title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2018/1931 ze dne 10. prosince 2018, kterým se provádí článek 9 nařízení (ES) č. 1183/2005, kterým se ukládají některá zvláštní omezující opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Konžské demokratické republice

text:
                  11.12.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 314/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2018/1931
         ze dne 10. prosince 2018,
         kterým se provádí článek 9 nařízení (ES) č. 1183/2005, kterým se ukládají některá zvláštní omezující opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Konžské demokratické republice
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1183/2005 ze dne 18. července 2005, kterým se ukládají některá zvláštní omezující opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Konžské demokratické republice (1), a zejména na článek 9 uvedeného nařízení,
         s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 18. července 2005 přijala Rada nařízení (ES) č. 1183/2005.

                     (2)

                     V návaznosti na přezkum autonomních omezujících opatření stanovených v článku 2b nařízení (ES) č. 1183/2005 by měla být změněna odůvodnění týkající se osmi osob zařazených na seznam v příloze Ia nařízení (ES) č. 1183/2005. Dále by měly být aktualizovány informace týkající se všech osob zařazených na seznam v uvedené příloze.

                     (3)

                     Příloha Ia nařízení (ES) č. 1183/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Seznam v příloze Ia nařízení (ES) č. 1183/2005 se nahrazuje seznamem obsaženým v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. prosince 2018.

                  Za Radu

                  předsedkyně

               F. MOGHERINI

            (1)  Úř. věst. L 193, 23.7.2005, s. 1.

            PŘÍLOHA

                     „PŘÍLOHA Ia

                        SEZNAM OSOB, SUBJEKTŮ A ORGÁNŮ PODLE ČLÁNKU 2b

                     A.   Osoby

                                 Jméno

                                 Identifikační údaje

                                 Odůvodnění

                                 Datum zařazení na seznam

                                 1.

                                 Ilunga Kampete

                                 Také znám jako Gaston Hughes Ilunga Kampete; Hugues Raston Ilunga Kampete.
                                 Datum narození: 24.11.1964.
                                 Místo narození: Lubumbashi (DRK).
                                 Vojenské identifikační číslo: 1-64-86-22311-29.
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Adresa: 69, avenue Nyangwile, Kinsuka Mimosas, Kinshasa/Ngaliema, DRK.

                                 Jako velitel republikánské gardy (GR) byl Ilunga Kampete odpovědný za nasazení jednotek GR v terénu a byl zapojen do nepřiměřeného použití síly a násilných represí v září 2016 v Kinshase. Ze své funkce byl Ilunga Kampete tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.

                                 12.12.2016

                                 2.

                                 Gabriel Amisi Kumba

                                 Také znám jako Gabriel Amisi Nkumba; „Tango Fort“; „Tango Four“.
                                 Datum narození: 28.5.1964.
                                 Místo narození: Malela (DRK).
                                 Vojenské identifikační číslo:
                                 1-64-87-77512-30. Státní příslušnost: DRK.
                                 Adresa: 22, avenue Mbenseke, Ma Campagne, Kinshasa/Ngaliema, DRK.

                                 Bývalý velitel 1. obranné zóny konžské armády (FARDC), jejíž síly se účastnily nepřiměřeného použití síly a násilných represí v září 2016 v Kinshase. Ze své funkce byl Gabriel Amisi Kumba tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.
                                 V červenci 2018 byl Gabriel Amisi Kumba jmenován zástupcem náčelníka štábu konžských ozbrojených sil (FARDC) odpovědným za operace a zpravodajství.

                                 12.12.2016

                                 3.

                                 Ferdinand Ilunga Luyoyo

                                 Datum narození: 8.3.1973.
                                 Místo narození: Lubumbashi (DRK).
                                 Číslo pasu: OB0260335
                                 (platný od 15.4.2011 do 14.4.2016).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Adresa: 2, avenue des orangers, Kinshasa/Gombe, DRK.

                                 Jako velitel útvaru proti veřejným nepokojům Légion Nationale d'Intervention konžské národní policie (PNC) byl Ferdinand Ilunga Luyoyo odpovědný za nepřiměřené použití síly a násilné represe v září 2016 v Kinshase. Ze své funkce byl Ferdinand Ilunga Luyoyo tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.
                                 V červenci 2017 byl Ferdinand Ilunga Luyoyo jmenován velitelem útvaru PNC odpovědným za ochranu institucí a vysoce postavených činitelů.

                                 12.12.2016

                                 4.

                                 Celestin Kanyama

                                 Také znám jako Kanyama Tshisiku Celestin; Kanyama Celestin Cishiku Antoine; Kanyama Cishiku Bilolo Célestin;
                                 Esprit de mort.
                                 Datum narození: 4.10.1960.
                                 Místo narození: Kananga (DRK).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Číslo pasu: OB0637580
                                 (platný od 20.5.2014 do 19.5.2019).
                                 Bylo mu uděleno schengenské vízum č. 011518403, vydané 2.7.2016.
                                 Adresa: 56, avenue Usika, Kinshasa/Gombe, DRK.

                                 Jako komisař konžské národní policie (PNC) byl Celestin Kanyama odpovědný za nepřiměřené použití síly a násilné represe v září 2016 v Kinshase. Ze své funkce byl Celsetin Kanyama tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.
                                 V červenci 2017 byl Celestin Kanyama jmenován generálním ředitelem výcvikových škol národní policie.

                                 12.12.2016

                                 5.

                                 John Numbi

                                 Také znám jako John Numbi Banza Tambo; John Numbi Banza Ntambo; Tambo Numbi.
                                 Datum narození: 16.8.1962.
                                 Místo narození: Jadotville-Likasi-Kolwezi (DRK).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Adresa: 5, avenue Oranger, Kinshasa/Gombe, DRK.

                                 Bývalý generální inspektor konžské národní policie (PNC) John Numbi byl zejména zapojen do kampaně násilného zastrašování vedené v souvislosti s guvernérskými volbami konanými v březnu roku 2016 ve čtyřech provinciích, které vznikly z bývalé provincie Katanga, a jako takový je zodpovědný za bránění konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo konání voleb v DRK. V červenci 2018 byl John Numbi jmenován generálním inspektorem konžských ozbrojených sil (FARDC).

                                 12.12.2016

                                 6.

                                 Roger Kibelisa

                                 Také znám jako Roger Kibelisa Ngambaswi.
                                 Datum narození: 9.9.1959.
                                 Místo narození: Fayala (DRK).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Adresa: 24, avenue Photopao, Kinshasa/Mont Ngafula, DKR.

                                 Jako ředitel vnitřních záležitostí národní zpravodajské služby (ANR) je Roger Kibelisa zapojen do zastrašovací kampaně prováděné příslušníky ANR vůči členům opozice, včetně svévolných zatčení a zadržení. Rober Kibelisa tedy oslabuje právní stát a brání konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v DRK.

                                 12.12.2016

                                 7.

                                 Delphin Kaimbi

                                 Také znám jako Delphin Kahimbi Kasagwe; Delphin Kayimbi Demba Kasangwe; Delphin Kahimbi Kasangwe; Delphin Kahimbi Demba Kasangwe; Delphin Kasagwe Kahimbi.
                                 Datum narození: 15.1.1969 (nebo: 15.7.1969).
                                 Místo narození: Kiniezire/Goma (DRK).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Diplomatický pas č.: DB0006669 (platný od 13.11.2013 do 12.11.2018).
                                 Adresa: 1, 14eme rue, Quartier Industriel, Linete, Kinshasa, DRK.

                                 Bývalý vedoucí vojenského zpravodajského útvaru (ex-DEMIAP), součásti Národního operačního střediska, velicí a řídicí struktury odpovědné za svévolná zatčení a násilné represe v Kinshase v září 2016 a zodpovědné za jednotky, které se podílely na zastrašování a svévolných zatčeních, což brání konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v DRK. V červenci 2018 byl Delphin Kaimbi jmenován zástupcem náčelníka štábu v rámci generálního štábu FARDC odpovědným za zpravodajství.

                                 12.12.2016

                                 8.

                                 Evariste Boshab, bývalý místopředseda vlády a ministr vnitra a bezpečnosti

                                 Také znám jako Evariste Boshab Mabub Ma Bileng.
                                 Datum narození: 12.1.1956.
                                 Místo narození: Tete Kalamba (DRK).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Diplomatický pas č.: DP0000003 (platný od 21.12.2015 do 20.12.2020).
                                 Platnost schengenského víza skončila dne 5.1.2017.
                                 Adresa: 3, avenue du Rail, Kinshasa/Gombe, DRK.

                                 Jako místopředseda vlády a ministr vnitra a bezpečnosti od prosince 2014 do prosince 2016 byl Evariste Boshab oficiálně odpovědný za policejní a bezpečnostní složky a koordinaci práce guvernérů v provinciích. Ze své funkce byl odpovědný za zatýkání aktivistů a členů opozice, jakož i za nepřiměřené použití síly, mimo jiné v období od září 2016 do prosince 2016 v reakci na demonstrace v Kinshase, při nichž bezpečnostní složky zabily nebo zranily velký počet civilistů. Evariste Boshab byl tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.

                                 29.5.2017

                                 9.

                                 Alex Kande Mupompa, bývalý guvernér provincie Střední Kasaï

                                 Také znám jako Alexandre Kande Mupomba; Kande-Mupompa.
                                 Datum narození: 23.9.1950.
                                 Místo narození: Kananga (DRK).
                                 Státní příslušnost: DRK a Belgie.
                                 Číslo pasu DRK: OP0024910 (platný od 21.3.2016 do 20.3.2021).
                                 Adresa:
                                 Messidorlaan 217/25, 1180 Uccle, Belgie.
                                 1, avenue Bumba, Kinshasa/Ngaliema, DRK.

                                 Jako guvernér provincie Střední Kasaï do října 2017 je Alex Kande Mupompa odpovědný za nepřiměřené používání síly, násilné represe a mimosoudní popravy páchané bezpečnostními silami a konžskou národní policií (PNC) v provincii Střední Kasaï od srpna 2016, včetně zabíjení na území Dibaya v únoru 2017.
                                 Alex Kande Mupompa byl tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.

                                 29.5.2017

                                 10.

                                 Jean-Claude Kazembe Musonda, bývalý guvernér provincie Horní Katanga

                                 Datum narození: 17.5.1963.
                                 Místo narození: Kashobwe (DRK).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Adresa: 7891, avenue Lubembe, Quartier Lido, Lubumbashi, Haut-Katanga, DRK.

                                 Jako guvernér provincie Horní Katanga do dubna 2017 byl Jean-Claude Kazembe Musonda odpovědný za nepřiměřené používání síly a násilné represe ze strany bezpečnostních sil a konžské národní policie (PNC) v provincii Horní Katanga, mimo jiné v období od 15. do 31. prosince 2016, kdy bylo 12 civilistů zabito a 64 jich bylo zraněno v důsledku smrtelného použití síly ze strany bezpečnostních sil, mimo jiné ze strany příslušníků PNC, zasahujících při protestech v Lubumbashi.
                                 Jean-Claude Kazembe Musonda byl tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.

                                 29.5.2017

                                 11.

                                 Lambert Mende, ministr pro komunikaci a sdělovací prostředky a mluvčí vlády

                                 Také znám jako Lambert Mende Omalanga.
                                 Datum narození: 11.2.1953.
                                 Místo narození: Okolo (DRK).
                                 Diplomatický pas č.: DB0001939 (platný od 4.5.2017 do 3.5.2022).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Adresa: 20, avenue Kalongo, Kinshasa/Ngaliema, DRK.

                                 Jako ministr pro komunikaci a sdělovací prostředky od roku 2008 je Lambert Mende odpovědný za represivní politiku vůči sdělovacím prostředkům, která je porušením práva na svobodu projevu a informací a brání konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v DRK. Dne 12. listopadu 2016 přijal nařízení, kterým byla omezena možnost zahraničních sdělovacích prostředků vysílat v DRK.
                                 V rozporu s politickou dohodou uzavřenou dne 31. prosince 2016 mezi prezidentskou většinou a opozičními stranami nebylo vysílání v případě řady sdělovacích prostředků v říjnu 2018 stále obnoveno.
                                 Jako ministr pro komunikaci a sdělovací prostředky je tedy Lambert Mende odpovědný za bránění konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v DRK, mimo jiné prostřednictvím represí.

                                 29.5.2017

                                 12.

                                 Brigádní generál Eric Ruhorimbere, zástupce velitele 21. vojenské oblasti (Mbuji-Mayi)

                                 Také znám jako Eric Ruhorimbere Ruhanga; Tango Two; Tango Deux.
                                 Datum narození: 16.7.1969.
                                 Místo narození: Minembwe (DRK).
                                 Vojenské identifikační číslo: 1-69-09-51400-64.
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Číslo pasu DRK: OB0814241.
                                 Adresa: Mbujimayi, Kasai Province, DRK.

                                 Jako zástupce velitele 21. vojenské oblasti od září 2014 do července 2018 byl Eric Ruhorimbere odpovědný za nepřiměřené používání síly a mimosoudní popravy prováděné silami FARDC, namířené zejména proti milici Nsapu, ženám a dětem.
                                 Eric Ruhorimbere byl tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK. V červenci 2018 byl Eric Ruhorimbere jmenován velitelem operačního sektoru Nord Equateur.

                                 29.5.2017.

                                 13.

                                 Ramazani Shadari, bývalý místopředseda vlády a ministr vnitra a bezpečnosti

                                 Také znám jako Emmanuel Ramazani Shadari Mulanda; Shadary.
                                 Datum narození: 29.11.1960.
                                 Místo narození: Kasongo (DRC).
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Adresa: 28, avenue Ntela, Mont Ngafula, Kinshasa, DRK.

                                 Jako místopředseda vlády a ministr vnitra a bezpečnosti do února 2018 byl Ramazani Shadari oficiálně odpovědný za policejní a bezpečnostní složky a koordinaci práce guvernérů v provinciích. Ze své funkce byl odpovědný za zatýkání aktivistů a členů opozice a rovněž za nepřiměřené používání síly, například za násilný zákrok proti členům hnutí Bundu Dia Kongo (BDK) v provincii Střední Kongo, represe v Kinshase v lednu a únoru 2017 a nepřiměřené používání síly a násilné represe v provinciích Kasaï.
                                 Ze své funkce byl Ramazani Shadari tedy zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.
                                 V únoru 2018 byl Ramazani Shadari jmenován stálým tajemníkem strany Parti du peuple pour la reconstruction et le développement (PPRD).

                                 29.5.2017

                                 14.

                                 Kalev Mutondo, ředitel (formálně „generální ředitel“) Národní zpravodajské služby (ANR)

                                 Také znám jako Kalev Katanga Mutondo, Kalev Motono, Kalev Mutundo, Kalev Mutoid, Kalev Mutombo, Kalev Mutond, Kalev Mutondo Katanga, Kalev Mutund.
                                 Datum narození: 3.3.1957.
                                 Státní příslušnost: DRK.
                                 Číslo pasu: DB0004470 (platný od 8.6.2012 do 7.6.2017).
                                 Adresa: 24, avenue Ma Campagne, Kinshasa, DRK.

                                 Jakožto osoba, která již dlouho vykonává funkci ředitele Národní zpravodajské služby, je Kalev Mutondo zapojen do svévolného zatýkání, zadržování a špatného zacházení, kterým jsou vystaveni členové opozice, aktivisté občanské společnosti a další osoby, a je za tyto činy odpovědný. Oslabuje tedy právní stát a brání konsensuálnímu a mírovému řešení, které by umožnilo volby v DRK, a rovněž je zapojen do plánování, řízení či páchání činů, které představují závažné porušování lidských práv v DRK.

                                 29.5.2017

                           B.   Subjekty
                     […]

               “.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/8 ze dne 3. ledna 2019 o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

text:
                  4.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 2/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/8
         ze dne 3. ledna 2019
         o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žádost se týká povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 20. února 2018 dospěl k závěru (2), že za navržených podmínek použití nemají hydroxyanalog methioninu a jeho vápenatá sůl nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.

                     (5)

                     Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinným zdrojem methioninu pro všechny druhy zvířat a že i když je rozklad dané doplňkové látky v bachoru přežvýkavců nižší než v případě DL-methioninu, měla by být doplňková látka chráněna před rozkladem v bachoru.

                     (6)

                     Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (7)

                     Posouzení této doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018; 16(3):5198.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy

                        3c310

                        —

                        Hydroxyanalog methioninu a jeho vápenatá sůl

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu s minimálním obsahem hydroxyanalogu methioninu 88 % a minimálním obsahem vápníku 8 %.

                           Charakteristika účinných látek

                        Hydroxyanalog methioninu:

                                    Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina
                                    Číslo CAS: 583-91-5
                                    Chemický vzorec: C5H10O3S
                                    Vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu

                                    Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina, vápenatá sůl
                                    Číslo CAS: 4857-44-7
                                    Chemický vzorec: (C5H9O3S)2Ca

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látkce:

                                    —

                                    titrační metoda, potenciometrická titrace po oxidačně-redukční reakci.

                              Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV).

                              Pro stanovení celkového vápníku v doplňkové látce:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621).

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z použití dané látky, zejména s ohledem na její žíravost pro kůži a oči. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně bezpečnostních brýlí a rukavic.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Prohlášení, které musí být uvedeno na etiketě doplňkové látky a premixu: obsah hydroxyanalogu methioninu.

                                    4.

                                    Označení krmných surovin a krmných směsí, do nichž byla doplňková látka zapracována, by mělo v seznamu doplňkových látek obsahovat tyto informace:

                                                —

                                                název doplňkové látky,

                                                —

                                                množství přidaného hydroxyanalogu methioninu.

                        24. ledna 2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/10 ze dne 3. ledna 2019 o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

text:
                  4.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 2/13

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/10
         ze dne 3. ledna 2019
         o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 1. prosince 2015 (2), 5. července 2017 (3) a 5. července 2018 (4) k závěru, že přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že přípravek je účinný jako pojivo a protispékavá látka. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „pojiva“ a „protispékavé látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342

            (3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940

            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Technologické doplňkové látky: pojiva

                        1g599

                        Illit-montmorillonit-kaolinit

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu, s minimálním obsahem:

                                    —

                                    40 % illitu

                                    —

                                    10 % montmorillonitu

                                    —

                                    8 % kaolinitu

                           Charakteristika účinné látky

                        Illit:

                                    číslo CAS 106958-53-6

                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

                              Montmorillonit:

                                    číslo CAS 1318-93-0

                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

                              Kaolinit:

                                    číslo CAS 1318-74-7

                                    Al2(OH)4(SiO5)

                              Železo (strukturní) 10 % (průměr)
                        Bez azbestu

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Charakteristika doplňkové látky:

                                    —

                                    rentgenová difrakce (XRD) a

                                    —

                                    rentgenová fluorescence (XRF).

                        Výkrm kuřat a výkrm menšinových druhů drůbeže.
                        Výkrm skotu a menšinových druhů přežvýkavců.
                        Výkrm prasat a odstavená selata.

                        —

                        5 000

                        50 000

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    3.

                                    V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka illit-montmorillonit-kaolinit je bohatá na (inertní) železo.“

                                    4.

                                    Celkové množství různých užití illitu-montmorillonitu-kaolinitu v kompletním krmivu nesmí překročit maximální povolené množství pro příslušný druh nebo kategorii zvířat.

                                    5.

                                    V návodu k použití musí být uvedeno toto:

                                                —

                                                „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

                        24. ledna 2029

                        Všechny ostatní druhy a kategorie zvířat

                        —

                        5 000

                        20 000

                           Technologické doplňkové látky: protispékavé látky

                        1g599

                        Illit-montmorillonit-kaolinit

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu, s minimálním obsahem:

                                    —

                                    40 % illitu

                                    —

                                    10 % montmorillonitu

                                    —

                                    8 % kaolinitu

                           Charakteristika účinné látky

                        Illit:

                                    číslo CAS 106958-53-6

                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

                              Montmorillonit:

                                    číslo CAS 1318-93-0

                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

                              Kaolinit:

                                    číslo CAS 1318-74-7

                                    Al2(OH)4(SiO5)

                              Železo (strukturní) 10 % (průměr)
                        Bez azbestu

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Charakteristika doplňkové látky

                                    —

                                    rentgenová difrakce (XRD) a

                                    —

                                    rentgenová fluorescence (XRF).

                        Výkrm kuřat a výkrm menšinových druhů drůbeže.
                        Výkrm skotu a menšinových druhů přežvýkavců.
                        Výkrm prasat a odstavená selata.

                        —

                        5 000

                        50 000

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    3.

                                    V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka illit-montmorillonit-kaolinit je bohatá na (inertní) železo.“

                                    4.

                                    Celkové množství různých užití illitu-montmorillonitu-kaolinitu v kompletním krmivu nesmí překročit maximální povolené množství pro příslušný druh nebo kategorii zvířat.

                                    5.

                                    V návodu k použití musí být uvedeno toto:

                                                —

                                                „Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

                        24. ledna 2029

                        Všechny ostatní druhy a kategorie zvířat

                        —

                        5 000

                        20 000

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/11 ze dne 3. ledna 2019 o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata, odstavená selata, výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text s významem pro EHP.)

text:
                  4.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 2/17

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/11
         ze dne 3. ledna 2019
         o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata, odstavená selata, výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro selata nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (3), výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (4) a prasnice nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, odstavená selata, sající selata a výkrm prasat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 17. června 2015 (6) a 21. února 2018 (7) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad se domnívá, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat parametry užitkovosti u sajících selat, odstavených selat, výkrmu prasat a prasnic. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (7)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z tohoto povolení.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Změna nařízení (ES) č. 252/2006
            Nařízení (ES) č. 252/2006 se mění takto:

                        1)

                        Článek 1 se zrušuje.

                        2)

                        Příloha I se zrušuje.

            Článek 3
            Změna nařízení (ES) č. 943/2005
            Nařízení (ES) č. 943/2005 se mění takto:

                        1)

                        Článek 1 se zrušuje.

                        2)

                        Příloha I se zrušuje.

            Článek 4
            Změna nařízení (ES) č. 1200/2005
            V příloze II nařízení (ES) č. 1200/2005 se zrušuje položka E 1705 týkající se Enterococcus faecium NCIMB 10415.

            Článek 5
            Přechodná opatření
            Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 24. července 2019 v souladu s pravidly platnými přede dnem 24. ledna 2019, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

            Článek 6
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 252/2006 ze dne 14. února 2006 o trvalých povoleních některých doplňkových látek v krmivech a o dočasných povoleních nových použití některých již povolených doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 3).

            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 943/2005 ze dne 21. června 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 159, 22.6.2005, s. 6).

            (5)  Nařízení Komise (ES) č. 1200/2005 ze dne 26. července 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6).

            (6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158.

            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5201.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry

                        4b1705

                        DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp.z o.o.

                           Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415 s obsahem nejméně:

                                    —

                                    potahovaná forma (s šelakem):
                                    2 × 1010 CFU/g doplňkové látky, nebo

                                    —

                                    jiné potahované formy:
                                    1 × 1010 CFU/g doplňkové látky, nebo

                                    —

                                    granulovaná nepotahovaná forma:
                                    3,5 × 1010 CFU/g doplňkové látky.

                           Charakteristika účinné látky

                        Vitální buňky Enterococcus faecium

                        NCIMB 10415

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)
                        Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)

                        Prasnice

                        —

                        7 × 108

                        —

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Doplňková látka se podává březím a kojícím prasnicím a současně i sajícím selatům.

                                    3.

                                    Pro použití u odstavených selat do hmotnosti přibližně 35 kg.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        24. ledna 2029

                        Sající selata

                        1 × 109

                        —

                        Odstavená selata
                        Výkrm prasat

                        3,5 × 108

                        —

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/9 ze dne 3. ledna 2019, o povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků (Text s významem pro EHP.)

text:
                  4.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 2/10

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/9
         ze dne 3. ledna 2019,
         o povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení bezvodého betainu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin se zařazením do funkční skupiny doplňkových látek „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. Následně žadatel svou žádost stáhl, pokud jde o králíky.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2018 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá bezvodý betain nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že bezvodý betain má výživovou hodnotu a je účinným zdrojem betainu, který může být účinný u všech druhů zvířat.

                     (5)

                     Úřad dále uvedl, že pevná forma má potenciál vytvářet prach; proto nelze vyloučit inhalační expozici. Kromě toho úřad uvedl, že bezvodý betain by měl být považován za nebezpečný při vdechování, dráždivý pro kůži, oči a sliznice a za látku senzibilizující kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, pokud jde o manipulaci s pevnou formou bezvodého betainu.

                     (6)

                     Úřad dospěl k závěru, že kapalná forma bezvodého betainu obsahuje vysoký podíl neznámého materiálu; z toho důvodu nelze dospět k závěru ohledně její bezpečnosti. Měla by být tudíž povolena pouze pevná forma.

                     (7)

                     Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (8)

                     Posouzení bezvodého betainu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018; 16(7):5335

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem

                        3a921i

                        AB Vista Iberia S.L.

                        Bezvodý betain vyrobený z geneticky modifikované cukrovky

                           Složení doplňkové látky

                        Bezvodý betain

                           Charakteristika účinné látky

                        Betain C5H11NO2
                        Číslo CAS: 107-43-7
                        Bezvodý betain, krystalický v pevné formě, vyrobený extrakcí z geneticky modifikované cukrovky KM-ØØØH71-4.
                        Kritéria čistoty: nejméně 97 % (vztaženo na bezvodou bázi)

                           Metoda analýzy
                            (1)

                        Pro stanovení bezvodého betainu (vyjádřeného jako celkový betain) v doplňkové látce, premixech a krmivech. Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem indexu lomu (HPLC-RI).

                        Zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků

                        —

                        —

                                    1.

                                    Bezvodý betain smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno „Doporučuje se nepřekračovat množství: 2 000  mg betainu/kg kompletního krmiva (o obsahu vlhkosti 12 %)“.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        4. srpna 2028

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/12 ze dne 3. ledna 2019 o povolení L-argininu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

text:
                  4.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 2/21

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/12
         ze dne 3. ledna 2019
         o povolení L-argininu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly předloženy dvě žádosti o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a Escherichia coli NITE BP-02186 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žádosti se týkají povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, a L-argininu z Escherichia coli NITE BP-02186 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 18. dubna 2018 (2) a 19. dubna 2018 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že uživatelům nehrozí bezpečnostní rizika, pokud budou přijata vhodná ochranná opatření.

                     (5)

                     Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka je pro všechny druhy zvířat účinným zdrojem aminokyseliny argininu a že aby byl doplňkový L-arginin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Ve svých stanoviscích vyjádřil úřad obavy ohledně možné nutriční nerovnováhy, bude-li L-arginin podáván jako aminokyselina ve vodě v napájení. Nenavrhuje však pro L-arginin žádný maximální obsah. Úřad dále doporučuje přidávání L-argininu ve vhodném množství. Proto je v případě podávání L-argininu jako aminokyseliny ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

                     (6)

                     Pokud jde o použití jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li látka použita v doporučené dávce. Použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. V doporučené dávce by L-arginin jako zchutňující látka neměl vyvolávat jakékoli obavy ohledně zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

                     (7)

                     Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (8)

                     Posouzení L-argininu prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (9)

                     Skutečnost, že použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (10)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení

               1.   Látky L-arginin z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

               2.   Látka L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 uvedená v příloze, náležící do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5276.

            (3)  EFSA Journal 2018; 16(5):5277.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy

                        3c363

                        —

                        L-arginin

                           Složení doplňkové látky

                        prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 %

                           Charakteristika účinné látky

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2

                        Číslo CAS: 74-79-3

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

                              Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                              Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

                        Všechny druhy zvířat

                                    1.

                                    L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.

                                    4.

                                    Obsah vlhkosti musí být uveden v označení doplňkové látky.

                                    5.

                                    Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: „Při podávání L-argininu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                                    6.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        24. ledna 2029

                        3c362

                        —

                        L-arginin

                           Složení doplňkové látky

                        prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 0,5 %

                           Charakteristika účinné látky

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Chemický vzorec: C6H14N4O2

                        Číslo CAS: 74-79-3

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

                              Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                              Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

                        Všechny druhy zvířat

                                    1.

                                    L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.

                                    4.

                                    Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: „Při podávání L-argininu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        24. ledna 2029

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                        3c363

                        —

                        L-arginin

                           Složení doplňkové látky

                        prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 %

                           Charakteristika účinné látky

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí

                                    —

                                       Escherichia coli NITE BP-02186

                              Chemický vzorec: C6H14N4O2

                        Číslo CAS: 74-79-3
                        Číslo FLAVIS: 17.003

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

                              Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                              Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    4.

                                    Obsah vlhkosti musí být uveden v označení doplňkové látky.

                                    5.

                                    Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

                                    6.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        24. ledna 2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/13 ze dne 4. ledna 2019, kterým se opravuje nizozemské znění přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku

text:
                  7.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 3/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/13
         ze dne 4. ledna 2019,
         kterým se opravuje nizozemské znění přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 písm. b) a d) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V důsledku změny přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1047 (2) obsahovalo nizozemské znění poznámky pod čarou 8, která se týká výrobků kódu KN 3707 90 20, v části druhé přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 ve znění použitelném od 1. července 2016 do 31. prosince 2016 chybu týkající se popisu termoplastických a elektrostatických tonerových kazet. S účinkem od 1. ledna 2017 byla uvedená příloha nahrazena prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1821 (3) a chyba byla odstraněna.

                     (2)

                     Jelikož znění obsahující uvedenou chybu může i nadále vyvolávat právní účinky ve vztahu k některým situacím, k nimž došlo mezi 1. červencem 2016 a 31. prosincem 2016, mělo by být nizozemské znění přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 ve znění použitelném během uvedeného období odpovídajícím způsobem opraveno. Ostatní jazyková znění nejsou dotčena.

                     (3)

                     Vzhledem k omezené časové působnosti znění obsahujícího chybu by se toto nařízení mělo použít od 1. července 2016 do 31. prosince 2016 a mělo by vstoupit v platnost co nejdříve.

                     (4)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               (netýká se českého znění)

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. července 2016 do dne 31. prosince 2016.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1047 ze dne 28. června 2016, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 170, 29.6.2016, s. 36).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1821 ze dne 6. října 2016, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 294, 28.10.2016, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2019/132 ze dne 28. ledna 2019, kterým se provádí nařízení (EU) č. 101/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Tunisku

text:
                  29.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 25/12

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2019/132
         ze dne 28. ledna 2019,
         kterým se provádí nařízení (EU) č. 101/2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Tunisku
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 101/2011 ze dne 4. února 2011 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci v Tunisku (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 4. února 2011 přijala Rada nařízení (EU) č. 101/2011.

                     (2)

                     Z přezkumu seznamu obsaženého v příloze I nařízení (EU) č. 101/2011 vyplývá, že by měly by být odstraněny údaje týkající se jedné osoby.

                     (3)

                     Příloha I nařízení (EU) č. 101/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I nařízení (EU) č. 101/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. ledna 2019.

                  Za Radu

                  předseda

               P. DAEA

            (1)  Úř. věst. L 31, 5.2.2011, s. 1.

            PŘÍLOHA
            V příloze I nařízení (EU) č. 101/2011 se zrušuje položka 28 (Mohamed Marwan Ben Ali Ben Mohamed MABROUK).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/146 ze dne 30. ledna 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2015/502 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 jako doplňkové látky pro dojnice (Text s významem pro EHP.)

text:
                  31.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 27/12

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/146
         ze dne 30. ledna 2019,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2015/502 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 jako doplňkové látky pro dojnice
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 byl prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/502 (2) povolen přípravek Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 jako doplňková látka pro dojnice.

                     (2)

                     Držitel povolení, společnost Micron Bio-Systems Ltd, předložila v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 žádost, v níž navrhuje doplnit k povolení název svého zástupce.

                     (3)

                     Držitel povolení předložil příslušné údaje dokládající skutečnost, že s účinkem od 30. března 2019 bude společnost FeedVision BV jednat jako jeho zástupce pro dotčenou doplňkovou látku.

                     (4)

                     Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.

                     (5)

                     Aby mohla společnost FeedVision BV jednat jako zástupce držitele povolení, je třeba změnit podmínky dotčeného povolení. Proto by v názvu a v příloze uvedeného nařízení mělo být doplněno jméno zástupce. Jméno držitele povolení bylo v názvu prováděcího nařízení (EU) 2015/502 uvedeno s chybami. Proto by jméno držitele povolení mělo být v názvu prováděcího nařízení opraveno.

                     (6)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2015/502 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (7)

                     Ustanovení tohoto nařízení by se měla použít ode dne vystoupení Spojeného království z Unie.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změny prováděcího nařízení (EU) 2015/502
            Prováděcí nařízení (EU) 2015/502 se mění takto:

                        1)

                        slova „Micro Bio-System Ltd“ v názvu se nahrazují slovy „Micron Bio-Systems Ltd zastoupený společností FeedVision BV“;

                        2)

                        slova „Micron Bio-Systems Ltd“ ve druhém sloupci přílohy se nahrazují slovy „Micron Bio-Systems Ltd zastoupený společností FeedVision BV“.

            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 30. března 2019.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/502 ze dne 24. března 2015 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 jako doplňkové látky pro dojnice (držitel povolení Micro Bio-System Ltd) (Úř. věst. L 79, 25.3.2015, s. 57).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/147 ze dne 30. ledna 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  31.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 27/14

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/147
         ze dne 30. ledna 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Nizozemsko dne 1. října 2014 od společnosti BASF Corporation žádost o schválení účinné látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339.

                     (2)

                     V souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 2. června 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

                     (3)

                     Dne 22. prosince 2016 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.

                     (4)

                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v listopadu 2017.

                     (5)

                     Dne 12. března 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

                     (6)

                     Dne 24. října 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o přezkoumání látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 a předlohu nařízení o schválení látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339.

                     (7)

                     V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.

                     (8)

                     Proto je vhodné látku Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 schválit.

                     (9)

                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. V případě potřeby je zejména vhodné zahrnout opatření ke zmírnění rizika.

                     (10)

                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).

                     (11)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339. EFSA Journal 2018;16(4):5230, 18 s. doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

            PŘÍLOHA I

                        Obecný název, identifikační čísla

                        Název podle IUPAC

                        Čistota (1)

                        Datum schválení

                        Konec platnosti schválení

                        Zvláštní ustanovení

                           Beauveria bassiana kmen PPRI 5339
                        Přírůstkové číslo u mezinárodního depozitního úřadu Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757

                        Nepoužije se

                        Maximální obsah beauvericinu: 0,5 mg/kg

                        20. února 2019

                        20. února 2029

                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                    —

                                    obsahu metabolitu beauvericin ve studii doby použitelnosti po uskladnění přípravku obsahujícího (přípravků obsahujících) B. bassiana kmen PPRI 5339,

                                    —

                                    účinkům na opylovače nasazené do skleníků po expozici přípravku (přípravkům), které jsou odlišné od reprezentativního přípravku předloženého na podporu tohoto schválení,

                                    —

                                    ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku B. bassiana kmen PPRI 5339 je třeba považovat za možný senzibilátor.

                              Dodržování přísných podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

            PŘÍLOHA II
            V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                           „131

                              Beauveria bassiana kmen PPRI 5339
                           Přírůstkové číslo u mezinárodního depozitního úřadu Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757

                           Nepoužije se

                           Maximální obsah beauvericinu: 0,5 mg/kg

                           20. února 2019

                           20. února 2029

                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                       —

                                       obsahu metabolitu beauvericin ve studii doby použitelnosti po uskladnění přípravku obsahujícího (přípravků obsahujících) B. bassiana kmen PPRI 5339,

                                       —

                                       účinkům na opylovače nasazené do skleníků po expozici přípravku (přípravkům), které jsou odlišné od reprezentativního přípravku předloženého na podporu tohoto schválení,

                                       —

                                       ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku B. bassiana kmen PPRI 5339 je třeba považovat za možný senzibilátor.

                                 Dodržování přísných podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (*1).
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/148 ze dne 30. ledna 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka propanil (Text s významem pro EHP.)

text:
                  31.1.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 27/18

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/148
         ze dne 30. ledna 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka propanil
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Itálie dne 28. prosince 2015 od společnosti UPL Europe Ltd žádost o schválení účinné látky propanil.

                     (2)

                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámil zpravodajský členský stát dne 29. února 2016 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

                     (3)

                     Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 pro použití navržená žadatelem. Dne 14. července 2017 předložil zpravodajský členský stát Komisi a úřadu návrh zprávy o posouzení.

                     (4)

                     Členské státy a úřad návrh zprávy o posouzení přezkoumaly. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky propanil z hlediska pesticidů (2) dne 6. září 2018.

                     (5)

                     Dopisem ze dne 14. září 2018 společnost UPL Europe Ltd svou žádost týkající se propanilu stáhla.

                     (6)

                     Vzhledem ke stažení žádosti by propanil neměl být schválen.

                     (7)

                     Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro propanil podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Neschválení účinné látky
            Účinná látka propanil se neschvaluje.

            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. ledna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA Journal 2018;16(12):5418, 27 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5418, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil.