title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... o podrobných pravidlech pro maximální limit reziduí, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely u potravin získaných ze zvířat ošetřených v EU podle článku 11 směrnice 2001/82/ES

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 21.3.2018

               o podrobných pravidlech pro maximální limit reziduí, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely u potravin získaných ze zvířat ošetřených v EU podle článku 11 směrnice 2001/82/ES

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  1
               , a zejména na článek 23 uvedeného nařízení,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví postupy pro stanovení maximálních limitů reziduí (dále jen „MLR“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin a v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat.

               (2)Tabulka 1 v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010
                  2
                (dále jen „tabulka 1“) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MLR v potravinách živočišného původu. U některých látek jsou stanoveny různé MLR pro různé druhy nebo skupiny druhů a pro různé cílové tkáně uvedených druhů nebo skupin druhů.

               (3)Článek 11 směrnice 2001/82/ES
                  3
                stanoví pravidla pro ošetření zvířat určených k produkci potravin, jež jsou postižena onemocněním, pro něž není v členském státě registrován žádný veterinární léčivý přípravek. Odstavec 2 uvedeného článku ve spojení s článkem 29 nařízení (ES) č. 470/2009 konkrétně stanoví, že tato zvířata mohou být ošetřena veterinárním přípravkem obsahujícím farmakologicky účinné látky pouze v případě, že jsou uvedené látky obsaženy v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010.

               (4)Komise má přijmout podrobná pravidla pro MLR, jež mají být vzaty v úvahu pro kontrolní účely u potravin získaných ze zvířat ošetřených podle článku 11 směrnice 2001/82/ES. V případě určitých cílových tkání druhů zvířat ošetřených v EU podle článku 11 směrnice 2001/82/ES nelze do tabulky 1 v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 zahrnout žádné MLR. Aby se zajistila vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, jsou zapotřebí konkrétní pravidla pro určení toho, které MLR se uvedených případech použijí. Zmíněná pravidla by měla zohlednit MLR stanovené podle nařízení (ES) č. 470/2009 pro různé druhy zvířat a různé cílové tkáně, u nichž hodnocení rizika prokázalo jejich bezpečnost pro spotřebitele. Použití stávajících MLR na kombinace tkáň-druh, pro něž nebyl stanoven žádný MLR, v kombinaci s použitím vhodných ochranných lhůt či standardních minimálních ochranných lhůt podle článku 11, poskytuje dostatečné záruky pro bezpečnost spotřebitelů.

               (5)V případě ošetření podle článku 11 směrnice 2001/82/ES je za účelem určení MLR pro rezidua veterinárních léčivých přípravků u druhů zvířat, jež nejsou uvedeny v tabulce 1, nejvhodnější odkázat na MLR, jež jsou stanoveny v tabulce 1 pro druhy, jež mají podobnou anatomii a metabolismus. Druhy zvířat určených k produkci potravin by měly být rozděleny do skupin a měla by být určena jejich vzájemná příbuznost na základě jednotlivých anatomických a metabolických charakteristik.

               (6)Přednostně by měly být vzaty v úvahu MLR uvedené v tabulce 1 pro tutéž cílovou tkáň u příbuzného nebo příbuznějšího druhu a v krajním případě nejnižší MLR pro jakoukoli cílovou tkáň u jakéhokoli druhu.

               (7)V případě, že jsou v tabulce 1 uvedena omezení, pokud jde o uplatnění MLR pro určitá použití, vztahují se tato omezení i na možná použití u jiných druhů zvířat a/nebo cílových tkání.

               (8)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1

               Toto nařízení stanoví maximální limit reziduí, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely u potravin získaných ze zvířat ošetřených v EU podle článku 11 směrnice 2001/82/ES.

               Článek 2

               1.Pro účely tohoto nařízení se zvířata určená k produkci potravin rozdělí do těchto skupin:

               a)přežvýkavci;

               b)monogastričtí savci;

               c)drůbež a ptáci nadřádu běžci;

               d)ryby;

               e)včely;

               f)korýši;

               g)měkkýši.

               2.Pro účely tohoto nařízení se jednotlivé druhy zvířat považují za vzájemně „příbuzné“ nebo „příbuznější“ takto:

               a)druhy zvířat, které patří podle odstavce 1 do téže skupiny, se považují za „příbuzné“ druhy;

               b)ve skupině přežvýkavců se druhy ovcí a koz vůči sobě navzájem považují za „příbuznější“ než vůči druhům skotu a druhy skotu se vůči sobě navzájem považují za „příbuznější“ než vůči druhům ovcí nebo koz;

               c)koňovití a králíci se považují za stejně příbuzné s monogastrickými savci a přežvýkavci. Přežvýkavci se však nepovažují za příbuzné ani s koňovitými, ani s králíky.

               3.Pro účely tohoto nařízení se jednotlivé cílové tkáně považují za stejné tímto způsobem:

               a)cílová tkáň „kůže a tuk“ u druhů prasat a drůbeže se považuje za stejnou jako cílová tkáň „tuk“ u jiných druhů zvířat a naopak;

               b)cílová tkáň „kůže a svalovina“ u ryb se považuje za stejnou jako cílová tkáň „svalovina“ u jiných druhů zvířat a naopak;

               c)jedlé části korýšů a měkkýšů se považují za stejné jako cílová tkáň „svalovina“ u jiných druhů zvířat.

               Článek 3

               U farmakologicky účinných látek obsažených v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 (dále jen „tabulka 1“), pro něž byl stanoven alespoň jeden MLR nebo jeden prozatímní MLR, je MLR, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely u cílové tkáně získané z druhu zvířat ošetřeného v EU podle článku 11 směrnice 2001/82/ES (dále jen „ošetřený druh“), tento:

               a)pokud je v tabulce 1 stanoven alespoň jeden MLR pro uvedenou cílovou tkáň u jakéhokoli druhu příbuzného s ošetřeným druhem:

               1)MLR, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely, je nejnižší ze všech MLR stanovených v tabulce 1 pro uvedenou cílovou tkáň u druhu příbuzného s ošetřeným druhem;

               2)pokud je však ošetřený druh druhem uvedeným v čl. 2 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení a v tabulce 1 jsou stanoveny MLR pro uvedenou cílovou tkáň u druhů, které jsou příbuznější s ošetřeným druhem, MLR, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely, je nejnižší z MLR stanovených pro uvedenou cílovou tkáň u uvedených příbuznějších druhů;

               b)pokud se nepoužije písmeno a), MLR, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely, je nejnižší ze všech MLR stanovených v tabulce 1 pro uvedenou cílovou tkáň u druhů, které nejsou příbuzné s ošetřeným druhem;

               c)pokud se MLR, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely, nestanoví ani podle písmene a), ani podle písmene b), je MLR, jenž má být vzat v úvahu pro kontrolní účely, nejnižší ze všech MLR stanovených v tabulce 1 pro jiné cílové tkáně u jakéhokoli druhu zvířat;

               d)v případě, že jsou v tabulce 1 uvedena omezení, pokud jde o uplatnění MLR pro určitá použití, při zohledňování MLR podle čl. 3 písm. a), b) a c) se tato omezení vztahují stejným způsobem i na možná použití u jiných druhů zvířat a/nebo cílových tkání.

               Článek 4

               U farmakologicky účinných látek obsažených v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010, pro které nejsou v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení (ES) č. 470/2009 vyžadovány žádné MLR, není nutné stanovit MLR pro kontrolní účely u žádné cílové tkáně získané z druhu zvířat ošetřeného v EU podle článku 11 směrnice 2001/82/ES za předpokladu, že jsou splněna omezení stanovená v tabulce 1.

               Článek 5

               Na kontrolované produkty se vztahují MLR uvedené v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010, které jsou platné v okamžiku uvedení potravin živočišného původu na trh.

               Článek 6

               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 21.3.2018

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

                     (2)

                        Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).

                     (3)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).


title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... o procedurálních krocích konzultačního postupu pro určování statusu nových potravin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 19.3.2018

               o procedurálních krocích konzultačního postupu pro určování statusu nových potravin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách

               (Text s významem pro EHP)

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001
                  1
               , a zejména na článek 4 uvedeného nařízení,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.

               (2)Článek 4 nařízení (EU) 2015/2283 stanoví základní zásady postupu pro určování statusu nových potravin. Odstavec 1 uvedeného článku vyžaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků ověřili, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti uvedeného nařízení.

               (3)Aby bylo možné pro určitou potravinu určit status nové potraviny, měla by být předložena žádost o konzultaci. Členské státy by měly ověřit platnost těchto žádostí. Proto je nezbytné pro tento proces ověřování stanovit pravidla.

               (4)Měla by být stanovena pravidla pro zajištění toho, že žádost o konzultaci pro určování statusu nových potravin bude obsahovat veškeré informace, které jsou nezbytné pro posouzení ze strany členských států.

               (5)S cílem zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků a veřejnost byli informováni o statusu nových potravin, měly by být informace o statusu nových potravin veřejně dostupné.

               (6)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1
               Předmět a oblast působnosti

               Tímto nařízením se stanoví prováděcí pravidla k článku 4 nařízení (EU) 2015/2283, pokud jde o procedurální kroky konzultačního postupu s cílem určit, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti uvedeného nařízení, či nikoli.

               Článek 2
               Definice

               Kromě definic stanovených v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  2
                a nařízení (EU) 2015/2283 se použijí tyto definice:

               a)„žádostí o konzultaci“ se rozumí žádost provozovatele potravinářského podniku o určení statusu nové potraviny pro určitou potravinu předložená přijímajícímu členskému státu;

               b)„přijímajícím členským státem“ se rozumí členský stát, v němž hodlá provozovatel potravinářského podniku uvést určitou potravinu poprvé na trh.

               Článek 3
               Předložení žádosti o konzultaci

               1.Provozovatel potravinářského podniku konzultuje přijímající členský stát podle čl. 4 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283 tím způsobem, že uvedenému členskému státu předloží žádost o konzultaci.

               2.Pokud má provozovatel potravinářského podniku v úmyslu uvést danou potravinu na trh v několika členských státech současně, předloží žádost o konzultaci pouze jednomu z těchto členských států.

               Článek 4
               Obsah a forma žádosti o konzultaci

               1.Žádost o konzultaci se předloží přijímajícímu členskému státu v elektronické podobě a musí obsahovat tyto náležitosti:

               a)průvodní dopis;

               b)technickou dokumentaci;

               c)podpůrnou dokumentaci;

               d)vysvětlující poznámku, která objasňuje účel a význam předložené dokumentace.

               2.Průvodní dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze I.

               3.Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) musí obsahovat informace nezbytné k tomu, aby mohl přijímající členský stát učinit závěr o statusu nové potraviny, a vypracuje se podle vzoru stanoveného v příloze II.

               4.Odchylně od odstavce 3 není žadatel povinen poskytnout všechny prvky uvedené v příloze II za předpokladu, že předložil pro každý chybějící prvek ověřitelné odůvodnění jeho absence.

               Článek 5
               Postupy pro ověření platnosti žádosti o konzultaci

               1.Přijímající členský stát neprodleně ověří, zda žádost o konzultaci splňuje požadavky stanovené v článku 4.

               2.Pokud provozovatel potravinářského podniku předloží v žádosti o konzultaci nedostatečné informace, požádá přijímající členský stát provozovatele potravinářského podniku, aby poskytl doplňující informace nebo aby žádost o konzultaci ve lhůtě stanovené přijímajícím členským státem příslušným způsobem aktualizoval.

               3.Žádost o konzultaci se považuje za neplatnou, pokud:

               a)provozovatel potravinářského podniku neposkytl požadované doplňující informace nebo žádost o konzultaci ve lhůtě stanovené přijímajícím členským státem neaktualizoval;

               b)předložené doplňující informace nepostačují k učinění závěru, že žádost o konzultaci je platná.

               4.Přijímající členský stát rozhodne o platnosti žádosti o konzultaci a neprodleně o svém rozhodnutí informuje provozovatele potravinářského podniku, ostatní členské státy a Komisi. Pokud se žádost o konzultaci považuje za neplatnou, uvede přijímající členský stát důvody pro tento závěr.

               Článek 6
               Postupy pro posuzování platné žádosti o konzultaci

               1.Přijímající členský stát učiní závěr ohledně statusu nové potraviny u dané potraviny do čtyř měsíců ode dne, kdy rozhodl o platnosti žádosti o konzultaci.

               2.Pokud přijímající členský stát zjistí, že nemá k dispozici dostatečné důkazy, aby mohl o statusu nové potraviny u dané potraviny rozhodnout, může požádat provozovatele potravinářského podniku, aby poskytl doplňující informace. Lhůtu pro uvedenou žádost určí společně s provozovatelem potravinářského podniku.

               Přijímající členský stát může konzultovat ostatní členské státy a Komisi.

               3.Aniž je dotčen odstavec 4, žádostí o doplňující informace uvedenou v odstavci 2 se neprodlouží lhůta uvedená v odstavci 1.

               4.V řádně odůvodněných případech může přijímající členský stát prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 1 nejvýše o čtyři měsíce. Přijímající členský stát informuje o svém rozhodnutí provozovatele potravinářského podniku, ostatní členské státy a Komisi a poskytne odůvodnění.

               5.Poté, co přijímající členský stát učiní závěr ohledně statusu nové potraviny u dané potraviny, oznámí neprodleně své rozhodnutí provozovateli potravinářského podniku, ostatním členským státům a Komisi a poskytne odůvodnění v souladu s článkem 7 tohoto nařízení.

               Článek 7
               Poskytování a zveřejňování informací o statusu nové potraviny

               1.Oznámení uvedené v čl. 6 odst. 5 tohoto nařízení obsahuje tyto údaje:

               a)název a popis dotčené potraviny;

               b)prohlášení o tom, zda je dotčená potravina nová, není nová nebo není nová pouze v doplňcích stravy;

               c)odůvodnění prohlášení uvedeného v písmeni b);

               d)pokud je potravina novou potravinou, nejvhodnější kategorii potravin, do které spadá v souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

               2.Komise neprodleně zpřístupní veřejnosti informace o statusu nové potraviny na internetových stránkách Komise.

               Článek 8
               Příslušné orgány členských států

               Členské státy poskytnou Komisi do 1. března 2018 kontaktní údaje příslušných vnitrostátních orgánů a kontaktní údaje příslušných kontaktních míst určených pro účely tohoto nařízení.

               Komise zveřejní uvedené kontaktní údaje na internetových stránkách Komise do 1. května 2018.

               Článek 9
               Důvěrnost

               1.Provozovatelé potravinářských podniků mohou požádat přijímající členský stát o souhlas s tím, že zpřístupnění některých informací předložených jako součást žádosti o konzultaci vyžaduje důvěrné zacházení, pokud by zveřejnění těchto informací mohlo poškodit jejich konkurenční postavení.

               2.Pro účely odstavce 1 informují provozovatelé potravinářských podniků přijímající členský stát o tom, pro které části poskytnutých informací si přejí důvěrné zacházení, a poskytnou veškeré podrobnosti nezbytné pro doložení jejich žádosti o důvěrnost.

               3.Přijímající členský stát informuje provozovatele potravinářského podniku o svém stanovisku ohledně toho, které části informací mají zůstat důvěrné.

               Důvěrnost se však nevztahuje na tyto informace:

               a)jméno (název) a adresu žadatele;

               b)název a popis potraviny;

               c)shrnutí studií předložených žadatelem;

               d)případně odpovídající metodu nebo metody analýzy.

               4.Pokud jsou podle čl. 6 odst. 2 druhého pododstavce konzultovány členské státy, informuje přijímající členský stát Komisi a členské státy o svém stanovisku ohledně důvěrnosti žádosti o konzultaci.

               5.Poté, co byl provozovatel potravinářského podniku informován v souladu s odstavcem 3, může svou žádost o konzultaci ve lhůtě tří týdnů, během níž se zachová důvěrnost poskytnutých informací, stáhnout.

               6.Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření s cílem zajistit odpovídající důvěrnost informací uvedených v odstavci 3, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví.

               7.Pokud provozovatel potravinářského podniku stahuje nebo již stáhl svou žádost o konzultaci v souladu s odstavcem 5, ani Komise, ani členské státy nezveřejní informace, pro něž provozovatel potravinářského podniku požadoval důvěrnost podle odstavce 1.

               8.Použitím odstavců 1 až 7 není dotčena výměna informací mezi Komisí a členskými státy, která je nutná k posouzení žádosti o konzultaci předložené v souladu s tímto nařízením.

               Článek 10
               Vstup v platnost a použitelnost

               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 19.3.2018

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.

                     (2)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).

    ---documentbreak---

               CS

               PŘÍLOHA

               PŘÍLOHA I

               VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O KONZULTACI PRO URČENÍ STATUSU NOVÉ POTRAVINY

               Příslušný orgán členského státu

               Datum: ________

               Předmět: Žádost o konzultaci pro určení statusu nové potraviny u potraviny _____________
               ___________________________________________________________________________

               Provozovatel (provozovatelé) potravinářského podniku / konzultující strana:

               Společnost: __________________________________________________________________

               Adresa: ____________________________________________________________________

               Telefon:__________________________________________________________________

               E-mail: _____________________________________________________________________

               Kontaktní osoba: _______________________________________________________

               předkládá (předkládají) tuto žádost o konzultaci pro určení statusu nové potraviny u potraviny ___________________________________________________________________________

               S pozdravem

               Podpis ____________________________________

               Přílohy:

               Technická dokumentace

               Dokumenty na podporu žádosti o konzultaci

               Vysvětlující poznámka

               PŘÍLOHA II

               VZOR TECHNICKÉ DOKUMENTACE

               Souvislost mezi jednotlivými informacemi musí být vysvětlena ve vysvětlující poznámce. Zejména pokud jde o důkazy předložené na podporu lidské spotřeby ve významné míře v Unii před 15. květnem 1997, kdy musí být posouzeny doklady z celé řady zdrojů, aby bylo možné učinit závěr.

               Pokud jsou pro určení statusu nové potraviny relevantní pouze části dokumentů, musí být tyto části zvýrazněny.

               Pro všechny potraviny musí být vyplněn oddíl 1.

               Pro extrakty musí být kromě oddílu 1 vyplněn i oddíl 2.

               Pro potraviny, které jsou výsledkem výrobního procesu, který se nepoužíval k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997, musí být vyplněn oddíl 1 (body 1 až 3 a bod 7) a oddíl 3.

               Oddíl 1: Všechny potraviny (u potravin, které jsou výsledkem výrobního procesu, který se nepoužíval k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997, pouze body 1 až 3 a bod 7)

                        1.
                              Popis potraviny

                        1.1
                              Název potraviny

                        1.2
                              Podrobný popis potraviny, včetně informace, zda potravina obsahuje umělé nanomateriály podle čl. 3 odst. 2 písm. a) bodů viii) a ix) nařízení (EU) 2015/2283

                        1.3
                              Navrhovaná kategorie nových potravin v souladu s čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2015/2283, v příslušných případech

                        2.
                              Další charakterizace potraviny a/nebo zdroje potraviny (v příslušných případech)

                        A.
                              Organismy (mikroorganismy, houby, řasy, rostliny, zvířata)

                        2.1
                              Taxonomický název (úplný latinský název se jménem autora)

                        2.2
                              Synonyma a ostatní názvy, v příslušných případech

                        2.3
                              Specifikace toho, na kterou část organismu se vztahuje používání k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, v příslušných případech

                        2.4    Specifikace týkající se čistoty/koncentrace

                        B.
                              Chemické látky

                        2.5
                              Číslo (čísla) CAS (pokud bylo přiděleno (byla přidělena))

                        2.6
                              Chemický název (chemické názvy) podle pravidel nomenklatury IUPAC

                        2.7
                              Synonyma, obchodní název, obecný název, v příslušných případech

                        2.8
                              Molekulární a strukturní vzorce

                        2.9
                              Specifikace týkající se čistoty/koncentrace

                        3.
                              Podmínky použití

                        3.1
                              Jak má být potravina používána?

                        3.2
                              Druh výrobku (výrobků), v němž (v nichž) má být potravina používána

                        3.3
                              Množství/koncentrace (nebo jejich rozmezí) ve výrobku (výrobcích), v němž (v nichž) má být potravina používána

                        4.
                              Výrobní proces

                        4.1
                              Podrobný popis výrobního procesu. Přiložte schéma pro popis průběhu výrobního procesu.

                        5.
                              Historie lidské spotřeby dané potraviny v Unii před 15. květnem 1997

                        5.1
                              V jaké významné míře byla potravina používána k lidské spotřebě v celé Unii před 15. květnem 1997? Uveďte podrobnosti.

                        5.2
                              V jaké významné míře byla potravina používána k lidské spotřebě v jednom členském státě před 15. květnem 1997? Uveďte podrobnosti.

                        5.3
                              Byla potravina používána k lidské spotřebě pouze v regionálním/místním měřítku v Unii před 15. květnem 1997? Uveďte podrobnosti.

                        5.4
                              Byla potravina v Unii dostupná před 15. květnem 1997 jako složka určená pro konkrétní cílovou skupinu (např. potraviny pro zvláštní lékařské účely)? Uveďte podrobnosti.

                        6.
                              Konzultace o dostupnosti v Unii

                        Pokud si provozovatelé potravinářských podniků nejsou jisti, zda informace, které mají k dispozici, postačují k prokázání toho, že se dotčená potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, mohou konzultovat jiné provozovatele potravinářských podniků nebo sdružení provozovatelů potravinářských podniků, aby získali dostatečné informace.

                        6.1
                              Byli konzultováni jiní provozovatelé potravinářských podniků nebo sdružení provozovatelů potravinářských podniků? Uveďte podrobnosti.

                        6.2
                              Je potravina v současnosti dostupná na trhu v Unii? Uveďte podrobnosti.

                        7.
                              Další informace

                        7.1
                              Jsou k dispozici nějaké informace o tom, že se dotčený výrobek používá v Unii jakožto léčivý přípravek v souladu se směrnicí 2001/83/ES
                           1
                        ?

                        7.2
                              Jsou k dispozici nějaké další informace, které by napomohly při určování statusu nové potraviny? Musí být předloženy veškeré informace, které jsou relevantní, i když nebyly výslovně požadovány.

               Oddíl 2: Extrakty

                        8.
                              Extrakty

                        8.1
                              Jakékoli další podrobnosti o zdrojovém materiálu pro extrakt, pokud nejsou uvedeny v oddíle 1. Uveďte podrobnosti.

                        8.2
                              Specifikace extraktu. Uveďte podrobnosti.

                        8.3
                              Bude v případě extrakce ze zdroje potraviny příjem jakýchkoli složek extraktu v potravině vyšší než příjem těchto složek ve zdroji potraviny? Uveďte podrobnosti.

               Oddíl 3: Potraviny, které jsou výsledkem výrobního procesu, který se nepoužíval k výrobě potravin v Unii před 15. květnem 1997

                        9.
                              Výrobní proces

                        9.1
                              Podrobný popis výrobního procesu. Přiložte schéma pro popis průběhu výrobního procesu.

                        9.2
                              Ovlivňuje struktura nebo složení potraviny její výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek v důsledku procesu, jímž byla potravina připravena?

                        Uveďte podrobnosti.

                        9.3
                              Je potravina vyrobena ze zdroje, který se sám o sobě běžně nekonzumuje jako součást stravy? Uveďte podrobnosti.

                     (1)

                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).


title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... kterým se stanoví pravidla pro uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1148, pokud jde o bližší upřesnění prvků, které musí poskytovatelé digitálních služeb zohledňovat při řízení bezpečnostních rizik, jimiž jsou vystaveny sítě a informační systémy, a parametrů pro posuzování toho, zda je dopad incidentu významný

text:
               PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...

               ze dne 30.1.2018,

               kterým se stanoví pravidla pro uplatňování směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1148, pokud jde o bližší upřesnění prvků, které musí poskytovatelé digitálních služeb zohledňovat při řízení bezpečnostních rizik, jimiž jsou vystaveny sítě a informační systémy, a parametrů pro posuzování toho, zda je dopad incidentu významný

               EVROPSKÁ KOMISE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1148 ze dne 6. července 2016 o opatřeních k zajištění vysoké společné úrovně bezpečnosti sítí a informačních systémů v Unii
                  1
               , a zejména na čl. 16 odst. 8 uvedené směrnice,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)V souladu se směrnicí (EU) 2016/1148 mají poskytovatelé digitálních služeb možnost přijímat technická a organizační opatření, jež považují za vhodná a přiměřená z hlediska řízení bezpečnostních rizik, jimiž jsou vystaveny sítě a informační systémy, pokud uvedená opatření zajišťují odpovídající úroveň bezpečnosti a zohledňují prvky stanovené v uvedené směrnici.

               (2)Při určování vhodných a přiměřených technických a organizačních opatření by poskytovatelé digitálních služeb měli přistupovat k bezpečnosti informací systematicky a využívat přitom přístup založený na posouzení rizik.

               (3)Za účelem zajištění bezpečnosti systémů, budov a zařízení by poskytovatelé digitálních služeb měli provádět postupy posuzování a analýzy. Tyto činnosti by se měly týkat systematického řízení sítí a informačních systémů, fyzické a environmentální bezpečnosti, bezpečnosti dodávek a kontrol přístupu.

               (4)Při provádění analýzy rizik v rámci systematického řízení sítí a informačních systémů by poskytovatelé digitálních služeb měli být vybízeni k tomu, aby určili specifická rizika a kvantifikovali jejich významnost, například určením hrozeb pro klíčová aktiva a jejich případného dopadu na provoz, a přitom stanovili způsob, jak uvedeným hrozbám co nejlépe zabránit na základě stávajících kapacit a požadavků na zdroje.

               (5)Politiky v oblasti lidských zdrojů by mohly odkazovat na řízení získávání dovedností, včetně aspektů souvisejících s rozvojem dovedností souvisejících s bezpečností a zvyšováním informovanosti. Při rozhodování o přiměřeném souboru politik v oblasti bezpečnosti provozu by poskytovatelé digitálních služeb měli být vybízeni k tomu, aby zohlednili aspekty řízení změn, řízení zranitelností, formalizace provozních a správních postupů a mapování systémů.

               (6)Politiky v oblasti bezpečnostní architektury by mohly zahrnovat zejména oddělení sítí a systémů, jakož i zvláštní bezpečnostní opatření pro kritické operace, jako je například správa. Oddělení sítí a systémů by mohlo poskytovatelům digitálních služeb umožnit rozlišovat prvky, jako jsou např. toky dat a výpočetní zdroje, které patří klientovi, skupině klientů, poskytovateli digitálních služeb nebo třetím stranám.

               (7)Opatření přijatá v souvislosti s fyzickou a environmentální bezpečností by měla zajistit bezpečnost sítí a informačních systémů organizace před poškozením v případě výskytu incidentů, jako jsou například krádež, požár, zatopení nebo jiné povětrnostní vlivy, jakož i telekomunikační selhání či výpadky proudu.

               (8)Bezpečnost dodávek, jako např. elektrické energie, pohonných hmot či chlazení, by mohla zahrnovat bezpečnost dodavatelského řetězce, což zahrnuje zejména bezpečnost vnějších dodavatelů a subdodavatelů a jejich řízení. Sledovatelností kritických dodávek se rozumí schopnost poskytovatele digitálních služeb určit a zaznamenat zdroje uvedených dodávek.

               (9)Uživatelé digitálních služeb by měli zahrnovat fyzické a právnické osoby, které jsou zákazníky internetového tržiště nebo služby cloud computingu či účastníky ve vztahu k internetovému tržišti nebo službě cloud computingu nebo navštívily stránku internetového vyhledávače za účelem vyhledávání pomocí klíčových slov.

               (10)Při definování významnosti dopadu incidentu by se případy stanovené v tomto nařízení měly považovat za demonstrativní výčet významných incidentů. Je zapotřebí využít zkušeností získaných z provádění tohoto nařízení a z činnosti skupiny pro spolupráci v rámci shromažďování informací o osvědčených postupech, pokud jde o rizika a incidenty, a jednání o způsobech hlášení incidentů, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 3 písm. i) a m) směrnice (EU) 2016/1148. Výsledkem by mohly být komplexní pokyny o kvantitativních mezních hodnotách parametrů hlášení, které by mohly vést k aktivaci ohlašovací povinnosti poskytovatelů digitálních služeb podle čl. 16 odst. 3 směrnice (EU) 2016/1148. Komise by v příslušných případech mohla rovněž zvážit přezkum mezních hodnot, které jsou v současné době stanoveny v tomto nařízení.

               (11)Aby příslušné orgány mohly být informovány o potenciálních nových rizicích, měli by poskytovatelé digitálních služeb být vybízeni k tomu, aby dobrovolně hlásili jakékoli incidenty, jejichž charakteristiky jim předtím nebyly známy, např. nové způsoby zneužití zranitelností (tzv. exploits), nové cesty vedení útoku nebo aktéry ohrožení, zranitelnosti a nebezpečí.

               (12)Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po uplynutí lhůty k provedení směrnice (EU) 2016/1148.

               (13)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost sítí a informačních systémů uvedeného v článku 22 směrnice (EU) 2016/1148,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

               Článek 1

               Předmět

               Toto nařízení blíže upřesňuje prvky, které musí poskytovatelé digitálních služeb zohlednit při určování a přijímání opatření za účelem zajištění úrovně bezpečnosti sítí a informačních systémů, které využívají v souvislosti s nabízením služeb uvedených v příloze III směrnice (EU) 2016/1148, a blíže upřesňuje parametry, které je nutné zvážit při posouzení toho, zda má incident významný dopad na poskytování uvedených služeb.

               Článek 2

               Bezpečnostní prvky

               1. Bezpečností systémů a zařízení podle v čl. 16 odst. 1 písm. a) směrnice (EU) 2016/1148 se rozumí bezpečnost sítí a informačních systémů a jejich fyzického prostředí a zahrnuje tyto prvky:

               a)systematické řízení sítí a informačních systémů, což znamená mapování informačních systémů a vytvoření souboru vhodných politik v oblasti řízení bezpečnosti informací, včetně analýzy rizik, lidských zdrojů, bezpečnosti operací, bezpečnostní architektury, bezpečného řízení životního cyklu dat a systémů, případně šifrování a jeho řízení;

               b)
                  fyzickou a environmentální bezpečnost, což znamená dostupnost souboru opatření za účelem ochrany bezpečnosti sítí a informačních systémů poskytovatelů digitálních služeb před poškozením na základě přístupu založeném na posouzení rizik, který zohledňuje například selhání systému, lidské chyby, svévolné zásahy nebo přírodní jevy;

               c)bezpečnost dodávek, což znamená vytvoření a udržování příslušných politik za účelem zajištění dostupnosti a případně sledovatelnosti kritických dodávek používaných při poskytování služeb;

               d)kontroly přístupu k sítím a informačním systémům, což znamená dostupnost souboru opatření za účelem zajištění, že fyzický a logický přístup k sítím a informačním systémům, včetně administrativní bezpečnosti sítí a informačních systémů, je autorizován a omezen na základě obchodních a bezpečnostních požadavků;

               2. Pokud jde o řešení incidentů podle čl. 16 odst. 1 písm. b) směrnice (EU) 2016/1148, opatření přijatá poskytovateli digitálních služeb zahrnují:

               a)udržování a testování postupů a procesů pro detekci za účelem zajištění včasného a dostatečného informování o výskytu anomálií;

               b)postupy a politiky týkající se ohlašování incidentů a identifikace slabých stránek a zranitelností v jejich informačních systémech;

               c)reakci v souladu se stanovenými postupy a podávání zpráv o výsledcích přijatých opatření;

               d)posouzení závažnosti incidentu, zdokumentování znalostí z analýzy incidentu a shromáždění příslušných informací, které mohou sloužit jako důkaz a podpora procesu neustálého zlepšování.

               3. Řízení kontinuity provozu podle čl. 16 odst. 1 písm. c) směrnice (EU) 2016/1148 znamená schopnost organizace udržovat či případně obnovovat poskytování služeb na přijatelné, předem definované úrovni následně po rušivém incidentu a zahrnuje:

               a)vypracování a používání krizových plánů na základě analýzy dopadu na podnikatelskou činnost za účelem zajištění kontinuity služeb poskytovaných poskytovateli digitálních služeb, které musí být pravidelně posuzovány a testovány například prostřednictvím cvičení;

               b)schopnosti pro obnovení provozu po mimořádné události, které musí být pravidelně posuzovány a testovány například prostřednictvím cvičení.

               4. Monitorování, audity a testování podle čl. 16 odst. 1 písm. d) směrnice (EU) 2016/1148 zahrnují vypracování a udržování politik týkajících se:

               a)provádění plánované série pozorování či měření za účelem posouzení, zda sítě a informační systémy fungují zamýšleným způsobem;

               b)inspekcí a ověřování za účelem kontroly, zda jsou dodržovány normy nebo soubory pokynů, zda záznamy jsou přesné a zda jsou plněny cíle v oblasti účinnosti a účelnosti;

               c)procesu pro odhalování nedostatků v bezpečnostních mechanismech sítě a informačního systému, které chrání data a udržují zamýšlenou funkcionalitu. Tento proces zahrnuje technické postupy a pracovníky zapojené do provozu.

               5. Mezinárodními normami uvedenými v čl. 16 odst. 1 písm. e) směrnice (EU) 2016/1148 se rozumí normy přijaté mezinárodním normalizačním orgánem, jak stanoví čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012
                  2
               . Podle článku 19 směrnice (EU) 2016/1148 se mohou použít evropské nebo mezinárodně uznávané normy a specifikace upravující bezpečnost sítí a informačních systémů, včetně stávajících vnitrostátních norem.

               6.  Poskytovatelé digitálních služeb zajistí, že budou mít k dispozici odpovídající dokumentaci, aby příslušný orgán mohl ověřit dodržování bezpečnostních prvků uvedených v odstavcích 1, 2, 3, 4 a 5.

               Článek 3

               Parametry, které musí být zohledněny při posuzování toho, zda je dopad incidentu významný

               1. S ohledem na počet uživatelů postižených incidentem, zejména těch uživatelů, kteří na službu spoléhají při poskytování vlastních služeb, jak je uvedeno v čl. 16 odst. 4 směrnice (EU) 2016/1148, musí být poskytovatel digitálních služeb schopen odhadnout jeden z těchto počtů:

               a)počet fyzických a právnických osob postižených incidentem, s nimiž uzavřel smlouvu na poskytování služeb nebo

               b)počet dotčených uživatelů, kteří službu použili, založený zejména na předchozích údajích o provozu.

               2. Délkou trvání incidentu uvedenou v čl. 16 odst. 4 písm. b) se rozumí časové období od narušení řádného poskytování služby ve smyslu dostupnosti, autenticity, integrity nebo důvěrnosti až po obnovení služby.

               3. Pokud jde o zeměpisný rozsah oblasti dotčené incidentem uvedený v čl. 16 odst. 4 písm. c) směrnice (EU) 2016/1148, musí být poskytovatel digitálních služeb schopen určit, zda se incident dotýká poskytování jeho služeb v určitých členských státech.

               4. Rozsah, v jakém bylo narušeno fungování služby, uvedený v čl. 16 odst. 4 písm. d) směrnice (EU) 2016/1148 se posuzuje na základě alespoň jedné z těchto charakteristik, které byly narušeny incidentem: dostupnost, autenticita, integrita nebo důvěrnost dat či souvisejících služeb.

               5. Pokud jde o rozsah dopadu na společenské a ekonomické činnosti uvedený v čl. 16 odst. 4 písm. e) směrnice (EU) 2016/1148, poskytovatel digitálních služeb musí být na základě ukazatelů, jako je například povaha jeho smluvních vztahů se zákazníkem či případně potenciální počet dotčených uživatelů, schopen určit, zda incident způsobil uživatelům závažné materiální či nemateriální škody, např. ve vztahu ke zdraví, bezpečnosti nebo poškození majetku.

               6. Pro účely odstavců 1, 2, 3, 4 a 5 se nepožaduje, aby poskytovatelé digitálních služeb shromažďovali další informace, k nimž nemají přístup.

               Článek 4

               Významný dopad incidentu

               1. Za incident, který má významný dopad, se považuje incident, u nějž nastala alespoň jedna z těchto situací:

               a)služba poskytovaná poskytovatelem digitálních služeb byla nedostupná v rozsahu větším než 5 000 000 uživatelských hodin, přičemž pojmem uživatelská hodina se vztahuje k počtu uživatelů v Unii, kteří byli dotčeni po dobu šedesáti minut;

               b)incident vedl ke ztrátě integrity, autenticity nebo důvěrnosti uchovávaných, předávaných nebo zpracovávaných dat nebo souvisejících služeb, které nabízejí sítě nebo informační systémy poskytovatele digitálních služeb nebo které jsou jejich prostřednictvím přístupné, a ovlivněno bylo více než 100 000 uživatelů v Unii;

               c)incident vytvořil riziko pro veřejnou bezpečnost a ochranu nebo ztrátu života;

               d)incident způsobil materiální škodu alespoň jednomu uživateli v Unii, přičemž škoda způsobená uvedenému uživateli překračuje 1 000 00 EUR;

               2. Na základě osvědčených postupů shromážděných skupinou pro spolupráci v rámci svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 směrnice (EU) 2016/1148 a na základě jednání podle čl. 11 odst. 3 písm. m) uvedené směrnice, může Komise přezkoumat mezní hodnoty uvedené v odstavci 1.

               Článek 5

               Vstup v platnost

               1)Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

               2)Použije se ode dne 10. května 2018.

               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

               V Bruselu dne 30.1.2018

                     Za Komisi

                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Úř. věst. L 194, 19.7.2016, s. 1.

                     (2)

                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1500 ze dne 9. října 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky thiram, kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími thiram a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

text:
                  10.10.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 254/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1500
         ze dne 9. října 2018,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky thiram, kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími thiram a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Směrnicí Komise 2003/81/ES (2) byl thiram zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

                     (2)

                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Platnost schválení účinné látky thiram, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. dubna 2019.

                     (4)

                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení thiramu.

                     (5)

                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

                     (6)

                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 20. ledna 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

                     (7)

                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

                     (8)

                     Dne 27. ledna 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že thiram splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad zjistil vysoké akutní riziko pro spotřebitele a pracovníky z použití thiramu rozprašováním na listy. Kromě toho zjistil vysoké riziko pro ptáky a savce u všech posuzovaných reprezentativních použití, včetně ošetření/namoření osiva, a to i v případě použití hodnocení vyššího řádu při posouzení rizik. Z neúplných informací o metabolitu M1 nebylo pro účely posouzení rizika možné odvodit definice reziduí, a v důsledku toho nemohlo být dokončeno posouzení rizik pro spotřebitele vyplývajících z příjmu dané látky ve stravě a nebylo možné stanovit maximální limity reziduí. Dále úřad nemohl na základě dostupných informací vyloučit tvorbu N,N-dimethylnitrosoamidu (NDMA), látky vzbuzující obavy vzhledem ke své nebezpečnosti, v pitné vodě, jestliže je povrchová a podzemní voda obsahující thiram a jeho metabolit DMCS použitá k procesům úpravy vody; kromě toho úřad na základě nedostatečných dostupných informací nemohl vyloučit vysoké riziko pro vodní organismy vyplývající z přítomnosti metabolitu DMCS. Úřad rovněž nemohl na základě předložených informací vědecky posoudit a případně vyloučit vlastnosti potenciálně poškozující endokrinní systém.

                     (9)

                     Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu předložil své připomínky. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.

                     (10)

                     Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky vyvrátit.

                     (11)

                     V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Proto je vhodné neobnovit schválení účinné látky thiramu v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

                     (12)

                     Dne 18. května 2018 požádal žadatel písemně Komisi o vynětí z reprezentativních použití v žádosti o obnovení použití rozprašováním na listy.

                     (13)

                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

                     (14)

                     S ohledem na zjištěná rizika, která pro ptáky a volně žijící savce představuje ošetřené osivo, mělo by být uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími thiram zakázáno.

                     (15)

                     Zákaz uvádění na trh a používání ošetřeného osiva by se měl použít ode dne 31. ledna 2020, aby dodavatelský řetězec osiv měl k dispozici dostatečné přechodné období s přihlédnutím k omezené dostupnosti osiva, které není ošetřeno přípravky obsahujícími thiram.

                     (16)

                     Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující thiram.

                     (17)

                     U přípravků na ochranu rostlin obsahujících thiram, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělí jakoukoli odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 30. dubna 2019 pro přípravky na ochranu rostlin používané při aplikaci na listy a dne 30. ledna 2020 pro ostatní přípravky na ochranu rostlin, včetně přípravků používaných k ošetření osiva.

                     (18)

                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/524 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení thiramu do 30. dubna 2019, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že před prodlouženým datem skončení platnosti schválení bylo přijato rozhodnutí, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.

                     (19)

                     Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení thiramu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.

                     (20)

                     Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Neobnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky thiram se neobnovuje.

            Článek 2
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se řádek 73, thiram, zrušuje.

            Článek 3
            Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
            Osivo, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími thiram, se nesmí používat nebo uvádět na trh.

            Článek 4
            Přechodná opatření
            Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku thiram nejpozději dne 30. ledna 2019.

            Článek 5
            Odkladná lhůta
            Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 30. dubna 2019 pro přípravky na ochranu rostlin používané při aplikaci na listy a dne 30. ledna 2020 pro ostatní přípravky na ochranu rostlin, včetně přípravků používaných k ošetření osiva.

            Článek 6
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Článek 3 se použije ode dne 31. ledna 2020.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 9. října 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Směrnice Komise 2003/81/ES ze dne 5. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek molinátu, thiramu a ziramu (Úř. věst. L 224, 6.9.2003, s. 29).

            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiram. EFSA Journal 2017;15(7):4700 [29 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2017.4700.

            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/524 ze dne 28. března 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713, identický s kmenem AQ 713, klodinafop, klopyralid, cyprodinil, dichlorprop-P, fosetyl, mepanipyrim, metconazol, metrafenon, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmen: MA 342, pyrimethanil, chinoxyfen, rimsulfuron, spinosad, thiakloprid, thiamethoxam, thiram, tolklofos-methyl, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a ziram. (Úř. věst. L 88, 4.4.2018, s. 4).


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1586 ze dne 22. října 2018, kterým se stanoví odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží, minimální hloubku moře a zákaz rybolovu nad chráněnými stanovišti v případě rybolovu pobřežními nevody v teritoriálních vodách Chorvatska

text:
                  23.10.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 264/16

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1586
         ze dne 22. října 2018,
         kterým se stanoví odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží, minimální hloubku moře a zákaz rybolovu nad chráněnými stanovišti v případě rybolovu pobřežními nevody v teritoriálních vodách Chorvatska
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1967/2006 ze dne 21. prosince 2006 o opatřeních pro řízení udržitelného využívání rybolovných zdrojů ve Středozemním moři (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 a čl. 13 odst. 5 a 10 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Ustanovení čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1967/2006 zakazuje lovit vlečnými sítěmi, drapáky, košelkovými nevody, lodními nevody, pobřežními nevody nebo podobnými sítěmi nad dnem s výskytem mořských řas složeným zejména z Posidonia oceanica nebo jiných mořských jevnosnubných rostlin.

                     (2)

                     Na žádost členského státu může Komise povolit odchylku od čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006, je-li splněno několik podmínek stanovených v čl. 4 odst. 5.

                     (3)

                     Ustanovení čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1967/2006 zakazuje používat vlečná lovná zařízení do 3 námořních mil od pobřeží nebo do izobáty 50 m, je-li této hloubky dosaženo v menší vzdálenosti od pobřeží.

                     (4)

                     Na žádost členského státu může Komise povolit odchylku od čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1967/2006, je-li splněno několik podmínek stanovených v čl. 13 odst. 1 druhém pododstavci a čl. 13 odst. 5 a 9.

                     (5)

                     Komise dne 26. ledna 2016 obdržela od Chorvatska žádost o odchylku od čl. 13 odst. 1 prvního pododstavce uvedeného nařízení pro používání tradičního pobřežního nevodu s velkou velikostí ok „šabakun“ k lovu kranase Dumerilova (Seriola dumerili), tradičního pobřežního nevodu „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého (Atherina boyeri) a tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris) v chorvatských teritoriálních vodách.

                     (6)

                     Prostřednictvím téže žádosti požádalo Chorvatsko o odchylku od čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006 pro použití tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris).

                     (7)

                     Žádost se týká rybolovných činností, které již Chorvatsko povolilo, a týká se plavidel, jež působí v rybářském sektoru po více než pět let a provozují činnost podle plánu řízení provedeného Chorvatskem na základě ministerské vyhlášky (2) v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1967/2006 dne 30. března 2018 (dále jen „chorvatský plán řízení“).

                     (8)

                     Odchylku požadovanou Chorvatskem a související plán řízení posoudil v dubnu a říjnu 2016 Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR). VTHVR zdůraznil potřebu objasnění používaných lovných zařízení, vedlejších úlovků, sledování a vědeckých údajů. Chorvatsko Komisi poskytlo odpovídající objasnění a zavedením dalších opatření v oblasti kontroly, řízení loďstva, shromažďování údajů a sledování náležitě zrevidovalo plán řízení.

                     (9)

                     Odchylky, o něž Chorvatsko požádalo, jsou v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 4 odst. 5 a v čl. 13 odst. 5 a 9 nařízení (ES) č. 1967/2006.

                     (10)

                     Jedná se zejména o specifická zeměpisná omezení, která jsou dána jak odlišnou morfologickou strukturou Chorvatska, která se skládá z dlouhého pobřeží včetně mnoha ostrovů, tak prostorovým rozšířením cílových druhů, které se vyskytují výhradně v některých specifických lokalitách a zónách v pobřežních oblastech v hloubce menší než 50 m. Loviště jsou proto omezená.

                     (11)

                     Pokud jde o lov modráka ostronosého, týká se žádost rybolovných činností plavidel o celkové délce nejvýše 12 m a výkonu motoru nejvýše 85 kW s vlečnými sítěmi pro lov při dně, tradičně prováděný nad dnem s výskytem mořských řas druhu Posidonia, v souladu s čl. 4 odst. 5 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1967/2006. Vedle toho se rybolovná činnost, pokud jde o lov modráka ostronosého, týká přibližně 5 % oblastí se dny s výskytem mořských řas druhu Posidonia oceanica v rámci oblasti, na niž se vztahuje plán řízení, a méně než 5 % oblastí se dny s výskytem mořských řas v teritoriálních vodách Chorvatska v souladu s požadavky čl. 4 odst. 5 prvního pododstavce bodů ii) a iii) nařízení (ES) č. 1967/2006.

                     (12)

                     Rybolov nelze provádět pomocí jiných zařízení, protože pouze pobřežní nevody mají technické vlastnosti nezbytné pro provádění tohoto druhu rybolovu.

                     (13)

                     Tento rybolov kromě toho nemá významný dopad na mořské prostředí, neboť pobřežní nevody jsou velmi selektivní lovná zařízení, nedotýkají se mořského dna a nelze je používat nad dnem porostlým mořskými řasami druhu Posidonia oceanica.

                     (14)

                     Žádost se týká 87 plavidel. Odchylka požadovaná Chorvatskem se tedy ve vztahu k rozloze oblasti, ve které působí loďstvo používající tento druh zařízení, týká omezeného počtu plavidel, která představují 1 % loďstva a 2 % hrubé prostornosti (GT).

                     (15)

                     Tato plavidla jsou uvedena na seznamu, který byl oznámen Komisi v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení (ES) č. 1967/2006.

                     (16)

                     Chorvatský plán řízení stanoví všechny příslušné definice dotčených druhů rybolovu a v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení (ES) č. 1967/2006 zaručuje, že v budoucnu nedojde ke zvýšení intenzity rybolovu, protože oprávnění k rybolovu bude vydáno pouze určeným 87 plavidlům, kterým již Chorvatsko vydalo oprávnění lovit. V této souvislosti je třeba poznamenat, že v souladu s chorvatským plánem řízení a ministerskou vyhláškou se nepočítá s žádným lovištem pro lov sítěmi pobřežních nevodů „migavica“, „girarica“ a „šabakun“ v rybolovné oblasti uvedené jako „A“, zatímco pobřežní nevod „oližnica“ je povolen pouze v rybolovných podoblastech uvedených jako „E4“ a „F2“. Navíc je zakázáno používat sítě pobřežních nevodů v oblastech označených jako národní parky a zvláštní stanoviště.

                     (17)

                     Dotyčné rybolovné činnosti splňují požadavky článku 4 nařízení (ES) č. 1967/2006. Nevody jsou skutečně taženy ve vodním sloupci a nedotýkají se mořského dna.

                     (18)

                     Požadavky čl. 8 odst. 1 písm. h) nařízení (ES) č. 1967/2006 se neuplatní, protože se vztahují na traulery.

                     (19)

                     Pokud jde o požadavek souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1967/2006, který stanoví minimální velikost ok, pokud jde o používání tradičních pobřežních nevodů „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého (Atherina boyeri), Komise podotýká, že v souladu s čl. 9 odst. 7 uvedeného nařízení povolilo Chorvatsko ve svém plánu řízení odchylku z čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení, neboť dotčené druhy rybolovu jsou vysoce selektivní, mají jen nepatrný dopad na mořské prostředí a nejsou dotčeny ustanoveními čl. 4 odst. 5.

                     (20)

                     Komise podotýká, že Chorvatsko ve svém plánu řízení nepovolilo odchylku od požadavků čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1967/2006, pokud jde o používání tradičního pobřežního nevodu s velkou velikostí ok „šabakun“ k lovu kranase Dumerilova (Seriola dumerili) a pokud jde o používání tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris).

                     (21)

                     Dotyčné rybolovné činnosti se provádějí ve velmi malé vzdálenosti od pobřeží, a nenarušují proto činnosti jiných plavidel.

                     (22)

                     Plán řízení zajišťuje, aby byly úlovky druhů uvedených v příloze III nařízení (ES) č. 1967/2006 minimální, protože cílovými druhy jsou kranas Dumerilův (Seriola dumerili), gavún štíhlý (Atherina boyeri) a modrák ostronosý (Spicara smaris), které nejsou v příloze III nařízení (ES) č. 1967/2006 uvedeny, a tyto rybolovné činnosti jsou vysoce selektivní.

                     (23)

                     Rybolovné činnosti jsou vysoce selektivní a nezaměřují se na hlavonožce.

                     (24)

                     Plán řízení zahrnuje opatření na sledování rybolovných činností, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 5 pátém pododstavci a v čl. 13 odst. 9 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 1967/2006, splňuje tedy podmínky stanovené v článku 14 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 (3).

                     (25)

                     Požadované odchylky by proto měly být uděleny.

                     (26)

                     Chorvatsko by mělo Komisi v pravidelných intervalech podávat zprávy v souladu s plánem sledování stanoveným v chorvatském plánu řízení.

                     (27)

                     Omezené trvání odchylky umožní zajistit včasná nápravná řídicí opatření, pokud zpráva Komisi poukáže na špatný stav ochrany lovené populace, a zároveň poskytne prostor pro rozšíření vědeckého základu pro kvalitnější plán řízení.

                     (28)

                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro rybolov a akvakulturu,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Odchylka

               1.   Ustanovení čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1967/2006 se nepoužije na lov modráka ostronosého (Spicara smaris) pobřežními nevody „girarica“ a „migavica“ v teritoriálních vodách Chorvatska.

               2.   Ustanovení čl. 13 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006 se nepoužijí v teritoriálních vodách Chorvatska na tyto druhy rybolovu:

                           a)

                           kranas Dumerilův (Seriola dumerili) pobřežním nevodem s velkou velikostí ok „šabakun“;

                           b)

                           gavún štíhlý (Atherina boyeri) pobřežním nevodem „oližnica“ a

                           c)

                           modrák ostronosý (Spicara smaris) pobřežními nevody „girarica“ a „migavica“.

               3.   Pobřežní nevody uvedené v odstavcích 1 a 2 používají plavidla:

                           a)

                           nesoucí registrační číslo uvedené v chorvatském plánu řízení přijatém Chorvatskem v souladu s článkem 19 nařízení (ES) č. 1967/2006;

                           b)

                           působící v odvětví rybolovu více než pět let, a u nichž nesmí být v budoucnu zvýšena stávající intenzita rybolovu, a

                           c)

                           mající oprávnění k rybolovu a provozující činnost podle chorvatského plánu řízení.

            Článek 2
            Plán sledování a zpráva
            Chorvatsko předloží Komisi do tří let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost zprávu vypracovanou podle plánu sledování stanoveného v chorvatském plánu řízení.

            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se od 26. října 2018 do 26. října 2021.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
            V Bruselu dne 22. října 2018.

                  Za Komisi

                  předseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Úř. věst. L 36, 8.2.2007, s. 6.

            (2)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, Narodne Novine, Úř. věst. 30/2018, ve znění předpisu Pravilnik o izmjeni Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, Úř. věst. 49/2018.

            (3)  Nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, o změně nařízení (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008 a (ES) č. 1342/2008 a o zrušení nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 (Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 1).


title: Prováděcí nařízení Rady (EU) 2018/1654 ze dne 6. listopadu 2018, kterým se provádí nařízení (EU) 2017/1509 o omezujících opatřeních vůči Korejské lidově demokratické republice

text:
                  7.11.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 276/3

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2018/1654
         ze dne 6. listopadu 2018,
         kterým se provádí nařízení (EU) 2017/1509 o omezujících opatřeních vůči Korejské lidově demokratické republice
         RADA EVROPSKÉ UNIE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (EU) 2017/1509 ze dne 30. srpna 2017 o omezujících opatřeních vůči Korejské lidově demokratické republice a o zrušení nařízení (ES) č. 329/2007 (1), a zejména na čl. 47 odst. 5 uvedeného nařízení,
         s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     Dne 30. srpna 2017 přijala Rada nařízení (EU) 2017/1509.

                     (2)

                     Dne 3. října 2017 označil výbor Rady bezpečnosti OSN zřízený podle rezoluce Rady bezpečnosti OSN 1718 (2006) (dále jen „příslušný výbor Rady bezpečnosti OSN“) čtyři plavidla za účelem zákazu vstupu do přístavů.

                     (3)

                     Dne 28. prosince 2017 označil příslušný výbor Rady bezpečnosti OSN další čtyři plavidla za účelem zákazu vstupu do přístavů.

                     (4)

                     Dne 30. března 2018 označil příslušný výbor Rady bezpečnosti OSN 15 plavidel za účelem zmrazení majetku, 25 plavidel za účelem zákazu vstupu do přístavů a 12 plavidel za účelem odebrání vlajky. Tato plavidla jsou uvedena v příloze XIV nařízení (EU) 2017/1509.

                     (5)

                     Další doplňující informace týkající se některých z těchto plavidel zveřejnil příslušný výbor Rady bezpečnosti OSN v seznamu označených plavidel.

                     (6)

                     Příloha XIV nařízení (EU) 2017/1509 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Příloha XIV nařízení (EU) 2017/1509 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. listopadu 2018.

                  Za Radu

                  předseda

               H. LÖGER

            (1)  Úř. věst. L 224, 31.8.2017, s. 1.

            PŘÍLOHA

                        1)

                        V příloze XIV nařízení (EU) 2017/1509 se položky 1 až 15 v části „A. Plavidla podléhající zabavení“ nahrazují tímto:

                                    „Jméno plavidla

                                    Číslo IMO

                                    Označeno jako hospodářský zdroj pro

                                    Datum označení ze strany OSN

                                    1.

                                    CHON MYONG 1
                                    Ropný tanker KLDR CHON MYONG 1 provedl koncem prosince 2017 překládku – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    8712362

                                    30.3.2018

                                    2.

                                    AN SAN 1
                                    Tanker KLDR AN SAN 1 byl koncem ledna 2018 zapojen do překládky – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    7303803

                                    30.3.2018

                                    3.

                                    YU PHYONG 5
                                    Námořní obchodní plavidlo KLDR YU PHONG 5 dovezlo dne 29. listopadu 2017 do přístavu Nampo v KLDR rafinované ropné produkty v návaznosti na překládku z lodě na loď, která byla provedena dne 26. listopadu 2017.

                                    8605026

                                    30.3.2018

                                    4.

                                    SAM JONG 1
                                    Námořní obchodní plavidlo KLDR SAM JONG 1 bylo koncem ledna 2018 zapojeno do překládky ropy z lodě na loď.

                                    8405311

                                    30.3.2018

                                    5.

                                    SAM JONG 2
                                    Námořní obchodní plavidlo KLDR SAM JONG 2 bylo koncem ledna 2018 zapojeno do překládky ropy z lodě na loď.

                                    7408873

                                    30.3.2018

                                    6.

                                    SAM MA 2
                                    Ropný tanker KLDR SAM MA 2 dovezl v říjnu a na začátku a v polovině listopadu 2017 rafinované ropné produkty v návaznosti na několik překládek z lodě na loď.

                                    8106496

                                    30.3.2018

                                    7.

                                    YU JONG 2
                                    Ropný tanker KLDR YU JONG 2 byl v listopadu 2017 zapojen do překládky ropy z lodě na loď. Tanker YU JONG 2 byl rovněž dne 16. února 2018 společně s námořním plavidlem MIN NING DE YOU 078 zapojen do překládky – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    8604917

                                    30.3.2018

                                    8.

                                    PAEK MA
                                    Námořní plavidlo KLDR PAEK MA bylo v polovině ledna 2018 zapojeno do překládky ropy z lodě na loď.

                                    9066978

                                    30.3.2018

                                    9.

                                    JI SONG 6
                                    Tanker KLDR JI SONG 6 byl koncem ledna 2018 zapojen do překládky ropy z lodě na loď.

                                    8898740

                                    30.3.2018

                                    10.

                                    CHON MA SAN
                                    Námořní plavidlo KLDR CHON MA SAN bylo v polovině listopadu 2017 zapojeno do překládky ropy z lodě na loď.

                                    8660313

                                    30.3.2018

                                    11.

                                    NAM SAN 8
                                    Tanker KLDR na surovou ropu NAM SAN 8 byl údajně zapojen do překládek ropy z lodě na loď.

                                    8122347

                                    30.3.2018

                                    12.

                                    YU SON
                                    Tanker KLDR YU SON byl údajně zapojen do překládek ropy z lodě na loď.

                                    8691702

                                    30.3.2018

                                    13.

                                    WOORY STAR
                                    Nákladní loď KLDR WOORY STAR byla údajně zapojena do nezákonných překládek zakázaného zboží z KLDR.

                                    8408595

                                    30.3.2018

                                    14.

                                    JI SONG 8
                                    Nákladní loď KLDR JI SONG 8, kterou vlastní společnost Phyongchon Shipping & Marine, byla údajně zapojena do nezákonných překládek zakázaného zboží z KLDR.

                                    8503228

                                    Phyongchon Shipping & Marine

                                    30.3.2018

                                    15.

                                    HAP JANG GANG 6
                                    Další informace: Nákladní loď KLDR HAP JANG GANG 6, kterou vlastní společnost Hapjanggang Shipping Corp, byla údajně zapojena do nezákonných překládek zakázaného zboží z KLDR.

                                    9066540

                                    Hapjanggang Shipping Corp

                                    30.3.2018.“

                        2)

                        V příloze XIV nařízení (EU) 2017/1509 se položky 1 až 33 v části „B. Plavidla, na něž se vztahuje zákaz vstupu do přístavů“ nahrazují tímto:

                                    „Jméno plavidla

                                    Číslo IMO

                                    Datum označení ze strany OSN

                                    1.

                                    PETREL 8
                                    Další informace: nejsou k dispozici

                                    9562233
                                    (číslo MMSI: 620233000)

                                    3.10.2017

                                    2.

                                    HAO FAN 6
                                    Další informace: nejsou k dispozici

                                    8628597
                                    (číslo MMSI: 341985000)

                                    3.10.2017

                                    3.

                                    TONG SAN 2
                                    Další informace: nejsou k dispozici

                                    8937675
                                    (číslo MMSI: 445539000)

                                    3.10.2017

                                    4.

                                    JIE SHUN
                                    Další informace: nejsou k dispozici

                                    8518780
                                    (číslo MMSI: 514569000)

                                    3.10.2017

                                    5.

                                    BILLIONS NO. 18
                                    Další informace: nejsou k dispozici

                                    9191773

                                    28.12.2017

                                    6.

                                    UL JI BONG 6
                                    Další informace: nejsou k dispozici

                                    9114555

                                    28.12.2017

                                    7.

                                    RUNG RA 2
                                    Další informace: nejsou k dispozici

                                    9020534

                                    28.12.2017

                                    8.

                                    RYE SONG GANG 1
                                    Další informace: nejsou k dispozici

                                    7389704

                                    28.12.2017

                                    9.

                                    CHON MYONG 1
                                    Další informace: Ropný tanker KLDR CHON MYONG 1 provedl koncem prosince 2017 překládku – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    8712362

                                    30.3.2018

                                    10.

                                    AN SAN 1
                                    Další informace: Tanker KLDR AN SAN 1 byl koncem ledna 2018 zapojen do překládky – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    7303803

                                    30.3.2018

                                    11.

                                    YU PHYONG 5
                                    Další informace: Námořní obchodní plavidlo KLDR YU PHONG 5 dovezlo dne 29. listopadu 2017 do přístavu Nampo v KLDR rafinované ropné produkty v návaznosti na překládku z lodě na loď, která byla provedena dne 26. listopadu 2017.

                                    8605026

                                    30.3.2018

                                    12.

                                    SAM JONG 1
                                    Další informace: Námořní obchodní plavidlo KLDR SAM JONG 1 bylo koncem ledna 2018 zapojeno do překládky ropy z lodě na loď.

                                    8405311

                                    30.3.2018

                                    13.

                                    SAM JONG 2
                                    Další informace: Námořní obchodní plavidlo KLDR SAM JONG 2 bylo koncem ledna 2018 zapojeno do překládky ropy z lodě na loď.

                                    7408873

                                    30.3.2018

                                    14.

                                    SAM MA 2
                                    Další informace: Ropný tanker KLDR SAM MA 2 dovezl v říjnu a na začátku a v polovině listopadu 2017 rafinované ropné produkty v návaznosti na několik překládek z lodě na loď.

                                    8106496

                                    30.3.2018

                                    15.

                                    YU JONG 2
                                    Další informace: Ropný tanker KLDR YU JONG 2 byl v listopadu 2017 zapojen do překládky ropy z lodě na loď. Tanker YU JONG 2 byl rovněž dne 16. února 2018 společně s námořním plavidlem MIN NING DE YOU 078 zapojen do překládky – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    8604917

                                    30.3.2018

                                    16.

                                    PAEK MA
                                    Další informace: Námořní plavidlo KLDR PAEK MA bylo v polovině ledna 2018 zapojeno do překládky ropy z lodě na loď.

                                    9066978

                                    30.3.2018

                                    17.

                                    JI SONG 6
                                    Další informace: Tanker KLDR JI SONG 6 byl koncem ledna 2018 zapojen do překládky ropy z lodě na loď.

                                    8898740

                                    30.3.2018

                                    18.

                                    CHON MA SAN
                                    Další informace: Námořní plavidlo KLDR CHON MA SAN bylo v polovině listopadu 2017 zapojeno do překládky ropy z lodě na loď.

                                    8660313

                                    30.3.2018

                                    19.

                                    NAM SAN 8
                                    Další informace: Tanker KLDR na surovou ropu NAM SAN 8 byl údajně zapojen do překládek ropy z lodě na loď.

                                    8122347

                                    30.3.2018

                                    20.

                                    YU SON
                                    Další informace: Tanker KLDR YU SON byl údajně zapojen do překládek ropy z lodě na loď.

                                    8691702

                                    30.3.2018

                                    21.

                                    WOORY STAR
                                    Další informace: Nákladní loď KLDR WOORY STAR byla údajně zapojena do nezákonných překládek zakázaného zboží z KLDR.

                                    8408595

                                    30.3.2018

                                    22.

                                    ASIA BRIDGE 1
                                    Další informace: Námořní plavidlo ASIA BRIDGE 1 naložilo dne 22. října 2017 v přístavu Nampo v KLDR uhlí z KLDR a přepravilo jej do přístavu Cam Pha ve Vietnamu.

                                    8916580

                                    30.3.2018

                                    23.

                                    XIN GUANG HAI
                                    Další informace: Námořní obchodní plavidlo XIN GUANG HAI naložilo dne 27. října 2017 v přístavu Taean v KLDR uhlí z KLDR a přepravilo jej dne 18. prosince 2017 do přístavu Port Klang v Malajsii.

                                    9004700

                                    30.3.2018

                                    24.

                                    HUA FU
                                    Další informace: Námořní plavidlo HUA FU naložilo dne 24. září 2017 v přístavu Najin v KLDR uhlí z KLDR.

                                    9020003

                                    30.3.2018

                                    25.

                                    YUK TUNG
                                    Další informace: Námořní plavidlo YUK TUNG bylo v lednu 2018 společně s námořním plavidlem RYE SONG GANG zapojeno do překládky – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    9030591

                                    30.3.2018

                                    26.

                                    KOTI
                                    Další informace: Námořní plavidlo KOTI bylo dne 9. prosince 2017 společně s námořním plavidlem KUM UN SAN 3 zapojeno do překládky – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    9417115

                                    30.3.2018

                                    27.

                                    DONG FENG 6
                                    Další informace: Námořní plavidlo DONG FENG 6 v rozporu se sankcemi OSN naložilo dne 11. července 2017 v přístavu Hamhung v KLDR uhlí z KLDR za účelem vývozu.

                                    9008201

                                    30.3.2018

                                    28.

                                    HAO FAN 2
                                    Další informace: Námořní plavidlo HAO FAN 2 v rozporu se sankcemi OSN naložilo dne 3. června 2017 v přístavu Nampo v KLDR uhlí z KLDR za účelem vývozu.

                                    8747604

                                    30.3.2018

                                    29.

                                    HAO FAN 6
                                    Další informace: Námořní plavidlo HAO FAN 6 naložilo dne 27. srpna 2017 v přístavu Nampo v KLDR uhlí z KLDR.

                                    8628597

                                    30.3.2018

                                    30.

                                    JIN HYE
                                    Další informace: Námořní plavidlo JIN HYE bylo dne 16. prosince 2017 společně s námořním plavidlem CHON MA SAN zapojeno do překládky z lodě na loď.

                                    8518572

                                    30.3.2018

                                    31.

                                    FAN KE
                                    Další informace: Námořní plavidlo FAN KE naložilo v září/říjnu 2017 v přístavu Nampo v KLDR uhlí z KLDR.

                                    8914934

                                    30.3.2018

                                    32.

                                    WAN HENG 11
                                    Další informace: Námořní plavidlo WAN HENG 11 bylo dne 13. února 2018 společně s námořním plavidlem RYE SONG GANG 1 zapojeno do překládky – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.
                                    Plavidlo Wan Heng 11, dříve plující pod vlajkou Belize, v současnosti pluje pod vlajkou KLDR pod jménem KUMJINGANG3 nebo Kum Jin Gang 3.

                                    8791667

                                    30.3.2018

                                    33.

                                    MIN NING DE YOU 078
                                    Další informace: Námořní plavidlo MIN NING DE YOU bylo dne 16. února 2018 společně s námořním plavidlem YU JONG 2 zapojeno do překládky – pravděpodobně ropy – z lodě na loď.

                                    neexistuje

                                    30.3.2018“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1848 ze dne 26. listopadu 2018 o úhradě prostředků přenášených z rozpočtového roku 2018 v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013

text:
                  27.11.2018

                  CS

                  Úřední věstník Evropské unie

                  L 300/4

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1848
         ze dne 26. listopadu 2018
         o úhradě prostředků přenášených z rozpočtového roku 2018 v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 (1), a zejména na čl. 26 odst. 6 uvedeného nařízení,
         po konzultaci s Výborem zemědělských fondů,
         vzhledem k těmto důvodům:

                     (1)

                     V souladu s čl. 12 odst. 2 prvním pododstavcem písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (2) mohou být prostředky nepřidělené na závazky týkající se opatření financovaných Evropským zemědělským záručním fondem (EZZF) uvedené v čl. 4 odst. 1 nařízení Rady (EU) č. 1306/2013 přeneseny do následujícího rozpočtového roku. Toto přenesení je omezeno na 2 % původních prostředků schválených Evropským parlamentem a Radou a na částku úpravy přímých plateb podle článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1307/2013 (3) provedenou v předchozím rozpočtovém roce.

                     (2)

                     V souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení (EU) č. 1306/2013 členské státy odchylně od čl. 12 odst. 2 třetího pododstavce nařízení (EU, Euratom) č. 2018/1046 uhradí přenášené prostředky podle čl. 12 odst. 2 prvního pododstavce písm. d) nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 konečným příjemcům, kteří podléhají míře úpravy v rozpočtovém roce, do nějž jsou prostředky přenášeny. Tato úhrada se vztahuje pouze na konečné příjemce v těch členských státech, v nichž se v předchozím rozpočtovém roce uplatnil mechanismus finanční kázně (4).

                     (3)

                     Při stanovování výše přenášených prostředků, jež se mají vyplatit, se v souladu s čl. 26 odst. 7 nařízení (EU) č. 1306/2013 musí zohlednit částky na rezervu pro případ krizí v odvětví zemědělství uvedenou v článku 25 uvedeného nařízení, které nebyly do konce rozpočtového roku uvolněny na krizová opatření.

                     (4)

                     V souladu s čl. 1 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) 2017/1236 (5) se mechanismus finanční kázně použije na přímé platby v kalendářním roce 2017 s cílem vytvořit rezervu pro případ krizí. O uplatnění rezervy pro případ krizí nebylo v rozpočtovém roce 2018 požádáno.

                     (5)

                     S cílem zajistit, že úhrada nevyužitých prostředků v důsledku uplatnění mechanismu finanční kázně konečným příjemcům zůstane úměrná výši úpravy v rámci mechanismu finanční kázně, je vhodné, aby Komise určila částky, které jsou členským státům pro úhradu k dispozici. Nicméně v případě Rumunska se požaduje další upřesnění částky s odkazem na prahovou hodnotu ve výši 2 000 EUR vztahující se k finanční kázni v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 1307/2013. V zájmu řádného hospodaření s finančními prostředky by proto v této fázi neměla být Rumunsku dána k dispozici pro úhradu žádná částka.

                     (6)

                     Aby členské státy nebyly nuceny na tuto úhradu dodatečně platit, musí být toto nařízení použitelné od 1. prosince 2018. Částky stanovené tímto nařízením jsou tudíž konečné a uplatní se, aniž by tím byla dotčena snížení v souladu s článkem 41 nařízení (EU) č. 1306/2013, na jakékoli jiné opravy zohledňované v rozhodnutích o měsíčních platbách, pokud jde o výdaje uskutečněné platebními agenturami členských států za říjen 2018, v souladu s čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1306/2013 a na jakékoli srážky a doplňkové platby, které mají být provedeny v souladu s čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení, nebo na jakákoli rozhodnutí, jež budou přijata v rámci postupu schvalování účetní závěrky.

                     (7)

                     V souladu s návětím čl. 12 odst. 2 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 mohou být prostředky nepřidělené na závazky přeneseny pouze do následujícího rozpočtového roku. Je tudíž vhodné, aby Komise stanovila data způsobilosti u výdajů členských států, pokud jde o úhradu v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení (EU) č. 1306/2013, a měla při tom na paměti zemědělský rozpočtový rok, tak jak je definován v článku 39 uvedeného nařízení.

                     (8)

                     Aby se zohlednilo krátké časové rozmezí mezi oznámením o plnění rozpočtu EZZF na rok 2018 v rámci sdíleného řízení za období od 16. října 2017 do 15. října 2018 ze strany členských států a potřebným počátečním datem použitelnosti tohoto nařízení, kterým by měl být 1. prosinec 2018, toto nařízení by mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

            Článek 1
            Částky prostředků, které budou přeneseny z rozpočtového roku 2018 v souladu s čl. 12 odst. 2 prvním pododstavcem písm. d) a třetím pododstavcem nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 a které se v souladu s čl. 26 odst. 5 nařízení (EU) č. 1306/2013 poskytují členským státům za účelem úhrady konečným příjemcům, již v rozpočtovém roce 2019 podléhají míře úpravy, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            Přenášené částky jsou předmětem rozhodnutí Komise o přenosu prostředků v souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.

            Článek 2
            Výdaje členských států v souvislosti s úhradou přenášených prostředků jsou způsobilé k financování Unií, pouze pokud budou příslušné částky příjemcům vyplaceny před 16. říjnem 2019.

            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. prosince 2018.

            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2018.

                  Za Komisi,

                  jménem předsedy,

               Jerzy PLEWA

                  generální ředitel

                  Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova

            (1)  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 549.

            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1307/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro přímé platby zemědělcům v režimech podpory v rámci společné zemědělské politiky a zrušují nařízení Rady (ES) č. 637/2008 a nařízení Rady (ES) č. 73/2009 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 608).

            (4)  V souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) č. 1307/2013 se mechanismus finanční kázně v rozpočtovém roce 2018 nepoužije v Chorvatsku.

            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1236 ze dne 7. července 2017, kterým se stanoví míra úpravy přímých plateb podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 v kalendářním roce 2017 (Úř. věst. L 177, 8.7.2017, s. 34).

            PŘÍLOHA

               Částky, které jsou k dispozici pro úhradu přenášených prostředků

                        (částky v EUR)

                        Belgie

                        6 161 684

                        Bulharsko

                        9 587 009

                        Česká republika

                        10 987 702

                        Dánsko

                        10 546 883

                        Německo

                        59 193 541

                        Estonsko

                        1 447 227

                        Irsko

                        13 388 758

                        Řecko

                        17 000 938

                        Španělsko

                        56 644 658

                        Francie

                        89 984 293

                        Itálie

                        37 174 980

                        Kypr

                        361 986

                        Lotyšsko

                        2 320 276

                        Litva

                        4 395 876

                        Lucembursko

                        414 189

                        Maďarsko

                        15 304 215

                        Malta

                        35 723

                        Nizozemsko

                        8 806 769

                        Rakousko

                        7 072 660

                        Polsko

                        25 830 473

                        Portugalsko

                        6 760 101

                        Slovinsko

                        930 229

                        Slovensko

                        5 782 443

                        Finsko

                        5 996 258

                        Švédsko

                        8 136 646

                        Spojené království

                        39 617 734