title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1039 ze dne 23. července 2018 o povolení octanu měďnatého monohydrátu, uhličitanu-dihydroxidu měďnatého monohydrátu, chloridu měďnatého dihydrátu, oxidu měďnatého, síranu měďnatého pentahydrátu, chelátu mědi aminokyselin hydrátu, chelátu mědi a bílkovinných hydrolyzátů, měďnatého chelátu glycinu hydrátu (v pevné formě) a měďnatého chelátu glycinu hydrátu (v kapalné formě) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003, (ES) č. 479/2006 a (EU) č. 349/2010 a prováděcích nařízení (EU) č. 269/2012, (EU) č. 1230/2014 a (EU) 2016/2261 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  24.7.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 186/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1039
         ze dne 23. července 2018
         o povolení octanu měďnatého monohydrátu, uhličitanu-dihydroxidu měďnatého monohydrátu, chloridu měďnatého dihydrátu, oxidu měďnatého, síranu měďnatého pentahydrátu, chelátu mědi aminokyselin hydrátu, chelátu mědi a bílkovinných hydrolyzátů, měďnatého chelátu glycinu hydrátu (v pevné formě) a měďnatého chelátu glycinu hydrátu (v kapalné formě) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003, (ES) č. 479/2006 a (EU) č. 349/2010 a prováděcích nařízení (EU) č. 269/2012, (EU) č. 1230/2014 a (EU) 2016/2261
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Sloučeniny mědi octan měďnatý monohydrát, uhličitan-dihydroxid měďnatý monohydrát, chlorid měďnatý dihydrát, oxid měďnatý, síran měďnatý pentahydrát, chelát mědi aminokyselin hydrát a měďnatý chelát glycinu hydrát byly bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 1334/2003 (3) a nařízením Komise (ES) č. 479/2006 (4). Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o přehodnocení octanu měďnatého monohydrátu, uhličitanu-dihydroxidu měďnatého monohydrátu, chloridu měďnatého dihydrátu, oxidu měďnatého, síranu měďnatého pentahydrátu, chelátu mědi aminokyselin hydrátu a měďnatého chelátu glycinu hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Vzhledem k vědeckým hlediskům doporučil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 14. listopadu 2012 (5), 31. ledna 2013 (6) a 11. března 2015 (7) přejmenovat v anglickém znění „Cupric“ na „Copper(II)“, aby se předešlo případným nedorozuměním. Úřad rovněž doporučil rozdělit chelát mědi aminokyselin s ohledem na jeho chemické vlastnosti do dvou skupin: chelát mědi aminokyselin hydrát a chelát mědi a bílkovinných hydrolyzátů.

                     (5)

                     Úřad dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá octan měďnatý monohydrát, uhličitan-dihydroxid měďnatý monohydrát, chlorid měďnatý dihydrát, oxid měďnatý, síran měďnatý pentahydrát, chelát mědi aminokyselin hydrát, chelát mědi a bílkovinných hydrolyzátů, měďnatý chelát glycinu hydrát (v pevné formě) a měďnatý chelát glycinu hydrát (v kapalné formě) („dotčené látky“) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Vzhledem k tomu, že se jedná o látky, které mohou dráždit dýchací cesty, oči a kůži, měla by být přijata vhodná ochranná opatření ohledně manipulace s dotčenými doplňkovými látkami a premixy obsahujícími tyto látky s cílem zamezit vzniku bezpečnostních rizik pro uživatele.

                     (6)

                     S ohledem na obsah niklu v doplňkových látkách, zejména v síranu měďnatém pentahydrátu, mohou některé šarže doplňkových látek podléhat požadavkům stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Provozovatel krmivářského podniku, který uvádí takové doplňkové látky na trh, by měl být v souladu s příslušnými požadavky. Úřad dále dospěl k závěru, že „dotčené látky“ jsou účinné pro splnění potřeb zvířat, pokud jde o množství mědi. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek v krmivech předložené referenční laboratoří zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (7)

                     Posouzení „dotčených látek“ prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Úřad má však obavy ohledně přísného dodržování maximálního množství mědi podávaného zvířeti, pokud je měď přidávána do vody k napájení. Proto by používání dotčených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení a jejich použití ve vodě k napájení by mělo být zakázáno.

                     (8)

                     Pokud jde o možné dopady na životní prostředí, byl úřad požádán, aby vydal vědecké stanovisko k revizi v současnosti povoleného maximálního obsahu mědi v kompletním krmivu. Úřad ve svém stanovisku ze dne 13. července 2016 (9) doporučil pozměnit povolené maximální obsahy mědi v kompletním krmivu pro různé cílové druhy. Tyto nové úrovně by měly být přijaty. Pokud jde o selata, radikální doporučené snížení na 25 mg/kg přímo po odstavení by nicméně nemělo být provedeno v jednom kroku, aby nebylo ohroženo uspokojení fyziologických potřeb zvířat, zejména v uvedeném citlivém období, a aby se zabránilo jakýmkoli jiným negativním dopadům na zdraví selat. Aby při příštím přezkumu maximálního obsahu došlo k dalšímu snížení na nejvýše 25 mg/kg v případě selat přímo po odstavení, měli by být provozovatelé krmivářských podniků a výzkumné instituce podporováni v tom, aby shromažďovali nové vědecké údaje o dopadu úrovní, jež úřad doporučil, na zdraví selat a status jejich životních podmínek a aby urychleně přezkoumali používání a účinnost jiných možností, než je přidání mědi, jak úřad uvedl.

                     (9)

                     V důsledku udělení nových povolení pro octan měďnatý monohydrát, uhličitan-dihydroxid měďnatý monohydrát, chlorid měďnatý dihydrát, oxid měďnatý, síran měďnatý pentahydrát, chelát mědi aminokyselin hydrát a měďnatý chelát glycinu hydrát by měly být celé položky týkající se těchto látek uvedené v nařízení (ES) č. 1334/2003 a (ES) č. 479/2006 zrušeny. Povolení pro síran lyzino-měďnatý uplynulo dne 31. března 2004. Z důvodů právní jistoty je vhodné odstranit položku týkající se uvedené látky z nařízení (ES) č. 1334/2003.

                     (10)

                     Několik sloučenin mědi bylo jako nutriční doplňkové látky povoleno nařízením Komise (EU) č. 349/2010 (10) a prováděcími nařízeními Komise (EU) č. 269/2012 (11), (EU) č. 1230/2014 (12) a (EU) 2016/2261 (13). Aby se zohlednily závěry, ke kterým úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. července 2016 a které byly rovněž vědeckým základem pro ustanovení týkající se celkového obsahu mědi v krmných směsích pro doplňkové látky povolené tímto nařízením, poukazující zejména na dopad, který má přidání mědi do krmiva, pro životní prostředí, je vhodné sjednotit maximální obsahy mědi v nařízení (EU) č. 349/2010 a v prováděcích nařízeních (EU) č. 269/2012, (EU) č. 1230/2014 a (EU) 2016/2261 s ustanoveními tohoto nařízení týkajícími se obsahu mědi v krmných směsích. Nařízení (EU) č. 349/2010 a prováděcí nařízení (EU) č. 269/2012, (EU) č. 1230/2014 a (EU) 2016/2261 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (11)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení octanu měďnatého monohydrátu, uhličitanu-dihydroxidu měďnatého monohydrátu, chloridu měďnatého dihydrátu, oxidu měďnatého, síranu měďnatého pentahydrátu, chelátu mědi aminokyselin hydrátu a měďnatého chelátu glycinu hydrátu a sloučenin mědi, které byly povoleny nařízením (EU) č. 349/2010 a prováděcími nařízeními (EU) č. 269/2012, (EU) č. 1230/2014 a (EU) 2016/2261, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (12)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Zvláštní podmínky použití
            Povolené látky uvedené v příloze jako doplňkové látky patřící do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“ nesmí být používány ve vodě k napájení.

            Článek 3
            Změna nařízení (ES) č. 1334/2003
            V příloze nařízení (ES) č. 1334/2003 se v položce E4 týkající se prvku Měď – Cu zrušují tyto doplňkové látky: „octan měďnatý monohydrát, uhličitan-dihydroxid měďnatý monohydrát, chlorid měďnatý dihydrát, oxid měďnatý, síran měďnatý pentahydrát, síran lyzino-měďnatý a chelát mědi aminokyselin hydrát“.

            Článek 4
            Změna nařízení (ES) č. 479/2006
            V příloze nařízení (ES) č. 479/2006 se zrušuje položka E4 pro „Měďnatý chelát glycinu, hydrát“.

            Článek 5
            Změna nařízení (EU) č. 349/2010
            V příloze nařízení (EU) č. 349/2010 se osmý sloupec v řádku 3b4.10 nahrazuje tímto:
            „Skot:

                        —

                        skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                        —

                        ostatní skot: 30 (celkem).

                  Ovce: 15 (celkem).
            Kozy: 35 (celkem).
            Selata:

                        —

                        sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem),

                        —

                        od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                  Korýši: 50 (celkem).
            Jiná zvířata: 25 (celkem).“

            Článek 6
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 269/2012
            V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 269/2012 se osmý sloupec v řádku 3b409 nahrazuje tímto:
            „Skot:

                        —

                        skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                        —

                        ostatní skot: 30 (celkem).

                  Ovce: 15 (celkem).
            Kozy: 35 (celkem).
            Selata:

                        —

                        sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem),

                        —

                        od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                  Korýši: 50 (celkem).
            Jiná zvířata: 25 (celkem).“

            Článek 7
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 1230/2014
            V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 1230/2014 se osmý sloupec v řádku 3b411 nahrazuje tímto:
            „Skot:

                        —

                        skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                        —

                        ostatní skot: 30 (celkem).

                  Ovce: 15 (celkem).
            Kozy: 35 (celkem).
            Selata:

                        —

                        sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem),

                        —

                        od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                  Korýši: 50 (celkem).
            Jiná zvířata: 25 (celkem).“

            Článek 8
            Změna prováděcího nařízení (EU) 2016/2261
            V příloze prováděcího nařízení (EU) 2016/2261 se osmý sloupec v řádku 3b412 nahrazuje tímto:
            „Skot:

                        —

                        skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                        —

                        ostatní skot: 30 (celkem).

                  Ovce: 15 (celkem).
            Kozy: 35 (celkem).
            Selata:

                        —

                        sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem),

                        —

                        od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                  Korýši: 50 (celkem).
            Jiná zvířata: 25 (celkem).“

            Článek 9
            Přechodná opatření

               1.   Látky „octan měďnatý monohydrát“, „uhličitan-dihydroxid měďnatý monohydrát“, „chlorid měďnatý dihydrát“, „oxid měďnatý“, „síran měďnatý pentahydrát“, „chelát mědi aminokyselin hydrát“ a „měďnatý chelát glycinu hydrát“, které byly povoleny nařízením (ES) č. 1334/2003 a nařízením (ES) č. 479/2006, a sloučeniny mědi, které byly povoleny nařízením (EU) č. 349/2010 a prováděcími nařízeními (EU) č. 269/2012, (EU) č. 1230/2014 a (EU) 2016/2261, a premixy, které tyto látky obsahují, vyrobené a označené před 13. únorem 2019 v souladu s pravidly platnými před 13. srpnem 2018, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 13. srpnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 13. srpnem 2018, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 13. srpnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 13. srpnem 2018, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

            Článek 10
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. července 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1334/2003 ze dne 25. července 2003, kterým se mění podmínky pro povolení některých doplňkových látek v krmivech, které patří do skupiny stopových prvků (Úř. věst. L 187, 26.7.2003, s. 11).

            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 479/2006 ze dne 23. března 2006, pokud jde o povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny sloučenin stopových prvků (Úř. věst. L 86, 24.3.2006, s. 4).

            (5)  EFSA Journal 2012;10(12):2969.

            (6)  EFSA Journal 2013;11(2):3107.

            (7)  EFSA Journal 2015;13(4):4057.

            (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

            (9)  EFSA Journal 2016;14(8):4563.

            (10)  Nařízení Komise (EU) č. 349/2010 ze dne 23. dubna 2010 o povolení měďnatého chelátu hydroxyanalogu methioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 104, 24.4.2010, s. 31).

            (11)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 269/2012 ze dne 26. března 2012 o povolení chloridu-trihydroxidu diměďnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 89, 27.3.2012, s. 3).

            (12)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1230/2014 ze dne 17. listopadu 2014 o povolení dilysinátu měďnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 331, 18.11.2014, s. 18).

            (13)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2261 ze dne 15. prosince 2016 o povolení oxidu měďného jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 342, 16.12.2016, s. 18).

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Další ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků

                        3b401

                        —

                        Octan měďnatý monohydrát

                           Složení doplňkové látky

                        Octan měďnatý monohydrát, prášková forma s minimálním obsahem mědi 31 %.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: Cu(CH3COO)2 · H2O
                        Číslo CAS: 6046-93-1

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro identifikaci octanu měďnatého monohydrátu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Monografie Evropského lékopisu 2146 a 20301

                              Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

                                    —

                                    Rentgenová difrakce

                              Pro stanovení celkového obsahu mědi v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Stanovení celkového obsahu mědi v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2), příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

                        3b402

                        —

                        Uhličitan-dihydroxid měďnatý monohydrát

                           Složení doplňkové látky

                        Uhličitan-dihydroxid měďnatý monohydrát, prášková forma s minimálním obsahem mědi 52 %.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O
                        Číslo CAS: 100742-53-8

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro identifikaci uhličitanu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Monografie Evropského lékopisu 20301

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

                        3b403

                        —

                        Chlorid měďnatý dihydrát

                           Složení doplňkové látky

                        Chlorid měďnatý dihydrát, prášková forma s minimálním obsahem mědi 36 %.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: CuCl2 · 2H2O
                        Číslo CAS: 10125-13-0

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro identifikaci chloridu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Monografie Evropského lékopisu 20301

                              Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

                                    —

                                    Rentgenová difrakce

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

                        3b404

                        —

                        Oxid měďnatý

                           Složení doplňkové látky

                        Oxid měďnatý, prášková forma s minimálním obsahem mědi 77 %.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: CuO
                        Číslo CAS: 1317-38-0

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

                                    —

                                    Rentgenová difrakce

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

                        3b405

                        —

                        Síran měďnatý pentahydrát

                           Složení doplňkové látky

                        Síran měďnatý pentahydrát, prášková forma s minimálním obsahem mědi 24 %.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: CuSO4 · 5H2O
                        Číslo CAS: 7758-99-8

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro identifikaci síranu měďnatého pentahydrátu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Monografie Evropského lékopisu 0894 a 20301

                              Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:

                                    —

                                    Rentgenová difrakce

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Síran měďnatý pentahydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    4.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

                        3b406

                        —

                        Chelát mědi aminokyselin hydrát

                           Složení doplňkové látky

                        Komplex mědi(II) a aminokyselin, ve kterém jsou měď a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem mědi 10 %.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny.
                        Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500  Da.

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro kvantifikaci obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

                                    —

                                    katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha III část F)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Chelát mědi aminokyselin hydrát smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    4.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

                        3b407

                        —

                        Chelát mědi a bílkovinných hydrolyzátů

                           Složení doplňkové látky

                        Chelát mědi a bílkovinných hydrolyzátů, prášková forma s minimálním obsahem mědi 10 % a minimálně 50 % chelátově vázané mědi.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: Cu(x)1–3 · nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro kvantifikaci obsahu bílkovinných hydrolyzátů v doplňkové látce:

                                    —

                                    katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha III část F)

                              Pro kvalitativní ověření chelatace mědi v doplňkové látce:

                                    —

                                    infračervená spektroskopie s Fourierovou transformací (FTIR) následovaná regresními metodami s více proměnnými

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

                        3b413

                        —

                        Měďnatý chelát glycinu hydrát (v pevné formě)

                           Složení doplňkové látky

                        Měďnatý chelát glycinu hydrát, prášková forma s minimálním obsahem mědi 15 % a maximálně 13 % vlhkostí.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: Cu(x)1-3 · nH2O, x = anion glycinu

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro kvantifikaci obsahu glycinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha III část F)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Všechny druhy zvířat

                        —

                        —

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    3.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

                        3b414

                        —

                        Měďnatý chelát glycinu hydrát (v kapalné formě)

                           Složení doplňkové látky

                        Měďnatý chelát glycinu, hydrát, v kapalné formě s minimálním obsahem mědi 6 %.

                           Charakteristika účinné látky

                        Chemický vzorec: Cu(x)1-3 · nH2O, x = anion glycinu

                           Analytické metody
                            (1)

                        Pro kvantifikaci obsahu glycinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    katexová chromatografie kombinovaná s postkolonovou derivatizací ninhydrinem a fotometrickou detekcí (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha III část F)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v doplňkové látce a premixech:

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                              Pro stanovení celkového obsahu Cu v krmných surovinách a krmných směsích:

                                    —

                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení (ES) č. 152/2009, příloha IV část C) nebo

                                    —

                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo CEN/TS 15621)

                        Skot:

                                    —

                                    skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem),

                                    —

                                    ostatní skot: 30 (celkem).

                              Ovce: 15 (celkem).
                        Kozy: 35 (celkem).
                        Selata:

                                    —

                                    sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

                                    —

                                    od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

                              Korýši: 50 (celkem).
                        Jiná zvířata: 25 (celkem).

                                    1.

                                    Měďnatý chelát glycinu, hydrát (v kapalné formě) smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů, včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                                    4.

                                    Na označení se uvedou tato slova:

                                                —

                                                u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

                                                —

                                                u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg:

                                                   „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

                        13. srpna 2028

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).