title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 974/2011 ze dne 29. září 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka akrinathrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES  Text s významem pro EHP

text:
               1.10.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 255/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 974/2011
   ze dne 29. září 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka akrinathrin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3), zjištěno, že žádost je úplná. Akrinathrin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.

               (2)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval akrinathrin.

               (3)

               V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6) oznamovatel během dvou měsíců od vstupu uvedeného nařízení v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Proto bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení akrinathrinu.

               (4)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 (8).

               (5)

               Žádost byla předložena Francii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (6)

               Francie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 14. ledna 2010 uvedenou zprávu předala Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad své závěry ohledně akrinathrinu dne 21. října 2010 Komisi (9). Návrh zprávy o hodnocení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání akrinathrinu.

               (7)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující akrinathrin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné akrinathrin schválit.

               (8)

               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckotechnických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení.

               (9)

               Aniž je dotčen závěr, že akrinathrin by měl být schválen, je zvláště vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (10)

               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.

               (11)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti určené v nařízení (ES) č. 1107/2009, a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit dále uvedené. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující akrinathrin. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od výše uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (12)

               Zkušenosti z předchozího zařazování účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (10), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (13)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení Komise (ES) č. 1107/2009 by příloha nařízení (EU) č. 540/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (11), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení akrinathrinu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné zrušit řádek týkající se akrinathrinu. Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (15)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka akrinathrin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku akrinathrin.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující akrinathrin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje akrinathrin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje akrinathrin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Změny rozhodnutí 2008/934/ES
   V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje řádek týkající se akrinathrinu.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. ledna 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. září 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Úř. věst. L 246, 21.9.2007, s. 19.

      (7)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (8)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (9)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acrinathrin. EFSA Journal 2010;8(12):1872 [72 s.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1872. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (10)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (11)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Akrinathrin
                  CAS 101007-06-1
                  CIPAC 678

                  (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (Z)-(1R,3S)-2,2-dimethyl-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluoromethylethoxykarbonyl)vinyl]cyklopropankarboxylát nebo
                  (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (Z)-(1R)-cis-2,2-dimethyl-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluoromethylethoxykarbonyl)vinyl]cyklopropankarboxylát

                  ≥ 970 g/kg
                  Nečistoty:
                  1,3-dicyklohexylmočovina: ne více než 2 g/kg

                  1. ledna 2012

                  31. prosince 2021

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako insekticid a akaricid v dávce nepřesahující 22,5 g/ha na jednu aplikaci.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání akrinathrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. července 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                              a)

                              věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                              b)

                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy; zejména ryby, a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika;

                              c)

                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové členovce a včely a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika.

                        Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              1)

                              potenciální rizikovost metabolitu 3-PBAld (2) pro podzemní vodu;

                              2)

                              chronické riziko pro ryby;

                              3)

                              posouzení rizika pro necílové členovce;

                              4)

                              odhad rizika a dopad potenciální stereo selektivní degradace izomerů v rostlinách, zvířatech a v životním prostředí na pracovníky, spotřebitele a na životní prostředí.

                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1, 2 a 3 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 4 dva roky po přijetí metodického dokumentu.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

         (2)  3-fenoxybenzaldehyd

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Č.

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „19

                     Akrinathrin
                     CAS 101007-06-1
                     CIPAC 678

                     (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (Z)-(1R,3S)-2,2-dimethyl-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluoromethylethoxykarbonyl)vinyl]cyklopropankarboxylát nebo
                     (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (Z)-(1R)-cis-2,2-dimethyl-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluoromethylethoxykarbonyl)vinyl]cyklopropankarboxylát

                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoty:
                     1,3-dicyklohexylmočovina: ne více než 2 g/kg

                     1. ledna 2012

                     31. prosince 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid a akaricid v dávce nepřesahující 22,5 g/ha na jednu aplikaci.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání akrinathrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. července 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 a)

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                 b)

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy; zejména ryby, a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika;

                                 c)

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové členovce a včely a zajistit, aby podmínky povolení v případě potřeby obsahovaly opatření ke zmírnění rizika.

                           Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 potenciální rizikovost metabolitu 3-PBAld (1) pro podzemní vodu;

                                 2)

                                 chronické riziko pro ryby;

                                 3)

                                 posouzení rizika pro necílové členovce;

                                 4)

                                 odhad rizika a dopad potenciální stereo selektivní degradace izomerů v rostlinách, zvířatech a v životním prostředí na pracovníky, spotřebitele a na životní prostředí.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1, 2 a 3 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 4 dva roky po přijetí metodického dokumentu.

         (1)  3-fenoxybenzaldehyd“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 827/2013 ze dne 29. srpna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               30.8.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 232/18

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 827/2013
   ze dne 29. srpna 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2008/953/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko dne 17. dubna 2008 od společnosti bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH žádost o zařazení účinné látky Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/953/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 17. prosince 2009 návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 26. července 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Rakouska bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v lednu 2012.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (5) o přezkumu hodnocení rizik účinné látky Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) z hlediska pesticidů dne 2. dubna 2013. Návrh zprávy o hodnocení byl spolu se závěrem úřadu přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 16. července 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941).

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) schválit.

               (6)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941). Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, nebo s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. července 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941).
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. ledna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. července 2015, nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. února 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. srpna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2008/953/ES ze dne 8. prosince 2008, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení Aureobasidium pullulans a fosforitanu disodného do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 338, 17.12.2008, s. 62).

      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal (2013); 11(4):3183. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název Identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                     Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941)
                  Číslo sbírky: německá sbírka mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ) s přístupovými čísly DSM 14940 a DSM 14941

                  Nepoužije se

                  Minimálně 5,0 × 109 CFU/g u každého kmene;
                  Maximálně 5,0 × 1010 CFU/g u každého kmene

                  1. února 2014

                  31. ledna 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) je třeba považovat za možný senzibilátor.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název Identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „52

                        Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941)
                     Číslo sbírky: německá sbírka mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ) s přístupovými čísly DSM 14940 a DSM 14941

                     Nepoužije se

                     Minimálně 5,0 × 109 CFU/g u každého kmene;
                     Maximálně 5,0 × 1010 CFU/g u každého kmene

                     1. února 2014

                     31. ledna 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) je třeba považovat za možný senzibilátor.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1238/2012 ze dne 19. prosince 2012 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Trichoderma asperellum (kmen T34) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               20.12.2012

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 350/59

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1238/2012
   ze dne 19. prosince 2012,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Trichoderma asperellum (kmen T34) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U Trichoderma asperellum (kmen T34) byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/132/EU (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 22. dubna 2010 od společnosti Biocontrol Technologies S.L. žádost o zařazení účinné látky Trichoderma asperellum (kmen T34) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/132/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 16. května 2011 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky Trichoderma asperellum (kmen T34) (4) z hlediska pesticidů dne 20. dubna 2012. Návrh zprávy o hodnocení byl spolu se závěrem úřadu přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. listopadu 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání Trichoderma asperellum (kmen T34).

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Trichoderma asperellum (kmen T34) mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné Trichoderma asperellum (kmen T34) schválit.

               (6)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Trichoderma asperellum (kmen T34). Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka Trichoderma asperellum (kmen T34), specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. listopadu 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Trichoderma asperellum (kmen T34).
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Trichoderma asperellum (kmen T34) jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě přípravku obsahujícího Trichoderma asperellum (kmen T34) jako jedinou účinnou látku podle potřeby změní nebo odejmou povolení nejpozději do 30. listopadu 2014 nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje Trichoderma asperellum (kmen T34) jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. listopadu 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. června 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 19. prosince 2012.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 52, 3.3.2010, s. 51.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(1):2666. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                     Trichoderma asperellum (kmen T34)
                  Číslo CECT: 20417

                  Nepoužije se

                  1 × 1010 CFU/g

                  1. června 2013

                  31. května 2023

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Trichoderma asperellum (kmen T34), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Trichoderma asperellum (kmen T34) je třeba považovat za možný senzibilátor.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „29

                        Trichoderma asperellum (kmen T34)
                     Číslo CECT: 20417

                     Nepoužije se

                     1 × 1010 CFU/g

                     1. června 2013

                     31. května 2023

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Trichoderma asperellum (kmen T34), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 20. listopadu 2012.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Trichoderma asperellum (kmen T34) je třeba považovat za možný senzibilátor.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinných látek jsou uvedeny v příslušných zprávách o jejich přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1199/2013 ze dne 25. listopadu 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka chlorantraniliprol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               26.11.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 315/69

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1199/2013
   ze dne 25. listopadu 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka chlorantraniliprol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U chlorantraniliprolu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2007/560/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Irsko dne 2. února 2007 od společnosti DuPont de Nemours žádost o zařazení účinné látky chlorantraniliprolu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/560/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 17. února 2010 návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 11. července 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Irska bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o hodnocení v prosinci 2011.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky chlorantraniliprolu z hlediska pesticidů (5) dne 14. března 2013. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání chlorantraniliprolu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorantraniliprol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné chlorantraniliprol schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorantraniliprol. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka chlorantraniliprol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. října 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku chlorantraniliprol.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující chlorantraniliprol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje chlorantraniliprol jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou do 31. října 2015, nebo

               b)

               v případě, že přípravek obsahuje chlorantraniliprol jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. května 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 25. listopadu 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutí Komise 2007/560/ES ze dne 2. srpna 2007, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení chlorantraniliprolu, heptamaloxyglukanu, spirotetramatu a Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 213, 15.8.2007, s. 29).

      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3143. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (6)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Chlorantraniliprol
                  č. CAS 500008-45-7
                  č. CIPAC 794

                  3-brom-4’-chlor-1-(3-chlor-2-pyridyl)-2’-methyl-6’-(methylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid

                  ≥ 950 g/kg
                  Tyto relevantní nečistoty nesmí překročit určité maximální množství v technickém materiálu:

                              Acetonitril: ≤ 3 g/kg

                              3-pikolin: ≤ 3 g/kg

                              Methansulfonová kyselina: ≤ 2 g/kg

                  1. května 2014

                  30. dubna 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chlorantraniliprolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní makroorganismy.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              1)

                              riziko pro podzemní vody vyplývající z účinné látky a jejích metabolitů IN-EQW78 (2-[3-brom-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on), IN-ECD73 (2,6-dichlor-4-methyl-11H-pyrido[2,1-b]chinazolin-11-on), IN-F6L99 (3-brom-N-methyl-1H-pyrazol-5-karboxamid), IN-GAZ70 (2-[3-brom-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-8-methylchinazolin-4(1H)-on) a IN-F9N04 (3-brom-N-(2-karbamoyl-4-chlor-6-methylfenyl)-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-karboxamid);

                              2)

                              riziko pro vodní organismy vyplývající z metabolitů fotolýzy IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-brom-4H-pyrazolo[1,5-d]pyrido[3,2-b][1,4]oxazin-4-yliden]amino}-5-chlor-N,3-dimethylbenzamid), IN-LBA23 (2-[3-brom-1-(3-hydroxypyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on) a IN-LBA24 (2-(3-brom-1H-pyrazol-5-yl)-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on).

                        Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. dubna 2016.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „62

                     Chlorantraniliprol
                     č. CAS 500008-45-7
                     č. CIPAC 794

                     3-brom-4’-chlor-1-(3-chlor-2-pyridyl)-2’-methyl-6’-(methylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid

                     ≥ 950 g/kg
                     Tyto relevantní nečistoty nesmí překročit určité maximální množství v technickém materiálu:

                                 Acetonitril: ≤ 3 g/kg

                                 3-pikolin: ≤ 3 g/kg

                                 Methansulfonová kyselina: ≤ 2 g/kg

                     1. května 2014

                     30. dubna 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chlorantraniliprolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 3. října 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy a půdní makroorganismy.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 riziko pro podzemní vody vyplývající z účinné látky a jejích metabolitů IN-EQW78 (2-[3-brom-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on), IN-ECD73 (2,6-dichlor-4-methyl-11H-pyrido[2,1-b]chinazolin-11-on), IN-F6L99 (3-brom-N-methyl-1H-pyrazol-5-karboxamid), IN-GAZ70 (2-[3-brom-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-8-methylchinazolin-4(1H)-on) a IN-F9N04 (3-brom-N-(2-karbamoyl-4-chlor-6-methylfenyl)-1-(3-chlorpyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-karboxamid);

                                 2)

                                 riziko pro vodní organismy vyplývající z metabolitů fotolýzy IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-brom-4H-pyrazolo[1,5-d]pyrido[3,2-b][1,4]oxazin-4-yliden]amino}-5-chlor-N,3-dimethylbenzamid), IN-LBA23 (2-[3-brom-1-(3-hydroxypyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-yl]-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on) a IN-LBA24 (2-(3-brom-1H-pyrazol-5-yl)-6-chlor-3,8-dimethylchinazolin-4(3H)-on).

                           Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 30. dubna 2016.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1278/2011 ze dne 8. prosince 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bitertanol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES  Text s významem pro EHP

text:
               9.12.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 327/49

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1278/2011
   ze dne 8. prosince 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka bitertanol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a rozhodnutí Komise 2008/934/ES
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Bitertanol je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.

               (2)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam zahrnoval bitertanol.

               (3)

               V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu uvedeného nařízení v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo mimo jiné nezařazení bitertanolu.

               (4)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, v níž požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (6)

               Spojené království posoudilo doplňující údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 29. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 6. října 2010 svůj závěr ohledně bitertanolu (8) Komisi. Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. října 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání bitertanolu.

               (7)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující bitertanol mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné bitertanol schválit.

               (8)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na nejnovější vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.

               (9)

               Aniž je dotčen závěr, že bitertanol by měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (10)

               Byly vyjádřeny určité obavy, pokud jde o nebezpečnost této účinné látky, vzhledem k jejímu navrhovanému zařazení mezi „látky toxické pro reprodukci kategorie 1B“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (9). Údaje a informace týkající se nebezpečnosti této účinné látky bude třeba znovu posoudit. Mělo by se také zohlednit narůstající vědomí potřeby zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a udržitelného životního prostředí. Proto se považuje za vhodné omezit dobu platnosti schválení na tři a půl roku. Tato doba se pokládá za nejkratší možné období umožňující žadateli předložit žádost o obnovení schválení v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009.

               (11)

               Před schválením účinné látky je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.

               (12)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009 a s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, by však mělo platit dále uvedené. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bitertanol. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od výše uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III směrnice 91/414/EHS pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami mělo být poskytnuto delší období. Vzhledem k nebezpečným vlastnostem bitertanolu by lhůta poskytnutá členským státům pro ověření toho, zda jsou přípravky na ochranu rostlin obsahující bitertanol jako jedinou účinnou látku nebo v kombinaci s jinými povolenými účinnými látkami v souladu s ustanoveními čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009, neměla být delší než dva a půl roku.

               (13)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (10), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším obtížím, zdá se být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (14)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (11) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (15)

               Rozhodnutí 2008/934/ES stanoví nezařazení bitertanolu a odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou látku do 31. prosince 2011. V příloze uvedeného rozhodnutí je nutné zrušit řádek týkající se bitertanolu. Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (16)

               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal žádné stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal žádné stanovisko,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka bitertanol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku bitertanol.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 znovu zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující bitertanol jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské státy v případě potřeby změní nebo odejmou povolení do 30. června 2014.
   Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Změny rozhodnutí 2008/934/ES
   V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje řádek týkající se bitertanolu.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. ledna 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 8. prosince 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Úř. věst. L 246, 21.9.2007, s. 19.

      (7)  Úř. věst. L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (8)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bitertanol. EFSA Journal 2010; 8(10):1850. [63 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1850. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (9)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

      (10)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (11)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Bitertanol
                  CAS: 55179-31-2
                  CIPAC: 386

                  (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol (poměr isomerů (1RS,2RS)- a (1RS,2SR)- je 20:80)

                  ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                     RS + SR 80–90 %

                     RR + SS 10–20 %

                  1. ledna 2012

                  30. června 2015

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid pro ošetření osiva.
                  Členské státy zajistí, aby povolení stanovila, že nanášení na osivo se smí provádět jen v profesionálních zařízeních pro ošetřování osiva a že tato zařízení musí používat nejlepší dostupné techniky pro vyloučení rozptylu oblaků prachu během skladování, přepravy a používání.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bitertanolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. října 2011.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                              a)

                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                              b)

                              věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů reziduím derivátů metabolitů triazolu;

                              c)

                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky a savce.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                              1)

                              toxikologický význam nečistot označených z důvodu zachování důvěrnosti jako BUE 1662, a 3-chlorfenoxy- substituentu;

                              2)

                              bezprostřední a krátkodobé riziko pro ptáky živící se zrním;

                              3)

                              dlouhodobé riziko pro savce živící se zrním;

                              4)

                              rezidua derivátů metabolitů triazolu v základních plodinách, plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a produktech živočišného původu;

                              5)

                              možný vliv variabilního poměru izomerů v technickém materiálu a preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, hodnocení rizik pro spotřebitele a na hodnocení rizik pro životní prostředí.

                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodě 1 do 30. června 2012, informace stanovené v bodech 2, 3 a 4 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 5 dva roky po přijetí specifických pokynů.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „21

                     Bitertanol
                     CAS: 55179-31-2
                     CIPAC: 386

                     (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenyl-4-yloxy)-3,3-dimethyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol (poměr isomerů (1RS,2RS)- a (1RS,2SR)- je 20:80)

                     ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                        RS + SR 80–90 %

                        RR + SS 10–20 %

                     1. ledna 2012

                     30. června 2015

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid pro ošetření osiva.
                     Členské státy zajistí, aby povolení stanovila, že nanášení na osivo se smí provádět jen v profesionálních zařízeních pro ošetřování osiva a že tato zařízení musí používat nejlepší dostupné techniky pro vyloučení rozptylu oblaků prachu během skladování, přepravy a používání.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání bitertanolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 11. října 2011.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 a)

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu a pracovníky a zajistit, aby v podmínkách použití bylo ve vhodných případech zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                 b)

                                 věnovat zvláštní pozornost dietární expozici spotřebitelů reziduím derivátů metabolitů triazolu;

                                 c)

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky a savce.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 toxikologický význam nečistot označených z důvodu zachování důvěrnosti jako BUE 1662, a 3-chlorfenoxy- substituentu;

                                 2)

                                 bezprostřední a krátkodobé riziko pro ptáky živící se zrním;

                                 3)

                                 dlouhodobé riziko pro savce živící se zrním;

                                 4)

                                 rezidua derivátů metabolitů triazolu v základních plodinách, plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a produktech živočišného původu;

                                 5)

                                 možný vliv variabilního poměru izomerů v technickém materiálu a preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, hodnocení rizik pro spotřebitele a na hodnocení rizik pro životní prostředí.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodě 1 do 30. června 2012, informace stanovené v bodech 2, 3 a 4 do 31. prosince 2013 a informace stanovené v bodě 5 dva roky po přijetí specifických pokynů.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/418 ze dne 12. března 2015 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky ( Z )-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát  Text s významem pro EHP

text:
               13.3.2015

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 68/36

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/418
   ze dne 12. března 2015,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinná látka (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/127/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tato látka považuje za schválenou podle uvedeného nařízení a je uvedena v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) předložil dne 18. prosince 2013 Komisi své stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání účinné látky (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát (6). Úřad sdělil své stanovisko k účinné látce (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát oznamovateli.

               (3)

               Komise vyzvala oznamovatele k předložení připomínek k návrhu zprávy o přezkoumání účinné látky (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát. Návrh zprávy o přezkoumání a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 12. prosince 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání účinné látky (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát.

               (4)

               Potvrzuje se, že účinná látka (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (5)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné změnit podmínky schválení účinné látky (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (6)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 12. března 2015.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Směrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate. EFSA Journal 2014; 12(12):3526. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      PŘÍLOHA
      V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se položka 258 týkající se účinné látky (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát nahrazuje tímto:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „258

                     (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát
                     CAS 78617-58-0
                     CIPAC 974

                     (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetát

                     ≥ 75 %

                     1. září 2009

                     31. srpna 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako návnada.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání (Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-yl-acetátu (SANCO/2649/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Oznamovatel musí předložit potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, včetně informací o veškerých relevantních nečistotách;

                                 2)

                                 posouzení rizika expozice pro obsluhu, pracovníky a okolní osoby;

                                 3)

                                 osud a chování látky v životním prostředí;

                                 4)

                                 posouzení rizika expozice pro necílové organismy.

                           Oznamovatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodě 1 do 30. června 2015 a informace stanovené v bodech 2, 3 a 4 do 31. prosince 2016.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 486/2014 ze dne 12. května 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh odnímá schválení účinné látky fenbutatinoxid a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               13.5.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 138/70

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 486/2014
   ze dne 12. května 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh odnímá schválení účinné látky fenbutatinoxid a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 druhou možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnice Komise 2011/30/EU (2) zařadila fenbutatinoxid jako účinnou látku do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, že žadatel, na jehož žádost byl fenbutatinoxid zařazen, poskytne další potvrzující informace ohledně genotoxického potenciálu a ekotoxikologické relevance nečistoty SD 31723 a spektra, stability při skladování a metod analýzy v přípravku do 31. května 2013.

               (2)

               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

               (3)

               Žadatel, na jehož žádost byl fenbutatinoxid schválen, nepředložil ve lhůtě do 31. května 2013 žádné potvrzující informace. Dopisem ze dne 27. června 2013 již Komisi vyrozuměl o svém záměru takové informace nepředložit.

               (4)

               Schválení účinné látky fenbutatinoxid by proto mělo být odňato.

               (5)

               Směrnice Komise 2011/30/EU by proto měla být zrušena.

               (6)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Členským státům by mělo být na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fenbutatinoxid poskytnuto určité období.

               (8)

               U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenbutatinoxid, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději osmnáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

               (9)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Odnětí schválení
   Schválení účinné látky fenbutatinoxid se odnímá.
   Článek 2
   Zrušení směrnice 2011/30/EU
   Směrnice 2011/30/EU se zrušuje.
   Článek 3
   Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 331, fenbutatinoxid, zrušuje.
   Článek 4
   Přechodná opatření
   Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fenbutatinoxid do 2. prosince 2014.
   Článek 5
   Odkladná lhůta
   Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 2. prosince 2015.
   Článek 6
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 12. května 2014.

            Za Komisi

            předseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Komise 2011/30/EU ze dne 7. března 2011, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky fenbutatinoxidu a kterou se mění rozhodnutí Komise 2008/934/ES (Úř. věst. L 61, 8.3.2011, s. 14).

      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).