               EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 10.10.2016
            COM(2016) 648 final
            2016/0316(NLE)
            Návrh
            ROZHODNUTÍ RADY
            o podpisu Dohody mezi Evropskou unií a Chilskou republikou o obchodu s ekologickými produkty jménem Evropské unie

               DŮVODOVÁ ZPRÁVA

               1.SOUVISLOSTI NÁVRHU

                  Rada Evropské Unie ve svých závěrech o ekologickém zemědělství z 3237. zasedání Rady pro zemědělství a rybolov vybídla Komisi k tomu, aby zlepšila stávající mechanismy pro usnadnění mezinárodního obchodu s ekologickými produkty a aby ve všech obchodních dohodách požadovala vzájemnost a transparentnost.

                  Dne 16. června 2014 zmocnila Rada Komisi ke sjednání dohod mezi EU a třetími zeměmi o obchodu s ekologickými produkty.

                  Na základě směrnic pro jednání, které Rada vydala, sjednala Komise dohodu s Chile, jež zajišťuje vzájemné uznávání rovnocennosti příslušných pravidel ekologické produkce a kontrolních systémů ve vztahu k určitým produktům.

                  Cílem dohody s Chile o obchodu s ekologickými produkty je podpořit obchod s ekologickými produkty mezi EU a touto zemí, dosáhnout vysoké míry dodržování pravidel ekologické produkce a zajistit vzájemnou ochranu log pro ekologickou produkci.

                  Na základě dohody o rovnocennosti budou moci být produkty vyrobené a kontrolované podle pravidel EU přímo uváděny na chilský trh a táž zásada bude platit i opačně. Dohoda také stanoví systém pro spolupráci, výměnu informací a řešení sporů v oblasti obchodu s ekologickými produkty.

                  Chile bude uznávat za rovnocenné všechny ekologické produkty Unie, jež spadají do působnosti nařízení (ES) č. 834/2007, a to konkrétně: nezpracované rostlinné produkty, živá zvířata nebo nezpracované živočišné produkty (včetně medu), produkty akvakultury a mořské řasy, zpracované zemědělské produkty určené k použití jako potraviny (včetně vína), zpracované zemědělské produkty určené k použití jako krmivo, vegetativní rozmnožovací materiál a osiva pro pěstitelské účely.

                  Unie bude na druhé straně uznávat za rovnocenné tyto produkty z Chile: nezpracované rostlinné produkty, med, zpracované zemědělské produkty určené k použití jako potraviny (včetně vína), vegetativní rozmnožovací materiál a osiva pro pěstitelské účely.

                  V případě jiných živočišných produktů, než jsou produkty včelařství, a v případě krmiv nebyla chilská pravidla produkce shledána jako rovnocenná a mohla by být potenciálně uznána za rovnocenná až v pozdější fázi, jakmile Chile pro tyto produkty rozpracuje své právní předpisy. Třebaže Chile nemá žádná pravidla pro ekologickou akvakulturu, souhlasilo s tím, že bude uznávat ekologické produkty akvakultury a ekologické mořské řasy z EU.

                  Pro Unii se sice nepočítá s žádnými podmínkami pro dovážené složky, ale ve zpracovaných zemědělských produktech určených k použití jako potraviny, jež byly zpracovány v Chile, musí být použity chilské ekologicky vyprodukované složky nebo složky dovezené do Chile buď z Unie, nebo z některé třetí země, kterou Unie uznává za zemi s rovnocenným systémem (v souladu s čl. 33 odst. 2 nařízení (ES) č. 834/2007), avšak nikoli z třetích zemí, u nichž EU uznala pouze kontrolní orgány nebo subjekty (v souladu s čl. 33 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007).

               2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

                  Komise sjednala tuto dohodu podle rozhodnutí Rady ze dne 16. června 2014, kterým byla Komise zmocněna k tomu, aby sjednala dohody mezi EU a třetími zeměmi o obchodu s ekologickými produkty, a kterým byly přijaty příslušné směrnice pro jednání.

                  Obchodní politika spadá do výlučné pravomoci Unie. Sjednání a podpis této dohody je tudíž v souladu s články 207 a 218 SFEU.

               3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ

               Nevztahuje se na tento návrh.

               4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

                  Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet.

               5.OSTATNÍ PRVKY

               Nevztahuje se na tento návrh.

               2016/0316 (NLE)

               Návrh

               ROZHODNUTÍ RADY

               o podpisu Dohody mezi Evropskou unií a Chilskou republikou o obchodu s ekologickými produkty jménem Evropské unie

               RADA EVROPSKÉ UNIE,

               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 5 této smlouvy,

               s ohledem na návrh Evropské komise,

               vzhledem k těmto důvodům:

               (1)Dne 16. června 2014 zmocnila Rada Komisi, aby zahájila jednání se třetími zeměmi s cílem uzavřít dohody o obchodu s ekologickými produkty.

               (2)Komise sjednala jménem Unie dohodu s Chilskou republikou o obchodu s ekologickými produkty (dále jen „dohoda“).

               (3)Unie a Chilská republika v této dohodě uznávají rovnocennost svých pravidel ekologické produkce a kontrolních systémů, pokud jde o ekologické produkty.

               (4)Cílem dohody je podpořit obchod s ekologickými produkty, přispět k rozvoji a rozšíření odvětví ekologického zemědělství v Unii a Chilské republice a dosáhnout vysoké míry dodržování pravidel ekologické produkce a vysoké úrovně záruk kontrolních systémů a integrity ekologických produktů. Také by se měla zlepšit ochrana příslušných log pro ekologickou produkci. Dalším cílem dohody je prohloubení regulační spolupráce mezi stranami v otázkách souvisejících s ekologickou produkcí.

               (5)Dohoda by proto měla být podepsána jménem Unie s výhradou jejího pozdějšího uzavření,

               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

               Článek 1

               Podpis dohody mezi Evropskou unií a Chilskou republikou o obchodu s ekologickými produkty se schvaluje jménem Unie s výhradou jejího uzavření.

               Znění dohody, jež má být podepsána, se připojuje k tomuto rozhodnutí.

               Článek 2

               Generální sekretariát Rady zřídí nástroj udělující plnou moc k podepsání dohody, s výhradou jejího uzavření, osobě nebo osobám určeným vyjednavačem dohody.

               Článek 3

               Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dne […].

               V Bruselu dne

                     Za Radu

                     předseda/předsedkyně

    ---documentbreak---

               EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 10.10.2016
            COM(2016) 648 final
            PŘÍLOHA

            návrhuROZHODNUTÍ RADY
            o podpisu Dohody mezi Evropskou unií a Chilskou republikou o obchodu s ekologickými produkty jménem Evropské unie

               Dohoda mezi Evropskou unií a Chilskou republikou o obchodu s ekologickými produkty

               EVROPSKÁ UNIE, dále jen „Unie“,

               na jedné straně a

               CHILSKÁ REPUBLIKA, dále jen „Chile“,

               na straně druhé,

               společně dále jen „strany“,

               UZNÁVAJÍCE vzájemné dlouhotrvající a silné obchodní partnerství postavené na společných zásadách a hodnotách, jež jsou promítnuty v Dohodě, kterou se zakládá přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Chilskou republikou na straně druhé;

               ODHODLÁNY přispět k rozvoji a rozšíření svých ekologických odvětví vytvořením nových vývozních příležitostí;

               ROZHODNUTY podporovat obchod s ekologickými produkty a přesvědčeny, že tato dohoda usnadní obchod s ekologicky produkovanými produkty mezi stranami;

               SNAŽÍCE SE dosáhnout vysoké míry dodržování pravidel ekologické produkce a vysoké úrovně záruk kontrolních systémů a integrity ekologických produktů;

               ODHODLÁNY prohloubit regulační spolupráci v otázkách souvisejících s ekologickou produkcí;

               UZNÁVAJÍCE význam vzájemnosti a transparentnosti v mezinárodním obchodu ku prospěchu všech zúčastněných stran;

               VZHLEDEM K TOMU, že Dohoda Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu vybízí členy Světové obchodní organizace k tomu, aby příznivě posuzovali rovnocennost technických předpisů ostatních členů, a to i v případě, kdy se tyto předpisy liší od jejich vlastních, za předpokladu, že mají jistotu, že tyto předpisy přiměřeně splňují cíle jejich vlastních předpisů;

               KONSTATUJÍCE, že zásadním prvkem takovéhoto uznávání rovnocennosti je trvalá důvěra v soustavnou spolehlivost hodnoticích postupů a kontrolního systému druhé strany;

               VYCHÁZEJÍCE ze svých příslušných práv a povinností podle Dohody o zřízení Světové obchodní organizace a jiných vícestranných, regionálních a dvoustranných dohod a ujednání, jejichž jsou stranami;

               SE DOHODLY TAKTO:

               Článek 1

               Účel

               Účelem této dohody je podpořit obchod s ekologicky produkovanými zemědělskými produkty a potravinami mezi Unií a Chile v souladu se zásadami nediskriminace a vzájemnosti.

               Článek 2

               Definice

               Pro účely této dohody se rozumí:

               1)„rovnocenností“ schopnost různých právních a správních předpisů, kontrolních a certifikačních systémů dosáhnout stejných cílů;

               2)„příslušným orgánem“ úřední subjekt s příslušností pro právní a správní předpisy uvedené v příloze III nebo IV, který je odpovědný za provádění této dohody;

               3)„kontrolním orgánem“ orgán členského státu Unie, kterému příslušný orgán částečně či v plné míře svěřil své pravomoci k provádění kontrol a certifikací v oblasti ekologické produkce v souladu s právními a správními předpisy uvedenými v příloze III;

               4)„kontrolním subjektem“ nezávislý soukromý subjekt, jenž provádí kontroly a certifikace v oblasti ekologické produkce v souladu s právními a správními předpisy uvedenými v příloze III nebo IV.

               Článek 3

               Uznání rovnocennosti

               1.Pokud jde o produkty uvedené v příloze I, uznává Unie právní a správní předpisy Chile uvedené v příloze IV za rovnocenné jejím právním a správním předpisům uvedeným v příloze III.

               2.Pokud jde o produkty uvedené v příloze II, uznává Chile právní a správní předpisy Unie uvedené v příloze III za rovnocenné jeho právním a správním předpisům uvedeným v příloze IV.

               3.V případě změny, zrušení, nahrazení nebo doplnění právních a správních předpisů uvedených v příloze III nebo IV se nová pravidla považují za rovnocenná pravidlům druhé strany, pakliže druhá strana nevznese námitky v souladu s postupem stanoveným v odstavci 4.

               4.Pokud se některá ze stran domnívá, že právní či správní předpisy nebo správní řízení a postupy druhé strany přestaly požadavky na rovnocennost splňovat, podá druhé straně odůvodněnou žádost, aby příslušný právní či správní předpis nebo správní řízení a postup změnila, a určí přiměřenou lhůtu pro zajištění rovnocennosti, přičemž tato lhůta nesmí být kratší než tři měsíce. Pokud se po uplynutí této lhůty dotyčná strana stále domnívá, že požadavky na rovnocennost nejsou plněny, může pro dotčené produkty uvedené v příloze I nebo II jednostranně pozastavit uznání rovnocennosti právních a správních předpisů uvedených v příloze III nebo IV.

               5.Rozhodnutí o jednostranném pozastavení uznání rovnocennosti právních a správních předpisů uvedených v příloze III nebo IV pro dotčené produkty uvedené v příloze I nebo II může být rovněž přijato po uplynutí výpovědní lhůty v délce tří měsíců, jestliže jedna strana neposkytla informace požadované podle článku 6 nebo nesouhlasí s provedením vzájemného hodnocení podle článku 7.

               6.Pokud jde o produkty, které nejsou uvedeny v přílohách I a II, přezkoumá rovnocennost na žádost jedné strany smíšený výbor zřízený podle čl. 8 odst. 1 v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. b).

               Článek 4

               Dovoz a uvádění na trh

               1.Unie akceptuje dovoz produktů uvedených v příloze I na své území a jejich uvádění na trh jakožto ekologických produktů za předpokladu, že dané produkty vyhovují právním a správním předpisům Chile uvedeným v příloze IV a je k nim přiloženo potvrzení o kontrole podle přílohy V nařízení Komise (ES) č. 1235/2008, jež vydal některý kontrolní subjekt uznaný Chile a oznámený Unii v souladu s odstavcem 3.

               2.Chile akceptuje dovoz produktů uvedených v příloze II na své území a jejich uvádění na trh jakožto ekologických produktů za předpokladu, že dané produkty vyhovují právním a správním předpisům Unie uvedeným v příloze III a je k nim přiloženo potvrzení vydané některým kontrolním orgánem nebo kontrolním subjektem Unie v souladu s ustanoveními usnesení národního ředitelství Služby pro rostlinnou a živočišnou výrobu (Servicio Agrícola y Ganadero) č. 7880/2011.

               3.Každá strana uznává kontrolní orgány nebo kontrolní subjekty, jež druhá strana oznámí coby orgány nebo subjekty odpovědné za provádění příslušných kontrol, pokud jde o ekologické produkty, na které se vztahuje uznání rovnocennosti podle článku 3, a za vydávání potvrzení o kontrole podle odstavců 1 a 2 za účelem jejich dovozu a uvádění na trh na území druhé strany.

               Dovážející strana ve spolupráci s druhou stranou přidělí každému příslušnému kontrolnímu orgánu a kontrolnímu subjektu oznámenému druhou stranou číselný kód.

               Článek 5

               Označování

               1.Produkty dovážené z území jedné strany druhou stranou v souladu s touto dohodou musí splňovat požadavky na označování, které jsou stanoveny v právních a správních předpisech druhé strany uvedených v příloze III a IV. Tyto produkty mohou být označeny unijním, nebo chilským logem pro ekologickou produkci, nebo oběma těmito logy podle příslušných právních a správních předpisů, a to za předpokladu, že splňují požadavky na označování stanovené pro příslušné logo nebo obě loga.

               2.Strany se zavazují, že budou ve vztahu k produktům, na které se vztahuje uznání rovnocennosti podle článku 3, předcházet jakémukoli zneužívání výrazů odkazujících na ekologickou produkci, jejich odvozenin nebo zkrácenin (např. „bio“ a „eko“).

               3.Strany se zavazují, že budou unijní a chilské logo pro ekologickou produkci, které jsou stanoveny v příslušných právních a správních předpisech, chránit před jakýmkoli zneužíváním nebo napodobováním. Strany zajistí, že unijní a chilské logo pro ekologickou produkci se budou používat k označování, propagaci nebo vypracovávání obchodních dokumentů pouze v případě produktů, které vyhovují právním a správním předpisům uvedeným v příloze III a IV.

               Článek 6

               Výměna informací

               Strany si vyměňují veškeré relevantní informace, které se týkají provádění a uplatňování této dohody. Konkrétně do 31. března druhého roku po vstupu této dohody v platnost a poté každoročně do 31. března zašle každá strana svému protějšku:

               –zprávu s informacemi o tom, jaké druhy a jaké množství ekologických produktů se na základě této dohody vyvezlo od ledna do prosince předchozího roku, a

               –zprávu o kontrolách a dohledu provedených příslušným orgánem spolu se získanými výsledky a s informacemi o přijatých nápravných opatřeních za období od ledna do prosince předcházejícího roku.

               Každá strana kdykoliv neprodleně informuje druhou stranu:

               –o jakékoli aktualizaci seznamu svých příslušných orgánů, kontrolních orgánů a kontrolních subjektů, včetně náležitých kontaktních údajů (zejména adresy a internetové adresy),

               –o veškerých změnách nebo o veškerých zrušeních, jež plánuje u právních či správních předpisů uvedených v příloze III a IV, o veškerých návrzích nových právních či správních předpisů nebo o veškerých relevantních změnách ve správních řízeních a postupech v souvislosti s ekologickými produkty uvedenými v příloze I a II,

               –o veškerých změnách nebo o veškerých zrušeních, jež přijala u právních či správních předpisů uvedených v příloze III a IV, o veškeré nové legislativě nebo o relevantních změnách ve správních řízeních a postupech v souvislosti s ekologickými produkty uvedenými v příloze I a II a

               –o každé aktualizaci internetových adres uvedených v příloze V, na kterých se lze seznámit s právními a správními předpisy uvedenými v příloze III a IV, včetně případných změn, zrušení, nahrazení nebo doplnění, jakož i konsolidovaných verzí, a s veškerou novou legislativou týkající se produktů uvedených v příloze I nebo II v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. b).

               Článek 7

               Vzájemná hodnocení

               1.V návaznosti na oznámení učiněné s předstihem nejméně tří měsíců povolí každá strana úředníkům nebo odborníkům jmenovaným druhou stranou provedení vzájemných hodnocení na jejím území, aby mohli ověřit, zda příslušné kontrolní orgány a kontrolní subjekty provádějí kontroly vyžadované touto dohodou.

               2.Při provádění vzájemných hodnocení podle odstavce 1, jejichž součástí mohou být návštěvy v kancelářích příslušných kontrolních orgánů a kontrolních subjektů, ve zpracovatelských závodech a u certifikovaných hospodářských subjektů, strany spolupracují a jsou si nápomocny v rozsahu, v jakém to umožňují příslušné právní předpisy.

               Článek 8

               Smíšený výbor pro ekologické produkty

               1.Strany ustavují společný výbor pro ekologické produkty (dále jen „smíšený výbor“) sestávající z řádně zmocněných zástupců Unie na straně jedné a ze zástupců vlády Chile na straně druhé.

               2.V rámci tohoto smíšeného výboru probíhají konzultace za účelem snazšího provádění této dohody a prosazování jejích cílů.

               3.Smíšený výbor má za úkol:

               a)spravovat tuto dohodu a přijímat přitom rozhodnutí nezbytná pro její provádění a řádné fungování;

               b)přezkoumávat případné žádosti stran o aktualizaci seznamu produktů uvedených v příloze I nebo II nebo jeho rozšíření o nové produkty a přijímat rozhodnutí o změně přílohy I nebo II, jestliže dojde k uznání rovnocennosti druhou stranou;

               c)prohlubovat spolupráci v oblasti právních a správních předpisů, norem a postupů posuzování shody v souvislosti s ekologickou produkcí a za tímto účelem projednávat jakékoli jiné technické nebo regulační otázky týkající se pravidel ekologické produkce a kontrolních systémů, tak aby se posílilo sbližování právních a správních předpisů a norem;

               d)posuzovat jakékoli další záležitosti související s prováděním této dohody.

               4.Strany v souladu se svými příslušnými právními a správními předpisy provádějí rozhodnutí přijatá smíšeným výborem podle odst. 3 písm. b) a o skutečnosti se vzájemně informují do tří měsíců od jejich přijetí
                  1
               .

               5.Smíšený výbor pracuje na základě konsenzu. Přijme svůj jednací řád. Může zřídit podvýbory a pracovní skupiny, které se budou zabývat konkrétními otázkami.

               6.Smíšený výbor informuje o svých rozhodnutích a své činnosti výbor pro normy, technické předpisy a posuzování shody zřízený článkem 88 Dohody, kterou se zakládá přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Chilskou republikou na straně druhé.

               7.Smíšený výbor se schází jednou ročně, střídavě v Unii a v Chile, ve vzájemně dohodnutém termínu. Pokud s tím obě strany souhlasí, může se schůze smíšeného výboru uskutečnit prostřednictvím videokonference nebo telekonference.

               8.Smíšenému výboru společně předsedají obě strany.

               Článek 9

               Řešení sporů

               Veškeré spory ohledně výkladu nebo uplatňování této dohody se řeší konzultacemi mezi stranami v rámci smíšeného výboru. Strany předkládají smíšenému výboru příslušné informace, které jsou zapotřebí k důkladnému prošetření záležitosti tak, aby byl spor vyřešen.

               Článek 10

               Důvěrnost

               Zástupci, odborníci a ostatní činitelé stran se musí i po skončení výkonu svých funkcí zdržet šíření informací, které získali v rámci této dohody a které podléhají služebnímu tajemství.

               Článek 11

               Přezkum

               1.Přeje-li si některá strana, aby byla tato dohoda přezkoumána, předloží druhé straně odůvodněnou žádost.

               2.Posouzení takovéto žádosti mohou strany svěřit smíšenému výboru, který mohou také pověřit, aby případně předložil doporučení, zejména s ohledem na zahájení jednání o těch částech dohody, které nelze změnit v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. b).

               Článek 12

               Provádění dohody

               Strany přijmou veškerá obecná i zvláštní opatření, aby zajistily plnění povinností podle této dohody. Zdrží se jakýchkoli kroků, jež by mohly ohrozit dosažení cílů této dohody.

               Článek 13

               Přílohy

               Přílohy této dohody tvoří její nedílnou součást.

               Článek 14

               Územní působnost

               Tato dohoda se vztahuje na jedné straně na území, na něž se vztahuje Smlouva o fungování Evropské unie, a to za podmínek v ní stanovených, a na druhé straně na území Chile.

               Článek 15

               Vstup v platnost a doba trvání dohody

               Tato dohoda vstupuje v platnost prvním dnem třetího měsíce po konečném oznámení, že každá strana dokončila nezbytné interní postupy.

               Tato dohoda se uzavírá na počáteční období tří let. Její platnost bude prodloužena na dobu neurčitou, pakliže Unie nebo Chile před uplynutím tohoto počátečního období neoznámí svému protějšku, že má proti takovému prodloužení námitky.

               Kterákoliv ze stran může druhé straně písemně oznámit svůj záměr tuto dohodu vypovědět. Výpověď nabývá účinku šest měsíců po oznámení.

               Článek 16

               Závazná znění

               Tato dohoda se podepisuje ve dvou vyhotoveních v anglickém a španělském jazyce, přičemž obě znění mají stejnou platnost.

               V XXXX dne xx xxx dva tisíce šestnáct.

                        Za Evropskou unii

                        Za vládu

                        Chilské republiky

               PŘÍLOHA I

               Ekologické produkty z Chile, u kterých Unie uznává rovnocennost

                        Kódy a popis nomenklatury harmonizovaného systému

                        Poznámky

                        0409

                        Přírodní med

                        06

                        ŽIVÉ DŘEVINY A JINÉ ROSTLINY; CIBULE, KOŘENY A PODOBNÉ; ŘEZANÉ KVĚTINY A OKRASNÁ ZELEŇ

                        Následující kódy této kapitoly jsou zahrnuty pouze v případě, že se jedná o nezpracované produkty

                        0603

                        Řezané květiny a poupata na kytice nebo k okrasným účelům, čerstvé, sušené, bělené, barvené, napuštěné nebo jinak upravené

                        0603 90

                        Ostatní

                        0604

                        Listoví, listy, větve a jiné části rostlin, bez květů nebo poupat, a trávy, mechy a lišejníky, na kytice nebo k okrasným účelům, čerstvé, sušené, bělené, barvené, napuštěné nebo jinak upravené

                        0604 90

                        Ostatní

                        07

                        JEDLÁ ZELENINA A NĚKTERÉ KOŘENY A HLÍZY

                        08

                        JEDLÉ OVOCE A OŘECHY; KŮRA CITRUSOVÝCH PLODŮ NEBO MELOUNŮ

                        09

                        KÁVA, ČAJ, MATÉ* A KOŘENÍ

                        * Vyloučeno

                        10

                        OBILOVINY

                        11

                        MLÝNSKÉ VÝROBKY; SLAD; ŠKROBY; INULIN; PŠENIČNÝ LEPEK

                        12

                        OLEJNATÁ SEMENA A OLEJNATÉ PLODY; RŮZNÁ ZRNA, SEMENA A PLODY; PRŮMYSLOVÉ NEBO LÉČIVÉ ROSTLINY; SLÁMA A PÍCNINY

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny nebo omezeny:

                        1211

                        Rostliny a části rostlin (včetně semen a plodů) používané zejména ve voňavkářství, ve farmacii nebo jako insekticidy, fungicidy nebo k podobným účelům, čerstvé nebo sušené, též řezané, drcené nebo v prášku

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou nezpracované nebo zpracované k použití jako potraviny.

                        1212 21

                        Mořské a jiné řasy

                        Vyloučeno

                        1212 21

                        Způsobilé k lidskému požívání

                        Vyloučeno

                        1212 29

                        Ostatní

                        Vyloučeno

                        13

                        ŠELAK; GUMY, PRYSKYŘICE A JINÉ ROSTLINNÉ ŠŤÁVY A VÝTAŽKY

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny nebo omezeny:

                        1301

                        Šelak; přírodní gumy, pryskyřice, klejopryskyřice a přírodní olejové pryskyřice (například balzámy)

                        Vyloučeno

                        1302

                        Rostlinné šťávy a výtažky; pektinové látky, pektináty a pektany; agar-agar a ostatní slizy a zahušťovadla získané z rostlin, též upravené

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny.

                        1302 11

                        Opium

                        Vyloučeno

                        1302 19

                        Ostatní

                        Vyloučeno

                        14

                        ROSTLINNÉ PLETACÍ MATERIÁLY; ROSTLINNÉ PRODUKTY, JINDE NEUVEDENÉ ANI NEZAHRNUTÉ

                        15

                        ŽIVOČIŠNÉ NEBO ROSTLINNÉ TUKY A OLEJE A VÝROBKY VZNIKLÉ JEJICH ŠTĚPENÍM; UPRAVENÉ JEDLÉ TUKY; ŽIVOČIŠNÉ NEBO ROSTLINNÉ VOSKY

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny nebo omezeny:

                        1501

                        Vepřový tuk (včetně sádla) a drůbeží tuk, jiné než čísla 0209 nebo 1503

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny.

                        1502

                        Lůj hovězí, ovčí nebo kozí, jiný než čísla 1503

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny.

                        1503

                        Stearin z vepřového sádla, olein z vepřového sádla, oleostearin, oleomargarín a olein z loje, neemulgované, nesmíchané ani jinak neupravené

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny.

                        1505

                        Tuk z ovčí vlny a tukové látky z něho získané (včetně lanolinu)

                        Vyloučeno

                        1506

                        Ostatní živočišné tuky a oleje a jejich frakce, též rafinované, ale chemicky neupravené

                        Vyloučeno

                        1515 30

                        Ricinový olej a jeho frakce

                        Vyloučeno

                        1515 90

                        Ostatní

                        U této podkapitoly je vyloučen jojobový olej. Ostatní produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny.

                        1516 20

                        Rostlinné tuky a oleje a jejich frakce

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny.

                        1518

                        Živočišné nebo rostlinné tuky a oleje a jejich frakce, vařené, oxidované, dehydratované, sířené, foukané, polymerované za tepla ve vakuu nebo v inertním plynu nebo jinak chemicky upravené, jiné než uvedené v čísle 1516; směsi nebo přípravky z nepoživatelných živočišných nebo rostlinných tuků nebo olejů nebo z frakcí různých tuků nebo olejů této kapitoly, jinde neuvedené ani nezahrnuté

                        Vyloučeno

                        1520

                        Glycerol surový; glycerolové vody a glycerolové louhy

                        Vyloučeno

                        1521

                        Rostlinné vosky (jiné než triglyceridy), včelí vosk a jiné hmyzí vosky a vorvanina (spermacet), též rafinované nebo barvené

                        Vyloučeno, s výjimkou rostlinných vosků, pokud jsou zpracované k použití jako potraviny.

                        17

                        CUKR A CUKROVINKY

                        18

                        KAKAO A KAKAOVÉ PŘÍPRAVKY

                        19

                        PŘÍPRAVKY Z OBILOVIN, MOUKY, ŠKROBU NEBO MLÉKA; JEMNÉ PEČIVO

                        20

                        PŘÍPRAVKY ZE ZELENINY, OVOCE, OŘECHŮ NEBO JINÝCH ČÁSTÍ ROSTLIN

                        21

                        RŮZNÉ JEDLÉ PŘÍPRAVKY

                        22

                        NÁPOJE, LIHOVINY A OCET

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny nebo omezeny:

                        2201

                        Voda, včetně přírodních nebo umělých minerálních vod a sodovek, bez přídavku cukru nebo jiných sladidel, nearomatizovaná; led a sníh

                        Vyloučeno

                        2202

                        Voda, včetně minerálních vod a sodovek, s přídavkem cukru nebo jiných sladidel nebo aromatizovaná a jiné nealkoholické nápoje, vyjma ovocné nebo zeleninové šťávy čísla 2009

                        Vyloučeno

                        2208

                        Ethylalkohol nedenaturovaný s obsahem alkoholu nižším než 80 % obj.; destiláty, likéry a jiné lihové nápoje

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované ze zemědělských produktů k použití jako potraviny.

                        3301

                        Vonné silice (též deterpenované), včetně pevných a absolutních; pryskyřice; extrahované olejové pryskyřice; koncentráty vonných silic v tucích, nevysychavých olejích, voscích nebo podobných látkách, získané enfleuráží nebo macerací; vedlejší terpenické produkty vznikající při deterpenaci vonných silic; vodné destiláty a vodné roztoky vonných silic

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě použití jako potraviny.

               Podmínky:

               Ekologické produkty uvedené v této příloze musí být nezpracovanými zemědělskými produkty vyprodukovanými v Chile a zpracovanými zemědělskými produkty určenými k použití jako potraviny, jež byly zpracovány v Chile s ekologicky vypěstovanými složkami, které byly vyprodukovány v Chile nebo byly do Chile dovezeny buď z Unie, nebo z některé třetí země v rámci režimu, který Unie uznává za rovnocenný v souladu s ustanoveními čl. 33 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 834/2007.

               PŘÍLOHA II

               Ekologické produkty z Unie, u kterých Chile uznává rovnocennost

                        Kódy a popis nomenklatury harmonizovaného systému

                        Poznámky

                        01

                        ŽIVÁ ZVÍŘATA

                        Produkty lovu volně žijících zvířat a ryb se za ekologickou produkci nepovažují.

                        02

                        MASO A JEDLÉ DROBY

                        Maso a jedlé droby pocházející z lovu volně žijících zvířat a ryb jsou vyloučeny.

                        03

                        RYBY A KORÝŠI, MĚKKÝŠI A JINÍ VODNÍ BEZOBRATLÍ

                        Rybolov volně žijících živočichů je vyloučen.

                        04

                        MLÉKO A MLÉČNÉ VÝROBKY; PTAČÍ VEJCE; PŘÍRODNÍ MED; JEDLÉ PRODUKTY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU, JINDE NEUVEDENÉ ANI NEZAHRNUTÉ

                        05

                        VÝROBKY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU, JINDE NEUVEDENÉ ANI NEZAHRNUTÉ

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny:

                        0501

                        Lidské vlasy, nezpracované, též prané nebo odmaštěné; odpad z lidských vlasů

                        0502

                        Štětiny a chlupy z domácích nebo divokých prasat; jezevčí a jiné chlupy k výrobě kartáčnického zboží; odpad z těchto štětin a chlupů

                        0502 10

                        Štětiny a chlupy z domácích nebo divokých prasat a odpad z těchto štětin nebo chlupů

                        0502 90

                        Ostatní

                        0505

                        Kůže a jiné části ptáků s peřím nebo prachovým peřím, peří a části per (též s přistřiženými okraji) a prachové peří, neopracované nebo pouze čištěné, dezinfikované nebo preparované z důvodu konzervace; prášek a odpad z ptačích per nebo jejich částí

                        0506

                        Kosti a rohové kosti, neopracované, zbavené tuku, jednoduše opracované (avšak nepřiříznuté do tvaru), upravené kyselinou nebo zbavené klihu; prach a odpad z těchto produktů

                        0507

                        Slonovina, želvovina, kostice (včetně vousů) velryb a jiných mořských
                        savců, rohy, parohy, kopyta, paznehty, drápy a zobáky, neopracované nebo jednoduše opracované, avšak nepřiříznuté do tvaru; prach a odpad z těchto produktů

                        0510

                        Ambra šedá, kastoreum, cibet a pižmo; kantaridy; žluč, též sušená; žlázy a jiné látky živočišného původu používané k přípravě farmaceutických výrobků, čerstvé, chlazené, zmrazené nebo jinak prozatímně konzervované

                        0511 91

                        Ostatní

                        0511 99

                        Přírodní houby živočišného původu

                        06

                        ŽIVÉ DŘEVINY A JINÉ ROSTLINY; CIBULE, KOŘENY A PODOBNÉ; ŘEZANÉ KVĚTINY A OKRASNÁ ZELEŇ

                        Následující kódy této kapitoly jsou zahrnuty pouze v případě, že se jedná o nezpracované produkty

                        0603

                        Řezané květiny a poupata na kytice nebo k okrasným účelům, čerstvé, sušené, bělené, barvené, napuštěné nebo jinak upravené

                        0603 90

                        Ostatní

                        0604

                        Listoví, listy, větve a jiné části rostlin, bez květů nebo poupat, a trávy, mechy a lišejníky, na kytice nebo k okrasným účelům, čerstvé, sušené, bělené, barvené, napuštěné nebo jinak upravené

                        0604 90

                        Ostatní

                        07

                        JEDLÁ ZELENINA A NĚKTERÉ KOŘENY A HLÍZY

                        08

                        JEDLÉ OVOCE A OŘECHY; KŮRA CITRUSOVÝCH PLODŮ NEBO MELOUNŮ

                        09

                        KÁVA, ČAJ, MATÉ* A KOŘENÍ

                        * Vyloučeno

                        10

                        OBILOVINY

                        11

                        MLÝNSKÉ VÝROBKY; SLAD; ŠKROBY; INULIN; PŠENIČNÝ LEPEK

                        12

                        OLEJNATÁ SEMENA A OLEJNATÉ PLODY; RŮZNÁ ZRNA, SEMENA A PLODY; PRŮMYSLOVÉ NEBO LÉČIVÉ ROSTLINY; SLÁMA A PÍCNINY

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny nebo omezeny:

                        1211

                        Rostliny a části rostlin (včetně semen a plodů) používané zejména ve voňavkářství, ve farmacii nebo jako insekticidy, fungicidy nebo k podobným účelům, čerstvé nebo sušené, též řezané, drcené nebo v prášku

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou nezpracované nebo zpracované k použití jako potraviny nebo krmiva.

                        13

                        ŠELAK; GUMY, PRYSKYŘICE A JINÉ ROSTLINNÉ ŠŤÁVY A VÝTAŽKY

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny nebo omezeny:

                        1301

                        Šelak; přírodní gumy, pryskyřice, klejopryskyřice a přírodní olejové pryskyřice (například balzámy)

                        Vyloučeno

                        1302

                        Rostlinné šťávy a výtažky; pektinové látky, pektináty a pektany; agar-agar a ostatní slizy a zahušťovadla získané z rostlin, též upravené

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny nebo krmiva.

                        1302 11

                        Opium

                        Vyloučeno

                        1302 19

                        Ostatní

                        Vyloučeno

                        14

                        ROSTLINNÉ PLETACÍ MATERIÁLY; ROSTLINNÉ PRODUKTY, JINDE NEUVEDENÉ ANI NEZAHRNUTÉ

                        15

                        ŽIVOČIŠNÉ NEBO ROSTLINNÉ TUKY A OLEJE A VÝROBKY VZNIKLÉ JEJICH ŠTĚPENÍM; UPRAVENÉ JEDLÉ TUKY; ŽIVOČIŠNÉ NEBO ROSTLINNÉ VOSKY

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny nebo omezeny:

                        1501

                        Vepřový tuk (včetně sádla) a drůbeží tuk, jiné než čísla 0209 nebo 1503

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny nebo krmiva.

                        1502

                        Lůj hovězí, ovčí nebo kozí, jiný než čísla 1503

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny nebo krmiva.

                        1503

                        Stearin z vepřového sádla, olein z vepřového sádla, oleostearin, oleomargarín a olein z loje, neemulgované, nesmíchané ani jinak neupravené

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny nebo krmiva.

                        1505

                        Tuk z ovčí vlny a tukové látky z něho získané (včetně lanolinu)

                        Vyloučeno

                        1506

                        Ostatní živočišné tuky a oleje a jejich frakce, též rafinované, ale chemicky neupravené

                        Vyloučeno

                        1515 30

                        Ricinový olej a jeho frakce

                        Vyloučeno

                        1515 90

                        Ostatní

                        U této podkapitoly je vyloučen jojobový olej. Ostatní produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny nebo krmiva.

                        1520

                        Glycerol surový; glycerolové vody a glycerolové louhy

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované k použití jako potraviny nebo krmiva.

                        1521

                        Rostlinné vosky (jiné než triglyceridy), včelí vosk a jiné hmyzí vosky a vorvanina (spermacet), též rafinované nebo barvené

                        Zahrnuty jsou pouze rostlinné vosky, pokud jsou zpracované k použití jako potraviny nebo krmiva.

                        16

                        PŘÍPRAVKY Z MASA, RYB NEBO KORÝŠŮ, MĚKKÝŠŮ NEBO JINÝCH VODNÍCH BEZOBRATLÝCH

                        17

                        CUKR A CUKROVINKY

                        18

                        KAKAO A KAKAOVÉ PŘÍPRAVKY

                        19

                        PŘÍPRAVKY Z OBILOVIN, MOUKY, ŠKROBU NEBO MLÉKA; JEMNÉ PEČIVO

                        20

                        PŘÍPRAVKY ZE ZELENINY, OVOCE, OŘECHŮ NEBO JINÝCH ČÁSTÍ ROSTLIN

                        21

                        RŮZNÉ JEDLÉ PŘÍPRAVKY

                        22

                        NÁPOJE, LIHOVINY A OCET

                        Následující kódy této kapitoly jsou vyloučeny nebo omezeny:

                        2201

                        Voda, včetně přírodních nebo umělých minerálních vod a sodovek, bez přídavku cukru nebo jiných sladidel, nearomatizovaná; led a sníh

                        Vyloučeno

                        2202

                        Voda, včetně minerálních vod a sodovek, s přídavkem cukru nebo jiných sladidel nebo aromatizovaná a jiné nealkoholické nápoje, vyjma ovocné nebo zeleninové šťávy čísla 2009

                        Vyloučeno

                        2208

                        Ethylalkohol nedenaturovaný s obsahem alkoholu nižším než 80 % obj.; destiláty, likéry a jiné lihové nápoje

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou zpracované ze zemědělských produktů k použití jako potraviny.

                        23

                        ZBYTKY A ODPADY Z POTRAVINÁŘSKÉHO PRŮMYSLU; PŘIPRAVENÉ KRMIVO

                        Následující kód této kapitoly je omezen:

                        2307

                        Vinný kal; surový vinný kámen

                        Surový vinný kámen je vyloučen.

                        3301

                        Vonné silice (též deterpenované), včetně pevných a absolutních; pryskyřice; extrahované olejové pryskyřice; koncentráty vonných silic v tucích, nevysychavých olejích, voscích nebo podobných látkách, získané enfleuráží nebo macerací; vedlejší terpenické produkty vznikající při deterpenaci vonných silic; vodné destiláty a vodné roztoky vonných silic

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě použití jako potraviny.

                        45

                        KOREK A KORKOVÉ VÝROBKY

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou nezpracované.

                        53

                        OSTATNÍ ROSTLINNÁ TEXTILNÍ VLÁKNA; PAPÍROVÉ NITĚ A TKANINY Z PAPÍROVÝCH NITÍ

                        Produkty jsou zahrnuty pouze v případě, že jsou nezpracované.

               Podmínky:

               Ekologické produkty uvedené v této příloze musí být nezpracovanými a zpracovanými zemědělskými produkty, které jsou vyprodukovány nebo zpracovány v Unii.

               PŘÍLOHA III

               Právní předpisy upravující ekologickou produkci použitelné v Unii

               Nařízení Rady (ES) č. 834/2007 ze dne 28. června 2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů a o zrušení nařízení (EHS) č. 2092/91 ve znění nařízení Rady (ES) č. 517/2013

               Nařízení Komise (ES) č. 889/2008 ze dne 5. září 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007 o ekologické produkci a označování ekologických produktů, pokud jde o ekologickou produkci, označování a kontrolu, ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1358/2014

               Nařízení Komise (ES) č. 1235/2008 ze dne 8. prosince 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 834/2007, pokud jde o opatření pro dovoz ekologických produktů ze třetích zemí, ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/931

               PŘÍLOHA IV

               Právní předpisy upravující ekologickou produkci použitelné v Chile

               Zákon č. 20.089 ze dne 17. ledna 2006, který zavádí vnitrostátní systém certifikace zemědělských ekologických produktů

               Vyhláška ministerstva zemědělství č. 3 ze dne 29. ledna 2016, kterou se schvaluje úprava zákona č. 20.089, který zavádí vnitrostátní systém certifikace zemědělských ekologických produktů

               Vyhláška ministerstva zemědělství č. 2 ze dne 22. ledna 2016, kterou se schvalují technická pravidla zákona č. 20.089, který zavádí vnitrostátní systém certifikace zemědělských ekologických produktů

               Usnesení národního ředitelství Služby pro rostlinnou a živočišnou výrobu č. 569 ze dne 7. února 2007, které stanoví standardy pro registraci subjektů certifikujících ekologické produkty

               Usnesení národního ředitelství Služby pro rostlinnou a živočišnou výrobu č. 1110 ze dne 4. března 2008, kterým se schvaluje oficiální označení pro ekologické produkty a ekvivalenty

               Usnesení národního ředitelství Služby pro rostlinnou a živočišnou výrobu č. 7880 ze dne 29. listopadu 2011, kterým se stanoví minimální obsah potvrzení o ekologickém zemědělství v rámci zákona č. 20.089

               PŘÍLOHA V

               Internetové adresy, na kterých se lze seznámit s právními a správními předpisy uvedenými v příloze III a IV, včetně případných změn, zrušení, nahrazení nebo doplnění, jakož i konsolidovaných verzí, a s veškerou novou legislativou týkající se produktů uvedených v příloze I nebo II v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. b):

               Unie:

                  http://eur-lex.europa.eu

               Chile:

                  http://www.sag.gob.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos-agricolas/132/normativas

                     (1)
                  Chile provádí rozhodnutí smíšeného výboru prostřednictvím tzv. Acuerdos de ejecución v souladu s čl. 54 odst. 1 čtvrtým pododstavcem politické ústavy Chilské republiky (Constitución Política de la República de Chile).


|

52010PC0257

 Návrh rozhodnutí Rady o podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem  /* KOM/2010/0257 konecném znení - NLE 2010/0138 */

	[pic] | EVROPSKÁ KOMISE |V Bruselu dne 28.5.2010KOM(2010)257 v konečném znění2010/0138 (NLE)NávrhROZHODNUTÍ RADYo podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemDŮVODOVÁ ZPRÁVAI. ZMĚNA1. SOUVISLOSTIDohoda mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „strany“) o vzájemném uznávání posuzování shody[1] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[2]. S cílem dále zlepšit a zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání se strany rozhodly některá její ustanovení změnit.Na základě směrnic pro jednání obsažených ve zvláštním rozhodnutí Rady ze dne 21. září 1992, kterým se Komise zmocňuje k sjednání dohod mezi Evropským hospodářským společenstvím a některými třetími zeměmi o vzájemném uznávání v souvislosti s posuzováním shody, ve znění zvláštních rozhodnutí, která Rada přijala dne 26. května 1997 a 8. července 2002, Komise sjednala a parafovala změnu dohody o vzájemném uznávání (dále jen „změna“).Znění změny je připojeno k tomuto návrhu. Komise navrhuje, aby Rada schválila podpis změny jménem Unie.Dohoda mezi Evropským společenstvím a Austrálií o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování[3] je totožná s dohodou o vzájemném uznávání, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Bude proto navržena paralelní dohoda, kterou se mění dohoda s Austrálií.2. POSOUZENÍ ZMěNYCílem změn je ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání umožnit větší flexibilitu, odstranit zbytečná omezení pro obchod mezi stranami, zmenšit administrativní zátěž související se správou dohody a usnadnit a objasnit fungování dohody.Kromě toho nejsou již sektorové přílohy o inspekci SVP (správné výrobní praxe) pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích aktuální v důsledku změn v technické a administrativní praxi a změn v organizacích v těchto přílohách uvedených, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy zrevidovat.Tento návrh nemá finanční dopady. Změna bude zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie .Podrobné posouzení změny:1. S cílem odstranit zbytečná omezení pro obchod se zrušuje omezení v článku 4 použití dohody na průmyslové výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu. V novém znění se dohoda o vzájemném uznávání použije na všechny výrobky, na které se dohoda vztahuje, bez ohledu na jejich původ.2. V článcích 8 a 12 se zrušují odkazy na předsednictvo smíšeného výboru, aby se zohlednila skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává se stran.3. Aby se zjednodušilo fungování dohody o vzájemném uznávání, stanoví se v článku 12 jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování nebo pozastavení subjektů posuzování shody. V důsledku toho nebude pro uvedení v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, třeba změna sektorové přílohy. Smíšený výbor bude muset jednat pouze v případech, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou.4. S cílem aktualizovat sektorové přílohy, aby zohledňovaly technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, bude článek 12 rovněž změněn tak, aby byly smíšenému výboru výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat.5. Článek 3 bude změněn tak, aby odrážel změny v článku 12 a aby ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání byla umožněna větší flexibilita.6. Formulace v článcích 6, 7, 8, 9 a 15 a bodech 9 a 10 přílohy byly změněny tak, aby odrážely změny v článku 12.7. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn.8. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn.3. VZTAHY S čLENSKÝMI STÁTY ESVO/EHPV souladu s informačními a konzultačními postupy stanovenými v Dohodě o Evropském hospodářském prostoru a protokolu 12 uvedené dohody informovala Komise členské státy ESVO/EHP o vývoji jednání a o konečném výsledku.II. NÁVRH ROZHODNUTÍ RADYPřipojený návrh rozhodnutí Rady se týká podpisu změny. Pro přijetí této změny je nutný podpis Nového Zélandu a EU. Proto se na základě článků 207 a 218 Smlouvy o fungování EU navrhuje, aby Komise byla zmocněna k podpisu a k určení osoby zmocněné k samotnému podpisu změny jménem Unie. V čl. 218 odst. 5 Smlouvy o fungování EU se stanoví, že Rada dá zmocnění k podpisu mezinárodních dohod. S ohledem na postup uvedený v článku 218 Smlouvy o fungování EU by taková dohoda měla být podepsána vyjednavačem. V tomto případě byla dohoda sjednána Komisí, která rovněž Unii zastupuje navenek v oblasti, pod kterou tato dohoda spadá (čl. 17 odst. 1 poslední věta Smlouvy o EU).Komise proto navrhuje, aby Rada přijala připojené rozhodnutí o podpisu dohody. Rovněž se předkládá samostatný návrh o uzavření dohody.2010/0138 (NLE)NávrhROZHODNUTÍ RADYo podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec a čl. 218 odst. 5 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise,vzhledem k těmto důvodům:(1) Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem[4] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[5].(2) Dne 8. července 2002 zmocnila Rada Komisi k zahájení jednání s Novým Zélandem za účelem změny dohody o vzájemném uznávání. Jednání byla úspěšně zakončena parafováním dohody dne 29. června 2009 v Bruselu.(3) Dohoda by měla být podepsána vyjednavačem jménem Evropské unie, s výhradou jejího uzavření k pozdějšímu datu,PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:Článek 1Komise se zmocňuje, aby jménem Evropské unie podepsala Dohodu mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“), a aby určila osoby zmocněné k podpisu.Znění dohody, která má být podepsána, se připojuje k tomuto rozhodnutí.Článek 2Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.V Bruselu dne […].Za Radupředseda/předsedkyně […]DOHODA,kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemEVROPSKÁ UNIE A NOVÝ ZÉLAND, dále jen „strany“,UZAVŘELY ve Wellingtonu dne 25. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody (dále jen „dohoda“),VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody,VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody podrobně stanoví formu sektorových příloh a konkrétně uvádí, že oddíl II každé sektorové přílohy dohody musí obsahovat seznam jmenovaných subjektů posuzování shody,VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody omezuje použití dohody na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup,VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody odkazují na předsednictvo smíšeného výboru,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší,MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody,MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 zrušit,MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohody zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru,MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody její fungování usnadní,MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měl by mít smíšený výbor v článku 12 výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by se povinnost smíšeného výboru činit rozhodnutí při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by měl být v článku 12 stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno subjekty před pozastavením nebo zrušením jejich jmenování,MAJÍCE NA ZŘETELI, že Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií je formálně shodná s dohodou, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Aby byla mezi oběma dohodami zachována soudržnost, je dohoda uzavřená s Austrálií rovněž současně změněna,MAJÍCE NA ZŘETELI, že odkazy na právní předpisy a způsob fungování sektorových příloh o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích již nejsou aktuální, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy změnit tak, aby odrážely současný stav věcí.SE DOHODLY, ŽE DOHODA SE MĚNÍ TAKTO:Článek 1Změny dohodyDohoda se mění takto:1. Článek 3.2 se nahrazuje tímto:„2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody;c) orgány, které provádějí jmenování;d) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody ae) případná doplňující ustanovení.“2. Článek 4 se nahrazuje tímto:„Článek 4Rozsah a oblast působnostiUstanovení této dohody se použijí na výrobky uvedené v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh.“3. Článek 6.1 se nahrazuje tímto:„1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc a způsobilost takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.“4. Článek 6.2 se nahrazuje tímto:„2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze.“5. Článek 6.3 se zrušuje.6. Článek 7.1 se nahrazuje tímto:„1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající pod jejich odpovědnost splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy.“7. Článek 8.3 se nahrazuje tímto:„3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.“8. Článek 8.6 se nahrazuje tímto:„6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s platností od okamžiku zpochybnění jeho technické způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, podle tohoto článku, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je technicky způsobilý a splňuje příslušné požadavky.“9. Článek 9 se nahrazuje tímto:„Článek 9Výměna informací1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou.2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které zamýšlejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v čl. 9.3 odst. 3 této dohody, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost.3. V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem zvládnout riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, neprodleně uvědomí druhou stranu o přijatých opatřeních, přičemž stručně uvede jejich cíl a důvody, nebo jak stanoví sektorová příloha.“10. Článek 12.3 se nahrazuje tímto:„3. Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.“11. Článek 12.4 se nahrazuje tímto:„4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za:a) změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou;b) výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti;c) jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;d) výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;e) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh; af) přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.“12. Článek 12.5 se nahrazuje tímto:„5. Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinnosti v souladu s rozhodnutím smíšeného výboru.“13. Článek 12.6 se nahrazuje tímto:„6. Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup:a) strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a k němu připojí podpůrnou dokumentaci, kterou může stanovit smíšený výbor;b) pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly k návrhu vzneseny námitky v souladu s jakýmikoli platnými postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5;c) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8;d) v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou;e) každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany;f) v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.“14. Článek 12.7 se nahrazuje tímto:„7. V případě, že jmenování subjektu posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt posuzování shody provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení nebo zrušení jmenování, platné, pokud odpovědná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, pod jejíž pravomocí pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.“15. Článek 15.3 se nahrazuje tímto:„3. Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedeny prováděcí opatření k této dohodě.“16. Článek 15.4 se nahrazuje tímto:„4. O změnách sektorových příloh a o přijetí nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor.“17. V příloze se bod 9 nahrazuje tímto:„9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.“18. V příloze se bod 10 nahrazuje tímto:„10. Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:a) název;b) poštovní adresu;c) číslo faxu a e-mailovou adresu;d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět af) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.“_____________Článek 2Změny sektorových příloh1. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatku 1 a dodatku 2, se zrušuje a nahrazuje tímto:„SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI1. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny na Novém Zélandě a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá strana uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.„Léčivými přípravky“ se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a na Novém Zélandě uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.„SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku a/nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii).2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen „regulující strana“), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v oddílu III bodě 12 pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušnou inspekční službu. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III bodě 3 písm. b).Certifikace výrobců3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:-  je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,-  je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a-  splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení oddílu III bodu 3 písm. b)), uvede se tato skutečnost v certifikátu.V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina.Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 dnů.Certifikace šarží4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii „kvalifikovaná osoba“ podle příslušných právních předpisů Evropské unie. Na Novém Zélandě je odpovědná osoba uvedená na povolení k výrobě vydaném na základě příslušných právních předpisů Nového Zélandu.ODDÍL I:PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYZa podmínky platnosti ustanovení v oddílu III „Prováděcí opatření“ budou obecné inspekce SVP prováděny v souladu s požadavky SVP vyvážející strany. Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v tabulce I níže.Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.Tabulka I:Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Evropskou unii | Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Nový Zéland |Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03) Aktuální verze Pokynů pro správnou výrobní praxi, Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii, příloha IV | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, části 1, 2, 4 a 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. |ODDÍL II:ÚŘEDNÍ INSPEKČNÍ SLUŽBYSeznam úředních inspekčních služeb týkajících se této přílohy byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů úředních inspekčních služeb, poskytne dotázaná strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 dnů od data obdržení žádosti.ODDÍL III:PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ1. Předávání inspekčních zprávNa odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční služby kopii poslední inspekční zprávy o výrobním nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce.2. Inspekční zprávy„Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.3. Referenční SVPa) Výrobci jsou podrobováni inspekci v souladu s platnými požadavky SVP vyvážející strany (viz oddíl I).b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná inspekční služba, která hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy platné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou.4. Způsob provádění inspekcía) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).b) Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.5. Inspekční poplatky/poplatky za vypracováníRežim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha.6. Ochranná doložka pro inspekceKaždá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakostV souladu s obecnými ustanoveními této dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se úřední inspekční služby. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů agentur úředních inspekčních služeb relevantních pro fungování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by je rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu měla spravovat.Příslušné orgány na Novém Zélandě a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách v inspekčních postupech. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou.8. Úřední propouštění šaržíPostup pro úřední propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit postup pro úřední propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.Za Evropskou unii je postup pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Nový Zéland je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.9. Školení inspektorůV souladu se obecnými ustanoveními této dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat.10. Společné inspekceV souladu s obecnými ustanoveními této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou.11. Systém varováníStrany určí kontaktní místa, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude společně dohodnut podrobný postup varování.Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.12. Kontaktní místaPro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:ZA NOVÝ ZÉLAND : pro léčivé přípravky pro humánní použití: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNový ZélandTel: +64 48196874Fax: +64 4819 6806pro léčivé přípravky pro veterinární použití:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington Nový Zéland Tel: +64 4894 2562Fax: 64-4-894 2566ZA EVROPSKOU UNII :The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBSpojené královstvíTel: +44 171418 8400Fax: +44 171418 841613. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.14. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.ODDÍL IV:ZMĚNY V SEZNAMU ÚŘEDNÍCH INSPEKČNÍCH SLUŽEBStrany uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové úřední inspekční služby nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s úředními inspekčními službami došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s oddílem III bodem 7 vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.“______________1. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích se zrušuje a nahrazuje tímto:„SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI |Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky:Výrobky na vývoz do Evropské unie | Výrobky na vývoz do Nového Zélandu |(1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené na Novém Zélandě a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany a c) na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990, v posledním znění, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a d) na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, v posledním znění, o zdravotnických prostředcích. | (1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené v Evropské unii a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany, nebo podléhající jiným požadavkům právních předpisů uvedených v oddíle I této sektorové přílohy, v posledním znění. |(2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. | (2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. |ODDÍL I: PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY |Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Nového Zélandu |Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a všechny právní předpisy ES přijaté na základě těchto směrnic. | Radiocommunications Act 1989 a předpisy přijaté na jeho základě Electricity Act 1992 a předpisy přijaté na jeho základě Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. |SECTION II : ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO TUTO SEKTOROVOU PŘÍLOHU |Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem | Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií |( Ministerstvo zdravotnictví | Belgie Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dánsko Sundhedsministeriet Německo Bundesministerium für Gesundheit Řecko Ministerstvo zdravotnictví Španělsko Ministerio Sanidad y Consumo Francie Ministre de la Santé Irsko Department of Health Itálie Ministero Sanit Lucembursko Ministère de la Santé Nizozemsko Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalsko Ministério da Saúde Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö Švédsko V pravomoci vlády Švédského království: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Spojené království Department of Health |ODDÍL III: POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY |Postupy, které musí Nový Zéland dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Evropské unie | Postupy, které musí Evropská unie dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Nového Zélandu |Subjekty posuzování shody, kterém mají být jmenovány pro účely této sektorové přílohy, splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány na základě postupů stanovených v příloze dohody. To může být prokázáno prostřednictvím: a) Subjektů pro certifikaci produktů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45011 nebo pokynů ISO 28 a 40, a jsou buď: akreditovány společným akreditačním systémem Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Subjektů pro certifikaci jakosti systémů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45012 nebo pokynů ISO 62, a jsou buď: akreditovány systémem JAS-ANZ, nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. c) Inspekčních subjektů, které fungují v souladu s požadavky normy EN ISO/IEC 17020, a jsou buď: ( akreditovány orgánem Testing Laboratory Registration Council Nového Zélandu nebo jakýmkoli jiným subjektem zřízeným právními předpisy Nového Zélandu, které výše uvedený orgán nahrazuje a má stejnou funkci, nebo ( jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. | 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody budou jednotné se zásadami a postupy stanovenými v příloze dohody. 2. Postupy stanovené v příloze dohody budou jednotné s těmito postupy: a) Subjekty pro certifikaci: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti akreditace, členové systému IECEE-CB, akreditované akreditačním subjektem, s nímž má systém JAS-ANZ dohodu o vzájemném uznávání nebo ( jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Zkušební laboratoře: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti kalibrace a zkušebních laboratoří, ( uznávané v rámci systému IECEE-CB nebo ( schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. |ODDÍL IV: DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ |1. Nové právní předpisyStrany si jsou vědomy záměru Nového Zélandu zavést nové právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků a společně se dohodly, že ustanovení této sektorové přílohy se v těchto v těchto právních předpisech použijí od okamžiku, kdy tyto právní předpisy vstoupí na Novém Zélandě v platnost.Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této sektorové přílohy na diagnostické prostředky in vitro , jakmile budou právní předpisy Nového Zélandu týkající se zdravotnických prostředků zavedeny.2. Výměna informacíStrany se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků. Strany se budou rovněž vzájemně informovat o:a) zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikací, ab) veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě právních nástrojů uvedených v oddíle I.Informace mohou být předávány prostřednictvím těchto kontaktních míst:a) Nový Zéland: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 4819 6874 Fax: +64 4819 6806 a Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 44720030 Fax: +64 44710500 |b) Evropská unie | European Commission Directorate General For Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: +32 22991111 |Strany si mohou vyměňovat informace o důsledcích zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).Kromě toho bude Medicines and Medical Devices Safety Authority informovat o všech vydaných certifikacích.3. Smluvní zadáváníPokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropské unie, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu III této sektorové přílohy.4. Registrace udělených povoleníKromě požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u jmenování subjektu posuzování shody příslušný orgán Evropské unie, který provádí jmenování, Novému Zélandu u každého subjektu posuzování shody podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt posuzování shody používat k zaznamenání skutečnosti, že povolení vyžadované tajemníkem (Secretary) v rámci zákona Electricity Act 1992 (a předpisů z tohoto zákona vycházejících) pro elektroinstalační materiál nebo přístroje, které jsou prodávány nebo nabízeny k prodeji na Novém Zélandě, bylo vydáno.5. Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky5.1 Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky:-  aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I,-  prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III,-  zdravotnické prostředky ve formě implantabilní nitrooční čočky,-  zdravotnické prostředky ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a-  zdravotnické prostředky, které slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci.5.2 Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Medicines and Medical Devices Safety Authority a příslušné orgány Evropské unie.5.3 Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou (2) letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti.5.4 Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy:5.4.1 Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 této dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech.5.4.2. Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv.5.4.3. Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou.6. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.7. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech mimo jiné ohledně dodržování požadavků výrobci a závěrů zpráv o posouzení shody. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.DODATEK 1Ustanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky:-  zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů,-  zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití,-  zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu,-  zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,-  zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem, a-  zdravotnické prostředky, které jsou podle výrobce určeny specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid.Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.“_____________Článek 3Vstup v platnost1. Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující ukončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost.2. Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, irském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.Za Nový Zéland | Za Evropskou unii |PODEPSÁNO v____________ dne _______ | PODEPSÁNO v____________ dne _______ |[1] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.[2] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.[3] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.[4] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.[5] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.