title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2068 ze dne 13. listopadu 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje sorbát draselný jako základní látka (Text s významem pro EHP. )

text:
               14.11.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 295/49

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2068
   ze dne 13. listopadu 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje sorbát draselný jako základní látka
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Dne 9. října 2015 obdržela Komise v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 od společnosti Decco Iberica Post Cosecha S.A.U žádost o schválení sorbátu draselného jako základní látky. Dne 14. července 2016 obdržela Komise aktualizovanou žádost. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádala vědeckou pomoc. Dne 12. května 2017 předložil úřad Komisi technickou zprávu o sorbátu draselném (2). Dne 20. července 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu (3) a předlohu tohoto nařízení o neschválení sorbátu draselného a dokončila je pro zasedání uvedeného výboru dne 6. října 2017.

               (3)

               Z dokumentace, kterou předložil žadatel, vyplývá, že sorbát draselný splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4).

               (4)

               V technické zprávě úřadu však byly uvedeny určité obavy týkající se expozice sorbátu draselnému, zejména prostřednictvím reziduí z používání pesticidů. Úřad dospěl k závěru, že informace o reziduích jsou velmi omezené, a nemůže proto provést spolehlivé posouzení rizika pro spotřebitele. Nelze totiž vyloučit, že následkem dodatečné expozice spotřebitele reziduím z používání pesticidů sorbátu draselného dojde k překročení prozatímního přijatelného denního příjmu této látky.

               (5)

               Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k technické zprávě úřadu a k návrhu zprávy o přezkumu. Žadatel žádné připomínky nepředložil.

               (6)

               Tudíž, jak je stanoveno ve zprávě Komise o přezkumu, nebylo prokázáno, že jsou splněny požadavky uvedené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné sorbát draselný jako základní látku neschválit.

               (7)

               Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení sorbátu draselného jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (8)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Sorbát draselný se neschvaluje jako základní látka.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. listopadu 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for potassium sorbate for use in plant protection as fungicide on citrus, stone and pome fruits. EFSA supporting publication 2017:EN-1232. 53 s. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1232.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=CS

      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2065 ze dne 13. listopadu 2017, kterým se potvrzují podmínky schválení účinné látky 8-hydroxychinolin stanovené v prováděcím nařízení (EU) č. 540/2011 a mění prováděcí nařízení (EU) 2015/408, pokud jde o zařazení účinné látky 8-hydroxychinolin na seznam látek, které se mají nahradit (Text s významem pro EHP. )

text:
               14.11.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 295/40

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2065
   ze dne 13. listopadu 2017,
   kterým se potvrzují podmínky schválení účinné látky 8-hydroxychinolin stanovené v prováděcím nařízení (EU) č. 540/2011 a mění prováděcí nařízení (EU) 2015/408, pokud jde o zařazení účinné látky 8-hydroxychinolin na seznam látek, které se mají nahradit
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c), čl. 78 odst. 2 a čl. 80 odst. 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinná látka 8-hydroxychinolin byla v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 schválena prováděcím nařízením Komise (EU) č. 993/2011 (2) a je uvedena na seznamu v části B přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). V řádku 18 v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 je uvedeno: „Povolena mohou být pouze použití jako fungicid a baktericid ve sklenících“.

               (2)

               Dne 31. ledna 2014 podala společnost Probelte S.A.U, na jejíž žádost byl 8-hydroxychinolin schválen, v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 žádost o změnu podmínek schválení účinné látky 8-hydroxychinolin s cílem zrušit omezení na použití ve sklenících a povolit použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících 8-hydroxychinolin na polích. Dokumentace obsahující informace o požadovaném rozšíření použití byla předložena Španělsku, které bylo nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (4) jmenováno členským státem zpravodajem.

               (3)

               Španělsko posoudilo údaje předložené žadatelem a připravilo dodatek k návrhu hodnotící zprávy. Dne 25. března 2015 postoupilo tento dodatek Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

               (4)

               Úřad zaslal dodatek žadateli a ostatním členským státům a zpřístupnil jej veřejnosti s tím, že na podání písemných připomínek poskytl lhůtu 60 dnů.

               (5)

               Úřad vzal v úvahu dodatek k návrhu hodnotící zprávy a dne 29. dubna 2016 přijal závěr (5) týkající se neomezeného venkovního použití 8-hydroxychinolinu.

               (6)

               Současně Španělsko předložilo Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) návrh harmonizované klasifikace a označování 8-hydroxychinolinu podle článku 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6). Výbor pro posuzování rizik (RAC) agentury ECHA vydal k tomuto návrhu stanovisko (7), v němž dospěl k závěru, že tato účinná látka by měla být klasifikována jako toxická pro reprodukci kategorie 1B.

               (7)

               Úřad ve svém závěru konstatoval, že byly pozorovány určité toxické účinky na endokrinní orgány. 8-hydroxychinolin by proto měl být rovněž považován za látku s vlastnostmi, jež narušují činnost endokrinního systému. Úřad sdělil svůj závěr žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupnil jej veřejnosti.

               (8)

               S přihlédnutím k dodatku k návrhu hodnotící zprávy, který vypracoval členský stát zpravodaj, ke stanovisku výboru RAC agentury ECHA a k závěru úřadu předložila Komise dne 6. října 2017 Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dodatek ke zprávě o přezkoumání a návrh nařízení.

               (9)

               Žadateli byla poskytnuta možnost předložit připomínky k dodatku ke zprávě o přezkoumání 8-hydroxychinolinu. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány. Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 6. a 7. bodě odůvodnění.

               (10)

               V důsledku toho nebylo prokázáno, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 8-hydroxychinolin obecně splňují požadavky stanovené v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, nejsou-li dodržena aktuálně platná omezení pro tuto účinnou látku.

               (11)

               Posouzení žádosti o změnu podmínek schválení nelze považovat za přezkum schválení 8-hydroxychinolinu. Podmínky schválení účinné látky 8-hydroxychinolin stanovené v řádku 18 v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měly zůstat beze změny a měly by být potvrzeny.

               (12)

               V souladu s čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 obsahuje prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/408 (8) seznam látek zařazených do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (9) nebo schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009, které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 (seznam látek, které se mají nahradit). Protože 8-hydroxychinolin, schválený v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, splňuje rovněž kritéria stanovená v šesté a sedmé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, je vhodné zařadit uvedenou účinnou látku na tento seznam. Prováděcí nařízení (EU) 2015/408 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

               (13)

               Členským státům by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení, protože některé žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících 8-hydroxychinolin mohou být téměř dokončeny a nebude u nich možné provést srovnávací posouzení ve lhůtě stanovené v článku 37 nařízení (ES) č. 1107/2009. Povinnost provést srovnávací posouzení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látky, které se mají nahradit, stanoví čl. 50 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (14)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Potvrzení podmínek schválení
   Podmínky schválení účinné látky 8-hydroxychinolin stanovené v řádku 18 v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se potvrzují.
   Článek 2
   Změna přílohy prováděcího nařízení (EU) 2015/408
   Mezi položku „1-methylcyklopropen“ a položku „aclonifen“ se vkládá položka „8-hydroxychinolin“.
   Článek 3
   Odložené uplatňování článku 2
   Prováděcí nařízení (EU) 2015/408 ve znění článku 2 se pro účely čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 použije pouze na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících 8-hydroxychinolin podané po 4. dubnu 2018.
   Článek 4
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. listopadu 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 993/2011 ze dne 6. října 2011, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka 8-hydroxychinolin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. L 263, 7.10.2011, s. 1).

      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a mění se nařízení (ES) č. 451/2000 (Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23).

      (5)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 8hydroxyquinoline. EFSA Journal 2016;14(6):4493. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

      (7)  Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Quinolin-8-ol; 8hydroxyquinoline. ECHA 2015. K dispozici na internetové adrese: www.echa.europa.eu.

      (8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/408 ze dne 11. března 2015 o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit (Úř. věst. L 67, 12.3.2015, s. 18).

      (9)  Směrnice Rady ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2067 ze dne 13. listopadu 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje paprikový extrakt (kapsanthin, kapsorubin E 160 c) jako základní látka (Text s významem pro EHP. )

text:
               14.11.2017

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 295/47

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2067
   ze dne 13. listopadu 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje paprikový extrakt (kapsanthin, kapsorubin E 160 c) jako základní látka
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 23 odst. 5 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Komise dne 19. června 2015 od společnosti Group Peyraud Nature žádost o schválení koření Capsicum spp. jako základní látky. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Komise si od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádala vědeckou pomoc. Úřad poskytl Komisi technickou zprávu týkající se dotčené látky dne 10. října 2016 (2). Dne 24. ledna 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu (3) a předlohu tohoto nařízení o neschválení paprikového extraktu (kapsanthinu, kapsorubinu E 160 c) a dokončila je pro zasedání uvedeného výboru dne 6. října 2017.

               (3)

               Během konzultace, kterou úřad uspořádal, žadatel souhlasil se změnou názvu základní látky na paprikový extrakt (kapsanthin, kapsorubin E 160 c).

               (4)

               Z dokumentace, kterou žadatel předložil, vyplývá, že paprikový extrakt (kapsanthin, kapsorubin E 160 c) splňuje kritéria pro potraviny stanovená v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a není převážně používán pro účely ochrany rostlin.

               (5)

               V technické zprávě úřadu byly uvedeny zvláštní obavy týkající se expozice jeho složce kapsaicinu a nedostupnosti odhadů expozice u paprikového extraktu (kapsanthinu, kapsorubinu E 160 c), konkrétně při jeho použití jako pesticidu, a v důsledku toho nemohlo být dokončeno posouzení rizika pro obsluhu, pracovníky, osoby v okolí, spotřebitele a necílové organismy.

               (6)

               Komise žadatele vyzvala, aby k návrhu zprávy o přezkoumání předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.

               (7)

               Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nelze obavy týkající se dané látky vyvrátit.

               (8)

               Tudíž, jak je stanoveno ve zprávě Komise o přezkumu, nebylo prokázáno, že jsou splněny požadavky uvedené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž třeba neschválit paprikový extrakt (kapsanthin, kapsorubin E 160 c) jako základní látku.

               (9)

               Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení paprikového extraktu (kapsanthinu, kapsorubinu E 160 c) jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látka paprikový extrakt (kapsanthin, kapsorubin E 160 c) se neschvaluje jako základní látka.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. listopadu 2017.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for paprika extract, capsanthin, capsorubin E 160 c (admissibility accepted when named Capsicum spp. spice) for use in plant protection as repellent various invertebrates, mammals and birds (Technická zpráva o výsledcích konzultace s členskými státy a úřadem EFSA ohledně žádosti o schválení paprikového extraktu, kapsanthinu, kapsorubinu E 160 c (přípustnost schválena pod názvem koření Capsicum spp.) jako základní látky pro použití jako repelent proti různým bezobratlým, savcům a ptákům). EFSA supporting publication 2016:EN-1096. 54 s.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).