title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2013 ze dne 29. srpna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka emamektin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               30.8.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 232/23

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 828/2013
   ze dne 29. srpna 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka emamektin a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U emamektinu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2007/669/ES (3).

               (2)

               Dne 23. června 2006 obdrželo Nizozemsko v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS od společnosti Syngenta Crop Protection AG žádost o zařazení účinné látky emamektin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/669/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 6. března 2008 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (4) o přezkumu hodnocení rizik účinné látky emamektinu z hlediska pesticidů dne 13. listopadu 2012. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání emamektinu.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující emamektin mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné emamektin schválit.

               (6)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (7)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (8)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících emamektin. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (9)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (10)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka emamektin, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. října 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku emamektin.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující emamektin jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. dubna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje emamektin jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. října 2015 nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje emamektin jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. října 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. května 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. srpna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 274, 18.10.2007, s. 15.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2955. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Emamektin
                  č. CAS

                              emamektin: 119791-41-2
                              (dříve 137335-79-6) a 123997-28-4

                              emamektin benzoát: 155569-91-8
                              (dříve 137512-74-4 a 179607-18-2)

                              emamektin B1a benzoát: 138511-97-4

                              emamektin B1b benzoát: 138511-98-5

                        č. CIPAC

                              emamektin: 791

                              emamektin benzoát: 791.412

                              Emamektin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid

                              Emamektin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid

                              Emamektin B1a benzoát:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid-benzoát

                              Emamektin B1b benzoát:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid-benzoát

                  ≥ 950 g/kg
                  jako bezvodý emamektin benzoát
                  (směs min. 920 g/kg emamektinu B1a benzoátu a max. 50 g/kg emamektinu B1b benzoátu)

                  1. května 2014

                  30. dubna 2024

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání emamektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                              —

                              riziku pro necílové bezobratlé,

                              —

                              ochraně obsluhy a pracovníků.

                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o riziko enantioselektivní metabolizace nebo degradace.
                  Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace do dvou let po přijetí souvisejících pokynů pro hodnocení směsí izomerů.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „49

                     Emamektin
                     č. CAS

                                 emamektin: 119791-41-2
                                 (dříve 137335-79-6) a 123997-28-4

                                 emamektin benzoát: 155569-91-8
                                 (dříve 137512-74-4 a 179607-18-2)

                                 emamektin B1a benzoát: 138511-97-4

                                 emamektin B1b benzoát: 138511-98-5

                           č. CIPAC

                                 emamektin: 791

                                 emamektin benzoát: 791.412

                                 Emamektin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid

                                 Emamektin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid

                                 Emamektin B1a benzoát:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid-benzoát

                                 Emamektin B1b benzoát:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakosa-10,14,16,22-tetraene)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranosid-benzoát

                     ≥ 950 g/kg
                     jako bezvodý emamektin benzoát
                     (směs min. 920 g/kg emamektinu B1a benzoátu a max. 50 g/kg emamektinu B1b benzoátu)

                     1. května 2014

                     30. dubna 2024

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání emamektinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 —

                                 riziku pro necílové bezobratlé,

                                 —

                                 ochraně obsluhy a pracovníků.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o riziko enantioselektivní metabolizace nebo degradace.
                     Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace do dvou let po přijetí souvisejících pokynů pro hodnocení směsí izomerů.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1316/2014 ze dne 11. prosince 2014 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a povoluje členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro uvedenou účinnou látku  Text s významem pro EHP

text:
               12.12.2014

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 355/1

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1316/2014
   ze dne 11. prosince 2014,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a povoluje členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro uvedenou účinnou látku
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny prováděcím rozhodnutím Komise 2011/253/EU (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo dne 21. října 2010 žádost společnosti Mitsui AgriScience International SA/NV o zařazení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Prováděcím rozhodnutím 2011/253/EU bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Zpravodajský členský stát předložil dne 14. ledna 2013 návrh zprávy o posouzení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (4) o posouzení rizik účinné látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 z hlediska pesticidů dne 27. března 2014. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 10. října 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tudíž vhodné látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 schválit.

               (6)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, jež ze schválení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Je rovněž vhodné povolit členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, aby získaly čas potřebný ke splnění povinností stanovených v tomto nařízení, pokud jde o uvedená dočasná povolení.

               (11)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747.
   Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek uvedených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2015 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím ke sloupci o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2016; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Prodloužení stávajících dočasných povolení
   Členské státy mohou prodloužit stávající dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 nejpozději do dne 30. září 2016.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. dubna 2015.

      Článek 4 se však použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 11. prosince 2014.

            Za Komisi

            předseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/253/EU ze dne 26. dubna 2011, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentace předložené k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení látek metobromuron, kyselina S-abscisová, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 a Streptomyces lydicus WYEC 108 do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 106, 27.4.2011, s. 13).

      (4)  EFSA Journal (2014);12(4):3624. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747
                  Přírůstkové číslo Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B-50405
                  Depozitní číslo International Patent Organism Depositary, Tokio, Japonsko: FERM BP-8234.

                  Nepoužije se

                  Minimální koncentrace: 2,0 × 1011 CFU/g

                  1. dubna 2015

                  31. března 2025

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování podmínek prostředí a analýzu kontroly kvality.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „83

                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747
                     Přírůstkové číslo Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B-50405
                     Depozitní číslo International Patent Organism Depositary, Tokio, Japonsko: FERM BP-8234.

                     Nepoužije se

                     Minimální koncentrace: 2,0 × 1011 CFU/g

                     1. dubna 2015

                     31. března 2025

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum kmen D747, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmen D747 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování podmínek prostředí a analýzu kontroly kvality.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 810/2011 ze dne 11. srpna 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka kresoxim-methyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               12.8.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 207/7

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 810/2011
   ze dne 11. srpna 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka kresoxim-methyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Kresoxim-methyl je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.

               (2)

               Schválení kresoxim-methylu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011. V souladu s čl. 4 nařízení (ES) č. 737/2007 bylo ve lhůtě stanovené v uvedeném článku zasláno oznámení pro obnovení zařazení kresoxim-methylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.

               (4)

               Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.

               (5)

               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.

               (6)

               Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.

               (7)

               Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik kresoxim-methylu (6). Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání kresoxim-methylu.

               (8)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné kresoxim-methyl schválit.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zahrnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.

               (10)

               Aniž je dotčen závěr, že kresoxim-methyl by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.

               (11)

               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.

               (12)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (13)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (14)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (15)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka kresoxim-methyl, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku kresoxim-methyl.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               v případě, že přípravek obsahuje kresoxim-methyl jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje kresoxim-methyl jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

   Použije se od 1. ledna 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 11. srpna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (4)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (5)  Úř. věst. L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance kresoxim-methyl. EFSA Journal 2010;8(11):1891. [88 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PŘÍLOHA I
      Podmínky schválení jako účinné látky podle nařízení ES č. 1107/2009:

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Kresoxim-methyl
                  č. CAS 143 390-89-0
                  č. CIPAC 568

                  methyl (E)-methoxyimino[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl]acetát

                  ≥ 910 g/kg
                  Metanol: max 5 g/kg
                  Methyl chlorid: max 1 g/kg
                  Toluen: max 1 g/kg

                  1. ledna 2012

                  31. prosince 2021

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kresoxim-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                  Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod v oblastech s citlivými podmínkami, podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmínění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod, a to zejména:

                              —

                              na základě lysimetrické studie, která potvrdí, že dva pozorované neidentifikované píky nejsou totožné s metabolity, které jednotlivě přesahují mezní hodnotu 0,1 μg/l;

                              —

                              stanovení výtěžnosti metabolitu BF 490-5, aby se potvrdilo, že se v lysimetrické studii nevylučuje v koncentraci přesahující 0.1 μg/L;

                              —

                              zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod při pozdní aplikaci do jabloní/hrušní a hroznového vína.

                        Oznamovatel předloží tyto informace členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  (1)

                  V části A se zrušuje položka týkající se kresoxim-methylu.

                  (2)

                  V části B se doplňuje nová položka, která zní:

                              Č.

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota (1)

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „8

                              Kresoxim-methyl
                              CAS 143 390-89-0
                              CIPAC 568

                              methyl (E)-methoxyimino[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl]acetát

                              ≥ 910 g/kg
                              Metanol: max 5 g/kg
                              Methyl chlorid: max 1 g/kg
                              Toluen: max 1 g/kg

                              1. ledna 2012

                              31. prosince 2021

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kresoxim-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                              Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemní vody v oblastech s citlivými podmínkami, podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmínění rizika.
                              Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                              zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod, a to zejména:

                                          —

                                          na základě lysimetrické studie, která potvrdí, že dva pozorované neidentifikované píky nejsou totožné s metabolity, které jednotlivě přesahují mezní hodnotu 0,1 μg/l;

                                          —

                                          stanovení výtěžnosti metabolitu BF 490-5, aby se potvrdilo, že se v lysimetrické studii nevylučuje v koncentraci přesahující 0.1 μg/L;

                                          —

                                          zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod při pozdní aplikaci do jabloní/hrušní a hroznového vína.

                                    Oznamovatel předloží tyto informace členským státům, Komisi, a úřadu do 31. prosince 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 807/2011 ze dne 10. srpna 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka triazoxid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               11.8.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 206/44

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 807/2011
   ze dne 10. srpna 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka triazoxid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 (3) zjištěno, že žádost je úplná. Triazoxid je účinná látka, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.

               (2)

               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Zmíněný seznam zahrnuje triazoxid. Rozhodnutím Komise 2009/860/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení triazoxidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost o uplatnění zkráceného postupu, jak je stanoveno články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I.

               (4)

               Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/860/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Spojené království zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 10. června 2010 uvedenou zprávu předalo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

               (6)

               Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Svůj závěr týkající se triazoxidu (7) pak úřad dne 15. února 2011 předložil Komisi. Návrh zprávy o hodnocení byl spolu s dodatečnou zprávou a závěrem úřadu přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání triazoxidu.

               (7)

               Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Jednalo se především o obavy, že není možné provést spolehlivé posouzení rizika pro spotřebitele, neboť nejsou k dispozici údaje, které by umožňovaly stanovit povahu reziduí v rostlinných komoditách a možný přenos reziduí do produktů živočišného původu.

               (8)

               Nové informace předložené žadatelem ukazují, že expozici spotřebitelů lze považovat za přijatelnou.

               (9)

               Proto dodatečné informace poskytnuté žadatelem umožňují odstranit konkrétní obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nebyly vzneseny.

               (10)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že u přípravků na ochranu rostlin obsahujících triazoxid lze očekávat, že budou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné schválit triazoxid v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009.

               (11)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.

               (12)

               Aniž je dotčen závěr, že by triazoxid měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.

               (13)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (8), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (14)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka triazoxid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 1. října 2011.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 10. srpna 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Úř. věst. L 314, 1.12.2009, s. 81.

      (7)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triazoxide. EFSA Journal 2011; 9(3): [86 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2018. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                  Triazoxid
                  č. CAS 72459-58-6
                  č. CIPAC 729

                  7-chlor-3-(imidazol-1-yl)-1,2,4-benzotriazin- 1-oxid

                  ≥ 970 g/kg
                  Nečistoty:
                  toluen: méně než 3 g/kg

                  1. října 2011

                  30. září 2021

                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid pro ošetření osiva.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání triazoxidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                  V tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                              a)

                              věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                              b)

                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky živící se zrním a zajistit, aby podmínky povolení zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.

                        Pokud jde o dlouhodobé riziko pro savce živící se zrním, předloží žadatel Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace do 30. září 2013.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „17

                     Triazoxid
                     CAS 72459-58-6
                     CIPAC 729

                     7-chlor-3-(imidazol-1-yl)-1,2,4-benzotriazin- 1-oxid

                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoty:
                     toluen: méně než 3 g/kg

                     1. října 2011

                     30. září 2021

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako fungicid pro ošetření osiva.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání triazoxidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                     V tomto celkovém hodnocení musí členské státy:

                                 a)

                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto užití odpovídajících osobních ochranných prostředků;

                                 b)

                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro ptáky živící se zrním a zajistit, aby podmínky povolení zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.

                           Pokud jde o dlouhodobé riziko pro savce živící se zrním, předloží žadatel Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace do 30. září 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1178/2013 ze dne 20. listopadu 2013 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky ethoprofos  Text s významem pro EHP

text:
               21.11.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 312/33

      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1178/2013
   ze dne 20. listopadu 2013,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky ethoprofos
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 druhou možnost a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Směrnicí Komise 2007/52/ES (2) byl ethoprofos zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3), a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, že oznamovatel, na jehož žádost byl ethoprofos do uvedené přílohy zařazen, předloží další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce živící se žížalami.

               (2)

               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

               (3)

               Oznamovatel předložil členskému státu zpravodaji Spojenému království ve stanovené lhůtě dodatečné informace ve formě studií týkajících se rizik pro ptáky a savce živící se žížalami.

               (4)

               Spojené království posoudilo dodatečné informace předložené oznamovatelem. Předložilo své posouzení ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 5. září 2011.

               (5)

               Komise v dané věci konzultovala úřad, který předložil své stanovisko o hodnocení rizik ethoprofu dne 30. ledna 2013 (5). Návrh zprávy o hodnocení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 3. října 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání ethoprofu.

               (6)

               Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání ethoprofu podal připomínky.

               (7)

               Komise dospěla k závěru, že další potvrzující informace prokázaly, že vysoké riziko pro ptáky a savce živící se žížalami lze vyloučit pouze uložením dalších omezení.

               (8)

               Potvrzuje se, že účinná látka ethoprofos se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu snížení expozice ptáků a savců živících se žížalami na minimální úroveň je však zapotřebí ještě více omezit použití uvedené účinné látky a stanovit zvláštní opatření ke zmírnění rizika na ochranu dotčených druhů.

               (9)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Členským státům by měl být poskytnut určitý čas na změnu nebo odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ethoprofos.

               (11)

               U přípravků na ochranu rostlin obsahujících ethoprofos, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději osmnáct měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

               (12)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 11. června 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku ethoprofos.
   Článek 3
   Odkladná lhůta
   Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději 11. června 2015.
   Článek 4
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. listopadu 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Směrnice Komise 2007/52/ES ze dne 16. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek ethoprofos, pirimifos-methyl a fipronil (Úř. věst. L 214, 17.8.2007, s. 3).

      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (5)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance ethoprophos. EFSA Journal 2013; 11(2):3089. [27 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3089. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      PŘÍLOHA
      Znění řádku 155, ethoprofos, v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ nahrazuje tímto:

         „ČÁST A
         Povolena mohou být pouze použití jako nematicid a insekticid v půdních aplikacích. Povolena může být pouze jedna aplikace za sezonu, v množství nepřesahujícím 6 kg účinné látky na hektar.
         Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům.
         ČÁST B
         Při hodnocení žádostí o povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících ethoprofos pro jiná použití než u brambor nepěstovaných k výživě lidí nebo zvířat věnují členské státy zvláštní pozornost kritériím uvedeným v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 a zajistí, aby byly poskytnuty jakékoli potřebné údaje a informace předtím, než je takové povolení uděleno.
         Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání ethoprofu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. března 2007.
         Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                     a)

                     dietární expozici spotřebitelů;

                     b)

                     bezpečnosti obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno užití odpovídajících osobních a dýchacích ochranných pomůcek a jiných opatření ke zmírnění rizika, například použití uzavřeného přečerpávacího systému pro distribuci tohoto produktu;

                     c)

                     ochraně ptáků, savců, vodních organismů a povrchových a podzemních vod s citlivými podmínkami.

               Podmínky povolení musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, například nárazníkové zóny a dosažení úplného vpravení granulí do půdy.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 373/2013 ze dne 23. dubna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Candida oleophila kmen O a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

text:
               24.4.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 112/10

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2013
   ze dne 23. dubna 2013,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Candida oleophila kmen O a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení Rady (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U Candida oleophila kmen O byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2007/380/ES (3).

               (2)

               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království dne 12. července 2006 od společnosti Bionext sprl žádost o zařazení účinné látky Candida oleophila kmen O do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/380/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 15. listopadu 2011 návrh zprávy o hodnocení.

               (4)

               Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky Candida oleophila kmen O (4) z hlediska pesticidů dne 24. října 2012. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a návrh zprávy o hodnocení byl dokončen dne 15. března 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání Candida oleophila kmen O.

               (5)

               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Candida oleophila kmen O mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné Candida oleophila kmen O schválit.

               (6)

               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.

               (7)

               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Candida oleophila kmen O. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit, nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.

               (8)

               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (5), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.

               (9)

               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (6), měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (10)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka Candida oleophila kmen O, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. března 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Candida oleophila kmen O.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Candida oleophila kmen O jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 30. září 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:

               a)

               pokud přípravek obsahuje Candida oleophila kmen O jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. března 2015 nebo

               b)

               pokud přípravek obsahuje Candida oleophila kmen O jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. března 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.

         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. října 2013.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 23. dubna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 141, 2.6.2007, s. 78.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2944. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PŘÍLOHA I

                  Obecný název, identifikační čísla

                  Název podle IUPAC

                  Čistota (1)

                  Datum schválení

                  Konec platnosti schválení

                  Zvláštní ustanovení

                     Candida oleophila kmen O
                  Číslo sbírky: MUCL40654

                     Nepoužije se

                  Nominální obsah: 3 × 1010 CFU/g sušeného výrobku
                  Rozsah: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g sušeného výrobku

                  1. října 2013

                  30. září 2023

                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Candida oleophila kmen O, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota (1)

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „37

                        Candida oleophila kmen O
                     Číslo sbírky: MUCL40654

                        Nepoužije se

                     Nominální obsah: 3 × 1010 CFU/g sušeného výrobku
                     Rozsah: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g sušeného výrobku

                     1. října 2013

                     30. září 2023

                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Candida oleophila kmen O, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013.“

         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 798/2013 ze dne 21. srpna 2013 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky pyrethriny  Text s významem pro EHP

text:
               22.8.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 224/9

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 798/2013
   ze dne 21. srpna 2013,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky pyrethriny
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinná látka pyrethriny byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/127/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 24b nařízení Komise (ES) č. 2229/2004 ze dne 3. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se zmíněná látka považuje za schválenou podle uvedeného nařízení a je uvedena v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).

               (2)

               V souladu s článkem 25a nařízení (ES) č. 2229/2004 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 12. prosince 2012 Komisi své stanovisko k návrhu zprávy o přezkoumání účinné látky pyrethriny (6). Úřad sdělil své stanovisko k pyrethrinům oznamovateli. Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání pyrethrinů. Návrh zprávy o přezkoumání a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a konečné znění dostalo dne 16. července 2013 podobu zprávy Komise o přezkoumání pyrethrinů.

               (3)

               Potvrzuje se, že účinná látka pyrethriny se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (4)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné změnit podmínky schválení pyrethrinů. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (5)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (6)

               Před použitím tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby se umožnilo členským státům, oznamovatelům a držitelům povolení pro přípravky na ochranu rostlin, které obsahují pyrethriny, splnit požadavky vyplývající ze změny podmínek schválení.

               (7)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. ledna 2014.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 21. srpna 2013.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89.

      (4)  Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (5)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pyrethrins. EFSA Journal 2013; 11(1):3032. [76 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3032. K dispozici na internetových stránkách www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PŘÍLOHA
      V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se položka 246 týkající se účinné látky pyrethriny nahrazuje tímto:

                     Číslo

                     Obecný název, identifikační čísla

                     Název podle IUPAC

                     Čistota

                     Datum schválení

                     Konec platnosti schválení

                     Zvláštní ustanovení

                     „246

                     Pyrethriny: 8003-34-7
                     CIPAC 32
                     Výtažek A: výtažky z Chrysanthemum cinerariaefolium:
                     89997- 63-7
                     pyrethrin 1: CAS 121- 21-1
                     pyrethrin 2: CAS 121- 29-9
                     cinerin 1: CAS 25402- 06-6
                     cinerin 2: CAS 121- 20-0
                     jasmolin 1: CAS 4466- 14-2
                     jasmolin 2: CAS 1172- 63-0
                     Výtažek B:
                     pyrethrin 1: CAS 121-21-1
                     pyrethrin 2: CAS 121- 29-9
                     cinerin 1: CAS 25402- 06-6
                     cinerin 2: CAS 121- 20-0
                     jasmolin 1: CAS 4466- 14-2
                     jasmolin 2: CAS 1172- 63-0

                     Pyrethriny jsou složitá směs chemických látek.

                     Výtažek A: ≥ 500 g/kg pyrethriny
                     Výtažek B: ≥ 480 g/kg pyrethriny

                     1. září 2009

                     31. srpna 2019

                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako insekticid.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání pyrethrinů (SANCO/2627/2008), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

                                 a)

                                 riziku pro obsluhu a pracovníky;

                                 b)

                                 riziku pro necílové organismy.

                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat použití odpovídajících osobních ochranných prostředků a jiných opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:

                                 1)

                                 specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu, včetně informací o veškerých relevantních nečistotách, a rovnocennost uvedené specifikace a specifikací zkušebního materiálu použitého pro toxikologické studie;

                                 2)

                                 riziko z inhalace;

                                 3)

                                 definici reziduí;

                                 4)

                                 reprezentativnost hlavní složky „pyrethrin 1“ s ohledem na osud a chování v půdě a ve vodě.

                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodě 1 do 31. března 2014 a informace stanovené v bodech 2, 3 a 4 do 31. prosince 2015.“


title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1100/2011 ze dne 31. října 2011 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek dikamba, difenokonazol a imazachin Text s významem pro EHP

text:
               1.11.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 285/10

         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1100/2011
   ze dne 31. října 2011,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek dikamba, difenokonazol a imazachin
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Účinné látky dikamba, difenokonazol a imazachin byly zařazeny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (2) směrnicí Komise 2008/69/ES (3) v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se mění nařízení (ES) č. 451/2000 (4). Od nahrazení směrnice 91/414/EHS nařízením (ES) č. 1107/2009 se tyto látky považují za schválené podle uvedeného nařízení a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).

               (2)

               V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) předložil dne 17. prosince 2010 Komisi závěry o vzájemném hodnocení difenokonazolu (6), dikamby (7) a imazachinu (8). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a byly dokončeny dne 27. září 2011 v podobě zpráv Komise o přezkoumání difenokonazolu, dikamby a imazachinu.

               (3)

               V souladu s čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 Komise vyzvala oznamovatele, aby předložili své připomínky k závěrům úřadu. Kromě toho, v souladu s čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení, Komise vyzvala oznamovatele, aby předložili připomínky k návrhu zpráv o přezkoumání dikamby, difenokonazolu a imazachinu. Oznamovatelé předložili své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.

               (4)

               Potvrzuje se, že účinné látky dikamba, difenokonazol a imazachin se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009.

               (5)

               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné změnit podmínky schválení dikamby, difenokonazolu a imazachinu. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

               (6)

               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

               (7)

               Před použitím tohoto nařízení by měla být poskytnuta přiměřená doba, aby se umožnilo členským státům, oznamovatelům a držitelům povolení pro přípravky na ochranu rostlin splnit požadavky vyplývající ze změny podmínek schválení.

               (8)

               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. května 2012.

      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 31. října 2011.

            Za Komisi

         José Manuel BARROSO

            předseda

      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Úř. věst. L 172, 2.7.2008, s. 9.

      (4)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (5)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance difenoconazole. EFSA Journal 2011; 9(1):1967. [71 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.1967. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dicamba. EFSA Journal 2011; 9(1):1965. [52 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1965. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazaquin. EFSA Journal 2011; 9(1):1968. [57 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.1968. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      PŘÍLOHA
      Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

                  1)

                  Položka 172 týkající se účinné látky dikamba se nahrazuje tímto:

                              Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „172

                              Dikamba
                              CAS 1918-00-9
                              CIPAC 85

                              3,6-dichlor-2-methoxybenzoová kyselina

                              ≥ 850 g/kg

                              1. ledna 2009

                              31. prosince 2018

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako herbicid.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání dikamby, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. září 2011.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně necílových rostlin.
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat přiměřená opatření ke zmírnění rizika.
                              Oznamovatel musí předložit potvrzující informace, pokud jde o:

                                          a)

                                          identifikaci a kvantifikaci skupiny přechodných produktů v půdě vzniklých během inkubační studie v půdě;

                                          b)

                                          možnost dálkového přenosu ovzduším.

                                    Tyto informace předloží oznamovatel členským státům, Komisi a úřadu do 30. listopadu 2013.“

                  2)

                  Položka 173 týkající se účinné látky difenokonazolu se nahrazuje tímto:

                              Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „173

                              Difenokonazol
                              CAS 119446-68-3
                              CIPAC 687

                              (4-chlorfenyl){3- chlor-4- [(2RS,4RS;2RS,4SR)- 4-methyl-2-(1H-1,2,4- triazol-1-ylmethyl)- 1,3-dioxolan-2- yl]fenyl}ether

                              ≥ 940 g/kg
                              Maximální obsah toluenu: 5 g/kg

                              1. ledna 2009

                              31. prosince 2018

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumánídifenokonazolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. září 2011.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně vodních organismů.
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat přiměřená opatření ke zmírnění rizika.
                              Oznamovatel musí předložit potvrzující informace, pokud jde o:

                                          a)

                                          další údaje týkající se specifikace technického materiálu;

                                          b)

                                          rezidua derivátů metabolitů triazolu v základních plodinách, plodinách, které jsou součástí osevního postupu, zpracovaných komoditách a produktech živočišného původu;

                                          c)

                                          možnost narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí u ryb (studie celého životního cyklu ryb) a riziko chronických účinků účinné látky a metabolitu CGA 205375 (1) na žížaly;

                                          d)

                                          možný vliv variabilního poměru izomerů v technickém materiálu a preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, hodnocení rizik pro spotřebitele a na životní prostředí.

                                    Oznamovatel předloží členským státům, Komisi a úřadu informace uvedené v písmeni a) do 31. května 2012, informace uvedené v písmenech b) a c) do 30. listopadu 2013 a informace uvedené v písmeni d) do dvou let od přijetí specifických pokynů.“

                  3)

                  Položka 175 týkající se účinné látky imazachin se nahrazuje tímto:

                              Číslo

                              Obecný název, identifikační čísla

                              Název podle IUPAC

                              Čistota

                              Datum schválení

                              Konec platnosti schválení

                              Zvláštní ustanovení

                              „175

                              Imazachin
                              CAS 81335-37-7
                              CIPAC 699

                              2-[(4RS)-4-isopropyl- 4-methyl-5-oxo-4,5- dihydroimidazol-2- yl]chinolin-3-karboxylová kyselina

                              ≥ 960 g/kg (racemická směs)

                              1. ledna 2009

                              31. prosince 2018

                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumáníimazachinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 27. září 2011.
                              Oznamovatel musí předložit potvrzující informace, pokud jde o:

                                          a)

                                          další údaje týkající se specifikace technického materiálu;

                                          b)

                                          možný vliv variabilního poměru izomerů v technickém materiálu a preferenčního rozkladu a/nebo přeměny směsi izomerů na hodnocení rizik pro pracovníky, hodnocení rizik pro spotřebitele a na životní prostředí.

                                    Oznamovatel předloží členským státům, Komisi a úřadu informace uvedené v písmeni a) do 31. května 2012 a informace uvedené v písmeni b) do dvou let od přijetí specifických pokynů.“

         (1)  1-[2-[2-chlor-4-(4-chlor-fenoxy)-fenyl]-2-1H-[1,2,4]triazol-yl]-ethanol.