title: 2012/828/EU: Sklep Sveta z dne 13. novembra 2012 o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo

text:
               22.12.2012

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 356/1

         SKLEP SVETA
   z dne 13. novembra 2012
   o sklenitvi Sporazuma med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo
   (2012/828/EU)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti prvega pododstavka člena 207(4) v povezavi s členom 218(6)(a)(v) Pogodbe,
   ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
   ob upoštevanju privolitve Evropskega parlamenta,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo (1) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o vzajemnem priznavanju) je začel veljati 1. januarja 1999 (2).

               (2)

               Komisija je v skladu s Sklepom Sveta 2011/464/EU (3) dne 23. februarja 2012 podpisala Sporazum med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), s pridržkom njegove sklenitve.

               (3)

               Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe 1. decembra 2009 je Evropska unija nadomestila in nasledila Evropsko skupnost.

               (4)

               Sporazum je treba skleniti –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Sporazum med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) se odobri v imenu Unije.
   Besedilo Sporazuma je priloženo temu sklepu.
   Člen 2
   Predsednik Sveta imenuje osebo, pooblaščeno da v imenu Unije posreduje diplomatsko noto iz člena 2 Sporazuma, s katero Unija izrazi privolitev, da jo ta Sporazum zavezuje (4).
   Člen 3
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Bruslju, 13. novembra 2012

            Za Svet

            Predsednik

         V. SHIARLY

      (1)  UL L 229, 17.8.1998, str. 62.

      (2)  UL L 5, 9.1.1999, str. 74.

      (3)  UL L 195, 27.7.2011, str. 1.

      (4)  Generalni sekretariat Sveta bo objavil datum začetka veljavnosti Sporazuma v Uradnem listu Evropske unije.

    ---documentbreak---

               22.12.2012

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 356/2

         SPORAZUM
   med Evropsko unijo in Novo Zelandijo, ki spreminja Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Evropsko skupnostjo in Novo Zelandijo
   EVROPSKA UNIJA
   in
   NOVA ZELANDIJA,
   (v nadaljevanju besedila: „pogodbenici“),
   OB SKLENITVI Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (1), sestavljenega v Wellingtonu 25. junija 1998 (v nadaljevanju besedila: „Sporazum o vzajemnem priznavanju“),
   OB UGOTOVITVI potrebe po poenostavitvi delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju,
   OB UPOŠTEVANJU člena 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki natančno določa obliko sektorskih prilog in zlasti zagotavlja, da oddelek II vsake sektorske priloge k Sporazumu o vzajemnem priznavanju vsebuje seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti,
   OB UPOŠTEVANJU člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki omejuje njegovo uporabo na industrijske izdelke s poreklom iz pogodbenic v skladu z nepreferencialnimi pravili o poreklu,
   OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki določa, da Skupni odbor med drugim izvaja sklepe o vključitvi organov za ugotavljanje skladnosti in njihovem umiku iz sektorskih prilog ter določa postopke za tako vključitev in umik,
   OB UPOŠTEVANJU členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki se nanašata na predsednika Skupnega odbora,
   OB UPOŠTEVANJU člena 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ki Skupnega odbora izrecno ne pooblašča za spreminjanje sektorskih prilog, razen za začetek veljavnosti odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje določenega organa za ugotavljanje skladnosti,
   GLEDE NA TO, da je treba člen 3 Sporazuma o vzajemnem priznavanju spremeniti, da se bodo odražale predlagane spremembe njegovega člena 12, ki omejujejo Skupni odbor, da bi v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ukrepal v primerih, ki jih je izpodbijala druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, ter da se omogoči večja prilagodljivost strukture sektorskih prilog k Sporazumu o vzajemnem priznavanju,
   GLEDE NA TO, da je treba črtati omejitev v zvezi s poreklom iz člena 4 Sporazuma o vzajemnem priznavanju, da trgovina med pogodbenicama ne bo nujno omejena,
   GLEDE NA TO, da Skupnemu odboru sopredsedujeta obe pogodbenici, se sklicevanja na predsednika Skupnega odbora iz členov 8 in 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju črtajo,
   GLEDE NA TO, da okrepljena izmenjava informacij med pogodbenicama glede delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju olajša delovanje,
   GLEDE NA TO, da se mora zaradi pravočasne prilagoditve sektorskih prilog, v katerih se upoštevajo tehnični napredek in drugi dejavniki, kot je širitev Evropske unije, mora biti Skupni odbor s členom 12 Sporazuma o vzajemnem priznavanju izrecno pooblaščen za spreminjanje sektorskih prilog na področjih, razen tistih, na katerih imajo organi za imenovanje pooblastila o imenovanju ali preklicu imenovanja za posamezni organ ugotavljanja skladnosti, ter za sprejemanje novih sektorskih prilog,
   GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju odločanje Skupnega odbora v zvezi s priznavanjem ali preklicem priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti omejiti na primere, ki jih izpodbija druga pogodbenica v skladu s členom 8 Sporazuma o vzajemnem priznavanju,
   GLEDE NA TO, da je treba zaradi poenostavitve delovanja Sporazuma o vzajemnem priznavanju v njegovem členu 12 določiti enostavnejši postopek za priznavanje, preklic priznavanja in začasni preklic priznavanja organov za ugotavljanje skladnosti ter pojasniti status ugotavljanja skladnosti, ki ga izvajajo organi, ki so pozneje začasno preklicani ali preklicani,
   GLEDE NA TO, da je Sporazum o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Evropsko unijo in Avstralijo po obliki enak Sporazumu o vzajemnem priznavanju, se zato hkrati spremeni, da se ohrani usklajenost med obema sporazumoma,
   GLEDE NA TO, da so pravna sklicevanja in način delovanja sektorskih prilog o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranju serij zastarela, so bila spremenjena, da se prikaže dejansko stanje –
   STA SE DOGOVORILI O NASLEDNJEM:
   Člen 1
   Spremembe Sporazuma o vzajemnem priznavanju
   Sporazum o vzajemnem priznavanju se spremeni, kakor sledi:

               1.

               člen 3(2) se nadomesti z naslednjim:
               „2.   Vsaka sektorska priloga na splošno vsebuje naslednje informacije:

                           (a)

                           navedba področja uporabe in veljavnosti;

                           (b)

                           zakonski in drugi predpisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti;

                           (c)

                           organi za imenovanje;

                           (d)

                           vrsta postopkov za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti ter

                           (e)

                           dodatne določbe, kakor se zahteva.“;

               2.

               člen 4 se nadomesti z naslednjim:
               „Člen 4
               Področje uporabe in veljavnost
               Določbe tega sporazuma se uporabljajo za izdelke, določene v navedbi področja uporabe in veljavnosti v vsaki sektorski prilogi.“;

               3.

               člen 6 se nadomesti z naslednjim:
               „Člen 6
               Organi za imenovanje
               1.   Pogodbenici zagotovita, da so organi za imenovanje, ki so pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, pooblaščeni in usposobljeni za imenovanje, začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja teh organov.
               2.   Pri teh imenovanjih, začasnih preklicih, umikih začasnega preklica in preklicih imenovanja organi za imenovanje, razen če v sektorskih prilogah ni drugače določeno, upoštevajo postopke za imenovanje iz člena 12 in Priloge.“;

               4.

               člen 7(1) se nadomesti z naslednjim:
               „1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o postopkih, s katerimi zagotavljata, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti, za katere sta pristojni, izpolnjujejo zahteve zakonskih in drugih predpisov, opredeljene v sektorskih prilogah, in zahteve glede usposobljenosti iz Priloge.“;

               5.

               člen 8 se spremeni, kakor sledi:

                           (a)

                           odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
                           „3.   Tako izpodbijaje mora biti objektivno in z dokazi utemeljeno ter pisno predloženo drugi pogodbenici in Skupnemu odboru.“;

                           (b)

                           odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:
                           „6.   Razen kadar Skupni odbor ne odloči drugače, pristojni organ za imenovanje začasno prekliče imenovanje izpodbijanega organ za ugotavljanje skladnosti od tedaj, ko usposobljenost ali skladnost glede na ta člen postaneta vprašljivi, do tedaj, ko je v Skupnem odboru doseženo soglasje glede statusa navedenega organa ali ko pogodbenica, ki izpodbija, obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor, da je zadovoljna z usposobljenostjo in skladnostjo navedenih organov.“;

               6.

               člen 9 se nadomesti z naslednjim:
               „Člen 9
               Izmenjava informacij
               1.   Pogodbenici izmenjujeta informacije o izvajanju zakonskih in drugih določb, opredeljenih v sektorskih prilogah, in vzdržujeta natančen seznam organov za ugotavljanje skladnosti, imenovanih v skladu s tem sporazumom.
               2.   Vsaka pogodbenica, skladno s svojimi obveznostmi po Sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovini, drugi pogodbenici sporoči, da namerava spremeniti zakonske in druge določbe, ki se nanašajo na vsebino tega sporazuma, in drugo pogodbenico obvesti o novih določbah najmanj 60 koledarskih dni pred začetkom njihove veljavnosti, razen za primere iz odstavka 3 tega člena.
               3.   Kadar pogodbenica sprejme nujne ukrepe, za katere meni, da so upravičeni iz zdravstvenih, varnostnih ali okoljevarstvenih razlogov, da bi obvladala tveganje, ki ga predstavlja izdelek, zajet v sektorski prilogi, drugo pogodbenico obvesti o ukrepih, skupaj s kratko navedbo namena in razlogov za ukrepe ali kakor je določeno v sektorski prilogi.“;

               7.

               v členu 12 se odstavki 3 do 7 nadomestijo z naslednjim:
               „3.   Skupni odbor se sestaja vsaj enkrat letno, razen če Skupni odbor ali pogodbenici odločita drugače. Po potrebi se zaradi učinkovitega delovanja tega sporazuma ali na zahtevo ene ali druge pogodbenice skličejo dodatni sestanki.
               4.   Skupni odbor lahko obravnava katero koli zadevo, ki je povezana z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je odgovoren za:

                           (a)

                           spreminjanje sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom;

                           (b)

                           izmenjavo informacij o postopkih, ki jih ena ali druga pogodbenica uporablja za zagotavljanje potrebne ravni usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti;

                           (c)

                           določitev ene ali več skupnih ekip strokovnjakov za preverjanje tehnične usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti in njegove skladnosti z drugimi ustreznimi zahtevami, v skladu s členom 8;

                           (d)

                           izmenjavo informacij in obveščanje pogodbenic o spremembah zakonskih in drugih določb iz sektorskih prilog, vključno s tistimi, zaradi katerih je treba spremeniti sektorske priloge;

                           (e)

                           reševanje vprašanj, povezanih z uporabo tega sporazuma in sektorskih prilog; ter

                           (f)

                           sprejemanje novih sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom.

                     5.   Skupni odbor takoj pisno obvesti obe pogodbenici o kakršnih koli spremembah sektorskih prilog v skladu s tem sporazumom in vseh novih sektorskih prilog, sprejetih v skladu s tem sporazumom, in zanje določi začetek veljavnosti.
               6.   Imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti poteka po naslednjem postopku:

                           (a)

                           pogodbenica, ki želi imenovati kakršen koli organ za ugotavljanje skladnosti v ta namen drugi pogodbenici predloži predlog v pisni obliki in zahtevku priloži dodatno dokumentacijo, kakor to opredeli Skupni odbor;

                           (b)

                           če druga pogodbenica pristane na predlog ali če v 60 koledarskih dneh ni vložen noben ugovor v skladu s postopki Skupnega odbora, se šteje, da je organ za ugotavljanje skladnosti imenovan za organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 5;

                           (c)

                           če po členu 8 druga pogodbenica v navedenem 60-dnevnem roku izpodbija tehnično usposobljenost ali skladnost predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti, lahko Skupni odbor sklene, da bo v skladu z navedenim členom preveril zadevni organ;

                           (d)

                           če je imenovan nov organ za ugotavljanje skladnosti, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvaja tak organ, veljavno od datuma imenovanja tega organa v skladu s tem sporazumom;

                           (e)

                           katera koli pogodbenica lahko začasno prekliče, umakne začasni preklic ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti v njeni pristojnosti. Zadevna pogodbenica takoj pisno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor o svoji odločitvi in navede datum odločitve. Začasni preklic, umik začasnega preklica in preklic imenovanja začnejo veljati od datuma odločitve pogodbenice;

                           (f)

                           v skladu s členom 8 lahko v izjemnih okoliščinah katera koli pogodbenica izpodbija tehnično usposobljenost imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti v pristojnosti druge pogodbenice. V tem primeru se lahko Skupni odbor odloči, da v skladu s členom 8 preveri zadevni organ.

                     7.   Če se imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti začasno prekliče ali prekliče, je ugotavljanje skladnosti, ki ga izvede organ za ugotavljanje skladnosti pred začetkom veljavnosti začasnega preklica ali preklica, veljavno, razen če je odgovorna pogodbenica bodisi omejila ali preklicala to veljavnost bodisi je Skupni odbor določil drugače. Pogodbenica, v pristojnosti katere je deloval organ za ugotavljanje skladnosti, katerega imenovanje je bilo začasno preklicano ali preklicano, mora drugo pogodbenico pisno obvestiti o kakršnih koli takih spremembah glede omejitve ali preklica veljavnosti.“;

               8.

               člen 15 se spremeni, kakor sledi:

                           (a)

                           odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:
                           „3.   Skupni odbor lahko sprejme sektorske priloge, na katere se nanaša člen 2, ki zagotavljajo izvedbene določbe za ta sporazum.“;

                           (b)

                           odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:
                           „4.   Spremembe sektorskih prilog in sprejetje novih sektorskih prilog določi Skupni odbor.“.

               9.

               Priloga se spremeni, kot sledi:

                           (a)

                           odstavek 9 se nadomesti z naslednjim:

                                       „9.

                                       Organi za imenovanje obvestijo predstavnike pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem s členom 12 tega sporazuma, o imenovanju, začasnem preklicu ali preklicu imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti. Imenovanje, začasni preklic ali preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti poteka v skladu z določbami tega sporazuma in poslovnika Skupnega odbora.“;

                           (b)

                           odstavek 10 se nadomesti z naslednjim:

                                       „10.

                                       Kadar organ za imenovanje predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, obvešča o imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti, navede za vsak organ za ugotavljanje skladnosti naslednje podatke:

                                                   (a)

                                                   ime;

                                                   (b)

                                                   poštni naslov;

                                                   (c)

                                                   številko telefaksa in elektronski naslov (e-naslov);

                                                   (d)

                                                   nabor izdelkov, procesov, standardov ali storitev, za ocenjevanje katerih je organ pooblaščen;

                                                   (e)

                                                   postopke ugotavljanja skladnosti, za izvajanje katerih je pooblaščen, ter

                                                   (f)

                                                   postopek imenovanja, ki se uporablja za določanje usposobljenosti.“;

               10.

               Sektorska priloga o nadzoru zdravil v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranju serij, vključno s Dodatkom 1 in Dodatkom 2, se nadomesti z naslednjim besedilom:

                  „SEKTORSKA PRILOGA O NADZORU ZDRAVIL V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJU SERIJ K SPORAZUMU O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO
                  PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

                              1.

                              Določbe te sektorske priloge zajemajo vsa zdravila, ki so industrijsko izdelana v Novi Zelandiji in Evropski uniji, in za katera se uporabljajo zahteve dobre proizvodne prakse.
                              Za zdravila, zajeta v tej sektorski prilogi, vsaka pogodbenica prizna ugotovitve inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za izdelavo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice.
                              Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.
                              „Zdravila“ so vsi izdelki, ki jih predpisujeta farmacevtski zakonodaji Evropske unije in Nove Zelandije iz oddelka I. Opredelitev zdravil vključuje vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, zdravila, izdelana iz človeške krvi ali plazme, premiksi za pripravo veterinarske medicirane krme in, če je primerno, vitamini, minerali ter zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.
                              „Dobra proizvodna praksa“ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo ter nadzor izdelkov glede na standarde kakovosti, ki ustrezajo namenu njihove uporabe, in kot zahteva dovoljenje za promet, ki ga izda pogodbenica uvoznica. Za namen te sektorske priloge vključuje sistem, s katerim proizvajalec od imetnika dovoljenja za promet ali od vložnika prejme specifikacijo izdelka in/ali procesa ter zagotovi, da se zdravilo izdela v skladu s specifikacijo (enakovredno certifikatu kvalificirane osebe v Evropski uniji).

                              2.

                              Za zdravila, za katere velja zakonodaja ene pogodbenice („pogodbenica, ki predpisuje“), druge pa ne, proizvodno podjetje za namene tega sporazuma od organa, ki ga je imenovala ustrezna kontaktna točka pogodbenice iz točke 12 Oddelka III, lahko zahteva, da pristojna lokalna inšpekcijska služba opravi pregled. Ta določba se med drugim uporablja za izdelavo aktivnih farmacevtskih sestavin in vmesnih izdelkov ter izdelkov, namenjenih kliničnim preskusom, kakor tudi za dogovorjene inšpekcijske preglede pred trženjem. Operativne določbe so navedene v točki 3b oddelka III.

                     Certificiranje proizvajalcev

                              3.

                              Na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor proizvodnje zdravil, potrdijo, da:

                                          —

                                          ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka,

                                          —

                                          pristojni organi pri njem redno izvajajo inšpekcijske preglede in

                                          —

                                          proizvajalec izpolnjuje nacionalne zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih obe pogodbenici priznavata kot enakovredne iz oddelka I. Kadar se za sklicevanja uporabijo druge zahteve dobre proizvodne prakse (v skladu z določbami iz točke 3b oddelka III), mora biti to navedeno v certifikatu.

                                    Na certifikatih so navedene tudi proizvodne lokacije (in morebitni pogodbeni preskuševalni laboratoriji). Obliko certifikata določi Skupna področna skupina.
                              Certifikati se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v 30 dneh. V izjemnih primerih, če je na primer potreben nov inšpekcijski pregled, se lahko ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.

                     Certificiranje serij

                              4.

                              Vsaka izvožena serija ima priložen certifikat o seriji, ki ga pripravi proizvajalec (samocertificiranje) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in vseh drugih preskušanjih in preverjanjih, potrebnih za zagotovitev, da je kakovost izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. Certifikat potrjuje, da serija izpolnjuje specifikacije, hrani pa ga uvoznik serije. Na zahtevo je na voljo pristojnemu organu.
                              Pri izdajanju certifikata proizvajalec upošteva določbe veljavne certifikacijske sheme Svetovne zdravstvene organizacije o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodnem blagovnem prometu. Certifikat podrobno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, sklicevanje na analitske postopke in rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serij preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Certifikat o seriji podpiše odgovorna oseba za sprostitev serije v prodajo ali za dobavo, tj. v Evropski uniji „kvalificirana oseba“ iz zadevne zakonodaje Evropske unije. V Novi Zelandiji je odgovorna oseba navedena na dovoljenju za izdelavo, izdanem v skladu z ustrezno zakonodajo Nove Zelandije.

                     ODDELEK I

                     ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

                  Ob upoštevanju operativnih določb oddelka III se splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse izvajajo v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse pogodbenice izvoznice. Veljavne zakonske in druge določbe, povezane s to sektorsko prilogo, so navedene v preglednici.
                  Vendar pa morajo biti referenčne zahteve kakovosti izdelkov za izvoz, vključno z načinom izdelave in specifikacije izdelkov, enake kot na ustreznem dovoljenju za promet z izdelkom, ki ga izda pogodbenica uvoznica.

                              Veljavne zakonske in druge določbe za Evropsko unijo

                              Veljavne zakonske in druge določbe za Novo Zelandijo

                                          —

                                          Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;

                                          —

                                          Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je bila spremenjena;

                                          —

                                          Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kot je bila spremenjena;

                                          —

                                          Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 1993 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju

                                          —

                                          Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kot je bila spremenjena

                                          —

                                          Navodila o dobri distribucijski praksi (94/C 63/03)

                                          —

                                          Priloga IV - Navodila za dobro proizvodno prakso zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.

                                          —

                                          Zakon o zdravilih 1981

                                          —

                                          Predpisi o zdravilih 1984

                                          —

                                          Novozelandski kodeks dobre proizvodne prakse za izdelavo in distribucijo terapevtskih proizvodov, del 1, 2, 4 in 5

                                          —

                                          Zakon o kmetijskih spojinah in Zakon o zdravilih v veterini 1997

                                          —

                                          Zakon o kmetijskih spojinah in Predpisi o zdravilih za živali 2001

                                          —

                                          Kodeks dobre proizvodne prakse za kmetijske spojine in zdravila za živali

                                          —

                                          Smernice dobre proizvodne prakse za kmetijske spojine in zdravila za živali

                                          —

                                          in katera koli zakonodaja, ki je sprejeta na podlagi navedene zakonodaje ali jo spreminja

                     ODDELEK II

                     URADNE INŠPEKCIJSKE SLUŽBE

                  Seznam uradnih inšpekcijskih služb, povezanih s to sektorsko prilogo, sta sestavili pogodbenici, ki ga tudi vzdržujeta. Če pogodbenica od druge pogodbenice zahteva kopijo njenih zadnjih seznamov uradnih inšpekcijskih služb, pogodbenica od katere se zahteva kopija, pogodbenici, ki je zahtevala kopijo, zagotovi kopijo navedenih seznamov v 30 koledarskih dneh od datuma prejema zahteve.

                     ODDELEK III

                     OPERATIVNE DOLOČBE

                  1.   Pošiljanje inšpekcijskih poročil

                  Na utemeljeno zahtevo ustrezna inšpekcijska služba pošlje kopijo zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na „popolno inšpekcijsko poročilo“ ali „podrobno poročilo“ (glej točko 2). Pogodbenici obravnavata ta inšpekcijska poročila s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična pogodbenica.
                  Če za proizvodne postopke zadevnega zdravila inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, in sicer, če datum zadnjega inšpekcijskega pregleda ni starejši od dveh let, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled. Pogodbenici zagotovita, da so inšpekcijska poročila poslana najpozneje v 30 koledarskih dneh, če pa je potrebno izvesti nov inšpekcijski pregled, se ta rok podaljša na 60 koledarskih dni.
                  2.   Inšpekcijska poročila

                  „Popolno inšpekcijsko poročilo“ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. „Podrobno poročilo“ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.
                  3.   Referenčna načela dobre proizvodne prakse

                              (a)

                              Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice izvoznice (glej oddelek I).

                              (b)

                              Zdravila, za katere velja farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi pogodbenice izvoznice, pristojna lokalna inšpekcijska služba, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, preveri glede na svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, glede na veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. To velja tudi v primeru, če se lokalno veljavna načela dobre proizvodne prakse na ravni zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov ne štejejo kot enakovredna dobri proizvodni praksi pogodbenice uvoznice.

                        Enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, vhodne snovi) se ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Skupna področna skupina.
                  4.   Narava inšpekcijskih pregledov

                              (a)

                              Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi).

                              (b)

                              „V izdelke ali postopke usmerjeni“ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi „pred trženjem“) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno pošljejo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja).

                        5.   Inšpekcijske/ustanovitvene pristojbine

                  Režim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice za izdelke, zajete v tej sektorski prilogi, ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.
                  6.   Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede

                  Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico izvajati svoje lastne inšpekcijske preglede iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, ki ima možnost, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma. Stroški morebitnega inšpekcijskega pregleda se lahko povrnejo.
                  7.   Izmenjava informacij med pristojnimi organi in približevanje zahtev glede kakovosti

                  Skladno s splošnimi določbami tega sporazuma si pogodbenici izmenjata vse relevantne informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov. Zaradi dokazovanja sposobnosti v primerih znatnih sprememb regulativnih sistemov v kateri koli pogodbenici lahko vsaka pogodbenica zahteva dodatne specifične informacije v zvezi z uradnimi inšpekcijskimi službami. V takih specifičnih zahtevah so lahko zajete informacije o usposabljanju, inšpekcijskih postopkih, splošnih informacijah in izmenjavi dokumentov ter preglednosti revizij agencij o uradnih inšpekcijskih službah, ki se nanašajo na delovanje te sektorske priloge. Take zahteve mora izvajati in upravljati Skupna področna skupina kot del obstoječega programa vzdrževanja.
                  Poleg tega ustrezni pristojni organi Nove Zelandije in Evropske unije drug drugega obveščajo o vseh novih tehničnih smernicah ali spremembah v inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem posvetujeta.
                  8.   Uradna sprostitev serije

                  Postopek za uradno sprostitev serije je dodatno preverjanje varnosti in učinkovitosti imunoloških zdravil (cepiv) in krvnih derivatov, ki ga opravijo pristojni organi pred distribucijo vsake serije izdelka. Ta sporazum ne vključuje vzajemnega priznavanja uradnega sproščanja serij. Kadar se uporabi uradna sprostitev serije, proizvajalec na zahtevo pogodbenice voznice zagotovi certifikat o uradni sprostitvi serije, če so zadevno serijo testirali kontrolni organi pogodbenice izvoznice.
                  Postopek za uradno sprostitev serij za zdravila za humano uporabo za Evropsko unijo objavi Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva. Za Novo Zelandijo je postopek uradne sprostitve serije določen v dokumentu „Serija strokovnih poročil WHO, št. 822, 1992“.
                  9.   Usposabljanje inšpektorjev

                  V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma so inšpektorjem druge pogodbenice dostopni tečaji usposabljanja inšpektorjev, ki jih organizirajo pristojni organi. Pogodbenici se obveščata o teh usposabljanjih.
                  10.   Skupni inšpekcijski pregledi

                  V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma lahko pogodbenici po vzajemnem dogovoru odobrita skupne inšpekcijske preglede. Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlag prakse in zahtev. Priprava teh inšpekcijskih pregledov in njihova oblika bosta določeni v postopkih, ki jih odobri Skupna področna skupina.
                  11.   Sistem opozarjanja

                  Pogodbenici imenujeta kontaktne točke, ki pristojnim organom in proizvajalcem omogočajo hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru slabe kakovosti, razveljavitev serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasni preklic distribucije serije. Podroben postopek opozarjanja določita skupaj.
                  Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za izdelavo (v celoti ali delno), ki temeljita na neusklajenosti z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko vplivala na varstvo javnega zdravja.
                  12.   Kontaktne točke

                  Za namene te sektorske priloge so kontaktne točke za kakršna koli tehnična vprašanja, kot so izmenjava inšpekcijskih poročil, tečaji usposabljanja inšpektorjev in tehnične zahteve, naslednje:

                              ZA NOVO ZELANDIJO:

                                 Za zdravila za uporabo v humani medicini:

                                          Group Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-819 6874

                                          Telefaks: 64-4-819 6806

                                 Za zdravila za uporabo za živali:

                                          The Director, Approvals and ACVM Standards

                                          Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                          PO Box 2526

                                          Wellington 6140

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-894 2541

                                          Telefaks: 64-4-894 2501

                              ZA EVROPSKO UNIJO:

                                          The Director of the European Medicines Agency

                                          7 Westferry Circus

                                          Canary Wharf

                                          London E14 4HB

                                          United Kingdom

                                          Tel. 44-171-418 8400

                                          Faks 44-171-418 8416

                        13.   Skupna področna skupina

                  Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.
                  Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.
                  14.   Razlike v mnenjih

                  Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih, ki se med drugim nanašajo na skladnost proizvajalcev in ugotovitve inšpekcijskih poročil. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

                     ODDELEK IV

                     SPREMEMBE SEZNAMA URADNIH INŠPEKCIJSKIH SLUŽB

                  Pogodbenici priznavata potrebo po tej sektorski prilogi zaradi prilagoditve spremembam, zlasti glede vpisa novih uradnih inšpekcijskih služb ali sprememb v naravi ali vlogi že ustanovljenih pristojnih organov. Ob znatnih spremembah glede uradnih inšpekcijskih služb Skupna področna skupina upošteva, katere dodatne informacije, če sploh, se zahtevajo za preveritev programov in vzpostavitev ali ohranitev vzajemnega priznavanja inšpekcijskih pregledov, v skladu s točko 7 oddelka III.“;

               11.

               Sektorska priloga o medicinskih pripomočkih se nadomesti z naslednjim besedilom:„
                  SEKTORSKA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH K SPORAZUMU O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN NOVO ZELANDIJO
                  PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST
                  Določbe te sektorske priloge se uporabljajo za naslednje izdelke:

                              Izdelki za izvoz v Evropsko unijo

                              Izdelki za izvoz v Novo Zelandijo

                                          (1)

                                          Vsi medicinski pripomočki:

                                                      (a)

                                                      izdelani v Novi Zelandiji; ter

                                                      (b)

                                                      ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema; ter

                                                      (c)

                                                      ki so določeni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena; ter

                                                      (d)

                                                      ki so določeni v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena.

                                          (1)

                                          Vsi medicinski pripomočki:

                                                      (a)

                                                      izdelani v Evropski uniji; ter

                                                      (b)

                                                      ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema ali za katere veljajo zahteve v skladu z zakonodajo iz oddelka I, kakor je bila spremenjena.

                                          (2)

                                          Za namene odstavka 1:

                                                      (a)

                                                      se medicinski pripomočki iz Dodatka izključijo; ter

                                                      (b)

                                                      razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, „izdelava“ medicinskega pripomočka ne vključuje:

                                                                  (i)

                                                                  postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali

                                                                  (ii)

                                                                  postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali

                                                                  (iii)

                                                                  samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali

                                                                  (iv)

                                                                  samo sterilizacije.

                                          (2)

                                          Za namene odstavka 1:

                                                      (a)

                                                      se medicinski pripomočki iz Dodatka izključijo; ter

                                                      (b)

                                                      razen če ni drugače določeno ali se pogodbenici ne dogovorita drugače, „izdelava“ medicinskega pripomočka ne vključuje:

                                                                  (i)

                                                                  postopkov obnove in prenove, kot so popravilo, remont, revizija ali obnova; ali

                                                                  (ii)

                                                                  postopkov, kot so stiskanje, označevanje, etiketiranje, pakiranje in priprava za prodajo, ki se izvajajo samostojno ali v povezavi en z drugim; ali

                                                                  (iii)

                                                                  samo inšpekcijskih kontrol kakovosti; ali

                                                                  (iv)

                                                                  samo sterilizacije.

                     ODDELEK I

                     ZAKONSKI IN DRUGI PREDPISI

                              Zakonski in drugi predpisi Evropske unije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Nova Zelandija, ugotavljajo skladnost

                              Zakonski in drugi predpisi Nove Zelandije, s katerimi organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija, ugotavljajo skladnost

                                          —

                                          Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena

                                          —

                                          Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena

                                          —

                                          in katera koli zakonodaja Evropske unije, sprejeta na podlagi teh direktiv

                                          —

                                          Zakon o radijskih zvezah 1989 in predpisi na podlagi navedenega zakona

                                          —

                                          Zakon o električni energiji 1992 in predpisi na podlagi navedenega zakona

                                          —

                                          Zakon o zdravilih 1981

                                          —

                                          Predpisi o zdravilih 1984

                                          —

                                          Predpisi o zdravilih (podatkovna baza o medicinskih pripomočkih) 2003

                                          —

                                          in katera koli zakonodaja, ki je sprejeta na podlagi navedene zakonodaje ali jo spreminja

                     ODDELEK II

                     ORGANI, ODGOVORNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI V SKLADU S TO SEKTORSKO PRILOGO

                              Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Nova Zelandija

                              Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih je imenovala Evropska unija

                                          —

                                          Ministrstvo za zdravje

                                          —

                                             Belgija

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                      —

                                                      Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                          —

                                             Bolgarija

                                          Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                          —

                                             Češka

                                          Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                          —

                                             Danska

                                                      —

                                                      Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                      —

                                                      Lægemiddelstyrelsen

                                          —

                                             Nemčija

                                                      —

                                                      ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                      —

                                                      ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                          —

                                             Estonija

                                          Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                          —

                                             Irska

                                                      —

                                                      Department of Health

                                                      —

                                                      Irish Medicines Board

                                          —

                                             Grčija

                                                      —

                                                      Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                      —

                                                      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                          —

                                             Španija

                                                      —

                                                      Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                      —

                                                      Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                          —

                                             Francija

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                      —

                                                      Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                          —

                                             Italija

                                          Ministero della Salute – Dipartimento dell‘ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                          —

                                             Ciper

                                                      —

                                                      The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                      —

                                                      Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                          —

                                             Latvija

                                                      —

                                                      Zāļu valsts aģentūra

                                                      —

                                                      Veselības ministrija

                                          —

                                             Litva

                                          Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                          —

                                             Luksemburg

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                          —

                                             Madžarska

                                          Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                          —

                                             Malta

                                          Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                          —

                                             Nizozemska

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                      —

                                                      Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                          —

                                             Avstrija

                                                      —

                                                      Bundesministerium für Gesundheit

                                                      —

                                                      Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                          —

                                             Poljska

                                                      —

                                                      Ministerstwo Zdrowia

                                                      —

                                                      Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                          —

                                             Portugalska

                                          INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                          —

                                             Romunija

                                          Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                          —

                                             Sloveniija

                                                      —

                                                      Ministrstvo za zdravje

                                                      —

                                                      Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                          —

                                             Slovaška

                                          Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                          —

                                             Finska

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                          —

                                             Švedska

                                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                          —

                                             Združeno kraljestvo

                                          Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                     ODDELEK III

                     POSTOPKI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

                              Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Evropske unije, ki jih upošteva Nova Zelandija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

                              Postopki za ocenjevanje izdelkov po zahtevah Nove Zelandije, ki jih upošteva Evropska unija pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti

                              Organi za ugotavljanje skladnosti, ki bodo imenovani za namene te sektorske priloge, izpolnjujejo zahteve direktiv iz oddelka I, pri čemer upoštevajo Prilogo II k Sklepu št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, kot je bila spremenjena, in so lahko izbrani na podlagi postopkov opredeljenih v Prilogi k temu sporazumu. To se lahko dokaže na naslednje načine:

                                          (a)

                                          Certifikacijski organi za izdelke, ki delujejo v skladu z zahtevami EN 45011 ali Navodil ISO 28 in 40, ali bodisi

                                                      —

                                                      jih pooblasti Sistem skupne akreditacije Avstralije in Nove Zelandije (JAS-ANZ) bodisi

                                                      —

                                                      lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                          (b)

                                          Certifikacijski organi za kakovost sistema, ki delujejo v skladu z zahtevami EN 45012 ali Navodil ISO 62, ali ki jih bodisi

                                                      —

                                                      pooblasti JAS-ANZ bodisi

                                                      —

                                                      lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                          (c)

                                          Inšpekcijski organi, ki delujejo v skladu z zahtevami ISO/IEC 17020 in ki jih bodisi

                                                      —

                                                      pooblasti Svet za registracijo preskuševalnih laboratorijev Nove Zelandije ali kateri koli drugi organ, ustanovljen z zakonodajo Nove Zelandije, ki ga nadomešča in ima iste funkcije, bodisi

                                                      —

                                                      lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                    V skladu z odstavkom 5.2 oddelka IV se imenovanje pripomočkov z velikim tveganjem iz odstavka 5.1 istega oddelka izvede na podlagi programa graditve zaupanja.

                                          1.

                                          Postopki za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti so v skladu z načeli in postopki iz Priloge k temu sporazumu.

                                          2.

                                          Šteje se, da so naslednji postopki v skladu s tistimi iz Priloge k temu sporazumu:

                                                      (a)

                                                      Certifikacijski organi:

                                                                  —

                                                                  ki jih pooblastijo akreditacijski organi, podpisniki multilateralnega sporazuma Evropskega združenja za akreditacijo (EA) za certifikacijo izdelkov,

                                                                  —

                                                                  člani sheme IECEE CB,

                                                                  —

                                                                  ki jih pooblastijo akreditacijski organi, s katerimi je JAS-ANSZ podpisala sporazum o vzajemnem priznavanju, ali

                                                                  —

                                                                  ki lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                                      (b)

                                                      Preskuševalni laboratoriji:

                                                                  —

                                                                  ki jih pooblastijo akreditacijski organi, podpisniki multilateralnega sporazuma Evropskega združenja za akreditacijo (EA) za umerjevalne in preskuševalne laboratorije,

                                                                  —

                                                                  ki so priznani v okviru sheme IECEE CB ali

                                                                  —

                                                                  ki lahko dokažejo usposobljenost drugače v skladu z oddelkoma A in B Priloge k temu sporazumu.

                                    V skladu z odstavkom 5.2 oddelka IV se imenovanje pripomočkov z velikim tveganjem iz odstavka 5.1 istega oddelka izvede na podlagi programa graditve zaupanja.

                     ODDELEK IV

                     DODATNE DOLOČBE

                  1.   Nova zakonodaja

                  Pogodbenici navajata, da namerava Nova Zelandija uvesti novo zakonodajo o medicinskih pripomočkih ter skupaj določata, da se določbe te sektorske priloge uporabljajo za to zakonodajo, takoj ko začne veljati v Novi Zelandiji.
                  Pogodbenici skupaj izjavljata, da načrtujeta razširiti področje uporabe te sektorske priloge na diagnostiko in vitro, takoj ko bo začela veljati nova novozelandska zakonodaja o medicinskih pripomočkih.
                  2.   Izmenjava informacij

                  Pogodbenici se medsebojno obveščata o dogodkih v okviru postopka nadzora medicinskih pripomočkov ali glede zadev v zvezi z varnostjo izdelkov. Pogodbenici se medsebojno obveščata o:

                              —

                              preklicanih, začasno preklicanih, omejenih ali razveljavljenih certifikatih, ter

                              —

                              kakršni koli zakonodaji ali spremembi obstoječe zakonodaje, sprejetih na osnovi pravnih besedil iz oddelka I.

                        Kontaktne točke, prek katerih se lahko pošiljajo informacije, so:

                              Nova Zelandija:

                                          The Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64 48196874

                                          Telefaks: 64 48196806

                                    ter

                                          Group Manager

                                          Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                          Ministry of Economic Development (MED)

                                          P.O. Box 1473

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64 44720030

                                          Telefaks: 64 44710500

                              Evropska unija:

                                          European Commission

                                          Directorate-General for Health and Consumers

                                          Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                          B-1049 Brussels

                                          Tel. 32 22991111

                        Pogodbenici lahko izmenjata informacije o učinkih vzpostavitve Eudameda.
                  Poleg tega Agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov poroča o vseh izdanih certifikatih.
                  3.   Podizvajanje

                  Kadar to zahtevajo novozelandski zakonski in drugi predpisi, organi za ugotavljanje skladnosti Evropske unije, ki preskušanje v celoti ali delno oddajajo pogodbenikom, sklenejo pogodbo le s preskuševalnimi laboratoriji, pooblaščenimi v skladu s točko 2 oddelka III.
                  4.   Zapisovanje izdanih dovoljenj

                  Poleg zahtev o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti, ki jih določa Priloga k temu sporazumu, zadevni organ za imenovanje Evropske unije Novi Zelandiji za vsak imenovani organ za ugotavljanje skladnosti zagotovi podrobne metode, ki jih navedeni organ za ugotavljanje skladnosti namerava sprejeti za zapisovanje izdanega dovoljenja, ki ga imenovani vladni uradnik v skladu z Zakonom o električni energiji 1992 (in predpisi na podlagi navedenega zakona) zahteva za električno opremo in naprave, ki se bodo prodajale ali ponudile za prodajo v Novi Zelandiji.
                  5.   Gradnja zaupanja v zvezi s pripomočki z velikim tveganjem

                              5.1

                              Postopek gradnje zaupanja za okrepitev zaupanja pri imenovanju sistemov za vsako pogodbenico se uporablja za naslednje medicinske pripomočke:

                                          —

                                          aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, kakor so določeni v zakonodaji iz oddelka I,

                                          —

                                          pripomočki, ki so razvrščeni v razred pripomočkov III v skladu z zakonodajo iz oddelka I,

                                          —

                                          medicinski pripomočki za vsaditev, in sicer intraokularne leče,

                                          —

                                          medicinski pripomočki, in sicer intraokularna viskoelastična tekočina, ter

                                          —

                                          mehanski medicinski pripomočki za kontracepcijo ali preprečitev spolno prenosljivih bolezni.

                              5.2

                              Pogodbenici v ta namen pripravita podroben program, pri čemer bodo sodelovali Agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov in pristojni organe Evropske unije.

                              5.3

                              Obdobje graditve zaupanja se pregleda po dveh letih od datuma začetka veljavnosti sektorske priloge, kakor je bila spremenjena.

                              5.4

                              Dodatne posebne zahteve za napredek na regulativnem področju:

                                          5.4.1

                                          Na podlagi členov 2, 7(1), 8(1) in 9(1) tega sporazuma lahko katera koli pogodbenica zahteva dodatne posebne zahteve v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti za dokazovanje izkušenj v razvijajočih se regulativnih sistemih.

                                          5.4.2

                                          Te posebne zahteve lahko vključujejo usposabljanje, revizije opazovanega organa za ugotavljanje skladnosti, obiske ter izmenjavo informacij in dokumentov, vključno z revizijskimi poročili.

                                          5.4.3

                                          Te zahteve se lahko uporabljajo tudi v zvezi z imenovanjem organa za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom.

                        6.   Skupna področna skupina

                  Skupna področna skupina, sestavljena iz predstavnikov pogodbenic, se ustanovi v skladu s to sektorsko prilogo. Odgovorna je za učinkovito delovanje te sektorske priloge. Skupnemu odboru poroča po njegovih navodilih.
                  Skupna področna skupina določi svoj poslovnik. Odločitve in priporočila sprejema soglasno. Lahko se odloči, da naloge prenese na podskupine.
                  7.   Razlike v mnenjih

                  Pogodbenici po svojih najboljših močeh odpravljata kakršne koli razlike v mnenjih, ki se med drugim nanašajo na skladnost proizvajalcev in ugotovitve poročil o ugotavljanju skladnosti. Nerazrešene razlike v mnenjih se posredujejo Skupni področni skupini.

                  Dodatek
                  Določbe te sektorske priloge se ne uporabljajo za naslednje izdelke:

                              —

                              medicinski pripomočki, ki vsebujejo ali so izdelani iz celic, tkiv ali derivatov tkiv živalskega izvora, ki so postali neaktivni, kadar zaradi varnosti v zvezi z virusi ali drugimi prenosljivimi agensi zahtevajo preverjene metode za uničenje ali inaktivacijo virusov med postopkom izdelave,

                              —

                              medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi mikrobnega, bakterijskega ali rekombinantnega izvora, in so namenjeni uporabi na ali v človeškem telesu,

                              —

                              medicinski pripomočki, ki vsebujejo tkiva ali derivate tkiv človeškega izvora,

                              —

                              medicinski pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali plazme in katerih deli so v stiku s človeškim telesom,

                              —

                              medicinski pripomočki, ki kot glavno sestavino vsebujejo ali nameravajo vsebovati snov, ki se samostojno lahko šteje kot zdravilo in katerih del je v stiku s človeškim telesom, ter

                              —

                              medicinski pripomočki, ki jih proizvajalec namerava uporabiti posebej za kemijsko dezinfekcijo drugega medicinskega pripomočka, razen aparatov za sterilizacijo na suho vročino, vlažno vročino ali etilen oksid.

                        Pogodbenici lahko s skupnim dogovorom razširita uporabo te sektorske priloge na navedene medicinske pripomočke.
               “.
         Člen 2
   Začetek veljavnosti
   Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca po izmenjavi diplomatskih not med pogodbenicama, ki potrjujeta, da so bili njuni postopki za začetek veljavnosti tega sporazuma končani.

      V Bruslju, dne 23. februarja 2012, v dveh izvirnikih v angleškem, bolgarskem, češkem, danskem, estonskem, finskem, francoskem, grškem, italijanskem, latvijskem, litovskem, madžarskem, malteškem, nemškem, nizozemskem, poljskem, portugalskem, romunskem, slovaškem, slovenskem, španskem in švedskem jeziku, pri čemer so vsa besedila enako verodostojna.

         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         För Europeiska unionen

         За Нοва Зeлaндия
         Por Nueva Zelanda
         Za Nový Zéland
         For New Zealand
         Für Neuseeland
         Uus-Meremaa nimel
         Για τη Nέα Ζηλανδία
         For New Zealand
         Pour la Nouvelle-Zélande
         Per la Nuova Zelanda
         Jaunzēlandes vārdā –
         Naujosios Zelandijos vardu
         Uj-Zéland részéről
         Gћal New Zealand
         Voor Nieuw-Zeeland
         W imieniu Nowej Zelandii
         Pela Nova Zelândia
         Pentru Noua Zeelandă
         Za Nový Zéland
         Za Novo Zelandijo
         Unden-Seelannin puolesta
         För Nya Zeeland

      (1)  UL L 229, 17.8.1998, str. 62.


title: Sklep Sveta (EU, Euratom) 2016/981 z dne 16. junija 2016 o imenovanju člana Računskega sodišča

text:
               18.6.2016

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 161/39

         SKLEP SVETA (EU, Euratom) 2016/981
   z dne 16. junija 2016
   o imenovanju člana Računskega sodišča
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 286(2) Pogodbe,
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo in zlasti člena 106a Pogodbe,
   ob upoštevanju predloga Republike Litve,
   ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta (1),
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Mandat Rase BUDBERGYTĖ je potekel 6. maja 2016.

               (2)

               Zato bi bilo treba opraviti novo imenovanje –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Rimantas ŠADŽIUS se imenuje za člana Računskega sodišča za obdobje od 16. junija 2016 do 15. junija 2022.
   Člen 2
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

      V Luxembourgu, 16. junija 2016

            Za Svet

            Predsednik

         L.F. ASSCHER

      (1)  Mnenje z dne 7. junija 2016 (še ni objavljeno v Uradnem listu).


title: 2014/152/SZVP: Sklep Političnega in varnostnega odbora Atalanta/1/2014 z dne 18. marca 2014 o imenovanju poveljnika sil EU v vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (Atalanta) in razveljavitvi Sklepa Atalanta/3/2013

text:
               21.3.2014

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 85/8

      SKLEP POLITIČNEGA IN VARNOSTNEGA ODBORA ATALANTA/1/2014
   z dne 18. marca 2014
   o imenovanju poveljnika sil EU v vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (Atalanta) in razveljavitvi Sklepa Atalanta/3/2013
   (2014/152/SZVP)
   POLITIČNI IN VARNOSTNI ODBOR JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 38 Pogodbe,
   ob upoštevanju Skupnega ukrepa Sveta 2008/851/SZVP z dne 10. novembra 2008 o vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (1) ter zlasti člena 6 Skupnega ukrepa,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Svet je v skladu s členom 6(1) Skupnega ukrepa 2008/851/SZVP pooblastil Politični in varnostni odbor (v nadaljnjem besedilu: PVO) za sprejemanje sklepov o imenovanju poveljnika sil EU v vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (v nadaljnjem besedilu: poveljnik sil EU).

               (2)

               PVO je 2. decembra 2013 sprejel Sklep Atalanta/3/2013 (2), s katerim je kontraadmirala Hervéja BLEJEANA imenoval za poveljnika sil EU.

               (3)

               Poveljnik operacije EU je priporočil, da se kontraadmiral Jürgen zur MÜHLEN imenuje za novega poveljnika sil EU, ki zamenja kontraadmirala Hervéja BLEJEANA.

               (4)

               Vojaški odbor EU to priporočilo podpira.

               (5)

               Sklep Atalanta/3/2013 bi bilo zato treba razveljaviti.

               (6)

               V skladu s členom 5 Protokola št. 22 o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri pripravi in izvajanju sklepov in ukrepov Unije, ki zadevajo obrambo –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Kontraadmiral Jürgen zur MÜHLEN je od 6. aprila 2014 imenovan za poveljnika sil EU v vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (Atalanta).
   Člen 2
   Sklep Atalanta/3/2013 se razveljavi.
   Člen 3
   Ta sklep začne veljati 6. aprila 2014.

      V Bruslju, 18. marca 2014

            Za Politični in varnostni odbor

            Predsednik

         W. STEVENS

      (1)  UL L 301, 12.11.2008, str. 33.

      (2)  Sklep Političnega in varnostnega odbora Atalanta/3/2013 z dne 2. decembra 2013 o imenovanju poveljnika sil EU v vojaški operaciji Evropske unije kot prispevku k odvračanju, preprečevanju in zatiranju piratstva in oboroženih ropov pred somalsko obalo (Atalanta) (UL L 324, 5.12.2013, str. 7).


title: 2005/157/ES: Sklep Sveta z dne 17. februarja 2005 o imenovanju dveh nemških članov in dveh nemških nadomestnih članov Odbora regij

text:
               25.2.2005

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 52/37

      SKLEP SVETA

   z dne 17. februarja 2005
   o imenovanju dveh nemških članov in dveh nemških nadomestnih članov Odbora regij
   (2005/157/ES)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 263 Pogodbe,
   ob upoštevanju predloga nemške vlade,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Svet je sprejel Sklep 2002/60/ES (1) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij.

               (2)

               Dve mesti člana sta se sprostili po poteku mandatov ge. Barbare RICHSTEIN in g. Manfreda LENZA, o čemer je bil Svet obveščen 12. januarja 2005; mesto nadomestnega člana Odbora regij se je sprostilo po preteku mandata g. Wolfganga KLEINA, o čemer je bil Svet obveščen 7. decembra 2004; mesto nadomestnega člana Odbora regij se je sprostilo zaradi odstopa g. Hans-Georga KLUGEJA, o čemer je bil Svet obveščen 21. decembra 2004 –

         SKLENIL:
   Edini člen
   Imenujejo se naslednji člani in nadomestni člani Odbora regij:

               (a)

               člana:

                           g. Gerd HARMS
                           Bevollmächtigter des Landes Brandenburg für Bundes- und Europaangelegenheiten
                           Staatssekretär in der Staatskanzlei
                           kot zamenjava ge. Barbare RICHSTEIN

                           ga. Barbara RICHSTEIN
                           Abgeordnete des Landtages Brandenburg
                           (poslanka Landtag de Brandebourg)
                           kot zamenjava g. Manfreda LENZA;

               (b)

               nadomestna člana:

                           g. Markus KARP
                           Staatssekretär im Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur
                           kot zamenjava g. Hans-Georga KLUGEJA

                           g. Steffen REICHE
                           Mitglied des Landtages
                           kot zamenjava g. Wolfganga KLEINA

         za preostanek mandata, t.j. do 25. januarja 2006.

      V Bruslju, 17. februarja 2005

            Za Svet

            Predsednik

         J.-C. JUNCKER

      (1)  UL L 24, 26.1.2002, str. 38.


title: 2010/810/EU: Sklep Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o uporabi sredstev Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji v skladu s točko 28 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (vloga EGF/2010/016 ES/Aragón, trgovina na drobno, Španija)

text:
               28.12.2010

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 342/22

         SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
   z dne 15. decembra 2010
   o uporabi sredstev Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji v skladu s točko 28 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (vloga EGF/2010/016 ES/Aragón, trgovina na drobno, Španija)
   (2010/810/EU)
   EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Medinstitucionalnega sporazuma z dne 17. maja 2006 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in dobrem finančnem poslovodenju (1) ter zlasti točke 28 Sporazuma,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1927/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o ustanovitvi Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji (2) in zlasti člena 12(3) Uredbe,
   ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Evropski sklad za prilagoditev globalizaciji (ESPG) je bil ustanovljen za zagotavljanje dodatne podpore presežnim delavcem, ki so bili odpuščeni zaradi velikih strukturnih sprememb v svetovnih trgovinskih tokovih, nastalih kot posledica globalizacije, ter za pomoč pri njihovi ponovni vključitvi na trg dela.

               (2)

               Za vloge, predložene po 1. maju 2009, je bilo področje uporabe ESPG razširjeno na podporo delavcem, ki so postali presežni neposredno zaradi svetovne finančne in gospodarske krize.

               (3)

               Medinstitucionalni sporazum z dne 17. maja 2006 omogoča uporabo sredstev ESPG do letne zgornje meje 500 milijonov EUR.

               (4)

               Španija je 6. maja 2010 vložila vlogo za uporabo sredstev ESPG v zvezi s presežnimi delavci v 593 podjetjih, ki delujejo v panogi, razvrščeni v NACE Revizija 2 oddelek 47 (Trgovina na drobno, razen z motornimi vozili) v regiji na ravni NUTS II Aragon (ES24), in jo do 1. julija 2010 dopolnila z dodatnimi informacijami. Ta vloga izpolnjuje zahteve za določitev finančnih prispevkov iz člena 10 Uredbe (ES) št. 1927/2006. Komisija zato predlaga uporabo zneska 1 560 000 EUR.

               (5)

               Zato je treba uporabiti sredstva ESPG, da se zagotovi finančni prispevek za vlogo, ki jo je predložila Španija –

         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   V okviru splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2010 se iz Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji uporabi vsota 1 560 000 EUR za prevzem obveznosti in plačila.
   Člen 2
   Ta sklep se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

      V Strasbourgu, 15. decembra 2010

            Za Evropski parlament

            Predsednik

         J. BUZEK

            Za Svet

            Predsednik

         O. CHASTEL

      (1)  UL C 139, 14.6.2006, str. 1.

      (2)  UL L 406, 30.12.2006, str. 1.


title: 2014/716/EU, Euratom: Sklep Sveta, sprejet v medsebojnem soglasju z izvoljenim predsednikom Komisije, z dne 15. oktobra 2014 o sprejetju seznama drugih oseb, ki jih Svet predlaga v imenovanje za člane Komisije ter o razveljavitvi in nadomestitvi Sklepa 2014/648/EU, Euratom

text:
               17.10.2014

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 299/29

         SKLEP SVETA,
   sprejet v medsebojnem soglasju z izvoljenim predsednikom Komisije,
   z dne 15. oktobra 2014
   o sprejetju seznama drugih oseb, ki jih Svet predlaga v imenovanje za člane Komisije ter o razveljavitvi in nadomestitvi Sklepa 2014/648/EU, Euratom

      (2014/716/EU, Euratom)

   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena 17(3) in (5) ter drugega pododstavka člena 17(7) navedene pogodbe,
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo in zlasti člena 106a navedene pogodbe,
   ob upoštevanju Sklepa Evropskega sveta 2013/272/EU z dne 22. maja 2013 o številu članov Evropske komisije (1),
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Mandat Komisije, imenovane s Sklepom Evropskega sveta 2010/80/EU (2), se izteče 31. oktobra 2014.

               (2)

               Za obdobje do 31. oktobra 2019 bi morala biti imenovana nova Komisija, ki jo sestavlja po en državljan vsake države članice, vključno z njenim predsednikom in visokim predstavnikom Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko.

               (3)

               Evropski svet je imenoval Jeana-Clauda JUNCKERJA kot osebo, ki se jo Evropskemu parlamentu predlaga za predsednika Komisije, in Evropski parlament ga je na svojem plenarnem zasedanju 15. julija 2014 izvolil za predsednika Komisije.

               (4)

               Evropski svet je v skladu s členom 18(1) Pogodbe o Evropski uniji, v soglasju z izvoljenim predsednikom Komisije, 30. avgusta 2014 imenoval Federico MOGHERINI za visoko predstavnico Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko.

               (5)

               Svet je s Sklepom 2014/648/EU, Euratom (3) v medsebojnem soglasju z izvoljenim predsednikom Komisije sprejel seznam drugih oseb, ki jih predlaga v imenovanje za člane Komisije do 31. oktobra 2019.

               (6)

               V medsebojnem soglasju z izvoljenim predsednikom Komisije bi bilo treba razveljaviti Sklep 2014/648/EU, Euratom, še preden bo Evropski parlament z glasovanjem potrdil seznam iz tega sklepa, ter ga nadomestiti s tem sklepom.

               (7)

               V skladu s tretjim pododstavkom člena 17(7) Pogodbe o Evropski uniji predsednika, visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko in druge člane Komisije kot kolegij z glasovanjem potrdi Evropski parlament –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Svet v medsebojnem soglasju z Jeanom-Claudom JUNCKERJEM, izvoljenim predsednikom Komisije, predlaga, da so za člane Komisije za obdobje do 31. oktobra 2019 imenovane naslednje osebe:

               Vytenis Povilas ANDRIUKAITIS

               Andrus ANSIP

               Miguel ARIAS CAÑETE

               Dimitris AVRAMOPOULOS

               Elżbieta BIEŃKOWSKA

               Violeta BULC

               Corina CREȚU

               Valdis DOMBROVSKIS

               Kristalina GEORGIEVA

               Johannes HAHN

               Jonathan HILL

               Phil HOGAN

               Věra JOUROVÁ

               Jyrki KATAINEN

               Cecilia MALMSTRÖM

               Neven MIMICA

               Carlos MOEDAS

               Pierre MOSCOVICI

               Tibor NAVRACSICS

               Günther OETTINGER

               Maroš ŠEFČOVIČ

               Christos STYLIANIDES

               Marianne THYSSEN

               Frans TIMMERMANS

               Karmenu VELLA

               Margrethe VESTAGER
               poleg:

               Federice MOGHERINI, ki je bila že imenovana za Visoko predstavnico Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko.

         Člen 2
   Sklep 2014/648/EU, Euratom se razveljavi.
   Člen 3
   Ta sklep se posreduje Evropskemu parlamentu.
   Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.

      V Bruslju, 15. oktober 2014

            Za Svet

            Predsednik

         S. GOZI

      (1)  UL L 165, 18.6.2013, str. 98.

      (2)  Sklep Evropskega sveta 2010/80/EU z dne 9. februarja 2010 o imenovanju Evropske komisije (UL L 38, 11.2.2010, str. 7).

      (3)  Sklep Sveta, sprejet v medsebojnem soglasju z izvoljenim predsednikom Komisije, z dne 5. septembra 2014 o sprejetju seznama drugih oseb, ki jih Svet predlaga v imenovanje za člane Komisije (2014/648/EU, Euratom) (UL L 268, 9.9.2014, str. 5).


title: 2008/316/ES: Sklep Komisije z dne 31. marca 2008 o začetku preiskave v skladu s členom 18(2) Uredbe Sveta (ES) št. 980/2005 glede zaščite sindikalne svobode in varstva sindikalnih pravic v Salvadorju

text:
               18.4.2008

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 108/29

      SKLEP KOMISIJE

   z dne 31. marca 2008
   o začetku preiskave v skladu s členom 18(2) Uredbe Sveta (ES) št. 980/2005 glede zaščite sindikalne svobode in varstva sindikalnih pravic v Salvadorju
   (2008/316/ES)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 980/2005 z dne 27. junija 2005 o uporabi sheme splošnih tarifnih preferencialov (1) in zlasti člena 18(2) Uredbe,
   po posvetovanju z odborom za splošne preferenciale,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Komisija je prejela informacije, da je vrhovno sodišče Salvadorja v svoji sodbi z dne 28. oktobra 2007 v zadevah 63-2007 in 69-2007 za nekatere določbe Konvencije št. 87 Mednarodne organizacije dela v zvezi s sindikalno svobodo in varstvom sindikalnih pravic razglasilo, da niso v skladu s členom 47 ustave Salvadorja.

               (2)

               Člen 16(2) Uredbe (ES) št. 980/2005 določa začasni umik posebnega spodbujevalnega režima iz oddelka 2 poglavja II navedene uredbe, zlasti če nacionalna zakonodaja ne vključuje več konvencij iz Priloge III k Uredbi, ki so bile ratificirane v skladu z zahtevami člena 9(1) in (2) ali se navedena zakonodaja ne izvaja učinkovito.

               (3)

               Konvencija št. 87 Mednarodne organizacije dela o sindikalni svobodi in varstvu sindikalnih pravic je navedena v točki 14 dela A Priloge III k Uredbi (ES) št. 980/2005.

               (4)

               Komisija je izvedla predhodno proučitev sodbe vrhovnega sodišča Salvadorja v zadevah 63-2007 in 69-2007 in menila, da je treba za odločitev o tem, ali pravni učinki te sodbe upravičujejo začasni umik posebnega spodbujevalnega režima, te pravne učinke podrobneje analizirati. Komisija zato sodi, da obstaja dovolj razlogov za preiskavo.

               (5)

               Posvetovanja z odborom za splošne preferenciale so potekala 3. marca 2008 –

         SKLENILA:
   Edini člen
   Komisija začne preiskavo, da bi ugotovila, ali nacionalna zakonodaja Republike Salvador ne vključuje več Konvencije št. 87 Mednarodne organizacije dela o sindikalni svobodi in varstvu sindikalnih pravic ali se navedena zakonodaja ne izvaja učinkovito.

      V Bruslju, 31. marca 2008

            Za Komisijo

         Peter MANDELSON

            Član Komisije

      (1)  UL L 169, 30.6.2005, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 55/2008 (UL L 20, 24.1.2008, str. 1).


title: 2004/723/ES: Sklep Evropskega parlamenta z dne 21. aprila 2004 o podelitvi razrešnice glede izvrševanja splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2002 — Razdelek II — Svet

text:
               21.4.2004

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 330/17

         SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA
   z dne 21. aprila 2004
   o podelitvi razrešnice glede izvrševanja splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2002 — Razdelek II — Svet
   (2004/723/ES)

    ---documentbreak---

               21.4.2004

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 330/17

         RESOLUCIJA
   Evropskega parlamenta s pripombami na Sklep o podelitvi razrešnice glede izvrševanja splošnega proračuna Evropske unije za proračunsko leto 2002 — Razdelek II — Svet


title: 2012/419/EU: Sklep Evropskega sveta z dne 11. julija 2012 o spremembi položaja Mayotteja v razmerju do Evropske unije

text:
               31.7.2012

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 204/131

         SKLEP EVROPSKEGA SVETA
   z dne 11. julija 2012
   o spremembi položaja Mayotteja v razmerju do Evropske unije
   (2012/419/EU)
   EVROPSKI SVET JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 355(6) Pogodbe,
   ob upoštevanju pobude Francoske republike,
   ob upoštevanju mnenja Evropske komisije,
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Člen 355(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) Evropskemu svetu omogoča, da na pobudo zadevne države članice in po posvetovanju s Komisijo soglasno sprejme sklep o spremembi položaja posameznih danskih, francoskih ali nizozemskih držav ali ozemelj iz odstavkov 1 in 2 navedenega člena v razmerju do Unije.

               (2)

               Francoska republika (v nadaljnjem besedilu: Francija) je s pismom svojega predsednika z dne 26. oktobra 2011 Evropski svet zaprosila, naj sprejme takšen sklep, da bi Mayotte, ki trenutno šteje za čezmorsko državo in ozemlje v smislu člena 355(2) PDEU in je kot tako navedeno v Prilogi II k navedeni pogodbi, dobilo status najbolj oddaljene regije v smislu člena 349 PDEU.

               (3)

               Prošnja Francije temelji na odločitvi prebivalcev Mayotteja o postopnem približevanju matični Franciji, potrjeni na referendumu dne 29. marca 2009, na katerem je bilo s 95,2 % oddanih glasov potrjeno preoblikovanje Mayotteja v departma. Mayotte je od 31. marca 2011 tako 101. francoski departma in 5. francoski čezmorski departma.

               (4)

               Ekonomsko-socialna struktura in geografska lega Mayotteja imata vse značilnosti najbolj oddaljene regije, določene v členu 349 PDEU. V člen 349, da bi se lahko za Mayotte uporabljal v celoti, pa tudi v člen 355(1) PDEU, bi bilo torej treba vnesti navedbo za Mayotte.

               (5)

               Sprememba položaja Mayotteja v razmerju do Unije, ki je v skladu z demokratično izraženo željo, bi morala biti faza, skladna s procesom, v katerem se Mayotte približuje podobnemu statusu, kot ga ima matično ozemlje –

         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Mayotte s 1. januarjem 2014 preneha biti čezmorska država in ozemlje, za katerega se uporabljajo določbe četrtega dela Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), in postane najbolj oddaljena regija v smislu člena 349 PDEU.
   Člen 2
   PDEU se spremeni:

               1.

               v prvem odstavku člena 349 se za besedo „Martinika“ vstavi beseda „Mayotteja“;

               2.

               v členu 355(1) se za besedo „Martinika“ vstavi beseda „Mayotte“;

               3.

               v Prilogi II se črta šesta alinea.

         Člen 3
   Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
   Ta sklep se uporablja od 1. januarja 2014.

      V Bruslju, 11. julija 2012

            Za Evropski svet

            Predsednik

         H. VAN ROMPUY


title: 2009/102/ES: Odločba Sveta z dne 4. novembra 2008 o odobritvi srednjeročne finančne pomoči Madžarski

text:
               6.2.2009

               SL

               Uradni list Evropske unije

               L 37/5

      ODLOČBA SVETA

   z dne 4. novembra 2008
   o odobritvi srednjeročne finančne pomoči Madžarski
   (2009/102/ES)
   SVET EVROPSKE UNIJE JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 332/2002 z dne 18. februarja 2002 o ustanovitvi aranžmaja za zagotavljanje srednjeročne finančne pomoči za plačilne bilance držav članic (1) in zlasti člena 3(2) Uredbe,
   ob upoštevanju priporočila Komisije, ki ga je pripravila po posvetovanju z Ekonomsko-finančnim odborom (EFO),
   ob upoštevanju naslednjega:

               (1)

               Z Odločbo 2009/103/ES (2) je Svet odločil o odobritvi vzajemne pomoči Madžarski.

               (2)

               Kljub pričakovanemu izboljšanju tekočega računa so madžarske potrebe po zunanjem financiranju za leti 2008 in 2009 ocenjene na 20 milijard EUR, saj bi se lahko račun kapitala in finančni račun pri pospešenih neto odtokih portfeljskih naložb glede na nedavne dogodke na finančnem trgu zelo poslabšala.

               (3)

               Primerno je, da Skupnost na podlagi aranžmaja za zagotavljanje srednjeročne finančne pomoči za plačilne bilance držav članic, ki je bil uveden z Uredbo (ES) št. 332/2002, zagotovi Madžarski podporo v višini do 6,5 milijarde EUR. Navedeno pomoč bi bilo treba zagotoviti v povezavi s posojilom Mednarodnega denarnega sklada v višini 10,5 milijarde SDR (približno 12,5 milijarde EUR) na podlagi aranžmaja „stand-by“, ki bo predvidoma odobren 6. novembra 2008. Svetovna banka se je prav tako strinjala, da zagotovi Madžarski posojilo v višini 1 milijarde EUR.

               (4)

               Pomoč bi morala upravljati Komisija, ki se bo z madžarskimi organi po posvetovanju z EFO dogovorila o posebnih pogojih gospodarske politike, povezanih s finančno pomočjo. Te pogoje bi bilo treba zapisati v Memorandumu o soglasju. Podrobne finančne pogoje bi morala Komisija določiti v sporazumu o posojilu.

               (5)

               Pomoč bi bilo treba zagotoviti z namenom, da se podpre vzdržnost plačilne bilance Madžarske in da se s tem prispeva k uspešnemu izvajanju vladnega programa gospodarske politike v sedanjih gospodarskih in finančnih razmerah –

         SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:
   Člen 1
   1.   Skupnost da Madžarski na voljo srednjeročno posojilo v višini največ 6,5 milijarde EUR s povprečno zapadlostjo največ pet let.
   2.   Finančna pomoč Skupnosti je na voljo dve leti, z začetkom od prvega dne po začetku veljavnosti te odločbe.
   Člen 2
   1.   Komisija bo pomoč upravljala v skladu z zavezami Madžarske in priporočili Sveta, zlasti v okviru izvajanja nacionalnega programa reform in konvergenčnega programa ter postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem.
   2.   Komisija se po posvetovanju z EFO z madžarskimi organi dogovori o posebnih pogojih gospodarske politike, povezanih s finančno pomočjo, kot je določeno v členu 3(4). Ti pogoji se zapišejo v Memorandumu o soglasju v skladu z zavezami in priporočili iz odstavka 1 tega člena. Podrobne finančne pogoje določi Komisija v sporazumu o posojilu.
   3.   Komisija v sodelovanju z EFO redno preverja, ali so izpolnjeni pogoji gospodarske politike, povezani s pomočjo. Komisija redno obvešča EFO o možnem refinanciranju posojil ali prestrukturiranju finančnih pogojev.
   Člen 3
   1.   Komisija da Madžarski na voljo finančno pomoč Skupnosti v največ pet obrokih, katerih višina bo določena v Memorandumu o soglasju.
   2.   Prvi obrok se izplača pod pogojem začetka veljavnosti sporazuma o posojilu in Memoranduma o soglasju, ter, da je madžarskemu parlamentu predložen zakonodajni predlog o spremembah okvirnega proračuna za leto 2009, ki temelji na doseganju primanjkljaja v višini 2,6 % BDP in ki vključuje proračunske ukrepe, s katerimi se bo to doseglo.
   3.   Preudarna uporaba obrestnih zamenjav z nasprotnimi strankami najvišje kreditne kvalitete je dovoljena, če je to potrebno za financiranje posojila.
   4.   Komisija odloči o izplačilu nadaljnjih obrokov, potem ko pridobi mnenje EFO. Izplačilo vsakega nadaljnjega obroka se izvrši na podlagi zadovoljivega izvajanja novega gospodarskega programa madžarske vlade, ki ga podpira dogovor IMF in ki je vključen v konvergenčni program Madžarske, in zlasti posebnih pogojev gospodarske politike, določenih v Memorandumu o soglasju.
   Ti pogoji gospodarske politike bi med drugim morali zajemati:

               (a)

               napredek pri proračunski konsolidaciji, ki ga vlada načrtuje v okviru novega programa in ki je v skladu s priporočilom Sveta z dne 10. oktobra 2006 v okviru postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem in mnenjem Sveta o posodobljeni različici konvergenčnega programa iz novembra 2007, ter zlasti z upoštevanjem cilja za zmanjšanje primanjkljaja leta 2009;

               (b)

               posebne ukrepe za nadzor odhodkov, na katerih temelji postopek konsolidacije;

               (c)

               napredek pri reformi proračunskega upravljanja z utrditvijo institucionalnega okvira in vzpostavitvijo srednjeročnih proračunskih pravil v skladu s predlogom, ki je v obravnavi v madžarskem parlamentu;

               (d)

               regulacijo finančnega sektorja in reformo nadzora ter okrepitev zmogljivosti organov pri soočanju s problemi solventnosti in likvidnosti; in

               (e)

               druge ukrepe strukturne reforme, podprte v okviru lizbonske strategije, kot je okrepitev spodbud za delo, da se spodbudi zaposlovanje in prispeva k dolgoročni vzdržnosti javnih financ.

         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

      V Bruslju, 4. novembra 2008

            Za Svet

            Predsednik

         A. VONDRA

      (1)  UL L 53, 23.2.2002, str. 1.

      (2)  Glej stran 7 tega Uradnega lista.