title: 2012/828/EU: Sklep Sveta z dne 13. novembra 2012 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo#Sporazum med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo

text:
               22.12.2012

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 356/1

         SKLEP SVETA
   z dne 13. novembra 2012
   o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo
   (2012/828/EU)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti prvega pododstavka člena 207(4) v povezavi s členom 218(6)(a)(v) Pogodbe,
   ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
   ob upoštevanju privolitve Evropskega parlamenta,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo (1) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o vzajemnem priznavanju) je začel veljati 1. januarja 1999 (2).

               (2)

               Komisija je v skladu s Sklepom Sveta 2011/464/EU (3) dne 23. februarja 2012 podpisala Sporazum med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), s pridržkom njegove sklenitve.

               (3)

               Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost.

               (4)

               Sporazum je treba skleniti –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Sporazum med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) se odobri v imenu Unije.
   Besedilo Sporazuma je priloženo temu sklepu.
   Člen 2
   Predsednik Sveta imenuje osebo, pooblaščeno da v imenu Unije posreduje diplomatsko noto iz člena 2 Sporazuma, s katero Unija izrazi privolitev, da jo ta Sporazum zavezuje (4).
   Člen 3
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Bruslju, 13. novembra 2012

            Za Svet

            Predsednik

         V. SHIARLY

      (1)  UL L 229, 17.8.1998, str. 62.

      (2)  UL L 5, 9.1.1999, str. 74.

      (3)  UL L 195, 27.7.2011, str. 1.

      (4)  Generalni sekretariat Sveta bo objavil datum začetka veljavnosti Sporazuma v Uradnem listu Evropske unije.

      SPORAZUM
      med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo
      EVROPSKA UNIJA
      in
      NOVA ZELANDIJA,
      (v nadaljevanju besedila: „pogodbenici“),
      OB SKLENITVI Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (1), sestavljenega v Wellingtonu 25. junija 1998 (v nadaljevanju besedila: „Sporazum o vzajemnem priznavanju“),
      OB UGOTOVITVI potrebe po poenostavitvi delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju,
      OB UPOŠTEVANJU člena 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki natančno določa obliko sektorskih prilog in zlasti zagotavlja, da oddelek II vsake sektorske priloge k Sporazumu o vzajemnem priznavanju vsebuje seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti,
      OB UPOŠTEVANJU člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki omejuje njegovo uporabo na industrijske izdelke s poreklom iz pogodbenic v skladu z nepreferencialnimi pravili o poreklu,
      OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki določa, da Skupni odbor med drugim izvaja sklepe o vključitvi organov za ugotavljanje skladnosti in njihovem umiku iz sektorskih prilog ter določa postopke za tako vključitev in umik,
      OB UPOŠTEVANJU členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki se nanašata na predsednika Skupnega odbora,
      OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki Skupnega odbora izrecno ne pooblašča za spreminjanje sektorskih prilog, razen za začetek veljavnosti odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje določenega organa za ugotavljanje skladnosti,
      GLEDE NA TO, da je treba člen 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju spremeniti, da se bodo odražale predlagane spremembe njegovega člena 12, ki omejujejo Skupni odbor, da bi v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ukrepal v primerih, ki jih je izpodbijala druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ter da se omogoči večja prilagodljivost strukture sektorskih prilog k Sporazumu o vzajemnem priznavanju,
      GLEDE NA TO, da je treba črtati omejitev v zvezi s poreklom iz člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, da trgovina med pogodbenicama ne bo nujno omejena,
      GLEDE NA TO, da Skupnemu odboru sopredsedujeta obe pogodbenici, se sklicevanja na predsednika Skupnega odbora iz členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju črtajo,
      GLEDE NA TO, da okrepljena izmenjava informacij med pogodbenicama glede delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju olajša delovanje,
      GLEDE NA TO, da se mora zaradi pravočasne prilagoditve sektorskih prilog, v katerih se upoštevajo tehnični napredek in drugi dejavniki, kot je širitev Evropske unije, mora biti Skupni odbor s členom 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju izrecno pooblaščen za spreminjanje sektorskih prilog na področjih, razen tistih, na katerih imajo organi za imenovanje pooblastila o imenovanju ali preklicu imenovanja za posamezni organ ugotavljanja skladnosti, ter za sprejemanje novih sektorskih prilog,
      GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju odločanje Skupnega odbora v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti omejiti na primere, ki jih izpodbija druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju,
      GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju v njegovem členu 12 določiti enostavnejši postopek za priznavanje, preklic priznavanja in začasni preklic priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ter pojasniti status ugotavljanja skladnosti, ki ga izvajajo organi, ki so pozneje začasno preklicani ali preklicani,
      GLEDE NA TO, da je Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko unijo in Avstralijo po obliki enak Sporazumu o vzajemnem priznavanju, se zato hkrati spremeni, da se ohrani usklajenost med obema sporazumoma,
      GLEDE NA TO, da so pravna sklicevanja in način delovanja sektorskih prilog o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranju serij zastarela, so bila spremenjena, da se prikaže dejansko stanje –
      STA SE DOGOVORILI O NASLEDNJEM:
      Člen 1
      Spremembe Sporazuma o vzajemnem priznavanju
      Sporazum o vzajemnem priznavanju se spremeni, kakor sledi:

                  1.

                  člen 3(2) se nadomesti z naslednjim:
                  „2.   Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:

                              (a)

                              navedba področja uporabe in veljavnosti;

                              (b)

                              zakonski in drugi predpisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti;

                              (c)

                              organi za imenovanje;

                              (d)

                              vrsta postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti ter

                              (e)

                              dodatne določbe, kakor se zahteva.“;

                  2.

                  člen 4 se nadomesti z naslednjim:
                  „Člen 4
                  Področje uporabe in veljavnost
                  Določbe tega sporazuma se uporabljajo za izdelke, določene v navedbi področja uporabe in veljavnosti v vsaki sektorski prilogi.“;

                  3.

                  člen 6 se nadomesti z naslednjim:
                  „Člen 6
                  Organi za imenovanje
                  1.   Pogodbenici zagotovita, da so organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, pooblaščeni in usposobljeni za imenovanje, začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja teh organov.
                  2.   Pri teh imenovanjih, začasnih preklicih, umikih začasnega preklica in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanje iz člena 12 in Priloge.“;

                  4.

                  člen 7(1) se nadomesti z naslednjim:
                  „1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni, izpolnjujejo zahteve zakonskih in drugih predpisov, opredeljene v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti iz Priloge.“;

                  5.

                  člen 8 se spremeni, kakor sledi:

                              (a)

                              odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
                              „3.   Tako izpodbijaje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in Skupnemu odboru.“;

                              (b)

                              odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:
                              „6.   Razen kadar Skupni odbor ne odloči drugače, pristojni organ za imenovanje začasno prekliče imenovanje izpodbijanega organ za ugotavljanje skladnosti od tedaj, ko usposobljenost ali skladnost glede na ta člen postaneta vprašljivi, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa ali ko pogodbenica, ki izpodbija, obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor, da je zadovoljna z usposobljenostjo in skladnostjo navedenih organov.“;

                  6.

                  člen 9 se nadomesti z naslednjim:
                  „Člen 9
                  Izmenjava informacij
                  1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o izvajanju zakonskih in drugih določb, opredeljenih v sektorskih prilogah, in vzdržujeta natančen seznam organov za ugotavljanje skladnosti, imenovanih v skladu s tem sporazumom.
                  2.   Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti zakonske in druge določbe, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in drugo pogodbenico obvesti o novih določbah najmanj 60 koledarskih dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen za primere iz odstavka 3 tega člena.
                  3.   Kadar pogodbenica sprejme nujne ukrepe, za katere meni, da so upravičeni iz zdravstvenih, varnostnih ali okoljevarstvenih razlogov, da bi obvladala tveganje, ki ga predstavlja izdelek, zajet v sektorski prilogi, drugo pogodbenico obvesti o ukrepih, skupaj s kratko navedbo namena in razlogov za ukrepe ali kakor je določeno v sektorski prilogi.“;

                  7.

                  v členu 12 se odstavki 3 do 7 nadomestijo z naslednjim:
                  „3.   Skupni odbor se sestaja vsaj enkrat letno, razen če Skupni odbor ali pogodbenici odločita drugače. Po potrebi se zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice skličejo dodatni sestanki.
                  4.   Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je odgovoren za:

                              (a)

                              spreminjanje sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom;

                              (b)

                              izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje potrebne ravni usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti;

                              (c)

                              določitev ene ali več skupnih ekip strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegove skladnosti z drugimi ustreznimi zahtevami, v skladu s členom 8;

                              (d)

                              izmenjavo informacij in obveščanje pogodbenic o spremembah zakonskih in drugih določb iz sektorskih prilog, vključno s tistimi, zaradi katerih je treba spremeniti sektorske priloge;

                              (e)

                              reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog; ter

                              (f)

                              sprejemanje novih sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom.

                        5.   Skupni odbor takoj pisno obvesti obe pogodbenici o kakršnih koli spremembah sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom in vseh novih sektorskih prilog, sprejetih v skladu s tem sporazumom, in zanje določi začetek veljavnosti.
                  6.   Imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti poteka po naslednjem postopku:

                              (a)

                              pogodbenica, ki želi imenovati kakršen koli organ za ugotavljanje skladnosti v ta namen drugi pogodbenici predloži predlog v pisni obliki in zahtevku priloži dodatno dokumentacijo, kakor to opredeli Skupni odbor;

                              (b)

                              če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 koledarskih dneh ni vložen noben ugovor v skladu s postopki Skupnega odbora, se šteje, da je organ za ugotavljanje skladnosti imenovan za organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 5;

                              (c)

                              če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem roku izpodbija tehnično usposobljenost ali skladnost predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo v skladu z navedenim členom preveril zadevni organ;

                              (d)

                              če je imenovan nov organ za ugotavljanje skladnosti, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvaja tak organ, veljavno od datuma imenovanja tega organa v skladu s tem sporazumom;

                              (e)

                              katera koli pogodbenica lahko začasno prekliče, umakne začasni preklic ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Zadevna pogodbenica takoj pisno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor o svoji odločitvi in navede datum odločitve. Začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja začnejo veljati od datuma odločitve pogodbenice;

                              (f)

                              v skladu s členom 8 lahko v izjemnih okoliščinah katera koli pogodbenica izpodbija tehnično usposobljenost imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti v pristojnosti druge pogodbenice. V tem primeru se lahko Skupni odbor odloči, da v skladu s členom 8 preveri zadevni organ.

                        7.   Če se imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti začasno prekliče ali prekliče, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede organ za ugotavljanje skladnosti pred začetkom veljavnosti začasnega preklica ali preklica, veljavno, razen če je odgovorna pogodbenica bodisi omejila ali preklicala to veljavnost bodisi je Skupni odbor določil drugače. Pogodbenica, v pristojnosti katere je deloval organ za ugotavljanje skladnosti, katerega imenovanje je bilo začasno preklicano ali preklicano, mora drugo pogodbenico pisno obvestiti o kakršnih koli takih spremembah glede omejitve ali preklica veljavnosti.“;

                  8.

                  člen 15 se spremeni, kakor sledi:

                              (a)

                              odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
                              „3.   Skupni odbor lahko sprejme sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki zagotavljajo izvedbene določbe za ta sporazum.“;

                              (b)

                              odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:
                              „4.   Spremembe sektorskih prilog in sprejetje novih sektorskih prilog določi Skupni odbor.“.

                  9.

                  Priloga se spremeni, kot sledi:

                              (a)

                              odstavek 9 se nadomesti z naslednjim:

                                          „9.

                                          Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem s členom 12 tega sporazuma, o imenovanju, začasnem preklicu ali preklicu imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti. Imenovanje, začasni preklic ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka v skladu z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.“;

                              (b)

                              odstavek 10 se nadomesti z naslednjim:

                                          „10.

                                          Kadar organ za imenovanje predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, obvešča o imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, navede za vsak organ za ugotavljanje skladnosti naslednje podatke:

                                                      (a)

                                                      ime;

                                                      (b)

                                                      poštni naslov;

                                                      (c)

                                                      številko telefaksa in elektronski naslov (e-naslov);

                                                      (d)

                                                      nabor izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za ocenjevanje katerih je organ pooblaščen;

                                                      (e)

                                                      postopke ugotavljanja skladnosti, za izvajanje katerih je pooblaščen, ter

                                                      (f)

                                                      postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.“;

                  10.

                  Sektorska priloga o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranju serij, vključno s Dodatkom 1 in Dodatkom 2, se nadomesti z naslednjim besedilom:

                     „SEKTORSKA PRILOGA O NADZORU ZDRAVIL V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJU SERIJ K SPORAZUMU O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO
                     PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

                                 1.

                                 Določbe te sektorske priloge zajemajo vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Novi Zelandiji in Evropski uniji, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse.
                                 Za zdravila, zajeta v tej sektorski prilogi, vsaka pogodbenica prizna ugotovitve inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.
                                 Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.
                                 „Zdravila“ so vsi izdelki, ki jih predpisujeta farmacevtski zakonodaji Evropske unije in Nove Zelandije iz oddelka I. Opredelitev zdravil vključuje vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.
                                 „Dobra proizvodna praksa“ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo ter nadzor izdelkov glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, in kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica uvoznica. Za namen te sektorske priloge vključuje sistem, s katerim proizvajalec od imetnika dovoljenja za promet ali od vložnika prejme specifikacijo izdelka in/ali procesa ter zagotovi, da se zdravilo izdela v skladu s specifikacijo (enakovredno certifikatu kvalificirane osebe v Evropski uniji).

                                 2.

                                 Za zdravila, za katere velja zakonodaja ene pogodbenice („pogodbenica, ki predpisuje“), druge pa ne, proizvodno podjetje za namene tega sporazuma od organa, ki ga je imenovala ustrezna kontaktna točka pogodbenice iz točke 12 Oddelka III, lahko zahteva, da pristojna lokalna inšpekcijska služba opravi pregled. Ta določba se med drugim uporablja za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih izdelkov ter izdelkov, namenjenih kliničnim preskusom, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v točki 3b oddelka III.

                        Certificiranje proizvajalcev

                                 3.

                                 Na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor proizvodnje zdravil, potrdijo, da:

                                             —

                                             ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,

                                             —

                                             pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede in

                                             —

                                             proizvajalec izpolnjuje nacionalne zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih obe pogodbenici priznavata kot enakovredne iz oddelka I. Kadar se za sklicevanja uporabijo druge zahteve dobre proizvodne prakse (v skladu z določbami iz točke 3b oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu.

                                       Na certifikatih so navedene tudi proizvodne lokacije (in morebitni pogodbeni preskuševalni laboratoriji). Obliko certifikata določi Skupna področna skupina.
                                 Certifikati se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v 30 dneh. V izjemnih primerih, če je na primer potreben nov inšpekcijski pregled, se lahko ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.

                        Certificiranje serij

                                 4.

                                 Vsaka izvožena serija ima priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskušanjih in preverjanjih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat potrjuje, da serija izpolnjuje specifikacije, hrani pa ga uvoznik serije. Na zahtevo je na voljo pristojnemu organu.
                                 Pri izdajanju certifikata proizvajalec upošteva določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, sklicevanje na analitske postopke in rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serij preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Certifikat o seriji podpiše odgovorna oseba za sprostitev serije v prodajo ali za dobavo, tj. v Evropski uniji „kvalificirana oseba“ iz zadevne zakonodaje Evropske unije. V Novi Zelandiji je odgovorna oseba navedena na dovoljenju za izdelavo, izdanem v skladu z ustrezno zakonodajo Nove Zelandije.

                        ODDELEK I

                        ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

                     Ob upoštevanju operativnih določb oddelka III se splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse izvajajo v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse pogodbenice izvoznice. Veljavne zakonske in druge določbe, povezane s to sektorsko prilogo, so navedene v preglednici.
                     Vendar pa morajo biti referenčne zahteve kakovosti izdelkov za izvoz, vključno z načinom izdelave in specifikacije izdelkov, enake kot na ustreznem dovoljenju za promet z izdelkom, ki ga izda pogodbenica uvoznica.

                                 Veljavne zakonske in druge določbe za Evropsko unijo

                                 Veljavne zakonske in druge določbe za Novo Zelandijo

                                             —

                                             Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;

                                             —

                                             Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;

                                             —

                                             Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena;

                                             —

                                             Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 1993 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju

                                             —

                                             Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kot je bila spremenjena

                                             —

                                             Navodila o dobri distribucijski praksi (94/C 63/03)

                                             —

                                             Priloga IV - Navodila za dobro proizvodno prakso zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.

                                             —

                                             Zakon o zdravilih 1981

                                             —

                                             Predpisi o zdravilih 1984

                                             —

                                             Novozelandski kodeks dobre proizvodne prakse za izdelavo in distribucijo terapevtskih proizvodov, del 1, 2, 4 in 5

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih spojinah in Zakon o zdravilih v veterini 1997

                                             —

                                             Zakon o kmetijskih spojinah in Predpisi o zdravilih za živali 2001

                                             —

                                             Kodeks dobre proizvodne prakse za kmetijske spojine in zdravila za živali

                                             —

                                             Smernice dobre proizvodne prakse za kmetijske spojine in zdravila za živali

                                             —

                                             in katera koli zakonodaja, ki je sprejeta na podlagi navedene zakonodaje ali jo spreminja

                        ODDELEK II

                        URADNE INŠPEKCIJSKE SLUŽBE

                     Seznam uradnih inšpekcijskih služb, povezanih s to sektorsko prilogo, sta sestavili pogodbenici, ki ga tudi vzdržujeta. Če pogodbenica od druge pogodbenice zahteva kopijo njenih zadnjih seznamov uradnih inšpekcijskih služb, pogodbenica od katere se zahteva kopija, pogodbenici, ki je zahtevala kopijo, zagotovi kopijo navedenih seznamov v 30 koledarskih dneh od datuma prejema zahteve.

                        ODDELEK III

                        OPERATIVNE DOLOČBE

                     1.   Pošiljanje inšpekcijskih poročil

                     Na utemeljeno zahtevo ustrezna inšpekcijska služba pošlje kopijo zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na „popolno inšpekcijsko poročilo“ ali „podrobno poročilo“ (glej točko 2). Pogodbenici obravnavata ta inšpekcijska poročila s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična pogodbenica.
                     Če za proizvodne postopke zadevnega zdravila inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, in sicer, če datum zadnjega inšpekcijskega pregleda ni starejši od dveh let, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled. Pogodbenici zagotovita, da so inšpekcijska poročila poslana najpozneje v 30 koledarskih dneh, če pa je potrebno izvesti nov inšpekcijski pregled, se ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.
                     2.   Inšpekcijska poročila

                     „Popolno inšpekcijsko poročilo“ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. „Podrobno poročilo“ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.
                     3.   Referenčna načela dobre proizvodne prakse

                                 (a)

                                 Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice izvoznice (glej oddelek I).

                                 (b)

                                 Zdravila, za katere velja farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi pogodbenice izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. To velja tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela dobre proizvodne prakse na ravni zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov ne štejejo kot enakovredna dobri proizvodni praksi pogodbenice uvoznice.

                           Enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Skupna področna skupina.
                     4.   Narava inšpekcijskih pregledov

                                 (a)

                                 Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi).

                                 (b)

                                 „V izdelke ali postopke usmerjeni“ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi „pred trženjem“) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno pošljejo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja).

                           5.   Inšpekcijske/ustanovitvene pristojbine

                     Režim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice za izdelke, zajete v tej sektorski prilogi, ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.
                     6.   Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede

                     Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico izvajati svoje lastne inšpekcijske preglede iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, ki ima možnost, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma. Stroški morebitnega inšpekcijskega pregleda se lahko povrnejo.
                     7.   Izmenjava informacij med pristojnimi organi in približevanje zahtev glede kakovosti

                     Skladno s splošnimi določbami tega sporazuma si pogodbenici izmenjata vse relevantne informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov. Zaradi dokazovanja sposobnosti v primerih znatnih sprememb regulativnih sistemov v kateri koli pogodbenici lahko vsaka pogodbenica zahteva dodatne specifične informacije v zvezi z uradnimi inšpekcijskimi službami. V takih specifičnih zahtevah so lahko zajete informacije o usposabljanju, inšpekcijskih postopkih, splošnih informacijah in izmenjavi dokumentov ter preglednosti revizij agencij o uradnih inšpekcijskih službah, ki se nanašajo na delovanje te sektorske priloge. Take zahteve mora izvajati in upravljati Skupna področna skupina kot del obstoječega programa vzdrževanja.
                     Poleg tega ustrezni pristojni organi Nove Zelandije in Evropske unije drug drugega obveščajo o vseh novih tehničnih smernicah ali spremembah v inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem posvetujeta.
                     8.   Uradna sprostitev serije

                     Postopek za uradno sprostitev serije je dodatno preverjanje varnosti in učinkovitosti imunoloških zdravil (cepiv) in krvnih derivatov, ki ga opravijo pristojni organi pred distribucijo vsake serije izdelka. Ta sporazum ne vključuje vzajemnega priznavanja uradnega sproščanja serij. Kadar se uporabi uradna sprostitev serije, proizvajalec na zahtevo pogodbenice voznice zagotovi certifikat o uradni sprostitvi serije, če so zadevno serijo testirali kontrolni organi pogodbenice izvoznice.
                     Postopek za uradno sprostitev serij za zdravila za humano uporabo za Evropsko unijo objavi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva. Za Novo Zelandijo je postopek uradne sprostitve serije določen v dokumentu „Serija strokovnih poročil WHO, št. 822, 1992“.
                     9.   Usposabljanje inšpektorjev

                     V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma so inšpektorjem druge pogodbenice dostopni tečaji usposabljanja inšpektorjev, ki jih organizirajo pristojni organi. Pogodbenici se obveščata o teh usposabljanjih.
                     10.   Skupni inšpekcijski pregledi

                     V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma lahko pogodbenici po vzajemnem dogovoru odobrita skupne inšpekcijske preglede. Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlag prakse in zahtev. Priprava teh inšpekcijskih pregledov in njihova oblika bosta določeni v postopkih, ki jih odobri Skupna področna skupina.
                     11.   Sistem opozarjanja

                     Pogodbenici imenujeta kontaktne točke, ki pristojnim organom in proizvajalcem omogočajo hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru slabe kakovosti, razveljavitev serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasni preklic distribucije serije. Podroben postopek opozarjanja določita skupaj.
                     Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za izdelavo (v celoti ali delno), ki temeljita na neusklajenosti z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko vplivala na varstvo javnega zdravja.
                     12.   Kontaktne točke

                     Za namene te sektorske priloge so kontaktne točke za kakršna koli tehnična vprašanja, kot so izmenjava inšpekcijskih poročil, tečaji usposabljanja inšpektorjev in tehnične zahteve, naslednje:

                                 ZA NOVO ZELANDIJO:

                                    Za zdravila za uporabo v humani medicini:

                                             Group Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-819 6874

                                             Telefaks: 64-4-819 6806

                                    Za zdravila za uporabo za živali:

                                             The Director, Approvals and ACVM Standards

                                             Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                             PO Box 2526

                                             Wellington 6140

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-894 2541

                                             Telefaks: 64-4-894 2501

                                 ZA EVROPSKO UNIJO:

                                             The Director of the European Medicines Agency

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             United Kingdom

                                             Tel. 44-171-418 8400

                                             Faks 44-171-418 8416

                           13.   Skupna področna skupina

                     Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.
                     Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.
                     14.   Razlike v mnenjih

                     Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih, ki se med drugim nanašajo na skladnost proizvajalcev in ugotovitve inšpekcijskih poročil. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

                        ODDELEK IV

                        SPREMEMBE SEZNAMA URADNIH INŠPEKCIJSKIH SLUŽB

                     Pogodbenici priznavata potrebo po tej sektorski prilogi zaradi prilagoditve spremembam, zlasti glede vpisa novih uradnih inšpekcijskih služb ali sprememb v naravi ali vlogi že ustanovljenih pristojnih organov. Ob znatnih spremembah glede uradnih inšpekcijskih služb Skupna področna skupina upošteva, katere dodatne informacije, če sploh, se zahtevajo za preveritev programov in vzpostavitev ali ohranitev vzajemnega priznavanja inšpekcijskih pregledov, v skladu s točko 7 oddelka III.“;

                  11.

                  Sektorska priloga o medicinskih pripomočkih se nadomesti z naslednjim besedilom:„
                     SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO
                     PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST
                     Določbe te sektorske priloge se uporabljajo za naslednje izdelke:

                                 Izdelki za izvoz v Evropsko unijo

                                 Izdelki za izvoz v Novo Zelandijo

                                             (1)

                                             Vsi medicinski pripomočki:

                                                         (a)

                                                         izdelani v Novi Zelandiji; ter

                                                         (b)

                                                         ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema; ter

                                                         (c)

                                                         ki so določeni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena; ter

                                                         (d)

                                                         ki so določeni v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena.

                                             (1)

                                             Vsi medicinski pripomočki:

                                                         (a)

                                                         izdelani v Evropski uniji; ter

                                                         (b)

                                                         ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema ali za katere veljajo zahteve v skladu z zakonodajo iz oddelka I, kakor je bila spremenjena.

                                             (2)

                                             Za namene odstavka 1:

                                                         (a)

                                                         se medicinski pripomočki iz Dodatka izključijo; ter

                                                         (b)

                                                         razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, „izdelava“ medicinskega pripomočka ne vključuje:

                                                                     (i)

                                                                     postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali

                                                                     (ii)

                                                                     postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali

                                                                     (iii)

                                                                     samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali

                                                                     (iv)

                                                                     samo sterilizacije.

                                             (2)

                                             Za namene odstavka 1:

                                                         (a)

                                                         se medicinski pripomočki iz Dodatka izključijo; ter

                                                         (b)

                                                         razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, „izdelava“ medicinskega pripomočka ne vključuje:

                                                                     (i)

                                                                     postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali

                                                                     (ii)

                                                                     postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali

                                                                     (iii)

                                                                     samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali

                                                                     (iv)

                                                                     samo sterilizacije.

                        ODDELEK I

                        ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

                                 Zakonski in drugi predpisi Evropske unije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Nova Zelandija, ugotavljajo skladnost

                                 Zakonski in drugi predpisi Nove Zelandije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija, ugotavljajo skladnost

                                             —

                                             Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena

                                             —

                                             Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena

                                             —

                                             in katera koli zakonodaja Evropske unije, sprejeta na podlagi teh direktiv

                                             —

                                             Zakon o radijskih zvezah 1989 in predpisi na podlagi navedenega zakona

                                             —

                                             Zakon o električni energiji 1992 in predpisi na podlagi navedenega zakona

                                             —

                                             Zakon o zdravilih 1981

                                             —

                                             Predpisi o zdravilih 1984

                                             —

                                             Predpisi o zdravilih (podatkovna baza o medicinskih pripomočkih) 2003

                                             —

                                             in katera koli zakonodaja, ki je sprejeta na podlagi navedene zakonodaje ali jo spreminja

                        ODDELEK II

                        ORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI V SKLADU S TO SEKTORSKO PRILOGO

                                 Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Nova Zelandija

                                 Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija

                                             —

                                             Ministrstvo za zdravje

                                             —

                                                Belgija

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                         —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                Bolgarija

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Češka

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Danska

                                                         —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Nemčija

                                                         —

                                                         ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                         ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Estonija

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Irska

                                                         —

                                                         Department of Health

                                                         —

                                                         Irish Medicines Board

                                             —

                                                Grčija

                                                         —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Španija

                                                         —

                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Francija

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Italija

                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell‘ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Ciper

                                                         —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Latvija

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Litva

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Luksemburg

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Madžarska

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Malta

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Nizozemska

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Avstrija

                                                         —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Poljska

                                                         —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Portugalska

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Romunija

                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Sloveniija

                                                         —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Slovaška

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Finska

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                             —

                                                Švedska

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                             —

                                                Združeno kraljestvo

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                        ODDELEK III

                        POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                                 Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Evropske unije, ki jih upošteva Nova Zelandija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

                                 Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Nove Zelandije, ki jih upošteva Evropska unija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

                                 Organi za ugotavljanje skladnosti, ki bodo imenovani za namene te sektorske priloge, izpolnjujejo zahteve direktiv iz oddelka I, pri čemer upoštevajo Prilogo II k Sklepu št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bila spremenjena, in so lahko izbrani na podlagi postopkov opredeljenih v Prilogi k temu sporazumu. To se lahko dokaže na naslednje načine:

                                             (a)

                                             Certifikacijski organi za izdelke, ki delujejo v skladu z zahtevami EN 45011 ali Navodil ISO 28 in 40, ali bodisi

                                                         —

                                                         jih pooblasti Sistem skupne akreditacije Avstralije in Nove Zelandije (JAS-ANZ) bodisi

                                                         —

                                                         lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                             (b)

                                             Certifikacijski organi za kakovost sistema, ki delujejo v skladu z zahtevami EN 45012 ali Navodil ISO 62, ali ki jih bodisi

                                                         —

                                                         pooblasti JAS-ANZ bodisi

                                                         —

                                                         lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                             (c)

                                             Inšpekcijski organi, ki delujejo v skladu z zahtevami ISO/IEC 17020 in ki jih bodisi

                                                         —

                                                         pooblasti Svet za registracijo preskuševalnih laboratorijev Nove Zelandije ali kateri koli drugi organ, ustanovljen z zakonodajo Nove Zelandije, ki ga nadomešča in ima iste funkcije, bodisi

                                                         —

                                                         lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                       V skladu z odstavkom 5.2 oddelka IV se imenovanje pripomočkov z velikim tveganjem iz odstavka 5.1 istega oddelka izvede na podlagi programa graditve zaupanja.

                                             1.

                                             Postopki za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti so v skladu z načeli in postopki iz Priloge k temu sporazumu.

                                             2.

                                             Šteje se, da so naslednji postopki v skladu s tistimi iz Priloge k temu sporazumu:

                                                         (a)

                                                         Certifikacijski organi:

                                                                     —

                                                                     ki jih pooblastijo akreditacijski organi, podpisniki multilateralnega sporazuma Evropskega združenja za akreditacijo (EA) za certifikacijo izdelkov,

                                                                     —

                                                                     člani sheme IECEE CB,

                                                                     —

                                                                     ki jih pooblastijo akreditacijski organi, s katerimi je JAS-ANSZ podpisala sporazum o vzajemnem priznavanju, ali

                                                                     —

                                                                     ki lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                                         (b)

                                                         Preskuševalni laboratoriji:

                                                                     —

                                                                     ki jih pooblastijo akreditacijski organi, podpisniki multilateralnega sporazuma Evropskega združenja za akreditacijo (EA) za umerjevalne in preskuševalne laboratorije,

                                                                     —

                                                                     ki so priznani v okviru sheme IECEE CB ali

                                                                     —

                                                                     ki lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                       V skladu z odstavkom 5.2 oddelka IV se imenovanje pripomočkov z velikim tveganjem iz odstavka 5.1 istega oddelka izvede na podlagi programa graditve zaupanja.

                        ODDELEK IV

                        DODATNE DOLOČBE

                     1.   Nova zakonodaja

                     Pogodbenici navajata, da namerava Nova Zelandija uvesti novo zakonodajo o medicinskih pripomočkih ter skupaj določata, da se določbe te sektorske priloge uporabljajo za to zakonodajo, takoj ko začne veljati v Novi Zelandiji.
                     Pogodbenici skupaj izjavljata, da načrtujeta razširiti področje uporabe te sektorske priloge na diagnostiko in vitro, takoj ko bo začela veljati nova novozelandska zakonodaja o medicinskih pripomočkih.
                     2.   Izmenjava informacij

                     Pogodbenici se medsebojno obveščata o dogodkih v okviru postopka nadzora medicinskih pripomočkov ali glede zadev v zvezi z varnostjo izdelkov. Pogodbenici se medsebojno obveščata o:

                                 —

                                 preklicanih, začasno preklicanih, omejenih ali razveljavljenih certifikatih, ter

                                 —

                                 kakršni koli zakonodaji ali spremembi obstoječe zakonodaje, sprejetih na osnovi pravnih besedil iz oddelka I.

                           Kontaktne točke, prek katerih se lahko pošiljajo informacije, so:

                                 Nova Zelandija:

                                             The Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64 48196874

                                             Telefaks: 64 48196806

                                       ter

                                             Group Manager

                                             Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                             Ministry of Economic Development (MED)

                                             P.O. Box 1473

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64 44720030

                                             Telefaks: 64 44710500

                                 Evropska unija:

                                             European Commission

                                             Directorate-General for Health and Consumers

                                             Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                             B-1049 Brussels

                                             Tel. 32 22991111

                           Pogodbenici lahko izmenjata informacije o učinkih vzpostavitve Eudameda.
                     Poleg tega Agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov poroča o vseh izdanih certifikatih.
                     3.   Podizvajanje

                     Kadar to zahtevajo novozelandski zakonski in drugi predpisi, organi za ugotavljanje skladnosti Evropske unije, ki preskušanje v celoti ali delno oddajajo pogodbenikom, sklenejo pogodbo le s preskuševalnimi laboratoriji, pooblaščenimi v skladu s točko 2 oddelka III.
                     4.   Zapisovanje izdanih dovoljenj

                     Poleg zahtev o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti, ki jih določa Priloga k temu sporazumu, zadevni organ za imenovanje Evropske unije Novi Zelandiji za vsak imenovani organ za ugotavljanje skladnosti zagotovi podrobne metode, ki jih navedeni organ za ugotavljanje skladnosti namerava sprejeti za zapisovanje izdanega dovoljenja, ki ga imenovani vladni uradnik v skladu z Zakonom o električni energiji 1992 (in predpisi na podlagi navedenega zakona) zahteva za električno opremo in naprave, ki se bodo prodajale ali ponudile za prodajo v Novi Zelandiji.
                     5.   Gradnja zaupanja v zvezi s pripomočki z velikim tveganjem

                                 5.1

                                 Postopek gradnje zaupanja za okrepitev zaupanja pri imenovanju sistemov za vsako pogodbenico se uporablja za naslednje medicinske pripomočke:

                                             —

                                             aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, kakor so določeni v zakonodaji iz oddelka I,

                                             —

                                             pripomočki, ki so razvrščeni v razred pripomočkov III v skladu z zakonodajo iz oddelka I,

                                             —

                                             medicinski pripomočki za vsaditev, in sicer intraokularne leče,

                                             —

                                             medicinski pripomočki, in sicer intraokularna viskoelastična tekočina, ter

                                             —

                                             mehanski medicinski pripomočki za kontracepcijo ali preprečitev spolno prenosljivih bolezni.

                                 5.2

                                 Pogodbenici v ta namen pripravita podroben program, pri čemer bodo sodelovali Agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov in pristojni organe Evropske unije.

                                 5.3

                                 Obdobje graditve zaupanja se pregleda po dveh letih od datuma začetka veljavnosti sektorske priloge, kakor je bila spremenjena.

                                 5.4

                                 Dodatne posebne zahteve za napredek na regulativnem področju:

                                             5.4.1

                                             Na podlagi členov 2, 7(1), 8(1) in 9(1) tega sporazuma lahko katera koli pogodbenica zahteva dodatne posebne zahteve v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti za dokazovanje izkušenj v razvijajočih se regulativnih sistemih.

                                             5.4.2

                                             Te posebne zahteve lahko vključujejo usposabljanje, revizije opazovanega organa za ugotavljanje skladnosti, obiske ter izmenjavo informacij in dokumentov, vključno z revizijskimi poročili.

                                             5.4.3

                                             Te zahteve se lahko uporabljajo tudi v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom.

                           6.   Skupna področna skupina

                     Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.
                     Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.
                     7.   Razlike v mnenjih

                     Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih, ki se med drugim nanašajo na skladnost proizvajalcev in ugotovitve poročil o ugotavljanju skladnosti. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

                     Dodatek
                     Določbe te sektorske priloge se ne uporabljajo za naslednje izdelke:

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki vsebujejo ali so izdelani iz celic, tkiv ali derivatov tkiv živalskega izvora, ki so postali neaktivni, kadar zaradi varnosti v zvezi z virusi ali drugimi prenosljivimi agensi zahtevajo preverjene metode za uničenje ali inaktivacijo virusov med postopkom izdelave,

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi mikrobnega, bakterijskega ali rekombinantnega izvora, in so namenjeni uporabi na ali v človeškem telesu,

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva ali derivate tkiv človeškega izvora,

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali plazme in katerih deli so v stiku s človeškim telesom,

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki kot glavno sestavino vsebujejo ali nameravajo vsebovati snov, ki se samostojno lahko šteje kot zdravilo in katerih del je v stiku s človeškim telesom, ter

                                 —

                                 medicinski pripomočki, ki jih proizvajalec namerava uporabiti posebej za kemijsko dezinfekcijo drugega medicinskega pripomočka, razen aparatov za sterilizacijo na suho vročino, vlažno vročino ali etilen oksid.

                           Pogodbenici lahko s skupnim dogovorom razširita uporabo te sektorske priloge na navedene medicinske pripomočke.
                  “.
            Člen 2
      Začetek veljavnosti
      Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca po izmenjavi diplomatskih not med pogodbenicama, ki potrjujeta, da so bili njuni postopki za začetek veljavnosti tega sporazuma končani.

         V Bruslju, dne 23. februarja 2012, v dveh izvirnikih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Нοва Зeлaндия
            Por Nueva Zelanda
            Za Nový Zéland
            For New Zealand
            Für Neuseeland
            Uus-Meremaa nimel
            Για τη Nέα Ζηλανδία
            For New Zealand
            Pour la Nouvelle-Zélande
            Per la Nuova Zelanda
            Jaunzēlandes vārdā –
            Naujosios Zelandijos vardu
            Uj-Zéland részéről
            Gћal New Zealand
            Voor Nieuw-Zeeland
            W imieniu Nowej Zelandii
            Pela Nova Zelândia
            Pentru Noua Zeelandă
            Za Nový Zéland
            Za Novo Zelandijo
            Unden-Seelannin puolesta
            För Nya Zeeland

         (1)  UL L 229, 17.8.1998, str. 62.