title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1033 ze dne 15. července 2020 o obnovení povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 a o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1139/2007 (Text s významem pro EHP)

text:
                  16.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 227/27

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1033
         ze dne 15. července 2020
         o obnovení povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 a o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 1139/2007
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

                     (2)

                     L-arginin z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 1139/2007 (2).

                     (3)

                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 a obsahovala žádost o změnu označení kmene na Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.

                     (4)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Žádost se týká povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 3. dubna 2019 (3) a 14. května 2019 (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá L-arginin z Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 a z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž uvedl, že L-arginin z Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 je dráždivý pro kůži, žíravý pro oči a nebezpečný při vdechování. Pro L-arginin z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 uvedl, že je žíravý pro kůži i oči. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka je pro všechny druhy zvířat účinným zdrojem aminokyseliny argininu a že aby byl doplňkový L-arginin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru.

                     (6)

                     Úřad ve svém stanovisku k L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti souběžného perorálního podávání aminokyseliny ve vodě k napájení a v krmivu. Úřad však nenavrhl pro L-arginin žádný maximální obsah. Úřad dále doporučuje přidávání L-argininu ve vhodném množství. Proto je v případě podávání L-argininu ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

                     (7)

                     V zájmu lepší kontroly L-argininu použitého jako zchutňující látka by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. U L-argininu použitého jako zchutňující látka by měl být na etiketě uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

                     (8)

                     Pokud jde o použití L-argininu jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li tato látka použita v doporučené dávce. Použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. V doporučené dávce by L-arginin jako zchutňující látka neměl vyvolávat jakékoli obavy ohledně zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

                     (9)

                     Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (10)

                     Posouzení L-argininu z Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 a z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (11)

                     V důsledku obnovení povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 1139/2007.

                     (12)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení.

                     (13)

                     Skutečnost, že použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (14)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, náležejícího do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se obnovuje za podmínek stanovených v příloze.

               2.   L-arginin z Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v příloze.

            Článek 2

               1.   L-arginin z Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené před dnem 5. února 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 5. srpna 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před dnem 5. srpna 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 5. srpna 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před dnem 5. srpna 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 5. srpna 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

            Článek 3
            Nařízení (ES) č. 1139/2007 se zrušuje.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 15. července 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1139/2007 ze dne 1. října 2007 o povolení L-argininu jako doplňkové látky (Úř. věst. L 256, 2.10.2007, s. 11).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5696.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(6):5720.

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Jméno držitele povolení

                           Doplňková látka

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Jiná ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

                        3c364

                        –

                        L-arginin

                           Složení doplňkové látky:

                        prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 15 %

                        Všechny druhy zvířat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Obsah vlhkosti musí být uveden na etiketě doplňkové látky.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika pro oči a kůži a rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        5. srpna 2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        Číslo CAS: 74-79-3

                           Analytická metoda
                            (1):
                        Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

                              Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS).

                              Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                        3c362

                        –

                        L-arginin

                           Složení doplňkové látky:

                        prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 0,5 %

                        Všechny druhy zvířat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Doplňková látka smí být používána také ve vodě k napájení.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.

                                    4.

                                    Prohlášení, které musí být uvedeno na etiketě doplňkové látky a premixu: „Při podávání L-argininu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika pro kůži a oči. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        5. srpna 2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80182
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        Číslo CAS: 74-79-3

                           Analytická metoda
                            (2):
                        Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

                              Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS).

                              Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                        3c362

                        –

                        L-arginin

                           Složení doplňkové látky:

                        prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 0,5 %

                        Všechny druhy zvířat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    4.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika pro kůži a oči. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        5. srpna 2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80182
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2
                        Číslo CAS: 74-79-3
                        Flavis 17.003

                           Analytická metoda
                            (3):
                        Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

                              Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS).

                              Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (3)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1034 ze dne 15. července 2020 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text s významem pro EHP)

text:
                  16.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 227/34

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1034
         ze dne 15. července 2020
         o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako doplňkové látky pro nosnice (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako doplňkové látky pro nosnice se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 26. září 2017 (2) a 13. listopadu 2019 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž usoudil, že uvedená doplňková látka je považována za potenciální látku senzibilizující dýchací cesty a že nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenou doplňkovou látkou. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka prokázala účinnost při zlepšování výkonnosti nosnic. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 15. července 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(10):5020.

            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5919.

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Jméno držitele povolení

                           Doplňková látka

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Jiná ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beta-xylanáza
                        (EC 3.2.1.8)

                              Složení doplňkové látky

                        Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 26372) s minimem aktivity pro:
                        pevnou formu: 1 000  FXU (1)
                           /g
                        kapalnou formu: 650 FXU/ml

                        Nosnice

                        –

                        100 FXU

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.

                        5.8.2030

                              Charakteristika účinné látky

                        Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 26372)

                              Analytická metoda

                            (2)

                        Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) v doplňkové látce:

                                    —

                                    kolorimetrická metoda založená na měření barevné sloučeniny vytvořené kyselinou dinitrosalicylovou (DNSA) a xylosylickými složkami uvolňovanými xylanázou z arabinoxylanu.

                              Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) v premixech a krmivech:

                                    —

                                    kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného xylanázou z barevně značeného azoxylanu z ovesných slupek (oat spelt azo-xylan).

               (1)  1 FXU je množství enzymu, které uvolní 7,8 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z azo-arabinoxylanu pšenice za minutu při pH 6,0 a teplotě 50 °C.

               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1175 ze dne 7. srpna 2020 o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80180 a Escherichia coli KCCM 80181 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  10.8.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 259/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1175
         ze dne 7. srpna 2020
         o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80180 a Escherichia coli KCCM 80181 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80180 a Escherichia coli KCCM 80181. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žádost se týká povolení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80180 a Escherichia coli KCCM 80181 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. ledna 2020 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití v krmivech nemá L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80180 a Escherichia coli KCCM 80181 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad ve svých závěrech rovněž uvážil, že žadatel navrhuje uvést na etiketě doplňkové látky standardní větu o nebezpečnosti H335 („Může způsobit podráždění dýchacích cest“) podle nařízení (ES) č. 1272/2008 (3). Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dotčené doplňkové látky. Úřad rovněž usoudil, že není třeba dále prokazovat účinnost dotčené látky v krmivu, neboť tato látka se používá již v potravinách, kde má stejnou funkci jako v krmivu.

                     (5)

                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Pokud jde o L-cystein-hydrochlorid monohydrát, je třeba na etiketě této doplňkové látky uvést doporučený obsah. Je-li tento obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

                     (6)

                     Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (7)

                     Posouzení L-cystein-hydrochloridu monohydrátu z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80180 a Escherichia coli KCCM 80181 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (8)

                     Ačkoliv není L-cystein-hydrochlorid monohydrát z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80180 a Escherichia coli KCCM 80181 povolen k použití jako zchutňující látka ve vodě k napájení, smí se používat v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 7. srpna 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6003.

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky.

                        2b920i

                        –

                        L-cystein-hydrochlorid monohydrát

                        Složení doplňkové látky
                        L-cystein-hydrochlorid monohydrát
                        Charakteristika účinné látky
                        L-cystein-hydrochlorid monohydrát
                        z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80180 a Escherichia coli KCCM 80181
                        Čistota: min. 98,5 %
                        Chemický vzorec: C3H7NO2S •HClH2O
                        Číslo CAS 7048-04-6
                        Číslo FLAVIS 17.032
                        Analytická metoda  (1)

                        Pro identifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), Ph. Eur. 6.6, 2.2.56 metoda 1.

                              Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FD).

                              Pro kvantifikaci L-cystein-hydrochloridu monohydrátu v premixech:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009
                                    (příloha III část F).

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg“.

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        30.9.2030

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1328 ze dne 18. září 2020, kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu („Fraise du Périgord“ (CHZO))

text:
                  25.9.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 312/4

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1328
         ze dne 18. září 2020,
         kterým se schvaluje změna specifikace názvu zapsaného do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení, která není menšího rozsahu („Fraise du Périgord“ (CHZO))
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 Komise přezkoumala žádost Francie o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Fraise du Périgord“ zapsaného do rejstříku podle nařízení Komise (ES) č. 135/2004 (2).

                     (2)

                     Protože daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3).

                     (3)

                     Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být tato změna specifikace schválena,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změna specifikace zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Fraise du Périgord“ (CHZO) se schvaluje.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 18. září 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 135/2004 ze dne 27. ledna 2004, kterým se doplňuje příloha nařízení Komise (ES) č. 2400/96 o zápisu určitých názvů do Rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení (Fraise du Périgord a Queso de Valdeón) (Úř. věst. L 21, 28.1.2004, s. 9).

            (3)  Úř. věst. C 170, 18.5.2020, s. 38.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1340 ze dne 22. září 2020 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení („Brački varenik“ (CHZO))

text:
                  29.9.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 314/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1340
         ze dne 22. září 2020
         o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení („Brački varenik“ (CHZO))
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Žádost o zápis názvu „Brački varenik“ předložená Chorvatskem byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

                     (2)

                     Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Brački varenik“ zapsán do rejstříku,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Název „Brački varenik“ (CHZO) se zapisuje do rejstříku.
            Název uvedený v prvním pododstavci označuje produkt třídy 1.8 Ostatní produkty přílohy I Smlouvy (koření atd.) přílohy XI prováděcího nařízení Komise (EU) č. 668/2014 (3).

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 22. září 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Úř. věst. C 183, 3.6.2020, s. 12.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 668/2014 ze dne 13. června 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1341 ze dne 28. září 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/466, pokud jde o dobu použitelnosti dočasných opatření (Text s významem pro EHP)

text:
                  29.9.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 314/2

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1341
         ze dne 28. září 2020,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/466, pokud jde o dobu použitelnosti dočasných opatření
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (1), a zejména na čl. 141 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2017/625 stanoví mimo jiné pravidla pro provádění úředních kontrol a jiných úředních činností příslušnými orgány členských států. Uvedené nařízení rovněž svěřuje Komisi pravomoc k tomu, aby prostřednictvím prováděcího aktu přijala vhodná dočasná opatření, která jsou nezbytná za účelem omezení rizik pro zdraví lidí, zvířat a rostlin a pro dobré životní podmínky zvířat, má-li důkazy o závažném narušení kontrolního systému členského státu.

                     (2)

                     Pro účely zohlednění zvláštních okolností v důsledku probíhající krize související s onemocněním koronavirem (COVID-19) umožňuje prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/466 (2) členským státům uplatnit v souvislosti s úředními kontrolami a jinými úředními činnostmi dočasná opatření.

                     (3)

                     Členské státy informovaly Komisi, že některá závažná narušení fungování jejich kontrolních systémů, obtíže při provádění úředních kontrol a jiných úředních činností týkajících se úředních osvědčení a úředních potvrzení o přemísťování zvířat a zboží do Unie a v rámci Unie a obtíže při sjednávání fyzických schůzek s provozovateli a jejich zaměstnanci v rámci úředních kontrol budou s ohledem na krizi související s onemocněním COVID-19 přetrvávat i po 1. říjnu 2020. Aby bylo možné řešit tato závažná narušení, která budou pravděpodobně přetrvávat i v nadcházejících měsících, a usnadnit plánování a provádění úředních kontrol a jiných úředních činností během krize související s onemocněním COVID-19, měla by být doba použitelnosti prováděcího nařízení (EU) 2020/466 prodloužena do 1. února 2021.

                     (4)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2020/466 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (5)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            V čl. 6 druhém pododstavci prováděcího nařízení (EU) 2020/466 se datum „1. října 2020“ nahrazuje datem „1. února 2021“.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 2. října 2020.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. září 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/466 ze dne 30. března 2020 o dočasných opatřeních pro omezení rizik pro zdraví lidí, zvířat a rostlin a pro dobré životní podmínky zvířat během určitých závažných narušení kontrolních systémů členských států v důsledku onemocnění koronavirem (COVID-19) (Úř. věst. L 98, 31.3.2020, s. 30).


title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2021/49, ze dne 22. ledna 2021, kterým se provádí nařízení (EU) č. 101/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Tunisku

text:
                  25.1.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 23/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2021/49,
         ze dne 22. ledna 2021,
         kterým se provádí nařízení (EU) č. 101/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Tunisku
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 101/2011 ze dne 4. února 2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Tunisku (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         s ohledem na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 4. února 2011 přijala Rada nařízení (EU) č. 101/2011.

                     (2)

                     Na základě přezkumu by v příloze I nařízení (EU) č. 101/2011 měly být zrušeny položky týkající se čtyř osob a u dvou osob by měly být aktualizovány informace týkající se práva na obhajobu a práva na účinnou soudní ochranu.

                     (3)

                     Příloha I nařízení (EU) č. 101/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I nařízení (EU) č. 101/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 22. ledna 2021.

                  Za Radu

                  předsedkyně

               A. P. ZACARIAS

            (1)  Úř. věst. L 31, 5.2.2011, s. 1.

            PŘÍLOHA
            Příloha I nařízení (EU) č. 101/2011 se mění takto:

                        1)

                        v části A (Seznam osob a subjektů podle článku 2) se zrušují položky týkající se těchto osob:

                                    22.

                                    Bouthaina Bent Moncef Ben Mohamed TRABELSIOVÁ

                                    23.

                                    Nabil Ben Abderrazek Ben Mohamed TRABELSI

                                    41.

                                    Akrem Ben Hamed Ben Taher BOUAOUINA

                                    47.

                                    Slim Ben Tijani Ben Haj Hamda BEN ALI;

                        2)

                        část B (Právo na obhajobu a právo na účinnou soudní ochranu podle tuniského práva) se mění takto:

                                    a)

                                    zrušují se položky týkající se těchto osob:

                                                22.

                                                Bouthaina Bent Moncef Ben Mohamed TRABELSIOVÁ

                                                23.

                                                Nabil Ben Abderrazek Ben Mohamed TRABELSI

                                                41.

                                                Akrem Ben Hamed Ben Taher BOUAOUINA

                                                47.

                                                Slim Ben Tijani Ben Haj Hamda BEN ALI;

                                    b)

                                    položky týkající se následujících osob se nahrazují těmito položkami:

                                                „14.

                                                Samira Bent Mohamed Ben Rhouma TRABELSIOVÁ
                                                Vyšetřování nebo soudní řízení týkající se zpronevěry veřejných prostředků nebo majetku stále probíhá. Z informací uvedených ve spisu Rady vyplývá, že při trestním řízení, z nějž Rada vycházela, bylo respektováno právo na obhajobu a právo na účinnou soudní ochranu. Dokládá to zejména skutečnost, že dne 11. srpna 2011 proběhlo slyšení paní Samiry Bent Mohamed Ben Rhouma Trabelsiové před vyšetřujícím soudcem za přítomnosti jejího právního zástupce.

                                                45.

                                                Montassar Ben Habib Ben Bouali LTAIEF
                                                Vyšetřování nebo soudní řízení týkající se zpronevěry veřejných prostředků nebo majetku stále probíhá. Z informací uvedených ve spisu Rady vyplývá, že při trestním řízení, z nějž Rada vycházela, bylo respektováno právo na obhajobu a právo na účinnou soudní ochranu. Dokládá to zejména skutečnost, že v letech 2011 a 2013 proběhlo slyšení pana Montassara Ben Habiba Ben Boualiho Ltaiefa před vyšetřujícím soudcem za přítomnosti jeho právních zástupců.“.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/50, ze dne 22. ledna 2021, kterým se povoluje rozšíření použití a změna specifikací nové potraviny „směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy“ a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

text:
                  25.1.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 23/7

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/50,
         ze dne 22. ledna 2021,
         kterým se povoluje rozšíření použití a změna specifikací nové potraviny „směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy“ a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/1979 (3) bylo v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 povoleno uvádět na trh směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy (dále jen „2′-FL/DFL“) z mikrobiálního zdroje jako novou potravinu. Proto byla 2′-FL/DFL zařazena na seznam Unie pro nové potraviny.

                     (4)

                     Dne 17. března 2020 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o rozšíření použití a o změnu specifikací 2′-FL/DFL v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel žádal o rozšíření použití 2′-FL/DFL v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti v množství 1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce při povolených použitích. Žadatel dále žádal o obecnější popis výrobního procesu nové potraviny, konkrétně o odstranění výrazu „sprejové sušení“ z popisu konečné fáze sušení v rámci výrobního procesu, neboť se používají i jiné techniky, například mrazové sušení, o odstranění výrazu „amorfní“ z popisu nové potraviny v její konečné podobě, neboť nová potravina může mít podobu prášku nebo aglomerátů v závislosti na použité metodě sušení, a o zahrnutí 3-fukosyllaktosy, jedné z méně významných složek nové potraviny do sumy oligosacharidů tvořících novou potravinu, a nikoli do sumy jiných sacharidů menšího významu, kam je zařazena v současné době.

                     (5)

                     Požadované změny podmínek použití, pokud jde o rozšíření použití nové potraviny v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti, a specifikací týkajících se metody sušení a vzhledu nové potraviny byly součástí původní žádosti o povolení 2′-FL/DFL jako nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283, kterou Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) příznivě posoudil ve svém vědeckém stanovisku „Safety of 2′-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (4). Komise se proto domnívá, že další stanovisko úřadu není nutné.

                     (6)

                     Žádost o zařazení 3-fukosyllaktosy do sumy oligosacharidů tvořících novou potravinu, a nikoli do sumy jiných sacharidů menšího významu, kde je v současné době uvedena, nebyla zahrnuta do původní žádosti, kterou úřad příznivě posoudil. Uvedená žádost se týkala potenciálu DFL hydrolyzovat za účelem získání 3-fukosyllaktosy, která byla v malém množství zjištěna. Komise se domnívá, že požadovaná změna způsobu zahrnutí 3-fukosyllaktosy do specifikací 2′-FL/DFL vzhledem ke skutečnosti, že se v nové potravině vyskytuje v malém množství a pod úrovněmi přirozeně se vyskytujícími v lidském mléce, pravděpodobně nezmění účinky této povolené nové potraviny na lidské zdraví. Komise se proto domnívá, že další stanovisko úřadu není nutné.

                     (7)

                     Je proto vhodné změnit seznam Unie týkající se podmínek použití a specifikací 2′-FL/DFL tak, aby bylo povoleno její použití v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených pro malé děti v množství 1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce, při povoleném použití, aby byl poskytnut obecný popis výrobního postupu pro novou potravinu a z popisu konečné fáze výrobního procesu byl odstraněn výraz „sprejové sušení“, aby byl z popisu nové potraviny odstraněn výraz „amorfní“ a aby byla 3′-fukosyllaktosa začleněna do sumy hlavních oligosacharidů tvořících novou potravinu.

                     (8)

                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny, jak je stanoven v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283, týkající se směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy (2′-FL/DFL) z mikrobiálního zdroje se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

               2.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 22. ledna 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1979 ze dne 26. listopadu 2019, kterým se povoluje uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 308, 29.11.2019, s. 62).

            (4)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se doplňují podmínky, za nichž smí být používána nová potravina „směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2′-FL/DFL“) (mikrobiální zdroj)“:[Úřad pro publikace, prosím vložte CS znění v příslušných sloupcích]:

                                    „Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem

                                    1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce“

                        2)

                        v tabulce 2 (Specifikace) se položka pro směs 2′- fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2′-FL/DFL“) (mikrobiální zdroj) nahrazuje tímto:

                                    „Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                       směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2′-FL/DFL“)

                                       (mikrobiální zdroj)

                                       Popis/definice:

                                    Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy je pročištěný bílý až bělavý prášek nebo jeho aglomeráty, které se vyrábějí mikrobiálním procesem.

                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1

                                       Vlastnosti/složení:

                                    Vzhled: Bílý až bělavý prášek nebo aglomeráty
                                    Suma 2′-fukosyllaktosy, difukosyllaktosy, D-laktosy, L-fukosy a 3-fukosyllaktosy (% sušiny): ≥ 92,0 % (hmotnostních)
                                    Suma 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy (% sušiny): ≥ 85,0 % (hmotnostních)
                                    2′fukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 75,0 % (hmotnostních)
                                    Difukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 5,0 % (hmotnostních)
                                    D-laktosa: ≤ 10,0 % (hmotnostních)
                                    L-fukosa: ≤ 1,0 % (hmotnostních)
                                    2′-fukosyl-D-laktulosa: ≤ 2,0 (hmotnostních)
                                    Suma jiných sacharidů  (*1): ≤ 6,0 % (hmotnostních)
                                    Vlhkost: ≤ 6,0 % (hmotnostních)
                                    Sulfátový popel: ≤ 0,8 % (hmotnostních)
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0
                                    Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1000 KTJ/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

                                       Salmonella sp.: Negativní/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g
                                    Plíseň: ≤ 100 KTJ/g
                                    Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg“
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky

               (*1)  2′-fukosyl-galaktosa, glukóza, galaktosa, mannitol, sorbitol, galaktitol, trihexosa, allo-laktosa a jiné strukturně příbuzné sacharidy.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1294 ze dne 4. srpna 2021, kterým se zrušuje ochrana označení původu (Südburgenland (CHOP))

text:
                  5.8.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 282/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1294
         ze dne 4. srpna 2021,
         kterým se zrušuje ochrana označení původu (Südburgenland (CHOP))
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na článek 106 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Článek 19 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/33 (2) stanoví, že na zrušení chráněného označení původu ve smyslu článku 106 nařízení (EU) č. 1308/2013 se obdobně použije postup stanovený v článku 94 a článcích 96 až 99 nařízení (EU) č. 1308/2013.

                     (2)

                     Žádost o zrušení chráněného označení původu „Südburgenland“ předložená Rakouskem byla v souladu s článkem 19 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/33 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (3).

                     (3)

                     Vzhledem k tomu, že Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013, musí být chráněné označení původu „Südburgenland“ zrušeno.

                     (4)

                     S ohledem na zrušení ochrany označení původu „Südburgenland“ musí být jeho zápis v souladu s článkem 104 nařízení (EU) č. 1308/2013 vymazán z rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení Unie týkajících se vín.

                     (5)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Ochrana označení původu „Südburgenland“ (CHOP) se zrušuje.

            Článek 2
            Zápis označení původu „Südburgenland“ (CHOP) v rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení vín se zrušuje.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. srpna 2021.

                  Za Komisi

                  Předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/33 ze dne 17. října 2018, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o žádosti o ochranu označení původu, zeměpisných označení a tradičních výrazů v odvětví vína, řízení o námitce, omezení použití, změny specifikace výrobku, zrušení ochrany a označování a obchodní úpravu (Úř. věst. L 9, 11.1.2019, s. 2).

            (3)  Úř. věst. C 57, 17.2.2021, s. 30.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1295 ze dne 4. srpna 2021, kterým se pro rok 2021 stanoví odchylka od čl. 75 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013, pokud jde o výši záloh u přímých plateb a opatření v rámci rozvoje venkova týkajících se plochy a zvířat

text:
                  5.8.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 282/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1295
         ze dne 4. srpna 2021,
         kterým se pro rok 2021 stanoví odchylka od čl. 75 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013, pokud jde o výši záloh u přímých plateb a opatření v rámci rozvoje venkova týkajících se plochy a zvířat
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 (1), a zejména na čl. 75 odst. 3 tohoto nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Podle čl. 75 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 1306/2013 mohou členské státy od 16. října do 30. listopadu vyplácet zálohy až do výše 50 %, pokud jde o přímé platby podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1307/2013 (2), a před 1. prosincem mohou vyplácet zálohy až do výše 75 % na opatření podpory týkající se plochy a zvířat podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 (3).

                     (2)

                     V důsledku krize způsobené pandemií COVID-19 v členských státech se zemědělci potýkali s mimořádnými hospodářskými a finančními obtížemi. Vzhledem ke zvláštní zranitelnosti těchto hospodářských subjektů a za účelem zmírnění finančních a peněžních důsledků této krize stanovilo prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/531 (4) odchylku od čl. 75 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 1306/2013 tím, že členským státům umožňuje vyplatit příjemcům vyšší úroveň záloh na rok 2020. Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 v roce 2021 stále přetrvává a zemědělci se stále potýkají s hospodářskými problémy, měly by členské státy mít možnost pokračovat ve vyplácení vyšších záloh pro rok podání žádosti 2021.

                     (3)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru zemědělských fondů, Výboru pro přímé platby a Výboru pro rozvoj venkova,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Odchylně od čl. 75 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 1306/2013 mohou členské státy pro rok podání žádosti 2021 vyplatit zálohy až do výše 70 % u přímých plateb uvedených v příloze I nařízení (EU) č. 1307/2013 a až do výše 85 % u podpory poskytované v rámci rozvoje venkova podle čl. 67 odst. 2 nařízení (EU) č. 1306/2013.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. srpna 2021.

                  Za Komisi

                  Předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 549.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1307/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro přímé platby zemědělcům v režimech podpory v rámci společné zemědělské politiky a kterým se zrušují nařízení Rady (ES) č. 637/2008 a nařízení Rady (ES) č. 73/2009 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 608).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 ze dne 17. prosince 2013 o podpoře pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1698/2005 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 487).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/531 ze dne 16. dubna 2020, kterým se pro rok 2020 stanoví odchylka od čl. 75 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013, pokud jde o výši záloh u přímých plateb a opatření v rámci rozvoje venkova týkajících se plochy a zvířat, a od čl. 75 odst. 2 prvního pododstavce uvedeného nařízení, pokud jde o přímé platby (Úř. věst. L 119, 17.4.2020, s. 1).