title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/980 ze dne 11. července 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 815/2012, pokud jde o informace vyměňované mezi členskými státy pro identifikaci osob povinných k dani využívajících režim mimo Unii

text:
               12.7.2018

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 176/9

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/980
   ze dne 11. července 2018,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 815/2012, pokud jde o informace vyměňované mezi členskými státy pro identifikaci osob povinných k dani využívajících režim mimo Unii
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 904/2010 ze dne 7. října 2010 o správní spolupráci a boji proti podvodům v oblasti daně z přidané hodnoty (1), a zejména na čl. 44 odst. 1, čl. 44 odst. 2 druhý pododstavec, čl. 45 odst. 1 a 2 a čl. 51 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 815/2012 (2) stanoví prováděcí pravidla k nařízení (EU) č. 904/2010, zejména pokud jde o přenos informací týkajících se registrace osob povinných k dani, které využívají zvláštní režimy pro telekomunikační služby, služby rozhlasového a televizního vysílání nebo elektronické služby stanovené v hlavě XII kapitole 6 směrnice Rady 2006/112/ES (3).

               (2)

               V důsledku změny článků 358a a 361 směrnice 2006/112/ES směrnicí Rady (EU) 2017/2455 (4) budou osoby povinné k dani neusazené ve Společenství, které jsou v rámci Společenství identifikovány pro účely daně z přidané hodnoty (DPH), moci pro telekomunikační služby, služby rozhlasového a televizního vysílání nebo elektronické služby poskytované osobám nepovinným k dani, které jsou usazeny v členském státě nebo mají bydliště nebo místo, kde se obvykle zdržují, v členském státě, od 1. ledna 2019 využívat zvláštního režimu stanoveného v hlavě XII kapitole 6 oddílu 2 směrnice 2006/112/ES („režim mimo Unii“).

               (3)

               Jednotná elektronická zpráva pro přenos informací k identifikaci osob povinných k dani využívajících režim mimo Unii, která je uvedena ve sloupci B tabulky v příloze I prováděcího nařízení (EU) č. 815/2012, by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (4)

               V zájmu jednotnosti by se toto nařízení mělo použít od stejného dne jako ustanovení směrnice (EU) 2017/2455, která zavádějí pro osoby povinné k dani neusazené ve Společenství, které jsou v rámci Společenství identifikovány pro účely DPH, možnost využívat zvláštního režimu.

               (5)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro správní spolupráci,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Ve sloupci B tabulky v příloze I prováděcího nařízení (EU) č. 815/2012 se znění kolonky číslo 16 nahrazuje tímto:

      „elektronické prohlášení, že osoba povinná k dani není usazena v Unii“.

   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. ledna 2019.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 11. července 2018.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 268, 12.10.2010, s. 1.

      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 815/2012 ze dne 13. září 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (EU) č. 904/2010, pokud jde o zvláštní režimy pro neusazené osoby povinné k dani, které poskytují telekomunikační služby, služby rozhlasového a televizního vysílání nebo elektronické služby osobám nepovinným k dani (Úř. věst. L 249, 14.9.2012, s. 3).

      (3)  Směrnice Rady 2006/112/ES ze dne 28. listopadu 2006 o společném systému daně z přidané hodnoty (Úř. věst. L 347, 11.12.2006, s. 1).

      (4)  Směrnice Rady (EU) 2017/2455 ze dne 5. prosince 2017, kterou se mění směrnice 2006/112/ES a směrnice 2009/132/ES, pokud jde o určité povinnosti v oblasti daně z přidané hodnoty při poskytování služeb a prodeji zboží na dálku (Úř. věst. L 348, 29.12.2017, s. 7).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/981 ze dne 11. července 2018, kterým se mění seznam brazilských zařízení, z nichž je povolen dovoz produktů rybolovu určených pro lidskou spotřebu do Unie (Text s významem pro EHP.)

text:
               12.7.2018

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 176/11

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/981
   ze dne 11. července 2018,
   kterým se mění seznam brazilských zařízení, z nichž je povolen dovoz produktů rybolovu určených pro lidskou spotřebu do Unie
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. c) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu. Konkrétně čl. 12 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví, že s výjimkou některých zvláštních případů mohou být produkty živočišného původu dováženy do Unie, pouze pokud pocházejí ze zařízení, která jsou uvedena v seznamech vypracovaných a aktualizovaných podle uvedeného článku. Do těchto seznamů lze nahlížet na internetových stránkách Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (2).

               (2)

               Ustanovení čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 854/2004 vyžaduje, aby zařízení třetí země bylo zařazeno do takového seznamu pouze tehdy, pokud příslušný orgán třetí země zaručuje, že uvedená zařízení, jakož i všechna zařízení, která manipulují se surovinou živočišného původu používanou ve výrobě dotyčných produktů živočišného původu, splňují příslušné požadavky Unie. Kromě toho, v souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 854/2004, by příslušné orgány dotčené třetí země měly uvedené seznamy aktualizovat a odpovídajícím způsobem je sdělovat Komisi.

               (3)

               Ustanovení čl. 15 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 854/2004 vyžaduje, aby produkty rybolovu dovezené z výrobních nebo mrazírenských plavidel plujících pod vlajkou třetí země pocházely z plavidel, která jsou uvedena na seznamu vypracovaném a aktualizovaném v souladu s postupem stanoveným v čl. 12 odst. 4 uvedeného zařízení.

               (4)

               V září 2017 inspekce Komise zjistila, že zařízení prvovýroby zásobující brazilská zařízení, z nichž je povolen dovoz produktů rybolovu, nejsou identifikována, ani podrobována úředním kontrolám. Uvedený audit proto dospěl k závěru, že příslušný orgán v Brazílii nemůže poskytnout záruky stanovené v čl. 12 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 854/2004, ani všechny záruky uvedené na veterinárním osvědčení pro produkty rybolovu stanoveném v dodatku IV k příloze VI nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 (3). Inspekce navíc zjistila závažné nedostatky, pokud jde o infrastrukturu a hygienické požadavky v řadě kontrolovaných brazilských zařízení, z nichž je povolen vývoz produktů rybolovu. Výše uvedené nedostatky poukázaly na to, že systémově chybí účinné kontroly ze strany brazilských příslušných orgánů s ohledem na produkty rybolovu.

               (5)

               V odpovědi na doporučení uvedená v předběžné inspekční zprávě, brazilské orgány dopisem ze dne 22. prosince 2017 informovaly Komisi, že ke dni 3. ledna 2018 pozastavily vydávání veterinárních osvědčení pro všechny produkty rybolovu určené na vývoz do Unie. Členské státy však oznámily Komisi, že se zásilky produktů rybolovu pocházející z Brazílie předkládají na hranicích Unie s osvědčeními vydanými po datu, kdy bylo jejich vydávání pozastaveno.

               (6)

               Vzhledem k těmto skutečnostem a k absenci nových informací od brazilských orgánů neexistují dostatečné záruky, že jakékoliv ze zařízení oprávněných vyvážet produkty rybolovu z Brazílie do Unie splňuje podmínky čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 854/2004; jejich produkty tak představují riziko pro zdraví veřejnosti. Je proto vhodné odstranit všechna zařízení ze seznamu brazilských zařízení, z nichž lze dovážet produkty rybolovu určené pro lidskou potřebu do Unie.

               (7)

               Vzhledem k riziku pro veřejné zdraví spojenému s jejich produkty by uvedená zařízení měla bez prodlení ztratit povolení vyvážet do Unie. Je proto vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení.

               (8)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Seznam zařízení uvedený v článku 12 nařízení (ES) č. 854/2004 se mění s cílem odstranit všechny položky brazilských zařízení, z nichž je povolen dovoz produktů rybolovu určených pro lidskou spotřebu do Unie.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 11. července 2018.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 206.

      (2)  https://ec.europa.eu/food/safety/international_affairs/trade/non-eu-countries_en

      (3)  Nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (Úř. věst. L 338, 22.12.2005, s. 27).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/982 ze dne 11. července 2018 o povolení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro kuřata na výkrm a odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Novus Europe N.A./S.V.) (Text s významem pro EHP.)

text:
                  12.7.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 176/13

            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/982
      ze dne 11. července 2018
      o povolení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro kuřata na výkrm a odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Novus Europe N.A./S.V.)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                  (2)

                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro kuřata na výkrm, odchov kuřat a kuřice a výkrm a odchov menšinových druhů ptactva. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                  (3)

                  Uvedená žádost se týká povolení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové jako doplňkové látky pro kuřata na výkrm, odchov kuřat a kuřice a výkrm a odchov menšinových druhů ptactva se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

                  (4)

                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 2. prosince 2014 (2) a 28. září 2017 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Dospěl také k závěru, že přípravek může zlepšit užitkovost u kuřat na výkrm a že tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Vzhledem k tomu, že však není možné vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnostního rozpětí doplňkové látky pro většinové cílové druhy, nelze závěry týkající se bezpečnosti extrapolovat na výkrm menšinových druhů ptactva ani na odchov menšinových druhů ptactva. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                  (5)

                  Posouzení přípravku z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                  (6)

                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 11. července 2018.

               Za Komisi

               předseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  EFSA Journal 2015; 13(5):3794.

         (3)  EFSA Journal 2017; 15(10):5025.

         PŘÍLOHA

                     Identifikační číslo doplňkové látky

                     Jméno držitele povolení

                     Doplňková látka

                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                     Druh nebo kategorie zvířat

                     Maximální stáří

                     Minimální obsah

                     Maximální obsah

                     Jiná ustanovení

                     Konec platnosti povolení

                     mg doplňkové látky/ kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení zootechnických výsledků)

                     4d14

                     Novus Europe N.A./S.V.

                     Přípravek z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové

                        Složení doplňkové látky

                     Přípravek z kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové s minimálním obsahem:

                                 kyseliny benzoové: 42,5 %–50 %

                                 mravenčanu vápenatého: 2,5 %–3,5 %

                                 kyseliny fumarové: 0,8 %–1,2 %

                           granulovaná forma

                        Charakteristika účinné látky

                     kyselina benzoová: číslo CAS: 65-85-0 (≥ 99,0 % čistoty); C7H6O2

                     mravenčan vápenatý: číslo CAS: 544-17-2 C2H2O4Ca;
                     kyselina fumarová (≥ 99,5 % čistoty): číslo CAS: 110-17-8; C4H4O4.

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení kyseliny benzoové, mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové v doplňkové látce:

                                 —

                                 vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).

                           Pro stanovení celkového vápníku v doplňkové látce:

                                 —

                                 atomová absorpční spektrometrie (AAS) – EN ISO 6869; nebo

                                 —

                                 atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN 15510

                           Pro stanovení kyseliny benzoové v premixech a krmivech:

                                 —

                                 vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).

                           Pro stanovení mravenčanu vápenatého a kyseliny fumarové v premixech:

                                 —

                                 vysokoúčinná kapalinová chromatografie s iontovou výlukou s UV detekcí nebo detekcí indexu lomu (HPLC-UV/RI)

                     Výkrm kuřat
                     Odchov kuřat a kuřice

                     —

                     500

                     1 000

                                 1.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                 2.

                                 Doplňková látka se nesmí používat s dalšími zdroji kyseliny benzoové nebo benzoanů, mravenčanu vápenatého nebo mravenčanu a kyseliny fumarové.

                                 3.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika týkající se jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                     1. srpna 2028

            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1204 ze dne 27. srpna 2018, kterým se po dvousté devadesáté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a Al-Kajdá

text:
                  27.8.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  LI 217/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1204
         ze dne 27. srpna 2018,
         kterým se po dvousté devadesáté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a Al-Kajdá
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 881/2002 ze dne 27. května 2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a Al-Kajdá (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 7a odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení.

                     (2)

                     Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN dne 23. srpna 2018 rozhodl o doplnění tří záznamů do seznamu osob, skupin a subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů. Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (3)

                     Za účelem zajištění účinnosti opatření stanovených tímto nařízením by mělo toto nařízení vstoupit v platnost okamžitě,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. srpna 2018.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

                  vedoucí Služby nástrojů zahraniční politiky

            (1)  Úř. věst. L 139, 29.5.2002, s. 9.

            PŘÍLOHA
            V oddíle „Fyzické osoby“ v příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se doplňují nové záznamy, které znějí:

                        „—

                        Mohammed Yusip Karim (také znám jako a) Abu Walid al Indunisi, b) Zidni Elma, c) Udtadz Syaifudin, d) Mohammad Yusef Karim Faiz, e) Muh Saifudin, f) Kembar Khalid, g) Mohamad Yusuf Karim Saifullah Faiz, h) Mohammad Saifuddin Mohammad Yusuf Faiz, i) Ustadz Faiz, j) Saifudin Faiz, k) Kholid Faiz, l) Abdullah Faiz, m) Fauz Faturohman. Datum narození: 11.10.1978. Místo narození: Indonésie. Adresa: Syrská arabská republika (místo pobytu od roku 2015). Státní příslušnost: Indonésie. Další informace: vysoce postavený člen Islámského státu v Iráku a Levantě (ISIL), uvedeného na seznamu jako Al-Qaida in Iraq. Prováděl nábor pro ISIL a prostřednictvím on-line videí vydával jednotlivcům pokyny k páchání teroristických činů. Fyzický popis: barva vlasů: černá; postava: drobná. Hovoří indonésky, arabsky a dialektem mindanao. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 23.8.2018.

                        —

                        Mohamad Rafi Bin Udin (také znám jako a) Mohd Radi Bin Udin, b) Abu Awn al Malizi, c) Muhammad Ratin, d) Muhammad Rafiuddin, e) Abu Una al Malayzie, f) Mhammad Rahim Bin Udin, g) Abu Ayn Tok Cit, h) Muhammad Ratin Bin Nurdin). Datum narození: 3.6.1966. Místo narození: Negri Sembilan, Malajsie. Adresa: a) B-3B-19 Glenview Villa, Jalan 49 Off Jalan Kuari, Taman Pinggiran Cheras, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie (ode dne 30. ledna 2014), b) 90-00-04 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie (ode dne 23. dubna 2010), c) 96-06-06 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie (ode dne 6. dubna 2007), d) Syrská arabská republika (místo pobytu od roku 2014). Státní příslušnost: a) Malajsie, b) Indonésie. Číslo pasu: malajský pas A31142734, vydaný dne 6. listopadu 2013 (vydal malajský imigrační úřad, platnost do 6. listopadu 2015). Národní identifikační číslo: malajský národní identifikační průkaz číslo 660603-05-5267 (vydal malajský národní registrační úřad; vydán na jméno Mohd Rafi bin Udin). Další informace: vysoce postavený člen Islámského státu v Iráku a Levantě (ISIL), uvedeného na seznamu jako Al-Qaida in Iraq. Prováděl nábor pro ISIL a prostřednictvím on-line videí vydával jednotlivcům pokyny k páchání teroristických činů. Fyzický popis: barva očí: hnědá; barva vlasů: hnědá; barva pleti: tmavá. Hovoří malajsky, anglicky, v omezené míře arabsky. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 23.8.2018.

                        —

                        Muhammed Reza Lahaman Kiram (také znám jako a) Abdul Rahman, b) Abu Abdul Rahman al Filipini, c) Abtol Rahman). Datum narození: 3.3.1990. Místo narození: Zamboanga City, Zamboanga del Sur, Filipíny. Adresa: a) Brgy Recodo, Zamboanga City, Western Mindanao, Filipíny (dřívější adresa), b) 96 IlangLlang, Sarmiento Subdivision, Panabo, Davao City, Eastern Mindanao, Filipíny (dřívější adresa), c) Syrská arabská republika (místo pobytu od roku 2015). Státní příslušnost: Filipíny. Číslo pasu: a) filipínský pas XX3966391 (vydaný dne 25.2.2015 filipínským Ministerstvem zahraničních věcí, platnost do 24.2.2020), b) filipínské číslo EC3524065. Další informace: vysoce postavený člen Islámského státu v Iráku a Levantě (ISIL), uvedeného na seznamu jako Al-Qaida in Iraq. Prováděl nábor pro ISIL a prostřednictvím on-line videí vydával jednotlivcům pokyny k páchání teroristických činů. Fyzický popis: výška: 156 cm; hmotnost: 60 kg (v září 2016); barva očí: černá; barva vlasů: černá; postava: střední; vysoké lícní kosti. Hovoří tagalsky, anglicky, arabsky. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 23.8.2018.“


title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2018/1245 ze dne 18. září 2018, kterým se provádí čl. 21 odst. 1 nařízení (EU) 2016/44 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi

text:
                  19.9.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 235/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2018/1245
         ze dne 18. září 2018,
         kterým se provádí čl. 21 odst. 1 nařízení (EU) 2016/44 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (EU) 2016/44 ze dne 18. ledna 2016 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi a o zrušení nařízení (EU) č. 204/2011 (1), a zejména na čl. 21 odst. 1 uvedeného nařízení,
         s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 18. ledna 2016 přijala Rada nařízení (EU) 2016/44.

                     (2)

                     Dne 11. září 2018 zařadil výbor Rady bezpečnosti OSN zřízený podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1970 (2011) jednu osobu na seznam osob a subjektů, na které se vztahují omezující opatření.

                     (3)

                     Příloha II nařízení (EU) 2016/44 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha II nařízení (EU) 2016/44 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 18. září 2018.

                  Za Radu

                  předseda

               G. BLÜMEL

            (1)  Úř. věst. L 12, 19.1.2016, s. 1.

            PŘÍLOHA
            Na seznam v příloze II nařízení (EU) 2016/44 se doplňuje tato osoba:

                           „27.

                              Jméno: 1: Ibrahim 2: Saeed 3: Salim 4: Jadhran

                              Titul: není k dispozici. Funkce: vůdce ozbrojených milicí. Datum narození: 1982. Místo narození: není k dispozici. Dostatečně spolehlivá přezdívka: není k dispozici. Nedostatečně spolehlivá přezdívka: není k dispozici. Státní příslušnost: Libye. Číslo pasu: není k dispozici. Národní identifikační číslo: není k dispozici. Adresa: není k dispozici. Datum zařazení na seznam: 11. září 2018. Další informace: jméno matky Salma Abdula Younis. Na seznam zařazen podle bodů 15 a 17 rezoluce Rady bezpečnosti OSN 1970 (2011) (zákaz cestování, zmrazení majetku). Odkaz na internetové stránky se zvláštním sdělením Rady bezpečnosti OSN – INTERPOLU: www.interpol.int/en/notice/search/un/xxxx
                           Na seznam zařazen podle bodu 11 písm. b), c) a d) rezoluce 2213 (2015) a bodu 11 rezoluce 2362 (2017).
                           Další informace:

                                       —

                                       Libyjský úřad generálního prokurátora vydal zatýkací rozkaz proti dotčené osobě, v němž ji obvinil ze spáchání řady trestných činů.

                                       —

                                       Dotčená osoba provedla ozbrojené akce a útoky namířené proti ropným zařízením umístěným v oblasti „ropného půlměsíce“, které vedly k jejich zničení, přičemž poslední z těchto útoků se uskutečnil dne 14. června 2018.

                                       —

                                       Útoky v oblasti „ropného půlměsíce“ měly za následek mnoho obětí z řad obyvatel tohoto regionu a ohrozily životy civilistů.

                                       —

                                       Útoky zastavily v letech 2013 až 2018 dočasně vývoz ropy z Libye, což způsobilo značné ztráty libyjské ekonomice.

                                       —

                                       Dotyčná osoba se pokusila o nezákonný vývoz ropy.

                                       —

                                       Pro účely svých opakovaných útoků v oblasti „ropného půlměsíce“ prováděla dotčená osoba nábor zahraničních bojovníků.

                                       —

                                       Dotčená osoba svým jednáním narušuje stabilitu Libye a představuje pro libyjské strany překážku řešení politické krize a provádění akčního plánu OSN.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1484 ze dne 4. října 2018 o minimální prodejní ceně sušeného odstředěného mléka pro dvacáté čtvrté dílčí nabídkové řízení uskutečněné v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080

text:
                  5.10.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 251/24

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1484
         ze dne 4. října 2018
         o minimální prodejní ceně sušeného odstředěného mléka pro dvacáté čtvrté dílčí nabídkové řízení uskutečněné v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),
         s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1240 ze dne 18. května 2016, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o veřejnou intervenci a podporu soukromého skladování (2), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/2080 (3) byl zahájen prodej sušeného odstředěného mléka prostřednictvím nabídkového řízení.

                     (2)

                     Vzhledem k nabídkám obdrženým ve dvacátém pátém dílčím nabídkovém řízení by minimální prodejní cena měla být pevně stanovena.

                     (3)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Ve dvacátém pátém dílčím nabídkovém řízení pro prodej sušeného odstředěného mléka v rámci nabídkového řízení zahájeného prováděcím nařízením (EU) 2016/2080, u něhož lhůta pro předkládání nabídek skončila dne 2. října 2018, činí minimální prodejní cena 123 EUR/100 kg.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. října 2018.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Jerzy PLEWA

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Úř. věst. L 206, 30.7.2016, s. 71.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2080 ze dne 25. listopadu 2016 o zahájení prodeje sušeného odstředěného mléka prostřednictvím nabídkového řízení (Úř. věst. L 321, 29.11.2016, s. 45).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1489 ze dne 3. října 2018 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury

text:
                  8.10.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 252/35

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1489
         ze dne 3. října 2018
         o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (1), a zejména na čl. 57 odst. 4 a čl. 58 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Aby se zajistilo jednotné používání kombinované nomenklatury připojené k nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (2), je nutné přijmout opatření týkající se zařazení zboží uvedeného v příloze tohoto nařízení.

                     (2)

                     Nařízení (EHS) č. 2658/87 stanovilo pro výklad kombinované nomenklatury všeobecná pravidla. Tato pravidla se používají i pro jakoukoliv jinou nomenklaturu, která je na kombinované nomenklatuře zcela či zčásti založena nebo která k ní přidává jakékoli další členění a která je stanovena zvláštními předpisy Unie s ohledem na uplatňování sazebních a jiných opatření týkajících se obchodu se zbožím.

                     (3)

                     Podle zmíněných všeobecných pravidel by mělo být zboží popsané ve sloupci 1 tabulky obsažené v příloze zařazeno do kódu KN uvedeného ve sloupci 2, vzhledem k důvodům uvedeným ve sloupci 3 této tabulky.

                     (4)

                     Je vhodné umožnit, aby držitel mohl závazné informace o sazebním zařazení zboží dotčeného tímto nařízením, které nejsou v souladu s tímto nařízením, nadále používat po určitou dobu podle čl. 34 odst. 9 nařízení (EU) č. 952/2013. Tato doba by měla být stanovena na tři měsíce.

                     (5)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Zboží popsané ve sloupci 1 tabulky obsažené v příloze se zařazuje v rámci kombinované nomenklatury do kódu KN uvedeného ve sloupci 2 této tabulky.

            Článek 2
            Závazné informace o sazebním zařazení zboží, které nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále používány podle ustanovení čl. 34 odst. 9 nařízení (EU) č. 952/2013 po dobu tří měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. října 2018.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Stephen QUEST

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro daně a celní unii

            (1)  Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1.

            (2)  Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1).

            PŘÍLOHA

                        Popis zboží

                        Zařazení
                        (kód KN)

                        Odůvodnění

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        Plastový výrobek v sadě určený pro maloobchodní prodej a obsahující:

                                    —

                                    tři zahradní hadicové spojky,

                                    —

                                    rozstřikovací trysku s mechanismem pro regulaci typu vodního paprsku a pro zastavení nebo spuštění toku,

                                    —

                                    přípojky opatřené gumovým těsněním (tzv. „O-kroužky“).

                              Výrobek je určen k použití v zahradách k postřiku a zalévání rostlin.
                        Viz obrázky (*1).

                        8481 80 99

                        Zařazení se zakládá na všeobecných pravidlech 1, 3 b) a 6 pro výklad kombinované nomenklatury a na znění kódů KN 8481 , 8481 80  a 8481 80 99 .
                        Rozstřikovací tryska, která mění typ vodního paprsku a reguluje tok kapaliny, dodává sadě její podstatný charakter.
                        Výrobek není ani zavlažovací systém (viz rovněž vysvětlivky k harmonizovanému systému (HS) k číslu 8424 , bodu (E)), ani mechanický zahradní postřikovač. Má objektivní vlastnosti hadicové trysky osazené kohouty, ventily nebo jinými zařízeními k regulaci toku kapaliny a typu vodního paprsku, která je vyloučena z čísla 8424  (viz rovněž vysvětlivky k HS k číslu 8424 , bodu (D)). Hadicové trysky a podobná zařízení osazená kohouty nebo ventily pro vytvoření vodního paprsku nebo rozstřiku se zařazují do čísla 8481  (viz rovněž vysvětlivky k HS k číslu 8481 , bodu (11)). Zařazení do čísla 8424  je tudíž vyloučeno.
                        Výrobek je proto nutné zařadit do kódu KN 8481 80 99  mezi ostatní ventily.

               (*1)  Obrázky slouží pouze pro informaci.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1632 ze dne 30. října 2018, kterým se povoluje uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  31.10.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 272/23

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1632
         ze dne 30. října 2018,
         kterým se povoluje uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Dne 22. srpna 2016 podala společnost Armor Protéines S.A.S. (dále jen „žadatel“) u příslušného orgánu Irska žádost o uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka získaného z odtučněného kravského mléka pomocí několika fází čištění na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle žádosti se má zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka používat v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy.

                     (5)

                     Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Žádost o uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Dne 27. června 2017 vydal příslušný orgán Irska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

                     (8)

                     Dne 4. července 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o bezpečnost zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka pro kojence a o toxikologický význam výsledků 6týdenní studie vývojové toxicity u mladých krys (4).

                     (9)

                     S ohledem na námitky vznesené ostatními členskými státy se Komise dne 11. prosince 2017 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

                     (10)

                     V následující žádosti podané dne 3. ledna 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o dvě klinické studie se zásaditým bílkovinným izolátem ze syrovátky z kravského mléka u lidí (5) (6), zkoušku bakteriální reverzní mutace in vitro u lidí (7), zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců in vitro (8), studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys (9), 6týdenní studii vývojové toxicity u mladých krys a elektroforézní analýzu zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka (10).

                     (11)

                     Dne 27. června 2018 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11). Toto stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     Ve svém stanovisku o zásaditém bílkovinném izolátu ze syrovátky z kravského mléka dospěl úřad k závěru, že údaje ze studie toxicity po 90denním perorálním podávání u krys sloužily jako základ pro stanovení referenčních hodnot a posouzení, zda je rozpětí expozice, pokud jde o navrhovaný maximální příjem této nové potraviny u člověka, dostatečné. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávě o této studii by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka.

                     (14)

                     Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že zpráva o studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys je předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo tuto studii používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byla uvedená studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo ji používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k této studii přístup a nesměly ji používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít studii toxicity po 90denním perorálním podávání u krys, která je obsažena v souboru žadatele a bez níž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

                     (17)

                     Omezení povolení této nové potraviny a využití studie toxicity po 90denním perorálním podávání u krys obsažené v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

                     (18)

                     Jelikož zdrojem této nové potraviny je mléko, které je uvedeno v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (12) jako jedna z látek nebo produktů vyvolávajících alergie nebo nesnášenlivost, měly by být potraviny a doplňky stravy obsahující zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka řádně označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

                     (19)

                     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

                     (20)

                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (14) stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Používání zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení.

                     (21)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

                           —

                           Společnost: Armor Protéines S.A.S.

                           —

                           Adresa: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francie,

                     kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Armor Protéines S.A.S.

               3.   Zápis na seznamu Unie uvedený v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

               4.   Povolením podle tohoto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011, směrnice 2002/46/ES a nařízení (EU) č. 609/2013.

            Článek 2
            Studie obsažená v souboru žádosti, na jejímž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a která podle tvrzení žadatele splňuje požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použita ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Armor Protéines S.A.S.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. října 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Spézia (2012).

            (5)  Armor Protéines (2013).

            (6)  Schmitt & Mireaux (2008).

            (7)  Sire, G. (2012a).

            (8)  Sire, G. (2012b).

            (9)  Silvano (2012).

            (10)  Armor Protéines (2017).

            (11)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.

            (12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (14)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní:
                        „Ochrana údajů“

                        2)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    Ochrana údajů

                                    „Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „bílkovinný izolát z mléčné syrovátky“.
                                    Na označení doplňků stravy obsahujících zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka musí být uvedeno toto prohlášení:

                                       „Tento doplněk stravy by neměly konzumovat děti/dospívající mládež mladší tří/osmnácti (*) let.“

                                                (*)

                                                V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.

                                    Schváleno dne 20. listopadu 2018. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francie. Během období ochrany údajů smí novou potravinu zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Armor Protéines S.A.S., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Armor Protéines S.A.S.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 20. listopadu 2023.“

                                    Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    30 mg/100 g (prášek)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstituovaný výrobek)

                                    Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    30 mg/100 g (prášek)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstituovaný výrobek)

                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    300 mg/den

                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    58 mg/den pro malé děti
                                    380 mg/den pro děti a dospívající mládež ve věku od 3 do 18 let
                                    610 mg/den pro dospělé

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES

                                    58 mg/den pro malé děti
                                    250 mg/den pro děti a dospívající mládež ve věku od 3 do 18 let
                                    610 mg/den pro dospělé

                        3)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá v abecedním pořadí nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                    „Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka

                                       Popis

                                    Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka je žlutavě šedý prášek získaný z odtučněného kravského mléka pomocí několika fází izolace a čištění.

                                       Vlastnosti/složení

                                    Bílkoviny celkem: ≥ 90 %
                                    Laktoferrin (hmotnost/hmotnost výrobku): 25–75 %
                                    Laktoperoxidáza (hmotnost/hmotnost výrobku): 10–40 %
                                    Jiné bílkoviny (hmotnost/hmotnost výrobku): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12–18 mg/100 g
                                    Vlhkost: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % roztok w/v): 5,5–7,6
                                    Laktóza: ≤ 3,0 %
                                    Tuk: ≤ 4,5 %
                                    Popel: ≤ 3,5 %
                                    Železo: ≤ 25 mg/100 g

                                       Těžké kovy

                                    Olovo: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Rtuť: < 0,6 mg/kg
                                    Arsen: < 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Počet aerobních mesofilních mikroorganismů: ≤ 10 000  KTJ/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

                                       Escherichia coli: Negativní/g
                                    Koagulázopozitivní Staphylococci: Negativní/g

                                       Salmonella: Negativní/25 g

                                       Listeria: Negativní/25 g

                                       Cronobacter spp.: Negativní/25 g
                                    Plísně: ≤ 50 KTJ/g
                                    Kvasinky: ≤ 50 KTJ/g
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1633 ze dne 30. října 2018, kterým se povoluje uvedení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  31.10.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 272/29

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1633
         ze dne 30. října 2018,
         kterým se povoluje uvedení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Dne 22. prosince 2016 podala společnost Marealis AS (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Finska žádost o uvedení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet získávaného enzymatickou hydrolýzou krunýřů a hlav krevety severní (Pandalus borealis) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podle této žádosti se má rafinovaný peptidový koncentrát z krevet používat v doplňcích stravy pro běžnou dospělou populaci.

                     (5)

                     Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti podléhající nařízení (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Žádost o uvedení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Dne 8. března 2017 vydal příslušný orgán Finska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rafinovaný peptidový koncentrát z krevet splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

                     (8)

                     Dne 13. března 2017 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet pro spotřebitele s nízkým, normálním a vysokým tlakem, jelikož koncentrát má údajně účinkovat proti hypertenzi, pokud jde o jeho možné vedlejší účinky týkající se jeho předpokládané funkce jako inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a potenciálních účinků na srdce a jeho potenciální interakci s léky používanými k léčbě poruch krevního tlaku.

                     (9)

                     S ohledem na námitky, jež vznesly ostatní členské státy, se Komise dne 21. září 2017 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

                     (10)

                     Dne 2. února 2018 požádal žadatel Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o studii syntézy peptidů de novo (4), analytickou zprávu ze studie inhibičních účinků ACE (5), studii akutní orální toxicity (6), zkoušku bakteriální reverzní mutace in vitro (7), studii toxicity po 90denním perorálním podávání (8), studii hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí (9) a dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou paralelní studii hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet v doplňcích stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí (10). Tento požadavek žadatel zopakoval v následné žádosti, kterou předložil dne 29. března 2018.

                     (11)

                     Dne 18. dubna 2018 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že rafinovaný peptidový koncentrát z krevet při navrhovaných způsobech použití a v množstvích navrhovaných k použití, je-li použit jako složka doplňků stravy, splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že jako základ pro posouzení profilu toxicity rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet a pro stanovení související hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) sloužily údaje ze studie toxicity po 90denním perorálním podávání. Údaje ze studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí a údaje z dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako doplňku stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny pro tuto kategorii spotřebitelů. Má se tudíž za to, že bez údajů z nezveřejněných zpráv o těchto studiích by nebylo možné dospět k závěrům o bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet.

                     (14)

                     Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl, pokud jde o jeho tvrzení, že uvedené zprávy o studiích jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že má výhradní právo uvedené studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel rovněž uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví nebo že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat. Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Proto, jak stanoví čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí úřad použít studii toxicity po 90denním perorálním podávání, studii hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí a dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou paralelní studii hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako doplňku stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí, které jsou obsaženy ve spisu žadatele a bez nichž by novou potravinu úřad nemohl posoudit, ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

                     (16)

                     Omezení povolení této nové potraviny a využití studie toxicity po 90denním perorálním podávání, studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí a dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní studie hodnotící účinky proti hypertenzi a bezpečnost rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet jako doplňku stravy u zdravých osob s mírnou nebo střední hypertenzí, které jsou obsaženy ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem, však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

                     (17)

                     Vzhledem k tomu, že zdrojem této nové potraviny jsou korýši a tato potravina může obsahovat stopy ryb, jiných korýšů a měkkýšů, kteří jsou uvedeni v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (12) jako látky či produkty vyvolávající alergie nebo nesnášenlivost, měly by být doplňky stravy obsahující rafinovaný peptidový koncentrát z krevet náležitě označeny v souladu s požadavky článku 21 uvedeného nařízení.

                     (18)

                     Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání rafinovaného peptidového koncentrátu z krevet by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

                     (19)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Rafinovaný peptidový koncentrát z krevet specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zahrne do seznamu Unie pro povolené nové potraviny zřízeného prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

                           —

                           společnost: Marealis AS;

                           —

                           adresa: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, poštovní adresa: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norsko,

                     kromě případů, kdy pro dotčenou novou potravinu obdrží povolení další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Marealis AS.

               3.   Zápis do seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

               4.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES ani ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011.

            Článek 2
            Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Marealis AS.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. října 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Marealis A.S., 2016.

            (5)  Marealis A.S., 2009–2016.

            (6)  Marealis A.S., 2010.

            (7)  Marealis A.S., 2011.

            (8)  Marealis A.S., 2011.

            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.

            (10)  Pelipyagina, T., 2016.

            (11)  EFSA Journal 2018; 16(5):5267.

            (12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový poslední sloupec, který zní:
                        „Ochrana údajů“

                        2)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    Ochrana údajů

                                    „Rafinovaný peptidový koncentrát z krevet

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „rafinovaný peptidový koncentrát z krevet“.

                                    Schváleno dne 20. listopadu 2018. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, poštovní adresa: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu rafinovaný peptidový koncentrát z krevet uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Marealis AS, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Marealis AS.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 20. listopadu 2023.“

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES pro dospělou populaci

                                    1 200  mg/den

                        3)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                    „Rafinovaný peptidový koncentrát z krevet

                                       Popis

                                    Rafinovaný peptidový koncentrát z krevet je směs pepidů získaná z krunýřů a hlav krevety severní (Pandalus borealis) pomocí několika fází čištění po enzymatické proteolýze s použitím proteázy z Bacillus licheniformis a/nebo Bacillus amyloliquefaciens.

                                       Vlastnosti/složení

                                    Sušina celkem (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptidy (% hmot./sušina): ≥ 87,0 %, z toho peptidy s molekulovou hmotností < 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Tuky (hmotnostní): ≤ 1,0 %
                                    Sacharidy (hmotnostní): ≤ 1,0 %
                                    Popel (hmotnostní): ≤ 15,0 %
                                    Vápník: ≤ 2,0 %
                                    Draslík: ≤ 0,15 %
                                    Sodík: ≤ 3,5 %

                                       Těžké kovy

                                    Arsen (anorganický): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arsen (organický): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Olovo: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Rtuť celkem: ≤ 0,03 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Celkový počet životaschopných buněk: ≤ 20 000  KTJ/g

                                       Salmonella: ND/25 g

                                       Listeria monocytogenes: ND/25 g

                                       Escherichia coli: ≤ 20 KTJ/g
                                    Koagulázopozitivní Staphylococcus aureus: ≤ 200 KTJ/g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g
                                    Plísně/kvasinky: ≤ 20 KTJ/g
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky
                                    ND: nezjistitelná.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1634 ze dne 30. října 2018, kterým se obnovuje odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží a minimální hloubku moře pro lodní nevody k lovu hlaváče průsvitného (Aphia minuta) v některých teritoriálních vodách Itálie

text:
                  31.10.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 272/35

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1634
         ze dne 30. října 2018,
         kterým se obnovuje odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží a minimální hloubku moře pro lodní nevody k lovu hlaváče průsvitného (Aphia minuta) v některých teritoriálních vodách Itálie
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1967/2006 ze dne 21. prosince 2006 o opatřeních pro řízení udržitelného využívání rybolovných zdrojů ve Středozemním moři, o změně nařízení (EHS) č. 2847/93 a o zrušení nařízení (ES) č. 1626/94 (1), a zejména na čl. 13 odst. 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Ustanovení čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1967/2006 zakazuje používat vlečná lovná zařízení do 3 námořních mil od pobřeží nebo do izobáty 50 m, je-li této hloubky dosaženo v menší vzdálenosti od pobřeží.

                     (2)

                     Na žádost členského státu může Komise povolit odchylku od čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1967/2006, je-li splněno několik podmínek stanovených v čl. 13 odst. 5 a 9.

                     (3)

                     Odchylka od čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení pro používání lodních nevodů plavidly lovícími hlaváče průsvitného (Aphia minuta) v teritoriálních vodách zeměpisné podoblasti 9 definované v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1343/2011 (2) byla udělena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 988/2011 (3) do 31. března 2014.

                     (4)

                     Prodloužení platnosti odchylky bylo prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/2407 (4) uděleno do 31. března 2018.

                     (5)

                     Komise dne 23. května 2018 obdržela žádost Itálie o prodloužení platnosti odchylky, jež vypršela dne 31. března 2018. Itálie poskytla aktuální informace odůvodňující prodloužení platnosti odchylky.

                     (6)

                     Itálie přijala plán řízení vyhláškou (5) podle čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1967/2006. Přijatý plán řízení je zaveden na celou dobu trvání odchylky.

                     (7)

                     Odchylku požadovanou Itálií a související plán řízení posoudil v červenci 2018 (6) Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR). Celkové posouzení VTHVR je pozitivní, informace týkající se biologie a ekologie, loďstva a intenzity rybolovu jsou dobře prezentovány. VTHVR uvedl, že cíle navržené v plánu řízení jsou v souladu s cíli stanovenými v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 (7) a s příslušnými ustanoveními článku 6. Zastoupení jiných druhů v úlovcích je spíše občasné. Lodní nevod pro lov hlaváče průsvitného lze považovat za selektivní lovné zařízení, přičemž v případě druhů uvedených v příloze III nařízení (ES) č. 1967/2006 lze dopad tohoto lodního nevodu na tyto druhy považovat za velmi malý. VTHVR uvedl, že plán řízení obsahuje mnoho prvků pro řízení a sledování rybolovných činností. VTHVR zdůraznil potřebu určitého objasnění, pokud jde o vzájemné působení lovných zařízení s mořským dnem, sledování a vědecké údaje. Itálie byla vyzvána, aby tyto otázky přezkoumala. Italské orgány se ve snaze řešit otázku zlepšení vědeckých údajů dohodly na aktualizaci plánu řízení a opětovně zpřísňují povinné požadavky na podávání zpráv se závazkem předložit předběžnou vědeckou zprávu na konci rybolovného období 2019–2020.

                     (8)

                     Prodloužení odchylky, o niž Itálie požádala, splňuje podmínky stanovené v čl. 13 odst. 5 a 9 nařízení (ES) č. 1967/2006.

                     (9)

                     Existují zvláštní zeměpisná omezení vzhledem k malé velikosti kontinentálního šelfu a prostorovému rozšíření cílového druhu, který se vyskytuje výhradně v některých zónách v pobřežních oblastech v hloubce menší než 50 m. Loviště jsou proto omezená.

                     (10)

                     VTHVR vyjádřil určité obavy, pokud jde o chybějící aktualizované údaje o prostorovém rozložení rybolovných činností ve vztahu k rozložení stanovišť na mořském dně. Je však třeba poznamenat, že s ohledem na dopad na mořské dno pozorování na palubě během rybolovných období ukázala, že lodní nevod funguje účinně pouze na čistém mořském dně z písku nebo bahna, přičemž rybolov nad porosty posidonie je zakázán. Vzhledem k výše řečenému se dospělo k závěru, že rybolov lodními nevody nemá významný dopad na chráněná stanoviště a je velmi selektivní, protože lodní nevody jsou taženy ve vodním sloupci a nedotýkají se mořského dna. Sběr materiálu z mořského dna by totiž cílový druh poškodil a selekci loveného druhu prakticky znemožnil vzhledem k jeho velmi malé velikosti.

                     (11)

                     Lodní nevody se používají poblíž pobřeží v mělkých hloubkách. Povaha tohoto typu rybolovu je taková, že jej nelze provádět pomocí žádných jiných zařízení.

                     (12)

                     Odchylka požadovaná Itálií se týká 117 plavidel.

                     (13)

                     Plán řízení předložený Itálií zaručuje, že v budoucnu nedojde ke zvýšení intenzity rybolovu, protože oprávnění k rybolovu bude vydáno určeným 117 plavidlům s celkovou intenzitou 5 886,9 kW, kterým již Itálie vydala oprávnění lovit.

                     (14)

                     Žádost se týká plavidel, která působí v odvětví rybolovu více než pět let.

                     (15)

                     Tato plavidla jsou uvedena na seznamu, který byl oznámen Komisi v souladu s požadavky čl. 13 odst. 9 nařízení (ES) č. 1967/2006.

                     (16)

                     Dotyčné rybolovné činnosti splňují požadavky článku 4 nařízení (ES) č. 1967/2006, protože italský plán řízení výslovně zakazuje rybolov nad chráněnými stanovišti.

                     (17)

                     Požadavky čl. 8 odst. 1 písm. h) nařízení (ES) č. 1967/2006 se neuplatní, protože se vztahují na traulery.

                     (18)

                     Pokud jde o požadavek na minimální velikost ok stanovený v čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1967/2006, mělo by se poznamenat, že vzhledem k tomu, že jsou dotyčné rybolovné činnosti vysoce selektivní, mají jen nepatrný dopad na mořské prostředí a nejsou prováděny nad chráněnými stanovišti, Itálie v souladu s čl. 9 odst. 7 nařízení (ES) č. 1967/2006 povolila v plánu řízení odchylku od uvedeného požadavku.

                     (19)

                     Dotyčné rybolovné činnosti splňují požadavky na vedení záznamů stanovené v článku 14 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 (8).

                     (20)

                     K dotyčným rybolovným činnostem dochází ve velmi krátké vzdálenosti od pobřeží, a proto nenarušují činnosti plavidel, která používají jiná lovná zařízení než vlečné sítě, nevody či podobná vlečná zařízení.

                     (21)

                     Činnost lodních nevodů je upravena v italském plánu řízení, aby bylo zajištěno, že úlovky druhů uvedených v příloze III nařízení (ES) č. 1967/2006 jsou minimální. Podle bodu 5.1.2 písm. a) italského plánu řízení je lov hlaváče průsvitného (Aphia minuta) navíc omezen na rybolovné období od 1. listopadu do 31. března každého roku a na nejvýše 60 dní na plavidlo za každé rybolovné období.

                     (22)

                     Lodní nevody se nezaměřují na hlavonožce.

                     (23)

                     Italský plán řízení zahrnuje opatření na sledování rybolovných činností, jak je uvedeno v čl. 13 odst. 9 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 1967/2006.

                     (24)

                     Požadované prodloužení odchylky by proto mělo být uděleno.

                     (25)

                     Itálie by měla Komisi podat včas zprávu v souladu s plánem sledování stanoveném v italském plánu řízení.

                     (26)

                     Omezené trvání odchylky umožní zajistit včasná nápravná opatření, pokud zpráva Komisi poukáže na špatný stav ochrany lovené populace, a zároveň poskytne prostor pro rozšíření vědeckého základu pro kvalitnější plán řízení.

                     (27)

                     Odchylka by proto měla platit do dne 31. března 2021.

                     (28)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro rybolov a akvakulturu,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Odchylka
            Ustanovení čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1967/2006 se nepoužije v teritoriálních vodách Itálie přiléhajících k pobřeží Ligurie a Toskánska na lov hlaváče průsvitného (Aphia minuta) lodními nevody, které používají plavidla:

                        a)

                        registrovaná u ředitelství pro námořní záležitosti (Direzione Marittima) v Janově a Livornu,

                        b)

                        působící v odvětví rybolovu více než pět let a u nichž nesmí být v budoucnu zvýšena stávající intenzita rybolovu, a

                        c)

                        mající oprávnění k rybolovu a provozující činnost podle plánu řízení přijatého Itálií v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1967/2006.

            Článek 2
            Plán sledování a zpráva
            Itálie předloží Komisi do jednoho roku ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost zprávu vypracovanou podle plánu sledování stanoveného v plánu řízení uvedeném v čl. 1 písm. c).

            Článek 3
            Vstup v platnost a doba použitelnosti
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se do dne 31. března 2021.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. října 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 409, 30.12.2006, s. 11.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1343/2011 ze dne 13. prosince 2011 o některých ustanoveních pro rybolov v oblasti dohody GFCM (Generální komise pro rybolov ve Středozemním moři), kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1967/2006 o opatřeních pro řízení udržitelného využívání rybolovných zdrojů ve Středozemním moři (Úř. věst. L 347, 30.12.2011, s. 44).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 988/2011 ze dne 4. října 2011, kterým se stanoví odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží a minimální hloubku moře pro lodní nevody k lovu hlaváče průsvitného (Aphia minuta) v některých teritoriálních vodách Itálie (Úř. věst. L 260, 5.10.2011, s. 15).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2407 ze dne 18. prosince 2015, kterým se obnovuje odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží a minimální hloubku moře pro lodní nevody k lovu hlaváče průsvitného (Aphia minuta) v některých teritoriálních vodách Itálie (Úř. věst. L 333, 19.12.2015, s. 104).

            (5)  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 226,28.9.2018, supplemento ordinario n. 44.

            (6)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf

            (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 ze dne 11. prosince 2013 o společné rybářské politice, o změně nařízení Rady (ES) č. 1954/2003 a (ES) č. 1224/2009 a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 2371/2002 a (ES) č. 639/2004 a rozhodnutí Rady 2004/585/ES (Úř. věst. L 354, 28.12.2013, s. 22).

            (8)  Nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Unie k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, o změně nařízení (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008 a (ES) č. 1342/2008 a o zrušení nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 (Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 1).