title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/949 ze dne 3. července 2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 1235/2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze třetích zemí (Text s významem pro EHP.)

text:
               4.7.2018

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 167/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/949
   ze dne 3. července 2018,
   kterým se mění nařízení (ES) č. 1235/2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze třetích zemí
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91 (1), a zejména na čl. 33 odst. 2 a 3 a čl. 38 písm. d) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Příloha III nařízení Komise (ES) č. 1235/2008 (2) stanoví seznam třetích zemí, jejichž systém produkce a kontrolní opatření pro ekologickou produkci zemědělských produktů se uznávají za rovnocenné systému a opatřením stanoveným v nařízení (ES) č. 834/2007.

               (2)

               V souladu s Dohodou mezi Evropskou unií a Chilskou republikou o obchodu s ekologickými produkty, schválenou rozhodnutím Rady (EU) 2017/2307 (3), Unie a Chile souhlasí s dovozem produktů stanovených v příloze uvedené dohody na své území a s jejich uváděním na trh jakožto ekologických produktů za předpokladu, že tyto produkty splňují požadavky právních předpisů obou stran. Příloha I dohody pokrývá ekologické produkty z Chile, u kterých Unie uznává rovnocennost. V zájmu přehlednosti by Chile mělo být zařazeno na seznam v příloze III nařízení (ES) č. 1235/2008.

               (3)

               Podle informací, které poskytla Kostarika, přidal její příslušný orgán jeden nový kontrolní subjekt na seznam kontrolních subjektů uznávaných Kostarikou, a sice „Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A“.

               (4)

               Podle informací, které poskytlo Švýcarsko, došlo ke změně názvů kontrolních subjektů „Institut für Marktökologie (IMO)“ a „ProCert Safety AG“ na „IMOswiss AG“ a „ProCert AG“.

               (5)

               Podle informací, které poskytlo Tunisko, se změnil název tuniského příslušného orgánu. Kromě toho Tunisko informovalo Komisi, že jeho příslušný orgán přidal jeden kontrolní subjekt, a sice „CERES GmbH“, na seznam kontrolních subjektů uznávaných Tuniskem a že došlo ke změně názvu kontrolního subjektu „Ecocert SA en Tunisie“ na „Ecocert SA“. Uznání kontrolního subjektu „Suolo e Salute“ bylo zrušeno. Kontrolním subjektům „Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH“ a „Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)“ byly přiděleny nové číselné kódy.

               (6)

               Podle informací poskytnutých Jižní Koreou byly uvedeny nové internetové adresy pro subjekty „OCK“ a „Neo environmentally-friendly“. Uznání kontrolního subjektu „Ecocert“ bylo zrušeno. Příslušný orgán Korejské republiky uznal další čtyři kontrolní subjekty, jež by měly být připsány do seznamu v příloze III nařízení (ES) č. 1235/2008: „Ecolivestock Association“, „Association for Agriculture Products Quality Evaluation“, „University Industry Liaison office of CNU“ a „Eco Agriculture Institute Inc.“

               (7)

               V příloze IV nařízení (ES) č. 1235/2008 je uveden seznam kontrolních orgánů a kontrolních subjektů, které jsou oprávněny provádět kontroly a vydávat potvrzení pro účely rovnocennosti ve třetích zemích.

               (8)

               Komise obdržela a posoudila žádost subjektu „Agreco R.F. Göderz GmbH“ o změnu specifikací. Na základě obdržených informací dospěla Komise k závěru, že je odůvodněné uznat subjekt „Agreco R.F. Göderz GmbH“ pro kategorii produktů B ve vztahu ke všem třetím zemím, pro které byl tento subjekt uznán pro jiné kategorie produktů, a rozšířit zeměpisnou působnost jeho uznání pro kategorii produktů D o Kapverdy, Fidži, Írán, Kambodžu, Bývalou jugoslávskou republiku Makedonie, Šalamounovy ostrovy, Salvador, Tongu a Samou a pro kategorii produktů A o Mexiko a Uruguay.

               (9)

               Komise obdržela a posoudila žádost subjektu „Bioagricert S.r.l.“ o změnu jeho specifikací. Na základě obdržených informací dospěla Komise k závěru, že je odůvodněné uznat subjekt „Bioagricert S.r.l“ pro kategorii produktů D ve vztahu k Indonésii.

               (10)

               Komise obdržela a posoudila žádost subjektu „Biocert International Pvt Ltd“ o zařazení na seznam v příloze IV nařízení (ES) č. 1235/2008. Na základě obdržených informací dospěla Komise k závěru, že je odůvodněné uznat subjekt „Biocert International Pvt Ltd“ pro kategorie produktů D a E ve vztahu k Indii a pro kategorie produktů A a D ve vztahu k Šrí Lance.

               (11)

               Komise obdržela a posoudila žádost subjektu „Ecocert SA“ o změnu jeho specifikací. Na základě obdržených informací dospěla Komise k závěru, že je odůvodněné rozšířit zeměpisnou působnost uznání u kategorií produktů A a D o Novou Kaledonii, u kategorie produktů B o Arménii a u kategorie produktů E o Togo.

               (12)

               Subjekt „Ecoglobe“ oznámil Komisi změnu své poštovní a internetové adresy.

               (13)

               Komise obdržela a posoudila žádost subjektu „Ekoagros“ o změnu jeho specifikací. Na základě obdržených informací dospěla Komise k závěru, že je odůvodněné rozšířit uznání Ruska pro kategorie produktů B a D.

               (14)

               Subjekt „NASAA Certified Organic Pty Ltd“ oznámil Komisi změnu své internetové adresy.

               (15)

               Komise obdržela a posoudila žádost subjektu „OneCert International PVT Ltd“ o změnu jeho specifikací. Na základě obdržených informací dospěla Komise k závěru, že je odůvodněné rozšířit zeměpisnou působnost jeho uznání pro kategorie produktů A a D o Benin, Indonésii, Nigérii, Filipíny a Togo.

               (16)

               Subjekt „Organic Certifiers“ informoval Komisi, že ukončil certifikační činnost ve všech třetích zemích, pro které byl uznán. Tento subjekt by proto již neměl být uveden na seznamu v příloze IV nařízení (ES) č. 1235/2008.

               (17)

               Subjekt „ORSER“ oznámil Komisi změnu adresy.

               (18)

               Komise obdržela a posoudila žádost subjektu „Q-check“ o zařazení na seznam v příloze IV nařízení (ES) č. 1235/2008. Na základě obdržených informací dospěla Komise k závěru, že je odůvodněné uznat subjekt „Q-check“ pro kategorie produktů A a D ve vztahu k Albánii, Egyptu, Jordánsku, Kosovu, Libanonu, Peru, Saúdské Arábii, Srbsku, Turecku a Spojeným arabským emirátům.

               (19)

               Subjekt „Quality Partner“ informoval Komisi, že ukončil certifikační činnost ve všech třetích zemích, pro které byl uznán. Tento subjekt by proto již neměl být uveden na seznamu v příloze IV nařízení (ES) č. 1235/2008.

               (20)

               Subjekt „Soil Association Certification Limited“ informoval Komisi, že ukončí svou certifikační činnost v Egyptě a Íránu. Tyto země by proto již neměly být uvedeny na seznamu v příloze IV nařízení (ES) č. 1235/2008.

               (21)

               Komise obdržela a posoudila žádost subjektu „Valsts SIA „Sertifikācijas un testēšanas centrs““ o změnu jeho specifikací. Na základě obdržených informací dospěla Komise k závěru, že je odůvodněné rozšířit zeměpisnou působnost jeho uznání pro kategorii produktů A o Bělorusko a pro kategorie produktů A a B o Uzbekistán.

               (22)

               V důsledku začlenění Chile do přílohy III nařízení (ES) č. 1235/2008 by příslušné kontrolní subjekty, které byly doposud uznávané pro dovoz produktů kategorií A, D nebo F z Chile, měly ve vztahu k Chile pro tyto kategorie produktů zůstat uznávané i nadále, s výjimkou produktů, které spadají do oblasti působnosti obchodní dohody.

               (23)

               Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1235/2008 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (24)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro ekologické zemědělství,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Nařízení (ES) č. 1235/2008 se mění takto:

               1)

               Příloha III se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

               2)

               Příloha IV se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

         Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 3. července 2018.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 189, 20.7.2007, s. 1.

      (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1235/2008 ze dne 8. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze třetích zemí (Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 25).

      (3)  Rozhodnutí Rady (EU) 2017/2307 ze dne 9. října 2017 o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Chilskou republikou o obchodu s ekologickými produkty (Úř. věst. L 331, 14.12.2017, s. 1).

      PŘÍLOHA I
      Příloha III nařízení (ES) č. 1235/2008 se mění takto:

                  1)

                  Za položku týkající se Kanady se vkládá následující nový zápis:
                  „CHILE

                              1.

                              Kategorie produktů:

                                          Kategorie produktů nebo produkty

                                          Označení kategorie podle přílohy IV

                                          Omezení

                                          Nezpracované rostlinné produkty

                                          A

                                          Pouze produkty uvedené v této dohodě

                                          Med

                                          Pouze produkty uvedené v této dohodě

                                          Zpracované rostlinné produkty určené k použití jako potraviny

                                          D

                                          Pouze produkty uvedené v této dohodě

                                          Vegetativní rozmnožovací materiál a osiva pro pěstitelské účely

                                          F

                                          Pouze produkty uvedené v této dohodě

                              2.

                              Původ: ekologicky vypěstované složky v produktech kategorie A a D, které byly vyprodukovány v Chile nebo byly do Chile dovezeny:

                                          —

                                          buď z Unie,

                                          —

                                          nebo ze třetí země v rámci režimu, který Unie uznává za rovnocenný v souladu s čl. 33 odst. 2 nařízení (ES) č. 834/2007.

                              3.

                              Norma produkce: Law 20.089, of 17 January 2006, that creates a national certification system for agricultural organic products.

                              4.

                              Příslušný orgán: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), Ministry of Agriculture http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Kontrolní subjekty:

                                          Číselný kód

                                          Název

                                          Internetová adresa

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile S.A.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES – Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Subjekty a orgány vydávající potvrzení: jako v bodě 5.

                              7.

                              Doba trvání zařazení: do 31. prosince 2020.“

                  2)

                  V položce týkající se Kostariky se v bodě 5 přidává řádek týkající se číselného kódu CR-BIO-007, který zní takto:

                              „CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com“.

                  3)

                  V položce týkající se Švýcarska se v bodě 5 nahrazují řádky týkající se číselných kódů CH-BIO-004 a CH-BIO-038 tímto:

                              „CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/“.

                  4)

                  V položce týkající se Tuniska se body 4 a 5 nahrazují tímto:

                              „4.

                              Příslušný orgán: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn a www.onagri.tn.

                              5.

                              Kontrolní subjekty:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com“.

                  5)

                  V položce týkající se Korejské republiky se bod 5 mění takto:

                              a)

                              řádky týkající se číselných kódů KR-ORG-005, KR-ORG-019 se nahrazují tímto:

                                          „KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at“;

                              b)

                              položka KR-ORG-016 se zrušuje;

                              c)

                              doplňují se tyto řádky:

                                          „KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liason office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011“.

      PŘÍLOHA II
      Příloha IV nařízení (ES) č. 1235/2008 se mění takto:

                  1)

                  V položce týkající se subjektu „A CERT European Organization for Certification S.A“ se bod 4 nahrazuje tímto:

                              „4.

                              Výjimky: produkty z přechodného období a produkty, na něž se vztahuje příloha III.“

                  2)

                  V položce týkající se subjektu „Agreco R.F. Göderz GmbH“ se bod 3 mění takto:

                              a)

                              v řádcích týkajících se Mexika a Uruguaye se doplňuje křížek do sloupce A;

                              b)

                              v řádcích týkajících se Ázerbájdžánu, Bosny a Hercegoviny, Burkiny Faso, Bolívie, Kamerunu, Kolumbie, Kuby, Kapverd, Dominikánské republiky, Ekvádoru, Egypta, Etiopie, Fidži, Gruzie, Ghany, Guatemaly, Hondurasu, Indonésie, Íránu, Keni, Kyrgyzstánu, Kambodže, Kazachstánu, Šrí Lanky, Maroka, Moldavska, Černé Hory, Madagaskaru, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, Mali, Mexika, Nigérie, Nikaraguy, Nepálu, Peru, Papuy-Nové Guiney, Filipín, Paraguaye, Srbska, Ruska, Šalamounových ostrovů, Senegalu, Surinamu, Salvadoru, Toga, Thajska, Turkmenistánu, Tongy, Tuvalu, Tanzanie, Ukrajiny, Ugandy, Uruguaye, Uzbekistánu, Venezuely, Vietnamu, Samoy a Jižní Afriky se doplňuje křížek do sloupce B;

                              c)

                              v řádcích týkajících se Kapverd, Fidži, Íránu, Kambodže, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, Šalamounových ostrovů, Salvadoru, Tongy a Samoy se doplňuje křížek do sloupce D.

                  3)

                  V položce týkající se subjektu „Bioagricert S.r.l“ se v bodě 3 v řádku týkajícím se Indonésie doplňuje křížek do sloupce D.

                  4)

                  Za položku týkající se subjektu „BIOcert Indonesia“ se vkládá nová položka, která zní:
                  „„Biocert International Pvt Ltd“

                              1.

                              Adresa: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, Indie

                              2.

                              Internetová adresa: http://www.biocertinternational.com

                              3.

                              Číselné kódy, třetí země a dotčené kategorie produktů:

                                          Číselný kód

                                          Třetí země

                                          Kategorie produktů

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          Indie

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Šrí Lanka

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Výjimky: produkty z přechodného období.

                              5.

                              Doba trvání zařazení: do 30. června 2021“.

                  5)

                  V položce týkající se subjektu „CERES Certification of Environmental Standards GmbH“ se bod 4 nahrazuje tímto:

                              „4.

                              Výjimky: produkty z přechodného období a produkty, na něž se vztahuje příloha III“.

                  6)

                  V položce týkající se subjektu „Ecocert SA“ se bod 3 mění takto:

                              a)

                              vkládá se nový řádek v pořadí podle číselných kódů, který zní:

                                          „NC-BIO-154

                                          Nová Kaledonie

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —“;

                              b)

                              v řádku týkajícím se Arménie se doplňuje křížek do sloupce B;

                              c)

                              v řádku týkajícím se Toga se doplňuje křížek do sloupce E.

                  7)

                  V položce týkající se subjektu „Ecoglobe“ se body 1 a 2 nahrazují tímto:

                              „1.

                              Adresa: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, Arménie

                              2.

                              Internetová adresa: http://www.ecoglobe.com“.

                  8)

                  V položce týkající se subjektu „Ekoagros“ se v bodě 3 v řádku týkajícím se Ruska doplňuje křížek do sloupců B a D.

                  9)

                  V položce týkající se subjektu „IMOcert Latinoamérica Ltda“ se bod 4 nahrazuje tímto:

                              „4.

                              Výjimky: produkty z přechodného období a produkty, na něž se vztahuje příloha III.“

                  10)

                  V položce týkající se subjektu „LACON GmbH“ se bod 4 nahrazuje tímto:

                              „4.

                              Výjimky: produkty z přechodného období a produkty, na něž se vztahuje příloha III.“

                  11)

                  V položce týkající se subjektu „NASAA Certified Organic Pty Ltd“ se bod 2 nahrazuje tímto:

                              „2.

                              Internetová adresa: www.nasaacertifiedorganic.com.au“.

                  12)

                  V položce týkající se subjektu „OneCert International PVT Ltd“ se v bodě 3 vkládají následující řádky v pořadí podle číselných kódů, které znějí:

                              „BJ-BIO-152

                              Benin

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Indonésie

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Nigérie

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Filipíny

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Togo

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —“.

                  13)

                  V položce týkající se subjektu „Oregon Tilth“ se bod 4 nahrazuje tímto:

                              „4.

                              Výjimky: produkty z přechodného období a produkty, na něž se vztahuje příloha III.“

                  14)

                  Položka týkající se subjektu „Organic Certifiers“ se zrušuje.

                  15)

                  V položce týkající se subjektu „ORSER“ se bod 1 nahrazuje tímto:

                              „1.

                              Adresa: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 4, 06810 Cayyolu, Cankaya-Ankara-TURECKO“.

                  16)

                  Za položku týkající se subjektu „Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd“ se vkládá nová položka, která zní:
                  „„Q-check“

                              1.

                              Adresa: 9-17 Erithrou Stavrou s., Larissa, Řecko

                              2.

                              Internetová adresa: http://www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Číselné kódy, třetí země a dotčené kategorie produktů:

                                          Číselný kód

                                          Třetí země

                                          Kategorie produktů

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Albánie

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          Spojené arabské emiráty

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Egypt

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Jordánsko

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Kosovo

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Libanon

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Peru

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Turecko

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Saúdská Arábie

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Srbsko

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Výjimky: produkty z přechodného období.

                              5.

                              Doba trvání zařazení: do 30. června 2021“.

                  17)

                  Položka týkající se subjektu „Quality Partner“ se zrušuje.

                  18)

                  V položce týkající se subjektu „Soil Association Certification Limited“ se v bodě 3 zrušují řádky týkající se Egypta a Íránu.

                  19)

                  V položce týkající se subjektu „Valsts SIA„Sertifikācijas un testēšanas centrs““ se v bodě 3 vkládají následující řádky v pořadí podle číselných kódů, které znějí:

                              „BY-BIO-173

                              Bělorusko

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Uzbekistán

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —“.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1121 ze dne 10. srpna 2018, kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1518 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz bionafty pocházející ze Spojených států amerických po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009

text:
                  13.8.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 204/33

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1121
         ze dne 10. srpna 2018,
         kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1518 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz bionafty pocházející ze Spojených států amerických po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1036 ze dne 8. června 2016 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropské unie (1),
         s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1518 ze dne 14. září 2015 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz bionafty pocházející ze Spojených států amerických po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 (2), a zejména čl. 1 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         A.   PLATNÁ OPATŘENÍ

                     (1)

                     Nařízením Rady (ES) č. 599/2009 ze dne 7. července 2009 (3) uložila Rada konečné antidumpingové clo na dovoz bionafty pocházející ze Spojených států amerických (dále jen „USA“).

                     (2)

                     Během původního šetření se přihlásil značný počet vyvážejících výrobců z USA. Komise proto vybrala vzorek amerických vyvážejících výrobců, kteří byli podrobeni šetření.

                     (3)

                     Rada uložila na dovoz bionafty pocházející z USA individuální celní sazby 0 až 198 EUR/t netto pro společnosti vybrané do vzorku a vážené průměrné clo 115,6 EUR/t netto pro ostatní spolupracující společnosti nezařazené do vzorku. Dále bylo na bionaftu vyváženou všemi ostatními americkými společnostmi uloženo clo 172,2 EUR/t netto.

                     (4)

                     Na základě přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení (ES) č. 1225/2009 byla původní opatření o pět let prodloužena prováděcím nařízením (EU) 2015/1518.

                     (5)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1598 (4) bylo prováděcí nařízení (EU) 2015/1518 změněno tak, že byl do něj doplněn čl. 1 odst. 6 umožňující vyvážejícím výrobcům požádat o udělení statusu nového vyvážejícího výrobce.

                     (6)

                     V čl. 1 odst. 6 prováděcího nařízení (EU) 2015/1518 se uvádí, že Komise může změnit přílohu I tak, aby se clo uplatnitelné na spolupracující výrobce, kteří nebyli zařazeni do vzorku, tj. 115,6 EUR/t netto, vztahovalo na jakýkoli subjekt z USA, pokud tento subjekt předloží Komisi dostatečné důkazy, že

                                 a)

                                 nevyvážel v období šetření (1. dubna 2007 až 31. března 2008) bionaftu pocházející z USA;

                                 b)

                                 není ve spojení s žádným vývozcem ani výrobcem, na něž se vztahují opatření uložená uvedeným nařízením, a

                                 c)

                                 buď skutečně vyvezl dotčené zboží do Unie, nebo uzavřel neodvolatelný smluvní závazek vyvézt značné množství dotčeného zboží do Unie po skončení období šetření.

               B.   ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ STATUSU NOVÉHO VYVÁŽEJÍCÍHO VÝROBCE

                     (7)

                     Po vyhlášení prováděcího nařízení (EU) 2015/1518 se přihlásila americká společnost Organic Technologies (dále jen „žadatel“) s tím, že splňuje všechna tři kritéria uvedená v 6. bodě odůvodnění a měl by jí být udělen status nového vyvážejícího výrobce. Žadatel předložil informace a poskytl příslušné důkazy v odpovědi na dotazník Komise. Po prvotním rozboru této odpovědi Komise zaslala žadateli dopis s žádostí o dodatečné informace. Žadatel na něj odpověděl.

                     (8)

                     Pokud jde o kritérium a), žadatel uvedl, že v období původního šetření existoval. Také sdělil, že bionaftu začal vyrábět v roce 2009, tj. po skončení období původního šetření. Komise zkontrolovala peněžní deníky předložené žadatelem. Žadatel doložil, že zahájil výrobu bionafty v roce 2009 a první prodej mimo USA se uskutečnil až v roce 2016. Komise tudíž uznala, že žadatel v období původního šetření dotčený výrobek do Unie nevyvážel. Proto lze konstatovat, že žadatel splnil kritérium a).

                     (9)

                     Pokud jde o kritérium b), tedy že žadatel není ve spojení s žádným vývozcem ani výrobcem, na něž se vztahují antidumpingová opatření uložená prováděcím nařízením (EU) 2015/1518, Komise na základě dokladů předložených žadatelem zjistila, že žadatel není ve spojení s žádnými společnostmi, na něž se tato opatření vztahují. Žadatel tedy splnil kritérium b).

                     (10)

                     Pokud jde o kritérium c), Komise též zjistila, že žadatel uzavřel neodvolatelný smluvní závazek vyvézt v roce 2018 značné množství dotčeného výrobku do Unie. V souvislosti s tím žadatel předložil kupní smlouvu na dodávku dotčeného výrobku v roce 2018, která toto kritérium splnila. Žadatel tedy splnil kritérium c).

                     (11)

                     Na základě výše uvedeného dospěla Komise k závěru, že žadatel splnil všechna tři kritéria pro udělení statusu nového vyvážejícího výrobce. Jeho název by proto měl být doplněn do seznamu spolupracujících společností nezařazených do vzorku, který je uveden v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2015/1518.

                     (12)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1518 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (13)

                     Komise informovala žadatele a výrobní odvětví Unie o těchto zjištěních a poskytla jim příležitost se vyjádřit. Komise neobdržela žádná stanoviska.

                     (14)

                     Toto nařízení je v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 15 odst. 1 nařízení (EU) 2016/1036,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            V příloze I prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/1518 se do seznamu vyvážejících výrobců ze Spojených států amerických doplní tato společnost:

                           Název společnosti

                           Město

                           Doplňkový kód TARIC

                           „Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 “

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. srpna 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 176, 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1518 ze dne 14. září 2015 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz bionafty pocházející ze Spojených států amerických po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 (Úř. věst. L 239, 15.9.2015, s. 69).

            (3)  Nařízení Rady (ES) č. 599/2009 ze dne 7. července 2009 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz bionafty pocházející ze Spojených států amerických a o konečném výběru uloženého prozatímního cla (Úř. věst. L 179, 10.7.2009, s. 26).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1598 ze dne 22. září 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2015/1518 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz bionafty pocházející ze Spojených států amerických po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 (Úř. věst. L 245, 23.9.2017, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1122 ze dne 10. srpna 2018, kterým se povoluje uvedení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  13.8.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 204/36

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1122
         ze dne 10. srpna 2018,
         kterým se povoluje uvedení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Dne 6. prosince 2012 podala společnost Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli vyráběného z bakterie Hyphomicrobium denitrificans na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žádosti se uvádí, že pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl se má používat v potravinových doplňcích pro běžnou dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen.

                     (5)

                     Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Žádost o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Dne 8. července 2016 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že je potřeba v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 258/97 provést dodatečné posouzení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli, pokud jde o jeho bezpečnost po dlouhodobé spotřebě v míře použití navrhované v žádosti.

                     (8)

                     Dne 2. srpna 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Členské státy ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odsouhlasily zprávu Irska o prvním posouzení.

                     (9)

                     S ohledem na závěry zprávy o prvním posouzení vydané Irskem, kterou odsouhlasily ostatní členské státy, se Komise dne 13. října 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

                     (10)

                     Dne 24. října 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Dne 24. ledna 2018 podal žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o studii testu bakteriální reverzní mutace (5), studii zkoušky na chromozomové aberace in vitro v lidských lymfocytech (6), studii zkoušky na chromozomové aberace in vitro u plicních fibroblastů křečka čínského (7), studii zkoušky na přítomnost mikrojader in vivo (8), studii toxicity po 14denním perorálním podávání, studii toxicity po 90denním perorálním podávání (9) a studii renální toxicity po 28denním podávání (10).

                     (13)

                     Dne 18. února 2018 úřad zohlednil (11), že pro vypracování svého stanoviska ohledně pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli jako nové potraviny využil ke zmírnění obav, pokud jde o potenciální genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli, údaje z testu bakteriální reverzní mutace a ze studií zkoušky na přítomnost mikrojader in vivo a k posouzení toxického profilu pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli a ke stanovení související hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) studii toxicity po 14denním perorálním podávání, studii renální toxicity po 28denním podávání a studii toxicity po 90denním perorálním podávání. Má se tudíž za to, že bez údajů z nezveřejněných zpráv o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli.

                     (14)

                     Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené zprávy o studiích, jež v době podání žádosti nebyly zveřejněny, jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví nebo že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, by úřad EFSA neměl použít studie ze zkoušky bakteriální reverzní mutace a ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vivo, studii toxicity po 14denním perorálním podávání, studii renální toxicity po 28denním podávání a studii toxicity po 90denním perorálním podávání, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

                     (17)

                     Omezení povolení této nové potraviny a využití studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

                     (18)

                     S ohledem na zamýšlené použití doplňků stravy pro běžnou dospělou populaci a na skutečnost, že se žádost o povolení netýká těhotných a kojících žen, měly by být doplňky stravy obsahující pyrrolochinolin-chinon, disodnou sůl náležitě označeny.

                     (19)

                     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (12) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání pyrrolochinolin-chinonu, disodné soli by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

                     (20)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl podle přílohy tohoto nařízení by měl být přidán do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

                           Společnost: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

                           Adresa: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japonsko,

                     a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

               3.   Zápis do seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

               4.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.

            Článek 2
            Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být povolena ochrana údajů, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použita ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. srpna 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.12.1997, s. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (nepublikováno).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (nepublikováno).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (nepublikováno).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (nepublikováno).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (nepublikováno).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (nepublikováno).

            (11)  EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.

            (12)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní:
                        „Ochrana údajů“

                        2)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá v abecedním pořadí nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    Ochrana údajů

                                    „Pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl“.
                                    Na doplňcích stravy obsahujících pyrrolochinolin-chinon, disodnou sůl by mělo být uvedeno toto prohlášení:
                                    Tento dopněk stravy by měly užívat pouze dospělé osoby s výjimkou těhotných a kojících žen

                                    Schváleno dne 2. září 2018. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japonsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu pyrrolochinolin-chinon, disodnou sůl uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 2. září 2023.“

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen

                                    20 mg/den

                        3)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                    „Pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl

                                       Definice:

                                    Chemický název: dinatrium-9-karboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]chinolin-2,7-dikarboxylát
                                    Chemický vzorec: C14H4N2Na2O8

                                    Číslo CAS: 122628-50-6
                                    Molekulová hmotnost: 374,17 Da

                                       Popis:

                                    Pyrrolochinolin-chinon, disodná sůl je načervenalý až hnědý prášek vytvářený geneticky nemodifikovanou bakterií Hyphomicrobium denitrificans kmenem CK-275.

                                       Vlastnosti/složení

                                    Vzhled: načervenalý až hnědý prášek
                                    Čistota: ≥ 99,0 % (sušiny)
                                    Absorpce UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    Absorpce UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Vlhkost: < 12,0 %

                                       Zbytková rozpouštědla

                                    Etanol: < 0,05 %

                                       Těžké kovy

                                    Olovo: < 3 mg/kg
                                    Arsen: < 2 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Celkový počet životaschopných buněk: ≤ 300 KTJ/g
                                    Plísně/kvasinky: ≤ 12 KTJ/g
                                    Koliformní bakterie: Nepřítomny v 1 g

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 KTJ/g“


title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2018/1115 ze dne 10. srpna 2018, kterým se provádí čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) 2015/735 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Jižním Súdánu

text:
                  13.8.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 204/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2018/1115
         ze dne 10. srpna 2018,
         kterým se provádí čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) 2015/735 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Jižním Súdánu
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (EU) 2015/735 ze dne 7. května 2015 o omezujících opatřeních vzhledem k situaci v Jižním Súdánu a o zrušení nařízení (EU) č. 748/2014 (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 7. května 2015 přijala Rada nařízení (EU) 2015/735.

                     (2)

                     Dne 13. července 2018 přijala Rada bezpečnosti OSN rezoluci č. 2428 (2018), kterou se zejména doplňují dvě osoby na seznam osob a subjektů, na něž se vztahují omezující opatření. Tyto osoby by proto měly být doplněny do přílohy I nařízení (EU) 2015/735. Vzhledem k tomu, že tyto dvě osoby jsou již označeny podle přílohy II nařízení (EU) 2015/735, měly by být z přílohy II nařízení (EU) 2015/735 vyňaty, aby byly označeny v příloze I.

                     (3)

                     Přílohy I a II nařízení (EU) 2015/735 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I nařízení (EU) 2015/735 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

            Článek 2
            Příloha II nařízení (EU) 2015/735 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. srpna 2018.

                  Za Radu

                  předseda

               G. BLÜMEL

            (1)  Úř. věst. L 117, 8.5.2015, s. 13.

            PŘÍLOHA I
            Na seznam uvedený v příloze I nařízení (EU) 2015/735 se doplňují tyto osoby:

               „7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (také znám jako: a) Malek Ruben)

               hodnost: generálporučík
               funkce: a) zástupce náčelníka generálního štábu pro logistiku; b) zástupce velitele generálního štábu a generálního inspektora armády
               datum narození: 1. ledna 1960
               místo narození: Yei, Jižní Súdán
               státní příslušnost: Jižní Súdán
               datum označení ze strany OSN: 13. července 2018

                  Další informace: Jako zástupce náčelníka generálního štábu SPLA (Súdánské lidově osvobozenecké armády) pro logistiku byl Malek Ruben Riak jedním z vyšších úředníků vlády Jižního Súdánu, kteří plánovali a koordinovali ofenzivu ve státě Unity v roce 2015, jež způsobila rozsáhlé škody a vedla k vysídlení velkého počtu obyvatel.

                  Informace z popisné části odůvodnění zařazení na seznam poskytnuté Výborem pro sankce:

               Malek Ruben Riak byl zařazen na seznam dne 13. července 2018 na základě bodu 6, bodu 7 písm. a) a bodu 8 rezoluce č. 2206 (2015), jak bylo opětovně potvrzeno v rezoluci č. 2418 (2018), za „činnosti nebo politiky, které ohrožují mír, bezpečnost nebo stabilitu Jižního Súdánu“; „činnosti nebo politiky, jejichž účelem či účinkem je šíření nebo prodlužování konfliktu v Jižním Súdánu …,“ a jakožto vedoucí představitel „subjektu, včetně jakékoliv subjektu jihosúdánské vlády, opozice, milicí nebo jiné skupiny, která se zapojila do kterékoliv z činností popsaných v bodech 6 a 7, nebo jejíž členové se zapojili do těchto činností“, a na základě bodu 14 písm. e) této rezoluce za „plánování, řízení či páchání činů zahrnujících sexuální a genderově motivované násilí v Jižním Súdánu“.
               Podle zprávy skupiny odborníků o Jižním Súdánu z ledna 2016 (S/2016/70) byl Riak jedním ze skupiny vyšších bezpečnostních úředníků, kteří naplánovali ofenzívu ve státě Unity proti Súdánské opoziční lidově osvobozenecké armádě (SPLM-IO) počínající v lednu 2015, a následně – od konce dubna 2015 – na provádění této ofenzívy dohlížel. Počátkem roku 2015 začala vláda Jižního Súdánu vyzbrojovat mladé lidi z Bul Nuer s cílem usnadnit jejich účast na ofenzivě. Většina mladých lidí z Bul Nuer již měla přístup k automatickým puškám typu AK, avšak k pokračování jejich operací bylo třeba zajistit střelivo. Skupina odborníků poskytla důkazy, včetně svědectví ze strany vojenských zdrojů, že skupinám mladých lidí dodávalo střelivo konkrétně pro danou ofenzivu velitelství Súdánské lidově osvobozenecké armády (SPLA). Riak byl v té době zástupcem náčelníka štábu SPLA pro logistiku. Výsledkem ofenzivy bylo systematické ničení vesnic a infrastruktury, nucené vysídlení místního obyvatelstva, bezohledné zabíjení a mučení civilistů, rozsáhlé používání sexuálního násilí, a to i vůči starším osobám a dětem, únosy a nábory dětí jako vojáků a vysídlení velkého počtu obyvatel. Poté, co byla ve velké míře zničena jižní a střední část daného státu, zveřejnila řada sdělovacích prostředků a humanitárních organizací, jakož i mise OSN v Jižním Súdánu (UNMISS) zprávy o rozsahu zneužívání, k němuž docházelo.
               8.   Paul MALONG AWAN (také znám jako: a) Paul Malong Awan Anei, b) Paul Malong, c) Bol Malong)

               hodnost: generál
               funkce: a) bývalý náčelník štábu Súdánské lidově osvobozenecké armády (SPLA), b) bývalý guvernér státu Northern Bahr el-Ghazal
               datum narození: a) 1962, b) 4. prosince 1960, c) 12. dubna 1960
               místo narození: Malualkon, Jižní Súdán
               státní příslušnost: a) Jižní Súdán, b) Uganda
               pas č.: a) jihosúdánské číslo S00004370, b) jihosúdánské číslo D00001369, c) súdánské číslo 003606, d) súdánské číslo 00606, e) súdánské číslo B002606
               datum označení ze strany OSN: 13. července 2018

                  Další informace: Jako náčelník generálního štábu SPLA Malong porušoval dohodu o ukončení nepřátelských akcí a dohodu o vyřešení konfliktu v Jižním Súdánu (ARCSS) z roku 2015, a tím šířil a prodlužoval konflikt v Jižním Súdánu. Údajně stál v čele úsilí, jehož cílem bylo zabít opozičního předáka Rieka Machara. Jednotkám SPLA vydal rozkaz, aby bránily přepravě humanitární pomoci. Pod vedením Malonga útočila SPLA na civilisty, školy a nemocnice; nutila civilní obyvatelstvo k vysídlování; měla na svědomí nedobrovolná mizení; svévolně zadržovala civilisty a páchala akty mučení a znásilňování. Malong zmobilizoval kmenovou milici Mathiang Anyoor Dinka, která používá dětské vojáky. Pod jeho vedením omezila SPLA přístup mise UNMISS, smíšené monitorovací a hodnotící komise (JMEC) a monitorovacího mechanismu pro příměří a přechodná bezpečnostní opatření (CTSAMM) na místa, kde měly být vyšetřovány a zdokumentovány případy zneužívání.

                  Informace z popisné části odůvodnění zařazení na seznam poskytnuté Výborem pro sankce:

               Paul Malong Awan byl zařazen na seznam dne 13. července 2018 na základě bodu 6, bodu 7 písm. a), b), c), d) a f) a bodu 8 rezoluce č. 2206 (2015), jak bylo opětovně potvrzeno v rezoluci č. 2418 (2018), za „činnosti nebo politiky, jejichž účelem či účinkem je šíření nebo prodlužování konfliktu v Jižním Súdánu nebo bránění procesům usmíření a mírovým rozhovorům, včetně porušování dohody o ukončení nepřátelských akcí“; „činností nebo politik, které ohrožují prozatímní dohody nebo oslabují politický proces v Jižním Súdánu“; „útoky na civilní obyvatelstvo, včetně žen a dětí, prostřednictvím páchání aktů násilí (včetně zabíjení, těžkých ublížení na zdraví, mučení, znásilnění nebo sexuálního násilí), únosů, nuceného vysídlení, násilných zmizení nebo útoků na školy, nemocnice, náboženská místa nebo místa, v nichž civilisté hledají útočiště, nebo prostřednictvím jednání, které by představovalo vážné zneužívání či porušování lidských práv či porušování mezinárodního humanitárního práva“; plánování, řízení či páchání činů porušujících platné mezinárodní právo v oblasti lidských práv či mezinárodní humanitární právo nebo činů, které představují porušování lidských práv v Jižním Súdánu“; „Používání nebo najímání dětí ozbrojenými skupinami nebo ozbrojenými silami v kontextu ozbrojeného konfliktu v Jižním Súdánu; „bránění činnostem mezinárodních mírových, diplomatických a humanitárních misí v Jižním Súdánu, včetně činností monitorovacího a ověřovacího mechanismu úřadu IGAD nebo bránění dodávkám a distribuci humanitární pomoci a přístupu k ní“ a jakožto vedoucí představitel „subjektu, včetně jakékoliv subjektu jihosúdánské vlády, opozice, milicí nebo jiné skupiny, která se zapojila do kterékoliv z činností popsaných v bodech 6 a 7, nebo jejíž členové se do těchto činností zapojili“.
               Malong vykonával od 23. dubna 2014 do května 2017 funkci náčelníka generálního štábu SPLA. Při výkonu své bývalé funkce náčelníka generálního štábu Malong porušoval dohodu o ukončení nepřátelských akcí a dohodu o vyřešení konfliktu v Jižním Súdánu (ARCSS) z roku 2015, a tím šířil či prodlužoval konflikt v Jižním Súdánu. Od počátku srpna 2016 stál Malong údajně v čele úsilí, jehož cílem bylo zabít jihosúdánského opozičního předáka Rieka Machara. Malong, konající vědomě v rozporu s pokyny prezidenta Salvy Kiira, vydal dne 10. července 2016 rozkaz, aby na Macharův dům a na základnu Súdánské opoziční lidově osvobozenecké armády (SPLM-IO) v Jebelu zaútočily tanky a pěchota a aby byly ostřelovány z vrtulníků. Malong osobně z velitelství SPLA dohlížel na operaci, jejímž cílem bylo zjistit, kde se Machar pohybuje. Na začátku srpna 2016 Malong rozhodl, aby byl okamžitě proveden útok na místo, kde se měl Machar údajně nacházet, a informoval velitele SPLA, že Machar nemá být ponechán naživu. Podle informací měl dále Malong na začátku roku 2016 přikázat jednotkám SPLA, aby zabránily přepravě humanitární pomoci přes řeku Nil, kde trpěly hladem desítky tisíc civilistů, s tím, že potravinová pomoc by se místo k civilnímu obyvatelstvu dostala k ozbrojeným skupinám. V důsledku Malongových rozkazů nebylo možné po dobu nejméně dvou týdnů potravinovou pomoc přes řeku Nil přepravovat.
               Během výkonu své funkce náčelníka generálního štábu SPLA byl Malong odpovědný za závažné zneužívání včetně útoků na civilní obyvatelstvo, nuceného vysídlování, nedobrovolného mizení, svévolného zadržování, mučení a znásilňování, jež páchaly SPLA a její spojenecké síly. Pod vedením Malonga prováděla SPLA útoky na civilní obyvatelstvo a úmyslně zabíjela neozbrojené civilisty na útěku. Pouze v oblasti Yei zdokumentovala OSN 114 případů zabití civilistů příslušníky SPLA a jejích spojeneckých sil, k nimž došlo v době mezi červencem 2016 a lednem 2017. SPLA záměrně napadala školy a nemocnice. V dubnu 2017 Malong údajně přikázal SPLA vyklidit oblast kolem Wau, aby v ní nezůstaly žádné osoby, včetně civilistů. Malong podle informací neodrazoval jednotky SPLA od toho, aby zabíjely civilní obyvatelstvo, přičemž za legitimní cíle byly považovány osoby podezřelé z ukrývaní povstalců.
               Podle zprávy vyšetřovací komise Africké unie pro Jižní Súdán ze dne 15. října 2014 byl Malong odpovědný za rozsáhlou mobilizaci kmenové milice Mathiang Anyoor Dinka, která, jak zdokumentoval monitorovací mechanismus pro příměří a přechodná bezpečnostní opatření (CTSAMM), používá dětské vojáky.
               V době, kdy Malonga stál v čele SPLA, omezovaly vládní síly pravidelně přístup mise OSN v Jižním Súdánu (UNMISS), smíšené monitorovací a hodnotící komise (JMEC) a monitorovacího mechanismu pro příměří a přechodná bezpečnostní opatření (CTSAMM) v okamžiku, kdy se snažily vyšetřit a zdokumentovat případy zneužívání. Například 5. dubna 2017 se společná hlídka OSN a CTSAMM snažila vstoupit do Pajoku, ale vojáci SPLA ji v tom zabránili.“

            PŘÍLOHA II
            V příloze II nařízení (EU) 2015/735 se vypouštějí položky týkající se těchto osob:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong;

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1123 ze dne 10. srpna 2018, kterým se povoluje uvedení 1-methylnikotinamid-chloridu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  13.8.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 204/41

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1123
         ze dne 10. srpna 2018,
         kterým se povoluje uvedení 1-methylnikotinamid-chloridu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Dne 18. září 2013 podala společnost Pharmena S.A. (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu ve Spojeném království žádost o uvedení syntetického 1-methylnikotinamid-chloridu na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žádosti se uvádí, že 1-methylnikotinamid-chlorid se má používat v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci s výjimkou těhotných a kojících žen.

                     (5)

                     Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Žádost o uvedení 1-methylnikotinamid-chloridu na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Dne 26. listopadu 2015 vydal příslušný orgán Spojeného království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že 1-methylnikotinamid-chlorid splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

                     (8)

                     Dne 11. prosince 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky, pokud jde o bezpečnost a snášenlivost 1-methylnikotinamid-chloridu, a zejména o dopady jeho dlouhodobého užívání na zdraví spotřebitele, zejména s přihlédnutím k příjmu niacinu z potravy, včetně doplňků stravy.

                     (9)

                     S ohledem na námitky, jež vznesly ostatní členské státy, se Komise dne 11. srpna 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení 1-methylnikotinamid-chloridu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

                     (10)

                     Dne 20. září 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, přestože je vypracoval a přijal úřad EFSA podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 1-methylnikotinamid-chlorid při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Dne 25. ledna 2018 podal žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o metody analýzy (5), studii toxicity u zvířat a farmakokinetickou studii (6), farmakokinetickou studii u člověka (7), o studii ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech (8), studii metabolismu lipidů u člověka (9), studii subchronické toxicity po 90denním perorálním podávání (10) a studii biologické dostupnosti u člověka po jednorázovém podání (11).

                     (13)

                     Dne 18. února 2018 dospěl úřad k závěru, že pro vypracování svého stanoviska ohledně 1-methylnikotinamid-chloridu jako nové potraviny vycházel při posouzení specifikací a složení 1-methylnikotinamid-chloridu z metod analýzy, k závěru, že není důvod k obavám ohledně genotoxicity 1-methylnikotinamid-chloridu, dospěl za využití studie ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech a ze studie toxicity po 90denním perorálním podávání vycházel při stanovení referenčních hodnot a posouzení, zda je rozpětí expozice, pokud jde o navrhovaný maximální příjem 1-methylnikotinamid-chloridu u člověka, dostatečné.

                     (14)

                     Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené studie, jež v době podání žádosti nebyly zveřejněny, jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví nebo že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, by úřad neměl použít metody analýzy 1-methylnikotinamid-chloridu, studii ze zkoušky na přítomnost mikrojader in vitro v lidských lymfocytech a studii subchronické toxicity po 90denním perorálním podávání, jež jsou obsaženy v souboru žadatele, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

                     (17)

                     Omezení povolení této nové potraviny a využití studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích dostupných mimo soubor žadatele, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

                     (18)

                     S ohledem na zamýšlené použití doplňků stravy pro běžnou dospělou populaci a na skutečnost, že se žádost o povolení netýká těhotných a kojících žen, by měly být doplňky stravy obsahující 1-methylnikotinamid-chlorid náležitě označeny.

                     (19)

                     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (12) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání 1-methylnikotinamid-chloridu by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

                     (20)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   1-Methylnikotinamid-chlorid podle přílohy tohoto nařízení by měl být přidán do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

                           Společnost: Pharmena S.A.,

                           Adresa: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polsko,

                     a to do doby, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Pharmena S.A.

               3.   Zápis do seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

               4.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.

            Článek 2
            Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být povolena ochrana údajů, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použita ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Pharmena S.A.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. srpna 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5001.

            (5)  Nezveřejněná interní zpráva společnosti.

            (6)  Przybyła M., 2013, nezveřejněná zpráva.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, nezveřejněná zpráva.

            (8)  Stepnik M., 2012, nezveřejněná zpráva.

            (9)  Cossette M., 2009, nezveřejněná zpráva.

            (10)  Ford J.A., 2014, nezveřejněná zpráva.

            (11)  Dessouki E., 2013, nezveřejněná zpráva.

            (12)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní:
                        „Ochrana údajů“

                        2)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá v abecedním pořadí nová položka, která zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    Ochrana údajů

                                    „1-Methylnikotinamid-chlorid

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „1-methylnikotinamid-chlorid“.
                                    Na označení doplňků stravy obsahujících 1-methylnikotinamid-chlorid je uvedeno toto prohlášení:
                                    Tento doplněk stravy by měly užívat pouze dospělé osoby s výjimkou těhotných a kojících žen.

                                    Schváleno dne 2. září 2018. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu 1-methylnikotinamid-chlorid uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Pharmena S.A., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Pharmena S.A.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 2. září 2023.“

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělé s výjimkou těhotných a kojících žen

                                    58 mg/den

                        3)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nová položka, která zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                    „1-Methylnikotinamid-chlorid

                                       Definice:

                                    Chemický název: 3-karbamoyl-1-methyl-pyridinium-chlorid
                                    Chemický vzorec: C7H9N2OCl
                                    Číslo CAS: 1005-24-9
                                    Molekulová hmotnost: 172,61 Da

                                       Popis:

                                    1-Methylnikotinamid-chlorid je bílá či bělavá krystalická pevná látka, která se vyrábí chemickou syntézou.

                                       Vlastnosti/složení

                                    Vzhled: Bílá až bělavá krystalická pevná látka
                                    Čistota: ≥ 98,5 %
                                    Trigonelin: ≤ 0,05 %
                                    Kyselina nikotinová ≤ 0,10 %
                                    Nikotinamid: ≤ 0,10 %
                                    Největší neznámá nečistota: ≤ 0,05 %
                                    Suma neznámých nečistot: ≤ 0,20 %
                                    Suma všech nečistot: ≤ 0,50 %
                                    Rozpustnost: rozpustný ve vodě a methanolu. Prakticky nerozpustný ve 2-propanolu a dichlormethanu
                                    Vlhkost: ≤ 0,3 %
                                    Úbytek hmotnosti sušením: ≤ 1,0 %
                                    Zbytek po vyžíhání: ≤ 0,1 %

                                       Zbytková rozpouštědla a těžké kovy

                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Těžké kovy: ≤ 0,002 %

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 100 KTJ/g
                                    Plísně/kvasinky: ≤ 10 KTJ/g
                                    Enterobacteriaceae: nepřítomnost v 1 g

                                       Pseudomonas aeruginosa: nepřítomnost v 1 g

                                       Staphylococcus aureus: nepřítomný v 1 g
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1232 ze dne 11. září 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 1354/2011, pokud jde o celní kvóty Unie pro skopové a kozí maso pocházející z Norska a Nového Zélandu

text:
                  14.9.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 231/13

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1232
         ze dne 11. září 2018,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 1354/2011, pokud jde o celní kvóty Unie pro skopové a kozí maso pocházející z Norska a Nového Zélandu
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 187 písm. a) a b) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1354/2011 (2) stanoví otevření ročních dovozních celních kvót Unie pro ovce, kozy, skopové a kozí maso, včetně produktů pocházejících z Norska a Nového Zélandu.

                     (2)

                     Článek 4 prováděcího nařízení (EU) č. 1354/2011 stanoví, že celní kvóty otevřené uvedeným nařízením se mají spravovat v souladu s články 49 až 54 prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/2447 (3).

                     (3)

                     Nařízení Rady (ES) č. 992/95 (4) stanoví otevření ročních dovozních celních kvót Unie pro některé zemědělské produkty pocházející z Norska. Článek 3 uvedeného nařízení (EU) stanoví, že celní kvóty otevřené uvedeným nařízením mají být spravovány v souladu s články 49 až 54 prováděcího nařízení (EU) 2015/2447.

                     (4)

                     Evropská unie a Norsko uzavřely dohodu ve formě výměny dopisů o dodatečných obchodních preferencích pro zemědělské produkty (dále jen „dohoda s Norskem“). Dohoda s Norskem byla schválena jménem Unie rozhodnutím Rady (EU) 2018/760 (5).

                     (5)

                     Dohoda s Norskem má vstoupit v platnost prvním dnem třetího měsíce následujícího po dni uložení poslední listiny o schválení. Uložení poslední listiny bylo provedeno dne 16. července 2018. Dohoda s Norskem má tedy vstoupit v platnost dne 1. října 2018. Příloha IV dohody s Norskem stanoví sloučení dvou celních kvót produktů kódů KN 0210 a 0204 stanovených nařízením (ES) č. 992/95 a prováděcím nařízením (EU) č. 1354/2011 do jedné celní kvóty.

                     (6)

                     V zájmu srozumitelnosti a právní jistoty by tato jediná celní kvóta měla být otevřena a spravována podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 (6). Celní kvóta produktů pocházejících z Norska kódu KN 0204 by tedy měla být zároveň na základě nařízení (EU) č. 1308/2013 odstraněna z prováděcího nařízení (EU) č. 1354/2011.

                     (7)

                     Nové nařízení o otevření dovozu produktů pocházejících z Norska na základě jediné celní kvóty, které má být přijato podle nařízení (EU) č. 952/2013, se použije od 1. října 2018. Odpovídající změna prováděcího nařízení (EU) č. 1354/2011 by se tudíž měla použít od stejného data.

                     (8)

                     S přistoupením Chorvatské republiky se celní území Unie rozšířilo. V důsledku toho, podle pravidel Světové obchodní organizace (WTO), zahájila Unie jednání se členy WTO, kteří mají práva vést jednání s přistupujícím členským státem, s cílem dohodnout se na vyrovnání.

                     (9)

                     Dohoda ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Novým Zélandem podle článků XXIV:6 a XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu (GATT) 1994 o změnách koncesí v listině Chorvatské republiky v průběhu jejího přistoupení k Evropské unii (dále jen „dohoda s Novým Zélandem“) byla parafována dne 18. května 2017. Rozhodnutím Rady (EU) 2017/1363 (7) byl schválen její podpis a rozhodnutím Rady (EU) 2018/1030 (8) byla dohoda uzavřena. Dohoda s Novým Zélandem stanoví přidání množství 135 tun (ekvivalent hmotnosti jatečně upravených těl) kódu KN 0204 k roční celní kvótě přidělené Novému Zélandu.

                     (10)

                     Pro účely řádné správy celních kvót stanovených prováděcím nařízením (EU) č. 1354/2011 by dodatečné množství mělo být k dispozici ke dni 1. října 2018.

                     (11)

                     Prováděcí nařízení (EU) č. 1354/2011 je proto nutné odpovídajícím způsobem změnit. Změny by se měly použít ode dne vstupu dohod s Norskem a Novým Zélandem v platnost.

                     (12)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 1354/2011 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. října 2018.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 11. září 2018.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Phil HOGAN

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1354/2011 ze dne 20. prosince 2011, kterým se otevírají roční celní kvóty Unie pro ovce, kozy, skopové a kozí maso (Úř. věst. L 338, 21.12.2011, s. 36).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2447 ze dne 24. listopadu 2015, kterým se stanoví prováděcí pravidla k některým ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (Úř. věst. L 343, 29.12.2015, s. 558).

            (4)  Nařízení Rady (ES) č. 992/95 ze dne 10. dubna 1995 o otevření a správě celních kvót Společenství pro některé zemědělské produkty a produkty rybolovu pocházející z Norska (Úř. věst. L 101, 4.5.1995, s. 1).

            (5)  Rozhodnutí Rady (EU) 2018/760 ze dne 14. května 2018 o uzavření dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Norským královstvím o dodatečných obchodních preferencích pro zemědělské produkty (Úř. věst. L 129, 25.5.2018, s. 1).

            (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1).

            (7)  Rozhodnutí Rady (EU) 2017/1363 ze dne 17. července 2017 o podpisu, jménem Evropské unie, Dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Novým Zélandem podle článků XXIV:6 a XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu (GATT) 1994 o změnách koncesí v listině Chorvatské republiky v průběhu jejího přistoupení k Evropské unii (Úř. věst. L 191, 22.7.2017, s. 1).

            (8)  Rozhodnutí Rady (EU) 2018/1030 ze dne 13. července 2018 o uzavření Dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Novým Zélandem podle článků XXIV:6 a XXVIII Všeobecné dohody o clech a obchodu (GATT) 1994 o změnách koncesí v listině Chorvatské republiky v průběhu jejího přistoupení k Evropské unii (Úř. věst. L 185, 23.7.2018, s. 1).

            PŘÍLOHA
            „

                     PŘÍLOHA

                        CELNÍ KVÓTY UNIE PRO SKOPOVÉ A KOZÍ MASO (V TUNÁCH (T) EKVIVALENTU HMOTNOSTI JATEČNĚ UPRAVENÝCH TĚL)

                                 Kódy KN

                                 Valorické clo
                                 %

                                 Specifické clo
                                 EUR/100 kg

                                 Pořadové číslo v systému „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“

                                 Původ

                                 Roční objem v tunách ekvivalentu hmotnosti jatečně upravených těl

                                 Živá zvířata (koeficient = 0,47)

                                 Vykostěné jehněčí (1) (koeficient = 1,67)

                                 Vykostěné skopové/ovčí maso (2) (koeficient = 1,81)

                                 Nevykostěné maso a jatečně upravená těla (koeficient = 1,00)

                                 0204

                                 Nula

                                 Nula

                                 —

                                 09.2101

                                 09.2102

                                 09.2011

                                 Argentina

                                 23 000

                                 —

                                 09.2105

                                 09.2106

                                 09.2012

                                 Austrálie

                                 19 186

                                 —

                                 09.2109

                                 09.2110

                                 09.2013

                                 Nový Zéland

                                 228 389

                                 —

                                 09.2111

                                 09.2112

                                 09.2014

                                 Uruguay

                                 5 800

                                 —

                                 09.2115

                                 09.2116

                                 09.1922

                                 Chile (3)

                                 8 000

                                 —

                                 09.2125

                                 09.2126

                                 09.0693

                                 Grónsko

                                 100

                                 —

                                 09.2129

                                 09.2130

                                 09.0690

                                 Faerské ostrovy

                                 20

                                 —

                                 09.2131

                                 09.2132

                                 09.0227

                                 Turecko

                                 200

                                 —

                                 09.2171

                                 09.2175

                                 09.2015

                                 Ostatní (4)

                                 200

                                 —

                                 09.2178

                                 09.2179

                                 09.2016

                                    Erga omnes
                                     (5)

                                 200

                                 0104 10 30
                                 0104 10 80
                                 0104 20 90

                                 10 %

                                 Nula

                                 09.2181

                                 —

                                 —

                                 09.2019

                                    Erga omnes
                                     (5)

                                 92

               “

               (1)  A kůzlečí maso.

               (2)  A kozí maso kromě kůzlečího masa.

               (3)  Celní kvóta pro Chile se zvyšuje o 200 tun ročně.

               (4)  „Ostatní“ se vztahuje na všechny členské státy WTO mimo Argentinu, Austrálii, Nový Zéland, Uruguay, Chile, Grónsko a Island.

               (5)  „Erga omnes“ se vztahuje na všechny původy, včetně zemí uvedených v této tabulce.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1234 ze dne 12. září 2018 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení „Marrone di Serino“/„Castagna di Serino“ (CHZO)

text:
                  14.9.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 231/18

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1234
         ze dne 12. září 2018
         o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení „Marrone di Serino“/„Castagna di Serino“ (CHZO)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Žádost o zápis názvu „Marrone di Serino“/„Castagna di Serino“ předložená Itálií byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

                     (2)

                     Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Marrone di Serino“/„Castagna di Serino“ zapsán do rejstříku,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Název „Marrone di Serino“/„Castagna di Serino“ (CHZO) se zapisuje do rejstříku.
            Název uvedený v prvním pododstavci označuje produkt třídy 1.6 Ovoce, zelenina a obiloviny v nezměněném stavu nebo zpracované podle přílohy XI prováděcího nařízení Komise (EU) č. 668/2014 (3).

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 12. září 2018.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Phil HOGAN

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Úř. věst. C 75, 28.2.2018, s. 6.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 668/2014 ze dne 13. června 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 36).