title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 429/2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 26.11.2020,

               kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 429/2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat
                  1
               , a zejména na čl. 7 odst. 4 uvedeného nařízení,

               po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Nařízení Komise (ES) č. 429/2008
                  2
                stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí o povolení doplňkových látek a vyhodnocování těchto žádostí.

               (2)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381
                  3
                má za cíl zvýšit transparentnost a udržitelnost hodnocení rizika ze strany Unie v potravinovém řetězci. Za tímto účelem uvedené nařízení mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  4
                a nařízení (ES) č. 1831/2003 s cílem posílit transparentnost postupů týkajících se povolování doplňkových látek.

               (3)Aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti, mění nařízení (EU) 2019/1381 ustanovení týkající se transparentnosti a důvěrnosti stanovená v nařízení (ES) č. 1831/2003.

               (4)Pokud jde o povolování doplňkových látek, změny nařízení (ES) č. 178/2002 zavedené nařízením (EU) 2019/1381 mají rovněž přímý dopad na požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 429/2008 týkající se vypracování a předání dokumentace k žádosti, a vyžadují úpravu těchto požadavků z důvodu jednotnosti a právní jistoty. Nařízení (ES) č. 429/2008 by mělo být změněno tak, aby zavedlo nezbytná doplňková ustanovení týkající se vypracování a předání dokumentace k žádosti.

               (5)Zejména by měla být upravena ustanovení nařízení (ES) č. 429/2008 týkající se žádostí o zachování důvěrnosti, formátu informací a údajů k doložení žádostí, které by měly být elektronické a budou muset být v souladu se standardními datovými formáty, konceptem souhrnu dokumentace s ohledem na zásadu transparentnosti stanovenou v nařízení (EU) 2019/1381 a odkazem na studie oznámené v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

               (6)Toto nařízení by se mělo použít ode dne 27. března 2021 a na žádosti a dokumentace předložené od uvedeného data, kterým je datum použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.

               (7)Nařízení (ES) č. 429/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (8)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1

               Změny nařízení (ES) č. 429/2008

               Nařízení (ES) č. 429/2008 se mění takto:

               1)V článku 2 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

               „2.
                     Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (*) se žádost a dokumentace předkládají prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a vyhledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost a dokumentace předkládají prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.

               (*)
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).“

               2)Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

               Článek 2
               Vstup v platnost a použitelnost

               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Použije se ode dne 27. března 2021 a na žádosti a dokumentace předložené od tohoto data.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 26.11.2020

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

                     (2)

                        Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).

                     (3)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).

                     (4)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

    ---documentbreak---

                  CS

                  PŘÍLOHA

               Přílohy I a II nařízení (ES) č. 429/2008 se mění takto:

               1)
                     v příloze I se bod 1.5 nahrazuje tímto:

                „1.5
                     Přílohy

               □
                     úplná dokumentace,

               □
                     souhrn dokumentace v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003,

               □
                     vědecké shrnutí dokumentace,

               □
                     všechny informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002,

               □
                     žádost o zachování důvěrnosti v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1831/2003,

               □
                     kopie správních údajů žadatele(ů),

               □
                     tři vzorky doplňkové látky pro referenční laboratoř Společenství v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. f) nařízení (ES) č. 1831/2003,

               □
                     pro referenční laboratoř Společenství: list s údaji o bezpečnosti materiálu,

               □
                     pro referenční laboratoř Společenství: osvědčení o identifikaci a analýze a

               □
                     potvrzení o uhrazení poplatku pro referenční laboratoř Společenství (článek 4 nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (*).

               _____________________

               (*)
                     Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).“;

               2)
                     příloha II se mění takto:

               a) v části „Obecná ustanovení“ se předposlední pododstavec před nadpisem „Posouzení bezpečnosti“ nahrazuje tímto:

               „Každá dokumentace musí obsahovat souhrn a vědecké shrnutí, aby bylo možno dotyčnou doplňkovou látku identifikovat a charakterizovat.“;

               b) v oddíle I se v bodě 1.1 název nahrazuje tímto:

               „1.1
                     Souhrn dokumentace v souladu s čl. 7 odst. 3 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003“;

               c) v bodě 1.1.1 se písmeno d) nahrazuje tímto:

               „d)
                     studie bezpečnosti a účinnosti doplňkové látky spolu se všemi informacemi týkajícími se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002;“.


title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858, pokud jde o funkční požadavky na dozor nad trhem s vozidly, systémy, konstrukčními částmi a samostatnými technickými celky

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 7.2.2022

               kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858, pokud jde o funkční požadavky na dozor nad trhem s vozidly, systémy, konstrukčními částmi a samostatnými technickými celky

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858 ze dne 30. května 2018 o schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla a o dozoru nad trhem s nimi, o změně nařízení (ES) č. 715/2007 a č. 595/2009 a o zrušení směrnice 2007/46/ES
                  1
               , a zejména na čl. 8 odst. 15, čl. 9 odst. 5 a čl. 13 odst. 10 uvedeného nařízení,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Podle čl. 8 odst. 15 nařízení (EU) 2018/858 je Komisi svěřena pravomoc stanovit společná kritéria pro stanovení odpovídajícího rozsahu kontrol pro ověření souladu vozidel, systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků, které mají provádět orgány pro dozor nad trhem podle čl. 8 odst. 1 uvedeného nařízení. Komisi je rovněž svěřena pravomoc stanovit společná kritéria pro formát přehledu plánovaných kontrol v rámci dozoru nad trhem, který mají členské státy předložit fóru pro výměnu informací o vynucování (dále jen „fórum“) podle čl. 8 odst. 6 nařízení (EU) 2018/858. Kromě toho je Komisi svěřena pravomoc stanovit společná kritéria pro formát zprávy o nálezech v návaznosti na kontroly pro ověření souladu, kterou mají členské státy předložit fóru podle čl. 8 odst. 7 uvedeného nařízení.

               (2)Aby bylo možné zajistit spolehlivý mechanismus vynucování souladu a poskytnout orgánům pro dozor nad trhem jednotné požadavky na výběr systémů vozidel, konstrukčních částí a samostatných technických celků pro zkoušky, měla by být stanovena kritéria pro stanovení odpovídajícího rozsahu kontrol pro ověření souladu. Jelikož kontroly pro ověření souladu nelze provádět stejným způsobem, a to z důvodu rozdílů v jednotlivých členských státech, pokud jde o počet vozidel, registrovaných vozidel nebo počet stížností, je nutné, aby se uvedená kritéria vztahovala na různé prvky, které lze použít v souladu se specifiky daného členského státu. Uvedená kritéria by měla pro každý členský stát zahrnovat četnost kontrol dokladů, počet registrovaných vozidel a počet provedených zkoušek.

               (3)Aby se členským státům usnadnilo roční plánování kontrol v rámci dohledu nad trhem a zajistilo se, aby jejich nálezy vyplývající z veškerých kontrol pro ověření souladu byly předávány jednotným způsobem, je nezbytné stanovit společná kritéria pro formát, který mají členské státy používat při předkládání komplexního přehledu svých plánovaných kontrol v rámci dozoru nad trhem podle čl. 8 odst. 6 nařízení (EU) 2018/858 a zprávy o nálezech vyplývajících z jejich kontrol pro ověření souladu podle čl. 8 odst. 7 uvedeného nařízení fóru. Formát přehledu plánovaných kontrol v rámci dozoru nad trhem by měl zahrnovat informace o systémech vozidel, konstrukčních částech a samostatných technických celcích, jež byly podrobeny zkoušce, kontrolovaných příslušných regulačních aktech a plánování zkoušek. Formát zprávy o nálezech vyplývajících z kontrol pro ověření souladu by měl zahrnovat informace o zavedených zásadách posouzení rizik a analýzy prováděných činností.

               (4)Podle čl. 9 odst. 5 nařízení (EU) 2018/858 je nezbytné upřesnit údaje, které mají výrobci bezplatně zpřístupnit Komisi pro účely ověření souladu.

               (5)Podle čl. 13 odst. 10 druhého pododstavce nařízení (EU) 2018/858 je nezbytné upřesnit údaje, které mají výrobci bezplatně zpřístupnit třetím stranám podle prvního pododstavce uvedeného odstavce pro provádění zkoušek těmito třetími stranami ohledně možného nedodržení požadavků.

               (6)Podle čl. 13 odst. 10 druhého pododstavce nařízení (EU) 2018/858 je nezbytné upřesnit požadavky, které musí třetí strany splnit pro prokázání svého oprávněného zájmu v oblasti veřejné bezpečnosti nebo ochrany životního prostředí a toho, že používají vhodná zkušební zařízení, a aby zaručily, že jejich organizace a provoz jsou zcela nestranné a nezávislé.

               (7)Aby bylo zajištěno, že třetí strany budou schopny provádět ověřování souladu podle požadavků stanovených v regulačních aktech uvedených na seznamu v příloze II nařízení (EU) 2018/858, měly by jejich protokoly o zkouškách odpovídat formátu stanovenému v prováděcím nařízení Komise (EU) 2020/683
                  2
                a splňovat požadavky, pokud jde o způsobilost a kvalitu zkušebních zařízení.

               (8)Opatření, která mají být přijata podle ustanovení čl. 8 odst. 15, čl. 9 odst. 5 a čl. 13 odst. 10 nařízení (EU) 2018/858, se týkají ověřování souladu vozidel, systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků. Uvedená opatření jsou věcně provázána, pokud jde o jejich předmět a kontext, v němž mají být používána. Je proto vhodné přijmout toto nařízení na základě všech tří ustanovení, aby bylo dosaženo konzistentního ověřování souladu.

               (9)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Technického výboru – motorová vozidla,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1

               Kritéria pro stanovení odpovídajícího rozsahu kontrol pro ověření souladu

               Odpovídající rozsah kontrol pro ověření souladu vozidel, systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků prováděných orgány pro dozor nad trhem se stanoví na základě těchto kritérií:

               a)četnost kontrol dokladů u vozidel, systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků prováděných u vozidel zaregistrovaných v příslušném členském státě v předchozím roce;

               b)počet zkoušek za rok s přihlédnutím k požadavkům stanoveným v čl. 8 odst. 2 a 3 nařízení (EU) 2018/858;

               c)klasifikace nebezpečí stanovená v regulačních aktech uvedených na seznamu v příloze II nařízení (EU) 2018/858 na základě rizika a pravděpodobnosti, že k danému nebezpečí dojde;

               d)počet nových vozidel zaregistrovaných v příslušném členském státě v předchozím roce podle značky a obchodního názvu;

               e)odůvodněné stížnosti obdržené v předchozích třech letech podle značky a obchodního názvu vozidel;

               f)výměny informací v rámci fóra v předchozích třech letech;

               g)výsledky zkoušek zveřejněné v předchozích třech letech třetími stranami, které splňují požadavky stanovené v článku 6;

               h)procentní podíl zkoušek přidělený na počet registrovaných vozidel a procentní podíl zkoušek přidělený na namátkový výběr vzorků.

               Článek 2

               Formát přehledu plánovaných kontrol v rámci dozoru nad trhem

               Přehled plánovaných kontrol v rámci dozoru nad trhem uvedený v čl. 8 odst. 6 nařízení (EU) 2018/858 se předloží fóru ve formátu stanoveném v příloze I tohoto nařízení.

               Článek 3

               Formát zprávy o nálezech v návaznosti na kontroly pro ověření souladu

               Zpráva o nálezech v návaznosti na kontroly pro ověření souladu uvedená v čl. 8 odst. 7 nařízení (EU) 2018/858 se předloží fóru ve formátu stanoveném v příloze II tohoto nařízení.

               Článek 4

               Údaje, které mají výrobci zpřístupnit Komisi pro účely ověření souladu

               Údaje, které mají výrobci podle článku 9 nařízení (EU) 2018/858 zpřístupnit Komisi, aby mohla provádět zkoušky a inspekce, zahrnují:

               a)parametry a nastavení, které jsou nezbytné k přesnému opakování zkušebních podmínek uplatněných při zkouškách pro schválení typu, včetně všech protokolů o zkouškách uvedených v článku 30 nařízení (EU) 2018/858 a informací relevantních pro provádění zkoušek a kontrol požadovaných podle nařízení (EU) 2018/858 a regulačních aktů uvedených na seznamu v příloze II uvedeného nařízení;

               b)rozšířenou dokumentaci požadovanou podle regulačních aktů uvedených na seznamu v příloze II nařízení (EU) 2018/858, včetně informací o pomocných emisních strategiích (AES) v souladu s přílohou I dodatkem 3a nařízení (EU) 2017/1151
                  3
               ;

               c)balíček týkající se transparentnosti zkoušek požadovaný pro zkoušení emisí vozidel popsaný v příloze II bodě 5.9 nařízení (EU) 2017/1151;

               d)kopii prohlášení o shodě každého vozidla, které má být zkoušeno;

               e)všechny ostatní příslušné technické informace potřebné k provedení zkoušek.

               Článek 5

               Údaje, které mají výrobci zpřístupnit třetím stranám pro účely zkoušek možného nedodržení požadavků

               Údaje, které mají výrobci zpřístupnit třetím stranám podle čl. 13 odst. 10 nařízení (EU) 2018/858, zahrnují:

               a)parametry a nastavení, které jsou nezbytné k přesnému opakování zkušebních podmínek uplatněných při zkouškách pro schválení typu, včetně všech protokolů o zkouškách uvedených v článku 30 nařízení (EU) 2018/858 a informací relevantních pro provádění zkoušek a kontrol požadovaných podle nařízení (EU) 2018/858 a regulačních aktů uvedených na seznamu v příloze II uvedeného nařízení;

               b)rozšířenou dokumentaci požadovanou podle regulačních aktů uvedených na seznamu v příloze II nařízení (EU) 2018/858, včetně informací o AES v souladu s přílohou I dodatkem 3a nařízení (EU) 2017/1151 a přílohou I dodatkem 11 nařízení (EU) č. 582/2011;

               c)balíček týkající se transparentnosti zkoušek požadovaný pro zkoušení emisí vozidel popsaný v příloze II bodě 5.9 nařízení (EU) 2017/1151;

               d)kopii prohlášení o shodě každého vozidla, které má být zkoušeno;

               e)všechny ostatní příslušné technické informace potřebné k provedení zkoušek.

               Článek 6

               Požadavky, které musí třetí strany splnit pro prokázání svého oprávněného zájmu a toho, že používají vhodná zkušební zařízení

               1. Pro účely prokázání svého oprávněného zájmu v oblasti veřejné bezpečnosti nebo ochrany životního prostředí podle čl. 13 odst. 10 nařízení (EU) 2018/858 musí třetí strany splnit tyto požadavky:

               a)jsou fyzickými nebo právnickými osobami zřízenými podle práva některého členského státu;

               b)jsou nevládní a neziskové;

               c)nesmějí se podílet na hlediscích schvalování typu ani na procesu návrhu, výroby, dodávek nebo údržby vozidla, systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku;

               d)předloží prohlášení, v němž uvedou, že zachovávají důvěrnost v souvislosti s ochranou obchodního tajemství a osobních údajů a že jejich pracovníci zachovávají služební tajemství, pokud jde o veškeré informace poskytnuté výrobci, včetně certifikátu EU schválení typu a jeho příloh a údajů zpřístupněných v souladu s článkem 5;

               e)prokáží, že používají vhodná zkušební zařízení v souladu s požadavky odstavce 2 tohoto článku.

               2. Aby se prokázalo, že třetí strany používají pro účely kontrol souladu a zkoušek vhodná zkušební zařízení, musí tato zařízení splňovat tyto požadavky:

               a)nejsou zapojena do procesu návrhu, výroby, dodávek nebo údržby vozidla, systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku, které posuzují, zkoušejí nebo kontrolují;

               b)jsou akreditována v souladu s požadavky stanovenými v normě EN ISO/IEC 17025:2017 o všeobecných požadavcích na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří a rozsah této akreditace se vztahuje na zkoušky, které provádějí podle regulačních aktů uvedených na seznamu v příloze II nařízení (EU) 2018/858;

               c)jsou akreditována v souladu s požadavky stanovenými v normě EN ISO/IEC 17020:2012 o požadavcích pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci nebo je účel akreditace případně rozšířen podle normy EN ISO/IEC 17025:2017 tak, aby zahrnoval inspekční postup;

               d)předloží prohlášení, v němž uvedou, že zachovávají důvěrnost v souvislosti s ochranou obchodního tajemství a osobních údajů a že jejich pracovníci zachovávají služební tajemství, pokud jde o veškeré informace poskytnuté výrobci, včetně certifikátu EU schválení typu a jeho příloh a údajů zpřístupněných v souladu s článkem 5.

               Článek 7

               Vstup v platnost a použitelnost

               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 7.2.2022

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 151, 14.6.2018, s. 1.

                     (2)

                        Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/683 ze dne 15. dubna 2020, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/858, pokud jde o správní požadavky na schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla, a na dozor nad trhem s nimi (Úř. věst. L 163, 26.5.2020, s. 1).

                     (3)

                        Nařízení Komise (EU) 2017/1151 ze dne 1. června 2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 715/2007 o schvalování typu motorových vozidel z hlediska emisí z lehkých osobních vozidel a z užitkových vozidel (Euro 5 a Euro 6) a z hlediska přístupu k informacím o opravách a údržbě vozidla, mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES, nařízení Komise (ES) č. 692/2008 a nařízení Komise (EU) č. 1230/2012 a zrušuje nařízení Komise (ES) č. 692/2008 (Úř. věst. L 175, 7.7.2017, s. 1).

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA I

               Formát komplexního přehledu plánovaných kontrol v rámci dozoru nad trhem

               (členský stát vyplní a předloží fóru do 1. března)

               Členský stát: …

               Název orgánu pro dozor nad trhem: …

               Kontaktní osoba v rámci orgánu (jméno, e-mail a telefonní číslo): …

               Za období: DD.MM.RRRR – DD.MM.RRRR

                        Členský stát
                           1
                        :

                        Značka
                           2
                        :

                        Obchodní název
                           3
                        :

                        Varianta/verze
                           4
                        :

                        Kategorie vozidla
                           5
                         nebo systému, konstrukční části a samostatného technického celku:

                        Regulační akt(y)
                           6
                        :

                        Předmět(y)
                           7
                        :

                        Kontroly dokladů / laboratorní zkoušky / zkoušky ve skutečném provozu:

                        Plánované období zahájení:

                        Poznámky:

               PŘÍLOHA II

               Formát zprávy o nálezech vyplývajících z kontrol pro ověření souladu

               (členský stát vyplní a předloží fóru do 30. září roku následujícího po skončení příslušného dvouletého období)

                        1.Informace:

                        Členský stát: …

                        Název orgánu pro dozor nad trhem: …

                        Za období: DD.MM.RRRR – DD.MM.RRRR

                        2.Obecně: (organizace a infrastruktura dozoru nad trhem)

                        – Ministerstvo odpovědné za dané odvětví
                        – Název a kontaktní údaje příslušného orgánu pro dozor nad trhem
                         (adresa, včetně elektronické adresy (e-mail) a oblasti jeho odpovědnosti)
                        – Počet pracovníků dozoru nad trhem s automobily
                        – Zdroje pro zkoušky (vlastní nebo externí laboratoř)
                        – Popis toho, jakým způsobem je zajištěno, aby orgány pro dozor nad trhem vykonávaly své povinnosti nezávisle a nestranně
                        – …

                        3.Popis toho, jak členské státy vysvětlují své zavedené zásady posouzení rizik:

                        – Stručné vysvětlení zavedených zásad posouzení rizik
                        – Přehled kritérií používaných pro posouzení rizik
                        – Vysvětlení účinné koordinace činností mezi vnitrostátními orgány
                        – …

                        4.Přehled činností provedených v předchozím plánovacím období:

                        – Celkový počet kontrol provedených v rámci dozoru nad trhem za rok
                        – Počet zjištěných případů nesouladu za rok a podle typu vozidla
                        – Konkrétní informace o zjištěných případech nesouladu za rok (použitelné právní předpisy / předmět) a zjištěné trendy v těchto případech
                        – Počet zahájených nápravných a omezujících opatření, pokud jde o zjištěné případy nesouladu, za rok
                        – Počet a výše peněžitých sankcí uložených členskými státy za rok a podle jednotlivých právních předpisů
                        – …

                        5.Zjištění/analýzy:

                        – Silné a slabé stránky (interní – mikroúroveň) orgánu pro dozor nad trhem
                        – Příležitosti a hrozby (externí – střední úroveň a makroúroveň) vyplývající ze zjištění a případů nesouladu odhalených díky kontrolám v rámci dozoru nad trhem
                        – Získané poznatky (interní – mikroúroveň)
                        – Získané poznatky (externí – střední úroveň a makroúroveň)

                        6.Opatření a akce:

                        – Interní (mikroúroveň) opatření a činnosti plánované na příští dva roky
                        – Externí (střední úroveň a makroúroveň) opatření a činnosti plánované na příští dva roky
                        – …

                        7.Poznámky:

                     (1)

                        Rozlišovací číslo členského státu, který vydal schválení typu, podle tabulky v příloze IV bodě 2.1 nařízení (EU) 2020/683.

                     (2)

                        Obchodní název výrobce uvedený v bodě 0.1 certifikátu EU schválení typu vozidla jako celku.

                     (3)

                        Obchodní název uvedený v bodě 0.2.1 certifikátu EU schválení typu vozidla jako celku.

                     (4)

                        V příslušných případech.

                     (5)

                        Kategorie vozidla (např. M1, N1).

                     (6)

                        Použitelné regulační akty uvedené na seznamu v příloze II nařízení (EU) 2018/858.

                     (7)

                        Předmět použitelných regulačních aktů uvedených na seznamu v příloze II nařízení (EU) 2018/858.


title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/1715, pokud jde o postupy pro zřízení a používání systémů ADIS a EUROPHYT, vydávání elektronických veterinárních osvědčení, úředních osvědčení, veterinárních/úředních osvědčení a obchodních dokladů, používání elektronických podpisů a fungování systému TRACES, a kterým se zrušuje rozhodnutí 97/152/ES

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 29.3.2021,

               kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/1715, pokud jde o postupy pro zřízení a používání systémů ADIS a EUROPHYT, vydávání elektronických veterinárních osvědčení, úředních osvědčení, veterinárních/úředních osvědčení a obchodních dokladů, používání elektronických podpisů a fungování systému TRACES, a kterým se zrušuje rozhodnutí 97/152/ES

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin
                  1
               , a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o přenosných nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“)
                  2
               , a zejména na čl. 23 první pododstavec písm. b) až f), čl. 30 odst. 1 písm. b) bod ii) a čl. 35 první pododstavec písm. c) uvedeného nařízení,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031 ze dne 26. října 2016 o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 228/2013, (EU) č. 652/2014 a (EU) č. 1143/2014 a o zrušení směrnic Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES
                  3
               , a zejména na čl. odst. 104 první pododstavec písm. a), b) a c) uvedeného nařízení,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách)
                  4
               , a zejména čl. 58 první pododstavec písm. a), čl. 90 první pododstavec písm. f), čl. 102 odst. 6 první pododstavec písm. a) a b), čl. 103 odst. 6 a čl. 134 první pododstavec písm. a) až d) a g),

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1715
                  5
                stanoví pravidla pro fungování systému pro správu informací o úředních kontrolách („IMSOC“) a jeho systémových složek, konkrétně systém provádějící postupy pro systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva a správní pomoc a spolupráci („iRASFF“), systém pro hlášení nákaz zvířat a podávání zpráv o nich („ADIS“), systém pro hlášení úředně potvrzeného výskytu škodlivých organismů na rostlinách a v rostlinných produktech na území členských států („EUROPHYT“) a obchodní řídící a expertní systém pro výměnu údajů, informací a dokumentů („TRACES“). Rovněž stanoví pravidla týkající se nezbytných propojení mezi těmito složkami.

               (2)Nařízení rovněž stanoví pravidla pro zřízení sítě pro fungování systému ADIS a pro vytvoření seznamu regionů pro účely hlášení a podávání zpráv za účelem hlášení v rámci Unie a podávání zpráv o nákazách zvířat v rámci Unie.

               (3)Aby se zajistilo jednotné používání systému ADIS ze strany členských států, stanoví prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2002
                  6
                pravidla pro formát a strukturu údajů pro hlášení nákaz a podávání zpráv o nich v rámci Unie zanášených do uvedeného systému, formát a postup pro podávání zpráv, jakož i pro lhůty a četnost hlášení a podávání zpráv.

               (4)Do prováděcího nařízení (EU) 2019/1715 by měla být začleněna společná pravidla pro kontaktní místa sítě ADIS týkající se podávání hlášení a zpráv v rámci Unie v souladu s prováděcím nařízením (EU) 2020/2002. Aby byla dodržena pravidla Unie pro ochranu údajů, měla by uvedená pravidla rovněž zahrnovat ustanovení o maximální době uložení osobních údajů v systému ADIS.

               (5)Toto nařízení by rovněž mělo stanovit pravidla, která budou zahrnuta do prováděcího nařízení (EU) 2019/1715 a která se týkají nezbytných propojení mezi systémy ADIS a TRACES, jejichž cílem je zajistit, aby byly příslušné údaje týkající se hlášení v rámci Unie automaticky vyměňovány nebo zpřístupňovány v obou systémech, a poskytnout členům sítí relevantní informace.

               (6)Prováděcí nařízení (EU) 2019/1715 stanoví pravidla týkající se využití systému TRACES pro podávání hlášení o zadržení zásilek rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů z jiných členských států nebo třetích zemí, které mohou představovat bezprostřední nebezpečí proniknutí škodlivých organismů nebo jejich šíření, do sítě EUROPHYT pro zadržení. V nařízení se stanoví, že hlášení o zadržených zásilkách, s nimiž se obchoduje v Unii, má podávat kontaktní místo sítě EUROPHYT pro zadržení a hlášení o zadržení zásilek vstupujících do Unie má podávat úřední pracovník rostlinolékařské služby, který o uvedených zásilkách rozhoduje.

               (7)Vzhledem k tomu, že hlášení o zadržených zásilkách rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů, s nimiž se obchoduje v Unii, spadají do působnosti oznámení o nesouladu zboží, na která se vztahuje nařízení (EU) 2017/625 a měla by být vyměňována mezi kontaktními místy sítě pro včasnou výměnu informací a spolupráci v rámci systému iRASFF, měla by být uvedená hlášení o zadržených zásilkách podávána v systému iRASFF.

               (8)Aby se dále zajistilo používání systému iRASFF též k výměně oznámení o nesouladu v případě zásilek rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů, s nimiž se obchoduje v Unii a jež mohou přestavovat riziko pro zdraví rostlin, je třeba změnit definici pojmu „oznámení o nesouladu“ uvedenou v prováděcím nařízení (EU) 2019/1715.

               (9)Aby se předešlo nejasnostem ohledně významu pojmu „riziko“, který je definován v prováděcím nařízení (EU) 2019/1715, je současně rovněž nezbytné danou definici zrušit, namísto toho upravit některé definice oznámení v systému iRASFF a v uvedených definicích vyjasnit různé kategorie rizika.

               (10)Podobně aby se předešlo nejasnostem ohledně významu pojmů „síť pro odhalování podvodů s potravinami“ a „oznámení o podvodu s potravinami“ definovaných v prováděcím nařízení (EU) 2019/1715 a aby uvedené definované pojmy lépe odrážely oblast působnosti nařízení (EU) 2017/625, je třeba dané definované pojmy přejmenovat na „síť pro odhalování podvodů“ a „oznámení o podvodu“’ a v prováděcím nařízení (EU) 2019/1715 odpovídajícím způsobem upravit všechna ustanovení týkající se podvodů s potravinami.

               (11)Prováděcí nařízení (EU) 2019/1715 rovněž stanoví, že informace o zadržených zásilkách vstupujících do Unie mají zahrnovat informace zaznamenané ve společném zdravotním vstupním dokumentu úředním pracovníkem rostlinolékařské služby v souladu s čl. 55 odst. 2 a článkem 56 nařízení (EU) 2017/625, další informace o opatřeních přijatých v souvislosti se zadrženými zásilkami a informace o uložené karanténě.

               (12)Vzhledem k tomu, že společný zdravotní vstupní doklad obsahuje položky pro zaznamenávání informací o opatřeních přijatých v souvislosti se zadrženými zásilkami, včetně případů, kdy je uložena karanténa, není nutné předkládat oznámení o zadržení obsahující stejné informace rovněž v systému TRACES. Povinnost podat oznámení o zadržení obsahující stejné informace v systému TRACES by proto měla být zrušena a nahrazena povinností zaznamenávat údaje o zadržení do společného zdravotního vstupního dokladu.

               (13)Vzhledem k tomu, že v případě zásilek, které vstupují do Unie nebo s nimiž se v Unii obchoduje, má být jakýkoli nesoulad s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625 oznámen buď v systému TRACES, nebo iRASFF, měla by být kromě toho v prováděcím nařízení (EU) 2019/1715 zrušena všechna ustanovení týkající se hlášení EUROPHYT o zadržení.

               (14)Prováděcí nařízení (EU) 2019/1715 stanoví pravidla pro používání elektronických společných zdravotních vstupních dokladů a vydávání elektronických osvědčení pro zásilky zvířat a zboží vstupující do Unie. Uvedená pravidla zahrnují vysoké úrovně záruky, pokud jde o prokazování totožnosti osvědčujících úředníků před udělením práva na vytváření elektronického podpisu, a používání kvalifikovaných elektronických časových razítek u elektronických podpisů generovaných důvěryhodnou třetí stranou.

               (15)Zkušenosti ukázaly, že tyto vysoké úrovně záruky nejsou nutné, neboť mechanismus autentizace před přihlášením do systému TRACES, vnitrostátního systému členského státu, elektronického certifikačního systému třetí země nebo mezinárodní organizace poskytuje dostatečný stupeň jistoty ohledně deklarované totožnosti podepisující osoby. Kromě toho není potřeba časové razítko. Zabezpečený tok dat uvnitř systémů a mezi systémy a používání kvalifikované elektronické pečetě, která je navržena tak, aby spolehlivě prokazovala správný čas, integritu a správnost dat, poskytuje dostatečné záruky, že jakékoli následné pozměnění dat bude zjistitelné.

               (16)Toto nařízení by proto mělo do prováděcího nařízení (EU) 2019/1715 zavést změny, které úředním veterinárním lékařům, úředním pracovníkům rostlinolékařské služby a osvědčujícím úředníkům umožní ve společných zdravotních vstupních dokladech a osvědčeních s nižšími úrovněmi záruky totožnosti používat elektronické podpisy a nepoužívat časová razítka v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014
                  7
               .

               (17)Toto nařízení by rovněž mělo v prováděcím nařízení (EU) 2019/1715 změnit pravidla týkající se vydávání elektronických osvědčení a obchodních dokladů doprovázejících zásilky zvířat a určitého zboží přemísťované mezi členskými státy podle článku 150, čl. 161 odst. 5, čl. 167 odst. 4, článku 217 a čl. 223 odst. 5 nařízení (EU) 2016/429, zásilky některých vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů, které nejsou určeny k lidské spotřebě a jsou přepravovány v rámci Unie podle článku 17 nařízení Komise (EU) č. 142/2011
                  8
               , a zásilky rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů vyvážených nebo reexportovaných z Unie podle čl. 100 odst. 5 a čl. 101 odst. 6 nařízení (EU) 2016/2031. Uvedená pravidla by měla být podobná pravidlům pro vydávání elektronických osvědčení pro zásilky zvířat a zboží vstupující do Unie.

               (18)Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2016/2031 stanoví, že elektronická rostlinolékařská osvědčení pro vývoz nebo reexport rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů z území Unie mají být poskytována pouze prostřednictvím systému IMSOC nebo pomocí elektronické výměny s tímto systémem, mělo by toto nařízení stanovit, aby do prováděcího nařízení (EU) 2019/1715 byla zahrnuta pravidla pro vydávání takových osvědčení v souladu s uvedeným nařízením.

               (19)S cílem posílit prosazování pravidel Unie se v prováděcím nařízení (EU) 2019/1715 stanoví, že kontaktní místa sítě TRACES mají udržovat a aktualizovat v systému TRACES seznamy určitých referenčních údajů, které jsou nezbytné pro řádné fungování systému TRACES. Tyto seznamy zahrnují potravinářské podniky schválené v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004
                  9
                a zařízení, podniky a provozovatele, kteří manipulují s vedlejšími produkty živočišného původu nebo se získanými produkty, schválené nebo registrované v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009l
                  10
               .

               (20)Za stejným účelem by toto nařízení mělo uvedené seznamy referenčních údajů dále rozšířit tak, aby zahrnovaly registrovaná a schválená zařízení a provozovatele uvedené v nařízení (EU) 2016/429, jakož i některé profesionální provozovatele registrované podle nařízení (EU) 2016/2031, pokud se účastní přeshraničních činností.

               (21)S cílem poskytnout členským státům podporu při přípravě analýz rizik pro kontroly nebo audity týkající se přepravy živých zvířat by seznamy referenčních údajů měly rovněž zahrnovat kontrolní stanoviště schválená podle nařízení Rady (ES) č. 1255/97
                  11
               , jakož i povolené přepravce, řidiče a průvodce, kterým bylo uděleno osvědčení, a dopravní prostředky schválené podle nařízení Rady (ES) č. 1/2005
                  12
               .

               (22)Vzhledem k tomu, že nařízení (EU) 2016/429 se použije ode dne 21. dubna 2021, měly by se změny týkající se systému ADIS, nezbytných propojení mezi systémy ADIS a TRACES a rozšíření seznamů referenčních údajů tak, aby zahrnovaly registrovaná a schválená zařízení a provozovatele podle nařízení (EU) 2016/429, použít rovněž ode dne 21. dubna 2021.

               (23)S ohledem na význam referenčních údajů pro řádné fungování systému TRACES by se rozšíření seznamů referenčních údajů z nařízení (ES) č. 1255/97, (ES) č. 1/2005 a (EU) 2016/2031 mělo použít rovněž ode dne 21. dubna 2021.

               (24)S ohledem na to, že systémy iRASFF a TRACES je potřeba v souvislosti s hlášeními o zadržení nadále vyvíjet, mělo by být datum použitelnosti změn týkajících se kapitoly 3 oddílu 3 prováděcího nařízení (EU) 2019/1715 odloženo až na 1. prosince 2021.

               (25)V příloze rozhodnutí Komise 97/152/ES
                  13
                jsou stanoveny údaje, které je nutno zaznamenávat do systému TRACES o zásilkách zvířat nebo živočišných produktů ze třetích zemí. Uvedené rozhodnutí je založeno na článku 12 rozhodnutí Rady 92/438/EHS
                  14
               , které bylo zrušeno čl. 146 odst. 1 nařízení (EU) 2017/625 s účinkem ode dne 14. prosince 2019. Údaje uvedené v příloze rozhodnutí 97/152/ES jsou nyní zahrnuty v dokladech CHED-A a CHED-P v oddílech A a B části 2 přílohy II prováděcího nařízení (EU) 2019/1715. V zájmu zajištění jasnosti a jednotnosti by proto rozhodnutí 97/152/ES mělo být zrušeno.

               (26)V souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725
                  15
                byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů a ten vydal stanovisko dne 14. ledna 2021.

               (27)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1

               Změny

               Prováděcí nařízení (EU) 2019/1715 se mění takto:

               1.v kapitole 1 se článek 2 mění takto:

               a)bod 8 se zrušuje;

               b)bod 9 se nahrazuje tímto:

               „9)
                     „sítí RASFF“ systém včasné výměny informací zřízený ve formě sítě podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002 pro oznámení uvedená v bodech 15) až 20) tohoto článku;“;

               c)bod 11 se nahrazuje tímto:

               „11)
                     „sítí pro odhalování podvodů“ síť složená z Komise, Europolu a styčných míst určených členskými státy v souladu s čl. 103 odst. 1 nařízení (EU) 2017/625 za zvláštním účelem usnadnění výměny informací o oznámeních o podvodech podle definice v bodě 21;“;

               d)bod 12 se nahrazuje tímto:

               „12)
                     „sítí pro včasnou výměnu informací a spolupráci“ síť složená ze sítí systémů RASFF, SPS a sítě pro odhalování podvodů;“;

               e)bod 14 se nahrazuje tímto:

               „14)
                     „oznámením o nesouladu“ oznámení v systému iRASFF o nesouladu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625, který nepředstavuje riziko ve smyslu článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002 a článku 29 nařízení (ES) č. 183/2005;“;

               f)bod 20 se nahrazuje tímto:

               „20)
                     „oznámením o odmítnutí na hraničním přechodu“ oznámení v systému iRASFF o odmítnutí šarže, kontejneru nebo nákladu potravin, materiálu určeného pro styk s potravinami nebo krmiv z důvodu rizika, jak je uvedeno v čl. 50 odst. 3 prvním pododstavci písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002 a článku 29 nařízení (ES) č. 183/2005;“;

               g)bod 21 se nahrazuje tímto:

               „21)
                     „oznámením o podvodu“ oznámení o nesouladu v systému iRASFF týkající se podezřelého úmyslného jednání podniků nebo fyzických osob za účelem oklamání kupujících a získání neoprávněné výhody v rozporu s pravidly uvedenými v čl. 1 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625;“;

               h)bod 22 se nahrazuje tímto:

               „22)
                     „původním oznámením“ oznámení o nesouladu, varovné oznámení, informační oznámení, zpravodajské oznámení, oznámení o podvodu nebo oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu;“;

               i)body 33 a 34 se zrušují;

               2.v kapitole 2 se čl. 6 odst. 2 mění takto:

               a)písmeno b) se nahrazuje tímto:

               „b)
                     systémy EUROPHYT a TRACES, což umožňuje výměnu údajů týkajících se hlášení EUROPHYT o ohnisku;“;

               b)písmeno c) se nahrazuje tímto:

               „c)
                     systémy iRASFF a TRACES, což umožňuje výměnu údajů týkajících se historie provozovatelů, pokud jde o dodržování pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 nařízení (EU) 2017/625;“;

               c)doplňuje se nové písmeno, které zní:

               „d)
                     systémy ADIS a TRACES, což umožňuje výměnu údajů a informací týkajících hlášení v rámci Unie.“;

               3.v kapitole 3 se oddíl 1 mění takto:

               a)Článek 12 se nahrazuje tímto:

               „Článek 12

               Styčná místa odpovědná za výměnu určitých druhů informací

               Členské státy uvedou, které ze styčných míst určených v souladu s čl. 103 odst. 1 nařízení (EU) 2017/625 odpovídá za výměnu informací o oznámeních o podvodech.“;

               b)v článku 13 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

               „2.
                     Členské státy mohou do svého jednotného kontaktního místa zahrnout své kontaktní místo sítě pro odhalování podvodů.“;

               c)článek 21 se nahrazuje tímto:

               „Článek 21

               Oznámení o podvodech

               1.Kontaktní místa sítě pro odhalování podvodů si vyměňují oznámení o podvodech, v nichž jsou uvedeny alespoň:

               a)veškeré informace požadované podle čl. 16 odst. 1;

               b)popis domnělé podvodné praktiky;

               c)identifikace zúčastněných provozovatelů, pokud je to možné;

               d)informace o tom, zda probíhá policejní nebo soudní vyšetřování domnělých podvodných praktik;

               e)informace o jakýchkoli pokynech policie nebo soudních orgánů, jakmile jsou dostupné a mohou být zveřejněny.

               2.Kontaktní místa sítě pro odhalování podvodů bez zbytečného odkladu sdělí svému kontaktnímu místu sítě RASFF veškeré informace týkající se zdravotních rizik.

               3.Kontaktní místo Komise po provedení výměny bez zbytečného odkladu ověří každé oznámení o podvodu.“;

               d)v článku 23 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

               „3.
                     Aniž je dotčeno právo Komise na přístup podle čl. 8 odst. 2, mají k oznámením o podvodech přístup pouze oznamující kontaktní místa sítě pro odhalování podvodů, kontaktní místa sítě pro odhalování podvodů, jimž je oznámení předáváno, a dožádaná kontaktní místa sítě pro odhalování podvodů.’;

               e)v článku 24 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

               „2.
                     Odchylně od odstavce 1 ověření oznámení o nesouladu, oznámení o podvodu a oznámení o odmítnutí na hraničním přechodu zahrnuje písmena b), c) a e) uvedeného odstavce.“;

               f)v čl. 25 odst. 1 se písmeno a) nahrazuje tímto:

               „a)
                     oznamující kontaktní místo, aby stáhlo oznámení o nesouladu, oznámení o podvodu nebo následné oznámení;“;

               g)v článku 27 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

               „2.
                     Pokud se oznámení o nesouladu nebo oznámení o podvodu týká produktu pocházejícího z třetí země, která nemá přístup do systému iRASFF nebo systému TRACES, nebo distribuovaného do takové třetí země, může o tom Komise uvedenou třetí zemi uvědomit.“;

               h)v čl. 28 odst. 1 se písmeno c) nahrazuje tímto:

               „c)
                     kontaktní místa sítě pro odhalování podvodů si vymění informace o oznámeních o podvodech prostřednictvím e-mailu;“;

               4.v kapitole 3 se oddíl 2 nahrazuje tímto:

               „Oddíl 2

               Systém ADIS

               Článek 29

               Síť ADIS

               1.Každý člen sítě ADIS určí alespoň jedno kontaktní místo odpovědné za předkládání údajů a informací v systému ADIS, pokud jde o hlášení v rámci Unie a podávání zpráv v rámci Unie podle článků 3, 4, 6, 7, 8, 11 a 13 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/2002*.

               2.Každé kontaktní místo sítě ADIS udržuje a aktualizuje v systému ADIS seznam regionů pro účely hlášení a podávání zpráv zřízený jeho členskými státy a stanovený v příloze IV prováděcího nařízení (EU) 2020/2002.

               Článek 29a

               Doba uložení osobních údajů

               Osobní údaje z hlášení v rámci Unie a zpráv v rámci Unie uvedených v čl. 29 odst. 1 jsou uchovány v systému ADIS po dobu nejvýše 10 let.

               Článek 29b

               Pohotovostní opatření pro systém ADIS

               1.Pokud není systém ADIS dostupný, kontaktní místa sítě ADIS předkládají údaje a informace týkající se hlášení v rámci Unie a zpráv v rámci Unie uvedených v čl. 29 odst. 1 prostřednictvím e-mailu nebo jinými prostředky uvedenými na internetových stránkách Komise.

               2.Jakmile je systém ADIS opět dostupný, kontaktní místa sítě ADIS do něj vloží údaje a informace, které byly předloženy mimo systém.

               -----------------------------------

               *Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2002 ze dne 7. prosince 2020, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o hlášení nákaz uvedených na seznamu a podávání zpráv o nich v rámci Unie, formáty a postupy pro předkládání programů dozoru v rámci Unie a eradikačních programů a podávání zpráv o nich a pro žádost o uznání statusu území prostého nákazy a o počítačový informační systém (Úř. věst. L 412, 8.12.2020, p. 1).“;

               5.v kapitole 3 se oddíl 3 mění takto:

               a)článek 30 se nahrazuje tímto:

               „Článek 30

               Síť EUROPHYT pro ohniska

               Každý člen sítě EUROPHYT pro ohniska určí kontaktní místo odpovědné za předávání hlášení EUROPHYT o ohnisku do systému EUROPHYT.“;

               b)články 31 a 33 se zrušují;

               6.v kapitole 3 se oddíl 4 mění takto:

               a)článek 35 se nahrazuje tímto:

               „Článek 35

               Síť TRACES

               Aniž je dotčen čl. 4 odst. 2, určí každý člen sítě TRACES jedno nebo více kontaktních míst pro funkce uvedené v čl. 132 písm. d) a v článku 133 nařízení (EU) 2017/625 s v jiných právních předpisech Unie týkajících se systému TRACES.“;

               b)článek 39 se nahrazuje tímto:

               „Článek 39

               Vydávání elektronických osvědčení po zásilky zvířat a zboží vstupující do Unie a používání elektronických podpisů

               1.Elektronická veterinární osvědčení, úřední osvědčení a veterinární/úřední osvědčení pro zásilky zvířat a zboží vstupující do Unie musí splňovat všechny tyto požadavky:

               a)vydávají se v jednom z těchto systémů:

               i)systém TRACES;

               ii)vnitrostátní systém členského státu;

               iii)elektronický systém osvědčování třetí země nebo mezinárodní organizace, který je schopen si vyměňovat údaje se systémem TRACES;

               iv)elektronický systém osvědčování třetí země nebo mezinárodní organizace, který je schopen si vyměňovat údaje s vnitrostátním systémem členského státu;

               b)jsou podepsána oprávněným úředníkem prostřednictvím elektronického podpisu;

               c)jsou opatřena zaručenou nebo kvalifikovanou elektronickou pečetí příslušného vydávajícího orgánu nebo zaručeným nebo kvalifikovaným elektronickým podpisem jeho zákonného zástupce.

               2.Jsou-li elektronická veterinární osvědčení, úřední osvědčení a veterinární/úřední osvědčení vydávána v souladu s odst. 1 písm. a) bodem iii) nebo iv), elektronický podpis oprávněného úředníka se nevyžaduje.

               3.Komise je předem informována o vydávání elektronických veterinárních osvědčení, úředních osvědčení a veterinárních/úředních osvědčení v souladu s odst. 1 písm. a) bodem iv).

               4.Příslušný orgán přijme elektronická rostlinolékařská osvědčení, jak je vyžadováno pro dovoz rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů na území Unie v souladu s kapitolou VI oddílem 1 nařízení (EU) 2016/2031 pouze tehdy, pokud jsou vydána v souladu s odst. 1 písm. a) bodem i) nebo iii) tohoto článku.“;

               c)za článek 39 se vkládají nové články, které znějí:

               „Článek 39a

               Vydávání elektronických osvědčení a obchodních dokladů po přemísťování zvířat a zboží mezi členskými státy a používání elektronických podpisů

               Elektronická veterinární osvědčení, úřední osvědčení a veterinární/úřední osvědčení pro přemísťování zvířat, produktů živočišného původu a zárodečných produktů mezi členskými státy a elektronické obchodní doklady pro některé vedlejší produkty živočišného původu a odvozené produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě a jsou přepravovány do jiného členského státu, musí splňovat všechny tyto požadavky:

               a)vydávají se v systému TRACES;

               b)jsou podepsána úředním veterinárním lékařem nebo osvědčujícím úředníkem prostřednictvím elektronického podpisu;

               c)jsou opatřena zaručenou nebo kvalifikovanou elektronickou pečetí příslušného vydávajícího orgánu.

               Článek 39b

               Vydávání elektronických osvědčení pro vývoz a reexport rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů a používání elektronických podpisů

               Elektronická rostlinolékařská osvědčení pro vývoz nebo reexport rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů z území Unie do třetí země se vydávají v jednom z těchto systémů:

               a)systém TRACES za předpokladu, že osvědčení splňuje všechny tyto požadavky:

               i)je podepsáno osvědčujícím úředníkem prostřednictvím elektronického podpisu;

               ii)je opatřeno zaručenou nebo kvalifikovanou elektronickou pečetí příslušného vydávajícího orgánu;

               b)vnitrostátní systém členského státu za předpokladu, že osvědčení splňuje všechny tyto požadavky:

               i)je podepsáno osvědčujícím úředníkem prostřednictvím elektronického podpisu;

               ii)je předáno do systému TRACES nejpozději v okamžiku, kdy jej osvědčující úředník podepíše prostřednictvím elektronického podpisu a předání je zapečetěno zaručenou nebo kvalifikovanou elektronickou pečetí příslušného vydávajícího orgánu.“;

               d)článek 41 se nahrazuje tímto:

               „Článek 41

               Používání elektronického společného zdravotního vstupního dokladu

               Provozovatel nebo příslušný orgán používá společný zdravotní vstupní doklad v elektronickém formátu pomocí jednoho z těchto systémů:

               a)systém TRACES za předpokladu, že společný zdravotní vstupní doklad splňuje všechny tyto požadavky:

               i)je podepsán provozovatelem odpovědným za zásilku prostřednictvím elektronického podpisu;

               ii)je podepsán úředním veterinárním lékařem, úředním pracovníkem rostlinolékařské služby nebo osvědčujícím úředníkem na stanovištích hraniční kontroly nebo kontrolních stanovištích prostřednictvím elektronického podpisu;

               iii)je opatřen zaručenou nebo kvalifikovanou elektronickou pečetí příslušného vydávajícího orgánu;

               b)vnitrostátní systém členského státu za předpokladu, že společný zdravotní vstupní doklad splňuje všechny tyto požadavky:

               i)je podepsán provozovatelem odpovědným za zásilku prostřednictvím elektronického podpisu;

               ii)je podepsán úředním veterinárním lékařem, úředním pracovníkem rostlinolékařské služby nebo osvědčujícím úředníkem na stanovištích hraniční kontroly nebo kontrolních stanovištích prostřednictvím elektronického podpisu;

               iii)je předán do systému TRACES nejpozději v okamžiku, kdy je přijato rozhodnutí ohledně zásilky na základě úředních kontrol, a předání je zapečetěno zaručenou nebo kvalifikovanou elektronickou pečetí příslušného vydávajícího orgánu.“;

               e)v článku 42 se zrušuje odstavec 3;

               f)článek 45 se nahrazuje tímto:

               „Článek 45

               Seznamy referenčních údajů

               1.Každé kontaktní místo sítě TRACES udržuje a aktualizuje v systému TRACES tyto seznamy:

               a)potravinářské podniky, které příslušný orgán jejich členského státu schválil v souladu s čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 852/2004;

               b)zařízení, podniky a provozovatele, kteří manipulují s vedlejšími produkty živočišného původu nebo se získanými produkty, které příslušný orgán jejich členského státu schválil nebo registroval v souladu s článkem 47 nařízení (ES) č. 1069/2009;

               c)kontrolní stanoviště, kterým příslušný orgán jejich členského státu udělil schválení v souladu s článkem 3 nařízení Rady (ES) č. 1255/97*;

               d)přepravci, kteří provádějí dlouhotrvající cesty, jimž příslušný orgán udělil povolení podle čl. 11 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 1/2005**;

               e)zařízení zahrnutá v registru schválených zařízení uvedeném v čl. 101 odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nařízení (EU) 2016/429, pokud přemísťují chovaná suchozemská zvířata a zárodečné produkty do jiného členského státu nebo přijímají chovaná suchozemská zvířata a zárodečné produkty ze třetí země;

               f)zařízení zahrnutá v registru schválených zařízení akvakultury uvedeném v čl. 185 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/429 a v registru zařízení pro potraviny z vodních organismů schválených pro tlumení nákaz uvedeném v čl. 185 odst. 1 písm. c) daného nařízení, pokud přemísťují živočichy pocházející z akvakultury do jiného členského státu nebo přijímají živočichy pocházející z akvakultury ze třetí země;

               g)zařízení a provozovatelé zahrnutí v registru registrovaných zařízení a provozovatelů uvedeném v čl. 101 odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nařízení (EU) 2016/429, pokud přemísťují chovaná suchozemská zvířata a zárodečné produkty do jiného členského státu nebo přijímají chovaná suchozemská zvířata a zárodečné produkty ze třetí země;

               h)zařízení zahrnutá v registru registrovaných zařízení akvakultury uvedeném v čl. 185 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) 2016/429, pokud přemísťují živočichy pocházející z akvakultury do jiného členského státu nebo přijímají živočichy pocházející z akvakultury ze třetí země;

               i)přepravci, kterým příslušný orgán udělil povolení podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1/2005;

               j)řidiči a průvodci silničních vozidel přepravujících domácí koňovité nebo domácí skot, ovce, kozy nebo prasata či drůbež, kterým příslušný orgán udělil osvědčení o způsobilosti podle čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1/2005;

               k)silniční dopravní prostředky používané pro dlouhotrvající cesty a plavidla pro přepravu hospodářských zvířat, kterým příslušný orgán udělil osvědčení o schválení podle čl. 18 odst. 1 a čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1/2005;

               l)provozovatelé zahrnutí v registru profesionálních provozovatelů dovážejících do Unie rostliny, rostlinné produkty a jiné předměty, pro něž je vyžadováno rostlinolékařské osvědčení, uvedeném v čl. 65 odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nařízení (EU) 2016/2031;

               m)karanténní stanice a izolační zařízení určené v souladu s článkem 60 nařízení (EU) 2016/2031 k vykonávání činností týkajících se rostlin, rostlinných produktů a jiných předmětů dovážených na území Unie ze třetích zemí.

               2.Kontaktní místa uvedená v odstavci 1 vloží do systému TRACES informace týkající se každého seznamu zmíněného v uvedeném odstavci pomocí technických specifikací pro formát těchto seznamů zajištěných Komisí.

               3.Komise pomáhá členským státům při zpřístupňování seznamů uvedených v odst. 1 písm. a) a až f) veřejnosti prostřednictvím zveřejnění na svých internetových stránkách nebo systému TRACES.

               ------------

               *Nařízení Rady (ES) č. 1255/97 ze dne 25. června 1997 o kritériích Společenství pro kontrolní stanoviště a o změně plánu cesty uvedeného v příloze směrnice 91/628/EHS (Úř. věst. L 174, 2.7.1997, s. 1).

               **Nařízení Rady (ES) č. 1/2005 ze dne 22. prosince 2004 o ochraně zvířat během přepravy a souvisejících činností a o změně směrnic 64/432/EHS a 93/119/ES a nařízení (ES) č. 1255/97 (Úř. věst. L 3, 5.1.2005, s. 1.).“.

               Článek 2

               Zrušení

               Rozhodnutí 97/152/ES se zrušuje.

               Článek 3

               Vstup v platnost a použitelnost

               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Použije se ode dne 21. dubna 2021, s výjimkou čl. 1 odst. 5, který se použije ode dne 1. prosince 2021.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 29.3.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

                     (2)

                        Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.

                     (3)

                        Úř. věst. L 317, 23.11.2016, s. 4.

                     (4)

                        Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.

                     (5)

                        Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1715 ze dne 30. září 2019, kterým se stanoví pravidla pro fungování systému pro správu informací o úředních kontrolách a jeho systémových složek („nařízení o IMSOC“) (Úř. věst. L 261, 14.10.2019, s. 37).

                     (6)

                        Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2002 ze dne 7. prosince 2020, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o hlášení nákaz uvedených na seznamu a podávání zpráv o nich v rámci Unie, formáty a postupy pro předkládání programů dozoru v rámci Unie a eradikačních programů a podávání zpráv o nich a pro žádost o uznání statusu území prostého nákazy a o počítačový informační systém (Úř. věst. L 412, 8.12.2020, s. 1).

                     (7)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 910/2014 ze dne 23. července 2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (Úř. věst. L 257, 28.8.2014, s. 73).

                     (8)

                        Nařízení Komise (EU) č. 142/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a provádí směrnice Rady 97/78/ES, pokud jde o určité vzorky a předměty osvobozené od veterinárních kontrol na hranici podle uvedené směrnice (Úř. věst. L 54, 26.2.2011, s. 1).

                     (9)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1).

                     (10)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1).

                     (11)

                        Nařízení Rady (ES) č. 1255/97 ze dne 25. června 1997 o kritériích Společenství pro kontrolní stanoviště a o změně plánu cesty uvedeného v příloze směrnice 91/628/EHS (Úř. věst. L 174, 2.7.1997, s. 1).

                     (12)

                        Nařízení Rady (ES) č. 1/2005 ze dne 22. prosince 2004 o ochraně zvířat během přepravy a souvisejících činností a o změně směrnic 64/432/EHS a 93/119/ES a nařízení (ES) č. 1255/97 (Úř. věst. L 3, 5.1.2005, s. 1).

                     (13)

                        Rozhodnutí Komise 97/152/ES ze dne 10. února 1997 o údajích, které je nutno zaznamenávat do počítačového informačního souboru o zásilkách zvířat nebo živočišných produktů ze třetích zemí, které se odesílají zpět (Úř. věst. L 59, 28.2.1997, s. 50).

                     (14)

                        Rozhodnutí Rady 92/438/EHS ze dne 13. července 1992 o informatizaci veterinárních postupů při dovozu (projekt Shift), o změně směrnic 90/675/EHS, 91/496/EHS a 91/628/EHS a rozhodnutí 90/424/EHS a o zrušení rozhodnutí 88/192/EHS (Úř. věst. L 243, 25.8.1992, s. 27).

                     (15)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).


title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud jde o žádosti o povolení a zprávy o přezkumu pro použití látek při výrobě původních náhradních dílů a při opravě předmětů a složených výrobků, které se již nevyrábějí, a kterým se mění nařízení (ES) č. 340/2008

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 31.5.2021,

               kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud jde o žádosti o povolení a zprávy o přezkumu pro použití látek při výrobě původních náhradních dílů a při opravě předmětů a složených výrobků, které se již nevyrábějí, a kterým se mění nařízení (ES) č. 340/2008

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES
                  1
               , a zejména na čl. 74 odst. 1 a článek 132 uvedeného nařízení,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)V čl. 56 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 je stanoven požadavek, který se týká povolení pro uvádění na trh a používání látek vzbuzujících mimořádné obavy uvedených v příloze XIV zmíněného nařízení. Dodržování tohoto požadavku představuje v určitých případech značnou administrativní zátěž pro podniky. Ve svém sdělení ze dne 18. června 2014 nazvaném „Program pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT): Současný stav a výhled do budoucnosti“
                  2
                Komise oznámila, že v některých specifických případech zvažuje zjednodušení povolovacího postupu. Ve sdělení Komise ze dne 5. března 2018 „Souhrnná zpráva Komise o uplatňování nařízení REACH a přezkumu některých prvků“
                  3
                bylo jako jedno z opatření stanoveno zjednodušené podávání žádostí o další používání látek vzbuzujících mimořádné obavy při výrobě původních náhradních dílů.

               (2)Ve sdělení Komise ze dne 2. prosince 2015 nazvaném „Uzavření cyklu – akční plán EU pro oběhové hospodářství“
                  4
                se uvádí, že prodloužením životnosti výrobků prostřednictvím oprav lze zamezit plýtvání. V závěrech Rady ze dne 20. června 2016 o tomto akčním plánu
                  5
                byla Komise vyzvána, aby prověřila, jaké iniciativy lze na úrovni Unie zahájit, aby byla životnost výrobků prodloužena, například podporou dostupnosti náhradních dílů.

               (3)Aby nedocházelo k předčasnému zastarávání předmětů nebo složených výrobků
                  6
               , které se po datech zániku uvedených v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 již přestaly vyrábět, je třeba, aby byly na trh i nadále dodávány a používány náhradní díly, jakož i látky a směsi, které jsou pro opravu těchto předmětů nebo složených výrobků nezbytné. Pokud byla při výrobě takových předmětů nebo složených výrobků použita látka uvedená v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 a pokud po datu zániku nelze náhradní díl vyrobit nebo výrobek nelze opravit bez použití této látky, měly by být vyjasněny požadavky týkající se obsahu žádosti o povolení a zprávy o přezkumu povolení pro taková použití, aby se tyto žádosti o povolení zjednodušily.

               (4)Pokud jde o analýzu alternativ uvedenou v čl. 62 odst. 4 písm. e) nařízení (ES) č. 1907/2006, mělo by být k vyvození závěru o neexistenci vhodných alternativ považováno za dostatečné, předloží-li se odůvodnění prokazující, že předmět nebo složený výrobek se po datu zániku již nevyrábí, že bez náhradního dílu nemůže fungovat tak, jak bylo zamýšleno, a že takový náhradní díl nelze bez dané látky vyrábět, nebo že předmět nebo složený výrobek nelze opravit jinak než s použitím dané látky. Jelikož použití dané látky při výrobě takových náhradních dílů nebo při opravě takových předmětů nebo složených výrobků bude postupně klesat vzhledem k tomu, že se její zamýšlené použití týká výrobku, který se již nevyrábí, zatímco náklady na náhradu, určené na výzkum a vývoj, zkoušení, kvalifikaci a industrializaci možných alternativ pro taková použití budou v kontextu očekávaného klesajícího trendu pravděpodobně vysoké, považuje se takové ustanovení za odůvodněné.

               (5)Obdobně by odůvodnění prokazující, že předmět nebo složený výrobek se po datu zániku již nevyrábí, že bez náhradního dílu nemůže fungovat tak, jak bylo zamýšleno, a že takový náhradní díl nelze bez dané látky vyrábět, nebo že předmět nebo složený výrobek nelze opravit jinak než s použitím dané látky, mělo být považováno za dostatečné k prokázání socioekonomických přínosů, které z použití dané látky vyplývají, v socioekonomické analýze uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a) nařízení (ES) č. 1907/2006. Nedostupnost náhradních dílů nebo nemožnost opravovat předměty nebo složené výrobky, které se bez této látky již nevyrábějí, by vedly k předčasnému zastarávání těchto předmětů nebo složených výrobků před skončením jejich životnosti, a tudíž k jejich předčasné likvidaci, což by pravděpodobně vedlo k vysokým nákladům pro provozovatele, spotřebitele nebo společnost. Kromě toho se očekává, že se sníží počet použití i množství látky použité pro tyto náhradní díly, což povede ke snížení dopadu na lidské zdraví a na životní prostředí spojeného s expozicí použité látce nebo emisím této látky. Je proto vhodné, aby žadatel poskytl stručnou formou obsah socioekonomické analýzy uvedené v čl. 62 odst. 5 písm. a) nařízení (ES) č. 1907/2006. Není tím dotčeno posouzení rizika, které použití látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí, ani potřeba, aby žadatel prokázal, že socioekonomické přínosy nad tímto rizikem převažují.

               (6)Vyjasnění obsahu žádostí o povolení použití látky při výrobě náhradních dílů pro opravy nebo při opravě předmětů a složených výrobků, které se již nevyrábějí, by mělo vést ke snížení pracovní zátěže Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) při posuzování žádostí o povolení v těchto specifických případech. V takových případech by měly být poplatky vybírané za takové žádosti úměrné očekávané pracovní zátěži agentury, a proto by měly být sníženy ve srovnání s poplatky vybíranými za žádosti o jiná použití. Ze stejných důvodů by platby za přezkum povolení udělených pro tato použití měly být sníženy o stejný podíl.

               (7)Nařízení Komise (ES) č. 340/2008
                  7
                by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (8)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1

               Toto nařízení provádí čl. 61 odst. 1, čl. 62 odst. 4 písm. e) a čl. 62 odst. 5 písm. a) nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud jde o žádosti o povolení a zprávy o přezkumu pro kterékoli z následujících použití látky samotné nebo obsažené ve směsi, zmíněných v příloze XIV uvedeného nařízení:

               (a)výroba náhradních dílů, jako jsou předměty nebo složené výrobky, pro opravu předmětů nebo složených výrobků, jejichž výroba byla nebo bude ukončena před datem zániku pro danou látku uvedenou v příloze XIV, pokud byla tato látka používána při výrobě uvedených předmětů nebo složených výrobků a pokud tyto předměty nebo složené výrobky nemohou bez uvedeného náhradního dílu fungovat, jak bylo zamýšleno, a tento náhradní díl nelze bez této látky vyrobit („výroba původních náhradních dílů“);

               (b)oprava předmětů nebo složených výrobků, jejichž výroba byla nebo bude ukončena před datem zániku pro danou látku uvedenou v příloze XIV, pokud byla tato látka používána při výrobě uvedených předmětů nebo složených výrobků a pokud tyto předměty nebo složené výrobky nelze opravit jinak než s použitím této látky („oprava předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí“).

               Článek 2

               1.Žádost o povolení podle článku 62 nařízení (ES) č. 1907/2006 pro použití látky při výrobě původních náhradních dílů nebo při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, se považuje za žádost, která je v souladu s čl. 62 odst. 4 písm. e) uvedeného nařízení, pokud obsahuje:

               (a)popis a analýzu funkce látky a

               (b)odůvodnění prokazující, že byly v příslušných případech splněny podmínky stanovené v čl. 1 písm. a) nebo b) tohoto nařízení.

               2.Žádost o povolení podle článku 62 nařízení (ES) č. 1907/2006 pro použití látky při výrobě původních náhradních dílů nebo při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, se považuje za žádost, která je v souladu s čl. 62 odst. 5 písm. a) uvedeného nařízení, pokud obsahuje:

               (a)stručný popis dopadů na lidské zdraví nebo životní prostředí v souladu s informacemi uvedenými ve zprávě o chemické bezpečnosti;

               (b)stručný popis socioekonomických přínosů použití, jež je předmětem žádosti o povolení, včetně odůvodnění prokazujícího, že byly v příslušných případech splněny podmínky stanovené podle potřeby v čl. 1 písm. a) nebo b) tohoto nařízení;

               (c)závěr založený na srovnání rizik a přínosů použití látky, jež je předmětem žádosti o povolení, popsaných v písmenech a) a b) tohoto odstavce.

               3.Pokud je žádost o povolení podána pro použití látky při výrobě původních náhradních dílů nebo při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, informace uvedené v odstavcích 1 a 2 tohoto článku spolu s příspěvky jakékoli třetí strany o možných alternativách předložených v souladu s čl. 64 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 postačují pro účely posouzení socioekonomických faktorů a vhodnosti alternativ spojených s použitím dané látky.

               4.Odstavce 1, 2 a 3 tohoto článku se použijí obdobně na zprávy o přezkumu předložené podle čl. 61 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se povolení uděleného pro použití látky při výrobě původních náhradních dílů nebo při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí.

               5.Do [vložit datum – 14 dnů po vstupu v platnost] Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) zveřejní konkrétní formáty pro analýzu alternativ a socioekonomickou analýzu, které mají být použity v žádostech o povolení použití látek při výrobě původních náhradních dílů nebo při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, jakož i ve zprávách o přezkumu, které se týkají povolení udělených pro taková použití a které se předkládají v souladu s tímto nařízením, přičemž se zohlední prvky uvedené v odstavcích 1 a 2.

               Článek 3

               Nařízení (ES) č. 340/2008 se mění takto:

               (1)V čl. 8 odst. 2 se za čtvrtý pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:

               „Agentura vybere snížený poplatek podle bodu 2 přílohy VI tohoto nařízení za žádosti o povolení použití látek při výrobě původních náhradních dílů pro opravu předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, podle čl. 1 písm. a) prováděcího nařízení Komise …*
                  8+, a při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, podle čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení, předložené v souladu s uvedeným prováděcím nařízením.

               _______________

               *
                     Prováděcí nařízení Komise.../... ze dne... (Úř. věst....).“

               (2)V čl. 9 odst. 2 se za čtvrtý pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:

               „Agentura vybere sníženou platbu podle bodu 2 přílohy VII tohoto nařízení za žádosti o povolení použití látek při výrobě původních náhradních dílů pro opravu předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, podle čl. 1 písm. a) prováděcího nařízení…+, a při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, podle čl. 1 písm. b) uvedeného nařízení, předložené v souladu s uvedeným prováděcím nařízením.“

               (3)Přílohy VI a VII se nahrazují zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

               Článek 4

               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 31.5.2021

                     Za Komisi

                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (2)

                        COM(2014) 368 final.

                     (3)

                        COM(2018) 116 final.

                     (4)

                        COM(2015) 614 final.

                     (5)

                        Uzavření cyklu – akční plán EU pro oběhové hospodářství – závěry Rady ze dne 20. června 2016, ST 10518 2016 INIT.

                     (6)

                        „Složené výrobky“’ popsané v rozsudku Soudního dvora ze dne 10. září 2015, Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (FCD) a Fédération des magasins de bricolage et de l’aménagement de la maison (FMB), C-106/14, ECLI:EU:C:2015:576, body 48–54.

                     (7)

                        Nařízení Komise (ES) č. 340/2008 ze dne 16. dubna 2008 o poplatcích a platbách Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst. L 107, 17.4.2008, s. 6).

                     (8)
                  +
                        Úř. věst.: vložte prosím do poznámky pod čarou číslo tohoto prováděcího nařízení a doplňte číslo, datum, název a odkaz na vyhlášení tohoto prováděcího nařízení v Úředním věstníku.

    ---documentbreak---

               PŘÍLOHA

               „PŘÍLOHA VI

               Poplatky za žádosti o povolení podle článku 62 nařízení (ES) č. 1907/2006

               1.
                     Poplatky za žádosti o povolení

               Tabulka 1

               Standardní poplatky

                        Základní poplatek

                        54 100 EUR

                        Další poplatek za látku

                        10 820 EUR

                        Další poplatek za použití

                        48 690 EUR

               Tabulka 2

               Snížené poplatky pro střední podniky

                        Základní poplatek

                        40 575 EUR

                        Další poplatek za látku

                        8 115 EUR

                        Další poplatek za použití

                        36 518 EUR

               Tabulka 3

               Snížené poplatky pro malé podniky

                        Základní poplatek

                        24 345 EUR

                        Další poplatek za látku

                        4 869 EUR

                        Další poplatek za použití

                        21 911 EUR

               Tabulka 4

               Snížené poplatky pro mikropodniky

                        Základní poplatek

                        5 410 EUR

                        Další poplatek za látku

                        1 082 EUR

                        Další poplatek za použití

                        4 869 EUR

               2.
                     Poplatky za žádosti o povolení pro použití látek při výrobě původních náhradních dílů nebo při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, podle čl. 8 odst. 2 pátého pododstavce

               Tabulka 1

               Standardní poplatky

                        Základní poplatek

                        27 050 EUR

                        Další poplatek za látku

                        5 410 EUR

                        Další poplatek za použití

                        24 345 EUR

               Tabulka 2

               Snížené poplatky pro střední podniky

                        Základní poplatek

                        20 287 EUR

                        Další poplatek za látku

                        4 057 EUR

                        Další poplatek za použití

                        18 259 EUR

               Tabulka 3

               Snížené poplatky pro malé podniky

                        Základní poplatek

                        12 172 EUR

                        Další poplatek za látku

                        2 434 EUR

                        Další poplatek za použití

                        10 955 EUR

               Tabulka 4

               Snížené poplatky pro mikropodniky

                        Základní poplatek

                        2 705 EUR

                        Další poplatek za látku

                        541 EUR

                        Další poplatek za použití

                        2 434 EUR

               PŘÍLOHA VII

               Platby za přezkum povolení podle článku 61 nařízení (ES) č. 1907/2006

               1.
                     Platby za přezkum povolení

               Tabulka 1

               Standardní platby

                        Základní platba

                        54 100 EUR

                        Další platba za látku

                        10 820 EUR

                        Další platba za použití

                        48 690 EUR

               Tabulka 2

               Snížené platby pro střední podniky

                        Základní platba

                        40 575 EUR

                        Další platba za látku

                        8 115 EUR

                        Další platba za použití

                        36 518 EUR

               Tabulka 3

               Snížené platby pro malé podniky

                        Základní platba

                        24 345 EUR

                        Další platba za látku

                        4 869 EUR

                        Další platba za použití

                        21 911 EUR

               Tabulka 4

               Snížené platby pro mikropodniky

                        Základní platba

                        5 410 EUR

                        Další platba za látku

                        1 082 EUR

                        Další platba za použití

                        4 869 EUR

               2.
                     Platby za přezkum povolení uděleného pro použití látek při výrobě původních náhradních dílů nebo při opravě předmětů nebo složených výrobků, které se již nevyrábějí, podle čl. 9 odst. 2 pátého pododstavce

               Tabulka 1

               Standardní platby

                        Základní platba

                        27 050 EUR

                        Další platba za látku

                        5 410 EUR

                        Další platba za použití

                        24 345 EUR

               Tabulka 2

               Snížené platby pro střední podniky

                        Základní platba

                        20 287 EUR

                        Další platba za látku

                        4 057 EUR

                        Další platba za použití

                        18 259 EUR

               Tabulka 3

               Snížené platby pro malé podniky

                        Základní platba

                        12 172 EUR

                        Další platba za látku

                        2 434 EUR

                        Další platba za použití

                        10 955 EUR

               Tabulka 4

               Snížené platby pro mikropodniky

                        Základní platba

                        2 705 EUR

                        Další platba za látku

                        541 EUR

                        Další platba za použití

                        2 434 EUR“