               ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
            Брюксел, 20.4.2016
            COM(2016) 219 final
            2016/0116(NLE)
            Предложение за
            РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
            относно позицията, която да бъде приета от името на Европейския съюзв рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол 31 към Споразумението за ЕИП относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи(Бюджетен ред 02.03.01)

               ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

               1.КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

               За да осигури необходимата правна сигурност и хомогенност на вътрешния пазар, Съвместният комитет на ЕИП следва да включва всички релевантни разпоредби на законодателството на ЕС в Споразумението за ЕИП във възможно най-кратък срок след тяхното приемане, както и да дава възможност за участие на държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП, в дейностите и програмите на ЕС от значение за ЕИП.

               2.ПРАВНО ОСНОВАНИЕ, СУБСИДИАРНОСТ И ПРОПОРЦИОНАЛНОСТ

               Съгласно член 1, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета относно условията за прилагане на Споразумението за Европейското икономическо пространство Съветът определя позицията, която да бъде приета от името на Съюза по подобни решения, въз основа на предложение на Комисията.

               Комисията представя проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП пред Съвета, който да го приеме като позиция на Съюза. Комисията се надява да има възможност да представи позицията на Съюза пред Съвместния комитет на ЕИП възможно най-скоро.

               3.РЕЗУЛТАТИ ОТ ПОСЛЕДВАЩИТЕ ОЦЕНКИ, КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОТ ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО

               Проектът на решение на Съвместния комитет на ЕИП (приложен към предложението за решение на Съвета) има за цел да се измени Протокол 31 към Споразумението за ЕИП относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, за да се продължи сътрудничеството между договарящите се страни по Споразумението за ЕИП по отношение на дейности на Съюза, финансирани от общия бюджет на Европейския съюз, в областта „Функциониране и развитие на вътрешния пазар на стоки и услуги“.

               2016/0116 (NLE)

               Предложение за

               РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА

               относно позицията, която да бъде приета от името на Европейския съюз
                  в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол 31 към Споразумението за ЕИП относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи
                  (Бюджетен ред 02.03.01)

               СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, във връзка с член 218, параграф 9 от него,

               като взе предвид Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета от 28 ноември 1994 г. относно условията за прилагане на Споразумението за Европейското икономическо пространство
                  1
               , и по-специално член 1, параграф 3 от него,

               като взе предвид предложението на Европейската комисия,

               като има предвид, че:

               (1)Споразумението за Европейското икономическо пространство
                  2
                („Споразумението за ЕИП“) влезе в сила на 1 януари 1994 г.

               (2)Съгласно член 98 от Споразумението за ЕИП Съвместният комитет на ЕИП може да реши да измени, inter alia, Протокол 31 към Споразумението за ЕИП.

               (3)В Протокол 31 се съдържат разпоредби и условия относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи.

               (4)Целесъобразно е да се продължи сътрудничеството между договарящите се страни по Споразумението за ЕИП по отношение на дейности на Съюза, финансирани от общия бюджет на Европейския съюз и свързани с функционирането и развитието на вътрешния пазар на стоки и услуги.

               (5)Поради това Протокол 31 към Споразумението за ЕИП следва да бъде изменен, за да може това разширено сътрудничество да продължи и след 31 декември 2015 г.

               (6)Позицията на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП следва да се основава на приложения проект на решение,

               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

               Член 1

               Позицията, която да бъде заета от името на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с предложеното изменение на Протокол 31 към Споразумението за ЕИП относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи, се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП, приложен към настоящото решение.

               Член 2

               Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

               Съставено в Брюксел на  година.

                     За Съвета

                     Председател

                     (1)
                  ОВ L 305, 30.11.1994 г., стр. 6.

                     (2)
                  ОВ L 1, 3.1.1994 г., стр. 3.

    ---documentbreak---

               ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
            Брюксел, 20.4.2016
            COM(2016) 219 final
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            къмпредложението за Решение на Съветаотносно позицията, която да бъде приета от името на Европейския съюзв рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на Протокол 31 към Споразумението за ЕИП относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи(Бюджетен ред 02.03.01)

               ПРИЛОЖЕНИЕ

                  РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП № …/2016
                  за
                  изменение на Протокол 31 към Споразумението за ЕИП относно сътрудничеството в специфични области извън четирите свободи

               СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,

               като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално членове 86 и 98 от него,

               като има предвид, че:

               (1)Целесъобразно е да се продължи сътрудничеството между договарящите се страни по Споразумението за ЕИП по отношение на дейности на Съюза, финансирани от общия бюджет на Европейския съюз и свързани с функционирането и развитието на вътрешния пазар на стоки и услуги.

               (2)Поради това Протокол 31 към Споразумението за ЕИП следва да се измени, за да се даде възможност това разширено сътрудничество да започне от 1 януари 2016 г.,

               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

               Член 1

               Член 7 от Протокол 31 към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:

               1.След параграф 10 се вмъква следният параграф:

               „11.Считано от 1 януари 2016 г. държавите от ЕАСТ участват в дейностите на Съюза, свързани със следния бюджетен ред, вписан в общия бюджет на Европейския съюз за финансовата 2016 година:

               —Бюджетен ред 02.03.01: „Функциониране и развитие на вътрешния пазар за стоки и услуги“,

               2.Думите „параграфи 5—10“ в параграфи 3 и 4 се заменят с думите „параграфи 5—11“.

               Член 2

               Настоящото решение влиза в сила в деня след внасянето на последната нотификация, предвидена в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП*.

                  1То се прилага от 1 януари 2016 г.

               Член 3

               Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.

               Съставено в Брюксел на […] година.

                     За Съвместния комитет на ЕИП

                     Председател

                     Секретари
                     на Съвместния комитет на ЕИП

                     (1)
                  [Без отбелязани конституционни изисквания.] [С отбелязани конституционни изисквания.]


				|

		52013PC0498

			Предложение за РЕШЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА относно участието на Европейския съюз във втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“, осъществявана съвместно от няколко държави членки /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */

			   	ОБЯСНИТЕЛЕН
МЕМОРАНДУМ
1.           КОНТЕКСТ
НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО
Програмата
„Партньорство
за клинични
изпитвания
между
европейските
и развиващите
се страни“ (EDCTP) е
създадена
през 2003 г. в
отговор на
кризата в
световното
здравеопазване,
причинена от
трите
основни
заболявания,
свързани с
бедността —
ХИВ/СПИН,
малария и
туберкулоза,
и на поетия
от ЕС ангажимент
за постигане
до 2015 г. на
Целите на хилядолетието
за развитие
на ООН.
Първата програма
EDCTP (EDCTP1, 2003—2012 г.) вече е
извън
активния период
на финансиране.
Въпреки
досегашните
постижения и
въздействие
на EDCTP
здравната и
социално-икономическата
тежест на
заболяванията,
свързани с бедността,
продължава
да
съществува и
пречи на
устойчивото
развитие на
развиващите
се страни,
по-специално
в Африка на
юг от Сахара.
Повече от
един милиард
души, в това число
400 милиона
деца, са
засегнати от
едно или
повече
заболявания,
свързани с
бедността,
включително
пренебрегвани
инфекциозни
болести като
сънна болест
и паразитни инфекции.
Всяка година
жертвите
само на ХИВ/СПИН
са около 2
милиона души,
докато от
малария и
туберкулоза
умират около
2,2 милиона души.
Освен че са
причина за
излишни
страдания и
преждевременна
смърт, тези
заболявания
намаляват
производителността
на труда, увеличават
несигурността
и влошават
общото здравословно
състояние на
хората, в
резултат на
което
цикълът на
бедността
продължава
да се
повтаря.
Африка на юг
от Сахара е извънредно
засегната от
такива
заболявания,
като там са
регистрирани
около 90 % от
всички
смъртни
случаи,
причинени от
малария на целия
континент. В
този регион
също така са съсредоточени
над две трети
от всички хора,
заразени с
ХИВ/СПИН, и
почти три
четвърти от
смъртните
случаи,
причинени от
СПИН.
Наред
със
значението
на общите
подобрения в
областта на
храненето,
санитарно-хигиенната
и здравната
инфраструктура,
за ефикасна и
дългосрочна
борба със
заболяванията,
свързани с
бедността, се
изисква също
разработването
на нови или
усъвършенствани
медицински
средства
(продукти,
лечения и
ваксини).
Макар че
такива
медицински
продукти като
цяло липсват,
много от
съществуващите
лекарства и
ваксини,
които
понастоящем
се използват,
са
разработени
в началото на
XX век и вече не
са ефикасни
поради
появата на
лекарствена
резистентност
при тези
заболявания.
Повечето от
новите
лекарства и
ваксини в процес
на
разработване
обаче са в
застой на етапа
на ранното
клинично
разработване.
Това се дължи
основно на
значителните
разходи,
свързани с
клиничното
разработване
и изпитване
върху хора,
които са
необходими, за
да се докаже
ефикасността
и
безопасността
на нови или
усъвършенствани
медицински
средства.
Тези разходи
са свързани с
три основни
причини в
основата на
проблема: i)
недостатъчните
инвестиции
от частния
сектор поради
липса на
възвръщаемост
на инвестициите
(неефективност
на пазара), ii)
нисък капацитет
за клинични
изследвания
в държавите в
Африка на юг
от Сахара и iii)
частична
публична подкрепа.
Въз
основа на
препоръките
от
независима междинна
оценка на EDCTP1 и
заключенията
от докладите
на срещата на
държавите
членки от септември
2010 г.
белгийското председателство
на Съвета на
ЕС предложи на
Съвета по
конкурентоспособност
на 26 ноември
2010 г.
стартирането
на втора
съвместна програма
EDCTP (EDCTP2) с
продължителност
най-малко десет
години. За
тази цел
участващите
в EDCTP1 държави
публикуваха
стратегически
бизнес план
за EDCTP2 за
периода 2014—2024 г.
По тези
причини
Комисията
представя
предложение
за решение
относно
участието на
ЕС във
втората
програма
„Партньорство
за клинични
изпитвания
между
европейските
и развиващите
се страни“ (EDCTP2)
съгласно член 185
от Договора
за
функционирането
на ЕС, който
предвижда
възможността
за ЕС да участва
в
научноизследователски
програми и в
програми за
развитие,
осъществявани
от няколко
държави
членки.
Цел
на EDCTP2
Общата
цел на EDCTP2 е да
се подобри
капацитетът на
ЕС да
инвестира
по-ефективно
в изследванията
и
разработването
на нови или
усъвършенствани
медицински
средства
срещу заболявания,
свързани с
бедността, в
полза на развиващите
се страни и в
партньорство
с тях, и
по-специално
с държавите в
Африка на юг
от Сахара.
EDCTP2 има за
задача
постигането
на следните
конкретни
цели:
·
По-голям
брой нови или
усъвършенствани
медицински
средства за
борба с
ХИВ/СПИН,
туберкулоза,
малария и
други
заболявания,
свързани с
бедността,
като до края
на програмата
да бъде
създадено
поне едно
ново
медицинско
средство —
например
ново
лекарство
или нова
ваксина
срещу туберкулоза
или друго
свързано с
бедността
заболяване;
издаване на
най-малко 30
ръководства
за подобрено
или
разширено
използване
на
съществуващите
медицински
средства; както
и постигане
на
значителен
напредък в клиничното
разработване
на най-малко 20
потенциални
медицински
средства.
·
Засилено
сътрудничество
с държавите в
Африка на юг
от Сахара,
по-специално
във връзка с
изграждането
на
капацитета
им за провеждане
на клинични
изпитвания в
пълно
съответствие
с основните
етични
принципи и
съответното
национално и
международно
законодателство
и законодателството
на ЕС,
включително
Хартата на
основните
права на
Европейския
съюз,
Европейската
конвенция за
защита на правата
на човека и
нейните
допълнителни
протоколи,
изданието от
2008 г. на
Декларацията
от Хелзинки на
Световната
медицинска
асоциация и
стандартите
за добра
клинична
практика от
Международната
конференция
по
хармонизация.
·
По-добра
координация,
съгласуване
и интегриране
на
съответните
национални
програми с
цел повишаване
на
ефективността
на разходите
на
европейските
публични
инвестиции.
·
Разширено
международно
сътрудничество
с други
публични и
частни
финансиращи
организации.
·
Увеличено
въздействие,
дължащо се на
ефективно сътрудничество
в рамките на
съответните инициативи
на ЕС,
включително
помощта на ЕС
за развитие.
EDCTP2 е
създадена, за
да допълва
действията,
изпълнявани
в рамките на
европейските
фондове за
развитие и
инструментите
за сътрудничество
за развитие,
и представлява
отговор на
ангажимента
на Съюза във
връзка със
заключенията
от
конференцията
„Рио+ 20“ от 2012 г.
относно
формулирането
и постигането
на
международно
договорени
цели за
устойчиво
развитие,
следващи и
включващи
Целите на
хилядолетието
за развитие.
2.           РЕЗУЛТАТИ
ОТ
КОНСУЛТАЦИИТЕ
СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ
СТРАНИ И ОТ
ОЦЕНКИТЕ НА
ВЪЗДЕЙСТВИЕТО
При
изготвянето
на
предложението
са изцяло
отчетени
отговорите,
получени по
време на
обширна
консултация
със
заинтересованите
страни, която
включваше и
обществена консултация.
Изразени
бяха мнения
от
европейските
и
африканските
политици,
както и от
заинтересованите
страни от
промишлеността,
академичните
среди и
гражданското
общество.
Предложението
също така се
основава на външните
междинни
оценки на
програмата EDCTP1 и
задълбочена
оценка на
въздействието
на евентуалната
програма EDCTP2. В
тези
консултации
и оценките на
EDCTP
последователно
се призовава
към
удължаване
на
програмата,
така че следващата
програма да
бъде с
продължителност
десет години
и да обхваща
и други свързани
с бедността
заболявания
(не само ХИВ/СПИН,
туберкулоза
и малария),
както и
всички етапи
на клинично
разработване.
Необходимо е
да се запази
акцентът
върху
държавите в
Африка на юг
от Сахара —
регион
извънредно
засегнат от
заболяванията,
свързани с
бедността, и
с който ЕС е
установил
стратегическо
партньорство.
3.           ПРАВНИ
ЕЛЕМЕНТИ НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО
3.1 Правно
основание
Предложението
за
програмата EDCTP2
се основава
на член 185 от
Договора за
функционирането
на ЕС, според
който при
осъществяването
на многогодишната
рамкова
програма
Съюзът може да
предвиди по
споразумение
със
заинтересованите
държави
членки
своето
участие в научноизследователските
програми и
програмите
за развитие,
осъществявани
от няколко
държави
членки,
включително
и участие в
структури, създадени
за
изпълнението
на тези
програми.
3.2 Принцип на
субсидиарност
Главната
предпоставка
за
инициативата
EDCTP е свързана с
обстоятелството,
че основата на
съвместната
програма са
националните
програми и
дейности на
участващите
държави
членки и
асоциирани
страни с
подкрепата и
участието на
Съюза.
По този
начин се
подобрява
ефективността
на разходите
за
европейските
инвестиции в
клинични
изследователски
програми, като
се
предоставя
обща
платформа,
която по-добре
може да
оползотворява
резултатите
от научните
изследвания
за
разработване
на нови или
усъвършенствани
медицински
средства
срещу
ХИВ/СПИН,
малария,
туберкулоза
и други
заболявания,
свързани с
бедността, в
полза на
развиващите
се страни и
по-специално в
Африка на юг
от Сахара.
Очакваното
въздействие
на
европейско
равнище ще
бъде
по-голямо от
общото
въздействие
на
националните
програми и
дейности. То
ще позволи
постигане на
необходимата
критична
маса както по
отношение на
броя на
обхванатите
лица, така и във
финансов
аспект, като
бъдат
обединени наличните
знания и
ресурси с цел
ускореното
разработване
на нови или
усъвършенствани
медицински
средства,
които са
крайно необходими
за
намаляване
на
унищожителното
въздействие
на
свързаните с
бедността
заболявания
в
развиващите
се страни.
Освен това в
световен
мащаб
инициативата
допринася за
единното
участие на
европейските
научноизследователски
усилия в
борбата
срещу тези
заболявания
в
развиващите
се страни. На
последно
място, тя
насърчава
дългосрочното
структуриращо
въздействие
върху
научноизследователските
политики и
системи на ЕС
и на
развиващите
се страни и
спомага за
интегрирането
в съгласуван
контекст на
политиките и
системите на
ЕС в областта
на научните
изследвания.
Предложението
на Комисията
за програмата
„Хоризонт 2020“
предвижда
продължаване
на участието
на Съюза във
втората
програма EDCTP по
член 185 от
Договора,
който е
подходящият
инструмент
за
подкрепата,
оказвана от
Съюза на EDCTP, тъй
като дава
възможност
както за
координиране
на
национални
научноизследователски
програми,
така и за
участието на
Съюза в
съвместната
програма.
3.3 Принцип на
пропорционалност
Предложението
не надхвърля
необходимото
за постигане
на
заложените в
него цели. Участието
на Съюза в
програмата EDCTP2
ще се състои
в границите
на
компетентността,
предвидена в
Договора, и
ще се
изразява
единствено в
улесняване и
подкрепа,
включително
финансова, на
изпълнението
на целите на EDCTP2
от страна на
участващите държави.
Те ще трябва
да си
сътрудничат
и да работят
за постигане
на по-добра
координация,
съгласуване
и
интегриране
на съответните
национални
програми или
дейности, в
резултат на
което да се
разработят
повече и
по-добри
медицински
средства
срещу ХИВ/СПИН,
туберкулоза,
малария и
други
заболявания,
свързани с
бедността.
4.           ОТРАЖЕНИЕ
ВЪРХУ
БЮДЖЕТА
В
законодателната
финансова
обосновка,
представена
заедно с
настоящото
решение, се
определя
индикативната
стойност на
отражението
върху
бюджета.
Вноската на Съюза
не следва да
надвишава 683
млн. евро[1], в
това число
вноската на
ЕАСТ. Пакетът
е изчислен по
текущи цени.
Участието на
Съюза ще бъде
по линия на
предизвикателството
„Здравеопазване,
демографски
промени и
благосъстояние“
от пакета на
ГД „Научни
изследвания
и иновации“
като част от
изпълнението
на рамковата
програма за
научни
изследвания
и иновации
„Хоризонт 2020“.
Максималният
размер на
вноската на
Съюза за
административни
разходи е 41
млн. евро.
По
време на
действието
Съюзът може
да разгледа
възможността
да групира
допълнителни
задължения
на
участващите
държави или на
държави,
асоциирани
към
рамковата
програма
„Хоризонт 2020“.
2013/0243 (COD)
Предложение
за
РЕШЕНИЕ
НА
ЕВРОПЕЙСКИЯ
ПАРЛАМЕНТ И
НА СЪВЕТА
относно
участието на
Европейския
съюз във
втората
програма
„Партньорство
за клинични
изпитвания
между
европейските
и развиващите
се страни“,
осъществявана
съвместно от
няколко
държави
членки
(текст
от значение
за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ
ПАРЛАМЕНТ И
СЪВЕТЪТ НА
ЕВРОПЕЙСКИЯ
СЪЮЗ,
като
взеха
предвид
Договора за
функционирането
на
Европейския
съюз, и
по-специално член 185
и член 188,
втора алинея
от него,
като
взеха
предвид
предложението
на Европейската
комисия,
след
предаване на
проекта на
законодателния
акт на
националните
парламенти,
като
взеха
предвид
становището
на Европейския
икономически
и социален
комитет[2],
като
действат в
съответствие
с обикновената
законодателна
процедура,
като
имат предвид,
че:
(1)
В своето
съобщение
„Европа 2020 —
Стратегия за
интелигентен,
устойчив и
приобщаващ
растеж“[3]
Комисията
подчертава
необходимостта
от създаване
на
благоприятни
условия за
инвестиране
в знания и
иновации с
цел постигане
на
интелигентен,
устойчив и приобщаващ
растеж в
Съюза. Тази
стратегия бе
подкрепена
от
Европейския
парламент и Съвета.
(2)
Рамковата
програма за
научни
изследвания
и иновации
„Хоризонт 2020“
(2014—2020 г.),
създадена с
Регламент
(ЕС) №.../2013 на
Европейския
парламент и на
Съвета от ... 2013 г.[4]
(наричана
по-долу
„рамковата
програма
„Хоризонт 2020“),
има за цел да
постигне
по-голямо
въздействие
върху
научните
изследвания
и иновациите,
като
допринася за
укрепването
на партньорствата
в рамките на
публичния сектор,
включително
чрез участие
на Съюза в
програми,
осъшествявани
от няколко
държави
членки в
съответствие
с член 185 от
Договора.
(3)
С
Решение
№ 1209/2003/ЕО на
Европейския
парламент и
на Съвета от 16
юни 2003 г.
относно
участието на Общността
в програма за
научни
изследвания
и развитие,
насочена към
разработването
на нови
клинични
средства за
борба с
ХИВ/СПИН,
малария и туберкулоза
чрез
дългосрочно
партньорство
между Европа
и
развиващите
се страни, предприета
от няколко
държави
членки[5]
Общността
реши да
предостави
финансова подкрепа
за програмата
„Партньорство
за клинични
изпитвания
между
европейските
и
развиващите
се страни“
(наричана
по-нататък „EDCTP1“),
която отговаря
на вноската
на
участващите
държави, но не
надвишава
сумата от 200
млн. евро, за
срока на изпълнение
на Седмата
рамкова програма
на
Европейската
общност за
научни изследвания,
технологично
развитие и
демонстрационни
дейности,
допринасяща
за създаването
на
европейското
изследователско
пространство
и иновациите
(2002—2006 г.), създадена
с Решение
№ 1513/2002/ЕО на
Европейския
парламент и
на Съвета от 27
юни 2002 г.[6]
EDCTP1 беше
подпомогната
и по Седмата
рамкова програма
на
Европейската
общност за
научни
изследвания,
технологично
развитие и демонстрационни
дейности
(2007—2013 г.),
създадена с Решение
№ 1982/2006/EO на
Европейския
парламент и
на Съвета от
18 декември 2006 г[7].
(4)
През 2009 г.
независими
експерти
приеха доклада
за
междинната
оценка на EDCTP1[8].
Становището
на
експертната
група беше,
че EDCTP1 е
предоставила
единствена
по рода си
платформа за
пълноценен
диалог с
африкански
учени и е
започнала да
сближава
Севера и Юга
в
изграждането
на
научноизследователски
капацитет и в
предоставянето
на възможности
за обучение и
работа на
млади африкански
изследователи.
Вследствие
на този доклад
следва да
бъдат взети
предвид следните
основни
въпроси във
връзка с
втората
програма
„Партньорство
за клинични
изпитвания
между
европейските
и
развиващите
се страни“ (наричана
по-долу „EDCTP2“):
настоящият
обхват на EDCTP1 следва
да се измени
и разшири;
интеграцията
на
европейските
национални
програми
следва да
продължи да
се подобрява;
сътрудничеството
с други
големи
публични и частни
финансиращи
организации,
включително
фармацевтичната
промишленост,
следва да се
засили и
разшири;
следва да се
създаде
взаимодействие
с действията
на европейската
външна
политика,
по-специално
с помощта на
ЕС за
развитие;
правилата за
съфинансиране
следва да се
пояснят и
опростят и да
се укрепят
инструментите
за
наблюдение.
(5)
Съгласно
Решение .../2013/ЕС
на Съвета от …
2013 г. за създаване
на
специфичната
програма за изпълнение
на „Хоризонт 2020“
— Рамкова
програма за
научни
изследвания
и иновации
(2014—2020 г.)[9]
може да се
предостави
допълнителна
помощ за
програмата EDCTP2.
(6)
EDCTP1
постигна
значителни
резултати и
досега по
програмата
са
разработени
осем подобрени
вида лечение,
по-специално
за
новородени,
деца или
бременни/кърмещи
жени,
страдащи от
ХИВ/СПИН или
малария. Тя е
довела до
създаването
на първите
четири
африкански
регионални
мрежи за
върхови
постижения,
които
насърчават
сътрудничеството
във връзка с
клиничните изследвания
в Африка на
юг от Сахара,
като по тази
линия са
обучени над 400
африкански
изследователи.
Програмата
също така е
допринесла
за
създаването
на
Панафриканския
регистър на
клиничните
изпитвания и
на Африканския
форум на
регулаторните
органи в областта
на ваксините.
(7)
Въпреки
значителните
резултати и
постижения
на EDCTP1
заболяванията,
свързани с
бедността,
продължават
да са
сериозна
пречка за устойчивото
развитие на
развиващите
се страни
поради
тяхната
социална и
икономическа
тежест,
особено в
Африка на юг
от Сахара.
Продължава
да липсва
ефикасно,
безопасно и
достъпно
лечение за
повечето
заболявания,
свързани с
бедността, а
инвестициите
в клинични
изследвания
остават
недостатъчни,
тъй като
провеждането
на клинични
изпитвания е
скъпо и
възвръщаемостта
на
инвестициите
е ограничена
поради неефективност
на пазара.
Освен това
европейските
научноизследователски
дейности и програми
продължават
често да са
несъгласувани
и поради това
са под
необходимото
критично
ниво или се
припокриват,
докато научноизследователският
капацитет и
инвестициите
в развиващите
се страни са
недостатъчни.
(8)
На 15 юни 2010
г.
Европейският
парламент
прие резолюция
относно
осъществения
напредък в посока
постигане на
Целите на
хилядолетието
за развитие
(наричани
по-долу „ЦХР“)
преди срещата
на високо
равнище на
ООН през
септември 2010 г., в
която той
„призовава
Комисията,
държавите
членки и
развиващите
се страни да
подходят към
ЦХР 5 (за
подобряване
на майчиното
здраве), ЦХР 4
(относно
детската
смъртност) и
ЦХР 6 (относно
ХИВ/СПИН,
малария и
туберкулоза)
по
последователен
и цялостен
начин“.
(9)
Съюзът е
поел
ангажимент
във връзка
със заключенията
от
конференцията
„Рио+ 20“ от 2012 г. относно
развитието и
постигането
на международно
договорените
цели за
устойчиво развитие,
следващи и
обхващащи
ЦХР.
(10)
През 2000 г.
Съюзът
постави
началото на
политически
диалог на
високо
равнище с
Африка, довел
до
установяване
на
стратегическо
партньорство
Африка—ЕС,
след което
през 2007 г. беше
приета
Съвместна
стратегия
Африка—ЕС, а
през 2011 г. беше
установен
политически
диалог на
високо
равнище в
областта на
науката,
технологиите
и иновациите.
(11)
На 31 март 2010
г. Комисията
представи
съобщение относно
ролята на
Съюза в
световното
здравеопазване[10], в
което се
настоява за
по-координиран
подход между
държавите
членки и в съответните
политики, с
цел да се
набележат общите
глобални
приоритети
за научни изследвания
в
здравеопазването
и начините за
съвместната
работа по
тях.
(12)
На 21
септември
2011 г.
Комисията
представи
съобщение
относно
партньорството
в областта на
научните
изследвания
и иновациите[11],
според което
партньорствата
между институциите,
държавите и
континентите
са в центъра
на
научноизследователската
политика на
Съюза.
(13)
В
съответствие
с целите на
рамковата
програма
„Хоризонт 2020“
всяка
държава
членка и всяка
държава, асоциирана
към
рамковата
програма
„Хоризонт 2020“,
следва да има
правото да
участва в
програмата EDCTP2.
(14)
Участващите
държави
възнамеряват
да предоставят
принос към
изпълнението
на програмата
EDCTP2 през
предвидения
за нея период
(2014—2024 г.).
(15)
По
отношение на
участието на
Съюза в EDCTP2
следва да се
определи
лимит, който
да е валиден
за целия срок
на
изпълнение
на рамковата
програма
„Хоризонт 2020“. В
рамките на
този лимит
вноската на Съюза
следва да е
равна на
първоначалните
вноски, за
които
участващите
държави са
поели
задължения,
за да се
постигне
значителен
мобилизиращ
ефект и да се
установи
по-тясна
интеграция
между
програмите
на
участващите
държави. Този
лимит следва
да предвижда
съизмеримост
с вноската на
всяка друга
участваща
държава или
държава, асоциирана
към
рамковата
програма
„Хоризонт 2020“,
която може да
се
присъедини
към програмата
EDCTP2 по време на
рамковата
програма.
(16)
Финансовото
участие на
Съюза следва
да е обвързано
с поемането
на официални
задължения
от страна на
участващите
държави за принос
към
изпълнението
на
програмата EDCTP2
и тяхното
спазване.
(17)
Съвместното
изпълнение
на
програмата EDCTP2
изисква
изпълнителна
структура.
Участващите
държави се
споразумяха
относно
изпълнителната
структура за
EDCTP2 и създадоха
EDCTP2—изпълнителна
структура
(наричана
по-долу „EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS
следва да е
получател на
финансовото
участие от
страна на Съюза
и да осигури
ефективно
изпълнение на
програмата.
(18)
Финансовото
участие от
страна на
Съюза следва
да се
подчинява на
принципа на
доброто
финансово управление
и на
приложимите
правила за
непряко
управление,
установени с
Регламент (ЕС,
Евратом) № 966/2012
на
Европейския
парламент и на
Съвета от 25
октомври 2012 г.
относно
финансовите
правила,
приложими за
общия бюджет
на Съюза[12] и с
Делегиран
регламент (ЕС)
№ 1268/2012 на
Комисията от
29 октомври 2012 г.
относно
правилата за
прилагане на
Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012[13].
(19)
С цел да
се защитят
финансовите
интереси на
Съюза
Комисията
следва да има
правото да ограничи,
временно да
преустанови
или да прекрати
финансовото
участие на
Съюза, ако
програмата EDCTP2
се изпълнява
неправилно,
частично или
със
закъснение,
или в случай
че участващите
държави не
изплащат
вноските си
по програмата
EDCTP2 или ги
изплащат
частично или
със закъснение.
Тези права
следва да бъдат
предвидени в
споразумение
за делегиране,
което
предстои да
бъде
сключено
между Съюза и
EDCTP2-IS.
(20)
С оглед
на
ефикасното
изпълнение
на програмата
EDCTP2
финансовата
подкрепа
следва да бъде
предоставяна
от EDCTP2-IS основно
под формата на
безвъзмездни
средства на
участниците
в действия,
подбрани на
ниво EDCTP2-IS.
Подборът на
тези
действия следва
да бъде
осъществен
чрез открити
покани за
представяне
на
предложения
на състезателен
принцип под
ръководството
на EDCTP2-IS.
(21)
Участието
в непреки
дейности,
финансирани
от
програмата EDCTP2,
следва да е в
съответствие
с Регламент
(ЕС) № .../2013 на
Европейския парламент
и на Съвета
от ... 2013 г. за
определяне на
правилата за
участие и
разпространение
на
резултатите
в „Хоризонт 2020“ —
Рамкова програма
за научни изследвания
и иновации
(2014—2020 г.)“[14].
Поради
специфичните
оперативни
потребности
на
програмата EDCTP2
обаче е
необходимо
да се
предвидят
дерогации от
посочения
регламент в
съответствие
с член 1,
параграф 3 от него.

(22)
Дерогации
от член 8,
параграф 1,
буква б),
член 9,
параграф 1,
буква в) и
член 11 от
Регламент
(ЕС) № …/2013 са
необходими,
за да се
поиска участието
на
африкански
субекти и да
им се осигури
финансиране,
както и да се
позволи сътрудничество
между
програмата EDCTP2
и други правни
субекти чрез
съвместни
покани за
представяне
на предложения.
(23)
Одитите
на
получателите
на средства
от Съюза,
предоставени
в
съответствие
с настоящото
решение,
следва да
гарантират
намаляване
на
административната
тежест в
съответствие
с рамковата
програма
„Хоризонт 2020“.
(24)
Финансовите
интереси на
Съюза следва
да бъдат
защитени
чрез
прилагането
на пропорционални
мерки през
целия цикъл
на разходите,
включително
чрез
предотвратяване,
констатиране
и
разследване
на
нередности, възстановяване
на изгубени,
недължимо
платени или
неправилно
използвани
средства и,
когато е целесъобразно,
административни
и финансови
санкции в
съответствие
с
разпоредбите
на Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012.
(25)
Комисията
следва да
извърши
междинни оценки,
като оценява
по-специално
качеството и
ефективността
на EDCTP2,
постигнатия
напредък по
отношение на
поставените
цели, както и
да изготви
заключителна
оценка и
доклади за
тези оценки.
(26)
При
искане от
страна на
Комисията EDCTP2-IS
и участващите
държави
следва да
представят
цялата
информация,
необходима
на Комисията
при
изготвяне на
докладите за
оценка на
програмата EDCTP2.
(27)
От
съществено
значение е
научноизследователската
дейност,
извършвана в
рамките на
програмата EDCTP2,
да е в пълно
съответствие
с Хартата на
основните
права на ЕС,
Европейската
конвенция за
защита на
правата на
човека и
нейните
допълнителни
протоколи,
етичните
принципи, включени
в
Декларацията
от Хелзинки
на Световната
медицинска
асоциация от
2008 г., стандартите
за добра
клинична
практика,
приети от
Международната
конференция
по хармонизация
на
техническите
изисквания
при регистриране
на
лекарствени
продукти за
хуманна употреба,
съответното
законодателство
на ЕС и
етичните
изисквания
на държавите,
където ще
бъдат
проведени
научноизследователските
дейности.
(28)
Тъй като
целите на
настоящото
решение — а
именно да се
допринесе за
намаляване
на социалната
и
икономическата
тежест на свързаните
с бедността
заболявания
в развиващите
се страни и
по-специално
в Африка на юг
от Сахара
чрез
ускоряване
на клиничното
разработване
на ефикасни,
безопасни и
достъпни
медицински
средства
срещу тези
заболявания —
не могат да
бъдат
постигнати в
достатъчна
степен от
държавите
членки
поради липсата
на критична
маса по
отношение на
човешкия и
финансовия
ресурс и
следователно,
поради
обхвата или
последиците
от предвиденото
действие,
могат да
бъдат
по-добре
постигнати
на равнището
на Съюза,
Съюзът може
да приема
мерки в
съответствие
с принципа на
субсидиарност,
установен в
член 5 от
Договора за
Европейския
съюз. В
съответствие
с принципа на
пропорционалност,
уреден в
същия член,
настоящото
решение не
надхвърля
необходимото
за тази цел,
ПРИЕХА
НАСТОЯЩОТО
РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие
във втората
програма
„Партньорство
за клинични
изпитвания
между
европейските
и
развиващите
се страни“
1.           Съюзът
участва във
втората
програма
„Партньорство
за клинични
изпитвания
между
европейските
и
развиващите
се страни“
(наричана по-долу
„програмата
EDCTP2“),
осъществявана
съвместно от
Белгия,
Дания,
Германия,
Ирландия, Гърция,
Испания,
Франция,
Италия,
Люксембург, Нидерландия,
Австрия,
Португалия,
Швеция и
Обединеното
кралство,
както и
Швейцария и
Норвегия
(наричани
по-долу
„участващите
държави“), в
съответствие
с условията,
определени в
настоящото
решение.
2.           Всяка
друга
държава
членка и
всяка друга държава,
асоциирана
към „Хоризонт
2020“ — рамковата програма
за научни
изследвания
и иновации
(2014—2020 г.),
създадена с
Регламент
(ЕС) №.../2013... (наричана
по-долу
„рамковата
програма
„Хоризонт 2020“), може
да участва в
програмата EDCTP2,
при условие че
отговаря на
критерия,
определен в
член 3, параграф
1, буква д) от
настоящото
решение.
Държавите членки
и
асоциираните
към
рамковата
програма
„Хоризонт 2020“
държави,
които
отговарят на
условията,
определени в
член 3,
параграф 1, буква
д), се считат
за „участващи
държави“ за целите
на
настоящото
решение.
Член 2
Финансово
участие на
Съюза
1.           Максималният
размер на
финансовото
участие на
Съюза в
програмата EDCTP2,
включително
бюджетните
кредити от
ЕАСТ, е в
размер на 683
млн. евро,
както следва:
а)      594 млн.
евро в
съответствие
с вноските на
участващите
държави,
посочени в
член 1,
параграф 1;
б)      89 млн.
евро в
съответствие
с вноската на
всяка друга
държава
членка или
всяка друга
държава,
асоциирана
към
рамковата
програма „Хоризонт
2020“, която
участва в
програмата EDCTP2
съгласно
член 1,
параграф 2.
2.           Финансовото
участие се
изплаща от
бюджетните
кредити на
общия бюджет
на Съюза,
отпуснати за
съответните
части на
специфичната
програма за
изпълнение
на рамковата
програма „Хоризонт
2020“, създадена с
Решение .../2013/ЕС
в съответствие
с член 58,
параграф 1,
буква в),
подточка vi) и
членове 60 и 61 от
Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012.
3.           До 6 %
от
финансовото
участие на
Съюза може да
бъде
използвано
от
изпълнителната
структура на
EDCTP2 (наричана
по-долу „EDCTP2-IS“) за
покриване на
административни
разходи.
Член 3
Условия
във връзка с
финансовото
участие на
Съюза
1.           Финансовото
участие на
Съюза зависи
от следните
условия:
а)      доказване
от страна на
участващите
държави, че
програмата EDCTP2
е създадена в
съответствие
с
приложения I,
II и III към
настоящото
решение;
б)      определяне
от
участващите
в EDCTP2-IS държави
или от
организациите,
посочени от
тези участващи
държави, на
лице с
юридическа
правосубектност,
което ще
представлява
структурата,
отговорна за
осъществяването
на програмата
EDCTP2 и за
получаването,
разпределянето
и
наблюдението
на вноските
на участващите
държави,
както и за
финансовото
участие на
Съюза;
в)      доказване
от страна на
EDCTP2-IS на нейния
капацитет да
изпълни
програмата EDCTP2,
включително
приемането,
разпределянето
и
наблюдението
на вноската
на Съюза в
рамките на
непряко
управление
на бюджета на
Съюза в
съответствие
с членове 58, 60 и 61 от
Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012;
г)       създаване
на модел за
управление
на програмата
EDCTP2 в
съответствие
с
приложение III;

д)      поемане
от страна на
всяка от участващите
държави на
задължение
да участва
във
финансирането
на EDCTP2.
2.           По
време на
изпълнението
на
програмата EDCTP2
финансовото
участие на
Съюза се
определя от
следните
условия:
а)      изпълнение
от страна на
EDCTP2-IS на целите,
определени в
приложение I,
и дейностите,
определени в
приложение II към
настоящото
решение,
по-специално
дейностите и
непреките
действия,
които финансира
в
съответствие
с Регламент
(ЕС) № … , посочени
в член 6;
б)      .
поддържане
на подходящ и
ефикасен
модел на
управление
на програмата
EDCTP2 в
съответствие
с
приложение III
към настоящото
решение;
в)      спазване
от страна на
EDCTP2-IS на
изискванията
за
докладване,
установени в
член 60,
параграф 5 от
Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012;
г)       да се
изпълняват
ангажиментите,
посочени в
параграф 1,
буква д).
Член 4
Дейности
по
програмата EDCTP2
1.           Дейностите
по
програмата EDCTP2
следва да
отговарят на
целите,
посочени в
приложение I
към
настоящото
решение, и да
съответстват
на приложение
II.
Дейностите
могат да
включват
дейности по националните
програми на
участващите
държави и нови
дейности,
включително
покани за
представяне
на
предложения
под
ръководството
на EDCTP2-IS.
Дейностите
се включват в
работния
план на програмата
EDCTP2, който се
приема
ежегодно от
EDCTP2-IS след
положителна
външна
оценка,
изготвена
при
международна
партньорска
проверка въз
основа на
член 14, параграф
1 от
Регламент
(ЕС) №.... [правила
за участие и
разпространение
на
резултатите
от рамковата
програма
„Хоризонт 2020“],
както и по
отношение на
приноса им за
постигане на
целите на
програмата EDCTP2.
2.           Работният
план
подробно
описва
стойностите
на всяка
дейност в
бюджета и
предвижда разпределянето
на
финансирането
под ръководството
на EDCTP2-IS,
включително
на вноската на
Съюза.
Работният
план
разграничава
дейностите, финансирани
или
съфинансирани
от Съюза, от
тези,
финансирани
от
участващите
държави или
други
приходи.
3.           EDCTP2-IS
изпълнява
годишния
работен план,
посочен в
параграф 1.
EDCTP2-IS
наблюдава и
докладва
пред
Комисията
относно
изпълнението
на всички
дейности,
включени в
доклада или
подбрани
вследствие
на отправени
покани за
представяне
на предложения
под
ръководството
на EDCTP2-IS.
4.           Дейностите,
включени в
работния
план, които
не се
финансират
от EDCTP2-IS, се
изпълняват в
съответствие
с общите
принципи, подлежащи
на
съгласуване
между
участващите държави
и Комисията,
като се
вземат
предвид
принципите,
установени в
настоящото
решение, дял VI
от Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012 и Регламент
(ЕС) № …
[правила за
участие и
разпространение
на
резултатите
от рамковата
програма
„Хоризонт 2020“],
по-специално
по отношение
на
равнопоставеното
третиране, прозрачността,
независимата
партньорска
оценка и
подбор.
Участващите
държави и Комисията
се
споразумяват
относно
изискванията
за
докладване
пред EDCTP2-IS,
включително
по отношение
на
показателите,
предвидени за
всяка от тези
дейности.
Всяка
дейност,
финансирана
от EDCTP2-IS в
съответствие
с работния
план или
поканите за
представяне
на
предложения
под
ръководството
на EDCTP2-IS, се смята
за непряко
действие по
смисъла на
Регламент
(ЕС) № ...
[правила за
участие и разпространение
на
резултатите
в рамковата
програма
„Хоризонт 2020“] и
се изпълнява
в съответствие
с член 6.
5.           Всяко
съобщение
или
публикация,
свързани с
дейностите
на
програмата EDCTP2,
независимо дали
са предприети
от EDCTP2-IS,
участваща
държава или
участниците
в дадена
дейност, се
означават на
първо или
второ място
като
„[наименование
на дейността]
е част от
програмата EDCTP2,
която се подпомага
от
Европейския
съюз“.
Член 5
Вноски
на
участващите
държави
1.           Вноските
на
участващите
държави се
състоят в
следното:
а)      финансово
участие в EDCTP2-IS;
б)      нефинансови
вноски,
състоящи се
от разходите,
извършени от
участващите
държави за изпълнение
на
дейностите,
включени в
работния
план, посочен
в член 4,
параграф 1,
или във
връзка с
административния
бюджет на EDCTP2-IS.
2.           За
целите на
оценяване на
вноските,
посочени в
параграф 1,
буква б),
разходите се
определят
съобразно с
обичайните
практики за
осчетоводяване
на разходите
и
приложимите счетоводни
стандарти на
съответната
участваща
държава и с
приложимите
международни
счетоводни
стандарти или
международните
стандарти за
финансово
отчитане.
Член 6
Правила
за участие и
разпространение
на резултатите
1.           Регламент
(ЕС) № ...
[правила за
участие и
разпространение
на резултатите
в рамковата
програма
„Хоризонт 2020“] се
прилага по
отношение на
непреките
действия,
подбрани и
финансирани
от EDCTP2-IS в съответствие
с работния
план, посочен
в член 4, параграф
1, или
вследствие
на покани за
подаване на
предложения
под ръководството
на EDCTP2-IS. В
съответствие
с този
регламент EDCTP2-IS
се смята за
финансиращ
орган и
оказва финансова
подкрепа за
непреки
действия в съответствие
с приложение
II към
настоящото
решение.
2.           Чрез
дерогация от
член 8,
параграф 1,
буква б) от
Регламент
(ЕС) №.....
[правила за
участие и
разпространение
на
резултатите
в рамковата
програма „Хоризонт
2020“],
минималният
брой
участници
включва два
правни
субекта,
установени в
две различни
участващи
държави,
както и трети
правен
субект в
държава в
Африка на юг
от Сахара,
посочена в
работния
план на EDCTP2, предвиден
в член 4,
параграф 1 от
настоящото решение.
3.           Чрез
дерогация от
член 9,
параграф 1,
буква в) от
Регламент
(ЕС) № ... [правила
за участие и
разпространение
на
резултатите
в рамковата програма
„Хоризонт 2020“]
всеки правен
субект,
установен в
държавите в
Африка на юг
от Сахара,
посочена в
работния
план на EDCTP2,
предвиден в
член 4, параграф
1 от
настоящото
решение, е
допустим за финансиране.
4.           Когато
подобна
дейност е
включена в
работния
план, EDCTP2-IS може
да обяви
съвместни
покани за
представяне
на
предложения
заедно с
трети държави
или техните
научни и
технически
организации
и агенции, с
международни
организации
или други
трети страни,
по-специално
неправителствени
организации,
в съответствие
с член 11 от
Регламент
(ЕС) № … [правила
за участие и
разпространение
на
резултатите
в рамковата
програма
„Хоризонт 2020“].
Член 7
Споразумения
между Съюза и
EDCTP2-IS
1.           При
наличие на
положителна
предварителна
оценка на EDCTP2-IS в
съответствие
с член 61,
параграф 1, от
Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012 Комисията,
от името на
Съюза,
сключва
споразумение
за възлагане
и
споразумения
с EDCTP2-IS за годишното
прехвърляне
на средства.
2.           Споразумението
за възлагане,
посочено в параграф
1, се сключва в
съответствие
с член 58,
параграф 3 и
членове 60 и 61 от
Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012, както и
съгласно член 40
от Делегиран
регламент
(ЕС) № 1268/2012. В
него, inter alia, се
определят:
а)      изискванията
за участието
на EDCTP2-IS по
отношение на
съответните
показатели
за
изпълнението,
посочени в
приложение II
към Решение
№ .../ЕС
[специфичната
програма за
изпълнение
на рамковата
програма
„Хоризонт 2020“];
б)      изискванията
за участието
на EDCTP2-IS по
отношение на
съответните
показатели
за изпълнението,
посочени в
приложение III
към Решение
№ .../ЕС
[специфичната
програма за
изпълнение
на рамковата програма
„Хоризонт 2020“];
в)      специфичните
показатели
за
изпълнението,
отнасящи се
до
функционирането
на EDCTP2-IS;
г)       изискванията
за EDCTP2-IS по
отношение на
предоставянето
на
информация
за
административните
разходи и за
подробни
данни
относно изпълнението
на
програмата EDCTP2;
д)      договореностите
относно
предоставянето
на
необходимите
данни, за да
се гарантира,
че Комисията
е в състояние
да изпълни
своите
задължения за
разпространение
на
резултатите
и за докладване;
е)      условията
за одобрение
или
отхвърляне
от страна на
Комисията на
проект за
годишния работен
план за
програмата EDCTP2,
посочен в член
4, параграф 1,
преди той да
бъде приет от
EDCTP2-IS.
Член 8
Прекратяване,
ограничаване
или временна
отмяна на финансовото
участие на
Съюза
Ако
програмата EDCTP2
не се
изпълнява
или се изпълнява
неправилно,
частично или
със закъснение,
Комисията
може да
прекрати,
пропорционално
да намали или
временно да
отмени финансовото
участие на
Съюза в
зависимост
от
действителното
изпълнение
на
програмата.
Ако
участващите
държави не
изплащат
вноските си
по
програмата EDCTP2
или ги
изплащат частично
или със
закъснение,
Комисията
може да
прекрати,
пропорционално
да намали или
временно да преустанови
финансовото
участие на
Съюза, като
се вземе
предвид
размерът на
финансиране,
отпуснато от
участващите
държави за изпълнение
на
програмата.
Член 9
Последващи
одити
1.           Последващите
одити на
разходите за
непреки
действия се
извършват от
EDCTP2-IS в
съответствие
с член 23 от
Регламент
(ЕС) № ... [рамковата
програма
„Хоризонт 2020“].
2.           Комисията
може да реши
да извършва
сама одитите,
посочени в
параграф 1.
Член 10
Защита
на
финансовите
интереси на
Съюза
1.           Комисията
предприема
необходимите
мерки, за да
гарантира, че
при
изпълнението
на действията,
финансирани
по силата на
настоящото
решение,
финансовите
интереси на
Съюза са
защитени
чрез
прилагането
на превантивни
мерки срещу
измама,
корупция и
всякакви други
незаконни
дейности,
чрез
фактически
проверки и,
при
установяването
на
нередности —
чрез
възстановяване
на недължимо
платените суми
и, когато е
уместно, чрез
ефективни, пропорционални
и възпиращи
административни
и финансови
санкции.
2.           EDCTP2-IS
предоставя
на службите
на Комисията
и на други
упълномощени
от нея лица,
както и на
Сметната
палата,
достъп до
своите
обекти и
помещения, а
също и до
цялата
информация,
включително
информацията
в електронен
формат,
необходима
за
извършването
на одити от
тях.
3.           Европейската
служба за
борба с
измамите (OLAF) може
да извършва
разследвания,
включително
проверки и
инспекции на
място, в
съответствие
с Регламент
(Евратом, ЕО)
№ 2185/96 на Съвета [15] и
Регламент
(ЕО) № 1073/1999 на
Европейския
парламент и
на Съвета[16], с цел
да се
установи
дали е налице
измама, корупция
или друга
незаконна
дейност,
накърняваща финансовите
интереси на
Съюза, във
връзка със
споразумение
или решение,
или договор, финансиран
съгласно
настоящото
решение.
4.           Договорите,
споразуменията
и решенията за
отпускане на
безвъзмездни
средства, произтичащи
от
прилагането
на
настоящото
решение, следва
да съдържат
разпоредби,
които изрично
оправомощават
Комисията, EDCTP2-IS,
Сметната палата
и OLAF да
извършват
такива одити
и разследвания
в
съответствие
с техните
компетенции.
5.           При
изпълнението
на програмата
EDCTP2
участващите
държави
предприемат
законодателни,
регулаторни,
административни
и други
мерки,
необходими
за защитата
на финансовите
интереси на
Съюза,
по-специално
за да
осигурят
пълното
събиране на
всички суми,
дължими на
Съюза в
съответствие
с разпоредбите
на Регламент
(ЕС, Евратом)
№ 966/2012 и на
Делегиран
регламент
(ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване
на
информация
1.           При
поискване EDCTP2-IS
изпраща на
Комисията
цялата
необходима
информация
за изготвяне
на докладите,
посочени в
член 12.
2.           Посредством
EDCTP2-IS
участващите
държави
предоставят
на Комисията
цялата
информация,
изискана от
Европейския
парламент,
Съвета или
Сметната
палата във
връзка с
финансовото
управление
на
програмата EDCTP2.
3.           Комисията
включва
посочената в
параграф 2 информацията
в докладите,
посочени в
член 12.
Член 12
Оценка

1.           До 31
декември 2017 г.
Комисията
провежда
междинна
оценка на
програмата EDCTP2.
Комисията
изготвя
доклад за
оценката, в
който са
включени заключенията
от оценката и
забележките
на Комисията.
Най-късно до
30 юни 2018 г.
Комисията
изпраща
доклада до Европейския
парламент и
Съвета.
2.           При
приключване
на участието
на Съюза в EDCTP2, но
не по-късно
от 31 декември
2023 г.,
Комисията
провежда
друга
междинна
оценка на
програмата EDCTP2.
Комисията
изготвя
доклад за
оценката,
който
включва
резултатите
от тази
оценка.
Комисията
изпраща този
доклад до
Европейския
парламент и
Съвета.
3.           Най-късно
до 31 декември 2026
г. Комисията
провежда
заключителна
оценка на
програмата EDCTP2.
Комисията
изпраща
резултатите
от тази оценка
до
Европейския
парламент и
Съвета.
Член 13
Влизане
в сила
Настоящият
регламент
влиза в сила
на двадесетия
ден след деня
на
публикуването
му в Официален
вестник на
Европейския
съюз.
Член 14
Адресати
Адресати
на
настоящото
решение са
държавите
членки.
Съставено
в Брюксел на […] година.
За
Европейския
парламент                         За
Съвета
Председател                                                Председател
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
ЦЕЛИ НА
ПРОГРАМАТА EDCTP2
EDCTP2
допринася за
постигането
на следните
цели:
(1)
Обща цел
EDCTP2
допринася за
намаляване
на
социалната и икономическата
тежест на
свързаните с
бедността
заболявания
в
развиващите
се страни,
по-специално в
Африка на юг
от Сахара,
чрез
ускоряване
на
клиничното
разработване
на ефикасни,
безопасни и
достъпни
медицински
средства за тези
заболявания
в
партньорство
с африканските
държави на юг
от Сахара.
(2)
Конкретни
цели
С цел да
допринесе за
постигането
на общата цел
EDCTP2 следва да
изпълни
следните
конкретни
цели:
а)      по-голям
брой нови или
усъвършенствани
медицински
средства за
борба с
ХИВ/СПИН,
туберкулоза,
малария и
други заболявания,
свързани с
бедността, а
до края на програмата
— създаване
на поне едно
ново медицинско
средство;
издаване на
най-малко 30 ръководства
за подобрено
или
разширено
използване
на
съществуващите
медицински
средства;
както и
постигане на
значителен
напредък в
клиничното
разработване
на най-малко 20
кандидат
медицински
средства;
б)      засилено
сътрудничество
с държавите в
Африка на юг
от Сахара,
по-специално
относно изграждането
на
капацитета
им за
провеждане
на клинични
изпитвания в
пълно
съответствие
с основните
етични
принципи и
съответното
национално и
международно
законодателство
и законодателството
на ЕС,
включително
Хартата на
основните
права на
Европейския
съюз,
Европейската
конвенция за
защита на
правата на
човека и нейните
допълнителни
протоколи,
изданието от
2008 г. на
Декларацията
от Хелзинки
на Световната
медицинска
асоциация и
стандартите
за добра
клинична
практика,
приета от Международната
конференция
по хармонизация
на техническите
изисквания
при
регистриране
на
лекарствени
продукти за
хуманна употреба;
в)      по-добра
координация,
съгласуване
и интегриране
на
съответните
национални
програми с
цел
повишаване
на
ефективността
на разходите
на
европейските
публични
инвестиции;
г)       разширено
международно
сътрудничество
с други
публични и
частни
финансиращи
организации;
д)      увеличено
въздействие,
дължащо се на
ефективно
сътрудничество
в рамките на
съответните
инициативи
на ЕС,
включително
помощта на ЕС
за развитие.
(3)
Оперативни
цели
За
постигането
на
конкретните
цели, определени
в точка 2, до
края на
програмата EDCTP2
през 2024 г.
следва да
бъдат
изпълнени
следните
оперативните
цели,
включително
индикативните
цели:
а)      подкрепа
за
клиничните
изпитвания
за нови или
усъвършенствани
медицински
средства за
заболявания,
свързани с бедността,
чрез
партньорства
между европейските
и
развиващите
се страни,
по-специално
държавите в
Африка на юг
от Сахара:
Цел:
броят на
подпомогнатите
клинични изпитвания
да се увеличи
до най-малко 150
в сравнение с
88 по време на .
Цел:
делът на
финансираните
от EDCTP2-IS
клинични изпитвания
с водещо
африканско
участие да се
запази или
увеличи
най-малко с 50 % .
Цел:
броят на
публикуваните
рецензирани
научни
статии да се
увеличи на
поне 1000.
б)      Подпомагане
на научноизследователските
дейности за
изграждане
на капацитет
в Африка на
юг от Сахара,
което дава
възможност
за
провеждане
на клинични
изпитвания и
намаляване
на „изтичането
на мозъци“:
Цел: да
се запази или
увеличи
броят на
държавите на
юг от Сахара,
подпомагани
от EDCTP2, на
най-малко 30.
Цел: да
се увеличи
броят на
стипендиите
за изследователи
от държави в
Африка на юг
от Сахара и
студенти
магистри и
докторанти в
областта на
точните
науки на
най-малко 600 в
сравнение с 400
по време на EDCTP1,
като поне 90 %
от тях следва
да продължат
своята
кариера в държавите
в Африка на
юг от Сахара
в продължение
на най-малко
една година
след изтичане
на
стипендията
им.
Цел: да
се увеличи
броят на
дейностите
за изграждане
на капацитет,
подпомагани
при извършване
на клинични изпитвания
в държавите в
Африка на юг
от Сахара на
най-малко 150 в
сравнение
със 74 по време
на EDCTP1;
в)      разработване
на обща
програма за
научни изследвания,
критерии за
определяне
на приоритетите
и общо
оценяване:
Цел:
най-малко 50 %
от
публичните
инвестиции
от
участващите
европейски
държави да са
интегрирани,
съгласувани
или координирани
чрез
програмата EDCTP2;
г)       гарантиране
на
ефективността
на изпълнението
на
програмата EDCTP2:
Цел:
административните
разходи да са
под 5 % от
бюджета на EDCTP2-IS;
д)      установяване
на
сътрудничество
и започване
на съвместни
действия с
други
публични и частни
финансиращи
организации.
Цел:
вноските,
получени от
развиващите
се страни, да
се увеличат
на най-малко 30
млн. евро в
сравнение с 14
млн. евро по
време на EDCTP1.
Цел: да
се получат
допълнителни
публични или
частни
вноски в
размер на
най-малко 500
млн. евро в
сравнение
със 71 млн. евро
по време на EDCTP1;
е)      установяване
на
сътрудничество
и започване
на съвместни
действия по
линия на международни
инициативи
за подпомагане
на
развитието
на
европейско,
национално и
международно
равнище, за
да се осигури
взаимното
допълване и
да се увеличи
въздействието
на
резултатите
от
финансираните
по EDCTP дейности.
ПРИЛОЖЕНИЕ
II
ДЕЙНОСТИ И
ИЗПЪЛНЕНИЕ
НА
ПРОГРАМАТА EDCTP2
(1)
Дейности
Програмата
EDCTP2 включва
следните
дейности:
а)      насърчаване
на
изграждането
на мрежи от контакти,
съгласуването,
координацията,
сътрудничеството
и
интеграцията
на националните
научноизследователски
програми и
дейности в
областта на
свързаните с
бедността
инфекциозни
заболявания
на научно,
управленско
и финансово
равнище;
б)      подпомагане
на
изследванията
в областта на
клиничните
изпитвания и
свързаните с
тях дейности
по отношение
на
свързаните с
бедността
заболявания,
по-специално
ХИВ/СПИН,
малария,
туберкулоза
и
пренебрегвани
инфекциозни
заболявания;
в)      Насърчаване
на
изграждането
на капацитет
за клинични
изпитвания и
свързани с
тях изследвания
в
развиващите
се страни
чрез безвъзмездни
средства за
развитие на
кариерата на
младши/старши
членове на
академичната
общност,
насърчаване
на
мобилността,
безвъзмездни
средства за
обмен на
персонал,
мрежи за
научноизследователско
обучение,
укрепване на
етиката и
регулаторните
органи, наставничество
и
партньорства
на индивидуално
или
институционално
равнище;
г)       Установяване
на
сътрудничество
и започване
на съвместни
действия с
други
публични и
частни финансиращи
организации;
д)      Осигуряване
на
осведомеността,
приемането и
признанието
по отношение
на програмата
EDCTP2 и
дейностите
по нея чрез
мерки за
подкрепа и
популяризиране.
(2)
Определяне
на
програмата и
нейното
изпълнение
Програмата
EDCTP2 се
изпълнява
чрез EDCTP2-IS въз
основа на
годишен
работен план
и
многогодишен
стратегически
работен план,
изготвени от
EDCTP2-IS и приети от
Общото
събрание на
EDCTP2-IS след извършването
на международна
партньорска
проверка,
които подлежат
на
предварителното
одобрение от
Комисията.
Годишният
работен план
определя
темите и дейностите,
които следва
да бъдат
изпълнени,
включително
поканите за
представяне
на
предложения,
които EDCTP-IS
публикува, за
да бъдат
подбрани и
финансирани
непреките
действия,
както и
бюджетите и
финансирането
от EDCTP2 за тези
теми и
дейности.
Годишният
работен план
разграничава
дейностите,
финансирани
или
съфинансирани
от Съюза, от
тези,
финансирани
от
участващите
държави или
други
приходи.
Многогодишният
стратегически
работен план
определя
една обща
програма за
научни изследвания,
който се
изготвя и
актуализира
ежегодно.
EDCTP2-IS
наблюдава
изпълнението
на
дейностите, включени
в работния
план, в това
число непреките
действия,
подбрани
чрез негови
покани за
представяне
на
предложения.
Тя
разпределя и
управлява
финансирането
на тези
действия в
съответствие
с настоящото
решение и
ефективното
изпълнение
на
дейностите,
подбрани и определени
в предишни
работни
планове.
(3)
Очаквани
резултати от
изпълнението
на
програмата EDCTP2
EDCTP2-IS
изготвя
годишен
доклад, в
който се
съдържа
подробен
преглед на
изпълнението
на програмата
EDCTP2. В прегледа
се
предоставя
информация
относно
всяка
дейност,
подбрана в съответствие
с работния
план, включително
непреки
действия,
подбрани чрез
покани за
представяне
на
предложения,
отправени от
EDCTP-IS. Тази
информация
включва описание
на всяка
дейност,
включително
непряко
действие,
неговия
бюджет,
размера на,
определеното
за него
финансиране,
ако има такова,
както и
неговия
статут.
По
отношение на
поканите за
представяне
на
предложения,
отправени от
EDCTP-IS, годишният
доклад
предоставя
също
информация
относно броя
на проектите,
подадени и
одобрени за финансиране,
подробно
описание на
използването
на финансовото
участие на
Съюза,
разпределението
на
националните
и други
вноски,
видовете
участници,
статистиката
по държави,
мероприятията
за
посредничество
и дейностите
по
разпространение
на
резултатите.
Годишният
доклад
съдържа също
така информация
относно напредъка
в
постигането
на целите на
програмата EDCTP2,
определени в
приложение I.
Освен
това EDCTP2-IS
изпраща
докладите и
необходимата
информация,
предвидени в
настоящото решение
и
споразумението,
сключено със
Съюза.
ПРИЛОЖЕНИЕ
III
УПРАВЛЕНИЕ
НА ПРОГРАМАТА
EDCTP2
Организационната
структура на
програмата EDCTP2
включва
следните
елементи:
(1)
EDCTP2-IS се
управлява от
общо
събрание
(наричано по-долу
„ОС“), в което са
представени
всички участващи
държави.
Основната
отговорност
на ОС е да
гарантира, че
всички необходими
дейности се
предприемат
за постигане
на целите на
програмата EDCTP2
и че нейните ресурси
се
управляват
правилно и
ефективно. То
приема
годишния
работен план.
ОС взема
решения с
консенсус.
При липса на
консенсус ОС
взема
решенията си
с мнозинство
от най-малко
75 % от
гласовете.
Съюзът,
представляван
от Комисията,
е поканен да
присъства на
всички
заседания на
ОС като
наблюдател и
получава
всички
необходими
документи.
Той може да
участва в
дискусиите.
(2)
ОС
назначава
управителен
съвет, който
упражнява надзор
над
секретариата
на EDCTP-IS (наричан
по-долу „СКТ“),
създаден от
ОС като
изпълнителен
орган на
програмата EDCTP2.
СКТ има
следните
задачи:
а)      да
представлява
EDCTP2-IS;
б)      да
оказва
подкрепа на
ОС;
в)      да
изпълнява
програмата EDCTP2
и да
управлява тези
нейни
дейности,
които са
поверени на
EDCTP2-IS съгласно
годишния
работен план;
г)       да
наблюдава
изпълнението
на
програмата EDCTP2
и да докладва
за него;
д)      да
управлява
вноските на
участващите
държави,
Съюза и
третите
страни, както
и да докладва
пред ОС и
Съюза за
тяхното
използване;
е)      да
увеличава
обществената
осведоменост
за
програмата EDCTP2
чрез мерки за
подкрепа и популяризиране;
ж)     да си
сътрудничи с
Комисията в
съответствие
със
споразумението
за възлагане,
посочено в
член 7.
(3)
Научен
консултативен
комитет
(наричан
по-долу „НКК“)
предоставя
становища на
ОС относно
стратегическите
приоритети
на
програмата EDCTP2.
НКК се
назначава от
ОС и се
състои от
европейски и
африкански
независими
експерти, които
са
компетентни
в областите,
отнасящи се
до
програмата EDCTP2.
Задачите
на НКК са
следните:
а)      да
предоставя
становища на
ОС относно
приоритетите
и
стратегическите
нужди по отношение
на
клиничните
изпитвания в
Африка;
б)      да
прави
преглед и да
предоставя
научни и технически
становища на
ОС относно
съдържанието,
обхвата и
измерението
на проекта за
годишен
работен план
на EDCTP2,
включително
обхванатите
заболявания
и подходите,
които ще бъдат
приети;
в)      да
прави
преглед на
научните и
техническите
аспекти на
изпълнението
на
програмата EDCTP2
и да
предоставя
становище по
нейния
годишен
доклад.
При
упражняване
на своите
задачи НКК
наблюдава и
насърчава
високите
стандарти за
етично
провеждане
на
клиничните
изпитвания,
като работи
съвместно с
регулаторните
органи в
областта на
ваксините.
НКК може
да препоръча
на ОС създаването
на научни
подкомитети,
експертни
звена и
работни
групи.
ОС
следва да
определи
броя на
членовете на НКК,
тяхното
право на глас
и условията
за тяхното
назначаване
в
съответствие
с член 37 от
Регламент
(ЕС) №.....
[правила за
участие и разпространение
на
резултатите
в рамковата
програма „Хоризонт
2020“]. ОС може да
създава
специализирани
работни
групи в
рамките на
НКК с
допълнителни
независими
експерти за
специфични
задачи.
ЗАКОНОДАТЕЛНА
ФИНАНСОВА
ОБОСНОВКА
1.           РАМКА
НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА
              1.1.    Наименование
на
предложението/инициативата
              1.2.    Съответна(и)
област(и) на
политиката в
структурата
на УД/БД
              1.3.    Естество
на
предложението/инициативата
              1.4.    Цели
              1.5.    Мотиви
за
предложението/инициативата
              1.6.    Срок
на действие и
финансово
отражение
              1.7.    Предвидени
методи на
управление
2.           МЕРКИ
ЗА
УПРАВЛЕНИЕ
              2.1.    Правила
за
мониторинг и
докладване
              2.2.    Система
за
управление и
контрол
              2.3.    Мерки
за
предотвратяване
на измами и
нередности
3.           ОЧАКВАНО
ФИНАНСОВО
ОТРАЖЕНИЕ НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА
              3.1.    Съответни
функции от
многогодишната
финансова
рамка и
разходни
бюджетни
редове
              3.2.    Очаквано
отражение
върху
разходите
              3.2.1. Обобщение
на
очакваното
отражение
върху разходите
              3.2.2. Очаквано
отражение
върху
бюджетните
кредити за
оперативни
разходи
              3.2.3. Очаквано
отражение
върху
бюджетните
кредити за
административни
разходи
              3.2.4. Съвместимост
с настоящата
многогодишна
финансова
рамка
              3.2.5. Участие
на трети
страни във
финансирането
              3.3.    Очаквано
отражение
върху
приходите
ЗАКОНОДАТЕЛНА
ФИНАНСОВА
ОБОСНОВКА
1.           РАМКА
НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА
1.1.        Наименование
на
предложението/инициативата
Решение
на
Европейския
парламент и
на Съвета
относно
участието на
Европейския
съюз във
втората
програма
„Партньорство
за клинични
изпитвания
между
европейските
и
развиващите
се страни“ (EDCTP2),
осъществявана
съвместно от
няколко
държави
членки
1.2.        Съответни
области на
политиката в
структурата
на УД/БД[17]
08
— Научни
изследвания
и иновации,
рамкова програма
„Хоризонт 2020“
1.3.        Естество
на
предложението/инициативата
¨ Предложението/инициативата
е във връзка с
нова
дейност
¨ Предложението/инициативата
е във връзка с
нова
дейност
вследствие
на пилотен
проект/подготвителна
дейност[18]
¨ Предложението/инициативата
е във връзка с
продължаване
на
съществуваща
дейност
ý Предложението/инициативата
е във връзка с
дейност,
пренасочена
към нова
дейност
1.4.        Цели
1.4.1.     Многогодишни
стратегически
цели на Комисията,
за чието
изпълнение е
предназначено
предложението/инициативата
EDCTP2
ще допринесе
за
стратегията
„Европа 2020“ и за
завършване
на
европейското
научноизследователско
пространство,
включително на
целта 3 % от
БВП на ЕС да
се инвестира
в научноизследователска
и развойна
дейност, като
се създаде
реално
партньорство
с развиващите
се страни, за
да се помогне
за премахване
на бедността,
да се
насърчава
растежът и да
се допринесе
за
постигането
на Целите на
хилядолетието
за развитие.
1.4.2.     Конкретни
цели и
съответни
дейности във
връзка с
УД/БД
Изпълнение
на EDCTP2: EDCTP2
допринася за
намаляване на
социалната и
икономическата
тежест на
свързаните с
бедността
заболявания
в
развиващите
се страни,
по-специално
в Африка на
юг от Сахара,
чрез
ускоряване
на
клиничното
разработване
на ефикасни,
безопасни и
достъпни
медицински
средства за
тези
заболявания
в
партньорство
с африканските
държави на юг
от Сахара.
Съответна
дейност във
връзка с
УД/БД: 08.02
Сътрудничество
—
здравеопазване
1.4.3.     Очаквани
резултати и
отражение
Да
се посочи
въздействието,
което
предложението/инициативата
следва да
окаже по отношение
на
бенефициерите
/ целевите
групи.
1)
По-голям брой
нови или
усъвършенствани
медицински
средства за
борба с
ХИВ/СПИН,
туберкулоза,
малария и
други
заболявания,
свързани с
бедността, в
полза на
развиващите
се страни, а
до края на
програмата —
създаване на
поне едно
ново
медицинско
средство;
издаване на
най-малко 20
ръководства
за подобрено
или
разширено
използване
на
съществуващите
медицински
средства;
както и
постигане на
значителен
напредък в
клиничното
разработване
на най-малко 10 кандидат
медицински
средства.
2)
Засилено
сътрудничество
с държавите в
Африка на юг
от Сахара,
по-специално
относно
изграждането
на техния
капацитет за
провеждане
на клинични
изпитвания.
3)
По-добра
координация,
съгласуване
и интегриране
на
съответните
национални
програми с
цел
повишаване
на
ефективността
на разходите
на
европейските
публични
инвестиции.
4)
Разширено
международно
сътрудничество
с други
публични и
частни
финансиращи
организации.
5)
Увеличено
въздействие,
дължащо се на
ефективно
сътрудничество
в рамките на
други инициативи
на ЕС,
включително
помощта на ЕС
за развитие.
1.4.4.     Показатели
за
резултатите
и за
отражението
Да
се посочат
показателите,
които
позволяват
да се
осъществява
мониторинг
на изпълнението
на
предложението/инициативата.
—
брой на
резултатите
от клинични
изпитвания,
интегрирани
в насоки или
препоръки за
по-добра клинична
практика, или
предоставени
на регулаторните
органи.
— дял
на
публичните
инвестиции
на участващите
европейски
държави,
които са
интегрирани,
съгласувани
или
координирани
чрез съвместната
програма EDCTP.
—
брой на
африканските
държави,
участващи
във финансирани
по EDCTP проекти.
— дял
на
финансирани
по EDCTP клинични
изпитвания с
водещо
африканско
участие.
—
брой на
медицинските
средства,
които продължават
процеса на
разработване
(чрез допълнителни
изпитвания
или следващ
етап).
—
брой
съвместнo
рецензирани
научни
статии.
—
брой на
африканските
изследователи,
подпомогнати
от стипендии
по линия на EDCTP,
които остават
в Африка
най-малко
една година
след края на
обучението
си.
—
брой на
подпомаганите
клинични
изпитвания.
—
брой на
подпомаганите
дейности за
изграждане
на капацитет
за
провеждане
на клинични
изпитвания в
Африка на юг
от Сахара.
—
брой
стипендии за
африкански
изследователи
и студенти
магистри и
докторанти в
областта на
точните
науки.
—
срок за
отпускане на
безвъзмездни
средства и
срок за
плащане.
—
обем и дял на
съфинансиране
от Съюза и
участващите
държави,
включително
средства, набрани
от
участващите
държави и EDCTP от
други публични
и частни
трети страни.
—
административни
разходи.
1.5.        Основания
за предложението/инициативата
1.5.1.     Нужди,
които трябва
да бъдат
задоволени в
краткосрочен
или
дългосрочен
план
Въпреки
обещаващите
резултати от
EDCTP1 и други
международни
инициативи
все още няма
ефикасни
медицински
средства за
заболяванията,
свързани с
бедността.
Социално-икономическата
тежест на тези
заболявания
остава
фактор,
ограничаващ
устойчивия
напредък на
развиващите
се страни,
по-специално
в Африка на
юг от Сахара.
Общото
подобрение
при фактори
като хранене,
канализация
и
инфраструктура
е несъмнено
важно, но
разработването
на нови и
по-добри медицински
средства е от
основно
значение за ефективното
ограничаване
и
дългосрочен контрол
на
заболяванията,
свързани с
бедността.
Продължаващата
липса на
ефикасни
медицински
средства
срещу
заболяванията,
свързани с
бедността, се
обяснява с
пет основни
причини,
които
изискват
намесата на
Съюза чрез EDCTP2:
недостатъчни
инвестиции,
нисък
капацитет за
клинични
изследвания
в държавите в
Африка на юг
от Сахара,
частична
публична подкрепа,
ограничен
обхват на
програмата EDCTP1
и
недостатъчни
връзки с
други
инициативи
на ЕС. На
първо и
най-важно
място,
медицинските
средства,
необходими
за
свързаните с бедността
заболявания,
няма да бъдат
разработвани
само от
частния
сектор
поради ограничени
финансови
стимули
(неефективност
на пазара).
Второ,
клиничните
изпитвания са
толкова
мащабни и
сложни, че
една държава не
може да
осигури
необходимите
ресурси. Подходът
на равнището
на ЕС, на
който се основава
EDCTP, дава
възможност
да се
постигне
необходимата
критична
маса от
ресурси с
финансиране
от страна на
Съюза,
допълващо вноските
на
участващите
държави за EDCTP2.
Повече
информация
се съдържа в
доклада за оценка
на
въздействието
на EDCTP2,
придружаващ настоящото
законодателно
предложение.
1.5.2.     Добавена
стойност от
участието на
ЕС
Публична
намеса на
равнището на
ЕС е необходима,
за да се
обединят
отделните
национални
научноизследователски
програми, да
се
подпомогне
изграждането
на общи
научноизследователски
стратегии и
наднационални
стратегии за
финансиране
и да се постигне
критична
маса от
участници и
инвестиции,
необходими
за
предприемането
на изискващи
значителен
ресурс
клинични
изпитвания
на нови медицински
средства
срещу
заболяванията,
свързани с
бедността в
развиващите
се страни. По
този начин се
постига
максимално въздействие
на
европейските
дейности и
ефективността
на
публичните
инвестиции в
тази област. В
контекста на
бюджетните
ограничения
и от чисто
икономическа
гледна точка
съвместните
инвестиции
представляват
най-логичното
решение,
което би
осигурило
максимална
ефективност
на разходите
и
въздействие.
Публичната
намеса е в
съответствие
с общите
разпоредби
на Договора
за ЕС и
съответните
политики на
ЕС, като
по-специално
допринася за
изпълнението
на
ангажиментите
на Съюза за
повишена
ефективност
на помощта,
приобщаващ
растеж и
напредък в
постигането
на Целите на
хилядолетието
за развитие.
1.5.3.     Изводи
от подобен
опит в
миналото
Досега
по линия на EDCTP
са
финансирани
241 проекта с
участието на
185 африкански
и 70
европейски научноизследователски
институции.
Това включва
88 клинични
изпитвания,
които са били
подложени на
проверка за
спазването
на етичните стандарти
от страна на
компетентния
национален
съвет по
етика в
съответната
държава, в
която е
следвало да
се проведат
изпитванията,
преди да бъде
отпуснато
финансиране
от EDCTP. Повечето
от
клиничните
изпитвания,
подпомогнати
от EDCTP, са
започнали
след 2007 г. и все
още
продължават.
Независимо
от това те
доведоха до
над 350 научни
публикации в
специализирани
списания, а
резултатите
от осем клинични
изпитвания
до този момент
са
интегрирани
в ръководни
насоки за
по-добра
клинична
практика.
Въпреки
тези
постижения в
междинния
доклад за
оценка от 2009 г.
и в
обществената
консултация
бяха
повдигнати
редица
въпроси. Следните
въпроси са
основни по
отношение на
изготвянето
и последващото
изпълнение
на EDCTP2:
—
настоящият
обхват на EDCTP
следва да се
измени и
разшири;
—
интеграцията
на
европейските
национални
програми
следва да
продължи да
се подобрява;
—
сътрудничеството
с други
големи
публични и
частни
финансиращи
организации,
включително
фармацевтичната
промишленост,
следва да се
засили и
разшири;
—
следва да се
създаде
взаимодействие
с действията
на
европейската
външна
политика, по-специално
с помощта на
ЕС за
развитие;
—
правилата за
съфинансиране
следва да се
пояснят и
опростят;
—
инструментите
за
наблюдение
следва да се укрепят.
Повече
информация
се съдържа в
доклада за оценка
на
въздействието
на EDCTP2,
придружаващ настоящото
законодателно
предложение.
1.5.4.     Съгласуваност
и евентуална
синергия с други
актове
EDCTP
беше предвидена
да допълни
действията,
изпълнявани по
линия на
Европейския
фонд за
развитие (ЕФР)
и
Инструмента
за
сътрудничество
за развитие
(ИСР), за да се
гарантира
разработването
и
предоставянето
на
медицинските
средства на
хората, които
имат нужда от
тях. Досега
взаимодействието
с тези
европейски
програми за
помощ за
развитие бе
ограничено, но
съществува
възможност
за
по-пълоценно
оползотворяване
на
взаимодействието
с тях и за
постигане на
по-голям
ефект от
действията
на Съюза в
областта на
научните
изследвания и
помощта за
развитие.
Мисията на EDCTP е
ограничена
до
подпомагане
на
клиничните
изпитвания и
съответното
изграждане
на капацитет.
Въпреки това
в региони,
бедни на
ресурси, като
Африка на юг
от Сахара,
такива
дейности не
съществуват
в изолация и
биха постигнали
много
по-голямо
въздействие,
ако бяха
включени в
националните
системи и
програми за
здравеопазване
и
съгласувани
с тях.
Повече
информация
се съдържа в
доклада за оценка
на
въздействието
на EDCTP2,
придружаващ настоящото
законодателно
предложение.
1.6.        Срок
на действие и
финансово
отражение
ý Предложение/инициатива
с ограничен
срок на
действие
–
ý  Предложението/инициативата
е в сила от 1.1.2014 г.
до 31.12.2024 г.
–
ý  Финансово
отражение от
2014 г. до 2020 г. за
бюджетните
кредити за
поети
задължения и
от 2014 г. до 2024 г.
за
бюджетните
кредити за
плащания.
¨ Предложение/инициатива
с неограничен
срок на
действие
–
Изпълнение
с период на
започване на
дейност от
ГГГГ до ГГГГ,
–
последван
от
функциониране
с пълен капацитет.
1.7.        Предвидени
методи на
управление[19]
¨ Пряко
централизирано
управление от
Комисията
ý Непряко
централизирано
управление чрез
делегиране
на задачи по
изпълнението
на:
–
¨  изпълнителни
агенции
–
¨  органи,
създадени от
Общностите[20]
–
ý  национални
органи от
публичния
сектор/организации,
предоставящи
обществени
услуги
–
¨  лица,
натоварени с
изпълнението
на специфични
дейности по
силата на
дял V от
Договора за
Европейския
съюз и
посочени в
съответния
основен акт
по смисъла на
член 49 от
Финансовия
регламент
¨ Споделено
управление с
държавите
членки
¨ Децентрализирано
управление с трети
държави
¨ Съвместно
управление с
международни
организации (да
се уточни)
Ако
е посочен
повече от
един метод на
управление,
пояснете в
частта
„Забележки“.
Забележки
EDCTP2
се изпълнява
чрез правния
субект EDCTP като
изпълнителна
структура (EDCTP2-IS).
Сегашният
правен
субект EDCTP е учреден
в
Нидерландия
от 15
европейски
държави като
европейско
обединение
по икономически
интереси.
Новият
правен
субект EDCTP ще бъде
създаден
преди
началото на
програмата EDCTP2
въз основа на
организационните
принципи,
описани в
приложение III.
2.           МЕРКИ
ЗА
УПРАВЛЕНИЕ
2.1.        Правила
за
мониторинг и
докладване
Да
се посочат
честотата и
условията.
Изпълнението
на EDCTP2 ще се
проследява
чрез годишни
доклади,
обхващащи
съответната
година N,
които ще бъдат
представяни
от EDCTP-IS в година
N + 1. В тези
годишни
доклади се
прави
подробен
преглед на дейностите
на EDCTP2 през
годината N в
сравнение с многогодишния
стратегически
работен план
(обхващащ
година N до
година N + 2) и
годишния работен
план на
година N. Те ще
предоставят
също така
подробна
информация
за
изпълнението
и напредъка в
постигането
на целите и
задачите на EDCTP2.
Годишните
доклади
включват
също
актуализирани
данни за
показателите,
изброени в
точка 1.4.4.
След
тригодишен
период на
оперативна дейност,
но не
по-късно от 31
декември 2017 г.,
ще бъде
извършена
междинна
оценка със
съдействието
на
независими
външни
експерти.
Преди
края на EDCTP2, но
не по-късно
от 31 декември
2023 г.,
Комисията ще
извърши нова
междинна
оценка със
съдействието
на независими
външни
експерти.
След
приключването
на EDCTP2, но не по
късно от 31 декември
2026 г., се
провежда
окончателна
независима
последваща
оценка от
независимa експертна
група,
създадена от
Комисията и
натоварена
със задачата
да оцени
степента и качеството
на
изпълнение
на EDCTP2 и
финансираните
дейности.
2.2.        Система
за
управление и
контрол
2.2.1.     Установени
рискове
1)
Основният
риск се
отнася до
капацитета
на
участващите
държави
ефективно да
интегрират
своите
национални
програми и
дейности, с
което да осъществяват
своя принос
към
програмата.
2)
Вторият риск
се отнася до
ефективната
защита срещу
измами и
евентуални
финансови загуби
най-вече
поради
слабото
управление и
финансов
капацитет в
някои
развиващи се страни
и на
съответните
бенефициери,
които
получават
безвъзмездни
средства от EDCTP2.
3)
Третият риск
се отнася до
капацитета
на изпълнителната
структура за
управление на
вноската от
бюджета на ЕС
и за
наблюдение на
националните
дейности,
допринасящи
за програмата.
4)
Четвъртият
риск се
отнася до
високите
разходи,
голямата
продължителност,
проверката
за
спазването
на етичните
стандарти и
регулаторния
контрол,
необходими
за клинични
изпитвания
върху хора,
което може да
оскъпи
клиничните
изпитвания
и/или да ги удължи
повече от
първоначално
предвиденото.
Това често е
свързано със
закъснения в
проверката
за
спазването
на етичните
стандарти и/или
с клинични
констатации,
които
изискват
промени в
проекта за
клиничните
изпитвания.
2.2.2.     Предвидени
методи на
контрол
През
целия цикъл
на разходите
финансовите
интереси на
Съюза следва
да бъдат
защитени
чрез пропорционални
мерки,
включващи
предотвратяване,
установяване
и
разследване
на нередности,
възстановяване
на изгубени,
погрешно
изплатени
или
неправомерно
използвани
средства и,
когато е
уместно,
санкции.
Член 8
гласи, че ако
EDCTP2 не се
изпълнява
или се
изпълнява
неправилно,
частично или
със
закъснение, или
в случай че
участващите
държави не
изплащат
вноските си
за EDCTP2 или ги
изплащат
частично или
със
закъснение,
Комисията
може да ограничи,
задържи или
прекрати финансовото
участие на
Европейския
съюз.
В
членове 9 и 10 е
установено
задължението
на EDCTP-IS да
гарантира
съответната
защита на
финансовите
интереси на
Съюза и се
съдържат разпоредби
за достъп до
информация и
помещения с
цел контрол,
оценка и
извършване
на одити по
отношение на
изпълнението
на EDCTP2.
2.2.3.     Разходи
за контрола и
ползи от него
и вероятен
процент на
нарушенията
Член 9
предвижда
последващи
одити на разходите
за непреки
действия,
които се
извършват в
съответствие
с рамковата
програма „Хоризонт
2020“. С оглед да
се осигури
съгласуваност
Комисията
може да реши
да извърши
посочените
одити.
2.3.        Мерки
за
предотвратяване
на измами и
нередности
Да
се посочат
съществуващите
или планираните
мерки за
превенция и
защита.
Съгласно
член 10 EDCTP-IS е длъжна
да
предоставя
на Комисията
достъп до
своята
информация и
помещения с
цел упражняване
на контрол,
оценка и
извършване
на одити на
изпълнението
на EDCTP2, както и
на OLAF, с оглед на
евентуални
разследвания.
3.           ОЧАКВАНО
ФИНАНСОВО
ОТРАЖЕНИЕ НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА
3.1.        Съответни
функции от
многогодишната
финансова
рамка и
разходни
бюджетни
редове
·      Съществуващи
бюджетни
редове
По реда на
функциите от
многогодишната
финансова
рамка и
бюджетните
редове
 Функция от многогодишната финансова рамка || Бюджетен ред || Вид .на разхода || Вноска
 Функция 1а — „Конкурентоспособност за растеж и заетост“ || Многогод./едногод. ([21])   || от държави от ЕАСТ[22]   || от държави кандидатки[23]   || от трети държави || по смисъла на член 18, параграф 1, буква аа) от Финансовия регламент
   || Административни разходи 08.01.05.03 Други разходи за управление за изследователски дейности || Едногод. || ДА || ДА || ДА || ДА
   || Оперативни разходи Обществени предизвикателства 08.02.03.01 Подобряване на здравето и благосъстоянието през целия живот; || Многогод. || ДА || ДА || ДА || ДА
·      Поискани
нови
бюджетни
редове
По
реда на
функциите от
многогодишната
финансова
рамка и
бюджетните
редове
 Функция от многогодишната финансова рамка || Бюджетен ред || Вид .на разходи || Вноска
 Функция 1а — „Конкурентоспособност за растеж и заетост“ || Многогод./едногод. || от държави от ЕАСТ || от държави кандидатки || от трети държави || по смисъла на член 18, параграф 1, буква аа) от Финансовия регламент
   || Административни разходи 08.01.05.03 Други разходи за управление за изследователски дейности || Едногод. || ДА || ДА || ДА || ДА
   || Оперативни разходи Обществени предизвикателства 08.02.03.01 Подобряване на здравето и благосъстоянието през целия живот; || Многогод. || ДА || ДА || ДА || ДА
3.2.        Очаквано
отражение
върху
разходите
3.2.1.     Обобщение
на
очакваното
отражение
върху разходите
млн. EUR (до
3-тия знак след
десетичната
запетая)
 Функция от многогодишната финансова рамка: || 1A || Функция 1а — „Конкурентоспособност за растеж и заетост“
 ГД: „Научни изследвания и иновации“ ||   ||   || Година 2014 || Година 2015 || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || Година 2020 || Години 2021—2024 || ОБЩО
  Бюджетни кредити за оперативни разходи ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.02.03.01 || Поети задължения || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Плащания || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Бюджетни кредити за административни разходи, финансирани от пакета за специфични програми[24]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 ОБЩО бюджетни кредити по ФУНКЦИЯ 1A от многогодишната финансова рамка || Поети задължения || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Плащания || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Функция от многогодишната финансова рамка || 1A || Функция 1а — Конкурентоспособност за растеж и заетост „Административни разходи“
млн. EUR (до
3-тия знак
след
десетичната
запетая)
   ||   ||   || Година 2014 || Година 2015 || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || Година 2020 || Години 2021—2024 || ОБЩО
 ГД: „Научни изследвания и иновации“ ||   ||
  Човешки ресурси || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Други административни разходи || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 ОБЩО ГД „Научни изследвания и иновации“ ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 ОБЩО бюджетни кредити за функция 1А от многогодишната финансова рамка || (Общо поети задължения = oбщо плащания) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
млн. EUR (до
3-тия знак
след
десетичната
запетая)
   ||   ||   || Година 2014 || Година 2015 || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || Година 2020 || Години 2021—2024 || ОБЩО
 ОБЩО бюджетни кредити за ФУНКЦИИ 1—5 от многогодишната финансова рамка || Поети задължения || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Плащания || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
3.2.2.     Очаквано
отражение
върху
бюджетните
кредити за
оперативни
разходи
–
¨  Предложението/инициативата
не налага използване
на бюджетни
кредити за
оперативни
разходи
–
ý  Предложението/инициативата
налага използване
на човешки
ресурси
съгласно
обяснението
по-долу:
Бюджетни
кредити за
поети
задължения в
млн. EUR (до 3-тия
знак след
десетичната
запетая)
 Посочете целите и резултатите * ò ||   ||   || Година 2014 || Година 2015 || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || Година 2020 || ОБЩО
 РЕЗУЛТАТИ
 Вид резултат[25]   || Среден разход за резултата** || Брой резултати || Разходи || Брой резултати || Разходи || Брой резултати || Разходи || Брой резултати || Разходи || Брой резултати || Разходи || Брой резултати || Разходи || Брой резултати || Разходи || Общ брой на резултатите || Общо разходи
 КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 1 || Изпълнение на EDCTP2
 Резултат || дейности по НИРД || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 Резултат ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Междинен сбор за конкретна цел № 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ОБЩО РАЗХОДИ || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
*
При условие
че вноската
на
участващите
държави се
увеличи с
най-малко 15 %
при присъединяването
на нови
участващи
държави към EDCTP2,
както е предвидено
в член 2,
параграф 1,
така че
общата стойност
на
средствата
по
програмата EDCTP2
да достигне
най-малко 1366,379
млн. евро,
което
включва до 5 %
(68,319 млн. евро) за
административни
разходи с вноска
на ЕС от 683 млн.
евро (от
която 6 %
представляват
41 млн. евро за
административни
разходи).
**
Средният
разход за
всяка НИРД е
изчислен въз
основа на
оперативните
цели с оглед
на минималния
брой
конкретни
НИРД, които
се подпомагат
по
програмата EDCTP2,
както и въз
основа на
очакваните
средни
разходи за конкретна
НИРД: 150
клинични
изпитвания (7,254
млн. евро); 600
стипендии (0,200
млн. евро); 150
дейности за
укрепване на
капацитета (0,600
млн. евро);
3.2.3.     Очаквано
отражение
върху
бюджетните
кредити за
административни
разходи
3.2.3.1.  Обобщение
–
¨  Предложението/инициативата
не налага
използване
на бюджетни
кредити от
административен
характер
–
ý  Предложението/инициативата
налага използване
на бюджетни
кредити за
административни
разходи
съгласно
обяснението
по-долу:
млн. EUR
(до 3-тия знак
след
десетичната
запетая)
   || Година 2014 || Година 2015 || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || Година 2020 || ОБЩО
 ФУНКЦИЯ 5А от многогодишната финансова рамка ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 извън ФУНКЦИЯ 5A от многогодишната финансова рамка ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Човешки ресурси || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Други административни с разходи ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Междиненсбор извън ФУНКЦИЯ 5A от многогодишната финансова рамка || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 ОБЩО || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
Необходимите
бюджетни
кредити за
административни
разходи ще
бъдат
покрити чрез
бюджетните
кредити на
ГД, които
вече са
предвидени
за управлението
на дейността
и/или които
са
преразпределени
в рамките на
ГД, при
необходимост
заедно с
всички
допълнителни
отпуснати
ресурси, които
могат да
бъдат
предоставени
на управляващата
ГД в рамките
на годишната
процедура за
отпускане на
средства и
като се имат
предвид
бюджетните
ограничения.
3.2.3.2.
Очаквани
нужди от
човешки
ресурси
–
¨  Предложението/инициативата
не налага използване
на човешки
ресурси
–
ý  Предложението/инициативата
налага използване
на човешки
ресурси
съгласно
обяснението
по-долу[26]:
Оценката
се посочва в
еквиваленти
на пълно
работно
време
   || Година 2014 || Година 2015 || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || Година 2020
   ||  Длъжности в щатното разписание (длъжностни лица и временно наети лица)
 08 01 01 01 (Централа и представителства на Комисията) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 01 02 (Делегации) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 01 (Непреки научни изследвания) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (Преки научни изследвания) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||  Външен персонал (в еквивалент на пълно работно време — ЕПРВ)[27]
 XX 01 02 01 (ДНП, ПНА, КНЕ от общия финансов пакет) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (ДНП, ПНА, МЕД, МП и КНЕ в делегациите) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[28]   || — в централата   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 в делегациите ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 02 (ДНП, КНЕ, ПНА — Непреки научни изследвания)   || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5
 10 01 01 05 02 (ДНП, КНЕ, ПНА — Преки научни изследвания) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Други бюджетни редове (да се посочат) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ОБЩО || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5
XX е
съответната
област на
политиката
или бюджетен
дял.
Нуждите
от човешки
ресурси ще
бъдат покрити
от персонала
на ГД, на
който вече е
възложено
управлението
на дейността
и/или който е
преразпределен
в рамките на
ГД, при необходимост
заедно с
всички
допълнително
отпуснати
ресурси,
които могат
да бъдат
предоставени
на
управляващата
ГД в рамките
на годишната
процедура за
отпускане на
средства и
като се имат
предвид
бюджетните
ограничения.
Описание
на задачите,
които трябва
да се изпълнят:
 Длъжностни лица и временно наети лица || Участие в общото събрание на EDCTP: 2 двудневни заседания годишно (директор, ръководител на отдел). Участие в научния консултативен комитет към EDCTP: 2 двудневни заседания годишно (ръководител на отдел, ръководител на проект). Участие в допитване до заинтересованите страни и информационни мероприятия: 8 събития годишно (ръководител на отдел, ръководител на проект). Преговори, подготовка и плащане по споразумения с EDCTP-IS за възлагане (ръководител на проект, отговорно финансово длъжностно лице,, административен асистент). Наблюдение на EDCTP2, съдействие за междинните/окончателните оценки (ръководител на проект). Финансов и правен одит на EDCTP2 (отговорно финансово длъжностно лице).
 Външен персонал || Наблюдение на EDCTP2, съдействие за междинните/окончателните оценки (договорно нает персонал).
3.2.4.     Съвместимост
с настоящата
многогодишна
финансова
рамка
–
ý  Предложението/инициативата
е съвместимо(а)
с настоящата
многогодишна
финансова рамка.
–
¨  Предложението/инициативата
налага препрограмиране
на съответната
функция от
многогодишната
финансова
рамка.
Обяснете
какво
препрограмиране
е необходимо,
като
посочите
съответните
бюджетни редове
и суми.
–
¨  Предложението/инициативата
изисква прилагане
на
инструмент
за гъвкавост
или преразглеждане
на
многогодишната
финансова
рамка[29].
Обяснете
какво е
необходимо,
като посочите
съответните
функции,
бюджетни
редове и суми.
3.2.5.     Участие
на трети
страни във
финансирането
–
Предложението/инициативата
не предвижда
съфинансиране
от трети
страни
–
ýПредложението/инициативата
предвижда
съфинансиране
съгласно
следните прогнози:
Бюджетни
кредити в
млн. EUR (до -3тия
знак след десетичната
запетая)
   || 2014 г. || 2015 г. || 2016 г. || 2017 г. || 2018 г. || 2019 г. || 2020 г. || Общо
 Поети задължения от участващите в програма EDCTP2 държави, посочени в член 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Поети задължения на всяка друга държава членка или всяка друга държава, асоциирана към рамковата програма „Хоризонт 2020“, която участва в програмата EDCTP2 съгласно член 2. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 ОБЩО съфинансирани бюджетни кредити || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
*
Задълженията,
поети от
участващите
в EDCTP2 държави,
както са били
одобрени от
общото събрание
на EDCTP, в което
са представени
участващите
държави, и са
били съобщени
на Комисията
през юни 2013 г.
Съответно EDCTP
ще публикува
актуализиран
стратегически
бизнес план
на EDCTP2:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.
Данни
за
съфинансирането:
Вноските
на
участващите
държави
следва да
бъдат равни
най-малко на
вноската на
ЕС: Вноската
на ЕС няма да
надхвърля 683
млн. евро.
До
5 % от общата
стойност на
средствата
по програмата
EDCTP2 е
предвидена
за
административните
разходи на EDCTP2-IS
с максимален
размер 68,319 млн.
евро.
Максималното
участие на ЕС
в тези административни
разходи е до
6 % от
вноската на
ЕС в EDCTP2, като
съответно не
надхвърля 41
млн. евро.
[1]               Сумата е
индикативна
и ще зависи
от окончателната
сума за ГД
„Научни
изследвания
и иновации“
по
предизвикателствата,
посочени
по-горе.
[2]               ОВ C... [Становище
на
Икономическия
и социален комитет].
[3]               COM(2010) 2020
окончателен,
3.3.2010 г.
[4]               ОВ […], […] г.
[Рамкова
програма
„Хоризонт 2020“]
[5]               ОВ L 169, 8.7.2003 г.,
стр. 1—5.
[6]               ОВ L 232, 29.8.2002 г.,
стр. 1—33.
[7]               ОВ L 412, 30.12.2006 г.,
стр. 1—43.
[8]               Van Velzen и др.,
„Доклад за
независима
външна
оценка“, декември
2009 г.
[9]               ОВ... [Специфична
програма
„Хоризонт 2020“].
[10]             COM(2010) 128
окончателен.
[11]             COM(2011) 572
окончателен.
[12]             ОВ L 298, 26.10.2012 г.,
стр. 1—96.
[13]             ОВ L 362, 31.12.2012 г.,
стр. 1—111.
[14]             ОВ... [правила
за участие в
„Хоризонт 2020“].
[15]             ОВ L 136,
31.5.1999 г., стр. 1—7.
[16]             ОВ L 292, 15.11.1996 г.,
стр. 2—5.
[17]             УД — управление
по дейности —
БД: бюджетиране
по дейности.
[18]             Съгласно
член 49,
параграф 6,
буква а) или б)
от
Финансовия
регламент.
[19]             Подробности
във връзка с
методите на
управление и
позоваванията
на
Финансовия
регламент
могат да
бъдат
намерени на
уебсайта: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Както са
посочени в
член 185 от
Финансовия
регламент.
[21]             Многогод. =
многогодишни
бюджетни
кредити /
едногод. =
едногодишни
бюджетни
кредити.
[22]             ЕАСТ: Европейска
асоциация за
свободна
търговия. .
[23]             Държави
кандидатки и,
ако е приложимо,
държави
потенциални
кандидатки
от Западните
Балкани.
[24]             Техническа
и/или
административна
помощ и разходи
в подкрепа на
изпълнението
на програми
и/или
дейности на
ЕС (предишни
редове „BA“),
непреки
научни
изследвания,
преки научни
изследвания.
[25]             Резултатите
са
продуктите и
услугите,
които ще
бъдат
доставени
(напр. брой
финансирани обмени
на учащи се,
дължина на
построените пътища
в километри и
т.н.).
[26]             Персоналът,
необходим
след 2020 г. за
последващи
действия по
изпълнението
на EDCTP2, ще бъде определен
на по-късен
етап.
[27]             ДНП =
договорно
нает
персонал; МП =
местен
персонал; КНЕ
=
командирован
национален
експерт; ПНА =
персонал,
нает чрез
агенции за
временна
заетост; МЕД=
младши
експерт в
делегация.
[28]             Под
тавана за
външния
персонал от
бюджетните
кредити за
оперативни
разходи
(предишни
редове „BA“).
[29]             Вж. точки 19
и 24 от
Междуинституционалното
споразумение.