title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1143/2011 ze dne 10. listopadu 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka prochloraz, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES Text s významem pro EHP

text:
               11.11.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 293/26

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1143/2011
   ze dne 10. listopadu 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka prochloraz, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Prochloraz je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.

               (2)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byl uveden prochloraz.

               (3)

               V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6) oznamovatel během dvou měsíců od vstupu uvedeného nařízení v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Proto bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení prochlorazu.

               (4)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Žádost byla předložena Irsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (6)

               Irsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. srpna 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 13. července 2011 (8) svůj závěr ohledně prochlorazu Komisi. Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. září 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání prochlorazu.

               (7)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující prochloraz mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné prochloraz schválit.

               (8)

               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckotechnických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení.

               (9)

               Aniž je dotčen závěr, že prochloraz by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.

               (10)

               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.

               (11)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti určené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit dále uvedené. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících prochloraz. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od výše uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (12)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (9), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (13)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (10) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení prochlorazu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné zrušit řádek týkající se prochlorazu. Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (15)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka prochloraz, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku prochloraz.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující prochloraz jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje prochloraz jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje prochloraz jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Změny rozhodnutí 2008/934/ES
   V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje řádek týkající se prochlorazu.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

   Použije se ode dne 1. ledna 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. listopadu 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Úř. věst. L 246, 21.9.2007, s. 19.

      (7)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (8)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prochloraz. EFSA Journal 2011, 9(7):2323 [120 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2323. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (9)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (10)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Prochloraz
                  č. CAS 67747-09-5
                  CIPAC 407

                     N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazol-1-carboxamid

                  ≥ 970 g/kg
                  Nečistoty:
                  Suma dioxinů a furanů (WHO-PCDD/T TEQ) (2): ne více než 0,01 mg/kg

                  1. ledna 2012

                  31. prosince 2021

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. V případě venkovního použití by množství nemělo přesáhnout 450 g/ha na jednu dávku.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prochlorazu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. září 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                              a)

                              věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                              b)

                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika;

                              c)

                              věnovat zvláštní pozornost dlouhodobému riziku pro savce a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika.

                        Žadatelé předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              (1)

                              srovnání a ověření zkušebního materiálu použitého pro dokumentaci o toxicitě u savců a ekotoxicitě v porovnání se specifikací technického materiálu;

                              (2)

                              posouzení rizika kovových komplexů prochlorazu pro životní prostředí;

                              (3)

                              vlastností prochlorazu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí u ptáků.

                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 3 do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

         (2)  Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v ekvivalentech toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (faktorů ekvivalentní toxicity)).

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     „20

                     Prochloraz
                     č. CAS 67747-09-5
                     CIPAC 407

                        N-propyl-N-[2-(2,4,6-trichlorophenoxy)ethyl]imidazol-1-carboxamid

                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoty:
                     Suma dioxinů a furanů (WHO-PCDD/T TEQ) (1): ne více než 0,01 mg/kg

                     1. ledna 2012

                     31. prosince 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid. V případě venkovního použití by množství nemělo přesáhnout 450 g/ha na jednu dávku.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prochlorazu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. září 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 a)

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                 b)

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika;

                                 c)

                                 věnovat zvláštní pozornost dlouhodobému riziku pro savce a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika.

                           Žadatelé předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 (1)

                                 srovnání a ověření zkušebního materiálu použitého pro dokumentaci o toxicitě u savců a ekotoxicitě v porovnání se specifikací technického materiálu;

                                 (2)

                                 posouzení rizika kovových komplexů prochlorazu pro životní prostředí;

                                 (3)

                                 vlastností prochlorazu, které potenciálně narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí u ptáků.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 3 do dvou let po přijetí odpovídajících pokynů OECD ke zkouškám ohledně narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí.

         (1)  Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v ekvivalentech toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (faktorů ekvivalentní toxicity)).“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 608/2012 ze dne 6. července 2012 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek denathonium-benzoát, methyl(nonyl)keton a rostlinné oleje / mátový olej  Text s významem pro EHP

text:
               7.7.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 177/19

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 608/2012
   ze dne 6. července 2012,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek denathonium-benzoát, methyl(nonyl)keton a rostlinné oleje / mátový olej
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinné látky denathonium-benzoát, methyl(nonyl)keton a rostlinné oleje / mátový olej byly zařazeny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/127/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tyto látky považují za schválené podle uvedeného nařízení a jsou zařazeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, předložil Komisi dne 2. prosince 2011 svá stanoviska k návrhům zpráv o přezkoumání denathonium-benzoátu (6) a methyl(nonyl)ketonu (7) a dne 16. prosince 2011 k návrhu zprávy o přezkoumání rostlinných olejů / mátového oleje (8). Návrhy zpráv o přezkoumání a stanoviska úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zpráv Komise o přezkoumání denathonium-benzoátu, methyl(nonyl)ketonu, a rostlinných olejů / mátového oleje.

               (3)

               Úřad sdělil svá stanoviska k denathonium-benzoátu, methyl(nonyl)ketonu, a rostlinným olejům / mátovému oleji oznamovatelům a Komise je vyzvala, aby ke zprávám o přezkoumání předložili připomínky.

               (4)

               Potvrzuje se, že se účinné látky denathonium-benzoát, methyl(nonyl)keton a rostlinné oleje / mátový olej považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (5)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědecké a technické poznatky je nezbytné změnit podmínky schválení denathonium-benzoátu, methyl(nonyl)ketonu a rostlinných olejů / mátového oleje. Především je třeba požadovat další potvrzující informace týkající se methyl(nonyl)ketonu. Používání rostlinných olejů / mátového oleje by mělo být omezeno na posklizňové ošetření brambor.

               (6)

               Před použitím tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby se umožnilo členským státům, oznamovatelům a držitelům povolení pro přípravky na ochranu rostlin splnit požadavky vyplývající ze změny podmínek schválení.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. listopadu 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 6. července 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89.

      (4)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (5)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance denatonium benzoate, EFSA Journal 2012;10(1):2483. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methyl nonyl ketone, EFSA Journal 2012;10(1):2495. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance plant oils/spearmint oil, EFSA Journal 2012;10(1):2541. www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      PŘÍLOHA
      Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  Položka 226 týkající se účinné látky denathonium-benzoát se nahrazuje tímto:

                              Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (1)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „226

                              Denathonium-benzoát
                              CAS 3734-33-6
                              CIPAC 845

                              benzyl{[N-(2,6-dimethylfenyl)karbamoyl]methyl}diethylamonium-benzoát

                              ≥ 975 g/kg

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent.
                              ČÁST B
                              Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících denathonium-benzoát pro jiná použití než jako nátěr aplikovaný pomocí automatických válcových zařízení v lesnictví musí členské státy věnovat zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 a zajistit, aby byly poskytnuty všechny potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání denathonium-benzoátu (SANCO/2607/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy. V povolených podmínkách použití musí být předepsáno použití odpovídajících osobních ochranných prostředků.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

                  2)

                  Položka 238 týkající se účinné látky methyl(nonyl)keton se nahrazuje tímto:

                              Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (2)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „238

                              Methyl(nonyl)keton
                              CAS 112-12-9
                              CIPAC 846

                              undekan-2-on

                              ≥ 975 g/kg

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání methyl(nonyl)ketonu(SANCO/2619/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Je nutné zabránit kontaktu s potravinářskými a krmnými plodinami.
                              Oznamovatel musí předložit potvrzující informace, pokud jde o:

                                          a)

                                          specifikaci materiálu použitého ve studiích toxikologie savců a v ekotoxikologických studiích;

                                          b)

                                          specifikaci podpořenou údaji o šaržích a validovanými analytickými metodami;

                                          c)

                                          řádné vyhodnocení osudu a chování methyl(nonyl)ketonu a potenciálních produktů přeměny v životním prostředí;

                                          d)

                                          riziko pro vodní organismy a organismy žijící v půdě.

                                    Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v písmenech a) a b) do 30. dubna 2013 a informace uvedené v písmenech c) a d) do 31. prosince 2015.“

                  3)

                  Položka 243 týkající se účinné látky rostlinné oleje / mátový olej se nahrazuje tímto:

                              Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (3)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „243

                              Rostlinné oleje / mátový olej
                              CAS 8008-79-5
                              CIPAC 908

                              mátový olej

                              ≥ 550 g/kg jako R-karvon

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové ošetření brambor.
                              Členské státy zajistí, aby povolení stanovila, že se horké zmlžování smí provádět pouze v profesionálních skladovacích zařízeních a že se použijí nejlepší dostupné technologie s cílem zabránit uvolňování produktu (mlhy) do životního prostředí během jeho skladování, přepravy, nakládání s odpady a používání.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry pozměněné zprávy o přezkoumání rostlinných olejů / mátového oleje (SANCO/2624/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

         (2)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

         (3)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 703/2011 ze dne 20. července 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka azoxystrobin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               21.7.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 190/33

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 703/2011
   ze dne 20. července 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka azoxystrobin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Azoxystrobin je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.

               (2)

               Schválení azoxystrobinu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze den 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), pozbude platnosti dne 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.

               (3)

               Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.

               (4)

               Ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 předložil oznamovatel údaje požadované podle uvedeného článku a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie.

               (5)

               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 10. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.

               (6)

               Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům k vyjádření a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.

               (7)

               Zpráva o hodnocení byla na žádost Komise přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik azoxystrobinu (6) dne 12. března 2010. Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azoxystrobinu.

               (8)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné azoxystrobin schválit.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné zahrnout určité podmínky a omezení, které v prvním zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS nejsou stanoveny.

               (10)

               Ve zprávě o přezkoumání se uvádí, že u účinné látky azoxystrobin oznámené hlavním předkladatelem údajů je z toxikologického hlediska považován za rizikový toluen, nečistota vznikající při výrobě, a proto by pro tuto nečistotu v technickém materiálu měl být stanoven maximální limit 2 g/kg.

               (11)

               Z předložených nových údajů vyplývá, že azoxystrobin může představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr, že by azoxystrobin měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.

               (12)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (13)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azoxystrobin. Členské státy by na základě výsledků přezkumu měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (14)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, zda má držitel povolení přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení o schválení účinných látek, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (15)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (16)

               V zájmu jasnosti by směrnice Komise 2010/55/EU ze dne 20. srpna 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azoxystrobinu jako účinné látky (8), měla být zrušena.

               (17)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka azoxystrobin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azoxystrobin.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky čl. 13 odst. 1 až 4 směrnice 91/414/EHS a čl. 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje azoxystrobin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje azoxystrobin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Zrušení
   Směrnice 2010/55/EU se zrušuje.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. ledna 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. července 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (4)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (5)  Úř. věst. L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin. EFSA Journal 2010; 8(4):15421542. [110 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1542. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (8)  Úř. věst. L 220, 21.8.2010, s. 67.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Azoxystrobin
                  č. CAS 131860-33-8
                  č. CIPAC 571

                  methyl-(E)-2-(2-{[6-(2-kyanfenoxy)pyrimidin-4-yl]oxy}fenyl)-3-methoxyakrylát

                  ≥ 930 g/kg
                  Maximální obsah toluenu 2 g/kg
                  Maximální obsah Z izomeru 25 g/kg

                  1. ledna 2012

                  31. prosince 2021

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azoxystrobinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              1)

                              specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu;

                              2)

                              potenciálu kontaminace podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

                              3)

                              ochraně vodních organismů.

                        Členské státy musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.
                  Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací, pokud jde o posouzení rizika pro spodní vody a vodní organismy.
                  Tyto informace předloží oznamovatel členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  V části A se zrušuje položka týkající se azoxystrobinu.

                  2)

                  V části B se doplňuje nová položka, která zní:

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (1)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „4

                              Azoxystrobin
                              CAS 131860-33-8
                              CIPAC 571

                              methyl-(E)-2-(2-{[6-(2-kyanfenoxy)pyrimidin-4-yl]oxy}fenyl)-3-methoxyakrylát

                              ≥ 930 g/kg
                              Maximální obsah toluenu 2 g/kg
                              Maximální obsah Z izomeru 25 g/kg

                              1. ledna 2012

                              31. prosince 2021

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azoxystrobinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                          1)

                                          specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, která musí být potvrzena a podložena vhodnými analytickými údaji. Zkušební materiál použitý pro toxikologickou dokumentaci musí být porovnán a ověřen s ohledem na specifikaci technického materiálu;

                                          2)

                                          potenciálu kontaminace podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

                                          3)

                                          ochraně vodních organismů.

                                    Členské státy musí zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.
                              Dotčené členské státy si vyžádají předložení potvrzujících informací, pokud jde o posouzení rizika pro spodní vody a vodní organismy.
                              Tyto informace předloží oznamovatel členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 917/2014 ze dne 22. srpna 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               23.8.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 251/19

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 917/2014
   ze dne 22. srpna 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U látky Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny prováděcím rozhodnutím Komise 2011/253/EU (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 6. srpna 2010 od společnosti FuturEco Bioscience S.L žádost o zařazení účinné látky Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Prováděcím rozhodnutím 2011/253/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 4. května 2012 návrh zprávy o posouzení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o posouzení rizik účinné látky Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 (4) z hlediska pesticidů dne 14. října 2013. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání látky Streptomyces lydicus kmen WYEC 108.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 schválit.

               (6)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Streptomyces lydicus kmen WYEC 108. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92, do přílohy I směrnice 91/414/EHS (5) ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka Streptomyces lydicus kmen WYEC 108, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Streptomyces lydicus kmen WYEC 108.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. června 2016; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje Streptomyces lydicus kmen WYEC 108 jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. ledna 2015.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 22. srpna 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/253/EU ze dne 26. dubna 2011, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení látek metobromuron, kyselina S-abscisová, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 a Streptomyces lydicus WYEC 108 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 106, 27.4.2011, s. 13).

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(11):3425. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (5)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                     Streptomyces lydicus kmen WYEC 108
                  Číslo sbírky: Americká sbírka typových kultur (USDA) ATCC 55445

                  Nepoužije se

                  Minimální koncentrace: 5,0 × 108 CFU/g

                  1. ledna 2015

                  31. prosince 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky Streptomyces lydicus kmen WYEC 108, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              riziku pro vodní organismy;

                              b)

                              riziku pro půdní organismy.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „79

                        Streptomyces lydicus kmen WYEC 108
                     Číslo sbírky: Americká sbírka typových kultur (USDA) ATCC 55445

                     Nepoužije se

                     Minimální koncentrace: 5,0 × 108 CFU/g

                     1. ledna 2015

                     31. prosince 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky Streptomyces lydicus kmen WYEC 108, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro vodní organismy;

                                 b)

                                 riziku pro půdní organismy.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1196/2013 ze dne 22. listopadu 2013 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Stakliškės (CHZO))

text:
               26.11.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 315/32

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1196/2013
   ze dne 22. listopadu 2013
   o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Stakliškės (CHZO))
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Žádost o zápis názvu „Stakliškės“ do rejstříku předložená Litvou byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie
                   (2).

               (2)

               Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Stakliškės“ zapsán do rejstříku,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Název uvedený v příloze tohoto nařízení se zapisuje do rejstříku.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 22. listopadu 2013.

            Za Komisi, jménem předsedy,
         Dacian CIOLOȘ

            člen Komise

      (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

      (2)  Úř. věst. C 166, 12.6.2013, s. 8.

      PŘÍLOHA
      Zemědělské produkty určené k lidské spotřebě, uvedené v příloze I Smlouvy:

         Třída 1.8.   Ostatní produkty přílohy I Smlouvy (koření atd.)

      LITVA
      Stakliškės (CHZO)


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 762/2013 ze dne 7. srpna 2013 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mankozeb, maneb, MCPA, MCPB a metiram  Text s významem pro EHP

text:
               8.8.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 213/14

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 762/2013
   ze dne 7. srpna 2013,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mankozeb, maneb, MCPA, MCPB a metiram
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 17 první pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Část A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (2), stanoví účinné látky považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Platnost schválení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mankozeb, maneb, MCPA, MCPB a metiram uplyne v době mezi 30. dubnem 2016 a 30. červnem 2016. Byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto účinných látek. Jelikož se na tyto účinné látky vztahují požadavky stanovené v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (3), je zapotřebí poskytnout žadatelům dostatek času pro dokončení postupu obnovení schválení v souladu s uvedeným nařízením. Doba platnosti schválení uvedených účinných látek tak pravděpodobně skončí před přijetím rozhodnutí o obnovení schválení. Je proto nezbytné prodloužit dobu platnosti jejich schválení.

               (3)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (4)

               S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy nebyla v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 844/2012 předložena žádná dodatečná dokumentace nejpozději do 30 měsíců před koncem doby platnosti schválení stanoveným v příloze tohoto nařízení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na co nejbližší datum poté.

               (5)

               S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky zmíněné v příloze tohoto nařízení není obnoveno, protože nejsou splněna kritéria pro schválení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na den vstupu v platnost nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky není obnoveno, podle toho, co nastane později.

               (6)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 7. srpna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26.

      PŘÍLOHA
      Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 107, MCPA, se datum „30. dubna 2016“ nahrazuje datem „31. října 2017“.

                  2)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 108, MCPB, se datum „30. dubna 2016“ nahrazuje datem „31. října 2017“.

                  3)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 111, Chlorpyrifos, se datum „30. června 2016“ nahrazuje datem „31. ledna 2018“.

                  4)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 112, Chlorpyrifos-methyl, se datum „30. června 2016“ nahrazuje datem „31. ledna 2018“.

                  5)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 113, Maneb, se datum „30. června 2016“ nahrazuje datem „31. ledna 2018“.

                  6)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 114, Mankozeb, se datum „30. června 2016“ nahrazuje datem „31. ledna 2018“.

                  7)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 115, Metiram, se datum „30. června 2016“ nahrazuje datem „31. ledna 2018“.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 704/2011 ze dne 20. července 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka azimsulfuron a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               21.7.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 190/38

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 704/2011
   ze dne 20. července 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka azimsulfuron a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Azimsulfuron je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.

               (2)

               Platnost schválení azimsulfuronu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.

               (3)

               Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.

               (4)

               Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.

               (5)

               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 1. června 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.

               (6)

               Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.

               (7)

               Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik azimsulfuronu (6) dne 12. března 2010. Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azimsulfuronu.

               (8)

               Z různých zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron mohou obecně i nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné azimsulfuron schválit.

               (9)

               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zahrnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.

               (10)

               Ve zprávě o přezkoumání se uvádí, že je z toxikologického hlediska považován za rizikový fenol, nečistota vznikající při výrobě, a proto by pro tuto nečistotu v technickém materiálu měl být stanoven maximální limit 2 g/kg.

               (11)

               Z nově předložených nových údajů vyplývá, že azimsulfuron a látky vznikající jeho rozkladem při fotolýze ve vodném prostředí mohou představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr, že azimsulfuron by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.

               (12)

               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.

               (13)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azimsulfuron. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (14)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (15)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (16)

               V zájmu jasnosti by měrnice Komise 2010/54/EU ze dne 20. srpna 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky (8), měla být zrušena.

               (17)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka azimsulfuron, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azimsulfuron.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a čl. 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek stále splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje azimsulfuron jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Zrušení
   Směrnice 2010/54/EU se zrušuje.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. ledna 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. července 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (4)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (5)  Úř. věst. L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azimsulfuron. EFSA Journal 2010; 8(3):1554. [61 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1554. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (8)  Úř. věst. L 220, 21.8.2010, s. 63.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Azimsulfuron
                  č. CAS 120162-55-2
                  č. CIPAC 584

                  1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[1-methyl-4-(2-methyl-2H-tetrazol-5-yl)pyrazol-5-sulfonyl]močovina

                  ≥ 980 g/kg
                  maximální přípustná hodnota nečistoty fenol 2 g/kg

                  1. ledna 2012

                  31. prosince 2021

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                  Letecká aplikace nesmí být povolena.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azimsulfuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              1)

                              ochraně necílových rostlin;

                              2)

                              potenciálu kontaminace podzemních vod, je-li účinná látka používána za citlivých půdních a/nebo klimatických podmínek;

                              3)

                              ochraně vodních organismů.

                        Členské státy musí zajistit, aby podmínky povolení podle potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika (např. ochranná pásma, při pěstování rýže stanovení minimální doby zadržování vody před vypuštěním).
                  Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              a)

                              posouzení rizika pro vodní organismy;

                              b)

                              identifikaci rozkladných produktů vznikajících při fotolýze látky ve vodném prostředí.

                        Oznamovatel předloží tyto informace členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  V části A se zrušuje položka týkající se azimsulfuronu.

                  2)

                  V části B se doplňuje nová položka, která zní:

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (1)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „3

                              Azimsulfuron
                              CAS 120162-55-2
                              CIPAC 584

                              1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-[1-methyl-4-(2-methyl-2H-tetrazol-5-yl)pyrazol-5-sulfonyl]močovina

                              ≥ 980 g/kg
                              maximální přípustná hodnota nečistoty fenol 2 g/kg

                              1. ledna 2012

                              31. prosince 2021

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                              Letecká aplikace nesmí být povolena.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání azimsulfuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                          1)

                                          ochraně necílových rostlin;

                                          2)

                                          potenciálu kontaminace podzemních vod, je-li účinná látka používána za citlivých půdních a/nebo klimatických podmínek;

                                          3)

                                          ochraně vodních organismů.

                                    Členské státy musí zajistit, aby podmínky povolení podle potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika (např. ochranná pásma, při pěstování rýže stanovení minimální doby zadržování vody před vypuštěním).
                              Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                          a)

                                          posouzení rizika pro vodní organismy;

                                          b)

                                          identifikaci rozkladných produktů vznikajících při fotolýze látky ve vodném prostředí.

                                    Tyto informace předloží oznamovatel členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 571/2012 ze dne 28. června 2012 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek křemičitan hlinitý, hydrolyzované bílkoviny a butan1,4diamin (putrescin)  Text s významem pro EHP

text:
               29.6.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 169/46

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 571/2012
   ze dne 28. června 2012,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek křemičitan hlinitý, hydrolyzované bílkoviny a butan1,4diamin (putrescin)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinné látky křemičitan hlinitý, hydrolyzované bílkoviny a butan1,4diamin (putrescin) byly zařazeny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/127/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tyto látky považují za schválené podle uvedeného nařízení a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25 a nařízení (ES) č. 2229/2004 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 16. prosince 2011 předložil Komisi svá stanoviska k návrhu zpráv o přezkoumání křemičitanu hlinitého (6), hydrolyzovaných bílkovin (7) a butan1,4diaminu (putrescinu) (8). Návrhy zpráv o přezkoumání a stanoviska úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zpráv Komise o přezkoumání křemičitanu hlinitého, hydrolyzovaných bílkovin a butan1,4diaminu (putrescinu).

               (3)

               Úřad sdělil svá stanoviska ohledně křemičitanu hlinitého, hydrolyzovaných bílkovin a butan1,4diaminu (putrescinu) oznamovatelům a Komise je vyzvala, aby k návrhům zpráv předložili připomínky.

               (4)

               Potvrzuje se, že účinné látky křemičitan hlinitý, hydrolyzované bílkoviny a butan1,4diamin (putrescin) se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (5)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědecké a technické poznatky je nezbytné změnit podmínky schválení křemičitanu hlinitého, hydrolyzovaných bílkovin a butan1,4diaminu (putrescinu). Především je vhodné požádat o další potvrzující informace týkající se křemičitanu hlinitého a hydrolyzovaných bílkovin. Zároveň by měly být provedeny určité technické úpravy, zejména název účinné látky „putrescin (butan1,4diamin)“ by měl být nahrazen názvem „butan1,4diamin (putrescin)“ (netýká se českého znění). Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Před použitím tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby se umožnilo členským státům, oznamovatelům a držitelům povolení pro přípravky na ochranu rostlin splnit požadavky vyplývající ze změny podmínek schválení.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. listopadu 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 28. června 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89.

      (4)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (5)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aluminium sulfate. EFSA Journal 2012; 10(1):2517. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      (7)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hydrolysed proteins. EFSA Journal 2012; 10(2):2545. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      (8)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1,4-diaminobutane (putrescine). EFSA Journal 2012; 10(1):2516. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      PŘÍLOHA
      Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  Položka 220 týkající se účinné látky křemičitan hlinitý se nahrazuje tímto:

                              Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (1)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „220

                              Křemičitan hlinitý
                              CAS 1332-58-7
                              CIPAC 841

                              Není k dispozici
                              Chemický název: křemičitan hlinitý

                              ≥ 999,8 g/kg

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání křemičitanu hlinitého (SANCO/2603/08), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
                              Při tomto celkovém hodnocení věnují členské státy zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy; podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat použití odpovídajících osobních a dýchacích ochranných prostředků.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi potvrzující informace, pokud jde o:

                                          a)

                                          specifikace komerčně vyráběného technického materiálu, podložené vhodnými analytickými údaji;

                                          b)

                                          význam zkušebního materiálu použitého pro toxikologickou dokumentaci s ohledem na specifikaci technického materiálu.

                                    Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil tyto informace Komisi do 1. května 2013.“

                  2)

                  Položka 234 týkající se účinné látky hydrolyzované bílkoviny se nahrazuje tímto:

                              „Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (2)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              234

                              Hydrolyzované bílkoviny
                              CAS Nepřiděleno
                              CIPAC 901

                              Není k dispozici

                              Zpráva o přezkoumání (SANCO/2615/2008)

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako návnada. Hydrolyzované bílkoviny živočišného původu musí být v souladu s nařízením (ES) č. 1069/2009 (3) a nařízením Komise (EU) č. 142/2011 (4).
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání hydrolyzovaných bílkovin (SANCO/2615/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost bezpečnosti obsluhy a pracovníků; podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat použití odpovídajících osobních ochranných prostředků.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi potvrzující informace, pokud jde o:

                                          a)

                                          specifikace komerčně vyráběného technického materiálu, podložené vhodnými analytickými údaji;

                                          b)

                                          riziko pro vodní organismy.

                                    Dotčené členské státy zajistí, aby žadatel předložil Komisi informace uvedené v písmeni a) do 1. května 2013 a informace uvedené v písmeni b) do 1. listopadu 2013.

                  3)

                  Položka 245 týkající se účinné látky butan1,4diamin (putrescin) se nahrazuje tímto:

                              Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (5)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „245

                              Butan1,4diamin (putrescin)
                              CAS 110-60-1 CIPAC Nepřiděleno
                              CIPAC 854

                              butan-1,4-diamin

                              ≥ 990 g/kg

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako návnada.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání butan1,4diaminu (SANCO/2626/08), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.

         (2)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.

         (3)  Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1.

         (4)  Úř. věst. L 54, 26.2.2011, s. 1.“

         (5)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.