title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1763 ze dne 25. listopadu 2020, kterým se schvaluje formaldehyd jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3 (Text s významem pro EHP)

text:
                  26.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 397/17

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1763
         ze dne 25. listopadu 2020,
         kterým se schvaluje formaldehyd jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje formaldehyd.

                     (2)

                     Formaldehyd byl hodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky) a typu 3 (biocidní přípravky pro veterinární hygienu), jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), což odpovídá přípravkům typu 2 a 3, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (3)

                     Hodnotící příslušný orgán Německa dne 29. července 2013 předložil Komisi zprávy o posouzení a své závěry.

                     (4)

                     Výbor pro biocidní přípravky přijal dne 10. prosince 2019 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky (4) (dále jen „agentura“) a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

                     (5)

                     Z čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 lze odvodit, že látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, by měly být vyhodnoceny v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES.

                     (6)

                     Podle stanovisek agentury lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2 a 3 obsahující formaldehyd splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.

                     (7)

                     Je proto vhodné schválit formaldehyd pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.

                     (8)

                     Ze stanovisek agentury vyplývá, že formaldehyd splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 1B v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

                     (9)

                     Jelikož by měl být formaldehyd schválen podle podmínek směrnice 98/8/ES, měla by s ohledem na uvedenou vlastnost v souladu s nedávnou praxí zavedenou podle uvedené směrnice být doba platnosti schválení výrazně kratší než 10 let. Navíc vzhledem k tomu, že na formaldehyd se od 14. května 2000 vztahuje přechodné období stanovené v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 a od 29. července 2013 je tato látka předmětem přezkumu, a aby bylo možné v souvislosti s možným obnovením schválení co nejdříve na úrovni Unie posoudit, zda mohou být pro formaldehyd splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, měla by doba platnosti schválení činit tři roky.

                     (10)

                     Kromě toho by příslušné orgány členských států měly podle bodu 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zhodnotit, zda mohou být na jejich území splněny podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení, aby bylo možné rozhodnout, zda lze povolit biocidní přípravek obsahující formaldehyd.

                     (11)

                     Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 formaldehyd splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a měl by proto být pokládán za látku, která se má nahradit. Příslušné orgány členských států by proto měly v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo o obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího formaldehyd provést srovnávací posouzení.

                     (12)

                     Jelikož formaldehyd podle závěrů agentury splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogen kategorie 1B a látka senzibilizující kůži kategorie 1 v souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny formaldehydem nebo jej obsahují, při uvedení na trh náležitě označeny.

                     (13)

                     Tímto nařízením není dotčeno uplatňování práva Unie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, zejména směrnic Rady 89/391/EHS (6) a 98/24/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (8).

                     (14)

                     Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.

                     (15)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Formaldehyd se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 3, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).

            (4)  Stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky formaldehyd, typ přípravku: 2, ECHA/BPC/232/2019, přijaté dne 10. prosince 2019; stanovisko Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky formaldehyd, typ přípravku: 3, ECHA/BPC/233/2019, přijaté dne 10. prosince 2019.

            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (6)  Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1).

            (7)  Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).

            (8)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50).

            PŘÍLOHA

                           Obecný název

                           Název podle IUPAC

                           Identifikační čísla

                           Minimální stupeň čistoty účinné látky
                            (1)

                           Datum schválení

                           Datum skončení platnosti schválení

                           Typ přípravku

                           Zvláštní podmínky

                        Formaldehyd

                        Název podle IUPAC:
                        methanal
                        Číslo ES: 200-001-8
                        CAS: 50-00-0

                        25–55,5 % formaldehydu ve vodném roztoku (minimální čistota 87,5 % hmotnostních, pokud jde o formaldehyd)

                        1. února 2022

                        31. ledna 2025

                        2

                        Formaldehyd je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:

                                    1)

                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i vyhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

                                    2)

                                    Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

                                    3)

                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:

                                                i)

                                                profesionálním uživatelům přípravků, které jsou používány k dezinfekci povrchů stíráním a otíráním;

                                                ii)

                                                druhotné expozici široké veřejnosti a dětí;

                                                iii)

                                                vodnímu prostředí, pokud jde o přípravky, které jsou používány v epidemických případech k dezinfekci místností fumigací.

                              Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá podmínce, že osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl formaldehydem ošetřen nebo jej obsahuje, na trh zajistí, aby byly na označení uvedeného ošetřeného předmětu uvedeny informace zmíněné v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.

                        3

                        Formaldehyd je pokládán za látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:

                                    1)

                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i vyhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

                                    2)

                                    Přípravky smí být k použití v členských státech povoleny pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

                                    3)

                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména:

                                                i)

                                                profesionálním uživatelům, pokud jde o přípravky, které jsou používány v epidemických případech k dezinfekci prostor pro ustájení zvířat a vozidel prováděné postřikem;

                                                ii)

                                                druhotné expozici široké veřejnosti;

                                                iii)

                                                povrchové vodě, sedimentu, půdě a podzemní vodě po použití přípravků pro dezinfekci vozidel a dezinfekci nohou zvířat koupáním nebo namočením.

                                    4)

                                    U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009  (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005  (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby se zajistilo, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.

                              Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá podmínce, že osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl formaldehydem ošetřen nebo jej obsahuje, na trh zajistí, aby byly na označení uvedeného ošetřeného předmětu uvedeny informace zmíněné v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.

               (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.

               (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

               (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1764 ze dne 25. listopadu 2020 o povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  26.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 397/21

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1764
         ze dne 25. listopadu 2020
         o povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Tato žádost se týká povolení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Žadatel požádal o povolení doplňkové látky pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Použití 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 ve vodě k napájení by proto nemělo být povoleno. Ačkoliv není doplňková látka povolena pro použití jako zchutňující látka ve vodě k napájení, smí se používat v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 7. května 2020 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá 5’-inosinan sodný z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že doplňková látka není toxická při vdechování, není dráždivá pro kůži ani oči a není senzibilizátorem kůže. Úřad rovněž dospěl k závěru, že účinek 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 pro zvýšení chuti potravin je dobře prokázán, a proto není nutné dále prokazovat jeho účinnost v krmivech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Posouzení 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání 5’-inosinanu sodného z fermentace pomocí Corynebacterium stationis KCCM 80161 mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (7)

                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky by měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5):6140.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky.

                           Funkční skupina: zchutňující látky.

                        2b631i

                        –

                        5’-inosinan sodný

                           Složení doplňkové látky

                        5’-inosinan sodný

                           Charakteristika účinné látky

                        5’-inosinan sodný
                        z fermentace pomocí Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Čistota: ≥ 97 % obsahu
                        Chemický vzorec: C10H11N4Na2O8P·7,5H2O
                        Číslo CAS: 4691-65-0

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci 5’-inosinanu sodného v doplňkové látce: Monografie FAO JECFA „5’-inosinan sodný“ a „ 5’-ribonukleotidy sodné“.
                        Pro stanovení 5’-inosinanu sodného (IMP) v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV)

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky samotné nebo v kombinaci s jinými povolenými 5’-ribonukleotidy sodnými činí: 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen následující obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1767 ze dne 20. listopadu 2020 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení „Rucola della Piana del Sele“ (CHZO)

text:
                  27.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 398/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1767
         ze dne 20. listopadu 2020
         o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení „Rucola della Piana del Sele“ (CHZO)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Žádost o zápis názvu „Rucola della Piana del Sele“ předložená Itálií byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

                     (2)

                     Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Rucola della Piana del Sele“ zapsán do rejstříku,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Název „Rucola della Piana del Sele“ (CHZO) se zapisuje do rejstříku.
            Název uvedený v prvním pododstavci označuje produkt třídy 1.6 Ovoce, zelenina a obiloviny v nezměněném stavu nebo zpracované uvedené v příloze XI prováděcího nařízení Komise (EU) č. 668/2014 (3).

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 20. listopadu 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Úř. věst. C 254, 3.8.2020, s. 17.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 668/2014 ze dne 13. června 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1768 ze dne 25. listopadu 2020, kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin

text:
                  27.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 398/2

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1768
         ze dne 25. listopadu 2020,
         kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 183 písm. b) uvedeného nařízení,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 510/2014 ze dne 16. dubna 2014 o právní úpravě obchodování s některým zbožím vzniklým zpracováním zemědělských produktů a zrušení nařízení Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a zejména na čl. 5 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (3) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin.

                     (2)

                     Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se stanoví reprezentativní ceny produktů v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovoz některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu.

                     (3)

                     Nařízení (ES) č. 1484/95 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (4)

                     Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat uvedené opatření co nejdříve poté, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I nařízení (ES) č. 1484/95 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Wolfgang BURTSCHER

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Úř. věst. L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 ze dne 28. června 1995, kterým se stanoví prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určují reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se zrušuje nařízení č. 163/67/EHS (Úř. věst. L 145, 29.6.1995, s. 47).

            PŘÍLOHA

                     „PŘÍLOHA I

                                 Kód KN

                                 Popis zboží

                                 Reprezentativní cena
                                 (EUR/100 kg)

                                 Jistota uvedená v článku 3
                                 (EUR/100 kg)

                                 Původ  (1)

                                 0207 14 10

                                 Dělené maso, vykostěné, z kohoutů a slepic druhu Gallus domesticus, zmrazené

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Přípravky z kohoutů nebo slepic druhu Gallus domesticus, tepelně neupravené

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               “

               (1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1770 ze dne 26. listopadu 2020 o typech a druzích rostlin k pěstování, které nejsou osvobozeny od požadavku na kód vysledovatelnosti u rostlinolékařských pasů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031, a o zrušení směrnice Komise 92/105/EHS

text:
                  27.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 398/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1770
         ze dne 26. listopadu 2020
         o typech a druzích rostlin k pěstování, které nejsou osvobozeny od požadavku na kód vysledovatelnosti u rostlinolékařských pasů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031, a o zrušení směrnice Komise 92/105/EHS
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031 ze dne 26. října 2016 o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 228/2013, (EU) č. 652/2014 a (EU) č. 1143/2014 a o zrušení směrnic Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES (1), a zejména na čl. 83 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2016/2031 stanoví pravidla týkající se obsahu a formátu rostlinolékařského pasu požadovaného pro přemísťování určitých rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů na území Unie a do chráněných zón a v těchto zónách.

                     (2)

                     Rostlinolékařský pas pro přemísťování na území Unie obsahuje kód vysledovatelnosti, s výjimkou určitých rostlin k pěstování použitelných k prodeji konečným uživatelům. Uvedená výjimka se nevztahuje na typy a druhy rostlin k pěstování, které má Komise uvést na seznamu.

                     (3)

                     Na určité rostliny k pěstování se vztahují opatření Unie přijatá podle článku 28 nebo 30 nařízení (EU) 2016/2031 pro konkrétní škodlivé organismy. Některé z těchto rostlin k pěstování, zejména ty, o nichž je známo, že je u nich vyšší pravděpodobnost napadení nebo infekce uvedenými konkrétními škodlivými organismy, nebo které byly zachyceny na vnitřním trhu z důvodu jejich napadení nebo infekce uvedenými konkrétními škodlivými organismy, mohou přispět k šíření uvedených škodlivých organismů v rámci Unie, a zvýšit tak potenciál uvedených škodlivých organismů způsobit významný a dlouhodobý negativní dopad na uvedené rostliny k pěstování.

                     (4)

                     Na určité rostliny k pěstování pocházející z Unie se vztahují zvláštní požadavky stanovené s ohledem na určité karanténní škodlivé organismy pro Unii podle čl. 41 odst. 2 nařízení (EU) 2016/2031 a čl. 8 odst. 2 prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/2072 (2). Uvedené rostliny k pěstování mohou přispívat k šíření uvedených škodlivých organismů v rámci Unie, a zvýšit tak potenciál uvedených škodlivých organismů způsobit významný a dlouhodobý negativní dopad na uvedené rostliny k pěstování.

                     (5)

                     Některé z uvedených rostlin k pěstování byly zachyceny během přemísťování v rámci Unie, jelikož jsou hostiteli karanténních škodlivých organismů pro Unii.

                     (6)

                     Je proto vhodné požadovat kód vysledovatelnosti pro všechny rostlinolékařské pasy vydané pro uvedené rostliny k pěstování, aby se zlepšila rychlá vysledovatelnost uvedených rostlin.

                     (7)

                     Nařízení (EU) 2016/2031, prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2313 (3) a toto nařízení stanoví soubor nových pravidel týkajících se používání a obsahu rostlinolékařských pasů. Z tohoto důvodu se směrnice Komise 92/105/EHS (4) stává bezpředmětnou a měla by být zrušena.

                     (8)

                     Aby měli profesionální provozovatelé a příslušné orgány dostatek času na přizpůsobení se uvedeným požadavkům, mělo by se toto nařízení použít ode dne 31. prosince 2021.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Typy a druhy rostlin k pěstování, které nejsou osvobozeny od požadavku na kód vysledovatelnosti u rostlinolékařských pasů
            Výjimka z požadavku na kód vysledovatelnosti u rostlinolékařských pasů pro přemísťování na území Unie stanovená v čl. 83 odst. 2 druhém pododstavci nařízení (EU) 2016/2031 se nevztahuje na typy a druhy rostlin k pěstování uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Zrušení směrnice 92/105/EHS
            Směrnice 92/105/EHS se zrušuje.

            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 31. prosince 2021.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 317, 23.11.2016, s. 4.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2072 ze dne 28. listopadu 2019, kterým se stanoví jednotné podmínky pro provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031, pokud jde o ochranná opatření proti škodlivým organismům rostlin, a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 690/2008 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/2019 (Úř. věst. L 319, 10.12.2019, s. 1).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2313 ze dne 13. prosince 2017, kterým se stanoví formální náležitosti rostlinolékařského pasu pro přemísťování na území Unie a rostlinolékařského pasu pro dovoz do chráněné zóny a přemísťování v rámci této zóny (Úř. věst. L 331, 14.12.2017, s. 44).

            (4)  Směrnice Komise 92/105/EHS ze dne 3. prosince 1992, kterou se stanoví míra sjednocení rostlinolékařských pasů užívaných pro přemísťování některých rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů na území Společenství a podrobné postupy pro vydávání těchto rostlinolékařských pasů, jakož i podmínky a podrobné postupy pro jejich nahrazování (Úř. věst. L 4, 8.1.1993, s. 22).

            PŘÍLOHA
            Typy a druhy rostlin k pěstování, které nejsou osvobozeny od požadavku na kód vysledovatelnosti u rostlinolékařských pasů
            Tyto rostliny k pěstování, kromě semen:

                        —

                           Citrus

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A.Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1771 ze dne 26. listopadu 2020, kterým se schvaluje reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 3 a 4 (Text s významem pro EHP)

text:
                  27.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 398/9

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1771
         ze dne 26. listopadu 2020,
         kterým se schvaluje reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 3 a 4
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Uvedený seznam zahrnuje kyselinu peroxyoktanovou, která má být v důsledku svého hodnocení přejmenována na reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové.

                     (2)

                     Reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové byla hodnocena pro použití v biocidních přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, typu 3, veterinární hygiena, a typu 4, oblast potravin a krmiv, jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (3)

                     Členským státem zpravodajem byla určena Francie a její hodnotící příslušný orgán předložil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dne 2. ledna 2019 zprávu o posouzení a své závěry.

                     (4)

                     V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 4. března 2020 stanoviska agentury (3) a zohlednil v nich závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.

                     (5)

                     Podle uvedených stanovisek lze předpokládat, že biocidní přípravky typu 2, 3 a 4 obsahující reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové splňují kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.

                     (6)

                     S přihlédnutím ke stanoviskům agentury je vhodné schválit reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 3 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.

                     (7)

                     Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.

                     (8)

                     Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 3 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Stanoviska Výboru pro biocidní přípravky týkající se žádosti o schválení účinné látky reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA); typ přípravku: 2, 3 a 4; ECHA/BPC/242, 243 a 244, přijaté dne 4. března 2020.

            PŘÍLOHA

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC
                        Identifikační čísla

                        Minimální stupeň čistoty účinné látky  (1)

                        Datum schválení

                        Datum skončení platnosti schválení

                        Typ přípravku

                        Zvláštní podmínky

                        Reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA)

                        Název podle IUPAC: Reakční směs kyseliny peroxyoctové (PAA) a kyseliny peroxyoktanové (POOA)
                        ES: 201-186-8 a 450-280-7
                        CAS: 79-21-0 a 33734-57-5

                        Minimální čistota účinné látky není relevantní, jelikož účinná látka je ve dvojí rovnováze při použití peroxidu vodíku, kyseliny octové a kyseliny oktanové jako výchozích materiálů. Specifikace odpovídají rozmezí koncentrace.

                        1. dubna 2022

                        31. března 2032

                        2

                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:

                                    a)

                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení účinné látky na úrovni Unie.

                                    b)

                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.

                        Složky

                        Rozsah specifikací (% hmot.)

                        Účinná látka

                        Kyselina peroxyoctová

                        1,8–13,9

                        Účinná látka

                        Kyselina peroxyoktanová

                        0,15–2,42

                        Relevantní nečistota

                        Peroxid vodíku

                        1,1–25,45

                        Relevantní nečistota

                        Kyselina octová

                        5,74–51

                        3

                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:

                                    a)

                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení účinné látky na úrovni Unie.

                                    b)

                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.

                        Relevantní nečistota

                        Kyselina oktanová

                        1,63–9,03

                        4

                        Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:

                                    a)

                                    Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení účinné látky na úrovni Unie.

                                    b)

                                    Přípravky obsahující reakční směs kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004  (2), pokud Komise nestanovila specifické limity pro migraci reakční směsi kyseliny peroxyoctové a kyseliny peroxyoktanové do potravin nebo pokud v souladu s uvedeným nařízením nestanovila, že tyto limity nejsou nezbytné.

                                    c)

                                    Vzhledem k rizikům, která byla zjištěna u hodnocených použití, se při hodnocení přípravku musí věnovat pozornost zejména profesionálním uživatelům.

               (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty hodnocené účinné látky. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.

               (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1772 ze dne 26. listopadu 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2469, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP)

text:
                  27.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 398/13

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1772
         ze dne 26. listopadu 2020,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2469, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 13 a čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.

                     (2)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 (2) stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) bylo změněno nařízení (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (EU) 2015/2283. Cílem těchto změn je posílit transparentnost a udržitelnost hodnocení rizik ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí vědecké hodnocení rizik, včetně oblasti nových potravin.

                     (4)

                     Pokud jde o uvádění nových potravin na trh, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné obecného poradenství před předložením žádosti, které na žádost potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizik, po čemž následuje konzultace se třetími stranami. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu.

                     (5)

                     Nařízením (EU) 2019/1381 bylo rovněž změněno nařízení (EU) 2015/2283 tak, aby zahrnovalo ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti v oblasti důvěrných informací.

                     (6)

                     Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech uvedených změn by mělo být prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí uvedených v článku 10 nařízení (EU) 2015/2283, podmínek, jimiž se řídí ověření platnosti žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu. Prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavku na oznámení stanoveného v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti.

                     (7)

                     S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno konzultovat v rámci ověřování platnosti žádostí úřad s cílem ujistit se, že žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku.

                     (8)

                     Pokud jsou během hodnocení rizik vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují.

                     (9)

                     Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a na žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.

                     (10)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změny prováděcího nařízení (EU) 2017/2469
            Prováděcí nařízení (EU) 2017/2469 se mění takto:

                        1)

                        článek 3 se mění takto:

                                    a)

                                    odstavec 1 se nahrazuje tímto:

                                       „1.   Součástí žádosti jsou:

                                                   a)

                                                   průvodní dopis;

                                                   b)

                                                   technická dokumentace;

                                                   c)

                                                   souhrn dokumentace.

                                             Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.“;

                                    b)

                                    odstavec 5 se nahrazuje tímto:

                                       „5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) tohoto článku se kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 písm. a), b) a e) nařízení (EU) 2015/2283 uvedou důvody, proč použití nové potraviny splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace nesmí obsahovat informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;

                        2)

                        článek 4 se nahrazuje tímto:

                           „Článek 4

                           Požadavky týkající se administrativních údajů
                           Kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 obsahuje žádost tyto administrativní údaje:

                                       a)

                                       název/jméno výrobce (výrobců) nové potraviny, pokud je jiný/jiné než název/jméno žadatele, adresa a kontaktní údaje;

                                       b)

                                       jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí a úřadem jménem žadatele;

                                       c)

                                       datum předložení dokumentace;

                                       d)

                                       obsah dokumentace;

                                       e)

                                       podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;

                                       f)

                                       seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;

                                       g)

                                       shrnutí výrobního procesu, které nemá důvěrnou povahu, pokud výrobní proces obsahuje důvěrné údaje;

                                       h)

                                       samostatně uvedené informace a vysvětlení prokazující, že má žadatel právo používat vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283;

                                       i)

                                       seznam studií předložených na podporu žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;

                        3)

                        článek 6 se nahrazuje tímto:

                           „Článek 6
                           Ověření platnosti žádosti

                              1.   Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda žádost spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda splňuje požadavky stanovené v čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, v článcích 3 až 5 tohoto nařízení a v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

                              2.   Komise může konzultovat úřad s cílem ověřit, zda žádost splňuje příslušné požadavky uvedené v odstavci 1. Úřad poskytne Komisi svá vyjádření do 30 pracovních dnů.

                              3.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty.

                              4.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3 až 5 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil patřičné odůvodnění.

                              5.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou, či nikoli. Pokud se žádost nepovažuje za platnou, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“;

                        4)

                        v čl. 7 odst. 1 se doplňuje nové písmeno n), které zní:

                                    „n)

                                    výsledky konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizik v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.“;

                        5)

                        příloha I se nahrazuje v souladu s přílohou tohoto nařízení;

                        6)

                        příloha II se zrušuje.

            Článek 2
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 27. března 2021 a na žádosti předložené Komisi od uvedeného data.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 64).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

            PŘÍLOHA

                     „PŘÍLOHA
                     Vzor průvodního dopisu k žádosti o novou potravinu
                     EVROPSKÁ KOMISE
                     Generální ředitelství
                     Ředitelství
                     Oddělení
                     Datum: …
                     Věc: Žádost o povolení nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283

                        (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)

                                 ☐

                                 Žádost o povolení nové potraviny.

                                 ☐

                                 Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu podmínek používání již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

                                 ☐

                                 Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu specifikací již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

                                 ☐

                                 Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu dodatečných zvláštních požadavků na označování již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

                                 ☐

                                 Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu požadavků na monitorování po uvedení již povolené nové potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

                           Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Unii
                     (jméno, adresa, …)
                     …
                     …
                     …
                     předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
                     Identita nové potraviny (poskytněte prosím informace o identitě nové potraviny v závislosti na kategorii (kategoriích), do které (kterých) spadají):
                     …
                     …
                     Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Ano

                                 ☐

                                 Ne

                           Ochrana údajů (*1). V případě potřeby uveďte, zda je požadována ochrana údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Ano

                                 ☐

                                 Ne

                           Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování

                                 Kategorie potravin

                                 Zvláštní podmínky používání

                                 Dodatečné zvláštní požadavky na označování

                           S pozdravem
                     Podpis …
                     Přílohy:

                                 ☐

                                 Kompletní dokumentace

                                 ☐

                                 Souhrn dokumentace (který nemá důvěrnou povahu)

                                 ☐

                                 Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele

                                 ☐

                                 Informace dokládající ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v žádosti týkající se nové potraviny

                                 ☐

                                 Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)

                                 ☐

                                 Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002

               “

               (*1)  Žadatel by měl blíže určit část (části) žádosti obsahující údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které zahrnují požadavek na důvěrné zacházení, jasným uvedením oddílu (oddílů) a čísla strany (čísel stran). Žadatel by měl žádost o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, doložit ověřitelným odůvodněním/prohlášením.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1777 ze dne 27. listopadu 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/659 o podmínkách pro vstup živých koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie (Text s významem pro EHP)

text:
                  30.11.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 399/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1777
         ze dne 27. listopadu 2020,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/659 o podmínkách pro vstup živých koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice,
         s ohledem na směrnici Rady 2009/156/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních pravidlech pro přesun koňovitých a jejich dovoz ze třetích zemí (2), a zejména na čl. 12 odst. 1, 4 a 5, čl. 13 odst. 2, článek 16 a čl. 19 písm. a) a b) uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/659 (3) stanoví podmínky pro vstup koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie. Stanoví seznam třetích zemí, z nichž členské státy povolí vstup koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých, a také veterinární podmínky a požadavky na veterinární osvědčení pro takové vstupy.

                     (2)

                     Směrnice 2009/156/ES stanoví veterinární požadavky pro dovoz koňovitých ze třetích zemí do Unie. Stanoví, že dovoz koňovitých do Unie je povolen pouze ze třetích zemí nebo částí jejich území, které jsou po dobu nejméně šesti měsíců prosté vozhřivky (Burkholderia mallei).

                     (3)

                     Dne 25. července 2019 informoval Komisi Kuvajt o dvou případech vozhřivky (Burkholderia mallei) u evidovaných koní v předvývozní karanténě pro odeslání do Unie. Kuvajt okamžitě pozastavil vývoz evidovaných koní do Unie a přijal nezbytná opatření v oblasti dozoru a tlumení nákazy. Vstup evidovaných koní z Kuvajtu do Unie byl proto pozastaven přijetím prováděcího nařízení Komise (EU) 2019/2147 (4). Dne 8. září 2019 byli další tři koně ve stejném hospodářství potvrzeni jako pozitivní na vozhřivku při testu reakce vazby komplementu (CFT), který byl proveden v regionální referenční laboratoři Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE). Dne 23. června 2020 Kuvajt informoval Komisi, že dne 30. dubna 2020 dokončil aktivní klinický a sérologický přehled, který zahrnul testování 7 914 koní na vozhřivku, provedené s negativními výsledky v regionální referenční laboratoři OIE.

                     (4)

                     Kuvajt tedy prokázal, že od zjištění posledního případu dne 8. září 2019 zůstal prostý vozhřivky. V důsledku toho by měl být povolen dočasný dovoz evidovaných koní, zpětný dovoz evidovaných koní po jejich dočasném vývozu a dovoz evidovaných koní, jakož i tranzit koňovitých z Kuvajtu. Je proto vhodné změnit záznam týkající se Kuvajtu v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2018/659.

                     (5)

                     Dne 25. prosince 2019 oznámilo Turecko prostřednictvím systému hlášení nákaz zvířat, že dne 4. prosince 2019 byl u koně na ostrově Büyükada v turecké provincii Istanbul potvrzen případ vozhřivky. Přijetím prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/581 (5) byl vstup koňovitých a zárodečných produktů koňovitých z Turecka do Unie pozastaven na dobu nejméně šesti měsíců.

                     (6)

                     Turecko poskytlo informace dokládající, že provincie Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli a Tekirdag zůstaly prosté vozhřivky po dobu delší než šest měsíců poté, co bylo dne 25. prosince 2019 oznámeno ohnisko uvedené nákazy na ostrově Büyükada. Uvedená země navíc zavedla opatření ke snížení rizika zavlečení vozhřivky do zmíněných provincií. V důsledku toho by měl být povolen dočasný dovoz evidovaných koní, zpětný dovoz evidovaných koní po jejich dočasném vývozu a dovoz evidovaných koní, jakož i tranzit koňovitých z provincií Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli a Tekirdag. Je proto vhodné změnit záznam týkající se Turecka v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2018/659.

                     (7)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2018/659 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I prováděcího nařízení (EU) 2018/659 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 54.

            (2)  Úř. věst. L 192, 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/659 ze dne 12. dubna 2018 o podmínkách pro vstup živých koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie (Úř. věst. L 110, 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2147 ze dne 28. listopadu 2019, kterým se mění a opravuje prováděcí nařízení (EU) 2018/659 o podmínkách pro vstup živých koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie (Úř. věst. L 325, 16.12.2019, s. 99).

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/581 ze dne 27. dubna 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/659 o podmínkách pro vstup živých koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie (Úř. věst. L 133, 28.4.2020, s. 52).

            PŘÍLOHA
            V příloze I prováděcího nařízení (EU) 2018/659 se seznam třetích zemí a částí území třetích zemí, z nichž je povolen vstup zásilek koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie, mění takto:

                        a)

                        položka týkající se Kuvajtu se nahrazuje tímto:

                                    „KW

                                    Kuvajt

                                    KW-0

                                    Celá země

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    X

                                    “

                        b)

                        položka týkající se Turecka se nahrazuje tímto:

                                    „TR

                                    Turecko

                                    TR-0

                                    Celá země

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    TR-1

                                    Provincie Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli a Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    X

                                    “


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1795 ze dne 30. listopadu 2020 o povolení železnatého chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  1.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 402/27

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1795
         ze dne 30. listopadu 2020
         o povolení železnatého chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení železnatého chelátu lysinu a kyseliny glutamové. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení železnatého chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 4. července 2019 (2) a ze dne 25. května 2020 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá železnatý chelát lysinu a kyseliny glutamové nepříznivé účinky na zdraví zvířat ani na bezpečnost spotřebitelů. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je látka dráždivá pro oči a senzibilizující kůži a dýchací cesty, a upozornil na riziko pro uživatele uvedené doplňkové látky vyplývající z vdechnutí. Proto se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka nepředstavuje další riziko pro životní prostředí ve srovnání s jinými sloučeninami železa a že je účinným zdrojem železa pro všechny druhy zvířat. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení uvedené doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou, s výhradou příslušných ochranných opatření pro uživatele uvedené doplňkové látky, splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5792.

            (3)  EFSA Journal 18(6):6164.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků.

                        3b111

                        –

                        Železnatý chelát lysinu a kyseliny glutamové

                           Složení doplňkové látky:

                        Směs železnatých chelátů s lysinem a železnatých chelátů s kyselinou glutamovou v poměru 1:1 jako prášek s

                                    obsahem železa mezi 15 a 16 %,

                                    obsahem lysinu mezi 19 a 21 %,

                                    obsahem kyseliny glutamové mezi 18,5 a 21,5 % a

                                    nejvýše 3 % vlhkostí

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        Ovce: 500 (celkem  (2))
                        Skot a drůbež: 450 (celkem  (2))
                        Selata do věku jednoho týdne před odstavením: 250 mg/den (celkem  (2))
                        Zvířata v zájmovém chovu: 600 (celkem  (2))
                        Jiné druhy: 750 (celkem  (2))

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Železnatý chelát lysinu a kyseliny glutamové smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        21.12.2030

                           Charakteristika účinných látek:

                        Chemické vzorce:
                        ferrum-2,6-diaminohexanová kyselina, chlorid- a hydrogensulfátová sůl:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        ferrum-2-aminopentandiová kyselina, natrium- a hydrogensulfátová sůl:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro kvantifikaci obsahu lysinu a kyseliny glutamové v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS).

                              Pro prokázání chelátové struktury doplňkové látky:

                                    —

                                    střední infračervená (IR) spektrometrie spolu se stanovením obsahu stopového prvku a lysinu a kyseliny glutamové v doplňkové látce.

                              Pro kvantifikaci celkového železa v doplňkové látce:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621).

                              Pro kvantifikaci celkového železa v premixech:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621) nebo

                                    —

                                    hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053).

                              Pro stanovení celkového obsahu železa v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621) nebo

                                    —

                                    hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053).

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Obsah inertního železa se při výpočtu celkového obsahu železa v krmivu nezohlední.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1796 ze dne 30. listopadu 2020 o povolení L-glutaminu z Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  1.12.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 402/31

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1796
         ze dne 30. listopadu 2020
         o povolení L-glutaminu z Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-glutaminu z Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení L-glutaminu z Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 18. března 2020 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá L-glutamin z Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je pro všechny druhy zvířat účinným zdrojem glutaminu a že aby byl doplňkový L-glutamin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru.

                     (5)

                     Pokud jde o použití jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li látka použita v doporučené dávce. Použití L-glutaminu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. Při doporučené dávce L-glutamin jako zchutňující látka pravděpodobně nepředstavuje žádné riziko. Skutečnost, že použití L-glutaminu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jeho použití v krmných směsích podávaných s vodou. V zájmu lepší kontroly L-glutaminu jako zchutňující látky by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. U L-glutaminu by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Je-li tento obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

                     (6)

                     Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předložené referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (7)

                     Posouzení L-glutaminu z Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

               2.   Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. listopadu 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6075.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

                        3c451

                        –

                        L-glutamin

                           Složení doplňkové látky:

                        Prášek s minimálním obsahem L-glutaminu 98 %

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-glutamin získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Název podle IUPAC: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanová kyselina
                        Číslo CAS: 56-85-9
                        Číslo EINECS: 200-292-1
                        Chemický vzorec: C5H10N2O3

                           Analytická metoda
                            (1):
                        Pro identifikaci L-glutaminu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-glutamine monograph“

                              Pro kvantifikaci glutaminu v doplňkové látce, v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD).

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-glutamin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Deklarace, která musí být uvedena na etiketě doplňkové látky a premixu:
                                    „Podávání L-glutaminu musí zaručit adekvátní profil aminokyselin v krmivu a řešit případný nedostatek glutaminu v důležitých údobích života.“

                        21.12.2030

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky.

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        3c451

                        –

                        L-glutamin

                           Složení doplňkové látky:

                        Prášek s minimálním obsahem
                        L-glutaminu 98 %

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-glutamin získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Název podle IUPAC: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentanová kyselina
                        Číslo CAS: 56-85-9
                        Číslo EINECS: 200-292-1
                        Chemický vzorec: C5H10N2O3

                        Číslo FLAVIS: 17.007
                        Analytická metoda  (1):
                        Pro identifikaci L-glutaminu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-glutamine monograph“

                              Pro kvantifikaci glutaminu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s viditelnou nebo fluorescenční detekcí s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD), jak je popsána v normě EN ISO 17180:2013

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-glutamin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    4.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg“.

                                    5.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen následující obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports