title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1740 ze dne 20. listopadu 2020, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (Text s významem pro EHP)

text:
                  23.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 392/20

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1740
         ze dne 20. listopadu 2020,
         kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na článek 39f uvedeného nařízení,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 se stanoví, že schválení účinné látky se na žádost obnoví, pokud je prokázáno, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 zmíněného nařízení.

                     (2)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (3) stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek. Stanoví zejména pravidla pro jednotlivé kroky postupu obnovení schválení počínaje přípravou na předložení žádosti o obnovení schválení účinné látky (dále jen „žádost o obnovení“), přes obsah a formát žádosti, důvěrnost žádosti o obnovení a její zpřístupnění veřejnosti až po přijetí nařízení o obnovení nebo neobnovení schválení účinných látek.

                     (3)

                     Prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012 bylo třikrát podstatně změněno (4). Další změny uvedeného nařízení se mají provést po přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (5).

                     (4)

                     Prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012 by proto mělo být v zájmu přehlednosti zrušeno a nahrazeno tímto nařízením.

                     (5)

                     Je vhodné stanovit nová ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení, zejména pokud jde o lhůty jednotlivých kroků postupu obnovení.

                     (6)

                     Nařízením (EU) 2019/1381 se mimo jiné mění nařízení (ES) č. 178/2002 a (ES) č. 1107/2009. Uvedené změny zvyšují transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany Unie ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí vědecké hodnocení rizika.

                     (7)

                     Nařízení (EU) 2019/1381 zavedlo ustanovení, která jsou důležitá pro postup obnovení schválení účinných látek stanovený nařízením (ES) č. 1107/2009. Mezi uvedená ustanovení patří mimo jiné ustanovení o poradenství před předložením žádosti týkajícím se zamýšlených zkoušek a studií pro účely obnovení, kterým předchází specifické oznámení potenciálním žadatelem a konzultace se třetími stranami, ustanovení o obecném poradenství před předložením žádosti týkajícím se pravidel, která se vztahují na žádost o obnovení a její obsah, ustanovení o oznamovací povinnosti provozovatelů podniků, laboratoří a zkušebních zařízení v případě, že jim jsou zadány nebo že provádějí studie na podporu žádosti, o zveřejnění veškerých vědeckých údajů, studií a dalších informací na podporu přijatelné žádosti úřadem a o konzultacích se třetími stranami, pokud jde o předložené vědecké údaje, studie a další informace na podporu přijatelné žádosti. Aby bylo zajištěno řádné provádění uvedených ustanovení v souvislosti s postupem obnovení schválení účinných látek, měla by být stanovena podrobná pravidla.

                     (8)

                     Žádost o obnovení by měla obsahovat nezbytné údaje a hodnocení rizika a odůvodnit potřebu nových údajů a nového hodnocení rizika.

                     (9)

                     Pro účely provedení požadavků, které jsou uvedeny v čl. 38 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002 ve znění nařízení (EU) 2019/1381, stanoví čl. 39f odst. 2 uvedeného nařízení, že se přijmou standardní datové formáty, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v právu Unie. Je proto nezbytné přijmout standardní datový formát.

                     (10)

                     Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti o obnovení zpravodajským členským státem.

                     (11)

                     Pokud jsou všechny předložené žádosti o obnovení nepřijatelné, Komise by měla přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky, a tak vyjasnit status této účinné látky.

                     (12)

                     Nařízení (EU) 2019/1381 rovněž zavedlo další požadavky na transparentnost a důvěrnost a zvláštní požadavky na postup při předkládání žádostí o zachování důvěrnosti týkajících se informací, které žadatel předložil. Aby bylo zajištěno řádné provádění uvedených požadavků, měly by být v souvislosti s žádostmi o obnovení stanoveny podmínky pro posouzení žádostí o zachování důvěrnosti. Uvedené posouzení by měl v souladu s nařízením (EU) 2019/1381 provést úřad poté, co zpravodajský členský stát usoudí, že příslušná žádost o obnovení je přijatelná.

                     (13)

                     Žadatel, členské státy kromě zpravodajského členského státu a veřejnost by měli mít možnost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení vypracovanému zpravodajskými členskými státy a spoluzpravodajským členským státem nebo členskými státy jednajícími společně jako zpravodajský členský stát.

                     (14)

                     V souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6) se na účinné látky ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009 obvykle vztahuje harmonizovaná klasifikace a označení. Proto je vhodné stanovit podrobná pravidla postupu týkajícího se předkládání návrhů Evropské agentuře pro chemické látky v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 zpravodajským členským státem během obnovování schválení účinných látek podle článku 14 nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (15)

                     Úřad by měl uspořádat konzultace s odborníky a vydat závěry, s výjimkou případu, kdy Komise úřad informuje, že závěr není nezbytný.

                     (16)

                     Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení nebo neobnovení schválení účinné látky.

                     (17)

                     Vzhledem k tomu, že toto nařízení provádí určitá ustanovení nařízení (EU) 2019/1381, které se použije ode dne 27. března 2021, mělo by se toto nařízení použít od téhož dne. Protože žádosti o obnovení podle tohoto nařízení se mají předkládat nejméně tři roky před uplynutím doby platnosti schválení účinné látky, mělo by se toto nařízení použít, pokud jde o obnovení schválení účinných látek, u nichž doba platnosti schválení uplyne dne 27. března 2024 nebo po tomto datu, a to i v případě, že žádost o obnovení již byla předložena podle prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012.

                     (18)

                     V případě účinných látek, u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024, by měla být stanovena přechodná opatření, aby postup obnovení schválení mohl v případě uvedených látek pokračovat. Prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012 by se mělo nadále používat v případě účinných látek, u nichž doba platnosti schválení ke dni použitelnosti tohoto nařízení uplyne před 27. březnem 2024, nebo u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

                     (19)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         KAPITOLA 1

            PŘEDMĚT A ÚČEL NAŘÍZENÍ

            Článek 1
            Předmět
            Toto nařízení stanoví pravidla pro postup obnovení schválení účinných látek ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009.

            Článek 2
            Oblast působnosti
            Toto nařízení se vztahuje na obnovení schválení účinných látek, v jejichž případě doba platnosti schválení skončí dne 27. března 2024 nebo po tomto dni.
            Nevztahuje se však na obnovení schválení účinných látek, v jejichž případě se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto datu, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

         KAPITOLA 2

            OZNÁMENÍ A PORADENSTVÍ PŘED PŘEDLOŽENÍM ŽÁDOSTI O OBNOVENÍ

            Článek 3
            Oznámení zamýšlených studií a poradenství týkající se zamýšlených studií

               1.   Oznámení studií, které mají být provedeny za účelem podpory budoucí žádosti o obnovení v souladu s čl. 32c odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, se předloží s dostatečným předstihem před datem předložení žádosti o obnovení podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení, aby se úřadu umožnilo provést veřejnou konzultaci a poskytnout komplexní poradenství a aby mohly být provedeny studie požadované na podporu budoucí žádosti o obnovení, a to vše včas a řádným způsobem.

               2.   Poskytnutí poradenství ze strany úřadu před předložením žádosti nebo oznámení podle čl. 32c odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 se zúčastní zpravodajský členský stát a spoluzpravodajský členský stát a zohlední se při něm veškeré zkušenosti a znalosti, které jsou v případě dotčené účinné látky relevantní, včetně případně dostupných studií, které souvisely s předcházejícím schválením nebo obnovením schválení.

            Článek 4
            Všeobecné poradenství před předložením žádosti

               1.   Potenciální žadatel může kdykoli před předložením žádosti o obnovení požádat pracovníky úřadu o poskytnutí všeobecného poradenství před předložením žádosti. Úřad oznámí zpravodajskému členskému státu, že byl požádán o poskytnutí poradenství, a společně rozhodnou, zda je třeba, aby se poskytnutí všeobecného poradenství před předložením žádosti zúčastnil rovněž spoluzpravodajský členský stát.

               2.   Pokud o všeobecné poradenství před předložením žádosti požádá více potenciálních žadatelů, úřad doporučí, aby tito žadatelé předložili společnou žádost o obnovení schválení a předali si navzájem za tímto účelem své kontaktní údaje.

         KAPITOLA 3

            PŘEDLOŽENÍ ŽÁDOSTI O OBNOVENÍ A JEJÍ PŘIJATELNOST

            Článek 5
            Předložení žádosti o obnovení

               1.   Žádost o obnovení předloží výrobce účinné látky elektronicky prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí za použití formátu, který je stanoven v článku 7, nejpozději tři roky před uplynutím platnosti schválení.
               Prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí uvedeného v článku 7 se informují zpravodajský členský stát stanovený v druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (7) nebo každý z členských států ze skupiny členských států jednajících společně jako zpravodajský členský stát, které jsou stanovené ve čtvrtém sloupci uvedené přílohy, spoluzpravodajský členský stát stanovený ve třetím sloupci uvedené přílohy, ostatní členské státy, úřad a Komise.
               Pokud skupina členských států společně převezme úlohu zpravodajského členského státu, jak je stanoveno ve čtvrtém sloupci tabulek v části B a v části C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 686/2012, není jmenován žádný spoluzpravodajský členský stát. V takovém případě se všechny odkazy na „zpravodajský členský stát“ v tomto nařízení považují za odkazy na „skupinu členských států jednajících společně jako zpravodajský členský stát“.
               Před uplynutím lhůty pro podání žádosti o obnovení se členské státy jednající společně jako zpravodajský členský stát dohodnou na rozdělení všech úkolů a pracovní zátěže.
               Členské státy tvořící skupinu členských států jednajících společně jako zpravodajský členský stát se vynasnaží dosáhnout při hodnocení konsenzu.

               2.   Společná žádost o obnovení může být předložena sdružením výrobců určeným výrobci.
               Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, podniknou tito žadatelé veškeré přiměřené kroky pro společné předložení své dokumentace. V případě, že v rozporu s doporučením poskytnutým úřadem, jak je uvedeno v článku 4, taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentaci jednotlivých žadatelů tuto skutečnost odůvodnit.

            Článek 6
            Obsah žádosti o obnovení

               1.   Žádost o obnovení musí sestávat z dokumentace týkající se obnovení schválení ve formátu, který je stanoven v článku 7.

               2.   Dokumentace týkající se obnovení schválení musí obsahovat:

                           a)

                           jméno (název) a adresu žadatele, který odpovídá za žádost o obnovení a za povinnosti podle tohoto nařízení;

                           b)

                           pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli, jméno (název) a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 2;

                           c)

                           informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009;

                           d)

                           údaje a hodnocení rizika, která jsou nezbytná:

                                       i)

                                       pro zohlednění změn v právních požadavcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčené účinné látky;

                                       ii)

                                       pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčené účinné látky;

                                       iii)

                                       pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo

                                       iv)

                                       protože se žádost týká obnovení se změnami;

                           e)

                           u každého z požadavků na údaje o účinné látce stanovených v nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (8) plné znění všech protokolů o každé zkoušce nebo studii a jejich shrnutí, včetně těch, které tvořily součást dokumentace týkající se schválení nebo následné dokumentace týkající se obnovení schválení;

                           f)

                           u každého z požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (9) plné znění všech protokolů o každé zkoušce nebo studii a jejich shrnutí, případně včetně těch, které tvořily součást dokumentace týkající se schválení nebo následné dokumentace týkající se obnovení schválení;

                           g)

                           případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;

                           h)

                           u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;

                           i)

                           případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (10);

                           j)

                           návrh klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008;

                           k)

                           kontrolní seznam, který prokazuje, že dokumentace týkající se obnovení schválení je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;

                           l)

                           souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009;

                           m)

                           hodnocení veškerých předložených informací na základě současných vědeckých a technických poznatků, případně včetně opětovného posouzení studií a informací, které tvořily součást dokumentace týkající se schválení nebo následné dokumentace týkající se obnovení schválení;

                           n)

                           zvážení veškerých nezbytných a přiměřených opatření ke snížení rizika a návrh ohledně těchto opatření;

                           o)

                           veškeré relevantní informace, které souvisí s oznámením studií podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

                     Informace uvedené v prvním pododstavci písm. o) musí být zřetelně vyznačeny.
               Dokumentace týkající se obnovení schválení nesmí obsahovat žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.

               3.   Žadatelé se maximálně vynasnaží, aby získali přístup ke studiím, které tvořily součást dokumentace týkající se schválení nebo následné dokumentace týkající se obnovení schválení, jak je stanoveno v odst. 2 písm. e) a f), a poskytli je.
               Členský stát, který byl zpravodajem pro předcházející dokumentaci týkající se schválení a/nebo následnou dokumentaci týkající se obnovení schválení, nebo úřad se vynasnaží uvedené studie zpřístupnit, pokud žadatel prokáže, že jeho snaha získat přístup od vlastníka studie byla neúspěšná.

               4.   V případě, že se informace předložené v souladu s odst. 2 písm. c) nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, se předloží odůvodnění.

               5.   Použití uvedená v odst. 2 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následných obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 2 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.

               6.   Žadatel vyznačí a vyjmenuje nové údaje, které předkládá, a samostatně uvede veškeré nové studie týkající se obratlovců. Žadatel musí prokázat, že nové údaje jsou nezbytné podle čl. 15 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, a případně odkázat na poradenství poskytnuté ve fázi předcházející předložení žádosti nebo oznámení podle článků 32a a 32c nařízení (ES) č. 178/2002.

               7.   Pokud žadatel žádá, aby byla zachována důvěrnost určitých informací v souladu s čl. 63 odst. 1, 2 a 2a nařízení (ES) č. 1107/2009, musí určit, které znění předkládaných informací je důvěrné a které nedůvěrné.

               8.   Žadatel může předložit veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.

            Článek 7
            Formát a software pro předložení žádosti o obnovení

               1.   Úřad zavede a zpřístupní online centrální systém pro předkládání žádostí. Úřad zajistí, aby centrální systém pro předkládání žádostí usnadňoval ověření přijatelnosti, které provádějí členské státy v souladu s článkem 8.

               2.   Přijímají se standardní datové formáty navržené podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 úřadem jako součást softwarového balíčku IUCLID.

               3.   Žádost o obnovení se předloží prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí, k čemuž se použije softwarový balíček IUCLID.

               4.   Pokud žadatel žádá, aby byla zachována důvěrnost určitých informací podle čl. 63 odst. 1, 2 a 2a nařízení (ES) č. 1107/2009, označí takovou informaci pomocí příslušné funkce IUCLID.
               Úřad takovou žádost posoudí, pouze pokud je považována za přijatelnou podle článku 8 tohoto nařízení.

            Článek 8
            Přijatelnost žádosti o obnovení

               1.   Zpravodajský členský stát považuje žádost o obnovení za přijatelnou v případě, že jsou splněny všechny tyto požadavky:

                           a)

                           žádost o obnovení byla předložena ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 1 a ve formátu a s použitím softwaru stanovených v článku 7;

                           b)

                           žádost o obnovení obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 6;

                           c)

                           žádost o obnovení obsahuje všechny studie, v plném znění, které byly předem oznámeny v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 a, pokud není poskytnuto přesvědčivé zdůvodnění, neobsahuje žádné dodatečné studie kromě těch, které jsou součástí dokumentace týkající se schválení nebo následné dokumentace týkající se obnovení schválení nebo které byly provedeny před začátkem uplatňování povinnosti podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002;

                           d)

                           příslušné poplatky byly uhrazeny.

               2.   Zpravodajský členský stát do jednoho měsíce ode dne stanoveného v čl. 5 odst. 1 informuje žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti o obnovení a o její přijatelnosti.

               3.   Pokud byla žádost o obnovení předložena podle odst. 1 písm. a), ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v odst. 1 písm. b) nebo d), informuje zpravodajský členský stát do jednoho měsíce ode dne obdržení žádosti o obnovení žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí uvedeného v článku 7. Po uplynutí uvedené lhůty postupuje zpravodajský členský stát neprodleně podle odstavce 4 nebo 5.

               4.   Pokud žádost o obnovení nesplňuje požadavky odst. 1 písm. c), informuje zpravodajský členský stát v součinnosti s úřadem do jednoho měsíce ode dne obdržení žádosti o obnovení žadatele odpovídajícím způsobem a určí lhůtu 14 dnů, aby žadatel poskytl přesvědčivé zdůvodnění uvedené skutečnosti. Po uplynutí uvedené lhůty a v případě neposkytnutí přesvědčivého zdůvodnění se žádost o obnovení považuje za nepřijatelnou a použije se čl. 32b odst. 4 nebo čl. 32b odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002. Posouzení přijatelnosti opětovně předložené žádosti o obnovení se zahájí až po uplynutí šestiměsíční lhůty uvedené v čl. 32b odst. 4 nebo čl. 32b odst. 5 nařízení (ES) č. 178/2002, poté, co byly oznámeny příslušné studie a/nebo podle potřeby předloženy studie, a pokud uvedený termín nenastane později než tři roky před uplynutím platnosti schválení dané účinné látky. Pokud uvedený termín nastane později než tři roky před uplynutím platnosti schválení dané účinné látky, opětovně předložená žádost o obnovení se považuje za nepřijatelnou.

               5.   Pokud žádost o obnovení nebyla předložena ve lhůtě uvedené v odst. 1 písm. a) nebo pokud po uplynutí lhůty 14 dnů stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavci 3 a 4 žádost o obnovení stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 6, zpravodajský členský stát neprodleně informuje žadatele, spoluzpravodajský členský stát, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost o obnovení je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.

            Článek 9
            Přijetí nařízení o neobnovení schválení
            Jsou-li všechny žádosti o obnovení předložené za účelem schválení účinné látky nepřijatelné podle článku 8, přijme se nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky podle čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009.

            Článek 10
            Přístup veřejnosti k informacím obsaženým v žádosti o obnovení a konzultace se třetími stranami
            Úřad poskytne lhůtu 60 dnů ode dne zpřístupnění žádosti o obnovení veřejnosti podle čl. 38 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002 pro podání písemných připomínek k uvedeným informacím a k tomu, zda jsou k dispozici další relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu dotčené žádosti o obnovení. Tento odstavec se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení.

         KAPITOLA 4

            HODNOCENÍ, ZPRÁVA O OBNOVENÍ A NAŘÍZENÍ

            Článek 11
            Hodnocení prováděné zpravodajským členským státem a spoluzpravodajským členským státem

               1.   Je-li žádost přijatelná v souladu s článkem 8, zpravodajský členský stát po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem nejpozději 13 měsíců ode dne předložení žádosti o obnovení podle čl. 5 odst. 1 předloží Komisi a úřadu zprávu, v níž vyhodnotí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).

               2.   Návrh hodnotící zprávy o obnovení musí obsahovat tyto údaje:

                           a)

                           doporučení ohledně obnovení schválení včetně veškerých nezbytných podmínek a omezení;

                           b)

                           doporučení ohledně toho, zda má být látka považována za látku představující nízké riziko;

                           c)

                           doporučení ohledně toho, zda má být látka považována za látku, která se má nahradit;

                           d)

                           návrh stanovení maximálních limitů reziduí nebo odůvodnění v případě, že takový návrh není relevantní;

                           e)

                           doporučení klasifikace nebo případně její potvrzení či novou klasifikaci účinné látky podle kritérií nařízení (ES) č. 1272/2008, jak je uvedeno v dokumentaci, která se má předložit podle odstavce 9 tohoto článku, a v souladu s touto dokumentací;

                           f)

                           závěr ohledně toho, které ze studií zařazených do dokumentace týkající se obnovení schválení jsou pro hodnocení relevantní;

                           g)

                           doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;

                           h)

                           v příslušných případech body, ve kterých spoluzpravodajský členský stát nesouhlasí s hodnocením zpravodajského členského státu, nebo body, na nichž se neshodnou členské státy tvořící skupinu členských států jednajících společně jako zpravodajský členský stát, a

                           i)

                           výsledky veřejné konzultace uskutečněné podle článku 10 a způsob jejich zohlednění.

               3.   Zpravodajský členský stát provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecké a technické poznatky a s využitím pokynů platných ke dni předložení žádosti o obnovení. Zohlední veškeré informace předložené jako součást žádosti o obnovení, včetně dokumentace předložené pro účely schválení a následných obnovení schválení. Zpravodajský členský stát rovněž případně vymezí a zváží opatření ke snížení rizika a zohlední písemné připomínky obdržené při veřejné konzultaci podle článku 10. Pokud přes maximální snahu žadatel nemohl předložit plné znění a souhrn všech protokolů o každé zkoušce a studii, které tvořily součást dokumentace týkající se schválení nebo následné dokumentace týkající se obnovení schválení a byly požadovány podle čl. 6 odst. 2 písm. e) a f), zpravodajský členský stát zajistí, že příslušné studie budou vyhodnoceny a zohledněny při celkovém posouzení.

               4.   Ve svém hodnocení zpravodajský členský stát nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
               Pokud tato kritéria splněna nejsou, návrh hodnotící zprávy o obnovení se omezí na části hodnocení, které jim odpovídají, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

               5.   Pokud zpravodajský členský stát požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 13 měsíců stanovené v odstavci 1. Veškeré žádosti o zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 se předloží úřadu podle čl. 6 odst. 7 tohoto nařízení.

               6.   Zpravodajský členský stát může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 13 měsíců stanovené v odstavci 1.

               7.   K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, se nepřihlédne, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.

               8.   Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi a úřadu požádá zpravodajský členský stát žadatele, aby neprodleně a prostřednictvím centrálního systému pro předkládání žádostí uvedeného v článku 7 tohoto nařízení předložil aktualizovanou dokumentaci týkající se obnovení schválení, která zahrnuje dodatečné informace, o které požádal zpravodajský členský stát v souladu s odstavcem 5 tohoto článku nebo které byly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
               Veškeré žádosti o zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 se předloží úřadu podle čl. 6 odst. 7 tohoto nařízení.

               9.   Zpravodajský členský stát nejpozději při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení předloží Evropské agentuře pro chemické látky návrh podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 a v souladu s požadavky agentury, aby získal stanovisko k harmonizované klasifikaci účinné látky, alespoň pro tyto třídy nebezpečnosti:

                           a)

                           výbušniny;

                           b)

                           akutní toxicita;

                           c)

                           žíravost/dráždivost pro kůži;

                           d)

                           vážné poškození očí/podráždění očí;

                           e)

                           senzibilizace dýchacích cest/senzibilizace kůže;

                           f)

                           mutagenita v zárodečných buňkách;

                           g)

                           karcinogenita;

                           h)

                           toxicita pro reprodukci;

                           i)

                           toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice;

                           j)

                           toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice;

                           k)

                           nebezpečnost pro vodní prostředí.

                     Zpravodajský členský stát řádně odůvodní svůj názor, že kritéria pro klasifikaci pro jednu nebo více těchto tříd nebezpečnosti nejsou splněna.
               V případě, že agentuře byl již předložen návrh klasifikace účinné látky a jeho posouzení probíhá, zpravodajský členský stát předloží dodatečný návrh klasifikace omezený na kteroukoli z tříd nebezpečnosti uvedených v prvním pododstavci, na něž se projednávaný návrh nevztahuje, ledaže by se objevily nové informace, které nebyly součástí projednávané dokumentace, pokud jde o uvedené třídy nebezpečnosti.
               Pro třídy nebezpečnosti, na které se již vztahuje stávající stanovisko Výboru pro posuzování rizik zřízeného při agentuře, jenž byl zřízen podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006, je dostačující, aby zpravodajský členský stát ve svém podání určeném agentuře řádně odůvodnil, že stávající stanovisko, případně, pokud již byla použita jako základ rozhodnutí týkajícího se zařazení do přílohy VI, stávající klasifikace zůstávají v platnosti, pokud jde o třídy nebezpečnosti uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce, a to bez ohledu na to, zda uvedené stanovisko bylo či nebylo použito jako základ rozhodnutí týkajícího se záznamu do harmonizované klasifikace a označování určité látky v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008. Agentura může poskytnout své názory týkající se podání zpravodajského členského státu.

               10.   Výbor pro posuzování rizik se vynasnaží zaujmout stanovisko uvedené v čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 do 13 měsíců od předložení návrhu uvedeného v odst. 9 prvním pododstavci tohoto článku.

            Článek 12
            Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení

               1.   Úřad přezkoumá, zda návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od zpravodajského členského státu, obsahuje všechny relevantní informace v dohodnutém formátu, a zašle návrh žadateli a ostatním členským státům nejpozději do tří měsíců od jeho přijetí.

               2.   Po obdržení návrhu hodnotící zprávy o obnovení podle odstavce 1 tohoto článku může žadatel do dvou týdnů předložit úřadu žádost, aby byla podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s čl. 6 odst. 7 tohoto nařízení v návrhu hodnotící zprávy o obnovení zachována důvěrnost určitých informací, které pocházejí z jeho žádosti.
               Úřad uvedený návrh hodnotící zprávy o obnovení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, v jejichž případě byla žádost o zachování důvěrnosti uznána za odůvodněnou.

               3.   Úřad poskytne lhůtu 60 dnů ode dne zpřístupnění návrhu hodnotící zprávy veřejnosti pro podání písemných připomínek. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá společně se svými vlastními připomínkami zpravodajským členským státům nebo skupině členských států, které jednají společně jako zpravodajský členský stát, a případně spoluzpravodajskému členskému státu. Úřad poskytne Komisi svůj názor na to, zda není s ohledem na zaslané připomínky nutné pokračovat v postupu podle článku 13.

               4.   V souladu s článkem 10 úřad zpřístupní veřejnosti současně aktualizovanou dokumentaci týkající se obnovení schválení a návrh hodnotící zprávy o obnovení.

            Článek 13
            Závěr úřadu

               1.   Úřad vypracuje závěr s ohledem na současné vědecké a technické poznatky a s využitím pokynů platných ke dni předložení žádosti o obnovení a s ohledem na stanovisko Výboru pro posuzování rizik týkající se toho, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků ze zpravodajského členského státu a spoluzpravodajského členského státu.
               Úřad vypracuje návrh závěru uvedeného v prvním pododstavci do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení, nebo do dvou týdnů od přijetí stanoviska Výboru pro posuzování rizik uvedeného v čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, pokud je přijme, podle toho, co nastane později.
               Úřad ve svém návrhu závěru případně zmíní možnosti uplatnění opatření ke snížení rizika uvedených v návrhu hodnotící zprávy o obnovení nebo během vzájemného hodnocení.
               Komise může po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 úřad neprodleně informovat o tom, že závěr není nezbytný.

               2.   Pokud úřad dospěje k závěru, že dodatečné informace od žadatele jsou nezbytné, stanoví po konzultaci se zpravodajským členským státem lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má žadatel uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Zpravodajský členský stát do 60 dnů ode dne obdržení dodatečných informací obdržené informace vyhodnotí a své hodnocení zašle úřadu.
               Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dvojnásobek doby uvedené ve zmíněném pododstavci.

               3.   Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (11), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.

               4.   Úřad sdělí návrh závěru žadateli, členským státům a Komisi a poskytne žadateli dobu dvou týdnů na vyjádření připomínek.
               Pokud úřad ve svém návrhu závěru upozorní na zásadní problémy a/nebo zásadní nedostatky v údajích, například předpoklad, že neexistuje žádné reprezentativní použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, pro který by byla splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a jichž si žadatel nemohl být vědom v době, kdy žádost předkládal, a které neměl možnost řešit poté, co byla podána žádost o dodatečné informace v souladu s čl. 13 odst. 2, může žadatel ve lhůtě dvou týdnů rovněž předložit dodatečné informace o takových záležitostech členským státům, Komisi a úřadu.
               Připomínky a nové informace úřad posoudí ve spolupráci se zpravodajským členským státem a spoluzpravodajským členským státem. Úřad závěr dokončí do 75 dnů od uplynutí lhůty dvou týdnů uvedené v prvním pododstavci.
               Pokud úřad vypracuje závěr před uplynutím lhůty pěti měsíců uvedené v odstavci 1 tohoto článku, lze zbývající dobu přidat ke lhůtě 75 dnů uvedené v předcházejícím pododstavci.

               5.   Úřad svůj konečný závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.

               6.   Úřad poskytne žadateli lhůtu dvou týdnů, aby mohl v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 a čl. 6 odst. 7 tohoto nařízení požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, které pocházejí z jeho žádosti, a poté zpřístupní svůj závěr veřejnosti, s výjimkou informací, pro které úřad povolí důvěrné zacházení.

               7.   K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 2 prvním pododstavcem nebo v souladu s odst. 4 druhým pododstavcem tohoto článku, se nepřihlédne, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.

            Článek 14
            Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení

               1.   Komise předloží návrh zprávy o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců ode dne obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr úřadu není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
               V návrhu zprávy o obnovení a návrhu nařízení se zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení, závěr úřadu, byl-li předložen, a stanovisko Výboru pro posuzování rizik uvedené v čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008, je-li k dispozici.
               Žadateli se poskytne možnost předložit ve lhůtě 14 dnů k návrhu zprávy o obnovení připomínky.

               2.   Na základě zprávy o obnovení a po zohlednění připomínek žadatele předložených ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci tohoto článku a rovněž jiných faktorů, které jsou za daných okolností legitimní, a podle zásady předběžné opatrnosti v případech, na které se vztahují podmínky podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002, přijme Komise nařízení v souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.

         KAPITOLA 5

            NAHRAZENÍ ŽADATELE, POPLATKY A PLATBY

            Článek 15
            Nahrazení žadatele
            Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje zpravodajský členský stát prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě oba o tomto nahrazení informují spoluzpravodajský členský stát, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost o obnovení pro tutéž účinnou látku.

            Článek 16
            Poplatky a platby

               1.   Členské státy mohou požadovat uhrazení poplatků a plateb v souladu s článkem 74 nařízení (ES) č. 1107/2009 k pokrytí nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení.

               2.   Pokud jsou souběžně předloženy žádosti o obnovení týkající se více než jedné účinné látky, v jejichž případě lze usoudit, že alespoň část hodnocení rizika se vztahuje na všechny účinné látky, které jsou předmětem žádostí o obnovení schválení uvedených účinných látek, poplatky musí být přiměřené a při jejich uplatnění se musí zohlednit, že může být provedeno společné hodnocení rizika.
               První pododstavec se vztahuje zvláště na souběžné žádosti o obnovení, které se týkají kmenů mikroorganismů s podobnými genetickými, biologickými a/nebo environmentálními charakteristikami, nebo feromonů s podobnou chemickou strukturou, které působí u stejné taxonomické skupiny cílových organismů.

         KAPITOLA 6

            ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

            Článek 17
            Zrušení
            Prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012 se zrušuje.
            Použije se však nadále u postupu obnovení schválení účinných látek:

                        1)

                        u nichž doba platnosti schválení uplyne před 27. březnem 2024;

                        2)

                        u nichž se doba platnosti schválení prodlužuje nařízením, které bylo přijato podle článku 17 nařízení (ES) č. 1107/2009 dne 27. března 2021 nebo po tomto dni, do 27. března 2024 nebo do pozdějšího data.

            Článek 18
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 27. března 2021.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 20. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

            (2)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1659 ze dne 7. listopadu 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012 s ohledem na vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením (EU) 2018/605 (Úř. věst. L 278, 8.11.2018, s. 3), prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/724 ze dne 10. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 686/2012, pokud jde o jmenování zpravodajských a spoluzpravodajských členských států pro účinné látky glyfosát, lambda-cyhalothrin, imazamox a pendimethalin, a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012, pokud jde o možnost, že skupina členských států společně převezme úlohu členského státu zpravodaje (Úř. věst. L 124, 13.5.2019, s. 32), a prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/103 ze dne 17. ledna 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012, pokud jde o harmonizovanou klasifikaci účinných látek (Úř. věst. L 19, 24.1.2020, s. 1).

            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).

            (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 686/2012 ze dne 26. července 2012, kterým se přiděluje hodnocení účinných látek členským státům pro účely postupu obnovení (Úř. věst. L 200, 27.7.2012, s. 5).

            (8)  Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

            (9)  Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

            (10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

            (11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1752 ze dne 23. listopadu 2020, kterým se mění příloha I nařízení (ES) č. 798/2008, pokud jde o položku pro Austrálii na seznamu třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek, z nichž lze do Unie dovážet nebo přes její území přepravovat určité drůbeží komodity v souvislosti s vysoce patogenní influenzou ptáků (Text s významem pro EHP)

text:
                  24.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 394/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1752
         ze dne 23. listopadu 2020,
         kterým se mění příloha I nařízení (ES) č. 798/2008, pokud jde o položku pro Austrálii na seznamu třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek, z nichž lze do Unie dovážet nebo přes její území přepravovat určité drůbeží komodity v souvislosti s vysoce patogenní influenzou ptáků
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na článek 8 uvozující větu, čl. 8 bod 1 první pododstavec, čl. 8 bod 4 a čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
         s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (2), a zejména na čl. 23 odst. 1, čl. 24 odst. 2 a čl. 25 odst. 2 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (3) stanoví požadavky na vydání veterinárního osvědčení pro dovoz drůbeže a drůbežích produktů (dále jen „komodity“) do Unie a tranzit přes její území, včetně skladování během tranzitu. Stanoví, že zmíněné komodity se do Unie smí dovážet a přes její území přepravovat pouze ze třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek uvedených ve sloupcích 1 a 3 tabulky v části 1 přílohy I uvedeného nařízení.

                     (2)

                     Nařízení (ES) č. 798/2008 rovněž stanoví podmínky pro určení toho, zda se třetí země, území, oblast nebo jednotka považují za prosté vysoce patogenní influenzy ptáků (dále jen „HPAI“).

                     (3)

                     Austrálie je uvedena na seznamu v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 jako třetí země, ze které není dovoz komodit do Unie a tranzit přes její území z důvodu výskytu HPAI omezen.

                     (4)

                     Dne 31. července 2020 potvrdila Austrálie Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE) výskyt HPAI podtypu H7N7 v hospodářství s chovem drůbeže v Lethbridge ve Victorii. Vzhledem k uvedenému potvrzenému ohnisku HPAI již nelze Austrálii považovat za prostou uvedené nákazy a veterinární orgány Austrálie nemohou vystavovat osvědčení pro zásilky komodit určených pro dovoz do Unie nebo tranzit přes její území.

                     (5)

                     Položka pro Austrálii v tabulce v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 by proto měla být změněna tak, aby zohlednila stávající epizootologickou situaci uvedené třetí země z důvodu stávajícího ohniska HPAI. Z důvodu jasnosti a právní jistoty je vhodné v téže příloze uvést datum, od kterého danou třetí zemi již nelze považovat za prostou HPAI. To rovněž zajistí, že až Austrálie posléze znovu získá status území prostého HPAI a bude znovu stanoveno datum zahájení, zásilky těchto produktů vyprodukovaných po datu ukončení a před uvedeným datem zahájení nebudou způsobilé pro vstup do Unie.

                     (6)

                     Příloha I nařízení (ES) č. 798/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Část 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 18, 23.1.2003, s. 11.

            (2)  Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 74.

            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 798/2008 ze dne 8. srpna 2008, kterým se stanoví seznam třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek, z nichž lze do Společenství dovážet a přes jeho území přepravovat drůbež a drůbeží produkty, a požadavky na vydání veterinárního osvědčení (Úř. věst. L 226, 23.8.2008, s. 1).

            PŘÍLOHA
            V části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 se položka pro Austrálii nahrazuje tímto:

                           Kód ISO a název třetí země nebo území

                           Kód třetí země, území, oblasti nebo jednotky

                           Popis třetí země, území, oblasti nebo jednotky

                           Veterinární osvědčení

                           Zvláštní podmínky

                           Zvláštní podmínky

                           Status dozoru nad influenzou ptáků

                           Status očkování proti influenze ptáků

                           Status tlumení salmonel(6)

                           Vzor/vzory

                           Doplňkové záruky

                           Datum ukončení(1)

                           Datum zahájení(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6 A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           „AU – Austrálie

                           AU-0

                           celá země

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           BPP, DOC, HEP, SRP, LT20

                           31. 7. 2020

                           S0, ST0“

                           BPR

                           I

                           DOR

                           II

                           HER

                           III

                           POU

                           VI

                           RAT

                           VII


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1753 ze dne 18. listopadu 2020, kterým se schvaluje změna specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení „Ribeiro“ (CHOP)

text:
                  25.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 395/2

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1753
         ze dne 18. listopadu 2020,
         kterým se schvaluje změna specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení „Ribeiro“ (CHOP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na článek 99 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Komise přezkoumala žádost o schválení změny specifikace chráněného označení původu „Ribeiro“, kterou podalo Španělsko v souladu s článkem 105 nařízení (EU) č. 1308/2013.

                     (2)

                     Komise v souladu s čl. 97 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 (2) zveřejnila žádost o schválení změny specifikace v Úředním věstníku Evropské unie.

                     (3)

                     Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013.

                     (4)

                     Změna specifikace by proto měla být v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 schválena.

                     (5)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změna specifikace zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Ribeiro“ (CHOP) se schvaluje.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 18. listopadu 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Úř. věst. C 196, 11.6.2020, s. 33.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1755 ze dne 24. listopadu 2020 o povolení přípravku Bacillus coagulans DSM 32016 jako doplňkové látky pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (Text s významem pro EHP)

text:
                  25.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 395/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1755
         ze dne 24. listopadu 2020
         o povolení přípravku Bacillus coagulans DSM 32016 jako doplňkové látky pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm drůbeže a okrasné ptactvo (držitel povolení Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus coagulans DSM 32016. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žádost se týká povolení přípravku Bacillus coagulans DSM 32016 jako doplňkové látky pro sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae), výkrm drůbeže a okrasné ptactvo za účelem zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 25. května 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus coagulans DSM 32016 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že není dráždivý pro kůži/oči nebo látka senzibilizující kůži, ale měl by být považován za látku senzibilizující dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku Bacillus coagulans DSM 32016 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání produktu mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(6):6158.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

                        4b1900

                        Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

                           Bacillus coagulans DSM 32016

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek Bacillus coagulans DSM 32016 obsahující minimálně 2 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                        Pevná forma

                        Sající a odstavená selata prasatovitých (Suidae)

                        –

                        1 × 109

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Může být použito v krmivech obsahujících povolená kokcidiostatika: halofuginon a diklazuril.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        15.12.2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        Životaschopné spory buněk Bacillus coagulans DSM 32016

                        Výkrm drůbeže

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivace na agaru MRS (na základě metody EN 15787).
                        Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).

                        Okrasné ptactvo

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1760 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat včetně prasnic, kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (Text s významem pro EHP)

text:
                  26.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 397/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1760
         ze dne 25. listopadu 2020
         o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat včetně prasnic, kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat (držitel povolení Chr. Hansen A/S)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Žádosti se týkají povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat včetně prasnic, kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat za účelem zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 20. února 2018 (2), 4. října 2019 (3) a 4. října 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis DSM 25841 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž uvedl, že tento přípravek by měl být považován za potenciální senzibilizátor dýchacích cest a že nemůže vyvodit závěr ohledně jeho potenciálu dráždivosti pro kůži a oči nebo senzibilizace kůže. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek může být účinný při zlepšování zootechnických parametrů u všech cílových druhů. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku Bacillus subtilis DSM 25841 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018;16(4):5199.

            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5882.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5884.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        CFU/l vody k napájení

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

                        4b1900

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis

                        DSM 25841

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek Bacillus subtilis DSM 25841 obsahující minimálně 1,25 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                        Pevná forma

                        Všechny druhy prasat včetně prasnic,
                        kromě prasnic produkujících mléko pro přínos u sajících selat

                        –

                        5 × 108

                        –

                        1,7 × 108

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

                                    3.

                                    Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití: potenciální senzibilizátor dýchacích cest, potenciální látka dráždící kůži a potenciální senzibilizátor očí nebo kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky.

                        16. 12. 2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        Životaschopné spory Bacillus subtilis DSM 25841

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Identifikace Bacillus subtilis DSM 25841: Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                        Stanovení počtu mikroorganismů Bacillus subtilis DSM 25841 v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784)

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1761 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  26.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 397/10

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1761
         ze dne 25. listopadu 2020
         o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žádost se týká povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Žadatel požádal o povolení doplňkové látky pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Použití L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 ve vodě k napájení by proto nemělo být povoleno. Ačkoliv není L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 povolen pro použití jako zchutňující látka ve vodě k napájení, smí se používat v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 19. března 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že u L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia
                        coli KCCM 80109 a KCCM 80197 je sice inhalační expozice uživatelů nepravděpodobná z důvodu nízké prašnosti, avšak navrhuje se, aby byl produkt klasifikován jako látka s dráždivými účinky na dýchací cesty z důvodu nízkého pH v roztoku. Kromě toho by měl být na základě předložených výsledků studií klasifikován jako látka dráždivá pro kůži a jako látka, jež může způsobit vážné poškození očí. L-cystein-hydrochlorid monohydrát není senzibilizátorem kůže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 se používá jako aroma v potravinách, lze očekávat, že může v krmivech plnit podobnou funkci a že při použití v krmivech není nutné dále prokazovat jeho účinnost. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Posouzení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80109 a KCCM 80197 mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (7)

                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6101.

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Jméno držitele povolení

                           Doplňková látka

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Jiná ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky.

                        2b920i

                        –

                        L-cystein-hydrochlorid monohydrát

                           Složení doplňkové látky

                        L-cystein-hydrochlorid monohydrát

                           Charakteristika účinné látky

                        L-cystein-hydrochlorid monohydrát
                        z fermentace pomocí Escherichia
                           coli KCCM 80109 a KCCM 80197
                        Čistota: ≥ 98,5 % obsahu
                        Chemický vzorec: C3H7NO2S•HClH2O
                        Číslo CAS: 7048-04-6.
                        Číslo FLAVIS: 17.032

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), Ph. Eur. 6.6 – 2.2.56 – metoda 1.
                        Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FD).
                        Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v premixech: chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F).

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg“.

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen následující obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními odstranit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        16.12.2030

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1762 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (Text s významem pro EHP)

text:
                  26.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 397/14

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1762
         ze dne 25. listopadu 2020
         o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže (držitel povolení Chr. Hansen A/S)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žádost se týká povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 jako doplňkové látky pro výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže za účelem zařazení do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 20. března 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje, nelze učinit žádné závěry ohledně dráždivosti této doplňkové látky pro kůži/oči nebo její senzibilizace kůže a vzhledem k bílkovinné povaze účinných látek by tato doplňková látka měla být považována za látku senzibilizující dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že produkt může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech a ve vodě k napájení. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání produktu mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        CFU/l vody k napájení

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

                        4b1894

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 s obsahem nejméně: 3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g a 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

                        Výkrm nebo odchov všech druhů drůbeže

                        –

                        1,6 × 109

                        –

                        5,4 × 108

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.

                                    3.

                                    Může být použito v krmivech obsahujících povolená kokcidiostatika: diklazuril, dekochinát a halofuginon.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, brýlí a rukavic.

                        16.12.2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        Životaschopné spory buněk Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 a Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech, krmivech a ve vodě: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784).
                        Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE).

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports