title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/2030 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Pal IPA Product Family (Text s významem pro EHP)

text:
                  4.12.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 313/51

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/2030
         ze dne 29. listopadu 2019
         o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Pal IPA Product Family“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 29. června 2016 předložila společnost Pal Hygiene Products Limited v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Pal IPA Product Family“, které jsou typem přípravku 2 a 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Spojeného království, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-DY025578-07.

                     (2)

                     Kategorie přípravků „Pal IPA Product Family“ obsahuje účinnou látku propan-2-ol, který je zařazen na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (3)

                     Dne 22. srpna 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).

                     (4)

                     V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 25. března 2019 Komisi stanovisko (2) včetně navrhovaných podmínek povolení, návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „Pal IPA Product Family“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

                     (5)

                     Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „Pal IPA Product Family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s navrhovanými podmínkami a návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.

                     (6)

                     Dne 4. června 2019 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (7)

                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „Pal IPA Product Family“.

                     (8)

                     Ve svém stanovisku agentura rovněž doporučuje, aby držitel povolení provedl jako podmínku povolení test dlouhodobého skladování ubrousků v jejich obchodním obalu při okolní teplotě. Komise souhlasí s uvedeným doporučením a domnívá se, že předložení tohoto testu by mělo být podmínkou týkající se dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání podle čl. 22 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Komise se rovněž domnívá, že skutečnost, že údaje mají být poskytnuty po udělení povolení, nemá vliv na závěr o splnění podmínky podle čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení na základě stávajících údajů.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Společnosti Pal Hygiene Products Limited se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0020463-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Pal IPA Product Family“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.
            Povolení Unie je platné ode dne 24. prosince 2019 do dne 30. listopadu 2029.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 28. února 2019 k povolení Unie pro „Pal IPA Product Family“ (ECHA/BPC/223/2019).

            PŘÍLOHA I

               PODMÍNKY

               (EU-0020463-0000)

            Držitel povolení provede test dlouhodobého skladování ubrousků v jejich obchodním obalu při okolní teplotě.
            Držitel povolení předloží výsledky testu agentuře do 31. července 2021.

            PŘÍLOHA II

               SOUHRN VLASTNOSTÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU PRO KATEGORII BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

            Pal IPA Product Family
            Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
            Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)
            Číslo povolení: EU-0020463-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0020463-0000
            ČÁST I

               PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

            1.   Administrativní informace

            1.1.   Název kategorie biocidních přípravků

                        Název

                        Pal IPA Product Family

                  1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

                  1.3.   Držitel povolení

                        Jméno (název) a adresa držitele povolení

                        Jméno (název)

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Adresa

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Číslo povolení

                        EU-0020463-0000

                           Číslo záznamu v registru R4BP

                        EU-0020463-0000

                        Datum udělení povolení

                        24. prosince 2019

                        Datum skončení platnosti povolení

                        30. listopadu 2029

                  1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků

                        Jméno výrobce

                        Pal International Limited

                        Adresa výrobce

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Spojené království

                        Umístění výrobních závodů

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Spojené království

                  1.5.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

                        Účinná látka

                        propan-2-ol

                        Jméno výrobce

                        Brenntag GmbH

                        Adresa výrobce

                        Messeallee 11, 45131 Essen Německo

                        Umístění výrobních závodů

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Spojené státy

                        Účinná látka

                        propan-2-ol

                        Jméno výrobce

                        Brenntag GmbH

                        Adresa výrobce

                        Messeallee 11, 45131 Essen Německo

                        Umístění výrobních závodů

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemsko

                  2.   Složení a forma kategorie přípravků

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Typ(y) složení (forma)

                        Forma (formy)

                        AL (jakákoli jiná kapalina) – Utěrka připravená k použití

                  Část II

               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

               Meta SPC 1

            1.   Administrativní informace o meta SPC 1

            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

                  2.   Složení meta SPC 1

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1

                        Forma (formy)

                  3.   Standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení pro meta SPC 1

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.
                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                        Zamezte vdechování par.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                        Skladujte uzamčené.
                        Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě.

                  4.   Povolené (povolená) použití pro meta SPC 1

            4.1.   Popis použití

               Tabulka 1. Použití # 1 – Profesionální použití

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        -

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Bakterie
                        Kvasinky
                        Mykobakterie

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekční prostředek k použití ve vnitřních prostorách proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na pevných, neporézních površích v čistých prostorách pro oblast biotechnologie a farmaceutický průmysl, výrobu neinvazivních zdravotnických prostředků, zdravotnický průmysl a další kritické aplikace věd o živé přírodě a pro oblasti průmyslové přípravy potravin a krmiv.

                        Metoda(y) aplikace

                        stírání - utěrky

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Kontaktní doba pro bakterie: 1 minuta.
                        Kontaktní doba pro mykobakterie: 1 minuta.
                        Kontaktní doba pro kvasinky: 3 minuty.

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        Impregnované 100 % polypropylenové utěrky v:

                                    —

                                    Kanystr z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) víčkem - 150 utěrek (0,5 l), 200 utěrek (2 l), 240 utěrek (2 l)

                                    —

                                    PP vědro s PP víkem – 500 utěrek (8 l), 1000 utěrek (8 l), 1500 utěrek (8 l)

                              Impregnované 100 % polyesterové utěrky v:

                                    —

                                    Pouzdro z laminátové fólie s uzávěrem z PET/PE – 25, 50 nebo 100 utěrek

                                    —

                                    Hliníková fólie - 1 utěrka

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Viz oddíl 5.1
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Viz oddíl 5.2
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz oddíl 5.3
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz oddíl 5.4
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz oddíl 5.5
            5.   Obecný návod k použití (1) meta SPC 1

            5.1.   Pokyny pro používání

            Nepoužívejte na povrchy citlivé na alkohol.
            Přijatelná teplota použití (10-20 °C).
            Znečištěné povrchy: před aplikací povrch pečlivě očistěte.

                        1.

                        Postupujte podle dohodnutých směrnic pro posuzování rizik týkajících se použití Osobní ochranné prostředky (OOP).

                        2.

                        Vyberte vhodný typ dávkovače a utěrku vyjměte.

                        3.

                        Otírejte povrch pohyby ve tvaru S a postupujte od čistého ke znečištěnému. Při práci s utěrkou ji nedržíme v ruce zmačkanou, ale tak aby byla v kontaktu s povrchem. Stejnou plochu neotírejte dvakrát stejnou utěrkou.

                        4.

                        Použijte nové utěrky, pokud se vaše utěrka znečistí nebo vysuší.

                        5.

                        Ošetřovaný povrch musí být dostatečně navlhčený.

                        6.

                        Použité utěrky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.

                        7.

                        Nechte povrch před použitím vyschnout.

                  5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Před jídlem a po použití si umyjte ruce a exponovanou pokožku.
            Zamezte styku s očima.
            Při provádění dezinfekce mohou být v místnosti pouze oprávnění pracovníci, ostatní osoby mohou vstupovat do prostoru až po důkladném vyvětrání.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

               PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
            Utěrky nesplachujte do záchodu. Nevyluhujte.
            Kontejner před likvidací očistěte od zbytků přípravku.
            Použité utěrky odkládejte do vhodné nádoby na odpad v souladu se schválenými místními pokyny.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původní nádobě.
            Uchovávejte obal těsně uzavřený.
            Doba použitelnosti: 2 roky.
            6.   Další informace

            Utěrky z polypropylenu nebo polyesteru, 20-45 g/m2, obsahující 1,7–7,5 ml přípravku (0,93–4,12 g propan-2-olu).
            Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla dohodnuta Evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
            7.   Třetí úroveň informací: jednotlivé přípravky v meta SPC 1

            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Číslo povolení

                        EU-0020463-0001 1-1

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2076 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Contec IPA Product Family (Text s významem pro EHP)

text:
                  6.12.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 316/19

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/2076
         ze dne 29. listopadu 2019
         o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 29. června 2016 předložila společnost Contec Europe v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Contec IPA Product Family“, které jsou typem přípravku 2 a 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Spojeného království, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-LA025582-58.

                     (2)

                     Kategorie přípravků „Contec IPA Product Family“ obsahuje účinnou látku propan-2-ol, který je zařazen na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (3)

                     Dne 22. srpna 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).

                     (4)

                     V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 25. března 2019 Komisi stanovisko (2) včetně navrhovaných podmínek povolení, návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „Contec IPA Product Family“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

                     (5)

                     Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „Contec IPA Product Family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s navrhovanými podmínkami a návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.

                     (6)

                     Dne 28. května 2019 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (7)

                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „Contec IPA Product Family“.

                     (8)

                     Ve svém stanovisku agentura rovněž doporučuje, aby držitel povolení provedl jako podmínku povolení test dlouhodobého skladování ubrousků v jejich obchodním obalu při okolní teplotě. Komise souhlasí s uvedeným doporučením a domnívá se, že předložení tohoto testu by mělo být podmínkou týkající se dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání podle čl. 22 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Komise se rovněž domnívá, že skutečnost, že údaje mají být poskytnuty po udělení povolení, nemá vliv na závěr o splnění podmínky podle čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení na základě stávajících údajů.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Společnosti Contec Europe se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0020460-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.
            Povolení Unie je platné ode dne 26. prosince 2019 do dne 30. listopadu 2029.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 28. února 2019 k povolení Unie pro „Contec IPA Product Family“ (ECHA/BPC/221/2019).

            PŘÍLOHA I
            PODMÍNKY (EU-0020460-0000)
            Držitel povolení provede test dlouhodobého skladování ubrousků v jejich obchodním obalu při okolní teplotě.
            Držitel povolení předloží výsledky testu agentuře do 31. července 2021.

            PŘÍLOHA II
            Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
            Contec IPA Product Family
            Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
            Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)
            Číslo povolení: EU-0020460-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0020460-0000
            ČÁST I

               PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
            1.1.   Název kategorie biocidních přípravků

                        Název

                        Contec IPA Product Family

                  1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

                  1.3.   Držitel povolení

                        Jméno (název) a adresa držitele povolení

                        Jméno (název)

                        Contec Europe

                        Adresa

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francie

                        Číslo povolení

                        EU-0020460-0000

                           Číslo záznamu v registru R4BP

                        EU-0020460-0000

                        Datum udělení povolení

                        26. prosince 2019

                        Datum skončení platnosti povolení

                        30. listopadu 2029

                  1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků

                        Jméno výrobce

                        Contec Inc.

                        Adresa výrobce

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené státy

                        Umístění výrobních závodů

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené státy

                        Jméno výrobce

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

                        Adresa výrobce

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína

                        Umístění výrobních závodů

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína

                        Jméno výrobce

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        Adresa výrobce

                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království

                        Umístění výrobních závodů

                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království

                        Jméno výrobce

                        Flexible Medical Packaging

                        Adresa výrobce

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království

                        Umístění výrobních závodů

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království

                  1.5.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

                        Účinná látka

                        propan-2-ol

                        Jméno výrobce

                        Brenntag GmbH

                        Adresa výrobce

                        Messealle 11, 45131 Essen Německo

                        Umístění výrobních závodů

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemsko

                  2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Typ(y) složení (forma)

                        Forma (formy)

                        AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok/sprej
                        AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky

                  Část II

               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

               Meta SPC 1

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 1
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1

                        Forma (formy)

                        AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok/sprej

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.
                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                        Zamezte vdechování par.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Necítíte-li se dobře, volejte toxikologické středisko..
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                        Skladujte uzamčené.
                        Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
            4.1.   Popis použití

               Tabulka 1

               Použití # 1 – Profesionální použití

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Bakterie
                        Mykobakterie
                        Kvasinky

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv.

                        Metoda(y) aplikace

                        Postřik a stírání

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        50 ml výrobku na m2 povrchu -
                        Stírání: Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií
                        a 3 minuty u kvasinek.

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        (polyethylen o vysoké hustotě) HDPE rozprašovací láhev se spouští – 0,5–1 l
                        HDPE láhev s uzávěrem pro opakované plnění – 5 l

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Viz bod 5.1
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Viz bod 5.2
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz bod 5.3
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz bod 5.4
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz bod 5.5
            5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1
            5.1.   Pokyny pro používání

            Používejte při pokojové teplotě. Viditelně znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
            Stírání: Aplikujte/sprej přípravek na vhodný čisticí ubrousek určený pro čisté prostory. Než začnete otírat dezinfikováno povrch, ujistěte se, že je ubrousek dostatečně a rovnoměrně navlhčen.
            Ujistěte se, že povrch je produktem rovnoměrně ošetřen, a pak jej vytřete dosucha pomocí sterilního ubrousku určeného pro čisté prostory.
            Kontaktní doby: Stírání po dobu 1 minuty u bakterií a mykobakterií, 3 minuty u kvasinek.
            Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
            Zamezte kontaktu s očima.
            Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická/technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
            Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma.
            Silné podráždění očí nebo poškození zraku.
            Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida.
            Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii.
            Pokyny pro první pomoc:
            Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy.
            Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
            Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte.
            Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny.
            Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby zkontrolujte puls a zahajte umělé dýchání.
            Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu.
            NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
            Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
            Monitorujte životní funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
            V případě požití zvažte endoskopické vyšetření.
            Sledujte glykémii a ketony.
            Ipecac je kontraindikován.
            PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
            Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
            Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
            Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
            Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
            Doba skladování: 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Číslo povolení

                        EU-0020460-0001 1-1

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               Meta SPC 2

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2

                        Identifikátor

                        Contec IPA Wipes

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-2

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 2
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 2

                        Forma (formy)

                        AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.
                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                        Zamezte vdechování par.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                        Skladujte uzamčené.
                        Odstraňte obsah/obal v souladu s místními předpisy.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
            4.1.   Popis použití

               Tabulka 2

               Použití # 1 – Profesionální použití

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

                        Bakterie
                        Mykobakterie
                        Kvasinky

                        Oblast použití

                        Vnitřní
                        Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv.
                        Přípustná teplota použití: pokojová teplota (20 ± 2 °C)

                        Metoda(y) aplikace

                        Stírání

                        Aplikační dávka (dávky) a četnost

                        Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií.
                        Kontaktní doba 3 minuty u kvasinek.

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % polypropylenu v balení:

                                    —

                                    HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 150 ubrousků (1,7 nebo 2,15 l)

                                    —

                                    - (Polyethylen tereftalát) PET/(polyethylen) PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 30, 40 nebo 50 ubrousků

                              Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % polyesteru v balení:

                                    —

                                    HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 100 ubrousků (2,25 l)

                                    —

                                    PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 20 ubrousků

                              Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % tkaného polyesteru v balení:

                                    —

                                    PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 8, 10, 20, 30 nebo 50 ubrousků

                              Impregnované vlhčené ubrousky z 55 % z celulózy/45 % polyesteru v balení:

                                    —

                                    HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 100 ubrousků (2,25 l)

                                    —

                                    -PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 24, 30, 50 nebo 75 ubrousků

                              Impregnované vlhčené ubrousky z 50 % umělého hedvábí/50 % polyesteru v balení:

                                    —

                                    HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 700 ubrousků (11,4 l)

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Viz bod 5.1
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Viz bod 5.2
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz bod 5.3
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz bod 5.4
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz bod 5.5
            5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2) META SPC 2
            5.1.   Pokyny pro používání

            Znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
            Zajistěte, aby byl povrch rovnoměrně ošetřen přípravkem, ponechte působit po kontaktní dobu 1 minutu u bakterií a mykobakterií a 3 minut u kvasinek
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
            Zamezte kontaktu s očima
            Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická/technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
            Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma.
            Silné podráždění očí nebo poškození zraku.
            Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida.
            Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii.
            Pokyny pro první pomoc:
            Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy.
            Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Vypláchněte ústa.
            Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte.
            Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny.
            Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby kontrolujte puls a zahajte umělé dýchání.
            Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu.
            NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
            Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
            Monitorujte vitální funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
            V případě požití vyhodnoťte endoskopický postup.
            Sledujte glykémii a ketony.
            Ipecac je kontraindikován.
            PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
            Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
            Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
            Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
            Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
            Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
            Doba skladování: 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            Polypropylen, polyester, tkaný polyester, 55 % celulóza/45 % polyester nebo 50 % hedvábí/50 % polyesterové ubrousky, 34-240 g/m2 obsahující 5-38 ml produktu (2,75-20,9 g propan-2-ol).
            Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Číslo povolení

                        EU-0020460-0002 1-2

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah (%)

                        propan-2-ol

                        účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.

               (2)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.


title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/150 ze dne 4. února 2020 o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a výkrm, snášku nebo odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Andrés Pintaluba S.A.) (Text s významem pro EHP)

text:
                  5.2.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 33/9

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/150
         ze dne 4. února 2020
         o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a výkrm, snášku nebo odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Andrés Pintaluba S.A.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Žádost se týká povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a výkrm, snášku nebo odchov menšinových druhů drůbeže se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. dubna 2019 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že tato doplňková látka může senzibilizovat dýchací cesty. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka může zlepšit využití fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii CGMCC 12056 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. února 2020.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Jednotka aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fytáza
                        ES 3.1.3.26

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26)
                        z Komagataella phaffii CGMCC 12056 s minimem aktivity pro:
                        Pevná forma: 20 000  U (1)/g
                        Kapalná forma: 20 000  U/ml

                        Výkrm kuřat
                        Odchov kuřat a kuřice
                        Výkrm, snáška nebo odchov menšinových druhů drůbeže

                        –

                        250 U

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        25. února 2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        6-fytáza z Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Analytická metoda
                            (2)

                        Pro stanovení aktivity fytázy v doplňkové látce: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – VDLUFA 27.1.4
                        Pro stanovení aktivity fytázy v premixech: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – VDLUFA 27.1.3
                        Pro stanovení aktivity fytázy v krmivech: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – EN ISO 30024

               (1)  Jedna jednotka je množství enzymu, které uvolní jeden mikromol anorganického fosfátu za minutu z fytátu při pH 5,5 a teplotě 37 °C.

               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/424 ze dne 19. března 2020 o předkládání informací Komisi ohledně neuplatnění technických specifikací pro interoperabilitu v souladu se směrnicí (EU) 2016/797

text:
                  20.3.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 84/20

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/424
         ze dne 19. března 2020
         o předkládání informací Komisi ohledně neuplatnění technických specifikací pro interoperabilitu v souladu se směrnicí (EU) 2016/797
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 ze dne 11. května 2016 o interoperabilitě železničního systému v Evropské unii (1), a zejména na čl. 7 odst. 5 této směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V čl. 7 odst. 1 směrnice (EU) 2016/797 se stanoví, že členské státy mohou umožnit žadateli neuplatnit jednu nebo více technických specifikací pro interoperabilitu (dále jen „TSI“) nebo jejich částí v případech, jejichž taxativní seznam je uveden v písmenech a) až e) daného článku.

                     (2)

                     Členské státy by při sdělování svých rozhodnutí v případech uvedených v čl. 7 odst. 1 písm. a) nebo ve svých žádostech o neuplatnění v případech uvedených v písmenech c), d) a e) měly uvést informace odůvodňující neuplatnění a alternativní předpisy, které mají být uplatněny namísto TSI.

                     (3)

                     Žádost by měla obsahovat odkaz na ustanovení neuplatněných TSI, popis dotčeného projektu, jeho rozsah a harmonogram, jakož i veškeré další relevantní informace, které Komisi pomohou posoudit, zda je neuplatnění v souladu s požadavky stanovenými v čl. 7 odst. 1.

                     (4)

                     Po uplynutí přechodných opatření stanovených v TSI by měly členské státy neuplatnění TSI nebo jejich částí podle čl. 7 odst. 1 písm. a) směrnice žadatelům povolit pouze v řádně odůvodněných případech. Ve sdělení předávaném Komisi by v takovém případě měly být uvedeny všechny nezbytné informace a odůvodnění.

                     (5)

                     Za účelem usnadnění komunikace s Komisí by členské státy měly při předkládání svých rozhodnutí o neuplatnění v případě projektu v pokročilé fázi vývoje podle čl. 7 odst. 1 písm. a) používat šablonu. Tato šablona by se rovněž mohla použít pro oznámení seznamu projektů v pokročilé fázi vývoje podle čl. 7 odst. 2 směrnice.

                     (6)

                     Žádost o neuplatnění jedné nebo více TSI nebo jejich částí by měla být Komisi zasílána elektronicky, aby byla zajištěna bezpapírová správa. Datum, kdy členské státy zašlou žádost nebo doplňující informace na e-mailovou adresu Komise, by mělo být považováno za datum podání pro účely čl. 7 odst. 7 směrnice.

                     (7)

                     Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro interoperabilitu a bezpečnost v železniční dopravě,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Oblast působnosti
            Toto nařízení stanoví informace, které mají být zahrnuty v žádosti o neuplatnění jedné nebo více technických specifikací pro interoperabilitu (dále jen „TSI“) nebo jejich částí (dále jen „žádost o neuplatnění“), jakož i formát této žádosti a způsob jejího předání ve smyslu čl. 7 odst. 4 směrnice (EU) 2016/797, jejímž prostřednictvím členské státy buď sdělí Komisi své rozhodnutí o neuplatnění podle písmene a), nebo podají Komisi žádost o neuplatnění podle čl. 7 odst. 1 písm. c), d) nebo e) směrnice.

            Článek 2
            Informace obsažené v žádosti o neuplatnění

               1.   Žádost o neuplatnění obsahuje tyto informace:

                           a)

                           odkaz na případ uvedený v čl. 7 odst. 1 směrnice (EU) 2016/797, na základě kterého je neuplatnění považováno za odůvodněné;

                           b)

                           odkaz na název nebo názvy TSI, které jsou předmětem žádosti o neuplatnění, a na neuplatněná ustanovení. Je-li to relevantní pro posouzení souladu, uvede se u každého odkazu období nebo odhad období, během kterého nebudou TSI uplatňovány;

                           c)

                           základní údaje o dotčeném projektu sestávající z technických, provozních a zeměpisných prvků projektu, včetně podrobného popisu subsystému, vozidla nebo infrastruktury, pro které je neuplatnění požadováno, a relevantní klíčová data nebo jakékoli jiné podrobnosti, které jej odlišují od jiných projektů;

                           d)

                           odkaz na alternativní předpisy (včetně podrobností), které má členský stát v úmyslu uplatnit, aby s ohledem na příslušné základní požadavky kompenzoval jednotlivá neuplatnění, včetně opatření, která mají být přijata za účelem sledování jejich provádění, a pokud byly dohodnuty operativní alternativní předpisy, jejich trvalého používání;

                           e)

                           týká-li se žádost více než jednoho členského státu, informace o koordinaci prováděné v souladu s čl. 7 odst. 4 poslední větou směrnice (EU) 2016/797 a/nebo s čl. 17 odst. 2 prováděcího nařízení Komise (EU) 2018/545 (2), pokud žádost o neuplatnění souvisí s povolováním vozidel; tytéž informace se poskytnou pro přeshraniční projekty;

                           f)

                           ekonomickou a/nebo technickou analýzu, která zaručuje, že je neuplatnění odůvodněné a že se jeho rozsah omezuje na to, co je za konkrétních okolností nezbytné.

               2.   Žádost o neuplatnění obsahuje i tyto specifické informace:

                           a)

                           v případě žádostí podaných podle čl. 7 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/797 odůvodnění obsahuje:

                                       i)

                                       podrobné informace o dotčeném projektu za použití šablony uvedené v příloze. Je-li již projekt uveden na seznamu projektů v pokročilé fázi vývoje vyhotoveném podle téže šablony, může na něj členský stát učinit odkaz a nemusí již dříve poskytnuté informace znovu předkládat. Tyto informace se v případě potřeby aktualizují;

                                       ii)

                                       důkaz, že se projekt nachází v pokročilé fázi vývoje nebo je předmětem probíhajícího plnění smlouvy, spolu s doklady dokazujícími příslušná data a rozsah projektu;

                                       iii)

                                       důkaz, že etapa plánování či výstavby projektu v pokročilé fázi vývoje je v takové fázi, že by jakákoli změna v technické specifikaci mohla ohrozit životaschopnost projektu v plánované podobě, v souladu s definicí „projektu v pokročilé fázi vývoje“ v čl. 2 bodě 23 směrnice (EU) 2016/797;

                           b)

                           v případě žádostí podaných podle čl. 7 odst. 1 písm. c) směrnice (EU) 2016/797 odůvodnění v závislosti na povaze požadovaného neuplatnění obsahuje:

                                       i)

                                       důkaz, že uplatnění jedné nebo více TSI nebo jejich částí ohrožuje hospodářskou životaschopnost projektu. To zahrnuje detailní ekonomickou analýzu stanovující náklady, které jsou pro zajištění shody s TSI nevyhnutelné, a prokazující, že tyto náklady by vedly k neudržitelnosti. V analýze musí být zohledněny provozní výnosy, pokud neuplatnění umožňuje dřívější spuštění a dlouhodobější hospodářskou životaschopnost projektu v rámci vnitrostátního nebo evropského železničního systému a/nebo

                                       ii)

                                       důkaz o technických podrobnostech odůvodňujících negativní dopad uplatnění jedné nebo více TSI nebo jejich částí na technickou kompatibilitu projektu s vnitrostátním železničním systémem;

                           c)

                           v případě žádostí podaných podle čl. 7 odst. 1 písm. d) směrnice (EU) 2016/797 obsahuje odůvodnění seznam dotčených členských států a třetích zemí a železničních tratí, kde jsou vozidla, na něž se žádost vztahuje, provozována;

                           d)

                           v případě žádostí podaných podle čl. 7 odst. 1 písm. e) musí být v odůvodnění uvedena síť nebo oblast či oblasti sítě relevantní pro žádost a musí být odůvodněno její oddělení od železniční sítě zbývající části Unie a/nebo její izolovanost.

            Článek 3
            Formát a způsob předání

               1.   Žádost o neuplatnění může mít nejvýše deset stran. Další informace mohou být doplněny v přílohách žádosti.

               2.   Sdělení nebo žádost o neuplatnění a veškeré následné informace doplňující soubor dokumentů se zasílají pouze elektronicky na určenou e-mailovou adresu Komise:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu.

               3.   Datem podání pro účely čl. 7 odst. 7 směrnice (EU) 2016/797 se rozumí datum, kdy byla žádost nebo následné informace doplňující soubor dokumentů zaslány e-mailem podle odstavce 2.

               4.   Komise vydá členskému státu do sedmi dnů potvrzení o přijetí obsahující jedinečný identifikátor s odkazem na dotčený členský stát, projekt a rok podání.
               Tento jedinečný identifikátor členský stát uvádí při veškeré komunikaci s Komisí týkající se případu neuplatnění.

            Článek 4
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Toto nařízení se použije ode dne 16. září 2020.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 19. března 2020.

                  Za Komisi

                  Předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 44.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/545 ze dne 4. dubna 2018, kterým se stanoví praktická pravidla pro postup povolování železničních vozidel a typu železničních vozidel v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 (Úř. věst. L 90, 6.4.2018, s. 66).

            PŘÍLOHA
            Šablona pro předložení projektu v pokročilé fázi vývoje, pokud je pro daný projekt požadováno neuplatnění jedné nebo více TSI nebo jejich části podle čl. 7 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/797, a informací požadovaných v čl. 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) tohoto nařízení

                        Název projektu

                        Podrobné údaje o rozsahu projektu

                        Veškerá data a opatření, která jsou relevantní pro odůvodnění pokročilé fáze vývoje nebo podepsané smlouvy

                        Neuplatněné technické specifikace a použité alternativní předpisy a/nebo normy

                        Veškeré další relevantní informace, jako oblast (oblasti) použití, včetně koordinace v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2018/545

                        Informace odůvodňující neživotaschopnost projektu

                        Případné výjimky již dříve poskytnuté tomuto projektu


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/541 ze dne 7. dubna 2020 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení („Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt“ (CHZO))

text:
                  20.4.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 121/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/541
         ze dne 7. dubna 2020
         o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení („Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt“ (CHZO))
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Žádost o zápis názvu „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt“ předložená Maďarskem byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

                     (2)

                     Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt“ zapsán do rejstříku,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Název „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt“ (CHZO) se zapisuje do rejstříku.
            Název uvedený v prvním pododstavci označuje produkt třídy 1.3: Sýry uvedené v příloze XI prováděcího nařízení Komise (EU) č. 668/2014 (3).

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 7. dubna 2020.

                  Za Komisi,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  jménem předsedkyně,

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Úř. věst. C 408, 4.12.2019, s. 8.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 668/2014 ze dne 13. června 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/544 ze dne 20. dubna 2020, kterým se mění příloha I nařízení (ES) č. 798/2008, pokud jde o položku týkající se Spojených států amerických na seznamu třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek, z nichž lze do Unie dovážet nebo přes její území přepravovat určité drůbeží komodity, v souvislosti s vysoce patogenní influenzou ptáků (Text s významem pro EHP)

text:
                  20.4.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  LI 121/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/544
         ze dne 20. dubna 2020,
         kterým se mění příloha I nařízení (ES) č. 798/2008, pokud jde o položku týkající se Spojených států amerických na seznamu třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek, z nichž lze do Unie dovážet nebo přes její území přepravovat určité drůbeží komodity, v souvislosti s vysoce patogenní influenzou ptáků
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 8 úvodní větu, čl. 8 bod 1 první pododstavec, čl. 8 bod 4 a čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
         s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (2), a zejména na čl. 23 odst. 1, čl. 24 odst. 2 a čl. 25 odst. 2 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (3) stanoví požadavky na vydání veterinárního osvědčení pro dovoz drůbeže a drůbežích produktů (dále jen „komodity“) do Unie a tranzit přes její území, včetně skladování během tranzitu. Stanoví, že zmíněné komodity se do Unie smí dovážet a přes její území přepravovat pouze ze třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek uvedených ve sloupcích 1 a 3 tabulky v části 1 přílohy I uvedeného nařízení.

                     (2)

                     Nařízení (ES) č. 798/2008 rovněž stanoví podmínky pro určení toho, zda se třetí země, území, oblast nebo jednotka považují za prosté vysoce patogenní influenzy ptáků (dále jen „HPAI“).

                     (3)

                     Spojené státy americké jsou uvedeny na seznamu v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 jako třetí země, ze které není dovoz komodit do Unie a tranzit přes území Unie omezen z důvodu výskytu HPAI.

                     (4)

                     Dohoda mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu s živými zvířaty a živočišnými produkty (dále jen „dohoda“) (4), jež byla schválena rozhodnutím Rady 98/258/ES (5), stanoví vzájemné uznávání regionalizačních opatření v případě ohniska nákazy v Unii nebo ve Spojených státech amerických.

                     (5)

                     Dne 8. dubna 2020 potvrdily Spojené státy americké výskyt HPAI podtypu H7N3 v jednom hospodářství s chovem drůbeže v okrese Chesterfield ve státě Jižní Karolína. Celé území Spojených států amerických proto již nemůže být považováno za prosté uvedené nákazy.

                     (6)

                     Veterinární orgány Spojených států amerických vymezily ochranné pásmo kolem postiženého hospodářství v okruhu 10 km, které zahrnuje části okresů Chesterfield, Lancaster a Kershaw ve státě Jižní Karolína. Veterinární orgány Spojených států amerických potvrdily, že neprodleně pozastavily vydávání veterinárních osvědčení pro zásilky komodit určených na vývoz do Unie z celého území Spojených států amerických a zavedly politiku depopulace s cílem tlumit HPAI a omezit šíření uvedené nákazy.

                     (7)

                     Spojené státy americké předložily informace o epizootologické situaci na svém území a o opatřeních přijatých s cílem zabránit dalšímu šíření HPAI, která Komise nyní vyhodnotila. Na základě tohoto vyhodnocení, jakož i závazků stanovených v dohodě a záruk poskytnutých Spojenými státy americkými je za účelem ochrany Unie před veterinárními riziky spojenými s dovozem komodit ze Spojených států do Unie vhodné omezit dovoz komodit do Unie z té oblasti státu Jižní Karolína postižené HPAI, pro kterou veterinární orgány Spojených států amerických zavedly omezení z důvodu stávajícího ohniska.

                     (8)

                     Položka týkající se Spojených států amerických v tabulce v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 by proto měla být změněna tak, aby zohlednila stávající epizootologickou situaci uvedené třetí země vzhledem ke stávajícímu ohnisku HPAI. Příloha I nařízení (ES) č. 798/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Část 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 20. dubna 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 18, 23.1.2003, s. 11.

            (2)  Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 74.

            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 798/2008 ze dne 8. srpna 2008, kterým se stanoví seznam třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek, z nichž lze do Společenství dovážet a přes jeho území přepravovat drůbež a drůbeží produkty, a požadavky na vydání veterinárního osvědčení (Úř. věst. L 226, 23.8.2008, s. 1).

            (4)  Úř. věst. L 118, 21.4.1998, s. 3.

            (5)  Rozhodnutí Rady 98/258/ES ze dne 16. března 1998 o uzavření dohody mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými o hygienických opatřeních na ochranu zdraví lidí a zvířat při obchodu s živými zvířaty a živočišnými produkty (Úř. věst. L 118, 21.4.1998, s. 1).

            PŘÍLOHA
            V části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 se položka týkající se Spojených států amerických nahrazuje tímto:

                           Kód ISO a název třetí země nebo území

                           Kód třetí země, území, oblasti nebo jednotky

                           Popis třetí země, území, oblasti nebo jednotky

                           Veterinární osvědčení

                           Zvláštní podmínky

                           Zvláštní podmínky

                           Status dozoru nad influenzou ptáků

                           Status očkování proti influenze ptáků

                           Status tlumení salmonel(6)

                           Vzor/vzory

                           Doplňkové záruky

                           Datum ukončení(1)

                           Datum zahájení(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           „US – Spojené státy americké

                           US-0

                           celá země

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           celé území Spojených států amerických kromě oblasti US-2

                           WGM

                           VIII

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           území Spojených států amerických odpovídající:

                           US-2.1

                           Stát Tennessee:

                                       Okres Lincoln

                                       Okres Franklin

                                       Okres Moore

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2

                           Stát Alabama:

                                       Okres Madison

                                       Okres Jackson

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3

                           Stát Jižní Karolína:
                           Okres Chesterfield / okres Lancaster / okres Kershaw:
                           Pásmo o poloměru 10 km počínající bodem N v kruhovém areálu Chesterfield 02 na hranici ochranného pásma a rozprostírající se ve směru hodinových ručiček:

                                       a)

                                       na sever: 2 km jižně od dálnice 9, 0,03 km východně od křižovatky mezi Airport Rd a Raymond Deason Rd.

                                       b)

                                       na severovýchod: 1 km jihozápadně od křižovatky mezi dálnicí 268 a Cross Roads Church Rd.

                                       c)

                                       na východ: 5,1 km západně od státní dálnice 109, 1,6 km západně od Angelus Rd a Refuge Dr

                                       d)

                                       na jihovýchod: 3,2 km severozápadně od křižovatky mezi dálnicí 145 a Lake Bee Rd.

                                       e)

                                       na jih: 2,7 km východně od křižovatky mezi dálnicí 151 a Catarah Rd.

                                       f)

                                       na jihozápad: 1,5 km východně od křižovatky mezi McBee Hwy a Mt Pisgah Rd.

                                       g)

                                       na západ: 1,3 km východně od křižovatky mezi Texahaw Rd a Buzzards Roost Rd.

                                       h)

                                       na severozápad: křižovatka mezi White Plains Church Rd a Graves Rd.

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           8.4.2020

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1028 ze dne 15. července 2020, kterým se stanoví konečný termín pro podání žádostí o podporu soukromého skladování na čerstvé nebo chlazené maso skotu ve věku osmi měsíců nebo více podle prováděcího nařízení (EU) 2020/596

text:
                  16.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 227/8

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1028
         ze dne 15. července 2020,
         kterým se stanoví konečný termín pro podání žádostí o podporu soukromého skladování na čerstvé nebo chlazené maso skotu ve věku osmi měsíců nebo více podle prováděcího nařízení (EU) 2020/596
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Podpora soukromého skladování přiznaná podle prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/596 (2) měla příznivý dopad na trh s hovězím masem.

                     (2)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1006 (3) pozastavilo po dobu pěti pracovních dnů podávání žádostí o podporu soukromého skladování.

                     (3)

                     Je tudíž třeba ukončit přiznávání podpory soukromého skladování na čerstvé nebo chlazené maso skotu ve věku osmi měsíců nebo více a stanovit konečný termín pro podání žádostí.

                     (4)

                     V zájmu právní jistoty by mělo být prováděcí nařízení (EU) 2020/596 zrušeno.

                     (5)

                     Aby se zamezilo spekulacím, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Konečný termín pro podání žádostí o podporu soukromého skladování na čerstvé nebo chlazené maso skotu ve věku osmi měsíců nebo více podle prováděcího nařízení (EU) 2020/596 je stanoven na 17. července 2020.

            Článek 2
            Prováděcí nařízení (EU) 2020/596 se zrušuje s účinkem ode dne 17. července 2020.
            Použije se však nadále pro smlouvy uzavřené podle uvedeného nařízení přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 15. července 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Wolfgang BURTSCHER

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/596 ze dne 30. dubna 2020 o poskytnutí podpory na soukromé skladování čerstvého a chlazeného masa skotu ve věku osmi měsíců nebo více a o stanovení výše podpory předem (Úř. věst. L 140, 4.5.2020, s. 26).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1006 ze dne 9. července 2020, kterým se pozastavuje podávání žádostí o podporu soukromého skladování čerstvého nebo chlazeného masa skotu ve věku osmi měsíců nebo více podle prováděcího nařízení (EU) 2020/596 (Úř. věst. L 223, 10.7.2020, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1029 ze dne 15. července 2020, kterým se stanoví konečný termín pro podání žádostí o podporu soukromého skladování na skopové a kozí maso podle prováděcího nařízení (EU) 2020/595

text:
                  16.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 227/10

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1029
         ze dne 15. července 2020,
         kterým se stanoví konečný termín pro podání žádostí o podporu soukromého skladování na skopové a kozí maso podle prováděcího nařízení (EU) 2020/595
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 18 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Podpora soukromého skladování přiznaná podle prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/595 (2) měla příznivý dopad na trh se skopovým a kozím masem.

                     (2)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1007 (3) pozastavilo po dobu pěti pracovních dnů podávání žádostí o podporu soukromého skladování.

                     (3)

                     Je tudíž třeba ukončit přiznávání podpory soukromého skladování na skopové a kozí maso a stanovit konečný termín pro podání žádostí.

                     (4)

                     V zájmu právní jistoty by mělo být prováděcí nařízení (EU) 2020/595 zrušeno.

                     (5)

                     Aby se zamezilo spekulacím, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Konečný termín pro podání žádostí o podporu soukromého skladování na skopové a kozí maso podle prováděcího nařízení (EU) 2020/595 je stanoven na 17. července 2020.

            Článek 2
            Prováděcí nařízení (EU) 2020/595 se zrušuje s účinkem ode dne 17. července 2020.
            Použije se však nadále pro smlouvy uzavřené podle uvedeného nařízení přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 15. července 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Wolfgang BURTSCHER

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/595 ze dne 30. dubna 2020 o poskytnutí podpory na soukromé skladování skopového a kozího masa a o stanovení výše podpory předem (Úř. věst. L 140, 4.5.2020, s. 21).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1007 ze dne 9. července 2020, kterým se pozastavuje podávání žádostí o podporu soukromého skladování skopového a kozího masa podle prováděcího nařízení (EU) 2020/595 (Úř. věst. L 223, 10.7.2020, s. 3).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1060 ze dne 13. července 2020, kterým se schvalují změny specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení („Terrazze Retiche di Sondrio“ (CHZO))

text:
                  20.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 232/37

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1060
         ze dne 13. července 2020,
         kterým se schvalují změny specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení („Terrazze Retiche di Sondrio“ (CHZO))
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na článek 99 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Komise přezkoumala žádost o schválení změn specifikace chráněného zeměpisného označení „Terrazze Retiche di Sondrio“, kterou podala Itálie v souladu s článkem 105 nařízení (EU) č. 1308/2013. Změny zahrnují změnu názvu z „Terrazze Retiche di Sondrio“ na „Alpi Retiche“.

                     (2)

                     Komise v souladu s čl. 97 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 zveřejnila žádost o schválení změn specifikace v Úředním věstníku Evropské unie (2).

                     (3)

                     Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013.

                     (4)

                     Změny specifikace by proto měly být v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 schváleny.

                     (5)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změny specifikace zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Terrazze Retiche di Sondrio“ (CHZO) se schvalují.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 13. července 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Úř. věst. C 63, 26.2.2020, s. 6.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1062 ze dne 13. července 2020, kterým se názvu „Csopak“/„Csopaki“ (CHOP) uděluje ochrana podle článku 99 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013

text:
                  20.7.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 232/39

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1062
         ze dne 13. července 2020,
         kterým se názvu „Csopak“/„Csopaki“ (CHOP) uděluje ochrana podle článku 99 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na článek 99 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 97 odst. 2 a 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 byla žádost Maďarsku o zápis názvu „Csopak“/„Csopaki“ do evidence posouzena Komisí a následně zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

                     (2)

                     Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013.

                     (3)

                     V souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 by měl být název „Csopak“/„Csopaki“ chráněn a zapsán do evidence uvedené v článku 104 zmíněného nařízení.

                     (4)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Název „Csopak“/„Csopaki“ (CHOP) je tímto chráněn.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 13. července 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Úř. věst. C 70, 4.3.2020, s. 12.