title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 546/2013 ze dne 14. června 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka eugenol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               15.6.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 163/17

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 546/2013
   ze dne 14. června 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka eugenol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U eugenolu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny prováděcím rozhodnutím Komise 2011/266/EU (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 7. března 2008 od společnosti Eden Research PLC žádost o zařazení účinné látky eugenolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Prováděcím rozhodnutím 2011/266/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 30. června 2011 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky eugenolu z hlediska pesticidů (4) dne 15. října 2012. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 17. května 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání eugenolu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující eugenol budou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné eugenol schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících eugenol. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, do přílohy I směrnice 91/414/EHS (5) ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka eugenol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. května 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku eugenol.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující eugenol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. listopadu 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s ohledem na sloupec o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje eugenol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. května 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje eugenol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. května 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. prosince 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. června 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 114, 4.5.2011, s. 3.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2914. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Eugenol CAS 97-53-0
                  CIPAC 967

                  4-allyl-2-methoxyfenol

                  ≥ 990 g/kg
                  Relevantní nečistota: methyl-eugenol nejvýše 0,1 % technického materiálu

                  1. prosince 2013

                  30. listopadu 2023

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání eugenolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. května 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              ochraně obsluhy a pracovníků, ostatních přítomných osob a místních obyvatel a zajištění, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                              —

                              ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními, případně klimatickými podmínkami,

                              —

                              riziku pro vodní organismy,

                              —

                              akutnímu riziku pro hmyzožravé ptactvo.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace o:

                              a)

                              stabilitě při skladování hotového výrobku při teplotě okolí (2 roky)

                              b)

                              údajích o přirozených expozičních situacích eugenolu a methyl-eugenolu ve srovnání s expozicí vyplývající z použití eugenolu jako přípravku na ochranu rostlin. Tyto údaje zahrnují expozici člověka i expozici ptáků a vodních organismů;

                              c)

                              posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o případné metabolity eugenolu, zejména methyl-eugenol.

                        Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. listopadu 2015.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „45

                     Eugenol CAS 97-53-0
                     CIPAC 967

                     4-allyl-2-methoxyfenol

                     ≥ 990 g/kg
                     Relevantní nečistota: methyl-eugenol nejvýše 0,1 % technického materiálu

                     1. prosince 2013

                     30. listopadu 2023

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání eugenolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. května 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 ochraně obsluhy, pracovníků, ostatních přítomných osob a místních obyvatel a zajištění, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                 —

                                 ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními, případně klimatickými podmínkami;

                                 —

                                 riziku pro vodní organismy;

                                 —

                                 akutnímu riziku pro hmyzožravé ptactvo.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace o:

                                 a)

                                 stabilitě při skladování hotového výrobku při teplotě okolí (2 roky)

                                 b)

                                 údajích o přirozených expozičních situacích eugenolu a methyl-eugenolu ve srovnání s expozicí vyplývající z použití eugenolu jako přípravku na ochranu rostlin. Tyto údaje zahrnují jak expozici člověka, tak i ptáků a vodních organismů;

                                 c)

                                 posouzení expozice podzemních vod, pokud jde o případné metabolity eugenolu, zejména methyl-eugenol.

                           Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. listopadu 2015.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1175/2013 ze dne 20. listopadu 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka benalaxyl-M a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               21.11.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 312/18

      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1175/2013
   ze dne 20. listopadu 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka benalaxyl-M a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U benalaxylu-M byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2003/35/ES (3).

               (2)

               Dne 22. února 2002 obdrželo Portugalsko v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS žádost od společnosti Isagro SpA o zařazení účinné látky benalaxyl-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 21. listopadu 2003 návrh zprávy o hodnocení. Tento návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (4) o přezkumu hodnocení rizik účinné látky benalaxylu-M z hlediska pesticidů dne 28. července 2007.

               (4)

               Ve svém závěru úřad nezohlednil všechny informace předložené před tímto datem žadatelem a vyhodnocené členským státem určeným jako zpravodaj. Komise požádala úřad, aby svůj závěr upravil a zohlednil všechny předložené informace.

               (5)

               Členský stát určený jako zpravodaj posoudil všechny informace předložené žadatelem a předložil dne 16. dubna 2012 dodatek k návrhu zprávy o hodnocení.

               (6)

               Dodatek k návrhu zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi první verzi svého závěru (5) o hodnocení rizik účinné látky benalaxyl-M z hlediska pesticidů dne 21. března 2013 a upravenou verzi dne 25. března 2013. Aktualizovaný návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání benalaxylu-M.

               (7)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné benalaxyl-M schválit.

               (8)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (9)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících benalaxyl-M. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (10)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, hodnocených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (11)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (12)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka benalaxyl-M, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. října 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku benalaxyl-M.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující benalaxyl-M jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje benalaxyl-M jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. října 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje benalaxyl-M jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. května 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. listopadu 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2003/35/ES ze dne 10. ledna 2003, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení benalaxylu-M, benthiavalikarbu, 1-methylcyklopropenu, prothiokonazolu a fluoxastrobinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 11, 16.1.2003, s. 52).

      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 108, 1–86.

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(1):3052. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu

      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Benalaxyl-M
                  CAS 98243-83-5
                  CIPAC 766

                  Methyl-N-(fenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninát

                  ≥ 950 g/kg

                  1. května 2014

                  30. dubna 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání benalaxylu-M, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              ochraně pracovníků před opětovným vstupem,

                              —

                              ochraně podzemních vod před metabolity BM-M2 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-DL-alanin) a BM-M3 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alanin), pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „58

                     Benalaxyl-M
                     CAS 98243-83-5
                     CIPAC 766

                     Methyl-N-(fenylacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninát

                     ≥ 950 g/kg

                     1. května 2014

                     30. dubna 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání benalaxylu-M, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 ochraně pracovníků před opětovným vstupem,

                                 —

                                 ochraně podzemních vod před metabolity BM-M2 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-DL-alanin) a BM-M3 (N-(malonyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alanin), pokud je tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1166/2013 ze dne 18. listopadu 2013 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky dichlorprop-P  Text s významem pro EHP

text:
               19.11.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 309/22

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1166/2013
   ze dne 18. listopadu 2013,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky dichlorprop-P
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 druhou možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnicí Komise 2006/74/ES (2) byl dichlorprop-P zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3), a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, že oznamovatel, na jehož žádost byl dichlorprop-P do uvedené přílohy zařazen, předloží další potvrzující informace týkající se metabolismu zvířat a posouzení rizika akutní a krátkodobé expozice pro ptáky a akutní expozice pro býložravé savce.

               (2)

               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

               (3)

               Oznamovatel předložil členskému státu zpravodaji Dánsku ve stanovené lhůtě dodatečné informace s cílem potvrdit posouzení rizik pro ptáky a savce při použití u obilovin, travních porostů a travního osiva.

               (4)

               Dánsko posoudilo dodatečné informace předložené oznamovatelem. Předložilo své posouzení ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 22. července 2011.

               (5)

               Komise v dané věci konzultovala úřad, který předložil své stanovisko o hodnocení rizik dichlorpropu-P dne 13. listopadu 2012 (5).

               (6)

               S ohledem na dodatečné informace předložené oznamovatelem Komise usoudila, že další požadované potvrzující informace nebyly plně poskytnuty a že vysoké riziko pro ptáky a savce lze vyloučit pouze tak, že budou uložena další omezení.

               (7)

               Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání dichlorpropu-P podal připomínky.

               (8)

               Potvrzuje se, že účinná látka dichlorprop-P se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu snížení expozice ptáků a savců je však zapotřebí ještě více omezit použití uvedené účinné látky a stanovit zvláštní opatření ke zmírnění rizika na ochranu dotčených druhů.

               (9)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Členským státům by měl být poskytnut určitý čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlorprop-P.

               (11)

               U přípravků na ochranu rostlin obsahujících dichlorprop-P, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději jeden rok po odnětí nebo změně příslušných povolení.

               (12)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 9. června 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku dichlorprop-P.
   Článek 3
   Odkladná lhůta
   Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději 9. června 2015.
   Článek 4
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. listopadu 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Komise 2006/74/ES ze dne 21. srpna 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek dichlorpropu-P, metconazolu, pyrimethanilu a triklopyru (Úř. věst. L 235, 30.8.2006, s. 17).

      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (5)  EFSA Journal 2012;10(11):2950. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      PŘÍLOHA
      Znění řádku 133, dichlorprop-P, v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ nahrazuje tímto:

         „ČÁST A
         Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
         V případě obilovin může být povolena pouze aplikace na jaře, v množství nepřesahujícím 800 g účinné látky na aplikaci a hektar.
         Použití u travních porostů není povoleno.
         ČÁST B
         Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání dichlorpropu-P, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 23. května 2006.
         Při tomto celkovém hodnocení členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně ptáků, savců, vodních organismů a necílových rostlin.
         Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 533/2013 ze dne 10. června 2013 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid, forchlorfenuron, indoxakarb, thiofanát-methyl a tribenuron  Text s významem pro EHP

text:
               11.6.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 159/9

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 533/2013
   ze dne 10. června 2013,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid, forchlorfenuron, indoxakarb, thiofanát-methyl a tribenuron
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 17 první pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (2), stanoví aktivní látky považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Platnost schválení aktivních látek 1-methylcyklopropen, chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid, forchlorfenuron, indoxakarb, thiofanát-methyl a tribenuron uplyne v době mezi 28. únorem 2016 a 31. březnem 2016. Byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek. Jelikož se na tyto aktivní látky vztahují požadavky stanovené v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (3), je zapotřebí poskytnout dostatek času pro dokončení postupu obnovení schválení v souladu s uvedeným nařízením. Doba platnosti schválení uvedených aktivních látek tak pravděpodobně skončí před přijetím rozhodnutí o obnovení schválení. Je proto nezbytné prodloužit dobu platnosti jejich schválení.

               (3)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (4)

               S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy nebyla v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 844/2012 předložena žádná dodatečná dokumentace nejpozději 30 měsíců před koncem doby platnosti schválení stanoveným v příloze tohoto nařízení, Komise stanoví konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před vstupem tohoto nařízení v platnost nebo na co nejbližší datum poté.

               (5)

               S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky zmíněné v příloze tohoto nařízení není obnoveno, protože nejsou splněna kritéria pro schválení, Komise stanoví konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na den vstupu v platnost nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky není obnoveno, podle toho, co nastane později.

               (6)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. června 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26.

      PŘÍLOHA
      Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 101, chlorthalonil, se datum 28. února 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.

                  2)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 102, chlortoluron, se datum 28. února 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.

                  3)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 103, cypermethrin, se datum 28. února 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.

                  4)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 104, daminozid, se datum 28. února 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.

                  5)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 105, thiofanát-methyl, se datum 28. února 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.

                  6)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 106, tribenuron, se datum 28. února 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.

                  7)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 117, 1-methylcyklopropen, se datum 31. března 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.

                  8)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 118, forchlorfenuron, se datum 31. března 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.

                  9)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 119, indoxakarb, se datum 31. března 2016 nahrazuje datem 31. října 2017.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 678/2014 ze dne 19. června 2014 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek klopyralid, cyprodinil, fosetyl, pyrimethanil a trinexapak  Text s významem pro EHP

text:
               20.6.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 180/11

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 678/2014
   ze dne 19. června 2014,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek klopyralid, cyprodinil, fosetyl, pyrimethanil a trinexapak
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 17 první pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2) jsou uvedeny účinné látky považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Platnost schválení účinných látek klopyralid, cyprodinil, fosetyl a trinexapak skončí dne 30. dubna 2017 a platnost schválení účinné látky pyrimethanil skončí dne 31. května 2017. Byly předloženy žádosti o obnovení schválení uvedených účinných látek. Jelikož se na tyto účinné látky vztahují požadavky stanovené v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (3), je třeba poskytnout dostatek času k dokončení postupu obnovení schválení v souladu s uvedeným nařízením. Doba platnosti schválení uvedených účinných látek tak pravděpodobně skončí před přijetím rozhodnutí o obnovení schválení. Je proto nezbytné prodloužit dobu platnosti jejich schválení.

               (3)

               Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (4)

               S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy nebyla v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 844/2012 předložena žádná doplňující dokumentace nejpozději 30 měsíců před koncem doby platnosti schválení stanoveným v příloze tohoto nařízení, stanoví Komise konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na co nejbližší datum poté.

               (5)

               S ohledem na cíl čl. 17 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o případy, kdy Komise přijme nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky zmíněné v příloze tohoto nařízení není obnoveno, protože nejsou splněna kritéria pro schválení, Komise stanoví konec doby platnosti schválení na stejné datum jako před tímto nařízením nebo na den vstupu v platnost nařízení, které stanoví, že schválení účinné látky není obnoveno, podle toho, co nastane později.

               (6)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 19. června 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

      PŘÍLOHA
      Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 129, klopyralid, se datum „30. dubna 2017“ nahrazuje datem „30. dubna 2018“.

                  2)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 130, cyprodinil, se datum „30. dubna 2017“ nahrazuje datem „30. dubna 2018“.

                  3)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 131, fosetyl, se datum „30. dubna 2017“ nahrazuje datem „30. dubna 2018“.

                  4)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 132, trinexapak, se datum „30. dubna 2017“ nahrazuje datem „30. dubna 2018“.

                  5)

                  V šestém sloupci, „Konec platnosti schválení“, u položky 135, pyrimethanil, se datum „31. května 2017“ nahrazuje datem „30. dubna 2018“.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 541/2011 ze dne 1. června 2011 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek  Text s významem pro EHP

text:
               11.6.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 153/187

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 541/2011
   ze dne 1. června 2011,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Je vhodné zapsat účinné látky považované za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a účinné látky schválené podle tohoto nařízení do seznamu do samostatných částí přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011. (2)

               (2)

               Nařízení (EU) č. 540/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (3)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

               (1)

               Článek 1 se nahrazuje tímto:
               „Článek 1
               Účinné látky uvedené v části A přílohy se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.
               Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy.“

               (2)

               Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

         Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 14. června 2011.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 1. června 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku.

      PŘÍLOHA
      Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  V názvu přílohy se slova „ÚČINNÉ LÁTKY SCHVÁLENÉ PRO POUŽITÍ V PŘÍPRAVCÍCH NA OCHRANU ROSTLIN“ nahrazují tímto:

                  2)

                  Slova „Obecná ustanovení použitelná pro všechny látky uvedené v této příloze:“ se nahrazují tímto: „Obecná ustanovení použitelná pro všechny látky uvedené v této části:“

                  3)

                  Doplňuje se nová část B, která zní:
                  „ČÁST B

                     Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009

                  Obecná ustanovení použitelná pro všechny látky uvedené v této části:

                              —

                              při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být u každé látky zohledněny závěry zprávy o jejím přezkoumání, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy;

                              —

                              členské státy trvale zpřístupní všechny zprávy o přezkoumání (s výjimkou důvěrných informací ve smyslu článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009) všem zúčastněným stranám nebo jim je poskytnou k nahlédnutí na zvláštní žádost.

                              Číslo

                              Obecný název identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (1)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 832/2013 ze dne 30. srpna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fosforitan disodný a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               31.8.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 233/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 832/2013
   ze dne 30. srpna 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fosforitan disodný a mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U fosforitanu disodného byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2008/953/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie dne 11. února 2008 od společnosti ISK BioSciences Europe N.V. žádost o zařazení účinné látky fosforitan disodný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/953/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 27. srpna 2009 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o hodnocení rizik účinné látky fosforitan disodný (4) z hlediska pesticidů dne 22. dubna 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fosforitanu disodného.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující fosforitan disodný mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, které bylo zkoumáno a podrobně popsáno ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné fosforitan disodný schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících fosforitan disodný. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka fosforitan disodný, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. července 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fosforitan disodný.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující fosforitan disodný jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. ledna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje fosforitan disodný jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. července 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje fosforitan disodný jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. února 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 30. srpna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 338, 17.12.2008, s. 62.

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(5):3213. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název Identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Fosforitan disodný
                  CAS 13708-85-5
                  CIPAC 808

                  Fosforitan disodný

                  281-337 g/kg (TK)
                  ≥ 917 g/kg (TC)

                  1. února 2014

                  31. ledna 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosforitanu disodného, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku eutrofizace povrchových vod.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží tyto potvrzující informace:

                              a)

                              chronické riziko pro ryby;

                              b)

                              dlouhodobé riziko pro žížaly a půdní makroorganismy.

                        Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. ledna 2016.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název Identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „54

                     Fosforitan disodný
                     CAS 13708-85-5
                     CIPAC 808

                     Fosforitan disodný

                     281-337 g/kg (TK)
                     ≥ 917 g/kg (TC)

                     1. února 2014

                     31. ledna 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání fosforitanu disodného, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku eutrofizace povrchových vod.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží tyto potvrzující informace:

                                 a)

                                 chronické riziko pro ryby;

                                 b)

                                 dlouhodobé riziko pro žížaly a půdní makroorganismy.

                           Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. ledna 2016.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1037/2012 ze dne 7. listopadu 2012 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isopyrazam a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               8.11.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 308/15

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1037/2012
   ze dne 7. listopadu 2012,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isopyrazam a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U isopyrazamu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/132/EU (3).

               (2)

               Dne 25. listopadu 2008 obdrželo Spojené království v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS od společnosti Syngenta Crop Protection AG žádost o zařazení účinné látky isopyrazam do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/132/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 4. května 2010 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky isopyrazamu (4) z hlediska pesticidů dne 27. února 2012. Návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. září 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání isopyrazamu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující isopyrazam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné isopyrazam schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících isopyrazam. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka isopyrazam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku isopyrazam.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující isopyrazam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. března 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje isopyrazam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2014, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje isopyrazam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. dubna 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 7. listopadu 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 52, 3.3.2010, s. 51.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(3):2600. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Isopyrazam
                  CAS 881685-58-1
                  (syn-izomer: 683777-13-1/anti-izomer: 683777-14-2)
                  CIPAC 963

                     Směs: 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftalen-5-yl]pyrazol-4-karboxamid
                  (syn-izomer – směs dvou enantiomerů v poměru 50:50)

                     a

                  3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftalen-5-yl]pyrazol-4-karboxamid
                  (anti-izomer – směs dvou enantiomerů v poměru 50:50)
                  Poměr syn k anti v rozmezí od 78:15 % do 100:0 %.

                  ≥ 920 g/kg
                  Poměr syn-izomeru k anti-izomeru v rozmezí od 78:15 % do 100:0 %

                  1. dubna 2013

                  31. března 2023

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání isopyrazamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. září 2012.
                  Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              a)

                              riziku pro vodní organismy;

                              b)

                              riziku pro žížaly, je-li tato účinná látka aplikována v prostředí, ve kterém se nepoužívají žádné nebo jen minimální pěstitelské postupy;

                              c)

                              ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

                        Podmínky použití musejí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou žádné nebo jen minimální pěstitelské postupy, a v ohrožených oblastech v případě potřeby povinnost provádět programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod.
                  Žadatel předloží potvrzující informace ohledně významu metabolitů CSCD 459488 a CSCD 459489 pro podzemní vody.
                  Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. března 2015.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „27

                     Isopyrazam
                     CAS 881685-58-1
                     (syn-izomer: 683777-13-1/anti-izomer: 683777-14-2)
                     CIPAC 963

                        Směs: 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftalen-5-yl]pyrazol-4-karboxamid
                     (syn-izomer – směs dvou enantiomerů v poměru 50:50)

                        a

                     3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaftalen-5-yl]pyrazol-4-karboxamid
                     (anti-izomer – směs dvou enantiomerů v poměru 50:50)
                     Poměr syn k anti v rozmezí od 78:15 % do 100:0 %.

                     ≥ 920 g/kg
                     Poměr syn-izomeru k anti-izomeru v rozmezí od 78:15 % do 100:0 %

                     1. dubna 2013

                     31. března 2023

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání isopyrazamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 28. září 2012.
                     Při tomto celkovém hodnocení musejí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro vodní organismy;

                                 b)

                                 riziku pro žížaly, je-li tato účinná látka aplikována v prostředí, ve kterém se nepoužívají žádné nebo jen minimální pěstitelské postupy;

                                 c)

                                 ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

                           Podmínky použití musejí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou žádné nebo jen minimální pěstitelské postupy, a v ohrožených oblastech v případě potřeby povinnost provádět programy monitorování za účelem ověření možné kontaminace podzemních vod.
                     Žadatel předloží potvrzující informace ohledně významu metabolitů CSCD 459488 a CSCD 459489 pro podzemní vody.
                     Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. března 2015.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 369/2012 ze dne 27. dubna 2012 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek krevní moučka, karbid vápníku, uhličitan vápenatý, vápenec, pepř a křemenný písek  Text s významem pro EHP

text:
               28.4.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 116/19

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 369/2012
   ze dne 27. dubna 2012,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek krevní moučka, karbid vápníku, uhličitan vápenatý, vápenec, pepř a křemenný písek
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinné látky krevní moučka, karbid vápníku, uhličitan vápenatý, vápenec, pepř a křemenný písek byly zařazeny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/127/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tyto látky považují za schválené podle uvedeného nařízení a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) Komisi závěry o přezkoumání krevní moučky (6) dne 26. září 2011, karbidu vápníku (7) dne 17. října 2011, uhličitanu vápenatého (8) a vápence (9) dne 6. července 2011, extrakčních zbytků pepřového prášku (10) dne 4. července 2011 a křemenného písku (11) dne 6. července 2011. Návrhy hodnotících zpráv a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. března 2012 v podobě zpráv Komise o přezkoumání krevní moučky, karbidu vápníku, uhličitanu vápenatého, vápence, extrakčních zbytků pepřového prášku a křemenného písku.

               (3)

               V souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 Komise vyzvala oznamovatele, aby předložili své připomínky k závěrům úřadu. V souladu s čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení vyzvala Komise oznamovatele, aby předložili připomínky k návrhům zpráv o přezkoumání krevní moučky, karbidu vápníku, uhličitanu vápenatého, vápence, extrakčních zbytků pepřového prášku a křemenného písku. Oznamovatelé předložili své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.

               (4)

               Potvrzuje se, že účinné látky krevní moučka, karbid vápníku, uhličitan vápenatý, vápenec, pepř a křemenný písek se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (5)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědecké a technické poznatky je nezbytné změnit podmínky schválení krevní moučky, karbidu vápníku, uhličitanu vápenatého, vápence, pepře a křemenného písku. Především by bylo vhodné požádat o další potvrzující informace týkající se krevní moučky, uhličitanu vápenatého a pepře. Zároveň by měly být provedeny určité technické úpravy, zejména název účinné látky „pepř“ by měl být nahrazen spojením „extrakční zbytky pepřového prášku“.

               (6)

               Příloha nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Před použitím tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby se umožnilo členským státům, oznamovatelům a držitelům povolení pro přípravky na ochranu rostlin splnit požadavky vyplývající ze změny podmínek schválení.

               (8)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. září 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 27. dubna 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89.

      (4)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (5)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance blood meal. EFSA Journal 2011; 9(10):2394. [36 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2396. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance calcium carbide. EFSA Journal 2011; 9(10):2419. [48 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2419. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance calcium carbonate. EFSA Journal 2011; 9(7):2298. [28 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2298. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (9)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance limestone. EFSA Journal 2011; 9(7):2299. [33 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2299. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (10)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pepper dust extraction residue. EFSA Journal 2011; 9(7):2285. [37 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2285. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (11)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quartz sand. EFSA Journal 2011; 9(7):2300. [40 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2300. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      PŘÍLOHA
      Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  (1)

                  Položka 222 týkající se účinné látky krevní moučka se nahrazuje tímto:

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „Krevní moučka

                              CAS 90989-74-5
                              CIPAC 909

                              Není k dispozici

                              ≥ 990 g/Kg

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent. Krevní moučka musí splňovat požadavky nařízení (ES) č. 1069/2009 (1) a nařízení (EU) č. 142/2011 (2).
                              ČÁST B
                              Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících krevní moučku pro jiná použití než s přímým použitím lokalizovaným na jednotlivé rostliny musí členské státy věnovat zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 a zajistit, aby byly poskytnuty všechny potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny pozměněné závěry zprávy o přezkoumání krevní moučky (SANCO/2604/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. března 2012.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Oznamovatel předloží členským státům, Komisi a úřadu potvrzující informace o specifikaci technického materiálu do 1. března 2013.

                  (2)

                  Položka 223 týkající se účinné látky karbid vápníku se nahrazuje tímto:

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „Karbid vápníku

                              CAS 75-20-7
                              CIPAC 910

                              kalcium-acetylid

                              ≥ 765 g/kg
                              S obsahem 0,08–0,9 g/kg fosfidu vápenatého

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny pozměněné závěry zprávy o přezkoumání karbidu vápníku(SANCO/2605/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. března 2012.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

                  (3)

                  Položka 224 týkající se účinné látky uhličitan vápenatý se nahrazuje tímto:

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „Uhličitan vápenatý

                              CAS 471-34-1
                              CIPAC 843

                              uhličitan vápenatý

                              ≥ 995 g/kg

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny pozměněné závěry zprávy o přezkoumání uhličitanu vápenatého (SANCO/2606/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. března 2012.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Oznamovatel musí předložit potvrzující informace, pokud jde o:

                                          —

                                          další údaje týkající se specifikace technického materiálu,

                                          —

                                          analytické metody pro stanovení uhličitanu vápenatého v reprezentativním přípravku a nečistot v technickém materiálu.

                                    Tyto informace se předloží členským státům, Komisi a úřadu do 1. března 2013.“

                  (4)

                  Položka 237 týkající se účinné látky vápenec se nahrazuje tímto:

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „Vápenec

                              CAS 1317-65-3
                              CIPAC 852

                              uhličitan vápenatý

                              ≥ 980 g/kg

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny pozměněné závěry zprávy o přezkoumání vápence(SANCO/2618/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. března 2012.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

                  (5)

                  Položka 239 týkající se účinné látky pepř se nahrazuje tímto:

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „Extrakční zbytky pepřového prášku (PDER)

                              CAS Nepřiděleno
                              CIPAC Nepřiděleno

                              Černý pepř (Piper nigrum) po destilaci s vodní parou a extrakci rozpouštědlem.

                              Jedná se o složitou směs chemických látek, obsah složky piperin jako ukazatele by měl být alespoň 4%.

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent.
                              ČÁST B
                              Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících extrakční zbytky pepřového prášku pro jiná použití než v oblasti domácí zahrady musí členské státy věnovat zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 a zajistit, aby byly poskytnuty všechny potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny pozměněné závěry zprávy o přezkoumání pepře (SANCO/2620/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. března 2012.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Oznamovatel předloží členským státům, Komisi a úřadu potvrzující informace o specifikaci technického materiálu do 1. března 2013.“

                  (6)

                  Položka 247 o účinné látce křemenný písek se nahrazuje tímto:

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „Křemenný písek

                              CAS 14808-60-7, 7637-86-9
                              CIPAC 855

                              křemen, oxid křemičitý

                              ≥ 915 g/kg
                              Nejvýše 0,1 % částic krystalické siliky (o průměru menším než 50 μm)

                              1. září 2009

                              31. srpna 2019

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako repelent.
                              ČÁST B
                              Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících křemenný písek pro jiná použití než u stromů v lesnictví musí členské státy věnovatzvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 a zajistit, aby byly poskytnuty všechny potřebné údaje a informace před tím, než je takové povolení uděleno.
                              Při uplatňování jednotných zásad uvedených v příloze VI musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání křemenného písku (SANCO/2628/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
                              Podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1.

         (2)  Úř. věst. L 54, 26.2.2011, s. 1.“