title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/375 ze dne 2. března 2020, kterým se schvaluje změna specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení („Priorat/Priorato“ (CHOP))

text:
                  6.3.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 69/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/375
         ze dne 2. března 2020,
         kterým se schvaluje změna specifikace chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení („Priorat/Priorato“ (CHOP))
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na článek 99 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Komise přezkoumala žádost o schválení změny specifikace chráněného označení původu „Priorat/Priorato“, kterou podalo Španělsko v souladu s článkem 105 nařízení (EU) č. 1308/2013.

                     (2)

                     Komise v souladu s čl. 97 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 (2) zveřejnila žádost o schválení změny specifikace v Úředním věstníku Evropské unie.

                     (3)

                     Komise neobdržela žádné námitky podle článku 98 nařízení (EU) č. 1308/2013.

                     (4)

                     Změna specifikace by proto měla být v souladu s článkem 99 nařízení (EU) č. 1308/2013 schválena.

                     (5)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Změna specifikace zveřejněná v Úředním věstníku Evropské unie týkající se názvu „Priorat/Priorato“ (CHOP) se schvaluje.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. března 2020.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Úř. věst. C 316, 20.9.2019, s. 10.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/376 ze dne 5. března 2020 o povolení norbixinu (annatto F) jako doplňkové látky pro kočky a psy (Text s významem pro EHP)

text:
                  6.3.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 69/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/376
         ze dne 5. března 2020
         o povolení norbixinu (annatto F) jako doplňkové látky pro kočky a psy
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Norbixin (annatto F) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro psy a kočky se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „barviva povolená podle pravidel Společenství pro barvení potravin, jiná než patentní modř V, zeleň S (Acid Brilliant Green BS) a kanthaxanthin“. Toto barvivo nebylo konkrétně schváleno, ale bylo zapsáno do této obecné položky. V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení norbixinu (annatto F) jako doplňkové látky pro psy a kočky. Žadatel požádal o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. března 2017 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá norbixin (annatto F) nepříznivé účinky na zdraví zvířat. Dospěl rovněž k závěru, že tato látka je silným alkalickým roztokem, který ji činí žíravou, a proto je pro uživatele škodlivá. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. V souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 (4) stanovila fáze I posouzení rizik pro životní prostředí, že norbixin (annatto F) je jakožto doplňková látka určená pro zvířata neurčená k produkci potravin osvobozena od dalšího posuzování, jelikož významný dopad na životní prostředí je nepravděpodobný, neboť výše uvedené stanovisko úřadu neobsahuje žádné vědecky podložené důkazy, které by zavdaly podnět k obavám. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka je účinná při přidávání barviva do krmiv. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Evropské unie zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. Zpráva referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky (EURL-FA) prokázala, že žadatel nepředložil žádné experimentální údaje pro kvantifikaci norbixinu (annatto F) v krmivech. Žadatel byl požádán o poskytnutí těchto údajů a daná metoda byla validována a zahrnuta do dodatku zprávy EURL-FA.

                     (5)

                     Posouzení norbixinu (annatto F) prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být podle přílohy tohoto nařízení povoleno.

                     (6)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Přechodná opatření

               1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 26. září 2020 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. března 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 26. března 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. března 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. března 2020.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4764.

            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Doplňková látka

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Další ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. i) látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu.

                        2a160b

                        Norbixin (annatto F)

                           Složení doplňkové látky:

                        Kapalný přípravek annatta F obsahující 2,3–2,7 % draselné soli norbixinu

                           Charakteristika účinné látky:

                        Alkalicky zpracovaný norbixin, vysrážený kyselinou (annatto F) se popisuje jako draselná sůl norbixinu (dipotassium 6,6’-diapo-psi,psi-carotenedioát).
                        Je to karotenový derivát připravený odstraněním vnějšího obalu semen oreláníku (Bixa orellana L) a dalším chemickým zpracováním.
                        Pevná forma
                        Chemický vzorec: C24H26K2O4
                        CAS: 33261-80-2

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro stanovení celkového množství norbixinu draselného v doplňkové látce:

                                    —

                                    Spektrofotometrie na vlnové délce 482 nm (monografie JECFA „Annatto extracts (alkali processed norbixin, acid-precipitated)“)

                              Pro kvantifikaci norbixinu draselného v krmivech:

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s detektorem diodového pole (RP-HPLC-DAD)

                        Kočky
                        Psi

                        –

                        –

                        13
                        16

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí a pokožky.

                        26.3.2030

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/377 ze dne 5. března 2020 o povolení selenanu sodného jako doplňkové látky pro přežvýkavce (Text s významem pro EHP)

text:
                  6.3.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 69/6

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/377
         ze dne 5. března 2020
         o povolení selenanu sodného jako doplňkové látky pro přežvýkavce
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení selenanu sodného jako doplňkové látky pro přežvýkavce.

                     (3)

                     Žadatel požádal o zařazení selenanu sodného do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 3. července 2019 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá selenan sodný nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za látku dráždivou pro kůži a oči a látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinný zdroj selenu pro přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená článkem 21 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení selenanu sodného prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. března 2020.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5788.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Další ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

                        3b803

                        Selenan sodný

                           Charakteristika doplňkové látky:

                        Selenan sodný, v prášku, s minimálním obsahem selenu 41 %

                           Charakteristika účinné látky:

                        Selenan sodný
                        Chemický vzorec: Na2SeO4

                        CAS: 13410-01-0
                        Analytická metoda (1):
                        Pro kvantifikaci celkového selenu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Titrace

                              Pro kvantifikaci celkového selenu v selenanu sodném:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie AAS – EN ISO 6869:2000 nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) – EN 15510:2007

                              Pro kvantifikaci celkového selenu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie s hydridovou technikou (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu – EN 16159:2012

                        Přežvýkavci

                        –

                        0,50 (celkem)

                                    1.

                                    Selenan sodný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        26. března 2030

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/378 ze dne 5. března 2020 o povolení L-leucinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

text:
                  6.3.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 69/9

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/378
         ze dne 5. března 2020
         o povolení L-leucinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-leucinu z Escherichia coli NITE BP-02351 jako nutriční doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení a jako senzorické doplňkové látky pro použití v krmivech pro všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žádost se týká povolení L-leucinu z Escherichia coli NITE BP-02351 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ (funkční skupina „aminokyseliny, jejich soli a analogy“) a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ (funkční skupina „zchutňující látky“).

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. dubna 2019 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá L-leucin z Escherichia coli NITE BP-02351 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. V uvedeném stanovisku se rovněž uvádí, že L-leucin z Escherichia coli NITE BP-02351 by mohl pro uživatele doplňkové látky představovat riziko vdechnutí. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky.

                     (5)

                     Úřad dospěl k závěru, že tato látka je účinným zdrojem aminokyseliny L-leucinu pro všechny druhy zvířat. Aby byl doplňkový L-leucin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad ve svém předchozím stanovisku vyjádřil znepokojení nad možnou nutriční nerovnováhou u aminokyselin, pokud jsou podávány prostřednictvím vody k napájení. Úřad však nenavrhl pro L-leucin žádný maximální obsah. Je proto vhodné uvést na etiketě doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, upozornění, aby se zohlednilo zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy, zejména v případě přidávání L-leucinu jako aminokyseliny prostřednictvím vody k napájení.

                     (6)

                     Pokud jde o použití L-leucinu jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li tato látka použita v doporučené dávce. Použití L-leucinu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. V doporučené dávce by L-leucin jako zchutňující látka neměl vyvolávat jakékoli obavy ohledně zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

                     (7)

                     Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (8)

                     Posouzení L-leucinu prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (9)

                     Skutečnost, že použití L-leucinu pro použití jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (10)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            L-leucin z Escherichia coli NITE BP-02351, specifikovaný v příloze, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat v kategorii doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupině „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ a v kategorii doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupině „zchutňující látky“, podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. března 2020.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Jméno držitele povolení

                           Doplňková látka

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Další ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

                        3c382

                        —

                        L-leucin

                           Složení doplňkové látky:

                        Prášek s minimálním obsahem L-leucinu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 %

                        Všechny druhy zvířat

                                    1.

                                    L-leucin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    5.

                                    Obsah endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost musí zaručovat maximální expozici endotoxinům v množství 1 600  mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu  (2).

                                    6.

                                    Prohlášení, které je třeba uvést: „Při podávání L-leucinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                        26.3.2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-leucin získaný fermentací s Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        CAS: 61-90-5

                           Analytická metoda
                            (1):
                        Pro identifikaci L-leucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph“

                              Pro kvantifikaci leucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD)

                              Pro kvantifikaci leucinu v premixech:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích kombinovaná s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích kombinovaná s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009

                              Pro kvantifikaci leucinu v krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích kombinovaná s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009

                              Pro kvantifikaci leucinu ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích kombinovaná s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                        3c382

                        —

                        L-leucin

                           Složení doplňkové látky:

                        Prášek s minimálním obsahem L-leucinu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 %

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-leucin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    4.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    7.

                                    Obsah endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost musí zaručovat maximální expozici endotoxinům v množství 1 600  mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu (2).

                        26.3.2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        L-leucin získaný fermentací s Escherichia coli NITE BP-02351
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        CAS: 61-90-5
                        FLAVIS: 17.012

                           Metoda analýzy
                            (1):
                        Pro identifikaci L-leucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph“

                              Pro kvantifikaci leucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD)

                              Pro kvantifikaci leucinu v premixech:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích kombinovaná s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích kombinovaná s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metody používané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2019; 17(5):5689); analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14 (bakteriální endotoxiny).