title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/717 ze dne 8. května 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky isoxaflutol a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  10.5.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 122/44

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/717
         ze dne 8. května 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky isoxaflutol a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Směrnicí Komise 2003/68/ES (2) byl isoxaflutol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

                     (2)

                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Platnost schválení účinné látky isoxaflutol, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2019.

                     (4)

                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení isoxaflutolu.

                     (5)

                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

                     (6)

                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 28. ledna 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

                     (7)

                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

                     (8)

                     Dne 18. února 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že isoxaflutol splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 12. července 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva první návrh zprávy o obnovení schválení isoxaflutolu.

                     (9)

                     Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), které se stalo použitelným dne 10. listopadu 2018, naznačuje závěr úřadu, že ačkoli nebyly k dispozici žádné specifické studie pro necílové organismy, je na základě vědeckých důkazů vysoce nepravděpodobné, že isoxaflutol je endokrinní disruptor, a že není nutné předložit žádné dodatečné studie. Komise se proto domnívá, že isoxaflutol nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.

                     (10)

                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího isoxaflutol jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

                     (11)

                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení isoxaflutolu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující isoxaflutol povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako herbicid. Je tedy vhodné schválení isoxaflutolu obnovit.

                     (12)

                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

                     (13)

                     Na základě dostupných vědeckých informací, které jsou shrnuty v závěru úřadu, se Komise domnívá, že isoxaflutol nemá vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti. Aby se však zvýšila důvěra v tento závěr, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s přílohou II bodem 2.2 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (8).

                     (14)

                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (15)

                     Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po datu skončení platnosti schválení účinné látky isoxaflutol.

                     (16)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky isoxaflutol, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se od 1. srpna 2019.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 8. května 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Směrnice Komise 2003/68/ES ze dne 11. července 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu (Úř. věst. L 177, 16.7.2003, s. 12).

            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole. EFSA Journal 2016;14(3):4416, 115 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (8)  Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            PŘÍLOHA I

                        Obecný název, identifikační čísla

                        Název podle IUPAC

                        Čistota (1)

                        Datum schválení

                        Konec platnosti schválení

                        Zvláštní ustanovení

                        Isoxaflutol
                        CAS 141112-29-0
                        CIPAC 575

                        (5-cyklopropyl-1,2-oxazol-4-yl)(α,α,α-trifluor-2-mesyl-p-tolyl)methanon

                        ≥ 972 g/kg

                        1. srpna 2019

                        31. července 2034

                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení isoxaflutolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                    —

                                    ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                                    —

                                    ochraně vodních organismů, volně žijících savců a necílových suchozemských rostlin.

                              Podmínky použití musí v příslušných případech zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu. Žadatel předloží tyto informace do 2 let od data, kdy Komise zveřejnila pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                        Žadatel předloží rovněž aktualizované posouzení s cílem potvrdit, že isoxaflutol není endokrinní disruptor ve smyslu bodů 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605, a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (2) do 10. května 2021.

               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.

               (2)  Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                        1)

                        v části A se zrušuje položka 63 pro isoxaflutol;

                        2)

                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:

                                    „134

                                    Isoxaflutol
                                    CAS 141112-29-0
                                    CIPAC 575

                                    (5-cyklopropyl-1,2-oxazol-4-yl)(α,α,α-trifluor-2-mesyl-p-tolyl)methanon

                                    ≥ 972 g/kg

                                    1. srpna 2019

                                    31. července 2034

                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení isoxaflutolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                                —

                                                ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                                                —

                                                ochraně vodních organismů, volně žijících savců a necílových suchozemských rostlin.

                                          Podmínky použití musí v příslušných případech zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                                    Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu. Žadatel předloží tyto informace do 2 let od data, kdy Komise zveřejnila pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                                    Žadatel předloží rovněž aktualizované posouzení s cílem potvrdit, že isoxaflutol není endokrinní disruptor ve smyslu bodů 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605, a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (*1) do 10. května 2021.

               (*1)  Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/778 ze dne 16. května 2019, kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 1305/2014, pokud jde o správu řízení změn (Text s významem pro EHP.)

text:
                  27.5.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  LI 139/356

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/778
         ze dne 16. května 2019,
         kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 1305/2014, pokud jde o správu řízení změn
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 ze dne 11. května 2016 o interoperabilitě železničního systému v Evropské unii (1), a zejména na čl. 5 odst. 11 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Článek 19 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/796 (2) požaduje, aby Agentura Evropské unie pro železnice (dále jen „agentura“) podávala doporučení Komisi k technickým specifikacím pro interoperabilitu (dále jen „TSI“) a jejich revizi v souladu s článkem 5 směrnice (EU) 2016/797 a aby zajišťovala přizpůsobování TSI technickému pokroku, vývoji trhu a sociálním požadavkům.

                     (2)

                     Článek 13 rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1474 (3) požaduje, aby se oddíl 7.2 přílohy nařízení Komise (EU) č. 1305/2014 (4) (dále jen „TSI TAF“) změnil za účelem upřesnění pozměněného procesu správy řízení změn TSI TAF.

                     (3)

                     Podle článku 5 nařízení (EU) 2016/796 byla zřízena pracovní skupina, jež má navrhovat doporučení, pokud jde o změny oddílu 7.2 TSI TAF.

                     (4)

                     Dne 20. dubna 2018 zaslala agentura Komisi doporučení ohledně revize oddílu 7.2 přílohy nařízení Komise (EU) č. 1305/2014.

                     (5)

                     Oddíl 7.2 přílohy nařízení Komise (EU) č. 1305/2014 týkající se TSI TAF by měl být odpovídajícím způsobem změněn.

                     (6)

                     Měl by se aktualizovat seznam příslušných technických dokumentů, na něž odkazuje TSI TAF.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 51 odst. 1 směrnice (EU) 2016/797,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Oddíl 7.2 přílohy nařízení (EU) č. 1305/2014 se nahrazuje přílohou 1 tohoto nařízení.

            Článek 2
            Dodatek I přílohy nařízení Komise (EU) č. 1305/2014 (TSI TAF) se nahrazuje zněním uvedeným v příloze 2 tohoto nařízení.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 16. května 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 44.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/796 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro železnice a o zrušení nařízení (ES) č. 881/2004 (Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 1).

            (3)  Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1474, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797, pokud jde o konkrétní cíle pro vypracování, přijetí a přezkum technických specifikací pro interoperabilitu (Úř. věst. L 210, 15.8.2017, s. 5).

            (4)  Nařízení Komise (EU) č. 1305/2014 ze dne 11. prosince 2014 o technické specifikaci pro interoperabilitu subsystému „Využití telematiky v nákladní dopravě“ železničního systému Evropské unie a o zrušení nařízení (ES) č. 62/2006 (Úř. věst. L 356, 12.12.2014, s. 438).

            PŘÍLOHA 1
            Oddíl 7.2 přílohy nařízení (EU) č. 1305/2014 se nahrazuje tímto:

               „7.2   Řízení změn

               7.2.1   Proces řízení změn

               Postupy řízení změn budou navrženy tak, aby zajistily, že budou náležitě zanalyzovány náklady a přínosy změny a že změny budou zavedeny kontrolovaným způsobem. Tyto postupy definuje, zavede, podporuje a spravuje agentura a musí obsahovat:

                           —

                           identifikaci technických překážek, o něž se změna opírá,

                           —

                           určení odpovědnosti za postupy související se zavedením změny,

                           —

                           postup pro potvrzení změn, které mají být zavedeny,

                           —

                           politiku řízení, zveřejnění, přechodu a zavádění změn,

                           —

                           vymezení odpovědnosti za řízení podrobných specifikací a za řízení zabezpečení jejich kvality i řízení jejich konfigurace.

                     Výbor pro řízení změn (Change Control Board, CCB) se skládá z agentury, reprezentativních subjektů železničního odvětví a z členských států. Toto spojení různých stran by mělo zajistit dostatečně široký pohled na připravované změny a celkové posuzování jejich dopadů. Funkce CCB bude posléze svěřena pod záštitu agentury.
               7.2.2   Konkrétní proces řízení změn dokumentace uvedené v dodatku I k tomuto nařízení

               Agentura ustaví správu řízení změn dokumentace uvedené v dodatku I k tomuto nařízení v souladu s následujícími kritérii:

                           1.

                           Žádosti o změnu týkající se dokumentů předkládají buď členské státy, nebo reprezentativní subjekty železničního odvětví jednající na evropské úrovni, vymezené v čl. 38 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/796 (*1), nebo řídící výbor TSI TAF.

                           2.

                           Agentura musí žádosti o změnu shromažďovat a ukládat.

                           3.

                           Agentura předloží žádosti o změnu vyhrazené pracovní skupině ERA, která je vyhodnotí a připraví návrh v případě potřeby provázený ekonomickým zhodnocením.

                           4.

                           Poté agentura předloží každou žádost o změnu a související návrh výboru pro řízení změn, který žádost o změnu buďto potvrdí či odloží, nebo nikoli.

                           5.

                           Není-li žádost o změnu potvrzena, zašle agentura žadateli buď důvod zamítnutí, nebo žádost o dodatečné informace týkající se návrhu žádosti o změnu.

                           6.

                           Je-li žádost o změnu potvrzena, musí být technický dokument změněn.

                           7.

                           Nelze-li dosáhnout ohledně potvrzení žádosti o změnu konsenzu, předloží agentura Komisi doporučení aktualizovat dokumenty uvedené v dodatku I společně s návrhem nové verze tohoto dokumentu, žádostmi o změnu a jejich ekonomickým zhodnocením a tyto dokumenty zpřístupní na svých internetových stránkách.

                           8.

                           Nová verze technického dokumentu a potvrzené žádosti o změnu musí být zpřístupněny na stránkách agentury. Agentura informuje členské státy prostřednictvím výboru zřízeného podle čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.

                           9.

                           Pokud by žádost o změnu vyžadovala změnu právního textu TSI TAF, zašle agentura Evropské komisi žádost o revizi TSI TAF a/nebo žádost o technické stanovisko agentury.

                     Pokud správa řízení změn ovlivní prvky, které jsou společně používány i v rámci TSI TAP, musí být změny provedeny tak, aby byly v souladu s prováděním TSI TAP s cílem dosáhnout optimální synergie.

               (*1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/796 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro železnice a o zrušení nařízení (ES) č. 881/2004 (Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 1).““

            PŘÍLOHA 2
            Dodatek I nařízení Komise (EU) č. 1305/2014 se nahrazuje tímto:

                     „Dodatek I

                        Seznam technické dokumentace

                                 Číslo

                                 Odkaz

                                 Název

                                 1

                                 ERA-TD-100

                                 TSI TAF – PŘÍLOHA A.5: OBRÁZKY A SCHÉMATA LOGICKÉHO SLEDU ZPRÁV TSI TAF

                                 2

                                 ERA-TD-101

                                 Příloha D.2: dodatek A (Plánování cest vozů/ILU)

                                 3

                                 ERA-TD-102

                                 Příloha D.2: dodatek B – Provozní databáze vozů a intermodálních jednotek
                                 (WIMO)

                                 4

                                 ERA-TD-103

                                 Příloha D.2: dodatek C – Referenční soubory

                                 5

                                 ERA-TD-104

                                 Příloha D.2: dodatek E – Společné rozhraní

                                 6

                                 ERA-TD-105

                                 Příloha D.2: dodatek F – Model údajů a zpráv TSI TAF

               “