title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/994 ze dne 9. července 2020 o povolení monensinu a nikarbazinu (Monimax) jako doplňkové látky pro výkrm krůt, výkrm kuřat a odchov kuřic (držitel povolení Huvepharma NV) (Text s významem pro EHP)

text:
                  10.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 221/79

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/994
         ze dne 9. července 2020
         o povolení monensinu a nikarbazinu (Monimax) jako doplňkové látky pro výkrm krůt, výkrm kuřat a odchov kuřic (držitel povolení Huvepharma NV)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monensinu a nikarbazinu (Monimax). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení monensinu a nikarbazinu (Monimax) jako doplňkové látky pro výkrm krůt, výkrm kuřat a odchov kuřic se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“’) ve svých stanoviscích ze dne 29. listopadu 2017 (2), 2. října 2018 (3) a 7. října 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemají monensin a nikarbazin (Monimax) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka představuje nebezpečí při vdechování a může působit jako látka toxická pro kůži. Pro potenciál podráždění očí nejsou k dispozici žádné údaje. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka je považována za účinnou při tlumení kokcidiózy u výkrmu krůt a kuřat a odchovu kuřic. Rovněž dospěl k závěru, že by měl být proveden plán monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení monensinu a nikarbazinu (Monimax) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. července 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Jméno držitele povolení

                           Doplňková látka

                           (obchodní název)

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Jiná ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu

                           mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kokcidiostatika a histomonostatika

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nikarbazin 80 g/kg (Monimax)

                           Složení doplňkové látky:

                        Přípravek
                        monensinu (jako monensinát sodný) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2–0,3 %)
                        Nikarbazin 80 g/kg
                        (poměr 1:1)
                        Škrob: 15 g/kg.
                        Pšeničná krupice: 580 g/kg.
                        Uhličitan vápenatý: quantum satis 1 000 g
                        Ve formě granulí

                        Výkrm kuřat

                        40 mg monensinátu sodného
                        40 mg nikarbazinu

                        50 mg monensinátu sodného
                        50 mg nikarbazinu

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Doplňková látka se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.

                                    3.

                                    V návodu k použití musí být uvedeno:
                                    „Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“

                                    4.

                                    Držitel povolení provede programy monitorování po uvedení na trh, pokud jde o:

                                                —

                                                odolnost vůči bakteriím a Eimeria spp.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, kůže a dýchacích cest.

                        30. 7. 2030

                        25 μg monensinátu sodného/kg kůže a tuku v syrovém stavu.
                        8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.
                        15 000  μg DNC/kg jater v syrovém stavu.
                        6 000  μg DNC/kg ledvin v syrovém stavu.
                        4 000  μg DNC/kg pro svalovinu v syrovém stavu a kůži/tuk v syrovém stavu.

                        Výkrm krůt

                        16 týdnů

                        Odchov kuřic

                        16 týdnů

                           Charakteristika účinné látky:

                           Monensin jako monensinát sodný (aktivita ≥ 27 %)
                        Číslo CAS 22373-78-0 produkovaný kmenem Streptomyces cinnamonensis 28682 (BCCM/LMG S-19095) a sestávající z:

                                    —

                                    monensin A, sodná sůl
                                    natrium-(2-[5-ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-
                                    2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]dekan-7-butanová kyselina; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monensin B, sodná sůl natrium-4-(9-hydroxy-2-(5’-(6-hydroxy-
                                    6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3’-dimethyloktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-
                                    2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]dekan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoát;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monensin C, sodná sůl natrium-2-ethyl-4-(2-(2-ethyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-
                                    3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3’-methyloktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]dekan-7-yl)-3-methoxypentanoát; C37H63NaO11

                           Nikarbazin,

                        C19H 18N6O 6.

                        Číslo CAS: 330-95-0 ekvimolekulární komplex:

                                    —

                                    4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-hydroxy-4,6-dimethylpyrimidinu
                                    (HDP) (27–30 %)

                                    —

                                    volného HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O

                              Přidružené nečistoty:

                                    —

                                       p-nitroanilin (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    methyl-[(4-nitrofenyl)karbamát] (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Kvantifikace monensinu v doplňkové látce:
                        vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a VIS detekcí (HPLC-VIS).
                        Kvantifikace monensinu v premixech a krmivech:
                        vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a VIS detekcí (HPLC-VIS) – EN ISO 14183.
                        Kvantifikace nikarbazinu v doplňkové látce:
                        vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a ultrafialovou detekcí (HPLC-UV).
                        Kvantifikace nikarbazinu v premixech a krmivech:
                        vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a ultrafialovou detekcí (HPLC-UV) – EN ISO 15782.
                        Pro kvantifikaci monensinátu sodného a nikarbazinu v tkáních:
                        vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi ve spojení s hmotnostním spektrometrem s trojitým kvadrupólem (RP-HPLC-MS/MS) nebo jiné rovnocenné metody, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2002/657/ES.

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/993 ze dne 9. července 2020 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů ptactva kromě výkrmu kuřat, okrasné ptactvo, všechny druhy odstavených prasatovitých kromě odstavených selat a výkrm všech druhů prasatovitých kromě výkrmu prasat (držitel povolení Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Text s významem pro EHP)

text:
                  10.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 221/76

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/993
         ze dne 9. července 2020
         o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jako doplňkové látky pro výkrm všech druhů ptactva kromě výkrmu kuřat, okrasné ptactvo, všechny druhy odstavených prasatovitých kromě odstavených selat a výkrm všech druhů prasatovitých kromě výkrmu prasat (držitel povolení Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) byl povolen na 10 let prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/130 (2) pro výkrm prasat a prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/929 (3) pro výkrm kuřat a odstavená selata.

                     (3)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jako doplňkové látky pro výkrm všech ostatních druhů ptactva, okrasné ptactvo a všechny ostatní druhy odstavených prasatovitých a výkrm všech ostatních druhů prasatovitých se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. července 2019 (4) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že by tato doplňková látka měla být považována za látku, která může senzibilizovat kůži a dýchací cesty. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad ve svých předchozích stanoviscích (5) dospěl k závěru, že tato doplňková látka může být účinná při zlepšování zootechnických výsledků u výkrmu kuřat, u odstavených selat a u výkrmu prasat a že tyto závěry lze extrapolovat na výkrm všech ptáků a na okrasné ptactvo a na všechny druhy odstavených prasatovitých a výkrm všech druhů prasatovitých. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. července 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Úř. věst. L 22, 26.1.2018, s.120.

            (3)  Úř. věst. L 148, 6.6.2019, s. 25.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 a EFSA Journal 2018;16(10):5457.

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Jméno držitele povolení

                           Doplňková látka

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Jiná ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.

                        4a26

                        Berg und Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-xylanáza
                        (EC 3.2.1.8)

                              Složení doplňkové látky

                        Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) s minimem aktivity 15 000  EPU (1)/g
                        Pevná forma
                        --------------

                              Charakteristika účinné látky

                        Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        --------------

                              Analytická metoda

                            (2)

                        Kvantifikace aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce, premixech a krmivech:

                                    —

                                    kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,4-beta-xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan.

                        Výkrm všech druhů ptactva kromě výkrmu kuřat
                        Okrasné ptactvo
                        Všechny druhy odstavených prasatovitých kromě odstavených selat
                        Výkrm všech druhů prasatovitých kromě výkrmu prasat

                        –

                        1 500  EPU

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.

                        30. 7. 2030

               (1)  Jedna jednotka endopentosanázy (EPU) odpovídá množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 4,7 a teplotě 50 °C.

               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/995 ze dne 9. července 2020 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text s významem pro EHP)

text:
                  10.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 221/84

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/995
         ze dne 9. července 2020
         o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 3. července 2019 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž se dospělo k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za potenciální látku senzibilizující dýchací cesty a že nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenou doplňkovou látkou. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) prokázal účinek na zlepšení zdánlivé fekální stravitelnosti energie u prasnic produkujících mléko. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. července 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd, zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beta-xylanáza
                        (EC 3.2.1.8)

                           Složení doplňkové látky:

                        Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 26372) s minimem aktivity pro:
                        pevnou formu: 1 000  FXU (1)/g
                        kapalnou formu: 650 FXU/ml

                           Charakteristika účinné látky:

                        Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                        Analytická metoda (2)

                        Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) v doplňkové látce:

                                    —

                                    kolorimetrická metoda založená na měření barevné sloučeniny vytvořené kyselinou dinitrosalicylovou (DNSA) a xylosylickými složkami uvolňovanými xylanázou z arabinoxylanu.

                              Pro kvantifikaci endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus oryzae (DSM 26372) v premixech nebo krmivech:

                                    —

                                    kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného xylanázou z barevně značeného azoxylanu z ovesných slupek (oat spelt azo-xylan).

                        Prasnice produkující mléko

                        –

                        200 FXU

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU je množství enzymu, které uvolní 7,8 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) z pšeničného azo-arabinoxylanu za minutu při pH 6,0 a teplotě 50 °C.

               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/997 ze dne 9. července 2020 o povolení L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  10.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 221/90

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/997
         ze dne 9. července 2020
         o povolení L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení L-lysinu báze, kapalného, a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 jako nutričních doplňkových látek pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Tyto žádosti se týkají povolení L-lysinu báze, kapalného, a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 7. října 2019 (2) a 28. ledna 2020 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají L-lysin báze, kapalný, a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Nemohl dospět k závěru ohledně potenciální toxicity při vdechování, pokud jde o L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, a vyjádřil předpoklad, že L-lysin báze, kapalný, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 je žíravý pro kůži a oči a představuje riziko při vdechování. Pokud jde L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, úřad nemohl vyloučit, že tyto doplňkové látky jsou toxické při vdechnutí, způsobují podráždění kůže a očí nebo že mají potenciál senzibilizovat kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dotčené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že L-lysin báze, kapalný, a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 jsou účinnými zdroji esenciální aminokyseliny L-lysinu pro všechny druhy zvířat. Aby byl doplňkový L-lysin u přežvýkavců plně účinný, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Ve výše uvedených stanoviscích úřad odkázal na předchozí stanovisko týkající se možné nutriční nerovnováhy u aminokyselin, pokud jsou podávány ve vodě k napájení. Úřad však nenavrhl pro podávání L-lysinu žádný maximální obsah. Je proto vhodné uvést na etiketě doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, upozornění, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy, zejména v případě podávání L-lysinu jako aminokyseliny ve vodě k napájení.

                     (5)

                     Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Posouzení L-lysinu báze, kapalného, a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látky specifikované v příloze se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat v kategorii doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupině „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ za podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. července 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2): 6019

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Jméno držitele povolení

                           Doplňková látka

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Jiná ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

                        3c320

                        –

                        L-lysin báze, kapalný

                           Složení doplňkové látky:

                        Vodný roztok L-lysinu s minimálně 50 % L-lysinu.
                        -----------------

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-lysin z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 56-87-1
                        -----------------

                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD).

                        Všechny druhy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Obsah lysinu musí být uveden na etiketě doplňkové látky.

                                    2.

                                    L-lysin báze, kapalný, smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí a případná rizika pro kůži a oči. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, pokožky a očí.

                                    4.

                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

                                    5.

                                    Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                        30.7.2030

                        3c322

                        L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý

                           Složení doplňkové látky:

                        L-lysin-monohydrochlorid v práškové formě s minimálně 78 % L-lysinu a maximálním obsahem vlhkosti 1,5 %.
                        -----------------

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-lysin-monohydrochlorid z fermentace pomocí

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 nebo

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2

                           Analytické metody1:

                        Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph“.

                              Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS).

                        Všechny druhy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Obsah lysinu musí být uveden na etiketě doplňkové látky.

                                    2.

                                    L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    4.

                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

                                    5.

                                    Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                        30.7.2030

                        3c325

                        L-lysin-sulfát

                           Složení doplňkové látky:

                        Granulát s minimálním obsahem L-lysinu 52 % a s maximálním obsahem sulfátu 24 %.
                        -----------------

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-lysin-sulfát z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Chemický vzorec: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Číslo CAS: 60343-69-3
                        -----------------

                           Analytické metody1:

                        Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech obsahujících více než 10 % lysinu:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Monografie Evropského lékopisu 20301.

                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).

                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD).

                        Všechny druhy

                        –

                        –

                        10 000

                                    1.

                                    Obsah L-lysinu musí být uveden na etiketě doplňkové látky.

                                    2.

                                    L-lysin-sulfát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    4.

                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

                                    5.

                                    Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                        30.7.2030

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/998 ze dne 9. července 2020 o obnovení povolení astaxanthin-dimethyldisukcinátu jako doplňkové látky pro ryby a korýše a o zrušení nařízení (ES) č. 393/2008 (Text s významem pro EHP)

text:
                  10.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 221/96

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/998
         ze dne 9. července 2020
         o obnovení povolení astaxanthin-dimethyldisukcinátu jako doplňkové látky pro ryby a korýše a o zrušení nařízení (ES) č. 393/2008
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení a obnovení povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

                     (2)

                     Astaxanthin-dimethyldisukcinát byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro lososy a pstruhy nařízením Komise (ES) č. 393/2008 (2).

                     (3)

                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení astaxanthin-dimethyldisukcinátu jako doplňkové látky pro lososy a pstruhy pro nové použití, které rozšiřuje povolení astaxanthin-dimethyldisukcinátu jako doplňkové látky pro všechny ryby a korýše podle čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení, a o změnu stávajících podmínek povolení astaxanthin-dimethyldisukcinátu jako doplňkové látky s cílem umožnit použití doplňkové látky bez omezení stáří nebo hmotnosti.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 13. listopadu 2019 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá astaxanthin-dimethyldisukcinát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že neexistují důkazy, které by vedly k přehodnocení předchozích závěrů, pokud jde o uživatele doplňkové látky. Není pravděpodobné, že by tato doplňková látka v praxi představovala riziko pro oči nebo kůži uživatele. Vzhledem k tomu, že neexistuje toxikologická studie, není možné stanovit riziko inhalační toxicity. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o zdraví uživatelů doplňkové látky, včetně případů, kdy jsou používány ve formě přípravku. Úřad dále dospěl k závěru, že astaxanthin-dimethyldisukcinát je účinný, pokud jde o dodání barvy potravinám živočišného původu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení astaxanthin-dimethyldisukcinátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Povolení této doplňkové látky by proto mělo být obnoveno a podmínky jejího povolení by měly být změněny podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     V důsledku obnovení povolení astaxanthin-dimethyldisukcinátu jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 393/2008.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „barviva: ii) látky, které při zkrmování zvířaty dávají barvu potravinám živočišného původu“, pro všechny druhy lososů a pstruhů se obnovuje a podmínky jejího povolení se mění podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Nařízení (ES) č. 393/2008 se zrušuje.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. července 2020.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 393/2008 ze dne 30. dubna 2008 o povolení astaxanthin-dimethyldisukcinátu jako doplňkové látky (Úř. věst. L 117, 1.5.2008, s. 20).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva s obsahem vlhkosti 12 %

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. ii) látky, které při zkrmování zvířaty dodávají barvu potravinám živočišného původu

                        2a165

                        Astaxanthin-dimethyldisukcinát

                           Složení doplňkové látky

                        Astaxanthin-dimethyldisukcinát
                        Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Dichlormethan ≤ 600 mg/kg

                           Charakteristika účinné látky:

                        Astaxanthin-dimethyldisukcinát
                        Chemický vzorec: C50H64O10

                        Pevná forma vyrobená chemickou syntézou.
                        Číslo CAS: 578006-46-9
                        Kritéria čistoty
                        Astaxanthin-dimethyldisukcinát (all-E, 9-Z a 13-Z izomery) ≥ 96 %
                        Ostatní karotenoidy < 4 %

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro kvantifikaci astaxanthin-dimethyldisukcinátu v doplňkové látce:

                                    —

                                    spektrofotometrie při 486 nm.

                              Pro kvantifikaci astaxanthin-dimethyldisukcinátu v doplňkové látce, premixech a krmivech:

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na normální fázi s UV/VIS detekcí (HPLC-UV/VIS).

                        Ryby a korýši

                        –

                        –

                        138

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Astaxanthin-dimethyldisukcinát musí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

                                    3.

                                    Je-li astaxanthin-dimethyldisukcinát smíchán s kanthaxanthinem a jinými zdroji astaxanthinu, nesmí celkový obsah směsi překročit 100 mg ekvivalentu astaxanthinu  (2)/kg v kompletním krmivu.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z použití dané látky, včetně rizik doplňkových látek obsažených v přípravku. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg astaxanthin-dimethyldisukcinátu odpovídá 1 mg astaxanthinu.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/999 ze dne 9. července 2020, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a sledovatelnost zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých (Text s významem pro EHP)

text:
                  10.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 221/99

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/999
         ze dne 9. července 2020,
         kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a sledovatelnost zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (1), a zejména na čl. 96 odst. 3 a článek 123 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz zvířat, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka. Tato pravidla se mimo jiné vztahují na zárodečné produkty chovaných suchozemských zvířat – skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a dalších druhů zvířat. Uvedené nařízení rovněž stanoví pravidla pro registraci a schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých. Nařízení (EU) 2016/429 dále stanoví pravidla týkající se sledovatelnosti a veterinárních požadavků, pokud jde o přemísťování zásilek zárodečných produktů v rámci Unie. Rovněž zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů, aby bylo zajištěno bezproblémové fungování nového právního rámce, který uvedené nařízení zavedlo.

                     (2)

                     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 (2) stanoví pravidla, která doplňují nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zásilek zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie.

                     (3)

                     Je proto nezbytné zavést pravidla pro jednotné provádění požadavků, které stanoví nařízení (EU) 2016/429, a doplňující pravidla stanovená v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686, která se týkají informací, jež mají provozovatelé poskytnout v žádostech o schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, a lhůt pro poskytnutí uvedených informací. Je rovněž třeba stanovit pravidla týkající se technických požadavků a specifikací pro označování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a provozních požadavků na sledovatelnost zásilek těchto zárodečných produktů.

                     (4)

                     Podle čl. 96 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429 může Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanovit pravidla týkající se informací, které mají provozovatelé poskytnout v žádostech o schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, z nichž mají být zárodečné produkty těchto zvířat přemístěny do jiného členského státu, a lhůt pro poskytnutí těchto informací. Příslušný orgán by měl mít pro zvážení uvedených žádostí dostatečně dlouhou lhůtu, aby mohl provést důkladnou analýzu, tato lhůta by však neměla přesáhnout období 90 dnů před datem, které provozovatelé stanovili pro zahájení činnosti; tak jim bude umožněno, aby činnost zahájili v přiměřené lhůtě.

                     (5)

                     Vzhledem k tomu, že nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 uvádí pět různých druhů schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, měli by provozovatelé ve svých žádostech o schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých uvést povahu činností, které v příslušném zařízení zamýšlejí vykonávat. Žádost by měla také obsahovat plán biologické bezpečnosti pro provoz zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty. Vzhledem k důležité úloze veterinárních lékařů střediska a týmových veterinárních lékařů, kteří odpovídají za činnosti schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, měly by jejich údaje být součástí žádostí o schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty.

                     (6)

                     Pravidla pro označení pejet a jiných balení, v nichž jsou umístěny zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, by měla být stanovena na úrovni Unie, aby se zajistila sledovatelnost uvedených produktů. Při stanovení norem pro uvedené označování by se měla vzít v úvahu praxe, která je v této oblasti již zavedena v členských státech, a rovněž doporučení Mezinárodní komise pro kontrolu užitkovosti (ICAR). (3) Je-li na pejetě nebo jiném balení vytištěn čárový kód, Mezinárodní komise pro kontrolu užitkovosti doporučuje, aby byl použit čárový kód 128C, nebo, pokud se jedná o jiný typ kódu, aby byly na začátek čárového kódu pro příslušnou zemi doplněny tři další číslice, které odpovídají mezinárodnímu kódu každého zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty, které je evidováno národním sdružením chovatelů ve Spojených státech (National Association of Animal Breeders, NAAB) (4).

                     (7)

                     Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2016/429 se použije ode dne 21. dubna 2021, mělo by se toto nařízení použít rovněž od uvedeného data.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Předmět a oblast působnosti
            Toto nařízení stanoví pravidla týkající se zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých.
            Uvedená pravidla se vztahují na:

                        a)

                        informace, které mají provozovatelé poskytnout v žádostech o schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, lhůty, v nichž mají být tyto informace poskytnuty, a rovněž lhůty pro oznámení příslušnému orgánu, že byla ukončena činnost zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty, které tento orgán schválil;

                        b)

                        technické požadavky a specifikace pro označování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a provozní požadavky na jejich sledovatelnost.

            Článek 2
            Definice
            Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686.

            Článek 3
            Informace, které mají provozovatelé poskytnout v žádostech o schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

               1.   Provozovatelé, kteří žádají příslušný orgán o schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých v souladu s čl. 94 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/429, uvedou ve svých žádostech tyto informace:

                           a)

                           jméno a adresa provozovatele zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;

                           b)

                           následující údaje týkající se zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty:

                                       i)

                                       adresa;

                                       ii)

                                       jméno veterinárního lékaře střediska nebo týmového veterinárního lékaře jmenovaného provozovatelem podle čl. 4 odst. 1 písm. a) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686;

                                       iii)

                                       typ činností, které mají být v zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty prováděny:

                                                   —

                                                   odběr, zpracovávání a skladování spermatu,

                                                   —

                                                   odběr, zpracovávání a skladování embryí,

                                                   —

                                                   odběr, zpracovávání a skladování oocytů a produkce, zpracování a skladování embryí,

                                                   —

                                                   zpracování a skladování čerstvého, chlazeného nebo mrazeného spermatu, oocytů nebo embryí,

                                                   —

                                                   skladování čerstvého, chlazeného nebo mrazeného spermatu, oocytů nebo embryí;

                                       iv)

                                       popis průběhu zpracování zárodečných produktů a, pokud má zpracování nebo jeho část proběhnout v jiných zařízeních pro zpracování zárodečných produktů, název a kontaktní údaje těchto zařízení pro zpracování zárodečných produktů;

                                       v)

                                       požadavky na biologickou bezpečnost pro provoz zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty, které musí zahrnovat alespoň tyto údaje:

                                                   —

                                                   strukturální popis a plán zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty,

                                                   —

                                                   standardní pracovní postupy pro odběr, produkci, zpracování, skladování a přepravu zárodečných produktů, s ohledem na druh zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty,

                                                   —

                                                   postupy a pokyny veterinárního lékaře střediska nebo týmového veterinárního lékaře týkající se provádění veterinárních požadavků a požadavků na biologickou bezpečnost v zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty,

                                                   —

                                                   plán deratizace a dezinsekce,

                                                   —

                                                   informace o formátu záznamů vedených v souladu s článkem 8 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686,

                                                   —

                                                   postupy pro čištění a dezinfekci zařízení a vybavení,

                                                   —

                                                   pohotovostní plán v případě klinických známek nákaz uvedených na seznamu nebo pozitivního výsledku vyšetření na zvířecí patogeny vyvolávající nákazy uvedené na seznamu,

                                                   —

                                                   závazek podat hlášení příslušnému orgánu před provedením veškerých významných změn v souvislosti s požadavky na biologickou bezpečnost pro provoz zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;

                           c)

                           pokud jde o zárodečné produkty:

                                       i)

                                       typ zárodečných produktů, které mají být odebrány, vyprodukovány, zpracovány nebo skladovány, přičemž se upřesní, zda se jedná o sperma, oocyty, nebo embrya;

                                       ii)

                                       druh dárcovských zvířat, přičemž se upřesní, zda se jedná o skot, prasata, ovce, kozy, nebo koňovité;

                                       iii)

                                       podmínky skladování zárodečných produktů, přičemž se upřesní, zda jsou tyto produkty čerstvé, chlazené, nebo mrazené.

               2.   Žádost uvedená v odstavci 1 se předloží písemně, a to v papírové nebo elektronické podobě.

            Článek 4
            Lhůty, v nichž mají provozovatelé poskytnout informace v žádostech o schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a informace o ukončení činnosti

               1.   Každý členský stát zavede lhůty:

                           a)

                           pro provozovatele, aby příslušnému orgánu poskytli:

                                       i)

                                       informace požadované v souladu s čl. 3 odst. 1;

                                       ii)

                                       informace týkající se ukončení činnosti schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých;

                           b)

                           pro příslušný orgán, aby provozovatele informoval o:

                                       i)

                                       povinnosti poskytnout informace požadované v souladu s čl. 3 odst. 1;

                                       ii)

                                       zamítnutí žádosti o schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty předložené v souladu s článkem 3 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686.

               2.   Lhůty uvedené v odst. 1 písm. a) bodě i) nepřesáhnou období 90 dnů předcházejících datu, které provozovatel stanovil pro zahájení činnosti v zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty.

               3.   Nestanoví-li příslušný orgán jinak, jakákoliv významná změna v souvislosti s požadavky na biologickou bezpečnost pro provoz zařízení pro zpracování zárodečných produktů, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. b) bodě v) osmé odrážce, se považuje za schválenou po 90 dnech ode dne, kdy provozovatel takovou změnu oznámil.

            Článek 5
            Technické požadavky a specifikace pro označování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a provozní požadavky na jejich sledovatelnost

               1.   Provozovatelé, kteří označují zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých podle čl. 121 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429, zajistí:

                           a)

                           soulad označení každé pejety nebo jiného balení, v nichž jsou umístěny, skladovány a přepravovány sperma, oocyty nebo embrya, bez ohledu na to, zda jsou rozděleny do jednotlivých dávek, s požadavky na sledovatelnost stanovenými v článku 10 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 a s technickými požadavky a specifikacemi pro označování stanovenými v části 1 přílohy tohoto nařízení;

                           b)

                           soulad s provozními požadavky na sledovatelnost zárodečných produktů stanovenými v části 2 přílohy.

               2.   Na základě technických požadavků a specifikací pro označování stanovených v části 1 přílohy zavede každý členský stát pravidla týkající se charakteristik a formy označení pejet a jiných balení, v nichž jsou umístěny, skladovány a přepravovány zárodečné produkty, které se budou používat na jeho území, a uvedené informace předá Komisi a ostatním členským státům.

            Článek 6
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se od 21. dubna 2021.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. července 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.

            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie (Úř. věst. L 174, 3.6.2020, s. 1).

            (3)  https://www.icar.org/

            (4)  https://www.naab-css.org/

            PŘÍLOHA
            Technické požadavky a specifikace pro označování pejet a jiných balení zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a provozní požadavky na jejich sledovatelnost, uvedené v článku 5

               Část 1

               Technické požadavky a specifikace pro označování pejet a jiných balení, v nichž jsou umístěny, skladovány a přepravovány sperma, oocyty nebo embrya

                        1.

                        Označení na pejetách a jiných baleních musí být jasně čitelné a veškeré informace zahrnuté v označení musí být vytištěny nebo napsány zřetelně.

                        2.

                        Označení na pejetách a jiných baleních uvedené v bodě 1, v podobě kódu nebo v jiné podobě, musí poskytovat tyto informace:

                                    a)

                                    datum odběru nebo produkce spermatu, oocytů nebo embryí v alespoň jednom z těchto formátů: ddmmrr, rrmmdd, dd/mm/rr, rr/mm/dd, dd.mm.rr, rr.mm.dd, nebo, pokud jsou za všech okolností splněny podmínky uvedené části 2 bodě 2, počet dnů, které uplynuly od stanoveného data, vyjádřený pětimístným kódem;

                                    b)

                                    druh dárcovského zvířete (dárcovských zvířat);

                                    c)

                                    identifikační kód (kódy) dárcovského zvířete (dárcovských zvířat) podle definice v čl. 2 bodě 18 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2035 (1), nebo, v případě prasat, přinejmenším jedinečné registrační číslo zařízení, v němž se dárcovské zvíře (dárcovská zvířata) narodilo (narodila), podle definice v čl. 2 bodě 15 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci, nebo, v případě koňovitých, jedinečný kód podle definice v čl. 2 bodě 17 uvedeného nařízení v přenesené pravomoci;

                                    d)

                                    jedinečné číslo schválení nebo jedinečné registrační číslo zařízení, v němž byly odebrány nebo vyprodukovány, zpracovány a skladovány sperma, oocyty nebo embrya, přičemž toto číslo musí zahrnovat název nebo kód země původu ve formátu dvoupísmenného kódu podle normy ISO 3166-1.

                        3.

                        Informace o druhu dárcovského zvířete (dárcovských zvířat) uvedeném v bodě 2 písm. b) lze v označení uvedeném v bodě 1 vynechat, pokud je možné druh dárcovského zvířete (dárcovských zvířat) určit na základě informací vytištěných nebo napsaných na pejetách nebo jiném balení, které se vztahují buď k:

                                    a)

                                    jedinečnému číslu schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty, v němž byly odebrány nebo vyprodukovány, zpracovány a skladovány sperma, oocyty nebo embrya, nebo jedinečnému registračnímu číslu zařízení, v němž bylo odebráno, zpracováno a skladováno sperma ovcí a koz, nebo

                                    b)

                                    plemenu dárcovského zvířete (dárcovských zvířat).

                        4.

                        Obsahuje-li jedna pejeta nebo jiné balení buď sperma odebrané od více než jednoho dárcovského zvířete, nebo embrya, a na pejetě nebo jiném balení není dostatek místa pro uvedení tištěné nebo psané identifikace každého dárcovského zvířete, kódy nebo čísla uvedená v bodě 2 písm. c) mohou mít podobu číselného kódu.

                        5.

                        Označení na pejetách a jiných baleních uvedené v bodě 1 může zahrnovat veškeré další důležité informace (například jméno dárcovského zvířete (dárcovských zvířat), plemeno, pohlaví u spermatu, u něhož bylo provedeno sexování, nebo individuální identifikační číslo dárcovského prasete (dárcovských prasat)).

                        6.

                        V případě sexovaného spermatu po provedení sexování v zařízení pro zpracování zárodečných produktů musí označení na pejetách a jiných baleních uvedené v bodě 1 zahrnovat jedinečné číslo schválení zařízení pro zpracování zárodečných produktů, v němž bylo sexování spermatu provedeno.
                        Není-li na pejetě nebo jiném balení dostatek místa pro uvedení tištěného nebo psaného jedinečného čísla schválení zařízení pro zpracování zárodečných produktů, může být toto jedinečné číslo schválení uvedeno v podobě číselného kódu.

                        7.

                        Všechny informace v bodech 2 až 6 nebo některé z nich mohou být na pejetách nebo jiných baleních uvedeny jako elektronický kód.

               Část 2

               Provozní požadavky na sledovatelnost spermatu, oocytů nebo embryí

                        1.

                        Ke každé zásilce zárodečných produktů musí být přiloženy specifikace, které vysvětlují označení vytištěné nebo napsané na pejetách a jiných baleních, v nichž jsou sperma, oocyty nebo embrya umístěny.

                        2.

                        Systém pro uvádění data odběru nebo produkce spermatu, oocytů nebo embryí uvedený v části 1 bodě 2 písm. a) musí být uveden ve specifikacích zmíněných v bodě 1 této části.
                        Je-li datum uvedeno jako počet dnů, které uplynuly od stanoveného data, vyjádřený pětimístným kódem, musí být toto stanovené datum specifikováno.

                        3.

                        Pokud označení na pejetě nebo jiném balení zahrnuje číselný kód podle části 1 bodu 4 nebo části 1 bodu 6 druhého pododstavce, musí specifikace uvedené v bodě 1 této části obsahovat vysvětlení, které informace jsou kódem vyjádřeny.

                        4.

                        Pokud označení na pejetě nebo jiném balení zahrnuje elektronický kód podle části 1 bodu 7, musí provozovatel odpovědný za zásilku zárodečných produktů zpřístupnit čtecí zařízení, které umožňuje tento elektronický kód dekódovat.

               (1)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2035 ze dne 28. června 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla týkající se zařízení, v nichž jsou chována suchozemská zvířata, a líhní a vysledovatelnosti určitých chovaných suchozemských zvířat a násadových vajec (Úř. věst. L 314, 5.12.2019, s. 115).