				|

		52012DC0320

			Препоръка за ПРЕПОРЪКА НА СЪВЕТА относно националната програма за реформи на Латвия за 2012 г. и за представяне на становище на Съвета относно програмата за конвергенция на Латвия за периода 2012—2015 г. /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Препоръка
за
ПРЕПОРЪКА
НА СЪВЕТА
относно
националната
програма за
реформи на
Латвия за 2012 г.
и за
представяне
на становище
на Съвета относно
програмата
за
конвергенция
на Латвия за
периода 2012—2015 г.
СЪВЕТЪТ НА
ЕВРОПЕЙСКИЯ
СЪЮЗ,
като
взе предвид Договора
за
функционирането
на Европейския
съюз, и
по-специално
член 121,
параграф 2 и
член 148,
параграф 4 от
него,
като
взе предвид
Регламент (EО)
№ 1466/97 на Съвета
от 7 юли 1997 г. за
засилване на
надзора
върху състоянието
на бюджета и
на надзора и
координацията
на
икономическите
политики[1], и
по-специално
член 5,
параграф 2 от
него,
като
взе предвид
препоръката
на Европейската
комисия[2],
като
взе предвид
резолюциите
на Европейския
парламент[3],
като
взе предвид
заключенията
на Европейския
съвет,
като
взе предвид
становището
на Комитета
по заетостта,
след
консултация
с
Икономическия
и финансов
комитет,
като
има предвид,
че:
(1)       На 26
март 2010 г.
Европейският
съвет
постигна съгласие
по
предложението
на
Европейската
комисия да се
започне
изпълнението
на нова стратегия
за работни
места и
растеж — стратегията
„Европа 2020“ — въз
основа на
засилена координация
на
икономическите
политики, която
стратегия е
съсредоточена
върху ключовите
области, в
които е
необходимо
да се предприемат
действия за
повишаване
на потенциала
на Европа за
устойчив
растеж и
конкурентоспособност.
(2)       На 13
юли 2010 г.
Съветът прие
препоръка
относно общите
насоки за
икономическите
политики на
държавите
членки и на
Съюза (за
периода 2010—2014 г.),
а на 21
октомври 2010 г.
прие решение
относно
насоките за
политиките
на държавите
членки по
заетостта[4], като
заедно двата
акта
представляват
т. нар.
„интегрирани
насоки“.
Държавите
членки бяха
приканени да
се съобразят
с интегрираните
насоки при
провеждането
на националните
си
икономическа
политика и
политика по
заетостта.
(3)       На 12
юли 2011 г.
Съветът прие
препоръка
относно националната
програма за
реформи на
Латвия за 2011 г.
и даде
становището
си относно
актуализираната
програма за
конвергенция
на Латвия за
периода 2011—2014 г.
(4)       На 23
ноември 2011 г.
Комисията
прие втория
годишен
обзор на растежа,
с което
постави
началото на
втория
европейски
семестър за
предварително
и интегрирано
координиране
на
политиката, залегнало
в
стратегията
„Европа 2020“. Въз
основа на
Регламент
(ЕС) № 1176/2011 на 14 февруари
2012 г.
Комисията
прие Доклад
за механизма
за
предупреждение[5], в
който не беше
посочено, че
Латвия ще
бъде една от
държавите
членки, за
които ще се
извърши
задълбочен
преглед.
(5)       Латвия
е изпълнила
повечето от
условията, свързани
с програмата
за финансова
помощ през 2011 г.
На 21 декември 2011
г. Комисията
завърши
петия и
последен
преглед по програмата
за платежния
баланс на
Латвия с като
цяло
положителна
оценка на
постигнатия
от
правителството
напредък в
бюджетните,
финансовите
и
структурните
реформи.
Програмата
изтече през
януари 2012 г.
Латвия
подлежи на
надзор след
приключването
на програмата.
Този надзор е
неразделна
част от
съществуващите
процедури и
механизми за
надзор, чиято
цел е
строгото
наблюдение на
рисковете,
които биха
могли да
застрашат
макроикономическа
стабилност и
следователно
да засегнат
способността
на страната
да изплаща
дълговете си.
Надзорът,
упражняван
след
приключването
на
програмата, ще
продължи до
изплащането
на голяма
част (около 70 %)
от заемите.
(6)       На 2
март 2012 г. Европейският
съвет одобри
приоритетите
за осигуряването
на финансова
стабилност,
бюджетна
консолидация
и действия за
подпомагане
на растежа.
Той подчерта
необходимостта
от
продължаване
на
диференцирана
бюджетна
консолидация,
благоприятстваща
растежа,
възстановяване
на
нормалните
условия за
отпускане на
заеми в
икономиката,
насърчаване
на растежа и
конкурентоспособността,
справяне с
безработицата
и социалните
последици от
кризата и
модернизиране
на
публичната администрация.

(7)       На
2 март 2012 г.
Европейският
съвет също
така прикани
държавите
членки, участващи
в пакта „Евро
плюс“, да
представят своите
ангажименти
своевременно,
за да бъдат
включени в
програмите
им за
стабилност
или
програмите
им за
конвергенция,
както и в
националните
им програми
за реформи.
(8)       На
30 април 2012 г.
Латвия
представи
своята програма
за
конвергенция
за периода
2012—2015 г., както и
своята
национална
програма за
реформи за
2012 г. Двете
програми
бяха оценени
едновременно,
за да бъдат
отчетени
взаимовръзките
между тях.
(9)       Съгласно
извършената
в
съответствие
с Регламент
(ЕО) № 1466/97 на
Съвета
оценка на
програмата
за конвергенция
за 2012 г. Съветът
е на мнение,
че макроикономическият
сценарий, въз
основа на
който са
изготвени
бюджетните
прогнози в
програмата, е
предпазлив
за 2012 г., като се
вземе
предвид
последната
налична информация,
и
реалистичен
за 2013 г. Макар
макроикономическите
прогнози за 2012
г. в сценария от
програмата
да са много
близки до
съдържащите
се в
прогнозата
на Комисията
от пролетта
на 2012 г. (с
прогнозен
растеж съответно
от 2,0 % и 2,2 %),
последните
икономически
данни
показват, че
резултатите
могат да бъдат
по-добри.
Целта на
заложената в
програмата
бюджетна
стратегия е
да се
коригира прекомерният
дефицит до
2012 г. и да се
доближи до
средносрочната
бюджетна цел
(СБЦ) до 2014 г., в
края на
периода на
действие на програмата.
Средносрочната
бюджетна цел
(СБЦ) бе
сменена в
програма за
конвергенция
за 2012 г. от 1,0 % до -0,5 %
от БВП, като
новата СЦБ е
адекватно
отражение на
изискванията
на Пакта за растеж
и стабилност.
Планираният
номинален
дефицит през
2012 г. е в
съответствие
със
сроковете за
коригиране
на
прекомерния
дефицит,
определени в
Препоръката
на Съвета от 7
юли 2009 г. За 2013 г.
програмата
цели
номинален
дефицит от 1,4 %
от БВП, въпреки
че
предвиденото
намаление на
разходите
все още не е
напълно подкрепено
от мерки. Въз
основа на
(преизчисленото)
структурно
салдо на
бюджета[6]
Латвия ще се
доближи до
своята СБЦ до
края на
периода на
действие на
програмата
през 2015 г.
Макар
преизчислената
информация
да показва,
че през
последните
години на
програмата напредъкът
към
постигането
на СБЦ в
структурно
изражение е
по-малък от 0,5 %
от БВП, планираното
ограничаване
на разходите
ще гарантира,
че темпът на
нарастване
на държавните
разходи, при
отчитане на
дискреционните
мерки по
отношение на
приходите, е
в съответствие
с целевия
показател за
разходите в
Пакта за
стабилност и
растеж. В
същото време
възможните
данъчни
промени от
втората половина
на 2012 г., които
все още не са
отразени в
сценария от
програмата,
но обявени в
писмото,
придружаващо
представянето
на програмата
за
конвергенция
за 2012 г., представляват
риск за
постигането
на целите през
2013 г. и след
това.
Съотношението
на дълга в консолидирания
държавен е
под 60 % от БВП,
но се увеличава
от 42,6 % от БВП
през 2011 г. до 46,7 %
от БВП през 2014
г., тъй като
властите финансират
предварително
големи
погасявания,
свързани с
международната
програма за финансова
помощ, които
са дължими
през 2014—2015 г., а
през 2015 г.
спада до 38,9 %,
след като
тези погасявания
вече са
направени.
(10)     Латвия
трябва да
следва
стратегия за
изместване
на данъчното
облагане от
труда към облагането
на
потреблението,
собствеността
и
използването
на природни и
други ресурси,
като в същото
време
подобрява
структурното
салдо.
Относително
голямата
данъчна
тежест върху
лицата с нископлатена
работа и
високото
равнище на
недекларирания
труд
показват
необходимостта
от подходяща
политика по
заетостта, от
преразглеждане
на данъчната
система и на
системата за
социални
помощи и от
полагането
на повече
усилия за
борба със
скритата
икономика. Екологичните
данъци
остават
относително слабо
развити и са
силно
доминирани
от данъчното
облагане на
горивата,
докато облагането
на други
енергийни
източници,
замърсяването
и
използването
на
природните
ресурси е под
средната
стойност за
ЕС.
Допълнителното
разширяване
на данъчната
основа към
други
източници на
облагане,
свързано с
околната
среда,
по-специално
със
замърсяването,
както и
облагането
на
енергийните
източници,
което да се
извършва на
по-широка
данъчна основа,
ще допринесе
за
постигането
на целите в
областта на
околната
среда, като
същевременно
предоставя
възможност
за изместването
на данъчната
тежест от
облагането
на труда.
(11)     В
хода на
провежданата
реформа на
бюджетното
управление
Латвия се
приканва да гарантира,
че
Парламентът
ще приеме
закон за
бюджетната
дисциплина и
да разработи
средносрочна
бюджетна
законодателна
рамка в
подкрепа на
дългосрочната
устойчивост
на
публичните
финанси.
Приемането
на закона за
бюджетната
дисциплина
ще бъде в съответствие
с
ангажиментите,
поети от
латвийското
правителство
по
програмата
за платежния
баланс. След
като бъде
приет и
прилагат,
новият закон
значително
ще укрепи
бюджетната
рамка в
Латвия, в
която
понастоящем
липсва ефективен
механизъм за
ограничаване
на растежа на
разходите
при
благоприятна
икономическа
конюнктура.
(12)     С цел
да бъде
гарантирана
последователност
в
пенсионната
реформа
Латвия
следва да възстанови
от 2013 г.
равнището на
вноските към
задължителните
частни
пенсионни
фондове от
сегашното
ниско
равнище от 2 %
от брутните
възнаграждения
на 6 % от брутните
възнаграждения.
(13)     Латвия
трябва да
укрепи и
реформира
системата за
социално
подпомагане
и да се справи
с едно от
най-високите
равнища на
безработица
в ЕС.
Предизвикателството,
свързано с младежката
безработица
става
особено очевидно
през кризата
и разкрива
големите несъответствия
между
търсените и
предлаганите
квалификации.
Бяха
изготвени и
приведени в действие
специални
активни
политики на
пазара на
труда,
предназначени
за младите хора,
които
включват
професионално
обучение,
доброволческа
дейност и
субсидии за
заплати на младите
хора. Предвид
на мащаба на
проблема обаче
тези
ограничени
дейности
имат относително
малко
въздействие.
(14)     През
2011 г. 40 % от
латвийското
население бе
изложено на
риск от
бедност,
което се
отразява на
пригодността
за заетост на
работната сила
и на бъдещите
перспективи
за растеж.
Латвия прие
стратегия за
мрежа за
социална
закрила при
извънредни
обстоятелства.
Правителствените
политики за
намаляване
на бедността
са
съсредоточени
върху
намаляването
на
неравенството
в доходите,
намаляването
на данъчната
тежест за
работещите
семейства и
по-добрия
достъп до
пазара на
труда. При
все това Латвия
харчи
относително
малко за
социална
закрила и
социалните
плащания
въздействат
слабо на
намаляването
на бедността,
тъй като
голяма част
от тях се
преразпределят
обратно към
лицата със
средни и
високи
доходи. Социалните
плащания на
база
имуществено състояние
са ниски,
като
нископлатените
временни
публични
работни
места
частично играят
ролята на
мрежа за
социална
закрила. В
замисъла на
социалните
помощи се
съдържат също
„капани“ на
бедността и
на
безработицата.
Налице са и
злоупотреби
със
системата.
Съществува
голямо
неравенство
при достъпа до
социално
подпомагане
в зависимост
от общините,
а липсата на
прозрачност
затруднява
вземането на
решения въз
основа на
факти. Предизвикателствата,
свързани със
дългосрочната
и младежката
безработица,
стават особено
очевидни
през кризата.
Повечето от младите
безработни
не
притежават
професионални
квалификации.
Броят на
неработещите,
неучещите и
необучаващите
се млади хора
(NEET) е сравнително
висок. Следва
да бъдат
взети мерки в
съответствие
с
резултатите
от съвместния
(Латвия—Комисията)
екип за
действие по въпросите
на
младежката
безработица.
(15)     Латвия
следва да
подобри още
повече енергийната
ефективност
и да
насърчава
конкуренцията
в главните
енергийни
мрежи, както
и да подобри
свързаността
с енергийни
мрежи на ЕС. Данъчната
система не
предоставя
достатъчно
стимули за
намаляване
разходите за
енергия и за
изместване
на
потреблението
и на
инвестициите
към
енергийно
ефективни продукти
(транспортни
моторни
превозни
средства, изолация
на сгради,
отоплителни
системи). Енергийните
пазари в
Латвия
остават
доминирани
от монополи.
По
исторически
причини пазарите
на газ и
електроенергия
са до голяма
степен
разделени от
другите
държави—членки
на ЕС.
(16)     Недостатъците
на системата
на гражданско
правосъдие
оказват
отрицателно
въздействие
върху
предприятията
и
икономическата
среда, тъй
като рискът и
разходите за
стопанска
дейност
нарастват. На
първа и втора
съдебна
инстанция се
забелязва
голямо закъснение
в
производствата
по граждански
и търговски
дела, особено
що се отнася
до договорните
задължения и
несъстоятелността.
Професионалните
резултати на
съдиите
следва да
бъдат
оценявани.
Налага се законовата
уредба за
несъстоятелността
да бъде
подобрена
още повече.
(17)     Въпреки
относително
големия брой
висшисти
значителна
част от
работната
сила не притежава
професионални
квалификации
и достъпът ѝ
до висше
образование
е ограничен. Университетите
се
представят
слабо в световните
класации и се
характеризират
с ниска
международна
конкурентоспособност
и с лошо
управление.
Слабото
сътрудничество
между
университетите,
изследователските
институции и
предприятията
се отразява
на много
ниските
резултати в
областта на
иновациите.
Липсва
систематична
и ефективна
стратегия за
научни
изследвания
и иновации. В
Латвия
разходите на
предприятията
за НИДИ са
най-ниските в
ЕС.
(18)     Латвия
пое редица
ангажименти
в рамките на
пакта „Евро
плюс“. Тези
ангажименти
и изпълнението
на
ангажиментите,
поети през
2011 г., се
отнасят до
насърчаването
на заетостта,
увеличаването
на
конкурентоспособността,
подобряването
на
устойчивостта
на
публичните
финанси и
засилването
на
финансовата
стабилност.
Комисията
оцени
изпълнението
на ангажиментите
по пакта
„Евро плюс“.
Резултатите
от тази оценка
са взети
предвид в
препоръките.
(19)     В
рамките на
европейския
семестър
Комисията
направи
цялостен
анализ на
икономическата
политика на
Латвия. Тя
извърши
оценка на
програмата ѝ
за
конвергенция
и националната
ѝ програма за
реформи. Тя
взе предвид
не само
тяхното
значение за
провеждането
на устойчива
бюджетна и
социално-икономическа
политика в
Латвия, но и
тяхното
съответствие
с правилата и
насоките на
ЕС предвид на
необходимостта
от засилване
на цялостното
икономическо
управление
на Европейския
съюз чрез
принос на
равнище ЕС
към бъдещите
решения на
държавите
членки.
Препоръките
ѝ в рамките
на
европейския
семестър са
изразени в препоръки (1)―(7)
по-долу.
(20)     С
оглед на тази
оценка
Съветът
разгледа програмата
за
конвергенция
на Латвия,
като становището[7] му е
изразено
по-специално
в препоръка 1)
по-долу.
ПРЕПОРЪЧВА
на Латвия да
предприеме
следните
действия в
периода 2012—2013 г.:
1.           Да
постигне
планирания
напредък по
отношение на
навременното
коригиране
на прекомерния
дефицит. За
тази цел да
изпълнява бюджета
за 2012 г., както е
предвидено, и
да постигне бюджетното
подобрение,
посочено в
препоръката
на Съвета по
процедурата
при прекомерен
дефицит. След
това да
изпълнява
бюджетната
стратегия за
2013 г. и след нея,
подкрепена с
достатъчно
конкретни
структурни
мерки, да се
постигне
достатъчен
напредък към
постигането
на
средносрочната
бюджетна цел
(СБЦ), както и
да спазва
целевия показател
за разходите.
Да използва
за намаляване
на държавния
дълг
по-високите
от очакваните
приходи,
зависещи от
икономическия
цикъл.
2.           Да
изпълнява
мерки за
пренасочване
на данъчното
облагане от
труда към
потреблението,
собствеността
и
използването
на природни и
други
ресурси, като
в същото
време подобрява
структурното
салдо. Да
гарантира, че
ще бъде приет
законът за
бюджетната
дисциплина и
да разработи
средносрочна
бюджетна
законодателна
рамка в
подкрепа на
дългосрочната
устойчивост
на
публичните
финанси,
както и да
възстанови
от 2013 г.
равнището на
вноските към
задължителните
частни пенсионни
фондове на 6 %
от брутните
възнаграждения.

3.           Да
предприеме
мерки за
намаляване
на дългосрочната
и на
младежката
безработица,
като се бори
с
преждевременното
напускане на
училище,
насърчава
по-ефикасното
чиракуване и
професионално
образование
и обучение
(ПОО),
подобрява
качеството,
обхвата и ефективността
на активните
политики на пазара
на труда и на
елементите в
тях, посетени
на
обучението,
както и чрез
ефективна схема
за
субсидиране
на заплатите.

4.           Да се
бори с
високото
равнище на
бедност и на
социално
изключване,
като
реформира
системата за
социално
подпомагане
с цел тя да
стане по-ефикасна
и
същевременно
да осигури
по-добра
защита за
бедните. Да
насочи
по-добре и да
увеличи
стимулите за
работа.
5.           Да
продължи да
насърчава
енергийната
ефективност
чрез
предоставяне
на стимули за
намаляване на
разходите за
енергия и да
измести
потреблението
към
енергийно
ефективни
продукти, в
това число
превозните
средства,
сградите и
отоплителните
системи. Да
насърчава конкуренцията
в главните
енергийни
мрежи
(електроенергия,
природен газ,
отопление),
както и да
подобри
свързаността
с енергийни
мрежи на ЕС.
6.           Да
предприеме
мерки за
подобряването
на управлението
и
ефикасността
на съдебната система,
по-специално
да намали
броя на висящите
дела с
натрупани
закъснения и
да съкрати
продължителността
на
процедурите.
Да
предприеме
стъпки за
подобряване
на режима за
несъстоятелност
и законите за
медиацията.
7.           Да
продължи
реформите
във висшето
образование inter
alia чрез
прилагане на
нов модел за
финансиране,
който да
възнаграждава
качеството,
засилва
връзките с
пазарните
нужди и с
научноизследователските
институции и
избягва
разпокъсването
на бюджетните
ресурси. Да
изготви и да
прилага
ефективна
политика за
научни
изследвания
и иновации,
която да
насърчава
предприятията
да иновират,
включително
чрез данъчни
стимули, да
подобрява
инфраструктурата
и да рационализира
изследователските
институции.
Съставено
в Брюксел,
                                                                       За
Съвета
                                                                       Председател
[1]               ОВ L 209, 2.8.1997 г.,
стр. 1.
[2]               COM(2012) 320
окончателен.
[3]               P7_TA(2012)0048 и P7_TA(2012)0047.
[4]               Решение
2012/238/EС на Съвета от
26 април 2012 г.
[5]               COM(2012) 68
окончателен.
[6]               Салдо,
коригирано
спрямо
фазата на
икономическия
цикъл, без
еднократните
и другите временни
мерки,
преизчислено
от службите на
Комисията
въз основа на
информацията
в програмата
и с помощта
на
общоприетата
методика.
[7]               Съгласно
член 9,
параграф 2 от
Регламент (EО) № 1466/97
на Съвета.


title: 2013/473/ЕС: Препоръка на Комисията от 24 септември 2013 година относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия  текст от значение за ЕИП

text:
               25.9.2013

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 253/27

      ПРЕПОРЪКА НА КОМИСИЯТА
      от 24 септември 2013 година
      относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия
      (текст от значение за ЕИП)
      (2013/473/ЕС)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 292 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността, свободното движение на медицински изделия в рамките на вътрешния пазар, както и за осигуряване на доверието на гражданите в нормативната уредба.

                  (2)

                  Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3) съдържат определени разпоредби по отношение на одитите, оценките и внезапните одити, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия.

                  (3)

                  Тълкуването на тези разпоредби и поведението на нотифицираните органи, определени в областта на медицинските изделия, се различават. Следователно в настоящата препоръка следва да се определят референтните показатели за оценките и внезапните одити, извършвани от нотифицираните органи, и да се намери отговор на най-често срещаните недостатъци на сегашните практики.

                  (4)

                  Препоръката има за цел да гарантира, че нотифицираният орган извършва подходяща проверка на изпълнението на правните изисквания от страна на производителя.

                  (5)

                  С оглед на съответната процедура за оценяване на съответствието, нотифицираните органи извършват оценки на продукта или оценки на системите по качеството. Във връзка с това е важно да се прави разлика между тези два вида оценки. За да следят за непрекъснатото спазване на правните задължения, наред с оценките на продукта и оценките на системите по качеството, нотифицираните органи следва да извършват и внезапни одити.

                  (6)

                  С цел привеждане в съответствие с правните изисквания, установени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, нотифицираните органи следва да проверяват, при необходимост, изпълнението на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, съдържащи се в Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (4), на изискванията, съдържащи се в Регламент (ЕС) № 722/2012 на Комисията от 8 август 2012 г. относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход (5), и на общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro, определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (6).

                  (7)

                  С цел да се избегнат пропуски и грешки при проверката от страна на нотифицираните органи на важните аспекти на клиничната оценка или, в случай на ин витро диагностични медицински изделия, на изследването за оценка на действието, и по отношение на клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, или, в случай на ин витро диагностични медицински изделия, по отношение на проследяването след пускане на пазара/пускане в действие, е важно да се отправят конкретни препоръки по отношение на контрола на тези изисквания.

                  (8)

                  За да се улесни проверката от страна на нотифицираните органи на техническата документация, на системата за идентификация на изделията на производителя и на декларацията за съответствие, е важно да се отправят конкретни препоръки по отношение на контрола на тези изисквания. В Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО не са предвидени изключения по отношение на производството, възложено на подизпълнител, в сравнение с вътрешното производство. Поради това в надлежно обосновани случаи е необходимо в процедурите по оценяване на съответствието да се включат най-важните подизпълнители и доставчици.

                  (9)

                  Подизпълнителите или доставчиците не могат да изпълняват вместо производителите техните основни задължения, като например поддържането на разположение на пълната техническа документация, тъй като по този начин производителят ще престане да носи съответната отговорност, предвидена в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО. Следователно нотифицираните органи следва да бъдат съветвани за това, което трябва да бъде проверявано при възлагане на дейности на външни изпълнители.

                  (10)

                  Въпреки че на тях се гледа като на две независими процедури, необходимо е връзката между прегледа на системата по качеството и прегледа на техническата документация въз основа на извадка да се подобри.

                  (11)

                  При отсъствие на установена практика за извършване на внезапни одити е важно да се определят правилата за извършването на тези одити, както и да се отправят препоръки относно мерките, които е необходимо да се предприемат за улесняване на тези одити,

            ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА:
      1.   ЦЕЛ
      За да се улесни последователното прилагане на разпоредбите за оценяване на съответствието, предвидени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, нотифицираните органи следва да прилагат разпоредбите на настоящата препоръка при извършване на оценки на продукта, оценки на системите по качеството и внезапни одити.
      Настоящата препоръка, която представя общи насоки за извършването на подобни оценки и внезапни одити, има за цел да улесни работата на нотифицираните органи, както и тяхната оценка от страна на държавите членки. Настоящата препоръка не поражда каквито и да било нови права и задължения. Правните изисквания, приложими за всички типове изделия, и оценяването на съответствието са установени в законодателството на Съюза в областта на медицинските изделия.
      2.   ОБЩИ НАСОКИ ЗА ОДИТИ И ОЦЕНКИ
      Нотифицираните органи трябва да прилагат следното:

                  а)

                  Когато производителят поиска изследване на проектното досие или изследване на типа (наричани по-долу „оценка на продукта“), нотифицираните органи следва да проверят съответствието на изделието с всички свързани с продукта аспекти, предвидени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, с цел откриване на несъответствията на изделието, и следва да прилагат приложение I.

                  б)

                  Когато производителят поиска оценка на неговата система по качеството, нотифицираните органи следва да проверят съответствието на системата по качеството с изискванията, свързани със системата по качеството, предвидени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, с цел откриване на несъответствията на системата по качеството, и следва да прилагат приложение II.

                  в)

                  За да следят за текущото съответствие с правните задължения, нотифицираните органи следва, наред с първоначалните одити, надзора и последващите одити, да посещават производителя или, ако това може да гарантира по-ефикасен контрол, един от неговите подизпълнители, отговарящ за процедури, които са от съществено значение за гарантиране на съответствието с правните изисквания („основен подизпълнител“), или доставчик на основни компоненти на изделието или на самото изделие („основен доставчик“) без предизвестие („внезапни одити“) в съответствие с приложение III:

            3.   ПОСЛЕДВАЩИ ДЕЙСТВИЯ
      Държавите членки следва да представят настоящата препоръка на вниманието на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия и следва да следят работата на нотифицираните органи във връзка с настоящата препоръка. Те следва да правят оценка на готовността на нотифицираните органи да прилагат настоящата препоръка и по-специално да извършват внезапни одити, когато вземат решение относно определянето на органите и подновяването или оттеглянето на назначенията.
      4.   АДРЕСАТИ
      Адресати на настоящата препоръка са държавите членки.

         Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.

               За Комисията

            Neven MIMICA

               Член на Комисията

         (1)  ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

         (2)  ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

         (3)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.

         (4)  ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24.

         (5)  ОВ L 212, 9.8.2012 г., стр. 3.

         (6)  ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17.

         ПРИЛОЖЕНИЕ I

            Оценка на продукта

                     1.

                     Нотифицираните органи следва да проверят дали изделието е правилно квалифицирано като медицинско изделие, и по-специално дали производителят е предвидил медицинско предназначение за него. Те следва освен това да проверят класификацията на изделието и дали производителят е изпълнил задълженията, приложими по отношение на оценяването на съответствието. Те следва да изпълняват задълженията за консултация по отношение на определени изделия, включващи вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, производно на човешка кръв или тъкан от животински произход (1).

                     2.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват съответствието на изделието със съответните съществени изисквания, определени в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, приложение I към Директива 93/42/ЕИО и приложение I към Директива 98/79/ЕО и, ако е приложимо, със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, определени в Директива 2006/42/ЕО. По отношение на ин витро диагностичните медицински изделия, когато е приложимо, те следва да проверяват и съответствието на изделието с общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО, или, когато това е надлежно обосновано, с други технически решения на равнище, което е поне равностойно на това на спецификациите. В случай че в рамките на изследване на проектното досие възникне съмнение относно съответствието на дадено изделие, нотифицираните органи следва да проведат съответно изпитване на изделието или да поискат провеждането на подобно изпитване.

                     3.

                     Нотифицираните органи следва да прегледат изискванията към проектирането и конструирането и съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето преди да прегледат общите изисквания, определени в част I на приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, в част I на приложение I към Директива 93/42/ЕИО и в част A на приложение I към Директива 98/79/ЕО. Те следва да обърнат особено внимание на изследването на посочените по-долу аспекти на съществените изисквания:

                                 а)

                                 проектиране, производство и опаковане;

                                 б)

                                 етикетиране на изделието върху опаковката на всяка единична бройка или върху търговската опаковка и инструкциите за употреба;

                     4.

                     При изследването на общите изисквания следва, наред с други неща, да се провери дали посочените по-долу изисквания са изпълнени:

                                 а)

                                 всички опасности са били идентифицирани,

                                 б)

                                 всички рискове, свързани с тези опасности, са били оценени и са станали част от цялостната оценка на съотношението риск — полза,

                                 в)

                                 всички тези рискове са били намалени, доколкото е възможно,

                                 г)

                                 всички останали рискове са били предмет на защитни мерки,

                                 д)

                                 принципите за безопасност са били приложени по начин, който е съвместим с най-новите принципи в областта на безопасността.

                     5.

                     По отношение на медицинските изделия, различни от ин витро диагностичните изделия, нотифицираните органи следва да правят преглед на цялата предклинична информация, клиничнатата оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, предприети или планирани от производителя. Те следва да проверяват актуалността на клиничната оценка, както и да преценяват необходимостта и целесъобразността на даден план за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие (2). Ако не е проведено клинично изпитване, те следва да проверяват дали въпросният тип изделие и всички различни видове рискове, свързани с проектирането на изделието, материалите и приложението му, са надлежно оценени на базата на научна литература или други съществуващи клинични данни, така че провеждането на клинично изпитване да не е необходимо; освен това те следва да проучат специалната обосновка (3), необходима за имплантируемите изделия и изделията, класифицирани в клас III, съгласно приложение IX към Директива 93/42/ЕИО.

                     6.

                     По отношение на ин витро диагностичните медицински изделия, нотифицираните органи следва да преразгледат изследването за оценка на действието, извършено от производителя, и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие, предприето или планирано от производителя.

                     7.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват цялата документация, свързана с оценяването на съответствието. За тази цел те следва да се уверят, че техническата документация е вярна, последователна, относима, актуална и пълна (4) и че включва всички варианти и търговски наименования на изделието. Освен това те следва да проверят дали системата за идентификация на изделията на производителя и неговата практика при определяне на това кои изделия принадлежат към един и същ тип, гарантират, че сертификатите на нотифицирания орган, декларациите за съответствие на производителя и техническата документация на производителя недвусмислено могат да бъдат приписани на разглежданото изделие. На последно място те трябва да се уверят, че проектът на декларация за съответствие съдържа всички необходими елементи.

                     8.

                     Нотифицираният орган следва да подкрепи заключенията от оценката си със съответни документи; освен това ясно следва да бъде посочено как заключенията са взети предвид в процеса на вземане на решение на нотифицирания орган.

            (1)  Вж. раздел 10 от приложение 1, раздел 4.3 от приложение 2 и раздел 5 от приложение 3 към Директива 90/385/ЕИО, раздел 7.4 от приложение I, раздел 4.3 от приложение II и раздел 5 от приложение III към Директива 93/42/ЕИО и Регламент (ЕС) № 722/2012.

            (2)  Вж. раздел 1.4. от приложение 7 към Директива 90/385/ЕИО и раздел 1.1, буква в) от приложение Х към Директива 93/42/ЕИО.

            (3)  Вж. приложение 7 към Директива 90/385/ЕИО и приложение X към Директива 93/42/ЕИО.

            (4)  За да бъде счетена за пълна, техническата документация следва да съдържа достатъчно подробна информация за елементите, посочени в документа на работната група по глобалната хармонизация „Резюме на техническата документация за доказване на съответствието с основните принципи на безопасност и действие на медицинските изделия (РТД)“, както и допълнителните елементи, изисквани съгласно европейското законодателство, или — по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия — в документа „Резюме на техническата документация (РТД) за доказване на съответствието с основните принципи на безопасност и действие на ин витро диагностичните медицински изделия“, както и допълнителните елементи, изисквани съгласно европейското законодателство; за тези документи вж. http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         ПРИЛОЖЕНИЕ II

            Оценяване на системата по качеството

                     1.

                     В случай на система за цялостно осигуряване на качеството, проверяващият следва да се увери, че прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделията (1) с правните изисквания, определени в Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО. В случай на осигуряване на качеството на продукцията или на продукта, проверяващият следва да се увери, че прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделията с типа на изделието (2).

                     2.

                     Оценяването на системата по качеството следва да включва одити на обектите на производителя и, ако е това е необходимо за осигуряването на ефективен контрол, одити на обектите на неговите основни подизпълнители и доставчици. Нотифицираните органи следва да установят основан на риска подход за определяне на тези подизпълнители и доставчици и следва да подкрепят процеса на вземане на решение със съответни документи.

                     3.

                     Нотифицираните органи следва да определят продуктите, които производителят счита за обхванати от неговото заявление, дали тези продукти попадат в обхвата на Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО и дали са настъпили промени в тези продукти или в системата по качеството, след последния одит или след подаването на заявлението. Освен това нотифицираните органи следва да посочват информацията след пускане на пазара/пускане в действие, с която разполагат те или производителят, която може да се наложи да бъде взета предвид при планирането и изпълнението на одита.

                     4.

                     По отношение на медицинските изделия от клас IIa или IIб, нотифицираните органи следва да правят редовен и задълбочен преглед на техническата документация въз основа на представителни образци с оглед на установените най-добри практики, като вземат предвид класа на изделието, свързания с него риск и новаторския му характер. Избраните образци и извършените проверки следва да бъдат ясно документирани и обосновани. По време на периода на сертифициране на специфичната система по качеството (т.е. за максимум пет години) планът за вземане на извадка следва да бъде достатъчен да гарантира, че от всяка категория изделия, включена в обхвата на сертификата, е била взета извадка. В случай че възникне съмнение относно съответствието на дадено изделие, в това число и по отношение на неговата документация, нотифицираните органи следва да проведат съответно изпитване на изделието или да поискат провеждането на подобно изпитване. Когато бъде установено несъответствие на изделие, те следва да проучат дали несъответствието е причинено от елементи на системата по качеството или от неправилното му приложение. Когато е проведено изпитване, нотифицираните органи следва да предоставят на производителя доклад от изпитването и одитен доклад, в който се посочва по-конкретно връзката между недостатъците на системите по качеството и установените несъответствия на изделията.

                     5.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват дали целите по качеството и наръчника по качеството или процедурите, разработени от производителя, са целесъобразни за гарантиране на съответствието на изделията, попадащи в обхвата на заявлението на производителя.

                     6.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват дали стопанската организация на производителя е подходяща за гарантиране на съответствието на системата по качеството и на медицинските изделия. По-специално, следва да бъдат проверени следните аспекти: организационната структура, квалификацията на ръководния състав и неговите организационни правомощия, квалификацията и обучението на останалия персонал, вътрешния одит, инфраструктурата и наблюдението на действащата система по качеството, включително във връзка с имащи отношение трети страни като доставчици или подизпълнители.

                     7.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват наличието на ясна система за идентификация на изделието. Тази система следва да гарантира, че сертификатите на нотифицирания орган, декларациите за съответствие на производителя и техническата документация на производителя недвусмислено могат да бъдат приписани на определени изделия, а не на други.

                     8.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват процедурите на производителя по отношение на документацията на продукта. Процедурите, свързани с документацията на продукта, следва да гарантират, че всички продукти, предназначени да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие, са обхванати от необходимите сертификати, които са издадени или предстои да бъдат издадени от нотифицирания орган. Процедурите по отношение на документацията на продукта следва също така да гарантират, че всички продукти, предназначени да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие, независимо от тяхното търговско наименование, са обхванати от декларациите за съответствие на производителя и че са включени в техническата документация и са съвместими с нея. Нотифицираните органи следва да проверяват правилното изпълнение на тези процедури чрез вземане на извадка от документацията на продукта на отделни изделия.

                     9.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват дали процедурите на производителя, насочени към изпълнението на процедурните правни изисквания, по-специално във връзка с определянето на съответния клас и процедурата по оценяване на съответствието, са актуални, пълни, последователни и правилни. Тези процедури следва да вземат предвид необходимостта от предоставяне на данни, за да се даде възможност на нотифицираните органи да спазват задълженията си за консултиране по отношение на определени изделия, посочени в раздел 1 от приложение I.

                     10.

                     Нотифицираните органи следва да проверят дали процедурите на производителя, насочени към изпълнението на правните изисквания, свързани с изделието, са актуални, пълни, последователни и правилни. Те следва да проверяват дали процедурите по отношение на управлението на риска са в съответствие с правните изисквания, предвидени в част I („Общи изисквания“) на приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, в част I на приложение I към Директива 93/42/ЕИО и в част A на приложение I към Директива 98/79/ЕО, и че процедурите обхващат наред с други неща и аспектите, изброени в раздел 4 на приложение I към настоящата препоръка. Нотифицираните органи следва да проверяват правилното изпълнение на тези процедури чрез вземане на извадка от документацията на продукта на отделни изделия.

                     11.

                     По отношение на производителите на медицински изделия, различни от ин витро диагностичните изделия, нотифицираните органи следва да проверяват дали процедурите на производителя относно клиничните оценки и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие са пълни и верни и че се изпълняват правилно. За тази цел те следва да изследват клиничните оценки и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по отношение на някои типове на изделието, които са включени в обхвата на заявлението, като прилагат принципите, описани в раздел 5 от приложение I към настоящата препоръка. Нотифицираните органи следва да проверяват правилното изпълнение на тези процедури чрез вземане на извадка от документацията на продукта на отделни изделия.

                     12.

                     По отношение на производителите на ин витро диагностични медицински изделия, нотифицираните органи следва да проверяват работните процедури на производителя за извършване на изследване за оценка на действието, за идентифициране на сертифицирани референтни материали или референтни процедури за измерване, които дават възможност за метрологична проследимост. Те следва да проверяват правилното изпълнение на тези процедури чрез вземане на извадка от документацията на продукта на отделни изделия.

                     13.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват дали процедурите по отношение на проектирането и разработването на изделия, включително процедурите за контрол на измененията, са целесъобразни за гарантиране на съответствието на изделията.

                     14.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват дали производителят управлява производствената среда и процеси по начин, който гарантира съответствието на изделията с правните изисквания. Нотифицираните органи следва да отделят специално внимание на критичните процеси, като контрол на проектирането, установяване на спецификации на материалите, закупуване и контрол на суровини или компоненти, сглобяване, валидиране на софтуера, стерилизация, пускане на партидите, опаковане и контрол на качеството на продуктите, независимо от това, дали те са възлагани на подизпълнители или не.

                     15.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват системата на производителя, която гарантира проследимостта на материалите и компонентите от постъпването им в обектите на производителя, доставчиците или подизпълнителите до доставката на крайния продукт. По-конкретно когато замяна на суровини би могла да породи риск, нотифицираните органи следва да проверяват съответствието между количеството произведени или закупени основни суровини или компоненти, одобрени за проектирането, и количеството готови продукти.

                     16.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват дали опитът, натрупан в следпроизводствения етап, по-специално потребителските жалби и данните от проследяването на безопасността, е систематично събиран и оценяван по отношение на изделията, обхванати от заявлението на производителя, и дали необходимото усъвършенстване на изделията или на тяхното производство е започнало. Те следва по-специално да проверяват дали производителят е въвел свързани с дистрибуторите, потребителите или пациентите бизнес процеси, които са подходящи за предоставянето на информация относно необходимостта от преразглеждане на проекта на изделието, неговото производство или системата по качеството.

                     17.

                     Нотифицираните органи следва да проверяват дали документацията и записите по отношение на системата по качеството и нейните промени, процедурата по преглед на управлението, както и съответният контрол на документацията са актуални, последователни, пълни, правилни и добре структурирани.

                     18.

                     По време на всяка годишна одитна инспекция нотифицираните органи следва да проверяват дали производителят прилага правилно одобрената система за управление на качеството и плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие.

                     19.

                     Нотифицираният орган следва да подкрепи заключенията от оценката си със съответни документи; освен това ясно следва да бъде посочено как заключенията са взети предвид в процеса на вземане на решение на нотифицирания орган.

            Общи препоръки при възлагане на производството на подизпълнители или доставчици

         Основните подизпълнители и доставчици могат да бъдат доставчици на доставчиците или дори доставчици надолу по веригата на доставки. Нотифицираните органи следва да се въздържат от подписване на споразумения с производители, освен ако не получат достъп до всички основни подизпълнители и доставчици и по този начин до всички обекти, в които се произвеждат изделията или техните основни компоненти, независимо от дължината на договорната верига между производителя и подизпълнителя или доставчика.
         Нотифицираните органи следва да имат предвид, че производителите:

                     а)

                     трябва сами да изпълняват своите задължения независимо от каквото и да било частично или цялостно възлагане на производството на подизпълнители или доставчици;

                     б)

                     не изпълняват задължението си да разполагат с пълната техническа документация и/или система по качеството, ако се позовават на техническата документация на подизпълнител или доставчик и/или на тяхната система по качеството;

                     в)

                     следва да интегрират системата по качеството на основните подизпълнители и доставчици в тяхната система по качеството;

                     г)

                     трябва да извършват контрол на качеството на предоставяните услуги и на доставяните компоненти и на качеството на тяхната продукция, независимо от дължината на договорната верига между производителя и подизпълнителя или доставчика.

            (1)  Вж. първото изречение на раздел 3.2 от приложение 2 към Директива 90/385/ЕИО, първото изречение на раздел 3.2 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО и първото изречение на раздел 3.2 от приложение IV към Директива 98/79/ЕО.

            (2)  Вж. първото изречение на раздел 3.2 от приложение 5 към Директива 90/385/ЕИО, първото изречение на раздел 3.2 от приложение V и първото изречение на раздел 3.2 от приложение VI към Директива 93/42/ЕИО и първото изречение на раздел 3.2 от приложение VII към Директива 98/79/ЕО.

         ПРИЛОЖЕНИЕ III

            Внезапни одити

                     1.

                     Нотифицираните органи следва да извършват внезапни одити поне веднъж на всеки три години. Нотифицираните органи следва да увеличат честотата на внезапните одити, ако изделията представляват висок риск, ако изделията от съответния тип често не отговарят на изискванията или ако специфична информация дава основания да се подозират несъответствия на изделията или на техния производител. Графикът на внезапните одити следва да бъде непредвидим. По принцип даден внезапен одит не следва да трае по-малко от един ден и следва да се извършва от поне двама одитори.

                     2.

                     Нотифицираните органи могат, вместо посещение на производител или в допълнение към него, да извършат посещение в един от обектите на основните подизпълнители или доставчици на производителя, ако това може да осигури по-ефективен контрол. Това се прави особено ако основната част от проектирането, разработването, производството, изпитването или друг изключително важен процес се извършва в обект на подизпълнителя или доставчика.

                     3.

                     При такива внезапни одити нотифицираните органи следва да извършат проверка на наскоро произведен подходящ образец, за предпочитане изделие, взето от текущия производствен процес, за съответствието му с техническата документация и с правните изисквания. Проверката на съответствието на изделието следва да включва проверка на проследимостта на всички основни компоненти и материали и на системата за проследимост на производителя. Проверката трябва да включва преглед на документите и, ако това е необходимо да се установи съответствието, и изпитване на изделието.
                     За подготовката на изпитването нотифицираните органи следва да поискат от производителя да предостави цялата относима техническа документация, включително предишни протоколи и резултати от изпитвания. Изпитването следва да се провежда в съответствие с процедурата за изпитване, определена от производителя в техническата документация, която трябва да бъде заверена от нотифицирания орган. Изпитването може да бъде проведено и от производителя, от неговия основен подизпълнител или доставчик, под наблюдението на нотифицирания орган.

                     4.

                     Нотифицираните органи, отговорни за оценката на продукта (1), следва, наред с мерките, предвидени в раздели 1, 2 и 3, да вземат извадки от най-малко три различни типа изделия и, когато производителят произвежда повече от 99 типа изделия, от изделията, принадлежащи най-малко към всеки стотен тип в края на производствената верига или в склад на производителя, с оглед изпитване на съответствието на типовете изделия. Вариантите, съдържащи техническа разлика, която може да засегне безопасността или действието на изделието, следва да се считат за отделен тип на изделието. Вариантите с различни размери не бива да се разглеждат като различни типове, освен ако с размера не са свързани специфични рискове. Образците следва да бъдат изпитвани от нотифицираните органи или от квалифициран персонал под тяхно наблюдение в собствените им обекти или в обектите на производителя, или в обектите на основния подизпълнител или доставчика на производителя, или във външни лаборатории. Критериите за вземане на извадка и процедурите по изпитване следва да бъдат определени предварително. По-конкретно, ако вземането на извадка в обектите на производителя не е възможно, нотифицираните органи следва да вземат извадки от пазара, ако е необходимо — с подкрепата на компетентните органи, или да извършат изпитване на изделие, инсталирано при клиент. За подготовката на изпитването нотифицираните органи следва да поискат от производителя да предостави относимата техническа документация, включително докладите от изпитванията на последната партида и предишни протоколи и резултати от изпитвания.

                     5.

                     Нотифицираните органи, отговорни за проверката на системата по качеството на производителя (2), следва, наред с мерките, предвидени в раздели 1, 2 и 3, да проверяват дали производствената дейност, която е в ход към момента на внезапния одит, е в съответствие с документацията на производителя по отношение на производствената дейност и дали и двете са в съответствие с правните изисквания. Освен това нотифицираните органи следва да направят подробна проверка на най-малко два критични процеса, като контрола на проектирането, установяването на спецификации на материалите, закупуването и контрола на суровините или компонентите, сглобяването, стерилизацията, пускането на партидите, опаковането и контрола на качеството на продуктите. От критичните процеси, които отговарят на условията, нотифицираните органи следва да изберат един процес, за който има голяма вероятност от несъответствие, и още един — който е от особено значение за безопасността.

            Общи препоръки по отношение на договорните споразумения между нотифицирания орган и производителя за организирането на внезапни одити

         С цел да се гарантира, че нотифицираните органи са в състояние да извършват внезапни одити, следва да се предвидят някои условия, сред които посочените по-долу.
         Внезапните одити в обектите на производителя или на неговите основни подизпълнители или доставчици следва да бъдат предвидени в договорните споразумения между нотифицираните органи и производителите. Ако за посещението на държавата, в която е установен производителят, е необходима виза, договорните споразумения следва да включват като приложение покана за посещение на производителя по всяко време и покана, която оставя датата на подписване и датата на посещението отворени (за да бъдат попълнени от нотифицирания орган). Договорните споразумения следва да включват като приложение подобни покани от страна на основните подизпълнители или доставчици.
         Договорните споразумения следва да предвиждат необходимостта производителите редовно да информират нотифицираните органи за периодите, в които изделията, попадащи в обхвата на сертификатите на нотифицираните органи, няма да бъдат произвеждани. Договорните споразумения следва да предвиждат възможността нотифицираните органи да прекратят договора веднага след като техният постоянен достъп до обектите на производителя или на неговите основни подизпълнители или доставчици за извършване на внезапни одити, бъде нарушен.
         Договорните споразумения следва да обхващат освен това и мерките, които трябва да бъдат предприети от нотифицираните органи, за да се гарантира сигурността на техните одитори. Договорните споразумения следва да предвиждат финансова компенсация за внезапните одити, в това число придобиването на изделието, неговото изпитване и разпоредби във връзка със сигурността, когато това e приложимо.

            (1)  Съгласно раздел 2, буква а) и приложение I към настоящата препоръка.

            (2)  Съгласно раздел 2, буква б) и приложение II към настоящата препоръка.


title: Препоръка на Съвета от 8 юли 2014 година относно националната програма за реформи на Австрия за 2014 г. и съдържаща становище на Съвета относно програмата за стабилност на Австрия за 2014 г.

text:
               29.7.2014

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               C 247/92

         ПРЕПОРЪКА НА СЪВЕТА
   от 8 юли 2014 година
   относно националната програма за реформи на Австрия за 2014 г. и съдържаща становище на Съвета относно програмата за стабилност на Австрия за 2014 г.
   2014/C 247/18
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 121, параграф 2 и член 148, параграф 4 от него,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1466/97 на Съвета от 7 юли 1997 г. за засилване на надзора върху състоянието на бюджета и на надзора и координацията на икономическите политики (1), и по-специално член 5, параграф 2 от него,
   като взе предвид препоръката на Европейската комисия,
   като взе предвид резолюциите на Европейския парламент,
   като взе предвид заключенията на Европейския съвет,
   като взе предвид становището на Комитета по заетостта,
   като взе предвид становището на Икономическия и финансов комитет,
   като взе предвид становището на Комитета за социална закрила,
   като взе предвид становището на Комитета за икономическа политика,
   като има предвид, че:

               (1)

               На 26 март 2010 г. Европейският съвет постигна съгласие по предложението на Комисията да се започне изпълнението на нова стратегия за растеж и работни места — стратегията „Европа 2020“ — въз основа на засилена координация на икономическата политика, съсредоточена върху ключовите области, в които е необходимо да се предприемат действия за повишаване на потенциала за устойчив растеж и конкурентоспособността на Европа.

               (2)

               На 13 юли 2010 г. въз основа на предложенията на Комисията Съветът прие препоръка относно общите насоки за икономическите политики на държавите членки и на Съюза (за периода 2010—2014 г.), а на 21 октомври 2010 г. прие решение относно насоките за политиките за заетост на държавите членки (2), като заедно двата акта представляват т. нар. „интегрирани насоки“. Държавите членки бяха приканени да се съобразят с интегрираните насоки при провеждането на националната си икономическа политика и политика за заетост.

               (3)

               На 29 юни 2012 г. държавните и правителствените ръководители на държавите членки взеха решение относно Пакт за растеж и работни места, с който се предоставя съгласувана рамка за действие на равнището на отделните държави, ЕС и еврозоната, като се използват всички възможни лостове, инструменти и политики. Те взеха решение относно действията, които да бъдат предприети на равнището на държавите членки, като по-конкретно изразиха пълната си ангажираност с постигането на целите на стратегията „Европа 2020“ и с изпълнението на специфичните за държавите препоръки.

               (4)

               На 9 юли 2013 г. Съветът прие препоръка (3) относно националната програма за реформи на Австрия за 2013 г. и даде становището си относно актуализираната програма за стабилност на Австрия за периода 2012—2017 г. На 15 ноември 2013 г. Комисията представи становището си относно проекта за бюджетен план на Австрия за 2014 г. в съответствие с Регламент (EС) № 473/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4).

               (5)

               На 13 ноември 2013 г. Комисията прие годишния обзор на растежа, с което постави началото на европейския семестър за 2014 г. за координация на икономическите политики. Също на 13 ноември 2013 г. въз основа на Регламент (ЕС) № 1176/2011 на Европейския парламент и на Съвета (5) Комисията прие Доклад за механизма за предупреждение, в който Австрия не беше посочена като една от държавите членки, за които ще се извърши задълбочен преглед.

               (6)

               На 20 декември 2013 г. Европейският съвет утвърди приоритетите, насочени към осигуряване на финансова стабилност, бюджетна консолидация и действия за стимулиране на растежа. Той подчерта необходимостта от провеждане на диференцирана и благоприятстваща растежа бюджетна консолидация, възстановяване на нормалните условия за кредитиране в икономиката, насърчаване на растежа и конкурентоспособността, справяне с безработицата и социалните последици от кризата и модернизиране на публичната администрация.

               (7)

               На 8 април 2014 г. Австрия представи националната си програма за реформи за 2014 г., а на 29 април 2014 г. — своята програма за стабилност за 2014 г. Двете програми бяха оценени едновременно, за да бъдат отчетени взаимовръзките между тях.

               (8)

               Целта на бюджетната стратегия, заложена в програмата за стабилност за 2014 г. е да бъде постигната средносрочната цел за структурен дефицит от не повече от 0,45 % от БВП до 2016 г., което отразява изискванията на Пакта за стабилност и растеж. Дефицитът на сектор „Държавно управление“ бе сведен устойчиво под 3 % от БВП през 2013 г. Беше планирано (преизчисленото) структурно салдо да остане непроменено през 2014 г. и да се подобри с 0,3 процентни пункта от БВП през 2015 г., което представлява значително отклонение от постигането на изискваната корекция през двете години. Нарастването на разходите също ще се отклони от целевия показател за разходите в периода 2014—2015 г. На 12 май 2014 г. Австрия обяви набор от допълнителни мерки по отношение на приходите и разходите. При условие че тези мерки бъдат стриктно и своевременно изпълнени, бюджетната стратегия на Австрия вече не предполага планирано значително отклонение от плана за корекции, насочен към постигане на средносрочната цел през 2014 г. Същевременно предвиденият план за корекции, насочен към постигане на средносрочната цел, съдържа рискове по отношение на спазването на изискванията на Пакта за стабилност и растеж. Съгласно програмата за стабилност консолидираният дълг на сектор „Държавно управление“ ще се увеличи значително от близо 74,5 % от БВП през 2013 г. до 79 % през 2014 г вследствие на въздействието от учредяването на дружество за ликвидация на активите на Hypo Alpe Adria, а дългът ще почне да намалява от 2015 г. нататък.
               Макроикономическият сценарий в основата на бюджетните прогнози на програмата за стабилност e реалистичен и бе изготвен от независима организация — Австрийския институт за икономически изследвания (WIFO). Съгласно прогнозата на службите на Комисията от пролетта на 2014 г. се очаква дефицитът да остане под 3 % през 2014 г. и 2015 г. Тя обаче предвижда влошаване на структурното салдо през 2014 г. и неговото подобряване само с 0,1 % от БВП през 2015 г. Въз основа на своята оценка на програмата за стабилност и въз основа на прогнозата на Комисията, както и въз основа на оценката си относно допълнителните мерки, обявени на 12 май, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1466/97, Съветът е на мнение, че Австрия е коригирала устойчиво прекомерния си дефицит, но че продължава да съществува риск от значително отклонение от плана за корекции, насочен към постигане на средносрочната цел, през 2014 г. и 2015 г.

               (9)

               В съответствие с Договора за стабилност, координация и управление Австрия укрепи бюджетната си рамка през 2012 г. посредством реформа на австрийския Пакт за вътрешна стабилност. Мандатът на австрийския фискален съвет беше разширен от ноември 2013 г. в отговор на изискванията на фискалния пакт. Необходимостта от цялостна реформа на отношенията на различните нива на управление с цел по-пълно рационализиране на съответните им задължения обаче все още е налице, както се посочва в коалиционното споразумение.

               (10)

               Средносрочните и дългосрочните разходи за пенсии и здравеопазване и в по-малка степен тези за дългосрочни грижи представляват риск за устойчивостта на публичните финанси. През 2014 г. влязоха в сила някои мерки, насочени към ограничаване на достъпа до схеми за ранно пенсиониране и към увеличаване на стимулите за оставане по-дълго на работа. Независимо от това действителната пенсионна възраст от 58,4 години през 2012 г. остава значително под средната за ЕС. Тя остава значително под законоустановената пенсионна възраст (5,6 години под тази за мъжете и 2,6 години под тази за жените през 2012 г.). Националната програма за реформи съдържа относително амбициозни краткосрочни цели за повишаване на действителната пенсионна възраст с 1,6 години между 2012 г. и 2018 г. и тяхното изпълнение ще трябва да се следи отблизо. Неотдавнашните реформи в пенсионната система вероятно ще намалят в известна степен рисковете за устойчивостта, ако реформите са придружени от подобрения в условията на пазара на труда, които да позволяват на по-възрастните работещи да останат по-дълго на работа. Не съществуват обаче планове за въвеждане на мерки, които имат по-силен структурен и дългосрочен ефект, като например ускоряване на хармонизацията на законоустановената пенсионна възраст за мъжете и жените и привеждане на пенсионната възраст в съответствие с промените в продължителността на живота, и които биха допринесли допълнително за по-дълъг трудов живот и за финансовата стабилност на пенсионната система.

               (11)

               Ефикасното разпределение на средства в австрийската система на здравеопазване е възпрепятствано от сложна структура за управление и относително силен акцент върху големия и скъп болничен сектор. Бяха взети някои мерки за провеждане на реформа на здравеопазването и за подобряване на ефективността‐ на публичните разходи. Те могат обаче да не са достатъчни за преодоляване на структурната слабост в сектора и остава нуждата от определяне на по-амбициозни цели за преход в предоставянето на болнични услуги от стационарния към амбулаторния сектор и за засилване на превантивното здравеопазване, публичните разходи за което са по-ниски от средните за ЕС. Приветстват се обявените мерки за засилване на първичната медицинска помощ и за разработване на програми за интегрирани грижи във връзка с хроничните болести. Фондът за дългосрочни грижи, средствата в който ще бъдат увеличени до 2016 г. с допълнителни 650 милиона евро и се планира да бъдат увеличени с още 700 милиона евро до 2018 г., предоставя временно решение за финансирането на услуги по предоставяне на грижи. Финансовата устойчивост на системата за дългосрочни грижи ще изисква внимание и след изтичането на тези срокове.

               (12)

               Австрийската данъчна система продължава да се характеризира с висока данъчна и социалноосигурителна тежест върху труда, особено върху труда на лицата с ниски доходи. Приходите от данъчното облагане на труда възлизат на 24,7 % от БВП през 2012 г. — един от най-високите проценти в Съюза. Данъчната тежест формира почти 50 % от разходите за труд. Високите социалноосигурителни вноски и високата началната ставка на данъците върху доходите вероятно ще намалят стимулите за работа за лица с нисък потенциал за доходи и за вторите работещи в домакинствата.
               Приетият наскоро данъчен пакет включва ограничени мерки за намаляване на данъчното бреме върху труда, но не използва потенциала за пренасочване на данъчното облагане към данъци, които са по-малко вредни за растежа, като например постоянните данъци върху недвижимо имущество, чиито прогнозни оценки на облагаемите стойности са остарели

               (13)

               Пазарът на труда в Австрия продължава да функционира добре, с най-ниското равнище на безработица в ЕС (за 2013 г.: 4,9 %). При все това бъдещите предизвикателства, свързани с остаряването на населението и с евентуалното намаляване на работната сила, изискват да се използва по-добре недостатъчно използвания потенциал на възрастните работници, жените и мигрантите. Равнището на заетост на възрастните работници остава под средното равнище за ЕС (44,9 % в сравнение с 50,3 %), въпреки че се е увеличило значително от 2000 г. насам с почти 15 процентни пункта до 44,9 % през 2013 г. Мерките за ограничаване на ранното пенсиониране ще влязат в сила през 2014 г., а в процес на подготовка са допълнителни мерки за засилване на стимулите за по-късно напускане на пазара на труда. При все това за възрастните работници все още има трудности, свързани с оставането на работа или повторното започване на работа. Мигрантите продължават да са изправени пред пречки за пълна интеграция на пазара на труда и пред по-високи равнища на безработица, които се дължат отчасти на оставащите бариери пред признаването на квалификации, като същевременно представляват нарастваща част от работната сила. Макар че равнището на заетост при жените — 70,8 % през 2013 г., е относително високо, то е значително по-малко благоприятно, когато е измерено в еквивалента му на пълно работно време (55,6 % през 2012 г.). Австрия има един от най-високите проценти на заетост на жените при непълно работно време и висока концентрация на жените на нископлатени работни места. Вследствие на това разликата в заплащането и пенсиите на мъжете и жените е една от най-големите в Съюза. Въпреки че бяха предприети някои мерки за подобряване на услугите за детски и дълготрайни грижи, наличието на детски заведения и на заведения за дългосрочни грижи е ограничено.

               (14)

               Австрия подобри резултатите от образованието във всички категории, оценени в проучването на ОИСР относно уменията на учениците за 2012 г., но постиженията, касаещи уменията за четене, са все още под средните за ЕС и социално-икономическият произход продължава да има значително влияние върху образователните постижения. Макар и като цяло целта за дела на преждевременно напусналите образователната система да е постигната, процентът на родените в чужбина ученици, представляващ нарастващ брой ученици, бе над три пъти по-висок от този за родените в Австрия ученици (за 2012 г. — 18,5 % в сравнение с 5,7 %). Не се акцентува достатъчно върху предотвратяването на преждевременното напускане на училище и все още има нужда от разработване на общонационален стратегически подход за висококачествено образование в ранна детска възраст. Някои реформи относно различни аспекти на училищната система, по-специално въвеждането на програмата за нови средни училища, все още са в процес на осъществяване или са приети съвсем наскоро. Потенциалът на програмата за нови средни училища за намаляване на отрицателните последици от ранното разпределение на учениците в различни видове училища след четири години, прекарани в основното училище, (т.нар. „ранно насочване“) за учениците в социално неравностойно положение и за подобряване на резултатите от обучението следва да бъде следен отблизо. В областта на висшето образование нарастващият брой на записаните студенти оказва натиск върху финансирането и организацията, а същевременно процентът на студентите, завършващи своите програми, остава под средния за ЕС. Подобряването на резултатите от образованието продължава да има важно значение за улесняване на прехода от образование към работа.

               (15)

               Все още съществуват значителни регулаторни пречки, които затрудняват дружествата и отделните специалисти да предлагат услугите си в Австрия. Законодателството, уреждащо определени професии, ограничава правните форми на дружествата и налага изисквания за капиталово участие, същевременно за достъп до отделни професии се изискват специфични професионални квалификации и учредяването на дружества, предоставящи интердисциплинарни услуги, продължава да бъде трудно. Съвкупността от тези изисквания създава пречки пред навлизането на пазара и предоставянето на професионални услуги, които значително ограничават конкуренцията. Що се касае до изискванията за професионални квалификации, Австрия участва в инициативата за взаимна оценка на равнище ЕС и е осъвременила своята база данни за регулираните професии като първа стъпка към оценката на основателността и пропорционалността на изискванията за професионални квалификации.

               (16)

               Изискванията за публикуване в законодателството на ЕС в областта на обществените поръчки целят да осигурят конкуренция и равно третиране посредством по-добро информиране относно възможностите за сключване на договори, което представлява ключово условие за достъп до пазара. По-високата степен на конкуренция между оферентите по принцип води до по-изгодни оферти за възложителите, в това число и до съществено намаляване на цените. Стойността на поканите за подаване на оферти, публикувани от австрийските органи и образувания съгласно законодателството на ЕС в областта на обществените поръчки, обаче бе 1,5 % от БВП и 6,6 % от общите публични разходи за строително-ремонтни дейности, стоки и услуги през 2012 г., което е значително под средните стойности за ЕС, възлизащи съответно на 3,4 % и 17,7 %. Това положение води до значителни разходи за австрийските данъкоплатци и за предприятията, изразяващи се в пропуснати бизнес възможности.

               (17)

               Въпреки увеличенията в бюджета на австрийския орган за защита на конкуренцията, този орган продължава да изпитва значителен недостиг на персонал в сравнение с органите в другите държави членки с подобен или по-малък размер от този на Австрия. Допълнителни усилия за насърчаване на конкуренцията ще бъдат от полза за австрийските пазари за железопътен превоз на товари и пътници, както беше препоръчано от Съвета през 2013 г.

               (18)

               Въпреки че като цяло капитализацията на банковия сектор продължи да се подобрява през 2013 г., изглежда е необходимо да се направят допълнителни усилия за засилване на капиталовите буфери с оглед на рисковия профил на банките. През 2013 г. Съветът препоръча на Австрия да ускори преструктурирането на национализираните или частично национализираните банки. Понастоящем проекта на правната рамка за ликвидация на Hypo Alpe Adria следва да бъде представен за приемане от парламента до лятото. Организационната работа по учредяване на дружество за управление на активи напредва. Очаква се дружество за управление на активи да започне да функционира през есента. Österreichische Volksbanken-AG и банката с проблемни активи Kommunalkredit, KA Finanz, продължават процеса на преструктурирането или съответно на ликвидацията си в съответствие с решенията на ЕС относно предоставяне на държавна помощ. Предприемането на прозрачни и решителни мерки за завършване на преструктурирането на национализираните банки ще бъде от съществено значение за запазване на финансовата стабилност и за свеждане до минимум на отрицателните последствия за публичните финанси.

               (19)

               В рамките на европейския семестър Комисията направи цялостен анализ на икономическата политика на Австрия. Тя направи оценка на националната програма за реформи и на програмата за стабилност. Комисията взе предвид не само тяхното значение за провеждането на устойчива бюджетна и социално-икономическа политика в Австрия, но и тяхното съответствие с правилата и насоките на ЕС предвид необходимостта от засилване на цялостното икономическо управление на Съюза чрез принос на равнището на ЕС към бъдещите национални решения. Препоръките ѝ в рамките на европейския семестър са отразени в препоръки 1—5 по-долу.

               (20)

               С оглед на тази оценка Съветът разгледа програмата за стабилност, като становището му (6) е изразено по-специално в препоръка 1 по-долу.

               (21)

               В рамките на европейския семестър Комисията също е извършила анализ на икономическата политика на еврозоната като цяло. Въз основа на това Съветът е издал конкретни препоръки, отправени към държавите членки, чиято парична единица е еврото (7). Като държава, чиято парична единица е еврото, Австрия следва също да гарантира цялостното и навременно изпълнение на тези препоръки,

         ПРЕПОРЪЧВА на Австрия да предприеме следните действия през периода 2014—2015 г.:

               1.

               Да укрепи бюджетните мерки за 2014 г. след коригирането на прекомерния дефицит в светлината на появяващото се съгласно прогнозата на службите на Комисията от пролетта на 2014 г. несъответствие от около 0,5 % от БВП и след като бъдат взети предвид допълнителните мерки за консолидиране, обявени от Австрия, което сочи риск от значително отклонение по отношение на изискванията на Пакта за стабилност и растеж. Значително да укрепи през 2015 г. бюджетната стратегия, за да осигури постигане на средносрочната цел и запазването на постигнатото, и за да гарантира спазване на правилото за дълга с оглед продължаване на трайното намаляване на съотношението на консолидирания дълг на сектор „Държавно управление“ към БВП. Да рационализира допълнително фискалните взаимоотношения между отделните нива на държавно управление, например чрез опростяване на организационните структури и чрез въвеждането на съответствие между отговорностите за извършване на разходи и финансиране.

               2.

               Да подобри дългосрочната устойчивост на пенсионната система, по-специално чрез постигане на напредък в хармонизацията на законоустановената пенсионна възраст за мъжете и жените, чрез увеличаване на действителната пенсионна възраст и чрез привеждане на пенсионната възраст в съответствие с промените в продължителността на живота. Да наблюдава прилагането на последните реформи, ограничаващи достъпа до ранно пенсиониране. Да подобри допълнително разходната ефективност и устойчивостта на здравните услуги и услугите за дълготрайни грижи.

               3.

               Да намали високата данъчна тежест за лицата с нисък доход, като пренасочи данъчното облагане към източници, които са по-малко вредни за растежа, като например постоянните данъци върху недвижимата собственост, включително чрез осъвременяване на данъчната основа. Да засили мерките по подобряване на перспективите на пазара на труда на хората с миграционен произход, жените и възрастните работници. Това включва и допълнително подобряване на услугите за детски и дълготрайни грижи и на признаването на квалификациите на мигрантите. Да подобри образователните резултати, по-специално при младите хора в неравностойно положение, включително тези с мигрантски произход, чрез засилване на образованието в ранна детска възраст и намаляване на отрицателните последици от т.нар. „ранно насочване“. Да подобри още повече стратегическото планиране във висшето образование и да засили мерките за намаляване на броя на отпадналите от образователната система.

               4.

               Да отстрани излишните пречки пред доставчиците на услуги, включително по отношение на изискванията за правна форма и капиталово участие и по отношение на учредяването на дружества, предоставящи интердисциплинарни услуги. Да извърши преглед на това дали ограниченията пред достъпа и упражняването на регулираните професии са оправдани с оглед на общия интерес. Да установи причините за ниската стойност на обществените поръчки, за които има открити процедури съгласно законодателството на ЕС. Да увеличи значително ресурсите на федералния орган за защита на конкуренцията.

               5.

               Да продължи внимателно да наблюдава организираното преструктуриране на национализираните и частично национализираните банки и ефективно да го ускори.

      Съставено в Брюксел на 8 юли 2014 година.

            За Съвета

            Председател

         P. C. PADOAN

      (1)  ОВ L 209, 2.8.1997 г., стр. 1.

      (2)  Продължават да се прилагат и през 2014 г. съгласно Решение 2014/322/ЕС на Съвета от 6 май 2014 г. относно насоки за политиките за заетост на държавите членки за 2014 г. (ОВ L 165, 4.6.2014 г., стр. 49).

      (3)  ОВ C 217, 30.7.2013 г., стр. 1.

      (4)  Регламент (ЕС) № 473/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 21 май 2013 г. относно общите разпоредби за мониторинг и оценка на проектите за бюджетни планове и за гарантиране на коригирането на прекомерния дефицит на държавите членки в еврозоната (ОВ L 140, 27.5.2013 г., стр. 11).

      (5)  Регламент (ЕС) № 1176/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 ноември 2011 г. относно предотвратяването и коригирането на макроикономическите дисбаланси (OВ L 306, 23.11.2011 г., стp. 25).

      (6)  Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1466/97.

      (7)  Вж. страница 141 от настоящия брой на Официален вестник.


title: Препоръка (ЕС) 2016/211 на Съвета от 12 февруари 2016 година относно освобождаването на Комисията от отговорност във връзка с изпълнението на операциите на Европейския фонд за развитие (Девети ЕФР) за финансовата 2014 година

text:
               16.2.2016

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 39/60

         ПРЕПОРЪКА (ЕС) 2016/211 НА СЪВЕТА
   от 12 февруари 2016 година
   относно освобождаването на Комисията от отговорност във връзка с изпълнението на операциите на Европейския фонд за развитие (Девети ЕФР) за финансовата 2014 година
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Споразумението за партньорство между членовете на Групата страни от Африка, Карибите и Тихоокеанския басейн, от една страна, и Европейската общност и нейните държави-членки, от друга страна, подписано в Котону на 23 юни 2000 г. (1) и изменено със споразумение, подписано в Люксембург на 25 юни 2005 г. (2),
   като взе предвид Вътрешното споразумение между представителите на правителствата на държавите-членки, заседаващи в рамките на Съвета, за финансирането и управлението на помощите, предоставени от Общността съгласно Финансовия протокол към Споразумението за партньорство между държавите от Африка, Карибите и Тихоокеанския басейн и Европейската общност и нейните държави-членки, подписано в Котону (Бенин) на 23 юни 2000 година, и за предоставянето на финансова помощ, предназначена за отвъдморските страни и територии, за които се прилагат разпоредбите на Част четвърта от Договора за ЕО (3) (наричано по-долу „Вътрешното споразумение“), за създаване, наред с другото, на Деветия европейски фонд за развитие (Девети ЕФР), и по-специално член 32, параграф 3 от него,
   като взе предвид Финансовия регламент от 27 март 2003 г., приложим за Деветия eвропейски фонд за развитие (4), и по-специално членове 96—103 от него,
   като разгледа приходните и разходните сметки и счетоводния баланс за операциите на Деветия ЕФР към 31 декември 2014 г. и Годишния доклад на Сметната палата относно дейностите, финансирани от осмия, деветия, десетия и единадесетия Европейски фонд за развитие (ЕФР) за финансовата 2014 година, придружен от отговорите на Комисията, съдържащи се в този годишен доклад (5),
   като има предвид, че:

               (1)

               Съгласно член 32, параграф 3 от Вътрешното споразумение, Европейският парламент освобождава Комисията от отговорност за финансовото управление на Деветия ЕФР по препоръка на Съвета.

               (2)

               Общото изпълнение на операциите на Деветия ЕФР през финансовата 2014 година от страна на Комисията е удовлетворително,

         ПРЕПОРЪЧВА на Европейския парламент да освободи Комисията от отговорност във връзка с изпълнението на операциите на Деветия ЕФР за финансовата 2014 година.

      Съставено в Брюксел на 12 февруари 2016 година.

            За Съвета

            Председател

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  ОВ L 317, 15.12.2000 г., стр. 3.

      (2)  ОВ L 209, 11.8.2005 г., стр. 27.

      (3)  ОВ L 317, 15.12.2000 г., стр. 355.

      (4)  ОВ L 83, 1.4.2003 г., стр. 1.

      (5)  ОВ C 373, 10.11.2015 г., стр. 289.