				|

		52012PC0541

			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY on in vitro diagnostic medical devices /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.
SOUVISLOSTI NÁVRHU

Stávající regulační rámec EU pro
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro sestává ze
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES[1]. Diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro zahrnují širokou škálu výrobků, které
mohou být použity pro populační screening a prevenci chorob, monitorování
předepsané léčby a posuzování lékařských zákroků.
Směrnice o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro stejně jako směrnice Rady
90/385/EHS týkající se aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků[2]
a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích[3] vychází z tzv. „nového
přístupu“ a klade si za cíl zajistit hladké fungování vnitřního trhu
a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti. Diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro nejsou předmětem žádného
schvalovacího řízení před uvedením na trh ze strany regulačního
orgánu, podrobují se však posuzování shody, které se u většiny
prostředků provádí na výhradní odpovědnost výrobce. U vysoce
rizikových prostředků uvedených na seznamu v příloze II a
prostředků pro sebetestování zahrnuje posuzování shody nezávislou
třetí stranu známou jako „oznámený subjekt“. Oznámené subjekty jsou
jmenovány a monitorovány členskými státy a jednají pod kontrolou vnitrostátních
orgánů. Prostředky, které získaly certifikáty, jsou opatřeny
označením CE, které jim umožňuje volný oběh v rámci zemí EU/ESVO
a Turecka.
Stávající regulační rámec pro
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro prokázal své výhody,
ale také byl v posledních letech podroben tvrdé kritice.
Na vnitřním trhu, kterého se účastní
32 zemí[4]
a který prochází neustálým technologickým a vědeckým vývojem, se projevily
výrazné rozdíly ve výkladu a použití pravidel, čímž dochází k ohrožení
hlavních cílů směrnice, tj. bezpečnosti a funkční
způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro a jejich volného pohybu.
Tato revize má za cíl zmíněné nedostatky
a rozdíly překonat a dále zvýšit bezpečnost pacientů. Měl
by se zavést spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec pro
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, který vyhovuje pro
daný účel. Tento rámec by měl podporovat inovace a
konkurenceschopnost v odvětví diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro a měl by umožnit rychlý a nákladově
účinný přístup na trh pro inovativní diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro, aby z toho měli prospěch pacienti i
zdravotničtí pracovníci.
Tento návrh se přijímá zároveň s
návrhem nařízení o zdravotnických prostředcích, na které se v
současnosti vztahují směrnice Rady 90/385/EHS a Rady 93/42/EHS.
Zatímco specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od
právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických
prostředků, horizontální aspekty společné pro obě
odvětví byly sjednoceny.

2.
VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ
DOPADŮ

V rámci přípravy na posouzení dopadů
tohoto návrhu a návrhu nařízení o zdravotnických prostředcích
uspořádala Komise dvě veřejné konzultace, první od
8. května do 2. července 2008 a druhou od
29. června do 15. září 2010. V rámci obou veřejných
konzultací byly použity obecné zásady a minimální normy pro konzultace
zúčastněných stran prováděné Komisí; byly zohledněny
odpovědi obdržené v přiměřené lhůtě po
skončení konzultace. Komise po provedení analýzy všech odpovědí
zveřejnila souhrn výsledků a jednotlivé odpovědi na svých
internetových stránkách[5].
Většina respondentů v rámci
veřejné konzultace v roce 2008 (zejména členské státy a zástupci
průmyslu) vyjádřila názor, že navrhovaná revize je
předčasná. Poukazovali na směrnici Evropského parlamentu a Rady
2007/47/ES[6]
o změně směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických
prostředcích a směrnice o zdravotnických prostředcích, která
měla být provedena do 21. března 2010, a také na nový legislativní
rámec pro uvádění výrobků na trh, který měl vstoupit v platnost
dne 1. ledna 2010, a vyjádřili názor, že by bylo vhodné počkat, až
budou tyto změny provedeny, aby se lépe posoudila potřeba dalších
úprav.
Veřejná konzultace v roce 2010 se
zaměřila na aspekty související s revizí směrnice
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a
vyplynula z ní široká podpora pro tuto iniciativu.
V průběhu let 2009, 2010 a 2011 se o
otázkách, které je při revizi regulačního rámce pro zdravotnické
prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
třeba řešit, pravidelně debatovalo na zasedáních odborné skupiny
pro zdravotnické prostředky, příslušných orgánů pro zdravotnické
prostředky a zvláštních pracovních skupin pro oblasti diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro, oznámených subjektů,
vymezení a klasifikace, klinického hodnocení a klinických zkoušek, vigilance,
dozoru nad trhem a ad hoc pracovní skupiny pro jedinečnou
identifikaci prostředku. Ve dnech 31. března a 1. dubna 2011
proběhlo zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické
prostředky za účelem projednání otázek souvisejících s posouzením
dopadů. Vedoucí agentur pro léčivé přípravky a příslušné
orgány pro zdravotnické prostředky navíc ve dnech 27. dubna a 28.
září 2011 uspořádali společné semináře na téma rozvoje
právního rámce pro zdravotnické prostředky.
Ve dnech 6. a 13. února 2012 proběhlo
další zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické prostředky za
účelem projednání otázek souvisejících se dvěma legislativními návrhy
na základě pracovních dokumentů obsahujících původní návrhy.
Při dalším rozpracování návrhů byly případně
zohledněny písemné připomínky vznesené vůči těmto
pracovním dokumentům.
Zástupci Komise se nadto pravidelně
účastnili konferencí, na kterých prezentovali probíhající práci v rámci
legislativního podnětu a vedli debaty se zúčastněnými stranami.
Na úrovni vyšších úředníků proběhla tematická zasedání ze
zástupci odvětví, oznámených subjektů, zdravotnických pracovníků
a pacientů.
Aspekty související s vhodným regulačním
rámcem se rovněž projednávaly během průzkumného procesu
zaměřeného na budoucnost odvětví zdravotnických prostředků,
který pořádala Komise od listopadu 2009 do ledna 2010. Dne 22. března
2011 uspořádaly Komise a maďarské předsednictví konferenci na
vysoké úrovni o inovacích v lékařské technologii, úloze odvětví
zdravotnických prostředků při řešení úkolů zdravotní péče,
před nimiž Evropa stojí, a o vhodném regulačním rámci, který by
tomuto odvětví umožnil uspokojit potřeby budoucnosti. Po této
konferenci byly 6. června 2011 přijaty závěry Rady Evropské unie
o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků.[7] Rada ve svých závěrech
žádá Komisi, aby legislativu týkající se zdravotnických prostředků
přizpůsobila budoucím potřebám, a zajistila tak vhodný,
spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec, který je
klíčový pro podporu rozvoje bezpečných, účinných a inovativních
zdravotnických prostředků, které budou ku prospěchu evropských
pacientů i zdravotnických pracovníků.
Evropský parlament v reakci na skandální
případ prsních implantátů od společnosti PIP přijal dne 14.
června 2012 usnesení o vadných silikonových gelových prsních implantátech
vyráběných francouzskou společnosti PIP[8] a vyzval rovněž Komisi,
aby vypracovala vhodný právní rámec, který napříště zaručí
bezpečnost lékařské technologie.

3.
PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
3.1.
Oblast působnosti a definice (kapitola I)

Oblast působnosti navrhovaného
nařízení odpovídá z velké míry oblasti působnosti směrnice
98/79/ES, tj. vztahuje se na diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro. Navrhované změny vyjasňují a rozšiřují oblast
působnosti uvedené směrnice. Týkají se:
·
vysoce rizikových prostředků
vyráběných a používaných v rámci jediné zdravotnické instituce, na které
se vztahuje většina požadavků stanovených v návrhu,
·
zkoušek poskytujících informace o predispozici k
určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a
zkoušek poskytujících informace k předvídání reakcí na léčbu
(např. doprovodná diagnostika), které se považují za diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro,
·
lékařský software, který je výslovně
uveden v definici diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro.
Na podporu členských států a Komise
při určování regulačního statusu výrobků může Komise v
souladu se svými vnitřními pravidly[9]
vytvořit skupinu odborníků z různých odvětví
(např. diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
zdravotnické prostředky, léčivé přípravky, lidské tkáně a
buňky, kosmetické přípravky a biocidy).
Oddíl definic byl výrazně rozšířen a
spojuje definice z oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro a dobře zavedené evropské a mezinárodní postupy, jako je nový
legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh[10] a pokyny vypracované Pracovní
skupinou pro celosvětovou harmonizaci pro diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro[11].

3.2.
Zpřístupňování prostředků,
povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb
(kapitola II)

Tato kapitola zahrnuje zejména horizontální
aspekty podobné pro zdravotnické prostředky i pro diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro. Obsahuje ustanovení typická pro
právní předpisy pro oblast vnitřního trhu zaměřené na
výrobky a stanoví povinnosti příslušných hospodářských subjektů
(výrobci, zplnomocnění zástupci výrobců mimo EU, dovozci a
distributoři). Rovněž přináší vyjasnění, pokud jde o
přijetí a oblast působnosti společných technických specifikací
pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Právní povinnosti výrobců jsou
přiměřené rizikové třídě prostředků, které
tito výrobci vyrábějí. To kupříkladu znamená, že ačkoli všichni
výrobci by měli mít zavedený systém řízení jakosti k zajištění
toho, že jejich výrobky trvale splňují regulační požadavky,
povinnosti související se systémem řízení jakosti jsou přísnější
pro výrobce vysoce rizikových prostředků, než pro výrobce
prostředků nízkorizikových.
Klíčovými dokumenty, jimiž výrobce
prokáže shodu s právními požadavky, jsou technická dokumentace a EU prohlášení
o shodě, které vyhotoví s ohledem na prostředky uváděné na trh.
Minimální obsah těchto dokumentů je stanoven v přílohách II a
III.
Novinkou v oblasti diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro jsou také tyto koncepty:
·
Byl zaveden požadavek, že by v rámci organizace
výrobce měla za dodržování právních předpisů odpovídat
„kvalifikovaná osoba“. Podobné požadavky existují v rámci právních
předpisů EU týkajících se léčivých přípravků a ve
vnitrostátních právních předpisech, jimiž se v některých
členských státech směrnice o zdravotnických prostředcích
provádí.
·
Vzhledem k tomu, že je v případě
takzvaného paralelního obchodu s diagnostickými zdravotnickými prostředky in
vitro použití zásady volného pohybu zboží v jednotlivých
členských státech dosti různé a v mnoha případech tuto praxi de
facto zakazuje, jsou stanoveny jasné podmínky pro podniky, které se na
novém označování a/nebo balení diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro podílejí.

3.3.
Identifikace a sledovatelnost
prostředků, registrace prostředků a hospodářských
subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti,
Eudamed (kapitola III)

Tato kapitola se zabývá jedním z hlavních
nedostatků stávajícího systému: nedostatek transparentnosti. Obsahuje:
·
požadavek, že hospodářské subjekty musí být
schopny identifikovat, kdo jim diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro dodal a komu je dodaly ony,
·
požadavek, že výrobci musí své prostředky
vybavit jedinečnou identifikací prostředku (UDI), která umožní sledovatelnost.
Systém UDI bude proveden postupně a přiměřeně k
rizikové třídě příslušných prostředků,
·
požadavek, že výrobci/zplnomocnění zástupci a
dovozci musí zaregistrovat sebe i prostředky, které uvádějí na trh EU
v centrální evropské databázi,
·
povinnost pro výrobce vysoce rizikových
prostředků veřejně zpřístupnit souhrn bezpečnosti
a funkční způsobilosti včetně klíčových prvků
podpůrných klinických údajů,
·
a další rozvoj Evropské databanky zdravotnických
prostředků (Eudamed) zřízené rozhodnutím Komise 2010/227/EU[12], která bude obsahovat
integrované elektronické systémy pro evropskou jedinečnou identifikaci
prostředku, registraci prostředků, příslušné
hospodářské subjekty a certifikáty vydané oznámenými subjekty pro studie
klinické funkce, vigilanci a dozor nad trhem. Velká část informací v
Eudamed bude zpřístupněna veřejnosti v souladu s ustanoveními
týkajícími se každého elektronického systému.
Zřízení centrální registrační
databáze nezajistí pouze vyšší úroveň transparentnosti, ale také odstraní
odlišné vnitrostátní registrační požadavky, které se v posledních letech
objevily a výraznou měrou zvýšily náklady na shodu pro hospodářské
subjekty. Rovněž přispěje ke snížení administrativní zátěže
výrobců.

3.4.
Oznámené subjekty (kapitola IV)

Správné fungování oznámených subjektů je
klíčové pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a
důvěry občanů v systém, který byl v posledních letech
podroben tvrdé kritice kvůli výrazným rozdílům týkajícím se jednak
jmenování a monitorování oznámených subjektů a jednak kvality a
důkladnosti posuzování shody, kterou tyto subjekty provádějí.
Návrh v souladu s novým legislativním rámcem
pro uvádění výrobků na trh stanoví požadavky pro vnitrostátní orgány
odpovědné za oznámené subjekty. Konečnou odpovědnost za
jmenování a monitorování oznámených subjektů na základě
přísnějších a podrobnějších kritérií stanovených v příloze
VI ponechává na jednotlivých členských státech. Vychází tedy ze
stávajících struktur, které jsou již ve většině členských
států k dispozici, místo toho, aby odpovědnost převáděl na
úroveň Unie, což by mohlo vyvolat otázky ohledně subsidiarity. Každé
nové jmenování a v pravidelných intervalech i monitorování oznámených
subjektů bude ale podrobováno „společným posouzením“ odborníků z
jiných členských států a Komise, čímž se zajistí účinná
kontrola na úrovni Unie.
Současně bude postavení oznámených
subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to
včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v
závodech a provádět fyzické a laboratorní testování prostředků.
Návrh rovněž požaduje rotaci pracovníků oznámeného subjektu při
posuzování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
a to ve vhodných intervalech, aby se zajistila přiměřená
rovnováha mezi znalostmi a zkušenostmi požadovanými k provedení důkladných
posouzení a potřebou zajistit trvalou objektivnost a neutrálnost ve vztahu
k výrobci, který je těmto posouzením podrobován.

3.5.
Klasifikace a posuzování shody (kapitola V)

Příloha II směrnice o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro řeší otázku úrovně
rizika, které diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
představují, a to prostřednictvím systému pozitivního seznamu. Tento
systém byl sice v době, kdy byla směrnice o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro psána, přizpůsoben vědeckému
a technologickému rozvoji, dnes ovšem již s rychlým tempem vědeckého a
technologického pokroku nedokáže držet krok. Návrh zavádí nový systém
klasifikace založený na pravidlech týkajících se rizik a vycházející ze zásad
Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci, který nahrazuje stávající
seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v
příloze II směrnice 98/79/ES.
V rámci nového klasifikačního systému
budou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rozděleny
do čtyř rizikových tříd: A (nejnižší riziko), B, C a D (nejvyšší
riziko). Postupy posuzování shody byly přizpůsobeny tak, aby
odpovídaly každé z těchto čtyř tříd prostředků
s využitím stávajících modulů zavedených v rámci tzv. „nového
přístupu“. Postup posuzování shody bude u prostředků třídy
A s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti spojenou takovými výrobky v
zásadě prováděn na výhradní odpovědnost výrobce. Pokud jsou ale
prostředky třídy A určeny k testování v blízkosti pacienta
(near-patient testing), mají měřicí funkci nebo se prodávají jako
sterilní, musí oznámený subjekt ověřit aspekty související s návrhem,
měřicí funkcí nebo se sterilizačním postupem. U
prostředků tříd B, C a D je vhodná úroveň zapojení
oznámeného subjektu povinná a musí být přiměřená rizikové
třídě, přičemž prostředky třídy D vyžadují
výslovné předchozí schválení návrhu nebo typu prostředku a systému
řízení jakosti, než mohou být uvedeny na trh. V případě
prostředků třídy B a C zkontroluje oznámený subjekt systém
řízení jakosti a u třídy C také technickou dokumentaci
reprezentativních vzorků. Po prvotní certifikaci musí oznámené subjekty
pravidelně provádět posuzování dozoru ve fázi po uvedení na trh.
Různé postupy posuzování shody,
během nichž oznámený subjekt provádí audit systému řízení jakosti
výrobce, kontroluje technickou dokumentaci, přezkoumává složku k návrhu
nebo schvaluje typ prostředku, jsou stanoveny v přílohách VIII až X.
Tyto postupy byly zpřísněny a sjednoceny. Jeden postup posuzování
shody stanovený v rámci směrnice o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro (ES ověřování) byl zrušen,
neboť z odpovědí v rámci veřejné konzultace vyplynulo, že
byl využíván nedostatečně. Došlo k vyjasnění konceptu
zkoušení šarže. Návrh posiluje pravomoc a odpovědnost oznámených
subjektů a upřesňuje pravidla, podle kterých oznámené subjekty
provádějí svá posuzování, a to jak ve fázi před uvedením na trh, tak
i po uvedení na trh (např. dokumentace, která má být předložena,
rozsah auditu, neohlášené inspekce v závodech, kontroly vzorků), aby se
zajistily rovné podmínky a zabránilo se přílišné shovívavosti oznámených
subjektů. Výrobci prostředků pro hodnocení funkční
způsobilosti nadále podléhají zvláštním ustanovením.
Návrh kromě toho zavádí pro oznámené
subjekty povinnost oznamovat výboru odborníků nové žádosti o posouzení
shody u vysoce rizikových prostředků. Výbor odborníků má
pravomoc na základě vědecky opodstatněných důvodů
souvisejících se zdravím požadovat, aby oznámený subjekt předložil
předběžné posouzení, k němuž může výbor ve lhůtě
60 dnů[13]
vznést připomínky, a teprve poté může oznámený subjekt vydat
certifikát. Tento mechanismus podrobného zkoumání zplnomocňuje orgány k
prověření jednotlivých posouzení a zveřejnění stanoviska
ještě předtím, než je prostředek uveden na trh. Podobný postup
se již v současnosti používá u zdravotnických prostředků
vyráběných s použitím tkání zvířecího původu (směrnice
Komise 2003/32/ES[14]).
Jeho použití by mělo být spíše výjimkou nežli pravidlem a mělo by se
řídit jasnými a transparentními kritérii.

3.6.
Klinické důkazy (kapitola VI)

Návrh uvádí požadavky na klinické důkazy
pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou
přiměřené rizikové třídě. Nejdůležitější
povinnosti jsou uvedeny v kapitole VI, zatímco podrobnější ustanovení jsou
stanovena v příloze XII.
Byť je většina studií klinické
funkce prováděna na bázi pozorování a získané výsledky tudíž nejsou
používány pro léčbu pacientů a nemají dopad na rozhodnutí stran
léčby, byly v příloze XIII zavedeny specifické požadavky na
provádění intervenčních studií klinické funkce a dalších studií
klinické funkce v případech, kdy provádění dané studie,
včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další
rizika pro subjekty těchto studií.
Zavádí se pojem „zadavatel“, který je v
souladu s definicí použitou v nedávném návrhu Komise na nařízení
Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých
přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES[15].
Zadavatelem může být výrobce, jeho
zplnomocněný zástupce či jiná organizace, v praxi často „smluvní
výzkumná organizace“ provádějící pro výrobce studie klinické funkce.
Rozsah návrhu nicméně zůstává omezen na studie klinické funkce
prováděné pro regulační účely, tj. za účelem získání nebo
potvrzení regulačního schválení pro přístup na trh. Na
nekomerční studie klinické funkce, které nemají regulační účel,
se toto nařízení nevztahuje.
Každá intervenční studie klinické funkce
a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie musí být v
souladu s uznávanými mezinárodními etickými zásadami registrována ve
veřejně přístupném elektronickém systému, který Komise
zřídí. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení
léčivých přípravků by měl být elektronický systém pro
intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující
rizika pro subjekty studie propojitelný s budoucí databází EU, jež má být
zřízena v souladu s budoucím nařízením o klinických hodnoceních
humánních léčivých přípravků.
Zadavatel musí před zahájením
intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce
zahrnující rizika pro subjekty studie předložit žádost, která potvrdí, že
neexistují žádná zdravotní, bezpečnostní či etická hlediska, která by
hovořila proti této zkoušce. Zadavatelům intervenční studie klinické
funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie,
které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, se
otevře nová možnost: v budoucnosti budou moci předkládat jedinou
žádost prostřednictvím elektronického systému, který zřídí Komise. V
důsledku toho budou zdravotní a bezpečnostní aspekty prostředku
určeného pro hodnocení funkční způsobilosti posouzeny
dotčenými členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího
členského státu. Posouzení specifických vnitrostátních, místních a
etických hledisek (např. odpovědnost, vhodnost zkoušejících a míst
pro provádění studií klinické funkce, informovaný souhlas) bude
nicméně muset být provedeno na úrovni každého dotčeného
členského státu, který si zachová konečnou odpovědnost ve
věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být provedena na
jeho území. V souladu s výše uvedeným návrhem Komise na nařízení o
klinických hodnoceních léčivých přípravků ponechává i tento
návrh na členských státech, aby definovaly organizační
uspořádání na vnitrostátní úrovni, pokud jde o schvalování
intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce
zahrnující rizika pro subjekty studie. Jinými slovy, ustupuje od právně
požadovaného dualismu dvou různých subjektů, tj. vnitrostátního
příslušného orgánu a etického výboru.

3.7.
Vigilance a dozor nad trhem (kapitola VII)

Dobře fungující systém vigilance je
páteří spolehlivého regulačního rámce, neboť komplikace s
prostředky se mohou projevit až po určitém časovém období.
Hlavním zlepšením, které návrh v této oblasti přinese, je zavedení portálu
EU, kde budou muset výrobci ohlašovat závažné nežádoucí příhody a nápravná
opatření, která přijali s cílem omezit riziko opakovaného
výskytu takových příhod. Informace budou automaticky zpřístupněny
příslušným vnitrostátním orgánům. V případě, že dojde ke
stejným nebo podobným nežádoucím příhodám nebo že má být přijato
nápravné opatření ve více než jednom členském státě,
převezme koordinující orgán vedení při koordinaci analýzy daného případu.
Důraz je kladen na sdílení práce a poznatků, aby se zamezilo
neúčinnému zdvojování postupů.
Pokud jde o dozor na trhem, hlavními cíli
návrhu je posílit práva a povinnosti vnitrostátních příslušných
orgánů, a zajistit tak účinnou koordinaci jejich činností v
oblasti dozoru nad trhem a vyjasnění použitelných postupů.

3.8.
Správa (kapitoly VIII a IX)

Za provádění budoucího nařízení
budou odpovídat členské státy. Klíčová role při dosahování
harmonizovaného výkladu a praxe bude přidělena výboru odborníků
(koordinační skupina pro zdravotnické prostředky neboli MDCG), který
bude sestaven z členů jmenovaných členskými státy na
základě jejich funkce a zkušeností v oblastech zdravotnických
prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro a který je zřízen nařízením (EU) [odkaz na budoucí
nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických
prostředcích[16].
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a její podskupiny
umožní vybudování fóra pro debatu se zúčastněnými stranami. Návrh
vytvoří právní základ pro to, aby mohly být v budoucnosti Komisí
jmenovány referenční laboratoře EU pro konkrétní nebezpečí
či technologie nebo pro ověření souladu se společnými
technickými specifikacemi prostředků představujících nejvyšší
riziko – koncept, který se již osvědčil v potravinářském
odvětví.
Pokud jde o řízení na úrovni EU,
stanovilo posouzení dopadů jako upřednostňované varianty
buď rozšíření odpovědnosti Evropské agentury pro léčivé
přípravky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
nebo řízení regulačního systému pro diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro ze strany Komise. S ohledem na jasné preference
vyjádřené zúčastněnými stranami včetně mnoha
členských států pověřuje návrh Komisi, aby zajistila
technickou, vědeckou a logistickou podporu MDCG.

3.9.
Závěrečná ustanovení (kapitola X)

Návrh dává Komisi pravomoc k případnému
přijetí buď prováděcích aktů v zájmu zajištění
jednotného používání nařízení, nebo aktů v přenesené
pravomoci k postupnému doplnění regulačního rámce pro diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro.
Nové nařízení se použije pět let po
svém vstupu v platnost, aby se zohlednily významné změny
klasifikačního systému pro diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro a postupy posuzování shody. Tím se na jedné straně poskytne
čas ke stanovení dostatečného počtu oznámených subjektů a
na druhé straně ke zmírnění hospodářského dopadu na výrobce.
Komise také potřebuje čas na zavedení infrastruktury IT a
organizačních opatření nezbytných pro fungování nového
regulačního systému. Je třeba, aby jmenování oznámených subjektů
podle nových požadavků a postupu začalo krátce po vstupu
nařízení v platnost, aby se zajistilo, že v době jeho použití
již bude jmenován dostatečný počet oznámených subjektů podle
nových pravidel, a předešlo se jakémukoli nedostatku diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro na trhu. Počítá se
s přijetím přechodných ustanovení pro registraci diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro, příslušných
hospodářských subjektů a certifikátů vydaných oznámenými
subjekty, aby se umožnil hladký přechod od registračních
požadavků na vnitrostátní úrovni k centrální registraci na úrovni EU.
Budoucí nařízení nahradí a zruší
směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES.

3.10.
Pravomoc Unie, subsidiarita a právní forma

Návrh má dvojí právní základ, tj. článek
114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).
Právní základ pro zřízení a fungování vnitřního trhu, na kterém byly
přijaty stávající směrnice o zdravotnických prostředcích, byl
vstupem Lisabonské smlouvy v platnost doplněn o zvláštní právní
základ pro stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti
prostředků pro zdravotnické použití. Regulací diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro Unie vykonává sdílené
pravomoci podle čl. 4 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Podle stávající směrnice o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro mají diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro opatřené označením CE v zásadě
volný pohyb po celé EU. Navrhované revize stávající směrnice, která zahrne
změny zavedené Lisabonskou smlouvou ohledně veřejného zdraví,
lze dosáhnout pouze na úrovni Unie. Je to nezbytné, aby se zlepšila úroveň
ochrany veřejného zdraví pro všechny evropské pacienty a uživatele a
rovněž aby se předešlo tomu, že budou členské státy
přijímat odlišné předpisy týkající se jednotlivých výrobků, což
by vedlo k další fragmentaci vnitřního trhu. Harmonizovaná pravidla a
postupy umožní výrobcům, zejména malým a středním podniků, které
tvoří více než 90 % odvětví diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, snížit náklady vyplývající z rozdílů
mezi vnitrostátními předpisy, a současně zajistí vysokou a
stejnou úroveň bezpečnosti v celé Unii. V souladu se zásadami
proporcionality a subsidiarity podle článku 5 Smlouvy o EU tento
návrh nepřekračuje rámec toho, co je k dosažení těchto
cílů nezbytné.
Návrh má podobu nařízení. Jde o vhodný
právní nástroj, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, která budou
použitelná jednotným způsobem a současně v celé Unii. Odlišné
provádění směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in
vitro v jednotlivých členských státech vedlo k tomu, že existovaly
různé úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti, a vytvářelo
překážky pro vnitřní trh, čemuž může zamezit pouze
nařízení. Nahrazení vnitrostátních prováděcích opatření má
rovněž výrazný zjednodušující efekt, neboť hospodářským
subjektům umožní řídit podnik na základě jediného
regulačního rámce, a nikoli mozaiky 27 vnitrostátních právních
předpisů.
Volba nařízení nicméně neznamená, že
rozhodovací proces bude centralizovaný. Členské státy si zachovají svoji
pravomoc při provádění harmonizovaných pravidel, např. pokud jde
o schvalování studií klinické funkce, jmenování oznámených subjektů,
posuzování případů vigilance, řízení dozoru nad trhem a vynucovací
opatření (např. sankce).

3.11.
Základní práva

V souladu s Listinou základních práv Evropské
unie chce tento návrh zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví
(článek 35 listiny) a ochrany spotřebitele (článek 38)
zajištěním vysoké úrovně bezpečnosti diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh Unie.
Návrh se dotýká svobody hospodářských subjektů, pokud jde o
řízení podniků (článek 16), povinnosti uložené výrobcům,
zplnomocněným zástupcům, dovozcům a distributorům
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou však
nezbytné pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti uvedených
výrobků.
Návrh stanoví záruky ochrany osobních
údajů. S ohledem na lékařský výzkum návrh požaduje, aby se veškeré
studie klinické funkce s účastí lidských subjektů prováděly za
současného respektování lidské důstojnosti, práva na fyzickou a
duševní nedotknutelnost dotčených osob a zásadu svobodného a informovaného
souhlasu, jak požaduje článek 1, čl. 3 odst. 1 a čl. 3
odst. 2 písm. a) listiny.

4.
ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

Tento návrh nemá žádné další přímé
rozpočtové důsledky, neboť na opatření, s nimiž jsou
spojeny náklady, se již vztahuje návrh nařízení o zdravotnických
prostředcích. Finanční výkaz uvedeného návrhu uvádí podrobnosti o
nákladech spojených s prováděním obou nařízení. Důkladné
projednání nákladů je obsaženo ve zprávě o posouzení dopadů.
2012/0267 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené
smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[17],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů[18],
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany
údajů[19],
v souladu s řádným
legislativním postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady
98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro[20] představuje
regulační rámec Unie pro diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedené směrnice, aby se
vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační
rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň
bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.
(2)
Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování
vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví.
Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a
bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky
bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů
se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty,
přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114
Smlouvy o fungování Evropské unie, toto nařízení harmonizuje pravidla pro
uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude
těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168
odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, tohoto nařízení
stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti
tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií
klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich
subjektů.
(3)
V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by
měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního
přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik,
postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor na trhem, a
zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující
transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro.
(4)
Měly by být pokud možno zohledněny pokyny
vypracované pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na
mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou
harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních
orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo
celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší
úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud
jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku,
obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost,
technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování
shody a klinických důkazů.
(5)
Specifické aspekty diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik,
postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí
zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů
týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální
aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny.
(6)
Nařízení je vhodným právním nástrojem,
neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro
rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc
zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány
současně.
(7)
Rozsah použití tohoto nařízení by měl být
jasně vymezen oproti jiným právním předpisům Unie, které se
týkají výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky, obecné laboratorní
výrobky a výrobky pouze pro výzkumné účely.
(8)
Mělo by být v pravomoci členských
států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti
působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě
nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, rozhodnout
Komise.
(9)
V zájmu zajištění nejvyšší úrovně ochrany
zdraví by měla být pravidla, která se vztahují na diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané,
včetně měření a dosahování výsledků, v rámci jediné
zdravotnické instituce, vyjasněna a zpřísněna.
(10)
Mělo by být vyjasněno, že software, který
je výrobcem konkrétně určený pro použití za jedním nebo více
lékařskými účely stanovenými v definici diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro, se kvalifikuje jako diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro, zatímco software pro obecné účely, i když
je používán v rámci zdravotnického zařízení, nebo software určený pro
aplikace ke zvyšování tělesné a duševní pohody (well-being) se jako
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nekvalifikuje.
(11)
Mělo by být jasně stanoveno, že veškeré
zkoušky poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu
nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a zkoušky poskytující informace k
předvídání reakcí na léčbu (např. doprovodná diagnostika), jsou
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
(12)
Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních
předpisů členských států týkajících se elektromagnetické
kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS[21], a aspekty, jimiž se zabývá
směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 17. května 2006 o
strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES[22], jsou nedílnou součástí
obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V
důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex
specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím.
(13)
Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky
ohledně navrhování a výroby diagnostických zdravotnických prostředků
in vitro emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno
použití směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se
stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků
a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření[23], ani použití směrnice
Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob
před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s
lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom[24], jimiž se sledují jiné cíle.
(14)
Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky
tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely
mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto
nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu
v současnosti v případě Dohody o Evropském
hospodářském prostoru[25],
Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném
uznávání posuzování shody[26]
a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským
hospodářským společenstvím a Tureckem[27].
(15)
Mělo by být jasně stanoveno, že
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nabízené osobám v
Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu
směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června
1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických
předpisů[28],
jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za
účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v
Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději
v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována
v rámci Unie.
(16)
V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by
mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení
(EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci] o
evropské standardizaci[29]
pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky,
jako je řízení jakosti a rizik.
(17)
Definice v oblasti diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, například pokud jde o
hospodářské subjekty, klinické důkazy a vigilanci, by měly být v
souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby
se posílila právní jistota.
(18)
Pravidla použitelná na diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro by případně měla být v souladu
s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který
tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze
dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor
nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje
nařízení (EHS) č. 339/93[30],
a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9.
července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh
a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[31].
(19)
Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a
kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES)
č. 765/2008 se použijí na diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení,
což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených
úkolů zvolily příslušné orgány.
(20)
Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti
různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a
distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků
na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých
částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním
požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze
strany příslušných subjektů.
(21)
Aby se zajistilo, že diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro vyráběné v sériích budou nadále
v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti
s používáním diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít
všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na
trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
(22)
Mělo by být zajištěno, aby dozor nad
výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a
její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která
splňuje minimální podmínky kvalifikace.
(23)
Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii,
hraje klíčovou roli při zajištění shody diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro vyráběných uvedenými
výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba
usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v
písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může
zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení
shody, ohlašovat události v rámci systému vigilance nebo registrovat
prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo
zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému
plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze
zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které
mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že
musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace
jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům
zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s
právnickou kvalifikací.
(24)
V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o
povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy
má být za výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
považován distributor, dovozce či jiná osoba.
(25)
Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh
představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě
článku 34 Smlouva o fungování Evropské unie a podléhá omezením
vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního
vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie. Použití
této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem
různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být
upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné
označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora[32] v dalších příslušných
odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro.
(26)
Diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE
prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn
volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich
určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet
překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů
souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
(27)
Sledovatelnost diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro prostřednictvím systému
jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních
pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru
nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích
příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu
a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by
rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v
boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by
mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic.
(28)
Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k
tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat
informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v
oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.
(29)
Jedním klíčovým aspektem je vytvoření
centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické
systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke
shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných
hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií
klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro
subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit
celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi
hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a
členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi
členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na
ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci
vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by
proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických
prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze
dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků[33].
(30)
Elektronické systémy Eudamed týkající se
prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů
a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost
o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována.
Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako
nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům
předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik
členských států a případně také ohlašovat závažné
nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl
umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události
podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými
vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by
měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
(31)
Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané
prostřednictvím elektronických systémů databanky Eudamed,
směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995
o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů
a o volném pohybu těchto údajů[34]
se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských
státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států,
zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými
státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně
fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány
a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto
údajů[35]
se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí
v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany
údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES)
č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem databanky Eudamedu a
jejích elektronických systémů.
(32)
U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro by měli výrobci shrnout hlavní
hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a
výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být
veřejně přístupný.
(33)
Řádné fungování oznámených subjektů je
zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a
důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených
subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by
proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
(34)
Současně by mělo být postavení
oznámených subjektů vůči výrobcům posíleno, a to
včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v
závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro v zájmu zajištění
trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu.
(35)
U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro by měly být orgány v rané fázi
informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení
shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky
opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat
předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde
o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické
specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá
nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků
se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u
kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny
výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné
prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom,
aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru
podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického
prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
(36)
V zájmu zvýšení bezpečnosti pacientů a
náležitého zohlednění technického pokroku by měl být systém
klasifikace rizik pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
stanovený ve směrnici 98/79/ES podstatným způsobem změněn,
v souladu s mezinárodními postupy, a odpovídajícím způsobem by
měly být přizpůsobeny související postupy posuzování shody.
(37)
Je nezbytné zejména pro účely postupů
posouzení shody klasifikovat diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro do čtyř rizikových tříd a zavést soubor spolehlivých
klasifikačních pravidel vycházejících z rizik, a to v souladu s
mezinárodní praxí.
(38)
Postup posuzování shody by se měl u
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A
obecně provádět na výhradní odpovědnost výrobců, neboť
riziko, které takové prostředky představují pro pacienty, je nízké. U
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve
třídách B, C a D by mělo být povinné zapojení oznámeného subjektu v
odpovídající míře.
(39)
Postupy posouzení shody by měly být dále
rozpracovány, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o
provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby
se zajistily rovné podmínky.
(40)
Je nezbytné vyjasnit požadavky ohledně
ověřování uvolňování šarží u nejvíce rizikových diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro.
(41)
Referenční laboratoře Evropské unie by
měly získat možnost ověřovat soulad takových
prostředků s použitelnými společnými technickými specifikacemi,
jsou-li takové technické specifikace k dispozici, nebo s jinými parametry
zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční
způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná.
(42)
V zájmu zajištění vysoké úrovně
bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání
souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
vycházet z klinických důkazů. Je nezbytné vyjasnit požadavky na
takové klinické důkazy. Klinické důkazy by obecně měly
pocházet ze studií klinické funkce, které se provádějí na odpovědnost
zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právnická nebo fyzická osoba
přebírající za studii klinické funkce odpovědnost.
(43)
Pravidla týkající se studií klinické funkce by
měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti,
jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro
klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a
nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové
lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za
účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že studie klinické funkce
prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že studie klinické funkce
prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být
přijaty v rámci tohoto nařízení.
(44)
Na úrovni Unie by měl být zřízen
elektronický systém, který zajistí, že každá intervenční studie klinické
funkce a jiná studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie bude
registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu dodržování
práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny
základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech
podílejících se na studii klinické funkce zaznamenány v elektronickém
systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení
týkajících se léčivých přípravků by měl být elektronický
systém pro studie klinické funkce diagnostických zdravotních
prostředků in vitro propojitelný s databází EU, jež má být
zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých
přípravků.
(45)
Zadavatelé intervenčních studií klinické
funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které
mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli
mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní
zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud
jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku
hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu
studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských
státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi
členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu.
Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických
vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce,
včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl
zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie
klinické funkce může být na jeho území provedena.
(46)
Zadavatelé by měli ohlašovat některé
nepříznivé události, k nimž během intervenčních studií klinické
funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie
v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít
možnost tyto studie ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za
nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do takových
studií zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním
členským státům.
(47)
Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze
na studie klinické funkce, které sledují regulační účely stanovené v
tomto nařízení.
(48)
V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti,
pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím,
že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných
nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření
v terénu.
(49)
Zdravotničtí pracovníci a pacienti by
měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné
nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných
formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat
výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k
závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt
takových nežádoucích příhod.
(50)
Posouzení ohlášených závažných nežádoucích
příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by
měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být
zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím
příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná
opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se
umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná
opatření.
(51)
Mělo by být jasně odlišeno ohlašování
závažných nepříznivých událostí během intervenčních studií
klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro
subjekty studie a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde
poté, co byl diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uveden
na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování.
(52)
Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla
být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti
příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace
jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.
(53)
Členské státy vybírají poplatky za jmenování a
monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost
monitorování těchto subjektů ze strany členských států a
aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
(54)
Toto nařízení by se nemělo dotknout práva
členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní
úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské
státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu
zajištění transparentnosti informovat.
(55)
Měl by být zřízen výbor odborníků,
koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob
jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných
znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku
78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických
prostředcích] o zdravotnických prostředcích,[36] která by plnila úkoly uložené
tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o
zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích,
poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům
zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
(56)
Těsnější koordinace mezi příslušnými
vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a
koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním
předpokladem pro zajištění trvale jednotné úrovně zdraví a
bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech studií
klinické funkce a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu
využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni.
(57)
Komise by měla poskytnout vědeckou,
technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu
orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro účinně prováděn na úrovni Unie
na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
(58)
Unie by se měla aktivně podílet na
mezinárodní regulační spolupráci v oblasti diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, aby usnadnila výměnu informací
týkajících se bezpečnosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro, a podpořila další rozvoj mezinárodních
regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání
předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany
zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením.
(59)
Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje
zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou
důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů,
svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví.
Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s
těmito právy a zásadami.
(60)
V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a
bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc
přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské
unie, aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být
zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o
shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které
mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení
shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování
studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro
registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a
některých hospodářských subjektů; výše
a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených
subjektů; veřejně
přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření
v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a
úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a
struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
Je obzvláště důležité, aby Komise v
rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na
odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v
přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné
dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému
parlamentu a Radě.
(61)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro
provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny
prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány
v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady
týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi
při výkonu prováděcích pravomocí.[37]

(62)
            Poradní postup by měl být použit
pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu
bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci,
kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených
subjektů a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že
uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a
bezpečnost na úrovni Unie.
(63)
Ve výjimečných řádně
odůvodněných případech by Komise měla přijmout
prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření
vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území
celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané
prozatímní vnitrostátní opatření proti diagnostickému zdravotnímu
prostředku in vitro představujícímu ohrožení nebo prozatímní
preventivní vnitrostátní opatření v oblasti ochrany zdraví oprávněné
či nikoli; a přijetí opatření Unie proti diagnostickému
zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení,
pouze vyžadují-li to naléhavé okolnosti.
(64)
Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené
subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které
zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené
přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační
opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému
použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení
jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými
požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních
prostředků in vitro na trhu.
(65)
V zájmu zajištění hladkého přechodu k
registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by
měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických
systémů zavedených nařízením na úrovni Unie plně účinná až
18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během
tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek
10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES. Mělo by
však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se
zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných
na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky
přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice,
aby se předešlo vícenásobným registracím.
(66)
Směrnice 98/79/ES by měla být zrušena,
aby se zajistilo, že se na uvádění diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro na trh a související aspekty, na které se
vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel.
(67)
Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit
vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, a tím zaručit vysokou úroveň
ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob,
nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a
lze ho z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie,
může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity
stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se
zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku
nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro
dosažení tohoto cíle.
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Kapitola
I
Oblast
působnosti a definice
Článek 1
Oblast
působnosti
1.
Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí
splňovat humánní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii.
Pro účely tohoto nařízení se
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále
označují jako „prostředky“.
2.
Toto nařízení se nepoužije na:
(a)
výrobky pro obecné laboratorní použití, pokud
nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro
použití při diagnostickém vyšetření in vitro;
(b)
invazivní odběrové prostředky nebo
prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání
vzorku;
(c)
referenční materiály vyšší metrologické
úrovně.
3.
Na každý prostředek, který při uvedení na
trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice
článku 2 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení
o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích,
který není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, se
vztahuje toto nařízení, spočívá-li hlavní určený účel
kombinace v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro
uvedeném v čl. 2 odst. 2 tohoto nařízení. Příslušné obecné
požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v
příloze I nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o
zdravotnických prostředcích] se použijí, pokud jde o bezpečnost a
funkční způsobilost té části zdravotnického prostředku,
která není diagnostických zdravotnických prostředkem in vitro.
4.
Toto nařízení je zvláštní právní předpis
Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu
článku 3 směrnice 2006/42/ES.
5.
Tímto nařízením není dotčeno používání
směrnice Rady 96/29/Euratom, ani směrnice Rady 97/43/Euratom.
6.
Tímto nařízením nejsou dotčeny
vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé
prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.
7.
Odkazy na členský stát v tomto nařízení
se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela
dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému
státu pro účely použití tohoto nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí
následující definice.
Definice týkající se prostředků:
(2)
„zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj,
přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo
jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci,
pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským
účelům:
–
stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
léčba nebo mírnění choroby,
–
stanovení diagnózy, monitorování, léčba,
mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
–
vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické
struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,
–
kontrola nebo podpora početí,
–
dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše
uvedených výrobků,
a který nedosahuje svého hlavního určeného
účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky,
imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být
takovými prostředky podpořena.
(3)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in
vitro“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je
činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním
materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem
nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem
určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně
darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo
převážně za účelem získání informací:
–
o fyziologickém nebo patologickém stavu,
–
o vrozené anomálii,
–
o predispozici k určitému zdravotnímu stavu
nebo nemoci,
–
pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s
možnými příjemci,
–
k předvídání reakcí na léčbu,
–
pro stanovení a monitorování léčebných
opatření.
Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro. Pro účely tohoto
nařízení se „nádobami na vzorky“ rozumí prostředky, ať již
podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární
uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely
diagnostického vyšetření in vitro.
(4)
„příslušenstvím diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro“ se rozumí předmět, který sice není
diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem
určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více
zvláštními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, aby
konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku
(prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem
(účely);
(5)
„prostředkem pro sebetestování“ se rozumí
prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou;
(6)
„prostředkem pro testování v blízkosti
pacienta“ (near-patient testing) se rozumí každý prostředek, který není
určený k sebetestování, ale je určený k provádění testování mimo
laboratorní prostředí, obecně v blízkosti pacienta nebo u něj;
(7)
„doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek
konkrétně určený pro výběr pacientů s dříve
diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou
léčbu;
(8)
„skupinou generických prostředků“ se
rozumí soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený
účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby
byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;
(9)
„prostředkem pro jedno použití“ se rozumí
prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta
během jediného postupu;
Jediný postup může zahrnovat několik
použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta.
(10)
„určeným účelem“ se rozumí použití, pro
které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na
označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo
prodejních materiálech či prohlášeních;
(11)
„označením“ se rozumí informace v písemné,
tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném
prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více
prostředků;
(12)
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté
výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném
použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být
přijata;
(13)
„jedinečnou identifikací prostředku“
(UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které
jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem
identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou
identifikaci konkrétních prostředků na trhu;
Definice týkající se zpřístupnění
prostředků:
(14)
„dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku,
s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti,
k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci
obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
(15)
„uvedením na trh“ se rozumí první
zpřístupnění prostředku, s výjimkou prostředku pro
hodnocení funkční způsobilosti, na trhu Unie;
(16)
„uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je
prostředek, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční
způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek,
který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu
Unie;
Definice týkající se hospodářských
subjektů, uživatelů a konkrétních postupů:
(17)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba,
která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla,
vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým
jménem, názvem nebo značkou.
Pro účely definice výrobce se celkovou
renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh
nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých
prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s
tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost;
(18)
„zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická
nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela
přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při
plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce
podle tohoto nařízení;
(19)
„dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba
usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí
země;
(20)
„distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická
osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která
prostředek dodává na trh;
(21)
„hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce,
dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
(22)
„zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace,
jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich
léčba nebo prosazování veřejného zdraví;
(23)
„uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický
pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;
(24)
„laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá
formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče
nebo lékařského oboru;
Definice týkající se posouzení shody:
(25)
„posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že
byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného
prostředku;
(26)
„subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává
činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace,
zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce;
(27)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení
shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;
(28)
„označením shody CE“ nebo „označením CE“
se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je
ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a
dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho
připojování;
Definice týkající se klinických
důkazů:
(29)
„klinickými důkazy“ se rozumí informace k
doložení vědecké platnosti a funkční způsobilosti při
používání prostředku dle určení výrobce;
(30)
„vědeckou platností analytu“ se rozumí
souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem;
(31)
„funkční způsobilostí prostředku“ se
schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného
výrobcem. Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení
určeného účelu prostředku;
(32)
„analytickou funkcí“ se rozumí schopnost
prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt;
(33)
„klinickou funkcí“ se rozumí schopnost
prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým
nebo fyziologickým stavem v souladu s cílovou populací a určeným
uživatelem;
(34)
„studií klinické funkce“ se rozumí studie
prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení klinické funkce
prostředku;
(35)
„protokolem studie klinické funkce“ se rozumí
dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu,
metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů studie
klinické funkce;
(36)
„hodnocením funkční způsobilosti“ se
rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo
ověření analytické a případně klinické funkce
prostředku;
(37)
„prostředkem pro hodnocení funkční
způsobilosti“ se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu
nebo více hodnotících studií funkční způsobilosti prováděných
v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných
odpovídajících prostředích mimo vlastní prostory výrobce. Prostředky
určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného
cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti;
(38)
„intervenční studií klinické funkce“ se rozumí
studie klinické funkce, kdy výsledky zkoušky mohou ovlivnit rozhodnutí
ohledně léčby pacienta a/nebo mohou být použity jako pokyny k
léčbě;
(39)
„diagnostickou specifičností“ se rozumí
schopnost prostředků rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího
s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;
(40)
„diagnostickou citlivostí“ se rozumí schopnost
prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s
konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;
(41)
„prediktivní hodnotou“ se rozumí
pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem zjištěným pomocí
prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s
negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav
nevykazuje;
(42)
„pozitivní prediktivní hodnotou“ se rozumí
schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných
pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci;
(43)
„negativní prediktivní hodnotou“ se rozumí
schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných
negativních výsledků u daného atributu v dané populaci;
(44)
„poměrem pravděpodobnosti“ se rozumí
pravděpodobnost, že by se daný výsledek očekával u jedince s cílovým
klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s
pravděpodobností, že by se stejný výsledek očekával u jedince bez
takového klinického či fyziologického stavu;
(45)
„kalibračními a kontrolními materiály“ se
rozumí jakákoli látka, materiál nebo předmět určený výrobcem k
stanovení měřicích vztahů nebo k ověření vlastností
funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho
určeným účelem;
(46)
„zadavatelem“ se rozumí jednotlivec,
společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost
za zahájení a řízení studie klinické funkce;
(47)
„nepříznivou událostí“ se rozumí každá
nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění
nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně
abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů
či dalších osob, v rámci studie klinické funkce, ať v souvislosti
či nikoli s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti;
(48)
„závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí
každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům:
–
smrt,
–
závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo
některý z těchto následků:
i)        život ohrožující nemoc nebo
zranění,
ii)       trvalé tělesné poškození nebo
zhoršení některé tělesné funkce,
iii)      hospitalizace nebo dlouhotrvající
hospitalizace,
iv)      lékařský nebo chirurgický zákrok,
který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému
tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
–
ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie
nebo vrozená vada.
(49)
„nedostatkem prostředku“ se rozumí každý
nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost,
bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro
hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného
použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých
výrobcem;
Definice týkající se vigilance a dozoru nad
trhem:
(50)
„stažením z oběhu“ se rozumí opatření,
jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému
uživateli;
(51)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je
zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském
řetězci, dodán na trh;
(52)
„nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha
nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku
dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý
neočekávaný nežádoucí účinek;
(53)
„závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá
příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo
může vést k těmto následkům:
–
smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
–
dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu
pacienta, uživatele či jiné osoby,
–
závažné ohrožení veřejného zdraví;
(54)
„nápravným opatřením“ se rozumí přijaté
opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné
neshody nebo jinou nežádoucí situaci;
(55)
„bezpečnostním nápravným opatřením v
terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických
či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se
omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem
dodaným na trh;
(56)
„oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí
sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v
souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
(57)
„dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti
a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že
výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými
v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie
a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný
zájem;
Definice týkající se norem a dalších
technických specifikací:
(58)
„harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná
norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU)
č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci];
(59)
„společnými technickými specifikacemi“ se
rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které
zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných
u daného prostředku, postupu nebo systému.
Článek 3
Regulační
status výrobků
1.
Komise může na žádost členského státu
nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů
stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu
výrobků vztahují definice pro „diagnostický zdravotnický prostředek in
vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se
přijmou v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 84 odst. 3.
2.
Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi
členskými státy v oblastech diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, zdravotnických prostředků,
léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických
přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby
i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku
či kategorie nebo skupiny výrobků.
Kapitola
II
Dodání
prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů,
označení CE, volný pohyb
Článek 4
Uvádění na
trh a uvádění do provozu
1.
Prostředek může být uveden na trh nebo do
provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky tohoto nařízení a je-li
řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu
se svým určeným účelem.
2.
Prostředek splňuje obecné požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost, které se na něj vztahují,
zohledňující jeho určený účel. Obecné požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost jsou stanoveny v příloze
I.
3.
Prokázání shody s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost musí být založeno na klinických
důkazech v souladu s článkem 47.
4.
Prostředky, které jsou vyráběny a
používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do
provozu.
5.
S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto
nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly
stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a
používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že
k výrobě a používání takových prostředků dochází
v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a
že tato zdravotnická instituce splňuje normu EN ISO 15189 či
jakoukoli jinou rovnocennou uznávanou normu. Členské státy mohou
požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu
seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich
území a mohou výrobu a používání příslušných prostředků podrobit
dalším bezpečnostním požadavkům.
Prostředky zařazené do třídy D v
souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí i v případě,
že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce,
splňovat požadavky tohoto nařízení. Ustanovení týkající se
označení CE stanovená v článku 16 a povinnosti uvedené v
článcích 21 až 25 se ale na tyto prostředky nevztahují.
6.
Komise má pravomoc přijmout akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny
nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací
poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené
uživatele nebo pacienty.
Článek 5
Prodej na dálku
1.
Prostředek nabízený prostřednictvím
služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst.
2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí
splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době,
kdy je uveden na trh.
2.
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní
předpisy týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek,
který není uveden na trh nýbrž používán v rámci obchodní činnosti pro
poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené
prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v
čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES nebo jinými komunikačními
prostředky fyzické nebo právní osobě usazené v Unii, musí
splňovat požadavky tohoto nařízení.
Článek 6
Harmonizované
normy
1.
Předpokládá se, že prostředky, které jsou
ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž
byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie,
jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, jichž se tyto normy nebo
jejich části týkají.
První pododstavec se rovněž použije v
případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí
splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s tímto
nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému
řízení jakosti, řízení rizik, plánu dozoru po uvedení na trh, studií
klinické funkce, klinických důkazů nebo následného klinického
sledování po uvedení na trh.
2.
Odkaz na harmonizované normy rovněž zahrnuje
monografie Evropského lékopisu přijaté v souladu s Úmluvou o vypracování
Evropského lékopisu.
Článek 7
Společné
technické specifikace
1.
Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo
pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, má Komise
pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud
jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II
nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh
stanovené v příloze XII. Tyto specifikace se přijímají
prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle
čl. 84 odst. 3.
2.
Prostředky, které jsou ve shodě se
specifikacemi v odstavci 1, se považují za splňující požadavky tohoto
nařízení, na které se uvedené specifikace nebo jejich části vztahují.

3.
Výrobci musí specifikacím vyhovět, pokud
řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující
úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
přinejmenším ekvivalentní.
Článek 8
Obecné povinnosti
výrobce
1.
Při uvádění prostředků na trh
nebo do provozu musí výrobci zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány
a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.
2.
Výrobci zpracují technickou dokumentaci, která
umožní posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení.
Technická dokumentace obsahuje prvky stanovené v příloze II.
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny
nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených
v příloze II s ohledem na technický pokrok.
3.
V případě, že byl prokázán soulad daného
prostředku s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení
shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro
hodnocení funkční způsobilosti, vypracují prohlášení EU o shodě
v souladu s článkem 15 a připojí označení shody CE v
souladu s článkem 16.
4.
Výrobci uchovávají technickou dokumentaci,
prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného
certifikátu (včetně všech případných příloh) vydaného v
souladu s článkem 43 k dispozici pro příslušné orgány po dobu
alespoň pěti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek,
na který se vztahuje prohlášení o shodě.
Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo
se nachází na různých místech, musí výrobce na požádání příslušného
orgánu poskytnout souhrn technické dokumentace a na požádání zajistit
přístup k úplné technické dokumentaci.
5.
Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro
zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je
třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo
parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných
technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku
výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro hodnocení
funkční způsobilosti, zavedou a udržují aktualizovaný systém
řízení jakosti, který zohlední přinejmenším tato hlediska:
(a)
odpovědnost za řízení;
(b)
řízení zdrojů, včetně
výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;
(c)
realizace výrobku;
(d)
postupy monitorování a měření výstupu,
analýza údajů a zlepšování výrobku.
6.
Přiměřeně rizikové
třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a
udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum
zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na
trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán
dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro
shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických
pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření
na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení
rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z
oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze
prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh.
Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po
uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se
sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě
zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh.
Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení
na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná
opatření.
7.
Výrobce zajistí, aby byly k prostředku
přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 17
přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno
rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek
poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být
informace předloženy.
U prostředků pro sebetestování nebo
prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace
předložené podle oddílu 17 přílohy I v jazyce (jazycích)
členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému
uživateli.
8.
Výrobci, kteří se domnívají nebo mají
důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu
s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná
opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou
z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a
případně zplnomocněného zástupce.
9.
Výrobci předloží příslušnému orgánu na
základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci
nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, kterému
tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na
každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika vyvolaná
prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.
10.
Jestliže si výrobci nechávají své prostředky
navrhovat a vyrábět jinou právní nebo fyzickou osobou, musí být informace
týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být
předloženy v souladu s článkem 23.
Článek 9
Zplnomocněný
zástupce
1.
Výrobce prostředku, který je uveden na trh
Unie nebo je opatřen označením CE, aniž by byl uveden na trh Unie, a
který nemá registrované místo podnikání v členském státě nebo
neprovádí příslušné činnosti na registrovaném místě podnikání v
členském státě, jmenuje jediného zplnomocněného zástupce.
2.
Jmenování je platné pouze tehdy, je-li
zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a je platné
přinejmenším pro všechny prostředky stejné generické skupiny
prostředků.
3.
Zplnomocněný zástupce provádí úkoly
upřesněné v pověření, na kterém se výrobce a
zplnomocněný zástupce dohodnou.
Pověření zplnomocněnému zástupci
umožní a nařizuje provádět alespoň tyto úkoly týkající se
prostředků, na které se vztahuje:
(a)
uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o
shodě a případně kopii příslušného certifikátu
včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem
43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8
odst. 4;
(b)
na základě odůvodněné žádosti
příslušného orgánu poskytnout uvedenému příslušnému orgánu všechny
informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku;
(c)
spolupracovat s příslušnými orgány při
každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění
rizik, které prostředek představuje;
(d)
neprodleně informovat výrobce o stížnostech a
zprávách od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů o
podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem,
pro nějž byl jmenován zástupcem;
(e)
ukončit pověření, jestliže výrobce
jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení.
Aby se zplnomocněným zástupcům umožnilo
plnit úkoly uvedené v tomto odstavci, zajistí výrobce alespoň to, aby
měl zplnomocněný zástupce trvalý okamžitý přístup
k potřebné dokumentaci v jednom z úředních jazyků Unie.
4.
Pověření uvedené v odstavci 3 nezahrnuje
delegování povinností, které výrobci vyplývají z čl. 8 odst. 1, 2, 5, 6, 7
a 8.
5.
Zplnomocněný zástupce, který
pověření ukončí na základě uvedeném v odstavci 3 písm. e)
okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je
usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení
shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech
tohoto ukončení.
6.
Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný
orgán členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání, se
považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, kde má
zplnomocněný zástupce jmenovaný výrobcem uvedeným v odstavci 1 své
registrované místo podnikání.
Článek 10
Změna
zplnomocněného zástupce
Způsoby změny zplnomocněného
zástupce musí být jasně definovány v dohodě mezi výrobcem,
odcházejícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným
zástupcem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:
(a)
datum ukončení pověření
odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku
pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;
(b)
datum, do kterého může být odcházející
zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem,
včetně všech propagačních materiálů;
(c)
předávání dokumentů, včetně
hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;
(d)
povinnost odcházejícího zplnomocněného
zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo
nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od
zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o
podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem,
pro nějž byl jmenován zplnomocněným zástupcem.
Článek 11
Obecné povinnosti
dovozců
1.
Dovozci uvádějí na trh Unie pouze
prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.
2.
Před uvedením prostředku na trh dovozci
zajistí následující:
(a)
že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení
shody;
(b)
že byl výrobcem jmenován zplnomocněný zástupce
v souladu s článkem 9;
(c)
že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a
technickou dokumentaci;
(d)
že je prostředek opatřen požadovaným
označením shody CE;
(e)
že je prostředek označen v souladu s
tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k
použití a EU prohlášení o shodě;
(f)
že byla případně výrobcem prostředku
přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem
22.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se
domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení,
nesmí uvést prostředek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže
prostředek představuje riziko, informuje dovozce v tomto ohledu
výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, jakož i příslušný orgán
členského státu, ve kterém je usazen.
3.
Dovozci uvedou svoje jméno, registrovaný obchodní
název nebo registrovanou obchodní značku a adresu svého registrovaného
místa podnikání, na které je lze kontaktovat a kde je lze nalézt na
prostředku či na jeho obale nebo v dokumentech, které jsou k
prostředku přiloženy. Zajistí, aby informace na označení
poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.
4.
Dovozci zajistí, aby byl jejich prostředek
registrován v elektronickém systému v souladu s čl. 23 odst. 2.
5.
Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za
prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a
funkční způsobilost stanovenými v příloze I.
6.
V případě potřeby s ohledem na
rizika, která prostředek představuje, dovozci za účelem ochrany
zdraví a bezpečnosti pacientů a uživatelů provedou zkoušky
vzorků výrobků uvedených na trh, posoudí a zaevidují stížnosti,
nevyhovující výrobky a případy stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, a
informují o takovém monitorování výrobce, zplnomocněného zástupce a
distributory.
7.
Dovozci, kteří se domnívají nebo mají
důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu
s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho
zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné
nápravné opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej
případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek
představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány
členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a
případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem
43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o
nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných
opatřeních.
8.
Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy
od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o
podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem,
který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho
zplnomocněnému zástupci.
9.
Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 8
odst. 4 kopii EU prohlášení o shodě k dispozici pro orgány dozoru nad
trhem a zajistí, aby těmto orgánům mohla být případně na
požádání dána k dispozici technická dokumentace, kopie příslušného
certifikátu včetně všech dodatků vydaného v souladu s
článkem 43. Písemným pověřením mohou dovozce a zplnomocněný
zástupce pro dotčený prostředek souhlasit s delegováním této
povinnosti na zplnomocněného zástupce.
10.
Dovozci předloží příslušnému
vnitrostátnímu orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a
dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Tato povinnost se považuje za
splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek
poskytne požadované informace. Dovozci s tímto příslušným vnitrostátním
orgánem na jeho žádost spolupracují na opatřeních přijatých s cílem
odstranit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují.
Článek 12
Obecné povinnosti
distributorů
1.
Při dodávání prostředku na trh
distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o použitelné
požadavky.
2.
Předtím, než prostředek dodají na trh,
distributoři ověří, že byly splněny tyto požadavky:
(a)
prostředek je opatřen požadovaným
označením shody CE;
(b)
k výrobku jsou přiloženy informace, které mají
být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7;
(c)
výrobce a případně dovozce vyhověli
požadavkům stanoveným v článku 22 příp. čl. 11 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se
domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto
nařízení, nesmí prostředek dodat na trh, dokud nebude uveden do
souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje v tomto
ohledu distributor výrobce a případně jeho zplnomocněného
zástupce a dovozce, jakož i příslušný orgán členského státu, kde je
usazen.
3.
Distributoři zajistí, aby v době, kdy
nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a
funkční způsobilost stanovenými v příloze I.
4.
Distributoři, kteří se domnívají nebo
mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v
souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a
případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto
prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z
oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě
rovněž informují příslušné orgány členských států, ve
kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud
jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.
5.
Distributoři, kteří obdrželi stížnosti
nebo zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo
uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti
s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně
předají výrobci a případně jeho zplnomocněnému zástupci.
6.
Distributoři předloží příslušnému
orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
prokázání shody prostředku. Tato povinnost se považuje za splněnou,
když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek
případně poskytne požadované informace. Distributoři
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při
činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika, která prostředky jimi
dodané na trh představují.
Článek 13
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
1.
Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici
alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi v oblasti
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Odborná znalost se
prokáže jednou z těchto kvalifikací:
(a)
diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální
kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na
univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd,
lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a
alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo
systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými
prostředky in vitro;
(b)
pětiletá odborná praxe ve věcech
týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
2.
Kvalifikovaná osoba odpovídá přinejmenším za
zajištění následujícího:
(a)
že shoda prostředků je náležitě
posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
(b)
že je vypracována a pravidelně aktualizována
technická dokumentace a prohlášení o shodě;
(c)
že jsou splněny ohlašovací povinnosti v
souladu s články 59 až 64;
(d)
v případě prostředků pro
hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci
intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce
zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v
příloze XIII oddíle 4.1;
3.
Kvalifikovaná osoba nesmí být v rámci organizace
výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích
povinností.
4.
Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých
organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými
znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro v Unii. Odborná znalost se prokáže jednou z
těchto kvalifikací:
(a)
diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální
kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na
univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních
věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného
oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se
regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými
zdravotnickými prostředky in vitro;
(b)
pětiletá odborná praxe ve věcech
týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Článek 14
Případy, ve
kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další
osoby
1.
Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo
právnická osoba převezme povinnosti uložené výrobcům, jestliže
provádí některou z následujících činností:
(a)
uvádí prostředek na trh pod svým jménem,
registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou obchodní značkou;
(b)
změní určený účel prostředku
již uvedeného na trh nebo do provozu;
(c)
upraví prostředek již uvedený na trh nebo do
provozu takovým způsobem, že se to může dotknout souladu s
použitelnými požadavky.
První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu,
která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2
bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek již na trhu pro jeho
určený účel pro potřeby individuálního pacienta.
2.
Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu
prostředku, která se může dotknout souladu s použitelnými
požadavky, nepovažuje následující:
(a)
poskytnutí informací dodaných výrobcem
(včetně překladu) v souladu s přílohou I oddílem 17
týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které
jsou nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě
mohl prodávat;
(b)
změny vnějších obalů prostředku
již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li
přebalení nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském
státě mohl prodávat a je-li provedeno za takových podmínek, že tím
nemůže být nepříznivě ovlivněn původní stav
prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve
sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav
prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který má
zajistit sterilní podmínky, otevřen, poškozen či přebalením
jinak nepříznivě ovlivněn.
3.
Distributor nebo dovozce, který provádí
činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), uvede provedenou činnost
společně se svým jménem, registrovaným obchodním názvem či
registrovanou obchodní značkou a adresou, na které jej lze kontaktovat a
kde jej lze nalézt, na prostředku nebo, není-li to možné, na obalech
či v dokumentu přiloženém k prostředku.
Zajistí zavedení systému řízení jakosti,
který zahrnuje postupy zajišťující, že je překlad informací
přesný a aktualizovaný a že jsou činnosti uvedené v odst. 2 písm. a)
a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách, aby se
zachoval původní stav prostředku, a že balení přebalovaného
prostředku není závadné, nekvalitní nebo znečištěné.
Součástí systému řízení jakosti jsou postupy zajišťující, že je
distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které
výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za
účelem vyřešení problémů bezpečnosti nebo dosažení shody
daného prostředku s tímto nařízením.
4.
Předtím, než se přeoznačený či
přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení
v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve
kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek
nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku,
včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. Předloží
příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v
článku 27, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují
činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém
řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.
Článek 15
EU prohlášení o
shodě
1.
EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo
prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je
neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven
v příloze III. Prohlášení je přeloženo do úředního jazyka Unie
nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v
němž (nichž) je prostředek dodán na trh.
2.
Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky,
na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jinému právnímu
předpisu Unie, který také požaduje od výrobce prohlášení o shodě
prokazující splnění požadavků uvedeného právní předpisu,
vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie,
které se vztahují na daný prostředek, obsahující veškeré informace
požadované pro identifikaci právního předpisu Unie, ke kterému se prohlášení
vztahuje.
3.
Vypracováním EU prohlášení o shodě
přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto
nařízení a všech dalších právních předpisů, které se na
prostředek vztahují.
4.
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny
nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v
příloze III s ohledem na technický pokrok.
Článek 16
Označení
shody CE
1.
Prostředky, s výjimkou prostředků
pro hodnocení funkční způsobilosti, považované za odpovídající
požadavkům tohoto nařízení, jsou opatřeny označením shody
CE podle přílohy IV.
2.
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v
článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
3.
Označení CE je viditelně,
čitelně a nesmazatelně připojeno k prostředku nebo k
jeho sterilnímu obalu. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter
prostředku zaručit, musí být označení připojeno na obalu.
Označení CE se případně rovněž objeví v návodu k použití a
na prodejním obalu.
4.
Označení CE se připojí před uvedením
prostředku na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo
jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.
5.
Za označením CE případně následuje
identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy
posuzování shody stanovené v článku 40. Identifikační číslo je
rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že
prostředek splňuje právní požadavky pro označení CE.
6.
Pokud se na prostředky vztahují jiné právní
předpisy Unie, které se týkají jiných hledisek a které rovněž stanoví
připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že
prostředky splňují také ustanovení těchto jiných právních
předpisů.
Článek 17
Prostředky
pro zvláštní účely
1.
Členské státy nesmějí vytvářet žádné
překážky dostupnosti prostředků pro hodnocení funkční
způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím,
pokud tyto prostředky splňují podmínky stanovené v článcích 48
až 58.
2.
Uvedené prostředky nejsou opatřeny
označením CE, s výjimkou prostředků uvedených v článku 52.
3.
Členské státy nesmějí na veletrzích,
výstavách a při předvádění či podobných akcích
vytvářet překážky předvádění prostředků, které
neodpovídají tomuto nařízení, za předpokladu, že takové
prostředky nejsou použity na vzorcích pocházejících od účastníků
a viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky
jsou určeny pouze pro účely předvádění a nesmějí být
dodány na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením.
Článek 18
Systémy a soupravy
zdravotnických prostředků
1.
Každá fyzická nebo právnická osoba vypracuje
prohlášení uvedené v odstavci 2, jestliže sestavuje prostředky
opatřené označením CE a následující další prostředky nebo
výrobky v souladu s určeným účelem prostředků nebo jiných
výrobků a v mezích použití uvedených jejich výrobci, aby je mohla
uvést na trh jako systém nebo soupravu zdravotnických prostředků:
–
další prostředky opatřené označením
CE,
–
zdravotnické prostředky opatřené
označením CE ve shodě s nařízením (EU) [odkaz na budoucí
nařízení o zdravotnických prostředcích],
–
další výrobky, které jsou ve shodě s právními
předpisy, které se na tyto výrobky vztahují.
2.
V prohlášení osoba uvedená v odstavci 1 uvede
následující:
(a)
že ověřila vzájemnou kompatibilitu
prostředků a případných dalších výrobků v souladu s
pokyny výrobců a provedla pracovní postup v souladu s těmito pokyny;
(b)
že systém nebo soupravu zdravotnických
prostředků zabalila a poskytla příslušné informace
uživatelům, obsahující informace, jež mají být poskytnuty výrobci
prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;
(c)
že činnost sestavování prostředků a
případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy zdravotnických
prostředků podléhá náležitým metodám vnitřního monitorování,
ověření a schválení.
3.
Každá fyzická nebo právnická osoba, která
sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedených
v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru
dodrží jeden z postupů uvedených v příloze VIII nebo v příloze
X. Použití těchto příloh a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na
aspekty postupu týkajícího se zajištění sterility, dokud není sterilní
obal otevřen nebo poškozen. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve
kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny
výrobce.
4.
Nejsou-li systém nebo souprava zdravotnických
prostředků opatřeny označením CE nebo není-li zvolená
kombinace prostředků kompatibilní z hlediska jejich původně
určeného účelu, považuje se systém nebo souprava zdravotnických
prostředků za samostatný prostředek a jako takový se řídí
příslušným postupem posouzení shody podle článku 40.
5.
Systémy a soupravy zdravotnických
prostředků uvedené v odstavci 1 samy nejsou opatřeny dalším
označením CE, ale je na nich uvedeno jméno, registrovaný obchodní název
nebo registrovaná obchodní značka osoby uvedené v odstavci 1, jakož i
adresa, na které lze tuto osobu kontaktovat a kde ji lze nalézt. K
systémům nebo soupravám zdravotnických prostředků jsou
přiloženy informace uvedené v příloze I oddíle 17. Prohlášení uvedené
v odstavci 2 tohoto článku je uchováno k dispozici příslušným orgánům
i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy zdravotnických
prostředků, a to po dobu, která se vztahuje na prostředky
sestavené v souladu s čl. 8 odst. 4. Pokud se tyto doby liší, použije
se nejdelší doba.
Článek 19
Součásti a
díly
1.
Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na
trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo
podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo
opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost
prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční
způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět
nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost
prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným
orgánům členských států.
2.
Předmět, který je zvlášť určen
k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným
způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost
tohoto prostředku, se považuje za prostředek.
Článek 20
Volný pohyb
Členské státy nesmějí odmítnout,
zakázat nebo omezit dodání prostředků, které splňují požadavky
tohoto nařízení, na trh nebo jejich uvedení do provozu na svém území.
Kapitola
III
Identifikace
a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a
hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční
způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků
Článek 21
Identifikace v
rámci dodavatelského řetězce
U všech prostředků s výjimkou
prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti musí být
hospodářské subjekty schopny po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4
identifikovat následující:
(a)
všechny hospodářské subjekty, kterým
prostředek dodaly;
(b)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly
prostředek;
(c)
všechny zdravotnické instituce nebo zdravotnické
pracovníky, kterým prostředek dodaly.
Na požádání zprostředkují tyto údaje
příslušným orgánům.
Článek 22
Systém
jedinečné identifikace prostředku
1.
Pro všechny prostředky s výjimkou
prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti musí být v
Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém
jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost
prostředků a sestává z následujícího:
(a)
vytvoření jedinečné identifikace
prostředku, která sestává z:
i)        identifikátoru prostředku
specifického pro daného výrobce a model prostředku a poskytujícího
přístup k informacím stanoveným v příloze V části B;
ii)       identifikátoru výroby, který identifikuje
údaje týkající se jednotky výroby prostředku;
(b)
uvedení jedinečné identifikace prostředku
na označení prostředku;
(c)
elektronické uložení jedinečné identifikace
prostředku hospodářskými subjekty a zdravotnickými institucemi;
(d)
zřízení elektronického systému týkajícího se
jedinečné identifikace prostředku.
2.
Komise jmenuje jeden nebo několik
subjektů, které řídí systém pro přidělování
jedinečných identifikací prostředku podle tohoto nařízení a
splňují všechna tato kritéria:
(a)
subjektem je organizace s právní subjektivitou;
(b)
jeho systém pro přidělování
jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci
prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky
tohoto nařízení;
(c)
jeho systém pro zadávání jedinečných
identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;
(d)
subjekt poskytne přístup ke svému systému pro
zadávání jedinečných identifikací prostředku všem
zúčastněným uživatelům, a to na základě souboru předem
stanovených a transparentních podmínek;
(e)
subjekt provádí následující:
i)        provozuje svůj systém pro zadávání
jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v
pověření a která by měla trvat nejméně tři roky od
pověření;
ii)       zpřístupní Komisi a členským
státům na požádání informace týkající se jeho systému pro
přidělování jedinečných identifikací prostředku a týkající
se výrobců, kteří jedinečnou identifikaci uvádějí na
označení svého prostředku v souladu se systémem daného subjektu;
iii)      zachovává soulad s kritérii pro
jmenování a s podmínkami jmenování po dobu, na kterou byl jmenován.
3.
Před uvedením prostředku na trh výrobce
přidělí prostředku jedinečnou identifikaci prostředku
poskytnutou subjektem jmenovaným Komisí v souladu s odstavcem 2, jestliže
uvedený prostředek náleží k prostředkům, kategorii nebo
skupině prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7
písm. a).
4.
Jedinečná identifikace prostředku se
uvede na označení prostředku v souladu s podmínkami stanovenými
opatřením uvedeným v odst. 7 písm. c). Využívá se k ohlašování
závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných
opatřeních v terénu v souladu s článkem 59. Identifikátor
prostředku se objeví na EU prohlášení o shodě uvedeném
v článku 15 a v technické dokumentaci uvedené v příloze II.
5.
Hospodářské subjekty a zdravotnické instituce
elektronicky ukládají a uchovávají identifikátor prostředku a
identifikátor výroby daných prostředků, který dodaly nebo který jim
byl dodán, náleží-li k prostředkům, kategoriím nebo skupinám
prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).
6.
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém týkající se jedinečné
identifikace prostředku ke shromažďování a zpracování informací
uvedených v příloze V části B. Tyto informace jsou přístupné
veřejnosti.
7.
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu:
(a)
stanovení prostředků, kategorií nebo
skupin prostředků, jejichž identifikace vychází ze systému
jedinečné identifikace prostředku, jak stanoví odstavce 1 až 6, a
příslušné harmonogramy pro jeho provádění. Na základě přístupu
založeného na posouzení rizika je provádění systému jedinečné
identifikace prostředku postupné, přičemž začíná u
prostředků spadajících do nejvyšší rizikové třídy;
(b)
upřesnění údajů, které mají být
zahrnuty v identifikátoru výroby, který se na základě přístupu
založeného na posouzení rizika může různit podle rizikové kategorie
prostředku;
(c)
definování povinností hospodářských
subjektů, zdravotnických institucí a profesionálních uživatelů,
zejména pokud jde o přidělování číselných a alfanumerických
znaků, uvádění jedinečné identifikace výrobku na označení,
ukládání informací v elektronickém systému týkajícím se jedinečné
identifikace prostředku a používání jedinečné identifikace
prostředku v dokumentaci a podávání zpráv týkajících se
prostředku a stanovených tímto nařízením;
(d)
změny nebo doplnění seznamu informací
stanovených v příloze V části B s ohledem na technický pokrok.
8.
Při přijímání opatření podle
odstavce 7 dbá Komise zejména na následující:
(a)
ochrana osobních údajů;
(b)
oprávněný zájem na ochraně obchodně
citlivých informací;
(c)
přístup založený na posouzení rizik;
(d)
efektivita nákladů na opatření,
(e)
konvergence systémů jedinečné
identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní úrovni.
Článek 23
Elektronický
systém registrace prostředků a hospodářských subjektů
1.
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a
identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně
zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací,
které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v
příloze V části A.
2.
Před tím, než je prostředek, s výjimkou
prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, uveden na
trh, zadá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce do elektronického
systému informace uvedené v odstavci 1.
3.
Do jednoho týdne po uvedení prostředku na trh,
s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti,
zadají dovozci do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.
4.
Do jednoho týdne od jakékoli změny, která
nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný
hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.
5.
Nejpozději do dvou let od předložení
informací v souladu s odstavci 2 a 3 a poté každý druhý rok příslušný
hospodářský subjekt potvrdí přesnost údajů. Nedojde-li
k potvrzení do šesti měsíců od stanoveného data, může
kterýkoli členský stát přijmout opatření k pozastavení nebo
jinému omezení dodávání dotčeného prostředku na trh v rámci svého území,
dokud povinnost uvedená v tomto odstavci není splněna.
6.
Údaje obsažené v elektronickém systému jsou
přístupné veřejnosti.
7.
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny
seznamu informací, které mají být předloženy podle přílohy V
části A s ohledem na technický pokrok.
Článek 24
Souhrn
bezpečnosti a funkční způsobilosti
1.
V případě prostředků
klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro
hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje souhrn bezpečnosti
a funkční způsobilosti. Je napsán formou snadno srozumitelnou pro
určeného uživatele. Návrh tohoto souhrnu je součástí dokumentace,
která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody
v souladu s článkem 40, a je tímto subjektem schválen.
2.
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů,
které mají být v souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti
zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle
čl. 84 odst. 2.
Článek 25
Evropská databanka
Komise vytvoří a spravuje Evropskou
databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) v souladu s
podmínkami a způsoby stanovenými článkem 27 nařízení (EU) [odkaz
na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].
Eudamed obsahuje tyto nedílné části:
(a)
elektronický systém pro jedinečnou
identifikaci prostředků uvedenou v článku 22;
(b)
elektronický systém pro registraci
prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku
23;
(c)
elektronický systém pro informace o certifikátech
uvedené v čl. 43 odst. 4;
(d)
elektronický systém pro intervenční studie
klinické funkce a studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie
stanovené v článku 51;
(e)
elektronický systém pro vigilanci uvedený v
článku 60;
(f)
elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v
článku 66.
Kapitola
IV
Oznámené
subjekty
Článek 26
Vnitrostátní
orgány odpovědné za oznámené subjekty
1.
Členský stát, který má v úmyslu jmenovat
subjekt pro posouzení shody jakožto oznámený subjekt, nebo již oznámený subjekt
jmenoval, aby tento subjekt vykonával činnosti posuzování shody třetí
stranou v rámci tohoto nařízení, jmenuje orgán, který je odpovědný za
stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a
oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených
subjektů, včetně subdodavatelů nebo poboček
těchto orgánů (dále jen „vnitrostátní orgán odpovědný za
oznámené subjekty“).
2.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty je zřízen, organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu
a nestrannost svých činností a zamezil střetu zájmů se
subjekty posuzování shody.
3.
Je organizován tak, že každé rozhodnutí týkající se
oznámení subjektu posuzování shody je přijato jinými zaměstnanci, než
těmi, kteří prováděli posouzení subjektu posuzování shody.
4.
Neprovádí žádné činnosti, které provádějí
subjekty posuzování shody, ani neprovádí či neposkytuje poradenské služby
na komerčním či konkurenčním základě.
5.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty zajistí důvěrnost obdržených informací. Provádí však
výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s
Komisí.
6.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty má k dispozici dostatečný počet způsobilých
zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za
jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se, aniž
jsou dotčena ustanovení čl. 31 odst. 3, příslušný orgán pro
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech
aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají.
7.
Členské státy informují Komisi a ostatní
členské státy o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování
a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených
subjektů a o veškerých změnách týkajících se
těchto informací.
8.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný
přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo
oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V
případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném
přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.
Členské státy vypracují roční plán pro
odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a
přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se
tohoto přezkumu může zúčastnit. Výsledky odborného přezkumu
jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn
výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
Článek 27
Požadavky týkající
se oznámených subjektů
1.
Oznámené subjekty splňují organizační a
obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které
jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu
s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené
subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
2.
Komise má pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85
v zájmu změny nebo doplnění minimálních požadavků v
příloze VI s ohledem na technický pokrok a vzhledem k minimálním požadavkům
potřebným pro posuzování zvláštních prostředků nebo kategorií
či skupin prostředků.
Článek 28
Pobočky a
subdodávky
1.
Při smluvním zajišťování zvláštních
úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb
pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří
oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné
požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje
vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
2.
Oznámené subjekty přebírají plnou
odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
3.
Činnosti posuzování shody mohou být
zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
se souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody
zažádala.
4.
Oznámený subjekt uchovává pro potřebu
vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty příslušné
doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo
pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle
tohoto nařízení.
Článek 29
Žádost subjektu
posuzování shody o oznámení
1.
Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení
vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského
státu, v němž je usazen.
2.
Žádost uvede činnosti posuzování shody,
postupy posuzování shody a prostředky, pro něž se subjekt považuje za
způsobilý, a je doplněna podklady prokazujícími splnění všech
požadavků stanovených v příloze VI.
Pokud jde o organizační a obecné požadavky a
požadavky na řízení jakosti stanovené v příloze VI oddílech 1 a 2,
lze příslušnou dokumentaci předložit ve formě platného
certifikátu a odpovídající hodnotící zprávu může dodat vnitrostátní
akreditační orgán v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008.
Předpokládá se, že subjekt posuzování shody je ve shodě s požadavky,
na které se vztahuje certifikát vydaný takovým akreditačním orgánem.
3.
Oznámený subjekt po svém jmenování aktualizuje
dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám,
aby umožnil vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty
monitorovat a ověřovat neustálé plnění všech požadavků stanovených
v příloze VI.
Článek 30
Posouzení žádosti
1.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty zkontroluje, že je žádost uvedená v článku 29 úplná a vypracuje
předběžnou zprávu o posouzení.
2.
Předloží předběžnou zprávu o
posouzení Komisi, která ji neprodleně předá koordinační skupině
pro zdravotnické prostředky uvedené v článku 76. Na požádání Komise
je zpráva orgánem předložena až ve třech úředních jazycích Unie.
3.
Do 14 dnů od předložení uvedeného v
odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň
ze dvou odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou
kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje
Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické
prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem
Komise, která společný tým pro posuzování povede.
4.
Do 90 dnů od jmenování společného týmu
pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a
společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou
se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě
žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli
z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni,
kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na
místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody
získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl.
29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje
posouzení na místě.
Zjištění ohledně nedodržení
požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena
během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem
odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování
s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska
se uvedou ve zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.
5.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení
Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační
skupině pro zdravotnické prostředky a členům
společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty
orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.
6.
Společný tým pro posuzování poskytne své
stanovisko ohledně zprávy o posuzování a návrhu oznámení do 21
dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko
okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické
prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do
21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá
doporučení ohledně návrhu oznámení, které příslušný vnitrostátní
orgán náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného
subjektu.
7.
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy
pro žádost o oznámení uvedenou v článku 29 a posuzování žádostí stanovené
v tomto článku. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu
s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
Článek 31
Postup pro
oznamování
1.
Členské státy oznámí Komisi a ostatním
členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s
využitím elektronického nástroje pro oznamování vyvinutého a spravovaného
Komisí.
2.
Členské státy mohou oznámit pouze subjekty
posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI.
3.
Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech
výrobků, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a
jeho rozsahu.
4.
Oznámení jasně určí rozsah jmenování se
stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a
druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících
druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování
oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení.
Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84
odst. 2.
5.
K oznámení je přiložena konečná zpráva o
posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty,
stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení
koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující
členský stát doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické
prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné
vysvětlení.
6.
Oznamující členský stát poskytne Komisi a
ostatním členským státům doklady ohledně zavedených
opatření za účelem zajištění, že oznámený subjekt bude
pravidelně monitorován a bude trvale plnit požadavky stanovené v příloze
VI. Dále předloží důkaz o tom, že má k dispozici příslušný
personál pro monitorování oznámeného subjektu v souladu s čl. 26 odst. 6.
7.
Do 28 dnů od oznámení může členský
stát nebo Komise vznést písemnou námitku s odůvodněním buď
ohledně oznámeného subjektu nebo ohledně jeho monitorování
vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty.
8.
Jestliže členský stát nebo Komise vznese
námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto
případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7
předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické
prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá
koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to
nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena.
Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny
pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání
stanoviska Komisi.
9.
Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s
odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti
provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení
lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení
odpovídajícím způsobem zveřejní.
10.
Oznámení nabývá platnosti den po
zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a
spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné
činnosti oznámeného subjektu.
Článek 32
Identifikační
číslo a seznam oznámených subjektů
1.
Komise přidělí identifikační
číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem
31 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační
číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle
několika aktů Unie.
2.
Komise zveřejní seznam subjektů
oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních
čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro
něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
Článek 33
Monitorování
oznámených subjektů
1.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování
požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou
členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty
umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených
kritérií.
Oznámené subjekty neprodleně informují
vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli
změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení,
poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků
stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy
posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
2.
Oznámené subjekty neprodleně odpoví na
požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené
orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán
odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je
subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných
členských států nebo Komisí, neexistuje-li proti tomu oprávněný
důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat
koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. Oznámený subjekt
nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat,
aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo
Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými.
3.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený
subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v
příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého
oznámeného subjektu.
4.
Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a
posléze znovu každý třetí rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za
příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený
subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem
popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zde oznámený
subjekt stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost
Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro
zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto
odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího
plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného
subjektu.
5.
Členské státy podávají o svých monitorovacích
činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním
členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je
veřejně zpřístupněn.
Článek 34
Změny
oznámení
1.
Komisi a členským státům je třeba
oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy
popsané v čl. 30 odst. 2 až 6 a v článku 31 se použijí na změny,
pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních
případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení
v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 31 odst. 10.
2.
Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené
v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo
případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle
toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné.
Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit
na stejnou dobu. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost,
vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
informuje Komisi a ostatní členské státy.
3.
Členský stát v případě omezení,
pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil, že
dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje buď jiný oznámený
subjekt nebo je na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům
odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.
4.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně oznámení,
mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří
měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním
členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné
zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny
oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období
stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně
vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém
období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá
neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný
za oznámené subjekty.
5.
Certifikáty, kromě těch
neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro
který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné
za těchto podmínek:
(a)
v případě pozastavení oznámení: za
podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď
příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se
certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt odpovědný za
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí,
že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;
(b)
v případě omezení nebo odvolání oznámení:
po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný
orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se
certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o
další následná tříměsíční období, která celkově
nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že
během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.
Orgán nebo oznámený subjekt přebírající
funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom
okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené
subjekty.
Článek 35
Zpochybnění
způsobilosti oznámených subjektů
1.
Komise prošetří veškeré případy, kdy byla
upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu
vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v
příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může
taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy.
2.
Oznamující členský stát poskytne Komisi na
požádání veškeré informace týkající se oznámení příslušného oznámeného
subjektu.
3.
Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt
přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom
oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná
opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo
odvolání oznámení.
Pokud členský stát nepřijme nezbytná
nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích
aktů oznámení pozastavit, omezit nebo odvolat. Uvedené prováděcí akty
se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
odst. 3. Komise oznámí příslušnému členskému státu svoje
rozhodnutí a provede aktualizaci databáze a seznamu oznámených subjektů.
Článek 36
Výměna
zkušeností mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty
Komise zajistí organizaci výměny
zkušeností a koordinaci správních postupů mezi vnitrostátními orgány
odpovědnými za oznámené subjekty v rámci tohoto nařízení.
Článek 37
Koordinace
oznámených subjektů
Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými
subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí
formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v
článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických
prostředcích].
Subjekty oznámené v rámci tohoto nařízení
se podílí na práci uvedené skupiny.
Článek 38
Poplatky
1.
Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny,
vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů
poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s
činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené
subjekty v souladu s tímto nařízením.
2.
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení
struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění
cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a
efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům
těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný
vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených
subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES[38] počítají k malým a
středně velkým podnikům.
Kapitola
V
Klasifikace
a posuzování shody
Oddíl 1 – Klasifikace
Článek 39
Klasifikace
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
1.
Prostředky jsou rozděleny do tříd A,
B, C a D zohledňujících jejich určený účel a s nimi spojená
rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii
stanovenými v příloze VII.
2.
Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným
oznámeným subjektem vyplývající z použití klasifikačních kritérií
jsou podstoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, kde
má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá
registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného
zástupce, je záležitost podstoupena příslušnému orgánu členského
státu, kde má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce
uvedený v příloze VIII oddíle 3.2 poslední odrážce písm. b).
Příslušný orgán nejméně 14 dnů
před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro
zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
3.
Komise může na žádost členského státu
nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů
rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze
VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu
stanovení jejich klasifikace.
Uvedené prováděcí akty se přijmou
v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
odst. 3.
4.
S ohledem na technický pokrok a veškeré informace,
které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a
dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc
přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85,
pokud jde o následující:
(a)
rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie
nebo skupina prostředků měly být odchylně od
klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v
jiné třídě;
(b)
změnu či doplnění
klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII.
Oddíl 2 – Posuzování shody
Článek 40
Postupy posuzování
shody
1.
Před uvedením prostředku na trh výrobce
zajistí posuzování shody uvedeného prostředku. Postupy posuzování shody
jsou stanoveny v přílohách VIII až X.
2.
Výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční
způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
zabezpečování jakosti, přezkoušení složky k návrhu a
ověřování šarže stanovených v příloze VIII. Výrobce může
také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu
uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě
zabezpečování jakosti výroby včetně ověřování šarže
podle přílohy X.
Je-li v souladu s článkem 78 jmenována
referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt
provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř
případně ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými
technickými specifikacemi nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k
zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti,
která je přinejmenším rovnocenná, jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a
příloha IX oddíl 3.5.
V případě doprovodných diagnostických
testů určených k použití při posuzování způsobilosti
pacienta pro léčbu určitým léčivým přípravkem oznámený
subjekt provede konzultaci s jedním z příslušných orgánů jmenovaných
členskými státy v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a
Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím
se humánních léčivých přípravků[39]
nebo s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v souladu
s postupy stanovenými v příloze VIII oddíle 6.2 a v příloze IX oddíle
3.6.
3.
Výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída C, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční
způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII,
včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na
reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit použití posuzování
shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného
s posuzováním shody na základě zabezpečování jakosti výroby podle
přílohy X.
U prostředků pro sebetestování nebo
prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc
splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1 nebo
příloze IX oddíle 2.
V případě doprovodné diagnostiky
určené k použití při posuzování způsobilosti pacienta pro
léčbu určitým léčivým přípravkem oznámený subjekt provede
konzultaci s jedním z příslušných orgánů jmenovaných členskými
státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo s Evropskou agenturou pro
léčivé přípravky (EMA) v souladu s postupy stanovenými v
příloze VIII oddíle 6.2 a v příloze IX oddíle 3.6.
4.
Výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční
způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
zabezpečování jakosti stanoveného v příloze VIII.
U prostředků pro sebetestování nebo
prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc
splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1.
5.
Výrobci prostředků klasifikovaných jako
třída A, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční
způsobilosti, deklarují shodu svých výrobků vydáním EU prohlášení
o shodě uvedeného v článku 15 po vypracování technické
dokumentace stanovené v příloze II.
Pokud však jsou prostředky určeny pro
testování v blízkosti pacienta nebo jsou uváděny na trh ve sterilních
podmínkách nebo mají měřicí funkci, použije výrobce postupy stanovené
v příloze VIII nebo v příloze X. Zapojení oznámeného subjektu je však
omezeno:
(a)
v případě prostředků pro
testování v blízkosti pacienta na požadavky uvedené v příloze VIII
bodě 6.1,
(b)
u prostředků uváděných na trh ve sterilním
stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování
sterilních podmínek,
(c)
u prostředků s měřicí funkcí na
výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s
metrologickými požadavky.
6.
Výrobci mohou zvolit použití postupu posuzování
shody použitelného na prostředky vyšší třídy, než ve které je
klasifikován dotčený prostředek.
7.
Na prostředky pro hodnocení funkční
způsobilosti se vztahují požadavky stanovené v článcích 48 až
58.
8.
Členský stát, ve kterém je usazen oznámený
subjekt, může stanovit, že všechny nebo některé dokumenty,
včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a
kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 6 musí být k
dispozici v jednom určitém úředním jazyce Unie. Jinak jsou k
dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.
9.
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s
cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany
oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:
–
frekvence a základ výběru vzorků při
posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na
reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3
písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků C,
–
minimální frekvence neohlášených inspekcí v
závodech a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými
subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou
třídu a druh prostředku,
–
frekvence výběru vzorků vyráběných
prostředků nebo šarží prostředků klasifikovaných jako
třída D, které mají být poslány do referenční laboratoře
jmenované podle článku 78 v souladu s přílohou VIII oddílem 5.7 a
přílohou X oddílem 5.1, nebo
–
fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být
provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení
složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly
4.4 a 5.3, přílohou IX oddíly 3.2 a 3.3.
Uvedené prováděcí akty se přijmou
v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
odst. 3.
10.
S ohledem na technický pokrok a veškeré další
informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo
monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 26 až 38
nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až
73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění postupů
posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X.
Článek 41
Zapojení
oznámených subjektů
1.
Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení
oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí,
za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování
shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o
stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než
jednoho oznámeného subjektu.
2.
Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní
oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před
rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
3.
Oznámený subjekt může od výrobce požadovat
jakékoli informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení
zvoleného postupu posuzování shody.
4.
Oznámené subjekty a jejich zaměstnanci
musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti
a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti
a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům,
zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky
jejich posuzování shody, a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které
mají na výsledcích těchto činností zájem.
Článek 42
Mechanismus
kontroly některých posuzování shody
1.
Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o
posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako
třída D, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících
certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený
v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické
funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede
předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody
dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené
dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
2.
Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v
odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného
posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise
rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl.
78 odst. 4 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických
prostředcích]. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se
zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného
posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla
být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.
Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační
skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje
výrobce.
3.
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody
předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od
předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30
dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky požádat o další informace, které jsou na základě
vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu
předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může
zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních
prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace,
přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě
tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany
koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje
období pro předkládání připomínek.
4.
Oznámený subjekt musí věnovat náležitou
pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu
s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto
připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných
odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami
neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného
posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá
koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
5.
Komise může, považuje-li to za nezbytné pro
ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit
prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny
prostředků, s výjimkou prostředků třídy D, na které se
v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Uvedené
prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným
postupem podle čl. 84 odst. 3.
Opatření podle tohoto odstavce mohou být
ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:
(a)
novost prostředku nebo jeho výchozí
technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;
(b)
nepříznivá změna v profilu
přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků
vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud
jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví
v případě poruchy;
(c)
zvýšená míra závažných nežádoucích příhod
hlášených v souladu s článkem 59, pokud jde o konkrétní kategorie
nebo skupinu prostředků;
(d)
výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených
různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných
prostředků;
(e)
obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde
o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí
technologii.
6.
Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí
připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků
postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani
důvěrné informace obchodní povahy.
7.
Komise pro účely tohoto článku zajistí
technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými
prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro
zdravotnické prostředky.
8.
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy
a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu
předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Uvedené
prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným
postupem podle čl. 84 odst. 3.
Článek 43
Certifikáty
1.
Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s
přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví
členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo
případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt
přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze
XI.
2.
Certifikáty jsou platné po období, které
uvádějí a které nesmí překročit délku pěti let. Na
základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodloužena o
další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, na
základě nového posouzení v souladu s použitelnými postupy posuzování
shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je
platný certifikát, který doplňují.
3.
Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již
nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu
proporcionality pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo na něj uloží
jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými
výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem
zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své
rozhodnutí zdůvodní.
4.
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
informací o certifikátech vydaných oznámenými subjekty. Oznámený subjekt zadává
do tohoto elektronického systému informace ohledně vydaných
certifikátů, včetně změn a dodatků, a ohledně
pozastavených, obnovených, odvolaných nebo zamítnutých certifikátech a
omezeních uložených na certifikáty. Tyto informace se zpřístupňují
veřejnosti.
5.
Komise má pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny
nebo doplnění minimálního obsahu certifikátů stanovených v
příloze XI.
Článek 44
Dobrovolná
změna oznámeného subjektu
1.
V případech, kdy výrobce ukončí svoji
smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným
subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, jsou postupy
změny oznámeného subjektu jasně definovány v dohodě mezi
výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem.
Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:
(a)
datum konce platnosti certifikátů vydaných
odcházejícím subjektem;
(b)
datum, do kterého může být identifikační
číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích
dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;
(c)
předávání dokumentů, včetně
hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;
(d)
datum, od kterého nastupující oznámený subjekt
přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody.
2.
Odcházející oznámený subjekt v den skončení
jejich platnosti odejme certifikáty, které vydal pro dotčený
prostředek.
Článek 45
Odchylka od
postupů posuzování shody
1.
Odchylně od článku 40 může
příslušný orgán na základě řádně odůvodněné
žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a
do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy
podle článku 40 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví
či bezpečnosti pacientů.
2.
Členský stát informuje Komisi a ostatní
členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh
nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro
použití jiné než u jediného pacienta.
3.
Komise může na žádost členského státu
nebo v případě, že je to v zájmu veřejného zdraví či
bezpečnosti pacientů ve více než jednom členském státě,
prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na stanovené
časové období platnost schválení uděleného členským státem v
souladu s odstavcem 1 na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může
být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Uvedené prováděcí
akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 84 odst. 3.
V řádně odůvodněných závažných
a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem
uvedeným v čl. 84 odst. 4.
Článek 46
Certifikát o
volném prodeji
1.
Pro účely vývozu a na žádost výrobce vydá
členský stát, ve kterém má výrobce registrované místo podnikání,
certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že je výrobce
řádně usazen a že příslušný prostředek opatřený
označením CE v souladu s tímto nařízením může být v souladu
s právními předpisy uveden na trh Unie. Certifikát o volném prodeji je
platný po dobu, která je na něm uvedena a která nesmí překročit
délku pěti let a nesmí překročit dobu platnosti certifikátu
uvedeného v článku 43 vydaného pro příslušný prostředek.
2.
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s
ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném
prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle
čl. 84 odst. 2.
Kapitola
VI
Klinické
důkazy
Článek 47
Obecné požadavky
týkající se klinických důkazů
1.
Prokázání shody s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek
použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických
důkazech.
2.
Klinické důkazy dokládají určený
účel prostředku, který uvádí výrobce.
3.
Klinické důkazy zahrnují veškeré informace k
doložení vědecké platnosti analytu, analytické a případně
klinické funkce prostředku, jak je popsáno v příloze XII části A
oddíle 1.
4.
Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z údajů o
klinické funkci nebo jejich části považováno za vhodné, musí být podáno
náležité odůvodnění každé takové výjimky na základě
výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení vlastností
prostředku a zejména jeho určeného účelu, určené funkční
způsobilosti a požadavků výrobce. Přiměřenost
prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost pouze na základě výsledků hodnocení analytické
funkce musí být řádně odůvodněna v technické
dokumentaci uvedené v příloze II.
5.
Údaje o vědecké platnosti, analytické a
případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o
klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3.
Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta nebo plně uvedena v odkazech
v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného
prostředku.
6.
Klinické důkazy a jejich dokumentace se
aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku
prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru
výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 6.
7.
Výrobce zajistí, že prostředek pro hodnocení
funkční způsobilosti splňuje obecné požadavky tohoto
nařízení kromě aspektů, na které se vztahuje hodnocení
funkční způsobilosti, a že s ohledem na uvedené aspekty byla
přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a
bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob.
Výrobce se také zavazuje, že příslušným
orgánům a referenčním laboratořím EU zpřístupní
dokumentaci, která umožňuje pochopení návrhu, výroby a funkční
způsobilosti výrobku, včetně jeho očekávané funkční
způsobilosti, aby bylo možné provést posouzení shody prostředku s
požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu
alespoň pěti let po skončení hodnocení funkční
způsobilosti dotyčného prostředku.
Článek 48
Obecné požadavky týkající
se studií klinické funkce
1.
Na studie klinické funkce se vztahuje toto
nařízení, pokud jsou prováděny za jedním nebo více z těchto
účelů:
(a)
k ověření, zda jsou prostředky za
běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým
způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v
čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která
je stanovena výrobcem;
(b)
k ověření, zda prostředky dosahují
určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem;
(c)
k určení veškerých omezení funkční
způsobilosti prostředků za běžných podmínek použití.
2.
Studie klinické funkce se provádějí za
podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.
3.
Pokud není zadavatel usazen v Unii, zajistí, aby
byla v Unii usazena kontaktní osoba. Uvedená kontaktní osoba je adresátem
veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoli
komunikace s uvedenou kontaktní osobou se považuje za komunikaci se
zadavatelem.
4.
Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a
prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva,
bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových
studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce
byly spolehlivé.
5.
Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy,
prováděny, zaznamenávány a ohlašovány v souladu s ustanoveními
přílohy XII oddílu 2.
6.
Pro intervenční studie klinické funkce, jak
jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy
provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje
invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností
stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49
až 58 a v příloze XII.
Článek 49
Žádost o
intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce
zahrnující rizika pro subjekty studie
1.
Před podáním první žádosti získá zadavatel z
elektronického systému uvedeného v článku 51 jediné
identifikační číslo pro studii klinické funkce prováděnou na
jednom místě nebo na více místech, v jednom nebo ve více členských
státech. Zadavatel toto jediné identifikační číslo použije při
registraci studie klinické funkce v souladu s článkem 50.
2.
Zadavatel studie klinické funkce předloží
žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má
být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou
v příloze XIV kapitole XIII. Do šesti dnů od obdržení žádosti
dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce
spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.
Pokud členské státy zadavateli výše uvedené
neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se,
že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto
nařízení, a žádost se považuje za úplnou.
3.
Pokud členský stát shledá, že požadovaná
studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení
nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o
délce nejvýše šest dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky
nebo žádost doplnit.
Pokud zadavatel nepředloží připomínky,
ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci,
považuje se žádost za staženou.
Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše
uvedené podle odstavce 2 do tří dnů po obdržení připomínek nebo
doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do
oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná.
4.
Pro účely této kapitoly se datem, kdy jsou
zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 2, rozumí datum
ověření žádosti. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny
nejsou, považuje se za datum ověření poslední den lhůt uvedených
v odstavcích 2 a 3.
5.
Zadavatel může zahájit studii klinické funkce
za těchto okolností:
(a)
v případě prostředků pro
hodnocení funkční způsobilosti klasifikovaných do tříd C nebo D
jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli své schválení;
(b)
v případě prostředků pro
hodnocení funkční způsobilosti klasifikovaných do tříd A nebo B
okamžitě po dni, kdy byla podána žádost, za předpokladu, že tak
dotčený stát rozhodl a že jsou poskytnuty důkazy o tom, že jsou
chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů studií
klinické funkce;
(c)
po uplynutí 35 dnů ode data ověření
žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci
tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na
veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou
politiku.
6.
Členské státy zajistí, aby osoby posuzující
žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli,
instituci, v níž se nachází místo (místa) studie, a dotčených zkoušejících,
a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným
vlivům.
Členské státy zajistí, aby bylo posouzení
prováděno společně přiměřeným počtem osob,
které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při
posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast
zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho
pacienta.
7.
Komise má pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud
jde s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace o změnu
nebo doplnění požadavků na dokumentaci, která má být předložena
společně s žádostí o studii klinické funkce, stanovených v
příloze XIII kapitole I.
Článek 50
Registrace
intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce
zahrnujících rizika pro subjekty studie
1.
Před zahájením studie klinické funkce zadá
zadavatel do elektronického systému uvedeného v článku 51 tyto informace
týkající se studie klinické funkce:
(a)
jediné identifikační číslo studie
klinické funkce;
(b)
jméno/název a kontaktní údaje zadavatele a
případně jeho kontaktní osoby usazené v Unii;
(c)
jméno/název a kontaktní údaje fyzické nebo
právnické osoby odpovědné za výrobu prostředku pro hodnocení
funkční způsobilosti, pokud jde o jinou osobu než o zadavatele;
(d)
popis prostředku pro hodnocení funkční
způsobilosti;
(e)
případně popis srovnávacího
prostředku (srovnávacích prostředků);
(f)
účel studie klinické funkce;
(g)
status studie klinické funkce.
2.
Do jednoho týdne od jakékoli změny, která
nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, zadavatel
příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 51
aktualizuje.
3.
Informace jsou přístupné veřejnosti
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51, není-li
pro všechny informace nebo jejich části z těchto důvodů
ospravedlněna důvěrnost informací:
(a)
ochrana osobních údajů v souladu s
nařízením (ES) č. 45/2001,
(b)
ochrana obchodně citlivých informací,
(c)
účinný dozor nad prováděním studie
klinické funkce ze strany dotčeného členského státu (dotčených
členských států).
4.
Žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na
studii klinické funkce nesmí být veřejně přístupné.
Článek 51
Elektronický
systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické
funkce zahrnující rizika pro subjekty studie
1.
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické
funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie
k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové
studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování
a zpracování těchto informací:
(a)
registrace studií klinické funkce v souladu s
článkem 50;
(b)
vzájemná výměna informací mezi členskými
státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s
článkem 54;
(c)
informace týkající se studií klinické funkce
prováděných ve více než jednom členském státě v
případě jediné žádosti v souladu s článkem 56;
(d)
zprávy o závažných nepříznivých událostech a
nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v
případě jediné žádosti v souladu s článkem 56.
2.
Komise při zřizování elektronického
systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro
klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků
zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz
na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací
uvedených v článku 50 jsou informace shromážděné a zpracované
v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a
Komisi.
3.
Komise má pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem
stanovení, které další informace týkající se studií klinické funkce
shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně
přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické
zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou
nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických
zkouškách]. Použije se čl. 50 odst. 3 a 4.
Článek 52
Intervenční
studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro
subjekty studie s prostředky schválenými pro označení CE
1.
Pokud má být provedena studie klinické funkce za
účelem dalšího posouzení prostředků, které jsou schváleny v
souladu s článkem 40 pro označení CE v rámci svého určeného
účelu uvedeného v příslušném postupu posuzování shody (dále jen
„následná studie klinické funkce po uvedení na trh“), zadavatel dotčeným
členským státům oznámí nejpozději 30 dnů před
začátkem studie, zda tato studie vystaví subjekty dalším invazivním
či zatěžujícím postupům. Použijí se ustanovení čl. 48 odst.
1 až 5, článku 50, článku 53, čl. 54 odst. 1, čl. 55 odst.
1, čl. 55 odst. 2 prvního pododstavce a příslušná ustanovení
přílohy XII a XIII.
2.
Je-li cílem studie klinické funkce týkající se
prostředku schváleného v souladu s článkem 40 pro označení
CE posoudit takový prostředek pro jiný účel, než který je uveden
v informacích poskytnutých výrobcem v souladu s přílohou I oddílem 17
a v příslušném postupu posuzování shody, použijí se články 48 až
58.
Článek 53
Podstatné
změny intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické
funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie
1.
Jestliže zadavatel zavede změny studie
klinické funkce, které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na
bezpečnost nebo práva subjektů či na spolehlivost klinických
údajů získaných prostřednictvím studie, oznámí dotčenému
členskému státu (členským státům) důvody uvedených
změn a jejich obsah. K oznámení je přiložena aktualizovaná verze
příslušné dokumentace uvedené v příloze XIII.
2.
Zadavatel může provést změny uvedené v
odstavci 1 nejdříve 30 dnů po oznámení, pokud dotčený
členský stát zadavateli neoznámil své zamítnutí vycházející z ohledů
na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů nebo veřejnou
politiku.
Článek 54
Výměna
informací mezi členskými státy o intervenčních studiích klinické
funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie
1.
Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo
ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné
změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce
nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie
klinické funkce z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený
členský stát své rozhodnutí a jeho důvody všem členským
státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému
uvedeného v článku 51.
2.
Pokud je žádost zadavatelem odvolána před rozhodnutím
ze strany členského státu, informuje o této skutečnosti členský
stát všechny ostatní členské státy a Komisi, a to prostřednictvím
elektronického systému uvedeného v článku 51.
Článek 55
Informace od
zadavatele v případě dočasného přerušení intervenčních
studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro
subjekty studie
1.
Jestliže zadavatel studii klinické funkce
dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů,
informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené
členské státy.
2.
Zadavatel oznámí každému dotčenému
členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se
dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v
případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede
do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného
členského státu.
Jestliže je studie prováděna ve více než
jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie
klinické funkce všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je
učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce.
3.
Do jednoho roku od ukončení studie klinické
funkce zadavatel předloží dotčeným členským státům souhrn
výsledků studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické
funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. Pokud není z
vědeckých důvodů možné zprávu o studii klinické funkce
předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná.
V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze
XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce
předloženy, společně s vysvětlením.
Článek 56
Intervenční
studie klinické funkce a dalších studie klinické funkce zahrnující rizika pro
subjekty studie prováděné ve více než jednom členském státě
1.
Prostřednictvím elektronického systému
uvedeného v článku 51 může zadavatel studie klinické funkce, která má
být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro
účely článku 49 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky
předána dotčeným členským státům.
2.
V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z
dotčených členských států jako koordinující členský stát.
Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být
nepřeje, dohodne se do šesti dnů od předložení jediné žádosti s
jiným dotčeným členským státem na tom, že bude koordinujícím
členským státem on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude
koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem
členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským
státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem,
lhůta uvedená v čl. 49 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom,
co daný stát přijal funkci koordinujícího státu.
3.
Pod vedením koordinujícího členského státu
uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje
posuzování žádosti, zejména dokumentace předložené v souladu s
přílohou XIII kapitolou I, s výjimkou oddílů 4.2, 4.3 a 4.4 , které
budou každým dotčeným členským státem posouzeny odděleně.
Koordinující členský stát:
(a)
do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí
zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto
nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace
předložené v souladu s přílohou XIII kapitolou I oddíly 4.2, 4.3 a
4.4, u které ověří úplnost každý členský stát. V souvislosti
s ověřením, zda studie klinické funkce spadá do oblasti
působnosti tohoto nařízení a že je žádost úplná, s výjimkou
přílohy XIII, kapitoly I, oddílů 4.2, 4.3 a 4.4, se na koordinující
stát použijí ustanovení čl. 49 odst. 2 až 4. Ustanovení čl. 49 odst.
2 až 4 se použijí na každý členský stát v souvislosti
s ověřením, zda je dokumentace předložená v souladu s
přílohou XIII, kapitolou I, oddíly 4.2, 4.3 a 4.4 úplná;
(b)
uvede výsledky koordinovaného posouzení ve
zprávě, kterou zohlední ostatní členské státy při rozhodování o
žádosti zadavatele v souladu s čl. 49 odst. 5.
4.
Podstatné změny uvedené v článku 53 se
dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím
elektronického systému uvedeného v článku 51. Každé posouzení ohledně
toho, zda existují důvody pro zamítnutí podle článku 53, se provede
pod vedením koordinujícího členského státu.
5.
Pro účely čl. 55 odst. 3 zadavatel
předloží zprávu o studii klinické funkce dotčeným členským
státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku
51.
6.
Komise poskytne koordinujícímu členskému státu
při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní
podporu.
Článek 57
Zaznamenávání a
ohlašování událostí, ke kterým dojde během intervenčních studií
klinické funkce a dalších studiích klinické funkce zahrnujících rizika pro
subjekty studie
1.
Zadavatel v úplnosti zaznamená kteroukoli z
těchto událostí:
(a)
nepříznivá událost zjištěná v protokolu
studie klinické funkce a shledaná jako rozhodující pro hodnocení výsledků
studie klinické funkce s ohledem na účely uvedené v čl. 48 odst. 1;
(b)
závažná nepříznivá událost;
(c)
nedostatek prostředku, který mohl vést k
závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné
opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých
okolností;
(d)
nová zjištění související s jakoukoli událostí
uvedenou v písmenech a) až c).
2.
V případě neprodleného provádění
studie klinické funkce ohlásí zadavatel všem členským státům cokoli z
následujícího:
(a)
závažnou nepříznivou událost, která má
kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti,
srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový
kauzální vztah odůvodněně možný;
(b)
nedostatek prostředku, který mohl vést k
závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné
opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých
okolností;
(c)
nová zjištění týkající se jakékoli události
uvedené v písmenech a) až b).
Lhůta pro podávání hlášení musí vzít v úvahu
závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může
zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž
následuje hlášení úplné.
3.
Zadavatel rovněž dotčeným členským
státům ohlásí jakoukoli událost uvedenou v odstavci 2, k níž dojde ve
třetích zemích, kde je studie klinické funkce prováděna v rámci
stejného protokolu studie klinické funkce jako je ten, na který se vztahuje
toto nařízení.
4.
V případě studie klinické funkce, u které
zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 56, ohlásí zadavatel
jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavci 2, prostřednictvím
elektronického systému uvedeného v článku 51. Po obdržení se tato zpráva
elektronicky předá všem dotčeným členským státům.
Pod vedením koordinujícího státu uvedeného v
čl. 56 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných
nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za
účelem stanovení, zda je studii klinické funkce zapotřebí
ukončit, pozastavit, dočasně přerušit nebo změnit.
Tímto odstavcem nejsou dotčena práva
ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a
přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem
zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů.
Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku
každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.
5.
V případě následných studií klinické
funkce po uvedení na trh uvedených v čl. 52 odst. 1 se namísto tohoto
článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená
v článcích 59 až 64.
Článek 58
Prováděcí
akty
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty
nezbytné pro provádění této kapitoly, pokud jde o následující:
(a)
harmonizované formuláře pro žádost o studie
klinické funkce a jejich posuzování, jak je uvedeno v článcích 49 a 56, s
ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků;
(b)
fungování elektronického systému uvedeného v
článku 51;
(c)
harmonizované formuláře pro oznamování
následných studií klinické funkce po uvedení na trh, jak je uvedeno v čl.
52 odst. 1, a podstatných změn, jak je uvedeno v článku 53;
(d)
výměnu informací mezi členskými státy,
jak je uvedeno v článku 54;
(e)
harmonizované formuláře pro ohlašování
závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků,
jak je uvedeno v článku 57;
(f)
lhůty pro ohlašování závažných
nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na
závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku
57.
Uvedené prováděcí akty se přijmou
v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
odst. 3.
Kapitola
VII
Vigilance
a dozor nad trhem
Oddíl 1 – Vigilance
Článek 59
Ohlašování
nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření
v terénu
1.
Výrobci prostředků jiných než
prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60
následující:
(a)
každou závažnou nežádoucí příhodu v
souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie;
(b)
každé bezpečnostní nápravné opatření v
terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie,
včetně každého bezpečnostního nápravného opatření
v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem,
který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro
takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na
prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
Výrobci podají hlášení uvedené v prvním
pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se
dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo
o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný.
Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je
nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit
počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
2.
U podobných závažných nežádoucích příhod, k
nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem
prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo
provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci
poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích
příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v
čl. 60 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a
frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
3.
Členské státy přijmou veškerá náležitá
opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a
pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na
závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a). Zaznamenávají takové
zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán
členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k
zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován výrobce
dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.
Členské státy mezi sebou koordinují rozvoj
standardizovaných internetových strukturovaných formulářů pro hlášení
závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků,
uživatelů nebo pacientů.
4.
Zdravotnické instituce vyrábějící a
používající prostředky uvedené v čl. 4 odst. 4 ohlašují každou
závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření
v terénu uvedené v odstavci 1 příslušnému orgánu členského
státu, ve kterém je zdravotnická instituce umístěna.
Článek 60
Elektronický
systém týkající se vigilance
1.
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
těchto informací:
(a)
zprávy od výrobců o závažných nežádoucích
příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu
uvedených v čl. 59 odst. 1;
(b)
pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené
v čl. 59 odst. 2;
(c)
zprávy příslušných orgánů o závažných
nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst.
1;
(d)
zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku
62;
(e)
oznámení o bezpečnosti v terénu od
výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4;
(f)
informace, které si vyměňují příslušné
orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s
čl. 61 odst. 3 a 6.
2.
Informace shromážděné a zpracované
elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům
členských států, Komisi a oznámeným subjektům.
3.
Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a
veřejnost měli na vhodné úrovni do elektronického systému
přístup.
4.
Na základě ujednání mezi Komisí a
příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi
může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním
organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání
musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena
důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.
5.
Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a
bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 59
odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 59
odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 61
odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 62 se po
obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému
příslušným orgánům těchto členských států:
(a)
členský stát, ve kterém k nežádoucí
příhodě došlo;
(b)
členský stát, ve kterém je nebo má být
provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
(c)
členský stát, kde má výrobce registrované
místo podnikání;
(d)
případně členský stát, kde je usazen
oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro
příslušný prostředek.
Článek 61
Analýza závažných
nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu

1.
Členské státy podniknou nezbytné kroky k
zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí
příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného
opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které
jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni
centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno
společně s výrobcem.
Jestliže v případě zpráv obdržených v
souladu s čl. 59 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají
závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud
již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.
2.
Vnitrostátní příslušné orgány provedou s
ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní
nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková
kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost
opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku,
pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy,
klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a
dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost
bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého
výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření.
Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem.
3.
Po provedení posouzení hodnotící příslušný
orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60
neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném
opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu
uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné
nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech
a výsledku jejich posouzení.
4.
Výrobce zajistí, aby byli uživatelé
příslušného prostředku neprodleně informování
o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím
oznámení o bezpečnosti v terénu. S výjimkou naléhavých
případů se obsah návrhu oznámení o bezpečnosti v terénu
předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo, v případech uvedených
v odstavci 5 tohoto článku, koordinujícímu příslušnému orgánu,
aby mohly vznést připomínky. Pokud situace v jednotlivém členském
státě řádně neospravedlňuje jiný postup, je obsah oznámení
o bezpečnosti v terénu ve všech členských státech shodný.
Výrobce zadá oznámení o bezpečnosti v terénu
do elektronického systému uvedeného v článku 60, prostřednictvím
nějž je oznámení přístupné veřejnosti.
5.
Příslušné orgány jmenují koordinující
příslušný orgán, který bude koordinovat jejich posuzování uvedená v odstavci
2, a to v těchto případech:
(a)
pokud dojde k podobným závažným nežádoucím
příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem
prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
(b)
pokud je bezpečnostní nápravné opatření v
terénu přijímáno nebo má být přijato ve více než jednom členském
státě.
Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak,
je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského
státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání.
Koordinující příslušný orgán informuje výrobce,
ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal roli
koordinujícího orgánu.
6.
Koordinující příslušný orgán provádí tyto
úkoly:
(a)
monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí
příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být
přijato;
(b)
provádí konzultace s oznámeným subjektem, který
vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný
prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na
certifikát;
(c)
dohodne se s výrobcem a ostatními příslušnými
orgány uvedenými v čl. 60 odst. 5 písm. a) až c) na formátu, obsahu a
frekvenci pravidelných souhrnných zpráv v souladu s čl. 59 odst. 2;
(d)
dohodne se s dotčeným výrobcem a ostatními
příslušnými orgány na provedení vhodného bezpečnostního nápravného
opatření v terénu;
(e)
informuje ostatní příslušné orgány a Komisi
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 o
pokroku a výsledcích svého posuzování.
Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu
nejsou dotčena práva ostatních příslušných orgánů na
provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s
tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného
zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující příslušný orgán a
Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového posuzování a
přijetí každého takového opatření.
7.
Komise poskytne koordinujícímu příslušnému
orgánu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole
administrativní podporu.
Článek 62
Ohlašování
tendencí
Výrobci prostředků klasifikovaných
do tříd C nebo D ohlašují do elektronického systému uvedeného v
článku 60 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti
nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami,
nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad
na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a
které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti
pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem
na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s
předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod
nebo očekávatelných nežádoucích účinků v souvislosti
s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou
prostředků během konkrétního časového období, jak je
stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek
61.
Článek 63
Dokumentace
údajů týkajících se vigilance
Výrobci aktualizují svoji technickou
dokumentaci prostřednictvím informací o nežádoucích příhodách
získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů,
závažných nežádoucích příhodách, bezpečnostních nápravných
opatřeních v terénu, pravidelných souhrnných zprávách uvedených v
článku 59, zprávách o tendencích uvedených v článku 62 a oznámeních o
bezpečnosti v terénu uvedených v čl. 61 odst. 4. Zpřístupní tuto
dokumentaci svým oznámeným subjektům, které posoudí dopad údajů
týkajících se vigilance na posuzování shody a vydaný certifikát.
Článek 64
Prováděcí
akty
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty
nezbytné pro provádění článků 59 až 63, pokud jde o následující:
(a)
typologie závažných nežádoucích příhod a
bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se
konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
(b)
harmonizované formuláře pro ohlašování
závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných
opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od
výrobců uvedených v článcích 59 a 62;
(c)
harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích
příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné
zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost
nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích
59 a 62;
(d)
harmonizované formuláře pro výměnu
informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 61.
Uvedené prováděcí akty se přijmou
v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
odst. 3.
Oddíl 2 – Dozor nad trhem
Článek 65
Činnosti
týkající se dozoru nad trhem
1.
Příslušné orgány provádějí vhodné
kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků,
včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a
laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední
zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti
vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby
hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace
nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné
a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených
hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky
prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými
prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za
nezbytné.
2.
Členské státy pravidelně
přezkoumávají a posuzují fungování svých dozorových činností. Takové
přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři
roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a
Komisi. Dotčený členský stát vypracuje souhrn výsledků
přístupný pro veřejnost.
3.
Příslušné orgány členských států
koordinují své činnosti v oblasti dozoru nad trhem, vzájemně
spolupracují a sdílejí navzájem a s Komisí výsledky těchto činností.
Příslušné orgány členských států se případně dohodnou
na sdílení práce a specializací.
4.
Pokud je v členském státě více než jeden
orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších
hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení
informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím.
5.
Příslušné orgány členských států
spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem
výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se
dozoru nad trhem.
Článek 66
Elektronický
systém týkající se dozoru nad trhem
1.
Komise ve spolupráci s členskými státy
zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
těchto informací:
(a)
informace týkající se nevyhovujících
prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost
uvedené v čl. 68 odst. 2, 4 a 6;
(b)
informace týkající se vyhovujících
prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost
uvedené v čl. 70 odst. 2;
(c)
informace týkající se formálního nesouladu
výrobků uvedeného v čl. 71 odst. 2;
(d)
informace týkající se preventivních opatření v
oblasti zdraví uvedených v čl. 72 odst. 2.
2.
Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě
předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným
příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a
Komisi.
Článek 67
Hodnocení týkající
se prostředků představujících ohrožení zdraví a bezpečnosti
na vnitrostátní úrovni
Pokud příslušné orgány členského
státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných
informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek
představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů,
uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se
dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto
nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek
představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné
míře s příslušnými orgány.
Článek 68
Postup pro
zacházení s nevyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví
a bezpečnosti
1.
Pokud po provedení hodnocení podle článku 67
příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje
ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo
dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení,
neprodleně požádají příslušný hospodářský subjekt, aby
přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná
opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky,
aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění
prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu
nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě
úměrné povaze ohrožení.
2.
Domnívají-li se příslušné orgány, že se
nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 66
Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních,
která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.
3.
Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna
náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených
prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.
4.
Pokud příslušný hospodářský subjekt ve
lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme přiměřená
nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná
dočasná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na
trh daného členského státu nebo k zajištění toho, že je
prostředek stažen z trhu nebo z oběhu.
Uvedená opatření neprodleně oznámí
Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického
systému uvedeného v článku 66.
5.
Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4
jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci
nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a
důvodech údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze
a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a
stanoviska příslušného hospodářského subjektu.
6.
Členské státy jiné než členský stát,
který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským
státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně
nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých
opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným
prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním
opatřením neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským
státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného
v článku 66.
7.
Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení
uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud
jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje
se opatření za oprávněné.
8.
Všechny členské státy zajistí, aby byla
v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně
přijata vhodná omezující opatření.
Článek 69
Postup na úrovni
Unie
1.
Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení
uvedeného v čl. 68 odst. 4 vznese některý členský stát námitky
proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem,
nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními
předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na
základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím
prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření
oprávněná, či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou
v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
odst. 3.
2.
Jsou-li vnitrostátní opatření považována za
oprávněná, použijí se ustanovení čl. 68 odst. 8. Je-li vnitrostátní
opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát
toto opatření odvolá. Pokud se v situacích uvedených v článcích 68 a
70 některý členský stát nebo Komise domnívá, že ohrožení zdraví a
bezpečnosti vyplývající z daného prostředku nelze
uspokojivě odstranit prostřednictvím opatření přijatých
dotčeným členským státem (členskými státy), může Komise na
žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout
prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně
odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a
bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo
zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do
provozu. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu
s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
3.
V řádně odůvodněných závažných
a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty uvedené
v odstavcích 1 a 2 postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.
Článek 70
Postup pro
zacházení s vyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví a
bezpečnosti
1.
Pokud po provedení hodnocení podle článku 67
členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo
do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro
zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob
nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po
příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y)
veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený
prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval
uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu
v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
2.
Daný členský stát okamžitě oznámí Komisi
a ostatním členským státům přijatá opatření prostřednictvím
elektronického systému uvedeného v článku 66. Součástí uvedených
informací jsou i údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného
prostředku, údaje o původu a dodavatelském řetězci
daného prostředku, zjištění hodnocení členského státu
upřesňující povahu souvisejícího ohrožení a údaje o povaze době
trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
3.
Komise zhodnotí přijatá dočasná
vnitrostátní opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení
Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou
opatření oprávněná, či nikoli. Uvedené prováděcí akty se
přijmou v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 84 odst. 3. V řádně
odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se
zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné
prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.
4.
Je-li vnitrostátní opatření považováno za
oprávněné, použijí se ustanovení čl. 68 odst. 8. Je-li vnitrostátní
opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát
toto opatření odvolá.
Článek 71
Formální nesoulad
1.
Aniž je dotčen článek 68, členský
stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený
nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná
danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:
(a)
že označení CE bylo použito v rozporu s
formálními požadavky stanovenými v článku 16;
(b)
že označení CE nebylo navzdory požadavkům
článku 16 u prostředku použito;
(c)
že označení CE bylo použito nevhodně s
ohledem na postupy v tomto nařízení týkající se výrobku, na který se toto
nařízení nevztahuje;
(d)
že nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě
nebo není úplné;
(e)
že informace poskytnuté výrobcem na označení
nebo v návodu k použití nejsou dostupné, úplné nebo nejsou poskytnuté v
požadovaném jazyce (jazycích);
(f)
že technická dokumentace, včetně
klinického hodnocení, není dostupná nebo úplná.
2.
Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní
ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát
přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání
prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen
z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský
stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím
elektronického systému uvedeného v článku 66.
Článek 72
Preventivní
opatření v oblasti ochrany zdraví
1.
Pokud se členský stát po provedení hodnocení,
které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo
kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového
prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků
na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno
nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo
kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu
nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů,
uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví,
může přijmout veškerá nezbytná a oprávněná dočasná
opatření.
2.
Členské státy okamžitě oznámí Komisi a
všem ostatním členským státům přijatá opatření s uvedením
důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického
systému uvedeného v článku 66.
3.
Komise posoudí přijatá dočasná
vnitrostátní opatření. Prostřednictvím prováděcích aktů
rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná či nikoli.
Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným
postupem podle čl. 84 odst. 3.
V řádně odůvodněných závažných
a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
může Komise okamžitě přijmout příslušné prováděcí akty
postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.
4.
Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 prokáže, že
dodávání daného prostředku, konkrétní kategorie či skupiny
prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo
být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by
takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků měly
být staženy z trhu nebo z oběhu ve všech členských státech za
účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů
nebo dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, má Komise
pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem
85 v zájmu přijetí nezbytných a řádně odůvodněných
opatření.
Ve zvláště závažných naléhavých
případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce
použije postup stanovený v článku 86.
Článek 73
Řádná správní
praxe
1.
Každé opatření přijaté příslušnými
orgány členských států podle článků 68 až 72 uvede přesné
důvody, na nichž je založeno. Je-li určeno konkrétnímu
hospodářskému subjektu, musí být dotčenému hospodářskému
subjektu neprodleně oznámeno spolu s poučením o prostředcích
právní nápravy, které jsou dostupné podle práva dotčeného členského
státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření
obecného rozsahu, je odpovídajícím způsobem zveřejněno.
2.
S výjimkou případů, kdy je nezbytné
okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo
bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta
příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve
vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud
byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána
možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a
přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.
3.
Veškerá přijatá opatření budou
neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt
prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.
4.
Pokud se opatření přijaté podle
článků 68 až 72 vztahuje na výrobek, u něhož byl do posuzování
shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány příslušný
oznámený subjekt o přijatém opatření.
Kapitola
VIII
Spolupráce
mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické
prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků
Článek 74
Příslušné
orgány
1.
Členské státy určí příslušný orgán
nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení.
Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti
nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto
nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a
Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.
2.
Pro provádění článků 48 až 58 mohou
členské státy určit vnitrostátní kontaktní místo jiné, než je
vnitrostátní orgán. V tomto případě se odkazy na příslušný orgán
v tomto nařízení rozumí také vnitrostátní kontaktní místo.
Článek 75
Spolupráce
Příslušné orgány členských států
spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si
vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání
tohoto nařízení.
3.
Členské státy a Komise se podílejí na
iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi
regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků.
Článek 76
Koordinační
skupina pro zdravotnické prostředky
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
zřízená v souladu s podmínkami a způsoby stanovenými článkem 78
nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických
prostředcích] provádí s podporou Komise, jak stanoví článek 79
uvedeného nařízení, úkoly jí svěřené tímto nařízením.
Článek 77
Úkoly
koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
Koordinační skupina pro zdravotnické
prostředky má tyto úkoly:
(a)
podílet se na posuzování žádajících subjektů
posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly
IV;
(b)
podílet se na kontrole některých posuzování
shody v souladu s článkem 42;
(c)
podílet se na vypracování pokynů za
účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění
tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených
subjektů, používání obecných požadavků na bezpečnost a
funkční způsobilost a provádění klinického hodnocení ze strany
výrobců a posuzování ze strany oznámených subjektů;
(d)
asistovat příslušným orgánům
členských států při jejich koordinačních činnostech v
oblastech studií klinické funkce, vigilance a dozoru nad trhem;
(e)
zajišťovat poradenství a pomáhat Komisi na
její žádost při posuzování jakýchkoli otázek týkajících se provádění
tohoto nařízení;
(f)
přispívat k harmonizované správní praxi, pokud
jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v
členských státech.
Článek 78
Referenční
laboratoře Evropské unie
1.
Pro konkrétní prostředky nebo kategorii
či skupinu prostředků nebo pro zvláštní rizika související s
danou kategorií nebo skupinou prostředků může Komise
prostřednictvím prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více
referenčních laboratoří Evropské unie (dále jen „referenční
laboratoře EU“), které splní kritéria stanovená v odstavci 3. Komise
jmenuje pouze laboratoře, pro které některý členský stát nebo
Společné výzkumné středisko Komise předložily žádost o
jmenování.
2.
V rámci rozsahu svého jmenování mají
referenční laboratoře EU případně tyto úkoly:
(a)
ověřovat soulad prostředků
třídy D s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jsou-li
k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění
úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
přinejmenším rovnocenná, jak stanoví čl. 40 odst. 2 druhý
pododstavec;
(b)
provádět náležité zkoušky vzorků
vyráběných prostředků nebo šarží třídy D, jak stanoví
příloha VIII oddíl 5.7 a příloha X oddíl 5.1;
(c)
poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi,
členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s
prováděním tohoto nařízení;
(d)
poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o
nejnovější vývoj v oblasti konkrétních prostředků či
kategorie nebo skupiny prostředků;
(e)
zřídit a spravovat síť vnitrostátních
referenčních laboratoří a zveřejnit seznam
zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a
jejich příslušných úkolů;
(f)
přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a
analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a
při dozoru nad trhem;
(g)
spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji
osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování
shody;
(h)
poskytovat doporučení ohledně vhodných
referenčních materiálů a referenčních postupů měření
vyšší úrovně;
(i)
přispívat k rozvoji norem na mezinárodní
úrovni;
(j)
poskytovat vědecká stanoviska v rámci
konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto
nařízením.
3.
Referenční laboratoře EU splňují
tato kritéria:
(a)
mají patřičně kvalifikované zaměstnance
s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni;
(b)
vlastní nezbytné vybavení a referenční
materiál k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;
(c)
mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a
osvědčených postupů;
(d)
mají odpovídající správní organizaci a strukturu;
(e)
zajistí, aby jejich zaměstnanci dodržovali
důvěrnost informací a údajů, které získají při
provádění svých úkolů;
(f)
jednají ve veřejném zájmu a nezávisle;
(g)
zajistí, že jejich zaměstnanci nemají
finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, které by ovlivnily jejich nestrannost,
učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které
mohou mít v rámci odvětví diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, a aktualizují toto prohlášení pokaždé,
dojde-li k významné změně.
4.
Referenčním laboratořím EU může být
poskytnut finanční příspěvek Unie.
Komise může prostřednictvím
prováděcích aktů přijímat způsoby a částky pro udílení
finančního příspěvku Unie referenčním laboratořím EU,
a to s ohledem na cíle související s ochranou zdraví a bezpečnosti,
podporou inovací a efektivností nákladů. Uvedené prováděcí akty se
přijmou v souladu s přezkumným postupem
podle čl. 84 odst. 3.
5.
Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od
referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc
nebo vědecké stanovisko, může být od nich požadováno zaplacení
poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které
laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na
základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek.
6.
Komise má pravomoc přijímat akty
v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za
těmito účely:
(a)
změna nebo doplnění úkolů
referenčních laboratoří EU uvedených v odstavci 2 a kritérií,
jež mají být splněna referenčními laboratořemi EU uvedenými
v odstavci 3;
(b)
stanovení struktury a výše poplatků uvedených
v odstavci 5, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU
za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací
prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením, s
ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti,
podporou inovací a efektivností nákladů.
7.
Referenční laboratoře EU se podrobí
kontrolám, včetně inspekcí na místě a auditů, ze strany
Komise za účelem ověření plnění požadavků tohoto
nařízení. Zjistí-li tyto kontroly, že laboratoř neplní uvedené
požadavky, pro které byla jmenována, přijme Komise prostřednictvím
prováděcích aktů vhodná opatření, včetně odejmutí jmenování.
Článek 79
Registry
prostředků
Komise a členské státy přijmou
veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů pro
konkrétní druhy prostředků za účelem sběru zkušeností v
souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh.
Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé
bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
Kapitola
IX
Důvěrnost,
ochrana údajů, financování a sankce
Článek 80
Důvěrnost
1.
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak a
aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v
členských státech týkající se lékařského tajemství, dodržují všechny
strany zapojené do používání tohoto nařízení důvěrnost informací
a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za
účelem ochrany:
(a)
osobních údajů v souladu se směrnicí
95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
(b)
obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby,
včetně práv duševního vlastnictví;
(c)
účinného provádění tohoto nařízení,
zejména za účelem inspekcí, šetření a auditů.
2.
Aniž je dotčen odstavec 1, informace
vyměňované navzájem mezi příslušnými orgány a mezi
příslušnými orgány a Komisí pod podmínkou zachování důvěrnosti
zůstanou důvěrné, jestliže orgán, který informace poskytl,
nesouhlasí s jejich zveřejněním.
3.
Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou
dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených
subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani
povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
4.
Komise a členské státy si mohou
vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány
třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání
o důvěrnosti.
Článek 81
Ochrana údajů
1.
Při zpracování osobních údajů podle
tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy
směrnici 95/46/ES.
2.
Na zpracování osobních údajů podle tohoto
nařízení Komisí se použije nařízení (ES) č. 45/2001.
Článek 82
Vybírání
poplatků
Tímto nařízením není dotčena možnost
členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené
v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků
stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady
nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně
tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše
poplatků.
Článek 83
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení
ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření
potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce
musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské
státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3
měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a
neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které
se jich dotýkají.
Kapitola
X
Závěrečná
ustanovení
Článek 84
Postup
projednávání ve výboru
1.
Komisi je nápomocen výbor pro zdravotnické
prostředky zřízený podle článku 88 nařízení (EU) [odkaz na
budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].
2.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 případně ve spojení
s článkem 4 nebo článkem 5.
Článek 85
Výkon
přenesené pravomoci
1.
Pravomoc přijímat akty v přenesené
pravomoci uvedená v čl. 4 odst. 6, čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst.
4, čl. 22 odst. 7, čl. 23 odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst.
2, čl. 39 odst. 4, čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49
odst. 7, čl. 51 odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 je
svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2.
Přenesení pravomoci podle čl. 4 odst. 6,
čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst. 4, čl. 22 odst. 7, čl. 23
odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst. 2, čl. 39 odst. 4,
čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49 odst. 7, čl. 51
odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 je svěřena Komisi
na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
3.
Přenesení pravomoci podle čl. 4 odst. 6,
čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst. 4, čl. 22 odst. 7, čl. 23
odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst. 2, čl. 39 odst. 4,
čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49 odst. 7, čl. 51
odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 může být kdykoli
zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se
ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí
nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním
věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je
v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných
aktů v přenesené pravomoci.
4.
Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise
neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5.
Akt v přenesené pravomoci přijatý podle
kteréhokoli z článků uvedených v odstavci 1 vstoupí v platnost, pouze
pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve
lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen,
nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty
informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského
parlamentu nebo Rady lze tuto lhůtu prodloužit o dva měsíce.
Článek 86
Postup pro
naléhavé případy týkající se aktů v přenesené pravomoci
1.
Akty v přenesené pravomoci přijaté podle
tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné,
pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení
aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou
důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2.
Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti
aktu v přenesené pravomoci námitky postupem podle článku 85.
V takovém případě Komise po oznámení rozhodnutí Evropského
parlamentu nebo Rady o vyslovení námitky neprodleně dotyčný akt
zruší.
Článek 87
Přechodná
ustanovení
1.
Od data dne použitelnosti tohoto nařízení
pozbývá platnost jakékoli zveřejnění oznámení ohledně oznámeného
subjektu v souladu se směrnicí 98/79/ES.
2.
Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se
směrnicí 98/79/ES před vstupem v platnost tohoto nařízení
zůstávají platná až do konce období uvedeného na certifikátu, s výjimkou
certifikátů vydaných v souladu s přílohou VI směrnice
98/79/ES, které pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu
použitelnosti tohoto nařízení.
Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu
se směrnicí 98/79/ES po vstupu tohoto nařízení v platnost pozbývají
platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti tohoto nařízení.
3.
Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být
prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení,
uváděny na trh před datem jeho použitelnosti.
4.
Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být
orgány posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení,
jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty,
které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou
použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat
certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho
použitelnosti.
5.
Odchylně od článku 10 a čl. 12 odst.
1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES se výrobci, zplnomocnění zástupci,
dovozci a oznámené subjekty, kteří v období od [datum použitelnosti] do
[18 měsíců od data použitelnosti] splňují ustanovení čl. 23
odst. 2 a 3 a čl. 43 odst. 4 tohoto nařízení, považují za vyhovující
právním a správním předpisům přijatým členskými státy v
souladu s článkem 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice
98/79/ES podle rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
6.
Schválení udělená příslušnými orgány
členských států v souladu s čl. 9 odst. 12 směrnice
98/79/ES si zachovají platnost, která je uvedena ve schválení.
Článek 88
Hodnocení
Komise nejpozději pět let ode data
použitelnosti tohoto nařízení posoudí jeho používání a vypracuje hodnotící
zprávu o pokroku při plnění cílů tohoto nařízení,
včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto
nařízení.
Článek 89
Zrušovací
ustanovení
Směrnice Evropského parlamentu a Rady
98/79/ES se zrušuje s účinkem ode dne [datum použitelnosti tohoto
nařízení], s výjimkou článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b)
směrnice 98/79/ES, které se zrušují s účinkem ode dne [18 měsíců
ode dne použitelnosti tohoto nařízení].
Odkazy na zrušenou směrnici se považují
za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou stanovenou v
příloze XIV.
Článek 90
Vstup v platnost a
použitelnost
1.
Toto nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2.
Použije se od [pět let od vstupu v platnost].
3.
Odchylně od odstavce 2 se použijí tato
pravidla:
(a)
Ustanovení čl. 23 odst. 2 a 3 a čl. 43
odst. 4 se použijí od [18 měsíců od data použitelnosti uvedeného v
odstavci 2];
(b)
Články 26 až 38 se použijí od [šest
měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti
uvedené v odstavci 2] se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z
ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které
předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu
a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda                                                        předseda
PŘÍLOHY
I             Obecné požadavky na bezpečnost
a funkční způsobilost
II            Technická dokumentace
III           EU prohlášení o shodě
IV          Označení CE o shodě
V            Informace, které musí být poskytnuty
při registraci prostředků a hospodářských subjektů
v souladu s článkem 23, a prvky údajů identifikátoru
jedinečné identifikace prostředku v souladu s článkem
22
VI          Minimální požadavky, které musí
splňovat oznámené subjekty
VII         Klasifikační kritéria
VIII        Posouzení shody založené na
komplexním zabezpečování jakosti a přezkoušení návrhu
IX          Posouzení shody založené na
přezkoušení typu
X            Posouzení shody založené na
zabezpečování jakosti výroby
XI          Minimální obsah certifikátů
vydávaných oznámeným subjektem
XII         Klinické důkazy a následné
sledování po uvedení na trh
XIII        Intervenční studie klinické
funkce a jiné studie klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií
XIV        Srovnávací tabulka
PŘÍLOHA I
obecné požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost
I. Obecné požadavky
1.
Prostředky musí dosahovat funkční
způsobilosti určené výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby
při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel s ohledem
na obecně známý stav vědy a techniky. Nesmí ohrožovat přímo ani
nepřímo klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani
bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to
za předpokladu, že veškerá rizika nebo omezení funkční
způsobilosti, která mohou s použitím těchto prostředků
souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro
pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
To zahrnuje:
–
snížení, pokud je to možné, rizika chyby
v důsledku ergonomických vlastností prostředku
a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh
pro bezpečnost pacientů), a
–
zvážení technických znalostí, zkušeností,
vzdělání nebo školení a zdravotního a fyzického stavu
uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické
uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).
2.
Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a
výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami
bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Za
účelem snížení rizik musí výrobce řídit rizika tak, že
přetrvávající riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž
celkové přetrvávající riziko se považuje za přijatelné. Výrobce
uplatňuje tyto zásady v uvedeném pořadí:
(a)
identifikovat známá nebo předvídatelná
nebezpečí a odhadnout související rizika vyplývající z určeného
použití a předvídatelného nesprávného použití;
(b)
co možná nejvíce vyloučit rizika
bezpečným návrhem a bezpečnou výrobou;
(c)
co možná nejvíce snížit zbývající rizika
přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně
poplašných zařízení; a
(d)
zajistit pro uživatele školení a/nebo informovat
uživatele o jakýchkoli přetrvávajících rizicích.
3.
Je-li prostředek vystaven zatížení, které
může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě
udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému
ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že
by tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k
ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele,
případně dalších osob. Není-li životnost prostředku uvedena,
platí totéž pro důvodně předvídatelnou životnost prostředku
uvedeného typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané
použití.
4.
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a
zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při
určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami
při dopravě nebo skladování (například výkyvy teploty a
vlhkost), s ohledem na pokyny a informace poskytnuté výrobcem.
5.
Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré
nežádoucí účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v
porovnání s přínosem určené funkční způsobilosti
prostředku za běžných podmínek použití pro pacienta.
II. Požadavky na návrh a konstrukci
6.
Vlastnosti funkční způsobilosti
6.1.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby jejich vlastnosti funkční způsobilosti podporovaly jejich
určený účel, a sice na základě vhodných vědeckých a
technických metod. Musí dosahovat funkční způsobilosti uváděné
výrobcem, a případně zejména:
(a)
analytické funkční způsobilosti, jako je správnost
(pravdivost a přesnost), zkreslení, analytická citlivost, analytická
specificita, meze detekce a kvantifikace, rozsah měření, linearita,
mezní hodnota, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně určení
vhodných kritérií pro odběr vzorků a řízení a kontrolu známých
relevantních endogenních a exogenních interferencí, křížových reakcí; a
(b)
klinické funkce, jako je diagnostická citlivost,
diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra
pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo
dotčených populacích.
6.2.
Vlastnosti funkční způsobilosti
prostředku musí zůstat zachovány po dobu životnosti prostředku
uvedené výrobcem.
6.3.
Pokud funkční způsobilost prostředku
závisí na použití kalibrátorů a/nebo kontrolních materiálů, musí být
zajištěna metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených pro
příslušný analyt k těmto kalibrátorům a/nebo kontrolním
materiálům, a to prostřednictvím dostupných a vhodných
referenčních postupů měření a/nebo dostupných a vhodných
referenčních materiálů, které mají vyšší metrologický řád.
Prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby uživateli umožňoval
poskytovat výsledky měření na vzorcích od pacientů metrologicky
sledovatelných k dostupným a vhodným referenčním materiálům
a/nebo referenčním postupů měření vyššího řádu podle
návodu a informací poskytnutých výrobcem.
7.
Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
7.1.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byly zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v
kapitole I „Obecné požadavky“.
Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti
zhoršení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné
nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky a/nebo analytem, který má být
detekován, (např. biologickými tkáněmi, buňkami, tělními
tekutinami a mikroorganismy) s ohledem na určený účel prostředku.
7.2.
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a
zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a
reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro
osoby podílející se na dopravě, skladování a používání
prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována exponovaným
tkáním a délce trvání a četnosti expozice.
7.3.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo
unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru. Zvláštní
pozornost musí být věnována látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní
nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí
3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.
prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o
změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o
změně nařízení (ES) č. 1907/2006[40] a látkám s vlastnostmi, které
narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž
případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných
závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány
v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o
registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek[41].
7.4.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku nebo
jejich únikem z prostředku s ohledem na prostředek a povahu
prostředí, ve kterém má být používán, byla snížena na nejnižší možnou
míru.
8.
Infekce a mikrobiální kontaminace
8.1.
Prostředky a jejich výrobní postupy musí být
navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo na nejnižší možnou míru
snížilo riziko infekce uživatelů (profesionálních nebo laických) a
případně jiných osob.
Návrh musí:
(a)
umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci;
a v případě potřeby
(b)
omezovat na nejnižší možnou míru a co
nejvhodnějším způsobem jakýkoli únik mikrobů
z prostředku a/nebo expozici mikrobům během použití;
(c)
zabraňovat mikrobiální kontaminaci
prostředku nebo vzorku.
8.2.
Prostředky označené buď jako sterilní,
nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být
navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu
zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i
za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem, dokud nebude ochranný
obal poškozen nebo otevřen.
8.3.
Prostředky označené buď jako
sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí
být zpracovány, vyrobeny a případně sterilizovány odpovídajícími
validovanými metodami.
8.4.
Prostředky, které mají být sterilizovány, musí
být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek
prostředí).
8.5.
Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí
zachovávat neporušenost a čistotu prostředku podle určení
výrobce a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí
tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí
být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem.
8.6.
Označení prostředků musí umožnit
rozlišení mezi stejnými nebo podobnými výrobky uváděnými na trh ve
sterilním i nesterilním stavu.
9.
Prostředky zahrnující materiály
biologického původu
9.1.
Pokud prostředky obsahují tkáně,
buňky a látky zvířecího původu, provádí se zpracování,
konzervace a vyšetřování tkání, buněk a látek tohoto původu a
manipulace s nimi tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti
pro uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jinou osobu.
Zejména musí být zajištěna bezpečnost,
pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod
odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení
se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a
jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného
účelu prostředku nebo v případě, že by postup
odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost
prostředku.
9.2.
Pokud prostředky obsahují lidské tkáně,
buňky nebo látky, provádí se výběr zdrojů, dárců a/nebo
látek lidského původu, zpracování, konzervace a vyšetřování tkání,
buněk a látek tohoto původu a manipulace s nimi tak, aby bylo dosaženo
co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo laického,
nebo jinou osobu.
Zejména musí být zajištěna bezpečnost,
pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod
odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení
se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a
jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného
účelu prostředku nebo v případě, že by postup
odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost
prostředku.
9.3.
Pokud prostředky obsahují buňky nebo
látky mikrobiálního původu, zpracování, konzervace a vyšetřování těchto
buněk a látek a manipulace s nimi se provádějí tak, aby bylo
dosaženo co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo
laického, nebo jinou osobu.
Zejména musí být zajištěna bezpečnost,
pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod
odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení
se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a
jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného
účelu prostředku nebo v případě, že by postup
odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost
prostředku.
10.
Interakce prostředků s jejich
prostředím
10.1.
Je-li prostředek určen k použití v
kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace
včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat
stanovené funkční způsobilosti prostředků. Každé omezení
použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení
a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat,
musí být navržena a konstruována tak, aby byla minimalizována veškerá možná
rizika vyplývající z nesprávného propojení.
10.2.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny
takovým způsobem, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru a
co nejvhodnějším způsobem snížena:
(a)
rizika poranění uživatele, profesionálního
nebo laického, nebo jiné osoby v souvislosti s fyzikálními a
ergonomickými vlastnostmi prostředků;
(b)
rizika uživatelské chyby v důsledku ergonomických
vlastností, lidských faktorů a prostředí, ve kterém má být
prostředek používán;
(c)
rizika spojená s jakýmikoli
předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako
jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický
výboj, tlak, vlhkost, změny teploty nebo interference rádiového signálu;
(d)
rizika spojená s používáním prostředku,
přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami,
včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek
použití;
(e)
rizika spojená s možnou negativní interakcí
mezi softwarem a prostředím, v němž funguje a v němž
dochází k interakci;
(f)
rizika náhodného proniknutí látky do
prostředku;
(g)
rizika nesprávné identifikace vzorků;
(h)
rizika jakékoli předvídatelné interference
s jinými prostředky.
10.3.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití
i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat
prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici
hořlavým látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo
které se používají ve spojení s těmito látkami.
10.4.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby seřizování, kalibrace a údržba, pokud jsou nutné k dosažení
určené funkční způsobilosti, mohly být prováděny
bezpečně.
10.5.
Prostředky, které jsou určeny
k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita byla spolehlivá a bezpečná.
10.6.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli
odpadních látek uživatelem, profesionálním nebo laickým, nebo jinou osobou.
10.7.
Stupnice pro měření, monitorování nebo
zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických
indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými
zásadami, s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.
11.
Prostředky s měřicí funkcí
11.1.
Prostředky, které mají primární analytickou
měřicí funkci, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly
dostatečnou správnost, přesnost a stabilitu měření v
odpovídajících mezích přesnosti s ohledem na určený účel
prostředku a na dostupné a odpovídající referenční metody a materiály
měření. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.
11.2.
Měření vykonaná pomocí
prostředků s měřicí funkcí vyjádřená v zákonných
jednotkách musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS[42].
12.
Ochrana před zářením
12.1.
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny
tak, aby expozice uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiných osob
emitovanému záření (žádoucímu, nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému)
byla omezena na nejnižší možnou míru.
12.2.
Pokud jsou prostředky určeny k emitování
potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného
záření, musí být nejvyšší možnou měrou:
(a)
navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že
vlastnosti a množství emitovaného záření lze kontrolovat a/nebo upravovat;
a
(b)
opatřeny optickými displeji a/nebo zvukovými
výstrahami upozorňujícími na takové emise.
12.3.
Provozní návody pro prostředky emitující
záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření,
prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit
nesprávnému použití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.
13.
Software začleněný do
prostředků a samostatný software
13.1.
Prostředky obsahující elektronické
programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo samostatný software,
který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla
zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v
souladu s určeným účelem. Při výskytu jedné závady je třeba
přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných
rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.
13.2.
U prostředků, které obsahují
software, nebo u samostatného softwaru, který je prostředkem sám
o sobě, musí být software navržen a vyroben podle nejnovějšího
stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního
cyklu, řízení rizik, ověřování a validace.
13.3.
Software uvedený v tomto oddílu, který je
určen k použití v kombinaci s mobilními
počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem
na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní
poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich
použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla
nebo hluku).
14.
Prostředky připojené ke zdroji
energie nebo vybavené zdrojem energie
14.1.
V případě prostředků
připojených ke zdroji energie nebo vybavených zdrojem energie je
třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k
odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším
způsobem.
14.2.
Prostředky, u nichž bezpečnost pacienta
závisí na vnitřním zdroji napájení v prostředku, musí být vybaveny
zařízením umožňujícím určit stav tohoto zdroje napájení.
14.3.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby se omezilo na nejnižší možnou míru riziko vzniku elektromagnetické
interference, která by mohla narušit fungování tohoto prostředku či
jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí.
14.4.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby měly přiměřenou úroveň vnitřní odolnosti
vůči elektromagnetickému rušení, aby mohly fungovat v souladu s
určeným účelem.
14.5.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny
takovým způsobem, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby
podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu
uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiné osoby elektrickým proudem
při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady
v prostředku.
15.
Ochrana před riziky souvisejícími s
mechanickými a tepelnými vlastnostmi
15.1.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byla zaručena ochrana uživatele, profesionálního nebo laického, nebo
jiné osoby před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi
prostředků.
15.2.
Prostředky musí být za předvídaných
podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopné odolávat
namáhání v předpokládaném provozním prostředí a musí si tuto odolnost
zachovat po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány
veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.
15.3.
Pokud existují rizika spojená s přítomností
pohyblivých částí, rozlomením nebo odpojením nebo únikem látek, musí být zahrnuta
příslušná ochranná opatření.
Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanismy, které
jsou součástí prostředku z důvodu ochrany, obzvláště
před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmí bránit
přístupu k prostředku při běžném provozu ani omezovat
pravidelnou údržbu prostředku podle určení výrobce.
15.4.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo nebezpečí vyplývající z
vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok
a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich
zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční
způsobilosti prostředků.
15.5.
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku,
který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k
omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí
stanovené funkční způsobilosti prostředků.
15.6.
Koncové a připojovací části ke
zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie,
se kterými musí uživatel, profesionální nebo laický, nebo jiná osoba
manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá
možná rizika.
15.7.
Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci
či přestavbě nebo při propojování určitých částí
před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, je
třeba zabránit návrhem a konstrukcí těchto částí nebo, není-li
to možné, informacemi uvedenými na samotných těchto částech a/nebo na
jejich krytech.
Je-li pro zabránění rizika nutno znát
směr pohybu pohybujících se částí, musí být tato informace uvedena
také na těchto částech a/nebo na jejich krytech.
15.8.
Přístupné části prostředků (s
výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení
stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek
použití potenciálně nebezpečných teplot.
16.
Ochrana před riziky, které
představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování nebo
testování v blízkosti pacienta
16.1.
Prostředky určené pro sebetestování nebo
testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným
účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a
k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu
způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v
technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a
pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce
srozumitelné a snadno použitelné.
16.2.
Prostředky určené pro sebetestování nebo
testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
–
bylo zajištěno, že prostředek bude pro
určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a
–
bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby
určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a
případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.
16.3.
Prostředky určené pro sebetestování a
testování v blízkosti pacienta musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož
prostřednictvím může určený uživatel:
–
ověřit, že v době použití bude
prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a
–
být varován, pokud prostředek neposkytl platný
výsledek.
III. Požadavky týkající se informací poskytovaných
spolu s prostředkem
17.
Označení a návod k použití
17.1.
Obecné požadavky týkající se informací
poskytovaných výrobcem
Ke každému prostředku musí být
přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho
výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně
jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční
způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném
prostředku, na obalu nebo v návodu k použití,
s přihlédnutím k těmto pravidlům:
i)            Médium, formát, obsah,
čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí
odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým
znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě
určeného uživatele (určených uživatelů). Zejména návod
k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného
uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata. Některé
prostředky mohou obsahovat informace určené zvlášť pro
profesionálního uživatele a zvlášť pro laickou osobu.
ii)            Informace požadované na
označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není
proveditelné nebo vhodné, některé informace nebo všechny informace mohou
být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu
prostředků.
Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo
dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii
návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může
v každém případě požádat o poskytnutí dalších kopií.
iii)           V řádně
odůvodněných a výjimečných případech není návod
k použití nutný nebo může být zkrácen, pokud lze prostředek
používat bezpečně a podle určení výrobce bez jakéhokoli takového
návodu k použití.
iv)           Označení musí být provedeno ve
formátu čitelném lidským okem, ale může být doplněno
strojově čitelnými formami, například identifikací na
základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.
v)           Pokud je prostředek určen
pouze pro profesionální použití, lze návod k použití uživateli poskytnout
v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém
formátu) s výjimkou případu, kdy je prostředek určen pro
testování v blízkosti pacienta.
vi)           Přetrvávající rizika, o
kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena
v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace,
předběžná opatření nebo výstrahy.
vii)          Tam, kde je to vhodné, by tyto
informace měly mít podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý
použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s
harmonizovanými normami nebo společnými technickými specifikacemi.
V oblastech, pro které žádné normy ani společné technické specifikace
neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané
s prostředkem.
viii)         U prostředků obsahujících
látku nebo směs, která může být považována za nebezpečnou s
ohledem na povahu a množství jejích složek a formu, ve které jsou
přítomny, se použijí příslušné výstražné symboly nebezpečnosti a
požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Pokud
pro nedostatek místa nelze umístit všechny informace na samotný prostředek
nebo na jeho označení, umístí se příslušné výstražné symboly
nebezpečnosti na označení a ostatní informace požadované uvedeným
nařízením se uvedou v návodech k použití.
ix)           Použijí se ustanovení nařízení
(ES) č. 1907/2006 vztahující se k bezpečnostním listům, pokud
nejsou veškeré podstatné související informace k dispozici již v návodu k
použití.
17.2.
Informace na označení
Označení musí
obsahovat tyto údaje:
i)            Název nebo obchodní název
prostředku.
ii)            Údaje, které uživatel
nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat
prostředek a určený účel prostředku, pokud není uživateli
zřejmý.
iii)           Jméno, registrované obchodní jméno
nebo registrovanou ochrannou známku výrobce a adresu jeho místa podnikání, na
níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.
iv)           U dovážených prostředků
jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku
zplnomocněného zástupce usazeného v Unii a adresu jeho místa podnikání, na
níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.
v)           Údaj o tom, že prostředek je
určen k diagnostickému použití in vitro.
vi)           Kód / číslo šarže nebo sériové
číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ŠARŽE“ nebo
„SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně obdobný symbol.
vii)          Případně jedinečná
identifikace prostředku (UDI).
viii)         Jednoznačný údaj o datu, do
kterého smí být prostředek bezpečně používán bez zhoršení jeho
funkční způsobilosti, vyjádřený přinejmenším ve formátu
rok, měsíc a případně den, v uvedeném pořadí.
ix)           Pokud není uveden žádný údaj o
datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, rok
výroby. Tento rok výroby může být zahrnut jako součást čísla
šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné.

x)           Případně údaj o
čistém množství obsahu, vyjádřený hmotností nebo objemem nebo
počtem nebo jakoukoli kombinací těchto veličin nebo jiným
způsobem, který přesně označuje obsah balení.
xi)           Údaj o jakýchkoli platných
zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci.
xii)          Případně údaj o sterilním
stavu prostředku a sterilizační metodě nebo údaj uvádějící
jakýkoli zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty.
xiii)         Výstrahy nebo předběžná
opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel,
profesionální nebo laický, nebo jiná osoba neprodleně informováni Tyto
informace mohou být minimální, pokud jsou podrobnější informace uvedeny
v návodu k použití.
xiv)         V případě potřeby
jakékoli zvláštní provozní pokyny.
xv)          Pokud je prostředek určen
pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom
použití musí být v rámci celé Unie jednotný.
xvi)         Pokud je prostředek určen
pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, údaj o této
skutečnosti.
xvii)        Pokud je prostředek určen pouze
pro hodnocení funkční způsobilosti, údaj o této skutečnosti.
xviii)       Pokud soupravy prostředků
obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dány k
dispozici jako samostatné prostředky, pak každý z těchto
prostředků musí být v souladu s požadavky na označování
uvedenými v tomto oddíle.
xix)         Pokud je to účelné a prakticky
proveditelné, musí být prostředky a samostatné součásti označeny,
podle potřeby údaji o šaržích, aby bylo možné učinit odpovídající
kroky ke zjištění veškerých potenciálních rizik, které prostředky a
jejich oddělitelné součásti představují.
17.3.
Informace v návodu k použití
17.3.1.
Návod k použití musí obsahovat tyto údaje:
i)            Název nebo obchodní název
prostředku.
ii)            Určený účel
prostředku:
–
co se zjišťuje a/nebo měří,
–
jeho funkce (např. screening, monitorování,
stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy),
–
konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo sledovaný
rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo diferencovány,
–
zda je automatický či nikoli,
–
zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo
kvantitativní,
–
požadovaný typ vzorku (vzorků), a
–
případně populace určená k
testování.
iii)           Údaj o tom, že prostředek je
určen k diagnostickému použití in vitro.
iv)           Určený uživatel (např.
zdravotnický pracovník, laická osoba).
v)           Princip zkoušky.
vi)           Popis činidel,
kalibrátorů a kontrol a jakékoli omezení při jejich použití
(např. vhodný pouze pro speciální nástroj).
vii)          Seznam poskytnutých materiálů
a seznam nutných speciálních materiálů, které poskytnuty nejsou.
viii)         V případě
prostředků určených pro použití společně s jinými
prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením:
–
informace k identifikaci takových
prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich
bezpečné kombinace, a/nebo
–
informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků
a zařízení.
ix)           Údaj o jakýchkoli platných
zvláštních podmínkách pro skladování (např. teplota, světlo, vlhkost
atd.) a/nebo manipulaci.
x)           Stabilita během používání,
která může zahrnovat podmínky a dobu skladování po prvním otevření
primárního obalu, spolu s podmínkami pro skladování a stabilitou pracovních
roztoků, kde je to vhodné.
xi)           Pokud je prostředek dodáván
jako sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě a
pokyny pro případ poškození sterilního obalu před použitím.
xii)          Informace umožňující uživateli
být obeznámen s veškerými výstrahami, předběžnými
opatřeními, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními
použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace musí případně
zahrnovat:
–
výstrahy, předběžná opatření a/nebo
opatření, která mají být přijata v případě poruchy
prostředku nebo zhoršení jeho funkce, což naznačují změny v jeho
vzhledu, které mohou ohrozit jeho funkční způsobilost,
–
výstrahy, předběžná opatření a/nebo
opatření, která mají být přijata s ohledem na expozici
důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám
prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a
elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s
diagnostickými a léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota,
–
výstrahy, předběžná opatření a/nebo
opatření, která mají být přijata s ohledem na rizika
interference, která představuje důvodně předvídatelná
přítomnost prostředku při specifických diagnostických
vyšetřeních, hodnoceních, terapeutickém ošetření či jiných postupech
(např. elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má
vliv na jiná zařízení),
–
předběžná opatření týkající se
materiálů začleněných do prostředku, které jsou
karcinogenní, mutagenní nebo toxické nebo které mají vlastnosti, které narušují
činnost žláz s vnitřní sekrecí, nebo by mohly způsobit
senzibilizaci nebo alergickou reakci pacienta nebo uživatele,
–
pokud je prostředek určen pro jedno
použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí
být v rámci celé Unie jednotný,
–
pokud je prostředek určen k opakovanému
použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují,
včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a
případně o validované metodě nové sterilizace. Musí být
poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl
být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo
maximální počet přípustných opakovaných použití.
xiii)         Jakékoli výstrahy a/nebo
předběžná opatření týkající se potenciálně infekčního
materiálu, který je obsažen v prostředku.
xiv)         Případně požadavky na
zvláštní prostory (např. čistý pokoj) nebo zvláštní odbornou
přípravu (např. radiační bezpečnost) nebo konkrétní
kvalifikace určeného uživatele prostředku.
xv)          Podmínky pro odběr a
přípravu vzorku a manipulaci s ním.
xvi)         Údaje o každé úpravě nebo
přípravné manipulaci předtím, než je prostředek připraven
k použití (např. sterilizace, závěrečná kompletace,
kalibrace atd.).
xvii)        Informace nutné pro
ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je
připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a
případně také:
–
podrobné údaje o způsobu a četnosti
preventivní a pravidelné údržby, včetně čištění a
dezinfekce,
–
údaj o jakýchkoli spotřebních součástech
a o způsobu jejich nahrazování,
–
informace o jakékoli kalibraci nutné
k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a
bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti,
–
metody ke snížení rizik hrozících osobám,
které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků.
xviii)       Případně doporučení
pro postupy kontroly jakosti.
xix)         Metrologická sledovatelnost hodnot
přiřazených pro kalibrátory a materiály pro kontrolu pravdivosti,
včetně identifikace použitelných referenčních materiálů
a/nebo referenčních postupů měření vyššího řádu.
xx)          Postup testu včetně
výpočtů a interpretace výsledků a případně to, zda je
třeba zvážit nějaký potvrzující test.
xxi)         Vlastnosti analytické funkční
způsobilosti, jako je citlivost, specificita, přesnost,
opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření,
včetně informací potřebných k řešení známých významných interferencí,
omezení metody a informace o použití dostupných referenčních postupů
a materiálů měření ze strany uživatele.
xxii)        Případně vlastnosti
klinické funkce, jako je diagnostická citlivost a diagnostická specificita.
xxiii)       Případně referenční
intervaly.
xxiv)       Informace o rušivých látkách nebo
omezeních (např. vizuální důkaz hyperlipidemie nebo hemolýzy,
stáří vzorku), která mohou ovlivnit funkční způsobilost
prostředku.
xxv)        Výstrahy nebo předběžná
opatření, která mají být přijata za tím účelem, aby se usnadnila
bezpečná likvidace prostředku, jeho příslušenství a
spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto
informace musí případně zahrnovat:
–
nebezpečí infekce nebo mikrobiální
nebezpečí (např. spotřební materiály kontaminované
potenciálně infekčními látkami lidského původu),
–
nebezpečí pro životní prostředí
(např. baterie nebo materiály emitující potenciálně nebezpečné
úrovně záření),
–
fyzikální nebezpečí (např. výbuch).
xxvi)       Jméno (název), registrované obchodní
jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a adresa jeho místa podnikání,
na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt, spolu s telefonním a/nebo
faxovým číslem a/nebo internetovými stránkami, kde lze získat technickou
pomoc.
xxvii)      Datum vydání návodu k použití
nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední
revize návodu k použití.
xxviii)      Poznámka pro uživatele,
profesionálního nebo laického, o tom, že jakákoli závažná nežádoucí
příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným
prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu
členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen.
xxix) Pokud soupravy prostředků
obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dány k
dispozici jako samostatné prostředky, pak každý z těchto
prostředků musí být v souladu s požadavky na návod
k použití uvedenými v tomto oddíle.
17.3.2.
Kromě toho musí být návod k použití u
prostředků určených pro sebetestování nebo testování
v blízkosti pacienta v souladu s těmito zásadami:
i)            Musí být uvedeny podrobnosti
ohledně zkušebního postupu, včetně jakékoli přípravy
činidel, odběru vzorků a/nebo přípravy a informací
v souvislosti se způsobem, jak provádět zkoušku a jak
odečítat výsledky.
ii)            Výsledky musí být vyjadřovány
a poskytovány způsobem, který je určenému uživateli snadno
srozumitelný.
iii)           Uživatel musí být informován o
tom, jak postupovat (v případě pozitivních, negativních nebo
nejasných výsledků), o omezeních zkoušky a o možnosti získání falešně
pozitivního nebo falešně negativního výsledku. Musí být také poskytnuty
informace o jakýchkoli faktorech, které mohou ovlivnit výsledek zkoušky
(např. věk, pohlaví, menstruace, infekce, cvičení, půst,
dieta nebo léky).
iv)           V případě
prostředků určených pro sebetestování musí poskytované
informace obsahovat zřetelné upozornění, že by uživatel neměl
činit jakékoliv závěry o jejich zdravotním dopadu bez předchozí
porady s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
v)           V případě
prostředků určených pro sebetestování používaných za
účelem monitorování probíhající nemoci musí tyto informace specifikovat,
že pacient by měl změnit způsob léčby pouze tehdy, pokud
byl v tomto smyslu náležitě proškolen.
PŘÍLOHA II
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická dokumentace a případně souhrn
technické dokumentace, který musí vyhotovit výrobce, musí obsahovat zejména
tyto prvky:

1.
Popis a specifikace prostředku, včetně jeho variant a
příslušenství
1.1.
Popis a specifikace prostředku

(a)
název nebo obchodní název výrobku a celkový popis
prostředku, včetně jeho určeného účelu;
(b)
identifikátor jedinečné identifikace
prostředku podle čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu i) přidělený
výrobcem danému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto
prostředku založena na systému jedinečné identifikace
prostředku, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace
prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného
jednoznačného odkazu umožňujícího sledovatelnost;
(c)
určený účel prostředku, který
může zahrnovat tyto prvky:
i)        co se zjišťuje a/nebo
měří;
ii)       jeho funkce (např. screening,
monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy);
iii)      konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo
sledovaný rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo
diferencovány;
iv)      zda je automatický či nikoli;
v)       zda je kvalitativní, semikvantitativní
nebo kvantitativní;
vi)      požadovaný typ vzorku (vzorků);
vii)     případně populace určená
k testování;
viii)    určený uživatel;
(d)
popis podstaty zkušební metody nebo principy
fungování nástroje;
(e)
riziková třída prostředku a použitelné
klasifikační pravidlo podle přílohy VII;
(f)
popis součástí a případně popis
reaktivních složek příslušných součástí (jako jsou protilátky,
antigeny, primery nukleových kyselin);
a případně:
(g)
popis odběru vzorků a transportních
materiálů poskytovaných s prostředkem nebo popis specifikací
doporučených pro použití;
(h)
pro nástroje automatizovaných zkoušek: popis
příslušných vlastností zkoušek nebo speciálních zkoušek;
(i)
pro automatizované zkoušky: popis příslušných
vlastností nástrojů nebo speciálních nástrojů;
(j)
popis jakéhokoli softwaru, který má být použit
s prostředkem;
(k)
popis nebo úplný seznam různých
konfigurací/variant prostředku, které budou dány k dispozici;
(l)
popis příslušenství, jiných diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro a jiných výrobků,
které jsou určeny k použití v kombinaci s tímto
prostředkem.

1.2.
Odkaz na předchozí a podobné generace
prostředku

(a)
přehled předchozí generace
(předchozích generací) prostředku výrobce, pokud existují;
(b)
přehled podobných prostředků výrobce
dostupných v EU nebo na mezinárodních trzích, pokud existují.

2.
Informace poskytované výrobcem

(a)
úplný soubor
–
označení na prostředku a jeho obalu,
–
návod k použití;
(b)
seznam jazykových verzí pro členské státy, kde
má být prostředek uváděn na trh.

3.
Informace o návrhu a výrobě
3.1.
Informace o návrhu

Informace, které
umožňují obecné pochopení jednotlivých fází návrhu prostředku.
To zahrnuje:
(a)
popis zásadních složek prostředku, jako jsou
protilátky, antigeny, enzymy a primery nukleových kyselin, poskytovaných
s prostředkem nebo doporučených pro použití
s prostředkem;
(b)
u nástrojů popis hlavních subsystémů,
analytické technologie (např. zásady fungování, kontrolní mechanismy),
speciální hardware a software;
(c)
u nástrojů a softwaru přehled celého
systému;
(d)
pro samostatný software popis metodologie
interpretace údajů (např. algoritmus);
(e)
u prostředků určených pro
sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta popis aspektů návrhu,
které tyto prostředky činí vhodnými pro sebetestování nebo testování
v blízkosti pacienta.

3.2.
Informace o výrobě

(a)
informace, které umožňují obecné pochopení
výrobních postupů, jako je produkce, montáž, závěrečné zkoušení
výrobku a balení konečného prostředku. Podrobnější informace je
nutno poskytnout pro účely auditu systému řízení jakosti nebo jiných
použitelných postupů posuzování shody;
(b)
identifikace všech míst, včetně
dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti
související s výrobou.

4.
Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost

Dokumentace musí obsahovat informace o
řešeních zvolených za účelem splnění obecných požadavků na
bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze
I. Tyto informace mohou být ve formě kontrolního seznamu uvádějícího:

(a)
obecné požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost, které se použijí na prostředek, a důvody, proč
se nepoužijí jiné požadavky;
(b)
metoda (metody) použitá (použité) pro účely
prokázání shody s každým použitelným obecným požadavkem na bezpečnost
a funkční způsobilost;
(c)
použité harmonizované normy nebo společné
technické specifikace nebo jiná metoda (jiné metody), které byly
uplatněny;
(d)
přesná identita kontrolovaných dokumentů
poskytujících důkaz o shodě s každou harmonizovanou normou,
společnými technickými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou
k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost. Tyto informace musí obsahovat křížový odkaz na
umístění těchto dokladů v úplné technické dokumentaci a
případně souhrn technické dokumentace.
5. Analýza rizik/přínosů a řízení
rizik
Dokumentace musí obsahovat souhrn
(a)
analýzy rizik/přínosů uvedené
v příloze I oddílech 1 a 5; a
(b)
zvolených řešení a výsledků řízení
rizik uvedeného v příloze I oddíle 2.
6. Ověřování a validace výrobku
Dokumentace musí obsahovat výsledky zkoušek za
účelem ověřování a validace a/nebo studií provedených za
účelem prokázání shody prostředku s požadavky tohoto
nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost.
To zahrnuje:
6.1 Informace o analytické funkční
způsobilosti
6.1.1 Druh
vzorku
V tomto oddíle se popisují různé druhy
vzorků, které lze použít, včetně podmínek jejich stability
(např. skladování a případně přepravní podmínky) a podmínek
pro skladování (např. délka trvání, teplotní limity a cykly
zmrazení/rozmrazení).
6.1.2
Vlastnosti analytické funkční způsobilosti
6.1.2.1 Správnost měření
(a)
Pravdivost měření
V tomto oddíle se poskytují informace o
pravdivosti postupu měření a souhrn dostatečně podrobných
údajů, aby se umožnilo posouzení přiměřenosti
prostředků zvolených pro stanovení pravdivosti. Měření
pravdivosti se použijí na kvantitativní i kvalitativní zkoušky pouze tehdy,
pokud je k dispozici referenční norma nebo metoda.
(b)
Přesnost měření
Tento oddíl popisuje studie opakovatelnosti a
reprodukovatelnosti.
6.1.2.2 Analytická citlivost
Tento oddíl zahrnuje informace o koncepci a
výsledcích studií. Musí obsahovat popis druhu vzorku a přípravy
včetně matrice, úrovní analytů a způsobu, jakým byly tyto
úrovně stanoveny. Musí být rovněž uveden počet duplikátních
vzorků zkoušených při každé koncentraci a rovněž popis výpočtu
použitého ke stanovení citlivosti zkoušky.
6.1.2.3 Analytická specificita
Tento oddíl popisuje studie interference a
křížové reaktivity za účelem stanovení analytické specificity za
přítomnosti jiných látek/agens ve vzorku.
Musí být poskytnuty informace o hodnocení
potenciálně rušivých a křížově reagujících látek/činidel
při zkoušce, o druhu zkoušené látky/agens a koncentrace, druhu vzorku,
zkušební koncentraci analytu a o výsledcích.
Rušivé a křížově reagující látky/agens,
které jsou v závislosti na druhu a koncepci zkoušky velmi různé,
mohou pocházet z exogenních nebo endogenních zdrojů, jako jsou:
(a)
látky používané k léčbě pacienta
(např. léčivé přípravky);
(b)
látky, které pacient požívá (např. alkohol,
potraviny);
(c)
látky přidávané během přípravy vzorku
(např. konzervační přísady, stabilizátory);
(d)
látky vyskytující se ve specifických druzích
vzorků (např. hemoglobin, lipidy, bilirubin, proteiny);
(e)
analyty s podobnou strukturou (např.
prekurzory, metabolity) nebo zdravotní podmínky, které nesouvisí
s podmínkami zkoušky, včetně vzorků negativních v této
zkoušce, ale pozitivních v podmínkách, které mohou podmínky zkoušky
napodobovat.
6.1.2.4 Metrologická sledovatelnost
kalibrátoru a hodnoty kontrolních materiálů
6.1.2.5 Rozsah měření u zkoušky
Tento oddíl obsahuje informace o rozsahu měření
(lineární a nelineární měřicí systémy), včetně meze
detekce, a uvádí informace o způsobu, jakým byly stanoveny.
Tyto informace musí zahrnovat popis druhu
vzorku, počet vzorků, počet duplikátních vzorků a
přípravu včetně informací o matrici, úrovních analytu a
způsobu, jakým byly tyto úrovně stanoveny. Případně se
doplní popis tzv. „hook effect“ vysoké dávky a údaje na podporu
zmírňujících opatření (např. ředění).
6.1.2.6 Definice zkoušky mezních hodnot
Tento oddíl obsahuje
souhrn analytických údajů s popisem koncepce studie včetně
metod pro stanovení zkoušky mezních hodnot, včetně:
(a)
studované populace (studovaných populací)
(demografická kritéria / kritéria výběru / kritéria pro zařazení a
vyloučení / počet zahrnutých jednotlivců);
(b)
metody nebo způsobu charakteristiky
vzorků; a
(c)
statistické metody, např. Receiver Operator
Characteristic (ROC) pro generování výsledků a případně definici
šedé zóny / neurčité zóny.
6.2 Informace o klinické funkci
Dokumentace musí případně obsahovat
údaje o klinické funkci prostředku.
Musí být zahrnuta zpráva o klinických
důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3 a/nebo musí být uveden
úplný odkaz v technické dokumentaci.
6.3 Stabilita (vyjma stability vzorku)
Tento oddíl popisuje studie proklamované doby
skladování, stability během používání a přepravní stability.
6.3.1
Proklamovaná doba skladování
Tento oddíl
poskytuje informace o studiích zkoušení stability na podporu proklamované doby
skladování. Zkoušky musí být provedeny alespoň na třech různých
šaržích vyrobených za podmínek, které jsou v zásadě rovnocenné
podmínkám běžné výroby (tyto šarže nemusí být po sobě následujícími
šaržemi). Zrychlené studie nebo údaje extrapolované z údajů
v reálném čase jsou přijatelné pro prvotní tvrzení o době
skladování, ale musí po nich následovat studie stability v reálném
čase.
Tyto podrobné informace musí popisovat:
(a)
zprávu o studii (včetně protokolu,
počtu šarží, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů);
(b)
pokud byly provedeny zrychlené studie dříve
než studie v reálném čase, metodu použitou pro zrychlené studie;
(c)
závěry a proklamovanou dobu skladování.
6.3.2 Stabilita
během používání
Tento oddíl
poskytuje informace o studiích stability během používání pro jednu šarži
odrážející běžné použití prostředku (skutečné nebo simulované).
To může zahrnovat stabilitu otevřené lahvičky a/nebo,
v případě automatických nástrojů, stabilitu při
provozu.
Pokud se
v případě automatických nástrojů proklamuje stabilita
kalibrace, je nutno zahrnout podpůrné údaje.
Tyto podrobné
informace musí popisovat:
(a)
zprávu o studii (včetně protokolu,
kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů);
(b)
závěry a proklamovanou stabilitu během
používání.
6.3.3
Přepravní stabilita
Tento oddíl
poskytuje informace o studiích přepravní stability pro jednu šarži za
účelem hodnocení snášenlivosti výrobků vůči předpokládaným
přepravním podmínkám.
Přepravní
studie lze provádět za skutečných a/nebo simulovaných podmínek a musí
zahrnovat proměnlivé přepravní podmínky, jako je extrémní teplo
a/nebo zima.
Tyto informace
musí popisovat:
(a)
zprávu o studii (včetně protokolu a
kritérií přijatelnosti);
(b)
metodu použitou pro simulované podmínky;
(c)
závěry a doporučené přepravní
podmínky.
6.4 Ověření a validace softwaru

Dokumentace musí obsahovat důkazy o validaci
softwaru, jak je použit v konečném prostředku. Tyto informace
musí běžně zahrnovat souhrnné výsledky veškerého ověřování,
validace a zkoušek provedených interně a případně ve
skutečném prostředí uživatele před konečným
propuštěním. Rovněž se musí týkat všech různých konfigurací
hardwaru a případně operačních systémů uvedených na
označení.
6.5 Doplňující informace ve
specifických případech
(a)
V případě prostředků
uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis
podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě
prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých
metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení,
sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek
mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a
případně ověření přítomnosti zbytků
sterilizačního prostředku.
(b)
V případě prostředků
obsahujících tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo
mikrobiálního původu informace o původu takového materiálu a o
podmínkách, za kterých byly odebrány.
(c)
V případě prostředků
uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za
účelem zajištění správnosti, jak je stanovena ve specifikacích.
(d)
Pokud má být prostředek připojen
k jinému zařízení za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace
včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na
bezpečnost a funkční způsobilost, když je připojen
k jakémukoli takovému zařízení, s ohledem na vlastnosti uvedené
výrobcem.
PŘÍLOHA III
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
1.
Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo
registrovaná ochranná známka výrobce a případně jeho
zplnomocněného zástupce a adresa jejich místa podnikání, na níž je lze
kontaktovat a kde je lze nalézt.
2.
Uvedení toho, že prohlášení o shodě se vydává
na výhradní odpovědnost výrobce.
3.
Identifikátor jedinečné identifikace
prostředku podle čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu i), jakmile bude
identifikace prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje, založena na
systému jedinečné identifikace prostředku.
4.
Název nebo obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové
číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a
sledovatelnost prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje (může
případně zahrnovat fotografii). Kromě názvu nebo obchodního
názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a sledovatelnost
poskytnuty prostřednictvím identifikátora prostředku uvedeného
v bodě 3.
5.
Riziková třída prostředku v souladu
s pravidly stanovenými v příloze VII.
6.
Údaj o tom, že prostředek, na nějž se
prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a případně
s jinými právními předpisy Unie, které obsahují ustanovení o vydávání
prohlášení o shodě.
7.
Odkazy na příslušné použité harmonizované
normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž
se shoda prohlašuje.
8.
Případně název a identifikační
číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace
vydaného certifikátu (vydaných certifikátů).
9.
Případně doplňující informace.
10.
Místo a datum vydání, jméno a funkce podepisující
osoby a údaj o tom, pro koho a jménem koho podepisuje, podpis.
PŘÍLOHA IV
OZNAČENÍ SHODY CE
1.
Označení CE se skládá z iniciál „CE“
v tomto tvaru:
2.
Pokud je označení CE zmenšeno nebo
zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na
výše uvedeném obrázku.
3.
Jednotlivé části označení CE musí mít
v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než
5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen
u prostředků malých rozměrů.
PŘÍLOHA V
informace, které musí být poskytnuty při
registraci prostředků a hospodářských subjektů
v souladu s článkem 23,
a
prvky údajů identifikátoru jedinečné
identifikace prostředku v souladu s článkem 22
Část
A
Informace,
které musí být poskytnuty při registraci prostředků
v souladu s článkem 23
Výrobci nebo
případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí
předložit tyto informace:
1.
úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný
zástupce nebo dovozce);
2.
jméno, adresa a kontaktní údaje
hospodářského subjektu;
3.
pokud předkládané informace kompletuje jiná
osoba jménem kteréhokoli hospodářského subjektu uvedeného v bodě
1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby;
4.
identifikátor jedinečné identifikace
prostředku nebo, pokud identifikace prostředku ještě není
založena na systému jedinečné identifikace prostředku, prvky
údajů stanovené v části B bodech 5 až 18 této přílohy;
5.
typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu a
název nebo identifikační číslo oznámeného subjektu, který certifikát
vydal, (a odkaz na informace o certifikátu zapsaném oznámeným subjektem do elektronického
systému certifikátů);
6.
členský stát, kde prostředek bude nebo
byl uveden na trh v Unii;
7.
v případě prostředků
klasifikovaných jako třídy B, C nebo D: členské státy, kde
prostředek je nebo bude dán k dispozici;
8.
v případě dováženého
prostředku: země původu;
9.
přítomnost tkání, buněk nebo látek
lidského původu (ano/ne);
10.
přítomnost tkání, buněk nebo látek
zvířecího původu (ano/ne);
11.
přítomnost buněk nebo látek mikrobiálního
původu (ano/ne);
12.
riziková třída prostředku podle pravidel
stanovených v příloze VII;
13.
případně jediné identifikační
číslo intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické
funkce zahrnující rizika pro subjekty studie prováděné v souvislosti
s prostředkem (nebo odkaz na registraci studie klinické funkce
v elektronickém systému týkajícím se studií klinické funkce);
14.
v případě prostředků navržených
a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno
v čl. 8 odst. 10, jméno (název), adresa a kontaktní údaje uvedené
právnické nebo fyzické osoby;
15.
v případě prostředků
klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční
způsobilosti;
16.
status prostředku (na trhu, již se nevyrábí,
stažen z trhu, stažen z oběhu);
17.
pokud je prostředek „novým“ prostředkem,
údaj o této skutečnosti.
Prostředek se považuje za „nový“, pokud:
(a)
během předcházejících tří let nebyl
takový prostředek pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným
parametrem nepřetržitě k dispozici na trhu Unie;
(b)
postup zahrnuje analytickou technologii, která
během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě
využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na
trhu Unie;
18.
pokud je prostředek určen pro
sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, údaj o této
skutečnosti.
Část B
Prvky údajů identifikátoru jedinečné identifikace
prostředku v souladu s článkem 22
Identifikátor jedinečné identifikace
prostředku musí poskytovat přístup k níže uvedeným informacím
týkajícím se výrobce a modelu prostředku:
1.
množství v jednom balení;
2.
případně alternativní nebo
doplňující identifikátor (identifikátory);
3.
způsob, jakým je výroba prostředku
kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové
číslo);
4.
případně „jednotka použití“
identifikátoru prostředku (pokud není prostředku přidělena
jedinečná identifikace na úrovni jeho „jednotky použití“,
přidělí se „jednotka použití“ identifikátoru prostředku, aby se
propojilo použití prostředku s pacientem);
5.
jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na
označení);
6.
případně jméno (název) a adresa
zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);
7.
kód globální nomenklatury zdravotnických
prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury;
8.
případně obchodní název / obchodní
značka;
9.
případně model prostředku, odkaz
nebo katalogové číslo;
10.
doplňující popis výrobku (nepovinný);
11.
případně podmínky pro skladování a/nebo
manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití);
12.
případně další obchodní názvy
prostředku;
13.
označen jako prostředek pro jedno použití
(ano/ne);
14.
případně omezený počet opakovaných
použití;
15.
prostředek zabalen do sterilního balení
(ano/ne);
16.
je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne);
17.
internetová adresa pro doplňující informace,
např. elektronický návod k použití (nepovinné);
18.
případně důležité výstrahy nebo
kontraindikace.
PŘÍLOHA VI
minimální požadavky, které musí splňovat
oznámené subjekty

1.
Organizační a obecné požadavky
1.1.
Právní status a organizační struktura
1.1.1.
Oznámený subjekt musí být
zřízen podle vnitrostátního práva členského státu nebo podle práva
třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu,
a musí mít úplnou dokumentaci týkající se jeho právní subjektivity a právního
statusu. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických
nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem.
1.1.2.
Pokud je oznámený
subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí
být jasně dokumentovány činnosti této organizace a její
organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem.
1.1.3.
Pokud oznámený
subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené
v členském státě nebo v některé třetí zemi, musí být
jasně vymezeny a dokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených
právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným
subjektem.
1.1.4.
Organizační struktura,
rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být
takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností
prováděných v rámci posuzování shody.

Musí být jasně dokumentována organizační
struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a
ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky
činností v rámci posuzování shody.

1.2.
Nezávislost a nestrannost
1.2.1.
Oznámený subjekt musí
být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve
vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody.
Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském
subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
1.2.2.
Oznámený subjekt musí
být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost,
objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít
zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci,
vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke
střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb
v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před
uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem.
1.2.3.
Oznámený subjekt,
jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění
úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:

–
být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou
odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou
provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné
z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných
výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např.
měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání
těchto výrobků pro osobní účely,
–
přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo
konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě
výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými
činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by
mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem
v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,
–
nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by
mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo
objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci,
jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o
návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy,
které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v
oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo
souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.

1.2.4.
Musí být
zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení
a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování
nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří
posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení.
1.2.5.
Pokud oznámený
subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a
nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a
dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty
a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na
straně druhé.
1.2.6.
Oznámený subjekt
zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů
nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost,
nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
1.2.7.
Oznámený subjekt musí
fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných
podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních
podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES.
1.2.8.
V důsledku
požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě
vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů
mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.
1.3.
Důvěrnost

Zaměstnanci oznámeného subjektu musí
zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při
vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, s výjimkou
vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty,
příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva.
Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.

1.4.
Odpovědnost

Oznámený subjekt musí uzavřít
příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem
v rámci posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného
pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému
rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát
v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát
není přímo odpovědný za posouzení shody.

1.5.
Finanční požadavky

Oznámený subjekt musí mít k dispozici
finanční zdroje nutné k provádění jeho činností
v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí
dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou
ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem
v průběhu zahajovací fáze.

1.6.
Účast na koordinačních činnostech
1.6.1.
Oznámený subjekt se
musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na
činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby
byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto
činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování
a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů
přijatých v rámci tohoto nařízení.
1.6.2.
Oznámený subjekt musí
dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro
oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány
odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí
poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování
oznámenými subjekty.
2.
Požadavky na řízení jakosti
2.1.
Oznámený subjekt
musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém
řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho
činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a
prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení.
2.2.
Systém řízení
jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:

–
postupy přidělování činností
zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
–
rozhodovací postup v souladu s úkoly,
odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců
oznámeného subjektu,
–
kontrola dokumentů,
–
kontrola záznamů,
–
přezkum řízení,
–
vnitřní audity,
–
nápravná a preventivní opatření,
–
stížnosti a odvolání.

3.
Požadavky na zdroje
3.1.
Obecné požadavky
3.1.1.
Oznámený subjekt musí
být schopen provádět všechny úkoly jemu svěřené tímto
nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a
požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na
to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo
jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Zejména musí mít k dispozici potřebné
zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a
zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a
administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody,
v souvislosti s nimiž byl oznámen.
Předpokladem je, že bude mít v rámci své
organizace k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s
dostatečnými zkušenostmi a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické
účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které
byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na
požadavky stanovené v přílozeI

3.1.2.
Ve všech
případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii
výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své
organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky
s technickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi
v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a odpovídající
technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody,
včetně hodnocení klinických údajů.
3.1.3.
Oznámený subjekt musí
jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a
pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci
posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat.
3.2.
Kvalifikační kritéria týkající se
zaměstnanců
3.2.1.
Oznámený subjekt musí
zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a
pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování
shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou
odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu).
Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci
postupu posuzování shody (např. provádění auditů,
hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu,
rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na
které se vztahuje rozsah jeho jmenování.
3.2.2.
Kvalifikační
kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu
s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení
uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro
požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.

Zvláštní kvalifikační kritéria musí být
vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické
hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.

3.2.3.
Zaměstnanci
odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům
k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a
zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum
a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného
oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito
zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto
oblastech:

–
právní předpisy Unie týkající se
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a
příslušné pokyny,
–
postupy posuzování shody v souladu
s tímto nařízením,
–
široké znalosti technologií diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
–
systém řízení jakosti oznámeného subjektu a
související postupy,
–
typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné
schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti
s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a
rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
–
odpovídající odborná příprava pro
zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody
v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in
vitro,
–
schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a
zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.

3.2.4.
Oznámené subjekty musí
mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi.
Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu
oznámeného subjektu, aby:

–
určili, kdy je pro posouzení klinického
hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a
určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
–
poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro
externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty
v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované
normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že
tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a
dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
–
byli schopni projednat klinické údaje obsažené
v klinickém hodnocení výrobce s výrobcem a s externími
klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické
odborníky při posuzování klinického hodnocení,
–
byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit
předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení
výrobce ze strany externích klinických expertů,
–
byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost
klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
–
byli schopni vytvořit si objektivní klinický
úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení
rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.

3.2.5.
Zaměstnanci
odpovědní za provádění přezkumu týkajícího se výrobku
(např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické
dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů,
jako je klinické hodnocení, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto
prokazatelné kvalifikace:

–
úspěšně dokončené studium na
univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace
v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy
nebo technické obory,
–
čtyřletá odborná praxe v oblasti
zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích
(např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum),
přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování,
výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají
být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají
být posuzovány,
–
odpovídající znalosti obecných požadavků na
bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze
I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo
prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických
specifikací a pokynů,
–
odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro,
–
odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X,
zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou
pravomoc k provádění uvedených posouzení.

3.2.6.
Zaměstnanci
odpovědní za provádění auditů systému řízení jakosti
výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:

–
úspěšně dokončené studium na
univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace
v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy
nebo technické obory,
–
 čtyřletá odborná praxe v oblasti
zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích
(např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum),
přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení
jakosti,
–
odpovídající znalosti právních předpisů
týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo
prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických
specifikací a pokynů,
–
odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro,
–
odpovídající znalosti systémů řízení
jakosti a souvisejících norem a pokynů,
–
odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X,
zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a
příslušnou pravomoc k provádění auditů,
–
školení ohledně technik provádění
auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení jakosti.

3.3.
Dokumentace týkající se kvalifikace, odborné
přípravy a pověřování zaměstnanců
3.3.1.
Oznámený subjekt musí mít
zaveden postup pro úplnou dokumentaci týkající se kvalifikace každého
zaměstnance zapojeného do činností v rámci posuzování shody a
splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2. Pokud ve
výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií
uvedených v oddíle 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt řádně
odůvodnit oprávnění dotčených zaměstnanců
k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody.
3.3.2.
Oznámený subjekt musí pro
své zaměstnance uvedené v oddílech 3.2.3 až 3.2.6 zavést a
pravidelně aktualizovat:

–
matici s podrobnými údaji o odpovědnosti
zaměstnanců, pokud jde o činnosti v rámci posuzování shody,
–
záznamy prokazující požadované znalosti a
zkušenosti pro činnosti v rámci posuzování shody, pro něž jsou
pověřeni.

3.4.
Subdodavatelé a externí odborníci
3.4.1.
Aniž jsou dotčena
omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat
subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci
posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti
nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům
není dovoleno.
3.4.2.
Pokud oznámený subjekt
zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo
jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může
k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností
subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně
dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo
jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
3.4.3.
Pokud jsou
v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů
nebo externích odborníků, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní
kompetence v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, aby vedl
posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a
rozhodl o certifikaci.
3.4.4.
Oznámený subjekt musí
zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech
využívaných subdodavatelů a externích odborníků.
3.5.
Monitorování způsobilostí a odborná
příprava
3.5.1.
Oznámený subjekt musí
odpovídajícím způsobem monitorovat uspokojivé provádění činností
v rámci posuzování shody svými zaměstnanci.
3.5.2.
Musí přezkoumávat
způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby
v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná
úroveň kvalifikací a znalostí.
4.
Procedurální požadavky
4.1.
Rozhodovací postup
oznámeného subjektu musí být jasně dokumentován, včetně postupu
vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů
posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
4.2.
Oznámený subjekt
musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů
posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím
k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem
požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků,
na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna
transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.
4.3.
Oznámený subjekt
musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň:

–
žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným
zástupcem,
–
zpracování žádosti, včetně
ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro a jeho klasifikace,
–
jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která
má být předložena,
–
podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným
zástupcem,
–
poplatky, které mají být účtovány za
činnosti v rámci posuzování shody,
–
posouzení příslušných změn, které mají
být předloženy k předchozímu schválení,
–
plánování dozoru,
–
prodloužení platnosti certifikátů.
PŘÍLOHA VII
KLASIFIKAČNÍ KRITÉRIA

1.
Prováděcí pravidla pro klasifikační pravidla
1.1.
Použití
klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem
prostředků.
1.2.
Je-li prostředek
určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se
klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť.
1.3.
Příslušenství se
klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým
se používá.
1.4.
Samostatný software,
který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku,
spadá automaticky do téže třídy jako dotčený prostředek. Pokud
je samostatný software nezávislý na jakémkoli prostředku, klasifikuje se
samostatně.
1.5.
Kalibrátory určené
k použití s prostředkem se klasifikují do téže třídy jako
prostředek.
1.6.
Samostatné kontrolní
materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými
hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů se
klasifikují do téže třídy jako prostředek.
1.7.
Výrobce musí zvážit
všechna tato pravidla za účelem stanovení správné klasifikace
prostředku.
1.8.
Pokud výrobce uvádí pro
prostředek více určených účelů, které prostředek
klasifikují do více než jedné třídy, klasifikuje se tento prostředek ve
vyšší třídě.
1.9.
Pokud se na tentýž
prostředek použije několik klasifikačních pravidel, použije se
pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída.
2.
Klasifikační pravidla
2.1.
Pravidlo 1

Prostředky určené pro níže uvedené
účely se klasifikují jako třída D:
–
Prostředky určené ke zjištění
přítomnosti přenosného činitele v krvi, složkách krve,
buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich
derivátů nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému
činiteli, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi nebo
transplantaci.
–
Prostředky určené ke zjištění
přítomnosti přenosného činitele, který způsobuje život
ohrožující onemocnění, s vysokým nebo dosud nezjištěným rizikem šíření,
nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému činiteli.
Toto pravidlo se použije na primární zkoušky,
potvrzující zkoušky a doplňující zkoušky.

2.2.
Pravidlo 2

Prostředky určené pro použití
k určení krevních skupin nebo k typizaci tkání za účelem
zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk,
tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi nebo transplantaci, se
klasifikují jako třída C s výjimkou případu, kdy jsou
určeny ke stanovení některého z těch o markerů:
–
systém ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
–
systém Rh [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5
(e)],
–
systém Kell [Kel1 (K)],
–
systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
–
systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
V uvedených případech jsou
klasifikovány jako třída D.

2.3.
Pravidlo 3

Prostředky jsou klasifikovány jako třída
C, pokud jsou určeny k:
(a)
zjištění přítomnosti sexuálně
přenosného činitele nebo expozice tomuto činiteli;
(b)
zjištění přítomnosti mozkomíšního moku
nebo krve infekčního činitele s rizikem omezeného šíření;
(c)
zjištění přítomnosti infekčního
činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl
způsobit smrt nebo vážného postižení testovanému jedinci nebo plodu nebo
potomstvu jedince;
(d)
prenatálnímu screeningu žen za účelem
stanovení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens;
(e)
stanovení stavu infekční nemoci nebo
imunitního stavu, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by mohl vést k takovému
rozhodnutí o léčbě pacienta, jehož důsledkem by byla situace
bezprostředně ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva;
(f)
výběru pacientů, tj.
i)        prostředky určené
k doprovodné diagnostice; nebo
ii)       prostředky určené
ke stanovení jednotlivých fází onemocnění; nebo
iii)      prostředky určené
k použití při screeningu nebo diagnostice rakoviny;
(g)
testování lidské genetiky;
(h)
monitorování úrovní léčivých
přípravků, látek nebo biologických složek, pokud existuje riziko, že
chybný výsledek by vedl k takovému rozhodnutí o léčbě pacienta,
jehož důsledkem by byla situace bezprostředně ohrožující život
pacienta nebo pacientova potomstva;
(i)
léčbě pacientů trpících život
ohrožujícím infekčním onemocněním;
(j)
screeningu vrozených vad plodu.

2.4.
Pravidlo 4

(a)
Prostředky určené pro sebetestování
se klasifikují jako třída C, s výjimkou prostředků, u nichž
výsledek neurčuje významný stav z lékařského hlediska nebo je
jen předběžný a vyžaduje následná opatření spolu s vhodným
laboratorním testem, kdy spadají do třídy B.
(b)
Prostředky určené ke stanovení krevních
plynů nebo glykémie v případě testování v blízkosti
pacienta spadají do třídy C. Ostatní prostředky určené pro
testování v blízkosti pacienta se klasifikují samostatně.

2.5.
Pravidlo 5

Tyto prostředky se klasifikují jako třída
A:
(a)
činidla nebo jiné předměty, které
mají zvláštní vlastnosti určené výrobcem k tomu, aby byly vhodné
k diagnostickým postupům in vitro souvisejícím
s konkrétním vyšetřením;
(b)
nástroje konkrétně určené výrobcem pro
použití k diagnostickým postupům in vitro;
(c)
nádoby na vzorky.

2.6.
Pravidlo 6

Prostředky, na které se nevztahují výše
uvedená klasifikační pravidla, se klasifikují jako třída B.

2.7.
Pravidlo 7

Prostředky, které jsou kontrolními
prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené
hodnoty, se klasifikují jako třída B.
PŘÍLOHA VIII
Posouzení shody založené na komplexním
zabezpečování jakosti a přezkoušení návrhu
Kapitola I: Systém komplexního zabezpečování jakosti
1.
Výrobce zajistí používání systému řízení
jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu dotčených
prostředků podle oddílu 3, který podléhá auditu, jak je stanoveno v
oddílech 3.3 a 3.4, a dozoru podle oddílu 4.
2.
Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené
v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu
s článkem 15 a přílohou III pro model prostředku, na který
se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním prohlášení o shodě výrobce
zaručuje a prohlašuje, že dotčený prostředek splňuje
ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí.
3.
Systém řízení jakosti
3.1.
Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o
posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:
–
jméno (název) a adresu výrobce a veškerá další
výrobní místa, na která se systém řízení jakosti vztahuje, a, pokud žádost
podává zplnomocněný zástupce, rovněž jeho jméno a adresu,
–
veškeré příslušné informace o prostředku
nebo o kategorii prostředků, na které se postup vztahuje,
–
písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost
pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku u
jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti
pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku,
která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta,
–
dokumentaci systému řízení jakosti,
–
popis postupů zavedených za účelem
splnění povinností uložených schváleným systémem řízení jakosti a
závazek výrobce k používání těchto postupů,
–
popis postupů zavedených za účelem
udržování schváleného systému řízení jakosti v přiměřeném a
účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů,
–
dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh,
případně včetně plánu následného sledování po uvedení na
trh, a k postupům zavedeným za účelem zajištění souladu
s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených
v článcích 59 až 64,
–
popis postupů zavedených za účelem
aktualizace plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně
plánu následného sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících
soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených
v článcích 59 až 64 a rovněž závazek výrobce k používání
těchto postupů.
3.2.
Používání systému řízení jakosti musí
zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení,
která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou
kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho
systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně
dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy
jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Kromě toho musí dokumentace, která má být
předložena za účelem posouzení systému řízení jakosti, obsahovat
přiměřený popis zejména:
(a)
cílů jakosti výrobce;
(b)
organizace podniku, zejména:
–
organizační struktury, odpovědností
vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o
jakost při návrhu a výrobě výrobků,
–
metod sledování účinného fungování systému
řízení jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti
návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve
shodě,
–
pokud návrh, výrobu a/nebo konečnou kontrolu a
zkoušení výrobků nebo jejich částí provádí třetí strana, metod
sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména
způsobu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou,
–
pokud výrobce nemá místo podnikání v žádném
členském státě, návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného
zástupce a dopisu o úmyslu zplnomocněného zástupce mandát přijmout;
(c)
postupů a technik pro sledování,
ověřování, validaci a kontrolu návrhu prostředků,
včetně odpovídající dokumentace, a rovněž údajů a
záznamů, které z uvedených postupů a technik vyplývají;
(d)
metod kontroly a zabezpečování jakosti ve
výrobní fázi, zejména:
–
metod a postupů, které budou použity, zejména
s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty,
–
postupů identifikace výrobků
vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na
základě výkresů, specifikací a dalších příslušných
dokumentů;
(e)
příslušných testů a zkoušek, které budou
provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením
jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení. Musí být možné
přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci
zkušebních zařízení.
Kromě toho musí výrobce oznámenému subjektu
zajistit přístup k technické dokumentaci uvedené v příloze
II.
3.3.
Audit
(a)
Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s
cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. Pokud není
řádně odůvodněno jinak, předpokládá, že systémy
řízení jakosti, které splňují příslušné harmonizované normy nebo
společné technické specifikace, jsou ve shodě s požadavky, na
něž se tyto normy nebo společné technické specifikace vztahují.
(b)
Součástí týmu provádějícího posuzování
musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním
dotčené technologie. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce
a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů
výrobce za účelem kontroly výrobních a jiných příslušných
postupů.
(c)
Kromě toho v případě
prostředků klasifikovaných jako třída C musí být součástí
auditního postupu reprezentativní posouzení dokumentace k návrhu
v rámci technické dokumentace dotčeného prostředku
(dotčených prostředků) podle přílohy II. Při
výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí
oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu,
technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určený účel a výsledky
veškerých předchozích odpovídajících posouzení, která byla provedena
v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat
zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky).
(d)
Pokud je systém řízení jakosti ve shodě
s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený
subjekt certifikát EU o komplexním zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se
oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné
posouzení.
3.4.
Výrobce musí informovat oznámený subjekt, který
schválil systém řízení jakosti, o každém záměru, který podstatně
mění systém řízení jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený
subjekt musí posoudit navrhované změny a ověřit, zda takto
změněný systém řízení jakosti stále ještě splňuje
požadavky podle oddílu 3.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat
závěry auditu a odůvodněné posouzení. Schválení jakékoli
podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu
výrobků musí mít formu doplňku k certifikátu EU o komplexním
zabezpečení jakosti.
4.
Posouzení dozoru použitelné na
prostředky klasifikované jako třída C a D
4.1.
Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce
řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení
jakosti.
4.2.
Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k
provádění všech nezbytných auditů, včetně inspekcí, a
poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:
–
dokumentaci systému řízení jakosti,
–
dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, včetně
následného sledování po uvedení na trh, a případně rovněž
veškerá zjištění vyplývající z používání plánu dozoru po uvedení na
trh, včetně následného sledování po uvedení na trh, a
z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 59 až
64,
–
údaje požadované v té části systému
řízení jakosti, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, výpočtů,
zkoušek a zvolených řešení v souvislosti s řízením rizik
podle přílohy I oddílu 2,
–
údaje požadované v té části systému
řízení jakosti, která se týká výroby, např. protokoly o inspekcích a
údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci dotčených
zaměstnanců atd.
4.3.
Oznámený subjekt provádí pravidelně,
nejméně každých 12 měsíců, příslušné audity a
příslušná posouzení, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém
řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, a poskytne výrobci zprávu
o posouzení. Součástí toho musí být inspekce v prostorách výrobce a
případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů
výrobce. Při těchto inspekcích musí oznámený subjekt v
případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby
ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Musí
výrobci poskytnout zprávu o inspekci a v případě provedení zkoušky rovněž
protokol o zkoušce.
4.4.
Oznámený subjekt musí provádět namátkové
neohlášené inspekce v závodu výrobce a případně u
dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat
s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být
prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený
subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí
být sdělen výrobci.
V souvislosti s těmito
neohlášenými inspekcemi musí oznámený subjekt zkontrolovat odpovídající vzorek
z výroby nebo výrobního postupu, aby ověřil, že vyráběný
prostředek je ve shodě s technickou dokumentací a/nebo složkou
k návrhu. Před touto neohlášenou inspekcí musí oznámený subjekt
specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.

Místo odběru vzorků z výroby nebo
jako doplněk k němu musí oznámený subjekt odebrat vzorky
prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný
prostředek je ve shodě technickou dokumentací a/nebo složkou
k návrhu. Před odběrem vzorků musí oznámený subjekt
specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.
Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout
zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly
vzorku.
4.5.
V případě prostředků
klasifikovaných jako třída C musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž
posouzení dokumentace k návrhu obsažené v technické dokumentaci
dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na
základě dalšího reprezentativního vzorku (dalších reprezentativních
vzorků) vybraného (vybraných) v souladu s odůvodněním
dokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s oddílem 3.3 písm. c).
4.6.
Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení
týmu provádějícího posuzování zajišťovalo zkušenosti
s dotčenou technologií, trvalou objektivitu a neutrálnost. To
zahrnuje i rotaci členů týmu provádějícího posuzování
v odpovídajících intervalech. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí
vést a provádět audit po dobu více než tří po sobě následujících
let, pokud jde o téhož výrobce.
4.7.
Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem
odebraným z výroby nebo z trhu a specifikacemi stanovenými
v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit nebo
odejmout příslušný certifikát nebo pro něj stanovit omezení.
Kapitola
II: Přezkoušení složky k návrhu
5.
Přezkoušení návrhu prostředku a
ověření šarže použitelné na prostředky klasifikované jako
třída D
5.1.
Kromě povinnosti uložené podle oddílu 3 musí
výrobce prostředků klasifikovaných jako třída D podat u
oznámeného subjektu uvedeného v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení složky
k návrhu vztahující se k prostředku, který zamýšlí vyrábět
a který spadá do kategorie prostředků, na niž se vztahuje systém
řízení jakosti uvedený v oddíle 3.
5.2.
V žádosti musí být popsán návrh, výroba a
funkční způsobilosti daného výrobku. Musí obsahovat technickou
dokumentaci uvedenou v příloze II. Pokud je tato technická
dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce
předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup
k úplné technické dokumentaci.
V případě prostředků
určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta
musí žádost zahrnovat rovněž aspekty uvedené v oddíle 6.1 písm. b).
5.3.
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat
s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a
zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si
může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy,
které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený
subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně
dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá
výrobce.
5.4.
Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát
EU přezkoušení návrhu, musí požádat referenční laboratoř
určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu
prostředku se společnými technickými specifikacemi, pokud jsou
k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem
v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční
způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná.
Referenční laboratoř musí poskytnout
vědecké stanovisko do 30 dnů.
Vědecké stanovisko referenční
laboratoře a jakékoli jeho aktualizace musí být zahrnuty
v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného
prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí
věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto
vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké
stanovisko nepříznivé.
5.5.
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o EU
přezkoušení návrhu.
Pokud je prostředek ve shodě
s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený
subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje
závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k
identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis
určeného účelu prostředku.
5.6.
Změny schváleného návrhu, které by mohly
ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo podmínky
předepsané pro použití prostředku, podléhají dodatečnému
schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení
návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU
přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu.
Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém
rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu.
V případě, že by změny mohly
ovlivnit soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými
řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím
certifikátu EU přezkoušení návrhu, musí oznámený subjekt konzultovat
referenční laboratoř, která byla zapojena do počáteční konzultace,
aby potvrdila, že soulad se společnými technickými specifikacemi nebo
s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění
takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
alespoň rovnocenná, zůstává zachován.
Referenční laboratoř musí poskytnout
vědecké stanovisko do 30 dnů.
Schválení jakékoli změny schváleného návrhu
musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení návrhu.
5.7.
Za účelem ověření shody
vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí
výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé
šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému
subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách.
Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných
prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu
v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí
zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných
intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží
prostředků referenční laboratoři určené v souladu
s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky.
Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých
zjištěních.
5.8.
Výrobce může uvést prostředky na trh,
pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, ne však déle
než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí
obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
6.
Přezkoušení návrhu specifických druhů
prostředků
6.1.
Přezkoušení návrhu prostředků
určených pro sebetestování a testování v blízkosti pacienta
klasifikovaných jako třída A, B nebo C
(a)
Výrobce prostředků určených
pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta klasifikovaných
jako třída A, B nebo C musí předložit oznámenému subjektu uvedenému
v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu.
(b)
Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu
prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na
tento návrh vztahují. Žádost musí obsahovat:
–
zprávy o zkouškách včetně výsledků
studií provedených s určenými uživateli,
–
pokud je to proveditelné, jeden exemplář
prostředku. Na požádání musí být prostředek po dokončení
přezkoušení návrhu navrácen,
–
údaje prokazující, že prostředek se hodí ke
svému ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo testování
v blízkosti pacienta,
–
informace, které musí být poskytnuty spolu s
prostředkem na jeho označení a v návodech k použití.
Oznámený subjekt si může vyžádat
doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, které mu umožní
posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.
(c)
Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat
s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a
zkušenosti v oblasti dotčené technologie a poskytnout výrobci zprávu
o EU přezkoušení návrhu.
(d)
Pokud je prostředek ve shodě
s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený
subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje
závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k
identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis
určeného účelu prostředku.
(e)
Změny schváleného návrhu, které by mohly
ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo s podmínkami
předepsanými pro použití prostředku, podléhají dodatečnému
schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení
návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU
přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu.
Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém
rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu.
Schválení jakékoli změny již schváleného návrhu musí mít formu dodatku k
certifikátu EU přezkoušení návrhu.
6.2.
Přezkoumání návrhu doprovodné diagnostiky
(a)
Výrobce doprovodné diagnostiky musí předložit
oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení
návrhu.
(b)
Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu
prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na
návrh vztahují, zejména pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti
s dotčeným léčivým přípravkem.
(c)
V případě doprovodné diagnostiky
určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu
konkrétním léčivým přípravkem musí oznámený subjekt předtím, než
vydá certifikát EU přezkoušení návrhu, a na základě návrhu souhrnu o
bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu
k použití konzultovat jeden z příslušných orgánů
jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES
(dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou
agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) zřízenou
nařízením (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy
Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých
přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje
Evropská agentura pro léčivé přípravky[43], pokud jde o vhodnost
prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým
přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do
oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí
oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA.
(d)
Příslušný orgán pro léčivé přípravky
nebo EMA musí poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné
dokumentace. Tato 60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a
to o dalších 60 dnů na základě vědecky opodstatněných
důvodů. Stanovisko orgánu pro léčivé přípravky nebo
agentury EMA a jakákoli jeho aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci
oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku.
(e)
Oznámený subjekt musí při svém rozhodování
věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno)
vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé
přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí sdělí
dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo
agentuře EMA. Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán
v souladu s oddílem 6.1 písm. d).
(f)
Předtím, než jsou provedeny změny, které
mají vliv na vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným
léčivým přípravkem, musí výrobce o těchto změnách
informovat oznámený subjekt, který konzultuje příslušný orgán pro
léčivé přípravky, jenž byl zapojen do počáteční konzultace,
nebo agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA
musí poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné
dokumentace týkající se těchto změn. Dodatek k certifikátu EU
přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm.
e).
Kapitola
III: Správní ustanovení
7.           Výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy
byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici
příslušným orgánům:
–
prohlášení o shodě,
–
dokumentaci uvedenou v oddíle 3.1 čtvrté
odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z oddílu 3.2
písm. c),
–
změny podle oddílu 3.4,
–
dokumentaci uvedenou v oddíle 5.2 a
v oddíle 6.1 písm. b), a
–
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle
oddílů 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, oddílu 6.1 písm. c), d) a e) a oddílu
6.2 písm. e) a f).
8.           Každý členský stát musí
přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla
k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v první
větě předchozího odstavce v případě, že výrobce
nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo
ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby.
PŘÍLOHA IX
posouzení shody založené na přezkoušení typu
1.
EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený
subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek
posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2.
Žádost
Žádost musí obsahovat:
–
jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost
podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného
zástupce,
–
technickou dokumentaci podle přílohy II
potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby
(dále jen „typ“) s požadavky tohoto nařízení. Pokud je tato technická
dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce
předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup
k úplné technické dokumentaci. Žadatel poskytne „typ“ k dispozici
oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat
další vzorky,
–
v případě prostředků
určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta
zprávy o zkouškách, včetně výsledků studií provedených
s určenými uživateli, a údaje prokazující, že prostředek se hodí
ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo testování
v blízkosti pacienta,
–
písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost
pro tentýž typ u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli
předchozí žádosti pro tentýž typ, která byla jiným oznámeným subjektem
zamítnuta.
3.
Posouzení
Oznámený subjekt:
3.1.
přezkouší a posoudí technickou dokumentaci a
ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací.
Zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy ve shodě
s použitelnými specifikacemi norem podle článku 6 nebo se
společnými technickými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou
navrženy na základě příslušných ustanovení výše uvedených norem;
3.2.
provede nebo dá provést příslušná posouzení a
fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda
řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a
funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení, pokud nebyly
použity normy podle článku 6 nebo společné technické specifikace.
Má-li být prostředek spojen s jiným zařízením za účelem dosažení
jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv
takovým zařízením s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě
s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost;
3.3.
provede nebo dá provést příslušná posouzení a
fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v
případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto
normy skutečně použity;
3.4.
dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytná
posouzení a zkoušky prováděny;
3.5.
v případě prostředků
klasifikovaných jako třída D požádá referenční laboratoř
určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu
prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými
řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně
bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň
rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké
stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční
laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty
v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného
prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí
věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto
vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je
vědecké stanovisko nepříznivé;
3.6.
v případě doprovodné diagnostiky
určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu
konkrétním léčivým přípravkem si vyžádá na základě návrhu
souhrnu o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu
k použití o stanovisko jeden z příslušných orgánů
jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES
(dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou
agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“), pokud jde o vhodnost
prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým
přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do
oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí
oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé
přípravky nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky musí
poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné dokumentace. Tato
60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a to o dalších 60
dnů na základě vědecky opodstatněných důvodů. Stanovisko
orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho případná
aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se
týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt musí při svém
rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno)
vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé
přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí sdělí
dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo
agentuře EMA.
4.
Certifikát
Pokud je typ ve shodě s ustanoveními
tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení
typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno (název) a adresu výrobce,
závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci
schváleného typu. K tomuto certifikátu musí být přiloženy
příslušné části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený
subjekt.
5.
Změny typu
5.1.
Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal
certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách
schváleného typu.
5.2.
Změny schváleného výrobku, které by mohly
ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají
dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU
přezkoušení typu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny,
informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU
přezkoušení typu. Schválení jakékoli změny schváleného typu musí mít
formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
5.3.
V případě, že by změny mohly
ovlivnit soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými
řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím
certifikátu EU přezkoušení typu, musí oznámený subjekt konzultovat referenční
laboratoř, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby
potvrdila, že soulad se společnými technickými specifikacemi, pokud jsou
k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem
v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční
způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, zůstává zachován.
Referenční laboratoř musí poskytnout
vědecké stanovisko do 30 dnů.
5.4.
Pokud se změny týkají doprovodné diagnostiky
schválené prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, pokud jde
o její vhodnost v souvislosti s léčivým přípravkem, musí
oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán pro léčivé
přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, nebo
agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí
poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné
dokumentace týkající se těchto změn. Schválení jakékoli změny již
schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU
přezkoušení typu.
6.
Správní ustanovení
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední
prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
orgánům:
–
dokumentaci uvedenou v oddíle 2 druhé odrážce,
–
změny podle oddílu 5,
–
kopie certifikátů EU přezkoušení typu a
jejich dodatků.
Použije se příloha VIII oddíl 8.
PŘÍLOHA X
Posouzení shody založené na zabezpečování
jakosti výroby
1.
Výrobce zajistí používání systému řízení
jakosti schváleného pro výrobu dotčených prostředků a provádí
konečnou kontrolu podle oddílu 3 a podléhá dozoru podle oddílu 4.
2.
Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené
v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu
s článkem 15 a přílohou III pro model prostředku, na který
se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním EU prohlášení o shodě výrobce
zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky jsou ve shodě
s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí.
3.
Systém řízení jakosti
3.1.
Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o
posouzení svého systému řízení jakosti.
Tato žádost musí obsahovat:
–
všechny prvky uvedené v příloze VIII
oddíle 3.1,
–
technickou dokumentaci podle přílohy II pro
schválené typy. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází
na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické
dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické
dokumentaci,
–
kopii certifikátů EU přezkoušení typu
podle přílohy IX oddílu 4. Pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu
vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, stačí
uvést referenci na technickou dokumentaci a vydané certifikáty.
3.2.
Používání systému řízení jakosti musí
zajistit, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným
v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto
nařízení, které se na ně v každé fázi použijí. Všechny prvky,
požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení
jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve
formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány
jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Zejména musí zahrnovat přiměřený
popis všech prvků uvedených v příloze VIII oddíle 3.2 písm. a),
b), d) a e).
3.3.
Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.3
písm. a) a b).
Pokud systém jakosti zaručuje, že
prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto
nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení jakosti.
Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry inspekce a
odůvodněné posouzení.
3.4.
Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.4.

4.
Dozor
Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu
4.1, přílohy VIII oddílu 4.2 první, druhé a čtvrté odrážky a
přílohy VIII oddílů 4.3, 4.4, 4.6 a 4.7.
5.
Ověřování vyráběných
prostředků klasifikovaných jako třída D
5.1.
V případě vyráběných
prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést
zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži
prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému
subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách.
Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných
prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu
v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí
zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných
intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží
prostředků referenční laboratoři určené v souladu
s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky.
Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých
zjištěních.
5.2.
Výrobce může uvést prostředky na trh,
pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, ne však déle
než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí
obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
6.
Správní ustanovení
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední
prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
orgánům:
–
prohlášení o shodě,
–
dokumentaci uvedenou v příloze VIII
oddíle 3.1 čtvrté odrážce,
–
dokumentaci uvedenou v příloze VIII
oddíle 3.1 sedmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu
podle přílohy IX,
–
změny uvedené v příloze VIII oddíle
3.4, a
–
rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené
v příloze VIII oddílech 3.3, 4.3 a 4.4.
Použije se příloha VIII oddíl 8.
PŘÍLOHA XI
Minimální obsah certifikátů vydávaných oznámeným
subjektem
1.
Název, adresa a identifikační číslo
oznámeného subjektu;
2.
jméno (název) a adresa výrobce a
případně zplnomocněného zástupce;
3.
jedinečné identifikační číslo
certifikátu;
4.
datum vydání;
5.
datum skončení platnosti;
6.
údaje nutné k identifikaci prostředku
(prostředků) nebo kategorií prostředků, na které se
certifikát vztahuje, včetně určeného účelu prostředku
(prostředků), a kód (kódy) GMDN nebo kód (kódy) mezinárodně
uznávané nomenklatury;
7.
případně výrobní zařízení, na která
se certifikát vztahuje;
8.
odkaz na toto nařízení a příslušnou
přílohu, podle níž bylo provedeno posouzení shody;
9.
provedené zkoušky a testy, např. odkaz na
příslušné normy / zprávy o zkouškách / zprávu (zprávy) o auditu;
10.
případně odkaz na příslušné
části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení
dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na trh;
11.
případně informace o dozoru
prováděném oznámeným subjektem;
12.
závěry posouzení, přezkoušení nebo
inspekce oznámeného subjektu;
13.
podmínky nebo omezení platnosti certifikátu;
14.
právně závazný podpis oznámeného subjektu
v souladu s použitelným vnitrostátním právem.
PŘÍLOHA XII
Klinické důkazy a následné sledování po uvedení
na trh
Část
A: Klinické důkazy
Prokázání shody s
obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
stanovenými v příloze I za běžných podmínek používání
prostředku musí být založeno na klinických důkazech.
Tyto klinické
důkazy zahrnují všechny informace na podporu vědecké platnosti
analytu, analytické funkční způsobilosti a případně
klinické funkce prostředku pro jeho určené použití uváděné
výrobcem.

1.
Stanovení vědecké platnosti a hodnocení funkční
způsobilosti
1.1.
Stanovení vědecké platnosti
1.1.1.
Vědecká platnost
odkazuje na souvislost analytu s klinickým nebo fyziologickým stavem.
1.1.2.
Stanovení vědecké
platnosti nemusí být nutné, pokud je souvislost analytu s klinickým nebo
fyziologickým stavem dobře známá, založená na dostupných informacích, jako
jsou rešerše odborné literatury, historické údaje a zkušenosti.
1.1.3.
Pro nový analyt a/nebo
nový určený účel musí být vědecká platnost prokázána na
základě jednoho z těchto zdrojů nebo jejich kombinace:

–
informace o prostředcích měřících
tentýž analyt s týmž určeným účelem, které jsou již určitou
dobu na trhu,
–
literatura,
–
odborná stanoviska,
–
výsledky studií pro ověřování koncepce,
–
výsledky studií klinické funkce.

1.1.4.
Souhrn informací na
podporu vědecké platnosti analytu musí být součástí zprávy o
klinických důkazech.
1.2.
Hodnocení funkční způsobilosti

Hodnocení
funkční způsobilosti prostředku je postup, při němž se
posuzují a analyzují získané údaje za účelem prokázání analytické
funkční způsobilosti a případně klinické funkce uvedeného
prostředku pro jeho určený účel uvedený výrobcem.
Intervenční
studie funkční způsobilosti a jiné studie klinické funkce zahrnující
rizika pro subjekty studií se provádějí pouze tehdy, jakmile byla
stanovena analytická funkční způsobilost prostředku a byla
označena za přijatelnou.
1.2.1.     Analytická
funkční způsobilost
1.2.1.1 Vlastnosti analytické funkční
způsobilosti jsou popsány v příloze I oddíle 6 bodě 1 písm.
a).
1.2.1.2 Obecně platí, že analytická
funkční způsobilost musí být prokázána vždy na základě studií
analytické funkční způsobilosti.
1.2.1.3 U nových prostředků nemusí
být možné prokázat pravdivost, jelikož nemusí být k dispozici vhodné
referenční materiály vyššího řádu nebo vhodná srovnávací metoda.
Pokud neexistují žádné srovnávací metody, lze použít různé přístupy
(např. srovnání s některou jinou dobře dokumentovanou
metodou, srovnání s kombinovanou referenční metodou). Pokud takové
přístupy neexistují, bude zapotřebí studie klinické funkce pro
srovnání zkušební funkce se stávajícím standardním klinickým postupem.
1.2.1.4 Souhrn údajů o analytické
funkční způsobilosti musí být součástí zprávy o klinických
důkazech.
1.2.2.     Klinická
funkce
1.2.2.1 Vlastnosti
klinické funkce jsou popsány v příloze I oddíle 6 bodě 1 písm.
b).
1.2.2.2 Údaje o
klinické funkci nemusí být vyžadovány u zavedených a standardizovaných
prostředků a prostředků klasifikovaných jako třída A podle
pravidel stanovených v příloze VII.
1.2.2.3 Klinická funkce prostředku musí
být prokázána na základě jednoho z těchto zdrojů nebo
jejich kombinace:
–
studie klinické funkce,
–
literatura,
–
zkušenosti získané prostřednictvím
běžného diagnostického testování.
1.2.2.4 Studie klinické funkce se musí
provádět, pokud není řádně odůvodněno, že se lze
spolehnout na jiné zdroje údajů o klinické funkci.
1.2.2.5 Souhrn
údajů o klinické funkci musí být součástí zprávy o klinických
důkazech.
1.2.2.6 Pokud
hodnocení klinické funkce zahrnuje studii klinické funkce, bude se míra
podrobnosti zprávy o studii klinické funkce uvedené v oddíle 2.3.3 této
přílohy lišit v závislosti na rizikové třídě
prostředku stanovené podle pravidel uvedených v příloze VII:
–
v případě prostředků
klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako
třída B může být zpráva o studii klinické funkce omezena na souhrn
protokolu studie, výsledky a závěr,
–
v případě prostředků
klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako
třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy
údajů, závěr studie a příslušné podrobnosti protokolu studie,
–
v případě prostředků
klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako
třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy
údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a
jednotlivé referenční body.

2.
Studie klinické funkce
2.1.
Účel studií klinické funkce

Účelem studií
klinické funkce je zjistit nebo potvrdit ty aspekty funkce prostředku,
které nelze stanovit prostřednictvím studií analytické funkční
způsobilosti, literatury a/nebo předchozích zkušeností získaných
prostřednictvím běžného diagnostického testování. Tyto informace se
používají za účelem prokázání souladu s příslušnými obecnými
požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, pokud jde o
klinickou funkci. Pokud se provádějí studie klinické funkce, získané údaje
se použijí při postupu hodnocení funkční způsobilosti a
tvoří součást klinických důkazů pro daný prostředek.

2.2.
Etická hlediska v souvislosti se studiemi
klinické funkce

Každý krok studie
klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním
studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu
s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v
helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro
lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla
přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace
v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna
na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace
v korejském Soulu v roce 2008.

2.3.
Metody studií klinické funkce
2.3.1.
Druh koncepce studie
klinické funkce

Studie klinické
funkce musí být koncipovány tak, aby se maximalizoval význam údajů a
zároveň minimalizovalo potenciální zkreslení. Koncepce
studie musí poskytovat údaje nutné k zjištění klinické funkce
prostředku.

2.3.2.
Protokol studie
klinické funkce

Studie klinické
funkce se provádějí na základě příslušného „protokolu studie
klinické funkce“.
Protokol studie
klinické funkce stanoví, jakým způsobem má být studie provedena. Musí
obsahovat informace o koncepci studie, jako je její účel, cíle, studovaná
populace, popis zkušební metody (zkušebních metod) a interpretace
výsledků, školení a monitorování na místě, druh vzorků,
odběr vzorků, příprava, manipulace a skladování, kritéria pro
zařazení a vyloučení, omezení, výstrahy a předběžná
opatření, sběr/správa údajů, analýza údajů, požadované
materiály, počet míst studií a případně klinické
parametry/výsledky a požadavky na následné sledování pacientů.
Kromě toho
musí protokol studie klinické funkce identifikovat zásadní faktory, které mohou
mít dopad na úplnost a významnost výsledků, jako jsou zamýšlené postupy
následného sledování účastníků, algoritmy rozhodnutí, postupy
řešení nesrovnalostí, zaslepení, přístupy ke statistickým analýzám a
metody zaznamenávání parametrů/výsledků a případně
sdělování výsledků zkoušek.

2.3.3.
Zpráva o studii klinické
funkce

„Zpráva o studii klinické funkce“
podepsaná lékaøem nebo jakoukoli jinou oprávnìnou odpovìdnou osobou musí
obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce,
výsledcích a závìrech studie klinické funkce, vèetnì negativních zjištìní. Výsledky
a závìry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva
musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumìt i
nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také pøípadnì
obsahovat jakékoli zmìny protokolu nebo odchylky od protokolu a vylouèení údajù
s odpovídajícím odùvodnìním.

3.
Zpráva o klinických důkazech

3.1 Zpráva o klinických
důkazech musí obsahovat údaje o vědecké platnosti, o analytické
funkční způsobilosti a případně o klinické funkci. Pokud se
údaje o analytické funkční způsobilosti považují za dostačující
k prohlášení shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
způsobilost stanovenými v příloze I, aniž by byly zapotřebí
údaje o klinické funkci, odůvodnění musí být dokumentováno a zahrnuto
do zprávy o klinických důkazech.
3.2 Zpráva o
klinických důkazech musí popisovat zejména:
–
odůvodnění pro zvolený přístup ke
shromažďování klinických důkazů,
–
technologii, na které je prostředek založen,
určený účel prostředku a jakákoli tvrzení týkající se klinické
funkce nebo bezpečnosti prostředku,
–
povahu a rozsah vědecké platnosti a údaje o funkční
způsobilosti, které byly hodnoceny,
–
způsob, jakým informace, na něž se
odkazuje, prokazují klinickou funkci a bezpečnost daného prostředku,
–
metodologii rešerší literatury, pokud je pro
shromažďování klinických důkazů zvolen přístup rešerše
literatury.
3.3 Klinické
důkazy a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního
cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných
při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v
čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování
prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy.
Část
B: Následné sledování po uvedení na trh
1.
Výrobci musí zavést postupy, které jim umožní shromažďovat
a vyhodnocovat informace týkající se vědecké platnosti a rovněž
analytické a klinické funkce jejich prostředků na základě
údajů získaných z následného sledování po uvedení na trh.
2.
Jakmile výrobce tyto informace získá, musí být
provedeno odpovídající posouzení rizik a musí být odpovídajícím způsobem
změněna zpráva o klinických důkazech.
3.
Pokud jsou zapotřebí změny
prostředků, musí být k závěrům následného sledování po
uvedení na trh přihlédnuto pro účely klinických důkazů
uvedených v části A této přílohy a pro účely posouzení
rizik uvedeného v příloze I oddíle 2. Pokud je to nezbytné, klinické
důkazy nebo řízení rizik se aktualizují a/nebo se provedou nápravná
opatření.
4.
Jakýkoli nový určený účel prostředku
musí být podpořen aktualizovanou zprávou o klinických důkazech.
PŘÍLOHA XIII
Intervenční studie klinické funkce a jiné studie
klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií
I.            Dokumentace týkající se žádosti
o intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce
ohledně rizik pro subjekty studií
V případě prostředků
pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití
v souvislosti s intervenčními studiemi klinické funkce a jinými
studiemi klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií musí zadavatel
vypracovat a předložit žádost v souladu s článkem 49 spolu
s níže uvedenou dokumentací:
1.         Formulář žádosti
Formulář žádosti musí být řádně
vyplněn a musí obsahovat tyto informace:
1.1.   Jméno (název), adresa a kontaktní údaje
zadavatele a případně jméno, adresa a kontaktní údaje jeho kontaktní
osoby usazené v Unii.
1.2.   Pokud se liší od výše uvedeného, jméno
(název), adresa a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného k
hodnocení funkční způsobilosti a případně jeho
zplnomocněného zástupce.
1.3.   Název studie klinické funkce.
1.4.   Jediné identifikační číslo
v souladu s čl. 49 odst. 1.
1.5.   Status studie klinické funkce (např.
první předložení, opětovné předložení, významná změna).
1.6.   Pokud se opětovné předložení
týká téhož prostředku, předchozí datum (data) a referenční
číslo (čísla) předchozího (předchozích) předložení,
odkaz na původní předložení.
1.7.   Pokud jde o paralelní předložení pro
klinické hodnocení léčivého přípravku v souladu
s nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických
hodnoceních], odkaz na úřední registrační číslo klinického
hodnocení.
1.8.   Identifikace členských států,
zemí ESVO, Turecka a třetích zemí, ve kterých má být studie klinické
funkce provedena jako součást studie prováděné na více místech
současně / mnohonárodní studie v době podání žádosti.
1.9.   Stručný popis prostředku
k hodnocení funkční způsobilosti (např. název, kód GMDN
nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury, určený účel,
riziková třída a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy
VII).
1.10  Souhrn protokolu studie klinické funkce.
1.11. Případně informace týkající se
srovnávacího prostředku.
2.         Soubor informací pro
zkoušejícího
Soubor informací pro zkoušejícího musí
obsahovat informace o prostředku k hodnocení funkční
způsobilosti, které jsou relevantní pro studii a jsou dostupné
v době předložení žádosti. Tento soubor musí být jasně
vymezen a musí obsahovat zejména tyto informace:
2.1.   Identifikace a popis prostředku,
včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a
použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VII, návrh a výroba
prostředku a odkaz na předchozí a podobné generace prostředku.
2.2.   Instrukce výrobce pro instalaci a použití,
včetně požadavků na skladování a manipulaci, a rovněž
označení a návod k použití v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k
dispozici.
2.3.   Předklinické zkoušky a experimentální
údaje.
2.4.   Existující klinické údaje, zejména:
–
příslušná dostupná odborná literatura týkající
se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a
určeného účelu prostředku a/nebo rovnocenných či podobných
prostředků,
–
jiné relevantní dostupné klinické údaje týkající se
bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a
určeného účelu rovnocenných či podobných prostředků
téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a přezkumu otázek
souvisejících s funkční způsobilostí a bezpečností a jakýchkoli
přijatých nápravných opatření.
2.5.   Souhrn analýzy přínosů/rizik a
řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo
předvídatelných rizik a výstrah.
2.6.   V případě
prostředků, které obsahují tkáně, buňky a látky
zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu, podrobné informace o
těchto tkáních, buňkách a látkách a o souladu s příslušnými
obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a
specifické řízení rizik ve vztahu k těmto tkáním, buňkám a
látkám.
2.7.   Odkaz na úplný nebo částečný
soulad s harmonizovanými nebo mezinárodně uznávanými normami.
2.8.   Doložka v tom smyslu, že jakékoli
aktualizace souboru informací pro zkoušejícího nebo jakékoli jiné relevantní
informace, které jsou nově k dispozici, musí být oznámeny
zkoušejícím.
3.         Protokol
studie klinické funkce podle přílohy XII oddílu 2.3.2.
4.         Další informace
4.1.   Prohlášení podepsané fyzickou nebo
právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku k hodnocení
funkční způsobilosti o tom, že daný prostředek je ve shodě
s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost,
kromě aspektů, na které se vztahuje studie klinické funkce, a že byla
přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a
bezpečnosti subjektu, pokud jde o tyto aspekty. Toto prohlášení může
být doplněno o osvědčení vydané oznámeným subjektem.
4.2.   Případně podle vnitrostátního
práva kopie stanoviska (stanovisek) dotčeného etického výboru
(dotčených etických výborů), jakmile je (jsou) k dispozici.
4.3.   Doklad o pojistném krytí nebo
odškodnění subjektů v případě zranění podle
vnitrostátního práva.
4.4.   Dokumenty a postupy, které mají být použity
za účelem získání informovaného souhlasu.
4.5    Popis opatření k zajištění
souladu s použitelnými pravidly ochrany a důvěrnosti osobních
údajů, zejména:
–
organizační a technická opatření, která
budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu, zveřejnění,
šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných informací a
osobních údajů,
–
popis opatření, která budou provedena
s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů
dotčených subjektů ve studiích klinické funkce,
–
popis opatření, která budou provedena v případě
porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé
důsledky.
II.          Další povinnosti zadavatele
1. Zadavatel se musí zavázat k tomu, že
bude uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům
veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci
uvedenou v kapitole I této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou
nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku
k hodnocení funkční způsobilosti, může být tato povinnost
splněna uvedenou osobou jménem zadavatele.
2. Události podléhající hlášení musí zadavatel
(zadavatelé) poskytnout včas.
3. Dokumentace uvedená v této
příloze musí být uchovávána po dobu nejméně pěti let po
ukončení studie klinické funkce s daným prostředkem nebo, pokud
je prostředek následně uveden na trh, po dobu nejméně pěti
let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh.
Každý členský stát musí přijmout
ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici
příslušným orgánům po dobu uvedenou v předchozím odstavci
v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba usazená na
jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před
ukončením této doby.
PŘÍLOHA XIV
SROVNÁVACÍ TABULKA
 Směrnice 98/79/ES || Toto nařízení
 Čl. 1 odst. 1 || Čl. 1 odst. 1
 Čl. 1 odst. 2 || Článek 2
 Čl. 1 odst. 3 || Čl. 2 bod 36
 Čl. 1 odst. 4 || -
 Čl. 1 odst. 5 || Čl. 4 odst. 4 a 5
 Čl. 1 odst. 6 || Čl. 1 odst. 6
 Čl. 1 odst. 7 || Čl. 1 odst. 4
 Článek 2 || Čl. 4 odst. 1
 Článek 3 || Čl. 4 odst. 2
 Čl. 4 odst. 1 || Článek 20
 Čl. 4 odst. 2 || Čl. 17 odst. 1
 Čl. 4 odst. 3 || Čl. 17 odst. 3
 Čl. 4 odst. 4 || Čl. 8 odst. 7
 Čl. 4 odst. 5 || Čl. 16 odst. 6
 Čl. 5 odst. 1 || Čl. 6 odst. 1
 Čl. 5 odst. 2 || -
 Čl. 5 odst. 3 || Článek 7
 Článek 6 || -
 Článek 7 || Článek 84
 Článek 8 || Články 67 až 70
 Čl. 9 odst. 1 první pododstavec || Čl. 40 odst. 5 první pododstavec
 Čl. 9 odst. 1 druhý pododstavec || Čl. 40 odst. 3 druhý pododstavec a čl. 40 odst. 4 druhý pododstavec
 Čl. 9 odst. 2 || Čl. 40 odst. 2
 Čl. 9 odst. 3 || Čl. 40 odst. 3
 Čl. 9 odst. 4 || Čl. 40 odst. 7
 Čl. 9 odst. 5 || -
 Čl. 9 odst. 6 || Čl. 9 odst. 3
 Čl. 9 odst. 7 || Čl. 8 odst. 4
 Čl. 9 odst. 8 || Čl. 41 odst. 1
 Čl. 9 odst. 9 || Čl. 41 odst. 3
 Čl. 9 odst. 10 || Čl. 43 odst. 2
 Čl. 9 odst. 11 || Čl. 40 odst. 8
 Čl. 9 odst. 12 || Čl. 45 odst. 1
 Čl. 9 odst. 13 || Čl. 5 odst. 2
 Článek 10 || Článek 23
 Čl. 11 odst. 1 || Čl. 2 body 43 a 44, čl. 59 odst. 1 a čl. 61 odst. 1
 Čl. 11 odst. 2 || Čl. 59 odst. 3 a čl. 61 odst. 1 druhý pododstavec
 Čl. 11 odst. 3 || Čl. 61 odst. 2 a 3
 Čl. 11 odst. 4 || -
 Čl. 11 odst. 5 || Čl. 61 odst. 3 a článek 64
 Článek 12 || Článek 25
 Článek 13 || Článek 72
 Čl. 14 odst. 1 písm. a) || Čl. 39 odst. 4
 Čl. 14 odst. 1 písm. b) || -
 Čl. 14 odst. 2 || -
 Čl. 14 odst. 3 || -
 Čl. 15 odst. 1 || Články 31 a 32
 Čl. 15 odst. 2 || Článek 27
 Čl. 15 odst. 3 || Čl. 33 odst. 1 a čl. 34 odst. 2
 Čl. 15 odst. 4 || -
 Čl. 15 odst. 5 || Čl. 43 odst. 4
 Čl. 15 odst. 6 || Čl. 43 odst. 3
 Čl. 15 odst. 7 || Čl. 29 odst. 2 a čl. 33 odst. 1
 Článek 16 || Článek 16
 Článek 17 || Článek 71
 Článek 18 || Článek 73
 Článek 19 || Článek 80
 Článek 20 || Článek 75
 Článek 21 || -
 Článek 22 || -
 Článek 23 || Článek 90
 Článek 24 || -
[1]               Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
[2]               Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
[3]               Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
[4]               Členské státy EU, země ESVO a Turecko.
[5]               Viz
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.
[7]               Úř. věst. C 202, 8.7.2011, s. 7.
[8]               Usnesení ze dne 14. června 2012 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html
[9]               Sdělení předsedy Komisi ze dne 10.11.2010,
Rámec pro skupiny odborníků Komise: horizontální pravidla a veřejný
rejstřík, K(2010)7649 v konečném znění.
[10]             Sestávající z nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se
stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění
výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93
(Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30) a rozhodnutí Evropského
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne
9. července 2008 o společném rámci pro uvádění
výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst.
L 218, 13.8.2008, s. 82).
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45.
[13]             V souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení Rady (EHS,
Euratom) č. 1182/71 ze dne 3. června 1971, kterým se
určují pravidla pro lhůty, data a termíny (Úř. věst. L
124, 8.6.1971, s. 1) se dny uvedenými v tomto nařízení rozumí
kalendářní dny.
[14]             Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18. Tato
směrnice je v současnosti revidována a nahrazena nařízením
Komise, které má být přijato během druhého pololetí roku 2012.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             Úř. věst. L […], […], s. […].
[17]             Úř. věst. C […], […], s. […].
[18]             Úř. věst. C […], […], s. […].
[19]             Úř. věst. C […], […],
s. […].
[20]             Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
[21]             Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24.
[22]             Úř. věst. L 157,
9.6.2006, s. 24.
[23]             Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.
[24]             Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.
[25]             Úř. věst. L 1,
3.1.1994, s. 3.
[26]             Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369.
[27]             Úř. věst. 217, 29.12.1964, s. 3687.
[28]             Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37, ve znění
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/48/ES ze dne 20.
července 1998 (Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18).
[29]             Úř. věst. C […], […], s. […].
[30]             Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.
[31]             Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.
[32]             Rozsudek Soudního dvora ze dne 28. července 2011 ve
spojených věcech C-400/09 a C-207/10.
[33]             Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45.
[34]             Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
[35]             Úř. věst. L 8,
12.1.2001, s. 1.
[36]             Úř. věst. L […], […], s. […].
[37]             Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.
[38]             Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.
[39]             Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
[40]             Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
[41]             Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.
[42]             Úř. věst. L 39, 15.2.1980.
[43]             Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.