title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 922/2014 ze dne 25. srpna 2014 kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metaflumizon a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               26.8.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 252/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 922/2014
   ze dne 25. srpna 2014
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metaflumizon a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U metaflumizonu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2006/517/ES (3).

               (2)

               Dne 29. března 2005 obdrželo Spojené království v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky metaflumizonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/517/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn., že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly pro použití navrhovaná žadatelem posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 29. března 2005 návrh zprávy o posouzení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 5. července 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů, které provedlo Spojené království, bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 8. června 2012.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o posouzení metaflumizonu jakožto účinné látky obsažené v pesticidech (5) dne 13. září 2013. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metaflumizonu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplývá, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metaflumizon mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné metaflumizon schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je namístě vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zainteresovaným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metaflumizon. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6) do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že mohou vzniknout problémy při výkladu povinností držitelů stávajících povolení, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším problémům, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání s dosud přijatými směrnicemi, kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka metaflumizon, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   Členské státy v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 do 30. června 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metaflumizon.
   Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních tabulky v uvedené příloze, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy znovu zhodnotí v souladu s jednotnými zásadami zmíněnými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metaflumizon jako jedinou účinnou látku nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny ke dni 31. prosince 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2012, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních tabulky v příloze I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje metaflumizon jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje metaflumizon jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. ledna 2015.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 25. srpna 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2006/517/ES ze dne 19. července 2006, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému přezkoumání vzhledem k případnému zařazení metaflumizonu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 201, 25.7.2006, s. 34).

      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(10):3373. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Metaflumizon
                  CAS 139968-49-3
                  CIPAC 779

                  (EZ)-2′-[2-(4-kyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethyliden]-4-(trifluormethoxy)karbanilohydrazid

                  ≥ 945 g/kg
                  (90–100 % E-izomeru
                  (10–0 % Z-izomeru)
                  Tyto relevantní nečistoty nesmějí překročit určité prahové hodnoty:

                              hydrazin ≤ 1 mg/kg

                              4-(trifluormethoxy)fenyl isokyanát ≤ 100 mg/kg

                              Toluen ≤ 2 g/kg

                  1. ledna 2015

                  31. prosince 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad zmíněných v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metaflumizonu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              riziku pro ryby a organismy žijící v sedimentu;

                              b)

                              riziku pro ptáky živící se plži a žížalami.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              1)

                              rovnocennost materiálu použitého při toxikologických a ekotoxikologických studiích s navrhovanou technickou specifikací;

                              2)

                              informace týkající se možné bioakumulace metaflumizonu ve vodních organismech a jeho biomagnifikace ve vodních potravních řetězcích.

                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1) do 30. června 2015 a informace požadované v bodě 2) do 31. prosince 2016.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „78

                     Metaflumizon
                     CAS 139968-49-3
                     CIPAC 779

                     (EZ)-2′-[2-(4-kyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluor-m-tolyl)ethyliden]-4-(trifluoromethoxy)karbanilohydrazid

                     ≥ 945 g/kg
                     (90–100 % E-izomeru
                     (10–0 % Z-izomeru)
                     Tyto relevantní nečistoty nesmějí překročit určité prahové hodnoty:

                                 hydrazin ≤ 1 mg/kg

                                 4-(trifluormethoxy)fenyl isokyanát ≤ 100 mg/kg

                                 Toluen ≤ 2 g/kg

                     1. ledna 2015

                     31. prosince 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad zmíněných v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metaflumizonu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro ryby a organismy žijící v sedimentu;

                                 b)

                                 riziku pro ptáky živící se plži a žížalami.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 rovnocennost materiálu použitého při toxikologických a ekotoxikologických studiích s navrhovanou technickou specifikací;

                                 2)

                                 informace týkající se možné bioakumulace metaflumizonu ve vodních organismech a jeho biomagnifikace ve vodních potravních řetězcích.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1) do 30. června 2015 a informace požadované v bodě 2) do 31. prosince 2016.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 797/2011 ze dne 9. srpna 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka spiroxamin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               10.8.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 205/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 797/2011
   ze dne 9. srpna 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka spiroxamin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1) a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Spiroxamin je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.

               (2)

               Schválení spiroxaminu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011. Na základě článku 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 bylo předloženo oznámení za účelem obnovení zařazení spiroxaminu do přílohy I směrnice 91/414/EHS ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.

               (3)

               Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.

               (4)

               Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.

               (5)

               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji dne 17. září 2009 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.

               (6)

               Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.

               (7)

               Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik spiroxaminu (6) dne 1. září 2010. Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání spiroxaminu.

               (8)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující spiroxamin mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné spiroxamin schválit.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zahrnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.

               (10)

               Aniž je dotčen závěr, že spiroxamin by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.

               (11)

               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.

               (12)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující spiroxamin. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (13)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (14)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (15)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka spiroxamin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku spiroxamin.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující spiroxamin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje spiroxamin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje spiroxamin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. ledna 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 9. srpna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (4)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (5)  Úř. věst. L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine. EFSA Journal 2010;8(9)1719. [102 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Spiroxamin
                  č. CAS 1181134-30-8
                  č. CIPAC 572

                  8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dekan-2-
                  ylmethyl(ethyl)(propyl)amin (ISO)

                  ≥ 940 g/kg
                  (směs diastereomerů A a B)

                  1. ledna 2012

                  31. prosince 2021

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání spiroxaminu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              1)

                              riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                              2)

                              ochraně podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

                              3)

                              riziku pro vodní organismy.

                        Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              a)

                              odhad rizika a dopad potenciální stereo selektivní degradace izomerů v rostlinách, zvířatech a v životním prostředí na pracovníky, spotřebitele a na životní prostředí;

                              b)

                              toxicitu rostlinných metabolitů vzniklých v ovoci a potenciální hydrolýzu reziduí z ovoce ve zpracovaných komoditách;

                              c)

                              zhodnocení expozice podzemních vod pro metabolit M03 (2);

                              d)

                              riziko pro vodní organismy.

                        Oznamovatel předloží členským státům, Komisi a úřadu informace stanovené v písm. a) do dvou let po přijetí zvláštních pokynů a informace stanovené v písm. b), c) a d) do 31. prosince 2013.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

         (2)  M03: [(8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dec-2-yl)methyl]ethyl(propyl)amin oxid.

      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  (1)

                  V části A se zrušuje položka týkající se spiroxaminu.

                  (2)

                  V části B se doplňuje nová položka, která zní:

                              „7

                              Spiroxamin
                              CAS 1181134-30-8
                              CIPAC 572

                              8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dekan-2-ylmethyl(ethyl)(propyl)amin (ISO)

                              ≥ 940 g/kg
                              (směs diastereomerů A a B)

                              1. ledna 2012

                              31. prosince 2021

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání spiroxaminu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                          (1)

                                          riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                          (2)

                                          ochraně podzemních vod, je-li účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;

                                          (3)

                                          riziku pro vodní organismy.

                                    Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Oznamovatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                          a)

                                          odhad rizika a dopad potenciální stereo selektivní degradace izomerů v rostlinách, zvířatech a v životním prostředí na pracovníky, spotřebitele a na životní prostředí;

                                          b)

                                          toxicitu rostlinných metabolitů vzniklých v ovoci a potenciální hydrolýzu reziduí z ovoce ve zpracovaných komoditách;

                                          c)

                                          zhodnocení expozice podzemních vod pro metabolit M03 (1);

                                          d)

                                          riziko pro vodní organismy.

                                    Oznamovatel předloží členským státům, Komisi a úřadu informace stanovené v písm. a) do dvou let po přijetí zvláštních pokynů a informace stanovené v písm. b), c) a d) do 31. prosince 2013.

         (1)  M03: [(8-tert-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dec-2-yl)methyl]ethyl(propyl)amin oxid.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 674/2011 ze dne 13. července 2011 , kterým se stanoví koeficient přidělení pro vydávání vývozních licencí, kterým se zamítají žádosti o vydání vývozních licencí a pozastavuje příjem žádostí o vývozní licence pro cukr nepodléhající kvótám

text:
               14.7.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 184/4

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 674/2011
   ze dne 13. července 2011,
   kterým se stanoví koeficient přidělení pro vydávání vývozních licencí, kterým se zamítají žádosti o vydání vývozních licencí a pozastavuje příjem žádostí o vývozní licence pro cukr nepodléhající kvótám
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),
   s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 951/2006 ze dne 30. června 2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 318/2006, pokud jde o obchod s třetími zeměmi v odvětví cukru (2), a zejména na článek 7e ve spojení s čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle čl. 61 prvního pododstavce písm. d) nařízení (ES) č. 1234/2007 se může cukr vyrobené během hospodářského roku nad rámec kvóty podle článku 56 uvedeného nařízení vyvézt pouze v rámci množstevního omezení stanoveného Komisí.

               (2)

               Nařízení Komise (EU) č. 397/2010 ze dne 7. května 2010, kterým se stanoví množstevní omezení pro vývoz cukru a isoglukózy nepodléhající kvótám do konce hospodářského roku 2010/11 (3), stanoví výše uvedená omezení.

               (3)

               Množství cukru, na něž se vztahují žádosti o vývozní licence, překračují množstevní omezení stanovené nařízením (EU) č. 397/2010. Je proto třeba stanovit procentní sazbu, v jejíž výši se přijímají množství, o která bylo zažádáno ve dnech 4., 5., 6., 7. a 8. července 2011. Veškeré žádosti o vývozní licence na cukr přijaté po dni 8. července 2011 by tudíž měly být zamítnuty a příjem žádostí o vývozní licence by měl být pozastaven,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Vývozní licence na cukr nepodléhající kvótám, o které byly podány žádosti mezi 4. a 8. červencem 2011, se vydají na požadovaná množství vynásobená koeficientem přidělení 71,122263 %.
   2.   Žádosti o vývozní licence na cukr nepodléhající kvótám podané dne 11., 12., 13., 14., a 15. července 2011 se zamítají.
   3.   Příjem žádostí o vývozní licence na cukr nepodléhající kvótám se pozastavuje na období od 18. července 2011 do 30. září 2011.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. července 2011.

            Za Komisi, jménem předsedy,

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

      (1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 178, 1.7.2006, s. 24.

      (3)  Úř. věst. L 115, 8.5.2010, s. 26.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 582/2012 ze dne 2. července 2012 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bifenthrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               3.7.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 173/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 582/2012
   ze dne 2. července 2012,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bifenthrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Bifenthrin je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.

               (2)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být posouzeny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval bifenthrin. Rozhodnutím Komise 2009/887/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení bifenthrinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, v níž požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (4)

               Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/887/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 6. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 11. května 2011 svůj závěr týkající se bifenthrinu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bifenthrinu.

               (6)

               Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména možné kontaminace podzemních vod hlavním produktem rozkladu v půdě (kyselinou TFP) a možného podcenění rizika pro spotřebitele vzhledem k nedostatečnému množství poskytnutých údajů o reziduích a nedostatečnému prozkoumání metabolismu dvou izomerů, které tvoří bifenthrin. Pokud jde o ekotoxikologii, nebylo dostatečně prozkoumáno riziko pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové rostliny a necílové půdní makroorganismy.

               (7)

               Nové údaje předložené žadatelem ukazují, že riziko možné kontaminace podzemních vod bifenthrinem a jeho metabolity, včetně kyseliny TFP, je nízké. Byly předloženy dostatečné údaje o reziduích a informace týkající se metabolismu izomerů, které potvrzují, že riziko pro spotřebitele je přijatelné. Pokud jde o ekotoxikologii, podrobnější posouzení rizika pro savce, vodní organismy, žížaly, necílové členovce, necílové makroorganismy a necílové rostliny umožnilo identifikovat přijatelné rizikové scénáře pro dotčené druhy.

               (8)

               Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.

               (9)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bifenthrin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné bifenthrin schválit.

               (10)

               Bez ohledu na přijatelné rizikové scénáře, pokud jde o ekotoxikologii, posouzení rizika odhalilo, že bifenthrin může mít bioakumulační účinky. Doba platnosti schválení by proto měla být sedm let, a nikoliv nejvýše možných deset let.

               (11)

               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.

               (12)

               Aniž je dotčen závěr, že by bifenthrin měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (13)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka bifenthrin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 2. července 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Úř. věst. L 318, 4.12.2009, s. 41.

      (7)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin. EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8 (11): [101 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Bifenthrin
                  CAS 82657-04-3
                  CIPAC 415

                  2-methylbifenyl-3-ylmethyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                  nebo
                  2-methylbifenyl-3-ylmethyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát

                  ≥ 930 g/kg
                  Nečistoty:
                  Toluen: ne více než 5 g/kg

                  1. srpna 2012

                  31. července 2019

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bifenthrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              perzistenci v životním prostředí;

                              b)

                              riziku bioakumulace a biomagnifikace;

                              c)

                              ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                              d)

                              riziku pro vodní organismy, zejména ryby a bezobratlé, necílové členovce a včely a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.

                        Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              1)

                              toxicitu reziduí pro necílové členovce a možnost rekolonizace;

                              2)

                              rozpad a chování půdního metabolitu 4'-OH bifenthrinu;

                              3)

                              rozklad izomerů bifenthrinu, 4'-OH bifenthrinu a kyseliny TFP, v půdě.

                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené v bodech 1, 2 a 3 do 31. července 2014.
                  Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu monitorovací program za účelem posouzení možné bioakumulace a biomagnifikace ve vodním a suchozemském prostředí do 31. července 2013. Výsledky uvedeného monitorovacího programu se předloží ve formě monitorovací zprávy členskému státu zpravodaji, Komisi a úřadu do 31. července 2015.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „23

                     Bifenthrin
                     CAS
                     82657-04-3
                     CIPAC 415

                     2-methylbifenyl-3-ylmethyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                     nebo
                     2-methylbifenyl-3-ylmethyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát

                     ≥ 930 g/kg
                     Nečistoty:
                     Toluen: ne více než 5 g/kg

                     1. srpna 2012

                     31. července 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bifenthrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 1. června 2012.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 perzistenci v životním prostředí;

                                 b)

                                 riziku bioakumulace a biomagnifikace;

                                 c)

                                 ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                 d)

                                 riziku pro vodní organismy, zejména ryby a bezobratlé, necílové členovce a včely a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.

                           Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 toxicitu reziduí pro necílové členovce a možnost rekolonizace;

                                 2)

                                 rozpad a chování půdního metabolitu 4'-OH bifenthrinu;

                                 3)

                                 rozklad izomerů bifenthrinu, 4'-OH bifenthrinu a kyseliny TFP, v půdě.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace uvedené v bodech 1, 2 a 3 do 31. července 2014.
                     Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu monitorovací program za účelem posouzení možné bioakumulace a biomagnifikace ve vodním a suchozemském prostředí do 31. července 2013. Výsledky uvedeného monitorovacího programu se předloží ve formě monitorovací zprávy členskému státu zpravodaji, Komisi a úřadu do 31. července 2015.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/51 ze dne 14. ledna 2015 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka chromafenozid, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a umožňuje členským státům prodloužit dočasná povolení udělená pro uvedenou účinnou látku  Text s významem pro EHP

text:
               15.1.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 9/22

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/51
   ze dne 14. ledna 2015,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka chromafenozid, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a umožňuje členským státům prodloužit dočasná povolení udělená pro uvedenou účinnou látku
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U chromafenozidu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2006/586/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Maďarsko dne 12. prosince 2004 od společnosti Arysta LifeScience (dříve Calliope SAS) jménem společnosti Nippon Kayaku žádost o zařazení účinné látky chromafenozidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/586/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn., že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 19. března 2012 návrh zprávy o posouzení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o hodnocení rizik účinné látky chromafenozid (4) z hlediska pesticidů dne 31. října 2013. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 10. října 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání chromafenozidu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplývá, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chromafenozid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné chromafenozid schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č.1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č.1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chromafenozid. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5) do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším problémům, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání s dosud přijatými směrnicemi, kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Dále je vhodné povolit členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chromafenozid, aby členské státy získaly čas potřebný ke splnění povinností stanovených v tomto nařízení, pokud jde o uvedená dočasná povolení.

               (12)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka chromafenozid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku chromafenozid.
   Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních tabulky v uvedené příloze, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami zmíněnými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující chromafenozid jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2015 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím ke sloupci o zvláštních ustanoveních tabulky v příloze I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č.1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje chromafenozid jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2016; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje chromafenozid jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č.540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Prodloužení stávajících dočasných povolení
   Členské státy mohou prodloužit stávající dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chromafenozid na období končící nejpozději dnem 30. září 2016.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. dubna 2015.

      Článek 4 se však použije od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. ledna 2015.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2006/586/ES ze dne 25. srpna 2006, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení chromafenozidu, halosulfuronu, tembotrionu, valifenalu a slabého kmenu viru žluté mozaiky cukety do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 236, 31.8.2006, s. 31).

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(12):3461. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (5)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Chromafenozid
                  CAS 143807-66-3
                  CIPAC 775

                     N′-terc-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-karbohydrazid

                  ≥ 935 g/kg
                  Následující relevantní nečistota nesmí překročit určitou prahovou hodnotu v technickém materiálu:
                  butyl-acetát (n-butyl-acetát, CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                  1. dubna 2015

                  31. března 2025

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chromafenozidu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách;

                              b)

                              riziku pro necílové organismy řádu Lepidoptera v neobdělávaných oblastech;

                              c)

                              riziku pro organismy žijící v sedimentu.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              1)

                              nevýznamnost rozdílu mezi materiálem používaným pro ekotoxikologické zkoušky a dohodnutou specifikací technického materiálu pro posouzení rizik;

                              2)

                              posouzení rizik z metabolitu M-010 pro organismy žijící v sedimentu;

                              3)

                              potenciál vyplavování metabolitů M-006 a M-023 do podzemních vod.

                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1) do 30. září 2015 a informace požadované v bodech 2) a 3) do 31. března 2017.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „81

                     Chromafenozid
                     CAS 143807-66-3
                     CIPAC 775

                        N′-terc-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-karbohydrazid

                     ≥ 935 g/kg
                     Následující relevantní nečistota nesmí překročit určitou prahovou hodnotu v technickém materiálu:
                     butyl-acetát (n-butyl-acetát, CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                     1. dubna 2015

                     31. března 2025

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chromafenozidu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách;

                                 b)

                                 riziku pro necílové organismy řádu Lepidoptera v neobdělávaných oblastech;

                                 c)

                                 riziku pro organismy žijící v sedimentu.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 nevýznamnost rozdílu mezi materiálem používaným pro ekotoxikologické zkoušky a dohodnutou specifikací technického materiálu pro posouzení rizik;

                                 2)

                                 posouzení rizik z metabolitu M-010 pro organismy žijící v sedimentu;

                                 3)

                                 potenciál vyplavování metabolitů M-006 a M-023 do podzemních vod.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1) do 30. září 2015 a informace požadované v bodech 2) a 3) do 31. března 2017.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 487/2014 ze dne 12. května 2014 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, identického s kmenem AQ 713, klodinafopu, metrafenonu, pirimikarbu, rimsulfuronu, spinosadu, thiamethoxamu, tolklofos-methylu a tritikonazolu  Text s významem pro EHP

text:
               13.5.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 138/72

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 487/2014
   ze dne 12. května 2014,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, identického s kmenem AQ 713, klodinafopu, metrafenonu, pirimikarbu, rimsulfuronu, spinosadu, thiamethoxamu, tolklofos-methylu a tritikonazolu
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 17 první pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) jsou uvedeny účinné látky považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Platnost schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, identického s kmenem AQ 713, klodinafopu, metrafenonu, pirimikarbu, rimsulfuronu, spinosadu, thiamethoxamu, tolklofos-methylu a tritikonazolu skončí 31. ledna 2017. Byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto účinných látek. Jelikož se na tyto účinné látky vztahují požadavky stanovené v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (3), je třeba poskytnout žadatelům dostatek času k dokončení postupu obnovení schválení v souladu s uvedeným nařízením. Doba platnosti schválení uvedených účinných látek tak pravděpodobně skončí před přijetím rozhodnutí o obnovení schválení. Je proto nezbytné prodloužit dobu platnosti jejich schválení.

               (3)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (4)

               S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy nebyla v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 844/2012 předložena žádná doplňující dokumentace nejpozději 30 měsíců před koncem doby platnosti schválení stanoveným v příloze tohoto nařízení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na co nejbližší datum poté.

               (5)

               S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky uvedené v příloze tohoto nařízení není obnoveno, protože nejsou splněna kritéria pro schválení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na den vstupu v platnost nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky není obnoveno, podle toho, co nastane později.

               (6)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 12. května 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

      PŘÍLOHA
      Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 123, klodinafop, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.

                  2)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 124, pirimikarb, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.

                  3)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 125, rimsulfuron, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.

                  4)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 126, tolklofos-methyl, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.

                  5)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 127, tritikonazol, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.

                  6)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 137, metrafenon, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.

                  7)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 138, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, identický s kmenem AQ 713, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.

                  8)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 139, spinosad, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.

                  9)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, se u položky 140, thiamethoxam, datum 31. ledna 2017 nahrazuje datem 30. dubna 2018.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 462/2014 ze dne 5. května 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Equisetum arvense L. a mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               7.5.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 134/28

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 462/2014
   ze dne 5. května 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka Equisetum arvense L. a mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Dne 28. prosince 2011 obdržela Komise v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost od Technického institutu pro ekologické zemědělství (Institut Technique de l'Agriculture Biologique, ITAB) o schválení Equisetum arvense L. jako základní látky. K uvedené žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce.

               (2)

               Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou pomoc. Dne 24. května 2013 předložil úřad Komisi technickou zprávu o dotčené látce (2). Dne 20. března 2014 předložila Komise zprávu o přezkumu a tento návrh nařízení ke schválení látky Equisetum arvense L. Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.

               (3)

               Dokumenty poskytnuté žadatelem a výsledky posouzení provedeného úřadem (3) v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (4) ukazují, že látka Equisetum arvense L. splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5). Kromě toho není ve většině případů používána jako přípravek na ochranu rostlin, ale i tak ji lze účinně použít pro ochranu rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody. Považuje se tudíž za základní látku.

               (4)

               Vzhledem k tomu, že dotčená základní látka je potravinou, která podle nařízení (ES) č. 178/2002 nevyžaduje zvláštní schválení, se má za to, že je hodnocena jako látka, která nemá žádné bezprostřední ani zpožděné škodlivé účinky na zdraví lidí či zvířat, ani nepřijatelný vliv na životní prostředí.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že Equisetum arvense L. může obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné stanovit některé podmínky schválení, které jsou uvedeny v příloze I tohoto nařízení.

               (6)

               V souladu s čl. 23 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009 se základní látky uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) doplnila část C. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení základní látky
   Účinná látka Equisetum arvense L., specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   1)   V článku 1 nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý odstavec nahrazuje těmito dvěma odstavci:

      „Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení.“

   2)   Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 5. května 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Outcome of the consultation with member States and EFSA on the basic substance application for Equisetum arvense L. and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised. 2013:EN- 427.23 s.

      (3)  Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie; EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9).

      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

      (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název,
                  identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Zvláštní ustanovení

                     Equisetum arvense L.
                  CAS: nepřiděleno
                  CIPAC: nepřiděleno

                  Nepoužije se

                  Evropský lékopis

                  1. července 2014

                  Látka Equisetum arvense L. může být používána v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v konečném znění závěrů zprávy o přezkumu Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013) ze dne 20. března 2014 vypracované v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, a zejména v dodatcích I a II této zprávy.

         (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  Název přílohy se nahrazuje tímto:
                  „PŘÍLOHA ÚČINNÉ LÁTKY“

                  2)

                  Doplňuje se nová část C, která zní:
                  „ČÁST C

                     Základní látky

                  Obecná ustanovení, která se vztahují na všechny látky uvedené v této části: Komise trvale zpřístupní všechny zprávy o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009) všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytne k nahlédnutí na zvláštní žádost.

                              Číslo

                              Obecný název,
                              identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (1)

                              Datum schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              1

                                 Equisetum arvense L.
                              CAS: nepřiděleno
                              CIPAC: nepřiděleno

                              Nepoužije se

                              Evropský lékopis

                              1. července 2014

                              Látka Equisetum arvense L. může být používána v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v konečném znění závěrů zprávy o přezkumu Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013) ze dne 20. března 2014 vypracované v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, a zejména v dodatcích I a II této zprávy.

         (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 806/2011 ze dne 10. srpna 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluchinkonazol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES  Text s významem pro EHP

text:
               11.8.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 206/39

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 806/2011
   ze dne 10. srpna 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fluchinkonazol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 (3) zjištěno, že žádost je úplná. Fluchinkonazol je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.

               (2)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byl uveden fluchinkonazol.

               (3)

               V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6) oznamovatel během dvou měsíců od vstupu uvedeného nařízení v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení fluchinkonazolu.

               (4)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I.

               (5)

               Žádost byla předložena Irsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (6)

               Irsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 13. dubna 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 25. února 2011 svůj závěr týkající se fluchinkonazolu Komisi (8). Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fluchinkonazolu.

               (7)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fluchinkonazol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné fluchinkonazol schválit.

               (8)

               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckotechnických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení.

               (9)

               Aniž je dotčen závěr, že fluchinkonazol by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.

               (10)

               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.

               (11)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti určené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit dále uvedené. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fluchinkonazol. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od výše uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (12)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (9), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (13)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 prováděcího nařízení Komise (ES) č. 1107/2009 by příloha nařízení (EU) č. 540/2011 (10) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení fluchinkonazolu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné zrušit řádek týkající se fluchinkonazolu. Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (15)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka fluchinkonazol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fluchinkonazol.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fluchinkonazol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje fluchinkonazol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje fluchinkonazol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Změny rozhodnutí 2008/934/ES
   V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje řádek týkající se fluchinkonazolu.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

   Použije se od 1. ledna 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. srpna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Úř. věst. L 246, 21.9.2007, s. 19.

      (7)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (8)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluquinconazole. EFSA Journal 2011;9(5):2096. [112 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (9)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (10)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Fluchinkonazol
                  č. CAS 136426-54-5
                  č. CIPAC 474

                  3-(2,4-dichlorfenyl)-6-fluor-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)chinazolin-4(3H)-on

                  ≥ 955 g/kg

                  1. ledna 2012

                  31. prosince 2021

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluchinkonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                              a)

                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                              b)

                              věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů reziduím derivátů metabolitů triazolu;

                              c)

                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky a savce.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              (1)

                              rezidua derivátů metabolitů triazolu v primárních plodinách, následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a produktech živočišného původu;

                              (2)

                              příspěvek potenciálních reziduí metabolitu dionu v následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu, k celkové expozici spotřebitele;

                              (3)

                              akutní riziko pro savce živící se hmyzem;

                              (4)

                              dlouhodobé riziko pro hmyzožravé a býložravé ptáky a savce;

                              (5)

                              riziko pro savce živící se žížalami;

                              (6)

                              potenciální narušení žláz s vnitřní sekrecí u vodních organismů (studie celého životního cyklu ryb).

                        Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. prosince 2013.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „14

                     Fluchinkonazol
                     CAS 136426-54-5
                     CIPAC 474

                     3-(2,4-dichlorfenyl)-6-fluor-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)chinazolin-4(3H)-on

                     ≥ 955 g/kg

                     1. ledna 2012

                     31. prosince 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fluchinkonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 a)

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                 b)

                                 věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů reziduím derivátů metabolitů triazolu;

                                 c)

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky a savce.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 (1)

                                 rezidua derivátů metabolitů triazolu v primárních plodinách, následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a produktech živočišného původu;

                                 (2)

                                 příspěvek potenciálních reziduí metabolitu dionu v následných plodinách, které jsou součástí osevního postupu, k celkové expozici spotřebitele;

                                 (3)

                                 akutní riziko pro savce živící se hmyzem;

                                 (4)

                                 dlouhodobé riziko pro hmyzožravé a býložravé ptáky a savce;

                                 (5)

                                 riziko pro savce živící se žížalami;

                                 (6)

                                 potenciální narušení žláz s vnitřní sekrecí u vodních organismů (studie celého životního cyklu ryb).

                           Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. prosince 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.