title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 88/2014 ze dne 31. ledna 2014 , kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání  Text s významem pro EHP

text:
               1.2.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 32/3

      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
   ze dne 31. ledna 2014,
   kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.

               (2)

               Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

               (3)

               V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.

               (4)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Předmět
   Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:

               a)

               zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo

               b)

               provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.

         Článek 2
   Požadavky na údaje pro účely žádosti
   Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
   Článek 3
   Předkládání a schvalování žádostí
   1.   Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
   2.   V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
   Článek 4
   Hodnocení žádostí
   1.   Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
   Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
   2.   Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
   3.   Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:

               a)

               považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a

               b)

               předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.

         4.   S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
   Článek 5
   Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
   Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:

               a)

               čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;

               b)

               čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo

               c)

               jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.

         Článek 6
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 31. ledna 2014.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

      PŘÍLOHA

         Požadavky na údaje pro účely zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012

      ODDÍL A

         Údaje pro účely zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5

                  1.

                  V žádosti o zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 musí být přesně určena příslušná kategorie, identita látky a zamýšlené použití produktů, pro něž bude požadováno povolení, a musí v ní být uvedeny nezvratné důkazy prokazující, že:

                              a)

                              látka vyhovuje popisu příslušné kategorie a

                              b)

                              existuje široký konsenzus odborných stanovisek, že látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 uvedeného nařízení.

                        Důkazy uvedené v písmeni b) musí obsahovat všechny relevantní údaje o dotčené látce zveřejněné v odborné literatuře a všechny relevantní údaje o této látce, k nimž dospěl žadatel. Může obsahovat rovněž analogické závěry vyvozené z chemických analogů/homologů, předpovědí (Q)SAR, údajů z již provedených studií, studií in vitro, historických údajů o účincích na člověka nebo závěry od jiných regulačních orgánů nebo z jiných rámců.

                  2.

                  Odchylně od odst. 1 písm. b), neexistují-li nezvratné důkazy o širokém konsenzu odborných stanovisek týkajících se jedné vlastnosti nebo více vlastností, musí žádost obsahovat všechny dodatečné údaje nezbytné pro prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

            ODDÍL B

         Údaje pro účely zařazení do kategorie 6

      Žádost o zařazení účinné látky do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat údaje stanovené v článku 6 uvedeného nařízení, aby se mohlo provést hodnocení rizik na základě nejnovějších poznatků.