               EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Návrh
            ROZHODNUTÍ RADY
            o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví)Dohody o EHP(nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)

               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

               •Odůvodnění a cíle návrhu

               Cílem návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP (přiloženého k tomuto návrhu rozhodnutí Rady) je změnit přílohu II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohu XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP tak, aby do Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“) bylo začleněno nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití
                  1
                a nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních
                  2
               .

               Státy ESVO EHP (Island, Lichtenštejnsko a Norsko) požadují úpravy, které jdou nad rámec pouhých technických úprav. V souladu s čl. 1 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 2894/94
                  3
                proto stanoví postoj EU k tomuto rozhodnutí Smíšeného výboru EHP Rada.

               •Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky

               Připojený návrh rozhodnutí Smíšeného výboru rozšiřuje stávající politiku EU na státy ESVO EHP.

               •Soulad s ostatními politikami Unie

               Rozšíření acquis EU na státy ESVO EHP jeho začleněním do Dohody o EHP probíhá v souladu s cíli a zásadami této dohody, jejímž cílem je vytvoření dynamického a jednotného Evropského hospodářského prostoru založeného na společných pravidlech a rovných podmínkách hospodářské soutěže.

               Tyto snahy zahrnují veškeré politiky v oblasti volného pohybu zboží, osob, služeb a kapitálu a rovněž vedlejší a horizontální politiky uvedené v Dohodě o EHP.

               2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

               •Právní základ

               Právní předpisy, které mají být začleněny do Dohody o EHP, jsou založeny na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie.

               Podle čl. 1 odst. 3 nařízení Rady (ES) č. 2894/94 o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o EHP zaujímá postoj Unie k takovým rozhodnutím Rada na návrh Komise.

               Komise ve spolupráci s ESVČ předkládá návrh rozhodnutí Smíšeného výboru EHP Radě, aby je Rada přijala jako postoj Unie. Komise doufá, že bude moci tento postoj předložit Smíšenému výboru EHP co nejdříve.

               •Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci)

               Návrh je v souladu se zásadou subsidiarity z tohoto důvodu:

               Cíle tohoto návrhu, tedy zajistit jednotnost vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu účinků lépe dosaženo na úrovni Unie.

               •Proporcionalita

                  V souladu se zásadou proporcionality tento návrh nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení jeho cíle – zajistit jednotnost vnitřního trhu.

               •Volba nástroje

                  V souladu s článkem 98 Dohody o EHP je zvoleným nástrojem rozhodnutí Smíšeného výboru EHP. Smíšený výbor EHP zajišťuje účinné provádění a fungování Dohody o EHP. Za tímto účelem přijímá rozhodnutí v případech stanovených v Dohodě o EHP.

               3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ

               •Sběr a využití výsledků odborných konzultací

               V rámci přípravy dotčených právních předpisů Komise ve značné míře konzultovala všechny zúčastněné strany.

               •Posouzení dopadů

               V rámci přípravy dotčených právních předpisů provedla Komise podrobné posouzení dopadů, v němž analyzovala celou řadu různých možností politiky.

               Připojené rozhodnutí Smíšeného výboru EHP má pouze rozšířit stávající systém na státy ESVO EHP.

               4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

               Začlenění těchto právních předpisů do Dohody o EHP nemá žádné rozpočtové důsledky.

               5.OSTATNÍ PRVKY

               •Odůvodnění hlavních požadovaných úprav a navrhovaná řešení

               Úpravy nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití

               1)Ustanovení čl. 36 odst. 3

               Ustanovení čl. 36 odst. 3 nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití zní takto:

               „Pokud byly použity postupy stanovené ve směrnici 2001/83/ES, udělí se šestiměsíční prodloužení doby podle odstavce 1 pouze v případě, že je přípravek registrován ve všech členských státech.“

               Z tohoto článku vyplývá, že prodloužení dodatkového ochranného osvědčení podle uvedeného nařízení je podmíněno tím, že základní léčivý přípravek byl registrován ve všech členských státech. Nicméně v souladu s bodem 15q kapitoly XIII přílohy II Dohody o EHP není Lichtenštejnsko povinno účastnit se společných postupů stanovených ve směrnici 2001/83/ES. Návrh úpravy znění k této skutečnosti přihlíží.

               Návrh na úpravu znění:

               „Použití čl. 36 odst. 3 nesmí být podmíněno registrací daného léčivého přípravku v Lichtenštejnsku.“

               2)Ustanovení čl. 49 odst. 3 (ve znění nařízení (ES) č. 1902/2006)

               Vzhledem k dvoupilířové struktuře charakteristické pro Dohodu o EHP se navrhuje úprava znění, která stanoví, že v případech, kdy je držitel registrace centrálně registrovaného léčivého přípravku usazen ve státě ESVO, bude finanční sankce ukládat Kontrolní úřad ESVO. Avšak vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace centrálně registrovaným přípravkům uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, musí Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.

               Úpravy nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních:

               Články 7 a 21 nařízení (ES) č. 469/2009

               Odůvodnění:

               Návrh na úpravu znění se týká skutečnosti, že prodloužení doby platnosti dodatkových ochranných osvědčení (dále jen „osvědčení“) stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006 a kodifikované nařízením (ES) č. 469/2009 vstupuje v platnost ve státech ESVO EHP později než v členských státech EU a že šestiměsíční lhůta bude představovat přímé prodloužení platnosti osvědčení.

               Tatáž situace nastala v době, kdy bylo do Dohody o EHP začleněno nařízení (EHS) č. 1768/1992 (viz bod 6c přílohy XVII Dohody o EHP). Návrh na úpravu znění vychází ze stejného režimu, jako stávající úprava znění článku 19 nařízení (EHS) č. 1768/1992.

               1)Nové odstavce 6 a 7 doplněné do článku 7 nařízení (ES) č. 469/2009

               Podle čl. 7 odst. 5 nařízení (ES) č. 469/2009 se po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v platnost podává žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení. V souvislosti s ESVO EHP vyvstala potřeba úpravy tohoto prvku takovým způsobem, aby se uvedené pětileté období počítalo ode dne, kdy zmíněné nařízení vstoupilo v platnost pro dotčený stát ESVO (viz náš návrh odstavců 6 a 7 článku 7 nařízení (ES) č. 469/2009).

               2)Nový odstavec 3 doplněný do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009

               Je rovněž zapotřebí úpravy pro situace, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 469/2009 v určitém státě ESVO EHP v platnost. Pokud doba platnosti osvědčení uplyne dříve než šest měsíců před vstupem uvedeného nařízení v určitém státě ESVO v platnost, prodloužení nenabude v dotčeném státě ESVO EHP účinku (viz náš návrh nového odstavce 3, který má být doplněn do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009). Důvodem je, že doba prodloužení musí následovat jako přímé prodloužení doby platnosti osvědčení. Pokud doba platnosti osvědčení uplyne dříve než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 a nařízení (ES) č. 469/2009 v určitém státě ESVO EHP v platnost, případné prodloužení by mělo nabýt účinku pro tu část šestiměsíční doby prodloužení, která zbývá v době prodloužení (počítáno ode dne uplynutí doby platnosti osvědčení), v době, kdy zmíněná nařízení vstoupí v platnost v dotčeném státě ESVO EHP za podmínky, že v daném okamžiku byla zveřejněna žádost o prodloužení.

               3)Nový odstavec 4 doplněný do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009

               Pokud doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu zmíněných nařízení v dotčeném státě ESVO EHP v platnost, navrhujeme, aby žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení musela být podána nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněných nařízení v dotčeném státě ESVO EHP v platnost (viz náš návrh nového odstavce 4, který má být doplněn do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009). Podle našeho návrhu nabude prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Pokud doba platnosti osvědčení uplyne po vstupu zmíněných nařízení v dotčeném státě ESVO EHP v platnost, bude možné získat prodloužení platnosti jako přímé prodloužení doby platnosti osvědčení. Pokud doba platnosti osvědčení uplyne před vstupem zmíněných nařízení v platnost, bude možné získat právo na to, aby zbývající část období prodloužení nabyla účinku ode dne, kdy zmíněná nařízení vstoupí v platnost, pokud již byla podána žádost a bylo zveřejněno příslušné oznámení. Prodloužení bude mít účinek pouze pro období, které zbývá z šestiměsíčního období prodloužení (počítáno ode dne uplynutí doby platnosti osvědčení) v době, kdy zmíněná nařízení vstoupí v platnost v dotčeném státe ESVO, a byla zveřejněna žádost o prodloužení.

               4)Nový odstavec 5 doplněný do článku 21 nařízení (ES) č. 469/2009

               Podle našeho návrhu přechodných ustanovení může nastat situace, kdy ochrana nejdříve vyprší a poté nabude účinku později, tj. v době, kdy vstoupí v platnost zmíněná nařízení. Pro tyto situace uvádíme níže ustanovení týkající se pokračování předchozího používání. Podobná úprava znění byla zavedena jako odstavec 5 do článku 19 nařízení (EHS) č. 1768/92 v době, kdy se tento akt stal součástí Dohody o EHP.

               Další navrhované úpravy:

               Do úvodního textu kapitoly XIII přílohy II Dohody o EHP by měl být vložen Pediatrický výbor.

               Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neuděluje Lichtenštejnsko žádná dodatková ochranná osvědčení. V souladu s praxí EU od roku 2004 byl do smlouvy o přistoupení nových členských států zařazen jako úprava d) nařízení (ES) č. 469/2009 tento text:

               „c)
                     Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neudělí Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v tomto nařízení.“

               2017/0005 (NLE)

               Návrh

               ROZHODNUTÍ RADY

               o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví)
                  Dohody o EHP

                  (nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)

               RADA EVROPSKÉ UNIE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

               s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2894/94 ze dne 28. listopadu 1994 o některých prováděcích pravidlech k Dohodě o Evropském hospodářském prostoru
                  4
               , a zejména na čl. 1 odst. 3 uvedeného nařízení,

               s ohledem na návrh Evropské komise,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Dohoda o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1994.

               (2)Podle článku 98 Dohody o EHP může Smíšený výbor EHP rozhodnout mimo jiné o změně přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP.

               (3)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
                  5
                by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

               (4)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006
                  6
                by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

               (5)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009
                  7
                by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

               (6)Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012
                  8
                by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

               (7)Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92
                  9
               , které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno.

               (8)Nařízení Komise (ES) č. 658/2007
                  10
                stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Registrace uděluje Komise a členské státy ESVO současně a do 30 dnů přijímají odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, musí Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.

               (9)Příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

               (10)Postoj Unie ve Smíšeném výboru EHP by proto měl vycházet z připojeného návrhu rozhodnutí,

               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

               Článek 1

               Postoj, který má být zaujat jménem Unie ve Smíšeném výboru EHP k navrhovaným změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP, vychází z návrhu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP připojeného k tomuto rozhodnutí.

               Článek 2

               Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

               V Bruselu dne

                     Za Radu

                     předseda/předsedkyně

                     (1)
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.

                     (2)
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění).

                     (3)
                  Úř. věst. L 305, 30.11.1994, s. 6.

                     (4)
                  Úř. věst. L 305, 30.11.1994, s. 6.

                     (5)
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).

                     (6)
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).

                     (7)
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).

                     (8)
                  Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68).

                     (9)
                  Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.

                     (10)
                  Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).

    ---documentbreak---

               EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            PŘÍLOHA

            návrhu rozhodnutí Rady
            o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve Smíšeném výboru EHP ke změnám přílohy II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a přílohy XVII (Duševní vlastnictví)Dohody o EHP(nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití)

               ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
                  č.

                  ze dne ...,

                  kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHP

               SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,

               s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004
                  1
                by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

               (2)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití
                  2
               , by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

               (3)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění)
                  3
                by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

               (4)Nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  4
               , ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

               (5)Nařízením (ES) č. 469/2009 se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92
                  5
               , které je začleněno do Dohody o EHP, a které by proto mělo být v Dohodě o EHP zrušeno.

               (6)Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 stanoví pravidla týkající se ukládání finančních sankcí držitelům registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004. Registrace uděluje Komise a členské státy ESVO současně a do 30 dnů přijímají odpovídající rozhodnutí. Vzhledem ke zvláštním okolnostem, a zejména skutečnosti, že registrace uděluje Komise, že nesplnění povinností postihují Unii a její zájmy a že povaha řízení o nesplnění povinnosti je složitá a technická, musí Kontrolní úřad ESVO úzce spolupracovat s Komisí a před přijetím rozhodnutí o finančních sankcích vůči držitelům registrace usazeným v některém státě ESVO vyčkat na posouzení a návrhy opatření ze strany Komise.

               (7)Přílohy II a XVII Dohody o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

               PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

               Článek 1

               Kapitola XIII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:

               1.Ve 13. odstavci úvodního textu se za slova „Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)“ vkládají nová slova, která znějí:

                  „, Pediatrického výboru“

               2.V bodech 15q (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se doplňuje nová odrážka, která zní:

               „–32006 R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).“

               3.Úprava znění bodu 15zb (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) se nahrazuje tímto:

               „Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 84 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“

               4.Znění bodu 15zj (nařízení Komise (ES) č. 658/2007) se nahrazuje tímto:

               „32007 R 0658: nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10), ve znění:

               –32012 R 0488: nařízení Komise (EU) č. 488/2012 ze dne 8. června 2012 (Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68), ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44.

               Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:

               Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“

               5.Za bod 15zo (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 198/2013) se doplňuje nový bod, který zní:

               „15zp. 32006 R 1901: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění:

               –32006 R 1902: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20).

               Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:

               a)Použití čl. 36 odst. 3 nesmí být podmíněno registrací daného léčivého přípravku v Lichtenštejnsku.

               b)Pravomoci svěřené Evropské komisi týkající se řízení o porušení povinnosti podle čl. 49 odst. 3, včetně pravomoci uložit pokuty držitelům registrace, vykonává v případech, kdy je držitel registrace usazen v některém státě ESVO, Kontrolní úřad ESVO v úzké spolupráci s Komisí. Před tím, než Kontrolní úřad ESVO přijme rozhodnutí týkající se pokut, Komise mu poskytne své posouzení a návrh opatření.“

               Článek 2

               V příloze XVII Dohody o EHP se znění bodu 6 (nařízení Rady (EHS) č. 1768/92) nahrazuje tímto:

               „32009 R 0469: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1).

               Pro účely této dohody se uvedené nařízení upravuje takto:

               a)V článku 7 se doplňují nové odstavce, které znějí:

               „6.Odstavec 5 se nepoužije na státy ESVO.

               7.Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“

                b)V článku 21 se doplňují nové odstavce, které znějí:

               „3.Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení může být ve státě ESVO podána pouze tehdy, pokud platnost osvědčení uplyne méně než šest měsíců před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost. V případech, kdy platnost osvědčení uplyne před vstupem nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, nabude prodloužení doby platnosti účinku pouze s ohledem na dobu následující po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost a rovněž po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení.

               4.Aniž je dotčen čl. 7 odst. 7, v případech, kdy doba platnosti osvědčení uplyne dříve než sedm měsíců po vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v dotčeném státě ESVO v platnost, podá se žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení nejpozději jeden měsíc po vstupu zmíněného nařízení v dotčeném státě ESVO v platnost. V těchto případech nabývá prodloužení účinku pouze s ohledem na dobu následující po dni zveřejnění žádosti o prodloužení. Ustanovení čl. 13 odst. 3 se však použije pro výpočet doby platnosti prodloužení.

               5.Žádost o prodloužení doby platnosti osvědčení podaná podle odstavců 3 a 4 nebrání žádné třetí osobě, která mezi uplynutím doby platnosti osvědčení a zveřejněním žádosti o prodloužení doby platnosti osvědčení vynález v dobré víře obchodně využívala či se na takovému využití vážně připravovala, využívat jej i nadále.

               c)Vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neudělí Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v tomto nařízení.“

               Článek 3

               Znění nařízení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a nařízení Komise (EU) č. 488/2009, ve znění opravy v Úř. věst. L 338, 12.12.2012, s. 44, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.

               Článek 4

               Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem […] za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP*.

                  6Článek 5

               Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.

               V Bruselu dne […].

                     Za Smíšený výbor EHP

                     předseda/předsedkyně
                     […]

                        tajemníci
                     Smíšeného výboru EHP
                     […]

                     (1)
                  Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.

                     (2)
                  Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 20.

                     (3)
                  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1.

                     (4)
                  Úř. věst. L 150, 9.6.2012, s. 68.

                     (5)
                  Úř. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.

                     (6)
                  [Byly oznámeny ústavní požadavky.]