title: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 28. listopadu 2013. # Ivan Jurašinović proti Radě Evropské unie. # Žalba - Pristup dokumentima institucija - Uredba (EZ) br. 1049/2001 - Iznimke od prava na pristup - Članak 4. stavak 1. točka (a), prva i treća alineja - Javna sigurnost - Međunarodni odnosi. # Věc C-576/12 P.

text:
         ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
      28. listopadu 2013 (
            *1
         )
      „Kasační opravný prostředek — Přístup k dokumentům orgánů — Nařízení (ES) č. 1049/2001 — Výjimky z práva na přístup — Článek 4 odst. 1 písm. a) první a třetí odrážka — Veřejná bezpečnost — Mezinárodní vztahy“
      Ve věci C‑576/12 P,
      jejímž předmětem je kasační opravný prostředek na základě článku 56 statutu Soudního dvora Evropské unie, podaný dne 3. prosince 2012,

         Ivan Jurašinović, s bydlištěm v Angers (Francie), zastoupený N. Amara-Lebret, avocate,
      účastník řízení podávající kasační opravný prostředek (navrhovatel),
      přičemž další účastnicí řízení je:

         Rada Evropské unie, zastoupená K. Pellinghelli a B. Driessenem, jako zmocněnci,
      žalovaná v prvním stupni,
      SOUDNÍ DVŮR (první senát),
      ve složení A. Tizzano (zpravodaj), předseda senátu, A. Borg Barthet, E. Levits, M. Berger a S. Rodin, soudci,
      generální advokátka: E. Sharpston,
      vedoucí soudní kanceláře: A. Calot Escobar,
      s přihlédnutím k písemné části řízení,
      s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generální advokátky, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento

         Rozsudek

               1

               Svým kasačním opravným prostředkem se I. Jurašinović domáhá zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 3. října 2012, Jurašinović v. Rada (T‑465/09, dále jen „napadený rozsudek“), kterým Tribunál zamítl jeho žalobu znějící na zrušení rozhodnutí Rady Evropské unie ze dne 21. září 2009 (dále jen „sporné rozhodnutí“), jímž byl povolen částečný přístup ke zprávám pozorovatelů Evropské unie přítomných v Chorvatsku, v oblasti Knin, mezi 1. a 31. srpnem 1995 (dále jen „zprávy“).

         Právní rámec

               2

               Článek 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, s. 43; Zvl. vyd. 01/03, s. 331) stanoví:
               „Citlivé dokumenty vymezené v čl. 9 odst. 1 podléhají zvláštnímu zacházení v souladu s uvedeným článkem.“

               3

               Článek 4 odst. 1 písm. a) tohoto nařízení má následující znění:
               „Orgány odepřou přístup k dokumentu, pokud by zpřístupnění vedlo k porušení ochrany:

                        a)

                        veřejného zájmu, pokud jde o:

                                 —

                                 veřejnou bezpečnost,

                           […]

                                 —

                                 mezinárodní vztahy,

                           […]“

               4

               Článek 9 zmíněného nařízení, nadepsaný „Zacházení s citlivými dokumenty“, v odstavci 1 stanoví:
               „Citlivé dokumenty jsou dokumenty orgánů nebo subjektů zřízených těmito orgány, členských států, třetích zemí nebo mezinárodních organizací, které jsou klasifikovány jako ‚TRÈS SECRET / TOP SECRET‘, ‚SECRET‘ nebo ‚CONFIDENTIEL’ v souladu s předpisy daného orgánu na ochranu základních zájmů Evropské unie nebo jednoho či více členských států v oblastech spadajících pod čl. 4 odst. 1 písm. a), zejména v oblastech veřejné bezpečnosti, obrany a vojenských záležitostí.“

         Skutečnosti předcházející sporu

               5

               Dopisem ze dne 4 května 2009 požádal I. Jurašinović, odvolávající se na skutečnost, že je občanem Unie s francouzskou státní příslušností, na základě nařízení č. 1049/2001 Radu o přístup k 205 zprávám, jakož i k dokumentům pod spisovou značkou „ECMM RC Knin Log reports“ vytvořeným v rámci pozorovatelské mise Evropského společenství v Chorvatsku (dále jen „ECMM“), jež se uskutečnila v době konfliktů v bývalé Jugoslávii.

               6

               Sporným rozhodnutím Rada poskytla pouze částečný přístup k osmi zprávám.

               7

               Odepření zpřístupnit dokumenty se značkou „ECMM RC Knin Log reports“ Rada odůvodnila skutečností, že pod touto značkou nemá v držení žádný dokument.

               8

               Co se týče dalších zpráv, jejichž předání bylo požadováno, Rada odůvodnila odepření jejich zpřístupnění výjimkami stanovenými v čl. 4 odst. 1 písm. a) první a třetí odrážce nařízení č. 1049/2001.

               9

               Konkrétně měla Rada především za to, že by zveřejnění všech těchto zpráv poškodilo zájmy Unie, jelikož by ohrozilo mezinárodní vztahy Unie a jejích členských států s dotčeným regionem Evropy, jakož i veřejnou bezpečnost, zejména bezpečnost a fyzickou integritu pozorovatelů, svědků a jiných zdrojů informací, jejichž totožnost i jimi provedená posouzení by byla v důsledku zpřístupnění dotčených zpráv odhalena.

               10

               Rada dále usoudila, že tyto zprávy „mají nadále zvýšenou úroveň citlivosti, přestože od událostí, které popisují, uplynulo čtrnáct let“.

               11

               Konečně v odpovědi na argument I. Jurašinoviće, že požadované dokumenty byly již zveřejněny, Rada přiznala, že dotčené zprávy poskytla Mezinárodnímu trestnímu tribunálu pro bývalou Judogslávii vytvořenému Organizací spojených národů (dále jen „ICTY“) v rámci věci Gotovina a další, projednávané před uvedeným tribunálem. K tomuto poskytnutí však došlo na základě zásady mezinárodní spolupráce s mezinárodním tribunálem, a nikoli nařízení č. 1049/2001.

         Řízení před Tribunálem a napadený rozsudek

               12

               Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 19. listopadu 2009 podal I. Jurašinović žalobu na zrušení sporného rozhodnutí. Všechny tři důvody, z nichž tato žaloba vycházela, byly Tribunálem zmítnuty.

               13

               Zaprvé Tribunál v bodech 42 a 43 napadeného rozsudku zamítl první žalobní důvod I. Jurašinoviće, podle něhož měl být přístup k požadovaným dokumentům umožněn z důvodu údajné neutrální povahy zpráv vyplývající ze skutečnosti, že ECMM nebyl stranou konfliktu v bývalé Jugoslávii. Tribunál měl zejména za to, že by tato okolnost, za předpokladu, že by byla prokázána, neměla žádný dopad na otázku, zda zpřístupnění uvedených zpráv mohlo či nemohlo ohrozit ochranu veřejného zájmu v oblasti mezinárodních vztahů, jelikož tyto zprávy obsahují posouzení a analýzy politické, vojenské a bezpečnostní situace v oblasti Knin v srpnu 1995. Kdyby tudíž bylo došlo ke zpřístupnění obsahu těchto zpráv, mohla být jednak ohrožena politika Unie mající za cíl přispět k míru, stabilitě a trvalému usmíření v této oblasti, a jednak oslabena důvěra států západního Balkánu v integrační proces probíhající ve vztahu k Unii.

               14

               Zadruhé Tribunál v bodech 50 a 51 napadeného rozsudku zamítl druhý žalobní důvod I. Jurašinoviće, podle něhož měly být dotyčné zprávy zpřístupněny, jelikož nebyly předem označeny za „citlivé“ ve smyslu článku 9 nařízení č. 1049/2001. Tribunál v tomto ohledu uvedl, že ani z tohoto ustanovení, ani z článku 4 uvedeného nařízení nevyplývá, že chybějící klasifikace dokumentu zakazuje orgánu, aby k němu odepřel přístup kvůli riziku porušení ochrany veřejného zájmu v oblasti mezinárodních vztahů, pokud požadovaný dokument obsahuje citlivé údaje.

               15

               Zatřetí Tribunál v bodech 55 až 63 napadeného rozsudku zamítl třetí žalobní důvod I. Jurašinoviće, podle něhož Rada zpřístupnila ICTY zmíněné zprávy již dříve, v rámci věci Gotovina a další, na základě nařízení č. 1049/2001, a nikoli na základě zásady mezinárodní spolupráce, jež neexistuje. Tribunál v této souvislosti uvedl, že veškeré archivy ECMM byly v devadesátých letech předány ICTY s cílem umožnit prokurátorovi ICTY zahájit stíhání osob považovaných za odpovědné za závažná porušení mezinárodního humanitárního práva spáchaná na území bývalé Jugoslávie od roku 1991. Z téhož důvodu Rada předala podle článku 70 B jednacího a důkazního řádu ICTY v rámci uvedené věci prokurátorovi 48 zpráv, o jejichž zpřístupnění žádal I. Jurašinović. V každém případě Tribunál konstatoval, že se žaloba na neplatnost podaná I. Jurašinovićem netýká legality rozhodnutí Rady povolujícího zpřístupnění těchto 48 zpráv. Kromě toho žádná ze skutečností obsažených ve spise neumožňuje předpokládat, že Rada zmíněných 48 zpráv předala A. Gotovinovi na základě žádosti o přístup podané podle nařízení č. 1049/2001.

         Návrhová žádání účastníků řízení

               16

               I. Jurašinović navrhuje, aby Soudní dvůr:

                        —

                        zrušil napadený rozsudek a vrátil věc Tribunálu nebo zrušil sporné rozhodnutí;

                        —

                        uložil Radě, aby zpřístupnila všechny požadované dokumenty, a

                        —

                        uložil Radě, aby mu uhradila částku 8000 eur jako náhradu nákladů řízení spolu s úroky, které se vypočítají na základě sazby vyhlášené Evropskou centrální bankou v den zápisu žaloby do rejstříku Tribunálu.

               17

               Rada navrhuje, aby Soudní dvůr kasační opravný prostředek zamítl a uložil I. Jurašinovićovi náhradu nákladů řízení.

         Ke kasačnímu opravnému prostředku

               18

               Na podporu svého kasačního opravného prostředku uvádí I. Jurašinović tři důvody.

         K prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku

      Argumentace účastníků řízení

               19

               Svým prvním důvodem kasačního opravného prostředku I. Jurašinović v podstatě tvrdí, že Tribunál tím, že rozhodl o žalobě na neplatnost, aniž si předtím vyžádal a prozkoumal dotyčné dokumenty, porušil právo na „spravedlivý proces“.

               20

               Podle Rady je tento důvod především zjevně nepřípustný, jelikož I. Jurašinović neuvedl právní pravidlo, jež bylo údajně porušeno.

               21

               Rada dále tvrdí, že v každém případě žádné pravidlo Tribunálu neukládá, aby si před rozhodnutím o žalobě znějící na zrušení rozhodnutí, jímž byl zamítnut přístup k požadovaným dokumentům, jejich předložení vyžádal nebo si tyto dokumenty prostudoval. Ani judikatura ani ustanovení jednacího řádu Tribunálu upravující organizační procesní opatření a provádění důkazů totiž neukládají povinnosti v tomto smyslu, takže Tribunál má v tomto smyslu možnost požádat o předložení zmíněných dokumentů.

         Závěry Soudního dvora

               22

               Především je třeba uvést, že v rozporu s tím, co tvrdí Rada, z argumentů předložených I. Jurašinovićem vyplývá, že jasně tvrdí, že došlo k porušení práva na spravedlivý proces, vyplývajícímu zejména z toho, že Tribunál nepřezkoumal požadované dokumenty. Z toho vyplývá, že první důvod kasačního opravného prostředku je přípustný.

               23

               Co se týče věci samé, je třeba ověřit, zda byl Tribunál povinen – jak tvrdí I. Jurašinović – nařídit předložení požadovaných dokumentů, aby mohl rozhodnout o žalobě na neplatnost.

               24

               V tomto ohledu je však nutno konstatovat, že žádné z procesních pravidel Tribunálu takovouto povinnost nestanoví.

               25

               Jak totiž správně uvedla Rada, ustanovení jednacího řádu Tribunálu upravující organizační procesní opatření a provádění důkazů, zejména čl. 64 odst. 3 písm. d), čl. 65 písm. b) a čl. 67 odst. 3 uvedeného jednacího řádu, se omezují na stanovení, že Tribunál může být případně povinen seznámit se s dokumentem, k němuž byl veřejnosti odmítnut přístup, a to tak, že si od dotčeného orgánu vyžádá předložení tohoto dokumentu.

               26

               Kromě toho je v tomto ohledu třeba dodat, že legalita rozhodnutí, jímž byl zamítnut přístup k dokumentům, jako je rozhodnutí dotčené v projednávané věci, musí být v zásadě posouzena s ohledem na důvody, proč bylo přijato, a nikoli pouze s ohledem na obsah požadovaných dokumentů.

               27

               Je sice pravda, že pokud navrhovatel zpochybňuje legalitu rozhodnutí, jímž mu byl na základě některé z výjimek stanovených v článku 4 nařízení č. 1049/2001 odepřen přístup k dokumentu, a tvrdí, že výjimka, jíž se dovolává dotyčný orgán, se nevztahuje na požadovaný dokument, je Tribunál povinen nařídit předložení tohoto dokumentu a prozkoumat jej, přičemž zajistí soudní ochranu zmíněného navrhovatele. Jestliže Tribunál zmíněný dokument sám nepřezkoumá, není s to in concreto posoudit, zda mohl být přístup k tomuto dokumentu zmíněným orgánem platně odmítnut na základě dovolávané výjimky, a tedy posoudit legalitu rozhodnutí odmítajícího přístup ke zmíněnému dokumentu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 21. června 2012, IFAW Internationaler Tierschutz-Fonds v. Komise, C‑135/11 P, bod 75).

               28

               Jak však vyplývá zejména z bodů 18 a 29 napadeného rozsudku, I. Jurašinović v prvním stupni netvrdil, že se výjimky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. a) první a třetí odrážce nařízení č. 1049/2001 na dotčené dokumenty neuplatní, ale pouze zpochybnil opodstatněnost argumentů uvedených Radou ve sporném rozhodnutí, jimiž mělo být prokázáno, že zpřístupnění těchto dokumentů by bylo poškodilo zájmy chráněné těmito výjimkami.

               29

               Nelze však tvrdit, že pro posouzení legality důvodů pro odepření přístupu k dokumentu dovolávaných orgánem na základě výjimky, jejíž použitelnost není zpochybněna, je Tribunál povinen systematicky nařizovat vydání celého dokumentu, k němuž byl požadován přístup.

               30

               Tribunál může totiž na základě své diskreční pravomoci při posuzování důkazů rozhodnout, zda je v konkrétním případě nezbytné, aby mu byl tento dokument předložen, a to ke zkoumání opodstatněnosti důvodů, proč orgán odmítl přístup ke zmíněnému dokumentu.

               31

               První důvod kasačního opravného prostředku je tudíž třeba zamítnout jako neopodstatněný.

         Ke druhému důvodu kasačního opravného prostředku

      Argumentace účastníků řízení

               32

               Svým druhým důvodem kasačního opravného prostředku I. Jurašinović nejprve tvrdí, že Tribunál svým rozhodnutím, že Rada byla oprávněna odmítnout přístup k požadovaným dokumentům z toho důvodu, že obsahovaly „citlivé skutečnosti“, avšak nejdříve nebyly označeny za „citlivé dokumenty“ ve smyslu čl. 9 odst. 1 nařízení č. 1049/2001, nesprávně použil toto ustanovení, jakož i čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení. Takovýto výklad totiž jednak rozšiřuje působnost zmíněného čl. 9 odst. 1 nad rámec jeho znění, jednak orgánům přiznává diskreční pravomoc odmítnout přístup k jakémukoli dokumentu tím, že jej za „citlivý“ označí a posteriori, a nikoli již od okamžiku jeho vytvoření.

               33

               Dále je takovýto široký výklad čl. 9 odst. 1 nařízení č. 1049/2001 ještě méně odůvodněný, jestliže, jako v projednávané věci, dotyčný orgán z důvodů vycházejících z ochrany mezinárodních vztahů odmítne přístup k dokumentům neoznačeným ve smyslu tohoto ustanovení. Toto ustanovení totiž odkazuje pouze na oblasti „veřejné bezpečnosti, obrany a vojenských záležitostí“ a nikterak se nezmiňuje o ochraně mezinárodních vztahů.

               34

               Konečně podle I. Jurašinoviće okolnost, že dokumenty byly vypracovány dříve, než vstoupilo v platnost nařízení č. 1049/2001, je irelevantní, jelikož Rada má možnost – v projednávané věci nevyužitou – označit dokumenty za „citlivé“ ve smyslu zmíněného čl. 9 odst. 1 po jejich vydání.

               35

               V tomto ohledu Rada nejprve odpovídá, že předpoklad, z něhož vycházejí argumenty I. Jurašinoviće, je zjevně nesprávný, vzhledem k tomu, že sporné rozhodnutí se zakládalo výlučně na čl. 4 odst. 1 písm. a) první a třetí odrážce nařízení č. 1049/2001, a nikoli na článku 9. Kromě toho byly dotčené dokumenty vydány dříve než nařízení č. 1049/2001, a z tohoto důvodu nemohly být označeny za „citlivé“ ve smyslu zmíněného čl. 9 odst. 1.

               36

               Rada dále tvrdí, že úvaha I. Jurašinoviće vychází ze záměny pojmu „citlivý dokument“, jehož definice se podává v čl. 9 odst. 1 nařízení č. 1049/2001, a pojmu „citlivý údaj“ použitý Tribunálem. První pojem totiž označuje dokumenty, které jsou klasifikovány jako „CONFIDENTIEL“, „SECRET“ nebo „TRÈS SECRET“, v souladu s uvedeným ustanovením, zatímco druhý pojem se týká informací, jejichž zpřístupnění by vedlo k porušení ochrany veřejného zájmu, co se týče mezinárodních vztahů.

               37

               Konečně Rada uvádí, že výklad dotčených ustanovení navržený I. Jurašinovićem zbavuje účinků výjimku týkající se ochrany mezinárodních vztahů stanovenou v článku 4 nařízení č. 1049/2001, jelikož předpokládá, že zmíněné výjimky se lze dovolávat pouze v případě, kdy je použitelný článek 9 uvedeného nařízení, přestože se tento článek mezinárodních vztahů Unie netýká.

         Závěry Soudního dvora

               38

               Je třeba bez dalšího konstatovat, že z bodů 7 a 43 napadeného rozsudku vyplývá, že sporné rozhodnutí bylo přijato výlučně na základě čl. 4 odst. 1 písm. a) první a třetí odrážky nařízení č. 1049/2001, zejména z důvodu citlivé povahy údajů obsažených ve zprávách, což by mohlo vést k porušení ochrany veřejného zájmu ohledně veřejné bezpečnosti a mezinárodních vztahů. Rada tudíž tyto zprávy nepodrobila zvláštnímu režimu citlivých dokumentů stanovenému v článku 9 nařízení č. 1049/2001.

               39

               Podle I. Jurašinoviće se však Rada nemohla dovolávat výjimek stanovených v uvedeném článku 4 za účelem odmítnutí přístupu ke zprávám, když je předtím neklasifikovala jako „TRÈS SECRET/TOP SECRET“, „SECRET“ nebo „CONFIDENTIEL“ v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení č. 1049/2001.

               40

               Tento výklad článků 4 a 9 nařízení č. 1049/2001 nelze přijmout.

               41

               V tomto ohledu je třeba nejprve uvést, že – jak právem rozhodl Tribunál v bodě 51 napadeného rozsudku – ani z článku 4 ani z článku 9 nařízení č. 1049/2001 nevyplývá, že neexistence předchozí klasifikace dokumentu v souladu se zmíněným čl. 9 odst. 1 zakazuje orgánu odmítnout přístup k tomuto dokumentu na základě uvedeného článku 4.

               42

               Dále je třeba poukázat na to, že obě tato ustanovení sledují odlišné cíle.

               43

               Zaprvé, jak vyplývá z čl. 2 odst. 5 nařízení č. 1049/2001, článek 9 tohoto nařízení pouze stanoví zvláštní zacházení, zejména co se týče osob pověřených zpracováváním žádostí o přístup k dokumentům orgánů označeným za citlivé a klasifikovaným jako TRÈS SECRET/TOP SECRET“, „SECRET“ nebo„CONFIDENTIEL“, na základě pravidel platných v dotčeném orgánu chránících základní zájmy Unie nebo jednoho či více jejích členských států v oblastech vymezených v čl. 4 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1049/2001.

               44

               Zadruhé článek 4 nařízení č. 1049/2001 zavedením režimu výjimek z práva na přístup k dokumentům orgánů přiznaného veřejnosti článkem 1 tohoto nařízení dovoluje orgánům odmítnout přístup k určitému dokumentu s cílem zamezit situaci, kdy by jeho zpřístupnění ohrozilo některý ze zájmů chráněných uvedeným článkem 4 (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 1. února 2007, Sison v. Rada, C-266/05 P, Sb. rozh. s. I-1233, bod 62, jakož i ze dne 17. října 2013, Rada v. Access Info Europe, C‑280/11 P, bod 29 a citovaná judikatura).

               45

               Konečně podle ustálené judikatury platí, že pokud dotyčný orgán rozhodne o odepření přístupu k dokumentu, je tedy v zásadě povinen vysvětlit, jak by mohl přístup k dokumentu konkrétně a skutečně ohrozit zájem chráněný výjimkou stanovenou v článku 4 nařízení č. 1049/2001, na kterou se tento orgán odvolává. Kromě toho musí být riziko takovéhoto ohrožení důvodně předvídatelné, a ne čistě hypotetické (rozsudek ze dne 21. července 2011, Švédsko v. MyTravel a Komise, C-506/08 P, Sb. rozh. s. I-6237, bod 76 a citovaná judikatura).

               46

               V tomto kontextu však okolnost, že dokument je podle názoru orgánu citlivý ve smyslu článku 9 nařízení č. 1049/2001, což má za následek, že žádosti o přístup k tomuto dokumentu musí být podrobeny zvláštnímu zacházení stanovenému tímto ustanovením, nemůže sama o sobě odůvodnit uplatnění výjimek stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1049/2001 ohledně zmíněného dokumentu.

               47

               Stejně tak opačně platí, že pouhá skutečnost, že dokument není označen za „citlivý“ ve smyslu zmíněného článku 9, nemůže vyloučit uplatnění výjimek stanovených v čl. 4 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1049/2001 a nezbavit toto naposled uvedené ustanovení užitečného účinku.

               48

               Druhý důvod kasačního opravného prostředku je tudíž neopodstatněný.

         K třetímu důvodu kasačního opravného prostředku

      Argumentace účastníků řízení

               49

               Svým třetím důvodem kasačního opravného prostředku I. Jurašinović v podstatě Tribunálu vytýká, že se dopustil celé řady nesprávných právních posouzení, když odmítl argument, podle něhož Rada nesprávně odmítla I. Jurašinovićovi přístup ke zprávám, třebaže je již na základě nařízení č. 1049/2001 zpřístupnila třetím osobám, v projednávané věci prokurátorovi ICTY a obhájcům A. Gotoviny.

               50

               I. Jurašinović zaprvé tvrdí, že zprávy nebyly ICTY zpřístupněny na základě údajné zásady mezinárodní spolupráce s mezinárodním tribunálem, čili zásady, která neexistuje, ale na základě nařízení č. 1049/2001. Za těchto podmínek Rada nemůže jiným třetím osobám, například ani I. Jurašinovićovi, odmítnout přístup k dokumentům, které již zpřístupnila A. Gotovinovi. Takovéto odepření by totiž zakládalo diskriminaci mezi I. Jurašinovićem a A. Gotovinou, kteří jsou oba dva občany Unie.

               51

               V odpovědi na tyto argumenty Rada tvrdí, že I. Jurašinović zaměňuje přístup veřejnosti k dokumentům orgánů a privilegovaný přístup k těmto dokumentům. Pouze první typ přístupu se řídí nařízením č. 1049/2001 a má působnost erga omnes. Je-li naproti tomu přístup k dokumentu umožněn na jiném právním základě, než je nařízení č. 1049/2001, jedná se o přístup privilegovaný, který se týká pouze daného příjemce. Rada upřesňuje, že předání dotyčných dokumentů prokurátorovi ICTY a obhájcům A. Gotoviny představuje druhý typ přístupu a uskutečňuje se v zájmu cílů společné zahraniční a bezpečnostní politiky Unie, jejichž součástí je i podpora mezinárodní spolupráce.

               52

               Zadruhé I. Jurašinović jednak zpochybňuje zjištění Tribunálu, podle něhož se předání dotyčných dokumentů prokurátorovi ICTY a obhájcům A. Gotoviny uskutečnilo na základě článku 70 B jednacího a důkazního řádu ICTY, jelikož toto zjištění vychází pouze z vysvětlení podaných Radou v její žalobní odpovědi a na jednání, jež nebyla podepřena žádnými důkazy. A jednak Tribunálu vytýká jeho zjištění, že veškeré archivy ECMM byly v devadesátých letech předány ICTY, aby bylo prokurátorovi ICTY umožněno zahájit trestní stíhání osob zodpovědných za hrubá porušení mezinárodního humanitárního práva na území bývalé Jugoslávie od roku 1991, i když zástupce Rady nebyl na jednání s to přesně uvést, ke kterému datu byly tyto dokumenty zaslány ICTY.

               53

               Rada uvádí, že otázka, zda článek 70 B jednacího a důkazního řádu ICTY představoval právní základ zpřístupnění dotyčných dokumentů, není z hlediska unijního práva rozhodující. V projednávané věci je totiž důležité určit, zda byly dotyčné dokumenty předány prokurátorovi ICTY a obhájcům A. Gotoviny na základě nařízení č. 1049/2001, anebo dříve použitelné normy unijního práva, tj. rozhodnutí Rady 93/731/ES ze dne 20. prosince 1993 o přístupu veřejnosti k dokumentům Rady (Úř. věst. L 340, s. 43). Podle Rady však tomu tak není, jelikož dotyčné dokumenty byly předány v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky Unie.

               54

               Zatřetí I. Jurašinović tvrdí, že se Tribunál tím, že nezrušil, ani částečně, sporné rozhodnutí z důvodu, že 48 zpráv bylo skutečně předáno obhájcům A. Gotoviny, dopustil nesprávného právního posouzení.

               55

               Rada v tomto ohledu tvrdí, že těchto 48 zpráv nebylo přístupno veřejnosti.

               56

               Začtvrté, jakožto poslední bod, I. Jurašinović uvádí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když nezohlednil dopis ze dne 30. května 2007, jímž A. Gotovina požadoval přístup ke zprávám na základě nařízení č. 1049/2001, z toho důvodu, že tento dopis nebyl předložen v rámci věci T‑465/09, v níž byl vydán napadený rozsudek. V tomto ohledu I. Jurašinović tvrdí, že o zmíněném dopisu dozvěděl teprve po skončení dokazování v této věci, což mu zabránilo v předložení tohoto dokumentu, tím spíše, že Tribunál zamítl jeho repliku jako opožděnou. Tentýž dopis byl nicméně předložen v rámci věci T‑63/10, v níž byl vydán rozsudek Tribunálu ze dne 3. října 2012, Jurašinović v. Rada, ve sporu mezi týmiž účastníky řízení projednávaném před týmž soudním kolegiem. Tribunál tudíž nemohl právoplatně pochybovat o existenci tohoto dopisu.

               57

               V tomto ohledu Rada namítá, že žádost, na niž odkazuje I. Jurašinović, nebyla předložena na základě nařízení č. 1049/2001, vzhledem k tomu, že se jednalo o žádost o privilegovaný přístup. V každém případě Rada jednak tvrdí, že s touto žádostí nenaložila tak, jako kdyby byla předložena na základě nařízení č. 1049/2001, a jednak uvádí, že uvedené dokumenty nebyly zaslány přímo obhájcům A. Gotoviny.

         Závěry Soudního dvora

               58

               V odpovědi na tyto argumenty postačí uvést, že i za předpokladu, že by přístup k dokumentu poskytnutý žadateli na základě nařízení č. 1049/2001 umožňoval, jak tvrdí I. Jurašinović, kterémukoli jinému žadateli získat přístup k témuž dokumentu, je nutno konstatovat, že z napadeného rozsudku vyplývá, že I. Jurašinović neprokázal, že obhájci A. Gotoviny a prokurátor ICTY získali přístup ke zprávám na základě nařízení č. 1049/2001.

               59

               Jak totiž vyplývá z bodu 63 napadeného rozsudku, jediným důkazem, jehož se na jednání v tomto ohledu dovolával I. Jurašinović, je dopis ze dne 30. května 2007, jímž A. Gotovina nebo jeho právní zástupci žádali Radu o přístup ke zprávám. Tento dopis však nebyl v projednávané věci předložen.

               60

               Tribunál se tudíž tím, že zmíněný dopis nezohlednil, nedopustil nesprávného právního posouzení.

               61

               Zaprvé I. Jurašinović přiznává, že ve věci, v níž byl vydán napadený rozsudek, dopis ze dne 30. května 2007 nepředložil. V tomto ohledu se omezuje na vysvětlení důvodů, proč tento důkaz nepředložil, tj. okolnosti, že jeho replika podaná po uplynutí lhůty nebyla Tribunálem přijata a že již bylo ukončeno dokazování.

               62

               Dále, nakolik I. Jurašinović tvrdí, že Tribunál nemohl nevědět o existenci tohoto dopisu, vzhledem k tomu, že byl v každém případě založen do spisu ve věci T‑63/10, postačí uvést, že Tribunál nemohl v souladu s použitelnými procesními předpisy posoudit opodstatněnost žalobního důvodu na základě důkazů, které nebyly předloženy v dotyčné věci.

               63

               Co se týče dalších argumentů na podporu tohoto důvodu kasačního opravného prostředku, postačí konstatovat, že vycházejí z předpokladu, že zprávy, k nimž měli přístup obhájci A. Gotoviny a prokurátor ICTY, byly těmto subjektům poskytnuty na základě nařízení č. 1049/2001.

               64

               Z důvodů zmíněných v bodech 58 až 62 tohoto rozsudku se však I. Jurašinovićovi nepodařilo prokázat, že tento předpoklad byl odůvodněný. Proto je třeba tyto argumenty zamítnout.

               65

               Kromě toho je nutno uvést, že jak právem zdůrazňuje Tribunál v bodě 57 napadeného rozsudku, právní základ poskytnutí zpráv A. Gotovinovi v rámci jeho soudního procesu před ICTY není s to zpochybnit legalitu sporného rozhodnutí, jelikož se neprokázalo, že bylo přijato na základě nařízení č. 1049/2001.

               66

               Vzhledem k předchozím úvahám je i třetí důvod kasačního opravného prostředku třeba zamítnout jako neopodstatněný, a tudíž zamítnout kasační opravný prostředek v plném rozsahu.

         K nákladům řízení

               67

               Podle čl. 138 odst. 1 jednacího řádu Soudního dvora, který se na základě čl. 184 odst. 1 téhož řádu použije na řízení o kasačním opravném prostředku, se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.

               68

               Vzhledem k tomu, že Rada požadovala náhradu nákladů řízení a I. Jurašinović neměl ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedenému uložit náhradu nákladů řízení.

               Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:

                           1)

                           Kasační opravný prostředek se zamítá.

                           2)

                           Ivanu Jurašinovićovi se ukládá náhrada nákladů řízení.

                     Podpisy.

            (
            *1
         ) – Jednací jazyk: francouzština.


Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 10. června 1987. # John Vincent proti Evropskému parlamentu. # Úředníci - Povýšení. # Věc 7/86.


title: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 16. února 2017.#Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof.#Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Průmyslová politika – Směrnice 93/42/EHS – Kontrola shody zdravotnických prostředků – Oznámený subjekt pověřený výrobcem – Povinnosti tohoto subjektu – Vadné prsní implantáty – Výroba na bázi silikonu – Odpovědnost oznámeného subjektu.#Věc C-219/15.

text:
         ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
      16. února 2017 (
            *1
         )
      „Řízení o předběžné otázce — Sbližování právních předpisů — Průmyslová politika — Směrnice 93/42/EHS — Kontrola shody zdravotnických prostředků — Oznámený subjekt pověřený výrobcem — Povinnosti tohoto subjektu — Vadné prsní implantáty — Výroba na bázi silikonu — Odpovědnost oznámeného subjektu“
      Ve věci C‑219/15,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) ze dne 9. dubna 2015, došlým Soudnímu dvoru dne 13. května 2015, v řízení

         Elisabeth Schmitt

      proti

         TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

      SOUDNÍ DVŮR (první senát),
      ve složení R. Silva de Lapuerta, předsedkyně senátu, E. Regan, J.-C. Bonichot, C. G. Fernlund (zpravodaj) a S. Rodin, soudci,
      generální advokátka: E. Sharpston,
      vedoucí soudní kanceláře: C. Strömholm, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 26. května 2016,
      s ohledem na vyjádření předložená:

               —

               za E. Schmitt R. Schultze-Zeu, Rechtsanwältin, a H. Riehnem, Rechtsanwalt,

               —

               za TÜV Rheinland LGA Products GmbH I. Brock, Rechtsanwältin, M. Schweigerem, Rechtsanwalt, a D. Andersonem, QC,

               —

               za německou vládu T. Henzem, J. Möllerem a K. Petersen, jako zmocněnci,

               —

               za Irsko E. Creedon, L. Williams a A. Joycem, jako zmocněnci, ve spolupráci s C. Tolandem, BL,

               —

               za francouzskou vládu G. de Berguesem, D. Colasem, F. Gloaguen a J. Trabandem, jako zmocněnci,

               —

               za Evropskou komisi M. Kellerbauerem a P. Mihaylovou, jako zmocněnci,

         po vyslechnutí stanoviska generální advokátky na jednání konaném dne 15. září 2016,
      vydává tento

         Rozsudek

               1

               Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. 1993, L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. 2003, L 284, s. 1; Zvl. vyd. 01/04, s. 447) (dále jen „směrnice 93/42“), jakož i bodů 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4 její přílohy II.

               2

               Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi E. Schmitt a společností TÜV Rheinland LGA Products GmbH (dále jen „TÜV Rheinland“) ohledně odpovědnosti této společnosti v postavení oznámeného subjektu za škodu, jež vznikla E. Schmitt v důsledku vadných prsních implantátů vyrobených na bázi silikonu.

         Právní rámec

         Unijní právo

      Směrnice 93/42

               3

               Směrnice 93/42 byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. 2007, L 247, s. 21). Tyto změny se však týkají ustanovení, která mají být uplatňována ode dne 21. března 2010, a která tedy nejsou v rámci sporu v původním řízení relevantní.

               4

               Třetí bod odůvodnění směrnice 93/42 uvádí, že „vnitrostátní předpisy pro bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu“.

               5

               Pátý bod odůvodnění této směrnice uvádí, že „zdravotnické prostředky mají poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany a dosahovat výrobcem stanovené funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany dosažené v členských státech jedním z hlavních cílů této směrnice“.

               6

               Článek 2 uvedené směrnice stanoví, že „[č]lenské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem“.

               7

               Článek 11 odst. 1 písm. a) směrnice 93/42 stanoví jednu z alternativ posuzování shody prostředků spadajících do třídy III, které nejsou prostředky na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, které si musí výrobce zvolit za účelem připojení označení CE. Konkrétně spočívá tato alternativa v použití postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze II (systém komplexního zabezpečování jakosti).

               8

               Z článku 11 odst. 9 této směrnice vyplývá, že zahrnuje-li postup posuzování shody účast oznámeného subjektu, může se výrobce obrátit na subjekt podle vlastního výběru v rámci úkolů, pro které byl subjekt oznámen. Odstavec 10 tohoto článku stanoví, že uvedený subjekt si může tam, kde je to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup.

               9

               Článek 16 odst. 6 uvedené směrnice zní:
               „Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi.“

               10

               Příloha II směrnice 93/42, nadepsaná „ES prohlášení o shodě“, v bodě 1 stanoví, že „[v]ýrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných výrobků podle bodu 3, který podléhá auditu podle bodů 3.3 a 4 a dozoru Společenství podle bodu 5“.

               11

               Bod 3.2 této přílohy uvádí:
               „Uplatňování systému jakosti musí zabezpečovat, že výrobky odpovídají ustanovením této směrnice, která se na ně vztahují, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
               […]“

               12

               Bod 3.3 uvedené přílohy stanoví:
               „Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda systém splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
               Součástí týmu provádějícího posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení je inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách subdodavatelů a/nebo dalších smluvních stran výrobce.
               Rozhodnutí se oznámí výrobci. Obsahuje závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.“

               13

               Bod 4.1 přílohy II směrnice 93/42 stanoví:
               „Kromě povinností uložených výrobci podle bodu 3, výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o přezkoumání návrhové dokumentace vztahující se k výrobku, který zamýšlí vyrábět […].“

               14

               Bod 4.2 této přílohy stanoví:
               „Žádost musí popisovat návrh, výrobu a uvádět údaje o funkční způsobilosti daného výrobku. Musí také obsahovat údaje, které umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice […]“

               15

               Bod 4.3 uvedené přílohy stanoví:
               „Oznámený subjekt žádost přezkoumá, a pokud je výrobek ve shodě s příslušnými ustanoveními této směrnice, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky této směrnice. Certifikát obsahuje závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu výrobku.
               […]“

               16

               Bod 5.1 přílohy II směrnice 93/42 uvádí:
               „Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.“

               17

               Podle bodu 5.2 této přílohy:
               „Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:

                        —

                        dokumentaci systému jakosti,

                        —

                        údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu výrobku, např. výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,

                        —

                        údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.“

               18

               Podle bodu 5.3 uvedené přílohy „oznámený subjekt provádí pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti, a předává výrobci posudek“. Kromě toho bod 5.4 přílohy stanoví, že tento subjekt „může […] uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky[, při kterých] může oznámený subjekt v případě potřeby provést zkoušky nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje“.

               19

               Příloha XI směrnice 93/42 stanoví „Kritéria pro jmenování oznámených subjektů“, zejména kritéria týkající se větší nezávislosti a vědeckých schopností. Z jejího bodu 3 zejména vyplývá, že oznámený subjekt musí mít „dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byl oznámen, s ohledem na požadavky této směrnice“. Z bodu 6 této přílohy kromě toho vyplývá, že takový subjekt „je povinen uzavřít pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními předpisy nebo pokud členský stát inspekce přímo neprovádí“.

         Směrnice 2003/12/ES

               20

               Podle článku 1 směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42 (Úř. věst. 2003, L 28, s. 43; Zvl. vyd. 13/31, s. 71) se tyto implantáty klasifikují jako zdravotnické prostředky třídy III.

               21

               Tato směrnice vstoupila v platnost dne 1. září 2003. Z článků 2 a 3 uvedené směrnice vyplývá, že prsní implantáty uvedené na trh před tímto datem musely být jako zdravotnické prostředky třídy III před 1. březnem 2004 podrobeny novému postupu posuzování shody.

         Německé právo

               22

               Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že směrnice 93/42 byla provedena do německého práva prostřednictvím Medizinproduktegesetz (zákon o zdravotnických prostředcích, dále jen „MPG“) a Medizinprodukte-Verordnung (nařízení o zdravotnických prostředcích).

               23

               Na základě § 6 odst. 2 první věty a § 37 odst. 1 MPG, jakož i § 7 odst. 1 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích se zdravotnické prostředky třídy III uvedou na trh pouze tehdy, jsou-li splněny podmínky postupu posuzování shody podle přílohy II směrnice 93/42.

               24

               Z různých ustanovení Bürgerliches Gesetzbuch (německý občanský zákoník), jak je vykládá německá judikatura, vyplývá, že občanskoprávní odpovědnost může být založena porušením ochranné normy a že povinnosti náležité péče a obezřetnosti vyplývající ze smlouvy se mohou v určitých případech vztahovat i na třetí osobu.

         Spor v původním řízení a předběžné otázky

               25

               Dne 1. prosince 2008 si E. Schmitt nechala v Německu zavést prsní implantáty vyrobené ve Francii.

               26

               Výrobce těchto implantátů, který se mezitím dostal do platební neschopnosti, pověřil společnost TÜV Rheinland posouzením jeho systému jakosti. Z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že v rámci svého působení během let 1998 až 2008 uskutečnil tento oznámený subjekt u tohoto výrobce osm prohlídek, jež byly všechny předem ohlášeny. Během této doby TÜV Rheinland nikdy nenahlédla do obchodních podkladů ani nenařídila kontrolu výrobků.

               27

               V roce 2010 příslušný francouzský orgán zjistil, že uvedený výrobce vyráběl prsní implantáty na bázi průmyslového silikonu, který neodpovídal normám jakosti. Elisabeth Schmitt si tedy nechala v roce 2012 implantáty odstranit.

               28

               Vzhledem k tomu, že E. Schmitt měla za to, že TÜV Rheinland nesplnila dostačujícím způsobem své povinnosti, požadovala od tohoto oznámeného subjektu u německých soudů náhradu nemajetkové újmy ve výši 40000 eur. Domáhala se rovněž určení, že uvedený subjekt je odpovědný za jakoukoliv budoucí majetkovou újmu. Na podporu svých návrhů uvedla, že nahlédnutím do dodacích listů a faktur mohla společnost TÜV Rheinland zjistit, že výrobce nepoužíval schválený silikon.

               29

               Tyto návrhy byly zamítnuty nejprve v prvním stupni a poté i odvolacím soudem.

               30

               Posledně uvedený soud zaprvé konstatoval, že odpovědnost společnosti TÜV Rheinland nemohla být založena nesplněním povinnosti na základě smlouvy s ochrannými účinky ve prospěch třetích osob, jelikož smlouva uzavřená mezi tímto oznámeným subjektem a výrobcem byla výlučně soukromoprávní a nezahrnovala E. Schmitt. Podle uvedeného soudu nebylo předmětem ani účelem činnosti TÜV Rheinland chránit třetí osoby, jelikož certifikační činnost slouží výlučně k tomu, aby bylo zaručeno dodržování podmínek pro uvádění zdravotnických prostředků na trh. Zahrnutí třetí osoby do působnosti smlouvy, v rozporu s vůlí smluvních stran a bez příslušného legitimního zájmu, by vedlo k neomezenému rozšíření odpovědnosti oznámeného subjektu.

               31

               Zadruhé odvolací soud konstatoval, že TÜV Rheinland není odpovědná ani na základě občanskoprávní odpovědnosti, jelikož tento oznámený subjekt nejednal za účelem ochrany pacientů. Tento soud kromě toho nezjistil žádné protiprávní jednání, jelikož TÜV Rheinland prováděla pravidelně ohlášené prohlídky, což mělo při neexistenci podezření na nesrovnalosti ve výrobě stačit.

               32

               Elisabeth Schmitt podala u předkládajícího soudu opravný prostředek „Revision“.

               33

               Podle tohoto soudu závisí řešení sporu podle německého práva v podstatě na tom, za jakým účelem je do postupu posuzování shody oznámený subjekt zapojen a jaké povinnosti jsou tomuto subjektu v rámci tohoto postupu uloženy.

               34

               Předkládající soud uvádí, že odpověď na otázku, zda § 6 odst. 2 první větu MPG je třeba považovat za normu chránící individuální zájmy, závisí rozhodujícím způsobem na obsahu a účelu směrnice 93/42 obecně a její přílohy II konkrétně. V německém právu je totiž třeba normu považovat za ochrannou, pokud má s ohledem na svůj účel a obsah chránit jednotlivce nebo určité kategorie osob proti porušením určitých chráněných zájmů. V tomto ohledu je relevantní, zda zákonodárce, který dotčenou normu přijal, chtěl, byť by tento účel byl vedlejší, aby určité kategorie osob požívaly takové soudní ochrany, jaká je uplatňována na základě tvrzeného porušení. Prostřednictvím celkového posouzení regulačního rámce, do kterého patří tato norma, je třeba rovněž ověřit, zda zákonodárce mohl mít v úmyslu spojit s porušením chráněného zájmu povinnost náhrady ze strany toho, kdo se tohoto porušení dopustil.

               35

               Uvedený soud kromě toho vysvětluje, pokud jde o případné ochranné účinky vůči třetí osobě na smlouvu uzavřenou mezi dotčeným výrobcem a společností TÜV Rheinland, že takové účinky mohou nastat, jsou-li splněny určité podmínky, zejména má-li tento výrobce zájem, hodný ochrany, na tom, aby se smluvní povinnosti tohoto oznámeného subjektu vztahovaly na třetí osobu, jako je E. Schmitt. Pro účely výkladu této smlouvy v souladu s německým právem má zásadní význam, jaké cíle obecně sleduje směrnice 93/42 postupem posuzování shody a obzvláště zapojením oznámeného subjektu na základě uvedené smlouvy.

               36

               Každopádně k tomu, aby byla založena odpovědnost TÜV Rheinland, je nezbytné, aby uvedený oznámený subjekt porušil buď ochrannou normu, nebo smluvní povinnost. Za účelem zjištění, zda k takovému porušení došlo, se předkládající soud snaží zjistit konkrétní obsah povinností, které vyplývají z bodů 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4 přílohy II směrnice 93/42. Tento soud totiž vyjadřuje pochybnosti ohledně přesné povahy povinností, které má takový subjekt, jako je TÜV Rheinland, zejména ohledně úrovně dozoru a kontroly, kterou má tento subjekt zajistit v rámci inspekčních prohlídek u výrobce.

               37

               Za těchto podmínek se Bundesgerichtshof (Spolkový soudní dvůr, Německo) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

                        „1)

                        Je účelem směrnice 93/42, aby subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem vykonával v souvislosti se zdravotnickými prostředky třídy III činnost za účelem ochrany všech potenciálních pacientů, a může proto mít v případě zaviněného porušení povinnosti vůči dotčeným pacientům přímou a neomezenou odpovědnost?

                        2)

                        Vyplývá z [bodů 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4] přílohy II směrnice 93/42, že oznámený subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem má v souvislosti se zdravotnickými prostředky třídy III obecnou povinnost kontroly výrobků nebo alespoň povinnost kontroly v odůvodněných případech?

                        3)

                        Vyplývá z uvedených bodů přílohy II směrnice 93/42, že subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem má v souvislosti se zdravotnickými prostředky třídy III obecnou povinnost zkoumat obchodní podklady výrobce nebo provádět neočekávané inspekční prohlídky, nebo povinnost činit tak alespoň v odůvodněných případech?“

         K předběžným otázkám

         Ke druhé a třetí otázce

               38

               Podstatou druhé a třetí otázky předkládajícího soudu, které je třeba přezkoumat nejprve a společně, je, zda ustanovení přílohy II směrnice 93/42 musí být vykládána v tom smyslu, že oznámený subjekt je povinen, obecně nebo alespoň v odůvodněných případech, provádět neohlášené inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce.

               39

               V tomto ohledu je třeba uvést, že některé z povinností, které příslušejí oznámenému subjektu na základě přílohy II směrnice 93/42, jsou specifické v tom smyslu, že se jedná o konkrétní kroky, které mají být podniknuty. V rámci auditu systému jakosti výrobce tak podle bodu 3.3 této přílohy přísluší oznámenému subjektu, aby provedl inspekční prohlídku v provozních prostorách výrobce. Dále, v rámci dozoru nad výrobcem musí oznámený subjekt podle bodu 5.3 uvedené přílohy provádět pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování.

               40

               Ustanovení přílohy II směrnice 93/42 však nestanoví obecnou povinnost oznámeného subjektu provádět neočekávané inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce.

               41

               Přesto je třeba připomenout, že oznámený subjekt je povinen, na základě bodů 3.2, 3.3 a 4.1 až 4.3 přílohy II směrnice 93/42, posoudit žádost o přezkoumání návrhové dokumentace podanou výrobcem, která musí popisovat návrh, výrobu a uvádět údaje o funkční způsobilosti daného výrobku, a určit, zda uplatňování systému jakosti zvoleného výrobcem zabezpečuje, že výrobky odpovídají příslušným ustanovením této směrnice. Kromě toho z bodu 5.1 této přílohy vyplývá, že oznámený subjekt se musí ujistit, že výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

               42

               Příloha II směrnice 93/42 stanoví výslovně různá opatření umožňující oznámenému subjektu plnit jeho povinnosti v oblasti dozoru. Z bodu 5.4 této přílohy vyplývá, že oznámený subjekt může uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky, při kterých může v případě potřeby provést zkoušky nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje.

               43

               Z článku 11 odst. 10 této směrnice kromě toho vyplývá, že oznámený subjekt si může tam, kde je to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup. V rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je tedy výrobce podle bodu 5.2 přílohy II uvedené směrnice povinen umožnit tomuto subjektu provedení všech nezbytných inspekčních prohlídek a poskytnout mu všechny relevantní informace.

               44

               Některé zúčastněné strany, které předložily Soudnímu dvoru vyjádření, tvrdily, že ze znění a systematiky směrnice 93/42 vyplývá, že všechna tato opatření jsou fakultativní a že oznámeným subjektům je třeba v tomto ohledu přiznat široký prostor pro uvážení.

               45

               Je pravda, jak uvedla generální advokátka v bodě 44 svého stanoviska, že těmto subjektům je třeba přiznat prostor pro uvážení, vzhledem k přísným požadavkům, které musí podle přílohy XI směrnice 93/42 splňovat, pokud jde o jejich nezávislost a vědecké schopnosti. Nicméně povinnosti stanovené v čl. 16 odst. 6 směrnice 93/42 i povinnosti uvedené v bodě 41 tohoto rozsudku by zůstaly mrtvou literou, pokud by byl tento prostor pro uvážení neomezený. Splnění úlohy oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě by nemohlo být zajištěno, kdyby tento subjekt legitimně nemusel vyvinout žádnou činnost při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42.

               46

               Oznámené subjekty mají tedy v rozsahu, v němž mají povinnost zjistit, zda certifikát ES lze nadále zachovat, na základě čl. 16 odst. 6 směrnice 93/42, při svém působení v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě obecnou povinnost náležité péče.

               47

               Jak konstatovala generální advokátka v bodě 54 svého stanoviska, z toho plyne, že oznámený subjekt má povinnost postupovat obezřetně, takže při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti stanovené v uvedeném čl. 16 odst. 6, jakož i povinnosti uvedené v bodě 41 tohoto rozsudku.

               48

               S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na druhou a třetí otázku odpovědět tak, že ustanovení přílohy II směrnice 93/42, ve spojení s čl. 11 odst. 1 a 10 a čl. 16 odst. 6 této směrnice, musí být vykládána v tom smyslu, že oznámený subjekt není obecně povinen provádět neohlášené inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce. Nicméně při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti na základě čl. 16 odst. 6 této směrnice a bodů 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 přílohy II uvedené směrnice.

         K první otázce

               49

               Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda směrnice 93/42 musí být vykládána v tom smyslu, že účelem činnosti oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků a že zaviněné nesplnění povinností tohoto subjektu tedy může založit jeho odpovědnost vůči těmto příjemcům.

               50

               V této souvislosti je třeba připomenout, že Soudní dvůr již rozhodl, opíraje se zejména o třetí a pátý bod odůvodnění směrnice 93/42, že cílem této směrnice je chránit nejen zdraví v úzkém slova smyslu, ale rovněž bezpečnost osob, a že se týká nejen uživatelů zdravotnických prostředků a pacientů, ale obecněji „třetích“ nebo „dalších“ osob (rozsudek ze dne 19. listopadu 2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, bod 29). Z toho plyne, že cílem uvedené směrnice jako takové je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků.

               51

               Třebaže zajistit soulad zdravotnického prostředku s požadavky směrnice 93/42 přísluší v první řadě výrobci, je nutné konstatovat, že tato směrnice ukládá za tímto účelem povinnosti také členským státům a oznámeným subjektům.

               52

               V tomto ohledu je třeba v souvislosti s povinnostmi členských států zmínit, že vedle povinnosti, stanovené v článku 2 směrnice 93/42, podniknout veškeré nezbytné kroky k zajištění, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, ukládá tato směrnice členským státům specifické povinnosti v oblasti dozoru nad trhem. Jak konstatoval Soudní dvůr v bodech 35 až 38 rozsudku ze dne 24. listopadu 2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903), kombinace těchto povinností v rámci postupů ochrany, vigilance a monitorování zdraví, všech zavedených touto směrnicí, umožňuje chránit zdraví a bezpečnost osob.

               53

               Dále, pokud jde o činnost oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě, ze znění a systematiky směrnice 93/42 vyplývá, že cílem tohoto postupu je chránit zdraví a bezpečnost osob.

               54

               S ohledem na výše uvedené je třeba určit, zda směrnice 93/42 vyžaduje, aby zaviněné nesplnění povinnosti oznámeného subjektu v rámci uvedené činnosti mohlo založit jeho odpovědnost vůči těmto konečným příjemcům zdravotnických prostředků.

               55

               V tomto ohledu je třeba bez dalšího připomenout, že Soudní dvůr již konstatoval, že ze skutečnosti, že směrnice ukládá určitým subjektům povinnosti dohledu, ani ze skutečnosti, že mezi cíli této směrnice figuruje rovněž cíl ochrany poškozených stran, nevyplývá, že uvedená směrnice má zakládat práva ve prospěch těchto stran v případě, že uvedené subjekty nesplní své povinnosti, a to platí obzvláště tehdy, pokud tato směrnice neobsahuje žádné výslovné pravidlo přiznávající taková práva (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. října 2004, Paul a další, C‑222/02, EU:C:2004:606, body 38 až 40).

               56

               Rovněž je třeba konstatovat, že při neexistenci jakékoliv zmínky o podmínkách založení občanskoprávní odpovědnosti oznámených subjektů ve směrnici 93/42 nelze mít za to, že účelem této směrnice je upravit podmínky, za kterých mohou koneční uživatelé zdravotnických prostředků případně získat náhradu z důvodu zaviněného nesplnění povinností těchto subjektů.

               57

               Každopádně pouhá skutečnost, že bod 6 přílohy XI směrnice 93/42 ukládá oznámeným subjektům povinnost uzavřít pojištění odpovědnosti osob, nemůže při neexistenci jakéhokoliv dalšího upřesnění v tomto směru stačit k učinění závěru, že tato směrnice ukládá členským státům povinnost zaručit konečným příjemcům zdravotnických prostředků poškozeným zaviněným nesplněním povinnosti oznámených subjektů nárok na náhradu vůči těmto subjektům.

               58

               Z ustálené judikatury vyplývá, že režim zavedený směrnicí Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. 1985, L 210, s. 29; Zvl. vyd. 15/01, s. 257) nevylučuje použití jiných režimů smluvní nebo mimosmluvní odpovědnosti potud, pokud jsou založeny na odlišných základech, jako je zavinění (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 10. ledna 2006, Skov a Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, bod 47).

               59

               Z toho plyne, že za současného stavu unijní právní úpravy jsou podmínky, ze kterých může zaviněné nesplnění povinností, které má oznámený subjekt v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě podle směrnice 93/42, založit odpovědnost tohoto subjektu vůči konečným příjemcům zdravotnických prostředků, dány vnitrostátním právem, s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity.

               60

               S ohledem na výše uvedené úvahy je třeba na první otázku odpovědět tak, že směrnice 93/42 musí být vykládána v tom smyslu, že účelem činnosti oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků. Podmínky, ze kterých může zaviněné nesplnění povinností, které má tento subjekt v rámci tohoto postupu na základě této směrnice, založit jeho odpovědnost vůči těmto příjemcům, jsou dány vnitrostátním právem, s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity.

         K návrhu na omezení časových účinků tohoto rozsudku

               61

               Irsko ve svém vyjádření požádalo Soudní dvůr, aby omezil časové účinky tohoto rozsudku v případě, že by dospěl k závěru, že směrnice 93/42 stanoví, že oznámený subjekt má v případě zaviněného nesplnění svých povinností v rámci své činnosti v souvislosti se zdravotnickým prostředkem třídy III přímou a neomezenou odpovědnost vůči příjemcům tohoto prostředku.

               62

               V tomto ohledu stačí konstatovat, že z odpovědi na první otázku vyplývá, že tato směrnice takovou odpovědnost nestanoví.

               63

               Za těchto okolností není namístě omezit časové účinky tohoto rozsudku.

         K nákladům řízení

               64

               Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

               Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto:

                           1)

                           Ustanovení přílohy II směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003, ve spojení s čl. 11 odst. 1 a 10 a čl. 16 odst. 6 této směrnice, musí být vykládána v tom smyslu, že oznámený subjekt není obecně povinen provádět neohlášené inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce. Nicméně při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti na základě čl. 16 odst. 6 této směrnice a bodů 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 přílohy II uvedené směrnice.

                           2)

                           Směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, musí být vykládána v tom smyslu, že účelem činnosti oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků. Podmínky, ze kterých může zaviněné nesplnění povinností, které má tento subjekt v rámci tohoto postupu na základě této směrnice, založit jeho odpovědnost vůči těmto příjemcům, jsou dány vnitrostátním právem, s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity.

                     Podpisy.

            (
            *1
         ) – Jednací jazyk: němčina.