title: 2012/837/EU: Sklep Sveta z dne 18. julija 2011 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo#Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

text:
               29.12.2012

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 359/1

         SKLEP SVETA
   z dne 18. julija 2011
   o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo
   (2012/837/EU)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega pododstavka člena 207(4) v povezavi s členom 218(6)(a)(v) Pogodbe,
   ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
   ob upoštevanju privolitve Evropskega parlamenta,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (1) je začel veljati 1. januarja 1999 (2).

               (2)

               Komisija je 23. februarja 2012 v skladu s Sklepom Sveta 2011/456/EU (3) podpisala Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), s pridržkom njegove sklenitve.

               (3)

               Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost.

               (4)

               Sporazum je treba skleniti –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) se odobri v imenu Unije.
   Besedilo Sporazuma je priloženo temu sklepu.
   Člen 2
   Predsednik Sveta imenuje osebo, pooblaščeno da v imenu Unije posreduje diplomatsko noto iz člena 2 Sporazuma, s katero Unija izrazi privolitev, da jo ta Sporazum zavezuje (4).
   Člen 3
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Bruslju, 18. julija 2011

            Za Svet

            Predsednik

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  UL L 229, 17.8.1998, str. 3.

      (2)  UL L 5, 9.1.1999, str. 74.

      (3)  UL L 194, 26.7.2011, str. 1.

      (4)  Generalni sekretariat Sveta bo objavil datum začetka veljavnosti Sporazuma v Uradnem listu Evropske unije.

      SPORAZUM
      med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo
      EVROPSKA UNIJA
      in
      AVSTRALIJA
      (v nadaljnjem besedilu: pogodbenici) –
      OB SKLENITVI Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak, podpisanega v Canberri 24. junija 1998 (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o vzajemnem priznavanju),
      OB UGOTOVITVI potrebe po poenostavitvi delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju,
      OB UGOTOVITVI potrebe po pojasnitvi statusa sektorskih prilog Sporazuma o vzajemnem priznavanju,
      OB UPOŠTEVANJU člena 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki natančno določa obliko sektorskih prilog,
      OB UPOŠTEVANJU člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki omejuje njegovo uporabo na industrijske izdelke s poreklom iz pogodbenic v skladu z nepreferencialnimi pravili o poreklu,
      OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki določa, da Skupni odbor med drugim izvaja sklepe o vključitvi organov za ugotavljanje skladnosti in njihovem umiku iz sektorskih prilog ter določa postopke za tako vključitev in umik,
      OB UPOŠTEVANJU členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki se nanašata na predsednika Skupnega odbora,
      OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki Skupnega odbora izrecno ne pooblašča za spreminjanje sektorskih prilog, razen za začetek veljavnosti odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje določenega organa za ugotavljanje skladnosti,
      GLEDE NA TO, da je treba člen 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju spremeniti, da se bodo odražale predlagane spremembe njegovega člena 12, ki omejujejo Skupni odbor, da bi v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ukrepal v primerih, ki jih je izpodbijala druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ter da se omogoči večja prilagodljivost strukture sektorskih prilog k Sporazumu o vzajemnem priznavanju,
      GLEDE NA TO, da je treba črtati omejitev v zvezi s poreklom iz člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, da trgovina med pogodbenicama ne bo nujno omejena,
      GLEDE NA TO, da Skupnemu odboru sopredsedujeta obe pogodbenici, se sklicevanja na predsednika Skupnega odbora iz členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju črtajo,
      GLEDE NA TO, da okrepljena izmenjava informacij med pogodbenicama glede delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju olajša delovanje,
      GLEDE NA TO, da se mora zaradi pravočasne prilagoditve sektorskih prilog, v katerih se upoštevajo tehnični napredek in drugi dejavniki, kot je širitev Evropske unije, mora biti Skupni odbor s členom 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju izrecno pooblaščen za spreminjanje sektorskih prilog na področjih, razen tistih, na katerih imajo organi za imenovanje pooblastila o imenovanju ali preklicu imenovanja za posamezni organ ugotavljanja skladnosti, ter za sprejemanje novih sektorskih prilog,
      OB UPOŠTEVANJU, da bosta pogodbenici pred spreminjanjem sektorskim prilog ali preden začnejo veljati nove sektorske priloge morda morali sprejeti nekatere domače postopke,
      GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju ukrepanje Skupnega odbora v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti omejiti na primere, ki jih izpodbija druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju,
      GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju v njegovem členu 12 določiti enostavnejši postopek za priznavanje, preklic priznavanja in začasni preklic priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ter pojasniti status ugotavljanja skladnosti, ki ga izvajajo organi, ki so pozneje začasno preklicani ali preklicani –
      STA SE DOGOVORILI O NASLEDNJEM:
      Člen 1
      Spremembe Sporazuma o vzajemnem priznavanju
      Sporazum o vzajemnem priznavanju se spremeni:

                  1.

                  člen 3(2) se nadomesti z naslednjim:
                  „2.   Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:

                              (a)

                              navedba področja uporabe in veljavnosti;

                              (b)

                              zakonski in drugi predpisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti;

                              (c)

                              organi za imenovanje;

                              (d)

                              vrsta postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti ter

                              (e)

                              dodatne določbe, kakor se zahteva.“;

                  2.

                  člen 4 se nadomesti z naslednjim:
                  „Člen 4
                  Področje uporabe in veljavnost
                  Določbe tega sporazuma se uporabljajo pri ugotavljanju skladnosti izdelkov, določenih v navedbi področja uporabe in veljavnosti v vsaki sektorski prilogi.“;

                  3.

                  člen 6 se nadomesti z naslednjim:
                  „Člen 6
                  Organi za imenovanje
                  1.   Pogodbenici zagotovita, da so organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, pooblaščeni in usposobljeni za imenovanje, začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja teh organov.
                  2.   Pri teh imenovanjih, začasnih preklicih, umikih začasnega preklica in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanje iz člena 12 in Priloge.“;

                  4.

                  člen 7(1) se nadomesti z naslednjim:
                  „1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni, izpolnjujejo zahteve zakonskih in drugih predpisov, opredeljene v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti iz Priloge.“;

                  5.

                  člen 8 se spremeni, kakor sledi:

                              (a)

                              odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
                              „3.   Tako izpodbijaje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in Skupnemu odboru.“;

                              (b)

                              odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:
                              „6.   Razen kadar Skupni odbor ne odloči drugače, pristojni organ za imenovanje začasno prekliče imenovanje izpodbijanega organa za ugotavljanje skladnosti od tedaj, ko usposobljenost ali skladnost postaneta vprašljivi, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa ali ko pogodbenica, ki izpodbija, obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor, da je zadovoljna z usposobljenostjo in skladnostjo navedenih organov.“;

                  6.

                  člen 9 se nadomesti z naslednjim:
                  „Člen 9
                  Izmenjava informacij
                  1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o izvajanju zakonskih in drugih določb, opredeljenih v sektorskih prilogah, in vzdržujeta natančen seznam organov za ugotavljanje skladnosti, imenovanih v skladu s tem sporazumom.
                  2.   Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti zakonske in druge določbe, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in drugo pogodbenico obvesti o novih določbah vsaj 60 koledarskih dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen za primere iz odstavka 3 tega člena.
                  3.   Kadar pogodbenica sprejme nujne ukrepe, upravičene iz zdravstvenih, varnostnih ali okoljevarstvenih razlogov, da bi odstranila neposredno tveganje, ki ga predstavlja izdelek, zajet v sektorski prilogi, drugo pogodbenico obvesti o ukrepih in razlogih za takojšnjo uveljavitev ukrepov ali kakor je določeno v sektorski prilogi.“;

                  7.

                  člen 12 se spremeni, kakor sledi:

                              (a)

                              odstavki 3 do 7 se nadomestijo z naslednjim:
                              „3.   Skupni odbor se sestaja vsaj enkrat letno, razen če Skupni odbor ali pogodbenici odločita drugače. Po potrebi se zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice skličejo dodatni sestanki.
                              4.   Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je odgovoren za:

                                          (a)

                                          spreminjanje sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom;

                                          (b)

                                          izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje potrebne ravni usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti;

                                          (c)

                                          določitev ene ali več skupnih ekip strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegove skladnosti z drugimi ustreznimi zahtevami, v skladu s členom 8;

                                          (d)

                                          izmenjavo informacij in obveščanje pogodbenic o spremembah zakonskih in drugih določb iz sektorskih prilog, vključno s tistimi, zaradi katerih je treba spremeniti sektorske priloge;

                                          (e)

                                          reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog; ter

                                          (f)

                                          sprejemanje novih sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom.

                                    5.   Skupni odbor takoj pisno obvesti obe pogodbenici o kakršnih koli spremembah sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom in vseh novih sektorskih prilogah, sprejetih v skladu s tem sporazumom, ki za obe pogodbenici začnejo veljati na datum, ko Skupni odbor od obeh pogodbenic prejme obvestilo, ki potrjuje zaključek njihovih postopkov za spreminjanje ali začetek veljavnosti nove sektorske priloge, razen če pogodbenici v pisni obliki ne določita drugače.
                              6.   Imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti poteka po naslednjem postopku:

                                          (a)

                                          pogodbenica, ki želi imenovati kakršen koli organ za ugotavljanje skladnosti v ta namen drugi pogodbenici predloži predlog v pisni obliki in zahtevku priloži dodatno dokumentacijo, kakor to določa Skupni odbor;

                                          (b)

                                          če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 koledarskih dneh ni vložen noben ugovor v skladu s postopki Skupnega odbora, se šteje, da je organ za ugotavljanje skladnosti imenovan za organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 5;

                                          (c)

                                          če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem roku izpodbija tehnično usposobljenost ali skladnost predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo v skladu s členom 8 preveril zadevni organ;

                                          (d)

                                          če je imenovan nov organ za ugotavljanje skladnosti, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvaja tak organ, veljavno od datuma imenovanja tega organa v skladu s tem sporazumom;

                                          (e)

                                          katera koli pogodbenica lahko začasno prekliče, umakne začasni preklic ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Zadevna pogodbenica takoj pisno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor o svoji odločitvi in navede datum odločitve. Začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic začnejo veljati od datuma odločitve pogodbenice;

                                          (f)

                                          v skladu s členom 8 lahko v izjemnih okoliščinah katera koli pogodbenica izpodbija tehnično usposobljenost imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti v pristojnosti druge pogodbenice. V tem primeru se lahko Skupni odbor odloči, da v skladu s členom 8 preveri zadevni organ.

                                    7.   Če se imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti začasno prekliče ali prekliče, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede organ za ugotavljanje skladnosti pred začetkom veljavnosti začasnega preklica ali preklica, veljavno, razen če je odgovorna pogodbenica bodisi omejila ali preklicala to veljavnost bodisi je Skupni odbor določil drugače. Pogodbenica, v pristojnosti katere je deloval organ za ugotavljanje skladnosti, katerega imenovanje je bilo začasno preklicano ali preklicano, mora drugo pogodbenico pisno obvestiti o kakršnih koli takih spremembah glede omejitve ali preklica veljavnosti.“;

                              (b)

                              doda se naslednji odstavek:
                              „9.   Skupni odbor ohrani sedanje sektorske priloge in jih po sprejetih spremembah predloži pogodbenicama.“;

                  8.

                  člen 15 se spremeni, kakor sledi:

                              (a)

                              odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
                              „1.   Priloga k temu sporazumu je njegov sestavni del. Sektorske priloge so upravni dogovori za izvajanje tega sporazuma in nimajo statusa pogodbe.“;

                              (b)

                              odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
                              „3.   Skupni odbor lahko sprejme sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki zagotavljajo izvedbene določbe za ta sporazum.“;

                              (c)

                              odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:
                              „4.   Spremembe sektorskih prilog in sprejetje novih sektorskih prilog določi Skupni odbor, veljati pa začnejo v skladu s členom 12(5).“;

                  9.

                  Priloga se spremeni, kot sledi:

                              (a)

                              odstavek 9 se nadomesti z naslednjim:

                                          „9.

                                          Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem s členom 12 tega sporazuma, o imenovanju, začasnem preklicu ali preklicu organov za ugotavljanje skladnosti. Imenovanje, začasni preklic ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka v skladu z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.“;

                              (b)

                              odstavek 10 se nadomesti z naslednjim:

                                          „10.

                                          Kadar organ za imenovanje predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, obvešča o imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, navede za vsak organ za ugotavljanje skladnosti naslednje podatke:

                                                      (a)

                                                      ime;

                                                      (b)

                                                      poštni naslov;

                                                      (c)

                                                      številko telefaksa in elektronski naslov;

                                                      (d)

                                                      nabor izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za ocenjevanje katerih je organ pooblaščen;

                                                      (e)

                                                      postopke ugotavljanja skladnosti, za izvajanje katerih je pooblaščen, ter

                                                      (f)

                                                      postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.“;

                  10.

                  Sektorska priloga o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij vključno z dodatkoma 1 in 2 se nadomesti z naslednjim besedilom:„
                     SEKTORSKA PRILOGA O NADZORU ZDRAVIL V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJU SERIJ K SPORAZUMU EVROPSKA SKUPNOST - AVSTRALIJA O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK
                     PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

                                 1.

                                 Pogodbenici skupaj določita, da določbe te sektorske priloge zajemajo vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Avstraliji in Evropski uniji, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse.
                                 Za zdravila, zajeta v tej sektorski prilogi, vsaka pogodbenica prizna ugotovitve inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.
                                 Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.
                                 ‚Zdravila‘ so vsi izdelki, ki jih predpisujeta farmacevtski zakonodaji Evropske unije in Avstralije iz oddelka I. Opredelitev zdravil vključuje vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.
                                 ‚Dobra proizvodna praksa‘ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo ter nadzor izdelkov glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, in kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica uvoznica. Za namen te sektorske priloge vključuje sistem, s katerim proizvajalec od imetnika dovoljenja za promet ali od vložnika prejme specifikacijo izdelka in/ali procesa ter zagotovi, da se zdravilo izdela v skladu s specifikacijo (enakovredno certifikatu kvalificirane osebe v Evropski uniji).

                                 2.

                                 Za zdravila, za katere velja zakonodaja ene pogodbenice (‚pogodbenica, ki predpisuje‘), druge pa ne, proizvodno podjetje za namene tega sporazuma od organa, ki ga je imenovala ustrezna kontaktna točka pogodbenice iz točke 12 oddelka III, lahko zahteva, da pristojna lokalna inšpekcijska služba opravi pregled. Ta določba se med drugim uporablja za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih izdelkov ter izdelkov, namenjenih kliničnim preskusom, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v točki 3b oddelka III.

                        Certificiranje proizvajalcev

                                 3.

                                 Na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor proizvodnje zdravil, potrdijo, da:

                                             —

                                             ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,

                                             —

                                             pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede, in

                                             —

                                             proizvajalec izpolnjuje nacionalne zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih obe pogodbenici priznavata kot enakovredne iz oddelka I. Kadar se za sklicevanja uporabijo druge zahteve dobre proizvodne prakse (v skladu z določbami iz točke 3b oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu.

                                       Na certifikatih so navedene tudi proizvodne lokacije (in morebitni pogodbeni preskuševalni laboratoriji). Obliko certifikata določi Skupna področna skupina.
                                 Certifikati se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v 30 koledarskih dneh. V izjemnih primerih, če je na primer potreben nov inšpekcijski pregled, se lahko ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.

                        Certificiranje serij

                                 4.

                                 Vsaka izvožena serija ima priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskušanjih in preverjanjih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat potrjuje, da serija izpolnjuje specifikacije, hrani pa ga uvoznik serije. Na zahtevo je na voljo pristojnemu organu.
                                 Pri izdajanju certifikata proizvajalec upošteva določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, sklicevanje na analitske postopke in rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serij preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Certifikat o seriji podpiše odgovorna oseba za sprostitev serije v prodajo ali za nabavo, tj. v Evropski uniji ‚kvalificirana oseba‘ iz zadevne zakonodaje Evropske unije. Odgovorne osebe za kontrolo kakovosti proizvodnje v Avstraliji so določene v zadevni avstralski zakonodaji.

                        ODDELEK I

                        ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

                     Ob upoštevanju operativnih določb oddelka III se splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse izvajajo v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse pogodbenice izvoznice. Veljavne zakonske in druge določbe, povezane s to sektorsko prilogo, so navedene v Dodatku.
                     Vendar pa morajo biti referenčne zahteve kakovosti izdelkov za izvoz, vključno z načinom izdelave in specifikacije izdelkov, enake kot na ustreznem dovoljenju za promet z izdelkom, ki ga izda pogodbenica uvoznica.

                        ODDELEK II

                        URADNE INŠPEKCIJSKE SLUŽBE

                     Seznam uradnih inšpekcijskih služb, povezanih s to sektorsko prilogo, sta sestavili pogodbenici, ki ga tudi vzdržujeta. Če pogodbenica od druge pogodbenice zahteva kopijo njenih zadnjih seznamov uradnih inšpekcijskih služb, pogodbenica od katere se zahteva kopija, pogodbenici, ki je zahtevala kopijo, zagotovi kopijo navedenih seznamov v 30 koledarskih dneh od datuma prejema navedene zahteve.

                        ODDELEK III

                        OPERATIVNE DOLOČBE

                     1.   Pošiljanje inšpekcijskih poročil

                     Na utemeljeno zahtevo ustrezna inšpekcijska služba pošlje kopijo zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na ‚popolno inšpekcijsko poročilo‘ ali ‚podrobno poročilo‘ (glej točko 2). Pogodbenici obravnavata ta inšpekcijska poročila s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična pogodbenica.
                     Če za proizvodne postopke zadevnega zdravila inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, in sicer, če datum zadnjega inšpekcijskega pregleda ni starejši od dveh let, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled. Pogodbenici zagotovita, da so inšpekcijska poročila poslana najpozneje v 30 koledarskih dneh, če pa je potrebno izvesti nov inšpekcijski pregled, se ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.
                     2.   Inšpekcijska poročila

                     ‚Popolno inšpekcijsko poročilo‘ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. ‚Podrobno poročilo‘ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.
                     3.   Referenčna načela dobre proizvodne prakse

                                 (a)

                                 Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice izvoznice (glej oddelek I).

                                 (b)

                                 Zdravila, za katere velja farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi pogodbenice izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. To velja tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela dobre proizvodne prakse na ravni zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov ne štejejo kot enakovredna dobri proizvodni praksi pogodbenice uvoznice.
                                 Enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Skupna področna skupina.

                           4.   Narava inšpekcijskih pregledov

                                 (a)

                                 Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi).

                                 (b)

                                 ‚V izdelke ali postopke usmerjeni‘ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi ‚pred trženjem‘) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno pošljejo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja).

                           5.   Inšpekcijske/ustanovitvene pristojbine

                     Režim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice za izdelke, zajete v tej sektorski prilogi, ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.
                     6.   Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede

                     Pogodbenici vzajemno priznavata, da ima vsaka pogodbenica pravico izvajati svoje lastne inšpekcijske preglede iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, ki ima možnost, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma. Stroški morebitnega inšpekcijskega pregleda se lahko povrnejo.
                     7.   Izmenjava informacij med pristojnimi organi in približevanje zahtev glede kakovosti

                     Skladno s splošnimi določbami Sporazuma o vzajemnem priznavanju si pogodbenici izmenjata vse relevantne informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov. Zaradi dokazovanja sposobnosti v primerih znatnih sprememb regulativnih sistemov v kateri koli pogodbenici lahko vsaka pogodbenica zahteva dodatne specifične informacije v zvezi z uradnimi inšpekcijskimi službami. V takih specifičnih zahtevah so lahko zajete informacije o usposabljanju, inšpekcijskih postopkih, splošnih informacijah in izmenjavi dokumentov ter preglednosti revizij agencij o uradnih inšpekcijskih službah, ki se nanašajo na delovanje te sektorske priloge. Take zahteve mora izvajati in upravljati Skupna področna skupina kot del obstoječega programa vzdrževanja.
                     Poleg tega ustrezni pristojni organi Avstralije in Evropske unije drug drugega obveščajo o vseh novih tehničnih smernicah ali spremembah v inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem posvetujeta.
                     8.   Uradna sprostitev serije

                     Postopek za uradno sprostitev serije je dodatno preverjanje varnosti in učinkovitosti imunoloških zdravil (cepiv) in krvnih derivatov, ki ga opravijo pristojni organi pred distribucijo vsake serije izdelka. Ta sporazum ne vključuje vzajemnega priznavanja uradnega sproščanja serij. Kadar se uporabi uradna sprostitev serije, proizvajalec na zahtevo pogodbenice voznice zagotovi certifikat o uradni sprostitvi serije, če so zadevno serijo testirali kontrolni organi pogodbenice izvoznice.
                     Postopek za uradno sprostitev serij za zdravila za humano uporabo za Evropsko unijo objavi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva. Za Avstralijo je postopek uradne sprostitve serije določen v dokumentu ‚Serija strokovnih poročil WHO, št. 822, 1992‘.
                     9.   Usposabljanje inšpektorjev

                     V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma so inšpektorjem druge pogodbenice dostopni tečaji usposabljanja inšpektorjev, ki jih organizirajo pristojni organi. Pogodbenici se obveščata o teh usposabljanjih.
                     10.   Skupni inšpekcijski pregledi

                     V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma lahko pogodbenici po vzajemnem dogovoru odobrita skupne inšpekcijske preglede. Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlag prakse in zahtev. Priprava teh inšpekcijskih pregledov in njihova oblika bosta določeni v postopkih, ki jih odobri Skupna področna skupina.
                     11.   Sistem opozarjanja

                     Pogodbenici se sporazumeta o kontaktnih točkah, ki pristojnim organom in proizvajalcem omogočajo hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru slabe kakovosti, razveljavitev serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasni preklic distribucije serije. Podroben postopek opozarjanja določita skupaj.
                     Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za izdelavo (v celoti ali delno), ki temeljita na neusklajenosti z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko vplivala na varstvo javnega zdravja.
                     12.   Kontaktne točke

                     Za namene te sektorske priloge so kontaktne točke za kakršna koli tehnična vprašanja, kot so izmenjava inšpekcijskih poročil, tečaji usposabljanja inšpektorjev in tehnične zahteve, naslednje:

                                 ZA AVSTRALIJO:

                                    Za zdravila za uporabo v humani medicini:

                                             The Head of Office

                                             Therapeutic Goods Administration

                                             Department of Health and Ageing

                                             PO Box 100

                                             Woden ACT 2606

                                             Australia

                                             Tel. 61-6-232-8622

                                             Telefaks: 61-6-232-8426

                                    Za zdravila za uporabo za živali:

                                             The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

                                             Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

                                             PO Box 6182

                                             Kingston ACT 2604

                                             Australia

                                             Tel. 61-6210-4803

                                             Telefaks: 61-6210-4741

                                 ZA EVROPSKO UNIJO:

                                             The Director of the European Medicines Agency

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             United Kingdom

                                             Tel. 44-171-418 8400

                                             Telefaks: 44-171-418 8416

                           13.   Skupna področna skupina

                     Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.
                     Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.
                     14.   Razlike v mnenjih

                     Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih, ki se med drugim nanašajo na skladnost proizvajalcev in ugotovitve inšpekcijskih poročil. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

                        ODDELEK IV

                        SPREMEMBE SEZNAMA URADNIH INŠPEKCIJSKIH SLUŽB

                     Pogodbenici vzajemno priznavata potrebo po tej sektorski prilogi zaradi prilagoditve spremembam, zlasti glede vpisa novih uradnih inšpekcijskih služb ali sprememb v naravi ali vlogi že ustanovljenih pristojnih organov. Ob znatnih spremembah glede uradnih inšpekcijskih služb Skupna področna skupina upošteva, katere dodatne informacije, če sploh, se zahtevajo za preveritev programov in vzpostavitev ali ohranitev vzajemnega priznavanja inšpekcijskih pregledov, v skladu s točko 7 oddelka III.
                     V skladu z določbami Sporazuma o vzajemnem priznavanju Uprava za terapevtske proizvode (‚TGA‘) v imenu Avstralskega organa za pesticide in zdravila za uporabo v veterinarski medicini (‚APVMA‘) izvaja inšpekcijske preglede avstralskih proizvajalcev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z avstralskim kodeksom dobre proizvodne prakse in Navodili Evropske unije o dobri proizvodni praksi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Evropska unija priznava ugotovitve inšpekcijskih pregledov, ki jih bo izvedla TGA, ter certifikate avstralskih proizvajalcev o skladnosti serij. Če bo APVMA sam začel izvajati inšpekcijske preglede, se bodo tudi ta poročila redno pošiljala pogodbenici uvoznici, dokler ne bo njegov program inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse zadovoljivo preverjen.

                     Dodatek
                     SEZNAM VELJAVNIH ZAKONSKIH IN DRUGIH PREDPISOV
                     Za Evropsko unijo:

                                 Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;

                                 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;

                                 Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena;

                                 Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju, kot je bila spremenjena;

                                 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kot je bila spremenjena;

                                 Navodila o dobri distribucijski praksi (94/C 63/03);

                                 Priloga IV – Navodila za dobro proizvodno prakso zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.

                           Za Avstralijo:
                     Za zdravila, ki se uporabljajo v humani medicini:
                     Zakon o terapevtskih proizvodih 1989 in izvedbeni predpisi (uredbe, odredbe in določitve), vključno z odredbami o določitvi standardov, kakor je označevanje, z določitvijo načel proizvodnje ter avstralskim kodeksom dobre proizvodne prakse.
                     Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini:

                                 Zakonodaja – Commonwealth:

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1992,

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994,

                                             —

                                             Zakonik o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994,

                                             —

                                             Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1995,

                                             —

                                             Instrument 1 o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (načela proizvodnje), 2007,

                                             —

                                             Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1995.

                                 Zakonodaja – Novi Južni Wales:

                                             —

                                             Zakon o hrani za živino, 1940,

                                             —

                                             Zakon o zdravilih za živino, 1989,

                                             —

                                             Zakon o javnem zdravju, 1991,

                                             —

                                             Zakon o strupih in terapevtskih proizvodih, 1966,

                                             —

                                             Zakon o pesticidih, 1979,

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Novi južni Wales), 1994,

                                       vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

                                 Zakonodaja – Viktorija:

                                             —

                                             Zakon o živalskih preparatih, 1987,

                                             —

                                             Zakon o zdravstvu, 1958,

                                             —

                                             Zakon o drogah, strupih in nadzorovanih snoveh, 1981,

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Viktorija), 1994,

                                       vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

                                 Zakonodaja – Queensland:

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih standardih, 1994,

                                             —

                                             Živinorejski zakon, 1915,

                                             —

                                             Zakon o zdravstvu, 1937,

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Queensland), 1994,

                                       vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

                                 Zakonodaja – Južna Avstralija:

                                             —

                                             Zakon o zdravilih za živino, 1939–1978,

                                             —

                                             Zakon o hrani za živino, 1941,

                                             —

                                             Zakon o nevarnih snoveh, 1986,

                                             —

                                             Zakon o nadzorovanih snoveh, 1984,

                                             —

                                             Zakon o boleznih živine, 1934,

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Južna Avstralija), 1994,

                                       vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

                                 Zakonodaja – Zahodna Avstralija:

                                             —

                                             Zakon o veterinarskih preparatih in živalski krmi, 1976–1982,

                                             —

                                             Zakon o strupih, 1964–1981,

                                             —

                                             Zakon o zdravstvu, 1911,

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Zahodna Avstralija), 1995,

                                             —

                                             Zdravstveni predpisi (Pesticidi), 1956,

                                       vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

                                 Zakonodaja – Tasmanija:

                                             —

                                             Zakon o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, 1987,

                                             —

                                             Zakon o strupih, 1971,

                                             —

                                             Zakon o javnem zdravju, 1997,

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Tasmanija), 1994,

                                             —

                                             Zakon o pesticidih, 1968,

                                       vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

                                 Zakonodaja – Severni teritorij:

                                             —

                                             Zakon o strupih in nevarnih drogah, 1983,

                                             —

                                             Zakon o terapevtskih in kozmetičnih proizvodih, 1986,

                                             —

                                             Zakon o boleznih živine, 1954,

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Severni teritorij), 1994,

                                       vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

                                 Zakonodaja – Ozemlje glavnega mesta Avstralije

                                             —

                                             Zakon o zaščiti okolja, 1997,

                                       vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.

                           “.

                  11.

                  Sektorska priloga o medicinskih pripomočkih se nadomesti z naslednjim:„
                     SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU EVROPSKA SKUPNOST - AVSTRALIJA O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAK
                     PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST
                     Pogodbenici skupaj določita, da se določbe te sektorske priloge uporabljajo za naslednje izdelke:

                                 Izdelki za izvoz v Evropsko unijo

                                 Izdelki za izvoz v Avstralijo

                                             1.

                                             Vsi medicinski pripomočki:

                                                         (a)

                                                         izdelani v Avstraliji; ter

                                                         (b)

                                                         ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema; ter

                                                         (c)

                                                         ki so določeni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena; ter

                                                         (d)

                                                         ki so določeni v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena.

                                             1.

                                             Vsi medicinski pripomočki:

                                                         (a)

                                                         izdelani v Evropski uniji; ter

                                                         (b)

                                                         ki so pregledani s postopki ugotavljanja skladnosti izdelkov in kakovosti sistemov, v skladu z Avstralskim zakonom o terapevtskih proizvodih 1989 in uredbami o terapevtskih proizvodih, kakor so bili spremenjeni.

                                             2.

                                             Za namene odstavka 1:

                                                         (a)

                                                         se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo; ter

                                                         (b)

                                                         razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, ‚izdelava‘ medicinskega pripomočka ne vključuje:

                                                                     (i)

                                                                     postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali

                                                                     (ii)

                                                                     postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali

                                                                     (iii)

                                                                     samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali

                                                                     (iv)

                                                                     samo sterilizacije.

                                             2.

                                             Za namene odstavka 1:

                                                         (a)

                                                         se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo ter

                                                         (b)

                                                         razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, ‚izdelava‘ medicinskega pripomočka ne vključuje:

                                                                     (i)

                                                                     postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali

                                                                     (ii)

                                                                     postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali

                                                                     (iii)

                                                                     samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali

                                                                     (iv)

                                                                     samo sterilizacije.

                        ODDELEK I

                        ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

                                 Zakonski in drugi predpisi Evropske unije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija, ugotavljajo skladnost

                                 Zakonski in drugi predpisi Avstralije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija, ugotavljajo skladnost

                                             —

                                             Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena

                                             —

                                             Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena

                                             —

                                             in katera koli zakonodaja, sprejeta na podlagi teh direktiv

                                             —

                                             Zakon o terapevtskih proizvodih 1989, kakor je bil spremenjen

                                             —

                                             uredbe o terapevtskih proizvodih, 1990, kakor so bile spremenjene

                                             —

                                             uredbe o terapevtskih proizvodih (Medicinski pripomočki), 2002, kakor so bile spremenjene

                                             —

                                             in katera koli sekundarna zakonodaja iz navedenih zakonov in uredb, kakor so bile spremenjene (1)

                        ODDELEK II

                        IMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                                 Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Avstralija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Evropske unije

                                 Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Evropska unija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Avstralije.

                                 Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali.

                                 Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali.

                        ODDELEK III

                        ORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI ZA NAMENE TEGA SPORAZUMA

                                 Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija

                                 Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale države članice EU

                                             —

                                             Ministrstvo za zdravje in staranje za Upravo za terapevtske proizvode

                                             —

                                                Belgija

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                         —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                Bolgarija

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Češka

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Danska

                                                         —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Nemčija

                                                         —

                                                         ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                         ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Estonija

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Irska

                                                         —

                                                         Department of Health

                                                         —

                                                         Irish Medicines Board

                                             —

                                                Grčija

                                                         —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Španija

                                                         —

                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Francija

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Italija

                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Ciper

                                                         —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Latvija

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Litva

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Luksemburg

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Madžarska

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Malta

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Nizozemska

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Avstrija

                                                         —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Poljska

                                                         —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Portugalska

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Romunija

                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Slovenija

                                                         —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Slovaška

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Finska

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                             —

                                                Švedska

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                             —

                                                Združeno kraljestvo

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                        ODDELEK IV

                        POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                                 Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Evropske unije, ki jih upošteva Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

                                 Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Avstralije, ki jih upošteva Evropska unija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

                                 Uprava za terapevtske proizvode Ministrstva za zdravje in staranje bo izpolnjevala zahteve direktiv iz oddelka I ob upoštevanju Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bil spremenjen, kolikor se nanaša na module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ter je imenovana za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Za izdelke iz oddelka V, imenovanje temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v točki 1.2 oddelka V (2).

                                 Organi za ugotavljanje skladnosti bodo izpolnjevali zahteve direktiv iz oddelka I ob upoštevanju Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bil spremenjen, kolikor se nanaša na module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ter so imenovani za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Za izdelke iz oddelka V, imenovanje temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v točki 1.2. oddelka V (3).

                        ODDELEK V

                        DODATNE DOLOČBE

                     1.   Gradnja zaupanja v zvezi s pripomočki z velikim tveganjem

                                 1.1

                                 Postopek gradnje zaupanja za okrepitev zaupanja pri imenovanju sistemov za vsako pogodbenico se uporablja za naslednje medicinske pripomočke:

                                             —

                                             aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, kakor so določeni v zakonodaji iz oddelka I,

                                             —

                                             pripomočki, ki so razvrščeni v razred pripomočkov III v skladu z zakonodajo iz oddelka I,

                                             —

                                             medicinski pripomoček za vsaditev, in sicer intraokularna leča,

                                             —

                                             medicinski pripomoček, in sicer intraokularna viskoelastična tekočina, in

                                             —

                                             mehanski medicinski pripomoček za kontracepcijo ali preprečitev spolno prenosljivih bolezni.

                                 1.2

                                 Pogodbenici v ta namen pripravita podroben program, pri čemer bodo sodelovali Uprava za terapevtske proizvode in pristojni organe Evropske unije.

                                 1.3

                                 Obdobje graditve zaupanja se pregleda po dveh letih od datuma začetka veljavnosti sektorske priloge, kakor je bila spremenjena.

                                 1.4

                                 Dodatne posebne zahteve za napredek na regulativnem področju:

                                             1.4.1

                                             Na podlagi členov 2, 7(1), 8(1) in 9(1) tega sporazuma lahko katera koli pogodbenica zahteva dodatne posebne zahteve v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti za dokazovanje izkušenj v razvijajočih se regulativnih sistemih.

                                             1.4.2

                                             Te posebne zahteve lahko vključujejo usposabljanje, revizije opazovanega organa za ugotavljanje skladnosti, obiske ter izmenjavo informacij in dokumentov, vključno z revizijskimi poročili.

                                             1.4.3

                                             Te zahteve se lahko uporabljajo tudi v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom.

                           2.   Registracija, popis izdelkov in postopki vključitve izdelkov v Avstralski register terapevtskih proizvodov (ARTG)

                                 2.1

                                 Pogodbenici priznavata, da ta sporazum ne vpliva na avstralske postopke za registracijo, popis izdelkov in vključitev izdelkov v seznam za namene nadzorovanja trga iz Zakona o terapevtskih proizvodih 1989 in na ustrezne postopke Evropske unije.

                                 2.2

                                 V okviru tega sporazuma avstralski regulativni organ takoj in brez dodatnega ocenjevanja izdelek iz Evropske unije registrira v ARTG. To je odvisno od prejema vloge za izdelek in registracijske takse ter certifikacije organa za ugotavljanje skladnosti v skladu z avstralskimi zahtevami.

                                 2.3

                                 Vse takse, povezane z registracijo pri eni ali drugi pogodbenici, se nanašajo samo na stroške registracije medicinskega pripomočka, uveljavitve in postmarketinškega nadzora pogodbenic v tem sektorju.

                           3.   Izmenjava informacij

                     Pogodbenici se medsebojno obveščata o:

                                 —

                                 preklicanih, začasno preklicanih, omejenih ali razveljavljenih certifikatih,

                                 —

                                 neželenih dogodkih v okviru postopka nadzora medicinskih pripomočkov GHTF,

                                 —

                                 zadevah v zvezi z varnostjo izdelkov, ter

                                 —

                                 kakršno koli zakonodajo ali spremembo k obstoječi zakonodaji, sprejeto na osnovi pravnih besedil iz oddelka I.

                           Pogodbenici ustvarita kontaktne točke za vse namene.
                     Pogodbenici upoštevata učinke vzpostavitve Evropske baze podatkov o medicinskih napravah (Eudamed).
                     Poleg tega Uprava za terapevtske proizvode poroča o vseh izdanih certifikatih.
                     4.   Nova zakonodaja

                     Pogodbenici skupaj opozarjata, da mora Avstralija uvesti novo zakonodajo glede diagnostike in vitro ter da morajo vsi novi dogovori upoštevati načela, na katerih temelji Sporazum o vzajemnem priznavanju.
                     Pogodbenici izjavljata, da načrtujeta razširiti področje uporabe Sporazuma o vzajemnem priznavanju na diagnostiko in vitro, takoj ko bo začela veljati avstralska zakonodaja o diagnostiki in vitro.
                     5.   Ukrepi za zaščito javnega zdravja in varnosti

                     Izvajanje te sektorske priloge ne omejuje pogodbenice pri izvajanju ukrepov, potrebnih za zaščito javnega zdravja in varnosti, v skladu z zakonodajo iz oddelka I. Vsaka pogodbenica pravočasno obvesti drugo pogodbenico o takih ukrepih.
                     6.   Skupna področna skupina

                     Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.
                     Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.
                     7.   Razlike v mnenjih

                     Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

                     Dodatek
                     Določbe te sektorske priloge se ne uporabljajo za naslednje pripomočke:

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki vsebujejo ali so izdelani iz celic, tkiv ali derivatov tkiv živalskega izvora, ki so postali neaktivni, kadar zaradi varnosti v zvezi z virusi ali drugimi prenosljivimi agensi zahtevajo preverjene metode za uničenje ali inaktivacijo virusov med postopkom izdelave;

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi mikrobnega, bakterijskega ali rekombinantnega izvora, in so namenjeni uporabi na ali v človeškem telesu;

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva ali derivate tkiv človeškega izvora;

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali plazme in katerih deli so v stiku s človeškim telesom;

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki kot glavno sestavino vsebujejo ali nameravajo vsebovati snov, ki se samostojno lahko šteje kot zdravilo in katerih del je v stiku s človeškim telesom;

                                 —

                                 medicinski pripomoček, ki ga proizvajalec namerava uporabiti posebej za kemijsko dezinfekcijo drugega medicinskega pripomočka, razen aparatov za sterilizacijo na suho vročino, vlažno vročino ali etilen oksid.

                           Pogodbenici lahko z vzajemnim dogovorom razširita uporabo te sektorske priloge na navedene medicinske pripomočke..
                  “.
            Člen 2
      Začetek veljavnosti
      Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca po izmenjavi diplomatskih not med pogodbenicama, ki potrjujeta, da so bili njuni postopki za začetek veljavnosti tega sporazuma zaključeni.

         V Bruslju, dne 23. februarja 2012, v dveh izvirnikih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, irskem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Австралия
            Por Australia
            Za Austrálii
            For Australien
            Für Australien
            Austraalia nimel
            Για την Αυστραλία
            For Australia
            Pour l'Australie
            Per l'Australia
            Austrālijas vārdā –
            Australijos vardu
            Ausztrália nevében
            Għall-Awstralja
            Voor Australië
            W imieniu Australii
            Pela Austrália
            Pentru Australia
            Za Austráliu
            V imenu Avstralije
            Australian puolesta
            För Australien

         (1)  Splošno sklicevanje na avstralsko sekundarno zakonodajo iz Zakona o terapevtskih proizvodih ali uredb o terapevtskih proizvodih ter napoved kakršnih koli zakonodajnih sprememb.

         (2)  Uspešno zgrajeno zaupanje za pripomočke iz oddelka V je posledica domnevane strokovne usposobljenosti.

         (3)  Uspešno zgrajeno zaupanje za pripomočke iz oddelka V je posledica domnevane strokovne usposobljenosti.


title: Sklep Sveta (EU) 2017/984 z dne 8. avgusta 2016 o pozivu Španiji, naj sprejme ukrepe za zmanjšanje primanjkljaja, ki je potrebno za odpravo čezmernega primanjkljaja

text:
               10.6.2017

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 148/38

         SKLEP SVETA (EU) 2017/984
   z dne 8. avgusta 2016
   o pozivu Španiji, naj sprejme ukrepe za zmanjšanje primanjkljaja, ki je potrebno za odpravo čezmernega primanjkljaja
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 126(9) Pogodbe,
   ob upoštevanju priporočila Evropske komisije,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               V skladu s členom 126 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) se države članice izogibajo čezmernemu javnofinančnemu primanjkljaju.

               (2)

               Pakt za stabilnost in rast temelji na cilju zdravih javnih financ kot sredstvu za izboljšanje pogojev za stabilnost cen in močno trajnostno rast, ki prispeva k ustvarjanju delovnih mest. Pakt za stabilnost in rast vključuje Uredbo Sveta (ES) št. 1467/97 (1), sprejeto z namenom pospešitve zmanjšanja čezmernih javnofinančnih primanjkljajev.

               (3)

               Svet je 27. aprila 2009 v skladu s členom 104(6) Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti (PES) sklenil, da v Španiji obstaja čezmerni primanjkljaj, in v skladu s členom 104(7) PES izdal priporočilo za ustrezno zmanjšanje čezmernega primanjkljaja najpozneje do leta 2012. Od takrat je Svet Španiji izdal tri nova priporočila na podlagi člena 126(7) PDEU (2. decembra 2009, 10. julija 2012 in 21. junija 2013), v katerih je podaljšal rok za ustrezno zmanjšanje čezmernega primanjkljaja na leto 2013, 2014 oziroma 2016. Svet je v vseh treh priporočilih menil, da je Španija sprejela učinkovite ukrepe, vendar je prišlo do nepričakovanih neugodnih gospodarskih dogodkov z večjimi negativnimi posledicami za javne finance (2).

               (4)

               Svet je 12. julija 2016 v skladu s členom 126(8) PDEU sklenil, da Španija ni sprejela učinkovitih ukrepov v odgovor na priporočilo Sveta z dne 21. junija 2013.

               (5)

               Člen 10(2) Uredbe (ES) št. 1467/97 določa, da Svet nemudoma sprejme sklep po členu 126(9) PDEU, če sodelujoča država članica sprejetega ukrepa ne izvaja ali če je po mnenju Sveta izvedeni ukrep neprimeren.

               (6)

               Komisija je posodobila svojo pomladansko napoved iz leta 2016 z informacijami, ki so bile na voljo do 19. julija 2016. Na podlagi tega je bila napoved realne rasti BDP za leto 2016 popravljena navzgor za 0,3 odstotne točke v primerjavi s pomladansko napovedjo, in sicer na 2,9 %, ter navzdol za leto 2017 (2,3 % v primerjavi z 2,5 % v pomladanski napovedi). V letu 2018 naj bi se realni BDP povečal za 2,1 %. To je primerljivo z rastjo v višini 3,2 % v letu 2015. Gospodarska rast naj bi se zato zmanjšala, vendar naj bi ostala trdna, saj ji bodo še vedno koristile reforme, izvedene v odziv na krizo, in uspešno dokončanje programa finančne pomoči. Okrevanje še naprej spremlja močno ustvarjanje novih delovnih mest v razmerah upočasnitve rasti plač, koristijo pa mu tudi reforme trga dela. Rast podpirajo tudi nizke cene nafte. Hkrati se pričakuje, da bo inflacija v letu 2016 znašala – 0,3 %. Vendar obstajajo tudi negativna tveganja za napoved rasti, zlasti od leta 2017 dalje, ki so med drugim povezana z izidom referenduma v Združenem kraljestvu o njegovem članstvu v Uniji, zaradi katerega se je povečala negotovost ter ki bi lahko negativno vplival na trgovino in domače povpraševanje.

               (7)

               V skladu s posodobljeno pomladansko napovedjo Komisije iz leta 2016 naj bi se primanjkljaj sektorja država skrčil na 4,6 % BDP v letu 2016, 3,3 % BDP v letu 2017 in 2,7 % BDP v letu 2018 (v primerjavi s cilji programa za stabilnost v višini 3,6 % BDP v letu 2016, 2,9 % BDP v letu 2017 oziroma 2,2 % BDP v letu 2018 ter predvidenim primanjkljajem v višini 3,9 % BDP v letu 2016 in 3,1 % BDP v letu 2017 v pomladanski napovedi). Napovedani večji primanjkljaj je delno posledica dejstva, da posodobljena napoved Komisije upošteva manjši obseg ukrepov za omejevanje odhodkov na centralni in regionalni ravni države v odgovor na priporočilo Komisije iz marca 2016 (0,2 % BDP) kot napoved v programu za stabilnost (0,4 % BDP), ker nekateri od teh ukrepov še niso bili dovolj podrobno opredeljeni, da bi se vključili v napoved Komisije na podlagi običajne predpostavke nespremenjene politike. Vendar večina razlik izhaja iz sprememb pravnega okvira za davek od dohodkov pravnih oseb, ki so privedle do nižjih predplačil s strani družb („pagos fraccionados“) v letu 2016. Primanjkljaji pri predplačilih v programu za stabilnost niso bili količinsko opredeljeni in so postali očitni šele aprila, in sicer ob prvem obroku, po presečnem datumu za pomladansko napoved. V skladu s posodobljeno pomladansko napovedjo Komisije iz leta 2016 so ti primanjkljaji ocenjeni na 0,5 % BDP v letu 2016. Ker navedene spremembe povzročajo stalne zamude pri plačevanju davkov, vendar ne spreminjajo davčne stopnje ali davčne osnove, ne bi vplivale na prihodke od davkov od dohodkov pravnih oseb v novih stabilnih razmerah (od leta 2017). Posledica teh sprememb je začasna izguba pri pobiranju davkov v letu 2016, ki je bila v posodobljeni pomladanski napovedi obravnavana kot enkratna.
               Za leto 2017 razlike med posodobljeno pomladansko napovedjo in programom za stabilnost izhajajo iz izhodiščnega položaja, ki je slabši od pričakovanega, in dejstva, da varčevalni ukrepi, sprejeti v odgovor na priporočilo Komisije iz marca 2016, še niso dovolj podrobno opredeljeni, da bi se upoštevali na podlagi običajne predpostavke nespremenjene politike. Strukturni primanjkljaj naj bi se povečal za 0,4 % BDP v letu 2016 in 0,1 % BDP v letu 2017, v letu 2018 pa naj bi ostal nespremenjen. Vendar je v letu 2016 predvideno povečanje strukturnega primanjkljaja delno posledica dejstva, da so sedanji obeti glede inflacije in nominalne rasti BDP slabši od obetov, na katerih temelji proračun za leto 2016, kar je negativno vplivalo na strukturne javnofinančne prihodke in hkrati onemogočalo prilagoditev odhodkov.

               (8)

               Bruto dolg sektorja država kot odstotek BDP se je povečal s 36 % leta 2007 na okoli 99 % leta 2014. V letu 2015 je bil delež dolga bolj ali manj stabilen, saj so neto prodaje finančnih sredstev izravnale negativni učinek primanjkljaja, ki je rastel hitreje od nominalne rasti BDP. V skladu s posodobljeno pomladansko napovedjo Komisije iz leta 2016 naj bi delež dolga dosegel najvišjo vrednost pri 100,6 % BDP v letu 2017, v skladu s pomladansko napovedjo pa pri 100,3 % BDP v letu 2016. Čeprav se zdi, da se Španija ne sooča z neposrednimi tveganji fiskalnega pretresa zaradi tega visokega deleža dolga, se bodo tveganja za vzdržnost dolga srednjeročno znatno povečala, če se proračunski položaj ne bo izboljšal. Dolgoročneje naj bi bila tveganja za fiskalno vzdržnost manjša zaradi pozitivnega učinka zmanjšanja odhodkov, povezanih s staranjem prebivalstva.

               (9)

               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1467/97 Svet v svojem sklepu o pozivu k sprejetju ukrepov za zmanjšanje primanjkljaja v skladu s členom 126(9) PDEU zahteva, da država članica doseže letne proračunske cilje, ki na podlagi napovedi, na katerih temelji poziv, ustrezajo minimalnemu letnemu izboljšanju njenega ciklično prilagojenega salda brez enkratnih in drugih začasnih ukrepov za vsaj 0,5 % BDP, ki se uporablja kot referenca. Vendar dejstvo, da se navedeni sklep o pozivu k sprejetju sprejme v drugi polovici leta, povečuje fiskalni napor, ki je potreben za določeno letno izboljšanje strukturnega salda. Pomembno je tudi upoštevati, da se izhodiščni scenarij za novo prilagoditveno pot začne s poslabšanjem strukturnega primanjkljaja v višini 0,4 % BDP, kar je vsaj delno posledica inflacije, ki je bila nižja, kot je bilo napovedano v scenariju, na katerem temelji proračun za leto 2016, pri čemer je to dogodek, na katerega država ne more veliko vplivati. Ob upoštevanju tega se zdi primerno, da se v letu 2016 ne zahtevajo dodatni strukturni ukrepi.

               (10)

               Glede na to, da se v letu 2016 ne bi smeli zahtevati dodatni strukturni ukrepi, bi bilo za to, da se Španiji odobri dodatno leto za ustrezno zmanjšanje čezmernega primanjkljaja, kar je pravilo v skladu z Uredbo (ES) št. 1467/97, potrebno letno izboljšanje strukturnega salda v letu 2017, kar bi preveč negativno vplivalo na rast. Zato se zdi primerno Španiji podaljšati rok za odpravo čezmernega primanjkljaja za dve leti.

               (11)

               Zato bi morala Španija za verodostojno in vzdržno prilagoditveno pot doseči primanjkljaj sektorja država v višini 4,6 % BDP v letu 2016, 3,1 % v letu 2017 in 2,2 % BDP v letu 2018, kar je skladno s poslabšanjem strukturnega salda za 0,4 % BDP v letu 2016 in izboljšanjem za 0,5 % BDP v letih 2017 in 2018. Ti proračunski cilji upoštevajo tudi potrebo po izravnavi sekundarnih učinkov fiskalne konsolidacije na javne finance zaradi njenega učinka na širše gospodarstvo.

               (12)

               Za dosego navedenih ciljev se šteje, da so potrebni nadaljnji strukturni ukrepi z ocenjenim učinkom v višini 0,5 % BDP v letih 2017 in 2018. Prihranki za leti 2017 in 2018 bi lahko med drugim vključevali zmanjšanje števila in obsega davčnih odhodkov, zlasti nižjih stopenj DDV, da se doseže potrebni strukturni napor.

               (13)

               Poleg tega bi lahko strogo izvrševanje preventivnih in korektivnih mehanizmov, določenih v španskem zakonu o stabilnosti, na vseh ravneh države spodbudilo pravočasno in trajno ustrezno zmanjšanje čezmernega primanjkljaja. To bi bilo mogoče doseči s tem, da bi postalo njihovo izvajanje bolj samodejno. Poleg tega bi bilo mogoče povečati prispevek pravila o porabi, določenega v zakonu o stabilnosti, k vzdržnosti javnih financ z dodatno pojasnitvijo pokritja in opredelitve kategorij porabe, ki so potrebne za njegov izračun, in z izrecnim pozivom javnim upravam, ki ne spoštujejo pravila, da čezmerno porabo izravnajo v letu po tem, ko je nastala.

               (14)

               Španija bi morala ustrezno pozornost nameniti tudi kvalitativnim vidikom javnih financ, vključno s politiko javnega naročanja. Število kršitev, ki vplivajo na uporabo zakonodaje EU na področju javnih naročil in so bile prijavljene Komisiji v zadnjih letih, je visoko. Podatki kažejo, da obstajajo razlike pri izvajanju javnih naročil med javnimi naročniki in subjekti ter da nezadostni predhodni in naknadni nadzorni mehanizmi ovirajo pravilno in enotno uporabo zakonodaje na področju javnih naročil. Za Španijo sta v primerjavi z drugimi državami članicami značilni nizka stopnja objave obvestil o naročilih in razmeroma visoka stopnja uporabe postopka s pogajanji brez predhodne objave. To pomeni omejeno konkurenco podjetij iz drugih držav članic in pogosto tudi neposredne oddaje naročila, kar prispeva k višjim javnofinančnim odhodkom. Omejena uporaba centraliziranih ali skupnih instrumentov za javno naročanje preprečuje večjo učinkovitost, ki bi pripomogla k javnofinančnim prihrankom. Odsotnost neodvisnega organa, ki bi bil zadolžen za zagotavljanje učinkovitosti in skladnosti z zakonodajo na področju javnih naročil v državi, ovira pravilno izvajanje pravil o javnem naročanju in lahko ustvarja priložnosti za kršitve, pri čemer obe posledici negativno vplivata na stanje španskih javnih financ.

               (15)

               Za zagotovitev uspešnosti strategije za konsolidacijo javnih financ je pomembno tudi podpreti konsolidacijo javnih financ s celovitimi strukturnimi reformami v skladu s priporočili Sveta, naslovljenimi na Španijo v okviru evropskega semestra za leto 2016, zlasti s tistimi, ki se nanašajo na odpravo makroekonomskih neravnotežij.

               (16)

               V skladu s členom 126(9) PDEU lahko Svet kot del svojega sklepa, v katerem izrazi poziv državi članici v skladu s to določbo, od zadevne države članice zahteva, da mu po natančno določenem časovnem razporedu predloži poročila o prilagoditvenem naporu. V skladu s členom 5(1a) Uredbe (ES) št. 1467/97 poročilo države članice vsebuje cilje za javnofinančne odhodke in prihodke, ukrepe fiskalne politike na strani odhodkov in prihodkov ter informacije o ukrepih politike, sprejetih v odgovor na konkretna priporočila Sveta. Da bi se olajšalo spremljanje roka za izpolnitev priporočil iz tega sklepa ter roka za zmanjšanje čezmernega primanjkljaja, bi Španija morala tako poročilo predložiti do 15. oktobra 2016, skupaj z osnutkom proračunskega načrta za leto 2017.

               (17)

               Španija bi morala tudi poročati Komisiji in Ekonomsko-finančnemu odboru, kot je določeno v členu 10 Uredbe Sveta (EU) št. 473/2013 (3), v skladu s specifikacijami iz Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 877/2013 (4). Poročilo bi bilo treba prvič predložiti do 15. januarja 2017 ter nato vsake tri mesece –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   1.   Španija do leta 2018 odpravi sedanji čezmerni primanjkljaj.
   2.   Španija zmanjša primanjkljaj sektorja država na 4,6 % BDP v letu 2016, na 3,1 % BDP v letu 2017 in na 2,2 % BDP v letu 2018. To izboljšanje primanjkljaja sektorja država je glede na posodobljeno pomladansko napoved Komisije iz leta 2016 skladno s poslabšanjem strukturnega salda za 0,4 % BDP v letu 2016 ter izboljšanjem za 0,5 % BDP v letih 2017 in 2018. Španija prav tako uporabi vse nepričakovane dobičke za pospešeno zmanjševanje primanjkljaja in dolga.
   3.   Poleg prihrankov, ki so že zajeti v posodobljeni pomladanski napovedi Komisije iz leta 2016, Španija sprejme in v celoti izvede konsolidacijske ukrepe v višini 0,5 % BDP v letih 2017 in 2018.
   4.   Španija je pripravljena sprejeti dodatne ukrepe, če se uresničijo tveganja za proračunske načrte. Ukrepi za fiskalno konsolidacijo zagotavljajo trajno izboljšanje strukturnega salda sektorja država brez oviranja rasti.
   5.   Španija sprejme ukrepe za okrepitev svojega fiskalnega okvira, zlasti za povečanje samodejnosti mehanizmov za preprečevanje in odpravljanje odklonov od ciljev za primanjkljaj, dolg in odhodke ter za okrepitev prispevka pravila o porabi iz zakona o stabilnosti k vzdržnosti javnih financ.
   6.   Španija vzpostavi usklajen okvir za zagotavljanje preglednosti in usklajevanja politike javnega naročanja pri vseh javnih naročnikih in subjektih, da se zagotovita gospodarska učinkovitost in visoka raven konkurence. Tak okvir vključuje ustrezne predhodne in naknadne nadzorne mehanizme za javna naročila, da se zagotovita učinkovitost in skladnost z zakonodajo.
   Člen 2
   Svet določi 15. oktober 2016 kot rok, do katerega mora Španija sprejeti učinkovite ukrepe in v skladu s členom 5(1a) Uredbe (ES) št.1467/97 Svetu in Komisiji predložiti poročilo o ukrepih, ki jih je sprejela v odgovor na ta sklep. Poročilo vsebuje cilje za javnofinančne odhodke in prihodke, opredeljuje diskrecijske ukrepe na strani odhodkov in prihodkov ter vsebuje informacije o ukrepih, sprejetih v odgovor na konkretna priporočila Sveta za okrepitev fiskalnega okvira in okvira za politiko javnega naročanja v skladu s členom 1(5) in (6).
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Španijo.

      V Bruslju, 8. avgusta 2016

            Za Svet

            Predsednik

         M. LAJČÁK

      (1)  Uredba Sveta (ES) št. 1467/97 z dne 7. julija 1997 o pospešitvi in razjasnitvi izvajanja postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem (UL L 209, 2.8.1997, str. 6).

      (2)  Vsi dokumenti, povezani s postopkom v zvezi s čezmernim primanjkljajem v Španiji, so na voljo na: http://ec.europa.eu/economy_finance/economic_governance/sgp/deficit/countries/spain_en.htm.

      (3)  Uredba (EU) št. 473/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o skupnih določbah za spremljanje in ocenjevanje osnutkov proračunskih načrtov ter zagotavljanje zmanjšanja čezmernega primanjkljaja držav članic v euroobmočju (UL L 140, 27.5.2013, str. 11).

      (4)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 877/2013 z dne 27. junija 2013 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 473/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o skupnih določbah za spremljanje in ocenjevanje osnutkov proračunskih načrtov ter zagotavljanje zmanjšanja čezmernega primanjkljaja držav članic v euroobmočju (UL L 244, 13.9.2013, str. 23).


title: 2004/714/ES: Sklep Evropskega parlamenta z dne 21. aprila 2004 o podelitvi razrešnice direktorju Evropske ustanove za usposabljanje glede izvrševanja njenega proračuna za proračunsko leto 2002

text:
               21.4.2004

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 330/8

         SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA
   z dne 21. aprila 2004
   o podelitvi razrešnice direktorju Evropske ustanove za usposabljanje glede izvrševanja njenega proračuna za proračunsko leto 2002
   (2004/714/ES)

    ---documentbreak---

               21.4.2004

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 330/8

         RESOLUCIJA
   Evropskega parlamenta s pripombami na Sklep o podelitvi razrešnice direktorju Evropske ustanove za usposabljanje glede izvrševanja njenega proračuna za proračunsko leto 2002


title: Sklep Sveta z dne 29. aprila 2004 o sklenitvi, v imenu Evropske skupnosti, Protokola k Barcelonski konvenciji o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem v zvezi s sodelovanjem pri preprečevanju onesnaževanja z ladij in ob izrednih dogodkih v boju proti onesnaževanju Sredozemskega morja

text:
Pomembno pravno obvestilo

|

32004D0575

2004/575/ES: Sklep Sveta z dne 29. aprila 2004 o sklenitvi Protokola o sodelovanju na področju preprečevanja onesnaževanja z ladij in boja proti onesnaženju Sredozemskega morja v nujnih primerih k Barcelonski konvenciji o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaževanjem v imenu Evropske skupnosti

Uradni list L 261 , 06/08/2004 str. 0040 - 0040

		Sklep Svetaz dne 29. aprila 2004o sklenitvi, v imenu Evropske skupnosti, Protokola k Barcelonski konvenciji o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem v zvezi s sodelovanjem pri preprečevanju onesnaževanja z ladij in ob izrednih dogodkih v boju proti onesnaževanju Sredozemskega morja(2004/575/ES)SVET EVROPSKE UNIJE JE –ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 175(1) v povezavi s prvim stavkom člena 300(2) in prvim pododstavkom člena 300(3) Pogodbe,ob upoštevanju predloga Komisije,ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [1],ob upoštevanju naslednjega:(1) Evropska politika varstva okolja prispeva k uresničevanju ciljev, med katere sodijo ohranjanje, varovanje ter izboljševanje kakovosti okolja in spodbujanje ukrepov na mednarodni ravni za reševanje regionalnih ali svetovnih okoljskih problemov.(2) Evropska skupnost je pogodbenica Konvencije o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem (Barcelonske konvencije), odobrene s Sklepom 77/585/EGS [2], in njene spremembe iz leta 1995, ki je bila odobrena s Sklepom 1999/802/ES [3]. Skupnost je tudi pogodbenica štirih protokolov k Barcelonski konvenciji, vključno s Protokolom o sodelovanju pri preprečevanju onesnaževanja z ladij in ob izrednih dogodkih v boju proti onesnaževanju Sredozemskega morja, odobrenim s Sklepom 81/420/EGS [4].(3) Komisija je v imenu Skupnosti sodelovala pri pogajanjih o Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem z ladij in ob izrednih dogodkih v boju proti onesnaževanju Sredozemskega morja (Protokol) na podlagi pogajalskih direktiv, ki jih je prejela od Sveta 25. januarja 2000.(4) Skupnost je podpisala Protokol 25. januarja 2002 na Malti.(5) Protokol posodablja pravne instrumente Barcelonske konvencije, tako da vključuje sodelovanje pri preprečevanju onesnaževanja z ladij, krepi učinkovitost sodelovanja pri odzivanju na onesnaževanje in spodbuja izvajanje zadevnih mednarodnih pravil.(6) Protokol, ki ne vpliva na pravico pogodbenic, da sprejmejo ustrezne strožje ukrepe v skladu z mednarodnim pravom, vsebuje ukrepe, ki so potrebni, da ne pride do neskladja z zakonodajo Skupnosti, ki že velja na področjih, ki jih zajema Protokol.(7) Skupnost bi torej morala odobriti Protokol –SKLENIL NASLEDNJE:Člen 1V imenu Skupnosti se odobri Protokol k Barcelonski konvenciji o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem v zvezi s sodelovanjem pri preprečevanju onesnaževanja z ladij in ob izrednih dogodkih v boju proti onesnaževanju Sredozemskega morja, v nadaljevanju "Protokol".Besedilo Protokola je priloženo temu sklepu.Člen 2Predsednik Sveta je pooblaščen, da imenuje osebo(e), pooblaščeno(e) za deponiranje listine o odobritvi Protokola pri španski vladi v skladu z določbami člena 23 Protokola.V Luxembourgu, 29. aprila 2004Za SvetPredsednikM. McDowell[1] Mnenje, podano 10. februarja 2004 (še ni objavljeno v Uradnem listu).[2] UL L 240, 19.9.1977, str. 1.[3] UL L 322, 14.12.1999, str. 32.[4] UL L 162, 19.6.1981, str. 4.--------------------------------------------------