title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 4. julija 2013.#Argenta Spaarbank NV proti Belgische Staat.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo rechtbank van eerste aanleg te Antwerpen.#Davčna zakonodaja – Davek od dohodkov pravnih oseb – Davčni odbitek za tvegani kapital – Nominalne obresti – Zmanjšanje odbitnega zneska za družbe, ki imajo poslovne enote v tujini, ki ustvarjajo prihodke, oproščene davka na podlagi konvencij o preprečevanju dvojnega obdavčevanja.#Zadeva C‑350/11.

text:
         SODBA SODIŠČA (prvi senat)
      z dne 4. julija 2013 (
            *1
         )
      „Davčna zakonodaja — Davek od dohodkov pravnih oseb — Davčni odbitek za tvegani kapital — Nominalne obresti — Zmanjšanje odbitnega zneska za družbe, ki imajo poslovne enote v tujini, ki ustvarjajo prihodke, oproščene davka na podlagi konvencij o preprečevanju dvojnega obdavčevanja“
      V zadevi C-350/11,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo rechtbank van eerste aanleg te Antwerpen (Belgija) z odločbo z dne 24. junija 2011, ki je prispela na Sodišče 4. julija 2011, v postopku

         Argenta Spaarbank NV

      proti

         Belgische Staat,

      SODIŠČE (prvi senat),
      v sestavi A. Tizzano, predsednik senata, M. Ilešič, E. Levits (poročevalec), J.-J. Kasel in M. Safjan, sodniki,
      generalni pravobranilec: P. Mengozzi,
      sodna tajnica: M. Ferreira, glavna administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 12. julija 2012,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:

               —

               za Argenta Spaarbank NV K. Morbée, K. Van Duyse, in F. Smet, odvetniki,

               —

               za belgijsko vlado M. Jacobs in J.-C. Halleux, agenta,

               —

               za Evropsko komisijo W. Mölls in W. Roels, agenta,

         po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 19. septembra 2012
      izreka naslednjo

         Sodbo

               1

               Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 49 PDEU.

               2

               Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Argenta Spaarbank NV (v nadaljevanju: Argenta) in Belgische Staat glede izračuna odbitka za tvegani kapital za davčno leto 2008.

         Pravni okvir

         Belgijsko pravo

               3

               Odbitek za tvegani kapital je bil v sistem, ki se uporablja za davek na dohodek, uveden z zakonom z dne 22. junija 2005 o uvedbi davčnega odbitka za tvegani kapital (Moniteur belge z dne 30. junija 2005, str. 30077). Ta odbitek je določen v členih od 205a do 205h in 236 zakonika o davkih na dohodek iz leta 1992 (v nadaljevanju: CIR iz leta 1992).

               4

               Iz obrazložitvenega memoranduma tega zakona izhaja, da je njegov cilj zlasti omilitev različnega davčnega obravnavanja financiranja družb z izposojenim kapitalom, katerih dohodki so v celoti davčno odbitni, in financiranja družb z lastnim kapitalom (tvegani kapital), katerih dohodki so v celoti obdavčeni, ter dvig solventnosti družb, pri čemer uvedba odbitka za tvegani kapital spada v okvir splošnega cilja izboljšanja konkurenčnosti belgijskega gospodarstva.

               5

               Odbitek za tvegani kapital, ki se imenuje tudi „odbitek nominalnih obresti“, pomeni, da se od obdavčljive osnove davka na dohodke pravnih oseb odbije odstotek lastnega kapitala zadevne družbe.

               6

               V skladu s členom 205c(1) CIR iz leta 1992 je odbitek za tvegani kapital enak tveganemu kapitalu, ugotovljenemu na podlagi člena 205b CIR iz leta 1992, in pomnoženemu s stopnjo, določeno na podlagi teh odstavkov člena 205c.

               7

               Člen 205b(1), prvi pododstavek, CIR iz leta 1992 določa, da pri določitvi odbitka za tvegani kapital za davčno obdobje upoštevni tvegani kapital ob upoštevanju določb odstavkov od 2 do 7 tega člena 205b ustreza znesku lastnega kapitala družbe ob koncu prejšnjega davčnega obdobja, ki je ugotovljen v skladu z računovodsko zakonodajo in letnimi računovodskimi izkazi, kakor so navedeni v bilanci stanja. V odstavkih od 2 do 7 so določeni primeri, v katerih je treba izvesti popravke lastnega kapitala, da se določi osnova za izračun zneska odbitka za tvegani kapital.

               8

               Natančneje, v skladu s členom 205b(2) CIR iz leta 1992 se tvegani kapital, ugotovljen na podlagi člena 205b(1) CIR iz leta 1992, zmanjša za neto vrednost sredstev stalne poslovne enote, katere dohodki so oproščeni davka na podlagi konvencije o preprečevanju dvojnega obdavčevanja.

               9

               Člen 205d CIR iz leta 1992 določa, da se ob neobstoju dobička za davčno obdobje, za katero se lahko odbije odbitek za tvegani kapital, neodobrena oprostitev za navedeno davčno obdobje lahko zaporedoma prijavi za dobiček naslednjih sedmih let.

         Konvencija o preprečevanju dvojnega obdavčevanja, sklenjena med Kraljevino Belgijo in Kraljevino Nizozemsko

               10

               Člen 7, od (1) do (3), Konvencije med Kraljevino Belgijo in Kraljevino Nizozemsko o preprečevanju dvojnega obdavčevanja in preprečevanju davčnih utaj na področju davka od dohodka in davka od premoženja z dne 5. junija 2001 (Moniteur belge z dne 20. decembra 2002, str. 57533, v nadaljevanju: belgijsko-nizozemska konvencija) določa:
               „1.   Dobiček podjetja ene od držav bo obdavčen le v tej državi, razen če podjetje opravlja dejavnost v drugi državi prek stalne poslovne enote, ki ima tam sedež. Če podjetje opravlja dejavnost tako, bi se dobiček podjetja lahko obdavčil v drugi državi, vendar le toliko dobička, kot se ga lahko pripiše stalni poslovni enoti.
               2.   Ob upoštevanju določb odstavka 3 se, kadar podjetje države pogodbenice posluje v drugi državi pogodbenici prek stalne poslovne enote v njej, tej stalni poslovni enoti v vsaki državi pogodbenici pripiše dobiček, za katerega bi se lahko pričakovalo, da bi ga imela, če bi bila ločeno podjetje, ki opravlja enake ali podobne dejavnosti pod istimi ali podobnimi pogoji ter povsem neodvisno posluje s podjetjem, katerega stalna poslovna enota je.
               3.   Pri določanju dobička stalne poslovne enote je dovoljeno odšteti tiste stroške, ki nastanejo za potrebe stalne poslovne enote, vključno s poslovodskimi in splošnimi upravnimi stroški, ki so tako nastali bodisi v državi, v kateri je stalna poslovna enota, ali drugje.“

               11

               Člen 23(1) belgijsko-nizozemske konvencije določa:
               „Glede Belgije se dvojno obdavčevanje prepreči tako:

                        a)

                        kadar belgijski rezident prejme dohodke, razen dividend, obresti ali pristojbine iz člena 12(5) te konvencije ali ima premoženje, ki se na Nizozemskem obdavči na podlagi te konvencije, Kraljevina Belgija te dohodke ali premoženje izvzame iz obdavčenja, vendar lahko za izračun višine davka za preostale dohodke ali premoženje tega rezidenta uporabi enako davčno stopnjo, kot če zadevni dohodki ali premoženje ne bi bili oproščeni davka.

                  […]“

         Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje

               12

               Argenta je družba, ki ima sedež v Belgiji in je zavezana plačilu davka od dohodkov pravnih oseb v tej državi članici. Ta družba ima na Nizozemskem stalno poslovno enoto, katere dohodki so v Belgiji v skladu s belgijsko-nizozemsko konvencijo oproščeni plačila davka.

               13

               Družba Argenta je za davčno leto 2008 na podlagi členov od 205a do 205h CIR iz leta 1992 zahtevala odbitek davka na tvegani kapital.

               14

               Obdavčitev družbe Argenta iz naslova davka na dohodke pravnih oseb je bila ugotovljena 19. novembra 2008. Belgijska davčna uprava pri izračunu tega davka za ugotovitev tveganega kapitala, ki služi kot osnova za odbitek za tvegani kapital, na podlagi člena 205b(2) CIR iz leta 1992 ni upoštevala neto vrednosti premoženja stalne poslovne enote družbe Argenta na Nizozemskem.

               15

               Navedena davčna uprava je 7. septembra 2009 zavrnila pritožbo, ki jo je družba Argenta 20. maja 2009 vložila proti tej obdavčitvi.

               16

               Ker je družba Argenta menila, da člen 205b(2) CIR iz leta 1992 pomeni omejitev svobode ustanavljanja iz člena 49 PDEU, saj naložbe, izvedene v stalni poslovni enoti v državi članici, s katero je Kraljevina Belgija sklenila konvencijo o preprečevanju dvojnega obdavčevanja, ne dajejo pravice za odbitek za tvegani kapital, medtem ko enake naložbe, izvedene v stalni poslovni enoti v Belgiji, dajejo to pravico, je 4. decembra 2009 pri predložitvenem sodišču vložila tožbo proti tej odločbi.

               17

               V teh okoliščinah je navedeno sodišče prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
               „Ali člen [49 PDEU] nasprotuje nacionalni davčni ureditvi, po kateri družba, ki je v celoti davčno zavezana v Belgiji, ob izračunu svojega obdavčljivega dobička ne more izvesti odbitka za tvegani kapital v višini pozitivne razlike med, na eni strani, neto knjigovodsko vrednostjo sredstev poslovne enote, ki je davčna zavezanka v drugi državi članici [Evropske] unije, in, na drugi strani, vsemi obveznostmi, ki jih je mogoče pripisati tej podružnici, medtem ko je do takega odbitka upravičena, kadar se ta pozitivna razlika lahko pripiše poslovni enoti v Belgiji?“

         Vprašanje za predhodno odločanje

               18

               Predložitveno sodišče sprašuje, ali je treba člen 49 PDEU razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi, na podlagi katere se pri izračunu odbitka, odobrenega družbi, ki je v celoti davčno zavezana v eni državi članici, ne upošteva neto vrednost sredstev stalne poslovne enote, ki je v drugi državi članici, kadar se dobiček te stalne poslovne enote na podlagi konvencije o preprečevanju dvojega obdavčevanja ne obdavči v prvi državi članici, medtem ko se sredstva, ki se pripišejo stalni poslovni enoti, ki je na ozemlju prve države članice, pri tem izračunu upoštevajo.

               19

               Kot izhaja iz ustaljene sodne prakse, svoboda ustanavljanja, ki jo člen 49 PDEU priznava državljanom Unije in ki zajema dostop do dejavnosti samozaposlene osebe in njihovo opravljanje ter ustanavljanje in vodenje podjetij pod enakimi pogoji, kot jih za svoje državljane določa zakonodaja države članice, v kateri se taka ustanovitev izvede, v skladu s členom 54 PDEU za družbe, ustanovljene v skladu z zakonodajo posamezne države članice, ki imajo statutarni sedež, glavno upravo ali glavni kraj poslovanja v Evropski uniji, zajema pravico opravljanja dejavnosti v zadevni državi članici prek odvisne družbe, podružnice ali agencije (glej sodbo z dne 15. septembra 2011 v zadevi Accor, C-310/09, ZOdl., str. I-8115, točka 39 in navedena sodna praksa).

               20

               Čeprav je v skladu z besedilom določb Pogodbe DEU v zvezi s svobodo ustanavljanja njihov namen zagotoviti, da so tuji državljani in družbe v državi članici gostiteljici obravnavani enako kot državljani in družbe iz te države, hkrati nasprotujejo temu, da bi matična država članica pri ustanavljanju v drugi državi članici ovirala svojega državljana ali družbo, ustanovljeno v skladu z njeno zakonodajo (zgoraj navedena sodba Accor, točka 40 in navedena sodna praksa).

               21

               Te ugotovitve veljajo tudi, če družba s sedežem v državi članici opravlja dejavnost v drugi državi članici prek stalne poslovne enote (sodba z dne 15. maja 2008 v zadevi Lidl Belgium, C-414/06, ZOdl., str. I-3601, točka 20).

               22

               V postopku v glavni stvari ni sporno, da zadevna ureditev za izračun odbitka za tvegani kapital, različno obravnava sredstva stalnih poslovnih enot v državi članici, ki ni Kraljevina Belgija, katerih dohodki v Belgiji niso obdavčeni, in sredstva stalne poslovne enote, ki je v tej državi članici.

               23

               Sredstva, ki se pripišejo stalnim poslovnim enotam v državi članici, ki ni Kraljevina Belgija, katerih dohodki se v Belgiji ne obdavčijo, se namreč ne upoštevajo pri izračunu tveganega kapitala, ki služi kot osnova za izračun odbitka iz postopka v glavni stvari, medtem ko se sredstva stalnih poslovnih enot v Belgiji pri tem izračunu upoštevajo.

               24

               Kot je generalni pravobranilec navedel v točki 33 sklepnih predlogov, upoštevanje sredstev stalne poslovne enote za izračun odbitka za tvegani kapital družbe, ki je zavezana za plačilo davka od dohodkov pravnih oseb v Belgiji, pomeni davčno ugodnost, saj takšno upoštevanje prispeva k znižanju efektivne davčne stopnje davka od dohodkov pravnih oseb, ki jih mora takšna družba plačati v navedeni državi članici.

               25

               Vendar se takšna davčna ugodnost zavrne, kadar je stalna poslovna enota družbe s sedežem v Belgiji v drugi državi članici in je na podlagi konvencije o preprečevanju dvojnega obdavčevanja, sklenjene med Kraljevino Belgijo in to drugo državo članico, upravičena do oprostitve obdavčitve svojih dohodkov.

               26

               Belgijska vlada je v zvezi s tem navedla, da različno obravnavanje, ki izhaja iz nacionalne ureditve iz postopka v glavni stvari, ne pomeni omejitve svobode ustanavljanja, saj po eni strani to različno obravnavanje ne bi povzročilo neželenih posledic za družbo, ki ima stalno poslovno enoto v državi članici, ki ni Kraljevina Belgija, po drugi strani pa bi bilo treba takšne neželene posledice, če bi jih bilo treba ugotoviti, pripisati hkratnemu izvajanju davčne pristojnosti s strani več držav članic.

               27

               Tako ta vlada ocenjuje, da se tudi ob upoštevanju sredstev stalne poslovne enote v državi članici, ki ni Kraljevina Belgija, dohodek za davčne namene glavne družbe rezidentke ne more zmanjšati. Navedena vlada namreč meni, da se glede tujih stalnih poslovnih enot, ki niso oproščene na podlagi konvencije o preprečevanju dvojnega obdavčevanja, odbitek za tvegani kapital izračuna ločeno glede na sredstva, ki se pripišejo stalni poslovni enoti, in se prednostno uporabi za dobiček, ki ga ustvari ta enota. Belgijska vlada iz tega po analogiji sklepa, da če bi bilo treba upoštevati sredstva stalne poslovne enote s sedežem v državi članici, ki ni Kraljevina Belgija, katere dohodki so oproščeni na podlagi konvencije, je treba odbitek za tvegani kapital upoštevati pri dobičku, ki se pripiše tej poslovni enoti. Ta pa se v Belgiji ne obdavči.

               28

               Družba Argenta in Komisija sta izpodbijali takšno razlago belgijskega prava in navedli, da se glede tujih stalnih poslovnih enot, katerih dohodki niso oproščeni plačila davka v Belgiji, odbitek za tvegani kapital izračuna na osnovi vseh dohodkov in se uporablja za vse obdavčljive dohodke zadevne družbe.

               29

               V zvezi s tem je treba spomniti, da, kot izhaja iz ustaljene sodne prakse, Sodišče v okviru odgovora na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo sodišče države članice v skladu s členom 267 PDEU, ni pristojno za razlago notranjega prava te države članice, ker je razlaga tega prava naloga nacionalnih sodišč (glej zlasti sodbe z dne 12. oktobra 1993 v zadevi Vanacker in Lesage, C-37/92, Recueil, str. I-4947, točka 7; z dne 14. februarja 2008 v zadevi Gysen, C-449/06, ZOdl., str. I-553, točka 17, in z dne 17. januarja 2013 v zadevi Zakaria, C-23/12, točka 29).

               30

               Vendar je treba navesti, da je belgijska vlada na obravnavi potrdila, da čeprav je bil odbitek za tvegani kapital izračunan ločeno glede sredstev stalne poslovne enote in bi se moral prednostno uporabiti za dobiček te enote, bi bil morebitni presežek odbit od dobička, ki bi ga ustvarila glavna družba. Tako iz trditev, ki jih navaja navedena vlada, ne izhaja, da glavna družba rezidentka za zmanjšanje davčne osnove ne bi mogla uporabiti odbitka za tvegani kapital, izračunanega ob upoštevanju sredstev stalne poslovne enote v državi članici, ki ni Kraljevina Belgija.

               31

               Poleg tega, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 40 sklepnih predlogov, belgijska vlada ni prerekala trditve družbe Argenta, da lahko belgijska družba, ki ima lastni kapital, uveljavlja odbitek za tvegani kapital, čeprav samo njena stalna poslovna enota v tujini, ki nima lastnega kapitala, ustvari dobiček, ki se na koncu v skladu z belgijsko ureditvijo za izračun navedenega odbitka pripiše navedeni družbi.

               32

               Zato je to, da družba, ki ima stalno enoto v državi članici, ki ni Belgija, za zmanjšanje svoje davčne osnove ne more uveljavljati odbitka za tvegani kapital, ki se izračuna ob upoštevanju sredstev te stalne poslovne enote, za to družbo neugodno.

               33

               V nasprotju s trditvami belgijske vlade neugodno obravnavanje ne izhaja iz okoliščine, da država članica, v kateri je stalna poslovna enota, ne določa odbitka za tvegani kapital, ampak le iz odločitve v belgijski ureditvi, da se ne upoštevajo sredstva stalnih poslovnih enot. Neugodno obravnavanje torej ne more biti posledica hkratnega izvajanja davčne pristojnosti več držav članic.

               34

               Takšno neugodno obravnavanje lahko belgijsko družbo odvrne od opravljanja njenih dejavnosti prek stalne poslovne enote v državi članici, ki ni Belgija, in zato pomeni omejitev, ki je z določbami Pogodbe glede svobode ustanavljanja načeloma prepovedana.

               35

               V skladu s sodno prakso Sodišča je omejitev svobode ustanavljanja dopustna samo, če jo upravičujejo nujni razlogi v splošnem interesu. V takem primeru mora biti primerna tudi za zagotavljanje uresničitve zadevnega cilja in ne sme presegati tega, kar je nujno potrebno za dosego tega cilja (glej zgoraj navedeno sodbo Lidl Belgium, točka 27 in navedena sodna praksa).

               36

               Belgijska vlada se v zvezi s tem sklicuje na razloge nujnosti zagotavljanja skladnosti belgijskega davčnega sistema in hkrati enakomerne porazdelitve davčnih pristojnosti med državami članicami.

               37

               Prvič, sistem odbitkov za tvegani kapital je tako popolnoma simetričen, obstaja pa tudi neposredna osebna in stvarna povezava med davčno ugodnostjo, izračunano z upoštevanjem sredstev, in obdavčitvijo dobička, ki je ustvarjen s temi sredstvi.

               38

               Ta povezava je primerljiva s povezavo med obrestmi, ki se odbijejo od posojila, namenjenega pridobitvi sredstev, in obdavčljivim dobičkom, ki je ustvarjen s temi sredstvi, saj je cilj zakona, ki uvaja odbitek iz postopka v glavni stvari, kot izhaja iz obrazložitvenega memoranduma tega zakona, da se lastni kapital z davčnega vidika obravnava enako kot izposojeni kapital. Čeprav se odbitek za tvegani kapital izračuna pavšalno glede na lastni kapital družbe in ne sorazmerno z obdavčljivim dobičkom te družbe, se šteje, da izračunani znesek odbitka pomeni obresti, ki bi jih družba morala plačati, če bi se morala za pridobitev sredstev z lastnim kapitalom zadolžiti.

               39

               Drugič, belgijska vlada meni, da z neupoštevanjem sredstev stalne poslovne enote v državi članici, ki ni Belgija, katere dobiček se ne obdavči v Belgiji, navedena država članica izvaja svojo davčno pristojnost ob spoštovanju načela teritorialnosti in v skladu z razdelitvijo davčnih pristojnosti, kot izhaja iz belgijsko-nizozemske konvencije.

               40

               Možnost upoštevanja računovodskih in neračunovodskih odhodkov v povezavi s sredstvi in obveznostmi stalne poslovne enote ter odobritve odbitkov za ta sredstva ali obveznosti pripada državi članici, ki ji konvencija o preprečevanju dvojnega obdavčevanja priznava pravico obdavčitve dobička stalne poslovne enote. Takšna razdelitev, ki jo uvaja belgijsko-nizozemska konvencija, je poleg tega v skladu z vzorčno konvencijo o izogibanju dvojnega obdavčevanja dohodka in premoženja, ki jo je pripravila Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD).

               41

               Kar zadeva prvi razlog utemeljitve, ki ga navaja belgijska vlada, je treba spomniti, da je Sodišče že potrdilo, da nujnost ohraniti skladnost davčnega sistema lahko upraviči omejitev uresničevanja svoboščin gibanja, ki jih zagotavlja Pogodba (sodbe z dne 28. januarja 1992 v zadevi Bachmann, C-204/90, Recueil, str. I-249, točka 28; z dne 7. septembra 2004 v zadevi Manninen, C-319/02, ZOdl., str. I-7477, točka 42; z dne 23. februarja 2006 v zadevi Keller Holding, C-471/04, ZOdl., str. I-2107, točka 40, in z dne 27. novembra 2008 v zadevi Papillon, C-418/07, ZOdl., str. I-8947, točka 43).

               42

               Vendar pa je treba, da bi bilo mogoče sprejeti trditev, ki temelji na takem razlogu, v skladu z ustaljeno sodno prakso dokazati obstoj neposredne povezave med zadevno davčno ugodnostjo in izravnavo te ugodnosti z določeno davčno dajatvijo (zgoraj navedeni sodbi Manninen, točka 42, in Keller Holding, točka 40), pri čemer je treba neposrednost te povezave presojati glede na cilj zadevne ureditve (zgoraj navedena sodba Manninen, točka 43; sodba z dne 28. februarja 2008 v zadevi Deutsche Shell, C-293/06, ZOdl., str. I-1129, točka 39, in zgoraj navedena sodba Papillon, točka 44).

               43

               Kot je bilo opozorjeno v točki 24 te sodbe, pomeni davčna ugodnost v postopku v glavni stvari možnost upoštevanja sredstev, ki se pripišejo stalni poslovni enoti, pri izračunu odbitka za tvegani kapital.

               44

               Vendar se ta ugodnost, ki ima za posledico zmanjšanje efektivne davčne stopnje davka za družbe, ki mu je zavezana glavna družba, v postopku v glavni stvari ne izravna z nobenim drugim določenim davkom.

               45

               Res je, da se takšna ugodnost odobri le, kadar se dobički, ki jih ustvari stalna poslovna enota, obdavčijo v Belgiji.

               46

               Vendar med ugodnostjo, izračunano z upoštevanjem sredstev, in obdavčitvijo dobička, ki je ustvarjen s temi sredstvi, ne obstaja neposredna povezava v smislu sodne prakse iz točke 42 te sodbe.

               47

               Ureditev v postopku v glavni stvari namreč zahteva le, da se morebitni dohodki, ki jih ustvari stalna poslovna enota, obdavčijo v Belgiji, vendar odobritve zadevne ugodnosti ne pogojuje z njihovo dejansko ustvaritvijo niti z njihovo dejansko obdavčitvijo. Zato zadevni sistem dopušča položaj, v katerem se – kadar se dohodki stalne poslovne enote obdavčijo v Belgiji, vendar ta enota ni ustvarila dohodkov – sredstva stalne poslovne enote upoštevajo pri izračunu odbitka, ki velja za družbo, ki ji ta enota pripada.

               48

               Poleg tega člen 205d CIR iz leta 1992 določa, da se ob neobstoju dobička za davčno obdobje, za katero se lahko odbije odbitek za tvegani kapital, neodobrena oprostitev za navedeno davčno obdobje lahko zaporedoma prijavi za dobiček naslednjih sedmih let.

               49

               Zato zavrnitev upoštevanja sredstev stalnih poslovnih enot s sedežem v državi članici, ki ni Kraljevina Belgija, katerih dohodki so na podlagi konvencije o preprečevanju dvojnega obdavčevanja oproščeni davka v Belgiji, ne more biti utemeljena z razlogi zagotovitve skladnosti nacionalnega davčnega sistema.

               50

               Kar zadeva drugi razlog utemeljitve, na katerega se sklicuje belgijska vlada, je treba spomniti, da je ohranitev porazdelitve davčne pristojnosti med državami članicami legitimen cilj, ki ga Sodišče priznava (glej v tem smislu sodbe z dne 13. decembra 2005 v zadevi Marks & Spencer, C-446/03, ZOdl., str. I-10837, točka 45; z dne 7. septembra 2006 v zadevi N, C-470/04, ZOdl., str. I-7409, točka 42, in z dne 18. julija 2007 v zadevi Oy AA, C-231/05, ZOdl., str. I-6373, točka 51, ter zgoraj navedeno sodbo Lidl Belgium, točka 31). Iz ustaljene sodne prakse tudi izhaja, da ob neobstoju ukrepov za poenotenje ali uskladitev na ravni Unije države članice ostanejo pristojne, da s sporazumom ali enostransko opredelijo merila za razdelitev davčne pristojnosti, zlasti za odpravo dvojnega obdavčevanja (sodbi z dne 19. novembra 2009 v zadevi Komisija proti Italiji, C-540/07, ZOdl., str. I-10983, točka 29, in z dne 29. novembra 2011 v zadevi National Grid Indus, C-371/10, ZOdl., str. I-12273, točka 45).

               51

               Vendar okoliščina, da se je država članica v konvenciji o preprečevanju dvojnega obdavčevanja, ki jo je sklenila z drugo državo članico, dogovorila, da se dobiček, ki se pripiše stalni poslovni enoti, ki je v tej drugi državi članici, obdavči le v tej državi članici in da zato prva država članica ne more izvajati svoje davčne pristojnosti glede dobička, ki se pripiše tej stalni poslovni enoti, ne more sistematično upravičiti vsake zavrnitve odobritve ugodnosti družbi, ki ima sedež na območju prve države članice in h kateri spada navedena stalna poslovna enota.

               52

               Takšna zavrnitev bi utemeljevala različno obravnavanje izključno z razlogom, da je družba, ki ima sedež v državi članici, razvila mednarodno gospodarsko dejavnost, s katero ni bil takoj ustvarjen obdavčljivi dobiček v korist te države (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Marks & Spencer, točka 40, in sodbo z dne 29. marca 2007 v zadevi Rewe Zentralfinanz, C-347/04, ZOdl., str. I-2647, točka 43).

               53

               Iz sodne prakse pa izhaja, da je nujnost ohraniti enakomerno porazdelitev davčnih pristojnosti med državami članicami lahko priznana zlasti takrat, kadar se želi z zadevno ureditvijo preprečiti ravnanje, ki lahko ogroža pravico države članice do izvajanja davčnih pristojnosti glede dejavnosti, ki se opravljajo na njenem ozemlju (glej zgoraj navedeno sodbo Oy AA, točka 54, ter sodbe z dne 8. novembra 2007 v zadevi Amurta, C-379/05, ZOdl., str. I-9569, točka 58; z dne 18. junija 2009 v zadevi Aberdeen Property Fininvest Alpha, C-303/07, ZOdl., str. I-5145, točka 66; z dne 20. oktobra 2011 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-284/09, ZOdl., str. I-9897, točka 77, in z dne 10. maja 2012 v združenih zadevah Santander Asset Management SGIIC in drugi, od C-338/11 do C-347/11, točka 47).

               54

               Tako je Sodišče presodilo, da se ta cilj nanaša zlasti na ohranitev simetrije med pravico obdavčenja dobička in možnostjo odbitka izgub stalne poslovne enote, saj bi zaradi priznanja, da se izguba stalne poslovne enote nerezidentke lahko odbije od dohodka glavne družbe, ta lahko prosto izbrala državo članico, v kateri bo to izgubo uveljavljala (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Oy AA, točka 56, in Lidl Belgium, točka 34).

               55

               Vendar, kot je navedel generalni pravobranilec v točki 63 sklepnih predlogov, odobritev davčne ugodnosti iz postopka v glavni stvari ne ogroža niti pravice države članice, na ozemlju katere ima sedež družba, h kateri spada stalna poslovna enota, niti pravice države članice, na ozemlju katere je stalna poslovna enota, do izvajanja davčnih pristojnosti glede dejavnosti, opravljenih na njenem ozemlju, niti ne povzroča prenosa dobička, ki se običajno obdavči v eni od teh držav članic, v drugo državo članico.

               56

               Nazadnje, glede trditve belgijske vlade, ki se po eni strani nanaša na hkratno obravnavanje, ki bi ga bilo treba priznati davčnemu odbitku obresti za posojila, ki se uporabijo za pridobitev sredstev, ki se pripišejo stalni poslovni enoti, in na drugi strani na obravnavanje lastnega kapitala, ki se pripiše stalni poslovni enoti, je treba navesti, da ta vlada sama priznava pavšalnost odbitka za tvegani kapital, ki se izračuna na podlagi lastnega kapitala zadevne družbe in ne na podlagi deleža obdavčenega dobička, ustvarjenega s sredstvi te družbe.

               57

               Zato navedena vlada ne more zatrjevati, da belgijsko-nizozemska konvencija, zlasti njene določbe glede ugotovitve dobička stalne poslovne enote in glede upoštevanja stroškov, nastalih za potrebe te poslovne enote, za izračun odbitka za tvegani kapital, nasprotujejo upoštevanju sredstev, ki se pripišejo stalni poslovni enoti, katere dohodki se na podlagi te konvencije v Belgiji ne obdavčijo.

               58

               V teh okoliščinah omejitev, ki je uvedena z zakonodajo v postopku v glavni stvari, ne more biti utemeljena z razlogi, ki se nanašajo na potrebo po zagotovitvi enakomerne porazdelitve davčne pristojnosti med državami članicami.

               59

               Ob upoštevanju navedenega je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 49 PDEU razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi, na podlagi katere se za izračun odbitka, odobrenega družbi, ki je v celoti zavezana plačilu davka v eni državi članici, ne upošteva neto vrednost sredstev stalne poslovne enote, ki je v drugi državi članici, kadar se dobiček te stalne poslovne enote v prvi državi članici na podlagi konvencije o preprečevanju dvojnega obdavčevanja ne obdavči, medtem ko se sredstva, pripisana stalni poslovni enoti, ki je na ozemlju te prve države članice, za ta izračun upoštevajo.

         Stroški

               60

               Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

               Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

                     Člen 49 PDEU je treba razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi, na podlagi katere se za izračun odbitka, odobrenega družbi, ki je v celoti zavezana plačilu davka v eni državi članici, ne upošteva neto vrednost sredstev stalne poslovne enote, ki je v drugi državi članici, kadar se dobiček te stalne poslovne enote v prvi državi članici na podlagi konvencije o preprečevanju dvojnega obdavčevanja ne obdavči, medtem ko se sredstva, pripisana stalni poslovni enoti, ki je na ozemlju te prve države članice, za ta izračun upoštevajo.

                     Podpisi

            (
            *1
         )	Jezik postopka: nizozemščina.


Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 19. oktobra 2000. # Komisija Evropskih skupnosti proti Helenski republiki. # Neizpolnitev obveznosti države - Člen 9. # Zadeva C-216/98.


title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 15. oktobra 2009.#Makro Zelfbedieningsgroothandel CV, Metro Cash & Carry BV in Remo Zaandam BV proti Diesel SpA.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Hoge Raad der Nederlanden - Nizozemska.#Smernica 89/104/EHS - Právo ochranných známok - Vyčerpanie práv majiteľa ochrannej známky - Uvedenie výrobkov na trh v Európskom hospodárskom priestore treťou osobou - Implicitný súhlas - Podmienky.#Zadeva C-324/08.

text:
      Zadeva C-324/08
      Makro Zelfbedieningsgroothandel CV in drugi
      proti
      Diesel SpA
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Hoge Raad der Nederlanden)
      „Direktiva 89/104/EGS – Pravo znamk – Izčrpanje pravic imetnika znamke – Proizvodi, ki jih je tretja oseba dala na trg v Evropskem gospodarskem prostoru – Implicitno soglasje – Pogoji“
      Povzetek sodbe
      Približevanje zakonodaj – Znamke – Direktiva 89/104 – Izčrpanje pravice iz znamke – Proizvodi, ki jih je tretja oseba, ki
            ni ekonomsko povezana z imetnikom znamke, dala neposredno na trg v Evropskem gospodarskem prostoru – Implicitno soglasje imetnika
            znamke – Pogoji
      (Direktiva Sveta 89/104, člen 7(1))
      Člen 7(1) Prve direktive Sveta 89/104 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami, kakor je bila
         spremenjena s Sporazumom o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP), je treba razlagati tako, da je soglasje imetnika znamke
         za to, da tretja oseba, ki ni v nobeni ekonomski zvezi z njim, daje na trg v EGP s to znamko označene proizvode, lahko implicitno,
         če je to soglasje razvidno iz dejstev in okoliščin, ki so obstajali pred dajanjem ali ob ali po dajanju proizvodov na trg
         znotraj tega območja in ki po presoji nacionalnega sodišča nedvoumno izkazujejo voljo navedenega imetnika, da se odpoveduje
         svoji izključni pravici.

      Za zagotovitev varstva pravic iz znamke in za omogočanje poznejšega dajanja na trg z znamko označenih proizvodov, ne da bi
         imetnik znamke lahko temu nasprotoval, je bistveno, da lahko imetnik nadzoruje prvo dajanje svojih proizvodov na trg v EGP.

      Zato dejanska okoliščina, da so bili z zadevno znamko označeni proizvodi prvič dani na trg v EGP ali zunaj njega, sama po
         sebi ni upoštevna glede uporabe pravila o izčrpanju pravic iz člena 7(1) Direktive 89/104.

      V teh okoliščinah omejitev možnosti, da se ugotovi obstoj implicitnega soglasja v smislu sodbe z dne 20. novembra 2001 v združenih
         zadevah Zino Davidoff in Levi Strauss (od C-414/99 do C-416/99) na podlagi nekaterih okoliščin in dejstev, samo na primere
         prvega dajanja zadevnih proizvodov na trg zunaj EGP, ne bi bila v skladu z besedilom in cilji navedenega člena 7(1).

      (Glej točke od 32 do 35 in izrek.)
SODBA SODIŠČA (prvi senat)
      z dne 15. oktobra 2009(*)

      „Direktiva 89/104/EGS – Pravo znamk – Izčrpanje pravic imetnika znamke – Proizvodi, ki jih je tretja oseba dala na trg v Evropskem gospodarskem prostoru – Implicitno soglasje – Pogoji“
      V zadevi C‑324/08,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Hoge Raad der Nederlanden
         (Nizozemska) z odločbo z dne 11. julija 2008, ki je prispela na Sodišče 16. julija 2008, v postopku

      Makro Zelfbedieningsgroothandel CV,

      Metro Cash & Carry BV,

      Remo Zaandam BV
      proti
      Diesel SpA,

      SODIŠČE (prvi senat),
      v sestavi A. Tizzano (poročevalec), predsednik senata v funkciji predsednika prvega senata, E. Levits, A. Borg Barthet, M. Ilešič
         in J.‑J. Kasel, sodniki,

      generalni pravobranilec: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
      sodni tajnik: M.‑A. Gaudissart, vodja oddelka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 25. junija 2009,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za Makro Zelfbedieningsgroothandel CV, Metro Cash & Carry BV in Remo Zaandam BV T. van Engelen in V. Tsoutsanis, odvetnika,
      –        za Diesel SpA S. Klos, A. A. Quaedvlieg in B. R. J. van Ramshorst, odvetniki,
      –        za italijansko vlado I. Bruni, zastopnica, skupaj s S. Fiorentinom, avvocato dello Stato,
      –        za Komisijo Evropskih skupnosti H. Krämer in A. Nijenhuis, zastopnika,
      na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da bo v zadevi razsojeno brez sklepnih predlogov,
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 7(1) Prve direktive Sveta 89/104/EGS z dne 21. decembra 1988
         o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami (UL 1989, L 40, str. 1), kakor je bila spremenjena s
         Sporazumom o Evropskem gospodarskem prostoru z dne 2. maja 1992 (UL 1994, L 1, str. 3, v nadaljevanju: Direktiva 89/104).

      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbami Makro Zelfbedieningsgroothandel CV (v nadaljevanju: Makro), Metro Cash
         & Carry BV in Remo Zaandam BV, na eni strani, in družbo Diesel SpA (v nadaljevanju: Diesel), na drugi strani, v zvezi s trženjem,
         ki ga je izvajala družba Makro, čevljev, označenih z znamko, katere imetnik je družba Diesel, in to brez njenega izrecnega
         soglasja.

       Pravni okvir
       Skupnostna ureditev
      3        Člen 5, od (1) do (3), Direktive 89/104 določa:

      „1. Registrirana znamka podeljuje imetniku izključne pravice. Imetnik ima pravico, da tretjim osebam prepove, da brez njegovega
         dovoljenja v gospodarskem prometu uporabijo:

      (a)   katerikoli znak, ki je enak znamki, za enako blago ali storitve, za katere je registrirana znamka;
      (b)   katerikoli znak, pri katerem zaradi njegove enakosti ali podobnosti z znamko in enakosti ali podobnosti blaga ali storitev,
         označenih z znamko in znakom, obstaja verjetnost zmede v javnosti, ki vključuje verjetnost povezovanja med znakom in znamko.

      2. Vsaka država članica lahko [določi], da je imetnik upravičen preprečiti vsem tretjim osebam, ki nimajo njegovega soglasja,
         da v gospodarskem prometu uporabljajo katerikoli znak, enak ali podoben znamki, v zvezi z blagom ali storitvami, ki niso podobne
         tistim, za katere je registrirana znamka, če ima slednja v državi članici ugled in če bi uporaba takega znaka brez upravičenega
         razloga izkoristila ali oškodovala razlikovalni značaj ali ugled znamke.

      3.     Po odstavkih 1 in 2 je lahko med drugim prepovedano naslednje:
      (a)   opremljanje blaga ali njegove embalaže z znakom;
      (b)   ponujanje blaga, njegovo dajanje na trg ali skladiščenje v te namene pod tem znakom ali ponujanje ali opravljanje storitev
         pod tem znakom;

      (c)    uvoz ali izvoz blaga pod tem znakom;
      (d)   uporaba znaka na poslovni dokumentaciji in v oglaševanju.“
      4        Člen 7 Direktive 89/104 je v prvotni različici določal:

      „1. Znamka imetniku ne daje pravice, da prepove njeno uporabo v zvezi z blagom, ki je bilo dano na trg Skupnosti označeno
         s to znamko s strani imetnika ali z njegovim soglasjem.

      2. Odstavek 1 se ne uporablja, če obstajajo zakoniti razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnji komercializaciji blaga, še zlasti,
         če se stanje blaga spremeni ali poškoduje po tem, ko je bilo dano na trg.“

      5        V skladu s členom 65(2) Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru v povezavi s Prilogo XVII, točka 4, k temu sporazumu je
         bila prvotna različica člena 7(1) Direktive spremenjena za namene tega sporazuma tako, da je bil izraz „Skupnosti“ nadomeščen
         z besedami „na ozemlju katere koli pogodbenice“.

       Mednarodna ureditev
      6        Člen 2.23(3) Beneluške konvencije o intelektualni lastnini (blagovne znamke in modeli), podpisane v Haagu 25. februarja 2005,
         ki je nadomestila nekdanji člen 13(A)(9) enotnega zakona Beneluksa o blagovnih znamkah, vsebuje to besedilo:

      „Izključna pravica ne vključuje upravičenja do nasprotovanja uporabi blagovne znamke v zvezi z blagom, ki je bilo dano na
         trg Evropske skupnosti oziroma Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljevanju: EGP) označeno s to znamko s strani imetnika
         ali z njegovim soglasjem, razen če obstajajo zakoniti razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnji komercializaciji blaga, še
         zlasti, če se stanje blaga spremeni ali poškoduje po tem, ko je bilo dano na trg.“

       Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
      7        Družba Diesel je z registracijo besedne znamke Diesel za Beneluks postala imetnik te znamke.

      8        Družba Distributions Italian Fashion SA, s sedežem v Barceloni (Španija) (v nadaljevanju: Difsa), je bila distributer proizvodov,
         označenih z znamko Diesel, v Španiji, na Portugalskem in v Andori.

      9        Družba Difsa je 29. septembra 1994 sklenila z družbo Flexi Casual SA (v nadaljevanju: Flexi Casual), ki je družba španskega
         prava, pogodbo o izključni distribuciji, na podlagi katere je bila zadnjenavedeni družbi podeljena izključna pravica prodaje
         številnih proizvodov – med katerimi so tudi čevlji – označenih z besedno znamko Diesel, v Španiji, na Portugalskem in v Andori.
         V skladu s členom 1.4 te pogodbe je imela družba Flexi Casual dovoljenje, da opravi „preizkuse na trgu“ glede čevljev, označenih
         z znamko Diesel, tako da jih ponudi svojim strankam v prodajo na zadevnih geografskih območjih, da bi se „z zanesljivostjo
         določilo potrebe trga“.

      10      Družba Difsa je tako 11. novembra 1994 družbi Flexi Casual podelila licenco, ki ji daje dovoljenje za proizvodnjo in distribucijo
         lastno zasnovanih čevljev za potrebe preizkusa trga s ciljem, da bi bilo mogoče te izdelke ponuditi družbi Diesel za distribucijo
         oziroma „prenos licence za proizvodnjo“.

      11      Član uprave družbe Flexi Casual je 21. oktobra 1997 pisno podelil družbi Cosmos World SL (v nadaljevanju: Cosmos) licenco
         za proizvodnjo in prodajo čevljev, torb in pasov znamke Diesel. Tako je na podlagi tega dogovora, vendar brez izrecne odobritve
         družbe Difsa ali družbe Diesel, družba Cosmos proizvedla in dala na trg čevlje, označene z navedeno znamko.

      12      Družba Makro je poleti leta 1999 dala v prodajo čevlje, označene z besedno in figurativno znamko Diesel, ki sta jih dve španski
         podjetji kupili pri družbi Cosmos.

      13      Tako je družba Diesel 26. oktobra 1999 – navajajoč, da ni nikoli dala soglasja, da bi družba Cosmos dajala na trg zadevne
         čevlje – vložila na Rechtbank te Amsterdam tožbo proti družbi Makro in njenemu družbeniku komplementarju, to je družbi Deelnemingmij
         Nedema BV, med drugim zato, da bi se prenehala kršitev njenih avtorskih pravic in pravic, ki se nanašajo na znamko, katere
         imetnik je, ter da bi se ji povrnila povzročena škoda.

      14      Rechtbank te Amsterdam je s sodbo z dne 29. septembra 2004 ugodilo temu predlogu. Na podlagi vložene pritožbe je Gerechtshof
         te Amsterdam s sodbo z dne 17. avgusta 2006 potrdilo prvostopenjsko sodbo.

      15      Tožeče stranke iz postopka v glavni stvari so nato zoper navedeno drugostopenjsko sodbo pri Hoge Raad der Nederlanden vložile
         kasacijsko pritožbo, v kateri so med drugim navedle, da so pravice iz znamke Diesel izčrpane, ker je družba Cosmos dala zadevne
         čevlje na trg s soglasjem družbe Diesel v smislu člena 2.23(3) Beneluške konvencije o intelektualni lastnini in člena 7(1)
         Direktive 89/104.

      16      Trditve, ki so jih stranke navedle pred predložitvenim sodiščem, se med drugim nanašajo na merila, ki se uporabijo za določitev,
         ali je družba Diesel dala implicitno soglasje v smislu člena 7(1) te direktive za dajanje čevljev, ki jih je proizvedla družba
         Cosmos, na trg EGP. V zvezi s tem stranke zlasti ne soglašajo glede upoštevnosti razlage navedene določbe iz sodbe z dne 20.
         novembra 2001 v združenih zadevah Zino Davidoff in Levi Strauss (od C-414/99 do C-416/99, Recueil, str. I‑8691), saj so bili
         v zadevi, v kateri je bila izdana ta sodba, z zadevno znamko označeni proizvodi dani prvič na trg zunaj EGP, in ne neposredno
         na trg EGP kot v zadevi v glavni stvari.

      17      V teh okoliščinah je Hoge Raad der Nederlanden prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:

      „1.   Če je blago neke znamke dal najprej na trg EGP subjekt, ki ni imetnik znamke in brez imetnikovega izrecnega soglasja, ali
         je treba pri presoji, ali je bilo dano (implicitno) soglasje imetnika znamke v smislu člena 7(1) [Direktive 89/104], uporabiti
         enaka merila, kot so bila določena za primer, če je prej dal to blago na trg zunaj EGP imetnik znamke ali je bilo to storjeno
         z njegovim soglasjem?

      2.     Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen: katera merila – ki jih je Sodišče morebiti uporabilo (zlasti) v sodbi z dne 22. junija 1994
         v zadevi IHT Internationale Heiztechnik in […] Danzinger proti Ideal Standard (C‑9/93, Recueil, str. I‑2789) – je treba uporabiti
         v prvem primeru pri presoji, ali gre za (implicitno) soglasje imetnika znamke v smislu navedene direktive?“

       Vprašanja za predhodno odločanje
       Prvo vprašanje
      18      S prvim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali razlaga pojma „implicitno soglasje“ imetnika znamke v smislu
         člena 7(1) Direktive 89/104 lahko temelji na merilih iz zgoraj navedene sodbe Zino Davidoff in Levi Strauss, če so bili s
         to znamko označeni proizvodi prvič dani neposredno na trg EGP, in ne pred tem zunaj tega območja.

      19      V zvezi s tem je treba najprej opozoriti, da je Sodišče v točki 46 zgoraj navedene sodbe Zino Davidoff in Levis Strauss pojasnilo,
         da soglasje za dajanje na trg EGP proizvodov, ki so bili pred tem dani na trg zunaj tega območja, ne izhaja le iz izrecne
         izjave, temveč je lahko tudi „implicitno razvidno iz dejstev in okoliščin pred, ob ali po dajanju na trg zunaj EGP, ki bi
         po presoji nacionalnega sodišča prav tako na nedvoumen način izkazovale voljo za odpoved pravici imetnika.“ V točkah od 53
         do 58 navedene sodbe je Sodišče dodalo, da mora biti takšno implicitno soglasje utemeljeno z dejstvi, ki bi pozitivno dokazovala,
         da se imetnik znamke odpoveduje pravici do uveljavljanja svojih izključnih pravic, in posebej, da se o tem ne more sklepati
         le iz njegovega molka.

      20      Glede na te pojasnitve je treba opozoriti, da v skladu z ustaljeno sodno prakso členi od 5 do 7 Direktive 89/104 vsebujejo
         popolno uskladitev pravil v zvezi s pravicami iz znamke, poleg tega pa opredeljujejo pravice, ki jih imetniki znamk uživajo
         v Skupnosti (sodba z dne 16. julija 1998 v zadevi Silhouette International Schmied, C‑355/96, Recueil, str. I‑4799, točki
         25 in 29, in zgoraj navedena sodba Zino Davidoff in Levi Strauss, točka 39).

      21      Natančneje, člen 5 te direktive daje imetniku znamke izključno pravico prepovedati tretjim osebam zlasti, da bi uvozile proizvode
         njegove znamke, jih ponujale, dale na trg ali v te namene obdržale. Člen 7(1) iste direktive vsebuje izjemo od tega pravila,
         in sicer določa, da je pravica imetnika izčrpana, ko je imetnik proizvode dal na trg EGP ali je bilo to storjeno z njegovim
         soglasjem (zgoraj navedena sodba Zino Davidoff in Levi Strauss, točka 40; sodbi z dne 8. aprila 2003 v zadevi Van Doren +
         Q, C-244/00, Recueil, str. I-3051, točka 33, in z dne 30. novembra 2004 v zadevi Peak Holding, C-16/03, ZOdl., str. I‑11313,
         točka 34).

      22      Tako soglasje, ki je enakovredno odpovedi imetnika njegovi izključni pravici v smislu navedenega člena 5, pomeni odločilen
         element izčrpanja te pravice, zato mora z gotovostjo izražati voljo imetnika, da se odpoveduje tej pravici (sodba z dne 23.
         aprila 2009 v zadevi Copad, C‑59/08, ZOdl., str. I-3421, točka 42).

      23      Taka volja je navadno razvidna iz izrecne podelitve tega soglasja (zgoraj navedeni sodbi Zino Davidoff in Levi Strauss, točka
         46, in Copad, točka 42). Vendar so zahteve, ki izhajajo iz varstva prostega pretoka blaga, ki je določeno v členih 28 ES in
         30 ES, vodile Sodišče k ugotovitvi, da bi takšno pravilo lahko bilo natančneje urejeno.

      24      Tako je Sodišče na eni strani presodilo, da lahko do izčrpanja izključne pravice iz člena 5 Direktive 89/104 med drugim pride,
         če da blago na trg subjekt, ki je ekonomsko povezan z imetnikom znamke, kot je na primer pridobitelj licence (glej v tem smislu
         zgoraj navedeni sodbi IHT Internationale Heiztechnik in Danzinger, točka 34, in Copad, točka 43).

      25      Iz sodne prakse Sodišča je na drugi strani razvidno – kot je bilo opozorjeno v točki 19 te sodbe – da celo v primerih, ko
         je zadevne proizvode prvič dal na trg EGP subjekt, ki nikakor ni ekonomsko povezan z imetnikom znamke, in ko slednji ni dal
         izrecnega soglasja, lahko volja po odpovedi tej izključni pravici, določeni v členu 5 Direktive 89/104, izhaja iz imetnikovega
         implicitnega soglasja, ki ga je mogoče ugotoviti na podlagi meril iz točke 46 zgoraj navedene sodbe Zino Davidoff in Levi
         Strauss.

      26      Vendar je treba navesti, da če se je presoja Sodišča v točki 46 navedene sodbe Zino Davidoff in Levi Strauss nanašala na prvo
         dajanje na trg zunaj EGP, je treba to razumeti v smislu dejstva, da so bili v zadevi, v kateri je bila izdana navedena sodba,
         zadevni proizvodi predhodno dani na trg zunaj EGP in nato vanj uvoženi in dani na trg.

      27      Vendar nič od navedenega v zgoraj navedeni sodbi Zino Davidoff in Levi Strauss ne vodi k ugotovitvi, da se pojasnila Sodišča
         v točki 46 navedene sodbe, ki se nanašajo na dejstva in okoliščine, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti implicitno soglasje
         imetnika znamke, lahko uporabijo le v takšnih dejanskih okoliščinah in da ne morejo imeti splošne veljavnosti.

      28      Tako ima besedilo točk od 53 do 55 navedene sodbe, v katerih so natančneje določene zahteve, ki veljajo pri dokazovanju implicitnega
         soglasja, splošno veljavo, saj ne vsebuje načelnega razlikovanja glede na to, ali je do prvotnega dajanja na trg prišlo zunaj
         EGP ali znotraj njega.

      29      Poleg tega bi takšno razlikovanje nasprotovalo sistemu, ki ga je uvedla Direktiva 89/104.

      30      Kot je namreč razvidno iz samega besedila člena 7(1) navedene direktive, pravilo o izčrpanju pravic v Skupnosti, ki se obravnava
         v tej zadevi, velja le za proizvode, ki so dani na trg v EGP s soglasjem imetnika zadevne znamke. Z drugimi besedami, edino,
         kar je upoštevno za ugasnitev izključne pravice imetnika znamke, določene v členu 5 te direktive, je dejstvo, da so bili zadevni
         proizvodi dani na trg znotraj tega območja.

      31      Nasprotno pa, kot je bilo tudi sicer pojasnjeno v sodni praksi Skupnosti, morebitno dajanje na trg zunaj navedenega območja
         v zvezi s tem ne povzroči ugasnitve (glej sodbo z dne 1. julija 1999 v zadevi Sebago in Maison Dubois, C-173/98, Recueil,
         str. I-4103, točka 21, ter zgoraj navedeni sodbi Van Doren + Q, točka 26, in Peak Holding, točka 36).

      32      Tako je – da se zaščiti pravice iz znamke in omogoči poznejše dajanje na trg z znamko označenih proizvodov, ne da bi imetnik
         znamke lahko temu nasprotoval – bistveno, da lahko imetnik nadzoruje prvo dajanje svojih proizvodov na trg EGP, in sicer neodvisno
         od dejstva, da so bili morda prvič dani na trg zunaj tega območja (glej v tem smislu zgoraj navedene sodbe Sebago in Maison
         Dubois, točki 20 in 21; Zino Davidoff in Levi Strauss, točka 33; Van Doren + Q, točka 26, in Peak Holding, točki 36 in 37).

      33      Iz zgoraj navedenih ugotovitev je razvidno, da dejanska okoliščina, da so bili z zadevno znamko označeni proizvodi prvič dani
         na trg EGP ali zunaj njega, sama po sebi ni upoštevna za uporabo pravila o izčrpanju pravic iz člena 7(1) Direktive 89/104.

      34      V teh okoliščinah primera omejitev možnosti, da se na podlagi nekih okoliščin in dejstev ugotovi obstoj implicitnega soglasja
         v smislu zgoraj navedene sodbe Zino Davidoff in Levi Strauss, samo na primere prvega dajanja zadevnih proizvodov na trg zunaj
         EGP, ne bi bila v skladu z besedilom in cilji navedenega člena 7(1).

      35      Glede na zgoraj navedeno je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 7(1) Direktive 89/104 razlagati tako,
         da je soglasje imetnika znamke, da tretja oseba, ki ni v nobeni ekonomski zvezi z njim, daje na trg v EGP s to znamko označene
         proizvode, lahko implicitno, če je razvidno iz dejstev in okoliščin, ki so obstajali pred dajanjem ali ob ali po dajanju proizvodov
         na trg znotraj tega območja in ki po presoji nacionalnega sodišča nedvoumno izkazujejo voljo navedenega imetnika, da se odpoveduje
         svoji izključni pravici.

       Drugo vprašanje
      36      Drugo vprašanje za predhodno odločanje je predložitveno sodišče postavilo le za primer, če bi bil odgovor na prvo vprašanje
         nikalen. Ker je odgovor nanj pritrdilen, drugega vprašanja ni treba preučiti.

       Stroški
      37      Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

      Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
      Člen 7(1) Prve direktive Sveta 89/104/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi
            znamkami, kakor je bila spremenjena s Sporazumom o Evropskem gospodarskem prostoru z dne 2. maja 1992, je treba razlagati
            tako, da je soglasje imetnika znamke, da tretja oseba, ki ni v nobeni ekonomski zvezi z njim, daje na trg v Evropskem gospodarskem
            prostoru s to znamko označene proizvode, lahko implicitno, če je razvidno iz dejstev in okoliščin, ki so obstajali pred dajanjem
            ali ob ali po dajanju na trg znotraj tega območja in ki po presoji nacionalnega sodišča nedvoumno izkazujejo voljo navedenega
            imetnika, da se odpoveduje svoji izključni pravici.
      Podpisi
      * Jezik postopka: nizozemščina.


Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 18. junija 1981. # Volker Blasig proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Uradnik. # Zadeva 173/80.


Sodba Sodišča prve stopnje (prvi senat) z dne 17. decembra 1991. # DSM NV proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Konkurenca. # Zadeva T-8/89.


title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 16. oktobra 2008.#The Queen, na predlog Synthon BV proti Licensing Authority of the Department of Health.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Združeno kraljestvo.#Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini - Dovoljenje za promet - Bistveno podobna zdravila - Skrajšani postopek - Postopek medsebojnega priznanja - Razlogi za zavrnitev - Odgovornost države članice - Resna kršitev prava Skupnosti.#Zadeva C-452/06.

text:
      Zadeva C-452/06
      The Queen, na predlog:
      Synthon BV
      proti
      Licensing Authority of the Department of Health
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice
      (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))
      „Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Bistveno podobna zdravila – Skrajšani postopek – Postopek medsebojnega priznanja – Razlogi za zavrnitev – Odgovornost države članice – Resna kršitev prava Skupnosti“
      Povzetek sodbe
      1.        Približevanje zakonodaj – Zdravila – Dovoljenje za promet – Vloga za medsebojno priznavanje
      (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, členi 10(1), 28 in 29)
      2.        Približevanje zakonodaj – Zdravila – Dovoljenje za promet – Vloga za medsebojno priznavanje
      (Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta, členi 10(1), 28 in 29)
      1.        Člen 28 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo
         v humani medicini nasprotuje temu, da bi država članica, na katero je bila naslovljena vloga za medsebojno priznanje dovoljenja
         za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ga je izdala druga država članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii)
         iste direktive, zavrnila to vlogo, ker zadevno zdravilo ni bistveno podobno referenčnemu.

      Iz člena 28(4) navedene direktive je namreč jasno, da obstoj tveganja za javno zdravje v smislu njenega člena 29(1) pomeni
         edini razlog, na katerega se država članica sme sklicevati, če želi nasprotovati priznanju dovoljenja za promet, ki ga je
         izdala druga država članica. Poleg tega mora država članica, ki se želi sklicevati na tak razlog, ravnati v skladu s postopkom
         obveščanja, posvetovanja in arbitraže, posebej predvidenim z navedenim členom 29.

      (Glej točki 28 in 33 ter točko 1 izreka.)
      2.        Če država članica nima normativne izbire in ima le precej omejeno polje proste presoje ali je celo nima, lahko sama kršitev
         prava Skupnosti zadostuje za dokaz dovolj resne kršitve prava Skupnosti. Člen 28 Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o
         zdravilih za uporabo v humani medicini državi članici, ki prejme vlogo za medsebojno priznanje, daje le zelo omejeno polje
         proste presoje glede razlogov, zaradi katerih tej državi ni treba priznati zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom. Zlasti
         se mora zadevna država članica glede vsakršne presoje, ki presega preverjanje veljavnosti vloge glede na pogoje iz člena 28
         – razen če obstaja tveganje za javno zdravje – zanesti na ugotovitve in znanstveno oceno referenčne države članice.

      Zato to, da država članica ne prizna dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ga je izdala druga
         država članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii) te direktive, kot določa navedeni člen 28, ker zadevno zdravilo
         bodisi ni bistveno podobno referenčnemu bodisi spada v kategorijo zdravil, za katera splošna praksa zadevne države članice
         izključuje, da bi se lahko obravnavala kot bistveno podobna referenčnemu, pomeni dovolj resno kršitev prava Skupnosti, zaradi
         katere je država članica lahko odškodninsko odgovorna.

      (Glej točke 38, 41 in 46 ter točko 2 izreka.)
SODBA SODIŠČA (prvi senat)
      z dne 16. oktobra 2008(*)

      „Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Bistveno podobna zdravila – Skrajšani postopek – Postopek medsebojnega priznanja – Razlogi za zavrnitev – Odgovornost države članice – Resna kršitev prava Skupnosti“
      V zadevi C‑452/06,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo High Court of Justice (England
         & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) z odločbo z dne 3. novembra 2006, ki je prispela
         na Sodišče 9. novembra 2006, v postopku

      The Queen, na predlog:

      Synthon BV,

      proti
      Licensing Authority of the Department of Health,

      ob udeležbi:
      SmithKline Beecham plc,

      SODIŠČE (prvi senat),
      v sestavi P. Jann, predsednik senata, M. Ilešič, A. Tizzano, (poročevalec), A. Borg Barthet in E. Levits, sodniki,
      generalni pravobranilec: Y. Bot,
      sodni tajnik: J. Swedenborg, administrator,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 25. oktobra 2007,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za Synthon BV G. Barling, QC, S. Kon in C. Firth, solicitors, ter S. Ford, barrister,
      –        za SmithKline Beecham plc I. Dodds-Smith in R. Hughes, solicitors, ter J. Stratford, barrister,
      –        za vlado Združenega kraljestva T. Harris in V. Jackson, zastopnici, skupaj s P. Sales, QC, in J. Coppel, barrister,
      –        za nizozemsko vlado M. de Grave, zastopnik,
      –        za poljsko vlado E. Ośniecka-Tamecka, P. Dabrowski in T. Krawczyk, zastopniki,
      –        za Komisijo Evropskih skupnosti B. Stromsky in D. Lawunmi, zastopnika,
      –        za norveško vlado L. Gåseide Røsås in I. Alvik, zastopnika,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 10. julija 2008
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 28 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
         dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67).

      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Synthon BV (v nadaljevanju: Synthon), družbo nizozemskega prava, ki deluje v farmacevtskem
         sektorju, in Licensing Authority of the Department of Health Združenega kraljestva (v nadaljevanju: Licensing Authority) glede
         zakonitosti odločbe, s katero je ta zavrnil vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja za promet za zdravilo, ki jo je vložila
         družba Synthon.

       Pravni okvir
       Skupnostna ureditev
      3        Z Direktivo 2001/83 so se kodificirale in združile v eno besedilo direktive o približevanju zakonov in drugih predpisov o
         zdravilih za uporabo v humani medicini, med katerimi sta bili Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju
         določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila (UL 1965, 22, str. 369), kot je bila spremenjena z Direktivo
         Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, str. 22, v nadaljevanju: Direktiva 65/65), in Druga direktiva Sveta 75/319/EGS
         z dne 20. maja 1975 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, str. 13),
         kot je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2000/38/ES z dne 5. junija 2000 (UL L 139, str. 28, v nadaljevanju: Direktiva
         75/319).

      4        Pod naslovom III Direktive 2001/83 so določeni pogoji za dajanje zdravil za humano uporabo v promet.in postopki Pogoji, ki
         jih mora izpolnjevati vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so določeni v poglavju 1 tega naslova.

      5        Glede tega člen 6 te direktive določa:

      ,,1. Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi
         države članice [v nadaljevanju: zadevna država članica] izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo [Sveta] (EGS)
         št. 2309/93 [z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo
         v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1)].

      [...]“
      6        Člen 8 Direktive 2001/83, ki v bistvu povzema člen 4 Direktive 65/65, določa pogoje, ki se nanašajo na vsebino vloge za pridobitev
         dovoljenja za promet z zdravilom, in sicer med drugim:

      ,,1.      Za pridobitev dovoljenja za dajanje zdravila v promet ne glede na postopek, ki ga določa Uredba (EGS) št. 2309/93, se pri
         pristojnem organu zadevne države članice vloži vlogo.

      […]
      3.      Vlogi se priložijo naslednji podatki in dokumenti v skladu s Prilogo I:
      […]
      (i)      Rezultati:
      –        fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških preskusov,
      –        toksikoloških in farmakoloških preskusov,
      –        kliničnih preskušanj;
      […]“
      7        Člen 10(1) Direktive 2001/83, ki v bistvu nadomešča člen 4, drugi odstavek, točka 8, Direktive 65/65, predvideva možnost vložitve
         vloge za skrajšani postopek (v nadaljevanju: skrajšani postopek). Med drugim določa:

      ,,1.      Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon, ki se nanaša na varstvo industrijske in poslovne lastnine:
      (a)      se od vlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov toksikoloških in farmakoloških preskusov ali rezultatov kliničnih preskušanj,
         če lahko dokaže, da:

      […]
      (iii)  […] je zdravilo bistveno podobno zdravilu, za kater[o] je v Skupnosti izdano dovoljenje za promet [(v nadaljevanju: referenčno
         zdravilo)] v skladu z veljavnimi predpisi Skupnosti najmanj 6 let in je že v prometu v državi članici, v kateri je predložena
         vloga […]“

      8        V poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83 je urejen postopek medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravili. Zlasti
         člen 28 te direktive, ki v bistvu povzema člen 9 Direktive 75/319, določa:

      ,,[…]
      2.      Za priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je izdala ena država članica [(v nadaljevanju: referenčna država članica)] po postopkih
         iz tega poglavja, v eni ali več državah članicah, imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo pristojnim organom zadevne države
         članice ali zadevnih držav članic, skupaj z informacijami in podrobnimi podatki iz členov 8, 10(1) in 11. Imetnik poda izjavo,
         da je dosje enak dosjeju, ki ga je prejela referenčna država članica ali pa opozori na vse dodatke ali spremembe, ki jih vsebuje.
         […] Potrdi tudi, da so vsi vloženi dosjeji v navedenem postopku enaki.

      […]
      4.      Razen v izjemnem primeru, predpisanem v členu 29(1), vse države članice v 90 dneh po prejemu vloge in poročila o oceni zdravila
         priznajo dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica. O tem obvestijo referenčno državo članico,
         ki je prva izdala dovoljenje za promet, ostale države članice, ki jih vloga zadeva, Agencijo [Evropsko agencijo za vrednotenje
         zdravil] ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.“

      9        Člen 29 Direktive 2001/83, ki v bistvu povzema besedilo 10 Direktive 75/319, določa:

      ,,1.      Kadar država članica meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja
         tveganje za javno zdravje, o tem takoj obvesti vlagatelja, referenčno državo članico, ki je prva izdala dovoljenje za promet,
         vse ostale države članice, ki jih vloga zadeva, ter Agencijo [Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil]. Država članica natančno
         navede razloge in tudi potrebne ukrepe za odpravo pomanjkljivosti v vlogi.

      2.      Vse zadevne države članice se kar najbolj potrudijo, da dosežejo dogovor o potrebnem ukrepanju glede vloge. Vlagatelju dajo
         možnost, da izrazi svoje stališče ustno ali pisno. Če države članice ne dosežejo dogovora v časovnem roku iz člena 28(4),
         zadevo nemudoma predajo Agenciji z napotitvijo Odboru za uporabo postopka iz člena 32.

      3.      Zadevne države članice v časovnem roku iz člena 28(4) Odboru predložijo podrobno izjavo glede zadev, o katerih niso mogle
         doseči dogovora, ter razloge za njihovo nesoglasje. Kopija te informacije se predloži tudi vlagatelju.

      4.      Takoj, ko vlagatelj prejme obvestilo, da je bila zadeva predana Odboru, mu nemudoma pošlje kopijo informacij in podrobnih
         podatkov iz člena 28(2).“

       Nacionalna ureditev
      10      V skladu s poglavjem 6 Medicines Act 1968 in z drugim pravilom Medicines for Human Use (Marketing Authorisations Etc.) Regulations
         1994 (v nadaljevanju: pravilnik iz leta 1994) je Licensing Authority odgovoren za izdajo dovoljenj za promet z zdravili za
         uporabo v humani medicini na nacionalnem ozemlju.

      11      Četrto pravilo pravilnika iz leta 1994 določa, da ,,[…] je treba vsako vlogo za izdajo, podaljšanje ali spremembo dovoljenja
         za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu vložiti v skladu z veljavnimi določbami Skupnosti, kar ne vpliva na pravila prava
         Skupnosti o vzporednem uvozu“, ter da ,,mora vlagatelj upoštevati veljavne določbe prava Skupnosti, ki mu nalagajo dolžnosti,
         in pravila, ki se uporabijo za vlogo ali njeno obravnavo“.

      12      Peto pravilo navedenega pravilnika določa, da organ, ki izda dovoljenje, vsako vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili
         preveri v skladu z veljavnimi določbami Skupnosti.

       Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
      13      Družba Synthon je želela pridobiti dovoljenje za dajanje v promet na Danskem za varox, zdravilo za uporabo v humani medicini,
         zato je pri danski agenciji za zdravila (v nadaljevanju: DMA) podala vlogo v skladu s skrajšanim postopkom.

      14      Za pridobitev takega dovoljenja je družba Synthon kot referenčno zdravilo uporabila seroxat, zdravilo, za katero je dovoljenje
         za promet imela družba SmithKline Beecham plc (v nadaljevanju: SKB), ker sta to zdravilo in varox vsebovala isto učinkovino,
         namreč paroksetin. Na podlagi tega je DMA menila, da je pogoj bistvene podobnosti med zadevnima zdraviloma izpolnjen in je
         družbi Synthon 23. oktobra 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Varox.

      15      Družba Synthon je pri Licensing Authority v skladu s členom 9 Direktive 75/319 naslovila prvo vlogo za medsebojno priznanje
         dovoljenja za promet z varoxom v Združenem kraljestvu. V vlogi se je družba Synthon sklicevala na dovoljenje za promet z varoxom
         na Danskem, ki ga je izdala DMA.

      16      Z dopisom z dne 19. januarja 2001 je Licensing Authority obvestila družbo Synthon o zavrnitvi njene vloge za medsebojno priznanje.
         Ta odločitev je temeljila na splošni praksi Licensing Authority, na podlagi katere zdravil, ki vsebujejo različne soli iste
         učinkovine, ni mogoče obravnavati kot bistveno podobnih.

      17      Družba Synthon je 21. novembra 2002 na podlagi člena 28 Direktive 2001/83 podala drugo vlogo za medsebojno priznanje, ki jo
         je tožena stranka iz postopka v glavni stvari ponovno zavrnila, in sicer iz istih razlogov. Družba Synthon je zato 28. februarja
         2003 pri High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) vložila tožbo za razveljavitev
         te druge odločbe Licensing Authority in za povrnitev škode.

      18      Poleg tega iz predložitvene odločbe izhaja, da je leta 2003 zaradi sprememb, ki so bile v prilogo I k Direktivi 2001/83 vnesene
         z Direktivo Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003 (UL L 159, str. 46), Licensing Authority spremenil zgoraj navedeno splošno
         prakso in izjavil, da bo odslej ugodil vlogam, v katerih se zatrjuje bistvena podobnost med zdravili, ki vsebujejo različne
         soli iste učinkovine.

      19      Sodišče, ki mu je vprašanje v predhodno odločanje  predložilo Østre Landsret (Danska) v okviru spora med družbama SKB in Synthon
         glede zakonitosti odločbe DMA z dne 23. oktobra 2000, s katero je bilo izdano dovoljenje za promet za varox, je v sodbi z
         dne 20. januarja 2005 v zadevi SmithKline Beecham (C‑74/03, ZOdl., str. I‑595) potrdilo, da je treba člen 4, tretji odstavek,
         točka 8(a)(iii) Direktive 65/65 razlagati tako, da ne izključuje obravnave vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v skrajšanem
         postopku iz iste določbe, če to zdravilo vsebuje isti terapevtsko učinkovino kot referenčno zdravilo, a vsebuje drugo sol.

      20      Na podlagi novih dejstev je družba aprila 2005 vložila tretjo vlogo za medsebojno priznanje in Licensing Authority ji je 6.
         februarja 2006 izdal dovoljenje za promet z varoxom v Združenem kraljestvu.

      21      Kljub temu pa tožeča stranka iz postopka v glavni stvari vztraja pri tožbenem zahtevku zoper odločbo Licensing Authority z
         dne 28. februarja 2003, da bi dosegla ugotovitveno sodbo in da bi se toženi stranki iz postopka v glavni stvari naložilo plačilo
         odškodnine.

      22      V okviru tega postopka je High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) prekinilo
         odločanje in Sodišču v predhodno odločanje postavilo ta vprašanja:

      „1.      Če:
      –        država članica prejme vlogo na podlagi člena 28 Direktive [2001/83] za medsebojno priznanje dovoljenja na svojem ozemlju za
         promet z zdravilom, ki ga je izdala druga država članica;

      –        je referenčna država članica tako dovoljenje za promet izdala v skrajšanem postopku na podlagi dejstva, da je zdravilo bistveno
         podobno drugemu zdravilu, za katero je v Skupnosti že izdano dovoljenje za predpisano obdobje, in

      –        zadevna država članica opravi postopek za validacijo vloge, v katerem preveri, ali ima vloga podatke in dokumente, ki se zahtevajo
         s členi 8, 10(1)(a)(iii) in 28 Direktive [2001/83], vključno s tem, ali so priloženi podatki skladni s pravno podlago vložene
         tožbe;

      a)      ali je združljivo z Direktivo [2001/83] in zlasti s členom 28, da zadevna država članica preveri, ali je zdravilo bistveno
         podobno referenčnemu zdravilu (brez dodatnega pregleda materiala), zavrne sprejem in pregled vloge in ne prizna dovoljenja
         za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, ker zdravilo po njenem mnenju ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu,

      b)      ali pa mora zadevna država članica priznati dovoljenje za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, v 90 dneh od
         prejema vloge in poročila o oceni v skladu s členom 28(4) Direktive [2001/83], razen če se zadevna država članica sklicuje
         na postopek iz členov od 29 do 34 Direktive [2001/83] (ki se uporabi, kadar obstajajo razlogi za domnevo, da pridobitev dovoljenja
         za promet z zadevnim zdravilom lahko pomeni tveganje za javno zdravje v smislu člena 29 Direktive [2001/83])?

      2.      Ali je – če je odgovor na prvo vprašanje pod a) nikalen in odgovor na prvo vprašanje pod b) pritrdilen in če zadevna država
         članica zavrne vlogo v fazi validacije, ker zdravilo ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu, in ne prizna dovoljenja za
         promet, ki ga je izdala referenčna država članica, niti se ne sklicuje na postopek iz členov od 29 do 34 Direktive [2001/83]
         – ta zavrnitev dovoljenja za promet zadevne države članice, ki ga je izdala referenčna država članica v zgoraj navedenih okoliščinah,
         dovolj resna kršitev prava Skupnosti v smislu drugega pogoja iz sodbe [z dne 5. marca 1996 v zadevi Brasserie du pêcheur in
         Factortame, C‑46/93 in C‑48/93, Recueil, str. I‑1029)]. Podredno, katere dejavnike bi nacionalno sodišče moralo upoštevati
         pri presoji, ali je tako nepriznanje dovolj resna kršitev?

      3.      Ali zadevna država članica – če ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, kot je navedeno
         v prvem vprašanju zgoraj, na podlagi svoje splošne prakse, v skladu s katero različnih soli [iste terapevtske učinkovine]
         pravno ni možno obravnavati, da so si bistveno podobne, – s tem, da ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna
         država članica v zgoraj navedenih okoliščinah, dovolj resno krši pravo Skupnosti v smislu drugega pogoja iz [zgoraj navedene
         sodbe Brasserie du pêcheur in Factortame]? Podredno, katere dejavnike bi nacionalno sodišče moralo upoštevati pri presoji,
         ali je tako nepriznanje dovolj resna kršitev?“

       Prvo vprašanje
      23      S prvim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali člen 28 Direktive 2001/83 nasprotuje temu, da bi država članica,
         na katero je bila naslovljena vloga za medsebojno priznanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini,
         ki ga je izdala druga država članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii) iste direktive, lahko zavrnila to vlogo,
         ker zadevno zdravilo ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu, na katero se nanaša navedeno dovoljenje za promet.

      24      Za odgovor na to vprašanje je treba najprej poudariti, da v nasprotju s stališčem družbe SKB ter vlade Združenega kraljestva
         in norveške vlade Direktiva 2001/83 ne razlikuje učinkov in obsega dovoljenja za promet glede na to, ali so bila izdana po
         običajnem ali skrajšanem postopku.

      25      Ta ugotovitev velja zlasti za postopek medsebojnega priznavanja, ki ga določa člen 28 Direktive 2001/83. V skladu s ciljem,
         odstraniti vse ovire prostemu pretoku zdravil v Skupnosti, ki je opredeljen v uvodnih izjavah 12 in 14 te direktive, iz njenega
         člena 28(4) izhaja, da morajo pristojni organi drugih držav članic dovoljenje za promet, ki ga izda država članica, načeloma
         priznati v 90 dneh od sprejema vloge in poročila o oceni referenčne države članice, in sicer neodvisno od tega, kateri postopek
         je slednja uporabila za izdajo dovoljenja.

      26      Nato je treba ugotoviti, da je taka obveznost  medsebojnega priznanja strogo določena v členu 28 Direktive 2001/83.

      27      Na eni strani je treba vlogo za medsebojno priznanje obravnavati kot veljavno, če so ji v skladu z določbami člena 28(2) priložene
         informacije in podrobni podatki iz členov 8, 10(1) in 11 navedene direktive, če je predloženi dosje enak dosjeju, ki ga je
         prejela referenčna država članica, in če predlagatelj opozori na vse dodatke ali spremembe, ki jih vsebuje.

      28      Na drugi strani je iz člena 28(4) Direktive 2001/83 jasno razvidno, da obstoj tveganja za javno zdravje v smislu njenega člena
         29(1) pomeni edini razlog, na katerega se država članica sme sklicevati, če želi nasprotovati priznanju dovoljenja za promet,
         ki ga je izdala druga država članica. Poleg tega člen 29 določa, da mora država članica, ki se želi sklicevati na tak razlog,
         ravnati v skladu s posebej predvidenim postopkom obveščanja, posvetovanja in arbitraže.

      29      Kot zatrjujejo družba Synthon, Komisija Evropskih skupnosti in poljska vlada, iz tega izhaja, da država članica, na katero
         je bila naslovljena vloga za medsebojno priznanje na podlagi člena 28 Direktive 2001/83, iz razloga, ki se ne nanaša na tveganje
         za javno zdravje, ne sme podvomiti o ugotovitvah organov referenčne države članice v postopku ocenjevanja zdravila, kot so
         ugotovitve glede bistvene podobnosti v smislu člena 10(1) te direktive.

      30      Kot je v ustnih pripombah poudarila nizozemska vlada v obravnavani zadevi, zadostuje ugotovitev, da Licensing Authority nikjer
         v odločbi o zavrnitvi vloge družbe Synthon ni navedel, da je analiza DMA, ki se nanaša na bistveno podobnost med varoxom in
         seroxatom, dopuščala domnevo, da priznanje dovoljenja za promet lahko pomeni tveganje za javno zdravje. A fortiori, iz dosjeja ne izhaja, da je Licensing Authority uvedel postopek iz člena 29 Direktive 2001/83.

      31      V teh okoliščinah ni mogoče sprejeti razlage družbe SKB, vlade Združenega kraljestva in norveške vlade, da lahko država članica,
         ki prejme vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja – tudi če gre za kak drug razlog poleg razloga tveganja za javno zdravje
         iz navedenega člena 29 –, ponovno presoja podatke glede bistvene podobnosti, na podlagi katerih je referenčna država članica
         vlogi ugodila po skrajšanem postopku.

      32      Kot poudarja generalni pravobranilec v točkah 100 in 101 sklepnih predlogov, taka razlaga bi bila v nasprotju ne le s členoma
         28 in 29 Direktive 2001/83 samima, temveč bi tem določbam odvzela polni učinek. Če bi lahko država članica, ki se jo pozove,
         naj prizna dovoljenje, ki ga je že izdala druga država članica, tako priznanje pogojevala s ponovno presojo celotne vloge
         za dovoljenje ali njenega dela, bi namreč postopek medsebojnega priznavanja, ki ga je uvedel zakonodajalec Skupnosti, izgubil
         smisel in bi bila resno ogrožena uresničitev ciljev iz Direktive 2001/83, kot je zlasti prosti pretok zdravil na notranjem
         trgu, kar je poudarjeno v točki 25 te sodbe.

      33      Torej je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da člen 28 Direktive 2001/83 nasprotuje temu, da bi država članica, na katero
         je bila naslovljena vloga za medsebojno priznanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ga je
         izdala druga država članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii) iste direktive, zavrnila to vlogo, ker zadevno zdravilo
         ni bistveno podobno referenčnemu.

       Drugo in tretje vprašanje
      34      Z drugim in tretjim vprašanjem, na kateri je treba odgovoriti skupaj, predložitveno sodišče v bistvu sprašuje Sodišče, ali
         to, da država članica ne prizna dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ga je izdala druga država
         članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii) Direktive 2001/83, kot določa člen 28 iste direktive, ker zadevno zdravilo
         bodisi ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu bodisi spada v kategorijo zdravil, za katera splošna praksa zadevne države
         članice izključuje, da bi se ga lahko obravnavalo kot bistveno podobno referenčnemu zdravilu, pomeni dovolj resno kršitev
         prava Skupnosti, zaradi katere je država članica lahko odškodninsko odgovorna.

      35      Glede tega je treba opozoriti, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso (glej zlasti zgoraj navedeno sodbo Brasserie du pêcheur
         in Factortame, točka 51, ter sodbi z dne 23. maja 1996 v zadevi Hedley Lomas, C‑5/94, Recueil, str. I‑2553, točka 25, ter
         z dne 25. januarja 2007 v zadevi Robins in drugi, C‑278/05, ZOdl., str. I‑1053, točka 69) za škodo, ki posameznikom nastane
         zaradi kršitve prava Skupnosti, odgovorna država članica, če:

      –        kršeno pravno pravilo podeljuje pravice posameznikom;
      –        je kršitev dovolj resna;
      –        je med kršitvijo obveznosti, ki jo je treba pripisati instituciji, in škodo, ki je nastala tem osebam, neposredna vzročna
         zveza.

      36      Čeprav morajo načeloma nacionalna sodišča ugotoviti, ali so izpolnjeni pogoji za odškodninsko odgovornost države za kršitve
         prava Skupnosti, pa lahko Sodišče opredeli določene okoliščine, ki jih nacionalna sodišča lahko upoštevajo pri presoji (sodba
         z dne 18. januarja 2001 v zadevi Stockholm Lindöpark, C‑150/99, Recueil, str. I‑493, točka 38).

      37      Tako je v zvezi s pogojem obstoja dovolj resne kršitve prava Skupnosti, o katerem nacionalno sodišče sprašuje Sodišče, slednje
         pojasnilo, da je taka kršitev dokazana, kadar pomeni očitno in resno neupoštevanje omejitev, ki so za državo članico določene
         pri odločanju po prostem preudarku, pri čemer je treba v zvezi s tem upoštevati zlasti dejavnika stopnjo jasnosti in natančnosti
         kršenega pravila in obseg polja proste presoje, ki ga kršeno pravilo dopušča nacionalnim organom (zgoraj navedeni sodbi Brasserie
         du pêcheur in Factortame, točki 55 in 56, ter Robins in drugi, točka 70).

      38      Vendar če država članica nima normativne izbire in ima le precej omejeno polje proste presoje ali je celo nima, lahko sama
         kršitev prava Skupnosti zadostuje za dokaz dovolj resne kršitve (zgoraj navedeni sodbi Hedley Lomas, točka 28, ter Robins
         in drugi, točka 71).

      39      Iz tega je razvidno, da je polje proste presoje države članice, ki je zelo odvisno od stopnje jasnosti in natančnosti kršenega
         pravila, pomembno merilo za ugotovitev obstoja dovolj resne kršitve prava Skupnosti (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo
         Robins in drugi, točki 72 in 73).

      40      Zato je treba ob upoštevanju načel, na katere smo opozorili v zgornjih točkah te sodbe, presojati vprašanja, ki jih je zastavilo
         predložitveno sodišče.

      41      Glede člena 28 Direktive 2001/83 je iz točk od 27 do 29 te sodbe razvidno, da ta določba državi članici, ki prejme vlogo za
         medsebojno priznanje, daje le omejeno polje proste presoje glede razlogov, zaradi katerih tej državi ni treba priznati zadevnega
         dovoljenja za promet z zdravilom. Zlasti se mora zadevna država članica glede vsakršne presoje, ki presega preverjanje veljavnosti
         vloge glede na pogoje iz člena 28 – razen če obstaja tveganje za javno zdravje – zanesti na ugotovitve in znanstveno oceno
         referenčne države članice.

      42      Kot je bilo opozorjeno v točki 28 te sodbe, člen 29 Direktive 2001/83 v vsakem primeru jasno izključuje in opredeljuje vse
         možnosti navedene države članice, da zavrne vlogo za medsebojno priznanje, ne da bi predhodno uvedla postopek, predviden s
         to določbo.

      43      V teh okoliščinah je kršitev člena 28 navedene direktive, kot je kršitev, ki jo je storil Licensing Authority v zadevi v glavni
         stvari, dovolj za dokaz obstoja dovolj resne kršitve prava Skupnosti (glej po analogiji zlasti zgoraj navedeno sodbo Stockholm
         Lindöpark, točka 42, in sodbo z dne 17. aprila 2007 v zadevi AGM-COS.MET, C‑470/03, ZOdl., str. I‑2749, točka 86).

      44      Te ugotovitve ne more omajati trditev vlade Združenega kraljestva in Komisije, da je pojem ,,bistveno podobnega“ zdravila
         zapleten in da ga je Sodišče glede vprašanja, ki je zastavljeno v zadevi v glavni stvari, pojasnilo le v zgoraj navedeni sodbi
         SmithKline Beecham.

      45      Kot je navedel generalni pravobranilec v točki 130 sklepnih predlogov, je treba – četudi predpostavimo, da bi člen 10(1)(a)(iii)
         Direktive 2001/83 lahko povzročil težave pri razlagi tega pojma v skrajšanem postopku – ugotoviti, da se slednji postopek
         popolnoma razlikuje od zadevnega postopka medsebojnega priznanja v zadevi v glavni stvari. Zato vsakršna morebitna težava
         pri razlagi navedenega pojma v ničemer ne vpliva na jasno in natančno opredeljeno obveznost, ki je naložena državam članicam
         v postopku priznanja dovoljenja za promet, ki ga predhodno izda druga država članica na podlagi enega od postopkov, ki so
         v ta namen predvideni z isto direktivo.

      46      Zato je treba na drugo in tretje vprašanje odgovoriti, da to, da država članica ne prizna dovoljenja za promet z zdravilom
         za uporabo v humani medicini, ki ga je izdala druga država članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii) Direktive
         2001/83, kot določa člen 28 te direktive, ker zadevno zdravilo bodisi ni bistveno podobno referenčnemu bodisi spada v kategorijo
         zdravil, za katera splošna praksa zadevne države članice izključuje, da bi se lahko obravnavala kot bistveno podobna referenčnemu,
         pomeni dovolj resno kršitev prava Skupnosti, zaradi katere je država članica lahko odškodninsko odgovorna.

       Stroški
      47      Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

      Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
      1)      Člen 28 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo
            v humani medicini nasprotuje temu, da bi država članica, na katero je bila naslovljena vloga za medsebojno priznanje dovoljenja
            za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ga je izdala druga država članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii)
            iste direktive, zavrnila to vlogo, ker zadevno zdravilo ni bistveno podobno referenčnemu.
      2)      To, da država članica ne prizna dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ga je izdala druga država
            članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii) Direktive 2001/83, kot določa člen 28 te direktive, ker zadevno zdravilo
            bodisi ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu bodisi spada v kategorijo zdravil, za katera splošna praksa zadevne države
            članice izključuje, da bi se lahko obravnavala kot bistveno podobna referenčnemu, pomeni dovolj resno kršitev prava Skupnosti,
            zaradi katere je država članica lahko odškodninsko odgovorna.
      Podpisi
      * Jezik postopka: angleščina.


Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 15. junija 1976. # Walter J. Riemer proti Hauptzollamt Lübeck-West. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Finanzgericht Hamburg - Nemčija. # Zadeva 120-75.