title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/1976 ze dne 25. listopadu 2019, kterým se povoluje uvedení fenylkapsaicinu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

text:
                  29.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 308/40

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1976
         ze dne 25. listopadu 2019,
         kterým se povoluje uvedení fenylkapsaicinu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Dne 7. února 2018 předložila společnost aXichem AB (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení fenylkapsaicinu získaného chemickou syntézou na trh Unie jako nové potraviny. Žádost se týká použití fenylkapsaicinu v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence, malé děti a děti mladší 11 let, a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci starší 11 let.

                     (5)

                     Žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o in vivo studii absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (dále jen „ADME“) s fenylkapsaicinem u potkanů (5), in vivo studii ADME s kapsaicinem u potkanů (6), zkoušku bakteriální reverzní mutace s fenylkapsaicinem (7), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s fenylkapsaicinem (8), 90denní studii orální toxicity s fenylkapsaicinem u potkanů Wistar (9) a zkoušku aktivace TRPV1 za použití buněčné linie HEK293 s fenylkapsaicinem a kapsaicinem (10).

                     (6)

                     Dne 27. srpna 2018 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o posouzení fenylkapsaicinu jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Dne 15. května 2019 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost fenylkapsaicinu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (11). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že fenylkapsaicin je za navrhovaných podmínek použití bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že fenylkapsaicin při navrhovaných použitích a úrovních použití, je-li použit v potravinách pro zvláštní lékařské účely, s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence, malé děti a děti mladší 11 let, a je-li použit v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci starší 11 let, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Ve svém stanovisku o fenylkapsaicinu úřad konstatoval, že údaje z in vivo studie ADME s fenylkapsaicinem u potkanů, in vivo studie ADME s kapsaicinem u potkanů, zkoušky bakteriální reverzní mutace s fenylkapsaicinem, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s fenylkapsaicinem, 90denní studie orální toxicity s fenylkapsaicinem u potkanů a zkoušky aktivace TRPV1 za použití buněčné linie HEK293 s fenylkapsaicinem a kapsaicinem sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávě o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti fenylkapsaicinu.

                     (10)

                     Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně údajů, které jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, z in vivo studie ADME s fenylkapsaicinem u potkanů, in vivo studie ADME s kapsaicinem u potkanů, zkoušky bakteriální reverzní mutace s fenylkapsaicinem, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s fenylkapsaicinem, 90denní studie orální toxicity s fenylkapsaicinem u potkanů a zkoušky aktivace TRPV1 za použití buněčné linie HEK293 s fenylkapsaicinem a kapsaicinem, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat.

                     (12)

                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které sloužily jako podklad pro závěr úřadu o bezpečnosti nové potraviny a bezpečnosti fenylkapsaicinu a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

                     (13)

                     Omezení povolení fenylkapsaicinu a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

                     (14)

                     Směrnice 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití fenylkapsaicinu by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

                     (15)

                     Nařízení (EU) č. 609/2013 stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Použití fenylkapsaicinu by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení.

                     (16)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Fenylkapsaicin specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí uvádět na trh v Unii novou potravinu uvedenou v odstavci 1 pouze žadatel:

                           společnost: aXichem AB,

                           adresa: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Švédsko,

                     a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 nebo se souhlasem společnosti aXichem AB.

               3.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

               4.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 609/2013 a ustanovení směrnice 2002/46/ES.

            Článek 2
            Studie a zprávy obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost aXichem AB.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Feng et al., 2012a (nezveřejněno).

            (6)  Feng et al., 2012b (nezveřejněno).

            (7)  Schreib, 2015 (nezveřejněno).

            (8)  Donath, 2016 (nezveřejněno).

            (9)  Stiller, 2016 (nezveřejněno).

            (10)  Yang a Dong, 2015 (nezveřejněno).

            (11)  EFSA Journal 2019;17(6):5718.

               PŘÍLOHA

            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                       Povolená nová potravina

                                       Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                       Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                       Další požadavky

                                       Ochrana údajů

                                    „Fenylkapsaicin

                                          Specifikovaná kategorie potravin

                                          Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „fenylkapsaicin“.

                                    Schváleno dne 19. prosince 2019. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Švédsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu fenylkapsaicin uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost aXichem AB, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti aXichem AB.“

                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence, malé děti a děti mladší 11 let

                                    2,5 mg/den

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci, s výjimkou dětí mladších 11 let

                                    2,5 mg/den

                        2)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                       Povolená nová potravina

                                       Specifikace

                                    „Fenylkapsaicin

                                       Popis/definice:

                                    fenylkapsaicin (N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-7-fenylhept-6-ynamid, C21H23NO3, č. CAS: 848127-67-3), se syntetizuje chemicky prostřednictvím dvoukrokové syntézy, která v prvním kroku sestává z výroby meziproduktu acetylenické kyseliny reakcí fenylacetylenu s derivátem karboxylové kyseliny a v druhém kroku ze série reakcí meziproduktu acetylenické kyseliny s derivátem vanilylaminu, jejímž produktem je fenylkapsaicin.

                                       Vlastnosti/složení:

                                    Čistota (% sušiny): ≥ 98 %
                                    Vlhkost: ≤ 0,5 %
                                    Vedlejší produkty výroby související se syntézou celkem: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimethylformamid: ≤ 880 mg/kg
                                    Dichlormethan: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimethoxyethan: ≤ 100 mg/kg
                                    Ethyl-acetát: ≤ 0,5 %
                                    Další rozpouštědla: ≤ 0,5 %

                                       Těžké kovy:

                                    Olovo: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Rtuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Celkový počet mikroorganismů: ≤ 10 KTJ/g
                                    Koliformní bakterie: ≤ 10 KTJ/g

                                       Escherichia coli: Negativní/10 g

                                       Salmonella sp.: Negativní/10 g
                                    Kvasinky a plísně: ≤ 10 KTJ/g
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1977 ze dne 26. listopadu 2019 o povolení fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-pentylthiofenu, tridec-2-enalu, 12-methyltridekanalu, 2,5-dimethylfenolu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu jako doplňkových látek pro kočky a psy (Text s významem pro EHP)

text:
                  29.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 308/45

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1977
         ze dne 26. listopadu 2019
         o povolení fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-pentylthiofenu, tridec-2-enalu, 12-methyltridekanalu, 2,5-dimethylfenolu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu jako doplňkových látek pro kočky a psy
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Fenylmethanthiol, benzyl(methyl)sulfid, 2-pentylthiofen, tridec-2-enal, 12-methyltridekanal, 2,5-dimethylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon (dále jen „dotčené látky“) byly bez časového omezení povoleny jako doplňkové látky pro krmiva pro kočky a psy v souladu se směrnicí 70/524/EHS. Uvedené doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek pro kočky a psy s požadavkem na zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. února 2019 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že byla zjištěna rizika pro uživatele. Jak je požadováno, vypracoval žadatel pro každou směs, u které byla zjištěna rizika pro uživatele, bezpečnostní list. Nebyly předloženy žádné studie k posouzení bezpečnosti pro uživatele. Úřad tudíž nemohl dospět k závěru ohledně bezpečnosti manipulace s doplňkovými látkami pro uživatele. V bezpečnostním listu jsou popsána zejména tato rizika – rizika při zasažení kůže a očí byla zjištěna u 2,5-dimethylfenolu, 12-methyltridekanalu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu, fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu a 2-pentylthiofenu. Riziko expozice dýchacích cest bylo zjištěno u 12-methyltridekanlu, benzyl(methyl)sulfidu a 2-pentylthiofenu. Vzhledem k chybějícím údajům nemohl úřad dospět k závěru ohledně rizika pro uživatele. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Doplňkové látky určené pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin, byly na základě nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (4) vyňaty z povinnosti provést posouzení vlivu na životní prostředí, neboť jejich dopad na životní prostředí není významný. Zvířata v zájmovém chovu nejsou chována ve velkých skupinách, a jejich vliv na životní prostředí není proto považován za významný. Úřad dále dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata používány v potravinách a že jejich funkce v krmivech je stejná jako v potravinách, není zapotřebí jejich účinnost v krmivech dále prokazovat.

                     (5)

                     Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek v krmivech, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Pro dotčené látky by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace.

                     (7)

                     Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny pro použití v krmivu. Proto by používání uvedených doplňkových látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (8)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (9)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Přechodná opatření

               1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 19. prosincem 2019 v souladu s pravidly platnými před 19. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do 19. června 2020.

               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 19. prosincem 2021 v souladu s pravidly platnými před 19. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro kočky a psy.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                        2b5169

                        –

                        12-methyltridekanal

                           Složení doplňkové látky:

                        12-methyltridekanal

                           Charakteristika účinné látky:

                        12-methyltridekanal
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 97 %
                        Chemický vzorec: C14H28O
                        Číslo CAS: 75853-49-5
                        FLAVIS: 05.169

                           Analytická metoda
                            (1) :
                        Pro stanovení
                        12-methyltridekanalu
                        v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                        kočky a psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        –

                        hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Složení doplňkové látky:

                        hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Charakteristika účinné látky:

                        hexa-2(trans),4(trans)-dienal
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 97 %
                        Chemický vzorec: C6H8O
                        Číslo CAS: 142-83-6
                        FLAVIS: 05.057

                              Analytická metoda

                            (1) :
                        Pro stanovení hexa-2(trans),4(trans)-dienalu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                        kočky a psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1,5 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        –

                        tridec-2-enal

                           Složení doplňkové látky:

                        tridec-2-enal

                           Charakteristika účinné látky:

                        tridec-2-enal
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 92 %
                        Chemický vzorec: C13H24
                           O
                        Číslo CAS: 7774-82-5
                        FLAVIS: 05.078

                              Analytická metoda

                            (1) :
                        Pro stanovení tridec-2-enalu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                        kočky a psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon

                           Složení doplňkové látky:

                        2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon

                           Charakteristika účinné látky:

                        2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 97 %
                        Chemický vzorec: C7H10O3

                        Číslo CAS: 27538-09-6
                        FLAVIS: 13.084

                           Analytická metoda
                            (1) :
                        Pro stanovení
                        2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                        kočky a psi

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 2,25 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        –

                        fenylmethanthiol

                           Složení doplňkové látky:

                        fenylmethanthiol

                           Charakteristika účinné látky:

                        fenylmethanthiol
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 99 %
                        Chemický vzorec: C7H8S
                        Číslo CAS: 100-53-8
                        FLAVIS: 12.005

                           Analytická metoda
                            (1) :
                        Pro stanovení fenylmethanthiolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                        kočky a psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        –

                        benzyl(methyl)sulfid

                           Složení doplňkové látky:

                        benzyl(methyl)sulfid

                           Charakteristika účinné látky:

                        benzyl(methyl)sulfid
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 99 %
                        Chemický vzorec: C8H10S
                        Číslo CAS: 766-92-7
                        FLAVIS: 12.077

                           Analytická metoda
                            (1) :
                        Pro stanovení benzyl(methyl)sulfidu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                        kočky a psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        –

                        2,5-dimethylfenol

                           Složení doplňkové látky:

                        2,5-dimethylfenol

                           Charakteristika účinné látky:

                        2,5-dimethylfenol
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 99 %
                        Chemický vzorec: C8H10O
                        Číslo CAS: 95-87-4
                        FLAVIS: 04.019

                           Analytická metoda
                            (1) :
                        Pro stanovení
                        2,5-dimethylfenolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                        kočky a psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        –

                        2-pentylthiofen

                           Složení doplňkové látky:

                        2-pentylthiofen

                           Charakteristika účinné látky:

                        2-pentylthiofen
                        Vyroben chemickou syntézou
                        Čistota: minimálně 98 %
                        Chemický vzorec: C9H14S
                        Číslo CAS: 4861-58-9
                        FLAVIS: 15.096

                           Analytická metoda
                            (1) :
                        Pro stanovení
                        2-pentylthiofenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                        plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

                        kočky a psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,1 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        19.12.2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/1979 ze dne 26. listopadu 2019, kterým se povoluje uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

text:
                  29.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 308/62

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1979
         ze dne 26. listopadu 2019,
         kterým se povoluje uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Dne 30. dubna 2018 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi žádost o uvedení směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy (dále jen „2′-FL/DFL“), získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K12 DH1, na trh Unie jako nové potraviny ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o to, aby se směs 2′-FL/DFL používala v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a v náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců.

                     (5)

                     Dne 30. dubna 2018 žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o analytické zprávy, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“) (5), podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů (6)
                        , (7), specifikace týkající se surovin a pomocných látek (8), osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL (9), analytické metody a validační zprávy (10), zprávy o stabilitě 2′-FL/DFL (11), osvědčení o akreditaci laboratoří (12), zprávy o hodnocení příjmu 2′-FL/DFL (13), souhrnnou tabulku statisticky významných zjištění ze studií toxicity (14), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL (15), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL (16), 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL (17), 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL (18), zkoušku bakteriální reverzní mutace s 2′-fukosyllaktosou (dále jen „2′-FL“) (19), dvě in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL (20)
                        , (21) a 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL (22).

                     (6)

                     Dne 29. června 2018 Komise požádala Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení 2′-FL/DFL jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Dne 15. května 2019 přijal úřad vědecké stanovisko úřadu nazvané „Safety of 2′-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost směsi 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (23). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že směs 2′-FL/DFL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhovanou cílovou populaci bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že 2′-FL/DFL při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, cereálních tyčinkách, ochucených nápojích, počáteční a pokračovací kojenecké výživě a obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, jakož i v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců je v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Ve svém stanovisku úřad konstatoval, že údaje z analytických zpráv o NMR týkajících se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávách o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti 2′-FL/DFL.

                     (10)

                     Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně toho, že analytické zprávy o NMR týkající se porovnání struktury 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy produkovaných bakteriální fermentací s 2′-fukosyllaktosou a difukosyllaktosou přirozeně se vyskytujícími v mateřském mléce, podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů, specifikace týkající se surovin a pomocných látek, osvědčení o analýzách různých šarží 2′-FL/DFL, zkouška bakteriální reverzní mutace s 2′-FL/DFL, in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců s 2′-FL/DFL, 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů s 2′-FL/DFL a souhrnná tabulka statisticky významných zjištění z 90denní studie toxicity jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k těmto studiím přístup a nesměly je používat.

                     (12)

                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti 2′-FL/DFL a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění 2′-FL/DFL na trh v Unii by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

                     (13)

                     Omezení povolení 2′-FL/DFL a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Používání 2′-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 609/2013, kterým se stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.

                     (15)

                     Používání 2′-FL/DFL by mělo být rovněž povoleno, aniž je dotčena směrnice 2002/46/ES, která stanoví požadavky týkající se doplňků stravy.

                     (16)

                     Používání 2′-FL/DFL by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty (24) a kterým se stanoví požadavky na zemědělské produkty, zejména na mléko a mléčné výrobky.

                     (17)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Směs 2′-FL/DFL specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

                           společnost: Glycom A/S,

                           adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,

                     a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.

               3.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

               4.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 609/2013, směrnice 2002/46/ES a nařízení (EU) č. 1308/2013.

            Článek 2
            Studie a zprávy obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě úřad 2′-FL/DFL posuzoval a které podle tvrzení žadatele splňují požadavky stanovené v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, nesmí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost Glycom A/S.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

            (6)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

            (7)  Glycom/DSMZ, 2018 (nezveřejněno).

            (8)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

            (9)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

            (10)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

            (11)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

            (12)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

            (13)  Glycom, 2018 (nezveřejněno).

            (14)  Flaxmer, 2018 (nezveřejněno) a Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2′-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (16)  Gilby, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (17)  Flaxmer, 2017 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (18)  Flaxmer, 2018 (nezveřejněno) a Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (19)  Verspeek-Rip, 2015 (nezveřejněno).

            (20)  Verbaan, 2015a (nezveřejněno).

            (21)  Verbaan, 2015b (nezveřejněno).

            (22)  Penard, 2015 (nezveřejněno).

            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            (24)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                       Povolená nová potravina

                                       Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                       Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                       Další požadavky

                                       Ochrana údajů

                                    „Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2′-FL/DFL“)

                                       (mikrobiální zdroj)

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy“.
                                    Označení doplňků stravy obsahujících směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy musí obsahovat údaj, že by se neměly používat, pokud je tentýž den konzumováno mateřské mléko nebo jiné potraviny obsahující přidanou 2′-fukosyllaktosu a/nebo difukosyllaktosu.

                                    Schváleno dne 19.12.2019. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost Glycom A/S, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti Glycom A/S.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 19.12.2024.“

                                    Neochucené pasterované a neochucené sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky

                                    2,0 g/l

                                    Neochucené kysané mléčné výrobky

                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

                                    Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků

                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

                                    Nápoje (ochucené nápoje)

                                    2,0 g/l

                                    Cereální tyčinky

                                    20 g/kg

                                    Počáteční kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    1,6 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

                                    Pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    1,2 g/l v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce

                                    Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    1,2 g/l (nápoje) v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
                                    10 g/kg pro výrobky jiné než nápoje

                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    4,0 g/l (nápoje)
                                    40 g/kg (výrobky jiné než nápoje)

                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny

                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro běžnou populaci s výjimkou kojenců

                                    4,0 g/den

                        2)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                       Povolená nová potravina

                                       Specifikace

                                    „Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy („2′-FL/DFL“)

                                       (mikrobiální zdroj)

                                       Popis/definice:

                                    Směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy je pročištěný bílý až bělavý amorfní prášek, který se vyrábí mikrobiálním procesem. Po čištění je směs 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy izolována sprejovým sušením.

                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 DH1

                                       Vlastnosti/složení

                                    Vzhled: Bílý až bělavý prášek nebo aglomeráty
                                    Suma 2′-fukosyllaktosy, difukosyllaktosy, laktosy a fukosy (% sušiny): ≥ 92,0 % (hmotnostních)
                                    Suma 2′-fukosyllaktosy a difukosyllaktosy (% sušiny): ≥ 85,0 % (hmotnostních)
                                    2′-fukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 75,0 % (hmotnostních)
                                    Difukosyllaktosa (% sušiny): ≥ 5,0 % (hmotnostních)
                                    D-laktosa: ≤ 10,0 % (hmotnostních)
                                    L-fukosa: ≤ 1,0 % (hmotnostních)
                                    2′-fukosyl-D-laktulosa: ≤ 2,0 % (hmotnostních)
                                    Suma jiných sacharidů (*1): ≤ 6,0 % (hmotnostních)
                                    Vlhkost: ≤ 6,0 % (hmotnostních)
                                    Sulfátový popel: ≤ 0,8 % (hmotnostních)
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–6,0
                                    Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (hmotnostních)

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 1000 KTJ/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KTJ/g

                                       Salmonella sp.: Negativní/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g
                                    Plísně: ≤ 100 KTJ/g
                                    Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“

               (*1)  3′-fukosyllaktosa, 2′-fukosyl-galaktosa, glukóza, galaktosa, mannitol, sorbitol, galaktitol, trihexosa, allo-laktosa a jiné strukturně příbuzné sacharidy.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1981 ze dne 28. listopadu 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/626, pokud jde o seznamy třetích zemí a regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup hlemýžďů, želatiny a kolagenu a hmyzu určených k lidské spotřebě na území Evropské unie (Text s významem pro EHP)

text:
                  29.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 308/72

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1981
         ze dne 28. listopadu 2019,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/626, pokud jde o seznamy třetích zemí a regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup hlemýžďů, želatiny a kolagenu a hmyzu určených k lidské spotřebě na území Evropské unie
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (1), a zejména na čl. 127 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2017/625 stanoví pravidla pro úřední kontroly a jiné úřední činnosti prováděné příslušnými orgány členských států za účelem ověření souladu s právními předpisy Unie mimo jiné v oblasti bezpečnosti potravin ve všech fázích procesu produkce, zpracování a distribuce. Zejména stanoví, aby určitá zvířata a zboží vstupovaly na území Unie pouze ze třetí země nebo regionu třetí země, které jsou uvedeny na seznamu vypracovaném za tímto účelem Komisí.

                     (2)

                     Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/625 (2) doplňuje nařízení (EU) 2017/625, pokud jde o požadavky na vstup zásilek určitých zvířat a zboží určených k lidské spotřebě ze třetích zemí nebo regionů třetích zemí do Unie, s cílem zajistit soulad těchto zásilek s příslušnými požadavky pravidel uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2017/625 nebo s požadavky, které jsou uznány jako přinejmenším jim rovnocenné. Článek 3 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/625 stanoví pravidla týkající se určitých zvířat a zboží, která musí pocházet pouze ze třetích zemí nebo regionů třetích zemí uvedených na seznamu podle čl. 126 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2017/625. Požadavky na zařazení na seznam jsou stanoveny v článku 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/625 nad rámec obecnějších požadavků na zařazení stanovených v čl. 127 odst. 3 nařízení (EU) 2017/625.

                     (3)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/626 (3) stanoví nebo odkazuje na seznamy třetích zemí nebo regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup zásilek určitých zvířat a zboží určených k lidské spotřebě do Unie, aby byl zajištěn soulad s požadavky na bezpečnost potravin stanovenými v článku 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/625 a čl. 127 odst. 3 nařízení (EU) 2017/625. Prováděcí nařízení (EU) 2019/626 se použije od 14. prosince 2019.

                     (4)

                     Článek 12 prováděcího nařízení (EU) 2019/626 za určitých podmínek povoluje vstup zásilek hlemýžďů, podle definice v bodě 6.2 přílohy I nařízení (ES) č. 853/2004 (4), do Unie za předpokladu, že tyto zásilky pocházejí ze třetích zemí nebo regionů třetích zemí uvedených na seznamu v příloze III prováděcího nařízení (EU) 2019/626.

                     (5)

                     V souladu s čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 853/2004 mohou být produkty živočišného původu, včetně jiných druhů hlemýžďů určených k lidské spotřebě, dováženy do Unie pouze tehdy, pokud jsou daná třetí země nebo regiony třetích zemí uvedeny na seznamu stanoveném v prováděcím nařízení (EU) 2019/626.

                     (6)

                     Do přijetí tohoto seznamu v souladu s nařízením (EU) 2019/626 je dovoz těchto hlemýžďů povolen v souladu s článkem 3 nařízení Komise (EU) 2017/185 (5), který stanoví odchylku týkající se hygienických požadavků pro dovoz produktů živočišného původu stanovených v čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 853/2004 a platí do 31. prosince 2020. Je vhodné zařadit tyto druhy hlemýžďů na seznam třetích zemí a regionů třetích zemí stanovený v příloze III prováděcího nařízení (EU) 2019/626, aby nedošlo k narušení obchodu po 31. prosinci 2020.

                     (7)

                     Dne 31. ledna 2019 požádala Arménie o zařazení na seznam třetích zemí, ze kterých mají členské státy povolit dovoz hlemýžďů určených k lidské spotřebě do Unie. Arménie poskytla záruky ohledně souladu s požadavky stanovenými v čl. 127 odst. 3 nařízení (EU) 2017/625 a v článku 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/625, aby mohl být vstup hlemýžďů z Arménie do Unie povolen. Arménie by proto měla být zařazena na seznam třetích zemí a regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup hlemýžďů do Unie, stanovený v příloze III prováděcího nařízení (EU) 2019/626.

                     (8)

                     Článek 14 prováděcího nařízení (EU) 2019/626 odkazuje na seznamy třetích zemí a regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup želatiny a kolagenu do Unie. Článek 14 omezuje vstup želatiny a kolagenu získaných ze skotu, ovcí, koz, prasat a koňovitých a z drůbeže do Unie pouze na třetí země nebo regiony třetích zemí, z nichž je do Unie povolen vstup čerstvého masa určitých druhů kopytníků a drůbežího masa.

                     (9)

                     Článek 14 dále omezuje vstup uvedené želatiny a kolagenu do Unie na základě veterinárních omezení, které se používají pro čerstvé maso. Tato omezení nejsou vhodná, protože výrobní proces želatiny a kolagenu existenci takového nebezpečí pro zdraví zvířat vylučuje. Proto by měl být pro vstup želatiny a kolagenu ze třetích zemí nebo regionů třetích zemí do Unie uplatňován méně přísný přístup, a to pouze na základě splnění požadavků na vstup zvířat a zboží do Unie stanovených v nařízení (EU) 2017/625 a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/625.

                     (10)

                     Článek 20 prováděcího nařízení (EU) 2019/626 odkazuje na seznam třetích zemí a regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup hmyzu do Unie. Tento článek odkazuje na třetí země a regiony třetích zemí, z nichž je povolen vstup hmyzu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 (6), a tento hmyz je uveden na seznamu v prováděcím nařízení Komise (EU) 2017/2470 (7). Článek 20 prováděcího nařízení (EU) 2019/626 však nestanoví, aby byly země a regiony třetích zemí, které takové povolení mají, konkrétně určeny. Proto je vhodné se odkazovat na konkrétní seznam třetích zemí a regionů třetích zemí, z nichž je vstup takového hmyzu do Unie povolen, stanovený ve zvláštní příloze prováděcího nařízení (EU) 2019/626. Vstup hmyzu do Unie by měl být povolen pouze z třetích zemí a regionů třetích zemí, které poskytnou dostatečné záruky, že splňují požadavky stanovené v čl. 127 odst. 3 nařízení (EU) 2017/625 a v článku 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/625, a pouze tyto třetí země a regiony třetích zemí by měly být uvedeny v seznamu.

                     (11)

                     Dne 8. října 2019 poskytla Kanada dostatečné záruky pro to, aby byl z této země povolen vstup hmyzu do Unie.

                     (12)

                     Dne 28. srpna 2019 poskytlo Švýcarsko dostatečné záruky pro to, aby byl z této země povolen vstup hmyzu do Unie.

                     (13)

                     Dne 11. září 2019 poskytla Jižní Korea dostatečné záruky pro to, aby byl z této země povolen vstup hmyzu do Unie.

                     (14)

                     Kanada, Švýcarsko a Jižní Korea by proto měly být zařazeny na seznam zemí, z nichž je povolen vstup hmyzu do Unie, a článek 20 prováděcího nařízení (EU) 2019/626 by měl být odpovídajícím způsobem změněn.

                     (15)

                     Jelikož je prováděcí nařízení (EU) 2019/626 použitelné s účinkem ode dne 14. prosince 2019, mělo by se toto nařízení použít rovněž od uvedeného data, aby se zabránilo jakémukoli narušení obchodu, zejména při vstupu zásilek želatiny a kolagenu do Unie.

                     (16)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Prováděcí nařízení (EU) 2019/626 se mění takto:

                        1)

                        V článku 2 se bod 17 nahrazuje tímto:

                                    „17)

                                    „hlemýždi“ hlemýždi podle definice v bodě 6.2 přílohy I nařízení (ES) č. 853/2004 a jakékoli jiné druhy hlemýžďů čeledi Helicidae, Hygromiidae nebo Sphincterochilidae určené k lidské spotřebě;“

                        2)

                        Článek 12 se nahrazuje tímto:

                           „Článek 12
                           Seznam třetích zemí nebo regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup hlemýžďů do Unie
                           Zásilky hlemýžďů určených k lidské spotřebě se povolí pro vstup do Unie pouze tehdy, pokud pocházejí ze třetích zemí nebo regionů třetích zemí uvedených na seznamu v příloze III tohoto nařízení.“

                        3)

                        V článku 14 se odstavce 1 a 2 nahrazují tímto:

                                    „1.

                                    Zásilky želatiny a kolagenu určených k lidské spotřebě a získaných ze skotu, ovcí, koz, prasat a koňovitých se povolí pro vstup do Unie pouze tehdy, pokud pocházejí ze třetích zemí uvedených ve sloupci 1 v části 1 přílohy II nařízení (EU) č. 206/2010 nebo z Jižní Korey, Malajsie, Pákistánu nebo Tchaj-wanu.

                                    2.

                                    Zásilky želatiny a kolagenu určených k lidské spotřebě a získaných z drůbeže se povolí pro vstup do Unie pouze tehdy, pokud pocházejí ze třetích zemí uvedených ve sloupci 1 tabulky v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 nebo z Tchaj-wanu.“

                        4)

                        Článek 20 se nahrazuje tímto:

                           „Článek 20
                           Třetí země nebo regiony třetích zemí, z nichž je povolen vstup hmyzu do Unie
                           Zásilky hmyzu určeného k lidské spotřebě se povolí pro vstup do Unie pouze tehdy, pokud tyto potraviny pocházejí a jsou zasílány ze třetích zemí nebo regionů třetích zemí uvedených na seznamu v příloze IIIa tohoto nařízení.“

                        5)

                        Přílohy se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se od 14. prosince 2019.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/625 ze dne 4. března 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o požadavky na vstup zásilek určitých zvířat a zboží určených k lidské spotřebě do Unie (Úř. věst. L 131, 17.5.2019, s. 18).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/626 ze dne 5. března 2019 o seznamech třetích zemí nebo regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup určitých zvířat a zboží určených k lidské spotřebě na území Evropské unie, a o změně prováděcího nařízení (EU) 2016/759, pokud jde o tyto seznamy (Úř. věst. L 131, 17.5.2019, s. 31).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55).

            (5)  Nařízení Komise (EU) 2017/185 ze dne 2. února 2017, kterým se stanoví přechodná opatření k provádění některých ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (Úř. věst. L 29, 3.2.2017, s. 21).

            (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1).

            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            PŘÍLOHA
            Přílohy nařízení (EU) 2019/626 se mění takto:

                        (1)

                        v příloze III se mezi položku pro Albánii a položku pro Angolu vkládá nová položka, která zní:

                                    „AM

                                    Arménie“

                        (2)

                        vkládá se nová příloha IIIa, která zní:

                  „PŘÍLOHA IIIa

                     Seznam třetích zemí nebo regionů třetích zemí, z nichž je povolen vstup hmyzu do Unie, podle článku 20

                              Kód ISO země

                              Třetí země nebo regiony třetích zemí

                              Poznámky

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Švýcarsko

                              KR

                              Jižní Korea“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1982 ze dne 28. listopadu 2019, kterým se zavádí celní evidence dovozu příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny a z litiny s kuličkovým grafitem se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky v návaznosti na opětovné zahájení šetření za účelem provedení rozsudku ze dne 20. září 2019 ve věci T-650/17, týkajícího se prováděcího nařízení (EU) 2017/1146, kterým se opětovně ukládá antidumpingové clo na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny a z litiny s kuličkovým grafitem se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky a vyráběného společností Jinan Meide Castings Co., Ltd

text:
                  29.11.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 308/77

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1982
         ze dne 28. listopadu 2019,
         kterým se zavádí celní evidence dovozu příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny a z litiny s kuličkovým grafitem se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky v návaznosti na opětovné zahájení šetření za účelem provedení rozsudku ze dne 20. září 2019 ve věci T-650/17, týkajícího se prováděcího nařízení (EU) 2017/1146, kterým se opětovně ukládá antidumpingové clo na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny a z litiny s kuličkovým grafitem se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky a vyráběného společností Jinan Meide Castings Co., Ltd
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1036 ze dne 8. června 2016 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropské unie (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         1.   ŘÍZENÍ

                     (1)

                     Dne 13. května 2013 přijala Rada prováděcí nařízení (EU) č. 430/2013 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky a Thajska, o konečném výběru prozatímního cla uloženého z tohoto dovozu a o ukončení řízení s ohledem na Indonésii (2) (dále jen „konečné nařízení“).

                     (2)

                     Dne 12. června 2013 jeden spolupracující čínský vyvážející výrobce, společnost Jinan Meide Castings Co., Ltd (dále jen „Jinan Meide“ nebo „žalobkyně“), podal u Tribunálu Evropské unie (dále jen „Tribunál“) žalobu, kterou se domáhal zrušení konečného nařízení (3).

                     (3)

                     Dne 30. června 2016 Tribunál zrušil konečné nařízení v rozsahu, v němž ukládá antidumpingové clo na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny se závitem, které vyrábí společnost Jinan Meide.

                     (4)

                     Dne 28. června 2017, po novém šetření, Komise přijala prováděcí nařízení (EU) 2017/1146, kterým se opětovně ukládá antidumpingové clo na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky a vyráběného společností Jinan Meide Castings Co., Ltd (4) (dále jen „sporné antidumpingové nařízení“).

                     (5)

                     Dne 12. července 2018 Soudní dvůr Evropské unie rozhodl, že příslušenství (fitinky) vyrobené z litiny s kuličkovým grafitem (známé také jako tvárná litina) neodpovídá pojmu „kujné (tvárné) litiny“, jak je definován v podpoložce KN 7307 19 10. Soudní dvůr dospěl k závěru, že příslušenství (fitinky) vyrobené z litiny s kuličkovým grafitem musí být zařazeno do zůstatkové podpoložky KN 7307 19 90 (jako ostatní výrobky z ostatního železa). Dne 14. února 2019 Komise zveřejnila nařízení (EU) 2019/262 (5), kterým se mění odkazy na kódy TARIC, s cílem uvést je do souladu se závěry soudu. Vzhledem k tomu, že antidumpingová opatření jsou uložena podle definice výrobku bez ohledu na sazební zařazení, tato změna neměla žádný dopad na soubor výrobků, na které se opatření vztahují.

                     (6)

                     Žalobkyně napadla sporné antidumpingové nařízení u Tribunálu. Dne 20. září 2019 vydal Tribunál rozsudek ve věci T-650/17 týkající se sporného antidumpingového nařízení (6).

                     (7)

                     Tribunál přezkoumal všechny čtyři žalobní důvody vznesené žalobkyní a tři z nich zamítl jako neopodstatněné. Vyhověl pouze jednomu ze čtyř žalobních důvodů. Podle Tribunálu přijala Komise nepřiměřenou metodu k zohlednění rozdílů ve fyzikálních vlastnostech mezi typy výrobků vyráběnými ve srovnatelné zemi a typy výrobků vyváženými z Číny. Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje týkající se domácí výroby ve srovnatelné zemi, použila Komise rozdíl v cenách pro prodej na vývoz různých typů výrobků z Číny. Podle Tribunálu Komise nemohla předpokládat, že ceny, které jsou pravděpodobně ovlivněny dumpingem, jsou základem pro rozumný odhad tržní hodnoty rozdílů ve fyzických vlastnostech, jelikož takové ceny nemusí být výsledkem působení obvyklých tržních sil. V důsledku toho Tribunál zrušil, pokud jde o žalobkyni, antidumpingové clo opětovně uložené prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1146, kterým se opětovně ukládá antidumpingové clo na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky a vyráběného společností Jinan Meide Castings Co., Ltd.

                     (8)

                     V návaznosti na uvedený rozsudek Tribunálu Komise prostřednictvím oznámení (7) (dále jen „oznámení o opětovném zahájení“) rozhodla částečně opětovně zahájit antidumpingové šetření týkající se dovozu příslušenství (fitinek) pro trouby a trubky z kujné (tvárné) litiny se závitem, jež vedlo k přijetí sporného antidumpingového nařízení, a obnovit je k okamžiku, v němž došlo k nesrovnalosti. Opětovné zahájení šetření je ve svém rozsahu omezeno na provedení rozsudku Tribunálu, pokud jde o společnost Jinan Meide.

               2.   DŮVODY PRO CELNÍ EVIDENCI

                     (9)

                     Komise analyzovala, zda je vhodné zavést celní evidenci dovozu dotčeného výrobku. V této souvislosti zohlednila Komise následující úvahy. Článek 266 SFEU stanoví, že orgány musí přijmout opatření nezbytná k zajištění souladu s rozsudky Soudního dvora. V případě zrušení aktu přijatého orgány v rámci správního řízení, jako je antidumpingové šetření, může zajištění souladu s rozsudkem Tribunálu spočívat v nahrazení zrušeného aktu novým aktem, ve kterém je protiprávnost zjištěná Tribunálem odstraněna (8).

                     (10)

                     Podle judikatury Soudního dvora lze v postupu nahrazení zrušeného aktu pokračovat od okamžiku, kdy nastala protiprávnost (9). To zejména znamená, že za situace, kdy je akt, kterým je správní řízení ukončeno, zrušen, nemá tento fakt, že akt byl zrušen, nutně vliv na přípravné úkony, jako je zahájení řízení. Za situace, kdy je zrušeno nařízení, které ukládá konečná opatření na ochranu trhu, to znamená, že pokud k protiprávnosti nedošlo v zahajovací fázi řízení, zůstává poté, co bylo nařízení zrušeno, řízení nadále otevřené, protože akt, jímž se řízení uzavírá, byl z právního řádu Unie odstraněn (10).

                     (11)

                     Jak je vysvětleno v oznámení o opětovném zahájení a vzhledem k tomu, že k protiprávnosti nedošlo v zahajovací fázi řízení, ale ve fázi šetření, se Komise rozhodla antidumpingové šetření ve vztahu ke společnosti Jinan Meide znovu zahájit a obnovit je k okamžiku, v němž došlo k nesrovnalosti, tj. v souvislosti s původním určením týkajícím se období od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2011.

                     (12)

                     Podle judikatury Soudního dvora nelze mít za to, že je pokračování správního řízení a případné opětovné uložení cla v rozporu s pravidlem zákazu zpětné účinnosti (11). Oznámení o opětovném zahájení informuje zúčastněné strany včetně dovozců o tom, že budoucí závazky budou v odůvodněných případech vycházet ze zjištění tohoto opětovného přezkumu.

                     (13)

                     Na základě výsledku opětovně zahájeného šetření, který v této fázi není znám, přijme Komise nařízení, kterými napraví chybu zjištěnou Tribunálem, a v odůvodněném případě opětovně uloží použitelnou celní sazbu. Tato případně nově stanovená celní sazba nabude účinnosti dnem, kdy vstoupilo v platnost sporné antidumpingové nařízení.

                     (14)

                     V souvislosti s minulými nebo budoucími závazky týkajícími se antidumpingových cel je třeba poukázat na následující skutečnosti.

                     (15)

                     Vzhledem k tomu, že výše závazku vyplývající z přezkumu není jistá, žádá Komise v oznámení o opětovném zahájení vnitrostátní celní orgány, aby předtím, než rozhodnou o jakékoli žádosti o vrácení cla týkající se antidumpingových cel zrušených Tribunálem, pokud jde o společnost Jinan Meide, počkaly na výsledek tohoto přezkumu. Celní orgány se tudíž vyzývají, aby vyřizování veškerých žádostí o vrácení zrušených cel pozastavily až do zveřejnění výsledku přezkumu v Úředním věstníku.

                     (16)

                     Pokud by opětovně zahájené šetření vedlo k opětovnému uložení antidumpingových cel, musí být tato cla vybrána rovněž za období, kdy opětovně zahájené šetření probíhalo. To se považuje za zásadní pro zajištění účinného uplatňování právně odůvodněných opatření během doby trvání těchto opatření, a to bez ohledu na dobu, kdy se dovoz uskutečňuje, tj. před opětovným zahájením šetření nebo po něm.

                     (17)

                     V tomto ohledu Komise upozorňuje, že celní evidence je nástrojem, který je stanoven v čl. 14 odst. 5 základního antidumpingového nařízení a který umožňuje následně uplatnit opatření na dovoz ode dne zahájení celní evidence. Tak je tomu například v případě zajištění platby v případě uložení cla nebo v případech obcházení opatření. V daném případě Komise považuje za vhodné zavést celní evidenci týkající se dovozu společnosti Jinan Meide s cílem usnadnit v odůvodněných případech výběr antidumpingových cel po opětovném zahájení šetření.

                     (18)

                     V souladu s judikaturou Soudního dvora (12) je třeba podotknout, že na rozdíl od celní evidence vedené v období před přijetím prozatímních opatření se podmínky uvedené v čl. 10 odst. 4 základního antidumpingového nařízení na daný případ nevztahují. Účelem celní evidence v rámci šetření souvisejících s vykonáváním rozsudků Tribunálu není umožnit případný výběr cel na ochranu obchodu se zpětnou působností, jak je uvedeno ve zmíněném ustanovení. Důvodem pro celní evidenci je spíše to, že jak je uvedeno výše, aby byla zajištěna účinnost opatření, je vhodné v nejvyšší možné míře zajistit, aby se na dovoz vztahovaly správné antidumpingové závazky bez zbytečného přerušení ode dne vstupu sporného antidumpingového nařízení v platnost až do případného opětovného uložení opravených cel.

                     (19)

                     S ohledem na výše uvedené úvahy se Komise domnívá, že existují důvody pro celní evidenci podle čl. 14 odst. 5 základního antidumpingového nařízení.

               3.   CELNÍ EVIDENCE

                     (20)

                     Podle čl. 14 odst. 5 základního antidumpingového nařízení se zavede celní evidence dovozu dotčeného výrobku vyrobeného společností Jinan Meide pod doplňkovým kódem TARIC B336, aby bylo zajištěno, že pokud šetření povede k opětovnému uložení opatření, bude možné vybrat z tohoto dovozu antidumpingová cla v přiměřené výši.

                     (21)

                     Jak je uvedeno v oznámení o opětovném zahájení, případný konečný závazek k zaplacení antidumpingových cel od data vstupu sporného antidumpingového nařízení v platnost bude vycházet ze zjištění tohoto přezkumu. Za období mezi 2. prosincem 2019 a datem vstupu výsledků opětovně zahájeného šetření v platnost však nebudou vybrána cla vyšší než ta, která byla stanovena ve sporném antidumpingovém nařízení. Stávající antidumpingové clo platné pro společnost Jinan Meide je 39,2 %,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   V souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení (EU) 2016/1036 přijmou celní orgány vhodná opatření k zavedení celní evidence dovozu do Unie příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny se závitem a z litiny s kuličkovým grafitem, s vynětím částí kompresních fitinek používajících metrický závit podle normy ISO DIN 13 a kruhových rozvodných skříní z kujné (tvárné) litiny se závitem bez víka, v současnosti kódů KN ex 7307 19 10 (kód TARIC 7307191010) a ex 7307 19 90 (kód TARIC 7307199010), pocházejícího z Čínské lidové republiky a vyráběného společností Jinan Meide Castings Co., Ltd (doplňkový kód TARIC B336).

               2.   Celní evidence končí po uplynutí devíti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

               3.   Sazba antidumpingového cla, které lze vybrat z dovozu příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny a z litiny s kuličkovým grafitem se závitem, s vynětím částí kompresních fitinek používajících metrický závit podle normy ISO DIN 13 a kruhových rozvodných skříní z kujné (tvárné) litiny se závitem bez víka, v současnosti kódů KN ex 7307 19 10 (kód TARIC 7307191010) a ex 7307 19 90 (kód TARIC 7307199010), pocházejícího z Čínské lidové republiky a vyráběného společností Jinan Meide Castings Co., Ltd (doplňkový kód TARIC B336) od data opětovného zahájení šetření do data vstupu výsledků opětovně zahájeného šetření v platnost, nesmí překročit sazby uložené prováděcím nařízením (EU) 2017/1146.

               4.   Vnitrostátní celní orgány vyčkají před rozhodnutím o žádosti o vrácení a prominutí antidumpingových cel, pokud jde o dovoz společnosti Jinan Meide, na zveřejnění příslušného prováděcího nařízení Komise o opětovném uložení cel.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. listopadu 2019.

                  Za Komisi

                  Předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 176, 30.6.2016, s. 21, naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/825 ze dne 7. června 2018.

            (2)  Prováděcí nařízení Rady (EU) č. 430/2013 ze dne 13. května 2013 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny a z litiny s kuličkovým grafitem se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky a Thajska, o konečném výběru prozatímního cla uloženého z tohoto dovozu a o ukončení řízení s ohledem na Indonésii (Úř. věst. L 129, 14.5.2013, s. 1).

            (3)  Věc Jinan Meide Castings Co Ltd. v. Rada, T-424/13.

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1146 ze dne 28. června 2017, kterým se opětovně ukládá antidumpingové clo na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky a vyráběného společností Jinan Meide Castings Co., Ltd (Úř. věst. L 166, 29.6.2017, s. 23).

            (5)  Úř. věst. L 44, 15.2.2019, s. 6.

            (6)  ECLI:EU:T:2019:644.

            (7)  Oznámení o opětovném zahájení šetření v návaznosti na rozsudek ze dne 20. září 2019 ve věci T‐650/17, týkající se prováděcího nařízení Komise (EU) 2017/1146 ze dne 28. června 2017, kterým se opětovně ukládá antidumpingové clo na dovoz příslušenství (fitinek) pro trouby nebo trubky z kujné (tvárné) litiny a z litiny s kuličkovým grafitem se závitem pocházejícího z Čínské lidové republiky a vyráběného společností Jinan Meide Castings Co., Ltd (Úř. věst. C …, 29.11.2019, s. …).

            (8)  Spojené věci Asteris AE a další a Řecká republika v. Komise, 97, 193, 99 a 215/86, Sb. rozh. 1988, s. 2181, body 27 a 28.

            (9)  Věc Španělsko v. Komise, C-415/96, Sb. rozh. 1998, s. I-6993, bod 31; věc Industrie des Poudres Sphériques v. Rada, C-458/98 P, Sb. rozh. 2000, s. I-8147, body 80 až 85; věc Alitalia v. Komise, T-301/01, Sb. rozh. 2008, s. II-1753, body 99 a 142; spojené věci Région Nord-Pas de Calais v. Komise, T-267/08 a T-279/08, Sb. rozh. 2011, s. II-0000, bod 83.

            (10)  Spojené věci Asteris AE a další a Řecká republika v. Komise, 97, 193, 99 a 215/86, Sb. rozh. 1988, s. 2181, body 27 a 28. Věc Španělsko v. Komise, C-415/96, Sb. rozh. 1998, s. I-6993, bod 31; věc Industrie des Poudres Sphériques v. Rada, C-458/98 P, Sb. rozh. 2000, s. I-8147, body 80 až 85; věc Alitalia v. Komise, T-301/01, Sb. rozh. 2008, s. II-1753, body 99 a 142; spojené věci Région Nord-Pas de Calais v. Komise, T-267/08 a T-279/08, Sb. rozh. 2011, s. II-0000, bod 83.

            (11)  Věc Deichmann SE v. Hauptzollamt Duisburg, C-256/16, rozsudek Soudního dvora ze dne 15. března 2018, bod 79 a věc C & J Clark International Ltd v. Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, C 612/16, rozsudek ze dne 19. června 2019, bod 58.

            (12)  Věc Deichmann SE v. Hauptzollamt Duisburg, C-256/16, bod 79, a věc C & J Clark International Ltd v. Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, C-612/16, rozsudek ze dne 19. června 2019, bod 58.