title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/485 ze dne 22. března 2021 o povolení zázvorového esenciálního oleje ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, zázvorového oleoresinu ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat, prasnice, dojnice, telata (mléčné krmné směsi), výkrm skotu, ovce, kozy, koně, králíky, ryby a zvířata v zájmovém chovu a zázvorové tinktury ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro koně a psy (Text s významem pro EHP)

text:
                  23.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 100/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/485
         ze dne 22. března 2021
         o povolení zázvorového esenciálního oleje ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, zázvorového oleoresinu ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat, prasnice, dojnice, telata (mléčné krmné směsi), výkrm skotu, ovce, kozy, koně, králíky, ryby a zvířata v zájmovém chovu a zázvorové tinktury ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro koně a psy
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Zázvorový esenciální olej, zázvorový oleoresin a zázvorová tinktura ze Zingiber officinale Roscoe byly v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení zázvorového esenciálního oleje ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, zázvorového oleoresinu ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat, prasnice, dojnice, telata (mléčné krmné směsi), výkrm skotu, ovce, kozy, koně, králíky, ryby a zvířata v zájmovém chovu a zázvorové tinktury ze Zingiber officinale Roscoe jako doplňkové látky pro koně a psy.

                     (4)

                     Žadatel požádal o povolení zázvorového esenciálního oleje, zázvorového oleoresinu a zázvorové tinktury ze Zingiber officinale Roscoe pro použití rovněž ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Proto by použití zázvorového esenciálního oleje, zázvorového oleoresinu a zázvorové tinktury ze Zingiber officinale Roscoe ve vodě k napájení nemělo být povoleno.

                     (5)

                     Žadatel požádal o jejich zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 7. května 2020 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemají zázvorový esenciální olej, zázvorový oleoresin a zázvorová tinktura ze Zingiber officinale Roscoe nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že by zázvorový esenciální olej, zázvorový oleoresin a zázvorová tinktura ze Zingiber officinale Roscoe měly být považovány za dráždivé pro kůži, oči a dýchací cesty a za látky senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky.

                     (7)

                     Úřad dospěl k závěru, že zázvorový esenciální olej, zázvorový oleoresin a zázvorová tinktura ze Zingiber officinale Roscoe jsou uznávány jako potravinářská aromata a že jejich funkce v krmivech by byla v podstatě stejná jako u potravin, proto není považováno za nezbytné dále prokazovat jejich účinnost. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (8)

                     Posouzení zázvorového esenciálního oleje, zázvorového oleoresinu a zázvorové tinktury ze Zingiber officinale Roscoe prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno [podle přílohy tohoto nařízení].

                     (9)

                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Na etiketě doplňkové látky by měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.

                     (10)

                     Skutečnost, že použití zázvorového esenciálního oleje, zázvorového oleoresinu a zázvorové tinktury ze Zingiber officinale Roscoe jako zchutňujících látek se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejich použití v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (11)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (12)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Použití ve vodě k napájení
            Povolené látky uvedené v příloze se nesmějí používat ve vodě k napájení.

            Článek 3
            Přechodná opatření

               1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 12. října 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 12. dubna 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 12. dubna 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 12. dubna 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

               3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 12. dubna 2023 v souladu s pravidly platnými před dnem 12. dubna 2021, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

            Článek 4
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 22. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6147.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky

                           Funkční skupina: zchutňující látky.

                        2b489-eo

                        –

                        Zázvorový esenciální olej

                           Složení doplňkové látky

                        Esenciální olej získaný parní destilací ze sušených oddenků Zingiber officinale Roscoe.

                           Charakteristika účinné látky

                        Esenciální olej získaný parní destilací ze sušených oddenků Zingiber officinale Roscoe podle definice Rady Evropy (1).

                                    —

                                    α-zingiberen: 29–40 %

                                    —

                                    β-seskvifelandren: 8–14 %

                                    —

                                    ar-kurkumen: 5–12 %

                                    —

                                    α-farnesen: 4–10 %

                                    —

                                    kamfen: 2–10 %

                                    —

                                    β-bisabolen: 2–9 %

                              Číslo CAS: 8007-08-7
                        Číslo EINECS: 283-634-2
                        Číslo FEMA: 2522
                        Číslo CoE: 489
                        Kapalná forma

                           Analytická metoda
                            (2)

                        Pro kvantifikaci α-zingiberenu, β-seskvifelandrenu a ar-kurkumenu v doplňkové látce:

                                    —

                                    plynová chromatografie s hmotnostní spektrometrií (GC-MS) (full scan) s použitím metody Retention Time Locking (RTL) (nebo standardních látek fytochemických markerů) s plynovou chromatografií s plamenově ionizační detekcí (GC-FID) založenou na metodice podle normy ISO 11024 (nebo bez ní).

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky a premixů musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky na 1 kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %:

                                                —

                                                telata (mléčná krmná směs): 80 mg,

                                                —

                                                jiné druhy nebo kategorie zvířat: 20 mg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                    5.

                                    Směs zázvorového esenciálního oleje s dalšími povolenými doplňkovými látkami získanými ze Zingiber officinale Roscoe není v krmivech povolena.

                                    6.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        12. dubna 2031

                        2b489-or

                        Zázvorový oleoresin

                           Složení doplňkové látky

                        Zázvorový oleoresin získaný parní destilací a extrakcí rozpouštědlem ze sušených oddenků Zingiber officinale Roscoe.

                           Charakteristika účinné látky

                        Zázvorový oleoresin získaný parní destilací a extrakcí rozpouštědlem ze sušených oddenků Zingiber officinale Roscoe podle definice Rady Evropy (1).
                        Esenciální olej: 25–30 % (hmotnostních)
                        Gingeroly celkem: 0,5–8 % (hmotnostních)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Shogaoly celkem: 3–6 % (hmotnostních)

                                    —

                                    6-shogaol

                                    —

                                    8-shogaol

                              Vlhkost a těkavé látky: 25–30 % (hmotnostních)
                        Číslo CoE: 489
                        Kapalná forma

                           Analytická metoda
                            (2)

                        Pro kvantifikaci fytochemických markerů: gingeroly celkem a shogaoly celkem v doplňkové látce (zázvorovém oleoresinu):

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) se spektrofotometrickou (UV) detekcí – ISO 13685

                                    —

                                    Výkrm kuřat

                                    —

                                    Nosnice

                                    —

                                    Výkrm krůt

                                    —

                                    Selata

                                    —

                                    Výkrm prasat

                                    —

                                    Prasnice

                                    —

                                    Dojnice

                                    —

                                    Telata (mléčné krmné směsi)

                                    —

                                    Výkrm skotu

                                    —

                                    Ovce a kozy

                                    —

                                    Koně

                                    —

                                    Králíci

                                    —

                                    Ryby

                                    —

                                    Zvířata v zájmovém chovu

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky a premixů musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky na 1 kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % a u mléčných krmných směsí o obsahu vlhkosti 5,5 %:

                                                —

                                                výkrm kuřat 5 mg,

                                                —

                                                nosnice a králíci: 7 mg,

                                                —

                                                výkrm krůt: 6 mg,

                                                —

                                                selata: 8 mg,

                                                —

                                                výkrm prasat: 10 mg,

                                                —

                                                prasnice: 13 mg,

                                                —

                                                dojnice: 12 mg,

                                                —

                                                telata (mléčné krmné směsi): 21 mg,

                                                —

                                                výkrm skotu: 19 mg,

                                                —

                                                ovce, kozy, koně a ryby: 20 mg,

                                                —

                                                zvířata v zájmovém chovu: 1 mg.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                    5.

                                    Směs zázvorového oleoresinu s dalšími povolenými doplňkovými látkami získanými ze Zingiber officinale Roscoe není v krmivech povolena.

                                    6.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        12. dubna 2031

                        2b489-t

                        Zázvorová tinktura

                           Složení doplňkové látky

                        Zázvorová tinktura získaná extrakcí mletých sušených oddenků Zingiber officinale Roscoe s použitím směsi vody a ethanolu.

                           Charakteristika účinné látky

                        Zázvorová tinktura se získává extrakcí mletých sušených oddenků Zingiber officinale Roscoe s použitím směsi vody a ethanolu podle definice Rady Evropy (1).
                        Rozpouštědlo (ethanol/voda, 90/10): 97–98 % (hmotnostních)
                        Sušina: 2–3 % (hmotnostní)
                        Gingeroly celkem: 0,14–0,11 % (hmotnostních)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Shogaoly celkem: 0,043–0,031 % (hmotnostních)

                                    —

                                    6-shogaol

                                    —

                                    8-shogaol

                           Analytická metoda
                            (2)

                        Pro kvantifikaci fytochemických markerů: gingeroly celkem a shogaoly celkem v doplňkové látce (zázvorové tinktuře):

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) se spektrofotometrickou (UV) detekcí – ISO 13685

                                    —

                                    Koně

                                    —

                                    Psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    3.

                                    Na etiketě doplňkové látky a premixů musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky na 1 kg v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %:

                                                —

                                                koně 1,58 ml,

                                                —

                                                psi 1,81 ml.“

                                    4.

                                    Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.

                                    5.

                                    Směs zázvorové tinktury s dalšími povolenými doplňkovými látkami získanými ze Zingiber officinale Roscoe není v krmivech povolena.

                                    6.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        12. dubna 2031

               (1)  Natural sources of flavourings – zpráva č. 2 (2007).

               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/505 ze dne 23. března 2021 o zamítnutí povolení 60 % kyseliny fosforečné na křemenném nosiči jako doplňkové látky náležející do funkční skupiny konzervanty (Text s významem pro EHP)

text:
                  24.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 102/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/505
         ze dne 23. března 2021
         o zamítnutí povolení 60 % kyseliny fosforečné na křemenném nosiči jako doplňkové látky náležející do funkční skupiny konzervanty
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Kyselina orthofosforečná byla povolena bez časového omezení směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly Komisi předloženy dvě žádosti o přehodnocení kyseliny orthofosforečné.

                     (4)

                     První z uvedených žádostí se týkala přípravku kyseliny orthofosforečné (67 % – 85,7 %) hmotnostních (vodného roztoku). Uvedený přípravek byl povolen prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1055/2013 (3) na dobu deseti let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat.

                     (5)

                     Druhá žádost byla předložena za účelem přehodnocení 60 % kyseliny fosforečné na křemenném nosiči jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „konzervanty“. Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. března 2020 (4) k závěru, že vzhledem k omezeným údajům poskytnutým v původní dokumentaci a k tomu, že žadatel neodpověděl na několik žádostí úřadu o doplňkové informace, nejprve dne 22. července 2011 a nakonec dne 3. března 2020, není schopen vydat stanovisko k bezpečnosti a účinnosti 60 % kyseliny fosforečné na křemenném nosiči jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.

                     (7)

                     Kromě toho dne 8. května 2020 požádala Komise žadatele, aby jí sdělil informace o opatřeních přijatých v návaznosti na dotčenou žádost, avšak neobdržela žádnou odpověď.

                     (8)

                     Podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 musí žadatel odpovídajícím a dostatečným způsobem v souladu s prováděcími pravidly (5) k nařízení (ES) č. 1831/2003 prokázat, že doplňková látka splňuje podmínky pro povolení stanovené v uvedeném nařízení.

                     (9)

                     Jelikož žadatel neposkytl požadované informace a údaje, které by úřadu umožnily posoudit bezpečnost a účinnost 60 % kyseliny fosforečné na křemenném nosiči, nebylo zjištěno, že za navržených podmínek užití nemá uvedená doplňková látka nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že má nejméně jednu z vlastností stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (10)

                     Z posouzení 60 % kyseliny fosforečné na křemenném nosiči vyplývá, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 nejsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být zamítnuto.

                     (11)

                     Proto by 60 % kyselina fosforečná na křemenném nosiči jako stávající produkt ve smyslu článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003, jakož i krmiva, která ji obsahují, měly být staženy z trhu. Mělo by však být poskytnuto omezené období pro stažení stávajících zásob uvedené doplňkové látky a jejích premixů a krmiv, která je obsahují, z trhu, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost stažení.

                     (12)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Zamítnutí povolení
            Povolení 60 % kyseliny fosforečné na křemenném nosiči jako doplňkové látky náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „konzervanty“ se zamítá.

            Článek 2
            Stažení z trhu

               1.   Stávající zásoby doplňkové látky uvedené v článku 1 a premixů, které ji obsahují, musí být staženy z trhu ke dni 13. října 2021.

               2.   Krmné suroviny a krmné směsi pro zvířata určená k produkci potravin, které byly vyrobeny s použitím doplňkové látky nebo premixů uvedených v odstavci 1 před dnem 13. října 2021, musí být staženy z trhu ke dni 13. dubna 2022.

               3.   Krmné suroviny a krmné směsi pro zvířata neurčená k produkci potravin, které byly vyrobeny s použitím doplňkové látky nebo premixů uvedených v odstavci 1 před dnem 13. října 2021, musí být staženy z trhu ke dni 13. dubna 2023.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1055/2013 ze dne 25. října 2013 o povolení přípravku kyseliny orthofosforečné jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 288, 30.10.2013, s. 57).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6064.

            (5)  Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/507 ze dne 23. března 2021 o obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 515/2011 (Text s významem pro EHP)

text:
                  24.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 102/8

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/507
         ze dne 23. března 2021
         o obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení prováděcího nařízení (EU) č. 515/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

                     (2)

                     Látka pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B6) byla povolena na deset let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 515/2011 (2).

                     (3)

                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že pyridoxin-hydrochlorid nemá za stávajících povolených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka není dráždivá pro kůži a oči a není látkou senzibilizující kůži, může však vyvolat fotosenzibilizaci a vzhledem k absenci studií inhalační toxicity nelze zcela vyloučit nepříznivé účinky v dýchacích cestách. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že v souvislosti s obnovením povolení není nutné posuzovat účinnost doplňkové látky.

                     (5)

                     Posouzení pyridoxin-hydrochloridu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno.

                     (6)

                     V důsledku obnovení povolení pyridoxin-hydrochloridu jako doplňkové látky by prováděcí nařízení (EU) č. 515/2011 mělo být zrušeno.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“ pro všechny druhy zvířat, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Prováděcí nařízení (EU) č. 515/2011 se zrušuje.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 515/2011 ze dne 25. května 2011 o povolení vitaminu B6 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 138, 26.5.2011, s. 40).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6289.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg doplňkové látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky.

                           Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem

                        3a831

                        „Pyridoxin-hydrochlorid“ nebo „vitamin B6“

                           Složení doplňkové látky

                        Pyridoxin-hydrochlorid
                        C8H11NO3·HCl
                        Kritéria čistoty: nejméně 98,5 %

                           Charakteristika účinné látky

                        Pyridoxin-hydrochlorid

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření a ve vodě.

                                    2.

                                    Pyridoxin-hydrochlorid neboli vitamin B6 lze používat také ve vodě k napájení.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                        13. dubna 2031

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro stanovení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) v doplňkové látce:

                                    —

                                    titrace kyselinou chloristou (Ph. Eur. 10. vydání, monografie 0245)

                              Pro stanovení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) v premixech:

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) – metoda VDLUFA Bd.III, 13.9.1

                              Pro stanovení pyridoxin-hydrochloridu (vitaminu B6) v krmivech a ve vodě:

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s fluorescenční detekcí (RP-HPLC-FLD) – metoda založená na normě EN14164:2008

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/508 ze dne 23. března 2021 o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro odstavená selata a o změně nařízení (EU) č. 170/2011 (držitel povolení: Prosol S.p.A.) (Text s významem pro EHP)

text:
                  24.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 102/11

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/508
         ze dne 23. března 2021
         o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro odstavená selata a o změně nařízení (EU) č. 170/2011 (držitel povolení: Prosol S.p.A.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

                     (2)

                     Přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 byl nařízením Komise (EU) č. 170/2011 (2) povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro odstavená selata.

                     (3)

                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro odstavená selata, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (3) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Konstatoval rovněž, že uvedený přípravek je považován za látku, která může způsobovat podráždění kůže a očí, a za potenciální senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno.

                     (6)

                     V důsledku obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky by nařízení (EU) č. 170/2011 mělo být zrušeno.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Nařízení (EU) č. 170/2011 se zrušuje.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. března 2021.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 170/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro selata (odstavená) a o změně nařízení (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení Prosol SpA) (Úř. věst. L 49, 24.2.2011, s. 8).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6284.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

                        4b1710

                        Prosol S.p.A.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 s obsahem nejméně 1 × 109 CFU/g

                        Odstavená selata

                        –

                        3 × 109

                        –

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest.

                        13.4.2031

                           Charakteristika účinné látky:

                        Vitální buňky Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Analytická metoda  (1)

                        Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na glukózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (CGYE) (EN 15789)
                        Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR)

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/533 ze dne 24. března 2021, kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin

text:
                  26.3.2021

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 106/60

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/533
         ze dne 24. března 2021,
         kterým se mění nařízení (ES) č. 1484/95, pokud jde o určení reprezentativních cen v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 183 písm. b) uvedeného nařízení,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 510/2014 ze dne 16. dubna 2014 o právní úpravě obchodování s některým zbožím vzniklým zpracováním zemědělských produktů a zrušení nařízení Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a zejména na čl. 5 odst. 6 písm. a) uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 (3) stanovilo prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určilo reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin.

                     (2)

                     Z pravidelné kontroly údajů, na jejichž základě se stanoví reprezentativní ceny produktů v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, vyplývá nutnost změnit reprezentativní ceny pro dovoz některých produktů s přihlédnutím k cenovým rozdílům podle původu.

                     (3)

                     Nařízení (ES) č. 1484/95 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (4)

                     Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat uvedené opatření co nejdříve poté, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha I nařízení (ES) č. 1484/95 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. března 2021.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedkyně,

               Wolfgang BURTSCHER

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Úř. věst. L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1484/95 ze dne 28. června 1995, kterým se stanoví prováděcí pravidla k režimu dodatečných dovozních cel a určují reprezentativní ceny v odvětví drůbežího masa a vajec, jakož i pro vaječný albumin, a kterým se zrušuje nařízení č. 163/67/EHS (Úř. věst. L 145, 29.6.1995, s. 47).

            PŘÍLOHA

                     „PŘÍLOHA I

                                 Kód KN

                                 Popis zboží

                                 Reprezentativní cena
                                 (EUR/100 kg)

                                 Jistota uvedená v článku 3
                                 (EUR/100 kg)

                                 Původ (1)

                                 0207 14 10

                                 Dělené maso, vykostěné, z kohoutů a slepic druhu Gallus domesticus, zmrazené

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Kusy vykostěného krůtího masa, zmrazené

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7).“