title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 23.11.2017

               o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
                  1
               , a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
                  2
               , a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků.

               (2)Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat.

               (3)V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení.

               (4)Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení.

               (5)Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               (6)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1

               Seznam kódů

               1.
                     Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.

               2.
                     Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.

               Článek 2

               Žádost o jmenování

               Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.

               Článek 3

               Vstup v platnost

               Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 23.11.2017

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.

                     (2)

                        Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA I

               Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745

               IKÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU

               A)Aktivní prostředky

               1)Aktivní implantabilní prostředky

                        KÓD MDA

                        Aktivní implantabilní prostředky

                        MDA 0101

                        Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování

                        MDA 0102

                        Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky

                        MDA 0103

                        Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů

                        MDA 0104

                        Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky

               2)Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku

                        KÓD MDA

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku

                        MDA 0201

                        Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření

                        MDA 0202

                        Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření

                        MDA 0203

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů

                        MDA 0204

                        Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku

               3)Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky

                        KÓD MDA

                        Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky

                        MDA 0301

                        Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření

                        MDA 0302

                        Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření

                        MDA 0303

                        Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii

                        MDA 0304

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)

                        MDA 0305

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici

                        MDA 0306

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu

                        MDA 0307

                        Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky

                        MDA 0308

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži

                        MDA 0309

                        Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky

                        MDA 0310

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk

                        MDA 0311

                        Aktivní neimplantabilní dentální prostředky

                        MDA 0312

                        Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky

                        MDA 0313

                        Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů

                        MDA 0314

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)

                        MDA 0315

                        Software

                        MDA 0316

                        Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti

                        MDA 0317

                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci

                        MDA 0318

                        Jiné aktivní neimplantabilní prostředky

               B)Neaktivní prostředky

               1)Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky

                        KÓD MDN

                        Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky

                        MDN 1101

                        Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty

                        MDN 1102

                        Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty

                        MDN 1103

                        Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály

                        MDN 1104

                        Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty

               2)Neaktivní neimplantabilní prostředky

                        KÓD MDN

                        Neaktivní neimplantabilní prostředky

                        MDN 1201

                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči

                        MDN 1202

                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu

                        MDN 1203

                        Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje

                        MDN 1204

                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži

                        MDN 1205

                        Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky

                        MDN 1206

                        Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky

                        MDN 1207

                        Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky

                        MDN 1208

                        Neaktivní neimplantabilní nástroje

                        MDN 1209

                        Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály

                        MDN 1210

                        Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí

                        MDN 1211

                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování

                        MDN 1212

                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)

                        MDN 1213

                        Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou

                        MDN 1214

                        Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky

               IIHORIZONTÁLNÍ KÓDY

               1) Prostředky s konkrétními vlastnostmi

                        KÓD MDS

                        Prostředky s konkrétními vlastnostmi

                        MDS 1001

                        Prostředky obsahující léčivé látky

                        MDS 1002

                        Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů

                        MDS 1003

                        Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů

                        MDS 1004

                              1
                           Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES

                        MDS 1005

                        Prostředky ve sterilním stavu

                        MDS 1006

                        Chirurgické nástroje pro opakované použití

                        MDS 1007

                        Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající

                        MDS 1008

                        Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle

                        MDS 1009

                        Prostředky, které obsahují software / využívají software / jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků

                        MDS 1010

                        Prostředky s měřicí funkcí

                        MDS 1011

                        Prostředky v systémech nebo soupravách

                        MDS 1012

                        Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745

                        MDS 1013

                        Implantabilní prostředky na zakázku třídy III

                        MDS 1014

                        Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro

               2) Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy

                        KÓD MDT

                        Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy

                        MDT 2001

                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů

                        MDT 2002

                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů

                        MDT 2003

                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)

                        MDT 2004

                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)

                        MDT 2005

                        Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie

                        MDT 2006

                        Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování

                        MDT 2007

                        Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků

                        MDT 2008

                        Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích

                        MDT 2009

                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu

                        MDT 2010

                        Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení

                        MDT 2011

                        Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení

                        MDT 2012

                        Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu

                        MDT 2013

                        Prostředky, které byly podrobeny obnově

               PŘÍLOHA II

               Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746

               IKÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU

               1)Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

                        KÓD IVR

                        Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

                        IVR 0101

                        Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        KÓD IVR

                        Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

                        IVR 0106

                        Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin

               2)Prostředky určené pro použití k typizaci tkání

                        KÓD IVR

                        Prostředky určené pro použití k typizaci tkání

                        IVR 0201

                        Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

                        IVR 0202

                        Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání

               3)Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů

                        KÓD IVR

                        Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí

                        IVR 0301

                        Prostředky určené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů

                        IVR 0302

                        Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů

               4)Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

                        KÓD IVR

                        Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

                        IVR 0401

                        Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad

                        IVR 0402

                        Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy

                        IVR 0403

                        Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí

               5)Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí / imunitního stavu

                        KÓD IVR

                        Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu

                        IVR 0501

                        Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens

                        IVR 0502

                        Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk

                        IVR 0503

                        Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens

                        IVR 0504

                        Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění

                        IVR 0505

                        Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi

                        IVR 0506

                        Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí / imunitního stavu

               6)Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření

                        KÓD IVR

                        Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění

                        IVR 0601

                        Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení

                        IVR 0602

                        Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění

                        IVR 0603

                        Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí

                        IVR 0604

                        Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění

                        KÓD IVR

                        Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření

                        IVR 0605

                        Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek

                        IVR 0606

                        Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění

                        IVR 0607

                        Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti

                        IVR 0608

                        Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů

                        IVR 0609

                        Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření

               7)Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty

                        KÓD IVR

                        Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty

                        IVR 0701

                        Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty

                        IVR 0702

                        Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty

               8)Prostředky třídy A ve sterilním stavu

                        KÓD IVR

                        Prostředky třídy A ve sterilním stavu

                        IVR 0801

                        Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746

                        IVR 0802

                        Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746

                        IVR 0803

                        Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746

               IIHORIZONTÁLNÍ KÓDY

               1)Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi

                        KÓD IVS

                        Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi

                        IVS 1001

                        Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta

                        IVS 1002

                        Prostředky určené pro použití k sebetestování

                        IVS 1003

                        Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice

                        IVS 1004

                        Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů

                        IVS 1005

                        Prostředky ve sterilním stavu

                        IVS 1006

                        Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746)

                        IVS 1007

                        Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746)

                        IVS 1008

                        Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje

                        IVS 1009

                        Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření

                        IVS 1010

                        Prostředky obsahující software / využívající software / ovládané softwarem

               2)Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie

                        KÓD IVT

                        Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie

                        IVT 2001

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů

                        IVT 2002

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů

                        IVT 2003

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)

                        IVT 2004

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)

                        IVT 2005

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie

                        IVT 2006

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování

                        IVT 2007

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků

                        IVT 2008

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích

                        IVT 2009

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu

                        IVT 2010

                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení

                        IVT 2011

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení

               3)Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku

                        KÓD IVP

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů

                        IVP 3001

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů

                        IVP 3002

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie

                        IVP 3003

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie

                        IVP 3004

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů

                        IVP 3005

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie

                        IVP 3006

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie

                        IVP 3007

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů

                        IVP 3008

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy

                        IVP 3009

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity

                        IVP 3010

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie

                        IVP 3011

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS)

                        IVP 3012

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie

                        IVP 3013

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie

                        IVP 3014

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk

               4)Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku

                        KÓD IVD

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku

                        IVD 4001

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie

                        IVD 4002

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie / biochemie

                        IVD 4003

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů)

                        IVD 4004

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky

                        IVD 4005

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace

                        IVD 4006

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky

                        IVD 4007

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie

                        IVD 4008

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie

                        IVD 4009

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky

                        IVD 4010

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie

                        IVD 4011

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie

                        IVD 4012

                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie

                     (1)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).


title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 24.3.2017

               o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES
                  1
               , a zejména na čl. 78 odst. 7 uvedeného nařízení,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Nařízení (EU) č. 536/2014 stanoví právní rámec pro provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v Unii s cílem zajistit, aby práva, bezpečnost a kvalita života subjektů hodnocení a údaje získané z klinických hodnocení byly robustní a spolehlivé. Zejména mají zadavatel klinického hodnocení a zkoušející zajistit, aby bylo klinické hodnocení prováděno v souladu s příslušným protokolem a zásadami správné klinické praxe. Soulad s platnými právními požadavky, protokolem a zásadami správné klinické praxe, včetně standardů týkajících se integrity údajů a etického provádění klinického hodnocení, má být ověřován inspekcemi, za jejichž provádění odpovídá členský stát, ve kterém inspekce probíhá.

               (2)Inspekce v souvislosti s klinickými hodnoceními se mohou týkat správné výrobní praxe, pokud jde o výrobu hodnoceného léčivého přípravku, nebo správné klinické praxe, pokud jde o provádění klinických hodnocení. Článek 63 nařízení (EU) č. 536/2014 zmocňuje Komisi přijímat akty v přenesené pravomoci, v nichž stanoví podrobná pravidla pro provádění inspekcí správné výrobní praxe, pokud jde o hodnocené léčivé přípravky. Proto by toto nařízení mělo stanovit podrobná pravidla pro inspekční postupy správné klinické praxe a požadavky týkající se odborné přípravy a kvalifikace inspektorů správné klinické praxe.

               (3)Členské státy mohou provádět inspekce klinických hodnocení, které se uskutečnily ve třetích zemích, buď protože se klinické hodnocení týká klinického hodnocení povoleného v Unii, nebo protože na údaje klinického hodnocení odkazuje žádost o povolení klinického hodnocení v Unii. Uvedené inspekce by měly umožnit ověření, zda tyto klinické zkoušky byly provedeny v souladu s normami rovnocennými normám Unie. Inspekce klinických hodnocení ve třetích zemích mohou být rovněž prováděny s cílem ověřit, zda klinická hodnocení, na jejichž výsledky odkazují žádostí o registraci v Unii, splňují etické požadavky stanovené nařízením (EU) č. 536/2014. Proto by se prováděcí pravidla pro inspekční postupy měla vztahovat také na inspekce prováděné mimo Unii v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014.

               (4)Mezinárodní konference o harmonizaci (dále jen „ICH“) dosáhla v roce 1995 shody, pokud jde o stanovení harmonizovaného přístupu ke správné klinické praxi. Podle článku 47 nařízení (EU) č. 536/2014 by měl zadavatel při vypracovávání protokolu a provádění klinického hodnocení řádně zohlednit pokyny ICH. V rozsahu, v němž jsou uvedené pokyny v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a pokyny EU, by inspektoři měli uvádět odkazy na pokyny ICH s přihlédnutím k vlastnostem jednotlivých hodnocení.

               (5)Členské státy by měly mít povinnost vytvořit systémy kvality, aby bylo zajištěno, že jsou inspekční postupy dodržovány a důsledně sledovány. Dobře fungující systém kvality by měl zahrnovat organizační strukturu, jasné procesy a postupy, včetně standardních provozních postupů, jimiž se mají inspektoři řídit při plnění svých úkolů, jasně a podrobně vymezené povinnosti a odpovědnost inspektorů a požadavky na průběžnou odbornou přípravu, jakož i přiměřené zdroje a mechanismy, jejichž účelem je odstranit nesoulad.

               (6)Je nezbytné umožnit, aby inspektoři zajišťovali praktickou účinnost ustanovení o správné klinické praxi. Tento cíl by měl být zohledněn v minimálních požadavcích na kvalifikaci inspektorů, zejména pokud jde o jejich vzdělání a odbornou přípravu. Ze stejných důvodů by měla být stanovena podrobná pravidla pro inspekční postupy.

               (7)Aby byla zajištěna účinnost inspekcí, inspektorům by měla být uděleny nezbytné pravomoci přístupu do prostorů a k údajům. To se týká zejména všech laboratoří používaných pro analýzu při klinickém hodnocení, všech zařízení smluvní výzkumné organizace nebo prostorů zadavatele. Členské státy by rovněž měly být zmocněny ke kontaktování subjektů hodnocení v odůvodněných případech.

               (8)K zajištění souladu s pravidly pro inspekce správné klinické praxe a v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 536/2014 by členské státy měly v případě nutnosti přijmout nápravná opatření. Je-li při inspekci zjištěn závažný nesoulad nebo porušení nebo neuznávají-li zadavatelé vyšetřovací pravomoci inspektorů, měly by členské státy uplatnit sankce.

               (9)Aby byla zajištěna ochrana důvěrných informací, zejména osobních údajů subjektů klinického hodnocení týkajících se zdraví, jakož i důvěrných obchodních informací, měli by být inspektoři a odborníci podílející se na inspekcích vázáni nejvyššími standardy důvěrnosti a použitelnými požadavky právních předpisů Unie, vnitrostátních právních předpisů a mezinárodních dohod. Inspektoři a odborníci podílející se na inspekcích by měli při zpracovávání osobních údajů splňovat požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES
                  2
               .

               (10)Směrnice Komise 2005/28/ES
                  3
                by měla být zrušena, aby bylo zajištěno, že na provádění inspekcí správné klinické praxe, včetně klinických hodnocení, která se řídí směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES
                  4
               , se vztahuje pouze jeden soubor pravidel. Avšak aby byl zajištěn soulad s článkem 98 nařízení (EU) č. 536/2014, kterým se zavádí přechodné období, během něhož je zachována použitelnost směrnice 2001/20/ES, pokud jde o určité žádosti o povolení klinického hodnocení, směrnice 2005/28/ES – s výjimkou jejích kapitol 5 a 6 týkajících se inspekčních postupů správné klinické praxe a inspektorů – by měla zůstat v platnosti během uvedeného přechodného období pro všechna klinická hodnocení povolená na základě směrnice 2001/20/ES.

               (11)Toto nařízení by mělo být použitelné od stejného dne jako nařízení (EU) č. 536/2014.

               (12)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Kapitola I

               Obecná ustanovení

               Článek 1
               Oblast působnosti

               Toto nařízení se vztahuje na inspekce:

               a)těmito hodnoceními, avšak nacházejících se mimo Unii;

               b)klinických hodnocení uvedených v žádostech o povolení klinického hodnocení podle čl. 25 odst. 5 nařízení (EU) č. 536/2014;

               c)klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích a uvedených v žádostech o registraci v Unii.

               Článek 2
               Časový rámec inspekcí

               Kontroly se mohou uskutečnit v kterékoli z těchto situací:

               a)před klinickým hodnocením, během něho anebo po jeho dokončení;

               b)jako součást ověření aplikovaného výzkumu pro povolení k registraci;

               c)jako následný postup po udělení registrace.

               Článek 3
               Systém kvality

               1.Každý členský stát vytvoří řádně koncipovaný systém kvality, který zajistí, že inspekční postupy jsou dodržovány a důsledně sledovány.

               Tyto systémy kvality udržují členské státy v aktualizované podobě.

               2.Každý inspektor musí mít přístup k standardním provozním postupům, podrobnému soupisu svých povinností, odpovědnosti a požadavků na odbornou přípravu.

               Kapitola II

               Inspektoři

               Článek 4
               Kvalifikace, odborná příprava a zkušenosti

               1.Inspektoři musí mít úplné vysokoškolské vzdělání nebo mít rovnocenné zkušenosti v medicíně, lékárenství, farmakologii, toxikologii nebo jiných oblastech relevantních pro zásady správné klinické praxe.

               2.Inspektoři musí projít odpovídající odbornou přípravou, včetně účasti na inspekcích. Jejich potřeby v oblasti odborné přípravy nezbytné pro udržení nebo zlepšení dovedností musí pravidelně posuzovat osoba jmenovaná pro tento úkol.

               3.Inspektoři musí být znalí zásad a postupů, které se vztahují na vývoj léčivých přípravků a klinický výzkum, a musí mít znalosti platných právních předpisů Unie a daného státu o provádění klinických hodnocení a udělování registrace.

               4.Inspektoři musí být schopni vydávat odborná vyjádření k souladu s platnými právními předpisy a pokyny Unie a daného státu. Musí být schopni posuzovat integritu údajů, jakož i aspekty související s etickým prováděním klinických hodnocení.

               5.Inspektoři musí být obeznámeni s postupy a technickými metodami zaznamenávání klinických údajů a s organizací a úpravou systémů zdravotní péče v příslušných členských státech a případně ve třetích zemích.

               6.Inspektoři musí být schopni posuzovat stupeň rizika, pokud jde o bezpečnost subjektů zařazených do klinického hodnocení, jakož i integritu údajů.

               7.Inspektoři musí být informováni o platných pravidlech, pokud jde o důvěrnost a ochranu osobních údajů.

               8.Členské státy vedou záznamy o kvalifikaci, odborné přípravě a zkušenostech každého inspektora a tyto záznamy udržují v aktualizované podobě, dokud je inspektor v aktivní službě.

               Článek 5
               Střet zájmů a nestrannost

               1.Inspektoři nesmí být vystaveni žádnému vlivu, který by mohl zpochybnit jejich nestrannost nebo jejich vyjádření.

               2.Inspektoři nesmí být ve střetu zájmů. Zejména musí být nezávislí na všech těchto subjektech:

               a)zadavateli;

               b)vyšetřovatelích účastnících se klinického hodnocení;

               c)osobách financujících klinické hodnocení;

               d)jakémkoli jiném subjektu podílejícím se na provádění klinického hodnocení.

               3.Každý inspektor musí každoročně předkládat prohlášení o svých finančních zájmech a jiných vazbách na subjekty, ve kterých může být inspekce prováděna. K tomuto prohlášení se přihlíží při přidělování na konkrétní inspekci.

               Kapitola III

               Inspekční postupy

               Článek 6
               Předmět inspekcí

               1.Inspektoři ověří soulad s požadavky nařízení (EU) č. 536/2014, včetně ochrany práv a kvality života subjektů klinických hodnocení, kvality a integrity údajů získaných v klinickém hodnocení, souladu se zásadami správné klinické praxe, včetně etických aspektů a příslušných vnitrostátních právních předpisů.

               Článek 7
               Postupy, které stanoví členské státy

               1.Členské státy stanoví příslušné postupy přinejmenším pro:

               a)jmenování odborníků, kteří by doprovázeli inspektory v případě, že pro inspekci jsou potřebné další odborné znalosti;

               b)organizaci inspekcí mimo Unii;

               c)prověřování souladu se správnou klinickou praxí, včetně metod k posuzování studijních řídicích postupů a podmínek, za kterých jsou klinická hodnocení plánována, prováděna, sledována a zaznamenávána, i následných opatření, jako jsou přezkum analýzy hlavních příčin významného nesouladu a ověřování nápravných a preventivních opatření prováděných zadavatelem.

               Členské státy zpřístupní tyto postupy a pravidla veřejnosti.

               2.Členské státy rovněž vymezí pravomoci odborníků jmenovaných k doprovázení inspektorů.

               Článek 8
               Neohlášené inspekce

               Inspekce mohou být v případě nutnosti prováděny, aniž byly ohlášeny.

               Článek 9
               Spolupráce mezi členskými státy

               1.Členské státy spolupracují mezi sebou, s Komisí a s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky s cílem vypracovávat a zlepšovat obecně uznávané normy inspekcí správné klinické praxe. Tato spolupráce může mít podobu společných inspekcí, dohodnutých procesů a postupů a sdílení zkušeností a odborné přípravy.

               2.Komise zveřejní všechny pokyny týkající se obecně uznávaných norem pro provádění inspekcí, které byly vypracovány ve spolupráci s členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

               3.Evropská agentura pro léčivé přípravky musí zpracovávat a zpřístupňovat členským státům informace o inspekcích, které jsou zamýšleny, plánovány nebo prováděny, s cílem pomoci členským státům zajistit co nejúčinnější využívání inspekčních zdrojů při plánování svých inspekcí.

               4.Členské státy mohou ve věci inspekce požádat o pomoc příslušného orgánu jiného členského státu.

               Článek 10
               Pravomoci inspektorů

               1.Inspekce provádějí inspektoři jmenovaní členskými státy.

               V zájmu zajištění dostupnosti nezbytných dovedností pro každou inspekci mohou členské státy jmenovat týmy inspektorů a jmenovat odborníky s odpovídající kvalifikací k doprovázení inspektorů.

               2.Inspektoři jsou oprávněni provádět inspekce v místech klinického hodnocení, dokumentů, zařízení, záznamů, včetně záznamů jednotlivých pacientů, opatření k zajištění kvality, údajů a jakýchkoli dalších zdrojů a subjektů, které podle příslušného orgánu souvisejí s klinickým hodnocením.

               3.Při provádění inspekce jsou inspektoři oprávněni vstupovat do míst klinického hodnocení, dalších souvisejících prostorů a mít přístup k údajům, včetně záznamů jednotlivých pacientů.

               4.Inspektoři jsou oprávněni pořizovat kopie záznamů a tištěné dokumenty, výtisky elektronických záznamů a fotografovat prostory a vybavení.

               5.Inspektoři jsou oprávněni žádat kteréhokoli zástupce nebo zaměstnance kontrolovaného subjektu a kteroukoli stranu účastnící se klinického hodnocení o vysvětlení týkající se předmětu a účelu inspekce a zaznamenávat odpověď.

               6.Inspektoři jsou zmocněni kontaktovat subjekty klinického hodnocení přímo, zejména v případě důvodného podezření, že nebyly dostatečně informovány o své účasti v klinickém hodnocení.

               7.Členské státy vybaví inspektory vhodnými identifikačními prostředky.

               8.Členské státy vytvoří právní a správní rámec, který zajistí, aby inspektoři z ostatních členských států měli, na vyžádání a tam, kde je to vhodné, přístup k místům, jakýmkoli prostorám jakéhokoli subjektu souvisejícího s klinickým hodnocením, jakož i k jakýmkoli souvisejícím údajům.

               Článek 11
               Uznávání závěrů inspekcí

               Inspektoři provádějí inspekce jménem Unie. Výsledky těchto inspekcí musí být uznány všemi členskými státy.

               V případě neshod mezi členskými státy, pokud jde o prověřování souladu s platnými právními předpisy, členské státy nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky v rámci jejích pravomocí podle nařízení (ES) č. 726/2004 o tom informují Komisi. Komise po konzultacích s dotyčnými členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky může požádat o novou inspekci.

               Článek 12
               Zdroje

               Členské státy jmenují odpovídající počet inspektorů tak, aby bylo zajištěno účinné prověřování souladu klinických hodnocení s platnými požadavky, jakož i včasné předkládání zpráv o zjištěních inspekcí.

               Článek 13
               Inspekční zprávy a záznamy

               Aniž je dotčena povinnost podávat inspekční zprávy prostřednictvím portálu EU podle čl. 78 odst. 6 nařízení (EU) č. 536/2014, musí členské státy po dobu alespoň 25 let uchovávat příslušné záznamy vnitrostátních inspekcí, jakož i inspekcí provedených mimo jejich území, včetně informací o výsledku inspekce týkající se statusu souladu se správnou klinickou praxí, jakož i o veškerých opatřeních přijatých zadavatelem nebo členským státem v návaznosti na inspekci. Inspekční zprávy předložené prostřednictvím portálu EU nesmí obsahovat osobní údaje subjektů klinického hodnocení.

               Článek 14
               Důvěrnost

               Inspektoři a odborníci jmenovaní do inspekčního týmu musí zachovávat důvěrnost informací, k nimž získají přístup v důsledku inspekcí správné klinické praxe.

               KAPITOLA IV

               ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

               Článek 15
               Zrušení

               Směrnice 2005/28/ES se zrušuje ode dne uvedeného v čl. 17 druhém pododstavci.

               Článek 16
               Přechodná ustanovení

               Směrnice 2005/28/ES, s výjimkou jejích kapitol 5 a 6, se i nadále použije pro klinická hodnocení, která se řídí směrnicí 2001/20/ES podle čl. 98 nařízení (EU) č. 536/2014.

               Článek 17
               Vstup v platnost

               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Použije se ode dne, který následuje šest měsíců po zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014 v Úředním věstníku Evropské unie.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 24.3.2017.

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.

                     (2)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).

                     (3)

                        Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).

                     (4)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).