title: 2013/295/EU: Sklep Komisije z dne 17. junija 2013 o spremembi odločb 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2009/300/ES, 2009/543/ES, 2009/544/ES, 2009/563/ES, 2009/564/ES, 2009/567/ES, 2009/568/ES, 2009/578/ES, 2009/598/ES, 2009/607/ES, 2009/894/ES, 2009/967/ES in 2010/18/ES ter Sklepa 2011/331/EU zaradi podaljšanja veljavnosti okoljskih meril za podeljevanje znaka EU za okolje nekaterim proizvodom (notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 3550)

text:
               19.6.2013

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 167/57

         SKLEP KOMISIJE
   z dne 17. junija 2013
   o spremembi odločb 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2009/300/ES, 2009/543/ES, 2009/544/ES, 2009/563/ES, 2009/564/ES, 2009/567/ES, 2009/568/ES, 2009/578/ES, 2009/598/ES, 2009/607/ES, 2009/894/ES, 2009/967/ES in 2010/18/ES ter Sklepa 2011/331/EU zaradi podaljšanja veljavnosti okoljskih meril za podeljevanje znaka EU za okolje nekaterim proizvodom
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 3550)
   (2013/295/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 66/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o znaku EU za okolje (1) ter zlasti člena 8(3)(c) Uredbe,
   po posvetovanju z Odborom Evropske unije za znak za okolje,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Odločba Komisije 2006/799/ES z dne 3. novembra 2006 o določitvi spremenjenih okoljskih meril in s tem povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje za podelitev znaka Skupnosti za okolje sredstvom za izboljšanje tal (2) preneha veljati 31. decembra 2013.

               (2)

               Odločba Komisije 2007/64/ES z dne 15. decembra 2006 o določitvi spremenjenih okoljskih meril in s tem povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje za podelitev znaka Skupnosti za okolje rastnim substratom (3) preneha veljati 31. decembra 2013.

               (3)

               Odločba Komisije 2009/300/ES z dne 12. marca 2009 o določitvi spremenjenih okoljskih meril za podeljevanje znaka za okolje Skupnosti televizijskim sprejemnikom (4) preneha veljati 31. oktobra 2013.

               (4)

               Odločba Komisije 2009/543/ES z dne 13. avgusta 2008 o določitvi okoljskih meril za podelitev znaka Skupnosti za okolje za zunanje barve in lake (5) preneha veljati 30. junija 2013.

               (5)

               Odločba Komisije 2009/544/ES z dne 13. avgusta 2008 o določitvi okoljskih meril za podelitev znaka Skupnosti za okolje za notranje barve in lake (6) preneha veljati 30. junija 2013.

               (6)

               Odločba Komisije 2009/563/ES z dne 9. julija 2009 o določitvi okoljskih meril za podeljevanje znaka za okolje Skupnosti obutvenim izdelkom (7) preneha veljati 10. julija 2013.

               (7)

               Odločba Komisije 2009/564/ES z dne 9. julija 2009 o določitvi okoljskih meril za podeljevanje znaka Skupnosti za okolje storitvam kampov (8) preneha veljati 10. julija 2013.

               (8)

               Odločba Komisije 2009/567/ES z dne 9. julija 2009 o določitvi okoljskih meril za podelitev znaka za okolje Skupnosti tekstilnim izdelkom (9) preneha veljati 10. julija 2013.

               (9)

               Odločba Komisije 2009/568/ES z dne 9. julija 2009 o določitvi okoljskih meril za podeljevanje znaka za okolje Skupnosti tissue papirju za higienske namene uporabe (10) preneha veljati 10. julija 2013.

               (10)

               Odločba Komisije 2009/578/ES z dne 9. julija 2009 o določitvi okoljskih meril za podelitev znaka Skupnosti za okolje turističnim nastanitvenim storitvam (11) preneha veljati 10. julija 2013.

               (11)

               Odločba Komisije 2009/598/ES z dne 9. julija 2009 o določitvi okoljskih meril za podeljevanje znaka Skupnosti za okolje posteljnim vložkom (12) preneha veljati 10. julija 2013.

               (12)

               Odločba Komisije 2009/607/ES z dne 9. julija 2009 o določitvi okoljskih meril za podeljevanje znaka Skupnosti za okolje trdim talnim oblogam (13) preneha veljati 10. julija 2013.

               (13)

               Odločba Komisije 2009/894/ES z dne 30. novembra 2009 o določitvi okoljskih meril za podelitev znaka Skupnosti za okolje za leseno pohištvo (14) preneha veljati 1. decembra 2013.

               (14)

               Odločba Komisije 2009/967/ES z dne 30. novembra 2009 o določitvi okoljskih meril za podelitev znaka Skupnosti za okolje za tekstilne talne obloge (15) preneha veljati 1. decembra 2013.

               (15)

               Odločba Komisije 2010/18/ES z dne 26. novembra 2009 o določitvi okoljskih meril za podelitev znaka Skupnosti za okolje za lesene talne obloge (16) preneha veljati 27. novembra 2013.

               (16)

               Sklep Komisije 2011/331/EU z dne 6. junija 2011 o določitvi okoljskih meril za podelitev znaka EU za okolje svetlobnim virom (17) preneha veljati 6. junija 2013.

               (17)

               Opravljena je bila ocena smiselnosti in primernosti obstoječih okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje iz navedenih odločb in sklepa. Glede na različne faze postopka pregleda navedenih odločb in sklepa je primerno podaljšati obdobja veljavnosti okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje, ki so določeni v njih. Obdobje veljavnosti okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje iz odločb 2009/567/ES, 2009/543/ES, 2009/544/ES in 2009/598/ES bi bilo treba podaljšati do 30. junija 2014. Obdobje veljavnosti okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje iz Odločbe 2009/300/ES bi bilo treba podaljšati do 31. oktobra 2014. Obdobje veljavnosti okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje iz odločb 2006/799/ES, 2007/64/ES in 2009/894/ES ter Sklepa 2011/331/EU bi bilo treba podaljšati do 31. decembra 2014. Obdobje veljavnosti okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje iz odločb 2009/563/ES in 2009/568/ES bi bilo treba podaljšati do 30. junija 2015. Obdobje veljavnosti okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje iz odločb 2009/564/ES in 2009/578/ES bi bilo treba podaljšati do 30. novembra 2015. Obdobje veljavnosti okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje iz odločb 2009/967/ES in 2010/18/ES bi bilo treba podaljšati do 31. decembra 2015, obdobje veljavnosti okoljskih meril ter z njimi povezanih zahtev za ocenjevanje in preverjanje iz odločbe 2009/607/ES pa bi bilo treba podaljšati do 30. novembra 2017.

               (18)

               Odločbe 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2009/300/ES, 2009/543/ES, 2009/544/ES, 2009/563/ES, 2009/564/ES, 2009/567/ES, 2009/568/ES, 2009/578/ES, 2009/598/ES, 2009/607/ES, 2009/894/ES, 2009/967/ES, 2010/18/ES in Sklep 2011/331/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

               (19)

               Ukrepi, predvideni v tem sklepu, so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 66/2010 –

         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Člen 6 Odločbe 2006/799/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 6
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚sredstva za izboljšanje tal‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 31. decembra 2014.“

   Člen 2
   Člen 5 Odločbe 2007/64/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 5
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚rastni substrati‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 31. decembra 2014.“

   Člen 3
   Člen 3 Odločbe 2009/300/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚televizijski sprejemniki‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 31. oktobra 2014.“

   Člen 4
   Člen 3 Odločbe 2009/543/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚zunanje barve in laki‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. junija 2014.“

   Člen 5
   Člen 3 Odločbe 2009/544/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚notranje barve in laki‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. junija 2014.“

   Člen 6
   Člen 3 Odločbe 2009/563/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚obutev‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. junija 2015.“

   Člen 7
   Člen 4 Odločbe 2009/564/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 4
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚storitve kampa‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. novembra 2015.“

   Člen 8
   Člen 3 Odločbe 2009/567/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚tekstilni izdelki‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. junija 2014.“

   Člen 9
   Člen 3 Odločbe 2009/568/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚tissue papir za higienske namene uporabe‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. junija 2015.“

   Člen 10
   Člen 4 Odločbe 2009/578/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 4
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚turistične nastanitvene storitve‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. novembra 2015.“

   Člen 11
   Člen 3 Odločbe 2009/598/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚posteljni vložki‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. junija 2014.“

   Člen 12
   Člen 3 Odločbe 2009/607/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚trde talne obloge‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 30. novembra 2017.“

   Člen 13
   Člen 3 Odločbe 2009/894/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚leseno pohištvo‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 31. decembra 2014.“

   Člen 14
   Člen 3 Odločbe 2009/967/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚tekstilne talne obloge‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 31. decembra 2015.“

   Člen 15
   Člen 3 Odločbe 2010/18/ES se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚lesene talne obloge‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 31. decembra 2015.“

   Člen 16
   Člen 3 Sklepa 2011/331/EU se nadomesti z naslednjim:

      „Člen 3
      Okoljska merila za skupino proizvodov ‚svetlobni viri‘ ter z njimi povezane zahteve za ocenjevanje in preverjanje veljajo do 31. decembra 2014.“

   Člen 17
   Ta odločba je naslovljena na države članice.

      V Bruslju, 17. junija 2013

            Za Komisijo

         Janez POTOČNIK

            Član Komisije

      (1)  UL L 27, 30.1.2010, str. 1.

      (2)  UL L 325, 24.11.2006, str. 28.

      (3)  UL L 32, 6.2.2007, str. 137.

      (4)  UL L 82, 28.3.2009, str. 3.

      (5)  UL L 181, 14.7.2009, str. 27.

      (6)  UL L 181, 14.7.2009, str. 39.

      (7)  UL L 196, 28.7.2009, str. 27.

      (8)  UL L 196, 28.7.2009, str. 36.

      (9)  UL L 197, 29.7.2009, str. 70.

      (10)  UL L 197, 29.7.2009, str. 87.

      (11)  UL L 198, 30.7.2009, str. 57.

      (12)  UL L 203, 5.8.2009, str. 65.

      (13)  UL L 208, 12.8.2009, str. 21.

      (14)  UL L 320, 5.12.2009, str. 23.

      (15)  UL L 332, 17.12.2009, str. 1.

      (16)  UL L 8, 13.1.2010, str. 32.

      (17)  UL L 148, 7.6.2011, str. 13.


title: 2010/741/EU: Sklep Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o uporabi sredstev Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji v skladu s točko 28 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (vloga EGF/2009/027 NL/Noord Brabant in Zuid Holland, oddelek 18, Nizozemska)

text:
               4.12.2010

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 318/38

         SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
   z dne 24. novembra 2010
   o uporabi sredstev Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji v skladu s točko 28 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (vloga EGF/2009/027 NL/Noord Brabant in Zuid Holland, oddelek 18, Nizozemska)
   (2010/741/EU)
   EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (1), zlasti točke 28 tega sporazuma,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1927/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o ustanovitvi Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji (2), zlasti člena 12(3) Uredbe,
   ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Evropski sklad za prilagoditev globalizaciji (ESPG) je bil ustanovljen za zagotavljanje dodatne podpore presežnim delavcem, ki so bili odpuščeni zaradi velikih strukturnih sprememb v svetovnih trgovinskih tokovih, ki so posledica globalizacije, ter za pomoč pri njihovi ponovni vključitvi na trg dela.

               (2)

               Področje uporabe ESPG se je razširilo na vloge, vložene od 1. maja 2009, da bi se vključila pomoč za delavce, ki so postali presežni neposredno zaradi svetovne finančne in gospodarske krize.

               (3)

               Medinstitucionalni sporazum z dne 17. maja 2006 omogoča uporabo sredstev ESPG do letne zgornje meje v višini 500 milijonov EUR.

               (4)

               Nizozemska je 30. decembra 2009 vložila vlogo za uporabo sredstev ESPG v zvezi s presežnimi delavci v 70 podjetjih, ki delujejo v panogi, razvrščeni v oddelek 18 po drugi reviziji NACE (tiskarstvo in razmnoževanje posnetih nosilcev podatkov), v dveh sosednjih regijah na ravni NUTS II, Noord Brabant (NL41) in Zuid Holland (NL33). Do 11. maja 2010 je bila vloga dopolnjena z dodatnimi informacijami. Ta vloga izpolnjuje zahteve za določitev finančnega prispevka, kot predvideva člen 10 Uredbe (ES) št. 1927/2006. Komisija zato predlaga uporabo zneska 2 890 027 EUR.

               (5)

               Zato je treba uporabiti sredstva ESPG, da se zagotovi finančni prispevek za vlogo, ki jo je predložila Nizozemska –

         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   V okviru splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2010 se iz Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji uporabi vsota 2 890 027 EUR v odobritvah za prevzem obveznosti in odobritvah plačil.
   Člen 2
   Ta sklep se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

      V Strasbourgu, 24. novembra 2010

            Za Evropski parlament

            Predsednik

         J. BUZEK

            Za Svet

            Predsednik

         O. CHASTEL

      (1)  UL C 139, 14.6.2006, str. 1.

      (2)  UL L 406, 30.12.2006, str. 1.


title: 2011/450/EU: Sklep Sveta z dne 19. julija 2011 o stališču Evropske unije v Skupnem odboru EGP glede spremembe Protokola 31 k Sporazumu EGP o sodelovanju na posebnih področjih, za katera ne veljajo štiri temeljne svobode

text:
               23.7.2011

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 193/9

         SKLEP SVETA
   z dne 19. julija 2011
   o stališču Evropske unije v Skupnem odboru EGP glede spremembe Protokola 31 k Sporazumu EGP o sodelovanju na posebnih področjih, za katera ne veljajo štiri temeljne svobode
   (2011/450/EU)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 218(9) Pogodbe,
   ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Protokol 31 k Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (1) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) vsebuje posebne določbe in ureditve glede sodelovanja na posebnih področjih, za katera ne veljajo štiri temeljne svobode.

               (2)

               Primerno je, da pogodbenice Sporazuma EGP še naprej sodelujejo pri ukrepih Unije v zvezi z uresničevanjem, delovanjem in razvojem notranjega trga, ki se financirajo iz splošnega proračuna Unije.

               (3)

               Protokol 31 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba spremeniti, da se omogoči nadaljevanje tega razširjenega sodelovanja po 31. decembru 2010.

               (4)

               Stališče Unije v Skupnem odboru EGP bi moralo temeljite na priloženem osnutku sklepa –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Stališče Evropske unije v Skupnem odboru EGP o predlaganih spremembah Protokola 31 k Sporazumu EGP temelji na osnutku sklepa Skupnega odbora EGP, ki je priložen k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Bruslju, 19. julija 2011

            Za Svet

            Predsednik

         M. SAWICKI

      (1)  UL L 1, 3.1.1994, str. 3.

      OSNUTEK
      SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP
      št. …/2011
      z dne …
      o spremembah Protokola 31 k Sporazumu EGP o sodelovanju na posebnih področjih, za katera ne veljajo štiri temeljne svobode
      SKUPNI ODBOR EGP JE –
      ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru, kakor je bil spremenjen s Protokolom o prilagoditvi Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), in zlasti členov 86 in 98 Sporazuma,
      ob upoštevanju naslednjega:

                  (1)

                  Protokol 31 k Sporazumu je bil spremenjen s Sklepom Skupnega odbora EGP št. …/… z dne … (1).

                  (2)

                  Primerno je, da pogodbenice Sporazuma še naprej sodelujejo pri ukrepih Unije v zvezi z uresničevanjem, delovanjem in razvojem notranjega trga, ki se financirajo iz splošnega proračuna Unije.

                  (3)

                  Protokol 31 k Sporazumu bi bilo zato treba spremeniti, da se omogoči nadaljevanje tega razširjenega sodelovanja po 31. decembru 2010 –

            SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
      Člen 1
      Člen 7 Protokola 31 k Sporazumu se spremeni:

                  1.

                  v odstavku 6 se navedba „leta 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 in 2010“ nadomesti z navedbo „leta 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009, 2010 in 2011“;

                  2.

                  v odstavku 7 se navedba „leta 2006, 2007, 2008, 2009 in 2010“ nadomesti z navedbo „leta 2006, 2007, 2008, 2009, 2010 in 2011“;

                  3.

                  v odstavku 8 se navedba „leta 2008, 2009 in 2010“ nadomesti z navedbo „leta 2008, 2009, 2010 in 2011“.

            Člen 2
      Ta sklep začne veljati dan po predložitvi zadnjega uradnega obvestila Skupnemu odboru EGP v skladu s členom 103(1) Sporazuma (2).
      Uporablja se od 1. januarja 2011.
      Člen 3
      Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.

         V …, …

               Za Skupni odbor EGP

               Predsednik

               Sekretarja Skupnega odbora EGP

         (1)  UL L …

         (2)  [Navedena ni nobena ustavna zahteva.] [Navedene so ustavne zahteve.]


title: 2013/563/EU: Sklep Evropskega parlamenta z dne 17. aprila 2013 o zaključku poslovnih knjig Evropske policijske akademije za proračunsko leto 2011

text:
               16.11.2013

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 308/187

         SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA
   z dne 17. aprila 2013
   o zaključku poslovnih knjig Evropske policijske akademije za proračunsko leto 2011
   (2013/563/EU)
   EVROPSKI PARLAMENT,

               —

               ob upoštevanju končnih letnih računovodskih izkazov Evropske policijske akademije za proračunsko leto 2011,

               —

               ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o letnih računovodskih izkazih Evropske policijske akademije za proračunsko leto 2011, skupaj z odgovori akademije (1),

               —

               ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 12. februarja 2013 (05753/2013 – C7-0041/2013),

               —

               ob upoštevanju člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

               —

               ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (2), zlasti člena 185 Uredbe,

               —

               ob upoštevanju Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (3), zlasti člena 208 Uredbe,

               —

               ob upoštevanju Sklepa Sveta 2005/681/PNZ z dne 20. septembra 2005 o ustanovitvi Evropske policijske akademije (CEPOL) in razveljavitvi Sklepa 2000/820/PNZ (4), zlasti člena 16 Sklepa,

               —

               ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (5), zlasti člena 94 Uredbe,

               —

               ob upoštevanju Sklepa Komisije C(2011)4680 z dne 30. junija 2011, s katerim je odobrila odstopanje od Uredbe (ES, Euratom) št. 2343/2002, ki ga je zahtevala Evropska policijska akademija,

               —

               ob upoštevanju poročila Evropske policijske akademije z dne 12. julija 2010 o povračilu zasebnih izdatkov (10/0257/KA),

               —

               ob upoštevanju zunanje revizije, ki jo je Evropska policijska akademija (št. pogodbe CEPOL/2010/001) naročila v zvezi s povračilom zasebnih izdatkov,

               —

               ob upoštevanju končnega poročila o petletnem zunanjem ocenjevanju Evropske policijske akademije (št. pogodbe CEPOL/CT/2010/002),

               —

               ob upoštevanju letnega poročila o dejavnostih generalnega direktorata za pravosodje, svobodo in varnost za leto 2009,

               —

               ob upoštevanju četrtega poročila Evropske policijske akademije o napredku pri izvajanju večletnega akcijskega načrta za obdobje 2010–2014,

               —

               ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o izvajanju večletnega akcijskega načrta Evropske policijske akademije za obdobje 2010–2014,

               —

               ob upoštevanju sporočila službe za notranjo revizijo z dne 4. julija 2011 (ref. Ares (2011) 722479) o tretjem poročilu o napredku pri izvajanju večletnega akcijskega načrta Evropske policijske akademije za obdobje 2010–2014,

               —

               ob upoštevanju poročila Evropske policijske akademije o izvajanju resolucije Evropskega parlamenta o podelitvi razrešnice akademiji za proračunsko leto 2009 ter prilog k temu poročilu,

               —

               ob upoštevanju poročila Evropske policijske akademije o uporabi priročnika za javna naročila v obdobju od 1. julija 2010 do 1. julija 2011 ter priloge k temu poročilu,

               —

               ob upoštevanju člena 77 in Priloge VI Poslovnika,

               —

               ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor ter mnenja Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0064/2013),

               1.

               odobri zaključek poslovnih knjig Evropske policijske akademije za proračunsko leto 2011;

               2.

               naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep posreduje direktorju Evropske policijske akademije, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču ter poskrbi za njegovo objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

            Predsednik

         Martin SCHULZ

            Generalni sekretar

         Klaus WELLE

      (1)  UL C 388, 15.12.2012, str. 23.

      (2)  UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

      (3)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

      (4)  UL L 256, 1.10.2005, str. 63.

      (5)  UL L 357, 31.12.2002, str. 72.


title: 2014/97/EU: Sklep Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. novembra 2013 o uporabi instrumenta prilagodljivosti

text:
               20.2.2014

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 50/19

      SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

   z dne 20. novembra 2013
   o uporabi instrumenta prilagodljivosti
   (2014/97/EU)
   EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU, Euratom) št. 1311/2013 z dne 2. decembra 2013 o večletnem finančnem okviru za obdobje 2014-2020 (1) in zlasti člena 11 te uredbe,
   ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
   ob upoštevanju dejstva, da se na podlagi proučitve vseh možnosti za prerazporeditev odobritev v okviru podrazdelka 1b zdi potrebna uporaba instrumenta prilagodljivosti za dopolnitev financiranja iz splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2014 prek zgornje meje iz podrazdelka 1b, in sicer v višini 89 330 000 EUR, za financiranje programov strukturnih skladov na Cipru z namenom, da se Cipru odobri dodatna odobritev iz strukturnih skladov za leto 2014 v skupnem znesku 100 000 000 EUR –
   SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Za splošni proračun Evropske unije za proračunsko leto 2014 se uporabi instrument prilagodljivosti, da se zagotovi 89 330 000 EUR odobritev za prevzem obveznosti v okviru podrazdelka 1b.
   Ta znesek se uporabi za dopolnitev proračunskih sredstev programov strukturnih skladov na Cipru v okviru podrazdelka 1b.
   Člen 2
   Ta sklep se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

      V Strasbourgu, 20. novembra 2013

            Za Evropski parlament

            Predsednik

         M. SCHULZ

            Za Svet

            Predsednik

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  UL L 347, 20.12.2013, str. 884.


title: Sklep (EU, Euratom) 2016/1656 predstavnikov vlad držav članic z dne 7. septembra 2016 o imenovanju generalnega pravobranilca Sodišča

text:
               15.9.2016

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 247/17

         SKLEP (EU, Euratom) 2016/1656 PREDSTAVNIKOV VLAD DRŽAV ČLANIC
   z dne 7. septembra 2016
   o imenovanju generalnega pravobranilca Sodišča
   PREDSTAVNIKI VLAD DRŽAV ČLANIC EVROPSKE UNIJE SO –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 19 navedene pogodbe,
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti členov 253 in 255 navedene pogodbe,
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo in zlasti člena 106a(1) navedene pogodbe,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Mandat štirinajstih sodnikov in štirih generalnih pravobranilcev Sodišča je iztekel 6. oktobra 2015. Poleg tega se je število generalnih pravobranilcev Sodišča na podlagi Sklepa Sveta 2013/336/EU (1) povečalo na enajst, z učinkom od 7. oktobra 2015.

               (2)

               V tem okviru je bil na mesto generalnega pravobranilca Sodišča predlagan Evgeni TANCHEV.

               (3)

               Odbor, ustanovljen na podlagi člena 255 Pogodbe o delovanju Evropske unije, je dal mnenje o ustreznosti Evgenija TANCHEVA za opravljanje nalog generalnega pravobranilca Sodišča.

               (4)

               Evgenija TANCHEVA bi bilo treba imenovati za generalnega pravobranilca Sodišča za obdobje od začetka veljavnosti tega sklepa do 6. oktobra 2021 –

         SPREJELI NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Evgeni TANCHEV se imenuje za generalnega pravobranilca Sodišča za obdobje od začetka veljavnosti tega sklepa do 6. oktobra 2021.
   Člen 2
   Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

      V Bruslju, 7. septembra 2016

            Predsednik

         P. JAVORČÍK

      (1)  Sklep Sveta 2013/336/EU z dne 25. junija 2013 o povečanju števila generalnih pravobranilcev Sodišča Evropske unije (UL L 179, 29.6.2013, str. 92).


title: Sklep Sveta (EU) 2016/402 z dne 15. januarja 2016 o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Svetom ministrov Albanije in Evropsko unijo o varnostnih postopkih pri izmenjavi in varovanju tajnih podatkov

text:
               19.3.2016

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 74/1

         SKLEP SVETA (EU) 2016/402
   z dne 15. januarja 2016
   o podpisu in sklenitvi Sporazuma med Svetom ministrov Albanije in Evropsko unijo o varnostnih postopkih pri izmenjavi in varovanju tajnih podatkov
   SVET EVROPSKE UNIJE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji, zlasti njenega člena 37, in Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti njenih členov 218(5) in prvega pododstavka člena 218(6),
   ob upoštevanju predloga visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Svet je na seji 20. januarja 2014 sklenil pooblastiti visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko (v nadaljnjem besedilu: VP), da na podlagi člena 37 Pogodbe o Evropski uniji in v skladu s postopkom iz člena 218(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije začne pogajanja s ciljem sklenitve sporazuma o varovanju podatkov med Svetom ministrov Albanije in Evropsko unijo.

               (2)

               Na podlagi tega pooblastila se je VP z Svetom ministrov Albanije pogajal o sporazumu o varnostnih postopkih pri izmenjavi in varovanju tajnih podatkov.

               (3)

               Zato bi bilo treba odobriti navedeni sporazum –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Sporazum med Svetom ministrov Albanije in Evropsko unijo o varnostnih postopkih pri izmenjavi in varovanju tajnih podatkov se odobri v imenu Unije.
   Besedilo Sporazuma je priloženo temu sklepu.
   Člen 2
   Predsednik Sveta je pooblaščen, da imenuje osebo(-e), pooblaščeno(-e) za podpis Sporazuma, ki je za Unijo zavezujoč.
   Člen 3
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Bruslju, 15. januarja 2016

            Za Svet

            Predsednik

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM


title: Sklep Evropskega parlamenta z dne 5. maja 2010 o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu za proračunsko leto 2008

text:
               25.9.2010

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 252/187

         SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA
   z dne 5. maja 2010
   o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu za proračunsko leto 2008
   (2010/538/EU)
   EVROPSKI PARLAMENT,
   ob upoštevanju končnih letnih računovodskih izkazov Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu za proračunsko leto 2008,
   ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu za proračunsko leto 2008, skupaj z odgovori agencije (1),
   ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 16. februarja 2010 (5827/2010 – C7-0061/2010),
   ob upoštevanju člena 276 Pogodbe ES in člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (2), zlasti člena 185,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2062/94 z dne 18. julija 1994 o ustanovitvi Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu (3), zlasti člena 14,
   ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (4), zlasti člena 94,
   ob upoštevanju člena 77 in Priloge VI Poslovnika,
   ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve (A7-0069/2010),

               1.

               podeli razrešnico direktorju Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu glede izvrševanja proračuna Agencije za proračunsko leto 2008;

               2.

               navaja svoje pripombe v spodnji resoluciji;

               3.

               naroči svojemu predsedniku, naj ta sklep in resolucijo, ki je del sklepa, posreduje direktorju Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču ter poskrbi za objavo v Uradnem listu Evropske unije (serija L).

            Predsednik

         Jerzy BUZEK

            Generalni sekretar

         Klaus WELLE

      (1)  UL C 304, 15.12.2009, str. 49.

      (2)  UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

      (3)  UL L 216, 20.8.1994, str. 1.

      (4)  UL L 357, 31.12.2002, str. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 252/188

         RESOLUCIJA EVROPSKEGA PARLAMENTA
   z dne 5. maja 2010
   s pripombami, ki so del sklepa o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu za proračunsko leto 2008
   EVROPSKI PARLAMENT,
   ob upoštevanju končnih letnih računovodskih izkazov Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu za proračunsko leto 2008,
   ob upoštevanju poročila Računskega sodišča o letnih računovodskih izkazih Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu za proračunsko leto 2008, skupaj z odgovori agencije (1),
   ob upoštevanju priporočila Sveta z dne 16. februarja 2010 (5827/2010 – C7-0061/2010),
   ob upoštevanju člena 276 Pogodbe o ES in člena 319 Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (2), zlasti člena 185,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2062/94 z dne 18. julija 1994 o ustanovitvi Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu (3), zlasti člena 14,
   ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe (ES, Euratom) št. 1605/2002 (4), zlasti člena 94,
   ob upoštevanju člena 77 in Priloge VI Poslovnika,
   ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor in mnenja Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve (A7-0069/2010),

               A.

               ker je Računsko sodišče navedlo, da je prejelo zadostno zagotovilo o zanesljivosti letnih računovodskih izkazov za proračunsko leto 2008 ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij,

               B.

               ker je Parlament 23. aprila 2009 direktorju Evropske agencije za varnost in zdravje pri delu podelil razrešnico glede izvrševanja proračuna agencije za proračunsko leto 2007 (5) in v resoluciji, ki spremlja sklep Parlamenta o razrešnici, med drugim ugotavlja, da je Računsko sodišče podalo pozitivno izjavo o zanesljivosti in ni imelo pripomb;

               1.

               je nadvse zadovoljen s tem, da je Računsko sodišče razglasilo letne računovodske izkaze agencije za proračunsko leto 2008 kot zakonite in pravilne;

      Uspešnost

               2.

               čestita agenciji, ki je v zadnjih treh letih znatno izboljšala svoje finančno upravljanje; spodbuja agencijo, naj si še naprej prizadeva za zagotavljanje večje kakovosti načrtovanja, izvrševanja in kontrole proračuna;

               3.

               zlasti čestita agenciji za dokončanje prve in druge faze evropske raziskave podjetij o novih in nastajajočih tveganjih (ESENER), za ustanovitev mreže evropskih organizacij, ki lahko nudijo gospodarske pobude s področja varnosti in zdravja pri delu in za vzpostavitev podatkovne zbirke za vire za oceno tveganj za kampanjo za zdravo delovno okolje 2008/2009;

               4.

               zahteva, da agencija v razpredelnici, ki bo priložena prihodnjemu poročilu Računskega sodišča, predstavi primerjavo med rezultati, doseženimi v obravnavanem letu razrešnice, in rezultati, doseženimi v predhodnem proračunskem letu, da bo organ za razrešnico lahko bolje ocenil uspešnost agencije med enim in drugim letom;

      Vodenje agencije

               5.

               meni, da fiksni stroški vodenja agencije niso zanemarljivi, saj upravni svet sestavlja 84 članov, agencija pa zaposluje 64 uslužbencev (v proračunskem letu 2008);

      Preneseni odhodki iz poslovanja

               6.

               ugotavlja, da je agencija v naslednje leto prenesla 3 400 000 EUR (oziroma 44 % odhodkov iz poslovanja), od česar se je približno 1 000 000 EUR nanašal na prevzete obveznosti, ki so v celoti povezane z letom 2009; poleg tega poudarja, da je takšno stanje v nasprotju z načelom enoletnosti; zato zahteva, da se v duhu dobrega finančnega poslovodenja proračunske napovedi prilagodijo dejanskim potrebam; vendar iz odgovora agencije ugotavlja, da je zaradi zapletenosti projektov do njihove zaključitve trajalo precej dlje, kot je bilo sprva pričakovano; kljub temu čestita agenciji za izboljšanje spremljanja in načrtovanja operativnih odhodkov, da bi se izognila prevzemu obveznosti za precejšnji del sredstev ob koncu leta;

      Postopki oddaje javnih naročil

               7.

               je seznanjen z nepravilnostjo, ki jo je pri postopku za oddajo javnega naročila odkrilo Računsko sodišče (uporaba okvirne pogodbe tako, da je presežena najvišja določena vrednost); zlasti poudarja, da bi agencija morala čim prej začeti nov postopek za oddajo javnega naročila za novo okvirno pogodbo; vendar je seznanjen z obrazložitvijo agencije, ki poudarja potrebo po nadaljevanju uporabe te okvirne pogodbe za nadomestitev sheme subvencij, da ne bi prišlo do negativnega vpliva na delo agencije;

               8.

               od agencije pričakuje, da bo v prihodnosti odpravila težavo z uporabo okvirne pogodbe za javna naročila s preseženo najvišjo vrednostjo naročila, s čimer bo omogočila učinkovitejše izvajanje evropskih proračunskih predpisov;

      Človeški viri

               9.

               ugotavlja, da je glede na letno poročilo za 2008 agencija konec leta zaposlovala 64 ljudi;

      Notranja revizija

               10.

               priznava, da je agencija izvedla 19 od 33 priporočil, ki jih je od leta 2006 oblikovala notranja revizijska služba; ugotavlja, da je od 14 priporočil, ki jih še ni izvedla, 6 ocenjenih kot zelo pomembnih in zadevajo upravljanje pričakovanj zainteresiranih strani in izvajanje nekaterih standardov notranje kontrole (na primer reševanje individualnih težav z dosjeji, letno poročilo o notranji kontroli in spodbujanje postopkov notranje kontrole);

               11.

               ugotavlja, da je bila v zadnji četrtini leta 2008 opravljena ocena tveganja, da bi se določile prednostne naloge revizije in načrt revizije notranje revizijske službe za prihodnja tri leta;

               12.

               sporoča, da so druge pripombe k sklepu o razrešnici, ki so horizontalne narave, zbrane v resoluciji z dne 5. maja 2010 (6) o uspešnosti, finančnem poslovodenju in nadzoru agencij.

      (1)  UL C 304, 15.12.2009, str. 49.

      (2)  UL L 248, 16.9.2002, str. 1.

      (3)  UL L 216, 20.8.1994, str. 1.

      (4)  UL L 357, 31.12.2002, str. 72.

      (5)  UL L 255, 26.9.2009, str. 195.

      (6)  Sprejeta besedila, P7_TA(2010)0139 (glej stran 241 tega Uradnega lista).


title: 2010/297/CFSP: Sklep Političnega in varnostnega odbora EUSEC/1/2010 z dne 18. maja 2010 o ustanovitvi odbora sodelujočih držav za misijo Evropske unije za pomoč in svetovanje pri reformi varnostnega sektorja v Demokratični republiki Kongo (EUSEC RD Congo)

text:
               26.5.2010

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 127/14

         SKLEP POLITIČNEGA IN VARNOSTNEGA ODBORA EUSEC/1/2010
   z dne 18. maja 2010
   o ustanovitvi odbora sodelujočih držav za misijo Evropske unije za pomoč in svetovanje pri reformi varnostnega sektorja v Demokratični republiki Kongo (EUSEC RD Congo)
   (2010/297/SZVP)
   POLITIČNI IN VARNOSTNI ODBOR JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti tretjega pododstavka člena 38 Pogodbe,
   ob upoštevanju Skupnega ukrepa Sveta 2009/709/SZVP z dne 15. septembra 2009 o misiji Evropske unije za pomoč in svetovanje pri reformi varnostnega sektorja v Demokratični republiki Kongo (EUSEC RD Congo) (1) zlasti člena 10(3) Skupnega ukrepa,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               V skladu s členom 10(3) Skupnega ukrepa 2009/709/SZVP je Svet pooblastil Politični in varnostni odbor (PVO), da sprejme ustrezno odločitev o vzpostavitvi odbora sodelujočih držav (OSD) za EUSEC RD Congo.

               (2)

               V sklepih Evropskega sveta iz Göteborga z dne 15. in 16. junija 2001 so bila določena vodilna načela in podrobnosti za prispevek tretjih držav v policijskih misijah. Svet je 10. decembra 2002 odobril dokument z naslovom „Posvetovanja in modalitete o sodelovanju držav nečlanic EU pri operacijah civilnega kriznega upravljanja EU“, v katerem so podrobno določene ureditve, ki urejajo sodelovanje tretjih držav pri operacijah civilnega kriznega upravljanja, vključno z vzpostavitvijo odbora sodelujočih držav.

               (3)

               OSD bo imel ključno vlogo pri tekočem vodenju operacije EUSEC RD Congo. Prav tako bo glavni forum za razpravo o vseh težavah, povezanih s tekočim upravljanjem misije. PVO, ki politično nadzoruje in strateško vodi misijo, bo upošteval stališča, ki jih izrazi OSD –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Ustanovitev
   Ustanovi se odbor sodelujočih držav (OSD) za misijo Evropske unije za pomoč in svetovanje pri reformi varnostnega sektorja v Demokratični republiki Kongo (EUSEC RD Congo).
   Člen 2
   Naloge
   1.   OSD lahko izraža stališča, ki jih PVO upošteva ter politično nadzoruje in strateško vodi EUSEC RD Congo.
   2.   Naloge in pristojnosti OSD-ja so določene v dokumentu z naslovom „Posvetovanja in modalitete o sodelovanju držav nečlanic EU pri operacijah civilnega kriznega upravljanja EU“.
   Člen 3
   Sestava
   1.   Vse države članice EU imajo pravico prisostvovati razpravam OSD-ja, vendar bodo le sodelujoče države sodelovale pri tekočem upravljanju EUSEC RD Congo. Predstavniki tretjih držav, ki sodelujejo v EUSEC RD Congo, se lahko udeležijo sestankov OSD-ja. Predstavnik Evropske komisije se prav tako lahko udeleži sestankov OSD-ja.
   2.   Vodja misije redno obvešča OSD.
   Člen 4
   Predsedujoči
   OSD-ju predseduje visoki predstavnik Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko ali njegov - njen predstavnik.
   Člen 5
   Sestanki
   1.   Sestanke OSD-ja redno sklicuje njegov predsednik. Če tako zahtevajo okoliščine, se na pobudo predsednika ali na zahtevo člana odbora lahko skličejo nujni sestanki.
   2.   Predsednik vnaprej razdeli začasni dnevni red in dokumente, ki se nanašajo na sestanek. Predsednik je odgovoren, da PVO-ju posreduje zaključke razprav OSD-ja.
   Člen 6
   Zaupnost
   1.   Za sestanke in delo OSD-ja se uporabljajo predpisi Sveta (2) o varovanju tajnosti. Zlasti predstavniki v OSD-ju morajo biti ustrezno varnostno preverjeni.
   2.   Za posvetovanja OSD-ja velja obveznost varovanja poslovne skrivnosti, razen če OSD soglasno odloči drugače.
   Člen 7
   Začetek veljavnosti
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Bruslju, 18. maja 2010

            Za Politični in varnostni odbor

            Predsednik

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

      (1)  UL L 246, 18.9.2009, str. 33.

      (2)  UL L 101, 11.4.2001, str. 1.


Pomembno pravno obvestilo

|

2012/837/EU: Sklep Sveta z dne 18. julija 2011 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo - Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo

Uradni list L 359 , 29/12/2012 str. 0001 - 0020

		Sklep Svetaz dne 18. julija 2011o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo(2012/837/EU)SVET EVROPSKE UNIJE JE –ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega pododstavka člena 207(4) v povezavi s členom 218(6)(a)(v) Pogodbe,ob upoštevanju predloga Evropske komisije,ob upoštevanju privolitve Evropskega parlamenta,ob upoštevanju naslednjega:(1) Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo [1] je začel veljati 1. januarja 1999 [2].(2) Komisija je 23. februarja 2012 v skladu s Sklepom Sveta 2011/456/EU [3] podpisala Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), s pridržkom njegove sklenitve.(3) Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost.(4) Sporazum je treba skleniti –SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:Člen 1Sporazum med Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in Avstralijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) se odobri v imenu Unije.Besedilo Sporazuma je priloženo temu sklepu.Člen 2Predsednik Sveta imenuje osebo, pooblaščeno da v imenu Unije posreduje diplomatsko noto iz člena 2 Sporazuma, s katero Unija izrazi privolitev, da jo ta Sporazum zavezuje [4].Člen 3Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.V Bruslju, 18. julija 2011Za SvetPredsednikM. Dowgielewicz[1] UL L 229, 17.8.1998, str. 3.[2] UL L 5, 9.1.1999, str. 74.[3] UL L 194, 26.7.2011, str. 1.[4] Generalni sekretariat Sveta bo objavil datum začetka veljavnosti Sporazuma v Uradnem listu Evropske unije.--------------------------------------------------Sporazummed Evropsko unijo in Avstralijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko skupnostjo in AvstralijoEVROPSKA UNIJAinAVSTRALIJA(v nadaljnjem besedilu: pogodbenici) –OB SKLENITVI Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak, podpisanega v Canberri 24. junija 1998 (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o vzajemnem priznavanju),OB UGOTOVITVI potrebe po poenostavitvi delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju,OB UGOTOVITVI potrebe po pojasnitvi statusa sektorskih prilog Sporazuma o vzajemnem priznavanju,OB UPOŠTEVANJU člena 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki natančno določa obliko sektorskih prilog,OB UPOŠTEVANJU člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki omejuje njegovo uporabo na industrijske izdelke s poreklom iz pogodbenic v skladu z nepreferencialnimi pravili o poreklu,OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki določa, da Skupni odbor med drugim izvaja sklepe o vključitvi organov za ugotavljanje skladnosti in njihovem umiku iz sektorskih prilog ter določa postopke za tako vključitev in umik,OB UPOŠTEVANJU členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki se nanašata na predsednika Skupnega odbora,OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki Skupnega odbora izrecno ne pooblašča za spreminjanje sektorskih prilog, razen za začetek veljavnosti odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje določenega organa za ugotavljanje skladnosti,GLEDE NA TO, da je treba člen 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju spremeniti, da se bodo odražale predlagane spremembe njegovega člena 12, ki omejujejo Skupni odbor, da bi v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ukrepal v primerih, ki jih je izpodbijala druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ter da se omogoči večja prilagodljivost strukture sektorskih prilog k Sporazumu o vzajemnem priznavanju,GLEDE NA TO, da je treba črtati omejitev v zvezi s poreklom iz člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, da trgovina med pogodbenicama ne bo nujno omejena,GLEDE NA TO, da Skupnemu odboru sopredsedujeta obe pogodbenici, se sklicevanja na predsednika Skupnega odbora iz členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju črtajo,GLEDE NA TO, da okrepljena izmenjava informacij med pogodbenicama glede delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju olajša delovanje,GLEDE NA TO, da se mora zaradi pravočasne prilagoditve sektorskih prilog, v katerih se upoštevajo tehnični napredek in drugi dejavniki, kot je širitev Evropske unije, mora biti Skupni odbor s členom 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju izrecno pooblaščen za spreminjanje sektorskih prilog na področjih, razen tistih, na katerih imajo organi za imenovanje pooblastila o imenovanju ali preklicu imenovanja za posamezni organ ugotavljanja skladnosti, ter za sprejemanje novih sektorskih prilog,OB UPOŠTEVANJU, da bosta pogodbenici pred spreminjanjem sektorskim prilog ali preden začnejo veljati nove sektorske priloge morda morali sprejeti nekatere domače postopke,GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju ukrepanje Skupnega odbora v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti omejiti na primere, ki jih izpodbija druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju,GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju v njegovem členu 12 določiti enostavnejši postopek za priznavanje, preklic priznavanja in začasni preklic priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ter pojasniti status ugotavljanja skladnosti, ki ga izvajajo organi, ki so pozneje začasno preklicani ali preklicani –STA SE DOGOVORILI O NASLEDNJEM:Člen 1Spremembe Sporazuma o vzajemnem priznavanjuSporazum o vzajemnem priznavanju se spremeni:1. člen 3(2) se nadomesti z naslednjim:"2. Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:(a) navedba področja uporabe in veljavnosti;(b) zakonski in drugi predpisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti;(c) organi za imenovanje;(d) vrsta postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti ter(e) dodatne določbe, kakor se zahteva.";2. člen 4 se nadomesti z naslednjim:"Člen 4Področje uporabe in veljavnostDoločbe tega sporazuma se uporabljajo pri ugotavljanju skladnosti izdelkov, določenih v navedbi področja uporabe in veljavnosti v vsaki sektorski prilogi.";3. člen 6 se nadomesti z naslednjim:"Člen 6Organi za imenovanje1. Pogodbenici zagotovita, da so organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, pooblaščeni in usposobljeni za imenovanje, začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja teh organov.2. Pri teh imenovanjih, začasnih preklicih, umikih začasnega preklica in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanje iz člena 12 in Priloge.";4. člen 7(1) se nadomesti z naslednjim:"1. Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni, izpolnjujejo zahteve zakonskih in drugih predpisov, opredeljene v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti iz Priloge.";5. člen 8 se spremeni, kakor sledi:(a) odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:"3. Tako izpodbijaje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in Skupnemu odboru.";(b) odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:"6. Razen kadar Skupni odbor ne odloči drugače, pristojni organ za imenovanje začasno prekliče imenovanje izpodbijanega organa za ugotavljanje skladnosti od tedaj, ko usposobljenost ali skladnost postaneta vprašljivi, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa ali ko pogodbenica, ki izpodbija, obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor, da je zadovoljna z usposobljenostjo in skladnostjo navedenih organov.";6. člen 9 se nadomesti z naslednjim:"Člen 9Izmenjava informacij1. Pogodbenici izmenjujeta informacije o izvajanju zakonskih in drugih določb, opredeljenih v sektorskih prilogah, in vzdržujeta natančen seznam organov za ugotavljanje skladnosti, imenovanih v skladu s tem sporazumom.2. Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti zakonske in druge določbe, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in drugo pogodbenico obvesti o novih določbah vsaj 60 koledarskih dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen za primere iz odstavka 3 tega člena.3. Kadar pogodbenica sprejme nujne ukrepe, upravičene iz zdravstvenih, varnostnih ali okoljevarstvenih razlogov, da bi odstranila neposredno tveganje, ki ga predstavlja izdelek, zajet v sektorski prilogi, drugo pogodbenico obvesti o ukrepih in razlogih za takojšnjo uveljavitev ukrepov ali kakor je določeno v sektorski prilogi.";7. člen 12 se spremeni, kakor sledi:(a) odstavki 3 do 7 se nadomestijo z naslednjim:"3. Skupni odbor se sestaja vsaj enkrat letno, razen če Skupni odbor ali pogodbenici odločita drugače. Po potrebi se zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice skličejo dodatni sestanki.4. Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je odgovoren za:(a) spreminjanje sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom;(b) izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje potrebne ravni usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti;(c) določitev ene ali več skupnih ekip strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegove skladnosti z drugimi ustreznimi zahtevami, v skladu s členom 8;(d) izmenjavo informacij in obveščanje pogodbenic o spremembah zakonskih in drugih določb iz sektorskih prilog, vključno s tistimi, zaradi katerih je treba spremeniti sektorske priloge;(e) reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog; ter(f) sprejemanje novih sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom.5. Skupni odbor takoj pisno obvesti obe pogodbenici o kakršnih koli spremembah sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom in vseh novih sektorskih prilogah, sprejetih v skladu s tem sporazumom, ki za obe pogodbenici začnejo veljati na datum, ko Skupni odbor od obeh pogodbenic prejme obvestilo, ki potrjuje zaključek njihovih postopkov za spreminjanje ali začetek veljavnosti nove sektorske priloge, razen če pogodbenici v pisni obliki ne določita drugače.6. Imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti poteka po naslednjem postopku:(a) pogodbenica, ki želi imenovati kakršen koli organ za ugotavljanje skladnosti v ta namen drugi pogodbenici predloži predlog v pisni obliki in zahtevku priloži dodatno dokumentacijo, kakor to določa Skupni odbor;(b) če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 koledarskih dneh ni vložen noben ugovor v skladu s postopki Skupnega odbora, se šteje, da je organ za ugotavljanje skladnosti imenovan za organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 5;(c) če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem roku izpodbija tehnično usposobljenost ali skladnost predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo v skladu s členom 8 preveril zadevni organ;(d) če je imenovan nov organ za ugotavljanje skladnosti, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvaja tak organ, veljavno od datuma imenovanja tega organa v skladu s tem sporazumom;(e) katera koli pogodbenica lahko začasno prekliče, umakne začasni preklic ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Zadevna pogodbenica takoj pisno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor o svoji odločitvi in navede datum odločitve. Začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic začnejo veljati od datuma odločitve pogodbenice;(f) v skladu s členom 8 lahko v izjemnih okoliščinah katera koli pogodbenica izpodbija tehnično usposobljenost imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti v pristojnosti druge pogodbenice. V tem primeru se lahko Skupni odbor odloči, da v skladu s členom 8 preveri zadevni organ.7. Če se imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti začasno prekliče ali prekliče, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede organ za ugotavljanje skladnosti pred začetkom veljavnosti začasnega preklica ali preklica, veljavno, razen če je odgovorna pogodbenica bodisi omejila ali preklicala to veljavnost bodisi je Skupni odbor določil drugače. Pogodbenica, v pristojnosti katere je deloval organ za ugotavljanje skladnosti, katerega imenovanje je bilo začasno preklicano ali preklicano, mora drugo pogodbenico pisno obvestiti o kakršnih koli takih spremembah glede omejitve ali preklica veljavnosti.";(b) doda se naslednji odstavek:"9. Skupni odbor ohrani sedanje sektorske priloge in jih po sprejetih spremembah predloži pogodbenicama.";8. člen 15 se spremeni, kakor sledi:(a) odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:"1. Priloga k temu sporazumu je njegov sestavni del. Sektorske priloge so upravni dogovori za izvajanje tega sporazuma in nimajo statusa pogodbe.";(b) odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:"3. Skupni odbor lahko sprejme sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki zagotavljajo izvedbene določbe za ta sporazum.";(c) odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:"4. Spremembe sektorskih prilog in sprejetje novih sektorskih prilog določi Skupni odbor, veljati pa začnejo v skladu s členom 12(5).";9. Priloga se spremeni, kot sledi:(a) odstavek 9 se nadomesti z naslednjim:"9. Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem s členom 12 tega sporazuma, o imenovanju, začasnem preklicu ali preklicu organov za ugotavljanje skladnosti. Imenovanje, začasni preklic ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka v skladu z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.";(b) odstavek 10 se nadomesti z naslednjim:"10. Kadar organ za imenovanje predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, obvešča o imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, navede za vsak organ za ugotavljanje skladnosti naslednje podatke:(a) ime;(b) poštni naslov;(c) številko telefaksa in elektronski naslov;(d) nabor izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za ocenjevanje katerih je organ pooblaščen;(e) postopke ugotavljanja skladnosti, za izvajanje katerih je pooblaščen, ter(f) postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.";10. Sektorska priloga o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij vključno z dodatkoma 1 in 2 se nadomesti z naslednjim besedilom:"SEKTORSKA PRILOGA O NADZORU ZDRAVIL V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJU SERIJ K SPORAZUMU EVROPSKA SKUPNOST - AVSTRALIJA O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAKPODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST1. Pogodbenici skupaj določita, da določbe te sektorske priloge zajemajo vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Avstraliji in Evropski uniji, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse.Za zdravila, zajeta v tej sektorski prilogi, vsaka pogodbenica prizna ugotovitve inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo."Zdravila" so vsi izdelki, ki jih predpisujeta farmacevtski zakonodaji Evropske unije in Avstralije iz oddelka I. Opredelitev zdravil vključuje vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatska zdravila."Dobra proizvodna praksa" je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo ter nadzor izdelkov glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, in kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica uvoznica. Za namen te sektorske priloge vključuje sistem, s katerim proizvajalec od imetnika dovoljenja za promet ali od vložnika prejme specifikacijo izdelka in/ali procesa ter zagotovi, da se zdravilo izdela v skladu s specifikacijo (enakovredno certifikatu kvalificirane osebe v Evropski uniji).2. Za zdravila, za katere velja zakonodaja ene pogodbenice ("pogodbenica, ki predpisuje"), druge pa ne, proizvodno podjetje za namene tega sporazuma od organa, ki ga je imenovala ustrezna kontaktna točka pogodbenice iz točke 12 oddelka III, lahko zahteva, da pristojna lokalna inšpekcijska služba opravi pregled. Ta določba se med drugim uporablja za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih izdelkov ter izdelkov, namenjenih kliničnim preskusom, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v točki 3b oddelka III.Certificiranje proizvajalcev3. Na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor proizvodnje zdravil, potrdijo, da:- ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,- pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede, in- proizvajalec izpolnjuje nacionalne zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih obe pogodbenici priznavata kot enakovredne iz oddelka I. Kadar se za sklicevanja uporabijo druge zahteve dobre proizvodne prakse (v skladu z določbami iz točke 3b oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu.Na certifikatih so navedene tudi proizvodne lokacije (in morebitni pogodbeni preskuševalni laboratoriji). Obliko certifikata določi Skupna področna skupina.Certifikati se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v 30 koledarskih dneh. V izjemnih primerih, če je na primer potreben nov inšpekcijski pregled, se lahko ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.Certificiranje serij4. Vsaka izvožena serija ima priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskušanjih in preverjanjih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat potrjuje, da serija izpolnjuje specifikacije, hrani pa ga uvoznik serije. Na zahtevo je na voljo pristojnemu organu.Pri izdajanju certifikata proizvajalec upošteva določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, sklicevanje na analitske postopke in rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serij preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Certifikat o seriji podpiše odgovorna oseba za sprostitev serije v prodajo ali za nabavo, tj. v Evropski uniji "kvalificirana oseba" iz zadevne zakonodaje Evropske unije. Odgovorne osebe za kontrolo kakovosti proizvodnje v Avstraliji so določene v zadevni avstralski zakonodaji.ODDELEK IZAKONSKI IN DRUGI PREDPISIOb upoštevanju operativnih določb oddelka III se splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse izvajajo v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse pogodbenice izvoznice. Veljavne zakonske in druge določbe, povezane s to sektorsko prilogo, so navedene v Dodatku.Vendar pa morajo biti referenčne zahteve kakovosti izdelkov za izvoz, vključno z načinom izdelave in specifikacije izdelkov, enake kot na ustreznem dovoljenju za promet z izdelkom, ki ga izda pogodbenica uvoznica.ODDELEK IIURADNE INŠPEKCIJSKE SLUŽBESeznam uradnih inšpekcijskih služb, povezanih s to sektorsko prilogo, sta sestavili pogodbenici, ki ga tudi vzdržujeta. Če pogodbenica od druge pogodbenice zahteva kopijo njenih zadnjih seznamov uradnih inšpekcijskih služb, pogodbenica od katere se zahteva kopija, pogodbenici, ki je zahtevala kopijo, zagotovi kopijo navedenih seznamov v 30 koledarskih dneh od datuma prejema navedene zahteve.ODDELEK IIIOPERATIVNE DOLOČBE1. Pošiljanje inšpekcijskih poročilNa utemeljeno zahtevo ustrezna inšpekcijska služba pošlje kopijo zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na "popolno inšpekcijsko poročilo" ali "podrobno poročilo" (glej točko 2). Pogodbenici obravnavata ta inšpekcijska poročila s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična pogodbenica.Če za proizvodne postopke zadevnega zdravila inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, in sicer, če datum zadnjega inšpekcijskega pregleda ni starejši od dveh let, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled. Pogodbenici zagotovita, da so inšpekcijska poročila poslana najpozneje v 30 koledarskih dneh, če pa je potrebno izvesti nov inšpekcijski pregled, se ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.2. Inšpekcijska poročila"Popolno inšpekcijsko poročilo" vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. "Podrobno poročilo" odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.3. Referenčna načela dobre proizvodne prakse(a) Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice izvoznice (glej oddelek I).(b) Zdravila, za katere velja farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi pogodbenice izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. To velja tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela dobre proizvodne prakse na ravni zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov ne štejejo kot enakovredna dobri proizvodni praksi pogodbenice uvoznice.Enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Skupna področna skupina.4. Narava inšpekcijskih pregledov(a) Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi).(b) "V izdelke ali postopke usmerjeni" inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi "pred trženjem") so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno pošljejo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja).5. Inšpekcijske/ustanovitvene pristojbineRežim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice za izdelke, zajete v tej sektorski prilogi, ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.6. Zaščitna klavzula za inšpekcijske pregledePogodbenici vzajemno priznavata, da ima vsaka pogodbenica pravico izvajati svoje lastne inšpekcijske preglede iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, ki ima možnost, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma. Stroški morebitnega inšpekcijskega pregleda se lahko povrnejo.7. Izmenjava informacij med pristojnimi organi in približevanje zahtev glede kakovostiSkladno s splošnimi določbami Sporazuma o vzajemnem priznavanju si pogodbenici izmenjata vse relevantne informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov. Zaradi dokazovanja sposobnosti v primerih znatnih sprememb regulativnih sistemov v kateri koli pogodbenici lahko vsaka pogodbenica zahteva dodatne specifične informacije v zvezi z uradnimi inšpekcijskimi službami. V takih specifičnih zahtevah so lahko zajete informacije o usposabljanju, inšpekcijskih postopkih, splošnih informacijah in izmenjavi dokumentov ter preglednosti revizij agencij o uradnih inšpekcijskih službah, ki se nanašajo na delovanje te sektorske priloge. Take zahteve mora izvajati in upravljati Skupna področna skupina kot del obstoječega programa vzdrževanja.Poleg tega ustrezni pristojni organi Avstralije in Evropske unije drug drugega obveščajo o vseh novih tehničnih smernicah ali spremembah v inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem posvetujeta.8. Uradna sprostitev serijePostopek za uradno sprostitev serije je dodatno preverjanje varnosti in učinkovitosti imunoloških zdravil (cepiv) in krvnih derivatov, ki ga opravijo pristojni organi pred distribucijo vsake serije izdelka. Ta sporazum ne vključuje vzajemnega priznavanja uradnega sproščanja serij. Kadar se uporabi uradna sprostitev serije, proizvajalec na zahtevo pogodbenice voznice zagotovi certifikat o uradni sprostitvi serije, če so zadevno serijo testirali kontrolni organi pogodbenice izvoznice.Postopek za uradno sprostitev serij za zdravila za humano uporabo za Evropsko unijo objavi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva. Za Avstralijo je postopek uradne sprostitve serije določen v dokumentu "Serija strokovnih poročil WHO, št. 822, 1992".9. Usposabljanje inšpektorjevV skladu s splošnimi določbami tega sporazuma so inšpektorjem druge pogodbenice dostopni tečaji usposabljanja inšpektorjev, ki jih organizirajo pristojni organi. Pogodbenici se obveščata o teh usposabljanjih.10. Skupni inšpekcijski preglediV skladu s splošnimi določbami tega sporazuma lahko pogodbenici po vzajemnem dogovoru odobrita skupne inšpekcijske preglede. Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlag prakse in zahtev. Priprava teh inšpekcijskih pregledov in njihova oblika bosta določeni v postopkih, ki jih odobri Skupna področna skupina.11. Sistem opozarjanjaPogodbenici se sporazumeta o kontaktnih točkah, ki pristojnim organom in proizvajalcem omogočajo hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru slabe kakovosti, razveljavitev serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasni preklic distribucije serije. Podroben postopek opozarjanja določita skupaj.Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za izdelavo (v celoti ali delno), ki temeljita na neusklajenosti z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko vplivala na varstvo javnega zdravja.12. Kontaktne točkeZa namene te sektorske priloge so kontaktne točke za kakršna koli tehnična vprašanja, kot so izmenjava inšpekcijskih poročil, tečaji usposabljanja inšpektorjev in tehnične zahteve, naslednje:ZA AVSTRALIJO: | Za zdravila za uporabo v humani medicini: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. 61-6-232-8622 Telefaks: 61-6-232-8426 |Za zdravila za uporabo za živali: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tel. 61-6210-4803 Telefaks: 61-6210-4741 |ZA EVROPSKO UNIJO: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Telefaks: 44-171-418 8416 |13. Skupna področna skupinaSkupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.14. Razlike v mnenjihPogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih, ki se med drugim nanašajo na skladnost proizvajalcev in ugotovitve inšpekcijskih poročil. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.ODDELEK IVSPREMEMBE SEZNAMA URADNIH INŠPEKCIJSKIH SLUŽBPogodbenici vzajemno priznavata potrebo po tej sektorski prilogi zaradi prilagoditve spremembam, zlasti glede vpisa novih uradnih inšpekcijskih služb ali sprememb v naravi ali vlogi že ustanovljenih pristojnih organov. Ob znatnih spremembah glede uradnih inšpekcijskih služb Skupna področna skupina upošteva, katere dodatne informacije, če sploh, se zahtevajo za preveritev programov in vzpostavitev ali ohranitev vzajemnega priznavanja inšpekcijskih pregledov, v skladu s točko 7 oddelka III.V skladu z določbami Sporazuma o vzajemnem priznavanju Uprava za terapevtske proizvode ("TGA") v imenu Avstralskega organa za pesticide in zdravila za uporabo v veterinarski medicini ("APVMA") izvaja inšpekcijske preglede avstralskih proizvajalcev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z avstralskim kodeksom dobre proizvodne prakse in Navodili Evropske unije o dobri proizvodni praksi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Evropska unija priznava ugotovitve inšpekcijskih pregledov, ki jih bo izvedla TGA, ter certifikate avstralskih proizvajalcev o skladnosti serij. Če bo APVMA sam začel izvajati inšpekcijske preglede, se bodo tudi ta poročila redno pošiljala pogodbenici uvoznici, dokler ne bo njegov program inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse zadovoljivo preverjen.DodatekSEZNAM VELJAVNIH ZAKONSKIH IN DRUGIH PREDPISOVZa Evropsko unijo:Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena;Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju, kot je bila spremenjena;Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kot je bila spremenjena;Navodila o dobri distribucijski praksi (94/C 63/03);Priloga IV – Navodila za dobro proizvodno prakso zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.Za Avstralijo:Za zdravila, ki se uporabljajo v humani medicini:Zakon o terapevtskih proizvodih 1989 in izvedbeni predpisi (uredbe, odredbe in določitve), vključno z odredbami o določitvi standardov, kakor je označevanje, z določitvijo načel proizvodnje ter avstralskim kodeksom dobre proizvodne prakse.Za zdravila, ki se uporabljajo v veterinarski medicini:Zakonodaja – Commonwealth:- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1992,- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994,- Zakonik o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1994,- Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (upravni), 1995,- Instrument 1 o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (načela proizvodnje), 2007,- Predpisi o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah, 1995.Zakonodaja – Novi Južni Wales:- Zakon o hrani za živino, 1940,- Zakon o zdravilih za živino, 1989,- Zakon o javnem zdravju, 1991,- Zakon o strupih in terapevtskih proizvodih, 1966,- Zakon o pesticidih, 1979,- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Novi južni Wales), 1994,vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.Zakonodaja – Viktorija:- Zakon o živalskih preparatih, 1987,- Zakon o zdravstvu, 1958,- Zakon o drogah, strupih in nadzorovanih snoveh, 1981,- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Viktorija), 1994,vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.Zakonodaja – Queensland:- Zakon o kmetijskih standardih, 1994,- Živinorejski zakon, 1915,- Zakon o zdravstvu, 1937,- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Queensland), 1994,vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.Zakonodaja – Južna Avstralija:- Zakon o zdravilih za živino, 1939–1978,- Zakon o hrani za živino, 1941,- Zakon o nevarnih snoveh, 1986,- Zakon o nadzorovanih snoveh, 1984,- Zakon o boleznih živine, 1934,- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Južna Avstralija), 1994,vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.Zakonodaja – Zahodna Avstralija:- Zakon o veterinarskih preparatih in živalski krmi, 1976–1982,- Zakon o strupih, 1964–1981,- Zakon o zdravstvu, 1911,- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Zahodna Avstralija), 1995,- Zdravstveni predpisi (Pesticidi), 1956,vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.Zakonodaja – Tasmanija:- Zakon o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, 1987,- Zakon o strupih, 1971,- Zakon o javnem zdravju, 1997,- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Tasmanija), 1994,- Zakon o pesticidih, 1968,vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.Zakonodaja – Severni teritorij:- Zakon o strupih in nevarnih drogah, 1983,- Zakon o terapevtskih in kozmetičnih proizvodih, 1986,- Zakon o boleznih živine, 1954,- Zakon o kmetijskih in veterinarskih kemikalijah (Severni teritorij), 1994,vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.Zakonodaja – Ozemlje glavnega mesta Avstralije- Zakon o zaščiti okolja, 1997,vključno s katerimi koli predpisi, odredbami ali instrumenti v skladu s to zakonodajo.".11. Sektorska priloga o medicinskih pripomočkih se nadomesti z naslednjim:"SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU EVROPSKA SKUPNOST - AVSTRALIJA O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI, CERTIFIKATOV IN OZNAKPODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTPogodbenici skupaj določita, da se določbe te sektorske priloge uporabljajo za naslednje izdelke:Izdelki za izvoz v Evropsko unijo | Izdelki za izvoz v Avstralijo |1.Vsi medicinski pripomočki:(a)izdelani v Avstraliji; ter(b)ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema; ter(c)ki so določeni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena; ter(d)ki so določeni v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena. | 1.Vsi medicinski pripomočki:(a)izdelani v Evropski uniji; ter(b)ki so pregledani s postopki ugotavljanja skladnosti izdelkov in kakovosti sistemov, v skladu z Avstralskim zakonom o terapevtskih proizvodih 1989 in uredbami o terapevtskih proizvodih, kakor so bili spremenjeni. |2.Za namene odstavka 1:(a)se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo; ter(b)razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, "izdelava" medicinskega pripomočka ne vključuje:(i)postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali(ii)postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali(iii)samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali(iv)samo sterilizacije. | 2.Za namene odstavka 1:(a)se medicinski pripomočki iz Dodatka 1 izključijo ter(b)razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, "izdelava" medicinskega pripomočka ne vključuje:(i)postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali(ii)postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali(iii)samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali(iv)samo sterilizacije. |ODDELEK IZAKONSKI IN DRUGI PREDPISIZakonski in drugi predpisi Evropske unije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija, ugotavljajo skladnost | Zakonski in drugi predpisi Avstralije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija, ugotavljajo skladnost |Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjenaDirektiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjenain katera koli zakonodaja, sprejeta na podlagi teh direktiv | Zakon o terapevtskih proizvodih 1989, kakor je bil spremenjenuredbe o terapevtskih proizvodih, 1990, kakor so bile spremenjeneuredbe o terapevtskih proizvodih (Medicinski pripomočki), 2002, kakor so bile spremenjenein katera koli sekundarna zakonodaja iz navedenih zakonov in uredb, kakor so bile spremenjene [1] |ODDELEK IIIMENOVANI ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTIOrgani za ugotavljanje skladnosti, ki jih Avstralija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Evropske unije | Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih Evropska unija imenuje za ocenjevanje izdelkov po zakonskih in drugih predpisih Avstralije. |Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali. | Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti sta skupaj sestavili pogodbenici, ki ga bosta tudi vzdrževali. |ODDELEK IIIORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI ZA NAMENE TEGA SPORAZUMAZa organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Avstralija | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale države članice EU |—Ministrstvo za zdravje in staranje za Upravo za terapevtske proizvode | BelgijaMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBolgarijaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорČeškaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanskaIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenNemčijaZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstonijaMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrskaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGrčijaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνŠpanijaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrancijaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItalijaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCiperThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LatvijaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitvaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuksemburgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsMadžarskaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNizozemskaMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgAvstrijaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPoljskaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalskaINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RomunijaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovenijaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovaškaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinskaSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ŠvedskaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |ODDELEK IVPOSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTIPostopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Evropske unije, ki jih upošteva Avstralija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti | Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Avstralije, ki jih upošteva Evropska unija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti |Uprava za terapevtske proizvode Ministrstva za zdravje in staranje bo izpolnjevala zahteve direktiv iz oddelka I ob upoštevanju Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bil spremenjen, kolikor se nanaša na module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ter je imenovana za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Za izdelke iz oddelka V, imenovanje temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v točki 1.2 oddelka V [2]. | Organi za ugotavljanje skladnosti bodo izpolnjevali zahteve direktiv iz oddelka I ob upoštevanju Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bil spremenjen, kolikor se nanaša na module za različne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za pritrditev in uporabo znaka skladnosti CE, ter so imenovani za posebne kategorije ali razrede pripomočkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Za izdelke iz oddelka V, imenovanje temelji na programu graditve zaupanja, kakor je navedeno v točki 1.2. oddelka V [3]. |ODDELEK VDODATNE DOLOČBE1. Gradnja zaupanja v zvezi s pripomočki z velikim tveganjem1.1 Postopek gradnje zaupanja za okrepitev zaupanja pri imenovanju sistemov za vsako pogodbenico se uporablja za naslednje medicinske pripomočke:- aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, kakor so določeni v zakonodaji iz oddelka I,- pripomočki, ki so razvrščeni v razred pripomočkov III v skladu z zakonodajo iz oddelka I,- medicinski pripomoček za vsaditev, in sicer intraokularna leča,- medicinski pripomoček, in sicer intraokularna viskoelastična tekočina, in- mehanski medicinski pripomoček za kontracepcijo ali preprečitev spolno prenosljivih bolezni.1.2 Pogodbenici v ta namen pripravita podroben program, pri čemer bodo sodelovali Uprava za terapevtske proizvode in pristojni organe Evropske unije.1.3 Obdobje graditve zaupanja se pregleda po dveh letih od datuma začetka veljavnosti sektorske priloge, kakor je bila spremenjena.1.4 Dodatne posebne zahteve za napredek na regulativnem področju:1.4.1 Na podlagi členov 2, 7(1), 8(1) in 9(1) tega sporazuma lahko katera koli pogodbenica zahteva dodatne posebne zahteve v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti za dokazovanje izkušenj v razvijajočih se regulativnih sistemih.1.4.2 Te posebne zahteve lahko vključujejo usposabljanje, revizije opazovanega organa za ugotavljanje skladnosti, obiske ter izmenjavo informacij in dokumentov, vključno z revizijskimi poročili.1.4.3 Te zahteve se lahko uporabljajo tudi v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom.2. Registracija, popis izdelkov in postopki vključitve izdelkov v Avstralski register terapevtskih proizvodov (ARTG)2.1 Pogodbenici priznavata, da ta sporazum ne vpliva na avstralske postopke za registracijo, popis izdelkov in vključitev izdelkov v seznam za namene nadzorovanja trga iz Zakona o terapevtskih proizvodih 1989 in na ustrezne postopke Evropske unije.2.2 V okviru tega sporazuma avstralski regulativni organ takoj in brez dodatnega ocenjevanja izdelek iz Evropske unije registrira v ARTG. To je odvisno od prejema vloge za izdelek in registracijske takse ter certifikacije organa za ugotavljanje skladnosti v skladu z avstralskimi zahtevami.2.3 Vse takse, povezane z registracijo pri eni ali drugi pogodbenici, se nanašajo samo na stroške registracije medicinskega pripomočka, uveljavitve in postmarketinškega nadzora pogodbenic v tem sektorju.3. Izmenjava informacijPogodbenici se medsebojno obveščata o:- preklicanih, začasno preklicanih, omejenih ali razveljavljenih certifikatih,- neželenih dogodkih v okviru postopka nadzora medicinskih pripomočkov GHTF,- zadevah v zvezi z varnostjo izdelkov, ter- kakršno koli zakonodajo ali spremembo k obstoječi zakonodaji, sprejeto na osnovi pravnih besedil iz oddelka I.Pogodbenici ustvarita kontaktne točke za vse namene.Pogodbenici upoštevata učinke vzpostavitve Evropske baze podatkov o medicinskih napravah (Eudamed).Poleg tega Uprava za terapevtske proizvode poroča o vseh izdanih certifikatih.4. Nova zakonodajaPogodbenici skupaj opozarjata, da mora Avstralija uvesti novo zakonodajo glede diagnostike in vitro ter da morajo vsi novi dogovori upoštevati načela, na katerih temelji Sporazum o vzajemnem priznavanju.Pogodbenici izjavljata, da načrtujeta razširiti področje uporabe Sporazuma o vzajemnem priznavanju na diagnostiko in vitro, takoj ko bo začela veljati avstralska zakonodaja o diagnostiki in vitro.5. Ukrepi za zaščito javnega zdravja in varnostiIzvajanje te sektorske priloge ne omejuje pogodbenice pri izvajanju ukrepov, potrebnih za zaščito javnega zdravja in varnosti, v skladu z zakonodajo iz oddelka I. Vsaka pogodbenica pravočasno obvesti drugo pogodbenico o takih ukrepih.6. Skupna področna skupinaSkupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.7. Razlike v mnenjihPogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.DodatekDoločbe te sektorske priloge se ne uporabljajo za naslednje pripomočke:- medicinski pripomočki, ki vsebujejo ali so izdelani iz celic, tkiv ali derivatov tkiv živalskega izvora, ki so postali neaktivni, kadar zaradi varnosti v zvezi z virusi ali drugimi prenosljivimi agensi zahtevajo preverjene metode za uničenje ali inaktivacijo virusov med postopkom izdelave;- medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi mikrobnega, bakterijskega ali rekombinantnega izvora, in so namenjeni uporabi na ali v človeškem telesu;- medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva ali derivate tkiv človeškega izvora;- medicinski pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali plazme in katerih deli so v stiku s človeškim telesom;- medicinski pripomočki, ki kot glavno sestavino vsebujejo ali nameravajo vsebovati snov, ki se samostojno lahko šteje kot zdravilo in katerih del je v stiku s človeškim telesom;- medicinski pripomoček, ki ga proizvajalec namerava uporabiti posebej za kemijsko dezinfekcijo drugega medicinskega pripomočka, razen aparatov za sterilizacijo na suho vročino, vlažno vročino ali etilen oksid.Pogodbenici lahko z vzajemnim dogovorom razširita uporabo te sektorske priloge na navedene medicinske pripomočke..".Člen 2Začetek veljavnostiTa sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca po izmenjavi diplomatskih not med pogodbenicama, ki potrjujeta, da so bili njuni postopki za začetek veljavnosti tega sporazuma zaključeni.V Bruslju, dne 23. februarja 2012, v dveh izvirnikih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, irskem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] Splošno sklicevanje na avstralsko sekundarno zakonodajo iz Zakona o terapevtskih proizvodih ali uredb o terapevtskih proizvodih ter napoved kakršnih koli zakonodajnih sprememb.[2] Uspešno zgrajeno zaupanje za pripomočke iz oddelka V je posledica domnevane strokovne usposobljenosti.[3] Uspešno zgrajeno zaupanje za pripomočke iz oddelka V je posledica domnevane strokovne usposobljenosti.--------------------------------------------------


title: 2009/465/ES: Sklep Evropske centralne banke z dne 9. junija 2009 o spremembi Sklepa ECB/2007/7 o pogojih za sistem TARGET2-ECB (ECB/2009/13)

text:
               16.6.2009

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 151/39

      SKLEP EVROPSKE CENTRALNE BANKE

   z dne 9. junija 2009
   o spremembi Sklepa ECB/2007/7 o pogojih za sistem TARGET2-ECB
   (ECB/2009/13)
   (2009/465/ES)
   IZVRŠILNI ODBOR EVROPSKE CENTRALNE BANKE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti ter zlasti prve in četrte alinee njenega člena 105(2),
   ob upoštevanju Statuta Evropskega sistema centralnih bank in Evropske centralne banke ter zlasti njegovih člena 11.6 in členov 17, 22 in 23,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Izvršilni odbor Evropske centralne banke (ECB) je sprejel Sklep ECB/2007/7 z dne 24. julija 2007 o pogojih za sistem TARGET2-ECB (1).

               (2)

               Svet ECB je sprejel Smernico ECB/2009/9 z dne 7. maja 2009 o spremembah Smernice ECB/2007/2 o transevropskem sistemu bruto poravnave v realnem času (TARGET2) (2), med drugim zato, da bi se dostop do sistema TARGET2 dovolil kreditnim institucijam v javni lasti, ki so, glede na svojo specifično institucionalno naravo po pravu Skupnosti, predmet pregleda, po standardu primerljivega z nadzorom s strani pristojnih nacionalnih organov.

               (3)

               Zaradi nedavnih sprememb Smernice ECB/2007/2 bi se morala spremeniti opredelitev kreditne institucije v prilogi k Sklepu ECB/2007/7 –

         SKLENIL:
   Člen 1
   Opredelitev kreditne institucije (credit institution) v členu 1 priloge k Sklepu ECB/2007/7 se nadomesti z naslednjim:

               „—

               ‚credit institution‘ means either: (a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or (b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority.“

         Člen 2
   Začetek veljavnosti
   Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

      V Frankfurtu na Majni, 9. junija 2009

            Predsednik ECB

         Jean-Claude TRICHET

      (1)  UL L 237, 8.9.2007, str. 71.

      (2)  UL L 123, 19.5.2009, str. 94.