title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/913 ze dne 29. května 2019 o obnovení povolení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky pro kočky a o zrušení nařízení (ES) č. 163/2008 (držitel povolení Bayer HealthCare AG) (Text s významem pro EHP.)

text:
                  5.6.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 146/57

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/913
         ze dne 29. května 2019
         o obnovení povolení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky pro kočky a o zrušení nařízení (ES) č. 163/2008 (držitel povolení Bayer HealthCare AG)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

                     (2)

                     Uhličitan lanthanitý oktahydrát byl nařízením Komise (ES) č. 163/2008 (2) povolen na 10 let jako doplňková látka pro kočky.

                     (3)

                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky jak pro kočky, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. listopadu 2018 (3) k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení.

                     (5)

                     Posouzení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (6)

                     V důsledku obnovení povolení uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 163/2008.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Nařízení (ES) č. 163/2008 se zrušuje.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. května 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 163/2008 ze dne 22. února 2008 o povolení přípravku uhličitanu lanthanitého oktahydrátu (Lantharenol) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 50, 23.2.2008, s. 3).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(12):5542.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (snížení vylučování fosforu močí)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Uhličitan lanthanitý oktahydrát

                           Složení doplňkové látky:

                        Přípravek uhličitanu lanthanitého oktahydrátu
                        Nejméně 85 % uhličitanu lanthanitého oktahydrátu jako účinná látka.

                           Charakteristika účinné látky:

                        Uhličitan lanthanitý oktahydrát
                        La2(CO3)3*8H2O
                        CAS 6487-39-4

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro kvantifikaci uhličitanu v doplňkové látce:
                        Metoda Společenství (nařízení (ES) č. 152/2009 – příloha III-O)
                        Pro kvantifikaci lanthanu v doplňkové látce a krmivech:
                        atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES)

                        kočky

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky musí být uvedeno:
                                    „nepodávat současně s krmivy, které mají vysokou hladinu fosforu.“

                        25. června 2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/914 ze dne 29. května 2019 o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov krůt a výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže (držitel povolení HuvePharma NV) (Text s významem pro EHP.)

text:
                  5.6.2019

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 146/60

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/914
         ze dne 29. května 2019
         o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov krůt a výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže (držitel povolení HuvePharma NV)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

                     (2)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Uvedená žádost se týká povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro výkrm krůt, odchov krůt a výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.

                     (4)

                     Přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1904 (2).

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. listopadu 2018 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 nepříznivý účinek na zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za možný senzibilizátor dýchacích cest a že u této doplňkové látky nelze vyvodit žádný závěr ohledně senzibilizace kůže nebo očí nebo dráždivosti pro kůži nebo oči. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka může být účinná u poměru spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti u výkrmu krůt v doporučené dávce a že tento závěr lze rozšířit i na odchov krůt a výkrm a snášku menšinových druhů drůbeže. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Posouzení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (7)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. května 2019.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1904 ze dne 18. října 2017 o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Huvepharma NV) (Úř. věst. L 269, 19.10.2017, s. 27).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry

                        4b1828

                        HuvePharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Složení doplňkové látky

                        Přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 s obsahem nejméně
                        3,2 × 109 CFU/g doplňkové látky
                        Pevná forma

                           Charakteristika účinné látky

                        Životaschopné spory Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Stanovení počtu Bacillus licheniformis DSM 28710 v doplňkové látce, premixu a krmivech:

                                    —

                                    kultivační metoda EN 15784

                              Identifikace Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)

                        Výkrm krůt
                        Odchov krůt
                        Výkrm nebo snáška menšinových druhů drůbeže

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Použití je povoleno v krmivech pro krůty obsahujících jedno z těchto povolených kokcidiostatik: diklazuril, halofuginon, robenidin, lasalocid, maduramicin nebo monensin.

                                    3.

                                    Použití je povoleno v krmivech pro výkrm nebo snášku menšinových druhů drůbeže obsahujících jedno z těchto povolených kokcidiostatik: diklazuril nebo lasalocid.

                                    4.

                                    Pro uživatele doplňkových látek a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit nebezpečí vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit expozici kůže, dýchacích cest nebo očí na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        25. června 2029

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.