title: Препоръка на Европейския съвет за системен риск от 26 септември 2019 година относно обмена и събирането на информация за макропруденциални цели за клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава (ECCP/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               C 412/1

      ПРЕПОРЪКА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪВЕТ ЗА СИСТЕМЕН РИСК
      от 26 септември 2019 година
      относно обмена и събирането на информация за макропруденциални цели за клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава
      (ECCP/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      ГЕНЕРАЛНИЯТ СЪВЕТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪВЕТ ЗА СИСТЕМЕН РИСК,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕС) № 1092/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за пруденциалния надзор върху финансовата система на Европейския съюз на макроравнище и за създаване на Европейски съвет за системен риск  (1), и по-специално член 3, параграф 2, букви б), г) и е) и членове 16—18 от него,
      като взе предвид Решение ЕССР/2011/1 на Европейския съвет за системен риск от 20 януари 2011 г. за приемане на процедурен правилник на Европейския съвет за системен риск  (2), и по-специално член 15, параграф 3, буква д) и членове 18—20 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  Основната цел на макропруденциалната политика е да допринася за запазването на стабилността на финансовата система като цяло, включително чрез укрепване на устойчивостта на финансовата система и чрез намаляване на натрупването на системни рискове.

                  (2)

                  С Регламент (ЕС) № 1092/2010 се приема, че наблюдението и оценката на потенциалните системни рискове следва да се базират на широк спектър от относими макроикономически и микрофинансови данни и показатели, и на Европейския съвет за системен риск (ЕССР) се предоставя достъп до цялата информацията, която му е необходима, за да изпълнява задълженията си във връзка с макропруденциалния надзор, като запазва поверителния ѝ характер, когато това се изисква.

                  (3)

                  Другите органи, на които е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност – включително органите, които извършват анализи, подпомагащи макропруденциалните решения – следва също да имат достъп до съответния набор от данни и показатели, необходими за изпълнението на задачите им. Информацията, с която разполагат оправомощените органи за клоновете на тяхна територия, е различна в държавите членки от гледна точка на обхват и честота.

                  (4)

                  С Препоръка ЕССР/2011/3 на Европейския съвет за системен риск (3) на държавите членки се препоръча да гарантират, че макропруденциалните органи имат правомощието да изискват и получават своевременно всички национални данни и информация, свързани с изпълнението на задачите им, включително информация от микропруденциалните надзорници и надзорниците на пазара на ценни книжа и информация извън регулаторния периметър, както и специфична за институцията информация при мотивирано искане и при подходящи договорености за осигуряване на конфидециалност. Нямаше как обаче в посочената препоръка да се предвидят различните институционални договорености за определянето и провеждането на макропруденциалната политика, които се появиха в държавите членки от 2011 г. насам. Поради това в нея не се обърна конкретно внимание на някои институционални договорености, които може да са необходими, за да се осигури достъпът на макропруденциалните органи до информацията, която се счита за необходима за изпълнението на задачите им, но с която те не разполагат.

                  (5)

                  Понастоящем предоставянето на трансгранични финансови услуги чрез клонове на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава представлява важна част от финансовата система в редица държави членки. В тези държави членки някои клонове: а) са определени като значими от компетентните органи в съответствие с член 51 от Директива 2013/36/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (4), б) отговарят на изискванията за други системно значими институции съгласно член 131 от Директива 2013/36/ЕС, в) предоставят критични функции въз основа на европейската рамка за възстановяване и преструктуриране, или г) имат съществен пазарен дял в дейностите, които са от значение от гледна точка на финансовата стабилност (заедно наричани „клоновете от значение за финансовата стабилност“). В правото на Съюза няма хармонизирано определение на клонове от значение за финансовата стабилност. Очаква се в бъдеще предоставянето на трансгранични финансови услуги чрез такива клонове да се увеличи успоредно с продължаването на финансовата интеграция в Европейския съюз. Органът, на когото е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, трябва да може да получи определена основна информация за всички клонове, извършващи дейност в неговата юрисдикция, чиито кредитни институции майка имат главно управление в друга държава членка или в трета държава. Това е така, за да може органът като минимум да оцени дали тези клонове са от значение за финансовата стабилност в държавата, в която извършват дейност. Ако органът счита, че това е така, той трябва да може да получи и по-подробна информация за дейността на тези клонове.

                  (6)

                  Клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава варират по размер и значимост. Ако се счита, че тези клонове са от значение за финансовата стабилност в държавата, в която извършват дейност, налице е нужда да се засили сътрудничеството между оправомощените органи на приемащата държава членка и оправомощените органи на държавата членка по произход. В тези случаи обменът на определена информация за институциите майка и за групите, от които тези клонове са част, е необходим, за да се оцени потенциалното усилващо въздействие, което тези клонове могат да имат по време на периодите на прекомерен растеж на кредитите или по време на криза. Обменът на определена информация за тези институции майка и групи във връзка със собствения капитал и ливъридж (включително съответните изисквания за буфери), свързания с финансирането риск и ликвидния риск, бизнес стратегия и някои аспекти на плановете за възстановяване също е необходим, за да се осигури ефективността на макропруденциалната политика в държавата членка, приемаща тези клонове.

                  (7)

                  Поради тези причини предоставянето на набора от информация, посочен в препоръка В, се счита за необходим, така че органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, да могат да изпълняват правомощията си. Тази информация следва да се предоставя на тези органи при наличието на мотивирано искане, при необходимост и в рамките на приложимото право на Съюза и приложимото национално право. Ако тези органи трябва да получат допълнителна информация, за да осъществяват задачите си и за да наблюдават или оценяват системните рискове или за да разработват нови инструменти на политиката, на тях следва да се предостави допълнителна информация при мотивирано искане.

                  (8)

                  Нито Директива 2013/36/ЕС, по-специално член 56 от нея, нито Регламент (ЕС) № 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета (5) изключват или възпрепятстват обмена на информация между компетентните органи и органите или ведомствата, на които е възложено да поддържат стабилността на финансовата система в държавите членки, при изпълненото на надзорните им функции. Въпреки че правото на Съюза е създало уредба на обмена на информация между оправомощените органи за микропруденциални цели, такава уредба не съществува за макропруденциални цели.

                  (9)

                  Централните банки събират информация за клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава. Националните централни банки от Европейската система на централните банки се насърчават да обменят тази информация с оправомощените органи при мотивирано искане и при необходимост, тъй като се счита, че това е ефективен начин, по който се улеснява упражняването на задачите им.

                  (10)

                  Добре замислените договорености, които уреждат обмена на информация за клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава биха могли да подпомагат органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, при изпълнението на задачите им. С използването на меморандуми за разбирателство ще се въведат стандартизация и предвидимост и ще се създаде обща основа за това какво представлява съответната информация за изпълнението на техните задачи; меморандумите за разбирателство се считат и за ефективно и ефикасно средство за постигането на целта да се създаде култура на обмен на информация между оправомощените органи за макропруденциални цели. Във връзка с това северно-балтийският макропруденциален форум (6) и най-новият меморандум за разбирателство относно сътрудничеството и координацията в областта на трансграничната финансова стабилност в северно-балтийския регион (7) биха могли да послужат като отправни точки за рамката на тясното сътрудничество между оправомощените органи.

                  (11)

                  Съгласно принципа на субсидиарност съответната държава членка следва да направи избора кой оправомощен орган да събира информация за целите на финансовата стабилност или за макропруденциални цели.

                  (12)

                  Съгласно член 40 от Директива 2013/36/ЕС компетентните органи на приемащите държави членки могат да изискват от всички кредитни институции, които имат клонове на тяхна територия, да им представят периодично отчети за дейността си в съответните приемащи държави членки. Предоставянето на отчети може да се изисква за: i) информация и статистически цели, ii) определянето на значимите клонове или iii) надзорните цели на компетентния орган на приемащата държава членка съгласно Директива 2013/36/ЕС. Не е ясно дали информацията, събрана съгласно посочения член, може да се използва и за макропруденциални цели, тъй като в разпоредбата не се прави разлика между микро- и макропруденциален надзор. Поради това, като част от прегледа, предвиден в член 513 от Регламент (ЕС) № 575/2013, Европейската комисия следва да разгледа въпроса дали правото на Съюза следва да бъде изменено, за да се поясни, че информацията от клоновете може да бъде събирана и за макропруденциални цели.

                  (13)

                  Спрямо клоновете на кредитни институции с главно управление в трета държава се прилага само националното право, а националното право в тази област не е хармонизирано от правото на Съюза. След последните изменения, въведени с Директива (ЕС) 2019/878 на Европейския парламент и на Съвета (8), съгласно член 47 от Директива 2013/36/ЕС националните компетентни органи трябва да събират от клоновете на кредитни институции с главно управление в трета държава минимален набор от информация, допълнен с друга информация, необходима за извършването на всеобхватно наблюдение на дейностите на клона. Тази информация следва да се предостави на органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, ако е възможно и целесъобразно. Като част от вече цитирания по-горе преглед, предвиден в член 513 от Регламент (ЕС) № 575/2013 във връзка с това дали правото на Съюза трябва да бъде изменено, за да се поясни, че информацията от клоновете може да бъде събирана и за макропруденциални цели, Комисията следва да разгледа и въпроса дали е възможно събирането на данни за тези цели от клоновете на кредитни институции с главно управление в трета държава.

                  (14)

                  Съгласно Регламент (ЕС) № 1024/2013 на Съвета (9) (наричан по-долу „Регламентът за ЕНМ“) ЕЦБ е компетентният орган за значимите кредитни институции в контекста на единния надзорен механизъм (ЕНМ). В качеството си на такъв орган ЕЦБ отговаря за надзора върху значимите кредитни институции и си сътрудничи тясно с националните компетентни органи (НКО) за изпълнението на задачите си чрез съвместни надзорни екипи, които се състоят от членове на персонала на ЕЦБ и на националните компетентни органи. Това ще създаде условия за безпрепятствен и бърз обмен на информация, свързана с поднадзорните кредитни институции. Органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, могат да поискат и получат информация от ЕЦБ в ролята ѝ на орган, упражняващ надзор върху клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка.

                  (15)

                  Съгласно член 5, параграф 2 от Регламента за ЕНМ ЕЦБ отговаря за оценяването на макропруденциалните мерки, взети от националните органи и, когато счете за необходимо, за прилагането на по-високи изисквания за капиталови буфери и по-строги мерки. Във връзка с това информацията за клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава попада в категориите информация, от която ЕЦБ може да има нужда, за да изпълнява тези задачи.

                  (16)

                  Компетентните органи на държавите членки, които не участват в ЕНМ, могат да сътрудничат и да обменят информация за поднадзорните кредитни институции в колегии от надзорни органи, създадени съгласно членове 51 и 116 от Директива 2013/36/ЕС, които служат като средство за координирането на надзорните задачи, свързани с трансграничните дейности, извършвани от дадена кредитна институция.

                  (17)

                  В центъра на този трансграничен механизъм за обмен на информация са целите на микропруденциалния надзор. Вследствие на това членове 51 и 116 от Директива 2013/36/ЕС и Делегиран регламент (ЕС) 2016/98 (10) на Комисията, в които са посочени общите условия за работата на колегиите от надзорни органи, не предвиждат конкретно участието на органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, в съответните колегии от надзорни органи. Въпреки това компетентният орган на държавата членка по произход по принцип може да покани други лица да участват в заседанията на колегиите от надзорни органи, при условие че всички членове на колегията са съгласни. Определена информация, свързана с кредитната институция, към която принадлежи клонът, и предоставена на колегиите от надзорни органи, може да е от значение за макропруденциални цели. Във връзка с това компетентните органи се насърчават да канят оправомощените органи, на които е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, да участват в разглеждането на конкретни теми с макропруденциално значение, които се обсъждат в колегиите от надзорни органи. Изричното включване на оправомощените органи в колегиите от надзорни органи като потенциални наблюдатели съгласно Делегиран регламент (ЕС) 2016/98 на Комисията би създало по-голяма сигурност във връзка с тази роля. Отправянето на покани до представителите на макропруденциалните органи да присъстват на заседанията на колегиите от надзорни органи, за да информират другите участници за макропруденциалните рискове или регулаторните промени в макропруденциалната сфера, може да допринесе и за разискванията в колегиите от надзорни органи.

                  (18)

                  С цел осигуряването на последователен, ефикасен и ефективен подход към информационния обмен за целите на настоящата препоръка Европейският банков орган (ЕБО) в сътрудничество с ЕССР следва да разработи насоки за обмена на информация и за наблюдението върху него. За да се постигне известна степен на хармонизиране на информацията, получавана от заинтересованите страни, ЕБО следва да създаде обща рамка за меморандумите за разбирателство в сътрудничество с всички заинтересовани страни.

                  (19)

                  Настоящата препоръка не засяга правомощията на централните банки в Съюза при провеждането на паричната им политика.

                  (20)

                  Препоръките на ЕССР се публикуват, след като адресатите им са информирани и след като Генералният съвет информира Съвета на Европейския съюз за намерението си да направи това и му предостави възможност да реагира,

            ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА:
      РАЗДЕЛ 1

         ПРЕПОРЪКИ

         Препоръка A — Сътрудничество и обмен на информация при необходимост

      На оправомощените органи се препоръчва:

                  1.

                  да обменят по ефективен и ефикасен начин информацията, която считат за необходима за изпълнението на задачите им, свързани с приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или за изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, във връзка с клоновете в приемащата държава членка на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава. Обменът на информация следва да се осъществи при получаването на мотивирано искане за информация във връзка с тези клонове — като се вземат предвид насоките, издадени от ЕБО съгласно препоръка В, параграф 1 — подадено от оправомощения орган на приемащата държава членка, на който е възложено приемането и/или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност. Информацията, която се обменя, следва да е пропорционална на значимостта на клоновете за финансовата стабилност в приемащата държава членка;

                  2.

                  да сключат меморандуми за разбирателство или други форми на доброволни договорености за сътрудничество и обмен на информация помежду си – или с оправомощения орган на трета държава – във връзка с клоновете в приемащата държава членка на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава, ако се счете за необходимо и уместно от всички страни, за да се улесни обменът на информация.

         Препоръка Б — Промени в правната рамка на Съюза

      На Европейската комисия се препоръчва:

                  1.

                  да направи оценка на това дали са налице пречки в законодателството на Съюза, които пречат на органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на задачи, свързани с финансовата стабилност, да имат или получават необходимата информация за клоновете, за да изпълняват тези функции или задачи;

                  2.

                  да предложи изменения в законодателството на Съюза с цел премахването на тези пречки, ако в резултат от оценката си Европейската комисия стигне до заключението, че такива съществуват.

         Препоръка В — Насоки за обмен на информация и за наблюдението на обмена на информация

      На Европейския банков орган се препоръчва:

                  1.

                  да издаде насоки в съответствие с препоръка А за обмена на информация между оправомощените органи във връзка с клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка, които трябва да включват списък с минималния набор от информацията, която трябва да се обменя при необходимост и в рамките на приложимото право на Съюза и приложимото национално право. Списъкът следва да включва като минимум информация от следните категории:

                              на равнището на клона:

                                          а)

                                          активи и експозиции с разбивки;

                                          б)

                                          разбивки на активите във връзка с основаните на кредитополучателя мерки;

                                          в)

                                          пасиви с разбивки;

                                          г)

                                          експозициите в рамките на финансовия сектор;

                                          д)

                                          информация, необходима за определяне на други системно значими институции (Д-СЗИ);

                              на равнището на групата майка/институцията майка:

                                          е)

                                          собствен капитал и ливъридж;

                                          ж)

                                          финансиране и ликвидност;

                                          з)

                                          необходимата информация за клоновете, като например бизнес стратегия и някои елементи от плановете за възстановяване на кредитните институции и надзорните оценки, които са от значение;

                  2.

                  да проследява редовно в сътрудничество с ЕССР ефективността и ефикасността на обмена на информация между оправомощените органи във връзка с клоновете на кредитни институции с главно управление в друга държава членка или в трета държава.

            РАЗДЕЛ 2

         ИЗПЪЛНЕНИЕ

      1.   Определения

      За целите на настоящата препоръка се прилагат следните определения:

                  а)

                  „клон“ означава място на стопанска дейност, което е юридически зависима част от кредитна институция и което извършва пряко всички или някои от сделките, присъщи за дейността на кредитните институции;

                  б)

                  „кредитна институция“ означава кредитна институция съгласно определението в член 4, параграф 1, точка 1 от Регламент (ЕС) № 575/2013;

                  в)

                  „клон от значение за финансовата стабилност“ означава клон в приемащата държава членка на кредитна институция с главно управление в друга държава членка или в трета държава, който отговаря на следните критерии:

                              i)

                              компетентният орган на приемащата държава е взел решение, че клонът ще бъде определен за значим съгласно член 51 от Директива 2013/36/ЕС;

                              ii)

                              компетентният орган или определеният орган на приемащата държава членка е взел решение, че клонът отговаря на критериите, посочени в член 131, параграф 3 от Директива 2013/36/ЕС, за определянето на други системно значими институции (Д-СЗИ) съгласно Насоки EBA/GL/2014/10 на Европейския банков орган (11);

                              iii)

                              националният орган за преструктуриране на приемащата държава членка е взел решение, че в приемащата държава членка клонът предоставя критични функции по смисъла на член 2, параграф 1, точка 35 от Директива 2014/59/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (12);

                              iv)

                              клонът има пазарен дял, който надхвърля 2 % от една или повече категории експозиции, посочени в член 133, параграф 5, букви а) и б) от Директива 2013/36/ЕС (13).

                  г)

                  „приемаща държава членка“ означава приемаща държава членка съгласно определението в член 4, параграф 1, точка 44 от Регламент (ЕС) № 575/2013;

                  д)

                  „държава членка по произход“ означава държава членка по произход съгласно определението в член 4, параграф 1, точка 43 от Регламент (ЕС) № 575/2013;

                  е)

                  „компетентен орган“ означава официално признат от националното право публичен орган или структура, който по силата на националното право да упражнява надзор върху кредитните институциите като част от действащата надзорна система в съответната държава членка, и ЕЦБ съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1024/2013;

                  ж)

                  „меморандум за разбирателство“ означава доброволно споразумение, в което се посочва как оправомощените органи възнамеряват да си сътрудничат и се посочват детайлите за данните и информацията, която ще се обменя съгласно приложимите закони и разпоредби;

                  з)

                  „оправомощен орган“ означава:

                              1.

                              орган, на когото е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, като например анализа, който се извършва в подкрепа на другите задачи, свързани с финансовата стабилност, включително, но не само:

                                          i)

                                          определеният орган съгласно Директива 2013/36/ЕС, дял VII, глава 4 или член 458, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 575/2013;

                                          ii)

                                          ЕЦБ съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1024/2013;

                                          iii)

                                          макропруденциален орган с целите, правния режим, задачите, правомощията, инструментите, изискванията за отчетност и другите характеристики, изложени в Препоръка ЕССР/2011/3;

                              2.

                              компетентен орган.

            2.   Критерии за изпълнение

                  1.

                  По отношение на изпълнението на настоящата препоръка се прилагат следните критерии:

                              а)

                              да се обърне дължимото внимание на принципа на предоставяне на информация при необходимост и принципа на пропорционалност, като се вземат предвид целта и съдържанието на всяка препоръка;

                              б)

                              да се изпълнят специалните критерии за изпълнение, посочени в приложението, във връзка с всяка препоръка.

                  2.

                  От адресатите се изисква да докладват на ЕССР и на Съвета за действията, предприети в отговор на настоящата препоръка, или да предоставят подходяща обосновка в случай на бездействие. Докладите следва да съдържат като минимум:

                              а)

                              информация относно същността и срока на предприетите действия;

                              б)

                              оценка на изпълнението на предприетите действия в контекста на целите на настоящата препоръка;

                              в)

                              подробна обосновка за случаите на бездействие или отклонение от настоящата препоръка, включително забавянията.

            3.   Срок за последващи действия

      От адресатите се изисква да докладват на ЕССР и на Съвета за действията, предприети в отговор на настоящата препоръка, или да предоставят подходяща обосновка в случай на бездействие, в посочените по-долу срокове:
      1.   Препоръка A

                  а)

                  до 31 декември 2020 г. от оправомощените органи се изисква да представят на ЕССР и на Съвета междинен доклад за изпълнението на препоръка А;

                  б)

                  до 31 декември 2024 г. от оправомощените органи се изисква да представят на ЕССР и на Съвета окончателен доклад за изпълнението на препоръка А, като се вземат предвид възможните промени в националното право, правото на Съюза и насоките на ЕБО.

            2.   Препоръка Б

      До 31 декември 2022 г. от Комисията се изисква да предостави на ЕССР и на Съвета доклад за изпълнението на препоръка Б.
      3.   Препоръка В

      До 31 декември 2023 г. от ЕБО се изисква да предостави на ЕССР и на Съвета доклад за изпълнението на препоръка В.
      4.   Наблюдение и оценка

                  1.

                  Секретариатът на ЕССР:

                              а)

                              подпомага адресатите, като осигурява координацията на процеса на докладване и предоставянето на съответните образци, и когато е необходимо, определя процедурата и срока за последващи действия;

                              б)

                              проверява последващите действия на адресатите, подпомага ги при поискване от тяхна страна и представя докладите за последващите действия на Генералния съвет посредством Управителния комитет.

                  2.

                  Генералният съвет извършва оценка на действията и обосновките, представени от адресатите в докладите им, и ако е уместно, може да реши, че настоящата препоръка не е спазена и че адресатът не е предоставил подходяща обосновка за бездействието си.

         Съставено във Франкфурт на Майн на 26 септември 2019 година.

               Ръководител на секретариата на ЕССР от името на Генералния съвет на ЕССР

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  ОВ L 331, 15.12.2010 г., стр. 1.

         (2)  ОВ C 58, 24.2.2011 г., стр. 4.

         (3)  Препоръка ЕССР/2011/3 на Европейския съвет за системен риск от 22 декември 2011 г. относно макропруденциалния мандат на националните органи (ОВ C 41, 14.2.2012 г., стр. 1).

         (4)  Директива 2013/36/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно достъпа до осъществяването на дейност от кредитните институции и относно пруденциалния надзор върху кредитните институции и инвестиционните посредници, за изменение на Директива 2002/87/ЕО и за отмяна на директиви 2006/48/ЕО и 2006/49/ЕО (ОВ L 176, 27.6.2013 г., стр. 338).

         (5)  Регламент (ЕС) № 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно пруденциалните изисквания за кредитните институции и инвестиционните посредници и за изменение на Регламент (ЕС) № 648/2012 (ОВ L 176, 27.6.2013 г., стр. 1).

         (6)  Северно-балтийският макропруденциален форум е регионален орган за сътрудничество, който обединява управителите на централни банки и ръководителите на надзорните органи. Северно-балтийският макропруденциален форум редовно обсъжда рисковете за финансовата стабилност в северно-балтийския регион и в конкретни държави, както и макропруденциалните мерки и тяхната реципрочност като средство за преодоляване на тези рискове и подобряване на регионалната координация.

         (7)  Меморандум за разбирателство от 31 януари 2018 г. относно сътрудничеството и координацията в областта на трансграничната финансова стабилност между компетентните министерства, централните банки, органите за финансов надзор и органите за преструктуриране на Дания, Естония, Финландия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия и Швеция.

         (8)  Директива (ЕС) 2019/878 на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 2019 г. за изменение на Директива 2013/36/ЕС по отношение на освободените субекти, финансовите холдинги, финансовите холдинги със смесена дейност, възнагражденията, надзорните мерки и правомощия и мерките за запазване на капитала (ОВ L 150, 7.6.2019 г., стр. 253).

         (9)  Регламент (ЕС) № 1024/2013 на Съвета от 15 октомври 2013 г. за възлагане на Европейската централна банка на конкретни задачи относно политиките, свързани с пруденциалния надзор над кредитните институции (ОВ L 287, 29.10.2013 г., стр. 63).

         (10)  Делегиран регламент (ЕС) 2016/98 на Комисията от 16 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2013/36/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на регулаторните технически стандарти за определяне на общите условия за функциониране на колегиите от надзорни органи (ОВ L 21, 28.1.2016 г., стр. 2).

         (11)  Насоки на Европейския банков орган от 16 декември 2014 г. относно критериите за определяне на условията за прилагане на член 131, параграф 3 от Директива 2013/36/ЕС (Директива за капиталовите изисквания) във връзка с оценяването на други системно значими институции (Д-СЗИ) (EBA/GL/2014/10).

         (12)  Директива 2014/59/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за създаване на рамка за възстановяване и преструктуриране на кредитни институции и инвестиционни посредници и за изменение на Директива 82/891/ЕИО на Съвета и директиви 2001/24/ЕО, 2002/47/ЕО, 2004/25/ЕО, 2005/56/ЕО, 2007/36/ЕО, 2011/35/ЕС, 2012/30/ЕС и 2013/36/ЕС и на регламенти (ЕС) № 1093/2010 и (ЕС) № 648/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 173, 12.6.2014 г., стр. 190).

         (13)  Така, както е изменен с Директива (ЕС) 2019/878.

         Приложение
         КРИТЕРИИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПРЕПОРЪКИТЕ

            Препоръка A — Сътрудничество и обмен на информация при необходимост

         За препоръка А се определят следните критерии за изпълнение:

            Препоръка A, параграф 1 — Ефективност, ефикасност и пропорционалност при обмена на информация

                     1.

                     След като получат мотивирано искане от органа, на когото е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансова стабилност, оправомощените органи следва да събират и обменят като минимум следните категории информация според приложимото: информацията, посочена в препоръка В, параграф 1, букви а) — д) във връзка с всички клонове, и информацията, посочена в препоръка В, параграф 1, букви е) — з) във връзка с клонове, които са от значение за финансовата стабилност.

                     2.

                     Оправомощените органи следва да информират ЕССР и ЕБО за проблемите, които възникват по време на обмена на информация.

                     3.

                     След като ЕБО публикува насоките, предвидени в препоръка В, параграф 1, и след като получат мотивирано искане от органа, на когото е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансова стабилност, оправомощените органи следва да обменят минималния набор от информация, посочен в тези насоки.

                     4.

                     При обмена на информация следва да се спазват следните ръководни принципи:

                                 а)

                                 обменът на информация се основава на мотивирано искане от органа, на когото е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, в приемащата държава членка и поисканата информация следва да е необходима за упражняването на тези задачи, като се вземе предвид принципът на предоставяне на информация при необходимост;

                                 б)

                                 информацията, която се обменя, е пропорционална спрямо значимостта на клоновете за финансовата стабилност в държавата членка, поискала информацията;

                                 в)

                                 органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, вземат предвид наличната информация, преди да поискат информация от други оправомощени органи;

                                 г)

                                 оправомощените органи предоставят своевременно необходимата информация;

                                 д)

                                 в сроковете, предвидени в приложимата правна уредба, оправомощените органи използват правомощията си да събират поисканата информация, ако нямат достъп до нея;

                                 е)

                                 оправомощените органи използват съществуващите образци за отчитане, когато това е възможно;

                                 ж)

                                 оправомощените органи прехвърлят данните в удобни за ползване формати, които дават възможност за по-нататъшното автоматично обработване на данните;

                                 з)

                                 оправомощените органи вземат необходимите мерки, за да създадат условия за поверителното прехвърляне на информация, ако е необходимо;

                                 и)

                                 получаващият орган гарантира равнище на поверителност за информацията, което е поне същото като равнището, гарантирано от органа, който предоставя информацията.

                     5.

                     Бездействието на органите, на които е възложено приемането или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, в приемащите държави членки, ще се счита за достатъчно добре обосновано, ако има доказателства, че в държавата членка на органа няма клонове от значение за финансовата стабилност или ако органите декларират, че разполагат с цялата информация, необходима за изпълнението на задачите им. Бездействието на оправомощените органи ще се счита за достатъчно добре обосновано, ако не са получили мотивирано искане за информация от оправомощен орган на приемаща държава членка, на когото е възложено приемането или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност.

            Препоръка А, параграф 2 — Механизми за сътрудничество и обмен на информация

                     1.

                     Оправомощените органи следва да гарантират, че в доброволните договорености, като например меморандумите за разбирателство, е закрепен общият принцип за взаимен обмен на информация съобразно принципите за сътрудничество между оправомощените органи и стандартите за обмен на информация при поискване, които са посочени в препоръка А, параграф 1.

                     2.

                     Счита се, че оправомощените органи са изпълнили препоръка А, параграф 2, ако представят доказателства за такива доброволни договорености или декларират, че имат правомощието да обменят свободно информацията съгласно препоръка А, параграф 1, без да сключват доброволни договорености.

                     3.

                     Бездействието на оправомощените органи ще се счита за достатъчно добре обосновано, ако има доказателства, че в държавата членка на органа няма клонове от значение за финансовата стабилност или ако органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, декларират, че разполагат с цялата информация, необходима за изпълнението на задачите им, или че не е било отправено или получено мотивирано искане за информация.

            Препоръка Б — Промени в правната рамка на Съюза

         За препоръка Б се определят следните критерии за изпълнение:
         Европейската комисия следва да направи оценка на необходимостта от промени на законодателството на Съюза, за да се гарантира, че органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, разполагат с необходимата информация за изпълнението на задачите им, така че, като минимум:

                     1.

                     да може редовно да се събира информация, свързана с категориите, посочени в препоръка В, параграф 1, които трябва да бъдат разработени от ЕБО, при мотивирано искане от орган, на когото е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност;

                     2.

                     да може да се събира допълнителна информация въз основа на специално мотивирано искане от органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика, или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност;

                     3.

                     да е възможно събирането и/или обменът на информация съгласно препоръка А, както и на информация, с която оправомощените органи не разполагат, по-специално във връзка с членове 40, 47 и 56 от Директива 2013/36/ЕС и член 84 от Директива 2014/59/ЕС, по-специално във връзка с обмена на информация за някои елементи от плановете за възстановяване (1);

                     4.

                     определението на значим клон за целите на член 51 от Директива 2013/36/ЕС правилно отразява съображенията за финансова стабилност в приемащата държава членка;

                     5.

                     да е ясно, че органите, на които е възложено приемането и/или активирането на мерките на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност, могат да участват в колегиите от надзорни органи като наблюдатели във връзка с членове 51 и 116 от Директива 2013/36/ЕС.

               Европейската комисия следва също да разгледа въпроса дали да включи информация от списъка, който ЕБО ще разработи съгласно препоръка В, параграф 1, в Делегиран регламент (ЕС) 2016/98 на Комисията, Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/99 на Комисията (2) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 680/2014 на Комисията (3), за да гарантира, че компетентните органи имат достъп до един и същ набор от информация в качеството им на органи, на които е възложено приемането и/или активирането на мерки на макропруденциалната политика или изпълнението на други задачи, свързани с финансовата стабилност.

            Препоръка В — Насоки за обмена на информация и за наблюдението на обмена на информация

         За препоръка В се определят следните критерии за съответствие:

            Препоръка В, параграф 1 — Насоки за обмен на информация

         Насоките за обмена на информация, които ЕБО ще издаде, следва да включват поне следното:

                     а)

                     образец на меморандум за разбирателство, който може да се използва от лицата, които участват в обмена на информация и който може да бъде изменян от тях при необходимост;

                     б)

                     допълнителни принципи за ефективен и ефикасен обмен на информация;

                     в)

                     форматите за отчетност и образците за обмен на информация;

                     г)

                     минималния набор от информация, посочен в препоръка В, параграф 1, включително списък с информацията, която се обменя при отправено мотивирано искане за всички клонове, и информацията, която се обменя при отправено мотивирано искане за клоновете от значение за финансовата стабилност.

            Препоръка В, параграф 2 — Наблюдение на ефективността и ефикасността на обмена на информация

                     1.

                     В сътрудничество в ЕССР ЕБО следва да наблюдава ефикасността и ефективността на обмена на информация между оправомощените органи въз основа на информацията, предоставена от тях.

                     2.

                     Въз основа на информацията, получена от оправомощените органи съгласно критерий за съответствие 2, отнасящ се за препоръка А, параграф 2, и информацията, получена от ЕССР, ЕБО следва периодично, поне веднъж годишно, да изготвя доклади до ЕССР за ефективността и ефикасността на обмена на информация между оправомощените органи, включително броя искания за информация и времето за реакция, както и за меморандумите за разбирателство, които са били сключени.

            (1)  Директива 2014/59/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за създаване на рамка за възстановяване и преструктуриране на кредитни институции и инвестиционни посредници и за изменение на Директива 82/891/ЕИО на Съвета и директиви 2001/24/ЕО, 2002/47/ЕО, 2004/25/ЕО, 2005/56/ЕО, 2007/36/ЕО, 2011/35/ЕС, 2012/30/ЕС и 2013/36/ЕС и на регламенти (ЕС) № 1093/2010 и (С) № 648/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 173, 12.6.2014 г., стр. 190).

            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/99 на Комисията от 16 октомври 2015 година за определяне, в съответствие с Директива 2013/36/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, на технически стандарти за изпълнение по отношение на определянето на оперативното функциониране на колегиите от надзорни органи (ОВ L 21, 28.1.2016 г., стр. 21).

            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 680/2014 на Комисията от 16 април 2014 г. за определяне, в съответствие с Регламент (ЕС) № 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета, на техническите стандарти за изпълнение по отношение на предоставянето на информация от институциите на надзорните органи (ОВ L 191, 28.6.2014 г., стр. 1).


title: Препоръка (ЕС) 2020/403 на Комисията от 13 март 2020 година относно процедурите за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в контекста на заплахата от COVID-19

text:
               16.3.2020

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               LI 79/1

      ПРЕПОРЪКА (ЕС) 2020/403 НА КОМИСИЯТА
      от 13 март 2020 година
      относно процедурите за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в контекста на заплахата от COVID-19
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 292 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  В контекста на появата на COVID-19 в световен мащаб, както и на бързото разпространение на вируса в различни региони на ЕС, бе констатирано експоненциално нарастване на търсенето на лични предпазни средства (наричани по-долу ЛПС), като например маски за лице, ръкавици, предпазни гащеризони или предпазни средства за очите, както и на медицински изделия като хирургически маски, ръкавици за преглед и някои престилки. По-специално веригата на доставка на някои типове ЛПС, като например маски за лице за еднократна употреба, е подложена на сериозен натиск поради експоненциалното нарастване на търсенето както посредством съществуващите, така и посредством нови канали. Освен това в световната верига за доставки на тези продукти също настъпиха значителни смущения, които доведоха до последици и за пазара на ЕС.

                  (2)

                  Като се има предвид, че здравето и безопасността на гражданите на ЕС са най-важният приоритет, от първостепенно значение е да се гарантира, че възможно най-подходящите ЛПС и медицински изделия, които осигуряват адекватна защита, се предоставят своевременно на хората, които най-много се нуждаят от тях.

                  (3)

                  Икономическите оператори, които осъществяват съответната дейност в целия ЕС, работят неуморно за увеличаване на капацитета си съответно за производство и за разпространение. За да се смекчи действието на различните неблагоприятни фактори, икономическите оператори преструктурират своите вериги за доставка, като пускат нови производствени линии и/или извършват диверсификация на своя контингент от доставчици. Тези усилия от страна на заинтересованите страни от промишлеността не биха могли да окажат пълноценното си въздействие, ако увеличеното предлагане не бъде налично на пазара без необосновано забавяне.

                  (4)

                  Изискванията за проектирането, производството и пускането на пазара на лични предпазни средства са определени в Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (1).

                  (5)

                  Изискванията за проектирането, производството и пускането на пазара на медицински изделия са определени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2). Считано от 26 май 2020 г., посочената директива се отменя с Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (3).

                  (6)

                  Маските за лице за еднократна и за многократна употреба, осигуряващи защита срещу опасностите от прахови частици, гащеризоните за еднократна и за многократна употреба, ръкавиците и предпазните средства за очите, които се използват за превенция и защита от вредни биологични агенти, като например вируси, са продукти, които попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2016/425.

                  (7)

                  Хирургическите маски, ръкавиците за преглед и някои видове престилки са продукти, които попадат в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и на Регламент (ЕС) 2017/745.

                  (8)

                  В контекста на заплахата от COVID-19 тези ЛПС и медицински изделия са от първостепенно значение за здравните работници, за лицата, оказващи първа помощ, и за други лица, участващи в работата по овладяване и предотвратяване на по-нататъшното разпространение на вируса.

                  (9)

                  С Регламент (ЕС) 2016/425 напълно се хармонизират правилата за проектирането, производството и пускането на пазара на Съюза на ЛПС и се определят редица съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност във връзка с ЛПС въз основа на класификацията им в зависимост от риска, срещу който е предвидено да защитават ползвателите. Поради това артикули, които са ЛПС, произведени в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/425, могат да се движат свободно в рамките на вътрешния пазар, а държавите членки не може да въвеждат допълнителни и различаващи се изисквания по отношение на производството и пускането на пазара на тези продукти.

                  (10)

                  С Директива 93/42/ЕИО и Регламент (ЕС) 2017/745 напълно се хармонизират правилата за проектирането, производството и пускането на пазара на Съюза на медицински изделия и се определят редица съществени изисквания и общи изисквания за безопасност и действие въз основа на класификацията на медицинските изделия в зависимост от специалните правила според предназначението на изделията. Следователно изделията, произведени в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕС) 2017/745, може да се движат свободно в рамките на вътрешния пазар, а държавите членки не може да въвеждат допълнителни и различаващи се изисквания по отношение на производството и пускането на пазара на тези продукти.

                  (11)

                  ЛПС, предназначени за защита от вредни биологични агенти, като например вируси, са изброени в приложение I към Регламент (ЕС) 2016/425 като категория III, която включва единствено рисковете, които могат да предизвикат много сериозни последици, като смърт или необратимо увреждане на здравето.

                  (12)

                  Съответните медицински изделия, като неинвазивни изделия, са в клас I, освен когато се прилагат специални правила.

                  (13)

                  В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2016/425 , за да пуснат ЛПС на пазара, производителите извършват приложимите процедури за оценяване на съответствието и когато — чрез съответната процедура — съответствието с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност е доказано, те поставят маркировката „СЕ“.

                  (14)

                  В съответствие с член 11 от Директива 93/42/ЕИО и член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, след като последният започне да се прилага, за да пуснат на пазара медицински изделия, производителите извършват приложимите процедури за оценяване на съответствието и когато — чрез съответната процедура — съответствието с приложимите съществени изисквания или общи изисквания за безопасност и действие е доказано, те поставят маркировката „СЕ“. Дерогации от процедурите за оценяване на съответствието може да бъдат разрешени от държавите членки, при надлежно обосновано искане, за пускането на пазара и пускането в действие на територията на съответната държава членка на отделни изделия, чиято употреба е в интерес на защитата на здравето.

                  (15)

                  Регламент (ЕС) 2016/425 е неутрален по отношение на технологиите и в него не се предвиждат конкретни задължителни технически решения във връзка с проектирането на ЛПС. В приложение II към Регламент (ЕС) 2016/425 обаче се определят съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, на които следва да отговарят ЛПС, за да могат да бъдат пускани на пазара и да се движат свободно на целия пазар на ЕС.

                  (16)

                  Директива 93/42/ЕИО и Регламент (ЕС) 2017/745 са неутрални по отношение на технологиите и в тях не се предвиждат конкретни задължителни технически решения във връзка с проектирането на медицинските изделия. В приложение I към Директива 93/42/ЕИО обаче се определят съществените изисквания, а в приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745 — общите изисквания за безопасност и действие, на които следва да отговарят медицинските изделия, за да могат да бъдат пускани на пазара и да се движат свободно на целия пазар на ЕС.

                  (17)

                  С член 14 от Регламент (ЕС) 2016/425 на производителите се предоставя възможност да използват конкретни технически решения, които са подробно определени в хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Съгласно посочения член, ако даден производител реши да използва такова техническо решение, за ЛПС се счита, че е в съответствие със съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, обхванати от тези хармонизирани стандарти или части от тях. Съответствието с хармонизираните стандарти обаче не е задължително. Производителите имат право да избират други технически решения, при условие че с използваното конкретно техническо решение се гарантира, че ЛПС отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.

                  (18)

                  С член 5 от Директива 93/42/ЕИО и член 8 от Регламент (ЕС) 2017/745 на производителите се предоставя възможност да използват конкретни технически решения, които са подробно определени в хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Съгласно посочения член, ако даден производител реши да използва такова техническо решение, за медицинското изделие се счита, че е в съответствие с изискванията, обхванати от тези хармонизирани стандарти или части от тях. Съответствието с хармонизираните стандарти обаче не е задължително. Производителите имат право да избират други технически решения, при условие че с използваното конкретно техническо решение се гарантира, че медицинското изделие отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.

                  (19)

                  В член 19 от Регламент (ЕС) 2016/425 се определят конкретните процедури за оценяване на съответствието, които се прилагат за различните категории ЛПС. В съответствие с посочения член за ЛПС от категория III, като например предназначените за защита от вредни биологични агенти, следва да бъде приложена специална комбинация от процедури за оценяване на съответствието, които са описани съответно в приложения V, VII и VIII към същия регламент. При всяка една от различните процедури за оценяване на съответствието, които могат да бъдат използвани, се изисква задължителното участие на орган за оценяване на съответствието като трета страна.

                  (20)

                  В член 11 от Директива 93/42/ЕИО и в член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, след като последният започне да се прилага, се определят конкретните процедури за оценяване на съответствието, които се прилагат за различните класове медицински изделия. Съгласно посочените членове медицинските изделия, които попадат в клас I и са различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, следва да се приложи процедурата за оценяване на съответствието за декларацията на Европейската общност за съответствие, без участието на орган за оценяване на съответствието като трета страна.

                  (21)

                  Нотифицираните органи са органите за оценка на съответствието, определени от държавите членки и оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно Регламент (ЕС) 2016/425. В съответствие с член 26, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2016/425 и точка 7, буква е) от приложение V към същия регламент от нотифицираните органи се изисква да преценят дали дадено ЛПС отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност. Нотифицираните органи трябва да извършват тази оценка не само когато производителят е приложил хармонизираните стандарти, но и когато той е използвал други технически решения. Съгласно предвиденото в член 34 от Регламент (ЕС) 2016/425, при предоставянето на сертификатите за оценяване на съответствието от нотифицираните органи се изисква да информират своите нотифициращи органи, като може да бъде изискано и да уведомят други нотифицирани органи за издадените от тях сертификати.

                  (22)

                  Съответно нотифицираните органи следва да преценят дали продуктите, произведени в съответствие с други технически решения, като например включените в препоръките на СЗО относно подходящия подбор на ЛПС, отговарят и на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност. Предвид това колко е важно осигуряването на ефикасен обмен на информация между всички заинтересовани страни във веригата на доставка на ЛПС, когато нотифицираните органи стигнат до заключението, че дадено ЛПС, за което е използван друг определен стандарт или техническо решение, отговаря на приложимите за него съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, споделянето на тази информация ще бъде от решаващо значение за улесняване на бързата оценка на други продукти, произведени в съответствие със същия определен стандарт или техническо решение. За целта нотифицираните органи могат да използват съществуващите канали за обмен на информация в рамките на групите за координация, създадени в съответствие с член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425.

                  (23)

                  От друга страна, съгласно съответните процедури за надзор на пазара, предвидени в Регламент (ЕС) 2016/425, и по-специално в член 38, параграфи 1 и 2 от него, когато даден орган за надзор на пазара открие ЛПС без нанесена маркировка „CE“, от него се изисква да му направи оценка. Когато в процеса на оценяването органите за надзор на пазара констатират, че ЛПС не отговаря на изискванията, установени в регламента, те следва да изискат от икономическия оператор да предприеме коригиращи действия, за да приведе ЛПС в съответствие с тези изисквания, да го изтегли от пазара или да го изземе в зависимост от естеството на риска. Също така те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценяването и за действията, чието предприемане са изискали от икономическия оператор.

                  (24)

                  Съответно, за да се реагира на недостига на ЛПС, необходими за защита в контекста на разпространението на COVID-19, следва в случаите, когато ЛПС без нанесена маркировка „СЕ“ са предназначени за въвеждане на пазара на ЕС, съответните органи за надзор на пазара да ги подложат на оценка и ако установят съответствието им с установените в относимия регламент съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, да предприемат мерки за разрешаване на пускането на такива ЛПС на пазара на Съюза за ограничен период от време или докато трае процедурата за оценяване на съответствието от нотифицирания орган. За да се гарантира, че тези продукти могат да бъдат предоставяни на разположение в други държави членки и като се има предвид колко важно е осигуряването на ефикасен обмен на информация, както и на координиран отговор на всички заплахи за здравето и безопасността на гражданите, е целесъобразно органът за надзор на пазара, извършващ оценката, да уведоми за решението си органите на другите държави членки и Комисията посредством обичайните канали за обмен на информация за целите на надзора на пазара.

                  (25)

                  Като се има предвид, че определени типове ЛПС или медицински изделия, които се използват в контекста на разпространението на COVID-19, могат да бъдат използвани и за други цели, е необходимо държавите членки да предприемат всички целесъобразни мерки, за да гарантират, че ЛПС или медицински изделия без нанесена маркировка „СЕ“, които може да бъдат пуснати на пазара на Съюза в съответствие с член 8 от настоящата препоръка, се предоставят на разположение единствено на здравните работници,

            ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА:
      1.   С цел да се осигури наличието на ЛПС и на медицински изделия за адекватна защита в контекста на разпространението на COVID-19, Комисията приканва всички икономически оператори по цялата верига на доставки, както и нотифицираните органи и органите за надзор на пазара да прибегнат до всички мерки, които са на тяхно разположение, за да подпомогнат усилията, насочени към това да се гарантира, че доставките на ЛПС и на медицински изделия в рамките на пазара на ЕС ще съответстват на непрекъснато нарастващото търсене. Такива мерки обаче не следва да оказват отрицателно въздействие върху общото ниво на здраве и безопасност, а съответните заинтересовани лица следва да гарантират, че всички ЛПС или медицински изделия, които се пускат на пазара на ЕС, продължават да предоставят подходящо ниво на защита на здравето и безопасността на ползвателите.

         Процедури за оценяване на съответствието

                  2.

                  Нотифицираните органи по силата на Регламент (ЕС) 2016/425 следва да отдадат приоритет и да извършат своевременно дейностите по оценяване на съответствието в рамките на всички нови подадени искания от страна на икономически оператори по отношение на ЛПС, необходими за защита в контекста на разпространението на COVID-19.

                  3.

                  За продукти, които са ЛПС и са произведени при използване на технически решения, различни от хармонизираните стандарти, може като потенциален източник на позоваване за такива технически решения да се използват препоръките на СЗО относно подходящия подбор на ЛПС, при условие че с посочените технически решения се осигурява подходящо ниво на защита, отговарящо на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в Регламент (ЕС) 2016/425.

                  4.

                  Нотифицираните органи, които издават сертификати за продукти, които са ЛПС и са произведени при използване на технически решения, различни от хармонизираните стандарти, следва незабавно да информират съответния нотифициращ орган, както и другите нотифицирани органи по силата на Регламент (ЕС) 2016/425, за издадените сертификати и за конкретното използвано техническо решение. Нотифицираните органи следва да обменят тази информация чрез групата за координация на нотифицираните органи, създадена съгласно член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425.

                  5.

                  За медицински изделия следва също така да се обмисли възможността държавите членки да разрешават, в съответствие с член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО и с член 59 от Регламент (ЕС) 2017/745, след като последният започне да се прилага, дерогации от процедурите за оценяване на съответствието и в случаите, когато не се изисква намесата на нотифициран орган.

         Процедури за надзор на пазара

                  6.

                  Съответните органи за надзор на пазара в държавите членки следва с приоритет да насочат вниманието си към несъответстващите на изискванията ЛПС или медицински изделия, които пораждат сериозни рискове за здравето и безопасността на ползвателите, за които са предназначени.

                  7.

                  Когато установят, че ЛПС или медицинските изделия осигуряват подходящо ниво на здраве и безопасност в съответствие със съществените изисквания, установени в Регламент (ЕС) 2016/425, или с изискванията на Директива 93/42/ЕИО или Регламент (ЕС) 2017/745, макар и процедурите за оценяване на съответствието, включително нанасянето на маркировката „СЕ“, да не са напълно приключени в съответствие с хармонизираните правила, органите за надзор на пазара могат да разрешат тези продукти да бъдат предоставяни на пазара на ЕС за ограничен период от време и докато се извършват необходимите процедури.

                  8.

                  ЛПС или медицинските изделия, върху които не е нанесена маркировка „СЕ“, могат също да бъдат подлагани на оценка и да бъдат част от закупуване, организирано от съответните органи на държава членка, при условие че се гарантира, че такива продукти се предоставят на разположение единствено на здравните работници за времетраенето на текущата здравна криза и че не постъпват в обичайните канали за разпространение, нито се предоставят на други ползватели.

                  9.

                  Органите за надзор на пазара следва да информират незабавно Комисията и останалите държави членки за всякакъв временен режим, който са предоставили във връзка с конкретни ЛПС или медицински изделия. За ЛПС това следва да се осъществява чрез Информационната и комуникационна система за надзор на пазара (ICSMS).

         Съставено в Брюксел на 13 март 2020 година.

               За Комисията

            Thierry BRETON

               Член на Комисията

         (1)  Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. относно личните предпазни средства и за отмяна на Директива 89/686/ЕИО на Съвета (ОВ L 81, 31.3.2016 г., стр. 51).

         (2)  OB L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

         (3)  OB L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.