                        EVROPSKÁ
                        KOMISE
                                                V Bruselu dne 15.6.2015
                                                COM(2015) 296 final
                                                ANNEX 1
                                     PŘÍLOHA
                               ROZHODNUTÍ RADY
   o finančních příspěvcích členských států určených pro financování Evropského
          rozvojového fondu v roce 2015, včetně druhé splátky na rok 2015
CS                                                                              CS
 ---pagebreak---                                           PŘÍLOHA
                                   ROZHODNUTÍ RADY
       o finančních příspěvcích členských států určených pro financování Evropského
              rozvojového fondu v roce 2015, včetně druhé splátky na rok 2015
                       Druhá splátka příspěvků do ERF na rok 2015 (EUR)
                                                           2. splátka
                         Klíč pro
     ČLENSKÉ STÁTY       10. ERF        hrazeno           hrazeno
                            %             EIB             Komisi           Celkem
                                        10. ERF           10. ERF
   RAKOUSKO                  2,41           2 410000         20 485 000       22 895 000
   BELGIE                    3,53          3 530 000         30 005 000       33 535 000
   BULHARSKO                 0,14            140 000          1 190 000        1.330.000
   KYPR                      0,09             90 000            765 000          855 000
   ČESKÁ REPUBLIKA           0,51            510 000          4 335 000        4 845 000
   DÁNSKO                    2,00          2 000 000         17 000 000       19 000 000
   ESTONSKO                  0,05             50 000            425 000          475 000
   FINSKO                    1,47          1 470 000         12 495 000       13 965 000
   FRANCIE                  19,55         19 550 000       166 175 000       185 725 000
   NĚMECKO                  20,50         20 500 000       174 250 000       194 750 000
   ŘECKO                     1,47          1 470 000         12 495 000       13 965 000
   MAĎARSKO                  0,55            550 000          4 675 000        5 225 000
   IRSKO                     0,91            910 000          7 735 000        8 645 000
   ITÁLIE                   12,86         12 860 000       109 310 000       122 170 000
   LOTYŠSKO                  0,07             70 000            595 000          665 000
   LITVA                     0,12            120 000          1 020 000        1 140 000
   LUCEMBURSKO               0,27            270 000          2 295 000        2 565 000
   MALTA                     0,03             30 000            255 000          285 000
   NIZOZEMSKO                4,85          4 850 000         41 225 000       46 075 000
   POLSKO                    1,30          1 300 000         11 050 000       12 350 000
   PORTUGALSKO               1,15          1 150 000          9 775 000       10 925 000
   RUMUNSKO                  0,37            370 000          3 145 000        3 515 000
   SLOVENSKO                 0,21            210 000          1 785 000        1 995 000
   SLOVINSKO                 0,18            180 000          1 530 000        1 710 000
   ŠPANĚLSKO                 7,85          7 850 000         66 725 000       74 575 000
   ŠVÉDSKO                   2,74          2 740 000         23 290 000       26 030 000
   SPOJENÉ
   KRÁLOVSTVÍ               14,82         14 820 000       125 970 000       140 790 000
   EU-27 CELKEM           100,00         100 000 000       850 000 000       950 000 000
CS                                              2                                        CS
 ---documentbreak---                         EVROPSKÁ
                        KOMISE
                                                V Bruselu dne 15.6.2015
                                                COM(2015) 296 final
                                                2015/0132 (NLE)
                                        Návrh
                               ROZHODNUTÍ RADY
   o finančních příspěvcích členských států určených pro financování Evropského
          rozvojového fondu v roce 2015, včetně druhé splátky na rok 2015
CS                                                                              CS
 ---pagebreak---                                             DŮVODOVÁ ZPRÁVA
   I když 11. Evropský rozvojový fond1 již vstoupil v účinnost, nový postup týkající se
   příspěvků členských států (články 21–24 nařízení Rady (EU) 2015/323 o finančním nařízení
   pro 11. Evropský rozvojový fond2) se poprvé použije pro první splátku na rok 2016. Článek
   63 nařízení Rady (EU) 2015/323 stanoví, že postup týkající se příspěvků členských států
   podle článků 21 až 24 uvedeného nařízení se použije poprvé na příspěvky na rok N + 23 pod
   podmínkou, že vnitřní dohoda o 11. ERF vstoupí v platnost po roce N (1. března 2015 = N +
   1), takže se tyto články použijí pro N + 2 (1. výzva k úhradě příspěvků na rok 2016). Do
   uvedeného dne Komise stále odkazuje na finanční nařízení pro 10. ERF4, pokud jde o
   záležitosti týkající se příspěvků členských států, na které se vztahují uvedené články.
   Vnitřní dohoda a finanční nařízení5 pro 10. ERF uvádí postup týkající se výzev k úhradě
   příspěvků členských států určených pro financování Evropského rozvojového fondu. V
   souladu s čl. 57 odst. 3 nařízení Rady č. 215/2008 o finančním nařízení pro 10. Evropský
   rozvojový fond6 tento návrh zahrnuje:
   – výši druhé splátky příspěvku na rok 2015.
   V souladu s čl. 57 odst. 7 finančního nařízení pro 10. ERF7 je zvlášť uvedena částka
   spravovaná Komisí a zvlášť částka spravovaná Evropskou investiční bankou (EIB).
   V souladu s článkem 145 finančního nařízení pro 10. ERF8 zaslala EIB Komisi aktualizované
   odhady závazků a plateb pro nástroje, jejichž správu zajišťuje.
   V souladu s čl. 58 odst. 2 finančního nařízení pro 10. ERF9 by výzvy k poskytnutí příspěvků
   měly čerpat postupně nejprve částky vyčleněné na předchozí ERF. Výzvy k poskytnutí
   příspěvků, jež jsou předmětem tohoto návrhu, se tudíž vztahují k částkám z 10. ERF pro
   Komisi a EIB.
   V souladu s čl. 57 odst. 3 finančního nařízení pro 10. ERF10 musí Rada o tomto návrhu
   rozhodnout nejpozději 21 kalendářních dnů po předložení návrhu Komisí a členské státy musí
   uhradit druhou splátku nejpozději 21 kalendářních dnů po dni, kdy jim je rozhodnutí Rady
   oznámeno.
   V čl. 60 odst. 1 finančního nařízení pro 10. ERF11 se stanoví, že není-li splatná splátka
   příspěvků uhrazena v příslušné lhůtě, musí příslušný členský stát zaplatit úroky z neuhrazené
   částky, a to v souladu s postupy stanovenými v tomtéž článku.
   1
           Úř. věst. L 210, 6.8.2013, vnitřní dohoda mezi zástupci vlád členských států Evropské unie zasedajícími
           v Radě o financování pomoci Evropské unie v rámci víceletého finančního rámce na období 2014–2020
           podle dohody o partnerství AKT-EU a o přidělení finanční pomoci zámořským zemím a územím, na
           které se vztahuje čtvrtá část Smlouvy o fungování Evropské unie.
   2
           Nařízení Rady (EU) 2015/323 o finančním nařízení pro 11. Evropský rozvojový fond.
   3
           Úř. věst. L 58/38, 3.3.2015, nařízení Rady (EU) 2015/323, článek 63 „Postup týkající se příspěvků
           členských států podle článků 21 až 24 tohoto nařízení se použije poprvé na příspěvky na rok n+2 pod
           podmínkou, že vnitřní dohoda vstoupí v platnost v období mezi 1. říjnem roku n a 30. zářím roku n+1.“
   4
           Úř. věst. L 78, 19.3.2008, nařízení Rady (ES) č. 215/2008 ze dne 18. února 2008 o finančním nařízení
           pro 10. Evropský rozvojový fond. Úř. věst. L 78, 19.3.2008.
   5
           Úř. věst. L 78/16, 19.3.2008. Oddíl 1 „Poskytování zdrojů ERF“.
   6
           Úř. věst. L 78/16, 19.3.2008, „Do 15. června roku n + 1 předloží Komise návrh“.
   7
           Úř. věst. L 78/17, nařízení Rady č. 215/2008 o finančním nařízení pro 10. Evropský rozvojový fond.
   8
           Úř. věst. L 78/32, nařízení Rady č. 215/2008 o finančním nařízení pro 10. Evropský rozvojový fond.
   9
           Úř. věst. L 78/17, nařízení Rady č. 215/2008 o finančním nařízení pro 10. Evropský rozvojový fond.
   10
           Úř. věst. L 78/16, nařízení Rady č. 215/2008 o finančním nařízení pro 10. Evropský rozvojový fond.
   11
           Úř. věst. L 78/17, 19.3.2008.
CS                                                        2                                                        CS
 ---pagebreak---                                                                2015/0132 (NLE)
                                                     Návrh
                                             ROZHODNUTÍ RADY
        o finančních příspěvcích členských států určených pro financování Evropského
                 rozvojového fondu v roce 2015, včetně druhé splátky na rok 2015
   RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (EU) 2015/323 ze dne 2. března 2015 o finančním nařízení pro
   11. Evropský rozvojový fond12, a zejména na článek 63 uvedeného nařízení týkající se
   zahájení postupu poskytování příspěvků,
   s ohledem na vnitřní dohodu mezi zástupci vlád členských států zasedajícími v Radě o
   financování pomoci Evropské unie v rámci víceletého finančního rámce na období 2014–2020
   podle dohody o partnerství AKT-EU a o přidělení finanční pomoci zámořským zemím a
   územím, na které se vztahuje čtvrtá část Smlouvy o fungování Evropské unie13 v souladu s
   dohodou o partnerství AKT-ES a o přídělu finanční pomoci zámořským zemím a územím, na
   které se vztahuje část čtvrtá Smlouvy o ES14 (dále jen „vnitřní dohoda“), a zejména na článek
   7 uvedené dohody,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 215/2008 ze dne 18. února 2008 o finančním nařízení pro
   10. Evropský rozvojový fond (dále jen „finanční nařízení pro 10. ERF“)15, a zejména na čl. 57
   odst. 5 uvedeného nařízení,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)     V souladu s postupem uvedeným v článcích 57 až 61 finančního nařízení pro 10.
           ERF16 předkládá Komise do 15. června návrh upřesňující a) částku druhé splátky
           příspěvku na rok 2015 a b) revidovanou roční částku příspěvku na rok 2015 podle
           skutečných potřeb v případě, kdy se v souladu s čl. 7 odst. 3 vnitřní dohody o 10. ERF
           roční částka odchyluje od skutečných potřeb.
   (2)     Dne 29. října 2014 přijala Rada na návrh Komise rozhodnutí určit podíl Komise na
           roční částce příspěvků členských států do ERF pro rok 2015 ve výši 3 400 000 000
           EUR a tentýž podíl Evropské investiční banky ve výši 200 000 000 EUR17.
   (3)     V souladu s čl. 7 odst. 3 vnitřní dohody o 10. ERF, pokud se příspěvky, o nichž bylo
           rozhodnuto, liší od skutečných potřeb ERF, by Komise měla předložit Radě návrh na
           změnu výše příspěvků v rámci již dohodnutého stropu. Vzhledem k mimořádným
           platbám, které byly zaznamenány v roce 2014 ve výši 132 000 000 EUR nad
           předpokládanou částku, a k velice nízké míře závazků v roce 2014 v rámci
   12
           Úř. věst. L 58, 3.3.2015, s. 17–38.
   13
           Úř. věst. L 210, 6.8.2013, s. 1.
   14
           Úř. věst. L 247, 9.9.2006, s. 32.
   15
           Úř. věst. L 78, 19.3.2008, naposledy pozměněné rozhodnutím Rady Úř. věst. L 102, 16.4.2011, s. 1.
   16
           Úř. věst. L 78, 19.3.2008, (EU) 215/2008.
   17
           14563/14.
CS                                                      3                                                    CS
 ---pagebreak---           „překlenovacího nástroje“ se Komise domnívá, že je oprávněné snížit její žádost o
          200 000 000 EUR. Upravená částka ročních příspěvků členských států do ERF na rok
          2015 přidělená pro Komisi by se tudíž měla stanovit na 3 200 000 000 EUR namísto
          3 400 000 000 EUR.
   (4)    V souladu s čl. 145 prvním pododstavcem finančního nařízení pro 10. ERF18 zaslala
          EIB Komisi aktualizované odhady závazků a plateb pro nástroje, jejichž správu
          zajišťuje.
   (5)    Ustanovení čl. 58 odst. 2 finančního nařízení pro 10. ERF19 stanoví, že výzvy
          k poskytnutí příspěvků čerpají nejprve částky stanovené pro jednotlivé předchozí ERF.
          Výzvu k poskytnutí prostředků podle 10. ERF je proto nutno vyhlásit pro EIB na
          základě čl. 58 odst. 2 finančního nařízení pro 10. ERF,
   PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
                                                    Článek 1
   Částka ročních příspěvků členských států do ERF na rok 2015 se stanoví na 3 400 000 000
   EUR (3 200 000 000 pro Komisi a 200 000 000 pro EIB).
                                                    Článek 2
   Jednotlivé příspěvky do ERF, které členské státy uhradí Komisi a EIB v rámci druhé splátky
   na rok 2015, jsou shrnuty v tabulce v příloze.
                                                    Článek 3
   Toto rozhodnutí se použije ode dne přijetí.
                                                    Článek 4
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   V Bruselu dne
                                                      Za Radu
                                                      předseda
   18
          Úř. věst. L 78/32, nařízení Rady č. 215/2008 o finančním nařízení pro 10. Evropský rozvojový fond.
   19
          Úř. věst. L 78/17, 19.3.2008, „Výzvy k poskytnutí příspěvků čerpají postupně nejprve částky stanovené
          pro jednotlivé předchozí ERF.“
CS                                                       4                                                      CS


|

52010PC0258

Návrh rozhodnutí Rady o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem  /* KOM/2010/0258 konecném znení - NLE 2010/0139 */

	[pic] | EVROPSKÁ KOMISE |V Bruselu dne 28.5.2010KOM(2010)258 v konečném znění2010/0139 (NLE)NávrhROZHODNUTÍ RADYo uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemDŮVODOVÁ ZPRÁVAI. ZMĚNA1. SOUVISLOSTIDohoda mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „strany“) o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování[1] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[2]. S cílem dále zlepšit a zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání se strany rozhodly některá její ustanovení změnit.Na základě směrnic pro jednání obsažených ve zvláštním rozhodnutí Rady ze dne 21. září 1992, kterým se Komise zmocňuje k sjednání dohod mezi Evropským hospodářským společenstvím a některými třetími zeměmi o vzájemném uznávání v souvislosti s posuzováním shody, ve znění zvláštních rozhodnutí, která Rada přijala dne 26. května 1997 a 8. července 2002, Komise sjednala a parafovala změnu dohody o vzájemném uznávání (dále jen „změna“).Znění změny je připojeno k tomuto návrhu. Komise navrhuje, aby Rada schválila podpis změny jménem Unie.Dohoda mezi Evropským společenstvím a Austrálií o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování[3] je totožná s dohodou o vzájemném uznávání, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Bude proto navržena paralelní dohoda, kterou se mění dohoda s Austrálií.2. POSOUZENÍ ZMěNYCílem změn je ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání umožnit větší flexibilitu, odstranit zbytečná omezení pro obchod mezi stranami, zmenšit administrativní zátěž související se správou dohody a usnadnit a objasnit fungování dohody.Kromě toho nejsou již sektorové přílohy o inspekci SVP (správné výrobní praxe) pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích aktuální v důsledku změn v technické a administrativní praxi a změn v organizacích v těchto přílohách uvedených, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy zrevidovat.Tento návrh nemá finanční dopady. Změna bude zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie .Podrobné posouzení změny:1. S cílem odstranit zbytečná omezení pro obchod se zrušuje omezení v článku 4 použití dohody na průmyslové výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu. V novém znění se dohoda o vzájemném uznávání použije na všechny výrobky, na které se dohoda vztahuje, bez ohledu na jejich původ.2. V článcích 8 a 12 se zrušují odkazy na předsednictvo smíšeného výboru, aby se zohlednila skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává se stran.3. Aby se zjednodušilo fungování dohody o vzájemném uznávání, stanoví se v článku 12 jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování nebo pozastavení subjektů posuzování shody. V důsledku toho nebude pro uvedení v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, třeba změna sektorové přílohy. Smíšený výbor bude muset jednat pouze v případech, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou.4. S cílem aktualizovat sektorové přílohy, aby zohledňovaly technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, bude článek 12 rovněž změněn tak, aby byly smíšenému výboru výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat.5. Článek 3 bude změněn tak, aby odrážel změny v článku 12 a aby ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání byla umožněna větší flexibilita.6. Formulace v článcích 6, 7, 8, 9 a 15 a bodech 9 a 10 přílohy byly změněny tak, aby odrážely změny v článku 12.7. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn.8. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn.3. VZTAHY S čLENSKÝMI STÁTY ESVO/EHPV souladu s informačními a konzultačními postupy stanovenými v Dohodě o Evropském hospodářském prostoru a protokolu 12 uvedené dohody informovala Komise členské státy ESVO/EHP o vývoji jednání a o konečném výsledku.II. NÁVRH ROZHODNUTÍ RADYDne […] podepsala Komise Dohodu mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“).Komise proto navrhuje, aby Rada se souhlasem Parlamentu přijala připojené rozhodnutí o uzavření změny dohody.2010/0139 (NLE)NávrhROZHODNUTÍ RADYo uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 6 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na souhlas Evropského parlamentu[4],vzhledem k těmto důvodům:(1) Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem[5] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[6].(2) V souladu s rozhodnutím Rady 2010/XXX ze dne [...][7] podepsala Komise dne [...] Dohodu mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“), s výhradou jejího uzavření k pozdějšímu datu.(3) Dohoda by měla být uzavřena,PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:Článek 1Uzavírá se Dohoda mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“).Znění dohody, která má být uzavřena, se připojuje k tomuto rozhodnutí.Článek 2Předseda Rady jmenuje osobu, která bude mít jménem Evropské unie zmocnění předat diplomatickou nótu stanovenou v článku 14 dohody o vzájemném uznávání, která bude vyjadřovat souhlas Evropské unie s tím, že je dohodou vázána.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie .Datum vstupu v platnost dohody bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie .V Bruselu dne […].Za Radupředseda/předsedkyně […]DOHODA,kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemEVROPSKÁ UNIE A NOVÝ ZÉLAND, dále jen „strany“,UZAVŘELY ve Wellingtonu dne 25. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody (dále jen „dohoda“),VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody,VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody podrobně stanoví formu sektorových příloh a konkrétně uvádí, že oddíl II každé sektorové přílohy dohody musí obsahovat seznam jmenovaných subjektů posuzování shody,VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody omezuje použití dohody na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup,VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody odkazují na předsednictvo smíšeného výboru,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší,MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody,MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 zrušit,MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohody zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru,MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody její fungování usnadní,MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měl by mít smíšený výbor v článku 12 výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by se povinnost smíšeného výboru činit rozhodnutí při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by měl být v článku 12 stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno subjekty před pozastavením nebo zrušením jejich jmenování,MAJÍCE NA ZŘETELI, že Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií je formálně shodná s dohodou, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Aby byla mezi oběma dohodami zachována soudržnost, je dohoda uzavřená s Austrálií rovněž současně změněna,MAJÍCE NA ZŘETELI, že odkazy na právní předpisy a způsob fungování sektorových příloh o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích již nejsou aktuální, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy změnit tak, aby odrážely současný stav věcí.SE DOHODLY, ŽE DOHODA SE MĚNÍ TAKTO:Článek 1Změny dohodyDohoda se mění takto:1. Článek 3.2 se nahrazuje tímto:„2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody;c) orgány, které provádějí jmenování;d) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody ae) případná doplňující ustanovení.“2. Článek 4 se nahrazuje tímto:„Článek 4Rozsah a oblast působnostiUstanovení této dohody se použijí na výrobky uvedené v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh.“3. Článek 6.1 se nahrazuje tímto:„1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc a způsobilost takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.“4. Článek 6.2 se nahrazuje tímto:„2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze.“5. Článek 6.3 se zrušuje.6. Článek 7.1 se nahrazuje tímto:„1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající pod jejich odpovědnost splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy.“7. Článek 8.3 se nahrazuje tímto:„3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.“8. Článek 8.6 se nahrazuje tímto:„6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s platností od okamžiku zpochybnění jeho technické způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, podle tohoto článku, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je technicky způsobilý a splňuje příslušné požadavky.“9. Článek 9 se nahrazuje tímto:„Článek 9Výměna informací1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou.2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které zamýšlejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v čl. 9.3 odst. 3 této dohody, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost.3. V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem zvládnout riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, neprodleně uvědomí druhou stranu o přijatých opatřeních, přičemž stručně uvede jejich cíl a důvody, nebo jak stanoví sektorová příloha.“10. Článek 12.3 se nahrazuje tímto:„3. Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.“11. Článek 12.4 se nahrazuje tímto:„4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za:a) změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou;b) výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti;c) jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;d) výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;e) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh; af) přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.“12. Článek 12.5 se nahrazuje tímto:„5. Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinnosti v souladu s rozhodnutím smíšeného výboru.“13. Článek 12.6 se nahrazuje tímto:„6. Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup:a) strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a k němu připojí podpůrnou dokumentaci, kterou může stanovit smíšený výbor;b) pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly k návrhu vzneseny námitky v souladu s jakýmikoli platnými postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5;c) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8;d) v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou;e) každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany;f) v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.“14. Článek 12.7 se nahrazuje tímto:„7. V případě, že jmenování subjektu posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt posuzování shody provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení nebo zrušení jmenování, platné, pokud odpovědná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, pod jejíž pravomocí pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.“15. Článek 15.3 se nahrazuje tímto:„3. Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedeny prováděcí opatření k této dohodě.“16. Článek 15.4 se nahrazuje tímto:„4. O změnách sektorových příloh a o přijetí nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor.“17. V příloze se bod 9 nahrazuje tímto:„9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.“18. V příloze se bod 10 nahrazuje tímto:„10. Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:a) název;b) poštovní adresu;c) číslo faxu a e-mailovou adresu;d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět af) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.“_____________Článek 2Změny sektorových příloh1. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatku 1 a dodatku 2, se zrušuje a nahrazuje tímto:„SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI1. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny na Novém Zélandě a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá strana uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.„Léčivými přípravky“ se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a na Novém Zélandě uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.„SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku a/nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii).2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen „regulující strana“), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v oddílu III bodě 12 pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušnou inspekční službu. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III bodě 3 písm. b).Certifikace výrobců3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:-  je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,-  je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a-  splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení oddílu III bodu 3 písm. b)), uvede se tato skutečnost v certifikátu.V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina.Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 dnů.Certifikace šarží4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii „kvalifikovaná osoba“ podle příslušných právních předpisů Evropské unie. Na Novém Zélandě je odpovědná osoba uvedená na povolení k výrobě vydaném na základě příslušných právních předpisů Nového Zélandu.ODDÍL I:PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYZa podmínky platnosti ustanovení v oddílu III „Prováděcí opatření“ budou obecné inspekce SVP prováděny v souladu s požadavky SVP vyvážející strany. Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v tabulce I níže.Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.Tabulka I:Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Evropskou unii | Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Nový Zéland |Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03) Aktuální verze Pokynů pro správnou výrobní praxi, Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii, příloha IV | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, části 1, 2, 4 a 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. |ODDÍL II:ÚŘEDNÍ INSPEKČNÍ SLUŽBYSeznam úředních inspekčních služeb týkajících se této přílohy byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů úředních inspekčních služeb, poskytne dotázaná strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 dnů od data obdržení žádosti.ODDÍL III:PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ1. Předávání inspekčních zprávNa odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční služby kopii poslední inspekční zprávy o výrobním nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce.2. Inspekční zprávy„Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.3. Referenční SVPa) Výrobci jsou podrobováni inspekci v souladu s platnými požadavky SVP vyvážející strany (viz oddíl I).b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná inspekční služba, která hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy platné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou.4. Způsob provádění inspekcía) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).b) Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.5. Inspekční poplatky/poplatky za vypracováníRežim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha.6. Ochranná doložka pro inspekceKaždá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakostV souladu s obecnými ustanoveními této dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se úřední inspekční služby. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů agentur úředních inspekčních služeb relevantních pro fungování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by je rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu měla spravovat.Příslušné orgány na Novém Zélandě a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách v inspekčních postupech. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou.8. Úřední propouštění šaržíPostup pro úřední propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit postup pro úřední propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.Za Evropskou unii je postup pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Nový Zéland je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.9. Školení inspektorůV souladu se obecnými ustanoveními této dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat.10. Společné inspekceV souladu s obecnými ustanoveními této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou.11. Systém varováníStrany určí kontaktní místa, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude společně dohodnut podrobný postup varování.Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.12. Kontaktní místaPro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:ZA NOVÝ ZÉLAND : pro léčivé přípravky pro humánní použití: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNový ZélandTel: +64 4819 6874Fax: +64 4819 6806pro léčivé přípravky pro veterinární použití:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington Nový Zéland Tel: +64 4894 2562Fax: +64 4894 2566ZA EVROPSKOU UNII :The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBSpojené královstvíTel: +44 171418 8400Fax: +44 171418 841613. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.14. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.ODDÍL IV:ZMĚNY V SEZNAMU ÚŘEDNÍCH INSPEKČNÍCH SLUŽEBStrany uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové úřední inspekční služby nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s úředními inspekčními službami došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s oddílem III bodem 7 vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.“______________1. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích se zrušuje a nahrazuje tímto:„SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI |Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky:Výrobky na vývoz do Evropské unie | Výrobky na vývoz do Nového Zélandu |(1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené na Novém Zélandě a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany a c) na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990, v posledním znění, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a d) na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, v posledním znění, o zdravotnických prostředcích. | (1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené v Evropské unii a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany, nebo podléhající jiným požadavkům právních předpisů uvedených v oddíle I této sektorové přílohy, v posledním znění. |(2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. | (2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. |ODDÍL I: PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY |Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Nového Zélandu |Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a všechny právní předpisy ES přijaté na základě těchto směrnic. | Radiocommunications Act 1989 a předpisy přijaté na jeho základě Electricity Act 1992 a předpisy přijaté na jeho základě Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. |ODDÍL II: ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO TUTO SEKTOROVOU PŘÍLOHU |Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem | Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií |( Ministerstvo zdravotnictví | Belgie Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dánsko Sundhedsministeriet Německo Bundesministerium für Gesundheit Řecko Ministerstvo zdravotnictví Španělsko Ministerio Sanidad y Consumo Francie Ministre de la Santé Irsko Department of Health Itálie Ministero Sanit Lucembursko Ministère de la Santé Nizozemsko Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalsko Ministério da Saúde Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö Švédsko V pravomoci vlády Švédského království: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Spojené království Department of Health |ODDÍL III: POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY |Postupy, které musí Nový Zéland dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Evropské unie | Postupy, které musí Evropská unie dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Nového Zélandu |Subjekty posuzování shody, kterém mají být jmenovány pro účely této sektorové přílohy, splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány na základě postupů stanovených v příloze dohody. To může být prokázáno prostřednictvím: a) Subjektů pro certifikaci produktů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45011 nebo pokynů ISO 28 a 40, a jsou buď: akreditovány společným akreditačním systémem Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Subjektů pro certifikaci jakosti systémů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45012 nebo pokynů ISO 62, a jsou buď: akreditovány systémem JAS-ANZ, nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. c) Inspekčních subjektů, které fungují v souladu s požadavky normy EN ISO/IEC 17020, a jsou buď: ( akreditovány orgánem Testing Laboratory Registration Council Nového Zélandu nebo jakýmkoli jiným subjektem zřízeným právními předpisy Nového Zélandu, které výše uvedený orgán nahrazuje a má stejnou funkci, nebo ( jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. | 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody budou jednotné se zásadami a postupy stanovenými v příloze dohody. 2. Postupy stanovené v příloze dohody budou jednotné s těmito postupy: a) Subjekty pro certifikaci: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti akreditace, členové systému IECEE-CB, akreditované akreditačním subjektem, s nímž má systém JAS-ANZ dohodu o vzájemném uznávání nebo ( schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Zkušební laboratoře: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti kalibrace a zkušebních laboratoří, ( uznávané v rámci systému IECEE-CB nebo ( schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. |ODDÍL IV: DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ |1. Nové právní předpisyStrany si jsou vědomy záměru Nového Zélandu zavést nové právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků a společně se dohodly, že ustanovení této sektorové přílohy se v těchto v těchto právních předpisech použijí od okamžiku, kdy tyto právní předpisy vstoupí na Novém Zélandě v platnost.Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této sektorové přílohy na diagnostické prostředky in vitro , jakmile budou právní předpisy Nového Zélandu týkající se zdravotnických prostředků zavedeny.2. Výměna informacíStrany se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků. Strany se budou rovněž vzájemně informovat o:a) zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikací, ab) veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě právních nástrojů uvedených v oddíle I.Informace mohou být předávány prostřednictvím těchto kontaktních míst:a) Nový Zéland: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 4819 6874 Fax: +64 4819 6806 a Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 44720030 Fax: +64 44710500 |b) Evropská unie | European Commission Directorate General For Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: +32 22991111 |Strany si mohou vyměňovat informace o důsledcích zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).Kromě toho bude Medicines and Medical Devices Safety Authority informovat o všech vydaných certifikacích.3. Smluvní zadáváníPokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropské unie, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu III této sektorové přílohy.4. Registrace udělených povoleníKromě požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u jmenování subjektu posuzování shody příslušný orgán Evropské unie, který provádí jmenování, Novému Zélandu u každého subjektu posuzování shody podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt posuzování shody používat k zaznamenání skutečnosti, že povolení vyžadované tajemníkem (Secretary) v rámci zákona Electricity Act 1992 (a předpisů z tohoto zákona vycházejících) pro elektroinstalační materiál nebo přístroje, které jsou prodávány nebo nabízeny k prodeji na Novém Zélandě, bylo vydáno.5. Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky5.1 Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky:-  aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I,-  prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III,-  zdravotnické prostředky ve formě implantabilní nitrooční čočky,-  zdravotnické prostředky ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a-  zdravotnické prostředky, které slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci.5.2 Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Medicines and Medical Devices Safety Authority a příslušné orgány Evropské unie.5.3 Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou (2) letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti.5.4 Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy:5.4.1 Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 této dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech.5.4.2. Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv.5.4.3. Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou.6. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.7. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech mimo jiné ohledně dodržování požadavků výrobci a závěrů zpráv o posouzení shody. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.DODATEK 1Ustanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky:-  zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů,-  zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití,-  zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu,-  zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,-  zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem, a-  zdravotnické prostředky, které jsou podle výrobce určeny specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid.Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.“_____________Článek 3Vstup v platnost1. Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující ukončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost.2. Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, irském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.Za Nový Zéland | Za Evropskou unii |PODEPSÁNO v____________ dne _______ | PODEPSÁNO v____________ dne _______ |[1] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.[2] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.[3] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.[4] Úř. věst. C […], […], s. […].[5] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.[6] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.[7] Úř. věst. L […], […], s. […].


               EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 14.9.2015
            COM(2015) 438 final
            2015/0200(NLE)
            Návrh
            ROZHODNUTÍ RADY
            o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Republikou Kiribati o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty

               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

               Nařízení Rady (ES) č. 539/2001
                  1
                stanoví seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci musí mít při překračování vnějších hranic členských států vízum, jakož i seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou od této povinnosti osvobozeni. Nařízení (ES) č. 539/2001 se používá ve všech členských státech s výjimkou Irska a Spojeného království.

               Nařízení Rady (ES) č. 539/2001 bylo pozměněno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 509/2014
                  2
               , které převedlo 19 zemí do přílohy II obsahující seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou osvobozeni od vízové povinnosti. Jde o těchto 19 zemí: Dominika, Grenada, Kiribati, Kolumbie, Marshallovy ostrovy, Mikronésie, Nauru, Palau, Peru, Samoa, Spojené arabské emiráty, Svatá Lucie, Svatý Vincenc a Grenadiny, Šalamounovy ostrovy, Tonga, Trinidad a Tobago, Tuvalu, Vanuatu a Východní Timor. Položky týkající se těchto zemí v příloze II jsou doplněny o poznámku pod čarou, která stanoví, že „[o]svobození od vízové povinnosti se použije ode dne vstupu v platnost dohody o osvobození od vízové povinnosti, která má být uzavřena s Evropskou unií“.

               Nařízení (EU) č. 509/2014 bylo přijato dne 20. května 2014 a vstoupilo v platnost dne 9. června 2014. V červenci 2014 předložila Komise Radě doporučení, aby Komisi zmocnila k zahájení jednání o dohodách o zrušení vízové povinnosti s každou z těchto 17 zemí: Dominika, Grenada, Kiribati, Marshallovy ostrovy, Mikronésie, Nauru, Palau, Samoa, Spojené arabské emiráty, Svatá Lucie, Svatý Vincenc a Grenadiny, Šalamounovy ostrovy, Tonga, Trinidad a Tobago, Tuvalu, Vanuatu a Východní Timor
                  3
               . Dne 9. října 2014 předložila Rada Komisi směrnice pro jednání.

               První dohody o zrušení vízové povinnosti byly podepsány dne 6. května 2015 (se Spojenými arabskými emiráty), dne 26. května 2015 (s Východním Timorem) a dne 28. května 2015 (s Dominikou, Grenadou, Samoou, Svatou Lucií, Svatým Vincencem a Grenadinami, Trinidadem a Tobagem a Vanuatu) a provádějí se prozatímně ode dne jejich podpisu do dne jejich vstupu v platnost.

               Jednání s Kiribati bylo zahájeno dne 17. prosince 2014 a bylo vedeno formou výměny dopisů. V dalších výměnách bylo dosaženo shody na všech aspektech. Dohoda byla parafována formou výměny dopisů mezi hlavními vyjednavači dne 6. května 2015 (Kiribati) a 10. června 2015 (Unie). Členské státy byly informovány na zasedání Pracovní skupiny Rady pro víza dne 15. června 2015.

               2.PRÁVNÍ ZÁKLAD

               Na straně Unie tvoří právní základ dohody čl. 77 odst. 2 písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie ve spojení s článkem 218 této smlouvy.

               Připojený návrh představuje právní nástroj pro uzavření dohody. Rada rozhodne kvalifikovanou většinou po podpisu dohody jménem Unie osobou jmenovanou předsednictvím Rady a po obdržení souhlasu Evropského parlamentu v souladu s čl. 218 odst. 6 druhým pododstavcem písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie.

               3.VÝSLEDKY JEDNÁNÍ

               Komise soudí, že bylo dosaženo cílů, které stanovila Rada ve svých směrnicích pro jednání, a že návrh dohody o zrušení vízové povinnosti je pro Unii přijatelný.

               Konečný obsah dohody lze shrnout takto:

               Účel

               Dohodou se zavádí režim bezvízového styku pro občany Evropské unie a občany Kiribati, kteří mohou pobývat na území druhé smluvní strany po dobu nejvýše 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů.

               Aby bylo zaručeno rovné zacházení pro všechny občany EU, bylo do dohody zahrnuto ustanovení, že Kiribati může pozastavit či ukončit provádění dohody pouze ve vztahu ke všem členským státům Evropské unie a také Unie může pozastavit či ukončit provádění dohody jen ve vztahu ke všem svým členským státům.

               Zvláštní situace Spojeného království a Irska je zohledněna v preambuli.

               Oblast působnosti

               Zrušení vízové povinnosti se vztahuje na všechny kategorie osob (držitele běžných cestovních, diplomatických, služebních/úředních a zvláštních pasů) cestujících za jakýmkoli účelem, s výjimkou osob cestujících za účelem vykonávání výdělečné činnosti. Pokud jde o tuto kategorii osob, jednotlivé členské státy i Kiribati mají nadále možnost uložit vízovou povinnost občanům druhé strany v souladu s použitelnými právními předpisy Unie nebo vnitrostátními právními předpisy. Aby bylo zajištěno harmonizované provádění dohody, připojuje se k dohodě společné prohlášení o výkladu kategorie „osoby cestující za účelem vykonávání výdělečné činnosti“.

               Délka pobytu

               Dohodou se zavádí režim bezvízového styku pro občany Evropské unie a občany Kiribati, kteří mohou pobývat na území druhé smluvní strany po dobu nejvýše 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů. K dohodě je připojeno společné prohlášení o výkladu této doby 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů.

               Dohoda zohledňuje situaci členských států, které dosud neuplatňují schengenské acquis v plném rozsahu. Dokud tyto státy nebudou součástí schengenského prostoru bez vnitřních hranic, dává zrušení vízové povinnosti státním příslušníkům Kiribati právo pobývat na území každého z uvedených členských států (v současnosti Bulharska, Chorvatska, Kypru a Rumunska) po dobu 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů bez ohledu na délku pobytu vypočtenou pro celý schengenský prostor.

               Územní působnost

               Dohoda obsahuje ustanovení o územní působnosti: státní příslušníci Kiribati, kteří cestují do Francie a Nizozemska, mají právo pobývat bez víza pouze na evropském území těchto členských států.

               Prohlášení

               Kromě společných prohlášení uvedených výše jsou k dohodě připojena dvě další společná prohlášení:

               –o přidružení Norska, Islandu, Švýcarska a Lichtenštejnska k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis,

               –o úplném informování občanů o obsahu dohody o zrušení vízové povinnosti a jejích důsledcích a o souvisejících otázkách, jako jsou podmínky vstupu.

               4.ZÁVĚRY

               S ohledem na výše uvedené výsledky Komise navrhuje, aby Rada po obdržení souhlasu Evropského parlamentu schválila dohodu mezi Evropskou unií a Kiribati o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty.

               2015/0200 (NLE)

               Návrh

               ROZHODNUTÍ RADY

               o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Republikou Kiribati o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty

               RADA EVROPSKÉ UNIE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 77 odst. 2 písm. a) ve spojení s čl. 218 odst. 6 druhým pododstavcem písm. a) této smlouvy,

               s ohledem na návrh Evropské komise,

               s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Komise sjednala jménem Evropské unie dohodu s Republikou Kiribati (dále jen „Kiribati“) o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty (dále jen „dohoda“).

               (2)Tato dohoda byla jménem Evropské unie podepsána dne … 2015 a ode dne následujícího po dni podpisu je na základě rozhodnutí Rady …/…/EU ze dne […] prozatímně prováděna s výhradou možného uzavření k pozdějšímu datu.

               (3)Dohoda by měla být schválena.

               (4)Dohodou se zřizuje smíšený výbor pro správu dohody, který přijme svůj jednací řád. Pro tento případ je vhodné zavést zjednodušený postup pro stanovení postoje Unie.

               (5)V souladu s Protokolem o postavení Spojeného království a Irska s ohledem na prostor svobody, bezpečnosti a práva a s Protokolem o schengenském acquis začleněném do rámce Evropské unie, připojenými ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, a potvrzujíc, že ustanovení této dohody se nevztahují na Spojené království a Irsko,

               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

               Článek 1

               Dohoda mezi Evropskou unií a Kiribati o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty se schvaluje jménem Unie.

               Článek 2

               Předseda Rady učiní oznámení uvedené v čl. 8 odst. 1 dohody
                  4
               .

               Článek 3

               Komise, které jsou nápomocni odborníci z členských států, zastupuje Unii v odborném smíšeném výboru zřízeném článkem 6 dohody.

               Článek 4

               Stanovisko Unie v rámci odborného smíšeného výboru k přijetí jeho jednacího řádu podle čl. 6 odst. 4 dohody přijímá Komise po konzultaci se zvláštním výborem jmenovaným Radou.

               Článek 5

               Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

               V Bruselu dne

                     Za Radu

                     předseda

                     (1)
                  Nařízení Rady (ES) č. 539/2001 ze dne 15. března 2001, kterým se stanoví seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci musí mít při překračování vnějších hranic vízum, jakož i seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou od této povinnosti osvobozeni, Úř. věst. L 81, 21.3.2001, s. 1.

                     (2)
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 509/2014 ze dne 15. května 2014, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 539/2001, kterým se stanoví seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci musí mít při překračování vnějších hranic vízum, jakož i seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou od této povinnosti osvobozeni, Úř. věst. L 149, 20.5.2014, s. 67.

                     (3)
                  COM (2014) 467, 17.7.2014.

                     (4)
                  Den vstupu dohody v platnost zveřejní generální sekretariát Rady v Úředním věstníku Evropské unie.

    ---documentbreak---

               EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 14.9.2015
            COM(2015) 438 final
            PŘÍLOHA

            návrhu rozhodnutí Rady
            o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Republikou Kiribati o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty

               PŘÍLOHA

               návrhu rozhodnutí Rady

               o uzavření Dohody mezi Evropskou unií a Republikou Kiribati o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty

               DOHODA

               mezi Evropskou unií a Republikou Kiribati o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty

               EVROPSKÁ UNIE a

               REPUBLIKA KIRIBATI, dále jen „Kiribati“,

               společně dále jen „smluvní strany“,

               S CÍLEM dále rozvíjet přátelské vztahy mezi smluvními stranami a přejíce si usnadnit cestování tím, že svým občanům zajistí bezvízový vstup a krátkodobý pobyt,

               S OHLEDEM na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 509/2014 ze dne 15. května 2014, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 539/2001, kterým se stanoví seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci musí mít při překračování vnějších hranic vízum, jakož i seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou od této povinnosti osvobozeni
                  1
               , mimo jiné převedší 19 zemí včetně Kiribati do seznamu třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou v případě krátkodobých pobytů osvobozeni od vízové povinnosti v členských státech,

               MAJÍCE NA PAMĚTI, že podle článku 1 nařízení (EU) č. 509/2014 se osvobození od vízové povinnosti pro státní příslušníky těchto 19 států použije ode dne vstupu v platnost dohody o osvobození od vízové povinnosti, která má být uzavřena s Evropskou unií,

               PŘEJÍCE SI zaručit dodržování zásady rovného zacházení pro všechny občany EU,

               BEROUCE V ÚVAHU, že na osoby cestující za účelem vykonávání výdělečné činnosti se během jejich krátkodobého pobytu tato dohoda nevztahuje, a proto se na tuto kategorii osob nadále vztahují příslušná pravidla práva Evropské unie, vnitrostátního práva členských států a vnitrostátního práva Kiribati v oblasti vízové povinnosti nebo osvobození od ní a v oblasti přístupu k zaměstnání,

               ZOHLEDŇUJÍCE Protokol o postavení Spojeného království a Irska s ohledem na prostor svobody, bezpečnosti a práva a Protokol o schengenském acquis začleněném do rámce Evropské unie, připojené ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie, a potvrzujíce, že se ustanovení této dohody nevztahují na Spojené království a Irsko,

               SE DOHODLY TAKTO:

               ČLÁNEK 1

               Účel

               Touto dohodou se zavádí režim bezvízového styku pro občany Evropské unie a občany Kiribati, kteří mohou pobývat na území druhé smluvní strany po dobu nejvýše 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů.

               ČLÁNEK 2

               Definice

               Pro účely této dohody se rozumí:

               a)
                     „členským státem“ kterýkoli členský stát Evropské unie s výjimkou Spojeného království a Irska;

               b)
                     „občanem Evropské unie“ státní příslušník členského státu ve smyslu písmene a);

               c)
                     „občanem Kiribati“ jakákoli osoba, která má státní občanství Kiribati;

               d)
                     „schengenským prostorem“ prostor bez vnitřních hranic zahrnující území členských států podle písmene a) uplatňujících schengenské acquis v plném rozsahu.

               ČLÁNEK 3

               Oblast působnosti

               1.
                     Občané Evropské unie, kteří jsou držiteli platných běžných cestovních, diplomatických, služebních, úředních či zvláštních pasů vydaných členským státem, mohou vstupovat na území Kiribati a pobývat na něm bez víza po dobu stanovenou v čl. 4 odst. 1.

               Občané Kiribati, kteří jsou držiteli platných běžných cestovních, diplomatických, služebních, úředních či zvláštních pasů vydaných Kiribati, mohou vstupovat na území členských států a pobývat na něm bez víza po dobu stanovenou v čl. 4 odst. 2.

               2.
                     Odstavec 1 tohoto článku se nevztahuje na osoby cestující za účelem vykonávání výdělečné činnosti.

               U této kategorie osob může každý členský stát sám rozhodnout, zda uloží občanům Kiribati vízovou povinnost či zda je od této povinnosti osvobodí v souladu s čl. 4 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 539/2001
                  2
               .

               U této kategorie osob může Kiribati v souladu se svým vnitrostátním právem samo rozhodnout, zda uloží občanům každého jednotlivého členského státu vízovou povinnost, či zda je od této povinnosti osvobodí.

               3.
                     Zrušení vízové povinnosti stanovené touto dohodou se uplatňuje, aniž jsou dotčeny právní předpisy smluvních stran týkající se podmínek pro vstup a krátkodobý pobyt. Členské státy a Kiribati si vyhrazují právo odepřít vstup na svá území a krátkodobý pobyt na těchto územích, není-li splněna jedna nebo více těchto podmínek.

               4.
                     Zrušení vízové povinnosti platí bez ohledu na dopravní prostředek použitý k překročení hranic smluvních stran.

               5.
                     Záležitosti, na které se tato dohoda nevztahuje, se řídí právem Evropské unie, vnitrostátním právem členských států a vnitrostátním právem Kiribati.

               ČLÁNEK 4

               Délka pobytu

               1.
                     Občané Evropské unie mohou pobývat na území Kiribati po dobu nejvýše 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů.

               2.
                     Občané Kiribati mohou pobývat na území členských států uplatňujících schengenské acquis v plném rozsahu po dobu nejvýše 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů. Tato doba se počítá bez ohledu na délku pobytu v těch členských státech, které dosud schengenské acquis v plném rozsahu neuplatňují.

               Občané Kiribati mohou pobývat na území každého z členských států, které dosud schengenské acquis v plném rozsahu neuplatňují, po dobu nejvýše 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů, bez ohledu na délku pobytu vypočtenou pro území členských států uplatňujících schengenské acquis v plném rozsahu.

               3.
                     Touto dohodou není dotčena možnost, aby Kiribati a členské státy v souladu se svým vnitrostátním právem a právem Evropské unie prodloužily tuto délku pobytu na dobu delší než 90 dnů.

               ČLÁNEK 5

               Územní působnost

               1.
                     Pro Francouzskou republiku se tato dohoda vztahuje pouze na její evropské území.

               2.
                     Pro Nizozemské království se tato dohoda vztahuje pouze na jeho evropské území.

               ČLÁNEK 6

               Smíšený výbor pro správu dohody

               1.
                     Smluvní strany zřídí odborný smíšený výbor (dále jen „výbor“) složený ze zástupců Evropské unie a Kiribati. Evropskou unii zastupuje Evropská komise.

               2.
                     Výbor plní mimo jiné tyto úkoly:

               a)
                     sleduje provádění této dohody;

               b)
                     navrhuje změny této dohody nebo dodatky k ní;

               c)
                     urovnává spory vyplývající z výkladu či provádění této dohody.

               3.
                     Výbor se svolává podle potřeby na žádost jedné ze smluvních stran.

               4.
                     Výbor přijme svůj jednací řád.

               ČLÁNEK 7

               Vztah mezi touto dohodou a stávajícími dvoustrannými dohodami o zrušení vízové povinnosti
                  mezi členskými státy a Kiribati

               Tato dohoda má přednost před ustanoveními jakékoli dvoustranné dohody či ujednání mezi jednotlivými členskými státy a Kiribati, pokud upravují záležitosti spadající do působnosti této dohody.

               ČLÁNEK 8

               Závěrečná ustanovení

               1.
                     Smluvní strany ratifikují nebo schválí tuto dohodu v souladu se svými vnitřními postupy a tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po datu pozdějšího z obou oznámení, jimiž se smluvní strany o dokončení těchto postupů vzájemně uvědomí.

               Tato dohoda se provádí prozatímně ode dne následujícího po dni jejího podpisu.

               2.
                     Tato dohoda se uzavírá na dobu neurčitou, pokud nebude vypovězena v souladu s odstavcem 5.

               3.
                     Tuto dohodu lze měnit písemnou dohodou smluvních stran. Změny vstupují v platnost poté, co si smluvní strany vzájemně oznámily dokončení svých vnitřních postupů nezbytných k tomuto účelu.

               4.
                     Každá smluvní strana může pozastavit provádění této dohody zcela nebo zčásti, zejména z důvodů veřejného pořádku, ochrany národní bezpečnosti nebo ochrany veřejného zdraví, nedovoleného přistěhovalectví nebo při opětovném zavedení vízové povinnosti kteroukoli ze smluvních stran. Rozhodnutí o pozastavení musí být oznámeno druhé smluvní straně nejpozději dva měsíce před jeho zamýšleným vstupem v platnost. Smluvní strana, která pozastavila provádění této dohody, bezodkladně uvědomí druhou smluvní stranu, jakmile důvody pozastavení pominou, a pozastavení zruší.

               5.
                     Každá smluvní strana může tuto dohodu vypovědět písemným oznámením druhé smluvní straně. Dohoda pozbývá platnosti 90 dnů po dni jeho doručení.

               6.
                     Kiribati může pozastavit či ukončit provádění této dohody pouze ve vztahu ke všem členským státům.

               7.
                     Evropská unie může pozastavit či ukončit provádění této dohody pouze ve vztahu ke všem členským státům.

               Sepsáno ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, chorvatském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.

               SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ S OHLEDEM NA ISLAND, NORSKO, ŠVÝCARSKO
                  A LICHTENŠTEJNSKO

               Smluvní strany berou na vědomí těsný svazek mezi Evropskou unií a Norskem, Islandem, Švýcarskem a Lichtenštejnskem, zejména na základě dohod ze dne 18. května 1999 a 26. října 2004 o přidružení těchto zemí k provádění, uplatňování a rozvoji schengenského acquis.

               Za těchto okolností je žádoucí, aby orgány Norska, Islandu, Švýcarska a Lichtenštejnska na jedné straně a Kiribati na straně druhé bezodkladně uzavřely dvoustranné dohody o zrušení vízové povinnosti pro krátkodobé pobyty za podobných podmínek, jaké stanoví tato dohoda.

               SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ O VÝKLADU KATEGORIE „OSOBY CESTUJÍCÍ ZA ÚČELEM VYKONÁVÁNÍ VÝDĚLEČNÉ ČINNOSTI“
                  PODLE ČL. 3 ODST. 2 TÉTO DOHODY

               Aby byl zajištěn jednotný výklad, dohodly se smluvní strany, že pro účely této dohody kategorie „osoby cestující za účelem vykonávání výdělečné činnosti“ zahrnuje osoby vstupující na území druhé smluvní strany za účelem vykonávání placeného zaměstnání nebo odměňované činnosti jako zaměstnanci nebo poskytovatelé služeb.

               Tato kategorie by neměla zahrnovat:

               –
                     obchodníky, tj. osoby cestující za účelem obchodních jednání (které nejsou zaměstnány v zemi druhé smluvní strany),

               –
                     sportovce a umělce vykonávající činnost na jednorázovém základě,

               –
                     novináře vyslané sdělovacími prostředky země, kde mají pobyt, a

               –
                     interní stážisty vyslané v rámci společnosti.

               Provádění tohoto prohlášení bude v rámci svých povinností, stanovených v článku 6 této dohody, sledovat smíšený výbor, který může navrhovat změny, pokud je bude na základě zkušeností smluvních stran považovat za nezbytné.

               SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ O VÝKLADU DOBY 90 DNŮ
                  BĚHEM JAKÉHOKOLI OBDOBÍ 180 DNŮ UVEDENÉ V ČLÁNKU 4 TÉTO DOHODY

               Smluvní strany se dohodly, že dobou nejvýše 90 dnů během jakéhokoli období 180 dnů podle článku 4 této dohody se rozumí nepřetržitý pobyt nebo několik po sobě jdoucích návštěv, jejichž celková doba trvání během jakéhokoli období 180 dnů nepřekročí 90 dnů.

               Slovo „jakýkoli“ znamená, že se použije „pohyblivé“ referenční období 180 dnů a zpětně se započítá každý den pobytu v posledním období 180 dnů, aby se ověřilo, že je i nadále splňován požadavek 90 dnů v jakémkoli období 180 dnů. To znamená mimo jiné, že nepřítomnost po dobu 90 po sobě jdoucích dnů opravňuje k novému pobytu v délce až 90 dnů.

               SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ O INFORMOVÁNÍ OBČANŮ
                  O DOHODĚ O ZRUŠENÍ VÍZOVÉ POVINNOSTI

               Uznávajíce důležitost, jakou má transparentnost pro občany Evropské unie a Kiribati, se smluvní strany dohodly, že zajistí úplné informování občanů o obsahu dohody o zrušení vízové povinnosti a jejích důsledcích i o souvisejících otázkách, jako jsou podmínky vstupu.

               _________________

                     (1)
                  Úř. věst. L 149, 20.5.2014, p. 67.

                     (2)
                  Nařízení Rady (ES) č. 539/2001 ze dne 15. března 2001, kterým se stanoví seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci musí mít při překračování vnějších hranic vízum, jakož i seznam třetích zemí, jejichž státní příslušníci jsou od této povinnosti osvobozeni (Úř. věst. L 81, 21.3.2001, s. 1).