title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/552 ze dne 30. března 2021 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „DEC-AHOL® Product Family“ (Text s významem pro EHP)

text:
                  31.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 111/13

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/552
         ze dne 30. března 2021
         o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „DEC-AHOL® Product Family“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 29. června 2016 předložila společnost Veltek Associates Inc. Europe v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „DEC-AHOL® Product Family“, které jsou typem přípravku 2 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-XF025530-45.

                     (2)

                     Kategorie „DEC-AHOL® Product Family“ obsahuje účinnou látku propan-2-ol, která je zařazena na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (3)

                     Dne 9. prosince 2019 hodnotící příslušný orgán předložil v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).

                     (4)

                     V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 2. července 2020 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii „DEC-AHOL® Product Family“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

                     (5)

                     V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie „DEC-AHOL® Product Family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.

                     (6)

                     Dne 20. července 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.

                     (7)

                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro kategorii „DEC-AHOL® Product Family“ udělit povolení Unie.

                     (8)

                     Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Společnosti Veltek Associates Inc. Europe se uděluje povolení Unie s číslem EU-0024324-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „DEC-AHOL® Product Family“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
            Povolení Unie je platné ode dne 20. dubna 2021 do 31. března 2031.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 17. června 2020 k povolení Unie pro „DEC-AHOL® Product Family“ (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            PŘÍLOHA
            Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
            DEC-AHOL® Product Family
            Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
            Číslo povolení: EU-0024324-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0024324-0000
            ČÁST I

               PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

            1.1.   Název kategorie biocidních přípravků

                        Název

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                  1.3.   Držitel povolení

                        Jméno (název) a adresa držitele povolení

                        Jméno (název)

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Adresa

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nizozemska

                        Číslo povolení

                        EU-0024324-0000

                           Číslo záznamu v registru R4BP

                        EU-0024324-0000

                        Datum udělení povolení

                        20. dubna 2021

                        Datum skončení platnosti povolení

                        31. března 2031

                  1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků

                        Jméno výrobce

                        Veltek Associates, Inc.

                        Adresa výrobce

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené státy

                        Umístění výrobních závodů

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené státy

                  1.5.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

                        Účinná látka

                        propan-2-ol

                        Jméno výrobce

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        Adresa výrobce

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Spojené státy

                        Umístění výrobních závodů

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Spojené státy

                  2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2.   Typ(y) složení (forma)

                        Forma (formy)

                        AL - Jakákoliv jiná kapalina
                        AE - Dávkovač aerosolu
                        (AL, jakákoliv jiná kapalina, ubrousky k přímému použití napuštěné dezinfekčním přípravkem)

                  ČÁST II

               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

               META SPC 1

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1

            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        Meta SPC 1

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 1

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1

                        Forma (formy)

                        (AL, jakákoliv jiná kapalina, ubrousky k přímému použití napuštěné dezinfekčním přípravkem)

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Zamezte vdechování par.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
                        Používejte ochranné brýle.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte obličejový štít.
                        Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření.
                        Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1

            4.1.   Popis použití

               Tabulka 1. Použití # 1 – 1.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; vlhčené ubrousky (jednotlivé ubrousky a jejich balení)

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        -

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Latinský název: --
                        Obecný název: bakterie Vývojové stadium: -
                        Latinský název: --
                        Obecný název: kvasinky
                        Vývojové stadium: -

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekční ubrousky určené pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy.

                        Metoda(y) aplikace

                        Metoda: Otírání povrchů
                        Podrobný popis:
                        -

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Míra aplikace: -
                        Ředění (%): Přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně.
                        Kontaktní doba: 2 minuty
                        Jednotlivé ubrousky:
                        15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 4 ubrousky/m2

                        30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2

                        45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2

                        Balení ubrousků:
                        30,5 cm x 30,5 cm - 1 ubrousek/m2

                        Kategorie uživatelů

                        průmyslový

                        Velikost balení a obalový materiál

                        Ubrousky napuštěné 70 % propan-2-olu (v/v) a vodou na injekce.
                        Jednotlivé ubrousky:
                        Ubrousek je vyroben ze 100 % polyesterového vlákna. Ubrousky jsou baleny v jednotlivých zatavených plastových sáčcích vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě.
                        Velikost balení:
                        15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 100/balení, nesterilní
                        15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 100/balení, sterilní
                        30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 100/balení, sterilní
                        45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 100/balení, sterilní
                        Balení ubrousků:
                        Ubrousek je vyroben ze 100 % polyesterového vlákna; 20 ubrousků v balení, skládané v opakovaně uzavíratelném obalu.
                        Velikost balení:
                        100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 200/balení, nesterilní
                        100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 200/balení, sterilní

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Přípravek používejte pouze v čistých místnostech dle klasifikace ISO 14644-1 ve třídě 1 až 9 nebo dle klasifikace zásad správné výrobní praxe EU třídy A až D.
            Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Používejte pouze ubrousky, které jsou vlhké. V případě jednotlivě balených ubrousků odstraňte z obalu jeden nebo dva ubrousky; v případě balení ubrousků pouze jeden. Ujistěte se, že byl navlhčen celý povrch. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Ubrousek ze zatavených obalů po použití zlikvidujte spolu s obalem. V případě balení s více ubrousky nezapomeňte balení po otevření znovu zavřít.
            Jednotlivé ubrousky:

                        15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 4 ubrousky/m2

                        30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2

                        45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2

                  Balení ubrousků:

                        30,5 cm x 30,5 cm - 1 ubrousek/m2

                  4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1)
               META SPC 1

            5.1.   Pokyny pro používání

            Viz návod k použití pro konkrétní případy.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více.
            Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem.
            Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím.
            Ochrana očí: Používejte ochranu očí.
            Nevdechujte výpary.
            Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
            Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
            Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání.
            Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí.
            Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (ubrousky) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné.
            Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku).
            PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
            PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat.
            Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé.
            Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené.
            Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě.
            Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení.
            Skladujte při teplotách do 30 °C.
            Doba skladovatelnosti: 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE

            Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1

            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        Tržní prostor: EU
                        Tržní prostor: EU

                        Číslo povolení

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 2

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2

            1.1.   Identifikátor meta SPC 2

                        Identifikátor

                        Meta SPC 2

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-2

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 2

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 2

                        Forma (formy)

                        AE - Dávkovač aerosolu

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Extrémně hořlavý aerosol.
                        Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.
                        Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. Zamezte vdechování aerosolů.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Necítíte-li se dobře, volejte lékaře.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                        Skladujte uzamčené.
                        Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F.
                        Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
                        Používejte ochranné brýle.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte obličejový štít.
                        Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření.
                        Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2

            4.1.   Popis použití

               Tabulka 2. Použití # 1 – 2.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy: aerosoly (hnací plyn)

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        -

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Latinský název: --
                        Obecný název: bakterie Vývojové stadium: -
                        Latinský název: --
                        Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: -

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy.

                        Metoda(y) aplikace

                        Metoda: Aerosolový postřik na povrchy Podrobný popis: -

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2

                        Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace:
                        Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně.
                        Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2.
                        Kontaktní doba: 2 minuty

                        Kategorie uživatelů

                        průmyslový

                        Velikost balení a obalový materiál

                        325 ml nádoba s aerosolem (stěna z hliníku na vnitřní straně ošetřena epoxyfenolickou pryskyřicí), hnací plyn - dusík

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2. Ujistěte se, že je povrch kompletně navlhčený. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Použité hadříky či ubrousky je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2)
               META SPC 2

            5.1.   Pokyny pro používání

            Viz návod k použití pro konkrétní případy.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více.
            Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem.
            Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím.
            Ochrana očí: Používejte ochranu očí.
            Nevdechujte výpary.
            Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
            Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
            Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání.
            Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí.
            Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné.
            Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku).
            PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
            PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařkou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat.
            Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé.
            Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení.
            Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené.
            Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě.
            Skladujte při teplotách do 40 °C. Chraňte před mrazem.
            Doba skladovatelnosti: 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE

            Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2

            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        Tržní prostor: EU

                        Číslo povolení

                        EU-0024324-0002 1-2

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               META SPC 3

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 3

            1.1.   Identifikátor meta SPC 3

                        Identifikátor

                        Meta SPC 3

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-3

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 3

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 3

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 3

                        Forma (formy)

                        AL - Jakákoliv jiná kapalina

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 3

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                        Zamezte vdechování par.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Necítíte-li se dobře, volejte lékaře.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                        Skladujte uzamčené.
                        Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
                        Zamezte vdechování aerosolů.
                        Používejte ochranné brýle.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte obličejový štít.
                        Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření.
                        Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 3

            4.1.   Popis použití

               Tabulka 3. Použití # 1 – 3.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; Sprej s mechanickým dávkováním, kapalina

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        -

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Latinský název: --
                        Obecný název: bakterie Vývojové stadium: -
                        Latinský název: --
                        Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: -

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy.

                        Metoda(y) aplikace

                        Metoda: Postřik na povrchy s mechanickým dávkováním Podrobný popis: -

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2

                        Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace:
                        Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně.
                        Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm. 40 stlačení pístu na m2.
                        Kontaktní doba: 2 minuty

                        Kategorie uživatelů

                        průmyslový

                        Velikost balení a obalový materiál

                        Sprej s mechanickým dávkováním:
                        473 mL (16 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, sterilní
                        946 mL (32 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, sterilní
                        473 mL (16 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, nesterilní
                        946 mL (32 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, nesterilní
                        Lahve jsou vyrobeny z polyethylenu s vysokou hustotou; trubice ponořená do kapaliny je z polypropylenu. Víko lahve je z polypropylenu, indukční těsnění z polypropylenu. Lahve jsou opatřeny rozprašovačem z polyethylenu, který je buď součástí lahve nebo poskytován samostatně a zákazník jej později na lahev nasadí sám. Pokud je požadováno dodání lahví bez nasazených rozprašovačů, lahve jsou opatřeny šroubovacím víčkem z polyethylenu. Lahve jsou dodávány v trojitém obalu v kartonových krabicích. Přípravek je uživatelům dodáván pouze v produktových baleních, nikoliv jako samostatné lahve.
                        Vak v lahvi s mechanickým dávkováním:
                        500 mL (16 oz) – Vak v lahvi s mechanickým dávkováním: - 12/balení, sterilní
                        1000 mL (32 oz) - Vak v lahvi s mechanickým dávkováním: - 12/balení, sterilní
                        Lahve jsou vyrobeny z polyethylenu s vysokou hustotou. Výrobce dodává rozprašovač z polyethylenu nasazený na lahvi; trubice pro ponoření do kapaliny je z polypropylenu. Vak uvnitř láhve je značky Surlyn® (termoplastická pryskyřice). Lahve jsou dodávány v trojitém obalu v kartonových krabicích. Přípravek je uživatelům dodáván pouze v produktových baleních, nikoliv jako samostatné lahve.

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Postřik na povrch určený k dezinfekci nanášejte ze vzdálenosti 15-20 cm. Ujistěte se, že je povrch zcela navlhčený (40 stlačení pístu na m2). Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Dezinfikovat lze pouze malé plochy. Hadříky či ubrousky ošetřené tímto přípravkem je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.2.   Popis použití

               Tabulka 4. Použití # 2 – 3.2 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy (včetně podlah); otírání

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        -

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Latinský název: --
                        Obecný název: bakterie Vývojové stadium: -
                        Latinský název: --
                        Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: -

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy.

                        Metoda(y) aplikace

                        Metoda: Navlhčení sterilního ubrousku/hadříku před otřením povrchu
                        Podrobný popis: -

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2

                        Ředění (%): přípravek k přímému použití
                        Počet a načasování aplikace:
                        Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně.
                        Kontaktní doba: 2 minuty

                        Kategorie uživatelů

                        průmyslový

                        Velikost balení a obalový materiál

                        Lahev pro aplikaci stlačením dávkovače:
                        473 ml – jednotlivě balené lahve pro aplikaci stlačením dávkovače; 12 lahví v balení, sterilní.
                        473 ml – hromadně balené lahve pro aplikaci stlačením dávkovače v jednom velkém obalu; 12 lahví v balení, sterilní. Hromadně balené lahve nejsou baleny jednotlivě.
                        Lahev je vyrobena z polyethylenu s nízkou hustotou.
                        Barel nebo lahev:
                        18,9 l – barel v dvojitém obalu; 1 barel v balení, sterilní
                        3,79 l – jednotlivě balená lahev v dvojitém obalu; 4 lahve v balení, sterilní
                        3,79 l – jednotlivě balená lahev v dvojitém obalu; 4 lahve v balení, nesterilní

                  4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

            Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Sterilní ubrousek/hadřík důkladně navlhčete pomocí přípravku; ujistěte se, že jsou čištěné povrchy pečlivě navlhčené. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Dezinfikovat lze pouze malé plochy. Hadříky či ubrousky ošetřené tímto přípravkem je nutné zlikvidovat v uzavíratelných nádobách.
            4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
            4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.3.   Popis použití

               Tabulka 5. Použití # 3 – 3.3 Dezinfekce rukavic do čistých prostor

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        -

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Latinský název: --
                        Obecný název: bakterie Vývojové stadium: -
                        Latinský název: --
                        Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: -

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekční prostředek nasazených neporézních rukavic pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů.

                        Metoda(y) aplikace

                        Metoda: Dávkování tekutiny v kapkách na rukavice
                        Podrobný popis:-

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Míra aplikace: 1,5 ml na rukavici
                        Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně.
                        Kontaktní doba: 1 minuta

                        Kategorie uživatelů

                        průmyslový

                        Velikost balení a obalový materiál

                        946 ml lahev – 12 lahví v balení, sterilní
                        946 ml lahev – 12 lahví v balení, nesterilní
                        Lahev je z polyethylenu s nízkou hustotou.

                  4.3.1.   Návod k danému způsobu použití

            Přípravek používejte pouze v čistých místnostech dle klasifikace ISO 14644-1 ve třídě 1 až 9 nebo dle klasifikace zásad správné výrobní praxe EU třídy A až D.
            Během aplikace přípravku držte ruce s nasazenými rukavicemi tak, abyste zachytili uniklý přípravek. Přípravek rovnoměrně rozetřete po povrchu rukavic. Ponechte působit minimálně 1 minutu. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch rukavic oschnout nebo jej otřete do sucha sterilním hadříkem/ubrouskem. Použité hadříky či ubrousky je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě. Nepoužívejte na holé ruce.
            4.3.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
            4.3.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.3.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.3.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (3)
               META SPC 3

            5.1.   Pokyny pro používání

            Viz návod k použití pro konkrétní případy.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více.
            Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem.
            Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím.
            Ochrana očí: Používejte ochranu očí.
            Nevdechujte výpary.
            Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
            Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
            Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání.
            Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí.
            Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné.
            Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku).
            PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
            PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat.
            Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé.
            Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení.
            Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené.
            Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě.
            Skladujte při teplotách do 40 °C. Chraňte před mrazem.
            Doba skladovatelnosti = 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE

            Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3

            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        Tržní prostor: EU
                        Tržní prostor: EU

                        Číslo povolení

                        EU-0024324-0003 1-3

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 4

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 4

            1.1.   Identifikátor meta SPC 4

                        Identifikátor

                        Meta SPC 4

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-4

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 4

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 4

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 4

                        Forma (formy)

                        AE - Dávkovač aerosolu

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 4

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Extrémně hořlavý aerosol.
                        Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.
                        Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití.
                        Zamezte vdechování aerosolů. Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Necítíte-li se dobře, volejte lékaře.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                        Skladujte uzamčené. Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F.
                        Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
                        Používejte ochranné brýle.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte obličejový štít.
                        Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření.
                        Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 4

            4.1.   Popis použití

               Tabulka 6. Použití # 1 – 4.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; aerosoly

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        -

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Latinský název: --
                        Obecný název: bakterie Vývojové stadium: -
                        Latinský název: --
                        Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: -

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy.

                        Metoda(y) aplikace

                        Metoda: Aerosolový postřik na povrchy
                        Podrobný popis: -

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2

                        Ředění (%): přípravek k přímému použití
                        Počet a načasování aplikace:
                        Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně.
                        Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2.
                        Kontaktní doba: 2 minuty

                        Kategorie uživatelů

                        průmyslový

                        Velikost balení a obalový materiál

                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® aerosol
                        Stěna z hliníku na vnitřní straně ošetřena epoxyfenolickou pryskyřicí; v lahvi se nachází vložený vak z polyethylenu s nízkou hustotou (vak s ventilem). Jako hnací plyn slouží stlačený vzduch.

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2. Ujistěte se, že je povrch kompletně navlhčený. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Použité hadříky či ubrousky je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz obecné pokyny k používání.
            5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (4)
               META SPC 4

            5.1.   Pokyny pro používání

            Viz návod k použití pro konkrétní případy.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více.
            Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem.
            Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím.
            Ochrana očí: Používejte ochranu očí.
            Nevdechujte výpary.
            Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
            Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
            Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání.
            Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí.
            Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné.
            Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku).
            PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
            PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat.
            Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé.
            Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení.
            Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené.
            Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě.
            Skladujte při teplotách do 40 °C. Chraňte před mrazem.
            Doba skladovatelnosti = 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE

            Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 4
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        Tržní prostor: EU

                        Číslo povolení

                        EU-0024324-0004 1-4

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.

               (2)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.

               (3)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 3.

               (4)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 4.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/556 ze dne 31. března 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1529 a (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení základní látky chlorid sodný (Text s významem pro EHP)

text:
                  6.4.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 115/26

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/556
         ze dne 31. března 2021,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1529 a (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení základní látky chlorid sodný
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1529 (2) byla účinná látka chlorid sodný schválena jako základní látka a zařazena do části C přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). Komise při svém rozhodování vycházela z technické zprávy, kterou jí poskytl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále rovněž „úřad“), a ze zprávy o přezkoumání (4), kterou sama vypracovala.

                     (2)

                     Jak je stanoveno v části C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, schválení základní látky chlorid sodný bylo omezeno na použití jako fungicid a insekticid.

                     (3)

                     V listopadu 2017 a poté v aktualizované verzi v srpnu 2018 a červenci 2020 podala organizace Collectif Anti-baccharis Komisi žádost podle čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009, která se týká rozšíření použití chloridu sodného jako herbicidu.

                     (4)

                     Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádala vědeckou pomoc. Z konzultace vyplynulo, že povaha dotčené látky a rozsah žádosti nevyžadují nové vědecké hodnocení úřadem. Komise připravila aktualizovanou zprávu o přezkoumání, v níž zohlednila předcházející technickou zprávu úřadu (5) a informace, které poskytl žadatel.

                     (5)

                     Dne 25. ledna 2021 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva aktualizovanou zprávu o přezkoumání a předlohu nařízení.

                     (6)

                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k aktualizované zprávě o přezkoumání připomínky.

                     (7)

                     Zdá se, že lze předpokládat, že chlorid sodný splňuje požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o jeho použití jako herbicidu, které je podrobně popsáno v aktualizované zprávě o přezkoumání. Proto by použití chloridu sodného jako herbicidu mělo být povoleno. Navíc vzhledem k tomu, že se povoluje nové použití chloridu sodného a že je přijatelné umožnit i jiná možná použití chloridu sodného, jak je uvedeno v aktualizované zprávě o přezkoumání chloridu sodného, je vhodné zrušit stávající omezení jeho použití výhradně jako fungicidu a insekticidu.

                     (8)

                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné zachovat určité podmínky pro použití uvedené účinné látky.

                     (9)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2017/1529 a (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (10)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změna prováděcího nařízení (EU) 2017/1529
            Příloha I prováděcího nařízení (EU) 2017/1529 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

            Článek 2
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 31. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1529 ze dne 7. září 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka chlorid sodný a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. L 232, 8.9.2017, s. 1).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (4)  Konečná zpráva o přezkoumání chloridu sodného jako základní látky dokončená Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva na zasedání dne 20. července 2017 a pozměněná dne 25. ledna 2021 za účelem schválení chloridu sodného jako základní látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 (SANTE/10383/2017– rev.2).

            (5)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2017. Technická zpráva „Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for (sea) salt (sodium chloride) for use in plant protection as fungicide and insecticide“. EFSA supporting publication 2017:EN-1172. 56 s. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            PŘÍLOHA I
            Položka v pátém sloupci „Zvláštní ustanovení“ v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2017/1529 se nahrazuje tímto:

               „Chlorid sodný se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání chloridu sodného (SANTE/10383/2017), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“

            PŘÍLOHA II
            Položka v šestém sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku 16, chlorid sodný, v části C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se nahrazuje tímto:

               „Chlorid sodný se musí používat v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání chloridu sodného (SANTE/10383/2017), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy.“


title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2021/559 ze dne 6. dubna 2021, kterým se provádí článek 12 nařízení (EU) č. 356/2010 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým fyzickým a právnickým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Somálsku

text:
                  6.4.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  LI 115/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2021/559
         ze dne 6. dubna 2021,
         kterým se provádí článek 12 nařízení (EU) č. 356/2010 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým fyzickým a právnickým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Somálsku
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 356/2010 ze dne 26. dubna 2010 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým fyzickým a právnickým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Somálsku (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 26. dubna 2010 přijala Rada nařízení (EU) č. 356/2010.

                     (2)

                     Dne 26. února 2021 schválil výbor Rady bezpečnosti OSN zřízený podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 751 (1992) zařazení tří osob na seznam osob a subjektů, na které se vztahují omezující opatření.

                     (3)

                     Příloha I nařízení (EU) č. 356/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ

            Článek 1
            Příloha I nařízení (EU) č. 356/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. dubna 2021.

                  Za Radu

                  předsedkyně

               A. P. ZACARIAS

            (1)  Úř. věst. L 105, 27.4.2010, s. 1.

            PŘÍLOHA
            Na seznam obsažený v příloze I nařízení (EU) č. 356/2010 se doplňují tyto osoby:
            I.   Osoby

                           „18.

                              Abukar Ali Adan (také znám jako: a) Abukar Ali Aden; b) Ibrahim Afghan; c) Sheikh Abukar)

                              Funkce: zástupce velitele aš-Šabáb.

                              Datum narození: a) 1972; b) 1971; c) 1973.

                              Datum označení ze strany OSN: 26. února 2021.

                              Další informace:
                           Zařazen na seznam na základě bodu 8 písm. a) rezoluce 1844 (2008) jako „osoba zapojená do činností, které ohrožují mír, bezpečnost nebo stabilitu Somálska, či podporující tyto činnosti, a to včetně činností, jež ohrožují dohodu z Džibuti ze dne 18. srpna 2008 nebo politický proces, nebo jako osoba, která hrozí prozatímním federálním orgánům nebo misi AMISOM silou“. Abukar Ali Adan je rovněž spojen s odnožemi al-Káidy, al-Káidou na Arabském poloostrově (AQAP – QDe.129) a al-Káidou islámského Maghrebu (AQIM – Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman (také znám jako: a) Ma’alim Ayman; b) Mo’alim Ayman; c) Nuh Ibrahim Abdi; d) Ayman Kabo; e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Funkce: zakladatel a vůdce Jaysh Ayman, jednotky aš-Šabáb provádějící útoky a operace v Keni a Somálsku.

                              Datum narození: a) 1973; b) 1983.

                              Místo narození: Keňa.

                              Adresa: a) hranice mezi Keňou a Somálskem; b) Badamadow, oblast Dolní Juba, Somálsko.

                              Datum označení ze strany OSN: 26. února 2021.

                              Další informace:

                           Zařazen na seznam na základě bodu 8 písm. a) rezoluce 1844 (2008) jako „osoba zapojená do činností, které ohrožují mír, bezpečnost nebo stabilitu Somálska, či podporující tyto činnosti, a to včetně činností, jež ohrožují dohodu z Džibuti ze dne 18. srpna 2008 nebo politický proces, nebo jako osoba, která hrozí prozatímním federálním orgánům nebo misi AMISOM silou“. Maalim Ayman pomáhal s přípravou útoku na vojenskou základnu Simba v oblasti Lamu v Keni dne 5. ledna 2020.

                           20.

                              Mahad Karate (také znám jako: a) Mahad Mohamed Ali Karate; b) Mahad Warsame Qalley Karate; c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Datum narození: v rozmezí let 1957 a 1962.

                              Místo narození: Xararadheere, Somálsko.

                              Adresa: Somálsko.

                              Datum označení ze strany OSN: 26. února 2021.

                              Další informace:

                           Zařazen na seznam na základě bodu 8 písm. a) rezoluce 1844 (2008) jako „osoba zapojená do činností, které ohrožují mír, bezpečnost nebo stabilitu Somálska, či podporující tyto činnosti, a to včetně činností, jež ohrožují dohodu z Džibuti ze dne 18. srpna 2008 nebo politický proces, nebo jako osoba, která hrozí prozatímním federálním orgánům nebo misi AMISOM silou“. Mahad Karate sehrál klíčovou úlohu v Amniyatu, křídle aš-Šabáb, které je zodpovědné za nedávný útok na univerzitu v Garisse v Keni, při němž zahynulo téměř 150 osob. Amniyat je zpravodajské křídlo skupiny aš-Šabáb, které hraje klíčovou úlohu při provádění sebevražedných útoků a vražd v Somálsku, Keni a dalších zemích v regionu a zajišťuje logistiku a podporu teroristické činnosti skupiny aš-Šabáb.“