title: Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 7. junija 2011. # Psytech International Ltd proti Uradu za usklajevanje na notranjem trgu (znamke in modeli) (UUNT). # Znamka Skupnosti - Postopek za ugotovitev ničnosti - Besedna znamka Skupnosti 16PF - Absolutni razlogi za zavrnitev - Razlikovalni učinek - Neobstoj opisnega značaja - Neobstoj znakov, ki so postali običajni - Neobstoj slabe vere - Člen 7(1), od (b) do (d), in člen 51(1)(b) Uredbe (ES) št. 40/94 (postala člen 7(1), od (b) do (d), in člen 52(1)(b) Uredbe (ES) št. 207/2009). # Zadeva T-507/08.

text:
      Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 7. junija 2011 – Psytech International proti UUNT – Institute for Personality
            & Ability Testing (16PF)
      (Zadeva T-507/08)
      „Znamka Skupnosti – Postopek za ugotovitev ničnosti – Besedna znamka Skupnosti 16PF – Absolutni razlogi za zavrnitev – Razlikovalni učinek – Neobstoj opisnega značaja – Neobstoj znakov, ki so postali običajni – Neobstoj slabe vere – Člen 7(1), od (b) do (d), in člen 51(1)(b) Uredbe (ES) št. 40/94 (postala člen 7(1), od (b) do (d), in člen 52(1)(b) Uredbe
         (ES) št. 207/2009)“

      1.                     Znamka Skupnosti – Odpoved, razveljavitev ali ničnost – Absolutni razlogi za ničnost – Registracija, ki je v nasprotju s členom
            7(1), od (b) do (d), Uredbe št. 40/94 (Uredba Sveta št. 40/94, člena 7, od (b) do (d), in 51(1)(a)) (Glej točke od 32 do 35,
            od 59 do 65, 78 in 79.)
      2.                     Znamka Skupnosti – Odpoved, razveljavitev ali ničnost – Absolutni razlogi za ničnost – Prijavitelj ne ravna v dobri veri ob
            vložitvi prijave znamke (Uredba Sveta št. 40/94, člen 51(1)(b)) (Glej točke od 89 do 93.)
      Predmet

               Tožba zoper odločbo drugega odbora za pritožbe UUNT z dne 23. julija 2008 (zadeva R 1012/2007‑2), ki se nanaša na postopek
                  za ugotovitev ničnosti med družbama Psytech International Ltd in Institute for Personality & Ability Testing, Inc.

            Podatki o zadevi

               Znamka Skupnosti, ki je predmet zahteve za ugotovitev ničnosti:

               besedna znamka 16PF za proizvode in storitve iz razredov 9, 16, 35, 41 in 42 – registracija znamke Skupnosti št. 1892652

               Imetnik znamke Skupnosti:

               Institute for Personality & Ability Testing, Inc.

               Stranka, ki zahteva ugotovitev ničnosti znamke Skupnosti:

               Psytech International Ltd

               Odločba oddelka za izbris:

               zavrnitev zahteve za ugotovitev ničnosti

               Odločba odbora za pritožbe:

               zavrnitev pritožbe

      Izrek

                  1.

                  	Tožba se zavrne.

                  2.

                  	Psytech International Ltd se naloži plačilo stroškov.


Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 5. julija 1988. # W. J. R. Mol proti Inspecteur der Invoerrechten en Accijnzen. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Hoge Raad - Nizozemska. # Zadeva 269/86.


Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 12. maja 1989. # Bestuur van de Nieuwe Algemene Bedrijfsvereniging proti W. F. J. M. Warmerdam-Steggerda. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Centrale Raad van Beroep - Nizozemska. # Zadeva 388/87.


title: Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 10. junija 2010.#CopyGene A/S proti Skatteministeriet.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Østre Landsret - Danska.#Šesta direktiva o DDV - Oprostitve - Člen 13(A)(1)(b) - Bolnišnična in izvenbolnišnična zdravstvena oskrba - Tesno povezane dejavnosti - Uradno priznana ustanova podobne vrste kot bolnišnice ter centri za zdravljenje in diagnostiko - Zasebna banka izvornih celic - Storitve odvzema, prevoza, analize in shranjevanja popkovnične krvi novorojenčkov - Morebitna avtologna ali alogenična uporaba izvornih celic.#Zadeva C-262/08.

text:
      Zadeva C-262/08
      CopyGene A/S
      proti
      Skatteministeriet
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Østre Landsret)
      „Šesta direktiva o DDV – Oprostitve – Člen 13(A)(1)(b) – Bolnišnična in izvenbolnišnična zdravstvena oskrba – Tesno povezane dejavnosti – Uradno priznana ustanova podobne vrste kot bolnišnice ter centri za zdravljenje in diagnostiko – Zasebna banka izvornih celic – Storitve odvzema, prevoza, analize in shranjevanja popkovnične krvi novorojenčkov – Morebitna avtologna ali alogenična uporaba izvornih celic“
      Povzetek sodbe
      1.        Davčne določbe – Usklajevanje zakonodaj – Prometni davki – Skupni sistem davka na dodano vrednost – Oprostitve, določene s
            Šesto direktivo – Oprostitev bolnišnične in zdravstvene oskrbe in dejavnosti, ki so s tem tesno povezane
      (Direktiva Sveta 77/388, člen 13(A)(1)(b))
      2.        Davčne določbe – Usklajevanje zakonodaj – Prometni davki – Skupni sistem davka na dodano vrednost – Oprostitve, določene s
            Šesto direktivo – Oprostitev bolnišnične in zdravstvene oskrbe in dejavnosti, ki so s tem tesno povezane
      (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/23; Direktiva Sveta 77/388, člen 13(A)(1)(b))
      1        Pojem dejavnosti, ki so „tesno povezane“ „z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo“, v smislu člena 13(A)(1)(b)
         Šeste direktive 77/388/EGS o usklajevanju zakonodaje držav članic o prometnih davkih je treba razlagati tako, da ne zajema
         storitev, ki obsegajo odvzem, prevoz in analizo popkovnične krvi ter shranjevanje izvornih celic iz te krvi, če zdravstvena
         oskrba, opravljena v bolnišnici in s katero so te dejavnosti le eventualno povezane, ni ne opravljena, ne v teku, ne načrtovana.

      Ni namreč dvoma, da ne glede na natančne številke, ki izhajajo iz trenutnih znanstvenih spoznanj, pri večini prejemnikov zadevnih
         storitev ni in verjetno nikoli ne bo glavne storitve, ki bi bila zajeta s pojmom „bolnišnična ali izvenbolnišnična zdravstvena
         oskrba“ v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive. Le ob dvojni predpostavki, in sicer če bi, prvič, medicinska znanost dopustila
         oziroma zahtevala uporabo izvornih celic iz popkovnice za zdravljenje ali preprečitev neke bolezni in če bi se, drugič, ta
         bolezen pokazala ali bi obstajala nevarnost, da bi se pokazala v posamičnem primeru, bi namreč obstajala dovolj tesna povezava
         med bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo, ki bi pomenila glavno storitev, na eni strani in zadevnimi storitvami
         na drugi. V teh okoliščinah, tudi če bi se sprejelo, da te storitve ne bi mogle imeti drugega namena, kot da se tako ohranjene
         izvorne celice iz popkovnice uporabijo v okviru bolnišnične zdravstvene oskrbe, in da jih ne bi bilo mogoče uporabiti v druge
         namene, ni mogoče šteti, da so te storitve dejansko opravljene kot pomožne storitve bolnišnične oskrbe prejemnikov ali izvenbolnišnične
         zdravstvene oskrbe, ki so je ti deležni in ki je glavna storitev.

      (Glej točke od 47 do 49 in 52 ter točko 1 izreka.)

      2        Če storitve bank izvornih celic opravlja pooblaščeno zdravstveno osebje, medtem ko take banke izvornih celic, čeprav imajo
         v skladu z Direktivo 2004/23 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave,
         konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic dovoljenje pristojnih zdravstvenih organov države članice
         za ravnanje s človeškimi tkivi in celicami, ne prejemajo podpore iz sheme javnega zdravstvenega zavarovanja in izdatek za
         storitve ni pokrit iz te sheme, člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive 77/388 o usklajevanju zakonodaje držav članic o prometnih
         davkih ne nasprotuje temu, da nacionalni organi štejejo, da taka banka izvornih celic ni „druga uradno priznana ustanova podobne
         vrste [kot bolnišnice ter centri za zdravljenje in diagnostiko]“ v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive 77/388. Vendar
         te določbe ni mogoče razlagati tako, da morajo pristojni organi za namene navedene oprostitve zavrniti izenačitev zasebne
         banke izvornih celic z „uradno priznano“ ustanovo. Predložitveno sodišče mora po potrebi preveriti, ali je zavrnitev priznanja
         za namene oprostitve, določene v členu 13(A)(1)(b) Šeste direktive 77/388, v skladu s pravom Unije in zlasti z načelom davčne
         nevtralnosti.

      Načeloma je namreč določanje pravil, po katerih se priznanje iz člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive 77/388 lahko dodeli ustanovam,
         ki ga zahtevajo, predmet nacionalnega prava posamezne države članice. Če davčni zavezanec za namene tega člena zahteva status
         uradno priznane ustanove v smislu te določbe, morajo pristojni organi upoštevati meje diskrecijske pravice, določene z zadnjenavedeno
         določbo, ob upoštevanju načel prava Unije, zlasti načela enakega obravnavanja, ki se na področju davka na dodano vrednost
         izraža z načelom davčne nevtralnosti. V zvezi s tem morajo nacionalni organi pri določanju, katere ustanove bi bilo treba
         „priznati“ v smislu navedene določbe, v skladu s pravom Unije in pod nadzorom nacionalnih sodišč upoštevati več dejavnikov,
         ki vključujejo: javni interes dejavnosti zadevnega davčnega zavezanca; dejstvo, da so bili drugi davčni zavezanci, ki opravljajo
         enake dejavnosti, že deležni podobnega priznanja, in dejstvo, da stroške zadevnih storitev eventualno v glavnem krijejo sheme
         zdravstvenega zavarovanja ali drugi organi socialnega varstva.

      Glede tega zgolj dejstvo, da gre za strokovno zdravstveno osebje, samo po sebi ne preprečuje nacionalnim organom, da takemu
         davčnemu zavezancu ne priznajo upravičenosti do oprostitve, določene v členu 13(A)(1)(b) Šeste direktive. Dalje, nacionalni
         organi lahko pri ugotavljanju, ali je treba subjekt priznati, upoštevajo, da dejavnosti davčnega zavezanca niso predmet podpore
         iz sheme javnega zdravstvenega zavarovanja in da izdatek zanje ni krit iz te sheme. Vendar to ne pomeni, da je treba zadevno
         oprostitev sistematično izključiti, če izdatkov storitev ne povrnejo organi zdravstvenega zavarovanja. Gre predvsem za dejavnik,
         ki ga je treba tehtati in ki bi ga lahko pretehtala na primer potreba po zagotovitvi enakega obravnavanja. Če je namreč položaj
         davčnega zavezanca primerljiv s položajem drugih subjektov, ki zagotavljajo enake storitve v primerljivih položajih, zgolj
         dejstvo, da stroškov teh storitev ne krijejo v celoti organi socialnega varstva, ne utemeljuje različnega obravnavanja ponudnikov
         za namene davka na dodano vrednost. Nazadnje, dejstvo, da je davčni zavezanec v skladu z nacionalno zakonodajo o prenosu Direktive
         2004/23 imel dovoljenje pristojnih zdravstvenih organov za ravnanje z izvornimi celicami iz popkovnice, je lahko dejavnik,
         ki govori v prid temu, da je izvajalec storitev, odvisno od primera, „uradno priznan“ v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.
         Vendar zgolj to, da so take dejavnosti dovoljene v skladu s standardi Unije o kakovosti in varnosti, določenimi v zadevnem
         sektorju, ne pripelje samodejno do priznanja v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive, sicer bi namreč nacionalni organi
         izgubili diskrecijsko pravico, ki jim jo daje navedena določba. Pridobitev takega dovoljenja je namreč nujni pogoj za izvajanje
         dejavnosti zasebne banke izvornih celic. Kljub temu pa izdaja takega dovoljenja ni sama po sebi sinonim za priznanje v smislu
         člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      (Glej točke od 63 do 65, 68, 69, 71, 74, 75 in 81 ter točko 2 izreka.)
SODBA SODIŠČA (tretji senat)
      z dne 10. junija 2010(*)

      „Šesta direktiva o DDV – Oprostitve – Člen 13(A)(1)(b) – Bolnišnična in izvenbolnišnična zdravstvena oskrba – Tesno povezane dejavnosti – Uradno priznana ustanova podobne vrste kot bolnišnice ter centri za zdravljenje in diagnostiko – Zasebna banka izvornih celic – Storitve odvzema, prevoza, analize in shranjevanja popkovnične krvi novorojenčkov – Morebitna avtologna ali alogenična uporaba izvornih celic“
      V zadevi C‑262/08,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Østre Landsret (Danska)
         z odločbo z dne 13. junija 2008, ki je prispela na Sodišče 19. junija 2008, v postopku

      CopyGene A/S
      proti
      Skatteministeriet,

      SODIŠČE (tretji senat),
      v sestavi J. N. Cunha Rodrigues, predsednik drugega senata v funkciji predsednika tretjega senata, P. Lindh, sodnica, A. Rosas,
         A. Ó Caoimh (poročevalec) in A. Arabadžiev, sodniki,

      generalna pravobranilka: E. Sharpston,
      sodna tajnica: R. Şereş, administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 14. maja 2009,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za CopyGene A/S A. Hedetoft in M. Andersen, odvetnika,
      –        za dansko vlado B. Weis Fogh, zastopnica, in D. Auken, odvetnik,
      –        za grško vlado K. Georgiadis, I. Bakopoulos in G. Kanellopoulos, I. Pouli in zastopniki,
      –        za Komisijo Evropskih skupnosti H. Støvlbæk in D. Triantafyllou, zastopnika,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalne pravobranilke na obravnavi 10. septembra 2009
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive Sveta z dne 17. maja 1977 o
         usklajevanju zakonodaje držav članic o prometnih davkih – Skupni sistem davka na dodano vrednost: enotna osnova za odmero
         (77/388/EGS) (UL L 145, str. 1, v nadaljevanju: Šesta direktiva).

      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo CopyGene A/S (v nadaljevanju: CopyGene) in Skatteministeriet (ministrstvo
         za finance), ker so danski davčni organi zavrnili oprostitev davka na dodano vrednost (v nadaljevanju: DDV) za storitve, ki
         jih ponuja družba CopyGene in ki obsegajo odvzem, prevoz, analizo in shranjevanje popkovnične krvi za uporabo izvornih celic,
         ki so bile odvzete iz te krvi, v morebitne poznejše terapevtske namene, bodisi „avtologno“ bodisi, če je potrebno, „alogenično“.

       Pravni okvir
       Pravo Unije
       Šesta direktiva
      3        Na podlagi člena 2, točka 1, Šeste direktive je „dobava blaga ali storitev, ki jo davčni zavezanec, ki deluje kot tak, opravi
         na ozemlju države za plačilo“, predmet DDV.

      4        Člen 13(A)(1)(b) in (c) Šeste direktive določa:

      „Brez vpliva na druge določbe Skupnosti države članice pod pogoji, ki jih določijo zaradi zagotavljanja pravilne in enostavne
         uporabe takšnih oprostitev in preprečevanja vsakršnih možnih utaj, izogibanja ali zlorab davka, oprostijo:

      […]
      (b)      bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo ter z njo tesno povezane dejavnosti, ki jih opravljajo osebe javnega prava
         ali jih pod socialnimi pogoji, primerljivimi s pogoji, ki veljajo za osebe javnega prava, opravljajo bolnišnice, centri za
         zdravljenje in diagnostiko ter druge uradno priznane ustanove podobne vrste;

      (c)      zdravstveno oskrbo pri opravljanju medicinske in paramedicinske poklicne dejavnosti, kot jo opredeli posamezna država članica;
      5        Člen 13(A)(2)(a) te direktive določa, da lahko države članice osebam, ki niso osebe javnega prava, odobrijo vsako od oprostitev
         iz pododstavka (1)(b) tega člena, če v vsakem posameznem primeru izpolnjujejo enega ali več pogojev, ki jih določa.

      6        Isti člen 13(A)(2)(b) določa:

      „Dobava storitev ali blaga ni oproščena v skladu s pododstavki (1)(b), (g), (h), (i), (l), (m) in (n), če:
      –      ni nujna za oproščene transakcije,
      –        je njen osnovni namen, da organizacija pridobi dodatni prihodek z opravljanjem transakcij, ki neposredno konkurirajo transakcijam
         komercialnih podjetij, zavezanih za davek na dodano vrednost.“

       Direktiva 2004/23/ES
      7        Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja,
         pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, str. 48)
         določa „standarde kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, da se zagotovi visoka raven
         varovanja zdravja ljudi“.

      8        V uvodni izjavi 1 te direktive je navedeno, da je „presajanje človeških tkiv in celic hitro razvijajoče se področje medicine,
         ki daje široke možnosti zdravljenja doslej neozdravljivih bolezni“. V uvodni izjavi 7 te direktive je navedeno, da se navedena
         direktiva uporablja za „krvotvorne celice iz […] (krvi) placente [izvorne celice iz popkovnice]“.

      9        Člen 3(p) in (q) te direktive opredeljuje alogenično uporabo kot odvzem celic ali tkiva eni osebi, ki se uporabijo pri drugi,
         in avtologno uporabo kot odvzem celic ali tkiva eni osebi in njihovo uporabo pri isti osebi.

      10      V skladu s členom 6(1) Direktive 2004/23 države članice zagotavljajo, da so vse banke tkiv, kjer se izvaja testiranje, predelava,
         konzerviranje, shranjevanje ali razdeljevanje človeških tkiv in celic, namenjenih za uporabo pri zdravljenju ljudi, za te
         dejavnosti akreditirane, imenovane in imajo odobritev ali dovoljenje pristojnega organa.

       Nacionalni predpisi
      11      V postopku v glavni stvari ni sporno, da je treba člen 13(1), točka 1, zakona o DDV (momsloven) razlagati v skladu s členom
         13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      12      Direktiva 2004/23 je bila v dansko pravo prenesena z zakonom o določitvi standardov kakovosti in varnosti pri upravljanju
         s človeškimi tkivi in celicami (imenovan: vævsloven).

      13      Na Danskem so storitve bank izvornih celic med drugim urejene z zakonom o odplačnih zdravstvenih storitvah (lov om markedsføring
         af sundhedsydelser), zakonom o varstvu osebnih podatkov (persondataloven) in zakonom o pravicah pacientov (lov om patienters
         retsstilling). Iz spisa je razvidno, da je bil zadnjenavedeni zakon dopolnjen z več upravnimi navodili, med katerimi so navodila
         št. 83 z dne 22. septembra 1998 o biobankah v zdravstvenem sektorju: pravice pacientov in predpisane zahteve (vejledning nr.
         83 af 22. september 1998 om biobanker inden for sundhedsområdet: Patientrettigheder og myndighedskrav).

       Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
      14      Østre Landsret je pojasnilo, da so izvorne celice nezrele celice, ki so se sposobne razmnoževati in obnavljati druge specializirane
         celice v telesu. Mogoče jih je pridobiti iz zarodkov, popkovnične krvi, kostnega mozga ali periferne krvi (torej krvi v obtoku)
         in jih uporabiti za zdravljenje bolezni, pri katerih posebnih celic ni ali so bile uničene. V predložitveni odločbi je navedeno,
         da se izvorne celice iz popkovnične krvi (v nadaljevanju: izvorne celice iz popkovnice) uporabljajo od leta 1988.

      15      Po mnenju predložitvenega sodišča bi moralo biti mogoče izvorne celice uporabiti pri terapijah proti sladkorni bolezni, artrozi,
         raku, Parkinsonovi bolezni, Alzheimerjevi bolezni in mucoviscidozi. Poleg tega predložitveno sodišče navaja, da potekajo globalne
         raziskave o novi terapevtski uporabi. Vendar je iz predložitvene odločbe razvidno, da vseh bolezni ni mogoče zdraviti s katero
         koli vrsto izvornih celic. V nekaterih primerih so izvorne celice iz popkovnice namreč primernejše.

      16      Družba CopyGene je v predložitveni odločbi opisana kot „glavna skandinavska ‚biobanka‘“. Ta biobanka bodočim staršem ponuja
         odvzem, prevoz, analizo in shranjevanje popkovnične krvi, odvzete novorojenčkom, za uporabo izvornih celic iz popkovnice,
         ki jih ta vsebuje, da bi lahko bil z njimi zdravljen otrok v primeru hude bolezni. Teh storitev danski javni sistem zdravstvenega
         zavarovanja ne pokriva oziroma ne plača.

      17      Najprej bodoči starši podpišejo pogodbo z družbo CopyGene za odvzem, prevoz in analizo krvi. Kri takoj po porodu odvzame pooblaščeno
         zdravstveno osebje, ki je prav tako podpisalo pogodbo z družbo CopyGene. Nato jo odnesejo v laboratorij CopyGene in analizirajo,
         da ugotovijo, ali je v njej dovolj živih izvornih celic, da je shranjevanje upravičeno. Če jih je dovolj, lahko starši z družbo
         CopyGene podpišejo nadaljnjo pogodbo za krioshranjevanje (zamrzovanje) in shranjevanje, ki jo je mogoče podaljšati.

      18      Zadevne izvorne celice je dovoljeno uporabljati samo za bolnišnično oskrbo. Lastnik krvi je otrok, ki ga zastopa mati. Družba
         CopyGene ni lastnik izvornih celic in nima pravice do njihove uporabe za raziskave, presaditve ali druge namene.

      19      V skladu z zakonom o določitvi standardov kakovosti in varnosti pri ravnanju s človeškimi tkivi in celicami ima družba CopyGene
         dovoljenje za ravnanje z izvornimi celicami iz popkovnice za „avtologno“ uporabo. Družba CopyGene je, potem ko je prevzela
         drugo dansko biobanko, ki ima dovoljenje za ravnanje z izvornimi celicami hkrati za avtologno in alogenično uporabo, začela
         pogajanja z danskimi organi, da bi se poenotila sistema obeh bank izvornih celic, tako da bi se za vse vzorce izvornih celic,
         tako stare in zmrznjene kot nove, uporabili isti postopki analize in bi se ti vzorci lahko uporabili avtologno in alogenično.
         Družba CopyGene je v svojih pisnih stališčih navedla, da je računala na pridobitev takega dovoljenja v letu 2009.

      20      Told- og Skattestyrelsen (carinska in davčna uprava) je z odločbo z dne 1. julija 2004 zavrnila predlog za oprostitev plačila
         DDV za storitve, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari. Landsskatteretten (najvišji upravni organ na področju davkov)
         je 21. oktobra 2005 zavrnilo pritožbo, ki jo je družba CopyGene vložila zoper to odločbo.

      21      Družba CopyGene je pri predložitvenem sodišču vložila tožbo zoper zavrnitev predlagane oprostitve s trditvijo, da je treba
         njene storitve šteti za „tesno povezane“ z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo in da morajo biti zato oproščene
         DDV na podlagi člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      22      V teh okoliščinah je Østre Landsret prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

      „1.      Ali je treba pojem dejavnosti, ki so ‚tesno povezane‘ z bolnišnično zdravstveno oskrbo, iz člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive
         razlagati tako, kot da postavlja časovno zahtevo, namreč da mora bolnišnična zdravstvena oskrba, s katero je storitev tesno
         povezana, obstajati ali biti izrecno izvajana, začeta ali predvidena, ali je dovolj, da je storitev tesno povezana z morebitno,
         vendar trenutno še neobstoječo ali nedoločeno bolnišnično zdravstveno oskrbo v prihodnosti, tako da zajema storitve banke
         izvornih celic, ki obsegajo odvzem, prevoz, analizo in shranjevanje krvi iz popkovnice novorojenčkov za avtologno uporabo?

      Ali je v tem okviru pomembno, da se opisane storitve lahko izvajajo le ob rojstvu?
      2.      Ali je treba člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive razlagati tako, kot da se nanaša na splošne preventivne storitve, kjer se storitve
         zagotavljajo pred izvajanjem bolnišnične ali izvenbolnišnične zdravstvene oskrbe in preden se zahteva ta oskrba, tako v časovnem
         kot zdravstvenem pogledu?

      3.      Ali je treba pojem ‚druge uradno priznane ustanove podobne vrste‘ iz člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive razlagati tako, kot
         da se nanaša na zasebne banke izvornih celic, če storitve – ki jih izvaja in zagotavlja strokovno zdravstveno osebje, in sicer
         medicinske sestre, babice in bioanalitiki – obsegajo odvzem, prevoz, analizo in shranjevanje krvi iz popkovnice novorojenčka
         za avtologno uporabo v povezavi z morebitno bolnišnično zdravstveno oskrbo v prihodnosti, če zadevne banke izvornih celic
         ne prejemajo podpore iz sheme javnega zdravstvenega zavarovanja in če izdatek za storitve, ki jih zagotavljajo te banke izvornih
         celic, ni pokrit iz sheme javnega zdravstvenega zavarovanja?

      Ali je v zvezi s tem pomembno, ali je zasebna banka izvornih celic v skladu z nacionalno zakonodajo o prenosu [Direktive 2004/23]
         od pristojnih zdravstvenih organov države članice pridobila dovoljenje za ravnanje s tkivi in celicami, ki obsega pripravo,
         konzerviranje in shranjevanje izvornih celic iz popkovnične krvi za avtologno uporabo?

      4.      Ali so odgovori na ta tri vprašanja odvisni od tega, ali se zgornje storitve zagotavljajo za morebitno alogenično uporabo
         izvornih celic, ki jih priskrbi zasebna banka teh celic, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo o prenosu Direktive 2004/23
         od pristojnih zdravstvenih organov države članice pridobila dovoljenje za ravnanje s človeškimi tkivi in celicami, ki obsega
         pripravo, konzerviranje in shranjevanje izvornih celic iz popkovnične krvi za alogenično uporabo?“

       Vprašanja za predhodno odločanje
       Uvodne ugotovitve
      23      Šesta direktiva določa zelo široko področje uporabe DDV s tem, da v členu 2, ki se nanaša na obdavčljive transakcije, poleg
         uvoza blaga zajame dobavo blaga in opravljanje storitev, ki ju davčni zavezanec, ki deluje kot tak, opravi na ozemlju države
         za plačilo (glej zlasti sodbe z dne 21. februarja 2006 v zadevi Halifax in drugi, C‑255/02, ZOdl., str. I-1609, točka 49;
         z dne 14. decembra 2006 v zadevi VDP Dental Laboratory, C‑401/05, ZOdl., str. I-12121, točka 22, in z dne 11. februarja 2010
         v zadevi Graphic Procédé, C‑88/09, ZOdl., str. I-1049, točka 15). V členu 13 te direktive so nekatere dejavnosti vendarle
         oproščene DDV.

      24      V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča oprostitve, navedene v členu 13 Šeste direktive, pomenijo samostojne pojme prava
         Unije, katerih namen je izogniti se razlikam pri uporabi ureditve DDV od ene države članice do druge (glej zlasti sodbi z
         dne 25. februarja 1999 v zadevi CPP, C‑349/96, Recueil, str. I-973, točka 15, in z dne 28. januarja 2010 v zadevi Eulitz,
         C‑473/08, ZOdl., str. I‑907, točka 25).

      25      Iz ustaljene sodne prakse je poleg tega razvidno, da namen oprostitev iz člena 13(A) Šeste direktive ni oprostitev plačila
         DDV za vse dejavnosti v javnem interesu, ampak samo za tiste, ki so v njem naštete in podrobno opisane (glej zlasti sodbi
         z dne 11. julija 1985 v zadevi Komisija proti Nemčiji, 107/84, Recueil, str. 2655, točka 17, in z dne 20. novembra 2003 v
         zadevi D’Ambrumenil in Dispute Resolution Services, C‑307/01, Recueil, str. I-13989, točka 54, ter zgoraj navedeno sodbo Eulitz,
         točka 26 in navedena sodna praksa).

      26      Izrazi, uporabljeni za opis oprostitev iz člena 13 Šeste direktive, se razlagajo ozko, saj te oprostitve pomenijo izjeme od
         splošnega načela, na podlagi katerega se DDV plača za vsako dobavo blaga ali storitev, ki jo davčni zavezanec opravi za plačilo.
         Vendar pa mora biti razlaga teh izrazov v skladu s cilji, ki se jim sledi z navedenimi oprostitvami, in mora spoštovati načelo
         davčne nevtralnosti, ki je neločljivo povezano s skupnim sistemom DDV. To pravilo ozke razlage tako ne pomeni, da je treba
         izraze, uporabljene za opredelitev oprostitev iz navedenega člena 13, razlagati tako, da bi se jim odvzeli učinki (glej zlasti
         sodbo z dne 14. junija 2007 v zadevi Haderer, C‑445/05, ZOdl., str. I-4841, točka 18 in navedena sodna praksa, ter zgoraj
         navedeno sodbo Eulitz, točka 27 in navedena sodna praksa).

      27      Glede medicinskih storitev iz sodne prakse izhaja, da se člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive nanaša na storitve, opravljene v
         bolnišnici, medtem ko se točka (c) tega odstavka nanaša na medicinske storitve, ki se opravijo zunaj bolnišnice, pa naj bo
         to na domu ponudnika storitev, na domu pacienta ali drugje (glej v tem smislu sodbo z dne 10. septembra 2002 v zadevi Kügler,
         C‑141/00, Recueil, str. I-6833, točka 36). Iz tega sledi, da je cilj točk (b) in (c) člena 13(A)(1) Šeste direktive, katerih
         področji uporabe sta različni, urediti vse oprostitve medicinskih storitev v ožjem smislu (glej zgoraj navedeno sodbo Kügler,
         točka 36, in sodbo z dne 8. junija 2006 v zadevi L.u.P., C‑106/05, ZOdl., str. I-5123, točka 26).

      28      Torej, kot je Sodišče že presodilo, se pojem „izvenbolnišnična zdravstvena oskrba“ iz člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive in
         pojem „zdravstvena oskrba“ iz točke (c) istega odstavka nanašata na storitve, katerih namen je postavitev diagnoze, obravnavanje
         in, kolikor je mogoče, zdravljenje bolezni ali zdravstvenih težav (glej sodbo z dne 6. novembra 2003 v zadevi Dornier, C‑45/01,
         Recueil, str. I-12911, točka 48 in navedena sodna praksa, ter zgoraj navedeno sodbo L.u.P., točka 27).

      29      Če morata „izvenbolnišnična zdravstvena oskrba“ in „zdravstvena oskrba“ imeti terapevtski namen, pa iz tega nujno ne izhaja,
         da je treba terapevtski namen razumeti v ožjem pomenu besedne zveze (glej sodbi z dne 11. januarja 2001 v zadevi Komisija
         proti Franciji, C‑76/99, Recueil, str. I-249, točka 23, in z dne 20. novembra 2003 v zadevi Unterpertinger, C‑212/01, Recueil,
         str. I-13859, točka 40).

      30      Sodišče je že presodilo, da so lahko preventivne zdravstvene storitve oproščene na podlagi člena 13(A)(1)(b) ali (c) Šeste
         direktive. Tudi če osebe, za katere se opravijo preiskave in drugi preventivni medicinski posegi, nimajo nobene bolezni ali
         zdravstvene težave, je vključitev navedenih storitev v pojma „izvenbolnišnična zdravstvena oskrba“ in „zdravstvena oskrba“
         dejansko v skladu z namenom znižanja stroškov zdravljenja, ki je skupen oprostitvi iz člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive in
         oprostitvi iz točke (c) istega odstavka (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo L.u.P., točka 29 in navedena sodna praksa).
         Zdravstvene storitve, ki se opravijo z namenom varovanja zdravja oseb, vključno z ohranjanjem zdravja ali zdravljenjem, so
         zato oproščene v skladu s členom 13(A)(1)(b) in (c) navedene direktive (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Unterpertinger,
         točki 40 in 41, in D’Ambrumenil in Dispute Resolution Services, točki 58 in 59).

      31      Na postavljena vprašanja je torej treba odgovoriti ob upoštevanju zlasti teh ugotovitev.

       Prvo in drugo vprašanje v povezavi s četrtim vprašanjem
      32      Predložitveno sodišče s prvim in drugim vprašanjem v povezavi s četrtim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali za storitve odvzema,
         prevoza, analize in shranjevanja popkovnične krvi za morebitno poznejšo avtologno terapevtsko uporabo izvornih celic, odvzetih
         iz te krvi, velja oprostitev DDV, določena v členu 13(A)(1)(b) Šeste direktive, kot za dejavnosti, ki so „tesno povezane“
         „z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo“ v smislu te določbe.

      33      V tem okviru predložitveno sodišče s prvim vprašanjem sprašuje, ali je treba pojem dejavnosti, ki so „tesno povezane“ „z bolnišnično
         in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo“, v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive razlagati tako, da lahko zajema dejavnosti,
         kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari, čeprav zadevna morebitna bolnišnična zdravstvena oskrba ni ne nujno opravljena,
         ne v teku, ne načrtovana. Z drugim vprašanjem sprašuje zlasti, ali člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive kot preventivne storitve
         zajema dejavnosti, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari. Četrto vprašanje se poleg tega nanaša zlasti na morebiten
         vpliv, ki bi ga na odgovor na prvi dve vprašanji imela možnost, da ima davčni zavezanec, kot je družba CopyGene, dovoljenje
         za zagotavljanje storitev tako za morebitno avtologno kot alogenično uporabo celic.

      34      Najprej, glede vprašanja, ali člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive kot preventivne storitve zajema dejavnosti, kakršne so obravnavane
         v postopku v glavni stvari, je že iz točke 30 te sodbe razvidno, da so preventivne zdravstvene storitve lahko zajete s pojmom
         „izvenbolnišnična zdravstvena oskrba“ v smislu te določbe.

      35      Vendar v tej zadevi nista niti predložitveno sodišče niti nobena od strank, ki so predložile stališča Sodišču, predlagala,
         da bi lahko bile dejavnosti, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, zajete s pojmom „izvenbolnišnična zdravstvena oskrba“
         v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      36      Tudi če je odkrivanje bolezni nedvomno eden od mogočih namenov odvzema izvornih celic iz popkovnice, je iz spisa vsekakor
         jasno razvidno, da je namen storitev družbe CopyGene le zagotavljanje, da bo neki vir na voljo za terapevtsko zdravljenje,
         če bo tako zdravljenje potrebno, ne pa odpravljanje, izogibanje ali preprečevanje bolezni, poškodb ali zdravstvenih težav
         oziroma odkrivanje teh težav v latentnem ali zgodnjem stadiju. Tudi če bi šlo za tak primer, kar po potrebi preveri predložitveno
         sodišče, takih dejavnosti, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari, ni mogoče šteti za preventivne.

      37      Nasprotno, če bi navedeno sodišče ugotovilo, da je namen analize popkovnične krvi dejansko medicinsko diagnosticiranje in
         ni le del testiranja uporabljivosti izvornih celic, bi bilo treba ugotoviti, da obstaja storitev diagnosticiranja, ki jo zajema
         oprostitev iz člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive, pri čemer je treba upoštevati druge pogoje, določene s to določbo in navedeno
         direktivo.

      38      Glede pojma dejavnosti, ki so „tesno povezane“ „z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo“, v smislu člena 13(A)(1)(b)
         Šeste direktive je iz te določbe razvidno, da se ne nanaša na storitve, ki nimajo nobene povezave z bolnišnično oskrbo prejemnikov
         teh storitev niti z izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo, ki so je ti morebiti deležni (glej zgoraj navedeno sodbo Dornier,
         točka 33, in sodbo z dne 1. decembra 2005 v združenih zadevah Ygeia, C‑394/04 in C‑395/04, ZOdl., str. I-10373, točka 17).

      39      Sodišče je presodilo, da te storitve spadajo v pojem dejavnosti, tesno povezanih z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno
         oskrbo, v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive le, če so dejansko opravljene kot pomožne storitve k bolnišnični oskrbi
         prejemnikov ali k izvenbolnišnični zdravstveni oskrbi, ki so je ti deležni in ki je glavna storitev (glej zgoraj navedeno
         sodbo Ygeia, točka 18).

      40      V zvezi s tem iz sodne prakse izhaja, da je storitev mogoče šteti za pomožno storitev glavne storitve, če ni sama sebi namen,
         ampak sredstvo, ki omogoča izvajanje glavne storitve ponudnikov storitve v boljših razmerah (glej zgoraj navedene sodbe Komisija
         proti Franciji, točka 27; Dornier, točka 34, in Ygeia, točka 19, ter sodbo z dne 14. junija 2007 v zadevi Horizon College,
         C‑434/05, ZOdl., str. I-4793, točka 29 in navedena sodna praksa). Sodišče je glede zdravstvenih storitev že pojasnilo, da
         so ob upoštevanju namena, ki se mu sledi z oprostitvijo, določeno v členu 13(A)(1)(b) Šeste direktive, samo storitve, ki spadajo
         v bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo in ki so nujno potrebna stopnja v procesu opravljanja teh storitev za
         dosego njihovih terapevtskih ciljev, primerne za to, da se opredelijo kot „tesno povezane dejavnosti“ v smislu te določbe
         (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Ygeia, točka 25).

      41      V obravnavanem primeru je iz spisa jasno razvidno, da je zlasti zaradi upoštevnih danskih predpisov in pogodbe, sklenjene
         med družbo CopyGene in starši, ki so njene stranke, izvorne celice iz popkovnice, na katere se nanašajo storitve, ki se obravnavajo
         v postopku v glavni stvari, mogoče uporabiti le za zdravljenje, in sicer za presaditve, vendar za noben drug namen, na primer
         za raziskave.

      42      Iz spisa je razvidno, da taka zdravljenja vključujejo zapletene medicinske posege, ki naj bi bili običajno oziroma kar vedno
         opravljeni v bolnišnicah. Če je namen teh zdravljenj obravnava in, kolikor je mogoče, zdravljenje bolezni ali zdravstvenih
         težav, jih, kot je razvidno iz točke 28 te sodbe, zajema pojem „izvenbolnišnična zdravstvena oskrba“ iz člena 13(A)(1)(b)
         Šeste direktive.

      43      Danska in grška vlada ter Komisija Evropskih skupnosti pa v bistvu navajajo, da glede na trenutna znanstvena spoznanja storitve,
         ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, pomenijo tako zelo oddaljeno in hipotetično vez z mogočim prihodnjim bolnišničnim
         zdravljenjem zadevnih oseb, da ni mogoče govoriti o storitvah, ki so tesno povezane z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno
         oskrbo v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      44      V zvezi s tem je treba opozoriti, da so, kot je razvidno iz točke 24 te sodbe, oprostitve iz člena 13 Šeste direktive samostojni
         pojmi prava Unije. Zato v obravnavanem primeru ni primerno, da se razlaga člena 13(A)(1)(b) te direktive utemeljuje predvsem
         s „trenutnimi“ znanstvenimi spoznanji, zlasti ker je iz spisa razvidno, da se na področju, ki je predmet tega predloga za
         sprejetje predhodne odločbe, znanstvena spoznanja nenehno razvijajo. Sodišča zelo težko zanesljivo ocenijo stanje na področju,
         kakršno je obravnavano v postopku v glavni stvari.

      45      Poleg tega oprostitev iz člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive ne določa tega, kar predložitveno sodišče v svojem prvem vprašanju
         opredeljuje kot „časovno zahtevo“. Niti namen te oprostitve niti sistematika Šeste direktive ne zavezujeta, da bi bilo to
         določbo treba razlagati, kot da obstaja taka zahteva. Torej možnost, navedena v tem vprašanju, da lahko obstaja daljše obdobje
         med odvzemom zadevnih izvornih celic iz popkovnice in njihovo morebitno uporabo za bolnišnično ali izvenbolnišnično zdravstveno
         oskrbo, ne nasprotuje temu, da so dejavnosti, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari, lahko zajete z oprostitvijo,
         določeno s to določbo, zlasti ker, kot predložitveno sodišče poudarja v drugem delu prvega vprašanja, je popkovnično kri,
         ki vsebuje izvorne celice, mogoče odvzeti le ob rojstvu.

      46      Vendar iz tega ne sledi, da je dejavnosti, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, mogoče šteti za storitve, ki so „tesno
         povezane“ „z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo“ v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      47      V zvezi s tem ni dvoma, da ne glede na natančne številke, ki izhajajo iz trenutnih znanstvenih spoznanj, pri večini prejemnikov
         storitev, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, ni in verjetno nikoli ne bo glavne storitve, ki bi bila zajeta s pojmom
         „bolnišnična ali izvenbolnišnična zdravstvena oskrba“ v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive. Prvo vprašanje torej temelji
         na premisi, v skladu s katero v trenutku izvajanja storitev, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari, največkrat
         ne gre za bolnišnično ali izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo, ki bi bila opravljena, v teku, nujna ali načrtovana niti na
         splošno predvidena.

      48      Le ob dvojni predpostavki, in sicer če bi, prvič, medicinska znanost dopustila oziroma zahtevala uporabo izvornih celic iz
         popkovnice za zdravljenje ali preprečitev neke bolezni in če bi se, drugič, ta bolezen pokazala ali bi obstajala nevarnost,
         da bi se pokazala v posebnem primeru, bi namreč obstajala dovolj tesna povezava po eni strani med bolnišnično in izvenbolnišnično
         zdravstveno oskrbo, ki bi pomenila glavno storitev, in po drugi strani storitvami, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari.

      49      V teh okoliščinah, tudi če bi se priznalo, da storitve, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari, ne bi mogle imeti drugega
         namena, kot je ta, da se tako ohranjene izvorne celice iz popkovnice uporabijo v okviru bolnišnične zdravstvene oskrbe, in
         da jih ne bi bilo mogoče uporabiti v druge namene, ni mogoče šteti, da so storitve, ki se obravnavajo v postopku v glavni
         stvari, dejansko opravljene kot pomožne storitve bolnišnične oskrbe prejemnikov ali izvenbolnišnične zdravstvene oskrbe, ki
         so je ti deležni in ki je glavna storitev.

      50      Zato pojem „tesno povezanih dejavnosti“ „z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo“ v smislu člena 13(A)(1)(b)
         Šeste direktive ne zajema teh dejavnosti. Če bolnišnična in izvenbolnišnična zdravstvena oskrba ni ne opravljena, ne v teku,
         ne načrtovana, možnost, da bodo dejavnosti, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari, tesno povezane z zdravstveno
         oskrbo, opravljeno v bolnišnici, obstaja le, če se izpolnijo nekatere predpostavke.

      51      Nazadnje zadošča glede možnosti, navedene v okviru četrtega vprašanja, in sicer da se nameravajo te izvorne celice iz popkovnice
         uporabiti alogenično, in ne avtologno, poudariti, da ta okoliščina načeloma ne vpliva na ugotovitve iz točk 34 in 50 te sodbe.

      52      Glede na navedeno je treba na prvo, drugo in četrto vprašanje skupaj odgovoriti, da je treba pojem dejavnosti, ki so „tesno
         povezane“ „z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo“, v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive razlagati tako,
         da ne zajema storitev, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari in ki obsegajo odvzem, prevoz, analizo popkovnične
         krvi in shranjevanje izvornih celic, ki jih vsebuje ta kri, če zdravstvena oskrba, ki je opravljena v bolnišnici in s katero
         so te dejavnosti le eventualno povezane, ni ne opravljena, ne v teku, ne načrtovana.

       Tretje vprašanje v povezavi s četrtim vprašanjem
      53      Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali v okoliščinah, kakršne so obravnavane v postopku v glavni
         stvari, nacionalni organi lahko legitimno štejejo, da davčni zavezanec, kot je družba CopyGene, ni „[…] druga uradno priznana
         ustanova podobne vrste [kot bolnišnice ter centri za zdravljenje in diagnostiko]“ v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      54      Predložitveno sodišče v tem okviru zlasti sprašuje, ali člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive – glede na to, da storitve bank izvornih
         celic, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari, opravlja pooblaščeno zdravstveno osebje, medtem ko te banke, čeprav
         imajo v skladu z Direktivo 2004/23 dovoljenje pristojnih zdravstvenih organov države članice, da ravnajo s človeškimi tkivi
         in celicami, ne prejemajo podpore iz sheme javnega zdravstvenega zavarovanja in izdatek za storitve, ki jih zagotavljajo te
         banke izvornih celic, ni pokrit iz te sheme – nasprotuje temu, da nacionalni organi štejejo, da davčni zavezanec, kot je družba
         CopyGene, ni „[…] druga uradno priznana ustanova podobne vrste [kot bolnišnice ter centri za zdravljenje in diagnostiko]“
         v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      55      Četrto vprašanje se nanaša zlasti na to, ali na odgovor na tretje vprašanje morebiti vpliva možnost, da ima davčni zavezanec,
         kot je družba CopyGene, dovoljenje za opravljanje storitev morebitnih avtolognih in alogeničnih presaditev.

      56      V skladu s členom 13(A)(1)(b) Šeste direktive države članice oprostijo DDV za storitve, ki jih zajema ta določba, če te storitve
         „opravljajo osebe javnega prava ali jih pod socialnimi pogoji, primerljivimi s pogoji, ki veljajo za osebe javnega prava,
         opravljajo bolnišnice, centri za zdravljenje in diagnostiko ter druge uradno priznane ustanove podobne vrste“.

      57      V zvezi s tem je treba spomniti, da pravila razlaganja oprostitev iz člena 13 Šeste direktive, predstavljena v točki 26 te
         sodbe, veljajo tudi za posebne pogoje, ki se zahtevajo za uveljavljanje teh oprostitev, in zlasti za te, ki se nanašajo na
         kakovost ali istovetnost gospodarskega subjekta, ki opravlja storitve, za katere je mogoča oprostitev (glej zgoraj navedeno
         sodbo Eulitz, točka 42 in navedena sodna praksa).

      58      Glede člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive je iz sodne prakse Sodišča razvidno, da se ta določba nanaša na uradno priznane ustanove,
         ki imajo socialne cilje, kot je varstvo zdravja (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Dornier, točka 47).

      59      Danska in grška vlada glede pojma „druge […] ustanove podobne vrste [kot] bolnišnice ter centri za zdravljenje in diagnostiko“
         v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive predhodno navajata, da družbe CopyGene ni mogoče enačiti z bolnišnicami ter centri
         za zdravljenje in diagnostiko.

      60      Po potrebi mora predložitveno sodišče presoditi, ali je subjekt, kot je družba CopyGene, „podobne vrste“ kot bolnišnice ter
         centri za zdravljenje in diagnostiko. V zvezi s tem je treba opozoriti da – kot je Sodišče že presodilo – ker medicinske diagnostične
         preiskave glede na svoj terapevtski namen spadajo k pojmu „izvenbolnišnična zdravstvena oskrba“, ki je določen v členu 13(A)(1)(b)
         Šeste direktive, je treba laboratorij zasebnega prava, ki opravlja take preiskave, šteti za ustanovo „podobne vrste“ kot „bolnišnice“
         in „cent[ri] za zdravljenje in diagnostiko“ v smislu te določbe (glej zgoraj navedeno sodbo L.u.P., točki 18 in 35). Glede
         tega je družba CopyGene, ko je bila v tej zadevi zaslišana na obravnavi pred Sodiščem, izjavila, da običajno analizira izvorne
         celice iz popkovnice le zato, da se ugotovi, ali obstaja dovolj „uporabljivih“ celic, da se upraviči shranjevanje zadevnih
         vzorcev.

      61      Glede pojma „uradno priznane ustanove“ – ki je edini od pogojev, na katere je opozorjeno v točki 56 te sodbe, ki je bil podrobno
         obravnavan tako v stališčih, predloženih Sodišču, kot v predložitveni odločbi – je iz sodne prakse razvidno, da priznanje
         ustanove v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive ne predpostavlja formalnega postopka in da ni nujno, da tako priznanje
         izhaja iz nacionalnih davčnih določb (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Dornier, točke 64, 65, 67 in 76).

      62      Zato dejstvo, da Kraljevina Danska ni uporabila možnosti, določene v členu 13(A)(2)(a) Šeste direktive, da od oseb, ki niso
         osebe javnega prava, v vsakem posameznem primeru za odobritev vsake od oprostitev, določenih v odstavku 1(b) tega člena, zahteva
         izpolnitev enega od pogojev, ki so predpisani v nadaljevanju navedenega odstavka 2, ne vpliva na možnost priznanja ustanove
         za namene odobritve oprostitve, določene v členu 13(A)(1)(b) Šeste direktive (glej po analogiji zgoraj navedeno sodbo Dornier,
         točka 66).

      63      Določanje pravil, v skladu s katerimi se tako priznanje lahko dodeli ustanovam, ki ga zahtevajo, je torej v pristojnosti nacionalnega
         prava posamezne države članice. Države članice imajo glede tega diskrecijsko pravico (zgoraj navedeni sodbi Dornier, točki
         64 in 81, in L.u.P., točka 42).

      64      Če davčni zavezanec zahteva ugodnosti zaradi statusa uradno priznane ustanove v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive,
         morajo pristojni organi upoštevati meje diskrecijske pravice, določene z zadnjenavedeno določbo, ob upoštevanju načel prava
         Unije, zlasti načela enakega obravnavanja, ki se na področju DDV izraža z načelom davčne nevtralnosti (glej v tem smislu zgoraj
         navedeni sodbi Dornier, točka 69, in L.u.P., točka 48).

      65      Pri določanju, katere ustanove bi bilo treba „priznati“ v smislu navedene določbe, morajo nacionalni organi v skladu s pravom
         Unije in pod nadzorom nacionalnih sodišč upoštevati več dejavnikov, ki vključujejo: javni interes dejavnosti zadevnega davčnega
         zavezanca; dejstvo, da so bili drugi davčni zavezanci, ki opravljajo enake dejavnosti, že priznani; dejstvo, da stroške zadevnih
         storitev eventualno v glavnem krijejo sheme zdravstvenega zavarovanja ali drugi organi socialnega varstva (glej v tem smislu
         zgoraj navedene sodbe Kügler, točki 57 in 58; Dornier, točki 72 in 73, in L.u.P., točka 53).

      66      V obravnavanem primeru ni sporno, da Kraljevina Danska ni določila nobenega pravila ali posebnega postopka o prenosu člena
         13(A)(1)(b) Šeste direktive, ki bi ga bilo mogoče uporabiti za izvajalce storitev, ki niso subjekti javnega prava. Vendar,
         v nasprotju s trditvami družbe CopyGene na obravnavi, zgolj dejstvo, da je več drugih držav sistematično oprostilo DDV za
         storitve zasebnih bank izvornih celic iz popkovnice, ne more vplivati na odgovor na tretje vprašanje. Kot je razvidno iz točk
         63 in 64 te sodbe, imajo namreč danski organi diskrecijsko pravico na tem področju, pri čemer pa morajo upoštevati pravo Unije
         in zlasti načelo davčne nevtralnosti.

      67      Iz tretjega vprašanja je razvidno, da dejavniki, za katere predložitveno sodišče meni, da so morebiti upoštevni v zvezi s
         tem, vključujejo zlasti dejstva, da, prvič, storitve družbe CopyGene opravlja pooblaščeno zdravstveno osebje, drugič, te storitve
         ne prejemajo podpore iz sheme javnega zdravstvenega zavarovanja in izdatek za te storitve ni pokrit iz te sheme in, tretjič,
         je družba CopyGene v skladu z nacionalno zakonodajo o prenosu Direktive 2004/23 imela dovoljenje pristojnih zdravstvenih organov
         za ravnanje z izvornimi celicami iz popkovnice.

      68      Najprej, glede dejstva, da storitve družbe CopyGene v okviru pogodbe, sklenjene z njo, opravlja pooblaščeno zdravstveno osebje,
         in sicer medicinske sestre, babice in bioanalitiki, iz spisa ni razvidno, za katere dejavnosti je to osebje „pooblaščeno“
         z upoštevnimi nacionalnimi predpisi, katerih vsebina prav tako ni razvidna iz spisa. Zato je treba opozoriti, da v vsakem
         primeru zgolj dejstvo, da gre za strokovno zdravstveno osebje, samo po sebi ne preprečuje danskim organom, da davčnemu zavezancu,
         kot je družba CopyGene, ne priznajo upravičenosti do oprostitve, določene v členu 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      69      Nato glede dejstva, da storitve družbe CopyGene, obravnavane v postopku v glavni stvari, ne prejemajo podpore iz sheme javnega
         zdravstvenega zavarovanja in izdatek za te storitve ni pokrit iz te sheme, iz sodne prakse, navedene v točki 65 te sodbe,
         izhaja, da nacionalni organi lahko upoštevajo ta dejavnik pri določitvi, ali je treba subjekt priznati v smislu člena 13(A)(1)(b)
         Šeste direktive.

      70      To isto dejstvo je med drugim tudi dejavnik, ki ga je treba upoštevati pri določitvi – ki pa ni bila predmet tega predloga
         za sprejetje predhodne odločbe – ali davčni zavezanec opravlja storitve „pod socialnimi pogoji, ki so primerljivi tistim,
         ki veljajo“ za „osebe javnega prava“ v smislu iste določbe.

      71      Vendar je treba pojasniti, da ugotovitve iz točk 69 in 70 te sodbe ne pomenijo, da je treba oprostitev, določeno v členu 13(A)(1)(b)
         Šeste direktive, sistematično izključiti, če storitev ne plačajo organi zdravstvenega zavarovanja. Gre predvsem za dejavnik,
         ki ga je treba pretehtati in ki bi ga bilo mogoče izravnati na primer s potrebo po zagotovitvi enakega obravnavanja. Iz sodne
         prakse je namreč tudi razvidno, da če je na primer položaj davčnega zavezanca primerljiv s položajem drugih subjektov, ki
         zagotavljajo enake storitve v primerljivih položajih, samo dejstvo, da stroškov teh storitev ne krijejo v celoti organi zdravstvenega
         zavarovanja, ne utemeljuje različnega obravnavanja ponudnikov za namene DDV (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Dornier,
         točka 75).

      72      Poleg tega, v nasprotju s trditvami grške vlade, zgolj dejstvo, da je davčni zavezanec, kot je družba CopyGene, ustanova zasebnega
         prava, ne povzroči avtomatično, da dejavnosti takega davčnega upravičenca ne bi mogle biti zajete z oprostitvijo iz člena
         13(A)(1) Šeste direktive. Če je namreč zakonodajalec Skupnosti želel pridržati ugodnost oprostitev, določenih v členu 13(A)(1)
         Šeste direktive, za nekatere nepridobitne ali neposlovne subjekte, bi to izrecno navedel, kot je razvidno iz točk (l), (m)
         in (q) te določbe (glej sodbo z dne 26. maja 2005 v zadevi Kingscrest Associates in Montecello, C‑498/03, ZOdl., str. I-4427,
         točka 37).

      73      Poleg tega je treba pojasniti, da mora biti pristop davčnih organov pri obravnavanju primerljivih in konkurenčnih ustanov
         usklajen, zlasti ob upoštevanju načela davčne nevtralnosti. V zvezi s tem je zastopnik družbe CopyGene na obravnavi potrdil,
         da na Danskem ni nobene druge zasebne banke izvornih celic.

      74      Nazadnje, glede dejstva, da je družba CopyGene v skladu z nacionalno zakonodajo o prenosu Direktive 2004/23 imela dovoljenje
         pristojnih zdravstvenih organov za ravnanje z izvornimi celicami iz popkovnice, je res, da ta dejavnik nekoliko navaja na
         to, da družba CopyGene izvaja dejavnosti v zvezi z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo. Tako dovoljenje je
         torej lahko dejavnik, ki govori v prid temu, da je izvajalec storitev, odvisno od primera, „uradno priznan“ v smislu člena
         13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      75      Vendar tudi če se nacionalnim organom odvzame diskrecijska pravica, ki jim jo daje zadnjenavedena določba, zgolj dejstvo,
         da so storitve, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari, dovoljene v skladu s standardi Unije o kakovosti in varnosti,
         določenimi v zadevnem sektorju, ne pripelje samodejno do priznanja v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive. Kot navaja
         danska vlada, je namreč pridobitev takega dovoljenja nujni pogoj za izvajanje dejavnosti zasebne banke izvornih celic. Vendar
         izdaja takega dovoljenja ni sama po sebi sinonim za priznanje v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive.

      76      Enako velja za druge določbe danskih predpisov o zasebnih bankah izvornih celic, ki jih navaja družba CopyGene in so navedene
         v točki 13 te sodbe.

      77      Iz tega sledi, da člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive sam po sebi ne nasprotuje temu, da danski davčni organi družbe CopyGene
         ne izenačijo z „uradno priznano“ ustanovo za namene oprostitve, ki se obravnava v postopku v glavni stvari.

      78      Zato te določbe tudi ni mogoče razlagati tako, da morajo pristojni organi za namene navedene oprostitve zavrniti izenačitev
         davčnega zavezanca, kot je družba CopyGene, z „uradno priznano“ ustanovo.

      79      V teh okoliščinah bi predložitveno sodišče moralo po potrebi preveriti, ali je zavrnitev priznanja za namene oprostitve, določene
         v členu 13(A)(1)(b) Šeste direktive, v skladu z zahtevami sodne prakse, navedene v točkah od 63 do 65 te sodbe, in zlasti
         z načelom davčne nevtralnosti. Za to bi bilo treba upoštevati na primer ustaljeno upravno prakso in druge prakse, uporabljene
         glede statusa paramedicinskih ustanov in oprostitev plačila DDV na področjih, ki so primerljiva s tem, ki se obravnava v postopku
         v glavni stvari.

      80      Glede četrtega vprašanja zadošča opozoriti, da predvidena narava zdravljenja, bodisi avtologna bodisi alogenična, ne vpliva
         na odgovor na tretje vprašanje.

      81      Glede na navedeno je treba na tretje in četrto vprašanje skupaj odgovoriti, da če storitve bank izvornih celic, kakršne so
         obravnavane v postopku v glavni stvari, opravlja pooblaščeno zdravstveno osebje, medtem ko take banke izvornih celic, čeprav
         imajo v skladu z Direktivo 2004/23 dovoljenje pristojnih zdravstvenih organov države članice za ravnanje s človeškimi tkivi
         in celicami, ne prejemajo podpore iz sheme javnega zdravstvenega zavarovanja in njihov izdatek za storitve ni pokrit iz te
         sheme, člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive ne nasprotuje temu, da nacionalni organi štejejo, da davčni zavezanec, kot je družba
         CopyGene, ni „[…] druga uradno priznana ustanova podobne vrste [kot bolnišnice ter centri za zdravljenje in diagnostiko]“
         v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive. Vendar te določbe ni mogoče razlagati tako, da morajo pristojni organi za namene
         navedene oprostitve zavrniti izenačitev zasebne banke izvornih celic z „uradno priznano“ ustanovo. Predložitveno sodišče mora
         po potrebi preveriti, ali je zavrnitev priznanja za namene oprostitve, določene v členu 13(A)(1)(b) Šeste direktive, v skladu
         s pravom Unije in zlasti z načelom davčne nevtralnosti.

       Stroški
      82      Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

      Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:
      1.      Pojem dejavnosti, ki so „tesno povezane“ „z bolnišnično in izvenbolnišnično zdravstveno oskrbo“, v smislu člena 13(A)(1)(b)
            Šeste direktive Sveta z dne 17. maja 1977 o usklajevanju zakonodaje držav članic o prometnih davkih – Skupni sistem davka
            na dodano vrednost: enotna osnova za odmero (77/388/EGS) je treba razlagati tako, da ne zajema storitev, kakršne so obravnavane
            v postopku v glavni stvari in ki obsegajo odvzem, prevoz in analizo popkovnične krvi ter shranjevanje izvornih celic iz te
            krvi, če zdravstvena oskrba, opravljena v bolnišnici in s katero so te dejavnosti le eventualno povezane, ni ne opravljena,
            ne v teku, ne načrtovana.
      2.      Če storitve bank izvornih celic, kakršne so obravnavane v postopku v glavni stvari, opravlja pooblaščeno zdravstveno osebje,
            medtem ko take banke izvornih celic, čeprav imajo v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31.
            marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja
            in razdeljevanja človeških tkiv in celic dovoljenje pristojnih zdravstvenih organov države članice za ravnanje s človeškimi
            tkivi in celicami, ne prejemajo podpore iz sheme javnega zdravstvenega zavarovanja in njihov izdatek za storitve ni pokrit
            iz te sheme, člen 13(A)(1)(b) Šeste direktive 77/388 ne nasprotuje temu, da nacionalni organi štejejo, da davčni zavezanec,
            kot je družba CopyGene A/S, ni „[…] druga uradno priznana ustanova podobne vrste [kot bolnišnice ter centri za zdravljenje
            in diagnostiko]“ v smislu člena 13(A)(1)(b) Šeste direktive 77/388. Vendar te določbe niti ni mogoče razlagati tako, da morajo
            pristojni organi za namene navedene oprostitve zavrniti izenačitev zasebne banke izvornih celic z „uradno priznano“ ustanovo.
            Predložitveno sodišče mora po potrebi preveriti, ali je zavrnitev priznanja za namene oprostitve, določene v členu 13(A)(1)(b)
            Šeste direktive 77/388, v skladu s pravom Unije in zlasti z načelom davčne nevtralnosti.
      Podpisi
      * Jezik postopka: danščina.


title: Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 20. januarja 2005.#Glaxosmithkline SA proti Belgijski državi.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Conseil d'État - Belgija.#Direktiva 89/105/EGS - Zdravila za človeško uporabo - Vloga za vključitev na pozitivni seznam - Narava roka za odgovor - Prekluzivnost - Posledice prekoračitve roka v primeru razglasitve ničnosti odločbe o zavrnitvi.#Zadeva C-296/03.

text:
      Zadeva C-296/03
      Glaxosmithkline SA
      proti
      državi Belgiji
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d'État (Belgija))
      „Direktiva 89/105/EGS – Zdravila za človeško uporabo – Vloga za vključitev na pozitivni seznam – Narava roka za odgovor – Prekluzivnost – Posledice prekoračitve roka ob razglasitvi ničnosti odločbe o zavrnitvi“
      Povzetek sodbe
      Približevanje zakonodaj – Farmacevtski proizvodi – Direktiva 89/105 – Zdravila za človeško uporabo – Vloga za vključitev zdravila
            na listo zdravil, ki jih krije nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja – Prekluzivnost roka za sprejetje odločbe – Razglasitev
            ničnosti odločbe, s katero se odloči o vlogi – Sprejetje nove odločbe – Dopustnost – Pogoji – Spoštovanje roka za sprejetje
            odločbe
      (Direktiva Sveta 89/105, člen 6, točka 1, prvi pododstavek)
      Rok za odločanje o vlogi, da bi zdravilo vključili v seznam zdravil, ki jih krijejo sistemi zdravstvenega zavarovanja, določen
         v členu 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive 89/105 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za
         človeško uporabo in njihovo vključitev v nacionalne sisteme zdravstvenega zavarovanja, je prekluziven rok, ki ga nacionalni
         organi nimajo pravice prekoračiti.

      Države članice določijo, ali prekoračitev tega roka ne nasprotuje temu, da pristojni organi formalno sprejmejo novo odločbo,
         ko je sodišče predhodno odločbo razglasilo za nično, pri čemer je to mogoče storiti le v razumnem roku, ki v nobenem primeru
         ne sme prekoračiti roka, določenega v tem členu.

      (Glej točki 30 in 39 ter točki 1 in 2 izreka.)
SODBA SODIŠČA (drugi senat)
      z dne 20. januarja 2005(*)

      „Direktiva 89/105/EGS – Zdravila za človeško uporabo – Vloga za vključitev na pozitivni seznam – Narava roka za odgovor – Prekluzivnost – Posledice prekoračitve roka v primeru razglasitve ničnosti odločbe o zavrnitvi“
      V zadevi C-296/03,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo Conseil d'État (Belgija)
         s sklepom z dne 27. junija 2003, ki je na Sodišče prispel 8. julija 2003, v zadevi

      Glaxosmithkline SA
      proti
      državi Belgiji,

      SODIŠČE (drugi senat),
      v sestavi C. W. A. Timmermans, predsednik senata, R. Silva de Lapuerta (poročevalka), sodnica, C. Gulmann, P. Kūris in G. Arestis,
         sodniki,

      generalni pravobranilec: A. Tizzano,
      sodna tajnica: M. Múgica Arzamendi, glavna administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 14. julija 2004,
      na podlagi pisnih stališč, ki so jih predložili:
      –      za Glaxosmithkline SA S. Callens in S. Brillon, avocats,
      –      za belgijsko vlado E. Dominkovits, zastopnica, skupaj z L. Levi in L. Depréjem, avocats,
      –      za dansko vlado J. Molde, zastopnik,
      –      za nizozemsko vlado H. G. Sevenster, zastopnica,
      –      za finsko vlado T. Pynnä in A. Guimaraes-Purokoski, zastopnici,
      –      za norveško vlado A. Enersen in F. Platou Amble, zastopnici,
      –      za Komisijo Evropskih skupnosti, B. Stromsky, zastopnik,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na javni obravnavi dne 30. septembra 2004
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 6(1), prvi pododstavek, Direktive Sveta 89/105/EGS z dne
         21.decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev
         v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL 1989, L 40, str. 8, v nadaljevanju: Direktiva).

      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Glaxosmithkline SA (v nadaljevanju: Glaxosmithkline) in državo Belgijo
         zaradi odločbe, s katero je minister za socialne zadeve in pokojnine (v nadaljevanju: minister) zavrnil priznanje povrnitve
         stroškov, na podlagi obveznega zdravstvenega zavarovanja in nadomestil, za lastniško zdravilo infanrix hexa. Ta odločba je
         bila sprejeta potem, ko je Conseil d’État predhodno odločbo tega ministra razglasilo za nično. Družba Glaxosmithkline predlaga
         razglasitev ničnosti te odločbe predvsem zaradi tega, ker minister za njeno sprejetje ni imel več pristojnosti ratione temporis.

       Pravni okvir
       Ureditev Skupnosti
      3        V členu 6 Direktive je določeno:

      „Če je zdravilo vključeno v nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja, potem ko so pristojni organi odločili, da ga bodo
         vključili na pozitivno listo zdravil, ki jih vključuje državni sistem zdravstvenega zavarovanja, veljajo naslednje določbe.

      1.       Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi, ki jo je v skladu z zahtevami, predpisanimi v zadevni državi članici,
         predložil imetnik odobritve za trženje, da bi zdravilo vključili v seznam zdravil, ki jih krijejo sistemi zdravstvenega zavarovanja,
         sprejme in sporoči predlagatelju v 90 dneh po njenem prejetju. Kadar je v skladu s tem členom mogoče vložiti prošnjo, preden
         se pristojni organi dogovorijo o ceni, ki se bo zaračunavala za izdelek po členu 2, ali kadar se o ceni zdravila in njegovi
         vključitvi v seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, odloča po enem samem upravnem postopku, se
         rok podaljša za nadaljnjih 90 dni. Predlagatelj pristojnim organom zagotovi ustrezne podatke. Če so podatki, ki spremljajo
         vlogo, neustrezni, se rok odloži in pristojni organi nemudoma obvestijo predlagatelja o tem, kakšni podrobni dodatni podatki
         se zahtevajo.

      Kadar država članica ne dovoli vloge na podlagi tega člena, preden se pristojni organi ne dogovorijo o ceni, ki se bo zaračunavala
         za izdelek po členu 2, zadevna država članica zagotovi, da celotno obdobje, ki je potrebno za oba postopka, ne presega 180
         dni. Ta rok se lahko podaljša v skladu s členom 2 ali odloži v skladu z določbami prejšnjega pododstavka.

      2.       Vsaka odločitev o nevključitvi zdravila na seznam izdelkov, ki jih krije sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo
         razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z izvedenskimi mnenji ali priporočili, če je ustrezno,
         na katerih temelji odločitev. Predlagatelja je poleg tega treba obvestiti o pravnih sredstvih, ki so mu na voljo v skladu
         z veljavnimi zakoni, in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev.“

       Nacionalna ureditev
      4        Vključitev na seznam lastniških zdravil, za katere se stroški povrnejo, je bila ob vložitvi sporne vloge za dopustitev urejena
         z usklajenim zakonom z dne 14. julija 1994 o zdravstvenem zavarovanju in nadomestilih, v različici, sprejeti s zakonom z dne
         10. avgusta 2001 o ukrepih na področju zdravstva, ki je začel veljati 1. januarja 2002 in s katerim je bila Direktiva prenesena
         v belgijsko pravo. Kraljeva uredba z dne 21. decembra 2001, v kateri so določeni postopki, roki in pogoji za primere kritja
         z zdravstvenim zavarovanjem in nadomestili za izdatke za lastniška zdravila, je dopolnila ta nacionalni pravni okvir.

      5        V členu 35a(3) usklajenega zakona z dne 14. julija 1994 je določeno:

      „[...]
      Ko odločba ni sprejeta v 180 dneh od dne, ko je tajništvo [komisije za povrnitev stroškov za zdravila] prejelo spis, se odločba
         [o vlogi za vključitev na seznam lastniških zdravil, za katera se stroški povrnejo] šteje za pozitivno glede podlage za povrnitev
         stroškov za zdravila, pod pogoji za povrnitev stroškov in v kategoriji povrnitve stroškov, ki jih je predlagal predlagatelj
         [...]“

      6        V členu 22(3) zakona z dne 10. avgusta 2001 je določeno:

      „Vloge za odobritev kritja, ki so bile veljavno vložene pred 1. januarjem 2002 in katerih spis je bil že označen za popoln,
         se še naprej obravnavajo v skladu s pravili, ki so bila v veljavi pred 1. januarjem 2002, ob upoštevanju, da mora biti o teh
         vlogah odločeno v roku 90 dni od dneva, ko je bila sporočena cena, kot jo je določil minister, pristojen za gospodarstvo,
         ali od dneva, ko je bilo sporočeno mnenje komisije za preglednost, če je bilo to sprejeto naknadno.

      Za vloge, za katere je predlagatelj že 1. januarja 2002 sporočil ceno, ki jo je določil minister, pristojen za gospodarstvo,
         ter mnenje komisije za preglednost, se rok 90 dni šteje od 1. januarja 2002.

      Če odločba ni bila sprejeta v roku 90 dni, določenem v prvem in drugem pododstavku, se spis odstopi [komisiji za povrnitev
         stroškov za zdravila].

      Kralj natančno določi pogoje za ta odstop ter postopek, ki sledi.“
      7        V zvezi z vlogami, ki jih ureja člen 22(3) zgoraj navedenega zakona z dne 10. avgusta 2001, je v členu 100(3) kraljeve uredbe
         z dne 21. decembra 2001 določeno:

      „[...]
      Če v roku 90 dni, določenem v členu 22(3) zakona z dne 10. avgusta 2001 […] ni sprejeta nobena odločba glede tega spisa, ga
         predsednik [tehničnega sveta za lastniška zdravila] odstopi tajništvu [komisije za povrnitev stroškov za zdravila].

      […]
      Če minister ne sprejme odločbe v roku 90 dni od dneva odstopa, pooblaščeni uradnik takoj obvesti zadevne predlagatelje. To
         obvestilo je skladno z najnovejšim predlogom predlagatelja za spremembo seznama in z označitvijo, na podlagi katere se mora
         seznam prilagoditi, z učinkom prvega dne v mesecu, ki sledi izteku roka 10 dni, ki začne teči po njegovi objavi v [Moniteur belge].“

       Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
      8        Družba Glaxosmithkline je 3. decembra 2001 Nacionalnemu inštitutu za zdravstveno in invalidsko zavarovanje (Institut national
         d’assurance maladie-invalidité, v nadaljevanju: INAMI) predlagala „priznanje povrnitve stroškov za lastniško zdravilo infanrix
         hexa, kombinirano poglobljeno cepivo proti davici, tetanusu, acelularno cepivo proti oslovskemu kašlju, rekombinantno cepivo
         proti hepatitisu B, neaktiviranemu poliomielitisu in haemophilius influenzae tipa B […]“.

      9        Družba Glaxosmithkline je spis dopolnila pred 1. januarjem 2002. Tehničnemu svetu za lastniška zdravila (conseil technique
         des spécialités pharmaceutiques, v nadaljevanju: CTSP) je 22. januarja istega leta poslala sporočilo, v katerem je navedla
         predvsem, da zahteva povrnitev stroškov za to cepivo v kategoriji A (popolna povrnitev stroškov).

      10      CTSP je 7. maja 2002 družbo Glaxosmithkline obvestil, da je zato, ker ni izdala dokončnega predloga v roku, ki ga je dovoljevala
         nacionalna ureditev, zadevno vlogo za povrnitev stroškov odstopil Komisiji za povrnitev stroškov za zdravila (commission de
         remboursement des médicaments, v nadaljevanju: CRM), ki je 7. maja 2002, na dan, ko je bil ta dopis poslan, izdala začasen
         obrazložen predlog v prid povrnitve stroškov tega cepiva o kriteriju „B-novo“, pod določenimi pogoji.

      11      CRM je 21. maja 2002, potem ko je družba Glaxosmithkline podala mnenje o tem predlogu, izdal dokončen obrazložen predlog,
         s katerim je potrdil svoj začasni predlog.

      12      CRM je 29. maja 2002 o tem predlogu obvestil družbo Glaxosmithkline. Pojasnil je, da je bil ta dokončni predlog odstopljen
         ministru in da bo ta sprejel obrazloženo odločbo v roku 90 dni od dne, ko je CTSP ta spis odstopil CRM.

      13      Minister je z dopisom z dne 27. junija 2002 družbi Glaxosmithkline sporočil odločitev, da je zavrnil vključitev cepiva infanrix
         hexa na seznam zdravil, za katera se stroški povrnejo, iz naslednjih razlogov:

      „stroški se povrnejo že za posamezne sestavine cepiva. Medministrska konferenca o javnem zdravju se je zavzela za uvedbo enotne
         politike temeljnega cepljenja med občinami in zvezno vlado. Zato, da ne bi vplivali na nadaljnja pogajanja, vaša vloga ni
         bila pozitivno rešena […]“

      14      Družba Glaxosmithkline je proti tej odločbi pri Conseil d’État vložila tožbo za razglasitev ničnosti in predlog za odlog.

      15      Conseil d’État je s sodbo z dne 11. decembra 2002 izpodbijano odločbo razglasil za nično. V bistvu je presodil:

      –        prvič, da se minister ni mogel oddaljiti od dokončnega predloga CRM, razen iz socialnih ali proračunskih razlogov ali na podlagi
         kombinacije teh dveh razlogov,

      –        drugič, da so bili razlogi izpodbijane odločbe v delu vsebinsko nepravilni, v preostalem delu pa niso bili bistveni za zadostno
         utemeljitev na podlagi socialnih ali proračunskih elementov.

      16      Družba Glaxosmithkline je z dopisom z dne 7. januarja 2003 INAMI predlagala, naj začne z vključitvijo cepiva infanrix hexa
         na seznam lastniških zdravil, v skladu z zadnjim predlogom za priznanje. Po mnenju družbe Glaxosmithkline dejansko nobena
         zakonita odločba ni mogla biti več sprejeta v zvezi z vlogo za priznanje povrnitve stroškov za to cepivo, ker so roki za odločitev
         o vlogi za povrnitev stroškov, določeni z nacionalno zakonodajo, potekli, nacionalno pravo pa določa, da je treba v podobnem
         položaju vlogi za vključitev avtomatično ugoditi.

      17      Minister je 17. januarja 2003 družbo Glaxosmithkline obvestil, da je zavrnil vključitev cepiva infanrix hexa na seznam lastniških
         zdravil, iz socialnih ali proračunskih razlogov, ki jih je navedel v izreku. Poleg tega je v nasprotju z družbo Glaxosmithkline
         menil, da ker je sodba Conseil d’État odprla nov rok za odločitev o vlogi 30 dni, ki je začel teči od vročitve te sodbe, minister
         ni bil obvezan odločiti o avtomatični vključitvi lastniškega zdravila na pozitivni seznam zdravil, za katera se stroški povrnejo.

      18      Družba Glaxosmithkline je na Conseil d’État vložila predlog za razglasitev ničnosti te odločbe z dne 17. januarja 2003, predvsem
         zaradi tega, ker minister za sprejetje take odločbe ni imel več pristojnosti ratione temporis.

      19      V teh okoliščinah je Conseil d’État (šesti senat) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

      „Ali se mora devetdesetdnevni rok, ki je lahko podaljšan za dodatnih devetdeset dni, določen v členu 6, točka 1, prvi pododstavek,
         Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško
         uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, obravnavati kot skrajni rok, po izteku
         katerega ni več mogoče sprejeti nobene odločbe, niti v primeru razglasitve ničnosti prve, pravočasno sprejete odločbe?“

       Vprašanje za predhodno odločanje
       Dopustnost
      20      Družba Glaxosmithkline predhodno ugovarja dopustnosti predloga za sprejetje predhodne odločbe, ker naj to vprašanje ne bi
         bilo upoštevno za rešitev spora o glavni stvari. Ta rešitev naj bi jasno izhajala že iz člena 35a(3) usklajenega zakona z
         dne 14. julija 1994, v katerem ni predviden le obvezni rok, ampak je določeno tudi, da je posledica njegove kršitve vključitev
         zdravila, na podlagi samega zakona, na seznam proizvodov, za katere se stroški povrnejo. Zato naj ne bi bilo potrebno iskati
         rešitve, ki dejansko jasno izhaja že iz nacionalnega prava, v direktivi Skupnosti.

      21      Vendar te utemeljitve ni mogoče sprejeti.

      22      V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišče ni pristojno za odločanje o vprašanju za predhodno odločanje, ki ga je postavilo
         nacionalno sodišče, ko je očitno, da razlaga ali presoja veljavnosti pravila Skupnosti, ki ju zahteva nacionalno sodišče,
         nimata nobene zveze z dejstvi ali predmetom spora o glavni stvari, ko je problem hipotetičen ali pa ko Sodišču niso na voljo
         pravne in dejanske navedbe, ki so potrebne za uporaben odgovor na vprašanja, ki so mu postavljena (glej sodbi z dne 13. marca
         2001 v zadevi PreussenElektra, C-379/98, Recueil, str. I-2099, točka 39, in z dne 22. januarja 2002, Canal Satelite Digital,
         C-390/99, Recueil, str. I-607, točka 19).

      23      Ti pogoji v obravnavani zadevi niso izpolnjeni. V tej zadevi se predmet postopka v glavni stvari namreč nanaša na pomen, ki
         ga je treba pripisati procesnemu roku, določenemu v členu 6 Direktive, ki je bila v belgijski pravni red prenesena z zakonom
         z dne 14. julija 1994. Razlaga določbe Skupnosti ima torej jasno zvezo s predmetom spora o glavni stvari.

      24      Iz tega sledi, da je predlog za sprejetje predhodne odločbe dopusten.

       Utemeljenost
      25      Za ustrezni odgovor na to vprašanje je treba najprej določiti značaj roka, določenega v členu 6, točka 1, prvi pododstavek,
         Direktive, in nato posledice, predvidene z Direktivo v primeru prekoračitve tega roka, ter zlasti odgovoriti na vprašanje,
         ali ta prekoračitev pristojnemu organu preprečuje sprejeti novo odločbo, ko je pravočasno sprejel prvo odločbo in ko je sodišče
         to nato razglasilo za nično.

       Prekluzivna ali instrukcijska narava roka, določenega v členu 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive
      26      V zvezi z ugotovitvijo, ali je rok, naveden v členu 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive, instrukcijski ali prekluziven,
         je treba opozoriti, kot je to storil generalni pravobranilec v točki 36 sklepnih predlogov, da izhaja tako iz besedila kakor
         iz namena te določbe, da mora biti zadevni rok obravnavan kot zavezujoči rok.

      27      Po eni strani uporaba glagola „zagotoviti“ v pripovedni obliki in natančna opredelitev pogojev za izračun zadevnega roka kaže
         na to, da morajo pristojni organi ob sprejemanju odločb upoštevati določen rok.

      28      Po drugi strani člen 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive prav tako natančno določa pogoje podaljšanja in odložitve roka.
         Natančna določitev teh pogojev torej ne bi imela polnega učinka, če države članice ne bi bile zavezane upoštevati navedenega
         roka.

      29      Takšno razlago člena 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive potrjuje cilj Direktive, ki je, kot izhaja iz šeste uvodne izjave,
         dovoliti zainteresiranim, da se prepričajo, da administrativna vključitev zdravil ustreza objektivnim kriterijem in nima učinka
         diskriminacije med nacionalnimi zdravili in tistimi, ki izvirajo iz drugih držav članic (glej sodbo z dne 12. junija 2003
         v zadevi Komisija proti Finski, C-229/00, Recueil, str. I-5727, točka 39).

      30      Glede na navedeno je treba torej na prvi del vprašanja za predhodno odločanje odgovoriti, da je rok, določen v členu 6, točka
         1, prvi pododstavek, Direktive, prekluziven rok, ki ga nacionalni organi nimajo pravice prekoračiti.

       Posledice prekoračitve roka ob morebitni razglasitvi ničnosti pravočasno sprejete predhodne odločbe
      31      Ob upoštevanju prekluzivnosti roka, določenega v členu 6, točka 1, Direktive, se postavlja vprašanje, ali njegova prekoračitev
         pomeni oviro za to, da nacionalni organi sprejmejo novo odločbo, ki potrjuje predhodno odločbo, sprejeto v dovoljenem roku,
         ki pa jo je sodišče razglasilo za nično.

      32      Pri tem je treba opozoriti, da je v členu 6, točka 1, Direktive jasno in natančno določen rok za sprejetje in vročitev odločbe
         o vlogi za vključitev zdravil na seznam zdravil, ki jih krije sistem zdravstvenega zavarovanja, in natančno opredeljen primer
         odložitve ali podaljšanja. V tem členu je v odstavku 2 določena dolžnost obrazložitve odločbe in navedeno, da je dolžnost
         nacionalne zakonodaje določiti pravna sredstva in roke, ki so na voljo tožeči stranki.

      33      Vendar v Direktivi ni urejen položaj, v katerem mora biti sprejeta nova odločba, potem ko je sodišče predhodno odločbo, sprejeto
         v predpisanem roku, razglasilo za nično.

      34      Vsi, ki so predložili stališča v tej zadevi, so zatrjevali, da bi moral biti tak položaj urejen z nacionalnim pravom. Vendar
         se mnenja razlikujejo glede podrobnih pogojev za sprejetje take nove odločbe. Tožeča stranka v glavni stvari meni, da razglasitev
         sodišča odločbe za nično prepoveduje sprejetje vsake nove odločbe in torej pomeni implicitno odobritev vloge za vključitev
         na seznam zdravil, za katera se stroški povrnejo. Belgijska in finska vlada nasprotno menita, da če so posledice prekoračitve
         roka urejene z nacionalnim pravom, nič ne nasprotuje začetku novega zakonskega roka, ki pristojnim organom dovoljuje, da se
         opredelijo o vlogi za vključitev na seznam zdravil, za katera se stroški povrnejo. Po mnenju Komisije je stvar držav članic,
         da uredijo tožbe zoper zadevne odločbe in posledice odločb, s katerimi se te razglasijo za nične.

      35      V zvezi s tem je mogoče, tako iz besedila kot iz ciljev, ki jih zasleduje Direktiva, ugotoviti, da ta skuša zagotoviti učinkovito
         pravno varstvo. Iz tega izhaja, da je treba vsaki osebi, katere prvotna vloga za vključitev je bila zavrnjena z odločbo, ki
         je bila kasneje razglašena za nično, zagotoviti pravico, da bo sprejeta nova odločba o tej vlogi za vključitev, pri kateri
         gre za implicitno odločbo o vpisu zaradi preprostega izteka prvotnega roka ali formalnega sprejetja nove odločbe.

      36      V zadnjem primeru je treba določiti rok, v katerem je treba sprejeti tako odločbo.

      37      Čeprav v Direktivi to vprašanje ni urejeno, iz zgoraj navedenih zahtev po učinkovitem pravnem varstvu vseeno izhaja, da pravo
         Skupnosti v tem primeru omejuje svobodo držav članic tako, da nova odločba ne sme biti sprejeta v nedoločenem roku, ampak
         mora biti sprejeta v razumnem roku, pri čemer v nobenem primeru ne sme prekoračiti roka, določenega v členu 6.

      38      Ob odsotnosti te omejitve bi bilo izvrševanje pravice tožeče stranke, dobiti obrazloženo odločbo v obveznem roku 90 dni, ki
         se lahko podaljša za dodatnih 90 dni, čezmerno težko (glej sodbi z dne 24. septembra 2002 v zadevi Grundig Italiana, C-255/00
         Recueil, str. I-8003, točka 33, in z dne 9. decembra 2003 v zadevi Komisija proti Italiji, C-129/00, Recueil, str. I-12637,
         točka 25). Države članice bi lahko namreč za izvedbo odločbe o razglasitvi ničnosti določile daljši rok od tistega, ki ga
         Direktiva določa za zaključek upravnega postopka. V tem primeru ta odločba o razglasitvi ničnosti ne varuje pravice tožeče
         stranke.

      39      Na drugi del postavljenega vprašanja je treba torej odgovoriti, da države članice določijo, ali prekoračitev roka, določenega
         v členu 6(1), prvi pododstavek, Direktive, ne nasprotuje temu, da pristojni organi formalno sprejmejo novo odločbo, ko je
         sodišče predhodno odločbo razglasilo za nično, pri čemer je to mogoče storiti le v razumnem roku, ki v nobenem primeru ne
         sme prekoračiti roka, določenega v tem členu.

       Stroški
      40      Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

      Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
      1)      Rok, določen v členu 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo
            ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega
            zavarovanja, je prekluziven rok, ki ga nacionalni organi nimajo pravice prekoračiti.
      2)      Države članice določijo, ali prekoračitev roka, določenega v členu 6 točka 1, prvi pododstavek, Direktive 89/105/EGS, ne nasprotuje
            temu, da pristojni organi formalno sprejmejo novo odločbo, ko je sodišče predhodno odločbo razglasilo za nično, pri čemer
            je to mogoče storiti le v razumnem roku, ki v nobenem primeru ne sme prekoračiti roka, določenega v tem členu.
      Podpisi
      * Jezik postopka: francoščina.