title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP. )

text:
               30.12.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 351/55

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2468
   ze dne 20. prosince 2017,
   kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 20 a čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.

               (2)

               Podle článku 20 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise přijmout prováděcí akty stanovující administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí.

               (3)

               Aniž jsou dotčeny články 5, 15 a 16 nařízení (EU) 2015/2283, měla by Komise ověřit, zda oznámení spadá do působnosti uvedeného nařízení, a platnost oznámení nebo žádosti.

               (4)

               Oznámení podle článku 14 nařízení (EU) 2015/2283 by měla obsahovat dostatečné informace a vědeckou dokumentaci, aby Komise mohla ověřit platnost a členské státy a úřad mohly zhodnotit historii bezpečného používání tradiční potraviny ze třetí země.

               (5)

               Žádosti podle článku 16 nařízení (EU) 2015/2283 by měly obsahovat dostatečné informace a vědeckou dokumentaci, aby Komise mohla ověřit platnost a úřad mohl provést komplexní hodnocení rizik.

               (6)

               Pokud žadatel předkládá oznámení nebo žádost za účelem doplnění, odstranění nebo změny podmínek používání, specifikací, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené tradiční potraviny ze třetí země na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované pro posouzení bezpečnosti, pokud poskytne přiměřené ověřitelné odůvodnění.

               (7)

               Výměna informací mezi Komisí, členskými státy a úřadem by měla umožňovat, aby byly v případě potřeby Komisi předloženy náležitě odůvodněné námitky.

               (8)

               Stanovisko úřadu by mělo obsahovat dostatečné informace k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je navrhované použití tradiční potraviny ze třetí země bezpečné pro spotřebitele.

               (9)

               Podle čl. 35 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise přijmout prováděcí akty stanovující požadavky uvedené v článku 20 uvedeného nařízení.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Oblast působnosti a předmět
   Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 20 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o administrativní a vědecké požadavky týkající se tradičních potravin ze třetích zemí a přechodná opatření uvedená v čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení.
   Použije se na oznámení a žádosti uvedené v článcích 14 a 16 nařízení (EU) 2015/2283.
   Článek 2
   Definice
   Kromě definic uvedených v článcích 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) a nařízení (EU) 2015/2283 se použijí tyto definice:

               a)

               „oznámením“ se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předkládané v souladu s článkem 14 nařízení (EU) 2015/2283;

               b)

               „žádostí“ se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předkládané v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283.

         Článek 3
   Struktura, obsah a předkládání oznámení
   1.   Oznámení se Komisi předkládá elektronicky a jeho součástí jsou:

               a)

               průvodní dopis;

               b)

               technická dokumentace;

               c)

               souhrn dokumentace.

         2.   Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.
   3.   Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:

               a)

               administrativní údaje podle článku 5;

               b)

               vědecké údaje podle článku 6.

         4.   Pokud žadatel předkládá oznámení o změně podmínek používání, specifikací, zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené tradiční potraviny ze třetí země na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 6, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení bezpečnosti.
   5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283.
   Článek 4
   Struktura, obsah a předkládání žádosti
   1.   Žádost se Komisi předkládá elektronicky a její součástí jsou:

               a)

               průvodní dopis;

               b)

               technická dokumentace;

               c)

               souhrn dokumentace;

               d)

               náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti uvedené v čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283;

               e)

               reakce žadatele na náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.

         2.   Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze II.
   3.   Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:

               a)

               administrativní údaje podle článku 5;

               b)

               vědecké údaje podle článku 6.

         4.   Pokud žadatel předkládá žádost o změnu podmínek používání, specifikací, zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené tradiční potraviny ze třetí země na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 6, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení bezpečnosti.
   5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283.
   Článek 5
   Administrativní údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti
   Kromě informací uvedených v článku 14 nařízení (EU) 2015/2283 obsahují oznámení a žádosti tyto administrativní údaje:

               a)

               jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí jménem žadatele;

               b)

               datum předložení dokumentace;

               c)

               obsah dokumentace;

               d)

               podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;

               e)

               seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 a s pravidly stanovenými v příloze III tohoto nařízení.

         Článek 6
   Vědecké údaje, které mají být obsaženy v oznámení nebo v žádosti
   1.   Dokumentace předložená na podporu oznámení nebo žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země umožňuje posoudit historii bezpečného používání tradiční potraviny ze třetí země.
   2.   Žadatel poskytne kopii dokumentace postupu shromažďování údajů.
   3.   Žadatel poskytne popis strategie hodnocení bezpečnosti a odůvodní zařazení a vyloučení konkrétních studií nebo informací.
   4.   Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití tradiční potraviny ze třetí země. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
   Článek 7
   Ověření platnosti oznámení
   1.   Po obdržení oznámení týkajícího se tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda dotčená potravina spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda oznámení splňuje požadavky stanovené v článcích 3, 5 a 6 tohoto nařízení.
   2.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti oznámení a oznámit mu lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
   3.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 14 nařízení (EU) 2015/2283, lze oznámení považovat za platné i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3, 5 a 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
   4.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad o důvodech, na základě kterých se oznámení považuje za neplatné.
   Článek 8
   Ověření platnosti žádosti
   1.   Po obdržení žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda žádost splňuje požadavky článků 4 až 6.
   2.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
   3.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 16 nařízení (EU) 2015/2283, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 4 až 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
   4.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou či nikoli. Pokud se žádost považuje za neplatnou, uvede Komise důvody, proč není platná.
   Článek 9
   Náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti
   1.   Po obdržení platného oznámení mohou v prvních třech měsících lhůty stanovené v čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 probíhat konzultace mezi Komisí, členskými státy a úřadem.
   2.   Náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti předkládané členským státem nebo úřadem Komisi v souladu s čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 zahrnují tyto informace:

               a)

               název a popis tradiční potraviny ze třetí země;

               b)

               vědecké prohlášení uvádějící, proč může tradiční potravina ze třetí země představovat bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.

         Článek 10
   Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
   1.   Stanovisko úřadu obsahuje tyto informace:

               a)

               identita a charakterizace tradiční potraviny ze třetí země;

               b)

               posouzení historie bezpečného používání ve třetí zemi;

               c)

               celkové hodnocení rizik stanovující, pokud možno, bezpečnost tradiční potraviny ze třetí země s případným zdůrazněním nejistot a omezení;

               d)

               závěry.

         2.   Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o doplňující informace.
   Článek 11
   Přechodná opatření
   Oznámení podle čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 musí být Komisi předložena nejpozději 1. ledna 2019.
   Článek 12
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. prosince 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

      PŘÍLOHA I

         Vzor průvodního dopisu k oznámení týkajícímu se tradiční potraviny ze třetí země podle požadavků článku 14 nařízení (EU) 2015/2283

      EVROPSKÁ KOMISE
      Generální ředitelství
      Ředitelství
      Oddělení
      Datum: …
      Věc: Oznámení o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
      (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)

                  ☐

                  Oznámení o povolení nové tradiční potraviny.

                  ☐

                  Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně podmínek používání již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.

                  ☐

                  Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně specifikací již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.

                  ☐

                  Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně dodatečných zvláštních požadavků na označování již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.

                  ☐

                  Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně požadavků na monitorování po uvedení již povolené tradiční potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.

            Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Unii
      (jméno, adresa, …)
      …
      …
      …
      předkládá (předkládají) toto oznámení za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
      Identita tradiční potraviny:
      …
      …
      Důvěrnost (1). V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:

                  ☐

                  Ano

                  ☐

                  Ne

            Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování

                  Kategorie potravin

                  Zvláštní podmínky používání

                  Dodatečné zvláštní požadavky na označování

                  —

            S pozdravem
      Podpis …
      Přílohy:

                  ☐

                  Kompletní technická dokumentace

                  ☐

                  Souhrn dokumentace

                  ☐

                  Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, a ověřitelné odůvodnění takového požadavku

                  ☐

                  Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)

         (1)  Informace, se kterými má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, by žadatelé měli označit způsobem uvedeným v příloze III a měli by poskytnout veškeré potřebné údaje odůvodňující žádost o důvěrné zacházení.

      PŘÍLOHA II

         Vzor průvodního dopisu k žádosti týkající se tradiční potraviny ze třetí země podle požadavků článku 16 nařízení (EU) 2015/2283

      EVROPSKÁ KOMISE
      Generální ředitelství
      Ředitelství
      Oddělení
      Datum: …
      Věc: Žádost o povolení tradiční potraviny ze třetí země podle požadavků článku 16 nařízení (EU) 2015/2283
      Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Evropské unii
      (jméno, adresa, …)
      …
      …
      …
      předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
      Identita tradiční potraviny:
      …
      …
      Důvěrnost (1). V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:

                  ☐

                  Ano

                  ☐

                  Ne

            Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování

                  Kategorie potravin

                  Zvláštní podmínky používání

                  Dodatečné zvláštní požadavky na označování

            S pozdravem
      Podpis …
      Přílohy:

                  ☐

                  Kompletní žádost

                  ☐

                  Souhrn žádosti

                  ☐

                  Seznam částí žádosti, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, a ověřitelné odůvodnění takového požadavku

                  ☐

                  Dokumentované údaje související s náležitě odůvodněnými námitkami

                  ☐

                  Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)

         (1)  Informace, se kterými má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, by žadatelé měli označit způsobem uvedeným v příloze III a měli by poskytnout veškeré potřebné údaje odůvodňující žádost o důvěrné zacházení.

      PŘÍLOHA III

         Odůvodnění důvěrného zacházení s informacemi

      Tato příloha se v průběhu řízení týkajícího se oznámení nebo žádosti aktualizuje pokaždé, když žadatel podá žádost o důvěrné zacházení s informacemi.
      Obsahuje-li výrobní proces důvěrné údaje, poskytne se shrnutí, které nemá důvěrnou povahu.

                     Informace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji

                     Odůvodnění

                     Oddíl x.y (podáno RRRR/MM/DD)

                     Příloha X (podáno RRRR/MM/DD)

                     Oddíl x.y. (podáno RRRR/MM/DD)

                     Příloha X (podáno RRRR/MM/DD)


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2469 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP. )

text:
               30.12.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 351/64

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2469
   ze dne 20. prosince 2017,
   kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v článku 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 13 a čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.

               (2)

               Podle článku 13 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise přijmout prováděcí akty stanovující administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 odst. 1 uvedeného nařízení.

               (3)

               Aniž jsou dotčeny články 5 a 10 nařízení (EU) 2015/2283, měla by Komise ověřit, zda žádost spadá do působnosti uvedeného nařízení, a její platnost.

               (4)

               Žádosti podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 by měly obsahovat dostatečné informace a vědeckou dokumentaci, aby Komise mohla ověřit jejich platnost a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) mohl provést komplexní hodnocení rizik nových potravin.

               (5)

               V žádostech by měly být podrobně popsány strategie hodnocení bezpečnosti, nezpracované údaje, informace o relevantnosti použitého zkušebního materiálu použitého v toxikologických studiích a metody zkoušek pro detekci a charakterizaci umělých nanomateriálů.

               (6)

               Zkušenosti ukazují, že v některých případech je možné důvodně očekávat, že nová potravina určená pro konkrétní skupinu obyvatelstva bude konzumována i jinými skupinami obyvatelstva, a že pro snížení možných zdravotních rizik pro tyto jiné skupiny obyvatelstva by mohla být nezbytná opatření k řízení rizik. V žádosti by proto měl být dostatek informací, aby bylo možné posoudit rizika pro tyto skupiny obyvatelstva.

               (7)

               Pokud žadatel předkládá žádost o doplnění, odstranění nebo změnu podmínek používání, specifikací, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené nové potraviny na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované pro hodnocení rizik, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění.

               (8)

               Aby se zajistilo provádění toxikologických zkoušek podle určité normy, měly by tyto zkoušky být prováděny v souladu s pravidly stanovenými směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (2). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit zásadami správné laboratorní praxe OECD (3).

               (9)

               Stanovisko úřadu by mělo obsahovat dostatečné informace k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je navrhované použití nové potraviny pro spotřebitele bezpečné.

               (10)

               Pro požívání ochrany údajů, jak je stanoveno v článku 26 nařízení (EU) 2015/2283, by požadavky na ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, měly být odůvodněné a všechny údaje by měly být uvedeny ve zvláštní části žádosti.

               (11)

               Podle článku 35 nařízení (EU) 2015/2283 je třeba pro vstup uvedeného nařízení v platnost stanovit přechodná opatření.

               (12)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Oblast působnosti a předmět
   Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 13 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o administrativní a vědecké požadavky na žádosti uvedené v čl. 10 odst. 1 a přechodná opatření uvedená v čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení.
   Článek 2
   Definice
   Kromě definic uvedených v článcích 2 a 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (EU) 2015/2283 se použije tato definice:

               „žádostí“ se rozumí samostatný soubor dokumentace obsahující informace a vědecké údaje předložené pro účely povolení nové potraviny podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

         Článek 3
   Struktura, obsah a předkládání žádosti
   1.   Žádost se Komisi předkládá elektronicky a její součástí jsou:

               a)

               průvodní dopis;

               b)

               technická dokumentace;

               c)

               souhrn dokumentace.

         2.   Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.
   3.   Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:

               a)

               administrativní údaje podle článku 4;

               b)

               vědecké údaje podle článku 5.

         4.   Pokud žadatel předkládá žádost o změnu podmínek používání, specifikací, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení povolené nové potraviny na trh, nemusí nezbytně poskytovat všechny údaje požadované podle článku 5 tohoto nařízení, pokud poskytne ověřitelné odůvodnění, které vysvětluje, že navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího hodnocení rizik.
   5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) tohoto článku se kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 písm. a), b) a e) nařízení (EU) 2015/2283 uvedou důvody, proč použití nové potraviny splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283.
   Článek 4
   Požadavky týkající se administrativních údajů
   Kromě informací uvedených v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 obsahuje žádost tyto administrativní údaje:

               a)

               název/jméno výrobce (výrobců) nové potraviny, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresa a kontaktní údaje;

               b)

               jméno, adresa a kontaktní údaje osoby odpovědné za dokumentaci, která je oprávněna komunikovat s Komisí jménem žadatele;

               c)

               datum předložení dokumentace;

               d)

               obsah dokumentace;

               e)

               podrobný seznam dokumentů tvořících přílohu dokumentace, včetně uvedení odkazů na názvy, svazky a strany;

               f)

               seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283, včetně ověřitelného odůvodnění, a pravidly stanovenými v příloze II tohoto nařízení. Obsahuje-li výrobní proces důvěrné údaje, poskytne se shrnutí, které nemá důvěrnou povahu;

               g)

               informace a vysvětlení prokazující, že má žadatel právo používat vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283. Tyto informace jsou obsaženy ve zvláštní složce.

         Článek 5
   Požadavky týkající se vědeckých údajů
   1.   Dokumentace předložená na podporu žádosti o povolení nové potraviny umožní komplexní hodnocení rizik nové potraviny.
   2.   Pokud žádost o povolení nové potraviny zahrnuje použití umělých nanomateriálů podle čl. 3 odst. 2 písm. a) bodů viii) a ix) nařízení (EU) 2015/2283, poskytne žadatel metody zkoušek pro detekci a charakterizaci v souladu s požadavky čl. 10 odst. 4 uvedeného nařízení.
   3.   Žadatel poskytne kopii dokumentaci postupu a strategii shromažďování údajů.
   4.   Žadatel poskytne popis strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající strategie toxikologických zkoušek a odůvodní zařazení nebo vyloučení konkrétních studií nebo informací.
   5.   Žadatel na podporu své žádosti poskytne na požádání nezpracované údaje pro jednotlivé zveřejněné i nezveřejněné studie provedené žadatelem nebo jeho jménem. Tyto informace zahrnují údaje použité k vyvození závěrů jednotlivých studií a výsledky šetření.
   6.   Pokud nelze vyloučit, že novou potravinu určenou pro konkrétní skupinu obyvatelstva budou konzumovat i jiné skupiny obyvatelstva, údaje týkající se bezpečnosti se vztahují i na tyto skupiny.
   7.   U každé biologické nebo toxikologické studie žadatel objasní, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, prokáže žadatel relevantnost daných údajů pro zvažovanou novou potravinu.
   Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která splňují požadavky směrnice 2004/10/ES nebo, jsou-li studie prováděny mimo území Unie, dodržují zásady správné laboratorní praxe OECD. Žadatel poskytne důkaz o dodržení těchto požadavků a odůvodní jakoukoli odchylku od standardních protokolů.
   8.   Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití nové potraviny. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
   Článek 6
   Ověření platnosti žádosti
   1.   Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda žádost spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda splňuje požadavky stanovené v čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení.
   2.   Komise může konzultovat úřad. Úřad poskytne Komisi svá vyjádření k otázce, zda žádost splňuje příslušné požadavky stanovené v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, do 30 pracovních dnů.
   3.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a dohodnout se s ním na lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty.
   4.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3 až 5 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil patřičné odůvodnění.
   5.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou či nikoli. Pokud se žádost nepovažuje za platnou, uvede Komise důvody, proč není platná.
   Článek 7
   Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
   1.   Stanovisko úřadu obsahuje tyto informace:

               a)

               identita nové potraviny;

               b)

               posouzení výrobního procesu;

               c)

               údaje o složení;

               d)

               specifikace;

               e)

               historii používání nové potraviny a/nebo jejího zdroje;

               f)

               navrhovaná použití a používaná množství a předpokládaný příjem;

               g)

               absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace (ADME);

               h)

               údaje o výživové hodnotě;

               i)

               toxikologické informace;

               j)

               alergenicita;

               k)

               celkové hodnocení rizik nové potraviny podle navrhovaných použití a používaných množství s případným zdůrazněním nejistot a omezení;

               l)

               pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém hodnocení rizik, uvede se u nové potraviny podrobné posouzení dietární expozice, v němž se uvede přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;

               m)

               závěry.

         2.   Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o doplňující informace.
   Článek 8
   Přechodná opatření
   1.   Členské státy do 1. ledna 2018 oznámí Komisi seznamy žádostí podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
   2.   Členské státy zpřístupní Komisi veškeré informace, které obdržely k jednotlivým žádostem uvedeným v odstavci 1.
   3.   Žádosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku musí žadatel aktualizovat, aby splňovaly požadavky stanovené v čl. 10 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 a v tomto nařízení.
   4.   Odchylně se odstavec 1 a 2 nepoužije v případě žádostí uvedených v odstavci 1 tohoto článku, u kterých byla zpráva o prvním posouzení předána Komisi podle čl. 6 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (5) do 1. ledna 2018 a v jejichž případě nebyly k uvedení dané nové potraviny na trh ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení podány žádné odůvodněné námitky.
   5.   Lhůta pro podání žádostí podle čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 je 1. ledna 2019.
   Článek 9
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. prosince 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

      (3)  Série dokumentů OECD o zásadách správné laboratorní praxe a o sledování shody. Číslo 1. Zásady správné laboratorní praxe OECD (v revidovaném znění z roku 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

      PŘÍLOHA I

         Vzor průvodního dopisu k žádosti o novou potravinu

      EVROPSKÁ KOMISE
      Generální ředitelství
      Ředitelství
      Oddělení
      Datum: …
      Věc: Žádost o povolení nové potraviny v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
      (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)

                  ☐

                  Žádost o povolení nové potraviny.

                  ☐

                  Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu podmínek používání již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

                  ☐

                  Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu specifikací již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

                  ☐

                  Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu dodatečných zvláštních požadavků na označování již povolené nové potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

                  ☐

                  Žádost o doplnění, odstranění nebo změnu požadavků na monitorování po uvedení již povolené nové potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané povolení.

            Žadatel (žadatelé) nebo jeho/jejich zástupce (zástupci) v Unii
      (jméno, adresa, …)
      …
      …
      …
      předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
      Identita nové potraviny (informace o identitě nové potraviny by měly být poskytnuty v závislosti na kategorii (kategoriích), do které (kterých) spadají):
      …
      …
      Důvěrnost (1). V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:

                  ☐

                  Ano

                  ☐

                  Ne

            Ochrana údajů (2). V případě potřeby uveďte, zda je požadována ochrana údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podle článku 26 nařízení (EU) 2015/2283:

                  ☐

                  Ano

                  ☐

                  Ne

            Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování

                  Kategorie potravin

                  Zvláštní podmínky používání

                  Dodatečné zvláštní požadavky na označování

            S pozdravem
      Podpis …
      Přílohy:

                  ☐

                  Kompletní dokumentace

                  ☐

                  Souhrn dokumentace

                  ☐

                  Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, a ověřitelné odůvodění takového požadavku

                  ☐

                  Informace dokládající ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v žádosti týkající se nové potraviny

                  ☐

                  Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)

         (1)  Informace, se kterými má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, by žadatelé měli označit způsobem uvedeným v příloze II a měli by poskytnout veškeré potřebné údaje odůvodňující žádost o důvěrné zacházení.

         (2)  Žadatel by měl blíže určit část (části) žádosti obsahující údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které zahrnují požadavek na důvěrné zacházení, jasným uvedením oddílu (oddílů) a čísla strany (čísel stran). Žadatel by měl žádost o ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, doložit ověřitelným odůvodněním/prohlášením.

      PŘÍLOHA II

         Odůvodnění důvěrného zacházení s informacemi

      Tato příloha se v průběhu řízení aktualizuje pokaždé, když žadatel podá žádost o důvěrné zacházení s informacemi.
      Obsahuje-li výrobní proces důvěrné údaje, poskytne se shrnutí, které nemá důvěrnou povahu.

                     Informace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji

                     Odůvodnění

                     Oddíl x.y (podáno RRRR/MM/DD)

                     Příloha X (podáno RRRR/MM/DD)

                     Oddíl x.y (podáno RRRR/MM/DD)

                     Příloha X (podáno RRRR/MM/DD)