title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 568/2013 ze dne 18. června 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka thymol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               19.6.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 167/33

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 568/2013
   ze dne 18. června 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka thymol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U thymolu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny prováděcím rozhodnutím Komise 2011/266/EU (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 7. března 2008 od společnosti Eden Research PLC žádost o zařazení účinné látky thymolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Prováděcím rozhodnutím 2011/266/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 30. června 2011 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky thymolu z hlediska pesticidů (4) dne 15. října 2012. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 17. května 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání thymolu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující thymol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné thymol schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících thymol. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka thymol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. května 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku thymol.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující thymol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 30. listopadu 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje thymol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje thymol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. prosince 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. června 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 114, 4.5.2011, s. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(11):2916. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název Identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Thymol
                  CAS 89-83-8
                  CIPAC 969

                  2-isopropyl-5-methylfenol

                  ≥ 990 g/kg

                  1. prosince 2013

                  30. listopadu 2023

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání thymolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. května 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              ochraně obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                              —

                              ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                              —

                              riziku pro vodní organismy,

                              —

                              riziku pro ptáky a savce.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží tyto potvrzující informace:

                              a)

                              údaje porovnávající přirozenou expozici prostředí thymolu s expozicí při použití thymolu jako přípravku na ochranu rostlin. Tyto údaje musí zahrnovat expozici člověka i expozici ptáků, savců a vodních organismů;

                              b)

                              údaje o dlouhodobé a reprodukční toxicitě, úplné znění zprávy (v anglickém jazyce) o kombinované zkoušce toxicity a reprodukční toxicity thymolu při opakovaném orálním podávání;

                              c)

                              údaje o expozici podzemních vod.

                        Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. listopadu 2015.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název Identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „47

                     Thymol
                     CAS
                     89-83-8
                     CIPAC
                     969

                     2-isopropyl-5-methylfenol

                     ≥ 990 g/kg

                     1. prosince 2013

                     30. listopadu 2023

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání thymolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. května 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 ochraně obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                                 —

                                 ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,

                                 —

                                 riziku pro vodní organismy,

                                 —

                                 riziku pro ptáky a savce.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží tyto potvrzující informace:

                                 a)

                                 údaje porovnávající přirozenou expozici prostředí thymolu s expozicí při použití thymolu jako přípravku na ochranu rostlin. Tyto údaje musí zahrnovat expozici člověka i expozici ptáků, savců a vodních organismů;

                                 b)

                                 údaje o dlouhodobé a reprodukční toxicitě, úplné znění zprávy (v anglickém jazyce) o kombinované zkoušce toxicity a reprodukční toxicity thymolu při opakovaném orálním podávání;

                                 c)

                                 údaje o expozici podzemních vod.

                           Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. listopadu 2015.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1237/2012 ze dne 19. prosince 2012 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka slabý kmen viru žluté mozaiky cukety a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               20.12.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 350/55

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1237/2012
   ze dne 19. prosince 2012,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka slabý kmen viru žluté mozaiky cukety a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U slabého kmene viru žluté mozaiky cukety byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2006/586/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 16. března 2005 od společnosti Bio-Oz Biotechnologies Ltd žádost o zařazení účinné látky slabý kmen viru žluté mozaiky cukety do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/586/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 30. června 2006 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky slabý kmen viru žluté mozaiky cukety
                   (4) z hlediska pesticidů dne 28. května 2012. Návrh zprávy o hodnocení spolu se závěrem úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a samotný návrh byl dokončen dne 20. listopadu 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání slabého kmene viru žluté mozaiky cukety.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující slabý kmen viru žluté mozaiky cukety mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné slabý kmen viru žluté mozaiky cukety schválit.

               (6)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících slabý kmen viru žluté mozaiky cukety. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek zhodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka slabý kmen viru žluté mozaiky cukety, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. listopadu 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku slabý kmen viru žluté mozaiky cukety.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující slabý kmen viru žluté mozaiky cukety jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2012, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje slabý kmen viru žluté mozaiky cukety jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. listopadu 2014 nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje slabý kmen viru žluté mozaiky cukety jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. listopadu 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. června 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 19. prosince 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 236, 31.8.2006, s. 31.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(6):2754. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název,
                  identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Slabý kmen viru žluté mozaiky cukety

                  Přírůstkové číslo ATCC: PV-593

                  Nepoužije se

                  ≥ 0,05 mg/l

                  1. června 2013

                  31. května 2023

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání slabého kmene viru žluté mozaiky cukety, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny, jsou-li plodiny infikovány zároveň jiným virem, který může být přenesen mšicemi.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „30

                     Slabý kmen viru žluté mozaiky cukety

                     Přírůstkové číslo ATCC: PV-593

                     Nepoužije se

                     ≥ 0,05 mg/l

                     1. června 2013

                     31. května 2023

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání slabého kmene viru žluté mozaiky cukety, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové rostliny, jsou-li plodiny infikovány zároveň jiným virem, který může být přenesen mšicemi.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1165/2013 ze dne 18. listopadu 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka silice pomerančová a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               19.11.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 309/17

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1165/2013
   ze dne 18. listopadu 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka silice pomerančová a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U silice pomerančové byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2009/438/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie dne 22. února 2008 od společnosti Oro Agri žádost o zařazení účinné látky silice pomerančové do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2009/438/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 12. srpna 2009 návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 13. června 2012 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Francie bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o hodnocení v listopadu 2012.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (5) o hodnocení rizik účinné látky silice pomerančové z hlediska pesticidů dne 1. března 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání silice pomerančové.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující silici pomerančovou mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné silici pomerančovou schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících silici pomerančovou. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka silice pomerančová, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. října 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku silici pomerančovou.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující silici pomerančovou jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje silici pomerančovou jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje silici pomerančovou jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

   Použije se ode dne 1. května 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. listopadu 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2009/438/ES ze dne 8. června 2009, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení silice pomerančové do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 145, 10.6.2009, s. 47).

      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(2):3090. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Silice pomerančová
                  CAS 8028-48-6 (výtažek z pomerančů)
                  5989-27-5 (d-limonen)
                  CIPAC 902

                  (R)-4-isopropenyl-1-methylcyklohexen nebo p-mentha-1,8-dien

                  ≥ 945 g/kg (d-limonenu)
                  Účinná látka musí být v souladu se specifikacemi Evropského lékopisu (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) a ISO 3140:2011(E).

                  1. května 2014

                  30. dubna 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání silice pomerančové, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              ochraně obsluhy a pracovníků;

                              b)

                              riziku pro ptáky a savce.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              1)

                              metabolický osud silice pomerančové a způsob a rychlost odbourávání v půdě;

                              2)

                              validaci sledovaných vlastností použitých při posouzení ekotoxikologického rizika.

                        Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. dubna 2016.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „56

                     Silice pomerančová
                     CAS 8028-48-6 (výtažek z pomerančů)
                     5989-27-5 (d-limonen)
                     CIPAC 902

                     (R)-4-isopropenyl-1-methylcyklohexen nebo p-mentha-1,8-dien

                     ≥ 945 g/kg (d-limonenu)
                     Účinná látka musí být v souladu se specifikacemi Evropského lékopisu (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) a ISO 3140:2011(E).

                     1. května 2014

                     30. dubna 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání silice pomerančové, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 ochraně obsluhy a pracovníků;

                                 b)

                                 riziku pro ptáky a savce.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o metabolický osud silice pomerančové a způsob a rychlost odbourávání v půdě a validaci sledovaných vlastností použitých při posouzení ekotoxikologického rizika.
                     Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. dubna 2016.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 767/2013 ze dne 8. srpna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh odnímá schválení účinné látky bitertanol a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               9.8.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 214/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 767/2013
   ze dne 8. srpna 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh odnímá schválení účinné látky bitertanol a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 druhou možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1278/2011 (2) v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 schválilo bitertanol jako účinnou látku s podmínkou, že žadatel, na jehož žádost byl bitertanol schválen, poskytne do 30. června 2012 další potvrzující informace o toxikologickém významu nečistot označených z důvodu zachování důvěrnosti jako BUE 1662 a 3-chlorfenoxy- substituentu.

               (2)

               Žadatel, na jehož žádost byl bitertanol schválen, nepředložil ve lhůtě do 30. června 2012 žádné potvrzující informace. Dopisem ze dne 11. prosince 2011 již Komisi vyrozuměl o svém záměru takové informace nepředložit.

               (3)

               Schválení účinné látky bitertanol by proto mělo být odňato.

               (4)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 1278/2011 by proto mělo být zrušeno.

               (5)

               Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (6)

               Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bitertanol měl být poskytnut určitý čas.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Odnětí schválení
   Schválení účinné látky bitertanol se odnímá.
   Článek 2
   Zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 1278/2011
   Prováděcí nařízení (EU) č. 1278/2011 se zrušuje.
   Článek 3
   Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 21, bitertanol, zrušuje.
   Článek 4
   Přechodná opatření
   Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bitertanol do 1. března 2014.
   Článek 5
   Odkladná lhůta
   Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dvanáct měsíců po odnětí příslušného povolení.
   Článek 6
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 8. srpna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1278/2011 ze dne 8. prosince 2011, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bitertanol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES (Úř. věst. L 327, 9.12.2011, s. 49).

      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 11).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 891/2014 ze dne 14. srpna 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka aminopyralid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               15.8.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 243/47

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 891/2014
   ze dne 14. srpna 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka aminopyralid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U aminopyralidu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2005/778/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 22. dubna 2004 od společnosti Dow AgroSciences Ltd. žádost o zařazení účinné látky aminopyralid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2005/778/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 22. srpna 2006 návrh zprávy o posouzení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 27. května 2011 od žadatele vyžádány doplňující informace. Posouzení doplňujících informací ze strany Spojeného království bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 8. června 2012.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o hodnocení rizik účinné látky aminopyralid z hlediska pesticidů (5) dne 30. srpna 2013. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání aminopyralidu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující aminopyralid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné aminopyralid schválit.

               (6)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by však vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících aminopyralid. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, nebo s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka aminopyralid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku aminopyralid.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedeného nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující aminopyralid jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I uvedeného nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje aminopyralid jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. června 2016, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje aminopyralid jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. ledna 2015.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. srpna 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2005/778/ES ze dne 28. října 2005, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému přezkoumání vzhledem k případnému zařazení aminopyralidu a fluopikolidu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 293, 9.11.2005, s. 26).

      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(9):3352. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Aminopyralid
                  CAS 150114-71-9
                  CIPAC 771

                  4-amino-3,6-dichlorpyridin-2-karboxylová kyselina

                  ≥ 920 g/kg
                  Následující relevantní nečistota nesmí překročit určité prahové hodnoty:
                  Pikloram ≤ 40 g/kg

                  1. ledna 2015

                  31. prosince 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání aminopyralidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách;

                              b)

                              riziku pro vodní makrofyty a suchozemské necílové rostliny;

                              c)

                              chronickému riziku pro ryby.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „77

                     Aminopyralid
                     CAS 150114-71-9
                     CIPAC 771

                     4-amino-3,6-dichlorpyridin-2-karboxylová kyselina

                     ≥ 920 g/kg
                     Následující relevantní nečistota nesmí překročit určité prahové hodnoty:
                     Pikloram ≤ 40 g/kg

                     1. ledna 2015

                     31. prosince 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č.1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání aminopyralidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách;

                                 b)

                                 riziku pro vodní makrofyty a suchozemské necílové rostliny;

                                 c)

                                 chronickému riziku pro ryby.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 790/2013 ze dne 19. srpna 2013 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky kyselina octová  Text s významem pro EHP

text:
               20.8.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 222/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 790/2013
   ze dne 19. srpna 2013,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky kyselina octová
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinná látka kyselina octová byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/127/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tato látka považuje za schválenou podle uvedeného nařízení a je uvedena v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 18. prosince 2012 Komisi své stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání kyseliny octové (6). Úřad sdělil své stanovisko ke kyselině octové oznamovateli. Komise vyzvala oznamovatele k předložení připomínek ke zprávě o přezkoumání kyseliny octové. Návrh zprávy o přezkoumání a stanovisko úřadu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a její konečné znění dostalo dne 16. července 2013 podobu zprávy Komise o přezkoumání kyseliny octové.

               (3)

               Potvrzuje se, že účinná látka kyselina octová se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (4)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné změnit podmínky schválení kyseliny octové. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (5)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Před použitím tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby se umožnilo členským státům, oznamovateli a držitelům povolení pro přípravky na ochranu rostlin s obsahem kyseliny octové splnit požadavky vyplývající ze změny podmínek schválení.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. ledna 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 19. srpna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Směrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Závěr týkající se přezkoumání účinné látky kyselina octová z hlediska posouzení rizika pesticidů. EFSA Journal 2013; 11(1):3060. [57 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3060. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PŘÍLOHA
      V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se položka 218 týkající se účinné látky kyselina octová nahrazuje tímto zněním:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „218

                     Kyselina octová
                     CAS č. 64-19-7
                     CIPAC 838

                     kyselina octová

                     ≥ 980 g/kg

                     1. září 2009

                     31. srpna 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kyseliny octové (SANCO/2602/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení členské státy věnují zvláštní pozornost ochraně obsluhy, ochraně podzemních vod a ochraně vodních organismů.
                     Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Oznamovatel musí předložit potvrzující informace, pokud jde o:

                                 —

                                 akutní a dlouhodobá rizika pro ptáky a savce,

                                 —

                                 rizika pro včely medonosné,

                                 —

                                 rizika pro necílové členovce.

                           Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. prosince 2015.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/762 ze dne 12. května 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka hydroxid vápenatý a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

text:
                  13.5.2015

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 120/6

            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/762
      ze dne 12. května 2015,
      kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje základní látka hydroxid vápenatý a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  V souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Komise dne 19. září 2012 od evropské skupiny Mezinárodní federace hnutí ekologického zemědělství (IFOAM) žádost o schválení hydroxidu vápenatého jako základní látky. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce uvedeného nařízení.

                  (2)

                  Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o odbornou pomoc. Dne 16. září 2014 předložil úřad Komisi technickou zprávu o dotčené látce (2). Dne 20. března 2015 předložila Komise zprávu o přezkoumání (3) a předlohu tohoto nařízení o schválení hydroxidu vápenatého Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva.

                  (3)

                  Z dokumentace, kterou předložil žadatel, a z výsledků zkoumání provedených úřadem vyplývá, že hydroxid vápenatý splňuje kritéria pro potravinu podle definice v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Kromě toho se nepoužívá převážně pro účely ochrany rostlin, ale má význam při ochraně rostlin v přípravku složeném z dané látky a vody. Proto by měl být považován za základní látku.

                  (4)

                  Z provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že hydroxid vápenatý bude obecně splňovat požadavky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné hydroxid vápenatý schválit jako základní látku.

                  (5)

                  V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout určité podmínky schválení, které jsou podrobně uvedeny v příloze I tohoto nařízení.

                  (6)

                  V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                  (7)

                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Schválení základní látky
      Látka hydroxid vápenatý, specifikovaná v příloze I, se schvaluje jako základní látka za podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
      Část C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
      Článek 3
      Vstup v platnost a použitelnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      Použije se ode dne 1. července 2015.

         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 12. května 2015.

               Za Komisi

               předseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

         (2)  Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application and its update on calcium hydroxide for use in plant protection against fungal diseases on pome fruit. EFSA supporting publication 2014:EN-655. 63 s.

         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

         (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

         (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

         PŘÍLOHA I

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     Hydroxid vápenatý
                     CAS 1305-62-0

                     Hydroxid vápenatý

                     920 g/kg
                     Potravinářská jakost
                     Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí překročit níže uvedené hodnoty (vyjádřeno v mg/kg v sušině):

                                 Baryum 300 mg/kg

                                 Fluorid 50 mg/kg

                                 Arsen 3 mg/kg

                                 Olovo 2 mg/kg

                     1. července 2015

                     Hydroxid vápenatý musí být používán v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání hydroxidu vápenatého (SANCO/10148/2015), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 20. března 2015.

            (1)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

         PŘÍLOHA II
         V části C přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                        Číslo

                        Obecný název, identifikační čísla

                        Název podle IUPAC

                        Čistota (*)

                        Datum schválení

                        Zvláštní ustanovení

                        „4

                        Hydroxid vápenatý
                        CAS 1305-62-0

                        Hydroxid vápenatý

                        920 g/kg
                        Potravinářská jakost
                        Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí překročit níže uvedené hodnoty (vyjádřeno v mg/kg v sušině):

                                    Baryum 300 mg/kg

                                    Fluorid 50 mg/kg

                                    Arsen 3 mg/kg

                                    Olovo 2 mg/kg

                        1. července 2015

                        Hydroxid vápenatý musí být používán v souladu se zvláštními podmínkami uvedenými v závěrech zprávy o přezkoumání hydroxidu vápenatého (SANCO/10148/2015), a zejména v dodatcích I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 20. března 2015.“

            (*)  Další podrobnosti o identitě, specifikaci a způsobu použití základní látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 532/2013 ze dne 10. června 2013 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky oxid uhličitý  Text s významem pro EHP

text:
               11.6.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 159/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 532/2013
   ze dne 10. června 2013,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky oxid uhličitý
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinná látka oxid uhličitý byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/127/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tato látka považuje za schválenou podle uvedeného nařízení a je uvedena v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) předložil dne 18. prosince 2012 Komisi své stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání účinné látky oxid uhličitý (6). Úřad sdělil své stanovisko k oxidu uhličitému oznamovateli. Komise vyzvala oznamovatele k předložení připomínek ke zprávě o přezkoumání oxidu uhličitého. Návrh zprávy o přezkoumání a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o přezkoumání byl dokončen dne 17. května 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání oxidu uhličitého.

               (3)

               Potvrzuje se, že účinná látka oxid uhličitý se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (4)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné změnit podmínky schválení účinné látky oxid uhličitý, pokud jde o maximální množství následujících relevantních nečistot: fosfan, benzen, oxid uhelnatý, methanol, kyanovodík.

               (5)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Před použitím tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby se umožnilo členským státům, oznamovateli a držitelům povolení pro přípravky na ochranu rostlin s obsahem oxidu uhličitého splnit požadavky vyplývající ze změny podmínek schválení.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. listopadu 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. června 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89.

      (4)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (5)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Závěr týkající se přezkoumání účinné látky oxid uhličitý z hlediska posouzení rizika pesticidů. EFSA Journal 2013; 11(1):3053. [46 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3053. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PŘÍLOHA
      V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se položka 225 týkající se účinné látky oxid uhličitý nahrazuje tímto zněním:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „225

                     oxid uhličitý
                     CAS 124-38-9
                     CIPAC 844

                     oxid uhličitý

                     ≥ 99,9 %
                     Relevantní nečistoty:

                                 fosfan max. 0,3 ppm v/v

                                 benzen max. 0,02 ppm v/v

                                 oxid uhelnatý max. 10 ppm v/v

                                 methanol max. 10 ppm v/v

                                 kyanovodík max. 0,5 ppm v/v

                     1. září 2009

                     31. srpna 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fumigant.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání oxidu uhličitého (SANCO/2987/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. května 2013.
                     Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“