title: 2013/172/EU: Doporučení Komise ze dne 5. dubna 2013 o společném rámci pro systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků v Unii  Text s významem pro EHP

text:
               9.4.2013

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               L 99/17

         DOPORUČENÍ KOMISE
   ze dne 5. dubna 2013
   o společném rámci pro systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků v Unii
   (Text s významem pro EHP)
   (2013/172/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 292 této smlouvy,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Sledovatelnost zdravotnických prostředků v celém dodavatelském řetězci přispívá k bezpečnosti pacientů, neboť usnadňuje vigilanci, dozor nad trhem a transparentnost v daném odvětví.

               (2)

               Stávající právní rámec pro zdravotnické prostředky neobsahuje žádná zvláštní ustanovení o sledovatelnosti. Z daného důvodu je zapotřebí doporučení, které připraví cestu k přijetí posíleného regulačního přístupu ke sledovatelnosti zdravotnických prostředků.

               (3)

               Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (1) předložený Evropskou komisí a přijatý dne 26. září 2012 a návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
                   (2) předložený Evropskou komisí a přijatý dne 26. září 2012 obsahují ustanovení o sledovatelnosti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem zlepšit zdraví a bezpečnost pacientů.

               (4)

               Ve svých závěrech o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků (3) ze dne 6. června 2011 vyzývá Rada Komisi a členské státy, aby věnovaly zvláštní pozornost otázkám interoperability a bezpečnosti týkajícím se začlenění zdravotnických prostředků do systémů elektronického zdravotnictví, zejména do systémů osobní zdravotní péče.

               (5)

               Na mezinárodní úrovni je vyvíjeno značné úsilí o vytvoření celosvětově harmonizovaného přístupu ke sledovatelnosti a o zřízení celosvětově uznávaného systému jedinečné identifikace zdravotnických prostředků.

               (6)

               Mechanismy jedinečné identifikace prostředku (UDI), které vycházejí z rozdílných vnitrostátních a/nebo regionálních požadavků na sledovatelnost, již byly vyvinuty a existuje riziko, že na těchto úrovních mohou být vypracovány další odlišné mechanismy UDI.

               (7)

               V budoucnu by některé informace obsažené v kódu UDI mohly být využívány v rámci elektronického zdravotního záznamu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (4) a podle Digitální agendy pro Evropu (5),

         PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:
   1.   ÚVOD

      Účel doporučení

               1.

               V současné době není sledovatelnost směrnicemi o zdravotnických prostředcích (6) upravena, ale v některých případech je řešena na vnitrostátní a/nebo regionální úrovni. Rozdíly a nesoulad mezi mechanismy sledovatelnosti mohou oslabit a zpochybnit efektivitu zavedených systémů.

               2.

               Navíc by vytvořením různých vnitrostátních a/nebo regionálních mechanismů jedinečné identifikace prostředku výrobci v souvislosti s povinností zajistit sledovatelnost museli své výrobky přizpůsobit požadavkům jednotlivých mechanismů.

               3.

               Nejlepším způsobem, jak zajistit efektivní sledovatelnost zdravotnických prostředků v Unii, je vytvořit systém UDI, který by byl harmonizovaný na evropské úrovni. V rámci probíhající revize stávajících směrnic o zdravotnických prostředcích by Komise měla být zmocněna k přijetí podrobných požadavků na sledovatelnost.

               4.

               Pokud by se členské státy v mezičase rozhodly, že si stanoví své vlastní mechanismy UDI, je nezbytné, aby byly tyto mechanismy slučitelné mezi sebou navzájem i s budoucím unijním systémem UDI. Je to důležité z toho důvodu, aby se zamezilo riziku neslučitelných a rozdílných systémů ohrožujících cíle vnitřního trhu a aby se usnadnilo zavedení harmonizovaného systému UDI v rámci Unie.

               5.

               Cílem tohoto doporučení není definovat všechny aspekty systému UDI. Mělo by fungovat jako nástroj, který usnadní harmonizaci mechanismů sledovatelnosti zřízených na vnitrostátní a/nebo regionální úrovni a připraví cestu pro povinné zavedení mezinárodně harmonizovaného systému UDI v rámci Unie.

      Oblast působnosti doporučení

               6.

               Toto doporučení se vztahuje na zdravotnické prostředky, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (které nejsou na zakázku, ani nejsou určeny pro klinické zkoušky) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (které nejsou vyráběny ve zdravotnických zařízeních a nejsou prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti), včetně jejich příslušenství.

      Mezinárodní aktivity v oblasti UDI

               7.

               Pokud jde o mezinárodní úroveň, vytvořila Pracovní skupina pro celosvětovou harmonizaci (GHTF) (7) v roce 2008 ad hoc pracovní skupinu za účelem vývoje mezinárodně koordinovaného přístupu k UDI.

               8.

               Této skupině sdružující výrobní odvětví a regulační orgány předsedala Evropská komise a její činnost byla ukončena v září 2011, kdy GHTF přijala pokyny (8) nazvané „Systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků“.

               9.

               Práce GHTF v otázkách další harmonizace regulačního rámce pro zdravotnické prostředky probíhaly pod záštitou Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF) (9).

               10.

               Toto doporučení je v souladu s přístupem přijatým na mezinárodní úrovni.

      Evropské aktivity v oblasti UDI

               11.

               Evropská komise v roce 2010 zřídila v souvislosti s regulačním rámcem stanoveným směrnicemi o zdravotnických prostředcích ad hoc pracovní skupinu pro evropskou jedinečnou identifikaci prostředku, jejímž cílem je vypracovat koordinovaný přístup zohledňující pokrok na vnitrostátní i na mezinárodní úrovni.

               12.

               Skupina sleduje tři cíle:

                           a)

                           za prvé, podporovat příslušné orgány, aby se podílely na pracích na mezinárodní úrovni, a monitorovat jejich reakce;

                           b)

                           za druhé, podporovat výměnu názorů a informací o vnitrostátních iniciativách členských států a hledání společných řešení;

                           c)

                           za třetí, usnadňovat soudržnost mezi budoucími právními předpisy Unie a vnitrostátními iniciativami rozvíjenými na úrovni jednotlivých členských států.

         2.   ODŮVODNĚNÍ

               13.

               Hlavním cílem systému UDI je zlepšení bezpečnosti pacientů (10) a optimalizace péče o pacienta. Tento cíl UDI sleduje prostřednictvím:

                           a)

                           lepšího ohlašování nežádoucích příhod,

                           b)

                           účinnějšího stahování prostředků z oběhu a jiných bezpečnostních nápravných opatření v terénu (FSCA),

                           c)

                           efektivních opatření po uvedení na trh uplatňovaných příslušnými vnitrostátními orgány,

                           d)

                           dotazování v různých datových systémech,

                           e)

                           snižování pravděpodobnosti lékařských pochybení v souvislosti se zneužitím prostředků.

               14.

               Zavedení systému UDI by rovněž mohlo přispět k dosažení dalších cílů, jako je boj proti padělání, lepší kontrola distribuce, řízení zásob a náhrada nákladů.

               15.

               Cíle uvedené v odstavci 14 by však měly být považovány za pozitivní dopady systému UDI.

      Lepší ohlašování nežádoucích příhod

               16.

               Očekává se, že používání systému UDI zlepší ohlašování nežádoucích příhod a umožní shromáždit informace o všech nežádoucích příhodách spojených s jedním zdravotnickým prostředkem na úrovni Unie a v případě mezinárodně uznávaného a slučitelného systému UDI i na mezinárodní úrovni. Výsledky pro jednotlivé konkrétní zdravotnické prostředky tak bude možné lépe porovnávat.

      Účinnější stahování prostředků z oběhu a jiná bezpečnostní nápravná opatření v terénu

               17.

               Přidělení jedinečného identifikátoru konkrétnímu prostředku a jeho používání v distribučním řetězci (v celosvětovém měřítku) umožní jednoznačnou identifikaci samotného prostředku.

               18.

               Pro zajištění sledovatelnosti nestačí, aby si každý výrobce vytvořil vlastní mechanismus sledovatelnosti. Absence systému Unie, který by byl využíván v celém dodavatelském řetězci, by mohla vést k negativním výsledkům, neboť by každý účastník distribučního řetězce mohl kódování vytvořené výrobcem změnit. To by mohlo vést ke vzniku chyb v kódování zdravotnických prostředků, které by v důsledku ohrozily sledovatelnost prostředků v případě bezpečnostních nápravných opatření v terénu. Použitím stejného kódovacího jazyka se zlepšuje lokalizace a sledování pohybu zdravotnických prostředků.

      Efektivní opatření po uvedení na trh uplatňovaná příslušnými vnitrostátními orgány

               19.

               Díky systému UDI se lze zaměřit na konkrétní prostředky.

               20.

               Navíc umožní zajistit koordinovanou reakci ze strany členských států.

      Dotazování v různých datových systémech

               21.

               Díky používání stejného UDI v různých datových systémech (jak na úrovni regulačních orgánů, tak zdravotnických institucí) bude dotazování efektivnější a vyhledávání za účelem shromáždění informací snazší. V současné době tento přístup není možný, protože každý datový systém má vlastní identifikační nástroj.

      Snižování lékařských pochybení

               22.

               Dá se očekávat, že se pomocí identifikačních mechanismů sníží počet případů nesprávně zvolených zdravotnických prostředků.

         3.   DEFINICE

   Pro účely tohoto doporučení se použijí následující definice:

               a)

               „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

                           —

                           stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,

                           —

                           stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

                           —

                           vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,

                           —

                           kontroly početí,

                     a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena (11);

               b)

               „aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla buď chirurgicky nebo medikamentózně, nebo zdravotnickým zákrokem do přirozeného otvoru a který má po zákroku zůstat na místě (12);

               c)

               „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací

                           —

                           o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo

                           —

                           o vrozené anomálii, nebo

                           —

                           pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo

                           —

                           pro monitorování léčebných opatření.

                     Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. „Nádobami na vzorky“ se rozumí prostředky, ať již podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro.
               Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro
                   (13);

               d)

               „sledovatelností“ se rozumí schopnost vysledovat historii, použití nebo umístění toho, co je předmětem úvah;

               e)

               „jedinečnou identifikací prostředku (UDI)“ se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních zdravotnických prostředků na trhu. Součástí UDI je identifikátor prostředku a identifikátor výroby;

               f)

               „identifikátorem prostředku“ se rozumí jedinečný číselný nebo alfanumerický kód specifický pro daného výrobce a model prostředku;

               g)

               „identifikátorem výroby“ se rozumí jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který identifikuje údaje týkající se jednotky výroby prostředku;

               h)

               „nosičem UDI“ se rozumí způsob, jakým je jedinečná identifikace prostředku přenášena prostřednictvím automatické identifikace a sběru údajů (14) (AIDC) a případně v jejich pro člověka čitelném formátu (HRI);

               i)

               „elektronickým systémem UDI“ se rozumí centrální archiv/databáze identifikačních kódů a souvisejících identifikačních údajů o konkrétních prostředcích uvedených na trh Unie;

               j)

               „pro člověka čitelným formátem“ se rozumí čitelný formát znaků údajů zakódovaných v symbolu AIDC;

               k)

               „přímým značením“ se rozumí jakákoli technologie, kterou lze použít pro umístění symbolu na povrch předmětu (např. vytvoření dvou různých povrchových vlastností pomocí laserového leptání, lisování, ražení nebo další technologie, jako např. inkoustový tisk nebo gumotisk (flexografie));

               l)

               „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana (15);

               m)

               „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba se sídlem v Unii, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a orgány ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle příslušných právních předpisů Společenství (16);

               n)

               „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země (17);

               o)

               „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která prostředek dodává na trh (18);

               p)

               „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor (19);

               q)

               „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo prosazování veřejného zdraví;

               r)

               „uživatelem“ se rozumí jakýkoli profesionální uživatel nebo laická osoba, která prostředek používá.

         4.   PŘÍSTUP ZALOŽENÝ NA RIZIKU

               23.

               Mají-li členské státy v úmyslu vytvořit systém UDI, měly by uplatňovat přístup založený na riziku v souladu s klasifikací daného prostředku.

               24.

               Systém UDI by měl být zaváděn postupně, počínaje prostředky s nejvyšší třídou rizika, které musí podmínku označení systémem UDI splňovat jako první.

      Typ UDI

               25.

               Systém UDI by měl mít dvě části – identifikátor prostředku a identifikátor výroby.

               26.

               Identifikátor prostředku by měl obsahovat statické informace (20) specifické pro daného výrobce a model prostředku a používá se též jako přístupový klíč k informacím uchovávaným v databázi UDI.

               27.

               Identifikátor výroby by měl obsahovat dynamické informace (21), které identifikují údaje týkající se jednotky výroby prostředku, a stanovit úroveň sledovatelnosti, jíž má být dosaženo.

               28.

               Jedinečná identifikace prostředku by měla být uváděna jak v pro člověka čitelném formátu (pro člověka čitelná verze složená z řady číselných nebo alfanumerických znaků), tak ve formátu, který lze přečíst prostřednictvím technologie AIDC a přenášet na nosiči.

               29.

               Pokud existují závažné překážky, které omezují použití AIDC i HRI na označení, měl by být upřednostňován formát AIDC. Některá prostředí nebo situace, jako je například domácí péče, však mohou opravňovat k upřednostnění HRI před AIDC.

               30.

               Členské státy by měly sledovat, zda je rozlišení mezi různými třídami prostředků založeno výhradně na typu identifikátoru výroby (dynamické informace) v souladu s odstavcem 31.

               31.

               Obecně platí, že informace, které poskytuje identifikátor výroby (dynamické informace), by se měly lišit v závislosti na různých třídách rizika (22):

                           —

                           datum použitelnosti nebo datum výroby u třídy I,

                           —

                           číslo šarže u třídy IIa,

                           —

                           číslo šarže u třídy IIb,

                           —

                           číslo šarže nebo sériové číslo (23) u třídy III.

               32.

               V případě potřeby si výrobci mohou zvolit identifikátor výroby (dynamické informace) pro vyšší třídu, než do jaké náleží dotyčný prostředek.

      Použití UDI

               33.

               Obecně platí, že by se identifikace UDI měla používat na všech úrovních označení u všech tříd prostředků (24).

               34.

               Nosič UDI (jedinečná identifikace prostředku vyjádřená prostřednictvím AIDC a HRI) by měl být na označení prostředku, jeho obalu nebo na samotném prostředku (přímé značení) a na všech vyšších úrovních obalu (25).

         5.   PODMÍNKY, KTERÉ MAJÍ SPLŇOVAT HOSPODÁŘSKÉ SUBJEKTY, ZDRAVOTNICKÉ INSTITUCE A PROFESIONÁLNÍ UŽIVATELÉ

               35.

               V zájmu dosažení cílů systému UDI by hospodářské subjekty a zdravotnické instituce měly při vytváření svých vlastních vnitrostátních mechanismů UDI v rámci distribučního řetězce uchovávat informace o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace). Zdravotnické instituce a v případě, že je to proveditelné, profesionální uživatelé by měli tyto informace využívat při ohlašování nežádoucích příhod. To umožní zejména účinnější opatření v případě stažení prostředků z oběhu nebo z trhu.

               36.

               Informace obsažené v identifikátoru prostředku (statické informace) by měly být shromažďovány ve vnitrostátních databázích UDI.

               37.

               Jakmile bude zřízena budoucí Evropská databanka zdravotnických prostředků (EUDAMED), budou informace obsažené v identifikátoru prostředku (statické informace) centralizovány na evropské úrovni prostřednictvím evropského elektronického systému UDI, který bude součástí budoucí databanky EUDAMED.

               38.

               Informace obsažené v identifikátoru výroby (dynamické informace) by do vnitrostátních databází UDI neměly být zasílány a do evropského elektronického systému UDI nebudou zahrnuty.
               Pro účely tohoto doporučení by hospodářské subjekty, zdravotnické instituce a profesionální uživatelé měli splňovat následující podmínky.

      Výrobci

               39.

               Za prvé, výrobci by měli zdravotnickým prostředkům, které vyrábějí, odpovídajícím způsobem přidělit UDI (statickou a dynamickou část).

               40.

               Za druhé, měli by poskytnout požadované údaje (viz příloha), které mají být zahrnuty do databáze UDI.

               41.

               Za třetí, měli by změnit označování svých výrobků a tisknout kód UDI, pokud možno, na označení prostředku, jeho obal nebo na samotný prostředek (přímé značení) a na všechny vyšší úrovně obalu, jak je uvedeno v odstavci 34.

               42.

               Za čtvrté, měli by vést elektronické záznamy o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace).

               43.

               V neposlední řadě by měli vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, zdravotnické instituci nebo profesionálních uživatelích, kterým jednotlivý konkrétní výrobek dodali.

      Dovozci

               44.

               Za prvé, dovozci by měli ověřit, zda výrobce výrobku před jeho uvedením na trh Unie odpovídajícím způsobem přidělil UDI (statickou a dynamickou část). Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že uvedená podmínka nebyla splněna, neměl by prostředek na trh Unie uvést, dokud nebude uveden do souladu.

               45.

               Za druhé, dovozci by neměli UDI odstraňovat ani měnit, jinak nebude možné zajistit sledovatelnost prostředků.

               46.

               Za třetí, měli by zjistit, zda prostředek již byl v registrován v databázi UDI v členském státě, kde byl uveden na trh Unie.

               47.

               Pokud již prostředek byl registrován, měli by dovozci ověřit, zda identifikátor prostředku (statické informace) na výrobku odpovídá identifikátoru v databázi UDI.

               48.

               Pokud prostředek dosud registrován nebyl, měli by dovozci dodržet podmínky týkající se registrace informací o identifikátoru prostředku (statické informace).

               49.

               Za čtvrté, měli by vést elektronické záznamy o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace).

               50.

               Za páté, měli by vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, který jim prostředek dodal.

               51.

               V neposlední řadě by měli vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, zdravotnické instituci nebo profesionálních uživatelích, kterým prostředek dodali.

      Zplnomocnění zástupci

               52.

               Nemá-li výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, sídlo v členském státě, měl by jmenovat svého jediného zplnomocněného zástupce v Unii. Toto jmenování by mělo platit nejméně pro všechny prostředky téhož modelu.

               53.

               Zplnomocnění zástupci by měli mít v souvislosti s výrobkem (výrobky), pro který (které) byli jmenování, na požádání přístup k záznamům o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace).

      Distributoři

               54.

               Za prvé, distributoři by před dodáním prostředku na trh měli ověřit, zda výrobce a případně dovozce výrobku odpovídajícím způsobem přidělil UDI (statickou a dynamickou část). Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že uvedená podmínka nebyla splněna, neměl by prostředek dodat na trh Unie, dokud nebude uveden do souladu.

               55.

               Za druhé, distributoři by neměli UDI odstraňovat ani měnit, jinak nebude možné zajistit sledovatelnost prostředků.

               56.

               Za třetí, měli by vést elektronické záznamy o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace).

               57.

               Za čtvrté, měli by vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, který jim prostředek dodal.

               58.

               V neposlední řadě by měli vést elektronické záznamy o hospodářském subjektu, zdravotnické instituci nebo profesionálních uživatelích, kterým prostředek dodali.

      Zdravotnické instituce

               59.

               Za prvé, zdravotnické instituce by měly vést elektronické záznamy o identifikátorech prostředku (statické informace) i o identifikátorech výroby (dynamické informace) u zdravotnických prostředků, které do daných organizací byly dodány. Zdravotnické instituce by při ohlašování nežádoucích příhod v případě prostředků, u nichž došlo k nežádoucí příhodě, měly využívat informace obsažené v identifikátoru prostředku (statické informace) a identifikátoru výroby (dynamické informace).

               60.

               Za druhé, u některých zdravotnických prostředků, které se například používají v případě vysoce rizikových postupů a/nebo které jsou speciálně určeny k použití u vysoce rizikových pacientů, je třeba vytvořit vazbu mezi prostředkem a pacientem, který je jeho prostřednictvím léčen. Proto by zdravotnické instituce měly vést záznamy o tom, který prostředek byl použit u kterého pacienta.

               61.

               Za třetí, u některých prostředků, jako jsou například implantabilní zdravotnické prostředky, by zdravotnické instituce měly v elektronických záznamech o pacientech uchovávat identifikátor prostředku (statické informace) i identifikátor výroby (dynamické informace). V případě stažení z oběhu by tak mělo být s jistotou zjistitelné, který zdravotnický prostředek byl kterému pacientovi implantován.

      Profesionální uživatelé

               62.

               Je-li to proveditelné, měli by profesionální uživatelé při ohlašování nežádoucích příhod v případě prostředků, u nichž došlo k nežádoucí příhodě, využívat informace obsažené v identifikátoru prostředku (statické informace) a identifikátoru výroby (dynamické informace).

         6.   VNITROSTÁTNÍ DATABÁZE UDI

      Prvky údajů

               63.

               Členské státy, které mají v úmyslu vytvořit pro zdravotnické prostředky systém UDI, se vyzývají, aby při jeho vytváření vycházely z vnitrostátních databází UDI.

               64.

               Členské státy se pro účely tohoto doporučení vyzývají, aby podpořily využívání jazyka XML (Extensible Markup Language) jako společného formátu pro výměnu údajů mezi databázemi UDI a zohlednily příslušné specifikace a sémantické standardy, které v této oblasti existují.

               65.

               Datové prvky, které jsou uvedeny v příloze, by měly být součástí vnitrostátních databází UDI a měly by odpovídat prvkům souvisejícím s identifikátorem prostředku (statické informace).

      V Bruselu dne 5. dubna 2013.

            Za Komisi

         Tonio BORG

            člen Komise

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  Úř. věst. C 202, 8.7.2011, s. 7.

      (4)  Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Směrnice Rady 90/385/EHS (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), směrnice Rady 93/42/EHS (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

      (7)  „Pracovní skupina pro celosvětovou harmonizaci (GHTF)“ je mezinárodní skupina, v rámci které jsou dobrovolně sdruženi zástupci regulačních orgánů pro oblast zdravotnických prostředků a obchodních sdružení z Evropy, ze Spojených států amerických (USA), Kanady, Japonska a Austrálie. GHTF byla založena v roce 1992 s cílem reagovat na rostoucí potřebu mezinárodní harmonizace v oblasti regulace zdravotnických prostředků. Působení GHTF skončilo v prosinci 2012.

      (8)  http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  „Mezinárodní fórum regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (IMDRF)“ bylo založeno v únoru 2011 jako diskusní fórum o budoucích směrech regulační harmonizace v oblasti zdravotnických prostředků. Jedná se o dobrovolnou skupinu regulačních orgánů pro oblast zdravotnických prostředků z Austrálie, Brazílie, Kanady, Číny (pozorovatel), Evropské unie, Japonska, Ruska (pozorovatel) a Spojených států a jejím cílem je pokračovat v činnosti GHTF. Světová zdravotnická organizace (WHO) v IMDRF působí jako pozorovatel.

      (10)  Bezpečností pacientů se rozumějí činnosti, jejichž cílem je zabránit a předcházet nepříznivým následkům nebo poškozením v důsledku poskytnuté zdravotní péče nebo je omezit. Mezi tyto příhody patří „pochybení“, „odchýlení se“ a „ nehody“. Bezpečnost je výsledkem interakce mezi jednotlivými prvky systému; nespočívá v osobě, prostředku nebo oddělení. Chceme-li bezpečnost zlepšit, musíme lépe porozumět interakci jednotlivých prvků systému. Bezpečnost pacientů je podsložkou kvality zdravotní péče.

      (11)  Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS.

      (12)  Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS.

      (13)  Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES.

      (14)  Automatickou identifikací a sběrem údajů se rozumějí metody automatické identifikace předmětů, shromažďování údajů o těchto předmětech a přímé ukládání údajů do počítačových systémů.

      (15)  Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. f) směrnice 93/42/EHS.

      (16)  Ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. j) směrnice 93/42/EHS.

      (17)  Ustanovení čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).

      (18)  Ustanovení čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 765/2008.

      (19)  Ustanovení čl. 2 odst. 7 nařízení (ES) č. 765/2008.

      (20)  Tyto informace se u jednotlivých prostředků stejného konkrétního modelu neliší.

      (21)  Tyto informace se liší v závislosti na způsobu, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže nebo sériové číslo).

      (22)  V souladu s mezinárodními pokyny by měly být zohledněny případné výjimky a/nebo odchylky z obecného pravidla, které jsou založeny na třídě prostředků.

      (23)  Sériové číslo umožňuje identifikaci jednotlivých jednotek prostředků.

      (24)  V souladu s mezinárodními pokyny by měly být zohledněny případné výjimky a/nebo odchylky z obecného pravidla, které jsou založeny na třídě prostředků.

      (25)  V souladu s mezinárodními pokyny nejsou mezi vyšší úrovně obalů zahrnuty palety, a proto se podmínky UDI na palety nevztahují.

      PŘÍLOHA

         PRVKY ÚDAJŮ VNITROSTÁTNÍCH DATABÁZÍ UDI

      Součástí vnitrostátních databází UDI by měly být tyto prvky údajů:

                  a)

                  množství v jednom balení;

                  b)

                  případně alternativní nebo doplňující identifikátor (identifikátory);

                  c)

                  způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo);

                  d)

                  případně identifikátor jednotky použití prostředku (pokud není prostředku přidělena jedinečná identifikace na úrovni jeho jednotky použití, přidělí se identifikátor „jednotky použití“ prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem);

                  e)

                  jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na označení);

                  f)

                  případně jméno (název) a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);

                  g)

                  kód globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury;

                  h)

                  případně obchodní název / obchodní značka;

                  i)

                  případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo;

                  j)

                  případně rozměry pro klinické účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru);

                  k)

                  doplňující popis výrobku (nepovinný);

                  l)

                  případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití);

                  m)

                  případně další obchodní názvy prostředku;

                  n)

                  označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne);

                  o)

                  případně omezený počet opakovaných použití;

                  p)

                  prostředek zabalen do sterilního balení (ano/ne);

                  q)

                  je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne);

                  r)

                  označen jako prostředek obsahující latex (ano/ne);

                  s)

                  označen jako prostředek obsahující DEPH (ano/ne);

                  t)

                  internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné);

                  u)

                  případně důležité výstrahy nebo kontraindikace.


title: Doporučení Rady ze dne 12. července 2011 k národnímu programu reforem České republiky na rok 2011 a stanovisko Rady k aktualizovanému konvergenčnímu programu České republiky na období 2011–2014

text:
               19.7.2011

               CS

               Úřední věstník Evropské unie

               C 212/5

         DOPORUČENÍ RADY
   ze dne 12. července 2011
   k národnímu programu reforem České republiky na rok 2011 a stanovisko Rady k aktualizovanému konvergenčnímu programu České republiky na období 2011–2014
   2011/C 212/02
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 121 odst. 2 a čl. 148 odst. 4 této Smlouvy,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1466/97 ze dne 7. července 1997 o posílení dohledu nad stavy rozpočtů a nad hospodářskými politikami a o posílení koordinace hospodářských politik (1), a zejména na čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení,
   s ohledem na doporučení Evropské komise,
   s ohledem na závěry Evropské rady,
   s ohledem na stanovisko Výboru pro zaměstnanost,
   po konzultaci s Hospodářským a finančním výborem,
   vzhledem k těmto důvodům:

               (1)

               Dne 26. března 2010 schválila Evropská rada návrh Komise zahájit novou strategii pro zaměstnanost a růst, Evropa 2020, založenou na intenzivnější koordinaci hospodářských politik, které se zaměří na klíčové oblasti, v nichž je třeba přijmout opatření, aby se posílil evropský potenciál pro udržitelný růst a konkurenceschopnost.

               (2)

               Dne 13. července 2010 přijala Rada doporučení o hlavních směrech hospodářských politik členských států a Unie (2010–2014) a dne 21. října 2010 přijala rozhodnutí o hlavních směrech politik zaměstnanosti členských států (2), které společně tvoří „integrované hlavní směry“. Členské státy byly vyzvány, aby vzaly integrované hlavní směry v úvahu v rámci svých vnitrostátních politik v oblasti hospodářství a zaměstnanosti.

               (3)

               Dne 12. ledna 2011 přijala Komise první roční analýzu růstu představující pro EU začátek nového cyklu správy ekonomických záležitostí a prvního evropského semestru, v němž se provádí integrovaná ex ante koordinace politiky, vycházející ze strategie Evropa 2020.

               (4)

               Dne 25. března 2011 potvrdila Evropská rada priority pro fiskální konsolidaci a strukturální reformy (v souladu se závěry Rady ze dne 15. února a 7. března 2011 a v návaznosti na roční analýzu růstu vypracovanou Komisí). Zdůraznila, že je třeba se přednostně zaměřit na návrat ke zdravým rozpočtům a fiskální udržitelnosti, na snižování nezaměstnanosti prostřednictvím reforem trhu práce a na další úsilí o posílení růstu. Požádala členské státy, aby promítly tyto priority do konkrétních opatření, jež budou součástí jejich programů stability či konvergenčních programů a národních programů reforem.

               (5)

               Česká republika předložila dne 29. dubna 2011 svůj národní program reforem na rok 2011 a dne 5. května aktualizaci svého konvergenčního programu na období 2011–2014 za rok 2011. Aby se vzaly v úvahu jejich vzájemné vazby, byly oba programy posuzovány současně.

               (6)

               Celosvětová finanční krize, jejíž projevy byly usnadněny velkou mírou otevřenosti české ekonomiky vůči obchodu, měla podstatný dopad na růst HDP a zaměstnanost v České republice. Reálný HDP se v roce 2009 v důsledku poklesu vývozu a domácích investic snížil o 4,1 %. Míra nezaměstnanosti se výrazně zvýšila ze 4,4 % v roce 2008 na 7,3 % v roce 2010 a míra zaměstnanosti mezi roky 2008 a 2010 klesla o 2 procentní body. Vysoká míra expozice mezinárodnímu obchodu a relativně rychlé zotavení u hlavních obchodních partnerů České republiky nicméně rovněž umožnily rychlé oživení tempa růstu reálného HDP v roce 2010 na 2,3 % a budou nadále podporovat mírné zotavení.

               (7)

               Na základě posouzení aktualizovaného konvergenčního programu podle nařízení (ES) č. 1466/97 se Rada domnívá, že makroekonomické předpoklady, z nichž konvergenční program vychází, jsou v prvních dvou letech programu realistické a v následujících letech jsou příznivější než střednědobá prognóza Komise týkající se hospodářských výsledků vycházející ze standardní metodiky. Konvergenční program ve srovnání s prognózou útvarů Komise z jara 2011 vychází z nižší prognózy růstu na rok 2012, zejména v důsledku dalšího trvajícího snižování reálných výdajů na vládní spotřebu, které prognóza útvarů Komise na rok 2012, založená na předpokladu nezměněné politiky, nezohledňuje. Konvergenční program předpokládá snížení schodku veřejných financí pod 3 % HDP v roce 2013 a dále na 1,9 % HDP v roce 2014. Plánovaná konsolidace je založena zejména na omezení výdajů. Navrhovaná opatření jsou obecně dostatečná pro dosažení cíle do roku 2013 podle doporučení Rady, některá opatření obsažená v konvergenčním programu však znamenají riziko pro skutečný výsledek rozpočtového hospodaření. Zdá se také, že k dosažení cílů v pozdějších letech konvergenčního programu má dojít především díky příznivým podmínkám hospodářského cyklu a dalšímu zefektivnění veřejné správy, jehož realizace může být stále obtížnější. Dosažení střednědobého rozpočtového cíle se předpokládá po skončení konvergenčního programu. Průměrné roční fiskální úsilí v období 2011–2013 je nepatrně pod 1 % HDP, jež doporučila Rada v rámci postupu při nadměrném schodku ze dne 2. prosince 2009.

               (8)

               Konvergenční program stanovil jasný cíl snížit do roku 2013 schodek veřejných financí pod 3 % HDP. Náročným úkolem však bude zajistit, aby opatření v zájmu snížení schodku v období 2011–2013 i v následujících letech neohrozila dlouhodobý růst, zejména zachováním výdajů na vzdělávání a veřejný výzkum a vývoj, a aby zajistila odpovídající rezervu pro nárůst výdajů v důsledku demografického vývoje.

               (9)

               Strategie rozpočtové konsolidace zahrnuje opatření, která mají vliv na příjmy z DPH: nižší sazba DPH se má v letech 2012 a 2013 zvýšit, zatímco vyšší sazba se má v roce 2013 snížit. Vláda má také v úmyslu zvýšit od roku 2013 počet firem povinných k DPH. Podle konvergenčního programu by tyto změny měly přinést zvýšení daňových příjmů odpovídající 0,7 % HDP v roce 2012 a další 0,1 % HDP v roce 2013. Zdá se rovněž, že existuje další prostor pro posílení příjmů z nepřímých daní, jež v roce 2010 odpovídaly 11,8 % HDP ve srovnání s průměrem EU ve výši 13,4 %, a tím i pro možný přesun daňové zátěže od zdanění práce. Plánovaná daňová reforma se tímto tématem částečně zabývá. Rozdíl mezi skutečnými příjmy z DPH a teoretickou povinností k DPH je mimoto podle odhadů výrazně vyšší, než je průměr EU, což je důvodem pro přijetí opatření pro lepší dodržování daňových předpisů. Za tímto účelem přijala Česká republika v roce 2011 nová opatření proti daňovým podvodům s DPH a ke snížení daňových úniků.

               (10)

               Jelikož bude dopad stárnutí obyvatelstva na rozpočet podle prognóz výrazně nad průměrem EU, je významnou otázkou reforma důchodového systému. Vláda předložila dva soubory návrhů. První balíček, u něhož se očekává, že bude schválen do konce září 2011 parlamentem, se zaměřuje na veřejný pilíř průběžného financování, který je od roku 2009 schodkový. Kromě jiných opatření zahrnuje zvýšení zákonného věku odchodu do důchodu, jenž bude v roce 2041 sjednocen na 66 let a 8 měsíců pro muže i ženy narozené v roce 1975. Pro další ročníky se bude věk odchodu do důchodu zvyšovat o dva měsíce bez předem stanoveného omezení. Tento soubor parametrických reforem určitým způsobem řeší problém fiskální udržitelnosti; nemusí však být dostatečný pro řešení všech problémů vyvolaných demografickým vývojem. Druhý balíček opatření, který vláda ještě oficiálně neschválila, by spočíval v zavedení dobrovolného druhého soukromého pilíře v roce 2013, jehož účelem je zvýšení diverzifikace důchodových příjmů a podpora jejich budoucí přiměřenosti díky vytvoření soukromých úspor. Navrhovaná forma pilíře však vytváří jen málo pobídek pro vstup do systému a může dokonce posílit dlouhodobé tlaky popsané výše. Je rovněž nutné pečlivě analyzovat provozní náklady takovýchto důchodových fondů a udržovat je na co nejnižší úrovni, aby byla zajištěna efektivita systému.

               (11)

               Trh práce je považován za mírně flexibilní a před celosvětovou finanční krizí nevykazoval větší dysfunkce. Některé strukturální nedostatky jsou však zřejmé. Jedním z hlavních problémů jsou velké obtíže, s nimiž se potýkají ženy s dětmi při návratu na trh práce po mateřské dovolené. Tato otázka je závažná i kvůli jejím širším hospodářským důsledkům: dlouhým obdobím mimo pracovní proces, velkému rozdílu v zaměstnanosti žen a mužů a velmi vysokému rozdílu v odměňování žen a mužů. Brzký návrat do práce je stále obtížný, a to i přes úsilí vlády poskytnout rodičům větší výběr při volbě délky rodičovské dovolené. Za příčinu tohoto problému lze zčásti považovat nízkou ochotu firem nabízet pracovní smlouvy na částečný úvazek, často využívaných zaměstnanci s malými dětmi v jiných členských státech, zčásti nízký počet cenově dostupných zařízení péče o děti. Národní program reforem vyjmenovává řadu konkrétních opatření na zlepšení možností péče o děti, včetně dětí mladších tří let.

               (12)

               Přestože celková míra nezaměstnanosti jakož i dlouhodobé nezaměstnanosti zůstávají výrazně pod průměrem EU, vzrůstá v důsledku krize míra dlouhodobé nezaměstnanosti, zejména u osob ve věku 20–29 let. Osoby s nízkým vzděláním i ostatní pracovníci s nízkými mzdami mají při hledání zaměstnání velké potíže. Je třeba zvýšit výdaje na aktivní politiku zaměstnanosti a míru zapojení dotčených osob do pravidelných aktivačních opatření, která by měla být lépe cílena.

               (13)

               Problémy v efektivitě veřejné správy, jež zatěžují podnikatelské prostředí, by mohly být řešeny komplexním provedením stávajících strategií. Vláda v roce 2007 zahájila program „lepší regulace“ a protikorupční strategii na období 2011–2012. Tyto nástroje obsahují opatření důležitá pro zlepšení kvality právního a regulačního rámce ČR, jenž se v mezinárodních průzkumech umisťuje pod průměrem EU, a pro posílení důvěry podnikatelů. Náročným úkolem je stabilizace veřejné správy, jelikož časté a dalekosáhlé reorganizace oslabují její efektivitu. Za tímto účelem je důležité přijmout služební zákon, jenž byl několikrát odložen. Vláda nedávno přijala opatření pro zvýšení transparentnosti zadávání veřejných zakázek. Jeden prvek regulačního rámce, konkrétně určitý druh akcií společností, který umožňuje zcela anonymní převod majetku, by neměl uniknout pozornosti.

               (14)

               Předpokládá se, že krize měla negativní dopad na potenciální růst. Nehledě na vysoký počet mladých lidí studujících na vysokých školách je důležité zdokonalit lidský kapitál, čemuž brání nedostatečná kvalita odborné přípravy, ilustrovaná nízkým umístěním českých institucí terciárního vzdělávání v mezinárodních průzkumech. Výdaje na studenta ve srovnatelných cenách jsou navíc ve spodní čtvrtině členských států, přičemž v oblasti základního vzdělání jsou obzvláště nízké. Národní program reforem nastiňuje opatření pro všechny etapy vzdělávání. Komplexní reforma terciárního vzdělávání se připravuje několik let. Zajištění kvalitního a efektivního terciárního vzdělávání je důležité pro konkurenceschopnost a inovační kapacitu.

               (15)

               Komise posoudila konvergenční program a národní program reforem České republiky. Vzala v úvahu nejen jejich význam pro udržitelnou fiskální a sociálně-ekonomickou politiku České republiky, ale také soulad s pravidly a pokyny EU, vzhledem k nutnosti posílit celkovou správu ekonomických záležitostí EU tím, že budou rozhodnutí členských států zahrnovat vstupy na úrovni EU. V této souvislosti má Komise za to, že by mělo být zachováno zaměření na fiskální konsolidaci za současné ochrany výdajů podporujících růst. Dlouhodobá udržitelnost veřejných financí do značné míry závisí na schopnosti provést nyní nezbytnou důchodovou reformu. Zásadní význam má zvýšení míry účasti na trhu práce, zejména v případě žen, a pracovních příležitostí pro dlouhodobě nezaměstnané. Pro konkurenceschopnost mají zásadní význam další kroky pro zlepšení kvality veřejných služeb a regulačního rámce, jakož i pro zlepšení kvality terciárního vzdělávání.

               (16)

               Rada na základě tohoto posouzení a rovněž s ohledem na doporučení Rady podle čl. 126 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie ze dne 2. prosince 2009 přezkoumala aktualizaci konvergenčního programu České republiky z roku 2011 a její stanovisko (3) se odráží zejména v jejích doporučeních v bodech 1 a 2 níže. S ohledem na závěry Evropské rady ze dne 25. března 2011 Rada přezkoumala národní program reforem České republiky,

         DOPORUČUJE, aby Česká republika v období 2011–2012 provedla tato opatření:

               1.

               Provést v roce 2011 plánovanou konsolidaci a v případě výpadků příjmů nebo překročení plánovaných výdajů přijmout nezbytná trvalá vyrovnávací opatření. Přijmout fiskální opatření plánovaná v konvergenčním programu na rok 2012 a podpořit dosažení cíle na rok 2013 konkrétnějšími opatřeními; ovšem nekrátit výdaje u položek podporujících růst. Zvýšit efektivitu veřejných investic a pokračovat ve využívání stávajícího prostoru pro zvýšení příjmů z nepřímých daní a přesunout tak daňovou zátěž od zdanění práce, zlepšit dodržování daňových předpisů a omezit daňové úniky. Zajistit na období 2010–2013 fiskální úsilí ve výši 1 % HDP, v souladu s doporučením Rady o odstranění nadměrného schodku, což umožní dodržení lhůty v rámci postupu při nadměrném schodku v dostatečném rozsahu v roce 2013.

               2.

               Zavést plánovanou komplexní důchodovou reformu v zájmu zlepšení dlouhodobé udržitelnosti veřejných financí a zajištění přiměřenosti budoucích důchodů. Úsilí by se mělo dále soustředit na další změny veřejného pilíře, aby systém v budoucnu nevytvářel fiskální nerovnováhu, a na podporu soukromého spoření. Za účelem zvyšování věku skutečného odchodu do důchodu by mohla být zohledněna vazba mezi zákonným věkem odchodu do důchodu a střední délkou života. Zajistit, aby plánovaný fondový systém získal širokou účast a byl navržen tak, aby byly náklady na jeho správu transparentní a nízké.

               3.

               Posílit účast na trhu práce omezením překážek, s nimiž se při návratu na trh práce potýkají rodiče s malými dětmi, zajištěním lepší dostupnosti a přístupu k cenově dostupným zařízením péče o děti. Zvýšit atraktivitu a dostupnost flexibilnějších forem pracovních vztahů, jako jsou zaměstnání na částečný úvazek.

               4.

               Zlepšit výkonnost veřejných služeb v oblasti zaměstnanosti za účelem zvýšení kvality a efektivity odborné přípravy, pomoci při hledání práce a individualizovaných služeb a financovat programy v závislosti na jejich výsledcích. Ve spolupráci se zúčastněnými stranami zavést specifické programy odborné přípravy pro starší pracovníky, mladé lidi, pracovníky s nízkou kvalifikací a ostatní zranitelné skupiny.

               5.

               Přijmout nezbytná opatření pro zlepšení kvality veřejných služeb v oblastech se zásadním významem pro podnikatelské prostředí. V této souvislosti urychlit provádění protikorupční strategie v souladu se stanovenými cíli, přijmout služební zákon na podporu stability a efektivity veřejné správy a přijmout příslušná opatření týkající se anonymního držení akcií.

               6.

               Zřídit transparentní systém hodnocení kvality akademických institucí a provázat jej s jejich financováním, aby se zlepšila kvalita terciárního vzdělávání.

      V Bruselu dne 12. července 2011.

            Za Radu

            předseda

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  Úř. věst. L 209, 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Rozhodnutí Rady 2011/308/EU ze dne 19. května 2011 o hlavních zásadách politiky zaměstnanosti členských států (Úř. věst. L 138, 26.5.2011, s. 56) stanoví, že platí i pro rok 2011.

      (3)  Podle čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1466/97.


				|

		52012DC0310

			Doporučení pro DOPORUČENÍ RADY k národnímu programu reforem Španělska na rok 2012 a stanovisko Rady k programu stability Španělska na období 2012–2015 /* COM/2012/0310 final - 2012/ () */

			   	Doporučení pro
DOPORUČENÍ RADY
k národnímu programu reforem
Španělska na rok 2012
a stanovisko Rady k programu stability Španělska na období 2012–2015
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na čl. 121 odst. 2 a čl. 148
odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na nařízení Rady (ES)
č. 1466/97 ze dne 7. července 1997 o posílení dohledu nad
stavy rozpočtů a nad hospodářskými politikami a o
posílení koordinace hospodářských politik[1],
a zejména na čl. 5 odst. 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 1176/2011 ze dne
16. listopadu 2011 o prevenci a nápravě makroekonomické
nerovnováhy[2],
a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedeného nařízení,
s ohledem na doporučení Evropské
komise[3],
s ohledem na závěry Evropské rady,
s ohledem na stanovisko Výboru pro
zaměstnanost,
po konzultaci s Hospodářským a
finančním výborem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Dne 26. března 2010
schválila Evropská rada návrh Evropské komise zahájit novou strategii pro
zaměstnanost a růst, Evropa 2020, založenou na intenzivnější
koordinaci hospodářských politik, které se zaměří na
klíčové oblasti, v nichž je třeba přijmout opatření za
účelem posílení evropského potenciálu pro udržitelný růst a
konkurenceschopnost.
(2)       Dne 13. července 2010
přijala Rada doporučení o hlavních směrech hospodářských
politik členských států a Unie (na období 2010–2014) a dne
21. října 2010 přijala rozhodnutí o hlavních směrech
politik zaměstnanosti členských států[4], které společně
tvoří „integrované hlavní směry“. Členské státy byly vyzvány,
aby vzaly integrované hlavní směry v úvahu v rámci svých vnitrostátních
politik v oblasti hospodářství a zaměstnanosti.
(3)       Dne 12. července
2011 přijala Rada doporučení k národnímu programu reforem
Španělska na rok 2011 a vydala stanovisko k aktualizovanému programu
stability Španělska na období 2011–2014.
(4)       Dne 23. listopadu 2011
přijala Komise druhou roční analýzu růstu, která zahájila druhý
evropský semestr integrované koordinace politik ex ante vycházející ze
strategie Evropa 2020. Dne 14. února 2012 přijala Komise na
základě nařízení (EU) č. 1176/2011 zprávu mechanismu
varování[5],
ve které je Španělsko uvedeno mezi členskými státy, u nichž bude
proveden hloubkový přezkum.
(5)       Dne 2. března 2012
potvrdila Evropská rada jak priority pro zajištění finanční stability
a fiskální konsolidace, tak opatření na podporu růstu.
Zdůraznila potřebu další diferencované fiskální konsolidace
podporující růst, obnovy běžného poskytování úvěrů
ekonomice, podpory růstu a konkurenceschopnosti, řešení
nezaměstnanosti a sociálních dopadů krize a modernizace veřejné
správy.
(6)       Dne 2. března 2012
Evropská rada rovněž vyzvala členské státy účastnící se Paktu
euro plus, aby zahrnuly další závazky zaměřené na několik
zásadních, včasných a měřitelných reforem pro dosažení cílů
paktu.
(7)       Dne 30. dubna 2012
předložilo Španělsko program stability na období 2012–2015 a národní
program reforem na rok 2012. Aby se vzaly v úvahu jejich vzájemné vazby,
byly oba programy posuzovány současně. Komise rovněž v
hloubkovém přezkumu podle článku 5 nařízení (EU)
č. 1176/2011 posoudila, zda je Španělsko postiženo makroekonomickou
nerovnováhou. Komise ve svém hloubkovém přezkumu[6] dospěla
k závěru, že Španělsko se potýká s velmi vážnou nerovnováhou,
která není nadměrná, ale musí se naléhavě řešit.
(8)       Na základě posouzení
programu stability podle čl. 5 odst. 1 nařízení Rady (ES)
č. 1466/97 se Rada domnívá, že makroekonomický scénář, na
němž je program založen, je v podstatě realistický, pokud jde o
rok 2012, a optimistický s ohledem na pozdější období. Prognóza Komise
z jara 2012 předpokládala, že růst HDP dosáhne –1,8 %
v roce 2012 a –0,3 % v roce 2013, zatímco program uvádí
–1,7 % a 0,2 %. V souladu s postupem při
nadměrném schodku je cílem rozpočtové strategie popsané
v programu snížit do roku 2013 schodek veřejných financí pod
referenční hodnotu 3 % HDP, a to hlavně omezením výdajů,
ale také díky některým opatřením ke zvýšení příjmů. Na
základě (přepočítaného) strukturálního salda[7] činí podle programu
v letech 2011–13 průměrné roční zlepšení strukturálního
salda 2,6 % HDP, čímž je překročeno fiskální úsilí
v průměrné výši více než 1,5 % HDP doporučované na
období 2010–13 v rámci postupu při nadměrném schodku.
V návaznosti na nápravu nadměrného schodku program potvrzuje
střednědobý cíl v podobě vyrovnaného strukturálního
rozpočtu, kterého by se mělo téměř dosáhnout do roku 2015
při strukturálním schodku rozpočtu ve výši 0,2 % HDP.
Střednědobý cíl přiměřeně odráží požadavky Paktu
o stabilitě a růstu. Předpokládané tempo strukturální korekce
v letech 2012–13 je dostatečné k plnění střednědobého
cíle a tempo růstu veřejných výdajů je při zohlednění
diskrečních opatření na straně příjmů v souladu
s výdajovým kritériem uvedeným v Paktu o stabilitě a růstu. V
programu se předpokládá, že míra veřejného zadlužení bude nejvyšší v
roce 2013 a poté začne klesat. V letech 2014 a 2015 bude
Španělsko procházet přechodným obdobím a plány představené
v programu by zajistily dostatečný pokrok směrem k dodržení
referenční hodnoty pro snížení dluhu stanovené v Paktu o
stabilitě a růstu. Postup nápravy schodku a snížení zadlužení je
ohrožen riziky nepříznivého vývoje. Makroekonomický vývoj může být
méně příznivý, než se očekává. Navíc nejsou dostatečně
upřesněna opatření po roce 2013. Riziko pro rozpočtovou
strategii představuje rovněž plnění rozpočtu ze strany
regionální správy (vzhledem ke špatným výsledkům v této oblasti v nedávné
době), větší citlivost příjmů na uskutečňovanou
strukturální korekci, nejistý dopad fiskální amnestie na příjmy a
potenciální další záchranné finanční operace. Ke zmírnění rizika
nedostatků na regionální úrovni je třeba přísně prosazovat
zákon o rozpočtové stabilitě a přijmout nekompromisní fiskální
opatření na regionální úrovni. Vzhledem k decentralizované povaze
španělských veřejných financí je nezbytný pevný fiskální a
institucionální rámec. Rada vítá záměr Komise předložit podrobné
posouzení realizace doporučení Rady k nápravě nadměrného
schodku, přičemž přihlédnuto bude i k víceletému
rozpočtovému plánu na období 2013–14, který byl oznámen na nejbližší
týdny.
(9)       V roce 2011
Španělsko přijalo důchodovou reformu, která je významným krokem
ke zlepšení dlouhodobé udržitelnosti veřejných financí. Zhoršující se
hospodářské vyhlídky Španělska však snižují dopad této reformy na
předpokládané veřejné výdaje související se stárnutím obyvatelstva.
Kromě toho je tuto reformu stále třeba doplnit o konkrétní
opatření na podporu obecné strategie zaměstnanosti pro starší
pracovníky na období 2012–2014.
(10)     Poměr daní k HDP je
ve Španělsku jeden z nejnižších v EU a účinnost
daňového systému lze zlepšit zvýšením podílu nepřímých daní více
podporujících růst. Existuje zejména prostor pro rozšíření
daňového základu DPH přezkoumáním širokého uplatňování výjimek a
snížených sazeb. Španělský daňový systém kvůli možnosti
odpočtu úroků z hypotéky rovněž zvýhodňuje zadlužení a
nákup bydlení na úkor pronájmů.
(11)     Španělsko učinilo
značný pokrok z hlediska restrukturalizace svého finančního sektoru.
Restrukturalizace, jejímž účelem je zajistit, aby se pro neživotaschopné
banky hledala řešení a životaschopné banky mohly plnit svou úlohu coby
poskytovatelé úvěrů reálné ekonomice, musí pokračovat
udržitelným způsobem tak, aby nebyla příliš narušena hospodářská
soutěž. Vzhledem ke zhoršujícím se makroekonomickým vyhlídkám může
být nutné dále posílit vlastní kapitál bank.
(12)     V únoru 2012 přijala
španělská vláda za účelem řešení vysoké míry
nezaměstnanosti a výrazné segmentace trhu práce komplexní reformu systému
ochrany zaměstnanců a kolektivního vyjednávání. Účinky reformy
je třeba monitorovat, zejména pokud jde o vývoj mezd a omezení segmentace.
Aby se daný problém řešil v plném rozsahu, je tuto reformu nezbytné
doplnit o významnější revizi aktivních politik na trhu práce s cílem
zajistit lepší zaměstnatelnost jednotlivců a umisťování na
pracovní pozice.
(13)     V zájmu řešení
vysoké nezaměstnanosti mladých lidí ve Španělsku by měl být
neprodleně realizován akční plán zaměřený na mládež, a to i
v případě učňovských a praktikantských smluv. Ačkoliv
Španělsko přijalo opatření k omezení počtu osob, které
předčasně ukončí školní docházku, je míra
předčasného ukončování školní docházky stále vysoká, přičemž
existují značné rozdíly mezi jednotlivými regiony.
(14)     Zvýšil se výskyt chudoby;
v roce 2010 přibylo 1,1 milionu ohrožených osob a dětská
chudoba dosahuje alarmující výše 26,2 %. Míra chudoby dočasně
zaměstnaných pracujících je ve srovnání se stálými zaměstnanci více
než dvojnásobná.
(15)     Profesionální služby ve
Španělsku jsou stále chráněny před hospodářskou
soutěží. Reformou profesionálních služeb, které významně
přispívají k ostatním hospodářským odvětvím, by mohlo dojít
ke zvýšení potenciálního HDP. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
odstranění neopodstatněných a nepřiměřených
překážek u některých výrazně regulovaných profesí (např.
notáři, zaměstnanci katastru nemovitostí, soudní úředníci). Ve
Španělsku kromě toho trvá nejdéle v EU získat oprávnění k
podnikání. V důsledku nedostatečné koordinace mezi místními,
regionálními a celostátními správními orgány došlo k přemnožení
nařízení, která se někdy dokonce překrývají, a k segmentaci
vnitřního trhu ve Španělsku. Má-li se napravit rozsáhlá nerovnováha
vůči zahraničí, je třeba usnadňovat vývozní aktivity.
Španělsko také čelí četným a složitým problémům
v odvětví energetiky, jež výrazně brání účinnému fungování
trhu zboží a služeb.
(16)     Španělsko přijalo
řadu závazků v rámci Paktu euro plus. Závazky – a realizace
závazků předložených v roce 2011 – se týkají podpory zaměstnanosti,
zlepšení konkurenceschopnosti, zvýšení udržitelnosti veřejných financí a
posílení finanční stability. Komise posoudila plnění závazků v
rámci Paktu euro plus; celkově se tyto závazky nachází ve stadiu
částečné realizace. Výsledky tohoto posouzení byly zohledněny
v doporučeních.
(17)     V souvislosti s evropským
semestrem Komise provedla komplexní analýzu hospodářské politiky
Španělska. Posoudila program stability a národní program reforem a
předložila hloubkový přezkum. Vzala v úvahu nejen jejich význam
pro udržitelnou fiskální a sociálně-ekonomickou politiku Španělska,
ale také jejich soulad s pravidly a pokyny EU, vzhledem k nutnosti posílit
celkovou správu ekonomických záležitostí Evropské unie tím, že budou rozhodnutí
členských států zahrnovat vstupy na úrovni EU. Její doporučení v
rámci evropského semestru jsou uvedena v bodech 1 až 8 níže.
(18)     Rada na základě tohoto
posouzení přezkoumala program stability Španělska a její stanovisko[8] je uvedeno zejména v bodě
1 níže.
(19)     Rada na základě výsledků
hloubkového přezkumu Komise a tohoto posouzení přezkoumala národní
program reforem Španělska na rok 2012 a program stability Španělska.
Její doporučení podle článku 6 nařízení (EU)
č. 1176/2011 jsou uvedena zejména v bodech 1, 3, 4, 5 a 7
níže,
DOPORUČUJE, aby Španělsko v
období 2012–2013 provedlo tato opatření:
1.           Zajistit v souladu s
doporučením k postupu při nadměrném schodku v letech
2010–13 průměrné roční strukturální fiskální úsilí nad
1,5 % HDP realizací opatření přijatých v rámci
rozpočtu na rok 2012 a přijetím oznámeného víceletého
rozpočtového plánu na období 2013–14 do konce července. Přijmout
a uskutečnit opatření na regionální úrovni na základě
schválených plánů na opětovné vyrovnání rozpočtu a
nekompromisně uplatňovat nová ustanovení zákona o rozpočtové
stabilitě týkající se transparentnosti a kontroly plnění
rozpočtu. Zřídit nezávislou fiskální instituci, jejímž úkolem bude
poskytovat analýzy, poradenství a monitorovat fiskální politiku, jakož i
hodnotit dopad navržených právních předpisů na rozpočet.
2.           Urychlit zvýšení zákonného
věku pro odchod do důchodu a zavedení faktoru udržitelnosti
v souladu s nedávnou důchodovou reformu a podpořit obecnou
strategii zaměstnanosti pro starší pracovníky přijetím konkrétních
opatření k dalšímu rozvoji celoživotního učení, zlepšení pracovních
podmínek a podpoře opětovného začlenění této skupiny
pracovníků na trhu práce.
3.           Zavést daňový systém,
který bude slučitelný s úsilím o fiskální konsolidaci a bude více
podporovat růst, včetně odklonu od zdanění práce ke
zdanění spotřeby a k ekologickým daním. Řešit zejména nízký
podíl příjmů z DPH rozšířením daňového základu pro DPH.
Zajistit, aby bylo z hlediska daní méně zvýhodněno zadlužení a
vlastnictví bytů a domů (oproti pronájmům).
4.           Uskutečnit reformu
finančního sektoru a především dokončit probíhající
restrukturalizaci bankovnictví tím, že se bude řešit situace zbývajících
slabých institucí, navrhnout komplexní strategii s cílem účinně
naložit se zděděnými aktivy v rozvahách bank a jasně vymezit
přístup k financování a využití záložních opatření.
5.           Provést reformy trhu práce a
přijmout další opatření ke zvýšení účinnosti aktivních politik
na trhu práce jejich lepším zacílením, větším využíváním vzdělávacích
služeb, poradenských služeb a služeb umisťování na pracovní pozice,
posílením propojení těchto politik s pasivními politikami a
intenzivnější koordinací celostátních a regionálních veřejných služeb
zaměstnanosti, včetně sdílení informací o volných pracovních
místech.
6.           Přezkoumat výdajové
priority a přerozdělit prostředky tak, aby byl pro malé a
střední podniky, výzkum a inovace a mladé lidi zajištěn
snadnější přístup k financím. Realizovat akční plán
zaměřený na mládež, zejména pokud jde o kvalitu odborné přípravy
a vzdělávání a jejich relevantnost pro trh práce, a
zintenzivnit úsilí o omezení předčasného ukončování školní
docházky a zvýšení účasti na odborné přípravě a vzdělávání
prostřednictvím preventivních, intervenčních a kompenzačních
opatření.
7.           Přijmout konkrétní
opatření proti chudobě zefektivněním dávek na dítě a
zajištěním lepší zaměstnatelnosti ohrožených skupin.
8.           Přijmout
další opatření k otevření profesionálních služeb,
včetně výrazně regulovaných profesí, zkrátit prodlevy při
vyřizování oprávnění k podnikání a odstranit překážky pro podnikání,
které souvisí s existencí mnoha překrývajících se nařízení vydaných
správními orgány na různých úrovních. Dokončit propojení elektrické a
plynárenské sítě se sousedními zeměmi a řešit komplexním
způsobem tarifní deficit u elektřiny, zejména zvýšením nákladové
efektivnosti dodavatelského řetězce elektřiny.
V Bruselu dne
                                                                       Za
Radu
                                                                       předseda
[1]               Úř. věst. L 209, 2.8.1997, s. 1.
[2]               Úř. věst. L 306, 23.11.2011, s. 25.
[3]               COM(2012) 310 final.
[4]               Rozhodnutí Rady 2012/238/EU ze dne 26. dubna 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               SWD(2012) 159 final.
[7]               Cyklicky očištěné saldo bez vlivu
jednorázových a dočasných opatření přepočítané útvary
Komise na základě informací poskytnutých v programu za použití
společně dohodnuté metodiky.
[8]               Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Rady
(ES) č. 1466/97.


Důležité právní upozornění

|

52007SC0292

Doporučení pro stanovisko Rady v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 1466/97 ze dne 7. července 1997 k aktualizovanému konvergenčnímu programu Rumunska na období let 2006–2009  /* SEK/2007/0292 konecném znení */

	[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 7.3.2007SEK(2007) 292 v konečném zněníDoporučení proSTANOVISKO RADYv souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 1466/97 ze dne 7. července 1997 k aktualizovanému konvergenčnímu programu Rumunska na období let 2006–2009(předložená Komisí)DŮVODOVÁ ZPRÁVA1. souvislostiPakt o stabilitě a růstu, který vstoupil v platnost dnem 1. července 1998, je založen na cíli zdravých veřejných financí jakožto prostředku k posílení podmínek pro cenovou stabilitu a silný udržitelný růst přispívající k vytváření pracovních míst. Reforma z roku 2005 sice na jedné straně potvrdila, že pakt je užitečný pro upevňování fiskální disciplíny, ale na druhé straně se snažila posílit jeho účinnost a hospodářské základy a zajistit dlouhodobou udržitelnost veřejných financí.Nařízení Rady (ES) č. 1466/97 o posílení dohledu nad stavy rozpočtů a nad hospodářskými politikami a o posílení koordinace hospodářských politik[1], které je součástí Paktu o stabilitě a růstu, ukládá členským státům, aby předkládaly Radě a Komisi stabilizační nebo konvergenční programy jakož i jejich každoroční aktualizace (členské státy, které již přijaly jednotnou měnu, předkládají (aktualizované) stabilizační programy a členské státy, které jednotnou měnu dosud nepřijaly, předkládají (aktualizované) konvergenční programy).Rumunsko přistoupilo k Evropské unii dne 1. ledna 2007 a svůj první konvergenční program předložilo dne 25. ledna 2007. V souladu s uvedeným nařízením k němu musí Rada vydat své stanovisko na základě doporučení Komise a po konzultaci s Hospodářským a finančním výborem (viz rámeček, hlavní body hodnocení).2. Východiska pro hodnocení programuAby bylo jasné, za jakých okolností se nová rozpočtová strategie v novém programu stability vyhodnocuje, jsou v tomto odstavci shrnuty hospodářské a rozpočtové výsledky za posledních deset let.Rumunsko v posledních pěti letech prožívalo období silného hospodářského růstu, ale jeho HDP na obyvatele (vyjádřený v PPS) je stále nízký a činí 34 % průměru EU-25 za rok 2005. Rumunsko má tudíž dosud velký prostor pro zlepšení; vyrovnání se ostatním zemím pro něj představuje ze střednědobého i dlouhodobého hlediska hlavní prioritu. V období let 2001–2005 se zlepšila makroekonomická stabilita, což dokládá jak razantní a setrvalý pokles inflace, tak i konsolidace veřejných financí. Příliv investic se urychlil a posílil díky významnému nárůstu čistých zahraničních investic, což napomohlo k přesunu výroby do technologicky náročných odvětví. Struktura průmyslové produkce a vývozu se změnila ve prospěch výrobků s vyšší přidanou hodnotou při současném zachování vnější konkurenceschopnosti navzdory růstu jednotkových pracovních nákladů. Pozoruhodné zotavení hospodářské činnosti vedlo jen k nepatrnému zvýšení zaměstnanosti, která je poměrně nízká a činí přibližně jen 58 %. Rumunsko se zároveň musí vyrovnat se stálým vystěhovaleckým trendem a stárnutím svého obyvatelstva. Zavedení paušální daně z příjmu osob v lednu 2005 přispělo k omezení neformálního trhu práce, který je však i nadále značně rozsáhlý.Rámeček: Hlavní body hodnocení Podle požadavků čl. 5 odst. 1 (pro programy stability) a čl. 9 odst. 1 (pro konvergenční programy) nařízení Rady (ES) č. 1466/97 se hodnocení týká následujících bodů: zda jsou hospodářské předpoklady, na nichž je program založen, reálné; střednědobého rozpočtového cíle členského státu a vhodnosti postupu úprav vedoucího k dosažení tohoto cíle; zda opatření, která byla navržena a/nebo přijata za účelem dodržení plánovaného postupu úprav, umožní dosažení střednědobého rozpočtového cíle během daného cyklu; při hodnocení postupu úprav vedoucího k dosažení střednědobého rozpočtového cíle se posuzuje, zda se v období s dobrými hospodářskými výsledky vynakládá větší úsilí, zatímco v době horších hospodářských výsledků může být toto úsilí nižší; u členských států, které přijaly euro nebo jsou zapojeny do ERM II, se rovněž hodnotí, zda meziročně zlepšují saldo očištěné o cyklické vlivy, bez jednorázových a jiných dočasných opatření, o 0,5 % HDP, aby se jim podařilo dosáhnout jejich střednědobého rozpočtového cíle; při vymezování postupu úprav vedoucího k dosažení střednědobého rozpočtového cíle (v případě členských států, které tohoto cíle dosud nedosáhly) nebo při povolování dočasné odchylky od tohoto cíle (v případě členských států, které ho již dosáhly) se hodnotí provádění hlavních strukturálních reforem, které mají dlouhodobý úsporný účinek (včetně toho, že zvyšují potenciální růst), a proto mají skutečný dopad na dlouhodobou udržitelnost veřejných financí (za podmínky, že je přiměřený bezpečný odstup od referenční hodnoty 3 % HDP a že se do konce programového období očekává návrat ke střednědobému rozpočtovému cíli), zvláštní pozornost se přitom věnuje důchodovým reformám, včetně zavedení systému sestávajícího z několika pilířů, včetně povinného, plně financovaného pilíře; zda je hospodářská politika členského státu v souladu s hlavními směry hospodářské politiky. Reálnost makroekonomických předpokladů uvedených v programu se hodnotí s ohledem na předpověď útvarů Komise z podzimu 2006, používá se také společně dohodnutá metodika pro odhad potenciálního výstupu a salda očištěného od cyklických vlivů. Soulad s hlavními směry hospodářské politiky se hodnotí podle hlavních směrů hospodářské politiky v oblasti veřejných financí, které jsou součástí integrovaných hlavních směrů na období 2005 až 2008. Při hodnocení se rovněž posuzuje: vývoj míry zadluženosti a perspektiva dlouhodobé udržitelnosti veřejných financí, jimž by se měla podle zprávy Rady ze dne 20. března 2005 „Zlepšení provádění Paktu o stabilitě a růstu“ věnovat „dostatečná pozornost při dohledu nad rozpočtovými pozicemi“. Přístup k hodnocení dlouhodobé udržitelnosti je popsán ve sdělení Komise ze dne 12. října 2006[2]; dodržování kodexu chování[3], který mimo jiné předepisuje společnou strukturu a soubor tabulek údajů o stabilizačních a konvergenčních programech. |-  Doporučení proSTANOVISKO RADYv souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 1466/97 ze dne 7. července 1997 k aktualizovanému konvergenčnímu programu Rumunska na období let 2006–2009RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1466/97 ze dne 7. července 1997 o posílení dohledu nad stavy rozpočtů a nad hospodářskými politikami a o posílení koordinace hospodářských politik[4], a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,s ohledem na doporučení Komise,po konzultaci s Hospodářským a finančním výborem,VYDALA TOTO STANOVISKO:1.  Dne [27. března 2007] Rada posoudila konvergenční program Rumunska na období let 2006–2009.2.  Rumunsko v posledních pěti letech prožívalo období silného hospodářského růstu, ale jeho HDP na obyvatele (vyjádřený v PPS) je stále nízký a činí 34 % průměru EU-25 za rok 2005. Rumunsko má tudíž dosud velký prostor pro zlepšení; vyrovnání se ostatním zemím pro něj představuje ze střednědobého i dlouhodobého hlediska hlavní prioritu. V období let 2001–2005 se zlepšila makroekonomická stabilita, což dokládá jak razantní a setrvalý pokles inflace, tak i konsolidace veřejných financí. Průměrná míra inflace činila 6,6 % v roce 2006.3.  Makroekonomický scénář, z něhož tento program vychází, předpokládá, že se růst reálného HDP bude postupně snižovat z hodnoty 8 % v roce 2006, která značně převyšuje hospodářský potenciál, na setrvalou hodnotu 5,9 % v roce 2009. Podle údajů, které jsou v současné době k dispozici, se scénář zdá být založen na realistických předpokladech růstu. Předpovědi míry inflace uvedené v programu se zdají být nižší, neboť jsou založeny na předpokladu stálého snižování růstu úvěrů a soukromé spotřeby, který nemusí být splněn. Narozdíl od uvedeného programu přepokládá prognóza útvarů Komise z podzimu 2006 další prohlubování vnějšího schodku v létech 2007 a 2008; vychází z domněnky, že dovozy budou v důsledku silné osobní spotřeby a investic i nadále vyšší než vývozy.4.  Pro rok 2006 odhadly útvary Komise ve své prognóze z podzimu 2006, že bude výše celkového schodku veřejných financí činit 1,14 % HDP v porovnání s cílovou hodnotou 0,7 % HDP stanovenou v předvstupním hospodářském programu z prosince 2005. Schodek odhadovaný v konvergenčním programu činí 2,3 % HDP, ale předběžné údaje naznačují ještě horší výsledek. Pokles vůči původnímu cíli odráží významné další výdaje, zejména běžné výdaje, zčásti v důsledku opětovného přidělení nespotřebovaných výdajů na veřejné investice, které více než vyrovnaly růst příjmů, jenž byl silnější, než se očekávalo.5.  Hlavním cílem programu je prosazovat rozpočtovou konsolidaci tak, aby bylo dosaženo střednědobého cíle strukturálního schodku (podle salda očištěného o cyklické vlivy a o jednorázová a jiná dočasná opatření) ve výši 0,9 % HDP v roce 2011, čili po ukončení daného programového období. Program se zaměřil na malé snížení celkového schodku veřejných financí z 2,3 % HDP v roce 2006 na 2 % HDP v roce 2009 po zvýšení na 2,7 % HDP v roce 2007. Primární schodek by se měl vyvíjet obdobně a ke konci programového období by měl činit přibližně 1 % HDP.6.  Úprava, která je marginální a zacílená spíše na konec programového období, se provádí cestou zvyšování poměru příjmu k HDP, jež je poněkud vyšší než nárůst poměru výdajů k HDP (téměř 4 procentní body ve srovnání s 3,5 procentního bodu). Na příjmové straně pochází většina nárůstu z daní (zejména v roce 2007) a z „dalších příjmů“ (podle všeho souvisejících s přísunem prostředků z EU). Vzestup poměru výdajů k HDP je do značné míry zapříčiněn velmi významným zvýšením veřejných investic, jež se má (jakožto procentní poměr HDP) více než zdvojnásobit v důsledku předpokládaného podstatného nárůstu čerpání finančních prostředků z EU. Ve srovnání s předvstupním hospodářským programem z prosince 2005 jsou rozpočtové cíle výrazně méně ambiciózní, třebaže předpoklady růstu, z nichž program vychází, jsou obdobné.7.  Strukturální saldo (tedy saldo očištěné o cyklické vlivy bez jednorázových a dalších dočasných opatření) vypočítané podle společně dohodnuté metodiky by se mělo dále zhoršit ze 3 % HDP v roce 2006 na zhruba 3,5 % HDP v roce 2007, před tím, než se zlepší na 2,25 % HDP v roce 2009. Jak již bylo uvedeno, je střednědobým cílem pro stav rozpočtu strukturální deficit ve výši 0,9 % HDP, jehož se má podle programu dosáhnout do roku 2011, čili až po ukončení daného programového období. Vzhledem k tomu, že střednědobý cíl je náročnější než minimální orientační cíl (odhadovaný schodek kolem 1,75 % HDP), jeho dosažením by měla být zajištěna bezpečná rezerva proti výskytu nadměrného schodku. Ve střednědobém cíli programu se adekvátně odráží zadlužení a dlouhodobý průměrný růst potenciálního produktu.8.  Zdá se, že rizika zatěžující rozpočtové výhledy programu jsou na rok 2007 vesměs vyrovnaná, ale rozpočtové výsledky by mohly být horší, než se očekává v navazujícím programu. V roce 2007 by mohly být výdaje i příjmy nižší, než bylo plánováno: výdaje proto, že pravděpodobně nebude dosaženo plánovaného stavu veřejných investic a příjmy proto, že předpokládané daňové příjmy z hospodářské činnosti se jeví jako velmi příznivé. Počínaje rokem 2008 je rozpočtová strategie definována nedostatečně: některé položky jsou neurčité a zároveň se předpokládá neopodstatněné zpřísnění v roce 2009. Pokles výdajů projevující se v posledních letech v důsledku častých změn rozpočtu, nejistota ohledně celkové částky kompenzace vyplácené občanům z veřejných rozpočtů za neprovedení restituce majetku znárodněného v době komunistického režimu a potenciálních zrušení nesplacených dluhů veřejných podniků vůči státní pokladně naznačují riziko překračování výdajů, třebaže úroveň plánovaných výdajů na investice bude pravděpodobně nižší. Navíc přílišné zdroje určené na investice mohou být přesměrovány na spotřebu, jak již to bylo pozorováno v minulosti, což by bylo spojeno s negativním dopadem na kvalitu veřejných výdajů.9.  Vzhledem k tomuto posouzení rizik se zdá, že rozpočtová strategie uvedená v programu je nedostatečná k dosažení střednědobého cíle po celé programové období, jak bylo stanoveno v programu. Navíc se zdá, že přístup neposkytuje dostatečnou rezervu proti překročení prahové hodnoty schodku 3 % HDP při běžných makroekonomických výkyvech v průběhu programu. Tempo dosahování střednědobého cíle stanovené programem je zjevně nedostatečné a mělo by být významně posíleno v souladu s Paktem o stabilitě a růstu, který stanoví, že v případě hospodářsky příznivých podmínek by náprava měla být větší a naopak v případě hospodářsky nepříznivých hospodářských podmínek menší. Zejména v kontextu hospodářský příznivých podmínek je strukturální zlepšování marginální a je plně zaměřeno na konec sledovaného období, se zhoršením v roce 2007, zatímco plánované změny, zejména v roce 2009, nejsou podpořeny opatřeními.10.  Odhaduje se, že hrubý veřejný dluh v roce 2006 dosáhl hodnoty přibližně 13 % HDP, což je výrazně pod referenční hodnotou 60 % HDP stanovenou ve Smlouvě. Program předpokládá v programovém období pokles míry dluhu přibližně o jeden procentní bod HDP.11.  Bez dlouhodobých odhadů výdajů souvisejících se stárnutím obyvatelstva, které by byly založeny na společných makroekonomických předpokladech Výboru pro hospodářskou politiku a Komise, není narozdíl od ostatních členských států, pro něž jsou tyto odhady k dispozici, možné srovnatelným a spolehlivým způsobem vyhodnotit dopad stárnutí populace v Rumunsku. S ohledem na současnou demografickou strukturu však nelze vyloučit značný dopad stárnutí na výdaje. Výchozí stav rozpočtu s významným strukturálním schodkem nepostačuje ke stabilizaci zadlužení, aniž by se zohlednil dlouhodobý dopad stárnutí obyvatelstva na rozpočet. Zlepšení strukturovaného rozpočtu ve střednědobém horizontu by pomohlo snížit rizika, která ohrožují udržitelnost veřejných financí.12.  Rozpočtová strategie v programu je částečně v souladu s hlavními směry hospodářské politiky obsaženými v integrovaných pokynech pro období 2005–2008. Zejména rozpočtové přizpůsobení střednědobému cíli je viditelně nedostatečné a mělo by být v průběhu programového období výrazně posíleno. Navíc fiskální strategie obsažená v programu, konkrétně uvolnění fiskální politiky do roku 2007, vyvolává pochybnosti ohledně udržitelnosti vysokého růstu a vnějšího schodku, který podle odhadů dosáhl v roce 2006 výše 10,3 % HDP.13.  Pokud jde o požadavky na údaje stanovené v kodexu chování pro programy stability a konvergenční programy, program vykazuje určité nedostatky jak u požadovaných, tak u nepovinných údajů[5].Celkově lze tedy konstatovat, že v souvislosti se silnými předpoklady růstu a zvyšováním vnějšího schodku program předpokládá procyklické uvolnění v roce 2007 a zřetelně nedostatečný pokrok při dosahování střednědobého cíle naplánovaný tak, že by jej mělo být dosaženo až po ukončení programového období. Navíc existují rizika pro dosažení rozpočtových cílů počínaje rokem 2008. S ohledem na výše uvedené hodnocení se Rumunsko vyzývá, aby:(i) využilo příznivých podmínek k významnému posílení tempa úprav k dosažení střednědobého cíle zaměřením na náročnější rozpočtové cíle v roce 2007 a v následujících letech;(ii) omezilo zamýšlené velké zvýšení veřejných výdajů a přehodnotilo jejich složení tak, aby bylo zajištěno zvýšení růstového potenciálu a zlepšení plánování i provádění veřejných výdajů v závazném střednědobém rámci.Srovnání základních makroekonomických a rozpočtových odhadů 12005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 |Reálný HDP (změna v %) | KP leden 2007 | 4,1 | 8,0 | 6,5 | 6,3 | 5,9 |KOM list. 2006 | 4,1 | 7,2 | 5,8 | 5,6 | neuvedeno |PHP pros. 2005 | 5,7 | 6,0 | 6,3 | 6,5 | neuvedeno |Inflace podle HISC (%) | KP leden 2007 | 9,1 | 6,6 | 4,5 | 4,3 | 3,2 |KOM list. 2006 | 9,1 | 6,8 | 5,1 | 4,6 | neuvedeno |PHP pros. 2005 | 9,0 | 7,0 | 5,0 | 3,6 | neuvedeno |Mezera výstupu (% potenciálního HDP) | KP leden 20072 | 0,2 | 2,1 | 2,2 | 1,9 | 1,1 |KOM list. 20066 | 0,4 | 1,9 | 1,5 | 1,0 | neuvedeno |PHP pros. 2005 | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno |Saldo veřejných financí (% HDP) | KP leden 2007 | -1,5 | -2,3 | -2,7 | -2,6 | -2,0 |KOM list. 2006 | -1,5 | -1,4 | -2,6 | -2,6 | neuvedeno |PHP pros. 2005 | -0,4 | -0,7 | -1,0 | -1,6 | neuvedeno |Primární saldo (% HDP) | KP leden 2007 | -0,4 | -1,2 | -1,6 | -1,5 | -1,0 |KOM list. 2006 | -0,3 | -0,4 | -1,7 | -1,7 | neuvedeno |PHP pros. 2005 | 0,8 | 0,4 | 0,0 | -0,6 | neuvedeno |Saldo očištěné o cyklické vlivy (% HDP) | KP leden 20072 | -1,5 | -3,0 | -3,4 | -3,2 | -2,3 |KOM list. 2006 | -1,6 | -2,0 | -3,1 | -2,9 | neuvedeno |PHP pros. 2005 | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno |Strukturální saldo3 (% HDP) | KP leden 20074 | -1.5 | -3.0 | -3.4 | -3.2 | -2.3 |KOM list. 20065 | -1,6 | -2,0 | -3,1 | -2,9 | neuvedeno |PHP pros. 2005 | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno | neuvedeno |Hrubý vládní dluh (% HDP) | KP leden 2007 | 15,9 | 12,8 | 13,5 | 12,6 | 11,7 |KOM list. 2006 | 15,9 | 13,7 | 13,9 | 14,4 | neuvedeno |PHP pros. 2005 | 17,1 | 15,1 | 14,6 | 14,6 | neuvedeno |Poznámky: 1 Eurostat dosud neprovedl kompletní hodnocení kvality vykazování veřejných financí v Rumunsku. Údaje o saldu veřejných financí a dluhu zveřejní a potvrdí krátce po oznámení z 1. dubna 2007. 2 Výpočty útvarů Komise vycházející z informací obsažených v programu. 3 Saldo očištěné o cyklické vlivy (stejně jako v předchozích řádcích) bez jednorázových a jiných dočasných opatření. 4 Program neuvádí žádná jednorázová a jiná dočasná opatření. 5 Prognóza útvarů Komise z podzimu 2006 neuvádí žádná jednorázová a jiná dočasná opatření. 6 Na základě odhadovaného potenciálního růstu v jednotlivých letech období 2005–2008 ve výši 5,6 %, 5,7 %, 6,1 % a 6,2 %. Zdroj: Konvergenční program (KP); Předvstupní hospodářský program (PHP); hospodářská prognóza útvarů Komise z podzimu 2006 (KOM); Výpočty útvarů Komise |[1] Úř. věst. L 209, 2.8.1997, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1055/2005 (Úř. věst. L 174, 7.7.2005, s. 1). Všechny dokumenty, na něž se v tomto textu odkazuje, lze nalézt na internetové adrese:http://europa.eu.int/comm/economy_finance/about/activities/sgp/main_en.htm[2] Communication from the Commission to the Council and the European Parliament, “The long-term sustainability of public finances in the EU”, 12.10.2006, COM(2006) 574 and European Commission, Directorate-General for Economic and Financial Affairs (2006), “The long-term sustainability of public finances in the European Union”, European Economy No 4/2006.[3] „Upřesnění provádění Paktu stability a růstu a pokyny k formě a obsahu programů stability a konvergenčních programů“, které podpořila Rada ve složení pro hospodářství a finance dne 11. října 2005.[4] OJ L 209, 2.8.1997, p. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1055/2005 (Úř. věst. L 174, 7.7.2005, s. 1). Dokumenty, na něž se v tomto textu odkazuje, lze nalézt na této internetové stránce:http://europa.eu.int/comm/economy_finance/about/activities/sgp/main_en.htm[5] Chybí především údaje o složkách vnitřní dynamiky dluhu (stock-flow adjustement) a příspěvky k potencionálnímu růstu HDP, pokud jde o pracovní sílu, kapitál a celkovou produktivitu.