title: 2012/837/ЕС: Решение на Съвета от 18 юли 2011 година за сключване на Споразумението между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия#Споразумение между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия

text:
               29.12.2012

               BG

               Официален вестник на Европейския съюз

               L 359/1

         РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
   от 18 юли 2011 година
   за сключване на Споразумението между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия
   (2012/837/ЕС)
   СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 4, първа алинея, във връзка с член 218, параграф 6, буква а), подточка v) от него,
   като взе предвид предложението на Европейската комисия,
   като взе предвид одобрението на Европейския парламент,
   като има предвид, че:

               (1)

               Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия (1) влезе в сила на 1 януари 1999 г. (2).

               (2)

               В съответствие с Решение 2011/456/ЕС на Съвета (3) Споразумението между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия („Споразумението“) бе подписано от Комисията на 23 февруари 2012 г., при условие за сключването му.

               (3)

               Вследствие на влизането в сила на Договора от Лисабон на 1 декември 2009 г., Европейския съюз замести Европейската общност и е неин правоприемник.

               (4)

               Споразумението следва да бъде сключено,

         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Споразумението между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия („Споразумението“) се одобрява от името на Съюза.
   Текстът на споразумението е приложен към настоящото решение.
   Член 2
   Председателят на Съвета определя лицето, оправомощено да пристъпи, от името на Съюза, към предаване на дипломатическите ноти, предвидени в член 2 от Споразумението, за да се изрази съгласието на Съюза да бъде обвързан от споразумението (4).
   Член 3
   Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

      Съставено в Брюксел на 18 юли 2011 година.

            За Съвета

            Председател

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  ОВ L 229, 17.8.1998 г., стр. 3.

      (2)  ОВ L 5, 9.1.1999 г., стр. 74.

      (3)  ОВ L 194, 26.7.2011 г., стр. 1.

      (4)  Датата на влизане в сила на Споразумението ще бъде публикувана в Официален вестник на Европейския съюз от Генералния секретариат на Съвета.

      СПОРАЗУМЕНИЕ
      между Европейския съюз и Австралия за изменение на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките между Европейската общност и Австралия
      ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ
      и
      АВСТРАЛИЯ,
      по-нататък „страните“,
      КАТО сключиха споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и маркировките (1), подписано в Канбера на 24 юни 1998 г. (по-нататък „споразумението за взаимно признаване“),
      КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ необходимостта от опростяване на действието на споразумението за взаимно признаване,
      КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ необходимостта от изясняване на статута на секторните приложения към споразумението за взаимно признаване,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 3 от споразумението за взаимно признаване е уредена подробно формата на секторните приложения,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 4 от споразумението за взаимно признаване се ограничава приложението на споразумението до промишлените продукти с произход от страните съгласно непреференциалните правила за произход,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 12 от споразумението за взаимно признаване се създава съвместен комитет, който, inter alia, привежда в действие решения за включването на органи за оценка на съответствието в секторните приложения, както и за тяхното изключване от тези приложения, и се установява процедура за такива включвания и изключвания,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че в член 8 и член 12 от споразумението за взаимно признаване се посочва председателят на Съвместния комитет,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че с член 12 от споразумението за взаимно признаване Съвместният комитет не се упълномощава изрично да изменя секторните приложения, освен с цел привеждане в действие на решението на определящ орган за определяне или отмяна на определянето на конкретен орган за оценка на съответствието,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че член 3 от споразумението за взаимно признаване следва да бъде изменен, за да отрази предложените промени в член 12 от него за ограничаване на изискването Съвместният комитет да предприема действия за признаване или отмяна на признаването на органи за оценка на съответствието до случаи, оспорвани от другата страна по силата на член 8 от споразумението за взаимно признаване, както и да се предостави възможност за по-голяма гъвкавост в структурата на секторните приложения към споразумението,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да не бъде ограничавана ненужно търговията между страните, следва да бъде заличено ограничението относно произхода в член 4 от споразумението за взаимно признаване,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се отрази фактът, че Съвместният комитет се съпредседателства от страните, посочванията на председателя на Съвместния комитет следва да бъдат заличени от член 8 и член 12 от споразумението за взаимно признаване,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че засиленият обмен на информация между страните относно действието на споразумението за взаимно признаване ще улеснят неговото действие,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се направят своевременни корекции в секторните приложения с цел отчитане на техническия прогрес и на други фактори като разширяването на Европейския съюз, с член 12 от споразумението за взаимно признаване следва Съвместният комитет да бъде изрично упълномощен да изменя секторните приложения в области, различни от привеждането в действие на решението на определящ орган за определяне или отмяна на определянето на конкретен орган за оценка на съответствието, както и да приема нови секторни приложения,
      КАТО ПРИЗНАВАТ, че може да е необходимо страните да предприемат някои национални процедури, преди да влязат в сила измененията на секторните приложения или приемането на нови секторни приложения,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се опрости действието на споразумението за взаимно признаване, необходимостта от предприемане на действия от страна на Съвместния комитет за признаването или отмяна на признаването на органи за оценка на съответствието следва да бъде ограничена до случаи, оспорвани от другата страна по силата на член 8 от споразумението за взаимно признаване,
      КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че за да се опрости действието на споразумението за взаимно признаване, в член 12 от него следва да бъде въведена опростена процедура за признаване, отмяна на признаването и спиране на действието за органи за оценка на съответствието, както и следва да бъде изяснена позицията относно оценката на съответствието, извършена от органи, преди спиране на действието или отмяна на определянето им,
      СЕ СПОРАЗУМЯХА ЗА СЛЕДНОТО:
      Член 1
      Изменения на споразумението за взаимно признаване
      Споразумението за взаимно признаване се изменя, както следва:

                  1.

                  Член 3, параграф 2 се заменя със следното:
                  „2.   В най-общи линии всяко секторно приложение съдържа следната информация:

                              а)

                              обявяване на обхвата и приложното поле;

                              б)

                              законовите, подзаконовите и административните изисквания, отнасящи се до процедурите за оценка на съответствието;

                              в)

                              определящите органи;

                              г)

                              набор от процедури за определяне на органите за оценка на съответствието, и

                              д)

                              допълнителни разпоредби, когато е необходимо.“

                  2.

                  Член 4 се заменя със следното:
                  „Член 4
                  Обхват и приложно поле
                  Настоящото споразумение се прилагат за оценката на съответствието на продуктите, посочени в информацията за обхвата и приложното поле във всяко секторно приложение.“

                  3.

                  Член 6 се заменя със следното:
                  „Член 6
                  Определящи органи
                  1.   Страните гарантират, че определящите органи, отговорни за определяне на органите за оценка на съответствието, имат необходимите правомощия и компетентност да определят, спират действието, отменят спирането на действието и отменят определянето на такива органи.
                  2.   При такова определяне, спиране на действието, отмяна на спирането на действието и отмяна на определянето определящите органи съблюдават процедурите за определяне, посочени в член 12 и в приложението, освен ако не е посочено друго в секторните приложения.“

                  4.

                  Член 7, параграф 1 се заменя със следното:
                  „1.   Страните обменят помежду си информация за процедурите, които се използват, за да се гарантира, че определените органи за оценка на съответствието, които са под тяхна отговорност, отговарят на установените в секторните приложения законови, подзаконови и административни изисквания, както и на предвидените в приложението изискванията за компетентност.“

                  5.

                  Член 8 се изменя, както следва:

                              а)

                              параграф 3 се заменя със следното:
                              „3.   Такова оспорване се обосновава по обективен и аргументиран начин и се отправя в писмена форма до другата страна, както и до Съвместния комитет.“

                              б)

                              параграф 6 се заменя със следното:
                              „6.   Освен когато Съвместният комитет реши друго, действието на оспорвания орган за оценка на съответствието се спира от компетентния определящ орган от момента на оспорване на неговата компетентност или на съответствието му с изискванията до постигането на съгласие в Съвместния комитет относно статута на този орган или докато оспорващата страна уведоми другата страна и Съвместния комитет, че е удовлетворена относно компетентността на този орган и съответствието му с изискванията.“

                  6.

                  Член 9 се заменя със следното:
                  „Член 9
                  Обмен на информация
                  1.   Страните обменят информация относно изпълнението на законовите, подзаконовите и административни разпоредби, посочени в секторните приложения, и поддържат точен списък на органите за оценка на съответствието, определени в съответствие с настоящото споразумение.
                  2.   В съответствие със своите задължения съгласно Споразумението на Световната търговска организация относно техническите пречки пред търговията, всяка страна уведомява другата страна за промените, които възнамерява да внесе в законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с предмета на настоящото споразумение, и уведомява другата страна за новите разпоредби поне 60 календарни дни преди влизането им в сила, освен в случаите, предвидени в параграф 3 от настоящия член.
                  3.   Когато дадена страна взема спешни мерки, които счита за обосновани поради съображения за безопасност, здравеопазване или опазване на околната среда, за да предотврати непосредствен риск, който произтича от продукт, обхванат от приложното поле на секторно приложение, тя уведомява незабавно другата страна за мерките и за причините за налагането им, или както е посочено в секторното приложение.“

                  7.

                  Член 12 се изменя както следва:

                              а)

                              параграфи 3–7 се заменят със следното:
                              „3.   Съвместният комитет провежда своите заседания най-малко веднъж годишно, освен ако той или страните вземат друго решение. Ако е необходимо за ефективното функциониране на настоящото споразумение или по искане на някоя от страните се провежда(т) допълнително(и) заседание(я).
                              4.   Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, свързан с функционирането на настоящото споразумение. По-специално, той отговаря за:

                                          а)

                                          изменението на секторните приложения в съответствие с настоящото споразумение;

                                          б)

                                          обмена на информация относно използваните от всяка страна процедури, които гарантират, че органите за оценка на съответствието поддържат необходимото равнище на компетентност;

                                          в)

                                          в съответствие с член 8, назначаването на съвместен екип или екипи от експерти, които да проверят техническата компетентност и съответствието с други съответни изисквания на даден орган за оценка на съответствието;

                                          г)

                                          обмена на информация и уведомяването на страните за измененията на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в секторните приложения, включително тези, които изискват изменение на самите секторни приложения;

                                          д)

                                          решаването на всякакви въпроси, свързани с прилагането на настоящото споразумение и на секторните приложения към него, и

                                          е)

                                          приемането на нови секторни приложения в съответствие с настоящото споразумение.

                                    5.   Съвместният комитет уведомява своевременно в писмена форма всяка една от страните за всички изменения на секторните приложения, направени в съответствие с настоящото споразумение, и за всички нови секторни приложения, приети в съответствие с настоящото споразумение, като тези изменения и нови секторни приложения пораждат действие за двете страни от датата, на която Съвместният комитет е получил уведомления от всяка една от страните, с които се потвърждава приключването на техните съответни процедури, необходими за влизането в сила на измененията или новите секторни приложения, освен ако страните определят друго по взаимно съгласие в писмена форма.
                              6.   При определяне на орган за оценка на съответствието се прилага следната процедура:

                                          а)

                                          страната, която желае да определи орган за оценка на съответствието, изпраща за тази цел писмено предложението си до другата страна, като прилага подкрепящата документация, определена от Съвместния комитет;

                                          б)

                                          ако другата страна изрази съгласие по отношение на предложението или не представи възражение в срок от 60 календарни дни в съответствие с процедурите на Съвместния комитет, се счита, че органът за оценка на съответствието е определен за орган за оценка на съответствието при условията на член 5;

                                          в)

                                          в случай че съгласно член 8 другата страна оспори техническата компетентност или съответствието с изискванията на предложения орган за оценка на съответствието в рамките на горепосочения 60-дневен срок, Съвместният комитет може да реши да извърши проверка на съответния орган в съответствие с член 8;

                                          г)

                                          при определяне на нов орган за оценка на съответствието, оценката на съответствието, извършена от такъв орган, е валидна от датата, на която той бъде определен за орган за оценка на съответствието в съответствие с настоящото споразумение;

                                          д)

                                          всяка една от страните може да спира действието, отменя спирането на действието или отменя определянето на орган за оценка на съответствието, който е под нейната юрисдикция. Съответната страна незабавно уведомява писмено другата страна и Съвместния комитет за своето решение, както и за датата на решението. Спирането на действието, отмяната на спирането на действието или отмяната на определянето пораждат действие от датата на решението на страната;

                                          е)

                                          в съответствие с член 8, всяка страна може, при изключителни обстоятелства, да оспори техническата компетентност на определен орган за оценка на съответствието, който е под юрисдикцията на другата страна. В този случай Съвместният комитет може да реши да извърши проверка на съответния орган в съответствие с член 8.

                                    7.   В случай че действието на определянето на орган за оценка на съответствието бъде спряно или отменено, оценката за съответствие, извършена от този орган преди датата на пораждане на действие на спирането или отмяната, остава валидна, освен ако отговорната страна е ограничила или отменила тази валидност или Съвместният комитет реши друго. Страната, под чиято юрисдикция е действал органът за оценка на съответствието със спряно или отменено определяне, уведомява писмено другата страна за всякакви подобни промени, свързани с ограничаването или отмяната на валидността.“

                              б)

                              добавя се следния параграф:
                              „9.   Съвместният комитет поддържа актуални секторните приложения и ги предоставя на страните когато измененията породят действие.“

                  8.

                  Член 15 се изменя както следва:

                              а)

                              параграф 1 се заменя със следното:
                              „1.   Приложението към настоящото споразумение представлява неразделна част от него. Секторните приложения представляват административните договорености за изпълнението на настоящото споразумение и имат по-нисък ранг от този на договор.“

                              б)

                              параграф 3 се заменя със следното:
                              „3.   Съвместният комитет може да приема секторни приложения, по отношение на които се прилага член 2 и които предвиждат договорености за изпълнение на настоящото споразумение.“

                              в)

                              параграф 4 се заменя със следното:
                              „4.   Измененията на секторните приложения и приемането на нови секторни приложения се определят от Съвместния комитет и пораждат действие в съответствие с член 12, параграф 5.“

                  9.

                  Приложението се изменя както следва:

                              а)

                              параграф 9 се заменя със следното:

                                          „9.

                                          Определящите органи уведомяват представителите на своята страна в Съвместния комитет, създаден съгласно член 12 от настоящото споразумение, за органите за оценка на съответствието, които предстои да бъдат определени или за които действието на определянето им предстои да бъде спряно или определянето им предстои да бъде отменено. Определянето, спирането на действието или отмяната на определянето на органите за оценка на съответствието се извършва съгласно настоящото споразумение и процедурния правилник на Съвместния комитет.“

                              б)

                              параграф 10 се заменя със следното:

                                          „10.

                                          Когато предоставя съвети на представителя на своята страна в създадения по силата на настоящото споразумение Съвместен комитет относно органите за оценка на съответствието, които да бъдат определени, определящият орган предоставя следната информация за всеки отделен орган за оценка на съответствието:

                                                      а)

                                                      наименование;

                                                      б)

                                                      пощенски адрес;

                                                      в)

                                                      номер на факс и електронна поща;

                                                      г)

                                                      гамата от продукти, процеси, стандарти или услуги, които органът има право да оценява;

                                                      д)

                                                      процедурите за оценка на съответствието, които органът има право да провежда, и

                                                      е)

                                                      процедурата за определяне, която се използва за определяне на компетентността.“

                  10.

                  Секторното приложение относно лекарствените продукти, проверките за ДПП и сертифицирането на партидите, включително Допълнения 1 и 2 се заменя със следното:„
                     СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ПРОВЕРКАТА НА ДПП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И АВСТРАЛИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, СЕРТИФИКАТИТЕ И МАРКИРОВКИТЕ
                     ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ

                                 1.

                                 Страните решават по взаимно съгласие, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще обхващат всички лекарствени продукти, които се произвеждат по промишлен начин в Австралия и в Европейския съюз и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).
                                 За лекарствени продукти, обхванати от настоящото секторно приложение, всяка страна ще признава заключенията от проверките на производителите, извършени от съответните служби за проверки на другата страна, както и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.
                                 Освен това, сертифицирането от производителя на съответствието на всяка партида спрямо собствените ѝ спецификации ще се признава от другата страна, без необходимост от допълнителен контрол при вноса.
                                 „Лекарствени продукти“ означава всички продукти, които се уреждат от фармацевтичното законодателство в Европейския съюз и Австралия, посочено в раздел I. Определението на лекарствените продукти включва всички продукти за човешка и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имунологични средства, радио-фармацевтични средства, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, предварителни смески за приготвяне на ветеринарни лечебни храни, както и където и приложимо витамини, минерали, билкови лекарствени средства и хомеопатични лекарствени продукти.
                                 „ДПП“ представлява онази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че по време на производството продуктите се контролират систематично, за да отговарят на съответните за бъдещата им употреба стандарти за качество, както и съгласно изискванията на тяхното разрешително за пускане на пазара, издадено от страната вносител. За целите на настоящото секторно приложение ДПП включва системата, чрез която производителят получава от притежателя на разрешително за пускане на пазара или кандидата за него спецификацията на продукта и/или процеса и осигурява производството на лекарствения продукт в съответствие с тази спецификация (което е равнозначно на сертифицирането на квалифицирано лице в Европейския съюз).

                                 2.

                                 По отношение на лекарствените продукти, които са обхванати от законодателството само на едната страна („регулиращата страна“), за целите на настоящото споразумение дружеството производител може да поиска от органа, определен от съответната точка за контакт на регулиращата страна, посочена в раздел III, точка 12 да бъде извършена проверка от местната компетентна служба за проверки. Настоящата разпоредба се прилага, inter alia, при производството на активни фармацевтични съставки и междинни продукти и на продукти, предназначени за употреба при клинични изпитвания, както при съвместно назначени проверки преди пускането на пазара. Оперативните договорености са уредени подробно в раздел III, точка 3, буква б).

                        Сертифициране на производителите

                                 3.

                                 По искане на износител, вносител или компетентния орган на другата страна органите, отговорни за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производството на лекарствени продукти, ще удостоверяват, че производителят:

                                             —

                                             има съответното разрешително за производство на съответния лекарствен продукт или за извършване на съответната конкретно определена производствена дейност,

                                             —

                                             се проверява редовно от органите, и

                                             —

                                             спазва националните изисквания за ДПП, които са признати за еквивалентни от двете страни, посочени в раздел I. Когато като референция се използват различни изисквания за ДПП (в съответствие с разпоредбите на раздел III, точка 3, буква б), това се посочва в сертификата.

                                       В сертификатите се посочва също мястото (местата) на производство (както и лабораториите за изпитвания, ако има такива). Решение за формата на сертификата се взема от съвместната секторна група.
                                 Сертификатите се издават експедитивно, като срокът за издаване не може да бъде по-дълъг от 30 календарни дни. В изключителни случаи, когато например е необходимо да бъде извършена нова проверка, този срок може да бъде продължен до 60 календарни дни.

                        Сертифициране на партидите

                                 4.

                                 Всяка износна партида ще се придружава от партиден сертификат, изготвен от производителя (самосертифициране), след извършване на пълен качествен анализ и количествен анализ на всички активни съставни елементи, както и на всички други изпитвания или проверки, които са необходими за осигуряване на качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара. Този сертификат удостоверява, че партидата отговаря на съответните спецификации и се пази от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване от компетентния орган.
                                 При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна търговия. В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, базата за аналитичния метод, както и аналитичните резултати. В него също се заявява, че производствената и опаковъчна документация на партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, оправомощено да освободи партидата за продажба или доставка, т.е. в Европейския съюз „квалифицираното лице“, посочено в съответното законодателство на Европейския съюз. В Австралия отговорните лица са отговарящите за контрол на качеството на производството съгласно посоченото в съответното законодателство на Австралия.

                        РАЗДЕЛ I

                        ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

                     При условията на раздел III, общите проверки на ДПП ще се извършват в съответствие с изискванията за ДПП на страната износител. Приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с настоящото секторно приложение, са посочени в допълнението.
                     Въпреки това референтните изисквания за качество на подлежащите на износ продукти, включващи метода на производство и продуктовите спецификации, са тези, включени в съответното разрешително за пускане на пазара на продукта, издадено от страната вносител.

                        РАЗДЕЛ II

                        ОФИЦИАЛНИ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ

                     Списъците на официалните служби за проверки, свързани с настоящото секторно приложение, са съставени съвместно от двете страни и ще бъдат актуализирани от тях. Ако една от страните поиска от другата копие на последния вариант на нейните списъци на официалните служби за проверки, страната, към която е отправено искането, ще предостави на страната, отправила искането, копие от тези списъци в срок от 30 календарни дни от датата на получаването на искането.

                        РАЗДЕЛ III

                        ОПЕРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ

                     1.   Предаване на докладите от проверките

                     След получаване на мотивирано искане, съответните служби за проверки представят копие от последния доклад от проверката на производствения или контролния обект — в случаите, в които аналитичните операции са възложени на изпълнител. Искането може да бъде за „пълен доклад от проверката“ или „подробен доклад“ (вж. точка 2). Всяка страна използва тези доклади от проверките при степен на поверителност, поискана от страната на произход.
                     Ако производствените операции на въпросния лекарствен продукт не са били проверявани напоследък, т.е. когато последната проверка е била направена преди повече от две години, или ако е установена конкретна нужда от проверка, може да се поиска специфична и подробна проверка. Страните гарантират, че докладите от проверките се препращат в срок до 30 календарни дни, като срокът може да бъде удължен до 60 календарни дни, в случай че се извърши нова проверка.
                     2.   Доклади от проверките

                     „Пълният доклад от проверката“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за дадено дружество.
                     3.   Референтна ДПП

                                 а)

                                 Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I).

                                 б)

                                 По отношение на лекарствени продукти, обхванати от фармацевтичното законодателство на страната вносител, но не и на страната износител, местната компетентна служба за проверки, която желае да извърши проверка на съответните производствени дейности, ще проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител. Такъв ще бъде случаят, когато приложимите на местно ниво ДПП не се считат за еквивалентни, от гледна точка на осигуряване на качеството на готовия продукт на ДПП на страната вносител.
                                 Еквивалентността на изискванията за ДПП при някои специфични продукти или класове от продукти (напр. при лекарствените продукти в процес на проучване, изходните материали) ще се определя въз основа на процедура, определена от Съвместната секторна група.

                           4.   Естество на проверките

                                 а)

                                 Проверките оценяват рутинно съответствието на производителя с ДПП. Тези проверки се наричат обичайни проверки за ДПП (също редовни, периодични или рутинни проверки).

                                 б)

                                 „Ориентираните към продукта или процеса“ проверки (които могат да бъдат и „преди пускането на пазара“, ако е уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукт(и) или процес(и) и включват оценка на валидирането, както и на съответствието със специфични аспекти на процеса или контрола, както е описано в разрешителното за пускане на пазара. Когато е необходимо, на инспектората се предоставя поверително съответната информация за продукта (досие за качеството на досието със заявката или разрешителното).

                           5.   Такси за проверките/установяването

                     Режимът на таксите за проверка/установяване се определя от местоположението на производителя. Такси за проверка/установяване на включените в настоящото секторно приложение продукти не се начисляват на производители, които се намират на територията на другата страна.
                     6.   Предпазна клауза за проверки

                     Страните взаимно приемат, че всяка страна си запазва правото да извършва собствени проверки по причини, за които уведомява другата страна. Такива проверки се съобщават на другата страна предварително, като последната има възможност да реши дали да участва в тези проверки или не. Към тази предпазна клауза следва да се прибягва по изключение. Ако се проведе такава проверка, разходите за нея могат да бъдат възстановени.
                     7.   Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество

                     В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните обменят всяка подходяща информация, която е необходима за осъществяваното взаимно признаване на проверките. За целите на запазването на компетентност в случаите на значителни промени в регулаторните системи на която и да е от страните, всяка от тях може да поиска допълнителна специфична информация относно официална служба за проверки. Такива специфични искания могат да засягат информация за обучение, процедури за проверки, обща информация и обмен на документи, както и прозрачност на одитите на официални служби за проверки, които имат отношение към действието на настоящото секторно приложение. Такива искания следва да бъдат правени чрез и управлявани от Съвместната секторна група като част от програма за текуща поддръжка.
                     Освен това, съответните органи в Австралия и в Европейския съюз ще се уведомяват взаимно за всякакви нови технически указания или промени в процедурите за проверка. Всяка от страните ще се консултира с другата преди тяхното приемане.
                     8.   Официално освобождаване на партидите

                     Процедурата по официалното освобождаване на партидите представлява допълнителна проверка на безопасността и ефикасността на имунологичните лекарствени продукти (ваксините) и кръвните деривати и се провежда от компетентните органи преди дистрибуцията на всяка партида от даден продукт. Настоящото споразумение не обхваща взаимното признаване на официалното освобождаване на партидите. Когато обаче се извършва процедура по официално освобождаване на дадена партида, по искане на страната вносител производителят осигурява сертификата за официалното освобождаване на тази партида, ако тя е била изпитвана от контролните органи на страната износител.
                     За Европейския съюз процедурата по официално освобождаване на партидите при лекарствените продукти за хуманна употреба се публикува от Европейска дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването. За Австралия процедурата по официално освобождаване на партидите е изложена в документа „Серия технически доклади на СЗО“, № 822, 1992 г. („WHO Technical Report Series“, № 822, 1992).
                     9.   Обучение на инспекторите

                     В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение в обучителните сесии за инспекторите, организирани от съответните органи, могат да участват инспектори на другата страна. Страните ще се информират една друга за тези сесии.
                     10.   Съвместни проверки

                     В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение, както и по взаимна договореност между страните, могат да бъдат разрешени съвместни проверки. Тези проверки имат за цел да развият общо разбиране и тълкуване на практиката и изискванията. Самото организиране на проверките и тяхната форма ще се определят чрез одобрени от Съвместния комитет процедури.
                     11.   Система за предупреждение

                     Страните ще определят точки за контакт, които да позволят на компетентните органи и на производителите да информират достатъчно бързо органите на другата страна в случай на дефекти в качеството, изтегляне на партиди, фалшификации, както и за други свързани с качеството проблеми, поради които може да е необходим допълнителен контрол или спиране на дистрибуцията на партидата. Ще бъде установена съвместно подробна процедура за предупреждение.
                     Страните гарантират, че ще уведомяват другата страна достатъчно спешно за всяко спиране на действието или отмяна (цялостна или частична) на разрешително за производство поради неспазване на ДПП, което може да окаже влияние върху защитата на общественото здраве.
                     12.   Точки за контакт

                     За целите на настоящото секторно приложение точките за контакт по повод на всякакви технически въпроси, като например обмен на доклади от проверките, обучение на инспектори или технически изисквания, са следните:

                                 ЗА АВСТРАЛИЯ:

                                    За лекарствени продукти за хуманна употреба:

                                             The Head of Office

                                             Therapeutic Goods Administration

                                             Department of Health and Ageing

                                             PO Box 100

                                             Woden ACT 2606

                                             Australia

                                             Тел.: 61-6-232-8622

                                             Факс: 61-6-232-8426

                                    За лекарствени продукти за ветеринарна употреба:

                                             The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

                                             Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

                                             PO Box 6182

                                             Kingston ACT 2604

                                             Australia

                                             Тел.: 61-6210-4803

                                             Факс: 61-6210-4741

                                 ЗА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ:

                                             Директорът на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             United Kingdom

                                             Тел.: 44-171-418 8400

                                             Факс: 44-171-418 8416

                           13.   Съвместна секторна група

                     Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящото секторно приложение. Групата ще докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.
                     Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.
                     14.   Различие в мненията

                     Двете страни полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите от проверките. Непреодолените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група.

                        РАЗДЕЛ IV

                        ПРОМЕНИ В СПИСЪКА НА ОФИЦИАЛНИТЕ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКИ

                     Страните признават взаимно необходимостта настоящото секторно приложение да отчита промените, особено по отношение на появата на нови официални служби за проверки или при промени в естеството или ролята на установените компетентни органи. Когато настъпят значителни промени по отношение на официалните служби за проверки, Съвместната секторна група ще обсъди каква допълнителна информация е необходима, за извършването на проверката на програми или за установяването или запазването на взаимното признаване на проверките в съответствие с раздел III, точка 7.
                     В съответствие с настоящото споразумение австралийските производители на лекарствени продукти за ветеринарна употреба ще бъдат проверявани от Therapeutic Goods Administration (TGA) от името на Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) съгласно действащия австралийски кодекс за ДПП и Наръчника на Европейския съюз за ДПП за лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Европейският съюз ще признава заключенията от проверките, извършени от TGA, и сертификатите на австралийските производители за съответствие на партидите. Ако APVMA започне сам да извършва проверки, докладите от тези проверки ще бъдат също рутинно предавани на страната вносител до момента, до който има задоволителна проверка на програмата за проверки на APVMA за съблюдаване на ДПП.

                     Допълнение
                     СПИСЪК НА ПРИЛОЖИМИТЕ ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ
                     За Европейския съюз:

                                 Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти, както е изменена;

                                 Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, както е изменена;

                                 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвет за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, както е изменена;

                                 Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, както е изменена;

                                 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, както е изменен;

                                 Ръководство за добра дистрибуторска практика (94/С 63/03)

                                 Том 4 - Насоки за добри производствени практики за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба

                           За Австралия:
                     При продуктите за хуманна употреба:
                     Therapeutic Goods Act, 1989 г., наредби, заповеди и решения, създадени по силата на този инструмент, включително заповеди за определяне на стандарти като например за етикетирането, Determination establishing Manufacturing Principles и Australian Codes of Good Manufacturing Practice

                     При продуктите за ветеринарна употреба:

                                 Законодателство — Commonwealth:

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument № 1 (Manufacturing Principles), 2007

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

                                 Законодателство — New South Wales:

                                             —

                                             Stock Foods Act, 1940

                                             —

                                             Stock Medicines Act, 1989

                                             —

                                             Public Health Act, 1991

                                             —

                                             Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

                                             —

                                             Pesticides Act, 1979

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

                                       включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство

                                 Законодателство — Victoria:

                                             —

                                             Animal Preparations Act, 1987

                                             —

                                             Health Act, 1958

                                             —

                                             Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994

                                       включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство

                                 Законодателство — Queensland:

                                             —

                                             Agricultural Standards Act, 1994

                                             —

                                             Stock Act, 1915

                                             —

                                             Health Act, 1937

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

                                       включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство

                                 Законодателство — South Australia:

                                             —

                                             Stock Medicines Act, 1939-1978

                                             —

                                             Stock Foods Act, 1941

                                             —

                                             Dangerous Substances Act, 1986

                                             —

                                             Controlled Substances Act, 1984

                                             —

                                             Stock Diseases Act, 1934

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

                                       включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство

                                 Законодателство — Western Australia:

                                             —

                                             Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982

                                             —

                                             Poisons Act, 1964-1981

                                             —

                                             Health Act, 1911

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

                                             —

                                             Health (Pesticides) Regulations, 1956

                                       включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство

                                 Законодателство — Tasmania:

                                             —

                                             Veterinary Medicines Act, 1987

                                             —

                                             Poisons Act, 1971

                                             —

                                             Public Health Act, 1997

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

                                             —

                                             Pesticides Act, 1968

                                       включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство

                                 Законодателство — Northern Territory:

                                             —

                                             Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

                                             —

                                             Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

                                             —

                                             Stock Diseases Act, 1954

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

                                       включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство

                                 Законодателство — Australian Capital Territory

                                             —

                                             Environment Protection Act, 1997

                                       включително всякакви наредби, заповеди или инструменти, изготвени съгласно горепосоченото законодателство

                           “.

                  11.

                  Секторното приложение относно медицинските изделия се заменя със следното:„
                     СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И АВСТРАЛИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, СЕРТИФИКАТИТЕ И МАРКИРОВКИТЕ
                     ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
                     Страните решават по взаимно съгласие, че разпоредбите на настоящото секторно приложение ще се прилагат за следните продукти:

                                 Продукти за износ за Европейския съюз

                                 Продукти за износ за Австралия

                                             (1)

                                             Всички медицински изделия:

                                                         а)

                                                         произведени в Австралия; и

                                                         б)

                                                         подлежащи на процедури за оценка на съответствието на трети страни, свързани както с продуктите, така и със системите за качеството; и

                                                         в)

                                                         предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия; както е изменена, и

                                                         г)

                                                         предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е изменена.

                                             (1)

                                             Всички медицински изделия:

                                                         а)

                                                         произведени в Европейския съюз; и

                                                         б)

                                                         подлежащи на процедури за оценка на съответствието, свързани както с продуктите, така и със системите за качеството, по силата на Australian Therapeutic Goods Act, 1989 и Therapeutic Goods Regulations, както са изменени.

                                             (2)

                                             За целите на параграф 1:

                                                         а)

                                                         медицинските изделия, предвидени в допълнението, се изключват; и

                                                         б)

                                                         освен ако е предвидено друго или по взаимно съгласие между страните, „производство“ на медицинско изделие не включва:

                                                                     i)

                                                                     процеси за възстановяване или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; или

                                                                     ii)

                                                                     дейности като пресоване, етикетиране, маркиране, опаковане и подготовка за продажба, извършвани поотделно или в комбинация една с друга; или

                                                                     iii)

                                                                     проверки за контрол на качеството като отделен процес; или

                                                                     iv)

                                                                     стерилизация като отделен процес.

                                             (2)

                                             За целите на параграф 1:

                                                         а)

                                                         медицинските изделия, предвидени в допълнението, се изключват; и

                                                         б)

                                                         освен ако е предвидено друго или по взаимно съгласие между страните, „производство“ на медицинско изделие не включва:

                                                                     i)

                                                                     процеси за възстановяване или ремонт като поправка, възстановителен ремонт, основен ремонт или преустройство; или

                                                                     ii)

                                                                     дейности като пресоване, етикетиране, маркиране, опаковане и подготовка за продажба, извършвани поотделно или в комбинация една с друга; или

                                                                     iii)

                                                                     проверки за контрол на качеството като отделен процес; или

                                                                     iv)

                                                                     стерилизация като отделен процес.

                        РАЗДЕЛ I

                        ЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ

                                 Законови, подзаконови и административни изисквания на Европейския съюз, въз основа на които определените от Австралия органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на съответствието

                                 Законови, подзаконови и административни изисквания на Австралия, въз основа на които определените от Европейския съюз органи за оценка на съответствието ще извършват оценки на съответствието

                                             —

                                             Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, както е изменена

                                             —

                                             Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е изменена

                                             —

                                             всякакви законодателни актове, приети въз основа на посочените директиви.

                                             —

                                             Therapeutic Goods Act 1989, както е изменен

                                             —

                                             Therapeutic Goods Regulations 1990, както са изменени

                                             —

                                             Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, както са изменени

                                             —

                                             и всякакви подзаконови нормативни актове, отбелязани в горепосочените актове, така както са изменени (2)

                        РАЗДЕЛ II

                        ОПРЕДЕЛЕНИ ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

                                 Органи за оценка на съответствието, определени от Австралия за оценяване на продукти спрямо законовите, подзаконовите и административните изисквания на Европейския съюз

                                 Органи за оценка на съответствието, определени от Европейския съюз за оценяване на продукти спрямо законовите, подзаконовите и административните изисквания на Австралия

                                 Списъците на определените органи за оценка на съответствието са установени по взаимно съгласие между страните и ще бъдат актуализирани от тях.

                                 Списъците на определените органи за оценка на съответствието са установени по взаимно съгласие между страните и ще бъдат актуализирани от тях.

                        РАЗДЕЛ III

                        ОРГАНИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ЗА ЦЕЛИТЕ НА НАСТОЯЩОТО СПОРАЗУМЕНИЕ

                                 За органите за оценка на съответствието, определени от Австралия

                                 За органите за оценка на съответствието, определени от държавите-членки на Европейския съюз

                                             —

                                             Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

                                             —

                                                Белгия

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                         —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                България

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Чешка република

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Дания

                                                         —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Германия

                                                         —

                                                         ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                         ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Естония

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Ирландия

                                                         —

                                                         Department of Health

                                                         —

                                                         Irish Medicines Board

                                             —

                                                Гърция

                                                         —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Испания

                                                         —

                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Франция

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Италия

                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Кипър

                                                         —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Латвия

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Литва

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Люксембург

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Унгария

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Малта

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Нидерландия

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Австрия

                                                         —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Полша

                                                         —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Португалия

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Румъния

                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Словения

                                                         —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Словакия

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Финландия

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                             —

                                                Швеция

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                             —

                                                Обединено кралство

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                        РАЗДЕЛ IV

                        ПРОЦЕДУРИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

                                 Процедури, които да се следват от Австралия при определяне на органи за оценка на съответствието за оценяване на продукти спрямо изискванията на Европейския съюз

                                 Процедури, които да се следват от Европейския съюз при определяне на органи за оценка на съответствието за оценяване на продукти спрямо изискванията на Австралия

                                    Therapeutic Goods Administration към Department of Health and Ageing ще спазва изискванията на директивите, изброени в раздел I, като има предвид Решение 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти, както е изменено, доколкото се отнася до модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие СЕ и да бъдат определени за различни класове изделия и процедури за оценка на съответствието. За продукти, които попадат в приложното поле на раздел V, определянето се осъществява въз основа на програма за изграждане на доверие съгласно посоченото в точка 1.2 от раздел V. (3)

                                 Органите за оценка на съответствието ще спазват изискванията, посочени в директивите, изброени в раздел I, като имат предвид Решение 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти, както е изменено, доколкото се отнася до модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие СЕ и да бъдат определени за различни класове изделия и процедури за оценка на съответствието. За продукти, които попадат в приложното поле на раздел V, определянето се осъществява въз основа на програма за изграждане на доверие съгласно посоченото в точка 1.2 от раздел V (4).

                        РАЗДЕЛ V

                        ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

                     1.   Изграждане на доверие във връзка с високорискови изделия

                                 1.1.

                                 За целите на укрепването на доверието в системите за определяне на всяка една от страните ще се прилага процес на изграждане на доверие за следните медицински изделия:

                                             —

                                             активните имплантируеми изделия както е определено в законодателството, посочено в раздел I;

                                             —

                                             изделията, класифицирани като изделия от клас III според законодателството, посочено в раздел I;

                                             —

                                             медицински изделия, които представляват имплантируеми вътреочни лещи;

                                             —

                                             медицински изделия, които представляват вътреочни високоеластични течности; и

                                             —

                                             медицински изделия, които представлява бариера с противозачатъчна цел или за предпазване от болести, предавани по полов път.

                                 1.2.

                                 За тази цел страните разработват подробна програма с участието на Therapeutic Goods Administration и на компетентните органи на Европейския съюз.

                                 1.3.

                                 Периодът за изграждане на доверие подлежи на преразглеждане след две години от датата на пораждане на действие на настоящото секторно приложение, както е изменено.

                                 1.4.

                                 Допълнителни специални изисквания за развитието на регулаторната рамка:

                                             1.4.1.

                                             Съгласно член 2, член 7, параграф 1, член 8, параграф 1, и член 9, параграф 1 от настоящото споразумение всяка страна може са постави допълнителни специални изисквания по отношение на органите за оценка на съответствието с оглед доказване на опит в развиващите се регулаторни системи.

                                             1.4.2.

                                             Тези специални изисквания може да включват обучение, наблюдение на одитите на органите за оценка на съответствието, посещения и обмен на информация и документация, включително одитни доклади.

                                             1.4.3.

                                             Тези специални изисквания може също така да се прилагат по отношение на определянето на орган за оценка на съответствието в съответствие с настоящото споразумение.

                           2.   Процедури по регистрация, вписване и включване в Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

                                 2.1.

                                 Страните признават, че австралийските процедури съгласно Therapeutic Goods Act 1989, свързани с регистрацията, вписването или включването на продукти с цел наблюдение на пазара, както и съответните процедури на Европейския съюз, остават незасегнати от настоящото споразумение.

                                 2.2.

                                 В рамките на настоящото споразумение австралийският регулаторен орган ще въвежда незабавно в ARTG продукти от Европейския съюз, без допълнителна оценка на продукта. Тази разпоредба се прилага, при условие че е получено заявление за продукта, придружено от определената такса и от удостоверението, че органът за оценка на съответствието отговаря на изискванията на Австралия.

                                 2.3.

                                 Всички такси, свързани с регистрацията от всяка една от страните, ще се отнасят само до разходите по регистриране на медицинското изделие, прилагането и дейностите, свързани с наблюдението след пускането на пазара, от страните в този сектор.

                           3.   Обмен на информация

                     Страните се споразумяват да се информират взаимно за:

                                 —

                                 сертификати, които са отнети, спрени, ограничени или отменени;

                                 —

                                 неблагоприятни събития в контекста на процедурата за бдителност по отношение на медицинските изделия на GHTF;

                                 —

                                 въпроси, свързани с безопасността на продуктите; и

                                 —

                                 всякакви законодателни актове или изменения на съществуващи законодателни актове въз основа на законодателните актове, изброени в раздел I.

                           Страните ще определят точки за контакт за всяка една от тези цели.
                     Страните ще разгледат последиците от създаването на Европейска база с данни за медицински изделия (Eudamed).
                     Освен това, администрацията за терапевтични стоки ще предоставя консултации по всички издадени сертификати.
                     4.   Ново законодателство

                     Страните отбелязват съвместно, че предстои Австралия да въведе ново законодателство относно in vitro диагностиката, и че всякакви нови разпоредби ще зачитат принципите, на които се основава настоящото споразумение.
                     Страните декларират една пред друга, че предвиждат да разширят обхвата на настоящото споразумение, за да включат in vitro диагностиката, веднага щом Австралия изготви законодателство в тази област.
                     5.   Мерки за опазване на общественото здраве и безопасност

                     Изпълнението на настоящото секторно приложение не възпира някоя от страните да вземе необходимите мерки за опазване на общественото здраве и безопасност в съответствие с законодателството, посочено в раздел I. Всяка страна уведомява надлежно другата за тези мерки.
                     6.   Съвместна секторна група

                     Съгласно настоящото секторно приложение се създава съвместна секторна група, съставена от представители на страните. Тя ще отговаря за ефективното функциониране на настоящото секторно приложение. Групата ще докладва на Съвместния комитет по реда, определен от него.
                     Съвместната секторна група ще определи собствения си процедурен правилник. Тя взема решения и приема препоръки с консенсус. Групата може да реши да делегира задачите си на подгрупи.
                     7.   Различие в мненията

                     Двете страни ще полагат необходимите усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията. Непреодолените различия в мненията се отнасят до Съвместната секторна група.

                     Допълнение
                     Разпоредбите на настоящото секторно приложение не се прилагат за следните изделия:

                                 —

                                 медицински изделия, които съдържат или при чието производство се използват нежизнеспособни клетки, тъкани или производни на тъкани от животински произход, когато безопасността от гледна точка на вируси или други преносими агенти изисква проверени методи за отстраняване или дезактивиране на вируси в рамките на производствения процес;

                                 —

                                 медицински изделия, които съдържат тъкани, клетки или вещества от микробен, бактериален или рекомбинантен произход и са предназначени за употреба в или върху човешкото тяло;

                                 —

                                 медицински изделия, които включват тъкани или техни производни от човешки произход;

                                 —

                                 медицински изделия, включващи стабилни производни от човешка кръв или човешка плазма, чието евентуално въздействие върху човешкото тяло допълва това на изделието;

                                 —

                                 медицински изделия, които включват или в които се предвижда да бъде включена като неразделна част от тях вещество, което, ако бъде използвано отделно, може да се счита за лекарствен продукт, предназначен да въздейства върху пациента по начин, който допълва въздействието на изделието; и

                                 —

                                 медицински изделия, които са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за химическа дезинфекция на други медицински изделия, с изключение на стерилизаторите, в които се използва сух горещ въздух, влажен горещ въздух или етиленов окис.

                           По взаимно съгласие двете страни могат да решат да включат в приложното поле на настоящото секторно приложение горепосочените медицински изделия.
                  “.
            Член 2
      Влизане в сила
      Настоящото споразумение влиза в сила на първия ден от втория месец след датата, на която страните са разменили дипломатически ноти, потвърждаващи приключването на съответните им процедури за влизане в сила на настоящото споразумение.

         Съставено в Брюксел на 23 февруари 2012 г. в два еднообразни екземпляра на английски, български, гръцки, датски, естонски, испански, италиански, латвийски, литовски, малтийски, немски, нидерландски, полски, португалски, румънски, словашки, словенски, унгарски, фински, френски, чешки и шведски език, като текстът на всеки един от тези езици е еднакво автентичен.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Австралия
            Por Australia
            Za Austrálii
            For Australien
            Für Australien
            Austraalia nimel
            Για την Αυστραλία
            For Australia
            Pour l'Australie
            Per l'Australia
            Austrālijas vārdā –
            Australijos vardu
            Ausztrália nevében
            Għall-Awstralja
            Voor Australië
            W imieniu Australii
            Pela Austrália
            Pentru Australia
            Za Austráliu
            V imenu Avstralije
            Australian puolesta
            För Australien

         (1)  ОВ ЕО L 229, 17.8.1998 г., стр. 3.

         (2)  Обща препратка към производните законодателни актове на Австралия, към които препращат Therapeutic Goods Act и Regulations, която се прави с оглед на всякакви законодателни промени.

         (3)  Презумпцията за компетентност се прилага след успешно приключване на изграждането на доверие за изделията, посочени в раздел V.

         (4)  Презумпцията за компетентност се прилага след успешно приключване на изграждането на доверие за изделията, посочени в раздел V.