				|

		52014PC0186

			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o osobních ochranných prostředcích /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Obecné souvislosti, odůvodnění a
cíle návrhu
Směrnice 89/686/EHS o osobních ochranných
prostředcích[1]
byla přijata dne 21. prosince 1989 a stala se plně použitelnou ode
dne 1. července 1995.
Směrnice 89/686/EHS (dále jen
„směrnice o OOP“) zajišťuje volný pohyb osobních ochranných
prostředků (OOP). Významně přispěla
k dokončení a fungování jednotného trhu, pokud jde OOP.
Umožňuje volný pohyb OOP, které spadají do její oblasti
působnosti v Evropě, a zároveň zajišťuje vysokou
úroveň ochrany pro jejich uživatele.
Směrnice o OOP stanoví základní
požadavky, které musí OOP splňovat za účelem dodání na trh EU. OOP
musí být navržen a vyroben v souladu s ustanoveními
směrnice. Výrobci musejí rovněž připojit označení CE
a poskytnout uživatelům návod pro skladování, používání,
čištění, údržbu, seřizování a dezinfekci OOP.
Směrnice o OOP vychází
z článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie a je jednou
z prvních harmonizačních směrnic založených na zásadách
„nového přístupu“, podle kterých výrobci musí zajistit shodu svých
výrobků se základními požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost stanovenými v právním nástroji. Základní požadavky
jsou založené na výkonnosti, aniž by byla uložena konkrétní technická
řešení nebo specifikace.
Směrnice o OOP se vztahuje na OOP, které
jsou definovány jako„ každé zařízení nebo prostředek určený k
nošení nebo držení jednotlivcem pro ochranu před jedním nebo více
zdravotními a bezpečnostními riziky“. Vztahuje se rovněž na „vyměnitelné
součástky OOP, které jsou nezbytné pro jeho bezchybnou funkci a jsou
použity výhradně pro tento prostředek“ a „jakýkoli systém
uváděný na trh společně s OOP určený pro
připojení k jinému vnějšímu doplňkovému zařízení“.
Příkladem OOP jsou ochranné přilby, chrániče uší, ochranná obuv,
záchranné vesty, ale také cyklistické přilby, sluneční brýle a
dobře viditelné oděvy.
Určité typy OOP jsou vyloučeny
z působnosti směrnice o osobních ochranných
prostředcích, a to konkrétně OOP navržené a vyráběné
zvláště pro ozbrojené síly nebo pro účely udržování zákonnosti, OOP
pro sebeobranu, OOP navržené a vyráběné pro soukromé použití proti
atmosférickým podmínkám, vlhku, vodě a teplu, OOP, které nejsou
nošeny trvale, určené pro ochranu nebo záchranu osob na lodích nebo v
letadlech, přilby a hledí určené pro uživatele dvoukolových a
tříkolových motorových vozidel.
Zatímco bylo úspěšně dosaženo
cílů směrnice při vytváření jednotného trhu
a zajištění vysoké úrovně ochrany pro uživatele OOP, vyskytly se
určité problémy při jejím provádění. Ty se týkají výrobků
na trhu, které neposkytují odpovídající úroveň ochrany, rozdílného
přístupu oznámených subjektů, účinnosti dozoru nad trhem, jakož
i rizik týkajících se ochranných prostředků, na něž se v současné
době nevztahuje směrnice o OOP. Kromě toho by některá
ustanovení směrnice o OOP měla být jasnější
a jednodušší.
Účelem tohoto návrhu je nahradit
směrnici 89/686/EHS o osobních ochranných prostředcích nařízením
v souladu s programem Komise pro zjednodušení cílů.
Celkovým cílem této iniciativy je lépe chránit
zdraví a bezpečnost uživatelů OOP, zajistit rovné podmínky pro
hospodářské subjekty v oblasti OOP v rámci vnitřního trhu
a zjednodušit evropské regulační prostředí v oblasti OOP.
Návrh upravuje a vyjasňuje řadu ustanovení stávající směrnice
a uvádí je do souladu s ustanoveními rozhodnutí č.
768/2008/ES[2]
o společném rámci pro uvádění výrobků na trh
(„rozhodnutí NPR“).
Konkrétně se navrhuje mírně
rozšířit rozsah působnosti stávající směrnice o OOP, a to
tím, že se odstraní vyloučení výrobků pro soukromé použití, které
chrání proti teplu, vlhku a vodě. Zkušenosti při provádění
a prosazování směrnice o OOP ukázaly, že tato vyloučení již
nejsou opodstatněná. V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti
uživatelů by se požadavky směrnice o OOP, a tedy i tohoto
návrhu, měly použít na uvedené výrobky. Bylo provedeno
upřesnění s cílem omezit výklad, například pokud jde o
předpisy pro zakázkové a individuálně přizpůsobené OOP.
Seznam výrobků, na které se vztahuje nejpřísnější postup
posouzení shody byl revidován tak, aby se odstranily nesrovnalosti. Byly
změněny požadavky na doklady s cílem zlepšit práci
orgánů dozoru nad trhem a zavedeny drobné změny tří
základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, aby se
odstranily zdroje omylů.
Záměrem návrhu je rovněž sladit
směrnici o OOP s rozhodnutím NPR. Mnoho obecných problémů,
které byly zjištěny na horizontální úrovni, bylo pozorováno rovněž
v souvislosti s prováděním směrnice o OOP (OOP uvedené
na trh, které nezajišťují vhodnou úroveň ochrany, problémy
týkající se kvality služeb poskytovaných některými oznámenými
subjekty, odlišné postupy v členských státech, pokud jde o hodnocení
a kontrolu oznámených subjektů). Řada výrobců rovněž
čelí problému se složitým a občas nejednotným právním rámcem.
Sladění směrnice o OOP a rozhodnutí NPR odpovídá
politickému závazku stanovenému v článku 2 rozhodnutí o
společném rámci pro uvádění výrobků na trh.
Rozhodnutí NPR stanoví společný rámec pro
harmonizační právní předpisy EU týkající se výrobků. Základem
tohoto rámce jsou ustanovení, jež jsou běžně používána v právních
předpisech EU týkajících se výrobků (např. definice, povinnosti
hospodářských subjektů, pravidla týkající se oznámených
subjektů, ochranné mechanismy apod.). Tato společná ustanovení byla
posílena, aby právní předpisy mohly být v praxi efektivněji
prováděny a prosazovány. Byly zavedeny nové prvky, mezi něž
například patří povinnosti dovozců, které jsou důležité pro
zlepšování bezpečnosti výrobků na trhu.
Již v rámci balíčku prováděcích
opatření, který byl přijat dne 21. listopadu 2011, Komise navrhla,
aby bylo devět příslušných směrnic uvedeno do souladu s
rozhodnutím NPR.
V souladu s politickým závazkem
vyplývajícím z přijetí rozhodnutí o společném rámci pro uvádění
výrobků na trh a s právní povinností uvedenou v článku 2
daného rozhodnutí je pro zajištění souladu mezi harmonizačními
právními předpisy Unie v oblasti průmyslových výrobků
nezbytné, aby byl tento návrh v souladu s ustanoveními rozhodnutí o
společném rámci pro uvádění výrobků na trh.
Návrh zohledňuje nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské
normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a
směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES,
97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým
se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady
č. 1673/2006/ES[3].
Návrh rovněž zohledňuje návrh
nařízení Komise ze dne 13. února 2013 o dozoru nad trhem s výrobky[4], jehož účelem je
stanovit jediný právní nástroj pro činnosti v oblasti dozoru nad trhem s
jiným zbožím než s potravinami, spotřebními nebo jinými výrobky a výrobky,
na které se vztahují nebo nevztahují harmonizační právní předpisy
Unie. Návrh slučuje pravidla dozoru nad trhem obsažená ve směrnici
2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků[5], nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července
2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem
týkající se uvádění výrobků na trh[6], a harmonizační
právní předpisy pro jednotlivá odvětví s cílem zvýšit
účinnost činností dozoru nad trhem v rámci Unie. Navrhované
nařízení o dozoru nad trhem s výrobky také obsahuje příslušná
ustanovení pro dozor nad trhem a ochranné doložky. Ustanovení ve
stávajících harmonizačních předpisech pro jednotlivá odvětví,
která se týkají dozoru nad trhem a ochranných doložek, by proto měla být z
daných harmonizačních právních předpisů odstraněna. Hlavním
cílem navrhovaného nařízení je zásadně zjednodušit rámec pro dozor
nad trhem v Unii, aby lépe sloužil svým uživatelům: orgánům dozoru
nad trhem a hospodářským subjektům. Stávající směrnice
o OOP stanoví postup využití ochranné doložky. V souladu
s rámcem, který má být zřízen navrhovaným nařízením
o dozoru nad trhem s výrobky, nezahrnuje tento návrh nařízení
na OOP ustanovení týkající se dozoru nad trhem a postupy využití
ochranné doložky pro OOP stanovené v rozhodnutí o společném rámci pro
uvádění výrobků na trh. V zájmu zajištění právní jasnosti
však odkazuje na navrhované nařízení o dozoru nad trhem s výrobky.
Soulad s ostatními politikami a cíli Unie
Tato iniciativa je v
souladu s Aktem o jednotném trhu[7], který poukázal na potřebu obnovení
důvěry spotřebitelů v kvalitu výrobků na trhu a na
důležitost posílení dozoru nad trhem.
Podporuje rovněž
politiku Komise v oblasti zlepšování právní úpravy a zjednodušování
regulačního prostředí.
Tento návrh nemění
vztah ke směrnici Rady 89/656/EHS[8]
ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na
bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných
prostředků zaměstnanci při práci (třetí samostatná
směrnice ve smyslu čl. 16 odst.1 směrnice 89/391/EHS).
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Konzultace se zúčastněnými
stranami
Revize směrnice o OOP byla projednána
se všemi zúčastněnými stranami, včetně členských
států, sdružení výrobců, oznámených subjektů
a zástupců z oblasti normalizace. Konzultace zahrnovala setkání pro
vybranou skupinu odborníků, jakož i konzultace s pracovní
skupinou pro osobní ochranné prostředky i odvětvovou skupinou pro
administrativní spolupráci (ADCO) orgánů dozoru nad trhem pro osobní
ochranné prostředky.
Úspěch směrnice je sice
všeobecně uznáván, avšak mezi členskými státy a dalšími
zúčastněnými stranami existuje široká shoda na tom, že lze provést
některá zlepšení, která přispějí k ještě
účinnější ochraně zdraví uživatelů a k efektivnějšímu
fungování právních předpisů o OOP, včetně
účinnějšího dozoru nad trhem. Většina navrhovaných zlepšení
vychází z každodenní zkušenosti orgánů členských států
a dalších zúčastněných stran s prosazováním
a prováděním právních předpisů o OOP a nesouvisí přímo
s nehodami.
Od dubna do června 2011 byly v
rámci veřejné konzultace shromážděny názory a stanoviska
příslušných zúčastněných stran a občanů ohledně různých
otázek, jimiž by se revize směrnice o OOP mohla zabývat. Celkem
bylo obdrženo 77 odpovědí, 74 z 27 členských států (od
orgánů, podniků, oznámených subjektů, obchodních sdružení, jednotlivých
občanů), 2 ze země ESVO a 1 ze zámoří. Odpovědi
útvarům Komise poskytly širší pohled na zjištěné potřeby
politiky a jako takové potvrdily plánované přístupy[9].
Obecně všechny zúčastněné
strany vyjádřily této iniciativě podporu. Orgány i podniky se
domnívají, že právní předpisy o OOP je třeba zjednodušit
a vyjasnit. V otázce potřeby zlepšení dozoru nad trhem a systému
posuzování a kontroly oznámených subjektů panuje jednotný názor.
Existuje rovněž jednomyslná shoda na tom,
že je třeba uvést do souladu směrnici o OOP a
rozhodnutí NPR a tím zlepšit stávající obecný regulační rámec. Orgány
projekt plně podporují, protože posílí stávající systém a zlepší
spolupráci na úrovni EU. Podniky očekávají, že budou v důsledku
přijetí účinnějších opatření proti výrobkům, jež
nejsou v souladu s právními předpisy, vytvořeny rovné podmínky a že
uvedení právních předpisů do souladu přinese ve výsledku
zjednodušení situace.
Kromě toho členské státy
a zúčastněné strany vyjádřily podporu:
–
rozšíření okruhu výrobků, na které se
směrnice o OOP vztahuje,
–
doplnění některých typů OOP
na seznam výrobků podléhajících nejpřísnějšímu postupu pro
posuzování shody,
–
změně tří základních požadavků na ochranu
zdraví a bezpečnost a
–
změně požadavků na technickou
dokumentaci, platnost a obsah certifikátu ES přezkoušení typu a ES
prohlášení o shodě.
Sběr a využití výsledků odborných
konzultací – Posouzení dopadů
Bylo provedeno posouzení dopadů týkající
se revize směrnice o OOP. Rozsáhlé posouzení dopadů uvádí
různé možnosti revize odvětvových aspektů směrnice
o OOP.
Co se týče aspektů uvedení
rozhodnutí NPR do souladu, zpráva o posouzení dopadů pro revizi
směrnice o OOP odkazuje na obecné posouzení dopadů
provedené v rámci prováděcího balíčku NPR ze dne 21. listopadu
2011[10].
Konkrétně se očekává, že úpravy
v důsledku uvedení do souladu s rozhodnutím o novém
legislativním rámci a jejich dopady budou stejné jako u devíti
směrnic o harmonizaci výrobků, jež jsou zahrnuty do balíčku
návrhů pro dosažení souladu.
Zpráva o posouzení dopadů týkající
se tohoto balíčku návrhů pro dosažení souladu již podrobně
přezkoumala různé možnosti, které jsou naprosto stejné i v
případě směrnice o OOP. Zpráva obsahovala také analýzu
dopadů vyplývajících z uvedení právních předpisů
do souladu s ustanoveními rozhodnutí NPR.
Zpráva o posouzení dopadů týkající
se revize směrnice o OOP tyto aspekty tudíž nezkoumala a
zaměřila se na konkrétní otázky týkající se směrnice
o OOP, jakož i na způsoby jejich řešení.
V roce 2010 byla zahájena a dokončena
externí studie[11],
která doplnila výsledky konzultací. Studie uvádí přehled struktury trhu s
OOP a hodnotí dopady navrhovaných opatření.
V roce 2012 byla provedena doplňková
studie, která se zaměřila na analýzu dopadů plánovaných
změn na konkurenceschopnost.[12]
Posouzení dopadů, které provedla Komise
na základě shromážděných informací, zkoumalo a porovnávalo
tři varianty, pokud jde o problémy a otázky související se
směrnicí o OOP.
Varianta 1 – „Žádné opatření“ – Beze
změny stávající situace
V rámci této varianty by nedošlo k žádné
změně směrnice o OOP.
Varianta 2 – Použití nelegislativních
opatření
Varianta 2 zvažuje použít k řešení
zjištěných problémů dobrovolná opatření, například pokyny
obsahující společně dohodnutý výklad směrnice o OOP.
Varianta 3 – Použití legislativních
opatření
Tato varianta spočívá ve změně
směrnice o OOP.
Varianta 3 je
upřednostňována, neboť:
–
se považuje za účinnější než varianta 2:
vzhledem k tomu, že varianta 2 není vymahatelná, je otázkou, zda by se v rámci
dané varianty projevil konkrétní pozitivní dopad,
–
vede k vyšší úrovni ochrany zdraví
a bezpečnosti uživatelů v rámci právní jistoty,
–
zajišťuje efektivnější práci orgánů
dozoru nad trhem, a tudíž snižuje počet nevyhovujících výrobků,
a vytváří rovnější podmínky,
–
nepředstavuje pro hospodářské subjekty a
oznámené subjekty velké náklady; pro výrobce výrobků, na které se směrnice
o OOP dosud nevztahuje, budou náklady vyšší, dotknou se však pouze
právě těch výrobců, kteří v současnosti nesplňují
základní požadavky; nicméně tyto výrobky se vyrábějí sériově,
což má za následek nízké dopady na výrobní náklady na jednotku,
–
posílí konkurenceschopnost evropských podniků
v důsledku zajištění rovných podmínek pro hospodářské
subjekty a povede k lepší ochraně uživatelů OOP,
–
varianty 1 a 2 nenabízejí řešení právní
nejednotnosti nebo nejasnosti, a proto nepovedou k lepšímu provádění
směrnice o OOP.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
3.1 Oblast
působnosti a definice
Oblast působnosti navrhovaného
nařízení je ve srovnání s oblastí působnosti směrnice
89/686/EHS širší. Vyloučení OOP navržených a vyráběných pro soukromé
použití, které chrání proti teplu, vlhku a vodě, uvedených
v příloze I směrnice 89/686/EHS, jsou odstraněna.
Tyto výrobky jsou zahrnuty do oblasti působnosti navrhovaného
nařízení.
Návrh zachovává jiná stávající vyloučení
a upřesňuje, že se nevztahuje na OOP určené pro ochranu
hlavy, obličeje nebo očí uživatelů dvoukolových nebo
tříkolových motorových vozidel, které podléhají příslušnému
předpisu EHK OSN.
S cílem vyjasnit platné postupy posouzení
shody byly doplněny dva specifické druhy OOP: „individuálně
přizpůsobené OOP“ a „zakázkové OOP“.
Dále byly vloženy obecné definice rozhodnutí o
společném rámci pro uvádění výrobků na trh.
3.2 Dodávání
na trh, volný pohyb, povinnosti hospodářských subjektů,
označení CE
Návrh obsahuje typická ustanovení pro
harmonizační právní předpisy Unie týkající se výrobků a stanoví
povinnosti příslušných hospodářských subjektů (výrobců,
zplnomocněných zástupců, dovozců a distributorů)
v souladu s rozhodnutím NPR.
Návrh ukládá výrobci OOP povinnost vypracovat
technickou dokumentaci a zajistit, aby k OOP byla připojena kopie EU
prohlášení o shodě nebo zjednodušeného EU prohlášení
o shodě.
3.3 Oznámené
subjekty
Řádné fungování oznámených subjektů
je zásadní pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a
bezpečnosti a pro důvěru všech zúčastněných stran v
systém nového přístupu.
Návrh proto v souladu s rozhodnutím
o společném rámci pro uvádění výrobků na trh stanoví požadavky
pro vnitrostátní orgány odpovědné za subjekty posuzování shody (oznámené
subjekty). Konečnou odpovědnost za jmenování a kontrolu
oznámených subjektů ponechává na jednotlivých členských státech.
3.4
Kategorie a posuzování shody
Návrh zjednodušuje definici kategorií OOP.
Kategorie závisí pouze na riziku, proti němuž má OOP zajišťovat
ochranu. Rizika, jež patří ke každé kategorii, jsou uvedena v příloze
I. Zakázkové OOP jsou definovány jako kategorie II.
Postupy posuzování shody, které mají být
dodržovány, závisí na kategorii OOP.
Navrhované nařízení mění oproti
směrnici 89/686/EHS kategorii několika typů OOP. OOP určené
k ochraně uživatele proti utonutí, poranění ruční
motorovou pilou, vysokotlakému řezání, střelným poraněním nebo
pobodání nožem a škodlivému hluku spadají do kategorie III
a vztahuje se na ně nejpřísnější postup posuzování shody.
Návrh zachovává použitelné postupy posuzování
shody stanovené ve směrnici 89/686/EHS. Nicméně v souladu
s rozhodnutím NPR aktualizuje příslušné moduly.
V modulu B, EU přezkoušení typu, se
zavádějí dodatečné požadavky týkající se minimálního obsahu
a délky platnosti certifikátu EU přezkoušení typu. Modul stanoví postup
pro přezkum certifikátu.
Modul B rovněž vyžaduje zvláštní
opatření pro individuálně přizpůsobené OOP a zakázkové OOP.

3.5 Základní
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
Navrhované nařízení okrajově
mění tři základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
stanovené v příloze II. Požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost 3.1.3, 3.5 a 3.9.1 byly změněny s cílem
odstranit požadavky, jež se ukázaly jako neproveditelné nebo vytvářející
nejasnosti.
3.6
Prováděcí akty
Návrh zmocňuje Komisi v případě
potřeby přijmout prováděcí akty, které zajistí jednotné
uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o oznámené subjekty, které
nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení.
Tyto prováděcí akty se přijímají
v souladu s ustanoveními o prováděcích aktech uvedenými v
nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne
16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu,
jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích
pravomocí.
3.7 Akty v
přenesené pravomoci
Návrh zmocňuje Komisi
k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o
změnu kategorie konkrétního rizika, v zájmu zohlednění pokroku
technických znalostí nebo nových vědeckých poznatků.
3.8
Závěrečná ustanovení
Navrhované nařízení se použije dva roky
po svém vstupu v platnost, aby se výrobcům, oznámeným subjektům a
členským státům poskytl čas na přizpůsobení se novým
požadavkům.
Avšak jmenování oznámených subjektů podle
nových požadavků a nového postupu musí začít krátce po vstupu
tohoto nařízení v platnost. Tím bude zajištěno, že ke dni
použitelnosti navrhovaného nařízení bude jmenováno dostatečné
množství oznámených subjektů v souladu s novými předpisy,
aby se předešlo problémům s kontinuitou výroby a zásobováním trhu.
Pro výrobky vyrobené a osvědčení
oznámenými subjekty vydaná podle směrnice 89/686/EHS se předpokládají
přechodná ustanovení, aby mohly být využity zásoby a aby byl
zajištěn hladký přechod na nové požadavky.
Směrnice 89/686/EHS bude zrušena
a nahrazena navrhovaným nařízením.
3.10
Pravomoc Unie, právní základ, zásada subsidiarity a právní forma
Právní základ
Základem návrhu je článek 114 Smlouvy o
fungování Evropské unie.
Zásada subsidiarity
Zásada subsidiarity je uplatňována
zejména u nově přidaných ustanovení, jejichž cílem je zlepšit
efektivní prosazování směrnice 89/686/EHS, konkrétně v
případě ustanovení o povinnostech hospodářských subjektů, o
sledovatelnosti, o posuzování a oznamování subjektů posuzování shody.
Zkušenosti s prosazováním právních
předpisů ukázaly, že opatření přijatá na vnitrostátní
úrovni dala vzniknout různým přístupům a vedla k různému
zacházení s hospodářskými subjekty uvnitř EU, což je v rozporu s cíli
směrnice 89/686/EHS. Opatření přijatá na vnitrostátní úrovni za
účelem řešení problémů mohou působit překážky bránící
volnému pohybu zboží. Kromě toho je jejich působnost omezena na území
členského státu. Opatření koordinované na úrovni EU může lépe
přispět ke stanoveným cílům a napomůže zejména k
zefektivnění dozoru nad trhem. Z toho důvodu je vhodnější
přijmout opatření na úrovni EU.
Proporcionalita
V souladu se zásadou proporcionality
nepřekračují navrhované změny rámec toho, co je nezbytné
k dosažení stanovených cílů.
Nové nebo pozměněné povinnosti
nepředstavují zbytečnou zátěž nebo náklady ani pro
průmyslové odvětví, zejména malé a střední podniky, ani pro
správní orgány. U změn s negativním dopadem byla provedena analýza
dopadů příslušné varianty, která umožňuje nalézt
nejpřiměřenější řešení problémů. Některé změny
se týkají zlepšení jasnosti stávající směrnice, přičemž nezavádějí
žádné nové požadavky, které by měly dopad na náklady.
Použitá legislativní metoda
Návrh má podobu nařízení.
Navrhovaná změna ze směrnice
na nařízení zohledňuje obecný cíl Komise zjednodušit
regulační prostředí a potřebu zajistit jednotné
provádění navrhovaného právního předpisu v celé Unii.
Použití nařízení není v rozporu se
zásadou subsidiarity. Tento právní předpis je založen na
článku 114 SFEU s cílem zajistit řádné fungování
vnitřního trhu s osobními ochrannými prostředky. Plně harmonizující
směrnicí k dosažení tohoto cíle je směrnice 89/686/EHS o OOP.
Členským státům není dovoleno zavést přísnější nebo
dodatečné požadavky ve svých vnitrostátních právních předpisech
týkajících se uvádění OOP na trh. Zejména povinné základní požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost pro výrobky a postupy
posuzování shody, kterými se mají řídit výrobci, musí být totožné
ve všech členských státech. Vzhledem k této úrovni harmonizace,
jež je nezbytná, aby se zamezilo vzniku překážek volného pohybu OOP,
nemají členské státy téměř žádnou flexibilitu při provedení
směrnice do vnitrostátního práva a její obsah je v mnoha
případech doslovně převzatý ve vnitrostátních prováděcích
právních předpisech.
Totéž se týká nových ustanovení, která budou
začleněna do znění po uvedení do souladu s rozhodnutím NPR
č. 768/2008/ES. Tato ustanovení ukládají požadavky, povinnosti
a postupy pro výrobce, dovozce a distributory OOP a pro oznámené
subjekty, které provádějí postupy posuzování shody. Všechna tato ustanovení
jsou jasná a dostatečně přesná, aby byla používána přímo
dotčenými subjekty.
Povinnosti stanovené právními předpisy
pro členské státy, jako například povinnost posuzovat, jmenovat
a oznamovat subjekty posuzování shody, se však stejně
neprovádějí do vnitrostátního práva jako takové, ale členské
státy je provádějí prostřednictvím nezbytných právních
a správních opatření. Na tom se nic nezmění, pokud budou
dané povinnosti stanoveny nařízením.
Změna směrnice na nařízení
nepovede k žádným změnám v regulačním přístupu. Vlastnosti
nového přístupu budou plně zachovány, zejména flexibilita poskytnutá
výrobcům při výběru prostředků použitých s cílem
splnit základní požadavky (harmonizované normy nebo jiné technické specifikace)
a při výběru postupu použitého k prokázání shody s některým
z dostupných postupů posuzování shody. Stávající mechanismy
na podporu provádění právních předpisů (proces normalizace,
pracovní skupiny, dozor nad trhem, správní spolupráce (skupina ADCO) a
vypracování pokynů...) nebudou mít vliv na povahu právního nástroje a podle
nařízení budou nadále fungovat stejným způsobem, kterým
fungují v současné době podle směrnice.
Používání nařízení v oblasti právních
předpisů týkajících se vnitřního trhu umožňuje
vyloučit riziko tzv. „gold-plating“, což si
přejí rovněž zúčastněné strany. Rovněž
umožňuje, aby výrobci spolupracovali přímo se
zněním nařízení, namísto toho, aby bylo třeba určit
a posoudit 28 prováděcích právních předpisů.
Na základě těchto
skutečností se má za to, že nařízení je nejvhodnějším
řešením pro všechny zúčastněné strany, neboť umožní
rychlejší a jednotnější uplatňování navrhovaných právních
předpisů a vytvoří jasnější právní prostředí pro
hospodářské subjekty.
4.           ROZPOČTOVÉ
DŮSLEDKY
Tento návrh nemá žádné důsledky pro
rozpočet EU.
5.           NEPOVINNÉ PRVKY
Zrušení platných právních
předpisů
Přijetí návrhu povede ke zrušení
směrnice 89/686/EHS.
Evropský hospodářský prostor
Návrh se týká EHP, a proto by oblast jeho
působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský
prostor.
2014/0108 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o osobních ochranných prostředcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA
EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru,
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Směrnice Rady 89/686/EHS[13] byla přijata
v rámci vytvoření vnitřního trhu za účelem harmonizace
požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost pro osobní ochranné
prostředky (OOP) ve všech členských státech
a odstranění překážek obchodu s OOP mezi členskými státy.
(2)       Směrnice 89/686/EHS je
založena na zásadách nového přístupu uvedených v usnesení Rady
o novém přístupu k technické harmonizaci a normám[14]. Stanoví tedy pouze
základní požadavky týkající se OOP, zatímco technické podrobnosti přijímá
Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci
v elektrotechnice (CENELEC) v souladu s nařízením
Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 o evropské
normalizaci[15].
Shoda s takto stanovenými harmonizovanými normami, na něž byl
zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie,
vede k předpokladu shody s požadavky směrnice 89/686/EHS.
Zkušenosti ukazují, že tyto základní zásady fungují v tomto odvětví
dobře a měly by být zachovány a dále prosazovány.
(3)       Nicméně zkušenosti
s jejím uplatňováním ukázaly nedostatky a nesrovnalosti
v oblasti pokrytí výrobků a postupů posuzování shody. S
cílem zohlednit tyto zkušenosti a objasnit rámec pro uvádění
výrobků, na něž se toto nařízení vztahuje, na trh je
třeba některé aspekty směrnice 89/686/EHS revidovat a posílit.

(4)       Vzhledem k tomu,
že oblast působnosti, základní požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost a postupy posuzování shody musí být ve všech
členských státech stejné, neexistuje téměř žádná flexibilita pro
provedení směrnic založených na zásadách nového přístupu
do vnitrostátního práva. Směrnice 89/686/EHS by proto měla
být nahrazena nařízením, jež je vhodným právním nástrojem pro uložení
jasných a podrobných pravidel, která nenechávají prostor pro rozdílné
provedení jednotlivými členskými státy.
(5)       Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008[16] stanoví horizontální
ustanovení o akreditaci subjektů posuzování shody a o označení
CE.
(6)       Rozhodnutí Evropského
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES[17]
stanoví společné zásady a obsahuje referenční ustanovení pro
účely právních předpisů založených na zásadách nového
přístupu. Za účelem zajištění souladu s ostatními
odvětvovými právními předpisy je vhodné uvést některá ustanovení
tohoto nařízení do souladu s uvedeným rozhodnutím, pokud odvětvové
zvláštnosti nevyžadují jiné řešení. Některé definice, obecné
povinnosti hospodářských subjektů, předpoklad shody, EU
prohlášení o shodě, pravidla týkající se označení CE, požadavky
vztahující se na subjekty posuzování shody a postupy oznamování, postupy
posuzování shody a ustanovení týkající se postupů pro nakládání
s výrobky představujícími riziko by proto měly být uvedeny do
souladu s uvedeným rozhodnutím.
(7)       Nařízení (EU)
č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám,
pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky tohoto
nařízení.
(8)       Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. xx/xxxx [18] stanoví podrobná
pravidla pro dozor nad trhem a kontroly harmonizovaných výrobků,
včetně OOP, dovážených do Unie ze třetích zemí. V souladu s
uvedeným nařízením mají členské státy organizovat a vykonávat
dozor nad trhem, jmenovat orgány dozoru nad trhem, specifikovat jejich
pravomoci a povinnosti a vytvořit obecné a odvětvové
programy pro dozor nad trhem. Uvedené nařízení rovněž stanoví postup
využití ochranné doložky.
(9)       Některé výrobky
na trhu, které poskytují ochrannou funkci pro uživatele, jsou
vyloučeny z rozsahu působnosti směrnice 89/686/EHS. Aby se
zajistila stejně vysoká úroveň ochrany pro uživatele těchto
výrobků jako u OOP, na které se vztahuje směrnice
89/686/EHS , měla by oblast působnosti tohoto nařízení
zahrnovat OOP pro soukromé použití proti vlhku, vodě a teplu
(např. rukavice pro mytí nádobí, ohnivzdorné rukavice) obdobně jako v
případě podobných OOP pro profesionální použití, na které se již
směrnice 89/686/EHS vztahuje. Řemeslné výrobky, např. ručně
vyrobené rukavice, u nichž výrobce výslovně neuvádí ochrannou funkci,
nejsou osobními ochrannými pomůckami; toto zahrnutí se jich tedy netýká.
Je rovněž vhodné vyjasnit seznam vyloučení uvedený
v příloze I směrnice 89/686/EHS přidáním odkazu
na výrobky, na které se vztahují jiné právní předpisy,
a jsou tudíž vyloučeny z působnosti nařízení o OOP.
(10)     Aby se usnadnilo pochopení
a jednotné používání tohoto nařízení, měly by být zavedeny nové
definice „individuálně přizpůsobený OOP“ a „zakázkový OOP“
a postupy posuzování shody pro tyto druhy OOP by měly být
přizpůsobeny konkrétním podmínkám jejich výroby.
(11)     Odpovědnost za soulad
výrobků by měly nést hospodářské subjekty podle role, kterou
hrají v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká
úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví
a bezpečnost a ochrana uživatelů, jakož i spravedlivá
hospodářská soutěž na trhu Unie.
(12)     Všechny hospodářské
subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce
by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby daný OOP
chránil zdraví a bezpečnost osob a aby na trh dodávaly pouze výrobky,
které jsou v souladu s tímto nařízením. Toto nařízení by
mělo zajistit jednoznačné a přiměřené rozdělení
povinností, které odpovídají úloze každého hospodářského subjektu
v dodavatelském a distribučním řetězci.
(13)     Vzhledem k tomu, že
výrobce zná podrobně proces návrhu a výroby, má nejlepší možnosti provést
celkový postup posouzení shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat
pouze povinností výrobce.
(14)     Je nezbytné zajistit, aby OOP
vstupující na trh Unie byly v souladu s tímto nařízením, a zejména,
aby výrobci provedli řádné postupy posouzení. Na dovozce by se proto
mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit, aby OOP, který
uvádějí na trh, byl v souladu s požadavky tohoto nařízení,
a aby na trh neuváděli OOP, který s těmito požadavky
v souladu není nebo který představuje určité riziko. Rovněž
by se na dovozce mělo vztahovat ustanovení, podle nějž mají zajistit,
aby byly provedeny postupy posouzení shody a aby označení CE
a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke
kontrole ze strany orgánů dozoru nad trhem.
(15)     Distributoři dodávají OOP
na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měli by
jednat s náležitou péčí, aby jejich nakládání s daným OOP
neovlivnilo nepříznivě soulad OOP s právními předpisy.
(16)     Při uvedení OOP na trh by
dovozci měli na daném výrobku uvádět své jméno a adresu, na níž je
lze kontaktovat. Pokud to rozměr nebo povaha OOP neumožňuje, jsou
možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za
účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného výrobku.
(17)     Každý hospodářský
subjekt, který buď uvede OOP na trh pod svým vlastním jménem nebo
ochrannou známkou, nebo jej změní tak, že může ovlivnit soulad
s požadavky tohoto nařízení, by měl být považován za výrobce
a měl by na sebe vzít povinnosti výrobce.
(18)     Jelikož jsou distributoři
a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad
trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by
být připraveni aktivně se zapojit a poskytovat těmto
orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného OOP.
(19)     Zajištění zpětné
vysledovatelnosti OOP v dodavatelském řetězci přispívá ke
zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný
systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad
trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh
výrobky, jež nejsou v souladu s předpisy.
(20)     S cílem zjednodušit
a přizpůsobit některé základní požadavky
na bezpečnost směrnice 89/686/EHS současné praxi by
povinnost označovat OOP chránící proti škodlivému hluku indexem komfortu
měla být odstraněna, jelikož zkušenosti ukázaly, že tento index
není možné změřit a stanovit. Pokud jde o mechanické vibrace, je
vhodné odstranit požadavek nepřekročení mezních hodnot stanovených
právními předpisy Unie týkajícími se expozice zaměstnanců
vibracím, neboť samotným použitím OOP nelze tohoto cíle dosáhnout. V
případě OOP chránících proti záření, již není nutné vyžadovat,
aby pokyny dodávané výrobcem uváděly křivky prostupu, jelikož uvedení
ochranného faktoru je užitečnější a pro uživatele
dostačující.
(21)     Je třeba jasně
určit vztah a oblast působnosti tohoto nařízení s tím,
že členské státy jsou oprávněny stanovit požadavky pro použití
OOP při práci, zejména podle směrnice Rady 89/656/EHS[19], aby se vyloučila
jakákoli záměna a nejasnosti, a tudíž zajistil volný pohyb
vyhovujících OOP.
(22)     Má se za to, že požadavek
uvedený v jiných právních předpisech týkajících
se vnitřního trhu, aby ochranný prostředek doprovázelo EU
prohlášení o shodě, usnadňuje a posiluje účinnost
dozoru nad trhem, a měl by tudíž být rovněž zahrnut
do tohoto nařízení. Mělo by být možné poskytovat zjednodušené EU
prohlášení o shodě, aby se snížila zátěž spojená s tímto požadavkem
bez snížení jeho účinnosti. Obě možnosti by proto měly být
stanoveny v tomto nařízení.
(23)     V zájmu zvýšení účinnosti
dozoru nad trhem je nezbytné rozšířit na všechny OOP povinnost vypracovat
kompletní technickou dokumentaci.
(24)     Aby bylo zajištěno,
že OOP je přezkoumán na základě aktuálního stavu
technického vývoje, měla by být doba platnosti certifikátu EU
přezkoušení typu stanovena maximálně na pět let. Měl by být
stanoven postup revize certifikátu. Aby se usnadnila práce orgánů dozoru
nad trhem, měl by být vyžadován minimální obsah certifikátu.
(25)     Označení CE, které
vyjadřuje shodu výrobku, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož
součástí je posouzení shody v širším smyslu. Obecné zásady upravující
označení CE jsou stanoveny v nařízení (ES)
č. 765/2008. V tomto nařízení by měla být stanovena
pravidla týkající se připojování označení CE k OOP.
(26)     Jak výrobcům, tak i
uživatelům musí být jasné, že připojením označení CE na výrobek
výrobce prohlašuje, že výrobek je v souladu s tímto nařízením a že výrobce
za to nese plnou odpovědnost.
(27)     Označení CE by mělo
být jediné označení, které uvádí, že je OOP v souladu
s harmonizačními právními předpisy Unie. Měla by však být
povolena i jiná označení, pokud přispívají k zlepšení ochrany
spotřebitele a nevztahují se na ně harmonizační právní
předpisy Unie.
(28)     Aby bylo zajištěno
plnění základních požadavků na bezpečnost, je nutné stanovit
vhodné postupy posuzování shody, které výrobce musí dodržovat. Směrnice
89/686/EHS rozděluje OOP do tří kategorií, na které se
vztahují různé postupy posuzování shody. Aby byla zajištěna
soustavně vysoká úroveň bezpečnosti pro všechny OOP, měl by
být rozšířen seznam výrobků, na které se vztahuje jeden
z postupů posuzování shody týkající se výrobní fáze. Postupy posuzování
shody pro každou kategorii OOP by měly být stanoveny, pokud je to možné,
na základě modulů posuzování shody stanovených v rozhodnutí
768/2008/ES.
(29)     Je nezbytné zajistit
jednotně vysokou úroveň výkonnosti subjektů, které
provádějí posuzování shody OOP v celé Unii, a všechny tyto
subjekty by měly vykonávat své povinnosti na stejné úrovni a za
podmínek rovné hospodářské soutěže. Proto je třeba stanovit
závazné požadavky pro subjekty posuzování shody, které si přejí být
oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody podle tohoto
nařízení.
(30)     V zájmu zajištění
jednotné úrovně kvality posuzování shody OOP je rovněž nutné stanovit
požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do
posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(31)     Aby mohlo být přihlédnuto
k pokroku v oblasti technických znalostí a k novým vědeckým
poznatkům, měla by na Komisi být přenesena pravomoc
přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské
unie za účelem změny seznamu OOP zahrnutých do každé kategorie. Je
obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací
vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni.
Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené
pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty
předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému
parlamentu a Radě.
(32)     V zájmu zajištění
jednotných podmínek provádění tohoto nařízení by Komisi měly být
svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být
vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady
(EU) č. 182/2011[20].
Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský
stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči
oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují
požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.
(33)     Členské státy by
měly stanovit pravidla pro sankce za porušení tohoto nařízení
a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být
účinné, přiměřené a odrazující.
(34)     Aby měli výrobci a další
hospodářské subjekty dostatek času přizpůsobit se
požadavkům tohoto nařízení, je nezbytné stanovit dostatečné
přechodné období po vstupu tohoto nařízení v platnost,
během něhož bude stále možno uvádět na trh OOP, jež jsou
v souladu se směrnicí 89/686/EHS.
(35)     Jelikož cíle tohoto
nařízení, totiž zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a
bezpečnosti a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu
stanovením harmonizovaných požadavků na ochranu zdraví
a bezpečnost pro OOP a minimálních požadavků na dozor nad trhem,
nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a
proto jej z důvodu rozsahu a účinků tohoto nařízení
může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5
Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v
uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co
je nezbytné k dosažení tohoto cíle.
(36)     Směrnice 89/686/EHS byla
několikrát pozměněna. Vzhledem k tomu, že je potřeba
provést další podstatné změny, a s cílem zajistit jednotné
provádění v rámci Unie by směrnice 89/686/EHS měla být
zrušena a nahrazena nařízením,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA
I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek
1
Předmět
Toto nařízení stanoví požadavky na návrh
a výrobu osobních ochranných prostředků (OOP) s cílem
zajistit ochranu zdraví a bezpečnost uživatelů a pravidla
pro jejich volný pohyb v Unii.
Článek
2
Oblast působnosti
1.           Toto nařízení se
vztahuje na osobní ochranné prostředky (OOP), jak jsou vymezeny
v článku 3.
2.           Toto nařízení se nevztahuje
na OOP:
a)      navržené a vyráběné zvláště pro
ozbrojené síly nebo pro účely udržování zákonnosti;
b)      určené k použití pro sebeobranu;
c)      určené pro soukromé použití proti
atmosférickým podmínkám, které nejsou mimořádné povahy;
d)      určené k použití na námořních
lodích nebo letadlech, na něž se vztahují příslušné mezinárodní
smlouvy použitelné v členských státech;
e)      pro ochranu hlavy, obličeje nebo
očí uživatelů dvoukolových nebo tříkolových motorových vozidel
podléhajících příslušnému předpisu Evropské hospodářské komise
Organizace spojených národů (EHK OSN).
Článek
3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí
tyto definice:
1.           „Osobními ochrannými
prostředky“ (OOP) se rozumí:
a)      prostředky určené k nošení
nebo držení osobou pro ochranu před jedním nebo více riziky pro její
zdraví nebo bezpečnost, které jsou uváděny na trh
samostatně nebo v kombinaci s osobními prostředky bez ochranného
účinku;
b)      vyměnitelné součásti pro
prostředky uvedené v písmenu a), jež mají zásadní význam pro jejich
ochrannou funkci;
c)      propojovací systémy pro prostředky uvedené
v písmenu a), které nejsou drženy nebo nošeny osobou, jež jsou určeny
k propojení daného prostředku s vnějším zařízením nebo
strukturou a které jsou odnímatelné a nejsou určeny k trvalému
připevnění ke struktuře;
2.           „individuálně
přizpůsobenými OOP“ se rozumí sériově vyráběné OOP, kdy se
každý kus vyrábí tak, aby byl přizpůsoben individuálnímu uživateli;
3.           „zakázkovými OOP“ se rozumí
OOP vyráběné jako jeden celek, které vycházejí vstříc zvláštním
potřebám individuálního uživatele podle základního modelu v souladu
s pokyny autora návrhu uvedeného základního modelu a při
respektování škály přípustných změn;
4.           „dodáním na trh“ se rozumí
dodání OOP k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní
činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
5.           „uvedením na trh“ se rozumí
první dodání OOP na trh Unie;
6.           „výrobcem“ se rozumí fyzická
nebo právnická osoba, která navrhuje nebo vyrábí OOP nebo která si nechává OOP
navrhnout nebo vyrobit a uvádí jej na trh pod vlastním jménem nebo
ochrannou známkou; pro účely čl. 8 odst. 2 druhého
pododstavce se autor návrhu základního modelu zakázkového OOP považuje za
výrobce;
7.           „zplnomocněným
zástupcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která
byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při
plnění konkrétních úkolů;
8.           „dovozcem“ se rozumí fyzická
nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie OOP ze
třetí země;
9.           „distributorem“ se rozumí
fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, kromě
výrobce či dovozce, která OOP dodává na trh;
10.         „hospodářskými subjekty“
se rozumí výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11.         „technickou specifikací“ se
rozumí dokument, který předepisuje technické požadavky, které má OOP
splňovat;
12.         „harmonizovanou normou“ se
rozumí harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení
(EU) č. 1025/2012;
13.         „akreditací“ se rozumí
akreditace stanovená v čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č.
765/2008;
14.         „vnitrostátním
akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán
stanovený v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES)
č. 765/2008;
15.         „posouzením shody“ se rozumí
postup prokazující, že byly splněny základní požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost tohoto nařízení týkající se daného OOP;
16.         „subjektem posuzování shody“
se rozumí subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody,
včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a kontroly;
17.         „stažením z oběhu“ se
rozumí opatření, jehož cílem je vrácení OOP, který byl již dodán koncovému
uživateli;
18.         „stažením z trhu“ se rozumí
opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl OOP, který se nachází v
dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
19.         „označením CE“ se rozumí
označení, kterým výrobce vyjadřuje, že OOP je v souladu
s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních
předpisech Unie, které upravují jeho připojování;
20.         „harmonizačními právními
předpisy Unie“ se rozumí veškeré právní předpisy Unie harmonizující
podmínky pro uvádění výrobků na trh.
Článek
4
Dodání na trh
Členské státy přijmou veškerá
nezbytná opatření k zajištění toho, aby OOP mohly být dodávány na trh
a do provozu pouze tehdy, jsou-li náležitě udržovány a jsou-li
používány k určenému účelu a jsou ve shodě s tímto
nařízením.
Článek
5
Základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
OOP musí splňovat použitelné základní
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v příloze II.
Článek
6
Ustanovení o používání OOP
Toto nařízení se nedotýká oprávnění
členských států, a to zejména při provádění
směrnice 89/656/EHS, stanovit požadavky týkající se používání OOP pod
podmínkou, že takové požadavky nemají vliv na návrh OOP, který je uveden
na trh v souladu s tímto nařízením.
Článek
7
Volný pohyb
1.           Členské státy
nesmějí v souvislosti s aspekty, na něž se vztahuje toto
nařízení, bránit dodání OOP, které jsou v souladu s tímto
nařízením, na své území.
2.           Členské státy
nesmějí na veletrzích, výstavách a při předvádění
bránit předvádění OOP, které nesplňují požadavky tohoto
nařízení, za předpokladu, že viditelné označení
zřetelně udává, že daný OOP nesplňuje toto nařízení a není
dostupný na trhu, dokud nebude uveden do shody.
V průběhu předvádění musí
být přijata přiměřená opatření pro zajištění
ochrany osob.
KAPITOLA
II
POVINNOSTI
HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek
8
Povinnosti výrobců
1.           Při uvádění OOP na
trh musí výrobci zajistit, aby daný OOP byl navržen a vyroben v souladu s
použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
stanovenými v příloze II.
2.           Výrobci vyhotoví technickou
dokumentaci uvedenou v příloze III a provedou nebo si nechají provést použitelný
postup (postupy) posouzení shody podle článku 18.
Autor základního modelu zakázkového OOP vyhotoví
technickou dokumentaci uvedenou v příloze III a provede nebo si
nechá provést EU přezkoušení typu uvedené v příloze V.
Výrobci zakázkových OOP provedou postup posuzování
shody uvedený v příloze VI.
Byla-li shoda OOP s použitelnými základními
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost vhodným postupem (vhodnými
postupy) prokázána, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě uvedené v
článku 15 a připojí označení CE uvedené v článku 16.
3.           Výrobci uchovávají technickou
dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu nejméně deseti let po
uvedení OOP na trh.
4.           Výrobci zajistí, že se
používají postupy, díky kterým sériová výroba zůstane v souladu s tímto
nařízením. Je třeba patřičně přihlédnout ke
změnám návrhu nebo parametrů OOP a změnám harmonizovaných
norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se
prohlašuje shoda OOP.
5.           Výrobci zajistí, aby byl na
jejich OOP, který uvádějí na trh, uveden typ, série nebo sériové
číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v
případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, aby byla
požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP.
6.           Výrobci uvedou na OOP, nebo není-li
to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno, svůj
zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž
je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce
kontaktovat. Kontaktní údaje se musí uvádět v jazyce, který je snadno
srozumitelný pro koncové uživatele a orgány dozoru nad trhem.
7.           Výrobci zajistí, aby byly k
OOP přiloženy pokyny stanovené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce,
kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný
členský stát.
8.           Výrobci zajistí, aby byla k
OOP přiložena kopie EU prohlášení o shodě uvedená v čl. 15
odst. 2. Výrobci se mohou rozhodnout tento požadavek splnit
přiložením zjednodušeného EU prohlášení o shodě podle čl.
15 odst. 3 k OOP. Poskytuje-li se pouze zjednodušené EU prohlášení o
shodě, musí být ihned za ním uvedena přesná internetová adresa, na
níž lze získat kompletní EU prohlášení o shodě.
9.           Výrobci, kteří se
domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v
souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná
nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo jej případně
stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko,
neprodleně o tom výrobci informují orgány dozoru nad trhem členských
států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o
nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
10.         Výrobci předloží
příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody OOP v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s
tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je
vyloučit rizika vyvolaná OOP, která uvedli na trh.
Článek
9
Zplnomocnění zástupci
1.           Výrobce může
písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené
v čl. 8 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci podle
čl. 8 odst. 2 nesmí být součástí povinností
zplnomocněného zástupce.
2.           Zplnomocněný zástupce
vykonává úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí
zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)      uchovávat EU prohlášení o shodě a
technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad
trhem nejméně po dobu deseti let po uvedení OOP na trh;
b)      podávat vnitrostátním orgánům dozoru
nad trhem na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace
a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP;
c)      spolupracovat s příslušnými
vnitrostátními orgány dozoru nad trhem, pokud o to požádají na činnostech,
jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP, na které se vztahuje plná
moc zplnomocněného zástupce.
Článek
10
Povinnosti dovozců
1.           Dovozci uvádí na trh pouze
OOP, které jsou v souladu s právními předpisy.
2.           Před uvedením OOP na trh
dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup (příslušné
postupy) posouzení shody uvedený (uvedené) v článku 18. Zajistí, aby
výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby OOP nesl označení CE, aby k
němu bylo přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU
prohlášení o shodě, aby k němu byly přiloženy požadované pokyny
uvedené v čl. 8 odst. 7 a aby výrobce dodržel požadavky stanovené v
čl. 8 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se
domnívat, že OOP není v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí jej
uvést na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud navíc OOP představuje
riziko, informuje o tom dovozce výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3.           Dovozci uvedou na OOP, nebo
není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP své jméno,
svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní
adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce,
který je snadno srozumitelný pro koncové uživatele a orgány dozoru nad trhem.
4.           Dovozci zajistí, aby byly k
OOP přiloženy pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v jazyce,
kterému koncoví uživatelé snadno rozumějí a který určí příslušný
členský stát.
5.           Dovozci zajistí, aby v
době, kdy nesou za OOP odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
neohrožovaly soulad OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost stanovenými v příloze II.
6.           Dovozci, kteří se
domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který uvedli na trh, není v
souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná
nápravná opatření k uvedení OOP do souladu, nebo jej případně
stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP představuje riziko,
neprodleně o tom dovozci informují orgány dozoru nad trhem členských
států, ve kterých OOP dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o
nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
7.           Dovozci nejméně po dobu
deseti let od uvedení OOP na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě
pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručují, že technická
dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena.
8.           Dovozci předloží
příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody OOP v papírové nebo elektronické podobě, a to v jazyce,
kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost
při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP,
která uvedli na trh.
Článek
11
Povinnosti distributorů
1.           Při dodávání OOP na trh
distributoři jednají podle požadavků tohoto nařízení.
2.           Distributoři před
dodáním OOP na trh ověří, zda nese označení CE, zda je k
němu přiloženo EU prohlášení o shodě nebo zjednodušené EU
prohlášení o shodě a pokyny uvedené v bodě 1.4 přílohy II v
jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koncoví uživatelé v členském
státě, v němž je OOP dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda
výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 8 odst. 5 a 6 a
čl. 10 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se
domnívat, že OOP není v souladu s použitelnými základními požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II, nesmí dodat
OOP na trh, dokud nebude uveden do souladu. Pokud navíc OOP představuje
riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru
nad trhem.
3.           Distributoři zajistí,
aby v době, kdy nesou za OOP odpovědnost, skladovací a přepravní
podmínky neohrožovaly soulad OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II.
4.           Distributoři, kteří
se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že OOP, který dodali na trh,
není v souladu s požadavky tohoto nařízení, se ujistí, že jsou
přijata nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu, nebo
jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc OOP
představuje riziko, neprodleně o tom distributoři informují
orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterých OOP dodávali na
trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných
opatřeních.
5.           Distributoři
předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho
odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo
elektronické podobě nezbytné k prokázání shody OOP. Spolupracují s tímto
orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit
rizika vyvolaná OOP, které dodali na trh.
Článek
12
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a
distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely
tohoto nařízení považován za výrobce, na kterého se vztahují povinnosti
výrobce stanovené v článku 8, pokud uvede OOP na trh pod svým jménem nebo
ochrannou známkou nebo pokud upraví OOP, jenž byl na trh již uveden, takovým
způsobem, který může ovlivnit jeho shodu s použitelnými základními
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými
v příloze II.
Článek
13
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost
orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)      všechny hospodářské subjekty, které
jim dodaly OOP;
b)      všechny hospodářské subjekty, kterým
dodaly OOP.
Hospodářské subjekty musí být schopny
poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co
jim byl OOP dodán, a po dobu deseti let poté, co OOP dodali.
KAPITOLA
III
SHODA OOP
Článek
14
Předpoklad shody
OOP, který je ve shodě s harmonizovanými
normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v
Úředním věstníku Evropské unie, se považuje za OOP, který je
ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
uvedenými v příloze II, na které se tyto normy nebo jejich části
vztahují.
Článek
15
EU prohlášení o shodě
1.           EU prohlášení o shodě
potvrzuje, že bylo prokázáno splnění použitelných základních
požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost uvedených
v příloze II.
2.           EU prohlášení o shodě má
strukturu stanovenou v příloze IX, obsahuje prvky stanovené v této
příloze a je průběžně aktualizováno. Přeloží se
do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je
OOP dodáván na trh.
3.           Zjednodušené EU prohlášení
o shodě obsahuje prvky stanovené v příloze X a je
průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo
jazyků požadovaných členským státem, v němž je OOP dodáván na
trh. EU prohlášení o shodě dostupné prostřednictvím internetové
adresy se zpřístupní v jazyce nebo jazycích požadovaných členským
státem, v němž je OOP dodáván na trh.
4.           Pokud se na OOP vztahuje více
než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné
EU prohlášení o shodě vztahující se na všechny tyto akty Unie. Dané akty
Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich
zveřejnění.
5.           Vypracováním EU prohlášení o
shodě nese výrobce plnou odpovědnost za shodu OOP s požadavky tohoto
nařízení.
Článek
16
Označení CE
1.           Označení CE podléhá
obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
2.           Označení CE se
připojí viditelně, čitelně a nesmazatelně na OOP.
Pokud to vzhledem k povaze OOP není možné nebo odůvodněné, musí
být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
3.           Označení CE se
připojí před uvedením OOP na trh. Může k němu být
připojen piktogram nebo jiné označení rizika, proti němuž má OOP
zajišťovat ochranu.
4.           U OOP kategorie III následuje
za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu, který
je zapojen do postupu zajištění shody s typem založené
na ověřování výrobku nebo do postupu zajištění shody s
typem založené na zabezpečení kvality výrobního procesu.
KAPITOLA
IV
POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek
17
Kategorie rizika OOP
OOP se zařadí do kategorií rizika
uvedených v příloze I.
Článek
18
Postupy posuzování shody
Postupy, které mají být dodrženy pro každou
kategorii rizika podle přílohy I, jsou tyto:
a)           Kategorie I: interní řízení
výroby (modul A) podle přílohy IV;
b)           Kategorie II: EU přezkoušení
typu (modul B) podle přílohy V, po kterém následuje shoda s typem založená
na interním řízení výroby (modul C) podle přílohy VI;
c)           Kategorie III: EU přezkoušení
typu (modul B) podle přílohy V a některý z těchto postupů:
1)      shoda s typem na základě
ověřování výrobku (modul F) podle přílohy VII;
2)      shoda s typem založená na
zabezpečení kvality výrobního procesu (modul D) podle přílohy VIII.
KAPITOLA
V
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ
SHODY
Článek
19
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním
členským státům subjekty oprávněné provádět jako třetí
strana úkoly posouzení shody podle tohoto nařízení.
Článek
20
Oznamující orgány
1.           Členské státy určí
oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných
postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a za
kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 25.
2.           Členské státy mohou
rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí
vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č.
765/2008 a v souladu s ním.
3.           Pokud oznamující orgán
přenese na subjekt, který není orgánem veřejné správy, provádění
posouzení, oznámení nebo kontrolu uvedené v odstavci 1, nebo jej tímto úkolem jinak
pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně
splňovat požadavky stanovené v článku 21. Dále musí tento subjekt
přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z
jeho činností.
4.           Oznamující orgán nese za
úkoly provedené subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek
21
Požadavky týkající se oznamujících orgánů
1.           Oznamující orgán je
zřízen takovým způsobem, aby nedocházelo k žádným střetům
zájmů se subjekty posuzování shody.
2.           Oznamující orgán je
organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých
činností.
3.           Oznamující orgán je
organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí o oznámení subjektu
posuzování shody prováděly příslušné osoby, jiné než osoby
provádějící posouzení.
4.           Oznamující orgán nenabízí ani
neposkytuje žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování
shody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčním či
konkurenčním základě.
5.           Oznamující orgán zachovává
důvěrnost získaných informací.
6.           Oznamující orgán má k dispozici
dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohl
řádně vykonávat své povinnosti.
Článek
22
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých
postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu
oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto
informací.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek
23
Požadavky týkající se oznámených subjektů
1.           Pro účely oznamování
musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2
až 11.
2.           Subjekt posuzování shody je
zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní
subjektivitu.
3.           Subjekt posuzování shody je
třetí stranou nezávislou na organizaci nebo OOP, který posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován
subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu
zastupujícímu podniky, jež se podílejí na navrhování, výrobě, dodávání,
montáži, používání nebo údržbě OOP, které tento subjekt posuzuje, pokud je
prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4.           Subjekt posuzování shody,
jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů v
rámci posuzování shody nesmí být osobami, které navrhují, vyrábějí,
dodávají, nakupují, vlastní, používají nebo udržují OOP, jež posuzují, a nesmí
být ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To
nevylučuje používání hodnocených OOP, které jsou nezbytné pro činnost
subjektu posuzování shody, ani používání takových OOP k osobním
účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a
pracovníci odpovědní za provádění úkolů v rámci posuzování shody
se nesmějí přímo či nepřímo podílet na navrhování,
výrobě, dodávání na trh, používání nebo údržbě OOP, ani zastupovat
strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí
provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý
úsudek a nedotknutelnost ve vztahu k činnostem posuzování, k jejichž
vykonávání jsou oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekt posuzování shody musí zaručit, že
činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrožují
důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností posuzování
shody.
5.           Subjekt posuzování shody a
jeho pracovníci provádějí posuzování shody na nejvyšší úrovni
profesionální důvěryhodnosti a požadované technické způsobilosti
v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a
podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich
úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, zejména ze strany osob nebo
skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6.           Subjekt posuzování shody musí
být schopen provádět všechny povinnosti spojené s posuzováním shody,
které tomuto subjektu ukládají přílohy V, VII a VIII a pro něž byl
oznámen, ať již tyto povinnosti provádí sám subjekt posuzování shody, nebo
jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít k dispozici
vždy, pro každý postup posuzování shody a pro každý druh OOP, pro něž je
oznámen, potřebné:
a)      pracovníky s odbornými znalostmi a
dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů
souvisejících s posuzováním shody;
b)      popisy postupů, podle nichž je
posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost
těchto postupů a možnost jejich znovuzahájení. Musí uplatňovat
náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako
oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)      postupy pro provádění činností,
jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu
podniků, míru složitosti technologie daného OOP a hromadný či sériový
způsob jeho výroby.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky
nezbytné k vhodnému provádění technických a administrativních úkolů
spojených s posuzováním shody a musí mít přístup k veškerému
potřebnému vybavení nebo zařízení.
7.           Pracovníci odpovědní za
provádění činností spojených s posuzováním shody musí:
a)      mít přiměřené technické a
odborné vzdělání týkající se všech úkolů spojených s posuzováním
shody, pro které byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)      mít uspokojivou znalost požadavků
souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto
posuzování provádět;
c)      mít vhodné znalosti základních
požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost stanovených
v příloze II, odpovídajících harmonizovaných norem a příslušných
ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a rozumět
jim;
d)      být schopni vypracovávat osvědčení,
protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena.
8.           Musí být zaručena
nestrannost subjektů posuzování shody, jejich vedení a pracovníků
odpovědných za provádění úkolů v rámci posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a
pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za provádění
úkolů v rámci posuzování shody nezávisí na počtu provedených
posouzení nebo na jejich výsledcích.
9.           Subjekt posuzování shody
uzavře pojištění odpovědnosti, pokud tuto odpovědnost
nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo
pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10.         Pracovníci subjektu posuzování
shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s
příslušnými správními orgány členského státu, v němž vykonávají
svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získali při
plnění úkolů podle příloh V, VII a VIII nebo podle jakéhokoli
ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená
ustanovení provádí. Vlastnická práva jsou chráněna.
11.         Subjekt posuzování shody se
podílí na příslušných normalizačních činnostech a na
činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu zřízené podle
tohoto nařízení nebo zajistí, aby byli jeho pracovníci odpovědní za provádění
úkolů v rámci posuzování shody o těchto činnostech informováni,
a používá jakožto všeobecné pokyny správní rozhodnutí a dokumenty, které jsou
výsledkem práce této skupiny.
Článek
24
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody může
prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými
normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v
Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že
splňuje požadavky stanovené v článku 23 do té míry, do níž se
harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek
25
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1.           Pokud oznámený subjekt zadá
konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo pobočce,
zajistí, aby subdodavatel nebo pobočka splňovali požadavky stanovené
v článku 23, a informuje o tom oznamující orgán.
2.           Oznámený subjekt nese plnou
odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez
ohledu na to, kde jsou usazeni.
3.           Činnosti lze zadat
subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem zákazníka.
4.           Oznámený subjekt uchovává pro
potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení
kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a úkolů provedených
subdodavatelem nebo pobočkou podle příloh V, VII a VIII.
Článek
26
Žádost o oznámení
1.           Subjekt posuzování shody
podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž
je usazen.
2.           Součástí žádosti o
oznámení je popis činností posuzování shody, postupu (postupů)
posuzování shody a druhů OOP, pro něž se subjekt prohlašuje za
odborně způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud
existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že
subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 23.
3.           Nemůže-li dotčený
subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci,
poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření,
uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v
článku 23.
Článek
27
Postup oznamování
1.           Oznamující orgány mohou
oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené
v článku 23.
2.           K oznámení Komisi a ostatním
členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý
a spravovaný Komisí.
3.           Oznámení obsahuje veškeré
podrobnosti o činnostech posuzování shody, postupu (postupech) posuzování
shody a dotčených druzích OOP a příslušné potvrzení o
způsobilosti.
4.           Pokud se oznámení nezakládá
na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 26 odst. 2,
poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům
doklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody,
a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt
pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky
stanovené v článku 23.
5.           Dotčený subjekt
může provádět činnosti oznámeného subjektu, pouze pokud Komise
nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů
po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou
měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely tohoto
nařízení považuje za oznámený subjekt.
6.           Oznamující orgán oznámí
Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné
změny oznámení.
Článek
28
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1.           Komise oznámenému subjektu
přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné identifikační
číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika
aktů Unie.
2.           Komise zveřejní seznam
subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně
identifikačních čísel, která jim byla přidělena,
a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Článek
29
Změny v oznámeních
1.           Pokud oznamující orgán zjistí
nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky
stanovené v článku 23 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo
případně odejme oznámení podle toho, jak je neplnění těchto
požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi
a ostatní členské státy.
2.           V případě omezení,
pozastavení nebo odnětí oznámení nebo v případě, že oznámený
subjekt ukončil svou činnost, podnikne dotčený oznamující
členský stát příslušné kroky a zajistí, aby byly podklady týkající se
tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo aby byly k
dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad
trhem na vyžádání.
Článek
30
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1.           Komise vyšetří všechny
případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o
způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále
splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy. Oznamující
členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající
se podkladů pro oznámení nebo toho, že je dotčený oznámený subjekt
nadále způsobilý.
2.           Komise zajistí, aby se se
všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření
nakládalo jako s důvěrnými.
3.           Pokud Komise zjistí, že
oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro
své oznámení, přijme prováděcí akt vyžadující, aby oznamující
členský stát přijal nezbytná nápravná opatření, včetně
případného odnětí oznámení.
4.           Uvedený prováděcí akt se
přijme poradním postupem podle čl. 38 odst. 2.
Článek
31
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1.           Oznámené subjekty
provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody
stanovenými v přílohách V, VII a VIII.
2.           Posuzování shody se provádí
přiměřeným způsobem, aby se zabránilo přílišnému
zatížení hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při
výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu dotčeného
podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie
OOP a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru
přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl OOP v
souladu s požadavky tohoto nařízení.
3.           Pokud oznámený subjekt
zjistí, že výrobce nesplňuje použitelné základní požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost stanovené v příloze II nebo v odpovídajících
harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, požádá výrobce,
aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá osvědčení o
shodě.
4.           Pokud v průběhu
kontroly shody po vydání osvědčení oznámený subjekt zjistí, že OOP
již nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení, požádá
výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě
nutnosti může platnost osvědčení pozastavit nebo osvědčení
odejmout.
5.           Pokud výrobce nepřijme
nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný
účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost příslušného
osvědčení nebo případně toto osvědčení odejme.
Článek
32
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se
proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek
33
Informační povinnost oznámených subjektů
1.           Oznámené subjekty informují
oznamující orgán:
a)      o veškerých zamítnutích, omezeních,
pozastaveních nebo odnětích osvědčení;
b)      o všech okolnostech majících vliv na
rozsah a podmínky oznámení;
c)      o všech žádostech o informace o
provedených činnostech posuzování shody, které obdržely od orgánů
dozoru nad trhem;
d)      na vyžádání o činnostech posuzování
shody provedených v rámci působnosti jejich oznámení a o jakýchkoli jiných
provedených činnostech, včetně přeshraničních
činností a zadávání subdodávek.
2.           Oznámené subjekty poskytnou
ostatním subjektům oznámeným podle tohoto nařízení, které
provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými
druhy OOP, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na
žádost pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek
34
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi
příslušnými vnitrostátními orgány členských států, které
provádějí politiku oznamování.
Článek
35
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné
provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle
tohoto nařízení ve formě odvětvové skupiny oznámených
subjektů.
Členské státy zajistí účast jimi
oznámených subjektů na práci této skupiny, a to přímo nebo
prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA
VI
AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY
Článek
36
Přenesení pravomoci
Komise je zmocněna k přijímání
aktů v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 37 za účelem změny přílohy I, pokud jde
o kategorii se zvláštním rizikem, a to s ohledem na technický pokrok a znalosti
nebo nové vědecké poznatky a se zohledněním postupu posouzení shody,
který je třeba dodržovat pro každou kategorii v souladu
s článkem 18.
Článek
37
Výkon přenesené pravomoci
1.           Pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným
v tomto článku.
2.           Pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci uvedená v článku 36 je svěřena Komisi
na období pěti let od [data uvedeného v čl. 42 odst.2]. Komise
vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět
měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení
pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský
parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději
tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3.           Evropský parlament nebo Rada
mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 36 kdykoli zrušit.
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm
blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po
zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k
pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se
platnosti aktů v přenesené pravomoci, které již vstoupily v platnost.

4.           Přijetí aktu v
přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně
Evropskému parlamentu a Radě.
5.           Akt v přenesené
pravomoci přijatý podle článku 36 vstoupí v platnost, pouze
pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou
měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky,
nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi
informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady
se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek
38
Postup projednávání ve výboru
1.           Komisi je nápomocen výbor.
Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2.           Odkazuje-li se na tento
odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU)182/2011.
KAPITOLA
VII
ZÁVĚREČNÁ A PŘECHODNÁ USTANOVENÍ
Článek
39
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro sankce
za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná
opatření k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí
být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o
těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3
měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a
neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které
se jich dotýkají.
Článek
40
Zrušení
Směrnice 89/686/EHS se zrušuje.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují
za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou v příloze
XI.
Článek
41
Přechodné období
1.           Aniž je dotčen odstavec
2, nesmějí členské státy bránit dodávání na trh výrobků,
na něž se vztahuje směrnice 89/686/EHS, které jsou
s uvedenou směrnicí ve shodě a které byly uvedeny
na trh před [1 rok ode dne použitelnosti].
2.           Certifikáty ES
přezkoušení typu vydané podle směrnice 89/686/EHS zůstávají
v platnosti až do [6 let ode dne použitelnosti], pokud jejich
platnost neskončí před uvedeným datem.
Článek
42
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od [dva roky od vstupu v
platnost].
Články 19 až 35 se však použijí od [šest
měsíců od vstupu v platnost].
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu
a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                  Za
Radu
předseda                                                        předseda
[1]               Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18.
[2]               Úř. věst. L 218, 13.8.2009, s. 82.
[3]               Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
[4]               Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o
dozoru nad trhem s výrobky a o změně směrnic Rady
89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES,
94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES,
2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES,
2009/105/ES, 2009/142/ES a 2011/65/EU a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (ES) č. 764/2008 a
(ES) č. 765/2008 (COM(2013) 75 final).
[5]               Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4.
[6]               Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.
[7]               Sdělení Komise Evropskému parlamentu,
Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru
regionů (KOM(2011) 206 v konečném znění).
[8]               Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18.
[9]               Zpráva o výsledcích je k dispozici
na internetové stránce http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Balíček návrhů pro dosažení souladu s novým
právním rámcem (provádění balíčku týkajícího se zboží), pracovní
dokument útvarů Komise – posouzení dopadů, průvodní dokument k
deseti návrhům na uvedení směrnic týkajících se harmonizace
výrobků do souladu s rozhodnutím, 768/2008/ES (SEC(2011) 1376
v konečném znění).
[11]             Viz http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (část 1 týkající se posouzení trhu) a http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (část 2 on týkající se posouzení dopadů).
[12]             Viz http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989
o sbližování právních předpisů členských států
týkajících se osobních ochranných prostředků
(Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18).
[14]             Usnesení Rady ze dne 7. května 1985 o novém
přístupu k technické harmonizaci a normám (Úř. věst. C 136,
4.6.1985, s. 1).
[15]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci,
změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic
Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES,
2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí
Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES
(Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12).
[16]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 765/2008 ze dne 9. července 2006, kterým se stanoví požadavky na
akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh
(Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30).
[17]             Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č.
768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro
uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS
(Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82).
[18]             [Nařízení (COM/2013/075 final –
2013/0048 (COD)) o dozoru nad trhem s výrobky a o změně
směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a
Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES,
2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES,
2009/48/ES, 2009/105/ES, 2009/142/ES a 2011/65/EU a nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 305/2011, (ES) č. 764/2008 a (ES) č.
765/2008 (Úř. věst. L XXXX)].
[19]             Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne
30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost
a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků
zaměstnanci při práci, (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s.
18).
[20]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné
zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu
prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55,
28.2.2011, s. 13).
PŘÍLOHA I
Kategorie
rizika OOP
Kategorie
I
OOP určené pro ochranu uživatelů
proti minimálním rizikům. Kategorie I zahrnuje výhradně OOP
určené pro ochranu uživatelů proti těmto rizikům:
a)      povrchové mechanické poranění;
b)      styk s vodou nebo slabě agresivními
čisticími prostředky;
c)      styk s horkými povrchy o
teplotě nepřesahující 50 °C;
d)      poškození očí v důsledku
expozice slunečnímu záření (kromě pozorování Slunce);
e)      atmosférické podmínky, které nejsou
mimořádné povahy.
Kategorie
II
Kategorie II zahrnuje:
a)      OOP určené pro ochranu
uživatelů proti rizikům jiným než rizikům, které jsou uvedeny v
kategoriích I a III;
b)      zakázkové OOP, nejsou-li takové OOP
určeny pro ochranu uživatelů proti rizikům uvedeným v kategorii
I.
Kategorie
III
OOP určené pro ochranu uživatelů
proti velmi vážným rizikům. Kategorie III zahrnuje výhradně OOP
určené pro ochranu uživatelů proti těmto rizikům:
a)      vdechnutí škodlivých látek;
b)      agresivní chemické látky;
c)      ionizující záření;
d)      horká prostředí s účinky
srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě nejméně
100 °C;
e)      chladná prostředí s účinky
srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě –50 °C nebo nižší;
f)       pády z výšky;
g)      úraz elektrickým proudem a práce pod
napětím;
h)      utonutí;
i)       poranění ruční motorovou
pilou;
j)       vysokotlaké řezání;
k)      střelná poranění nebo pobodání
nožem;
l)       škodlivý hluk.
PŘÍLOHA II
Základní
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
1.         OBECNÉ POŽADAVKY NA VEŠKERÉ OOP
OOP musí
poskytovat přiměřenou ochranu proti rizikům, proti kterým
má chránit.
1.1       Zásady
navrhování
1.1.1    Ergonomie
OOP musí být
navržen a vyroben tak, aby uživatel mohl za předvídatelných podmínek
použití běžně vykonávat činnost, při které je vystaven
riziku, a přitom využíval náležité ochrany nejvyšší možné úrovně.
1.1.2    Úrovně
a třídy ochrany
1.1.2.1 Optimální úroveň ochrany
Za optimální
úroveň ochrany se při navrhování pokládá úroveň, při jejímž
překročení by omezení způsobená používáním OOP bránila jeho
efektivnímu používání během doby vystavení uživatele riziku nebo
během obvyklého vykonávání dané činnosti.
1.1.2.2 Třídy ochrany odpovídající
různým úrovním rizika
Pokud se
předvídatelné podmínky použití liší tak, že lze rozlišit více úrovní
stejného rizika, musí být při návrhu OOP vzaty v úvahu i příslušné
třídy ochrany.
1.2       Nezávadnost
OOP
1.2.1    „Inherentní“
rizika a další rušivé vlastnosti
OOP musí být
navržen a vyroben tak, aby za předvídatelných podmínek použití byla
vyloučena rizika nebo další rušivé vlastnosti.
1.2.1.1 Vhodnost použitých materiálů
Materiály,
z nichž je OOP vyroben, včetně případných produktů
jejich rozkladu, nesmějí nepříznivě ovlivňovat zdraví nebo
bezpečnost uživatelů.
1.2.1.2 Vhodnost povrchu všech součástí
OOP, které jsou v přímém styku s uživatelem
Jakákoli
součást OOP, která je při používání OOP ve styku nebo v možném styku
s uživatelem, musí být bez nerovností, ostrých hran, výčnělků
atd., které by mohly způsobit nadměrné dráždění nebo
zranění.
1.2.1.3 Nejvyšší přípustná omezení pro
uživatele
OOP musí co
nejméně omezovat výkon příslušných činností, zaujímání postojů
a smyslové vnímání; dále nesmí z použití OOP vyplynout situace, které by
mohly ohrozit uživatele nebo jiné osoby.
1.3       Pohodlí
a účinnost
1.3.1    Přizpůsobení
OOP postavě uživatele
OOP musí být tak
navržen a vyroben tak, aby usnadňoval uživateli nasazení do správné polohy
a setrvání v této poloze po předvídatelnou dobu použití s ohledem na
okolní vlivy, vykonávané činnosti a zaujímané postoje. Pro tento účel
musí být možné přizpůsobit OOP postavě uživatele pomocí všech
vhodných prostředků, jako jsou vhodné nastavovací a
připevňovací systémy nebo zabezpečení dostatečného
výběru velikostí.
1.3.2    Lehkost
a pevnost
OOP musí být co nejlehčí při
zachování pevnosti a účinnosti.
Kromě
zvláštních dodatečných požadavků, které musí OOP splňovat, aby
poskytoval odpovídající ochranu proti příslušnému riziku, musí být též
schopen odolávat vlivům okolí za předvídatelných podmínek použití.
1.3.3    Kompatibilita
různých OOP určených pro současné používání
Jestliže tentýž
výrobce uvádí na trh několik vzorů OOP různých typů k zajištění
současné ochrany přilehlých částí těla, musí být tyto vzory
kompatibilní.
1.4       Pokyny
výrobce
Při uvedení OOP na trh musí být výrobcem
vydány a k OOP připojeny pokyny obsahující kromě jména a adresy
výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce (nebo obou z nich) všechny
důležité informace o:
a)      pokynech pro skladování, používání,
čistění, údržbě, seřizování a dezinfekci. Prostředky
pro čistění, údržbu a dezinfekci doporučené výrobcem
nesmějí mít žádný nepříznivý účinek na OOP nebo uživatele,
jsou-li používány v souladu s příslušnými pokyny;
b)      dosahované účinnosti
příslušného OOP, jak byla stanovena během technických zkoušek ke
kontrole úrovní nebo tříd ochrany;
c)      příslušenství, které může být s
OOP použito, a charakteristikách příslušných náhradních dílů;
d)      třídách ochrany odpovídajících
různým úrovním rizika a z toho vyplývajících limitech užívání;
e)      době ukončení životnosti nebo
době životnosti OOP nebo určitých jeho součástí;
f)       typu balení vhodném pro přepravu;
g)      významu všech označení (viz bod 2.12);
h)      případně odkazech na další
harmonizační právní předpisy Unie;
i)       názvu, adrese a identifikačním
čísle oznámeného subjektu (oznámených subjektů), který (které) se
účastní posuzování shody OOP.
Tyto pokyny musí
být přesné a srozumitelné a musí být vyhotoveny minimálně v
úředním jazyce nebo jazycích členských států, pro které jsou
určeny.
2.         DODATEČNÉ POŽADAVKY
SPOLEČNÉ PRO VÍCE TYPŮ OOP
2.1       OOP
se systémy pro přizpůsobení
Pokud je OOP
vybaven systémy pro přizpůsobení, musí být tyto systémy navrženy a
vyrobeny tak, aby za předvídatelných podmínek použití nedošlo po jejich
nastavení k neúmyslnému přenastavení.
2.2       OOP
obklopující chráněné části těla
Pokud je to
možné, musí být OOP obklopující chráněné části těla
dostatečně větrán, aby se omezilo pocení vznikající při
používání; v opačném případě musí být vybaven prostředky
pro pohlcování potu.
2.3       OOP
pro obličej, oči a dýchací orgány
OOP pro obličej, oči nebo dýchací
orgány musí omezovat zorné pole nebo vidění uživatele co nejméně.
Zorníky u těchto typů OOP musí mít
stupeň optické neutrality, který je slučitelný se stupněm
přesnosti a trvání činností uživatele.
V případě potřeby musí být OOP
upraveny nebo vybaveny prostředky zabraňujícími zamlžování.
Vzory OOP
určené pro uživatele, kteří vyžadují korekci zraku, musí
umožňovat nošení brýlí nebo kontaktních čoček.
2.4.      OOP
podléhající stárnutí
Jestliže je známo, že navrhované výkonové
parametry nového OOP mohou být významně ovlivněny stárnutím, musí být
na každém kusu OOP nebo na každé vyměnitelné součástce OOP
uváděné na trh a na jejich balení neodstranitelně a
jednoznačně vyznačeno datum výroby a/nebo, jestliže je to možné,
datum použitelnosti.
Jestliže výrobce není schopen dát záruku
týkající se životnosti OOP, musí jeho pokyny poskytovat všechny potřebné
informace umožňující zákazníkovi nebo uživateli určit
jednoznačně datum použitelnosti, musí přitom vzít v úvahu
úroveň jakosti modelu a skutečné podmínky skladování, používání,
čistění, seřizování a údržby.
Je-li
pravděpodobné znatelné a rychlé znehodnocení účinnosti OOP
způsobené stárnutím, které vyplývá z pravidelně se opakujícího
čisticího postupu doporučeného výrobcem, musí výrobce podle možnosti
umístit na každém OOP uváděném na trh označení udávající maximální počet
čisticích operací, po jejichž provedení je nutná kontrola nebo
vyřazení OOP; není-li možné umístění označení na výrobek, musí
výrobce poskytnout tyto informace v pokynech.
2.5       OOP,
který může být zachycen během používání
Tam, kde
předvídatelné podmínky použití zahrnují zejména riziko zachycení OOP
pohybujícím se předmětem, a tím vznik nebezpečí pro uživatele,
musí mít OOP vhodnou mez pevnosti, při jejímž překročení se
součást poruší, a tím se vyloučí nebezpečí.
2.6       OOP
pro používání v prostředí s možným nebezpečím výbuchu
OOP určený
pro používání v prostředí s možným nebezpečím výbuchu musí být
navržen a vyroben tak, aby se nemohl stát zdrojem elektrického,
elektrostatického nebo nárazem způsobeného oblouku nebo jiskry, které
mohou způsobit vznícení výbušné směsi.
2.7       OOP
určený pro rychlý zásah nebo pro rychlé nasazení nebo sejmutí
Tyto typy OOP musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby se minimalizovala doba potřebná pro nasazení
a sejmutí daného zařízení.
Jestliže OOP
obsahuje systémy k upevnění, které umožňují, aby byl OOP
držen ve správné poloze na uživateli nebo odstraněn, musí být možné
je snadno a rychle ovládat.
2.8       OOP
pro zásah ve velmi nebezpečných situacích
Pokyny dodávané výrobcem s OOP určenými
pro zásah ve velmi nebezpečných situacích musí zahrnovat zejména údaje
určené pro vyškolené osoby, které jsou způsobilé jim
kvalifikovaně porozumět a zajistit jejich správné použití.
Pokyny musí též popisovat postup, který má být
použit k ověření, že OOP je správně nastaven a funkční,
když je užíván.
Jestliže OOP
obsahuje signální zařízení, které je uvedeno v činnost
v případě ztráty běžně zajišťované úrovně
ochrany, musí být toto zařízení navrženo a umístěno tak, aby je
mohl uživatel při předvídatelných podmínkách použití vnímat.
2.9       OOP
obsahující součásti, které může uživatel seřídit nebo odstranit
Jestliže OOP
obsahuje součásti, které může uživatel seřídit nebo odstranit za
účelem jejich výměny, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby je
bylo možné snadno připojit nebo odstranit bez použití nářadí.
2.10     OOP
určený pro připojení k vnějšímu doplňkovému zařízení
Jestliže OOP
obsahuje systém umožňující připojení k jinému doplňkovému
zařízení, musí být připojovací prostředek navržen a vyroben tak,
aby umožňoval připojení pouze na příslušné zařízení.
2.11     OOP
obsahující hydraulický nebo pneumatický cirkulační systém
Jestliže OOP
obsahuje hydraulický nebo pneumatický cirkulační systém, musí být tento
systém zvolen nebo navržen a umístěn tak, aby umožnil dostatečnou
výměnu kapaliny nebo plynu v blízkosti všech chráněných částí
těla, bez ohledu na uživatelovy činnosti, postoje nebo
přemísťování za předvídatelných podmínek použití.
2.12     OOP
opatřené jednou nebo více identifikačními značkami nebo
indikátory přímo nebo nepřímo souvisejícími se zdravím a
bezpečností
Identifikační značky nebo indikátory
přímo nebo nepřímo související se zdravím a bezpečností,
jimiž jsou opatřeny tyto typy OOP, musí mít pokud možno podobu
harmonizovaných piktogramů nebo ideogramů. Musí být dobře
viditelné a čitelné a tyto vlastnosti si udržet po celou
předvídanou dobu životnosti OOP. Dále tyto značky musí být úplné,
přesné a srozumitelné, aby bylo zabráněno mylnému výkladu; jestliže
takové značky obsahují slova nebo věty, musí být uvedeny v
úředním jazyku nebo jazycích členského státu, ve kterém má být
prostředek používán.
Jestliže je OOP
(nebo vyměnitelná součást OOP) příliš malý, aby umožnil
připojení všech nebo části nezbytných označení, musí být
příslušné údaje uvedeny na obalech a v pokynech výrobce.
2.13     Výstražné
OOP s vysokou viditelností
OOP určený
pro předvídatelné podmínky použití, při kterých musí být
přítomnost uživatele viditelně a samostatně signalizována, musí
mít jeden (nebo více) uvážlivě umístěný prostředek nebo
zařízení pro vyzařování přímého nebo odraženého viditelného
záření patřičné světelné intenzity, fotometrických a
kolorimetrických vlastností.
2.14     OOP
chránící proti vícenásobnému riziku
OOP určený k
ochraně uživatele proti několika možným současně
působícím rizikům musí být navržen a vyroben tak, aby uspokojoval
zejména základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví zvláštní
pro každé z těchto rizik.
3.         DODATEČNÉ POŽADAVKY PRO
ZVLÁŠTNÍ RIZIKA
3.1       Ochrana
před mechanickým nárazem
3.1.1    Náraz
způsobený padajícími nebo vrženými předměty a střetem
částí těla s překážkou
OOP určený
pro tento typ rizik musí být schopen dostatečně absorbovat náraz, aby
zabránil zranění způsobenému zejména rozdrcením nebo proražením
chráněné části, a to nejméně do úrovně energie nárazu, nad
níž by již nadměrné rozměry nebo hmotnost absorpčního
prostředku vyloučily účinné používání OOP při
předvídatelné době nošení.
3.1.2    Pády
3.1.2.1 Předcházení pádům
způsobeným uklouznutím
Podešve pro
ochrannou obuv určené pro zabránění uklouznutí musí být navrženy,
vyrobeny nebo vybaveny přídavnými prostředky, aby zajistily
odpovídající přilnavost třením, hřeby nebo hroty se
zřetelem k povaze nebo stavu povrchu.
3.1.2.2 Zamezení pádům z výšky
OOP určený pro zamezení pádům z
výšky nebo jejich důsledkům musí obsahovat nosný postroj a
připojovací systém, který je možno připojit ke spolehlivému vnějšímu
kotevnímu bodu. Musí být navržen a vyroben tak, aby za předvídatelných
podmínek použití byl vertikální pokles uživatele snížen na minimum, aby se
zabránilo střetu s překážkami a aby brzdná síla nedosáhla mezní
hodnoty, při jejímž překročení by mohlo dojít k fyzickému
poškození nebo povolení či prasknutí jakékoli součástky OOP, což by
mohlo vést k pádu uživatele.
Musí být též zajištěno, že po
zabrzdění je uživatel udržován v takové poloze, ve které může
očekávat pomoc, je-li to nezbytné.
Pokyny výrobce musí blíže určovat zejména
všechny důležité informace týkající se:
a)      charakteristik spolehlivého vnějšího
kotevního bodu a nezbytné minimální světlé výšky pod uživatelem;
b)      řádného způsobu navlečení
nosného postroje na tělo a upevnění připojovacího systému ke
spolehlivému kotevnímu bodu.
3.1.3    Mechanické
vibrace
OOP určený
pro předcházení účinkům mechanických vibrací musí být schopen
zajistit přiměřený útlum složek vibrací škodlivých pro ohroženou
část těla.
3.2       Ochrana
proti statickému stlačení části těla
OOP určený
pro ochranu části těla proti statickému namáhání v tlaku musí být
schopen dostatečně ztlumit jeho účinek, aby zabránil vážnému
zranění nebo chronickému onemocnění.
3.3       Ochrana
před mechanickým poraněním
Použité materiály
a jiné součásti OOP určených pro ochranu celého těla nebo jeho
části proti povrchovým poraněním, jako je odřenina, penetrující
poranění, řezná rána nebo uskřípnutí, musí být zvoleny nebo
navrženy a uspořádány tak, aby bylo zajištěno, že tyto typy OOP
poskytují dostatečnou ochranu proti odřenině, penetrujícímu
poranění a řezné ráně (viz též bod 3. 1) za předvídatelných
podmínek použití.
3.4       Ochrana
ve vodě
3.4.1    Zamezení
utonutí
OOP určený pro ochranu před utonutím
musí být schopen vynést uživatele, který může být vyčerpán nebo v
bezvědomí po pádu do kapalného prostředí, na hladinu tak rychle, jak
je to možné, bez nebezpečí pro jeho zdraví a držet ho na hladině v
poloze, která umožňuje dýchání při čekání na pomoc.
OOP může být úplně nebo
částečně vyplněn nadnášejícím materiálem nebo může být
nafouknut plynem, přivedeným ručně nebo automaticky, nebo ústy
naplněn vzduchem.
Za předvídatelných podmínek použití:
a)      musí být OOP schopen odolat
účinkům nárazu při pádu do kapalného prostředí a
účinkům tohoto prostředí samotného, aniž by to bylo na závadu
jeho správné funkce;
b)      musí být nafukovací OOP uzpůsoben
pro rychlé a plné nafouknutí.
Pokud to určité předvídatelné
podmínky používání vyžadují, musí určité typy OOP rovněž
splňovat jeden nebo více následujících doplňkových požadavků:
a)      musí mít všechna nafukovací zařízení
uvedená v druhém odstavci a/nebo světelné nebo zvukové signalizační
zařízení;
b)      musí mít zařízení pro upevnění
a připoutání těla, s jehož pomocí může být uživatel vyzdvižen z
kapaliny;
c)      musí být vhodné pro dlouhodobé používání
po celou dobu činnosti, která vystavuje uživatele, pravděpodobně
v oděvu, riziku pádu do kapalného prostředí nebo vyžaduje
ponoření do něj.
3.4.2    Plovací
pomůcky
Oblečení
zajišťující účinný stupeň vztlaku, v závislosti na
předvídatelném použití, který je při použití bezpečný a
poskytuje spolehlivou podporu ve vodě. Za předvídatelných podmínek
použití nesmí tento OOP omezovat volnost pohybu uživatele, musí mu
umožňovat zejména plavat nebo unikat před nebezpečím nebo
zachraňovat jiné osoby.
3.5       Ochrana
proti škodlivým účinkům hluku
OOP určený pro předcházení škodlivým
účinkům hluku musí být schopen utlumit hluk tak, aby expozice
uživatele nepřevýšila za žádných okolností mezní hodnoty stanovené
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/10/ES[1].
Každý OOP musí
být opatřen označením stupně útlumu hluku, který poskytuje;
pokud to není možné, musí být označením opatřen obal.
3.6       Ochrana
proti teplu a/nebo ohni
OOP určený
pro ochranu celého těla nebo jeho části proti účinkům tepla
a/nebo ohně musí mít tepelnou izolační kapacitu a mechanickou pevnost
přiměřenou předvídatelným podmínkám použití.
3.6.1    Použité
materiály OOP a ostatní součásti
Použité základní materiály OOP a ostatní
součásti určené pro ochranu před sálavým a konvekčním
teplem musí mít patřičný koeficient přenosu dopadajícího
tepelného toku a musí být dostatečně nehořlavé, aby bylo
vyloučeno nebezpečí samovznícení za předvídatelných podmínek
použití.
Pokud musí být vnější strana těchto
materiálů a součástí reflexivní, její reflexivní schopnost musí být
přiměřená intenzitě toku tepla způsobeného radiací v
infračervené oblasti.
Materiály a ostatní součásti
prostředku určeného pro krátkodobé použití v prostředích s
vysokou teplotou a OOP, které mohou být postříkány horkými produkty,
např. velkým množstvím roztaveného materiálu, musí rovněž mít
dostatečnou tepelnou kapacitu, aby zadržely většinu akumulovaného
tepla, dokud uživatel neopustí nebezpečnou oblast a neodloží svůj
OOP.
Materiály OOP a ostatní součásti, které
mohou být postříkány velkým množstvím horkých produktů, musí
rovněž mít dostatečnou schopnost pohlcování mechanických rázů
(viz bod 3.1).
Materiály OOP a
ostatní součásti, které mohou náhodně přijít do kontaktu s
plamenem, a ty, které se používají ve výrobě protipožární výstroje, musí
mít rovněž stupeň nehořlavosti odpovídající třídám rizika
spojeným s předvídatelným použitím. Nesmějí se roztavit, jsou-li
vystaveny účinkům plamene, ani přispívat k šíření plamene.
3.6.2    Kompletní
a k použití připravené OOP
Za předvídatelných podmínek použití:
(a)
množství tepla propouštěného OOP k uživateli
musí být dostatečně nízké, aby se předešlo za jakýchkoli
okolností dosažení prahu bolesti nebo meze ohrožení zdraví teplem akumulovaným
během nošení v ohrožené části těla;
(b)
v případě nutnosti musí OOP zabraňovat
průniku kapaliny nebo páry a nesmí způsobovat popáleniny v
důsledku kontaktu mezi jeho ochrannou vrstvou a uživatelem.
Jestliže OOP obsahuje ochlazovací
zařízení pro absorpci dopadajícího tepla vypařováním kapaliny nebo
sublimací pevné látky, musí být jeho konstrukce taková, aby jakékoli
uvolněné těkavé látky byly odváděny za vnější ochrannou
vrstvu a nikoli směrem k uživateli.
Jestliže OOP obsahuje dýchací přístroj,
musí tento přístroj náležitě plnit určenou ochrannou funkci za
předvídatelných podmínek použití.
Pokyny výrobce
připojené k OOP určenému pro krátkodobé použití v prostředí s
vysokými teplotami musí zejména poskytovat všechny příslušné údaje pro
určení maximálně přípustného vystavení uživatele
účinkům tepla propouštěného prostředkem, je-li používán v
souladu se zamýšleným účelem.
3.7       Ochrana
proti chladu
OOP určený
pro ochranu celého těla nebo jeho části proti účinkům
chladu musí mít tepelnou izolační kapacitu a mechanickou pevnost
přiměřenou předvídatelným podmínkám použití, pro které je určen.
3.7.1    Použité
materiály OOP a ostatní součásti
Použité materiály OOP a ostatní součásti
vhodné pro ochranu proti chladu musí mít koeficient přenosu dopadajícího
tepelného toku tak nízký, jak je požadováno za předvídatelných podmínek
použití. Ohebné materiály a ostatní součásti OOP určeného pro použití
v prostředí s nízkými teplotami si musí uchovat stupeň pružnosti
požadovaný pro nezbytné pohyby a postoje.
Materiály OOP a
ostatní součásti, které mohou být postříkány velkými množstvími
studených produktů, musí rovněž mít dostatečnou schopnost
pohlcování mechanických rázů (viz bod 3.1).
3.7.2    Kompletní
a k použití připravené OOP
Za předvídatelných podmínek použití se
uplatní následující požadavky:
a)      tok přenesený OOP k uživateli musí
být dostatečně nízký, aby se předešlo za jakýchkoliv okolností
dosažení prahu bolesti nebo meze ohrožení zdraví chladem akumulovaným
během nošení v jakémkoliv bodu ohrožené části těla
včetně konečků prstů, jde-li o ruce či nohy;
b)      OOP musí co možná nejvíce zabraňovat
průniku kapalin, jako je dešťová voda, a nesmí způsobovat
zranění v důsledku kontaktu mezi jeho ochrannou vrstvou proti chladu
a uživatelem.
Jestliže OOP obsahuje dýchací přístroj,
musí tento přístroj náležitě plnit určenou ochrannou funkci za
předvídatelných podmínek použití.
Pokyny výrobce
připojené k OOP určenému pro krátkodobé použití v prostředí s
nízkými teplotami musí zejména poskytovat všechny důležité údaje pro
určení maximálně přípustného vystavení uživatele
účinkům chladu propouštěného prostředkem.
3.8       Ochrana
proti zasažení elektrickým proudem
3.8.1    Izolační
prostředky
OOP určený pro ochranu celého těla
nebo jeho části před účinky elektrického proudu musí
dostatečně izolovat proti napětím, kterým má být uživatel
pravděpodobně vystaven za nejnepříznivějších
předvídatelných podmínek použití.
Pro tento účel musí být použité materiály
a ostatní součásti těchto typů OOP zvoleny nebo navrženy a
zabudovány tak, aby zajistily, že svodový proud, měřený přes
ochranné vrstvy za zkušebních podmínek při napětích obdobných
těm, které přicházejí v úvahu při používání, bude snížen na
minimum a bude v každém případě pod maximální obvykle přípustnou
hodnotou, která respektuje toleranční práh.
Společně s obaly musí být typy OOP
určené výhradně pro použití během práce nebo činností na
elektrických zařízeních, která jsou nebo mohou být pod napětím,
opatřeny označeními udávajícími zejména třídu ochrany nebo
odpovídající pracovní napětí, jejich výrobní číslo a datum výroby; na
vnější straně ochranné vrstvy takových OOP musí být dále volné místo
pro vepsání data uvedení do provozu a dat pravidelných zkoušek nebo prohlídek,
které mají být provedeny.
Pokyny výrobce
musí uvádět zejména výhradní používání, pro které jsou druhy OOP
určeny, a povahu a četnost dielektrických zkoušek, kterým mají být
podrobeny během své životnosti.
3.8.2    Vodivé
prostředky
Vodivý OOP
určený pro práci pod napětím při vysokém napětí musí být
navržen a vyroben tak, aby bylo zajištěno, že mezi potenciálem
uživatele a zařízení, na kterých zasahuje, není žádný rozdíl.
3.9       Radiační
ochrana
3.9.1    Neionizující
záření
OOP určený pro předcházení akutnímu
nebo chronickému poškození očí zdroji neionizujícího záření musí být
schopen absorbovat nebo odrážet většinu energie vyzářené ve
škodlivých vlnových délkách bez přílišného ovlivnění přenosu
neškodné části viditelného spektra, vnímání kontrastu a schopnosti
rozeznávání barev, pokud je to požadováno, za předvídatelných podmínek
použití.
Za tímto účelem musí být ochranné brýle
navrženy a vyrobeny tak, aby měly pro všechny škodlivé vlnové délky takové
činitele spektrálního prostupu, aby hustota zářivé energie
osvětlení schopné zasáhnout oko uživatele přes filtr byla snížena na
minimum a za žádných okolností nepřevyšovala maximální přípustnou
hodnotu expozice.
Kromě toho nesmějí brýle za
předvídatelných podmínek použití zhoršovat nebo ztrácet své vlastnosti v
důsledku emitovaného záření a všechny na trh uváděné
exempláře musí být označeny číslem ochranného faktoru, který
odpovídá spektrální závislosti činitele prostupu.
Brýle vhodné pro zdroje záření stejného
typu musí být klasifikovány ve vzestupném pořádku podle jejich čísel
ochrany a pokyny výrobce musí uvádět zejména způsob výběru
vhodného OOP při zohlednění příslušných podmínek použití, jako
jsou vzdálenost od zdroje a spektrální rozložení vyzařované energie v této
vzdálenosti.
Příslušné
číslo ochrany musí být vyznačeno výrobcem na všech exemplářích
filtračních brýlí.
3.9.2    Ionizující
záření
3.9.2.1 Ochrana proti vnějšímu
radioaktivnímu zamoření
Použité materiály OOP a ostatní součásti
určené pro ochranu celého těla nebo jeho části proti
radioaktivnímu prachu, plynům, kapalinám nebo jejich směsím musí být
zvoleny nebo navrženy a umístěny tak, aby zajišťovaly, že tento
prostředek účinně zabrání průniku kontaminantů za
předvídatelných podmínek použití.
V závislosti na podstatě nebo stavu
těchto kontaminantů může být potřebná hermetická
těsnost dosažena neprostupností ochranných vrstev a/nebo jakýmikoli
náležitými prostředky, jako jsou větrací a přetlakové systémy
navržené tak, aby zabránily zpětnému rozptylu kontaminantů.
Jakékoli
dekontaminační opatření, kterému je OOP podroben, nesmí
nepříznivě ovlivnit jeho možné opětovné použití během
předvídané životnosti těchto typů prostředků.
3.9.2.2 Ochrana proti vnějšímu
ozáření
OOP určený pro úplnou ochranu uživatele
před vnějším ozářením nebo, pokud to není možné, pro
přiměřené zeslabení tohoto ozáření může být určen
pouze k ochraně vůči slabému elektronovému záření
(např. záření beta), nebo fotonům (např. rentgenové
záření, záření gama).
Použité materiály a ostatní součásti
těchto typů OOP musí být zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak,
aby poskytovaly stupeň ochrany uživatele vyžadovaný předvídatelnými
podmínkami použití, bez prodlužování doby expozice v důsledku omezení
pohybů, postojů nebo přemísťování uživatele (viz bod
1.3.2).
OOP musí být
opatřen značkou udávající typ a ekvivalentní tloušťku použitého
materiálu (materiálů), které odpovídají předvídatelným podmínkám
použití.
3.10     Ochrana
proti nebezpečným látkám a infekčním činitelům
3.10.1 Ochrana dýchacích cest
OOP určený k ochraně dýchacích cest
musí být schopen dodávat uživateli dýchatelný vzduch, je-li vdechované ovzduší
znečištěno a/nebo má-li nedostatečnou koncentraci kyslíku.
Dýchatelný vzduch dodávaný uživateli
prostřednictvím OOP musí být získáván vhodnými prostředky,
například ochranným zařízením po filtraci znečištěného
vzduchu, nebo dodávkou z vnějšího neznečištěného zdroje.
Použité materiály a ostatní součásti
těchto typů OOP musí být zvoleny nebo navrženy a uspořádány tak,
aby zajistily uživateli přiměřené dýchání a hygienu dýchání po
dobu nošení za předvídatelných podmínek použití.
Hermetická těsnost lícnicové části a
pokles tlaku při vdechování, a v případě filtračních
zařízení i filtrační kapacita musí být takové, aby udržovaly
průnik škodlivin ze znečištěného ovzduší dostatečně
nízký, aniž by nepříznivě ovlivnily zdraví nebo hygienu uživatele.
OOP musí být opatřen identifikační
značkou výrobce a podrobnostmi charakteristik tohoto prostředku,
které ve spojení s pokyny pro používání umožní školenému a kvalifikovanému
uživateli správné použití OOP.
V případě
filtračních zařízení musí pokyny výrobce rovněž uvádět
lhůtu pro skladování nových filtrů uchovávaných v původním
balení.
3.10.2 Ochrana proti ohrožení kůže a
očí
OOP určený pro zabránění povrchovému
kontaktu celého těla nebo jeho části s nebezpečnými látkami a
infekčními činiteli musí být schopen zabránit pronikání nebo
prostoupení takových látek a činitelů ochrannou vrstvou za
předvídatelných podmínek použití, pro něž je OOP určen.
K tomuto účelu musí být použité materiály
a ostatní součásti těchto typů OOP zvoleny nebo navrženy a
uspořádány tak, aby zajistily pokud možno úplnou hermetickou těsnost,
která bude v případě potřeby umožňovat dlouhotrvající denní
používání, nebo, pokud to není možné, omezenou hermetickou těsnost
vyžadující omezení doby nošení.
Pokud mají
určité nebezpečné látky nebo infekční činitele na
základě své povahy a předvídatelných podmínek použití vysokou
schopnost pronikání, která omezuje trvání ochrany poskytnuté daným OOP, musí
být tento OOP podroben standardním zkouškám s ohledem na jejich klasifikaci z
hlediska účinnosti. OOP, který je považován za odpovídající zkušebním
podmínkám, musí být opatřen označením, které uvádí zejména názvy nebo
kódy sloučenin použitých při zkouškách a odpovídající standardní dobu
ochrany. Pokyny výrobce musí rovněž obsahovat zejména vysvětlení
kódů (je-li to nezbytné) a podrobný popis standardních zkoušek a všechny
příslušné informace pro určení maximální možné doby nošení za
různých předvídatelných podmínek použití.
3.11     Potápěčské
vybavení
Dýchací přístroj musí být schopen dodávat
uživateli dýchatelnou plynnou směs za předvídatelných podmínek
použití a respektovat zejména maximální hloubku ponoření.
Pokud to předvídatelné podmínky použití
vyžadují, potápěčské vybavení musí zahrnovat:
a)      oděv, který chrání uživatele
před chladem (viz bod 3.7);
b)      výstražné zařízení konstruované tak,
aby poskytovalo uživateli okamžitou výstrahu blížícího se selhání v dodávce
dýchatelné plynné směsi (viz bod 2.8);
c)      záchranný prostředek umožňující
uživateli návrat na hladinu.
PŘÍLOHA III
Technická dokumentace pro OOP
Technická
dokumentace musí upřesňovat prostředky použité výrobcem
k zajištění shody OOP s použitelnými základními požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými
v článku 5 a stanovenými v příloze II.
Technická
dokumentace obsahuje alespoň tyto informace:
1.
úplný popis OOP a jeho zamýšleného použití;
2.
posouzení rizika (rizik), proti kterému (kterým) má
OOP chránit;
3.
seznam základních požadavků na ochranu
zdraví a bezpečnost, které se na OOP vztahují;
4.
návrh a výrobní výkresy a schémata OOP
a jeho součástí, podsestav a obvodů;
5.
popisy a vysvětlivky potřebné pro
pochopení výkresů a schémat uvedených v bodě 4 a fungování OOP;
6.
odkaz (odkazy) na harmonizovanou normu
(harmonizované normy) uvedené v článku 14, které byly použity pro
návrh a výrobu OOP; v případě částečného použití
harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly
použity;
7.
pokud harmonizované normy použity nebyly anebo byly
použity pouze částečně, popisy jiných technických specifikací,
které byly použity s cílem splnit použitelné základní požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost;
8.
výsledky konstrukčních výpočtů,
kontrol a přezkoušení provedených za účelem ověření
shody OOP s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost;
9.
protokoly o zkouškách provedených
k ověření shody OOP s použitelnými základními požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost a případně ke
stanovení příslušné třídy ochrany;
10.
popis prostředků použitých výrobcem
během výroby OOP k zajištění shody vyrobeného OOP se specifikacemi
návrhu;
11.
kopii pokynů výrobce podle bodu 1.4 přílohy
II;
12.
u zakázkového OOP všechny nezbytné pokyny autora
základního vzoru pro výrobu zakázkového OOP na základě schváleného
základního modelu.
PŘÍLOHA IV
Interní
řízení výroby
(Modul
A)
1.
Interní řízení výroby je postupem posouzení
shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní
odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daný OOP splňuje
použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
uvedené v článku 5 a stanovené v příloze II.
2.
Technická dokumentace
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle
přílohy III. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody OOP
s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení
rizik. Technická dokumentace upřesňuje použitelné požadavky a v
míře nutné pro posouzení se vztahuje na návrh, výrobu a provoz OOP.
3.
Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná
opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu
vyráběného OOP s technickou dokumentací podle bodu 2 a s použitelnými
základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
4.
Označení CE a EU prohlášení o shodě
4.1.
Výrobce připojí označení CE na
každý jednotlivý OOP, který je v souladu s použitelnými základními
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
4.2.
Výrobce vypracuje pro daný model OOP písemné EU
prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je
společně s technickou dokumentací uchovává, aby byly k dispozici
vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o shodě je uveden OOP,
pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě nebo
zjednodušeného EU prohlášení o shodě musí být připojena ke
každému OOP.
5.
Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce uvedené v bodě 4 mohou být
jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným
zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
PŘÍLOHA V
EU
přezkoušení typu
(Modul
B)
1.
EU přezkoušení typu je součástí postupu
posouzení shody, v němž oznámený subjekt přezkoumá technický návrh
OOP a ověří a potvrdí, že technický návrh OOP
splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené
v příloze II.
2.
EU přezkoušení typu se provede s přezkoušením
vzorku úplného OOP, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní
typ).
3.
Žádost o EU přezkoušení typu
Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který
si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.
Žádost musí obsahovat:
a)      jméno a adresu výrobce, a pokud žádost
podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
b)      písemné prohlášení, že stejná žádost
nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
c)      technickou dokumentaci podle přílohy
III. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody OOP s použitelnými
požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizika. Technická
dokumentace stanoví použitelné požadavky a v míře nutné pro posouzení
upravuje návrh, výrobu a provoz OOP;
d)      vzorek (vzorky) OOP reprezentativní pro
plánovanou výrobu. Oznámený subjekt si může vyžádat další vzorky, jestliže
jsou potřebné pro provedení testovacího programu. U individuálně
přizpůsobených OOP musí být vzorky reprezentativní pro škálu
různých uživatelů;
e)      u individuálně
přizpůsobených OOP popis opatření, která mají být přijata
výrobcem během montáže a výrobního procesu s cílem zajistit, aby
byl každý OOP ve shodě se schváleným typem a s použitelnými
základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
4.
EU přezkoušení typu
Oznámený subjekt:
a)      přezkoumá technickou dokumentaci
s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu OOP;
b)      u individuálně
přizpůsobených OOP přezkoumá popis opatření podle bodu
3 s cílem posoudit jejich přiměřenost;
c)      u zakázkových OOP přezkoumá nezbytné
pokyny autora základního vzoru pro výrobu zakázkového OOP na základě
schváleného základního modelu s cílem posoudit jejich
přiměřenost;
d)      ověří, zda byly vzorky vyrobeny
v souladu s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v
souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem,
jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými technickými
specifikacemi;
e)      provede nebo nechá provést příslušné
kontroly a zkoušky, aby zjistil, zda v případě, kdy výrobce zvolil
řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy
použity správně;
f)       provede nebo nechá provést
příslušné kontroly a zkoušky, aby ověřil, zda v
případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných
harmonizovaných norem, splňují řešení, která výrobce použil,
včetně použitých jiných technických specifikací, odpovídající
základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost a zda byla
použita správně.
5.
Hodnotící zpráva
Oznámený subjekt vypracuje zprávu o hodnocení,
která zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výstupy. Aniž
jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím
orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, jako celek nebo
její část, pouze se souhlasem výrobce.
6.
Certifikát EU přezkoušení typu
6.1.
Jestliže typ splňuje použitelné základní
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, vydá oznámený subjekt
výrobci certifikát EU přezkoušení typu.
6.2.
Certifikát musí obsahovat alespoň následující
údaje:
a)      název a identifikační číslo
oznámeného subjektu;
b)      jméno a adresu výrobce, a pokud žádost
podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
c)      identifikaci OOP, na nějž se
certifikát vztahuje (typ, model, odkaz na výrobce);
d)      prohlášení, že OOP je v souladu
s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost uvedenými v článku 5 a stanovenými
v příloze II;
e)      jestliže byly zcela nebo
částečně použity harmonizované normy, odkazy na tyto normy
nebo jejich části;
f)       jestliže byly použity jiné technické
specifikace, odkazy na tyto specifikace;
g)      případně úroveň
(úrovně) výkonnosti nebo třídu ochrany OOP;
h)      u zakázkových OOP rozsah přípustných
odchylek příslušných parametrů pro zakázkové OOP na základě
schváleného základního modelu;
i)       datum vydání a případně
datum (data) prodloužení platnosti;
j)       datum ukončení platnosti
(maximálně pět let po datu vydání nebo datu posledního prodloužení
platnosti);
k)      veškeré podmínky spojené s vydáním
certifikátu;
l)       u OOP kategorie III prohlášení, že se
certifikát musí používat jen ve spojení s jedním z postupů
posuzování shody uvedených v článku 18.
6.3.
K certifikátu EU přezkoušení typu může
být přiložena jedna nebo více příloh.
6.4.
U zakázkových OOP, není-li osoba, jíž byl
certifikát EU přezkoušení typu vydán, výrobcem zakázkového OOP:
a)      výrobce zakázkového OOP musí mít písemný
souhlas držitele certifikátu k používání tohoto certifikátu;
b)      držitel certifikátu poskytne výrobci
zakázkového OOP pokyny uvedené v bodě 12 přílohy III.
6.5.
Pokud daný typ nesplňuje použitelné základní
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, oznámený subjekt
odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom
žadatele, přičemž odmítnutí podrobně vysvětlí.
7.
Přezkum certifikátu EU přezkoušení typu
7.1.
Oznámený subjekt dbá na to, aby věděl o
všech změnách obecně přijímaného stavu, které naznačují, že
schválený typ již nemusí být v souladu s použitelnými základními požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost, a rozhodne, zda tyto změny
vyžadují hlubší šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o
tom informuje výrobce.
7.2.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává
technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o
všech změnách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu tohoto OOP s
použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost nebo na
podmínky platnosti daného certifikátu. Tyto změny vyžadují další schválení
formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
7.3.
Výrobce zajistí, aby OOP nadále splňoval
použitelné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost
podle současného stavu technického vývoje.
7.4.
Výrobce požádá oznámený subjekt o přezkum
certifikátu EU přezkoušení typu:
a)      v případě změny OOP
uvedené v bodě 7.2;
b)      v případě změny
současného stavu technického vývoje uvedené v bodě 7.3;
c)      nejpozději před datem uplynutí
platnosti certifikátu.
7.5.
Oznámený subjekt přezkoumá OOP a provede
veškeré zkoušky nezbytné k zajištění toho, aby daný OOP i nadále
splňoval základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví.
V takovém případě prodlouží platnost certifikátu EU
přezkoušení typu.
7.6.
Jestliže oznámený subjekt na základě
přezkumu dospěje k závěru, že certifikát EU
přezkoušení typu již není platný, odejme jej a výrobce nesmí
příslušný OOP uvádět na trh.
8.
Oznámený subjekt informuje svůj oznamující
orgán o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které
vydal nebo odňal, a pravidelně, či na žádost zpřístupní
svému oznamujícímu orgánu seznam těchto certifikátů nebo dodatků
k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.
Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené
subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které
zamítl, odňal, pozastavil či jinak omezil, a na základě žádosti
také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Komise, členské státy a jiné oznámené
subjekty mohou na základě žádosti obdržet kopii certifikátu EU
přezkoušení typu a/nebo jeho dodatků. Komise a členské
státy mohou na základě odůvodněné žádosti obdržet kopii
technické dokumentace a výsledků kontrol provedených oznámeným
subjektem.
Do uplynutí pěti let od doby platnosti
certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto
certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i souboru technické
dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
9.
Výrobce uchovává kopii certifikátu EU
přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků a technické dokumentace,
aby byly k dispozici pro vnitrostátní orgány po dobu deseti let od uvedení OOP
na trh.
10.
Zplnomocněný zástupce výrobce může podat
žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9,
pokud jsou stanoveny v plné moci.
PŘÍLOHA VI
Shoda
s typem založená na interním řízení výroby
(Modul
C)
1.
Shoda s typem založená na interním řízení
výroby je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti
stanovené v bodech 2 a 3 a na vlastní odpovědnost zaručuje a
prohlašuje, že daný OOP je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 5
a stanovené v příloze II.
2.
Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná
opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu
vyráběného OOP s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s
použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost.
U zakázkového OOP výrobce přijme veškerá
nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly
shodu vyráběného zakázkového OOP se základním modelem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost.
3.
Označení CE a EU prohlášení o shodě
3.1.
Výrobce připojí označení CE na každý
jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost.
3.2.
Výrobce vypracuje pro každý model OOP písemné EU
prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je uchovává,
aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o
shodě je uveden OOP, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě nebo
zjednodušeného EU prohlášení o shodě musí být připojena ke
každému OOP.
4.
Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce uvedené v bodě 3 mohou být
jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným
zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
PŘÍLOHA VII
Shoda
s typem na základě ověřování výrobku
(Modul
F)
1.
Shoda s typem založená na ověřování
výrobku je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní
povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 5.2 a 6 a na vlastní odpovědnost
zaručuje a prohlašuje, že OOP, na nějž se vztahují ustanovení bodu 4,
je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost uvedené v článku 5 a stanovené
v příloze II.
2.
Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná
opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly jednotnost
výroby a shodu vyráběného OOP s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost.
3.
Žádost o ověření výrobku
Před uvedením OOP na trh podá výrobce žádost
o ověření výrobku u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil.
Žádost musí obsahovat tyto informace:
a)      jméno a adresu výrobce, a pokud žádost
podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
b)      písemné prohlášení, že stejná žádost
nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
c)      označení příslušného OOP.
Není-li zvoleným subjektem subjekt, který provedl
EU přezkoušení typu, musí žádost obsahovat rovněž tyto
informace:
a)      technickou dokumentaci podle přílohy
III;
b)      kopii certifikátu EU přezkoušení
typu.
4.
Ověřování shody
4.1.
Oznámený subjekt provádí příslušné kontroly a
zkoušky, aby ověřil jednotnost výroby a shodu OOP s typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými základními požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost.
4.2.
Tyto kontroly a zkoušky musí být
prováděny nejméně jednou ročně, v náhodných intervalech
určených oznámeným subjektem. První kontroly a zkoušky musí být
provedeny ne déle než rok od data vydání certifikátu EU přezkoušení
typu.
4.3.
V místě, na němž se dohodl subjekt
a výrobce, musí být oznámeným subjektem vybrán vhodný namátkový vzorek
vyráběných OOP. Všechny OOP vzorku musí být zkontrolovány a musí být
provedeny odpovídající zkoušky uvedené v příslušné harmonizované
normě (harmonizovaných normách) a/nebo rovnocenné zkoušky podle jiných
příslušných technických specifikací s cílem ověřit shodu
OOP s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu
a s použitelnými základními požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost.
4.4.
V případě, že oznámený subjekt uvedený
v bodě 3 nevydal příslušný certifikát EU přezkoušení typu a
pokud dojde k potížím v souvislosti s posouzením shody vzorku, obrátí
se oznámený subjekt na subjekt, který tento certifikát vydal.
4.5.
Jestliže kontroly a zkoušky odhalí, že výroba
není jednotná, nebo že OOP není ve shodě s typem popsaným
v certifikátu EU přezkoušení typu nebo s použitelnými základními
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, přijme oznámený
subjekt vhodná opatření, která jsou přiměřená zaznamenaným
závadám, a informuje o tomto kroku oznamující orgán.
5.
Protokol o zkoušce
5.1.
Oznámený subjekt poskytne výrobci protokol
o zkoušce a povolí mu připojit identifikační číslo
oznámeného subjektu ke každému jednotlivému OOP, který je ve shodě
s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu
a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost.
5.2.
Výrobce uchovává k dispozici příslušným
vnitrostátním orgánům protokol o zkoušce po dobu deseti let od
uvedení OOP na trh.
6.
Označení CE a EU prohlášení o shodě
6.1.
Výrobce připojí označení CE na každý
jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu
EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky na ochranu
zdraví a bezpečnost, a s povolením oznámeného subjektu uvedeného
v bodě 3 připojí rovněž identifikační číslo
tohoto oznámeného subjektu.
6.2.
Výrobce vypracuje pro každý model OOP písemné EU
prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení OOP na trh je uchovává,
aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o
shodě je uveden model OOP, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě nebo
zjednodušeného EU prohlášení o shodě musí být připojena ke
každému OOP.
7.
Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3
souhlasí, může výrobce během výrobního procesu opatřit OOP
identifikačním číslem tohoto subjektu.
8.
Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho
odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou
stanoveny v plné moci. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti
výrobce uvedené v bodě 2.
PŘÍLOHA VIII
Shoda s typem založená na zabezpečení jakosti výrobního procesu
(Modul D)
1.
Shoda s typem založená na zabezpečení jakosti
výrobního procesu je součástí postupu posouzení shody, kterým výrobce plní
povinnosti stanovené v bodech 2, 5 a 6 a na vlastní odpovědnost
zaručuje a prohlašuje, že daný OOP je ve shodě s typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní
požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené
v článku 5 a stanovené v příloze II.
2.
Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro
výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky příslušných OOP podle bodu 3 a podléhá
dozoru podle bodu 4.
3.
Systém jakosti
3.1.
Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu,
který si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti.
Žádost musí obsahovat:
a)      jméno a adresu výrobce, a pokud žádost
podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;
b)      písemné prohlášení, že stejná žádost
nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;
c)      označení příslušného OOP;
d)      dokumentaci systému jakosti.
Není-li zvoleným subjektem subjekt, který provedl
EU přezkoušení typu, musí žádost obsahovat rovněž tyto
informace:
a)      technickou dokumentaci OOP podle
přílohy III;
b)      kopii certifikátu EU přezkoušení
typu.
3.2.
Systém jakosti musí zabezpečovat shodu OOP s
typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s použitelnými
základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Všechny podklady, požadavky a předpisy
používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány
ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace
systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů,
příruček a záznamů týkajících se jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména
přiměřený popis:
a)      cílů z hlediska jakosti,
organizační struktury, povinností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost
výrobků;
b)      odpovídajících metod, postupů a
systematických opatření, které budou použity při výrobě,
kontrole a zabezpečování jakosti;
c)      kontrol a zkoušek, které budou provedeny
před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich
četnosti;
d)      záznamů o jakosti, např.
protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, zprávy o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
e)      prostředků umožňujících
dozor nad dosahováním požadované jakosti výrobků a nad efektivním
fungováním systému jakosti.
3.3.
Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem
určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.
U prvků systému jakosti, které odpovídají
příslušným specifikacím příslušných harmonizovaných norem, shodu s
těmito požadavky předpokládá.
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy
řízení jakosti a alespoň jeden jeho člen musí mít
zkušenosti s hodnocením v oblasti OOP a s technologií daného OOP
a znalosti použitelných základních požadavků na ochranu zdraví
a bezpečnost. Audit zahrnuje prohlídku v provozních prostorách
výrobce za účelem posouzení. Auditorský tým přezkoumá technickou
dokumentaci OOP uvedenou v bodě 3.1, aby ověřila, že je
výrobce schopen určit použitelné základní požadavky na ochranu zdraví
a bezpečnost a provést všechna nezbytná přezkoušení, aby
zaručil soulad OOP s těmito požadavky.
Výsledek posouzení se oznámí výrobci. Oznámení
musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o
posouzení.
3.4.
Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti
vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i
nadále přiměřený a účinný.
3.5.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil
systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a
rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje
požadavky podle bodu 3.2 nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci.
Oznámení musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí
o posouzení.
3.6.
Oznámený subjekt povolí výrobci připojit
identifikační číslo oznámeného subjektu ke každému jednotlivému OOP,
který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost.
4.
Dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1.
Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce
řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2.
Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému
subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušky a
skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
a)      dokumentaci systému jakosti;
b)      záznamy o jakosti, např. protokoly o
kontrolách, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných
pracovníků.
4.3.
Oznámený subjekt pravidelně, alespoň
jednou ročně, provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a
používá systém jakosti, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
4.4.
Kromě toho může oznámený subjekt
uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při
těchto kontrolních prohlídkách může oznámený subjekt v
případě potřeby provést nebo dát provést kontroly nebo zkoušky
OOP, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený
subjekt poskytne výrobci zprávu o prohlídce a při provedení zkoušky
rovněž protokol o zkoušce.
5.
Označení CE a EU prohlášení o shodě
5.1.
Výrobce připojí označení CE na každý
jednotlivý OOP, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu
EU přezkoušení typu a splňuje použitelné základní požadavky
na ochranu zdraví a bezpečnost, a s povolením oznámeného
subjektu uvedeného v bodě 3,1 připojí rovněž
identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu.
5.2.
Výrobce vypracuje pro každý model OOP písemné EU
prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je uchovává,
aby bylo k dispozici vnitrostátním orgánům. V EU prohlášení o
shodě je uveden model OOP, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě nebo
zjednodušeného EU prohlášení o shodě musí být připojena ke
každému OOP.
6.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních
orgánů po dobu deseti let po uvedení OOP na trh:
a)      dokumentaci popsanou v bodě 3.1;
b)      informace o schválené změně
podle bodu 3.5;
c)      rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu
podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.
7.
Oznámený subjekt informuje svůj oznamující
orgán o vydaných nebo stažených schváleních systémů jakosti a
pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu
seznam těch schválení systémů jakosti, která byla odmítnuta,
pozastavena či jinak omezena.
Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené
subjekty o schváleních systému jakosti, která zamítl, pozastavil, zrušil
či jinak omezil, a na žádost o těchto schváleních systému jakosti,
která vydal.
8.
Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě
3.1 souhlasí, může výrobce během výrobního procesu opatřit OOP
identifikačním číslem tohoto subjektu.
9.
Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce uvedené v bodech 3.1, 3.5, 5 a
6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho
zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
PŘÍLOHA IX
EU
prohlášení o shodě
1.
OOP (číslo výrobku, šarže, typu nebo série):
2.
Jméno a adresa výrobce nebo jeho
zplnomocněného zástupce [Zplnomocněný zástupce musí uvést rovněž
obchodní název a adresu výrobce]:
3.
Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní
odpovědnost výrobce:
4.
Předmět prohlášení (identifikace OOP
umožňující jej zpětně vysledovat; je-li to nezbytné pro
identifikaci OOP, může zahrnovat dostatečně zřetelné
barevné vyobrazení):
5.
Předmět prohlášení popsaný v bodě 4
je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy
Unie:
6.
Odkazy na příslušné harmonizované normy,
včetně data normy, nebo na jiné technické specifikace,
včetně data specifikací, na jejichž základě se shoda prohlašuje:
7.
Ve vhodných případech oznámený subjekt ...
(jméno, číslo) ... provedl EU přezkoušení typu (modul B) a vydal
certifikát EU přezkoušení typu ... (odkaz na daný certifikát).
8.
Ve vhodných případech OOP podléhá postupu
posouzení shody ... (buď (shody s typem založené
na ověřování výrobku (modul F)) nebo (shody s typem
založené na zabezpečení jakosti výrobního procesu (modul D)) ...
pod dozorem oznámeného subjektu ... (jméno, číslo).
9.
Další informace:
Podepsáno za a jménem:
(místo a datum vydání):
(jméno, funkce) (podpis):
PŘÍLOHA X
Zjednodušené
EU prohlášení o shodě
Zjednodušené EU prohlášení o shodě
se předkládá takto:
 [jméno výrobce] prohlašuje, že typ OOP [označení typu OOP] je v souladu s nařízením o OOP (EU) č. [XXXX/YYYY].
PŘÍLOHA XI
Srovnávací
tabulka
 SROVNÁVACÍ TABULKA
 Směrnice 89/686/EHS || Toto nařízení
   ||
 Čl. 1 odst. 1 || Článek 1 a čl. 2 odst. 1
 Čl. 1 odst. 2 a 3 || Čl. 3 odst. 1
 Čl. 1 odst. 4 || Čl. 2 odst. 2 a 3
 Čl. 2 odst. 1 || Článek 4
 Čl. 2 odst. 2 || Článek 6
 Čl. 2 odst. 3 || Čl. 7 odst. 2
 Článek 3 || Článek 5
 Čl. 4 odst. 1 || Čl. 7 odst. 1
 Čl. 4 odst. 2 || ___
 Čl. 5 odst. 1, 4, 5, 6 || ___
 Čl. 5 odst. 2 || Článek 14
 Článek 6 || Článek 38
 Článek 7 || ___
 Čl. 8 odst. 1 || Čl. 8 odst. 2 první pododstavec
 Čl. 8 odst. 2 – 4 || Články 17 a 18 a příloha I
 Článek 9 || Článek 19, čl. 23 odst. 1, článek 24 a čl. 29 odst. 1
 Článek 10 || Příloha V
 Čl. 11 písm. A) || Příloha VII
 Čl. 11 písm. B) || Příloha VIII
 Čl. 12 odst. 1 || Článek 15
 Čl. 12 odst. 2 a článek 13 || Článek 16
 Článek 14 || ___
 Článek 15 || ___
 Článek 16 || ___
 Příloha I || Čl. 2 odst. 2
 Příloha II || Příloha II
 Příloha III || Příloha III
 Příloha IV || Článek 16
 Příloha V || Čl. 23 odst. 2 – 11
 Příloha VI || Příloha IX
[1]               Směrnice Evropského parlamentu a Rady
2003/10/ES ze dne 6. února 2003 o minimálních požadavcích
na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí
zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (hlukem)
(Úř. věst. L 42, 15.2.2003, s. 38).