title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/365 ze dne 26. února 2021, kterým se schvaluje aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 1 (Text s významem pro EHP)

text:
                  1.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 70/9

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/365
         ze dne 26. února 2021,
         kterým se schvaluje aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 1
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 31. července 2007 obdržel příslušný orgán Slovenska (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) žádost o zařazení účinné látky aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné do přílohy I uvedené směrnice pro použití v biocidních přípravcích typu 1, osobní hygiena, podle definice v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá přípravku typu 1, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (2)

                     Dne 19. listopadu 2010 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnotící zprávu a své závěry Komisi.

                     (3)

                     Dne 16. června 2020 přijal Výbor pro biocidní přípravky stanovisko Evropské agentury pro chemické látky (3) (dále jen „agentura“) a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

                     (4)

                     Podle zmíněného stanoviska lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 1, v nichž je použit aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné, budou splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, budou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.

                     (5)

                     S přihlédnutím ke stanovisku agentury je vhodné schválit aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 1 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.

                     (6)

                     Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 1, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. února 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).

            (3)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné, typ přípravku: 1, ECHA/BPC/255, přijaté dne 16. června 2020.

            PŘÍLOHA

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC
                        Identifikační čísla

                        Minimální stupeň čistoty účinné látky  (1)

                        Datum schválení

                        Datum skončení platnosti schválení

                        Typ přípravku

                        Zvláštní podmínky

                        Aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné

                        Název podle IUPAC: Kyselina chlorná
                        Číslo ES: 232-232-5
                        Číslo CAS: 7790-92-3

                        Specifikace pro kyselinu chlornou (jako sušina min. 90,87 % hmotnostních) uvolňující aktivní chlor.
                        Kyselina chlorná je převažující formou při pH 3,0–7,4.

                        1. července 2021

                        30. června 2031

                        1

                        Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.

               (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/367 ze dne 1. března 2021 o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (EU) č. 883/2010 (držitel povolení S.I. Lesaffre) (Text s významem pro EHP)

text:
                  2.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 71/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/367
         ze dne 1. března 2021
         o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (EU) č. 883/2010 (držitel povolení S.I. Lesaffre)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

                     (2)

                     Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, dříve identifikovaný jako Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro odchov telat nařízením Komise (EU) č. 883/2010 (2).

                     (3)

                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 předložil držitel povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky žádost o obnovení povolení této látky pro odchov telat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. května 2020 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek není dráždivý pro kůži nebo oči, a že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze vyvodit žádné závěry ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenou doplňkovou látkou. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno.

                     (6)

                     V důsledku obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako doplňkové látky by mělo být zrušeno nařízení (EU) č. 883/2010.

                     (7)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Obnovení povolení
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Přechodné období

               1.   Doplňková látka uvedená v příloze a premixy, které tuto doplňkovou látku obsahují, vyrobené a označené před dnem 22. září 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 22. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující doplňkovou látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 22. března 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 22. března 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

            Článek 3
            Zrušení
            Nařízení (EU) č. 883/2010 se zrušuje.

            Článek 4
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 883/2010 ze dne 7. října 2010 o povolení nového užití přípravku Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 jako doplňkové látky pro odchov telat (držitel povolení Société Industrielle Lesaffre) (Úř. věst. L 265, 8.10.2010, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6167.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry

                        4b1702

                        S.I. Lesaffre

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

                           Složení doplňkové látky:

                        Přípravek Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 s obsahem nejméně 5 × 109 CFU/g
                        Pevná forma

                        Odchov telat

                        –

                        1,5 x 109

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky.

                        22.3.2031

                           Charakteristika účinné látky:

                        Vitální sušené buňky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

                              Analytická metoda :
                            (1)

                        Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace
                        na dextrózovém agaru s
                        kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789)
                        Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR)
                        (CEN/TS 15790)

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/368 ze dne 1. března 2021 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (Text s významem pro EHP)

text:
                  2.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 71/4

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/368
         ze dne 1. března 2021
         o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 2. února 2018 předložila společnost Aero-Sense NV v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“, který je typem přípravku 18 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Belgie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-DX037393-17.

                     (2)

                     Přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ obsahuje účinnou látku 1R-trans-fenothrin, která je zařazena na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (3)

                     Dne 7. května 2020 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).

                     (4)

                     V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 2. července 2020 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku.

                     (5)

                     V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ spadá do definice biocidního přípravku, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení.

                     (6)

                     Dne 4. srpna 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.

                     (7)

                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ udělit povolení Unie.

                     (8)

                     Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Společnosti Aero-Sense NV se uděluje povolení Unie s číslem EU-0024297-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ na trh a jeho používání v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
            Povolení Unie je platné ode dne 22. března 2021 do 28. února 2031.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 17. června 2020 k povolení Unie pro biocidní přípravek „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            PŘÍLOHA
            Souhrn vlastností biocidního přípravku
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)
            Číslo povolení: EU-0024297-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

            1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku

                        Obchodní název

                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

                  1.2.   Držitel povolení

                        Jméno (název) a adresa držitele povolení

                        Jméno (název)

                        Aero-Sense NV

                        Adresa

                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgie

                        Číslo povolení

                        EU-0024297-0000

                           Číslo záznamu v registru R4BP

                        EU-0024297-0000

                        Datum udělení povolení

                        22. března 2021

                        Datum skončení platnosti povolení

                        28. února 2031

                  1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku

                        Jméno výrobce

                        Volcke Aerosol Connection

                        Adresa výrobce

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgie

                        Umístění výrobních závodů

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgie

                        Jméno výrobce

                        Envasado Xiomara, S.L.

                        Adresa výrobce

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španělsko

                        Umístění výrobních závodů

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španělsko

                        Jméno výrobce

                        Aero-Sense NV

                        Adresa výrobce

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgie

                        Umístění výrobních závodů

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgie

                  1.4.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

                        Účinná látka

                        1R-trans-fenothrin

                        Jméno výrobce

                        Endura S.p.A

                        Adresa výrobce

                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Itálie

                        Umístění výrobních závodů

                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Čína

                  2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        1R-trans-fenothrin

                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

                        účinná látka

                        26046-85-5

                        247-431-2

                        2,0

                  2.2.   Typ složení přípravku

            AE - Dávkovač aerosolu
            3.   Standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout
                        Vysoce toxický pro vodní organismy.
                        Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití.
                        Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
                        Uniklý produkt seberte.
                        Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F.
                        Odstraňte obal ve sběrném místě nebezpečného nebo speciálního odpadu..

                  4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ

            4.1.   Popis použití

               Tabulka 1. Použití # 1 – Komáři – Ošetření letadla - Profesionální pracovníci

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        Insekticid

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Latinský název: Culex spp.
                        Obecný název: Komáři z rodu Culex
                        Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)
                        Latinský název: Aedes spp.
                        Obecný název: Komáři z rodu Aedes
                        Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)
                        Latinský název: Anopheles spp.
                        Obecný název: Komáři z rodu Anofeles
                        Vývojové stadium: Dospělci|Hmyz, savci (například hlodavci)

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Aplikace v pilotní kabině a kabině cestujících pro dezinsekci letadel.

                        Metoda(y) aplikace

                        Podrobný popis:
                        Postřik

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Míra aplikace: Doporučená aplikační dávka: 35 g/100 m3 (tj. 0,7 g ú.l./100 m3).
                        Ředění (%): Přípravek k přímému použití.
                        Počet a načasování aplikace:
                        Ošetření je třeba opakovat pro každý let, pro který je ošetření dezinsekcí požadováno.
                        Pouze jedna aplikace na let.

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        Hliníková (ALU) potištěná nádobka 18 bar - Plný barevný potisk
                        Bílé víčko (spouštěč jednoho vstřiku) nebo modré víčko (spouštěč více vstřiků)
                        Balení v lepenkové krabici po 24 kusech
                        Dodává se v nádobkách různých velikostí:

                                    •

                                    40 g (34 ml)

                                    •

                                    60 g (52 ml)

                                    •

                                    100 g (86 ml)

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

                        —

                        Počet nádobek potřebných k dezinsekčnímu ošetření zvolte podle palubní příručky konkrétního letadla.

                        —

                        Tento postup dezinsekce je třeba oznámit cestujícím před aplikací přípravku v letadle. Cestujícím je třeba doporučit, aby při provádění postupu zavřeli oči a zakryli si obličej.

                        —

                        Nestříkejte přímo na kůži nebo do očí.

                        —

                        Nestříkejte na potraviny nebo v blízkosti potravin, v prostorách k přípravě pokrmů a na jídelní náčiní.

                        —

                        Po manipulaci si umyjte ruce.

                        —

                        Zabraňte použití nepovolanými osobami.

                        —

                        Odstraňte víčko.

                        —

                        Držte nádobku ve svislé poloze na délku paže.

                        —

                        Bílé víčko pro jeden vstřik: stiskněte tlačítko na rozprašovací trysce, až zapadne. Aerosolový přípravek se uvolňuje v jednom kontinuálním vstřiku.

                        —

                        Modré víčko pro více vstřiků: stiskněte a podržte chlopeň na trysce, dokud se neuvolní dostatečné množství nebo do úplného uvolnění přípravku.

                        —

                        Insekticidní aerosol je třeba stříkat tak, že tryska aerosolového výdejníku míří pod úhlem přibližně 45° směrem ke stropu po celém letadle.

                        —

                        Sprej je třeba nasměrovat mírně za uživatele.

                        —

                        Stříkejte rovnoměrně po celém prostoru.

                        40 g (34 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 114 m3 objemu vzduchu;

                        60 g (52 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 171 m3 objemu vzduchu;

                        100 g (86 ml) - Jednou nádobkou se efektivně ošetří 285 m3 objemu vzduchu.

               „Blocks-away“ dezinsekce

            Tento postup se provádí před vzlétnutím, po nastoupení všech cestujících na palubu a uzavření dveří.
            Paluba letadla se ošetří před nastoupením palubního personálu.
            Aby byla dezinsekce účinná, musí být během ošetření klimatizační systém letadla vypnutý. Palubní personál musí ošetřit všechny potenciální úkryty hmyzu včetně toalet, kuchyněk a šaten, pokud tyto prostory nebyly ošetřeny společně s palubou letadla před nastoupením.

               „Top-of-descent“ (ošetření za letu)

            Podle pokynu WHO představuje ošetření před letem a při klesání z vrcholu dezinsekční metodu o dvou částech. „Top-of-descent“ (ošetření za letu) je druhá technika této metody a provádí se ve „vrcholu klesání“, když začne letadlo klesat na letiště, kde přistane. Recirkulaci vzduchu je třeba nastavit na normální průtok.
            Zbytková účinnost nebyla prokázána.
            Přípravky obsahující 1R-trans fenothrin by neměly být používány zároveň pro ošetření před letem a za letu ve stejném letadle.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

                        —

                        Přípravek se smí aplikovat v průběhu letu pouze jednou.

                        —

                        Členové palubního personálu smí provádět pouze jednu aplikaci za den.

                        —

                        Nepoužívejte/neaplikujte přípravek přímo na potraviny, krmiva či nápoje nebo v jejich blízkosti nebo na povrchy či náčiní přicházející do přímého styku s potravinami a nápoji.

                        —

                        Obsahuje 1R-trans fenothrin (pyrethroidy), může být nebezpečný pro kočky. Při používání přípravku je třeba postupovat s opatrností, pokud jsou v letadle přítomny kočky. Kočky musí být během ošetření drženy mimo dosah.

                        —

                        Čištění ošetřeného letadla musí být prováděno výhradně specializovanými přípravky, které nevyžadují vypouštění odpadní tekutiny do kanalizace a lokálních úpraven odpadních vod.

                        —

                        Čisticí vybavení (kartáče, hadry, atd.) použité v letadle je nutno po aplikaci přípravku zlikvidovat jako pevný odpad a nesmí se opakovaně použít.

                  4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Pokyny pro první pomoc:

               Všeobecně

                        —

                        PŘI VDECHNUTÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

                        —

                        PŘI POŽITÍ: Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

                        —

                        PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte mýdlem a vodou. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

                        —

                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Pokud se vyskytnou příznaky, volejte TOXIKOLOGICKÉ STŘEDISKO nebo lékaře.

                        —

                        Pyrethroidy mohou vyvolat parestézii (pálení a píchání na kůži bez podráždění). Pokud příznaky přetrvávají: vyhledejte lékařskou pomoc.

               Nouzová opatření pro ochranu životního prostředí v případě nehody

                        —

                        Uniklý nebo rozlitý přípravek zachyťte použitím nehořlavého absorpčního materiálu, jako je písek, zemina, vermikulit nebo rozsivková zemina, a umístěte do sudů pro odstraňování odpadů.

                        —

                        Dbejte na to, aby nedošlo k úniku přípravku do kanalizace nebo vodních toků.

                        —

                        Nestříkejte vodu přímo na místo uniku nebo rozlití.

                        —

                        Veškerý uniklý nebo rozlitý přípravek znechte odpařit

                  4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

                        —

                        Je třeba učinit patřičný zápis do Aircraft General Declaration (všeobecné prohlášení o letadle) s uvedením podrobností o postupu dezinsekce s výrobními čísly použitých sprejových nádobek.

                        —

                        Prázdné rozprašovací nádobky je třeba uchovat pro kontrolu ze strany úřadu Port Health Authority.

                        —

                        Nevylévejte přípravek do kanalizace ani do vodních toků.

                        —

                        Zajistěte, aby nakládání s odpady bylo prováděno bez ohrožení lidského zdraví, bez poškození životního prostředí a zejména bez rizika pro vodu, vzduch, půdu, rostliny a živočichy.

                        —

                        Recyklujte nebo zlikvidujte odpadní přípravek v souladu s platnou legislativou, přednostně prostřednictvím certifikovaného subjektu nebo společnosti pro sběr odpadů.

                        —

                        Nekontaminujte půdu ani vodu odpadním přípravkem.

                        —

                        Neodstraňujte odpadní přípravek do životního prostředí.

                  4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz návod k použití
            5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)

            5.1.   Pokyny pro používání

            Viz oddíl 4.1.1
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Viz oddíl 4.1.2
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Viz oddíl 4.1.3
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Viz oddíl 4.1.4
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

                        —

                        Skladujte v původním obalu na chladném (méně něž 40 °C), suchém a dobře větraném místě. Chraňte před mrazem.

                        —

                        Uchovávejte mimo dosah slunečního záření, i prázdné nádobky.

                  Doba použitelnosti přípravku: 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE

               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/369 ze dne 1. března 2021, kterým se stanoví technické specifikace a postupy nezbytné pro systém propojení centrálních registrů uvedený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/849 (Text s významem pro EHP)

text:
                  2.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 71/11

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/369
         ze dne 1. března 2021,
         kterým se stanoví technické specifikace a postupy nezbytné pro systém propojení centrálních registrů uvedený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/849
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/849 ze dne 20. května 2015 o předcházení využívání finančního systému k praní peněz nebo financování terorismu, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 648/2012 a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/60/ES a směrnice Komise 2006/70/ES (1), a zejména na článek 31a uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Členské státy jsou povinny propojit své vnitrostátní centrální registry skutečných majitelů prostřednictvím evropské centrální platformy zřízené v čl. 22 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1132 (2)a toto propojení by mělo být prováděno v souladu s technickými specifikacemi a postupy stanovenými v prováděcích aktech přijatých Komisí v souladu s článkem 24 uvedené směrnice. Vzhledem k rozdílům v účelu, oblasti působnosti a obsahu registrů propojených na základě směrnice (EU) 2017/1132 a centrálních registrů skutečných majitelů zřízených podle směrnice (EU) 2015/849 je však nezbytné vymezit a přijmout další technické specifikace, opatření a další požadavky, které zajistí jednotné podmínky pro implementaci systému.

                     (2)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro předcházení praní peněz a financování terorismu,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Technické specifikace a postupy pro systém propojení registrů uvedený v článcích 30 a 31 směrnice (EU) 2015/849 jsou stanoveny v příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 141, 5.6.2015, s. 73.

            (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1132 ze dne 14. června 2017 o některých aspektech práva obchodních společností (Úř. věst. L 169, 30.6.2017, s. 46).

            PŘÍLOHA
            Stanovení technických specifikací a postupů uvedených v článku 1
            1.   Předmět

            Zřídí se systém vzájemného propojení registrů skutečných majitelů („BORIS“ – Beneficial Ownership Registers Interconnection System) jako decentralizovaný systém propojující centrální vnitrostátní registry skutečných majitelů a portál evropské e-justice (1) prostřednictvím evropské centrální platformy (2). Systém BORIS bude působit jako centrální vyhledávací služba zpřístupňující veškeré informace týkající se skutečných majitelů v souladu s ustanoveními směrnice (EU) 2015/849 (3).
            2.   Definice

                        a)

                        „registrem“ se rozumí vnitrostátní centrální registry informací o skutečném vlastnictví podle článků 30 a 31 směrnice (EU) 2015/849;

                        b)

                        „kvalifikovaným uživatelem“ se rozumí uživatelé systému BORIS podle čl. 30 odst. 5 písm. a) a b) a čl. 31 odst. 4 písm. a) a b) směrnice (EU) 2015/849;

                        c)

                        „minimálními požadovanými informacemi“ se rozumí společný soubor informací se stejnou strukturou a typem ve všech registrech v členských státech;

                        d)

                        „doplňujícími informacemi“ se rozumí společně předem definovaný soubor informací, který se členské státy mohou rozhodnout sdílet – kromě „minimálních povinných informací“ – zčásti nebo zcela prostřednictvím systému BORIS;

                        e)

                        „vnitrostátním registračním číslem“ se rozumí individuální identifikační číslo přidělené podle vnitrostátního práva společnosti nebo jiné právnické osobě, svěřenskému fondu nebo podobnému uspořádání v registru skutečných majitelů.

                  3.   Vztah mezi vnitrostátním registračním číslem, jedinečným evropským identifikačním kódem a registračním číslem společnosti

                        3.1

                        Registr skutečných majitelů sdílí s evropskou centrální platformou vnitrostátní registrační číslo a v případě společností jedinečný evropský identifikační kód („EUID“), který jim byl přidělen v systému propojení obchodních rejstříků („BRIS“) (4), jakož i registrační číslo společnosti, pokud se toto registrační číslo liší od vnitrostátního registračního čísla. Registrační číslo společnosti se používá pro přiřazení kódu EUID společnostem, které v systému BRIS nemají EUID. V případě jiných právnických osob, svěřenských fondů nebo podobných uspořádání se EUID přiděluje na základě vnitrostátního registračního čísla.

                        3.2

                        Uživatelé systému BORIS mohou vyhledávat společnosti, jiné právní subjekty, svěřenské fondy nebo podobná uspořádání podle vnitrostátního registračního čísla a podle registračního čísla společnosti, liší-li se od vnitrostátního registračního čísla.

                        3.3

                        Členské státy se mohou rozhodnout, že nebudou poskytovat vnitrostátní registrační čísla svěřenským fondům nebo podobným právním uspořádáním. Pokud jde o svěřenské fondy nebo podobná právní uspořádání zřízené podle práva členského státu, v němž jsou uvedeny v registru skutečných majitelů, vztahuje se tato výjimka pouze na období pěti let, počítáno ode dne zprovoznění systému BORIS.

                  4.   Způsoby komunikace

            Systém BORIS využívá za účelem propojení registrů metod elektronické komunikace založených na službách, jako jsou webové služby.
            Komunikace mezi portálem a platformou a mezi registrem a platformou musí být vždy individuální.
            5.   Komunikační protokoly

            Pro komunikaci mezi portálem, platformou a registry se použijí zabezpečené internetové protokoly, jako např. HTTPS.
            Pro přenos údajů a metadat se použijí standardní komunikační protokoly, jako např. protokol SOAP (Single Object Access Protocol).
            6.   Bezpečnostní standardy

            Pro komunikaci a šíření informací prostřednictvím systému BORIS musí technická opatření pro zajištění minimálních bezpečnostních standardů informačních technologií zahrnovat:

                        a)

                        opatření k zajištění důvěrnosti informací, a to i prostřednictvím používání zabezpečených kanálů, jako je HTTPS;

                        b)

                        opatření k zajištění integrity údajů při výměně;

                        c)

                        opatření k zajištění nepopiratelnosti původu odesílatele informací v rámci systému BORIS a nepopiratelnosti přijetí informací;

                        d)

                        opatření k zajištění protokolování událostí zabezpečení v souladu s uznávanými mezinárodními doporučeními pro bezpečnostní standardy informačních technologií;

                        e)

                        opatření k zajištění ověření a autorizace všech kvalifikovaných uživatelů a opatření k ověření totožnosti systémů připojených k portálu, platformě či registrům v rámci systému BORIS;

                        f)

                        v případě potřeby opatření na ochranu proti automatizovanému vyhledávání a kopírování registrů, jako je omezení maximálního počtu výsledků vrácených jednotlivými registry a použití funkce CAPTCHA (5).

                  7.   Údaje vyměňované v rámci systému BORIS

                        7.1.

                        Soubor informací v národních registrech týkajících se právnické osoby nebo svěřenského fondu či podobného druhu právního uspořádání se označuje jako „záznam skutečného majitele (BO)“. „Záznam skutečného majitele“ zahrnuje údaje o profilu dotčeného subjektu nebo uspořádání, o osobě skutečného majitele (nebo osobách skutečných majitelů) tohoto subjektu nebo uspořádání, jakož i o účasti skutečného majitele (účasti skutečných majitelů).

                        7.2.

                        Pokud jde o společnost nebo jiný právní subjekt, jakož i o svěřenský fond nebo podobné uspořádání, údaje uvedené v profilu obsahují informace o názvu, právní formě a registrační adrese, a v příslušných případech i vnitrostátní registrační číslo.

                        7.3.

                        Každý členský stát má možnost rozšířit minimální povinné informace o další informace. Pokud jde o skutečného majitele a jeho účast, sestávají povinné minimální informace z údajů stanovených v čl. 30 odst. 5 druhém pododstavci a v čl. 31 odst. 4 druhém pododstavci směrnice (EU) 2015/849. Pokud jde o totožnost skutečného majitele, zahrnují další informace alespoň datum narození nebo kontaktní údaje, jak stanoví čl. 30 odst. 5 poslední věta a čl. 31 odst. 4 třetí pododstavec. Údaje ze záznamu skutečného majitele se modelují na základě zavedených specifikací rozhraní.

                        7.4.

                        Výměna informací zahrnuje rovněž zprávy, které jsou nezbytné pro fungování systému, například pro potvrzení o přijetí, protokolování a vykazování.

                  8.   Struktura standardního formátu zpráv

            Výměna informací mezi registry, platformou a portálem vychází ze standardních metod strukturace údajů a vyjadřuje se ve standardním formátu zpráv, jako např. XML (6).
            9.   Údaje pro platformu

                        9.1.

                        V souladu s požadavky na interoperabilitu musí být služby, které mají být vystaveny každým registrem, sjednoceny a mít stejné rozhraní, aby byla umožněna interakce ze strany žádající aplikace, jako je platforma, prostřednictvím jediného typu rozhraní, které zpřístupňuje společný soubor datových prvků. Členské státy uvedou svou vnitřní strukturu údajů do souladu pomocí mapovacích tabulek nebo podobné technické implementace, aby byly splněny požadavky specifikace rozhraní, kterou poskytne Komise.

                        9.2.

                        Aby platforma mohla plnit své úkoly, musí být poskytovány následující druhy údajů:

                                    a)

                                    údaje umožňující identifikaci systémů, které jsou k platformě připojeny. Tyto údaje by mohly zahrnovat URL nebo jiné číslo nebo kód, který jednoznačně identifikuje každý systém v rámci systému BORIS;

                                    b)

                                    veškeré další provozní údaje, které jsou nezbytné k tomu, aby mohla platforma zajistit řádné a účinné fungování vyhledávací služby a interoperabilitu registrů s platformou. Uvedené údaje mohou zahrnovat seznamy kódů, referenční údaje, glosáře a související překlady těchto metadat, jakož i údaje o protokolování a vykazování.

                        9.3.

                        Údaje a metadata, s nimiž platforma nakládá, se zpracovávají a uchovávají v souladu s bezpečnostními standardy stanovenými v oddíle 5.

                  10.   Metody fungování systému a služeb informačních technologií poskytovaných platformou

                        10.1.

                        Pro účely šíření a výměny informací využívá systém této technické metody fungování:

                        10.2.

                        Pro poskytování zpráv v příslušné jazykové verzi musí portál evropské e-justice obsahovat artefakty o referenčních údajích, jako jsou seznamy kódů, kontrolované slovníky a glosáře. Ty se v případech, kdy je to relevantní, překládají do úředních jazyků Unie. Je-li to možné, použijí se uznávané standardy a standardizované zprávy.

                        10.3.

                        Komise členským státům sdělí další podrobnosti týkající se technické metody fungování a implementace služeb informačních technologií, které platforma poskytuje.

                  11.   Vyhledávací kritéria

                        11.1.

                        Při vyhledávání musí být zvolena alespoň jedna země.

                        11.2.

                        Portál poskytne tato harmonizovaná kritéria pro vyhledávání:

                                    a)

                                    pokud jde o společnosti nebo jiné právní subjekty, svěřenské fondy nebo podobná uspořádání:

                                                i)

                                                název právního subjektu nebo uspořádání;

                                                ii)

                                                vnitrostátní registrační číslo.
                                                Kritéria vyhledávání podle bodů i) a ii) lze použít alternativně;

                                    b)

                                    pokud jde o osoby jakožto skutečné majitele:

                                                i)

                                                jméno a příjmení skutečného majitele;

                                                ii)

                                                datum narození skutečného majitele.
                                                Kritéria vyhledávání podle bodů i) a ii) se musí použít současně.

                        11.3.

                        V rámci portálu mohou být k dispozici další vyhledávací kritéria.

                  12.   Způsoby platby a registrace online

                        12.1.

                        U konkrétních údajů, za něž členské státy vybírají poplatky a které jsou k dispozici na portálu prostřednictvím systému BORIS, musí systém umožnit uživatelům platbu on-line prostřednictvím obecně používaných metod platby, jako jsou kreditní a debetní karty.

                        12.2.

                        Systém BORIS obsahuje opatření, která zajišťují možnost registrace on-line v souladu s čl. 30 odst. 5a a čl. 31 odst. 4a směrnice (EU) 2015/849.

                  13.   Dostupnost služeb

                        13.1.

                        Služba je k dispozici nepřetržitě s nejméně 98 % mírou dostupnosti systému BORIS, vyjma plánované údržby.

                        13.2.

                        Členské státy oznámí Komisi činnosti údržby takto:

                                    a)

                                    pět pracovních dnů předem v případě údržby, která může způsobit nedostupnost o délce až 4 hodin;

                                    b)

                                    deset pracovních dnů předem v případě údržby, která může způsobit nedostupnost o délce až 12 hodin;

                                    c)

                                    třicet pracovních dnů předem v případě údržby infrastruktury počítačové místnosti, která může způsobit nedostupnost o délce až 6 dnů ročně.
                                    Údržba se v nejvyšší možné míře plánuje v čase mimo pracovní dobu (19:00–8:00 SEČ).

                        13.3.

                        Pokud členské státy stanovily pravidelné týdenní termíny údržby, sdělí Komisi den v týdnu a dobu, kdy se takové pravidelné termíny údržby plánují. Aniž jsou dotčeny povinnosti uvedené v druhém odstavci písm. a) až c), pokud systémy členských států přestanou být během takového pravidelného termínu dostupné, nemusí to členské státy Komisi oznamovat.

                        13.4.

                        V případě neočekávaného technického selhání, které způsobuje více než půlhodinovou nedostupnost systémů členských států, informují členské státy Komisi neprodleně během pracovní doby (9:00–16:00 SEČ) o nedostupnosti svého systému, a pokud je známo, o předpokládaném obnovení provozu.

                        13.5.

                        V případě neočekávaného selhání centrální platformy nebo portálu informuje Komise členské státy neprodleně během pracovní doby (9:00–16:00 SEČ) o nedostupnosti platformy nebo portálu, a pokud je známo, o předpokládaném obnovení provozu.

                  14.   Pravidla pro transkripci a transliteraci

            Každý členský stát provádí transkripci nebo transliteraci požadavků na vyhledávání, které jsou mu určeny, a vrácených výsledků v souladu se svými vnitrostátními normami.

               (1)  Dále jen: portál

               (2)  Evropská centrální platforma (dále jen platforma) je zřízena čl. 22 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1132 ze dne 14. června 2017 o některých aspektech práva obchodních společností (Úř. věst. L 169, 30.6.2017, s. 46).

               (3)  Tím nejsou dotčeny žádné další funkce, které systém BORIS může v budoucnu získat.

               (4)  Ustanovení čl. 16 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1132 ze dne 14. června 2017 o některých aspektech práva obchodních společností a článku 8 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/884 ze dne 8. června 2015, kterým se stanoví technické specifikace a postupy nezbytné pro systém propojení rejstříků stanovený směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/101/ES.

               (5)  „Completely Automated Public Turing test to tell Computers and Humans Apart“ (plně automatický veřejný Turingův test k odlišení počítačů od lidí)

               (6)  Extensible Markup Language (rozšířený značkovací jazyk)