title: Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 15. julija 2004.#Douwe Egberts NV proti Westrom Pharma NV in Christophe Souranis, pod trgovskim imenom "Établissements FICS" in Douwe Egberts NV proti FICS-World BVBA.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Rechtbank van Koophandel te Hasselt - Belgija.#Približevanje zakonodaje - Razlaga člena 28 ES in Direktiv 1999/4/ES in 2000/13/ES - Veljavnost Direktive 1999/4/ES - Označevanje in oglaševanje živil - Prepovedi sklicevanja na zdravje.#Zadeva C-239/02.

text:
      Zadeva C-239/02
      Douwe Egberts NV
      proti
      Westrom Pharma NV in drugi
      (Predlog za sprejem predhodne odločbe, ki ga je vložilo Rechtbank van Koophandel te Hasselt)
      „Približevanje zakonodaje – Razlaga člena 28 ES in Direktiv 1999/4/ES in 2000/13/ES – Veljavnost Direktive 1999/4/ES – Označevanje in oglaševanje živil – Prepovedi sklicevanja na zdravje“
      Povzetek sodbe
      1.        Približevanje zakonodaje – Označevanje in predstavljanje živil – Kavni in cikorijini ekstrakti – Direktiva 1999/4 – Imena
            izdelkov – Sočasna uporaba domišljijskega imena ali tržne znamke – Dopustnost
      (Člen 2 Direktive 1999/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta)
      2.        Približevanje zakonodaje – Označevanje, predstavljanje in oglaševanje živil – Direktiva 2000/13 – Nacionalna zakonodaja, ki
            prepoveduje sklicevanje na „shujšanje“ in na „zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja“ pri označevanju živil –
            Nedopustnost – Utemeljitev – Odsotnost
      (Člea 18(1) in (2) Direktive 2000/13 Evropskega parlamenta in Sveta)
      3.        Prosti pretok blaga – Količinske omejitve – Ukrepi z enakim učinkom – Nacionalna zakonodaja, ki prepoveduje sklicevanje na
            „shujšanje“ in na „zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja“ pri oglaševanju živil – Nedopustnost – Utemeljitev
            – Odsotnost
      (Člena 28 ES in 30 ES)
      1.        Člen 2 Direktive 1999/4 o kavnih in cikorijinih ekstraktih, ki predvideva, da se imena izdelkov, navedena v Prilogi, uporabljajo
         samo za izdelke, ki so v njej navedeni, in jih je treba uporabljati za njihovo poimenovanje pri trgovanju, je treba razlagati
         tako, da je pri trženju izdelkov iz Priloge k tej direktivi, ob imenih izdelkov dopustna uporaba drugih imen, kot sta trgovsko
         ali domišljijsko ime.

      (Glej točki 24 in 29 ter točko 1 izreka.)
      2.        Člen 18(1) in (2) Direktive 2000/13 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil
         nasprotuje nacionalni ureditvi, ki pri označevanju in predstavljanju živil prepoveduje sklicevanje na „shujšanje“ in na „zdravniška
         priporočila, potrdila, izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda“.

      Živila, ki so označena z nezavajajočimi navedbami o zdravju, je treba šteti za skladna z določbami navedene direktive, ker
         države članice ne smejo prepovedati prometa z njimi zaradi morebitne nepravilnosti te označbe. Direktiva 2000/13 vsekakor
         dovoljuje državam članicam, da uporabljajo neusklajene nacionalne predpise, ki prepovedujejo promet z živili, ki ustrezajo
         določbam te direktive, kot so v zadevni zakonodaji, če so utemeljene predvsem iz razlogov varstva javnega zdravja in potrošnikov.
         Vendar taka ureditev presega, kar je potrebno za dosego navedenih ciljev.

      (Glej točke 38-39, 44, 47 ter točko 2 izreka.)
      3.        Člena 28 ES in 30 ES nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki pri oglaševanju živil, uvoženih iz drugih držav članic, prepoveduje
         sklicevanja na „shujšanje“ in na „zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda“.

      Dejansko se ne sme izključiti, da bi dejstvo, da bi bil zadevni izvajalec prisiljen opustiti sistem oglaševanja, ki ga ocenjuje
         kot posebej učinkovitega, lahko pomenilo oviro pri uvozu.

      Sicer lahko absolutna prepoved oglaševanja značilnosti izdelka bolj omejuje dostop na trg novim izdelkom, ki izvirajo iz drugih
         držav članic, kot nacionalnim izdelkom, ki jih potrošnik bolje pozna.

      Take ovire sicer ni mogoče upravičiti iz razlogov varovanja zdravja ljudi in preprečevanja prevar, saj taka ureditev presega
         tisto, kar je potrebno za dosego teh ciljev.

       (Glej točke 52-53, 56, 59 ter točko 3 izreka.)
SODBA SODIŠČA (drugi senat)
      z dne 15. julija 2004(*)

      „Približevanje zakonodaje – Razlaga člena 28 ES in Direktiv 1999/4/ES in 2000/13/ES – Veljavnost Direktive 1999/4/ES – Označevanje in oglaševanje živil – Prepovedi sklicevanja na zdravje“
      V zadevi C-239/02,
      zaradi predloga Rechtbank van Koophandel te Hasselt (Belgija), naslovljenega na Sodišče, naj na podlagi člena 234 ES, v postopku
      Douwe Egberts NV
      proti
      Westrom Pharma NV,

      Christophu Souranisu, pod trgovskim imenom „Établissements FICS“,

      in
      Douwe Egberts NV
      proti
      FICS-World BVBA,

      sprejme predhodno odločbo o razlagi člena 28 ES, o razlagi in veljavnosti člena 2 Direktive 1999/4/ES Evropskega parlamenta
         in Sveta z dne 22. februarja 1999 o kavnih in cikorijinih ekstraktih (UL L 66, str. 26) in o razlagi člena 18 Direktive 2000/13/ES
         Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju
         in oglaševanju živil (UL L 109, str. 29),

      SODIŠČE (drugi senat),
      v sestavi C. W. A. Timmermans, predsednik drugega senata, J.-P. Puissochet, J. N. Cunha Rodrigues (poročevalec), R. Schintgen,
         sodniki, in N. Colneric, sodnica,

      generalni pravobranilec: L. A. Geelhoed,
      sodni tajnik: M.-F. Contet, glavna administratorka,
      ob upoštevanju pisnih stališč, ki so jih predložili:
      –        za Douwe Egberts G. Glas in A. Wilsens, advocaten,
      –        za FICS-World BVBA Y. Van Wallendael, advocaat,
      –        za belgijsko vlado A. Snoecx, zastopnica,
      –        za Evropski parlament A. Baas in M. Moore, zastopnika,
      –        za Svet Evropske unije E. Karlsson, zastopnica,
      –        za Komisijo Evropskih skupnosti M. França in H. M. H. Speyart, zastopnika,
      na podlagi poročila za obravnavo,
      na podlagi ustnih navedb Douwe Egberts NV, ki ga je zastopal T. Heremans, advocaat, FICS-World BVBA, ki sta ga zastopala Y. Van
         Wallendael in M. Roosen, advocaaten, belgijske vlade, ki sta jo zastopala J. Devadder in D. Haven, zastopnika, Parlamenta,
         ki sta ga zastopala A. Baas in M. Moore, Sveta, ki sta ga zastopala E. Karlsson in B. Driessen, zastopnika, in Komisije, ki
         sta jo zastopala M.-J. Jonczy in A. Nijenhuis, zastopnika, na obravnavi 6. novembra 2003,

      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 11. decembra 2003
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Rechtbank van Koophandel te Hasselt je z odločbo z dne 28. junija 2002, ki je na Sodišče prispela 1. julija 2002, na podlagi
         člena 234 ES v predhodno odločanje predložilo vprašanja o razlagi člena 28 ES o razlagi in veljavnosti člena 2 Direktive 1999/4/ES
         Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. februarja 1999 o kavnih in cikorijinih ekstraktih (UL L 66, str. 26) in o razlagi
         člena 18 Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic
         o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (UL L 109, str. 29).

      2        Ta vprašanja so se zastavila v okviru spora o dajanju izdelka, imenovanega „DynaSvelte Café“ na belgijski trg, pod pogoji,
         ki po mnenju družbe Douwe Egberts NV (v nadaljevanju: Douwe Egberts) nasprotujejo nacionalnim predpisom o oglaševanju in označevanju
         živil.

       Pravni okvir
       Skupnostna ureditev
      3        Člen 2 Direktive 1999/4 določa:

      „Direktiva 79/112/EGS pod naslednjimi pogoji velja za izdelke, opredeljene v Prilogi:
      a) imena izdelkov, navedena v Prilogi, se uporabljajo samo za izdelke, ki so v njej navedeni, in jih je treba uporabljati
         za njihovo poimenovanje pri trgovanju. Njihova imena se dopolnijo z navedbami:

      –        ‚pasta‘ ali ‚v obliki paste‘,
               ali
      –        ‚tekočina‘ ali ‚v tekoči obliki‘,
      [...]“
      4        Člen 3 te direktive določa:

      „Za izdelke, opredeljene v Prilogi, države članice ne sprejmejo nobenih nacionalnih predpisov, ki niso predvideni v tej direktivi.“
      5        Točka 1 Priloge k Direktivi 1999/4 z naslovom „Kavni ekstrakt, topni kavni ekstrakt, topna kava ali instant kava“ natančneje
         opredeljuje:

      „To pomeni koncentrirane izdelke, pridobljene z ekstrakcijo iz praženih kavnih zrn, pri čemer se kot sredstvo za ekstrakcijo
         uporablja samo voda in se izključuje vsak postopek hidrolize z dodajanjem kisline ali baze.

      [...]
      Kavni ekstrakt v prahu ali pasti ne sme vsebovati drugih snovi, kot so tiste, ki izhajajo iz ekstrakcije kave. [...]“
      6        Četrta, peta, šesta in osma uvodna izjava Direktive 2000/13 se glasijo:

      „(4)      S to direktivo je treba določiti splošna pravila Skupnosti, ki se uporabljajo horizontalno za vsa živila, dana v promet.
      (5)       Posebna pravila, ki se uporabljajo vertikalno samo za določena živila, je treba določiti v okviru predpisov za te izdelke.
      (6)       Vsaka ureditev označevanja živil mora predvsem obveščati in varovati potrošnika.
      (8)      Podrobno označevanje, še posebej navajanje natančne narave in značilnosti izdelka, ki omogoča potrošniku izbiro ob polnem
         poznavanju dejstev, je zato najbolj smotrno, ker ustvarja najmanj ovir za prost promet.“

      7        Člen 2(1) Direktive 2000/13 določa:

      „Označevanje in uporabljene metode ne smejo:
      (a)       biti taki, da bi lahko zavedli potrošnika, predvsem:
      (i)      glede značilnosti živila in zlasti njegove narave, identitete, lastnosti, sestave, količine, trajnosti, porekla ali izvora,
         načina proizvodnje ali pridelave;

      (ii)  z navedbo učinka ali lastnosti, ki jih živilo nima;
      (iii)  z napeljevanjem, da ima živilo posebne značilnosti, čeprav imajo dejansko vsa podobna živila take značilnosti;
      (b)       ob upoštevanju določb Skupnosti o naravnih mineralnih vodah in živilih za posebne prehranske namene živilom pripisovati lastnosti,
         kot so preprečevanje, zdravljenje ali ozdravljenje bolezni pri ljudeh, ali opozarjati na take lastnosti.“

      8        Člen 2(3)(b) te direktive natančno opredeljuje, da prepovedi ali omejitve iz odstavkov 1 in 2 veljajo tudi za oglaševanje.

      9        Člen 3(1) te direktive določa:

      „V skladu s členi od 4 do 17 in ob upoštevanju izjem, ki so v njih predvidene, vsebuje oznaka živil samo naslednje obvezne
         navedbe:

      1. ime, pod katerim se izdelek prodaja;
      [...]“
      10      Člen 5 te direktive določa:

      „1. Ime, pod katerim se živilo prodaja, je ime, ki je predvideno za to živilo v predpisih Skupnosti.
      [...]
      2. Trgovsko ime, blagovna znamka ali izmišljeno ime ne morejo nadomestiti imena, pod katerim se izdelek prodaja.
      […]“
      11      Člen 18 Direktive 2000/13 določa:

      „1. Države članice ne smejo prepovedati prometa z živili, ki ustrezajo določbam te direktive, z uporabo neusklajenih nacionalnih
         predpisov, ki urejajo označevanje in predstavljanje posameznih živil ali živil na splošno.

      2. Odstavek 1 se ne uporablja za neusklajene nacionalne predpise, upravičene zaradi:
      –        zaščite javnega zdravja,
      –        preprečevanja prevar, če ne ovirajo uporabe opredelitev in določb, predpisanih s to direktivo,
      –        varstva pravic industrijske in poslovne lastnine, navedb porekla, registriranih označb porekla in preprečevanja nelojalne
         konkurence.“

       Nacionalna ureditev
      12      Člen 1 kraljevega odloka z dne 5. marca 1987 o kavi in kavnih nadomestkih (Moniteur belge z dne 12. junija 1987, str. 9035) določa zlasti:

      „Za izvedbo tega odloka pomeni:
      1. kava: primerno očiščeno in praženo zrno kavovca (vrste coffea); [...]“
      13      Člen 3(1) tega kraljevega odloka določa:

      „Ko se živila iz člena 1 dajo v promet, se jih mora označiti le z enim od imen, ki ustreza njihovi opredelitvi iz tega člena.“
      14      Člen 2 kraljevega odloka z dne 17. aprila 1980 o oglaševanju živil (Moniteur belge z dne 6. maja 1980, str. 5476) predvideva:

      „Pri oglaševanju živil je prepovedano uporabljati:
      […]
      3. sklicevanje na shujšanje;
      […]
      7. sklicevanje na zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda, razen navedbe,
         da se živilo ne sme zaužiti v nasprotju z zdravniškim mnenjem; […]“

       Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
      15      Douwe Egberts proizvaja in trži kavo na belgijskem trgu pod znamko „Douwe Egberts“. Sodno ugovarja dajanju na trg izdelka,
         imenovanega „DynaSvelte Café“, ki ga proizvaja Westrom Pharma NV in ki ga je do vključno 31. decembra 2001 distribuiral Christophe
         Souranis pod trgovskim imenom „Établissements FICS“, od 1. januarja 2002 pa FICS-World BVBA.

      16      V okviru postopka za izdajo začasne odredbe pred Rechtbank van Koophandel Douwe Egberts trdi, da navedbe, ki se pojavljajo
         na posodi, embalaži in v navodilih za uporabo tega izdelka, in sicer „popolna novost glede nadzora teže“, „shujšanje, izboljšan
         nadzor nad težo, zavira čezmerno kopičenje maščob“ in „formula, patentirana v Združenih državah Amerike, ki jo je razvila
         dr. Ann de Wees Allen iz Glycemie Research Institute,“ kršijo različne nacionalne zakonske predpise o oglaševanju in označevanju
         živil.

      17      Ob upoštevanju, da je rešitev spora odvisna od razlage prava Skupnosti in presoje veljavnosti Direktive 1999/4, je Rechtbank
         van Koophandel te Hasselt odločilo, da prekine odločanje in da Sodišču v predhodno odločanje predloži naslednja vprašanja:

      „1.       Ali je treba člen 2 Direktive 1999/4/ES [...] razlagati tako, da se sme za izdelke iz Priloge k tej direktivi uporabljati
         samo ime, pod katerim se izdelek prodaja in je navedeno v tej prilogi, poleg tega imena pa se ne smejo uporabljati druga imena
         (kot na primer trgovsko ali domišljijsko ime), ali pa je člen 2 treba razlagati tako, da se ime, pod katerim se izdelek prodaja
         in je navedeno v tej prilogi, sme uporabljati samo za izdelke iz te priloge, vendar se lahko poleg tega imena izdelka uporabljajo
         tudi druga imena (kot na primer trgovsko ali domišljijsko ime)?

       2.      Če Sodišče [...] meni, da je treba člen 2 Direktive 1999/4/ES [...]razlagati tako, da se za izdelke iz Priloge k tej direktivi
         sme uporabljati samo ime, pod katerim se izdelek prodaja in je v tej prilogi navedeno, poleg tega imena pa se ne smejo uporabljati
         druga imena (kot trgovsko ali domišljijsko ime), ali iz tega ne sledi, da je ta direktiva v nasprotju s členom 28 Pogodbe
         ES, ki vsebuje prepoved količinskih omejitev pri uvozu in vseh ukrepov z enakim učinkom med državami članicami Evropske skupnosti,
         ker ta direktiva, s tako razlago, za izdelke, ki ustrezajo opredelitvi kavnih ekstraktov v njeni prilogi:

      –        izključuje uporabo drugih imen, kot sta ‚kavni ekstrakt‘ ali ‚instant kava‘, kot ime ‚kava‘;
      –        s tem pridrži uporabo imena ‚kava‘ eni sami obliki ‚kave‘, namreč kavnemu zrnu;
      –        in tako umetno ščiti trg kave pred konkurenčnimi izdelki, ki pomenijo druge oblike kave kot kavna zrna, kot so med drugim
         kavni ekstrakti in instant kava?

      3.      Ali je treba člena 18(1) in 18(2) Direktive 2000/13 razlagati tako, da nacionalni predpisi o označevanju, predstavljanju in
         oglaševanju živil, ki prepovedujejo nekatere navedbe, kot so ‚sklicevanje na shujšanje‘ in ‚sklicevanje na zdravniška priporočila,
         potrdila, izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda‘ pri označevanju in/ali predstavljanju in/ali oglaševanju
         živil, čeprav Direktiva teh navedb ne prepoveduje, pomenijo kršitve te direktive ob upoštevanju dejstva, da njena osma uvodna
         izjava potrjuje, da je najbolj smotrno označevanje tisto, ki ustvarja najmanj ovir za prost promet, in da se ti nacionalni
         predpisi zato ne smejo uporabljati?

      4.      Ali je treba člen 18(2) Direktive 2000/13/ES razlagati tako, da je treba pod ‚zaščito javnega zdravja‘ razumeti neusklajene
         nacionalne predpise o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil, ki prepovedujejo nekatere navedbe, kot so ‚sklicevanje
         na shujšanje‘ in ‚sklicevanje na zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda‘?

      5.      Ali je treba člen 28 Pogodbe ES razlagati tako, da je nacionalne predpise o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil,
         ki niso usklajeni na evropski ravni in ki odstopajo od Direktive 2000/13/ES, če prepovedujejo nekatere navedbe pri označevanju
         in/ali predstavljanju in/ali oglaševanju, kot ‚sklicevanje na shujšanje‘ in ‚sklicevanje na zdravniška priporočila, potrdila,
         izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda‘, treba šteti za ukrepe z enakim učinkom in/ali za količinske omejitve
         pri uvozu med državami članicami Evropske skupnosti, če ti nacionalni predpisi:

      –        po eni strani uvajajo dodatno obremenitev ob uvozu živil z namenom, da bi ta živila uskladili z nacionalno zakonodajo, in
         tako ustvarjajo ovire za promet med državami članicami

               in
      –        se po drugi strani ne uporabljajo za vse zadevne subjekte, ki izvajajo dejavnosti na državnem ozemlju, v tem smislu, da obstajajo
         povsem primerljivi izdelki (kozmetični izdelki), za katere se ti oziroma kateri koli enakovredni predpisi ne uporabljajo,
         tako da nacionalno sodišče teh predpisov ne sme uporabljati?“

       Uvodne ugotovitve
      18      Belgijska vlada, Parlament in Svet dvomijo o naravi izdelka „DynaSvelte Café“, ki bi lahko v tem primeru pomenil oviro pri
         izvajanju Direktive 1999/4. Komisija poudarja, da izdelek ne spada na področje uporabe Direktive 2000/13, če ni običajno živilo,
         ampak bolj živilo, namenjeno posebni prehrani.

      19      Opomniti je treba, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso pri sodelovanju med Sodiščem in nacionalnimi sodišči, vpeljano
         s členom 234 ES, izključno nacionalno sodišče, ki odloča o sporu in ki mora prevzeti odgovornost za sodno odločitev, tisto,
         ki glede na posebnosti zadeve presodi o potrebi po sprejetju predhodne odločbe, da bi lahko izdalo svojo sodbo, in o ustreznosti
         vprašanj, ki jih postavi Sodišču (glej zlasti sodbo z dne 13. marca 2001 v zadevi PreussenElektra, C-379/98, Recueil, str.
         I‑2099, točka 38, in z dne 5. junija 2003 v zadevi Design Concept, C-438/01, Recueil, str. I-5617, točka 14).

      20      V tej zadevi je treba na postavljena vprašanja odgovoriti na podlagi premis predložitvenega sodišča, in sicer da je izdelek
         „DynaSvelte Café“ običajno živilo in da spada na področje uporabe Direktive 1999/4.

       Prvo vprašanje
      21      Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali se lahko pri trženju izdelkov iz Priloge k Direktivi 1999/4
         uporablja samo ime, pod katerim se izdelek prodaja in je navedeno v tej prilogi, ali pa se poleg tega imena lahko uporabljajo
         tudi druga imena, kot na primer trgovsko ali domišljijsko ime.

      22      Tako je treba poudariti, da Direktiva 2000/13 določa splošne predpise, ki se uporabljajo horizontalno za skupek živil, medtem
         ko so bili posebni predpisi, ki se uporabljajo vertikalno samo za kavne ekstrakte in cikorijo, sprejeti z Direktivo 1999/4.

      23      V tem kontekstu je Direktiva 1999/4 v smislu pete uvodne izjave Direktive 2000/13 področna direktiva in jo je treba razlagati
         v smislu te direktive.

      24      V skladu s členom 2(a) Direktive 1999/4: „imena izdelkov, navedena v Prilogi, se uporabljajo samo za izdelke, ki so v njej
         navedeni, in jih je treba uporabljati za njihovo poimenovanje pri trgovanju.“

      25      Iz tega po eni strani izhaja, da se ime, pod katerim se izdelek prodaja, zlasti „kavni ekstrakt“, „topni kavni ekstrakt“,
         „topna kava“ in „instant kava“, sme uporabljati samo za trženje izdelkov, za katere velja Direktiva 1999/4, in po drugi strani,
         da je taka uporaba obvezna.

      26      Kot sta navedla Parlament in Komisija, člen 3 Direktive 2000/13 našteva navedbe, ki so obvezne na oznaki živil, med njimi
         ime, pod katerim se izdelek prodaja, vendar brez izključevanja uporabe drugih navedb.

      27      Člen 5(2) Direktive 2000/13 dalje predvideva, da trgovsko ime, blagovna znamka ali izmišljeno ime ne morejo nadomestiti imena,
         pod katerim se izdelek prodaja, vendar ne prepoveduje njihove sočasne uporabe.

      28      Člen 2 Direktive 1999/4 torej ne prepoveduje vključitve izmišljenega imena ali blagovne znamke poleg obveznega imena, pod
         katerim se izdelek prodaja. Taka prepoved bi omejevala obveščanje potrošnika o značilnostih zadevnih izdelkov in bila v nasprotju
         z enim od ciljev iz šeste uvodne izjave Direktive 2000/13.

      29      Zato je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 2 Direktive 1999/4 razlagati tako, da je pri trženju izdelkov
         iz Priloge k tej direktivi ob imenih, pod katerimi se izdelek prodaja, dopustna uporaba drugih imen, kot sta trgovsko ali
         domišljijsko ime.

       Drugo vprašanje
      30      Vprašanje o veljavnosti člena 2 Direktive 1999/4 je predložitveno sodišče predložilo le ob domnevi, če bi ga v odgovoru na
         prvo vprašanje Sodišče razlagalo tako, kot da za izdelke iz Priloge k tej direktivi prepoveduje uporabo drugih imen ob imenu,
         pod katerim se izdelek prodaja.

      31      Glede na odgovor na prvo vprašanje ni treba odgovoriti na drugo vprašanje.

       Tretje, četrto in peto vprašanje
      32      Predložitveno sodišče s temi vprašanji, ki jih je treba preučiti skupaj, v bistvu sprašuje, ali člen 28 ES in člen 18(1) in
         (2) Direktive 2000/13 nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki prepoveduje sklicevanje na „shujšanje“ in na „zdravniška priporočila,
         potrdila, izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda“ pri označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil.

      33      Iz predložitvenega sklepa izhaja, da kraljevi odlok z dne 17. aprila 1980 prepoveduje uporabo spornih navedb ne le pri oglaševanju
         živil, ampak tudi pri njihovem označevanju.

      34      Kot je Sodišče zapisalo v sodbi z dne 12. decembra 1990 v zadevi SARPP (C-241/89, Recueil, str. I-4695, točka 15), se določbe
         Direktive o označevanju v bistveni točki razlikujejo od določb o oglaševanju. Ker je Direktiva splošna in se uporablja horizontalno,
         dovoljuje državam članicam, da ohranijo ali sprejmejo pravila kot dodatek tistim, ki jih določa sama. Glede označevanja določa
         Direktiva omejitve pristojnosti, ki so tako prepuščene državam članicam, ker v členu 18(2) izčrpno našteva razloge, ki lahko
         upravičijo uporabo neusklajenih nacionalnih predpisov, ki prepovedujejo promet z živili, ki ustrezajo Direktivi. Vendar se
         člen 18 Direktive 2000/13 ne uporablja za oglaševanje. Posledično je treba vprašanje, ali na tem področju pravo Skupnosti
         nasprotuje uporabi nacionalnih predpisov, ki so dodatek k pravilom, ki jih določa Direktiva, preučiti predvsem v smislu določb
         Pogodbe o prostem pretoku blaga in posebno členov 29 ES in 30 ES.

      35      Treba je torej ločeno preučiti vidike zadevne nacionalne ureditve, ki ureja po eni strani označevanje in po drugi strani oglaševanje
         živil.

      Označevanje živil
      36      Člen 2(1)(a) in (b) Direktive 2000/13 prepoveduje vsako navedbo o boleznih pri ljudeh ne glede na to, ali lahko zavede potrošnika
         ali ne, in navedbe, ki se sicer ne sklicujejo na bolezni, ampak raje na primer na zdravje in se izkažejo za zavajajoče (glej
         sodbi z dne 23. januarja 2003 v zadevi Komisija proti Avstriji, C-221/00, Recueil, str. I-1007, točka 35, ter v zadevi Sterbenz
         in Haug, C-421/00, C-426/00, C-16/01, Recueil, str. I-1065, točka 28).

      37      Poleg tega člen 18(1) Direktive 2000/13 preprečuje državam članicam, da bi sprejele ukrepe s prepovedjo prometa z živili,
         ki ustrezajo določbam te direktive.

      38      Iz navedenega izhaja, da je živila, ki so označena z nezavajajočimi navedbami o zdravju, treba šteti za skladna z določbami
         Direktive 2000/13, ker države članice ne smejo prepovedati prometa z njimi zaradi morebitne nepravilnosti te označbe (zgoraj
         navedeni sodbi Komisija proti Avstriji, točka 37, ter Sterbenz in Haug, točka 30).

      39      Tako kot izhaja iz točke 34 te sodbe, Direktiva 2000/13 vsekakor dovoljuje državam članicam, da uporabljajo neusklajene nacionalne
         predpise, ki prepovedujejo promet z živili, ki ustrezajo določbam te direktive, če so ti upravičeni na podlagi člena 18(2),
         ne da bi jih bilo treba presojati glede na člena 28 ES in 30 ES. Med razlogi, ki so tam navedeni, sta zlasti zaščita javnega
         zdravja in potrošnikov.

      40      Ker sporne določbe kraljevega odloka z dne 17. aprila 1980 absolutno prepovedujejo sklicevanje na „shujšanje“ in na „zdravniška
         priporočila, potrdila, izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda“ ne glede na to, ali lahko zavedejo potrošnika,
         čeprav se ne nanašajo na bolezni pri ljudeh, jih je treba šteti za neusklajene nacionalne predpise, katerih združljivost s
         pravom Skupnosti je odvisna od razlogov, na katerih temeljijo, in od spoštovanja načela sorazmernosti.

      41      Torej, če člen 2(1) Direktive 2000/13 prepoveduje vse navedbe o preprečevanju, zdravljenju ali ozdravljenju bolezni pri ljudeh,
         čeprav te ne morejo zavesti kupca, in zavajajoče navedbe o zdravju, je treba ugotoviti, da zaščita javnega zdravja ob domnevi,
         da se z njim povezana tveganja v posebnem položaju vseeno lahko predvidijo, ne more upravičiti tako stroge ureditve prostega
         pretoka blaga, kot je ta, ki izhaja iz zadevne nacionalne zakonodaje (glej zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Avstriji,
         točka 48, in Sterbenz in Haug, točka 37).

      42      Obstajajo namreč milejši ukrepi za preprečitev takšnih preostalih tveganj za zdravje, kot so na primer obveznost proizvajalca
         ali distributerja spornega izdelka, da ob morebitnem dvomu predloži dokaz o vsebinski resničnosti podatkov na označbah (glej
         zgoraj navedeni sodbi z dne 28. januarja 1999 v zadevi Unilever, C-77/97, Recueil, str. I-431, točka 35, ter Sterbenz in Haug,
         točka 38).

      43      Absolutna prepoved pojavljanja določenih navedb o shujšanju ali zdravniških izjavah na označbah živil, ne da bi od primera
         do primera preizkusili, ali lahko dejansko zavedejo kupca, bi povzročila, da se živila s temi navedbami ne bi mogla prosto
         tržiti v Belgiji, tudi če ne bi bile zavajajoče.

      44      Tak ukrep bi presegel tisto, kar je potrebno za dosego cilja zaščite potrošnika pred prevarami in ga ni mogoče upravičiti
         na podlagi člena 18(2) Direktive 2000/13.

      45      Poleg tega v primerih, ko so zadevne navedbe znanstveno utemeljene, te posredujejo potrošnikom ustrezne podatke, ki jih lahko
         posebej spodbudijo ali odvrnejo od nakupa in uporabe izdelka.

      46      Končno je glede morebitnih težav, da se v določenih primerih ugotovi zavajajoča narava določene navedbe, treba opozoriti,
         da si mora nacionalno sodišče v vseh dvomljivih situacijah ustvariti mnenje ob upoštevanju domnevnih pričakovanj povprečnega
         potrošnika, ki je običajno obveščen in razumno pozoren ter preudaren (glej zlasti zgoraj navedeni sodbi z dne 4. aprila 2000
         v zadevi Darbo, C-465/98, Recueil, str. I-2297, točka 20, ter Sterbenz in Haug, točka 43).

      47      Na tretje, četrto in peto zastavljeno vprašanje o označevanju živil je torej treba odgovoriti, da je člen 18(1) in (2) Direktive
         2000/13 treba razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi, kot je sporna v postopku v glavni stvari, ki pri označevanju
         in predstavljanju živil prepoveduje sklicevanje na „shujšanje“ in na „zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja
         ali izjave o učinkovitosti proizvoda“.

      Oglaševanje živil
      48      Glede nacionalne ureditve o oglaševanju živil je treba navesti da je ta ureditev enaka tisti o označevanju in da se določbe
         člena 2(1) Direktive 2000/13, ki se uporabljajo za označevanje, na podlagi njenega člena 2(3)(b) uporabljajo tudi za oglaševanje.

      49      Tako je, ob upoštevanju ugotovitev iz točk 36 in 40 te sodbe, treba šteti, da absolutna prepoved navedbe o „shujšanju“ in
         o „zdravniških priporočilih, potrdilih, izjavah ali mnenjih ali izjavah o učinkovitosti proizvoda“ pri oglaševanju živil pomeni
         določbo, ki ni v skladu z Direktivo 2000/13.

      50      Prosti pretok blaga med državami članicami je temeljno načelo Pogodbe ES, ki se izraža v členu 28 ES kot prepoved količinskih
         omejitev pri uvozu med državami članicami in vseh ukrepov z enakim učinkom.

      51      Sodišče je že razsodilo, da nacionalni predpisi, ki omejujejo ali prepovedujejo nekatere načine prodaje, ne spadajo na področje
         uporabe člena 28 ES le takrat, ko ne ovirajo dostopa na trg izdelkom s poreklom iz ene države članice ali ga omejujejo bolj,
         kot ga omejujejo nacionalnim izdelkom (sodba z dne 24. november 1993 v zadevi Keck in Mithouard, C-267/91 in C-268/91, Recueil,
         str. I-6097, točka 17).

      52      Treba je torej poudariti, da bi se živilom, ki se zakonito proizvajajo in tržijo v drugih državah članicah, v katerih so lahko
         v skladu z določbami Direktive 2000/13 omenjene nezavajajoče navedbe o zdravju, lahko omejil dostop na belgijski trg. Dejansko
         se ne sme izključiti možnosti, da bi dejstvo, da bi bil zadevni izvajalec prisiljen opustiti sistem oglaševanja, ki je zanj
         posebej učinkovit, lahko pomenilo oviro pri uvozu (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo SARPP, točka 29).

      53      Sicer lahko absolutna prepoved oglaševanja značilnosti izdelka bolj omejuje dostop na trg novim izdelkom, ki izvirajo iz drugih
         držav članic, kot nacionalnim izdelkom, ki jih potrošnik bolje pozna (glej v tem smislu sodbo z dne 8. marca 2001 v zadevi
         Gourmet International Products, C-405/98, Recueil, str. I-1795, točka 21).

      54      Prepoved, določena z nacionalno ureditvijo, pomeni torej oviro pri trgovini znotraj Skupnosti, ki spada na področje uporabe
         člena 28 ES.

      55      Tako oviro lahko upraviči samo eden izmed razlogov splošnega interesa, ki so našteti v členu 30 ES, med katerimi je varovanje
         zdravja in življenja ljudi, ali z eno od obveznih potreb, katerih namen je med drugim zaščita potrošnika. Mora biti tudi primerna,
         da zagotovi uresničitev zasledovanega cilja, in ne sme presegati tistega, kar je potrebno za njegovo dosego (glej sodbo z
         dne 9. julija 1997 v zadevi De Agostini in TV-Shop, C-34/95, C-35/95 in C-36/95, Recueil, str. I-3843, točka 15).

      56      Razlogi, navedeni v utemeljitvi zadevne nacionalne ureditve o oglaševanju, imajo enak okvir kot razlogi, predloženi v utemeljitvi
         ureditve o označevanju, namreč varovanje zdravja ljudi in preprečevanje prevar. Iz razlogov, navedenih v točkah od 41 do 46
         te sodbe, tem navedbam ni mogoče pritrditi.

      57      Vendar je uporaba te ureditve, v nasprotju z nacionalno zakonodajo, ki je na področju označevanja v nasprotju z Direktivo
         2000/13 in ki se ne more uporabljati niti za uvožena živila niti za živila nacionalnega izvora, kadar je nacionalna ureditev
         na področju oglaševanja v nasprotju s členoma 28 ES in 30 ES, prepovedana samo za uvožene izdelke in ne za nacionalne izdelke
         (zgoraj navedena sodba SARPP, točka 16).

      58      Ker iz predložitvenega sklepa izhaja, da spor v postopku v glavni stvari ne zadeva uvoženih živil, mora nacionalno sodišče
         preveriti, koliko nacionalno pravo predpisuje, da nacionalni nosilci gospodarske dejavnosti uživajo enake pravice, kot bi
         jih nosilci gospodarskih dejavnosti iz druge države članice pridobili po pravu Skupnosti v enakem položaji (glej v tem smislu
         sodbo z dne 5. decembra 2000 v zadevi Guimont, C-448/98, Recueil, str. I-10663, točka 23).

      59      Ob upoštevanju navedenih ugotovitev je treba na tretje, četrto in peto postavljeno vprašanje glede oglaševanja živil odgovoriti,
         da je treba člena 28 ES in 30 ES razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki pri oglaševanju živil, uvoženih iz
         drugih držav članic, prepoveduje sklicevanje na „shujšanje“ in na „zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja ali
         izjave o učinkovitosti proizvoda“.

       Stroški
      60      Stroški, ki so jih belgijska vlada, Parlament, Svet in Komisija priglasili za predložitev stališč Sodišču, se ne povrnejo.
         Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških.

      Iz teh razlogov je
      SODIŠČE (drugi senat)
      o vprašanjih, ki jih je predložilo Rechtbank van Koophandel te Hasselt z odločbo z dne 28. junija 2002, razsodilo:
      1)      Člen 2 Direktive 1999/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. februarja 1999 o kavnih in cikorijinih ekstraktih je treba
            razlagati tako, da je pri trženju izdelkov iz Priloge k tej direktivi ob imenih, pod katerimi se izdelek prodaja, dopustna
            uporaba drugih imen, kot sta trgovsko ali domišljijsko ime.
      2)      Člen 18(1) in (2) Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav
            članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil je treba razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi, kot
            je sporna v postopku v glavni stvari, ki pri označevanju in predstavljanju živil prepoveduje sklicevanje na „shujšanje“ in
            na „zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja ali izjave o učinkovitosti proizvoda“.
      3)      Člena 28 ES in 30 ES je treba razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki pri oglaševanju živil, uvoženih iz drugih
            držav članic, prepoveduje sklicevanje na „shujšanje“ in na „zdravniška priporočila, potrdila, izjave ali mnenja ali izjave
            o učinkovitosti proizvoda“.

               Timmermans

               Cunha Rodrigues

               Puissochet

               Schintgen

                     Colneric

         Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 15. julija 2004.

               Sodni tajnik

                     Predsednik drugega senata

               R. Grass

                     C. W. A. Timmermans

         * Jezik postopka: nizozemščina.


Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 18. maja 2000. # Komisija Evropskih skupnosti proti Kraljevini Belgiji. # Neizpolnitev obveznosti države. # Zadeva C-206/98.


Sodba Splošnega sodišča (peti senat) z dne 6. maja 2013.#A+P Kieffer Omnitec Sàrl proti Evropska komisija.#Javna naročila storitev – Postopek javnega razpisa – Vzdrževanje sistemov HVAC (ogrevanje, prezračevanje in klimatizacija), sprinklerskih sistemov in vodnih ter sanitarnih sistemov v zgradbi Joseph Bech v Luxembourgu – Zavrnitev ponudbe ponudnika – Enako obravnavanje – Preglednost – Sorazmernost – Očitna napaka pri presoji – Obveznost obrazložitve.#Zadeva T‑288/11.


title: Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 28. julija 2011.#Synthon BV proti Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Združeno kraljestvo.#Patentno pravo - Zdravila - Dodatni varstveni certifikat za zdravila - Uredba (EGS) št. 1768/92 - Člen 2 - Področje uporabe - Presoja varnosti in učinkovitosti, določena z Direktivo 65/65/EGS - Neobstoj - Ničnost certifikata.#Zadeva C-195/09.

text:
      Zadeva C-195/09
      Synthon BV
      proti
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents
         Court))

      „Patentno pravo – Zdravila – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Uredba (EGS) št. 1768/92 – Člen 2 – Področje uporabe – Presoja varnosti in učinkovitosti, določena z Direktivo 65/65/EGS – Neobstoj – Ničnost certifikata“
      Povzetek sodbe
      1.        Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat
            za zdravila – Področje uporabe – Izdelek, ki je bil dan v promet pred pridobitvijo dovoljenja za promet v skladu z Direktivo
            65/65 – Izključitev
      (Uredba Sveta št. 1768/92, člen 2; Direktiva Sveta 65/65)
      2.        Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Industrijska in poslovna lastnina – Patentno pravo – Dodatni varstveni certifikat
            za zdravila – Podelitev za izdelek, ki ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92 – Ničnost certifikata
      (Uredba Sveta št. 1768/92, členi 2, 3 in 15)
      1.        Člen 2 Uredbe št. 1768/92 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila je treba razlagati tako, da izdelek, ki je
         bil v Evropski skupnosti dan v promet kot zdravilo za uporabo v humani medicini, preden je bilo zanj izdano dovoljenje za
         promet v skladu z Direktivo 65/65 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila,
         in zlasti ne da bi bila zanj opravljena presoja varnosti in učinkovitosti, ne spada na področje uporabe te uredbe in torej
         ne more biti predmet dodatnega varstvenega certifikata.

      Iz navedene določbe namreč izhaja, da je lahko predmet dodatnega varstvenega certifikata samo izdelek, ki je varovan z veljavnim
         patentom na ozemlju države članice in ki je pridobil dovoljenje za promet, potem ko je bil, preden je bil v Skupnosti dan
         v promet kot zdravilo, predmet upravnega postopka odobritve v skladu z Direktivo 65/65, ki vključuje presojo njegove varnosti
         in učinkovitosti.

      (Glej točki 44 in 51 ter točko 1 izreka.)
      2.        Dodatni varstveni certifikat, podeljen za izdelek, ki ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92 o uvedbi dodatnega varstvenega
         certifikata za zdravila, kot je opredeljeno v njenem členu 2, je ničen.

      Čeprav na podlagi besedila ali zasnove člena 15(1) navedene uredbe ni mogoče sklepati, da seznam razlogov za ničnost dodatnega
         varstvenega certifikata ni taksativen, lahko nespoštovanje člena te uredbe, ki ni naveden v tej določbi, povzroči ničnost
         navedenega certifikata zaradi njegove povezanosti s členom 3 iste uredbe. Pojem izdelka iz tega člena 3 se namreč neizogibno
         nanaša na izdelek, ki spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92, kot je opredeljeno v njenem členu 2. Torej se s podelitvijo
         navedenega certifikata za izdelek, ki ne spada na to področje uporabe, ne spoštuje obseg navedenega pojma izdelka, certifikat
         pa je v takih okoliščinah v skladu s členom 15 Uredbe št. 1768/92 ničen.

      (Glej točke od 55 do 57 in točko 2 izreka.)
SODBA SODIŠČA (drugi senat)
      z dne 28. julija 2011(*)

      „Patentno pravo – Zdravila – Dodatni varstveni certifikat za zdravila – Uredba (EGS) št. 1768/92 – Člen 2 – Področje uporabe – Presoja varnosti in učinkovitosti, določena z Direktivo 65/65/EGS – Neobstoj – Ničnost certifikata“
      V zadevi C‑195/09,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo High Court of Justice (England
         & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Združeno kraljestvo) z odločbo z dne 3. aprila 2009, ki je prispela na Sodišče
         29. maja 2009, v postopku

      Synthon BV
      proti
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

      SODIŠČE (drugi senat),
      v sestavi J. N. Cunha Rodrigues, predsednik senata, A. Arabadžiev, A. Rosas, U. Lõhmus (poročevalec), sodniki, in P. Lindh,
         sodnica,

      generalni pravobranilec: P. Mengozzi,
      sodna tajnica: L. Hewlett, glavna administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 9. decembra 2010,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za Synthon BV R. Williams, barrister, in M. Herschdorfer, odvetnik,
      –        za Merz Pharma GmbH & Co. KGaA A. von Falck, odvetnik, in R. Anderson, solicitor-advocate,
      –        za Evropsko komisijo H. Krämer, zastopnik,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 31. marca 2011
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 2, 13 in 19 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992
         o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL L 182, str. 1), kakor je bila spremenjena z Aktom o pogojih pristopa
         Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske in o prilagoditvah pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL
         1994, C 241, str. 21, in UL 1995, L 1, str. 1, v nadaljevanju: Uredba št. 1768/92).

      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Synthon BV (v nadaljevanju: Synthon) in Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (v
         nadaljevanju: Merz) glede dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC), podeljenega za izdelek, imenovan „memantin“
         (v nadaljevanju: memantin).

       Pravni okvir
       Ureditev Unije
       Uredba št. 1768/92
      3        V uvodnih izjavah od prve do četrte in v osmi uvodni izjavi Uredbe št. 1768/92 je navedeno:

      „ker imajo farmacevtske raziskave pomembno vlogo v nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja;
      ker se razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, v Skupnosti in Evropi ne bo nadaljevalo,
         če ni ustreznih predpisov, ki določajo zadostno varstvo, ki bi spodbudilo tako raziskovanje;

      ker je doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in odobritvijo, da se zdravilo da na trg, [izdajo dovoljenja
         za promet] [(v nadaljevanju: DP)] trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila
         povrnitev naložb, vloženih v raziskave;

      ker tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva in s tem škoduje farmacevtskim raziskavam;
      […]
      ker mora biti trajanje varstva, ki ga zagotavlja [DVC], tako, da omogoča ustrezno, dejansko varstvo; ker mora biti za ta namen
         imetniku patenta in [DVC] omogočeno skupaj največ petnajst let trajanja varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo
         prvič izdan[o] [DP] v Skupnosti“.

      4        Člen 1 Uredbe št. 1768/92, naslovljen „Opredelitve“, določa:

      „Za namene te uredbe:
      […]
      (b)       ‚izdelek‘ je učinkovina ali kombinacija učinkovin v zdravilu;
      […]“
      5        Člen 2 te uredbe, naslovljen „Področje uporabe“, določa:

      „Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka
         odobritve, kakor je določeno v Direktivi Sveta 65/65/EGS [z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih
         predpisov, ki se nanašajo na zdravila (UL L 22, str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 89/341/EGS z dne 3. maja 1989
         (UL L 142, str. 11, v nadaljevanju: Direktiva 65/65),] ali Direktivi [Sveta] 81/851/EGS [z dne 28. septembra 1981 o prilagajanju
         zakonodaj držav članic, ki se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 317, str. 1), kakor je bila spremenjena
         z Direktivo Sveta 90/676/EGS z dne 13. decembra 1990 (UL L 373, str. 15)], se lahko zahteva [DVC] po določbah in pogojih,
         določenih v tej uredbi.“

      6        Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev [DVC]“, določa:

      „[DVC] se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava po členu 7, na dan vložitve:
      (a)       izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
      (b)       že bil[o] izdan[o] veljavn[o] [DP] v skladu z Direktivo [65/65] ali Direktivo [81/851], kakor je ustrezno […];
      (c)       za izdelek še ni bil podeljen [DVC];
      (d)       odobritev [dovoljenje], naveden[o] v (b), prv[o] [DP].“
      7        Člen 4 iste uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa:

      „V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje [DVC], razširi samo na izdelek, ki ga zajema
         [DP], in sicer za kakršno koli uporabo zdravila, ki je odobrena pred prenehanjem [DVC].“

      8        Člen 8(1) Uredbe št. 1768/92 določa, da mora prijava za DVC vsebovati:

      „(a)      zahtevo za podelitev [DVC], ki vsebuje:
      […]
      (iv)      številko in datum prve[ga] [DP] po členu 3(b), in če t[o] [DP] ni prv[o] [DP] v Skupnosti, številko in datum prve odobritve
         [prvega dovoljenja];

      (b)      izvod [DP], naveden v členu 3(b), v kater[em] je izdelek opredeljen in ki vsebuje številko in datum odobritve [dovoljenja]
         ter povzetek značilnosti izdelka, naštetih v členu 4(a) Direktive [65/65] ali v členu 5(a) Direktive [81/851];

      (c)      če odobritev [dovoljenje], naveden[o] v (b), ni prv[o] [DP] v Skupnosti […], informacije o istovetnosti odobrenega izdelka
         in o pravnem predpisu, po katerem je bil opravljen postopek odobritve, skupaj s kopijo uradnega obvestila o odobritvi [dovoljenju],
         kot je izšlo v ustrezni uradni publikaciji.“

      9        Člen 9 te uredbe, naslovljen „Vložitev prijave za [DVC]“, določa:

      „1.      Prijava za [DVC] se vloži pri pristojnem uradu za industrijsko lastnino v državi članici, ki je podelila osnovni patent ali
         v katere imenu je bil patent podeljen in v kateri je bil[o] pridobljen[o] [DP], naveden[o] v členu 3(b), razen če država članica
         za te namene določi drug urad.

      2.      Organ, naveden v odstavku 1, objavi obvestilo o vložitvi prijave za [DVC]. Obvestilo mora vsebovati vsaj naslednje podatke:
      […]
      (d)      številko in datum [DP], navedene[ga] v členu 3(b), in izdelek, opredeljen v tej odobritvi [tem dovoljenju];
      (e)      kadar je potrebno, številko in datum prve[ga] [DP] v Skupnosti.“
      10      Člen 11(1)(d) in (e) navedene uredbe določa, da morajo biti v uradnem obvestilu o tem, da je bil podeljen DVC, ki ga objavi
         organ, naveden v členu 9(1) navedene uredbe, navedeni vsaj številka in datum DP, navedenega v členu 3(b) te uredbe, izdelek,
         opredeljen v tem dovoljenju, ter – kadar je ustrezno – številka in datum prvega DP v Skupnosti.

      11      Člen 13 Uredbe št. 1768/92, ki se nanaša na trajanje DVC, določa:

      „1.      [DVC] začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom,
         ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prve[ga] [DP] v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.

      2.      Ne glede na odstavek 1 [DVC] ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.“
      12      Člen 15 te uredbe določa:

      „1.      [DVC] je ničen, če:
      (a)      je bil podeljen v nasprotju z določbami člena 3;
      […]
      2.      Pri organu, ki je po nacionalni zakonodaji odgovoren za ugotovitev ničnosti ustreznih osnovnih patentov, lahko vsakdo vloži
         vlogo ali tožbo za ugotovitev ničnosti [DVC].“

      13      Člen 19 navedene uredbe, ki spada med prehodne določbe, določa:

      „1.      Vsak izdelek, ki je na dan pristopa zaščiten z veljavnim patentom in za katerega je bilo prvo [DP] kot [s] farmacevtski[m]
         izdel[kom] v Skupnosti ali na ozemlju Avstrije, Finske ali Švedske pridobljeno po 1. januarju 1985, lahko pridobi [DVC].

      V primeru, ko je [DVC] potrebno izdati za Dansko, Nemčijo in Finsko, se datum 1. januar 1985 nadomesti z datumom 1. januar 1988.
      […]
      2.      Prijava za [DVC], kakor je navedeno v odstavku 1, se predloži v šestih mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe.“
       Direktiva 65/65
      14      Poglavje II te direktive, naslovljeno „[DP] z zdravili“, je vsebovalo člene od 3 do 10.

      15      Člen 3 Direktive 65/65 je določal:

      „Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja, ki ga predhodno izda pristojni organ države članice.“
      16      V členu 4, drugi odstavek, te direktive so bili našteti podatki in dokumenti, ki jih je bilo treba priložiti vlogi za DP,
         med katerimi so bili tudi rezultati presoje varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, in sicer rezultati fizikalno-kemijskih,
         bioloških ali mikrobioloških, farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj.

      17      Člen 5 navedene direktive je določal, da se DP zavrne, če „se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, navedenih v
         členu 4, dokaže, da je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo, da ni terapevtskega učinka ali ga vlagatelj ni dovolj
         podkrepil z dokazi ali da kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani“. Dovoljenje se je zavrnilo tudi,
         „če predloženi podrobni podatki in dokumenti niso [bili] skladni s členom 4“.

      18      Člen 24 te direktive je določal:

      „Ureditev, ki jo določa ta direktiva, se bo postopno začela uporabljati za zdravila, za katera je bilo izdano [DP] na podlagi
         predhodnih določb, in sicer v rokih in pod pogoji, ki so določeni v členu 39(2) in (3) Druge direktive [Sveta] 75/319/EGS
         [z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, str. 13)].“

       Direktiva 75/319
      19      Iz člena 39(2) Direktive 75/319 je razvidno, da se je rok, določen državam članicam, za postopno uporabo določb te direktive
         za zdravila, dana v promet na podlagi predhodnih določb, iztekel 21. maja 1990.

      20      Države članice so morale v skladu s členom 39(3) te direktive Komisijo Evropskih skupnosti najpozneje do 21. maja 1978 obvestiti
         o številu zdravil, za katera se je uporabljal člen 39(2), in vsako nadaljnje leto o številu teh zdravil, za katera še ni bilo
         izdano DP iz člena 3 Direktive 65/65.

       Nacionalni ureditvi
      21      V Nemčiji je bilo v skladu s členom 3 priloge 7 k zakonu o reformi zakonodaje o zdravilih (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts)
         z dne 24. avgusta 1976 (v nadaljevanju: nemški zakon iz leta 1976), s katerim je bila prenesena Direktiva 65/65, brez vsakega
         preizkusa in pod pogojem predhodne prijave samodejno ohranjeno dovoljenje za trgovanje z zdravili, ki so bila že dana v promet
         v tej državi članici in so bila 1. januarja 1978, to je na dan začetka veljavnosti tega zakona, še v prometu. Če je bila prijava
         podana v šestih mesecih pred 1. januarjem 1978, je moralo to dovoljenje veljati dvanajst let od tega datuma.

      22      V Luksemburgu so bile določbe Direktive 65/65 prenesene z zakonom z dne 11. aprila 1983 o ureditvi dajanja v promet in o oglaševanju
         lastniških in pripravljenih zdravil (Mémorial A 1983, str. 702, v nadaljevanju: luksemburški zakon iz leta 1983). Izvajanje tega zakona je bilo urejeno z uredbo velikega
         vojvode z dne 29. aprila 1983.

       Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
      23      Iz spisa je razvidno, da je družba Merz pred 1. septembrom 1976 na nemškem trgu memantin tržila kot zdravilo za uporabo v
         humani medicini, in sicer pod znamko Akatinol. Za to zdravilo, ki se je uporabljalo za zdravljenje parkinsonove bolezni in
         pri drugih indikacijah, je bilo izdano dovoljenje v skladu z nemško ureditvijo iz leta 1961, ki ni določala presoje varnosti
         in učinkovitosti zdravil. Za memantin je bilo na podlagi člena 3 priloge 7 k nemškemu zakonu iz leta 1976 izdano DP za Nemčijo
         (v nadaljevanju: nemško DP), ne da bi bili opravljeni postopki, ki so se zahtevali z Direktivo 65/65.

      24      Družba Merz je 30. junija 1983 pri luksemburških organih vložila prijavo za DP z navedenim zdravilom, ki je bilo v skladu
         z luksemburškim zakonom iz leta 1983 izdano 19. septembra 1983 (v nadaljevanju: luksemburško DP). Vendar so se navedeni organi
         oprli na že izdano nemško DP in niso opravili preizkusa varnosti in učinkovitosti memantina.

      25      Družba Merz je 14. aprila 1989 vložila prijavo za evropski patent za memantinijev klorid. V predložitveni odločbi je navedeno,
         da je bil ta patent podeljen kljub temu, da je bil memantin že prej dostopen na trgu, ker je šlo za drugo medicinsko uporabo
         memantina, zlasti za pripravo zdravila za alzheimerjevo bolezen. Navedeni patent je potekel 13. aprila 2009.

      26      V predložitveni odločbi je navedeno, da sta bili nemško in luksemburško DP preklicani, ko je bila 15. maja 2002 v skladu z
         Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor
         zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL
         L 214, str. 1) družbi H. Lundbeck A/S, ki je pridobila licenco od družbe Merz, izdanih več DP, veljavnih za Evropsko skupnost
         (v nadaljevanju: DP iz leta 2002). To DP je bilo izdano za zdravilo Ebixa, kar je znamka za trženje omenjene druge medicinske
         uporabe memantina. Iz pisnih stališč družbe Merz je razvidno, da je Evropska agencija za vrednotenje zdravil pred to izdajo
         opravila presojo varnosti in učinkovitosti zdravila Ebixa v skladu z Direktivo 65/65.

      27      Družba Merz je 13. novembra 2002 pri patentnem uradu v Združenem kraljestvu vložila vlogo za DVC za memantin. V vlogi se je
         sklicevala na osnovni patent, veljaven v Združenem kraljestvu, in na DP iz leta 2002, ne da bi omenila nemško in luksemburško
         DP. DVC je bil izdan 14. avgusta 2003 za obdobje petih let.

      28      Družba Synthon, proizvajalka generičnih zdravil, s tožbo, vloženo pri High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division
         (Patents Court), predlaga, naj se navedeni DVC razglasi za ničen ali naj bo obdobje varstva, ki ga podeljuje, „določeno na
         nič“.

      29      Ker je navedeno High Court of Justice dvomilo o področju uporabe Uredbe št. 1768/92 in o opredelitvi pojma „prvo DP v Skupnosti“
         v smislu členov 13 in 19 te uredbe, je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

      „1.      Ali je dovoljenje v smislu členov 13 in 19 Uredbe [št. 1768/92] ‚prvo [DP] v Skupnosti‘, če je bilo izdano na podlagi nacionalnega
         zakona, ki je v skladu z Direktivo [65/65], ali pa je treba tudi dokazati, da je nacionalni organ pri izdaji zadevnega dovoljenja
         opravil presojo podatkov, kot to zahteva upravni postopek iz te direktive?

      2.      Ali izraz ‚prvo [DP] v Skupnosti‘ v smislu členov 13 in 19 Uredbe [št. 1768/92] vključuje dovoljenja, za katera je bilo na
         podlagi nacionalnega prava dovoljeno, da obstajajo poleg sistema dovoljenj v skladu z Direktivo [65/65]?

      3.      Ali proizvod, ki ima prvo [DP] v Skupnosti […], ne da bi bil predmet upravnega postopka, določenega v Direktivi [65/65], spada
         na področje uporabe Uredbe [št. 1768/92], kot je opredeljeno v njenem členu 2?

      4.      Če je odgovor na tretje vprašanje nikalen, ali je [DVC], ki je bil podeljen za tak proizvod, ničen?“
       Predlog za ponovno odprtje ustnega postopka
      30      Družba Merz je z dopisom z dne 24. maja 2011 predlagala ponovno odprtje ustnega postopka, pri čemer je v bistvu trdila, da
         je generalni pravobranilec v sklepnih predlogih proučil vprašanje druge medicinske uporabe izdelka, ki ga je Komisija načela
         v zadevi, v kateri je bila izdana sodba Generics (UK) z dne 28. julija 2011 (C-427/09, še neobjavljena v ZOdl.), na podlagi
         člena 4 Uredbe št. 1768/92, ne da bi stranki v pisnih stališčih obravnavali ta člen ali to vprašanje.

      31      Ob upoštevanju samega namena kontradiktornosti, ki je preprečiti, da bi na Sodišče vplivale trditve, o katerih stranke niso
         imele možnosti razpravljati, lahko Sodišče po uradni dolžnosti, na predlog generalnega pravobranilca ali na predlog strank
         odredi ponovno odprtje ustnega postopka v skladu s členom 61 svojega poslovnika, če meni, da ni dovolj poučeno ali da je o
         zadevi treba odločiti na podlagi trditve, o kateri stranke niso razpravljale (glej zlasti sklep z dne 4. februarja 2000 v
         zadevi Emesa Sugar, C‑17/98, Recueil, str. I‑665, točka 18, in sodbo z dne 8. septembra 2009 v zadevi Liga Portuguesa de Futebol
         Profissional in Bwin International, C‑42/07, ZOdl., str. I‑7633, točka 31 in navedena sodna praksa).

      32      Vendar je v obravnavanem primeru Sodišče po opredelitvi generalnega pravobranilca menilo, da ima na voljo vse informacije,
         potrebne za odgovor na zastavljena vprašanja, in da so se stališča, ki so mu bila predstavljena na obravnavi, med drugim s
         strani družbe Merz, nanašala na te informacije.

      33      Zato je treba predlog za ponovno odprtje ustnega postopka zavrniti.

       Vprašanja za predhodno odločanje
       Tretje vprašanje
      34      Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem za predhodno odločanje, ki ga je treba obravnavati najprej, v bistvu sprašuje,
         ali je treba člen 2 Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da izdelek, ki je bil v Skupnosti dan v promet, ne da bi bil kot zdravilo
         za uporabo v humani medicini predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 65/65, in zlasti presoje
         varnosti in učinkovitosti, spada na področje uporabe te uredbe in je torej lahko predmet DVC.

      35      Iz člena 2 Uredbe št. 1768/92 izhaja, da je za pridobitev DVC potrebno, da je izdelek varovan z veljavnim patentom na ozemlju
         države članice in da je bil pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi
         65/65.

      36      Kar zadeva, prvič, pojem „trženje“ izdelka v smislu člena 2 Uredbe št. 1768/92, družba Merz trdi, da se ta pojem nanaša na
         trg države članice, v kateri je bila vložena patentna prijava. Izdelek naj bi spadal na področje uporabe te uredbe, če je
         zaščiten s patentom, ki velja na ozemlju zadevne države članice in če je bil, preden je bil dan v promet kot zdravilo, predmet
         upravnega postopka odobritve, kot je določen v Direktivi 65/65, za navedeno državo članico.

      37      V zvezi s tem je treba ugotoviti, da iz besedila člena 2 Uredbe št. 1768/92 ni razvidno, da je zakonodajalec s pojmom „trženje“
         meril na trg Skupnosti ali na trg države članice, za katero je bila vložena vloga za DVC in za ozemlje katere velja patent.

      38      V teh okoliščinah je treba za ugotovitev, na kateri trg se nanaša navedeni člen, to določbo razlagati ob upoštevanju njenega
         konteksta in cilja, ki ga uresničuje ureditev, katere del je (glej v tem smislu sodbe z dne 17. novembra 1983 v zadevi Merck,
         292/82, Recueil, str. 3781, točka 12; z dne 1. marca 2007 v zadevi Schouten, C‑34/05, ZOdl., str. I‑1687, točka 25; z dne
         12. februarja 2009 v zadevi Klarenberg, C‑466/07, ZOdl., str. I‑803, točka 37, in z dne 3. decembra 2009 v zadevi Yaesu Europe,
         C‑433/08, ZOdl., str. I‑11487, točka 24).

      39      Glede konteksta člena 2 Uredbe št. 1768/92 drži, kot poudarja družba Merz, da je mogoče na podlagi sklicevanja na „varstvo
         s patentom na ozemlju države članice“ iz te določbe sklepati, da se navedena določba nanaša na nacionalni trg države članice,
         za katero je bila vložena prijava za DVC. Ta razlaga naj bi bila poleg tega v skladu s predstavo o DVC kot o nacionalnem upravičenju.

      40      Vendar kot je poudaril generalni pravobranilec v točki 39 sklepnih predlogov, bi taka razlaga pomenila, da so pogoji za pridobitev
         DVC – ki so navedeni v členu 3(a) in (b) Uredbe št. 1768/92 in v skladu s katerimi je izdelek varovan z veljavnim osnovnim
         patentom v državi članici, v kateri je bila vložena prijava za DVC in v kateri je za ta izdelek kot zdravilo že bilo izdano
         veljavno DP v skladu z Direktivo 65/65 – že določeni v členu 2 te uredbe. Iz tega naj bi izhajalo, da ta člen 2 samo napoveduje
         vsebino člena 3(a) in (b) navedene uredbe. Taka razlaga bi torej členu 2 odvzela vsak smisel.

      41      Kot pa je razvidno iz naslovov členov 2 in 3 Uredbe št. 1768/92, in sicer „Področje uporabe“ in „Pogoji za pridobitev [DVC]“,
         je namen te uredbe najprej v členu 2 na splošno opredeliti, kateri izdelki so lahko predmet DVC, nato pa v členu 3 določiti
         pogoje, pod katerimi se lahko podeli DVC.

      42      Te ugotovitve torej nasprotujejo temu, da se izraz „trženje“ iz člena 2 Uredbe št. 1768/92, razlaga tako, kot da se nanaša
         na trg države članice. Nasprotno, govorijo v prid sklicevanju na trg Skupnosti.

      43      Glede, drugič, upravnega postopka odobritve, katerega predmet mora biti izdelek kot zdravilo v skladu z Direktivo 65/65, iz
         člena 3(b) Uredbe št. 1768/92 in iz člena 3 te direktive izhaja, da gre za postopek za pridobitev DP iz Poglavja II navedene
         direktive. Ta postopek obsega presojo varnosti in učinkovitosti zdravila, katere rezultat mora biti v skladu s členom 4(2)
         Direktive 65/65 priložen vlogi za DP.

      44      Iz navedenega izhaja, da je treba člen 2 Uredbe št. 1768/92 razlagati tako, da je lahko predmet DVC samo izdelek, ki je varovan
         z veljavnim patentom na ozemlju države članice in ki je pridobil DP, potem ko je bil preden je bil v Skupnosti dan v promet
         kot zdravilo, predmet upravnega postopka odobritve v skladu z Direktivo 65/65, ki vključuje presojo njegove varnosti in učinkovitosti.

      45      Tako razlago člena 2 Uredbe št. 1768/92 potrjuje tudi cilj te uredbe.

      46      Kot je namreč razvidno iz uvodnih izjav od prve do četrte te uredbe, je njen cilj, da za zagotovitev zadostnega varstva za
         spodbujanje farmacevtskih raziskav z uvedbo DVC za zdravila, za katera je bilo izdano DP, odpravi nezadostnost trajanja dejanskega
         patentnega varstva, ki je ob upoštevanju dobe med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in izdajo DP s tem zdravilom
         prekratko za povrnitev naložb, vloženih v raziskave (glej v tem smislu zlasti sodbe z dne 12. junija 1997 v zadevi Yamanouchi
         Pharmaceutical, C‑110/95, Recueil, str. I‑3251, točka 7; z dne 16. septembra 1999 v zadevi Farmitalia, C‑392/97, Recueil,
         str. I‑5553, točka 19, in z dne 3. septembra 2009 v zadevi AHP Manufacturing, C‑482/07, ZOdl., str. I‑7295, točka 30).

      47      V nasprotju s tem ciljem podaljšanja obdobja, vezanega na pridobitev DP, za katerega se zahteva dolgotrajna in draga presoja
         varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, bi bilo, če bi se lahko DVC, ki pomeni razširitev izključne pravice, podelil
         za izdelek, ki je že bil dan na trg Skupnosti kot zdravilo, preden je bil predmet upravnega postopka odobritve v skladu z
         Direktivo 65/65, ki vključuje presojo njegove varnosti in učinkovitosti.

      48      Poleg tega bi razlaga člena 2 Uredbe št. 1768/92, ki jo predlaga družba Merz, glede na cilj te uredbe povzročila neutemeljeno
         razliko v obravnavanju med nekaterimi izdelki, ki so bili dani na trg pred datumom, določenim v členu 19(1) navedene uredbe.
         Medtem ko namreč na podlagi te določbe izdelki, za katere je bilo ustrezno DP izdano pred tem datumom, ne morejo biti predmet
         DVC, tudi če je bilo navedeno DP izdano v skladu z Direktivo 65/65, bi lahko DVC pridobili izdelki, ki so bili pred navedenim
         datumom dani na trg na podlagi neustreznih upravičenj in ki bi po tem datumu v državi članici pridobili DP, izdano v skladu
         z Direktivo 65/65.

      49      V obravnavani zadevi ni sporno, da je bil memantin v Skupnosti tržen kot zdravilo na podlagi nemškega in luksemburškega DP
         iz postopka v glavni stvari, ne da bi bil pred tem predmet presoje varnosti in učinkovitosti, določene v Direktivi 65/65.
         Taka presoja je bila prvič opravljena v okviru izdaje DP leta 2002.

      50      Iz tega izhaja, da tak izdelek ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92, kot je določeno z njenim členom 2, in zato
         ne more biti predmet DVC.

      51      Ob upoštevanju zgoraj navedenega je treba na tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 2 Uredbe št. 1768/92 razlagati
         tako, da izdelek, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, ki je bil v Skupnosti dan v promet kot zdravilo za uporabo v humani
         medicini, preden je bilo zanj izdano DP v skladu z Direktivo 65/65 in zlasti ne da bi bila zanj opravljena presoja varnosti
         in učinkovitosti, ne spada na področje uporabe te uredbe in torej ne more biti predmet DVC.

       Četrto vprašanje
      52      Predložitveno sodišče s četrtim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je DVC, podeljen za izdelek, ki ne spada na področje uporabe
         Uredbe št. 1768/92, kot je opredeljeno v njenem členu 2, ničen.

      53      Razlogi za ničnost DVC so navedeni v členu 15 navedene uredbe. Nespoštovanje člena 2 te uredbe ne spada med te razloge.

      54      Vendar je DVC na podlagi člena 15(1)(a) Uredbe št. 1768/92 ničen, če je bil podeljen v nasprotju z določbami člena 3 te uredbe.

      55      Sodišče je v točkah 90 in 91 sodbe z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle (C‑127/00, Recueil, str. I‑14781) že razsodilo,
         da čeprav na podlagi besedila ali zasnove člena 15(1) navedene uredbe ni mogoče sklepati, da seznam ničnostnih razlogov ni
         taksativen, lahko nespoštovanje člena te uredbe, ki ni naveden v tej določbi, v obravnavanem primeru njenega člena 19, povzroči
         ničnost DVC zaradi njegove povezanosti s členom 3 iste uredbe.

      56      Pojem „izdelek“ iz člena 3 Uredbe št. 1768/92 pa se neizogibno nanaša na izdelek, ki spada na področje uporabe te uredbe,
         kot je opredeljeno v njenem členu 2. Torej se s podelitvijo DVC za izdelek, ki ne spada na področje uporabe navedene uredbe,
         ne spoštuje obseg navedenega pojma „izdelek“. Tako je DVC, podeljen v takih okoliščinah, v skladu s členom 15 Uredbe št. 1768/92
         ničen.

      57      Zato je treba na četrto vprašanje odgovoriti, da je DVC, podeljen za izdelek, ki ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92,
         kot je opredeljeno v njenem členu 2, ničen.

       Prvo in drugo vprašanje
      58      Ob upoštevanju odgovorov na tretje in četrto vprašanje na prvo in drugo vprašanje ni treba odgovoriti.

       Stroški
      59      Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

      Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
      1.      Člen 2 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor
            je bila spremenjena z Aktom o pogojih pristopa Republike Avstrije, Republike Finske in Kraljevine Švedske in o prilagoditvah
            pogodb, na katerih temelji Evropska unija, je treba razlagati tako, da izdelek, kakršen je ta v postopku v glavni stvari,
            ki je bil v Evropski skupnosti dan v promet kot zdravilo za uporabo v humani medicini, preden je bilo zanj izdano dovoljenje
            za promet v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov,
            ki se nanašajo na zdravila, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 89/341/EGS z dne 3. maja 1989, in zlasti ne da bi
            bila zanj opravljena presoja varnosti in učinkovitosti, ne spada na področje uporabe te uredbe, kakor je bila spremenjena,
            in torej ne more biti predmet dodatnega varstvenega certifikata.
      2.      Dodatni varstveni certifikat, podeljen za izdelek, ki ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92, kakor je bila spremenjena,
            kot je opredeljeno v njenem členu 2, je ničen.
      Podpisi
      * Jezik postopka: angleščina.


Sodba Sodišča prve stopnje (tretji senat) z dne 18. septembra 2003. # Daniel Callebaut proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Uradniki - Napredovanje. # Zadeva T-241/02.


title: Sodba Sodišča prve stopnje (peti senat) z dne 29. oktobra 2009. # Bowland Dairy Products Ltd proti Komisiji Evropskih skupnosti. # Odškodninska tožba - Uredba (ES) št. 178/2002 - Sistem hitrega obveščanja - Dodatno obvestilo - Pristojnosti nacionalnih organov - Obvestilo Komisije brez pravnega učinka - Sprememba predmeta spora - Nedopustnost. # Zadeva T-212/06.

text:
         SODBA SODIŠČA PRVE STOPNJE (peti senat)
      z dne 29. oktobra 2009 (
            *1
         )
      „Odškodninska tožba — Uredba (ES) št. 178/2002 — Sistem hitrega obveščanja — Dodatno obvestilo — Pristojnosti nacionalnih organov — Obvestilo Komisije brez pravnega učinka — Sprememba predmeta spora — Nedopustnost“
      V zadevi T-212/06,

         Bowland Dairy Products Ltd s sedežem v Barrowfordu, Lancashire (Združeno kraljestvo), ki jo zastopajo J. Milligan, solicitor, D. Anderson, QC, in A. Robertson, barrister,
      tožeča stranka,
      proti

         Komisiji Evropskih skupnosti, ki jo zastopajo P. Oliver, J.-P. Keppenne in L. Parpala, zastopniki,
      tožena stranka,
      zaradi, prvič, predloga za razglasitev ničnosti domnevne zavrnitve Komisije, da v okviru sistema hitrega obveščanja, določenega v členu 50 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1), posreduje dodatno obvestilo o dovoljenju, ki ga je izdala Food Standards Agency, Velika Britanija, za trženje skute, ki jo proizvaja tožeča stranka, in drugič, odškodninski zahtevek za škodo, ki naj bi zaradi te zavrnitve nastala tožeči stranki,
      SODIŠČE PRVE STOPNJE EVROPSKIH SKUPNOSTI (peti senat),
      v sestavi M. Vilaras, predsednik, M. Prek (poročevalec) in V. M. Ciucă, sodnika,
      sodna tajnica: C. Kantza, administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 5. marca 2009
      izreka naslednjo

         Sodbo

         Pravni okvir

               1

               Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1) določa postopke, ki zadevajo varnost hrane.

               2

               V poglavju IV Uredbe št. 178/2002, naslovljenem „Sistem hitrega obveščanja, obvladovanje kriznih razmer in nujni primeri“, je vzpostavljen sistem hitrega obveščanja za živila in krmo (v nadaljevanju: SHO).

               3

               Člen 50 Uredbe št. 178/2002 določa:
               „Sistem hitrega obveščanja
               1.   Kot omrežje se vzpostavi sistem hitrega obveščanja za obveščanje o neposrednem ali posrednem tveganju za zdravje ljudi, ki izhaja iz živil ali krme. V njem sodelujejo države članice, Komisija in [Evropska agencija za varnost hrane]. Države članice, Komisija in [Evropska agencija za varnost hrane] imenujejo vsaka posebej službo za stike, ki je član omrežja. Komisija je pristojna za upravljanje omrežja.
               2.   Kadar ima član omrežja kakršno koli informacijo o obstoju resnega neposrednega ali posrednega tveganja za zdravje ljudi, ki izhaja iz živil ali krme, jo takoj posreduje Komisiji po sistemu hitrega obveščanja. Komisija jo takoj posreduje članicam omrežja.
               [Evropska agencija za varnost hrane] obvestilo lahko dopolni z znanstvenimi in tehničnimi podatki za lažje hitro in ustrezno ukrepanje pri obvladovanju tveganja držav članic.
               3.   Brez poseganja v drugo zakonodajo Skupnosti, države članice takoj obvestijo Komisijo po sistemu za hitro obveščanje o:

                        (a)

                        vseh ukrepih, ki jih sprejmejo za omejitev dajanja v promet ali prisilni umik iz prometa ali odpoklic živil ali krme zaradi varovanja zdravja ljudi v primerih, ki zahtevajo hitro ukrepanje;

                        (b)

                        vseh priporočilih ali dogovorih z nosilci dejavnosti, katerih cilj je na prostovoljni ali obvezni podlagi preprečiti, omejiti ali uvesti posebne pogoje za dajanje v promet ali morebitno uporabo živil ali krme zaradi resnega tveganja za zdravje ljudi, ki zahteva hitro ukrepanje;

                        (c)

                        vseh zavrnitvah serije, vsebnika ali tovora živil ali krme, ki so povezane z neposrednim ali posrednim tveganjem za zdravje ljudi in jih pristojni organ izvede na katerikoli mejni kontrolni točki v Evropski uniji.

                  Obvestilo spremlja podrobna obrazložitev vzrokov za ukrepe, ki jih je sprejel pristojni organ države članice, ki je obvestilo izdala. Obvestilo se v določenem času dopolni z dodatnimi informacijami, zlasti kadar se ukrepi, ki so bili povod za obvestilo, spremenijo ali razveljavijo.
               Komisija obvestilo in dodatne informacije, prejete po prvem in drugem pododstavku, takoj posreduje članom omrežja.“

         Dejansko stanje

               4

               Tožeča stranka – družba Bowland Dairy Products Ltd – je družba angleškega prava, katere dejavnost je proizvodnja svežega sira in tudi skute. Od leta 1999 ima dovoljenje Pendle Environmental Health Office, lokalnega urada za prehrano, katerega delo nadzoruje Food Standards Agency (v nadaljevanju: Agencija), da iz različnih virov mleka proizvaja skuto.

               5

               Urad za prehrano in veterinarstvo (v nadaljevanju: UPV) Generalnega direktorata (GD) za zdravje in varstvo potrošnikov pri Komisiji Evropskih skupnosti je 9. junija 2006 v prisotnosti predstavnika Agencije pregledal pisarniške prostore tožeče stranke in njen laboratorij za nadzor nad kakovostjo. Ugotovitve pregleda, ki ga je opravil UPV, so bile navedene v internem poročilu GD za zdravje in varstvo potrošnikov z dne in tudi v osnutku končnega poročila o misiji, ki jo je UPV opravil v Veliki Britaniji od do .

               6

               Agencija je 14. junija 2006 v okviru SHO izdala nujno obvestilo, v katerem je navedla to tveganje: „Pomanjkljivost v proizvodnji mlečnih izdelkov. Sistem nadzora, ki ni primeren za zaznavo antibiotikov.“ Sporočila je, da obvestilo velja za „vso skuto z oznako zdravstvene ustreznosti UK PE 023.EEC“, kar pomeni vso skuto, ki jo proizvaja tožeča stranka. Dodatni podatki so bili v okviru SHO posredovani .

               7

               Tožeča stranka je od 16. do zaprla svoje prostore.

               8

               Agencija je 20. junija 2006 opravila pregled prostorov tožeče stranke. V dopisu, ki ga je poslala GD-ju za zdravje in varstvo potrošnikov, je izrazila pomisleke glede postopkov v obratih tožeče stranke in predstavila ukrepe, ki so bili sprejeti v zvezi s tem. Kot končno ugotovitev je navedla, da ob izvedbi priporočenih ukrepov nadaljevanje dejavnosti v obratih tožeče stranke ne pomeni nevarnosti za javno zdravje in ni v nasprotju z zakonodajo Skupnosti.

               9

               Agencija je 26. junija 2006 tožeči stranki dovolila ponovni zagon proizvodnje skute, kar je ta storila še isti dan.

               10

               Predstavniki GD za zdravje in varstvo potrošnikov ter Agencije so ponovno razpravljali o ugotovitvah UPV z dne 9. junija 2006 in pregledu, ki ga je opravila Agencija, in se sestali .

               11

               G. F. iz Agencije je 19. julija 2006 Komisiji po elektronski pošti poslal ta osnutek dodatnega obvestila in navedel, da želijo prejeti njene pripombe ali predloge:
               „Britanski organi so 20. junija 2006 pri družbi Bowland Dairy Products Ltd opravili celovit pregled. Na podlagi dognanj sta bila vsebnika skute iz mleka, ki se je štelo za neprimerno za uporabo pri ljudeh, poslana iz Nemčije v Veliko Britanijo in 27. junija pod nadzorom uničena.
               Poleg tega je bilo ugotovljeno, da je treba sprejeti prilagoditvene ukrepe, in zato so bile uvedene izboljšave postopkov analize tveganj in obvladovanja kritičnih točk, nadzora nad kakovostjo ter specifikacij mleka ob prejemu.
               Britanski organi tako dovoljujejo trženje skute, ki jo proizvaja družba Bowland.“

               12

               Komisija je 20. julija 2006 po elektronski pošti Agenciji odgovorila:
               „Spoštovani g. [F.],
               tudi mi smo včeraj z zadovoljstvom ponovno pojasnili stališče [GD za zdravje in varstvo potrošnikov] glede mleka, ki vsebuje antibiotike, in razredčenega mleka. Po poletnem odmoru nameravamo državam članicam predlagati pravni instrument, s katerim bodo natančneje določeni način ravnanja s tema sestavinama in postopki njunega nadzora pri uporabi v proizvodnji sira.
               Zahvaljujemo se vam, da ste se z nami posvetovali glede osnutka obvestila za posredovanje po sistemu hitrega obveščanja. Razumemo, da gre pri zadnjem stavku ‚Britanski organi tako dovoljujejo trženje skute, ki jo proizvaja družba Bowland‘‚ za vaše stališče, vendar pa to ni stališče [GD za zdravje in varstvo potrošnikov]. Iz našega včerajšnjega razgovora smo razumeli, da družba Bowland po 26. juniju (datum, ko je družba Bowland znova zagnala proizvodnjo) spet uporablja mleko, za katero ni bilo potrjeno, da je njegova vsebnost antibiotikov nižja od najvišje mejne vrednosti ostankov, in razredčeno mleko, za katero ni bilo z ustreznimi pripomočki potrjeno, da ne vsebuje kemičnih proizvodov.
               [GD za zdravje in varstvo potrošnikov] torej ne more potrditi izjave iz osnutka vašega sporočila.
               Osnutek vašega besedila lahko odobrimo le, če potrdite, da se ta vira mleka ne uporabljata za proizvodnjo skute.
               Druga možnost je, da po SHO posredujemo vaše sporočilo, vendar mu bomo v takem primeru dodali sporočilo [GD za zdravje in varstvo potrošnikov], da ‚službe Komisije menijo, da se skuta, ki jo proizvaja družba Bowland, ne sme tržiti‘.
               Lepo vas pozdravljamo,
               [E. P.]“

               13

               G. Y. iz Agencije je z elektronskim sporočilom z dne 23. avgusta 2006, naslovljenim na g. P., od [GD za zdravje in varstvo potrošnikov] zahteval, naj se po SHO posreduje obvestilo z enakim besedilom kot v osnutku z dne . Isti dan so organi Združenega kraljestva to sporočilo posredovali službi za stike za SHO pri Komisiji.

               14

               Komisija je 24. avgusta 2006 to obvestilo posredovala po SHO. Posredovala je tudi sporočilo svojih služb, ki je vsebovalo zapisnik s sestanka z dne in v katerem je ponovno navedla, da se [GD za zdravje in varstvo potrošnikov] ne strinja z odobritvijo, ki jo je tožeči stranki izdala Agencija (v nadaljevanju: sporočilo z dne ).

         Postopek in predlogi strank

               15

               Tožeča stranka je 11. avgusta 2006 v sodnem tajništvu Sodišča prve stopnje vložila to tožbo.

               16

               Tožeča stranka je z ločeno vlogo, ki je bila v sodnem tajništvu vložena istega dne, predlagala, naj Sodišče prve stopnje sprejme začasne ukrepe in odredi, prvič, naj se odloži izvršitev izpodbijane odločbe, ki jo vsebuje elektronsko sporočilo z dne 20. julija 2006, in, drugič, naj se dodatno obvestilo Agencije posreduje v okviru SHO.

               17

               Tožeča stranka je 25. avgusta 2006 Sodišču prve stopnje posredovala kopijo dopisa, ki ga je isti dan poslala [GD-ju za zdravje in varstvo potrošnikov] in v katerem je navedla, da bo Sodišče prve stopnje pozvala, naj njen predlog za sprejetje začasnih ukrepov in tožbo obravnava tako, da se nanašata ne le na elektronsko sporočilo z dne , ampak tudi na sporočilo z dne .

               18

               S sklepom z dne 12. septembra 2006 v zadevi Bowland Dairy Products proti Komisiji (T-212/06 R, neobjavljen v ZOdl.) je predsednik Sodišča prve stopnje odredil Komisiji, naj do sprejetja sklepa, s katerim bo dokončno odločeno o predlogu za izdajo začasne odredbe, umakne sporočilo z dne . Komisija je izpolnila zahtevo iz tega sklepa.

               19

               Tožeča stranka je z dopisom z dne 24. oktobra 2006 odstopila od svojih predlogov za izdajo začasnih ukrepov in razglasitev ničnosti. Vendar je navedla, da vztraja pri tožbenih predlogih, ki se nanašajo na odškodnino za škodo, ki naj bi ji nastala.

               20

               Predsednik Sodišča prve stopnje je s sklepom z dne 29. novembra 2006 odredil izbris zadeve T-212/06 R.

               21

               Na predlog, ki ga je Komisija z ločeno vlogo vložila 28. marca 2007 in ki mu tožeča stranka v pisnih stališčih z dne ni nasprotovala, je Sodišče prve stopnje v okviru procesnega vodstva odločilo, da vprašanje o višini odškodnine ne more biti obravnavano, dokler se ne ugotovi, ali je Evropska skupnost odgovorna za škodo, ki jo zatrjuje tožeča stranka.

               22

               Zadeva je bila dodeljena tretjemu senatu Sodišča prve stopnje. Po spremembi sestave senatov Sodišča prve stopnje je bil sodnik poročevalec razporejen v šesti senat, zato je bila obravnavana zadeva dodeljena temu senatu. Zaradi zadržanosti sodnika poročevalca je predsednik Sodišča prve stopnje zadevo s sklepom z dne 7. januarja 2008 predodelil petemu senatu.

               23

               Sodišče prve stopnje (peti senat) je na podlagi poročila sodnika poročevalca odločilo začeti ustni postopek. Stranki sta ustno podali stališča in odgovorili na vprašanja Sodišča prve stopnje na obravnavi 5. marca 2008.

               24

               Tožeča stranka je v tožbi predlagala, naj Sodišče prve stopnje elektronsko sporočilo z dne 20. julija 2006 razglasi za nično. Tožeča stranka je nato v dopisu z dne navedla, da svoj predlog za razglasitev ničnosti razširja na sporočilo z dne . Njena predloga za razglasitev ničnosti sta bila pozneje umaknjena z dopisom z dne .

               25

               Tožeča stranka v svoji repliki Sodišču prve stopnje predlaga, naj:

                        —

                        Komisiji naloži plačilo odškodnine za škodo, ki ji je nastala zaradi elektronskega sporočila z dne 20. julija 2006 in sporočila z dne , skupaj z obrestmi;

                        —

                        Komisiji naloži plačilo stroškov.

               26

               Komisija Sodišču prve stopnje predlaga, naj:

                        —

                        zavrže tožbo kot delno nedopustno, v vsakem primeru pa naj jo zavrne kot neutemeljeno;

                        —

                        tožeči stranki naloži plačilo stroškov.

         Pravo

               27

               Najprej je treba poudariti, da je tožeča stranka med pisnim postopkom umaknila predlog za razglasitev ničnosti elektronskega sporočila z dne 20. julija 2006 in sporočila z dne . To je bilo potrjeno na obravnavi. Zato bo Sodišče prve stopnje preučilo le odškodninski zahtevek.

         Trditve strank

               28

               Tožeča stranka Komisiji očita, da je od Agencije kot pogoj za posredovanje njenega dodatnega obvestila zahtevala, naj potrdi, da tožeča stranka pri proizvodnji skute ne uporablja mleka, ki vsebuje antibiotike, ali razredčenega mleka, ali pa naj se obvestilo posreduje skupaj s sporočilom GD za zdravje in varstvo potrošnikov, v katerem bo navedeno, da se skuta, ki jo proizvaja tožeča stranka, po mnenju služb Komisije ne sme tržiti.

               29

               Tožeča stranka med drugim meni, da elektronsko sporočilo z dne 20. julija 2006 pomeni, da je Komisija dokončno zavrnila posredovanje dodatnega obvestila Agencije brez pojasnila, da se Komisija z njegovo vsebino ne strinja. Dokončnost te zavrnitve naj bi bila razvidna iz dejstva, da je elektronsko sporočilo z dne odgovor na elektronsko sporočilo Agencije z dne , ki ga je po mnenju tožeče stranke mogoče razumeti le kot zahtevo za posredovanje obvestila. Tožeča stranka poleg tega trdi, da bi moralo Sodišče odškodninski zahtevek obravnavati tako, kot da se ne nanaša le na škodo zaradi elektronskega sporočila z dne , ampak tudi na škodo, ki je nastala zaradi sporočila z dne , čeprav je bilo to posredovano po SHO šele po vložitvi tožbe.

               30

               Tožeča stranka v zvezi s tem po eni strani opozarja, da je učinek sporočila z dne 24. avgusta 2006 enak učinku elektronskega sporočila z dne in da so utemeljitve in zahtevki v zvezi s tema aktoma prav tako enaki.

               31

               Tožeča stranka se po drugi strani sklicuje na zgoraj v točki 18 navedeni sklep Bowland Dairy Products proti Komisiji, s katerim je Sodišče prve stopnje kot začasni ukrep Komisiji odredilo, naj do sprejetja sklepa, s katerim bo odločeno o predlogu za začasno odredbo, umakne sporočilo z dne 24. avgusta 2006. Tožeča stranka meni, da – ob upoštevanju člena 242 ES in člena 104 Poslovnika Sodišča prve stopnje – predsednik Sodišča prve stopnje ne bi mogel odrediti umika sporočila z dne , če se ne bi štelo, da je zajeto v predmetu tožbe.

               32

               Komisija meni, da elektronsko sporočilo z dne 20. julija 2006 ne pomeni zavrnitve posredovanja dodatnega obvestila Agencije, ker do takrat še ni prejela njene dokončne zahteve v tem smislu. Elektronsko sporočilo Agencije z dne naj bi bilo namreč le poizvedba v zvezi z osnutkom dodatnega obvestila.

               33

               Komisija poleg tega trdi, da v predmetu tožbe ni zajeto sporočilo z dne 24. avgusta 2006, saj je bilo poslano po vložitvi tožbe. Trdi, da bi razširitev prvotne tožbe z dopisom, naslovljenim na Komisijo, pomenila postopek, ki je neobičajen in očitno v nasprotju s Statutom Sodišča in Poslovnikom.

         Presoja Sodišča prve stopnje

               34

               Prvič, spomniti je treba, da člen 21(1) Statuta Sodišča, ki se v skladu s členom 53(1) uporablja tudi za postopek Sodišča prve stopnje, določa, da „[se] zadeva predloži Sodišču s tožbo, naslovljeno na sodnega tajnika“, in da „[mora] tožba vsebovati […] predmet spora, zahtevek in kratek povzetek tožbenih razlogov“.

               35

               Prav tako člen 44(1)(c) in (d) Poslovnika določa, da tožba iz člena 21 Statuta Sodišča obsega predmet spora, kratek povzetek tožbenih razlogov in zahtevek tožeče stranke.

               36

               Čeprav člen 48(2) Poslovnika v nekaterih primerih dovoljuje predložitev novih dokaznih predlogov med sodnim postopkom, se ta določba v nobenem primeru ne more razlagati, kot da dovoljuje tožeči stranki, da pred Sodiščem prve stopnje navaja nove trditve in s tem spreminja predmet spora (glej sodbo Sodišča prve stopnje z dne 12. julija 2001 v zadevi Banatrading proti Svetu, T-3/99, Recueil, str. II-2123, točka 28 in navedena sodna praksa).

               37

               Drugič, spomniti je treba, da iz ustaljene sodne prakse izhaja, da mora biti za nepogodbeno odgovornost Skupnosti hkrati izpolnjenih več pogojev, in sicer nezakonitost ravnanja, ki se očita institucijam, resničnost škode ter obstoj vzročne zveze med zatrjevanim ravnanjem in navedeno škodo. Če eden od teh pogojev ni izpolnjen, je treba tožbo zavrniti v celoti, ne da bi bilo treba preučiti druge pogoje (glej sodbo Sodišča z dne 29. septembra 1982 v zadevi Oleifici Mediterranei proti EGS, 26/81, Recueil, str. 3057, točka 16, ter sodbi Sodišča prve stopnje z dne v združenih zadevah Exporteurs in Levende Varkens in drugi proti Komisiji, T-481/93 in T-484/93, Recueil, str. II-2941, točka 80, in z dne v zadevi Bouychou proti Komisiji, T-344/04, neobjavljena v ZOdl., točka 33 in navedena sodna praksa).

               38

               Iz te sodne prakse izhaja, da je akt ali ravnanje tožene institucije, s katerim naj bi bila povzročena zatrjevana škoda, del predmeta odškodninskega zahtevka in mora biti v tožbi navedeno. Iz istega razloga je treba tožbene zahtevke razumeti tako, da se nanašajo na odškodnino za škodo, ki naj bi nastala zaradi akta ali ravnanja, navedenega v tožbi.

               39

               Tretjič, poudariti je treba, da je bil s členom 50(1) Uredbe št. 178/2002 vzpostavljen SHO, v katerem sodelujejo države članice, Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) in Komisija, ki je pristojna za upravljanje omrežja. V okviru tega omrežja države članice Komisijo obvestijo o ukrepih iz odstavka 3, prvi pododstavek, od točke (a) do (c), tega člena in na podlagi drugega pododstavka istega odstavka o dodatnih informacijah, zlasti kadar se ukrepi, ki so bili povod za obvestilo, spremenijo ali razveljavijo. Komisija pa je obvezana, da obvestilo in dodatne informacije, prejete po prvem in drugem pododstavku istega odstavka, takoj posreduje članom omrežja. Vendar lahko Komisija kot članica omrežja na podlagi člena 50(2) Uredbe št. 178/2002 drugim članom omrežja posreduje katero koli informacijo o obstoju resnega neposrednega ali posrednega tveganja za zdravje ljudi zaradi živila ali krme.

               40

               Iz teh določb je razvidno, da so za pripravo obvestil iz člena 50(3) Uredbe št. 178/2002 in njihovo pošiljanje Komisiji, zato da jih ta posreduje drugim članom omrežja, odgovorni izključno pristojni organi zadevne države članice.

               41

               Seveda pa ni mogoče izključiti, da lahko Komisija, čeprav je v danem primeru pristojen nacionalni organ, poda svoje mnenje, ki pa nima pravnih učinkov in teh organov ne zavezuje (sodba Sodišča z dne 27. marca 1980 v zadevi Sucrimex in Westzucker proti Komisiji, 133/79, Recueil, str. 1299, točka 16, sklep Sodišča z dne v zadevi Italija proti Komisiji, 151/88, Recueil, str. 1255, točka 22, in sodba Sodišča prve stopnje z dne v zadevi Van Parys in Pacific Fruit Company proti Komisiji, T-160/98, Recueil, str. II-233, točka 65). Zato so odškodninski zahtevki, ki temeljijo na dejstvu, da je Komisija podala tako mnenje, nedopustni (sklep Sodišča prve stopnje z dne v zadevi Lademporiki in Parousis & Sia proti Komisiji, T-92/06, neobjavljen v ZOdl., točka 26; glej v tem smislu tudi zgoraj navedeno sodbo Sucrimex in Westzucker proti Komisiji, točki 22 in 25).

               42

               V obravnavani zadevi je treba poudariti, da je bilo elektronsko sporočilo z dne 20. julija 2006 Agenciji poslano kot odgovor na elektronsko sporočilo z dne . Vendar je iz tega sporočila razvidno, da je želela Agencija od Komisije prejeti pripombe ali predloge, vključno s predlogi glede alternativne različice obvestila. Agencija je poleg tega poudarila, da namerava obvestilo čim prej posredovati po SHO in da zato želi hiter odgovor Komisije.

               43

               Iz tega izhaja, da elektronsko sporočilo z dne 20. julija 2006 vsebuje samo mnenje Komisije, ki ga je ta podala kot odgovor na zahtevo Agencije. Zato in v skladu s sodno prakso, navedeno zgoraj v točki 41, so odškodninski zahtevki – ki temeljijo na dejstvu, da je Komisija kot odgovor na zahtevo Agencije podala mnenje o besedilu obvestila o dodatnih informacijah v smislu člena 50(3), drugi pododstavek, Uredbe št. 178/2002, ki ji ga je Agencija nameravala poslati, zato da bi bilo posredovano drugim članom omrežja – nedopustni in jih je treba zavreči.

               44

               Iz preudarkov in sodne prakse, navedenih zgoraj v točkah od 34 do 36, izhaja, da je treba predlog tožeče stranke, naj se v podporo njenim odškodninskim zahtevkom upošteva tudi sporočilo z dne 24. avgusta 2006, tudi zavreči kot nedopusten, ker želi tožeča stranka z njim doseči spremembo predmeta spora in prvotnih tožbenih zahtevkov (glej v tem smislu tudi zgoraj v točki 36 navedeno sodbo Banatrading proti Svetu, točka 29).

               45

               Okoliščina, da je Sodišče prve stopnje z zgoraj v točki 18 navedenim sklepom Bowland Dairy Products proti Komisiji odredilo umik sporočila z dne 24. avgusta 2006, v nasprotju z navedbami tožeče stranke ne more vplivati na to ugotovitev. V zvezi s tem zadostuje, da se poudari, da gre za sklep, ki je bil sprejet v okviru postopka za izdajo začasne odredbe, ki nikakor ne vpliva na izid postopka v glavni stvari.

               46

               Iz navedenega izhaja, da je to odškodninsko tožbo treba zavreči kot nedopustno.

         Stroški

               47

               V skladu s členom 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker tožeča stranka ni uspela, se ji, kot je predlagala Komisija, naloži plačilo stroškov, skupaj s stroški, ki so nastali v zvezi s postopkom za izdajo začasne odredbe.

               Iz teh razlogov je
               SODIŠČE PRVE STOPNJE (peti senat)
               razsodilo:

                           1.

                           Tožba se zavrže kot nedopustna.

                           2.

                           Družbi Bowland Dairy Products Ltd se naloži plačilo stroškov, skupaj s stroški, ki so nastali v zvezi s postopkom za izdajo začasne odredbe.

                     Vilaras
                     Prek
                     Ciucă
                     Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 29. oktobra 2009.
                     Podpisi

            (
            *1
         )	Jezik postopka: angleščina.


Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 10. decembra 1998. # Glob-Sped AG proti Hauptzollamt Lörrach. # Predlog za sprejetje predhodne odločbe: Bundesfinanzhof - Nemčija. # Zadeva C-328/97.