title: Sklep Sveta z dne 18. junija 2018 o sprejetju stališča Sveta o predlogu spremembe proračuna Evropske unije št. 2 za proračunsko leto 2018

text:
               20.6.2018

               SL

               Uradni list Evropske unije

               C 216/1

         SKLEP SVETA
   z dne 18. junija 2018
   o sprejetju stališča Sveta o predlogu spremembe proračuna Evropske unije št. 2 za proračunsko leto 2018
   (2018/C 216/01)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 314 Pogodbe v povezavi s Pogodbo o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo in zlasti člena 106a Pogodbe,
   ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (1) ter zlasti člena 41 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:

               —

               proračun Unije za proračunsko leto 2018 je bil dokončno sprejet 30. novembra 2017 (2),

               —

               Komisija je 13. aprila 2018 predložila predlog spremembe proračuna št. 2 k splošnemu proračunu za proračunsko leto 2018 –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Edini člen
   Svet je stališče o predlogu spremembe proračuna Evropske unije št. 2 za proračunsko leto 2018 sprejel 18. junija 2018.
   Celotno besedilo si je mogoče prebrati na spletišču Sveta http://www.consilium.europa.eu/ ali ga od tam prenesti.

      V Luxembourgu, 18. junija 2018

            Za Svet

            Predsednik

         R. PORODZANOV

      (1)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

      (2)  UL L 57, 28.2.2018, str. 1.


title: Sklep Sveta (EU) 2018/893 z dne 18. junija 2018 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede spremembe Priloge XI (Elektronske komunikacije, avdiovizualne storitve in informacijska družba) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP (Splošna uredba o varstvu podatkov) (Besedilo velja za EGP.)

text:
                  22.6.2018

                  SL

                  Uradni list Evropske unije

                  L 159/31

            SKLEP SVETA (EU) 2018/893
      z dne 18. junija 2018
      o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede spremembe Priloge XI (Elektronske komunikacije, avdiovizualne storitve in informacijska družba) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP (Splošna uredba o varstvu podatkov)
      (Besedilo velja za EGP)
      SVET EVROPSKE UNIJE JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 16 v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,
      ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 z dne 28. novembra 1994 o pravilih za izvajanje Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (1) in zlasti člena 1(3) Uredbe,
      ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru (2) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) je začel veljati 1. januarja 1994.

                  (2)

                  V skladu s členom 98 Sporazuma EGP se lahko Skupni odbor EGP med drugim odloči spremeniti Prilogo XI (Elektronske komunikacije, avdiovizualne storitve in informacijska družba) in Protokol 37 s seznamom iz člena 101 (v nadaljnjem besedilu: Protokol 37) k Sporazumu EGP.

                  (3)

                  Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je treba vključiti v Sporazum EGP.

                  (4)

                  Uredba (EU) 2016/679 razveljavlja Direktivo 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), ki je vključena v Sporazum EGP in jo je zato treba v okviru Sporazuma EGP razveljaviti.

                  (5)

                  Prilogo XI in Protokol 37 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

                  (6)

                  Stališče Unije v Skupnem odboru EGP bi moralo zato temeljiti na priloženem osnutku sklepa –

            SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
      Člen 1
      Stališče, ki se v imenu Unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede predlagane spremembe Priloge XI (Elektronske komunikacije, avdiovizualne storitve in informacijska družba) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP, temelji na osnutku sklepa Skupnega odbora EGP, priloženem temu sklepu.
      Člen 2
      Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

         V Luxembourgu, 18. junija 2018

               Za Svet

               Predsednik

            R. PORODZANOV

         (1)  UL L 305, 30.11.1994, str. 6.

         (2)  UL L 1, 3.1.1994, str. 3.

         (3)  Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

         (4)  UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

         OSNUTEK
         SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP št. …
         z dne …
         o spremembi Priloge XI (Elektronske komunikacije, avdiovizualne storitve in informacijska družba) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP
         SKUPNI ODBOR EGP JE –
         ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,
         ob upoštevanju naslednjega:

                     (1)

                     Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (1) je treba vključiti v Sporazum EGP.

                     (2)

                     Varstvo podatkov je temeljna pravica, ki je zaščitena v različnih mednarodnih sporazumih o človekovih pravicah.

                     (3)

                     Priznati je treba pomen enakih pravic in obveznosti upravljavcev in obdelovalcev podatkov v EGP.

                     (4)

                     Ta sklep določa, da nadzorni organi držav Efte v celoti sodelujejo v mehanizmu „vse na enem mestu“ in mehanizmu za skladnost ter imajo v Evropskem odboru za varstvo podatkov (v nadaljnjem besedilu: odbor), ustanovljenem z Uredbo (EU) 2016/679, enake pravice in obveznosti kot nadzorni organi držav članic EU vendar nimajo pravice do glasovanja in kandidiranja za predsednika ali namestnika predsednika tega odbora. V ta namen se nadzorne organe držav Efte vključi v dejavnosti odbora, vključno z dejavnostmi morebitnih podskupin, ki jih lahko odbor ustanovi za opravljanje dela, ti organi pa bi morali tudi prejeti vse potrebne informacije za njihovo učinkovito sodelovanje, med drugim tudi prek popolnega dostopa do morebitnih elektronskih sistemov za izmenjavo, ki jih lahko odbor vzpostavi.

                     (5)

                     Uredba (EU) 2016/679 razveljavlja Direktivo 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ki je vključena v Sporazum EGP in jo je zato treba v okviru Sporazuma EGP razveljaviti.

                     (6)

                     Prilogo XI in Protokol 37 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

               SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
         Člen 1
         Besedilo točke 5e (Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta) Priloge XI k Sporazumu EGP se nadomesti z naslednjim:
         „32016 R 0679: Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
         Za namene tega sporazuma se določbe Uredbe uporabljajo z naslednjimi prilagoditvami:

                     (a)

                     Nadzorni organi držav Efte sodelujejo v dejavnostih Evropskega odbora za varstvo podatkov (v nadaljnjem besedilu: odbor). V ta namen imajo z izjemo pravice do glasovanja in kandidiranja za predsednika ali namestnika predsednika odbora v odboru enake pravice in obveznosti kot nadzorni organi držav članic EU, razen če je v tem sporazumu določeno drugače. Stališča nadzornih organov držav Efte odbor evidentira ločeno.
                     Poslovnik odbora v celoti upošteva sodelovanje nadzornih organov držav Efte in Nadzornega organa Efte z izjemo pravice do glasovanja in kandidiranja za predsednika ali namestnika predsednika odbora.

                     (b)

                     Ne glede na določbe Protokola 1 k temu sporazumu se izraz ‚država(-e) članica(-e)‘ oziroma ‚nadzorni organi‘, če v tem sporazumu ni določeno drugače, razume tako, da poleg svojega pomena v Uredbi vključuje tudi države Efte oziroma njihove nadzorne organe.

                     (c)

                     Sklicevanja na pravo Unije oziroma določbe prava Unije o varstvu podatkov se razumejo kot sklicevanja na Sporazum EGP oziroma njegove določbe o varstvu podatkov.

                     (d)

                     V členih 13(1)(f) in 14(1)(f) se, kar zadeva države Efte, za besedilom ‚sklepa Komisije o ustreznosti‘ vstavi besedilo ‚ki se uporablja v skladu s Sporazumom EGP,‘.

                     (e)

                     V členu 45 se, kar zadeva države Efte, za odstavkom 1 vstavi naslednje:
                     ‚1a.   Preden Skupni odbor EGP sprejme sklep o vključitvi izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 3 ali 5 tega člena, v Sporazum EGP, se lahko država Efte odloči, da bo uporabljala ukrepe iz tega akta.
                     Vsaka država Efte se pred začetkom veljavnosti morebitnega izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 3 ali 5 tega člena, odloči, ali bo do sklepa Skupnega odbora EGP o vključitvi izvedbenega akta v Sporazum EGP uporabljala ukrepe iz tega akta istočasno kot države članice EU ali ne, ter o tem obvesti Komisijo in Nadzorni organ Efte. Vsaka država Efte, če se ne odloči drugače, uporablja ukrepe iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 3 ali 5 tega člena, istočasno kot države članice EU.
                     Ne glede na člen 102 Sporazuma EGP lahko vsaka država Efte, če v dvanajstih mesecih od začetka veljavnosti izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 3 ali 5 tega člena, v Skupnem odboru EGP ni mogoče doseči dogovora o njegovi vključitvi v Sporazum EGP, preneha uporabljati take ukrepe ter o tem nemudoma obvesti Komisijo in Nadzorni organ Efte.
                     Druge pogodbenice Sporazuma EGP z odstopanjem od člena 1(3) omejijo ali prepovejo prosti pretok osebnih podatkov v državo Efte, ki ne uporablja ukrepov iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu z odstavkom 5 tega člena, na enak način, saj ti ukrepi preprečujejo prenos osebnih podatkov tretji državi ali mednarodni organizaciji.‘

                     (f)

                     Kadar se EU posvetuje s tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami zaradi sprejetja sklepa o ustreznosti v skladu s členom 45, so države Efte o tem ustrezno obveščene. Kadar tretja država ali mednarodna organizacija prevzame posebne obveznosti držav članic EU v zvezi z obdelavo osebnih podatkov, EU upošteva položaj držav Efte in se s tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami dogovori o možnih mehanizmih za morebitno poznejšo uporabo s strani držav Efte.

                     (g)

                     V členu 46(2)(d) se doda naslednje:
                     ‚Nadzorni organi držav Efte imajo enako pravico kot nadzorni organi EU, da standardna določila o varstvu podatkov predložijo Komisiji v odobritev v skladu s postopkom pregleda iz člena 93(2).‘

                     (h)

                     V členu 46 se, kar zadeva države Efte, za odstavkom 2 vstavi naslednji odstavek:
                     ‚2a.   Do sklepa Skupnega odbora EGP o vključitvi izvedbenega akta v Sporazum EGP se lahko ustrezni zaščitni ukrepi iz odstavka 1 zagotovijo s standardnimi določili o varstvu podatkov iz točk (c) in (d) člena 46(2), kadar država Efte uporablja ukrepe iz tega akta.
                     Vsaka država Efte se pred začetkom veljavnosti izvedbenih aktov, sprejetih v skladu s točkama (c) in (d) člena 46(2), odloči, ali bo do sklepa Skupnega odbora EGP o vključitvi izvedbenega akta v Sporazum EGP uporabljala ukrepe iz tega akta istočasno kot države članice EU ali ne, ter o tem obvesti Komisijo in Nadzorni organ Efte. Vsaka država Efte, če se ne odloči drugače, uporablja ukrepe iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu s točkama (c) in (d) člena 46(2), istočasno kot države članice EU.
                     Ne glede na člen 102 Sporazuma EGP lahko vsaka država Efte, če v dvanajstih mesecih od začetka veljavnosti izvedbenega akta, sprejetega v skladu s točkama (c) in (d) člena 46(2), v Skupnem odboru EGP ni mogoče doseči dogovora o njegovi vključitvi v Sporazum EGP, preneha uporabljati take ukrepe ter o tem nemudoma obvesti Komisijo in Nadzorni organ Efte.‘

                     (i)

                     V členu 58(4) se, kar zadeva države Efte, besedilo ‚v skladu z Listino‘ ne uporablja.

                     (j)

                     V členu 59 se za besedo ‚Komisiji‘ doda besedilo ‚, Nadzornemu organu Efte‘.

                     (k)

                     Nadzorni organ Efte ima pravico, da sodeluje na sestankih odbora, vendar nima pravice do glasovanja. Nadzorni organ Efte imenuje predstavnika.

                     (l)

                     Nadzorni organ Efte ima pravico, da zaprosi za nasvet ali mnenje odbora ali da mu posreduje zadeve v skladu s členom 63, členom 64(2) ter členoma 65(1)(c) in 70(1)(e), kadar je to pomembno za opravljanje njegovih nalog iz člena 109 tega sporazuma. V členu 63, členu 64(2) ter členih 65(1)(c) in 70(1)(e) se za besedo ‚Komisija‘ v ustreznem sklonu doda besedilo ‚in po potrebi Nadzorni organ Efte‘ v ustreznem sklonu.

                     (m)

                     Predsednik odbora ali sekretariat sporoči Nadzornemu organu Efte dejavnosti odbora, kadar je to pomembno v skladu s členom 64(5)(a) in (b), členom 65(5) in členom 75(6)(b). V členu 64(5)(a) in (b), členu 65(5) in členu 75(6)(b) se za besedo ‚Komisija‘ v ustreznem sklonu doda besedilo ‚in po potrebi Nadzorni organ Efte‘ v ustreznem sklonu.
                     Nadzorni organ Efte ima pravico, da prejme informacije od nadzornega organa ene od držav Efte v skladu s členom 66(1), kadar je to pomembno za opravljanje njegovih nalog iz člena 109 tega sporazuma. V členu 66(1) se za besedo ‚Komisijo‘ doda besedilo ‚ter po potrebi Nadzorni organ Efte‘.

                     (n)

                     V členu 71(1) se za besedo ‚Svetu‘ vstavi besedilo ‚, Stalnemu odboru držav Efte, Nadzornemu organu Efte‘.

                     (o)

                     V členu 73(1) se doda naslednji stavek:
                     ‚Člani odbora iz držav Efte ne morejo biti izvoljeni za predsednika ali namestnika predsednika.‘“

               Člen 2
         Besedilo točke 13 (Delovna skupina za varstvo posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov) Protokola 37 k Sporazumu EGP se črta.
         Člen 3
         Besedilo Uredbe (EU) 2016/679 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
         Člen 4
         Ta sklep začne veljati dan po predložitvi zadnjega uradnega obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP (*1).
         Člen 5
         Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.

            V Bruslju,

                  Za Skupni odbor EGP

                  Predsednik

                  Sekretarja Skupnega odbora EGP

            (1)  UL L 119, 4.5.2016, str. 1.

            (2)  UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

            (*1)  [Navedena ni nobena ustavna zahteva.] [Navedene so ustavne zahteve.]

         Skupna izjava pogodbenic k sklepu Skupnega odbora EGP št. XX z dne DD.MM.LL o vključitvi Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) v Sporazum EGP
         Ob upoštevanju dvostebrnega sistema Sporazuma EGP in neposrednega zavezujočega učinka sklepov Evropskega odbora za varstvo podatkov na nacionalne nadzorne organe držav Efte, ki so del EGP, pogodbenice:

                     —

                     upoštevajo dejstvo, da so sklepi Evropskega odbora za varstvo podatkov namenjeni nacionalnim nadzornim organom,

                     —

                     priznavajo, da ta rešitev ne ustvarja precedensa za vključitev prihodnjih prilagoditev aktov EU v Sporazum EGP.


title: Sklep Sveta (EU) 2018/1015 z dne 13. julija 2018 o imenovanju dveh članov in treh nadomestnih članov Odbora regij na predlog Velikega vojvodstva Luksemburg

text:
               18.7.2018

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 181/85

         SKLEP SVETA (EU) 2018/1015
   z dne 13. julija 2018
   o imenovanju dveh članov in treh nadomestnih članov Odbora regij na predlog Velikega vojvodstva Luksemburg
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 305 Pogodbe,
   ob upoštevanju predloga luksemburške vlade,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Svet je 26. januarja 2015, 5. februarja 2015 in 23. junija 2015 sprejel sklepe (EU) 2015/116 (1), 2015/190 (2) in 2015/994 (3) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020.

               (2)

               Zaradi konca mandatov Agnès DURDU in Marca SCHAEFERJA sta se sprostili mesti članov Odbora regij.

               (3)

               Zaradi konca mandata Martine MERGEN in Pierra WIESA sta se sprostili mesti nadomestnih članov Odbora regij.

               (4)

               Zaradi imenovanja Toma JUNGENA za člana Odbora regij se je sprostilo mesto nadomestnega člana –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Za preostanek mandata, ki se izteče 25. januarja 2020, se v Odbor regij imenujejo:

               (a)

               za člane:

                           —

                           Tom JUNGEN, Maire de la Commune de Roeser,

                           —

                           Romy KARIER, Conseiller communal de la Commune de Clervaux,

               (b)

               za nadomestne člane:

                           —

                           Jeff FELLER, Echevin de la Commune de la Vallée de l'Ernz,

                           —

                           Liane FELTEN, Conseiller communal de la Commune de Grevenmacher,

                           —

                           Cécile HEMMEN, Maire de la Commune de Weiler-la-Tour.

         Člen 2
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Bruslju, 13. julija 2018

            Za Svet

            Predsednik

         H. LÖGER

      (1)  Sklep Sveta (EU) 2015/116 z dne 26. januarja 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 20, 27.1.2015, str. 42).

      (2)  Sklep Sveta (EU) 2015/190 z dne 5. februarja 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 31, 7.2.2015, str. 25).

      (3)  Sklep Sveta (EU) 2015/994 z dne 23. junija 2015 o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020 (UL L 159, 25.6.2015, str. 70).


title: Sklep Sveta (EU) 2018/1211 z dne 16. julija 2018 o podpisu, v imenu Evropske unije, Protokola o spremembi Sporazuma o mednarodnih občasnih avtobusnih prevozih potnikov (Sporazum Interbus) z razširitvijo možnosti pristopa na Kraljevino Maroko (Besedilo velja za EGP.)

text:
                  3.9.2018

                  SL

                  Uradni list Evropske unije

                  L 222/1

         SKLEP SVETA (EU) 2018/1211
         z dne 16. julija 2018
         o podpisu, v imenu Evropske unije, Protokola o spremembi Sporazuma o mednarodnih občasnih avtobusnih prevozih potnikov (Sporazum Interbus) z razširitvijo možnosti pristopa na Kraljevino Maroko
         (Besedilo velja za EGP)
         SVET EVROPSKE UNIJE JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 91 v povezavi s členom 218(5) Pogodbe,
         ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
         ob upoštevanju naslednjega:

                     (1)

                     V skladu s Sklepom Sveta 2002/917/ES (1) je bil Sporazum o mednarodnih občasnih avtobusnih prevozih potnikov (Sporazum Interbus) (2) v imenu Unije sklenjen 3. oktobra 2002, veljati pa je začel 1. januarja 2003 (3).

                     (2)

                     Svet je 5. decembra 2014 pooblastil Komisijo za začetek pogajanj o spremembi Sporazuma Interbus zaradi razširitve geografskega področja njegove uporabe, da bi se omogočil pristop Kraljevine Maroko, ki v navedenem sporazumu trenutno ni predviden. Komisija je v imenu Unije s pogajanji dosegla Protokol o spremembi Sporazuma Interbus z razširitvijo možnosti pristopa na Kraljevino Maroko (v nadaljnjem besedilu: Protokol). Pogajanja so se zaključila 10. novembra 2017.

                     (3)

                     Morebitni pristop Kraljevine Maroko k Sporazumu Interbus bi moral prispevati k razvoju odnosov na področju mednarodnega potniškega prometa, turizma in kulturne izmenjave zunaj držav, ki so trenutno pogodbenice Sporazuma Interbus. Kraljevina Maroko, ki ni polnopravna članica Evropske konference ministrov za promet, temveč ima status opazovalke, kar pa ne zadostuje za pristop k Sporazumu Interbus, bi morala imeti možnost pristopa k Sporazumu.

                     (4)

                     Zato bi bilo treba v imenu Unije podpisati Protokol s pridržkom njegove poznejše sklenitve –

               SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

            Člen 1
            V imenu Unije se odobri podpis Protokola o spremembi Sporazuma o mednarodnih občasnih avtobusnih prevozih potnikov (Sporazum Interbus) z razširitvijo možnosti pristopa na Kraljevino Maroko s pridržkom njegove sklenitve (4) .

            Člen 2
            Predsednik Sveta je pooblaščen, da imenuje osebo(-e), pooblaščeno(-e) za podpis Protokola v imenu Unije.

            Člen 3
            Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

            V Bruslju, 16. julija 2018

                  Za Svet

                  Predsednica

               J. BOGNER-STRAUSS

            (1)  Sklep Sveta 2002/917/ES z dne 3. oktobra 2002 o sklenitvi Sporazuma Interbus o mednarodnih občasnih avtobusnih prevozih potnikov (UL L 321, 26.11.2002, str. 11).

            (2)  UL L 321, 26.11.2002, str. 13.

            (3)  UL L 321, 26.11.2002, str. 44.

            (4)  Besedilo Protokola bo objavljeno skupaj s sklepom o njegovi sklenitvi.


Odločba Komisije z dne 11/09/2018 o razglasitvi združljivosti koncentracije s skupnim trgom (Zadeva št. COMP/M.9036 - Advent / GE) v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 139/2004 (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)


Odločba Komisije z dne 07/09/2018 o razglasitvi združljivosti koncentracije s skupnim trgom (Zadeva št. COMP/M.9065 - Akastor / Mitsui & Co. / Mitsui O.S.K. Lines) v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 139/2004 (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)


title: Sklep Evropskega parlamenta (EU) 2018/1355 z dne 18. aprila 2018 o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za varnost v letalstvu za proračunsko leto 2016

text:
               3.10.2018

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 248/189

      SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA (EU) 2018/1355
      z dne 18. aprila 2018
      o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za varnost v letalstvu za proračunsko leto 2016
      EVROPSKI PARLAMENT,

                  —

                  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Evropske agencije za varnost v letalstvu za proračunsko leto 2016,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Evropske agencije za varnost v letalstvu za proračunsko leto 2016, skupaj z odgovorom agencije (1),

                  —

                  ob upoštevanju izjave o zanesljivosti (2) računovodskih izkazov ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2016 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije pripravilo Računsko sodišče,

                  —

                  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. februarja 2018 o podelitvi razrešnice agenciji glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2016 (05941/2018 – C8-0068/2018),

                  —

                  ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (3) in zlasti člena 208,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 2008 o skupnih predpisih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Evropske agencije za varnost v letalstvu in razveljavitvi Direktive Sveta 91/670/EGS, Uredbe (ES) št. 1592/2002 in Direktive 2004/36/ES (4) in zlasti člena 60,

                  —

                  ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1271/2013 z dne 30. septembra 2013 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (5) in zlasti člena 108,

                  —

                  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za promet in turizem (A8-0066/2018),

                  1.

                  podeli razrešnico izvršnemu direktorju Evropske agencije za varnost v letalstvu glede izvrševanja proračuna agencije za proračunsko leto 2016;

                  2.

                  navaja svoje pripombe v spodnji resoluciji;

                  3.

                  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep in resolucijo, ki je del sklepa, posreduje izvršnemu direktorju Evropske agencije za varnost v letalstvu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču ter poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

               Predsednik

            Antonio TAJANI

               Generalni sekretar

            Klaus WELLE

         (1)  UL C 417, 6.12.2017, str. 68.

         (2)  Glej opombo 1.

         (3)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

         (4)  UL L 79, 19.3.2008, str. 1.

         (5)  UL L 328, 7.12.2013, str. 42.


title: Sklep Evropskega parlamenta (EU, Euratom) 2018/1319 z dne 18. aprila 2018 o razrešnici glede izvrševanja proračuna Izvajalske agencije Evropskega raziskovalnega sveta za proračunsko leto 2016

text:
               3.10.2018

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 248/109

      SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA (EU, EURATOM) 2018/1319
      z dne 18. aprila 2018
      o razrešnici glede izvrševanja proračuna Izvajalske agencije Evropskega raziskovalnega sveta za proračunsko leto 2016
      EVROPSKI PARLAMENT,

                  —

                  ob upoštevanju splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2016 (1),

                  —

                  ob upoštevanju konsolidiranega zaključnega računa Evropske unije za proračunsko leto 2016 (COM(2017) 365 – C8-0247/2017) (2),

                  —

                  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Izvajalske agencije Evropskega raziskovalnega sveta za proračunsko leto 2016 (3),

                  —

                  ob upoštevanju poročila Komisije o nadaljnjem ukrepanju na podlagi razrešnice za proračunsko leto 2015 (COM(2017) 379),

                  —

                  ob upoštevanju letnega poročila Komisije organu, ki da razrešnico, o notranjih revizijah, opravljenih leta 2016 (COM(2017) 497), in delovnega dokumenta služb Komisije, ki mu je priložen (SWD(2017) 306),

                  —

                  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Izvajalske agencije Evropskega raziskovalnega sveta za proračunsko leto 2016 z odgovorom agencije (4),

                  —

                  ob upoštevanju izjave o zanesljivosti (5) računovodskih izkazov ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2016 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije predložilo Računsko sodišče,

                  —

                  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. februarja 2018 o podelitvi razrešnice izvajalskim agencijam glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2016 (05942/2018 – C8-0043/2018),

                  —

                  ob upoštevanju členov 317, 318 in 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

                  —

                  ob upoštevanju člena 106(a) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (6) in zlasti členov 62, 164, 165 in 166,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 58/2003 z dne 19. decembra 2002 o statutu izvajalskih agencij, pooblaščenih za izvajanje nekaterih nalog pri upravljanju programov Skupnosti (7) in zlasti člena 14(3),

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES) št. 1653/2004 z dne 21. septembra 2004 o standardni finančni uredbi za izvajalske agencije v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 58/2003 o statutu izvajalskih agencij, pooblaščenih za izvajanje nekaterih nalog pri upravljanju programov Skupnosti (8) in zlasti prvega in drugega odstavka člena 66,

                  —

                  ob upoštevanju izvedbenega sklepa Komisije 2013/779/EU z dne 17. decembra 2013 o ustanovitvi Izvajalske agencije Evropskega raziskovalnega sveta ter razveljavitvi Sklepa 2008/37/ES (9),

                  —

                  ob upoštevanju člena 93 in Priloge IV Poslovnika,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenj drugih zadevnih odborov (A8-0137/2018),

                  A.

                  ker Komisija v skladu s členom 17(1) Pogodbe o Evropski uniji izvršuje proračun in upravlja programe in ker v skladu s členom 317 Pogodbe o delovanju Evropske unije proračun izvršuje v sodelovanju z državami članicami, na lastno odgovornost in v skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja;

                  1.

                  podeli razrešnico direktorju Izvajalske agencije Evropskega raziskovalnega sveta glede izvrševanja proračuna izvajalske agencije za proračunsko leto 2016;

                  2.

                  navaja svoje pripombe v resoluciji, ki je del sklepov o razrešnici glede izvrševanja splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2016, oddelek III – Komisija in izvajalske agencije, ter v resoluciji z dne 18. aprila 2018 o posebnih poročilih Evropskega računskega sodišča v okviru razrešnice Komisiji za proračunsko leto 2016 (10);

                  3.

                  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep skupaj s sklepom o razrešnici glede izvrševanja splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2016, oddelek III – Komisija, in resolucijo, ki je del sklepov, posreduje direktorju Izvajalske agencije Evropskega raziskovalnega sveta, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču ter poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

               Predsednik

            Antonio TAJANI

               Generalni sekretar

            Klaus WELLE

         (1)  UL L 48, 24.2.2016.

         (2)  UL C 323, 28.9.2017, str. 1.

         (3)  UL C 384, 14.11.2017, str. 9.

         (4)  UL C 417, 6.12.2017, str. 171.

         (5)  UL C 322, 28.9.2017, str. 10.

         (6)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

         (7)  UL L 11, 16.1.2003, str. 1.

         (8)  UL L 297, 22.9.2004, str. 6.

         (9)  UL L 346, 20.12.2013, str. 58.

         (10)  Sprejeta besedila, P8_TA(2018)0122 (glej stran 71 tega Uradnega lista).


title: Sklep Evropskega parlamenta (EU) 2018/1441 z dne 18. aprila 2018 o zaključnem računu Skupnega podjetja Čisto nebo 2 za proračunsko leto 2016

text:
               3.10.2018

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 248/359

      SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA (EU) 2018/1441
      z dne 18. aprila 2018
      o zaključnem računu Skupnega podjetja Čisto nebo 2 za proračunsko leto 2016
      EVROPSKI PARLAMENT,

                  —

                  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Skupnega podjetja Čisto nebo 2 za proračunsko leto 2016,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Skupnega podjetja Čisto nebo 2 za proračunsko leto 2016 z odgovorom skupnega podjetja (1),

                  —

                  ob upoštevanju izjave (2) o zanesljivosti računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2016 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije pripravilo Računsko sodišče,

                  —

                  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. februarja 2018 o podelitvi razrešnice skupnemu podjetju glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2016 (05943/2018 – C8-0091/2018),

                  —

                  ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (3) in zlasti člena 209,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) št. 558/2014 z dne 6. maja 2014 o ustanovitvi Skupnega podjetja Čisto nebo 2 (4) in zlasti člena 12,

                  —

                  ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 110/2014 z dne 30. septembra 2013 o vzorčni finančni uredbi za subjekte javno-zasebnega partnerstva iz člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (5),

                  —

                  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor (A8-0070/2018),

                  1.

                  odobri zaključni račun Skupnega podjetja Čisto nebo 2 za proračunsko leto 2016;

                  2.

                  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep posreduje izvršnemu direktorju Skupnega podjetja Čisto nebo 2, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču ter poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

               Predsednik

            Antonio TAJANI

               Generalni sekretar

            Klaus WELLE

         (1)  UL C 426, 12.12.2017, str. 15.

         (2)  Glej opombo 1.

         (3)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

         (4)  UL L 169, 7.6.2014, str. 77.

         (5)  UL L 38, 7.2.2014, str. 2.


title: Sklep Evropskega parlamenta (EU) 2018/1442 z dne 18. aprila 2018 o razrešnici glede izvrševanja proračuna Skupnega podjetja ECSEL za proračunsko leto 2016

text:
               3.10.2018

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 248/360

      SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA (EU) 2018/1442
      z dne 18. aprila 2018
      o razrešnici glede izvrševanja proračuna Skupnega podjetja ECSEL za proračunsko leto 2016
      EVROPSKI PARLAMENT,

                  —

                  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Skupnega podjetja ECSEL za proračunsko leto 2016,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Skupnega podjetja ECSEL za proračunsko leto 2016, skupaj z odgovorom skupnega podjetja (1),

                  —

                  ob upoštevanju izjave o zanesljivosti (2) računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2016 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije pripravilo Računsko sodišče,

                  —

                  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. februarja 2018 o podelitvi razrešnice skupnemu podjetju glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2016 (05943/2018 – C8-0096/2018),

                  —

                  ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (3) in zlasti člena 209,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) št. 561/2014 z dne 6. maja 2014 o ustanovitvi Skupnega podjetja ECSEL (4) in zlasti člena 12,

                  —

                  ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 110/2014 z dne 30. septembra 2013 o vzorčni finančni uredbi za subjekte javno-zasebnega partnerstva iz člena 209 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (5),

                  —

                  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor (A8-0072/2018),

                  1.

                  podeli razrešnico izvršnemu direktorju Skupnega podjetja ECSEL glede izvrševanja proračuna skupnega podjetja za proračunsko leto 2016;

                  2.

                  navaja svoje pripombe v spodnji resoluciji;

                  3.

                  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep in resolucijo, ki je del sklepa, posreduje izvršnemu direktorju Skupnega podjetja ECSEL, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču ter poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

               Predsednik

            Antonio TAJANI

               Generalni sekretar

            Klaus WELLE

         (1)  UL C 426, 12.12.2017, str. 23.

         (2)  Glej opombo 1.

         (3)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

         (4)  UL L 169, 7.6.2014, str. 152.

         (5)  UL L 38, 7.2.2014, str. 2.


title: Sklep Evropskega parlamenta (EU) 2018/1411 z dne 18. aprila 2018 o zaključnem računu Evropske agencije za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov s področja svobode, varnosti in pravice za proračunsko leto 2016

text:
               3.10.2018

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 248/305

      SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA (EU) 2018/1411
      z dne 18. aprila 2018
      o zaključnem računu Evropske agencije za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov s področja svobode, varnosti in pravice za proračunsko leto 2016
      EVROPSKI PARLAMENT,

                  —

                  ob upoštevanju končnega zaključnega računa Evropske agencije za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov s področja svobode, varnosti in pravice za proračunsko leto 2016,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o zaključnem računu Evropske agencije za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov s področja svobode, varnosti in pravice za proračunsko leto 2016 z odgovorom agencije (1),

                  —

                  ob upoštevanju izjave o zanesljivosti (2) računovodskih izkazov ter zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij, ki jo je za proračunsko leto 2016 v skladu s členom 287 Pogodbe o delovanju Evropske unije pripravilo Računsko sodišče,

                  —

                  ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 20. februarja 2018 o podelitvi razrešnice agenciji glede izvrševanja proračuna za proračunsko leto 2016 (05941/2018 – C8-0088/2018),

                  —

                  ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (3) in zlasti člena 208,

                  —

                  ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1077/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o ustanovitvi Evropske agencije za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov s področja svobode, varnosti in pravice (4) in zlasti člena 33,

                  —

                  ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1271/2013 z dne 30. septembra 2013 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 208 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (5) in zlasti člena 108,

                  —

                  ob upoštevanju člena 94 in Priloge IV Poslovnika,

                  —

                  ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A8-0111/2018),

                  1.

                  odobri zaključni račun Evropske agencije za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov s področja svobode, varnosti in pravice za proračunsko leto 2016;

                  2.

                  naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep posreduje izvršnemu direktorju Evropske agencije za operativno upravljanje obsežnih informacijskih sistemov s področja svobode, varnosti in pravice, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču ter poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

               Predsednik

            Antonio TAJANI

               Generalni sekretar

            Klaus WELLE

         (1)  UL C 417, 6.12.2017, str. 194.

         (2)  Glej opombo 1.

         (3)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

         (4)  UL L 286, 1.11.2011, str. 1.

         (5)  UL L 328, 7.12.2013, str. 42.


Odločba Komisije z dne 27/07/2018 o razglasitvi združljivosti koncentracije s skupnim trgom (Zadeva št. COMP/M.8880 - Henkell International GmbH / Freixenet, S.A.) v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 139/2004 (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)


title: Sklep Komisije (EU) 2018/1617 z dne 25. oktobra 2018 o ukrepu Francije na podlagi Direktive Sveta 93/42/EGS v zvezi z medicinskima pripomočkoma Terrafor in Defiligne (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 6943) (Besedilo velja za EGP.)

text:
                  29.10.2018

                  SL

                  Uradni list Evropske unije

                  L 270/29

         SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/1617
         z dne 25. oktobra 2018
         o ukrepu Francije na podlagi Direktive Sveta 93/42/EGS v zvezi z medicinskima pripomočkoma Terrafor in Defiligne

               (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 6943)

         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (1) in zlasti člena 8(2) Direktive,
         ob upoštevanju naslednjega:
         1.   POSTOPEK

                     (1)

                     Francoski organi so 16. avgusta 2016 na podlagi nacionalnih predpisov, s katerimi se prenaša Direktiva 93/42/EGS (v nadaljnjem besedilu: „Direktiva 93/42/EGS“ ali „Direktiva“), sprejeli odločitev, ki se nanaša na dva medicinska pripomočka z enako sestavo, enako potjo uporabe in v enak namen, ki se tržita pod imenom „Terrafor“ ali „Defiligne“ (v nadaljnjem besedilu: pripomoček), proizvaja pa ju družba Laboratoire Claytone-Terrafor (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec).

                     (2)

                     Zadevni pripomoček je v obliki želatinskih kapsul za peroralno uporabo ter je v skladu z navodilom za uporabo namenjen preprečevanju prebavnih motenj, zmanjševanju prebavnih nevšečnosti, ponovni vzpostavitvi prebavnega udobja in zmanjševanju obsega trebuha. Pri proizvodnji uporabljena snov je oktalit (octalite), rudninski kompleks naravnega izvora (glina).

                     (3)

                     Ta snov lahko v skladu z odločitvijo francoskih organov glede na bistvene zahteve Direktive in prisotnost svinca v pripomočku pomeni tveganje za zdravje uporabnikov. Zato je v odločitvi določeno, da se proizvodnja, dajanje v promet, distribucija, izvoz in uporaba medicinskih pripomočkov Terrafor in Defiligne prekine do uskladitve proizvodov z zakoni in predpisi, ki se zanju uporabljajo, poleg tega pa mora laboratorij Claytone-Terrafor umakniti medicinska pripomočka Terrafor in Defiligne pri vseh zadevnih distributerjih.

                     (4)

                     V okviru Direktive 93/42/EGS so francoski organi odločitev z dne 16. avgusta 2016 priglasili Komisiji z dopisom z dne 4. oktobra 2016.

                     (5)

                     Službe Komisije so v okviru posvetovanj na podlagi člena 8(2) Direktive 93/42/EGS z elektronskim sporočilom z dne 26. oktobra 2016 pozvale proizvajalca k predložitvi stališča v zvezi z odločitvijo francoskih organov.

                     (6)

                     Proizvajalec je z dopisom z dne 30. novembra 2016 službam Komisije poslal memorandum z obrazložitvijo, zakaj izpodbija odločitev francoskih organov.

                     (7)

                     Na predlog proizvajalca je 19. decembra 2016 potekal sestanek med proizvajalcem in službami Komisije.

                     (8)

                     Proizvajalec in službe Komisije so si leta 2017 izmenjali številna elektronska sporočila. Službe Komisije so proizvajalca med drugim večkrat pozvale, naj stopi v stik s francoskimi organi glede določitve potrebnih elementov za preklic odločitve teh organov.

                     (9)

                     Proizvajalec je z elektronskim sporočilom z dne 20. marca 2017 poslal Komisiji poročilo laboratorija NAMSA (2), ki po mnenju proizvajalca dokazuje neškodljivost pripomočka. Službe Komisije so proizvajalca večkrat pozvale k posredovanju tega dokumenta francoskim organom, kar je proizvajalec storil več mesecev pozneje, in sicer avgusta 2017. Hkrati so službe Komisije po elektronski poti komunicirale s francoskimi organi, da bi pridobile dodatne informacije.

                     (10)

                     Proizvajalec je julija 2017 pri evropskem varuhu človekovih pravic vložil pritožbo, ker Komisija še ni sprejela odločitve. Varuh človekovih pravic je 5. aprila 2018 sklenil ustaviti postopek, ker pri obravnavanju zadeve s strani Komisije ni prišlo do nepravilnosti.

                     (11)

                     20. novembra 2017 so belgijski organi obvestili Komisijo o odločitvi z dne 28. oktobra 2016 o prepovedi dajanja v promet, dajanja v uporabo, distribucije in uvoza medicinskega pripomočka Terrafor ter o odreditvi umika navedenega pripomočka s trga.

                     (12)

                     Na predlog proizvajalca je 7. februarja 2018 potekal sestanek med proizvajalcem, francoskimi organi, belgijskimi organi, laboratorijem NAMSA in službami Komisije.

                     (13)

                     Službe Komisije so marca 2018 proizvajalcu, njegovemu priglašenemu organu (TÜV Rheinland LGA Products GMBH) ter belgijskim in francoskim organom poslale dodatna pisna vprašanja, na katera so navedeni odgovorili marca in aprila 2018.

               2.   PRESOJA UPRAVIČENOSTI UKREPA

                     (14)

                     Z Direktivo 93/42/EGS je bil vzpostavljen sistem, po katerem morajo medicinski pripomočki izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I k navedeni direktivi, ki se uporabljajo zanje (prvi odstavek člena 3). Proizvajalec mora za dokaz, da izpolnjuje te bistvene zahteve, ravnati po enem od postopkov ocenjevanja skladnosti iz Direktive, s čimer se omogoči pritrditev oznake CE na pripomočke (člen 11 in člen 17(1)). Za pripomočke z oznako CE, ki pomeni, da je bila njihova skladnost ocenjena, velja prosti pretok v Uniji (člen 4(1)).

                     (15)

                     Vendar člen 8 (zaščitna klavzula) Direktive 93/42/EGS določa, da „če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki […] pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev […]“ (člen 8(1)). Komisija mora nato ugotoviti, ali so ukrepi upravičeni (člen 8(2)). Države članice morajo torej oceniti, ali lahko določen proizvod škodljivo vpliva na zdravje ali varnost ljudi, in če je tako, sprejeti potrebne ukrepe. Tako ocenjevanje lahko od nacionalnih organov zahteva zapleteno tehnično ali znanstveno presojo. Komisija nadzira upravičenost teh ukrepov, še posebej tako, da se prepriča o utemeljenosti pravnih in dejanskih razlogov za njihovo sprejetje. V tem okviru ima Komisija široko diskrecijsko pravico (3).

                     (16)

                     V obravnavani zadevi so francoski organi v odločitvi in obvestilu, ki sta bila priglašena 4. oktobra 2016, ocenili, da zadevna pripomočka lahko pomenita tveganje za zdravje in da ne izpolnjujeta bistvenih zahtev. Obstoj tveganja za zdravje in/ali varnost ljudi, ki je med drugim posledica nespoštovanja bistvenih zahtev iz Priloge I k Direktivi 93/42/EGS, pa povzroči uvedbo postopka na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8(1) navedene direktive (4). Zato se v obravnavani zadevi uporabi postopek na podlagi zaščitne klavzule, Komisija pa mora ugotoviti, ali je ukrep, ki so ga sprejeli francoski organi, upravičen.

                     (17)

                     Odločitev francoskih organov določa, da se prekine proizvodnja, dajanje v promet, distribucija, izvoz in uporaba pripomočka ter umakne pripomoček pri zadevnih distributerjih. Ker Direktiva 93/42/EGS v bistvu določa, da je mogoče medicinske pripomočke dati na trg in/ali v uporabo samo, če izpolnjujejo zahteve iz navedene direktive (člen 2), da države članice ne smejo ovirati dajanja na trg in v uporabo pripomočkov, katerih skladnost z Direktivo je bila ocenjena zaradi dokazovanja izpolnjevanja zahtev (člen 4), in ker člen 8 Direktive zadevni državi članici nalaga, da ob tveganju za zdravje ali varnost sprejme ukrepe „za umik takih pripomočkov s trga, ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo“, Komisiji pa nalaga preveritev upravičenosti takih ukrepov, se obravnavani sklep Komisije nanaša na ukrep francoskih organov, s katerim se omejuje prisotnost zadevnega pripomočka na trgu.

                     (18)

                     Iz odločitve, ki so jo priglasili francoski organi, in iz posvetovanj z zainteresiranimi stranmi izhaja, da se izpodbija izpolnjevanje bistvenih zahtev Direktive v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganjem ter zmanjševanjem tveganja ter tudi pravilna uporaba standardov.

               2.1   Neizpolnjevanje bistvenih zahtev

         2.1.1   Bistvene zahteve v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganjem

                     (19)

                     Točka 1 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS določa: „Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob uporabi pod predvidenimi pogoji in za predvideni namen ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, če je primerno, drugih oseb, pod pogojem, da vsako morebitno tveganje, povezano z njihovo uporabo, predstavlja sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika in da je združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti […].“ Točka 6 Priloge I k Direktivi določa: „Vsak nezaželen stranski učinek mora predstavljati sprejemljivo tveganje v primerjavi s predvidenim delovanjem.“

                     (20)

                     V zvezi s tveganji je treba najprej pojasniti, da so tveganja zaradi zaužitja svinca obsežno dokumentirana, predvsem v publikacijah, ki so navedene v smernici „Guideline for elemental impurities – Q3D“, ki jo je pripravil International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (5), v poročilu „Report on Carcinogens, fourteenth edition“ Ministrstva ZDA za zdravje in človeške vire, v znanstvenem mnenju „Scientific opinion on lead in food“ Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) ter v publikacijah, na katere se sklicuje Uredba Komisije (ES) št. 1881/2006 (6). V obravnavanem primeru pripomoček vsebuje svinec in je namenjen zaužitju.

                     (21)

                     Treba je tudi opozoriti, da so ljudje izpostavljeni svincu na različne načine (zrak, voda, živila), zato vsakršna dodatna izpostavljenost, kot je izpostavljenost prek uporabe pripomočka, povečuje tveganje v zvezi z izpostavljenostjo svincu.

                     (22)

                     Francoski organi se sklicujejo na smernico „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (v nadaljnjem besedilu: smernica ICH Q3D), ki jo je pripravil International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), decembra 2014 pa jo je sprejela Evropska agencija za zdravila (EMA), ki jo uporablja pri novih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili od junija 2016 in pri obstoječih dovoljenjih za promet z zdravili od decembra 2017. Navedena smernica (Guideline) se nanaša na elementarne nečistoče v zdravilih, torej elemente, ki nimajo terapevtske koristi za pacienta, zato morajo ostati znotraj sprejemljivih mejnih vrednosti. Določa dovoljeno dnevno izpostavljenost elementom, ki so toksikološko problematični. Za svinec smernica navaja, da ima lahko izpostavljenost temu elementu nevrološke, reproduktivne, imunološke, kardiovaskularne in nefrotoksične posledice, ter določa dovoljeno dnevno izpostavljenost na 5 μg na dan ne glede na pot uporabe.

                     (23)

                     Iz analiz, na katere se sklicujejo francoski organi, je razvidno, da je raven svinca v pripomočku od 16 do 22,9 μg/g. Zdravljenje s šestimi želatinskimi kapsulami po 335 mg na dan (oziroma 2 g na dan), kakor je določeno v navodilu za uporabo pripomočka, ustreza količini zaužitega svinca od 32 do 46 μg na dan, kar je nekajkrat več od referenčne mejne vrednosti 5 μg na dan.

                     (24)

                     V zvezi z uporabo smernice ICH Q3D je treba poudariti, da se ta smernica, ki se sicer formalno uporablja za zdravila, nanaša na prisotnost elementov (tudi svinca), ki nimajo terapevtskih koristi (elementarne nečistoče) in so toksikološko problematični v proizvodih, ki se med drugim uporabljajo peroralno. Zato jo je mogoče obravnavati kot ustrezno za ocenjevanje tveganja v zvezi z uporabo medicinskega pripomočka, ki kot nečistočo vsebuje svinec in je za peroralno uporabo.

                     (25)

                     Nazadnje je treba omeniti, da proizvajalec ne izpodbija prisotnosti svinca v pripomočku. Poleg tega proizvajalec ne izpodbija niti sproščanja svinca iz pripomočka, hkrati pa meni, da je to sproščanje šibko. Proizvajalec hkrati navaja, da so bila tveganja, ugotovljena v poročilih, na katera se sklicujejo francoski organi, torej kardiovaskularne, nevrološke in nefrotoksične posledice zaužitja svinca za človeka, upoštevana v navedbah navodila za uporabo pripomočka, zato je bistvena zahteva iz točke 1 Priloge I k Direktivi izpolnjena; s tem priznava, da uporaba pripomočka pomeni določeno tveganje, hkrati pa meni, da je to tveganje na sprejemljivi ravni. Poleg tega poročilo laboratorija NAMSA, na katerega se sklicuje proizvajalec, potrjuje obstoj tveganja zaradi prisotnosti svinca v pripomočku, ki pa ga opredeljuje kot nizko.

                     (26)

                     Iz navedenega izhaja, da uporaba pripomočka pomeni določeno tveganje za zdravje ali varnost pacientov, proizvajalec pa mora poskrbeti, da je to tveganje v sprejemljivih mejah glede na koristi pripomočka.

                     (27)

                     Kar zadeva koristi, je v skladu z navodilom za uporabo pripomoček namenjen preprečevanju prebavnih motenj, zmanjševanju prebavnih nevšečnosti, ponovni vzpostavitvi prebavnega udobja in zmanjševanju obsega trebuha. Opozoriti je treba, da naj bi se medicinski pripomoček v skladu s členom 1(2) Direktive uporabljal za medicinske namene. V obravnavani zadevi pa je razvidno, da bi se od štirih trditev iz navodila samo tista v zvezi s preprečevanjem prebavnih motenj morda lahko obravnavala kot medicinska. Ker ni podrobnejših pojasnil v navodilu za uporabo ali tehnični dokumentaciji ter ob upoštevanju drugih trditev in oglaševanja pripomočka, ki se osredotoča na pridobitev ravnega trebuha, je mogoče sklepati, da so zadevne prebavne motnje manjšega značaja. Skratka, medicinske koristi pripomočka so zanemarljive.

                     (28)

                     Na podlagi navedenega so francoski organi upravičeno menili, da pripomoček ne izpolnjuje bistvenih zahtev Direktive v zvezi z razmerjem med tveganji in koristmi.

                     (29)

                     Tako sklepanje potrjuje neizpolnjevanje bistvene zahteve v zvezi s kliničnim vrednotenjem. Točka 6a Priloge I k Direktivi 93/42/EGS določa: „Dokazovanje skladnosti z bistvenimi zahtevami mora vključevati klinično vrednotenje v skladu s Prilogo X.“ Točka 1.1 Priloge X (klinično vrednotenje) k Direktivi zlasti natančno določa: „Po splošnem pravilu morajo potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in delovanjem iz oddelkov 1 in 3 Priloge I v normalnih pogojih uporabe pripomočka ter ovrednotenje stranskih učinkov in sprejemljivosti razmerja med koristmi in tveganjem iz oddelka 6 Priloge I temeljiti na kliničnih podatkih.“

                     (30)

                     V obravnavani zadevi je, kakor je navedeno v zvezi s koristmi, pripomoček namenjen preprečevanju prebavnih motenj, zmanjševanju prebavnih nevšečnosti, ponovni vzpostavitvi prebavnega udobja in zmanjševanju obsega trebuha. Toda v sklepih poročila o kliničnem vrednotenju, ki ga je na zahtevo proizvajalca izvedel laboratorij NAMSA (7) in se nanaša na vse razpoložljive podatke, je navedeno, da so bile analizirane tri trditve (zmanjševanje prebavnih nevšečnosti, pomoč pri zmanjševanju obsega trebuha, omogočanje hitrega izboljšanja prebavnega udobja) in da sta s kliničnimi podatki podprti samo dve trditvi, povezani z zmanjševanjem prebavnih nevšečnosti in obsega trebuha. Četrta trditev v zvezi s preprečevanjem prebavnih motenj v sklepih navedenega poročila o kliničnem vrednotenju ni omenjena. Proizvajalec torej ni predložil kliničnih podatkov v podporo obstoja vseh navedenih koristnih učinkov, zlasti obstoja koristnega učinka v smislu preprečevanja prebavnih motenj. Zato vrednotenje kliničnih podatkov ne potrjuje tega, da pripomoček izpolnjuje bistveno zahtevo v zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji.

                     (31)

                     Na podlagi navedenega je mogoče skleniti, da pripomoček ne izpolnjuje bistvene zahteve glede kliničnega vrednotenja v povezavi z bistveno zahtevo glede razmerja med koristmi in tveganji.

               2.1.2   Bistvene zahteve v zvezi z zmanjševanjem tveganj

                     (32)

                     Točka 7.2 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS določa: „Pripomočki morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani tako, da je kar najbolj zmanjšana nevarnost, ki jo predstavljajo kontaminanti in ostanki, za osebe, ki se ukvarjajo s prevozom, skladiščenjem in uporabo pripomočkov, in za bolnike, ob upoštevanju predvidenega namena izdelka. Pri tem je treba posebno pozornost posvetiti izpostavljenim tkivom in trajanju ter pogostosti izpostavljenosti.“ Točka 7.5 Priloge I k Direktivi določa: „Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da je kar najbolj zmanjšana nevarnost, ki jo predstavljajo snovi, ki uhajajo iz pripomočka. Posebno pozornost se v skladu s Prilogo I k Direktivi Sveta št. 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi nameni snovem, ki so kancerogene, mutagene ali strupene za razmnoževanje […].“ Priloga I k Direktivi Sveta 67/548/EGS (8) je postala del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (9).

                     (33)

                     Iz zgoraj navedenega izhaja, da uporaba pripomočka pomeni določeno tveganje za zdravje ali varnost pacientov (točke 20–26), ki ga mora proizvajalec kar najbolj zmanjšati. Poleg tega je svinec v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 opredeljen kot strupen za razmnoževanje, po mnenju Evropske agencije za kemikalije (ECHA) pa je „substance of very high concern“ (10), zato mu je treba posvetiti posebno pozornost.

                     (34)

                     Zgoraj navedene bistvene zahteve lahko za proizvajalca medicinskega pripomočka pomenijo, da mora izbrati serije surovin, ki so glede strupenih snovi, ki jih vsebujejo, najmanj tvegane, torej, da mora preveriti koncentracijo škodljive snovi v serijah surovin ter izbrati serije, katerih koncentracija je združljiva s stanjem tehničnega razvoja. V obravnavani zadevi surovina v sestavi pripomočka, tj. glina, vsebuje škodljive snovi, zlasti svinec, v koncentracijah, ki lahko nihajo, ker gre za surovino naravnega izvora. Tako francoski kot belgijski organi izpostavljajo veliko nihanje vsebnosti svinca v različnih serijah želatinskih kapsul pripomočka. Proizvajalec je imel možnost, da pred proizvodnjo preveri vsebnost svinca v različnih serijah gline in izbere samo tiste serije, pri katerih bi nizka vsebnost svinca zagotavljala, da bi bila koncentracija v želatinskih kapsulah, proizvedenih iz te surovine, nižja od mejne vrednosti po smernici ICH Q3D. Toda v skladu s pogodbo med proizvajalcem in njegovim dobaviteljem je bila v serijah surovin preskušena koncentracija svinca in proizvajalec je potrdil serije, v katerih koncentracija svinca ni presegala 15 ppm. Količina 15 ppm pomeni 15 μg/g. Če dnevno zaužitje šestih želatinskih kapsul ustreza 2 g, potem lahko količina svinca, ki ga zaužijejo pacienti, doseže 30 μg na dan, torej precej več od mejne vrednosti 5 μg na dan. Proizvajalec torej ni kar najbolj zmanjšal tveganja v zvezi s prisotnostjo svinca v pripomočku z izbiro serij surovin, ki bi omogočale proizvodnjo pripomočka z vsebnostjo svinca, ki bi bila nižja od mejne vrednosti iz smernice ICH Q3D.

                     (35)

                     Proizvajalec pripomočka lahko na podlagi zgoraj navedenih bistvenih zahtev med različnimi surovinami izbere tisto, ki je najmanj tvegana, kar zadeva strupene snovi, ki jih vsebuje. V točki 7.1 Priloge I k Direktivi je namreč določeno, da je treba „posebno pozornost […] posvetiti […] izbiri uporabljenih materialov, zlasti kar zadeva toksičnost […]“. V obravnavani zadevi imajo druge surovine, na primer aktivno oglje, simetikon ali dimetikon, podobne lastnosti kot glina in bi proizvajalec z njimi lahko dosegel zatrjevani medicinski namen svojega pripomočka, tj. preprečevanje prebavnih motenj. Te druge surovine ne vsebujejo svinca in zato ne morejo povzročiti tveganja, ki ga povzroča zadevni pripomoček. Vendar proizvajalec ni raziskal drugih surovin, ki niso okužene s strupenimi snovmi (glej njegovo elektronsko sporočilo z dne 30. marca 2018). Zato s tem ni kar najbolj zmanjšal tveganja zaradi prisotnosti svinca v pripomočku.

                     (36)

                     Na podlagi navedenega so francoski organi upravičeno menili, da pripomoček ne izpolnjuje bistvenih zahtev Direktive v zvezi z zmanjševanjem tveganja.

               2.1.3   Ugovori proizvajalca v zvezi z neizpolnjevanjem bistvenih zahtev

                     (37)

                     Proizvajalec izpodbija uporabo smernice ICH Q3D. Navaja zlasti, da se smernica ne uporablja ratione materiae, ker se uporablja za zdravila, niti ratione temporis, ker se uporablja za nove vloge za dovoljenja za promet z zdravili od junija 2016 in za obstoječa dovoljenja za promet z zdravili od decembra 2017, ter da je njena uporaba v nasprotju z načeli zakonitosti in pravne varnosti.

                     (38)

                     Kljub temu pa uporaba smernice ICH Q3D spada v okvir člena 8(1) Direktive, ki državi članici nalaga sprejetje ustreznih začasnih ukrepov, če ugotovi, da lahko medicinski pripomoček pomeni tveganje za varnost in/ali zdravje, in ki ne omejuje elementov, na katere se lahko država članica opira pri dokazovanju obstoja tega tveganja. Poleg tega je smernica, ki se sicer uradno uporablja za zdravila, iz zgoraj navedenih razlogov (točka 24) primerna tudi za ugotavljanje tveganja zaradi prisotnosti svinca v medicinskem pripomočku, če gre za podobno situacijo kot pri zdravilih. Zato je uporaba smernice pravno utemeljena in predvidljiva.

                     (39)

                     Proizvajalec izpodbija uporabljeno metodo za ocenjevanje tveganja. Navaja zlasti, da navedena metoda, ki temelji na količini svinca v pripomočku, ni relevantna za ocenjevanje izpolnjevanja bistvenih zahtev, ki se nanašajo na snovi, ki uhajajo iz pripomočka, in da ni prilagojena pripomočku na podlagi gline, ki teh elementov ne sprošča.

                     (40)

                     Vendar v okoliščinah obravnavane zadeve in ker ni študije in vivo, ki bi omogočala oceno količine svinca, ki se dejansko izluži iz pripomočka, metoda, ki temelji na količini strupene snovi v pripomočku, omogoča določitev količine, ki bi se lahko sprostila v organizem, in torej oceno tveganja zaradi snovi, ki se sprostijo iz pripomočka. Pojasniti je treba, da po eni strani določeno uhajanje svinca iz pripomočka ni sporno (izhaja med drugim iz preskusov samega proizvajalca), po drugi strani pa je kljub mnenju proizvajalca, da je to uhajanje majhno, sporna metoda, s katero je proizvajalec prišel do te ugotovitve (glej točko 47 in nasl. spodaj).

                     (41)

                     Proizvajalec navaja, da bi bila kljub morebitni uporabi smernice ICH Q3D količina sproščenega svinca (ki jo v svojem dopisu z dne 30. novembra 2016 ocenjuje na 3,126 μg na dan, v poročilu laboratorija NAMSA iz februarja 2017 pa je ocenjena na 3,96 μg) nižja od mejne vrednosti iz smernice ICH Q3D (ki je 5 μg na dan).

                     (42)

                     Vendar je metoda, ki jo je uporabil proizvajalec za ugotavljanje količine svinca, ki uhaja iz pripomočka (glej točko 47 in nasl. spodaj), sporna in torej ne omogoča potrditve, da je s to metodo ugotovljena količina tako nizka, da ne pomeni nobenega tveganja, ob upoštevanju smernice ICH Q3D in drugih referenčnih dokumentov.

                     (43)

                     Proizvajalec navaja, da so bila (kardiovaskularna, nevrološka in nefrotoksična) tveganja, ki so jih opredelili francoski organi, upoštevana v navedbah navodila za uporabo pripomočka, zato pripomoček izpolnjuje bistveno zahtevo iz točke 1 Priloge I k Direktivi. Navaja tudi, da se je mogoče pretirani izpostavljenosti svincu izogniti z ukrepi proizvajalca, kakršni so navedeni v navodilu za uporabo, zato je ukrep organov, s katerim se med drugim prepoveduje dajanje pripomočka na trg in določa njegov umik s trga, v nasprotju z načelom sorazmernosti.

                     (44)

                     Vendar navedbe, ki jih je proizvajalec dodal v navodilo za uporabo in s katerimi se omejuje uporaba pripomočka za določene paciente (otroke, nosečnice in osebe z nefrotoksičnimi boleznimi), ne omogočajo zmanjšanja tveganja zastrupitve s svincem, ki zadeva celotno prebivalstvo. Raziskava in vivo, ki bi pokazala, da je dejanska količina svinca, ki se izluži iz pripomočka, nižja od mejne vrednosti iz smernice, bi prispevala k odpravi tveganja za pretirano izpostavljenost svincu.

                     (45)

                     Člen 8(1) Direktive 93/42/EGS upošteva načelo sorazmernosti s tem, ko določa, da je treba na podlagi ugotovitve tveganja za zdravje in/ali varnost ljudi sprejeti ustrezne začasne ukrepe za umik s trga ali prepoved ali omejitev dajanja na trg. Iz navedenega v obravnavani zadevi sledi, da je ukrep prekinitve dajanja pripomočka na trg in umik pripomočka pri distributerjih do uskladitve s predpisi, če francoski organi dokažejo tako tveganje, skladen tako s členom 8(1) Direktive kot načelom sorazmernosti.

                     (46)

                     Ob upoštevanju navedenega ugovori proizvajalca ne morejo ovreči ugotovitve francoskih organov, da pripomoček ne izpolnjuje nekaterih bistvenih zahtev Direktive.

               2.2   Nepravilna uporaba standardov

                     (47)

                     Iz člena 8(1) Direktive 93/42/EGS izhaja, da lahko tveganje, zaradi katerega morajo države članice ukrepati, med drugim izhaja iz nepravilne uporabe standardov iz člena 5 Direktive, katerih uporaba se zatrjuje.

                     (48)

                     Proizvajalec navaja, da je bil pripomoček ocenjen in potrjen kot skladen z nekaterimi harmoniziranimi standardi v zvezi z biološkim ovrednotenjem medicinskih pripomočkov (zlasti s standardi EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 in EN ISO 10993-18 2009), ki ustrezajo nekaterim bistvenim zahtevam Direktive in katerih sklic je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije, zato je treba za pripomoček domnevati, da je skladen z zadevnimi bistvenimi zahtevami.

                     (49)

                     Navedeni standardi za biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov med drugim določajo, da je treba pri uporabljeni metodi poustvariti dejanske pogoje uporabe medicinskega pripomočka in da je morda treba izvesti druge preskuse od tistih, ki so opisani v standardih, na kar kažejo določbe v nadaljevanju.

                                 —

                                 Standard EN ISO 10993-1 2010: biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja
                                 V uvodu standarda je navedeno, da je ta pristop kombinacija analize in vrednotenja vseh obstoječih podatkov, po potrebi z izbranimi in izvedenimi dodatnimi preskusi, kar omogoča celovito ovrednotenje bioloških odzivov vsakega medicinskega pripomočka v povezavi z varnostjo njegove uporabe, da biološko ovrednotenje med drugim temelji na preskusnih metodah in vitro ter in vivo ter na živalskih modelih, da ISO 10993 ni namenjen zagotavljanju toge zbirke preskusnih metod z merili za sprejem ali zavrnitev in da ga je treba uporabljati ob upoštevanju vseh dejavnikov v zvezi s pripomočkom, njegove predvidene uporabe in sodobnih spoznanj o medicinskem pripomočku s pregledom znanstvene literature in predhodnih kliničnih izkušenj.
                                 V točki 4.4 standarda je med drugim navedeno, da je treba pri izbiri preskusov ter potrebnih podatkih za biološko ovrednotenje in njihovi razlagi upoštevati kemično sestavo materiala, vključno s pogoji izpostavljenosti ter vrsto, stopnjo, pogostostjo in trajanjem izpostavljenosti človeškega telesa pripomočku ali njegovim sestavinam, da se omogoči razvrščanje pripomočkov za lažjo izbiro ustreznih preskusov. Potrebna strogost biološkega ovrednotenja je odvisna predvsem od vrste, stopnje, trajanja in pogostosti izpostavljenosti ter opredeljenih nevarnosti materiala.
                                 V točki 6.1 standarda je med drugim navedeno, da se na podlagi ocene tveganja lahko [sic] ugotovi, da je potrebno dodatno preverjanje materiala, na primer kadar meja varnosti ni ocenjena kot zadostna, če bi se izlužila celotna kemikalija. V takem primeru je mogoče stopnjo klinične izpostavljenosti kemični sestavini oceniti s preskusom ekstrakcije, s katerim se simulira klinična izpostavljenost.
                                 V točki 6.2.2 standarda v zvezi z opisom preskusov je med drugim navedeno, da je pri preskusih nujno, da se vsak pripomoček obravnava ločeno. Lahko so potrebni dodatni preskusi, ki niso našteti v preglednici [Priloge A] (točka 6.2.2.1), da so lahko preskusi in vivo potrebni za ovrednotenje biorazgradnje materiala (točka 6.2.2.13) in da je treba predvideti toksikokinetične raziskave, če obstaja gotovost ali verjetnost sproščanja znatnih količin potencialno toksičnih ali reaktivnih razgradnih produktov in izluženih snovi iz medicinskega pripomočka v telo med klinično uporabo (6.2.2.14).
                                 Priloga A k standardu (informativna), ki vsebuje preglednico z opisom preskusov za biološko ovrednotenje, ki jih je treba upoštevati glede na vrsto stika s človeškim telesom in trajanjem stika, se ne nanaša izrecno na medicinske pripomočke, ki se zaužijejo. V njej je navedeno, da je preglednica A.1 okvir za pripravo programa ovrednotenja in ne kontrolni seznam ter da je treba poleg okvira na podlagi preglednice A.1 upoštevati tudi to [torej preskuse, ki jih je treba izvesti], kar izhaja iz ocene tveganja.

                                 —

                                 Standard EN ISO 10993-12 2012: biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – priprava vzorcev in referenčni materiali
                                 V točki 10.3.2 standarda, ki se nanaša na pogoje in metode ekstrakcije, je med drugim navedeno, da je treba izvesti ekstrakcijo z uporabo ustreznega ekstrakcijskega topila ter v časovnih/temperaturnih pogojih, ki omogočajo simulacijo pretirane izpostavljenosti, kadar je to mogoče. Morda je primerno popolno raztapljanje.
                                 Priloga C k standardu (informativna) v zvezi z načeli ekstrakcije vzorca v točki C.1 med drugim določa, da je najbolje, če pogoji ekstrakcije in uporaba ekstrakta v sistemih preskušanja odražajo ne samo dejanske pogoje uporabe proizvoda, ampak tudi namen in pričakovane neželene učinke preskusov, ter da se biološki preskusi izvajajo za opredelitev nevarnosti in ocenitev tveganja v pretiranih in/ali dejanskih pogojih uporabe. Pretirana ekstrakcija ali popolna ekstrakcija se prilagodi za opredelitev nevarnosti.

                                 —

                                 Standard EN ISO 10993-18 2009: biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – kemična opredelitev lastnosti materialov
                                 V točki 5 standarda je med drugim navedeno, da pa je treba za oceno tveganja, ki izhaja iz sestavnih elementov proizvoda, zbrati podatke, ki omogočajo prikaz obsega razpoložljivosti sestavnih elementov v dejanskih pogojih uporabe končnega proizvoda.

                     (50)

                     V obravnavani zadevi je proizvajalec uporabil preskusno metodo, ki ne odraža dejanskih pogojev uporabe pripomočka. Natančneje, metoda, ki jo je uporabil za določanje količine izluženega svinca ter zajema uporabo samo 12 ml vode kot količine za ekstrakcijo ter uporabo samo nakisane vode brez bolusa ob obroku in brez primernega (dinamičnega) okolja, ne odraža dejanskih pogojev uporabe pripomočka, tj. zaužitja z večjo količino tekočine, prisotnosti bolusa ob obroku in njegove prebave skozi prebavni trakt. Proizvajalec poleg tega ni uporabil nobene druge preskusne metode, zlasti preskusov pri ljudeh (in vivo), s katerimi bi se ugotovila raven svinca, ki je dejansko prisotna v krvnem obtoku. Iz navedenega sledi, da proizvajalec ni dokazal, da je količina izluženega svinca majhna in/ali nižja od referenčne mejne vrednosti iz smernice ICH Q3D.

                     (51)

                     Na podlagi navedenega je mogoče skleniti, da je prišlo do nepravilne uporabe standardov iz člena 5 Direktive, katerih uporaba se zatrjuje, zato tveganje zaradi prisotnosti svinca v pripomočku ni bilo odpravljeno.

               2.3   Sklep

                     (52)

                     Iz podatkov v priglašeni odločitvi francoskih organov, posvetovanj z zainteresiranimi stranmi in ob upoštevanju vseh navedenih ugotovitev je razvidno, da so francoski organi upravičeno menili, da pripomoček lahko škoduje zdravju in/ali varnosti ljudi, in so zato upravičeno sprejeli začasen ukrep, da se pripomoček ne daje več na trg in se umakne s trga na ravni distributerjev –

               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

            Člen 1
            Ukrep francoskih organov z dne 16. avgusta 2016 v zvezi z medicinskima pripomočkoma Terrafor in Defiligne, s katerim je bilo prekinjeno dajanje navedenih pripomočkov na trg in določen njun umik s trga, je upravičen.

            Člen 2
            Ta sklep je naslovljen na države članice.

            V Bruslju, 25. oktobra 2018

                  Za Komisijo

               Elżbieta BIEŃKOWSKA

                  Članica Komisije

            (1)  UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

            (2)  Navedeno poročilo je naslovljeno „Addendum to risk assessment No 164726 from 17 February 2017“.

            (3)  V zvezi z zaščitno klavzulo iz Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24) glej zlasti sodbo Splošnega sodišča z dne 15. julija 2015, CSF/Komisija, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, točke 46, 79 in 80.

            (4)  Glej sodbo Sodišča z dne 22. aprila 2015, Klein/Komisija, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, točka 71.

            (5)  Agency for Toxic Substances and Disease Registry, Public Health Service, U.S. Department of Health and Human Services, „Toxicological profile for lead“, 2007; National Toxicology Program, U.S. Department of Health and Human Services, „Monograph on health effects of low-level lead“, 2012.

            (6)  Uredba Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v živilih (UL L 364, 20.12.2006, str. 5).

            (7)  To poročilo je naslovljeno „Project 164726 – Clinical evaluation report – Ventre plat devices – Version: V2 final May 24, 2016“.

            (8)  UL L 196, 16.8.1967, str. 1.

            (9)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

            (10)  https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.028.273