title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 28. novembra 2013. # Ivan Jurašinović proti Svetu Evropske unije. # Pritožba - Dostop do dokumentov institucij - Uredba (ES) št. 1049/2001 - Izjeme od pravice do dostopa - Člen 4(1)(a), prva in tretja alinea - Javna varnost - Mednarodni odnosi. # Zadeva C-576/12 P.

text:
         SODBA SODIŠČA (prvi senat)
      z dne 28. novembra 2013 (
            *1
         )
      „Pritožba — Dostop do dokumentov institucij — Uredba (ES) št. 1049/2001 — Izjeme od pravice do dostopa — Člen 4(1)(a), prva in tretja alinea — Javna varnost — Mednarodni odnosi“
      V zadevi C‑576/12 P,
      zaradi pritožbe na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije, vložene 3. decembra 2012,

         Ivan Jurašinović, stanujoč v Angersu (Francija), ki ga zastopa N. Amara-Lebret, odvetnica,
      pritožnik,
      druga stranka v postopku:

         Svet Evropske unije, ki ga zastopata K. Pellinghelli in B. Driessen, agenta,
      tožena stranka na prvi stopnji,
      SODIŠČE (prvi senat),
      v sestavi A. Tizzano (poročevalec), predsednik senata, A. Borg Barthet, E. Levits, sodnika, M. Berger, sodnica, in S. Rodin, sodnik,
      generalna pravobranilka: E. Sharpston,
      sodni tajnik: A. Calot Escobar,
      na podlagi pisnega postopka,
      na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalne pravobranilke, da bo v zadevi razsojeno brez sklepnih predlogov,
      izreka naslednjo

         Sodbo

               1

               I. Jurašinović s pritožbo predlaga razveljavitev sodbe Splošnega sodišča z dne 3. oktobra 2012 v zadevi Jurašinović proti Svetu (T‑465/09, v nadaljevanju: izpodbijana sodba), s katero je navedeno sodišče zavrnilo njegovo tožbo za razglasitev ničnosti Odločbe Sveta Evropske unije z dne 21. septembra 2009 (v nadaljevanju: sporna odločba) o delnem dostopu do nekaterih poročil opazovalcev Evropske unije, ki so bili na območju Knina v Republiki Hrvaški navzoči od 1. avgusta do 31. avgusta 1995 (v nadaljevanju: poročila).

         Pravni okvir

               2

               Člen 2(5) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije, (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) določa:
               „Za dokumente občutljive narave, določene v členu 9(1), velja postopek v skladu z navedenim členom.“

               3

               Člen 4(1)(a) te uredbe določa:
               „Institucije zavrnejo dostop do dokumenta, kadar bi razkritje oslabilo varstvo:

                        (a)

                        javnega interesa, kar zadeva:

                                 —

                                 javno varnost,

                           […]

                                 —

                                 mednarodne odnose,

                           […]“.

               4

               Člen 9 navedene uredbe, naslovljen „Obravnava dokumentov občutljive narave“, v odstavku 1 določa:
               „Dokumenti občutljive narave so dokumenti, ki izvirajo iz institucij ali njihovih agencij, iz držav članic, tretjih držav ali mednarodnih organizacij in so označeni s ‚TRÈS SECRET/TOP SECRET‘, ‚SECRET‘ ali ‚CONFIDENTIEL‘ v skladu s predpisi institucije, ki ščitijo bistvene interese Evropske unije ali ene ali več njenih držav članic na področjih, zajetih v členu 4(1)(a), zlasti javni varnosti, obrambi in vojaških zadevah.“

         Dejansko stanje

               5

               I. Jurašinović je z dopisom z dne 4. maja 2009 ob opiranju na svoj status državljana Unije francoske narodnosti na podlagi Uredbe št. 1049/2001 Svet Evropske unije zaprosil za dostop do 205 poročil in do dokumentov z oznako „ECMM RC Knin Log reports“, sestavljenih v okviru Opazovalne misije Evropske skupnosti na Hrvaškem (v nadaljevanju: ECMM) pri konfliktih v nekdanji Jugoslaviji.

               6

               Svet je s sporno odločbo odobril le delni dostop do osmih poročil.

               7

               Svet je zavrnitev razkritja dokumentov z oznako „ECMM RC Knin Log reports“ utemeljil s tem, da ni imel nobenega dokumenta s takšno oznako.

               8

               Glede drugih poročil, katerih posredovanje je bilo zahtevano, je Svet kot razloge za zavrnitev razkritja navedel izjeme iz člena 4(1)(a), prva in tretja alinea, Uredbe št. 1049/2001.

               9

               Natančneje, Svet je najprej navedel, da bi objava vseh poročil škodila interesom Unije, saj bi ogrozila mednarodne odnose Unije in odnose držav članic z zadevnim območjem Evrope, pa tudi javno varnost, zlasti varnost in telesno celovitost opazovalcev, prič in drugih virov informacij, katerih istovetnost in presoje bi bile z razkritjem zadevnih poročil razkrite.

               10

               Dalje, Svet je menil, da so poročila, „čeprav je od dogodkov, na katere se nanašajo, preteklo štirinajstih let, ohranila visoko stopnjo občutljivosti“.

               11

               Nazadnje, v odgovor na trditev I. Jurašinovića, da so bili zahtevani dokumenti že razkriti, je Svet priznal, da je zadevna poročila posredoval Mednarodnemu kazenskemu sodišču za nekdanjo Jugoslavijo, ki ga je ustanovil Varnostni svet Združenih narodov (v nadaljevanju: ICTY), v okviru zadeve Gotovina in drugi, ki jo je obravnavalo navedeno sodišče. Vendar naj bi se to posredovanje opravilo na podlagi načela mednarodnega sodelovanja z mednarodnim sodiščem, ne pa na podlagi Uredbe št. 1049/2001.

         Postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijana sodba

               12

               I. Jurašinović je 19. novembra 2009 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložil tožbo za razglasitev ničnosti sporne odločbe. Splošno sodišče je vse tri razloge, na katerih je ta tožba temeljila, zavrnilo.

               13

               Prvič, Splošno sodišče je v točkah 42 in 43 izpodbijane sodbe zavrnilo prvi tožbeni razlog I. Jurašinovića, ki je temeljil na tem, da bi morala zatrjevana nevtralnost poročil, ker ECMM ni bila stranka v konfliktu v nekdanji Jugoslaviji, omogočiti dostop do zahtevanih dokumentov. Natančneje, Splošno sodišče je menilo, da ta okoliščina, tudi če bi bila dokazana, nikakor ne vpliva na vprašanje, ali bi lahko razkritje poročil oslabilo varstvo javnega interesa, kar zadeva mednarodne odnose, saj naj bi poročila vsebovala stališča, presoje in analize politične, vojaške in varnostne situacije na območju Knina avgusta 1995. Če bi bila vsebina teh poročil razkrita, bi to lahko na eni strani ogrozilo politike Unije, katerih cilj je prispevati k miru, stabilnosti in trajni regionalni spravi na tem območju Evrope, in na drugi ustvarilo položaj, ki bi oslabil zaupanje držav Zahodnega Balkana v proces integracije z Unijo.

               14

               Drugič, Splošno sodišče je v točkah 50 in 51 izpodbijane sodbe zavrnilo drugi tožbeni razlog I. Jurašinovića, ki je temeljil na tem, da bi morala biti poročila razkrita, ker niso bila predhodno označena kot „občutljive narave“ v smislu člena 9 Uredbe št. 1049/2001. V zvezi s tem je Splošno sodišče poudarilo, da ne iz te določbe ne iz člena 4 navedene uredbe ne izhaja, da neoznačitev dokumenta za dokument občutljive narave zadevni instituciji prepoveduje, da zavrne dostop do njega zaradi ogrožanja varstva javnega interesa, kar zadeva mednarodne odnose, če bi zahtevani dokument vseboval občutljive podatke.

               15

               Tretjič, Splošno sodišče je v točkah od 55 do 63 izpodbijane sodbe zavrnilo tretji tožbeni razlog I. Jurašinovića, ki je temeljil na tem, da je Svet poročila predhodno razkril ICTY v okviru zadeve Gotovina in drugi na podlagi Uredbe št. 1049/2001, ne pa na podlagi načela mednarodnega sodelovanja, ki naj ne bi obstajalo. Splošno sodišče je v zvezi s tem poudarilo, da so bili v 90. letih vsi arhivi ECMM posredovani ICTY, zato da bi tožilcu ICTY omogočili pregon zoper domnevno odgovorne osebe za hude kršitve mednarodnega humanitarnega prava, storjene na ozemlju nekdanje Jugoslavije od leta 1991. Iz istega razloga naj bi Svet tožilcu v okviru navedene zadeve na podlagi člena 70(B) Poslovnika in pravil o dokazovanju ICTY posredoval 48 poročil, na katera se je nanašala zahteva I. Jurašinovića za dostop. Splošno sodišče je vsekakor ugotovilo, da se ničnostna tožba, ki jo je vložil I. Jurašinović, ne nanaša na zakonitost Odločbe Sveta, s katero je bilo dovoljeno posredovanje teh 48 poročil. Poleg tega naj iz nobenega elementa v spisu ne bi bilo mogoče sklepati, da je Svet navedenih 48 poročil posredoval A. Gotovini na podlagi prošnje za dostop do dokumentov, ki bi jo ta vložil na podlagi Uredbe št. 1049/2001.

         Predlogi strank

               16

               I. Jurašinović Sodišču predlaga, naj:

                        —

                        izpodbijano sodbo razveljavi in zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču ali, če tega ne stori, sporno odločbo razglasi za nično,

                        —

                        Svetu naloži, da odobri dostop do vseh zaprošenih dokumentov, in

                        —

                        Svetu naloži, da mu plača znesek 8000 EUR iz naslova kritja stroškov postopka skupaj z obrestmi po obrestni meri Evropske centralne banke od vložitve tožbe.

               17

               Svet predlaga, naj se pritožbo zavrne in I. Jurašinoviću naloži plačilo stroškov.

         Pritožba

               18

               I. Jurašinović v utemeljitev pritožbe navaja tri pritožbene razloge.

         Prvi pritožbeni razlog

      Trditve strank

               19

               I. Jurašinović s prvim pritožbenim razlogom v bistvu navaja, da je Splošno sodišče s tem, da je odločalo o ničnostni tožbi, ne da bi prej pregledalo in preučilo zadevne dokumente, ni spoštovalo „poštenega sojenja“.

               20

               Najprej, po mnenju Sveta ta razlog očitno ni dopusten, ker I. Jurašinović ni opredelil pravnega pravila, ki naj bi bilo kršeno.

               21

               Poleg tega Svet trdi, da Splošnega sodišča nobeno pravilo nikakor ne zavezuje, da pred odločanjem o tožbi za razglasitev ničnosti odločbe o zavrnitvi dostopa do dokumentov zahteva predložitev teh dokumentov, do katerih se zahteva dostop, niti da te dokumente preuči. Namreč, ne sodna praksa ne določbe Poslovnika Splošnega sodišča glede ukrepov procesnega vodstva oziroma pripravljalnih ukrepov naj ne bi nalagale takšne obveznosti, Splošno sodišče pa naj bi v zvezi s tem imelo pravico zahtevati predložitev navedenih dokumentov.

         Presoja Sodišča

               22

               Uvodoma je treba poudariti, da je v nasprotju z navedbami Sveta iz trditev, ki jih je navedel I. Jurašinović, razvidno, da je ta jasno zatrjeval kršitev pravice do poštenega sojenja, ki naj bi izhajala zlasti iz tega, da Splošno sodišče ni preučilo zahtevanih dokumentov. Torej je prvi pritožbeni razlog dopusten.

               23

               V zvezi z utemeljenostjo je treba preveriti, ali je bilo Splošno sodišče – kot zatrjuje I. Jurašinović – dolžno odrediti predložitev zahtevanih dokumentov, da bi odločalo o ničnostni tožbi.

               24

               Vendar je v zvezi s tem treba ugotoviti, da nobeno pravilo iz Poslovnika Splošnega sodišča ne nalaga takšne obveznosti.

               25

               Namreč, kot je pravilno poudaril Svet, določbe Poslovnika Splošnega sodišča glede ukrepov procesnega vodstva oziroma pripravljalnih ukrepov – zlasti členi 64(3)(d), 65(b) in 67(3) navedenega poslovnika – zgolj določajo, da se Splošno sodišče, če je potrebno, lahko seznani z dokumentom, do katerega je bil zavrnjen dostop javnosti, tako da zadevno institucijo pozove, naj ta dokument predloži.

               26

               Poleg tega je treba v zvezi s tem dodati, da je treba zakonitost odločbe o zavrnitvi dostopa do dokumentov, kakršen je ta v sporu o glavni stvari, načeloma presojati glede na razloge, na podlagi katerih je bil sprejet, ne pa zgolj glede na vsebino zaprošenih dokumentov.

               27

               Seveda je Splošno sodišče ob spoštovanju sodnega varstva navedene tožeče stranke, kadar ta stranka izpodbija zakonitost odločbe, s katero ji je bil dostop do dokumenta zavrnjen na podlagi ene od izjem iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001, pri čemer trdi, da se izjema, na katero se sklicuje zadevna institucija, ni smela uporabiti za zaprošeni dokument, dolžno odrediti predložitev tega dokumenta in ga preučiti. Splošno sodišče, ker samo ni preučilo navedenega dokumenta, naj namreč ne bi moglo opraviti dejanske presoje v zvezi s tem, ali bi lahko navedena institucija dostop do tega dokumenta pravilno zavrnila na podlagi izjeme, na katero se je sklicevala, in posledično ni moglo presojati zakonitosti odločbe, s katero je bil zavrnjen dostop do navedenega dokumenta (glej v tem smislu sodbo z dne 21. junija 2012 v zadevi IFAW Internationaler Tierschutz-Fonds proti Komisiji, C‑135/11 P, točka 75).

               28

               Vendar I. Jurašinović na prvi stopnji ni navajal, kot je med drugim razvidno iz točk 18 in 29 izpodbijane sodbe, da se izjeme iz člena 4(1)(a), prva in tretja alinea, Uredbe št. 1049/2001 za zadevne dokumente ne uporabljajo, temveč je zgolj izpodbijal utemeljenost trditev, ki jih je Svet navedel v sporni odločbi in s katerimi je želel dokazati, da bi razkritje teh dokumentov ogrozilo interese, ki jih te izjeme varujejo.

               29

               Ni pa mogoče trditi, da je Splošno sodišče, da bi presojalo zakonitost razlogov za zavrnitev dostopa do dokumenta, na katere se je institucija sklicevala na podlagi izjeme, katere uporaba se ne izpodbija, dolžno sistematično odrediti predložitev celotnega dokumenta, do katerega se zahteva dostop.

               30

               Splošno sodišče lahko namreč pri izvrševanju diskrecijske pravice, ki jo ima na področju presoje dokaznega gradiva, odloči, ali je v konkretnem primeru potrebno, da se mu dokument predloži, da bi preučilo utemeljenost razlogov, na podlagi katerih je institucija zavrnila dostop do navedenega dokumenta.

               31

               Zato je treba prvi pritožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.

         Drugi pritožbeni razlog

      Trditve strank

               32

               I. Jurašinović z drugim pritožbenim razlogom zatrjuje, najprej, da je Splošno sodišče, s tem ko je presodilo, da je Svet utemeljeno zavrnil dostop do zahtevanih dokumentov, ker naj bi vsebovali „občutljive podatke“, čeprav predhodno niso bili opredeljeni kot „dokumenti občutljive narave“ v smislu člena 9(1) Uredbe št. 1049/2001, kršilo navedeno določbo in člen 4(1) te uredbe. Takšna razlaga naj bi namreč na eni strani širila področje navedenega člena 9(1) na več kot to, kar določa besedilo tega člena, na drugi pa naj bi institucijam podeljevala diskrecijsko pravico za zavrnitev dostopa do katerega koli dokumenta, tako da bi ga za dokument „občutljive narave“ opredelile a posteriori, ne pa že tedaj, ko je bil ustvarjen.

               33

               Dalje, takšna široka razlaga člena 9(1) Uredbe št. 1049/2001 naj bi bila še manj utemeljena, kadar zadevna institucija, kot v obravnavanem primeru, iz razlogov, ki se nanašajo na varstvo mednarodnih odnosov, zavrne dostop do dokumentov, ki niso označeni v smislu te določbe. Navedena določba naj bi se nanašala le na „javno varnost, obrambo in vojaške zadeve“ in naj ne bi omenjala varstva mednarodnih odnosov.

               34

               Nazadnje, po mnenju I. Jurašinovića je okoliščina, da so bili zahtevani dokumenti v obravnavanem primeru ustvarjeni pred začetkom veljavnosti Uredbe št. 1049/2001, brezpredmetna, saj ima Svet možnost, ki je v obravnavanem primeru ni uporabil, da dokumente opredeli kot dokumente „občutljive narave“ po njihovi izdaji.

               35

               V zvezi s tem Svet najprej navaja, da je predpostavka, na kateri slonijo trditve I. Jurašinovića, napačna, saj je sporna odločba temeljila izključno na členu 4(1)(a), prva in tretja alinea, Uredbe št. 1049/2001, ne pa na členu 9 te uredbe. Poleg tega naj bi bili zadevni dokumenti izdani pred Uredbo št. 1049/2001 in jih zato ni bilo mogoče označiti za dokumente „občutljive narave“ v smislu navedenega člena 9(1).

               36

               Svet dalje trdi, da razlogovanje I. Jurašinovića temelji na zmedi med pojmom „dokument občutljive narave“, ki je opredeljen v členu 9(1) Uredbe št. 1049/2001, in pojmom „občutljivi podatek“, ki ga je uporabilo Splošno sodišče. Prvonavedeni pojem naj bi namreč opredeljeval dokumente, ki so v skladu z navedeno določbo označeni s „TRÈS SECRET/TOP SECRET“, „SECRET“ ali „CONFIDENTIEL“, medtem ko naj bi se drugonavedeni pojem nanašal na podatke, katerih razkritje bi oslabilo varstvo javnega interesa, kar zadeva mednarodne odnose.

               37

               Nazadnje, Svet poudarja, da glede na razumevanje zadevnih določb, kakršno predlaga I. Jurašinović, izjema v zvezi z varstvom mednarodnih odnosov iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001 postane brezpredmetna, ker takšno razumevanje pomeni, da se je na navedeno izjemo mogoče sklicevati le, kadar se člen 9 navedene uredbe uporablja, ta člen pa se ne nanaša na varstvo mednarodnih odnosov Unije.

         Presoja Sodišča

               38

               Uvodoma je treba ugotoviti, da je iz točk 7 in 43 izpodbijane sodbe razvidno, da je bila sporna odločba sprejeta le na podlagi člena 4(1)(a), prva in tretja alinea, Uredbe št. 1049/2001, zlasti zaradi občutljivosti podatkov iz poročil, ki bi lahko oslabilo varstvo javnega interesa, kar zadeva javno varnost in mednarodne odnose. Svet za ta poročila torej ni uporabil posebne ureditve za dokumente občutljive narave, določene v členu 9 Uredbe št. 1049/2001.

               39

               Vendar se po mnenju I. Jurašinovića Svet za zavrnitev dostopa do poročil ne bi smel sklicevati na izjeme iz navedenega člena 4, ne da bi ta poročila predhodno označil s „TRÈS SECRET/TOP SECRET“, „SECRET“ ali „CONFIDENTIEL“ v skladu s členom 9(1) Uredbe št. 1049/2001.

               40

               Takšne razlage členov 4 in 9 Uredbe št. 1049/2001 ni mogoče sprejeti.

               41

               V zvezi s tem je treba na začetku poudariti, da – kot je Splošno sodišče pravilno presodilo v točki 51 izpodbijane sodbe – ne iz člena 4 ne iz člena 9 Uredbe št. 1049/2001 ne izhaja, da predhodna neoznačitev dokumenta v skladu z navedenim členom 9 instituciji prepoveduje, da dostop do tega dokumenta zavrne na podlagi navedenega člena 4.

               42

               Dalje, ti določbi sledita različnim ciljem.

               43

               Namreč, kot je razvidno tudi iz člena 2(5) Uredbe št. 1049/2001, člen 9 te uredbe določa le posebno obravnavo – zlasti kar zadeva osebe, pristojne za obravnavo prošenj za dostop do dokumentov institucij – za dokumente, ki so opredeljeni kot dokumenti občutljive narave in so označeni s „TRÈS SECRET/TOP SECRET“, „SECRET“ ali „CONFIDENTIEL“ v skladu s pravili, ki veljajo v zadevni instituciji, pri čemer se varujejo temeljni interesi Unije ali ene ali več njenih držav članic na področjih, opredeljenih v členu 4(1)(a) Uredbe št. 1049/2001.

               44

               Člen 4 Uredbe št. 1049/2001 z vzpostavitvijo ureditve izjem od pravice do dostopa dokumentov institucij, ki jo javnosti podeljuje člen 1 te uredbe, institucijam dovoljuje, da zavrnejo dostop do dokumenta, da bi preprečile, da bi razkritje tega dokumenta ogrozilo katerega od interesov, ki jih varuje ta člen 4 (glej v tem smislu sodbi z dne 1. februarja 2007 v zadevi Sison proti Svetu, C-266/05 P, ZOdl., str. I-1233, točka 62, in z dne 17. oktobra 2013 v zadevi Svet proti Access Info Europe, C‑280/11 P, točka 29 in navedena sodna praksa).

               45

               Nazadnje, v skladu z ustaljeno sodno prakso velja, da mora zadevna institucija, kadar odloči, da se zavrne dostop do dokumenta, katerega posredovanje se je od nje zahtevalo, načeloma podati pojasnila v zvezi z vprašanjem, kako bi lahko dostop do tega dokumenta konkretno in dejansko posegel v interes, ki je varovan z izjemo iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001, na katero se sklicuje ta institucija. Poleg tega mora biti nevarnost takega posega razumno predvidljiva in ne le hipotetična (sodba z dne 21. julija 2011 v zadevi Švedska proti MyTravel in Komisiji, C-506/08 P, ZOdl., str. I-6237, točka 76 in navedena sodna praksa).

               46

               Vendar v tem okviru okoliščina, da institucija oceni, da je dokument občutljive narave v smislu člena 9 Uredbe št. 1049/2001, kar pomeni, da mora za zahteve za dostop do tega dokumenta veljati posebna obravnava iz tega člena, ne upravičuje uporabe izjem iz člena 4(1)(a) Uredbe št. 1049/2001 za ta dokument.

               47

               Enako – in obratno – zgolj to, da dokument ni opredeljen kot dokument „občutljive narave“ v smislu navedenega člena 9, ne izključuje uporabe izjem iz člena 4(1)(a) Uredbe št. 1049/2001, ne da bi tej zadnjenavedeni določbi odvzelo polni učinek.

               48

               Zato drugi pritožbeni razlog ni utemeljen.

         Tretji pritožbeni razlog

      Trditve strank

               49

               I. Jurašinović s tretjim pritožbenim razlogom Splošnemu sodišču v bistvu očita, da je večkrat napačno uporabilo pravo, ko je zavrnilo trditev, da je Svet napačno zavrnil dostop I. Jurašinovića do poročil, čeprav jih je na podlagi Uredbe št. 1049/2001 že posredoval tretjim osebam, v tem primeru tožilstvu ICTY in obrambi A. Gotovine.

               50

               Prvič, I. Jurašinović trdi, da poročila ICTY niso bila posredovana na podlagi domnevnega načela mednarodnega sodelovanja z mednarodnim sodiščem, ki naj ne bi obstajalo, temveč na podlagi Uredbe št. 1049/2001. V teh okoliščinah naj Svet ne bi smel zavrniti dostopa do dokumentov tretjim osebam, kot je I. Jurašinović, ki naj bi jih že posredoval A. Gotovini. Taka zavrnitev naj bi namreč pomenila diskriminacijo med I. Jurašinovićem in A. Gotovino, ki sta oba državljana Unije.

               51

               Svet v odgovor na te trditve zatrjuje, da I. Jurašinović zamenjuje dostop javnosti do dokumentov institucij s privilegiranim dostopom do teh dokumentov. Le prva vrsta dostopa naj bi bila urejena z Uredbo št. 1049/2001 in naj bi imela učinke erga omnes. Kadar pa se dostop do dokumenta odobri na pravni podlagi, ki ni Uredba št. 1049/2001, naj bi šlo za privilegiran dostop, ki naj bi se nanašal le na upravičenca. Svet pojasnjuje, da gre pri posredovanju zadevnih dokumentov tožilstvu ICTY in obrambi A. Gotovine za drugo vrsto dostopa, ki spada med cilje skupne zunanje in varnostne politike Unije, ki naj bi zajemala tudi spodbujanje mednarodnega sodelovanja.

               52

               Drugič, I. Jurašinović na eni strani izpodbija ugotovitev Splošnega sodišča, da je bilo posredovanje zadevnih dokumentov tožilstvu ICTY in obrambi A. Gotovine opravljeno na podlagi člena 70(B) Poslovnika in pravil o dokazovanju ICTY, ker ta ugotovitev temelji le na obrazložitvah, ki jih je Svet posredoval v odgovoru na tožbo in na obravnavi, brez kakršnega koli dokaznega gradiva. Na drugi strani Splošnemu sodišču očita, da je ugotovilo, da so bili v 90. letih vsi arhivi ECMM posredovani ICTY, zato da bi tožilcu ICTY omogočili pregon zoper domnevno odgovorne osebe za hude kršitve mednarodnega humanitarnega prava, storjene na ozemlju nekdanje Jugoslavije od leta 1991, čeprav zastopnica Sveta na obravnavi ni mogla natančno navesti, na kateri datum so bili dokumenti poslani ICTY.

               53

               Svet navaja, da vprašanje, ali je člen 70(B) Poslovnika in pravil o dokazovanju ICTY zakonita podlaga za posredovanje zadevnih dokumentov, z vidika prava Unije ni odločilno. V obravnavanem primeru naj bi bilo namreč treba ugotoviti, ali so bili zadevni dokumenti tožilstvu ICTY in obrambi A. Gotovine posredovani na podlagi Uredbe št. 1049/2001 ali na podlagi prej veljavnega predpisa Unije, in sicer Sklepa Sveta 93/731/ES z dne 20. decembra 1993 o dostopu javnosti do dokumentov Sveta (UL L 340, str. 43). Vendar naj po mnenju Sveta ne bi šlo za to, saj naj bi bili zadevni dokumenti posredovani v okviru skupne zunanje in varnostne politike Unije.

               54

               Tretjič, I. Jurašinović trdi, da je Splošno sodišče s tem, ker ni razglasilo – vsaj delne – ničnosti sporne odločbe, in sicer zato, ker je bilo 48 poročil dejansko posredovanih obrambi A. Gotovine, napačno uporabilo pravo.

               55

               Svet v zvezi s tem trdi, da teh 48 poročil ni bilo javnih.

               56

               Četrtič in zadnjič, I. Jurašinović navaja, da je Splošno sodišče, ker ni upoštevalo dopisa z dne 30. maja 2007, s katerim je A. Gotovina Svet na podlagi Uredbe št. 1049/2001 zaprosil za dostop do poročil, in sicer zato, ker ta dopis ni bil predložen v okviru zadeve T‑465/09, na podlagi katere je bila sprejeta izpodbijana sodba, napačno uporabilo pravo. V zvezi s tem I. Jurašinović zatrjuje, da je bi z navedenim dopisom seznanjen šele po izvedbi pripravljalnih ukrepov v tej zadevi, zaradi česar naj ne bi mogel predložiti tega dokumenta, zlasti, ker naj bi Splošno sodišče njegovo repliko zavrglo kot prepozno. Vendar naj bi bil ta dopis predložen v okviru zadeve T‑63/10, v kateri je bila izdana sodba Splošnega sodišča z dne 3. oktobra 2012 v zadevi Jurašinović proti Svetu, ki je potekala med istima strankama in jo je obravnavalo sodišče v isti sestavi. Splošno sodišče torej ni moglo veljavno dvomiti v obstoj tega dopisa.

               57

               V zvezi s tem Svet odgovarja, da prošnja, na katero se sklicuje I. Jurašinović, ni bila vložena na podlagi Uredbe št. 1049/2001, saj je šlo za prošnjo za privilegiran dostop. Svet vsekakor zatrjuje, da te prošnje ni obravnaval, kot bi spadala pod Uredbo št. 1049/2001, in da dokumenti niso bili poslani neposredno obrambi A. Gotovine.

         Presoja Sodišča

               58

               Za odgovor na te trditve zadošča poudariti, da je treba tudi ob predpostavki, da bi dostop do dokumenta, odobren na podlagi Uredbe št. 1049/2001, omogočal – kot trdi I. Jurašinović – da se ta isti dokument posreduje vsem ostalim prosilcem za dostop, ugotoviti, da iz izpodbijane sodbe izhaja, da I. Jurašinović ni uspel dokazati, da sta obramba A. Gotovine in tožilstvo ICTY dostop do poročil pridobila na podlagi Uredbe št. 1049/2001.

               59

               Namreč, kot je razvidno iz točke 63 izpodbijane sodbe, je edini dokaz, na katerega se je I. Jurašinović v zvezi s tem skliceval na obravnavi, dopis z dne 30. maja 2007, s katerim so A. Gotovina ali njegovi odvetniki zaprosili Svet za dostop do poročil. Vendar ta dopis v obravnavani zadevi ni bil predložen.

               60

               Splošno sodišče torej ni napačno uporabilo prava, ker navedenega dopisa ni upoštevalo.

               61

               I. Jurašinović namreč priznava, da v zadevi, v kateri je bila izdana izpodbijana sodba, ni predložil dopisa z dne 30. maja 2007. V zvezi s tem zgolj pojasnjuje razloge, iz katerih ni predložil tega dokaza, in sicer, da Splošno sodišče njegove replike, ki je bila predložena zunaj roka, ni dopustilo in da je bil pripravljalni postopek končan.

               62

               Glede trditve I. Jurašinovića, da je Splošno sodišče moralo vedeti za obstoj tega dopisa, ker je bil vsekakor vložen v spis zadeve T‑63/10, je treba poudariti, da Splošno sodišče v skladu z veljavnim Poslovnikom ne sme presojati utemeljenosti tožbenega razloga na podlagi dokazov, ki niso bili predloženi v okviru zadevnega primera.

               63

               V zvezi z ostalimi trditvami v podporo tega pritožbenega razloga zadošča ugotoviti, da so oprte na predpostavko, da so bila poročila, do katerih sta imela dostop obramba A. Gotovine in tožilstvo ICTY, tema posredovana na podlagi Uredbe št. 1049/2001.

               64

               Vendar iz razlogov, navedenih v točkah od 58 do 62 te sodbe, I. Jurašinoviću ni uspelo dokazati, da je ta domneva utemeljena. Zato je treba te trditve zavrniti.

               65

               Poleg tega je treba poudariti, da pravna podlaga za posredovanje poročil A. Gotovini v njegovem postopku pred ICTY – kot pravilno izpostavlja Splošno sodišče v točki 57 izpodbijane sodbe – ne more izpodbiti zakonitosti sporne odločbe, ker ni dokazano, da je bila ta sprejeta na podlagi Uredbe št. 1049/2001.

               66

               Glede na zgornje ugotovitve je treba tudi tretji pritožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen in s tem zavrniti pritožbo v celoti.

         Stroški

               67

               V skladu s členom 138(1) Poslovnika Sodišča, ki velja za pritožbeni postopek na podlagi člena 184(1) Poslovnika, se neuspeli stranki na predlog naloži plačilo stroškov.

               68

               Ker I. Jurašinović s pritožbenimi razlogi ni uspel, se mu naloži plačilo stroškov v skladu s predlogi Sveta.

               Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

                           1.

                           Pritožba se zavrne.

                           2.

                           Ivanu Jurašinoviću se naloži plačilo stroškov.

                     Podpisi

            (
            *1
         )	Jezik postopka: francoščina.


Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 10. junija 1987. # John Vincent proti Evropskemu parlamentu. # Uradniki - Napredovanje. # Zadeva 7/86.


title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 16. februarja 2017.#Elisabeth Schmitt proti TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof.#Predhodno odločanje – Približevanje zakonodaj – Industrijska politika – Direktiva 93/42/EGS – Preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov – Priglašeni organ, ki ga imenuje proizvajalec – Obveznosti tega organa – Prsni vsadki z napako – Proizvodnja na osnovi silikona – Odgovornost priglašenega organa.#Zadeva C-219/15.

text:
         SODBA SODIŠČA (prvi senat)
      z dne 16. februarja 2017 (
            *1
         )*
      „Predhodno odločanje — Približevanje zakonodaj — Industrijska politika — Direktiva 93/42/EGS — Preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov — Priglašeni organ, ki ga imenuje proizvajalec — Obveznosti tega organa — Prsni vsadki z napako — Proizvodnja na osnovi silikona — Odgovornost priglašenega organa“
      V zadevi C‑219/15,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija) z odločbo z dne 9. aprila 2015, ki je prispela na Sodišče 13. maja 2015, v postopku

         Elisabeth Schmitt

      proti

         TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

      SODIŠČE (prvi senat),
      v sestavi R. Silva de Lapuerta, predsednica senata, E. Regan, J.‑C. Bonichot, C. G. Fernlund (poročevalec) in S. Rodin, sodniki,
      generalna pravobranilka: E. Sharpston,
      sodna tajnica: C. Strömholm, administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 26. maja 2016,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:

               —

               za E. Schmitt R. Schultze-Zeu in H. Riehn, odvetnika,

               —

               za TÜV Rheinland LGA Products GmbH I. Brock in M. Schweiger, odvetnika, ter D. Anderson, QC,

               —

               za nemško vlado T. Henze, J. Möller in K. Petersen, agenti,

               —

               za Irsko E. Creedon, L. Williams in A. Joyce, agenti, skupaj s C. Tolandom, BL,

               —

               za francosko vlado G. de Bergues, D. Colas, F. Gloaguen in J. Traband, agenti,

               —

               za Evropsko komisijo M. Kellerbauer in P. Mihaylova, agenta,

         po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi 15. septembra 2016
      izreka naslednjo

         Sodbo

               1

               Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 11(1)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 4, str. 447) (v nadaljevanju: Direktiva 93/42), ter razlago točk 3.3, 4.3, 5.3 in 5.4 Priloge II k njej.

               2

               Ta predlog je bil vložen v okviru spora med E. Schmitt in družbo TÜV Rheinland LGA Products GmbH (v nadaljevanju: TÜV Rheinland) v zvezi z odgovornostjo te družbe kot priglašenega organa za škodo, povzročeno E. Schmitt s prsnimi vsadki z napako, izdelanimi na osnovi silikona.

         Pravni okvir

         Pravo Unije

      Direktiva 93/42

               3

               Direktiva 93/42 je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL 2007, L 247, str. 21). Vendar pa se spremembe nanašajo na določbe, ki se uporabljajo od 21. marca 2010 in ki zato v okviru postopka v glavni stvari niso upoštevne.

               4

               V tretji uvodni izjavi Direktive 93/42 je navedeno, da „bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu“.

               5

               V peti uvodni izjavi te direktive je navedeno, da „morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti in dosegati zmogljivostne lastnosti, ki jim jih pripisuje proizvajalec; […]je torej ohranjanje in izboljševanje ravni zaščite, dosežene v državah članicah, eden bistvenih ciljev te direktive“.

               6

               Člen 2 navedene direktive določa, da „[d]ržave članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so ustrezno dobavljeni in pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom“.

               7

               Člen 11(1)(a) Direktive 93/42 določa enega od možnih postopkov ocenjevanja skladnosti pripomočkov, ki spadajo v razred III in niso prilagojeni uporabniku ali namenjeni za klinične preiskave, ki ga mora proizvajalec izbrati za pritrditev oznake CE. Natančneje, gre za možnost, pri kateri je treba ravnati po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge II (sistem za celovito zagotavljanje kakovosti).

               8

               Iz člena 11(9) te direktive izhaja, da se lahko proizvajalec, kadar postopek ocenjevanja skladnosti vključuje posredovanje priglašenega organa, obrne na organ po svoji izbiri v okviru nalog, za katere je organ priglašen. Odstavek 10 tega člena določa, da lahko navedeni organ, kadar je to utemeljeno, zahteva vse informacije ali podatke, ki so potrebni za pridobitev in ohranjanje potrdila o skladnosti glede na izbrani postopek.

               9

               Člen 16(6) navedene direktive določa:
               „Kjer priglašeni organ ugotovi, da ustrezne zahteve iz te direktive niso bile izpolnjene ali da jih proizvajalec ne izpolnjuje več ali da potrdilo ne bi smelo biti izdano, ob upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne izdano potrdilo ali ga omeji, če proizvajalec z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov ne zagotovi izpolnjevanja teh zahtev. V primeru začasnega preklica ali umika potrdila ali njegove kakršnekoli omejitve ali v primerih, ko lahko postane potrebno posredovanje pristojnega organa, priglašeni organ o tem obvesti pristojni organ. Države članice obvestijo druge države članice in Komisijo.“

               10

               Priloga II k Direktivi 93/42, naslovljena „ES izjava o skladnosti“, v točki 1 določa, da „[mora] [p]roizvajalec […] zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni pregled zadevnih izdelkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet preverjanja, kot je določeno v oddelkih 3.3 in 4, ter nadzora Skupnosti, kot je določeno v oddelku 5“.

               11

               Točka 3.2 te priloge določa:
               „Izvajanje sistema kakovosti mora zagotoviti, da je izdelek skladen z določbami te direktive, ki veljajo zanj, na vseh stopnjah od načrtovanja do končnega pregleda. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem kakovosti, morajo biti dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih pravil in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.
               […]“

               12

               Točka 3.3 navedene priloge določa:
               „Priglašeni organ mora pregledati sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve, omenjene v oddelku 3.2. Pri tem mora predvidevati, da je sistem kakovosti, ki izpolnjuje relevantne usklajene standarde, v skladu s temi zahtevami.
               Ocenjevalna ekipa mora vključevati vsaj enega člana z izkušnjami pri vrednotenju zadevne tehnologije opreme. Postopek ocenjevanja mora vključevati obisk inšpekcije v prostorih proizvajalca in, v utemeljenih primerih, v prostorih proizvajalčevih dobaviteljev in/ali podizvajalcev, da se preveri proizvodni postopek.
               O odločitvi se proizvajalca obvesti. Obvestilo mora vsebovati ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.“

               13

               Točka 4.1 Priloge II k Direktivi 93/42 določa:
               „Poleg obveznosti, predpisanih v oddelku 3, mora proizvajalec pri priglašenem organu vložiti vlogo za proučitev načrtovalno dokumentacijo v zvezi z izdelkom, ki ga namerava izdelovati […]“

               14

               Točka 4.2 te priloge določa:
               „Vloga mora opisovati načrt, izdelavo in delovanje zadevnega izdelka. Zajemati mora tudi dokumente, ki so potrebni za oceno, ali je izdelek v skladu z zahtevami te direktive […]“

               15

               Točka 4.3 navedene priloge določa:
               „Priglašeni organ mora proučiti vlogo in, če je izdelek v skladu z relevantnimi določbami te direktive, na njeni podlagi izdati ES potrdilo o pregledu načrta. Priglašeni organ lahko zahteva, da se prošnja dopolni z nadaljnjimi preizkusi ali dokazi, da je ocena skladnosti z zahtevami te direktive mogoča. Potrdilo mora vključevati ugotovitve proučitve, ugotovitve o veljavnosti, podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, kjer to pride v poštev, opis predvidenega namena izdelka.
               […]“

               16

               Točka 5.1 Priloge II k Direktivi 93/42 določa:
               „Namen nadzora je zagotovitev, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.“

               17

               Točka 5.2 te priloge določa:
               „Proizvajalec mora dovoljevati priglašenemu organu opravljanje vseh potrebnih inšpekcij in mu dati na voljo vse potrebne informacije, zlasti:

                        —

                        dokumentacijo sistema kakovosti;

                        —

                        podatke, predpisane kot del sistema kakovosti v zvezi z načrtom, kot so rezultati analiz, izračunski preizkusi itd.;

                        —

                        podatke, predpisane kot del sistema kakovosti v zvezi z izdelavo, kot so poročila inšpekcij in podatki iz preizkusov, kalibracijski podatki, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja ipd.“

               18

               V skladu s točko 5.3 navedene priloge priglašeni organ „periodično opravlja ustrezne inšpekcije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec izvaja odobreni sistem kakovosti, ter mora proizvajalcu izdajati ocenjevalna poročila“. Poleg tega njena točka 5.4 določa, da lahko ta organ „pri proizvajalcu opravlja […] nenajavljene inšpekcije[, med katerimi] lahko po potrebi izvaja preizkuse ali naroči izvedbo preizkusov, da preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje“.

               19

               Priloga XI k Direktivi 93/42 določa „merila, ki morajo biti izpolnjena za imenovanje priglašenih organov“, med drugim merila v zvezi s večjo neodvisnostjo in strokovnim znanjem. Natančneje, iz njene točke 3 izhaja, da mora priglašeni organ imeti „zadostn[o] števil[o] znanstvenega osebja […], ki ima izkušnje in dovolj znanja, da presodi medicinsko funkcionalnost in delovanje pripomočkov, za katere je bil organ priglašen, ob upoštevanju zahtev te direktive“. Poleg tega iz njene točke 6 izhaja, da mora tak organ „prevzemati polno [civilnopravno] odgovornost, razen če odgovornosti ne prevzema država v skladu z državno zakonodajo ali če inšpekcije neposredno izvaja država članica sama“.

         Direktiva 2003/12/ES

               20

               V skladu s členom 1 Direktive Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 31, str. 71) se ti vsadki klasificirajo kot medicinski pripomočki, ki spadajo v razred III.

               21

               Ta direktiva je začela veljati 1. septembra 2003. Iz členov 2 in 3 navedene direktive izhaja, da je bilo treba za prsne vsadke, ki so bili dani v promet pred tem datumom, pred 1. marcem 2004 opraviti postopek ponovnega ocenjevanja skladnosti kot medicinski pripomočki iz razreda III.

         Nemško pravo

               22

               Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je bila Direktiva 93/42 v nemško pravo prenesena z Medizinproduktegesetz (zakon o medicinskih pripomočkih, v nadaljevanju: MPG) in Medizinprodukte-Verordnung (uredba o medicinskih pripomočkih).

               23

               V skladu s členom 6(2), prvi stavek, MPG, členom 37(1) MPG in členom 7(1), točka 1, uredbe o medicinskih pripomočkih se medicinski pripomočki, ki so uvrščeni v razred III, dajo v promet samo, če so izpolnjeni pogoji postopka za ugotavljanje skladnosti na podlagi Priloge II k Direktivi 93/42.

               24

               Iz različnih določb Bürgerliches Gesetzbuch (nemški civilni zakonik), kot se razlagajo v nemški sodni praksi, je na eni strani razvidno, da se lahko civilna odgovornost uveljavlja zaradi kršitve varstvenega predpisa, na drugi pa, da se lahko v nekaterih primerih obseg obveznosti skrbnega ravnanja in zaščite razširi na tretjo osebo.

         Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje

               25

               E. Schmitt si je dala 1. decembra 2008 v Nemčiji vstaviti silikonske prsne vsadke, izdelane v Franciji.

               26

               Proizvajalec teh vsadkov, ki je po tem datumu postal insolventen, je pooblastil družbo TÜV Rheinland za oceno svojega sistema kakovosti. Iz predložitvene odločbe je razvidno, da je ta priglašeni organ v okviru svojega ukrepanja med letoma 1998 in 2008 opravil osem inšpekcij pri proizvajalcu, ki so bile vse vnaprej najavljene. Družba TÜV Rheinland v tem obdobju ni nikoli pregledala poslovnih evidenc ali odredila preverjanja pripomočkov.

               27

               Pristojni francoski organ je leta 2010 ugotovil, da je navedeni proizvajalec prsne vsadke izdelal na osnovi industrijskega silikona, ki ni ustrezal standardom kakovosti. E. Schmitt si je zato leta 2012 dala vsadke odstraniti.

               28

               Ker je menila, da družba TÜV Rheinland ni ustrezno izpolnila svojih obveznosti, je od tega priglašenega organa pred nemškimi sodišči zahtevala odškodnino za nepremoženjsko škodo v višini 40.000 EUR. Zahtevala je tudi, naj se ugotovi, da je navedeni organ odgovoren za prihodnjo premoženjsko škodo. V utemeljitev svojih predlogov je zatrjevala, da bi družba TÜV Rheinland s pregledom dobavnic in računov lahko ugotovila, da proizvajalec ni uporabljal odobrenega silikona.

               29

               Potem ko so bili ti predlogi zavrnjeni na prvi stopnji, jih je zavrnilo tudi pritožbeno sodišče.

               30

               Prvič, pritožbeno sodišče je ugotovilo, da ni mogoče uveljavljati odgovornosti družbe TÜV Rheinland zaradi neizpolnitve obveznosti iz pogodbe, ki ima učinek varstva za tretjega, ker je pogodba, ki sta jo sklenila ta priglašeni organ in proizvajalec, izključno pogodba zasebnega prava in ker E. Schmitt v tej pogodbi ni omenjena. Isto sodišče je ugotovilo, da niti namen niti cilj posredovanja družbe TÜV Rheinland ni varstvo tretjih, saj je namen dejavnosti certificiranja zgolj zagotoviti spoštovanje pogojev za dajanje medicinskih pripomočkov na trg. Vključitev tretjih oseb na področje veljavnosti pogodbe v nasprotju z voljo pogodbenih strank in brez pravnega interesa v tem smislu bi povzročila neomejeno razširitev odgovornosti priglašenega organa.

               31

               Drugič, pritožbeno sodišče je presodilo, da družba TÜV Rheinland ni odgovorna niti na podlagi prava glede civilne odgovornosti, ker ta priglašeni organ ni deloval z namenom varstva pacientov. Poleg tega navedeno sodišče ni ugotovilo nobene krivde, ker je družba TÜV Rheinland redno opravljala najavljene inšpekcije, kar naj bi ob neobstoju sumov o nepravilnostih pri proizvodnji zadostovalo.

               32

               E. Schmitt je pri predložitvenem sodišču vložila revizijo.

               33

               Po mnenju predložitvenega sodišča je za odločitev o sporu na podlagi nemškega prava zlasti odločilno, s kakšnim namenom je priglašeni organ vključen v postopek ocenjevanja skladnosti in kakšne obveznosti ima ta organ v okviru tega postopka.

               34

               Predložitveno sodišče navaja, da je odgovor na vprašanje, ali je treba člen 6(2), prvi stavek, MPG šteti za predpis za varstvo posameznih interesov, ključno odvisen od vsebine in cilja Direktive 93/42 na splošno, zlasti pa od vsebine in cilja Priloge II k tej direktivi. Po nemškem pravu je treba namreč predpis šteti za varstveni, če je glede na svoj cilj in vsebino namenjen varstvu posameznikov ali nekaterih skupin oseb pred posegi v nekatere varovane interese. V zvezi s tem naj bi bilo upoštevno vprašanje, ali je bil, čeprav le podredno, namen zakonodajalca, ki je sprejel zadevni predpis, natančno ta, da se nekaterim skupinam oseb prizna sodno varstvo, kot se zahteva zaradi zatrjevane kršitve. S celovito presojo pravnega okvira, v katerega spada ta predpis, naj bi bilo treba preveriti tudi, ali je zakonodajalec lahko imel namen, da se na poseg v varovani interes veže obveznost storilca tega posega, da povrne škodo.

               35

               Navedeno sodišče poleg tega v zvezi z morebitnimi varstvenimi učinki v korist tretjih iz pogodbe, sklenjene med zadevnim proizvajalcem in družbo TÜV Rheinland, pojasnjuje, da lahko taki učinki nastanejo, če so izpolnjeni nekateri pogoji, zlasti če ima ta proizvajalec interes, ki bi ga bilo treba varovati, da se obseg pogodbenih obveznosti tega priglašenega organa razširi na tretjega, kot je E. Schmitt. Za razlago te pogodbe v skladu z nemškim pravom so bistvenega pomena cilji, ki se z Direktivo 93/42 dosegajo na splošno s postopkom ocenjevanja skladnosti in natančneje s posredovanjem priglašenega organa na podlagi navedene pogodbe.

               36

               Vsekakor je za vzpostavitev odgovornosti družbe TÜV Rheinland potrebno, da je navedeni priglašeni organ kršil bodisi varstveni predpis bodisi pogodbeno obveznost. Predložitveno sodišče želi zaradi ugotavljanja obstoja take kršitve ugotoviti dejansko vsebino obveznosti iz točk 3.3, 4.3, 5.3 in 5.4 Priloge II k Direktivi 93/42. Navedeno sodišče namreč izraža dvome o natančni naravi obveznosti organa, kot je družba TÜV Rheinland, zlasti glede ravni nadzora in preverjanja, ki jo mora ta organ zagotoviti v okviru svojih inšpekcijskih obiskov pri proizvajalcu.

               37

               V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof (zvezno vrhovno sodišče, Nemčija) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

                        „1.

                        Ali je namen Direktive 93/42, da priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom?

                        2.

                        Ali iz [točk 3.3, 4.3, 5.3 in 5.4] Priloge II k Direktivi 93/42 izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, splošno ali vsaj iz razlogov, ki to upravičujejo, dolžan izvajati preglede pripomočkov?

                        3.

                        Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi 93/42 izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, splošno ali vsaj iz razlogov, ki to upravičujejo, dolžan izvajati preglede poslovnih evidenc proizvajalca in/ali nenajavljene inšpekcije?“

         Vprašanja za predhodno odločanje

         Drugo in tretje vprašanje

               38

               Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem, ki ju je treba preučiti najprej in skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba določbe Priloge II k Direktivi 93/42 razlagati tako, da mora priglašeni organ na splošno ali vsaj iz razlogov, ki to upravičujejo, izvajati nenajavljene inšpekcije, preglede pripomočkov in/ali preglede poslovnih evidenc proizvajalca.

               39

               V zvezi s tem je treba poudariti, da so nekatere od obveznosti priglašenega organa iz Priloge II k Direktivi 93/42 sicer posebej določene glede konkretnih dejanj, ki jih je treba izvesti. Tako mora priglašeni organ v okviru pregleda sistema kakovosti proizvajalca v skladu s točko 3.3 te priloge izvesti inšpekcijo v prostorih proizvajalca. Priglašeni organ mora poleg tega v okviru nadzora nad proizvajalcem v skladu s točko 5.3 navedene priloge periodično izvajati ustrezne inšpekcije in ocenjevanja.

               40

               Vendar pa Priloga II k Direktivi 93/42 ne določa splošne obveznosti priglašenega organa, da izvede nenajavljene inšpekcije, preglede pripomočkov in/ali preglede poslovnih evidenc proizvajalca.

               41

               Tako je treba opozoriti, da mora priglašeni organ v skladu s točkami 3.2, 3.3 in od 4.1 do 4.3 Priloge II k Direktivi 93/42 na eni strani preučiti vlogo proizvajalca za preučitev načrtovalne dokumentacije, v kateri morajo biti opisani načrt, izdelava in delovanje zadevnega izdelka, in na drugi strani ugotoviti, ali se z izvajanjem sistema kakovosti, ki ga namerava uvesti proizvajalec, zagotavlja, da so izdelki v skladu z ustreznimi določbami te direktive. Poleg tega iz točke 5.1 te priloge izhaja, da se mora priglašeni organ prepričati, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

               42

               Priloga II k Direktivi 93/42 izrecno določa razne ukrepe, ki priglašenemu organu omogočajo, da izpolni svoje obveznosti glede nadzora. Iz točke 5.4 te priloge izhaja, da lahko priglašeni organ pri proizvajalcu opravlja nenajavljene inšpekcije, med katerimi lahko po potrebi izvaja preizkuse ali naroči izvedbo preizkusov, da preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje.

               43

               Poleg tega iz člena 11(10) te direktive izhaja, da lahko priglašeni organ, kadar je to utemeljeno, zahteva vse informacije ali podatke, ki so potrebni za pridobitev in ohranjanje potrdila o skladnosti glede na izbrani postopek. Proizvajalec mora zato v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti v skladu s točko 5.2 Priloge II k navedeni direktivi temu organu dovoliti opravljanje vseh potrebnih inšpekcij in mu dati na voljo vse potrebne informacije.

               44

               Več zainteresiranih strank, ki so Sodišču predložile stališča, je zatrjevalo, da iz besedila in sistematike Direktive 93/42 izhaja, da so vsi ti ukrepi neobvezni in da je treba priglašenim organom v zvezi s tem priznati široko diskrecijsko pravico.

               45

               Kot generalna pravobranilka poudarja v točki 44 sklepnih predlogov, je treba sicer tem organom ob upoštevanju strogih zahtev, ki jih morajo v skladu s Prilogo XI k Direktivi 93/42 izpolnjevati glede neodvisnosti in strokovnega znanja, priznati ustrezno diskrecijsko pravico. Vendar pa bi bile obveznosti iz člena 16(6) Direktive 93/42 in obveznosti, navedene v točki 41 te sodbe, brezpredmetne, če ta diskrecijska pravica ne bi bila omejena. Priglašeni organ ne bi mogel zagotoviti izvedbe svoje vloge v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti, če bi lahko ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, legitimno ostal nedejaven.

               46

               Zato je priglašenim organom, ker so zavezani ugotoviti, ali lahko ES potrdilo še velja, v skladu s členom 16(6) Direktive 93/42 naložena splošna obveznost skrbnosti v povezavi z njihovim posredovanjem v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti.

               47

               Iz tega izhaja, kot je državna pravobranilka ugotovila v točki 54 sklepnih predlogov, da za priglašeni organ velja obveznost pozornosti, tako da mora ta organ ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti, določene v navedenem členu 16(6), in obveznosti, navedene v točki 41 te sodbe.

               48

               Glede na navedeno je treba na drugo in tretje vprašanje odgovoriti, da je treba določbe Priloge II k Direktivi 93/42 z vidika člena 11(1) in (10) ter člena 16(6) te direktive razlagati tako, da priglašeni organ nima splošne obveznosti izvajanja nenajavljenih inšpekcij, pregledov pripomočkov in/ali pregledov poslovnih evidenc proizvajalca. Vendar pa mora ta organ ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti iz člena 16(6) te direktive in iz točk 3.2, 3.3, od 4.1 do 4.3 in 5.1 Priloge II k navedeni direktivi.

         Prvo vprašanje

               49

               Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba Direktivo 93/42 razlagati tako, da na eni strani priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi varstva končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov in da zato na drugi strani krivdna neizpolnitev obveznosti tega organa lahko pomeni obstoj njegove odgovornosti v razmerju do teh uporabnikov.

               50

               V zvezi s tem je treba opozoriti, da je Sodišče s sklicevanjem zlasti na tretjo in četrto uvodno izjavo Direktive 93/42 že presodilo, da njen namen ni zgolj zaščita zdravja v ožjem smislu, ampak tudi varnosti oseb, in da se ne nanaša le na uporabnike medicinskih pripomočkov in paciente, temveč, splošneje, na „tretje osebe“ ali „druge osebe“ (sodba z dne 19. novembra 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, točka 29). Iz tega izhaja, da je namen navedene direktive kot take varstvo končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov.

               51

               Čeprav je predvsem proizvajalec dolžan zagotoviti skladnost medicinskega pripomočka z zahtevami Direktive 93/42, je treba ugotoviti, da ta direktiva v zvezi s tem določa tudi obveznosti za države članice in priglašene organe.

               52

               V zvezi s tem je treba na eni strani navesti, da kar zadeva obveznosti držav članic poleg obveznosti, določene v členu 2 Direktive 93/42, da sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se pripomočki lahko dajejo na trg in/ali v uporabo, samo če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, navedena direktiva za države članice določa posebne obveznosti glede nadzora trga. Kot je Sodišče presodilo v točkah od 35 do 38 sodbe z dne 24. novembra 2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903), kombinacija teh obveznosti v okviru postopkov zaščite, nadzorovanja in spremljanja zdravstvenega stanja, določenih s to direktivo, omogoča varovanje zdravja in varnosti oseb.

               53

               Na drugi strani v zvezi s posredovanjem priglašenega organa v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti iz besedila in sistematike Direktive 93/42 izhaja, da je namen tega postopka zaščita zdravja in varnosti oseb.

               54

               Glede na navedeno je treba ugotoviti, ali Direktiva 93/42 določa, da lahko krivdna neizpolnitev obveznosti priglašenega organa v okviru navedenega posredovanja vzpostavi njegovo odgovornost v razmerju do končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov.

               55

               V zvezi s tem je treba najprej opozoriti, da je Sodišče že ugotovilo, da niti iz tega, da direktiva za nekatere organe določa obveznosti nadzora, niti iz tega, da je med cilji te direktive varstvo oškodovancev, ne izhaja nujno, da je namen navedene direktive določiti pravice v korist teh oškodovancev v primeru, da organi ne izpolnijo svojih obveznosti, in da to velja še posebej, kadar ta direktiva ne vsebuje nobenega izrecnega pravila, s katerim se priznavajo take pravice (glej v tem smislu sodbo z dne 12. oktobra 2004, Paul in drugi, C‑222/02, EU:C:2004:606, točke od 38 do 40).

               56

               Prav tako je treba ugotoviti, da glede na to, da v Direktivi 93/42 ni nobene navedbe v zvezi s podrobnimi pravili za vzpostavitev civilne odgovornosti priglašenih organov, ni mogoče šteti, da je namen te direktive določiti pogoje, pod katerimi lahko končni uporabniki medicinskih pripomočkov eventualno prejmejo odškodnino, ker ti organi krivdno niso izpolnili svojih obveznosti.

               57

               Vsekakor samo to, da točka 6 Priloge XI k Direktivi 93/42 priglašenim organom nalaga obveznost sklenitve zavarovanja civilne odgovornosti, ob neobstoju katere koli druge pojasnitve v zvezi s tem ne more zadostovati, da bi se štelo, da ta direktiva državam članicam nalaga, naj oškodovanim končnim uporabnikom medicinskih pripomočkov zaradi krivdne neizpolnitve priglašenih organov zagotovijo pravico, da jim ti organi povrnejo škodo.

               58

               Iz ustaljene sodne prakse pa izhaja, da ureditev, uvedena z Direktivo Sveta z dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (85/374/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 257), ne izključuje uporabe drugih ureditev pogodbene ali nepogodbene odgovornosti, če te temeljijo na drugih podlagah, kot na primer na krivdi (glej v tem smislu sodbo z dne 10. januarja 2006, Skov in Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, točka 47).

               59

               Iz tega izhaja, da se za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev obveznosti, naloženih priglašenemu organu, v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti, določenega z Direktivo 93/42, pomeni obstoj odgovornosti tega organa v razmerju do končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov, glede na trenutno zakonodajo Unije uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti.

               60

               Glede na navedeno je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba Direktivo 93/42 razlagati tako, da priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi zaščite končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov. Za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev obveznosti, naloženih temu organu v skladu s to direktivo, v okviru navedenega postopka vzpostavi njegovo odgovornost v razmerju do teh uporabnikov, se uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti.

         Predlog za časovno omejitev učinkov te sodbe

               61

               Irska je v svojih stališčih Sodišču predlagala, naj učinke te sodbe časovno omeji, če bi ugotovilo, da Direktiva 93/42 določa, da je priglašeni organ ob krivdni neizpolnitvi svojih obveznosti v okviru posredovanja v zvezi z medicinskim pripomočkom iz razreda III neposredno in neomejeno odgovoren v razmerju do uporabnikov teh pripomočkov.

               62

               V zvezi s tem zadostuje ugotoviti, da iz odgovora na prvo vprašanje izhaja, da ta direktiva ne določa take odgovornosti.

               63

               V teh okoliščinah učinkov te sodbe ni treba časovno omejiti.

         Stroški

               64

               Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

               Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:

                           1.

                           Določbe Priloge II k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003, z vidika člena 11(1) in (10) ter člena 16(6) te direktive je treba razlagati tako, da priglašeni organ nima splošne obveznosti izvajanja nenajavljenih inšpekcij, pregledov pripomočkov in/ali pregledov poslovnih evidenc proizvajalca. Vendar pa mora ta organ ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti iz člena 16(6) te direktive in iz točk 3.2, 3.3, od 4.1 do 4.3 in 5.1 Priloge II k navedeni direktivi.

                           2.

                           Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, je treba razlagati tako, da priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi zaščite končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov. Za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev obveznosti, naloženih temu organu v skladu s to direktivo, v okviru navedenega postopka vzpostavi njegovo odgovornost v razmerju do teh uporabnikov, se uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti.

                     Podpisi

            (
            *1
         )	Jezik postopka: nemščina.