title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1397 ze dne 5. října 2020 o obnovení povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 jako nutriční doplňkové látky, rozšíření jeho použití a o povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 348/2010 (Text s významem pro EHP)

text:
                  6.10.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 324/19

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1397
         ze dne 5. října 2020
         o obnovení povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 jako nutriční doplňkové látky, rozšíření jeho použití a o povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 348/2010
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

                     (2)

                     L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 348/2010 (2).

                     (3)

                     V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. V této žádosti bylo navíc požádáno, aby byl L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 povolen pro použití ve vodě k napájení v kategorii doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupině „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ pro všechny druhy zvířat a pro použití v krmivech se zařazením do kategorie doplňkových látek „ senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Žádost se týká povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 28. ledna 2020 (3) (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 nebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 žádné nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Uvedl rovněž, že L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 je nebezpečný při vdechnutí pro osoby manipulující s uvedenou doplňkovou látkou. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. U L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 nebyly stanoveny žádné nepříznivé účinky na bezpečnost uživatelů. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka je účinným zdrojem esenciální aminokyseliny isoleucinu pro nepřežvýkavce a že aby byl doplňkový L-isoleucin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad vyjádřil obavy ohledně souběžného perorálního podávání této aminokyseliny ve vodě k napájení a v krmivu. Úřad však nenavrhl pro L-isoleucin žádný maximální obsah. Proto je v případě podávání L-isoleucinu ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

                     (6)

                     V zájmu lepší kontroly L-isoleucinu použitého jako zchutňující látka by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. U L-isoleucinu použitého jako zchutňující látka by měl být na etiketě uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě této doplňkové látky a premixů uvedeny určité informace. Pokud jde o použití L-isoleucinu jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li tato látka použita v doporučené dávce. Použití L-isoleucinu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. Skutečnost, že použití L-isoleucinu pro použití jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

                     (7)

                     Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (8)

                     Posouzení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 a Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (9)

                     V důsledku obnovení povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 348/2010.

                     (10)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení.

                     (11)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1

               1.   Povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641, náležejícího do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se obnovuje a rozšiřuje na jeho použití ve vodě k napájení za podmínek stanovených v příloze.
               L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v příloze.

               2.   L-isoleucin z Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v příloze.

            Článek 2

               1.   L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 26. dubna 2021 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 26. října 2021 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 26. října 2022 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

            Článek 3
            Nařízení (EU) č. 348/2010 se zrušuje.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. října 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 348/2010 ze dne 23. dubna 2010 o povolení L-isoleucinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 104, 24.4.2010, s. 29).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6022.

            (4)  EFSA Journal 2020;18(2):6021.

            PŘÍLOHA

                        Identifikační číslo doplňkové látky

                        Jméno držitele povolení

                        Doplňková látka

                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                        Druh nebo kategorie zvířat

                        Maximální stáří

                        Minimální obsah

                        Maximální obsah

                        Jiná ustanovení

                        Konec platnosti povolení

                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy.

                        3c381

                        –

                        L-isoleucin

                           Složení doplňkové látky

                        Prášek s minimálním obsahem L-isoleucinu 93,4 % (v sušině)

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleucin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření a ve vodě.

                                    3.

                                    Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

                                    4.

                                    Prohlášení, které musí být uvedeno na etiketě doplňkové látky a premixu:

                                                —

                                                „Při podávání L-isoleucinu, zejména ve vodě k napájení, je nutno zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                                                —

                                                Obsah L-isoleucinu.

                                    5.

                                    Obsah endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost musí zaručovat maximální expozici endotoxinům v množství 1 600  mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu  (3).

                                    6.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        26. října 2030

                           Charakteristika účinné látky

                        L-isoleucin získaný fermentací s Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Název podle IUPAC: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        CAS: 73-32-5

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci L-isoleucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-isoleucine monograph“

                              Pro kvantifikaci isoleucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                              Pro kvantifikaci isoleucinu v premixech:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (2) (příloha III část F)

                              Pro kvantifikaci isoleucinu v krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení (ES) č. 152/2009 (příloha III část F)

                              Pro kvantifikaci isoleucinu ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                        3c383

                        –

                        L-isoleucin

                           Složení doplňkové látky

                        Prášek s minimálním obsahem L-isoleucinu 90 %

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleucin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření a ve vodě.

                                    3.

                                    Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.

                                    4.

                                    Prohlášení, které musí být uvedeno na etiketě doplňkové látky a premixu:

                                                —

                                                „Při podávání L-isoleucinu, zejména ve vodě k napájení, je nutno zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

                                                —

                                                Obsah L-isoleucinu.

                        26. října 2030

                           Charakteristika účinné látky

                        L-isoleucin získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum KCCM 80189
                        Název podle IUPAC: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        CAS: 73-32-5

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci L-isoleucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-isoleucine monograph“

                              Pro kvantifikaci isoleucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                              Pro kvantifikaci isoleucinu v premixech:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení (ES) č. 152/2009 (příloha III část F)

                              Pro kvantifikaci isoleucinu v krmných směsích a krmných surovinách:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení (ES) č. 152/2009 (příloha III část F)

                              Pro kvantifikaci isoleucinu ve vodě:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

                        3c381

                        –

                        L-isoleucin

                           Složení doplňkové látky

                        Prášek s minimálním obsahem L-isoleucinu 93,4 % (v sušině)

                        Všechny druhy zvířat

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleucin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

                                    2.

                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

                                    3.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    4.

                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje: „Doporučenýmaximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Obsah endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost musí zaručovat maximální expozici endotoxinům v množství 1 600  mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu (3).

                                    7.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premix používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

                        26. října 2030

                           Charakteristika účinné látky

                        L-isoleucin získaný fermentací s Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Název podle IUPAC: kyselina (2S,3S)-2-amino-3-methylpentanová
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        CAS: 73-32-5

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro identifikaci L-isoleucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    Food Chemical Codex „L-isoleucine monograph“

                              Pro kvantifikaci isoleucinu v doplňkové látce:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

                              Pro kvantifikaci isoleucinu v premixech:

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo

                                    —

                                    chromatografie na iontoměničích s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení (ES) č. 152/2009 (příloha III část F)

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).

               (3)  Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metod používaných Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2020; 18(2):6022); analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14. (bakteriální endotoxiny).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1399 ze dne 5. října 2020 o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou koček (Text s významem pro EHP)

text:
                  6.10.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 324/29

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1399
         ze dne 5. října 2020
         o povolení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat s výjimkou koček
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Butylovaný hydroxyanisol byl povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat v souladu se směrnicí 70/524/EHS. Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

                     (3)

                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení butylovaného hydroxyanisolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel poté svou žádost stáhl, pokud jde o kočky.

                     (4)

                     Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2018 (3) a 12. listopadu 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá butylovaný hydroxyanisol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždivou pro kůži a oči a látku potenciálně senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že jelikož butylovaný hydroxyanisol je povolen jako antioxidant pro použití v potravinách na srovnatelných úrovních použití, nevyžadují se žádné studie k prokázání účinnosti butylovaného hydroxyanisolu jako antioxidantu v krmivech pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Posouzení butylovaného hydroxyanisolu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání butylovaného hydroxyanisolu by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (7)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení butylovaného hydroxyanisolu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Přechodná opatření

               1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené přede dnem 26. dubna 2021 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 26. října 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

               3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 26. října 2022 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. října 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5215.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Doplňková látka

                           Chemický vzorec, popis, analytické metody

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Jiná ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: antioxidanty

                        1b320

                        Butylovaný hydroxyanisol

                           Složení doplňkové látky

                        Butylovaný hydroxyanisol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Voskovitá pevná forma

                        Všechny druhy zvířat kromě koček

                        –

                        –

                        150

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.

                                    2.

                                    BHA lze používat v kombinaci s butylhydroxytoluenem (BHT) v množství maximálně 150 mg směsi / kg kompletního krmiva.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

                        26.10.2030

                           Charakteristika účinné látky

                        Směs:

                                    —

                                    2-terc-butyl-4-hydroxyanisolu

                                    —

                                    3-terc-butyl-4-hydroxyanisolu (≥ 85 %)

                              CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2

                           Analytická metoda
                            (1)

                        Pro kvantifikaci BHA v doplňkové látce:

                                    —

                                    plynová chromatografie s plamenově ionizační detekcí (GC-FID) (metoda FCC7)

                              Pro kvantifikaci BHA v premixech a krmivech:

                                    —

                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detektorem diodového pole (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)

               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1400 ze dne 5. října 2020 o povolení ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice a snášku a výkrm menšinových druhů drůbeže (Text s významem pro EHP)

text:
                  6.10.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 324/32

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1400
         ze dne 5. října 2020
         o povolení ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice a snášku a výkrm menšinových druhů drůbeže
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2) a v článku 4 téhož nařízení povolení nového užití doplňkové látky.

                     (2)

                     Ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro drůbež se zařazením do funkční skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „karotenoidy a xantofyly“. V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

                     (3)

                     V souladu s článkem 4 a čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové ve vodě k napájení a přehodnocení ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice a snášku a výkrm menšinových druhů drůbeže. Žadatel požádal o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 8. března 2016 (3) a 12. listopadu 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové není dráždivý pro kůži a oči a není senzibilizátorem kůže. Pokud jde o inhalační toxicitu ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové, nebyl úřad schopen učinit závěr ohledně rizika pro uživatele při vdechnutí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka je účinná při dodávání barvy potravinám živočišného původu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Evropské unie zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Pokud jde o použití ve vodě k napájení, Komise považuje používání této doplňkové látky ve vodě k napájení a současně v krmivu za komplikované, a to kvůli maximálním limitům stanoveným z bezpečnostních důvodů a existenci dalších doplňkových látek obsahujících xantofyly a karotenoidy, které mohou být v krmivech také použity. Používání ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové ve vodě k napájení a současně v krmivu zvyšuje počet cest podání a riziko, že budou překročeny maximální limity povolené pro doplňkové látky obsahující karotenoidy a xantofyly. Použití ve vodě k napájení by se proto nemělo povolit.

                     (6)

                     Posouzení prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

                     (7)

                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

                     (8)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

            Článek 2
            Povolená látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“, se nesmí používat ve vodě k napájení.

            Článek 3

               1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 26. dubna 2021 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do dne 26. října 2021.

               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 26. října 2021 v souladu s pravidly platnými přede dnem 26. října 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do dne 26. dubna 2022.

            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. října 2020.

                  Za Komisi

                  předsedkyně

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4439.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5911.

            PŘÍLOHA

                           Identifikační číslo doplňkové látky

                           Doplňková látka

                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

                           Druh nebo kategorie zvířat

                           Maximální stáří

                           Minimální obsah

                           Maximální obsah

                           Maximální limity reziduí

                           Jiná ustanovení

                           Konec platnosti povolení

                           mg účinné látky / kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. ii) látky, které, při zkrmování zvířaty dávají barvu potravinám živočišného původu

                        2a160f

                        Ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové

                           Složení doplňkové látky:

                        Ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové
                        Trifenylfosfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg

                        Výkrm kuřat a výkrm menšinových druhů drůbeže

                        –

                        –

                        15

                                    —

                                    20 mg Ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové / kg vaječného žloutku (vlhká tkáň).

                                    —

                                    8 mg Ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové/kg jater (vlhká tkáň).

                                    —

                                    2,5 mg β-apo-8’-karotenové/kg kůže/tuku (vlhká tkáň).

                                    1.

                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

                                    2.

                                    Ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové se uvádí na trh a používá jako doplňková látka obsahující přípravek.

                                    3.

                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.

                        26.10.2030

                           Charakteristika účinné látky:

                        Ethylester kyseliny β-apo-8’-karotenové
                        Chemický vzorec: C32H44O2

                        CAS: 1109-11-1
                        Pevná forma vyrobená chemickou syntézou.
                        Kritéria čistoty: ≥ 97 % všech izomerů.

                        Nosnice a snáška menšinových druhů drůbeže

                        –

                        –

                        5

                           Analytická metoda

                                    —

                                    Pro kvantifikaci ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové v přípravku z doplňkové látky: spektrofotometrie při 446 nm.

                                    —

                                    Pro kvantifikaci ethylesteru kyseliny β-apo-8’-karotenové v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na normální fázi s VIS detektorem (NP-HPLC-VIS, 446 nm).

                        –

                        –


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1406 ze dne 2. října 2020, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o postupy a formuláře pro výměnu informací a spolupráci mezi příslušnými orgány, orgánem ESMA, Komisí a dalšími subjekty podle čl. 24 odst. 2 a článku 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 o zneužívání trhu (Text s významem pro EHP)

text:
                  7.10.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 325/7

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1406
         ze dne 2. října 2020,
         kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o postupy a formuláře pro výměnu informací a spolupráci mezi příslušnými orgány, orgánem ESMA, Komisí a dalšími subjekty podle čl. 24 odst. 2 a článku 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 o zneužívání trhu
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 ze dne 16. dubna 2014 o zneužívání trhu (nařízení o zneužívání trhu) a o zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/6/ES a směrnic Komise 2003/124/ES, 2003/125/ES a 2004/72/ES (1), a zejména na čl. 24 odst. 3 třetí pododstavec a na čl. 25 odst. 9 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Ustanovení čl. 24 odst. 2 nařízení (EU) č. 596/2014 požaduje, aby příslušné orgány poskytly Evropskému orgánu pro cenné papíry a trhy (ESMA) veškeré informace nezbytné pro plnění jeho úkolů v souladu s článkem 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1095/2010 (2). Článek 25 nařízení (EU) č. 596/2014 požaduje, aby příslušné orgány spolupracovaly a vyměňovaly si informace mezi sebou navzájem a s orgánem ESMA, s Komisí (ohledně komodit, které jsou zemědělskými produkty uvedenými v příloze I Smlouvy), s Agenturou pro spolupráci energetických regulačních orgánů (ACER) a s vnitrostátními regulačními orgány (ohledně velkoobchodních energetických produktů) a s příslušnými regulačními orgány členských států a třetích zemí odpovědnými za související spotové trhy, mezi něž ve vztahu k emisním povolenkám patří i subjekty sledující dražby a příslušné orgány, správci registru, včetně hlavního správce, a další veřejné orgány pověřené dohledem nad režimem obchodování s povolenkami na skleníkové plyny.

                     (2)

                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/292 (3) již stanovilo postupy a formuláře pro výměnu informací a pomoc mezi příslušnými orgány podle článku 25 nařízení (EU) č. 596/2014. Předpokládá se stanovení samostatných pravidel pro spolupráci s regulačními orgány třetích zemí odpovědnými za související spotové trhy. Toto nařízení by se tedy mělo týkat spolupráce a výměny informací s orgánem ESMA podle čl. 24 odst. 2 uvedeného nařízení a spolupráce s dalšími subjekty podle článku 25 uvedeného nařízení.

                     (3)

                     Informace by se měly standardně vyměňovat v písemné formě. V náležitých případech by však měla být možná i ústní komunikace, zejména mimo jiné před odesláním písemné žádosti o spolupráci nebo výměnu informací, a sice s cílem poskytnout informace ohledně chystané žádosti o spolupráci nebo projednat případné otázky, které by mohly vyřízení této žádosti ztížit. V naléhavých případech by rovněž mělo být možné sdělit žádost o spolupráci ústně, není-li její naléhavost způsobena pouhým prodlením na straně žadatele.

                     (4)

                     Žádost by měla obsahovat dostatečné informace o předmětu spolupráce, včetně důvodů žádosti a jejích souvislostí, aby mohl dožádaný orgán žádost zpracovat snadno a efektivně. Uvedení skutečností zakládajících podezření by nemělo být považováno za nezbytný předpoklad toho, aby byla žádajícímu orgánu poskytnuta pomoc, pokud jsou požadované informace nezbytné k tomu, aby tento orgán mohl plnit své povinnosti.

                     (5)

                     Pokud ESMA a ACER společně stanoví bezpečné komunikační rozhraní pro využití ze strany příslušných orgánů a orgánu ESMA k výměně informací s agenturou ACER a vnitrostátními regulačními orgány, mělo by být požadováno použití tohoto konkrétního rozhraní pro příslušné stanovené účely.

                     (6)

                     Postupy a formuláře pro výměnu informací a spolupráci by měly zajišťovat, že bude zachována důvěrnost všech vyměňovaných nebo předávaných informací zůstanou důvěrné a že budou dodržena pravidla týkající se zpracování osobních údajů a volného pohybu těchto údajů.

                     (7)

                     Toto nařízení vychází z návrhů prováděcích technických norem, které Komisi předložil orgán ESMA.

                     (8)

                     V souvislosti s návrhy prováděcích technických norem, z nichž toto nařízení vychází, orgán ESMA nevedl otevřené veřejné konzultace ani neprovedl analýzu potenciálních souvisejících nákladů a přínosů plynoucích ze zavedení postupů a formulářů, které mají orgány a subjekty, na něž se toto nařízení vztahuje, používat, neboť by to bylo nepřiměřené vzhledem k rozsahu a dopadu těchto návrhů prováděcích technických norem, jelikož se toto nařízení bude týkat pouze dotčených orgánů a subjektů, a nikoli účastníků trhu.

                     (9)

                     Orgán ESMA si vyžádal stanovisko skupiny subjektů působících v oblasti cenných papírů a trhů zřízené podle článku 37 nařízení (EU) č. 1095/2010,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Oblast působnosti
            Toto nařízení se vztahuje na spolupráci a výměnu informací mezi níže uvedenými orgány (v tomto nařízení dále jen „vymezené orgány“) za uvedených podmínek:

                        a)

                        mezi příslušnými orgány a orgánem ESMA podle čl. 24 odst. 2 nebo čl. 25 odst. 1, 5 nebo 7 nařízení (EU) č. 596/2014;

                        b)

                        mezi příslušnými orgány a Komisí podle čl. 25 odst. 1 druhého pododstavce uvedeného nařízení ohledně komodit, které jsou zemědělskými produkty;

                        c)

                        mezi příslušnými orgány a Agenturou pro spolupráci energetických regulačních orgánů (ACER) nebo vnitrostátními regulačními orgány podle čl. 25 odst. 3 nebo 5 uvedeného nařízení ohledně velkoobchodních energetických produktů;

                        d)

                        mezi orgány ESMA a ACER nebo vnitrostátními regulačními orgány podle čl. 25 odst. 3 nebo 5 uvedeného nařízení ohledně velkoobchodních energetických produktů;

                        e)

                        mezi příslušnými orgány a příslušnými vnitrostátními regulačními orgány odpovědnými za související spotové trhy podle čl. 25 odst. 8 prvního pododstavce uvedeného nařízení;

                        f)

                        mezi příslušnými orgány a subjekty uvedenými v čl. 25 odst. 8 druhém pododstavci písm. a) a b) uvedeného nařízení ohledně emisních povolenek.

            Článek 2
            Definice
            Pro účely tohoto nařízení se „elektronickými prostředky“ rozumí elektronická zařízení pro zpracovávání (včetně digitální komprese), uchovávání a přenos dat pomocí kabelových, rozhlasových nebo optických technologií či jiných elektromagnetických prostředků.

            Článek 3
            Kontaktní místa

               1.   Do 26. listopadu 2020 orgán ESMA požádá všechny ostatní vymezené orgány, aby mu poskytly údaje o jednom či více kontaktních místech určených těmito orgány pro účely spolupráce a výměny informací uvedených v článcích 24 a 25 nařízení (EU) č. 596/2014 a aby jej informovaly o všech následných změnách těchto údajů.

               2.   Orgán ESMA požádá všechny ostatní vymezené orgány, aby alespoň jednou ročně potvrdily nebo aktualizovaly údaje, které mu poskytly podle odstavce 1.

               3.   Orgán ESMA vede aktualizovaný seznam údajů poskytnutých nebo aktualizovaných podle odstavců 1 a 2 společně s údaji o svých vlastních kontaktních místech určených pro účely tohoto nařízení a tento aktualizovaný seznam zasílá všem ostatním vymezeným orgánům.

               4.   Vymezené orgány použijí pro účely spolupráce a výměny informací spadající do působnosti tohoto nařízení nejaktuálnější seznam zaslaný podle odstavce 3.

            Článek 4
            Komunikační prostředky

               1.   Není-li v tomto nařízení uvedeno jinak, jsou veškerá sdělení pro účely spolupráce nebo výměny informací v rámci působnosti tohoto nařízení zasílána poštou, faxem, nebo elektronickými prostředky.

               2.   Při určování nejvhodnějších komunikačních prostředků v jakémkoliv konkrétním případě je třeba náležitě zohlednit aspekty důvěrnosti, nezbytnou dobu na korespondenci, objem zasílaného materiálu a snadnost přístupu k informacím.

               3.   Aniž je omezena obecná platnost odstavce 2, v případě použití elektronických prostředků se zvolí takové prostředky, které zajistí, že během přenosu zůstane zachována úplnost, integrita a důvěrnost informací.

               4.   Jestliže orgány ESMA a ACER společně stanoví použití konkrétního elektronického systému pro komunikaci s orgánem ACER a vnitrostátními regulačními orgány v rámci působnosti tohoto nařízení, použije se pro stanovené účely tento systém.

            Článek 5
            Žádosti o informaci nebo spolupráci

               1.   Pro žádosti o spolupráci nebo výměnu informací v rámci působnosti tohoto nařízení žádající orgán použije formulář uvedený v příloze I a:

                           a)

                           uvede podrobnosti o požadovaných informacích nebo spolupráci; a

                           b)

                           v příslušných případech vymezí veškeré případné otázky týkající se důvěrné povahy jakýchkoli informací, které mohou být získány.

               2.   Žádající orgán může k žádosti připojit jakýkoli dokument nebo podpůrný materiál, který považuje za nezbytný pro podpoření dané žádosti.

               3.   V naléhavých případech může žádající orgán podat žádost ústně. Jestliže s vymezeným orgánem, kterému je ústní žádost určena („dožádaný orgán“), není dohodnuto jinak, musí být ústní žádost bez zbytečného prodlení potvrzena písemně.

            Článek 6
            Potvrzení o přijetí
            Dožádaný orgán potvrdí žádajícímu orgánu přijetí žádosti ve lhůtě uvedené v písemné žádosti nebo v písemném potvrzení ústní žádosti podle článku 5, nebo, není-li stanovena žádná lhůta, do deseti pracovních dnů od přijetí dotčené písemné žádosti nebo písemného potvrzení. Potvrzení o přijetí se vyhotoví na formuláři stanoveném v příloze II a pokud je to možné, uvede se v něm odhadovaný termín odpovědi na žádost.

            Článek 7
            Odpověď na žádost

               1.   Vyžaduje-li dožádaný orgán vysvětlení žádosti podané podle článku 5, obrátí se bez zbytečného prodlení a vhodnými prostředky, ať již ústně či písemně, na žádající orgán. Žádající orgán poskytne vysvětlení bez zbytečného prodlení.

               2.   Při vyřizování žádosti předložené podle článku 5 dožádaný orgán:

                           a)

                           použije formulář uvedený v příloze III;

                           b)

                           v rámci svých pravomocí učiní všechny přiměřené kroky k poskytnutí požadované spolupráce nebo informací; a

                           c)

                           jedná neprodleně a způsobem zajišťujícím, že bude možné všechny nezbytné regulační činnosti provést náležitě, přičemž přihlédne ke složitosti dotčeného požadavku a k případnému nutnému zapojení třetích subjektů.

               3.   Je-li dožádaným orgánem příslušný orgán, který odmítne na základě žádosti zcela či zčásti jednat kvůli výjimečným okolnostem uvedeným v čl. 25 odst. 2 nařízení (EU) č. 596/2014, neprodleně o tom jakýmikoli vhodnými prostředky, ať již ústně, či písemně, informuje žádající orgán. Následně své rozhodnutí potvrdí písemně, přičemž uvede, které výjimečné okolnosti byly důvodem jeho odmítnutí.

            Článek 8
            Postupy zpracování nevyřízených žádostí

               1.   Pokud se dožádaný orgán dozví o okolnostech, které by mohly vést ke zpoždění jeho odpovědi oproti odhadovanému termínu o více než deset pracovních dnů, oznámí to bez zbytečného prodlení žádajícímu orgánu.

               2.   Je-li to namístě, poskytuje dožádaný orgán žádajícímu orgánu pravidelné aktuální informace o postupu zpracování dosud nevyřízené žádosti, včetně revidovaných odhadů plánovaného data odpovědi.

               3.   Byla-li žádost označena jako naléhavá, projedná dožádaný orgán s žádajícím orgánem potřebnou četnost podávání aktuálních informací.

               4.   Vymezené orgány mezi sebou vzájemně spolupracují na vyřešení všech obtíží, jež mohou při vyřizování žádosti vzniknout.

            Článek 9
            Nevyžádaná spolupráce nebo výměna informací

               1.   Pro účely jakékoliv spolupráce nebo výměny informací v rámci působnosti tohoto nařízení, která není předmětem konkrétní žádosti, včetně jakékoli s ní související následné komunikace, se použije formulář uvedený v příloze IV.

               2.   Pokud se příslušný orgán v případě výměny informací podle čl. 25 odst. 3, 5 a 8 nařízení (EU) č. 596/2014 spadající do působnosti tohoto nařízení domnívá, že by měly být informace předány naléhavě, může dotčené informace předat ústně za předpokladu, že je následně zbytečného prodlení předá i písemně na formuláři uvedeném v příloze IV.

            Článek 10
            Postupy spolupráce

               1.   Pro účely zajištění koordinované činnosti na základě čl. 25 odst. 3 nařízení (EU) č. 596/2014 u přeshraničních případů zahrnujících finanční nástroje týkající se velkoobchodních energetických produktů se příslušné orgány na základě žádosti agentury ACER podílejí na činnosti přeshraniční vyšetřovací skupiny vytvořené podle čl. 16 odst. 4 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1227/2011 (4).

               2.   Pro účely zajištění konzistentního přístupu k prosazování příslušných pravidel podle nařízení (EU) č. 596/2014 a (EU) č. 1227/2011 vedou orgány ESMA a ACER bez ohledu na existenci konkrétního případu pravidelné konzultace.

               3.   Je-li orgán ESMA podle čl. 25 odst. 6 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 596/2014 požádán o koordinaci šetření nebo kontroly s přeshraničním dopadem, může zřídit dočasnou ad hoc skupinu zahrnující příslušné orgány členských států dotčených tímto šetřením či touto kontrolou.

            Článek 11
            Předložení záležitosti orgánu ESMA podle čl. 25 odst. 7
            Předložit záležitost podle čl. 25 odst. 7 nařízení (EU) č. 596/2014 v přiměřené lhůtě orgánu ESMA z důvodu zamítnutí žádosti nebo absence konání je nutné písemně, přičemž je nutné:

                        a)

                        připojit kopii žádosti o spolupráci nebo výměnu informací a všechny obdržené odpovědi;

                        b)

                        uvést důvody předložení zamítnutí či absence konání orgánu ESMA.

            Článek 12
            Omezení a přípustné použití informací

               1.   Při použití formulářů uvedených v přílohách zahrnou vymezené orgány vhodné upozornění ohledně zachování důvěrnosti podle příslušného formuláře.

               2.   Bez souhlasu žádajícího orgánu dožádaný orgán neuvolní informace o existenci a obsahu žádosti o spolupráci nebo výměnu informací v rámci působnosti tohoto nařízení. Není-li tento souhlas udělen a není-li prakticky proveditelné vyhovět žádosti bez uvolnění informací o její existenci či obsahu, žádající orgán stáhne či pozastaví svou žádost až do okamžiku, kdy bude žádající orgán schopen tento souhlas poskytnout.

               3.   Informace získané v rámci žádosti o spolupráci nebo výměnu informací spadajících do působnosti tohoto nařízení použije vymezený orgán, jemuž jsou tyto informace poskytnuty, pouze pro účely plnění svých úkolů a výkonu svých funkcí nebo pro účely zajištění souladu s nařízením (EU) č. 596/2014 a v příslušných případech nařízením (EU) 1227/2011 či pro účely vymáhání jejich dodržování, mimo jiné včetně zahájení nebo vedení trestních, správních, občanskoprávních či disciplinárních řízení vyplývajících z porušení ustanovení uvedených nařízení nebo pomoci při těchto řízeních.

            Článek 13
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. října 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 173, 12.6.2014, s. 1.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1095/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/77/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 84).

            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/292 ze dne 26. února 2018, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o postupy a formuláře pro výměnu informací a pomoc mezi příslušnými orgány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 o zneužívání trhu (Úř. věst. L 55, 27.2.2018, s. 34).

            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1227/2011 ze dne 25. října 2011 o integritě a transparentnosti velkoobchodního trhu s energií (Úř. věst. L 326, 8.12.2011, s. 1).

            PŘÍLOHA I
            Formulář žádosti o pomoc
            Žádost o pomoc

            PŘÍLOHA II
            Formulář potvrzení o přijetí žádosti o pomoc
            Potvrzení o přijetí žádosti o pomoc

            PŘÍLOHA III
            Formulář odpovědi na žádost o pomoc
            Odpověď na žádost o pomoc

            PŘÍLOHA IV
            Formulář pro poskytnutí nevyžádané výměny informací
            Nevyžádaná výměna informací


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1407 ze dne 6. října 2020, kterým se přijímá žádost o udělení statusu nového vyvážejícího výrobce s ohledem na konečná antidumpingová opatření uložená na dovoz keramického stolního a kuchyňského nádobí a náčiní pocházejícího z Čínské lidové republiky a mění prováděcí nařízení (EU) 2019/1198

text:
                  7.10.2020

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 325/22

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1407
         ze dne 6. října 2020,
         kterým se přijímá žádost o udělení statusu nového vyvážejícího výrobce s ohledem na konečná antidumpingová opatření uložená na dovoz keramického stolního a kuchyňského nádobí a náčiní pocházejícího z Čínské lidové republiky a mění prováděcí nařízení (EU) 2019/1198
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1036 ze dne 8. června 2016 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropské unie (dále jen „základní nařízení“) (1),
         s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1198 ze dne 12. července 2019 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz keramického stolního a kuchyňského nádobí a náčiní pocházejícího z Čínské lidové republiky na základě přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) 2016/1036 (2), a zejména na článek 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         A.   PLATNÁ OPATŘENÍ

                     (1)

                     Dne 13. května 2013 uložila Rada prováděcím nařízením (EU) č. 412/2013 (3) (dále jen „původní nařízení“) konečné antidumpingové clo na dovoz keramického stolního a kuchyňského nádobí a náčiní (dále jen „dotčený výrobek“) pocházejícího z Čínské lidové republiky (dále jen „ČLR“) do Unie.

                     (2)

                     Dne 12. července 2019 Komise na základě přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 základního nařízení prodloužila prováděcím nařízením (EU) 2019/1198 platnost opatření původního nařízení na dalších pět let.

                     (3)

                     Dne 28. listopadu 2019 Komise na základě šetření obcházení antidumpingových opatření podle čl. 13 odst. 3 a čl. 14 odst. 5 základního nařízení změnila nařízení (EU) 2019/1198 prováděcím nařízením (EU) 2019/2131 (4).

                     (4)

                     V původním šetření byl v souladu s článkem 17 základního nařízení pro účely šetření vyvážejících výrobců v ČLR proveden výběr vzorku.

                     (5)

                     Pro vyvážející výrobce z ČLR zařazené do vzorku Komise na dovoz dotčeného výrobku uložila individuální sazby antidumpingového cla v rozsahu od 13,1 % do 23,4 %. Pro spolupracující vyvážející výrobce nezařazené do vzorku byla uložena celní sazba ve výši 17,9 %. Spolupracující vyvážející výrobci nezařazení do vzorku jsou uvedeni v příloze I prováděcího nařízení (EU) 2019/1198 ve znění prováděcího nařízení (EU) 2019/2131. Dále byla uložena celostátní celní sazba ve výši 36,1 % na dotčený výrobek od společností v ČLR, které se buď nepřihlásily, nebo při šetření nespolupracovaly.

                     (6)

                     Podle článku 2 prováděcího nařízení (EU) 2019/1198 může Komise změnit přílohu I uvedeného nařízení tím, že přizná novému vyvážejícímu výrobci celní sazbu platnou pro spolupracující společnosti, které nebyly zařazeny do vzorku, konkrétně váženou průměrnou celní sazbu ve výši 17,9 %, pokud případný nový vyvážející výrobce v ČLR poskytne Komisi dostatečné důkazy o tom, že:

                                 a)

                                 v období šetření, z něhož příslušná opatření vycházejí, tj. od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2011 (dále jen „období původního šetření“), do Unie nevyvážel dotčený výrobek;

                                 b)

                                 není ve spojení s žádným vývozcem ani výrobcem v ČLR, na nějž se vztahují antidumpingová opatření uložená původním nařízením, a

                                 c)

                                 po skončení období původního šetření buď skutečně vyvážel dotčený výrobek do Unie, nebo uzavřel neodvolatelný smluvní závazek vyvézt značné množství dotčeného výrobku do Unie.

               B.   ŽÁDOST O UDĚLENÍ STATUSU NOVÉHO VYVÁŽEJÍCÍHO VÝROBCE

                     (7)

                     Společnost Liling Yuanmei Ceramic Co., Ltd. (dále jen „Yuanmei“ nebo „žadatel“) předložila Komisi žádost o udělení statusu nového vyvážejícího výrobce, a tedy o přiznání celní sazby ve výši 17,9 % platné pro spolupracující společnosti v ČLR nezařazené do vzorku. Žadatel tvrdil, že splňuje všechny tři podmínky stanovené v článku 2 prováděcího nařízení (EU) 2019/1198.

                     (8)

                     Pro účely rozhodnutí o tom, zda žadatel splňuje podmínky pro udělení statusu nového vyvážejícího výrobce podle článku 2 nařízení (EU) 2019/1198, Komise žadateli nejprve zaslala dotazník s žádostí o poskytnutí důkazů o tom, že splňuje podmínky pro udělení statusu nového vyvážejícího výrobce.

                     (9)

                     Na základě analýzy odpovědi na dotazník požádala Komise o další informace a důkazy, které žadatel předložil.

                     (10)

                     Komise se snažila ověřit veškeré informace, které považovala za nezbytné pro rozhodnutí o tom, zda žadatel splňuje podmínky pro udělení statusu nového vyvážejícího výrobce. Za tímto účelem Komise analyzovala důkazy předložené žadatelem v jeho odpovědi na dotazník, přičemž konzultovala různé on-line databáze, včetně databází Orbis (5) a Qichacha (6), a porovnala informace od společností s informacemi předloženými v předchozích případech. Souběžně s tím Komise o žádosti žadatele rovněž informovala výrobní odvětví Unie a vyzvala je, aby v případě potřeby poskytlo případné připomínky. Od výrobního odvětví Unie nebyly obdrženy žádné připomínky.

               C.   ANALÝZA ŽÁDOSTI

                     (11)

                     Pokud jde o podmínku stanovenou v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení (EU) 2019/1198, aby žadatel v období šetření, z něhož příslušná opatření vycházejí, tj. od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2011 (dále jen „období původního šetření“), do Unie nevyvážel dotčený výrobek, Komise zjistila, že žadatel v té době jako společnost neexistoval. Stanovy společnosti Yuanmei a její obchodní licence jsou z května 2017. Žadatel tedy nemohl v období šetření vyvážet dotčený výrobek do Unie, a proto tuto podmínku splňuje.

                     (12)

                     Pokud jde o podmínku stanovenou v čl. 2 písm. b) prováděcího nařízení (EU) 2019/1198, aby žadatel nebyl ve spojení s žádným vývozcem ani výrobcem, na nějž se vztahují antidumpingová opatření uložená původním nařízením, Komise zjistila, že společnost Yuanmei není ve spojení s žádným čínským vyvážejícím výrobcem, na nějž se vztahují původní antidumpingová opatření. Z čínské obchodní databáze Qichacha vyplývá, že pan Xingfen Liu, jediný akcionář společnosti Yuanmei, kromě akcií ve společnosti Yuanmei nevlastní ani nedrží akcie v žádné společnosti, která se zabývá výrobou, zpracováním, prodejem nebo nákupem dotčeného výrobku. Výrobní odvětví Unie navíc nepředložilo žádné připomínky týkající se potenciálních podnikových vztahů s jinými společnostmi. Bylo také zjištěno, že z klíčových dokumentů společnosti stanovujících strukturu společnosti Yuanmei i z jejích stanov vyplývá, že s žadatelem není ve spojení vůbec žádná společnost. Kromě toho ani z přezkumu evidence odbytu společnosti Yuanmei nevyvstaly pochybnosti ohledně žádného zákazníka ve spojení se společností Yuanmei. Stručně řečeno, Komise nezjistila žádný vztah podle definice v prováděcím nařízení Komise 2015/2447 (7). Žadatel proto tuto podmínku splňuje.

                     (13)

                     Pokud jde o podmínku stanovenou v čl. 2 písm. c) nařízení (EU) 2019/1198, aby žadatel po skončení období původního šetření buď skutečně vyvážel dotčený výrobek do Unie, nebo uzavřel neodvolatelný smluvní závazek vyvézt značné množství dotčeného výrobku do Unie, Komise zjistila, že žadatel vyvezl dotčený výrobek do Unie v roce 2019, což je po období původního šetření. Žadatel předložil faktury, seznam nakládky, náložný list a potvrzení o zaplacení objednávky zadané v roce 2019 jistou společností ve Španělsku.

                     (14)

                     Komise tedy dospěla k závěru, že žadatel předmětnou podmínku stanovenou v článku 2 nařízení (EU) 2019/1198 splňuje.

                     (15)

                     Žadatel tedy splňuje všechny tři podmínky pro udělení statusu nového vyvážejícího výrobce, jak je stanoveno v článku 2 nařízení (EU) 2019/1198, a žádost by proto měla být přijata. Žadateli by proto mělo být přiznáno antidumpingové clo ve výši 17,9 % pro spolupracující společnosti nezařazené do vzorku v rámci původního šetření.

               D.   POSKYTNUTÍ INFORMACÍ

                     (16)

                     Žadatel a výrobní odvětví Unie byli informováni o základních skutečnostech a úvahách, na jejichž základě se považuje za vhodné přiznat společnosti Liling Yuanmei Ceramic Co., Ltd. (dále jen „Yuanmei“) sazbu antidumpingového cla platnou pro spolupracující společnosti nezařazené do vzorku v rámci původního šetření.

                     (17)

                     Stranám byla poskytnuta možnost předložit připomínky. Nebyly obdrženy žádné připomínky.

                     (18)

                     Nařízení je v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 15 odst. 1 základního nařízení,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Do seznamu spolupracujících společností nezařazených do vzorku stanoveného v příloze I nařízení (EU) 2019/1198 se doplňuje tato společnost:

                        Společnost

                        Doplňkový kód
                        TARIC

                        Liling Yuanmei Ceramic Co., Ltd.

                        C556

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. října 2020.

                  Za Komisi

               Ursula VON DER LEYEN

                  předsedkyně

            (1)  Úř. věst. L 176, 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Úř. věst. L 189, 15.7.2019, s. 8.

            (3)  Prováděcí nařízení Rady (EU) č. 412/2013 ze dne 13. května 2013 o uložení konečného antidumpingového cla a o konečném výběru prozatímně uloženého cla na dovoz keramického stolního a kuchyňského nádobí a náčiní pocházejícího z Čínské lidové republiky (Úř. věst. L 131, 15.5.2013, s. 1).

            (4)  Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/2131 ze dne 28. listopadu 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2019/1198 o uložení konečného antidumpingového cla na dovoz keramického stolního a kuchyňského nádobí a náčiní pocházejícího z Čínské lidové republiky na základě přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1036 (Úř. věst. L 321, 12.12.2019, s. 139).

            (5)  Orbis je celosvětový poskytovatel informací o podnicích, které se týkají více než 220 milionů společností na celém světě. Poskytuje zejména standardizované informace o soukromých společnostech a podnikových strukturách.

            (6)  Qichacha je soukromá zisková databáze v čínském vlastnictví, která spotřebitelům/odborníkům poskytuje obchodní údaje, informace o úvěrech a analytické údaje o soukromých a veřejných společnostech usazených v Číně.

            (7)  Článek 127 prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/2447 (Úř. věst. L 343, 29.12.2015, s. 558) (celní kodex EU) stanoví, že se za osoby ve spojení považují dvě osoby, které splňují jednu z těchto podmínek: a) jsou členy vedení nebo správní rady podniku druhé osoby; b) jsou právně uznanými obchodními společníky; c) jsou vůči sobě v zaměstnaneckém poměru; d) třetí strana přímo nebo nepřímo drží, kontroluje nebo vlastní nejméně 5 % vydaných akcií nebo podílů s hlasovacími právy obou osob; e) jedna z nich přímo nebo nepřímo kontroluje druhou; f) obě přímo nebo nepřímo kontroluje třetí osoba; g) společně přímo nebo nepřímo kontrolují třetí osobu; h) jsou členy jedné rodiny. Osoby, které jsou spolu ve spojení tak, že jedna z nich je výhradním zástupcem, distributorem nebo koncesionářem druhé, se nezávisle na použitém označení považují za osoby ve spojení pouze tehdy, jestliže se na ně vztahuje některé z kritérií uvedených v předchozí větě.