title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1126 ze dne 25. června 2019 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení („Jambon du Kintoa“ (CHOP))

text:
                  2.7.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 177/81

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1126
         ze dne 25. června 2019
         o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení („Jambon du Kintoa“ (CHOP))
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Žádost o zápis názvu „Jambon du Kintoa“ předložená Francií byla v souladu s čl. 50 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 1151/2012 zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie (2).

                     (2)

                     Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být název „Jambon du Kintoa“ do rejstříku zapsán,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Název „Jambon du Kintoa“ (CHOP) se zapisuje do rejstříku.
            Název uvedený v prvním pododstavci označuje produkt třídy 1.2. Masné výrobky (vařené, solené, uzené atd.) podle přílohy XI prováděcího nařízení Komise (EU) č. 668/2014 (3).

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. června 2019.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Phil HOGAN

                  člen Komise

            (1)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Úř. věst. C 36, 29.1.2019, s. 19.

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 668/2014 ze dne 13. června 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1138 ze dne 3. července 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka florpyrauxifen-benzyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  4.7.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 180/8

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1138
         ze dne 3. července 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka florpyrauxifen-benzyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Itálie dne 24. března 2016 od společnosti Dow AgroSciences žádost o schválení účinné látky florpyrauxifen-benzyl.

                     (2)

                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámila Itálie jakožto zpravodajský členský stát dne 17. června 2016 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

                     (3)

                     Dne 28. dubna 2017 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka florpyrauxifen-benzyl splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.

                     (4)

                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací provedené zpravodajským členským státem bylo předloženo úřadu v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v květnu 2018.

                     (5)

                     Dne 5. července 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka florpyrauxifen-benzyl splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

                     (6)

                     Dne 22. března 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkoumání týkající se florpyrauxifen-benzylu a návrh tohoto nařízení, kterým se florpyrauxifen-benzyl schvaluje.

                     (7)

                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkoumání připomínky.

                     (8)

                     Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená nařízením Komise (EU) 2018/605 (3), Komise se na základě dostupných vědeckých informací shrnutých v závěru úřadu domnívá, že florpyrauxifen-benzyl nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Aby se však zvýšila důvěra v tento závěr, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s přílohou II bodem 2.2 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (4).

                     (9)

                     S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkoumání, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.

                     (10)

                     Proto je vhodné florpyrauxifen-benzyl schválit.

                     (11)

                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

                     (12)

                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5).

                     (13)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka florpyrauxifen-benzyl, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. července 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (4)  Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

            PŘÍLOHA I

                        Obecný název, identifikační čísla

                        Název podle IUPAC

                        Čistota (1)

                        Datum schválení

                        Konec platnosti schválení

                        Zvláštní ustanovení

                        Florpyrauxifen-benzyl
                        CAS: 1390661-72-9
                        CIPAC: 990.227

                        benzyl 4-amino-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-methoxyfenyl)-5-fluoropyridin-2-karboxylát

                        ≥ 920 g/kg
                        Nečistota toluen nesmí překročit 3 g/kg v technické látce.

                        24. července 2019

                        24. července 2029

                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ze dne 22. března 2019, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                    —

                                    ochraně vodních a suchozemských necílových rostlin.

                              Podmínky použití musí případně zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny a/nebo trysky omezující rozprašování.
                        Žadatel Komisi, členským státům a úřadu předloží aktualizované posouzení předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence endokrinního účinku v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 do 24. července 2021.

               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

            PŘÍLOHA II
            V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                           Číslo

                           Obecný název, identifikační čísla

                           Název podle IUPAC

                           Čistota (1)

                           Datum schválení

                           Konec platnosti schválení

                           Zvláštní ustanovení

                           „139

                           Florpyrauxifen-benzyl
                           CAS: 1390661-72-9
                           CIPAC: 990.227

                           benzyl 4-amino-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-methoxyfenyl)-5-fluoropyridin-2-karboxylát

                           ≥ 920 g/kg
                           Nečistota toluen nesmí překročit 3 g/kg v technické látce.

                           24. července 2019

                           24. července 2029

                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ze dne 22. března 2019, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                       —

                                       ochraně vodních a suchozemských necílových rostlin.

                                 Podmínky použití musí případně zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny a/nebo trysky omezující rozprašování.
                           Žadatel Komisi, členským státům a úřadu předloží aktualizované posouzení předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence endokrinního účinku v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 do 24. července 2021.

               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1177 ze dne 10. července 2019, kterým se mění nařízení (EU) č. 142/2011, pokud jde o dovoz želatiny, dochucovacích masových výtažků a tavených/škvařených tuků (Text s významem pro EHP.)

text:
                  11.7.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 185/26

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1177
         ze dne 10. července 2019,
         kterým se mění nařízení (EU) č. 142/2011, pokud jde o dovoz želatiny, dochucovacích masových výtažků a tavených/škvařených tuků
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (1), a zejména na čl. 29 odst. 4 a čl. 41 odst. 4 uvedeného nařízení.
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení Komise (EU) č. 142/2011 (2) stanoví podmínky z hlediska zdraví lidí nebo zvířat pro dovoz želatiny, dochucovacích masových výtažků a tavených/škvařených tuků.

                     (2)

                     Tabulka 1 v oddíle 1 kapitoly I a tabulka 2 v oddíle 1 kapitoly II přílohy XIV nařízení (EU) č. 142/2011 stanoví požadavky na dovoz vedlejších produktů živočišného původu do Unie.

                     (3)

                     Egypt poskytl Komisi dostatečné záruky pro kontroly výroby želatiny ze strany příslušného orgánu. Je proto odůvodněné doplnit Egypt na seznam třetích zemí, ze kterých lze želatinu dovážet do Unie.

                     (4)

                     Dochucovací masové výtažky k výrobě krmiva pro zvířata v zájmovém chovu lze získat z domácích zvířat, ale také z volně žijících zvířat poražených nebo usmrcených k lidské spotřebě. Je vhodné uvést seznam třetích zemí způsobilých k dovozu dochucovacích masových výtažků do souladu s odkazem na seznam třetích zemí, z nichž je povolen dovoz masa volně žijící zvěře k lidské spotřebě.

                     (5)

                     Nařízením Komise (EU) 2017/1261 (3) byla zavedena alternativní metoda pro výrobu obnovitelných paliv v návaznosti na hodnocení provedené úřadem EFSA (4). Je vhodné povolit dovoz tavených/škvařených tuků uvedených v článcích 8, 9 a 10 nařízení (ES) č. 1069/2009 pro použití u nové alternativní metody, neboť používání stejných materiálů je v Unii povoleno. Kapitola II přílohy XIV nařízení (EU) č. 142/2011 by měla být odpovídajícím způsobem změněna.

                     (6)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha XIV nařízení (EU) č. 142/2011 se mění v souladu se zněním přílohy tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 10. července 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1.

            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 142/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a provádí směrnice Rady 97/78/ES, pokud jde o určité vzorky a předměty osvobozené od veterinárních kontrol na hranici podle uvedené směrnice (Úř. věst. L 54, 26.2.2011, s. 1).

            (3)  Nařízení Komise (EU) 2017/1261 ze dne 12. července 2017, kterým se mění nařízení (EU) č. 142/2011, pokud jde o alternativní metody pro zpracování určitých tavených/škvařených tuků (Úř. věst. L 182, 13.7.2017, s. 31).

            (4)  Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1) (EFSA Journal 2015;13(11):4307).

            PŘÍLOHA
            Příloha XIV nařízení (EU) č. 142/2011 se mění takto:

                        a)

                        V tabulce 1 oddílu 1 kapitoly I se řádek 5 nahrazuje tímto:

                                    „5

                                    Želatina a hydrolyzované bílkoviny

                                    Materiály kategorie 3 uvedené v čl. 10 písm. a), b), e), f), g), i) a j), a v případě hydrolyzovaných bílkovin materiály kategorie 3 uvedené v čl. 10 písm. d), h) a k).

                                    Želatina a hydrolyzované bílkoviny musí být vyrobeny v souladu s oddílem 5 kapitoly II přílohy X.

                                                a)

                                                Třetí země uvedené v části 1 přílohy II nařízení (EU) č. 206/2010 a tyto země:

                                                            (KR) Jižní Korea

                                                            (MY) Malajsie

                                                            (PK) Pákistán

                                                            (TW) Tchaj-wan

                                                            (EG) Egypt.

                                                b)

                                                V případě želatiny a hydrolyzovaných bílkovin z ryb: třetí země uvedené v příloze II rozhodnutí 2006/766/ES.

                                                a)

                                                V případě želatiny: příloha XV kapitola 11.

                                                b)

                                                V případě hydrolyzovaných bílkovin: příloha XV kapitola 12.“

                        b)

                        V tabulce 2 oddílu 1 kapitoly II se řádek 13 nahrazuje tímto:

                                    „13

                                    Dochucovací masové výtažky pro výrobu krmiva pro zvířata v zájmovém chovu

                                    Materiály uvedené v čl. 35 písm. a).

                                    Dochucovací masové výtažky musí být vyrobeny v souladu s kapitolou III přílohy XIII.

                                    Třetí země uvedené v části 1 přílohy II nařízení (EU) č. 206/2010, ze kterých členské státy povolují dovoz čerstvého masa stejných druhů, přičemž je povoleno pouze nevykostěné maso.
                                    V případě dochucovacích masových výtažků z rybích materiálů třetí země uvedené v příloze II rozhodnutí 2006/766/ES.
                                    V případě dochucovacích masových výtažků z drůbeže třetí země uvedené v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008, z nichž členské státy povolují dovoz čerstvého drůbežího masa.
                                    V případě dochucovacích masových výtažků z některých volně žijících suchozemských savců a zajícovitých třetí země uvedené v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 119/2009, z nichž členské státy povolují dovoz čerstvého masa stejných druhů.

                                    Příloha XV kapitola 3 bod E.“

                        c)

                        V tabulce 2 oddílu 1 kapitoly II se řádek 17 nahrazuje tímto:

                                    „17

                                    Tavené/škvařené tuky pro určité účely mimo krmivový řetězec pro hospodářská zvířata

                                                a)

                                                V případě materiálů určených k výrobě bionafty, tukových produktů nebo obnovitelných paliv uvedených v bodě L oddílu 2 kapitoly IV přílohy IV: materiály kategorie 1, 2 a 3 uvedené v článcích 8, 9 a 10.

                                                b)

                                                V případě materiálů určených k výrobě obnovitelných paliv uvedených v bodě J oddílu 2 kapitoly IV přílohy IV: materiály kategorie 2 a 3 uvedené v článcích 9 a 10.

                                                c)

                                                V případě materiálů určených pro organická hnojiva a pomocné půdní látky:
                                                materiály kategorie 2 uvedené v čl. 9 písm. c) a d) a čl. 9 písm. f) bodě i) a materiály kategorie 3 uvedené v článku 10 kromě čl. 10 písm. c) a p).

                                                d)

                                                V případě materiálů určených k jiným účelům:
                                                materiály kategorie 1 uvedené v čl. 8 písm. b), c) a d), materiály kategorie 2 uvedené v čl. 9 písm. c) a d) a čl. 9 písm. f) bodě i) a materiály kategorie 3 uvedené v článku 10 kromě čl. 10 písm. c) a p).

                                    Tavené/škvařené tuky musí splňovat požadavky stanovené v oddíle 9.

                                    Třetí země uvedené v části 1 přílohy II nařízení (EU) č. 206/2010 a v případě materiálů z ryb třetí země uvedené v příloze II rozhodnutí 2006/766/ES.

                                    Příloha XV kapitola 10 bod B.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1294 ze dne 1. srpna 2019, kterým se povoluje uvedení betainu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  2.8.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 204/16

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1294
         ze dne 1. srpna 2019,
         kterým se povoluje uvedení betainu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

                     (2)

                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

                     (3)

                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

                     (4)

                     Dne 12. června 2015 podala společnost DuPont Nutrition Biosciences ApS. (dále jen „žadatel“) příslušnému orgánu Finska žádost o uvedení betainu na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žádosti se uvádí, že betain se má používat v cereálních a proteinových tyčinkách, nápojích v prášku, hotových isotonických nápojích pro osoby starší 10 let, které provozují sportovní aktivity, a v cereálních a proteinových tyčinkách a potravinách pro zvláštní léčebné účely a/nebo v náhradě celodenní stravy, jak jsou vymezeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (4), s výjimkou potravin pro kojence a malé děti.

                     (5)

                     Podle čl. 35 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 se všechny žádosti o uvedení nové potraviny na trh v Unii předložené některému z členských států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před 1. lednem 2018, projednávají jako žádosti předložené podle nařízení (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Žádost o uvedení betainu na trh jako nové potraviny v rámci Unie byla sice předložena členskému státu v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, avšak splňuje rovněž požadavky stanovené v nařízení (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Dne 21. října 2015 vydal příslušný orgán Finska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že betain splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.

                     (8)

                     Dne 23. října 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. Ostatní členské státy vznesly v 60denní lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 odůvodněné námitky, pokud jde o to, že na úrovni hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), kterou navrhl žadatel pro studie chronické orální toxicity a karcinogenity, jsou nepříznivé účinky pozorovány, jakož i o nízké rozpětí expozice mezi dávkami betainu, u nichž byly v toxikologických studiích pozorovány účinky, a navrhovaný denní příjem této látky.

                     (9)

                     S ohledem na tyto opodstatněné námitky se Komise dne 4. dubna 2016 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení betainu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.

                     (10)

                     Dne 25. října 2017 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko úřadu nazvané „Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ („Bezpečnost betainu jako nové potraviny podle nařízení (ES) č. 258/97“) (5). Uvedené stanovisko, přestože je úřad EFSA vypracoval a přijal podle nařízení (ES) č. 258/97, je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad EFSA na základě přístupu referenční dávky (BMD) (6) k závěru, že použití betainu je pro zamýšlené skupiny populace bezpečné, přidává-li se tato látka do potravin v maximální denní dávce 400 mg/den (6 mg/kg tělesné hmotnosti za den). Úřad EFSA dále v uvedeném stanovisku dospěl k závěru, že nebyla stanovena bezpečnost betainu při použitích a úrovních použití navrhovaných žadatelem, které by mohly vést k příjmu 2 500 mg betainu denně.

                     (12)

                     Dne 25. ledna 2018 podal žadatel Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o devět studií předložených na podporu žádosti, konkrétně zprávy o jedné studii akutní orální toxicity (7), dvou studiích subakutní orální toxicity (po 14 (8) a 28 dnech (9)) a jedné studii subchronické orální toxicity (10) (po 42 dnech), třech studiích mutagenity a genotoxicity (11), jedné studii chronické orální toxicity a karcinogenity (12) a jedné studii chronické (po šesti měsících) dietární expozice lidí (13).

                     (13)

                     Úřad EFSA dne 18. února 2018 konstatoval (14), že při vypracování svého stanoviska ohledně betainu jako nové potraviny využil k analýze BMD a k odvození bezpečné úrovně příjmu betainu pro cílovou populaci údaje z uvedené studie chronické orální toxicity a karcinogenity, k odvození bezpečného příjmu betainu pro cílovou populaci využil údaje z uvedené studie chronické dietární expozice lidí a ke zmírnění obav, pokud jde o potenciální genotoxicitu betainu, využil údaje z uvedených tří studií genotoxicity. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených v nezveřejněných zprávách o uvedených studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti betainu.

                     (14)

                     Poté, co Komise obdržela vyjádření úřadu EFSA, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ke svému tvrzení, že uvedená studie chronické orální toxicity a karcinogenity, uvedená studie chronické dietární expozice lidí a uvedené tři studie mutagenity a genotoxicity jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat.

                     (16)

                     Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by úřad EFSA neměl studii chronické orální toxicity a karcinogenity, studii chronické dietární expozice lidí a tři studie genotoxicity obsažené v souboru žadatele použít ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění betainu na trh v Unii povolené tímto nařízením by tudíž mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

                     (17)

                     Omezení povolení betainu a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

                     (18)

                     Dne 2. listopadu 2018 podal žadatel Komisi ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o změnu podmínek použití betainu, které byly obsaženy v žádosti o uvedení betainu na trh Unie jako nové složky potravin, kterou podal žadatel dne 12. června 2015 příslušnému orgánu Finska. Požadované změny se týkají změn zamýšlených použití a úrovní použití betainu v nápojích v prášku, isotonických nápojích, proteinových a cereálních tyčinkách a potravinách nahrazujících stravu určených pro sportovce a použití betainu v potravinách nahrazujících celodenní stravu pro regulaci hmotnosti a v potravinách pro zvláštní lékařské účely, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti. Tyto požadované změny by zajistily, že příjem betainu u obecné populace nepřekročí hodnotu 400 mg/den (6 mg/kg tělesné hmotnosti za den), kterou úřad EFSA ve svém stanovisku z roku 2017 posoudil jako bezpečnou.

                     (19)

                     Dne 12. prosince 2018 Komise konzultovala úřad EFSA a požádala jej, aby v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 provedl další posouzení změn v zamýšlených použitích a úrovních použití betainu jako nové potraviny.

                     (20)

                     Dne 14. března 2019 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko úřadu nazvané „Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ („Bezpečnost betainu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“) (15). Toto vědecké stanovisko je v souladu s požadavky stanovenými v článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (21)

                     Úřad EFSA dospěl v tomto stanovisku k závěru, že použití betainu za nových navrhovaných podmínek je bezpečné. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že betain při navrhovaných použitích a úrovních použití, je-li použit jako složka v nápojích v prášku, isotonických nápojích, proteinových a cereálních tyčinkách a potravinách nahrazujících stravu určených pro sportovce a v potravinách nahrazujících celodenní stravu pro regulaci hmotnosti a v potravinách pro zvláštní lékařské účely, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 609/2013, s výjimkou potravin pro kojence a malé děti, je v souladu s požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

                     (22)

                     Bezpečná úroveň příjmu betainu by mohla být překročena v případech, kdy jsou potraviny obsahující betain použity ve spojení s doplňky stravy obsahujícími betain. Proto je nutné informovat spotřebitele pomocí odpovídajícího označení o tom, že potraviny obsahující betain by se neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány rovněž doplňky stravy obsahující betain.

                     (23)

                     Používání betainu by mělo být povoleno, aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 609/2013, kterým se stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.

                     (24)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Betain specifikovaný v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.

               2.   Po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost smí novou potravinu uvedenou v odstavci 1 uvádět na trh v Unii pouze původní žadatel:

                           společnost: DuPont Nutrition Biosciences ApS,

                           adresa: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Dánsko,

                     a to do doby, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na údaje chráněné podle článku 2 tohoto nařízení nebo se souhlasem společnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

               4.   Povolením stanoveným v tomto článku nejsou dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 609/2013.

            Článek 2
            Studie obsažené v souboru žádosti, na jejichž základě novou potravinu uvedenou v článku 1 posuzoval úřad EFSA, které jsou podle tvrzení žadatele jeho průmyslovým vlastnictvím a bez nichž by nemohla být tato nová potravina povolena, nesmějí být po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost použity ve prospěch žádného dalšího žadatele, aniž by k tomu dala souhlas společnost DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Článek 3
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. srpna 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, nezveřejněno.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, nezveřejněno.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, nezveřejněno.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, nezveřejněno.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c. Nezveřejněno.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, nezveřejněné studie.

            (13)  Nezveřejněná zpráva, nedatováno.

            (14)  Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie, zápis z 83. plenárního zasedání ze 7.–8. února 2018, schválený 18. února 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658.

            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:

                        1)

                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána

                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování

                                    Další požadavky

                                    Ochrana údajů

                                    „Betain

                                       Specifikovaná kategorie potravin

                                       Maximální množství
                                        (*1)

                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „betain“.
                                    Označení potravin obsahujících betain musí obsahovat údaj, že tyto potraviny by se neměly používat, pokud jsou tentýž den konzumovány doplňky stravy obsahující betain.

                                    Schváleno dne 22. srpna 2019. Toto zařazení se zakládá na vědeckých důkazech a vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283.
                                    Žadatel: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Dánsko. Během období ochrany údajů smí novou potravinu betain uvádět na trh v rámci Unie pouze společnost DuPont Nutrition Biosciences ApS, kromě případů, kdy povolení pro danou novou potravinu obdrží další žadatel, aniž by odkazoval na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a jež jsou chráněny v souladu s článkem 26 nařízení (EU) 2015/2283, nebo se souhlasem společnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Datum ukončení ochrany údajů: 22. srpna 2024.

                                    Nápoje v prášku, isotonické a energetické nápoje určené pro sportovce

                                    60 mg/100 g

                                    Proteinové a cereální tyčinky určené pro sportovce

                                    500 mg/100 g

                                    Náhrady jídla určené pro sportovce

                                    20 mg/100 g

                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    500 mg/100 g (tyčinka)
                                    136 mg/100 g (polévka)
                                    188 mg/100 g (kaše)
                                    60 mg/100 g (nápoje)

                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro dospělé podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013

                                    400 mg/den

                        2)

                        Do tabulky 2 (Specifikace) se v abecedním pořadí vkládá nový záznam, který zní:

                                    Povolená nová potravina

                                    Specifikace

                                    „Betain

                                       Popis/definice:

                                    Betain (N,N,N-trimethylglycin nebo (karboxymethyl)trimethylamonium-hydroxid), v bezvodé formě (CH3)3N+CH2COO– (č. CAS: 107-43-7) a ve formě monohydrátu (CH3)3N+CH2COO–.H2O (č. CAS: 590-47-6), se získává při zpracování řepy cukrovky (tj. melasy, vinázy nebo betain-glycerolu).

                                       Vlastnosti/složení

                                    Vzhled: Polétavé bílé krystaly
                                    Betain: ≥ 99,0 % (hmotnostní podíl v sušině)
                                    Vlhkost: ≤ 2,0 % (bezvodá forma), ≤ 15,0 % (forma monohydrátu)
                                    Popel: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0–7,0
                                    Zbytkové bílkoviny: ≤ 1,0 mg/g

                                       Těžké kovy:

                                    Arsen: < 0,1 mg/kg
                                    Rtuť: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,01 mg/kg
                                    Olovo: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobiologická kritéria:

                                    Celkový počet živých mikroorganismů: ≤ 100 KTJ/g
                                    Koliformní bakterie: Negativní/10 g

                                       Salmonella sp.: Negativní/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 10 KTJ/g
                                    Plísně: ≤ 10 KTJ/g

                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky“

               (*1)  Maximální úrovně použití v konečném výrobku připraveném k použití, prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1690 ze dne 9. října 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

text:
                  10.10.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 259/2

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1690
         ze dne 9. října 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 24 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Směrnicí Komise 2004/58/ES (2) byl alfa-cypermethrin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

                     (2)

                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Platnost schválení účinné látky alfa-cypermethrin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2020.

                     (4)

                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení alfa-cypermethrinu.

                     (5)

                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

                     (6)

                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 7. května 2017 jej předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

                     (7)

                     Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

                     (8)

                     Dne 7. srpna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že alfa-cypermethrin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 24. a 25. ledna 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o obnovení schválení alfa-cypermethrinu.

                     (9)

                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.

                     (10)

                     Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu, že je vysoce nepravděpodobné, že alfa-cypermethrin je endokrinní disruptor, pokud jde o estrogenní, steroidogenní a thyroidní účinky. Kromě toho dostupné důkazy naznačují, že alfa-cypermethrin pravděpodobně není endokrinním disruptorem, pokud jde o androgenní účinky. Komise se proto domnívá, že alfa-cypermethrin nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.

                     (11)

                     Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

                     (12)

                     Posouzení rizik pro obnovení schválení alfa-cypermethrinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující alfa-cypermethrin povoleny. Není proto vhodné zachovat omezení pouze pro použití jako insekticid.

                     (13)

                     Komise však považuje alfa-cypermethrin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Některé jeho toxikologické referenční hodnoty jsou výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek v rámci skupin látek. Alfa-cypermethrin tedy splňuje podmínku stanovenou v první odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (14)

                     Proto je vhodné obnovit schválení alfa-cypermethrinu jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (15)

                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

                     (16)

                     Na základě dostupných vědeckých informací, které jsou shrnuty v závěru úřadu, se Komise domnívá, že alfa-cypermethrin nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Aby se však zvýšila důvěra v tento závěr, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení, pokud jde o androgenní účinky, kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s přílohou II bodem 2.2 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (8).

                     (17)

                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (18)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/707 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení alfa-cypermethrinu do 31. července 2020, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat již před uvedeným datem.

                     (19)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit
            Schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.

            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. listopadu 2019.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. října 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Směrnice Komise 2004/58/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 26).

            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (8)  Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/707 ze dne 7. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, diuron, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, metalaxyl-m, methiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, s-metolachlor a tebukonazol (Úř. věst. L 120, 8.5.2019, s. 16).

            PŘÍLOHA I

                        Obecný název, identifikační čísla

                        Název podle IUPAC

                        Čistota (1)

                        Datum schválení

                        Konec platnosti schválení

                        Zvláštní ustanovení

                        Alfa-cypermethrin
                        CAS 67375-30-8
                        CIPAC 454

                        Racemát obsahující:
                        (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                        nebo
                        (R)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                        a (S)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát

                        ≥ 980 g/kg
                        Nečistota hexan, která vzniká při výrobě, je považována za rizikovou z toxikologického hlediska a nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.

                        1. listopadu 2019

                        31. října 2026

                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení alfa-cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                    —

                                    ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                                    —

                                    posouzení rizik pro spotřebitele,

                                    —

                                    ochraně vodních organismů, včel a necílových členovců.

                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:

                                    1.

                                    toxikologický profil metabolitů obsahujících složku 3-fenoxybenzoyl;

                                    2.

                                    potenciální relativní toxicitu jednotlivých izomerů cypermethrinu, zejména enantiomeru (1S cis αR);

                                    3.

                                    účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu;

                                    4.

                                    body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605.

                              Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do 30. října 2020; informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení směsí izomerů; a informace uvedené v bodě 3 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
                        Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605, předloží se do 30. října 2021 aktualizované posouzení již předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence androgenního endokrinního účinku.

               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.

            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

               1)

                  v části A se zrušuje položka 83 pro alfa-cypermethrin;

               2)

                  v části E se doplňuje nová položka, která zní:

                           Č.

                           Obecný název, identifikační čísla

                           Název podle IUPAC

                           Čistota (*1)

                           Datum schválení

                           Konec platnosti schválení

                           Zvláštní ustanovení

                           „12

                           Alfa-cypermethrin
                           CAS 67375-30-8
                           CIPAC 454

                           Racemát obsahující:
                           (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                           nebo
                           (R)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát
                           a (S)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát

                           ≥ 980 g/kg
                           Nečistota hexan, která vzniká při výrobě, je považována za rizikovou z toxikologického hlediska a nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.

                           1. listopadu 2019

                           31. října 2026

                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení alfa-cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                       —

                                       ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

                                       —

                                       posouzení rizik pro spotřebitele,

                                       —

                                       ochraně vodních organismů, včel a necílových členovců.

                                 Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:

                                       1.

                                       toxikologický profil metabolitů obsahujících složku 3-fenoxybenzoyl;

                                       2.

                                       potenciální relativní toxicitu jednotlivých izomerů cypermethrinu, zejména enantiomeru (1S cis αR);

                                       3.

                                       účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu;

                                       4.

                                       body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605.

                                 Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do 30. října 2020; informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení směsí izomerů; a informace uvedené v bodě 3 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
                           Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605, předloží se do 30. října 2021 aktualizované posouzení již předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence androgenního endokrinního účinku.“

               (*1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.