title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1686 ze dne 8. října 2019, kterým se povoluje rozšíření použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

text:
                  9.10.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 258/13

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1686
         ze dne 8. října 2019,
         kterým se povoluje rozšíření použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1632 (3) bylo povoleno uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 a byl změněn seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (5)

                     Dne 10. října 2018 podala společnost Armor Protéines S.A.S Komisi žádost o rozšíření použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Požadované změny se týkají použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka v potravinách pro zvláštní lékařské účely definovaných v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4) a v doplňcích stravy pro kojence do 12 měsíců definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5).

                     (6)

                     Dne 24. ledna 2019 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o další posouzení rozšíření použití zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) č. 2015/2283.

                     (7)

                     Dne 14. března 2019 úřad přijal své vědecké stanovisko „Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (6). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Zmíněné vědecké stanovisko dostatečně odůvodnilo závěr, že zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka v navrhovaných rozšířených použitích a množstvích použití v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v doplňcích stravy pro kojence do 12 měsíců je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že ve srovnání s potenciálním příjmem této nové potraviny, jenž byl posouzen ve stanovisku z roku 2018 (7), rozšířená použití potenciální příjem nezvýší. Je proto vhodné změnit seznam Unie pro povolené nové potraviny tak, aby zahrnoval toto rozšíření použití v povolených použitích zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny, stanoveném v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470, týkající se látky zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka se mění podle přílohy tohoto nařízení.

               2.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

               3.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 609/2013 a směrnice 2002/46/ES.

            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 8. října 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1632 ze dne 30. října 2018, kterým se povoluje uvedení zásaditého bílkovinného izolátu ze syrovátky z kravského mléka na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 272, 31.10.2018, s. 23).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (6)  EFSA Journal 2019; 17(4):5659.

            (7)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        V tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se položka „Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka“ nahrazuje tímto:

                                    „Povolená nová potravina

                                       Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                       Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                       Další požadavky

                                       Ochrana údajů

                                    Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „bílkovinný izolát z mléčné syrovátky“.
                                    Na označení doplňků stravy obsahujících zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka musí být uvedeno toto prohlášení:
                                    „Tento doplněk stravy by neměli konzumovat kojenci mladší jednoho roku/děti mladší tří let/dospívající mládež mladší osmnácti let.“ (*)
                                    (*) V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.

                                    Schváleno dne 20. listopadu 2018. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en- Coglès, Francie. Během období ochrany údajů smí novou potravinu zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Armor Protéines S.A.S., kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Armor Protéines S.A.S. Datum ukončení ochrany údajů: 20. listopadu 2023.“

                                    Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                    Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES

                                    30 mg/100 g (prášek)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstituovaný výrobek)
                                    30 mg/100 g (prášek)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstituovaný výrobek)
                                    300 mg/den
                                    30 mg/100 g (počáteční kojenecká výživa v prášku během prvních měsíců života až do zavedení vhodných příkrmů)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstituovaná počáteční kojenecká výživa během prvních měsíců života až do zavedení vhodných příkrmů)
                                    30 mg/100 g (počáteční kojenecká výživa v prášku po zavedení vhodných příkrmů)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstituovaná počáteční kojenecká výživa po zavedení vhodných příkrmů)
                                    58 mg/den pro malé děti
                                    380 mg/den pro děti a dospívající mládež ve věku od 3 do 18 let
                                    610 mg/den pro dospělé
                                    25 mg/den pro kojence
                                    58 mg/den pro malé děti
                                    250 mg/den pro děti a dospívající mládež ve věku od 3 do 18 let
                                    610 mg/den pro dospělé

                        2)

                        V tabulce 2 (Specifikace) se položka „Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka“ nahrazuje tímto:

                                    „Povolená nová potravina

                                       Specifikace

                                    Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka

                                       Popis

                                    Zásaditý bílkovinný izolát ze syrovátky z kravského mléka je žlutavě šedý prášek získaný z odtučněného kravského mléka pomocí několika fází izolace a čištění.

                                       Vlastnosti/složení

                                    Bílkoviny celkem (hmotnost/hmotnost výrobku): ≥ 90 %
                                    Laktoferrin (hmotnost/hmotnost výrobku): 25–75 %
                                    Laktoperoxidáza (hmotnost/hmotnost výrobku): 10–40 %
                                    Jiné bílkoviny (hmotnost/hmotnost výrobku): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12–18 mg/100 g
                                    Vlhkost: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % roztok w/v): 5,5–7,6
                                    Laktóza: ≤ 3,0 %
                                    Tuk: ≤ 4,5 %
                                    Popel: ≤ 3,5 %
                                    Železo: ≤ 25 mg/100 g

                                       Těžké kovy

                                    Olovo: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Rtuť: < 0,6 mg/kg
                                    Arsen: < 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Počet aerobních mesofilních mikroorganismů: ≤ 10 000  KTJ/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

                                       Escherichia coli: Negativní/g
                                    Koagulázopozitivní Staphylococci: Negativní/g

                                       Salmonella: Negativní/25 g

                                       Listeria: Negativní/25 g

                                       Cronobacter spp.: Negativní/25 g
                                    Plísně: ≤ 50 KTJ/g
                                    Kvasinky: ≤ 50 KTJ/g

                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky“.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1687 ze dne 8. října 2019, kterým se mění příloha I prováděcího nařízení (EU) 2017/2179, kterým se ukládá konečné antidumpingové clo na dovoz keramických obkládaček pocházejících z Čínské lidové republiky

text:
                  9.10.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 258/17

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1687
         ze dne 8. října 2019,
         kterým se mění příloha I prováděcího nařízení (EU) 2017/2179, kterým se ukládá konečné antidumpingové clo na dovoz keramických obkládaček pocházejících z Čínské lidové republiky
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1036 ze dne 8. června 2016 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropské unie (1),
         s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2179 ze dne 22. listopadu 2017, kterým se ukládá konečné antidumpingové clo na dovoz keramických obkládaček pocházejících z Čínské lidové republiky po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1036 (2), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         A.   PLATNÁ OPATŘENÍ

                     (1)

                     Dne 12. září 2011 uložila Rada prováděcím nařízením (EU) č. 917/2011 (3) (dále jen „původní šetření“) konečné antidumpingové clo na dovoz keramických obkládaček (dále jen „dotčený výrobek“) pocházejících z Čínské lidové republiky (dále jen „ČLR“). Vzhledem k velkému počtu spolupracujících vyvážejících výrobců v Číně byl během původního šetření vybrán vzorek čínských vyvážejících výrobců a společnostem zařazeným do vzorku byly uloženy individuální sazby valorického cla v rozmezí od 13,9 % (4) do 36,5 %, zatímco ostatním spolupracujícím společnostem, které do vzorku zařazeny nebyly, byla uložena celní sazba ve výši 30,6 %. Zbytkové clo uložené nespolupracujícím čínským vyvážejícím výrobcům činilo 69,7 %.

                     (2)

                     Dne 22. listopadu 2017, na základě přezkumu před pozbytím platnosti, rozhodla Komise prostřednictvím prováděcího nařízení (EU) 2017/2179 o zachování platných antidumpingových cel.

                     (3)

                     Podle článku 2 prováděcího nařízení (EU) 2017/2179 může Komise změnit přílohu I uvedeného nařízení tím, že přizná novému vyvážejícímu výrobci celní sazbu použitelnou na spolupracující společnosti, které nebyly zařazeny do vzorku nebo kterým nebylo přiznáno individuální zacházení, konkrétně váženou průměrnou celní sazbu ve výši 30,6 %, pokud případný nový vyvážející výrobce v ČLR předloží Komisi dostatečné důkazy.

               B.   ŽÁDOST O UDĚLENÍ STATUSU NOVÉHO VYVÁŽEJÍCÍHO VÝROBCE

                     (4)

                     V říjnu 2018 se společnost Zhuhai Xuri Ceramics Co., Ltd (dále jen „žadatel“) po vyhlášení prováděcího nařízení (EU) 2017/2179 přihlásila a předložila žádost o udělení statusu nového vyvážejícího výrobce, aby se na ni tudíž vztahovala celní sazba použitelná na spolupracující společnosti v ČLR, které nebyly zařazeny do vzorku nebo kterým nebylo přiznáno individuální zacházení, konkrétně 30,6 %. Žadatel tvrdil, že splňuje všechna tři kritéria stanovená v článku 2 prováděcího nařízení (EU) 2017/2179.

                     (5)

                     Aby mohla Komise určit, zda žadatel tato kritéria splnil, požádala jej o vyplnění dotazníku. Na základě analýzy odpovědí na dotazník měla Komise za to, že žadatel poskytl dostatečné informace, a nepožadovala další důkazy.

                     (6)

                     Komise o žádosti o udělení statusu nového vyvážejícího výrobce informovala výrobní odvětví Unie a poskytla mu příležitost se k této věci vyjádřit. Komise neobdržela žádné připomínky.

               C.   ANALÝZA ŽÁDOSTI

                     (7)

                     Pokud jde o podmínku stanovenou v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení (EU) 2017/2179, tedy první kritérium, Komise důkladně prozkoumala evidenci odbytu žadatele, která se vztahovala na období šetření. V evidenci odbytu byl zaznamenán pouze domácí prodej.

                     (8)

                     Po dalším ověření jiných údajů o prodeji, celních statistik EU a dokumentace nebyly shledány žádné důkazy, které by naznačovaly, že žadatel vyvážel dotčený výrobek do Unie před obdobím šetření nebo během něj. Komise proto na základě dostupných informací dospěla k závěru, že žadatel první kritérium splnil.

                     (9)

                     Pokud jde o podmínku stanovenou v čl. 2 písm. b) prováděcího nařízení (EU) 2017/2179, tedy druhé kritérium, Komise konstatovala, že organizační struktura žadatele zahrnuje deset společností ve spojení. Dvě z těchto společností ve spojení se podílely na výrobě dotčeného výrobku během období šetření, ale působily pouze na domácím trhu. Na základě poskytnutých důkazů nebyly zjištěny žádné další obchodní nebo provozní vazby s vývozci nebo výrobci z ČLR, na které se vztahují platná antidumpingová opatření. Pět z těchto společností ve spojení bylo založeno až po skončení období šetření a zbývající tři nebyly zapojeny do žádné obchodní činnosti týkající se dotčeného výrobku. Komise proto dospěla k závěru, že žadatel druhé kritérium splnil.

                     (10)

                     Pokud jde o podmínku stanovenou v čl. 2 písm. c) prováděcího nařízení (EU) 2017/2179, tedy třetí kritérium, Komise na základě předložených písemných důkazů zjistila, že žadatel dotčený výrobek do Unie po období šetření nevyvážel. Žadatel však předložil důkazy o neodvolatelných smluvních ujednáních o prodeji značného množství dotčeného výrobku do Unie. Komise proto dospěla k závěru, že žadatel třetí kritérium splnil.

                     (11)

                     Výrobní odvětví Unie neposkytlo žádné důkazy ani informace, z nichž by vyplývalo, že žadatel některé ze tří kritérií nesplnil.

               D.   ZÁVĚR

                     (12)

                     Komise dospěla k závěru, že žadatel splnil všechna tři kritéria, která jsou nezbytná k tomu, aby mu byl udělen status nového vyvážejícího výrobce. Název žadatele by proto měl být doplněn do seznamu spolupracujících výrobců, kteří nebyli zařazeni do vzorku nebo kterým nebylo přiznáno individuální zacházení, v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2017/2179.

               E.   POSKYTNUTÍ INFORMACÍ

                     (13)

                     Žadatel a výrobní odvětví Unie byli informováni o základních skutečnostech a úvahách, na jejichž základě bylo považováno za vhodné přiznat společnosti Zhuhai Xuri Ceramics Co., Ltd sazbu antidumpingového cla použitelnou na spolupracující čínské vyvážející výrobce nezařazené do vzorku.

                     (14)

                     Stranám byla poskytnuta možnost předložit připomínky, které byly v odůvodněných případech náležitě vzaty v úvahu.

                     (15)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 15 odst. 1 základního nařízení,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Do seznamu čínských spolupracujících výrobců, kteří nebyli zařazeni do vzorku nebo kterým nebylo přiznáno individuální zacházení, v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2017/2179 se doplňuje tato společnost:

                        Název

                        Doplňkový kód Taric

                        „Zhuhai Xuri Ceramics Co., Ltd

                        C505“

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 8. října 2019.

                  Za Komisi

                  Předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 176, 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Úř. věst. L 307, 23.11.2017, s. 25.

            (3)  Prováděcí nařízení Rady (EU) č. 917/2011 ze dne 12. září 2011, kterým se ukládá konečné antidumpingové clo a s konečnou platností vybírá prozatímní clo z dovozu keramických obkládaček pocházejících z Čínské lidové republiky (Úř. věst. L 238, 15.9.2011, s. 1).

            (4)  Prováděcí nařízení (EU) č. 917/2011 bylo následně změněno prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/409 ze dne 11. března 2015.