title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1288 ze dne 24. září 2018 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Prodhynet's iodine based products“ (Text s významem pro EHP.)

text:
                  25.9.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 240/35

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1288
         ze dne 24. září 2018
         o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Prodhynet's iodine based products“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 3. srpna 2015 předložila společnost Prodhynet SA Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a článkem 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 414/2013 (2) žádost o povolení pro stejnou kategorii biocidních přípravků, jak je uvedeno v článku 1 nařízení (EU) č. 414/2013, s názvem „Prodhynet's iodine based products“ (dále jen „stejná kategorie přípravků“), které jsou typem přípravku 3 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Žádost pro stejnou kategorii přípravků byla zaznamenána v registru biocidních přípravků (dále jen „registr“) pod číslem BC-YK019030-42. V této žádosti byla rovněž zmíněna žádost týkající se příslušné referenční kategorie přípravků („Hypred's iodine based products“), která byla v registru zaznamenána pro číslem BC-LC018584-49.

                     (2)

                     Uvedená stejná kategorie přípravků obsahuje účinnou látku jod, který je zařazen na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jakmile se začnou používat vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (3), Komise s ohledem na vnitřní vlastnosti účinné látky zváží v souladu s článkem 15 nařízení (EU) č. 528/2012 nutnost přezkoumat schválení jodu, včetně komplexu jodu s polyvinylpyrrolidonem. Na základě výsledků uvedeného přezkumu potom Komise zváží, zda povolení Unie pro biocidní přípravky obsahující uvedenou účinnou látku musí být přezkoumáno v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (3)

                     V souladu s čl. 6 odst. 2 nařízení (EU) č. 414/2013 agentura dne 26. ledna 2018 předložila Komisi stanovisko (4), včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“). Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že stejná kategorie přípravků spadá do definice „kategorie biocidních přípravků“ stanovené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, navrhované rozdíly mezi stejnou kategorií přípravků a příslušnou referenční kategorií přípravků se týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013 (5), a že na základě posouzení výše zmíněné příslušné referenční kategorie a s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku splňuje tato stejná kategorie přípravků podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (4)

                     Dne 6. března 2018 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

                     (5)

                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro uvedenou stejnou kategorii přípravků a zaznamenat souhrn vlastností přípravku do registru podle čl. 71 odst. 6 uvedeného nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Společnosti Prodhynet SA se s číslem povolení EU-0018497-0000 uděluje povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků „Prodhynet's iodine based products“.
            Povolení Unie je platné ode dne 15. října 2018 do dne 30. září 2028.
            Povolení Unie podléhá shodě se souhrnem vlastností přípravku uvedeným v příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. září 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 414/2013 ze dne 6. května 2013, kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 125, 7.5.2013, s. 4).

            (3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).

            (4)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 25. ledna 2018 k povolení Unie pro stejnou kategorii biocidních přípravků „Prodhynet's iodine based products“ (UBP-C-1177988-02-00/F).

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 354/2013 ze dne 18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 109, 19.4.2013, s. 4).

            PŘÍLOHA

               Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků

            PRODHYNET's iodine based products
            Typ přípravku 3 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)
            Číslo povolení: EU-0018497-0000
            Referenční číslo záznamu v registru R4BP 3: EU-0018497-0000
            ČÁST I

               PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

            1.1.   Název kategorie biocidních přípravků

                        Název

                        PRODHYNET's iodine based products

                  1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ(y) přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                  1.3.   Držitel povolení

                        Jméno (název) a adresa držitele povolení

                        Jméno (název)

                        PRODHYNET SA

                        Adresa

                        11 Avenue des châtelets, 22440, PLOUFRAGAN, Francie

                        Číslo povolení

                        EU-0018497-0000

                           Referenční číslo záznamu v registru R4BP

                        EU-0018497-0000

                        Datum udělení povolení

                        15. října 2018

                        Datum skončení platnosti povolení

                        30. září 2028

                  1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků

                        Název výrobce

                        PRODHYNET SA

                        Adresa výrobce

                        11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francie

                        Umístění výrobních závodů

                        PRODHYNET SA - 11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francie

                  1.5.   Výrobce(i) účinné látky / účinných látek

                        Účinná látka

                        Jod

                        Název výrobce

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. No96.625.710-5

                        Adresa výrobce

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

                        Umístění výrobních závodů

                        Těžba: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Rafinace: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

                        Účinná látka

                        Jod

                        Název výrobce

                        ACF MINERA SA

                        Adresa výrobce

                        San Martín 499 Iquique Chile

                        Umístění výrobních závodů

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

                        Účinná látka

                        Jod

                        Název výrobce

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Adresa výrobce

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile

                        Umístění výrobních závodů

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

                  2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        minimální

                        maximální

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Typ(y) složení (forma)

                        Složení

                        AL - Jakákoliv jiná kapalina
                        SL - Rozpustný koncentrát

                  ČÁST II

               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

               META SPC 1

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        meta SPC 1: Přípravky pro namáčení – připraveny k okamžitému použití

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ(y) přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 1
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        minimální

                        maximální

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Typ(y) složení (forma) meta SPC 1

                        Složení

                        AL - Jakákoliv jiná kapalina

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
            4.1.   Popis použití

               Tabulka 1: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické máčení po dojení

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                        V příslušných případech přesný popis povoleného použití

                        —

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stádia)

                        Bakterie
                        Kvasinky
                        Řasy

                        Oblast(i) použití

                        V interiéru
                        Dezinfekce po dojení namočením struků laktujících zvířat.

                        Metoda(y) aplikace

                        Namáčení -
                        Manuální nebo automatická dezinfekce struků po dojení.
                        Namáčecí nádoba nebo automatické namáčecí zařízení.

                        Aplikační dávka (y) a četnost aplikací

                                    —

                                    krávy a buvoli (3 až 10 ml: doporučeno 5 ml)

                                    —

                                    ovce (1,5 až 5 ml: doporučeno 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (2,5 až 6 ml: doporučeno 2,5 ml)

                              Frekvence: 2krát až 3krát denně

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        5, 10 a 22 l KANYSTR z HDPE
                        60, 120 a 220 l SUD z HDPE
                        1 000  l KONTEJNER z HDPE

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 1.
            5.   OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ (1) PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC1
            5.1.   Pokyny pro používání

            Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a postupujte podle pokynů, které jsou na nich uvedeny.
            Přípravek musí být před použitím temperován na teplotu vyšší než 20 °C.
            Pro plnění přípravku do aplikačního náčiní doporučujeme použití dávkovacího čerpadla.
            Namáčecí nádobu plňte manuálně nebo automaticky pomocí přípravku připraveného k použití.
            Aplikujte ručně nebo automaticky na zvířecí struky namáčením po celé délce struku po dojení.

                        —

                        krávy a buvoli (3 až 10 ml: doporučeno 5 ml)

                        —

                        ovce (1,5 až 5 ml: doporučeno 1,5 ml)

                        —

                        kozy (2,5 až 6 ml: doporučeno 2,5 ml)

                  Přípravek ponechte nanesený až do dalšího dojení. Nechte krávy stát po dobu potřebnou k vysušení přípravku (alespoň 5 minut).
            Při příštím dojení vždy dodržte metodu čištění a otírání struků před nasazením strukového pouzdra.
            Pokud je to nutné, opakujte aplikaci po každém dojení.
            Aplikační náčiní pravidelně omývejte teplou vodou.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Noste ochranné brýle.
            V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci před dojením zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Kontaminované oděvy nebo obuv okamžitě svlékněte. Před opětovným použitím je vyperte.
            POKYNY PRO PRVNÍ POMOC

                        —

                        V případě nadýchání: Přesuňte postiženého na čerstvý vzduch.

                        —

                        V případě kontaktu s kůží: Omyjte ji vodou.

                        —

                        V případě zasažení očí:
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

                        —

                        V případě požití: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Vyhledejte lékařskou pomoc.

                  Profesionální uživatelé se musí řídit pokyny uvedenými v bezpečnostním listu: je v něm uvedeno telefonní číslo pro naléhavé situace.
            Velké úniky: Vyznačit místo úniku, obsypat jej inertním sorbentem a přečerpat do nádoby pro nouzové situace. Před předáním k likvidaci uchovávat ve vhodných, správně označených a uzavřených nádobách. Uniklý přípravek nikdy nepřelévejte do původních obalů za účelem opětovného použití.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Na konci ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Použitý přípravek lze – v závislosti na místních požadavcích – spláchnout do komunální odpadní vody, nebo uložit na hnojiště. Zabraňte jeho vypuštění do samostatných zařízení pro zpracování odpadních vod.
            Papírové utěrky používané k odstraňování přípravku a sušení struků mohou být likvidovány společně s běžným nebo domovním odpadem.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Doba použitelnosti: 2 roky v obalech z HDPE
            Neskladovat při teplotě vyšší než 30 °C.
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        IODO EP25
                        IODOGEL
                        PRO TI-N

                        Číslo povolení

                        EU-0018497-0001 1-1

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

               META SPC 2

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2

                        Identifikátor

                        meta SPC 2: Přípravky pro máčení, nanášení pěny, postřik – připraveny k okamžitému použití

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-2

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ(y) přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 2
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        minimální

                        maximální

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Typ(y) složení (forma) meta SPC 2

                        Složení

                        AL - Jakákoliv jiná kapalina

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
            4.1.   Popis použití

               Tabulka 2: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik před dojením

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                        V příslušných případech přesný popis povoleného použití

                        —

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stádia)

                        Bakterie
                        Kvasinky

                        Oblast(i) použití

                        V interiéru
                        Dezinfekce po dojení namočením struků laktujících zvířat.

                        Metoda(y) aplikace

                        Namáčení, nanášení pěny, postřik před dojením -
                        Manuální nebo automatická dezinfekce aplikovaná před dojením prostřednictvím namáčení, nanášení pěny nebo postřiku
                        Namáčecí nádoba, nádoba pro nanášení pěny, postřikovač struků, automatické nanášecí zařízení, automatické zařízení pro nanášení pěny nebo automatické postřikovací zařízení

                        Aplikační dávka (y) a četnost aplikací

                                    —

                                    krávy a buvoli: 3 až 10 ml (doporučeno 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (doporučeno 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (doporučeno 2,5 až 4 ml) - 0 -

                              Frekvence: 2krát až 3krát denně

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        5, 10 a 22 l KANYSTR z HDPE
                        60, 120 a 220 l SUD z HDPE
                        1 000  l KONTEJNER z HDPE

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Před aplikací přípravku odstraňte veškeré viditelné nečistoty.
            Aplikujte na zvířecí struky před dojením ručně nebo automaticky prostřednictvím namáčení/nanášení pěny/postřiku po celé délce struku.
            Nechte přípravek působit alespoň jednu minutu.
            Před nasazením strukového pouzdra vždy dodržte metodu čištění a otírání struků.
            Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Manuální aplikace pomocí namáčení / nanášení pěny: Noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / prostředky bránící zasažení očí.
            Při nanášení prostřednictvím manuálního postřikování noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / ochranný oděv / prostředky bránící zasažení očí.
            V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci po dojení zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
            4.2.   Popis použití

               Tabulka 3: Použití č. 2 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik po dojení

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                        V příslušných případech přesný popis povoleného použití

                        —

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stádia)

                        Bakterie
                        Kvasinky
                        Řasy

                        Oblast(i) použití

                        V interiéru
                        Dezinfekce struků po dojení laktujících zvířat aplikovaná namočením, nanášením pěny nebo postřikem.

                        Metoda(y) aplikace

                        Namáčení, nanášení pěny postřik po dojení -
                        Manuální nebo automatická dezinfekce aplikovaná po dojení prostřednictvím namáčení, nanášení pěny nebo postřiku
                        Namáčecí nádoba, nádoba pro nanášení pěny, postřikovač struků, automatické namáčecí zařízení, automatické zařízení pro nanášení pěny nebo automatické postřikovací zařízení.

                        Aplikační dávka (y) a četnost aplikací

                                    —

                                    krávy a buvoli: 3 až 10 ml (doporučeno 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (doporučeno 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (doporučeno 2,5 až 4 ml) -

                              Frekvence: 2krát až 3krát denně

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        5, 10 a 22 l KANYSTR z HDPE
                        60, 120 a 220 l SUD z HDPE
                        1 000  l KONTEJNER z HDPE

                  4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

            Aplikujte na zvířecí struky po dojení ručně nebo automaticky namáčením/nanášením pěny/postřikem po celé délce struku.
            Přípravek ponechte nanesený až do dalšího dojení. Nechejte krávy stát, dokud přípravek nezaschne (alespoň 5 minut).
            Při příštím dojení vždy dodržte metodu čištění a otírání struků před nasazením strukového pouzdra.
            Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
            4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Při nanášení prostřednictvím manuálního postřikování noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / ochranný oděv / prostředky bránící zasažení očí.
            V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci před dojením zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
            4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
            4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
            4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 2.
            5.   OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ (2) PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC2
            5.1.   Pokyny pro používání

            Viz specifické pokyny pro každé použití.
            Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a postupujte podle pokynů, které jsou na nich uvedeny.
            Přípravek musí být před použitím temperován na teplotu vyšší než 20 °C.
            Pro plnění přípravku do aplikačního náčiní doporučujeme použití dávkovacího čerpadla. Namáčecí nádobu / nádobu pro nanášení pěny / postřikovač plňte manuálně nebo automaticky pomocí přípravku připraveného k použití.
            Pokud je to nutné, opakujte aplikaci při každém dojení.
            Aplikační náčiní pravidelně omývejte teplou vodou.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Viz specifická opatření pro snížení rizika pro každé použití.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Kontaminované oděvy nebo obuv okamžitě svlékněte. Před opětovným použitím je vyperte.
            POKYNY PRO PRVNÍ POMOC

                        —

                        V případě nadýchání: Přesuňte postiženého na čerstvý vzduch.

                        —

                        V případě kontaktu s kůží: Omyjte ji vodou.

                        —

                        V případě zasažení očí:
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

                        —

                        V případě požití: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Vyhledejte lékařskou pomoc.

                  Profesionální uživatelé se musí řídit pokyny uvedenými v bezpečnostním listu: je v něm uvedeno telefonní číslo pro naléhavé situace.
            Velké úniky: Vyznačit místo úniku, obsypat jej inertním sorbentem a přečerpat do nádoby pro nouzové situace. Před předáním k likvidaci uchovávat ve vhodných, správně označených a uzavřených nádobách. Uniklý přípravek nikdy nepřelévejte do původních obalů za účelem opětovného použití.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Na konci ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Použitý přípravek lze – v závislosti na místních požadavcích – spláchnout do komunální odpadní vody, nebo uložit na hnojiště. Zabraňte jeho vypuštění do samostatných zařízení pro zpracování odpadních vod.
            Papírové utěrky používané k odstraňování přípravku a sušení struků mohou být likvidovány společně s běžným nebo domovním odpadem.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Doba použitelnosti: 2 roky v obalech z HDPE
            Neskladovat při teplotě vyšší než 30 °C.
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        IODO FL25
                        PRO ROBO I-N

                        Číslo povolení

                        EU-0018497-0002 1-2

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

               META SPC 3

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 3
            1.1.   Identifikátor meta SPC 3

                        Identifikátor

                        meta SPC 3: Aplikace namáčením, nanášením pěny, postřikováním koncentrovaného přípravku

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-3

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ(y) přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 3
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 3

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        minimální

                        maximální

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Typ(y) složení (forma) meta SPC 3

                        Složení

                        SL - Rozpustný koncentrát

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 3

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Způsobuje vážné poškození očí.
                        Může způsobit poškození orgánů (štítná žláza) při prodloužené nebo opakované expozici orálně.
                        Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.
                        Může být korozivní pro kovy.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Nevdechujte mlhu.
                        Nevdechujte páry.
                        Nevdechujte aerosoly.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO / lékaře.
                        Necítíte-li se dobře, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
                        Odstraňte obsah v souladu s místními / regionálními / národními / mezinárodními zákony a předpisy. Odstraňte obal v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními zákony a předpisy.
                        Uchovávejte pouze v původním obalu.
                        Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 3
            4.1.   Popis použití

               Tabulka 4: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik před dojením

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                        V příslušných případech přesný popis povoleného použití

                        —

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stádia)

                        Bakterie
                        Kvasinky

                        Oblast(i) použití

                        V interiéru
                        Dezinfekce struků před dojení laktujících zvířat aplikovaná namočením, nanášením pěny nebo postřikem.

                        Metoda(y) aplikace

                        Namáčení, nanášení pěny, postřik -
                        Manuální nebo automatická dezinfekce aplikovaná před dojením prostřednictvím namáčení, nanášení pěny nebo postřiku
                        Namáčecí nádoba, nádoba pro nanášení pěny, postřikovač struků, automatické namáčecí zařízení, automatické zařízení pro nanášení pěny nebo automatické postřikovací zařízení

                        Aplikační dávka (y) a četnost aplikací

                        Před použitím by přípravek měl být naředěn na roztok o koncentraci 10 % obj.
                        Aplikační dávky pro zředěný přípravek:

                                    —

                                    krávy a buvoli: 3 až 10 ml (doporučeno 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (doporučeno 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (doporučeno 2,5 až 4 ml)

                              Frekvence: 2krát až 3krát denně

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        5, 10 a 22 l KANYSTR z HDPE
                        60, 120 a 220 l SUD z HDPE
                        1 000  l KONTEJNER z HDPE

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Pro zabránění bakteriální a kvasinkové aktivitě by měl být připraven roztok s koncentrací 10 objemových % (10 objemových %: 10 ml přípravku doplnit vodou na 100 ml).
            Namáčecí nádobu / nádobu pro nanášení pěny / postřikovač plňte manuálně nebo automaticky pomocí připraveného roztoku.
            Před aplikací přípravku odstraňte veškeré viditelné nečistoty.
            Aplikujte na zvířecí struky před dojením ručně nebo automaticky prostřednictvím namáčení/nanášení pěny/postřiku po celé délce struku.
            Nechte přípravek působit alespoň jednu minutu.
            Před nasazením strukového pouzdra vždy dodržte metodu čištění a otírání struků.
            Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Manuální aplikace pomocí namáčení / nanášení pěny: Noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / prostředky bránící zasažení očí.
            V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci po dojení zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
            4.2.   Popis použití

               Tabulka 5: Použití č. 2 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik po dojení

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                        V příslušných případech přesný popis povoleného použití

                        —

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stádia)

                        Bakterie
                        Kvasinky
                        Řasy
                        Viry

                        Oblast(i) použití

                        V interiéru
                        Dezinfekce struků po dojení laktujících zvířat aplikovaná namočením, nanášením pěny nebo postřikem.

                        Metoda(y) aplikace

                        Namáčení, nanášení pěny, postřik -
                        Manuální nebo automatická dezinfekce aplikovaná po dojení prostřednictvím namáčení, nanášení pěny nebo postřiku
                        Namáčecí nádoba, nádoba pro nanášení pěny, postřikovač struků, automatické namáčecí zařízení, automatické zařízení pro nanášení pěny nebo automatické postřikovací zařízení

                        Aplikační dávka (y) a četnost aplikací

                        K použití přípravku na bakterie, kvasinky a řasy připravte jeho roztok o koncentraci 10 % obj. (10 ml přípravku na 100 ml vody).
                        K použití přípravku na viry připravte jeho roztok o koncentraci 20 % obj. (20 ml přípravku na 100 ml vody).
                        Aplikační dávky pro zředěný přípravek:

                                    —

                                    krávy a buvoli: 3 až 10 ml (doporučeno 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (doporučeno 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (doporučeno 2,5 až 4 ml)

                              Frekvence: 2krát až 3krát denně

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        5, 10 a 22 l KANYSTR z HDPE
                        60, 120 a 220 l SUD z HDPE
                        1 000  l KONTEJNER z HDPE

                  4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

            Pro zabránění působení bakterií a kvasinek a k odstranění řas by měl být připraven roztok s koncentrací 10 objemových % (10 objemových %: 10 ml přípravku doplnit vodou na 100 ml) nebo s koncentrací 20 objemových % (20 objemových %: 20 ml přípravku doplnit vodou na 100 ml) v případě, kdy je potřeba zabránit působení virů.
            Namáčecí nádobu / nádobu pro nanášení pěny / postřikovač plňte manuálně nebo automaticky pomocí připraveného roztoku.
            Aplikujte na zvířecí struky po dojení ručně nebo automaticky namáčením/nanášením pěny/postřikem po celé délce struku.
            Přípravek ponechte nanesený až do dalšího dojení. Nechejte krávy stát, dokud přípravek nezaschne (alespoň 5 minut).
            Při příštím dojení vždy dodržte metodu čištění a otírání struků před nasazením strukového pouzdra.
            Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
            4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Manuální aplikace pomocí namáčení / nanášení pěny: Noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / prostředky bránící zasažení očí.
            V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci před dojením zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
            4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
            4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
            4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 3.
            5.   OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ (3) PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC3
            5.1.   Pokyny pro používání

            Viz specifické pokyny pro každé použití.
            Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a postupujte podle pokynů, které jsou na nich uvedeny.
            Přípravek musí být před použitím temperován na teplotu vyšší než 20 °C.
            Pro plnění přípravku do aplikačního náčiní doporučujeme použití dávkovacího čerpadla. Namáčecí nádobu / nádobu pro nanášení pěny / postřikovač plňte manuálně nebo automaticky pomocí připraveného roztoku.
            Pokud je to nutné, opakujte aplikaci při každém dojení.
            Aplikační náčiní pravidelně omývejte teplou vodou.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Viz specifická opatření pro snížení rizika pro každé použití.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Kontaminované oděvy nebo obuv okamžitě svlékněte. Před opětovným použitím je vyperte.
            Při mdlobách vyhledejte lékařskou pomoc / lékařské ošetření. Tento bezpečnostní list předložte lékaři k nahlédnutí.
            POKYNY PRO PRVNÍ POMOC

                        —

                        V případě nadýchání: Přesuňte postiženého na čerstvý vzduch.

                        —

                        V případě kontaktu s kůží: Omyjte ji vodou.

                        —

                        V případě zasažení očí: Vyplachujte oči jemným proudem vody po dobu alespoň 15 minut, prsty udržujte oči zcela otevřené.
                        Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Okamžitě kontaktujte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

                        —

                        V případě požití: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Vyhledejte lékařskou pomoc.

                  Profesionální uživatelé se musí řídit pokyny uvedenými v bezpečnostním listu: je v něm uvedeno telefonní číslo pro naléhavé situace.
            Velké úniky: Vyznačit místo úniku, obsypat jej inertním sorbentem a přečerpat do nádoby pro nouzové situace. Před předáním k likvidaci uchovávat ve vhodných, správně označených a uzavřených nádobách. Uniklý přípravek nikdy nepřelévejte do původních obalů za účelem opětovného použití.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Na konci ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Použitý přípravek lze – v závislosti na místních požadavcích – spláchnout do komunální odpadní vody, nebo uložit na hnojiště. Zabraňte jeho vypuštění do samostatných zařízení pro zpracování odpadních vod.
            Papírové utěrky používané k odstraňování přípravku a sušení struků mohou být likvidovány společně s běžným nebo domovním odpadem.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Doba použitelnosti: 2 roky v obalech z HDPE
            Neskladovat za teploty vyšší než 30 °C.
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        PRMX
                        IODOSE

                        Číslo povolení

                        EU-0018497-0003 1-3

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        24,199

               META SPC 4

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 4
            1.1.   Identifikátor meta SPC 4

                        Identifikátor

                        meta SPC 4: Přípravky pro namáčení pro zabránění virové aktivitě – připravené k okamžitému použití

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-4

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ(y) přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 4
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 4

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        minimální

                        maximální

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Typ(y) složení (forma) meta SPC 4

                        Složení

                        AL - Jakákoliv jiná kapalina

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 4

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 4
            4.1.   Popis použití

               Tabulka 6: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické máčení po dojení

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                        V příslušných případech přesný popis povoleného použití

                        —

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stádia)

                        Bakterie
                        Kvasinky
                        Řasy
                        Viry

                        Oblast(i) použití

                        V interiéru Dezinfekce po dojení namočením struků laktujících zvířat.

                        Metoda(y) aplikace

                        Namáčení -
                        Manuální nebo automatická dezinfekce struků po dojení.
                        Namáčecí nádoba nebo automatické namáčecí zařízení.

                        Aplikační dávka (y) a četnost aplikací

                                    —

                                    krávy a buvoli (3 až 10 ml: doporučeno 5 ml)

                                    —

                                    ovce (1,5 až 5 ml: doporučeno 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (2,5 až 6 ml: doporučeno 2,5 ml)

                              Frekvence: 2krát až 3krát denně

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        5, 10 a 22 l KANYSTR z HDPE
                        60, 120 a 220 l SUD z HDPE
                        1 000  l KONTEJNER z HDPE

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 4.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 4.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 4.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 4.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 4.
            5.   OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ (4) PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC4
            5.1.   Pokyny pro používání

            Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a postupujte podle pokynů, které jsou na nich uvedeny.
            Přípravek musí být před použitím temperován na teplotu vyšší než 20 °C.
            Pro plnění přípravku do aplikačního náčiní doporučujeme použití dávkovacího čerpadla. Namáčecí nádobu plňte manuálně nebo automaticky pomocí přípravku připraveného k použití.
            Aplikujte ručně nebo automaticky na zvířecí struky po celé délce struku po dojení.

                        —

                        krávy a buvoli (3 až 10 ml: doporučeno 5 ml)

                        —

                        ovce (1,5 až 5 ml: doporučeno 1,5 ml)

                        —

                        kozy (2,5 až 6 ml: doporučeno 2,5 ml)

                  Přípravek uchovejte pro následující dojení. Nechte krávy stát po dobu potřebnou k vysušení přípravku (alespoň 5 minut).
            Při příštím dojení vždy dodržte metodu čištění a otírání struků před nasazením strukového pouzdra.
            Pokud je to nutné, opakujte aplikaci po každém dojení.
            Aplikační náčiní pravidelně omývejte teplou vodou.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Noste ochranné brýle.
            V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci před dojením zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Kontaminované oděvy nebo obuv okamžitě svlékněte. Před opětovným použitím je vyperte.
            POKYNY PRO PRVNÍ POMOC

                        —

                        V případě nadýchání: Přesuňte postiženého na čerstvý vzduch.

                        —

                        V případě kontaktu s kůží: Omyjte ji vodou.

                        —

                        V případě zasažení očí:
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

                        —

                        V případě požití: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Vyhledejte lékařskou pomoc.

                  Profesionální uživatelé se musí řídit pokyny uvedenými v bezpečnostním listu: je v něm uvedeno telefonní číslo pro naléhavé situace.
            Velké úniky: Vyznačit místo úniku, obsypat jej inertním sorbentem a přečerpat do nádoby pro nouzové situace. Před předáním k likvidaci uchovávat ve vhodných, správně označených a uzavřených nádobách. Uniklý přípravek nikdy nepřelévejte do původních obalů za účelem opětovného použití.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Na konci ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Použitý přípravek lze – v závislosti na místních požadavcích – spláchnout do komunální odpadní vody, nebo uložit na hnojiště. Zabraňte jeho vypuštění do samostatných zařízení pro zpracování odpadních vod.
            Papírové utěrky používané k odstraňování přípravku a sušení struků mohou být likvidovány společně s běžným nebo domovním odpadem.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Doba použitelnosti: 2 roky v obalech z HDPE
            Neskladovat za teploty vyšší než 30 °C.
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 4
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        AGRI IODE EPAIS S
                        HYGIA IODE EPAIS S
                        IODE EPAIS
                        NETAIODE EPAIS S
                        TREMPAGE EPAIS IODE S
                        IODO EP50
                        ADIEL IODE EPAIS
                        LATI IODE
                        PRO TI
                        PROXA IODE EPAIS S
                        BREIZH-IODE EPAIS S
                        BRETAIODE EPAIS
                        DR16
                        PLUSAIOD EPAIS
                        HELIO FIRST EP
                        TECNO FIRST
                        LACTOIODE EPAIS
                        MAG IODE EPAIS S

                        Číslo povolení

                        EU-0018497-0004 1-4

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

               META SPC 5

            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 5
            1.1.   Identifikátor meta SPC 3

                        Identifikátor

                        meta SPC 5: Přípravky pro máčení, nanášení pěny, postřik 5 500  ppm – připravené k okamžitému použití

                  1.2.   Přípona k číslu povolení

                        Číslo

                        1-5

                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

                        Typ(y) přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                  2.   SLOŽENÍ META SPC 5
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 5

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        minimální

                        maximální

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl),-C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Typ(y) složení (forma) meta SPC 5

                        Složení

                        AL - Jakákoliv jiná kapalina

                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 5

                        Standardní věty o nebezpečnosti

                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

                        Pokyny pro bezpečné zacházení

                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        Používejte ochranný oděv.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 5
            4.1.   Popis použití

               Tabulka 7: Použití č. 1 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik před dojením

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                        V příslušných případech přesný popis povoleného použití

                        —

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stádia)

                        Bakterie
                        Kvasinky

                        Oblast(i) použití

                        V interiéru Dezinfekce struků před dojení laktujících zvířat aplikovaná namočením, nanášením pěny nebo postřikem.

                        Metoda(y) aplikace

                        Namáčení, nanášení pěny, postřik
                        Manuální nebo automatická dezinfekce aplikovaná před dojením prostřednictvím namáčení, nanášení pěny nebo postřiku
                        Namáčecí nádoba, nádoba pro nanášení pěny, postřikovač struků, automatické nanášecí zařízení, automatické zařízení pro nanášení pěny nebo automatické postřikovací zařízení

                        Aplikační dávka (y) a četnost aplikací

                                    —

                                    krávy a buvoli: 3 až 10 ml (doporučeno 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (doporučeno 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (doporučeno 2,5 až 4 ml)

                              Frekvence: 2krát až 3krát denně

                        Kategorie uživatelů

                        Profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        5, 10 a 22 l KANYSTR z HDPE
                        60, 120 a 220 l SUD z HDPE
                        1 000  l KONTEJNER z HDPE

                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

            Namáčecí nádobu / nádobu pro nanášení pěny / postřikovač plňte manuálně nebo automaticky pomocí přípravku připraveného k použití.
            Před aplikací přípravku odstraňte veškeré viditelné nečistoty.
            Aplikujte na zvířecí struky před dojením ručně nebo automaticky prostřednictvím namáčení/nanášení pěny/postřiku po celé délce struku.
            Nechte přípravek působit alespoň jednu minutu.
            Před nasazením strukového pouzdra vždy dodržte metodu čištění a otírání struků.
            Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Manuální aplikace pomocí namáčení / nanášení pěny: Noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / prostředky bránící zasažení očí.
            Při nanášení prostřednictvím manuálního postřikování noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / ochranný oděv / prostředky bránící zasažení očí.
            V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci po dojení zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
            4.2.   Popis použití

               Tabulka 8: Použití č. 2 – Manuální nebo automatické namáčení, nanášení pěny nebo postřik po dojení

                        Typ přípravku

                        Typ přípravku 03 - Veterinární hygiena (Dezinfekční prostředky)

                        V příslušných případech přesný popis povoleného použití

                        —

                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stádia)

                        Bakterie
                        Kvasinky
                        Řasy
                        Viry

                        Oblast(i) použití

                        V interiéru Dezinfekce struků po dojení laktujících zvířat aplikovaná namočením, nanášením pěny nebo postřikem.

                        Metoda(y) aplikace

                        Namáčení, nanášení pěny, postřik -
                        Manuální nebo automatická dezinfekce aplikovaná po dojení prostřednictvím namáčení, nanášení pěny nebo postřiku
                        Namáčecí nádoba, nádoba pro nanášení pěny, postřikovač struků, automatické nanášecí zařízení, automatické zařízení pro nanášení pěny nebo automatické postřikovací zařízení

                        Aplikační dávka (y) a četnost aplikací

                                    —

                                    krávy a buvoli: 3 až 10 ml (doporučeno 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (doporučeno 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (doporučeno 2,5 až 4 ml)

                              Frekvence: 2krát až 3krát denně

                        Kategorie uživatelů

                        profesionál

                        Velikost balení a obalový materiál

                        5, 10 a 22 l KANYSTR z HDPE
                        60, 120 a 220 l SUD z HDPE
                        1 000  l KONTEJNER z HDPE

                  4.2.1.   Návod k danému způsobu použití

            Namáčecí nádobu / nádobu pro nanášení pěny / postřikovač plňte manuálně nebo automaticky pomocí přípravku připraveného k použití.
            Aplikujte na zvířecí struky po dojení ručně nebo automaticky namáčením/nanášením pěny/postřikem po celé délce struku.
            Přípravek uchovejte pro následující dojení. Nechte krávy stát po dobu potřebnou k vysušení přípravku. (alespoň 5 minut)
            Při příštím dojení vždy dodržte metodu čištění a otírání struků před nasazením strukového pouzdra.
            Viz též všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
            4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

            Při nanášení prostřednictvím manuálního postřikování noste rukavice odolné vůči chemickým látkám (typ materiálu, ze kterého mají být rukavice vyrobeny, sdělí držitel povolení v informacích o přípravku) / ochranný oděv / prostředky bránící zasažení očí.
            V případě, že je nutná kombinace dezinfekce před dojením a po dojení, musí být pro dezinfekci před dojením zváženo použití jiného biocidního přípravku, který neobsahuje jód.
            4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
            4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
            4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

            Viz všeobecné pokyny pro použití meta SPC 5.
            5.   OBECNÉ POKYNY PRO POUŽITÍ (5) PŘÍPRAVKŮ ZAHRNUTÝCH V META SPC5
            5.1.   Pokyny pro používání

            Viz specifické pokyny pro každé použití.
            Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a postupujte podle pokynů, které jsou na nich uvedeny.
            Přípravek musí být před použitím temperován na teplotu vyšší než 20 °C.
            Pro plnění přípravku do aplikačního náčiní doporučujeme použití dávkovacího čerpadla.
            Pokud je to nutné, opakujte aplikaci při každém dojení.
            Aplikační náčiní pravidelně omývejte teplou vodou.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

            Viz specifická opatření pro snížení rizika pro každé použití.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

            Kontaminované oděvy nebo obuv okamžitě svlékněte. Před opětovným použitím je vyperte.
            POKYNY PRO PRVNÍ POMOC

                        —

                        V případě nadýchání: Přesuňte postiženého na čerstvý vzduch.

                        —

                        V případě kontaktu s kůží: Omyjte ji vodou.

                        —

                        V případě zasažení očí:
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny, a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.

                        —

                        V případě požití: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Vyhledejte lékařskou pomoc.

                  Profesionální uživatelé se musí řídit pokyny uvedenými v bezpečnostním listu: je v něm uvedeno telefonní číslo pro naléhavé situace.
            Velké úniky: Vyznačit místo úniku, obsypat jej inertním sorbentem a přečerpat do nádoby pro nouzové situace. Před předáním k likvidaci uchovávat ve vhodných, správně označených a uzavřených nádobách. Uniklý přípravek nikdy nepřelévejte do původních obalů za účelem opětovného použití.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

            Na konci ošetření zlikvidujte nepoužitý přípravek a obal v souladu s místními požadavky. Použitý přípravek lze – v závislosti na místních požadavcích – spláchnout do komunální odpadní vody, nebo uložit na hnojiště. Zabraňte jeho vypuštění do samostatných zařízení pro zpracování odpadních vod.
            Papírové utěrky používané k odstraňování přípravku a sušení struků mohou být likvidovány společně s běžným nebo domovním odpadem.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

            Doba použitelnosti: 2 roky v obalech z HDPE
            Neskladovat za teploty vyšší než 30 °C.
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 5
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

                        Obchodní název

                        AGRI IODE FLUIDE
                        HYGIA IODE FLUIDE
                        IODE FLUIDE
                        IOSPRAY FLUIDE
                        PULVE IODE
                        IODO FL55
                        IODOLIN
                        ADIEL IODE FLUIDE
                        BOVI IODE SPRAY
                        PRO ROBO I
                        PROXA IODE FLUIDE
                        HELIODE FLUIDE
                        TECNO FLUIDE
                        DR15
                        GANAIODE FLUIDE
                        PLUSAIOD
                        PROTECTION FLUIDE IODE
                        BREIZH-IODE FLUIDE
                        BRETAIODE LQ
                        IODE NET FLUIDE
                        LACTOIODE FLUIDE
                        MAG IODE FLUIDE
                        NETAIODE FLUIDE
                        NETAIODE

                        Číslo povolení

                        EU-0018497-0005 1-5

                        Obecný název

                        Název podle IUPAC

                        Funkce

                        Číslo CAS

                        Číslo ES

                        Obsah v %

                        Jod

                        účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (11 mol EO průměrný molární poměr)

                        Poly(oxy-1,2-ethanediyl), -C12-14-(se sudými čísly)-alkyl-ω-hydroxy

                        Jiná než účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a další pokyny k použití podle tohoto oddílu jsou platné pro veškerá povolená použití v rámci meta SPC1.

               (2)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a další pokyny k použití podle tohoto oddílu jsou platné pro veškerá povolená použití v rámci meta SPC2.

               (3)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a další pokyny k použití podle tohoto oddílu jsou platné pro veškerá povolená použití v rámci meta SPC3.

               (4)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a další pokyny k použití podle tohoto oddílu jsou platné pro veškerá povolená použití v rámci meta SPC4.

               (5)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a další pokyny k použití podle tohoto oddílu jsou platné pro veškerá povolená použití v rámci meta SPC5.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1286 ze dne 24. září 2018, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1210/2003 o některých zvláštních omezeních hospodářských a finančních vztahů s Irákem

text:
                  25.9.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 240/8

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1286
         ze dne 24. září 2018,
         kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1210/2003 o některých zvláštních omezeních hospodářských a finančních vztahů s Irákem
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1210/2003 ze dne 7. července 2003 o některých zvláštních omezeních hospodářských a finančních vztahů s Irákem a o zrušení nařízení (ES) č. 2465/96 (1), a zejména na čl. 11 písm. b) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Příloha III nařízení (ES) č. 1210/2003 uvádí seznam státních orgánů, podniků a institucí, jakož i fyzických a právnických osob, orgánů a subjektů předchozí irácké vlády, na které se vztahuje zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, které se nacházely mimo území Iráku ke dni 22. května 2003, podle uvedeného nařízení.

                     (2)

                     Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN dne 19. září 2018 rozhodl, že ze seznamu osob nebo subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, se odstraní dvě položky.

                     (3)

                     Příloha III nařízení (ES) č. 1210/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha III nařízení (ES) č. 1210/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. září 2018.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

                  vedoucí Služby nástrojů zahraniční politiky

            (1)  Úř. věst. L 169, 8.7.2003, s. 6.

            PŘÍLOHA
            V příloze III nařízení (ES) č. 1210/2003 se zrušují tyto položky:

                           „116.

                           STATE COMPANY FOR ELECTRICAL INDUSTRIES (alias a) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES, b) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES/ELECTRICAL LAMPS, c) STATE ENTERPRISE FOR GENERATION AND TRANSMISSION OF ELECTRICITY). Adresy: a) P.O. Box 1118, Waziria, Baghdad, Iraq; b) P.O. Box 9145, Al-Kadhmiyah, Al-Taji, Baghdad, Iraq; c) 4/356 Al Masbah Building, P.O. Box 1098, Baghdad, Iraq.“

                           „134.

                           STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Adresa: P.O. Box 271, Samara, Iraq.“


title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2018/1284 ze dne 24. září 2018, kterým se provádí nařízení (EU) 2017/1509 o omezujících opatřeních vůči Korejské lidově demokratické republice

text:
                  25.9.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 240/2

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2018/1284
         ze dne 24. září 2018,
         kterým se provádí nařízení (EU) 2017/1509 o omezujících opatřeních vůči Korejské lidově demokratické republice
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (EU) 2017/1509 ze dne 30. srpna 2017 o omezujících opatřeních vůči Korejské lidově demokratické republice a o zrušení nařízení (ES) č. 329/2007 (1), a zejména čl. 47 odst. 5 uvedeného nařízení,
         s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 30. srpna 2017 přijala Rada nařízení (EU) 2017/1509.

                     (2)

                     Dne 14. září 2018 výbor Rady bezpečnosti OSN zřízený podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1718 (2006) změnil záznam týkající se jednoho plavidla zařazeného na seznam, na které se vztahují omezující opatření.

                     (3)

                     Příloha XIV nařízení (EU) 2017/1509 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha XIV nařízení (EU) 2017/1509 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. září 2018.

                  Za Radu

                  předsedkyně

               J. BOGNER-STRAUSS

            (1)  Úř. věst. L 224, 31.8.2017, s. 1.

            PŘÍLOHA
            V příloze XIV nařízení (EU) 2017/1509 se položka 32 v části „B. Plavidla, na něž se vztahuje zákaz vstupu do přístavů“ nahrazuje tímto:

                           „32.

                              Jméno: WAN HENG 11

                              Další informace

                           Číslo IMO: 8791667
                           Motorové plavidlo WAN HENG 11 bylo dne 13. února 2018 zapojeno v překládce – pravděpodobně ropy – z lodi na loď provedené s motorovým plavidlem RYE SONG GANG 1.
                           Plavidlo Wan Heng 11, dříve plující pod vlajkou Belize, v současnosti pluje pod vlajkou KLDR pod jménem KUMJINGANG3 nebo Kum Jin Gang 3.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1294 ze dne 26. září 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje smrkový dehet z Landes jako základní látka (Text s významem pro EHP.)

text:
                  27.9.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 243/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1294
         ze dne 26. září 2018,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje smrkový dehet z Landes jako základní látka
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 22. prosince 2015 obdržela Komise od společnosti Progarein France SAS žádost o schválení smrkového dehtu z Landes jako základní látky. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (2)

                     Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádala vědeckou pomoc. Úřad poskytl Komisi dne 30. října 2017 technickou zprávu týkající se smrkového dehtu z Landes (2). Dne 24. května 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu (3) a předlohu tohoto nařízení o neschválení smrkového dehtu z Landes a dokončila je pro zasedání uvedeného výboru dne 20. července 2018.

                     (3)

                     Z dokumentace, kterou žadatel předložil, nevyplývá, že smrkový dehet z Landes splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4).

                     (4)

                     V technické zprávě úřadu byly identifikovány specifické obavy týkající se smrkového dehtu z Landes. Smrkový dehet z Landes je komplexní směs, jejíž přesné složení je neznámé. Smrkový dehet z Landes by měl být považován za látku vzbuzující obavy, neboť může obsahovat látky vzbuzující obavy (např. furfuraly a fenoly). Kromě toho nelze vyloučit přítomnost látek vzbuzujících mimořádné obavy (jako jsou genotoxické karcinogenní látky, např. polycyklické aromatické uhlovodíky). Kromě toho nemohlo být na základě údajů dostupných v žádosti dokončeno posouzení rizika pro obsluhu, pracovníky, osoby nacházející se v okolí a spotřebitele.

                     (5)

                     Nebylo k dispozici žádné relevantní hodnocení provedené v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (6)

                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k technické zprávě úřadu a k návrhu zprávy Komise o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.

                     (7)

                     Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nelze obavy týkající se dané látky vyvrátit.

                     (8)

                     Tudíž, jak je stanoveno ve zprávě Komise o přezkumu, nebylo prokázáno, že jsou splněny požadavky uvedené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné smrkový dehet z Landes jako základní látku neschválit.

                     (9)

                     Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení smrkového dehtu z Landes jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (10)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka smrkový dehet z Landes se neschvaluje jako základní látka.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. září 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Landes pine tar for use in plant protection as protectant and repellent. EFSA supporting publication 2017:EN-1311. 57 s.

            (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1476 ze dne 3. října 2018, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1210/2003 o některých zvláštních omezeních hospodářských a finančních vztahů s Irákem

text:
                  4.10.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 249/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1476
         ze dne 3. října 2018,
         kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1210/2003 o některých zvláštních omezeních hospodářských a finančních vztahů s Irákem
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1210/2003 ze dne 7. července 2003 o některých zvláštních omezeních hospodářských a finančních vztahů s Irákem a o zrušení nařízení (ES) č. 2465/96 (1), a zejména na čl. 11 písm. b) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Příloha III nařízení (ES) č. 1210/2003 uvádí seznam státních orgánů, podniků a institucí, jakož i fyzických a právnických osob, orgánů a subjektů předchozí irácké vlády, na které se vztahuje zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, které se ke dni 22. května 2003 nacházely mimo území Iráku, podle uvedeného nařízení.

                     (2)

                     Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN dne 28. září 2018 rozhodl, že ze seznamu osob nebo subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, se odstraní jedna položka.

                     (3)

                     Příloha III nařízení (ES) č. 1210/2003 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha III nařízení (ES) č. 1210/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. října 2018.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

                  vedoucí Služby nástrojů zahraniční politiky

            (1)  Úř. věst. L 169, 8.7.2003, s. 6.

            PŘÍLOHA
            V příloze III nařízení Rady (ES) č. 1210/2003 se zrušuje tato položka:

                           „128.

                           STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRY (alias STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRIES). Adresa: P.O. Box 138, Iskandariya-Babylon, Iraq.“