title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1768 ze dne 4. října 2016 o povolení N-Amidinoglycinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, selata po odstavu a pro výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 904/2009 (Text s významem pro EHP)

text:
               5.10.2016

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 270/4

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1768
   ze dne 4. října 2016
   o povolení N-Amidinoglycinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, selata po odstavu a pro výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 904/2009
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

               (2)

               N-Amidinoglycin byl povolen na dobu deseti let pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 904/2009 (2).

               (3)

               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení N-Amidinoglycinu jako doplňkové látky. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

               (4)

               Uvedená žádost se týká povolení N-Amidinoglycinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a prasata se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

               (5)

               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2016 (3) k závěru, že N-Amidinoglycin nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí a považuje se za zdroj kreatinu a může proto nahradit kreatin ve výživě. Úřad doporučil ochranná opatření s cílem zabránit vdechnutí uživateli. Kontrolní úřad uvedl, že maximální bezpečné limity byly odvozeny na základě předpokladu, že krmivo obsahuje dostatečné množství donorů methylové skupiny. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

               (6)

               Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

               (7)

               Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, mělo by být zrušeno nařízení (ES) č. 904/2009.

               (8)

               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob doplňkové látky, premixů a krmných směsí, které uvedenou doplňkovou látku obsahují, v souladu s povolením podle nařízení (ES) č. 904/2009.

               (9)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Nařízení (ES) č. 904/2009 se zrušuje.
   Článek 3
   1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 25. dubna 2017 v souladu s pravidly platnými před dnem 25. října 2016, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
   2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v odstavci 1 smějí být uváděny na trh do dne 25. října 2017 v souladu s pravidly platnými před dnem 25. října 2016 a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 4. října 2016.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Nařízení Komise (ES) č. 904/2009 ze dne 28. září 2009 o povolení N-Amidinoglycinu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (Úř. věst. L 256, 29.9.2009, s. 28).

      (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4394.

      PŘÍLOHA

                  Identifikační číslo doplňkové látky

                  Jméno držitele povolení

                  Doplňková látka

                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                  Druh nebo kategorie zvířat

                  Maximální stáří

                  Minimální obsah

                  Maximální obsah

                  Jiná ustanovení

                  Konec platnosti povolení

                  mg N-Amidinoglycinu/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy

                  3c372

                  —

                  N-Amidinoglycin

                     Složení doplňkové látky

                  prášek s minimálním obsahem 98 % N-Amidinoglycinu (na bázi sušiny).

                     Charakteristika účinné látky

                  N-Amidinoglycin vyrobený chemickou syntézou
                  Chemický vzorec: C3H7N3O2

                  Číslo CAS: 352-97-6
                  Nečistoty:

                              —

                              maximální obsah kyanamidu 0,03 %;

                              —

                              maximální obsah dikyandiamidu 0,5 %;

                     Analytická metoda
                      (1)

                  Pro stanovení N-Amidinoglycinu v krmivech:

                              —

                              iontová chromatografie spojená s UV detekcí (IC-UV).

                  Výkrm kuřat, selata po odstavu a výkrm prasat

                  600

                  1 200

                              1.

                              Obsah vlhkosti musí být uveden v označení doplňkové látky.

                              2.

                              N-Amidinoglycin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                              3.

                              Při použití doplňkové látky je třeba věnovat pozornost zásobení donory methylové skupiny jinými než methionin ve výživě zvířat.

                              4.

                              Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                  25. října 2026

         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) č. 1362/2014 ze dne 18. prosince 2014 , kterým se stanoví pravidla pro zjednodušený postup schvalování některých změn operačních programů financovaných z Evropského námořního a rybářského fondu a pravidla týkající se formy a předkládání výročních zpráv o provádění těchto programů

text:
               19.12.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 365/124

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1362/2014
   ze dne 18. prosince 2014,
   kterým se stanoví pravidla pro zjednodušený postup schvalování některých změn operačních programů financovaných z Evropského námořního a rybářského fondu a pravidla týkající se formy a předkládání výročních zpráv o provádění těchto programů
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 508/2014 ze dne 15. května 2014 o Evropském námořním a rybářském fondu a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 2328/2003, (ES) č. 861/2006, (ES) č. 1198/2006 a (ES) č. 791/2007 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1255/2011 (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 a čl. 114 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Podle článku 20 nařízení (EU) č. 508/2014 musí veškeré změny operačního programu financovaného z Evropského námořního a rybářského fondu (dále jen „ENRF“) schválit Komise.

               (2)

               Podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014 se mají postupy a časové plány předkládání a schvalování zjednodušit u těchto změn operačních programů a v těchto případech: a) změny operačních programů týkající se převodu finančních prostředků mezi prioritami Unie za podmínky, že nepřekračují 10 % částky přidělené na příslušnou prioritu Unie; b) změny operačních programů týkající se zavedení nebo zrušení opatření nebo typů příslušných operací a souvisejících informací a ukazatelů; c) změny operačních programů týkající se změn v popisu opatření včetně změn podmínek způsobilosti; d) změny v důsledku změn v prioritách Unie v oblasti politiky vynucování a kontroly. Tyto změny operačních programů by neměly ovlivnit celkovou intervenční logiku programu, vybrané priority a specifické cíle Unie, ani výsledky, kterých by měly dosáhnout, a neměly by tudíž vyvolávat žádné pochybnosti, pokud jde o jejich slučitelnost se stávajícími pravidly a postupy.

               (3)

               Je proto nutné stanovit pravidla pro zjednodušený postup schvalování změn operačních programů uvedených v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014. Díky tomuto postupu by Komise měla mít možnost návrhy takových změn operačního programu předložené ze strany daného členského státu schvalovat ve zrychleném režimu. Vzhledem k časovým omezením by zjednodušený postup měl být použit, pouze pokud členské státy podají žádost s úplnými informacemi, aby Komise mohla navrhované změny řádně posoudit.

               (4)

               Podle článku 50 nařízení (EU) č. 1303/2013 a článku 114 nařízení (EU) č. 508/2014 má každý členský stát předložit Komisi výroční zprávu o provádění operačního programu do 31. května každého roku v období 2016–2023.

               (5)

               Výroční zpráva o provádění, kterou členské státy předkládají, by měla poskytovat informace, které jsou konzistentní a umožňují srovnání mezi roky provádění i mezi členskými státy. Zpráva by měla také umožňovat shromažďování údajů na úrovni ENRF nebo v případě potřeby na úrovni všech evropských strukturálních a investičních fondů.

               (6)

               Je nezbytné stanovit pravidla týkající se formy a předkládání těchto výročních zpráv o provádění.

               (7)

               S cílem umožnit co nejrychlejší použití opatření stanovených tímto nařízením by toto nařízení mělo vstoupit v platnost prvním dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               (8)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro Evropský námořní a rybářský fond,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení změn operačních programů zjednodušeným postupem
   1.   Pokud členský stát předloží Komisi žádost o schválení změny operačního programu spadající do oblasti působnosti čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014, požádá Komisi o schválení uvedené změny zjednodušeným postupem podle tohoto článku.
   2.   Žádosti o schválení zjednodušeného postupu zahrnou pouze změny uvedené v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014.
   3.   Považuje-li Komise informace týkající se změny předložené podle odstavce 1, které jí poskytne dotyčný členský stát, za neúplné, požádá o všechny nezbytné dodatečné informace. Období stanovená v odstavcích 4 a 5 začínají dnem následujícím po dni obdržení úplné žádosti o schválení změny operačního programu, který Komise členskému státu oznámila.
   4.   V případě, že Komise nezašle své připomínky členskému státu do 25 pracovních dnů od obdržení žádosti o schválení zjednodušeným postupem, se změny operačního programu považují za Komisí schválené.
   5.   V případě, kdy Komise zaslala své připomínky členskému státu do 25 pracovních dnů od obdržení žádosti o schválení zjednodušeným postupem, se změny operačního programu schvalují postupem podle čl. 30 odst. 2 nařízení (EU) č. 1303/2013 a čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 508/2014.
   Článek 2
   Forma a předkládání výročních zpráv o provádění
   Obsah výroční zprávy o provádění ve znění uvedeném v článku 50 nařízení (EU) č. 1303/2013 a v čl. 114 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014 se předkládá v souladu se vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. prosince 2014.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 149, 20.5.2014, s. 1.

      PŘÍLOHA
      Vzor výroční zprávy o provádění ENRF

         Část A – Každoročně předkládané zprávy

      1.   Identifikace výroční zprávy o provádění

                  Kód CCI

                  <1.1 type=”S” input=”S”> (1)

                  Název

                     <1.2 type=”S” input=”G”>

                  Verze

                     <1.3 type=”N” input=”G”>

                  Rok, za který se podává zpráva

                     <1.4 type=”D” maxlength=”4” input=”M”>

                  Datum schválení zprávy monitorovacím výborem
                  (čl. 113 písm. d) ENRF)

                     <1.5 type=”D” input=”M”>

            2.   Přehled provádění operačního programu (čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      Hlavní informace o provádění operačního programu pro daný rok, včetně finančních nástrojů ve vztahu k finančním údajům a ukazatelům.

         <2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      3.   Provádění priorit UNIE

      3.1.   Přehled provádění (čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 1303/2013)
      Informace by měly být poskytovány ve formě krátkých a obecných poznámek k provádění priorit Unie a technické pomoci za daný rok nebo roky s odkazem na klíčové události, závažné problémy a opatření přijatá k řešení těchto problémů.

                     Priorita Unie

                     Hlavní informace o provádění priority s odkazem na klíčové události, závažné problémy a opatření přijatá k řešení těchto problémů

                  Název priority Unie <3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            3.2.   Ukazatele výsledků, výstupů a finanční ukazatele pro ENRF (čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 1303/2013)
      Údaje pro ukazatele výsledků, výstupů a finanční ukazatele a určování milníků a cílů pro výkonnostní rámec pomocí tabulky 1–3.
      TABULKA 1
      Ukazatele výsledků pro ENRF (referenční tabulka OP vzor 3.2)

         Níže uvedená tabulka se bude opakovat u každé priority Unie

                     Priorita Unie (Název priority Unie <3.2.1 type=”S” input=”G”>)

                     Specifický cíl

                     Ukazatel výsledku

                     Měrná jednotka

                     Cílová hodnota (2023)

                     Roční hodnota

                     Kumulativní hodnota

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Název specifického cíle <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                  Název ukazatele výsledku <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”M”>

      TABULKA 2
      Ukazatele výstupů pro ENRF (referenční tabulka OP vzor 3.3 a 7.1)

         Níže uvedená tabulka se bude opakovat pro každý vybraný specifický cíl příslušné priority Unie.

                     Priorita Unie (Název priority Unie <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Specifický cíl (Název specifického cíle <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Vybraná příslušná opatření

                     Tematický cíl

                     Ukazatele výstupů

                     Kumulativní hodnota

                     Ukazatel

                     Zahrnuto do výkonnostního rámce

                     Milník (2018)

                     Cílová hodnota (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Název opatření <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                  Název ukazatele <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”B” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

      TABULKA 3
      Finanční ukazatele pro ENRF (referenční tabulka OP vzor 7.1)

                     Priorita Unie

                     Finanční ukazatele

                     Kumulativní hodnota

                     Ukazatel

                     Milník (2018)

                     Cílová hodnota (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Název priority Unie <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                  Název ukazatele <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”S” input=”G”>

            3.3.   Finanční údaje
      TABULKA 4
      Finanční údaje pro ENRF (referenční tabulka OP vzor 8.2, 8.3 a 9.2)

                     Priorita Unie

                     Vybraný specifický cíl

                     Tematický cíl

                     Opatření

                     Veřejné příspěvky celkem

                     (v EUR)

                     Příspěvek ENRF

                     (v EUR)

                     Příspěvek na oblast změny klimatu z příspěvku ENRF

                     (v EUR)

                     ENRF míra spolufinancování

                     (%)

                     Celkové způsobilé výdaje operací vybraných pro poskytnutí podpory

                     (v EUR)

                     Celkový veřejný příspěvek operací vybraných pro poskytnutí podpory

                     (v EUR)

                     Podíl celkového přídělu, na nějž se vztahují vybrané operace

                     (%)

                     Příspěvek operací vybraných k podpoře na oblast změny klimatu

                     (v EUR)

                     Celková výše způsobilých výdajů, jež příjemci vykázali řídicímu orgánu

                     (v EUR)

                     Celková výše způsobilých veřejných výdajů, jež příjemci vykázali řídicímu orgánu

                     (v EUR)

                     Podíl celkových způsobilých veřejných výdajů vykázaných příjemci z celkového přídělu

                     (%)

                     Příspěvek v oblasti změny klimatu z celkové výše způsobilých veřejných výdajů, jež příjemci vykázali řídicímu orgánu

                     (v EUR)

                     Počet vybraných operací

                                 1.

                              Podpora environmentálně udržitelného, inovativního a konkurenceschopného rybolovu založeného na znalostech a účinně využívajícího zdroje

                  Název specifického cíle <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                  Název opatření <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                                 2.

                              Podpora environmentálně udržitelné, inovativní a konkurenceschopné akvakultury založené na znalostech a účinně využívající zdroje

                                 3.

                              Podpora provádění společné rybářské politiky

                                 4.

                              Zvyšování zaměstnanosti a územní soudržnosti

                                 5.

                              Podpora uvádění na trh a zpracování

                                 6.

                              Podpora provádění integrované námořní politiky

                     Technická pomoc

      TABULKA 5
      Náklady na operace prováděné mimo programovou oblast (článek 70 nařízení (EU) č. 1303/2013).

                     Priorita Unie

                     Způsobilé výdaje v rámci ENRF vzniklé při operacích prováděných mimo programovou oblast vykázané příjemcem řídicímu orgánu

                     (v EUR)

                     Podíl celkového finančního přídělu pro prioritní osu

                     (%)

                                 1.

                              Podpora environmentálně udržitelného, inovativního a konkurenceschopného rybolovu založeného na znalostech a účinně využívajícího zdroje

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 2.

                              Podpora environmentálně udržitelné, inovativní a konkurenceschopné akvakultury založené na znalostech a účinně využívající zdroje

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 3.

                              Podpora provádění společné rybářské politiky

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 4.

                              Zvyšování zaměstnanosti a územní soudržnosti

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 5.

                              Podpora uvádění na trh a zpracování

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 6.

                              Podpora provádění integrované námořní politiky

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     Technická pomoc

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     CELKEM OP

                  <3.3.2 type=”N” input=”G”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

            4.   Záležitosti ovlivňující výkonnost programu a přijatá nápravná opatření

      4.1.   Opatření přijatá za účelem splnění předběžných podmínek (čl. 50 odst. 4 nařízení (EU) č. 1303/2013)
      Členské státy jsou povinny poskytnout informace o konkrétních předběžných podmínkách, které nebyly splněny v době přijetí operačního programu.
      Popis stavu plnění a opatření přijatých za účelem splnění specifických předběžných podmínek s ohledem na plánovaná opatření a harmonogram, které byly stanoveny v dohodě o partnerství a operačním programu. (použije se pouze na zprávy předložené v roce 2016 a 2017)

      TABULKA 6
      Opatření přijatá za účelem splnění příslušných předběžných podmínek specifických pro ENRF

                     Tematické předběžné podmínky, které nejsou splněny nebo byly splněny jen částečně

                     Nesplněná kritéria

                     Opatření, která je třeba přijmout

                     Lhůta

                     (Datum)

                     Subjekty odpovědné za splnění

                     Opatření dokončená ve lhůtě

                     (A/N)

                     Splněná kritéria

                     (A/N)

                     Očekávané datum úplného provedení zbývajících opatření

                     Poznámky

                     Název tematické předběžné podmínky <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     Název kritéria <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”D” maxlength=”10” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”500” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”D” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

            4.2.   Záležitostí, které ovlivňují výkonnost programu, a přijatá nápravná opatření (čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 1303/2013)

         <4.1.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      5.   Informace o závažných porušeních pravidel a nápravných opatřeních (čl. 114 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014)

      Informace a přijatá opatření týkající se případů závažných porušení pravidel podle čl. 10 odst. 1 a nedodržení podmínek trvalosti a nápravných opatření podle čl. 10 odst. 2.

         <5.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      6.   Informace o opatřeních v zájmu dodržení čl. 41 odst. 8 (čl. 114 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014)

      Předkládá se shrnutí přijatých opatření týkající se pokroku při plnění ustanovení čl. 41 odst. 8 o prioritním cíli zajistit až 60 % veřejné podpory odvětví drobného pobřežního rybolovu, včetně údajů o skutečném podílu drobného pobřežního rybolovu v operacích financovaných v rámci opatření čl. 41 odst. 2

         <6.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      7.   Informace o opatřeních přijatých s cílem zajistit zveřejnění příjemců (čl. 114 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014)

      Předkládá se shrnutí přijatých opatření v souladu s přílohou V nařízení o EMFF, se zvláštním zřetelem k vnitrostátním právním předpisům včetně jakékoli použitelné prahové hodnoty týkající se zveřejňování údajů fyzických osob

         <7.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      8.   Činnosti ve vztahu k plánu hodnocení a shrnutí hodnocení (čl. 114 odst. 2 nařízení (EU) č. 508/2014, čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      Mělo by být předloženo shrnutí činností uskutečněných v rámci provádění tohoto plánu, a to v návaznosti na závěry hodnocení.
      Měl by být předložen souhrnný přehled zjištění všech hodnocení programu, která jsou k dispozici z předchozího rozpočtového roku, s uvedením názvu a referenčního období použitých hodnotících zpráv.
      Kromě toho by zde měl být poskytnut přístup k hodnocení, která byla zveřejněna podle čl. 54 odst. 4 nařízení (EU) č. 1303/2013.

         <8.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      9.   Shrnutí pro veřejnost (čl. 50 odst. 9 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      Zveřejněno by mělo být shrnutí obsahu výroční zprávy o provádění, které je určeno veřejnosti.

         [shrnutí obsahu výroční zprávy o provádění by mělo být zveřejněno a zpřístupněno jako samostatný soubor ve formě přílohy této zprávy. Navrhovaná forma: nahrát do SFC 2014 samostatný soubor, bez strukturovaných údajů, bez omezení ohledně počtu použitých znaků.]

      10.   Zpráva o provádění finančních nástrojů (čl. 46 odst. 1 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      V případech, kdy se řídicí orgán rozhodl využít finanční nástroje, musí Komisi zaslat zvláštní zprávu týkající se operací finančních nástrojů jako přílohu k výroční zprávě o provádění, přičemž použije vzor zahrnutý v prováděcím aktu přijatém podle čl. 46 odst. 3 nařízení (EU) č. 1303/2013.

         Část B – Podávání zpráv předkládaných v roce 2017, 2019 a ve lhůtě uvedené v čl. 138 odst. 1 nařízení (EU) č. 1303/2013 (navíc k části A)

      11.   Posouzení provádění operačního programu (čl. 50 odst. 4 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      Ke každé prioritě Unie by mělo být provedeno posouzení týkající se poskytnutých informací a údajů uvedených v části A a pokroku při dosahování cílů programu (obsahující závěry a doporučení z hodnocení)

                     Priorita Unie

                     Posouzení údajů a pokroku při dosahování cílů programu

                  Název priority Unie <11.1 type=”S” input=”G”>

                     <11.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            Posouzení priorit Unie z hlediska toho, zda pokrok na cestě k milníkům a cílům dostatečně zajišťuje jejich konečné naplnění, s uvedením případných přijatých nebo plánovaných nápravných opatření

                     Priorita Unie

                     Posouzení priorit Unie z hlediska toho, zda pokrok na cestě k milníkům a cílům dostatečně zajišťuje jejich konečné naplnění, s uvedením případných přijatých nebo plánovaných nápravných opatření

                  Název priority Unie <11.2 type=”S” input=”G”>

                     <11.2 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            12.   Horizontální zásady provádění (čl. 50 odst. 4 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      Hodnocení provádění konkrétních opatření zohledňujících zásady stanovené v článku 5 nařízení (EU) č. 1303/2013 ve vztahu k partnerství a víceúrovňové správě, se zvláštním důrazem na roli partnerů při provádění programu.

         <12.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      Hodnocení provádění konkrétních opatření, jež mají zohlednit zásady stanovené v článku 7 nařízení (EU) č. 1303/2013 ve vztahu k prosazování rovnosti žen a mužů a nediskriminace, včetně přístupnosti pro osoby se zdravotním postižením, a k opatření, která byla provedena s cílem začlenit do operačního programu hlediska rovnosti žen a mužů.

         <12.2 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      Hodnocení provádění konkrétních opatření zohledňujících zásady stanovené v článku 8 nařízení (EU) č. 1303/2013 ve vztahu k udržitelnému rozvoji, včetně přehledu opatření na jeho podporu.

         <12.3 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      13.   Podávání zpráv o podpoře použité na cíle v oblasti změny klimatu (čl. 50 odst. 4 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      Čísla jsou vypočtena automaticky a budou zahrnuta do tabulky 4 o finančních údajích. K uvedeným hodnotám lze uvést poznámky, zejména pokud jsou dané údaje nižší, než se plánovalo.

         <13.1 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

         Část C – Podávání zpráv předkládaných v roce 2019 a ve lhůtě uvedené v čl. 138 odst. 1 nařízení (EU) č. 1303/2013 (navíc k částem A+B)

      14.   Inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění (čl. 50 odst. 5 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      Měly by být předloženy informace a posouzení příspěvku operačního programu k dosažení cílů strategie Unie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění.

         <13.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      15.   Záležitosti ovlivňující výkonnost programu – výkonnostní rámec (čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 1303/2013)

      Pokud z posouzení pokroku dosaženého vzhledem k milníkům a cílům ve výkonnostním rámci vyplývá, že některých milníků a cílů nebylo dosud dosaženo, měly by členské státy uvést důvody, kvůli nimž se jich nepodařilo dosáhnout ve zprávě v roce 2019 (milníky) a ve lhůtě uvedené v čl. 138 odst. 1 nařízení (EU) č. 1303/2013 (cíle)

         <14.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

         (1)  Vysvětlivky k popisům polí:

                     type (typ): N = číslo, D = datum, S = řetězec, C = zaškrtávací okénko, P = procenta, B = booleovské pole;

                     input (vstup): M = manuální, S = výběr, G = vygenerován systémem

                     maxlength = maximální počet znaků včetně mezer.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1506 ze dne 28. srpna 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky maleinohydrazid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

text:
               29.8.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 222/21

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1506
   ze dne 28. srpna 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky maleinohydrazid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnicí Komise 2003/31/ES (2) byl maleinohydrazid zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

               (2)

               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

               (3)

               Platnost schválení účinné látky maleinohydrazid, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2017.

               (4)

               V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení maleinohydrazidu.

               (5)

               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla zpravodajským členským státem shledána úplnou.

               (6)

               Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 30. dubna 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

               (7)

               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

               (8)

               Dne 29. dubna 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že maleinohydrazid splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 6. října 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení maleinohydrazidu.

               (9)

               Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.

               (10)

               Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího maleinohydrazid jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení maleinohydrazidu obnovit.

               (11)

               Posouzení rizik pro účely obnovení schválení maleinohydrazidu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující maleinohydrazid povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako regulátor růstu.

               (12)

               V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné stanovit maximální obsah pro toxikologicky relevantní nečistotu hydrazin v technické účinné látce na úrovni, kterou úřad považuje za bezpečnou, a sice 0,028 mg/kg.

               (13)

               Je však zapotřebí poskytnout výrobcům dostatek času, aby mohli zavést nezbytné výrobní postupy a kontroly, pokud jde o uvedený maximální obsah.

               (14)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (15)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Obnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky maleinohydrazid se obnovuje v souladu s přílohou I.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. listopadu 2017, s výjimkou ustanovení týkajícího se obsahu hydrazinu specifikovaného ve sloupci „Čistota“ v tabulce v příloze I, které se použije ode dne 1. listopadu 2018.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 28. srpna 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Komise 2003/31/ES ze dne 11. dubna 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, cyfluthrinu, iprodionu, linuronu, maleinohydrazidu a pendimethalinu (Úř. věst. L 101, 23.4.2003, s. 3).

      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

      (6)  EFSA Journal 2016;14(5):4492. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název,
                  identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Maleinohydrazid
                  CAS 123-33-1
                  CIPAC 310

                  6-hydroxy-2H-pyridazin-3-on

                  ≥ 979 g/kg
                  Do 1. listopadu 2018 nesmí nečistota hydrazin překročit 1 mg/kg v technickém materiálu.
                  Od 1. listopadu 2018 nesmí nečistota hydrazin překročit 0,028 mg/kg v technickém materiálu.

                  1. listopadu 2017

                  31. října 2032

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení maleinohydrazidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              ochraně spotřebitele,

                              —

                              bezpečnosti obsluhy a pracovníků. Podmínky použití by měly zahrnovat použití odpovídajících osobních ochranných prostředků.

                        Členské státy v příslušných případech zajistí, aby označení ošetřených plodin obsahovalo informaci, že plodiny byly ošetřeny maleinohydrazidem, a návod, jak předejít expozici hospodářských zvířat.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  v části A se zrušuje položka 52 pro maleinoydrazid;

                  2)

                  v části B se doplňuje nová položka, která zní:

                              Číslo

                              Obecný název,
                              identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (1)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „117

                              Maleinohydrazid
                              CAS 123-33-1
                              CIPAC 310

                              6-hydroxy-2H-pyridazin-3-on

                              ≥ 979 g/kg
                              Do 1. listopadu 2018 nesmí nečistota hydrazin překročit 1 mg/kg v technickém materiálu.
                              Od 1. listopadu 2018 nesmí nečistota hydrazin překročit 0,028 mg/kg v technickém materiálu.

                              1. listopadu 2017

                              31. října 2032

                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení maleinohydrazidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                          —

                                          ochraně spotřebitele,

                                          —

                                          bezpečnosti obsluhy a pracovníků. Podmínky použití by měly zahrnovat použití odpovídajících osobních ochranných prostředků.

                                    Členské státy v příslušných případech zajistí, aby označení ošetřených plodin obsahovalo informaci, že plodiny byly ošetřeny maleinohydrazidem, a návod, jak předejít expozici hospodářských zvířat.
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty  Text s významem pro EHP

text:
                  25.9.2013

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 253/8

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
         ze dne 24. září 2013
         o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
         s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.

                     (2)

                     Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.

                     (3)

                     V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.

                     (4)

                     Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.

                     (5)

                     Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.

                     (6)

                     Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.

                     (7)

                     Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.

                     (8)

                     V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.

                     (9)

                     Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.

                     (10)

                     Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.

                     (11)

                     Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.

                     (12)

                     Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.

                     (13)

                     Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.

                     (14)

                     Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.

                     (15)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Definice
            Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

                        a)

                        „prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;

                        b)

                        „subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);

                        c)

                        „oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;

                        d)

                        „akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

                        e)

                        „jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;

                        f)

                        „příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;

                        g)

                        „posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;

                        h)

                        „posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;

                        i)

                        „dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;

                        j)

                        „funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;

                        k)

                        „subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:

                                    i)

                                    právnickou osobu,

                                    ii)

                                    fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,

                                    iii)

                                    několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.

            Článek 2
            Výklad kritérií pro jmenování
            Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.

            Článek 3
            Postup jmenování oznámených subjektů

               1.   Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
               V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.

               2.   Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
               Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.

               3.   Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.

               4.   Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a – není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta – zprávu o posouzení na místě.

               5.   Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.

               6.   Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
               Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.

               7.   Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
               Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.

            Článek 4
            Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování

               1.   Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.

               2.   Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.

               3.   Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.

               4.   Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.

               5.   Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.

            Článek 5
            Dohled a monitorování

               1.   Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:

                           a)

                           nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;

                           b)

                           nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.

                     Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.

               2.   Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.

               3.   Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
               Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.

            Článek 6
            Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu

               1.   Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.

               2.   Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.

               3.   Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.

               4.   Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.

            Článek 7
            Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi

               1.   Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.

               2.   Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.

               3.   V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.

            Článek 8
            Působení jmenujících orgánů

               1.   Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.

               2.   Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.

            Článek 9
            Spolupráce s akreditačními orgány
            Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.

            Článek 10
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. září 2013.

                  Za Komisi

               José Manuel BARROSO

                  předseda

            (1)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

            (2)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.

            (3)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

            (4)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.

            (5)  „NANDO“; viz http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

            PŘÍLOHA I

               Výklad kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS

                        1.

                        Oddíly 1 a 5 přílohy 8 směrnice 90/385/EHS a přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:

                                    1.1

                                    Subjekt posuzování shody musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve vztahu k němuž provádí činnosti posuzování shody. Subjekt posuzování shody musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.

                                    1.2

                                    Subjekt posuzování shody musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Subjekt posuzování shody musí mít zavedeny postupy, které účinně zajišťují zjištění, vyšetření a vyřešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení svých pracovníků do poradenských služeb v oblasti zdravotnických prostředků před uzavřením pracovního poměru s tímto subjektem.

                                    1.3

                                    Subjekt posuzování shody, jeho vrcholové vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:

                                                a)

                                                provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo integritu ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny;

                                                b)

                                                nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat a v posledních třech letech nesměli nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo obchodnímu konkurentovi související s požadavky Unie na návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo procesů, které jsou posuzovány. To nevylučuje činnosti posuzování shody pro výše uvedené výrobce a hospodářské subjekty ani obecné školicí činnosti v oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

                                    1.4

                                    Vrcholové vedení subjektu posuzování shody a jeho pracovníci provádějící posuzování musí být nestranní. Odměňování vrcholového vedení a těchto pracovníků subjektu posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na jejich výsledcích.

                                    1.5

                                    Pokud je vlastníkem subjektu posuzování shody veřejný orgán či instituce, členský stát zajistí a dokumentuje nezávislost subjektu posuzování shody a absenci jakéhokoliv střetu zájmů mezi jmenujícím orgánem a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a subjektem posuzování shody na straně druhé.

                                    1.6

                                    Subjekt posuzování shody zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček, subdodavatelů nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností posuzování shody.

                                    1.7

                                    Požadavky uvedené v bodech 1.1 až 1.6 nevylučují výměnu technických informací a regulačních pokynů mezi subjektem a výrobcem, který jej žádá o posouzení shody.

                        2.

                        Druhý pododstavec oddílu 2 přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládá v tom smyslu, že zahrnuje následující prvky:

                                    2.1

                                    Subdodávky jsou omezeny na specifické úkoly. Zadávání celého auditování systémů řízení kvality nebo celého přezkoumání týkajícího se výrobků subdodavatelům není dovoleno. Subjekt posuzování shody vždy interně zajistí zejména přezkoumání kvalifikace a monitorování výkonu externích odborníků, přidělování specifických úkolů spojených s posuzováním shody odborníkům a závěrečné přezkoumání a rozhodovací funkce.

                                    2.2

                                    Zadává-li subjekt posuzování shody subdodavatelům specifické úkoly nebo konzultuje-li externí odborníky spojené s posuzováním shody, musí stanovit postup popisující podmínky, za nichž se může zadání úkolů subdodavateli nebo konzultace externích odborníků uskutečnit. Jakékoli zadání úkolů subdodavateli nebo konzultace externích odborníků musí být řádně dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetu zájmů.

                                    2.3

                                    Subjekt posuzování shody musí zavést postupy pro posuzování a monitorování odborné způsobilosti všech využívaných subdodavatelů a externích odborníků.

                        3.

                        Oddíly 3 a 4 přílohy 8 směrnice 90/385/EHS a přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:

                                    3.1

                                    Subjekt posuzování shody musí vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh či kategorii výrobků, v souvislosti s nimiž byl nebo si přeje být oznámen, v rámci své organizace splňovat následující podmínky:

                                                a)

                                                musí disponovat nezbytnými administrativními, technickými, klinickými a vědeckými pracovníky s technickými a vědeckými znalostmi a dostatečnými odpovídajícími zkušenostmi týkajícími se zdravotnických prostředků a odpovídajících technologií pro provádění úkolů posuzování shody včetně posuzování klinických údajů;

                                                b)

                                                musí mít zaveden dokumentovaný proces pro provádění postupů posuzování shody, pro něž je jmenován (1), s přihlédnutím k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků, na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.

                                    3.2

                                    Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici potřebné pracovníky a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, v souvislosti s nimiž byl oznámen.

                                    3.3

                                    Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění svých činností posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem v průběhu zahajovací fáze.

                                    3.4

                                    Subjekt posuzování shody musí mít zavedený a funkční systém řízení kvality.

                                    3.5

                                    Zkušenosti a znalosti pracovníků odpovědných za provádění činností posuzování shody se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:

                                                a)

                                                odpovídající vědecké, technické a odborné vzdělání zejména v relevantních oborech lékařství, farmacie, techniky nebo dalších relevantních věd, týkající se všech činností posuzování shody, v souvislosti s nimiž subjekt byl nebo si přeje být oznámen;

                                                b)

                                                zásadní relevantní zkušenosti týkající se všech činností posuzování shody, v souvislosti s nimiž subjekt byl nebo si přeje být oznámen;

                                                c)

                                                uspokojivá znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;

                                                d)

                                                odpovídající znalosti a pochopení příslušných ustanovení v právních předpisech týkajících se zdravotnických prostředků a platných harmonizovaných norem;

                                                e)

                                                schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.

                                    3.6

                                    Subjekt posuzování shody zavede a dokumentuje kvalifikační kritéria a postupy výběru a pověřování osob zapojených do činností posuzování shody (znalosti, zkušenosti a další požadovaná odborná způsobilost) a požadovanou odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu). Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci procesu posuzování shody (např. auditování, hodnocení/zkoušení výrobků, přezkoumání návrhové dokumentace/spisu, rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí (např. biologická kompatibilita, sterilizace, tkáně a buňky zvířecího původu, klinické hodnocení), na které se vztahuje rozsah jeho jmenování.

                                    3.7

                                    Subjekt posuzování shody musí disponovat postupy k zajištění toho, aby jeho pobočky pracovaly na základě stejných provozních postupů a se stejnou mírou přísnosti jako jeho hlavní sídlo.

                                    3.8

                                    Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní zdravotnické prostředky nebo technologie, subjekt posuzování shody musí mít odpovídající interní odbornou způsobilost v každé oblasti výrobků, pro niž je jmenován, aby vedl posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a rozhodl o certifikaci. Požadovaná interní odborná způsobilost se týká technických, klinických a auditních hledisek.

                        4.

                        Oddíly 6 přílohy 8 směrnice 90/385/EHS a přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:

                                    4.1

                                    Subjekt posuzování shody musí uzavřít příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátů, a geografickému rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát nevykonává inspekce přímo.

                        5.

                        Oddíly 7 přílohy 8 směrnice 90/385/EHS a přílohy XI směrnice 93/42/EHS se vykládají v tom smyslu, že zahrnují následující prvky:

                                    5.1

                                    Subjekt posuzování shody zajistí, aby jeho pracovníci, výbory, pobočky a subdodavatelé či jakýkoliv přidružený subjekt dodržovali důvěrnost informací, které mají k dispozici během výkonu činností posuzování shody, s výjimkou situací, kdy zveřejnění informací vyžaduje zákon. Za tímto účelem musí mít subjekt posuzování shody zavedeny dokumentované postupy.

                                    5.2

                                    Pracovníci subjektu posuzování shody musí zachovávat služební tajemství v souvislosti se všemi informacemi získanými při vykonávání jejich úkolů s výjimkou vztahů se jmenujícími orgány a příslušnými orgány nebo Komisí. Vlastnická práva musí být chráněna. Za tímto účelem musí mít subjekt posuzování shody zavedeny dokumentované postupy.

               (1)  Viz příloha II bod 41.

            PŘÍLOHA II

               Formulář žádosti o jmenování oznámeným subjektem

            Jmenující orgán: …
            Název žádajícího subjektu posuzování shody: …
            Předchozí název (pokud existoval): …
            Číslo EU oznámeného subjektu (pokud existuje): …
            Adresa: …
            …
            …
            …
            Kontaktní osoba: …
            E-mail: …
            Telefon: …
            Právní forma subjektu posuzování shody: …
            Identifikační číslo: …
            V obchodním rejstříku: …
            …
            …
            Je třeba přiložit následující dokumenty. V případě rozšíření nebo prodloužení platnosti jmenování se přikládají pouze nové nebo upravené dokumenty.

                        Položka

                        Odpovídající příloze I oddílu

                        Číslo přílohy + odkaz
                        (oddíl/strana)

                        ORGANIZAČNÍ A OBECNÉ POŽADAVKY

                           Právní status a organizační struktura

                        1

                        Stanovy společnosti

                        2

                        Výňatek z listiny o registraci či zápisu společnosti (obchodní rejstřík)

                        3

                        Dokumentace týkající se činností organizace, k níž subjekt posuzování shody patří (pokud existuje), a její vztah k subjektu posuzování shody

                        4

                        Dokumentace týkající se jednak subjektů, které subjekt posuzování shody vlastní (pokud existují) jak v rámci členského státu i mimo něj, a jednak vztahů s těmito subjekty

                        5

                        Popis právního vlastnictví a právnických nebo fyzických osob, které vykonávají kontrolu nad subjektem posuzování shody

                        6

                        Popis organizační struktury a provozního řízení subjektu posuzování shody

                        7

                        Popis funkcí, odpovědností a pravomocí vrcholového vedení

                        8

                        Seznam všech pracovníků, kteří mají vliv na činnosti posuzování shody

                        9

                        Dokumentace týkající se dalších služeb poskytovaných subjektem posuzování shody (pokud existují) (např. poradenství týkající se prostředků, školení atd.)

                        10

                        Dokumentace týkající se akreditace, která je relevantní po tuto žádost

                           Nezávislost a nestrannost

                        11

                        Dokumentace týkající se struktur, politik a postupů, které zaručují a podporují zásady nestrannosti v rámci celé organizace, u pracovníků a posuzovacích činností, včetně etických pravidel či kodexů chování

                        12

                        Popis toho, jak subjekt posuzování shody zajišťuje, aby činnosti poboček, subdodavatelů a externích odborníků neovlivňovaly jeho nezávislost, nestrannost či objektivitu

                        13

                        Dokumentace týkající se nestrannosti vrcholového vedení a pracovníků zapojených do činností posuzování shody, včetně jejich odměn a prémií

                        14

                        Dokumentace týkající se střetu zájmů a postup/forma řešení možných střetů

                        15

                        Popis nezávislosti subjektu posuzování shody na jmenujícím orgánu a na příslušném orgánu, zejména pokud je tento subjekt veřejným orgánem/institucí

                           Důvěrnost

                        16

                        Dokumentace týkající se postupů k zajištění služebního tajemství, včetně ochrany údajů, na které se vztahují vlastnická práva

                           Odpovědnost

                        17

                        Dokumentace týkající se pojištění odpovědnosti, důkaz toho, že se pojištění odpovědnosti týká případů, kdy může být oznámený subjekt nucen certifikáty odejmout či pozastavit jejich platnost

                           Finanční zdroje

                        18

                        Dokumentace finančních zdrojů nutných k výkonu činností posuzování shody, souvisejících operací, včetně existujících závazků souvisejících s certifikáty vydanými k prokázání trvající životaschopnosti oznámeného subjektu a slučitelnosti se škálou certifikovaných výrobků

                           Systém kvality

                        19

                        Příručku kvality a seznam související dokumentace o provádění, údržbě a provozu systému řízení kvality, včetně postupů pro přidělování činností a odpovědností pracovníkům

                        20

                        Dokumentace týkající se postupů pro kontrolu dokumentů

                        21

                        Dokumentace týkající se postupů pro kontrolu záznamů

                        22

                        Dokumentace týkající se postupů pro přezkoumání systému managementu

                        23

                        Dokumentace týkající se postupů interního auditu

                        24

                        Dokumentace týkající se postupů pro nápravná a preventivní opatření

                        25

                        Dokumentace týkající se postupů pro stížnosti a odvolání

                           Požadavky na zdroje

                           Obecné

                        26

                        Popis vlastních laboratoří a testovacích zařízení

                        27

                        Pracovní smlouvy a další dohody s interními pracovníky, zejména pokud jde o nestrannost, nezávislost, střet zájmů (připojte standardní vzor smlouvy)

                        28

                        Smlouvy a další dohody se subdodavateli a externími odborníky, zejména pokud jde o nestrannost, nezávislost a střet zájmů (připojte standardní vzor smlouvy)

                           Kvalifikace a pravomoci pracovníků

                        29

                        Seznam všech stálých i dočasných pracovníků (technických, administrativních atd.) včetně informací o odborné kvalifikaci, nabyté praxi a typech uzavřených smluv

                        30

                        Seznam všech externích pracovníků (např. externích odborníků, externích auditorů) včetně informací o odborné kvalifikaci, nabyté praxi a typech uzavřených smluv

                        31

                        Struktura kvalifikace, která spojuje pracovníky subjektu a jeho externí odborníky s funkcemi, které mají vykonávat, a s oblastmi odborné způsobilosti, pro které byl subjekt jmenován nebo si přeje být jmenován

                        32

                        Kvalifikační kritéria pro různé funkce (viz bod 31)

                        33

                        Dokumentace o postupu (postupech) pro výběr a přidělení interních či externích pracovníků zapojených do činností posuzování shody, včetně podmínek pro zadávání úkolů externím pracovníkům a pro dozor nad jejich odbornou způsobilostí

                        34

                        Dokumentace prokazující, že vedení subjektu posuzování shody disponuje náležitými znalostmi, aby mohlo zřídit a provozovat systém pro:

                                    —

                                    výběr pracovníků využívaných v průběhu posuzování shody,

                                    —

                                    ověřování znalostí a zkušeností těchto pracovníků,

                                    —

                                    zadávání úkolů pracovníkům,

                                    —

                                    ověřování výkonu pracovníků,

                                    —

                                    vymezení a ověření počáteční a průběžné odborné přípravy pracovníků.

                        35

                        Dokumentace o postupu zajišťujícím průběžné monitorování odborné způsobilosti a výkonu

                        36

                        Dokumentace o standardních vzdělávacích programech, které subjekt posuzování shody provádí a které jsou relevantní pro jeho posuzovací činnost

                           Subdodavatelé

                        37

                        Seznam všech subdodavatelů (nikoliv jednotlivých externích odborníků) využívaných pro účely činností posuzování shody

                        38

                        Opatření a postupy týkající se subdodavatelů

                        39

                        Dokumentace prokazující, že subjekt posuzování shody disponuje odpovídající klíčovou odbornou způsobilostí posuzovat a vybírat subdodavatele, uzavírat s nimi smlouvy a ověřovat náležitost a správnost jejich činností

                        40

                        Příklady standardní vzorové smlouvy, která zakazuje další zadávání činností právnickými osobami a konkrétně zahrnuje ustanovení k zajištění důvěrnosti a řízení střetu zájmů se subdodavateli (nutno připojit příklady)

                           Proces

                        41

                        Dokumentace týkající se postupů souvisejících s činnostmi posuzování shody a další související dokumenty, z nichž vyplývá rozsah činností posuzování shody, včetně zejména postupů týkajících se:

                                    —

                                    kvalifikace a klasifikace

                                    —

                                    posuzování systému kvality

                                    —

                                    řízení rizik

                                    —

                                    hodnocení preklinických údajů

                                    —

                                    klinického hodnocení

                                    —

                                    reprezentativních vzorků technické dokumentace

                                    —

                                    klinického sledování po uvedení na trh

                                    —

                                    sdělení od regulačních orgánů včetně příslušných orgánů a jmenujících orgánů

                                    —

                                    komunikace a analýzy dopadu zpráv o vigilanci na certifikaci prostředků

                                    —

                                    postupů konzultace v případě výrobků kombinujících léčivé přípravky s prostředky, prostředků vyrobených s využitím zvířecí tkáně a prostředků vyrobených s využitím derivátů z lidské krve

                                    —

                                    přezkoumání a rozhodování v souvislosti s vydáváním certifikátů včetně odpovědností spojených se schvalováním

                                    —

                                    přezkoumání a rozhodování v souvislosti s pozastavením, omezením, odnětím a zamítnutím certifikátu včetně odpovědností spojených se schvalováním

                        42

                        Kontrolní seznamy, vzory, zprávy a certifikáty používané pro činnosti posuzování shody

                        Jméno a podpis pověřeného zástupce žádajícího subjektu posuzování shody (pokud není akceptován elektronický podpis)

                        Místo a datum


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1924 ze dne 3. listopadu 2016 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

text:
               4.11.2016

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 297/14

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1924
   ze dne 3. listopadu 2016
   o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/ 2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),
   s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

               (2)

               Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 3. listopadu 2016.

            Za Komisi,

            jménem předsedy,

         Jerzy PLEWA

            generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

      (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

      (2)  Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA

         Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

                  (EUR/100 kg)

                  Kód KN

                  Kód třetích zemí (1)

                  Paušální dovozní hodnota

                  0702 00 00

                  MA

                  104,9

                  ZZ

                  104,9

                  0707 00 05

                  TR

                  142,5

                  ZZ

                  142,5

                  0709 93 10

                  MA

                  91,2

                  TR

                  148,9

                  ZZ

                  120,1

                  0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

                  PE

                  132,9

                  TR

                  74,7

                  ZZ

                  103,8

                  0805 50 10

                  AR

                  67,2

                  BR

                  79,0

                  CL

                  77,0

                  TR

                  87,7

                  ZA

                  65,7

                  ZZ

                  75,3

                  0806 10 10

                  BR

                  307,6

                  PE

                  304,9

                  TR

                  151,1

                  ZZ

                  254,5

                  0808 10 80

                  AR

                  260,6

                  AU

                  236,5

                  CL

                  139,2

                  NZ

                  145,3

                  ZA

                  126,7

                  ZZ

                  181,7

                  0808 30 90

                  TR

                  176,8

                  ZZ

                  176,8

         (1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/807 ze dne 22. května 2015, kterým se po dvou sté třicáté druhé mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá

text:
               23.5.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 128/16

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/807
   ze dne 22. května 2015,
   kterým se po dvou sté třicáté druhé mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 881/2002 ze dne 27. května 2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným se sítí Al-Kajdá (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 7a odst. 5 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení.

               (2)

               Dne 18. května 2015 Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN rozhodl o vyjmutí jedné osoby ze svého seznamu osob, skupin a subjektů, na které se vztahuje zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů.

               (3)

               Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem aktualizována,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 22. května 2015.

            Za Komisi,

            jménem předsedy,

            vedoucí Služby nástrojů zahraniční politiky

      (1)  Úř. věst. L 139, 29.5.2002, s. 9.

      PŘÍLOHA
      V příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se v oddílu „Fyzické osoby“ zrušuje tato položka:

         „Abdul Rahim Al-Talhi (také znám jako a) 'Abdul-Rahim Hammad al-Talhi, b) Abd' Al-Rahim Hamad al-Tahi, c) Abdulrheem Hammad A Altalhi, d) Abe Al-Rahim al-Talahi, e) Abd Al-Rahim Al Tahli, f) 'Abd al-Rahim al-Talhi, g) Abdulrahim Al Tahi, h) Abdulrahim al-Talji, i) 'Abd-Al-Rahim al Talji, j) Abdul Rahim Hammad Ahmad Al-Talhi, k) Abdul Rahim, l) Abu Al Bara'a Al Naji, m) Shuwayb Junayd). Adresa: Buraydah, Saúdská Arábie. Datum narození: 8.12.1961. Místo narození: Al-Shefa, Al-Taif, Saúdská Arábie. Číslo pasu: F275043 (saúdskoarabský pas vydaný dne 29.5.2004, platný do 5.4.2009). Státní příslušnost: saúdskoarabská. Další informace: Podílel se na financování skupiny Abu Sayyafa, dodávkách zbraní pro tuto skupinu a poskytování jiné pomoci. Datum zařazení na seznam podle čl. 2a odst. 4 písm. b): 9.10.2007.“