title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/49 ze dne 4. ledna 2019 o povolení seleničitanu sodného, potahovaného granulovaného seleničitanu sodného a zinek-L-selenomethioninu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

text:
                  14.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 10/2

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/49
         ze dne 4. ledna 2019
         o povolení seleničitanu sodného, potahovaného granulovaného seleničitanu sodného a zinek-L-selenomethioninu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Seleničitan sodný byl povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat směrnicí 70/524/EHS. Tato látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení seleničitanu sodného jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. V rámci přehodnocení byla rovněž předložena žádost týkající se potahovaného granulovaného seleničitanu sodného.

                     (4)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení zinek-L-selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.

                     (5)

                     Žadatelé požádali o zařazení seleničitanu sodného, potahovaného granulovaného seleničitanu sodného a zinek-L-selenomethioninu do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 20. října 2015 (3), 28. ledna 2016 (4), 8. března 2016 (5) a 20. února 2018 (6) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají seleničitan sodný, potahovaný granulovaný seleničitan sodný a zinek-L-selenomethionin nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. S ohledem na omezení přidaného množství organického selenu, stanovené pro jiné organické sloučeniny selenu, dospěl úřad k závěru, že by se mělo vztahovat i na zinek-L-selenomethionin. Úřad navíc dospěl k závěru, že seleničitan sodný, potahovaný granulovaný seleničitan sodný a zinek-L-selenomethionin mohou být považovány za účinné zdroje selenu pro všechny druhy zvířat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek v krmivech předložené referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (7)

                     Posouzení seleničitanu sodného, potahovaného granulovaného seleničitanu sodného a zinek-L-selenomethioninu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.

                     (8)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení látky seleničitan sodný, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Přechodná opatření

               1.   Seleničitan sodný a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 3. srpna 2019 v souladu s pravidly platnými před 3. únorem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující seleničitan sodný, vyrobené a označené před dnem 3. února 2020 v souladu s pravidly platnými před 3. únorem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující seleničitan sodný, vyrobené a označené před dnem 3. února 2021 v souladu s pravidly platnými před 3. únorem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4271.

            (4)  EFSA Journal 2016;14(2):4398.

            (5)  EFSA Journal 2016;14(3):4442.

            (6)  EFSA Journal 2018;16(3):5197.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Další ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

                        3b801

                        seleničitan sodný

                           Charakteristika doplňkové látky

                        seleničitan sodný, v prášku, s minimálním obsahem selenu 45 %

                           Charakteristika účinné látky

                        seleničitan sodný
                        Chemický vzorec: Na2SeO3

                        číslo CAS 10102-18-8
                        číslo EINECS 233-267-9

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro charakterizaci seleničitanu sodného:

                                    —

                                    titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu 01/2008:1677; a/nebo

                                    —

                                    gravimetrie

                              Pro kvantifikaci celkového seleničitanu sodného:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie AAS – EN ISO 6869:2000; nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN:15510:2007

                              Pro kvantifikaci celkového množství selenu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu – EN 16159:2012

                        Všechny druhy

                        —

                        0,50 (celkem)

                                    1.

                                    Seleničitan sodný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        3. února 2029

                        3b802

                        Potahovaný granulovaný seleničitan sodný

                           Charakteristika doplňkové látky

                        Potahovaný granulovaný přípravek seleničitanu sodného s

                                    —

                                    obsahem selenu 1 % - 4,5 % a

                                    —

                                    látkami vytvářejícími povlak a disperzanty (polyoxyethylen (20), sorbitanmonolaurát (E432), glycerol ricinoleát polyethylenglykolu (E484), polyethylenglykol 300, sorbitol (420ii) a maltodextrin) do 5 %
                                    a

                                    —

                                    granulačními látkami (uhličitan hořečnatý vápenatý, uhličitan vápenatý, vřeteno kukuřičného klasu) do 100 % w/w.

                              Částice < 50 μm: méně než 5 %

                           Charakteristika účinné látky

                        seleničitan sodný
                        Chemický vzorec: Na2SeO3

                        číslo CAS 10102-18-8
                        číslo EINECS 233-267-9

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro kvantifikaci celkového selenu v doplňkové látce (přípravek v podobě potahovaných granulí):

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES); nebo

                                    —

                                    plazmová hmotnostní spektrometrie s induktivní vazbou (ICP/MS)

                              Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce (přípravek v podobě potahovaných granulí):

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie AAS – EN ISO 6869:2000; nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN:15510:2007

                              Pro kvantifikaci celkového množství selenu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu – EN 16159:2012

                        Všechny druhy

                        —

                        0,50 (celkem)

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        3. února 2029

                        3b818

                        —

                        Zinek-L-selenomethionin

                           Charakteristika doplňkové látky

                        Pevný přípravek zinek-L-selenomethioninu s obsahem selenu 1–2 g/kg

                           Charakteristika účinné látky

                        Organický selen ve formě zinek-L-selenomethioninu
                        Chemický vzorec: C5H10ClNO2SeZn
                        Krystalický prášek s

                                    L-selenomethioninem > 62 %,

                                    selenem > 24,5 %,

                                    zinkem > 19 % a

                                    chloridem > 20 %

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD).

                              Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES); nebo

                                    —

                                    plazmová hmotnostní spektrometrie s induktivní vazbou (ICP/MS)

                              Pro stanovení celkového množství selenu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu – EN 16159

                              Pro kvantifikaci celkového zinku v doplňkové látce:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN 15510; nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu (ICP-AES) – EN 15621

                        Všechny druhy

                        —

                        0,50 (celkem)

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    4.

                                    Maximální přidané množství organického selenu:
                                    0,20 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                        3. února 2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/110 ze dne 24. ledna 2019, kterým se povoluje rozšíření použití oleje ze semen Allanblackia jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  25.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 23/11

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/110
         ze dne 24. ledna 2019,
         kterým se povoluje rozšíření použití oleje ze semen Allanblackia jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.

                     (4)

                     Rozhodnutí Komise 2008/559/ES (3) povolilo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) a na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) (5) uvedení oleje ze semen Allanblackia na trh jako nové potraviny k použití v pomazánkách ze žlutého tuku a pomazánkách na bázi smetany.

                     (5)

                     Dne 22. září 2014 podala společnost Unilever NV/Unilever PLC příslušnému nizozemskému orgánu žádost v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o rozšíření použití a míry použití oleje ze semen Allanblackia. Podle žádosti se má rozšířit použití oleje ze semen Allanblackia na další kategorii potravin, konkrétně směsi rostlinných olejů a mléka, a zvýšit maximální množství použití oleje ze semen Allanblackia u kategorií potravin, které jsou již povoleny podle rozhodnutí 2008/559/ES. V žádosti se uváděla rovněž změna specifikace oleje ze semen Allanblackia, konkrétně pokud jde o: jednodušší uvádění malých množství nasycených mastných kyselin: kyseliny laurové, myristové a palmitové v jednom kombinovaném parametru (C12:0 – C14:0 – C16:0); neuvádění malých množství (vždy méně než 1 %) kyseliny palmitoolejové a kyseliny arachidové a zařazení polynenasycených mastných kyselin; neuvádění jodového čísla; zvýšení maximálních hodnot transmastných kyselin (z ≤ 0,5 % na ≤ 1 %); zvýšení maximálních hodnot peroxidového čísla (z ≤ 0,8 na ≤ 1,0 meq/kg); zvýšení maximálních hodnot nezmýdlitelných látek (z ≤ 0,1 % na ≤ 1 %). Úřad nemá ohledně navrhovaných změn parametrů specifikace žádné obavy týkající se bezpečnosti.

                     (6)

                     Dne 13. prosince 2017 vydal příslušný orgán Nizozemska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití, navrhovaná maximální množství použití oleje ze semen Allanblackia a změna specifikace oleje ze semen Allanblackia splňují kritéria pro nové potraviny stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

                     (7)

                     Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Žádost o rozšíření použití oleje ze semen Allanblackia byla sice členskému státu předložena v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, ale splňuje i požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 Komise konzultovala s úřadem dne 25. dubna 2018 a požádala ho o vědecké stanovisko na základě posouzení oleje ze semen Allanblackia jako nové potraviny.

                     (10)

                     Dne 27. června 2018 přijal úřad vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti rozšířeného použití oleje ze semen Allanblackia ve směsích rostlinných olejů a mléka a v pomazánkách ze žlutého tuku a pomazánkách na bázi smetany do 30 % (hmotnostních) (6), jak požaduje žadatel. Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283. Směsi rostlinných olejů a mléka spadají do kategorie potravin: Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů.

                     (11)

                     Stanovisko úřadu poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že olej ze semen Allanblackia se změněnou specifikací je při navrhovaných množstvích a způsobech použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470 týkající se látky olej ze semen Allanblackia se mění podle přílohy tohoto nařízení.

               2.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozhodnutí Komise 2008/559/ES ze dne 27. června 2008, kterým se povoluje uvedení oleje ze semen Allanblackia na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 180, 9.7.2008, s. 20).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (5)  Komise EFSA NDA (komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie), 2007. Safety of Allanblackia seed oil for use in yellow fat and cream based spreads, EFSA Journal (2007) 580, 1–10.

            (6)  EFSA Journal 2018; 16(8):5362.

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Zápis pro „Olej ze semen Allanblackia“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    „Olej ze semen Allanblackia

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „olej ze semen Allanblackia““

                                    Pomazánky ze žlutého tuku a pomazánky na bázi smetany

                                    30 g/100 g

                                    Směsi rostlinných olejů (*) a mléka (spadající do kategorie potravin: Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů)

                                    30 g/100 g

                                                (*)

                                                Kromě olivových olejů a olivových olejů z pokrutin definovaných v části VIII přílohy VII nařízení (EU) č. 1308/2013.

                        2)

                        Zápis pro „Olej ze semen Allanblackia“ v tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:

                                    Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                    „Olej ze semen Allanblackia

                                       Popis/definice:

                                    Olej ze semen Allanblackia se získává ze semen těchto druhů Allanblackia: A. floribunda (synonymum A. parviflora) a A. stuhlmannii.

                                       Složení mastných kyselin (jako % celkových mastných kyselin):

                                    Kyselina laurová – Kyselina myristová – Kyselina palmitová (C12:0 – C14:0 – C16:0): suma těchto kyselin < 4,0 %
                                    Kyselina stearová (C18:0): 45–58 %
                                    Kyselina olejová (C18:1): 40–51 %
                                    Polynenasycené mastné kyseliny: < 2 %

                                       Vlastnosti:

                                    Volné mastné kyseliny: max. 0,1 % celkových mastných kyselin
                                    Transmastné kyseliny: max. 1,0 % celkových mastných kyselin
                                    Peroxidové číslo: max. 1,0 meq/kg
                                    Nezmýdelnitelné látky: max. 1,0 % (hmotnostní) oleje
                                    Číslo zmýdelnění: 185–198 mg KOH/g“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/108 ze dne 24. ledna 2019, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 povoluje změna specifikací nové složky potravin extraktu lipidů z antarktického krilu (Euphausia superba) a mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  25.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 23/4

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/108
         ze dne 24. ledna 2019,
         kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 povoluje změna specifikací nové složky potravin extraktu lipidů z antarktického krilu (Euphausia superba) a mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Rozhodnutí Komise 2009/752/ES (3) povolilo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) uvedení extraktu lipidů z antarktického krilu (Euphausia superba) na trh jako nové složky potravin pro použití v některých potravinách. V uvedeném rozhodnutí bylo maximální množství fosfolipidů stanoveno na 50 %.

                     (5)

                     Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/598 (5) povolilo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 rozšíření použití extraktu lipidů z antarktického krilu (Euphausia superba) jako nové složky potravin pro použití v některých doplňcích stravy. V uvedeném rozhodnutí bylo minimální množství fosfolipidů stanoveno na 35 %.

                     (6)

                     Nová složka potravin „olej z antarktického krilu bohatý na fosfolipidy z Euphausia superba“ byla finskými příslušnými orgány povolena k použití v určitých kategoriích potravin (6). Minimální množství fosfolipidů bylo stanoveno na 60 %.

                     (7)

                     Podmínky použití „oleje z antarktického krilu (Euphausia superba)“ i „oleje z antarktického krilu bohatého na fosfolipidy z Euphausia superba“ jsou stejné a vycházejí z maximálního kombinovaného množství kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové. Liší se však jejich obsah fosfolipidů, který je stanoven v rozmezí 35 až 50 % pro „olej z antarktického krilu (Euphausia superba)“ a nejméně 60 % pro „olej z antarktického krilu bohatý na fosfolipidy z Euphausia superba“. Stávající povolení tudíž nezahrnuje obsah fosfolipidů v „oleji z antarktického krilu (Euphausia superba)“ v rozmezí 50 až 60 %.

                     (8)

                     Dne 29. srpna 2018 podala společnost Aker BioMarine A/S (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o změnu specifikací nové potraviny olej z antarktického krilu (Euphausia superba) ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o zvýšení maximálního obsahu fosfolipidů z 50 % na méně než 60 %, čímž dojde k zahrnutí tohoto rozmezí koncentrace fosfolipidů, které v současné době není povoleno.

                     (9)

                     Komise se domnívá, že posouzení bezpečnosti stávajícího uplatňování, které provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin podle čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283, není nutné vzhledem ke skutečnosti, že pokud bylo určité množství dané složky nové potraviny posouzeno a bylo stanoveno, že je bezpečné, považuje se menší množství téže složky rovněž za bezpečné. Maximální kombinované množství kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové je u „oleje z antarktického krilu (Euphausia superba)“ i u „oleje z antarktického krilu bohatého na fosfolipidy z Euphausia superba“ podle prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 stejné. Navrhovaná změna množství fosfolipidů ve specifikaci „oleje z antarktického krilu (Euphausia superba)“ nemění hlediska bezpečnosti, na jejichž základě bylo vydáno povolení tohoto oleje i povolení „oleje z antarktického krilu bohatého na fosfolipidy z Euphausia superba“, jež dospělo k závěru, že množství fosfolipidů nad i pod 60 % je bezpečné.

                     (10)

                     Navrhovaná změna specifikací obsahu fosfolipidů se bude týkat rozdílu obsahu fosfolipidů mezi „olejem z antarktického krilu (Euphausia superba)“ a „olejem z antarktického krilu bohatým na fosfolipidy z Euphausia superba“. Je tudíž vhodné změnit ve specifikacích nové potraviny olej z antarktického krilu (Euphausia superba) obsah fosfolipidů na navrhovanou úroveň.

                     (11)

                     Informace obsažené v žádosti poskytují dostatečné odůvodnění k závěru, že navrhované změny specifikací nové složky potravin olej z antarktického krilu (Euphausia superba) jsou v souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (13)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se nové potraviny „olej z antarktického krilu (Euphausia superba)“ se mění podle přílohy tohoto nařízení.

            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Rozhodnutí Komise 2009/752/ES ze dne 12. října 2009, kterým se povoluje uvedení extraktu lipidů z antarktického krilu Euphausia superba na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 268, 13.10.2009, s. 33).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/598 ze dne 14. dubna 2016, kterým se povoluje rozšíření použití extraktu lipidů z antarktického krilu (Euphausia superba) jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 103, 19.4.2016, s. 34).

            (6)  Dopis ze dne 13. května 2015 (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_krill-oil_en.pdf).

            PŘÍLOHA
            Položka Olej z antarktického krilu (Euphausia superba) v tabulce 2 (Specifikace) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se nahrazuje tímto:

                           Povolená nová potravina

                           Specifikace

                           „Olej z antarktického krilu (

                                 Euphausia superba

                              )

                              Popis/definice:

                           Pro výrobu extraktu lipidů z krunýřovky krilové (Euphausia superba) se zmrazený drcený kril nebo sušená krilová moučka podrobí extrakci lipidů schváleným extrakčním rozpouštědlem (podle směrnice 2009/32/ES). Prostřednictvím filtrace se z extraktu lipidů odstraní proteiny a částečky krilu. Extrakční rozpouštědla a zbytková voda se odstraní odpařením.
                           Číslo zmýdelnění: ≤ 230 mg KOH/g
                           Peroxidové číslo (PV): ≤ 3 meq O 2/kg oleje
                           Oxidační stabilita: Všechny potravinářské výrobky obsahující olej z antarktického krilu Euphausia superba by měly vykazovat oxidační stabilitu podle vhodné a uznávané vnitrostátní/mezinárodní zkušební metodiky (např. AOAC).
                           Vlhkost a těkavost: ≤ 3 % nebo 0,6 vyjádřeno jako vodní aktivita při 25 °C
                           Fosfolipidy: ≥ 35 % až < 60 %
                           Trans-mastné kyseliny: ≤ 1 %
                           EPA (kyselina eikosapentaenová): ≥ 9 %
                           DHA (kyselina dokosahexaenová): ≥ 5 %“