title: Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 3. února 2011. # Donat Cornelius Ebert proti Budapesti Ügyvédi Kamara. # Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Fővárosi Ítélőtábla - Maďarsko. # Advokáti - Směrnice 89/48/EHS - Uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého odborného vzdělávání a přípravy - Směrnice 98/5/ES - Trvalý výkon povolání advokáta v jiném členském státě než v tom, ve kterém byla získána kvalifikace - Používání profesního označení hostitelského členského státu - Podmínky - Zápis do seznamu stavovské organizace advokátů v hostitelském členském státě. # Věc C-359/09.

text:
      Věc C-359/09
      Donat Cornelius Ebert
      v.
      Budapesti Ügyvédi Kamara
      (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Fővárosi Ítélőtábla)
      „Advokáti – Směrnice 89/48/EHS – Uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého odborného vzdělávání a přípravy – Směrnice 98/5/ES – Trvalý výkon povolání advokáta v jiném členském státě než v tom, ve kterém byla získána kvalifikace – Používání profesního označení hostitelského členského státu – Podmínky – Zápis do seznamu stavovské organizace advokátů v hostitelském členském státě“
      Shrnutí rozsudku
      1.        Volný pohyb osob – Svoboda usazování – Pracovníci – Uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého
            odborného vzdělávání a přípravy – Směrnice 89/48 – Advokáti – Trvalý výkon povolání advokáta v jiném členském státě než v
            tom, ve kterém byla získána kvalifikace – Směrnice 98/5 – Výkon povolání pod profesním označením advokáta udělovaným v hostitelském
            členském státě
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/5; směrnice Rady 89/48, ve znění směrnice 2001/19)
      2.        Volný pohyb osob – Svoboda usazování – Advokáti – Trvalý výkon povolání advokáta v jiném členském státě než v tom, ve kterém
            byla získána kvalifikace –  Směrnice 98/5 – Výkon povolání pod profesním označením advokáta udělovaným v hostitelském členském
            státě
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/5; směrnice Rady 89/48, ve znění  směrnice 2001/19)
      1.        Směrnice 89/48 o obecném systému pro uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého odborného vzdělávání
         a přípravy, ve znění směrnice 2001/19, ani směrnice 98/5 o usnadnění trvalého výkonu povolání advokáta v jiném členském státě
         než v tom, ve kterém byla získána kvalifikace, nebrání tomu, aby vnitrostátní právní předpisy zaváděly pro účely výkonu činnosti
         advokáta pod profesním označením advokáta hostitelského členského státu povinné členství v takové organizaci, jako je advokátní
         komora.

      (viz bod 42, výrok 1)
      2.        Směrnice 89/48 o obecném systému pro uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého odborného vzdělávání
         a přípravy, ve znění směrnice 2001/19, a směrnice 98/5 o usnadnění trvalého výkonu povolání advokáta v jiném členském státě
         než v tom, ve kterém byla získána kvalifikace, se navzájem doplňují tak, že pro advokáty z členských států zavádějí dva způsoby
         přístupu k povolání advokáta v hostitelském členském státě pod profesním označením tohoto státu.

      I když je totiž advokát, který získal kvalifikaci v jiném členském státě, v rámci úpravy přístupu k výkonu povolání advokáta
         pod označením používaným v hostitelském členském státě vyňat z povinnosti splnit podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b)
         směrnice 89/48, nezbavuje směrnice 98/5 tohoto advokáta, hlavně pak v případě, kdy dosud neprokázal faktický a pravidelný
         výkon odborné činnosti v hostitelském členském státě po dobu alespoň tří let, možnosti nárokovat si přístup k povolání advokáta
         pod označením tohoto členského státu na základě směrnice 89/48.

      (viz body 32, 35, výrok 2)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)
      3. února 2011(*)

      „Advokáti – Směrnice 89/48/EHS – Uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého odborného vzdělávání a přípravy – Směrnice 98/5/ES – Trvalý výkon povolání advokáta v jiném členském státě než v tom, ve kterém byla získána kvalifikace – Používání profesního označení hostitelského členského státu – Podmínky – Zápis do seznamu stavovské organizace advokátů v hostitelském členském státě“
      Ve věci C‑359/09,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Fővárosi Ítélőtábla
         (Maďarsko) ze dne 23. června 2009, došlým Soudnímu dvoru dne 7. září 2009, v řízení

      Donat Cornelius Ebert
      proti
      Budapesti Ügyvédi Kamara,
      SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),
      ve složení J.-C. Bonichot, předseda senátu, K. Schiemann, L. Bay Larsen (zpravodaj), C. Toader a A. Prechal, soudci,
      generální advokát: P. Cruz Villalón,
      vedoucí soudní kanceláře: B. Fülöp, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 16. září 2010,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –        za D. C. Eberta, Rechtsanwalt, jím samým,
      –        za Budapesti Ügyvédi Kamara P. Kissem a P. Kövesem, ügyvédek,
      –        za maďarskou vládu J. Fazekas, M. Fehérem a Zs. Tóth, jako zmocněnci,
      –        za českou vládu M. Smolkem, jako zmocněncem,
      –        za španělskou vládu J. López-Medel Basconesem, jako zmocněncem,
      –        za italskou vládu G. Palmieri, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s P. Gentilim, avvocato dello Stato,
      –        za rakouskou vládu E. Riedlem, jako zmocněncem,
      –        za Evropskou komisi B. Simonem a H. Støvlbækem, jako zmocněnci,
      s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Rady 89/48/EHS ze dne 21. prosince 1988 o obecném systému
         pro uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení nejméně tříletého odborného vzdělávání a přípravy (Úř. věst. 1989,
         L 19, s. 16; Zvl. vyd. 05/01, s. 337), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/19/ES ze dne 14. května 2001 (Úř.
         věst. L 206, s. 1, dále jen „směrnice 89/48“), a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/5/ES ze dne 16. února 1998 o usnadnění
         trvalého výkonu povolání advokáta v jiném členském státě než v tom, ve kterém byla získána kvalifikace (Úř. věst. L 77, s. 36).

      2        Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi Donatem Corneliusem Ebertem, německým státním příslušníkem, který je advokátem
         zapsaným jako „Rechtsanwalt“ u advokátní komory v Düsseldorfu (Německo), a Budapesti Ügyvédi Kamara (advokátní komora v Budapešti,
         Maďarsko), ohledně práva D. C. Eberta používat označení „ügyvéd“ (advokát v Maďarsku), přestože není v tomto členském státě
         členem uvedené advokátní komory.

       Právní rámec
       Právo Unie
       Směrnice 89/48
      3        Sedmý a desátý bod odůvodnění směrnice 89/48, který se ratione temporis použije na spor ve věci v původním řízení, zní takto:

      „[…] vzhledem k tomu, že pojem regulovaná odborná činnost musí být vymezen tak, aby přihlížel k rozdílné společenské situaci
         v jednotlivých státech; že tento pojem by měl zahrnovat nejen ty odborné činnosti, které mohou vykonávat v členských státech
         pouze držitelé určitého diplomu, ale také ty odborné činnosti, do kterých je přístup neomezen, pokud jsou vykonávány pod profesním
         označením vyhrazeným pro držitele určitých kvalifikací; […]

      […] cílem obecného systému uznávání vysokoškolských diplomů však není měnit pravidla včetně těch, která upravují etiku povolání,
         vztahující se na všechny osoby vykonávající toto povolání na území členského státu, ani vynětí přistěhovalců z působnosti
         těchto ustanovení; […] tato úprava se omezuje na stanovení vhodných opatření zaručujících dodržování pravidel upravujících
         výkon tohoto povolání v hostitelském členském státu přistěhovalci.“

      4        Článek 1 písm. a) směrnice 89/48 definuje pro účely uvedené směrnice pojem „diplom“ následovně:

      „[…] jakýkoli diplom, osvědčení nebo jiný doklad […],
      –        který byl vydán příslušným orgánem v členském státě určeným v souladu s jeho právními a správními předpisy,
      –        který prokazuje, že jeho držitel úspěšně ukončil nejméně tříleté postsekundární studium nebo odpovídající dobu rozvolněného
         studia na univerzitě, vysoké škole nebo na jiném zařízení rovnocenné úrovně, popřípadě že úspěšně ukončil odbornou přípravu
         požadovanou navíc k postsekundárnímu studiu, a

      –        který prokazuje, že jejich držitel má odbornou kvalifikaci požadovanou pro přístup k povolání regulovanému v členském státě
         nebo pro jeho výkon,

      […]“
      5        Článek 2 směrnice 89/48 stanoví:

      „Tato směrnice se vztahuje na každého státního příslušníka členského státu, který chce vykonávat regulované povolání v hostitelském
         členském státě jako osoba samostatně výdělečně činná nebo jako zaměstnanec.

      Tato směrnice se nevztahuje na povolání, která jsou předmětem zvláštní směrnice, jíž se stanoví podmínky vzájemného uznávání
         diplomů mezi členskými státy.“

      6        Článek 3 první pododstavec směrnice 89/48 stanoví:

      „Pokud je v hostitelském členském státě přístup k regulovanému povolání a jeho výkon podmíněn držením diplomu, nesmějí příslušné
         orgány z důvodů neodpovídající kvalifikace odmítnout povolit státnímu příslušníku členského státu přístup k uvedenému povolání
         a jeho výkon za stejných podmínek, které se vztahují na jeho vlastní státní příslušníky:

      a)      jestliže je žadatel držitelem diplomu požadovaného v jiném členském státě pro přístup k dotyčnému povolání a pro jeho výkon
         na jeho území a tento diplom byl vydán v některém členském státě […]

      […]“
      7        Článek 4 odst. 1 směrnice 89/48 stanoví:

      „Bez ohledu na článek 3 může hostitelský členský stát také požadovat, aby žadatel:
      […]
      b)       absolvoval adaptační období nepřesahující 3 roky nebo složil zkoušku způsobilosti:
      –        pokud obsah vzdělání a odborné praxe, které byly získány způsobem stanoveným v čl. 3 písm. a) a b), se podstatně liší od obsahu
         osvědčeného diplomem, který je požadován hostitelským členským státem, nebo

      –        pokud v případě uvedeném v čl. 3 písm. a) regulované povolání v hostitelském členském státě zahrnuje jednu nebo více regulovaných
         odborných činností, které nejsou součástí povolání regulovaného v členském státě původu nebo v členském státě, odkud žadatel
         přichází, a tento rozdíl odpovídá specifickému vzdělávání a odborné přípravě požadovaných v hostitelském členském státě a jeho
         obsah se podstatně liší od obsahu osvědčeného diplomem předkládaným žadatelem, […]

      […]
      Pokud hostitelský členský stát využije této možnosti, musí dát žadateli právo zvolit si mezi adaptačním obdobím a zkouškou
         způsobilosti. Pro povolání, jejichž výkon vyžaduje přesnou znalost vnitrostátního práva a v nichž poskytování právních rad
         nebo právní pomoci týkající se vnitrostátního práva je základním a nezbytným předpokladem dotyčné odborné činnosti, může hostitelský
         členský stát odchylně od této zásady trvat buď na adaptačním období, nebo na zkoušce způsobilosti. […]“

      8        Článek 6 odst. 1 směrnice 89/48 stanoví:

      „Příslušné orgány hostitelského členského státu, který požaduje od osob pro přístup k určitému regulovanému povolání důkaz
         bezúhonnosti nebo dobré pověsti nebo důkaz, že neprodělaly úpadek nebo že jim nebyl pozastaven nebo zakázán výkon tohoto povolání
         z důvodů závažného profesního pochybení nebo trestného činu, přijmou jako dostatečný důkaz ve vztahu ke státním příslušníkům
         členských států, kteří si přejí vykonávat dané povolání na jeho území, doklady prokazující splnění těchto požadavků vydané
         příslušnými orgány členského státu původu nebo předchozího usazení.

      […]“
      9        Článek 7 odst. 1 směrnice 89/48 uvádí:

      „Příslušné orgány hostitelských členských států přiznávají státním příslušníkům členských států, kteří splnili podmínky pro
         přístup k regulovanému povolání a pro jeho výkon na jejich území, právo užívat profesní označení hostitelského členského státu
         odpovídající uvedenému povolání.“

       Směrnice 98/5
      10      Druhý, třetí a sedmý bod odůvodnění směrnice 98/5 znějí následovně:

      „2)      […] podle směrnice 89/48 […] již může advokát, který je plně kvalifikovaný v jednom členském státě, požádat o uznání diplomu
         v jiném členském státě, aby mohl vykonávat povolání advokáta pod profesním označením používaným v takovém státě; […] cílem
         výše uvedené směrnice je zajistit, aby byl advokát zařazen do profesního stavu v hostitelském členském státě, ale jejím cílem
         není úprava pravidel pro výkon povolání ani vynětí advokáta z působnosti těchto pravidel;

      3)      […] někteří advokáti mohou být rychle zařazeni do profesního stavu v hostitelském členském státě mimo jiné tím, že úspěšně
         složí zkoušku způsobilosti uvedenou ve směrnici 89/48 […], [zatímco] jiní plně kvalifikovaní advokáti by měli mít možnost
         dosáhnout takového zařazení po určitém období výkonu tohoto povolání v hostitelském členském státě pod profesním označením
         udělovaným v domovském státě nebo dále vykonávat své povolání pod profesním označením udělovaným v domovském státě;

      […]
      7)      […] při sledování svého cíle tato směrnice nestanovuje žádná pravidla týkající se čistě vnitrostátních situací, a pokud tak
         činí, tak pouze v míře nezbytné k účinnému dosažení svého účelu; […] zejména se nedotýká vnitrostátních právních předpisů
         upravujících přístup k povolání advokáta a jeho výkon pod profesním označením používaným v hostitelském členském státě.“

      11      Článek 2 směrnice 98/5 nadepsaný „Právo vykonávat činnost pod profesním označením udělovaným v domovském státě“ stanoví:

      „Každý advokát má právo trvale vykonávat činnosti uvedené v článku 5 v každém jiném členském státě pod profesním označením
         udělovaným v domovském státě.

      Zařazení do profesního stavu v hostitelském členském státě se řídí článkem 10.“
      12      Článek 6 odst. 1 směrnice 98/5 zní:

      „Bez ohledu na pravidla pro výkon povolání, jimž advokát vykonávající činnost pod profesním označením udělovaným v domovském
         státě podléhá v domovském členském státě, podléhá tento advokát stejným pravidlům pro výkon povolání jako advokáti vykonávající
         činnost pod odpovídajícím profesním označením udělovaným v hostitelském členském státě ve vztahu ke všem činnostem, které
         na území tohoto státu vykonává.“

      13      Článek 10 směrnice 98/5, nadepsaný „Shodné zacházení jako s advokátem hostitelského členského státu, stanoví:

      „1.      Advokátu vykonávajícímu činnost pod profesním označením udělovaným v jeho domovském státě, který fakticky a pravidelně vykonává
         činnost v hostitelském členském státě nejméně po dobu tří let v oblasti práva tohoto státu včetně práva Společenství, se s ohledem
         na přijetí do [pro účely přístupu k] povolání advokáta v hostitelském členském státě udělí výjimka z podmínek uvedených v
         čl. 4 odst. 1 písm. b) směrnice 89/48. [...]

      [...]
      2.      Advokát vykonávající činnost v hostitelském členském státě pod profesním označením udělovaným v jeho domovském státě může
         kdykoliv požádat o uznání diplomu podle směrnice 89/48[…], aby mohl být přijat do povolání advokáta v hostitelském členském
         státě a vykonávat tuto činnost pod profesním označením odpovídajícím tomuto povolání v daném členském státě.

      3.      Advokát vykonávající činnost pod profesním označením udělovaným v domovském státě, který fakticky a pravidelně vykonával odbornou
         činnost v hostitelském členském státě nejméně po dobu tří let, ale po kratší dobu v oblasti práva tohoto členského státu,
         může dosáhnout u příslušného orgánu tohoto státu přijetí do povolání advokáta v hostitelském členském státě a práva vykonávat
         povolání advokáta pod profesním označením odpovídajícím tomuto povolání v daném členském státě, aniž by musel splnit podmínky
         uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b) směrnice 89/48, za níže uvedených podmínek tímto postupem.

      […]
      6.      Advokát, který je přijat do povolání advokáta v hostitelském členském státě podle odstavců 1, 2 a 3, je oprávněn používat
         profesní označení udělované v jeho domovském státě vyjádřené v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků domovského členského
         státu spolu s profesním označením odpovídajícím povolání advokáta v hostitelském členském státě.“

       Vnitrostátní právo
      14      Přístup k povolání advokáta v Maďarsku upravují tyto předpisy:

      –        zákon č. C z roku 2001 o uznávání zahraničních dokladů a diplomů (A külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló
         2001. évi C. törvény, dále jen „zákon o uznávání dokladů a diplomů“);

      –        zákon č. XI z roku 1998 o advokacii (Az ügyvédekről szóló 1998. évi XI. törvény, dále jen „zákon o advokacii“).
       Zákon o uznávání dokladů a diplomů
      15      V období od 1. května 2004 do 20. října 2007 zněla rozhodná ustanovení zákona o uznávání dokladů a diplomů následovně:

      „Článek 21
      1) Ustanovení této části se použijí v případě, že občan členského státu hodlá v Maďarsku vykonávat regulované povolání a má
         ve státě vyslání nebo v domovském státě právo vykonávat stejné povolání.

      […]
      Článek 35
      1) Orgán, jemuž je žádost předložena, je oprávněn vyžadovat absolvování adaptačního období, jehož délka trvání nesmí překročit
         tři roky, anebo vykonání zkoušky způsobilosti,

      a)       v případě, že se praktická či teoretická část vzdělání žadatele podstatně odlišuje od vzdělání, které je nutno absolvovat
         pro získání diplomu, který je v Maďarsku vyžadován pro výkon regulovaného povolání,

      […]
      2)      Orgán, jemuž je žádost předložena, postupuje tak, aby si žadatel mohl vybrat mezi adaptačním obdobím a zkouškou způsobilosti.
      3)      Orgán, jemuž je žádost předložena, se může odchýlit od odstavce 2 u každého povolání, jehož výkon vyžaduje přesnou znalost
         maďarského práva a jehož stálou a podstatnou součástí je poskytování poradenství v oboru maďarského práva. V takovém případě
         orgán, jemuž je žádost předložena, uloží žadateli povinnost absolvovat adaptační období, nebo složit zkoušku způsobilosti.

      […]“
      16      Podle seznamu regulovaných povolání, který byl v platnosti od 1. května 2004 do 8. května 2009 a byl zveřejněn maďarským ministerstvem
         školství, spadá formální kvalifikace nezbytná k výkonu povolání advokáta pod pojem „diplom“ ve smyslu zákona o uznávání dokladů
         a diplomů.

       Zákon o advokacii
      17      V době, kdy byla podána žaloba ve věci v původním řízení, tedy dne 13. prosince 2006, zněla relevantní ustanovení zákona o advokacii
         takto:

      „Článek 6
      1)      Advokát
      a)       nesmí být vázán pracovní smlouvou, smlouvou o poskytování služeb v obecném zájmu nebo jinou smlouvou zahrnující povinnost
         vykonávat určitou práci a nesmí být zaměstnán ve veřejné službě, jako úředník nebo notář, nebo vykonávat funkci starosty na
         plný pracovní úvazek,

      b)      nesmí vykonávat podnikatelskou činnost jako jednotlivec nebo takovou činnost, která zahrnuje neomezenou finanční odpovědnost.
      […]
      3)       Advokát je povinen nahlásit advokátní komoře každý případ neslučitelnosti do 15 dnů ode dne, kdy nastala.
      […]
      Článek 13
      1)      Činnost advokáta – s výjimkou činnosti zaměstnaného advokáta - může vykonávat každý, kdo se stal členem advokátní komory a složil
         slib advokáta.

      […]
      3)      Členem advokátní komory bude na žádost zapsán každý, kdo splňuje následující podmínky:
      a)      je státním příslušníkem některého ze států [které jsou smluvní stranou Dohody o Evropském hospodářském prostoru] Evropského
         hospodářského prostoru [ze dne 2. května 1992 (Úř. věst. 1994, L 1, s. 3)],

      […]
      c)       nebyl soudně trestán,
      d)      je držitelem vysokoškolského diplomu v oboru právo,
      e)      úspěšně složil maďarské profesní právní zkoušky,
      f)      je pojištěn u Ügyvédek Biztosító és Segélyező Egyesülete [pojišťovna a zajišťovna maďarských advokátů] nebo má sjednáno jiné
         pojištění pro případ odpovědnosti za škodu uznané advokátní komorou,

      g)      má v rámci územní působnosti advokátní komory kancelářský prostor vhodný pro stálý výkon advokacie,
      h)      není u něj naplněn některý z důvodů vyloučení uvedených v odstavci 4.
      4)      Členem advokátní komory nebude zapsána osoba:
      a)      u níž nastal některý z případů neslučitelnosti uvedený v článku 6 a která neučiní kroky k nápravě této situace,
      b)      jíž byl uložen vedlejší trest, který ji vylučuje z výkonu veřejných funkcí nebo jí zakazuje jakékoli zaměstnání související
         s právnickým vzděláním,

      c)      jíž byl uložen nepodmíněný trest odnětí svobody za úmyslné protiprávní jednání […]
      d)      která byla vyloučena z advokátní komory […]
      e)      které byl ustanoven opatrovník v důsledku omezení nebo zbavení způsobilosti k právním úkonům, nebo která není způsobilá k právním
         úkonům, aniž by jí byl ustanoven opatrovník […]

      f)      která svým způsobem života nebo svým chováním není hodna důvěry veřejnosti nezbytné k výkonu povolání advokáta,

      […]
      Článek 89/A
      1)      Ustanovení tohoto zákona se s výjimkami upravenými v této kapitole vztahují na činnost státních příslušníků členského státu
         Evropského hospodářského prostoru, kterou vykonávají na území Maďarska, a kteří mají oprávnění vykonávat činnost advokáta
         v členském státě Evropského hospodářského prostoru pod jakýmkoli profesním označením uvedeným v jiných právních nebo správních
         předpisech (dále jen „evropští advokáti“).

      […]
      Článek 89/B
      1)      Každý, kdo hodlá na území Maďarské republiky trvale vykonávat činnost evropského advokáta, musí požádat o zápis do seznamu
         evropských advokátů u advokátní komory (dále jen pro účely této kapitoly „seznam“), a má možnost o tento zápis požádat v případě,
         že chce tuto činnost vykonávat příležitostně jako poskytovatel služeb.

      2)      Zapsán na seznam bude žadatel, který:
      a)      osvědčením ne starším než tři měsíce, úředně přeloženým do maďarštiny a vydaným orgánem, který je pověřený vedením registru
         advokátů v jeho vlastním členském státě, prokáže, že má v uvedeném členském státě oprávnění vykonávat činnost advokáta,

      […]
      Článek 89/F
      1)      Evropský advokát zapsaný na seznamu bude na svou žádost přijat do advokátní komory jako „ügyvéd“, pokud:
      a)      splňuje podmínky stanovené v čl. 13 odst. 3 bodech c) a f) až h);
      b)      dostatečně prokáže, že nepřetržitě po dobu tří let vykonával na území Maďarské republiky povolání advokáta v oblasti maďarského
         práva (včetně aplikace práva Evropské unie v Maďarsku), a to prostřednictvím dokladů, které obsahují číslo a druhy věcí, jimiž
         se zabýval, nebo u osobního pohovoru uskutečněného na žádost advokátní komory, a

      c)      u osobního pohovoru prokáže dostatečnou znalost maďarského jazyka pro výkon činnosti advokáta.
      2)      Jako advokáta může na žádost přijmout advokátní komora také evropského advokáta zapsaného na seznamu, který vykonával činnost
         advokáta v Maďarsku nepřetržitě po dobu tří let, avšak jeho činnost v oblasti maďarského práva (včetně aplikace práva Evropské
         unie v Maďarsku) zahrnovala období kratší než tři roky, za předpokladu, že splňuje ostatní podmínky [uvedené] v odstavci 1.

      […]
      4)      Svým přijetím do advokátní komory se evropský advokát stává jejím plnohodnotným členem. Kromě označení „ügyvéd“ může při své
         činnosti nadále používat profesní označení přiznané v jeho vlastním členském státě.

      […]
      Článek 89/I
      […]
      2)      Evropský advokát může při své činnosti používat výhradně profesní označení přiznané ve svém domovském členském státě a musí
         v úředním jazyce tohoto členského státu uvést název stavovské organizace, jejímž je členem. K profesnímu označení je také
         třeba připojit dodatečné vysvětlení profesního označení v maďarštině, pokud by toto mohlo být zaměněno s označením ‚ügyvéd‘.“

       Spor v původním řízení a předběžné otázky
      18      Donat Cornelius Ebert, německý státní příslušník, studoval práva v Německu a od roku 1997 má jakožto člen düsseldorfské advokátní
         komory oprávnění vykonávat advokátní činnost pod označením „Rechtsanwalt“. Od konce devadesátých let žije v Maďarsku, kde
         po studiích na Univerzitě v Miškolci v roce 2002 obdržel titul doktor práv.

      19      V roce 2004 uzavřel D. C. Ebert smlouvu o spolupráci s advokátní kanceláří v Maďarsku a rozhodnutím Budapesti Ügyvédi Kamara
         ze dne 20. září 2004 byl zapsán do seznamu evropských advokátů ve smyslu článku 89/A zákona o advokacii, takže je v tomto
         členském státě oprávněn vykonávat činnost advokáta pod profesním označením udělovaném ve svém domovském státě.

      20      Podle údajů obsažených v předkládacím rozhodnutí si D. C. Ebert otevřel v roce 2005 v Maďarsku vlastní advokátní kancelář
         a rozhodnutím ze dne 6. dubna 2005 byla jeho kancelář zaregistrována Budapesti Ügyvédi Kamara.

      21      Podle tohoto předkládacího rozhodnutí požádal D. C. Ebert dne 13. prosince 2006 Fővárosi Bíróság (soud hlavního města Budapešti),
         aby mu bylo přiznáno oprávnění používat maďarské označení „ügyvéd“, přestože nebyl členem advokátní komory.

      22      Fővárosi Bíróság tuto žádost zamítl z důvodu, že podle čl. 1 a 7 odst. 1 a 3 směrnice 89/48 by mohlo být D. C. Ebertovi přiznáno
         oprávnění používat profesní označení „ügyvéd“ pouze v případě, že by doložil své členství v advokátní komoře. Proti tomuto
         rozhodnutí podal D. C. Ebert odvolání u Fővárosi Ítélőtábla (soud hlavního města Budapešti).

      23      [...] V této souvislosti se Fővárosi Ítélőtábla rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

      „1)      Mohou se směrnice 89/48[…] a směrnice 98/5[…] vykládat v tom smyslu, že navrhovatel, který má německou státní příslušnost
         a úspěšně složil advokátní zkoušku v Německu, kde je členem místní advokátní komory, a má povolení k pobytu a pracovní povolení
         v Maďarsku, je oprávněn bez jakéhokoli povolení používat při soudních a správních řízeních, kromě svého německého označení
         „Rechtsanwalt“ a maďarského označení „európai közösségi jogász“ [(evropský advokát)], označení „ügyvéd“ (advokát), zavedené
         Maďarskem, které je hostitelským členským státem, přestože není členem maďarské advokátní komory a ani neobdržel žádné povolení?

      2)      Doplňuje směrnice 98/5[…] ustanovení směrnice 89/48[…] v tom smyslu, že pokud jde o výkon činnosti advokáta, představuje směrnice
         98/5/ES zvláštní právní předpis, zatímco směrnice 89/48[…] upravuje uznávání vysokoškolských diplomů pouze obecně?“

      24      Ve svém písemném vyjádření, jakož i při jednání D. C. Ebert uvedl, že ve skutečnosti pouze žádal maďarské ministerstvo školství
         a kultury, aby za účelem získání oprávnění k výkonu povolání advokáta pod profesním označením svého hostitelského členského
         státu musel vykonat zkoušku způsobilosti v souladu se směrnicí 89/48, a že toto ministerstvo na tuto žádost neodpovědělo,
         ale předalo ji Budapesti Ügyvédi Kamara, která na ni taktéž neodpověděla.

      25      Při jednání Budapesti Ügyvédi Kamara potvrdila, že tuto žádost od Ministerstva školství a kultury obdržela, avšak uvedla,
         že podle vnitrostátních právních předpisů nemá žádnou pravomoc ohledně uznávání vysokoškolských diplomů v souladu se směrnicí
         89/48, jelikož tato pravomoc přísluší tomuto ministerstvu, které o žádosti D. C. Eberta dosud nerozhodlo. Budapesti Ügyvédi
         Kamara tvrdila, že z tohoto důvodu nemohla na tuto žádost odpovědět, avšak zapsala D. C. Eberta do seznamu evropských advokátů.

      26      Maďarská vláda před Soudním dvorem potvrdila, že podle zákona o uznávání dokladů a diplomů, kterým byla do maďarského práva
         provedena směrnice 89/48, spadá uznání diplomů D. C. Eberta do pravomoci ministerstva školství a kultury.

       K předběžným otázkám
       Ke druhé otázce
      27      Podstatou druhé otázky uvedeného soudu, kterou je třeba posoudit na prvním místě, je, zda směrnice 98/5 vylučuje použití směrnice
         89/48 v tom smyslu, že podmínky upravené v čl. 10 odst. 1 a 3 směrnice 98/5 představují jediný způsob, jakým může být advokátům
         z ostatních členských států umožněno používat označení advokáta udělované v hostitelském členském státě, nebo zda se obě tyto
         směrnice doplňují navzájem tak, že pro advokáty z členských států zavádějí dva způsoby přístupu k povolání advokáta v hostitelském
         členském státě pod profesním označením používaným v tomto státě.

      28      Donat Cornelius Ebert, maďarská, česká, španělská a rakouská vláda, jakož i Evropská komise mají za to, že směrnice 98/5 a 89/48
         zavádějí dva způsoby přístupu k povolání advokáta v hostitelském členském státě. Při jednání uvedla Budapesti Ügyvédi Kamara,
         že s tímto názorem souhlasí.

      29      V této souvislosti článek 2 druhý pododstavec směrnice 89/48 uvádí, že se nevztahuje na povolání, která jsou předmětem zvláštní
         směrnice, jíž se stanoví podmínky vzájemného uznávání diplomů mezi členskými státy.

      30      Z článku 10 odst. 1 směrnice 98/5 nicméně vyplývá, že advokátovi vykonávajícímu činnost pod profesním označením udělovaným
         v jeho domovském státě, který prokáže, že fakticky a pravidelně vykonává činnost v hostitelském členském státě nejméně po
         dobu tří let v oblasti práva tohoto členského státu včetně práva Unie, se pro účely přístupu k povolání advokáta v uvedeném
         členském státě udělí výjimka z podmínek uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b) směrnice 89/48.

      31      Krom toho za podmínek popsaných v čl. 10 odst. 3 směrnice 98/5 může advokát vykonávající činnost pod profesním označením udělovaným
         v domovském státě, který prokáže, že fakticky a pravidelně vykonával odbornou činnost v hostitelském členském státě nejméně
         po dobu tří let, ale po kratší dobu v oblasti práva tohoto členského státu, rovněž získat oprávnění k výkonu povolání advokáta
         pod profesním označením odpovídajícím tomuto povolání v uvedeném členském státě, aniž musí splnit podmínky uvedené v čl. 4
         odst. 1 písm. b) směrnice 89/48.

      32      I když je tedy advokát, který získal kvalifikaci v jiném členském státě, v rámci této úpravy přístupu k výkonu povolání advokáta
         pod označením používaným v hostitelském členském státě vyňat z povinnosti splnit podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 písm. b)
         směrnice 89/48, je nutno konstatovat, že směrnice 98/5 tohoto advokáta, hlavně pak v případě, kdy dosud neprokázal faktický
         a pravidelný výkon odborné činnosti v hostitelském členském státě, nezbavuje možnosti nárokovat si přístup k povolání advokáta
         pod označením tohoto členského státu na základě směrnice 89/48. Jak je totiž anoncováno ve druhém a třetím bodě odůvodnění
         směrnice 98/5, z jejího článku 10 odst. 2 výslovně vyplývá, že advokát vykonávající činnost v hostitelském členském státě
         pod profesním označením udělovaným v jeho domovském státě může kdykoliv požádat o uznání svého diplomu podle směrnice 89/48,
         aby mohl být přijat do povolání advokáta v tomto členském státě a vykonávat tuto činnost pod profesním označením odpovídajícím
         tomuto povolání v uvedeném členském státě.

      33      V takové situaci platí, že taková osoba, která je držitelem „diplomu“ ve smyslu čl. 1 písm. a) směrnice 89/48, jako je D.
         C. Ebert, je v souladu s čl. 3 prvním pododstavcem písm. a) této směrnice oprávněna k přístupu k výkonu regulovaného povolání
         advokáta v hostitelském členském státě. Nicméně, co se týče povolání, jehož výkon vyžaduje přesnou znalost vnitrostátního
         práva a v němž je poskytování právního poradenství nebo právní pomoci týkajících se vnitrostátního práva základním a nezbytným
         předpokladem, nebrání článek 3 směrnice 89/48 na základě jejího čl. 4 odst. 1 písm. b) tomu, aby hostitelský členský stát
         rovněž vyžadoval, aby se žadatel podrobil zkoušce způsobilosti, jestliže tento členský stát nejprve ověří, zda znalosti získané
         tímto žadatelem v průběhu jeho odborné praxe jsou takové, že plně nebo zčásti pokrývají podstatné rozdíly uvedené v prvním
         pododstavci posledně uvedeného ustanovení (viz rozsudek ze dne 22. prosince 2010, Koller, C‑118/09, Sb. rozh. s. I‑0000, body
         38 a 39).

      34      Z toho vyplývá, že advokát členského státu může mít přístup k povolání advokáta v hostitelském členském státě, v němž je toto
         povolání regulováno, a vykonávat tuto činnost pod profesním označením odpovídajícím tomuto povolání v daném členském státě
         buď na základě směrnice 89/48, nebo na základě čl. 10 odst. 1 a 3 směrnice 98/5.

      35      Na druhou položenou otázku je tedy třeba odpovědět v tom smyslu, že se směrnice 89/48 a 98/5 navzájem doplňují tak, že pro
         advokáty z členských států zavádějí dva způsoby přístupu k povolání advokáta v hostitelském členském státě pod profesním označením
         tohoto státu.

       K první otázce
      36      Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda směrnice 89/48 a 98/5 brání tomu, aby vnitrostátní právní předpisy zavedly
         pro účely výkonu činnosti advokáta pod profesním označením advokáta udělovaným v hostitelském členském státě povinné členství
         v takové organizaci, jako je advokátní komora.

      37      Z článku 3 směrnice 89/48 vyplývá, že pokud je určitá osoba držitelem diplomu požadovaného v členském státě pro přístup k určitému
         povolání, má nárok na přístup k tomuto povolání v hostitelském členském státě za stejných podmínek, které se vztahují na jeho
         vlastní státní příslušníky, kromě podmínky týkající se držení diplomu hostitelského členského státu.

      38      Krom toho z článku 6 směrnice 89/48 ve světle desátého bodu odůvodnění této směrnice vyplývá, že osoba, která má přístup k povolání
         regulovanému v určitém hostitelském členském státě na základě uznání diplomu ve smyslu čl. 1 písm. a) této směrnice, musí
         dodržovat pravidla upravující výkon tohoto povolání v uvedeném členském státě, a zejména pravidla upravující etiku povolání.

      39      Z čl. 6 odst. 1 směrnice 98/5 rovněž vyplývá, že i advokát vykonávající činnost v hostitelském členském státě pod profesním
         označením udělovaným v domovském státě podléhá stejným pravidlům pro výkon povolání a etickým pravidlům jako advokáti vykonávající
         činnost pod profesním označením udělovaným v tomto hostitelském členském státě (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 2. prosince
         2010, Jakubowska, C‑225/09, Sb. rozh. s. I‑0000, bod 57).

      40      Je tedy třeba konstatovat, že směrnice 89/48 ani směrnice 98/5 nebrání tomu, aby se na každou osobu vykonávající povolání
         advokáta na území členského státu, především pokud jde o přístup k tomuto povolání, použila taková vnitrostátní ustanovení,
         ať již zákonná, správní nebo administrativní, odůvodněná obecným zájmem, jako jsou pravidla upravující organizaci, etiku,
         dohled a odpovědnost (viz v tomto smyslu, pokud jde o směrnici 89/48, rozsudek ze dne 30. listopadu 1995, Gebhard, C‑55/94,
         Recueil, s. I‑4165, bod 35 a citovaná judikatura).

      41      Je na předkládajícím soudu, aby ověřil, zda Budapesti Ügyvédi Kamara použila tato pravidla v souladu s ustanoveními práva
         Unie a především se zásadou zákazu diskriminace (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 31. března 1993, Kraus, C‑19/92, Recueil,
         s. I‑1663, bod 32; výše uvedený rozsudek Gebhard, bod 37; rozsudek ze dne 11. června 2009, Komise v. Rakousko, C‑564/07, Sb.
         rozh. s. I‑100, bod 31).

      42      Na první položenou otázku je tedy třeba odpovědět tak, že směrnice 89/48 ani směrnice 98/5 nebrání tomu, aby vnitrostátní
         právní předpisy zaváděly pro účely výkonu činnosti advokáta pod profesním označením advokáta hostitelského členského státu
         povinné členství v takové organizaci, jako je advokátní komora.

       K nákladům řízení
      43      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

      Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:
      1)       Směrnice Rady 89/48/EHS ze dne 21. prosince 1988 o obecném systému pro uznávání vysokoškolských diplomů vydaných po ukončení
            nejméně tříletého odborného vzdělávání a přípravy, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/19/ES ze dne 14. května
            2001 (Úř. věst. L 206, s. 1; Zvl. vyd. 05/04, s. 138, dále jen „směrnice 89/48“), ani směrnice Evropského parlamentu a Rady
            98/5/ES ze dne 16. února 1998 o usnadnění trvalého výkonu povolání advokáta v jiném členském státě než v tom, ve kterém byla
            získána kvalifikace, nebrání tomu, aby vnitrostátní právní předpisy zaváděly pro účely výkonu činnosti advokáta pod profesním
            označením advokáta hostitelského členského státu povinné členství v takové organizaci, jako je advokátní komora.
      2)      Směrnice 89/48 a 98/5 se navzájem doplňují tak, že pro advokáty z členských států zavádějí dva způsoby přístupu k povolání
            advokáta v hostitelském členském státě pod profesním označením tohoto státu.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: maďarština.


Rozsudek Soudu pro veřejnou službu (třetího senátu) ze dne 9. dubna 2014. # Thierry Rouffaud proti Evropské službě pro vnější činnost (ESVČ). # Věc F-59/13.


Rozsudek Tribunálu (sedmého senátu) ze dne 6. července 2017.#Société nationale maritime Corse Méditerranée (SNCM) v. Evropská komise.#Státní podpory – Podpory poskytnuté Francií ve prospěch společnosti SNCM – Podpory na restrukturalizaci a opatření přijatá v rámci programu privatizace – Kritérium soukromého investora v tržním hospodářství – Rozhodnutí, jímž jsou podpory prohlášeny za protiprávní a neslučitelné s vnitřním trhem – Sociální politika členských států – Opětovné zahájení formálního vyšetřovacího řízení – Povinnost odůvodnění – Rovné zacházení – Článek 41 Listiny základních práv.#Věc T-1/15.


Rozsudek Soudu prvního stupně (samosoudce) ze dne 10. prosince 2003. # Pierre Tomarchio proti Komisi Evropských společenství. # Úředníci. # Věc T-173/02.


title: Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 19. dubna 2007. # Komise Evropských společenství proti Lucemburskému velkovévodství. # Nesplnění povinnosti státem - Nařízení (ES) č. 261/2004 - Článek 16 odst. 3 -Náhrady a pomoc cestujícím - Nezbytná opatření. # Věc C-264/06.

text:
      Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 19. dubna 2007 – Komise v. Lucembursko
      (Věc C‑264/06)
      „Nesplnění povinnosti státem – Nařízení (ES) č. 261/2004 – Článek 16 odst. 3 –Náhrady a pomoc cestujícím – Nezbytná opatření“
      Žaloba pro nesplnění povinnosti – Přezkum opodstatněnosti Soudním dvorem – Stav, který je třeba vzít v úvahu – Stav po uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku (Článek 226 ES) (viz bod 7)
      Předmět

               Nesplnění povinnosti státem – Nepřijetí předpisů nezbytných k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu
                  a Rady (ES) č. 261/2004 ze dne 11. února 2004, kterým se stanoví společná pravidla náhrad a pomoci cestujícím v letecké dopravě
                  v případě odepření nástupu na palubu, zrušení nebo významného zpoždění letů a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 295/91 (Úř.
                  věst. L 46, s. 1; Zvl. vyd. 07/08, s. 10) – Přijímání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí

            Výrok

                  1)

                  Lucemburské velkovévodství tím, že nestanovilo sankce za porušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 261/2004 ze
                     dne 11. února 2004, kterým se stanoví společná pravidla náhrad a pomoci cestujícím v letecké dopravě v případě odepření nástupu
                     na palubu, zrušení nebo významného zpoždění letů a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 295/91, nesplnilo povinnosti, které
                     pro něj vyplývají z čl. 16 odst. 3 tohoto nařízení.

                  2)

                  Lucemburskému velkovévodství se ukládá náhrada nákladů řízení.


title: Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 28. června 2017.#Novartis Europharm Ltd v. Evropská komise.#Kasační opravný prostředek – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Nařízení (EHS) č. 2309/93 – Centralizovaný postup na úrovni Unie – Vývoj léčivého přípravku, který byl registrován pro jiné léčebné indikace – Jiná registrace a nový obchodní název – Směrnice 2001/83/ES – Článek 6 odst. 1 druhý pododstavec a čl. 10 odst. 1 – Pojem ‚souhrnná registrace‘ – Doba zákonné ochrany údajů.#Spojené věci C-629/15 P a C-630/15 P.

text:
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (osmého senátu)
28. června 2017(*)
„Kasační opravný prostředek – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Nařízení (EHS) č. 2309/93 – Centralizovaný postup na úrovni Unie – Vývoj léčivého přípravku, který byl registrován pro jiné léčebné indikace – Jiná registrace a nový obchodní název – Směrnice 2001/83/ES – Článek 6 odst. 1 druhý pododstavec a čl. 10 odst. 1 – Pojem ‚souhrnná registrace‘ – Doba zákonné ochrany údajů“
Ve spojených věcech C‑629/15 P a C‑630/15 P,
jejichž předmětem jsou dva kasační opravné prostředky na základě článku 56 statutu Soudního dvora Evropské unie, podané dne 24. listopadu 2015,

Novartis Europharm Ltd, se sídlem v Camberley (Spojené království), zastoupená C. Schoonderbeek, advocaat,
účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (navrhovatelka),
přičemž dalšími účastnicemi řízení jsou:

Evropská komise, zastoupená K. Mifsud-Bonnicim, A. Siposem a M. Šimerdovou, jako zmocněnci,
žalovaná v prvním stupni,

Teva Pharma BV, se sídlem v Utrechtu (Nizozemsko), zastoupená K. Bacon, QC, zplnomocněnou C. Firthem, solicitor,
vedlejší účastnice řízení v prvním stupni (C‑629/15 P),

Hospira UK Ltd, se sídlem v Maidenhead (Spojené království), zastoupená J. Stratford, QC, zplnomocněnou E. Vickersem a N. Stoatem, solicitors,
vedlejší účastnice řízení v prvním stupni (C‑630/15 P),
SOUDNÍ DVŮR (osmý senát),
ve složení J. Malenovský, vykonávající funkci předsedy senátu, M. Safjan a D. Šváby (zpravodaj), soudci,
generální advokát: M. Bobek,
vedoucí soudní kanceláře: A. Calot Escobar,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 21. prosince 2016,
vydává tento

Rozsudek

1        Svými kasačními opravnými prostředky se společnost Novartis Europharm Ltd (dále jen „Novartis“) domáhá zrušení rozsudků Tribunálu Evropské unie ze dne 15. září 2015, a to rozsudku Novartis Europharm v. Komise (T‑472/12, EU:T:2015:637) ve věci C‑629/15 P a rozsudku Novartis Europharm v. Komise (T‑67/13, nezveřejněný, EU:T:2015:636) ve věci C‑630/15 P (dále společně jen „napadené rozsudky“), kterými Tribunál zamítl její žaloby podané v prvním případě proti prováděcímu rozhodnutí Komise C (2012) 5894 final ze dne 16. srpna 2012, kterým se na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 uděluje registrace pro humánní léčivý přípravek Zoledronic acid Teva Pharma – Kyselina zoledronová, a v druhém případě proti prováděcímu rozhodnutí Komise C (2012) 8605 final ze dne 19. listopadu 2012, kterým se na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 uděluje registrace pro humánní léčivý přípravek Zoledronic acid Hospira – Kyselina zoledronová (dále společně jen „sporná rozhodnutí“).
 Právní rámec

 Směrnice 65/65

2        Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369), ve znění směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. 1993, L 214, s. 22) (dále jen „směrnice 65/65“), byla zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69). Článek 4 směrnice 65/65 stanovil:
„Pro získání registrace uvedené v článku 3 předloží osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh žádost příslušnému orgánu členského státu.
[...]
K této žádosti se přiloží následující údaje a dokumenty:
[...]
8.      Výsledky
–        fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek;
–        farmakologických a toxikologických zkoušek;
–        klinických hodnocení.
Aniž je však dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví,
a)      žadatel není povinen předložit výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek ani výsledky klinických hodnocení, pokud může prokázat, že
[...]
iii)      léčivý přípravek je v zásadě podobný přípravku, který byl registrován v rámci Společenství v souladu s platnými předpisy Společenství po dobu nejméně šesti let a je uváděn na trh v členském státě, ve kterém je předkládána žádost; […] členský stát může také jediným rozhodnutím prodloužit tuto dobu na deset let pro všechny přípravky, které jsou na trhu na jeho území, pokud to považuje v zájmu veřejného zdraví za nezbytné […].
[...]“ (neoficiální překlad)
 Směrnice 2001/83

3        Článek 6 odst. 1 směrnice 2001/83, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (Úř. věst. 2006, L 378, s. 1) (dále jen „směrnice 2001/83“), stanoví:
„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán dotyčného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s [nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229)] [...].
Byla-li léčivému přípravku udělena první registrace podle prvního pododstavce, musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty a pro jakékoliv změny a rozšíření udělena registrace v souladu s prvním pododstavcem nebo musí být zahrnuta do první registrace. Všechny tyto registrace se, zejména pro účely použití čl. 10 odst. 1, považují za součásti téže souhrnné registrace.“

4        Článek 8 odst. 3 této směrnice stanoví:
„K žádosti [o registraci] se přiloží následující údaje a dokumenty [...]:
[...]
i)      výsledky:
–        farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické),
–        předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
–        klinických hodnocení;
[...]“

5        Článek 10 odst. 1 a 2 uvedené směrnice stanoví:
„1.      Odchylně od čl. 8 odst. 3 písm. i) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 v členském státě nebo ve Společenství po dobu nejméně osmi let.
Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace referenčního přípravku.
[...]
Desetiletá lhůta uvedená v druhém pododstavci se prodlouží nejvýše na jedenáct let, jestliže držitel rozhodnutí o registraci získá během prvních osmi let z těchto deseti let registraci pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které jsou při vědeckém hodnocení před jejich registrací považovány za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy.
2.      Pro účely tohoto článku se rozumí:
a)      ‚referenčním léčivým přípravkem‘ léčivý přípravek registrovaný podle článku 6 v souladu s článkem 8;
b)      ‚generikem‘ léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána odpovídajícími studiemi biologické dostupnosti. [...]“
 Nařízení (EHS) č. 2309/93

6        Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. 1993, L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151), bylo zrušeno a nahrazeno nařízením č. 726/2004. Článek 13 odst. 4 nařízení č. 2309/93 stanovil:
„Léčivé přípravky, které byly registrovány Společenstvím v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, mají výhodu desetileté doby ochrany podle čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice [65/65].“
 Nařízení č. 726/2004

7        Článek 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004 stanoví:
„Aniž je dotčeno právo týkající se ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví, vztahuje se na humánní léčivé přípravky zaregistrované v souladu s tímto nařízením osmiletá doba ochrany údajů a desetiletá doba ochrany uvádění na trh, přičemž doba ochrany uvádění na trh může být prodloužena nejvýše na jedenáct let, pokud během prvních osmi let z těchto deseti let držitel rozhodnutí o registraci získá registraci pro další jednu nebo více nových léčebných indikací, u nichž je při vědeckém hodnocení před registrací zjištěno, že přinášejí významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi.“

8        Článek 89 tohoto nařízení zní:
„Doby ochrany stanovené [mimo jiné] v čl. 14 odst. 11 […] se nepoužijí na referenční léčivé přípravky, pro něž byla žádost o registraci podána přede dnem [20. listopadu 2005].“
 Nařízení (ES) č. 1085/2003

9        Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení č. 2309/93 (Úř. věst. 2003, L 159, s. 24; Zvl. vyd. 13/31, s. 231) bylo zrušeno nařízením Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. 2008, L 334, s. 7). Na projednávané věci je nicméně ratione temporis použitelné nařízení č. 1085/2003.

10      Článek 2 nařízení č. 1085/2003, nadepsaný „Oblast působnosti“, zněl:
„Toto nařízení není použitelné pro
a)      rozšíření registrací, která splňují podmínky stanovené v příloze II tohoto nařízení;
[...]
Rozšíření podle písmene a) prvního odstavce se posuzuje v souladu s [nařízením č. 2309/93] [...]“

11      Článek 3 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanovil:
„Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
[...]
3)      ‚velkou změnou‘ typu II se rozumí změna, kterou nelze považovat za malou změnu nebo za rozšíření registrace;
[...]“

12      Článek 6 uvedeného nařízení, nadepsaný „Schvalovací postup pro velké změny typu II“, zněl takto:
„[...]
2.      Žádost se vztahuje pouze na jednu změnu typu II. Pokud má být provedeno více změn typu II jedné registrace, předloží se samostatná žádost pro každou požadovanou změnu; každá taková žádost musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní žádosti.
[...]
6.      Příslušný výbor [Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků, nyní Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)] vydá stanovisko do 60 dnů od zahájení postupu.
[...]
Tuto lhůtu lze prodloužit na 90 dnů u změn týkajících se změn nebo přidání léčebných indikací.
[...]“

13      Příloha II téhož nařízení, nadepsaná „Změny registrace vedoucí k žádosti o rozšíření podle článku 2“, stanovila:
„Níže uvedené změny se považují za žádost o ‚rozšíření‘ podle článku 2.
Rozšíření nebo změna existující registrace bude muset být udělena Společenstvím.
Název léčivého přípravku musí být v žádosti o ‚rozšíření‘ stejný jako pro existující registraci léčivého přípravku.
[...]
Změny vyžadující žádost o rozšíření
[...]
2.      Změny týkající se síly, lékové formy a cesty podání:
[...]
iii)      změna nebo přidání nové síly/účinnosti;
[...]“
 Skutečnosti předcházející sporu

14      Skutečnosti předcházející sporu, jak byly vylíčeny v napadených rozsudcích, lze shrnout následovně.

15      Tyto dva kasační opravné prostředky, které podala společnost Novartis, se týkají dvou rozhodnutí Evropské komise, která byla přijata v průběhu roku 2012 a kterými byla centralizovaným postupem, jenž byl tehdy upraven nařízením č. 726/2004, udělena registrace pro dvě generika, a sice Zoledronic acid Teva Pharma – kyselina zoledronová (dále jen „Z.a. Teva“), jež vyrábí Teva Pharma BV (dále jen „Teva“), a Zoledronic acid Hospira – kyselina zoledronová (dále jen „Z.a. Hospira“), jež vyrábí Hospira UK Ltd (dále jen „Hospira“). Referenčním léčivým přípravkem je pro obě tato generika léčivý přípravek Aclasta, jejž vyrábí společnost Novartis.

16      Dne 20. března 2001 byla společnosti Novartis na základě nařízení č. 2309/93 udělena v rámci centralizovaného postupu registrace pro léčivý přípravek Zometa, jehož účinnou látkou je kyselina zoledronová, a to pro všechny onkologické indikace. Z článku 13 odst. 4 nařízení č. 2309/93, který odkazuje na čl. 4 odst. 2 bod 8 směrnice 65/65, vyplývá, že léčivý přípravek Zometa požíval desetileté doby ochrany od 20. března 2001.

17      Společnost Novartis pokračovala ve výzkumu téže účinné látky, avšak pro neonkologické indikace, což vyústilo v odlišný program klinického vývoje, který se týkal jiné skupiny pacientů a používal jiné síly. Dne 15. dubna 2005 byla společnosti Novartis – stále na základě nařízení č. 2309/93 – udělena registrace pro léčivý přípravek Aclasta vzešlý z tohoto doplňkového výzkumu. Aclasta je tedy léčivým přípravkem, který má stejnou účinnou látku jako Zometa, tedy kyselinu zoledronovou, avšak jiné léčebné indikace než Zometa, a jeho síla byla přizpůsobena těmto novým indikacím.

18      Ve dnech 25. května a 22. června 2011, tedy po uplynutí doby ochrany údajů, která se vztahovala na léčivý přípravek Zometa, podaly společnosti Teva a Hospira žádost o registraci na základě nařízení č. 726/2004 pro své léčivé přípravky, a sice Teva pro Z.a. Teva a Hospira pro Z.a. Hospira, jejichž účinnou látkou je také kyselina zoledronová. Žádost společnosti Teva se týkala generické kopie léčivého přípravku Aclasta. Žádost společnosti Hospira se týkala čtyř různých variant, z nichž tři byly generickými kopiemi léčivého přípravku Zometa či léčivého přípravku Aclasta.

19      V uvedených žádostech odkazovaly společnosti Teva a Hospira na výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, které předložila společnost Novartis v žádostech o registraci pro léčivé přípravky Zometa a Aclasta.

20      Spornými rozhodnutími udělila Komise registraci léčivým přípravkům Z.a. Teva a Z.a. Hospira.
 Řízení před Tribunálem a napadené rozsudky

21      Návrhy došlými Tribunálu dne 30. října 2012 (věc T‑472/12) a dne 1. února 2013 (věc T‑67/13) se společnost Novartis domáhala zrušení sporných rozhodnutí v rozsahu, v němž udělují registraci pro léčivý přípravek Z.a. Teva a pro variantu léčivého přípravku Z.a. Hospira, jež jsou oba generickou kopií léčivého přípravku Aclasta (dále jen „generické kopie léčivého přípravku Aclasta“).

22      Na podporu každé ze svých žalob předložila společnost Novartis jediný žalobní důvod, vycházející z porušení čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 a čl. 13 odst. 4 nařízení č. 2309/93 ve spojení s čl. 14 odst. 11 a článkem 89 nařízení č. 726/2004.

23      V rámci těchto žalob společnost Novartis tvrdila, že v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení č. 2309/93 požívala desetileté doby ochrany údajů, pokud jde o léčivý přípravek Aclasta, takže žádná žádost o registraci generika léčivého přípravku Aclasta nemohla být přijata před 15. dubnem 2015. Sporná rozhodnutí jsou tedy tím, že vyhověla žádostem o registraci generických kopií léčivého přípravku Aclasta, které byly podány před tímto datem, v rozporu s čl. 13 odst. 4 nařízení č. 2309/93.

24      Komise, podporovaná společnostmi Teva a Hospira, které jako vedlejší účastnice dobrovolně vstoupily do řízení před Tribunálem týkajícího se generické kopie léčivého přípravku Aclasta, jež se jich týká, odůvodnila toto rozhodnutí tvrzením, že jelikož se registrace léčivého přípravku Aclasta týká pouze nových léčebných indikací účinné látky obsažené v léčivém přípavku Zometa, je registrace léčivého přípravku Aclasta zahrnuta do registrace léčivého přípravku Zometa, která byla vydána dne 20. března 2001 a je „souhrnnou registrací“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, takže společnost Novartis nepožívala pro léčivý přípravek Aclasta samostatné doby ochrany údajů.

25      V bodech 44 až 46 každého z napadených rozsudků analyzoval Tribunál čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83 a na základě této analýzy dovodil, že „rozhodnutí o registraci pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty a pro jakékoliv změny a rozšíření původního léčivého přípravku [je] zahrnuto do souhrnné registrace tohoto přípravku“, takže „udělení registrace pro takový vývoj nevede k získání samostatného období zákonné ochrany údajů“. V tomto ohledu Tribunál s odkazem na rozsudky ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, EU:C:1998:583); ze dne 29. dubna 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), a ze dne 9. prosince 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), v bodě 45 napadených rozsudků zdůraznil, že nové léčebné indikace, nové síly, dávky a cesty podání, jakož i nové lékové formy původního léčivého přípravku spadají pod pojem „souhrnná registrace“, a nevztahuje se na ně tudíž samostatné období zákonné ochrany údajů.

26      V bodě 47 každého z napadených rozsudků Tribunál konstatoval, že léčivý přípravek Aclasta má stejnou účinnou látku jako léčivý přípravek Zometa a odlišuje se od něj novými neonkologickými léčebnými indikacemi a odlišnou silou přizpůsobenou těmto novým indikacím. Měl za to, že tyto nové léčebné indikace představují velké změny typu II ve smyslu nařízení č. 1085/2003 a že změna síly nebo přidání nové síly se považují za rozšíření registrace, a to s odkazem na bod 2 písm. iii) přílohy II tohoto nařízení.

27      Tribunál v bodě 52 každého z napadených rozsudků pokračoval v analýze čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 a konstatoval, že znění tohoto ustanovení nijak nerozlišuje mezi vývojem původního léčivého přípravku, který byl registrován prostřednictvím změny rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, a vývojem původního léčivého přípravku, který byl registrován prostřednictvím udělení odlišného rozhodnutí o registraci pod odlišným názvem, jak je tomu v projednávaném případě. Pojem „souhrnná registrace“ ve smyslu tohoto ustanovení by tedy měl být vykládán funkčně a může zahrnovat několik rozhodnutí o registraci, která jsou z formálního hlediska odlišná. Je tedy nerozhodné, zda další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty původního léčivého přípravku nebo změny či rozšíření vedly ke změně první registrace nebo k odlišné registraci pod jiným názvem. V obou případech je třeba vzít v úvahu tutéž souhrnnou registraci, pokud jde o dobu ochrany údajů.

28      Tribunál tak v bodě 53 každého z napadených rozsudků odmítl výklad pojmu „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, o nějž se zasazovala společnost Novartis a podle něhož se souhrnná registrace vztahuje pouze na vývoj vedoucí ke změně nebo rozšíření registrace původního léčivého přípravku, jak se uvádí v nařízení č. 1085/2003, a nikoli na udělení odlišné registrace pro léčivý přípravek s odlišným názvem.

29      Tribunál mimoto v bodech 54 až 60 každého z napadených rozsudků poukázal na to, že unijní právní úprava v oblasti léčivých přípravků použitelná v okamžiku, kdy byla podána žádost o registraci pro léčivý přípravek Aclasta, neupravovala otázku, zda má být vývoj tohoto léčivého přípravku registrován prostřednictvím změny první registrace, či prostřednictvím udělení odlišné registrace. Omezení týkající se udělení několika registrací totiž bylo zavedeno až se vstupem nařízení č. 726/2004 v platnost. Znamená to, že v okamžiku, kdy společnost Novartis podala svou žádost o registraci týkající se léčivého přípravku Aclasta, byla oprávněna se rozhodnout buď pro podání žádosti o změnu a rozšíření rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek Zometa, nebo pro podání odlišné žádosti o registraci pro léčivý přípravek s odlišným názvem, a rozhodla se pro to z komerčních důvodů, jak dokládá obsah jejího dopisu zaslaného EMA dne 26. února 2001 a veřejné hodnotící zprávy týkající se léčivého přípravku Aclasta. Podle Tribunálu však tržní strategie podniku nemůže mít vliv na dobu ochrany údajů pro danou účinnou látku. V této souvislosti Tribunál odkázal na bod 57 stanoviska generálního advokáta Jacobse ve věci Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, bod 57), podle kterého nelze upustit od použití judikatury vycházející z rozsudku ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, EU:C:1998:583), pokud je varianta referenčního léčivého přípravku, která byla registrována až později, předmětem nového označení, protože by jinak byla upřednostněna formální stránka před stránkou věcnou a žadatelům by bylo umožněno snadno získat dodatečnou ochranu údajů a tuto judikaturu obejít. Tribunál uvedl, že pokud by změna registrovaná prostřednictvím udělení jiné registrace automaticky znamenala plynutí samostatné doby zákonné ochrany údajů, měl by držitel rozhodnutí o registraci týkajícího se referenčního léčivého přípravku možnost donekonečna prodlužovat dobu ochrany údajů pro tento léčivý přípravek.

30      V bodech 62 až 66 každého z napadených rozsudků měl Tribunál za to, že taková možnost by byla v rozporu s cíli sledovanými v tomto směru normotvůrcem Evropské unie, tak jak vyplývají z bodů 9 a 10 odůvodnění směrnice 2001/83, jimiž je uvést do souladu dostatečnou ochranu výzkumu a vývoje, jež jsou uskutečňovány inovativními farmaceutickými podniky, a vůli vyhnout se zbytečným pokusům na lidech a na zvířatech. Tato možnost by byla rovněž v rozporu s pojmem „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, jehož sledovaným cílem je úspora času a nákladů nezbytných pro shromáždění výsledků farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení a vyhnout se opakování zkoušek na lidech nebo na zvířatech. Kromě toho je zbytečné se dovolávat nezbytnosti ochrany investic, jež by si mohlo vyžádat vylepšení a vývoj původního léčivého přípravku, neboť unijní normotvůrce tuto otázku výslovně upravil v čl. 10 odst. 1 čtvrtém pododstavci směrnice 2001/83 a v čl. 14 odst. 11 nařízení č. 726/2004, když zakotvil další rok ochrany v případě registrace významné inovace během prvních osmi let po získání první registrace. Tribunál dále poukazuje na to, že tato dodatečná ochrana by byla zbavena svého účelu, pokud by získání odlišného rozhodnutí o registraci pro nové léčebné indikace a novou sílu léčivého přípravku žadatelům umožňovalo získat automaticky novou dobu zákonné ochrany údajů od okamžiku získání tohoto jiného rozhodnutí o registraci.

31      Tribunál napadenými rozsudky zamítl žaloby společnosti Novartis v celém rozsahu a uložil této společnosti náhradu nákladů řízení.
 Řízení před Soudním dvorem a návrhová žádání účastnic řízení

32      Usnesením předsedy Soudního dvora ze dne 4. října 2016 byly věci C‑629/15 P a C‑630/15 P v souladu s článkem 54 jednacího řádu Soudního dvora spojeny pro účely ústní části řízení a rozsudku.

33      Společnost Novartis v každé z obou věcí navrhuje, aby Soudní dvůr:
–        zrušil napadený rozsudek,
–        vrátil věc k Tribunálu a
–        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

34      Komise v každé z obou věcí navrhuje, aby Soudní dvůr:
–        zamítl kasační opravný prostředek a
–        uložil společnosti Novartis náhradu nákladů řízení.

35      Společnost Teva ve věci C‑629/15 P navrhuje, aby Soudní dvůr:
–        zamítl kasační opravný prostředek a
–        uložil společnosti Novartis náhradu nákladů řízení.

36      Společnost Hospira ve věci C‑630/15 P navrhuje, aby Soudní dvůr:
–        zamítl kasační opravný prostředek a
–        uložil společnosti Novartis náhradu nákladů řízení.
 Ke kasačním opravným prostředkům

37      Společnost Novartis uvádí na podporu obou kasačních opravných prostředků v zásadě dva totožné důvody kasačního opravného prostředku, přičemž první důvod vychází z nesprávného výkladu pojmu „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 a druhý důvod vychází z nedostatečného odůvodnění na podporu výkladu tohoto ustanovení.
 K prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku

 Argumentace účastnic řízení

38      Společnost Novartis tvrdí, že napadené rozsudky nesprávně vykládají pojem „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, neboť se v nich uvádí, že jakákoli registrace udělená v rámci vývoje – ve formě nové léčebné indikace nebo nové síly existujícího léčivého přípravku – je v každém případě součástí „souhrnné registrace“ tohoto léčivého přípravku. Podle společnosti Novartis musí být tento pojem vykládán v tom smyslu, že k takové kvalifikaci lze dospět jen tehdy, jestliže registrace spojená s vývojem uvedeného léčivého přípravku byla udělena v návaznosti na žádost směřující výslovně ke změně první registrace, a nikoli jestliže je tento vývoj předmětem odlišné registrace udělené v rámci centralizovaného postupu pro léčivý přípravek s jiným názvem.

39      Společnost Novartis tedy první částí svého prvního důvodu kasačního opravného prostředku Tribunálu vytýká, že přijal široký výklad pojmu „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, když se v bodě 45 napadených rozsudků nesprávně opíral o judikaturu Soudního dvora, zejména o rozsudky ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, EU:C:1998:583); ze dne 29. dubna 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), a ze dne 9. prosince 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Proti tomu, aby z této judikatury mohl být dovozen takovýto výklad, totiž hovoří řada důvodů.

40      Zaprvé se totiž citovaná judikatura podle společnosti Novartis týká dříve platné unijní právní úpravy. Ta se přitom od úpravy použitelné na projednávané věci odlišuje ve dvou ohledech. Předně upravovala otázku ochrany údajů odkazem na jediné kritérium, a sice že dva léčivé přípravky jsou si „v zásadě podobné“. Dále předtím platná unijní právní úprava neomezovala možnost žadatele požadovat pro vývoj již registrovaného léčivého přípravku jeho novou registraci pod novým názvem.

41      Zadruhé má společnost Novartis za to, že když unijní normotvůrce zavedl směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83 (Úř. věst. 2004, L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262), v článku 6 směrnice 2001/83 pojem „souhrnná registrace“, nemohl ratione temporis vzít v úvahu rozsudky ze dne 29. dubna 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), a ze dne 9. prosince 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

42      Zatřetí, pokud jde o rozsudek ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, EU:C:1998:583), v rozsahu, v němž rozhodl, že vývoj léčivého přípravku spočívající v nové léčebné indikaci nepožívá samostatné ochrany údajů, nebyl tento výklad unijním normotvůrcem potvrzen, neboť čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83 nezmiňuje nové léčebné indikace mezi změnami, jež v každém případě spadají do rámce „souhrnné registrace“.

43      Společnost Novartis druhou částí svého prvního důvodu kasačního opravného prostředku Tribunálu vytýká, že měl zejména v bodech 47 a 56 napadených rozsudků za to, že jelikož léčivé přípravky Aclasta a Zometa obsahují stejnou účinnou látku, mohl být léčivý přípravek Aclasta registrován jakožto změna (typu II) léčivého přípravku Zometa, což mělo za následek, že léčivý přípravek Aclasta byl zahrnut do souhrnné registrace přípravku Zometa. Pojem „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 tedy zahrnuje jakýkoli vývoj, který může být registrován jakožto změna nebo rozšíření registrace původního léčivého přípravku, nezávisle na skutečnosti, že takový vývoj ve skutečnosti vyústil v udělení nové registrace pro nový léčivý přípravek s novým názvem.

44      Tento výklad je podle společnosti Novartis v rozporu se zněním tohoto ustanovení. To totiž za registrace, jež musí být zahrnuty do „souhrnné registrace“, považuje pouze takové registrace, jež byly skutečně uděleny z důvodu změny síly, lékové formy, cesty podání a další varianty léčivého přípravku, jenž je předmětem prvního rozhodnutí o registraci, jakož i jakékoliv změny nebo rozšíření, a nikoli – mnohem šíře – registrace, jež mohly být zahrnuty do této souhrnné registrace na základě uvedeného ustanovení. Takto extenzivní výklad čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 by ostatně nebyl v souladu se záměrem unijního normotvůrce, neboť sice obecně uvádí, že registrace týkající se „jakékoliv změny a rozšíření“ léčivého přípravku, jenž je předmětem první registrace, je spolu s ní součástí téže souhrnné registrace, avšak toto ustanovení upřesňuje, že to platí i pro registraci týkající se „jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty“ takovéhoto léčivého přípravku. Společnost Novartis uvádí, že kdyby měl unijní normotvůrce v úmyslu nahlížet obecně na všechny změny, které „by mohly být“ registrovány jako změna nebo rozšíření léčivého přípravku, jenž je předmětem první registrace, tak, že jsou zahrnuty do souhrnné registrace, neodkazoval by mimoto na tyto specifické změny, protože ty by byly zahrnuty do pojmu „jakékoliv změny a rozšíření“.

45      Navíc by byla ohrožena právní jistota, kdyby skutečný způsob registrace cestou změny nebo rozšíření první registrace nebo cestou nové registrace s novým názvem nebyl rozhodující pro určení, co spadá pod pojem „souhrnná registrace“.

46      A konečně společnost Novartis Tribunálu vytýká, že se nezabýval otázkou, zda jeho výklad pojmu „souhrnná registrace“ poskytuje spravedlivou náhradu za nové a inovativní výzkumy farmaceutických podniků.

47      Třetí částí prvního důvodu kasačního opravného prostředku společnost Novartis tvrdí, že Tribunál měl v bodě 54 a následujících napadených rozsudků neprávem za to, že se mohla rozhodnout, zda požádá o změnu registrace léčivého přípravku Zometa zahrnující nové léčebné indikace a rozšíření pro nové síly tohoto léčivého přípravku, nebo zda podá novou žádost o registraci s novým obchodním názvem.

48      Společnost Novartis totiž tvrdí, že v souladu s nařízením č. 1085/2003 by bylo s žádostí týkající se nové léčebné indikace pro účinnou látku léčivého přípravku Zometa od počátku nakládáno jako s žádostí o změnu registrace léčivého přípravku Zometa, a i kdyby tato žádost vyústila v registraci tohoto léčivého přípravku jakožto rozšíření první registrace, musel by název léčivého přípravku zůstat stejný, tedy nikoli Aclasta, nýbrž Zometa, a to v souladu s přílohou II třetím pododstavcem tohoto nařízení. V projednávaném případě totiž společnost Novartis byla pro získání nové registrace pod novým názvem povinna předložit svou žádost na základě úplné dokumentace a podrobit ji hodnocení v rámci centralizovaného postupu v souladu s kritérii stanovenými platnými předpisy. Podle společnosti Novartis tomu tak v projednávané věci mohlo být pouze z toho důvodu, že vývoj, jehož výsledkem byl léčivý přípravek Aclasta, představuje významnou inovaci z léčebného, vědeckého i technického hlediska. Centralizovaný postup, ať již v době účinnosti nařízení č. 2309/93, nebo nařízení č. 726/2004, jež se použije na projednávané věci, totiž podle společnosti Novartis umožňuje udělit odlišnou registraci jakožto nový léčivý přípravek s novým názvem některým inovacím, jež by teoreticky mohly být registrovány jako změna nebo rozšíření stávající registrace. Tvrzení Tribunálu, že unijní právní úprava neřeší otázku, kdy musí být vývoj léčivého přípravku schválen prostřednictvím změny stávající registrace a kdy prostřednictvím nové registrace, je tedy podle společnosti Novartis nesprávné či v každém případě bez dalšího vysvětlení nesrozumitelné.

49      Čtvrtou částí prvního důvodu kasačního opravného prostředku společnost Novartis tvrdí, že Tribunál v bodech 60 a 61 napadených rozsudků mylně odůvodnil svůj výklad pojmu „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, když rozhodl, že pokud by odlišná registrace pro vývoj léčivého přípravku nebyla považována spolu s první registrací tohoto léčivého přípravku za „souhrnnou registraci“, mohla by být doba ochrany údajů pro tentýž léčivý přípravek donekonečna prodlužována, což by bylo v rozporu s cíli právní úpravy.

50      Možnost získání odlišné registrace pro léčivý přípravek s novým obchodním názvem, přestože se ve skutečnosti jedná o vývoj téhož léčivého přípravku, který byl registrován dříve, je totiž striktně omezena na výjimečné případy, v nichž jsou splněna specifická kritéria centralizovaného postupu. Jelikož se v tomto případě jedná o odlišnou registraci udělenou pro nový léčivý přípravek a s novým zápisem do rejstříku léčivých přípravků Společenství, existuje nadto nezávislá ochrana údajů, a tudíž postrádající účinky, pokud jde o ochranu údajů týkajících se jakéhokoli jiného léčivého přípravku, v projednávané věci ochranu léčivého přípravku Zometa pro jeho léčebné indikace.

51      Komise a společnosti Teva a Hospira navrhují, aby byl první důvod kasačního opravného prostředku zamítnut.
 Závěry Soudního dvora

52      První část prvního důvodu kasačního opravného prostředku se zakládá na výtce, že Tribunál neprávem přijal široký výklad pojmu „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, a to na základě judikatury Soudního dvora, která není v pojednávané věci relevantní.

53      V tomto ohledu je třeba konstatovat, že Tribunál sice v bodech 45 a 64 napadených rozsudků odkazoval na judikaturu Soudního dvora týkající se dříve platné právní úpravy ochrany údajů týkajících se léčivých přípravků. Při svém výkladu pojmu „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 se však Tribunál opíral o vlastní analýzu předpisů, kontext a systém týkající se ochrany údajů v rámci této směrnice, jak vyplývá z bodů 52 až 67 napadených rozsudků.

54      Pokud jde o relevanci judikatury Soudního dvora, na kterou odkazoval Tribunál v napadených rozsudcích, je třeba připomenout, že Soudní dvůr v bodě 36 rozsudku ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, EU:C:1998:583), definoval pojem „v zásadě podobné hromadně vyráběné léčivé přípravky“ v rámci směrnice 65/65. Soudní dvůr v bodě 42 posledně uvedeného rozsudku rozhodl, že totožnost léčebných indikací nepatří mezi kritéria, jež musí být splněna pro to, aby dva hromadně vyráběné léčivé přípravky mohly být považovány za v zásadě podobné. Soudní dvůr dospěl na základě této definice v bodě 43 uvedeného rozsudku k závěru, že v rámci zkráceného postupu může žadatel využít nejen údaje poskytnuté pro původní léčivý přípravek, ale i novější údaje týkající se léčebných indikací tohoto původního léčivého přípravku, jež byly vyvinuty později. Z této judikatury vyplývá, že údaje předložené pro nové léčebné indikace nemají za následek plynutí samostatné doby zákonné ochrany.

55      V této souvislosti je třeba poznamenat, že legislativní kontext ochrany údajů týkajících se referenčních léčivých přípravků nebyl zásadně změněn oproti kontextu, v němž byl vydán rozsudek ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, EU:C:1998:583). Pojmu „v zásadě podobný léčivý přípravek“, o nějž šlo v otázce použití údajů pro žádost o registraci pro generikum v rámci směrnice 65/65, nyní odpovídají pojmy „generikum“ a „referenční léčivý přípravek“. Definice pojmu „generikum“ obsažená v čl. 10 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83 přitom přebírá všechna tři kritéria pojmu „v zásadě podobný léčivý přípravek“, jež Soudní dvůr rozvinul v bodě 36 uvedeného rozsudku.

56      Kromě toho podle článku 6 nařízení č. 1085/2003, který se použije v rámci projednávaných věcí, je přidání nových léčebných indikací považováno za velkou změnu typu II, která zahrnuje tento vývoj do první registrace, a nemá tedy za následek plynutí samostatné doby ochrany údajů. Z toho plyne, že pokud jde o dobu ochrany údajů pro nové léčebné indikace, normotvůrce se od výkladu přijatého Soudním dvorem v rozsudku ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, EU:C:1998:583) neodchýlil.

57      Pokud jde o relevanci rozsudku ze dne 29. dubna 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), a rozsudku ze dne 9. prosince 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), je třeba poznamenat, že řešení přijaté v těchto rozsudcích, totiž že se na novou sílu, novou cestu podání a novou lékovou formu nevztahuje samostatná doba ochrany údajů, je nyní převzato v čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83.

58      Z výše uvedeného vyplývá, jak uvedl generální advokát v bodě 79 svého stanoviska, že existuje návaznost na předchozí právní režim ochrany údajů týkajících se referenčních léčivých přípravků, tak jak byl rovněž rozvinut judikaturou Soudního dvora.

59      Tribunál se tudíž nedopustil nesprávného právního posouzení, když pro účely výkladu pojmu „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 odkázal na rozsudky Soudního dvora uvedené v bodech 54 a 57 tohoto rozsudku, přestože se týkaly právní úpravy, která se již na projednávané věci nepoužije.

60      První část prvního důvodu kasačního opravného prostředku tudíž musí být zamítnuta jako neopodstatněná.

61      Pokud jde o druhou a třetí část prvního důvodu kasačního opravného prostředku, které je třeba posuzovat společně, kritizuje společnost Novartis jednak skutečnost, že Tribunál měl za to, že vývoj léčivého přípravku, který mohl být schválen prostřednictvím změny nebo rozšíření registrace tohoto léčivého přípravku, je součástí téže „souhrnné registrace“ bez ohledu na skutečnost, že tento vývoj byl předmětem odlišné registrace, a jednak závěr Tribunálu, že se společnost Novartis mohla rozhodnout buď pro změnu registrace prvotního léčivého přípravku, nebo pro odlišnou registraci.

62      V tomto směru čl. 6 odst. 1 první pododstavec směrnice 2001/83 stanoví, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž příslušný orgán daného členského státu vydá v souladu s touto směrnicí rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo aniž je udělena registrace v souladu s nařízením č. 2309/93, použitelným v okamžiku udělení registrace pro léčivý přípravek Aclasta.

63      Pojem „souhrnná registrace“ je uveden v čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83, který stanoví, že „[b]yla-li léčivému přípravku udělena první registrace podle prvního pododstavce [tohoto odstavce 1], musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty a pro jakékoliv změny a rozšíření udělena registrace v souladu s prvním pododstavcem [uvedeného odstavce 1] nebo musí být zahrnuta do první registrace. Všechny tyto registrace se zejména pro účely použití čl. 10 odst. 1 [této směrnice] považují za součásti téže souhrnné registrace“.

64      Jak uvedl generální advokát v bodě 59 svého stanoviska, odkazuje čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83 na čl. 10 odst. 1 této směrnice a výslovně spojuje pojem „souhrnná registrace“ s dobou zákonné ochrany údajů týkajících se referenčních léčivých přípravků, jež je upravena v uvedeném čl. 10 odst. 1, a to bez ohledu na skutečnost, že tento pojem zahrnuje různé příklady vývoje původního přípravku, ohledně nichž musí být v různých časových obdobích předkládány samostatné údaje.

65      Z toho plyne, že se k „souhrnné registraci“ váže pouze jediná doba zákonné ochrany údajů, která se uplatní jak na údaje týkající se původního léčivého přípravku, tak na údaje předložené pro účely jeho vývoje, jako je další síla, léková forma, cesta podání a další varianty, jakož i jakákoliv změna a rozšíření. Uvedené období začíná okamžikem udělení registrace původnímu léčivému přípravku.

66      Je třeba poukázat na to, že výraz „jakákoliv změna a rozšíření“ nacházející se v čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83 se skutečně vztahuje na „změnu registrace“ nebo „rozšíření registrace“ ve smyslu nařízení č. 1085/2003, které se použije na projednávané věci. Tyto změny totiž právě vedou k tomu, že „do první registrace“ může být zahrnut dotyčný vývoj, a musí být tedy považovány za součást „souhrnné registrace“.

67      V této souvislosti je třeba podotknout, že společnost Novartis nekritizuje zjištění Tribunálu, že se léčivé přípravky Zometa a Aclasta liší novými léčebnými indikacemi a různou silou přizpůsobenou těmto novým indikacím.

68      Jak dále uvedl Tribunál v bodě 47 napadených rozsudků, jednak jsou změna síly nebo přidání síly považovány za „rozšíření“ v souladu s bodem 2 iii) přílohy II nařízení č. 1085/2003 a jednak přidání nových léčebných indikací představuje podle článku 6 tohoto nařízení změnu typu II.

69      Z toho plyne, že změny provedené držitelem registrace stran síly a léčebné indikace léčivého přípravku jsou „změnami“ ve smyslu nařízení č. 1085/2003, a tedy vývojem tohoto léčivého přípravku, upraveným článkem 6 odst. 1 druhým pododstavcem směrnice 2001/83, takže, jak vyplývá z bodu 65 tohoto rozsudku, udělení registrace pro takovýto vývoj nemá za následek plynutí samostatné doby zákonné ochrany údajů.

70      Je pravda, že společnost Novartis žádala o registraci pro léčivý přípravek Aclasta nikoli z důvodu změny léčivého přípravku Zometa na základě nařízení č. 1085/2003, nýbrž pro nový léčivý přípravek s novým názvem, na nějž se z tohoto důvodu měla vztahovat odlišná registrace.

71      Avšak čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec směrnice 2001/83, který uvádí, že „pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty a pro jakékoliv změny a rozšíření [musí být] udělena registrace v souladu s prvním pododstavcem nebo musí být zahrnuta do první registrace“, nerozlišuje, jak právem uvedl Tribunál v bodě 52 napadených rozsudků, mezi vývojem schváleným prostřednictvím odlišné registrace a vývojem původního léčivého přípravku schváleného prostřednictvím změny první registrace.

72      Z toho plyne, že pojem „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 zahrnuje veškerý další vývoj původního léčivého přípravku bez ohledu na použitý registrační postup, tedy buď změnou první registrace tohoto léčivého přípravku, nebo získáním odlišné registrace.

73      V tomto kontextu není rozhodné, zda se společnost Novartis mohla svobodně rozhodnout pro jeden z obou postupů registrace léčivého přípravku Aclasta.

74      Tribunál tudíž v bodě 87 napadených rozsudků právem rozhodl, že vývoj, jejž představuje léčivý přípravek Aclasta ve vztahu k léčivému přípravku Zometa, spadá pod situaci upravenou v čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83, neboť léčivý přípravek Aclasta představuje ve vztahu k léčivému přípravku Zometa další sílu a změnu spočívající v nových léčebných indikacích, a musí tudíž být zahrnut do jeho „souhrnné registrace“ pro účely doby zákonné ochrany údajů.

75      Pokud jde o argumentaci společnosti Novartis, že je nezbytné poskytnout náhradu za inovativní výzkumy týkající se nových indikací pro léčivý přípravek, který již je přítomen na trhu, je třeba poukázat na to, že Soudní dvůr již v bodě 52 rozsudku ze dne 3. prosince 1998, Generics (UK) a další (C‑368/96, EU:C:1998:583), rozhodl, že za stavu unijního práva platného v dané době neexistovala žádná zvláštní ochrana a příslušelo unijnímu normotvůrci, aby v případě potřeby přijal opatření k posílení režimu ochrany v případě zavedení nových léčebných indikací ve vztahu k léčivým přípravkům, které již byly předmětem registrace.

76      Jak přitom uvedl generální advokát v bodě 69 svého stanoviska, je čl. 10 odst. 1 čtvrtý pododstavec směrnice 2001/83 reakcí unijního normotvůrce na tyto úvahy Soudního dvora.

77      Toto ustanovení totiž nyní upřesňuje, že se desetileté období výhradního práva na trhu, jehož referenční léčivý přípravek požívá, prodlužuje o jeden rok, „jestliže držitel rozhodnutí o registraci získá během prvních osmi let z těchto deseti let registraci pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které jsou při vědeckém hodnocení před jejich registrací považovány za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy“.

78      Toto nové ustanovení je odůvodněno, jak v zásadě zdůraznil generální advokát v bodech 65 a 66 svého stanoviska, v důvodové zprávě k návrhu, jenž vyústil v přijetí směrnice 2004/27, která zavedla tento článek 10 do směrnice 2001/83, vůlí „podporovat výzkum nových léčebných indikací, které jsou považovány za významný klinický přínos a přinášejí zlepšení kvality života a prospívají pacientům“, při „zachování nezbytné rovnováhy mezi podporou takovýchto inovací a potřebou podporovat výrobu generik.“ Toto prodloužení období výhradního práva na trhu o jeden rok tedy v očích unijního normotvůrce představuje náležité zvýhodnění, jež slouží jako náhrada za investice do nových léčebných indikací.

79      Druhá a třetí část prvního důvodu kasačního opravného prostředku jsou tudíž neopodstatněné.

80      Pokud jde o čtvrtou část prvního důvodu kasačního opravného prostředku, společnost Novartis Tribunálu vytýká, že se v bodech 60 a 61 napadených rozsudků domníval, že její teze by umožnila donekonečna prodlužovat dobu ochrany údajů týkajících se původního léčivého přípravku.

81      V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že posouzení faktických důsledků, jež by plynuly z uplatnění čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83, kdyby toto ustanovení mělo být vykládáno v souladu s tezí zastávanou společností Novartis, není relevantní pro účely určení, zda je výklad přijatý Tribunálem v napadených rozsudcích stižen vadou spočívající v nesprávném právním posouzení.

82      Z toho plyne, že čtvrtá část prvního důvodu kasačního opravného prostředku musí být zamítnuta jako irelevantní.

83      Z výše uvedených úvah vyplývá, že první důvod kasačního opravného prostředku musí být zamítnut jako zčásti neopodstatněný a zčásti irelevantní.
 K druhému důvodu kasačního opravného prostředku

 Argumentace účastnic řízení

84      Prostřednictvím druhého důvodu kasačního opravného prostředku společnost Novartis tvrdí, že Tribunál neuvedl „odpovídající odůvodnění“ pro svůj výklad čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83. Tribunál totiž podle společnosti Novartis neposkytl konkrétní vysvětlení k přesné definici a působnosti pojmu „souhrnná registrace“. Vysvětlil pouze, proč argumenty hovořící ve prospěch výkladu prosazovaného společností Novartis nejsou opodstatněné. Takové odůvodnění však není dostatečné, protože neumožňuje rozptýlit nejistotu ohledně rozsahu působnosti této „souhrnné registrace“.

85      Komise a společnost Teva navrhují, aby byl druhý důvod kasačního opravného prostředku zamítnut.
 Závěry Soudního dvora

86      Je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury Soudního dvora neznamená povinnost odůvodnit rozsudky, kterou má Tribunál na základě článku 36 a čl. 53 prvního pododstavce statutu Soudního dvora Evropské unie, že musí podat vyčerpávající vysvětlení ke každé jednotlivé úvaze uvedené stranami sporu. Odůvodnění tedy může být implicitní za podmínky, že zúčastněným osobám umožní seznámit se s důvody, o které se Tribunál opírá, a Soudnímu dvoru disponovat poznatky dostatečnými k tomu, aby mohl vykonat soudní přezkum v rámci kasačního opravného prostředku (rozsudek ze dne 8. března 2016, Řecko v. Komise, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, bod 38).

87      Společnost Novartis přitom Tribunálu nevytýká, že neodpověděl na její argumenty, nýbrž že svou odpověď na ně omezil tak, že ve výsledku nevyložil pojem „souhrnná registrace“ ve smyslu čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce směrnice 2001/83 dostatečně úplně a způsobem, který by byl s to rozptýlit nejistotu ohledně působnosti tohoto pojmu.

88      V tomto směru je třeba konstatovat, že odůvodnění uvedené Tribunálem zejména v bodech 52 až 67 napadených rozsudků umožnilo zúčastněným stranám seznámit se s důvody, o které se Tribunál opíral, aby odmítl jejich argumenty, a Soudnímu dvoru disponovat poznatky dostatečnými k tomu, aby mohl vykonat soudní přezkum v rámci projednávaných kasačních opravných prostředků.

89      Druhý důvod kasačního opravného prostředku tudíž musí být zamítnut jako zjevně neopodstatněný.

90      Kasační opravný prostředek tudíž musí být zamítnut v celém rozsahu.
 K nákladům řízení

91      Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora rozhodne Soudní dvůr o nákladech řízení, není-li kasační opravný prostředek opodstatněný.

92      Podle čl. 138 odst. 1 téhož jednacího řádu, jenž se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.

93      Vzhledem k tomu, že Komise a společnosti Teva a Hospira požadovaly náhradu nákladů řízení a společnost Novartis neměla ve věci úspěch, je důvodné jí uložit náhradu nákladů řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:
1)      Kasační opravné prostředky ve věcech C‑629/15 P a C‑630/15 P se zamítají.

2)      Společnost Novartis Europharm Ltd ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady vynaložené Evropskou komisí, společností Teva Pharma BV a společností Hospira UK Ltd ve věcech C‑629/15 P a C‑630/15 P.

Podpisy.

*      Jednací jazyk: angličtina.


Rozsudek Tribunálu (druhého senátu) ze dne 16. května 2017.#Mühlbauer Technology GmbH v. Úřad Evropské unie pro duševní vlastnictví.#Ochranná známka Evropské unie – Přihláška slovní ochranné známky Evropské unie Magicrown – Absolutní důvody pro zamítnutí zápisu – Nedostatek rozlišovací způsobilosti – Popisný charakter – Článek 7 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 207/2009.#Věc T-218/16.


Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 24. září 1987. # Acciaierie e Ferriere di Porto Nogaro SpA proti Komisi Evropských společenství. # Pokuta. # Věc 340/85.


Rozsudek Tribunálu (sedmého senátu) ze dne 28. října 2015.#Al-Bashir Mohammed Al-Faqih a další v. Evropská komise.#Společná zahraniční a bezpečnostní politika – Omezující opatření namířená proti osobám a subjektům spojeným s Usámou bin Ládinem, sítí Al-Kajdá a Talibanem – Zmrazení finančních prostředků – Základní práva – Právo na účinnou soudní ochranu.#Věc T-134/11.