title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1797 ze dne 30. listopadu 2020 o povolení L-valinu z Escherichia coli KCCM 80159 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  1.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 402/36

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1797
         ze dne 30. listopadu 2020
         o povolení L-valinu z Escherichia coli KCCM 80159 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-valinu. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení L-valinu z Escherichia coli KCCM 80159 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. března 2020 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá L-valin z Escherichia coli KCCM 80159, je-li podáván ve vhodném množství, nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dále dospěl úřad k závěru, že se považuje za účinný zdroj esenciální aminokyseliny L-valin pro výživu zvířat a aby byla uvedená doplňková látka účinná u přežvýkavců, měla by být chráněna před rozkladem v bachoru. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předložené referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení L-valinu z Escherichia coli KCCM 80159 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6074.

            ANNEX

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

                        3c370

                        –

                        L-valin

                           Složení doplňkové látky

                        prášek s minimálním obsahem L-valinu 98 % (v sušině) a s maximálním obsahem vody 1,5 %

                        Všechny druhy

                        –

                                    1.

                                    L-valin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno: „Při podávání L-valinu je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                        21.12.2030

                           Charakteristika účinné látky

                        L-valin ((2S)-2-amino-3-methylbutanová kyselina) z Escherichia coli KCCM 80159
                        Chemický vzorec: C5H11NO2

                        Číslo CAS: 72-18-4

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci L-valinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-valine monograph“

                              Pro kvantifikaci valinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                              Pro kvantifikaci valinu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F)

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1)


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1799 ze dne 30. listopadu 2020 o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako doplňkové látky pro nosnice a jiné ptáky určené ke snášce (držitel povolení: Andrés Pintaluba S.A.) (Text s významem pro EHP)

text:
                  1.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 402/43

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1799
         ze dne 30. listopadu 2020
         o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako doplňkové látky pro nosnice a jiné ptáky určené ke snášce (držitel povolení: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 6-fytázy. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako doplňkové látky pro nosnice a jiné ptáky určené ke snášce se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. května 2020 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 nepříznivé účinky na zdraví nosnic a jiných ptáků určených ke snášce, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že by uvedená doplňková látka měla být považována za potenciální látku senzibilizující dýchací cesty. Proto se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinná jako zootechnická doplňková látka při zlepšování stravitelnosti krmiva u nosnic a jiných ptáků určených ke snášce. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6142.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Jednotka aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fytáza
                        (ES 3.1.3.26)

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek 6-fytázy (ES 3.1.3.26)
                        z Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s minimem aktivity pro:
                        pevnou formu: 20 000  U  (1)/g
                        kapalnou formu: 20 000  U/ml

                        nosnice a jiní ptáci určení ke snášce

                        –

                        300 U

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        21. 12. 2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        6-fytáza (ES 3.1.3.26) získaná fermentací s Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Analytická metoda
                            (2)

                        Pro stanovení aktivity fytázy v doplňkové látce:

                                    —

                                    kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – VDLUFA 27.1.4

                              Pro stanovení aktivity fytázy v premixech:

                                    —

                                    kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – VDLUFA 27.1.3

                              Pro stanovení aktivity fytázy v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – EN ISO 30024

               (1)  Jedna jednotka je množství enzymu, které uvolní jeden mikromol anorganického fosfátu za minutu z fytátu při pH 5,5 a teplotě 37 °C.

               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1800 ze dne 30. listopadu 2020 o povolení glutamanu sodného získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  1.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 402/46

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1800
         ze dne 30. listopadu 2020
         o povolení glutamanu sodného získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení glutamanu sodného získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení glutamanu sodného získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Žadatel požádal o povolení doplňkové látky pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Proto by použití glutamanu sodného získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 ve vodě k napájení nemělo být umožněno. Skutečnost, že použití uvedené doplňkové látky jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. března 2020 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá glutaman sodný získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dospěl ve svém stanovisku k závěru, že uvedená doplňková látka není toxická při vdechnutí, není dráždivá pro kůži ani oči a není senzibilizátorem kůže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že účinek glutamanu sodného na zvýšení chuti potravin je dobře ověřen, a proto není nutné dále prokazovat jeho účinnost v krmivech. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Posouzení glutamanu sodného získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (7)

                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky by měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6085.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky.

                        2b621i

                        –

                        glutaman sodný

                           Složení doplňkové látky

                        glutaman sodný

                           Charakteristika účinné látky

                        L-glutaman sodný
                        získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Čistota: ≥ 99 % obsahu
                        Chemický vzorec:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        Číslo CAS: 6106-04-3
                        Analytická metoda  (1)

                        Pro identifikaci L-glutamanu sodného v doplňkové látce: Food Chemical Codex „Monosodium L-glutamate monograph“.
                        Pro kvantifikaci L-glutamanu sodného v doplňkové látce: chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), jak je popsána v nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F).
                        Pro kvantifikaci L-glutamanu sodného v premixech: chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                        všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg“.

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen následující obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

                        21. 12 2030

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1810 ze dne 25. listopadu 2020, kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu „Figue de Solliès“ (CHOP)

text:
                  2.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 404/2

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1810
         ze dne 25. listopadu 2020,
         kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu „Figue de Solliès“ (CHOP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Francie o schválení změny specifikace chráněného označení původu „Figue de Solliès“ zapsaného do rejstříku podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1367/2011 (2).

                     (2)

                     Protože daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3).

                     (3)

                     Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být změna specifikace schválena,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změna specifikace názvu „Figue de Solliès“ (CHOP) zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie se schvaluje.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1367/2011 ze dne 19. prosince 2011 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Figue de Solliès (CHOP)) (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 31).

            (3)  Úř. věst. C 257, 5.8.2020, s. 5.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1811 ze dne 1. prosince 2020, kterým se mění nařízení (ES) č. 684/2009, pokud jde o identifikaci hospodářských subjektů v Severním Irsku

text:
                  2.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 404/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1811
         ze dne 1. prosince 2020,
         kterým se mění nařízení (ES) č. 684/2009, pokud jde o identifikaci hospodářských subjektů v Severním Irsku
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 113 této smlouvy ve spojení s článkem 131 Dohody o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (1),
         s ohledem na směrnici Rady 2008/118/ES ze dne 16. prosince 2008 o obecné úpravě spotřebních daní a o zrušení směrnice 92/12/EHS (2), a zejména čl. 29 odst. 1 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Spojené království vystoupilo z Evropské unie dne 31. ledna 2020 na základě Dohody o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii („dohoda o vystoupení“).

                     (2)

                     Článek 126 této dohody o vystoupení stanoví přechodné období, které skončí dne 31. prosince 2020. Do uvedeného dne se na Spojené království a ve Spojeném království použije v plné míře unijní právo.

                     (3)

                     Na konci přechodného období se na Spojené království přestanou vztahovat pravidla Unie týkající se spotřebních daní. V souladu s článkem 8 Protokolu o Irsku/Severním Irsku, který je součástí dohody o vystoupení, se však pravidla Unie o spotřebních daních (týkající se zboží) použijí v Severním Irsku (3) i po přechodném období, aby se předešlo tvrdé hranici mezi Irskem a Severním Irskem.

                     (4)

                     V souladu s článkem 19 nařízení Rady (EU) č. 389/2012 (4) vede každý členský stát elektronickou databázi obsahující registr hospodářských subjektů (oprávněných skladovatelů, registrovaných příjemců a registrovaných odesílatelů) ve smyslu článku 4 směrnice 2008/118/ES. Pokud jde o dvoupísmenný kód země, upravuje článek 1 nařízení Komise (EU) č. 612/2013 (5) strukturu identifikačního čísla subjektů a uvádí, že číslo subjektu pro účely spotřební daně se skládá ze dvou polí. Prvním z nich je alfabetický kód země, kterým je identifikátor členského státu, v němž je hospodářský subjekt nebo daňový sklad registrován. Tento kód je převzat ze seznamu kódů 3 v příloze II nařízení Komise (ES) č. 684/2009 (6). Kromě toho jsou tyto postupy počítačové a podporují je celoevropské informační systémy zvané systém pro kontrolu přepravy zboží podléhajícího spotřebním daním (EMCS), jehož účelem je kontrola přepravy, a systém pro výměnu údajů o spotřební dani (SEED), jehož účelem je registrace hospodářských subjektů podléhajících spotřební dani.

                     (5)

                     Přeprava zboží podléhajícího spotřební dani mezi Unií a Severním Irskem bude považována za přepravu uvnitř Unie. Hospodářské subjekty usazené v Severním Irsku, které hodlají přepravovat zboží podléhající spotřební dani v režimu s podmíněným osvobozením od daně do členských států a z nich, musí být proto zaregistrovány a povoleny v SEED, jakož i používat postupy Unie pro spotřební daně a EMCS. Kódy členských států a kódy zemí jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 684/2009 odkazem na kód alfa 2 dle normy ISO (ISO 3166). Zatímco hospodářské subjekty Spojeného království používají kód „GB“, Severní Irsko nemá v rámci tohoto systému žádný zvláštní kód. Vzhledem k tomu, že ISO umožňuje používat kódy X pro území, která nemají zvláštní kód, a z důvodu sladění s prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1470 (7), je vhodné použít kód „XI“, aby se rozlišily hospodářské subjekty v Severním Irsku, které přepravují zboží podléhající spotřební dani.

                     (6)

                     Nařízení (ES) č. 684/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro spotřební daně,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Nařízení (ES) č. 684/2009 se mění takto:

                        a)

                        v příloze I tabulce 1 bodě 17.2 se kolonka řádku c, sloupec F nahrazuje tímto:
                        „Uveďte kód země, který se liší od kódů zemí členských států.“

                        b)

                        příloha II se mění takto:

                                    i)

                                    seznam kódů 3 se nahrazuje tímto:
                                    „3.   KÓDY ZEMÍ
                                    Kódy musí být shodné s kódy stanovenými v klasifikaci zemí a území pro evropskou statistiku mezinárodního obchodu se zbožím uvedené v příloze I prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1470 (*1), kromě:

                                                —

                                                Řecka, kdy je nutné použít EL namísto GR.

                                       (*1)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1470 ze dne 12. října 2020 o klasifikaci zemí a území pro evropské statistiky mezinárodního obchodu se zbožím a o geografickém členění pro jiné podnikové statistiky (Úř. věst. L 334, 13.10.2020, s. 2).“"

                                    ii)

                                    seznam kódů 4 se zrušuje;

                                    iii)

                                    seznam kódů 5 se nahrazuje tímto:
                                    „5.   REFERENČNÍ ČÍSLO CELNÍHO ÚŘADU (COR)
                                    COR se skládá z identifikátoru kódu země členského státu, po němž následuje šestimístné alfanumerické národní číslo, například IT0830AB.“

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2021.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. prosince 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 29, 31.1.2020, s. 7.

            (2)  Úř. věst. L 9, 14.1.2009, s. 12.

            (3)  S výhradou demokratického souhlasu podle článku 18 Protokolu o Irsku/Severním Irsku s pokračujícím uplatňováním článku 8 protokolu.

            (4)  Nařízení Rady (EU) č. 389/2012 ze dne 2. května 2012 o správní spolupráci v oblasti spotřebních daní a o zrušení nařízení (ES) č. 2073/2004 (Úř. věst. L 121, 8.5.2012, s. 1).

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 612/2013 ze dne 25. června 2013 o provozování registru hospodářských subjektů a daňových skladů, souvisejících statistikách a předkládání zpráv podle nařízení Rady (EU) č. 389/2012 o správní spolupráci v oblasti spotřební daně (Úř. věst L 173, 26.6.2013, s. 9).

            (6)  Nařízení Komise (ES) č. 684/2009 ze dne 24. července 2009, kterým se provádí směrnice Rady 2008/118/ES, pokud jde o elektronické postupy pro přepravu zboží podléhajícího spotřební dani v režimu s podmíněným osvobozením od spotřební daně (Úř. věst. L 197, 29.7.2009, s. 24).

            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1470 ze dne 12. října 2020 o klasifikaci zemí a území pro evropské statistiky mezinárodního obchodu se zbožím a o geografickém členění pro jiné podnikové statistiky (Úř. věst. L 334, 13.10.2020, s. 2).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1812 ze dne 1. prosince 2020, kterým se stanoví pravidla pro výměnu údajů online a oznamování EU schválení typu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858

text:
                  2.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 404/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1812
         ze dne 1. prosince 2020,
         kterým se stanoví pravidla pro výměnu údajů online a oznamování EU schválení typu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 ze dne 30. května 2018 o schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla a o dozoru nad trhem s nimi, o změně nařízení (ES) č. 715/2007 a č. 595/2009 a o zrušení směrnice 2007/46/ES (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 druhý pododstavec a čl. 27 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Ustanovení čl. 12 odst. 4 nařízení (EU) 2018/858 ukládá členským státům povinnost používat společný zabezpečený elektronický systém pro výměnu údajů, aby od 1. září 2022 zpřístupnily veřejnosti seznam EU schválení typu pro vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky, která udělily, změnily, odmítly nebo odňaly, jakož i seznam technických zkušeben, jež provedly zkoušky pro příslušná EU schválení typu.

                     (2)

                     Článek 27 nařízení (EU) 2018/858 vyžaduje, aby schvalovací orgány používaly tentýž systém k zpřístupňování některých dokumentů týkajících se EU schválení typu schvalovacím orgánům ostatních členských států, orgánům pro dozor nad trhem a Komisi, a k informování schvalovacích orgánů ostatních členských států a Komise o odmítnutí či odnětí jakéhokoli EU schválení typu, včetně příslušného odůvodnění.

                     (3)

                     Evropský systém pro výměnu údajů o schváleních typu (ETAES) je softwarová aplikace přístupná prostřednictvím internetu a vyvinutá členskými státy, jejímž účelem je pomáhat schvalovacím orgánům EU při praktickém provádění požadavků na výměnu informací stanovených v aktech Unie poskytováním centralizovaného komunikačního mechanismu pro usnadnění přeshraniční výměny kopie certifikátu EU schválení typu včetně příloh. Podobný systém – Database for the Exchange of Type Approval documentation and information system (databáze pro výměnu dokumentace schválení typu a informační systém) –, byl zřízen pod záštitou Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů. Jako společný zabezpečený elektronický systém pro výměnu údajů uvedený v čl. 27 odst. 3 nařízení (EU) 2018/858 je proto vhodné určit systém ETAES.

                     (4)

                     Za účelem zachování důvěrnosti údajů by měly být stanoveny požadavky na přístup k systému ETAES a používání zabezpečených protokolů pro výměnu údajů.

                     (5)

                     Aby se ETAES stal databází online umožňující vyhledávání, měly by být stanoveny požadavky týkající se nahrávání dokumentů EU schválení typu podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2018/858.

                     (6)

                     Aby bylo možné lépe stanovit různá přístupová práva k systému ETAES, měly by schvalovací orgány do systému ETAES nahrávat dokumenty podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2018/858 odděleně na základě jejich povahy a případně jejich statusu.

                     (7)

                     Vzhledem k tomu, že systém ETAES je ve své současné podobě komunikačním nástrojem pro správní spolupráci mezi členskými státy, který není přístupný veřejnosti, je nezbytné harmonizovat formát a obsah seznamů uvedených v čl. 12 odst. 4 nařízení (EU) 2018/858, aby bylo zajištěno, že budou příslušné informace zpřístupněny veřejnosti.

                     (8)

                     Zmocnění uvedená v čl. 12 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 27 odst. 3 nařízení (EU) 2018/858 stanoví požadavky na používání společného zabezpečeného elektronického systému pro výměnu informací o EU schváleních typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla. Vzhledem k tomu, že tyto přenesené pravomoci jsou tematicky úzce provázané, měly by být pro účely tohoto nařízení sloučeny.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Technického výboru – motorová vozidla,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Společný zabezpečený elektronický systém pro výměnu údajů
            Jako společný zabezpečený elektronický systém pro výměnu údajů podle čl. 27 odst. 3 nařízení (EU) 2018/858 se používá evropský systém pro výměnu údajů o schváleních typu („ETAES“).

            Článek 2
            Bezpečnostní opatření
            Aby se zabránilo neoprávněnému přístupu, musí být v systému ETAES dodržována tato bezpečnostní opatření:

                        a)

                        šifrování komunikace mezi klientem ETAES a serverem ETAES za použití protokolu https s certifikátem SSL (Secure Sockets Layer);

                        b)

                        zabezpečení internetových stránek, které brání útočníkům vkládat do internetových stránek skripty spouštěné na straně klienta a používat více vrstev, a tak lstí přimět uživatele, aby kliknul na tlačítko nebo odkaz na jinou internetovou stránku;

                        c)

                        jemně odstupňovaný systém řízení přístupu, který umožňuje udělovat oprávnění ke čtení nebo zápisu pro přístup oprávněných stran.

            Článek 3
            Postup výměny informací o schváleních typu

               1.   Při informování orgánů o udělení, změnách, odmítnutí a odnětí EU schválení typu podle čl. 27 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2018/858 schvalovací orgán vloží do systému ETAES alespoň tyto údaje:

                           a)

                           rozlišovací číslo členského státu v souladu s bodem 2.1 přílohy IV prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/683 (2);

                           b)

                           číslo certifikátu EU schválení typu (3);

                           c)

                           datum schválení certifikátu EU schválení typu;

                           d)

                           je-li to relevantní, název technické zkušebny odpovědné za provedení zkoušek (4);

                           e)

                           jméno výrobce;

                           f)

                           typ vozidla, systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku stanovený výrobcem v certifikátu EU schválení typu;

                           g)

                           je-li to relevantní, kategorii vozidla podle článku 4 nařízení (EU) 2018/858;

                           h)

                           nařízení, které se použije pro EU schválení typu celého vozidla, systému, samostatného technického celku nebo konstrukční části;

                           i)

                           status EU schválení typu „granted“ (uděleno), „amended“ (změněno), „refused“ (odmítnuto) nebo „withdrawn“ (odňato);

                           j)

                           odkaz na EU schválení typu vozidla, systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku.

               2.   V případech uvedených v odstavci 1 nahraje schvalovací orgán do systému ETAES odděleně také tyto dokumenty v elektronickém formátu umožňujícím vyhledávání:

                           a)

                           kopii certifikátu EU schválení typu s označením „CERT“, za nímž následuje číslo certifikátu EU schválení typu (5) (6);

                           b)

                           informační položky, které mají být připojeny k certifikátu EU schválení typu podle čl. 28 odst. 1 písm. a), c) a d) nařízení (EU) 2018/858, s označením „IF“, za nímž následuje číslo certifikátu EU schválení typu (7);

                           c)

                           protokol o zkoušce a/nebo list s výsledky zkoušek podle čl. 28 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2018/858, s označením „TR“, za nímž následuje číslo certifikátu EU schválení typu (8);

                           d)

                           jakékoli jiné dokumenty neuvedené v písmenech a), b) a c), s označením „OTHER“, za nímž následuje číslo certifikátu EU schválení typu (9).

               3.   Je-li pro nahrání podle tohoto článku odstavce 2 nezbytné zahrnout více dokumentů, musí se za označením stanoveným v tomto článku odst. 2 písm. b), c) a d) uvést další pořadové číslo začínající od čísla 1 (10).

               4.   V případě, že jsou dokumenty změněny revizí, jak je stanoveno v článku 34 nařízení (EU) 2018/858, musí se za označením stanoveným v tomto článku odst. 2 písm. a), b), c) a d) uvést údaj „Rev.“ a dvoumístné pořadové číslo začínající od čísla 01 (11).

            Článek 4
            Seznam EU schválení typu

               1.   Pokud členské státy zpřístupňují seznamy EU schválení typu a technických zkušeben uvedené v čl. 12 odst. 4 nařízení (EU) 2018/858 veřejnosti prostřednictvím systému ETAES, činí tak ve standardizovaném formátu umožňujícím vyhledávání. Členské státy tyto seznamy aktualizují.

               2.   Seznamy uvedené v odstavci 1 musí obsahovat tyto informace:

                           a)

                           rozlišovací číslo členského státu, který vydal EU schválení typu, v souladu s bodem 2.1 přílohy IV prováděcího nařízení (EU) 2020/683;

                           b)

                           číslo certifikátu EU schválení typu:

                           c)

                           status EU schválení typu „granted“ (uděleno), „amended“ (změněno), „refused“ (odmítnuto);

                           d)

                           je-li to relevantní, název technické zkušebny odpovědné za provedení zkoušek;

                           e)

                           datum schválení certifikátu EU schválení typu.

               3.   Seznam EU schválení typu a technických zkušeben podle čl. 12 odst. 4 nařízení (EU) 2018/858 může být zveřejněn na internetových stránkách Komise.

            Článek 5
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. prosince 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 151, 14.6.2018, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/683 ze dne 15. dubna 2020, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858, pokud jde o správní požadavky na schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla, a na dozor nad trhem s nimi (Úř. věst. L 163, 26.5.2020, s. 1).

            (3)  V případě, že EU schválení typu bylo odmítnuto a schvalovací orgán nevyhradil číslo certifikátu EU schválení typu, použije schvalovací orgán v systému ETAES kartu NEWS, aby o svém odmítnutí informoval schvalovací orgány ostatních členských států.

            (4)  V případě postupného schválení typu, kdy schvalovací orgán shromáždí kompletní soubor certifikátů EU schválení typu nebo certifikátů OSN schválení typu a tento orgán vystaví konečný certifikát schválení typu vozidla jako celku, schvalovací orgán uvede „not applicable“.

            (5)  Příklad: „CERT e1*2018/858*00001*00“.

            (6)  V případě, že EU schválení typu bylo odmítnuto a uvedený schvalovací orgán nevyhradil číslo certifikátu EU schválení typu, použije schvalovací orgán v systému ETAES kartu NEWS, aby o svém odmítnutí informoval schvalovací orgány ostatních členských států.

            (7)  Příklad: „IF e4*2018/858*00004*02“.

            (8)  Příklad: „TR e24*2018/858*00001*00“.

            (9)  Příklad: „OTHER e1*2018/858*00001*00“.

            (10)  Příklad: „IF1 e9*2018/858*00001*00“, „IF2 e9*2018/858*00001*00“, atd.

            (11)  Příklad: „CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01“.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1820 ze dne 2. prosince 2020, kterým se povoluje uvedení sušené řasy Euglena gracilis na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

text:
                  3.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 406/29

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1820
         ze dne 2. prosince 2020,
         kterým se povoluje uvedení sušené řasy Euglena gracilis na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Dne 20. prosince 2018 předložila společnost Kemin Foods L.C. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení sušených celých buněk řasy Euglena gracilis na trh Unie jako nové potraviny. Žádost obsahovala požadavek, aby se sušené celé buňky řasy Euglena gracilis mohly používat jako nová potravina v řadě kategorií potravin pro běžnou populaci, jako jsou snídaňové, granolové a proteinové tyčinky; jogurty; jogurtové nápoje; ovocné šťávy, smoothie a nektary, zeleninové šťávy; nápoje s ovocnou příchutí; nápoje nahrazující stravu. Žadatel rovněž požádal, aby se sušené celé buňky řasy Euglena gracilis mohly používat v doplňcích stravy definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), kromě doplňků stravy pro kojence, a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), s výjimkou náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti pro kojence.

                     (4)

                     Žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně studie fermentace in vitro (5), zkoušku bakteriální reverzní mutace (6), zkoušku na přítomnost mikrojader in vivo (7), studii akutní toxicity u potkanů (8), čtrnáctidenní studii dietární toxicity/chuťové kvality provedenou na potkanech (9), 90denní studii dietární toxicity u potkanů (10).

                     (5)

                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 13. května 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení sušené řasy Euglena gracilis jako nové potraviny.

                     (6)

                     Dne 25. března 2020 přijal úřad vědecké stanovisko o bezpečnosti sušených celých buněk řasy Euglena gracilis jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 („Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“) (11). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že sušená řasa Euglena gracilis je za navržených použití a v navržených množstvích bezpečná. Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že sušená řasa Euglena gracilis je za daných podmínek použití v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Podle nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1798 (12) jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti potraviny určené pro zdravé dospělé osoby s nadváhou nebo trpící obezitou, které hodlají dosáhnout snížení hmotnosti. Sušenou řasu Euglena gracilis lze proto povolit pouze v náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti pro dospělé, nikoliv pro kojence, děti a dospívající.

                     (9)

                     Úřad ve svém stanovisku konstatoval, že základem pro stanovení bezpečnosti nové potraviny byly údaje obsažené v 90denní studii dietární toxicity u potkanů. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených v nezveřejněné zprávě o uvedené studii by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti sušené řasy Euglena gracilis.

                     (10)

                     Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ke svému tvrzení, že 90denní studie dietární toxicity u potkanů je předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil tvrzení o svém výhradním právu tuto studii používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byla uvedená studie podle vnitrostátního práva předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo ji používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčené studii přístup nebo ji používat nebo na tyto údaje odkazovat.

                     (12)

                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost neměl úřad použít 90denní studii dietární toxicity u potkanů obsaženou ve spisu žadatele ve prospěch žádného dalšího žadatele. Uvádění sušené řasy Euglena gracilis na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

                     (13)

                     Omezení povolení sušené řasy Euglena gracilis a využívání studie obsažené ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Sušená řasa Euglena gracilis specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

                           —

                           společnost: Kemin Foods L.C.,

                           —

                           adresa: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA,

                     a to do doby, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Kemin Foods L.C.

               3.   Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky používání a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být daná nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala společnost Kemin Foods L.C. souhlas.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. prosince 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan. Kemin Corporation, 2016 (nezveřejněno).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test). Product Safety Labs, 2015a (nezveřejněno).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry – Mouse). Product Safety Labs, 2015b (nezveřejněno).

            (8)  Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats. Product Safety Labs, 2014 (nezveřejněno).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats. Product Safety Labs, 2015c (nezveřejněno).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats. Product Safety Labs, 2015d (nezveřejněno).

            (11)  EFSA Journal 2020;18(5):6100.

            (12)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1798 ze dne 2. června 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky na složení a informace, které se vztahují na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti (Úř. věst. L 259, 7.10.2017, s. 2).

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam [Úřad pro publikace, v EN znění vložte v abecedním pořadí], který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    Ochrana údajů

                                    „Sušená řasa Euglena gracilis

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se uvede název „sušená biomasa řasy Euglena gracilis“.
                                    Na označení doplňků stravy obsahujících sušenou řasu Euglena gracilis musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci/děti mladší 3 let/děti mladší 10 let a dospívající mládež do 18 let  (*1).

                                    Povoleno dne 23. prosince 2020. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA.
                                    Během období ochrany údajů smí novou potravinu uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Kemin Foods L.C., kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Kemin Foods L.C.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 23. prosince 2025.“

                                    Cereální tyčinky k snídani, granolové a proteinové tyčinky

                                    630 mg/100 g

                                    Jogurty

                                    150 mg/100 g

                                    Jogurtové nápoje

                                    95 mg/100 g

                                    Ovocné a zeleninové šťávy, nektary a ovocné/zeleninové nápojové směsi

                                    120 mg/100 g

                                    Nápoje s ovocnou příchutí

                                    40 mg/100 g

                                    Nápoje nahrazující stravu

                                    75 mg/100 g

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence

                                    100 mg/den pro malé děti
                                    150 mg/den pro děti ve věku od 3 do 9 let
                                    225 mg/den pro děti a dospívající ve věku od 10 do 17 let
                                    375 mg/den pro dospělé

                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    190 mg/jedna porce

                        2)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                    „Sušená řasa Euglena gracilis

                                       Popis/definice:

                                    Novou potravinou jsou sušené celé buňky Euglena, což je sušená biomasa mikrořas Euglena gracilis.
                                    Nová potravina se vyrábí fermentací, po níž následuje filtrace a fáze tepelného usmrcování mikrořas, aby se v nové potravině nevyskytovaly životaschopné buňky Euglena gracilis.

                                       Vlastnosti/složení:

                                    Sacharidy celkem: ≤ 75 %
                                    β-glukan: > 50 %
                                    Bílkoviny: ≥ 15 %
                                    Tuky: ≤ 15 %
                                    Popel: ≤ 10 %
                                    Vlhkost: ≤ 6 %

                                       Těžké kovy:

                                    Olovo: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Rtuť: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Počet aerobních mikroorganismů: ≤ 10 000  KTJ/g
                                    Koliformní bakterie: ≤ 100 MPN/g
                                    Kvasinky a plísně: ≤ 500 KTJ/g

                                       Escherichia coli: nepřítomnost v 10 g

                                       Staphylococcus aureus: nepřítomnost v 10 g

                                       Salmonella: nepřítomnost v 25 g

                                       Listeria monocytogenes: nepřítomnost v 25 g
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky.
                                    MPN: nejvýše pravděpodobný počet“

               (*1)  V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1821 ze dne 2. prosince 2020, kterým se povoluje uvedení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

text:
                  3.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 406/34

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1821
         ze dne 2. prosince 2020,
         kterým se povoluje uvedení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.

                     (4)

                     Dne 7. června 2018 podala společnost NuLiv Science (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby byl extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus používán jako nová potravina v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) určených pro běžnou dospělou populaci, kromě doplňků stravy pro těhotné ženy. Žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, předložených v žádosti.

                     (5)

                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 22. října 2018 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus jako nové potraviny.

                     (6)

                     Dne 24. března 2020 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Bezpečnost botanického extraktu získaného z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus (AstraGinTM) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“ (Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (4). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je bezpečný při příjmu 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den, což odpovídá maximálnímu příjmu 35 mg/den u cílové populace, tj. dospělých s výjimkou těhotných žen.

                     (8)

                     Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je při posuzovaných podmínkách použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Úřad ve svém stanovisku konstatoval, že jako základ pro stanovení bezpečnosti nové potraviny sloužily toxikologické údaje z 28denní studie orální toxicity u potkanů po opakované dávce AstraGinTM podané žaludeční sondou (5), zkoušky bakteriální reverzní mutace (Amesův test) s AstraGinTM (6), 90denní studie orální toxicity po opakované dávce Astragin® u potkanů kmene Wistar (7) a ze studií nazvaných Patentovaný extrakt z Panax notoginseng: mikrojádrový test in vitro v buňkách CHO-K1 (8) a Extrakt z Astragalus membranaceus: mikrojádrový test in vitro v buňkách CHO-K1 (9). Má se tudíž za to, že bez údajů z nezveřejněných zpráv o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus.

                     (10)

                     Komise v návaznosti na stanovisko úřadu požádala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, z 28denní studie orální toxicity u potkanů po opakované dávce AstraGinTM podané žaludeční sondou, zkoušky bakteriální reverzní mutace (Amesův test) s AstraGinTM, 90denní studie orální toxicity po opakované dávce Astragin® u potkanů kmene Wistar a ze studií nazvaných Patentovaný extrakt z Panax notoginseng: mikrojádrový test in vitro v buňkách CHO-K1 a Extrakt z Astragalus membranaceus: mikrojádrový test in vitro v buňkách CHO-K1, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto údaje používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat, a že třetí strany tudíž nesmějí mít ze zákona k dotčeným studiím přístup nebo je používat nebo na tyto údaje odkazovat.

                     (12)

                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Toxikologické údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

                     (13)

                     Omezení povolení extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus uvedený v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny stanovený v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

                           —

                           společnost: NuLiv Science,

                           —

                           adresa: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,

                     a to do doby, kdy povolení pro dotčenou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti NuLiv Science.

               3.   Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky používání a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele předmětem jeho průmyslového vlastnictví a bez nichž by nemohla být daná nová potravina povolena, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala společnost NuLiv Science souhlas.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. prosince 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (nezveřejněná zpráva o studii), Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats, studie č.: 413.407.3084, Toxi-Coop Zrt., Maďarsko.

            (6)  Zin HM, 2016 (nezveřejněná zpráva o studii). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM. Kód studie: GLP/J165/2016/48. Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malajsie.

            (7)  Upadhyaya S and Wang R, 2017 (nezveřejněná zpráva o studii), 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats, 161101/NVS/PC, červenec 2017, 319 s., Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, Indie.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (nezveřejněná zpráva o studii). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells, studie č. 190503/NL/PC, Bombaj, Indie.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (nezveřejněná zpráva o studii). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells, studie č. 190502/NL/PC, Bombaj, Indie.

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:

                                    „Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    Ochrana údajů

                                       Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus“
                                    Na označení doplňků stravy obsahujících extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus musí být uvedeno, že by tyto doplňky stravy neměly konzumovat osoby mladší 18 let a těhotné ženy.

                                    Povoleno dne 23. prosince 2020. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    Během období ochrany údajů smí novou potravinu uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost NuLiv Science, kromě případů, kdy povolení pro uvedenou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti NuLiv Science.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 23. prosince 2025.“

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro běžnou dospělou populaci, s výjimkou těhotných žen

                                    35 mg/den

                        2)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní: [Úřad pro publikace, vložte v abecedním pořadí do CS znění.]

                                    „Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                       Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus

                                       Popis/definice:

                                    Nová potravina obsahuje dva extrakty. Jedním je ethanolový extrakt z kořenů Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Druhým je extrakt z kořenů Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen získaný extrakcí horkou vodou, který je dále koncentrován absorpcí na pryskyřici a následným vymýváním 60 % ethanolem. Na závěr výrobního procesu se oba extrakty smíchají (45–47,5 % každého extraktu) s maltodextrinem (5–10 %).

                                       Vlastnosti/složení:

                                    Saponiny celkem: 1,5–5 %
                                    Ginsenosid Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Astragalosid I: 0,01–0,1 %
                                    Sacharidy: ≥ 90 %
                                    Bílkoviny: ≤ 4,5 %
                                    Popel: ≤ 1 %
                                    Vlhkost: ≤ 5 %
                                    Tuky: ≤ 1,5 %

                                       Těžké kovy:

                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Počet mikroorganismů celkem: ≤ 5 000  KTJ/g
                                    Počet kvasinek a plísní celkem: ≤ 500 KTJ/g
                                    Enterobacteriaceae: < 10 KTJ/g

                                       Escherichia coli: nepřítomnost ve 25 g

                                       Salmonella: nepřítomnost ve 375 g

                                       Staphylococcus aureus: nepřítomnost ve 25 g
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1822 ze dne 2. prosince 2020, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

text:
                  3.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 406/39

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1822
         ze dne 2. prosince 2020,
         kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 (3) povolilo v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny, která má být používána v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti.

                     (4)

                     Dne 22. srpna 2018 podala společnost Skotan S.A. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení chromem obohacené biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh Unie jako nové potraviny. Podle žadatele se má chromem obohacená biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica používat jako nová potravin v doplňcích stravy, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti. Maximální množství navrhovaná žadatelem jsou 2 g denně u dětí ve věku od 3 do 9 let a 4 g denně u dospívajících a dospělých.

                     (5)

                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 18. února 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o posouzení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom jako nové potraviny a vydání vědeckého stanoviska.

                     (6)

                     Dne 23. ledna 2020 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost chromem obohacené biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (5). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom je při navrhovaných použitích a množstvích, je-li použita v doplňcích strany určených pro běžnou populaci starší 3 let, bezpečná.

                     (8)

                     Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom je při navrhovaných podmínkách použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (10)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. prosince 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 ze dne 13. května 2019, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 125, 14.5.2019, s. 13).

            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:

                                    „Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom“
                                    Na označení doplňků stravy obsahujících biomasu kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom musí být uvedeno, že doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci a malé děti (děti mladší tří let)/děti ve věku od 3 do 9 let  (*1).

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti

                                    2 g/den pro děti ve věku od 3 do 9 let, výsledkem je 46 μg chromu denně
                                    4 g/den pro děti od 10 let, dospívající a dospělé, výsledkem je 92 μg chromu denně

                        2)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:

                                    „Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                    Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující chrom

                                       Popis/definice:

                                    Nová potravina je vysušená a tepelně usmrcená biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica obsahující chrom.
                                    Nová potravina je produkována fermentací za přítomnosti chloridu chromitého, po které následuje několik kroků čištění a krok tepelného usmrcení kvasinek, aby se v nové potravině zajistila nepřítomnost životaschopných buněk kvasinek Yarrowia lipolytica.

                                       Vlastnosti/složení:

                                                Celkový obsah chromu: 18–23 μg/g

                                                Chrom (VI): < 10 μg/kg (tj. mez detekce)

                                                Bílkoviny: 40–50 g/100 g

                                                Dietní vláknina: 24–32 g/100 g

                                                Cukry: < 2 g/100 g

                                                Tuky: 6–12 g/100 g

                                                Celkový obsah popela: ≤ 15 %

                                                Voda: ≤ 5 %

                                                Sušina: ≥ 95 %

                                       Těžké kovy:

                                                Olovo: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Rtuť: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                                Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 5 x 103 KTJ/g

                                                Celkový počet kvasinek a plísní: ≤ 102 KTJ/g

                                                Životaschopné buňky kvasinek Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 KTJ/g (tj. mez detekce)

                                                Koliformní bakterie: ≤ 10 KTJ/g

                                                   Salmonella spp.: nepřítomnost ve 25 g

                                                KTJ: kolonii tvořící jednotky

               (*1)  V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.“

               (*2)  Vztahuje se na všechny fáze následující po tepelném ošetření, aby se zaručila nepřítomnost životaschopných buněk Yarrowia lipolytica, a zkouška se provádí bezprostředně po tepelném ošetření. Musí být zavedena opatření k zabránění křížové kontaminace s životaschopnými buňkami kvasinek Yarrowia lipolytica během balení a/nebo skladování nové potraviny.“