title: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 15. července 2004.#Douwe Egberts NV proti Westrom Pharma NV a Christophe Souranis, působící pod obchodní firmou "Établissements FICS" a Douwe Egberts NV proti FICS-World BVBA.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Rechtbank van Koophandel te Hasselt - Belgie.#Sbližování právních předpisů - Výklad článku 28 ES a směrnic 1999/4/ES a 2000/13/ES - Platnost směrnice 1999/4/ES - Označování a reklama na potraviny - Zákaz odkazů na zdraví.#Věc C-239/02.

text:
      Věc C-239/02
      Douwe Egberts NV
      v.
      Westrom Pharma NV a další
      (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Rechtbank van Koophandel te Hasselt)
      „Sbližování právních předpisů – Výklad článku 28 ES a směrnic 1999/4/ES a 2000/13/ES – Platnost směrnice 1999/4/ES – Označování a reklama na potraviny – Zákaz odkazů na zdraví”
      Shrnutí rozsudku
      1.        Sbližování právních předpisů – Označování a obchodní úprava potravin – Kávové extrakty a cikorkové extrakty – Směrnice 1999/4
            – Názvy, pod kterými jsou výrobky prodávány – Současné používání vymyšleného názvu nebo obchodní značky – Přípustnost
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/4, článek 2)
      2.        Sbližování právních předpisů – Označování, obchodní úprava a reklama potravin – Směrnice 2000/13 – Vnitrostátní právní předpisy
            zakazující odkazy na „hubnutí“ a na „lékařská doporučení nebo osvědčení“ v označování potravin – Nepřípustnost – Odůvodnění
            – Nedostatek
      (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13, čl. 18 odst. 1 a 2)
      3.        Volný pohyb zboží – Množstevní omezení – Opatření s rovnocenným účinkem – Vnitrostátní právní předpisy zakazující odkazy na
            „hubnutí“ a na „lékařská doporučení nebo osvědčení“ v reklamě na potraviny – Nepřípustnost – Odůvodnění – Nedostatek
      (Článek 28 ES a 30 ES)
      1.        Článek 2 směrnice 1999/4 týkající se kávových a cikorkových extraktů, který stanoví, že obchodní označení, pod kterými jsou
         výrobky prodávány, uvedená v příloze zmíněné směrnice jsou vyhrazena pouze pro výrobky tam uvedené a musí být při obchodování
         s nimi použita pro jejich pojmenování, musí být vykládán tak, že při prodeji těchto výrobků není vyloučeno používat jiné názvy,
         jako je obchodní firma nebo vymyšlené jméno, vedle názvů, pod kterými jsou výrobky prodávány.

      (viz body 24, 29, výrok 1)
      2.        Článek 18 odst. 1 a 2 směrnice 2000/13 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich
         obchodní úpravy a související reklamy, brání vnitrostátním předpisům, které zakazují odkazy na „hubnutí“ a na „lékařská doporučení,
         osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení“ v označování potravin a jejich obchodní úpravě.

      Potraviny, jejichž označení obsahuje údaje týkající se zdraví, které nejsou klamavé, je totiž nutné považovat za vyhovující
         pravidlům zmíněné směrnice, neboť členské státy nemohou zakazovat jejich prodej z důvodu případné nesprávnosti takového označení.
         Směrnice 2000/13 nicméně umožňuje členským státům používat neharmonizované vnitrostátní předpisy zakazující obchod s potravinami,
         které jsou v souladu s touto směrnicí, jako jsou dotčené vnitrostátní předpisy, pokud jsou tyto předpisy odůvodněné zejména
         ochranou veřejného zdraví a spotřebitelů. Takové předpisy však překračují to, co je nezbytné k dosažení zmíněných cílů.

      (viz body 38-39, 44, 47, výrok 2)
      3.        Články 28 ES a 30 ES brání vnitrostátním předpisům, které zakazují odkazy na „hubnutí“ a na „lékařská doporučení, osvědčení,
         prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení“ v reklamě na potraviny dovážené z jiných členských států.

      Nelze totiž vyloučit, že donucení dotčeného subjektu upustit od reklamy, kterou považuje za obzvláště účinnou, může představovat
         překážku dovozu.

      Krom toho absolutní zákaz reklamy týkající se charakteristik výrobku je způsobilý ztížit přístup na trh novým výrobkům z jiných
         členských států více, než ztěžuje přístup na trh tuzemským výrobkům, se kterými jsou spotřebitelé více obeznámeni.

      Taková překážka krom toho nemůže být odůvodněna ochranou zdraví lidí a potlačováním klamání, jelikož takové předpisy překračují
         to, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.

      (viz body 52-53, 56, 59, výrok 3)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhého senátu)
      15. července 2004(*)

      „Sbližování právních předpisů – Výklad článku 28 ES a směrnic 1999/4/ES a 2000/13/ES – Platnost směrnice 1999/4/ES – Označování a reklama na potraviny – Zákaz odkazů na zdraví”
      Ve věci C-239/02,
      jejímž předmětem je žádost Rechtbank van Koophandel te Hasselt (Belgie) zaslaná Soudnímu dvoru na základě článku 234 ES směřující
         k získání, ve sporu probíhajícím před tímto soudem mezi

      Douwe Egberts NV
      a
      Westrom Pharma NV,
      Christophe Souranis, působící pod obchodní firmou „Établissements FICS”,

      a mezi
      Douwe Egberts NV
      a
      FICS-World BVBA,
      rozhodnutí o předběžné otázce týkající se výkladu článku 28 ES, výkladu a platnosti článku 2 směrnice Evropského parlamentu
         a Rady 1999/4/ES ze dne 22. února 1999 o kávových a cikorkových extraktech (Úř. věst. L 66, s. 26) a výkladu článku 18 směrnice
         Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se
         označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (Úř. věst. L 109, s. 29),

      SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),
      ve složení C. W. A. Timmermans, předseda druhého senátu, J.-P. Puissochet, J. N. Cunha Rodrigues (zpravodaj), R. Schintgen
         a N. Colneric, soudci,

      generální advokát:  L. A. Geelhoed,
      vedoucí soudní kanceláře: M.-F. Contet, vrchní rada,
      s ohledem na písemná vyjádření předložená:
      –        za Douwe Egberts NV  G. Glasem a A. Wilsensem, advocaten,
      –        za FICS-World BVBA Y. Van Wallendael, advocaat,
      –        za belgickou vládu A. Snoecx, jako zmocněnkyní,
      –        za Evropský parlament A. Baasem a M. Moorem, jako zmocněnci,
      –        za Radu Evropské unie E. Karlsson, jako zmocněnkyní,
      –        za Komisi Evropských společenství M. Françaem a H. M. H. Speyartem, jako zmocněnci,
      s přihlédnutím ke zprávě k jednání,
      po vyslechnutí ústních vyjádření Douwe Egberts NV, zastoupené T. Heremansem, advocaat, FICS-World BVBA, zastoupené Y. Van
         Wallendael a M. Roosenem, advocaat, belgické vlády, zastoupené J. Devadderem a D. Haven, jako zmocněnci, Parlamentu, zastoupeného
         A. Baasem a M. Moorem, Rady, zastoupené E. Karlsson a B. Driessenem, jako zmocněnci, a Komise, zastoupené M.-J. Jonczy a A. Nijenhuisem,
         jako zmocněnci,  na jednání konaném dne 6. listopadu 2003,

      po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 11. prosince 2003,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Rozhodnutím ze dne 28. června 2002, které došlo Soudnímu dvoru dne 1. července 2002, Rechtbank van Koophandel te Hasselt položil
         na základě článku 234 ES předběžné otázky týkající se výkladu článku 28 ES, výkladu a platnosti článku 2 směrnice Evropského
         parlamentu a Rady 1999/4/ES ze dne 22. února 1999 o kávových a cikorkových extraktech (Úř. věst. L 66, s. 26) a výkladu článku
         18 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států
         týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (Úř. věst. L 109, s. 29).

      2        Tyto otázky vyvstaly v rámci sporu týkajícího se uvedení výrobku označeného jako „DynaSvelte Café“ na belgický trh za podmínek,
         které jsou podle společnosti Douwe Egberts NV (dále jen „Douwe Egberts“) v rozporu s  vnitrostátními předpisy týkajícími se
         reklamy a označování potravin.

       Právní rámec
       Právní úprava Společenství
      3        Článek 2 směrnice 1999/4 stanoví:

      „Směrnice 79/112/EHS se vztahuje na výrobky vymezené v příloze za těchto podmínek:
      a) obchodní označení uvedená v příloze jsou vyhrazena pouze pro výrobky tam uvedené a musí být při obchodování s nimi použita
         pro jejich pojmenování. Tato obchodní označení jsou případně doplněna slovy:

      –        ‚pasta‘ nebo ‚ve formě pasty‘
      nebo
      –        ‚tekutina‘ nebo ‚v tekuté formě‘.
      [...]“
      4        Článek 3 téže směrnice stanoví:

      „Pro výrobky vymezené v příloze členské státy nepřijmou vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici.“
      5        Bod 1 přílohy směrnice 1999/4, nazvaný „Kávový extrakt, rozpustný kávový extrakt, rozpustná káva nebo instantní káva“, zejména
         uvádí:

      „Koncentrovaný výrobek získaný extrakcí pražených kávových zrn s výhradním použitím vody jako extrakčního činidla a s vyloučením
         všech postupů hydrolýzy zahrnujících přídavek kyseliny nebo zásady.

      [...]
      Kávový extrakt v pevné formě nebo ve formě pasty nesmí obsahovat jiné látky, než které pocházejí z kávy. [...]“
      6        Čtvrtý, pátý, šestý a osmý bod odůvodnění směrnice 2000/13 zní následovně:

      „(4)      Účelem této směrnice musí být stanovení obecných pravidel Společenství použitelných horizontálně pro všechny potraviny uváděné
         na trh.

      (5)       Pravidla specifické povahy, která se vztahují vertikálně pouze na některé potraviny, musí být naopak stanovena v rámci právních
         předpisů upravujících tyto výrobky.

      (6)       Prvotním zřetelem jakékoli právní úpravy označování potravin musí být potřeba informovat a chránit spotřebitele.
      (8)      Nejvhodnější je používat podrobné označování, zejména uvádění přesných údajů o povaze a charakteristických znacích výrobků,
         které umožní spotřebiteli vybírat výrobky se znalostí věci, neboť vytváří nejméně překážek volnému obchodu.“

      7        Článek 2 odst. 1 směrnice 2000/13 stanoví:

      „Použité způsoby označování nesmějí:
      a)      uvádět kupujícího v omyl, zejména :
      i)      pokud jde o charakteristiky potraviny a zvláště o její povahu, identitu, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, původ
         nebo provenienci, způsob výroby nebo získání;

      ii)      připisováním účinků nebo vlastností, které dotyčná potravina nemá;
      iii)      vyvoláváním dojmu, že dotyčná potravina má zvláštní charakteristiky, pokud všechny podobné potraviny mají tyto stejné charakteristiky;
      b)      s výhradou předpisů Společenství, které se vztahují na přírodní minerální vody a na potraviny určené pro zvláštní výživu,
         připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti
         uvádět.“

      8        Článek 2 odst. 3 písm. b) této směrnice stanoví, že zákazy a omezení stanovená v odstavcích 1 a 2 se rovněž použijí na související
         reklamu.

      9        Podle čl. 3 odst. 1 téže směrnice:

      „V souladu s články 4 až 17 a s výhradou odchylek v nich obsažených se při označování potravin uvádějí pouze tyto povinné
         údaje:

      1) název, pod nímž je výrobek prodáván;
      [...]“
      10      V souladu s článkem 5 zmíněné směrnice:

      „1. Názvem, pod kterým je potravina prodávána, je název stanovený pro tuto potravinu v právních předpisech Společenství, které
         se na ni vztahují.

      [...]
      2. Název, pod nímž je výrobek prodáván, nesmí být nahrazen ochrannou známkou, obchodní značkou nebo vymyšleným názvem.
      […]“
      11      Podle článku 18 směrnice 2000/13:

      „1.       Členské státy nesmějí zakazovat obchod s potravinami, které jsou v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici, zaváděním
         neharmonizovaných vnitrostátních předpisů upravujících označování a obchodní úpravu některých potravin nebo potravin obecně.

      2 .      Odstavec 1 se nepoužije pro neharmonizované vnitrostátní předpisy, které jsou odůvodněné z důvodu:
      –        ochrany veřejného zdraví,
      –        předcházení klamání, pokud by ovšem takové předpisy nemohly znesnadnit používání definic a pravidel stanovených touto směrnicí,
      –        ochrany práv průmyslového a obchodního vlastnictví, uvádění provenience, označení místa původu a předcházení nekalé soutěži.“

       Vnitrostátní právní úprava
      12      Článek 1 královského nařízení ze dne 5. března 1987 týkajícího se káv a kávových náhražek (Moniteur belge ze dne 12. června 1987, s. 9035) zejména uvádí:

      „Pro účely použití tohoto nařízení se:
      1. kávou rozumí: zrno kávovníku (odrůda rodu Coffea) vhodně očištěné a upražené; [...]“
      13      Článek 3 odst. 1 tohoto královského nařízení zní následovně:

      „Potraviny uvedené v článku 1 v době svého uvedení na trh jsou označeny pouze názvy odpovídajícími jejich definici uvedené
         v tomto  článku.“

      14      Královské nařízení ze dne 17. dubna 1980 týkající se reklamy na potraviny (Moniteur belge ze dne 6. května 1980, s. 5476) v článku 2 stanoví:

      „V reklamě na potraviny je zakázáno používat:
      […]
      3. odkazy na hubnutí;
      […]
      7. odkazy na lékařská doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení, kromě údaje, že potravina
         nemůže být konzumována v rozporu s lékařským posudkem; […]“

       Spor v hlavním řízení a předběžné otázky
      15      Douwe Egberts vyrábí a prodává na belgickém trhu kávu pod značkou „Douwe Egberts“. Tato společnost z právního hlediska napadá
         uvedení na trh výrobku označeného „DynaSvelte Café“, který vyrábí Westrom Pharma NV a který distribuoval do 31. prosince 2001
         p. Souranis, vystupující pod obchodní firmou „Établissements FICS“, a od 1. ledna 2002 FICS-World BVBA.

      16      V rámci předběžného řízení před Rechtbank van Koophandel Douwe Egberts uplatňuje, že údaje na sklenici, obalu a v návodu na
         použití tohoto výrobku, a to „absolutní průlom, pokud jde o kontrolu váhy“, „hubnutí, lepší kontrola váhy, zpomalení nadměrného
         ukládání tuků“ a „formule patentovaná ve Spojených státech vyvinutá dr. Ann de Wees Allen z Glycemie Research Institute“,
         představují porušení různých vnitrostátních právních předpisů upravujících reklamu a označování potravin.

      17      Vzhledem k tomu, že výsledek sporu závisí na výkladu práva Společenství a posouzení platnosti směrnice 1999/4, Rechtbank van
         Koophandel te Hasselt rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

      „1)       Musí být článek 2 směrnice 1999/4/ES [...] vykládán tak, že u výrobků vymezených v příloze této směrnice mohou být používány
         pouze názvy, pod kterými jsou výrobky prodávány, vyjmenované v této příloze bez možnosti používání vedle těchto názvů, pod
         kterými jsou výrobky prodávány, i jiných názvů (jako je obchodní firma nebo vymyšlené jméno), nebo musí být článek 2 vykládán
         tak, že názvy, pod kterými jsou výrobky prodávány, vyjmenované v příloze směrnice mohou být používány pouze u výrobků vymezených
         v této příloze, avšak vedle těchto názvů, pod kterými jsou výrobky prodávány, mohou být používány také jiné názvy (jako je
         obchodní firma nebo vymyšlené jméno)?

      2)      Bude-li Soudní dvůr [...] názoru, že článek 2 směrnice 1999/4/ES [...] musí být vykládán tak, že u výrobků vymezených v příloze
         této směrnice mohou být používány pouze názvy, pod kterými jsou výrobky prodávány, vyjmenované v této příloze bez možnosti
         používat vedle těchto názvů, pod kterými jsou výrobky prodávány, i jiných názvů (jako je obchodní firma nebo vymyšlené jméno),
         není potom tato směrnice v rozporu s článkem 28 Smlouvy o ES zakazujícím množstevní omezení dovozu, jakož i veškerá opatření
         s rovnocenným účinkem mezi členskými státy Evropského společenství, jelikož takto vykládaná směrnice u výrobků, které spadají
         pod definici kávového extraktu v příloze směrnice:

      –        vylučuje používání jiných názvů, než jsou ‚kávový extrakt‘ nebo ‚instantní káva‘, a to názvu ‚káva‘;
      –        vyhrazuje tak používání názvu ‚káva‘ pro jednu jedinou formu ‚kávy‘, a to kávové zrno;
      –        čímž uměle uzavírá trh s kávou konkurenčním výrobkům v jiné formě kávy, než je kávové zrno, jako jsou mimo jiné kávové extrakty
         nebo instantní káva?

      3)      Musejí být čl. 18 odst. 1 a čl. 18 odst. 2 směrnice 2000/13/ES vykládány tak, že vnitrostátní předpisy týkající se označování
         potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy, které zakazují určité údaje, jako jsou ‚odkazy na hubnutí‘ a ‚odkazy
         na lékařská doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení‘ v označování potravin  nebo jejich
         obchodní úpravě nebo související reklamě, zatímco směrnice tyto údaje nezakazuje, představují porušení této směrnice s ohledem
         na skutečnost, že podle osmého bodu odůvodnění této směrnice je nejvhodnější označování to, které vytváří nejméně překážek
         volnému obchodu, a že se tedy tyto vnitrostátní předpisy nemohou použít?

      4)      Musí být čl. 18 odst. 2 směrnice 2000/13/ES vykládán tak, že ‚ochranou veřejného zdraví‘ je třeba rozumět neharmonizované
         vnitrostátní předpisy týkající se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy, které zakazují určité
         údaje, jako jsou ‚odkazy na hubnutí‘ a ‚odkazy na lékařská doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení
         o schválení‘?

      5)      Musí být článek 28 Smlouvy o ES vykládán tak, že vnitrostátní předpisy týkající se označování potravin, jejich obchodní úpravy
         a související reklamy, které nebyly harmonizovány na evropské úrovni a které se odchylují od směrnice 2000/13/ES v tom, že
         zakazují určité údaje v označování potravin nebo jejich obchodní úpravě nebo reklamě, jako jsou ‚odkazy na hubnutí‘ a ‚odkazy
         na lékařská doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení‘, musejí být považovány za opatření
         s rovnocenným účinkem nebo množstevní omezení dovozu mezi členskými státy Evropského společenství v rozsahu, v jakém tyto
         vnitrostátní předpisy:

      –        jednak dodatečně zatěžují dovoz potravin tím, že vyžadují, aby tyto potraviny byly v souladu s vnitrostátními právními předpisy,
         čímž vytvářejí překážku obchodu mezi členskými státy,

      a
      –        jednak se nevztahují na všechny dotčené subjekty působící na národním území v tom smyslu, že existují jednoznačně srovnatelné
         výrobky (jako jsou kosmetické výrobky), na které se tyto ani jakékoliv jiné rovnocenné předpisy neuplatní, a že vnitrostátní
         soudce nemůže tyto předpisy použít?“

       Úvodní vyjádření
      18      Belgická vláda, Parlament a Rada zpochybňují charakter výrobku „DynaSvelte Café“, což může v tomto případě zabránit použití
         směrnice 1999/4. Komise zdůrazňuje, že pokud tento výrobek není  potravinou běžné spotřeby, ale spíše potravinou určenou pro
         zvláštní výživu, nespadá do oblasti působnosti směrnice 2000/13.

      19      Je třeba připomenout, že v souladu s ustálenou judikaturou v rámci spolupráce mezi Soudním dvorem a vnitrostátními soudy podle
         článku 234 ES jedině vnitrostátní soud, který řeší spor a který nese odpovědnost za soudní rozhodnutí, může posoudit, vzhledem
         ke zvláštnostem věci, jak nutnost rozhodnutí o předběžné otázce k tomu, aby byl schopný vydat rozhodnutí, tak i závažnost
         otázek předkládaných Soudnímu dvoru (viz zejména rozsudky ze dne 13. března 2001, PreussenElektra, C-379/98, Recueil, s. I-2099,
         bod 38, a ze dne 5. června 2003, Design Concept, C-438/01, Recueil, s. I-5617, bod 14).

      20      V projednávané věci je třeba odpovědět na položené otázky, vycházeje z předpokladů postupujícího soudu, že výrobek „DynaSvelte
         Café“ je   potravinou běžné spotřeby a že spadá do oblasti působnosti směrnice 1999/4.

       K první otázce
      21      Svou první otázkou se postupující soud v podstatě táže, zda při prodeji  výrobků vymezených v příloze směrnice 1999/4 mohou
         být používány pouze názvy, pod kterými jsou výrobky prodávány, vyjmenované v této příloze, nebo zda vedle těchto názvů, pod
         kterými jsou výrobky prodávány, mohou být používány i jiné názvy, jako je obchodní firma nebo vymyšlené jméno.

      22      Je třeba přímo uvést, že směrnice 2000/13 stanoví pravidla obecné povahy, která jsou použitelná horizontálně na všechny potraviny,
         zatímco pravidla specifické povahy, která se vztahují vertikálně výlučně na kávové a cikorkové extrakty, byla přijata směrnicí
         1999/4.

      23      V této souvislosti je směrnice 1999/4 směrnicí sektorovou ve smyslu pátého bodu odůvodnění směrnice 2000/13 a musí být vykládána
         ve světle této směrnice.

      24      Podle čl. 2 písm. a) směrnice 1999/4, „obchodní označení uvedená v příloze jsou vyhrazena pouze pro výrobky tam uvedené a
         musí být při obchodování s nimi použita pro jejich pojmenování“.

      25      Z toho jednak vyplývá, že názvy, pod kterými jsou výrobky prodávány, zejména „kávový extrakt“, „rozpustný kávový extrakt“,
         „rozpustná káva“ a „instantní káva“, mohou být používány pouze při obchodování s výrobky, na které se vztahuje směrnice 1999/4,
         a jednak že takové používání je povinné.

      26      Navíc, jak uvádí Parlament a Komise, článek 3 směrnice 2000/13 stanoví údaje, které se musí povinně vyskytovat v rámci označení
         potravin, včetně názvu, pod kterým jsou potraviny prodávány, aniž by však vylučoval používání jiných údajů.

      27      Dále čl. 5 odst. 2 směrnice 2000/13 stanoví, že název, pod nímž je výrobek prodáván, nesmí být nahrazen ochrannou známkou,
         obchodní značkou nebo vymyšleným názvem, aniž by však zakazoval současné používání těchto údajů.

      28      Článek 2 směrnice 1999/4 tedy nezakazuje uvedení vymyšleného názvu nebo obchodní značky vedle povinného názvu, pod kterým
         jsou potraviny prodávány. Takový zákaz by omezil informace určené spotřebiteli ohledně charakteristik dotčených výrobků v hlavním
         řízení a byl by v rozporu s jedním z cílů stanovených v šestém bodu odůvodnění směrnice 2000/13.

      29      Na první otázku je tedy nutné odpovědět tak, že článek 2 směrnice 1999/4 musí být vykládán tak, že při prodeji výrobků vymezených
         v příloze této směrnice není vyloučeno používat jiných názvů, jako je obchodní firma nebo vymyšlené jméno, vedle názvů, pod
         kterými jsou výrobky prodávány.

       Ke druhé otázce
      30      Otázka platnosti článku 2 směrnice 1999/4 byla postupujícím soudem položena pouze pro případ, že Soudní dvůr ve své odpovědi
         na první otázku provede takový výklad, že u výrobků vymezených v příloze této směrnice je zakázáno používat jiné názvy vedle
         názvů, pod kterými jsou výrobky prodávány.

      31      S ohledem na odpověď na první otázku není třeba odpovídat na druhou otázku.

       Ke třetí, čtvrté a páté otázce
      32      Těmito otázkami, které je třeba zkoumat společně, se postupující soud v podstatě táže, zda článek 28 ES, jakož i čl. 18 odst.
         1 a 2 směrnice 2000/13 brání vnitrostátním předpisům, které zakazují odkazy na „hubnutí“ a na „lékařská doporučení, osvědčení,
         prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení“ v označování potravin, jejich obchodní úpravě a související reklamě.

      33      Z  postupujícího usnesení vyplývá, že královské nařízení ze dne 17. dubna 1980 zakazuje používat předmětné údaje nejen v reklamě
         na potraviny, ale také v rámci jejich označování.

      34      Jak však Soudní dvůr rozhodl ve svém rozsudku ze dne 12. prosince 1990, SARPP (C-241/89, Recueil, s. I-4695, bod 15), ustanovení
         směrnice upravující označování se v jednom zásadním bodě liší od ustanovení týkajících se reklamy. Vzhledem k obecné a horizontální
         povaze směrnice je členským státům umožněno zachovat nebo přijmout další pravidla vedle pravidel obsažených ve směrnici. V oblasti
         označování jsou meze pravomoci takto ponechané členským státům stanoveny samotnou směrnicí, neboť směrnice ve svém čl. 18
         odst. 2 uvádí vyčerpávající výčet důvodů, ze kterých může být použití neharmonizovaných vnitrostátních předpisů zakazujících
         obchod s potravinami, které jsou v souladu se směrnicí, odůvodněno. Článek 18 směrnice 2000/13 se však nevztahuje na reklamu.
         V důsledku toho musí být otázka, zda v této oblasti brání právo Společenství použití vnitrostátních předpisů vedle pravidel
         uvedených ve směrnici, zkoumána zejména ve světle ustanovení Smlouvy týkajících se  volného pohybu zboží a zvláště článků
         28 ES a 30 ES.

      35      Je tedy třeba zkoumat odděleně aspekty dotčených vnitrostátních předpisů týkající se jednak označování potravin, a jednak
         reklamy na potraviny.

      K označování potravin
      36      Článek  2 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 2000/13 zakazuje veškeré údaje týkající se lidských nemocí bez ohledu na to, zda
         jsou nebo nejsou způsobilé uvést spotřebitele v omyl, stejně tak jako údaje, které, ačkoliv neobsahují žádné odkazy na nemoci,
         ale spíše odkazy například na zdraví, se projeví jako klamavé (viz rozsudky ze dne 23. ledna 2003, Komise v. Rakousko, C-221/00,
         Recueil, s. I-1007, bod 35, a Sterbenz a Haug, C-421/00, C-426/00 a C-16/01, Recueil, s. I-1065, bod 28).

      37      Krom toho podle čl. 18 odst. 1 směrnice 2000/13 členské státy nesmějí zakazovat obchod s potravinami, které  jsou v souladu
         s pravidly stanovenými touto směrnicí.

      38      Z předchozího vyplývá, že potraviny, jejichž označení obsahuje údaje týkající se zdraví, které nejsou klamavé, je nutné považovat
         za vyhovující pravidlům směrnice 2000/13, neboť členské státy nemohou zakazovat jejich prodej z důvodu případné nesprávnosti
         takového označení (výše uvedené rozsudky Komise v. Rakousko, bod 37, a Sterbenz a Haug, bod 30).

      39      Jak bylo uvedeno v bodě 34 tohoto rozsudku, směrnice 2000/13 nicméně umožňuje členským státům používat neharmonizované vnitrostátní
         předpisy zakazující obchod s potravinami, které jsou v souladu s touto směrnicí, pokud jsou tyto předpisy odůvodněné na základě
         čl. 18 odst. 2, aniž by je bylo zapotřebí posuzovat s ohledem na články 28 ES a 30 ES. Důvody tam uvedené zahrnují ochranu
         veřejného zdraví a spotřebitelů.

      40      V rozsahu, v němž dotčená ustanovení královského nařízení ze dne 17. dubna 1980 absolutně zakazují odkazy na „hubnutí“ a na
         „lékařská doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení“ bez ohledu na jejich způsobilost
         uvést spotřebitele v omyl a za předpokladu, že neodkazují na lidské nemoci, musí být považována za neharmonizované vnitrostátní
         předpisy, jejichž soulad s právem Společenství závisí na důvodech, na nichž jsou založeny, a na dodržení zásady proporcionality.

      41      Zatímco však čl. 2 odst. 1 směrnice 2000/13 zakazuje jednak všechny údaje týkající se předcházení, léčení a vyléčení lidské
         nemoci, i když nejsou způsobilé uvést kupujícího v omyl, a jednak klamavé údaje týkající se zdraví, je třeba konstatovat,
         že ochrana veřejného zdraví za předpokladu, že ohrožení veřejného zdraví lze v konkrétní situaci přese vše předvídat, nemůže
         odůvodnit režim, který omezuje volný pohyb zboží v takové míře, jako režim vyplývající z dotčených vnitrostátních právních
         předpisů (viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky Komise v. Rakousko, bod 48, a Sterbenz a Haug, bod 37).

      42      Existují totiž méně omezující opatření k předcházení takového reziduálního ohrožení zdraví, mezi které patří zejména povinnost
         výrobce nebo distributora dotčeného výrobku v případě jakékoliv pochybnosti předložit důkazy o správnosti údajů uvedených
         v rámci označení (viz rozsudky ze dne 28. ledna 1999, Unilever, C-77/97, Recueil, s. I-431, bod 35, a Sterbenz a Haug, uvedený
         výše, bod 38).

      43      Následkem absolutního zákazu uvádět určité údaje v rámci označování potravin, které se týkají hubnutí nebo lékařských doporučení,
         bez toho, že by byla případ od případu zkoumána jejich skutečná způsobilost uvést kupujícího v omyl, by bylo to, že takto
         označené potraviny by nemohly být volně prodávány v Belgii, a to i za předpokladu, že tyto údaje nejsou klamavé.

      44      Takové opatření by překročilo to, co je nezbytné k dosažení cíle spočívajícího v ochraně spotřebitelů proti klamání, a nemůže
         být tedy odůvodněno na základě čl. 18 odst. 2 směrnice 2000/13.

      45      Krom toho v případech, kdy jsou dotčené údaje vědecky podloženy, poskytují spotřebitelům relevantní informace, které je mohou
         dovést ke koupi a spotřebě výrobku, nebo je odradit od takového jednání.

      46      Nakonec, pokud jde o případné obtíže prokázat klamavou povahu určitých údajů v určitých případech, je třeba připomenout, že
         přísluší vnitrostátním soudům, aby si ve všech případech pochybností vytvořily názor s ohledem na předpokládaná očekávání
         průměrného spotřebitele, který je běžně informovaný a přiměřeně opatrný a obezřetný (viz zejména rozsudek ze dne 4. dubna
         2000, Darbo, C-465/98, Recueil, s. I-2297, bod 20, a Sterbenz a Haug, uvedený výše, bod 43).

      47      Je tedy namístě odpovědět na třetí, čtvrtou a pátou položenou otázku, že pokud jde o označování potravin, čl. 18 odst. 1 a
         2 směrnice 2000/13 musí být vykládán tak, že brání vnitrostátním předpisům, jako jsou dotčené vnitrostátní předpisy, které
         zakazují odkazy na „hubnutí“ a na „lékařská doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení“
         v označování potravin a jejich obchodní úpravě.

      K reklamě na potraviny
      48      Pokud jde o aspekty vnitrostátních předpisů týkající se reklamy na potraviny, je třeba jednak uvést, že tyto předpisy jsou
         totožné s těmi, které se týkají označování, a jednak, že ustanovení čl. 2 odst. 1 směrnice 2000/13 vztahující se na označování
         jsou podle čl. 2 odst. 3 písm. b) téže směrnice rovněž použitelná i na reklamu.

      49      Za těchto podmínek s ohledem na zjištění uvedená v bodech 36 a 40 tohoto rozsudku je třeba shledat, že absolutní zákaz uvádět
         údaje týkající se  „hubnutí“ a „lékařských doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudků nebo prohlášení o schválení“ v reklamě
         na potraviny představuje právní úpravu, která není harmonizovaná směrnicí 2000/13.

      50      Volný pohyb zboží mezi členskými státy je základní zásadou Smlouvy o ES, která je vyjádřena v článku 28 ES ve formě zákazu
         množstevních omezení dovozu mezi členskými státy, jakož i všech opatření s rovnocenným účinkem.

      51      Jak již Soudní dvůr rozhodl, k tomu, aby vnitrostátní předpisy, které omezují nebo zakazují určité způsoby prodeje, nespadaly
         do oblasti působnosti článku 28 ES, takové předpisy nesmí bránit přístupu na trh výrobkům z jiných členských států nebo tento
         přístup ztížit více, než ztěžují přístup na trh tuzemským výrobkům (rozsudek ze dne 24. listopadu 1993 Keck a Mithouard, C-267/91
         a C-268/91, Recueil, s. I-6097, bod 17).

      52      Je tedy třeba uvést, že potraviny zákonně vyrobené a prodávané v jiných členských státech, ve kterých mohou být v souladu
         s ustanoveními směrnice 2000/13 uvedeny údaje týkající se zdraví, které nejsou klamavé, by měly omezený přístup na belgický
         trh. Nelze totiž vyloučit, že donucení dotčeného subjektu upustit od reklamy, kterou považuje za obzvláště účinnou, může představovat
         překážku dovozu (viz v tomto smyslu rozsudek SARPP, uvedený výše, bod 29).

      53      Krom toho absolutní zákaz reklamy týkající se charakteristik výrobku je způsobilý ztížit přístup na trh novým výrobkům z jiných
         členských států více, než ztěžuje přístup na trh tuzemským výrobkům, se kterými jsou spotřebitelé více obeznámeni (viz v tomto
         smyslu rozsudek ze dne 8. března 2001, Gourmet International Products, C-405/98, Recueil, s. I-1795, bod 21).

      54      Zákaz stanovený vnitrostátními předpisy tedy představuje překážku obchodu uvnitř Společenství spadající do oblasti působnosti
         článku 28 ES.

      55      Taková překážka může být odůvodněna pouze jedním z důvodů obecného zájmu uvedených v článku 30 ES, mezi které patří ochrana
         zdraví a života lidí, nebo jedním z naléhavých požadavků směřujících mimo jiné k ochraně spotřebitelů. Musí být rovněž způsobilá
         k zajištění dosažení cíle, který sleduje, a nesmí jít nad rámec toho, co je nezbytné k  jeho dosažení (viz v tomto smyslu
         rozsudek ze dne 9. července 1997, De Agostini a TV-Shop, C-34/95 až C-36/95, Recueil, s. I‑3843, bod 45).

      56      Důvody uplatněné za účelem odůvodnění aspektů dotčených vnitrostátních předpisů týkajících se reklamy jsou ve svém rozsahu
         totožné s důvody uplatněnými za účelem odůvodnění aspektů těchto předpisů týkajících se označování, tedy ochrana zdraví lidí
         a potlačování klamání. Z důvodů uvedených v bodech 41 až 46 tohoto rozsudku tato tvrzení nemohou být přijata.

      57      Nicméně na rozdíl od vnitrostátních právních předpisů, které jsou, pokud jde o označování, v rozporu se směrnicí 2000/13 a
         nemohou být použity ani na dovážené potraviny, ani na potraviny tuzemského původu, pokud jsou vnitrostátní předpisy v oblasti
         reklamy v rozporu s články 28 a 30 ES, použití těchto předpisů je zakázáno pouze ve vztahu k dováženým výrobkům, a nikoli
         k výrobkům tuzemským (rozsudek SARPP, uvedený výše, bod 16).

      58      Vzhledem k tomu, že z  postupujícího  usnesení vyplývá, že spor v hlavním řízení se netýká dovážených potravin, přísluší vnitrostátnímu
         soudu, aby prověřil, v jakém rozsahu vnitrostátní právo přiznává vnitrostátním hospodářským subjektům stejná práva jako ta,
         která by pro hospodářský subjekt z jiného členského státu vyplývala z práva Společenství ve stejné situaci (viz v tomto smyslu
         rozsudek ze dne 5. prosince 2000, Guimont, C-448/98, Recueil, s. I‑10663, bod 23).

      59      Vzhledem k předchozím úvahám je třeba odpovědět na třetí, čtvrtou a pátou položenou otázku tak, že pokud jde o reklamu na
         potraviny, články 28 ES a 30 ES musejí být vykládány tak, že brání vnitrostátním předpisům, které zakazují odkazy na „hubnutí“
         a na „lékařská doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení“ v reklamě na potraviny dovážené
         z jiných členských států.

       K nákladům řízení
      60      Výdaje vzniklé belgické vládě, Parlamentu, Radě, jakož i Komisi, které předložily Soudnímu dvoru vyjádření, se nenahrazují.
         Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky hlavního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu
         před postupujícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud.

      Z těchto důvodů
      SOUDNÍ DVŮR (druhý senát)
      o otázkách, které mu předložil Rechtbank van Koophandel te Hasselt rozhodnutím ze dne 28. června 2002, rozhodl takto:
      1)      Článek 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/4/ES ze dne 22. února 1999 o kávových a cikorkových extraktech musí být
            vykládán tak, že při prodeji výrobků vymezených v příloze této směrnice není vyloučeno používat jiných názvů, jako je obchodní
            firma nebo vymyšlené jméno, vedle názvů, pod kterými jsou výrobky prodávány.
      2)      Článek 18 odst. 1 a 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů
            členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy musí být vykládán tak, že
            brání vnitrostátním předpisům, jako jsou dotčené vnitrostátní předpisy, které zakazují odkazy na „hubnutí“ a na „lékařská
            doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení“ v označování potravin a jejich obchodní úpravě.
      3)      Články 28 ES a 30 ES musejí být vykládány tak, že brání vnitrostátním předpisům, které zakazují odkazy na „hubnutí“ a na „lékařská
            doporučení, osvědčení, prohlášení nebo posudky nebo na prohlášení o schválení“ v reklamě na potraviny dovážené z jiných členských
            států.

               Timmermans

                Puissochet

                Cunha Rodrigues

               Schintgen

                Colneric

         Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 15. července 2004.

               Vedoucí soudní kanceláře

                      Předseda druhého senátu

               R. Grass

                      C. W. A. Timmermans

         * Jednací jazyk: nizozemština.


Rozsudek Soudního dvora (šestého senátu) ze dne 18. května 2000. # Komise Evropských společenství proti Belgickému království. # Nesplnění povinnosti státem. # Věc C-206/98.


Rozsudek Tribunálu (pátého senátu) ze dne 6. května 2013.#A+P Kieffer Omnitec Sàrl v. Evropská komise.#Veřejné zakázky na služby – Zadávací řízení – Údržba zařízení HVAC (topení, ventilace, klimatizace), automatických přístrojů protipožární ochrany a hydrosanitárních zařízení v budově Joseph Bech v Lucemburku – Odmítnutí nabídky uchazeče – Rovné zacházení – Transparentnost – Proporcionalita – Zjevně nesprávné posouzení – Povinnost uvést odůvodnění.#Věc T‑288/11.


title: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 28. července 2011.#Synthon BV proti Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Spojené království.#Patentové právo - Léčivé přípravky - Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky - Nařízení (EHS) č. 1768/92 - Článek 2 - Rozsah působnosti - Posouzení neškodnosti a účinnosti stanovené směrnicí 65/65/EHS - Neexistence - Neplatnost osvědčení.#Věc C-195/09.

text:
      Věc C-195/09
      Synthon BV
      v.
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]
      „Patentové právo – Léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Článek 2 – Rozsah působnosti – Posouzení neškodnosti a účinnosti stanovené směrnicí 65/65/EHS – Neexistence – Neplatnost osvědčení“
      Shrnutí rozsudku
      1.        Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové
            ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Rozsah působnosti – Výrobek, který byl uveden na trh dříve, než získal registraci
            v souladu se směrnicí 65/65 – Vyloučení
      (Nařízení Rady č. 1768/92, článek 2; směrnice Rady 65/65)
      2.        Sbližování právních předpisů – Jednotné právní předpisy – Průmyslové a obchodní vlastnictví – Patentové právo – Dodatkové
            ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Vydání pro výrobek, který nespadá do rozsahu působnosti nařízení č. 1768 – Neplatnost
            osvědčení
      (Nařízení Rady č. 1768/92, články 2, 3 a 15)
      1.        Článek 2 nařízení č. 1768/92 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu,
         že výrobek, který byl jako humánní léčivý přípravek uveden v Evropském společenství na trh dříve, než získal registraci v
         souladu se směrnicí 65/65 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků, a zejména aniž byl
         podroben posouzení své neškodnosti a účinnosti, nespadá do rozsahu působnosti tohoto nařízení, a proto nemůže být předmětem
         dodatkového ochranného osvědčení.

      Z uvedeného ustanovení totiž vyplývá, že předmětem dodatkového ochranného osvědčení může být pouze výrobek, který je chráněn
         patentem platným na území dotyčného členského státu a který získal registraci poté, co byl jako léčivý přípravek před svým
         uvedením na trh ve Společenství podroben správnímu registračnímu řízení podle směrnice 65/65, které zahrnovalo posouzení jeho
         neškodnosti a účinnosti.

      (viz body 44, 51 a výrok1)
      2.        Dodatkové ochranné osvědčení vydané pro výrobek, který nespadá do rozsahu působnosti nařízení č. 1768/92 o zavedení dodatkových
         ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, tak jak je stanoven v článku 2 tohoto nařízení, je neplatné.

      I když není možné ze znění nebo historie vzniku čl. 15 odst. 1 uvedeného nařízení vyvodit, že seznam v něm uvedených důvodů
         neplatnosti dodatkového ochranného osvědčení není taxativní, rozpor s článkem tohoto nařízení, který není uveden v tomto ustanovení,
         může způsobit neplatnost uvedeného osvědčení z důvodu jeho souvislosti s článkem 3 téhož nařízení. Pojem „výrobek“ uvedený
         v tomto článku 3 se totiž nutně vztahuje na výrobek, který spadá do rozsahu působnosti nařízení č. 1768/92 definovaného v
         jeho článku 2. Vydání uvedeného osvědčení pro výrobek, který nespadá do tohoto rozsahu působnosti, je tudíž v rozporu s rozsahem
         pojmu výrobek a osvědčení je za těchto podmínek neplatné podle článku 15 nařízení č. 1768/92.

      (viz body 55–57, výrok 2)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhého senátu)
      28. července 2011(*)

      „Patentové právo – Léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Článek 2 – Rozsah působnosti – Posouzení neškodnosti a účinnosti stanovené směrnicí 65/65/EHS – Neexistence – Neplatnost osvědčení“
      Ve věci C‑195/09,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím High Court of Justice
         (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), (Spojené království) ze dne 3. dubna 2009, došlým Soudnímu dvoru dne
         29. května 2009, v řízení

      Synthon BV
      proti
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,
      SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),
      ve složení J. N. Cunha Rodrigues, předseda senátu, A. Arabadžev, A. Rosas, U. Lõhmus (zpravodaj) a P. Lindh, soudci,
      generální advokát: P. Mengozzi,
      vedoucí soudní kanceláře: L. Hewlett, vrchní rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 9. prosince 2010,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –        za Synthon BV R. Williamsem, barrister, a M. Herschdorferem, advocaat,
      –        za Merz Pharma GmbH & Co. KGaA A. von Falckem, Rechtsanwalt, a R. Andersonem, solicitor-advocate,
      –        za Evropskou komisi H. Krämerem, jako zmocněncem,
      po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 31. března 2011,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článků 2, 13 a 19 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června
         1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200), ve
         znění Aktu o podmínkách přistoupení Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království a o úpravách smluv, na nichž
         je založena Evropská unie (Úř. věst. 1994, C 241, s. 21, a Úř. věst. 1995, L 1, s. 1, dále jen „nařízení č. 1768/92“).

      2        Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Synthon BV (dále jen „Synthon“) a společností Merz Pharma GmbH
         & Co. KGaA (dále jen „Merz“) jehož předmětem je dodatkové ochranné osvědčení (dále jen „DOO“) vydané pro výrobek, který se
         jmenuje memantin (dále jen „memantin“).

       Právní rámec
       Právní úprava Unie
       Nařízení č. 1768/92
      3        První až čtvrtý a osmý bod odůvodnění nařízení č. 1768/92 uvádí:

      „vzhledem k tomu, že výzkum ve farmaceutické oblasti hraje rozhodující roli v pokračujícím procesu zvyšování úrovně veřejného
         zdraví;

      vzhledem k tomu, že léčivé přípravky, a zejména ty, které jsou výsledkem dlouhodobého a nákladného výzkumu, budou ve Společenství
         a v Evropě nadále vyvíjeny pouze za předpokladu, že pro ně budou vytvořeny příznivá pravidla, která poskytnou dostatečnou
         ochranu podpoře takového výzkumu;

      vzhledem k tomu, že v současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek
         a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu;

      vzhledem k tomu, že tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum;
      […]
      vzhledem k tomu, že trvání ochrany poskytované [DOO] musí být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany;
         že za tím účelem by majitel patentu i [DOO] mohl požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro
         daný léčivý přípravek uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství;“.

      4        Článek 1 nařízení č. 1768/92, nadepsaný „Definice“, stanoví:

      „Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
      [...]
      b)       ,výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
      [...]“
      5        Článek 2 tohoto nařízení, nadepsaný „Oblast působnosti“, zní následovně:

      „Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá
         správnímu registračnímu řízení podle směrnice Rady 65/65/EHS [ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů
         týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. L 22, s. 369) ve znění směrnice Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 (Úř. věst.
         L 142, s. 11, dále jen ,směrnice 65/65‘)] nebo směrnice Rady 81/851/EHS [ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů
         členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, s. 1), ve znění směrnice Rady 90/676/EHS
         ze dne 13. prosince 1990 (Úř. věst. L 373, s. 15)], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení
         vydáno [DOO].“

      6        Článek 3 uvedeného nařízení, nadepsaný „Podmínky pro získání [DOO]“, stanoví:

      „[DOO] se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
      a)       je výrobek chráněn platným základním patentem;
      b)       byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi [65/65], popřípadě [81/851]. […];
      c)       výrobek nebyl dosud předmětem [DOO];
      d)       je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
      7        Článek 4 téhož nařízení, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:

      „V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná [DOO] vztahuje pouze na výrobek, který pokrývá rozhodnutí
         o registraci odpovídajícího léčivého přípravku, a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno
         před uplynutím doby platnosti [DOO].“

      8        Podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1768/92 žádost o [DOO] obsahuje:

      „a)      žádost o vydání [DOO], v níž je zejména uvedeno:
      [...]
      iv)       číslo a datum první registrace podle čl. 3 písm. b) a není-li tato registrace první registrací ve Společenství, číslo a datum
         takové registrace;

      b)      kopii rozhodnutí o registraci podle čl. 3 písm. b), ve kterém je výrobek identifikován, obsahující zejména číslo a datum registrace
         a souhrn údajů o výrobku podle článku 4a směrnice [65/65], popřípadě článku 5a směrnice [81/851];

      c)       není-li registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku ve Společenství jako léčivého přípravku, údaje o identitě
         takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo registrační řízení, společně s kopií oznámení o registraci
         v příslušném úředním tisku.“

      9        Článek 9 tohoto nařízení, nadepsaný „Podání žádosti o [DOO]“, stanoví:

      „1.      Žádost o [DOO] se podává u příslušného úřadu průmyslového vlastnictví členského státu, který udělil základní patent nebo pro
         který byl tento patent udělen a ve kterém byla získána registrace podle čl. 3 písm. b), pokud členský stát neurčil pro tento
         účel jiný orgán.

      2.      Oznámení o žádosti o [DOO] zveřejňuje orgán uvedený v odstavci 1. Toto oznámení musí obsahovat alespoň následující údaje:
      [...]
      d)       číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný v této registraci,
      e)       popřípadě číslo a datum první registrace ve Společenství.“
      10      Článek 11 odst. 1 písm. d) a e) uvedeného nařízení stanoví, že číslo a datum registrace podle čl. 3 písm. b) a výrobek identifikovaný
         v této registraci, popřípadě číslo a datum první registrace ve Společenství musí být uvedeny v oznámení o vydání [DOO], které
         zveřejní orgán uvedený v čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.

      11      Článek 13 nařízení č. 1768/92 týkající se doby platnosti DOO stanoví:

      „1.      [DOO] nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula
         mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět
         let.

      2.      Nehledě na ustanovení odstavce 1 nesmí doba platnosti [DOO] překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti.“
      12      Článek 15 tohoto nařízení stanoví:

      „1.      [DOO] je neplatné:
      a)       bylo-li vydáno v rozporu s ustanovením článku 3;
      [...]
      2.      Kdokoli může předložit žádost nebo podat žalobu o neplatnost [DOO] u orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů
         příslušný zrušit daný základní patent.“

      13      Článek 19 uvedeného nařízení týkající se přechodných ustanovení stanoví:

      „1.      Pro každý výrobek, který je ke dni přistoupení chráněn platným patentem a pro který bylo první povolení k uvedení na trh jako
         léčivo ve Společenství nebo na území Rakouska, Finska nebo Švédska vydáno po 1. lednu 1985, lze vydat [DOO].

      V případě [DOO] vydávaných v Dánsku, Německu a ve Finsku se datum 1. ledna 1985 nahrazuje datem 1. ledna 1988.
      [...]
      2.      Žádost o [DOO] podle odstavce 1 se předkládá do šesti měsíců ode dne, ke kterému vstupuje toto nařízení v platnost.“
       Směrnice 65/65
      14      Kapitola II směrnice 65/65, nadepsaná „Registrace léčivých přípravků“, obsahovala články 3 až 10.

      15      Článek 3 směrnice 65/65 stanovil:

      „Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž příslušný orgán tohoto členského státu vydá rozhodnutí
         o registraci.“ (neoficiální překlad)

      16      Článek 4 druhý pododstavec této směrnice uváděl údaje a podklady, které bylo nutno přiložit k žádosti o registraci, mimo jiné
         zejména výsledky posouzení neškodnosti a účinnosti dotyčného léčivého přípravku, to znamená výsledky fyzikálně-chemických,
         biologických či mikrobiologických zkoušek, farmakologických a toxikologických zkoušek, jakož i výsledky klinických hodnocení.

      17      Podle článku 5 uvedené směrnice bylo vydání registrace odmítnuto, pokud „z přezkumu údajů a podkladů uvedených v článku 4
         [vyplynulo], že léčivý přípravek [byl] při řádném použití škodlivý nebo že [chyběla] léčebná účinnost nebo že žadatelem nebyla
         dostatečně prokázána nebo že léčivý přípravek [nevykazoval] uvedené kvalitativní a kvantitativní složení“. Vydání registrace
         bylo rovněž odmítnuto tehdy, „pokud údaje a podklady, které byly předloženy na podporu žádosti, neodpovídaly ustanovení článku
         4“ (neoficiální překlad).

      18      Článek 24 téže směrnice stanovil:

      „Právní úprava stanovená v této směrnici se na léčivé přípravky, kterým bylo povolení k uvedení na trh vydáno na základě dřívějších
         předpisů, začne uplatňovat postupně ve lhůtách a za podmínek, které jsou stanoveny v čl. 39 odst. 2 a 3 druhé směrnice Rady
         75/319/EHS [ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst.
         L 147, s. 13)].“ (neoficiální překlad)

       Směrnice 75/319
      19      Z článku 39 odst. 2 směrnice 75/319 vyplývá, že lhůta stanovená členským státům pro postupné uplatňování ustanovení této směrnice
         na léčivé přípravky, které byly uvedeny na trh na základě dřívějších předpisů, uplynula dne 21. května 1990.

      20      Podle čl. 39 odst. 3 této směrnice měly členské státy oznámit Komisi Evropských společenství nejpozději do 21. května 1978
         počet léčivých přípravků, na které se vztahuje čl. 39 odst. 2 a každý následující rok počet těchto léčivých přípravků, kterým
         ještě nebylo vydáno povolení k uvedení na trh podle článku 3 směrnice 65/65.

       Vnitrostátní právní úpravy
      21      V Německu byla podle § 3 odst. 7 zákona o změně práva upravujícího léčivé přípravky (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts)
         ze dne 24. srpna 1976 (dále jen „německý zákon z roku 1976“), kterým byla provedena směrnice 65/65, výrobkům, které byly v tomto
         členském státě již zaregistrované a u nichž tento stav trval i dne 1. ledna 1978, kdy tento zákon nabyl účinnosti, pod podmínkou
         oznamovací povinnosti automaticky bez dalšího přezkumu zachována registrace. Pokud k oznámení došlo během šesti měsíců před
         1. lednem 1978, měla tato registrace zůstat v platnosti po dobu dvanácti let od tohoto data.

      22      V Lucembursku byla ustanovení směrnice 65/65 provedena zákonem ze dne 11. dubna 1983 o registraci a o reklamě na léčivé přípravky
         a hromadně vyráběné léčivo (Mémorial A 1983, s. 702, dále jen „lucemburský zákon z roku 1983“). Velkovévodské nařízení ze dne 29. dubna 1983 stanovilo podmínky
         provedení tohoto zákona.

       Spor v původním řízení a předběžné otázky
      23      Ze spisu vyplývá, že memantin byl společností Merz uveden na německý trh již před 1. zářím 1976 jako humánní léčivý přípravek
         pod ochrannou známkou Akatinol. Na tento léčivý přípravek, který se používá při léčbě Parkinsonovy nemoci a rovněž pro jiné
         indikace, se vztahovala registrace vydaná v souladu s německou právní úpravou z roku 1961, která nestanovila posouzení neškodnosti
         a účinnosti léčivých přípravků. Podle článku 3 přílohy 7 německého zákona z roku 1976 byla v Německu pro memantamin vydána
         registrace (dále jen „německá registrace“), aniž byl tento podroben řízení požadovanému směrnicí 65/65.

      24      Dne 30. června 1983 požádala společnost Merz u příslušných lucemburských orgánů o registraci uvedeného léčivého přípravku,
         která byla na základě lucemburského zákona ze dne 1983 vydána dne 19. září 1983 (dále jen „lucemburská registrace“). Uvedené
         orgány nicméně odkázaly na již dříve vydanou německou registraci a neprovedly přezkum neškodnosti a účinnosti memantinu.

      25      Dne 14. dubna 1989 podala společnost Merz přihlášku evropského patentu pro memantin chlorhydrát. Předkládací rozhodnutí upřesňuje,
         že tento patent byl vydán navzdory skutečnosti, že se memantamin již nacházel na trhu, a to z toho důvodu, že se vztahuje
         na jiné lékařské použití, zejména na přípravu léčivého přípravku k léčbě Alzheimerovy nemoci. Platnost uvedeného patentu uplynula
         dne 13. dubna 2009.

      26      Podle předkládacího rozhodnutí německá a lucemburská registrace zanikla, neboť dne 15. května 2002 byla na základě nařízení
         Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními
         a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214,
         s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151) vydána společnosti H. Lundbeck A/S, která je držitelkou licence udělené od společnosti Merz,
         řada registrací platných v Evropském společenství (dále jen „registrace z roku 2002“). Tato registrace byla vydána pro léčivý
         přípravek Ebixa, který byl jako označení zvolen pro účely uvedení memantinu na trh k uvedenému jinému lékařskému použití.
         Z písemného vyjádření předloženého společností Merz vyplývá, že před vydáním této registrace Evropská agentura pro hodnocení
         léčivých přípravků provedla posouzení neškodnosti a účinnosti léčivého přípravku Ebixa v souladu se směrnicí 65/65.

      27      Dne 13. listopadu 2002 podala společnost Merz ve Spojeném království u patentového úřadu žádost o vydání DOO pro memantin.
         Ve své žádosti uvedla základní patent platný ve Spojeném království, jakož i registraci z roku 2002, aniž přitom uvedla německou
         nebo lucemburskou registraci. DOO bylo vydáno dne 14. srpna 2003 na dobu pěti let.

      28      Svou žalobou podanou k High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) společnost Synthon, výrobce
         generických léčivých přípravků, navrhla, aby uvedené DOO bylo zrušeno nebo aby doba platnosti ochrany, kterou toto osvědčení
         poskytuje, byla „stanovena na nulu“.

      29      Vzhledem k tomu, že High Court of Justice měl pochybnosti jak o rozsahu působnosti nařízení č. 1768/92, tak o souvislosti
         s definicí pojmu „první registrace ve Společenství“ ve smyslu článků 13 a 19 tohoto nařízení, rozhodl se přerušit řízení a položit
         Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

      „1)       Je registrace ‚první registrací ve Společenství‘ pro účely článků 13 a 19 nařízení [č. 1768/92], pokud je vydána na základě
         vnitrostátních právních předpisů, které jsou v souladu se směrnicí [65/65], nebo je rovněž nutné doložit, že při vydání dotčené
         registrace vnitrostátní orgán provedl posouzení údajů v rámci správního řízení stanoveného uvedenou směrnicí?

      2)      Zahrnuje pro účely článků 13 a 19 nařízení [č. 1768/92] výraz ‚první registrace ve Společenství‘ registrace, které podle vnitrostátních
         právních předpisů mohly být v platnosti zároveň s režimem registrace odpovídajícím směrnici [65/65]?

      3)      Spadá výrobek, pro nějž je vydána první registrace ve Společenství, aniž bylo provedeno správní řízení stanovené směrnicí
         [65/65], do rozsahu působnosti nařízení [č. 1768/92], jak jej vymezuje článek 2?

      4)      Pokud je odpověď záporná, je [DOO] pro takový výrobek neplatné?“
       K návrhu na znovuotevření ústní části řízení
      30      Dopisem datovaným ze dne 25. května 2011 požádala společnost Merz o znovuotevření ústní části řízení a v podstatě tvrdila,
         že se generální advokát ve svém stanovisku zabýval otázkou dalšího lékařského použití výrobku, kterou na základě článku 4
         nařízení č. 1768/92 pojednala Komise ve věci, v níž byl dne 28. července 2011 vydán rozsudek Generics (UK) (C‑427/09, Sb.
         rozh. s. I-0000), a to aniž zúčastnění tento článek nebo tuto otázku zmínili ve svých písemných vyjádřeních.

      31      S přihlédnutím k samotnému účelu zásady kontradiktornosti, kterým je zabránit tomu, aby Soudní dvůr mohl být ovlivněn argumenty,
         které nemohly být prodiskutovány účastníky řízení, může Soudní dvůr podle článku 61 svého jednacího řádu bez návrhu nebo na
         návrh generálního advokáta nebo na návrh účastníků řízení nařídit znovuotevření ústní části řízení, pokud má za to, že věc
         není dostatečně objasněna nebo že musí být rozhodnuta na základě argumentu, který nebyl mezi účastníky řízení projednán (viz
         zejména usnesení ze dne 4. února 2000, Emesa Sugar, C‑17/98 , Recueil, s. I‑665, bod 18, jakož i rozsudek ze dne 8. září 2009,
         Liga Portuguesa de Futebol Profissional a Bwin International, C‑42/07, Sb. rozh. s. I‑7633, bod 31 a citovaná judikatura).

      32      V projednávaném případě má nicméně Soudní dvůr po vyslechnutí generálního advokáta za to, že má k dispozici všechny nezbytné
         poznatky, aby odpověděl na položené otázky, a že se vyjádření, která mu byla předložena na jednání mimo jiné společností Merz,
         těchto poznatků týkají.

      33      V důsledku toho musí být návrh na znovuotevření ústní části řízení zamítnut.

       K předběžným otázkám
       Ke třetí otázce
      34      Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu, kterou je třeba přezkoumat na prvním místě, je, zda musí být článek 2 nařízení
         č. 1768/92 vykládán v tom smyslu, že výrobek, pro který byla ve Společenství vydána registrace, aniž byl předtím jako humánní
         léčivý přípravek podroben správnímu registračnímu řízení podle směrnice 65/65, a zejména posouzení neškodnosti a účinnosti,
         spadá do rozsahu působnosti tohoto nařízení, a zda pro něj v důsledku toho může být vydáno DOO.

      35      Z článku 2 nařízení č. 1768/92 vyplývá, že pro účely získání DOO je nezbytné, aby dotyčný výrobek byl chráněn patentem platným
         na vnitrostátním území a aby byl před svým uvedením na trh jako léčivý přípravek podroben správnímu registračnímu řízení podle
         směrnice 65/65.

      36      Pokud jde zaprvé o pojem „uvedení na trh“ výrobku ve smyslu článku 2 nařízení č. 1768/92, společnost Merz tvrdí, že tento
         pojem odkazuje na trh členského státu, ve kterém byla podána přihláška patentu. Výrobek spadá do rozsahu působnosti tohoto
         nařízení, pokud je chráněn patentem platným na území dotčeného členského státu a pokud byl v tomto členském státě před svým
         uvedením na trh jako léčivý přípravek podroben správnímu registračnímu řízení, tak jak ho pro uvedený členský stát stanoví
         směrnice 65/65.

      37      V tomto ohledu je nutno konstatovat, že ze znění článku 2 nařízení č. 1768/92 nevyplývá, že zákonodárce chtěl pojmem „uvedení
         na trh“ označit trh Společenství nebo trh členského státu, pro který byla podána žádost o DOO a na jehož území platí příslušný
         patent.

      38      Za těchto podmínek je nutno pro účely určení, o který trh se v uvedeném článku jedná, vykládat toto ustanovení s ohledem na
         jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí (viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 17. listopadu 1983, Merck,
         292/82, Recueil, s. 3781, bod 12; ze dne 1. března 2007, Schouten, C‑34/05, Sb. rozh. s. I‑1687, bod 25; ze dne 12. února
         2009, Klarenberg, C‑466/07, Sb. rozh. s. I‑803, bod 37, a ze dne 3. prosince 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Sb. rozh. s. I‑11487,
         bod 24).

      39      Pokud jde o kontext článku 2 nařízení č. 1768/92, je pravda, jak tvrdí společnost Merz, že by odkaz učiněný v tomto ustanovení
         na „ochranu patentem na území členského státu“ mohl vést k domněnce, že trhem, který má uvedené ustanovení na mysli, je vnitrostátní
         trh členského státu, pro který se žádá o vydání DOO. Tento výklad by kromě toho byl v souladu s pojetím DOO jako vnitrostátního
         právního titulu.

      40      Jak však uvedl generální advokát v bodě 39 svého stanoviska, takovýto výklad by znamenal, že podmínky stanovené pro získání
         DOO, které jsou uvedeny v čl. 3 písm. a) a b) nařízení č. 1768/92, podle nichž je výrobek chráněn základním patentem v členském
         státě, ve kterém byla podána žádost o DOO a byl v tomto členském státě registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicí
         65/65, již byly stanoveny v článku 2 tohoto nařízení. Z toho vyplývá, že tento článek 2 by pouze předjímal obsah čl. 3 písm. a)
         a b) uvedeného nařízení. Takovýto výklad by tedy uvedený článek 2 zbavil veškerého smyslu jeho existence.

      41      Jak však vyplývá z příslušných nadpisů článků 2 a 3 nařízení č. 1768/92, které znějí „Oblast působnosti“ a „Podmínky pro získání
         [DOO]“, je cílem tohoto nařízení nejprve v článku 2 obecně stanovit, které výrobky mohou být předmětem DOO, a následně v článku
         3 stanovit podmínky, za kterých může být pro tyto výrobky vydáno DOO.

      42      Tyto úvahy tedy brání výkladu pojmu „trh“ uvedenému v článku 2 nařízení č. 1768/92 v tom smyslu, že by tento pojem označoval
         trh členského státu. Svědčí naopak ve prospěch odkazu na trh Společenství.

      43      Pokud jde zadruhé o správní registrační řízení, kterému se výrobek jako léčivý přípravek musí podle směrnice 65/65 podrobit,
         z čl. 3 písm. b) nařízení č. 1768/92, jakož i z článku 3 této směrnice vyplývá, že tímto řízením je registrační řízení uvedené
         v kapitole II uvedené směrnice. Toto řízení zahrnuje posouzení neškodnosti a účinnosti léčivého přípravku, jehož výsledek
         musí být podle čl. 4 odst. 2 směrnice 65/65 přiložen k žádosti o registraci.

      44      Z toho vyplývá, že článek 2 nařízení č. 1768/92 je nutno vykládat v tom smyslu, že předmětem DOO může být pouze výrobek, který
         je chráněn patentem platným na území dotyčného členského státu a který získal registraci poté, co byl jako léčivý přípravek
         před svým uvedením na trh ve Společenství podroben správnímu registračnímu řízení podle směrnice 65/65, které zahrnovalo posouzení
         jeho neškodnosti a účinnosti.

      45      Tento výklad článku 2 nařízení č. 1768/92 potvrzuje i cíl sledovaný tímto nařízením.

      46      Jak totiž vyplývá z jeho prvního až čtvrtého bodu odůvodnění, za účelem zajištění dostatečné ochrany pro podporu výzkumu ve
         farmaceutické oblasti uvedené nařízení vytvořením DOO pro léčivé přípravky, pro které byla vydána registrace, sleduje překonání
         nedostatečné doby skutečné patentové ochrany, aby se pokryly investice vložené do uvedeného výzkumu, vzhledem k období, které
         uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací (viz v tomto smyslu zejména rozsudky ze
         dne 12. června 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Recueil, s. I‑3251, bod 7; ze dne 16. září 1999, Farmitalia, C‑392/97,
         Recueil, s. I‑5553, bod 19, a ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Sb. rozh. s. I‑7295, bod 30).

      47      Bylo by však v rozporu s tímto cílem nahrazení doby spojené se získáním registrace, která si vyžaduje dlouhé a nákladné posouzení
         neškodnosti a účinnosti dotyčného léčivého přípravku, aby DOO, které představuje prodloužení výlučného práva, mohlo být vydáno
         pro výrobek, který před tím, než se podrobil správnímu registračnímu řízení podle směrnice 65/65, které zahrnovalo posouzení
         jeho neškodnosti a účinnosti, již mohl být uveden jako léčivý přípravek na trh Společenství.

      48      Kromě toho výklad článku 2 nařízení č. 1768/92 navrhovaný společností Merz by vedl k rozdílnému zacházení neodůvodněnému cílem
         sledovaným tímto nařízením mezi určitými výrobky, které byly uvedeny na trh před datem stanoveným v čl. 19 odst. 1 uvedeného
         nařízení. Zatímco na základě posledně uvedeného ustanovení ty výrobky, pro které byla řádná registrace vydána před tímto datem,
         totiž nemohou být předmětem DOO, a to ani tehdy, když uvedená registrace byla vydána v souladu se směrnicí 65/65, výrobky
         uvedené na trh před tímto datem na základě nevyhovujících právních titulů, které získaly registraci v členském státě v souladu
         se směrnicí 65/65 po tomto datu, by DOO získat mohly.

      49      V projednávaném případě je nesporné, že memantin byl ve Společenství uveden na trh jako léčivý přípravek na základě německé
         a lucemburské registrace, o kterou se jedná ve věci v původním řízení, aniž byl před tím podroben posouzení neškodnosti a účinnosti
         stanovenému směrnicí 65/65. Takovéto posouzení bylo poprvé provedeno při vydání registrace z roku 2002.

      50      Z toho vyplývá, že takovýto výrobek nespadá do rozsahu působnosti nařízení č. 1768/92, tak jak je vymezen v článku 2 tohoto
         nařízení, a proto nemůže být předmětem DOO.

      51      S ohledem na výše uvedené je třeba na třetí otázku odpovědět, že článek 2 nařízení č. 1768/92 musí být vykládán v tom smyslu,
         že takový výrobek, jako je výrobek, o který se jedná ve věci v původním řízení, který byl jako humánní léčivý přípravek uveden
         ve Společenství na trh dříve, než získal registraci v souladu se směrnicí 65/65, a zejména aniž byl podroben posouzení své
         neškodnosti a účinnosti, nespadá do rozsahu působnosti tohoto nařízení, a proto nemůže být předmětem DOO.

       Ke čtvrté otázce
      52      Podstatou čtvrté otázky předkládajícího soudu je, zda DOO vydané pro výrobek, který nespadá do rozsahu působnosti nařízení
         č. 1768/92, tak jak je stanoven v článku 2 tohoto nařízení, je neplatné.

      53      Důvody neplatnosti DOO jsou uvedeny v článku 15 uvedeného nařízení. Rozpor s článkem 2 tohoto nařízení se mezi nimi nenachází.

      54      Naproti tomu podle čl. 15 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1768/92 je DOO neplatné, bylo-li vydáno v rozporu s ustanoveními článku
         3 tohoto nařízení.

      55      Soudní dvůr již v bodech 90 a 91 rozsudku ze dne 11. prosince 2003, Hässle (C‑127/00, Recueil, s. I‑14781) rozhodl, že i když
         není možné ze znění nebo historie vzniku čl. 15 odst. 1 uvedeného nařízení vyvodit, že seznam v něm uvedených důvodů neplatnosti
         DOO není taxativní, rozpor s článkem tohoto nařízení, který není uveden v tomto ustanovení, v projednávaném případě s jeho
         článkem 19, může způsobit neplatnost DOO z důvodu jeho souvislosti s článkem 3 téhož nařízení.

      56      Pojem „výrobek“ uvedený v článku 3 nařízení č. 1768/92 se přitom nutně vztahuje na výrobek, který spadá do rozsahu působnosti
         tohoto nařízení definovaného v jeho článku 2. Vydání DOO pro výrobek, který nespadá do rozsahu působnosti uvedeného nařízení,
         je tudíž v rozporu s rozsahem uvedeného pojmu „výrobek“. DOO vydané za těchto podmínek je proto neplatné podle článku 15 nařízení
         č. 1768/92.

      57      V důsledku toho je třeba na čtvrtou otázku odpovědět tak, že DOO vydané pro výrobek, který nespadá do rozsahu působnosti nařízení
         č. 1768/92, tak jak je stanoven v článku 2 tohoto nařízení, je neplatné.

       K první a druhé otázce
      58      Vzhledem k tomu, jak byla zodpovězena třetí a čtvrtá otázka, není namístě odpovídat na první a druhou otázku.

       K nákladům řízení
      59      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

      Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:
      1)      Článek 2 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky,
            ve znění Aktu o podmínkách přistoupení Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království a o úpravách smluv, na
            nichž je založena Evropská unie, musí být vykládán v tom smyslu, že takový výrobek, jako je výrobek, o který se jedná ve věci
            v původním řízení, který byl jako humánní léčivý přípravek uveden v Evropském společenství na trh dříve, než získal registraci
            v souladu se směrnicí Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých
            přípravků, ve znění směrnice Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989, a zejména aniž byl podroben posouzení své neškodnosti
            a účinnosti, nespadá do rozsahu působnosti tohoto nařízení v jeho pozměněném znění, a proto nemůže být předmětem dodatkového
            ochranného osvědčení.
      2)      Dodatkové ochranné osvědčení vydané pro výrobek, který nespadá do rozsahu působnosti nařízení č. 1768/92 v jeho pozměněném
            znění, tak jak je stanoven v článku 2 tohoto nařízení, je neplatné.
      Podpisy.
      *                      Jednací jazyk: angličtina.


Rozsudek Soudu prvního stupně (třetího senátu) ze dne 18. září 2003. # Daniel Callebaut proti Komisi Evropských společenství. # Úředníci - Povýšení. # Věc T-241/02.


title: Rozsudek Soudu prvního stupně (pátého senátu) ze dne 29. října 2009. # Bowland Dairy Products Ltd proti Komisi Evropských společenství. # Žaloba na náhradu škody - Nařízení (ES) č. 178/2002 - Systém včasné výměny informací - Doplňující oznámení - Pravomoc vnitrostátních orgánů - Názor Komise bez právních účinků - Změna předmětu sporu - Nepřípustnost. # Věc T-212/06.

text:
         ROZSUDEK SOUDU (pátého senátu)
      29. října 2009 (
            *1
         )
      „Žaloba na náhradu škody — Nařízení (ES) č. 178/2002 — Systém včasné výměny informací — Doplňující oznámení — Pravomoc vnitrostátních orgánů — Názor Komise bez právních účinků — Změna předmětu sporu — Nepřípustnost“
      Ve věci T-212/06,

         Bowland Dairy Products Ltd, se sídlem v Barrowford, Lancashire (Spojené království), zastoupená J. Milliganem, solicitor, D. Andersonem, QC, a A. Robertsonem, barrister,
      žalobkyně,
      proti

         Komisi Evropských společenství, zastoupené P. Oliverem, J.-P. Keppennem a L. Parpalou, jako zmocněnci,
      žalované,
      jejímž předmětem je zaprvé návrh na neplatnost údajného odmítnutí Komise rozeslat v rámci systému včasné výměny informací stanoveného v článku 50 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), doplňující oznámení vyjadřující souhlas Food Standards Agency Spojeného království s uváděním tvarohového sýra vyráběného žalobkyní na trh, a zadruhé návrh na náhradu škody, která údajně vznikla žalobkyni z důvodu tohoto odmítnutí,
      SOUD PRVNÍHO STUPNĚ EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ (pátý senát),
      ve složení M. Vilaras, předseda, M. Prek (zpravodaj) a V. M. Ciucă, soudci,
      vedoucí soudní kanceláře: C. Kantza, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 5. března 2009,
      vydává tento

         Rozsudek

         Právní rámec

               1

               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin.

               2

               V kapitole IV nařízení č. 178/2002, nazvané „Systém včasné výměny informací, řízení krizí a mimořádné situace“, je upraven systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (dále jen „SVVI“).

               3

               Článek 50 nařízení č. 178/2002 stanoví:
               „Systém včasné výměny informací
               1.   Zřizuje se systém včasné výměny informací ve formě sítě pro oznamování přímého nebo nepřímého rizika pro lidské zdraví pocházejícího z potraviny nebo krmiva. V systému jsou zastoupeny členské státy, Komise a [Evropský] úřad [pro bezpečnost potravin]. Členské státy, Komise a [Evropský] úřad [pro bezpečnost potravin] určí svá kontaktní místa, která budou členy sítě. Za správu sítě odpovídá Komise.
               2.   Má-li člen sítě informaci o tom, že existuje vážné přímé nebo nepřímé riziko pro lidské zdraví vyplývající z potraviny nebo krmiva, je tato informace neprodleně oznámena Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací. Komise tuto informaci neprodleně poskytne členům sítě.
               [Evropský] úřad [pro bezpečnost potravin] může doplnit toto oznámení o jakoukoli vědeckou nebo technickou informaci, která členským státům umožní přijmout rychlé a vhodné opatření v rámci řízení rizika.
               3.   Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, členské státy neprodleně oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací

                        a)

                        všechna opatření, která přijmou s cílem omezit uvádění potraviny nebo krmiva na trh nebo prosadit jejich stažení z trhu nebo zpětné převzetí, pokud již byly dodány spotřebitelům, z důvodu ochrany lidského zdraví před rizikem, které vyžaduje rychlé jednání;

                        b)

                        všechna doporučení profesionálním hospodářským subjektům nebo dohody s nimi uzavřené, které mají za cíl na základě dobrovolnosti nebo povinnosti dosáhnout toho, aby se z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví vyžadujícího rychlé jednání zabránilo uvedení určité potraviny nebo krmiva na trh nebo jejich případnému užití nebo aby toto uvedení na trh či užití bylo omezeno nebo aby se na ně vztahovaly zvláštní podmínky;

                        c)

                        všechny případy odmítnutí šarže, kontejneru nebo nákladu potravin nebo krmiv příslušným orgánem na hraničním přechodu v Evropské unii, které souvisí s přímým nebo nepřímým rizikem pro lidské zdraví.

                  Kromě tohoto oznámení se podrobně vysvětlí důvody zásahu příslušných orgánů členského státu, v němž bylo oznámení vydáno. Krátce po oznámení musí následovat doplňující informace, zejména v případě, že došlo ke změně nebo zrušení opatření, jež byla předmětem oznámení.
               Komise neprodleně předá členům sítě oznámení a doplňující informace, které obdržela podle prvního a druhého pododstavce.“

         Skutečnosti předcházející sporu

               4

               Žalobkyně, společnost Bowland Dairy Products Ltd, je společností podle anglického práva, jejímž předmětem podnikání je obecně výroba čerstvého sýra, zvláště pak sýra tvarohového. Od roku 1999 má povolení Pendle Environmental Health Office, místního orgánu pro potraviny jednajícího pod dohledem Food Standards Agency (dále jen „FSA“), k výrobě tvarohového sýra z různých zdrojů mléka.

               5

               Dne 9. června 2006 Potravinový a veterinární úřad (PVÚ), tj. ředitelství, které je součástí generálního ředitelství (GŘ) pro zdraví a ochranu spotřebitele Komise Evropských společenství, provedl inspekci, za přítomnosti zástupce FSA, úřadovny a žalobkyniny laboratoře pro kontrolu kvality. Zjištění inspekce PVÚ byla uvedena v interním dokumentu GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele ze dne a promítla se do návrhu závěrečné zprávy z mise, kterou PVÚ uskutečnil ve Spojeném království ve dnech až .

               6

               Dne 14. června 2006 FSA v rámci SVVI vydala včasné varovné oznámení konstatující toto riziko: „Závadná výroba mléčných výrobků. Režim kontroly nevhodný ke zjišťování přítomnosti antibiotik.“ FSA oznámení uplatnila na „[v]eškerý tvarohový sýr nesoucí označení zdravotní nezávadnosti UK PE 023.EEC“, tedy veškerý tvarohový sýr vyráběný žalobkyní. Doplňující informace byly v rámci SVVI předány dne .

               7

               Ve dnech 16. až žalobkyně uzavřela své prostory.

               8

               Dne 20. června 2006 FSA provedla audit prostor žalobkyně. V dopise zaslaném GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele dne FSA popsala své obavy týkající se praxe pozorované u žalobkyně a opatření, která byla v tomto ohledu přijata. FSA došla k závěru, že obnovení činnosti u žalobkyně na základě doporučených opatření nepředstavuje problém pro veřejné zdraví ani neporušuje právní předpisy Společenství.

               9

               Dne 26. června 2006 FSA žalobkyni povolila obnovit výrobu tvarohového sýra, což žalobkyně učinila ještě téhož dne.

               10

               Mezi GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele a FSA proběhla další diskuse ohledně závěrů PVÚ ze dne 9. června 2006 i auditu FSA a dne se uskutečnila schůzka.

               11

               Elektronickým dopisem ze dne 19. července 2006 pan F. z FSA Komisi předložil, s tím, že by rád obdržel její komentáře nebo podněty, tento návrh doplňujícího oznámení:
               „Britské orgány provedly dne 20. června 2006 celkový audit společnosti Bowland Dairy Products Ltd. Na jeho základě byly dvě zásilky tvarohového sýra vyráběného z mléka považovaného za nevhodné k lidské spotřebě, určené pro Německo, vráceny do Spojeného království a dne 27. června kontrolovaně zničeny.
               Krom toho bylo konstatováno, že byla určitě provedena nápravná opatření, jelikož byla zavedena zlepšení pro postup analýzy rizik a zvládnutí kritických bodů, kontrolu kvality a specifikaci přijímaného mléka.
               V důsledku toho britské orgány připouštějí, aby byl tvarohový sýr vyráběný společností Bowland uváděn na trh.“

               12

               Elektronickým dopisem ze dne 20. července 2006 Komise FSA odpověděla následovně:
               „Vážený pane [F.],
               rovněž jsme včera byli rádi, že jsme mohli znovu vysvětlit postoj [GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele] týkající se mléka obsahujícího antibiotika a řídkého mléka. Máme v úmyslu navrhnout členským státům po letní přestávce právní nástroj s cílem upřesnit, jak je třeba zacházet s oběma těmito ingrediencemi, a jejich způsoby kontroly, pokud jsou používány při výrobě sýra.
               Co se týče návrhu zprávy určené pro systém včasné výměny informací, děkujeme, že jste se na nás obrátil. Pokud jde o poslední větu ‚V důsledku toho britské orgány připouštějí, aby byl tvarohový sýr vyráběný společností Bowland uváděn na trh‘, máme za to, že se jedná o Váš názor, který však není názorem [GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele]. Na základě našeho včerejšího rozhovoru jsme došli k závěru, že ode dne 26. června (dne, od kterého společnost Bowland obnovila svou výrobu) společnost Bowland znovu používá mléko, u něhož nebylo potvrzeno, že je jeho obsah antibiotik nižší než maximální hranice reziduí, a řídké mléko, ačkoli nebyla vhodnými nástroji potvrzena absence chemických látek.
               [GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele] se tudíž nemůže ztotožnit s prohlášením obsaženým ve Vaší zprávě.
               Návrh Vašeho znění můžeme schválit pouze, pokud potvrdíte, že tyto dva zdroje mléka nejsou používány pro výrobu tvarohového sýra.
               Alternativně můžeme Vaši zprávu rozeslat prostřednictvím SVVI, avšak tato zpráva v takovém případě bude doprovázena zprávou [GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele] upřesňující, že ‚se služby Komise domnívají, že tvarohový sýr vyráběný společností Bowland nemůže být uváděn na trh‘.
               Se srdečným pozdravem
               [E. P.]“

               13

               Elektronickým dopisem ze dne 23. srpna 2006, zaslaným panu P., pan Y. z FSA požádal GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele, aby dalo do oběhu prostřednictvím SVVI oznámení ve znění shodném se zněním návrhu ze dne . Téhož dne orgány Spojeného království oznámily Komisi tutéž zprávu na kontaktním místě SVVI.

               14

               Dne 24. srpna 2006 Komise toto oznámení rozeslala prostřednictvím SVVI. Rovněž rozeslala poznámku svých služeb obsahující návrh zápisu ze schůzky konané dne , z kterého vyplýval nesouhlas GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele s povolením poskytnutým žalobkyni ze strany FSA (dále jen „dokument ze dne “).

         Řízení a návrhová žádání účastníků řízení

               15

               Návrhem došlým kanceláři Soudu dne 11. srpna 2006 podala žalobkyně projednávanou žalobu.

               16

               Samostatným podáním došlým kanceláři téhož dne podala žalobkyně návrh na předběžná opatření směřující zejména k tomu, aby Soud nařídil jednak odklad vykonatelnosti napadeného rozhodnutí obsaženého v elektronickém dopise ze dne 20. července 2006, a jednak rozeslání v rámci SVVI doplňujícího oznámení FSA.

               17

               Dne 25. srpna 2006 žalobkyně Soudu předala kopii dopisu, který zaslala téhož dne GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele a ve kterém uvedla, že Soud vyzvala, aby rozhodl o jejím návrhu na předběžná opatření a její žalobě v původním řízení tak, jako by nesměřovaly pouze proti elektronickém dopisu ze dne , nýbrž i proti dokumentu ze dne .

               18

               Usnesením ze dne 12. září 2006, Bowland Dairy Products v. Komise (T-212/06 R, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí), předseda Soudu nařídil Komisi, aby stáhla dokument ze dne až do dne vydání usnesení, kterým se ukončuje řízení o předběžném opatření. Dne Komise tomuto usnesení vyhověla.

               19

               Dopisem ze dne 24. října 2006 vzala žalobkyně zpět část svých návrhů na předběžná opatření a svých návrhových žádání znějících na neplatnost. Uvedla však, že na žalobě trvá v rozsahu, v němž se týká náhrady škody, která jí údajně vznikla.

               20

               Usnesením ze dne 29. listopadu 2006 předseda Soudu nařídil vyškrtnutí věci T-212/06 R.

               21

               Na základě návrhu Komise, který Komise předložila samostatným podáním dne 28. března 2007, nerozporovaného žalobkyní v jejích písemných vyjádřeních ze dne , Soud rozhodl dne z titulu organizačního procesního opatření, že otázka částky náhrady škody nemůže být projednána, dokud nebylo určeno, zda Evropské společenství zodpovídá za škodu tvrzenou žalobkyní.

               22

               Věc byla přidělena třetímu senátu Soudního dvora. Poté, co se změnilo složení senátů Soudu, byl soudce zpravodaj přidělen k šestému senátu, kterému v důsledku toho byla přidělena projednávaná věc. Vzhledem k překážce na straně soudce zpravodaje předseda Soudu rozhodnutím ze dne 7. ledna 2008 přidělil věc pátému senátu.

               23

               Na základě zprávy soudce zpravodaje se Soud (pátý senát) rozhodl zahájit ústní část řízení. Řeči účastnic řízení a jejich odpovědi na otázky Soudu byly vyslechnuty na jednání dne 5. března 2009.

               24

               Žalobkyně ve své žalobě navrhla, aby Soud rozhodl, že elektronický dopis ze dne 20. července 2006 je neplatný. Poté v dopise ze dne žalobkyně uvedla, že rozšíří rozsah svého návrhu na neplatnost dokumentu ze dne . Svá návrhová žádání znějící na neplatnost nakonec vzala zpět dopisem ze dne .

               25

               Žalobkyně ve své replice navrhuje, aby Soud

                        —

                        uložil Komisi náhradu škody ve výši ztráty způsobené žalobkyni elektronickým dopisem ze dne 20. července 2006 a dokumentem ze dne včetně příslušenství;

                        —

                        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

               26

               Komise navrhuje, aby Soud:

                        —

                        odmítl žalobu jako částečně nepřípustnou a každopádně ji zamítl jako neopodstatněnou;

                        —

                        uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.

         Právní otázky

               27

               Úvodem je třeba zdůraznit, že v průběhu písemného řízení žalobkyně vzala zpět svá návrhová žádání znějící na neplatnost elektronického dopisu ze dne 20. července 2006 a dokumentu ze dne . Toto zpětvzetí bylo potvrzeno na jednání. V důsledku toho bude Soud zkoumat pouze žalobní návrhy na náhradu škody.

         Argumenty účastníků řízení

               28

               Žalobkyně Komisi vytýká, že podmínila rozeslání doplňujícího oznámení FSA tím že od FSA vyžadovala, aby potvrdila, že žalobkyně nepoužívá mléko obsahující antibiotika ani řídké mléko při své výrobě tvarohového sýra, nebo alternativně, aby toto rozeslání bylo doprovázeno zprávou GŘ pro zdraví a ochranu spotřebitele upřesňující, že se služby Komise domnívají, že tvarohový sýr vyráběný žalobkyní nemůže být uváděn na trh.

               29

               Žalobkyně má zejména za to, že elektronický dopis ze dne 20. července 2006 představuje konečné odmítnutí ze strany Komise rozeslat doplňující oznámení FSA, jestliže nebylo doprovázeno protioznámením, z kterého by vyplýval nesouhlas Komise. Konečná povaha tohoto odmítnutí je údajně prokázána skutečností, že elektronický dopis ze dne odpovídá na elektronický dopis FSA ze dne , který podle žalobkyně nemůže být chápána jinak než žádost o rozeslání. Žalobkyně mimoto tvrdí, že Soud musí k projednávané žalobě přistupovat jako k žalobě na náhradu škody způsobené nejen elektronickým dopisem ze dne , nýbrž rovněž dokumentem ze dne , ačkoli tento byl prostřednictvím SVVI rozeslán po podání žaloby.

               30

               V tomto ohledu žalobkyně jednak poznamenává, že účinek dokumentu ze dne 24. srpna 2006 je shodný s účinkem elektronickém dopisu ze dne a že argumenty a požadavky předložené proti těmto dvěma aktům jsou rovněž shodné.

               31

               Zároveň žalobkyně odkazuje na usnesení společnosti Bowland Dairy Products v. Komise, bod 18 výše, nařizující Komisi z titulu předběžného opatření stažení dokumentu ze dne 24. srpna 2006, a to až do dne vydání usnesení, kterým se ukončuje řízení o předběžném opatření. Žalobkyně se domnívá, že vzhledem k ustanovením článku 242 ES a článku 104 jednacího řádu Soudu by předseda Soudu nemohl nařídit stažení dokumentu ze dne , kdyby tento dokument nebyl považována za součást předmětu žaloby.

               32

               Komise se domnívá, že elektronický dopis ze dne 20. července 2006 nepředstavuje odmítnutí rozeslat doplňující oznámení FSA, jelikož k tomuto dni jí v tomto smyslu nebyla předložena žádost v konečném znění. Elektronický dopis FSA ze dne 19. července totiž podle Komise představuje pouhou konzultaci k návrhu doplňujícího oznámení.

               33

               Komise mimoto tvrdí, že rozsah žaloby nezahrnuje dokument ze dne 24. srpna 2006, jelikož tento je novějšího data než podání žaloby. Komise uvádí, že rozšíření původního rozsahu žaloby prostřednictvím dopisu zaslaného Komisi by bylo neobvyklým postupem, který by byl zjevně v rozporu se statutem Soudního dvora a jednacím řádem.

         Závěry Soudu

               34

               Zaprvé je třeba připomenout, že čl. 21 první pododstavec statutu Soudního dvora, který se použije na řízení před Soudem v souladu s čl. 53 prvním pododstavcem téhož statutu, stanoví, že „žaloba k Soudnímu dvoru se podává prostřednictvím tajemníka [vedoucího soudní kanceláře]“ a že „musí obsahovat […] předmět sporu, návrh rozhodnutí [žalobní návrh] a stručný popis žalobních důvodů“.

               35

               Stejně tak čl. 44 odst. 1 písm. c) a d) jednacího řádu stanoví, že žaloba uvedená v článku 21 statutu Soudního dvora musí obsahovat předmět sporu, stručný popis žalobních důvodů a návrhové žádání žalobce.

               36

               I když čl. 48 odst. 2 jednacího řádu za určitých okolností umožňuje předložení nových žalobních důvodů v průběhu řízení, toto ustanovení nemůže být v žádném případě vykládáno tak, že opravňuje žalobce předložit Soudu nová návrhová žádání, a změnit tak předmět sporu (viz rozsudek Soud ze dne 12. července 2001, Banatrading v. Rada, T-3/99, Recueil, s. II-2123, bod 28 a citovaná judikatura).

               37

               Zadruhé je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury je vznik mimosmluvní odpovědnosti Společenství vázán na splnění souboru podmínek, kterými jsou protiprávnost jednání vytýkaného orgánům, skutečná existence škody a existence příčinné souvislosti mezi tvrzeným jednáním a uplatňovanou škodou. Není-li jedna z těchto podmínek splněna, musí být žaloba v plném rozsahu zamítnuta, aniž by bylo nutné zkoumat ostatní podmínky (viz rozsudek Soudního dvora ze dne 29. září 1982, Oleifici Mediterranei v. EHS, 26/81, Recueil, s. 3057, bod 16; rozsudky Soudu ze dne , Exporteurs in Levende Varkens a další v. Komise, T-481/93 a T-484/93, Recueil, s. II-2941, bod 80, a ze dne , Bouychou v. Komise, T-344/04, Sb. rozh. s. II-91, zveřejněné shrnutí, bod 33 a citovaná judikatura).

               38

               Z této judikatury vyplývá, že akt nebo jednání žalovaného orgánu, které mělo způsobit tvrzenou škodu, je součástí předmětu žaloby na náhradu škody a musí být upřesněno v žalobě. Z téhož důvodu návrhová žádání takové žaloby musejí být formulována v tom smyslu, že se vztahují k náhradě škody údajně způsobené aktem nebo jednáním uvedeným v žalobě.

               39

               Zatřetí je třeba uvést, že čl. 50 odst. 1 nařízení č. 178/2002 zřizuje SVVI, v němž jsou jako členové sítě zastoupeny členské státy, Komise a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), přičemž za správu sítě odpovídá Komise. V rámci této sítě členské státy neprodleně oznámí Komisi opatření uvedená v odst. 3 prvním pododstavci písm. a) až c) téhož článku, jakož i podle druhého pododstavce téhož odstavce doplňující informace, zejména v případě, že došlo ke změně nebo zrušení opatření, jež byla předmětem oznámení. Pokud jde o Komisi, ta je povinna neprodleně předat členům sítě oznámení a doplňující informace, které obdržela podle prvního a druhého pododstavce. Jako člen sítě však Komise rovněž může podle čl. 50 odst. 2 nařízení č. 178/2002 předat dalším členům sítě jakoukoli informaci, kterou má k dispozici, o tom, že existuje vážné přímé nebo nepřímé riziko pro lidské zdraví vyplývající z potraviny nebo krmiva.

               40

               Z těchto ustanovení vyplývá, že vyhotovení oznámení stanovených v čl. 50 odst. 3 nařízení č. 178/2002, jakož i jejich předání Komisi k jejich dalšímu sdělení dalším členům sítě je zcela v pravomoci kompetentního orgánu dotyčného členského státu.

               41

               Zajisté nelze vyloučit, že Komise může vyjádřit svůj názor i v případě spadajícím do pravomoci vnitrostátních orgánů, ten však nemá právní účinky a tyto orgány nezavazuje (rozsudek Soudního dvora ze dne 27. března 1980, Sucrimex a Westzucker v. Komise, 133/79, Recueil, s. 1299, bod 16, a usnesení Soudního dvora ze dne , Itálie v. Komise, 151/88, Recueil, s. 1255, bod 22; rozsudek Soudu ze dne , Van Parys a Pacific Fruit Company v. Komise, T-160/98, Recueil, s. II-233, bod 65). Jsou tudíž nepřípustná návrhová žádání na náhradu škody založená na skutečnosti, že Komise údajně takový názor vyjádřila (usnesení Soudu ze dne , Lademporiki a Parousis & Sia v. Komise, T-92/06, Sb. rozh. s. II-66, zveřejněné shrnutí, bod 26; viz rovněž v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Sucrimex a Westzucker v. Komise, body 22 a 25).

               42

               V daném případě je třeba poukázat na to, že elektronický dopis ze dne 20. července 2006 byl zaslán FSA v reakci její elektronický dopis ze dne . Z posledně uvedeného elektronickém dopisu vyplývá, že se FSA dožadovala komentářů a podnětů ze strany Komise, včetně podnětů k alternativnímu znění oznámení. Mimoto FSA zdůraznila, že zamýšlí rozeslat oznámení prostřednictvím SVVI co nejdříve a že za tímto účelem žádá o rychlou odpověď Komise.

               43

               Z toho vyplývá, že se elektronický dopis ze dne 20. července 2006 omezuje na vyjádření názoru Komise v reakci na žádost FSA v tomto smyslu. Proto, v souladu s judikaturou uvedenou v bodě 41 výše, jsou návrhová žádání žaloby na náhradu škody založená na skutečnosti, že Komise v reakci na žádost FSA vyjádřila svůj názor ke znění oznámení doplňujících informací ve smyslu čl. 50 odst. 3 druhého pododstavce nařízení č. 178/2002, které jí měla FSA v úmyslu předat s cílem jeho sdělení ostatním členům sítě, nepřípustná a musejí být odmítnuta.

               44

               Co se týče návrhu žalobkyně směřujícího k tomu, aby na podporu jejích návrhových žádání na náhradu škody byl rovněž zohledněn dokument ze dne 24. srpna 2006, z úvah a judikatury uvedených v bodech 34 až 36 výše vyplývá, že musí být rovněž odmítnut jako nepřípustný, jelikož usiluje o změnu předmětu sporu, jakož i původních návrhových žádání žaloby (viz rovněž v tomto smyslu rozsudek Banatrading v. Rada, bod 36 výše, bod 29).

               45

               Okolnost, že předseda Soudu usnesením Bowland Dairy Products v. Komise, bod 18 výše, nařídil stažení dokumentu ze dne 24. srpna 2006, nemůže, na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, tento závěr zpochybnit. V tomto ohledu stačí uvést, že se jedná o usnesení přijaté v rámci řízení o předběžném opatření, které nikterak nepředjímá výsledek sporu v původním řízení.

               46

               Z výše uvedeného vyplývá, že projednávaná žaloba na náhradu škody musí být odmítnuta jako nepřípustná.

         K nákladům řízení

               47

               Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení, včetně nákladů řízení o předběžném opatření.

               Z těchto důvodů
               SOUD (pátý senát)
               rozhodl takto:

                           1)

                           Žaloba se odmítá jako nepřípustná.

                           2)

                           Společnosti Bowland Dairy Products Ltd se ukládá náhrada nákladů řízení, včetně nákladů řízení o předběžném opatření.

                     Vilaras
                     Prek
                     Ciucă
                     Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 29. října 2009.
                     Podpisy.

            (
            *1
         ) – Jednací jazyk: angličtina.


Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 10. prosince 1998. # Glob-Sped AG proti Hauptzollamt Lörrach. # Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Bundesfinanzhof - Německo. # Věc C-328/97.