title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1295 ze dne 27. července 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka sulfoxaflor a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

text:
               29.7.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 199/8

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1295
   ze dne 27. července 2015,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka sulfoxaflor a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Irsko dne 1. září 2011 od společnosti Dow AgroSciences žádost o schválení účinné látky sulfoxaflor. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomilo Irsko jakožto zpravodajský členský stát dne 30. září 2011 Komisi o přijatelnosti dané žádosti.

               (2)

               Dne 23. listopadu 2012 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), v níž hodnotil, zda dotčená účinná látka může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (3)

               Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požadoval, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Hodnocení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v lednu 2014.

               (4)

               Dne 12. května 2014 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr ohledně předpokladu, zda účinná látka sulfoxaflor může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

               (5)

               Dne 11. prosince 2014 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu sulfoxafloru a předlohu nařízení o schválení sulfoxafloru.

               (6)

               Žadateli byla poskytnuta možnost vznést ke zprávě o přezkumu své připomínky.

               (7)

               S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná. Proto je vhodné sulfoxaflor schválit.

               (8)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka sulfoxaflor, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 27. července 2015.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFSA Journal 2014;12(5):3692. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Sulfoxaflor
                  CAS: 946578-00-3
                  CIPAC: 820

                  [methyl(oxo){1-[6-(trifluormethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]kyanamid

                  ≥ 950 g/kg

                  18. srpna 2015

                  18. srpna 2025

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sulfoxafloru, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              riziku pro včely a jiné necílové členovce;

                              b)

                              riziku pro včely a čmeláky vypuštěné pro účely opylování, používá-li se tato látka ve sklenících.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              a)

                              riziko pro včely prostřednictvím různých cest expozice, zejména skrze nektar, pyl, gutační tekutinu a prach;

                              b)

                              riziko pro včely, které vyhledávají potravu v nektaru nebo pylu v následných plodinách a kvetoucím pleveli;

                              c)

                              riziko pro opylovače jiné než včely;

                              d)

                              riziko pro včelí plod.

                        Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 18. srpna 2017.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „88

                     Sulfoxaflor
                     CAS: 946578-00-3
                     CIPAC: 820

                     [methyl(oxo){1-[6-(trifluormethyl)-3-pyridyl]ethyl}-λ6-sulfanyliden]kyanamid

                     ≥ 950 g/kg

                     18. srpna 2015

                     18. srpna 2025

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání sulfoxafloru, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro včely a jiné necílové členovce;

                                 b)

                                 riziku pro včely a čmeláky vypuštěné pro účely opylování, používá-li se tato látka ve sklenících.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 a)

                                 riziko pro včely prostřednictvím různých cest expozice, zejména skrze nektar, pyl, gutační tekutinu a prach;

                                 b)

                                 riziko pro včely, které vyhledávají potravu v nektaru nebo pylu v následných plodinách a kvetoucím pleveli;

                                 c)

                                 riziko pro opylovače jiné než včely;

                                 d)

                                 riziko pro včelí plod.

                           Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 18. srpna 2017.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012 , kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků  Text s významem pro EHP

text:
               4.8.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 209/4

         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
   ze dne 3. srpna 2012,
   kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.

               (2)

               Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.

               (3)

               Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.

               (4)

               Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.

               (5)

               V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.

               (6)

               Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.

               (7)

               Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.

               (8)

               V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.

               (9)

               Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.

               (10)

               Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.

               (11)

               Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.

               (12)

               Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
   Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:

               1)

               Článek 1 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).

                           b)

                           za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
                           „3a.   Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“

               2)

               Článek 2 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:

                                       a)

                                       informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;

                                       b)

                                       podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;

                                       c)

                                       podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“

                           b)

                           odstavec 8 se nahrazuje tímto:
                           „8.   „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“

                           c)

                           doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
                           „9.   „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“

               3)

               Článek 3 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 2 se nahrazuje tímto:
                           „2.   Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“

                           b)

                           v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:

                                       „b)

                                       pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“

               4)

               Článek 4 se nahrazuje tímto:
               „Článek 4
               Pokyny
               1.   Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
               2.   Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“

               5)

               Článek 5 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:

                                       a)

                                       agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;

                                       b)

                                       příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;

                                       c)

                                       příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).

                                 Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
                           Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“

                           b)

                           za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
                           „1a.   Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
                           Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“

               6)

               Článek 7 se nahrazuje tímto:
               „Článek 7
               Seskupování změn
               1.   V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
               2.   Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:

                           a)

                           pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;

                           b)

                           pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;

                           c)

                           pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.

                     Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:

                           i)

                           jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,

                           ii)

                           jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,

                           iii)

                           jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“

               7)

               V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
               „5.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
               Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“

               8)

               Článek 10 se mění takto:

                           a)

                           v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
                           „Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“

                           b)

                           doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
                           „6.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“

               9)

               Článek 12 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“

                           b)

                           odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
                           „3.   Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
                           4.   Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
                           Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
                           5.   Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“

                           c)

                           odstavec 6 se zrušuje.

               10)

               Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
               „KAPITOLA IIa

                  ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ

               Článek 13a
               Oznamovací postup pro malé změny typu IA
               1.   Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
               V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
               2.   Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
               Článek 13b
               Oznamovací postup pro malé změny typu IB
               1.   Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
               Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
               2.   Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
               V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
               3.   Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
               Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
               Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
               4.   V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
               5.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
               Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
               Článek 13c
               Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
               1.   Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
               Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
               2.   Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
               Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
               Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
               3.   Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
               4.   Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
               5.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
               Článek 13d
               Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
               1.   V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
               2.   Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:

                           a)

                           pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;

                           b)

                           pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;

                           c)

                           pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.

                     Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:

                           i)

                           jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,

                           ii)

                           jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,

                           iii)

                           jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.

                     Článek 13e
               Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
               Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:

                           a)

                           informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;

                           b)

                           pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;

                           c)

                           v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.

                     Článek 13f
               Vakcíny proti lidské chřipce
               1.   Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
               2.   Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
               Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
               3.   Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
               4.   Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
               Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“

               11)

               Článek 15 se mění takto:

                           a)

                           v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
                           „Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“

                           b)

                           doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
                           „5.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
                           Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“

               12)

               Článek 16 se mění takto:

                           a)

                           v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
                           „Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“

                           b)

                           doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
                           „5.   Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“

               13)

               Článek 17 se nahrazuje tímto:
               „Článek 17
               Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
               1.   Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:

                           a)

                           informuje držitele o výsledku hodnocení;

                           b)

                           pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;

                           c)

                           pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.

                     2.   V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“

               14)

               Článek 18 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“

                           b)

                           odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
                           „3.   Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
                           4.   Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
                           5.   Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
                           6.   S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“

                           c)

                           odstavec 7 se zrušuje.

               15)

               Článek 20 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:

                                       a)

                                       u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;

                                       b)

                                       u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;

                                       c)

                                       u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.

                                 Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
                           Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“

                           b)

                           odstavec 2 se nahrazuje tímto:
                           „2.   Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:

                                       a)

                                       agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;

                                       b)

                                       příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“

                           c)

                           v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
                           „3.   Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
                           Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“

                           d)

                           odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
                           „4.   Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:

                                       a)

                                       lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;

                                       b)

                                       lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.

                                 5.   Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“

                           e)

                           odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
                           „7.   Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
                           Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
                           Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:

                                       a)

                                       pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;

                                       b)

                                       dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.

                                 8.   Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:

                                       a)

                                       zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;

                                       b)

                                       aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;

                                       c)

                                       dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“

                           f)

                           za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
                           „10.   Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“

               16)

               V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
               „1.   Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.

               17)

               V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
               „1.   Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
               Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“

               18)

               Článek 23 se mění takto:

                           a)

                           odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                           „1.   Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:

                                       a)

                                       v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;

                                       b)

                                       v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“

                           b)

                           za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
                           „1a.   Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:

                                       a)

                                       do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:

                                                   i)

                                                   změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,

                                                   ii)

                                                   změny týkající se přidání nové kontraindikace,

                                                   iii)

                                                   změny týkající se změny dávkování,

                                                   iv)

                                                   změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,

                                                   v)

                                                   změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,

                                                   vi)

                                                   změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,

                                                   vii)

                                                   změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,

                                                   viii)

                                                   jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;

                                       b)

                                       do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
                                       Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“

                           c)

                           odstavec 2 se nahrazuje tímto:
                           „2.   Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“

               19)

               Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
               „Článek 23a
               V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
               Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“

               20)

               Článek 24 se nahrazuje tímto:
               „Článek 24
               Provádění změn
               1.   Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
               Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
               2.   Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:

                           a)

                           změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;

                           b)

                           změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;

                           c)

                           změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;

                           d)

                           změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.

                     3.   Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:

                           a)

                           změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;

                           b)

                           změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;

                           c)

                           změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
                           Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.

                           d)

                           změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
                           Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.

                     4.   Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
               5.   Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
               Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“

               21)

               Název přílohy III se nahrazuje tímto:
               „Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“

               22)

               Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
               „Článek 24a
               Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
               Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“

               23)

               Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.

         Článek 2
   Přechodná ustanovení
   Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:

               a)

               v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;

               b)

               v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).

         Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   2.   Použije se od 2. listopadu 2012.
   Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 3. srpna 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (3)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (4)  Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33.

      (5)  Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7.

      (6)  Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1.

      (7)  Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 74.

      (8)  Úř. věst. L 15, 17.1.1987, s. 38.“

      (9)  Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1.“

      PŘÍLOHA

            „PŘÍLOHA VI

               Seznam členských států podle článku 24a

                        Bulharská republika,

                        Spolková republika Německo.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 958/2014 ze dne 10. září 2014 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

text:
               11.9.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 270/4

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 958/2014
   ze dne 10. září 2014
   o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),
   s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

               (2)

               Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. září 2014.

            Za Komisi,

            jménem předsedy,

         Jerzy PLEWA

            generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

      (1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA
      Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

                  (EUR/100 kg)

                  Kód KN

                  Kód třetích zemí (1)

                  Paušální dovozní hodnota

                  0702 00 00

                  MK

                  65,0

                  TR

                  64,5

                  ZZ

                  64,8

                  0707 00 05

                  TR

                  127,2

                  ZZ

                  127,2

                  0709 93 10

                  TR

                  129,7

                  ZZ

                  129,7

                  0805 50 10

                  AR

                  192,2

                  BR

                  100,4

                  CL

                  207,8

                  IL

                  182,0

                  UY

                  169,8

                  ZA

                  173,9

                  ZZ

                  171,0

                  0806 10 10

                  BR

                  171,0

                  EG

                  167,7

                  TR

                  121,9

                  ZZ

                  153,5

                  0808 10 80

                  BA

                  50,7

                  BR

                  65,1

                  CL

                  105,4

                  NZ

                  131,8

                  US

                  129,1

                  ZA

                  135,3

                  ZZ

                  102,9

                  0808 30 90

                  TR

                  134,1

                  XS

                  50,3

                  ZA

                  120,5

                  ZZ

                  101,6

                  0809 30

                  TR

                  136,3

                  ZZ

                  136,3

                  0809 40 05

                  MK

                  41,2

                  ZZ

                  41,2

         (1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (ES) č. 1833/2006 (Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1096 ze dne 6. července 2016, kterým se mění nařízení (ES) č. 1251/2008, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh zásilek některých druhů ryb určených pro členské státy nebo jejich části, kde existují vnitrostátní opatření týkající se alfaviru lososovitých (SAV) schválená rozhodnutím 2010/221/EU (Text s významem pro EHP)

text:
                  7.7.2016

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 182/28

            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1096
      ze dne 6. července 2016,
      kterým se mění nařízení (ES) č. 1251/2008, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh zásilek některých druhů ryb určených pro členské státy nebo jejich části, kde existují vnitrostátní opatření týkající se alfaviru lososovitých (SAV) schválená rozhodnutím 2010/221/EU
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na směrnici Rady 2006/88/ES ze dne 24. října 2006 o veterinárních požadavcích na živočichy pocházející z akvakultury a produkty akvakultury a o prevenci a tlumení některých nákaz vodních živočichů (1), a zejména na článek 43 a čl. 61 odst. 3 uvedené směrnice,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  Nařízení Komise (ES) č. 1251/2008 (2) stanoví podmínky a požadavky na osvědčení pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh a pro jejich dovoz do členských států nebo jejich částí, které podléhají vnitrostátním opatřením schváleným rozhodnutím Komise 2010/221/EU (3).

                  (2)

                  Rozhodnutí 2010/221/EU povoluje členským státům uvedeným na seznamu v příloze I nebo II uvedeného rozhodnutí, aby ukládaly požadavky pro uvádění druhů ryb vnímavých k alfaviru lososovitých (SAV) na trh a pro jejich dovoz do oblastí považovaných za prosté uvedené nákazy nebo zahrnutých do schváleného programu pro dozor. Zásilky druhů ryb vnímavých k SAV určených pro účely chovu, sádkovací oblasti, rybářské oblasti vysazování a slovu, otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům a pro účely doplnění stavů, které jsou dováženy do těchto členských států nebo jejich částí, by měly pocházet z oblastí s rovnocenným nákazovým statusem a mělo by k nim být připojeno veterinární osvědčení, jež dokládá soulad s uvedenými požadavky.

                  (3)

                  Aby se zajistil soulad s uvedenými požadavky, je vhodné uvést ve vzoru veterinárního osvědčení stanoveného v části A přílohy II nařízení (ES) č. 1251/2008 odkaz na SAV.

                  (4)

                  V části C přílohy II nařízení (ES) č. 1251/2008 je uveden seznam druhů vnímavých k nákazám, pro něž jsou schválena vnitrostátní opatření podle rozhodnutí 2010/221/EU. Kodex zdraví vodních živočichů a Příručka diagnostických testů pro vodní živočichy, které přijala Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE), v současnosti uvádí, že druhy vnímavými k SAV jsou losos obecný (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorynchus mykiss) a pstruh obecný (Salmo trutta). Pokud jde o oblast působnosti nařízení (ES) č. 1251/2008, měl by být v zájmu právní srozumitelnosti do části C přílohy II uvedeného nařízení zahrnut odkaz na SAV a na druhy ryb vnímavé k uvedenému viru.

                  (5)

                  Nařízení (ES) č. 1251/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                  (6)

                  Je vhodné poskytnout členským státům a odvětví dostatek času k přijetí opatření nezbytných k zajištění souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

                  (7)

                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Části A a C přílohy II nařízení (ES) č. 1251/2008 se nahrazují zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      Použije se ode dne 1. října 2016.

         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 6. července 2016.

               Za Komisi

               předseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Úř. věst. L 328, 24.11.2006, s. 14.

         (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1251/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se provádí směrnice Rady 2006/88/ES, pokud jde o podmínky a požadavky na osvědčení pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury a produktů akvakultury na trh a pro jejich dovoz do Společenství, a kterým se stanoví seznam druhů přenašečů (Úř. věst. L 337, 16.12.2008, s. 41).

         (3)  Rozhodnutí Komise 2010/221/EU ze dne 15. dubna 2010, kterým se schvalují vnitrostátní opatření pro omezení dopadu některých nákaz živočichů pocházejících z akvakultury a volně žijících vodních živočichů podle článku 43 směrnice Rady 2006/88/ES (Úř. věst. L 98, 20.4.2010, s. 7).

         PŘÍLOHA
         Příloha II nařízení (ES) č. 1251/2008 se mění takto:

                     1)

                     Část A se nahrazuje tímto:
                     „ČÁST A

                        Vzor veterinárního osvědčení pro uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh pro účely chovu, sádkování, rybářské oblasti vysazování a slovu, otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům a pro účely doplnění stavů

                     Text obrazu

                        EVROPSKÁ UNIE
                        Osvědčení pro obchod uvnitř Unie
                        Část I: Podrobnosti o předkládané zásilce
                        I.1. Odesílatel
                        Název
                        Adresa
                        PSČ
                        I.2. Číslo jednací osvědčení
                        I.2.a Místní číslo jednací
                        I.3. Příslušný ústřední orgán
                        I.4. Příslušný místní orgán
                        I.5. Příjemce
                        Název
                        Adresa
                        PSČ
                        I.6.
                        I.7.
                        I.8. Země původu
                        Kód ISO
                        I.9.
                        I.10. Země určení
                        Kód ISO
                        I.11.
                        I.12. Místo původu
                        Schválené hospodářství akvakultury
                        Ostatní
                        Název Číslo schválení
                        Adresa
                        PSČ
                        I.13. Místo určení
                        Schválené hospodářství akvakultury
                        Ostatní
                        Název Číslo schválení
                        Adresa
                        PSČ
                        I.14. Místo nakládky
                        PSČ
                        I.15. Datum a čas odjezdu
                        I.16. Dopravní prostředek
                        Letadlo Plavidlo Vagon
                        Silniční vozidlo Ostatní
                        Identifikace
                        I.17. Přepravce
                        Název Číslo schválení
                        Adresa
                        PSČ Členský stát
                        I.18. Popis zboží
                        I.19. Kód zboží (Kód HS)
                        I.20. Množství
                        I.21.
                        I.22. Počet balení
                        I.23. Číslo plomby/kontejneru
                        I.24. Druh obalu

                     Text obrazu

                        I.25. Zboží osvědčené pro:
                        Chov
                        Zazvěření
                        Sádkování
                        Zvířata v zájmovém chovu
                        Karanténu
                        Ostatní
                        I.26. Tranzit přes třetí zemi
                        Třetí země Kód ISO
                        Místo výstupu Kód
                        Místo vstupu Číslo stanoviště hraniční kontroly
                        I.27. Tranzit přes členské státy
                        Členský stát Kód ISO
                        Členský stát Kód ISO
                        Členský stát Kód ISO
                        I.28. Vývoz
                        Třetí země Kód ISO
                        Místo výstupu Kód
                        I.29.
                        I.30.
                        I.31. Identifikace zboží
                        Druh (vědecký název) Množství

                     Text obrazu

                        EVROPSKÁ UNIE
                        Uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh pro účely chovu, sádkování, rybářské oblasti vysazování a slovu, otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům a pro účely doplnění stavů
                        II. Zdravotní informace
                        II.a. Číslo jednací osvědčení
                        II.b.
                        II.1 Obecné požadavky
                        Já, níže podepsaný úřední inspektor, potvrzuji, že živočichové pocházející z akvakultury uvedení v části I tohoto osvědčení:
                        II.1.1 buď (1) [byli vyšetřeni (1) (2) [72] (1) [24] hodin před nakládkou a nevykazovali žádné klinické příznaky nákazy]
                        nebo (1) [v případě jiker a měkkýšů pocházejí z hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů, kde se podle záznamů hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů nevyskytují žádné známky nákazových problémů]
                        nebo (1) (3) [v případě volně žijících vodních živočichů jsou podle mého nejlepšího vědomí a svědomí klinicky zdraví];
                        II.1.2 nejsou předmětem žádných zákazů z důvodu neobjasněného zvýšeného úhynu;
                        II.1.3 nejsou určeni pro likvidaci nebo usmrcování za účelem eradikace nákaz;
                        II.1.4 splňují požadavky pro uvádění na trh stanovené ve směrnici 2006/88/ES;
                        II.1.5 (1) [v případě měkkýšů byla každá část zásilky podrobena individuální vizuální kontrole a nebyly nalezeny žádné jiné druhy měkkýšů než druhy uvedené v části I osvědčení.]
                        II.2 (1) (4) (5) [Požadavky na druhy vnímavé k virové hemoragické septikémii (VHS), infekční nekróze krvetvorné tkáně (IHN), nakažlivé chudokrevnosti lososů (ISA), herpesviróze koi (KHV), marteilióze (Marteilia refringens), bonamióze (Bonamia ostreae) a/nebo běloskvrnitosti (White spot disease)
                        Já, níže podepsaný úřední inspektor, potvrzuji, že výše uvedení živočichové pocházející z akvakultury:
                        buď (1) (6) [pocházejí z členského státu, oblasti nebo jednotky, které jsou prohlášeny za prosté (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [marteiliózy (Marteilia refringens)] (1) [bonamiózy (Bonamia ostreae)] (1) [běloskvrnitosti (White spot disease)] podle kapitoly VII směrnice 2006/88/ES.]
                        nebo (1) (5) (6) [v případě volně žijících vodních živočichů byli podrobeni karanténě podle rozhodnutí 2008/946/ES.]]
                        II.3 (1) (7) [Požadavky na druhy přenašečů virové hemoragické septikémie (VHS), infekční nekrózy krvetvorné tkáně (IHN), nakažlivé chudokrevnosti lososů (ISA), herpesvirózy koi (KHV), marteiliózy (Marteilia refringens), bonamiózy (Bonamia ostreae) a/nebo běloskvrnitosti (White spot disease)
                        Já, níže podepsaný úřední inspektor, potvrzuji, že výše uvedení živočichové pocházející z akvakultury, kteří mají být považováni za možné přenašeče (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [marteiliózy (Marteilia refringens)] (1) [bonamiózy (Bonamia ostreae)] (1) [běloskvrnitosti (White spot disease)], protože patří ke druhům uvedeným ve sloupci 2 a splňují podmínky stanovené ve sloupci 3 tabulky v příloze I nařízení (ES) č. 1251/2008:
                        buď (1) (6) [pocházejí z členského státu, oblasti nebo jednotky, které jsou prohlášeny za prosté (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [marteiliózy (Marteilia refringens)] (1) [bonamiózy (Bonamia ostreae)] (1) [běloskvrnitosti (White spot disease)] podle kapitoly VII směrnice 2006/88/ES.]
                        nebo (1) (6) (7) [byli podrobeni karanténě podle rozhodnutí 2008/946/ES.]]
                        II.4 Požadavky na přepravu a označování
                        Já, níže podepsaný úřední inspektor, potvrzuji, že:
                        II.4.1 výše uvedení živočichové pocházející z akvakultury:
                        i) se nacházejí v podmínkách, včetně kvality vody, které nemění jejich nákazový status,
                        ii) splňují obecné podmínky pro přepravu zvířat stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1/2005;
                        Část II: Osvědčení

                     Text obrazu

                        EVROPSKÁ UNIE
                        Uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh pro účely chovu, sádkování, rybářské oblasti vysazování a slovu, otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům a pro účely doplnění stavů
                        II. Zdravotní informace
                        II.a. Číslo jednací osvědčení
                        II.b.
                        II.4.2 přepravní kontejner nebo rybářský člun se sádkou byly před naložením vyčištěny a vydezinfikovány nebo dosud nebyly použity; a
                        II.4.3 zásilka je označena čitelným štítkem na vnější straně kontejneru nebo, v případě přepravy rybářským člunem se sádkou, v lodním manifestu, s příslušnými informacemi, které jsou uvedeny v kolonkách I.8 až I.13 v části I tohoto osvědčení, a tímto prohlášením:
                        buď (1) [„(1) [Volně žijící] (1) [ryby určené] (1) [měkkýši určení] (1) [korýši určení] pro účely chovu v Evropské unii“],
                        nebo (1) [„(1) [Volně žijící] (1) [měkkýši] určení pro účely sádkování v Evropské unii“],
                        nebo (1) [„(1) [Volně žijící] (1) [ryby určené] (1) [měkkýši určení] (1) [korýši určení] pro rybářské oblasti vysazování a slovu v Evropské unii“],
                        nebo (1) [„(1) [Volně žijící] (1) [okrasné ryby určené] (1) [okrasní měkkýši určení] (1) [okrasní korýši určení] pro otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům v Evropské unii“],
                        nebo (1) [„(1) [Ryby určené] (1) [měkkýši určení] (1) [korýši určení] k doplnění stavů v Evropské unii“],
                        nebo (1) [„(1) [Volně žijící] (1) [ryby určené] (1) [měkkýši určení] (1) [korýši určení] do karantény v Evropské unii“],
                        II.5 (1) (8) [Potvrzení pro zásilky pocházející z oblasti, která podléhá opatřením ke tlumení nákaz stanoveným v oddílech 3 až 6 kapitoly V směrnice 2006/88/ES
                        Já, níže podepsaný úřední inspektor, potvrzuji, že:
                        II.5.1 výše uvedení živočichové pocházejí z oblasti, která podléhá opatřením ke tlumení nákaz, pokud jde o (1) [epizootickou nekrózu krvetvorné tkáně (EHN)] (1) [virovou hemoragickou septikémii (VHS)] (1) [infekční nekrózu krvetvorné tkáně (IHN)] (1) [nakažlivou chudokrevnost lososů (ISA)] (1) [herpesvirózu koi (KHV)] (1) [bonamiózu (Bonamia exitiosa)] (1) [perkinsózu (Perkinsus marinus)] (1) [mikrocytózu (Mikrocytos mackini)] (1) [marteiliózu (Marteilia refringens)] (1) [bonamiózu (Bonamia ostreae)] (1) [syndrom Taura] (1) [žlutohlavost (Yellowhead disease)] (1) [běloskvrnitost (White spot disease)] (1) (9) [tuto nově se objevující nákazu:];
                        II.5.2 výše uvedení živočichové smějí být uváděni na trh v souladu se stanovenými opatřeními ke tlumení; a
                        II.5.3 zásilka je označena čitelným štítkem na vnější straně kontejneru nebo, v případě přepravy rybářským člunem se sádkou, v lodním manifestu, s příslušnými informacemi, které jsou uvedeny v kolonkách I.8 až I.13 v části I tohoto osvědčení, a tímto prohlášením:
                        „(1) [Volně žijící] (1) [ryby] (1) [měkkýši] (1) [korýši] pocházející z oblasti, která podléhá opatřením ke tlumení nákaz.“]
                        II.6 (1) (10) [Požadavky na druhy vnímavé k jarní virémii kaprů (SVC), bakteriálnímu onemocnění ledvin (BKD), infekční nekróze slinivky (IPN), nákaze Gyrodactylus salaris (GS) a infekci alfavirem lososovitých (SAV)
                        Já, níže podepsaný úřední inspektor, potvrzuji, že výše uvedení živočichové pocházející z akvakultury
                        buď (1) [pocházejí z členského státu nebo jeho části:
                        a) kde (1) [SVC] (1) [GS] (1) [BKD] (1) [IPN] (1) [SAV] musí být oznámeny příslušnému orgánu a zprávy o podezření na ohnisko dané nákazy neprodleně vyšetřeny příslušným orgánem,
                        b) kde všichni živočichové pocházející z akvakultury, kteří patří ke druhům vnímavým k dané nákaze (daným nákazám) a jsou dováženi do uvedeného členského státu nebo jeho části, splňují požadavky stanovené v části II.6 tohoto osvědčení,
                        c) kde druhy vnímavé k dané nákaze (daným nákazám) nejsou proti této nákaze (těmto nákazám) očkovány, a

                     Text obrazu

                        EVROPSKÁ UNIE
                        Uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh pro účely chovu, sádkování, rybářské oblasti vysazování a slovu, otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům a pro účely doplnění stavů
                        II. Zdravotní informace
                        II.a. Číslo jednací osvědčení
                        II.b.
                        d) buď (1) [který/která v případě (1) [IPN] (1) [BKD] splňuje požadavky na status oblasti prosté nákazy rovnocenné požadavkům stanoveným v kapitole VII směrnice 2006/88/ES.]
                        a/nebo (1) [který/která v případě (1) [SVC] (1) [GS] (1) [SAV] splňuje požadavky na status oblasti prosté nákazy stanovené v příslušné normě OIE.]
                        a/nebo (1) [který/která v případě (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV] zahrnuje jedno hospodářství, které pod dozorem příslušného orgánu:
                        i) bylo vyprázdněno, vyčištěno, vydezinfikováno a ponecháno prázdné po dobu nejméně 6 týdnů,
                        ii) doplnilo stavy živočichy z oblastí s osvědčením od příslušného orgánu o tom, že jsou prosté dané nákazy.]]
                        a/nebo (1) [v případě volně žijících vodních živočichů vnímavých k (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV] byli podrobeni karanténě za podmínek přinejmenším rovnocenných podmínkám stanoveným v rozhodnutí 2008/946/ES.]
                        a/nebo (1) [v případě zásilek, na něž se vztahují požadavky týkající se GS, byli bezprostředně před uvedením na trh po dobu alespoň 14 dní nepřetržitě drženi ve vodě se slaností nejméně 25 promile, do níž během uvedené doby nebyli umístěni žádní jiní živí vodní živočichové druhů vnímavých ke GS.]
                        a/nebo (1) [v případě jiker v embryonálním stadiu, na něž se vztahují požadavky týkající se GS, byli dezinfikováni metodou, která je prokazatelně účinná proti GS.]]
                        II.7 (1) (11) [Požadavky týkající se druhů vnímavých k nákaze OsHV-1 μνar
                        Já, níže podepsaný úřední inspektor, potvrzuji, že výše uvedení živočichové pocházející z akvakultury
                        buď (1) [pocházejí z členského státu nebo jeho jednotky:
                        a) kde nákaza OsHV-1 μνar musí být oznámena příslušnému orgánu a zprávy o podezření na ohnisko dané nákazy neprodleně vyšetřeny příslušným orgánem;
                        b) kde všichni živočichové pocházející z akvakultury, kteří patří ke druhům vnímavým k nákaze OsHV-1 μνar a jsou dováženi do uvedeného členského státu nebo jeho jednotky, splňují požadavky stanovené v části II.7 tohoto osvědčení,
                        c) buď (1) [který/která splňuje požadavky na status oblasti prosté nákazy rovnocenné požadavkům stanoveným v kapitole VII směrnice 2006/88/ES,]
                        a/nebo (1) [kterého/které se, v případě zásilek určených pro členský stát nebo jednotku, na něž se vztahuje program schválený rozhodnutím 2010/221/EU, také týká program dozoru schválený rozhodnutím 2010/221/EU,]]
                        a/nebo (1) [byli podrobeni karanténě za podmínek přinejmenším rovnocenných podmínkám stanoveným v rozhodnutí 2008/946/ES.]]
                        Poznámky
                        Část I:
                        — Kolonka I.12: Pokud je to vhodné, použijte číslo oprávnění daného hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů. Pokud se jedná o volně žijící vodní živočichy, zaškrtněte možnost „ostatní“.
                        — Kolonka I.13: Pokud je to vhodné, použijte číslo oprávnění daného hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů. Pokud se jedná o živočichy určené k doplnění stavů, zaškrtněte možnost „ostatní“.
                        — Kolonka I.19: Použijte příslušné kódy HS: 0301, 0306, 0307, 030110 nebo 030270.
                        — Kolonky I.20 a I.31: U množství uveďte celkový počet.
                        — Kolonka I.25: Pokud jsou živočichové určeni pro účely chovu, zaškrtněte možnost „chov“ pokud jsou určeni pro sádkování, zaškrtněte možnost „sádkování“, pokud jsou určeni pro otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům, zaškrtněte možnost „zvířata v zájmovém chovu“, pokud jsou určeni k doplnění stavů, zaškrtněte možnost „zazvěření“, pokud jsou živočichové pocházející z akvakultury určeni pro karanténní zařízení, zaškrtněte možnost „karanténu“ a pokud jsou určeni pro rybářské oblasti vysazování a slovu, zaškrtněte možnost „ostatní“.

                     Text obrazu

                        EVROPSKÁ UNIE
                        Uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh pro účely chovu, sádkování, rybářské oblasti vysazování a slovu, otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům a pro účely doplnění stavů
                        II. Zdravotní informace
                        II.a. Číslo jednací osvědčení
                        II.b.
                        Část II:
                        (1) Uveďte podle potřeby.
                        (2) Varianta 24 hodin se použije pouze na zásilky živočichů pocházejících z akvakultury, ke kterým musí být na základě článku 8 nařízení (ES) č. 1251/2008 připojeno osvědčení a které mají v souladu s požadavky pro uvádění na trh, jež stanoví směrnice 2006/88/ES, povolení od příslušného orgánu opustit oblast, která podléhá opatřením ke tlumení stanoveným v oddílech 3 až 6 kapitoly V směrnice 2006/88/ES, nebo členský stát, oblast nebo jednotku s programem pro eradikaci schváleným v souladu s čl. 44 odst. 2 uvedené směrnice. Ve všech ostatních případech se použije varianta 72 hodin.
                        (3) Použije se pouze na zásilky živočichů pocházejících z akvakultury, kteří byli odchyceni ve volné přírodě a neprodleně přepraveni do hospodářství nebo chovné oblasti měkkýšů bez jakéhokoli dočasného skladování.
                        (4) Část II.2 tohoto osvědčení se použije na druhy vnímavé k jedné nebo více nákazám uvedeným v záhlaví. Seznam vnímavých druhů je uveden v části II přílohy IV směrnice 2006/88/ES.
                        (5) Zásilky volně žijících vodních živočichů mohou být uváděny na trh bez ohledu na požadavky uvedené v části II.2 tohoto osvědčení, pokud jsou určeny pro karanténní zařízení, které splňuje požadavky stanovené v rozhodnutí 2008/946/ES.
                        (6) Aby mohly být schváleny pro dovoz do členského státu, oblasti nebo jednotky, které jsou prohlášeny za prosté VHS, IHN, ISA, KHV, marteiliózy (Marteilia refringens), bonamiózy (Bonamia ostreae) nebo běloskvrnitosti (Whitespot disease) nebo které mají program pro dozor nebo eradikaci podle čl. 44 odst. 1 nebo 2 směrnice 2006/88/ES, musí být uvedeno jedno z těchto prohlášení, jestliže zásilka obsahuje vnímavé druhy nebo druhy přenašečů, pokud jde o nákazu (nákazy), na kterou (které) se vztahuje status nepřítomnosti nákazy nebo program (programy). Údaje o nákazovém statusu každého hospodářství a každé chovné oblasti měkkýšů v Unii jsou dostupné na: http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/index_en.htm
                        (7) Část II.3 tohoto osvědčení se použije na druhy přenašečů jedné nebo více nákaz uvedených v záhlaví. Druhy možných přenašečů a podmínky, za nichž mají být zásilky těchto druhů považovány za druhy přenašečů, jsou uvedeny v příloze I nařízení (ES) č. 1251/2008. Zásilky druhů možných přenašečů mohou být uváděny na trh bez ohledu na požadavky uvedené v části II.3, pokud nejsou splněny podmínky stanovené ve sloupci 4 tabulky v příloze I nařízení (ES) č. 1251/2008 nebo pokud jsou určeny pro karanténní zařízení, které splňuje požadavky stanovené v rozhodnutí 2008/946/ES.
                        (8) Část II.5 tohoto osvědčení se použije na zásilky živočichů pocházejících z akvakultury, ke kterým musí být na základě článku 8 nařízení (ES) č. 1251/2008 připojeno osvědčení a které mají v souladu s požadavky pro uvádění na trh, jež stanoví směrnice 2006/88/ES, povolení od příslušného orgánu opustit oblast, která podléhá opatřením ke tlumení stanoveným v oddílech 3 až 6 kapitoly V směrnice 2006/88/ES, nebo členský stát, oblast nebo jednotku s programem pro eradikaci schváleným v souladu s čl. 44 odst. 2 uvedené směrnice.
                        (9) Použije se, pokud byla opatření přijata v souladu s článkem 41 směrnice 2006/88/ES.
                        (10) Část II.6 tohoto osvědčení se použije pouze na zásilky určené pro členský stát nebo jeho část, které jsou považovány za prosté nákazy nebo pro které je schválen program v souladu s rozhodnutím 2010/221/EU, pokud jde o SVC, BKD, IPN, GS nebo SAV, a zásilka obsahuje druhy uvedené v části C přílohy II jako vnímavé k nákaze (nákazám), na kterou (které) se vztahuje status nepřítomnosti nákazy nebo program (programy).
                        Část II.6 se použije i na zásilky ryb jakéhokoli druhu pocházející z vody, kde jsou přítomny druhy, jež jsou uvedené v části C přílohy II jako druhy vnímavé k nákaze GS, pokud jsou uvedené zásilky určeny pro členský stát nebo jeho část uvedené v příloze I rozhodnutí 2010/221/EU jako prosté GS.
                        Zásilky volně žijících vodních živočichů, na něž se vztahují požadavky týkající se SVC, SAV, IPN a/nebo BKD, mohou být uváděny na trh bez ohledu na požadavky uvedené v části II.6 tohoto osvědčení, pokud jsou určeny pro karanténní zařízení, které splňuje požadavky stanovené v rozhodnutí 2008/946/ES.

                     Text obrazu

                        EVROPSKÁ UNIE
                        Uvádění živočichů pocházejících z akvakultury na trh pro účely chovu, sádkování, rybářské oblasti vysazování a slovu, otevřená zařízení sloužící k okrasným účelům a pro účely doplnění stavů
                        II. Zdravotní informace
                        II.a. Číslo jednací osvědčení
                        II.b.
                        (11) Část II.7 tohoto osvědčení se použije pouze na zásilky určené pro členský stát nebo jeho jednotku, které jsou považovány za prosté nákazy nebo pro které je schválen program rozhodnutím 2010/221/EU, pokud jde o nákazu OsHV-1 μνar, a zásilka obsahuje druhy uvedené v části C přílohy II nařízení (ES) č. 1251/2008 jako vnímavé k nákaze OsHV-1 μνar.
                        Požadavky uvedené v části II.7 se nepoužijí na zásilky určené pro karanténní zařízení, které splňuje alespoň ekvivalentní požadavky, jako jsou požadavky stanovené v rozhodnutí 2008/946/ES.
                        Úřední veterinární lékař nebo úřední inspektor
                        Jméno (hůlkovým písmem): Kvalifikace a titul:
                        Místní veterinární jednotka: Číslo místní veterinární jednotky:
                        Datum: Podpis:
                        Razítko:
                     “

                     2)

                     Část C se nahrazuje tímto:
                     „ČÁST C

                        Seznam druhů vnímavých k nákazám, pro něž jsou schválena vnitrostátní opatření podle rozhodnutí 2010/221/EU

                                 Nákaza

                                 Vnímavé druhy

                                 Jarní virémie kaprů (SVC)

                                 Tolstolobec pestrý (Aristichthys nobilis), karas stříbřitý (Carassius auratus), karas obecný (Carassius carassius), amur bílý (Ctenopharyngodon idellus), kapr obecný a kapr koi (Cyprinus carpio), tolstolobik bílý (Hypophthalmichthys molitrix), sumec velký (Silurus glanis), lín obecný (Tinca tinca) a jelec jesen (Leuciscus idus).

                                 Bakteriální onemocnění ledvin (BKD)

                                 Čeleď: lososovití

                                 Infekční nekróza slinivky (IPN)

                                 Pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), siven americký (Salvelinus fontinalis), pstruh obecný (Salmo trutta), losos obecný (Salmo salar) a (Oncorhynchus spp.), maréna severní (Coregonus lavaretus).

                                 Infekce alfavirem lososovitých (SAV)

                                 Losos obecný (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh obecný (Salmo trutta)

                                 Nákaza Gyrodactylus salaris

                                 Losos obecný (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), siven alpský (Salvelinus alpinus), siven americký (Salvelinus fontinalis), lipan podhorní (Thymallus thymallus), siven obrovský (Salvelinus namaycush) a pstruh obecný (Salmo trutta).

                                 Ostreid herpesvirus 1 μνar (OsHV-1 μνar)

                                 Ústřice obrovská (Crassostrea gigas)“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 521/2014 ze dne 16. května 2014 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

text:
               17.5.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 147/68

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 521/2014
   ze dne 16. května 2014
   o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),
   s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

               (2)

               Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 16. května 2014.

            Za Komisi,

            jménem předsedy,

         Jerzy PLEWA

            generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

      (1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA
      Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

                  (EUR/100 kg)

                  Kód KN

                  Kód třetích zemí (1)

                  Paušální dovozní hodnota

                  0702 00 00

                  MA

                  41,3

                  MK

                  84,5

                  TR

                  65,9

                  ZZ

                  63,9

                  0707 00 05

                  AL

                  41,5

                  MK

                  41,5

                  TR

                  125,0

                  ZZ

                  69,3

                  0709 93 10

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  113,0

                  0805 10 20

                  EG

                  44,1

                  IL

                  74,1

                  MA

                  40,7

                  TN

                  68,6

                  TR

                  53,3

                  ZZ

                  56,2

                  0805 50 10

                  TR

                  85,1

                  ZZ

                  85,1

                  0808 10 80

                  AR

                  100,1

                  BR

                  88,0

                  CL

                  102,6

                  CN

                  127,0

                  MK

                  32,3

                  NZ

                  135,5

                  US

                  190,9

                  UY

                  78,1

                  ZA

                  98,2

                  ZZ

                  105,9

         (1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (ES) č. 1833/2006 (Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.