title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/779 ze dne 16. května 2019 kterým se přijímají podrobná ustanovení o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu vozidel podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 a zrušuje nařízení Komise (EU) č. 445/2011 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  27.5.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  LI 139/360

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/779
         ze dne 16. května 2019
         kterým se přijímají podrobná ustanovení o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu vozidel podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 a zrušuje nařízení Komise (EU) č. 445/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 ze dne 11. května 2016 o bezpečnosti železnic (1), a zejména na čl. 14 odst. 6 a 8 uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Cílem směrnice (EU) 2016/798 je zlepšit přístup k trhu služeb železniční dopravy definováním společných zásad pro řízení a regulaci bezpečnosti železnic a pro dozor nad ní. Směrnice (EU) 2016/798 rovněž poskytuje rámec, jenž má být zaveden, aby byly prostřednictvím uplatňování stejných požadavků na udělování osvědčení a podmínek v celé Unii zajištěny rovné podmínky pro všechny subjekty odpovědné za údržbu vozidel.

                     (2)

                     Účelem systému udělování osvědčení je poskytnout rámec pro harmonizaci požadavků a metod k posouzení způsobilosti subjektů odpovědných za údržbu v celé Unii.

                     (3)

                     Po příznivém hodnocení současného systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů, které dne 11. března 2015 zaslala Komisi Agentura Evropské unie pro železnice (dále též „agentura“), vydala agentura dne 27. září 2018 doporučení 007REC1004 ohledně revize nařízení Komise (EU) č. 445/2011 (2).

                     (4)

                     Příloha III směrnice (EU) 2016/798 stanovuje požadavky a hodnotící kritéria pro organizace žádající o osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu nebo o udělení osvědčení pro funkce údržby zadané subjektem odpovědným za údržbu vnějšímu subjektu. Aby byly tyto požadavky plně použitelné, musí být podrobněji popsány a specifikovány z hlediska různých funkcí údržby uvedených v čl. 14 odst. 3 písm. a) až d) uvedené směrnice.

                     (5)

                     Vzhledem k široké škále metod konstrukce a údržby by se takový systém údržby měl spíše než na konkrétní technické požadavky zaměřovat na požadavky ohledně řízení, například na organizaci subjektu odpovědného za údržbu.

                     (6)

                     Zvláštní pozornost a prioritu v rámci postupů údržby vyžadují konstrukční části zásadně důležité pro bezpečnost. Aspekty důležitosti jakékoli konstrukční části však souvisejí s konkrétní konstrukcí vozidla a konkrétními funkcemi dané konstrukční části. Úplný seznam částí zásadně důležitých pro bezpečnost proto nelze stanovit. Stanovit by se měly základní prvky částí zásadně důležitých pro bezpečnost.

                     (7)

                     Při návrhu nového typu vozidla by výrobce měl posoudit důležitost funkcí a konstrukčních částí svého výrobku prostřednictvím analýzy založené na rizicích a zaznamenat je do technické dokumentace zmiňované v čl. 15 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 (3). Posouzení důležitosti by mělo vzít v úvahu jak má být daná část použita a v jakém prostředí. Subjekt odpovědný za údržbu by měl mít přístup k příslušným částem technické dokumentace, aby se zajistilo, že bude plně seznámen se zásadním významem konstrukčních částí všech typů vozidel, za které odpovídá. Subjekt odpovědný za údržbu by měl zjišťovat zásadní význam pozorováním selhání a jejich analyzováním a rovněž sledováním všech svých zásahů a měl by být povinen poskytovat informace přinejmenším ohledně konstrukčních částí, které byly jako zásadně důležité pro bezpečnost označeny výrobcem.

                     (8)

                     Pokud se subjekt odpovědný za údržbu domnívá, že nové součásti zásadně důležité pro bezpečnost by měly být zahrnuty do souboru technické dokumentace nebo by měly být překlasifikovány jako nikoliv zásadně důležité z hlediska bezpečnosti, měl by neprodleně uvědomit výrobce, držitele povolení typu vozidla a držitele povolení vozidla, aby v případě potřeby umožnil přijetí nezbytných opatření, včetně revize souboru technické dokumentace.

                     (9)

                     Subjekt nebo organizace zastávající jednu nebo více funkcí údržby uvedených v bodech b) až d) čl. 14 odst. 3 směrnice (EU) 2016/798 nebo částí těchto funkcí údržby může uplatnit systém udělování osvědčení na bázi dobrovolnosti, a to podle zásad stanovených v článku 6. Účelem udělení osvědčení je zajistit, aby údržba probíhala v rámci kontrolovaného procesu, který ve všech fázích splňuje společné normy kvality. Na dobrovolná osvědčení by se měla vztahovat také ustanovení čl. 14 odst. 5 směrnice (EU) 2016/798 o platnosti v celé Unii.

                     (10)

                     V rámci své činnosti mohou provozovatelé infrastruktury využívat vlaky, vozidla pro kontrolu infrastruktury, traťové stroje nebo jiná zvláštní vozidla pro různé účely, např. pro přepravu materiálu nebo zaměstnanců za účelem výstavby či údržby infrastruktury, údržby zařízení infrastruktury nebo zvládání mimořádných situací. V takových situacích by se mělo mít za to, že provozovatel infrastruktury jedná jménem železničního podniku v souladu s jeho systémem řízení bezpečnosti. Posouzení způsobilosti provozovatele infrastruktury pro provozování vozidel za tímto účelem by mělo být součástí jeho schválení z hlediska bezpečnosti podle článku 12 směrnice (EU) 2016/798.

                     (11)

                     Posouzení žádosti o osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu orgánem udělujícím osvědčení spočívá v posouzení, zda je žadatel způsobilý řídit činnosti údržby a provádět provozní funkce údržby buď sám, nebo prostřednictvím smluv uzavřených s dalšími subjekty, např. údržbářskými dílnami, pověřenými prováděním těchto funkcí nebo částí těchto funkcí.

                     (12)

                     V souladu s čl. 14 odst. 4 směrnice (EU) 2016/798 jsou orgány udělujícími osvědčení akreditované orgány, uznané orgány nebo vnitrostátní bezpečnostní orgány. Akreditační systém by měl poskytnout nástroj k řízení rizik tím, že zajistí, aby akreditované orgány byly způsobilé vykonávat svoji práci. Kromě toho je akreditace prostředkem k zajištění vnitrostátního a mezinárodního uznávání osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu, jež byla vydána akreditovanými orgány.

                     (13)

                     Má-li existovat systém umožňující orgánům udělujícím osvědčení provádět v celé Unii kontroly subjektů odpovědných za údržbu, kterým bylo osvědčení uděleno, a mají-li se sjednotit přístupy k udělování osvědčení, je důležité, aby všechny orgány, které mohou udělit osvědčení jakémukoli subjektu odpovědnému za údržbu („orgány udělující osvědčení“), navzájem spolupracovaly. Je třeba stanovit konkrétní požadavky na akreditaci a uznávání a schválit je podle kapitoly II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (4).

                     (14)

                     Prováděcí, organizační a rozhodovací postupy v oblasti bezpečnosti železnic a interoperability se u jednotlivých subjektů odpovědných za údržbu značně liší, což má nepříznivý dopad na hladké fungování jednotného evropského železničního prostoru. Nepříznivě tím mohou být ovlivněny zejména malé a střední podniky, které mají v úmyslu vstoupit na železniční trh v jiném členském státě. Proto je velice důležité posílit koordinaci s cílem dosáhnout větší harmonizace na úrovni Unie. Aby se zajistilo, že budou subjekty odpovědné za údržbu a orgány udělující osvědčení jednotně uplatňovat různá ustanovení tohoto nařízení, měla by Agentura Evropské unie pro železnice v rámci svých pravomocí ke sledování celkové úrovně bezpečnosti železničního systému Unie uvedených v článku 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/796 (5) sledovat činnost orgánů udělujících osvědčení prostřednictvím auditů a inspekcí. Aby tuto funkci mohla plnit, musí agentura shromáždit informace o charakteru orgánů udělujících osvědčení, jež jsou činné v této oblasti, a o počtu vydaných osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu. Rovněž je důležité, aby agentura usnadňovala koordinaci orgánů udělujících osvědčení.

                     (15)

                     Do doby plného použití systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného tímto nařízením by měly během přechodného období zůstat v platnosti stávající postupy pro udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu a údržbářské dílny pro vozidla jiná než nákladní vozy, a bylo tak zajištěno nepřerušené poskytování železničních služeb, zejména na mezinárodní úrovni.

                     (16)

                     Toto nařízení stanoví systém udělování osvědčení pro všechny typy vozidel, včetně nákladních vozů. Nařízení Komise (EU) č. 445/2011 (6) by proto mělo být zrušeno.

                     (17)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 28 odst. 1 směrnice (EU) 2016/798,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Předmět a oblast působnosti

               1.   Toto nařízení stanoví systém udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu, včetně funkcí údržby uvedených v čl. 14 odst. 3 směrnice (EU) 2016/798.

               2.   Vztahuje se na všechna vozidla a zavádí možnost udělení osvědčení pro funkce údržby zadávané vnějším subjektům.

               3.   Toto nařízení stanoví požadavky, které musí splnit subjekty odpovědné za údržbu, pokud jde o správu konstrukčních částí zásadně důležitých pro bezpečnost.

            Článek 2
            Definice
            Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

                        a)

                        „akreditací“ se rozumí akreditace definovaná v čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

                        b)

                        „orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán odpovědný za udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nebo orgán odpovědný za udělování osvědčení subjektu nebo organizaci, které plní funkce údržby uvedené v čl. 14 odst. 3 písm. b), c) nebo d) směrnice (EU) 2016/798 nebo části těchto funkcí;

                        c)

                        „uvolněním do provozu“ se rozumí odůvodněné a zaznamenané ujištění, že údržba byla provedena v souladu s příkazy k provedení údržby, které bylo vydáno subjektem odpovědným za údržbu správci údržby vozového parku a k němuž je v příslušných případech přiložena dokumentace;

                        d)

                        „návratem do provozu“ se rozumí oznámení vydané uživateli, např. železničnímu podniku nebo držiteli, subjektem odpovědným za údržbu, které vychází z uvolnění do provozu a potvrzuje, že všechny příslušné údržbářské práce byly provedeny a že vozidlo, které bylo předtím vyňato z provozu, je ve stavu, ve kterém je možné je bezpečně používat, případně s omezeními;

                  Použije se definice „součásti důležité pro bezpečnost“ stanovená v bodě 4.2.12.1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 1302/2014 (7).

            Článek 3
            Systém udělování osvědčení

               1.   Aniž je dotčen čl. 15 odst. 1 směrnice (EU) 2016/798, musí každý subjekt odpovědný za údržbu splňovat požadavky přílohy II pro všechna vozidla, na něž se vztahuje směrnice (EU) 2016/798.

               2.   Osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu, které stanoví soulad s požadavky přílohy II, je povinné pro každý subjekt odpovědný za údržbu:

                           a)

                           který je odpovědný za údržbu nákladních vozů, nebo

                           b)

                           který není železničním podnikem ani provozovatelem infrastruktury, provádějícím údržbu vozidel výlučně pro vlastní potřebu.

               3.   Jakýkoli subjekt odpovědný za údržbu vozidel jiných než těch, která jsou uvedena v odstavci 2, může požádat o osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu.

               4.   Soulad s přílohou II musí být prokázán buď osvědčením pro subjekt odpovědný za údržbu, nebo, aniž je dotčen odstavec 2, v případě železničních podniků prostřednictvím osvědčení o bezpečnosti nebo v případě provozovatelů infrastruktury postupem schválení z hlediska bezpečnosti.

               5.   Osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu vydané železničnímu podniku nebo provozovateli infrastruktury se považuje za důkaz splnění bodů 5.2.4 a 5.2.5 jak přílohy I, tak přílohy II nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/762 (8), pokud jde o údržbu vozidel.

            Článek 4
            Konstrukční části zásadně důležité pro bezpečnost

               1.   Pro správu konstrukčních částí, které jsou zásadně důležité pro bezpečnost, musí subjekt odpovědný za údržbu vzít v úvahu výchozí identifikaci konstrukčních částí zásadně důležitých pro bezpečnost stanovenou výrobcem vozidla spolu se všemi zvláštními pokyny pro údržbu zaznamenanými v technické dokumentaci subsystémů uvedených v čl. 15 odst. 4 směrnice (EU) 2016/797.

               2.   Subjekt odpovědný za údržbu přímo nebo prostřednictvím držitele poskytne v příslušných případech informace železničním podnikům a provozovatelům infrastruktury provozujícím vozidla, držitelům, výrobcům, držitelům schválení vozidel a držitelům schválení typu vozidel, dílčích systémů nebo konstrukčních částí, a zejména je informuje o mimořádných skutečnostech zjištěných během údržby, nad rámec běžného opotřebení.

               3.   Pokud subjekt odpovědný za údržbu během údržby získá důkazy o tom, že konstrukční část, která dříve nebyla určena jako zásadně důležitá pro bezpečnost, by za ni být považována měla, neprodleně o tom informuje výrobce, držitele schválení typu a držitele schválení vozidla.

               4.   Ověření, zda je konstrukční část zásadně důležitá pro bezpečnost, provede posouzením rizik výrobce, je-li možné ho určit. Musí přitom zohlednit zamýšlené použití konstrukční části a prostředí, ve kterém má být použita. Ve vhodných případech subjekt odpovědný za údržbu upraví své postupy údržby, aby bylo zajištěno řádné sledování dané konstrukční části.

               5.   Konstrukční části zásadně důležité pro bezpečnost, včetně součástí určených podle odstavce 4 výše, se zaznamenávají do příslušné dokumentace vozidla, která slouží i k jejich správě následujícím způsobem:

                           a)

                           výrobci spravují informace o konstrukčních částech zásadně důležitých pro bezpečnost a příslušné pokyny k údržbě s nimi související prostřednictvím odkazu v technické dokumentaci subsystémů uvedené v čl. 15 odst. 4 směrnice (EU) 2016/797 a

                           b)

                           subjekty odpovědné za údržbu spravují konstrukční části zásadně důležité pro bezpečnost a příslušné pokyny k údržbě, jakož i příslušné činnosti údržby v knize údržby nebo dokumentaci uvedené v článku 14 směrnice (EU) 2016/798.

               6.   Subjekt odpovědný za údržbu informuje železniční odvětví a železniční dodavatelský průmysl o nových nebo neočekávaných nálezech důležitých pro bezpečnost, včetně výjimečných zjištění v oblasti údržby mimo opotřebení, týkajících se vozidel, podsystémů nebo jiných konstrukčních částech, pokud jsou související rizika relevantní pro více aktérů a je pravděpodobné, že budou nedostatečně kontrolována. Subjekt odpovědný za údržbu k tomuto účelu použije nástroj Safety Alert IT Tool nebo jiný počítačový nástroj, který k tomuto účelu agentura poskytuje.

               7.   Na žádost subjektu odpovědného za údržbu nebo držitele vozidla poskytnou výrobci technickou a inženýrskou podporu ke konstrukčním částem zásadně důležitým pro bezpečnost a k jejich bezpečné integraci.

            Článek 5
            Povinnosti stran zapojených do postupu údržby

               1.   Subjekt odpovědný za údržbu vozidla přímo nebo prostřednictvím držitele podá na vyžádání železničnímu podniku nebo provozovateli infrastruktury informace o údržbě vozidla, a v příslušných případech také o skutečnostech významných pro provoz.

               2.   Železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury předá na vyžádání subjektu odpovědnému za údržbu informace o provozu vozidla, a to buď přímo, nebo prostřednictvím držitele vozidla.

               3.   Všechny strany zapojené do postupu údržby, jako jsou železniční podniky, provozovatelé infrastruktury, držitelé, subjekty odpovědné za údržbu a výrobci vozidel, subsystémů či jiných součástí, si navzájem předávají relevantní informace o údržbě v souladu s kritérii uvedenými v oddílech I.7 a I.8 přílohy II.

               4.   Má-li některá ze zapojených stran, zejména železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, důkaz o tom, že subjekt odpovědný za údržbu nedodržuje článek 14 směrnice (EU) 2016/798 nebo neplní požadavky uvedené v tomto nařízení, neprodleně o tom vyrozumí orgán udělující osvědčení a příslušný vnitrostátní bezpečnostní orgán. Orgán udělující osvědčení nebo v případě, že subjekt odpovědný za údržbu není certifikován, příslušný vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme vhodná opatření, aby zjistil, zda je tvrzení o nesouladu oprávněné.

               5.   V případě změny subjektu odpovědného za údržbu vyrozumí držitel v souladu s čl. 47 odst. 6 směrnice (EU) 2016/797 bezodkladně registrační orgán uvedený v čl. 4 odst. 1 rozhodnutí Komise 2007/756/ES (9) a vyžádá si aktualizaci registru vozidel. V takovém případě:

                           i)

                           předchozí subjekt odpovědný za údržbu neprodleně doručí držiteli dokumentaci údržby;

                           ii)

                           předchozí subjekt odpovědný za údržbu bude zproštěn svých povinností v momentě, kdy bude odebrán z registru vozidel;

                           iii)

                           v případě neexistence nového subjektu odpovědného za údržbu bude registrace vozidla pozastavena.

            Článek 6
            Orgány udělující osvědčení

               1.   Členské státy poskytnou agentuře následující informace o orgánech udělujících osvědčení:

                           —

                           název,

                           —

                           adresu,

                           —

                           kontaktní údaje,

                           —

                           charakter jejich zmocnění podle článku 14 směrnice (EU) 2016/798 (akreditace, uznání, nebo zda úkol zastávají z titulu vnitrostátního bezpečnostního orgánu).

               2.   Členské státy musí agenturu informovat o jakékoli změně situace, a to do jednoho měsíce ode dne, kdy změna nastane.

               3.   Členské státy zajistí, aby orgány udělující osvědčení splňovaly obecná kritéria a zásady stanovené v příloze I, jakož i podmínky případných odvětvových akreditačních systémů stanovených příslušnými právními předpisy Unie.

               4.   Členské státy zajistí, aby rozhodnutí přijatá orgánem udělujícím osvědčení podléhala soudnímu přezkumu.

               5.   V zájmu sjednocení přístupů k posuzování žádostí spolu orgány udělující osvědčení navzájem spolupracují jak v rámci členských států, tak v celé Unii.

               6.   Agentura organizuje a usnadňuje spolupráci mezi orgány udělujícími osvědčení.

               7.   Orgány udělující osvědčení předloží agentuře každé tři roky zprávu o činnosti v elektronické podobě. Obsah této zprávy stanoví agentura (ve spolupráci s orgány udělujícími osvědčení) a zpřístupní ho dne 16. prosince 2020 v souladu s veškerými specifickými odvětvovými akreditačními systémy stanovenými příslušnými právními předpisy Unie. Agentura zprávy zveřejní na svých internetových stránkách.

               8.   Vnitrostátní bezpečnostní orgán, vnitrostátní vyšetřovací orgán nebo agentura si mohou od jakéhokoli orgánu udělujícího osvědčení vyžádat informace o stavu konkrétního osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu. Orgán udělující osvědčení musí odpovědět nejpozději do dvou týdnů.

            Článek 7
            Udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu

               1.   Subjekt odpovědný za údržbu zažádá o osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu u orgánu udělujícího osvědčení. Použije k tomu příslušný formulář uvedený v příloze III a předloží písemné doklady k požadavkům a postupům uvedeným v příloze II. Žádost musí obsahovat popis strategie zajišťující po udělení osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu soustavné plnění požadavků stanovených v příloze II, včetně dodržování nařízení Komise (EU) č. 1078/2012 (10).

               2.   Žádost o udělení osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu může být omezena na určitou kategorii vozidel.

               3.   Žadatel na žádost orgánu udělujícího osvědčení předloží doplňující informace a dokumentaci. Časový rámec pro poskytnutí doplňujících informací musí být přiměřený a úměrný obtížnosti poskytnutí požadovaných informací a musí být dohodnut s žadatelem na jeho žádost.

               4.   Orgán udělující osvědčení ověří splnění požadavků stanovených v příloze II. Za tímto účelem může podniknout kontrolu v místě orgánu odpovědného za údržbu.

               5.   Orgán udělující osvědčení přijme rozhodnutí o udělení osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu nebo o jeho zamítnutí nejpozději čtyři měsíce poté, co obdrží všechny informace a dokumentaci.

               6.   Orgán udělující osvědčení svá rozhodnutí zdůvodní. Následně oznámí své rozhodnutí subjektu odpovědnému za údržbu, přičemž zmíní možnost odvolacího řízení, lhůtu pro odvolání a kontaktní údaje odvolacího orgánu.

               7.   Rozhodnutí o udělení osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu se sděluje prostřednictvím příslušného formuláře uvedeného v příloze IV.

               8.   Osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu platí nejdéle pět let. Subjekt odpovědný za údržbu, který obdržel osvědčení, bezodkladně vyrozumí orgán udělující osvědčení o veškerých změnách, které mohou ovlivnit platnost osvědčení.

            Článek 8
            Dodržování předpisů subjekty odpovědnými za údržbu

               1.   Orgán udělující osvědčení provádí ve vztahu k subjektu odpovědnému za údržbu činnosti dohledu, aby zajistil soustavné plnění požadavků stanovených v příloze II. Nejméně každých 12 měsíců provede kontrolu na místě. Výběr charakteru činností dohledu a kontrolovaných míst se provádí tak, aby se zajistilo celkové soustavné dodržování předpisů, a vychází ze zeměpisné a funkční rovnováhy. Přihlíží se při něm k předchozím činnostem dohledu u kontrolovaného subjektu odpovědného za údržbu.

               2.   Pokud orgán udělující osvědčení zjistí, že subjekt odpovědný za údržbu již nesplňuje požadavky, na jejichž základě mu bylo osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu vydáno, může přijmout jedno z následujících opatření:

                           —

                           dohodne se subjektem odpovědným za údržbu plán na zlepšení,

                           —

                           rozhodne o omezení rozsahu osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu,

                           —

                           pozastaví nebo zruší osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu v závislosti na rozsahu nesouladu.

               3.   Nebude-li se subjekt odpovědný za údržbu řídit plánem na zlepšení nebo bude-li setrvávat v nesouladu s požadavky stanovenými v příloze II, rozhodne se orgán udělující osvědčení v závislosti na míře nesouladu omezit oblast působnosti uvedeného osvědčení nebo ho zrušit.

               4.   V případě zrušení osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu zajistí subjekt odpovědný za vnitrostátní nebo evropský registr vozidel pozastavení registrace vozidel, kterých se zrušení týká, dokud nebude pro dotčená vozidla zaregistrován nový subjekt odpovědný za údržbu.

               5.   Každý subjekt odpovědný za údržbu musí orgánu udělujícímu osvědčení předkládat výroční zprávu o své činnosti a na vyžádání ji zpřístupnit vnitrostátnímu bezpečnostnímu orgánu a agentuře. Požadavky na tuto zprávu jsou stanoveny v příloze V.

            Článek 9
            Zadávání funkcí údržby vnějším subjektům

               1.   Jednu či více funkcí uvedených v čl. 14 odst. 3 písm. b), c) a d) směrnice (EU) 2016/798 nebo jejich části lze zadat vnějším subjektům a orgán udělující osvědčení musí být o takovém zadání vyrozuměn.

               2.   Subjekt odpovědný za údržbu prokáže orgánu udělujícímu osvědčení, jakým způsobem plní všechny požadavky a hodnotící kritéria stanovené v příloze II, pokud jde o funkce, jež se rozhodl vnějšímu subjektu zadat.

               3.   Subjekt odpovědný za údržbu zůstává odpovědným za výsledek činností údržby zadaných vnějšímu subjektu a musí zřídit systém sledování jejich provádění.

            Článek 10
            Udělování osvědčení pro funkce údržby zadávané vnějším subjektům

               1.   O osvědčení může zažádat kterýkoli subjekt nebo organizace zastávající jednu či více funkcí údržby uvedených v čl. 14 odst. 3 písm. b), c) a d). Toto osvědčení potvrdí, že údržba vykonávaná dotyčným subjektem či organizací nebo jedna či více jejích funkcí splňují příslušné požadavky stanovené v příloze II.

               2.   Orgány udělující osvědčení uplatní postupy stanovené v článcích 6, 7, 8 a v čl. 13 odst. 2, které uzpůsobí konkrétnímu případu žadatele.
               Při posuzování žádostí o udělení osvědčení pro funkce údržby či jejich části zadané vnějším subjektům uplatní orgán udělující osvědčení:

                           a)

                           požadavky a hodnotící kritéria stanovené v příloze II oddílu I, přizpůsobené typu organizace a rozsahu služby,

                           b)

                           požadavky a hodnotící kritéria popisující konkrétní funkci nebo funkce údržby.

            Článek 11
            Úloha vnitrostátních bezpečnostních orgánů
            Má-li vnitrostátní bezpečnostní orgán informace o tom, že subjekt odpovědný za údržbu nesplňuje požadavky přílohy III směrnice (EU) 2016/798 nebo požadavky na osvědčení stanovené v tomto nařízení, informuje vnitrostátní orgány nebo úřady odpovědné za akreditaci nebo uznávání, agenturu, orgán udělující osvědčení a další případně zúčastněné strany.

            Článek 12
            Spolupráce s orgány udělujícími osvědčení
            Agentura podporuje harmonizovaný systém udělování osvědčení, a to prostřednictvím:

                        a)

                        pomoci poskytované vnitrostátním akreditačním orgánům a příslušným vnitrostátním orgánům uznávajícím orgány udělující osvědčení,

                        b)

                        spolupráce na odpovídajících systémech akreditace a udělování osvědčení. V rámci těchto systémů budou stanovena hodnotící kritéria a postupy pro posouzení toho, zda orgány udělující osvědčení splňují požadavky stanovené v příloze I (prostřednictvím evropské akreditační infrastruktury zřízené v souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 765/2008).

            Článek 13
            Poskytování informací

               1.   Agentura shromažďuje, zaznamenává a zveřejňuje základní údaje o orgánech udělujících osvědčení a o subjektech odpovědných za údržbu, které získaly osvědčení. Pro výkon tohoto úkolu vytvoří agentura IT nástroj.

               2.   Orgány udělující osvědčení vyrozumí agenturu prostřednictvím formulářů uvedených v příloze IV o veškerých vydaných, pozměněných, obnovených, pozastavených a zrušených osvědčeních pro subjekty odpovědné za údržbu, případně o veškerých osvědčeních pro funkce uvedené v čl. 14 odst. 3 písm. b), c) a d) směrnice (EU) 2016/798, a to nejpozději týden po svém rozhodnutí.

            Článek 14
            Podávání zpráv
            Pět let poté, co toto nařízení vstoupí v platnost, předloží agentura Komisi první zprávu o jeho provádění. Následující zprávy o provádění tohoto nařízení bude agentura po zaslání první zprávy předkládat vždy po třech letech.

            Článek 15
            Přechodná ustanovení

               1.   Orgány udělující osvědčení, které byly akreditovány nebo uznány podle nařízení (EU) č. 445/2011, se považují za akreditované nebo uznané podle tohoto nařízení, a to za podmínek, pro které byly tyto orgány udělující osvědčení akreditovány nebo uznány.

               2.   Osvědčení pro subjekt odpovědný za údržbu vozidel jiných než nákladních vozů vydané subjektem udělujícím osvědčení na základě vnitrostátních právních předpisů platných v oblasti působnosti tohoto nařízení před 16. červnem 2020 se uznává jako rovnocenné osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu po původní dobu své platnosti nebo nejdéle do 16. června 2023.

               3.   Osvědčení o shodě se zásadami a kritérii rovnocennými požadavkům přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, která byla vydána orgánem udělujícím osvědčení pro jiná vozidla než nákladní vozy nejpozději dne 16. června 2019, se považují za rovnocenná osvědčením pro subjekty odpovědné za údržbu vydaným podle tohoto nařízení po původní dobu jejich platnosti nebo nejdéle do 16. června 2023.

               4.   Osvědčení o shodě pro funkce údržby zadávané vnějším subjektům pro jiná vozidla než nákladní vozy, která byla vydána orgánem udělujícím osvědčení nejpozději dne 16. června 2022 na základě vnitrostátních právních předpisů platných v oblasti působnosti tohoto nařízení před jeho vstupem v platnost, se považují za rovnocenná osvědčením pro subjekty odpovědné za údržbu pro funkce údržby zadávané vnějším subjektům vydaná podle tohoto nařízení, a to po původní dobu jejich platnosti nebo nejdéle do 16. června 2025.

               5.   Všechny subjekty odpovědné za údržbu vozidel uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. b) s výjimkou nákladních vozů a vozidel uvedených v čl. 15 odst. 1 směrnice (EU) 2016/798, na něž se nevztahují odstavce 2 až 4, musí splňovat požadavky tohoto nařízení nejpozději do 16. června 2022.

            Článek 16
            Zrušení
            Nařízení (EU) č. 445/2011 se zrušuje s účinkem ode dne 16. června 2020.
            Osvědčení vydaná orgánem udělujícím osvědčení podle nařízení (EU) č. 445/2011 se považují za rovnocenná osvědčením vydaným podle tohoto nařízení, a to po dobu jejich původní platnosti.

            Článek 17
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se od 16. června 2020.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 16. května 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 102.

            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů a o změně nařízení (ES) č. 653/2007 (Úř. věst. L 122, 11.5.2011, s. 22).

            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/797 ze dne 11. května 2016 o interoperabilitě železničního systému v Evropské unii (Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 44).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/796 ze dne 11. května 2016 o Agentuře Evropské unie pro železnice a o zrušení nařízení (ES) č. 881/2004 (Úř. věst. L 138, 26.5.2016, s. 1).

            (6)  Nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů a o změně nařízení (ES) č. 653/2007 (Úř. věst. L 122, 11.5.2011, s. 22).

            (7)  Nařízení Komise (EU) č. 1302/2014 ze dne 18. listopadu 2014 o technické specifikaci pro interoperabilitu subsystému kolejová vozidla - lokomotivy a kolejová vozidla pro přepravu osob železničního systému v Evropské unii (Úř. věst. L 356, 12.12.2014, s. 228).

            (8)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2018/762 ze dne 8. března 2018, kterým se stanoví společné bezpečnostní metody týkající se požadavků na systém zajišťování bezpečnosti podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 a kterým se zrušuje nařízení Komise (EU) č. 1158/2010 a (EU) č. 1169/2010 (Úř. věst. L 129, 25.5.2018, s. 26).

            (9)  Rozhodnutí Komise 2007/756/ES ze dne 9. listopadu 2007, kterým se přijímá společná specifikace celostátního registru vozidel stanoveného podle čl. 14 odst. 4 a 5 směrnic 96/48/ES a 2001/16/ES (Úř. věst. L 305, 23.11.2007, s. 30).

            (10)  Nařízení Komise (EU) č. 1078/2012 ze dne 16. listopadu 2012 o společné bezpečnostní metodě sledování, kterou mají používat železniční podniky, provozovatelé infrastruktury po získání osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti a subjekty odpovědné za údržbu (Úř. věst. L 320, 17.11.2012, s. 8).

            PŘÍLOHA I

               Kritéria pro akreditaci nebo uznávání orgánů udělujících osvědčení, které se podílejí na posuzování subjektů odpovědných za údržbu a udělování osvědčení těmto subjektům

            1.   ORGANIZACE
            Orgán udělující osvědčení doloží svou organizační strukturu, z níž jsou patrné povinnosti, odpovědnosti a pravomoci vedení a dalších zaměstnanců podílejících se na udělování osvědčení a všech výborů. Je-li orgán udělující osvědčení vymezenou částí právního subjektu, musí tato struktura zahrnovat linii pravomocí a vztahy k ostatním stranám v rámci téhož právního subjektu.
            2.   NEZÁVISLOST
            Orgán udělující osvědčení musí být při svém rozhodování organizačně i funkčně nezávislý na železničních podnicích, provozovatelích infrastruktury, držitelích, výrobcích a subjektech odpovědných za údržbu a nesmí poskytovat podobné služby.
            Musí být zaručena nezávislost zaměstnanců odpovědných za kontroly udělování osvědčení. Žádný úředník nesmí být odměňován na základě počtu provedených kontrol nebo jejich výsledků.
            3.   ZPŮSOBILOST
            Orgán udělující osvědčení a zúčastnění zaměstnanci musí mít potřebnou odbornou způsobilost, zejména s ohledem na organizaci údržby vozidel a příslušný systém údržby. Zvláštní požadavky na pracovníky podílející se na řízení a provádění hodnocení a udělování osvědčení musí být popsány v akreditačním schématu.
            4.   NESTRANNOST
            Rozhodnutí orgánu udělujícího osvědčení musí vycházet z objektivních důkazů o splnění či nesplnění požadavků, které orgán udělující osvědčení získá, a jeho rozhodnutí nesmí být ovlivněna jinými zájmy ani jinými stranami.
            5.   ODPOVĚDNOST
            Orgán udělující osvědčení není odpovědný za zajištění trvalého dodržování požadavků pro udělení osvědčení.
            Orgán udělující osvědčení je odpovědný za posouzení dostatečného množství objektivních důkazů, na jejichž základě rozhodne o udělení osvědčení.
            6.   OTEVŘENOST
            Orgán udělující osvědčení musí poskytnout veřejnosti přístup k příslušným a aktuálním informacím o svém postupu auditu a udělování osvědčení nebo tyto informace zveřejnit. Rovněž musí poskytnout informace o statusu osvědčení jakékoli organizace (včetně udělení, prodloužení, trvání, obnovení, pozastavení, omezení působnosti nebo odebrání osvědčení), aby byla budována důvěra v bezúhonnost a spolehlivost udělování osvědčení. Otevřenost je zásada přístupu k příslušným informacím nebo jejich zveřejnění.
            7.   DŮVĚRNOST
            Aby orgán udělující osvědčení získal přednostní přístup k informacím, jež potřebuje k náležitému posouzení dodržování požadavků na udělení osvědčení, musí zachovávat důvěrnost veškerých obchodních informací o klientovi.
            8.   SCHOPNOST REAGOVAT NA STÍŽNOSTI
            Orgán udělující osvědčení zavede postup pro vyřizování stížností na rozhodnutí a další činnosti související s udělováním osvědčení.
            9.   ODPOVĚDNOST A FINANCOVÁNÍ
            Orgán udělující osvědčení musí být schopen prokázat, že posoudil rizika vyplývající z jeho činností souvisejících s udělováním osvědčení a že přijal vhodná opatření (včetně pojištění nebo rezerv) pokrývající odpovědnost vyplývající z jeho působení ve všech oblastech jeho činnosti a ve všech zeměpisných oblastech, v nichž působí.

            PŘÍLOHA II

               Požadavky a hodnotící kritéria pro organizace žádající o osvědčení subjektů odpovědných za údržbu nebo o osvědčení pro funkce údržby zadávané subjektem odpovědným za údržbu vnějšímu subjektu

            I.   Požadavky a hodnotící kritéria pro řídicí funkci

            1.   Vedení – závazek k rozvoji a provádění systému údržby organizace a k neustálému zlepšování jeho účinnosti

            Organizace musí mít postupy pro:

                        a)

                        zavedení politiky údržby vhodné pro typ dané organizace a rozsah služeb, schválené výkonným ředitelem organizace nebo jeho zástupcem;

                        b)

                        zajištění, že budou stanoveny bezpečnostní cíle v souladu s právním rámcem, typem organizace, rozsahem služeb a příslušnými riziky;

                        c)

                        posouzení celkové úrovně bezpečnosti ve vztahu k bezpečnostním cílům organizace;

                        d)

                        vytváření plánů a postupů pro dosažení jejích bezpečnostních cílů;

                        e)

                        zajištění dostupnosti zdrojů potřebných k provádění veškerých postupů za účelem splnění požadavků uvedených v této příloze;

                        f)

                        určení a řízení vlivu dalších řídicích činností na systém údržby;

                        g)

                        zajištění, že vrcholové vedení zná výsledky sledování výkonnosti a auditů a převezme celkovou odpovědnost za uskutečnění změn v systému údržby;

                        h)

                        zajištění, že zaměstnanci a jejich zástupci jsou přiměřeně zastoupeni a konzultováni při určování, rozvíjení, sledování a přezkoumávání bezpečnostních aspektů všech souvisejících postupů, do nichž mohou být zaměstnanci zapojeni.

                  2.   Řízení rizika – strukturovaný přístup k posouzení rizik spojených s údržbou vozidel, včetně rizik přímo vyplývajících z provozních postupů a činností dalších organizací nebo osob, a k určení vhodných opatření k usměrňování rizik

            2.1.   Organizace musí mít zavedené postupy a opatření pro rozeznávání potřeby a závazku spolupracovat s držiteli, železničními podniky, provozovateli infrastruktury, konstruktéry a výrobci vozidel a jejich konstrukčních částí nebo jinými zúčastněnými stranami.
            2.2.   Organizace musí mít zavedeny postupy řízení rizika pro řízení změn knihy údržby, včetně plánů údržby, zařízení, postupů, organizace, personálu nebo rozhraní, a uplatňovat společné bezpečnostní metody týkající se metod pro hodnocení a posuzování rizik přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/798.
            2.3.   Organizace musí mít postupy pro posuzování rizik, jejichž účelem je zohlednit potřebu určit, zajistit a zachovávat vhodné pracovní prostředí, jež je v souladu s právními předpisy Unie a vnitrostátními právními předpisy, zejména se směrnicí Rady 89/391/EHS (1).
            3.   Sledování – strukturovaný přístup pro zajištění, že opatření k řízení rizik jsou zavedena, správně fungují a plní cíle organizace

            3.1.   Organizace musí mít postup pro pravidelné shromažďování, sledování a analyzování příslušných údajů o bezpečnosti, včetně informací o:

                        a)

                        provádění příslušných postupů;

                        b)

                        výsledcích postupů (včetně veškerých sjednaných služeb a produktů);

                        c)

                        účinnosti opatření pro řízení rizik;

                        d)

                        zkušenostech, selháních, závadách a opravách, k nimž dochází během každodenního provozu a údržby.

                  3.2.   Organizace musí mít postupy pro zajištění, že nehody, mimořádné události, nebezpečné situace a další nebezpečné jevy budou nahlášeny, zaprotokolovány, vyšetřeny a analyzovány.
            3.3.   Pro pravidelný přezkum veškerých postupů musí mít organizace systém vnitřního auditu, jenž je nezávislý, nestranný a funguje transparentně. Tento systém musí obsahovat postupy pro:

                        a)

                        vytváření plánu vnitřního auditu, který lze revidovat v závislosti na výsledcích předchozích auditů a sledování provádění;

                        b)

                        analýzu a vyhodnocení výsledků auditů;

                        c)

                        navrhování a zavádění konkrétních nápravných opatření nebo kroků;

                        d)

                        ověření účinnosti předchozích opatření nebo kroků.

                  3.4.   Postupy uvedené v bodech 3.1, 3.2 a 3.3 tohoto oddílu musí být v souladu se společnými bezpečnostními metodami týkajícími se metod pro hodnocení a posuzování rizik přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/798 a metod pro posuzování úrovně bezpečnosti a stavu bezpečnosti provozovatelů železnic na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice.
            4.   Neustálé zlepšování – strukturovaný přístup k analyzování informací získaných v průběhu pravidelného sledování a provádění auditů či z jiných příslušných zdrojů a pro využívání výsledků pro ponaučení a přijetí preventivních či nápravných opatření k zachování nebo zvýšení úrovně bezpečnosti

            Organizace stanoví postupy, jimiž zaručí, že:

                        a)

                        zjištěné nedostatky jsou napravovány;

                        b)

                        jsou zaváděny výsledky nového vývoje v oblasti bezpečnosti;

                        c)

                        zjištění vnitřního auditu jsou využívána ke zlepšování systému;

                        d)

                        jsou v případě potřeby prováděna preventivní či nápravná opatření k zajištění toho, aby železniční systém odpovídal normám a jiným požadavkům v průběhu životnosti vybavení a během provozu;

                        e)

                        důležité informace týkající se vyšetřování a příčin nehod, mimořádných událostí, nebezpečných situací a dalších nebezpečných jevů jsou využívány k ponaučení a v případě potřeby k přijetí opatření ke zlepšení úrovně bezpečnosti;

                        f)

                        důležitá doporučení vnitrostátního bezpečnostního orgánu, vnitrostátního orgánu pro vyšetřování a doporučení na základě odvětvových či vnitřních šetření jsou vyhodnocována, a je-li to vhodné, prováděna;

                        g)

                        důležité zprávy nebo informace od železničních podniků/provozovatelů infrastruktury a držitelů či z jiných příslušných zdrojů jsou zvažovány a zohledňovány.

                  5.   Struktura a odpovědnost – strukturovaný přístup k vymezení odpovědností jednotlivců a skupin v zájmu zajištění plnění bezpečnostních cílů organizace

            5.1.   Organizace musí mít postupy pro rozdělení odpovědnosti za veškeré příslušné postupy v rámci organizace.
            5.2.   Organizace musí mít postupy pro jasné vymezení oblastí odpovědnosti souvisejících s bezpečností a přidělení odpovědnosti ke konkrétním funkcím, jež s nimi souvisejí, a rovněž k jejich rozhraním. Patří sem postupy uvedené výše v bodě 2.1 mezi organizací a držiteli, a je-li to vhodné, železničními podniky a provozovateli infrastruktury.
            5.3.   Organizace musí mít postupy pro zajištění, že zaměstnanci, kteří byli v rámci organizace pověřeni odpovědností, mají pravomoc, způsobilost a odpovídající zdroje, aby mohli vykonávat své funkce. Odpovědnost a způsobilost by spolu měly souviset a měly by být slučitelné s danou funkcí a pověření musí být prováděna písemně.
            5.4.   Organizace musí mít postupy pro zajištění koordinace činností souvisejících s příslušnými postupy v rámci celé organizace.
            5.5.   Organizace musí mít postupy pro to, aby osoby podílející se na řízení bezpečnosti nesly odpovědnost za svůj výkon.
            6.   Řízení způsobilosti – strukturovaný přístup k zajištění, že zaměstnanci mají potřebnou způsobilost, aby za všech okolností bezpečně, účinně a efektivně plnili cíle organizace

            6.1.   Organizace musí zavést systém řízení způsobilosti, který umožní:

                        a)

                        určit pracovní místa s odpovědností za provádění veškerých postupů v rámci systému, jež jsou nezbytné ke splnění požadavků uvedených v této příloze;

                        b)

                        určit pracovní místa zahrnující úkoly týkající se bezpečnosti;

                        c)

                        přidělit příslušné úkoly zaměstnancům s odpovídající způsobilostí.

                  6.2.   V rámci systému řízení způsobilosti organizace musí být zavedeny postupy pro řízení způsobilosti zaměstnanců, mezi něž patří alespoň:

                        a)

                        určení znalostí, dovedností a zkušeností požadovaných pro úkoly související s bezpečností, jež jsou přiměřené jejich odpovědnosti;

                        b)

                        zásady výběru zaměstnanců, včetně základní úrovně vzdělání, duševní způsobilosti a fyzické zdatnosti;

                        c)

                        úvodní odborná příprava a kvalifikace či udělení osvědčení o získané způsobilosti a dovednostech;

                        d)

                        ujištění, že všichni zaměstnanci si uvědomují význam a důležitost svých činností a vědí, jak přispívají k dosažení bezpečnostních cílů;

                        e)

                        průběžná odborná příprava a pravidelné obnovování stávajících znalostí a dovedností;

                        f)

                        je-li to vhodné, pravidelné kontroly způsobilosti, duševní způsobilosti a fyzické zdatnosti;

                        g)

                        podle potřeby zvláštní opatření v případě nehod/mimořádných událostí či dlouhé nepřítomnosti v práci.

                  7.   Informace – strukturovaný přístup k zajištění, že osoby provádějící posouzení a přijímající rozhodnutí na všech úrovních organizace mají přístup k důležitým informacím

            7.1.   Organizace musí mít postupy pro vymezení způsobů podávání zpráv, aby bylo zajištěno, že v rámci samotného subjektu a při jeho jednání s ostatními aktéry, včetně provozovatelů infrastruktury, železničních podniků, držitelů a konstruktérů nebo výrobců vozidel nebo jejich konstrukčních částí, případně obou uvedených, jsou informace o veškerých příslušných postupech řádně vyměňovány a bezodkladně a přehledným způsobem předkládány osobě, která má náležitou funkci jak ve vlastní organizaci, tak v ostatních organizacích.
            7.2.   Aby byla zajištěna náležitá výměna informací, musí mít organizace postupy pro:

                        a)

                        přijímání a zpracovávání konkrétních informací;

                        b)

                        určování, vytváření a šíření konkrétních informací;

                        c)

                        zpřístupňování spolehlivých a aktuálních informací.

                  7.3.   Organizace musí mít postupy pro zajištění, že klíčové provozní informace jsou:

                        a)

                        relevantní a platné;

                        b)

                        přesné;

                        c)

                        úplné;

                        d)

                        náležitě aktualizované;

                        e)

                        ověřené;

                        f)

                        konzistentní a snadno srozumitelné (včetně použitého jazyka);

                        g)

                        oznámeny zaměstnancům v souladu s jejich odpovědností před tím, než jsou použity;

                        h)

                        snadno dostupné zaměstnancům, kterým jsou v případě potřeby poskytnuty kopie.

                  7.4.   Požadavky stanovené v bodech 7.1, 7.2 a 7.3 se uplatní zejména u následujících provozních informací:

                        a)

                        kontroly přesnosti a úplnosti vnitrostátních registrů vozidel ohledně identifikace (včetně prostředků) a registrace vozidel, jejichž údržbu organizace provádí;

                        b)

                        dokumentace údržby;

                        c)

                        informace o podpoře poskytnuté držitelům, případně jiným stranám, včetně železničních podniků/provozovatelů infrastruktury;

                        d)

                        informace o kvalifikaci zaměstnanců a navazujícím dohledu během rozvoje údržby;

                        e)

                        informace o činnostech (včetně počtu ujetých kilometrů, druhu a rozsahu činností, mimořádných událostí nebo nehod) a požadavcích železničních podniků, držitelů a provozovatelů infrastruktury;

                        f)

                        záznamy o provedené údržbě, včetně informací o nedostatcích zjištěných při inspekcích a o nápravných opatřeních přijatých železničními podniky nebo provozovateli infrastruktury, např. inspekcích a sledováních provedených před odjezdem vlaku nebo během jízdy;

                        g)

                        uvolnění do provozu a návrat do provozu;

                        h)

                        příkazy k provedení údržby;

                        i)

                        technické informace, jež mají být poskytnuty železničním podnikům/provozovatelům infrastruktury a držitelům, pokud jde o pokyny k údržbě;

                        j)

                        tísňové informace týkající se situací, kdy je narušen bezpečný provozuschopný stav, které mohou spočívat:

                                    i)

                                    v uložení omezení použití nebo konkrétních provozních podmínek pro vozidla, za jejichž údržbu je organizace odpovědná, nebo pro jiná vozidla stejné série i v případě, že za jejich údržbu odpovídají jiné subjekty odpovědné za údržbu, přičemž by tyto informace měly být předány také všem zúčastněným stranám,

                                    ii)

                                    v naléhavých informacích o problémech souvisejících s bezpečností zjištěných během údržby, jako jsou nedostatky odhalené na konstrukčních součástech, jež jsou společné různým typům či sériím vozidel;

                        k)

                        veškeré příslušné informace nebo údaje, jež jsou potřebné pro předložení výroční zprávy o údržbě orgánu udělujícímu osvědčení a příslušným zákazníkům (včetně držitelů), přičemž tato zpráva musí být rovněž na požádání dána k dispozici vnitrostátním bezpečnostním orgánům.

                  8.   Dokumentace – strukturovaný přístup k zajištění sledovatelnosti veškerých příslušných informací

            8.1.   Organizace musí mít zavedené vhodné postupy pro zajištění, že jsou veškeré příslušné postupy řádně dokumentovány.
            8.2.   Organizace musí mít vhodné postupy pro:

                        a)

                        pravidelné sledování a aktualizaci veškeré příslušné dokumentace;

                        b)

                        formátování, vytváření, šíření a ověřování změn veškeré příslušné dokumentace;

                        c)

                        přijímání, shromažďování a archivování veškeré příslušné dokumentace.

                  9.   Uzavírání smluv – strukturovaný přístup k zajištění, že subdodavatelské činnosti jsou vhodně řízeny tak, aby byly dosaženy cíle organizace

            9.1.   Organizace musí mít zavedené postupy pro zajištění, že jsou určeny produkty a služby související s bezpečností.
            9.2.   Při využívání smluvních subjektů nebo dodavatelů, popřípadě obou uvedených, v případě produktů a služeb souvisejících s bezpečností musí mít organizace zavedené postupy k tomu, aby v době výběru ověřila, že:

                        a)

                        smluvní subjekty, subdodavatelé a dodavatelé jsou způsobilí;

                        b)

                        smluvní subjekty, subdodavatelé a dodavatelé mají systém údržby a řízení, který je přiměřený a dokumentovaný.

                  9.3.   Organizace musí mít postup pro určení požadavků, jež musí tyto smluvní subjekty a dodavatelé splnit.
            9.4.   Organizace musí mít postupy pro sledování informovanosti dodavatelů a/nebo smluvních subjektů ohledně rizik, která s sebou činnosti organizace nesou.
            9.5.   Bylo-li systému údržby nebo řízení smluvního subjektu či dodavatele uděleno osvědčení, postup sledování popsaný v bodě 3 lze omezit na výsledky sjednaných provozních postupů uvedených v bodě 3.1 písm. b).
            9.6.   Jednoznačně definovány, známy a zařazeny do smluv mezi smluvními subjekty musí být alespoň základní zásady pro tyto postupy:

                        a)

                        odpovědnosti a úkoly související se záležitostmi týkajícími se bezpečnosti železnic;

                        b)

                        povinnosti související s předáváním příslušných informací mezi oběma stranami;

                        c)

                        sledovatelnost dokumentů souvisejících s bezpečností.

                  II.   Požadavky a hodnotící kritéria pro funkci rozvoje údržby

            1.   Organizace musí mít postup pro určování a řízení:

                        a)

                        veškerých činností údržby, které mají vliv na bezpečnost;

                        b)

                        všech konstrukčních částí zásadně důležitých pro bezpečnost.

                  2.   Organizace musí mít postupy pro zaručení souladu se základními požadavky interoperability, včetně aktualizací v průběhu životního cyklu, a to prostřednictvím:

                        a)

                        zajištění souladu se specifikacemi souvisejícími se základními parametry interoperability uvedenými v příslušných technických specifikacích pro interoperabilitu (TSI);

                        b)

                        ověřování souladu knihy údržby se schválením týkajícím se vozidla (včetně všech vnitrostátních bezpečnostních požadavků), včetně shody s technickou dokumentací a druhem záznamů podle Evropského registru povolených typů vozidel (ERATV), a to za všech okolností;

                        c)

                        řízení jakékoli výměny v rámci údržby;

                        d)

                        určení, zda je zapotřebí posoudit rizika potenciálního dopadu změny na bezpečnost železničního systému, s využitím společných bezpečnostních metod, které se týkají metod hodnocení a posuzování rizik přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/798;

                        e)

                        řízení konfigurace všech technických změn ovlivňujících systémovou integritu vozidla.

                  3.   Organizace musí mít postup pro plánování a podporu zavádění údržbářských zařízení, vybavení a nástrojů speciálně vyvinutých a potřebných pro provádění údržby. Organizace musí mít postup pro kontrolu, že tato zařízení, vybavení a nástroje jsou používány, skladovány a udržovány v souladu s jejich plánem údržby a s požadavky na údržbu.
            4.   Když jsou vozidla uváděna do provozu, organizace musí mít postupy pro:

                        a)

                        získání přístupu k doporučením k údržbě podle výchozí dokumentace a pro shromáždění dostatečných informací o plánovaných činnostech;

                        b)

                        analýzu uvedených doporučení k údržbě podle výchozí dokumentace a poskytnutí první knihy údržby s využitím společných bezpečnostních metod, které se týkají metod hodnocení a posuzování rizik přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/798, a to i s přihlédnutím k informacím obsaženým ve všech souvisejících zárukách;

                        c)

                        zajištění, že vedení první knihy údržby je prováděno správným způsobem.

                  5.   Aby byla kniha údržby v průběhu celého životního cyklu vozidla aktualizována, musí mít organizace postupy pro:

                        a)

                        shromažďování alespoň relevantních informací týkajících se:

                                    i)

                                    druhu a rozsahu účinně provedených činností, včetně – ale nikoli pouze – nehod, vážných nehod a mimořádných událostí, jak jsou definovány ve směrnici (EU) 2016/798,

                                    ii)

                                    zjištěných selhání konstrukčních částí,

                                    iii)

                                    druhu a rozsahu plánovaných činností,

                                    iv)

                                    účinně provedené údržby;

                        b)

                        vymezení potřeb aktualizací s ohledem na mezní hodnoty pro interoperabilitu;

                        c)

                        předložení návrhů změn, jejich schválení a jejich provádění s ohledem na rozhodnutí vycházející z jasných kritérií, při současném zohlednění zjištění z posouzení rizik provedených s využitím společných bezpečnostních metod, které se týkají metod hodnocení a posuzování rizik přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/798;

                        d)

                        zajištění, že změny jsou prováděny správným způsobem;

                        e)

                        sledování účinnosti změn postupem, který je v souladu s metodami pro posuzování úrovně bezpečnosti a stavu bezpečnosti provozovatelů železnic na vnitrostátní úrovni a na úrovni Unie přijatými podle čl. 6 odst. 1 písm. d) směrnice (EU) 2016/798.

                  6.   Při uplatňování postupu pro řízení způsobilosti ve funkci rozvoje údržby musí být zohledněny alespoň tyto činnosti ovlivňující bezpečnost:

                        a)

                        využití společných bezpečnostních metod týkajících se metod hodnocení a posuzování rizik přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/798 pro posuzování změn knihy údržby;

                        b)

                        inženýrské obory požadované pro řízení zavedení a změn v knize údržby a rozvoje, posuzování, ověřování a schvalování výměn v rámci údržby;

                        c)

                        činnosti údržby na konstrukčních částech zásadně důležitých pro bezpečnost;

                        d)

                        spojovací techniky (včetně svařování a lepení);

                        e)

                        nedestruktivní zkoušení.

                  7.   Při uplatňování postupu pro dokumentaci ve funkci rozvoje údržby je třeba zaručit sledovatelnost alespoň u těchto prvků:

                        a)

                        dokumentace vztahující se k plánování, posuzování, ověřování a schvalování výměny v rámci údržby;

                        b)

                        konfigurace vozidel, včetně – ale nikoli pouze – konstrukčních částí zásadně důležitých pro bezpečnost, a změn palubního softwaru;

                        c)

                        záznamů o provedené údržbě;

                        d)

                        výsledků studií o využití zkušeností;

                        e)

                        veškerých po sobě následujících verzí knihy údržby, včetně posouzení rizik;

                        f)

                        zpráv o způsobilosti a dohledu nad prováděním údržby a řízením údržby vozového parku;

                        g)

                        technických informací, které mají být poskytnuty za účelem podpory držitelů, železničních podniků a provozovatelů infrastruktury.

                  III.   Požadavky a hodnotící kritéria pro funkci řízení údržby vozového parku

            1.   Organizace musí mít postupy pro kontrolu způsobilosti, dostupnosti a možností subjektu odpovědného za údržbu ještě před vydáním příkazu k provedení údržby. To vyžaduje, aby údržbářské dílny byly řádně kvalifikovány, a mohly tak rozhodovat o požadavcích na technickou způsobilost ve funkci provádění údržby.
            2.   Organizace musí mít postup pro sestavení pracovního balíčku a vydání a zveřejnění příkazu k provedení údržby.
            3.   Organizace musí mít postup k tomu, aby byla vozidla odeslána za účelem údržby včas.
            4.   Organizace musí mít postup pro řízení vyjímání vozidel z provozu v případě, kdy je potřeba provést údržbu nebo kdy je není možné bezpečně provozovat nebo kdy potřeba údržby ovlivňuje běžný provoz.
            5.   Organizace musí mít postup pro určení potřebných ověřovacích opatření používaných pro provádění údržby a uvolňování vozidel do provozu.
            6.   Organizace musí mít postup pro vydávání oznámení o návratu do provozu, včetně určení omezení jejich použití, s cílem zajistit bezpečný provoz tím, že se zohlední dokumentace týkající se uvolnění do provozu.
            7.   Při uplatňování postupu pro řízení způsobilosti ve funkci řízení údržby vozového parku musí být zohledněn alespoň návrat do provozu včetně určení omezení při použití.
            8.   Při uplatňování postupu pro poskytování informací ve funkci řízení údržby vozového parku je třeba pro funkci provádění údržby poskytnout alespoň následující informace:

                        a)

                        platná pravidla a technické specifikace;

                        b)

                        plán údržby pro každé vozidlo;

                        c)

                        seznam náhradních dílů, včetně dostatečně podrobného technického popisu každé části, aby bylo možné provádět výměnu dílů za identické díly se stejnými zárukami;

                        d)

                        seznam materiálů, včetně dostatečně podrobného popisu jejich použití a potřebných informací týkajících se zdraví a bezpečnosti;

                        e)

                        dokumentaci, která definuje specifikace pro činnosti ovlivňující bezpečnost a obsahuje intervenční a běžná omezení pro součásti;

                        f)

                        seznam součástí nebo systémů, které podléhají právním požadavkům, a seznam těchto požadavků (včetně brzdných vzduchojemů a cisteren pro přepravu nebezpečných věcí);

                        g)

                        využití společných bezpečnostních metod týkajících se metod hodnocení a posuzování rizik přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/798 pro posuzování změn, které mají vliv na funkci řízení údržby vozového parku.

                  9.   Při uplatňování postupu pro poskytování informací ve funkci řízení údržby vozového parku je třeba zúčastněným stranám sdělit alespoň informace o návratu do provozu, včetně omezení použití pro uživatele (železniční podniky a provozovatele infrastruktury).
            10.   Při uplatňování postupu pro dokumentaci ve funkci řízení údržby vozového parku je třeba zaznamenávat alespoň následující informace:

                        a)

                        příkazy k provedení údržby;

                        b)

                        návrat do provozu, včetně omezení použití pro železniční podniky a provozovatele infrastruktury.

                  IV.   Požadavky a hodnotící kritéria pro funkci provádění údržby

            1.   Organizace musí mít postupy pro:

                        a)

                        kontrolu úplnosti a dostatečnosti informací poskytnutých funkcí řízení údržby vozového parku v souvislosti s nařízenými činnostmi;

                        b)

                        ověřování použití příslušných požadovaných dokumentů o údržbě a dalších platných norem pro provádění služeb údržby podle příkazů k provedení údržby;

                        c)

                        zajištění, že všechny příslušné specifikace pro údržbu, jak jsou definovány v platných nařízeních a určitých normách obsažených v příkazech k provedení údržby, jsou dostupné všem zúčastněným zaměstnancům (např. že jsou obsaženy v interních pracovních pokynech).

                  2.   Organizace stanoví postupy, jimiž zaručí, že:

                        a)

                        součásti (včetně náhradních dílů) a materiály jsou používány tak, jak je určeno v příkazech k provedení údržby a dokumentaci dodavatelů;

                        b)

                        součásti a materiály jsou skladovány, je s nimi zacházeno a jsou přepravovány takovým způsobem, aby se předcházelo opotřebení a poškození, a jak je určeno v příkazech k provedení údržby a dokumentaci dodavatelů;

                        c)

                        všechny součásti a materiály, včetně součástí a materiálů poskytnutých zákazníkem, vyhovují příslušným vnitrostátním a mezinárodním pravidlům a rovněž požadavkům příslušných příkazů k provedení údržby.

                  3.   Organizace musí mít postupy pro určení, rozeznání a zajištění vhodného a dostatečného zařízení, vybavení a nástrojů, pro vedení záznamů o tomto zařízení, vybavení a nástrojích a pro to, aby byly k dispozici, a mohla tak provádět služby údržby podle příkazů k provedení údržby a ostatních platných specifikací, čímž zajistí:

                        a)

                        bezpečné provádění údržby, včetně zajištění zdraví a bezpečnosti zaměstnanců provádějících údržbu;

                        b)

                        ergonomickou ochranu a ochranu zdraví, včetně rozhraní mezi uživateli a technologickými informačními systémy nebo diagnostickým vybavením.

                  4.   Je-li to nutné pro zajištění platných výsledků, musí mít organizace postupy, které zajistí, že její měřicí vybavení je:

                        a)

                        ve stanovených intervalech nebo před použitím kalibrováno nebo ověřováno, a to podle mezinárodních, vnitrostátních nebo odvětvových norem pro měření – jestliže takové normy neexistují, musí být základ použitý pro kalibraci nebo ověřování zaznamenán;

                        b)

                        seřízeno nebo opětovně seřízeno, je-li to třeba;

                        c)

                        identifikováno, aby bylo možné určit stav kalibrace;

                        d)

                        zabezpečeno před takovým seřízením, které by znehodnotilo platnost výsledku měření;

                        e)

                        chráněno před poškozením a znehodnocením v průběhu manipulace, údržby a skladování.

                  5.   Organizace musí mít postupy pro zajištění, že veškeré zařízení, vybavení a nástroje jsou používány, kalibrovány, chráněny a udržovány správně a v souladu s dokumentovanými postupy.
            6.   Organizace musí mít postupy pro kontrolu, že prováděné úkoly jsou v souladu s příkazy k provedení údržby, a pro vydávání oznámení o uvolnění do provozu. Oznámení o uvolnění do provozu musí obsahovat všechny informace, které jsou užitečné pro určení omezení použití.
            7.   Při uplatňování postupu pro posouzení rizik (zejména bodů 2.2 a 2.3 oddílu I) ve funkci provádění údržby se pojem pracovní prostředí vztahuje nejen na dílny, v nichž se provádí údržba, ale rovněž na koleje mimo budovy dílny a na všechna místa, kde jsou prováděny činnosti údržby.
            8.   Při uplatňování postupu pro řízení způsobilosti ve funkci provádění údržby musí být ve vhodných případech zohledněny alespoň tyto činnosti ovlivňující bezpečnost:

                        a)

                        spojovací techniky (včetně svařování a lepení);

                        b)

                        nedestruktivní zkoušení;

                        c)

                        závěrečné zkoušení vozidla a uvolnění do provozu;

                        d)

                        činnosti údržby prováděné na brzdných systémech, dvojkolí a tažném ústrojí a činnosti údržby prováděné na určitých součástech nákladních vozů pro přepravu nebezpečných věcí, jako jsou cisterny, ventily apod.;

                        e)

                        činnosti údržby na konstrukčních částech zásadně důležitých pro bezpečnost;

                        f)

                        činnosti údržby systémů řízení a signalizace;

                        g)

                        činnosti údržby systémů pro ovládání dveří;

                        h)

                        ostatní určené odborné oblasti ovlivňující bezpečnost.

                  9.   Při uplatňování postupu pro poskytování informací ve funkci provádění údržby je třeba pro funkce řízení údržby vozového parku a rozvoje údržby poskytnout alespoň následující informace:

                        a)

                        práce prováděné v souladu s příkazy k údržbě;

                        b)

                        informace o jakékoli možné poruše či závadě související s bezpečností, kterou organizace zjistila;

                        c)

                        uvolnění do provozu.

                  10.   Pokud se dokumentační proces používá pro funkci provádění údržby, pro činnosti údržby ovlivňující bezpečnost uvedené v oddíle II bodě 1 písm. a) musí být zaznamenány přinejmenším následující prvky:

                        a)

                        jasná identifikace všech zařízení, vybavení a nástrojů;

                        b)

                        veškeré provedené práce údržby včetně zaměstnanců, použitých nástrojů, vybavení, náhradních dílů a materiálů a s přihlédnutím k:

                                    i)

                                    příslušným vnitrostátním předpisům státu, kde má organizace sídlo,

                                    ii)

                                    požadavkům stanoveným v příkazech k provedení údržby včetně požadavků na vedení záznamů,

                                    iii)

                                    závěrečnému zkoušení a rozhodnutí o uvolnění do provozu;

                        c)

                        kontrolní opatření požadovaná v příkazech k provedení údržby a uvolnění do provozu;

                        d)

                        výsledky kalibrace a ověřování, přičemž pro počítačový software používaný při sledování a měření konkrétních požadavků musí být před prvním použitím potvrzena a podle potřeby znovu potvrzena schopnost softwaru provádět požadovaný úkol;

                        e)

                        platnost výsledků předchozích měření v případě, že bylo zjištěno, že měřicí nástroj není v souladu s požadavky.

               (1)  Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1).

            PŘÍLOHA III

               Formuláře žádosti

            Text obrazu

               ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ O SHODĚ SUBJEKTU ODPOVĚDNÉHO ZA ÚDRŽBU
               Žádost o osvědčení o tom, že systém údržby subjektu odpovědného za údržbu je považován za systém, který je ve shodě se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 a s prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/779
               KONTAKTNÍ ÚDAJE ORGÁNU UDĚLUJÍCÍHO OSVĚDČENÍ
               1.1
               Název orgánu udělujícího osvědčení, kterému je žádost určena
               1.2
               Referenční číslo orgánu udělujícího osvědčení
               1.3
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               INFORMACE O ŽADATELI
               2.1
               Úřední název
               2.2
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               2.3
               Telefonní číslo
               2.4
               Fax
               2.5
               E-mailová adresa
               2.6
               Internetové stránky
               2.7
               Podnikatelské registrační číslo
               2.8
               DIČ pro účely DPH
               2.9
               Jiné informace
               ÚDAJE O KONTAKTNÍ OSOBĚ
               3.1
               Příjmení a jméno
               3.2
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               3.3
               Telefonní číslo
               3.4
               Fax
               3.5
               E-mailová adresa
               ÚDAJE O ŽÁDOSTI
               4.1 Referenční číslo žádosti (uvedené žadatelem)
               Toto je žádost o
               4.2
               nové osvědčení
               4.3
               aktualizované/změněné osvědčení
               4.4
               obnovené osvědčení

            Text obrazu

               PROVOZNÍ ÚDAJE
               5.1 Typ společnosti:
               5.11 železniční podnik
               5.12 provozovatel infrastruktury
               5.13 držitel
               5.14 opravárenský podnik
               5.15 výrobce
               5.16 jiný
               5.2 Rozsah činností subjektu odpovědného za údržbu (kategorie vozidel: nákladní vozy, lokomotivy, jednotky, osobní vozy, vysokorychlostní vozidla, OTM, jiná – upřesněte):
               5.3 Zahrnuje vozy určené k přepravě nebezpečných věcí: ANO/NE
               5.4 Provozní funkce subjektu odpovědného za údržbu
               vlastní
               částečně
               plně zadávané vnějšímu subjektu
               5.4
               Rozvoj údržby
               5.4.1
               5.4.2
               5.4.3
               5.5
               Řízení údržby vozového parku
               5.5.1
               5.5.2
               5.5.3
               5.6
               Provádění údržby
               5.6.1
               5.6.2
               5.6.3
               PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTY
               6.1
               Dokumentace systému údržby
               6.2
               Jiné
               upřesněte:
               PODPISY
               Žadatel
               (jméno, příjmení)
               Datum
               Podpis
               Orgán udělující osvědčení
               Interní referenční číslo
               Datum obdržení žádosti
               Datum
               Podpis
               MÍSTO VYHRAZENÉ PRO VYŘIZUJÍCÍ ÚŘAD/ORGÁN

            Text obrazu

               ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ O SHODĚ PRO FUNKCE ÚDRŽBY
               Žádost o osvědčení o tom, že systém údržby je v rámci Evropské unie považován za systém, který je ve shodě se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 a s prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/779
               KONTAKTNÍ ÚDAJE ORGÁNU UDĚLUJÍCÍHO OSVĚDČENÍ
               1.1
               Název orgánu udělujícího osvědčení, kterému je žádost určena
               1.2
               Referenční číslo orgánu udělujícího osvědčení
               1.3
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               INFORMACE O ŽADATELI
               2.1
               Úřední název
               2.2
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               2.3
               Telefonní číslo
               2.4
               Fax
               2.5
               E-mailová adresa
               2.6
               Internetové stránky
               2.7
               Podnikatelské registrační číslo
               2.8
               DIČ pro účely DPH
               2.9
               Jiné informace
               ÚDAJE O KONTAKTNÍ OSOBĚ
               3.1
               Příjmení a jméno
               3.2
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               3.3
               Telefonní číslo
               3.4
               Fax
               3.5
               E-mailová adresa
               ÚDAJE O ŽÁDOSTI
               4.1 Referenční číslo žádosti (uvedené žadatelem)
               Toto je žádost o
               4.2
               nové osvědčení
               4.3
               aktualizované/změněné osvědčení
               4.4
               obnovené osvědčení

            Text obrazu

               PROVOZNÍ ÚDAJE
               5.1 Typ společnosti:
               5.11 železniční podnik
               5.12 provozovatel infrastruktury
               5.13 držitel
               5.14 opravárenský podnik
               5.15 výrobce
               5.16 jiný
               5.2 Rozsah činností subjektu odpovědného za údržbu (kategorie vozidel: nákladní vozy, lokomotivy, jednotky, osobní vozy, vysokorychlostní vozidla, OTM, jiná – upřesněte):
               5.3 Zahrnuje vozy určené k přepravě nebezpečných věcí: ANO/NE
               5.4 Funkce údržby
               5.5
               Rozvoj údržby
               ANO
               NE
               Částečně
               5.6
               Řízení údržby vozového parku
               ANO
               NE
               Částečně
               5.7
               Provádění údržby
               ANO
               NE
               Částečně
               V případě částečných funkcí údržby uveďte částečné funkce, pro které je tato žádost podávána (viz seznam v příloze II prováděcího nařízení (EU) 2019/779:
               PŘEDLOŽENÉ DOKUMENTY
               6.1
               Dokumentace systému údržby
               6.2
               Jiné
               upřesněte:
               PODPISY
               Žadatel
               (jméno, příjmení)
               Datum
               Podpis
               Orgán udělující osvědčení
               Interní referenční číslo
               Datum obdržení žádosti
               Datum
               Podpis
               MÍSTO VYHRAZENÉ PRO VYŘIZUJÍCÍ ÚŘAD/ORGÁN

            PŘÍLOHA IV

               Formuláře osvědčení

            Text obrazu

               OSVĚDČENÍ O SHODĚ SUBJEKTU ODPOVĚDNÉHO ZA ÚDRŽBU
               potvrzující uznání shody systému údržby subjektu odpovědného za údržbu v rámci Evropské unie se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 a s prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/779
               1. Číslo EIN (European Identification Number)
               2. SUBJEKT ODPOVĚDNÝ ZA ÚDRŽBU, KTERÉMU BYLO OSVĚDČENÍ UDĚLENO
               Úřední název:
               Obchodní název nebo zkratka (nepovinné)
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               Podnikatelské registrační číslo:
               DIČ pro účely DPH:
               3. ORGÁN UDĚLUJÍCÍ OSVĚDČENÍ
               Úřední název:
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               Referenční číslo orgánu udělujícího osvědčení:
               4. ÚDAJE O OSVĚDČENÍ
               Jedná se o
               — nové osvědčení
               Číslo EIN předchozího osvědčení:
               — obnovené osvědčení
               — aktualizované/změněné osvědčení
               Platnost od:
               do:
               Typ společnosti: (železniční podnik, držitel, opravárenský podnik atd.)
               5. ROZSAH ČINNOSTÍ SUBJEKTU ODPOVĚDNÉHO ZA ÚDRŽBU
               Kategorie vozidel:
               (nákladní vozy, lokomotivy, jednotky, osobní vozy, vysokorychlostní vozidla, OTM, jiná)
               Zahrnuje vozy určené k přepravě nebezpečných věcí
               ANO/NE
               6. DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE
               Datum vydání
               Podpis
               Interní referenční číslo
               Razítko orgánu udělujícího osvědčení

            Text obrazu

               OSVĚDČENÍ O SHODĚ PRO FUNKCE ÚDRŽBY
               potvrzující uznání shody systému údržby v rámci Evropské unie se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/798 a s prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/779
               1. Číslo EIN
               2. ORGANIZACE, KTERÉ BYLO OSVĚDČENÍ UDĚLENO
               Úřední název:
               Obchodní název nebo zkratka (nepovinné)
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               Podnikatelské registrační číslo:
               DIČ pro účely DPH:
               3. ORGÁN UDĚLUJÍCÍ OSVĚDČENÍ
               Úřední název:
               Úplná poštovní adresa (ulice, PSČ, město, stát)
               Referenční číslo orgánu udělujícího osvědčení:
               4. ÚDAJE O OSVĚDČENÍ
               Jedná se o
               — nové osvědčení
               Identifikační číslo předchozího osvědčení:
               — obnovené osvědčení
               — aktualizované/změněné osvědčení
               Platnost od:
               do:
               Typ společnosti: (železniční podnik, držitel, opravárenský podnik atd.)
               5. ROZSAH ČINNOSTÍ ÚDRŽBY
               Kategorie vozidel:
               (nákladní vozy, lokomotivy, jednotky, osobní vozy, vysokorychlostní vozidla, OTM, jiná)
               Zahrnuje vozy určené k přepravě nebezpečných věcí
               ANO/NE
               6. FUNKCE ÚDRŽBY
               Rozvoj údržby
               ANO
               NE
               Řízení údržby vozového parku
               ANO
               NE
               Provádění údržby
               ANO
               NE
               V případě částečných funkcí údržby uveďte částečné funkce, pro které je toto osvědčení platné. (viz seznam v příloze II prováděcího nařízení (EU) 2019/779:

            Text obrazu

               7. DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE
               Datum vydání
               Podpis
               Interní referenční číslo
               Razítko orgánu udělujícího osvědčení

            PŘÍLOHA V

               Zpráva subjektu odpovědného za údržbu

            1.   Subjekt odpovědný za údržbu vydá zprávu, jež se týká období, které začíná 2 měsíce před posledním dohledem a končí 2 měsíce před dalším plánovaným dohledem.
            2.   Zpráva musí přinejmenším obsahovat:

                        —

                        vysvětlení a odůvodnění, jakým způsobem byly nesrovnalosti řešeny nebo vyřešeny, popř. obojí,

                        —

                        informace o objemu údržby provedené v průběhu daného období,

                        —

                        zpětnou vazbu vycházející ze zkušeností s využíváním společných bezpečnostních metod týkajících se hodnocení a posuzování rizik přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/798 a metod pro sledování, které mají používat železniční podniky, provozovatelé infrastruktury a subjekty odpovědné za údržbu, přijatých podle čl. 6 odst. 1 písm. c) uvedené směrnice,

                        —

                        změny týkající se:

                                    —

                                    právního vlastnictví společnosti,

                                    —

                                    organizace (zavedených postupů),

                                    —

                                    vozidel, za jejichž údržbu je subjekt odpovědný,

                                    —

                                    míst a smluvních subjektů, včetně procesů a vybavení,

                                    —

                                    rovnováhy mezi vnitřními a vnějšími činnostmi souvisejícími se všemi třemi funkcemi údržby (rozvojem údržby, údržbou vozového parku a poskytováním údržby),

                                    —

                                    smluvních ujednání s uživateli (včetně držitelů a výměny údajů),

                                    —

                                    systému údržby,

                                    —

                                    závad a selhání součástí souvisejících s bezpečností podle oddílu II přílohy II a příslušných informací o údržbě vyměňovaných podle čl. 5 odst. 3,

                                    —

                                    interních auditních zpráv,

                                    —

                                    činností agentury, vnitrostátního bezpečnostního orgánu a jiných orgánů v oblasti prosazování práva nebo vyšetřování, včetně tvrzení podle článků 8 a 12 tohoto právního aktu,

                                    —

                                    řízení způsobilosti.

                  3.   Subjekt odpovědný za údržbu přiloží ke zprávě veškeré informace, které považuje za relevantní pro orgány udělující osvědčení.
            4.   Subjekt odpovědný za údržbu zašle zprávu orgánu udělujícímu osvědčení jeden měsíc před dalším plánovaným auditním dohledem.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/898 ze dne 29. května 2019 o povolení přípravku eugenolu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Lidervet SL) (Text s významem pro EHP.)

text:
                  3.6.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 144/29

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/898
         ze dne 29. května 2019
         o povolení přípravku eugenolu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Lidervet SL)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení eugenolu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku eugenolu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat se zařazením do skupiny doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 21. října 2015 (2) a 4. července 2017 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá eugenol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad shledal, že daná doplňková látka je považována za účinnou pro zlepšení růstu kuřat na výkrm. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku eugenolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání eugenolu mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. května 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4273.

            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4931.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (zlepšení zootechnických výsledků)

                        4d18

                        Lidervet SL

                        Přípravek eugenolu

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek z:

                                    —

                                    eugenolu 5 %,

                                    —

                                    glyceryl polyethylenglykol ricinoleátu 55–56 %,

                                    —

                                    oxidu křemičitého amorfního 33 %,

                                    —

                                    kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 6 %.

                              Granulovaná forma

                           Charakteristika účinné látky

                        Eugenol (2-methoxy-4-(2-propenyl)fenol, 4-allyl-2-methoxyfenol, 4-allylguajakol) (99,5 %)
                        číslo CAS 97-53-0
                        C10H12O2

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro kvantifikaci eugenolu v doplňkové látce a krmivech:

                                    —

                                    plynová chromatografie s plamenovým ionizačním detektorem (GC-FID)

                        Výkrm kuřat

                        —

                        100

                        100

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    Smíchávání s jinými zdroji eugenolu se nepovoluje.

                        23. června 2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports