title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 880/2014 ze dne 12. srpna 2014 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)  Text s významem pro EHP

text:
               13.8.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 240/22

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 880/2014
   ze dne 12. srpna 2014,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinná látka Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/113/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tato látka považuje za schválenou podle uvedeného nařízení a je uvedena v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 4. dubna 2012 (6) Komisi své stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání pro látku Cydia pomonella Granulovirus (CpGV). Úřad sdělil své stanovisko k látce Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) oznamovateli. Komise vyzvala oznamovatele k předložení připomínek k návrhu zprávy o přezkoumání. Návrh zprávy o přezkoumání a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí. Návrh zprávy o přezkoumání byl dne 11. července 2014 dokončen v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva v podobě zprávy Komise o přezkoumání pro látku Cydia pomonella Granulovirus (CpGV).

               (3)

               Potvrzuje se, že účinná látka Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (4)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, a zejména na nedávno zveřejněné limity mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích na ochranu rostlin (7), je nezbytné změnit podmínky schválení, zvláště co se týče minimálního stupně čistoty účinné látky a povahy a maximálního obsahu některých nečistot.

               (5)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (6)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, řádku 198, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), sloupci „čistota“ se slova „Kontaminující mikroorganismy (Bacillus cereus) < 1 × 106“ nahrazují tímto: „Minimální koncentrace: 1 × 1013 OT/l (okluzní tělíska/l) a kontaminující mikroorganismy (Bacillus cereus) ve formulovaném výrobku < 1 × 107 CFU/g“.
   Článek 2
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úřednímvěstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 12. srpna 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).

      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  EFSA Journal (2012); 10(4):2655. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (7)  Pracovní dokument o limitech mikrobiálních kontaminujících látek v mikrobiálních přípravcích proti škůdcům (SANCO/12116/2012 Rev. 0, září 2012).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 632/2014 ze dne 13. května 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka flubendiamid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               14.6.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 175/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 632/2014
   ze dne 13. května 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka flubendiamid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U flubendiamidu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2006/927/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Řecko dne 30. března 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky flubendiamid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/927/ES bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Dne 1. září 2008 předložilo Řecko, jmenované členským státem zpravodajem, návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 14. července 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Řecka bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o hodnocení v dubnu 2012.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky flubendiamidu z hlediska pesticidů (5) dne 1. července 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 20. března 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání flubendiamidu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující flubendiamid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné flubendiamid schválit.

               (6)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících flubendiamid. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka flubendiamid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 28. února 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku flubendiamid.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující flubendiamid jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. srpna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje flubendiamid jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 29. února 2016, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje flubendiamid jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 29. února 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. září 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. května 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2006/927/ES ze dne 13. prosince 2006, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení flubendiamidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 54).

      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(7):3270. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název,
                  identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Flubendiamid
                  CAS 272451-65-7
                  CIPAC 788

                  3-jod-N'-(2-mesyl-1,1-dimethylethyl)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluor-1-(trifluormethyl)ethyl]-o-tolyl}ftalamid

                  ≥ 960 g/kg

                  1. září 2014

                  31. srpna 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flubendiamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              riziku pro vodní bezobratlé;

                              b)

                              možnému riziku výskytu reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název,
                     identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „74

                     Flubendiamid
                     CAS 272451-65-7
                     CIPAC 788

                     3-jod-N'-(2-mesyl-1,1-dimethylethyl)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluor-1-(trifluormethyl)ethyl]-o-tolyl}ftalamid

                     ≥ 960 g/kg

                     1. září 2014

                     31. srpna 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flubendiamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. března 2014.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro vodní bezobratlé;

                                 b)

                                 možnému riziku výskytu reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 22/2013 ze dne 15. ledna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyflumetofen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               16.1.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 11/8

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 22/2013
   ze dne 15. ledna 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyflumetofen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U cyflumetofenu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/244/EU (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 21. září 2009 žádost od společnosti Otsuka Chemical Co. Ltd o zařazení účinné látky cyflumetofenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/244/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 12. listopadu 2010 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky cyflumetofenu (4) z hlediska pesticidů dne 16. prosince 2011. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. listopadu 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání cyflumetofenu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující cyflumetofen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné cyflumetofen schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících cyflumetofen. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka cyflumetofen, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. listopadu 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku cyflumetofen.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cyflumetofen jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje cyflumetofen jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. listopadu 2014, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje cyflumetofen jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. listopadu 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. června 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 15. ledna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 107, 29.4.2010, s. 22.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(1):2504. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Cyflumetofen
                  CAS 400882-07-7
                  CIPAC 721

                  2-methoxyethyl (RS)-2-(4-terc-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionát

                  ≥ 975 g/kg (racemát)

                  1. června 2013

                  31. května 2023

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyflumetofenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              ochraně obsluhy a pracovníků,

                              —

                              ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                              —

                              ochraně zdrojů pitné vody,

                              —

                              riziku pro vodní organismy.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              a)

                              možný mutagenní potenciál metabolitu B3 (2- (trifluoromethyl) benzamid), aniž se u účinků pozorovaných in vitro vezmou v potaz účinky pozorované in vivo, prostřednictvím vhodného zkušebního protokolu;

                              b)

                              dodatečné informace pro stanovení akutní referenční dávky v případě metabolitu B3;

                              c)

                              další ekotoxikologické studie a hodnocení, pokud jde o vodní obratlovce, které se vztahují na jejich celý životní cyklus.

                        Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2015.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „31

                     Cyflumetofen
                     CAS 400882-07-7
                     CIPAC 721

                        2-methoxyethyl (RS)-2-(4-terc-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionát

                     ≥ 975 g/kg (racemát)

                     1. června 2013

                     31. května 2023

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyflumetofenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 ochraně obsluhy a pracovníků,

                                 —

                                 ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                                 —

                                 ochraně zdrojů pitné vody,

                                 —

                                 riziku pro vodní organismy.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, např. používáním osobních ochranných pomůcek.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 a)

                                 možný mutagenní potenciál metabolitu B3 (2- (trifluoromethyl) benzamid), aniž se u účinků pozorovaných in vitro vezmou v potaz účinky pozorované in vivo, prostřednictvím vhodného zkušebního protokolu (in vivo kometovým testem);

                                 b)

                                 dodatečné informace pro stanovení akutní referenční dávky v případě metabolitu B3;

                                 c)

                                 další ekotoxikologické studie a hodnocení, pokud jde o vodní obratlovce, které se vztahují na jejich celý životní cyklus.

                           Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2015.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 141/2014 ze dne 13. února 2014 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky rostlinné oleje/hřebíčkový olej  Text s významem pro EHP

text:
               14.2.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 44/40

      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 141/2014
   ze dne 13. února 2014,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky rostlinné oleje/hřebíčkový olej
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinná látka rostlinné oleje/hřebíčkový olej byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/127/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tato látka považuje za schválenou podle uvedeného nařízení a je uvedena v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 16. prosince 2011 Komisi své stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání pro rostlinné oleje/hřebíčkový olej (6). Úřad sdělil své stanovisko k rostlinným olejům/hřebíčkovému oleji oznamovateli. Komise vyzvala oznamovatele k předložení připomínek k návrhu zprávy o přezkoumání pro rostlinné oleje/hřebíčkový olej. Návrh zprávy o přezkoumání a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o přezkoumání byl dokončen dne 13. prosince 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání pro rostlinné oleje/hřebíčkový olej.

               (3)

               Potvrzuje se, že účinná látka rostlinné oleje/hřebíčkový olej se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (4)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné změnit podmínky schválení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (5)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Členským státům by na změnu či odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující rostlinné oleje/hřebíčkový olej měl být poskytnut určitý čas.

               (7)

               Pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahujících rostlinné oleje/hřebíčkový olej, pro které členské státy poskytnou odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději osmnáct měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

               (8)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   Členské státy v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující rostlinné oleje/hřebíčkový olej jako účinnou látku do 6. září 2014.
   Článek 3
   Odkladná lhůta
   Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději 6. září 2015.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. února 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Směrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance plant oils/clove oil. EFSA Journal 2012; 10(1):2506. [43 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2506. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PŘÍLOHA
      V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se položka 241 týkající se účinné látky rostlinné oleje/hřebíčkový olej nahrazuje tímto:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „241

                     Rostlinné oleje/hřebíčkový olej
                     CAS 84961-50-2 (hřebíčkový olej)
                     97-53-0 (hlavní složka – eugenol)
                     CIPAC 906

                     Hřebíčkový olej je složitá směs chemických látek.
                     Hlavní složkou je eugenol.

                     ≥ 800 g/kg
                     Relevantní nečistota: methyl-eugenol nejvýše 0,1 % technického materiálu

                     1. září 2009

                     31. srpna 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid a baktericid po sklizni ve vnitřních prostorách.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání hřebíčkového oleje (SANCO/2622/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních ochranných pomůcek tam, kde je to vhodné.
                     Oznamovatel musí předložit potvrzující informace, pokud jde o:

                                 a)

                                 technickou specifikaci;

                                 b)

                                 údaje porovnávající přirozenou expozici prostředí rostlinných olejů/hřebíčkového oleje, eugenolu a methyl-eugenolu s expozicí při použití rostlinných olejů/hřebíčkového oleje, eugenolu a methyl-eugenolu jako přípravku na ochranu rostlin.

                           Tyto údaje musí zahrnovat expozici člověka. Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. dubna 2016.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 342/2011 ze dne 8. dubna 2011 , kterým se mění příloha II nařízení (EU) č. 206/2010, kterým se stanoví seznamy třetích zemí, území nebo jejich částí, z nichž je povolen vstup některých zvířat a čerstvého masa na území Evropské unie, a požadavky na veterinární osvědčení  Text s významem pro EHP

text:
               9.4.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 96/10

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 342/2011
   ze dne 8. dubna 2011,
   kterým se mění příloha II nařízení (EU) č. 206/2010, kterým se stanoví seznamy třetích zemí, území nebo jejich částí, z nichž je povolen vstup některých zvířat a čerstvého masa na území Evropské unie, a požadavky na veterinární osvědčení
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na úvodní větu článku 8, čl. 8 odst. 1 první pododstavec a čl. 8 odst. 4 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení Komise (EU) č. 206/2010 (2) stanoví požadavky na veterinární osvědčení pro vstup některých zásilek živých zvířat nebo čerstvého masa do Unie. Uvedené nařízení rovněž stanoví seznamy třetích zemí, území nebo jejich částí, z nichž je povoleno propustit zásilky do Unie.

               (2)

               Nařízení (EU) č. 206/2010 stanoví, že zásilky čerstvého masa určeného k lidské spotřebě mohou být do Unie dováženy, pouze pokud pocházejí ze třetích zemí, území nebo jejich částí uvedených v části 1 přílohy II uvedeného nařízení, přičemž vzor veterinárního osvědčení odpovídající dotčené zásilce je uveden ve zmíněné části.

               (3)

               Dne 25. února 2011 Jihoafrická republika oznámila Světové organizaci pro zdraví zvířat ohnisko slintavky a kulhavky. Ohniska byla potvrzena 11. února 2011 na základě sérologických vyšetření, klinické příznaky nebyly zaznamenány.

               (4)

               Dle oznámení byla ohniska zjištěna ve dvou sousedních okresech v severovýchodní části provincie KwaZulu-Natal. Tyto okresy patří do území Jihoafrické republiky, z nichž je povolen vývoz čerstvého vykostěného a vyzrálého masa kopytníků do Unie. Tato území jsou uvedena v příloze II části 1 nařízení (EU) č. 206/2010.

               (5)

               Z důvodu rizika zavlečení slintavky a kulhavky do Unie dovozem čerstvého masa druhů vnímavých k této nákaze a z nedostatku garancí, které by umožňovaly regionalizaci Jihoafrické republiky, ztrácí povolení k vývozu takového čerstvého masa do Unie svoji platnost. Položku týkající se Jihoafrické republiky v části 1 přílohy II nařízení (EU) č. 206/2010 je proto třeba odpovídajícím způsobem změnit.

               (6)

               Příloha II nařízení (EU) č. 206/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   V části 1 přílohy II nařízení (EU) č. 206/2010 se položka týkající se Jihoafrické republiky nahrazuje tímto:

                  „ZA – Jihoafrická republika

                  ZA-0

                  Celá země

                  EQU, EQW

                  ZA-1

                  Celá země kromě:

                              —

                              části oblasti tlumení slintavky a kulhavky, která se nachází ve veterinárních oblastech Mpumalanga a v Severních provinciích, v okrese Ingwavuma veterinární oblasti Natal a v hraniční oblasti s Botswanou východně od zeměpisné délky 28°, a

                              —

                              okresu Camperdown v provincii KwaZulu-Natal

                  BOV, OVI, RUF, RUW

                  F

                  1

                  Ze dne 11. února 2011“

   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 8. dubna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 18, 23.1.2003, s. 11.

      (2)  Úř. věst. L 73, 20.3.2010, s. 1.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1330/2014 ze dne 15. prosince 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka meptyldinokap a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               16.12.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 359/85

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1330/2014
   ze dne 15. prosince 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka meptyldinokap a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U meptyldinokapu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2006/589/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 12. srpna 2005 od společnosti Dow AgroSciences žádost o zařazení účinné látky meptyldinokap do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/589/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn., že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj – Spojené království – předložil dne 25. října 2006 návrh zprávy o posouzení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 17. května 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Spojeného království bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 10. srpna 2012.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (5) o posouzení rizik účinné látky meptyldinokap z hlediska pesticidů dne 26. listopadu 2013. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 10. října 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání meptyldinokapu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující meptyldinokap mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné meptyldinokap schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících meptyldinokap. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka meptyldinokap, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku meptyldinokap.
   Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních tabulky v uvedené příloze, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující meptyldinokap jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. března 2015 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje meptyldinokap jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní či odejmou nejpozději do 30. září 2016; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje meptyldinokap jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní či odejmou do 30. září 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. dubna 2015.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 15. prosince 2014.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2006/589/ES ze dne 31. srpna 2006, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému přezkoumání vzhledem k případnému zařazení aviglycinu HCl, mandipropamidu a meptyldinokapu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 240, 2.9.2006, s. 9).

      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal (2014);12(1):3473. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Meptyldinokap
                  CAS 6119-92-2
                  CIPAC 811

                  směs: 75–100 % (RS)-2-(1-methylheptyl)-4,6-dinitrofenyl krotonát a 25–0 % (RS)-2-(1-methylheptyl)-4,6-dinitrofenyl isokrotonát

                  ≥ 900 g/kg (směs trans- a cis-izomerů s definovaným poměrem v rozmezí 25:1 až 20:1)
                  Relevantní nečistota:
                  2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4-yl]fenyl (2E/Z)-but-2-enoát
                  maximální obsah 0,4 g/kg

                  1. dubna 2015

                  31. března 2025

                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání meptyldinokapu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. května 2014.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              riziku pro obsluhu,

                              b)

                              riziku pro vodní bezobratlé.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace ohledně:

                              a)

                              posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o metabolity (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitro-fenyl)-butanová kyselina (X103317) a (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitro-fenyl)-propionová kyselina (X12335709);

                              b)

                              možného dopadu preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, hodnocení rizik pro spotřebitele a na životní prostředí.

                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v písmeni a) do 31. března 2017 a informace stanovené v písmeni b) dva roky poté, co Komise přijme specifické pokyny.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „80

                     Meptyldinokap
                     CAS 6119-92-2
                     CIPAC 811

                     směs: 75–100 % (RS)-2-(1-methylheptyl)-4,6-dinitrofenyl krotonát a 25 – 0 % (RS)-2-(1-methylheptyl)-4,6-dinitrofenyl isokrotonát

                     ≥ 900 g/kg (směs trans- a cis-izomerů s definovaným poměrem v rozmezí 25:1 až 20:1)
                     Relevantní nečistota:
                     2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4-yl]fenyl (2E/Z)-but-2-enoát
                     maximální obsah 0,4 g/kg

                     1. dubna 2015

                     31. března 2015

                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání meptyldinokapu a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. května 2014.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro obsluhu,

                                 b)

                                 riziku pro vodní bezobratlé.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace ohledně:

                                 a)

                                 posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o metabolity (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitro-fenyl)-butanová kyselina (X103317) a (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitro-fenyl)-propionová kyselina (X12335709);

                                 b)

                                 možného dopadu preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, hodnocení rizik pro spotřebitele a na životní prostředí.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v písmeni a) do 31. března 2017 a informace stanovené v písmeni b) dva roky poté, co Komise přijme specifické pokyny.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 126/2012 ze dne 14. února 2012 , kterým se mění nařízení (ES) č. 889/2008, pokud jde o osvědčení, a nařízení (ES) č. 1235/2008, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze Spojených států amerických  Text s významem pro EHP

text:
               15.2.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 41/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 126/2012
   ze dne 14. února 2012,
   kterým se mění nařízení (ES) č. 889/2008, pokud jde o osvědčení, a nařízení (ES) č. 1235/2008, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze Spojených států amerických
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91 (1), a zejména na čl. 33 odst. 2, čl. 33 odst. 3 a čl. 38 písm. c) a d) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle ustanovení čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 834/2007 kontrolní orgány a subjekty vystaví osvědčení hospodářskému subjektu, který podléhá jejich kontrole.

               (2)

               Hospodářské subjekty vyvážející produkty produkované v souladu s pravidly produkce stanovenými nařízením (ES) č. 834/2007 podřídí svůj podnik v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení kontrolnímu systému uvedenému v článku 27 téhož nařízení.

               (3)

               Podle uvedeného kontrolního systému a s ohledem na pravidla produkce stanovená v čl. 14 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 834/2007 a článku 24 nařízení Komise (ES) č. 889/2008 ze dne 5. září 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů, pokud jde o ekologickou produkci, označování a kontrolu (2) v současné době ověřují kontrolní orgány záznamy, které vede hospodářský subjekt o hospodářských zvířatech, včetně záznamů o veterinární péči a používání antibiotik. S ohledem na toto konkrétní uplatňování kontrolního systému a na zájmy producentů v oblasti ekologické živočišné produkce v Unii je třeba zajistit identifikaci některých způsobů produkce bez použití antibiotik, pokud je taková identifikace požadována hospodářským subjektem. Náležité informace o zvláštních charakteristikách způsobu produkce je rovněž nutná, aby se usnadnil přístup na trh Spojeným státům americkým. Tyto zvláštní charakteristiky by měly být potvrzeny v souladu s článkem 29 nařízení (ES) č. 834/2007 jako doplňkové osvědčení vystavené k osvědčení uvedenému v článku 68 nařízení Komise (ES) č. 889/2008.

               (4)

               Některé zemědělské produkty dovážené ze Spojených států se v současné době uvádějí na trh v souladu s přechodnými pravidly stanovenými článkem 19 nařízení Komise (ES) č. 1235/2008 ze dne 8. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze třetích zemí (3). Spojené státy předložily Komisi žádost o zařazení do seznamu uvedeného v článku 7 nařízení (ES) č. 1235/2008. Spojené státy předložily informace požadované podle článků 7 a 8 uvedeného nařízení. Z posouzení těchto informací a následných jednání s orgány Spojených států vyplynulo, že pravidla, kterými se v této zemi řídí ekologická produkce a její kontrola, jsou rovnocenná pravidlům stanoveným nařízením (ES) č. 834/2007. Kontrola na místě podle ustanovení čl. 33 odst. 2 nařízení (ES) č. 834/2007 týkající se pravidel produkce a kontrolních opatření skutečně uplatňovaných ve Spojených státech, kterou Komise provedla, měla uspokojivé výsledky. Spojené státy by proto měly být zařazeny na seznam v příloze III nařízení (ES) č. 1235/2008.

               (5)

               V příloze IV nařízení (ES) č. 1235/2008 je uveden seznam kontrolních subjektů a kontrolních orgánů, které jsou oprávněny provádět kontroly a vydávat potvrzení ve třetích zemích pro účely rovnocennosti. Zároveň se zařazením Spojených států do přílohy III uvedeného nařízení by se proto měly kontrolní orgány a kontrolní subjekty vyškrtnout z přílohy IV, pokud provádějí kontrolu produkce ve Spojených státech.

               (6)

               Nařízení (ES) č. 889/2008 a nařízení (ES) č. 1235/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem regulativního Výboru pro ekologickou produkci,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Nařízení (ES) č. 889/2008 se mění takto:

               1)

               V čl. 63 odst. 1 se doplňuje písmeno d), které zní:

                           „d)

                           zvláštní charakteristiky použitého způsobu produkce, pokud má hospodářský subjekt v úmyslu žádat o osvědčení v souladu s čl. 68 odst. 2.“

               2)

               Článek 68 se nahrazuje tímto:
               „Článek 68
               Osvědčení
               1.   Pro účely uplatňování čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 834/2007 používají kontrolní orgány a subjekty vzor osvědčení stanovený v příloze XII tohoto nařízení.
               2.   Pokud hospodářský subjekt, který je předmětem kontroly kontrolních orgánů a subjektů uvedených v odstavci 1, podá žádost v rámci lhůty, kterou tyto kontrolní orgány a subjekty určí, vydají kontrolní orgány a subjekty doplňkové osvědčení podle vzoru stanoveného v příloze XIIa potvrzující zvláštní charakteristiky způsobu produkce.
               Žádosti o doplňkové osvědčení obsahují v políčku 2 vzoru podle přílohy XIIa odpovídající údaj podle seznamu XIIb.“;

               3)

               V nadpise přílohy XII se odkaz na „článek 68“ nahrazuje odkazem na „čl. 68 odst. 1“;

               4)

               Přílohy XIIa a XIIb se vkládají tak, jak jsou stanoveny přílohou I tohoto nařízení.

         Článek 2
   Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1235/2008 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. června 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. února 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 189, 20.7.2007, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 250, 18.9.2008, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 25.

      PŘÍLOHA I
      „
            PŘÍLOHA XIIa

               Vzor doplňkového osvědčení pro hospodářský subjekt podle čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 834/2007 uvedený v čl. 68 odst. 2 tohoto nařízení

            PŘÍLOHA XIIb
            Záznam podle čl. 68 odst. 2 druhého pododstavce:
            —   v bulharštině: Животински продукти, произведени без използване на антибиотици
            —   ve španělštině: Productos animales producidos sin utilizar antibióticos
            —   v češtině: Živočišné produkty vyprodukované bez použití antibiotik
            —   v dánštině: Animalske produkter, der er produceret uden brug af antibiotika
            —   v němčině: Ohne Anwendung von Antibiotika erzeugte tierische Erzeugnisse
            —   v estonštině: Loomsed tooted, mille tootmisel ei ole kasutatud antibiootikume
            —   v řečtině: Ζωικά προϊόντα που παράγονται χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών
            —   v angličtině: Animal products produced without the use of antibiotics
            —   ve francouzštině: produits animaux obtenus sans recourir aux antibiotiques
            —   v italštině: Prodotti animali ottenuti senza l'uso di antibiotici
            —   v lotyštině: Dzīvnieku izcelsmes produkti, kuru ražošanā nav izmantotas antibiotikas
            —   v litevštině: nenaudojant antibiotikų pagaminti gyvūniniai produktai
            —   v maďarštině: Antibiotikumok alkalmazása nélkül előállított állati eredetű termékek
            —   v maltštině: Il-prodotti tal-annimali prodotti mingħajr l-użu tal-antibijotiċi
            —   v nizozemštině: Zonder het gebruik van antibiotica geproduceerde dierlijke producten
            —   v polštině: Produkty zwierzęce wytwarzane bez użycia antybiotyków
            —   v portugalštině: Produtos de origem animal produzidos sem utilização de antibióticos
            —   v rumunštině: Produse de origine animală obținute a se recurge la antibiotice
            —   ve slovenštině: Výrobky živočíšneho pôvodu vyrobené bez použitia antibiotík
            —   ve slovinštině: Živalski proizvodi, proizvedeni brez uporabe antibiotikov
            —   ve finštině: Eläintuotteet, joiden tuotannossa ei ole käytetty antibiootteja
            —   ve švédštině: Animaliska produkter som produceras utan antibiotika
         “

      PŘÍLOHA II

         Změna příloh III a IV nařízení (ES) č. 1235/2008

                  1)

                  Do přílohy III se vkládají nové položky, které znějí:
                  „SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
                  1.   Kategorie produktů:

                              a)

                              živé nebo nezpracované zemědělské produkty a vegetativní rozmnožovací materiál a osiva pro pěstitelské účely s výjimkou produktů z akvakultury, za předpokladu, že v případě dovozu jablek a hrušek jsou tyto produkty opatřeny zvláštním potvrzením příslušného kontrolního subjektu nebo kontrolního orgánu o tom, že byly vyprodukovány bez použití antibiotik proti spále růžovitých (jako je tetracyklin a streptomycin).

                              b)

                              zpracované zemědělské produkty určené k použití jako potraviny a krmivo s výjimkou produktů z akvakultury, za předpokladu, že v případě dovozu zpracovaných jablek a hrušek jsou tyto produkty opatřeny zvláštním potvrzením příslušného kontrolního subjektu nebo kontrolního orgánu o tom, že byly vyprodukovány bez použití antibiotik proti spále růžovitých (jako je tetracyklin a streptomycin).

                        2.   Původ: Produkty kategorie ve smyslu bodu 1 písm. a) a bodu 1 písm. b) a ekologicky vyprodukované složky v produktech kategorie ve smyslu bodu 1 písm. b), které byly vyprodukovány ve Spojených státech v souladu s legislativou Spojených států.
                  3.   Normy produkce: Organic Foods Production Act of 1990 (7 U.S.C. 6501 et seq.), National Organic Program (7 CFR 205).
                  4.   Příslušné orgány: United States Department of Agriculture (USDA), Agricultural Marketing Service (AMS), www.usda.gov.
                  5.   Kontrolní subjekty a orgány:

                              —

                              A Bee Organic, www.abeeorganic.com

                              —

                              Agricultural Services Certified Organic, www.ascorganic.com/

                              —

                              Baystate Organic Certifiers, www.baystateorganic.org

                              —

                              BCS – Oko Garantie GmbH, www.bcs-oeko.com/en_index.html

                              —

                              BioAgriCert, www.bioagricert.org/English/index.php

                              —

                              CCOF Certification Services, www.ccof.org

                              —

                              Colorado Department of Agriculture, www.colorado.gov

                              —

                              Control Union Certifications, www.skalint.com

                              —

                              Department of Plant Industry, www.clemson.edu/public/regulatory/plant_industry/organic_certification/

                              —

                              Ecocert S.A., www.ecocert.com

                              —

                              Georgia Crop Improvement Association, Inc., www.certifiedseed.org

                              —

                              Global Culture, www.globalculture.us

                              —

                              Global Organic Alliance, Inc., www.goa-online.org

                              —

                              Global Organic Certification Services, www.globalorganicservices.com

                              —

                              Idaho State Department of Agriculture, www.agri.idaho.gov/Categories/PlantsInsects/Organic/indexOrganicHome.php

                              —

                              Indiana Certified Organic LLC, www.indianacertifiedorganic.com

                              —

                              International Certification Services, Inc., www.ics-intl.com

                              —

                              Iowa Department of Agriculture and Land Stewardship, www.agriculture.state.ia.us

                              —

                              Kentucky Department of Agriculture, www.kyagr.com/marketing/plantmktg/organic/index.htm

                              —

                              LACON GmbH, www.lacon-institut.com

                              —

                              Louisiana Department of Agriculture and Forestry, www.ldaf.state.la.us/portal/DesktopModules/BrowseBy/portal/Offices/AgriculturalEnvironmentalSciences/PesticidesEnvironmentalPrograms/OrganicCertificationPrograms/tabid/435/Default.aspx

                              —

                              Marin County, www.co.marin.ca.us/depts/ag/main/moca.cfm

                              —

                              Maryland Department of Agriculture, www.mda.state.md.us/md_products/certified_md_organic_farms/index.php

                              —

                              Mayacert S.A., www.mayacert.com

                              —

                              Midwest Organic Services Association, Inc., www.mosaorganic.org

                              —

                              Minnesota Crop Improvement Association, www.mncia.org

                              —

                              MOFGA Certification Services, LLC, www.mofga.org/

                              —

                              Montana Department of Agriculture, www.agr.mt.gov.organic/Program.asp

                              —

                              Monterey County Certified Organic, www.ag.co.monterey.ca.us/pages/organics.

                              —

                              Natural Food Certifiers, www.nfccertification.com

                              —

                              Nature’s International Certification Services, www.naturesinternational.com/

                              —

                              Nevada State Department of Agriculture, http://www.agri.state.nv.us

                              —

                              New Hampshire Department of Agriculture, Division of Regulatory Services,http://agriculture.nh.gov/divisions/markets/organic_certification.htm

                              —

                              New Jersey Department of Agriculture, www.state.nj.us/agriculture/

                              —

                              New Mexico Department of Agriculture, Organic Program, http://nmdaweb.nmsu.edu/organics-program/Organic%20Program.html

                              —

                              NOFA—New York Certified Organic, LLC, http://www.nofany.org

                              —

                              Ohio Ecological Food and Farm Association, www.oeffa.org

                              —

                              OIA North America, LLC, www.oianorth.com

                              —

                              Oklahoma Department of Agriculture, www.oda.state.ok.us

                              —

                              OneCert, www.onecert.com

                              —

                              Oregon Department of Agriculture, www.oregon.gov/ODA/CID

                              —

                              Oregon Tilth Certified Organic, www.tilth.org

                              —

                              Organic Certifiers, Inc., http://www.organiccertifiers.com

                              —

                              Organic Crop Improvement Association, www.ocia.org

                              —

                              Organic National & International Certifiers (ON&IC), http://www.on-ic.com

                              —

                              Organizacion Internacional Agropecuraria, www.oia.com.ar

                              —

                              Pennsylvania Certified Organic, www.paorganic.org

                              —

                              Primuslabs.com, www.primuslabs.com

                              —

                              Pro-Cert Organic Systems, Ltd., www.pro-cert.org

                              —

                              Quality Assurance International, www.qai-inc.com

                              —

                              Quality Certification Services, www.QCSinfo.org

                              —

                              Rhode Island Department of Environmental Management, www.dem.ri.gov/programs/bnatres/agricult/orgcert.htm

                              —

                              Scientific Certification Systems, www.SCScertified.com

                              —

                              Stellar Certification Services, Inc., http://demeter-usa.org/

                              —

                              Texas Department of Agriculture, www.agr.state.tx.us

                              —

                              Utah Department of Agriculture, http://ag.utah.gov/divisions/plant/organic/index.html

                              —

                              Vermont Organic Farmers, LLC, http://www.nofavt.org

                              —

                              Washington State Department of Agriculture, http://agr.wa.gov/FoodAnimal?Organic/default.htm

                              —

                              Yolo County Department of Agriculture, www.yolocounty.org/Index.aspx?page=501

                        6.   Subjekty vydávající potvrzení: jako v bodě 5.
                  7.   Doba trvání zařazení: do 30. června 2015.“

                  2)

                  Příloha IV se mění takto:

                              a)

                              u hesla „California Certified Organic Farmers“ se v bodě 3 zrušuje řádek tabulky týkající se třetí země „US“ a číselného kódu „US-BIO-105“;

                              b)

                              u hesla „Organic Certifiers, Inc.“ se v bodě 3 zrušuje řádek tabulky týkající se třetí země „US“ a číselného kódu „US-BIO-106“;

                              c)

                              u hesla „International Certification Services, Inc.“ se v bodě 3 zrušuje řádek tabulky týkající se třetí země „US“ a číselného kódu „US-BIO-111“;

                              d)

                              u hesla „Quality Assurance International“ se v bodě 3 zrušuje řádek tabulky týkající se třetí země „US“ a číselného kódu „US-BIO-113“;

                              e)

                              heslo „Oregon Tilth Certified Organic“ se zrušuje úplně;

                              f)

                              u hesla „Organic Crop Improvement Association“ se v bodě 3 zrušuje řádek tabulky týkající se třetí země „US“ a číselného kódu „US-BIO-120“;

                              g)

                              heslo „Washington State Department of Agriculture“ se zrušuje úplně.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1187/2013 ze dne 21. listopadu 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka penthiopyrad a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               22.11.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 313/42

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1187/2013
   ze dne 21. listopadu 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka penthiopyrad a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U penthiopyradu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/466/EU (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 10. prosince 2009 od společnosti LKC UK Ltd žádost o zařazení účinné látky penthiopyradu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/466/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 31. ledna 2012 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky penthiopyradu z hlediska pesticidů (4) dne 7. února 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání penthiopyradu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující penthiopyrad mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné penthiopyrad schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících penthiopyrad. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka penthiopyrad, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. října 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku penthiopyrad.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující penthiopyrad jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje penthiopyrad jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. října 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje penthiopyrad jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. května 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 21. listopadu 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2010/466/EU ze dne 24. srpna 2010, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení penthiopyradu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 224, 26.8.2010, s. 6).

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(2):3111. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (5)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Penthiopyrad
                  CAS 183675-82-3
                  CIPAC 824

                     (RS)-N-[2-(1,3-dimethylbutyl)-3-thienyl]-1-methyl-3-(trifluormethyl)pyrazol-4-karboxamid

                  ≥ 980 g/kg
                  (racemická směs 50:50)

                  1. května 2014

                  30. dubna 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penthiopyradu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              ochraně obsluhy a pracovníků;

                              b)

                              riziku pro vodní organismy a půdní organismy;

                              c)

                              ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

                              d)

                              hladině reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, po následném použití účinné látky v průběhu několika let.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              1)

                              nevýznamnost metabolitu M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]thiofen-2-yl}pentanová kyselina) pro podzemní vody s výjimkou důkazů týkajících se rizika karcinogenity, které závisí na klasifikaci výchozí látky, a jsou zvlášť uvedeny v bodě 3 níže;

                              2)

                              toxikologický profil a referenční hodnoty metabolitu PAM;

                              3)

                              význam metabolitů M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]thiofen-2-yl} pentanová kyselina)}, DM-PCA (3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina), PAM (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxamid) a PCA (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina) a rizika, že kontaminují podzemní vody, je-li penthiopyrad klasifikován podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní kategorie 2.

                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace uvedené v bodech 1) a 2) do 30. dubna 2016 a informace uvedené v bodě 3) do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se penthiopyradu.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „57

                     Penthiopyrad
                     CAS 183675-82-3
                     CIPAC 824

                        (RS)-N-[2-(1,3-dimethylbutyl)-3-thienyl]-1-methyl-3-(trifluormethyl)pyrazol-4-karboxamid

                     ≥ 980 g/kg
                     (racemická směs 50:50)

                     1. května 2014

                     30. dubna 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penthiopyradu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 ochraně obsluhy a pracovníků;

                                 b)

                                 riziku pro vodní organismy a půdní organismy;

                                 c)

                                 ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

                                 d)

                                 hladině reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu, po následném použití účinné látky v průběhu několika let.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 nevýznamnost metabolitu M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino] thiofen-2-yl}pentanová kyselina) pro podzemní vody s výjimkou důkazů týkajících se rizika karcinogenity, které závisí na klasifikaci rodiče a jsou zvlášť uvedeny v bodě 3 níže;

                                 2)

                                 toxikologický profil a referenční hodnoty metabolitu PAM;

                                 3)

                                 význam metabolitů M11 (3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]thiofen-2-yl} pentanová kyselina)}, DM-PCA (3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina), PAM (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxamid) a PCA (1-methyl-3-trifluormethyl-1H-pyrazol-4-karboxylová kyselina) a rizika, že kontaminují podzemní vody, je-li penthiopyrad klasifikován podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní kategorie 2.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace uvedené v bodech (1) a (2) do 30. dubna 2016 a informace uvedené v bodě (3) do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se penthiopyradu.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.