title: Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. aprila 2012.#Artegodan GmbH proti Evropski komisiji.#Pritožba – Člen 288, drugi odstavek, ES – Nepogodbena odgovornost Unije – Pogoji – Dovolj resna kršitev pravnega pravila, s katerim so posameznikom podeljene pravice – Odločba o odvzemu dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo amfepramon.#Zadeva C-221/10 P.

text:
         SODBA SODIŠČA (tretji senat)
      z dne 19. aprila 2012 (
            *1
         )
      „Pritožba — Člen 288, drugi odstavek, ES — Nepogodbena odgovornost Unije — Pogoji — Dovolj resna kršitev pravnega pravila, ki posameznikom daje pravice — Odločba o odvzemu dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo amfepramon“
      V zadevi C-221/10 P,
      zaradi pritožbe na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije, vložene 5. maja 2010,

         Artegodan GmbH s sedežem v Lüchowu (Nemčija), ki jo zastopa U. Reese, odvetnik,
      pritožnica,
      drugi stranki v postopku sta

         Evropska komisija, ki jo zastopata B. Stromsky in M. Heller, zastopnika, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,
      tožena stranka na prvi stopnji,

         Zvezna republika Nemčija,

      intervenientka na prvi stopnji,
      SODIŠČE (tretji senat),
      v sestavi K. Lenaerts, predsednik senata, R. Silva de Lapuerta (poročevalka), sodnica, E. Juhász, T. von Danwitz in D. Šváby, sodniki,
      generalni pravobranilec: Y. Bot,
      sodni tajnik: K. Malacek, administrator,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 29. septembra 2011,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 17. novembra 2011
      izreka naslednjo

         Sodbo

               1

               Družba Artegodan GmbH (v nadaljevanju: Artegodan) v pritožbi predlaga, naj se razveljavi sodba Splošnega sodišča Evropske unije z dne 3. marca 2010 v zadevi Artegodan proti Komisiji (T-429/05, ZOdl., str. II-491, v nadaljevanju: izpodbijana sodba), s katero je Splošno sodišče zavrnilo odškodninsko tožbo, vloženo na podlagi členov 235 ES in 288, drugi odstavek, ES, s katero je družba Artegodan zahtevala povračilo škode, ki naj bi ji nastala zaradi sprejetja Odločbe Komisije C(2000) 453 z dne 9. marca 2000 o odvzemu dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo sredstvo amfepramon (v nadaljevanju: sporna odločba).

         Pravni okvir

         Direktiva 65/65/EGS

               2

               V členu 3 Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila (UL 1965, 22, str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, str. 22, v nadaljevanju: Direktiva 65/65) je določeno načelo, po katerem je zdravilo lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja, ki ga pristojni organi te države članice predhodno izdajo v skladu s to direktivo, ali dovoljenja, izdanega na podlagi Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151).

               3

               V členu 4, prvi odstavek, Direktive 65/65 je določeno:
               „Za izdajo dovoljenja za promet [(v nadaljevanju: DP)] iz člena 3, oseba, odgovorna za dajanje v promet, poda vlogo pri pristojnemu organu države članice.“

               4

               V členu 5, prvi odstavek, te direktive je določeno:
               „Izdaja dovoljenja iz člena 3 se zavrne, če se po preverjanju podatkov in dokumentov, navedenih v členu 4, pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe ali da nima terapevtskega učinka ali da vlagatelj ni predložil zadostnih dokazov o terapevtskem učinku ali da kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani.“

               5

               V člen 10(1) navedene direktive je določeno:
               „Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljšuje za obdobje petih let, če imetnik odda vlogo vsaj tri mesece pred datumom izteka veljavnosti in potem, ko pristojni organ preuči spis, ki med drugim vsebuje podatke o farmakovigilanci ter druge podatke, pomembne za nadzor zdravila.“

               6

               V členu 11, prvi odstavek, te direktive je določeno:
               „Pristojni organi držav članic začasno prekličejo ali odvzamejo [DP], kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe, ali če ni terapevtsko učinkovito ali kadar njegova kakovostna in količinska sestava ne ustreza deklarirani. Zdravilo terapevtsko ni učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov.“

               7

               DP je mogoče na podlagi člena 21 Direktive 65/65 zavrniti, začasno preklicati ali odvzeti le iz razlogov, ki so našteti v tej direktivi.

         Direktiva 75/319/EGS

               8

               Druga direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, str. 13), kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/39 (v nadaljevanju: Direktiva 75/319), vsebuje poglavje III z naslovom „Odbor za lastniška zdravila“ (v nadaljevanju: OLZ), ki ga sestavljajo členi od 8 do 15c.

               9

               V členu 9 Direktive 75/319 je določen postopek obojestranskega priznavanja nacionalnih DP. V odstavkih 1 in 4 je določeno:
               „1.   Za priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je izdala ena država članica v skladu s členom 3 Direktive [65/65], po postopkih iz tega poglavja, v eni ali več državah članicah, imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo pristojnim organom zadevne države članice ali zadevnih držav članic, skupaj z informacijami in dokumenti iz členov 4, 4a in 4b Direktive [65/65]. […]
               […]
               4.   Razen v izjemnem primeru iz člena 10(1) vsaka država članica v 90 dneh po prejemu vloge […] prizna [DP], ki ga je izdala prva država članica […].“

               10

               V členu 10(1) in (2) Direktive 75/319 je določeno:
               „1.   Ne glede na določbe člena 9(4) država članica, ki meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje[…], o tem takoj obvesti vlagatelja, državo članico, ki je izdala prvo dovoljenje, ostale države članice, ki jih vloga zadeva, in [OLZ]. […]
               2.   Vse zadevne države članice se kolikor je mogoče potrudijo, da dosežejo dogovor o ukrepih, ki jih je treba sprejeti glede vloge. […] Če države članice ne dosežejo dogovora v roku iz člena 9(4), o tem takoj obvestijo [OLZ], zaradi uporabe postopka iz člena 13.“

               11

               Države članice, Evropska komisija ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko na podlagi člena 11 navedene direktive, če je bilo za isto zdravilo vloženih več vlog za pridobitev nacionalnega DP in če so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenja za promet z njim ali so ga začasno preklicale ali odvzele, zadevo predložijo [OLZ], in sicer zaradi uporabe postopka iz člena 13 te direktive.

               12

               V členu 12, prvi odstavek, te direktive je določeno:
               „Države članice, Komisija, vlagatelj ali imetnik [DP] lahko v posebnih primerih, ki se nanašajo na interes Skupnosti, zadevo predložijo [OLZ] zaradi uporabe postopka iz člena 13, pred sprejetjem odločitve glede prošnje za pridobitev [DP], glede začasnega preklica ali odvzema [DP], ali kakršne koli spremembe pogojev izdaje [DP], ki je potrebna, zlasti zato, da se upoštevajo informacije, zbrane [v okviru sistema farmakovigilance] iz poglavja Va.“

               13

               Člen 13 Direktive 75/319, ki ureja postopek pred OLZ, določa, da ta odbor izda obrazloženo mnenje. V odstavku 5 tega člena je določeno, da Evropska agencija za vrednotenje zdravil pošlje končno mnenje OLZ v 30 dneh po njegovem sprejetju državam članicam, Komisiji in osebi, odgovorni za dajanje zdravila v promet, skupaj s poročilom o oceni zdravila in razlogi za ugotovitve, ki so navedeni v njem.

               14

               V členu 14 te direktive je določen postopek, ki se uporabi po tem, ko Komisija prejme mnenje OLZ. Komisija mora v skladu z odstavkom 1, prvi pododstavek, tega člena v 30 dneh od prejema tega mnenja pripraviti osnutek odločbe glede vloge, pri čemer upošteva določbe prava Unije. Komisija v skladu s tretjim pododstavkom navedenega odstavka osnutku odločbe izjemoma, kadar ni v skladu z mnenjem navedene agencije, priloži tudi prilogo, v kateri so podrobno obrazloženi razlogi za razhajanja. V odstavku 2 istega člena je določeno, da se končna odločba glede vloge sprejme v skladu z postopkom iz člena 37 navedene direktive.

               15

               V členu 15a Direktive 75/319 je določeno:
               „1.   Kadar država članica meni, da je potrebna sprememba [DP], ki je bilo odobreno v skladu z določbami tega poglavja, ali njegov začasni preklic ali odvzem zaradi varovanja javnega zdravja, o tem takoj obvesti [OLZ], zaradi uporabe postopkov iz členov 13 in 14.
               2.   Država članica lahko brez poseganja v člen 12 v izjemnih primerih, kadar je hitro ukrepanje nujno za zaščito javnega zdravja, do sprejetja dokončne odločitve začasno ustavi prodajo in uporabo zadevnega zdravila na svojem ozemlju. O vzrokih za tak ukrep obvesti Komisijo in druge države članice najpozneje naslednji delovni dan.“

         Dejansko stanje

               16

               Družba Artegodan je imetnik DP za zdravilo Tenuate retard, ki vsebuje amfepramon, anoreksigeno snov amfetaminskega tipa. Septembra 1998 je prejela DP in zdravilo Tenuate retard začela tržiti v Nemčiji.

               17

               Komisija je na podlagi člena 15a Direktive 75/319 po ponovnem preizkušanju amfepramona na zahtevo države članice sprejela sporno odločbo, s katero je državam članicam naložila, naj odvzamejo „nacionalna dovoljenja za promet iz člena 3, prvi odstavek, Direktive 65/65, ki se nanašajo na zdravila, [v katerih je amfepramon in] ki so našteta v Prilogi I“, pri čemer se je oprla na znanstvena dognanja, priložena končnemu mnenju OLZ z dne 31. avgusta 1999 v zvezi z navedeno snovjo (v nadaljevanju: končno mnenje).

               18

               Družba Artegodan je 30. marca 2000 pri Splošnem sodišču vložila tožbo, s katero je predlagala razglasitev ničnosti sporne odločbe, pri čemer se je med drugim sklicevala na nepristojnost Komisije ter kršitev členov 11 in 21 Direktive 65/65.

               19

               Zvezna republika Nemčija je izvršila sporno odločbo z odločbo Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske izdelke) z dne 11. aprila 2000, s katero je odvzela DP za zdravilo Tenuate retard.

               20

               Splošno sodišče je s sodbo z dne 26. novembra 2002 v združenih zadevah Artegodan in drugi proti Komisiji (T-74/00, T-76/00, od T-83/00 do T-85/00, T-132/00, T-137/00 in T-141/00, Recueil, str. II-4945) med drugim sporno odločbo v delu, v katerem se je nanašala na zdravila, ki jih je tržila družba Artegodan, razglasilo za nično, pri čemer je ugodilo tožbenemu razlogu v zvezi z nepristojnostjo Komisije. Splošno sodišče je poleg tega razsodilo, da bi bila navedena odločba nezakonita, tudi če bi bila Komisija pristojna za njeno sprejetje, ker krši člen 11 Direktive 65/65.

               21

               Komisija je zoper to sodbo vložila pritožbo, v kateri je navedla tožbene razloge v zvezi z razlogovanjem Splošnega sodišča glede nepristojnosti Komisije in z njegovo razlago pogojev za odvzem DP, kot so določeni v členu 11, prvi odstavek, Direktive 65/65.

               22

               Komisija je poleg tega z ločenima vlogama predlagala hitri postopek in odlog izvršitve navedene sobe. Predsednik Sodišča je ugodil predlogu za hitri postopek in zavrnil predlog za odložitev izvršitve s sklepom z dne 8. maja 2003 v zadevi Komisija proti Artegodan in drugim (C-39/03 P-R, Recueil, str. I-4485).

               23

               Sodišče je s sodbo z dne 24. julija 2003 v zadevi Komisija proti Artegodan in drugim (C-39/03 P, Recueil, str. I-7885) zavrnilo pritožbo, ker je bilo treba – ne da bi bilo treba odločiti od drugih pritožbenih razlogih Komisije – ugotoviti, da je Splošno sodišče pravilno odločilo, da ta institucija med drugim ni bila pristojna za sprejetje sporne odločbe in da se mora zato ta razglasiti za nično.

               24

               Pristojni nemški organi so 6. oktobra 2003 družbo Artegodan obvestili o umiku zgoraj navedene odločbe z dne 11. aprila 2000, s katero je bilo odvzeto DP za zdravilo Tenuate retard. Družba Artegodan je novembra 2003 znova začela tržiti to zdravilo.

               25

               Družba Artegodan je z dopisom z dne 9. junija 2004 od Komisije zahtevala odškodnino za škodo, ocenjeno na 1.652.926,19 EUR, ki naj bi jo utrpela zaradi sporne odločbe.

               26

               Komisija je z dopisom z dne 9. novembra 2004 zahtevek zavrnila, pri čemer je trdila, da pogoji za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti Evropske unije niso izpolnjeni, saj ni bila podana dovolj resna kršitev prava Unije.

               27

               Komisija je na dopis družbe Artegodan z dne 10. marca 2005 odgovorila z dopisom z dne 20. aprila 2005, v katerem je ponovila svoje stališče, da zavrača ugoditev zahtevku za odškodnino, ki ga je vložila ta družba.

         Postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijana sodba

               28

               Družba Artegodan je 7. decembra 2005 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila tožbo za povračilo škode, ki naj bi jo utrpela zaradi sprejetja sporne odločbe.

               29

               Splošno sodišče je z dopisom sodnega tajnika z dne 27. marca 2006 v okviru ukrepov procesnega vodstva iz člena 64 Poslovnika Splošnega sodišča na predlog Komisije in po opredelitvi družbe Artegodan stranke pozvalo, naj stališča omejijo na vprašanje glede nepogodbene odgovornosti Unije, ker bo obravnavanje vprašanja ocene zatrjevane škode po potrebi opravljeno v poznejši fazi postopka.

               30

               Zvezna republika Nemčija je z vlogo, ki je bila v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložena 6. aprila 2006, predlagala intervencijo v podporo predlogom Komisije.

               31

               Predsednik drugega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 10. maja 2006 temu predlogu ugodil.

               32

               Obravnava, ki se je Zvezna republika Nemčija ni udeležila, je bila opravljena 16. septembra 2009.

               33

               Splošno sodišče je z izpodbijano sodbo zavrnilo tožbo, ki jo je vložila družba Artegodan, med drugim zato, ker ni bila dokazana dovolj resna kršitev pravnega pravila, ki je podlaga za nepogodbeno odgovornost Unije.

               34

               Splošno sodišče je pred preizkusom tožbenih razlogov, ki jih je družba Artegodan navedla v utemeljitev tožbe, v točkah od 38 do 63 izpodbijane sodbe navedlo uvodne ugotovitve, ki se nanašajo na pogoje za vzpostavitev nepogodbene odgovornosti Unije in na obseg zgoraj navedene sodbe Artegodan in drugi proti Komisiji, s katero je bila sporna odločba razglašena za nično. Glede zadnjenavedenega je Splošno sodišče v točkah od 44 do 48 izpodbijane sodbe razsodilo:

                        „44

                        Pred zaporedno obravnavo zgoraj navedenih razlogov je treba najprej poudariti, da je Splošno sodišče v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji, ki jo je Sodišče potrdilo v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim, ugodilo prvima tožbenima razlogoma, ki sta se nanašala na nepristojnost Komisije in na kršitev pogojev za odvzem DP z zdravili iz člena 11 Direktive 65/65.

                        45

                        Nepristojnost Komisije za sprejetje [sporne odločbe] in kršitev pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65 s strani te institucije je treba šteti za podani, kot navaja tožeča stranka.

                        46

                        Kljub temu Komisija in Zvezna republika Nemčija menita, da [sporna odločba] ne krši člena 11 Direktive 65/65. Tako izpodbijata rešitev, ki jo je Splošno sodišče izpeljalo glede razlage in uporabe pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65, pri čemer zatrjujeta, da se Sodišče glede tega vprašanja ni opredelilo.

                        47

                        Ta razlog, ki ga navaja obramba in ki se nanaša na neobstoj kršitve člena 11 Direktive 65/65, je treba brez nadaljnje obravnave razglasiti za nedopusten, ker je v nasprotju z zgoraj navedeno pravnomočno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji.

                        48

                        Potem ko je Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim zavrnilo pritožbo Komisije zoper zgoraj navedeno sodbo Artegodan in drugi proti Komisiji, je zadnja namreč postala pravnomočna glede vseh dejanskih in pravnih vprašanj, ki jih je Splošno sodišče dejansko ali obvezno obravnavalo (glej v tem smislu sodbi Sodišča z dne 30. aprila 2009 v zadevi CAS Succhi di Frutta proti Komisiji, C-497/06 P, , točka 33 in navedena sodna praksa, in z dne 16. julija 2009 v zadevi Komisija proti Schneider Electric, C-440/07 P, ZOdl., str. I-6413, točka 102). Zato Komisija ne more izpodbijati dejanskih in pravnih ugotovitev Splošnega sodišča v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji glede kršitve pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65. Okoliščina, ki jo navaja Komisija, da je Sodišče ocenilo, da ni treba obravnavati pritožbenega razloga, ki je bil ravno tako navajan v utemeljitev pritožbe, s katerim se zatrjuje, da je Splošno sodišče kršilo člen 11 Direktive 65/65, je zato neupoštevna.“

               35

               Splošno sodišče je v točkah od 71 do 78 izpodbijane sodbe glede vprašanja, ali je Komisija s tem, da ob sprejetju sporne odločbe ni spoštovala pravil o pristojnosti, dovolj resno kršila pravna pravila, katerih namen je, da se posameznikom dajo pravice, razsodilo:

                        „71

                        Za ugotovitev, ali je lahko zaradi nepristojnosti Komisije za sprejetje [sporne odločbe], ki je bila ugotovljena v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji, Skupnost odgovorna, Splošno sodišče ocenjuje kot primerno, da najprej preizkusi, ali – kot zahteva sodna praksa […] – je namen kršenih pravnih pravil dati pravice posameznikom.

                        72

                        V nasprotju s trditvami tožeče stranke je zgoraj navedena sodna praksa določila zahtevo po tem, da ima kršeno pravno pravilo varstveno naravo, neodvisno od narave in obsega akta, katerega nezakonitost se zatrjuje, in zlasti od vprašanja, ali ta akt zadeva zaprt krog ali določeno število oseb.

                        73

                        V tem primeru je treba ugotoviti, da namen upoštevnih določb Direktive 75/319, ki razmejujejo področja pristojnosti Komisije in držav članic, ni dajanje pravic posameznikom.

                        74

                        Posebni namen teh določb je namreč delitev pristojnosti med nacionalnimi organi in Komisijo glede postopka vzajemnega priznavanja nacionalnih DP s postopkom skupnostne arbitraže, ki je bil vzpostavljen z Direktivo 75/319 v okviru progresivnega usklajevanja nacionalnih ureditev glede DP z zdravili.

                        75

                        V tem kontekstu dejstvo, da sta načelo prenosa pristojnosti iz člena 5 ES in načelo subsidiarnosti posebnega pomena, kot zatrjuje tožeča stranka, ne pomeni, da je mogoče pravila o delitvi pristojnosti med Skupnostjo in državami članicami šteti za pravila, katerih namen je dati pravice posameznikom v smislu sodne prakse. Okoliščina, da [sporna odločba] nima nobene pravne podlage zaradi nepristojnosti Skupnosti in da je zato tožeča stranka dosegla razglasitev njene ničnosti, v nasprotju z navedbami tožeče stranke na obravnavi zlasti ne zadošča za to, da se šteje, da je namen kršenih pravil o pristojnosti dati pravice posameznikom, tako da bi kršitev teh pravil lahko pomenila odgovornost Skupnosti.

                        76

                        Poleg tega [sodba Sodišča z dne 14. julija 1967 v združenih zadevah Kampffmeyer in drugi proti Komisiji (5/66, 7/66 in od 13/66 do 24/66, Recueil, str. 317)], ki jo navaja tožeča stranka, ni upoštevna za presojo varstvene narave pravil o pristojnosti, ki so bila v tem primeru kršena. Pravno pravilo, katerega kršitev je bila preizkušena v tej sodbi, je namreč namenjeno zlasti temu, da se omogoči razvoj prostega pretoka blaga. Sodišče je zato ugotovilo, da okoliščina, da so bili interesi v zvezi z varstvom prostega pretoka blaga splošni, ne izključuje tega, da to zajema interese posameznih podjetij, kot so bile tožeče stranke, ki so kot uvoznice žit sodelovale v trgovini znotraj Skupnosti. Vendar v tem primeru pravil o razmejitvi pristojnosti med Skupnostjo in državami članicami v okviru postopka vzajemnega priznavanja nacionalnih DP s postopkom arbitraže, vzpostavljenim z Direktivo 75/319, ni mogoče razumeti tako, kot da so ravno tako namenjena zagotavljanju varstva posameznih interesov. V zvezi s tem tožeča stranka sicer ne navaja nobene konkretne utemeljitve za dokaz, da je bil namen kršenih pravil o pristojnosti tudi ta, da se dajo pravice posameznikom.

                        77

                        Dalje, utemeljitev tožeče stranke, ki se opira na zatrjevani poseg v njeno pravico ustanoviti in upravljati podjetje, je brezpredmetna za ugotovitev, ali je bil cilj obravnavanih pravil o pristojnosti tudi dati pravice posameznikom. Kot navaja Komisija, je namreč vprašanje zatrjevanega posega v temeljne pravice povsem ločeno od vprašanja, ali je namen pravil o delitvi pristojnosti, katerih kršitev je ugotovljena, dati pravice posameznikom.

                        78

                        V teh okoliščinah je treba tožbeni razlog, in sicer da lahko okoliščina, da je Komisija prekoračila svojo pristojnost, pomeni odgovornost Skupnosti, zavrniti kot neutemeljen, saj namen kršenih pravil o pristojnosti ni dati pravice posameznikom, pri čemer zato ni treba obravnavati, ali je kršitev teh pravil dovolj resna kršitev prava Skupnosti.“

               36

               Splošno sodišče je v točkah od 104 do 112 izpodbijane sodbe glede vprašanja, ali je to, da je Komisija kršila pogoje za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65, dovolj resna kršitev pravnega pravila, namen katerega je dati pravice posameznikom, razsodilo:
               „104   Iz tega sledi, da Komisija v obravnavanem primeru v tem posebnem kontekstu nikakor ni imela polja proste presoje pri uporabi vsebinskih meril za začasni preklic ali odvzem DP, ki so opredeljena v členu 11 Direktive 65/65.
               105   Vendar v nasprotju z navedbami tožeče stranke zgolj ta okoliščina ne zadošča za to, da se kršitev člena 11 Direktive 65/65 šteje za dovolj resno za odgovornost Skupnosti. Kot je že bilo opozorjeno […], mora namreč sodišče Skupnosti med drugim upoštevati tudi dejansko in pravno kompleksnost položajev, ki se urejajo.
               106   V tem primeru je treba poudariti, da splošno načelo primarnosti varstva javnega zdravja, ki je konkretizirano v materialnopravnih določbah Direktive 65/65, nalaga pristojnemu organu posebne omejitve pri izdaji in upravljanju DP z zdravili. Nalaga mu, prvič, izključno upoštevanje ugotovitev glede varovanja zdravja, drugič, ponovno primerjavo pozitivnih učinkov in tveganj, ki jih predstavlja zdravilo, kadar se zaradi novih podatkov pojavi dvom glede njegove učinkovitosti ali njegove varnosti, in tretjič, izvajanje sistema dokazovanja v skladu z načelom previdnosti (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točka 174).
               107   V tem primeru mora torej Splošno sodišče, zato da ugotovi, ali je napačna uporaba prava, ki jo je storila Komisija, nepravilnost, ki je ne bi storila običajno pozorna in skrbna uprava v podobnih okoliščinah, obravnavati pravno in dejansko kompleksnost položaja ob upoštevanju primarnosti zastavljenih ciljev javnega zdravja […].
               108   Čeprav je v tem okviru kršitev člena 11 Direktive 65/65 jasno ugotovljena in je utemeljila razglasitev ničnosti [sporne odločbe], je treba upoštevati posebne težave v zvezi z razlago in uporabo tega člena v tem primeru. Glede na to, da člen 11 Direktive 65/65 ni jasen, lahko težave v zvezi s sistematično razlago pogojev za odvzem ali začasni preklic DP, določenih v tem členu, glede na celoten skupnostni sistem predhodne odobritve zdravil (zgoraj navedena sodba Artegodan in drugi proti Komisiji, točke od 187 do 195) zaradi neobstoja podobnega precedensa razumno pojasnijo napačno uporabo prava, ki jo je Komisija storila s tem, da je priznala pravno upoštevnost novega znanstvenega merila, ki ga je uporabil OLZ, čeprav ni bil podkrepljen z nobenim znanstvenim podatkom ali novimi informacijami.
               109   Poleg tega je vsekakor treba v tem primeru upoštevati tudi kompleksnost preizkusa obrazložitve končnega mnenja, na katero se opira [sporna odločba], ki ga je morala Komisija opraviti zato, da je lahko preverila obstoj zveze med uporabo novega znanstvenega merila in smernicami, na katere se je oprl OLZ za obrazložitev te uporabe.
               110   Ugotovitve glede neobstoja dokazov o zatrjevanem razvoju zgoraj navedenega znanstvenega merila v smernicah OLZ in nacionalnih smernicah […] je Komisija namreč lahko opravila le na podlagi kompleksnega preizkusa zaporednih pripravljalnih znanstvenih poročil, ki so bila pripravljena v okviru postopka preizkušanja, v katerem je bilo izdano končno mnenje glede amfepramona, in smernic, omenjenih v tem končnem mnenju […].
               111   V tem kontekstu je treba oceniti, da je glede na, prvič, kompleksnost pravnih in dejanskih presoj, ki so bile potrebne za uporabo člena 11 Direktive 65/65 v okoliščinah tega primera in ob neobstoju podobnega precedensa, ter drugič, načelo primarnosti zahtev, povezanih z varovanjem javnega zdravja, kršitev člena 11 Direktive 65/65, ki jo je storila Komisija, pojasnjena s posebnimi omejitvami, ki so bile tej instituciji naložene v okviru sledenja bistvenemu cilju Direktive 65/65, in sicer varovanju javnega zdravja.
               112   V teh okoliščinah kršitve člena 11 Direktive 65/65 v tem primeru ni mogoče šteti za dovolj resno kršitev prava Skupnosti, na podlagi katere bi bila Skupnost lahko nepogodbeno odškodninsko odgovorna.“

         Predlogi strank

               37

               Družba Artegodan s pritožbo predlaga Sodišču, naj:

                        —

                        izpodbijano sodbo razveljavi;

                        —

                        primarno, Komisiji naloži, da ji plača znesek 1.430.821,36 EUR, skupaj z zamudnimi obrestmi po pavšalni obrestni meri 8 % za čas od razglasitve navedene sodbe do polnega plačila tega zneska ali, podredno, da zadevo glede zneska odškodnine vrne v odločanje Splošnemu sodišču;

                        —

                        ugotovi, da mora Komisija povrniti vso škodo, ki bo družbi Artegodan nastala zaradi marketinških ukrepov, ki so potrebni za to, da se ponovno vzpostavi tržni položaj zdravila Tenuate retard, kot ga je to zdravilo imelo pred odvzemom DP s sporno odločbo; in

                        —

                        Komisiji naloži plačilo stroškov.

               38

               Komisija vlaga nasprotno pritožbo in Sodišču predlaga, naj:

                        —

                        pritožbo zavrne;

                        —

                        nasprotni pritožbi ugodi in delno razveljavi izpodbijano sodbo ali, podredno, spremeni obrazložitev izpodbijane sodbe glede sporne točke;

                        —

                        družbi Artegodan naloži plačilo stroškov.

         Pritožbi

               39

               Družba Artegodan v utemeljitev svoje pritožbe navaja dva pritožbena razloga, ki se nanašata na kršitev člena 288, drugi odstavek, ES.

               40

               Komisija v nasprotni tožbi očita Splošnemu sodišču, da je ugotovilo, da je tožbeni razlog, ki ga je Komisija navedla v okviru obrambe in ki se nanaša na neobstoj kršitve člena 11 Direktive 65/65, nedopusten.

               41

               Pritožbo družbe Artegodan in nasprotno pritožbo Komisije je treba obravnavati skupaj.

         Trditve strank

      Prvi pritožbeni razlog

               42

               Družba Artegodan s prvim pritožbenim razlogom trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je v točkah od 73 do 75 izpodbijane sodbe razsodilo, da s tem, da je Komisija kršila pravila o delitvi pristojnosti med Komisijo in državami članicami, ki izhajajo iz Direktive 75/319, ni vzpostavljena nepogodbena odgovornost Unije, saj namen navedenih pravil ni dajanje pravic posameznikom.

               43

               Čeprav družba Artegodan priznava, da namen vseh pravil o pristojnosti ni nujno varstvo državljanov in podjetij v Uniji, meni, da je to drugače, kadar navedena pravila določajo pravni okvir, v katerem lahko institucija Unije v okviru izvajanja prerogativ javne oblasti sprejme zavezujoče ukrepe za državljane ali podjetja. V tem primeru naj se pravila, ki določajo meje pristojnosti te institucije, ne bi nanašala samo na razmerja med njo in državami članicami, temveč naj bi bil njihov – vsaj delni – namen varstvo državljanov in podjetij, na katere se ta ukrep nanaša, pred ravnanjem navedene institucije, ki nima pravne podlage.

               44

               Družba Artegodan poleg tega trdi, da je namen pravil o pristojnosti varovati zadevne osebe pred takimi ukrepi, saj morajo ta pravila zagotavljati, da lahko navedene ukrepe sprejme le organ, za katerega zakonodajalec Unije meni, da ima potrebno strokovno znanje.

               45

               Družba Artegodan meni, da Splošno sodišče s tem, da zanika, da imajo navedena pravila o pristojnosti kakršno koli vlogo varstva tretjih oseb, ne spoštuje splošnih načel, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic in morajo biti v skladu s členom 288, drugi odstavek, ES merilo za uveljavljanje nepogodbene obveznosti Unije. V zvezi s tem navaja, da imajo v nemškem pravu pravila, ki se nanašajo na prerogative javne oblasti, vlogo varstva tretjih oseb.

               46

               Komisija trdi, da Splošno sodišče pri uporabi pogojev za uveljavljanje nepogodbene odgovornosti, ki izhajajo iz sodne prakse Sodišča, in s tem, da je ugotovilo, da ni kršitve pravnega pravila, katerega namen je dati pravice posameznikom v smislu te sodne prakse, ni napačno uporabilo prava.

               47

               Meni, da trditve družbe Artegodan temeljijo na drugačni ureditvi v nemškem upravnem pravu, ki nima podlage niti v sodni praksi sodišč Unije niti v splošnih načelih, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic, in se ni prenesla v pravo Unije.

               48

               Komisija glede trditve, da je namen zadevnih pravil o pristojnosti – ob tem, da zagotavljajo, da ima organ, pristojen za odločanje, potrebno strokovno znanje – varovati posameznike, navaja, da je zakonodajalec Unije v različnih uredbah in direktivah o zdravilih Komisiji nedvomno že priznal pristojnost za sprejemanje odločitev na občutljivem področju varovanja zdravja in da okoliščina, da ji taka pristojnost pri sprejetju sporne odločbe ni bila priznana, ne vpliva na dejstvo, da ima tehnična znanja, zahtevana na tem področju.

               49

               Poleg tega Komisija navaja, da Splošno sodišče ne zanika varstvene vloge, ki jo imajo pravila o pristojnosti kot taka, da pa se – kot jasno izhaja iz točk 73 in 74 izpodbijane sodbe – preučitev Splošnega sodišča nanaša na natančno določeno normo o pristojnosti iz Direktive 75/319.

               50

               Nazadnje, Komisija meni, da je Sodišče izrecno zavzelo stališče glede tega vprašanja, saj v sodbi z dne 13. marca 1992 v zadevi Vreugdenhil proti Komisiji (C-282/90, Recueil, str. I-1937) ni ugotovilo, da mora obstajati pogoj, da mora imeti kršeno pravno pravilo vlogo varstva posameznikov, kadar so kršena pravila o delitvi pristojnosti.

         Drugi pritožbeni razlog

               51

               Družba Artegodan z drugim pritožbenim razlogom trdi, da je Splošno sodišče uporabilo ali celo poostrilo pogoje za nepogodbeno odgovornost Unije na način, ki ni v skladu s členom 288, drugi odstavek, ES.

               52

               Splošnemu sodišču med drugim očita, da v okviru presoje tega, ali je kršitev pogojev za odvzem DP, določenih v členu 11 Direktive 65/65, dovolj resna, ni v zadostni meri upoštevalo posebnih okoliščin spora, še posebej v okoliščinah, v katerih je Komisija, ki ni imela polja proste presoje na zadevnem področju, sprejela odločbo, ki posega v njene interese.

               53

               Družba Artegodan najprej meni, da v obravnavanem primeru zaradi „splošnega načela primarnosti varstva javnega zdravja“ ni mogoče ugotoviti, da ni dovolj resne kršitve.

               54

               Družba Artegodan v zvezi s tem trdi, da čeprav uporaba načela previdnosti, ki zahteva uravnoteženje interesov, povezanih z varstvom zdravja, in ekonomskih interesov zadevnih podjetij, lahko pogosto vodi do tega, da se prednost podeli prvonavedenim interesom, ker so drugonavedeni načeloma popravljivi, pa ni sprejemljivo, da se s prekomerno omejeno uporabo nepogodbene odgovornosti Unije onemogoči poznejša primerna odškodnina za škodo, ki so jo utrpela zadevna podjetja. To naj bi za navedena podjetja pomenilo „dvojno kazen“.

               55

               Družba Artegodan nato meni, da je nesprejemljivo in v nasprotju z načeli sorazmernosti in varstva zaupanja v pravo, da poleg tega, da zaradi načela varstva javnega zdravja niso bili upoštevani njeni ekonomski interesi in da je Komisija sprejela zavezujočo odločbo o odvzemu DP za zadevno zdravilo na podlagi nejasne določbe, zaradi te domnevne nejasnosti tudi ni upravičena do povračila škode, ki jo je utrpela zaradi te odločbe.

               56

               Družba Artegodan poleg tega očita Splošnemu sodišču, da je kršilo njeno pravico do odškodnine s tem, da te pravice ni priznalo zaradi „neobstoja podobnega precedensa“. Meni, da obstoj dovolj resne kršitve in pravice do odškodnine ni odvisen od obstoja podobnega precedensa.

               57

               Družba Artegodan nazadnje trdi, da kompleksnost pravnega ali dejanskega položaja in preizkusa, ki ga je treba opraviti, ne pomeni, da je treba nujno ugotoviti, da dovolj resna kršitev ne obstaja, in torej zgolj na podlagi te kompleksnosti ni mogoče ugotoviti, da pogoji za nepogodbeno odgovornost Unije niso izpolnjeni. Meni namreč, da je mogoče, da institucija, tudi če je položaj ali preizkus kompleksen, očitno in jasno prekorači svoje pristojnosti zlasti, če tako kot v obravnavanem primeru institucija nima polja proste presoje. Družba Artegodan v tem okviru trdi, da mora kompleksnost položaja ali preizkusa izhajati iz vseh zadevnih dokazov, ki jih je treba obravnavati skupaj, in da je treba kompleksnost analizirati konkretno – in ne abstraktno – glede na zadevno problematiko in v primerjavi s povprečno stopnjo zapletenosti na zadevnem področju.

               58

               Komisija trdi, da se družba Artegodan z drugim tožbenim razlogom omejuje le na ponovitev trditev, ki jih je že predložila na prvi stopnji, ne da bi podprla ali dokazala, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo. Dejansko naj bi torej šlo za jasno in preprosto zahtevo, da Sodišče ponovno preizkusi tožbo, ki jo je ta družba vložila pred Splošnim sodiščem, za kar Sodišče na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije ni pristojno.

               59

               Komisija glede trditve, da obstoja dovolj resne kršitve ni mogoče izpodbijati na podlagi načela primarnosti varstva javnega zdravja, ugotavlja, da v zvezi s tem manjkata podrobna in konkretna analiza izpodbijane sodbe in natančna obrazložitev zatrjevanje napačne uporabe prava.

               60

               Meni, da Splošno sodišče ni napačno uporabilo prava s tem, da je razsodilo, da je pri uporabi člena 11 Direktive 65/65 treba upoštevati zgolj zahteve, povezane z varstvom javnega zdravja, in da se v tem okviru ne smejo upoštevati ekonomski interesi imetnika DP.

               61

               Komisija glede trditev, da nejasnost člena 11 Direktive 65/65, neobstoj precedensa in zadevna kompleksnost pravne in dejanske presoje ne morejo voditi do ugotovitve, da ne obstaja dovolj resna kršitev prava Unije, ugotavlja, da se s temi trditvami ponovno izpodbija posebna kompleksnost zadevnega položaja, in v zvezi s tem opozarja, da Sodišče v okviru pritožbe ne preizkuša dejanskih vprašanj in da jih samo ne presoja. V tem okviru naj bi vprašanje, ali so zadevna dejstva iz tožbe zaradi ugotovitve odgovornosti kompleksna, spadalo v presojo Splošnega sodišča in naj ga ne bi bilo mogoče obravnavati v okviru pritožbe, razen če bi bila ta dejstva izkrivljena, kar pa v obravnavanem primeru ni zatrjevano.

               62

               Komisija vsekakor trdi, da Splošno sodišče ni napačno uporabilo prava in da je pravilno uporabilo merila – ki so sprejeta v sodni praksi – za ugotovitev, ali je nezakonito ravnanje institucije tudi dovolj resna kršitev prava Unije.

               63

               Komisija glede tega poudarja, da se Splošno sodišče v skladu s sodno prakso Sodišča opira na skupek elementov, zlasti na obstoj ali neobstoj polja proste presoje, kompleksnost položaja, ki ga je treba urediti, težave pri uporabi in razlagi besedil in primarnost zahtev, povezanih z varstvom javnega zdravja.

         Nasprotna pritožba

               64

               Komisija v nasprotni tožbi Splošnemu sodišču očita, da je v točkah od 44 do 48 izpodbijane sodbe ugotovilo, da je razlog, ki ga je navedla v obrambo in ki se nanaša na neobstoj kršitve člena 11 Direktive 65/65, nedopusten, ker je v nasprotju z zgoraj navedeno pravnomočno sodbo Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji.

               65

               Komisija meni, da Splošno sodišče odstopa od ustaljene sodne prakse, v skladu s katero se pravnomočnost nanaša na vsa dejanska in pravna vprašanja, ki so bila dejansko ali nujno obravnavana v zadevni sodni odločbi, in da se zdi, da pravnomočnost te sodbe razlaga široko, in sicer tako, da jo je mogoče obravnavati ločeno in neodvisno od sodbe Sodišča, ki je bila izdana na podlagi pritožbe.

               66

               Komisija glede tega meni, da dejstva, da je bila zoper navedeno sodbo Splošnega sodišča vložena pritožba in da je nato Sodišče izdalo sodbo, ni mogoče zanemariti pri določitvi obsega sodbe, ki jo je Splošno sodišče izreklo na prvi stopnji, čeprav je bila pritožba v izreku sodbe, izrečene v pritožbenem postopku, dokončno zavrnjena.

               67

               Komisija poleg tega trdi, da obsega učinka pravnomočnosti sodbe ni mogoče določiti samo glede na njen izrek, saj se v skladu s sodno prakso ta pravnomočnost ne navezuje le na izrek sodbe, ampak tudi na njeno obrazložitev, ki je nujna podlaga njenega izreka, zato sta obrazložitev in izrek nerazdružljiva.

               68

               Razlogovanje Splošnega sodišča pa naj bi pomenilo, da z zavrnitvijo pritožbe vse ugotovitve Splošnega sodišča postanejo pravnomočne, zaradi česar obrazložitev sodbe, izrečene v pritožbenem postopku, ne bi vplivala na določitev obsega pravnomočnosti, kadar je pritožba zavrnjena v izreku te sodbe.

               69

               Taka razlaga naj bi pomenila napačno uporabo prava, ker bi se z njo veliko preveč razširil obseg pravnomočnosti sodbe, izrečene na prvi stopnji, kadar je s sodbo, izdano v pritožbenem postopku, zavrnjena pritožba, in nezadostno upoštevanje obrazložitve te zadnjenavedene sodbe.

               70

               Tako naj Splošno sodišče s tem, da je v točki 48 izpodbijane sodbe razsodilo, da je zgoraj navedena sodba Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji – potem ko je bila pritožba Komisije zoper to sodbo zavrnjena – postala pravnomočna v delu, v katerem se nanaša na vsa dejanska in pravna vprašanja, ki jih je Splošno sodišče dejansko ali nujno obravnavalo, ne bi upoštevalo, da je Sodišče v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Artegodan in drugim izrecno navedlo, da ni obravnavalo ničnostnega razloga, ki se nanaša na kršitev pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65.

               71

               Komisija namreč poudarja, da je Sodišče v točki 52 zadnjenavedene sodbe ugotovilo, da je Splošno sodišče pravilno razsodilo, da Komisija ni bila pristojna za sprejetje sporne odločbe in da jo je zato treba razglasiti za nično, „ne da bi bilo treba odločiti o drugih pritožbenih razlogih in trditvah Komisije“.

               72

               Iz tega naj bi izhajalo, da je Sodišče tako določilo razlog v utemeljitev izreka zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim ter da ničnost sporne odločbe zaradi domnevne kršitve člena 11 Direktive 65/65 zato ni razlog v podporo izreku zgoraj navedene sodbe Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji v smislu, da bi bil nujen za določitev natančnega pomena tega, o čemer je bilo razsojeno v izreku te zadenjenavedene sodbe.

               73

               Komisija v tem okviru meni, da je treba izrek in obrazložitev zgoraj navedene sodbe Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji razlagati ob upoštevanju izreka in obrazložitve zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim, ki jo je Sodišče izreklo v okviru pritožbenega postopka, saj je mogoče samo z vzporednima analizo in branjem teh dveh sodb določiti razloge, ki nazadnje podpirajo razglasitev ničnosti sporne odločbe in zato postanejo pravnomočni.

               74

               Komisija v teh okoliščinah trdi, da je Splošno sodišče s tem, da je ugotovilo, da je razlog, ki ga navaja v obrambo in ki se nanaša na pogoje za odvzem DP, nedopusten, napačno uporabilo pravo.

               75

               Družba Artegodan trdi, da je za ugotovitev pravnomočnosti sodne odločbe edino odločilno merilo to, da zoper to odločbo ni več pravnega sredstva, ne glede na stopnjo sodišča, ki izda to odločbo.

               76

               Družba Artegodan tako meni, da sodna odločba postane pravnomočna, če zoper njo ni pravnega sredstva, ali – če pravno sredstvo obstaja – če ni bilo vloženo, ali če začetna odločba po izčrpanju pravnih sredstev ni bila spremenjena.

               77

               Zato družba Artegodan meni, da je ugotovitev Splošnega sodišča, da je Komisija kršila pogoje iz člena 11 Direktive 65/65 za odvzem DP, postala pravnomočna, ker je navedena ugotovitev dejstvo, o katerem je Splošno sodišče – če ne nujno, pa vsaj dejansko – razsodilo v zgoraj navedeni sodbi Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji, in ker je Sodišče zavrnilo pritožbo, vloženo proti tej sodbi.

               78

               Družba Artegodan v zvezi s tem meni, da obseg pravnomočnosti ne more biti odvisen od vprašanja, ali je obrazložitev iz zadevne odločbe pravilna ali napačna.

               79

               Družba Artegodan namreč meni, da je – čeprav ni mogoče izvzeti, da je v sodni odločbi napaka – namen pravnomočnosti tudi v takem primeru to, da se izogne temu, da bi se spor, ki je že razsojen s tako odločbo, znova sodno obravnaval, ter da v povezavi z njim v interesu miru in pravne varnosti dokončno ne bi bilo več mogoče vlagati ugovorov.

         Presoja Sodišča

      Prvi pritožbeni razlog

               80

               Opozoriti je treba, da morajo biti za vzpostavitev nepogodbene odgovornosti Unije v zvezi z nezakonitostjo pravnega akta hkrati izpolnjeni vsi pogoji, med katerimi je tudi obstoj dovolj resne kršitve pravnega pravila, katerega cilj je dati pravice posameznikom (glej sodbe z dne 4. julija 2000 v zadevi Bergaderm in Goupil proti Komisiji, C-352/98 P, Recueil, str. I-5291, točki 41 in 42; z dne19. aprila 2007 v zadevi Holcim (Deutschland) proti Komisiji, C-282/05 P, ZOdl., str. I-2941, točka 47; in z dne 9. septembra 2008 v združenih zadevah FIAMM in drugi proti Svetu in Komisiji, C-120/06 P in C-121/06 P, ZOdl., str. I-6513, točki 172 in 173).

               81

               Sodišče je tudi že razsodilo, da čeprav nespoštovanje sistema delitve pristojnosti med institucijami Unije – katerega namen je spoštovanje institucionalnega ravnovesja, ki ga določajo pogodbe, in ne varstvo posameznikov – samo po sebi ne zadošča za vzpostavitev odgovornosti Unije v razmerju do zadevnih gospodarskih subjektov, bi bilo to drugače, če bi bil ukrep Unije sprejet tako, da ne bi bila kršena le delitev pristojnosti med institucijami, ampak tudi materialne določbe višjega pravnega pravila, ki varuje posameznike (glej zgoraj navedeno sodbo Vreugdenhil proti Komisiji, točke od 20 do 22).

               82

               Zato je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je v točkah od 71 do 78 izpodbijane sodbe razsodilo, da s tem, da je Komisija kršila pravila o delitvi pristojnosti med Komisijo in državami članicami, ki izhajajo iz Direktive 75/319, ni vzpostavljena nepogodbena odgovornost Unije, ker namen teh pravil ni dajanje pravic posameznikom, in sicer ne da bi upoštevalo sodno prakso, na katero je bilo opozorjeno v prejšnji točki te sodbe, iz katere izhaja, da je s tako kršitvijo, kadar je storjena skupaj s kršitvijo materialnih določb, katerih namen je dati pravice posameznikom, lahko vzpostavljena ta odgovornost.

         Drugi pritožbeni razlog in nasprotna pritožba

               83

               Glede kršitve pravila o delitvi pristojnosti med Komisijo in državami članicami je treba poudariti, da je Sodišče z zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Artegodan in drugim dokončno razsodilo, da Komisija ni bila pristojna za sprejetje sporne odločbe.

               84

               Za ugotovitev, ali je lahko v obravnavanem primeru vzpostavljena nepogodbena odgovornost Unije, je treba preučiti, ali – kot je razsodilo Splošno sodišče – je Komisija s tem, da je sprejela sporno odločbo, dovolj resno kršila člen 11 Direktive 65/65.

               85

               V tem okviru je treba najprej obravnavati nasprotno pritožbo Komisije.

               86

               Sodišče je že opozorilo na pomembnost načela pravnomočnosti tako v pravnem redu Unije kot v nacionalnih pravnih redih. Da bi se zagotovili stabilnost prava in pravnih razmerij ter učinkovitost sojenja, je namreč pomembno, da sodnih odločb, ki so postale pravnomočne po tem, ko so bila izčrpana vsa razpoložljiva pravna sredstva, ali po tem, ko so se iztekli roki zanje, ni več mogoče izpodbijati (sodbe z dne 16. marca 2006 v zadevi Kapferer, C-234/04, ZOdl., str. I-2585, točka 20; z dne 29. junija 2010 v zadevi Komisija proti Luksemburgu, C-526/08, ZOdl., str. I-6151, točka 26, in z dne 29. marca 2011 v zadevi ThyssenKrupp Nirosta proti Komisiji, C-352/09 P, ZOdl., str. I-2359, točka 123).

               87

               Sodišče je v zvezi s tem razsodilo, da se pravnomočnost nanaša zgolj na dejanska in pravna vprašanja, ki so bila dejansko ali nujno obravnavana v zadevni sodni odločbi (zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Luksemburgu, točka 27, in ThyssenKrupp Nirosta proti Komisiji, točka 123), in da se ta pravnomočnost ne navezuje le na izrek te odločbe, ampak tudi na njeno obrazložitev, ki je nujna podlaga njenega izreka, zato sta obrazložitev in izrek nerazdružljiva (sodba z dne 1. junija 2006 v združenih zadevah P & O European Ferries (Vizcaya) in Diputación Foral de Vizcaya proti Komisiji, C-442/03 P in C-471/03 P, ZOdl., str. I-4845, točka 44).

               88

               Obseg pravnomočnosti zgoraj navedene sodbe Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji je torej treba določiti ob upoštevanju zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim, ki jo je izreklo Sodišče po tem, ko je Komisija vložila pritožbo zoper to sodbo Splošnega sodišča.

               89

               V okviru tega v nasprotju s tem, kar je bilo razsojeno v točki 48 izpodbijane sodbe, okoliščine, da je Sodišče ugotovilo, da ni bilo treba obravnavati tožbenega razloga, ki ga je Komisija navedla v podporo pritožbi in ki se nanaša na to, da je Splošno sodišče kršilo člen 11 Direktive 65/65, ni mogoče šteti za neupoštevno.

               90

               V zvezi s tem je treba opozoriti, da je Sodišče zavrnilo pritožbo, ker – kot je pojasnilo v točki 52 zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim –Komisija ni bila pristojna sprejeti sporne odločbe, zaradi česar je bilo treba to odločbo razglasiti za nično, ne da bi se moralo izreči o drugih pritožbenih razlogih in trditvah Komisije.

               91

               Sodišče je poleg tega v točkah 36 in 37 sklepa z dne 11. januarja 2007 v združenih zadevah Artegodan proti Komisiji (C-440/01 P(R)-DEP in C-39/03 P-DEP), ki se nanaša na o odmero stroškov, ki jih je priglasila družba Artegodan v okviru navedene pritožbe, samo poudarilo, da mu – ker je obravnavalo prvo pravno vprašanje, ki se je nanašalo na razlago Splošnega sodišča glede nepristojnosti Komisije – ni bilo treba obravnavati drugega pravnega vprašanja, ki se je nanašalo na to, kako je Splošno sodišče uporabilo pogoje za odvzem DP, in na razlago člena 11 Direktive 65/65, in da je v teh okoliščinah obseg zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim omejen na razlago in uporabo člena 15a Direktive 75/319 glede dejstev obravnavanega primera.

               92

               Zato je treba ugotoviti, da Sodišče do danes ni odločilo o tem drugem pravnem vprašanju, ki mu ga je Komisija predložila v okviru pritožbe, vložene zoper navedeno sodbo Splošnega sodišča Artegodan in drugi proti Komisiji, in da je izrek zgoraj navedene sodbe Komisija proti Artegodan in drugim utemeljen zgolj z razlogi iz te sodbe, ki se nanašajo na to, da Komisija ni pristojna za sprejetje sporne odločbe.

               93

               Iz tega izhaja, da je Splošno sodišče s tem, da je v točkah od 44 do 48 izpodbijane sodbe razsodilo, da so dejanske in pravne ugotovitev glede tega, da je Komisija kršila pogoje za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65, ki jih je Splošno sodišče navedlo v zgoraj navedeni sodbi Artegodan in drugi proti Komisiji, pravnomočne tako kot ugotovitve, ki se nanašajo na nepristojnost Komisije za sprejetje sporne odločbe, napačno uporabilo pravo.

               94

               Čeprav iz točk 82 in 93 te sodbe izhaja, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, je treba opozoriti, da iz ustaljene sodne prakse izhaja, da je treba pritožbo, če je iz obrazložitve sodbe Splošnega sodišča razvidna kršitev prava Unije, izrek te sodbe pa je utemeljen z drugimi pravnimi razlogi, zavrniti (zgoraj navedena sodba FIAMM in drugi proti Svetu in Komisiji, točka 187).

               95

               V obravnavani zadevi gre za tak primer.

               96

               Poudariti je namreč treba, da je namen člena 11 Direktive 65/65, ki določa vsebinske pogoje za začasni preklic in odvzem DP za zdravilo, sicer dajanje pravic podjetjem, ki imajo DP, ker jih ta člen ščiti s tem, da zagotavlja, da je odločbo o začasnem preklicu ali odvzemu DP mogoče sprejeti le pod nekaterimi natančno določenimi pogoji in da se DP obdrži, dokler izpolnitev teh pogojev ni dokazana.

               97

               Vendar kot je bilo opozorjeno v točki 80 te sodbe, mora za vzpostavitev nepogodbene odgovornosti Unije obstajati dovolj resna kršitev pravnega pravila, v obravnavanem primeru je to kršitev vsebinskih pogojev za odvzem DP iz člena 11 Direktive 65/65.

               98

               Iz člena 11 te direktive izrecno izhaja, da pristojni organ začasno prekliče ali odvzame DP za zdravilo, kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe, da ni terapevtsko učinkovito ali da njegova kakovostna in količinska sestava ne ustreza deklarirani.

               99

               Te vsebinske pogoje za začasni preklic ali odvzem DP je treba razlagati v skladu s splošnim načelom, ki izhaja iz sodne prakse, da je treba varovanju javnega zdravja nesporno priznati večji pomen kot ekonomskim razlogom (sodba z dne 17. julija 1997 v zadevi Affish, C-183/95, Recueil, str. I-4315, točka 43).

               100

               Člen 11 Direktive 65/65 zlasti glede ugotavljanja pogoja za začasni preklic ali odvzem DP, ki se nanaša na neobstoj terapevtskega učinka zdravila, določa, da „zdravilo terapevtsko ni učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov“, pri čemer besedilo te določbe ne določa, da je za obravnavo navedenega pogoja upoštevna zgolj ugotovitev kratkotrajnega učinka zdravila, ne pa ugotovitev njegovega dolgoročnega učinka.

               101

               Iz tega izhaja, da navedeni člen 11 glede merila za ugotavljanje učinkovitosti zdravil ne nasprotuje temu, da se pristojni organ odloči, da primerjavo pozitivnih učinkov in tveganj opravi – ob upoštevanju bolezni, ki se zdravi z zadevnim zdravilom – na podlagi merila dolgoročne učinkovitosti.

               102

               Vendar je sprejetje odločbe o odvzemu DP za zdravilo upravičeno zgolj, če je po tej oceni mogoče na podlagi konkretnih in objektivnih dokazov ugotoviti, da je za zadevno zdravilo tveganje večje od pozitivnih učinkov.

               103

               V zvezi s tem sta obstoj soglasja v medicinski stroki o razvoju meril za ugotavljanje terapevtskega učinka zdravila in ponovna presoja terapevtske učinkovitosti tega zdravila v medicinski stroki po tem razvoju – enako kot ugotovitev znanstvenih podatkov ali novih informacij – konkretna in objektivna dokaza, ki sta lahko podlaga za ugotovitev, da je tveganje v zvezi z navedenim zdravilom večje od njegovih pozitivnih učinkov.

               104

               V obravnavanem primeru odločitev Komisije, da za ugotovitev terapevtskega učinka amfepramona pri zdravljenju debelosti uporabi merilo dolgoročne učinkovitosti in da odvzame DP za zdravila, ki vsebujejo to snov, temelji na soglasju v medicinski stroki o novem merilu za ugotavljanje tega terapevtskega učinka, v skladu s katerim je učinkovita terapija zdravljenja debelosti dolgoročna, na ponovni presoji terapevtske učinkovitosti te snovi in na ugotovitvi, da so ob upoštevanju tega novega merila ugotovljena tveganja večja od pozitivnih učinkov.

               105

               To soglasje je posledica več novih elementov, ki so se pojavili po tem, ko se je leta 1997 izvedel postopek iz člena 13 Direktive 75/319.

               106

               V zvezi s tem je treba omeniti – kot je omenil generalni pravobranilec v točkah od 103 do 105 sklepnih predlogov – smernice OLZ o kliničnih študijah zdravil, uporabljenih pri nadzoru nad težo, ki so bile sprejete leta 1997 in so začele veljati leta 1988, ugotovitve iz poročila Castot-Fosset Martinetti-Saint-Raymond in delovnega dokumenta profesorja Winklerja, ki sta bila izdelana aprila 1999, priporočila profesorjev Garattinija in de Andres-Trellesa v poročilu z dne 17. avgusta 1999 o amfepramonu in končno mnenje ter znanstvene ugotovitve, priložene temu mnenju.

               107

               Sporna odločba o odvzemu DP za zdravila, ki vsebujejo amfepramon, je v skladu s končnim mnenjem in navedenimi znanstvenimi ugotovitvami, v katerih je OLZ ugotovil, da so tveganja v zvezi z amfepramonom večja od njegovih pozitivnih učinkov, ker ta snov nima dolgoročnih učinkov pri zdravljenju debelosti, in priporočil odvzem DP za zdravila, ki vsebujejo navedeno snov.

               108

               V teh okoliščinah Komisiji ni mogoče očitati, da je kršila vsebinske pogoje za odvzem DP za zdravilo, ki so določeni v členu 11 Direktive 65/65.

               109

               Zato je Splošno sodišče pravilno razsodilo, da Komisija s tem, da je sprejela sporno odločbo, ni storila kršitve prava Unije – in sicer v obravnavanem primeru navedenega člena 11 – ki bi bila dovolj resna za vzpostavitev nepogodbene odgovornosti Unije.

               110

               Iz tega sledi, da izpodbijane sodbe ni mogoče razveljaviti zaradi kršitev prava, navedenih v členih 82 in 93 te sodbe, saj je Splošno sodišče odškodninsko tožbo družbe Artegodan zavrnilo iz drugih razlogov (glej v tem smislu sodbo z dne 26. aprila 2007 v zadevi Alcon proti UUNT, C-412/05 P, ZOdl., str. I-3569, točka 41).

               111

               Zato je treba pritožbo zavrniti.

         Stroški

               112

               V skladu s členom 122, prvi odstavek, Poslovnika Sodišča v primeru, da pritožba ni utemeljena ali pa je utemeljena in Sodišče samo dokončno odloči o sporu, odloči tudi o stroških. V skladu s členom 69(2) tega poslovnika, ki se uporablja za pritožbeni postopek na podlagi člena 118 tega poslovnika, se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker je Komisija predlagala, naj se družbi Artegodan naloži plačilo stroškov, in ker ta s predlogi v bistvu ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

               Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

                           1.

                           Pritožba se zavrne.

                           2.

                           Družbi Artegodan GmbH se naloži plačilo stroškov.

                     Podpisi

            (
            *1
         )	Jezik postopka: nemščina.


Sodba Sodišča prve stopnje (četrti razširjeni senat) z dne 17. julija 1998. # ITT Promedia NV proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Konkurenca - Ničnostna tožba - Zloraba prevladujočega položaja. # Zadeva T-111/96.


SODBA SODIŠČA ZA USLUŽBENCE EVROPSKE UNIJE (tretji senat) z dne 12. decembra 2012.#Maria Concetta Cerafogli proti Evropski centralni banki (ECB).#Javni uslužbenci – Osebje ECB – Pritožba zaradi psihičnega nasilja – Upravna preiskava – Dostop do preiskovalnega spisa – Poročilo o preiskavi – Očitna napaka pri presoji.#Zadeva F‑43/10.


Sodba Sodišča prve stopnje (drugi senat) z dne 11. aprila 2006. # Flavia Angeletti proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Javni uslužbenci - Socialna varnost. # Zadeva T-394/03.


Sodba Sodišča prve stopnje (prvi senat) z dne 6. marca 1997. # Armel de Kerros in Véronique Kohn-Bergé proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Uradniki - Zaposlovanje. # Združeni zadevi T-40/96 in T-55/96.


Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 22. oktobra 1975. # Martin Meyer-Burckhardt proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Zadeva 9-75.


title: Sodba Sodišča (veliki senat) z dne 15. novembra 2005.#Komisija Evropskih skupnosti proti Kraljevini Danski.#Neizpolnitev obveznosti države - Lastna sredstva Skupnosti - Zakonsko dolgovane carine, ki niso bile pobrane zaradi napake nacionalnih carinskih organov - Finančna odgovornost držav članic.#Zadeva C-392/02.

text:
      Zadeva C-392/02
      Komisija Evropskih skupnosti
      proti
      Kraljevini Danski
      „Neizpolnitev obveznosti države – Lastna sredstva Skupnosti – Zakonsko dolgovane carine, ki niso bile pobrane zaradi napake nacionalnih carinskih organov – Finančna odgovornost držav članic“
      Povzetek sodbe
      Lastna sredstva Evropskih skupnosti – Ugotovitev in dajanje na voljo s strani držav članic – Obveznost, ki ni odvisna od možnosti
            upoštevanja naknadne izterjave carinskih dajatev – Neobstoj ugotovitve in dajanja na razpolago, katere razlog ni višja sila
            ali dolgoročna nezmožnost izterjave, za katero zadevna država članica ne odgovarja – Neizpolnitev obveznosti
      (uredbi Sveta št. 1552/89, člen 17(2), in št. 2913/92, člen 220(2)(b); Sklep Sveta 94/728, člena 2 in 8)
      Države članice morajo ugotoviti, da je Skupnost upravičena do lastnih sredstev, takoj ko imajo njihovi carinski organi na
         voljo potrebne elemente in zato lahko izračunajo znesek dajatev, ki izhajajo iz carinskega dolga, in določijo dolžnika neodvisno
         od tega, ali vedo, ali so izpolnjena merila za uporabo člena 220(2)(b) Uredbe št. 2913/92 o skupnostnem carinskem zakoniku,
         in ali torej lahko vknjižijo in naknadno izterjajo zadevne carinske dajatve ali ne.

      V teh okoliščinah država članica, ki ne določi pravice Skupnosti do lastnih sredstev in ne da na voljo ustreznega zneska Komisiji,
         ne da bi bil izpolnjen eden od pogojev, določenih v členu 17(2) Uredbe št. 1552/89 o izvajanju Sklepa 88/376 o sistemu lastnih
         sredstev Skupnosti, in sicer, da ni mogel biti izterjan zaradi višje sile ali je izterjava dolgoročno nemogoča iz razlogov,
         ki ji jih ne bi bilo mogoče pripisati, ne izpolni obveznosti na podlagi prava Skupnosti in zlasti členov 2 in 8 Sklepa 94/728
         o sistemu virov lastnih sredstev Evropskih skupnosti.

      (Glej točke 66, 68, 70 in izrek.)
SODBA SODIŠČA (veliki senat)
      z dne 15. novembra 2005(*)

      „Neizpolnitev obveznosti države – Lastna sredstva Skupnosti – Zakonsko dolgovane carine, ki niso bile pobrane zaradi napake nacionalnih carinskih organov – Finančna odgovornost držav članic“
      V zadevi C-392/02,
      zaradi tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 226 ES, vložene 7. novembra 2002,
      Komisija Evropskih skupnosti, ki jo zastopata H.-P. Hartvig in G. Wilms, zastopnika, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

      tožeča stranka,
      proti
      Kraljevini Danski, ki jo zastopa J. Molde, zastopnik, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

      tožena stranka,
      ob intervenciji
      Kraljevine Belgije, ki jo zastopa A. Snoecx, zastopnica,

      Zvezne republike Nemčije, ki jo zastopajo W.-D. Plessing, zastopnik, skupaj z D. Sellnerjem in U. Karpensteinom, odvetnika,

      Italijanske republike, ki jo zastopa I. M. Braguglia, zastopnik, skupaj z G. de Bellisom, avvocato dello Stato, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

      Kraljevine Nizozemske, ki jo zastopata H. G. Sevenster in J. van Bakel, zastopnici,

      Portugalske republike, ki jo zastopajo L. Fernandes, Â. Seiça Neves in J. A. dos Anjos, zastopniki, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

      Kraljevine Švedske, ki jo zastopajo A. Kruse ter K. Wistrand in A. Falk, zastopniki, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

      intervenientke,
      SODIŠČE (veliki senat),
      v sestavi V. Skouris, predsednik, P. Jann, C. W. A. Timmermans in A. Rosas, predsedniki senatov, C. Gulmann, A. La Pergola,
         J.-P. Puissochet, S. von Bahr (poročevalec), J. Makarczyk, P. Kūris, U. Lõhmus, E. Levits in A. Ó Caoimh, sodniki,

      generalni pravobranilec: L. A. Geelhoed,
      sodni tajnik: H. von Holstein, namestnik sodnega tajnika,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 11. januarja 2005,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 10. marca 2005
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Komisija Evropskih skupnosti s tožbo Sodišču Evropskih skupnosti predlaga, naj ugotovi, da Kraljevina Danska ni izpolnila
         obveznosti na podlagi prava Skupnosti in zlasti ni upoštevala člena 10 ES ter člena 2 in 8 Sklepa Sveta št. 94/728/ES (Euratom)
         z dne 31. decembra 1994 o sistemu virov lastnih sredstev Evropskih skupnosti (UL L 293, str. 9) s tem, da danski organi Komisiji
         niso dali na voljo zneska v višini 140.409,60 DKK lastnih sredstev in zamudnih obresti, izračunanih od 20. decembra 1999.

       Pravni okvir
      2        V skladu s členom 2(1) Sklepa št. 94/728, ki je nadomestil Sklep Sveta z dne 24. junija 1988 o sistemu lastnih sredstev Skupnosti
         (88/376/EGS, Euratom) (UL L 185, str. 24), pomenijo lastna sredstva v proračunu Evropskih skupnosti, zlasti:

      –        „tradicionalni viri “ (člen 2(1)(a) in (b)), ki izhajajo iz:
      –        prelevmanov, premij, dodatnih ali kompenzacijskih zneskov, dodatnih zneskov ali faktorjev in drugih dajatev, ki jih določijo
         ali jih bodo določile institucije Skupnosti za trgovino z državami nečlanicami v okviru skupne kmetijske politike;

      –        carinskih dajatev po skupni carinski tarifi in drugih dajatev, ki jih določijo ali jih bodo določile institucije Skupnosti
         za trgovino z državami nečlanicami;

      –        viri na osnovi „DDV“ (člen 2(1)(c), ki izhajajo iz uporabe enotne stopnje za izračun prispevka od osnove za odmero DDV, ki
         velja za vse države članice;

      –        viri na osnovi bruto nacionalnega dohodka „BNP“ ali „komplementarni“ viri (člen 2(1)(d)), ki izhajajo iz uporabe stopnje –
         ki se določi v skladu s proračunskim postopkom glede na vsoto vseh drugih prihodkov – od vsote BNP (bruto nacionalni proizvod)
         vseh držav članic.

      3        V skladu s členom 3(2), „države članice za stroške pobiranja zadržijo 10 % plačanih zneskov iz točke 1(a) in (b)“. V skladu
         s členom 2(3) Sklepa Sveta 2000/597/ES, Euratom, z dne 29. septembra 2000 o sistemu virov lastnih sredstev Evropskih skupnosti
         (UL L 253, str. 42) je bil ta odstotek zvišan na 25 % za zneske, ugotovljene po 31. decembru 2000.

      4        Člen 8 Sklepa št. 94/728 določa:

      „1.      Lastna sredstva Skupnosti, določena v členu 2(1), točki (a) in (b), pobirajo države članice v skladu z nacionalnimi zakonskimi
         in upravnimi predpisi, ki so, po potrebi, prilagojena zahtevam prava Skupnosti. Komisija v rednih presledkih preuči nacionalne
         določbe, ki so jih sporočile države članice, sporoča državam članicam prilagoditve, za katere meni, da so potrebne za zagotovitev
         njihove skladnosti z ureditvijo Skupnosti, in poroča proračunskemu organu. Države članice dajo Komisiji na voljo sredstva,
         določena v členu 2(1), točke od (a) do (d).

      2.      […] Svet na predlog Komisije in po posvetovanju s Parlamentom soglasno sprejme predpise, potrebne za izvedbo tega sklepa,
         in predpise o nadzoru pobiranja, kako se ti prihodki Komisiji zagotovijo na voljo in prenesejo, v skladu s členoma 2 in 5.“

      5        Med nastankom dejstev te zadeve so bile določbe, na katere se sklicuje člen 8(2) Sklepa št. 94/728 v Uredbi Sveta št. 1552/89
         (EGS, Euratom) z dne 29. maja 1989, glede uporabe Sklepa št. 88/376 (UL L 155, str. 1), kot je bil spremenjen z Uredbo Sveta
         št. 1355/96 (Euratom, ES) z dne 8. julija 1996 (UL L 175, str. 3, v nadaljevanju: Uredba št. 1552/89), ki je začela veljati
         14. julija 1996.

      6        Druga uvodna izjava Uredbe št. 1552/89 določa, da mora „Skupnost […] razpolagati z lastnimi sredstvi, določenimi v členu 2
         Sklepa št. 88/376/EGS, Euratom, v najboljših pogojih in da je treba v ta namen določiti podrobnosti, v skladu s katerimi države
         članice dajejo Komisiji na voljo lastna sredstva, podeljena Skupnosti.“

      7        Člen 2(1) in (1a) te uredbe določa:

      „1.      Za to uredbo velja zahtevek Skupnosti do lastnih sredstev, v smislu člena 2(1), točki (a) in (b), Sklepa št. 88/376/EGS, za
         ugotovljenega, takoj ko so izpolnjeni pogoji, določeni v carinski uredbi, glede vknjižbe zneska dajatev in je bilo to sporočeno
         zavezancu.

      1a      Datum ugotovitve, v smislu odstavka 1, je datum vknjižbe, ki ga določajo carinski predpisi.
      […]“
      8        Člen 9(1), prvi pododstavek, te uredbe določa, da „vsaka država članica, v skladu s členom 10, vknjiži lastna sredstva v dobro
         na računu, ki je bil v ta namen odprt za Komisijo pri organu, zadolženem za upravljanje proračuna, ali pri uradu, ki ga je
         pooblastila.“

      9        Člen 11 Uredbe št. 1552/89 določa:

      „Za vse zamude pri vknjižbi v dobro na računu, določenem v členu 9(1), mora zadevna država članica plačati obresti, katerih
         stopnja ustreza obrestni stopnji, veljavni na dan zapadlosti na denarnem trgu države članice za kratkoročno financiranje,
         zvišani za dve točki. Ta stopnja se zviša za 0,25 točke za vsak mesec zamude. Tako zvišana stopnja se uporabi za ves čas trajanja
         zamude.“

      10      Člen 17(1) in (2) te uredbe določa:

      „1.      Države članice morajo sprejeti vse potrebne ukrepe, da so zneski, ki ustrezajo zahtevkom, določenim v skladu s členom 2, na
         voljo Komisiji pod pogoji, določenimi s to uredbo.

      2.      Države članice Komisiji niso dolžne dati zneskov na voljo le takrat, kadar ti zneski niso mogli biti pobrani zaradi višje
         sile. Dalje državam članicam Komisiji ni treba dati na voljo zneskov, kadar se po temeljiti preučitvi vseh odločilnih okoliščin
         zadevnega primera izkaže, da je izterjava dolgoročno nemogoča iz razlogov, ki jim jih ne bi bilo mogoče pripisati. […]“

      11      Člen 201(1) in (2) Uredbe Sveta (EGS) št. 2913/92 z dne 12. oktobra 1992 o carinskem zakoniku Skupnosti (UL L 302, str. 1,
         v nadaljevanju: Carinski zakonik) v zvezi z nastankom carinskega dolga določa:

      „1.      Carinski dolg pri uvozu nastane :
      a)      s sprostitvijo v prosti promet blaga, zavezanega uvoznim dajatvam,
      ali
      b)      z vnosom takega blaga v postopek začasnega uvoza z delno oprostitvijo uvoznih dajatev.
      2.      Carinski dolg nastane ob sprejemu zadevne carinske deklaracije.“
      12      Člen 204(1) in (2) Carinskega zakonika določa:

      „1.      Carinski dolg pri uvozu nastane:
      a)      z neizpolnitvijo ene od obveznosti, ki izhaja za blago, zavezano uvoznim dajatvam, iz zadrževanja v začasni hrambi ali iz
         uporabe carinskega postopka, v katerega je bilo blago dano,

      ali
      b)      z neupoštevanjem enega od pogojev za vnos blaga v ta postopek ali za odobritev znižane uvozne dajatve ali stopnje nič zaradi
         uporabe blaga v posebne namene,

      v primerih, ki niso našteti v členu 203, razen če se dokaže, da te kršitve niso bistveno vplivale na pravilno izvajanje začasne
         hrambe ali zadevnega carinskega postopka.

      2.      Carinski dolg nastane takrat, ko se obveznost, katere neizpolnitev povzroči nastanek carinskega dolga, preneha izpolnjevati,
         ali v takrat, ko je bilo blago dano v zadevni carinski postopek, če se naknadno ugotovi, da eden od pogojev za vnos blaga v ta postopek ali odobritev znižane uvozne dajatve ali stopnje nič zaradi uporabe
         blaga v posebne namene dejansko ni bil izpolnjen.“

      13      Glede vknjižb in obvestitve dolžnika o znesku dajatev člen 217 tega zakonika določa:

      „1.      Vsak znesek uvoznih ali izvoznih dajatev, ki je posledica carinskega dolga – v nadaljevanju ‚znesek dajatev‘ – morajo carinski
         organi, takoj potem, ko so jim na voljo potrebni podatki, izračunati in vnesti v računovodske evidence ali kakšne druge ustrezne
         nosilce podatkov (vknjižba).

      […]
      Carinski organi lahko opustijo vknjižbo zneskov dajatev, ki se v skladu s členom 221(3) po poteku predpisanega roka ne morejo
         sporočiti carinskemu dolžniku.

      2.      Podrobnosti vknjižbe zneskov dajatev določijo države članice. Ti postopki se lahko razlikujejo glede na to, ali je ob upoštevanju
         pogojev, pod katerimi je nastal carinski dolg, plačilo teh zneskov za carinske organe zagotovljeno ali ne.“

      14      Člen 218 tega zakonika določa:

      „1.      Če nastane carinski dolg s sprejemom deklaracije blaga za kateri drugi postopek, kot je postopek začasnega uvoza z delno oprostitvijo
         uvoznih dajatev, ali s kakršnim koli drugim dejanjem, ki ima enak pravni učinek kot sprejem takšne deklaracije, se mora vknjižba
         zneska, ki ustreza temu carinskemu dolgu, opraviti takoj po izračunu tega zneska in najkasneje drugi dan, ki sledi dnevu prepustitve
         blaga.

      […]
      3.      V primeru, če carinski dolg nastane pod drugimi pogoji, kot so navedeni v odstavku 1, se mora vknjižba ustreznega zneska dajatev
         opraviti v roku dveh dni, kar se šteje od dneva, ko imajo carinski organi možnost, da

      a)      izračunajo znesek zadevnih dajatev
      in
      b)      določijo dolžnika.“
      15      Člen 220 Carinskega zakonika določa:

      „1.      Če znesek dajatev, ki izhaja iz carinskega dolga, ni bil vknjižen v skladu s členoma 218 in 219 ali je bil vknjižen nižji
         znesek od zakonsko dolgovanega, se mora vknjižba zneska izterjevanih dajatev ali preostalega izterjevanega zneska dajatev
         opraviti v roku dveh dni, ki se šteje od dneva, ko carinski organi to ugotovijo in lahko izračunajo zakonsko dolgovani znesek
         ter določijo dolžnika (naknadna vknjižba). Ta rok se lahko podaljša v skladu s členom 219.

      2.      Naknadna vknjižba [se] ne opravi, če:

      […]
      b)      se zakonsko dolgovani znesek dajatev ni vknjižil zaradi napake carinskih organov in če dolžnik te napake ni mogel odkriti
         in je ravnal v dobri veri in upošteval vse določbe o carinski deklaraciji, predvidene v veljavni zakonodaji;

      […]“
      16      Člen 221 tega zakonika določa:

      „1.      Znesek dajatev se mora dolžniku takoj po vknjižbi v skladu z ustreznimi postopki sporočiti.
      […]
      3.      Dolžniku sporočila ni več mogoče posredovati po poteku roka treh let od dneva nastanka carinskega dolga. Če pa carinski organi
         zaradi dejanja, za katero je bilo mogoče uvesti kazenski pregon, niso mogli določiti natančnega zakonsko dolgovanega zneska
         dajatev, lahko to sporočilo posredujejo tudi po poteku omenjenega roka treh let, kolikor to predvidevajo veljavne določbe.“

      17      Člen 869 Uredbe Komisije (EGS) št. 2454/93 z dne 2. julija 1993 o določbah za izvajanje Uredbe Sveta (EGS) št. 2913/92 o carinskem
         zakoniku Skupnosti (UL L 253, str. 1) določa:

      „Carinski organi sami odločijo, da naknadno ne vknjižijo dajatev, ki niso bile zaračunane:

      […]
      b)      kadar menijo, da so izpolnjeni vsi pogoji, določeni v členu 220(2)(b) [Carinskega] zakonika, kolikor je znesek dajatev, ki
         ni bil pobran zaradi napake, ki se nanaša na več uvoznih in izvoznih poslov, v tem primeru manjši od 2000 [eurov];

      […]“
      18      S členom 1, točka 5, Uredbe Komisije (ES) št. 1677/98 z dne 29. julija 1998 o spremembi Uredbe (EGS) št. 2454/93 (UL L 212,
         str. 18) je izraz „2000 [eurov]“ v členu 869(b) nadomestil izraz „50.000 [eurov]“.

      19      Člen 871, prvi pododstavek, Uredbe št. 2454/93 določa:

      „Če carinski organi, ob izključitvi primerov, predvidenih v členu 869, bodisi ugotovijo, da so pogoji iz člena 220(2), točka
         (b), zakonika izpolnjeni oziroma dvomijo o natančnem pomenu meril določbe v tem primeru, ti organi predložijo primer v preizkus
         Komisiji, v skladu s postopkom, predvidenim v členih od 872 do 876 […]“

      20      Člen 873, prvi pododstavek, te uredbe določa:

      „Po posvetovanju s skupino izvedencev, ki jo sestavljajo predstavniki vseh držav članic, združenih v okviru odbora za preučitev
         zadevnega primera, sprejme Komisija odločitev, ali preučeno dejansko stanje omogoča naknadno vknjižbo zadevnih dajatev.“

       Dejansko stanje
      21      Dansko podjetje (v nadaljevanju: uvozno podjetje) je iz Kitajske na Dansko uvažalo zamrznjene stročnice. Do konca leta 1995
         je bilo to blago pred sprostitvijo v prosti promet prodano danskemu grosističnemu trgovcu, ki je prevzelo odgovornost za carinske
         formalnosti. Ta grosist je imel dovoljenje za končno rabo, ki mu je zaradi posebne uporabe blaga omogočilo uvoz po nični stopnji.

      22      Od 1. januarja 1996 je uvozno podjetje samo opravljalo carinske formalnosti. Carinski organi iz Ballerupa (Danska) so sprejeli
         carinske deklaracije tega podjetja brez preverjanja, če je to imelo dovoljenje za končno rabo zadevnega blaga, in dalje uporabili
         nično stopnjo za uvozne dajatve.

      23      Carinski organi iz kraja Vejle (Danska) so 12. maja 1997 ugotovili, da uvozno podjetje nima omenjenega dovoljenja, in popravili
         carinski deklaraciji z uporabo 16,8‑% stopnje. Uvozno podjetje se je isti dan obrnilo na carinske organe v Ballerupu, ki so
         omenjene popravke spremenili, in na novo uporabilo nično stopnjo, ne da bi zahtevali predložitev dovoljenja za končno rabo
         blaga.

      24      Potem ko so pristojni carinski organi naknadno preverili petindvajset deklaracij, predloženih med februarjem 1996 in 24. oktobrom
         1997, so ugotovili, da uvozno podjetje ni imelo zahtevanega dovoljenja, da bi bilo lahko deležno režima končne rabe. Od tega
         podjetja so zahtevale plačilo nezaračunanih uvoznih dajatev v znesku 509.707,30 DKK (približno 69.000 eurov).

      25      Potem ko so ugotovili, da bi lahko sprememba popravka, izvedena 12. maja 1997, povzročila legitimno pričakovanje podjetja,
         da je bil izvedeni postopek vnosa blaga v prosti promet pravilen, so danski carinski organi vprašali Komisijo, ali je bilo
         v skladu s členom 220(2)(b) Carinskega zakonika ustrezno, da se naknadno ni vknjižilo uvoznih dajatev, zahtevanih od podjetja,
         za deklaracije, predložene po tem datumu, pri čemer je šlo za znesek 140.409,60 DKK (približno 19.000 eurov). Z odločbo z
         dne 19. julija 1999 je Komisija odgovorila pritrdilno.

      26      Komisija je v odločbi zlasti navedla, da je treba spremembo, ki so jo carinski organi iz Ballerupa 12. maja 1997 izvedli na
         popravkih carinskih organov iz Vejla, upoštevati kot napako pristojnih danskih organov, ki je prizadeti ni mogel prepoznati.

      27      Z dopisom z dne 21. oktobra 1999 je Komisija danske organe pozvala, naj ji dajo na voljo znesek v višini 140.409,60 DKK lastnih
         sredstev do prvega delovnega dne, ki sledi 19. dnevu drugega meseca, po oddaji tega dopisa, torej do 20. decembra 1999, sicer
         bi se uporabilo zamudne obresti, predvidene v veljavni ureditvi Skupnosti. Z dopisom z dne 15. decembra 1999 je danska vlada
         zavrnila zagotovitev te vsote na voljo Komisiji.

      28      Komisija je nato uvedla postopek zaradi neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 226 ES. Potem ko je Kraljevino Dansko pozvala,
         naj poda pripombe, je 6. aprila 2001 podala obrazloženo mnenje, v katerem je to državo članico pozvala, naj sprejme potrebne
         ukrepe za prilagoditev v roku dveh mesecev od vročitve tega obvestila.

      29      Ker z odgovorom na obrazloženo mnenje ni bila zadovoljna, je vložila to tožbo.

       Dopustnost
      30      Ob sklicevanju na to, da mora Sodišče v skladu s členom 92(2) Poslovnika po uradni dolžnosti preučiti dopustnost tožbe, je
         nemška vlada navedla, da Sodišče ni pristojno za presojo te zadeve.

      31      Predložena tožba je tožba na odškodnino zaradi kršitve Carinskega zakonika. Ker naj taka tožba ne bi bila predvidena v sistemu
         pogodbe ES, naj bi bili za njeno obravnavo pristojni danski organi, v skladu s členom 240 ES.

      32      V tem smislu je treba navesti, da Komisija s tožbo Kraljevini Danski očita, da ni dala na voljo določenega zneska lastnih
         sredstev in zamudnih obresti, zaradi kršitev določb Sklepa št. 94/728 in Uredbe št. 1552/89.

      33      Komisija s to tožbo Sodišču predlaga, naj ugotovi, da Kraljevina Danska ni izpolnila obveznosti na podlagi prava Skupnosti,
         in naj tej državi ne naloži plačila škode in obresti.

      34      Iz tega izhaja, da je tožba dopustna.

       Temelj
       Trditve strank
      35      Komisija poudarja, da naj bi tradicionalna lastna sredstva v smislu člena 2 Sklepa št. 94/728 obstajala od nastanka dolga
         in da bi torej dolgovani znesek 140.409,60 DKK moral biti Komisiji na voljo v skladu s členom 8(1) tega sklepa. Zato naj bi
         iz člena 2 Uredbe št. 1552/89 izhajalo, da bi danski organi, če ne bi imeli zahtevanega dovoljenja za uveljavljanje režima
         končne rabe, morali ugotoviti upravičenost Skupnosti do sredstev ter sočasno pravilno uporabiti carinske določbe s tem, da
         bi izterjali carinske dajatve.

      36      Dejstvo, da je podjetje oproščeno plačila carin v skladu s členom 220(2)(b) Carinskega zakonika, naj ne bi imelo nobenega
         vpliva na vprašanje, ali mora država članica sama nakazati zadevni znesek Skupnosti. Carinski zakonik naj bi urejal zgolj
         odnose med gospodarskimi subjekti in nacionalnimi organi, pristojnimi za zbiranje lastnih tradicionalnih sredstev na račun
         Skupnosti. Odnose med njo in državami članicami naj bi urejale določbe o sistemu financiranja Skupnosti, zlasti Sklep št.
         94/728, določbe za izvajanje Uredbe št. 1552/89 in splošne obveznosti, ki izhajajo iz člena 10 ES.

      37      Sicer naj bi bila med tema celotama pravil ustvarjena tehnična vez, ker se Uredba št. 1552/89 sklicuje na faze, ki jih je
         treba upoštevati v skladu s Carinskim zakonikom pri nastanku in zaračunavanju carinskega dolga, vendar ta sklicevanja ne bi
         vplivala na vprašanje finančne odgovornosti nacionalnih organov do Skupnosti za napake, ki jih naredijo pri zbiranju tradicionalnih
         lastnih sredstev. Če država članica teh sredstev ne bi zbrala, bi bila lahko le pod določenimi pogoji, v skladu s členom 17
         Uredbe št. 1552/89, oproščena, da ta sredstva prenese Komisiji.

      38      Sklicevanje na Carinski zakonik, zlasti na fazo „vknjižbe“ carinskega dolga, in člen 2 Uredbe št. 1552/89 bi se moralo nujno
         razumeti kot sklicevanje na objektivne pogoje za vknjižbo, določene v tem kodeksu, in ne kot vprašanje, ali so nacionalni
         organi dejansko izvedli vknjižbo.

      39      Danska vlada navaja, da iz načela dolžnosti lojalnega sodelovanja, določenega v členu 10 ES, izhaja, da morajo države članice
         z učinkovito organizacijo njihove uprave zagotavljati, da so lastna sredstva zbrana pravilno in dana na voljo Skupnosti v
         rokih, ki jih je ta določila. Če države članice ne spoštujejo dolžnosti lojalnega sodelovanja, bi lahko Skupnost proti državi
         članici vložila tožbo zaradi neizpolnitve, zaradi pomanjkljivosti pri zbiranju lastnih sredstev.

      40      Vendar se vprašanju, ki se postavlja v tej zadevi, namreč kdo mora nositi izgubo lastnih sredstev zaradi upravnih napak, ne
         bi mogli izogniti, neodvisno od kakovosti in učinkovitosti organizacije upravnega aparata.

      41      Glede tega danska vlada meni, da izhaja iz načela pravičnosti, da mora izgubo lastnih sredstev, nastalo zaradi upravnih napak,
         nositi Skupnost.

      42      Iz člena 220(2)(b) Carinskega zakonika naj bi izhajalo, da ni vknjižbe in naknadne izterjave dajatev, če so izpolnjeni pogoji
         iz tega člena. Če ni vknjižbe, ni niti nobenega zneska, ki bi moral biti ugotovljen v smislu člena 2 Uredbe št. 1552/89, posledično
         tudi Skupnost ni upravičena do lastnih sredstev, ki bi se jih moralo ugotoviti.

      43      Največji pokazatelj obstoja zveze med Carinskim zakonikom in določbami v zvezi z lastnimi sredstvi bi bilo dejstvo, da bi
         bila Komisija, ob uporabi členov 871 in 873 Uredbe št. 2454/93, pristojna za ugotovitev, ali se lahko države članice odrečejo
         zaračunanju carinskih dajatev pri podjetjih na podlagi člena 220(2)(b) Carinskega zakonika. Normalno bi bilo domnevati, da
         če bi bila Komisiji prepuščena skrb, da odloča, ali lahko države članice opustijo terjanje carinskih dajatev od podjetja,
         bi bilo to zaradi tega, ker ima nezaračunanje uvoznih dajatev za Komisijo posledico izgubo lastnih sredstev.

      44      Belgijska vlada poudarja, da je treba v nasprotju s tem, kar zatrjuje Komisija, člen 2(1) in (1a) Uredbe št. 1552/89 brati
         skupaj s Carinskim zakonikom, sicer bi ta člen izgubil smisel.

      45      Ta vlada med drugim navaja, da iz členov 869 in 871 Uredbe št. 2454/93 izhaja, da imajo države članice, ki dvomijo o obsegu
         meril člena 220(2)(b) Carinskega zakonika, možnost, da zadevo predložijo Komisiji, če zadevni carinski dolg ne presega 50.000
         eurov, in dolžnost, da jo predložijo Komisiji, če zgoraj navedeni dolg presega ta znesek.

      46      V nasprotju s temeljnimi pravili glede objektivnosti in nepristranskosti bi bilo, če bi organ, ki po eni strani odloča o napakah
         organov države članice, po drugi strani razsojal o vprašanju denarne odgovornosti te države zaradi ravnanja, ki ga je zgoraj
         navedeni organ označil za napako. Tako osredotočenje pooblastil bi vzbujalo dvom o objektivnosti teh odločitev, saj bi bila
         lastna sredstva dana na voljo Komisiji ne glede na odločitev.

      47      Nemška vlada glede Carinskega zakonika in določb v zvezi z lastnimi sredstvi navaja, da členi od 217 do 219 tega kodeksa podrobno
         urejajo vknjižbo uvoznih in izvoznih dajatev. Ta strogo interna dejavnost carinskih organov naj bi v bistvu služila pospeševanju
         zbiranja dajatev v korist Komisije. Iz tega razloga bi se tudi člen 2 Uredbe št. 1552/89 ravnal po knjiženju. Nasprotno bi
         bile te določbe za gospodarske subjekte zgolj posrednega pomena, ker slednji ne bi bili upravičeni do vknjižbe nastalega zneska
         dajatve.

      48      Italijanska vlada meni, da iz tako velike in splošne opredelitve, kot je ta iz člena 10 ES, ni mogoče izpeljati dolžnosti
         na račun držav članic v smislu, kot to želi Komisija.

      49      Člen 17 Uredbe št. 1552/89 naj bi predvideval, da naj bi bili zadevni zneski vknjiženi, odgovornost države članice pa naj
         bi bila omejena na morebitne vrzeli ob pobiranju že ugotovljenih dajatev. Ta določba naj torej ne bi urejala primera v tem
         sporu, kjer naj ne bi bilo vknjižbe dajatev zaradi napake nacionalnih organov, ki bi po svoje vodila k odločbi Komisije o
         oprostitvi plačila dajatev zaradi legitimnega pričakovanja v smislu člena 220(2) Carinskega zakonika.

      50      Nizozemska vlada navaja, da katera koli odgovornost države članice, v skladu s katero bi bila v položaju, kot je v tem primeru,
         zavezana, da Komisiji da na voljo zneske, ki se jih ne bi moglo naknadno izterjati, s Sklepom št. 94/728 ni predvidena in
         se je iz njega ne more razbrati. Za tako odgovornost bi bila potrebna izrecno predvidena določba v veljavni ureditvi.

      51      Ureditev Carinskega zakonika, v povezavi z Uredbo št. 1552/89 in s Sklepom št. 94/728, naj ne bi predvidevala določb za primer,
         ko ne bi bilo vknjižbe v okoliščinah, predvidenih v členu 220(2)(b) tega zakonika.

      52      Po mnenju portugalske vlade pravica Skupnosti do lastnih sredstev ne nastane z ugotovitvijo carinskega dolga, temveč v trenutku,
         ko so izpolnjeni pogoji, določeni v carinski ureditvi v zvezi z vknjižbo zneska dajatev in sporočitvijo le-te zavezancu, oziroma
         ko se dajatev lahko šteje za ugotovljeno, v skladu s členom 2 Uredbe št. 1552/89. Če dajatev ni bila ugotovljena, oziroma
         če je bila razveljavljena, se plačilo Komisiji zneskov, ki niso bili zaračunani zaradi napak, za katere je odgovorna zadevna
         uprava, ne more izvršiti v okviru Uredbe št. 1552/89, temveč le kot odškodnina, kolikor to določa pravo Skupnosti.

      53      Švedska vlada navaja, da iz določb člena 2(1)(b) in člena 3 Sklepa št. 94/728 jasno izhaja, da bi Skupnost lahko bila upravičena
         do carinskih dajatev. S tem bi nastala terjatev na carinske dajatve med Skupnostjo in vsakim dolžnikom teh dajatev. Zadevna
         država članica nikakor ne bi bila udeležena v tem razmerju med upnikom in dolžnikom. Vloga države članice bi se omejila na
         zagotovitev izterjave terjatev Skupnosti na račun zadnje. To bi potrdilo dejstvo, da bi bila Komisija, in ne države članice,
         pristojna, da v primeru, kot je ta, ne ugotovi carinskega dolga.

       Presoja Sodišča
      54      Podredno je treba spomniti, kot je opozoril generalni pravobranilec v točki 7 sklepnih predlogov, da iz člena 268, tretji
         odstavek, ES, v skladu s katerim morajo biti prihodki in odhodki, prikazani v proračunu, uravnoteženi, izhaja, da morajo biti
         deficitarni dohodki lastnih sredstev izravnani bodisi z drugimi lastnimi sredstvi bodisi s prilagoditvijo izdatkov.

      55      Iz člena 8(1) Sklepa št. 94/728 izhaja, da so lastna sredstva Skupnosti, določena v členu 2(1)(a) in (b) tega sklepa, pobrana
         s strani držav članic in da imajo te dolžnost, da dajo lastna sredstva Skupnosti na voljo Komisiji. Države članice od plačil,
         v skladu s členom 2(3) istega sklepa, zadržijo 10 % zneskov za stroške, ki se jih nakaže v skladu s členom 2(1) istega člena;
         v skladu s členom 2(3) Sklepa št. 2000/597 je bil ta odstotek med drugim zvišan na 25 %, za zneske, ugotovljene pred 31. decembrom
         2000.

      56      Dodati je treba, da v tem primeru nista izpodbojna niti obstoj carinskega dolga niti sporni znesek.

      57      Člen 2(1) Uredbe št. 1552/89 določa, da morajo države članice ugotoviti pravico Skupnosti na lastnih sredstvih, „takoj ko
         so izpolnjeni pogoji, določeni v carinski uredbi, glede vknjižbe zneska dajatev, in je bilo to sporočeno zavezancu“.

      58      Iz besedila te določbe izhaja, da nastane dolžnost države članice, naj ugotovi, da je Skupnost upravičena do lastnih sredstev,
         takoj ko so izpolnjeni pogoji, določeni v carinski uredbi, in torej ni potrebno, da je bila vknjižba dejansko izvršena.

      59      Iz členov 217, 218 in 221 Carinskega zakonika izhaja, da so ti pogoji izpolnjeni, ko imajo carinski organi na voljo potrebne
         elemente in torej lahko izračunajo znesek dajatev, ki izhaja iz carinskega dolga, in določijo dolžnika (glej v tem smislu
         sodbi z dne 14. aprila 2005 v zadevah Komisija proti Nizozemski, C‑460/01, ZOdl., str. I-2613, točka 71, in Komisija proti
         Nemčiji, C‑104/02, ZOdl., str. I-2689, točka 80).

      60      V tem smislu je treba spomniti, da morajo države članice določiti lastna sredstva Skupnosti (glej sodbo z dne 16. maja 1991
         v zadevi Komisija proti Nizozemski, C‑96/89, Recueil, str. I‑2461, točka 38, in zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji,
         točka 45). Člen 2(1) Uredbe št. 1552/89 je treba razlagati tako, da države članice ne morejo opustiti ugotovitve terjatev,
         tudi če jih izpodbijajo, ker je sicer finančno ravnovesje Skupnosti, zaradi ravnanja države članice, spremenjeno (v tem smislu
         glej sodbi z dne 16. maja 1991 v zgoraj navedeni zadevi Komisija proti Nizozemski, točka 37, in z dne 15. junija 2000 v zadevi
         Komisija proti Nemčiji, C‑348/97, Recueil, str. I‑4429, točka 64).

      61      Iz tega sledi, da morajo države članice ugotoviti upravičenje Skupnosti do lastnih sredstev, takoj ko lahko carinski organi
         izračunajo znesek dajatev, ki izhajajo iz carinskega dolga, in določijo dolžnika.

      62      Člen 220(2)(b) Carinskega zakonika te domneve ne ovrže. Cilj tega predpisa je zaščita legitimnega upravičenja zavezanca glede
         utemeljenosti vseh dejavnikov, ki se upoštevajo pri odločitvi, ali se lahko naknadno vknjižijo carinske dajatve (glej, kar
         zadeva določbe člena 5(2) Uredbe Sveta št. 1697/79 z dne 24. julija 1979 v zvezi z „naknadno“ izterjavo carinskih dajatev,
         ki jih zavezanec ni zahteval za blago, prijavljeno za carinski postopek, za katerega velja dolžnost plačila teh dajatev (UL
         L 197, str. 1), prevzetih v členu 220(2)(b) Carinskega zakonika, sodbi z dne 27. junija 1991, zadeva Mecanarte, C‑348/89,
         Recueil, str. I‑3277, točka 19, in z dne 14. novembra 2002, zadeva Ilumitrónica, C‑251/00, Recueil, str. I‑10433, točka 39).
         Ta ureja primer, ko carinski organi držav članic ne morejo izvesti naknadne vknjižbe zadevnih dajatev in torej niti naknadne
         izterjave, kar države članice ne oprosti od dolžnosti ugotovitve, da je Skupnost upravičena do lastnih sredstev.

      63      Razlikovanje med pravili glede dolžnosti ugotovitve upravičenja Skupnosti do lastnih sredstev in tistimi glede pristojnosti
         držav članic, da izterjajo dajatve, je Sodišča v sodbi z dne 7. septembra 1999, De Haan (C‑61/98, Recueil, str. I‑5003), že
         pripoznalo. Kot izhaja iz točke 34 zgoraj navedene sodbe De Haan, lahko neupoštevanje rokov, določenih v carinski ureditvi
         Skupnosti, s strani carinskih organov vodi k temu, da mora zadevna država članica, v okviru oddaje lastnih sredstev na voljo
         Skupnosti plačati zamudne obresti, vendar je ne zadeva niti zapadlost carinskega dolga niti pravica teh organov do naknadne
         izterjave v roku treh mesecev, določenem v členu 221(3) Carinskega zakonika. Tudi če ima napaka carinskih organov države članice
         za posledico, da zavezancu ni treba poravnati zneska zadevnih dajatev, to ne vpliva na obveznosti zadevne države članice glede
         plačila zamudnih obresti in dajatev, ki bi morale biti ugotovljene v okviru oddaje lastnih sredstev na voljo.

      64      Glede trditve danske in belgijske vlade, da bi morala Komisija v okviru postopka, predvidenega v členih 871 in 873 Uredbe
         št. 2454/93, privoliti v uporabo člena 220(2)(b) Carinskega zakonika, je treba spomniti, da ta postopek ne zadeva obveznosti
         države članice, da določi pravico do lastnih sredstev Skupnosti. Namen členov 871 in 873 Uredbe št. 2454/93 je namreč zagotoviti
         enotno uporabo prava Skupnosti (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Mecanarte, točka 33) skupaj s členom 220(2)(b) Carinskega
         zakonika in legitimno upravičenje zavezanca (glej točko 62 te sodbe).

      65      Poleg tega dejstvo, da v okviru postopka, predvidenega v členih 871 in 873 Uredbe št. 2454/93, ne gre za finančne interese
         Skupnosti, ker mora biti pravica te do zadevnih lastnih sredstev vsekakor ugotovljena, zagotavlja, da lahko Komisija v okviru
         tega postopka deluje objektivno in nepristransko.

      66      Sicer morajo države članice v skladu s členom 17(1) in (2) Uredbe št. 1552/89 sprejeti vse potrebne ukrepe, da so zneski,
         ki ustrezajo zahtevkom, določenim v skladu s členom 2, na voljo Komisiji pod pogoji, določenimi s to uredbo. Države članice
         Komisiji niso dolžne dati zneskov na voljo le takrat, kadar ti zneski niso mogli biti pobrani zaradi višje sile oziroma kadar
         se izkaže, da je izterjava dolgoročno nemogoča iz razlogov, ki jim jih ne bi bilo mogoče pripisati.

      67      Iz sodne prakse Sodišča izhaja, da obstaja nerazdružljiva zveza med obveznostjo, da se določi lastna sredstva Skupnosti, ki
         se jih vknjiži na račun Komisije v zakonsko določenem roku, in obveznostjo nakazila zamudnih obresti; med drugim se zadnje
         lahko izterja, ne glede na razlog za zamudo, s katero so bila ta sredstva prenesena na račun Komisije. Iz tega izhaja, da
         ni treba razlikovati med domnevo, na podlagi katere naj bi država članica določila lastna sredstva, ne da bi jih prenesla,
         in domnevo, da naj bi jih nezakonito pozabila ugotoviti, tudi če ni prekluzivnega roka (glej zlasti zgoraj navedeno sodbo
         z dne 16. maja 1991 v zadevi Komisija proti Nizozemski, točka 38).

      68      Države članice morajo zato ugotoviti, da je Skupnost upravičena do lastnih sredstev, takoj ko imajo njihovi carinski organi
         na voljo potrebne elemente in zato lahko izračunajo znesek dajatev, ki izhajajo iz carinskega dolga, in določijo dolžnika
         neodvisno od vprašanja, ali vedo, ali so izpolnjena merila za uporabo člena 220(2)(b) Carinskega zakonika in ali torej lahko
         vknjižijo in naknadno izterjajo zadevne carinske dajatve ali ne. V teh pogojih država članica, ki ne določi pravice Skupnosti
         do lastnih sredstev in ne da na voljo ustreznega zneska Komisiji, ne da bi bil izpolnjen eden od pogojev, določenih v členu
         17(2) Uredbe št. 1552/89, ne izpolni obveznosti na podlagi prava Skupnosti in zlasti členov 2 in 8 Sklepa št. 94/728.

      69      Glede kršitev določb člena 10 ES, na katere se je ravno tako sklicevala Komisija in se razlikujejo od zgoraj ugotovljenih
         posebnih kršitev, zlasti členov 2 in 8 Sklepa št. 94/728, ni treba ugotoviti, da je Kraljevina Danska kršila splošne določbe
         tega člena.

      70      Zato je treba ugotoviti, da s tem, da danski organi Komisiji niso dali na voljo zneska 140.409,60 DKK lastnih sredstev in
         ustreznih zamudnih obresti od 20. decembra 1999, Kraljevina Danska ni izpolnila obveznosti v skladu s pravico Skupnosti in
         zlasti ni upoštevala členov 2 in 8 Sklepa št. 94/728.

       Stroški
      71      V skladu s členom 69(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Komisija je predlagala,
         naj se Kraljevini Danski naloži plačilo stroškov, in ker ta s predlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov. V skladu
         s členom 69(4), prvi pododstavek, tega poslovnika države članice, ki se kot intervenientke udeležijo postopka, nosijo svoje
         stroške.

      Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:
      1)      S tem, da danski organi Komisiji niso dali na voljo zneska 140.409,60 DKK lastnih sredstev in ustreznih zamudnih obresti,
            izračunanih od 20. decembra 1999, Kraljevina Danska ni izpolnila obveznosti na podlagi prava Skupnosti in zlasti kršila člena
            2 in 8 Sklepa Sveta št. 94/728/ES (Euratom) z dne 31. oktobra 1994 o sistemu virov lastnih sredstev Evropskih skupnosti.
      2)      Kraljevini Danski se naloži plačilo stroškov.
      3)      Kraljevina Belgija, Zvezna republika Nemčija, Italijanska republika, Kraljevina Nizozemska, Portugalska republika in Kraljevina
            Švedska nosijo lastne stroške.
      Podpisi
      * Jezik postopka: danščina.