title: Sodba Sodišča (osmi senat) z dne 28. junija 2017.#Novartis Europharm Ltd proti Evropski komisiji.#Pritožba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet z zdravilom – Uredba (EGS) št. 2309/93 – Centralizirani postopek na ravni Unije – Razvoj zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom za druge terapevtske indikacije – Ločeno dovoljenje za promet in novo tržno ime – Direktiva 2001/83/ES – Člen 6(1), drugi pododstavek, in člen 10(1) – Pojem ‚skupno dovoljenje‘ – Obdobje zakonskega varstva podatkov.#Združeni zadevi C-629/15 P in C-630/15 P.

text:
         SODBA SODIŠČA (osmi senat)
      z dne 28. junija 2017 (
            *1
         )
      „Pritožba — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet z zdravilom — Uredba (EGS) št. 2309/93 — Centralizirani postopek na ravni Unije — Razvoj zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom za druge terapevtske indikacije — Ločeno dovoljenje za promet in novo tržno ime — Direktiva 2001/83/ES — Člen 6(1), drugi pododstavek, in člen 10(1) — Pojem ‚skupno dovoljenje‘ — Obdobje zakonskega varstva podatkov“
      V združenih zadevah C‑629/15 P in C‑630/15 P,
      zaradi dveh pritožb na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije, vloženih 24. novembra 2015,

         Novartis Europharm Ltd s sedežem v Camberleyju (Združeno kraljestvo), ki jo zastopa C. Schoonderbeek, odvetnik,
      pritožnica,
      druge stranke v postopku so

         Evropska komisija, ki jo zastopajo K. Mifsud-Bonnici, A. Sipos in M. Šimerdová, agenti,
      tožena stranka v postopku na prvi stopnji,

         Teva Pharma BV s sedežem v Utrechtu (Nizozemska), ki jo zastopa K. Bacon, QC, po pooblastilu C. Firtha, solicitor,
      intervenientka na prvi stopnji (C‑629/15 P),

         Hospira UK Ltd s sedežem v Maidenheadu (Združeno kraljestvo), ki jo zastopa J. Stratford, QC, po pooblastilu E. Vickersa in N. Stoata, solicitors,
      intervenientka na prvi stopnji (C‑630/15 P),
      SODIŠČE (osmi senat),
      v sestavi J. Malenovský, v funkciji predsednika senata, M. Safjan in D. Šváby (poročevalec), sodnika,
      generalni pravobranilec: M. Bobek,
      sodni tajnik: A. Calot Escobar,
      na podlagi pisnega postopka,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 21. decembra 2016
      izreka naslednjo
      Sodbo

               1

               Družba Novartis Europharm Ltd (v nadaljevanju: Novartis) s pritožbama v zadevah C‑629/15 P oziroma C‑630/15 P predlaga razveljavitev sodb Splošnega sodišča Evropske unije z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637), oziroma Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, neobjavljena, EU:T:2015:636) (v nadaljevanju skupaj: izpodbijani sodbi), s katerima je navedeno sodišče zavrnilo njeni tožbi, vloženi zoper Izvedbeni sklep Komisije C(2012) 5894 final z dne 16. avgusta 2012 o izdaji dovoljenja za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z zdravilom za uporabo v humani medicini Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid oziroma Izvedbeni sklep Komisije C(2012) 8605 final z dne 19. novembra 2012 o izdaji dovoljenja za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z zdravilom za uporabo v humani medicini Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (v nadaljevanju skupaj: sporna sklepa).

         Pravni okvir

         Direktiva 65/65

               2

               Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 1965, 22, str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL 1993, L 214, str. 22) (v nadaljevanju: Direktiva 65/65), je bila razveljavljena z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69). Člen 4 Direktive 65/65 je določal:
               „Za pridobitev dovoljenja za dajanje zdravila v promet iz člena 3, oseba, odgovorna za dajanje v promet, poda vlogo pri pristojnem organu države članice.
               […]
               Tej vlogi se priložijo naslednji podatki in dokumenti:
               […]
               8.   Rezultati:

                        —

                        fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških preskusov;

                        —

                        farmakoloških in toksikoloških preskusov;

                        —

                        kliničnih preskušanj.

                  Kljub temu in brez vpliva na zakon, ki se nanaša na varstvo industrijske in poslovne lastnine:

                        (a)

                        se od vlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov farmakoloških in toksikoloških preskusov ali rezultatov kliničnih preskušanj, če lahko dokaže:
                        […]

                                 (iii)

                                 ali da je zdravilo bistveno podobno zdravilu, za katerega je v Skupnosti izdano dovoljenje za promet v skladu z veljavnimi predpisi Skupnosti najmanj 6 let in je že v prometu v državi članici, v kateri je predložena vloga; […] država članica lahko podaljša to obdobje na 10 let z enotnim sklepom, ki zajema vsa zdravila, ki so v prometu na njenem ozemlju, kadar ocenjuje, da je to v interesu javnega zdravja […]

                  […]“

         Direktiva 2001/83

               3

               Člen 6(1) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL 2006, L 378, str. 1) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), določa:
               „Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z [določbami] [Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229)] […].
               Kadar se prvotno dovoljenje za promet z zdravilom izda v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja [razširitve] dovoljenje izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet z zdravilom. Vsa ta dovoljenja za promet z zdravilom se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti za namene uporabe člena 10(1).“

               4

               Člen 8(3) te direktive določa:
               „Vlogi [za dovoljenje za promet] se priložijo naslednji podatki in dokumenti […]:
               […]

                        (i)

                        Rezultati:

                                 —

                                 farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških) preskusov;

                                 —

                                 predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov;

                                 —

                                 kliničnih preskušanj.

                  […]“

               5

               Člen 10(1) in (2) navedene direktive določa:
               „1.   Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let.
               Generično zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno s to določbo, ne sme biti v prometu dokler ne preteče 10 let od izdaje prvotnega dovoljenja za promet za referenčno zdravilo.
               […]
               Obdobje desetih let iz drugega pododstavka se podaljša na največ 11 let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi.
               2.   V tem členu:

                        (a)

                        ‚referenčno zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6, v skladu z določbami člena 8;

                        (b)

                        ‚generično zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinski sestavi zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, in katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. […]“

         Uredba (EGS) št. 2309/93

               6

               Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151) je bila razveljavljena in nadomeščena z Uredbo št. 726/2004. Člen 13(4) Uredbe št. 2309/93 je določal:
               „Zdravila, ki jih je odobrila Skupnost v skladu z določbami te uredbe, imajo ugodnost desetletnega obdobja zaščite, omenjenega v točki 8 drugega odstavka člena 4 Direktive [65/65].“

         Uredba št. 726/2004

               7

               Člen 14(11) Uredbe št. 726/2004 določa:
               „Brez poseganja v pravo o varstvu industrijske in trgovske lastnine imajo zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, osemletno varstvo podatkov in desetletno obdobje tržne zaščite, v povezavi s katerim se zadnje obdobje podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let od desetih imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere je med znanstvenim vrednotenjem pred pridobitvijo dovoljenja veljalo, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami.“

               8

               Člen 89 te uredbe določa:
               „Obdobja zaščite iz [med drugim člena] 14(11) […] se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera so bile vloge za dovoljenje vložene pred [20. novembrom 2005].“

         Uredba (ES) št. 1085/2003

               9

               Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje uredbe št. 2309/93 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 31, str. 231) je bila razveljavljena z Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL 2008, L 334, str. 7). Vendar se za obravnavani zadevi ratione temporis uporablja Uredba št. 1085/2003.

               10

               Člen 2 Uredbe št. 1085/2003, naslovljen „Področje uporabe“, je določal:
               „Ta uredba se ne uporablja za:

                        (a)

                        spremembe, ki zahtevajo nove vloge za pridobitev [razširitve] dovoljenj za promet z zdravili, ki izpolnjujejo pogoje iz Priloge II k tej uredbi;

                  […]
               Sprememba, ki zahteva novo vlogo [Razširitev] iz točke (a) prvega odstavka se vrednoti v skladu [z Uredbo št. 2309/93] […]“

               11

               Člen 3 te uredbe, naslovljen „Opredelitve pojmov“, je določal:
               „V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
               […]

                        3.

                        ‚večja sprememba‘ tipa II je sprememba, ki je ni mogoče šteti za manjšo spremembo ali spremembo, ki zahteva novo vlogo za pridobitev [razširitev] dovoljenja za promet z zdravilom;

                  […]“

               12

               Člen 6 navedene uredbe, naslovljen „Postopek odobritve večjih sprememb tipa II“, je določal:
               „[…]
               2.   Vloga se nanaša samo na eno spremembo tipa II. Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet z zdravilom potrebnih več sprememb tipa II, se predložijo ločene vloge za vsako posamezno zahtevano spremembo; vsaka posamezna vloga vključuje tudi sklic na druge vloge.
               […]
               6.   Pristojni odbor [Evropske agencije za vrednotenje zdravil, ki je postala Evropska agencija za zdravila (EMA)] poda svoje mnenje v 60 dneh od začetka postopka.
               […]
               Ta rok se lahko podaljša na 90 dni zaradi sprememb v zvezi s spremembo ali dodatkom terapevtskih indikacij.
               […]“

               13

               V Prilogi II k isti uredbi, naslovljeni „Spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, ki zahtevajo novo vlogo [vlogo za razširitev], kakor je navedeno v členu 2“, je bilo določeno:
               „Spremembe, navedene spodaj se štejejo kot ‚spremembe, ki zahtevajo novo vlogo [vloga za razširitev]‘, kakor je navedeno v členu 2.
               Spremembo, ki zahteva novo vlogo [Razširitev] ali spremembo obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom odobri Skupnost.
               Ime zdravila je pri ‚spremembi, ki zahteva novo vlogo [razširitvi]‘ enako, kot je pri obstoječem dovoljenju za promet z zdravilom.
               […]
               Spremembe, ki zahtevajo novo vlogo [vlogo za razširitev]
               […]

                        2.

                           Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in poti uporabe:

                        […]

                                 (iii)

                                 sprememba ali dodatek nove jakosti/potence;

                  […]“

         Dejansko stanje

               14

               Dejansko stanje sporov, kot je predstavljeno v izpodbijanih sodbah, je mogoče povzeti tako.

               15

               Pritožbi, ki ju je vložila družba Novartis, se nanašata na sklepa Evropske Komisije, sprejeta leta 2012, o pridobitvi dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP) – na podlagi centraliziranega postopka, ki je bil takrat urejen z Uredbo št. 726/2004 – z generičnima zdraviloma, in sicer z Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (v nadaljevanju: Z.a. Teva), ki ga proizvaja družba Teva Pharma BV (v nadaljevanju: Teva), in Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (v nadaljevanju: Z.a. Hospira), ki ga proizvaja družba Hospira UK Ltd (v nadaljevanju: Hospira). Za obe ti generični zdravili je referenčno zdravilo Aclasta, ki ga proizvaja družba Novartis.

               16

               Družba Novartis je 20. marca 2001 v centraliziranem postopku na podlagi Uredbe št. 2309/93 pridobila DP z zdravilom Zometa, katerega zdravilna učinkovina je zoledronska kislina, za vse onkološke indikacije. Iz člena 13(4) Uredbe št. 2309/93, ki napotuje na člen 4(2), točka 8, Direktive 65/65, je razvidno, da je za zdravilo Zometa od 20. marca 2001 veljalo desetletno obdobje varstva.

               17

               Družba Novartis je nadaljevala raziskave iste zdravilne učinkovine, vendar za neonkološke indikacije, kar je pomenilo drugačen program kliničnega razvoja, ki se je nanašal na drugo skupino bolnikov in druge jakosti. Ta družba je 15. aprila 2005, spet na podlagi Uredbe št. 2309/93, pridobila DP z zdravilom Aclasta, in sicer na podlagi teh dodatnih raziskav. Zadnje je torej zdravilo, katerega zdravilna učinkovina je ista kot pri zdravilu Zometa, namreč zoledronska kislina, njegove terapevtske indikacije pa se razlikujejo od terapevtskih indikacij zdravila Zometa in njegova jakost je prilagojena tem novim indikacijam.

               18

               Družbi Teva in Hospira sta 25. maja oziroma 22. junija 2011, torej po izteku obdobja varstva podatkov, ki je veljalo za zdravilo Zometa, predložili vlogo za DP na podlagi Uredbe št. 726/2004 za svoji zdravili, in sicer za Z.a. Teva oziroma Z.a. Hospira, katerih zdravilna učinkovina je prav tako zoledronska kislina. Vloga družbe Teva se je nanašala na generično kopijo zdravila Aclasta. Vloga družbe Hospira pa se je nanašala na štiri različne oblike pakiranj, od katerih so bile tri generične kopije bodisi zdravila Zometa bodisi zdravila Aclasta.

               19

               V navedenih vlogah sta se družbi Teva in Hospira sklicevali na rezultate predkliničnih preizkusov in kliničnih preizkušanj, ki jih je družba Novartis predstavila v vlogah za DP za zdravili Zometa in Aclasta.

               20

               Komisija je s spornima sklepoma izdala DP z zdraviloma Z.a. Teva in Z.a. Hospira.

         Postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijani sodbi

               21

               Družba Novartis je s tožbama, vloženima pri Splošnem sodišču 30. oktobra 2012 (zadeva T‑472/12) oziroma 1. februarja 2013 (zadeva T‑67/13), predlagala razglasitev ničnosti spornih sklepov v delu, v katerem je v njiju izdano DP za zdravilo Z.a. Teva in za oblike pakiranja zdravila Z.a. Hospira, pri čemer sta obe generična kopija zdravila Aclasta (v nadaljevanju: generični kopiji zdravila Aclasta).

               22

               Družba Novartis je v utemeljitev svojih tožb navedla en sam tožbeni razlog, ki se nanaša na kršitev člena 10(1) Direktive 2001/83 ter člena 13(4) Uredbe št. 2309/93 v povezavi s členom 14(11) in členom 89 Uredbe št. 726/2004.

               23

               Družba Novartis je v okviru teh tožb trdila, da ji glede zdravila Aclasta v skladu s členom 13(4) Uredbe št. 2309/93 pripada desetletno obdobje varstva podatkov, tako da pred 15. aprilom 2015 ni mogoče ugoditi nobeni vlogi za DP za generično zdravilo zdravila Aclasta. Zato naj bi bila sporna sklepa v delu, v katerem je z njima ugodeno vlogama za DP z generičnima kopijama zdravila Aclasta, vloženima pred tem datumom, v nasprotju s členom 13(4) Uredbe št. 2309/93.

               24

               Komisija, ki jo podpirata družbi Teva in Hospira, ki sta pred Splošnim sodiščem na lastno pobudo intervenirali v postopku glede generične kopije zdravila Aclasta, ki zadeva vsako od njiju, je ta sklep utemeljila s trditvijo, da je – ker se DP z zdravilom Aclasta nanaša le na nove terapevtske indikacije zdravilne učinkovine zdravila Zometa – DP z zdravilom Aclasta vključeno v DP z zdravilom Zometa, izdano 20. marca 2001, ki naj bi bilo „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, tako da naj družba Novartis za zdravilo Aclasta ne bi bila upravičena do ločenega obdobja varstva podatkov.

               25

               Splošno sodišče je v točkah od 44 do 46 izpodbijanih sodb analiziralo člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 in sklenilo, da „je tako DP za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načine uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in razširitve prvotnega zdravila zajeto s skupnim dovoljenjem za promet [z njim]“, tako da „izdaja DP za take razvoje ne privede do ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov“. V zvezi s tem se je Splošno sodišče sklicevalo na sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), ter v točki 45 izpodbijanih sodb poudarilo, da nove terapevtske indikacije, nove jakosti, režimi odmerjanja in načini uporabe ter nove farmacevtske oblike prvotnega zdravila ne spadajo v pojem „skupno dovoljenje“ in zato zanje ne velja ločeno obdobje zakonskega varstva podatkov.

               26

               V točki 47 izpodbijanih sodb je Splošno sodišče ugotovilo, da zdravilo Aclasta vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Zometa ter se od njega razlikuje po novih, neonkoloških terapevtskih indikacijah in po drugačni jakosti, prilagojeni tem novim indikacijam. Štelo je, da te nove terapevtske indikacije pomenijo večje spremembe tipa II v smislu Uredbe št. 1085/2003 in da sprememba jakosti ali dodatek nove jakosti pomeni razširitev DP glede na točko 2(iii) Priloge II k tej uredbi.

               27

               Splošno sodišče je nato v točki 52 izpodbijanih sodb analiziralo člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 in ugotovilo, da se v besedilu te določbe ne razlikuje med razvojem prvotnega zdravila, ki je bilo odobreno s spremembo DP s tem zdravilom, in razvojem prvotnega zdravila, ki je bilo odobreno s pridobitvijo ločenega DP pod ločenim imenom, za kar gre v obravnavanem primeru. Zato naj bi bilo treba pojem „skupno dovoljenje“ v smislu te določbe razlagati funkcionalno in bi moral obsegati več DP, ki so s formalnega vidika ločena. Tako naj ne bi bilo bistveno, da so dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila ali oblike pakiranj prvotnega zdravila oziroma spremembe ali razširitve privedle do spremembe prvotnega DP ali ločenega DP pod ločenim imenom. V obeh primerih naj bi bilo treba v zvezi z obdobjem varstva podatkov upoštevati isto skupno DP.

               28

               Zato je Splošno sodišče v točki 53 izpodbijanih sodb zavrnilo razlago pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ki jo zastopa družba Novartis, v skladu s katero naj bi se skupno dovoljenje nanašalo samo na razvoje, ki so privedli do spremembe ali razširitve DP s prvotnim zdravilom, kot sta predvideni z Uredbo št. 1085/2003, ne pa do izdaje ločenega DP z zdravilom, ki ima drugačno ime.

               29

               Poleg tega je Splošno sodišče v točkah od 54 do 60 izpodbijanih sodb navedlo, da ureditev Unije na področju zdravil, ki se je uporabljala ob predložitvi vloge za DP z zdravilom Aclasta, ni urejala vprašanja, ali mora biti razvoj tega zdravila odobren s spremembo pogojev prvotnega DP ali pa ga je mogoče odobriti prek izdaje ločenega DP. Omejitev izdaje več DP je bila namreč uvedena šele z začetkom veljavnosti Uredbe št. 726/2004. Zato je družba Novartis, ko je predložila vlogo za DP za zdravili Aclasta, imela pravico izbrati predložitev bodisi vloge za spremembo pogojev in razširitev DP z zdravilom Zometa bodisi vloge za ločeno DP z zdravilom, ki ima drugačno ime, kot je storila iz poslovnih razlogov, kar je razvidno iz vsebine njenega dopisa, ki ga je 26. februarja 2001 poslala EMI, in javnega poročila o oceni zdravila za zdravilo Aclasta. Vendar po mnenju Splošnega sodišča tržna strategija podjetja ne more vplivati na veljavnost obdobja varstva podatkov za neko zdravilno učinkovino. Splošno sodišče se je v zvezi s tem sklicevalo na točko 57 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca F. G. Jacobsa v zadevi Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, točka 57), v skladu s katero – če bi se oblika postavila nad vsebino in če bi se vlagateljem omogočalo, da bi z neupoštevanjem sodne prakse, ki izhaja iz sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), preprosto pridobili podaljšanje varstva podatkov – uporabe te sodne prakse ne bi bi bilo mogoče izključiti, če bi različica referenčnega zdravila, odobrena pozneje kot ta zadnja, dobila novo ime. Splošno sodišče meni, da bi lahko namreč – če bi odobritev spremembe, ki pomeni izboljšanje referenčnega zdravila, z izdajo ločenega DP samodejno povzročila tek ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov – imetnik DP z referenčnim zdravilom neomejeno podaljševal obdobje varstva podatkov v zvezi s tem zdravilom.

               30

               Splošno sodišče je v točkah od 62 do 66 izpodbijanih sodb menilo, da bi taka možnost nasprotovala ciljem, ki jim je v zvezi s tem sledil zakonodajalec Evropske unije, kot izhajajo iz uvodnih izjav 9 in 10 Direktive 2001/83, namreč usklajevanju zadostnega varstva raziskovalnih del in podjetniškega razvoja inovativnih farmacevtskih družb z željo po izogibanju odvečnim preizkusom na ljudeh in živalih. Ta možnost naj bi bila prav tako v nasprotju s pojmom „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, saj je zastavljeni cilj, da se omogoči zmanjšanje porabe časa in stroškov, ki so potrebni za zbiranje rezultatov predkliničnih preizkusov in kliničnih preizkušanj, ter da se izogne ponavljanju preizkusov na ljudeh in živalih. Poleg tega se ne bi bilo smiselno sklicevati na nujnost varstva investicij, ki bi lahko bile potrebne za izboljšavo ali razvoj prvotnega zdravila, saj naj bi zakonodajalec Unije to vprašanje izrecno uredil v členu 10(1), četrti pododstavek, Direktive 2001/83 in členu 14(11) Uredbe št. 726/2004 s tem, da je določil dodatno leto varstva v primeru izdaje dovoljenja za pomembno inovacijo v prvih osmih letih po prejemu prvotnega DP. Splošno sodišče mimogrede opozarja, da bi bilo to dodatno varstvo brez učinka, če bi pridobitev ločenega DP za nove terapevtske indikacije in nove jakosti zdravila omogočala, da bi vlagatelji po uradni dolžnosti pridobili novo obdobje zakonskega varstva podatkov od prejetja tega ločenega DP.

               31

               Splošno sodišče je z izpodbijanima sodbama v celoti zavrnilo tožbi družbe Novartis in ji naložilo plačilo stroškov.

         Postopek pred Sodiščem in predlogi strank

               32

               S sklepom predsednika Sodišča z dne 4. oktobra 2016 sta bili zadevi C‑629/15 P in C‑630/15 P v skladu s členom 54 Poslovnika Sodišča združeni za pisni in ustni postopek ter izdajo sodbe.

               33

               Družba Novartis v obeh zadevah Sodišču predlaga, naj:

                        —

                        izpodbijano sodbo razveljavi;

                        —

                        zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču in

                        —

                        Komisiji naloži plačilo stroškov.

               34

               Komisija v obeh zadevah Sodišču predlaga, naj:

                        —

                        pritožbo zavrne in

                        —

                        družbi Novartis naloži plačilo stroškov.

               35

               Družba Teva v zadevi C‑629/15 P Sodišču predlaga, naj:

                        —

                        pritožbo zavrne in

                        —

                        družbi Novartis naloži plačilo stroškov.

               36

               Družba Hospira v zadevi C‑630/15 P Sodišču predlaga, naj:

                        —

                        pritožbo zavrne in

                        —

                        družbi Novartis naloži plačilo stroškov.

         Pritožbi

               37

               Družba Novartis v utemeljitev pritožb v bistvu navaja dva enaka pritožbena razloga, od katerih se prvi nanaša na kršitev pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, drugi pa na nezadostnost obrazložitve v utemeljitev razlage te določbe.

         Prvi pritožbeni razlog

         Trditve strank

               38

               Družba Novartis trdi, da je z izpodbijanima sodbama kršen pojem „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker naj bi bilo v njiju odločeno, da je vsako dovoljenje, izdano v okviru razvoja v obliki nove terapevtske indikacije ali nove jakosti obstoječega zdravila, vedno del „skupnega dovoljenja“ za to zdravilo. Po navedbah družbe Novartis bi bilo treba to določbo razlagati tako, da do take izenačitve ne pride, če je bilo DP za razvoj navedenega zdravila izdano na podlagi vloge, ki se je izrecno nanašala na spremembo prvotnega DP, ne pa v primeru, v katerem je ta razvoj predmet ločenega DP, izdanega v okviru centraliziranega postopka za zdravilo z novim imenom.

               39

               Družba Novartis s prvim delom prvega pritožbenega razloga torej Splošnemu sodišču očita, da je široko razlagalo pojem „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker se je v točki 45 izpodbijanih sodb napačno oprlo na sodno prakso Sodišča, zlasti na sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Več razlogov naj bi namreč nasprotovalo temu, da se iz te sodne prakse izpelje taka razlaga.

               40

               Prvič, navedena sodna praksa naj bi se nanašala na prej veljavno ureditev Unije. Ta naj bi se od ureditve, ki se uporablja za obravnavani zadevi, razlikovala v dveh pogledih. Po eni strani naj bi bilo z njo urejeno vprašanje varstva podatkov glede na eno samo merilo, namreč glede na to, da sta si zdravili „bistveno podobni“. Po drugi strani naj s prej veljavno ureditvijo Unije ne bi bila omejena možnost, da predlagatelj za razvoj že odobrenega zdravila zaprosi za novo DP z njim pod novim imenom.

               41

               Drugič, ko je zakonodajalec Unije z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) uvedel pojem „skupno dovoljenje“, ratione temporis ni mogel upoštevati sodb z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

               42

               Tretjič, kar zadeva sodbo z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), v delu, v katerem je z njo odločeno, da razvoj zdravila, ki je v novi terapevtski indikaciji, ne uživa samostojnega varstva podatkov, naj zakonodajalec Unije ne bi potrdil te razlage, saj v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 med spremembami, ki v vsakem primeru spadajo v okvir „skupnega dovoljenja“, niso omenjene nove terapevtske indikacije.

               43

               Družba Novartis z drugim delom prvega pritožbenega razloga Splošnemu sodišču očita, da je zlasti v točkah 47 in 56 izpodbijanih sodb štelo, da bi bilo mogoče ob upoštevanju dejstva, da zdravili Aclasta in Zometa vsebujeta isto zdravilno učinkovino, zdravilo Aclasta odobriti kot spremembo (tipa II) zdravila Zometa, posledica česar bi bila vključitev zdravila Aclasta v skupno DP z zdravilom Zometa. Tako naj bi pojem „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 obsegal vsak razvoj, ki bi ga bilo mogoče odobriti kot spremembo ali razširitev DP s prvotnim zdravilom, ne glede na to, da je zaradi takega razvoja dejansko prišlo do izdaje novega DP z zdravilom z novim imenom.

               44

               Ta razlaga naj bi bila v nasprotju z besedilom te določbe. Slednja naj bi se kot na dovoljenja, ki morajo biti vključena v „skupno dovoljenje“, nanašala samo na tista dovoljenja, ki so bila dejansko izdana zaradi spremembe jakosti, farmacevtske oblike, načina uporabe zdravila in oblike pakiranj zdravila, zajetega v prvem DP, ter na vse spremembe ali razširitve, ne pa – mnogo širše – na dovoljenja, ki bi lahko bila vključena v to skupno dovoljenje na podlagi navedene določbe. Tako široka razlaga člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 naj tudi ne bi bila skladna z namenom zakonodajalca Unije, ker – čeprav ta na splošno navaja, da je dovoljenje za „vse spremembe in podaljšanja“ za zdravilo, zajeto s prvotnim DP, skupaj s tem zadnjim del istega skupnega dovoljenja – je v tej določbi pojasnjeno, da to velja tudi za dovoljenje za „vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, način[e] uporabe zdravila[…] [in] oblike pakiranj“ takega zdravila. Po mnenju družbe Novartis zakonodajalec Unije – če bi bil njegov namen, da se vse spremembe, ki „bi lahko bile“ odobrene kot sprememba ali razširitev zdravila, za katero velja prvotno DP, na splošno šteje, kot da so vključene v skupno DP – ne bi navedel tudi te posebne spremembe, saj bi bile vključene v pojem „vse spremembe in podaljšanja“.

               45

               Poleg tega naj bi bila, če dejanski način odobritve prek spremembe ali razširitve prvotnega DP ali z izdajo novega DP z novim imenom ne bi bil odločilen za ugotovitev, kaj je zajeto s pojmom „skupno dovoljenje“, ogrožena pravna varnost.

               46

               Nazadnje, družba Novartis Splošnemu sodišču očita, da ni preučilo vprašanja, ali njegova razlaga pojma „skupno dovoljenje“ omogoča primerno povračilo za nove inovativne raziskave farmacevtskih podjetij.

               47

               Družba Novartis z tretjim delom prvega pritožbenega razloga zatrjuje, da je Splošno sodišče v točki 54 in naslednjih izpodbijanih sodb napačno štelo, da je imela družba Novartis možnost izbrati, ali bo zahtevala spremembo DP z zdravilom Zometa, ki bo krilo nove terapevtske indikacije in razširitev za nove jakosti tega zdravila, ali pa bo predložila novo vlogo za DP z novim tržnim imenom.

               48

               Po mnenju družbe Novartis naj bi bilo namreč treba v skladu z Uredbo št. 1085/2003 vlogo za novo terapevtsko indikacijo za zdravilno učinkovino zdravila Zometa že v izhodišču obravnavati kot vlogo za spremembo DP z zdravilom Zometa, in tudi če bi bilo na podlagi te vloge izdano DP s tem zdravilom kot razširitev prvotnega DP, bi moralo ime zdravila v skladu s tretjim odstavkom Priloge II k tej uredbi ostati isto, torej ne Aclasta, ampak Zometa. V obravnavanem primeru naj bi bila družba Novartis za pridobitev novega DP z novim imenom dolžna predložiti vlogo na podlagi celotne dokumentacije in to vlogo predložiti v okviru centraliziranega postopka ob spoštovanju meril veljavne ureditve. Po mnenju družbe Novartis je v obravnavanem primeru do tega lahko prišlo le zato, ker je razvoj zdravila Aclasta pomembna novost v terapevtskem, znanstvenem ali tehničnem smislu. Centralizirani postopek med veljavnostjo bodisi Uredbe št. 2309/93 bodisi Uredbe št. 726/2004, ki se uporablja za obravnavani zadevi, naj bi namreč omogočal izdajo ločenega DP za novo zdravilo z novim imenom za nekatere inovacije, ki bi jih bilo mogoče teoretično odobriti kot spremembo ali razširitev obstoječega DP. Trditev Splošnega sodišča, da naj z ureditvijo Unije ne bi bilo rešeno vprašanje, kdaj je treba razvoj nekega zdravila odobriti s spremembo obstoječega DP ali z ločenim DP, naj zato ne bi bila točna, vsekakor pa naj bi bila nerazumljiva, ker ni obrazložena.

               49

               Družba Novartis z četrtim delom prvega pritožbenega razloga trdi, da je v točkah 60 in 61 izpodbijanih sodb Splošno sodišče napačno utemeljilo svojo razlago pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker je razsodilo, da je mogoče – če se za ločeno DP, izdano za razvoj zdravila, ne šteje, da skupaj s prvotnim DP s tem zdravilom tvori del „skupnega dovoljenja“ – obdobje varstva podatkov za isto zdravilo neomejeno podaljševati v nasprotju s cilji ureditve.

               50

               Možnost pridobitve ločenega DP z zdravilom z novim tržnim imenom, čeprav naj bi v resnici šlo za razvoj tega istega predhodno odobrenega zdravila, naj bi bila namreč strogo določena in omejena na izjemne primere, v katerih so izpolnjena posebna merila centraliziranega postopka. Poleg tega naj bi v tem primeru, ker naj bi šlo za ločeno DP, izdano za novo zdravilo z novim vpisom v register zdravil Skupnosti, šlo za neodvisno varstvo podatkov, ki zaradi tega ne bi vplivalo na varstvo podatkov v zvezi s katerim koli drugim zdravilom, v obravnavanem primeru na varstvo, ki se nanaša na zdravilo Zometa glede njegovih terapevtskih indikacij.

               51

               Komisija ter družbi Teva in Hospira predlagajo, naj se prvi pritožbeni razlog zavrne.

         Presoja Sodišča

               52

               Prvi del prvega pritožbenega razloga temelji na očitku, da je Splošno sodišče na podlagi sodne prakse Sodišča, ki v obravnavani zadevi ni upoštevna, napačno široko razlagalo „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83.

               53

               V zvezi s tem je treba ugotoviti, da se je Splošno sodišče v točkah 45 in 64 izpodbijanih sodb res sklicevalo na sodno prakso Sodišča o prej veljavni ureditvi varstva podatkov o zdravilih. Vendar se je pri razlagi pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 Splošno sodišče oprlo, kot je razvidno iz točk od 52 do 67 izpodbijanih sodb, na lastno analizo besedil, konteksta in sistema, ki so povezani z varstvom podatkov v okviru te direktive.

               54

               V zvezi z upoštevnostjo sodne prakse Sodišča, na katero se je Splošno sodišče sklicevalo v izpodbijanih sodbah, je treba spomniti, da je Sodišče v točki 36 sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), opredelilo pojem „bistveno podobnih“ lastniških zdravil v okviru Direktive 65/65. Sodišče je v točki 42 te sodbe razsodilo, da to, da gre za isto terapevtsko indikacijo, ni eno od meril, ki jih morata izpolnjevati zdravili, da se štejeta za bistveno podobni. Iz te opredelitve je Sodišče v točki 43 navedene sodbe sklepalo, da se lahko vlagatelj v skrajšanem postopku sklicuje ne le na podatke, predložene za prvotno zdravilo, ampak tudi na novejše podatke, ki se nanašajo na naknadno razvite terapevtske indikacije prvotnega proizvoda. Iz te sodne prakse je razvidno, da podatki, predloženi glede novih terapevtskih indikacij, ne sprožijo samostojnega obdobja zakonskega varstva podatkov.

               55

               V zvezi s tem je treba navesti, da se regulativni okvir v zvezi z varstvom podatkov o referenčnih zdravilih v primerjavi s tistim, v okviru katerega je bila sprejeta sodba z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), ni bistveno spremenil. Odslej pojmu „bistveno podobno zdravilo“, ki se je uporabljal za vprašanje uporabe podatkov za vlogo za DP z generičnim zdravilom v okviru Direktive 65/65, ustrezata pojma „generično zdravilo“ in „referenčno zdravilo“. V opredelitvi pojma „referenčno zdravilo“ iz člena 10(2)(b) Direktive 2001/83 so prevzeta tri merila pojma „bistveno podobno zdravilo“, ki jih je Sodišče razvilo v točki 36 navedene sodbe.

               56

               Poleg tega se v skladu s členom 6 Uredbe št. 1085/2003, ki se uporablja za obravnavani zadevi, dodatek novih terapevtskih indikacij šteje za večjo spremembo tipa II, ki zajema ta razvoj v prvotnem DP in zato ne sproži ločenega obdobja varstva podatkov. Iz tega je razvidno, da se glede obdobja varstva podatkov za nove terapevtske indikacije zakonodajalec ni oddaljil od razlage, ki jo je Sodišče sprejelo v sodbi z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583).

               57

               V zvezi z upoštevnostjo sodb z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), je treba navesti, da je v njiju sprejeta rešitev, namreč da nova jakost, nov način uporabe zdravila in nova farmacevtska oblika niso deležni novega obdobja varstva podatkov, odslej prevzeta v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83.

               58

               Iz navedenega je razvidno, kot je v točki 79 sklepnih predlogov navedel generalni pravobranilec, da obstaja kontinuiteta s prejšnjim pravnim sistemom o varstvu podatkov v zvezi z referenčnimi zdravili, kot je bil razvit tudi s sodno prakso Sodišča.

               59

               Zato Splošno sodišče s tem, da se je za razlago pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 oprlo na sodbe Sodišča, navedene v točkah 54 in 57 te sodbe, čeprav se nanašajo na ureditev, ki se za obravnavani zadevi več ne uporablja, ni napačno uporabilo prava.

               60

               Zato je treba prvi del prvega pritožbenega razloga zavrniti kot neutemeljen.

               61

               V zvezi z drugim in tretjim delom prvega pritožbenega razloga, ki ju je treba preučiti skupaj, družba Novartis graja dejstvo, da je Splošno sodišče štelo, da razvoj zdravila, ki bi ga bilo mogoče odobriti s spremembo ali razširitvijo DP s tem zdravilom, pomeni del istega „skupnega dovoljenja“, ne glede na dejstvo, da je bilo za ta razvoj izdano ločeno DP, graja pa tudi ugotovitev Splošnega sodišča, da je družba Novartis imela možnost izbrati med spremembo DP s prvotnim zdravilom in vlogo za ločeno DP.

               62

               V zvezi s tem je lahko na podlagi člena 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83 zdravilo v državi članici v prometu samo, če je pristojni organ te države članice izdal DP v skladu s to direktivo ali če je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo št. 2309/93, ki se je uporabljala ob izdaji DP z zdravilom Aclasta.

               63

               Pojem „skupno dovoljenje“ je določen v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, v katerem je določeno, da „[k]adar se prvotno [DP] izda v skladu s prvim pododstavkom [tega odstavka 1], se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, način[e] uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja dovoljenje izda v skladu s prvim pododstavkom [navedenega odstavka 1] ali se vključi v prvotno [DP]. Vsa ta [DP] se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti za namene uporabe člena 10(1) [te direktive]“.

               64

               Kot je v točki 59 sklepnih predlogov navedel generalni pravobranilec, člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 napotuje na člen 10(1) te direktive in tako izrecno povezuje pojem „skupno dovoljenje“ z obdobjem zakonskega varstva podatkov za referenčna zdravila iz navedenega člena 10(1), čeprav ta pojem obsega različne razvoje prvotnega zdravila, za katere morajo biti ob različnih trenutkih predloženi ločeni podatki.

               65

               Iz tega je razvidno, da za „skupno dovoljenje“ velja eno samo obdobje zakonskega varstva podatkov, ki se uporablja za podatke v zvezi s prvotnim zdravilom in za podatke, predložene v zvezi z njegovim razvojem, kot so nova jakost, farmacevtska oblika, način uporabe in oblika pakiranja, pa tudi sprememba ali razširitev. Navedeno obdobje začne teči z izdajo DP s prvotnim zdravilom.

               66

               Spomniti je treba, da se izraz „vse spremembe in podaljšanja“ iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 nanaša dejansko na „spremembo [DP]“ ali „razširitev [DP]“ v smislu Uredbe št. 1085/2003, ki se uporablja za obravnavani zadevi. Te spremembe vodijo prav do tega, da se zadevni razvoji „vključi[jo] v prvotno [DP]“ in jih je treba šteti za del „skupnega dovoljenja“.

               67

               V zvezi s tem je treba navesti, da družba Novartis ne graja ugotovitve Splošnega sodišča, da se zdravili Zometa in Aclasta razlikujeta po novih terapevtskih indikacijah in po različni jakosti, prilagojeni tem novim indikacijam.

               68

               Poleg tega, kot je Splošno sodišče ugotovilo v točki 47 izpodbijanih sodb, se po eni strani sprememba jakosti ali dodatek nove jakosti v skladu s točko 2(iii) Priloge II k Uredbi št. 1085/2003 šteje za „razširitev“, po drugi strani pa dodatek novih terapevtskih indikacij v skladu s členom 6 te uredbe pomeni spremembo tipa II.

               69

               Iz tega izhaja, da spremembe jakosti in terapevtske indikacije zdravila, ki jih uvede imetnik DP, pomenijo „spremembe“ v smislu Uredbe št. 1085/2003 ali pa razvoje tega zdravila iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, tako da – kot je razvidno iz točke 65 te sodbe – izdaja DP za te razvoje vodi do ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov.

               70

               Res je družba Novartis zaprosila za DP z zdravilom Aclasta ne kot za spremembo zdravila Zometa na podlagi Uredbe št. 1085/2003, ampak kot za novo zdravilo z novim imenom, ki je zato deležno ločenega DP.

               71

               Vendar člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 s tem, da določa, da „se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, način[e] uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja [razširitve] [DP] izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno [DP]“, v ničemer ne razlikuje – kot je v točki 52 izpodbijanih sodb pravilno opozorilo Splošno sodišče – med vrstami razvoja, odobrenimi prek pridobitve ločenega DP, in vrstami razvoja prvotnega zdravila, odobrenimi prek spremembe pogojev prvotnega DP.

               72

               Iz navedenega izhaja, da pojem „skupno dovoljenje“ iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 obsega vse poznejše razvoje prvotnega zdravila ne glede na način njihove odobritve, namreč bodisi prek spremembe prvotnega DP s tem zdravilom bodisi prek pridobitve ločenega DP.

               73

               V teh okoliščinah ni odločilno vprašanje, ali je družba Novartis pri DP z zdravilom Aclasta imela možnost proste izbire med tema dvema postopkoma.

               74

               Zato je Splošno sodišče v točki 87 izpodbijanih sodb pravilno razsodilo, da je razvoj zdravila Aclasta glede na zdravilo Zometa položaj iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker gre pri zdravilu Aclasta v primerjavi z zdravilom Zometa za dodatno jakost in spremembo, ki je v novih terapevtskih indikacijah, zaradi česar ga je treba za zakonsko varstvo podatkov vključiti v „skupno dovoljenje“ za promet z zdravilom Zometa.

               75

               V zvezi s trditvijo družbe Novartis, da bi bilo treba zagotoviti povračilo za inovativen razvoj novih indikacij za zdravilo, ki je na trgu že prisotno, je treba spomniti, da je Sodišče v točki 52 sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), že presodilo, da glede na trenutno stanje prava Unije ne obstaja posebno varstvo in da mora zakonodajalec Unije po potrebi sprejeti ukrepe za utrditev sistema varstva v primeru razvoja novih terapevtskih indikacij za zdravila, za katera je že bilo izdano DP.

               76

               Kot je v točki 69 sklepnih predlogov navedel generalni pravobranilec, pomeni člen 10(1), četrti pododstavek, Direktive 2001/83 odziv zakonodajalca Unije na ta razmišljanja Sodišča.

               77

               S to določbo je namreč odslej določeno, da se obdobje tržne ekskluzivnosti desetih let podaljša največ za eno leto, „če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik [DP] pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi“.

               78

               Ta nova določba je utemeljena – kot je v točkah 65 in 66 sklepnih predlogov v bistvu poudaril generalni pravobranilec ob predstavitvi razlogov predloga, ki je pripeljal do sprejetja Direktive 2004/27, s katero je bil v Direktivo 2001/83 vstavljen ta člen 10 – z željo „spodbujanja raziskav o novih terapevtskih indikacijah, ki prinašajo bistvene klinične koristi ter izboljšujejo kakovost življenja in dobrobit bolnika“, ob hkratni skrbi, da se „ohrani primerno ravnovesje med takimi inovacijami in potrebo po spodbujanju proizvodnje generičnih zdravil“. To podaljšanje obdobja tržne ekskluzivnosti za eno leto tako v očeh zakonodajalca Unije pomeni primerno prednost za zagotovitev povračila za investicije v nove terapevtske indikacije.

               79

               Zato drugi in tretji del prvega pritožbenega razloga nista utemeljena.

               80

               V četrtem delu prvega pritožbenega razloga družba Novartis Splošnemu sodišču očita, da je v točkah 60 in 61 izpodbijane sodbe štelo, da njeno stališče omogoča neomejeno podaljšanje obdobja varstva podatkov v zvezi s prvotnim zdravilom.

               81

               Glede tega je treba spomniti, da presoja dejanskih posledic, ki bi izhajale iz uporabe člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, če bi bilo treba to določbo razlagati v skladu s stališčem družbe Novartis, ni upoštevna za odločitev, ali je pri razlagi, ki jo je v izpodbijanih sodbah podalo Sodišče, šlo za napačno uporabo prava.

               82

               Iz tega je razvidno, da je treba četrti del prvega pritožbenega razloga zavrniti kot brezpredmeten.

               83

               Iz vseh zgornjih preudarkov je razvidno, da je treba prvi pritožbeni razlog zavrniti kot delno neutemeljen in kot delno brezpredmeten.

         Drugi pritožbeni razlog

         Trditve strank

               84

               Družba Novartis z drugim pritožbenim razlogom zatrjuje, da Splošno sodišče ni podalo „ustrezne obrazložitve“ v utemeljitev svoje razlage člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83. Splošno sodišče naj namreč ne bi konkretno pojasnilo natančne opredelitve in področja uporabe pojma „skupno dovoljenje“. Omejilo naj bi se na pojasnilo, zakaj trditve v podporo razlagi, ki jo zastopa družba Novartis, niso utemeljene. Taka obrazložitev naj ne bi bila zadostna, saj naj ne bi omogočala, da se razjasnijo dvomi glede uporabe navedenega „skupnega dovoljenja“.

               85

               Komisija in družba Teva predlagata, naj se drugi pritožbeni razlog zavrne.

         Presoja Sodišča

               86

               Spomniti je treba, da v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča Splošno sodišče z obveznostjo obrazložitve sodb, ki jo ima na podlagi člena 36 in člena 53, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije, ni zavezano k natančni obrazložitvi, ki bi izčrpno in drugemu za drugim sledila vsem razlogovanjem strank v sporu. Obrazložitev je torej lahko implicitna, če zadevnim osebam omogoča, da se seznanijo z razlogi, na katere se je oprlo Splošno sodišče, Sodišču pa, da ima dovolj elementov za nadzor v okviru pritožbe (sodba z dne 8. marca 2016, Grčija/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, točka 38).

               87

               Družba Novartis pa Splošnemu sodišču ne očita, da ni odgovorilo na njene trditve, pač pa, da nanje ni odgovorilo v celoti, zaradi česar naj pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 ne bi razložilo dovolj celostno in primerno, tako da bi razjasnilo dvome glede področja uporabe tega pojma.

               88

               V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je obrazložitev Splošnega sodišča, predvsem v točkah od 52 do 67 izpodbijanih sodb, zadevnim strankam omogočila, da se seznanijo z razlogi, na katere se je Splošno sodišče oprlo pri tem, ko je zavrnilo njihove trditve, Sodišču pa, da ima dovolj elementov za nadzor v okviru teh pritožb.

               89

               Drugi pritožbeni razlog je treba tako zavrniti kot očitno neutemeljen.

               90

               Torej je treba pritožbo zavrniti v celoti.

         Stroški

               91

               Člen 184(2) Poslovnika Sodišča določa, da če pritožba ni utemeljena, o stroških odloči Sodišče.

               92

               V skladu s členom 138(1) tega poslovnika, ki se za pritožbeni postopek uporablja na podlagi njegovega člena 184(1), se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.

               93

               Komisija ter družbi Teva in Hospira so predlagale, naj se družbi Novartis naloži plačilo stroškov, in ker ta s predlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

               Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) razsodilo:

                           1.

                           Pritožbi v zadevah C‑629/15 P in C‑630/15 P se zavrneta.

                           2.

                           Družba Novartis Europharm Ltd nosi svoje stroške in stroške, ki so jih v zadevah C‑629/15 P in C‑630/15 P priglasile Evropska komisija ter družbi Teva Pharma BV in Hospira UK Ltd.

                     Podpisi

            (
            *1
         )	Jezik postopka: angleščina.


Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 16. maja 2017.#Mühlbauer Technology GmbH proti Uradu Evropske unije za intelektualno lastnino.#Znamka Evropske unije – Prijava besedne znamke Evropske unije Magicrown – Absolutni razlogi za zavrnitev – Neobstoj razlikovalnega učinka – Opisnost – Člen 7(1)(b) in (c) Uredbe (ES) št. 207/2009.#Zadeva T-218/16.


Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 24. septembra 1987. # Acciaierie e Ferriere di Porto Nogaro SpA proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Globa. # Zadeva 340/85.


Sodba Splošnega sodišča (sedmi senat) z dne 28. oktobra 2015.#Al-Bashir Mohammed Al-Faqih in drugi proti Evropski komisiji.#Zadeva T-134/11.


title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 4. junija 2009.#Komisija Evropskih skupnosti proti Helenski republiki.#Neizpolnitev obveznosti države - Direktiva 93/38/EGS - Javna naročila v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju - Oddaja naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb - Pogoji - Obvestitev o razlogih za zavrnitev ponudbe - Rok.#Zadeva C-250/07.

text:
      Zadeva C-250/07
      Komisija Evropskih skupnosti
      proti
      Helenski republiki
      „Neizpolnitev obveznosti države – Direktiva 93/38/EGS – Javna naročila v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju – Oddaja naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb – Pogoji – Obvestitev o razlogih za zavrnitev ponudbe – Rok“
      Povzetek sodbe
      1.        Približevanje zakonodaj – Postopki za oddajo javnih naročil v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju
            – Direktiva 93/38 – Odstopanja od skupnih pravil
      (Direktiva Sveta 93/38, člen 20(2)(a), (c) in (d))
      2.        Približevanje zakonodaj – Postopki za oddajo javnih naročil v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju
            – Direktiva 93/38 – Odstopanja od skupnih pravil
      (Direktiva Sveta 93/38, člen 20(2)(a))
      3.        Približevanje zakonodaj – Postopki za oddajo javnih naročil v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju
            – Direktiva 93/38 – Odstopanja od skupnih pravil
      (Direktiva Sveta 93/38, člen 20(2)(a))
      4.        Približevanje zakonodaj – Postopki za oddajo javnih naročil v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju
            – Direktiva 93/38 – Rok za obveščanje o razlogih za zavrnitev kandidature ali ponudbe
      (Direktiva Sveta 93/38, člen 41(4))
      1.        Določbe člena 20(2)(c) in (d) Direktive 93/38 o usklajevanju postopkov naročanja naročnikov v vodnem, energetskem, transportnem
         in telekomunikacijskem sektorju, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2001/78, je kot izjeme od pravil v zvezi s postopki
         oddaje javnih naročil treba razlagati strogo in tako, da dokazno breme nosi stranka, ki se sklicuje na njih.

      Če je iz odstavka 1 v povezavi z odstavkom 2 člena 20 Direktive 93/38 razvidno, da je drugi odstavek izjema glede na prvega,
         ker določa primere, v katerih naročnik lahko uporabi postopek oddaje naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb, je
         treba ugotoviti, da je treba ozko razlagati ne le določbe točk (c) in (d) člena 20(2) navedene direktive, ampak tudi vse druge
         določbe tega člena.

      (Glej točki 34 in 35.)
      2.        Ponudbe, ki niso skladne s tehničnimi specifikacijami, ki jih določi naročnik ter izhajajo iz nacionalnih predpisov in predpisov
         Skupnosti o varstvu okolja, je treba šteti za „neprimerne“ v smislu člena 20(2)(a) Direktive 93/38 o usklajevanju postopkov
         naročanja naročnikov v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju, kakor je bila spremenjena z Direktivo
         2001/78. Take specifikacije je treba namreč obravnavati kot nujne dejavnike, da bi naprave, katerih dobava in zagon sta predmet
         naročila, naročniku omogočile doseči cilje, ki so zanj določeni z zakonodajo oziroma predpisi. Ker neskladnost predloženih
         ponudb s takimi specifikacijami naročniku onemogoča veljavno uresničitev projekta, za katerega je bil sprožen postopek javnega
         razpisa, ta neskladnost ne pomeni zgolj nenatančnosti ali zgolj podrobnosti, ampak jo je treba obravnavati, kot da zaradi
         nje navedene ponudbe ne zadovoljijo potreb naročnika.

      (Glej točke od 42 do 44.)
      3.        Sprememba prvotnega pogoja naročila se lahko šteje za bistveno v smislu člena 20(2)(a) Direktive 93/38 o usklajevanju postopkov
         naročanja naročnikov v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju, kakor je bila spremenjena z Direktivo
         2001/78, zlasti če bi spremenjeni pogoj, če bi bil prisoten v postopku prvotne oddaje, omogočal, da bi se ponudbe, predložene
         v predhodnem postopku povabila k oddaji ponudb, štele za primerne, oziroma bi omogočil ponudnikom, ki niso sodelovali v prvotnem
         postopku, da predložijo ponudbe.

      V zvezi s tem okoliščine, da so v okviru novega postopka oddaje naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb ponudniki
         morali sami nositi stroške odprave odstopanj od tehničnih specifikacij, ki so jih določili naročniki, ni mogoče šteti za novo
         obveznost, če bi v okviru prejšnjega postopka s povabilom k oddaji ponudb nekatera odstopanja od tehničnih specifikacij, ki
         so jih določili naročniki, lahko bila sprejeta in bi lahko stroški, nastali zaradi odprave teh odstopanj, ostali v breme ponudnikov.

      (Glej točki 52 in 56.)
      4.        Ker Direktiva 93/38 o usklajevanju postopkov naročanja naročnikov v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem
         sektorju, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2001/78, ne določa natančnega roka, v katerem mora biti ponudnik, katerega
         kandidatura oziroma ponudba je bila zavrnjena, obveščen o razlogih za zavrnitev, ampak v členu 41(4) določa le, da mora biti
         ta podatek dan „takoj“, ni mogoče sprejeti razlage te določbe, v skladu s katero naj bi se štelo, da mora naročnik navedeni
         podatek sporočiti v petnajstih dneh po prejetju ponudnikove pisne zahteve.

      Vendar je zakonodajalec Skupnosti z zahtevo, da mora naročnik sporočiti zahtevani podatek „takoj“, naročniku naložil dolžnost
         skrbnega ravnanja, ki se razlaga bolj kot dolžnost ravnanja kot pa dolžnost doseči uspeh. Zato je treba preizkusiti od primera
         do primera ter na podlagi konkretnih značilnosti zadevnega naročila, zlasti na podlagi njegove zapletenosti, ali je zadevni
         naročnik sporočil navedeni podatek z zahtevano skrbnostjo. Okoliščina, da je bil ta podatek poslan pred iztekom roka za izpodbijanje
         odločbe o zavrnitvi kandidature oziroma ponudbe, je le eden od pokazateljev, ki jih je treba upoštevati pri opredelitvi, ali
         je ponudnik izpolnil dolžnost skrbnega ravnanja.

      Država članica mora dokazati obstoj objektivnih dejstev, s katerimi bi utemeljila zamudo pri obveščanju o razlogih za zavrnitev
         ponudbe in s katerimi bi bilo mogoče prikazati sprejemljivost obdobja, ki je preteklo med prejemom zahteve ponudnika in odgovorom
         naročnika.

      Zato država članica, ki je neupravičeno zamudila z odgovorom na zahtevo ponudnika za pojasnila v zvezi z razlogi za zavrnitev
         njegove kandidature, ni izpolnila obveznosti iz člena 41(4) Direktive 93/38.

      (Glej točke od 67 do 69, 72 in izrek.)
SODBA SODIŠČA (prvi senat)
      z dne 4. junija 2009(*)

      „Neizpolnitev obveznosti države – Direktiva 93/38/EGS – Javna naročila v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju – Oddaja naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb – Pogoji – Obvestitev o razlogih za zavrnitev ponudbe – Rok“
      V zadevi C‑250/07,
      zaradi tožbe zaradi neizpolnitve obveznosti na podlagi člena 226 ES, vložene dne 24. maja 2007,
      Komisija Evropskih skupnosti, ki jo zastopata M. Patakia in D. Kukovec, zastopnika, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

      tožeča stranka,
      proti
      Helenski republiki, ki jo zastopa D. Tsagkaraki, zastopnica, skupaj z V. Christianosom, odvetnikom, z naslovom za vročanje v Luxembourgu,

      tožena stranka,
      SODIŠČE (prvi senat),
      v sestavi P. Jann, predsednik senata, M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet in J.-J. Kasel (poročevalec), sodniki
      generalni pravobranilec: M. Poiares Maduro,
      sodna tajnica: L. Hewlett, glavna administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 14. oktobra 2008,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 17. decembra 2008
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Komisija Evropskih skupnosti v tožbi predlaga Sodišču, naj ugotovi, da Helenska republika s tem, da ni predhodno objavila
         povabila k oddaji ponudb in da je neupravičeno zamudila z odgovorom na zahtevo pritožnika za pojasnila v zvezi z razlogi za
         zavrnitev njegove ponudbe, ni izpolnila obveznosti povabila k oddaji ponudb pred začetkom postopka javnega razpisa, ki ji
         je naložena s členom 20(2) Direktive Sveta 93/38/EGS z dne 14. junija 1993 o usklajevanju postopkov naročanja naročnikov v
         vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju (UL L 199, str. 84), kakor je bila spremenjena z Direktivo
         Komisije 2001/78/ES z dne 13. septembra 2001 (UL L 285, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva 93/38), ter obveznosti iz člena
         41(4) navedene direktive.

       Pravni okvir
      2        Člen 2 Direktive 93/38 določa:

      „1.      Ta direktiva se uporablja za naročnike, ki:
      a)      so javni organi ali javna podjetja in opravljajo eno od dejavnosti iz odstavka 2;
      b)      kadar niso javni organi ali javna podjetja, in je ena od njihovih dejavnosti katera koli dejavnost iz odstavka 2 ali kakršna
         koli tovrstna kombinacija in delujejo na podlagi posebnih ali izključnih pravic, ki jim jih podeli pristojni organ države
         članice.

      2.      Ustrezne dejavnosti za namene te direktive so:
      a)      zagotavljanje ali upravljanje stalnih omrežij, ki so namenjena zagotavljanju javnih storitev v zvezi s proizvodnjo, transportom
         in distribucijo:

      […]
      ii)      električne energije;
      […]“
      3        Člen 20 Direktive 93/38 določa:

      „1.      Naročniki lahko izberejo katerega koli izmed postopkov, opisanih v členu 1(7), pod pogojem, da ob upoštevanju odstavka 2 povabijo
         k oddaji ponudb v skladu s členom 21.

      2.      Naročniki lahko uporabijo postopek oddaje javnega naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb v naslednjih primerih:
      a)      če po postopku s predhodnim povabilom k oddaji ponudb ni nobene ponudbe ali nobene primerne ponudbe, pod pogojem, da se prvotni
         pogoji javnega naročila niso bistveno spremenili;

      […]
      d)      če je to nujno potrebno, kadar se zaradi skrajno nujnih primerov ob dogodkih, ki jih naročnik ni mogel predvideti, ni mogoče
         držati rokov, predpisanih za odprte in omejene postopke;

      […]“
      4        Člen 41(4) Direktive 93/38 določa:

      „Naročniki […] takoj po prejemu pisne zahteve vse izločene kandidate ali ponudnike obvestijo o razlogih za zavrnitev njihove
         prošnje ali ponudbe, vse ponudnike, ki so predložili sprejemljive ponudbe, pa o značilnostih in sorazmernih prednostih izbrane
         ponudbe ter imenu izbranega ponudnika.

      […]“
       Dejansko stanje in predhodni postopek
      5        Družba Dimosia Epicheirisi Ilektrismou AE (javno podjetje za električno energijo, v nadaljevanju: DEI) je 2. julija 2003 objavila
         javni razpis za preučitev, dobavo, prevoz, namestitev in zagon dveh enot in njune dodatne opreme za proizvodnjo električne
         energije za termoelektrarno Atherinolakko na otoku Kreta (Grčija).

      6        Po ugotovitvi upravnega odbora družbe DEI, da prejete ponudbe ne izpolnjujejo v celoti nekaterih pogojev iz javnega razpisa,
         je bil ta razpis umaknjen in je družba DEI 26. maja 2004 objavila nov javni razpis, ki se nekoliko razlikuje od prvega. Ocenjevalni
         odbor je zavrnil ponudbe petih družb in skupin podjetij, ki so sodelovale v tem postopku, z obrazložitvijo, da so „neprimerne“
         v tem smislu, da niso skladne z različnimi minimalnimi in maksimalnimi vrednostmi nekaterih tehničnih meril, ki jih zahteva
         naročilo.

      7        Pet ponudnikov, ki so sodelovali v drugem postopku dodelitve naročila, je bilo z dopisom z dne 14. decembra 2004 (v nadaljevanju:
         dopis z dne 14. decembra) obveščenih o umiku tega razpisa in pozvanih, naj v petnajstih dneh po prejetju tega dopisa predložijo
         „dokončne finančne ponudbe“.

      8        Družba DEI je v dopisu z dne 14. decembra obrazložila svojo odločitev o uporabi tega novega postopka s sklicevanjem na „splošno
         zgodovino primera, ter:

      –        [na] čas, ko naj bi bili enoti vgrajeni,
      –        [na] zahtevo, da se pravočasno zadosti od leta 2007 naraščajočim in nujnim potrebam otoka Krete po elektriki,
      –        [na] čas, ki je potreben za namestitev dveh novih enot, namreč 29 oziroma 31 mesecev,
      –        [na] nepredvidene zamude pri oddaji naročila, do katere je prišlo zaradi nezadovoljivega izida prejšnjih povabil k oddaji
         ponudb.“

      9        V tem novem postopku se je od zadevnih ponudnikov zahtevalo, naj popravijo tehnična odstopanja, zaradi katerih so bile ponudbe
         zavrnjene v drugem postopku. Za druga odstopanja, ki jih poudarja družba DEI, so morali ponudniki navesti stroške potrebnih
         popravkov. Iz pripomb strank je razvidno, da so v tem novem postopku sodelovali vsi navedeni ponudniki.

      10      Družba DEI je z dopisom z dne 7. februarja 2005 obvestila enega od ponudnikov, da je bila njegova ponudba zavrnjena. Vendar
         v tem dopisu niso bili navedeni razlogi za zavrnitev.

      11      Iz pripomb strank je razvidno, da je zadevni ponudnik 4. aprila 2005 – potem ko ga je večkrat zahteval – prejel dopis, v katerem
         je bila zavrnitev natančno obrazložena. Ker je bila zahteva za sodno varstvo, ki jo je ponudnik vložil zoper ta akt, zavrnjena
         s sodbo z dne 7. julija 2005, je družba DEI 15. septembra 2005 oddala naročilo.

      12      Ker je ponudnik vložil pritožbo pri Komisiji in je ta menila, da gre za kršitev določb Skupnosti o javnih naročilih, je Komisija
         12. oktobra 2005 poslala pisni opomin Helenski republiki, ki je nanj odgovorila z dopisom z dne 22. decembra 2005.

      13      Ker Komisije ta odgovor ni prepričal, je 4. julija 2006 na to državo članico naslovila obrazloženo mnenje, v katerem jo je
         pozvala, naj v roku dveh mesecev od prejetja tega mnenja sprejme za uskladitev z njim potrebne ukrepe.

      14      Ker Komisija ni bila zadovoljna z odgovorom Helenske republike na navedeno obrazloženo mnenje, je vložila to tožbo.

       Tožba
      15      Komisija v utemeljitev te tožbe navaja dva očitka: kršitev člena 20(2)(a) in (d) ter člena 41(4) Direktive 93/38.

       Prvi očitek
       Trditve strank
      16      Komisija v prvem očitku Helenski republiki očita, da ni izpolnila obveznosti iz člena 20(2)(a) in (d) Direktive 93/38.

      17      Komisija meni, da so določbe člena 20(2) Direktive 93/38, kot naj bi izhajalo iz sodbe z dne 16. junija 2005 v združenih zadevah
         Strabag in Kostmann (C‑462/03 in C‑463/03, ZOdl., str. I‑5397), določbe, ki so izjeme od pravila, zato jih je treba v skladu
         z ustaljeno sodno prakso Sodišča razlagati strogo. Poleg tega naj bi iz sodne prakse Sodišča izhajalo, da dokazno breme obstoja
         izrednih okoliščin, ki upravičujejo izjemo, nosi stranka, ki se na take okoliščine sklicuje (glej zlasti sodbo z dne 2. junija
         2005 v zadevi Komisija proti Grčiji, C‑394/02, ZOdl., str. I‑4713, točka 33).

      18      Prvič, Komisija glede člena 20(2)(a) Direktive 93/38 poudarja, da dva od pogojev za uporabo te določbe – namreč da ni bila
         predložena nobena ponudba ali da so predložene ponudbe neprimerne in da se prvotni pogoji javnega naročila niso bistveno spremenili
         – v obravnavani zadevi nista izpolnjena.

      19      Po eni strani naj bi naročnica napačno opredelila ponudbe kot „neprimerne“, čeprav naj bi bile le „nepravilne“. Razlaga izraza
         „neprimerne“, ki jo uveljavlja Helenska republika, naj bi bila dosti širša in naj bi vzbujala dvom o polnem učinku člena 20(2)(a)
         Direktive 93/38. Primerjava te določbe s podobnimi določbami v drugih direktivah o javnih naročilih, zlasti Direktivi Sveta
         93/37/EGS z dne 14. junija 1993 o usklajevanju postopkov za oddajo javnih naročil za gradnje (UL L 199, str. 54), naj bi dokazovala,
         da ima izraz „neprimerne“ enak pomen v vseh teh direktivah. Za „neprimerno“ bi bilo mogoče opredeliti le ponudbo, katere predmet
         bi bil povsem drugačen od predmeta, opisanega v objavi naročila. Po mnenju Komisije obstaja zveza med tem, da ni ponudbe in
         da je ta neprimerna, če bi vsak od teh položajev nadomestil drugega kot razlog za neposredno dodelitev. Navedena položaja
         naj bi bila enaka ne le glede njunega učinka, ampak tudi glede težav, ki jih povzročata naročniku, ker v nobenem primeru ni
         zadoščeno potrebam, povezanim z izvedbo zadevnega projekta.

      20      Poleg tega se pri razlagi Direktive 93/38 ne bi smel preceniti pomen načela fleksibilnosti. Tega načela, ki naj bi nedvomno
         vplivalo na vsebino določb Direktive 93/38, ni mogoče uporabiti za utemeljitev razlage teh določb, ki naj bi bila v nasprotju
         s Pogodbo ES in splošnimi načeli enakega obravnavanja in preglednosti.

      21      Po drugi strani naj bi naročnica pri tretjem postopku dodelitve naročila bistveno spremenila njegove pogoje, kar naj bi povzročilo,
         da so nekatere ponudbe postale „nepravilne“. Iz formulacije druge objave javnega naročila naj bi izhajalo, da če trgovska
         in ekonomska odstopanja v zvezi z objavo naročila ne bi bila dovoljena, bi bilo mogoče tehnična odstopanja zaradi posebnosti
         gradnje oziroma tehničnih značilnosti dobavljene opreme sprejeti pod določenimi pogoji, ne da bi njihov popravek ponudniku
         povzročil finančno škodo. Vendar pa naj bi bilo iz dopisa z dne 14. decembra razvidno, da so bili v tretjem postopku oddaje
         naročila udeleženci zavezani popraviti vsa odstopanja in nositi stroške njihove poprave. Da bi se zagotovila izpolnitev te
         zahteve, so morali udeleženci poleg tega podpisati zavezujočo izjavo glede popravka tehničnih odstopanj v svoji ponudbi. Ta
         sprememba pogojev javnega naročila naj bi povzročila, da so ponudbe nekaterih ponudnikov postale nepravilne z vidika tega
         tretjega postopka, čeprav naj bi bile veljavne v drugem.

      22      Komisija v zvezi s tem navaja, da nikakor ne izpodbija razlogov, zaradi katerih je bila tožnica izključena iz različnih postopkov
         javnih razpisov, ampak se omejuje na vprašanje zakonitosti odločbe, v kateri je naročnik ugotovil „neprimernost“ predloženih
         ponudb.

      23      Drugič, Komisija glede člena 20(2)(d) Direktive 93/38 – določbe, na katero naj bi se po njenem mnenju naročnik oprl za utemeljitev
         uporabe postopka dodelitve naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb – opozarja, da je uporaba te določbe odvisna
         od obstoja „skrajno nujnih primerov ob dogodkih, ki jih naročnik ni mogel predvideti“. V obravnavani zadevi naj naročnik ne
         bi dokazal niti obstoja skrajno nujnega primera niti obstoja nepredvidljivih dogodkov. Komisija v zvezi s tem med drugim poudarja,
         da naj bi bil čas vgradnje in namestitve enot znan pred objavo prvega javnega razpisa, da povečanje potreb po električni energiji
         na otoku Kreta ni bilo nepričakovano in da to, da sta bila umaknjena dva postopka javnega razpisa, za naročnika ne more biti
         nepričakovan dogodek.

      24      Komisija še navaja, da pojasnila, ki jih je Helenska republika predložila v postopku zaradi neizpolnitve obveznosti, ne morejo
         spremeniti obrazložitve, ki jo je naročnik navedel v dopisu z dne 14. decembra za utemeljitev zavrnitve predloženih ponudb.

      25      Helenska republika najprej navaja, po eni strani, da posebnost določb Direktive 93/38 v primerjavi s splošnimi direktivami
         na področju javnih naročil izhaja iz občutljivosti „izločenih sektorjev“ in se kaže skozi načelo fleksibilnosti, navedeno
         v petinštirideseti uvodni izjavi Direktive 93/38, ki določa, da morajo pravila, ki jih bodo uporabljali zadevni subjekti,
         oblikovati ogrodje za premišljeno poslovno prakso in dopuščati kar največjo fleksibilnost. Naročniki naj bi tako imeli na
         podlagi Direktive 93/38 širšo diskrecijsko pravico od tiste, ki jo imajo na podlagi splošnih direktiv. Zato bi bilo treba
         vprašanje, ali je postopek oddaje naročila prilagojen določbam Direktive 93/38, presojati v smislu tega načela fleksibilnosti

      26      V okviru Direktive 93/38 naj bi bili vsi trije postopki, navedeni v členu 1(7) te direktive, na podlagi načela fleksibilnosti
         in široke diskrecijske pravice, priznane naročniku, na povsem enaki ravni. Tako naj bi člen 20(1) Direktive 93/38 omogočal
         naročnikom prosto izbiro enega od teh treh postopkov, če so povabili k oddaji ponudb. Ker se Direktiva 93/38 torej tudi glede
         tega razlikuje od drugih direktiv, na katere se sklicuje Komisija, sodne prakse Sodišča glede zadnjenavedenih ni mogoče po
         analogiji prenesti na Direktivo 93/38.

      27      Prvič, Helenska republika glede člena 20(2)(a) Direktive 93/38 in pogojev za uporabo te določbe zatrjuje, da so ti pogoji
         v obravnavani zadevi izpolnjeni.

      28      Po eni strani naj bi bile ob drugem javnem razpisu s povabilom k oddaji ponudb ponudbe nedvomno predložene, vendar nobena
         od njih ni štela za „primerno“. V nasprotju s trditvami Komisije naj bi obstajala velika razlika med „neprimerno“ in „nedopustno
         oziroma nepravilno“ ponudbo, ker se prvi pojem nanaša na skladnost ponudbe s tehničnimi specifikacijami, ki jih je določil
         naročnik, in drugi na neobstoj formalnega razloga za sodelovanje na javnem razpisu. Poleg tega analogne razlage, ki jo predlaga
         Komisija, ni mogoče uporabiti glede bistvenih razlik, ki naj bi obstajale med besedili različnih navedenih določb, ker je
         Sodišče že v sodbi z dne 17. septembra 2002 v zadevi Concordia Bus Finland (C‑513/99, Recueil, str. I‑7213, točki 90 in 91)
         presodilo, da se lahko enako razlagajo le določbe, ki spadajo na isto področje prava Skupnosti in imajo v bistvu enako vsebino.

      29      Trditve, ki jih Komisija navaja zoper upoštevanje načela fleksibilnosti pri razlagi Direktive 93/38, naj bi bile poleg tega
         nejasne, neupoštevne in nedokazane. Poleg tega naj bi Sodišče že priznalo, da imajo naročniki v postopkih, na katere se nanaša
         Direktiva 93/38, zelo široko diskrecijsko pravico, ko je v točki 34 zgoraj navedene sodbe Strabag in Kostmann presodilo, da
         v Direktivi 93/38 navedena pravila „v širši meri dopuščajo uporabo postopka s pogajanji“.

      30      Po drugi strani pa naj pogoji javnega naročila ne bi bili spremenjeni in naj nikakor ne bi bila storjena nobena „bistvena“
         sprememba. Iz primerjave drugega in tretjega javnega razpisa naj bi bilo namreč razvidno, da sta, v nasprotju s trditvami
         Komisije, enaka, kar zadeva garancijsko pismo glede sodelovanja, ocene finančnih ponudb in načina plačila. Poleg tega naj
         bi bilo s podrobnim preizkusom zahtev glede tehničnih odstopanj, stroškov popravka teh odstopanj in zavezujoče izjave, ki
         se zahteva od ponudnikov, mogoče ugotoviti, da tudi ti dejavniki med drugim in tretjim postopkom oddaje naročila niso bili
         spremenjeni.

      31      Drugič, Helenska republika glede člena 20(2)(d) Direktive 93/38 očita Komisiji, da je napačno razlagala dopis z dne 14. decembra
         2004. Iz tega dopisa naj bi bilo namreč nedvoumno razvidno, da naj bi naročnik izbral postopek brez predhodnega povabila k
         oddaji ponudb zaradi „splošne zgodovine primera“ in torej zaradi okoliščine, da so bile ponudbe, predložene v prvih dveh postopkih,
         neprimerne. Druga pojasnila v navedenem dopisu naj bi bila omenjena zgolj podredno.

      32      Poleg tega bi bilo treba ugotoviti, da čeprav umik javnega razpisa nedvomno pomeni nepredvidljiv dogodek za naročnika, bi
         bilo treba okoliščino, da so na dveh zaporednih razpisih vse predložene ponudbe neprimerne, šteti za „nepredvidljiv dogodek“.

      33      Komisija naj nikakor ne bi pravno zadostno dokazala, da se je naročnik pri utemeljitvi uporabe postopka brez predhodnega povabila
         k oddaji ponudb skliceval na nepredvidljivost neuspeha dveh predhodnih javnih razpisov. Ne bi se smelo mešati ničnostne tožbe
         in postopka zaradi neizpolnitve obveznosti, ker slednji daje državam članicam možnost, da predložijo pojasnila, podrobnosti
         in, če je potrebno, razloge za svoje odločitve. V obravnavani zadevi naj ne bi šlo za presojo veljavnosti obrazložitve, ki
         jo je navedel naročnik, ampak za presojo, ali je zadevni državi članici mogoče očitati kršitev Direktive 93/38.

       Presoja Sodišča
      34      Najprej je treba opozoriti, da je določbe člena 20(2)(c) in (d) Direktive 93/38 kot izjeme od pravil v zvezi s postopki oddaje
         javnih naročil treba razlagati strogo in da dokazno breme nosi stranka, ki se na njih sklicuje (zgoraj navedena sodba Komisija
         proti Grčiji, točka 33).

      35      Če je iz odstavka 1 v povezavi z odstavkom 2 člena 20 Direktive 93/38 razvidno, da je drugi odstavek izjema glede na prvega,
         s tem ko določa primere, v katerih naročnik lahko uporabi postopek oddaje naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb,
         je treba ugotoviti, da je treba ozko razlagati ne le določbe člena 20(2)(c) in (d) navedene direktive, ampak tudi vse druge
         določbe člena 20(2).

      36      Trditve Helenske republike, da mora Direktiva 93/38 v skladu z njeno petinštirideseto uvodno izjavo omogočiti „maksimalno
         fleksibilnost“ in da dovoljuje širšo uporabo postopka pogajanj, ki ga na primer Direktiva 93/37 ne dopušča, ne izpodbijajo
         te ugotovitve.

      37      Po eni strani namreč, kot je to poudaril generalni pravobranilec v točki 15 sklepnih predlogov, je v navedeni petinštirideseti
         uvodni izjavi pojasnjen namen zakonodajalca Skupnosti pri sprejetju Direktive 93/38, in sicer priznanje večje fleksibilnosti
         v javnih razpisih, na katere se nanaša navedena direktiva, s čimer je mogoče pojasniti, zakaj ta direktiva dovoljuje, drugače
         kot druge direktive na področju javnih razpisov, da naročniki širše uporabijo postopek s pogajanji.

      38      Po drugi strani pa zakonodajalec Skupnosti s tem, ko je v šestinštirideseti uvodni izjavi Direktive 93/38 opredelil, da je
         treba kot protiutež tej fleksibilnosti in v interesu medsebojnega zaupanja zagotoviti preglednost postopkov oddaje javnih
         naročil, ter z določbo, kot izhaja iz člena 20(1) te direktive, da je treba pred izbiro enega od treh postopkov dodelitve
         naročila, določenih v členu 1(7) navedene direktive, povabiti k oddaji ponudb, ni dopustil dvoma glede svojega namena, da
         se možnost dodelitve javnega naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb, pod pogoji, določenimi v členu 20(2) Direktive
         93/38, šteje za izjemo od načela, v skladu s katerim je treba pred dodelitvijo takega naročila povabiti k oddaji ponudb.

      39      Iz tega je razvidno, da ni mogoče sprejeti trditve Helenske republike, v skladu s katero je treba široko razlagati izraz „neprimerne“
         iz člena 20(2)(a) Direktive 93/38.

      40      V smislu teh ugotovitev je treba opredeliti, ali je Helenska republika v obravnavani zadevi veljavno dokazala, da so bile
         ponudbe, predložene v okviru drugega postopka dodelitve javnega naročila, pravilno opredeljene kot „neprimerne“ v smislu navedenega
         člena 20(2)(a).

      41      Helenska republika je v zvezi s tem navedla, da bi predložene ponudbe, če ne bi bile glede zagotovljene količine skladne s
         tehničnimi specifikacijami, ki jih določi naročnik na podlagi predpisov s področja varstva okolja, tako da zadevna termoelektrarna
         ne bi mogla biti zakonito zagnana, morale šteti za „neprimerne“ v smislu člena 20(2)(a) Direktive 93/38.

      42      Treba je ugotoviti, da je treba tehnične specifikacije, kot so te, ki se obravnavajo v postopku v glavni stvari in ki izhajajo
         iz nacionalnih in predpisov Skupnosti o varstvu okolja, obravnavati kot nujne dejavnike, da bi naprave, katerih dobava in
         zagon sta predmet naročila, naročniku omogočile doseči cilje, ki so zanj določeni z zakonodajo oziroma predpisi.

      43      Ker neskladnost predloženih ponudb s takimi specifikacijami naročniku onemogoča veljavno uresničitev projekta, za katerega
         je bil sprožen postopek javnega razpisa, ta neskladnost ne pomeni zgolj nenatančnost ali zgolj podrobnost, ampak jo je treba
         obravnavati, kot da navedenim ponudbam ne omogoča, da zadostijo potrebam naročnika.

      44      Take ponudbe je torej treba, kot je Komisija sama priznala pred Sodiščem, opredeliti kot „neprimerne“ v smislu člena 20(2)(a)
         Direktive 93/38.

      45      Treba je dodati, da strah Komisije, da bi naročniki obveznost povabila k oddaji ponudb, določeno v Direktivi 93/38, obšli
         z določitvijo pretirano strogih ali nemogočih pogojev, ki jih je treba upoštevati, da bi lahko kot „neprimerne“ opredelili
         vse ponudbe, ki so bile predložene pred dodelitvijo naročila brez predhodnega povabila k oddaji ponudb, v obravnavani zadevi
         ni utemeljen.

      46      Najprej je naročnik – po ugotovitvi, da ponudbe, predložene v prvem postopku povabila k oddaji ponudb, ne ustrezajo nekaterim
         tehničnim specifikacijam – sprožil drugi postopek javnega razpisa in torej ni takoj uporabil postopka, določenega v členu
         20(2)(a) Direktive 93/38.

      47      Nato je naročnik v postopku s pogajanji, ki ga je sprožil na podlagi člena 20(2)(a) Direktive 93/38, pozval vse kandidate,
         ki so sodelovali v drugem postopku oddaje naročila, naj oddajo svoje ponudbe, čeprav ga določbe navedene direktive o postopku
         s pogajanji, še zlasti njen člen 1(7)(c), k temu ne zavezujejo.

      48      Nazadnje, ni niti dokazano niti zatrjevano, da so bile tehnične specifikacije, ki jih je določil naročnik in zaradi katerih
         je slednji štel prejete ponudbe za neprimerne, pretirano stroge oziroma da jih je bilo nemogoče izpolniti.

      49      Nasprotno so, kot je zatrjevala Helenska republika, ne da bi ji Komisija glede tega oporekala, nekateri kandidati za dodelitev
         naročila navsezadnje izpolnili zahteve glede zagotovljenih količin, od katerih ponudniki niso smeli odstopati.

      50      Glede na te ugotovitve je treba potrditi, da je naročnik lahko veljavno zadevne ponudbe opredelil kot „neprimerne“ v smislu
         člena 20(2)(a) Direktive 93/38.

      51      V teh okoliščinah je treba še preveriti, ali je naročnik, kot to zatrjuje Komisija, med postopkom s pogajanji brez predhodnega
         povabila k oddaji ponudb bistveno spremenil prvotne pogoje razpisa, v nasprotju s tem, kar določa člen 20(2)(a) Direktive
         93/38.

      52      V zvezi s tem je treba poudariti, da se – po analogiji s presojo Sodišča glede ponovnega pogajanja o že dodeljenem naročilu
         (glej sodbo z dne 19. junija 2008 v zadevi Pressetext Nachrichtenagentur, C‑454/06, ZOdl. str. I-4401, točka 35) – sprememba
         prvotnega pogoja naročila lahko šteje za bistveno v smislu člena 20(2)(a) Direktive 93/38, zlasti če bi spremenjeni pogoj,
         če bi bil prisoten v postopku prvotne oddaje, omogočal, da bi se ponudbe, predložene v predhodnem postopku povabila k oddaji
         ponudb, štele za primerne, oziroma bi omogočil ponudnikom, ki niso sodelovali v prvotnem postopku, da predložijo ponudbe.

      53      Če Komisija meni, kot je razvidno iz njenih ugotovitev, da zadevna dejstva očitno spadajo v prvega od obeh primerov, je treba
         preizkusiti, ali so bili pogoji prvotnega naročila, katerih neupoštevanje je vodilo naročnika k opredelitvi predloženih ponudb
         za neprimerne, bistveno spremenjeni med postopkom s pogajanji.

      54      Helenska republika glede teh pogojev zatrjuje, ne da bi ji Komisija ugovarjala, da so bile vse ponudbe, predložene v drugem
         postopku s povabilom k oddaji ponudb, opredeljene za neprimerne, ker niso bile skladne z zahtevami glede zagotovljenih količin
         odpadnih emisij.

      55      Treba je torej ugotoviti, da predpisi o navedenih količinah v okviru tretjega postopka niso bili spremenjeni in da je naročnik,
         tako kot v prvih dveh postopkih, moral upoštevati navedene predpise. Poleg tega so morali ravno zaradi dejstva, da nobeno
         odstopanje od teh predpisov ni bilo dopuščeno, kandidati podati zavezujočo izjavo, da bodo svoje ponudbe uskladili z zahtevami
         glede zagotovljenih količin, navedenih v objavi razpisa.

      56      Glede drugih tehničnih specifikacij je treba opredeliti, da če bi nekatera odstopanja od teh specifikacij lahko bila sprejeta
         v okviru drugega postopka povabila k oddaji ponudb, bi lahko stroški, nastali zaradi odprave teh odstopanj, kot je navedla
         Helenska republika in ji Komisija ni ugovarjala, ostali v breme ponudnikov. Okoliščine, da so v okviru tretjega postopka ponudniki
         morali sami nositi stroške odprave odstopanj od tehničnih specifikacij, torej ni mogoče šteti, kot da ustvarja novo obveznost.

      57      Poleg tega ponudniki v tem tretjem postopku niso bili zavezani opraviti zadevnih popravkov, ampak le predložiti oceno celotnih
         stroškov navedenih popravkov in končno finančno ponudbo. Ta postopek naj bi s tem vsem ponudnikom, ki so sodelovali v drugem
         postopku, dal možnost znova pregledati nekatere svoje predloge v okviru končne finančne ponudbe in znova oceniti odstopanja
         od tehničnih specifikacij, določenih v javnem razpisu.

      58      Torej naročnik med postopkom s pogajanji brez predhodnega povabila k oddaji ponudb ni bistveno spremenil prvotnih pogojev
         naročila v smislu člena 20(a) Direktive 93/38.

      59      V teh okoliščinah je treba ugotoviti, da Komisija ni dokazala, da bi Helenska republika kršila člen 20(a) Direktive 93/38.
         Zato je treba prvi del njenega prvega očitka zavrniti.

      60      Glede navedene kršitve člena 20(2)(d) Direktive 93/38 je treba opozoriti, da, kot izhaja iz točke 34 te sodbe, je člen 20(2)(d)
         izjemna določba in da breme dokaza o izpolnjenih pogojih za njeno uporabo nosi stranka, ki se želi nanj sklicevati.

      61      V zvezi s tem zadošča poudariti, kot je to storil generalni pravobranilec v točki 25 sklepnih predlogov, da se Helenska republika
         ni sklicevala na to določbo za utemeljitev odločbe, s katero je dodelila zadevno naročilo brez predhodnega povabila k oddaji
         ponudb, ampak je zgolj navedla, da je bila ta odločba sprejeta na podlagi člena 20(a) Direktive 93/38.

      62      Komisija zato ne more Helenski republiki veljavno očitati kršitve določbe, na katero se ta država članica dejansko ni sklicevala,
         zato je treba zavrniti tudi drugi del prvega očitka.

      63      V teh okoliščinah je treba prvi očitek Komisije v celoti zavrniti kot neutemeljen.

       Drugi očitek
       Trditve strank
      64      Komisija v drugem očitku Helenski republiki očita, da ni izpolnila obveznosti iz člena 41(4) Direktive 93/38, namreč obveznosti,
         da „takoj po prejemu pisne zahteve vse izločene kandidate ali ponudnike obvesti o razlogih za zavrnitev njihove prošnje ali
         ponudbe“.

      65      V obravnavani zadevi naj bi pretekla dva meseca od vložitve zahteve izločenega ponudnika do odgovora naročnika. Odgovor po
         tako dolgem času torej nikakor ne bi mogel šteti za „takojšen“ odgovor. Glede razlage tega izraza Komisija napotuje na podobne
         določbe Direktive Sveta 92/50/EGS z dne 18. junija 1992 o usklajevanju postopkov za oddajo javnih naročil storitev (UL L 209,
         str. 1), Direktive Sveta 93/36/EGS z dne 14. junija 1993 o usklajevanju postopkov oddaje javnih naročil blaga (UL L 199, str.
         1), Direktive 93/37 in Direktive 2004/17/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o usklajevanju postopkov za
         oddajo javnih naročil naročnikov v vodnem, energetskem in transportnem sektorju ter sektorju poštnih storitev (UL L 134, str.
         1), ki določajo petnajstdnevni rok.

      66      Helenska republika prizna, da je enega izmed ponudnikov obvestila o razlogih, s katerimi je utemeljila zavrnitev njegove ponudbe,
         z nekolikšno zamudo. Vendar naj ta zamuda ne bi ogrozila polnega učinka Direktive 93/38 in naj ne bi preprečila zadevnemu
         ponudniku, da bi veljavno uveljavljal svoje pravice v sodnem postopku. Poleg tega naj bi bila pogodba sklenjena šele po zavrnitvi
         tožbe navedenega ponudnika. Helenska republika še navaja, da rokov, določenih z direktivami, ki jih navaja Komisija, ni mogoče
         prenesti v obravnavano zadevo, ker po eni strani Direktiva 93/38 ne določa natančnega roka in ker se po drugi strani Direktiva
         2004/17 še ni uporabljala ob nastanku dejstev te zadeve.

       Presoja Sodišča
      67      Glede tega očitka je treba poudariti, da – ker Direktiva 93/38, drugače kot druge direktive, ki jih v zvezi s tem navaja Komisija,
         ne določa natančnega roka, v katerem mora biti ponudnik, katerega kandidatura oziroma ponudba je bila zavrnjena, obveščen
         o razlogih za zavrnitev, ampak v členu 41(1) določa le to, da mora biti ta podatek dan „takoj“ – ni mogoče sprejeti, kot je
         poudaril generalni pravobranilec v točki 27 sklepnih predlogov, razlage te določbe, v skladu s katero naj bi se štelo, da
         mora naročnik navedeni podatek dati v petnajstih dneh po prejetju ponudnikove pisne zahteve.

      68      Vendar je treba opredeliti, da je zakonodajalec Skupnosti z zahtevo, da mora naročnik „takoj“ posredovati zahtevani podatek,
         naročniku naložil dolžnost skrbnega ravnanja, ki se razlaga bolj kot dolžnost ravnanja kot pa dolžnost doseči uspeh. Zato
         je treba preizkusiti od primera do primera ter na podlagi konkretnih značilnosti zadevnega naročila, zlasti na podlagi njegove
         zapletenosti, ali je zadevni naročnik posredoval navedeni podatek z zahtevano skrbnostjo. Okoliščina, da je bil ta podatek
         poslan pred iztekom roka za izpodbijanje odločbe o zavrnitvi kandidature oziroma ponudbe – torej bi ponudnik lahko uporabil
         pravna sredstva, ki jih ima na voljo za sodni nadzor zakonitosti odločbe – je le eden od pokazateljev, ki jih je treba upoštevati
         pri opredelitvi, ali je ponudnik izpolnil dolžnost skrbnega ravnanja, ki mu je naložena na podlagi člena 41(4) Direktive 93/38,
         in sama po sebi ni zadosten dokaz v zvezi s tem.

      69      Ker Helenska republika v obravnavani zadevi prizna zamudo pri obveščanju ponudnika, katerega ponudba je bila zavrnjena, o
         razlogih za to zavrnitev, pri čemer potrjuje, da je bila obveščanje opravljeno v skladu z določbami člena 41(4) Direktive
         93/38, mora dokazati obstoj objektivnih dejstev, s katerimi bi utemeljila zamudo pri navedenem obveščanju in s katerimi bi
         bilo mogoče prikazati sprejemljivost obdobja, ki je preteklo med prejemom zahteve ponudnika in odgovorom naročnika.

      70      Zato je treba ugotoviti, da Helenska republika, ne glede na trditev, da to obdobje ni preprečilo zadevnemu ponudniku, da bi
         veljavno uveljavljal svoje pravice na sodišču, ni navedla konkretnih dokazov, s katerimi bi bilo mogoče utemeljiti zamudo
         pri obveščanju o razlogih za zavrnitev ponudbe ali opredeliti razloge, zaradi katerih bi bilo treba odgovor v dveh mesecih
         v obravnavani zadevi šteti za „takojšnen“ v smislu člena 41(4) Direktive 93/38.

      71      Zato je treba drugi očitek Komisije šteti za utemeljen.

      72      Zato je treba ugotoviti, da Helenska republika s tem, da je neupravičeno zamudila z odgovorom na zahtevo ponudnika za pojasnila
         v zvezi z razlogi za zavrnitev njegove ponudbe, ni izpolnila obveznosti iz člena 41(4) Direktive 93/38.

       Stroški
      73      V skladu s členom 69(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. V skladu z odstavkom
         3, prvi pododstavek, tega člena lahko Sodišče odloči, da se stroški delijo ali da vsaka stranka nosi svoje stroške, kadar
         vsaka stranka uspe samo deloma. Ker sta Helenska republika in Komisija samo delno uspeli s svojimi tožbenimi razlogi, vsaka
         nosi svoje stroške.

      Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
      1)      Helenska republika s tem, da je neupravičeno zamudila z odgovorom na zahtevo ponudnika za pojasnila v zvezi z razlogi za zavrnitev
            njegove ponudbe, ni izpolnila obveznosti iz člena 41(4) Direktive Sveta 93/38/EGS z dne 14. junija 1993 o usklajevanju postopkov
            naročanja naročnikov v vodnem, energetskem, transportnem in telekomunikacijskem sektorju, kakor je bila spremenjena z Direktivo
            Komisije 2001/78/ES z dne 13. septembra 2001.
      2)      V preostalem se tožba zavrne.
      3)      Helenska republika in Komisija Evropskih skupnosti nosita vsaka svoje stroške.
      Podpisi
      * Jezik postopka: grščina.


Sodba Sodišča prve stopnje (tretji senat) z dne 28. februarja 2002. # Atlantic Container Line AB in drugi proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Konkurenca. # Zadeva T-395/94.