title: Препоръка на Съвета от 7 декември 2018 година за засилване на сътрудничеството в борбата срещу болести, предотвратими чрез ваксинация

text:
               28.12.2018

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               C 466/1

      ПРЕПОРЪКА НА СЪВЕТА
      от 7 декември 2018 година
      за засилване на сътрудничеството в борбата срещу болести, предотвратими чрез ваксинация
      (2018/C 466/01)
      СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 6 от него,
      като взе предвид предложението на Европейската комисия,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  Съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза следва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Действията на Съюза, които трябва да допълват националните политики, следва да са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на болестите и заболеваемостта при хората и на източниците на опасност за физическото и психичното здраве.

                  (2)

                  В съответствие с член 168, параграф 6 от ДФЕС, Съветът може, по предложение на Комисията, да приеме препоръки за целите, изброени в този член, за подобряване на общественото здраве, по-специално във връзка с борбата с големите заплахи за здравето и наблюдението на сериозните трансгранични здравни заплахи, ранното оповестяване в случай на такива заплахи и борбата с тях. Болестите, предотвратими чрез ваксинация, се считат за големи заплахи за здравето.

                  (3)

                  Ваксинацията е една от най-силните и икономически целесъобразни мерки в областта на общественото здравеопазване, разработени през 20-и век, и остава основен инструмент за първична профилактика на заразни болести.

                  (4)

                  Въпреки че програмите за ваксинация са отговорност на държавите членки, за трансграничния характер на болестите, предотвратими чрез ваксинация, и за общите предизвикателства пред националните програми за имунизация би било от полза предприемането на по-координирани действия и подходи на ЕС за предотвратяване или ограничаване на разпространението на епидемии и болести с трансгранично измерение.

                  (5)

                  Бързото разпространение на невярна информация чрез социалните медии и от страна на „гласовити“ активисти срещу ваксините подхрани погрешни схващания, които изместват общественото внимание от индивидуалните и колективните ползи от ваксинацията и рисковете, свързани със заразните болести, към повишаване на недоверието и опасенията от недоказани нежелани събития. Необходими са действия за засилване на диалога с гражданите, за разбиране на действителните им притеснения и съмнения относно ваксинацията и за адекватно решаване на тези въпроси на базата на индивидуалните потребности.

                  (6)

                  Здравните работници играят ключова роля в действията за постигане на целта за подобрено равнище на ваксинационно покритие. В подкрепа на усилията им следва да им бъдат осигурени възможности за продължаващо образование и обучение относно ваксинацията в съответствие с националните препоръки.

                  (7)

                  Следва да се вземат мерки във връзка със случаите на недостатъчно равнище на ваксинационно покритие на здравните работници в контекста на националните препоръки, за да се осигури собствената им защита и защитата на техните пациенти.

                  (8)

                  Разликите в имунизационните календари между държавите членки по отношение на препоръките, вида на използваните ваксини, броя на приложените дози и графика увеличават риска гражданите, особено децата, да пропуснат ваксинация при преместване от една държава членка в друга.

                  (9)

                  Необходимостта от приближаване на услугите за имунизация до гражданите изисква специални усилия за достигане до най-уязвимите членове в обществото, по-специално чрез установени в рамките на общността доставчици. Европейските структурни фондове, по-специално Европейският социален фонд („ЕСФ“) и Европейският фонд за регионално развитие („ЕФРР“), предлагат на държавите членки значителни възможности за засилване на обучението на здравните работници, свързано с ваксинацията, и за укрепване на капацитета на здравните инфраструктури в областта на ваксинацията.

                  (10)

                  Демографските промени, мобилността на хората, изменението на климата и отслабването на имунитета допринасят за епидемиологични промени по отношение на тежестта на болестите, предотвратими чрез ваксинация, които изискват програми за ваксинация с подход, основан на целия жизнен цикъл, а не само на детските години. Този подход има за цел да осигури адекватна защита през целия живот и да допринесе за здравословния начин на живот и остаряването в добро здраве, както и за устойчивостта на системите за здравеопазване.

                  (11)

                  От недостига на ваксини произтичат преки последици по отношение на изпълнението и прилагането на националните програми за ваксинация; държавите членки са изправени пред различни прекъсвания на доставките на ваксини, производственият капацитет в ЕС остава ограничен, а трудностите при обмена на ваксини през границите продължават да съществуват, докато липсата на координирано прогнозно планиране допринася за несигурността при търсенето. В този контекст Европейският съюз и неговите граждани остават уязвими в случай на поява на огнища на заразни болести.

                  (12)

                  Необходимостта от бърз напредък на научноизследователската и развойната дейност в областта на новите ваксини и подобряване или адаптиране на съществуващите такива изисква иновативни партньорства и платформи, експертни познания на високо равнище и по-силни връзки между дисциплините и секторите, както и инвестиции в научни изследвания в областта на социалните и поведенческите науки с цел да се подобри разбирането на специфичните за контекста фактори, определящи нагласите на колебаещите се относно ваксините.

                  (13)

                  В Заключенията на Съвета относно ваксинирането като ефективен инструмент в областта на общественото здравеопазване (1) вече са определени някои от тези ключови предизвикателства и перспективи, а към държавите членки и Комисията е отправен призив за разработване на съвместни действия за обмен на най-добри практики относно политиките за ваксиниране.

                  (14)

                  В Заключенията на Съвета относно имунизациите в детска възраст (2) специално се призовава за усъвършенстване на имунизационните регистри и информационните системи с цел подобряване на мониторинга на програмите за ваксинация и за улесняване на обмена на информация между доставчиците на услуги за ваксинация.

                  (15)

                  В Съобщението на Комисията относно прилагането на стратегията за цифров единен пазар (3) и в Съобщението относно плана за действие за електронно здравеопазване за периода 2012—2020 година (4) се припомня значението на програмата за цифрово здравеопазване и необходимостта да се отдаде приоритет на разработването на решения в областта на електронното здравеопазване и на големите информационни масиви. Тези инициативи се подсилват от Съобщението на Комисията относно въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар (5), с цел да се гарантира наличието на модерни и устойчиви модели на здравеопазване и разполагащи с правомощия граждани и здравни работници.

                  (16)

                  В Директива 2000/54/ЕО (6) относно защитата на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа, се определят минимални изисквания за осигуряване на защита на работниците, включително необходимостта от предлагане на ваксини за тези, които преди това не са били имунизирани, а в Директива 2010/32/ЕС на Съвета (7) за прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците, сключено между HOSPEEM и EPSU, се предвижда, че ако оценката на риска покаже, че съществува риск за безопасността и здравето на работниците поради излагането им на биологични агенти, за които съществуват ваксини, на работниците следва да се предложи ваксинация.

                  (17)

                  С Решение № 1082/2013/ЕС (8) за сериозните трансгранични заплахи за здравето се осигурява основата за създаване на механизъм с доброволен характер за предварително закупуване на медицински мерки за противодействие срещу сериозните трансгранични заплахи за здравето.

                  (18)

                  Заключенията на Съвета относно общите ценности и принципи в системите за здравеопазване в Европейския съюз (9) подкрепят принципите и общите ценности на универсалност, достъп до качествени грижи, равнопоставеност и солидарност, които са от първостепенно значение за гарантиране на равнопоставеността на достъпа до услуги за ваксинация, независимо от възрастта, социалния статус или географското местоположение, в съответствие с националните и регионалните програми за имунизация.

                  (19)

                  С Регламент (ЕО) № 851/2004 (10) на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията („ECDC“) се възлага мандат да подпомага профилактиката и контрола на заразните болести и да насърчава обмена на най-добри практики и опит по отношение на програмите за ваксинация. Освен това ECDC координира събирането, валидирането, анализа и разпространението на данни на равнището на ЕС, включително относно стратегии за ваксинация.

                  (20)

                  Директива 2001/83/ЕО (11) за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба и Регламент (ЕС) № 726/2004 (12) за създаване на Европейска агенция по лекарствата предоставят на регулаторните органи мандат да насърчават и защитават общественото здраве чрез разрешаване на употребата на безопасни и ефективни ваксини и непрекъснато оценяване на техните ползи и рисков профил след издаването на разрешение за търговия.

                  (21)

                  Планът за действие на Комисията „Едно здраве“ (13) подпомага държавите — членки на ЕС, в борбата им срещу антимикробната резистентност (АМР), като в него се призовава за рационализирани пътища за разрешаването на нови антибактериални агенти и за засилване на научноизследователската и развойната дейност в областта на новите ваксини за патогени, свързвани с антимикробната резистентност.

                  (22)

                  В резолюцията на Европейския парламент от 19 април 2018 г. относно обществените колебания относно ваксините и намаляването на равнищата на ваксинация в Европа (14) държавите членки се призовават да гарантират, че здравните работници са ваксинирани в достатъчна степен, да предприемат ефективни действия срещу разпространението на невярна информация и да приложат мерки за подобряване на достъпа до лекарствени продукти. В резолюцията Комисията се призовава също да улесни установяването на по-хармонизиран имунизационен календар в ЕС.

                  (23)

                  Планът за действие на Комисията относно фалшивите новини и дезинформацията, разпространявана онлайн, има за цел да допринесе за разработването на стратегия на равнището на ЕС относно справянето с разпространението на дезинформация, а Съобщението на Комисията относно борбата с дезинформацията (15) разглежда предизвикателствата, които поставят онлайн платформите по отношение на разпространението на дезинформация.

                  (24)

                  Комисията подпомага подобряването на достъпа до модерни и важни ваксини в 77-те най-бедни държави посредством „Световния алианс за ваксини и имунизации“ („Gavi“) още от създаването му през 2000 г. До 2015 г. са били предоставени 83 млн. евро, което допринесе за пълното имунизиране на 277 млн. деца в периода 2011—2015 г., като наред с това за периода 2016—2020 г. е поет ангажимент за допълнителни 200 млн. евро с планове за имунизиране на още 300 млн. деца между 2016 и 2020 г.

                  (25)

                  По време на Световната здравна асамблея през 2012 г. министрите на здравеопазването одобриха Световния план за действие в областта на ваксините с цел да се гарантира, че до 2020 г. никой няма да пропуска жизненоважните имунизации. През 2014 г. Регионалният комитет за Европа на Световната здравна организация („СЗО“) прие Европейския план за действие по отношение на ваксините за периода 2015—2020 г.

                  (26)

                  В цел № 3 от Програмата до 2030 г. за устойчиво развитие (16) — „Осигуряване на здравословен начин на живот и насърчаване на благоденствието за всички хора от всички възрастови групи“ — се подчертава значимостта на ваксините за защитата на хората от болести. Освен това, посредством Европейския консенсус за развитие „Нашият свят, нашето достойнство, нашето бъдеще“ (17) ЕС и неговите държави членки отново потвърждават своя ангажимент да защитят правото на всеки да се ползва от най-високия достижим стандарт на физическо и психично здраве, включително да спомагат за осигуряването на достъп до финансово достъпни основни лекарства и ваксини за всички.

                  (27)

                  Съвместно действие относно ваксинацията, съфинансирано по Третата програма за действие на Съюза в областта на здравето (18), чието изпълнение започва през 2018 г., ще бъде с акцент върху обмена на най-добри практики относно националните политики за ваксиниране и определянето на технически изисквания относно електронните информационни системи по въпросите на имунизацията, прогнозиране по отношение на ваксините, отдаване на приоритет на научноизследователската и развойната дейност в областта на ваксините и научни изследвания, насочени към колебанията относно ваксинацията.

                  (28)

                  Предложените в настоящата препоръка действия имат за цел да повишат сигурността на общественото здраве, да намалят неравенствата между държавите членки и да повишат сигурността по отношение на доставките на ваксини в рамките на вътрешния пазар. Те допълват и подсилват националните политики и действия във всички държави членки, като същевременно отчитат различните им изходни позиции по отношение на политиките относно имунизацията, институционалната структура, регионалните различия и капацитета в областта на здравеопазването.

                  (29)

                  Настоящата препоръка е в съответствие с принципите на субсидиарност и пропорционалност,

            ПРЕПОРЪЧВА НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:

                  1.

                  Да разработват и изпълняват планове за ваксинация на национално и/или регионално равнище, според необходимото, насочени към увеличаване на ваксинационното покритие, с цел постигане до 2020 г. на целите и задачите на Европейския план за действие по отношение на ваксините на СЗО. Горепосочените планове биха могли да включват например разпоредби за устойчиво финансиране и доставки на ваксини, подход към ваксинирането, който се основава на целия жизнен цикъл, капацитет за реагиране при извънредни ситуации, комуникационни дейности и дейности по застъпничество.

                  2.

                  Да се стремят да постигнат до 2020 г., по-специално по отношение на болестта морбили, равнище на ваксинационно покритие от 95 % чрез прилагане на две дози от ваксината за целевото детско население, както и да работят за отстраняване на пропуските по отношение на имунизацията за всички останали възрастови групи с оглед ликвидирането на болестта морбили в ЕС.

                  3.

                  Да въведат рутинни проверки на ваксинационния статус и редовни възможности за ваксиниране през различните етапи от живота чрез рутинни посещения на системата за първични здравни грижи и чрез предприемането на допълнителни мерки, например при започване на (пред)училище, на работното място или в заведенията за полагане на грижи, в съответствие с националните способности.

                  4.

                  Да улеснят достъпа до национални и/или регионални услуги за ваксинация чрез:

                              а)

                              опростяване и разширяване на възможностите за предлагане на ваксинация и привличане на установени в рамките на общността доставчици; както и

                              б)

                              осигуряване на целенасочени информационни дейности, ориентирани към най-уязвимите групи, включително социално изключените групи, с цел преодоляване на неравнопоставеността и пропуските във ваксинационното покритие.

                  5.

                  Да насърчават и да си сътрудничат с висшите учебни заведения и съответните заинтересовани страни за разглеждане на възможностите за включване и задълбочаване на обучението по отношение на болестите, предотвратими чрез ваксинация, ваксинологията и имунизацията в националните учебни програми по медицина и всички продължаващи образователни програми по медицина за здравни работници във всички сектори, когато това е целесъобразно, с оглед на укрепването на тяхната ключова роля за постигането на по-високо равнище на ваксинационно покритие.
                  Да използват възможностите, предлагани от ЕСФ и ЕФРР, за да се подпомогне обучението и развитието на умения при здравните работници по отношение на болестите, предотвратими чрез ваксинация, ваксинологията, имунизацията, и да се засили капацитетът на националните и регионалните здравни инфраструктури, включително на електронните информационни системи по въпросите на имунизацията, в областта на ваксинацията.

                  6.

                  Когато е необходимо, да увеличат комуникационните дейности и да повишават осведомеността относно ползите от ваксинацията чрез:

                              а)

                              представяне на научни доказателства в разбираема за неспециалисти форма посредством използването на различни контекстуални стратегии, за да се противодейства на разпространението на невярна информация, включително например чрез цифрови инструменти и партньорства с гражданското общество и други съответни заинтересовани страни;

                              б)

                              взаимодействие със и осигуряване на обучение на съответните участници, като например здравните работници, заинтересованите страни в областта на образованието, социалните партньори и медиите като страни, формиращи общественото мнение, с цел борба със самонадеяността и увеличаване на доверието в имунизацията.

                  7.

                  Да проучат възможностите за развиване на капацитета на здравните и лечебните заведения, за да разполагат те с електронна информация относно ваксинационния статус на гражданите, например на основата на информационни системи, осигуряващи функционалности за напомняне, събиращи актуални данни относно ваксинационното покритие за всички възрастови групи и позволяващи свързване и обмен на данните в системите за здравеопазване.

                  8.

                  По целесъобразност да увеличат подкрепата за научните изследвания и иновациите в областта на ваксините, за да са налице достатъчно ресурси за бърз напредък по отношение на нови или подобрени ваксини, и да улесняват възприемането на резултатите от научните изследвания в областта на ваксините за целите на национални или регионални програми и политики за ваксиниране, основани на по-добра информация.

            ПРИВЕТСТВА НАМЕРЕНИЕТО НА КОМИСИЯТА ДА ПРЕДПРИЕМЕ СЛЕДНИТЕ ДЕЙСТВИЯ В ТЯСНО СЪТРУДНИЧЕСТВО С ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:

                  9.

                  Да се стреми към създаване на европейска система за обмен на информация относно ваксинациите (EVIS), координирана от ECDC, с цел:

                              а)

                              заедно с националните органи в областта на общественото здравеопазване:

                                          i)

                                          да проучи доколко осъществимо е изготвянето до 2020 г. на насоки за основен имунизационен календар на ЕС, като се отчитат препоръките на СЗО за рутинна имунизация, с цел да се подобри съвместимостта на националните календари и да се насърчи равнопоставеността при защитата на здравето на гражданите на Съюза, както и изготвянето на обща ваксинационна карта;

                                          ii)

                                          да повиши последователността и прозрачността и да подобри методологиите при оценката на националните и регионалните планове за ваксинация чрез споделяне на научни доказателства и инструменти с подкрепата на националните технически консултативни групи по въпросите на имунизацията (NITAG),

                                          iii)

                                          в сътрудничество със СЗО да разработи методологии и насоки на ЕС относно изискванията за данни за по-добър мониторинг на равнището на ваксинационно покритие за всички възрастови групи, включително за здравните работници, както и да събира и обменя такива данни на равнището на ЕС;

                              б)

                              с подкрепата на Европейската агенция по лекарствата да създаде до 2019 г. европейски информационен портал относно ваксинацията с цел предоставяне на обективни, прозрачни и актуализирани данни онлайн относно ваксинацията и ваксините, ползите от тях и безопасността им, както и процеса на фармакологична бдителност;

                              в)

                              в съответствие със Съобщението на Комисията относно борбата с дезинформацията, разпространявана онлайн, да противодейства на разпространяваната онлайн дезинформация относно ваксините и да разработи основани на доказателства информация, инструменти и насоки, за да подкрепи действията на държавите членки в отговор на колебанията относно ваксинацията.

                  10.

                  С подкрепата на Европейската агенция по лекарствата и в сътрудничество с ECDC непрекъснато да наблюдава ползите и рисковете от ваксините и ваксинацията на равнището на ЕС, включително чрез изследвания за наблюдение след пускането на пазара.

                  11.

                  Да работи за развитието на методологии и укрепване на капацитета за оценка на относителната ефективност на ваксините и програмите за ваксинация.

                  12.

                  Да засили ефективното прилагане на правилата на Съюза за защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа, както е предвидено в Директива 2000/54/ЕО и Директива 2010/32/ЕС на Съвета, при отчитане на националните компетенции, по-специално чрез подкрепа за продължаващо образование на здравните работници, наблюдение на техния имунизационен статус и активно предлагане на ваксинация, когато е необходимо, с цел осигуряване на подходящи равнища на безопасност както за пациентите, така и за здравните работници.

                  13.

                  Да предоставя доказателства и данни, включително чрез Европейската училищна мрежа, с цел подпомагане на усилията на държавите членки за укрепване на аспектите, свързани с ваксинологията и имунизацията в техните национални учебни програми по медицина и по време на следдипломната квалификация.

                  14.

                  Да работи за укрепване на предлагането на ваксини и намаляване на рисковете от недостиг, като:

                              а)

                              обмисли разработването на европейско виртуално хранилище за данни относно потребностите и, ако е приложимо, наличните запаси от ваксини, с цел да се улесни доброволният обмен на информация относно наличните количества, евентуалните излишъци и световния недостиг на основни ваксини;

                              б)

                              обмисли разработването на концепция за механизъм за обмен на доставки на ваксини от една държава членка в друга в случай на поява на огнище, подобрявайки връзките между търсенето и предлагането на ваксини;

                              в)

                              проучи дали е осъществимо физическото складиране и диалог с предприятията, които произвеждат ваксини, относно механизъм за улесняване на създаването на резерв и наличността на ваксини при възникване на огнища, като се взема предвид световният недостиг на основни ваксини;

                              г)

                              обмисли, съвместно със заинтересованите страни, и по-конкретно сектора за производство на ваксини, който играе ключова роля за постигане на поставените цели, възможностите за подобряване на производствения капацитет на ЕС, за гарантиране на непрекъснатост на доставките и за осигуряване на диверсификация на доставчиците;

                              д)

                              проучи възможностите за съвместно възлагане на обществени поръчки за ваксини или антитоксини, които да се използват при пандемии, неочаквани огнища и в случаи на по-малко търсене на ваксини (малък брой случаи или много конкретни групи от населението, които трябва да бъдат ваксинирани);

                              е)

                              подкрепя мрежата на ЕС от официални лаборатории за контрол на лекарствените продукти и нейната работа, за да се гарантира, че ваксините, пуснати на пазара на ЕС, са с високо качество;

                              ж)

                              следи за спазване на задължението за непрекъснати доставки на лекарствени продукти, наложено на титулярите на разрешение за търговия (член 81 от Директива 2001/83/ЕО), и проучва начини за постигане на по-стриктно спазване на това задължение;

                              з)

                              обмисли възможностите за улесняване, съвместно с Европейската агенция по лекарствата, на ранния диалог с разработчиците, създателите на политики на национално равнище и регулаторните органи с цел подкрепа на разрешаването на иновативни ваксини, включително за възникващи заплахи за здравето.

                  15.

                  Да повиши ефективността и ефикасността на финансирането за научноизследователска и развойна дейност в областта на ваксините на равнището на ЕС и на национално равнище чрез усилия за:

                              а)

                              укрепване на съществуващите партньорства и научноизследователски инфраструктури и установяване на нови, включително за клинични изпитвания;

                              б)

                              търсене на консенсус във връзка с неудовлетворените потребности на населението и договорените приоритети за ваксините, който може да се използва при създаването на бъдещи програми за финансиране на научни изследвания в областта на ваксините на национално и европейско равнище, включително максимално използване на предимствата на Коалицията за иновации в областта на епидемичната готовност (CEPI) и „Световното сътрудничество в областта на научните изследвания за готовност при заразни болести“ (GloPID-R);

                              в)

                              обмисляне на възможностите за инвестиране в научни изследвания в областта на поведенческите и социалните науки, насочени към определящите фактори за колебанията относно ваксинацията при различните подгрупи от населението и здравните работници.

            ПРИВЕТСТВА НАМЕРЕНИЕТО НА КОМИСИЯТА:

                  16.

                  Да проучи проблемите, свързани с недостатъчното ваксинационно покритие, причинени от трансграничното движение на хора в рамките на ЕС, както и да разгледа възможностите за тяхното разрешаване, включително като анализира възможностите за разработване на общ(а) ваксинационен(а) паспорт/карта за гражданите на ЕС (където се отчитат потенциално различните национални имунизационни календари и), който(която) е съвместим(а) с електронните информационни системи по въпросите на имунизацията и признат(а) за трансгранично използване, без да се допуска дублиране на работата, извършвана на национално равнище.

                  17.

                  Да преследва целта за редовно изготвяне, например в контекста на процеса „Състояние на здравеопазването в ЕС“, на доклад относно състоянието на доверието във ваксините в ЕС, с който да се наблюдават нагласите към ваксинацията. Въз основа на този доклад и като се вземе под внимание работата на СЗО в тази област, да представи насоки, които могат да подкрепят държавите членки в противодействието срещу колебанията относно ваксинацията.

                  18.

                  Да сформира Коалиция за ваксинация, която да обедини европейските асоциации на здравните работници, както и съответните студентски асоциации в тази област с цел поемане на ангажимент за предоставяне на точна информация на обществеността, борба с митовете и обмен най-добри практики.

                  19.

                  Да укрепи въздействието на годишната Европейска седмица на имунизацията чрез провеждане на инициатива на ЕС за обществена информираност и чрез подкрепа на националните дейности на държавите членки.

                  20.

                  Да идентифицира пречките пред достъпа и да подпомогне осъществяването на интервенции за увеличаване на достъпа до ваксинация за групи в неравностойно положение и социално изключени групи, включително чрез насърчаване на здравните медиатори и мрежите на местните общности, в съответствие с националните препоръки.

                  21.

                  Да разработи насоки за преодоляване на правните и техническите пречки, които възпрепятстват оперативната съвместимост на националните информационни системи по въпросите на имунизацията, като надлежно вземе предвид правилата за защита на личните данни, посочени в Съобщението на Комисията относно въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар; предоставяне на правомощия на гражданите и изграждане на по-здраво общество.

                  22.

                  Да продължи да подпомага научните изследвания и иновациите чрез рамковите програми на ЕС за научни изследвания и иновации с цел разработване на безопасни и ефикасни нови ваксини, както и за оптимизиране на съществуващите.

                  23.

                  Да укрепи съществуващите партньорства и сътрудничество с международни участници и инициативи, като например СЗО и нейната Стратегическа консултативна група по въпросите на имунизацията (SAGE), Европейската техническа консултативна експертна група по въпросите на имунизацията (ETAGE), процесите по линия на Глобалната инициатива за здравна сигурност и Световната програма за сигурност на общественото здраве, УНИЦЕФ и инициативите за осигуряване на финансиране и за научноизследователска дейност като Gavi, CEPI, GloPID-R и JPIAMR (Инициативата за съвместно планиране в областта на антимикробната резистентност).

                  24.

                  Да докладва редовно за напредъка при изпълнението на настоящата препоръка въз основа на показателите, договорени с държавите членки, и на информацията от други подходящи източници.

         Съставено в Брюксел на 7 декември 2018 година.

               За Съвета

               Председател

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Заключения на Съвета относно ваксинирането като ефективен инструмент в областта на общественото здравеопазване (2014/C 438/04) (ОВ C 438, 6.12.2014 г., стр. 3).

         (2)  Заключения на Съвета относно имунизациите в детска възраст: успехи и предизвикателства, свързани с имунизациите в детска възраст в Европа, и перспективи (ОВ C 202, 8.7.2011 г., стр. 4).

         (3)  Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите относно междинния преглед на изпълнението на стратегията за цифров единен пазар — Свързан с интернет цифров единен пазар за всички, COM(2017) 228.

         (4)  Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „План за действие за електронно здравеопазване за периода 2012—2020 година“, COM(2012) 736.

         (5)  Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите относно въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар; предоставяне на правомощия на гражданите и изграждане на по-здраво общество, COM(2018) 233.

         (6)  Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21).

         (7)  Директива 2010/32/ЕС на Съвета от 10 май 2010 г. за прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците, сключено между HOSPEEM и EPSU (ОВ L 134, 1.6.2010 г., стр. 66).

         (8)  Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1).

         (9)  Заключения на Съвета относно общите ценности и принципи в системите на здравеопазването в Европейския съюз (ОВ C 146, 22.6.2006 г., стр. 1).

         (10)  Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (ОВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1).

         (11)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

         (12)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

         (13)  Съобщение на Комисията относно Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност, COM(2017) 339.

         (14)  Резолюция на Европейския парламент относно обществените колебания относно ваксините и намаляването на равнищата на ваксинация в Европа (все още непубликувана в ОВ).

         (15)  Съобщение на Комисията „Европейски подход за борба с дезинформацията, разпространявана онлайн“, COM(2018) 236.

         (16)  Резолюция 70/1, приета от Общото събрание на Организацията на обединените нации на 25 септември 2015 г.: „Да преобразим света: програма до 2030 г. за устойчиво развитие“.

         (17)  Съвместно изявление на Съвета и представителите на правителствата на държавите членки, заседаващи в рамките на Съвета, на Европейския парламент и на Комисията: Новият европейски консенсус за развитие „Нашият свят, нашето достойнство, нашето бъдеще“ (ОВ C 210, 30.6.2017 г., стр. 1).

         (18)  Регламент (ЕС) № 282/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2014 г. за създаване на Трета програма за действие на Съюза в областта на здравето (2014—2020 г.) и за отмяна на Решение № 1350/2007/ЕО (ОВ L 86, 21.3.2014 г., стр. 1).


title: Препоръка (ЕС) 2019/780 на Комисията от 16 май 2019 година относно практическите условия за издаване на разрешения за безопасност на управителите на инфраструктура (Текст от значение за ЕИП.)

text:
               27.5.2019

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               LI 139/390

      ПРЕПОРЪКА (ЕС) 2019/780 НА КОМИСИЯТА
      от 16 май 2019 година
      относно практическите условия за издаване на разрешения за безопасност на управителите на инфраструктура
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 292 от него,
      като има предвид, че:

                  (1)

                  В член 12 от Директива (ЕС) 2016/798 на Европейския парламент и на Съвета от 11 май 2016 г. относно безопасността на железопътния транспорт (1) се изисква управителите на инфраструктура да получат разрешение за безопасност от националния орган по безопасността в държавата членка, в която е разположена железопътната инфраструктура, за да могат да управляват и експлоатират дадена железопътна инфраструктура. В това разрешение за безопасност следва да бъде потвърдено приемането на системата за управление на безопасността на управителя на инфраструктура и да бъдат включени процедурите и разпоредбите за изпълнение на изискванията, необходими за безопасното проектиране, поддържане и експлоатация на железопътната инфраструктура.
                  На 9 март 2017 г. Агенцията за железопътен транспорт на Европейския съюз („Агенцията“) представи пред Комисията препоръка ERA-REC-115-REC за преразглеждане на общите методи за безопасност за оценка на съответствието и на общите методи за безопасност за осъществяване на надзор. Тази препоръка съдържа разпоредби относно практическите условия за издаване на разрешения за безопасност на управителите на инфраструктура.

                  (2)

                  На заседанието си от 5 юли 2017 г. Експертната група на Комисията по техническия стълб на 4-тия железопътен пакет предложи на Комисията да включи горепосочените разпоредби в препоръка, тъй като няма подходящо правно основание да ги включи в регламент. Тази препоръка ще съдържа насоки, определящи практическите условия за издаване на разрешения за безопасност на управителите на инфраструктура. Подобни общи насоки би трябвало да намалят сложността на националните процедури за издаване на разрешения чрез установяване на обща методология, която да бъде използвана. Те биха могли също така да гарантират по-ефективното постигане на целите в член 12 от Директива (ЕС) 2016/798 и да улеснят изпълнението на задачите за координация, с които са натоварени националните органи по безопасността съгласно този член. Следователно Комисията препоръчва на държавите членки да следват тези разпоредби.

                  (3)

                  В съответствие с член 12, параграф 1 националните органи по безопасността следва да разработят документ с насоки за подаване на заявления за управление на издаването на разрешения за безопасност, който включва процедурата, която да бъде следвана, с цел да се намалят административните тежести и разходите на заявителя, произтичащи от административната обработка на заявлението.

                  (4)

                  Сроковете, определени от националните органи по безопасността по отношение на предоставянето на допълнителна информация от страна на заявителя или извършването на посещения, проверки или одити, не следва да засягат допустимия срок за оценяване на заявлението, посочен в член 12, параграф 3, от Директива (ЕС) 2016/798.

                  (5)

                  Съгласно член 12, параграф 5 от Директива (ЕС) 2016/798 в случай на трансгранична инфраструктура съответните национални органи по безопасността следва да координират оценката си, за да се избегне, доколкото е възможно, дублиране на оценката и да се осигури съгласуваност на решенията, които трябва да се вземат по отношение на железопътната инфраструктура, разположена в съответната държава членка.

                  (6)

                  В рамките на своите дейности може да се наложи управителите на инфраструктура да използват влакове, превозни средства за проверка на инфраструктурата, релсови машини или други специални превозни средства за различни цели, като например транспортиране на материали или персонал за изграждане или поддръжка на инфраструктурата, поддръжка на активите на инфраструктурата или управление на извънредни ситуации. В такива случаи следва да се счита, че управителят на инфраструктура извършва дейност в качеството си на железопътно предприятие в рамките на своята система за управление на безопасността и своето разрешение за безопасност, и не е необходимо да подава заявление за отделен единен сертификат за безопасност, без оглед на това дали притежава превозните средства.

                  (7)

                  За управителите на инфраструктурата е полезно да се хармонизира категоризацията на проблемите, които могат да възникнат в процеса на оценяване на заявлението. При тази хармонизация следва да се гарантира, че заявителят разбира сериозността на всички проблеми, посочени от националния орган по безопасността. Тази категоризация на проблемите е особено важна за сътрудничеството между националните органи по безопасността в случаите на трансгранична инфраструктура,

            ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ПРЕПОРЪКА:

         ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ

                  1.

                  В настоящата препоръка се определят насоки за оценка на заявленията, подадени от управителите на инфраструктура до националните органи по безопасността, за издаване на разрешения за безопасност или за подновяване или актуализиране на такива разрешения, както е предвидено в член 12 от Директива (ЕС) 2016/798.

         ОПРЕДЕЛЕНИЯ

                  2.

                  За целите на настоящата препоръка се прилагат следните определения:

                              а)

                              „дата на получаване на заявлението“ означава първият работен ден в съответната държава членка след потвърждението за получаване на досието на заявлението;

                              б)

                              „предварителна процедура“ означава процедурен етап, предшестващ подаването на заявление, в рамките на който заявителят може да поиска от националния орган по безопасността допълнителна информация относно следващите етапи на процеса на оценяване на безопасността;

                              в)

                              „ненапълно преодолян повод за загриженост“ означава маловажен проблем, установен при оценяването на заявление за разрешение за безопасност, който не е причина да се откаже издаване на такова разрешение и чието проследяване може да бъде отложено за последващ надзор.

         ОТГОВОРНОСТИ НА НАЦИОНАЛНИЯ ОРГАН ПО БЕЗОПАСНОСТТА

                  3.

                  Националният орган по безопасността следва да отговаря за планирането, изпълнението и мониторинга на извършваната от него работа по оценката, свързана с издаването на разрешение за безопасност.

                  4.

                  Националният орган по безопасността следва да приеме предварителната процедура по искане на заявителя и да предостави всякакви поискани от заявителя разяснения за процедурата, която да бъде следвана.

                  5.

                  За целите на издаването на разрешения за безопасност националният орган по безопасността следва да състави следната информация:

                              а)

                              цялата необходима информация относно различните етапи на процедурата за оценяване, включително причините за всички решения, взети в хода на тази процедура, като например проверки, както и всички ограничения или условия за използване, които трябва да бъдат включени в разрешението за безопасност;

                              б)

                              резултатите от процедурата за оценяване, включително обобщените заключения и, когато е целесъобразно, становище относно издаването на разрешение за безопасност.

                  6.

                  Националният орган по безопасността следва да следи датите на изтичане на валидността на всички разрешения за безопасност, за да се улесни планирането на дейностите по оценяване на безопасността.

                  7.

                  С цел спазване на член 12, параграф 1, трета алинея от Директива (ЕС) 2016/798 националният орган по безопасността следва да публикува и поддържа в актуално състояние документ с насоки за подаване на заявления, включващ образци, в който се обясняват изискванията за разрешението за безопасност и изискваните документи. Тези документи следва да включват националните правила, приложими спрямо управителя на инфраструктурата, както и националните процедурни разпоредби. Този документ с насоки следва да бъде безплатен и публикуван на интернет страницата на съответния национален орган по безопасността. Той следва също така да съдържа правилата за комуникация между националния орган по безопасността и заявителя.
                  С цел да подпомогне националните органи по безопасността в тази задача, Агенцията, в сътрудничество с последните, следва да разработва, публикува и актуализира образец на документа с насоки за подаване на заявления.

                  8.

                  Националният орган по безопасността следва да установи вътрешни правила или процедури за управление на процеса на оценяване на безопасността. В тези правила или процедури следва да бъде отчетена необходимостта от сътрудничество с други компетентни национални органи по безопасността за издаването на разрешение за безопасност в случай на трансгранична инфраструктура, както е предвидено в член 12, параграф 5 от Директива (ЕС) 2016/798.

                  9.

                  При оценяването на заявленията националните органи по безопасността следва да приемат други видове разрешения, сертификати и всеки друг съответен документ, предоставен от управителите на инфраструктура или от техни изпълнители, които са издадени в съответствие с приложимото право на Съюза, като доказателство за способността им да изпълняват изискванията, установени в Делегиран регламент (ЕС) 2018/762 на Комисията (2).

         ПОДАВАНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ

                  10.

                  Без да се засягат сроковете, определени в член 12, параграф 3 от Директива (ЕС) 2016/798 за издаване на решение от националния орган по безопасността, заявителят следва да подаде заявлението за разрешение за безопасност или за актуализиране или подновяване на такова разрешение преди следните дати, в зависимост от съответния случай:

                              а)

                              планираната начална дата на всяка нова операция по железопътната мрежа;

                              б)

                              планираната начална дата на експлоатация на железопътната мрежа при условия, различни от предвидените в текущото разрешение за безопасност, след съществена промяна в инфраструктурата, сигнализацията или енергийните подсистеми или в принципите на тяхната експлоатация и поддръжка;

                              в)

                              датата на изтичане на валидността на текущото разрешение за безопасност.

                  11.

                  При подаване на заявление за ново разрешение за безопасност заявителят следва да предостави информацията, посочена в приложение I.

                  12.

                  При подаване на заявление за актуализиране или подновяване на разрешение за безопасност заявителят следва да предостави информацията, посочена в приложение I, и да опише промените, направени в неговата система за управление на безопасността от датата на издаване на текущото разрешение.
                  Когато такива промени могат да повлияят на безопасността или да създадат сериозни рискове за безопасността или когато националният орган по безопасността установи други области на безпокойство в рамките на надзорните си дейности, той следва да реши дали е необходима повторна оценка на цялото досие на заявлението.

                  13.

                  Ако заявителят поиска предварителна процедура, той следва да предостави на националния орган по безопасността информацията, посочена в приложение I, точки 1—5.

                  14.

                  Когато представеното досие съдържа копия от документи, издадени от структури, различни от националния орган по безопасността, заявителят следва да съхранява оригиналните документи най-малко 5 години след края на периода на валидност на разрешението за безопасност. В случай на подновяване или актуализиране заявителят следва да съхранява оригиналите на документите, подадени за това заявление и издадени от други структури, различни от националния орган по безопасността, най-малко 5 години след края на периода на валидност на подновеното или актуализираното разрешение за безопасност. Заявителят предоставя тези оригинални документи по искане на националния орган по безопасността.

         ПРОЦЕДУРНИ ЕТАПИ И СРОКОВЕ

                  15.

                  Националният орган по безопасността следва да прилага процедурата, посочена в приложение II.

                  16.

                  Националният орган по безопасността следва да прецени дали заявлението съдържа документите, изброени в приложение I, точки 6—8. Той следва да информира заявителя без неоправдано забавяне и във всички случаи не по-късно от един месец след датата на получаване на заявлението дали заявлението е пълно.

                  17.

                  Когато заявлението е непълно, националният орган по безопасността следва незабавно да изиска необходимата допълнителна информация и да посочи разумен срок за отговор на заявителя. Сроковете за предоставяне на допълнителна информация следва да са разумни, пропорционални на трудността на осигуряването на изискваната информация и съгласувани със заявителя веднага след като той бъде информиран, че досието на заявлението му е непълно. Ако заявителят не предостави изискваната информация в съгласувания срок, националният орган по безопасността може да реши да удължи срока за отговор на заявителя, или да уведоми заявителя, че заявлението му е отхвърлено.

                  18.

                  Дори досието на заявлението да е пълно, националният орган по безопасността може да изиска от заявителя всякаква допълнителна информация по всяко време, преди да вземе своето решение. Той следва да определи разумен краен срок за предоставянето на такава информация.

                  19.

                  Разрешението за безопасност следва да съдържа информацията, посочена в приложение III.
                  Всяко разрешение за безопасност следва да има уникален идентификационен номер.

                  20.

                  За да изпълни задължението си съгласно член 12, параграф 4 от Директива (ЕС) 2016/798, националният орган по безопасността следва да предава на Агенцията информацията, посочена в приложение III.

         УПРАВЛЕНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА

                  21.

                  Националният орган по безопасността следва да регистрира и редовно да актуализира в система за управление на информацията цялата необходима информация за всеки етап от процеса на оценяване на безопасността и резултатите от тази оценка.

         РАЗПОРЕДБИ ЗА ПОСЕЩЕНИЯ И ИНСПЕКЦИИ НА ОБЕКТИТЕ НА УПРАВИТЕЛИ НА ИНФРАСТРУКТУРА И ЗА ОДИТИ

                  22.

                  В случай на посещения, проверки или одити, извършвани от националния орган по безопасността, заявителят следва да посочи лицето, което ще го представлява, и приложимите правила и процедури за безопасност на обекта, които е необходимо да бъдат спазвани от персонала на националния орган по безопасността, отговорен за извършване на посещението, проверката или одита. Срокът за посещения, проверки и одити следва да бъде съгласуван между националния орган по безопасността и заявителя.

                  23.

                  В случай на посещения, проверки или одити националният орган по безопасността следва да изготви доклад по проблемите, установени в хода на оценката, и да посочи дали те са били решени чрез данните, предоставени по време на посещението, проверката или одита, и ако това е така — по какъв начин са решени. Този доклад може да включва и допълнителни проблеми, които да бъдат решени от заявителя в рамките на договорен срок.

         СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ НАЦИОНАЛНИТЕ ОРГАНИ ПО БЕЗОПАСНОСТТА В СЛУЧАЙ НА ТРАНСГРАНИЧНА ИНФРАСТРУКТУРА

                  24.

                  Заявителят или заявителите следва да подадат заявленията си за трансгранична инфраструктура до националните органи по безопасността в съответните държави членки. Всеки национален орган по безопасността следва да предостави разрешението за безопасност за съответната инфраструктура, разположена на територията му.

                  25.

                  Националните органи по безопасността следва да обсъждат всички проблеми, свързани с процеса на оценяване на безопасността, както и всички искания за допълнителна информация, които имат отражение върху срока на оценката или е възможно да повлияят върху работата на съответните други национални органи по безопасността.

                  26.

                  Националният орган по безопасността може да изисква от другите национални органи по безопасността съответната информация, свързана със заявителя.

                  27.

                  Заинтересованите национални органи по безопасността следва да обменят помежду си цялата съответна информация, която може да окаже въздействие върху процеса на оценяване на безопасността, включително върху прилагането на съответните национални правила, съобщени на Комисията от съответната държава членка.

                  28.

                  Целите и обхватът на одитите, проверките и посещенията, както и ролята, възложена на всеки национален орган по безопасността, следва да бъдат определени от съответните национални органи по безопасността. Докладите от такива проверки, посещения и одити следва да се изготвят от определения в рамките на сътрудничеството национален орган по безопасността и се предоставят на другите заинтересовани национални органи по безопасността.

                  29.

                  Преди да вземат решение за издаване на разрешение за безопасност за съответната железопътна инфраструктура, разположена в съответните им държави членки, заинтересованите национални органи по безопасността следва да предприемат следните стъпки:

                              а)

                              обсъждат резултатите от своите съответни оценки;

                              б)

                              постигат съгласие относно ненапълно преодолени поводи за загриженост, които да бъдат отложени за разглеждане при последващ надзор;

                              в)

                              договарят се за ограничения или условия за използване, които да бъдат включени в разрешението за безопасност, в зависимост от случая.

                  30.

                  Когато заявителят е предприел действия за разрешаване на установените ненапълно преодолени поводи за загриженост, националните органи по безопасността следва да проверят и да постигнат съгласие дали тези проблеми са били решени. За тази цел националните органи по безопасността следва да си сътрудничат, когато е целесъобразно, в съответствие с разпоредбите, посочени в член 8, параграф 2 от Делегирания регламент (ЕС) 2018/761 на Комисията (3).

                  31.

                  Националните органи по безопасността следва да обвържат разрешението за безопасност, което те издават за съответната железопътна инфраструктура, разположена в съответните им държави членки, с издаването на всички други разрешения за безопасност, свързани със съответната трансгранична инфраструктура.

                  32.

                  Националните органи по безопасността следва да водят записи за съответните си дейности и да ги предоставят на други заинтересовани национални органи по безопасността.

         КАТЕГОРИЗАЦИЯ НА ПРОБЛЕМИТЕ

                  33.

                  Националният орган по безопасността следва да категоризира проблемите, идентифицирани в хода на оценката на досието на заявлението, както следва:

                              а)

                              „Тип 1“: проблеми, по които е необходим отговор от заявителя, за да бъде разбрано досието на заявлението;

                              б)

                              „Тип 2“: проблеми, които могат да доведат до изменение на досието на заявлението или до малко по своя характер действие от страна на заявителя; видът на действието се оставя на преценката на заявителя и не може да попречи на издаването на разрешение за безопасност;

                              в)

                              „Тип 3“: проблеми, по които е необходимо да бъде предприето конкретно действие от заявителя, чието завършване може да бъде отложено за период след издаването на разрешение за безопасност; действието за решаване на проблема се предлага от заявителя и се одобрява от националния орган по безопасността, установил наличието на проблема;

                              г)

                              „Тип 4“: проблеми, изискващи изменение на досието на заявлението или предприемане на конкретно действие от заявителя; разрешението за безопасност не се издава, докато съответният проблем не бъде решен, или в разрешението за безопасност се включват ограничения или условия за използване във връзка с този проблем; всяко евентуално действие за решаване на проблема се предлага от заявителя и се одобрява от националния орган по безопасността, установил наличието на проблема.

                  34.

                  След отговора на заявителя или предприетото от него действие във връзка с проблема националният орган по безопасността следва да направи повторна оценка на установения от него проблем, да го прекласифицира, когато е целесъобразно, и да зададе един от следните статуси за всеки от установените проблеми:
                  а)   „Висящ проблем“— в случай че предоставените от заявителя данни са незадоволителни и е необходима допълнителна информация;
                  б)   „Ненапълно преодолян повод за загриженост, подлежащ на надзор“— ако продължава да съществува ненапълно преодолян повод за загриженост;
                  в)   „Приключено разглеждане на проблема“— ако е даден подходящ отговор от заявителя и не са останали ненапълно преодолени поводи за загриженост.

         КОМПЕТЕНТНОСТ НА УЧАСТВАЩИЯ В ОЦЕНЯВАНИЯТА ПЕРСОНАЛ

                  35.

                  Националният орган по безопасността следва да гарантира, че участващият в оценките персонал притежава следните видове компетентност:

                              а)

                              познаване на съответната регулаторна рамка;

                              б)

                              познаване на функционирането на железопътната система;

                              в)

                              подходяща степен на способности за критичен анализ;

                              г)

                              опит в оценяването на системи за управление на безопасността или на подобни системи за управление в железопътния сектор, или съответно на система за управление на безопасността в сектор, характеризиращ се с еквивалентни оперативни и технически предизвикателства;

                              д)

                              умения за решаване на проблеми, комуникация и работа в екип;

                              е)

                              всякакви други видове компетентност, необходими за дадена конкретна оценка.

                        В случай на работа в екип различните видове компетентност могат да бъдат споделени между членовете на екипа.
                  Персоналът, провеждащ проверки и одити, следва също така да демонстрира знания и опит в областта на интервюирането.

                  36.

                  С оглед осигуряване на правилно прилагане на посоченото в точка 35, националният орган по безопасността следва да създаде система за управление на компетентността, която да включва:

                              а)

                              разработване на профили за компетентност за всеки съответен вид работа, длъжност или роля;

                              б)

                              набиране на персонал в съответствие с определените профили за компетентност;

                              в)

                              поддържане, усъвършенстване и оценяване на компетентността на персонала в съответствие с определените профили за компетентност.

         ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ

                  37.

                  Всяко решение за отказ за издаване на разрешение за безопасност или за определяне на ограничения или условия за използването, различни от поисканите в заявлението, следва да бъде надлежно обосновано.

                  38.

                  Държавите членки следва да гарантират, че заявителите могат да поискат в рамките на разумен срок преразглеждане на решението на националните органи по безопасността и че националните органи по безопасността разполагат с достатъчно време от датата на получаване на искането за преразглеждане, за да потвърдят или отменят своето решение.

                  39.

                  Процедурата по преразглеждането следва да бъде безпристрастна.

                  40.

                  Процедурата по преразглеждането следва да бъде насочена към проблемите, обосноваващи различието на решението на националния орган по безопасността спрямо искането на заявителя.

                  41.

                  В случай на трансгранична инфраструктура преразглеждането следва да бъде извършено в координация с националните органи по безопасността, заинтересовани от трансграничната инфраструктура.

                  42.

                  Ако решението за отказ за издаване на разрешение за безопасност или за определяне на ограничения или условия за използването, различни от исканите в заявлението, бъде потвърдено, заявителят може да подаде жалба до компетентната юрисдикция в съответствие с националното законодателство.

         ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

                  43.

                  Държавите членки, които не са уведомили Агенцията и Комисията в съответствие с член 33, параграф 2 от Директива (ЕС) 2016/798, се приканват да започнат да прилагат настоящата препоръка от 16 юни 2019 г. Всички държави членки се приканват да започнат прилагането от 16 юни 2020 г.

         Съставено в Брюксел на 16 май 2019 година.

               За Комисията

            Violeta BULC

               Член на Комисията

         (1)  ОВ L 138, 26.5.2016 г., стр. 102.

         (2)  Делегиран регламент (ЕС) 2018/762 на Комисията от 8 март 2018 г. за установяване на общи методи за безопасност във връзка с изискванията към системата за управление на безопасността съгласно Директива (ЕС) 2016/798 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕС) № 1158/2010 и (ЕС) № 1169/2010 на Комисията (ОВ L 129, 25.5.2018 г., стр. 26).

         (3)  Делегиран регламент (ЕС) 2018/761 на Комисията от 16 февруари 2018 г. за определяне на общи методи за безопасност, отнасящи се за надзор от националните органи по безопасността след издаването на единен сертификат за безопасност или на разрешение за безопасност в съответствие с Директива (ЕС) 2016/798 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕС) № 1077/2012 на Комисията (ОВ L 129, 25.5.2018 г., стр. 16).

         ПРИЛОЖЕНИЕ I

            Съдържание на заявлението за разрешение за безопасност

                        Бележка:

                     Националните органи по безопасността се насърчават да изискват цялата информация, посочена в настоящото приложение, включително документите, които се прилагат към заявлението, освен ако информацията е отбелязана с означението „О“ (optional — незадължителна). В случаите, при които е необходимо управителят на инфраструктура да определи план за коригиращи действия по точка 8, съответната информация за него е задължително необходима.

               1.   Вид на заявлението:

         1.1.   Ново разрешение
         1.2.   Подновено разрешение
         1.3.   Актуализирано разрешение
         1.4.   Идентификационен номер на предишното разрешение (само в случай на подновяване или актуализация)
         2.   Конкретни данни за инфраструктурата (инфраструктурите)
            (изберете една или повече позиции)

         2.1.   Трансевропейска транспортна мрежа (ТЕN-Т)
         2.1.1.   Широкообхватна мрежа TEN-T
         2.1.2.   Централна мрежа за товарни превози TEN-T
         2.1.3.   Централна мрежа за пътнически превози TEN-T
         2.1.4.   Външна мрежа TEN-T
         2.2.   Енергия
         2.2.1.   Въздушна контактна линия
         2.2.2.   Трета релса
         2.2.3.   Четвърта релса
         2.2.4.   Неелектрифицирана
         2.3.   Контрол — управление и сигнализация
         2.3.1.   Система от клас A
         2.3.2.   Система от клас B
         2.4.   Друго (уточнете)
         3.   Операции по железопътна мрежа:

         3.1.   Очаквана дата на започване на услугите/операциите (О)
         3.2.   Държава(и) членка(и), в които е разположена инфраструктурата
         4.   Информация за заявителя:

         4.1.   Юридическо наименование
         4.2.   Съкратено наименование (O)
         4.3.   Пълен пощенски адрес
         4.4.   Телефон
         4.5.   Факс (О)
         4.6.   Електронна поща
         4.7.   Уебсайт (О)
         4.8.   Национален регистрационен номер
         4.9.   Номер по ДДС (О)
         4.10.   Друга съответна информация (О)
         5.   Лице за контакти:

         5.1.   Собствено име
         5.2.   Фамилия
         5.3.   Титла или длъжност
         5.4.   Пълен пощенски адрес
         5.5.   Телефон
         5.6.   Факс (О)
         5.7.   Електронна поща
         5.8.   Език или езици, които владее
         ДОКУМЕНТИ, КОИТО СЕ ПРИЛАГАТ КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО
         6.   Документи, които се подават във връзка с частта от оценяването, отнасяща се за системата за управление на безопасността:

         6.1.   Описание на системата за управление на безопасността и други документи, доказващи съответствие с изискванията, посочени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2018/762.
         6.2.   Информация, съпоставяща системата за управление на безопасността (вж. точка 6.1) с приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2018/762, включително с посочване къде в документацията на системата за управление на безопасността е показано, че са спазени изискванията от приложимата техническа спецификация за оперативна съвместимост по отношение на подсистемата за експлоатация и управление на трафика.
         7.   Документи, които се подават във връзка с националната част от оценяването:

         7.1.   Описание или друг вид представяне на начина, по който разпоредбите за управление на безопасността са съобразени със съответните национални правила, нотифицирани в съответствие с член 8 от Директива (ЕС) 2016/798.
         7.2.   Информация, съпоставяща системата за управление на безопасността (вж. точка 6.1) с изискванията, определени в съответните национални правила (посочени в точка 7.1).
         8.   План(ове) за коригиращи действия

         8.1.   Текущият статус на плана или плановете за действие, изготвен(и) от управителя на инфраструктурата за преодоляване на евентуални значими несъответствия и евентуални други проблемни области, установени при надзорните дейности в периода след предходното оценяване;
         8.2.   Текущият статус на плана или плановете за действие, изготвен(и) от управителя на инфраструктурата за разрешаване на ненапълно преодолени поводи за загриженост от предходното оценяване.

         ПРИЛОЖЕНИЕ II

            Процес на оценяване на безопасността

         1.   ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
         1.1.   Националният орган по безопасността разработва структуриран и подлежащ на одит процес за цялостната дейност, който да е съобразен с посочените в настоящото приложение елементи. Процесът на оценяване на безопасността следва да е итеративен, както е показано на диаграмата по-долу (вж. фигура 1 в допълнението), т.е. националният орган по безопасността да имат право да отправя разумно изпълними искания за допълнителна информация и за повторно подаване на заявление в съответствие с настоящата препоръка.
         2.   ПОЛУЧАВАНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕТО
         2.1.   След като получи заявление за разрешение за безопасност, националният орган по безопасността следва официално и своевременно да потвърди получаването на заявлението и създава регистрирано досие, за да гарантира управлението на информацията на всеки етап от процеса на оценяването.
         2.2.   Националният орган по безопасността следва да осигури компетентни ресурси за провеждане на процеса на оценяване.
         3.   ПЪРВОНАЧАЛНА ПРОВЕРКА
         3.1.   След получаването на заявление националният орган по безопасността следва своевременно да проведе първоначална проверка, за да провери следните елементи:

                     а)

                     дали заявителят е предоставил основната информация, която се изисква съгласно законодателството или е необходима за ефективната обработка на заявлението;

                     б)

                     дали досието на заявлението съдържа достатъчно данни и дали е структурирано и има вътрешни препратки, така че да може да бъде оценено от гледна точка на изискванията за система за управление на безопасността и съответните нотифицирани национални правила. Националният орган по безопасността извършва първоначален преглед на действителното съдържание на данните в заявлението, така че да направи първоначална преценка на качеството, достатъчността и адекватността на системата за управление на безопасността;

                     в)

                     ако е приложимо — дали е включена информация за текущия статус на плана (или плановете) за действие, изготвен(и) от управителя на инфраструктурата за преодоляване на евентуални значими несъответствия и евентуални други проблемни области, установени при надзорните дейности в периода след предходното оценяване;

                     г)

                     ако е приложимо — дали е включена информация за текущия статус на плана (или плановете) за действие, изготвен(и) от управителя на инфраструктурата за разрешаване на ненапълно преодолени поводи за загриженост от предходното оценяване.

               3.2.   След първоначалната проверка по точка 3.1 националният орган по безопасността следва да прецени дали има някакви области, в които за неговата съответна част е необходима допълнителна информация. В случай че е необходима допълнителна информация, националният орган по безопасността следва своевременно да поиска информация в обем, който разумно счита за необходим за подкрепа на оценяването.
         3.3.   Националният орган по безопасността следва да прочете достатъчна извадка от заявлението, за да провери дали съдържанието е разбираемо. Ако съдържанието определено не е разбираемо, националният орган по безопасността следва да прецени дали е необходимо заявлението да бъде върнато с искане за подобрена версия.
         3.4.   При оценяването на капацитета на управителя на инфраструктурата за работа с влакове, превозни средства за проверка на инфраструктурата, релсови машини или други специални превозни средства, включително използването на изпълнители, когато е целесъобразно, националният орган по безопасността следва да се позове на съответните изисквания, определени в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2018/762, и по-специално точки 1, 5.1, 5.2 и 5.5.
         4.   ПОДРОБНО ОЦЕНЯВАНЕ
         4.1.   След завършване на етапа на първоначалната проверка националният орган по безопасността следва да предприеме подробно оценяване на досието на заявлението (вж. фигура 2 в допълнението), като използва изискванията за система за управление на безопасността и съответните нотифицирани национални правила.
         4.2.   При провеждането на подробното оценяване по точка 4.1, в съответствие с член 18, параграф 1 от Директива (ЕС) 2016/798 националният орган по безопасността следва да прилага професионална преценка, да бъде безпристрастен и с пропорционален подход, както и да посочва документирани основания за достигнатите заключения.
         4.3.   При оценяването се определя дали са спазени изискванията за система за управление на безопасността и съответните национални правила или е необходимо да бъде поискана допълнителна информация. По време на оценяването националният орган по безопасността следва също да потърси данни, показващи, че изискванията за система за управление на безопасността и съответните национални правила са спазени от гледна точка на резултатите от процесите на системата за управление на безопасността, като използва, когато е уместно, извадкови методи, с оглед да гарантира, че заявителят е разбрал и може да спазва тези изисквания в съответствие с типа на железопътните дейности, така че да осигурява безопасна железопътна дейност.
         4.4.   Всеки проблем от тип 4 следва да бъде решен по начин, удовлетворяващ националния орган по безопасността и да води до актуализация на досието на заявлението, когато това е необходимо, преди издаването на разрешение за безопасност.
         4.5.   Ненапълно преодолените поводи за загриженост могат да бъдат отложени за разглеждане при надзора, или по тях да бъдат уговорени със заявителя съответни действия въз основа на негово предложение за актуализация на досието на заявлението, или да бъдат направени и двете действия. В такъв случай е необходимо да има официално решаване на проблема след издаването на разрешението за безопасност.
         4.6.   Националният орган по безопасността следва да осигури прозрачност по въпроса как оценява сериозността на всеки установен проблем.
         4.7.   При установяването на проблем, посочен в точка 33, националният орган по безопасността следва да бъде конкретен и да помогне на заявителя да разбере колко подробен трябва да е отговорът му. За тази цел националният орган по безопасността следва да изпълни следните стъпки:

                     а)

                     да се позове точно на съответните изисквания за система за управление на безопасността и нотифицираните национални правила и да помогне на заявителя да разбере установените проблеми;

                     б)

                     да идентифицира имащата отношение към проблема част от съответните разпоредби и правила;

                     в)

                     да посочи защо не е спазено конкретното изискване за система за управление на безопасността или конкретното нотифицирано национално правило, включително всяко съответно законодателство;

                     г)

                     да съгласува със заявителя допълнителни ангажименти, документи и всякаква друга съпътстваща информация, които той трябва да осигури, както се изисква във връзка с необходимата степен на подробност по съответното изискване за система за управление на безопасността или нотифицираното национално правило;

                     д)

                     да определи и да съгласува със заявителя разумни и пропорционални на трудностите при осигуряването на необходимата информация срокове за изпълнение на изискванията.

               4.8.   В изпълнение на член 12, параграф 3 от Директива (ЕС) 2016/798, ако заявителят значително закъснее с предоставянето на изискваната информация, националният орган по безопасността следва да реши да удължи срока за отговор на заявителя или да отхвърли заявлението след съответно уведомление.
         4.9.   Срокът за вземане на решение за издаване на разрешението за безопасност може да бъде удължен до подаването на изискваната информация по решение на националния орган по безопасността и със съгласие на заявителя само в един от следните случаи:

                     а)

                     проблеми от тип 1, които взети поотделно или заедно не дават възможност за продължаване на оценяването или на части от него;

                     б)

                     проблеми от тип 4 или няколко проблема от тип 3 (такива, че взети заедно могат да увеличат категорията си до проблем от тип 4), които не дават възможност да бъде издадено разрешение за безопасност.

               4.10.   За да бъдат удовлетворителни, писмените отговори на заявителя следва да бъдат достатъчни за отстраняване на изразените поводи за загриженост и да показват, че предлаганите изменения ще удовлетворят съответните критерии или нотифицирани национални правила.
         4.11.   В случаите, при които даден отговор бъде сметнат за незадоволителен, следва да се обясни защо, както и да се посочи каква допълнителна информация или доказателство от страна на заявителя са необходими, за да бъде отговорът задоволителен.
         4.12.   Ако се появят поводи за загриженост, че заявлението може да бъде отхвърлено или че ще е необходимо по-дълго време за вземане на решение в сравнение с оставащото време до срока за оценяването, националният орган по безопасността може да разгледа възможността за извънредни мерки.
         4.13.   Когато се достигне до заключение, че заявлението съответства на всички изисквания или че не е вероятно да се постигне напредък за осигуряване на задоволителни отговори по нерешени въпроси, националният орган по безопасността следва да завърши оценяването със следните стъпки:

                     а)

                     да заяви дали всички критерии са изпълнени или остават още нерешени въпроси;

                     б)

                     да идентифицира евентуален ненапълно преодолян повод за загриженост;

                     в)

                     да идентифицира евентуално ограничение или условие за използване, което да бъде включено в разрешението за безопасност;

                     г)

                     да докладва за последващите дейности по отношение на значителни несъответствия, установени при надзорни дейности по член 5 от Делегиран регламент (ЕС) 2018/761, когато е уместно;

                     д)

                     да гарантира, че процесът на оценяване на безопасността е бил приложен правилно;

                     е)

                     да формулира резултата от оценяването, включително обобщени заключения и когато е целесъобразно — становище относно издаването на разрешение за безопасност.

               4.14.   Националният орган по безопасността следва да запише и обоснове писмено всички констатации и преценки, за да улесни процеса на постигане на увереност и процеса на вземане на решение, както и за да окаже съдействие при евентуално обжалване на решението за издаване на разрешението за безопасност или за отхвърляне на заявлението.
         5.   ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЕ
         5.1.   Въз основа на заключенията от завършеното оценяване следва да се вземе решение дали да бъде издадено разрешение за безопасност или заявлението да се отхвърли. В случите, при които се издава разрешение за безопасност, е възможно да бъдат идентифицирани някои ненапълно преодолени поводи за загриженост. В случай че е установен някакъв проблем от тип 4, който не е решен по време на оценяването, разрешение за безопасност не се издава.
         5.2.   Националният орган по безопасността може да реши да ограничи обхвата на разрешението за безопасност, като посочи ограничения или условия за използване, ако такива ограничения или условия за използване решават всеки възможен проблем от тип 4, който иначе би попречил на издаването на разрешение за безопасност. Разрешението за безопасност следва да се актуализира по искане на заявителя, след като всички ненапълно преодолени поводи за загриженост бъдат решени в досието на заявлението.
         5.3.   Заявителят следва да бъде информиран за решението на националния орган по безопасността, включително за резултата от оценяването, като по целесъобразност се издава разрешение за безопасност.
         5.4.   Ако бъде отказано издаване на разрешение за безопасност или ако разрешението за безопасност съдържа ограничения или условия за използване, които са различни от посочените в заявлението, националният орган по безопасността следва да информира заявителя за основанията за решението, както и да го уведоми каква е процедурата за искане на преразглеждане или за обжалване на това решение.
         6.   ПРИКЛЮЧВАНЕ НА ОЦЕНЯВАНЕТО
         6.1.   Националният орган по сигурността следва да завърши административното приключване, като гарантира, че всички получени документи и вписани данни са прегледани, подредени и архивирани. С оглед непрекъснато да подобрява своята дейност националният орган по сигурността следва да идентифицира ценна информация от миналото и извлечени поуки, които могат да бъдат използвани при бъдещи оценявания.
         7.   СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ПОДНОВЯВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
         7.1.   При поискване от заявителя разрешението за безопасност може да бъде подновено преди изтичането на срока на валидността му, за да се осигури непрекъснатост на разрешението.
         7.2.   В случай че е подадено заявление за подновяване, националният орган по сигурността следва подробно да провери промените на данните в сравнение с предходното заявление и да вземе предвид резултатите от предишни надзорни дейности по член 5 от Делегиран регламент (ЕС) 2018/761, така че да приоритизира или да подбере съответните изисквания за система за управление на безопасността и нотифицираните национални правила, които да използва като основа за оценяване на заявлението за подновяване.
         7.3.   Националният орган по безопасността следва да прилага пропорционален подход за новото оценяване въз основа на степента на предлаганите изменения.
         8.   СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО АКТУАЛИЗИРАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
         8.1.   Разрешението за безопасност се актуализира, в случай че има предложена съществена промяна на инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, използвано за инфраструктурата, или на принципите на експлоатация и поддръжка на инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването в съответствие с член 12, параграф 2 от Директива (ЕС) 2016/798.
         8.2.   Когато управителят на инфраструктурата, притежаващ разрешение за безопасност, смята да направи каквато и да е промяна, посочена в точка 8.1, той трябва да уведоми незабавно националния орган по безопасността.
         8.3.   След уведомяването от управителя на инфраструктурата съгласно посоченото в точка 8.2, националният орган по безопасността:

                     а)

                     проверява дали промяната във връзка с което и да е потенциално приложение е ясно описана и дали са оценени потенциалните рискове за безопасността;

                     б)

                     обсъжда с управителя на инфраструктурата необходимостта от актуализация на разрешението за безопасност.

               8.4.   Националният орган по безопасността може да отправи допълнителни запитвания към заявителя. В случаите, при които националният орган по безопасността се съгласи, че предлаганата промяна не е съществена, той информира писмено заявителя, че не се изисква актуализиране на разрешението, като запази вписване за това решение в регистрираното досие.
         8.5.   В случай на заявление за актуализация националният орган по безопасността следва да предприеме следните стъпки:

                     а)

                     подробно проверява промените в данните в сравнение с предходното заявление, довело до издаването на текущото разрешение за безопасност;

                     б)

                     разглежда резултатите от предишни надзорни дейности по член 5 от Делегиран регламент (ЕС) 2018/761, и по-специално въпросите във връзка със способността на заявителя ефективно да въведе и следи своя процес на управление на промени;

                     в)

                     приоритизира или подбира съответните изисквания за система за управление на безопасността и нотифицираните национални правила, за да оцени заявлението за актуализация.

               8.6.   Националният орган по безопасността следва да прилага пропорционален подход за новото оценяване въз основа на степента на предлаганите изменения.
         8.7.   Заявлението за актуализация на разрешение за безопасност, подадено до националния орган по безопасността, не следва да води до удължаване на периода на валидност.
         8.8.   Ако условията, при които е издадено разрешението за безопасност, трябва да бъдат променени, без това да влияе върху инфраструктурата, сигнализацията, енергоснабдяването, използвано за инфраструктурата, или върху принципите на експлоатация и поддръжка на инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, националният орган по безопасността следва да реши по искането на заявителя дали е необходимо разрешението за безопасност да бъде актуализирано.

            Допълнение

               ПРОЦЕС НА ОЦЕНЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА

               Фигура 1

               Процес на оценяване на безопасността

               ПРОЦЕС НА ПОДРОБНО ОЦЕНЯВАНЕ

               Фигура 2

               Процес на подробно оценяване

         ПРИЛОЖЕНИЕ III

            Съдържание на разрешението за безопасност

         1.   Идентификационен номер на разрешението за безопасност

         2.   Идентификационни данни на управителя на инфраструктурата:

         2.1.   Юридическо наименование
         2.2.   Национален регистрационен номер
         2.3.   Номер по ДДС
         3.   Идентификационни данни на националния орган по безопасността:

         3.1.   Организация
         3.2.   Държава членка
         4.   Информация за разрешението:

         4.1.   Ново разрешение
         4.2.   Подновено разрешение
         4.3.   Актуализирано разрешение
         4.4.   Идентификационен номер на предишното разрешение (само в случай на подновяване или актуализация)
         4.5.   Начална и крайна дата на периода на валидност
         4.6.   Конкретни данни за инфраструктурата(инфраструктурите)
         5.   Приложимо национално законодателство

         6.   Ограничения и условия за използване

         7.   Допълнителна информация

         8.   Дата на издаване и упълномощено лице, подписало разрешението/печат на съответния орган

            Допълнение
            Препоръчва се следният стандартен образец на разрешение за безопасност:

                           РАЗРЕШЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

                        Разрешение за безопасност, потвърждаващо одобрението на системата за управление на безопасността в Европейския съюз в съответствие с Директива (ЕС) 2016/798 и приложимото национално законодателство.

                           ИДЕНТИФИКАЦИОНЕН НОМЕР:

                  1.   ЛИЦЕНЗИРАН УПРАВИТЕЛ НА ИНФРАСТРУКТУРА

                        Юридическо наименование:

                        Наименование на управителя на инфраструктурата:

                        Съкратено наименование:

                        Национален регистрационен номер:

                        Номер по ДДС

                  2.   ОРГАН, ИЗДАВАЩ РАЗРЕШЕНИЕТО

            Орган:
            Държава членка:
            3.   ИНФОРМАЦИЯ ЗА РАЗРЕШЕНИЕТО

                        Това е

                                    —

                                    ново разрешение

                        ☐

                        Идентификационен номер на ЕС на предходното разрешение:

                        …

                                    —

                                    подновено разрешение

                        ☐

                                    —

                                    актуализирано разрешение

                        ☐

                        Срок на валидност от:

                        до:

                        Конкретни данни за инфраструктурата(инфраструктурите):

                  4.   ПРИЛОЖИМО НАЦИОНАЛНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО

            5.   ОГРАНИЧЕНИЯ И УСЛОВИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ

            6.   ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

                        Дата на издаване

                        Подпис

                        Вътрешен референтен номер

                        Печат на органа