title: 2013/455/EU: Sklep Sveta z dne 9. julija 2013 o stališču, ki se sprejme v imenu Evropske unije v Skupnem odboru, ustanovljenem s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako

text:
               14.9.2013

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 245/14

         SKLEP SVETA
   z dne 9. julija 2013
   o stališču, ki se sprejme v imenu Evropske unije v Skupnem odboru, ustanovljenem s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako
   (2013/455/EU)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 207 v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,
   ob upoštevanju Sklepa Sveta 2003/885/ES z dne 17. novembra 2003 o sklenitvi Sporazuma o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako (1) in zlasti člena 3(2) Sklepa,
   ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Sporazum med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako (2) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), je začel veljati 1. maja 2004.

               (2)

               V členu 1(1) Sporazuma je določeno, da mora s Sporazumom ustanovljeni Skupni odbor spremeniti Prilogo k Sporazumu, tako da se zagotovi uporaba aktov Unije, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, na ozemlju Monaka.

               (3)

               Od začetka veljavnosti Sporazuma je Unija sprejela številne akte, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, nekatere akte iz Priloge pa razveljavila. Zato je Prilogo treba posodobiti z vključitvijo novih aktov in izbrisom tistih, ki so bili razveljavljeni. Poleg tega je treba vključiti akte, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, vendar trenutno niso navedeni v Prilogi, vključno z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi (3) in Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (4), saj se nekatere določbe teh direktiv uporabljajo za proizvodnjo zdravil.

               (4)

               Stališče Unije v Skupnem odboru bi moralo temeljiti na priloženem osnutku Sklepa –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Stališče, ki se v imenu Evropske unije sprejme v Skupnem odboru, ustanovljenem s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako, temelji na osnutku sklepa Skupnega odbora, priloženega temu sklepu.
   Predstavniki Unije v Skupnem odboru lahko sprejmejo tehnične spremembe osnutka Sklepa brez nadaljnjega sklepa Sveta.
   Člen 2
   Sklep Skupnega odbora se objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Člen 3
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Bruslju, 9. julija 2013

            Za Svet

            Predsednik

         R. ŠADŽIUS

      (1)  UL L 332, 19.12.2003, str. 41.

      (2)  UL L 332, 19.12.2003, str. 42.

      (3)  UL L 33, 8.2.2003, str. 30.

      (4)  UL L 102, 7.4.2004, str. 48.

      OSNUTEK
      SKLEP št. … SKUPNEGA ODBORA EU-MONAKO
      ustanovljenega s Sporazumom med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako
      z dne…
      o spremembi Priloge k navedenem Sporazumu
      SKUPNI ODBOR JE –
      ob upoštevanju Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako (1), podpisanega 4. decembra 2003 v Bruslju (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), in zlasti člena 1(1) Sporazuma,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  Od začetka veljavnosti Sporazuma 1. maja 2004 je Unija sprejela številne akte, ki sodijo na področje uporabe Sporazuma, nekatere akte iz Priloge pa razveljavila. Zato je potreben Sklep Skupnega odbora, da se Priloga posodobi z vključitvijo novih aktov in izbrisom tistih, ki so bili razveljavljeni.

                  (2)

                  Opozoriti je treba, da za uporabo aktov Evropske komisije, sprejetih na podlagi aktov iz Priloge k Sporazumu, na ozemlju Monaka v skladu s členom 1(2) Sporazuma ni potreben Sklep Skupnega odbora –

            SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
      Člen 1
      Besedilo iz Priloge k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Kneževino Monako o uporabi nekaterih aktov Skupnosti na ozemlju Kneževine Monako se nadomesti z besedilom iz Priloge k temu Sklepu.
      Člen 2
      Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

               Za Skupni odbor

               Predsednik

         (1)  UL L 332, 19.12.2003, str. 42.

         PRILOGA

            „I.   ZDRAVILA

            AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE

                        1.

                        Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 299, 27.10.2012, str. 1),

                                    —

                                    Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L 174, 1.7.2011, str. 74),

                                    —

                                    Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance (UL L 348, 31.12.2010, str. 74),

                                    —

                                    Direktivo Komisije 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje (UL L 242, 15.9.2009, str. 3),

                                    —

                                    Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (UL L 168, 30.6.2009, str. 33),

                                    —

                                    Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L 81, 20.3.2008, str. 51),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1),

                                    —

                                    Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34),

                                    —

                                    Direktivo 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora (UL L 136, 30.4.2004, str. 85),

                                    —

                                    Direktivo Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 159, 27.6.2003, str. 46) in

                                    —

                                    Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).

                        2.

                        Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, kar zadeva farmakovigilanco (UL L 316, 14.11.2012, str. 38),

                                    —

                                    Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 348, 31.12.2010, str. 1),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditve regulativnemu postopku s pregledom – Drugi del (UL L 87, 31.3.2009, str. 109),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121) in

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).

                        3.

                        Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – Prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L 188, 18.7.2009, str. 14),

                                    —

                                    Direktivo 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (UL L 168, 30.6.2009, str. 33),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11) in

                                    —

                                    Direktivo Komisije 2009/9/ES z dne 10. februarja 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 44, 14.2.2009, str. 10),

                                    —

                                    Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).

                        4.

                        Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo Sveta (ES) št. 2743/98 z dne 14. decembra 1998 (UL L 345, 19.12.1998, str. 3),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (ES) št. 494/2003 z dne 18. marca 2003 (UL L 73, 19.3.2003, str. 6),

                                    —

                                    Uredbo Sveta (ES) št. 1905/2005 z dne 14. novembra 2005 (UL L 304, 23.11.2005, str. 1),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (ES) št. 312/2008 z dne 3. aprila 2008 (UL L 93, 4.4.2008, str. 8),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (ES) št. 249/2009 z dne 23. marca 2009 (UL L 79, 25.3.2009, str. 34),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 261/2010 z dne 25. marca 2010 (UL L 80, 26.3.2010, str. 36),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 301/2011 z dne 28. marca 2011 (UL L 81, 29.3.2011, str. 5),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 273/2012 z dne 27. marca 2012 (UL L 90, 28.3.2012, str. 11) in

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 220/2013 z dne 13. marca 2013 (UL L 70, 14.3.2013, str. 1).

                        5.

                        Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).

                        6.

                        Uredba Komisije (ES) št. 668/2009 z dne 24. julija 2009 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z vrednotenjem ter potrjevanjem kakovosti in nekliničnih podatkov o zdravilih za napredno zdravljenje, ki so jih razvila mikro, mala in srednje velika podjetja (UL L 194, 25.7.2009, str. 7).

                        7.

                        Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora, kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 758/2010 z dne 24. avgusta 2010 (UL L 223, 25.8.2010, str. 37),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 759/2010 z dne 24. avgusta 2010 (UL L 223, 25.8.2010, str. 39),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 761/2010 z dne 25. avgusta 2010 (UL L 224, 26.8.2010, str. 1),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 890/2010 z dne 8. oktobra 2010 (UL L 266, 9.10.2010, str. 1),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 914/2010 z dne 12. oktobra 2010 (UL L 269, 13.10.2010, str. 5),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 362/2011 z dne 13. aprila 2011 (UL L 100, 14.4.2011, str. 26),

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 363/2011 z dne 13. aprila 2011 (UL L 100, 14.4.2011, str. 28),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 84/2012 z dne 1. februarja 2012 (UL L 30, 2.2.2012, str. 1),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 85/2012 z dne 1. februarja 2012 (UL L 30, 2.2.2012, str. 4),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 86/2012 z dne 1. februarja 2012 (UL L 30, 2.2.2012, str. 6),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 107/2012 z dne 8. februarja 2012 (UL L 36, 9.2.2012, str. 25),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 122/2012 z dne 13. februarja 2012 (UL L 40, 14.2.2012, str. 2),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 123/2012 z dne 13. februarja 2012 (UL L 40, 14.2.2012, str. 4),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 201/2012 z dne 8. marca 2012 (UL L 71, 9.3.2012, str. 37),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 202/2012 z dne 8. marca 2012 (UL L 71, 9.3.2012, str. 40),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 221/2012 z dne 14. marca 2012 (UL L 75, 15.3.2012, str. 7),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 222/2012 z dne 14. marca 2012 (UL L 75, 15.3.2012, str. 10),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 436/2012 z dne 23. maja 2012 (UL L 134, 24.5.2012, str. 10),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 466/2012 z dne 1. junija 2012 (UL L 143, 2.6.2012, str. 2),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1161/2012 z dne 7. decembra 2012 (UL L 336, 8.12.2012, str. 14),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1186/2012 z dne 11. decembra 2012 (UL L 338, 12.12.2012, str. 20),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1191/2012 z dne 12. decembra 2012 (UL L 340, 13.12.2012, str. 35),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 59/2013 z dne 23. januarja 2013 (UL L 21, 24.1.2013, str. 21),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 115/2013 z dne 8. februarja 2013 (UL L 38, 9.2.2013, str. 11.),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 116/2013 z dne 8. februarja 2013 (UL L 38, 9.2.2013, str. 14),

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 394/2013 z dne 29. aprila 2013 (UL L 118, 30.4.2013, str. 17) in

                                    —

                                    Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 406/2013 z dne 2. maja 2013 (UL L 121, 3.5.2013, str. 42).

                        8.

                        Uredba Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 150, 9.6.2012, str. 68).

                        9.

                        Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 209, 4.8.2012, str. 4).

                        10.

                        Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati (UL L 65, 8.3.2013, str. 17).

                        11.

                        Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, 16.6.2009, str. 1).

                        12.

                        Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L 109, 30.4.2009, str. 10).

                        13.

                        Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 (UL L 348, 31.12.2010, str. 1).

                        14.

                        Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10).

                        15.

                        Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 (UL L 152, 16.6.2009, str. 1) in

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 (UL L 378, 27.12.2006, str. 20).

                        16.

                        Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6).

                        17.

                        Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4).

                        18.

                        Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, 9.4.2005, str. 13).

                        19.

                        Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 (UL L 87, 31.3.2009, str. 109).

                        20.

                        Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 219/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 (UL L 87, 31.3.2009, str. 109).

                        21.

                        Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22).

                        22.

                        Uredba Sveta (ES) št. 953/2003 z dne 26. maja 2003 za preprečevanje preusmerjanja trgovine nekaterih ključnih zdravil v Evropsko unijo (UL L 135, 3.6.2003, str. 5), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo Komisije (ES) št. 1876/2004 z dne 28. oktobra 2004 (UL L 326, 29.10.2004, str. 22) in

                                    —

                                    Uredbo Komisije (ES) št. 1662/2005 z dne 11. oktobra 2005 (UL L 267, 12.10.2005, str. 19).

                        23.

                        Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 188, 18.7.2009, str. 14).

                        24.

                        Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str. 70).

                        25.

                        Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).

                        26.

                        Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1) in

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 188, 18.7.2009, str. 14).

                        27.

                        Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, 8.2.2003, str. 30) (le kar zadeva zbiranje in preskušanje krvi in komponent krvi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi za izdelavo zdravil).

                        28.

                        Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48) (le kar zadeva pridobivanje, darovanje, označevanje in testiranje tkiv in celic, kot tudi označevanje in pakiranje darovanja, ki se uporabljajo kot vhodne snovi za zdravila za napredno zdravljenje, kot je navedeno v Uredbi (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta).

                  II.   KOZMETIČNI IZDELKI

            AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE

                        1.

                        Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (76/768/EGS) (UL L 262, 27.9.1976, str. 169), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Direktivo Sveta št. 79/661/EGS z dne 24. julija 1979 (UL L 192, 31.7.1979, str. 35),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 82/147/EGS z dne 11. februarja 1982 (UL L 63, 6.3.1982, str. 26),

                                    —

                                    Direktivo Sveta št. 82/368/EGS z dne 17. maja 1982 (UL L 167, 15.6.1982, str. 1),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 83/191/EGS z dne 30. marca 1983 (UL L 109, 26.4.1983, str. 25),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 83/341/EGS z dne 29. junija 1983 (UL L 188, 13.7.1983, str. 15),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 83/496/EGS z dne 22. septembra 1983 (UL L 275, 8.10.1983, str. 20),

                                    —

                                    Direktivo Sveta št. 83/574/EGS z dne 26. oktobra 1983 (UL L 332, 28.11.1983, str. 38),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 84/415/EGS z dne 18. julija 1984 (UL L 228, 25.8.1984, str. 31),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 85/391/EGS z dne 16. julija 1985 (UL L 224, 22.8.1985, str. 40);

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 86/179/EGS z dne 28. februarja 1986 (UL L 138, 24.5.1986, str. 40),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 86/199/EGS z dne 26. marca 1986 (UL L 149, 3.6.1986, str. 38),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 87/137/EGS z dne 2. februarja 1987 (UL L 56, 26.2.1987, str. 20),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 88/233/EGS z dne 2. marca 1988 (UL L 105, 26.4.1988, str. 11),

                                    —

                                    Direktivo Sveta št. 88/667/EGS z dne 21. decembra 1988 (UL L 382, 31.12.1988, str. 46),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 89/174/EGS z dne 21. februarja 1989 (UL L 64, 8.3.1989, str. 10),

                                    —

                                    Direktivo Sveta št. 89/679/EGS z dne 21. decembra 1989 (UL L 398, 30.12.1989, str. 25),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 90/121/EGS z dne 20. februarja 1990 (UL L 71, 17.3.1990, str. 40),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 91/184/EGS z dne 12. marca 1991 (UL L 91, 12.4.1991, str. 59),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 92/8/EGS z dne 18. februarja 1992 (UL L 70, 17.3.1992, str. 23),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 92/86/EGS z dne 21. oktobra 1992 (UL L 325, 11.11.1992, str. 18),

                                    —

                                    Direktivo Sveta št. 93/35/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 151, 23.6.1993, str. 32),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 93/47/EGS z dne 22. junija 1993 (UL L 203, 13.8.1993, str. 24),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 94/32/ES z dne 29. junija 1994 (UL L 181, 15.7.1994, str. 31),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 95/34/ES z dne 10. julija 1995 (UL L 167, 18.7.1995, str. 19),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 96/41/ES z dne 25. junija 1996 (UL L 198, 8.8.1996, str. 36),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 97/1/ES z dne 10. januarja 1997 (UL L 16, 18.1.1997, str. 85),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 97/18/ES z dne 17. aprila 1997 (UL L 114, 1.5.1997, str. 43),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 97/45/ES z dne 14. julija 1997 (UL L 196, 24.7.1997, str. 77),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 98/16/ES z dne 5. marca 1998 (UL L 77, 14.3.1998, str. 44),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 98/62/ES z dne 3. septembra 1998 (UL L 253, 15.9.1998, str. 20),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2000/6/ES z dne 29. februarja 2000 (UL L 56, 1.3.2000, str. 42),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2000/11/ES z dne 10. marca 2000 (UL L 65, 14.3.2000, str. 22),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2000/41/ES z dne 19. junija 2000 (UL L 145, 20.6.2000, str. 25),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2002/34/ES z dne 15. aprila 2002 (UL L 102, 18.4.2002, str. 19),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2003/1/ES z dne 6. januarja 2003 (UL L 5, 10.1.2003, str. 14),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2003/16/ES z dne 19. februarja 2003 (UL L 46, 20.2.2003, str. 24),

                                    —

                                    Direktivo 2003/15/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. februarja 2003 (UL L 66, 11.3.2003, str. 26),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2003/80/ES z dne 5. septembra 2003 (UL L 224, 6.9.2003, str. 27),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2003/83/ES z dne 24. septembra 2003 (UL L 238, 25.9.2003, str. 23),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2004/87/ES z dne 7. septembra 2004 (UL L 287, 8.9.2004, str. 4),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2004/88/ES z dne 7. septembra 2004 (UL L 287, 8.9.2004, str. 5),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2004/94/ES z dne 15. septembra 2004 (UL L 294, 17.9.2004, str. 28),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2004/93/ES z dne 21. septembra 2004 (UL L 300, 25.9.2004, str. 13),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2005/9/ES z dne 28. januarja 2005 (UL L 27, 29.1.2005, str. 46),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2005/42/ES z dne 20. junija 2005 (UL L 158, 21.6.2005, str. 17),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2005/52/ES z dne 9. septembra 2005 (UL L 234, 10.9.2005, str. 9),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2005/80/ES z dne 21. novembra 2005 (UL L 303, 22.11.2005, str. 32),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2006/65/ES z dne 19. julija 2006 (UL L 198, 20.7.2006, str. 11),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2006/78/ES z dne 29. septembra 2006 (UL L 271, 30.9.2006, str. 56),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2007/1/ES z dne 29. januarja 2007 (UL L 25, 1.2.2007, str. 9),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2007/17/ES z dne 22. marca 2007 (UL L 82, 23.3.2007, str. 27),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2007/22/ES z dne 17. aprila 2007 (UL L 101, 18.4.2007, str. 11),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2007/53/ES z dne 29. avgusta 2007 (UL L 226, 30.8.2007, str. 19),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2007/54/ES z dne 29. avgusta 2007 (UL L 226, 30.8.2007, str. 21),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2007/67/ES z dne 22. novembra 2007 (UL L 305, 23.11.2007, str. 22),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2008/14/ES z dne 15. februarja 2008 (UL L 42, 16.2.2008, str. 43),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2008/42/ES z dne 3. aprila 2008 (UL L 93, 4.4.2008, str. 13),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2008/88/ES z dne 23. septembra 2008 (UL L 256, 24.9.2008, str. 12),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2008/123/ES z dne 18. decembra 2008 (UL L 340, 19.12.2008, str. 71),

                                    —

                                    Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta št. 2008/112/ES z dne 16. decembra 2008 (UL L 345, 23.12.2008, str. 68),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2009/6/ES z dne 4. februarja 2009 (UL L 36, 5.2.2009, str. 15),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2009/36/ES z dne 16. aprila 2009 (UL L 98, 17.4.2009, str. 31),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2009/129/ES z dne 9. oktobra 2009 (UL L 267, 10.10.2009, str. 18),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2009/130/ES z dne 12. oktobra 2009 (UL L 268, 13.10.2009, str. 5),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2009/134/ES z dne 28. oktobra 2009 (UL L 282, 29.10.2009, str. 15),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2009/159/EU z dne 16. decembra 2009 (UL L 336, 18.12.2009, str. 29),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 (UL L 342, 22.12.2009, str. 59),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2009/164/EU z dne 22. decembra 2009 (UL L 344, 23.12.2009, str. 41),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2010/3/EU z dne 1. februarja 2010 (UL L 29, 2.2.2010, str. 5),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2010/4/EU z dne 8. februarja 2010 (UL L 36, 9.2.2010, str. 21),

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2011/59/EU z dne 13. maja 2011 (UL L 125, 14.5.2011, str. 17),

                                    —

                                    Direktivo Sveta št. 2011/84/EU z dne 20. septembra 2011 (UL L 283, 29.10.2011, str. 36) in

                                    —

                                    Izvedbeno direktivo Komisije št. 2012/21/EU z dne 2. avgusta 2012 (UL L 208, 3.8.2012, str. 8).

                              Direktiva 76/768/EGS se razveljavi z učinkom od 11. julija 2013 in se nadomesti z Uredbo (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59).

                        2.

                        Uredba (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (UL L 342, 22.12.2009, str. 59), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 344/2013 z dne 4. aprila 2013 o spremembi prilog II, III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih (UL L 114, 25.4.2013, str. 1) in

                                    —

                                    Uredbo Komisije (EU) št. 483/2013 z dne 24. maja 2013 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih (UL L 139, 25.5.2013, str. 8).

                        3.

                        Direktiva Komisije št. 80/1335/EGS z dne 22. decembra 1980 o približevanju zakonov držav članic glede analitskih metod, potrebnih za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 383, 31.12.1980, str. 27), kakor je bila spreminjena z Direktivo Komisije št. 87/143/EGS z dne 10. februarja 1987 (UL L 57, 27.2.1987, str. 56).

                        4.

                        Direktiva Komisije št. 82/434/EGS z dne 14. maja 1982 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi metodami, potrebnimi za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 185, 30.6.1982, str. 1), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije št. 90/207/EGS z dne 4. aprila 1990 (UL L 108, 28.4.1990, str. 92).

                        5.

                        Direktiva Komisije št. 83/514/EGS z dne 27. septembra 1983 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 291, 24.10.1983, str. 9).

                        6.

                        Direktiva Komisije št. 85/490/EGS z dne 11. oktobra 1985 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi metodami, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 295, 7.11.1985, str. 30).

                        7.

                        Direktiva Komisije št. 93/73/EGS z dne 9. septembra 1993 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 231, 14.9.1993, str. 34).

                        8.

                        Direktiva Komisije št. 95/17/ES z dne 19. junija 1995 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Direktive Sveta 76/768/EGS v zvezi z nevključevanjem ene ali več sestavin na seznam, uporabljen za označevanje kozmetičnih izdelkov (UL L 140, 23.6.1995, str. 26), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2006/81/ES z dne 23. oktobra 2006 (UL L 362, 20.12.2006, str. 92) in

                                    —

                                    Aktom o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Ciper, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL L 236, 23.9.2003, str. 33).

                              Direktiva Komisije 95/17/ES se razveljavi z učinkom od 11. julija 2013.

                        9.

                        Direktiva Komisije št. 95/32/ES z dne 7. julija 1995 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 178, 28.7.1995, str. 20).

                        10.

                        Direktiva Komisije št. 96/45/ES z dne 2. julija 1996 o analiznih metodah, ki so potrebne za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov (UL L 213, 22.8.1996, str. 8).

                        11.

                        Sklep Komisije z dne 8. maja 1996 o določitvi popisa in skupne nomenklature sestavin, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih (UL L 132, 1.6.1996, str. 1), kakor je bil spremenjen s Sklepom Komisije št. 2006/257/ES (UL L 97, 5.4.2006, str. 1).

                  III.   MEDICINSKI PRIPOMOČKI

            AKTI, NA KATERE SE SKLICUJE

                        1.

                        Direktiva Sveta št. 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Direktivo Sveta št. 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 169, 12.7.1993, str. 1),

                                    —

                                    Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 (UL L 220, 30.8.1993, str. 1),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in

                                    —

                                    Direktivo 2007/47/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL L 247, 21.9.2007, str. 21).

                        2.

                        Direktiva Sveta št. 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Direktivo 98/79/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1),

                                    —

                                    Direktivo 2000/70/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2000 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS glede medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme (UL L 313, 13.12.2000, str. 22),

                                    —

                                    Direktivo 2001/104/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. decembra 2001 o spremembi Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 6, 10.1.2002, str. 50),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in

                                    —

                                    Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL L 247, 21.9.2007, str. 21).

                        3.

                        Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1),

                                    —

                                    Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 (UL L 188, 18.7.2009, str. 14) in

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 (UL L 341, 22.12.2011, str. 50).

                        4.

                        Odločba Komisije št. 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17), kakor je bila spremenjena z:

                                    —

                                    Odločbo Komisije št. 2009/108/ES z dne 3. februarja 2009 (UL L 39, 10.2.2009, str. 34),

                                    —

                                    Odločbo Komisije št. 2009/886/ES z dne 27. novembra 2009 (UL L 318, 4.12.2009, str. 25) in

                                    —

                                    Direktivo Komisije št. 2011/869/EU z dne 20. decembra 2011 (UL L 341, 22.12.2011, str. 63).

                        5.

                        Direktiva Komisije št. 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43).

                        6.

                        Direktiva Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 105, 26.4.2003, str. 18).

                        7.

                        Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41).

                        8.

                        Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45).

                        9.

                        Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28).

                        10.

                        Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3).“