title: Doporučení Stálého výboru států ESVO č. 1/2020/SC týkající se oznámení Norska ze dne 5. listopadu 2020 o použití kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika podle článku 133 směrnice 2013/36/EU o přístupu k činnosti úvěrových institucí a o obezřetnostním dohledu nad úvěrovými institucemi a investičními podniky, začleněné do Dohody o EHP rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 79/2019 2021/C 65/06

text:
               25.2.2021

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               C 65/7

      Doporučení Stálého výboru států ESVO č. 1/2020/SC týkající se oznámení Norska ze dne 5. listopadu 2020 o použití kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika podle článku 133 směrnice 2013/36/EU o přístupu k činnosti úvěrových institucí a o obezřetnostním dohledu nad úvěrovými institucemi a investičními podniky, začleněné do Dohody o EHP rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 79/2019
      (2021/C 65/06)
      STÁLÝ VÝBOR STÁTŮ ESVO,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  1.

                  Dne 5. listopadu 2020 norské ministerstvo financí („Finansdepartmentet“), dále jen „ministerstvo“, které je pověřeným vnitrostátním orgánem odpovědným za uplatňování kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika, jak je uvedeno v článku 133 směrnice 2013/36/EU, která byla začleněna do Dohody o EHP rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 79/2019, oznámilo Stálému výboru ESVO svůj záměr zvýšit stávající kapitálovou rezervu pro krytí systémového rizika pro domácí expozice, dále jen „oznámení“.

                  2.

                  V současné době platí pro úvěrové instituce v Norsku sazba kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika ve výši 3 % pro všechny expozice, s výjimkou dvou systémově významných institucí, pro které platí u všech expozic sazba kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika ve výši 5 %. Oznámeným opatřením je kapitálová rezerva pro krytí systémového rizika ve výši 4,5 %, přičemž se bude vztahovat na domácí expozice všech úvěrových institucí, které mají povolení působit v Norsku, včetně pěti dceřiných podniků mateřských společností usazených v jiných členských státech Unie. Účelem rezervy je zaměřit se na systémová rizika v Norsku a podpořit domácí finanční stabilitu zajištěním odolnosti finančního systému, spolu se zajištěním trvalého přiměřeného kapitálu bank s ohledem na vysokou úroveň dlouhodobého systémového rizika v Norsku. Ministerstvo rovněž oznámilo svůj záměr stanovit rezervu pro dvě úvěrové instituce zařazené do kategorie jiných systémově významných institucí (J-SVI) podle článku 131 směrnice 2013/36/EU. Tato sazba bude stanovena ve výši 2 % pro jednu instituci a 1 % pro druhou.

                  3.

                  Oznámená kapitálová rezerva pro krytí systémového rizika by se používala od 31. prosince 2020 pro všechny úvěrové instituce s výjimkou úvěrových institucí, které nepoužívají „pokročilý přístup IRB“, neboť ty by měly k dispozici přechodné období, během něhož by stávající rezerva u všech expozic zůstala na úrovni 3 %, a to do 31. prosince 2022. Ministerstvo bude toto opatření každé dva roky přehodnocovat.

                  4.

                  Jelikož se oznámené opatření týká rovněž dceřiných podniků mateřských společností, které jsou usazeny v jiných státech EHP, použije se postup popsaný v čl. 133 odst. 14 třetím pododstavci směrnice CRD IV ve znění, které bylo přijato rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 79/2019. Ministerstvo jako pověřený orgán odpovědný za uplatňování kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika proto oznámí svůj záměr příslušným orgánům ostatních států EHP, jakož i Stálému výboru států ESVO a Evropské radě pro systémová rizika (ESRB). Stálý výbor a rada ESRB do jednoho měsíce od oznámení vydají doporučení ohledně přijatých opatření.

                  5.

                  Účelem kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika je zmírnit dlouhodobá strukturální systémová rizika v norském finančním systému. Tato rizika vyplývají zejména z šíření a zesílení otřesů v rámci samotného systému, norského bankovního sektoru a reálné ekonomiky.

                  6.

                  Ministerstvo ve svém odůvodnění tohoto oznámení poukazuje na to, že dlouhodobá strukturální systémová rizika jsou v Norsku poměrně vysoká. Instituce v Norsku, které přispívají k této vysoké úrovni systémových rizik, mají podobné struktury financování a ve velké míře se spoléhají na velkoobchodní financování (48 % jejich financování, včetně zahraničního velkoobchodního financování), což je činí zranitelnými vůči turbulencím na trhu. Kromě toho jsou navzájem propojeny, a to i prostřednictvím vzájemné účasti na krytých dluhopisech, přičemž mají podobné a koncentrované expozice vůči trhům s nemovitostmi. Například přibližně 60 % celkových úvěrů norských úvěrových institucí tvoří úvěry na (obytné a komerční) nemovitosti. Za těchto okolností se narušení ekonomiky zvětšují, neboť mohou vážně postihnout více úvěrových institucí, a to jak ve stejnou dobu, tak i stejným způsobem. Tento potenciál pro zesílení rizik je dále podpořen podobností norských bank při výběru obchodních modelů i propojeností prostřednictvím vzájemné účasti na krytých dluhopisech.

                  7.

                  Ministerstvo poukázalo na to, že vysoké ceny nemovitostí, jak obytných, tak i komerčních, spolu s vysokým zadlužením domácností v Norsku, patří mezi hlavní slabiny norského finančního systému vyplývající z reálné ekonomiky. V tomto ohledu je třeba uvést, že v historickém kontextu je zadluženost domácností v Norsku ve srovnání s disponibilním příjmem poměrně vysoká, což má opět za následek systémové riziko pro bankovní sektor. Toto riziko spojené s tím, že norské domácnosti využívají velkou část svých příjmů ke splácení dluhů, je dále zesíleno skutečností, že většina norských hypoték má pohyblivé úrokové sazby, což způsobuje, že i malá narušení mohou vést k závažnému zhoršení dluhové služby. V minulosti způsobily expozice vůči rizikům spojeným s komerčními nemovitostmi v rámci dřívějších krizí nejen jedny z největších ztrát norského bankovního systému, ale přispěly také k problémům se solventností v bankovním sektoru. Stálý výbor dále konstatuje, že v červnu 2019 vydala ESRB pro norské orgány varování, ve kterém bylo poukázáno na slabá místa v norském sektoru obytných nemovitostí jako na zdroj systémového rizika pro finanční stabilitu, a že je třeba se těmito slabými místy zabývat. (1)

                  8.

                  Ministerstvo poukázalo na to, že úvěrové instituce působí také v norském hospodářství, které se vyznačuje relativně stejnorodým podnikovým sektorem, který je vysoce závislý na ropném odvětví. Vzhledem k tomu, že ropné odvětví představuje 17 % HDP a 40 % celkového vývozu z Norska, znamená možnost snížení cen ropy nebo snížení celosvětové poptávky významné riziko pro hospodářství jako celek. Toto riziko bylo v posledních letech do určité míry zmírněno investováním zisků z ropného odvětví do cenných papírů na mezinárodních finančních trzích. Pandemie COVID-19 a probíhající přechod na zelenější ekonomiku však mohou zvýšit krátkodobý i dlouhodobý tlak na toto systémově významné odvětví. Takový tlak by mohl potenciálně způsobit dominový efekt v jiných sektorech, vůči kterým se úvěrové instituce exponují. Stálý výbor v této souvislosti poukazuje na skutečnost, že banka Norges Bank ve své zprávě o finanční stabilitě z roku 2020 uvádí, že „v norském ropném průmyslu představují riziko pro banky zejména podniky poskytující služby ropnému odvětví, kdy banky utrpěly v posledních pěti letech značné ztráty z poskytování úvěrů tomuto odvětví“. (2)

                  9.

                  Velikost, význam a koncentrace norského bankovního sektoru zvyšují podle ministerstva systémová rizika pro norské hospodářství. Za prvé, velikost bankovního sektoru ve srovnání s HDP je značná a činí přibližně 225 % HDP roku 2019. Za druhé, bankovní sektor je velmi důležitý pro financování ekonomiky, neboť obsluhuje více než 80 % hrubých domácích úvěrů nefinančnímu sektoru. Za třetí, bankovní sektor je koncentrovaný, přičemž na pět největších bank připadá 56 % celkové výše domácích úvěrů.

                  10.

                  Stálý výbor ve svém hodnocení odůvodnění poskytnutého ministerstvem vzal na vědomí posouzení stability finančního systému Norska ze strany Mezinárodního měnového fondu (MMF) z roku 2020. (3) V souladu s hodnocením ministerstva, pokud jde o hlavní otázky týkající se vysoké míry systémového rizika, zpráva MMF připouští, že k hlavním slabinám patří vysoká expozice norských bank vůči domácím nemovitostem, a to jak obytným, tak komerčním, spolu s velkoobchodním financováním. MMF dále konstatuje, že vzájemná propojenost bankovního sektoru by mohla vést ke značnému zesílení otřesů a že prudké zpomalení hospodářského růstu by mohlo mít za následek zhoršení schopnosti dlužníků splácet dluh. Pokud jde o závislost na trhu s ropou, MMF konstatuje, že dopad náhlého přechodu na nízkouhlíkové hospodářství by mohl být velký vzhledem k tomu, do jaké míry se Norsko spoléhá na produkci a vývoz ropy.

                  11.

                  S ohledem na strukturu norského bankovního sektoru a na rizika, jimž je vystaven, jak je popsáno výše, považuje ministerstvo za nezbytné, aby úvěrové instituce byly celkově schopny absorbovat ztráty, které mohou vzniknout v důsledku vážných otřesů a narušení finančního systému i reálné ekonomiky. Dospělo k závěru, že nejvhodnějším opatřením k řešení podstatných necyklických systémových rizik v Norsku je sazba kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika pro expozice v Norsku ve výši 4,5 %.

                  12.

                  Při posuzování závěru ministerstva Stálý výbor konstatuje, že zátěžové testy provedené norskými orgány prokázaly, že v situacích, které jsou málo pravděpodobné, ale nejsou nereálné, by měla řada institucí nedostatek kmenového kapitálu tier 1 v souvislosti s celkovými kapitálovými požadavky a požadavky na rezervy. Nejnovější zátěžové testy, které provedla banka Norges Bank a orgán Finanstilsynet v listopadu 2019 a červnu 2020, vycházejí z hluboké mezinárodní recese se silným nárůstem rizikových přirážek, což má závažné důsledky pro norské hospodářství. Zátěžový test orgánu Finanstilsynet ukazuje, že v průběhu zátěžového období by poměr kmenového kapitálu tier 1 prakticky všech dvaceti největších bankovních skupin klesl pod celkový požadavek kmenového kapitálu tier 1, včetně požadavků na kapitálové rezervy a požadavku pilíře 2. Mimoto by 48 z 84 ostatních norských úvěrových institucí nesplňovalo celkové kapitálové požadavky.

                  13.

                  Stálý výbor dále konstatuje, že ministerstvo očekává, že v případě nerealizování oznámeného opatření by budoucí zátěžové testy odhalily větší snížení kapitálové přiměřenosti, které nutí instituce čerpat větší část svých kombinovaných kapitálových rezerv s cílem udržet úvěrovou činnost. To by oslabilo odolnost bankovního systému vůči zjištěným dlouhodobým systémovým rizikům. Pokud by byl požadavek na kapitálovou rezervu pro krytí systémového rizika pro domácí expozice stanoven na 4,5 %, zachovalo by to odpovídající kapitalizaci na základě výše uvedených rizik, aniž by to vedlo k podstatnému zvýšení efektivních požadavků pro větší instituce ve srovnání s úrovní před rokem 2020. V tomto smyslu ministerstvo dále konstatuje, že výsledky zátěžových testů nezachycují některé aspekty, které mohou přispět k podhodnocení potenciálních ztrát úvěrových institucí. Předpokládá se například, že úvěrové instituce mají nadále přístup k velkoobchodnímu financování i v obdobích se zvýšenou zátěží. Ministerstvo dále konstatuje, že kumulované ztráty v zátěžových testech jsou nižší, než byly skutečné ztráty úvěrových institucí během norské bankovní krize v letech 1988–1992. Ministerstvo je rovněž toho názoru, že celkové požadavky, které vyplývají z kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika ve výši 4,5 % pro domácí expozice, se rovněž snadno vejdou do rozmezí odhadů sociálně optimálních požadavků. (4)

                  14.

                  Po pečlivém zvážení důkazů poskytnutých ministerstvem, včetně výsledků zátěžových testů provedených norskými orgány, jakož i historických údajů z minulých vážných krizí v Norsku se Stálý výbor domnívá, že pro řešení zjištěných systémových rizik, které ohrožují stabilitu norského finančního systému, lze považovat úroveň kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika ve výši 4,5 % za vhodnou. Stálý výbor je dále přesvědčen, že za současných podmínek je pro účely zachování odolnosti bankovních systémů vůči zjištěným systémovým rizikům nezbytná úroveň kapitálu, které bude dosaženo pomocí sazby kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika ve výši 4,5 %. Stálý výbor v této souvislosti konstatuje, že Výkonná rada MMF dospěla na základě svého posouzení finanční stability Norska v srpnu 2020 k závěru, že „orgány by se měly chránit před oslabením kapitálových požadavků“. (5)

                  15.

                  Při posuzování účinnosti a přiměřenosti opatření poukazuje Stálý výbor na názor ministerstva, že požadavek na kapitálovou rezervu pro krytí systémového rizika ve výši 4,5 % pro expozice v Norsku účinně přispěje k zachování odolnosti a schopnosti norských institucí absorbovat ztráty na úrovni, která je považována za nezbytnou s ohledem na intenzitu systémových rizik. Rámec CRR/CRD IV byl nedávno začleněn do Dohody o EHP a při přípravě na sladění norského rámce se stávajícím rámcem posoudilo ministerstvo rozsah a kalibraci požadavku na kapitálovou rezervu pro krytí systémového rizika, přičemž dospělo k závěru, že nejúčinnějším způsobem, jak systémové riziko zmírnit, bude stanovit požadavek na sazbu 4,5 % pouze pro domácí expozice. Kromě zlepšení souladu mezi cílem a koncepcí tohoto opatření to znamená sladění s ustanoveními rámce CRR/CRD IV, které usnadňují reciprocitu sazeb domácích kapitálových rezerv.

                  16.

                  Ministerstvo je přesvědčeno, že v případě větších norských bank, které tvoří více než polovinu vnitrostátního bankovního systému, je sazba kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika ve výši 4,5 % u domácích expozic téměř rovnocenná předchozí sazbě kapitálové rezervy ve výši 3 %, která platila pro všechny expozice z hlediska reálných kapitálových požadavků. Považuje to za úměrné nejen potenciálním ztrátám vyplývajícím ze strukturálních rizik ve finančním systému Norska, ale také intenzitě těchto rizik a rizikové toleranci, jež vyplývají z jeho předchozích rozhodnutí o kapitálových rezervách. Dále je třeba poznamenat, že současná sazba kapitálové rezervy ve výši 3 % pro všechny expozice byla kalibrována v době, kdy byla uplatňována dolní hranice Basel I, a v době, kdy neexistoval žádný podpůrný koeficient pro malé a střední podniky. Při neexistenci minimální úrovně Basel I a s uplatněním podpůrného koeficientu pro malé a střední podniky by předchozí sazba kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika byla podle ministerstva pravděpodobně stanovena na vyšší hodnotě, a to s ohledem na úroveň systémového rizika. Ministerstvo na základě zkušeností z předchozích krizí a výsledků zátěžových testů dospělo k závěru, že celkový požadavek na kapitál a rezervu je úměrný celkovým rizikům ve finančním systému. Celkový požadavek by proto měl být zachován přibližně na úrovni, která existovala před rokem 2020, neboť intenzita systémových rizik je podobná hodnotám roku 2013, což by odůvodňovalo sazbu kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika stanovenou na hodnotu 4,5 %.

                  17.

                  Podle ministerstva nevedla pandemie COVID-19 k žádným významným změnám ve strukturálních charakteristikách norského finančního systému. Norské úvěrové instituce nadále plnily požadavky na kapitál a rezervy prostřednictvím dostatečného rozpětí, přičemž během pandemie COVID-19 byly schopny udržet poskytování úvěrů domácnostem a podnikům. Ministerstvo mezitím v březnu 2020 snížilo proticyklickou kapitálovou rezervu z hodnoty 2,5 % na 1 %, a to jako krátkodobou reakci na potenciální dopad pandemie COVID-19.

                  18.

                  S ohledem na výše uvedené je Stálý výbor toho názoru, že příslušné opatření je účinné i přiměřené, neboť přispívá ke zmírnění zjištěných dlouhodobých strukturálních rizik v norském bankovním sektoru. Stálý výbor konstatuje, že nejpřesvědčivější důkazy pro tento závěr jsou zřejmé z výsledků zátěžových testů norských orgánů, z nichž vyplývá, že uvedená opatření budou pro podporu finanční stability Norska účinná tím, že budou udržovat kapitál norských úvěrových institucí na úrovni, která je nezbytná pro zachování jejich současné schopnosti absorbovat ztráty. Na podporu tohoto závěru o přiměřenosti opatření Stálý výbor konstatuje, že výše uvedené znamená, že ve skutečnosti nedojde k významnému zvýšení kapitálových požadavků na norské úvěrové instituce. U několika dceřiných podniků mateřských společností usazených v jiných členských státech EHP se kapitálové požadavky zvýší téměř o 1,5 procentního bodu, avšak Stálý výbor konstatuje, že podle ministerstva mají tyto úvěrové instituce kapitál vyšší, než jsou požadavky, které vyplývají ze sazby kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika ve výši 4,5 % u norských expozic. Ministerstvo připouští možnost, že některé norské úvěrové instituce budou muset poněkud zvýšit svůj kapitálový poměr, aby si vedle celkových požadavků v rámci pilíře 1 a 2 udržely rezervu potřebnou pro řízení instituce. Přechodné období do 31. prosince 2022 pro banky, které nepoužívají pokročilý přístup IRB, by mezitím mělo zajistit, aby změny požadavku na kapitálovou rezervu pro krytí systémového rizika nevedly k nepřiměřenému zvýšení kapitálových požadavků pro úvěrové instituce, které nejsou výrazně ovlivněny zrušením minimální úrovně Basel I a jejichž požadavky v rámci pilíře 2 mohou být přehodnoceny, jakmile se na ně po přechodném období začne vztahovat vyšší sazba kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika. Tento přístup by měl zmírnit narušení, která může oznámené opatření způsobit, a zajistit, aby veškeré nepříznivé dopady na domácí banky a jejich úvěrovou kapacitu nadále působily jen v omezené míře.

                  19.

                  Stálý výbor rovněž posoudil důvody ministerstva pro vyřazení jiných opatření předpokládaných směrnicí 2013/36/EU nebo nařízením (EU) č. 575/2013 (s výjimkou článků 458 a 459 uvedeného nařízení), ať už samostatně nebo ve vzájemné kombinaci, jako vhodný způsob řešení zjištěného makroobezřetnostního nebo systémového rizika s přihlédnutím k relativní účinnosti těchto opatření.

                  20.

                  Článek 124 nařízení (EU) č. 575/2013 umožňuje příslušným orgánům stanovit vyšší hodnoty rizikových vah expozic v oblasti nemovitostí v případě úvěrových institucí, které používají standardizovaný přístup, a to na základě aspektů finanční stability, ztrátovosti expozic zajištěných nemovitostmi a budoucího vývoje trhů s nemovitostmi. Ministerstvo považuje rizikovou váhu 35 % pro expozice týkající se obytných nemovitostí v Norsku za přiměřenou pro instituce, které používají standardizovaný přístup. Pro expozice týkající se komerčních nemovitostí již byly na základě odstavce 2 tohoto článku stanoveny vyšší rizikové váhy, které se pohybují mezi 100 % a 150 %, a to v závislosti na ratingu protistrany.

                  21.

                  Podle článku 164 nařízení (EU) č. 575/2013 mohou příslušné orgány, je-li to vhodné na základě aspektů finanční stability a budoucího vývoje trhů s nemovitostmi, stanovit vyšší minimální hodnoty průměrné ztrátovosti ze selhání vážené podle expozice v případě expozic zajištěných nemovitostmi na území těchto orgánů. V případě retailových expozic zajištěných obytnými nemovitostmi v Norsku byla od roku 2014 uplatněna vyšší dolní mez ztrátovosti ze selhání, která činí 20 %, aby se vyřešila nejistota spojená s interními modely úvěrového rizika.

                  22.

                  Stálý výbor konstatuje, že články 124 a 164 nařízení (EU) č. 575/2013 již byly v určité míře použity k řešení některých rizik. Bere rovněž na vědomí, že oznámené opatření má řešit širší dlouhodobá systémová rizika, než je specifický vývoj na trhu s nemovitostmi, který může spadat pod články 124 a 164 nařízení (EU) č. 575/2013. Těmito systémovými riziky jsou podobné struktury financování úvěrových institucí, jejich propojenost a podobné a koncentrované expozice vůči trhům s nemovitostmi, a dále norská ekonomika se svým nepříliš diverzifikovaným podnikovým sektorem, zatímco úroveň zadlužení domácností je vysoká.

                  23.

                  Pokud příslušný orgán rozhodne, že úvěrové instituce s podobnými rizikovými profily jsou nebo by mohly být vystaveny podobným rizikům nebo by mohly taková podobná rizika představovat pro finanční systém, může v současnosti podle článku 103 směrnice 2013/36/EU na tyto instituce použít postup dohledu a hodnocení, a sice podobným nebo stejným způsobem. Článek 104 směrnice 2013/36/EU stanoví pro příslušný orgán soubor pravomocí dohledu při uplatňování článku 103 uvedené směrnice, včetně dodatečných kapitálových požadavků. Ministerstvo je toho názoru, že požadavky pilíře 2, které jsou specifické pro jednotlivé instituce podle článku 104 směrnice 2013/36/EU, by měly být přizpůsobeny konkrétní situaci každé instituce a že se tyto požadavky mohou zaměřovat na určité prvky strukturálních systémových rizik, avšak pouze v rozsahu, kdy tato rizika nejsou obecnými rysy bankovního systému. Na podporu tohoto stanoviska je toho názoru, že směrnice 2019/878 objasňuje, že povaha požadavků pilíře 2 specifická pro jednotlivé instituce by měla zabránit jejich použití jako nástroje k řešení systémových rizik. Stálý výbor konstatuje, že opatření v rámci pilíře 2 mají skutečně primárně řešit rizika specifická pro jednotlivé instituce a jsou rovněž méně transparentní než kapitálová rezerva pro krytí systémového rizika.

                  24.

                  Článek 131 směrnice 2013/36/EU pověřuje určené orgány, aby určily jiné systémově významné instituce (J-SVI) a stanovily nebo opětovně stanovily kapitálovou rezervu J-SVI pro tyto instituce. Ministerstvo samostatně oznámilo záměr stanovit kapitálové rezervy J-SVI pro dvě systémově významné instituce. Považuje tyto rezervy za doplňkové, protože rezervy J-SVI řeší část rizika souvisejícího s koncentrací systémově důležitých institucí, zatímco rezerva systémových rizik řeší další dlouhodobá necyklická systémová rizika. Podle ministerstva je řada dalších úvěrových institucí dostatečně velká na to, aby potenciálně zesílila systémová rizika v norském bankovním sektoru, přitom však zůstávají příliš malé na to, aby je ministerstvo mohlo jednotlivě označit za vnitrostátní systémově důležité instituce. Stálý výbor se domnívá, že cílem článku 131 směrnice 2013/36/EU není zabývat se všemi typy dlouhodobých necyklických systémových nebo makroobezřetnostních rizik. Rezerva J-SVI by nebyla vhodným nástrojem k řešení dlouhodobých necyklických systémových nebo makroobezřetnostních rizik, která ovlivňují bankovní sektor jako celek.

                  25.

                  Proticyklická rezerva uvedená v článku 136 směrnice 2013/36/EU se vztahuje na všechny expozice nefinančního soukromého sektoru, které se nacházejí v určité jurisdikci. Ministerstvo je toho názoru, že proticyklická rezerva je určena k tomu, aby řešila jinou formu systémového rizika, která vyplývá z cyklického charakteru finančního systému. Stálý výbor s tímto hodnocením souhlasí.

                  26.

                  Stálý výbor po přezkoumání argumentů předložených ministerstvem souhlasí s ministerstvem v tom, že stávající opatření ve směrnici 2013/36/EU nebo v nařízení (EU) č. 575/2013 (s výjimkou článků 458 a 459 uvedeného nařízení), ať už samostatně, nebo ve vzájemné kombinaci, by byla relativně méně účinná, pokud jde o dostatečné a přiměřené řešení zjištěného rizika.

                  27.

                  Pokud jde o možný dopad na vnitřní trh, Stálý výbor konstatuje, že nic nenasvědčuje tomu, že by oznámené opatření mělo neúměrný dopad na pět dceřiných společností úvěrových institucí, které jsou usazeny v jiných státech EHP. S cílem snížit potenciál úniků do zahraničních institucí, jež působí v Norsku prostřednictvím poboček, plánuje ministerstvo požádat o reciprocitu kapitálových rezerv pro krytí systémového rizika pro všechny instituce EHP s expozicemi vůči Norsku. Stálý výbor soudí, že je to důležité s ohledem na poměrně silnou přítomnost bank z jiných skandinávských zemí na norském úvěrovém trhu, přičemž cílem je předejít regulační arbitráži a zabránit únikům prostřednictvím poboček. Na podporu přeshraniční finanční stability a zajištění přiměřeného obezřetnostního dohledu nad pobočkami významných finančních institucí, které působí ve skandinávsko-pobaltském regionu, jsou v platnosti konkrétní memoranda o porozumění. (6) Stálý výbor konstatuje, že požadavek reciprocity a vyšší kapitálové požadavky, které by z toho pro zahraniční úvěrové instituce vzešly, posoudí rada ESRB, jakmile ministerstvo radu ESRB požádá, aby doporučila svým členům reciproční opatření.

                  28.

                  Vzhledem k vysoké míře provázanosti s finančními systémy jiných skandinávských zemí očekává Stálý výbor, že oznámené opatření přispěje k finanční stabilitě do té míry, aby bylo možné zabránit regulační arbitráži a únikům prostřednictvím reciprocity oznámeného opatření pro významné expozice zahraničních úvěrových institucí na norském trhu, včetně působení poboček významných zahraničních bank.

                  29.

                  Vzhledem ke všem výše uvedeným faktorům dle požadavků článku 133 směrnice CRD IV, po přezkoumání oznámení s Norskem a po konzultaci s příslušnými stranami tohoto procesu dospěl Stálý výbor ESVO k závěru, že kapitálová rezerva na krytí systémového rizika ve výši 4,5 % u domácích expozic neznamená neúměrně nepříznivé dopady na celý finanční systém Norska nebo jeho části ani na EHP jako celek. Zároveň nepředstavuje ani nevytváří překážku řádného fungování vnitřního trhu,

            PŘIJAL TOTO DOPORUČENÍ:

                  1.

                  Kapitálová rezerva pro krytí systémového rizika oznámená dne 5. listopadu norským ministerstvem financí („Finansdepartmentet“) podle čl. 133 odst. 11 směrnice 2013/36/EU ve znění rozhodnutí Smíšeného výboru č. 79/2019 je odůvodněná, vhodná, přiměřená a účinná pro řešení systémových rizik, pro něž je určena. Stálý výbor států ESVO dále konstatuje, že:

                              a.

                              rozsah zjištěných systémových nebo makroobezřetnostních rizik představuje hrozbu pro stabilitu norského finančního systému takového rázu, že zavedení sazby kapitálové rezervy pro krytí systémového rizika ve výši 4,5 % pro domácí expozice je odůvodněné;

                              b.

                              oznámené opatření bude pravděpodobně účinné a bude vhodné pro účely přiměřeného zmírnění rizika;

                              c.

                              jiná makroobezřetnostní opatření ve směrnici 2013/36/EU nebo v nařízení (EU) č. 575/2013, ať už samostatně nebo ve vzájemné kombinaci, by pro dostatečné a přiměřené řešení zjištěného rizika byla relativně méně účinná;

                              d.

                              oznámené opatření, včetně jeho použití na dceřiné podniky, jejichž mateřské společnosti jsou usazeny v jiných státech EHP, nemá neúměrné nepříznivé účinky na finanční systém Norska ani EHP jako celku a nepředstavuje překážku řádného fungování vnitřního trhu.

                  2.

                  Stálý výbor států ESVO nedoporučuje žádné změny oznámeného opatření s ohledem na jeho dopady na dceřiné společnosti úvěrových institucí, které jsou usazeny v jiných státech EHP.

         V Bruselu dne 4. prosince 2020.

               Za Stálý výbor

               předseda

            Sabine MONAUNI

               generální tajemník

            Henri GÉTAZ

         (1)  Vizhttps://www.esrb.europa.eu/pub/pdf/warnings/esrb.warning190923_no_warning~d3e4f2c135.en.pdf?4cf3e3031aa71bffaa0bd97a66b311ac

         (2)  Norges Bank (2020), Financial Stability Report
         (Zpráva o finanční stabilitě), s. 52.

         (3)  Mezinárodní měnový fond (2020), Financial System Stability Assessment for Norway (Posouzení stability finančního systému pro Norsko), Zpráva MMF o zemích č. 20/259, srpen.

         (4)  Basilejský výbor pro bankovní dohled (2019), The costs and benefits of bank capital – a review of the literature (Náklady a přínosy bankovního kapitálu – přehled literatury), pracovní dokument 37, červen.

         (5)  Mezinárodní měnový fond (2020), Financial System Stability Assessment for Norway (Posouzení stability finančního systému pro Norsko), Zpráva MMF o zemích č. 20/259, srpen, s. 2.

         (6)  Viz https://www.regjeringen.no/contentassets/ff0c28c162ca43f39b585d7c9f94dab5/nbsg-mou_2018.pdf


title: Doporučení Komise (EU) 2021/472 ze dne 17. března 2021 o společném přístupu k zavedení systematického dohledu nad virem SARS-CoV-2 a jeho variantami v odpadních vodách v EU

text:
               19.3.2021

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 98/3

      DOPORUČENÍ KOMISE (EU) 2021/472
      ze dne 17. března 2021
      o společném přístupu k zavedení systematického dohledu nad virem SARS-CoV-2 a jeho variantami v odpadních vodách v EU
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 292 této smlouvy,
      vzhledem k těmto důvodům:

                  (1)

                  Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie (1) zůstává „stanovení zdravotní politiky“, jakož i „organizace zdravotnictví a poskytování zdravotní péče“ v pravomoci členských států. Členské státy jsou proto odpovědné za rozhodování o strategiích týkajících se sledování šíření viru SARS-CoV-2 mezi obyvatelstvem, přičemž zohledňují svou epidemiologickou a sociální situaci.

                  (2)

                  Jak bylo oznámeno dne 11. listopadu 2020 (2), má Komise v úmyslu navrhnout zřízení Úřadu pro připravenost na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), který posílí připravenost a schopnost Unie reagovat na nové a nově se objevující přeshraniční hrozby pro lidské zdraví. Úkolem úřadu HERA bude umožnit Unii a jejím členským státům rychle nasadit nejpokročilejší lékařská a jiná protiopatření v případě ohrožení veřejného zdraví, a to v rámci celého hodnotového řetězce od koncepce až po distribuci a použití.

                  (3)

                  Komise letos zahajuje několik přípravných akcí, které budou základem pro zřízení úřadu HERA a budou sloužit jako předloha pro dlouhodobý plán připravenosti Unie na případy ohrožení veřejného zdraví. Dne 17. února 2021 přijala Komise Evropský plán připravenosti biologické obrany „Inkubátor HERA“, který obsahuje návrh okamžitých opatření k přípravě Evropy na zvýšenou hrozbu variant viru SARS-CoV-2 (3).

                  (4)

                  Nové varianty viru se vyvíjejí a šíří po Evropě i po celém světě. Vyšší přenosnost a schopnost některých z nich vyvolat závažnější onemocnění ohrožují naši reakci na virus. Proto je důležité co nejdříve využít všech dostupných prostředků k detekci těchto variant, aby bylo možné včas a vhodným způsobem reagovat.

                  (5)

                  Jednou z oblastí činnosti, na kterou se má inkubátor HERA zaměřit, je rychlá detekce stávajících i budoucích variant viru SARS-CoV-2, jež vzbuzují obavy. Zkušenosti členských států v této oblasti ukázaly, že dohled nad virem SARS-CoV-2 a jeho variantami v odpadních vodách může představovat nákladově efektivní, rychlý a spolehlivý zdroj informací o šíření viru SARS-CoV-2 mezi obyvatelstvem a že může cenným způsobem přispět k přísnějšímu genomickému a epidemiologickému dohledu.

                  (6)

                  Monitorování odpadních vod by se mělo považovat za doplňkový a nezávislý přístup ke strategiím dohledu a testování na COVID-19. Jak je zdůrazněno v doporučení Komise ze dne 28. října 2020 o „strategiích testování na COVID-19, včetně použití rychlých testů na antigen“ (4), jsou zásadními aspekty připravenosti a reakce na COVID-19 spolehlivé strategie testování a dostatečné kapacity pro testování. Jak je rovněž zdůrazněno ve sdělení Komise „Ochrana před COVID-19 během zimy“ ze dne 2. prosince 2020 (5) a „Jednotni v boji proti COVID-19“ ze dne 19. ledna 2021 (6), je testování i nadále klíčovým prvkem, jak pandemii COVID-19 monitorovat, bránit jejímu šíření a zmírňovat její projevy. Proto je naléhavě nutné aktualizovat vnitrostátní strategie testování tak, aby zohledňovaly nové varianty; jsou totiž zásadní pro strategie kontroly nad epidemií COVID-19. Dohled nad virem SARS-CoV-2 v odpadních vodách může v souvislosti s probíhající pandemií COVID-19 přinést důležité doplňující a nezávislé informace pro rozhodování v oblasti veřejného zdraví. V důsledku toho musí být monitorování odpadních vod systematičtěji začleněno do vnitrostátních strategií testování za účelem detekce viru SARS-CoV-2.

                  (7)

                  Dne 30. listopadu 2020 uspořádala Světová zdravotnická organizace (WHO) odbornou konzultaci o potřebách v oblasti veřejného zdraví souvisejících s dohledem nad virem SARS-CoV-2 v odpadních vodách (7) a dospěla k závěru, že zmíněný dohled může orgánům veřejného zdraví poskytnout důležité doplňující a nezávislé informace. Nenahrazuje však stávající přístupy a strategie testování na COVID-19. Dohled nad odpadními vodami je nástrojem ke sledování trendů, a nikoli absolutním prostředkem k vyvození závěrů o výskytu onemocnění COVID-19 mezi obyvatelstvem. Může sloužit různým účelům v různých stadiích epidemie.

                  (8)

                  Konkrétně lze dohled nad odpadními vodami využít pro účely prevence nebo včasného varování, neboť detekce viru v odpadních vodách by měla být považována za signál možného (opětovného) výskytu pandemie. Obdobně by výsledky naznačující nepřítomnost viru v odpadních vodách mohly poukazovat na to, že oblast s dotčeným obyvatelstvem lze považovat za méně rizikovou. Analýza trendů ve výsledcích je rovněž cenná pro monitorování účinnosti opatření zavedených k omezení přenosu viru. Monitorování trendů virové koncentrace variant viru SARS-CoV-2 v odpadních vodách proto může být základem pro opatření v oblasti připravenosti a reakce.

                  (9)

                  Je proto velmi důležité, aby členské státy zavedly účinné systémy dohledu nad odpadními vodami, které zajistí, že příslušné údaje budou neprodleně poskytnuty příslušným zdravotnickým orgánům. Zkušenosti ukazují, že nový systém dohledu nad odpadními vodami může být vytvořen nejdéle do šesti měsíců, neboť zpracovatelé odpadních vod ve svých zařízeních zpravidla monitorují různé parametry.

                  (10)

                  Měly by být zpřístupněny a v praxi používány společné metody odběru vzorků, měření a analýzy, aby se zajistilo, že shromážděné údaje jsou spolehlivé a srovnatelné.

                  (11)

                  Je velmi důležité podporovat sdílení osvědčených postupů mezi členskými státy, ale také se třetími zeměmi, které nemusí mít snadný přístup k údajům z obvyklých postupů testování. Za tímto účelem je důležité podporovat členské státy v tom, aby se zapojily do budoucí evropské platformy pro výměnu.

                  (12)

                  V případě potřeby a v zájmu urychlení a podpory zavádění činností stanovených v tomto doporučení budou k dispozici finanční prostředky EU na podporu činností v oblasti dohledu nad odpadními vodami a na zajištění systematické analýzy přítomnosti variant viru v nich. Členské státy tak budou moci urychlit monitorování a analýzu odpadních vod a zároveň zajistit pravidelnou analýzu viru SARS-CoV-2 a jeho variant v odpadních vodách.

                  (13)

                  Zatímco infrastruktura pro sběr údajů pro monitorování odpadních vod se zaměřuje na dohled nad virem SARS-CoV-2 v souvislosti s probíhající pandemií v oblasti veřejného zdraví, zavedení doporučeného systému a postupů dohledu bude mít přidanou hodnotu i nad rámec dohledu nad zmíněným virem. Poskytne včasné varování před možnými budoucími ohnisky jiných rizikových patogenních původců nebo hrozbami způsobenými jinými nově se objevujícími znečišťujícími látkami.

                  (14)

                  S ohledem na probíhající přezkum směrnice Rady 91/271/EHS (8) je důležité shromažďovat od členských států informace o jejich zkušenostech s monitorováním příslušných zdravotních parametrů v jejich odpadních vodách. To by mohlo pomoci určit příslušné zdravotní parametry, které mají být v odpadních vodách pravidelně monitorovány.

                  (15)

                  Toto doporučení je součástí souboru opatření přijatých Komisí týkajících se onemocnění COVID-19, jak je uvedeno v jejím sdělení pod názvem „Společná cesta k bezpečnému a trvalému opětovnému otevření“ ze dne 17. března 2021. Opatření podporovaná tímto doporučením je třeba chápat v kontextu širší iniciativy Unie a budou vycházet z osvědčených postupů členských států i zemí po celém světě. Vycházejí rovněž ze zjištění projektu Komise v oblasti dohledu nad odpadními vodami (9) a z výsledků konzultace WHO o potřebách v oblasti veřejného zdraví souvisejících s dohledem nad virem SARS-CoV-2 v odpadních vodách (10),

            PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:

         Účel doporučení

                  1)

                  Účelem doporučení je podpořit členské státy při zavádění systémů dohledu nad odpadními vodami v celé Unii jako doplňkového nástroje pro shromažďování a správu údajů v souvislosti s pandemií COVID-19, přičemž se klade důraz na vznik a šíření variant viru SARS-CoV-2.

                  2)

                  Toto doporučení stanoví pokyny, jimiž se členské státy vybízejí k tomu, aby systematičtěji využívaly monitorování odpadních vod a začlenily je do vnitrostátních strategií testování.

                  3)

                  Zejména stanoví pokyny pro členské státy týkající se navrhování a správy systémů dohledu nad odpadními vodami s výskytem viru SARS-CoV-2 a rychlého předávání shromážděných údajů příslušným zdravotnickým orgánům. Prosazuje minimální požadavky na účinné strategie dohledu nad odpadními vodami a používání společných metod odběru vzorků, testování a analýzy údajů. Podporuje sdílení výsledků a osvědčených postupů prostřednictvím evropské platformy pro výměnu.

         Dohled nad odpadními vodami

                  4)

                  Členské státy se důrazně vyzývají, aby co nejdříve, nejpozději však do 1. října 2021, zavedly vnitrostátní systém dohledu nad odpadními vodami zaměřený na sběr údajů o viru SARS-CoV-2 a jeho variantách v odpadních vodách.

                  5)

                  Systém dohledu by se měl vztahovat na významnou část obyvatelstva členského státu. Systém by měl monitorovat alespoň odpadní vody z velkých měst s více než 150 000 obyvateli, pokud možno s četností odběru minimálně dvou vzorků týdně. V případě potřeby mohou být vybrána další místa odběru vzorků buď tak, aby byla pokryta dostatečná část obyvatelstva, nebo aby se lépe podchytila cirkulace viru v souvislosti s možnými přesuny obyvatel přes různá území (např. turistické lokality během letní sezóny).

                  6)

                  Minimální četnost odběru vzorků a zeměpisné pokrytí by měly být přizpůsobeny epidemiologické situaci:

                              a)

                              pokud příslušné orgány veřejného zdraví na základě místní epidemiologické situace usoudí, že pandemie nepředstavuje pro místní obyvatelstvo riziko, měla by být minimální četnost odběru vzorků snížena na jeden vzorek týdně;

                              b)

                              pokud se nákaza vyskytuje pouze v některých částech území, měla by být minimální četnost odběru vzorků v závislosti na místních okolnostech buď snížena, nebo zvýšena.

                  7)

                  Vzorky by měly být odebírány na vtoku do čistíren odpadních vod nebo případně v předzpracovatelské části stokových sítí odpadních vod. Přítomnost viru SARS-CoV-2 a jeho variant by měla být pravidelně analyzována, a to nejlépe dvakrát měsíčně.

                  8)

                  Pokud jsou zapotřebí konkrétnější informace pro lepší zmapování přítomnosti viru a jeho variant, a to i mezi zranitelnými komunitami, měly by být provedeny další dobře načasovaný odběr vzorků a analýza v cílových místech stokové sítě odpadních vod, v nichž se nachází příslušné obyvatelstvo. Stanovení míst a četnosti odběru vzorků by mělo být přizpůsobeno místním potřebám (např. hlavní kanalizace a zájmové podsystémy propojené například s částmi měst, nemocnicemi, školami, univerzitními kampusy, letišti, jiné dopravními uzly, domovy důchodců, věznicemi atd.).

                  9)

                  Členské státy by měly zajistit, aby výsledky dohledu nad odpadními vodami byly neprodleně elektronicky zaslány příslušným orgánům veřejného zdraví a poté evropské platformě pro výměnu, jakmile bude funkční. Pro účely dohledu v rámci včasného varování by měly být výsledky každého vzorku zaznamenány co nejdříve, a to nejlépe do 48 hodin po odběru vzorků.

                  10)

                  S cílem zajistit odpovídající výklad výsledků, ale také přizpůsobit systém dohledu potřebám veřejného zdraví, se členské státy vybízejí, aby vytvořily odpovídající struktury zahrnující příslušné orgány ve zdravotnictví a v oblasti odpadních vod s cílem sloučit a propojit příslušné soubory údajů a koordinovat výklad a sdělování výsledků.

                  11)

                  Členské státy by měly věnovat zvláštní pozornost etickým aspektům: dohled nad odpadními vodami je nedílnou součástí dohledu nad veřejným zdravím, a proto by měl být v souladu s týmiž etickými zásadami, jež jsou stanoveny v pokynech WHO z roku 2017 týkajících se etických otázek v rámci dohledu nad veřejným zdravím (11).

         Metody odběru vzorků a analýzy

                  12)

                  Aby se zajistila srovnatelnost a spolehlivost metod odběru vzorků a analýzy, měly by členské státy zajistit, aby:

                              a)

                              se vzorky odebíraly po dobu 24 hodin pomocí průtokového nebo časového vzorkovače pro kompozitní vzorky a v rámci možností v období sucha nebo aby byly upraveny v důsledku vlivu meteorologických jevů prostřednictvím normalizace, přičemž se po dobu odběru vzorků využije 24hodinový průtok odpadních vod a zohlední početnost obyvatelstva využívajícího kanalizaci, aby bylo možné vypočítat virové zatížení na osobu a den;

                              b)

                              se analýzy prováděly v laboratořích, které používají vhodné metody polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí za standardních podmínek řízení kvality;

                              c)

                              se varianty viru detekovaly na základě řádně doložených metod sekvenování genů;

                              d)

                              se laboratoře podílely na vhodném testování způsobilosti organizovaném akreditovanými poskytovateli a používaly (certifikované) referenční materiály, jsou-li k dispozici;

                              e)

                              byly dodržovány specifické standardy kvality uvedené v příloze.

         Podpora koordinace Unie

                  13)

                  Členské státy se vybízejí, aby se v úzké spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a dalšími agenturami Unie podílely na úsilí Komise zaměřeném na zajištění toho, že budou sdíleny osvědčené postupy a výsledky, které umožní odpovídající a včasné reakce v oblasti veřejného zdraví, jakož i výklad nebo využití těchto výsledků. Za tímto účelem se členské státy důrazně vyzývají, aby se zapojily do evropské platformy pro výměnu, již zřídí Komise a která se zaměří na:

                              a)

                              shromažďování a sdílení osvědčených postupů z členských států i mimo ně;

                              b)

                              shromažďování výsledků činností v oblasti dohledu nad odpadními vodami;

                              c)

                              zveřejňování a pravidelnou aktualizaci metod odběru vzorků a analýzy;

                              d)

                              vypracování dobrovolného seznamu odborníků angažujících se v dohledu nad odpadními vodami a v prevenci a kontrole nemocí prostřednictvím dohledu nad odpadními vodami;

                              e)

                              vytvoření prostředí spolupráce, jež podporuje mezikalibrační přístupy a sdílení osvědčených postupů.

                  14)

                  Členské státy se vyzývají, aby zaslaly zpětnou vazbu o svých zkušenostech v této oblasti, což by napomohlo práci Komise na stanovení příslušných zdravotních parametrů, které mají být v odpadních vodách pravidelně monitorovány. V této souvislosti by se měl zvážit širší dohled nad rámec veřejného zdraví. Členské státy se zejména vybízejí k tomu, aby informovaly o výsledcích monitorování nových znečišťujících látek, nově se objevujících patogenů, léčiv, léčivých přípravků a mikroplastů v odpadních vodách nebo o spotřebě antimikrobiálních látek.

         Mezinárodní rozměr

                  15)

                  Členské státy se důrazně vyzývají, aby:

                              a)

                              na mezinárodní úrovni sdílely osvědčené postupy podporou další harmonizace dohledu nad virem SARS-CoV-2 v odpadních vodách;

                              b)

                              byly nápomocny třetím zemím, které mají omezený přístup k jiným zdrojům informací, při sledování šíření viru mezi jejich obyvatelstvem prostřednictvím monitorování odpadních vod;

                              c)

                              podporovaly stálou spolupráci v úzké koordinaci s WHO, ale také s dalšími vyspělými partnery, kteří zavedli vlastní systémy dohledu.

         Podávání zpráv – sdílení osvědčených postupů

                  16)

                  V zájmu koordinace reakcí na toto doporučení se členské státy vyzývají, aby do 1. dubna 2021 určily nejvýše dvě kontaktní místa, která budou zastupovat příslušné orgány ve zdravotnictví a v oblasti odpadních vod.

                  17)

                  Členské státy se vyzývají, aby do 15. května 2021 předložily Komisi zprávu o opatřeních přijatých na základě tohoto doporučení.

         V Bruselu dne 17. března 2021.

               Za Komisi

            Virginijus SINKEVIČIUS

               člen Komise

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:cs:PDF.

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438.

         (3)  COM(2021) 78 final, „Inkubátor HERA: naše společná reakce na hrozbu variant COVID-19“, https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_en.pdf.

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32020H1595.

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN.

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN.

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf.

         (8)  Směrnice Rady 91/271/EHS ze dne 21. května 1991 o čištění městských odpadních vod, Úř. věst. L 135, 30.5.1991, s. 40.

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020

         (11)  Pokyny WHO týkající se etických otázek v rámci dohledu nad veřejným zdravím, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1

         PŘÍLOHA
         Specifické standardy kvality
         1)   Standardy pro polymerázovou řetězovou reakci (PCR) / digitální polymerázovou řetězovou reakci (dPCR)

                     a)

                     Hodnota prahového cyklu polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-qPCR) by měla být nižší než 40, má-li být vzorek vykázán jako pozitivní buď pro analýzu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR), nebo pro sekvenování.

                     b)

                     V případě RT-qPCR lze použít alternativní přístupy kvantifikace (např. digitální polymerázovou řetězovou reakci – dPCR) za předpokladu, že dosahují výsledků rovnocenných s RT-qPCR a uplatňují se při nich kvalitativní požadavky rovnocenné s RT-qPCR.

                     c)

                     Všechny vzorky by měly být testovány alespoň dvakrát, aby se zabránilo falešně pozitivním nebo falešně negativním výsledkům.

                     d)

                     Použitý analytický postup polymerázové řetězové reakce v reálném čase by měl zahrnovat odpovídající kontroly umožňující posoudit přinejmenším účinnost fází koncentrace/extrakce a absenci výrazné inhibice reakce.

                     e)

                     Při každém testu by se měly aplikovat náležité standardy (alespoň tříbodová postupná ředění ve trojím provedení za použití syntetické RNA SARS-CoV-2) a kontroly pozitivních i negativních vzorků, aby se zjistilo, zda test PCR/qPCR přinesl spolehlivé výsledky.

                     f)

                     Hraniční hodnota kvantifikačního cyklu (Cq) u pozitivních vzorků by měla být stanovena [na] pět cyklů před dokončením amplifikačního protokolu, aby se zabránilo chybnému přiřazení opožděných fluorescenčních signálů.

                     g)

                     K zohlednění případné kontaminace během extrakce RNA by se měla použít negativní kontrola extrakce.

               2)   Standardy pro sekvenování nové generace

                     a)

                     Měl by být vygenerován nejméně jeden milion odečtů na vzorek a délka odečtu by měla být větší než 100 párů bází (1).

                     b)

                     Pro každou variantu by se měly vykazovat alespoň tři genetické markery, aby pro analýzu vysoce výkonného sekvenování (High Throughput Sequencing) v odpadních vodách byly lépe charakterizovány mutace.

               3)   Standardy pro normalizaci

                     a)

                     Množství viru v kopiích genu by se mělo normalizovat na základě počtu obyvatel užívajících kanalizační systém a za použií průtoku odpadních vod k lepší srovnatelnosti měření mezi různými místy.

                     b)

                     Pro tento účel se doporučují doplňkové normalizační kontroly pomocí bakteriofága CrAssphage c) nebo viru mírné strakatosti papriky (Pepper mild mottle virus).

                     c)

                     Pokud nelze údaje o žádném z virů uvedených v písmenu b) získat, lze použít alternativní parametry za předpokladu, že poskytují rovnocenné korekce v důsledku meteorologických nebo jiných vlivů způsobujících kolísání virové zátěže, jež nesouvisejí s pandemií, jako jsou srážky nebo jiné meteorologické účinky.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf