title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/923 ze dne 3. června 2019 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury

text:
                  6.6.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 148/7

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/923
         ze dne 3. června 2019
         o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (1), a zejména na čl. 57 odst. 4 a čl. 58 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Aby se zajistilo jednotné používání kombinované nomenklatury připojené k nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (2), je nutné přijmout opatření týkající se zařazení zboží uvedeného v příloze tohoto nařízení.

                     (2)

                     Nařízení (EHS) č. 2658/87 stanovilo pro výklad kombinované nomenklatury všeobecná pravidla. Tato pravidla se používají i pro jakoukoliv jinou nomenklaturu, která je na kombinované nomenklatuře zcela či zčásti založena nebo která k ní přidává jakékoli další členění a která je stanovena zvláštními předpisy Unie s ohledem na uplatňování sazebních a jiných opatření týkajících se obchodu se zbožím.

                     (3)

                     Podle zmíněných všeobecných pravidel by mělo být zboží popsané ve sloupci 1 tabulky obsažené v příloze zařazeno do kódů KN uvedených ve sloupci 2, vzhledem k důvodům uvedeným ve sloupci 3 této tabulky.

                     (4)

                     Je vhodné umožnit, aby držitel mohl závazné informace o sazebním zařazení zboží dotčeného tímto nařízením, které nejsou v souladu s tímto nařízením, nadále používat po určitou dobu podle čl. 34 odst. 9 nařízení (EU) č. 952/2013. Tato doba by měla být stanovena na tři měsíce.

                     (5)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Zboží popsané ve sloupci 1 tabulky obsažené v příloze se zařazuje v rámci kombinované nomenklatury do kódů KN uvedených ve sloupci 2 této tabulky.

            Článek 2
            Závazné informace o sazebním zařazení zboží, které nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále používány podle ustanovení čl. 34 odst. 9 nařízení (EU) č. 952/2013 po dobu tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. června 2019.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Stephen QUEST

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro daně a celní unii

            (1)  Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1.

            (2)  Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1).

            PŘÍLOHA

                        Popis zboží

                        Zařazení
                        (kód KN)

                        Odůvodnění

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                                    1.

                                    Výrobek sestávající z alkoholické kapaliny s obsahem alkoholu 4 % až 6 % objemových.
                                    Vyrábí se smícháním kvašené jablečné šťávy s destilovaným ethylalkoholem, sycenou vodou, cukrem, kyselinou citronovou, aromaty, konzervantem (E 202), kofeinem a barvivy (E 102, E 124).
                                    Přidáním destilovaného ethylalkoholu do kvašené jablečné šťávy se zvyšuje obsah alkoholu: 62,05 litru kvašené jablečné šťávy s obsahem alkoholu 18 % objemových (11,17 litru alkoholu) se smíchá s 37,95 litru destilovaného ethylalkoholu s obsahem alkoholu 28,28 % objemových (10,73 litru alkoholu). Kvašená alkoholová složka ve výrobku činí 51 % a destilovaný alkohol představuje 49 % celkového obsahu alkoholu.
                                    Výsledná směs se ředí sycenou vodou tak, aby obsah alkoholu v nápoji činil 4 % až 6 % objemových. Rovněž se přidává cukr, kyselina citronová, konzervant (E 202), kofein, barviva (E 102, E 124) a aromata (například mango, rum, mučenka nebo portské).
                                    Výrobek je určen k použití při výrobě koktejlů. Vůně a chuť je alkoholová, kyselá a sladká.
                                    Výrobek je určen k lidskému požívání a je předkládán v balení pro drobný prodej v nádobách o obsahu nepřesahujícím dva litry.

                        2208 90 69

                        Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1 a 6 pro výklad kombinované nomenklatury a na znění kódů KN 2208 , 2208 90  a 2208 90 69 .
                        Výrobek je alkoholický nápoj, který si nezachoval charakter výrobku spadajícího do čísla 2206  (viz rovněž vysvětlivky k harmonizovanému systému k číslu 2206 , třetí odstavec), neboť přidané látky vedly ke ztrátě vlastností a charakteristik kvašené jablečné šťávy.
                        Skutečnost, že destilovaný alkohol nepřesahuje v objemu ani v procentech 49 % alkoholu přítomného ve výrobku a že zbývající obsah alkoholu 51 % objemových vzniká v důsledku kvašení, není kritériem pro zařazení, neboť neexistuje žádné většinové pravidlo založené na procentních podílech, které by určovalo povahu výrobků čísla 2206 .
                        Zařazení do čísla 2206  je proto vyloučeno, protože výrobek vykazuje objektivní vlastnosti podobné vlastnostem lihového nápoje, a nikoli vlastnosti získané kvašením konkrétního ovoce nebo rostliny.
                        Výrobek je proto třeba zařadit do kódu KN 2208 90 69  jako ostatní lihové nápoje v nádobách o obsahu nepřesahujícím dva litry.

                                    2.

                                    Výrobek sestávající z alkoholické kapaliny s obsahem alkoholu 15 % objemových.
                                    Vyrábí se kvašením výtažku z cukrové řepy, sestávajícího z 93,4 % hmotnostních sacharózy (96,7 % sacharózy v sušině), bílkovin, stopových prvků, vlákniny a vody.
                                    Ke kvašení dochází přidáním vody a kvasnic a probíhá tak dlouho, dokud obsah alkoholu nečiní 15 % objemových. Kvasnice se poté odstraní sedimentací a mikrofiltrací. Výrobek nemá žádnou typickou vůni ani chuť, pouze po alkoholu.
                                    Je určen k použití jako základ při přípravě alkoholických nápojů.
                                    Je dodáván ve velkém objemu.

                        2208 90 99

                        Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1 a 6 pro výklad kombinované nomenklatury a na znění kódů KN 2208 , 2208 90  a 2208 90 99 .
                        Výtažek z cukrové řepy je nevýrazný surový cukr, výrobek tudíž nemůže mít chuť, vůni ani vzhled nápoje vyráběného z konkrétního ovoce nebo přírodního produktu. Nezískává proto vlastnosti výrobku spadajícího do čísla 2206 , nýbrž vlastnosti ethylalkoholu čísla 2208 .
                        Výrobek, který se získává zpracováním kvašeného výtažku z cukrové řepy a je určen k použití jako základ při přípravě alkoholických nápojů, neboť je neutrální z hlediska barvy, vůně a chuti v důsledku čištění (včetně mikrofiltrace), tedy spadá do čísla 2208 .
                        Výrobek je proto třeba zařadit do kódu KN 2208 90 99  jako ostatní ethylalkohol nedenaturovaný v nádobách o obsahu převyšujícím dva litry.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1090 ze dne 26. června 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky dimethoát a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  27.6.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 173/39

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1090
         ze dne 26. června 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky dimethoát a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Směrnicí Komise 2007/25/ES (2) byl dimethoát zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

                     (2)

                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Platnost schválení účinné látky dimethoát, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2020.

                     (4)

                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení dimethoátu.

                     (5)

                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

                     (6)

                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 5. května 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

                     (7)

                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

                     (8)

                     Dne 2. října 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že dimethoát splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 13. prosince 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení dimethoátu a dne 25. ledna 2019 návrh nařízení.

                     (9)

                     Úřad upozornil na určité konkrétní problémy. Zejména nebylo možné vyloučit riziko expozice spotřebitelů, provozovatelů, pracovníků, osob v okolí a rezidentů z důvodu jejich expozice reziduím dimethoátu, u nichž nemohl být vyloučen genotoxický potenciál, a jeho hlavnímu metabolitu omethoátu, u něhož většina odborníků při vzájemném hodnocení dospěla k závěru, že jde o mutagenní látku in vivo. Úřad dále dospěl k závěru, že bylo v případě všech posuzovaných reprezentativních použití zjištěno vysoké riziko pro savce a necílové členovce u dimethoátu a pro včely u dimethoátu i omethoátu. Úřad navíc dospěl k závěru, že k technické specifikaci, současné nebo revidované, není připojeno (eko)toxikologické posouzení.

                     (10)

                     Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu předložil své připomínky. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.

                     (11)

                     Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.

                     (12)

                     V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Schválení účinné látky dimethoát by se tedy nemělo obnovit.

                     (13)

                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (14)

                     Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dimethoát měl být poskytnut dostatečný čas.

                     (15)

                     U přípravků na ochranu rostlin obsahujících dimethoát, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí jakoukoli odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 17. října 2019 pro přípravky na ochranu rostlin používané k ošetření třešní a dne 17. července 2020 pro přípravky na ochranu rostlin používané k ošetření jiných plodin.

                     (16)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/707 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení dimethoátu do 31. července 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení bylo přijato před prodlouženým datem skončení jeho platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

                     (17)

                     Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení dimethoátu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (18)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Neobnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky dimethoát se neobnovuje.

            Článek 2
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 149, dimethoát, zrušuje.

            Článek 3
            Přechodná opatření
            Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku dimethoát nejpozději dne 17. ledna 2020.

            Článek 4
            Odkladná lhůta
            Každá odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději do dne 17. října 2019 pro přípravky na ochranu rostlin používané k ošetření třešní a do dne 17. července 2020 pro přípravky na ochranu rostlin používané k ošetření jiných plodin.

            Článek 5
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. června 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Směrnice Komise 2007/25/ES ze dne 23. dubna 2007, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek dimethoát, dimethomorf, glufosinát, metribuzin, fosmet a propamokarb (Úř. věst. L 106, 24.4.2007, s. 34).

            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate EFSA Journal 2018;16(10):5454. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5454.

            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/707 ze dne 7. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, diuron, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, metalaxyl-m, methiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, s-metolachlor a tebukonazol. (Úř. věst. L 120, 8.5.2019, s. 16).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1125 ze dne 5. června 2019 o povolení zinečnatého chelátu síranu methioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

text:
                  2.7.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 177/77

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1125
         ze dne 5. června 2019
         o povolení zinečnatého chelátu síranu methioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení zinečnatého chelátu síranu methioninu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení zinečnatého chelátu síranu methioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dnů 18. května 2017 (2) a 4. října 2018 (3) dospěl k závěru, že zinečnatý chelát síranu methioninu nemá za navrhovaných podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat a bezpečnost spotřebitele. Dospěl rovněž k závěru, že tato doplňková látka se považuje za látku potenciálně senzibilizující kůži a látku dráždivou pro oči a kůži, a uvedl, že pro uživatele této doplňkové látky vzniká riziko při vdechování. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka nepředstavuje další riziko pro životní prostředí ve srovnání s jinými sloučeninami zinku a že je účinným zdrojem zinku pro všechny druhy zvířat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení uvedené doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou, s výhradou příslušných ochranných opatření pro uživatele doplňkové látky, splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. června 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(6):4859.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(10):5463.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Další ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

                        3b614

                        —

                        Zinečnatý chelát síranu methioninu

                           Složení doplňkové látky:

                        Zinečnatý chelát síranu methioninu, prášková forma s obsahem zinku 2 až 15 %.

                           Charakteristika účinné látky:

                        Zinek, 2-amino-4-methylsulfanylbutanová kyselina, sulfát; chelátově vázaný zinek na methionin v molárním poměru 1: 1.

                                    Chemický vzorec: C5H11NO6S2Zn

                                    Číslo CAS: 56329-42-1

                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro stanovení celkového obsahu zinku v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES), nebo

                                    —

                                    EN 15621: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

                              Pro stanovení obsahu methioninu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích kombinovaná s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 nebo VDLUFA 4.11.6 a EN ISO 13903.

                              Pro stanovení celkového obsahu zinku v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    nařízení (ES) č. 152/2009 – atomová absorpční spektrometrie (AAS), nebo

                                    —

                                    EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES), nebo

                                    —

                                    EN 15621: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) po tlakovém rozkladu.

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        Psi a kočky: 200 (celkem) Lososovití a mléčné krmné směsi pro telata: 180 (celkem)
                        Selata, prasnice, králíci a všechny druhy ryb kromě lososovitých: 150 (celkem)
                        Jiné druhy a kategorie: 120 (celkem)

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Zinečnatý chelát síranu methioninu smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        22. července 2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1271 ze dne 25. července 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/1848, pokud jde o částku poskytnutou Rumunsku k úhradě prostředků přenášených z rozpočtového roku 2018 v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013

text:
                  30.7.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 201/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1271
         ze dne 25. července 2019,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/1848, pokud jde o částku poskytnutou Rumunsku k úhradě prostředků přenášených z rozpočtového roku 2018 v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 (1), a zejména na čl. 26 odst. 6 uvedeného nařízení,
         po konzultaci s Výborem zemědělských fondů,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1848 (2) stanoví částky poskytnuté členským státům za účelem výplaty konečným příjemcům v rozpočtovém roce 2019. Dané částky odpovídají snížení v rámci mechanismu finanční kázně skutečně uplatněnému členskými státy v rozpočtovém roce 2018 na základě výkazů výdajů členských států za období od 16. října 2017 do 15. října 2018.

                     (2)

                     V případě Rumunska podrobný výkaz výdajů plně nezohlednil prahovou hodnotu ve výši 2 000 EUR vztahující se k finanční kázni v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1307/2013 (3). V zájmu řádného finančního řízení proto v prováděcím nařízení (EU) 2018/1848 nebyla Rumunsku poskytnuta k úhradě žádná částka.

                     (3)

                     Rumunsko následně Komisi sdělilo správnou částku finanční kázně, kterou mělo při plném zohlednění prahové hodnoty ve výši 2 000 EUR použít pro rozpočtový rok 2018. Aby byla zajištěna výplata příslušných částek rumunským zemědělcům, měla by Komise určit odpovídající částku poskytnutou Rumunsku.

                     (4)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2018/1848 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (5)

                     Jelikož má oprava stanovená tímto nařízením vliv na použití prováděcího nařízení (EU) 2018/1848, které je použitelné ode dne 1. prosince 2018, mělo by se toto nařízení rovněž použít od uvedeného dne; proto by toto nařízení mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            V tabulce uvedené v příloze prováděcího nařízení (EU) 2018/1848 se za řádek týkající se Portugalska vkládá nová položka, která zní:

                           „Rumunsko

                           16 669 111 “

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. prosince 2018.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. července 2019.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Jerzy PLEWA

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 549.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1848 ze dne 26. listopadu 2018 o úhradě prostředků přenášených z rozpočtového roku 2018 v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 (Úř. věst. L 300, 27.11.2018, s. 4).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1307/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro přímé platby zemědělcům v režimech podpory v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zrušují nařízení Rady (ES) č. 637/2008 a nařízení Rady (ES) č. 73/2009 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 608).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1272 ze dne 29. července 2019, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, a prováděcí rozhodnutí (EU) 2017/2078, kterým se povoluje rozšíření použití kvasničných beta-glukanů jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  30.7.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 201/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1272
         ze dne 29. července 2019,
         kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, a prováděcí rozhodnutí (EU) 2017/2078, kterým se povoluje rozšíření použití kvasničných beta-glukanů jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na články 8 a 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 měla Komise do 1. ledna 2018 zřídit seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2).

                     (2)

                     Seznam Unie pro nové potraviny povolené nebo oznámené podle nařízení (ES) č. 258/97 byl zřízen prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 (3).

                     (3)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1023 (4) byl opraveno prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny, aby zahrnovalo i řadu povolených nebo oznámených nových potravin, jež nebyly na původní seznam Unie zařazeny.

                     (4)

                     Po vyhlášení prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 a prováděcího nařízení (EU) 2018/1023 Komise zjistila, že v příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 jsou další chyby.

                     (5)

                     V zájmu zajištění jasnosti a právní jistoty pro provozovatele potravinářských podniků a příslušné orgány členských států je třeba je opravit a zajistit tak řádné provádění a používání seznamu Unie pro nové potraviny.

                     (6)

                     Dne 22. listopadu 2018 podal příslušný orgán Itálie Komisi žádost o opravu seznamu Unie, pokud jde o označení a zvláštní požadavky na označování nové potraviny „výtažek z buněčných kultur Echinacea purpurea“. Tato nová potravina byla povolena oznamovacím postupem podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97. Příslušný orgán Itálie se dopustil chyby tím, že oznámil špatný název buněčných kultur, a v žádosti se tudíž požaduje, aby byl v označení nové potraviny v seznamu Unie a ve zvláštním požadavku na označování potravin, které ji obsahují, jakož i ve specifikacích nové potraviny, název buněčných kultur HTN®Vb nahrazen názvem EchiPure-PC™.

                     (7)

                     Je proto nezbytné provést opravu označení a zvláštního požadavku na označování v tabulce 1 a opravu specifikací v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 nové potraviny „výtažek z buněčných kultur Echinacea purpurea“.

                     (8)

                     Nové potraviny „kvasničné beta-glukany“ byly prováděcím rozhodnutím Komise 2011/762/EU (5) povoleny za určitých podmínek použití. Použití kvasničných beta-glukanů v dalších kategoriích potravin bylo později povoleno prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2078 (6). Ve specifikacích kvasničných beta-glukanů v prováděcím rozhodnutí (EU) 2017/2078 jsou měrné jednotky pro těžké kovy chybně vyjádřeny v mg/g namísto v mg/kg. Tato chyba byla přenesena do seznamu Unie zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470. Specifikace kvasničných beta-glukanů v souvislosti s těžkými kovy v příloze I prováděcího rozhodnutí (EU) 2017/2078 a v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měly být příslušným způsobem opraveny.

                     (9)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 a prováděcí rozhodnutí (EU) 2017/2078 by měla být odpovídajícím způsobem opravena.

                     (10)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2017/2078 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. července 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1023 ze dne 23. července 2018, kterým se opravuje prováděcí nařízení (EU) 2017/2470, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny (Úř. věst. L 187, 24.7.2018, s. 1).

            (5)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/762/EU ze dne 24. listopadu 2011, kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 313, 26.11.2011, s. 41).

            (6)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2078 ze dne 10. listopadu 2017, kterým se povoluje rozšíření použití kvasničných beta-glukanů jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 295, 14.11.2017, s. 77).

            PŘÍLOHA

               1)
               Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se opravuje takto:

                           a)

                           položka týkající se výtažku z buněčných kultur Echinacea purpurea v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:

                                       Povolená nová potravina

                                       Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                       Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                       Další požadavky

                                       „Výtažek z buněčných kultur

                                             Echinacea purpurea

                                          Specifikovaná kategorie potravin

                                          Maximální množství

                                       V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „suchý extrakt z buněčných kultur Echinacea purpurea EchiPure-PC™““

                                       Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES

                                       V souladu s obvyklým používáním podobného extraktu z kvítků v květenství Echinacea purpurea v doplňcích stravy

                           b)

                           položka týkající se výtažku z buněčných kultur Echinacea purpurea v tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:

                                       Povolená nová potravina

                                       Specifikace

                                       „Výtažek z buněčných kultur

                                             Echinacea purpurea

                                          Popis/definice:

                                       Suchý extrakt z buněčných kultur EchiPure-PC™ Echinacea purpurea“

                           c)

                           položky týkající se kvasničných beta-glukanů v tabulce 2 (Specifikace) pod nadpisem „Těžké kovy ve formě nerozpustné ve vodě, ale dispergovatelné v mnoha tekutých matricích“ se nahrazují tímto:

                                       „Olovo: < 0,2 mg/kg
                                       Arsen: < 0,2 mg/kg
                                       Rtuť: < 0,1 mg/kg
                                       Kadmium: < 0,1 mg/kg“

               2)
               Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2017/2078 se opravuje takto:
               Položky pro olovo, arsen, rtuť a kadmium v tabulce Specifikace kvasničných (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukanů se nahrazují tímto:

                           „Olovo

                           < 0,2 mg/kg

                           Arsen

                           < 0,2 mg/kg

                           Rtuť

                           < 0,1 mg/kg

                           Kadmium

                           < 0,1 mg/kg“


title: Prováděcí nařízení komise (EU) 2019/1667 ze dne 27. září 2019 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Cârnaţi de Pleşcoi (CHZO))

text:
                  4.10.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 255/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1667
         ze dne 27. září 2019
         o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení („Cârnaţi de Pleşcoi“ (CHZO))
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Žádost o zápis názvu „Cârnaţi de Pleşcoi“ předložená Rumunskem byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

                     (2)

                     Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Cârnaţi de Pleşcoi“ zapsán do rejstříku,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1

            Název „Cârnaţi de Pleşcoi“ (CHZO) se zapisuje do rejstříku.
            Název uvedený v prvním pododstavci označuje produkt třídy 1.2. Masné výrobky (vařené, solené, uzené atd.) podle přílohy XI prováděcího nařízení Komise (EU) č. 668/2014 (3).

               Článek 2

            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. září 2019.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Phil HOGAN

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Úř. věst. C 185, 29.5.2019, s. 14.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 668/2014 ze dne 13. června 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1669 ze dne 30. září 2019, kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence (CHOP)

text:
                  7.10.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 256/4

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1669
         ze dne 30. září 2019,
         kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu „Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence“ (CHOP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Francie o schválení změn specifikace chráněného označení původu „Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence“ zapsaného do rejstříku podle nařízení Komise (ES) č. 378/1999 (2).

                     (2)

                     Protože daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3).

                     (3)

                     Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být změna specifikace schválena,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změna specifikace zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Olives cassées de la vallée des Baux-de-Provence“ (CHOP) se schvaluje.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. září 2019.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Phil HOGAN

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 378/1999 ze dne 19. února 1999, kterým se doplňuje příloha nařízení (ES) č. 2400/96 o zápisu určitých názvů do „Rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení“ podle nařízení Rady (EHS) č. 2081/92 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 46, 20.2.1999, s. 13).

            (3)  Úř. věst. C 188, 4.6.2019, s. 12.


title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/1953 ze dne 25. listopadu 2019 o úhradě prostředků přenášených z rozpočtového roku 2019 v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013

text:
                  27.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 306/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1953
         ze dne 25. listopadu 2019
         o úhradě prostředků přenášených z rozpočtového roku 2019 v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 (1), a zejména na čl. 26 odst. 6 uvedeného nařízení,
         po konzultaci s Výborem zemědělských fondů,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 12 odst. 2 prvním pododstavcem písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (2) mohou být prostředky nepřidělené na závazky týkající se opatření financovaných Evropským zemědělským záručním fondem (EZZF) uvedené v čl. 4 odst. 1 nařízení Rady (EU) č. 1306/2013 přeneseny do následujícího rozpočtového roku. Toto přenesení je omezeno na 2 % původních prostředků schválených Evropským parlamentem a Radou a na částku úpravy přímých plateb podle článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1307/2013 (3) provedenou v předchozím rozpočtovém roce.

                     (2)

                     V souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení (EU) č. 1306/2013 členské státy odchylně od čl. 12 odst. 2 třetího pododstavce nařízení (EU, Euratom) č. 2018/1046 uhradí přenášené prostředky podle čl. 12 odst. 2 prvního pododstavce písm. d) nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 konečným příjemcům, kteří podléhají míře úpravy v rozpočtovém roce, do nějž jsou prostředky přenášeny. Tato úhrada se vztahuje pouze na konečné příjemce v těch členských státech, v nichž se v předchozím rozpočtovém roce uplatnil mechanismus finanční kázně (4).

                     (3)

                     Při stanovování výše přenášených prostředků, jež se mají vyplatit, se v souladu s čl. 26 odst. 7 nařízení (EU) č. 1306/2013 musí zohlednit částky na rezervu pro případ krizí v odvětví zemědělství uvedenou v článku 25 uvedeného nařízení, které nebyly do konce rozpočtového roku uvolněny na krizová opatření.

                     (4)

                     V souladu s čl. 1 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/1710 (5) se mechanismus finanční kázně použije na přímé platby v kalendářním roce 2018 s cílem vytvořit rezervu pro případ krizí. O uplatnění rezervy pro případ krizí nebylo v rozpočtovém roce 2019 požádáno.

                     (5)

                     S cílem zajistit, že úhrada nevyužitých prostředků v důsledku uplatnění mechanismu finanční kázně konečným příjemcům zůstane úměrná výši úpravy v rámci mechanismu finanční kázně, je vhodné, aby Komise určila částky, které jsou členským státům pro úhradu k dispozici.

                     (6)

                     Aby členské státy nebyly nuceny na tuto úhradu dodatečně platit, musí být toto nařízení použitelné od 1. prosince 2019. Částky stanovené tímto nařízením jsou tudíž konečné a uplatní se, aniž by tím byla dotčena snížení v souladu s článkem 41 nařízení (EU) č. 1306/2013, na jakékoli jiné opravy zohledňované v rozhodnutích o měsíčních platbách, pokud jde o výdaje uskutečněné platebními agenturami členských států za říjen 2019, v souladu s čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1306/2013 a na jakékoli srážky a doplňkové platby, které mají být provedeny v souladu s čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení, nebo na jakákoli rozhodnutí, jež budou přijata v rámci postupu schvalování účetní závěrky.

                     (7)

                     V souladu s návětím čl. 12 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 mohou být prostředky nepřidělené na závazky přeneseny pouze do následujícího rozpočtového roku. Je tudíž vhodné, aby Komise stanovila data způsobilosti u výdajů členských států, pokud jde o úhradu v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení (EU) č. 1306/2013, a měla při tom na paměti zemědělský rozpočtový rok, tak jak je definován v článku 39 uvedeného nařízení.

                     (8)

                     Aby se zohlednilo krátké časové rozmezí mezi oznámením o plnění rozpočtu EZZF na rok 2019 v rámci sdíleného řízení za období od 16. října 2018 do 15. října 2019 ze strany členských států a potřebným počátečním datem použitelnosti tohoto nařízení, kterým by měl být 1. prosinec 2019, toto nařízení by mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Částky prostředků, které budou přeneseny z rozpočtového roku 2019 v souladu s čl. 12 odst. 2 prvním pododstavcem písm. d) a třetím pododstavcem nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 a které se v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení (EU) č. 1306/2013 poskytují členským státům za účelem úhrady konečným příjemcům, již v rozpočtovém roce 2020 podléhají míře úpravy, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            Přenášené částky jsou předmětem rozhodnutí Komise o přenosu prostředků v souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.

            Článek 2
            Výdaje členských států v souvislosti s úhradou přenášených prostředků jsou způsobilé k financování Unií, pouze pokud budou příslušné částky příjemcům vyplaceny před 16. říjnem 2020.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. prosince 2019.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2019.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Jerzy PLEWA

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 549.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1307/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro přímé platby zemědělcům v režimech podpory v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zrušují nařízení Rady (ES) č. 637/2008 a nařízení Rady (ES) č. 73/2009 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 608).

            (4)  V souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) č. 1307/2013 se mechanismus finanční kázně v rozpočtovém roce 2019 nepoužije v Chorvatsku.

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1710 ze dne 13. listopadu 2018, kterým se přizpůsobuje míra úpravy přímých plateb podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 pro kalendářní rok 2018 a kterým se zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/866 (Úř. věst. L 286, 14.11.2018, s. 10).

            PŘÍLOHA

               Částky, které jsou k dispozici pro úhradu přenášených prostředků

                        (částky v EUR)

                        Belgie

                        6 075 149

                        Bulharsko

                        9 748 728

                        Česko

                        11 451 014

                        Dánsko

                        10 676 454

                        Německo

                        59 995 488

                        Estonsko

                        1 617 491

                        Irsko

                        13 635 006

                        Řecko

                        16 617 301

                        Španělsko

                        58 201 547

                        Francie

                        87 874 680

                        Itálie

                        37 280 034

                        Kypr

                        359 176

                        Lotyšsko

                        2 689 706

                        Litva

                        4 577 182

                        Lucembursko

                        418 572

                        Maďarsko

                        15 632 995

                        Malta

                        37 135

                        Nizozemsko

                        8 369 372

                        Rakousko

                        7 194 905

                        Polsko

                        26 846 892

                        Portugalsko

                        6 986 911

                        Rumunsko

                        18 270 128

                        Slovinsko

                        941 089

                        Slovensko

                        5 973 155

                        Finsko

                        6 115 927

                        Švédsko

                        8 301 611

                        Spojené království

                        40 938 999


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1964 ze dne 26. listopadu 2019 o povolení L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-monohydrochloridu, kapalného, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  28.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 307/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1964
         ze dne 26. listopadu 2019
         o povolení L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-monohydrochloridu, kapalného, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS (2).

                     (2)

                     L-lysin, koncentrovaný roztok (báze), L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý a L-lysin-sulfát získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum byly bez časového omezení podle směrnice 82/471/EHS povoleny směrnicí Komise 88/485/EHS (3). Uvedené doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány žádosti o přehodnocení L-lysinu, koncentrovaného roztoku (báze), L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Rovněž byly podány žádosti o povolení L-lysinu, koncentrovaného roztoku (báze), L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu pro všechny druhy zvířat v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (4)

                     Žádosti se týkají povolení L-lysinu, koncentrovaného roztoku (báze), L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s požadavkem na zařazení do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 11. září 2013 (4), 28. října 2014 (5), 10. března 2015 (6), 16. června 2015 (7), 2. prosince 2015 (8), 19. dubna 2016 (9), 28. listopadu 2018 (10)
                        , (11) a 3. dubna 2019 (12) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají L-lysin, koncentrovaný roztok (báze) z Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok z Escherichia coli FERM BP-10941 a Escherichia coli FERM BP-11355, L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý z Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 a L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 a Corynebacterium glutamicum DSM 24990 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Podmínkou bezpečnosti doplňkových látek z geneticky modifikovaného organismu, konkrétně z Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, je, že výrobní postup musí zajistit, aby v konečném produktu nebyla přítomna žádná rekombinantní DNA produkčního kmene. Úřad rovněž uvedl, že všechny čtyři formy L-lysinu by měly být pro uživatele doplňkových látek považovány za nebezpečné, zejména při vdechnutí. Některé formy by rovněž měly být považovány za mírně dráždivé pro oči nebo žíravé pro kůži a oči. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkových látek. Úřad rovněž shledal, že uvedené doplňkové látky jsou účinným zdrojem aminokyseliny L-lysin pro všechny druhy zvířat a že aby byly stejně účinné u přežvýkavců jako u druhů nepřežvýkavců, měly by být chráněny před rozkladem v bachoru. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a vody, které předložila referenční laboratoř zřízená článkem 21 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Názvy „L-lysin, koncentrovaný roztok (báze)“ a „L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok“ by měly být změněny na „L-lysin báze, kapalný“ a „L-lysin-monohydrochlorid, kapalný“, neboť minimální obsah L-lysinu u uvedených doplňkových látek je v prvním případě jen 50 % a ve druhém jen 22 %.

                     (7)

                     Posouzení L-lysinu, koncentrovaného roztoku (báze), L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum spp nebo Escherichia coli spp, jak je uvedeno v pátém bodě odůvodnění, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (8)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení pro L-lysin, koncentrovaný roztok (báze), L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý a L-lysin-sulfát získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Přechodná opatření

               1.   L-lysin, koncentrovaný roztok (báze), L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý a L-lysin-sulfát získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum povolené směrnicí Komise 88/485/EHS a premixy je obsahující mohou být uváděny na trh do 18. června 2020 v souladu s pravidly platnými před 18. prosincem 2019 a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 18. prosincem 2020 v souladu s pravidly platnými před 18. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 18. prosincem 2021 v souladu s pravidly platnými před 18. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8).

            (3)  Směrnice Komise 88/485/EHS ze dne 26. července 1988, kterou se mění příloha směrnice Rady 82/471/EHS o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 239, 30.8.1988, s. 36).

            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3365.

            (5)  EFSA Journal 2014;12(11):3895.

            (6)  EFSA Journal 2015;13(3):4052.

            (7)  EFSA Journal 2015;13(7):4156.

            (8)  EFSA Journal 2016;14(3):4346.

            (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4471.

            (10)  EFSA Journal 2019;17(1):5532.

            (11)  EFSA Journal 2019;17(1):5537.

            (12)  EFSA Journal 2019;17(5):5697.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

                        3c320

                        –

                        L-lysin báze, kapalný

                           Složení doplňkové látky:

                        Vodný roztok L-lysinu s minimálně 50 % L-lysinu.

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-lysin získaný fermentací s Escherichia coli FERM BP-10941 nebo

                           Escherichia coli FERM BP-11355 nebo

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P nebo

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 nebo

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 nebo

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 56-87-1

                           Analytické metody 1:

                        Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FD) nebo

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS).

                        Všechny druhy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Obsah lysinu musí být uveden v označení doplňkové látky.

                                    2.

                                    L-lysin báze, kapalný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí a případná rizika pro kůži a oči. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, pokožky a očí.

                                    4.

                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

                                    5.

                                    Prohlášení, která musí být uvedena v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                        18.12.2029

                        3c321

                        –

                        L-lysin-monohydrochlorid, kapalný

                           Složení doplňkové látky:

                        Vodný roztok L-lysin-monohydrochloridu s minimálně 22 % L-lysinu a maximálním obsahem vlhkosti 66 % (minimálně 58 % L-lysinu v sušině).

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-lysin-monohydrochlorid získaný fermentací s

                           Escherichia coli FERM BP-10941 nebo Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2

                           Analytické metody 1:

                        Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph“

                              Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                        Všechny druhy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Obsah lysinu musí být uveden v označení doplňkové látky.

                                    2.

                                    L-lysin-monohydrochlorid, kapalný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí a případná rizika pro oči. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a očí.

                                    4.

                                    Prohlášení, která musí být uvedena v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                        18.12.2029

                        3c322

                        L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý

                           Složení doplňkové látky:

                        L-lysin-monohydrochlorid v práškové formě s minimálně 78 % L-lysinu a maximálním obsahem vlhkosti 1,5 %.

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-lysin-monohydrochlorid získaný fermentací s

                           Escherichia coli FERM BP-10941 nebo Escherichia coli FERM BP-11355 nebo Escherichia coli CGMCC 3705 nebo Escherichia coli CGMCC 7.57 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 nebo

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 nebo

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P nebo

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2

                           Analytické metody1:

                        Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph“

                              Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FD) nebo

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS).

                        Všechny druhy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Obsah lysinu musí být uveden v označení doplňkové látky.

                                    2.

                                    L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    3.

                                    Obsah endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost musí zaručovat maximální expozici endotoxiny v množství 1 600  mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu 2.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    5.

                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

                                    6.

                                    Prohlášení, která musí být uvedena v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                        18.12.2029

                        3c324

                        L-lysin-sulfát

                           Složení doplňkové látky:

                        Granulát s minimálním obsahem L-lysinu 52 % a s maximálním obsahem sulfátu 24 %.

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-lysin-sulfát získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 nebo

                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Chemický vzorec: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Číslo CAS: 60343-69-3

                           Analytické metody 1:

                        Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Monografie Evropského lékopisu 20301

                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    iontově výměnná chromatografie s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-UV) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

                        Všechny druhy

                        –

                        –

                        10 000

                                    1.

                                    Obsah L-lysinu musí být uveden v označení doplňkové látky.

                                    2.

                                    L-lysin-sulfát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    4.

                                    Prohlášení, která musí být uvedena v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.

                        18.12.2029

               (1)  1 Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  2 Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metody používané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2018; 16(10):5458); analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14. (bakteriální endotoxiny).“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1965 ze dne 26. listopadu 2019 o povolení dihydrátu molybdenanu sodného jako doplňkové látky pro ovce (Text s významem pro EHP)

text:
                  28.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 307/12

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1965
         ze dne 26. listopadu 2019
         o povolení dihydrátu molybdenanu sodného jako doplňkové látky pro ovce
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Molybdenan sodný byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Tato látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dihydrátu molybdenanu sodného jako doplňkové látky pro ovce.

                     (4)

                     Žadatel požádal o zařazení dihydrátu molybdenanu sodného do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 23. ledna 2019 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá dihydrát molybdenanu sodného nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka se považuje za dráždivou pro kůži a oči. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad navíc dospěl k závěru, že doplnění molybdenu přidáním dihydrátu molybdenanu sodného do krmiva pro ovce se považuje za účinné k zajištění přiměřené rovnováhy s mědí, je-li poměr mědi k molybdenu ve výživě v rozmezí 3–10. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená článkem 21 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Posouzení dihydrátu molybdenanu sodného prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.

                     (7)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení látky dihydrátu molybdenanu sodného, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Přechodná opatření

               1.   Dihydrát molybdenanu sodného a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 18. červnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 18. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující dihydrát molybdenanu sodného, vyrobené a označené před 18. prosincem 2020 v souladu s pravidly platnými před 18. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující dihydrát molybdenanu sodného, vyrobené a označené před 18. prosincem 2021 v souladu s pravidly platnými před 18. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(2):5606.

               PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Obsah prvku (Mo) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

                        3b701

                        —

                        Molybdenan sodný dihydrát

                           Složení doplňkové látky:

                        Molybdenan sodný dihydrát, prášková forma s minimálním obsahem molybdenu 37 %.

                           Charakteristika účinné látky:

                        Chemický vzorec: Na2MoO4. 2 H2O
                        Číslo CAS: 10102-40-6

                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro kvantifikaci celkového molybdenu v doplňkové látce, premixech, krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES)

                              Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce:

                                    —

                                    EN 15510: atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo

                                    —

                                    EN ISO 6869: atomová absorpční spektrometrie (AAS)

                        Ovce

                        –

                        –

                        2,5 (celkem)

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající ze zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    V označení doplňkové látky a premixů musí být uvedeno:
                                    „Při doplnění molybdenu do krmiva pro ovce musí být výsledný poměr Cu a Mo ve výživě v rozmezí 3–10, aby se zajistila přiměřená rovnováha s mědí.“

                        18.12.2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports