title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/240 ze dne 15. února 2018 o povolení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

text:
                  23.2.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 53/14

            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/240
      ze dne 15. února 2018
      o povolení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                  (2)

                  Látky trimethylamin, trimethylamin-hydrochlorid, 3-methylbutylamin pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzen, 1,3-dimethoxy-benzen, 1,4-dimethoxy-benzen, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen pro všechny druhy zvířat (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

                  (3)

                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení trimethylaminu, trimethylamin-hydrochloridu, 3-methylbutylaminu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat kromě nosnic a 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                  (4)

                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata účinné v potravinách a že jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, nebylo zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, dotčené látky by však mělo být možné používat v krmných směsích následně podávaných s vodou.

                  (5)

                  V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.

                  (6)

                  Úřad uvedl, že trimethylamin, trimethylamin-hydrochlorid, 3-methylbutylamin jsou látky uznávané jako leptavé pro oči, silně dráždivé nebo leptavé pro kůži a dráždivé pro dýchací cesty. Po vdechnutí se mohou objevit symptomy podobné symptomům astmatu. U 2-methoxyethyl benzenu, 1,3-dimethoxy-benzenu, 1,4-dimethoxy-benzenu, 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu byla zjištěna potenciální rizika pro kůži a při zasažení očí a expozici dýchacích cest. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                  (7)

                  Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                  (8)

                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                  (9)

                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Přechodná opatření
      1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
      2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. února 2018.

               Za Komisi

               předseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 a EFSA Journal 2012;10(5):2679.

         PŘÍLOHA

                     Identifikační číslo doplňkové látky

                     Jméno držitele povolení

                     Doplňková látka

                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                     Druh nebo kategorie zvířat

                     Maximální stáří

                     Minimální obsah

                     Maximální obsah

                     Jiná ustanovení

                     Konec platnosti povolení

                     mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                     2b11009

                     —

                     trimethylamin

                        Složení doplňkové látky

                     trimethylamin

                        Charakteristika účinné látky

                     trimethylamin
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 98 %
                     Chemický vzorec: C3H9N
                     Číslo CAS: 75-50-3
                     FLAVIS: 11.009

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení trimethylaminu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat kromě nosnic

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     trimethylamin-hydrochlorid

                        Složení doplňkové látky

                     trimethylamin-hydrochlorid

                        Charakteristika účinné látky

                     trimethylamin-hydrochlorid
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 98,5 %
                     Chemický vzorec: C3H9N · HCl
                     Číslo CAS: 593-81-7
                     FLAVIS: 11.024

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení trimethylamin-hydrochloridu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat kromě nosnic

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-methylbutylamin

                        Složení doplňkové látky

                     3-methylbutylamin

                        Charakteristika účinné látky

                     3-methylbutylamin
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 98 %
                     Chemický vzorec: C5H13N
                     Číslo CAS: 107-85-7
                     FLAVIS: 11.001

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 3-methylbutylaminu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat kromě nosnic

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg pro prasata a drůbež kromě nosnic,

                                             —

                                             1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

                                 4.

                                 Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg pro prasata a drůbež kromě nosnic,

                                             —

                                             1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

                                 5.

                                 Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než:

                                             —

                                             1 mg/kg pro prasata a drůbež kromě nosnic,

                                             —

                                             1,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     2-methoxyethyl benzen

                        Složení doplňkové látky

                     2-methoxyethyl benzen

                        Charakteristika účinné látky

                     2-methoxyethyl benzen
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 99 %
                     Chemický vzorec: C9H12O
                     Číslo CAS: 3558-60-9
                     FLAVIS: 03.006

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 2-methoxyethyl benzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

                                 4.

                                 Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

                                 5.

                                 Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-dimethoxybenzen

                        Složení doplňkové látky

                     1,3-dimethoxybenzen

                        Charakteristika účinné látky

                     1,3-dimethoxybenzen
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 98 %
                     Chemický vzorec: C8H10O2

                     Číslo CAS: 151-10-0
                     FLAVIS: 04.016

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 1,3-dimethoxybenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 1 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-dimethoxybenzen

                        Složení doplňkové látky

                     1,4-dimethoxybenzen

                        Charakteristika účinné látky

                     1,4-dimethoxybenzen
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 98 %
                     Chemický vzorec: C8H10O2

                     Číslo CAS: 150-78-7
                     FLAVIS: 04.034

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 1,4-dimethoxybenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 1 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen

                        Složení doplňkové látky

                     1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen

                        Charakteristika účinné látky

                     1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzen
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: minimálně 98 %
                     Chemický vzorec: C11H16O
                     Číslo CAS: 1076-56-8
                     FLAVIS: 04.043

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 1-isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky: 1 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % vyšší než: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/247 ze dne 15. února 2018 o povolení 2,4,5-trimethylthiazolu, 2-isobutylthiazolu, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolu, 2-acetylthiazolu, 2-ethyl-4-methylthiazolu, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazinu a thiamin hydrochloridu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

text:
                  23.2.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 53/109

            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/247
      ze dne 15. února 2018
      o povolení 2,4,5-trimethylthiazolu, 2-isobutylthiazolu, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolu, 2-acetylthiazolu, 2-ethyl-4-methylthiazolu, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazinu a thiamin hydrochloridu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                  (2)

                  Látky 2,4,5-trimethylthiazol, 2-isobutylthiazol, 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol, 2-acetylthiazol, 2-ethyl-4-methylthiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin a thiamin hydrochlorid (dále jen „dotčené látky“) byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

                  (3)

                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                  (4)

                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. dubna 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad usoudil, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata používané v potravinách a že jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se použití dotčených látek ve vodě k napájení.

                  (5)

                  Úřad dále uvedl, že rizika dotčených látek pro kůži, při zasažení očí a expozici dýchacích cest jsou uznávána. Většina látek je klasifikována jako dráždivé pro dýchací cesty. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                  (6)

                  Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                  (7)

                  Žadatel úřadu navrhl množství použití dotčených látek. S ohledem na tento návrh úřad dospěl k závěru, že určitá množství použití jsou bezpečná („množství posuzovaná úřadem“). Pro účely úředních kontrol v rámci potravinového řetězce by se měly stanovit některé požadavky na označování. Konkrétně, pokud množství použití přesáhne množství posuzované úřadem, je vhodné požadovat, aby byly na etiketě premixů a označení krmných surovin a krmných směsí obsahujících dotčené látky uvedeny určité informace, včetně odkazu na množství posuzované úřadem.

                  (8)

                  Skutečnost, že není povoleno použití dotčené látky ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

                  (9)

                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                  (10)

                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Přechodná opatření
      1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
      2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. února 2018.

               Za Komisi

               předseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4441.

         PŘÍLOHA

                     Identifikační číslo doplňkové látky

                     Jméno držitele povolení

                     Doplňková látka

                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                     Druh nebo kategorie zvířat

                     Maximální stáří

                     Minimální obsah

                     Maximální obsah

                     Jiná ustanovení

                     Konec platnosti povolení

                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-trimethylthiazol

                        Složení doplňkové látky

                     2,4,5-trimethylthiazol

                        Charakteristika účinné látky

                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C6H9NS
                     Číslo CAS: 13623-11-5
                     Číslo FLAVIS: 15.019

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 2,4,5-trimethylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                 5.

                                 Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-isobutylthiazol

                        Složení doplňkové látky

                     2-isobutylthiazol

                        Charakteristika účinné látky

                     2-isobutylthiazol
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 96 % obsahu
                     Chemický vzorec: C7H11NS
                     Číslo CAS: 18640-74-9
                     Číslo FLAVIS: 15.013

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 2-isobutylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                 5.

                                 Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol

                        Složení doplňkové látky

                     5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol

                        Charakteristika účinné látky

                     5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazol
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 96 % obsahu
                     Chemický vzorec: C6H9ONS
                     Číslo CAS: 137-00-8
                     Číslo FLAVIS: 15.014

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                 5.

                                 Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-acetylthiazol

                        Složení doplňkové látky

                     2-acetylthiazol

                        Charakteristika účinné látky

                     2-acetylthiazol
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C5H5ONS
                     Číslo CAS: 24295-03-2
                     Číslo FLAVIS: 15.020

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 2-acetylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                 5.

                                 Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-ethyl-4-methylthiazol

                        Složení doplňkové látky

                     2-ethyl-4-methylthiazol

                        Charakteristika účinné látky

                     2-ethyl-4-methylthiazol
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C6H9NS
                     Číslo CAS: 15679-12-6
                     Číslo FLAVIS: 15.033

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 2-ethyl-4- methylthiazolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                 5.

                                 Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

                        Složení doplňkové látky

                     5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin

                        Charakteristika účinné látky

                     5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazin
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 87 % obsahu
                     Chemický vzorec: C15H31NS2

                     Číslo CAS: 74595-94-1
                     Číslo FLAVIS: 15.113

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-methylpropyl)4H-1,3,5-dithiazinu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                 5.

                                 Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     thiamin hydrochlorid

                        Složení doplňkové látky

                     thiamin hydrochlorid

                        Charakteristika účinné látky

                     thiamin hydrochlorid
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98 % obsahu
                     Chemický vzorec: C12H17ClN4OS · HCl
                     Číslo CAS: 67-03-8
                     Číslo FLAVIS: 16.027

                        Analytická metoda
                         (1)

                     Pro stanovení thiamin hydrochloridu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) Evropský lékopis (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0303)

                     všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                 4.

                                 Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití doporučené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                 5.

                                 Na označení krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % přesahuje: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/238 ze dne 15. února 2018 o povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

text:
                  23.2.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 53/1

            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/238
      ze dne 15. února 2018
      o povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                  (2)

                  Látky 5′-ribonukleotidy sodné, 5′-guanylan sodný a 5′-inosinan sodný (dále jen „dotčené látky“) byly povoleny bez časového omezení směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

                  (3)

                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. Žadatel nedávno stáhl žádost týkající se vody k napájení.

                  (4)

                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 4. března 2014 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce dotčených látek v krmivech je podobná jako jejich funkce v potravinách. Úřad již dříve usoudil, že v potravinách jsou dotčené látky účinné, neboť zvyšují vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení. Dotčené látky však lze používat v krmných směsích následně podávaných s vodou.

                  (5)

                  V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace.

                  (6)

                  Úřad rovněž dospěl k závěru, že jelikož neexistují příslušné údaje, měly by se dotčené látky považovat za látky potenciálně nebezpečné pro pracovníky při expozici kůže, očí a sliznic nebo inhalační expozici. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                  (7)

                  Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, s výjimkou dotčených látek získávaných fermentací. Žadatel požádal o povolení dotčených látek získávaných fermentací a hydrolýzou RNA. Kvůli nedostatku informací o produkčních kmenech není možné posoudit bezpečnost dotčených látek získávaných fermentací, přestože jsou samy o sobě bezpečné. Proto by používání dotčených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení a povolení uvedených doplňkových látek získávaných fermentací by mělo být zamítnuto.

                  (8)

                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                  (9)

                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Zamítnutí
      Povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného získávaných fermentací se zamítá.
      Článek 3
      Přechodná opatření
      1.   Látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2 a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 15. prosince 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
      2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené před 15. zářím 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené před 15. zářím 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 4
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. února 2018.

               Za Komisi

               předseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.

         PŘÍLOHA

                     Identifikační číslo doplňkové látky

                     Jméno držitele povolení

                     Doplňková látka

                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                     Druh nebo kategorie zvířat

                     Maximální stáří

                     Minimální obsah

                     Maximální obsah

                     Další ustanovení

                     Konec platnosti povolení

                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                     2b635

                     —

                     5′-ribonukleotid sodný

                        Složení doplňkové látky

                     5′-ribonukleotidy sodné

                        Charakteristika účinné látky

                     5′-ribonukleotidy sodné: směs 5′-guanylanu sodného (GMP) a 5′-inosinanu sodného (IMP).
                     Získávané hydrolýzou RNA
                     Čistota: min.: 97 % obsahu
                     Chemický vzorec:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro identifikaci GMP a IMP v doplňkové látce:
                     monografie JECFA, Specifications for food additives:
                        Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Pro stanovení GMP a IMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného (2b635), 5′-guanylanu sodného (2b627) a 5′-inosinanu sodného (2b631) je:
                                 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     5′-guanylan sodný

                        Složení doplňkové látky

                     5′-guanylan sodný (GMP)

                        Charakteristika účinné látky

                     5′-guanylan sodný
                     Získávané hydrolýzou RNA
                     Čistota: min.: 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C10H12N5Na2O8P ·n H2O
                     CAS: 5550-12-9

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro identifikaci GMP v doplňkové látce:
                     monografie JECFA, Specifications for food additives:
                        Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Pro stanovení GMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného (2b635), 5′-guanylanu sodného (2b627) a 5′-inosinanu sodného (2b631) je:
                                 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     5′-inosinan sodný

                        Složení doplňkové látky

                     5′-inosinan sodný (IMP)

                        Charakteristika účinné látky

                     5′-inosinan sodný
                     Získávané hydrolýzou RNA
                     Čistota: min. 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS: 4691-65-0

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro identifikaci IMP v doplňkové látce:
                     monografie JECFA, Specifications for food additives:
                        Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Pro stanovení IMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného (2b635), 5′-guanylanu sodného (2b627) a 5′-inosinanu sodného (2b631) je:
                                 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/243 ze dne 15. února 2018 o povolení 3-hydroxybutan-2-onu, pentan-2,3-dionu, 3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dionu, hexan-3,4-dionu, ethyl-2-oxopropyl-acetátu, 2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dionu a 3-methylnona-2-,4-dionu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

text:
                  23.2.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 53/69

            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/243
      ze dne 15. února 2018
      o povolení 3-hydroxybutan-2-onu, pentan-2,3-dionu, 3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dionu, hexan-3,4-dionu, ethyl-2-oxopropyl-acetátu, 2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dionu a 3-methylnona-2-,4-dionu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                  (2)

                  Látky 3-hydroxybutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dion, hexan-3,4-dion, ethyl-2-oxopropyl-acetát, 2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dion a 3-methylnona-2-,4-dion (dále jen „dotčené látky“) byly povoleny bez časového omezení směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

                  (3)

                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                  (4)

                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. října 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou účinné při použití jako aromata v potravinách a jejich funkce v krmivech je v podstatě stejná, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení, mělo by však být možné používat dotčené látky v krmných směsích následně podávaných s vodou.

                  (5)

                  V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí uvedeny určité informace.

                  (6)

                  Úřad uvedl, že se uznávají nebezpečí v souvislosti s expozicí kůže, očí a dýchacích cest. Většina látek je klasifikována jako látky dráždivé pro dýchací ústrojí. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                  (7)

                  Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                  (8)

                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                  (9)

                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Přechodná opatření
      1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 15. zářím 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
      2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 15. březnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. února 2018.

               Za Komisi

               předseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(11):4618.

         PŘÍLOHA

                     Identifikační číslo doplňkové látky

                     Jméno držitele povolení

                     Doplňková látka

                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                     Druh nebo kategorie zvířat

                     Maximální stáří

                     Minimální obsah

                     Maximální obsah

                     Jiná ustanovení

                     Konec platnosti povolení

                     mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                     2b07051

                     —

                     3-hydroxybutan-2-on

                        Složení doplňkové látky

                     3-hydroxybutan-2-on

                        Charakteristika účinné látky

                     3-hydroxybutan-2-on
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 96 % obsahu
                     Chemický vzorec: C4H8O2

                     CAS: 513-86-0
                     FLAVIS: 07.051

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro stanovení 3-hydroxybutan-2-onu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b07060

                     —

                     pentan-2,3-dion

                        Složení doplňkové látky

                     pentan-2,3-dion

                        Charakteristika účinné látky

                     pentan-2,3-dion
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 93 % obsahu
                     Chemický vzorec: C5H8O2

                     CAS: 600-14-6
                     FLAVIS: 07.060

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro stanovení pentan-2,3-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b07076

                     —

                     3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dion

                        Složení doplňkové látky

                     3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dion

                        Charakteristika účinné látky

                     3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dion
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C7H10O2

                     CAS: 13494-07-0
                     FLAVIS: 07.076

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro stanovení 3,5-dimethylcyklopentan-1,2-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky je 0,5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.“

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b07077

                     —

                     hexan-3,4-dion

                        Složení doplňkové látky

                     hexan-3,4-dion

                        Charakteristika účinné látky

                     hexan-3,4-dion
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C6H10O2

                     CAS: 4437-51-8
                     FLAVIS: 07.077

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro stanovení hexan-3,4-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b09186

                     —

                     ethyl-2-oxopropyl-acetát

                        Složení doplňkové látky

                     ethyl-2-oxopropyl-acetát

                        Charakteristika účinné látky

                     ethyl-2-oxopropyl-acetát
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98 % obsahu
                     Chemický vzorec: C6H10O3

                     CAS: 4906-24-5
                     FLAVIS: 09.186

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro stanovení ethyl-2-oxopropyl-acetátu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky je 5 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.“

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b07109

                     —

                     2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dion

                        Složení doplňkové látky

                     2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dion

                        Charakteristika účinné látky

                     2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dion
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98 % obsahu
                     Chemický vzorec: C9H12O2

                     CAS: 1125-21-9
                     FLAVIS: 07.109

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro stanovení 2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1,4-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % je:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

                     2b07184

                     —

                     3-methylnona-2-,4-dion

                        Složení doplňkové látky

                     3-methylnona-2-,4-dion

                        Charakteristika účinné látky

                     3-methylnona-2-,4-dion
                     Vyroben chemickou syntézou
                     Čistota: min. 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C10H18O2

                     CAS: 113486-29-6
                     FLAVIS: 07.184

                        Metoda analýzy
                         (1)

                     Pro stanovení 3-methylnona-2-,4-dionu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL).

                     Všechny druhy zvířat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                 2.

                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.

                                 3.

                                 Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 % je:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

                                 4.

                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.“

                                 5.

                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pro prasata a drůbež,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pro ostatní druhy a kategorie.

                                 6.

                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                     15.3.2028

            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports