title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/854 ze dne 30. května 2016, kterým se schvalují určitá zdravotní tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012 (Text s významem pro EHP)

text:
               31.5.2016

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 142/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/854
   ze dne 30. května 2016,
   kterým se schvalují určitá zdravotní tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

               (2)

               Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.

               (3)

               Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.

               (4)

               Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

               (5)

               S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.

               (6)

               V návaznosti na žádost společnosti Roquette Frères předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se přípravku Nutriose®, který by měl pro dosažení uváděného účinku, tj. udržení mineralizace zubů snížením jejich demineralizace, nahradit fermentovatelné sacharidy v potravinách či nápojích (otázka č. EFSA-Q-2013-00040 (3)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace cukru přispívá k demineralizaci zubů. Konzumace potravin/nápojů obsahujících Nutriose® namísto cukru může pomoci udržet mineralizaci zubů snížením jejich demineralizace.“

               (7)

               Dne 26. července 2013 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že nejdůležitější rys uváděného účinku (tj. že během konzumace a až do 30 minut po ní nedojde ke snížení pH plaku pod 5,7) není jedinečný pro potravinu, na kterou se tvrzení vztahuje (4), ale je společný jiným nefermentovatelným sacharidům (např. polyolům, D-tagatóze, izomaltulóze a polydextróze). Úřad doplnil, že tvrzení týkající se náhražek cukru xylitolu, sorbitolu, mannitolu, maltitolu, laktitolu, isomaltu, erythritolu, D-tagatózy, isomaltulózy, sukralózy a polydextrózy a udržení mineralizace zubů snížením jejich demineralizace již bylo posouzeno s příznivým výsledkem (5). Úřad dospěl k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi požíváním potravin či nápojů obsahujících fermentovatelné sacharidy s frekvencí čtyřikrát či vícekrát denně a zvýšením demineralizace zubů a že požívání potravin či nápojů obsahujících nefermentovatelné sacharidy namísto fermentovatelných sacharidů může udržet mineralizaci zubů snížením jejich demineralizace, pokud takové potraviny či nápoje nevedou k zubní erozi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.

               (8)

               V návaznosti na žádost společností Beneo-Orafti SA, Sensus B.V. a Cosucra-Groupe Warcoing S.A. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se fruktooligosacharidů z inulinu a snížení postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2013-00615 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Konzumace potravin/nápojů obsahujících oligofruktózu z čekanky místo cukru vede k omezení nárůstu hladiny glukózy v krvi.“

               (9)

               Dne 10. ledna 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, v němž se uvádělo, že nejdůležitější rys uváděného účinku (tj. snížení postprandiální glykemické odezvy nahrazením cukrů v potravinách a nápojích) není jedinečný pro fruktooligosacharidy, ale je společný jiným nestravitelným sacharidům (např. neškrobovým polysacharidům, rezistentním oligosacharidům, rezistentnímu škrobu), protože nestravitelné sacharidy, stejně jako fruktooligosacharidy, jsou rezistentní vůči hydrolýze a absorpci tenkým střevem, a proto nepřispívají k postprandiální glykémii. Úřad rovněž uvedl, že tvrzení týkající se náhražek cukru a snížení postprandiální glykemické odezvy již bylo úřadem posouzeno s příznivým výsledkem (7). Úřad dospěl k závěru, že byl na základě předložených údajů zjištěn příčinný vztah mezi požíváním potravin či nápojů obsahujících nestravitelné sacharidy místo cukrů a snížením postprandiální glykemické odezvy ve srovnání s potravinami či nápoji obsahujícími cukr. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.

               (10)

               V návaznosti na žádost společnosti Olygose předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se přípravku AlphaGOS® a snížení postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2014-00044 (8)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace potravin či nápojů obsahujících AlphaGOS® místo cukru vede k omezení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jejich konzumaci v porovnání s potravinami či nápoji obsahujícími cukr.“

               (11)

               Dne 8. října 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, v němž se uvádělo, že nejdůležitější rys uváděného účinku (tj. snížení postprandiální glykemické odezvy nahrazením cukrů v potravinách a nápojích) není jedinečný pro α-galaktooligosacharidy, ale je společný jiným nestravitelným sacharidům (např. neškrobovým polysacharidům, rezistentnímu škrobu), protože nestravitelné sacharidy, stejně jako α-galaktooligosacharidy, jsou rezistentní vůči hydrolýze a absorpci tenkým střevem, a proto nepřispívají k postprandiální glykémii. Úřad v dotčeném stanovisku rovněž uvedl, že tvrzení týkající se nestravitelných sacharidů a snížení postprandiální glykemické odezvy již bylo úřadem posouzeno s příznivým výsledkem (9), a dospěl k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi požíváním potravin či nápojů obsahujících nestravitelné sacharidy a snížením postprandiální glykemické odezvy ve srovnání s potravinami či nápoji obsahujícími cukr. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.

               (12)

               V návaznosti na žádost společnosti Roquette Italia S.P.A. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se přípravku Nutriose®06 a snížení postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2014-00073 (10)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace potravin/nápojů obsahujících Nutriose®06 místo vysokoglykemických sacharidů vede k omezení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jejich konzumaci v porovnání s potravinami/nápoji obsahujícími glykemické sacharidy.“

               (13)

               Dne 8. října 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, v němž se uvádělo, že nejdůležitějším rysem uváděného účinku (tj. snížení postprandiální glykemické odezvy nahrazením glykemických sacharidů v potravinách a nápojích) je nestravitelnost rezistentního dextrinu obsaženého v potravinách, na něž se tvrzení vztahuje (11). Úřad rovněž konstatoval, že tento rys, který je podstatný pro uváděný účinek, není jedinečný pro rezistentní dextrin, ale je společný jiným nestravitelným sacharidům (tj. neškrobovým polysacharidům a rezistentním oligosacharidům), protože nestravitelné sacharidy, stejně jako rezistentní dextrin, jsou rezistentní vůči hydrolýze a absorpci tenkým střevem, a proto nepřispívají k postprandiální glykémii. Úřad v dotčeném stanovisku uvedl, že tvrzení týkající se nestravitelných sacharidů a snížení postprandiální glykemické odezvy již bylo úřadem posouzeno s příznivým výsledkem (12), a dospěl k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi požíváním potravin či nápojů obsahujících nestravitelné sacharidy a snížením postprandiální glykemické odezvy ve srovnání s potravinami či nápoji obsahujícími glykemické sacharidy. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.

               (14)

               Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby byla v tomto kontextu zohledněna formulace a prezentace tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.

               (15)

               V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená zdravotní tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.

               (16)

               Připomínky, které Komise obdržela od jednoho z žadatelů v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.

               (17)

               Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (18)

               Členské státy byly konzultovány,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
   Článek 2
   Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 30. května 2016.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 136, 25.5.2012, s. 1).

      (3)  EFSA Journal 2013; 11(7):3329.

      (4)  Tj. 85 % rezistentního dextrinu s průměrným stupněm polymerizace 12 až 25 a méně než 0,5 % mono- a disacharidů, což je podstatný rys uváděného účinku (tj. že během konzumace a až do 30 minut po ní nedojde ke snížení pH plaku pod 5,7).

      (5)  EFSA Journal 2011; 9(4):2076.

      (6)  EFSA Journal 2014; 12(1):3513.

      (7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2076.

      (8)  EFSA Journal 2014; 12(10):3838.

      (9)  EFSA Journal 2014; 12(1):3513.

      (10)  EFSA Journal 2014; 12(10):3839.

      (11)  Tj. 85 % rezistentního dextrinu s průměrným stupněm polymerizace 12 až 25 a méně než 0,5 % mono- a disacharidů.

      (12)  EFSA Journal 2014; 12(1):3513.

      PŘÍLOHA
      V příloze nařízení (EU) č. 432/2012 se v abecedním pořadí vkládají tyto položky:

                     Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin

                     Tvrzení

                     Podmínky používání tvrzení

                     Podmínky používání a/nebo omezení používání potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování

                     Číslo EFSA Journal

                     Číslo příslušné položky na souhrnném seznamu předloženém úřadu EFSA k posouzení

                     „Nefermentovatelné sacharidy

                     Požívání potravin/nápojů obsahujících <název všech použitých nefermentovatelných sacharidů> místo fermentovatelných sacharidů přispívá k udržení mineralizace zubů.

                     Aby bylo možné tvrzení použít, měly by být v potravinách či nápojích fermentovatelné sacharidy (1**) nahrazeny nefermentovatelnými sacharidy (2**) v takovém množství, aby během konzumace takových potravin či nápojů a až do 30 minut po ní nedošlo ke snížení pH plaku pod 5,7.

                                 (1**)

                                 Fermentovatelné sacharidy jsou definovány jako sacharidy nebo směsi sacharidů, jež při požití v potravinách či nápojích snižují bakteriální fermentací během konzumace a až do 30 minut po konzumaci pH plaku pod 5,7, jak je zjištěno in vivo nebo in situ telemetrickou zkouškou pH plaku.

                                 (2***)

                                 Nefermentovatelné sacharidy jsou definovány jako sacharidy nebo směsi sacharidů, jež při požití v potravinách či nápojích nesnižují bakteriální fermentací během konzumace a až do 30 minut po konzumaci pH plaku pod konzervativní hodnotu 5,7, jak je zjištěno in vivo nebo in situ telemetrickou zkouškou pH plaku.

                     2013;11(7):3329“

                     „Nestravitelné sacharidy

                     Konzumace potravin/nápojů obsahujících <název všech použitých nestravitelných sacharidů> místo cukru vede k omezení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jejich konzumaci v porovnání s potravinami/nápoji obsahujícími cukr.

                     Aby bylo možné tvrzení použít, měly by být v potravinách či nápojích cukry nahrazeny nestravitelnými sacharidy, což jsou sacharidy, jež nejsou ani tráveny, ani vstřebávány tenkým střevem, tak, aby potraviny nebo nápoje obsahovaly snížené množství cukrů alespoň o množství podle vymezení v tvrzení SE SNÍŽENÝM OBSAHEM [NÁZEV ŽIVINY] na seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.

                     2014;12(1):3513
                     2014;12(10):3838
                     2014;12(10):3839“