title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/183 ze dne 7. února 2018 o zamítnutí povolení formaldehydu jako doplňkové látky náležící do funkčních skupin konzervantů a látek zlepšujících hygienické podmínky (Text s významem pro EHP. )

text:
               8.2.2018

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 34/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/183
   ze dne 7. února 2018
   o zamítnutí povolení formaldehydu jako doplňkové látky náležící do funkčních skupin konzervantů a látek zlepšujících hygienické podmínky
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

               (2)

               Formaldehyd byl povolen na neomezenou dobu v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka náležící do skupiny konzervantů pro použití u prasat do šesti měsíců věku v odstředěném mléce podle směrnice Komise 83/466/EHS (3). Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

               (3)

               Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) byl zařazen na seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), zřízený nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (5). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (6), kterým se nahrazuje směrnice 98/8/ES, však nezahrnuje přípravky, které se používají na ochranu krmiv před škodlivými organismy, zejména ke snižování kontaminace krmiv bakteriemi rodu Salmonella, s ohledem na to, že takové přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003. Biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se v souladu s rozhodnutím Komise 2013/204/EU (7) od 1. července 2015 nesmějí uvádět na trh. Uvedené datum bylo stanoveno s cílem poskytnout nezbytný čas pro přechod od regulačního režimu biocidních přípravků na režim doplňkových látek podle nařízení (ES) č. 1831/2003.

               (4)

               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly předloženy dvě žádosti o povolení přípravku formaldehydu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „konzervanty“. Obě žádosti zahrnují použití u odstředěného mléka pro prasata do šesti měsíců věku v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 jako stávající produkt. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

               (5)

               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla předložena žádost o povolení přípravku formaldehydu jako doplňkové látky pro prasata a drůbež, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zlepšující hygienické podmínky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

               (6)

               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých dvou stanoviscích z 28. ledna 2014 (8) a ve svém stanovisku ze dne 1. července 2014 (9) k závěru, že pokud jde o cílový druh, byl by přípravek formaldehydu bezpečný při konkrétních úrovních koncentrace pro výkrm kuřat, nosnice, křepelku japonskou a selata (odstavená), ale nelze stanovit žádnou bezpečnou úroveň pro všechny druhy a kategorie zvířat, včetně veškeré drůbeže a prasat. Navíc úroveň koncentrace formaldehydu, jež by byla bezpečná pro reprodukci cílových druhů, nebylo možné odvodit z dostupných studií. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek formaldehydu má potenciál být účinný jako konzervant a jako látka zlepšující hygienické podmínky při snižování mikrobiálního růstu u krmiv kontaminovaných bakteriemi rodu Salmonella. Úřad ve třech uvedených stanoviscích dále dospěl k závěru, že formaldehyd vyvolává obavy o bezpečnost uživatelů. Formaldehyd je látka toxická, silně dráždivá a senzibilizující kůži a dýchací cesty (způsobuje také astma z povolání) a poškozuje oči. Úřad ve svých stanoviscích uvedl, že zatímco lokální podráždění může dle očekávání výrazně přispět ke karcinogenezi, o nižších lokálních koncentracích formaldehydu je známo, že mohou vytvářet adukty DNA, a proto se nepovažuje za rozumné pokládat expozici nedráždivé koncentraci za zcela bezrizikovou. Úřad navíc dospěl k závěru, že na základě současných poznatků nelze vyloučit kauzální souvislost mezi expozicí formaldehydu a leukémií. Úřad dospěl k závěru, že pokud jde o požadované použití přípravku formaldehydu v krmivech, nelze určit žádnou bezpečnou úroveň expozice kůže, očí či dýchacích cest. Proto úřad doporučil, že by měla být přijata opatření, která zajistí, že dýchací ústrojí ani kůže a oči žádné z osob, které přípravek používají, nebudou vystaveny žádnému prachu, mlze či páře vzniklým při použití formaldehydu. Úřad mimoto doporučil, že by se mělo zvážit, zda přísná ochranná opatření po svém zavedení budou uživatele účinně chránit. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

               (7)

               Formaldehyd je klasifikován jako karcinogenní (kategorie 1B) při vdechování a mutagenní v zárodečných buňkách (kategorie 2) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10).

               (8)

               V rámci právních předpisů Unie týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci se pro formaldehyd vypracovávají limitní hodnoty expozice při práci. Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice při práci zřízený rozhodnutím Komise 2014/113/EU (11) se ve svém doporučení ze dne 30. června 2016 (12) vyjádřil k limitní hodnotě pro formaldehyd vycházející z posouzení způsobu účinku, což následně zvážil tripartitní Poradní výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (13) v souladu s postupy pro stanovení limitních hodnot expozice při práci.

               (9)

               V souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1831/2003 opatření týkající se povolení doplňkové látky bere v úvahu požadavky čl. 5 odst. 2 a 3 uvedeného nařízení, jakož i práva Společenství a dalších oprávněných faktorů souvisejících s posuzovanou oblastí. Rozhodnutí o řízení rizik týkající se povolení formaldehydu jako doplňkové látky by proto mělo vycházet ze všech dostupných informací ohledně možných rizik, zejména na jedné straně rizik, jimž jsou vystaveny osoby, které formaldehyd používají, konkrétně pracovníci, a na druhé straně rizik pro zvířata nebo spotřebitele příslušných živočišných produktů, která mohou plynout z toho, že se formaldehyd nebude používat jako doplňková látka.

               (10)

               V souladu s právními předpisy týkajícími se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, a zejména s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (14), musí zaměstnavatel omezit používání karcinogenů a mutagenů na pracovišti, zejména jejich nahrazením, pokud je to technicky možné, látkou, směsí nebo postupem, které v podmínkách, v nichž se používají, nejsou nebezpečné nebo jsou méně nebezpečné pro zdraví a bezpečnost zaměstnanců.

               (11)

               Kvůli závažným rizikům, která pro uživatele představuje používání formaldehydu, je pro uvedenou doplňkovou látku rovněž vhodný přístup založený na nahrazení, a to s ohledem na cíl zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a ochrany zájmů uživatelů, který sleduje nařízení (ES) č. 1831/2003, a na zásadu předběžné opatrnosti stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (15).

               (12)

               Pokud jde o možné alternativy formaldehydu jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny konzervantů, je v současnosti v Unii v rámci téže funkční skupiny povolena řada doplňkových látek.

               (13)

               Pokud jde o možné alternativy formaldehydu jako doplňkové látky patřící do funkční skupiny látek zlepšujících hygienické podmínky (16), provádí se v současné době výzkum s cílem zajistit doplňkové látky, které se prokážou jako bezpečné a účinné při snižování mikrobiální kontaminace v krmivech. Jedna doplňková látka již byla povolena (17) v rámci uvedené funkční skupiny, a považuje se proto navzdory odlišnému mechanismu účinku za alternativu, aby se snížil počet bakteriálních patogenů, včetně bakterií rodu Salmonella spp, v krmivech a současně nevznikaly obavy o bezpečnost uživatele, které vyvolávalo používání formaldehydu. Bylo podáno několik žádostí o povolení jiných doplňkových látek v rámci uvedené funkční skupiny, a ty se nyní posuzují v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003. Kromě toho mohou další povolené doplňkové látky, jako např. zootechnické doplňkové látky, zlepšit kvalitu živočišných produktů tím, že sníží kontaminaci enteropatogeny, jako je např. Salmonella spp.

               (14)

               Kromě možnosti použít namísto formaldehydu alternativní produkty pro předpokládané účely v krmivech přispívá prostřednictvím preventivního přístupu k bezpečnosti a kvalitě krmiv i provádění hygienických požadavků a osvědčených postupů v rámci krmivového řetězce, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 (18). Zejména jsou v rámci kontroly, prevence a ošetření krmiv nakažených salmonelou stanovena konkrétní hygienická opatření.

               (15)

               Z výše uvedených skutečností vyplývá, že vzhledem k nepříznivým účinkům formaldehydu na zdraví uživatelů, kteří tuto látku používají, společně s uplatněním zásady předběžné opatrnosti při ochraně zdraví pracovníků a s ohledem na skutečnost, že se jako alternativy k zamýšlenému použití formaldehydu v krmivech nabízejí některé výrobky a opatření, které nevyvolávají stejné obavy týkající se lidské bezpečnosti, nevyvažují výhody formaldehydu zdravotní rizika, které tato látka představuje. Proto nejsou splněny podmínky pro povolení, jak jsou stanoveny v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, a povolení formaldehydu jako doplňkové látky pro použití jako konzervantu a látky zlepšující hygienické podmínky by proto mělo být zamítnuto.

               (16)

               Vzhledem k tomu, že další používání formaldehydu může představovat riziko pro lidské zdraví, tato doplňková látka patřící do funkční skupiny „konzervanty“ pro použití v odstředěném mléce pro prasata do šesti měsíců věku a premixy, které tuto látku obsahují, by měly být co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení existujících zásob uvedených přípravků z trhu mělo být povoleno omezené období, aby hospodářské subjekty mohly povinnost týkající se stažení řádně splnit. V důsledku toho by mělo být rovněž zajištěno přechodné období, aby mohlo být z trhu staženo odstředěné mléko obsahující tuto doplňkovou látku nebo premixy a krmné směsi obsahující toto odstředěné mléko, a zohlednilo se tak použití uvedených produktů v krmivovém řetězci.

               (17)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Zamítnutí povolení
   Povolení formaldehydu jako doplňkové látky ve výživě zvířat náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a do funkčních skupin „konzervanty“ a „látky zlepšující hygienické podmínky“ se zamítá.
   Článek 2
   Stažení z trhu
   1.   Existující zásoby formaldehydu jako doplňkové látky náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „konzervanty“ pro použití v odstředěném mléce pro prasata do šesti měsíců věku a premixů obsahujících uvedenou doplňkovou látku se stáhnou z trhu nejpozději do 28. května 2018.
   2.   Odstředěné mléko obsahující doplňkovou látku nebo odstředěné mléko obsahující premixy uvedené v odstavci 1 a krmné směsi obsahující takové odstředěné mléko, které byly vyrobeny před 28. květnem 2018, se co nejdříve stáhnou z trhu, a to nejpozději do 28. srpna 2018.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 7. února 2018.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

      (3)  Čtyřicátá třetí směrnice Komise 83/466/EHS ze dne 28. července 1983, kterou se mění přílohy směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 255, 15.9.1983, s. 28). Chemický popis doplňkové látky zpřesnila směrnice Komise 85/429/EHS ze dne 8. července 1985, kterou se mění přílohy směrnice Rady 70/524/EHS o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 245, 12.9.1985, s. 1).

      (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).

      (5)  Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).

      (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).

      (7)  Rozhodnutí Komise 2013/204/EU ze dne 25. dubna 2013 o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 117, 27.4.2013, s. 18).

      (8)  EFSA Journal 2014;12(2):3561 a EFSA Journal 2014;12(2)3562.

      (9)  EFSA Journal 2014;12(7):3790.

      (10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

      (11)  Rozhodnutí Komise 2014/113/EU ze dne 3. března 2014, kterým se zřizuje Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci a kterým se zrušuje rozhodnutí 95/320/ES (Úř. věst. L 62, 4.3.2014).

      (12)  SCOEL/REC/125. K dispozici na této adrese: https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7a7ae0c9-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1

      (13)  Poradní výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci byl zřízen rozhodnutím Rady 2003/C 218/01 ze dne 22. července 2003, kterým se zřizuje Poradní výbor pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (Úř. věst. C 218, 13.9.2003, s. 1).

      (14)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50).

      (15)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

      (16)  Tato funkční skupina byla zřízena v důsledku technického a vědeckého pokroku nařízením Komise (EU) 2015/2294 ze dne 9. prosince 2015, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vytvoření nové funkční skupiny doplňkových látek (Úř. věst. L 324, 10.12.2015, s. 3).

      (17)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/940 ze dne 1. června 2017 o povolení kyseliny mravenčí jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 142, 2.6.2017, s. 40).

      (18)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/185 ze dne 7. února 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky penflufen (Text s významem pro EHP. )

text:
                  8.2.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 34/13

            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/185
      ze dne 7. února 2018,
      kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky penflufen
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1031/2013 (2) byl penflufen schválen jako účinná látka a zařazen do části B přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). Schválení bylo omezeno na použití k ošetření hlíz sadbových brambor před sadbou nebo v jejím průběhu s omezením na jednu sadbu ošetřenou penflufenem každý třetí rok na témže poli.

                  (2)

                  V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložil výrobce dané účinné látky, společnost Bayer CropScience AG, dne 13. května 2014 členskému státu určenému jako zpravodaj – Spojenému království žádost o změnu podmínek schválení penflufenu tak, aby stanovily jeho použití pro jiné druhy setby. V dokumentaci bylo popsáno použití pro ječmen a pšenici. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království dne 16. června 2014 žadateli, ostatním členským státům, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi, že žádost je přijatelná.

                  (3)

                  Členský stát určený jako zpravodaj posoudil nové použití účinné látky penflufen s ohledem na možné účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí v souladu s ustanoveními článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 a dne 5. srpna 2015 předložil návrh zprávy o posouzení Komisi a úřadu. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení byly od žadatele vyžádány dodatečné informace. Spojené království tyto dodatečné informace vyhodnotilo a dne 8. července 2016 předložilo aktualizovaný návrh zprávy o posouzení Komisi a úřadu.

                  (4)

                  Dne 3. listopadu 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (4) o tom, zda lze očekávat, že nová použití účinné látky penflufen budou splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 23. ledna 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh dodatku ke zprávě o přezkoumání penflufenu a návrh nařízení.

                  (5)

                  Žadatel byl vyzván, aby předložil své připomínky k dodatku ke zprávě o přezkoumání.

                  (6)

                  Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud se daný přípravek na ochranu rostlin používá k ošetření osiva či jiného rozmnožovacího materiálu, který je vyséván nebo vysazován, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné zrušit omezení použití penflufenu výlučně pro hlízy sadbových brambor a umožnit jeho použití rovněž pro jiné osivo nebo jiný rozmnožovací materiál.

                  (7)

                  V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné a vhodné změnit podmínky schválení za současného zachování určitých podmínek a omezení a vyžádat si od žadatele předložení potvrzujících informací předložených při prvním schválení.

                  (8)

                  Prováděcí nařízení (EU) č. 1031/2013 požaduje, aby do dvou let po vstupu uvedeného nařízení v platnost předložil žadatel potvrzující informace, pokud jde o dlouhodobé riziko pro ptáky. Vzhledem k tomu, že žadatel předložil tyto údaje jako součást dokumentace k žádosti o změnu podmínek schválení penflufenu jako účinné látky, považuje se uvedený požadavek za splněný. Členské státy by měly použít tyto nové informace a v patřičných případech ověřit vnitrostátní povolení pro přípravky obsahující penflufen.

                  (9)

                  Prováděcí nařízení (EU) č. 1031/2013 rovněž vyžaduje, aby Komisi byly předloženy informace týkající se specifikace komerčně vyráběného technického materiálu. Vzhledem k tomu, že tyto údaje byly Spojeným královstvím vyhodnoceny jako součást postupu pro změnu podmínek schválení účinné látky penflufen, považuje se uvedený požadavek za splněný.

                  (10)

                  Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                  (11)

                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
      Článek 2
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 7. února 2018.

               Za Komisi

               předseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1031/2013 ze dne 24. října 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka penflufen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. L 283, 25.10.2013, s. 17).

         (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

         (4)  EFSA Journal 2016;14(11):4604. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

         PŘÍLOHA
         Znění řádku 55, penflufen, v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ nahrazuje tímto:

            „ČÁST A
            Povolena mohou být pouze použití k ošetření osiva nebo jiného rozmnožovacího materiálu před výsevem nebo výsadbou, s omezením na jednu aplikaci každý třetí rok na témže poli.
            ČÁST B
            Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penflufenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013, a závěry dodatku ke zprávě o přezkoumání penflufenu, a zejména dodatky I a II uvedeného dodatku, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 13. prosince 2017.
            Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                        a)

                        ochraně obsluhy;

                        b)

                        dlouhodobému riziku pro ptáky;

                        c)

                        ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

                        d)

                        reziduím v povrchových vodách užívaných pro úpravu na pitnou vodu v oblastech nebo pocházejících z oblastí, ve kterých se používají přípravky obsahující penflufen.

                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
            Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o význam metabolitu M01 (penflufen-3-hydroxybutyl) pro podzemní vody v případě klasifikace penflufenu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (*1) jako „karcinogenu kategorie 2“. Tyto informace předloží Komisi, členským státům a úřadu do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se této látky.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/200 ze dne 9. února 2018, kterým se mění nařízení Rady (EU) 2016/44 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi

text:
               10.2.2018

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 38/11

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/200
   ze dne 9. února 2018,
   kterým se mění nařízení Rady (EU) 2016/44 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na rozhodnutí Rady (SZBP) 2015/1333 ze dne 31. července 2015 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi a o zrušení rozhodnutí 2011/137/SZBP (1),
   s ohledem na nařízení Rady (EU) 2016/44 ze dne 18. ledna 2016 o omezujících opatřeních s ohledem na situaci v Libyi a o zrušení nařízení (EU) č. 204/2011 (2), a zejména na čl. 20 písm. b) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Příloha V nařízení (EU) 2016/44 obsahuje seznam plavidel určených Výborem OSN pro sankce v souladu s bodem 11 rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 2146 (2014). Na tato plavidla se podle nařízení (EU) 2016/44 vztahuje řada zákazů, mimo jiné zákaz nakládat, přepravovat či vykládat ropu z Libye a zákaz vstupovat do přístavů na území Unie.

               (2)

               Dne 2. února 2018 výbor Rady bezpečnosti OSN změnil zařazení plavidla CAPRICORN na seznam plavidel, na něž se vztahují omezující opatření. Příloha V nařízení (EU) 2016/44 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (3)

               Aby byla zajištěna účinnost opatření stanovených tímto nařízením, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost okamžitě,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha V nařízení (EU) 2016/44 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 9. února 2018.

            Za Komisi,

            jménem předsedy,

            vedoucí Služby nástrojů zahraniční politiky

      (1)  Úř. věst. L 206, 1.8.2015, s. 34.

      (2)  Úř. věst. L 12, 19.1.2016, s. 1.

      PŘÍLOHA
      Příloha V nařízení (EU) 2016/44 se mění takto:
      Položka:

                     „1.

                     Název: CAPRICORN
                     Zařazeno na seznam podle bodu 10 písm. a) a b) rezoluce č. 2146 (2014), ve znění rozšířeném a pozměněném bodem 2 rezoluce č. 2362 (2017) (zákaz nakládky, přepravy či vykládky; zákaz vstupu do přístavů). Podle bodu 11 rezoluce č. 2146 bylo toto určení obnoveno výborem dne 18. ledna 2018 a je platné do 17. dubna 2018, pokud jej dříve nezruší výbor podle bodu 12 rezoluce č. 2146. Stát vlajky: neznámý.

                        Další informace

                     Zařazeno na seznam dne 21. července 2017. IMO: 8900878. Ke dni 21. září 2017 se plavidlo nacházelo v mezinárodních vodách u Spojených arabských emirátů.“

      se nahrazuje tímto:

                     „1.

                     Název: NADINE
                     Zařazeno na seznam podle bodu 10 písm. a) a b) rezoluce č. 2146 (2014), ve znění rozšířeném a pozměněném bodem 2 rezoluce č. 2362 (2017) (zákaz nakládky, přepravy či vykládky; zákaz vstupu do přístavů). Podle bodu 11 rezoluce č. 2146 bylo toto určení obnoveno výborem dne 18. ledna 2018 a je platné do 17. dubna 2018, pokud jej dříve nezruší výbor podle bodu 12 rezoluce č. 2146. Stát vlajky: Palau.

                        Další informace

                     Zařazeno na seznam dne 21. července 2017. IMO: 8900878. Ke dni 19. ledna 2018 se plavidlo nacházelo v blízkosti pobřeží Maskatu v Ománu mimo jeho teritoriální vody.“


title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2018/197 ze dne 9. února 2018, kterým se provádí čl. 9 nařízení (ES) č. 1183/2005, kterým se ukládají některá zvláštní omezující opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Konžské demokratické republice

text:
               10.2.2018

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 38/2

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2018/197
   ze dne 9. února 2018,
   kterým se provádí čl. 9 nařízení (ES) č. 1183/2005, kterým se ukládají některá zvláštní omezující opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Konžské demokratické republice
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1183/2005 ze dne 18. července 2005, kterým se ukládají některá zvláštní omezující opatření namířená proti osobám, které porušují zbrojní embargo vůči Konžské demokratické republice (1), a zejména na článek 9 uvedeného nařízení,
   s ohledem na návrh vysoké představitelky [vysokého představitele] Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Dne 18. července 2005 přijala Rada nařízení (ES) č. 1183/2005.

               (2)

               Dne 1. února 2018 doplnil výbor Rady bezpečnosti OSN zřízený podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1533 (2004) čtyři osoby na seznam osob a subjektů, na které se vztahují omezující opatření. Tyto osoby by proto měly být doplněny do přílohy I nařízení (ES) č. 1183/2005. Jelikož dvě z těchto osob již byly označeny v rámci přílohy Ia uvedeného nařízení, měly by být tyto dvě osoby vyjmuty z přílohy Ia uvedeného nařízení a označeny v rámci přílohy I uvedeného nařízení.

               (3)

               Přílohy I a Ia nařízení (ES) č. 1183/2005 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha I nařízení (ES) č. 1183/2005 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
   Článek 2
   Příloha Ia nařízení (ES) č. 1183/2005 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 9. února 2018.

            Za Radu

            předsedkyně

         E. ZAHARIEVA

      (1)  Úř. věst. L 193, 23.7.2005, s. 1.

      PŘÍLOHA I
      Na seznam obsažený v části a) přílohy I nařízení (ES) č. 1183/2005 se doplňují níže uvedené osoby:

                     „32.

                     Muhindo Akili Mundos (také znám jako: a) Charles Muhindo Akili Mundos; b) Akili Muhindo; c) Muhindo Mundos).

               Funkce: a) generál ozbrojených sil Demokratické republiky Kongo (FARDC), velitel 31. brigády; b) brigádní generál FARDC.
         Datum narození: 10. listopadu 1972.
         Místo narození: Demokratická republika Kongo.
         Státní příslušnost: Demokratická republika Kongo.
         Datum označení ze strany OSN: 1. února 2018.
         Další informace: Muhindo Akili Mundos je generál FARDC, velitel 31. brigády. V září 2014 byl jmenován velitelem operačního sektoru FARDC v oblastech Beni a Lubero, včetně operace Sukola I namířené proti Spojeneckým demokratickým silám (ADF). V této funkci setrval do června 2015. Na základě bodu 7 písm. e) rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 2293 představuje rovněž hrozbu pro mír, stabilitu a bezpečnost DRK.
         Další informace z popisné části odůvodnění zařazení na seznam poskytnuté Výborem pro sankce:
         Důvod pro zařazení na seznam:
         Muhindo Akili Mundos byl zařazen na seznam dne 1. února 2018 podle kritérií stanovených v bodu 7 písm. e) rezoluce č. 2293 (2016) a opětovně potvrzených v rezoluci č. 2360 (2017).
         Další informace:
         Muhindo Akili Mundos byl od srpna 2014 do června 2015 velitelem konžské armády odpovědným za vojenské operace proti ADF během operace Sukola I. Jednotka FARDC pod jeho velením nezabránila porušování lidských práv ze strany ADF, včetně útoků na civilní obyvatelstvo. Mundos prováděl nábor bývalých bojovníků z místních ozbrojených skupin a poskytoval jim vybavení s cílem zapojit je do mimosoudních poprav a masakrů, kterých se ADF dopouštěly.
         V době, kdy byl Mundos velitelem operace Sukola I prováděné silami FARDC, velel rovněž frakci podskupiny ADF známé pod názvem ADF-Mwalika a poskytoval jí podporu. Frakce ADF-Mwalika páchala pod jeho velením útoky na civilní obyvatelstvo. Během těchto operací poskytovali bojovníci FARDC, jimž Mundos velel, frakci ADF-Mwalika další podporu.

                     33.

                     Guidon Shimiray Mwissa

               Datum narození: 13. března 1980.
         Místo narození: Kigoma, Walikale, Demokratická republika Kongo.
         Datum označení ze strany OSN: 1. února 2018.
         Další informace: Vystudoval střední školu humanitního a sociálního zaměření v Mpofi; ve věku 16 let se stal členem ozbrojené skupiny, které velel She Kasikila; následně tuto Kasikilovu skupinu připojil k ozbrojeným silám Demokratické republiky Kongo (FARDC) a stal se velitelem praporu S3; v roce 2007 byl zraněn a poté se přidal ke skupině Mai Mai Simba, jíž velel tehdejší velitel „Mando“; v roce 2008 se podílel na vytvoření skupiny Nduma Defense du Congo (NDC) a stal se zástupcem velitele odpovědným za prapor Aigle Lemabé. Na základě bodu 7 písm. g) rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 2293 představuje rovněž hrozbu pro mír, stabilitu a bezpečnost DRK.
         Další informace z popisné části odůvodnění zařazení na seznam poskytnuté Výborem pro sankce:
         Důvod pro zařazení na seznam:
         Guidon Shimiray Mwissa byl zařazen na seznam dne 1. února 2018 podle kritérií stanovených v bodu 7 písm. g) rezoluce č. 2293 (2016) a opětovně potvrzených v rezoluci č. 2360 (2017).
         Další informace:
         „Generál“ Guidon Shimiray Mwissa se od NDC odpojil a v roce 2014 vytvořil vlastní skupinu pod názvem NDC-R.
         Skupina NDC-R pod vedením Guidona Shimiraye Mwissy využívá dětské vojáky a vysílá je do ozbrojených konfliktů. Tato skupina je rovněž obviněna z porušování lidských práv ve východních provinciích, z ukládání nezákonných daní v oblastech, kde se těží zlato, a z používání výtěžku k nákupu zbraní, čímž porušuje zbrojní embargo uvalené na DRK.

                     34.

                     Lucien Nzambamwita (také znám jako: André Kalume)

               Datum narození: 1966.
         Místo narození: Cellule Nyagitabire, sektor Ruvune, obec Kinyami, prefektura Byumba, Rwanda.
         Státní příslušnost: Rwanda.
         Datum označení ze strany OSN: 1. února 2018.
         Další informace: Na základě bodu 7 písm. j) rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 2293 představuje hrozbu pro mír, stabilitu a bezpečnost DRK.
         Další informace z popisné části odůvodnění zařazení na seznam poskytnuté Výborem pro sankce:
         Důvod pro zařazení na seznam:
         Lucien Nzambamwita byl zařazen na seznam dne 1. února 2018 podle kritérií stanovených v bodu 7 písm. j) rezoluce č. 2293 (2016) a opětovně potvrzených v rezoluci č. 2360 (2017).
         Další informace:
         Lucien Nzambamwita (také znám jako André Kalume) je vojenský vůdce skupiny Force Democratique de Liberation du Rwanda (Demokratická síla pro osvobození Rwandy, FDLR) působící v DRK, která narušuje mír, bezpečnost a stabilitu v DRK a je odpovědná za porušování lidských práv, včetně napadání a zabíjení civilního obyvatelstva. Výbor pro sankce zřízený podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1533 uvalil dne 31. prosince 2012 na skupinu FDLR sankce.

                     35.

                     Gédéon Kyungu Mutanga Wa Bafunkwa Kanonga

               Funkce: povstalecký vůdce v provincii Katanga.
         Datum narození: 1974.
         Místo narození: oblast Manono, provincie Katanga (nyní provincie Tanganika).
         Datum označení ze strany OSN: 1. února 2018.
         Další informace: Gédéon Kyungu je příslušníkem etnické skupiny Balubakat. Po dokončení základní školy v Likasi a střední školy v Manonu získal vysokoškolský diplom v oboru pedagogika. V roce 1999 se stal členem hnutí Maï Maï a od roku 2003 byl velitelem jedné z nejaktivnějších skupin v provincii Katanga. V roce 2006 navštívil mírové síly OSN za účelem integrace v rámci procesu odzbrojení, demobilizace a opětovného začlenění. V roce 2011 uprchl z vězení a v říjnu 2016 se vzdal. Podle bodu 7 písm. e) rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 2293 představuje hrozbu pro mír, stabilitu a bezpečnost DRK.
         Další informace z popisné části odůvodnění zařazení na seznam poskytnuté Výborem pro sankce:
         Důvod pro zařazení na seznam:
         Gédéon Kyungu Mutanga Wa Bafunkwa Kanonga byl zařazen na seznam dne 1. února 2018 podle kritérií stanovených v bodu 7 písm. e) rezoluce č. 2293 (2016) a opětovně potvrzených v rezoluci č. 2360 (2017).
         Další informace:
         Jako vůdce milice Bakata Katanga (také známé jako Kata Katanga) v letech 2011 až 2014 se Gédéon Kyungu Mutanga podílel na závažném porušování lidských práv, jako jsou zabíjení a útoky na civilní obyvatelstvo, zejména ve venkovských oblastech provincie Katanga. Jako velitel ozbrojené skupiny Bakata Katanga, která je odpovědná za závažné porušování lidských práv a válečné zločiny, včetně útoků na civilní obyvatelstvo, k nimž dochází v jihovýchodní části DRK, představuje Gédéon Kyungu Mutanga hrozbu pro mír, stabilitu a bezpečnost DRK.“

      PŘÍLOHA II
      V části a) přílohy Ia nařízení (ES) č. 1183/2005 se zrušují položky týkající se níže uvedených osob:

                     „9.

                     Gédéon Kyungu Mutanga;

                     13.

                     Muhindo Akili Mundos.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/198 ze dne 7. února 2018, kterým se zrušuje prováděcí nařízení (EU) č. 716/2012 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury

text:
               10.2.2018

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 38/7

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/198
   ze dne 7. února 2018,
   kterým se zrušuje prováděcí nařízení (EU) č. 716/2012 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (1), a zejména na čl. 57 odst. 4 a čl. 58 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Aby se zajistilo jednotné používání kombinované nomenklatury připojené k nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 (2), je nutné přijmout opatření týkající se zařazení určitého zboží.

               (2)

               Komise prováděcím nařízením (EU) č. 716/2012 (3) zařadila dva druhy mleziva v prášku ve formě kapslí do čísla 1901 kombinované nomenklatury jako „potravinové přípravky ze zboží čísel 0401 až 0404 neobsahující kakao nebo obsahující méně než 5 % hmotnostních kakaa, měřeno na zcela odtučněném základě, jinde neuvedené ani nezahrnuté“. Komise vyloučila zařazení těchto výrobků do čísla 2106 kombinované nomenklatury, neboť měla za to, že znění čísla 1901 popisuje dotčené výrobky specifičtěji než znění čísla 2106.

               (3)

               Prováděcím nařízením (EU) 2017/1343 (4) Komise zavedla novou doplňkovou poznámku 4 ke kapitole 19 kombinované nomenklatury, aby zajistila, že je zařazení určitých potravinových přípravků v souladu s judikaturou Soudního dvora Evropské unie. V souladu s novou doplňkovou poznámkou 4 ke kapitole 19 kombinované nomenklatury musí být mlezivo v prášku ve formě kapslí dotčené prováděcím nařízením (EU) č. 716/2012 zařazeno do čísla 2106.

               (4)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 716/2012 by proto mělo být zrušeno, aby se zabránilo případným různým sazebním zařazením mleziva v prášku ve formě kapslí a aby se zajistilo jednotné používání kombinované nomenklatury v Unii.

               (5)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Prováděcí nařízení (EU) č. 716/2012 se zrušuje.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 7. února 2018.

            Za Komisi,

            jménem předsedy,

         Stephen QUEST

            generální ředitel

            Generální ředitelství pro daně a celní unii

      (1)  Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1.

      (2)  Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1).

      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 716/2012 ze dne 30. července 2012 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury (Úř. věst. L 210, 7.8.2012, s. 6).

      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1343 ze dne 18. července 2017, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 186, 19.7.2017, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/507 ze dne 26. března 2018, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku

text:
               27.3.2018

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 83/11

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/507
   ze dne 26. března 2018,
   kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 písm. e) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení (EHS) č. 2658/87 stanoví nomenklaturu zboží (dále jen „kombinovaná nomenklatura“), která je uvedena v příloze I uvedeného nařízení.

               (2)

               V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit zařazení kapslí, tablet, pastilek a pilulek vyrobených z výrobků kapitoly 15.

               (3)

               V souladu s rozsudkem Soudního dvora Evropské unie ve spojených věcech C-410/08 až C-412/08 (2) se jedlé potravinové přípravky určené k použití jako potravinové doplňky, které sestávají především z rostlinného nebo živočišného oleje s přidáním vitamínů a které jsou předkládány v odměřených dávkách (kapslích), zařazují do čísla 2106 („Potravinové přípravky, jinde neuvedené ani nezahrnuté“).

               (4)

               V tomto rozsudku Soudní dvůr uvedl, že v případě dotčeného zboží je určujícím prvkem způsob prezentace, který ukazuje jejich funkci potravinového doplňku, jelikož určuje dávkování potravinových přípravků, způsob jejich požívání a místo, kde mají působit. Pouzdro je tudíž prvkem, který společně s obsahem určuje účel a povahu dotčeného zboží. Skutečnost, že suroviny, z nichž jedlé přípravky sestávají, patří částečně do čísel 1515 a 1517 kombinované nomenklatury, nevylučuje jejich zařazení do čísla 2106. Čísla 1515 a 1517 kombinované nomenklatury neumožňují zohlednit výše uvedenou povahu zboží.

               (5)

               Při zařazování jiných jedlých přípravků vyrobených z výrobků kapitoly 15, jež jsou složením a účelem podobné předmětným výrobkům uvedeným v rozsudku Soudního dvora, obsahují odměřenou dávku a jsou předkládány ve formě kapslí, tablet, pastilek nebo pilulek, by se mohly vyskytnout problémy se sazebním zařazením.

               (6)

               Vysvětlivky k harmonizovanému systému týkající se čísla 2106 upřesňují, že toto číslo zahrnuje přípravky často označované názvem „potravinové doplňky“ s přídavkem vitaminů, popřípadě velmi malých množství sloučenin železa, které jsou nabízeny v obalech, na nichž je uvedeno, že jsou určeny k zachování dobrého zdravotního stavu organismu.

               (7)

               Potravinové doplňky vyrobené z výrobků kapitoly 15, které jsou předkládány v odměřených dávkách, například v kapslích, tabletách, pastilkách a pilulkách, nepatří do téže kapitoly, protože daný způsob jejich prezentace svědčí o jejich funkci potravinového doplňku. Potravinové doplňky jsou velmi specifickým druhem potravinových přípravků, které jsou uvedeny pouze ve vysvětlivkách k harmonizovanému systému k číslu 2106 a zpravidla jsou předkládány v odměřených dávkách. Proto potravinové přípravky určené k použití jako potravinové doplňky, předkládané v odměřených dávkách a vyrobené z výrobků kapitoly 15 nesplňují požadavky žádného čísla této kapitoly a měly by být zařazeny do čísla 2106.

               (8)

               Z důvodů právní jistoty by ustanovení kombinované nomenklatury měla odpovídat výše uvedené judikatuře. Částečně se toho dosáhlo tím, že prováděcí nařízení Komise (EU) č. 698/2013 (3) zavedlo doplňkovou poznámku 5 ke kapitole 21 a prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1343 (4) doplňkovou poznámku 4 ke kapitole 19. V zájmu důslednosti a jednotnosti s těmito předchozími opatřeními by měla být rovněž zavedena odpovídající doplňková poznámka ke kapitole 15.

               (9)

               V kapitole 15 druhé části kombinované nomenklatury by proto měla být doplněna nová doplňková poznámka, aby byl zajištěn její jednotný výklad v celé Unii.

               (10)

               Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Do kapitoly 15 druhé části kombinované nomenklatury stanovené v příloze I nařízení (EHS) č. 2658/87 se doplňuje doplňková poznámka 5, která zní:

                  „5.

                  Potravinové přípravky vyrobené z výrobků kapitoly 15 předkládané v odměřených dávkách, například v kapslích, tabletách, pastilkách a pilulkách, které jsou určeny pro použití jako potravinové doplňky, jsou z této kapitoly vyloučeny. Podstatným rysem potravinového doplňku není pouze jeho složení, ale také jeho specifický způsob prezentace, který ukazuje jeho funkci potravinového doplňku, jelikož určuje dávkování, způsob jeho požívání a místo, kde má působit. Tyto potravinové přípravky je třeba zařadit do čísla 2106, pokud nejsou uvedeny ani zahrnuty jinde.“

   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 26. března 2018.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1.

      (2)  Rozsudek ze dne 17. prosince 2009, Swiss Caps AG, C-410/08 až C-412/08, ECLI:EU:C:2009:794.

      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 698/2013 ze dne 19. července 2013, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 198, 23.7.2013, s. 35).

      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1343 ze dne 18. července 2017, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 186, 19.7.2017, s. 1).