title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1256 ze dne 7. září 2020, kterým se mění příloha I prováděcího nařízení (EU) 2018/659, pokud jde o vstup živých koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých z Malajsie do Unie (Text s významem pro EHP)

text:
                  8.9.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 293/5

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1256
         ze dne 7. září 2020,
         kterým se mění příloha I prováděcího nařízení (EU) 2018/659, pokud jde o vstup živých koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých z Malajsie do Unie
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice,
         s ohledem na směrnici Rady 2009/156/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních pravidlech pro přesun koňovitých a jejich dovoz ze třetích zemí (2), a zejména na čl. 2 písm. i), čl. 12 odst. 1, 4 a 5, čl. 13 odst. 2, články 15 a 16 a čl. 19 písm. a) a b) uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/659 (3) stanoví seznam třetích zemí a částí území třetích zemí, z nichž je povolen vstup koňovitých a jejich spermatu, vajíček a embryí do Unie. Uvedené nařízení rovněž stanoví veterinární podmínky a požadavky na veterinární osvědčení vztahující se na uvedené zásilky.

                     (2)

                     Směrnice 2009/156/ES stanoví veterinární pravidla pro dovoz koňovitých do Unie. Stanoví, že koňovití dovážení do Unie musí pocházet ze třetí země, která je prostá moru koní.

                     (3)

                     Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární předpisy pro dovoz spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie. Stanoví, že do Unie mohou být dováženy pouze ty komodity, které pocházejí ze třetí země nebo části území třetí země uvedených na seznamu třetích zemí sestaveném v souladu s uvedenou směrnicí.

                     (4)

                     Zvláštní pravidla pro úřední kontroly zásilek zvířat a zárodečných produktů v režimu tranzitu přes území Unie, včetně koňovitých a jejich zárodečných produktů, jsou stanovena v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Dne 1. září 2020 potvrdilo ministerstvo veterinární správy Malajsie pozitivní výsledky testu na zjištění genomu viru moru koní prováděného na vzorcích odebraných od koní ve státě Terrenganu, na severovýchodě Malajského poloostrova, nejméně 60 km od hranice s Thajskem. Ministerstvo veterinární správy Malajsie řádně oznámilo kontroly přemísťování koní v celé uvedené třetí zemi a informovalo Světovou organizaci pro zdraví zvířat (OIE).

                     (6)

                     Vstup koňovitých a zárodečných produktů koňovitých z Malajského poloostrova do Unie by již neměl být povolen. Položka týkající se Malajsie v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2018/659 by proto měla být změněna tak, aby již nebyl povolen vstup koňovitých a zárodečných produktů koňovitých z Malajského poloostrova do Unie.

                     (7)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2018/659 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (8)

                     Vzhledem k rizikům pro zdraví zvířat by změna položky pro Malajsii v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2018/659 měla nabýt účinku co nejdříve.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            V příloze I prováděcího nařízení (EU) 2018/659 se položka pro Malajsii nahrazuje tímto:

                           „MY

                           Malajsie

                           MY-0

                           Celá země

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Poloostrov

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —“

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 7. září 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 54.

            (2)  Úř. věst. L 192, 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/659 ze dne 12. dubna 2018 o podmínkách pro vstup živých koňovitých a spermatu, vajíček a embryí koňovitých do Unie (Úř. věst. L 110, 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2124 ze dne 10. října 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o pravidla pro úřední kontroly zásilek zvířat a zboží v režimu tranzitu, překládky a další přepravy přes území Unie, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 798/2008, (ES) č. 1251/2008, (ES) č. 119/2009, (EU) č. 206/2010, (EU) č. 605/2010, (EU) č. 142/2011, (EU) č. 28/2012, prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/759 a rozhodnutí Komise 2007/777/ES (Úř. věst. L 321, 12.12.2019, s. 73).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/94, ze dne 27. ledna 2021, kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin

text:
                  29.1.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 31/196

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/94,
         ze dne 27. ledna 2021,
         kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 183 písm. b) uvedeného nařízení,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 510/2014 ze dne 16. dubna 2014 o právní úpravě obchodování s některým zbožím vzniklým zpracováním zemědělských produktů a zrušení nařízení Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a zejména na čl. 5 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (3) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin.

                     (2)

                     Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se stanoví reprezentativní ceny produktů v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovoz některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu.

                     (3)

                     Nařízení (ES) č. 1484/95 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (4)

                     Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat uvedené opatření co nejdříve poté, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I nařízení (ES) č. 1484/95 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 27. ledna 2021.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Wolfgang BURTSCHER

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Úř. věst. L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 ze dne 28. června 1995, kterým se stanoví prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určují reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se zrušuje nařízení č. 163/67/EHS (Úř. věst. L 145, 29.6.1995, s. 47).

            PŘÍLOHA

                     „PŘÍLOHA I

                                 Kód KN

                                 Popis zboží

                                 Reprezentativní cena
                                 (EUR/100 kg)

                                 Jistota uvedená v článku 3
                                 (EUR/100 kg)

                                 Původ  (1)

                                 0207 14 10

                                 Dělené maso, vykostěné, z kohoutů a slepic druhu Gallus domesticus, zmrazené

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Přípravky z kohoutů nebo slepic druhu Gallus domesticus, tepelně neupravené

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7).“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/96, ze dne 28. ledna 2021, kterým se povoluje uvedení sodné soli 3’-sialyllaktózy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

text:
                  29.1.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 31/201

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/96,
         ze dne 28. ledna 2021,
         kterým se povoluje uvedení sodné soli 3’-sialyllaktózy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Dne 28. února 2019 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení sodné soli 3’-sialyllaktózy („3’-SL“), získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K12 DH1, na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel žádal, aby se sodná sůl 3’-SL používala jako nová potravina v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereálních tyčinkách, počáteční kojenecké výživě a pokračovací kojenecké výživě, v obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených malým dětem, v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) pro obecnou populaci s výjimkou kojenců a malých dětí. Žadatel rovněž navrhl, že by se doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3’-SL neměly používat, pokud jsou ve stejný den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3’-SL.

                     (4)

                     Dne 28. února 2019 žadatel rovněž požádal Komisi o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o analytické zprávy, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 3’-SL vyprodukované bakteriální fermentací s 3’-SL přirozeně se vyskytující v mateřském mléce (5) prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“); podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů (6) a jejich certifikátů (7); specifikace týkající se surovin a pomocných látek (8); osvědčení o analýzách různých šarží sodné soli 3’-SL (9); analytické metody a validační zprávy (10); zprávy o stabilitě sodné soli 3’-SL (11); podrobný popis výrobního postupu (12); osvědčení o akreditaci laboratoří (13); zprávy o hodnocení příjmu sodné soli 3’-SL (14); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3’-SL (15); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se související sloučeninou, sodnou solí 6’-sialyllaktózy („6’-SL“) (16); zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3’-SL (17); zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6’-SL (18); 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 3’-SL (19); 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 3’-SL, včetně souhrnné tabulky statisticky významných zjištění (20), 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 6’-SL (21), a 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 6’-SL, včetně souhrnné tabulky statisticky významných zjištění (22).

                     (5)

                     Dne 12. června 2019 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení sodné soli 3’-SL jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Dne 25. března 2020 přijal úřad vědecké stanovisko úřadu nazvané „Bezpečnost sodné soli 3’-sialyllaktózy (3’-SL) jako nové potraviny podle nařízení (ES) 2015/2283“ (23).

                     (7)

                     Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že sodná sůl 3’-SL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tedy poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že sodná sůl 3’-SL při použitích v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereálních tyčinkách, počáteční kojenecké výživě a pokračovací kojenecké výživě, v obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, v mléčných nápojích a podobných výrobcích určených malým dětem a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že by nemohl dosáhnout závěrů ohledně bezpečnosti sodné soli 3’-SL bez údajů z analytických zpráv, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 3’-SL vyprodukované bakteriální fermentací s 3’-SL přirozeně se vyskytující v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance; podrobných údajů o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů; specifikací týkajících se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží sodné soli 3’-SL; zpráv o stabilitě sodné soli 3’-SL; podrobného popisu výrobního postupu; osvědčení o akreditaci laboratoří; zpráv o stabilitě sodné soli 3’-SL; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3’-SL; zkoušky bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3’-SL; 14denní studie orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 3’-SL a 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 3’-SL, včetně související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění.

                     (9)

                     Poté, co Komise obdržela vědecké stanovisko úřadu, požádala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění ohledně analytických zpráv, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se se porovnání struktury 3’-SL vyprodukované bakteriální fermentací s 3’-SL přirozeně se vyskytující v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“); podrobných údajů o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů; specifikací týkajících se surovin a pomocných látek; osvědčení o analýzách různých šarží sodné soli 3’-SL; analytických metod a validačních zpráv; zpráv o stabilitě sodné soli 3’-SL; podrobného popisu výrobního postupu; osvědčení o akreditaci laboratoří; zpráv o stabilitě sodné soli 3’-SL; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 3’-SL; zkoušky bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3’-SL; 14denní studie orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 3’-SL a 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 3’-SL, včetně souhrnné tabulky statisticky významných zjištění, a aby vysvětlil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

                     (10)

                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat.

                     (11)

                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje obsažené ve složce žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti sodné soli 3’-SL a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění sodné soli 3’-SL na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

                     (12)

                     Omezení povolení sodné soli 3’-SL a využívání údajů obsažených ve složce žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     V souladu s podmínkami použití doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 3’-SL, které navrhl žadatel a které posoudil úřad, je nezbytné vhodným označením informovat spotřebitele o tom, že doplňky stravy obsahující sodnou sůl 3’-SL by se neměly konzumovat, pokud jsou v tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 3’-SL.

                     (14)

                     Příloha nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (15)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (3’-SL) specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu stanovenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:
               společnost: Glycom A/S;
               adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
               kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu bez odkazu na údaje, které podléhají ochraně podle článku 2, nebo se souhlasem žadatele.

               3.   Položka na seznamu Unie zmíněná v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze.

            Článek 2
            Údaje obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad sodnou sůl 3’-sialyllaktózy posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení 2015/2283, nesmí být bez souhlasu původního žadatele použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. ledna 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (nezveřejněno).

            (6)  Glycom 2019 (nezveřejněno).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nezveřejněno).

            (8)  Glycom 2019 (nezveřejněno).

            (9)  Glycom 2019 (nezveřejněno).

            (10)  Glycom 2019 (nezveřejněno).

            (11)  Glycom 2019 (nezveřejněno).

            (12)  Glycom 2018 (nezveřejněno).

            (13)  Glycom 2019 (nezveřejněno).

            (14)  Glycom 2019 (nezveřejněno).

            (15)  Gilby 2019 (nezveřejněno).

            (16)  Gilby 2018 (nezveřejněno).

            (17)  Šoltésová, 2019 (nezveřejněno).

            (18)  Šoltésová, 2018 (nezveřejněno).

            (19)  Stannard 2019 a (nezveřejněno).

            (20)  Stannard 2019b (nezveřejněno).

            (21)  Flaxmer 2018a (nezveřejněno).

            (22)  Flaxmer 2018b (nezveřejněno).

            (23)  EFSA Journal 2020; 18(5):6098.

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                    „Povolená nová potravina

                                       Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                       Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                       Další požadavky

                                       Ochrana údajů

                                       Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (3’-SL)

                                       (mikrobiální zdroj)

                                          Specifikovaná kategorie potravin

                                          Maximální množství (vyjádřeno jako 3’-sialyllaktóza)

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „sodná sůl 3’-sialyllaktózy“
                                    V označení doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 3’-sialyllaktózy musí být uvedeno, že tyto doplňky stravy by neměly být konzumovány:

                                                a)

                                                pokud jsou tentýž den konzumovány potraviny obsahující přidanou sodnou sůl 3’-sialyllaktózy;

                                                b)

                                                kojenci a malými dětmi.

                                    Schváleno dne 18. února 2021. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a podléhají ochraně podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu sodnou sůl 3’-sialyllaktózy uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a podléhají ochraně podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 18. února 2026.“

                                    Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky

                                    0,25 g/l

                                    Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků

                                    0,25 g/l (nápoje)

                                    0,5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

                                    Neochucené kysané mléčné výrobky

                                    0,25 g/l (nápoje)

                                    2,5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

                                    Nápoje (ochucené nápoje, kromě nápojů s pH nižším než 5)

                                    0,25 g/l

                                    Cereální tyčinky

                                    2,5 g/kg

                                    Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    0,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

                                    Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    0,15 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

                                    Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    0,15 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

                                    1,25 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

                                    Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem

                                    0,15 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    0,5 g/l (nápoje)

                                    5 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti

                                    0,5 g/den“

                        2)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                    „Povolená nová potravina

                                       Specifikace

                                       Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (3’-SL)

                                       (mikrobiální zdroj)

                                       Popis:

                                    Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (3’-SL) je čištěný bílý až bělavý prášek nebo aglomerát, který se vyrábí mikrobiálním procesem a obsahuje omezené množství laktózy, 3’-sialyl-laktulózy a kyseliny sialové.

                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1

                                       Definice:

                                    Chemický vzorec: C23H38NO19Na
                                    Chemický název: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukóza, sodná sůl
                                    Molekulová hmotnost: 655,53 Da
                                    CAS: 128596-80-5

                                       Vlastnosti/složení:

                                    Vzhled: bílý až bělavý prášek nebo aglomerát
                                    Suma sodné soli 3’-sialyllaktózy, D-laktózy a kyseliny sialové (% sušiny): ≥ 90,0 % (hmotnostních)
                                    Sodná sůl 3’-sialyllaktózy (% sušiny): ≥ 88,0 % (hmotnostních)
                                    D-laktóza: ≤ 5,0 % (hmotnostních)
                                    Kyselina sialová: ≤ 1,5 % (hmotnostních)
                                    3’-sialyl-laktulóza: ≤ 5,0 % (hmotnostních)
                                    Suma jiných sacharidů: ≤ 3,0 % (hmotnostních)
                                    Vlhkost: ≤ 8,0 % (hmotnostních)
                                    Sodík: 2,5–4,5 % (hmotnostních)
                                    Chlorid: ≤ 1,0 % (hmotnostních)
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,5–6,0
                                    Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1000 KTJ/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

                                       Salmonella sp.: nepřítomnost ve 25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g
                                    Plíseň: ≤ 100 KTJ/g
                                    Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg

                              KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/97, ze dne 28. ledna 2021, kterým se mění a opravuje nařízení (EU) 2015/640, pokud jde o zavedení nových dodatečných požadavků na letovou způsobilost

text:
                  29.1.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 31/208

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/97,
         ze dne 28. ledna 2021,
         kterým se mění a opravuje nařízení (EU) 2015/640, pokud jde o zavedení nových dodatečných požadavků na letovou způsobilost
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 (1), a zejména na čl. 17 odst. 1 písm. h) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Podle čl. 76 odst. 3 nařízení (EU) 2018/1139 Agentura Evropské unie pro bezpečnost letectví (dále jen „agentura“) vydává certifikační specifikace a pravidelně je aktualizuje, aby stále odpovídaly svému účelu. Aktualizované verzi certifikační specifikace však není povinno při výrobě nebo v provozu vyhovět letadlo, jehož návrh již byl certifikován. Za účelem podpory zachování letové způsobilosti a zlepšení bezpečnosti by proto mělo být stanoveno, aby tato letadla musela vyhovět dodatečným požadavkům na letovou způsobilost, které nebyly zahrnuty v původní certifikační specifikaci v době certifikace návrhu. Tyto dodatečné požadavky na letovou způsobilost jsou stanoveny nařízením Komise (EU) 2015/640 (2).

                     (2)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/133 (3) byly do bodu 26.60 přílohy I nařízení (EU) 2015/640 vloženy dodatečné požadavky na letovou způsobilost, pokud jde o dynamické podmínky sedadel cestujících a palubních průvodčích ve velkých letounech nově vyrobených podle návrhu, který již agentura certifikovala. Požadavkům bodu 26.60 musí vyhovět velké letouny, pro něž je individuální osvědčení letové způsobilosti vydáno poprvé dne 18. února 2021 nebo později. Z důvodu zpoždění výroby letounů způsobených pandemií COVID-19 bude některým letadlům, jimž mělo být osvědčení letové způsobilosti vydáno před 18. únorem 2021, toto osvědčení vydáno až po tomto datu. Aby odvětví nevznikla další zátěž kvůli nutnosti překvalifikovat sedadla v těchto letounech podle dynamických podmínek, měly by být letouny, jejichž výroba se opozdila v důsledku pandemie COVID-19, osvobozeny od plnění požadavků bodu 26.60.

                     (3)

                     Z tohoto důvodu by datum vydání prvního individuálního osvědčení letové způsobilosti uvedené v bodě 26.60 přílohy I nařízení (EU) 2015/640, které je v současné době stanoveno na 18. února 2021, mělo být uvedeno do souladu s datem použitelnosti seznamu modelů letounů nepodléhajících určitým ustanovením přílohy I nařízení (EU) 2015/640, který je uveden v dodatku I prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1159 (4), tedy 26. února 2021. Vzhledem k tomu, že časový rozdíl je minimální, nemělo by to mít žádný významný dopad na bezpečnost letectví. Nařízení (EU) 2015/640 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (4)

                     Prováděcí nařízení (EU) 2020/1159 zavedlo nové požadavky na stárnoucí letadla. Z bodu 26.334 přílohy I nařízení (EU) 2015/640 konkrétně vyplývá, že údaje o přípustnosti poškození budou muset vypracovat všichni držitelé doplňkového typového osvědčení vydaného před 1. zářím 2003 bez ohledu na to, zda provozovatelé tyto údaje skutečně požadují, či nikoli. Aby byla zátěž pro odvětví úměrná, záměrem vždy bylo, že se tyto údaje budou vypracovávat, pouze pokud to provozovatelé budou považovat za potřebné a požádají-li o ně. Nařízení (EU) 2015/640 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.

                     (5)

                     Opatření stanovená tímto nařízením se týkají změn zavedených prováděcím nařízením (EU) 2020/1159, které se použijí ode dne 26. února 2021. Z důvodu jednotnosti by se proto rovněž toto nařízení mělo použít ode dne 26. února 2021.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 127 nařízení (EU) 2018/1139,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I nařízení (EU) 2015/640 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

            Článek 2
            Příloha I nařízení (EU) 2015/640 se opravuje v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 26. února 2021, s výjimkou bodu 1 přílohy I, který se použije ode dne 16. února 2021.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. ledna 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 212, 22.8.2018, s. 1.

            (2)  Nařízení Komise (EU) 2015/640 ze dne 23. dubna 2015 o dodatečných specifikacích letové způsobilosti pro daný druh provozu a o změně nařízení (EU) č. 965/2012 (Úř. věst. L 106, 24.4.2015, s. 18).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/133 ze dne 28. ledna 2019, kterým se mění nařízení (EU) 2015/640, pokud jde o zavedení dodatečných nových specifikací letové způsobilosti (Úř. věst. L 25, 29.1.2019, s. 14).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1159 ze dne 5. srpna 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 1321/2014 a (EU) 2015/640, pokud jde o zavedení nových dodatečných požadavků na letovou způsobilost (Úř. věst. L 257, 6.8.2020, s. 14).

            PŘÍLOHA I
            Příloha I k nařízení (EU) 2015/640 se mění takto:

                        (1)

                        článek 26.60 se nahrazuje tímto:
                        „26.60   Nouzové přistání – dynamické podmínky

                        Provozovatelé velkých letounů užívaných pro obchodní leteckou přepravu cestujících, které získaly typové osvědčení dne 1. ledna 1958 nebo později, pro něž je individuální osvědčení letové způsobilosti vydáno poprvé dne 26. února 2021 nebo později, musí pro každý konstrukční návrh typu sedadla, jehož obsazení bylo schváleno pro pojíždění, vzlet nebo přistání, prokázat, že osoba na tomto sedadle je chráněna proti působení zátěže vyplývající z podmínek nouzového přistání. Prokázání se provede jedním z těchto způsobů:

                                    a)

                                    úspěšně ukončené dynamické zkoušky;

                                    b)

                                    racionální analýza poskytující rovnocennou bezpečnost na základě dynamických zkoušek sedadla podobného konstrukčního návrhu.

                              Povinnost stanovená v prvním odstavci se nevztahuje na tato sedadla:

                                    a)

                                    sedadla posádky v pilotním prostoru;

                                    b)

                                    sedadla v letounech s malým počtem sedadel, které se používají pro nepravidelný provoz v obchodní letecké dopravě na vyžádání;

                                    c)

                                    sedadla v modelu letounu uvedeném v tabulce A.1 dodatku 1 a nesoucí výrobní číslo přidělené výrobcem uvedené v této tabulce.“;

                        (2)

                        Dodatek 1 se nahrazuje tímto:

                              „Dodatek 1

                                 Seznam modelů letounů nepodléhajících určitým ustanovením přílohy I (části 26)

                                 Tabulka A.1

                                          Držitel TC

                                          Typ

                                          Modely

                                          Výrobní číslo přidělené výrobcem

                                          Ustanovení přílohy I (část 26), která se NEPOUŽIJÍ

                                          Boeing Company

                                          707

                                          Všechny

                                          26.301 až 26.334

                                          Boeing Company

                                          720

                                          Všechny

                                          26.301 až 26.334

                                          Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          Boeing Company

                                          DC-8

                                          Všechny

                                          26.301 až 26.334

                                          Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9 A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159 A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Všechny

                                          26.301 až 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Všechny

                                          26.301 až 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Všechny

                                          26.301 až 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Všechny

                                          26.301 až 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Všechny

                                          26.301 až 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          TUPOLEV, akciová společnost

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Všechna

                                          26.301 až 26.334

                                          AIRBUS

                                          řada A320

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 a 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          řada A321

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 a 10391

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          řada A330

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 a 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          řada ATR 72

                                          ATR72-212 A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          Boeing Company

                                          řada 737

                                          737-8 a 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        “

            PŘÍLOHA II
            V článku 26.334 přílohy I se písmena a) a b) nahrazují tímto:

                        „a)

                        Na žádost provozovatele, který je povinen splnit požadavky čl. 26.370 písm. a) bodu ii), držitel schválení změny, které bylo vydáno přede dnem 1. září 2003:

                                    i)

                                    u změn a zveřejněných oprav určených v souladu s čl. 26.332 písm. a) bodem i) a čl. 26.332 písm. a) bodem iii) provede posouzení přípustnosti poškození;

                                    ii)

                                    zavede a zadokumentuje související prohlídku přípustnosti poškození, pokud již nebyla provedena.

                        b)

                        Držitel schválení změny předloží údaje o přípustnosti poškození, jež vyplynuly z posouzení provedeného v souladu s písm. a) bodem i), ke schválení agentuře:

                                    i)

                                    do 24 měsíců od obdržení žádosti v případě žádostí obdržených přede dnem 26. února 2023, nebo

                                    ii)

                                    přede dnem 26. února 2025 nebo do dvanácti měsíců od obdržení žádosti, podle toho, co nastane později, v případě žádostí přijatých dne 26. února 2023 nebo později.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/111, ze dne 22. ledna 2021, kterým se vývoz některých produktů podmiňuje předložením vývozního povolení

text:
                  30.1.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  LI 31/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/111,
         ze dne 22. ledna 2021,
         kterým se vývoz některých produktů podmiňuje předložením vývozního povolení
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/479 ze dne 11. března 2015 o společných pravidlech vývozu (1), a zejména na článek 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Virus COVID-19 se v Unii nadále rychle šíří, což má závažné důsledky pro veřejné zdraví – zejména s dramatickým počtem úmrtí – a způsobuje ekonomický a sociální rozvrat. Trvalé řešení této krize spočívá v distribuci účinné a bezpečné očkovací látky proti tomuto viru.

                     (2)

                     Komise v rámci své strategie pro očkovací látky financovala a zabezpečila výrobu dostatečného množství očkovacích látek v Unii a uzavřela jménem členských států Unie dohody s jednotlivými výrobci očkovacích látek, aby všem členským státům a jejich obyvatelům zajistila cenově dostupný a včasný přístup k očkovacím látkám proti COVID-19, a současně stojí v čele úsilí o celosvětovou solidaritu. Je nezbytné, aby výrobci tyto dodávky účinně realizovali, neboť výroba očkovacích látek v Unii probíhá pouze v omezeném počtu členských států.

                     (3)

                     Navzdory skutečnosti, že byla poskytnuta finanční podpora na zvýšení výroby, někteří výrobci očkovacích látek již oznámili, že nebudou schopni dodat přislíbené množství očkovací látky určené do Unie, což by mohlo představovat porušení jejich smluvních závazků. Kromě toho existuje riziko, že očkovací látky vyrobené v Unii jsou vyváženy mimo Unii, zejména do zemí, které nejsou zranitelné. Takové potenciální porušení smluvních závazků přijatých farmaceutickým průmyslem s sebou nese riziko nedostatku, a tudíž zpoždění v rámci Unie. Tato zpoždění vážně narušují plán Unie na očkování svých obyvatel.

                     (4)

                     V současné situaci, která je poznamenána skutečností, že výroba a dodávky očkovacích látek se teprve rozbíhají, a z toho vyplývajícím jejich dočasným celosvětovým nedostatkem, je důležité zajistit nezbytnou úroveň transparentnosti, pokud jde o množství vyrobených a dodaných očkovacích látek, na něž se vztahuje toto nařízení, s cílem dále podpořit řádné provádění očkovacích kampaní v členských státech, ale i jinde v zemích, které jsou závislé na očkovacích látkách proti COVID-19 vyrobených v Unii.

                     (5)

                     Aby byla napravena kritická situace a zajištěna transparentnost, je v zájmu Unie přijmout okamžité časově omezené opatření s cílem zajistit, aby vývoz očkovací látky proti COVID-19, na nějž se vztahují předběžné dohody o nákupu s Unií, podléhal předchozímu povolení, aby byla zajištěna přiměřenost dodávek v Unii k uspokojení životně důležité poptávky, aniž by to však mělo dopad na mezinárodní závazky Unie v tomto ohledu. Komise má na paměti i předběžné dohody o nákupu, které uzavřely třetí země, a bude usilovat o to, aby očekávání těchto zemí, pokud jde o jejich dodávky, byla v co největším rozsahu naplněna.

                     (6)

                     Aby se zabránilo riziku obcházení opatření, mělo by se toto nařízení vztahovat na očkovací látky bez ohledu na jejich balení a účinné látky, včetně bank základních buněk a pracovních buněk používaných pro výrobu těchto očkovacích látek.

                     (7)

                     Vývozní povolení by měly udělovat členské státy, v nichž se produkty, na něž se vztahuje toto nařízení, vyrábějí, za předpokladu, že objem vývozu neohrožuje plynulé dodávky očkovacích látek, které jsou nezbytné pro plnění předběžných dohod o nákupu mezi Unií a výrobci očkovacích látek. V zájmu zajištění odpovídajícího koordinovaného rozhodnutí na úrovni Unie by členské státy měly předem požádat Komisi o stanovisko a rozhodnout v souladu s tímto stanoviskem.

                     (8)

                     Správní postupy pro tato povolení by během doby trvání tohoto dočasného systému měly být ponechány na uvážení členských států.

                     (9)

                     Záměrem Unie není omezovat vývoz více, než je nezbytně nutné, a Unie je i nadále plně zavázána k mezinárodní solidaritě a silně podporuje zásadu, že veškerá opatření, která jsou považována za nezbytná k předcházení kritickému nedostatku nebo k jeho zmírnění, musí být prováděna způsobem, který je cílený, transparentní, přiměřený, dočasný a v souladu se závazky WTO.

                     (10)

                     Na základě zásady mezinárodní solidarity by z požadavku na vývozní povolení měl být vyloučen vývoz umožňující poskytování dodávek v souvislosti s reakcí na naléhavou humanitární situaci, vývoz do zařízení COVAX, a zejména do zemí s nízkými a nižšími středními příjmy vzhledem k jejich zranitelnosti a omezenému přístupu k očkovacím látkám, vývoz očkovacích látek proti COVID-19 zakoupených a/nebo dodávaných prostřednictvím COVAX, UNICEF a PAHO s místem určení do jakékoli jiné zúčastněné země COVAX a vývoz očkovacích látek proti COVID zakoupených členskými státy v rámci předběžných dohod Unie o nákupu a dále prodaných nebo darovaných do třetí země.

                     (11)

                     Jednotný trh se zdravotnickými produkty je úzce integrován nad rámec hranic Unie a totéž platí pro jeho výrobní hodnotové řetězce a distribuční sítě. Tak tomu je zvláště v případě sousedních zemí a ekonomik, členských států Evropské zóny volného obchodu a zemí západního Balkánu, které jsou zapojeny do procesu hluboké integrace s Unií. Podmínit vývoz očkovacích látek proti COVID-19 do těchto zemí požadavkem vývozního povolení by bylo kontraproduktivní z důvodu jejich blízkosti a závislosti na dodávkách očkovacích látek z Unie (většina z nich nemá vlastní kapacitu pro výrobu dostatečného množství daných očkovacích látek) a skutečnosti, že očkovací látky jsou základním produktem nezbytným k zabránění dalšímu šíření pandemie. Je proto vhodné uvedené země z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučit.

                     (12)

                     Rovněž je vhodné z požadavku vývozního povolení vyloučit zámořské země a území uvedené v příloze II Smlouvy, jakož i Faerské ostrovy, Andorru, San Marino a Vatikánský městský stát, neboť tato území jsou obzvláště závislá na kontinentálních dodavatelských řetězcích členských států, na něž mají vazby, nebo na dodavatelských řetězcích sousedních členských států.

                     (13)

                     Toto nařízení by se mělo vztahovat na vývoz zboží Unie z celního území Unie. Země, které jsou součástí uvedeného celního území, proto nemusí být za účelem obdržení neomezených dodávek z Unie od této povinnosti osvobozeny. Toto je zejména případ Monackého knížectví (2). Naopak na území členských států výslovně vyloučená z celního území Unie by se požadavek vývozního povolení neměl vztahovat, a proto by měla být od této povinnosti rovněž osvobozena. To se týká území Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta a Melilla. Stejně tak by měl být od uplatňování tohoto nařízení osvobozen i vývoz do kontinentálního šelfu členského státu nebo výlučné ekonomické zóny vyhlášené členským státem podle Úmluvy Organizace spojených národů o mořském právu. Všechna tato území jsou také obzvláště závislá na dodavatelských řetězcích členských států, jichž jsou součástí, nebo sousedních členských států.

                     (14)

                     Za účelem pravidelného posuzování situace a k zajištění transparentnosti a konzistentnosti by měly členské státy podávat Komisi zprávy o svých rozhodnutích o udělení nebo zamítnutí žádostí o vývozní povolení. Komise by tyto informace měla pravidelně zveřejňovat, přičemž by měla řádně zohlednit jejich důvěrnou povahu.

                     (15)

                     Aby bylo zajištěno účinné sledování situace a posouzeno, zda jsou při žádostech o vývozní povolení splněny cíle tohoto nařízení, měli by výrobci, kteří s Unií uzavřeli předběžné dohody o nákupu poskytnout členským státům a Komisi příslušné údaje týkající se jejich vývozu za poslední tři měsíce. Tyto informace by měly zahrnovat objem vývozu očkovacích látek proti COVID-19, konečné místo určení a konečné příjemce a přesný popis produktů. Neposkytnutí těchto informací může vést k zamítnutí vývozního povolení.

                     (16)

                     Vzhledem k naléhavosti situace odůvodněné rychlým šířením pandemie COVID-19 by opatření stanovená tímto nařízením měla být přijata v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) 2015/479.

                     (17)

                     Má se za to, že opatření by měla zůstat v platnosti do 31. března 2021, kdy bude v EU vybudována plná kapacita pro výrobu očkovacích látek proti COVID-19 a bude sníženo riziko nedostatku a přesměrování dodávek.

                     (18)

                     Toto nařízení by mělo vstoupit v platnost prvním dnem po jeho vyhlášení, S ohledem na čl. 5 odst. 5 nařízení (EU) 2015/479 by počáteční opatření měla trvat šest týdnů. S cílem pokrýt období do 31. března 2021 má Komise v úmyslu navrhnout prodloužení platnosti těchto opatření podle článku 6 nařízení (EU) 2015/479,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Vývozní povolení

               1.   Pro vývoz následujícího zboží Unie ve smyslu čl. 5 bodu 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 se vyžaduje vývozní povolení vyhotovené v souladu s formulářem uvedeným v příloze I (3):
               očkovací látky proti koronavirům podobným SARS (druh SARS-CoV) kódu KN 3002 20 10 bez ohledu na jejich balení. Bude se vztahovat rovněž na účinné látky, včetně bank základních a pracovních buněk používaných pro výrobu těchto očkovacích látek.
               Povolení udělí příslušné orgány členského státu, ve kterém se produkty, na které se vztahuje toto nařízení, vyrábějí, a vydají je v písemné podobě či elektronicky.

               2.   Vývozní povolení se vydává při navržení zboží v prohlášení k vývozu a nejpozději v okamžiku propuštění zboží.

               3.   Bez předložení platného vývozního povolení je vývoz uvedeného zboží zakázán.

               4.   Příslušný orgán vydá vývozní povolení pouze v případě, že objem vývozu neohrožuje plnění předběžných dohod o nákupu uzavřených mezi Unií a výrobci očkovacích látek.

               5.   Na základě zásady solidarity se opatření uvedená v odstavcích 1 a 2 nevztahují na tento vývoz:

                           —

                           vývoz do Albánské republiky, Andorry, Bosny a Hercegoviny, na Faerské ostrovy, do Islandské republiky, Kosova (4), Lichtenštejnského knížectví, Černé Hory, Norského království, Republiky Severní Makedonie, Republiky San Marino, Srbska, Švýcarské konfederace, Vatikánského městského státu, zámořských zemí, území uvedených v příloze II Smlouvy o fungování Evropské unie a vývoz na území Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta a Melilla, do Alžírska, Egypta, Jordánska, Libanonu, Libye, Maroka, Palestiny (5), Sýrie, Tuniska, Arménie, Ázerbájdžánu, Běloruska, Gruzie, Izraele, Moldavska a na Ukrajinu,

                           —

                           vývoz do zemí s nízkými a středními příjmy na seznamu COVAX AMC (6),

                           —

                           vývoz zboží zakoupeného a/nebo dodaného prostřednictvím COVAX, UNICEF a PAHO s místem určení do jakékoli jiné zúčastněné země COVAX,

                           —

                           vývoz zboží zakoupeného členskými státy EU v rámci předběžných dohod EU o nákupu a darovaného nebo opětovně prodaného do třetí země,

                           —

                           vývoz v souvislosti s reakcí na naléhavou humanitární situaci,

                           —

                           vývoz do zařízení nacházejících se na kontinentálním šelfu členského státu nebo ve výlučné ekonomické zóně vyhlášené členským státem podle Úmluvy Organizace spojených národů o mořském právu. Pro tento vývoz musí prohlášení obsahovat informace o kontinentálním šelfu nebo výlučné ekonomické zóně členského státu, kam má být zboží podle tohoto nařízení dovezeno, s použitím příslušného doplňkového referenčního kódu, jak je definován v datovém prvku 2/3 v příloze B hlavě II bodě 2 prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/2447. (7)

            Článek 2
            Postup

               1.   Žádost o vývozní povolení se podává příslušným orgánům členských států, v nichž se vyrábějí produkty, na něž se vztahuje toto nařízení, a musí obsahovat informace stanovené v příloze I a použitelné doplňkové kódy TARIC v příloze II. Kromě toho musí obsahovat rovněž informace o počtu dávek očkovacích látek u zboží, na něž se vztahuje toto nařízení, distribuovaných v Unii od 1. prosince 2020, v rozčlenění podle členských států, jakož i informace o počtu dávek očkovacích látek u zboží, na něž se vztahuje toto nařízení, distribuovaných v Severním Irsku od vstupu tohoto nařízení v platnost.

               2.   Příslušné orgány členských států vyřizují žádosti o vývozní povolení co nejdříve a vydají návrh rozhodnutí nejpozději do dvou pracovních dnů ode dne, kdy byly příslušným orgánům poskytnuty všechny požadované informace. Za výjimečných okolností a v řádně odůvodněných případech může být uvedená lhůta prodloužena o další dva pracovní dny.

               3.   Členské státy neprodleně oznámí žádosti Komisi na tuto e-mailovou adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   Příslušný orgán oznámí svůj návrh rozhodnutí Evropské komisi na stejnou e-mailovou adresu.

               5.   V případě nesouhlasu s návrhem rozhodnutí předloženým členským státem vydá Komise příslušnému orgánu stanovisko do jednoho pracovního dne od obdržení oznámení o návrhu rozhodnutí členského státu. Komise vyhodnotí dopad vývozu, pro který se žádá o povolení, na plnění příslušných předběžných dohod o nákupu s Unií. Členský stát o žádosti o povolení rozhodne v souladu se stanoviskem Komise.

               6.   Výrobci očkovacích látek, kteří uzavřeli předběžné dohody o nákupu, poskytnou Komisi elektronickou cestou (na tuto adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) a příslušným orgánům členských států spolu s první žádostí o povolení příslušné údaje týkající se jejich vývozu za poslední tři měsíce před vstupem tohoto nařízení v platnost. Tyto informace zahrnují objem vývozu očkovacích látek proti COVID-19, konečné místo určení a konečné příjemce a přesný popis produktů. Neposkytnutí těchto informací může vést k zamítnutí vývozního povolení.

               7.   Příslušné orgány členských států se mohou rozhodnout používat pro účely zpracování žádostí o vývozní povolení elektronické dokumenty.

               8.   Příslušné orgány členských států mohou ověřit informace předložené podle odstavce 6 v prostorách žadatele, a to i po udělení povolení.

            Článek 3
            Oznámení

               1.   Členské státy neprodleně oznámí Komisi udělená a zamítnutá povolení.

               2.   Uvedená oznámení musí obsahovat tyto informace:

                           a)

                           název a kontaktní údaje příslušného orgánu;

                           b)

                           totožnost vývozce;

                           c)

                           zemi určení;

                           d)

                           konečného příjemce;

                           e)

                           akceptování nebo zamítnutí udělení vývozního povolení;

                           f)

                           kód komodity;

                           g)

                           množství vyjádřené počtem dávek očkovací látky;

                           h)

                           jednotky a popis zboží;

                           i)

                           informace o počtu dávek očkovacích látek u zboží, na něž se vztahuje toto nařízení, distribuovaných v Unii od 1. prosince 2020, v rozčlenění podle členských států.

                     Oznámení se předloží elektronicky na tuto adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Komise informace o udělených a zamítnutých povoleních zveřejní, přičemž náležitě zohlední důvěrnou povahu předložených údajů.

            Článek 4
            Závěrečná ustanovení
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 22. ledna 2021

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 83, 27.3.2015, s. 34.

            (2)  Viz čl. 4 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1).

            (3)  Vyňaté transakce viz čl. 269 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 ze dne 9. října 2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (Úř. věst. L 269, 10.10.2013, s. 1).

            (4)  Tímto označením nejsou dotčeny postoje k otázce statusu a označení je v souladu s rezolucí Rady bezpečnosti OSN 1244/1999 a se stanoviskem Mezinárodního soudního dvora k vyhlášení nezávislosti Kosova.

            (5)  Toto označení se nesmí vykládat jako uznání Státu Palestina a nejsou jím dotčeny individuální postoje členských států k této otázce.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2447 ze dne 24. listopadu 2015, kterým se stanoví prováděcí pravidla k některým ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013, kterým se stanoví celní kodex Unie (Úř. věst. L 343, 29.12.2015, s. 558).

            PŘÍLOHA I

               Vzor formulářů pro vývozní povolení podle článku 1

            Členské státy zajistí, aby byla na vydaném formuláři jasně zřejmá povaha povolení. Vývozní povolení je platné ve všech členských státech Evropské unie do dne skončení jeho platnosti.

                        EVROPSKÁ UNIE

                        Vývoz očkovacích látek proti COVID-19 (nařízení EU 2021/111)

                                    1.

                                    Vývozce

                                       (popřípadě číslo EORI) a doplňkový kód TARIC

                                    2.

                                    Číslo povolení

                                    3.

                                    Datum ukončení platnosti

                                    4.

                                    Vydávající orgán

                                    5.

                                    Země určení

                                    6.

                                    Konečný příjemce

                                    7.

                                    Kód komodity

                                    8.

                                    Množství

                                    9.

                                    Jednotka

                                    10.

                                    Popis zboží

                                    11.

                                    Místo

                                    7.

                                    Kód komodity

                                    8.

                                    Množství

                                    9.

                                    Jednotka

                                    10.

                                    Popis zboží

                                    11.

                                    Místo

                                    7.

                                    Kód komodity

                                    8.

                                    Množství

                                    9.

                                    Jednotka

                                    10.

                                    Popis zboží

                                    11.

                                    Místo

                                    7.

                                    Kód komodity

                                    8.

                                    Množství

                                    9.

                                    Jednotka

                                    10.

                                    Popis zboží

                                    11.

                                    Místo

                                    12.

                                    Podpis, místo a datum, razítko

               Vysvětlivky k formuláři pro vývozní povolení

            Vyplnění všech kolonek je povinné s výjimkou případů, kdy je stanoveno jinak.
            Kolonky 7 až 11 se opakují čtyřikrát, aby bylo možné žádat o povolení pro čtyři různé produkty.

                        Kolonka 1

                        Vývozce

                        Úplný název a adresa vývozce, pro nějž je povolení vydáno, případně číslo EORI.
                        Doplňkový kód TARIC podle přílohy II.

                        Kolonka 2

                        Číslo povolení

                        Číslo povolení je doplněno orgánem vydávajícím vývozní povolení a má tento formát: XXrrrr999999, kde XX je dvoupísmenný kód geonomenklatury (1) vydávajícího členského státu, rrrr je čtyřmístný rok vydání povolení, 999999 je šestimístné jedinečné číslo v rámci XXrrrr, jež přiděluje vydávající orgán.

                        Kolonka 3

                        Datum ukončení platnosti

                        Vydávající orgán může určit datum ukončení platnosti povolení. Toto datum ukončení platnosti nemůže být pozdější než 6 týdnů po vstupu tohoto nařízení v platnost.
                        Pokud vydávající orgán nestanoví žádné datum ukončení platnosti, platnost povolení skončí 6 týdnů po vstupu tohoto nařízení v platnost.

                        Kolonka 4

                        Vydávající orgán

                        Úplný název a adresa orgánu členského státu, který vývozní povolení vydal.

                        Kolonka 5

                        Země určení

                        Dvoupísmenný kód geonomenklatury země určení zboží, pro které je povolení vydáno.

                        Kolonka 6

                        Konečný příjemce

                        Úplný název a adresa konečného příjemce zboží, je-li znám v době vydání, popřípadě číslo EORI. Není-li v okamžiku vydání konečný příjemce znám, je pole ponecháno prázdné.

                        Kolonka 7

                        Kód komodity

                        Číselný kód podle harmonizovaného systému nebo kombinované nomenklatury (2), do kterého je zboží k vývozu zařazeno při vydání povolení.

                        Kolonka 8

                        Množství

                        Množství zboží měřené v jednotkách uvedených v kolonce 9.

                        Kolonka 9

                        Jednotka

                        Měrná jednotka, ve které je vyjádřeno množství uvedené v kolonce 8. Používanou jednotkou je počet dávek očkovací látky.

                        Kolonka 10

                        Popis zboží

                        Srozumitelný popis zboží dostatečně přesný na to, aby bylo možné zboží identifikovat.

                        Kolonka 11

                        Místo

                        Kód geonomenklatury členského státu, v němž se zboží nachází. Nachází-li se zboží v členském státě vydávajícího orgánu, musí se tato kolonka ponechat prázdná.

                        Kolonka 12

                        Podpis, razítko, místo a datum

                        Podpis a razítko vydávajícího orgánu. Místo a datum vydání povolení.

               (1)  Nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7).

               (2)  Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1).

            PŘÍLOHA II
            Doplňkové kódy TARIC

                        Společnost

                        Doplňkový kód Taric

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer/BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Ostatní

                        4999