				|

		52014PC0186

			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o osobných ochranných prostriedkoch /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Všeobecný kontext, dôvody a ciele tohto
návrhu
Smernica 89/686/EHS o osobných ochranných
prostriedkoch[1]
bola prijatá 21. decembra 1989 a od 1. júla 1995 je v plnej miere
uplatniteľná.
Smernica 89/686/EHS (ďalej len „smernica
o OOP“) zabezpečuje voľný pohyb osobných ochranných prostriedkov
(OOP). Zásadným spôsobom prispela k dobudovaniu a fungovaniu jednotného trhu,
pokiaľ ide o OOP. Umožňuje voľný pohyb OOP, ktoré patria do jej
rozsahu pôsobnosti, v Európe a zároveň zabezpečuje pre
používateľov vysokú úroveň ochrany.
Smernicou o OOP sa stanovujú základné
požiadavky, ktoré musia OOP spĺňať, aby mohli byť
sprístupnené na trhu EÚ. OOP musia byť navrhnuté a vyrobené v súlade s
ustanoveniami tejto smernice. Výrobcovia musia zároveň na výrobky
umiestniť označenie CE a poskytnúť používateľom pokyny na
správne uskladnenie, používanie, čistenie, údržbu, opravu a dezinfekciu
OOP.
Smernica o OOP je založená na článku 114
Zmluvy o fungovaní Európskej únie a je jednou z prvých harmonizačných
smerníc vychádzajúcich zo zásad „nového prístupu“, podľa ktorého
výrobcovia musia zabezpečiť súlad svojich produktov so základnými
požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia, ktoré sú stanovené v
legislatívnom nástroji. Základné požiadavky sú založené na výkonnosti bez toho,
aby sa ukladali konkrétne technické riešenia alebo špecifikácie.
Smernica o OOP sa uplatňuje na OOP, ktoré
sú vymedzené ako „každé zariadenie alebo prístroj, ktorý je navrhnutý na
nosenie alebo držanie jedincom na ochranu jedinca pred jedným alebo viacerými
nebezpečenstvami pre zdravie a bezpečnosť“. Vzťahuje sa
aj na „vymeniteľné súčasti OOP, ktoré sú
nevyhnutné pre jeho uspokojivé fungovanie a používané výlučne pre toto
vybavenie“, ako aj na „každý systém dodaný na trh v spojitosti s
OOP, určený na pripojenie k inému vonkajšiemu doplnkovému zariadeniu.“
Príkladmi OOP sú ochranné prilby, chrániče uší, ochranná obuv, záchranné
vesty, ale aj cyklistické prilby, slnečné okuliare a reflexné vesty.
Určité druhy OOP sú z rozsahu pôsobnosti
smernice o OOP vyňaté, menovite OOP osobitne navrhnuté a vyrobené na
používanie ozbrojenými silami alebo pri udržiavaní zákona a poriadku, OOP na
sebaobranu, OOP navrhnuté a vyrobené na súkromné použitie proti atmosférickým
podmienkam, vlhku, vode a teplu, OOP určené na ochranu alebo záchranu osôb
na plavidlách alebo v lietadlách, ktoré sa nenosia celý čas, a prilby a
clony určené pre používateľov dvojkolesových alebo trojkolesových
motorových vozidiel.
Hoci sa tejto smernici podarilo dosiahnuť
ciele pri vytváraní jednotného trhu a zabezpečovaní vysokej úrovne ochrany
používateľov OOP, pri jej implementácii boli zaznamenané určité
problémy. Tieto problémy sa týkajú produktov na trhu, ktoré nezabezpečujú
primeranú úroveň ochrany, nesúrodých prístupov notifikovaných orgánov,
účinnosti dohľadu nad trhom, ako aj rizík súvisiacich s ochrannými
prostriedkami, na ktoré sa v súčasnosti nevzťahuje smernica o OOP.
Niektoré ustanovenia smernice o OOP by sa navyše mali objasniť a zjednodušiť.
Cieľom tohto návrhu je nahradiť
smernicu 89/686/EHS o osobných ochranných prostriedkoch nariadením v súlade s
cieľmi Komisie v oblasti zjednodušovania.
Všeobecnými cieľmi tejto iniciatívy je
lepšie chrániť zdravie a bezpečnosť používateľov OOP,
zabezpečiť rovnaké podmienky pre hospodárske subjekty pôsobiace v
oblasti OOP v rámci vnútorného trhu a zjednodušiť európske regulačné
prostredie v oblasti OOP. V návrhu sa menia a objasňujú viaceré
ustanovenia existujúcej smernice a uvádzajú sa do súladu s ustanoveniami
rozhodnutia č. 768/2008/ES[2],
ktorým sa zriaďuje spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh
(ďalej len „rozhodnutie NPR“).
Konkrétnejšie sa navrhuje mierne rozšíriť
rozsah pôsobnosti aktuálnej smernice o OOP tak, že sa zruší vyňatie z
rozsahu pôsobnosti výrobkov určených na súkromné použitie poskytujúcich
ochranu proti vlhku, vode a teplu. Zo skúseností s implementáciou a
presadzovaním smernice o OOP vyplýva, že tieto vyňatia už nie sú
opodstatnené. S cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť
používateľov by sa požiadavky smernice o OOP, a teda aj tohto návrhu, mali
uplatňovať aj na tieto výrobky. Boli zavedené objasnenia, ktorých
cieľom je znížiť potrebu výkladu, napr. v súvislosti s ustanoveniami
o OOP vyrábaných na mieru a individuálne upravovaných OOP. Zoznam výrobkov,
ktoré podliehajú najprísnejšiemu postupu posudzovania zhody, bol zrevidovaný,
aby sa odstránili nezrovnalosti. S cieľom zlepšiť prácu orgánov
dohľadu nad trhom boli zmenené dokumentačné požiadavky a s
cieľom odstrániť zdroje nejasnosti boli do troch zásadných požiadaviek
na bezpečnosť a ochranu zdravia zavedené malé zmeny.
Návrh má takisto za cieľ uviesť
smernicu o OOP do súladu s rozhodnutím NPR. Mnohé zo všeobecných problémov
identifikovaných na horizontálnej úrovni boli spozorované aj v kontexte
vykonávania smernice o OOP (OOP uvedené na trh, ktoré nezabezpečujú
primeranú úroveň ochrany, problémy s kvalitou služieb poskytovaných
určitými notifikovanými orgánmi, odlišné praktiky v členských
štátoch, pokiaľ ide o hodnotenie a monitorovanie notifikovaných orgánov).
Pre niektorých výrobcov je zároveň problematické to, že právny rámec je
komplikovaný a niekedy aj nekonzistentný. Uvedenie smernice o OOP do súladu s
rozhodnutím NPR je reakciou na politický záväzok, ktorý sa uvádza v článku
2 rozhodnutia NPR.
Rozhodnutím NPR sa stanovuje spoločný
rámec harmonizačných právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Tento rámec
tvoria ustanovenia, ktoré sa bežne používajú v právnych predpisoch EÚ o
výrobkoch (napríklad vymedzenia pojmov, povinnosti hospodárskych subjektov,
notifikované orgány, mechanizmy v súvislosti s ochrannou doložkou
atď.). Tieto spoločné ustanovenia boli posilnené, aby sa
zabezpečilo, že právne predpisy sa môžu uplatňovať
a presadzovať v praxi účinnejšie. Zaviedli sa nové prvky, ako
napríklad povinnosti dovozcov, ktoré sú z hľadiska zlepšenia
bezpečnosti výrobkov na trhu veľmi dôležité.
Komisia už navrhla uvedenie deviatich smerníc
do súladu s rozhodnutím NPR v rámci balíka na implementáciu NPR prijatého 21.
novembra 2011.
S cieľom zabezpečiť
konzistentnosť v rámci harmonizačných právnych predpisov Únie pre
priemyselné výrobky, v súlade s politickým záväzkom vyplývajúcim z prijatia
rozhodnutia NPR a v súlade so právnou povinnosťou stanovenou v článku
2 rozhodnutia NPR je nevyhnutné, aby bol tento návrh v súlade s ustanoveniami
rozhodnutia NPR.
V návrhu je zohľadnené nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o
európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady
89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES,
94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a
2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie
Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES[3].
V návrhu sa zohľadňuje aj návrh
nariadenia Komisie z 13. februára 2013 o dohľade nad trhom s výrobkami[4], ktorého zámerom je
stanoviť jednotný právny nástroj pre činnosti dohľadu nad trhom
výrobkov v oblasti nepotravinových výrobkov, spotrebiteľských či
nespotrebiteľských výrobkov a výrobkov zahrnutých či nezahrnutých v
harmonizačných právnych predpisoch Únie. V návrhu sú spojené pravidlá o
dohľade nad trhom pochádzajúce zo smernice 2001/95/ES o všeobecnej
bezpečnosti výrobkov[5],
z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008,
ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v
súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh[6],
a zo harmonizačných právnych predpisov pre jednotlivé odvetvia s
cieľom zlepšiť účinnosť činností v oblasti
dohľadu nad trhom v Únii. Navrhované nariadenie o dohľade nad trhom s
výrobkami obsahuje aj relevantné ustanovenia o dohľade nad trhom a
ochranných doložkách. Preto by sa ustanovenia v existujúcich
harmonizačných právnych predpisoch pre jednotlivé odvetia, ktoré sa týkajú
dohľadu nad trhom a ochranných doložiek, mali z uvedených
harmonizačných právnych predpisov odstrániť. Základným cieľom
tohto navrhovaného nariadenia je zásadne zjednodušiť rámec Únie pre
dohľad nad trhom v záujme zlepšenia jeho fungovania v prospech jeho
hlavných používateľov: orgánov dohľadu nad trhom a hospodárskych
subjektov. V súčasnej smernici o OOP sa stanovuje postup v súvislosti s
ochrannou doložkou. V súlade s rámcom, ktorý sa má zriadiť navrhovaným
nariadením o dohľade nad trhom s výrobkami, nezahŕňa tento návrh
nariadenia OOP ustanovenia týkajúce sa dohľadu nad trhom a postupov
v súvislosti s ochrannou doložkou pre OOP stanovené v rozhodnutí NPR. V
záujme zabezpečenia právnej zrozumiteľnosti však odkazuje na
navrhované nariadenie o dohľade nad trhom s výrobkami.
Súlad s ostatnými politikami a cieľmi
Únie
Táto iniciatíva je v súlade s Aktom o
jednotnom trhu[7],
v ktorom sa zdôrazňuje, že je potrebné obnoviť dôveru
spotrebiteľov v kvalitu výrobkov na trhu a že je dôležité posilniť
dohľad nad trhom.
Podporuje sa ňou aj politika Komisie
zameraná na lepšiu právnu reguláciu a zjednodušenie regulačného
prostredia.
Týmto návrhom sa nemení vzťah ku smernici
Rady 89/656/EHS[8]
z 30. novembra 1989 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných
požiadavkách na používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi
na pracovisku (tretia samostatná smernica v zmysle článku 16
ods. 1 smernice 89/391/EHS).
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
Konzultácie so zainteresovanými stranami
O revízii smernice o OOP sa rokovalo so
všetkými zainteresovanými stranami vrátane členských štátov, združení
výrobcov, notifikovaných orgánov a zástupcov z oblasti normalizácie.
Súčasťou konzultácií boli stretnutia vybranej skupiny odborníkov, ako
aj s pracovnou skupinou pre osobné ochranné prostriedky a taktiež skupinou AdCo
orgánov dohľadu nad trhom pre osobné ochranné prostriedky.
Smernica je síce všeobecne považovaná za
úspešnú, no medzi členskými štátmi a ďalšími zainteresovanými
stranami panuje všeobecná zhoda, že ju možno ešte vylepšiť a prispieť
tak k účinnejšej ochrane zdravia používateľov a efektívnejšiemu
fungovaniu právnych predpisov o OOP, ako aj k účinnejšiemu dohľadu
nad trhom. Väčšina navrhovaných zlepšení vychádza z každodenných skúseností
orgánov členských štátov a ďalších zainteresovaných strán s
presadzovaním a vykonávaním právnych predpisov o OOP a nesúvisí priamo s
nehodami.
Od apríla do júna 2011 sa v rámci verejnej
konzultácie zisťovali názory a stanoviská príslušných zainteresovaných
strán a občanov v súvislosti s rôznymi otázkami, ktoré by mohla
vyriešiť revízia smernice o OOP. Celkovo bolo zaslaných 77 odpovedí, 74 z
27 členských štátov (orgány, podniky, notifikované orgány, obchodné
združenia, jednotliví občania), 2 z krajín EZVO a 1 zo zámoria. Odpovede
poskytli útvarom Komisie širší pohľad na zistené potreby politiky a
potvrdili plánované prístupy[9].
Vo všeobecnosti vyjadrili podporu tejto
iniciatíve všetky zainteresované strany. Orgány aj podniky zastávajú názor, že
právne predpisy o OOP je potrebné zjednodušiť a objasniť.
Jednomyseľne sa uznáva potreba zlepšiť dohľad nad trhom a systém
na posudzovanie a monitorovanie notifikovaných orgánov.
Jednomyseľne sa uznáva aj potreba
uviesť do súladu smernicu o OOP a rozhodnutie NPR a zlepšiť tak
existujúci všeobecný regulačný rámec. Orgány projekt plne podporujú,
pretože sa ním posilní existujúci systém a zlepší spolupráca na úrovni EÚ.
Priemysel očakáva zlepšenie v oblasti rovnakých podmienok pre
všetkých v dôsledku účinnejšieho proti výrobkom, ktoré nie sú v
súlade s právnymi predpismi, ako aj efekt zjednodušenia vyplývajúci zo
zosúladenia právnych predpisov.
Okrem toho členské štáty a zainteresované
strany vyjadrili podporu:
–
rozšíreniu okruhu výrobkov, na ktoré sa smernica o
OOP vzťahuje,
–
doplneniu niektorých typov OOP do zoznamu výrobkov
podliehajúcim najprísnejšiemu postupu posudzovania zhody,
–
zmene troch základných požiadaviek na
bezpečnosť a ochranu zdravia, ako aj
–
zmene požiadaviek na technickú dokumentáciu,
platnosť a obsah certifikátu o skúške typu ES a vyhlásenia o zhode EÚ.
Získavanie a využívanie poznatkov
odborníkov – posúdenie vplyvu
V súvislosti s revíziou smernice o OOP sa
vykonalo posúdenie vplyvu. V tomto rozsiahlom posúdení sa uvádzajú rôzne
možnosti revízie odvetvových aspektov smernice o OOP.
Pokiaľ ide o aspekty uvedenia do súladu s
NPR, v správe o posúdení vplyvu pre revíziu smernice o OOP sa odkazuje na
všeobecné posúdenie vplyvu vykonané v rámci implementačného balíka NPR z
21. novembra 2011[10].
Konkrétne sa očakáva, že úpravy v dôsledku uvedenia do súladu s
rozhodnutím NPR a ich vplyvy budú také isté, ako úpravy deviatich
harmonizačných smerníc o výrobkoch, ktoré sú súčasťou
harmonizačného balíka.
V správe o posúdení vplyvu, ktorá sa týka
tohto balíka návrhov na zosúladenie, sa už podrobne preskúmali rôzne možnosti,
ktoré sú úplne rovnaké, pokiaľ ide o smernicu o OOP. Súčasťou
správy bola aj analýza vplyvov vyplývajúcich z uvedenia právnych predpisov do
súladu s ustanoveniami rozhodnutia NPR.
V správe o posúdení vplyvov týkajúcej sa
smernice o OOP sa preto tieto aspekty neskúmali. Správa bola zameraná na
osobitné otázky týkajúce sa smernice o OOP a na spôsoby ich riešenia.
V roku 2010 sa začala a bola aj
dokončená externá štúdia[11],
ktorá doplnila výsledky konzultácií. V štúdii sa uvádza prehľad štruktúry
trhu s OOP a posudzujú sa v nej vplyvy navrhovaných opatrení.
V roku 2012 sa vypracovala ďalšia
doplnková štúdia zameraná na analýzu vplyvov plánovaných zmien na
konkurencieschopnosť[12].
Na základe získaných informácií sa v posúdení
vplyvu vypracovanom Komisiou skúmali a porovnávali tri možnosti, pokiaľ
ide o problémy a otázky týkajúce sa smernice o OOP.
Možnosť 1 – „Žiadne opatrenia“ -
Žiadne zmeny terajšej situácie
V rámci tejto možnosti by sa v smernici OPP
nevykonali žiadne zmeny.
Možnosť 2 – Použitie nelegislatívnych
opatrení
V rámci možnosti 2 sa zvažujú dobrovoľné
opatrenia na vyriešenie zistených problémov, ide napríklad o usmerňovacie
dokumenty obsahujúce spoločne dohodnutý výklad smernice o OOP.
Možnosť 3 – Použitie legislatívnych
opatrení
Táto možnosť spočíva v zmene
smernice o OOP.
Uprednostňuje
sa možnosť 3, a to z týchto dôvodov:
–
považuje sa za účinnejšiu ako možnosť 2:
vzhľadom na to, že možnosť 2 nie je záväzná, je otázne,
či by sa v rámci uvedenej možnosti prejavili pozitívne účinky,
–
vedie k vyššej úrovni ochrany zdravia a
bezpečnosti používateľov v rámci právnej istoty,
–
zabezpečuje efektívnejšiu prácu orgánov
dohľadu nad trhom, a teda znižuje počet výrobkov, ktoré nie sú
v súlade s právnymi predpismi, a zlepšuje situáciu
v oblasti rovnakých podmienok pre všetkých,
–
hospodárskym subjektom a notifikovaným orgánom
ňou nevznikajú veľké náklady; pre výrobcov výrobkov, na ktoré sa
smernica o OOP ešte nevzťahuje, budú náklady vyššie, ovplyvnia však iba
tých výrobcov, ktorí v súčasnosti nespĺňajú základné požiadavky;
tieto výrobky sa však vyrábajú sériovo, to znamená, že vplyv na výrobné náklady
na jednotku bude malý,
–
posilní sa konkurencieschopnosť európskych
podnikov v dôsledku zabezpečenia rovnakých podmienok pre hospodárske
subjekty a lepšej ochrany používateľov OOP,
–
možnosti 1 a 2 neponúkajú odpovede na právne
nezrovnalosti a nejednoznačnosti, a preto by neviedli k lepšiemu
vykonávaniu smernice o OOP.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
3.1. Rozsah
pôsobnosti a vymedzenie pojmov
Rozsah pôsobnosti navrhovaného nariadenia je v
porovnaní s rozsahom pôsobnosti smernice 89/686/EHS širší. Vylúčenia OOP
navrhnutých a vyrábaných na súkromné použitie proti teplu, vlhku a vode, ktoré
sú uvedené v prílohe I smernice 89/686/EHS, sú odstránené. Tieto výrobky sú
zahrnuté do rozsahu pôsobnosti navrhovaného nariadenia.
V návrhu sa uchovávajú ostatné existujúce
vylúčenia a upresňuje sa v ňom, že sa nevzťahuje na OOP
určené na ochranu hlavy, tváre alebo očí používateľov
dvojkolesových alebo trojkolesových motorových vozidiel podliehajúcich
príslušnému predpisu EHK OSN.
V snahe objasniť uplatniteľné
postupy posudzovania zhody boli doplnené dve vymedzenia pojmov vzťahujúce
sa na OOP: „individuálne upravované OOP“ a „OOP vyrábané na mieru“.
Navyše doň boli vložené všeobecné vymedzenia
pojmov z rozhodnutia NPR.
3.2.
Sprístupnenie na trhu, voľný pohyb, povinnosti hospodárskych subjektov,
označenie CE
Návrh obsahuje typické ustanovenia pre
harmonizačné právne predpisy Únie týkajúce sa výrobkov a stanovujú sa v
ňom povinnosti príslušných hospodárskych subjektov (výrobcov, poverených
zástupcov, dovozcov a distribútorov) v súlade s rozhodnutím NPR.
V návrhu sa ukladá výrobcovi OOP
povinnosť vypracovať technickú dokumentáciu a zabezpečiť,
aby bola k OOP pripojená kópia vyhlásenia o zhode EÚ alebo zjednodušené
vyhlásenie o zhode EÚ.
3.3.
Notifikované orgány
Riadne fungovanie notifikovaných orgánov má
zásadný význam z hľadiska zabezpečenia vysokej úrovne ochrany zdravia
a bezpečnosti a z hľadiska dôvery všetkých zainteresovaných strán v systém
nového prístupu.
V súlade s rozhodnutím NPR sa preto v návrhu
stanovujú požiadavky pre vnútroštátne orgány zodpovedné za orgány posudzovania
zhody (notifikované orgány). Konečná zodpovednosť za vymenovanie a
kontrolu notifikovaných orgánov sa ponecháva na jednotlivých členských
štátoch.
3.4.
Kategórie a posudzovanie zhody
V návrhu sa zjednodušuje vymedzenie kategórií
OOP. Kategória závisí iba od rizika pred ktorým majú OOP chrániť. Riziká
prináležiace jednotlivým kategóriám sú uvedené v prílohe I. OOP vyrábané na
mieru sú vymedzené ako kategória II.
Postupy posudzovania zhody, ktoré sa majú
dodržiavať, závisia od kategórie OOP.
Navrhovaným nariadením sa mení kategória
niekoľkých typov OOP v porovnaní so smernicou 89/686/EHS. OPP určené
na ochranu používateľa pred utopením, porezaním ručnou
reťazovou pílou, porezaním vysokotlakovým rezacím strojom, strelnými
ranami či bodnutím nožom a škodlivým hlukom sú uvedené v kategórii III
a vzťahuje sa na ne najprísnejší postup posudzovania zhody.
V návrhu sa uchovávajú uplatniteľné
postupy posudzovania zhody stanovené v smernici 89/686/EHS. Aktualizujú sa v
ňom však príslušné moduly v súlade s rozhodnutím NPR.
V module B, skúška typu EÚ, sa zavádzajú
dodatočné požiadavky na ochranu týkajúce sa minimálneho obsahu a
dĺžky platnosti certifikátu o skúške typu EÚ. V module sa stanovuje postup
na preskúmanie certifikátu.
Modul B vyžaduje konkrétne kroky aj v prípade
individuálne upravovaných OOP a OOP vyrábaných na mieru.
3.5.
Základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia
Navrhovaným nariadením sa okrajovo menia tri
základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v
prílohe II. Požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia uvedené
v bodoch 3.1.3, 3.5, a 3.9.1 sa zmenili s cieľom odstrániť
požiadavky, ktoré sa ukázali ako nerealizovateľné alebo vytvárajúce
nejasnosti.
3.6.
Vykonávacie akty
Na základe návrhu je Komisia v prípade potreby
splnomocnená prijímať vykonávacie akty s cieľom zabezpečiť
jednotné uplatňovanie tohto nariadenia, pokiaľ ide o notifikované
orgány, ktoré nespĺňajú alebo už viac nespĺňajú požiadavky
svojej notifikácie.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade
s ustanoveniami o vykonávacích aktoch uvedenými v nariadení Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým
sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého
členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie.
3.7.
Delegované akty
Na základe návrhu je Komisia splnomocnená
prijímať delegované akty s cieľom upraviť kategóriu osobitného
rizika tak, aby bol zohľadnený vývoj v oblasti technických poznatkov alebo
nové vedecké dôkazy.
3.8.
Záverečné ustanovenia
Toto nové nariadenie sa začne
uplatňovať po dvoch rokoch od nadobudnutia účinnosti, čo
poskytne výrobcom, notifikovaným orgánom a členským štátom čas
na prispôsobenie sa novým požiadavkám.
S vymenúvaním notifikovaných orgánov
podľa nových požiadaviek a postupu je však potrebné začať
krátko po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Tým sa zabezpečí,
že do dátumu začatia uplatňovania navrhovaného nariadenia bude
vymenovaný dostatočný počet notifikovaných orgánov v súlade s novými
pravidlami, aby sa predišlo problémom s kontinuitou výroby a zásobovaním
trhu.
Počíta sa s prechodnými ustanoveniami
týkajúcimi sa výrobkov vyrobených a certifikátov vydaných notifikovanými
orgánmi v súlade so smernicou 89/686/EHS, aby sa spotrebovali zásoby a
zabezpečil sa plynulý prechod na nové požiadavky.
Smernica 89/686/EHS bude zrušená a nahradená
navrhovaným nariadením.
3.10.
Právomoci Únie, právny základ, zásada subsidiarity a právna forma
Právny základ
Právnym základom návrhu je článok 114
Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Zásada subsidiarity
Zásada subsidiarity sa uplatňuje
predovšetkým, pokiaľ ide o novo pridané ustanovenia, ktorých cieľom
je zlepšiť účinné presadzovanie smernice 89/686/EHS, konkrétne ide
o ustanovenia o povinnostiach hospodárskych subjektov, ustanovenia o
vysledovateľnosti a ustanovenia o posudzovaní a vymenúvaní orgánov
posudzovania zhody.
Zo skúseností s presadzovaním právnych
predpisov vyplýva, že opatrenia prijaté na úrovni členských štátov mali za
následok rozdielne prístupy a odlišné zaobchádzanie s hospodárskymi
subjektmi v rámci EÚ, čo pôsobí proti cieľu smernice 89/686/EHS. Ak
sa opatrenia na riešenie týchto problémov prijmú na úrovni členských
štátov, existuje riziko, že vzniknú prekážky voľnému pohybu tovaru.
Opatrenia prijaté na vnútroštátnej úrovni sú okrem toho obmedzené územnou
právomocou členského štátu. Koordinovaným prijatím opatrení na úrovni EÚ
možno stanovené ciele dosiahnuť omnoho ľahšie a predovšetkým
sa tak zlepší účinnosť dohľadu nad trhom. Vhodnejšie je
teda prijať opatrenia na úrovni EÚ.
Proporcionalita
V súlade so zásadou proporcionality
nepresahujú navrhované zmeny rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie
stanovených cieľov.
Nové alebo zmenené povinnosti nepredstavujú
pre priemysel, najmä malé a stredné podniky, alebo správne orgány
zbytočné zaťaženie a náklady. Ak sa v prípade niektorých zmien
zistilo, že majú negatívny vplyv, vykonala sa analýza vplyvu danej možnosti,
ktorá umožnila nájsť najprimeranejšie riešenie zistených problémov.
Niekoľko úprav sa týka snahy o väčšiu zrozumiteľnosť
existujúcej smernice, pričom sa nimi nezavádzajú nové požiadavky, ktoré by
znamenali zvýšenie nákladov.
Použitá legislatívna technika
Tento návrh má formu nariadenia.
Navrhovaná zmena zo smernice na nariadenie
zohľadňuje všeobecný cieľ Komisie zjednodušiť
regulačné prostredie a zohľadňuje potrebu
zabezpečiť jednotné vykonávanie navrhovaného právneho predpisu v
celej Únii.
Použitie nariadenia nie je v rozpore so
zásadou subsidiarity. Tento právny predpis je založený na článku 114 ZFEÚ
s cieľom zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s osobnými
ochrannými prostriedkami. Na dosiahnutie tohto cieľa je smernica
89/686/EHS plne harmonizačnou smernicou. Členským štátom nie je
dovolené zaviesť prísnejšie alebo dodatočné požiadavky vo svojich
vnútroštátnych právnych predpisoch týkajúcich sa uvádzania OOP na trh.
Predovšetkým povinné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia pre výrobky a postupy posudzovania zhody, ktoré majú výrobcovia
dodržiavať, musia byť vo všetkých členských štátoch rovnaké.
Vzhľadom na túto úroveň harmonizácie, ktorá je potrebná, aby sa
predišlo vzniku prekážok voľnému pohybu OOP, nemajú členské štáty
takmer žiadnu flexibilitu pri transponovaní smernice do vnútroštátneho práva a
jej obsah je v mnohých prípadoch prevzatý do vnútroštátnych transpozičných
právnych predpisov doslovne.
To isté sa týka nových ustanovení, ktoré budú
začlenené do znenia po uvedení do súladu s rozhodnutím NPR 768/2008/ES.
Týmito ustanoveniami sa ukladajú požiadavky, povinnosti a postupy pre výrobcov,
dovozcov a distribútorov OOP a pre notifikované orgány, ktoré vykonávajú
postupy posudzovania zhody. Všetky tieto ustanovenia sú jasné a dostatočne
presné, aby ich uplatňovali priamo dotknuté subjekty.
Povinnosti stanovené právnymi predpismi pre
členské štáty – ako napríklad povinnosť posudzovať, menovať
a notifikovať orgány posudzovania zhody – sa v každom prípade
netransponujú do vnútroštátnych právnych predpisov ako také, ale členské
štáty ich vykonávajú prostredníctvom nevyhnutných regulačných a
administratívnych opatrení. Na tom sa nič nezmení, pokiaľ budú dané
povinnosti stanovené nariadením.
Zmena smernice na nariadenie nepovedie k
žiadnym zmenám v regulačnom prístupe. Vlastnosti nového prístupu budú plne
zachované, najmä flexibilita poskytnutá výrobcom pri výbere prostriedkov
použitých s cieľom splniť základné požiadavky (harmonizované normy
alebo iné technické špecifikácie) a pri výbere postupu použitého na preukázanie
zhody z disponibilných postupov posudzovania zhody. Existujúce mechanizmy na
podporu vykonávania právnych predpisov (proces normalizácie, pracovné skupiny,
dohľad nad trhom, administratívna spolupráca (AdCo) a vypracovávanie
pokynov...) nebudú ovplyvnené povahou právneho nástroja a podľa nariadenia
budú naďalej fungovať rovnakým spôsobom, ktorým fungujú v
súčasnosti podľa smernice.
Použitie nariadení v oblasti právnych
predpisov týkajúcich sa vnútorného trhu umožní v súlade s preferenciou
zainteresovaných strán predísť riziku pridávania dodatočných
požiadaviek (tzv. „gold plating“). Takisto umožní výrobcom, aby pracovali
priamo s textom nariadenia bez toho, aby museli vyhľadať a
preskúmať 28 právnych predpisov týkajúcich sa transpozície.
Z tohto dôvodu sa usudzuje, že výber
nariadenia je pre všetky zainteresované strany najvhodnejším riešením,
keďže umožňuje rýchlejšie a dôslednejšie uplatňovanie
navrhovaného právneho predpisu a vytvorí pre hospodárske subjekty jasnejšie
regulačné prostredie.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.
5.           NEPOVINNÉ PRVKY
Zrušenie platných právnych predpisov
Prijatie návrhu povedie k zrušeniu smernice
89/686/EHS.
Európsky hospodársky priestor
Návrh sa týka EHS, a preto by sa mal
rozšíriť na Európsky hospodársky priestor.
2014/0108 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o osobných ochranných prostriedkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       Smernica Rady 89/686/EHS[13] bola prijatá v súvislosti so zriadením vnútorného trhu s cieľom
harmonizovať požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia
v súvislosti s osobnými ochrannými prostriedkami (OOP) vo všetkých
členských štátoch a odstrániť prekážky obchodovania s OOP medzi
členskými štátmi.
(2)       Smernica 89/686/EHS je
založená na zásadách nového prístupu stanoveného v rozhodnutí Rady o novom
prístupe k technickej harmonizácii a normám[14].
Stanovujú sa v nej teda len základné bezpečnostné požiadavky
vzťahujúce sa na OOP, zatiaľ čo technické podrobnosti prijíma
Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v
elektrotechnike (CENELEC) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady
(EÚ) č. 1025/2012[15]. Zhodu s takto ustanovenými harmonizovanými normami, ktorých
referenčné číslo je uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie,
vedie k predpokladu zhody s požiadavkami smernice 89/686/ES.
Skúsenosti ukázali, že tieto základné zásady sa v tomto odvetví
osvedčili a mali by sa zachovať a ešte viac podporovať.
(3)       Skúsenosti nadobudnuté
v súvislosti s jej uplatňovaním však poukazujú na nedostatky a
nezrovnalosti, pokiaľ ide o pokrytie výrobkov a postupy posudzovania
zhody. S cieľom zohľadniť tieto skúsenosti a objasniť
rámec, v ktorom možno výrobky v oblasti pôsobnosti tejto smernice uvádzať
na trh, by sa mali niektoré aspekty smernice 89/686/EHS zrevidovať a
posilniť.
(4)       Vzhľadom na to, že
rozsah pôsobnosti, základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia a postupy posudzovania zhody majú byť vo všetkých členských
štátoch rovnaké, pri transponovaní smernice na základe zásad nového prístupu do
vnútroštátnych predpisov neexistuje takmer žiadna flexibilita. Smernica
89/686/EHS by sa preto mala nahradiť nariadením, ktoré predstavuje vhodný
právny nástroj na stanovenie jasných a podrobných pravidiel, ktoré
členským štátom neposkytujú priestor na odlišnú transpozíciu.
(5)       Nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008[16]
sa stanovujú horizontálne ustanovenia o akreditácii orgánov posudzovania zhody
a označení CE.
(6)       V rozhodnutí Európskeho
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES[17]
sa ustanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia na účely
právnych predpisov založených na zásadách nového prístupu. S cieľom
zabezpečiť konzistentnosť s ostatnými odvetvovými právnymi
predpismi týkajúcimi sa výrobkov je vhodné zosúladiť niektoré ustanovenia
tohto nariadenia s uvedeným rozhodnutím, pokiaľ špecifické črty
odvetvia nevyžadujú iné riešenie. Preto by sa mali niektoré vymedzenia pojmov,
všeobecné povinnosti hospodárskych subjektov, predpoklad zhody, vyhlásenie o
zhode EÚ, pravidlá označovania CE, požiadavky na orgány posudzovania zhody
a postupy notifikácie, ako aj postupy posudzovania zhody a ustanovenia týkajúce
sa týchto postupov, pokiaľ ide o výrobky predstavujúce riziko,
zosúladiť s uvedeným rozhodnutím.
(7)       V nariadení (EÚ) č.
1025/2012 sa stanovuje postup týkajúci sa námietok voči harmonizovaným
normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere požiadavky tohto
nariadenia.
(8)       Nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. xx/xxxx[18]
sa stanovujú podrobné pravidlá o dohľade nad trhom a o kontrole
harmonizovaných výrobkov vrátane OOP, ktoré vstupujú do Únie z tretích krajín.
V súlade s uvedeným nariadením členské štáty musia organizovať a
vykonávať dohľad nad trhom, vymenúvať orgány dohľadu nad
trhom, bližšie určovať ich právomoci a povinnosti a zavádzať
všeobecné a odvetvové programy pre dohľad nad trhom. Uvedeným nariadením
sa stanovuje aj postup v súvislosti s ochrannou doložkou.
(9)       Niektoré výrobky na trhu,
ktoré používateľovi poskytujú ochrannú funkciu, sú vyňaté z
pôsobnosti smernice 89/686/EHS. S cieľom zabezpečiť pre
používateľa uvedených produktov rovnakú úroveň ochrany ako v prípade
OOP, na ktoré sa smernica 89/686/EHS vzťahuje, mali by byť OOP na
súkromné použitie proti vlhku, teplu a vode (napríklad rukavice na umývanie
riadu, chňapky) zahrnuté do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia rovnako
ako podobné OOP na profesionálne použitie, na ktoré sa už smernica 89/686/EHS
nevzťahuje. Remeselné výrobky, ako napríklad ručne vyrobené rukavice,
pri ktorých výrobca vyslovene neuvádza ochrannú funkciu, nie sú osobnými
ochrannými prostriedkami, a preto sem nie sú zahrnuté. Je takisto vhodné objasniť
zoznam vylúčených výrobkov stanovený v prílohe I smernice 89/686/EHS
pridaním odkazu na výrobky, na ktoré sa vzťahujú iné právne predpisy, a sú
preto vylúčené z pôsobnosti nariadenia OOP.
(10)     Aby sa zjednodušilo pochopenie
a jednotné používanie tohto nariadenia, malo by sa zaviesť nové vymedzenie
pojmov pre „individuálne upravované OOP“ a „OOP vyrábané na mieru“ a postupy
posudzovania zhody pre tieto typy OOP by sa mali prispôsobiť novým
podmienkam ich výroby.
(11)     Hospodárske subjekty by mali
niesť zodpovednosť za súlad výrobkov s predpismi
v závislosti od svojej úlohy v dodávateľskom reťazci, aby
sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov, ako sú zdravie
a bezpečnosť a ochrana používateľov, a
zabezpečila spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie.
(12)     Všetky hospodárske subjekty,
ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca,
by mali prijať primerané opatrenia, aby zabezpečili, že OOP ochránia
zdravie a bezpečnosť osôb a že na trhu sprístupnia iba výrobky, ktoré
sú v súlade s týmto nariadením. V tomto nariadení by sa malo ustanoviť
presné a primerané rozdelenie povinností, ktoré zodpovedá úlohe každého
subjektu v rámci dodávateľského a distribučného reťazca.
(13)     Výrobca, ktorý podrobne pozná
proces navrhovania a výroby výrobku, je na vykonanie úplného postupu
posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody by malo preto ostať
výlučne povinnosťou samotného výrobcu.
(14)     Je potrebné
zabezpečiť, aby OOP, ktoré vstupujú na trh Únie, boli v súlade s
týmto nariadením a predovšetkým aby výrobcovia vykonávali príslušné postupy
posudzovania. Na dovozcov by sa preto malo vzťahovať ustanovenie,
podľa ktorého budú povinní zabezpečiť súlad OOP, ktoré uvádzajú
na trh, s požiadavkami tohto nariadenia a neuvádzať na trh také OOP, ktoré
s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré predstavujú určité
riziko. Takisto je potrebné stanoviť, aby dovozcovia zabezpečili
vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie CE
a technická dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii orgánom
dohľadu nad trhom na účely vykonania kontroly.
(15)     Distribútori sprístupňujú
OOP na trhu po tom, ako ich výrobcovia alebo dovozcovia uvedú na trh a mali by
konať s náležitou starostlivosťou, aby zabezpečili, že
nakladanie s OOP nebude mať negatívny vplyv na súlad OOP s právnymi
predpismi.
(16)     Pri uvádzaní OOP na trh by
dovozcovia mali uviesť na OOP svoje meno a adresu, na ktorej ich možno
kontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch,
v ktorých takémuto označeniu bráni veľkosť alebo povaha
OOP. Patria k nim aj prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal,
aby mohol svoje meno a adresu umiestniť na výrobok.
(17)     Každý hospodársky subjekt,
ktorý buď uvedie OOP na trh pod vlastným menom alebo ochrannou známkou,
alebo upraví výrobok takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad
s požiadavkami tohto nariadenia, by sa mal považovať za výrobcu
a prevziať povinnosti výrobcu.
(18)     Vzhľadom na to, že
distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa
zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom,
ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení
aktívne sa do nich zapájať a zodpovedným orgánom poskytovať všetky
potrebné informácie týkajúce sa príslušných OOP.
(19)     Zabezpečenie
vysledovateľnosti OOP v rámci dodávateľského reťazca
prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom.
Efektívny systém vysledovateľnosti výrobku uľahčuje úlohu
orgánov dohľadu nad trhom nájsť hospodárske subjekty zodpovedné za
sprístupnenie nevyhovujúcich výrobkov na trhu.
(20)     S cieľom zjednodušiť
určité základné bezpečnostné požiadavky smernice 89/686/EHS a
prispôsobiť ich súčasnej praxi by sa mala odstrániť požiadavka
označovať OOP chrániace pred škodlivým hlukom indexom komfortu,
keďže skúsenosti ukázali, že takýto index nie je možné ani zmerať ani
stanoviť. Pokiaľ ide o mechanické vibrácie, bolo by vhodné
odstrániť požiadavku neprekračovať limitné hodnoty stanovené
právnymi predpismi Únie o vystavovaní pracovníkov vibráciám, keďže
samotným použitím OOP nie je možné tento cieľ splniť. Pokiaľ ide
o OOP chrániace pred ožiarením, nie je už nevyhnutné požadovať, aby návod
na použitie dodaný výrobcom obsahoval prenosové krivky, keďže
označenie ochranného faktora je užitočnejšie a pre používateľa
dostatočné.
(21)     Je potrebné jasne
spresniť vzťah a pôsobnosť tohto nariadenia s oprávnenosťou
členských štátov stanovovať požiadavky pre používanie OOP na
pracovisku, a to predovšetkým podľa smernice Rady 89/656/EHS,[19] s cieľom predísť akýmkoľvek nejasnostiam a
nejednoznačnostiam, a tak zaistiť voľný pohyb vyhovujúceho OOP.
(22)     Ukázalo sa, že požiadavka
dodávať spolu so zariadením vyhlásenie o zhode EÚ, ktorá je
súčasťou iných vnútorných právnych predpisoch o trhu, zjednodušuje a
podporuje účinnosť dohľadu nad trhom a mala by sa preto
zaviesť aj do tohto nariadenia. Malo by byť možné poskytovať
zjednodušené vyhlásenie o zhode EÚ, aby sa znížila záťaž súvisiaca s touto
požiadavkou bez toho, aby došlo k zníženiu jej účinnosti. V tomto
nariadení by preto mali byť stanovené obe možnosti.
(23)     S cieľom zvýšiť
účinnosť dohľadu nad trhom je nutné rozšíriť povinnosť
vypracovávať celkovú technickú dokumentáciu na všetky OOP.
(24)     Aby sa zabezpečilo, že
OOP sa budú skúmať na základe stavu techniky, limit platnosti certifikátu
o skúške typu EÚ by mal byť stanovený na maximálne päť rokov. Mal by
sa stanoviť postup preskúmania certifikátu. Aby sa zjednodušila práca
orgánov dohľadu nad trhom mal by sa požadovať minimálny obsah
certifikátu.
(25)     Označenie CE, ktorým sa
označuje zhoda výrobku, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho
posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa riadi
označenie CE, sú stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008.
Pravidlá umiestňovania označenia CE by sa mali stanoviť v tomto
rozhodnutí.
(26)     Je nevyhnutné jasne
informovať výrobcov, ako aj používateľov, že umiestnením
označenia CE na výrobok výrobca vyhlasuje, že výrobok je v zhode s týmto
nariadením a že výrobca za to nesie plnú zodpovednosť.
(27)     Označenie CE by malo
byť jediným označením zhody označujúcim, že OOP sú v zhode s harmonizačnými
právnymi predpismi Únie. Malo by byť povolené aj použitie iných
označení za predpokladu, že pomáhajú zlepšiť ochranu
spotrebiteľa a nevzťahujú sa na ne harmonizačné právne predpisy
Únie.
(28)     Na zaistenie súladu so
základnými požiadavkami na bezpečnosť je potrebné ustanoviť
vhodné postupy posudzovania zhody, ktoré bude výrobca povinný dodržiavať.
V smernici 89/686/EHS sa OOP klasifikujú do troch kategórií, na ktoré sa
vzťahujú rôzne postupy posudzovania zhody. Aby sa zaistila konzistentne
vysoká úroveň bezpečnosti všetkých OOP, mal by sa rozšíriť
zoznam výrobkov, na ktoré sa vzťahuje jeden z postupov posudzovania zhody
týkajúci sa výrobnej fázy. Postupy posudzovania zhody by mali byť v
prípade všetkých kategórií OOP stanovené, pokiaľ je to možné, na základe
modulov posudzovania zhody uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(29)     Je potrebné
zabezpečiť jednotne vysokú kvalitu výkonu orgánov vykonávajúcich
posudzovanie zhody OOP v celej Únii a všetky tieto orgány by mali
vykonávať svoje úlohy na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej
hospodárskej súťaže. Preto by sa mali stanoviť záväzné požiadavky na
orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované na účely
poskytovania služieb posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.
(30)     Aby sa zabezpečila
konzistentná úroveň kvality vykonávania posudzovania zhody OOP, je takisto
potrebné stanoviť požiadavky, ktoré notifikujúce orgány a iné orgány
zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania notifikovaných orgánov
musia spĺňať.
(31)     S cieľom
zohľadniť vývoj v oblasti technických poznatkov a nové vedecké
dôkazy by sa právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o
fungovaní Európskej únie mala preniesť na Komisiu, aby menila zoznam OPP
patriacich jednotlivých kategórií. Je obzvlášť dôležité, aby Komisia
počas svojich prípravných prác uskutočňovala primerané
konzultácie, a to aj na odbornej úrovni. Pri príprave a navrhovaní delegovaných
aktov by Komisia mala zabezpečiť paralelné, včasné a primerané
postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
(32)     V snahe zabezpečiť
jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali Komisii udeliť
vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa mali vykonávať
v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č.
182/2011[20]. Na prijímanie vykonávacích aktov požadujúcich, aby notifikujúci
členský štát prijal potrebné nápravné opatrenia, pokiaľ ide o
notifikované orgány, ktoré nespĺňajú alebo už viac
nespĺňajú požiadavky svojej notifikácie, by sa mal
uplatňovať konzultačný postup.
(33)     Členské štáty by mali
stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných v prípade
porušenia ustanovení tohto nariadenia a zabezpečiť ich vykonávanie.
Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odradzujúce.
(34)     Na to, aby sa výrobcom a
ďalším hospodárskym subjektom poskytol dostatočný čas na
prispôsobenie sa požiadavkám stanoveným v tomto nariadení, je potrebné
stanoviť dostatočne dlhé prechodné obdobie po nadobudnutí
účinnosti tohto nariadenia, počas ktorého možno naďalej
umiestňovať na trhu OPP, ktoré sú v súlade so smernicou 89/686/EHS.
(35)     Keďže cieľ tohto
nariadenia, a to zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia
a bezpečnosti pri súčasnom zabezpečení fungovania vnútorného
trhu stanovením harmonizovaných bezpečnostných požiadaviek na OOP a
minimálnych požiadaviek na dohľad nad trhom, nie je možné uspokojivo
dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodu
rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže
prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5
Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa
uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na
dosiahnutie tohto cieľa.
(36)     Smernica 89/686/EHS bola
niekoľkokrát zmenená. Vzhľadom na to, že v nej má dôjsť k
ďalším podstatným zmenám, a v snahe zabezpečiť jej jednotné
vykonávanie v celej Únii by sa smernica 89/686/EHS mala zrušiť a
nahradiť nariadením.
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA
I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok
1
Predmet úpravy
Týmto nariadením sa stanovujú požiadavky na
návrh a výrobu osobných ochranných prostriedkov (OOP) s cieľom
zaistiť ochranu zdravia a bezpečnosti používateľov a pravidlá
ich voľného pohybu v Únii.
Článok
2
Rozsah pôsobnosti
1.           Toto nariadenie sa
vzťahuje na osobné ochranné prostriedky (OOP), ako sú vymedzené v
článku 3.
2.           Toto nariadenie sa
nevzťahuje na OOP:
a)      osobitne navrhnuté na používanie
ozbrojenými silami ani pri udržiavaní zákona a poriadku;
b)      určené na sebaobranu;
c)      určené na súkromné použitie na
ochranu proti atmosférickým podmienkam, ktoré nie sú extrémnej povahy;
d)      na použitie na námorných plavidlách alebo
v lietadlách, na ktoré sa vzťahujú príslušné medzinárodné zmluvy
uplatniteľné v členských štátoch;
e)      určené na ochranu hlavy, tváre ani
očí používateľov dvojkolesových alebo trojkolesových motorových
vozidiel podliehajúcich príslušnému predpisu Európskej hospodárskej komisie
(UNECE).
Článok
3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa
uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1.           „Osobné ochranné prostriedky“
(OOP) sú:
a)      prostriedky určené na nosenie alebo
držanie osobou na ochranu pred jedným alebo viacerými rizikami pre jej zdravie
a bezpečnosť, ktoré sa uvádzajú na trh samostatne alebo v kombinácii
s osobnými nechrániacimi prostriedkami;
b)      vymeniteľné súčasti
prostriedkov uvedených v bode a), ktoré majú zásadný význam pre ich ochrannú
funkciu;
c)      pripojovacie systémy určené pre
prostriedky uvedené v bode a), ktoré osoba nedrží ani nenosí, ktoré sú
určené na pripájanie uvedených prostriedkov k externému zariadeniu alebo
štruktúre, ktoré sú odstrániteľné a ktoré nie sú určené na sústavné
pripojenie ku štruktúre;
1.           „individuálne upravované OOP“
sú OOP vyrábané sériovo, pričom každá jednotka je vyrobená tak, aby
vyhovovala konkrétnemu používateľovi;
2.           „OOP vyrábané na mieru“ sú
OOP vyrábané ako jediná jednotka podľa základného modelu na základe
pokynov návrhára uvedeného základného modelu a pri rešpektovaní škály
prípustných odchýlok tak, aby sa vyhovelo osobitným potrebám konkrétneho
používateľa;
3.           „sprístupnenie na trhu“ je
každá dodávka OOP určená na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu
Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo
bezodplatne;
4.           „uvedenie na trh“ je prvé
sprístupnenie OOP na trhu Únie;
5.           „výrobca“ je fyzická alebo
právnická osoba, ktorá navrhuje alebo vyrába OOP alebo ktorá dáva OOP
navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza OOP na trh pod svojím menom alebo
ochrannou známkou; na účely článku 8 ods. 2 druhého
pododseku sa autor návrhu základného modelu OOP vyrobeného na mieru považuje za
výrobcu;
6.           „splnomocnený zástupca“ je
fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá bola písomne
splnomocnená výrobcom, aby konala v jeho mene pri plnení konkrétnych úloh;
7.           „dovozca“ je fyzická alebo
právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza na trh Únie OOP z tretej
krajiny;
8.           „distribútor“ je fyzická
alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, okrem výrobcu či
dovozcu, ktorá sprístupňuje OOP na trhu;
9.           „hospodárske subjekty“ sú
výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a distribútori;
10.         „technická špecifikácia“ je
dokument, v ktorom sa predpisujú technické požiadavky, ktoré má OOP
spĺňať;
11.         „harmonizovaná norma“ znamená
harmonizovanú normu v zmysle článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ)
č.1025/2012;
12.         „akreditácia“ je akreditácia
stanovená v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;
13.         „vnútroštátny akreditačný
orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán stanovený
v článku 2 ods. 11 nariadenia (ES) č. 765/2008;
14.         „posudzovanie zhody“ je postup
preukazujúci, že v súvislosti s daným OOP boli splnené základné
požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia uvedené v tomto
nariadení;
15.         „orgán posudzovania zhody“ je
orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody, vrátane kalibrácie,
skúšania, certifikácie a kontroly;
16.         „stiahnutie od
používateľa“ je opatrenie, ktorého cieľom je vrátenie OOP, ktorý sa
už sprístupnil koncovému používateľovi;
17.         „stiahnutie z trhu“ je
opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu OOP v
dodávateľskom reťazci na trh;
18.         „označenie CE“ je
označenie, ktorým výrobca uvádza, že OOP je v zhode s platnými
požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie
týkajúcich sa jeho umiestnenia;
19.         „harmonizačné právne
predpisy Únie“ sú všetky právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky
uvádzania výrobkov na trh.
Článok
4
Sprístupnenie na trhu
Členské štáty prijmú všetky príslušné
opatrenia, aby zabezpečili, že sa OOP, ak sú riadne udržiavané a používané
na svoj účel určenia, sprístupnia na trhu iba za predpokladu, že sú v
súlade s týmto nariadením.
Článok
5
Základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia
OOP spĺňajú uplatniteľné
základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v
prílohe II.
Článok
6
Ustanovenia týkajúce sa používania OOP
Toto nariadenie sa nedotýka práva
členských štátov, a to predovšetkým pri vykonávaní smernice 89/656/EHS,
stanovovať požiadavky týkajúce sa používania OOP za predpokladu, že tieto
požiadavky nemajú vplyv na návrh OOP, ktoré sa uvádzajú na trh v súlade s týmto
nariadením.
Článok
7
Voľný pohyb
1.           Členské štáty nebránia
na základe aspektov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sprístupneniu
OOP, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, na trhu na ich území.
2.           Na veľtrhoch, výstavách
a predvádzaniach členské štáty nebránia vystavovaniu OOP, ktoré nie sú v
súlade s týmto nariadením, za predpokladu, že viditeľné označenie
zreteľne uvádza, že tieto OOP nie sú v súlade s týmto nariadením a že
nebudú sprístupnené na trhu, pokiaľ s ním nebudú v zhode.
Počas predvádzania sa musia prijať
primerané opatrenia, ktorými sa zabezpečí ochrana osôb.
KAPITOLA
II
POVINNOSTI
HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV
Článok
8
Povinnosti výrobcov
1.           Výrobcovia pri uvádzaní OOP
na trh zabezpečia, aby boli navrhnuté a vyrobené v súlade s
uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu
zdravia stanovenými v prílohe II.
2.           Výrobcovia vypracujú
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe III a vykonajú alebo nechajú
vykonať uplatniteľný(-é) postup(-y) posudzovania zhody uvedený(-é) v
článku 18.
Návrhár základného modelu OOP vyrábaných na mieru
vypracuje technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe III a vykoná alebo nechá
vykonať skúšku typu EÚ stanovenú prílohe V.
Výrobcovia OOP vyrábaných na mieru vykonajú postup
posudzovania zhody stanovený v prílohe VI.
Ak sa vhodným(-i) postupom(-mi) preukáže, že OOP
spĺňajú uplatniteľné požiadavky na bezpečnosť a
ochranu zdravia, výrobcovia vystavia vyhlásenie o zhode EÚ uvedené v
článku 15 a na výrobok umiestnia označenie CE uvedené v článku
16 ods. 1.
3.           Výrobcovia uchovávajú
technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ
počas najmenej 10 rokov po uvedení OOP na trh.
4.           Výrobcovia zabezpečia
zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby s týmto nariadením.
Zmeny návrhu alebo vlastností OOP a zmeny v harmonizovaných normách alebo iných
technických špecifikáciách, na ktoré sa odkazuje pri vyhlasovaní zhody OOP, sa
náležite zohľadnia.
5.           Výrobcovia zabezpečia,
aby bolo na OOP, ktoré uvádzajú na trh, umiestnené typové číslo,
číslo šarže alebo sériové číslo, alebo akýkoľvek iný prvok,
ktorý umožní ich identifikáciu, alebo ak to rozmer či povaha OOP
neumožňujú, aby boli požadované informácie uvedené na obale alebo
v sprievodnej dokumentácii OOP.
6.           Výrobcovia uvedú na OOP,
alebo ak to nie je možné, na ich obale alebo v sprievodnej dokumentácii OOP
svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú obchodnú značku
a poštovú adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. Adresa musí
uvádzať jedno miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať. Kontaktné
údaje sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre konečných používateľov a
orgány dohľadu nad trhom ľahko zrozumiteľný.
7.           Výrobcovia zabezpečia,
aby boli k OOP priložené pokyny v súlade s bodom 1.4 prílohy II
v jazyku, ktorý je pre konečných používateľov podľa určenia
dotknutého členského štátu ľahko zrozumiteľný.
8.           Výrobcovia zabezpečia,
aby bola k OOP priložená kópia vyhlásenia o zhode EÚ uvedená v článku 15
ods. 2. Výrobcovia sa môžu rozhodnúť splniť túto požiadavku tak, že k
OOP priložia zjednodušené vyhlásenie o zhode EÚ uvedené v článku 15 ods.
3. V prípade, že sa poskytne len zjednodušené vyhlásenie o zhode EÚ, musí
byť hneď za ním uvedená presná webová adresa, kde je možné získať
úplné znenie vyhlásenia o zhode EÚ.
9.           Výrobcovia, ktorí sa
domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že OOP, ktoré uviedli na trh,
nie sú v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné
nápravné opatrenia, aby podľa situácie buď dosiahli zhodu OOP s
nariadením, alebo ich stiahli z trhu či od používateľa. Okrem
toho v prípade, že OOP predstavujú riziko, výrobcovia o tom bezodkladne
informujú príslušné orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch, v
ktorých boli OOP sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobnosti týkajúce
sa najmä nezhody a prípadných prijatých nápravných opatrení.
10.         Na základe odôvodnenej
žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnú výrobcovia tomuto orgánu
všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody
OOP, a to v jazyku, ktorý je pre tento orgán ľahko
zrozumiteľný. Na žiadosť tohto orgánu s ním spolupracujú pri
každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré
predstavujú OOP, ktoré uviedli na trh.
Článok
9
Splnomocnení zástupcovia
1.           Výrobca môže na základe
písomného splnomocnenia vymenovať splnomocneného zástupcu. Povinnosti
stanovené v článku 8 ods. 1 a povinnosť vypracovať technickú
dokumentáciu podľa článku 8 ods. 2 nie sú súčasťou
splnomocnenia splnomocneného zástupcu.
2.           Splnomocnený zástupca
vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie umožňuje
splnomocnenému zástupcovi minimálne:
a)      mať k dispozícii pre vnútroštátne
orgány dohľadu nad trhom vyhlásenie o zhode EÚ a technickú dokumentáciu
počas najmenej 10 rokov po uvedení OOP na trh;
b)      poskytnúť vnútroštátnemu orgánu
dohľadu nad trhom na základe jeho odôvodnenej žiadosti všetky informácie a
dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody OOP;
c)      spolupracovať s príslušnými
vnútroštátnymi orgánmi dohľadu nad trhom na ich žiadosť pri každom
opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú OOP,
na ktoré sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.
Článok
10
Povinnosti dovozcov
1.           Dovozcovia sú povinní
uvádzať na trh iba OPP, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi.
2.           Dovozcovia pred uvedením OOP
na trh zabezpečia, aby výrobca vykonal vhodný(-é) postup(-y) posudzovania
zhody uvedený(-é) v článku 18. Zabezpečia, aby výrobca vypracoval
technickú dokumentáciu, aby OOP mali označenie CE a boli k nim priložené
vyhlásenie o zhode EÚ alebo zjednodušené vyhlásenie o zhode EÚ a pokyny uvedené
v článku 8 ods. 7 a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku
8 ods. 5 a 6.
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod
domnievať sa, že OOP nie sú v zhode s uplatniteľnými základnými
požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovenými v prílohe
II, neuvedie ich na trh, kým s nimi nebudú v zhode. Okrem toho v prípade,
že OOP predstavujú riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány
dohľadu nad trhom.
3.           Dovozcovia uvedú na OOP,
alebo ak to nie je možné, na ich obale alebo v sprievodnej dokumentácii OOP
svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú obchodnú značku
a poštovú adresu, na ktorej ich možno kontaktovať. Kontaktné údaje sa
uvádzajú v jazyku, ktorý je pre konečných používateľov a orgány
dohľadu nad trhom ľahko zrozumiteľný.
4.           Dovozcovia zabezpečia,
aby boli k OOP pripojené pokyny v súlade s bodom 1.4 prílohy II
v jazyku, ktorý je pre konečných používateľov podľa určenia
dotknutého členského štátu ľahko zrozumiteľný.
5.           Dovozcovia zabezpečia,
aby v čase, keď nesú za OOP zodpovednosť, podmienky ich
uskladnenia alebo dopravy neohrozovali zhodu výrobku s uplatniteľnými
základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovenými v
prílohe II.
6.           Dovozcovia, ktorí sa
domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že OOP, ktoré uviedli na trh,
nie sú v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné
nápravné opatrenia, aby podľa situácie buď dosiahli zhodu OOP s týmto
nariadením, alebo ich stiahli z trhu či od používateľa. Okrem
toho v prípade, že OOP predstavujú riziko, dovozcovia o tom bezodkladne
informujú príslušné orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch, v
ktorých boli OOP sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobnosti týkajúce
sa najmä nezhody a prípadných prijatých nápravných opatrení.
7.           Dovozcovia majú k dispozícii
pre orgány dohľadu nad trhom počas najmenej 10 rokov po uvedení OOP
na trh kópiu vyhlásenia o zhode EÚ a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na
ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.
8.           Na základe odôvodnenej
žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnú dovozcovia tomuto orgánu
všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe,
ktoré sú potrebné na preukázanie zhody OOP, a to v jazyku, ktorý je pre tento
orgán ľahko zrozumiteľný. Na žiadosť tohto orgánu s ním
spolupracujú pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť
riziká, ktoré predstavujú OOP, ktoré uviedli na trh.
Článok
11
Povinnosti distribútorov
1.           Distribútori pri
sprístupňovaní OOP na trhu konajú náležite v súlade s požiadavkami
stanovenými v tomto nariadení.
2.           Distribútori pred
sprístupnením OOP na trhu overia, či je na OOP umiestnené požadované
označenie CE, či sú k nim priložené vyhlásenie o zhode EÚ alebo
zjednodušené vyhlásenie o zhode EÚ a či sú k nim priložené pokyny
stanovené v bode 1.4 prílohy II v jazyku ľahko zrozumiteľnému
konečným používateľom v členskom štáte, v ktorom budú
sprístupnené na trhu, ako aj to, či výrobca a dovozca splnili požiadavky
stanovené v článku 8 ods. 5 a 6 a v článku 10 ods. 3.
Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod
domnievať sa, že OOP nie sú v zhode s uplatniteľnými základnými
požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovenými v prílohe
II, nemôže OOP sprístupniť na trhu, kým s nimi nebudú v zhode. Okrem toho
v prípade, že OOP predstavujú riziko, distribútor o tom informuje
výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu nad trhom.
3.           Distribútori zabezpečia,
aby v čase, keď nesú za OOP zodpovednosť, podmienky ich
uskladnenia alebo dopravy neohrozovali zhodu výrobku s uplatniteľnými
základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovenými v
prílohe II.
4.           Distribútori, ktorí sa
domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že OOP, ktoré sprístupnili na
trhu, nie sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, zabezpečia prijatie
potrebných nápravných opatrení, aby podľa situácie buď dosiahli zhodu
OOP s týmto nariadením, alebo ich stiahli z trhu či od používateľa.
Okrem toho v prípade, že OOP predstavujú riziko, distribútori o tom bezodkladne
informujú príslušné orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch, v
ktorých boli OOP sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobnosti týkajúce
sa najmä nezhody a prípadných prijatých nápravných opatrení.
5.           Na základe odôvodnenej
žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnú distribútori tomuto orgánu
všetky informácie a dokumentáciu v tlačenej alebo elektronickej podobe,
ktoré sú potrebné na preukázanie zhody OOP. Na žiadosť tohto orgánu s ním
spolupracujú pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká,
ktoré predstavujú OOP, ktoré sprístupnili na trhu.
Článok
12
Prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov uplatňujú na dovozcov a
distribútorov
Dovozca alebo distribútor sa na účely
tohto nariadenia považuje za výrobcu, pričom sa naňho
vzťahujú povinnosti výrobcu podľa článku 8, ak uvedie OOP na trh
pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo ak upraví OOP, ktoré už boli
uvedené na trh, takým spôsobom, že to môže mať vplyv na ich zhodu
s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu
zdravia stanovenými v prílohe II.
Článok
13
Identifikácia hospodárskych subjektov
Hospodárske subjekty na požiadanie orgánov
dohľadu nad trhom identifikujú:
a)      všetky hospodárske subjekty, ktoré im
dodali OOP;
b)      všetky hospodárske subjekty, ktorým dodali
OOP.
Hospodárske subjekty musia byť schopné
predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas 10 rokov potom,
čo im boli dodané OOP, a počas 10 rokov po dodaní OOP.
KAPITOLA
III
ZHODA OOP
Článok
14
Predpoklad zhody
OOP, ktoré sú v zhode s harmonizovanými
normami alebo ich časťami, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom
vestníku Európskej únie, sa považujú za výrobky, ktoré sú v zhode
so základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia
stanovenými v prílohe II, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti
vzťahujú.
Článok
15
Vyhlásenie o zhode EÚ
1.           Vo vyhlásení o zhode EÚ sa
uvádza, že bolo preukázané splnenie uplatniteľných základných požiadaviek
na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovených v prílohe II.
2.           Vyhlásenie o zhode EÚ
svojou štruktúrou zodpovedá vzoru v prílohe IX, obsahuje prvky
stanovené v prílohe IX a priebežne sa aktualizuje. Preloží sa do
jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa OOP
sprístupňujú na trhu.
3.           Zjednodušené vyhlásenie o
zhode EÚ obsahuje prvky stanovené v prílohe X a priebežne sa aktualizuje.
Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom
sa OOP sprístupňujú na trhu. Vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré je prístupné na
internetovej adrese, bude k dispozícii v jazyku alebo v jazykoch požadovaných
členským štátom, v ktorom sa OOP sprístupňujú na trhu.
4.           Ak sa na OOP vzťahuje
viac ako jeden právny predpis Únie, v ktorom sa požaduje vyhlásenie o
zhode EÚ, vypracuje sa iba jedno vyhlásenie o zhode EÚ so zreteľom na
všetky tieto právne predpisy Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu
príslušných aktov Únie vrátane odkazov na ich uverejnenie.
5.           Vypracovaním vyhlásenia o
zhode EÚ preberá výrobca plnú zodpovednosť za zhodu OOP s požiadavkami
tohto nariadenia.
Článok
16
Označenie CE
1.           Označenie CE sa riadi
všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES) č.
765/2008.
2.           Označenie CE sa na OOP
umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne. Ak to povaha
OOP neumožňuje alebo neodôvodňuje, toto označenie sa umiestni na
obal alebo do sprievodnej dokumentácie.
3.           Označenie CE sa
umiestňuje pred uvedením OOP na trh. Môže za ním nasledovať piktogram
alebo iné označenie upozorňujúce na riziko, pred ktorým má OOP
chrániť.
4.           V prípade kategórie III OOP
nasleduje za označením CE identifikačné číslo notifikovaného
orgánu zapojeného do postupu na zabezpečenie zhody s typom založenej na
overovaní výrobku alebo do postupu na zabezpečenie zhody s typom založenej
na zabezpečení kvality výrobného procesu.
KAPITOLA
IV
POSUDZOVANIE ZHODY
Článok
17
Rizikové kategórie OOP
Všetky OOP sa klasifikujú do rizikových
kategórií stanovených v prílohe I.
Článok
18
Postupy posudzovania zhody
V prípade všetkých rizikových kategórií
stanovených v prílohe I sa musia dodržiavať tieto postupy:
a)      Kategória I: vnútorná kontrola výroby
(modul A) stanovená v prílohe IV;
b)      Kategória II: skúška typu EÚ (modul B)
stanovená v prílohe V, za ktorou nasleduje zhoda s typom na základe vnútornej
kontroly výroby (modul C) stanovený v prílohe VI;
c)      Kategória III: Skúška typu EÚ (modul B)
stanovená v prílohe V a buď
1.       zhoda s typom založená na overovaní
výrobku (modul F) uvedená v prílohe VII, alebo
2.       zhoda s typom založená na
zabezpečení kvality výrobného procesu (modul D) uvedená v prílohe
VIII.
KAPITOLA
V
NOTIFIKÁCIA ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
Článok
19
Notifikácia
Členské štáty notifikujú Komisii a
ostatným členským štátom orgány, ktoré sú ako tretie strany poverené
vykonávaním úloh posudzovania zhody podľa tohto nariadenia.
Článok
20
Notifikujúce orgány
1.           Členské štáty určia
notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie
nevyhnutných postupov na účely hodnotenia a notifikácie orgánov
posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov vrátane súladu s
článkom 25.
2.           Členské štáty môžu
rozhodnúť o tom, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1 bude
vykonávať vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES)
č. 765/2008 a v súlade s ním.
3.           Ak notifikujúci orgán
deleguje posudzovanie, notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 na
orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, alebo ho vykonávaním týchto
činností inak poverí, tento orgán musí byť právnickou osobou a
primerane spĺňať požiadavky stanovené v článku 21. Okrem
toho tento orgán uzavrie dohody na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z jeho
činností.
4.           Notifikujúci orgán nesie plnú
zodpovednosť za úlohy vykonávané orgánom uvedeným v odseku 3.
Článok
21
Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1.           Notifikujúci orgán sa
zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi
posudzovania zhody.
2.           Notifikujúci orgán má takú
organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil
objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3.           Notifikujúci orgán má takú
organizačnú štruktúru, aby každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie
orgánu posudzovania zhody bolo prijaté kompetentnými osobami, inými ako sú
osoby, ktoré vykonali hodnotenie.
4.           Notifikujúci orgán neponúka
ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania
zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom
základe.
5.           Notifikujúci orgán
zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.
6.           Notifikujúci orgán má k
dispozícii dostatočný počet kompetentných zamestnancov
na účely riadneho plnenia svojich úloh.
Článok
22
Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty informujú Komisiu o svojich
postupoch posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a monitorovania
notifikovaných orgánov a o všetkých zmenách týchto postupov.
Komisia tieto informácie zverejňuje.
Článok
23
Požiadavky týkajúce sa notifikovaných orgánov
1.           Na účely notifikácie
spĺňa orgán posudzovania zhody požiadavky stanovené v odsekoch 2 až
11.
2.           Orgán posudzovania zhody sa
zriaďuje podľa vnútroštátneho práva a má právnu subjektivitu.
3.           Orgán posudzovania zhody je
treťou osobou nezávislou od organizácie alebo OOP, ktoré posudzuje.
Za takýto orgán možno pod podmienkou, že je
preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza ku konfliktu záujmov,
považovať subjekt, ktorý patrí do obchodného združenia alebo profesijného
zväzu, ktoré zastupujú podniky zapojené do navrhovania, výroby, obstarávania,
montáže, používania alebo údržby OOP, ktoré posudzuje.
4.           Orgán posudzovania zhody,
jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh
posudzovania zhody nie sú návrhármi, výrobcami, dodávateľmi, nákupcami,
vlastníkmi, používateľmi alebo subjektmi vykonávajúcimi údržbu OOP, ktoré
posudzujú, ani splnomocnenými zástupcami žiadnej z týchto strán. To
nevylučuje použitie posudzovaných OOP, ktoré sú potrebné na výkon činností
orgánu posudzovania zhody, alebo použitie takýchto OOP na osobné účely.
Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment
a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú priamo
ani nepriamo zapojení do navrhovania alebo výroby, uvádzania na trh,
sprístupňovania, používania alebo údržby OOP, ani nezastupujú osoby
zapojené do týchto činností. Nesmú vykonávať žiadnu
činnosť, ktorá by mohla ohroziť ich nezávislý úsudok alebo
integritu vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, v súvislosti s
ktorými boli notifikovaní. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
Orgány posudzovania zhody zabezpečia, aby
činnosti ich pobočiek alebo subdodávateľov neovplyvňovali
dôvernosť, objektivitu alebo nestrannosť ich činností
posudzovania zhody.
5.           Orgány posudzovania zhody a
ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni
odbornej integrity a nevyhnutnej technickej kompetentnosti v danej oblasti a
nesmú podliehať žiadnym tlakom ani stimulom, najmä finančným, ktoré
by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky ich činností
posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem
na výsledku týchto činností.
6.           Orgán posudzovania zhody je
schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli pridelené
na základe príloh V, VII a VIII a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný,
či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v
jeho mene a na jeho zodpovednosť.
Orgán posudzovania zhody má vždy a pre každý
postup posudzovania zhody a pre každý typ OOP, v súvislosti s ktorými bol
notifikovaný, k dispozícii:
a)      potrebných pracovníkov s odbornými
znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na
vykonávanie úloh posudzovania zhody;
b)      potrebný opis postupov, v súlade s
ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, s cieľom zaručiť
transparentnosť a schopnosť reprodukovateľnosti týchto postupov.
Musí mať zavedené príslušné politiky a postupy, pri ktorých sa rozlišuje
medzi úlohami, ktoré vykonáva ako notifikovaný orgán, a inými
činnosťami;
c)      potrebné postupy na vykonávanie svojej
činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie, v
ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej
technológie používanej pri OOP a hromadný či sériový charakter výrobného
procesu.
Orgán posudzovania zhody musí mať prostriedky
potrebné na plnenie technických a administratívnych úloh spojených s
činnosťami náležitého posudzovania zhody a mať prístup k všetkým
potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.
7.           Pracovníci zodpovední za
výkon činností posudzovania zhody majú:
a)      primerané technické a odborné vzdelanie
vzťahujúce sa na všetky úlohy posudzovania zhody, pre ktoré bol orgán
posudzovania zhody notifikovaný;
b)      dostatočné znalosti požiadaviek
posudzovania, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať toto
posudzovanie;
c)      primerané znalosti a pochopenie
základných požiadaviek na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovených v
prílohe II, zodpovedajúcich harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení
harmonizačných právnych predpisov Únie;
d)      schopnosť vypracovať
certifikáty, záznamy a protokoly preukazujúce, že sa vykonalo posúdenie.
8.           Je potrebné zaručiť
nestrannosť orgánov posudzovania zhody, ich manažmentu a zamestnancov
zodpovedných za vykonávanie úloh posudzovania zhody.
Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu
posudzovania zhody a jeho zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh
týkajúcich sa posudzovania zhody nesmie závisieť od počtu vykonaných
posúdení ani výsledkov týchto posúdení.
9.           Orgány posudzovania zhody
uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť nenesie štát
v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za posudzovanie zhody priamo
zodpovedný samotný členský štát.
10.         Zamestnanci orgánu
posudzovania zhody sú povinní zachovávať služobné tajomstvo, pokiaľ
ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa príloh
V, VII a VIII alebo akéhokoľvek vnútroštátneho právneho predpisu, ktorý
ich uvádza do účinnosti, nie však v kontakte s príslušnými
orgánmi členského štátu, v ktorom tieto svoje činnosti vykonáva .
Vlastnícke práva sú chránené.
11.         Orgány posudzovania zhody sa
zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach a
činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej
podľa tohto nariadenia alebo zabezpečia, aby jeho zamestnanci
zodpovední za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody boli o nich
informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne
rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto skupiny.
Článok
24
Predpoklad zhody notifikovaných orgánov
Ak orgán posudzovania zhody preukáže svoju
zhodu s kritériami stanovenými v príslušných harmonizovaných normách alebo ich
častiach, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej
únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v článku
23 v takom rozsahu, v akom uplatniteľné harmonizované normy tieto
požiadavky pokrývajú.
Článok
25
Dcérske spoločnosti notifikovaných orgánov a zadávanie
zákaziek subdodávateľom
1.           Ak notifikovaný orgán zadáva
zákazky subdodávateľom týkajúce sa konkrétnych úloh spojených
s posudzovaním zhody alebo pri ich plnení využíva dcérsku
spoločnosť, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo dcérska
spoločnosť spĺňali požiadavky stanovené v článku 23, a
informuje o tom notifikujúci orgán.
2.           Notifikované orgány nesú plnú
zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi alebo dcérskymi
spoločnosťami bez ohľadu na to, kde majú sídlo.
3.           Činnosti môžu byť
zadané ako zákazka subdodávateľovi alebo vykonané dcérskou
spoločnosťou iba v prípade, že s tým klient súhlasí.
4.           Notifikované orgány majú pre
notifikujúce orgány k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia
kvalifikácie subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a úloh,
ktoré vykonali podľa príloh V, VII a VIII.
Článok
26
Žiadosť o notifikáciu
1.           Orgán posudzovania zhody
predloží žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu,
v ktorom je usadený.
2.           Súčasťou žiadosti o
notifikáciu je opis činností posudzovania zhody, postupu(-ov) posudzovania
zhody a typov OOP, v súvislosti s ktorými orgán tvrdí, že je odborne
kompetentný, a certifikát o akreditácii, ak existuje, vydaný vnútroštátnym
akreditačným orgánom, ktorý potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody
spĺňa požiadavky stanovené v článku 23.
3.           Ak príslušný orgán
posudzovania zhody nemôže poskytnúť certifikát o akreditácii, poskytne
notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie, uznanie a
pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v článku
23.
Článok
27
Postup notifikácie
1.           Notifikujúce orgány môžu
notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky
stanovené v článku 23.
2.           Notifikáciu Komisii a
ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického
nástroja notifikácie vyvinutého a spravovaného Komisiou.
3.           V notifikácii sú zahrnuté všetky
podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, postupe(-och) posudzovania
zhody a typoch príslušných OOP a príslušné potvrdenie kompetentnosti.
4.           Ak sa notifikácia nezakladá
na certifikáte o akreditácii uvedenom v článku 26 ods. 2,
notifikujúci orgán poskytne Komisii a ostatným členským štátom
dokumentáciu potvrdzujúcu kompetentnosť orgánu posudzovania zhody a
opatrenia prijaté na zabezpečenie pravidelného monitorovania tohto orgánu
a plnenia požiadaviek stanovených v článku 23.
5.           Príslušný orgán môže
vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že do dvoch
týždňov po notifikácii, ak sa používa certifikát o akreditácii, alebo do
dvoch mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva, neboli vznesené
námietky zo strany Komisie ani ostatných členských štátov.
Iba takýto orgán sa považuje za notifikovaný orgán
na účely tohto nariadenia.
6.           Notifikujúci orgán notifikuje
Komisii a ostatným členským štátom všetky ďalšie príslušné zmeny
týkajúce sa notifikácie.
Článok
28
Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov
1.           Notifikovanému orgánu Komisia
pridelí identifikačné číslo.
Pridelí mu len jedno identifikačné
číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa viacerých aktov Únie.
2.           Komisia sprístupní verejnosti
zoznam orgánov notifikovaných podľa tohto nariadenia vrátane
identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v
súvislosti s ktorými boli notifikované.
Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto
zoznamu.
Článok
29
Zmeny v notifikácii
1.           Ak notifikujúci orgán zistí
alebo je informovaný o tom, že notifikovaný orgán už viac nespĺňa
požiadavky stanovené v článku 23 alebo že si neplní svoje povinnosti,
notifikujúci orgán obmedzí, pozastaví alebo prípadne stiahne notifikáciu v
závislosti od závažnosti nespĺňania týchto požiadaviek alebo
neplnenia povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné
členské štáty.
2.           V prípade obmedzenia,
pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie, alebo ak notifikovaný orgán svoju
činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát prijme
primerané opatrenia, aby zabezpečil spracovanie dokumentov tohto orgánu
iným notifikovaným orgánom alebo aby boli k dispozícii príslušným notifikujúcim
orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť.
Článok
30
Spochybnenie kompetentnosti notifikovaných orgánov
1.           Komisia vyšetrí všetky
prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je upozornená na
pochybnosti, pokiaľ ide o kompetentnosť notifikovaného orgánu alebo
o to, či notifikovaný orgán naďalej spĺňa požiadavky
a plní povinnosti, ktoré sa naň vzťahujú. Notifikujúci
členský štát poskytne Komisii na jej žiadosť všetky informácie v
súvislosti s podkladmi pre notifikáciu alebo so zachovaním kompetentnosti
dotknutého notifikovaného orgánu.
2.           Komisia zaistí dôverné
zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými počas jej
prešetrovaní.
3.           Keď Komisia zistí, že
notifikovaný orgán nespĺňa alebo už viac nespĺňa požiadavky
pre svoju notifikáciu, prijme vykonávací akt požadujúci od notifikujúceho
členského štátu, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane prípadného
stiahnutia notifikácie.
4.           Uvedený vykonávajúci akt sa
prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 38 ods. 2.
Článok
31
Povinnosti notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich
činnosti
1.           Notifikované orgány
vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody
stanovenými v prílohách V, VII a VIII.
2.           Posudzovanie zhody sa
vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa zabránilo zbytočnému
zaťaženiu hospodárskych subjektov. Orgány posudzovania zhody pri
vykonávaní svojej činnosti náležite zohľadňujú veľkosť
podniku, odvetvie, v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň
zložitosti príslušnej technológie OOP a hromadný či sériový charakter
výrobného procesu.
Dodržiavajú však pri tom mieru prísnosti a
úroveň ochrany, ktorú si vyžaduje súlad OOP s požiadavkami tohto
nariadenia.
3.           Ak notifikovaný orgán zistí,
že výrobca nespĺňa uplatniteľné základné požiadavky na
bezpečnosť a ochranu zdravia ustanovené v prílohe II alebo
zodpovedajúce harmonizované normy alebo technické špecifikácie, požiada
výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá certifikát o zhode.
4.           Ak po vydaní certifikátu
notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že OOP už viac
nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, požiada výrobcu, aby
prijal primerané nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví alebo
odníme certifikát.
5.           Ak sa neprijmú nápravné
opatrenia alebo ak tieto opatrenia nemajú požadovaný účinok, notifikovaný
orgán obmedzí, pozastaví alebo prípadne odníme certifikát.
Článok
32
Odvolanie proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov
Členské štáty zabezpečia, aby bolo
možné sa odvolať proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov.
Článok
33
Informačná povinnosť notifikovaných orgánov
1.           Notifikované orgány informujú
notifikujúci orgán:
a)      o každom zamietnutí, obmedzení,
pozastavení alebo odňatí certifikátu;
b)      o akýchkoľvek okolnostiach, ktoré
majú vplyv na rozsah a podmienky notifikácie;
c)      o každej žiadosti o informácie o
činnostiach posudzovania zhody, ktorú dostali od orgánov dohľadu nad
trhom;
d)      na požiadanie o činnostiach
posudzovania zhody vykonaných v rámci rozsahu svojej notifikácie a o
akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných
činností a zadávania zákaziek subdodávateľom.
2.           Notifikované orgány poskytujú
iným orgánom notifikovaným podľa tohto nariadenia, ktoré vykonávajú
podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké typy
OOP, relevantné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie
i pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
Článok
34
Výmena skúseností
Komisia organizačne zabezpečí výmenu
skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú
zodpovedné za politiku notifikácie.
Článok
35
Koordinácia notifikovaných orgánov
Komisia zabezpečí zavedenie a riadne
fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi notifikovanými
podľa tohto nariadenia vo forme odvetvovej skupiny notifikovaných orgánov.
Členské štáty zabezpečujú, aby sa
orgány, ktoré notifikovali, priamo alebo prostredníctvom určených
zástupcov zúčastňovali na práci tejto skupiny.
KAPITOLA
VI
DELEGOVANÉ A VYKONÁVACIE AKTY
Článok
36
Delegovanie právomoci
Komisia je splnomocnená prijať delegované
akty súlade s článkom 37 s cieľom zmeniť prílohu I, pokiaľ
ide o kategóriu osobitného rizika, a to v reakcii na technický pokrok a
poznatky alebo nové vedecké dôkazy a pri zohľadnení postupov posudzovania
zhody, ktoré sa musia dodržiavať v prípade všetkých kategórií
v súlade s článkom 18.
Článok
37
Vykonávanie delegovania právomoci
1.           Komisii sa udeľuje
právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto
článku.
2.           Právomoc prijímať
delegované akty uvedená v článku 36 sa Komisii udeľuje na obdobie
piatich rokov od [dátum je spresnený v článku 42 ods.2]. Komisia
predloží správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov
pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa
automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament
alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri
mesiace pred koncom každého obdobia.
3.           Delegovanie právomoci uvedené
v článku 36 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek
odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci
v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom
nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie
alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním
dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli
účinnosť.
4.           Komisia oznamuje delegovaný
akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho
prijatí.
5.           Delegovaný akt prijatý
podľa článku 36 nadobudne účinnosť, len ak Európsky
parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov
odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak
pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o
svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu
alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok
38
Postup výboru
1.           Komisii pomáha výbor. Uvedený
výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Ak sa odkazuje na tento
odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
KAPITOLA
VII
ZÁVEREČNÉ A PRECHODNÉ USTANOVENIA
Článok
39
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá
o ukladaní sankcií za porušovanie ustanovení tohto nariadenia
a prijmú všetky potrebné opatrenia na ich vykonávanie. Stanovené sankcie
musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty
úradne notifikujú tieto ustanovenia Komisii najneskôr do [troch mesiacov
pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia] a bezodkladne
jej úradne notifikujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá sa ich týka.
Článok
40
Zrušenie
Smernica 89/686/EHS sa zrušuje.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za
odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou
v prílohe XI.
Článok
41
Prechodné obdobie
1.           Bez toho, aby bol dotknutý
ods. 2, členské štáty nebránia sprístupneniu výrobkov na trhu, na ktoré sa
vzťahuje smernica 89/686/EHS, ktoré sú v zhode s uvedenou smernicou a
ktoré boli uvedené na trh pred [jedným rokom od začatia
uplatňovania tohto nariadenia].
2.           Certifikát o skúške typu ES
vydaný podľa Smernice 89/686/EHS zostáva v platnosti do [šiestich rokov
od začatia uplatňovania tohto nariadenia], pokiaľ jeho
platnosť neuplynie pred uvedeným dátumom.
Článok
42
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od [dvoch rokov od
nadobudnutia účinnosti].
Články 19 až 35 sa však uplatňujú od
[šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti].
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a
priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18.
[2]               Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2009, s. 82.
[3]               Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
[4]               Návrh nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady o dohľade nad trhom s výrobkami, ktorým sa menia a
dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice 94/9/ES,
94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES,
2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES,
2009/105/ES, 2009/142/ES, 2011/65/EÚ, nariadenie (EÚ) č. 305/2011, nariadenie
(EÚ) č. 764/2008 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 765/2008 (COM(2013) 75 final).
[5]               Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s.4.
[6]               Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s.30.
[7]               Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade,
Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, KOM(2011) 206 v
konečnom znení.
[8]               Ú. v. ES L 393, 30.12.1989, s. 18.
[9]               Správa o výsledkoch je k
dispozícii na stránke http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             New Legislative Framework (NLF)
Alignment Package (Implementation Goods Package) – Balík návrhov
na dosiahnutie súladu s novým právnym rámcom (NPR) (implementácia balíka
týkajúceho sa tovaru), pracovný dokument útvarov Komisie - posúdenie vplyvu,
sprievodný dokument k desiatim návrhom na uvedenie harmonizačných smerníc
o výrobkoch do súladu s rozhodnutím č. 768/2008/ES (SEC(2011) 1376 v
konečnom znení).
[11]             Pozri http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (časť 1 o posúdení trhu) a http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (časť 2 o posúdení vplyvov).
[12]             Pozri http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Smernica Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989
o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa
osobných ochranných prostriedkov (Ú. v. ES L 399, 30.12.1989,
s. 18).
[14]             Rezolúcia Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k
technickej harmonizácii a normám (Ú. v. ES C 136, 4.6.1985, s. 1).
[15]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č.
1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a
dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho
parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES,
2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady
87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Ú.
v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).
[16]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a
dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L
218, 13.8.2008, s. 30).
[17]             Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č.
768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh
a o zrušení rozhodnutia Rady 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82).
[18]             [Nariadenie (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD))
o dohľade nad trhom s výrobkami, ktorým sa menia a dopĺňajú
smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES,
97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES,
2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES,
2009/142/ES, 2011/65/EÚ, nariadenie (EÚ) č. 305/2011, nariadenie (ES)
č. 764/2008 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 765/2008 (Ú. v. EÚ L XXXX)]].
[19]             Smernica Rady 89/656/EHS z 30. novembra 1989
o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na
používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi na pracovisku
(Ú. v. ES L 393, 30.12.1989, s. 18).
[20]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č.
182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady
mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie
vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
PRÍLOHA I
Rizikové
kategórie OOP
Kategória
I
OOP určené na ochranu používateľov
pred minimálnymi rizikami. Kategória I zahŕňa výhradne OOP
určené na ochranu používateľov pred týmito rizikami:
a)      povrchové mechanické zranenie;
b)      kontakt s vodou alebo čistiacimi
prostriedkami so slabými účinkami;
c)      kontakt s horúcimi povrchmi
nepresahujúcimi 50 °C;
d)      poškodenie zraku z dôvodu vystavenia
slnečnému žiareniu (okrem žiarenia pri pozorovaní slnka);
e)      atmosférické podmienky, ktoré nie sú
extrémnej povahy.
Kategória
II
Kategória II zahŕňa:
a)      OOP určené na ochranu
používateľov pred rizikami okrem rizík uvedených v kategóriách I
a III;
b)      OOP na mieru okrem prípadov, keď sú
takéto OOP určené na ochranu používateľov pred rizikami uvedenými
v kategórii I.
Kategória
III
OOP určené na ochranu používateľov
pred veľmi závažnými rizikami. Kategória III zahŕňa výhradne OOP
určené na ochranu používateľov pred týmito rizikami:
a)      vdýchnutie škodlivých látok;
b)      agresívne chemické látky;
c)      ionizujúce žiarenie;
d)      prostredie s vysokou teplotou,
ktorého účinky sú porovnateľné s teplotou ovzdušia najmenej 100
°C;
e)      prostredie s nízkou teplotou,
ktorého účinky sú porovnateľné s teplotou ovzdušia -50 °C alebo
nižšou;
f)       pád z výšky;
g)      elektrický šok a práce pod napätím;
h)      utopenie;
i)       porezanie ručnou reťazovou
pílou;
j)       vysokotlakové porezanie;
k)      strelné rany alebo bodnutia nožom;
l)       škodlivý hluk.
PRÍLOHA II
Základné
požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia
1.         VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY PRE VŠETKY OOP
OOP musia
poskytovať primeranú ochranu proti rizikám, na ochranu pred ktorými sú
určené.
1.1.      Zásady
návrhov
1.1.1.   Ergonómia
OOP musí byť
navrhnutý a vyrobený tak, aby v predvídateľných podmienkach
použitia, na ktoré je určený, mohol používateľ vykonávať
nebezpečnú prácu, pričom má zabezpečenú náležitú ochranu čo
najvyššej úrovne.
1.1.2.   Úrovne
a triedy ochrany
1.1.2.1.            Optimálna úroveň
ochrany
Optimálna
úroveň ochrany, ktorá sa má zohľadniť pri navrhovaní, je taká,
že pri jej prekročení by obmedzenia spôsobené používaním OOP zabránili
jeho účinnému použitiu počas vystavenia riziku alebo počas
obvyklého výkonu činnosti.
1.1.2.2.            Triedy ochrany
vzhľadom na rôzne stupne rizika
Ak sú rozdielne
predvídateľné podmienky použitia také, že sa rozlišuje niekoľko
stupňov toho istého rizika, musia sa v návrhu OOP zohľadniť
príslušné triedy ochrany.
1.2.      Neškodnosť
OOP
1.2.1.   Neprítomnosť
inherentných rizík a iných nepriaznivo pôsobiacich faktorov
OOP musí byť
navrhnutý a vyrobený tak, aby v predvídateľných podmienkach
použitia nevytváral riziká alebo iné nepriaznivo pôsobiace faktory.
1.2.1.1.            Vhodné použité materiály
Materiály,
z ktorých je vyrobený OOP vrátane akýchkoľvek jeho možných produktov
rozkladu, nesmú nepriaznivo vplývať na zdravie alebo bezpečnosť
používateľov.
1.2.1.2.            Vhodná povrchová úprava
všetkých častí OOP pri styku s používateľom
Žiadna
časť OOP, ktorá je v styku alebo by sa mohla dostať do
styku s používateľom pri nosení OOP, nesmie mať drsné povrchy,
ostré hrany, ostré body a podobne, ktoré by mohli spôsobiť nadmerné
dráždenie alebo zranenia.
1.2.1.3.            Maximálne prípustné
prekážky pre používateľa
OOP musí čo
najmenej prekážať vo vykonávaní činností, zaujatí polôh a zmyslovom
vnímaní; okrem toho nesmie OOP zapríčiniť činnosti, ktoré by
mohli ohroziť používateľa alebo iné osoby.
1.3.      Pohodlie
a účinnosť
1.3.1.   Prispôsobenie
sa OOP postave používateľa
OOP musí byť
navrhnutý a vyrobený tak, aby zaujal správnu polohu na používateľovi
a udržal ju počas predvídateľného času použitia so
zohľadnením faktorov vonkajšieho prostredia, vykonávaných činností
a zaujímaných polôh. Na tento účel musí byť možné
prispôsobiť OOP postave používateľa všetkými vhodnými spôsobmi, ako
sú primerané nastavovacie a upevňovacie systémy alebo
zabezpečenie primeraného rozsahu veľkostí.
1.3.2.   Ľahkosť
a pevnosť
OOP musí byť čo najľahší,
a to bez ohrozenia jeho pevnosti a účinnosti.
OOP musí byť
schopný odolať environmentálnym faktorom v predvídateľných
podmienkach použitia, ako aj spĺňať špecifické dodatočné
požiadavky, aby poskytoval primeranú ochranu pred rizikami, proti ktorým je
určený.
1.3.3.   Kompatibilita
typov OOP určených na súčasné použitie
Ak ten istý
výrobca uvedie na trh niekoľko modelov OOP rôzneho typu na
zabezpečenie súčasnej ochrany priľahlých častí tela, modely
musia byť kompatibilné.
1.4.      Pokyny
výrobcu
Výrobca musí uviesť v pokynoch,
ktoré musí vypracovať a dodávať s OOP pri uvádzaní na trh,
okrem svojho mena a adresy a/alebo mena a adresy splnomocneného
zástupcu všetky dôležité informácie o:
a)      pokynoch na skladovanie, používanie,
čistenie, údržbu, servis a dezinfekciu. Výrobcami odporúčané
prostriedky na čistenie, údržbu alebo dezinfekciu nesmú mať
nepriaznivý vplyv na OOP alebo používateľa, ak sa používajú podľa
príslušných pokynov;
b)      výsledkoch zaznamenaných v priebehu
technických skúšok, ktorých cieľom bolo overenie stupňov alebo tried
ochrany poskytovanej daným OOP;
c)      príslušenstve, ktoré sa môže
používať s OOP, a o vlastnostiach vhodných náhradných
dielov;
d)      triedach ochrany vzhľadom na rôzne
stupne rizika a s tým súvisiacich obmedzeniach jeho použitia;
e)      dátume alebo období opotrebenia OOP alebo
jeho určitých súčastí;
f)       type vhodného obalu na prepravu;
g)      význame všetkých označení (pozri
2.12.);
h)      ak sa uplatňuje, odkazoch na iné
harmonizačné právne predpisy Únie;
i)       názve, adrese a identifikačnom
čísle notifikovaného orgánu alebo orgánov zapojených do posudzovania zhody
OOP.
Tieto informácie
musia byť presné a zrozumiteľné a musia byť poskytnuté
aspoň v úradnom jazyku (jazykoch) členského štátu určenia.
2.         DODATOČNÉ POŽIADAVKY SPOLOČNÉ
PRE NIEKOĽKO TYPOV OOP
2.1.      OOP
zahrňujúce nastavovacie systémy
Ak OOP
zahŕňa nastavovacie systémy, musia byť navrhnuté a vyrobené
tak, aby sa za predvídateľných podmienok použitia nemohli po nastavení
neúmyselne povoliť.
2.2.      OOP
obklopujúce časti tela tak, aby ich chránili
Pokiaľ je to
možné, OOP obklopujúci časti tela, ktoré treba chrániť, musia
byť dostatočne vetrané, aby sa obmedzilo poteniu z dôvodu
používania; v opačnom prípade musí byť vybavený prostriedkami na
pohlcovanie potu.
2.3.      OOP
určené na tvár, oči a dýchacie ústrojenstvo
OOP určený na tvár, oči alebo
dýchacie ústrojenstvo čo najmenej obmedzuje zorné pole používateľa.
Sklá týchto typov OOP musia mať
stupeň optickej neutrality, ktorý je kompatibilný so stupňom
presnosti a trvaním činností používateľa.
V prípade potreby musia byť ošetrené
alebo zabezpečené tak, aby sa zabránilo oroseniu.
Modely OOP
určené používateľom s korekciou zraku sa musia dať
použiť aj pri nosení okuliarov alebo kontaktných šošoviek.
2.4.      OOP
podliehajúce starnutiu
Ak je známe, že projektovaná výkonnosť
nových OOP môže byť významne ovplyvnená starnutím, dátum výroby a/alebo
prípadne dátum opotrebenia sa musí nezmazateľne a jednoznačne
vytlačiť na každom predmete OOP alebo na každej vymeniteľnej
súčasti OOP uvedených na trh a na ich obale.
Ak výrobca nemôže poskytnúť záruku
životnosti OOP, jeho pokyny musia poskytovať všetky nevyhnutné informácie
pre kupujúceho alebo používateľa, aby mohol určiť primeraný
dátum opotrebenia so zohľadnením kvalitatívnej úrovne modelu a skutočných
podmienok skladovania, používania, čistenia, servisu a údržby.
Ak pravidelné
čistenie OOP odporúčané výrobcom spôsobuje značné a rýchle
zhoršenie jeho účinnosti starnutím, výrobca musí, ak je to možné,
označiť každý kus OOP dodaný na trh maximálnym možným počtom
vykonaných čistení, po ktorom sa musí prostriedok podrobiť kontrole
alebo byť vyradený; ak nie je takéto označenie výrobku možné, musí
poskytnúť tieto informácie vo svojich pokynoch.
2.5.      OOP,
ktoré sa pri použití môžu zachytiť
Ak predvídateľné
podmienky použitia OOP zahŕňajú najmä riziko jeho zachytenia
pohybujúcim sa objektom, a tým aj nebezpečenstvo pre
používateľa, OOP musí byť vybavený príslušnou hranicou odolnosti, po
prekročení ktorej sa súčiastka poruší a eliminuje
nebezpečenstvo.
2.6.      OOP
na použitie v potenciálne výbušnom prostredí
OOP určený
na použitie v potenciálne výbušnom prostredí musí byť navrhnutý
a vyrobený tak, aby sa nestal zdrojom elektrického, elektrostatického
alebo nárazom spôsobeného oblúka alebo iskry, ktorá môže spôsobiť
zapálenie výbušnej zmesi.
2.7.      OOP
určené na rýchly zásah alebo na rýchle nasadenie alebo odstránenie
Tieto typy OOP musia byť navrhnuté
a vyrobené tak, aby sa minimalizoval čas potrebný na nasadenie
a odstránenie prostriedku.
V prípade,
že OOP má upevňovacie systémy umožňujúce, aby sa OOP udržal v správnej
pozícii na používateľovi alebo odstránil, musí byť možné
zaobchádzať s nimi rýchlo a jednoducho.
2.8.      OOP
na zásah vo veľmi nebezpečných situáciách
Pokyny poskytnuté výrobcom s OOP
určeným na zásah vo veľmi nebezpečných situáciách musia
zahŕňať najmä údaje určené pre kompetentné vyškolené osoby,
ktoré sú kvalifikované na ich výklad a zabezpečenie ich
uplatňovania používateľom.
Musí sa v nich opísať aj postup,
ktorý sa má prijať na overenie správneho nastavenia a funkčnosti
OOP počas používania používateľom.
Ak OOP
zahŕňa signalizačný systém, ktorý sa aktivizuje v prípade
straty bežne poskytovaného stupňa ochrany, musí sa navrhnúť a umiestniť
tak, aby ho používateľ vnímal za predvídateľných podmienok použitia.
2.9.      OOP
zahŕňajúce súčasti, ktoré môže používateľ nastaviť
alebo odstrániť
V prípade,
že OOP zahŕňa súčasti, ktoré môže používateľ nastaviť
alebo odstrániť na účely premiestnenia, musia byť navrhnuté
a vyrobené tak, aby bolo možné jednoducho ich upevniť alebo
odstrániť bez nástrojov.
2.10.    OOP na
pripojenie externého doplnkového zariadenia k OOP
Ak OOP
zahŕňa spojovací systém umožňujúci pripojenie k inému,
doplnkovému zariadeniu, spojovací prostriedok musí byť navrhnutý a vyrobený
tak, aby ho bolo možné pripojiť iba na príslušné zariadenie.
2.11.    OOP
zahŕňajúce systém na cirkuláciu tekutiny
V prípade,
že OOP zahŕňa systém na cirkuláciu tekutiny, tento systém musí
byť zvolený alebo navrhnutý a umiestnený tak, aby umožňoval
obnovu tejto tekutiny v blízkosti celej časti tela, ktorá sa má
chrániť, nezávisle od činností, polôh alebo pohybov používateľa
za predvídateľných podmienok použitia.
2.12.    OOP
s jedným alebo viacerými identifikačnými označeniami alebo
ukazovateľmi priamo alebo nepriamo súvisiacimi s bezpečnosťou
a ochranou zdravia
Identifikačné označenia alebo
ukazovatele priamo alebo nepriamo súvisiace s bezpečnosťou
a ochranou zdravia pripojené k týmto typom OOP musia mať, ak je
to možné, formu harmonizovaných piktogramov alebo idiogramov. Musia byť
dokonale viditeľné a čitateľné a zostať takými
počas celej predvídateľnej životnosti OOP. Okrem toho musia byť
tieto označenia úplné, presné a pochopiteľné, aby sa zabránilo
nesprávnemu výkladu; konkrétne ak tieto označenia zahŕňajú slová
alebo vety, musia byť napísané v úradnom jazyku (jazykoch)
členského štátu, v ktorom sa prostriedok bude používať.
V prípade,
že je OOP (alebo vymeniteľná súčiastka OOP) príliš malý, aby umožnil
umiestnenie časti alebo celého nevyhnutného označenia, príslušné informácie
sa musia uviesť na obale a v pokynoch výrobcu.
2.13.    OOP
schopné vizuálne signalizovať prítomnosť používateľa
OOP určený
na predvídateľné podmienky použitia, v ktorých sa musí
prítomnosť používateľa vizuálne a samostatne signalizovať,
musí mať jeden (alebo viac) obozretne umiestnených prostriedkov alebo
prístrojov na vyžarovanie priameho alebo odrazeného viditeľného žiarenia
s primeranou svietivosťou, fotometrickými a kolorimetrickými
vlastnosťami.
2.14.    OOP
chrániace pred viacnásobnými rizikami
OOP určený
na ochranu používateľa pred niekoľkými potenciálnymi súčasne
pôsobiacimi rizikami musí byť navrhnutý a vyrobený tak, aby
spĺňal najmä základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia špecifické pre každé z týchto rizík.
3.         DODATOČNÉ POŽIADAVKY ŠPECIFICKÉ
PRE URČITÉ RIZIKÁ
3.1.      Ochrana
pred mechanickým nárazom
3.1.1.   Náraz
spôsobený padajúcim alebo vymršteným objektom a kolízie častí tela
s prekážkami
OOP určený
na tento druh rizika musí dostatočne pohlcovať náraz tak, aby
zamedzil zraneniu spôsobenému najmä rozdrvením alebo prerazením chránenej
časti tela aspoň do takej úrovne energie nárazu, pri prekročení
ktorej by nadmerné rozmery alebo hmotnosť pohlcovania nárazu vylúčili
účinné použitie OOP počas predvídateľného obdobia nosenia.
3.1.2.   Pády
3.1.2.1. Predchádzanie pádom z dôvodu
pošmyknutia
Podošvy ochrannej
obuvi určenej na prevenciu pošmyknutia musia byť navrhnuté a vyrobené
alebo vybavené dodatočnými prostriedkami tak, aby sa zabezpečila
primeraná priľnavosť k povrchu podlahy trením, kolíkmi alebo
hrotmi so zreteľom na jej povahu alebo stav.
3.1.2.2. Predchádzanie pádom z výšky
OOP určený na predchádzanie pádom z výšky
alebo ich následkom musí zahŕňať bezpečnostné popruhy
a spojovací systém, ktorý je možné pripojiť k spoľahlivému
externému fixnému bodu. Musí byť navrhnutý a vyrobený tak, aby sa za
predvídateľných podmienok použitia minimalizoval vertikálny pád
používateľa na zamedzenie kolízii s prekážkami, pričom brzdná
sila nedosahuje prahovú hodnotu, pri ktorej možno očakávať výskyt
fyzického zranenia alebo otvorenia alebo roztrhnutia niektorej súčasti
OOP, čo by mohlo spôsobiť pád používateľa.
Musí sa takisto zabezpečiť udržanie
správnej polohy používateľa po zabrzdení, v ktorej môže v prípade
potreby čakať na pomoc.
V pokynoch výrobcu sa musia presne uviesť
najmä všetky príslušné informácie týkajúce sa:
a)      požadovaných vlastností na
spoľahlivý externý fixný bod a potrebnej minimálnej svetlej výšky pod
používateľom;
b)      správneho nasadenia bezpečnostných
popruhov a pripevnenia spojovacieho systému k spoľahlivému
fixnému bodu.
3.1.3.   Mechanické
vibrácie
OOP určený
na predchádzanie účinkom mechanických vibrácií musí byť schopný
zabezpečiť primeraný útlm škodlivých zložiek vibrácií na ohrozenú
časť tela.
3.2.      Ochrana
pred statickým stláčaním časti tela
OOP určený
na ochranu časti tela pred statickým stláčaním musí byť schopný
dostatočne znižovať jeho účinky, aby zamedzil vážnym zraneniam
alebo chronickým ochoreniam.
3.3.      Ochrana
pred mechanickými zraneniami
Použité materiály
OOP a iné súčasti navrhnuté na ochranu celého tela alebo jeho
časti pred povrchovými zraneniami, ako sú odreniny, vpichy, rezné rany
alebo uhryznutia, musia byť zvolené alebo navrhnuté a usporiadané
tak, aby zabezpečili, že za predvídateľných podmienok použitia tieto
typy OOP poskytujú dostatočnú odolnosť voči odreninám, vpichom
a rezným ranám (pozri tiež bod 3.1).
3.4.      Ochrana
vo vode
3.4.1.   Ochrana
pred utopením
OOP určený na ochranu pred utopením musí
byť schopný vyniesť používateľa, ktorý po páde do kvapalného
prostredia môže byť vyčerpaný alebo v bezvedomí, na povrch
čo najrýchlejšie bez ohrozenia jeho zdravia a musí ho udržať na
hladine v polohe, ktorá počas čakania na pomoc umožňuje
dýchanie.
OOP môže byť celkom alebo
čiastočne vyplnený nadnášajúcim materiálom alebo nafúknutý plynom,
ktorý sa dá uvoľniť ručne, automaticky alebo ústami.
V predvídateľných podmienkach použitia:
a)      OOP musí byť bez ohrozenia správneho
fungovania schopný odolať účinkom nárazu pri páde do kvapalného
prostredia a účinkom tohto prostredia samotného;
b)      nafukovací OOP sa musí dať rýchle
a úplne nafúknuť.
V prípade, že si to vyžadujú zvláštne
predvídateľné podmienky použitia, určité typy OOP musia zároveň
spĺňať jednu alebo viac týchto dodatočných požiadaviek:
a)      musia mať všetky nafukovacie
časti uvedené v druhom pododseku a/alebo svetelnú, či zvukovú
signalizáciu;
b)      musia mať zariadenie na zachytenie
a upevnenie tela tak, aby ho bolo možné vytiahnuť z kvapalného
prostredia;
c)      musia byť vhodné na dlhodobé
použitie počas celého obdobia činnosti používateľa, keď je
vystavený, prípadne oblečený, pádu do kvapaliny alebo sa vyžaduje
ponorenie v nej.
3.4.2.   Plávacie
pomôcky
Oblečenie,
ktoré zaistí účinný stupeň vztlaku v závislosti od
predvídateľného použitia a ktoré je bezpečné pri použití a poskytuje
spoľahlivú podporu vo vode. V predvídateľných podmienkach
použitia takýto OOP nesmie obmedzovať voľnosť pohybu
používateľa, ale musí mu umožniť najmä plávať alebo uniknúť
pred nebezpečenstvom, alebo zachrániť iné osoby.
3.5.      Ochrana
pred škodlivým účinkom hluku
OOP určený na predchádzanie škodlivým
účinkom hluku musí byť schopný utlmiť hluk tak, že vystavenie
používateľa za žiadnych okolností neprekročí hraničné hodnoty
stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2003/10/ES[1].
Každý výrobok OOP
musí mať označenie s uvedením stupňa útlmu hluku, ktorý OOP
poskytuje; ak to nie je možné, označenie sa musí upevniť na obal.
3.6.      Ochrana
pred vysokou teplotou a/alebo ohňom
OOP navrhnutý na
ochranu celého tela alebo jeho častí pred vplyvom vysokej teploty a/alebo
ohňa musí mať termálno-izolačnú kapacitu a mechanickú
pevnosť zodpovedajúcu predvídateľným podmienkam použitia.
3.6.1.   Použité
materiály OOP a ostatné súčasti
Použité materiály a ostatné súčasti
určené na ochranu pred vyžarovaným a konvekčným teplom musia
mať príslušný koeficient prenosu dopadajúceho tepelného toku a musia
byť dosť nehorľavé, aby sa zabránilo nebezpečenstvu
spontánneho vznietenia v predvídateľných podmienkach použitia.
V prípade, že povrch týchto materiálov a súčastí
musí byť odrazový, táto sila odrazu musí zodpovedať intenzite
tepelného toku z radiácie v infračervenej škále.
Materiály a ostatné súčasti
prostriedku určené na krátke použitie v prostredí s vysokou
teplotou a OOP, ktorý môže byť zasiahnutý horúcimi výrobkami, ako je
napríklad veľké množstvo roztaveného materiálu, musí takisto mať
dostatočnú tepelnú kapacitu, aby neprepúšťal väčšinu tepla, až
kým používateľ neopustí nebezpečnú oblasť a neodstráni svoj
OOP.
Materiály OOP a ostatné súčasti,
ktoré môžu byť zasiahnuté veľkým množstvom horúcich výrobkov, musia
takisto dostatočne pohlcovať mechanický náraz (pozri bod 3.1.).
Materiály OOP
a ostatné súčasti, ktoré sa náhodne môžu dostať do kontaktu
s plameňom, a tie, ktoré sa používajú pri výrobe protipožiarnej
výstroje, musia mať taký stupeň nehorľavosti, ktorý zodpovedá
rizikovej triede spojenej s predvídateľnými podmienkami použitia. Pri
kontakte s plameňom sa nesmú roztaviť, ani prispieť k jeho
šíreniu.
3.6.2.   Kompletné
OOP pripravené na použitie
V predvídateľných podmienkach použitia:
a)      množstvo tepla, ktoré sa prenáša cez OOP
na používateľa, musí byť také nízke, aby sa za akýchkoľvek
okolností predišlo dosiahnutiu prahu bolesti alebo hranice ohrozenia zdravia
teplom akumulovaným počas nosenia OOP v ohrozenej časti tela;
b)      OOP musí v prípade potreby
zabrániť preniknutiu tekutiny alebo pary a nesmie spôsobiť
popáleniny pri kontakte ochrannej vrstvy s používateľom.
Ak OOP zahŕňa chladiace zariadenia
na pohltenie dopadajúceho tepla prostredníctvom vyparovania kvapaliny alebo
sublimácie pevnej látky, ich návrh musí byť taký, aby každú uvoľnenú
prchavú látku odvádzali za vonkajšiu ochrannú vrstvu a nie smerom k používateľovi.
AK OOP zahŕňa prístroje na dýchanie,
tieto musia v predvídateľných podmienkach použitia náležite
spĺňať určenú ochrannú funkciu.
Pokyny výrobcu ku
každému OOP určenému na krátke použitie v prostredí s vysokou
teplotou musia poskytovať najmä všetky príslušné údaje na určenie
maximálnej povolenej dĺžky vystavenia používateľa účinkom tepla
prepúšťaného prostriedkom, ak sa používa v súlade s určeným
účelom.
3.7.      Ochrana
pred chladom
OOP navrhnutý na
ochranu celého tela alebo jeho časti pred účinkami chladu musí
mať tepelnú izolačnú kapacitu a mechanickú pevnosť
primeranú predvídateľným podmienkam použitia, pre ktoré je určený.
3.7.1.   Použité
materiály OOP a ostatné súčasti
Použité materiály OOP a ostatné
súčasti vhodné na ochranu pred chladom musia mať taký nízky
koeficient prenosu dopadajúceho tepelného toku, aký sa za predvídateľných
podmienok použitia vyžaduje. Pružný materiál a ostatné súčasti OOP
určené na použitie v prostredí s nízkou teplotou si musia
zachovať stupeň pružnosti vyžadovaný pre nevyhnutné pohyby a polohy.
Materiály OOP
a iné súčasti, ktoré môžu byť zasiahnuté veľkými množstvami
studených výrobkov, musia takisto dostatočne pohlcovať mechanický
náraz (pozri bod 3.1.).
3.7.2.   Kompletné
OOP pripravené na použitie
V predvídateľných podmienkach použitia sa
uplatňujú tieto požiadavky:
a)      tok prenášaný prostredníctvom OOP na
používateľa musí byť dostatočne nízky, aby sa za
akýchkoľvek okolností predišlo dosiahnutiu prahu bolesti alebo hranice
ohrozenia zdravia chladom akumulovaným počas nosenia v akomkoľvek
bode chránenej časti tela vrátane končekov prstov, ak ide o nohy
a ruky;
b)      OOP musí čo najviac brániť
prieniku kvapalín, ako napr. dažďovej vody, a nesmie spôsobiť
zranenie v dôsledku kontaktu vrstvy chrániacej pred chladom s používateľom.
Ak OOP zahŕňa zariadenie na
dýchanie, musí v predvídateľných podmienkach použitia
spĺňať určenú ochrannú funkciu.
Pokyny výrobcu ku
každému OOP určenému na krátke použitie v prostredí s nízkou
teplotou musia poskytovať všetky príslušné údaje súvisiace s maximálnou
povolenou dĺžkou vystavenia používateľa účinkom chladu
prepúšťaného prostriedkom.
3.8.      Ochrana
pred elektrickým šokom
3.8.1.   Izolačný
prostriedok
OOP navrhnutý na ochranu celého tela alebo
jeho časti pred účinkami zvodového elektrického prúdu musí
dostatočne izolovať napätie, ktorému môže byť používateľ
vystavený za najnepriaznivejších predvídateľných podmienok.
Na tento účel musia byť použité
materiály a ostatné súčasti týchto typov OOP zvolené alebo navrhnuté
a usporiadané tak, aby sa zabezpečilo, že zvodový elektrický prúd
nameraný v ochrannej vrstve za skúšobných podmienok pri podobnom napätí,
ako je to, ktoré prichádza do úvahy pri používaní, bol minimálny a v žiadnom
prípade nepresahoval maximálnu povolenú konvenčnú hodnotu so
zohľadnením tolerančného prahu.
Typy OOP určené výhradne na použitie pri
práci alebo činnosti s elektrickými inštaláciami, ktoré sú alebo môžu
byť pod napätím, musia mať spolu so svojimi obalmi označenia
identifikujúce najmä ich ochrannú triedu alebo zodpovedajúce pracovné napätie,
ich sériové číslo a dátum výroby; na povrchu ochrannej vrstvy tohto
OOP musí byť voľné miesto na následné vyznačenie dátumu
začatia jeho používania a pravidelných skúšok alebo kontrol, ktoré sa
majú vykonať.
V pokynoch
výrobcu sa musí stanoviť najmä použitie, na ktoré sú tieto typy OOP
výhradne určené, a charakter a frekvencia dielektrických skúšok,
ktorým sa musia počas svojej životnosti podrobiť.
3.8.2.   Vodivé
prostriedky
Vodivý OOP
určený na prácu pod vysokým napätím musí byť navrhnutý a vyrobený
tak, aby sa zabezpečilo, že nebude existovať rozdiel medzi napätím
používateľa a inštalácií, v ktorých zasahuje.
3.9.      Ochrana
proti žiareniu
3.9.1.   Neionizujúce
žiarenie
OOP navrhnutý na predchádzanie akútnemu alebo
chronickému poškodeniu zraku zdrojmi neionizujúceho žiarenia musí byť
schopný pohlcovať alebo odrážať väčšinu energie vyžarovanej
v škodlivých vlnových dĺžkach bez toho, aby nadmerne ovplyvňoval
prenos neškodnej časti viditeľného spektra, vnímanie kontrastov
a schopnosť rozlišovať farby, ak sa to v predvídateľných
podmienkach použitia vyžaduje.
Na tento účel sa musia ochranné okuliare
navrhnúť a vyrobiť tak, aby pre každú škodlivú vlnovú dĺžku
obsahovali taký spektrálny faktor, ktorý minimalizuje optickú hustotu
radiačného osvetlenia schopného zasiahnuť zrak používateľa cez
filter a v žiadnom prípade neprekročí maximálnu povolenú
hodnotu.
Okrem toho sa okuliare nesmú kaziť alebo
meniť svoje vlastnosti pri účinkoch žiarenia v predvídateľných
podmienkach použitia a všetky exempláre uvádzané na trh musia byť
označené číslom ochranného faktora zodpovedajúceho spektrálnej
závislosti ich faktora prieniku.
Okuliare vhodné pre zdroje žiarenia rovnakého
typu musia byť vzostupne klasifikované podľa stupňa ochranných
faktorov a v pokynoch výrobcu sa musí stanoviť najmä to, ako si
zvoliť primeraný OOP so zohľadnením príslušných podmienok použitia,
ako je vzdialenosť od zdroja a spektrálne šírenie energie vyžarovanej
na túto vzdialenosť.
Príslušné
číslo ochranného faktora musí výrobca vyznačiť na všetkých
exemplároch okuliarov s filtrom.
3.9.2.   Ionizujúce
žiarenie
3.9.2.1. Ochrana pred vonkajším rádioaktívnym
zamorením
Použité materiály OOP a ostatné
súčasti navrhnuté na ochranu celého tela alebo jeho časti pred
rádioaktívnym prachom, plynmi, kvapalinami alebo ich zmesami, musia byť
zvolené alebo navrhnuté a usporiadané tak, aby tento prostriedok
účinne zabránil preniknutiu znečisťujúcich látok v predvídateľných
podmienkach použitia.
V závislosti od charakteru alebo stavu
týchto znečisťujúcich látok môže byť nevyhnutná hermetická
tesnosť dosiahnutá nepriepustnosťou ochrannej vrstvy a/alebo inými
vhodnými prostriedkami, ako sú vetracie a pretlakové systémy navrhnuté
tak, aby zabránili spätnému rozptylu týchto znečisťujúcich látok.
Žiadne
dekontaminačné opatrenia, ktorým OOP podlieha, nesmú znemožniť jeho
opätovné použitie počas predvídateľného obdobia životnosti týchto
typov prostriedkov.
3.9.2.2. Ochrana pred vonkajším ožiarením
OOP určený na zabezpečenie úplnej
ochrany používateľa pred vonkajším ožiarením alebo aspoň jeho
dostatočného zníženia musí byť navrhnutý tak, aby odolával len
slabému elektrónovému (napr. beta) alebo slabému fotónovému (napr. X, gama)
žiareniu.
Použité materiály a ostatné súčasti
týchto typov OOP musia byť zvolené alebo navrhnuté a usporiadané tak,
aby poskytovali stupeň ochrany používateľa, ktorý sa vyžaduje
predvídateľnými podmienkami použitia bez toho, aby predlžovali čas
vystavenia tým, že bránia používateľovi v pohybe a zaujímaní
nových polôh alebo premiestňovaní (pozri bod 1.3.2.).
OOP musí byť
označený typom a ekvivalentnou hrúbkou použitého materiálu
(materiálov) vhodného do predvídateľných podmienok použitia.
3.10.    Ochrana
pred nebezpečnými látkami a infekčnými látkami
3.10.1. Ochrana dýchacích orgánov
OOP určený na ochranu dýchacieho
ústrojenstva musí umožňovať zásobovanie používateľa
dýchateľným vzduchom, ak sa nachádza v znečistenom prostredí
a/alebo v prostredí s nedostatkom kyslíka.
Dýchateľný vzduch dodávaný
používateľovi prostredníctvom OOP sa získava vhodnými prostriedkami
napríklad po filtrácii znečisteného vzduchu cez ochranný prostriedok alebo
prívodom z externého čistého zdroja.
Použité materiály a ostatné súčasti
týchto typov OOP musia byť zvolené alebo navrhnuté a usporiadané tak,
aby umožnili používateľovi dýchanie a hygienu dýchania počas
celého obdobia jeho používania v predvídateľných podmienkach
použitia.
Priliehavosť ochrannej masky a pokles
tlaku pri nadýchnutí a, v prípade filtračných zariadení,
čistiaca kapacita musia udržiavať prienik znečisteného ovzdušia
dostatočne nízky bez toho, aby nepriaznivo ovplyvnili zdravie a hygienu
používateľa.
Na OOP musí byť identifikačná známka
výrobcu a podrobnosti o špecifických vlastnostiach prostriedku, ktoré
v spojení s pokynmi umožňujú školenému a kvalifikovanému
používateľovi použiť OOP správne.
V prípade
filtračného prostriedku sa musí v pokynoch výrobcu takisto
uviesť časový limit na skladovanie nových filtrov uchovávaných
v ich originálnom obale.
3.10.2. Ochrana pred kontaktom s kožou
a zrakom
OOP určený na zabránenie povrchovému
kontaktu celého tela alebo jeho časti s nebezpečnými a nákazlivými
látkami musí byť schopný zabrániť preniku alebo presiaknutiu týchto
látok cez ochrannú vrstvu v predvídateľných podmienkach použitia, pre
ktoré je OOP určený.
V tomto smere musia byť použité
materiály a ostatné súčasti týchto typov OOP zvolené alebo navrhnuté
a usporiadané tak, aby podľa možnosti zabezpečili úplnú
priliehavosť, ktorá umožní v prípade potreby dlhotrvajúce denné
použitie, alebo, ak to nie je možné, aspoň čiastočnú
priliehavosť vyžadujúcu obmedzenie obdobia nosenia.
V prípade,
že z hľadiska svojho charakteru a predvídateľných podmienok
použitia majú určité nebezpečné alebo infekčné látky vysokú
schopnosť prieniku, ktorá obmedzuje trvanie ochrany poskytovanej
príslušným OOP, musia tieto OOP podliehať štandardným skúškam s cieľom
ich klasifikácie z hľadiska účinnosti. OOP, ktoré
spĺňa špecifikácie skúšky, musí byť označené najmä názvami,
alebo ak to nie je možné, aspoň kódmi látok použitých pri skúškach a zodpovedajúcim
štandardným obdobím ochrany. Pokyny výrobcu musia takisto obsahovať najmä
vysvetlenie kódov (ak je to potrebné), podrobný opis štandardných skúšok
a všetky príslušné informácie na stanovenie maximálneho povoleného obdobia
nosenia v rôznych predvídateľných podmienkach použitia.
3.11.    Potápačské
vybavenie
Dýchací prístroj musí umožniť zásobovanie
používateľa dýchateľnou plynnou zmesou v predvídateľných
podmienkach použitia a so zohľadnením najmä maximálnej hĺbky
ponorenia.
Ak si to vyžadujú predvídateľné podmienky
použitia, potápačské vybavenie musí obsahovať:
a)      odev, ktorý chráni používateľa pred
chladom (pozri bod 3.7);
b)      poplašné zariadenie určené na
okamžité varovanie používateľa o blížiacom sa zlyhaní zásobovania
dýchateľnou plynnou zmesou (pozri bod 2.8.);
c)      záchranné zariadenie umožňujúce
vynorenie používateľa na hladinu.
PRÍLOHA III
Technická dokumentácia k OOP
V technickej
dokumentácii sa presne stanovujú prostriedky, ktoré výrobca používa na
zabezpečenie súladu OOP s príslušnými základnými požiadavkami na
bezpečnosť a ochranu zdravia uvedenými v článku 5
a stanovenými v prílohe II.
Technická
dokumentácia zahŕňa aspoň tieto prvky:
1.
úplný opis OOP a jeho určené použitie;
2.
posúdenie rizík, na ochranu pred ktorými je OOP
určený;
3.
zoznam základných požiadaviek na
bezpečnosť a ochranu zdravia, ktoré sa vzťahujú na OOP;
4.
návrh a výrobné výkresy a schémy OOP
a jeho súčastí, podzostáv a obvodov;
5.
opisy a vysvetlenia potrebné na chápanie
výkresov a schém uvedených v bode 4 a prevádzky OOP;
6.
odkaz(y) na harmonizovanú normu (normy) uvedenú
v článku 14, ktorá sa uplatnila na účel návrhu a výroby
OOP; v prípade čiastočného uplatňovania harmonizovaných
noriem sa v dokumentácii presne stanovia časti, ktoré sa uplatnili;
7.
v prípade, že sa neuplatnili harmonizované
normy alebo sa uplatnili len čiastočne, opisy iných technických
špecifikácií, ktoré sa uplatnili, aby sa splnili príslušné základné požiadavky
na bezpečnosť a ochranu zdravia;
8.
výsledky konštrukčných výpočtov, kontrol
a preskúmaní vykonaných na overenie zhody OOP s príslušnými
základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia;
9.
výsledky skúšok vykonaných na overenie zhody OOP
s príslušnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu
zdravia a v prípade vhodnosti na účel stanovenia príslušnej
triedy ochrany;
10.
opis prostriedkov, ktoré používa výrobca počas
výroby OOP, na zabezpečenie súladu vyrobených OOP so špecifikáciami
návrhu;
11.
exemplár pokynov výrobcu uvedených v bode 1.4
prílohy II;
12.
v prípade OOP na mieru všetky potrebné pokyny
návrhára základného modelu na výrobu OOP na mieru na základe schváleného
základného modelu.
PRÍLOHA IV
Vnútorná
kontrola výroby
(Modul
A)
1.
Vnútorná kontrola výroby je postupom posudzovania
zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4
a zaručuje a vyhlasuje na svoju výhradnú zodpovednosť, že
príslušný OOP spĺňa príslušné základné požiadavky na
bezpečnosť a ochranu zdravia uvedené v článku 5
a stanovené v prílohe II.
2.
Technická dokumentácia
Výrobca musí založiť technickú dokumentáciu,
ktorá je opísaná v prílohe III. Prostredníctvom dokumentácie sa
umožní posúdenie zhody OOP s uplatniteľnými požiadavkami a uvedie
sa v nej primeraná analýza a posúdenie rizika (rizík). V technickej
dokumentácii sa presne stanovia uplatniteľné požiadavky a pokiaľ
je to relevantné na posúdenie, zahrnie sa do nej návrh, výroba a prevádzkovanie
OOP.
3.
Výroba
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to,
aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečil súlad
vyrábaného OOP s technickou dokumentáciou uvedenou v bode 2
a s príslušnými základnými požiadavkami na bezpečnosť
a ochranu zdravia.
4.
Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ
4.1.
Výrobca umiestni označenie CE na každý jeden
OOP, ktorý spĺňa príslušné základné požiadavky na
bezpečnosť a ochranu zdravia.
4.2.
Výrobca vydáva písomné vyhlásenie o zhode EÚ
pre model OOP a spolu s technickou dokumentáciou ho pre vnútroštátne
orgány uchováva k dispozícii 10 rokov od uvedenia OOP na trh. Vo
vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza OOP, pre ktorý bolo vypracované.
Kópia vyhlásenia o zhode EÚ alebo
zjednodušeného vyhlásenia o zhode EÚ musí sprevádzať každý OOP.
5.
Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu stanovené v bode 4 môže
v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený
zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
PRÍLOHA V
Skúška
typu EÚ
(Modul
B)
1.
Skúška typu EÚ je súčasťou postupu
posudzovania zhody, v rámci ktorého notifikovaný orgán preskúma technický
návrh OOP a overí a potvrdí, že technický návrh OOP spĺňa príslušné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia uvedené v článku 5 a stanovené v prílohe II.
2.
Skúška typu EÚ sa vykonáva preskúmaním vzorky
kompletného OOP, ktorá je reprezentatívna pre plánovanú výrobu (typ výroby).
3.
Uplatňovanie skúšky typu EÚ
Žiadosť o skúšku typu EÚ podáva výrobca
jedinému notifikovanému orgánu podľa vlastného výberu.
Žiadosť obsahuje:
a)      meno/názov a adresu výrobcu
a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj
jeho meno/názov a adresu;
b)      písomné vyhlásenie o tom, že tá istá
žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu;
c)      technickú dokumentáciu podľa prílohy
III. Prostredníctvom dokumentácie sa umožní posúdenie zhody OOP s uplatniteľnými
požiadavkami a uvedie sa v nej primeraná analýza a posúdenie
rizika (rizík). V technickej dokumentácii sa presne stanovia
uplatniteľné požiadavky a pokiaľ je to relevantné na
posúdenie, zahrnie sa do nej návrh, výroba a prevádzkovanie OOP;
d)      vzorku (vzorky) OOP reprezentatívne pre
plánovanú výrobu. Notifikovaný orgán môže požiadať o ďalšie
vzorky, ak je to potrebné na vykonanie programu skúšok. V prípade
jednotlivo prispôsobených OOP sa poskytujú vzorky, ktoré sú reprezentatívne pre
škálu rôznych používateľov;
e)      v prípade jednotlivo prispôsobených
OOP opis opatrení, ktoré musí prijať výrobca počas procesu
upevňovania a výroby, aby sa zabezpečilo, že každý kus OOP je
v súlade so schváleným typom a s príslušnými základnými
požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia.
4.
Skúška typu EÚ
Notifikovaný orgán:
a)      skúma technickú dokumentáciu na posúdenie
primeranosti technického návrhu OOP;
b)      v prípade jednotlivo prispôsobených
OOP skúma opis opatrení uvedených v bode 3 s cieľom posúdiť
ich primeranosť;
c)      v prípade OOP na mieru skúma pokyny
návrhára základného modelu na výrobu OOP na mieru na základe schváleného
základného modelu s cieľom posúdiť ich primeranosť;
d)      overuje, či vzorka(-y) bola vyrobená
v súlade s technickou dokumentáciou, a určí prvky navrhnuté
v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných
harmonizovaných noriem, ako aj prvky, ktoré boli navrhnuté v súlade
s inými technickými špecifikáciami;
e)      vykoná vhodné previerky a skúšky,
alebo zadá ich vykonanie, s cieľom skontrolovať, či v prípade,
že sa výrobca rozhodol uplatniť riešenia v príslušných
harmonizovaných normách, boli tieto riešenia uplatnené správne;
f)       vykonáva vhodné preskúmania a skúšky,
alebo zadáva ich vykonanie, s cieľom skontrolovať, či
v prípade, keď riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných
normách neboli uplatnené, riešenia prijaté výrobcom vrátane tých, ktoré sú
uvedené v uplatnených iných technických špecifikáciách, spĺňajú
základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia a boli
správne uplatnené;
5.
Hodnotiaca správa
Notifikovaný orgán vypracuje hodnotiacu správu,
v ktorej sa zaznamenávajú činnosti vykonané v súlade s bodom
4 a ich výsledky. Bez toho, aby boli dotknuté jeho povinnosti voči
notifikujúcim orgánom, notifikovaný orgán sprístupní obsah uvedenej správy
v plnom rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.
6.
Certifikát skúšky typu EÚ
6.1.
Ak typ spĺňa uplatniteľné základné
požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, notifikovaný orgán
vydá výrobcovi certifikát skúšky typu EÚ.
6.2.
Certifikát obsahuje aspoň tieto informácie:
a)      názov a identifikačné
číslo notifikovaného orgánu;
b)      meno a adresu výrobcu a v prípade,
že je žiadosť predkladaná jeho splnomocneným zástupcom, aj názov a adresu
tohto zástupcu;
c)      identifikáciu OOP, na ktorý sa certifikát
vzťahuje (typ, model, údaje výrobcu);
d)      vyhlásenie, že OOP spĺňa
uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia uvedené v článku 5 a stanovené v prílohe II;
e)      v prípade, že sa úplne alebo
čiastočne uplatnili harmonizované normy, odkazy na uvedené normy
alebo ich časti;
f)       v prípade, že sa uplatnili iné
technické špecifikácie, odkazy na ne;
g)      ak sa uplatňuje, úroveň
(úrovne) výkonnosti alebo triedu ochrany OOP;
h)      v prípade OOP na mieru škálu
prípustných odchýlok príslušných parametrov OOP na mieru na základe schváleného
základného modelu;
i)       dátum vydania a, ak je to vhodné,
dátum (dátumy) obnovenia;
j)       dátum uplynutia platnosti (maximálne
päť rokov od dátumu vydania alebo dátumu posledného obnovenia);
k)      akékoľvek podmienky spojené s vydaním
certifikátu;
l)       v prípade OOP kategórie III
vyhlásenie o tom, že certifikát sa použije len v spojení s jedným
z postupov posudzovania zhody, ktoré sú uvedené v článku 18.
6.3.
K certifikátu skúšky typu EÚ sa môže priložiť
jedna alebo viac príloh.
6.4.
V prípade OOP na mieru, ak osoba, ktorej bol
vydaný certifikát o skúške typu EÚ, nie je výrobcom OOP na mieru:
a)      výrobca OOP na mieru musí mať
písomné povolenie od držiteľa certifikátu na používanie uvedeného
certifikátu;
b)      držiteľ certifikátu poskytne
výrobcovi OOP na mieru pokyny uvedené v bode 12 prílohy III.
6.5.
Ak typ nespĺňa uplatniteľné základné
požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, notifikovaný orgán
odmietne vydať certifikát skúšky typu EÚ a zodpovedajúcim spôsobom
o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody svojho
odmietnutia.
7.
Obnovenie certifikátu skúšky typu EÚ
7.1.
Notifikovaný orgán je informovaný o všetkých
zmenách v súvislosti so všeobecne uznaným najnovším vývinom, ktoré
naznačujú, že schválený typ už nemusí spĺňať
uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie
prešetrenie. Ak áno, notifikovaný orgán zodpovedajúcim spôsobom informuje
výrobcu.
7.2.
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý má
technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu skúšky typu EÚ, o všetkých
zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť zhodu OOP s uplatniteľnými
základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia alebo
s podmienkami platnosti uvedeného certifikátu. Tieto zmeny si vyžadujú
dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu skúšky
typu EÚ.
7.3.
Výrobca zabezpečí, aby OOP naďalej
spĺňal uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť
a ochranu zdravia v súvislosti s najnovším vývinom.
7.4.
Výrobca požiada notifikovaný orgán, aby preskúmal
certifikát skúšky typu EÚ:
a)      v prípade úpravy OOP uvedenej
v bode 7.2;
b)      v prípade zmeny najnovšieho vývinu
uvedenej v bode 7.3;
c)      najneskôr pred dátumom uplynutia
platnosti certifikátu.
7.5.
Notifikovaný orgán preskúma OOP a vykoná
skúšky potrebné na zabezpečenie toho, aby OOP naďalej
spĺňal uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť
a ochranu zdravia. V takom prípade obnoví certifikát skúšky typu EÚ.
7.6.
Ak po preskúmaní notifikovaný orgán dospeje k záveru,
že certifikát skúšky typu EÚ už nie je platný, orgán ho odoberie a výrobca
musí prestať uvádzať dotknutý OOP na trh.
8.
Notifikovaný orgán informuje svoj notifikujúci
orgán o certifikátoch skúšky typu EÚ a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal
alebo odňal, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu
notifikujúcemu orgánu zoznam týchto certifikátov a/alebo ich dodatkov, ktoré
boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované
orgány o certifikátoch skúšky typu EÚ a/alebo ich dodatkoch, ktoré
zamietol, odňal, pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie ich
informuje o týchto certifikátoch a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal.
Komisia, členské štáty a ostatné
notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu certifikátov skúšky
typu EÚ a/alebo ich dodatkov. Na základe opodstatnenej žiadosti môže Komisia
a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov
preskúmaní, ktoré vykonal notifikovaný orgán.
Notifikovaný orgán uchováva kópiu certifikátu
skúšky typu EÚ, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane
dokumentácie predloženej výrobcom až 5 rokov po uplynutí platnosti uvedeného
certifikátu.
9.
Výrobca uchováva kópiu certifikátu skúšky typu EÚ,
jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou k dispozícii
pre vnútroštátne orgány 10 rokov po uvedení OOP na trh.
10.
Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať
žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti uvedené v bodoch
7 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
PRÍLOHA VI
Zhoda
s typom na základe vnútornej kontroly výroby
(Modul
C)
1.
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole
výroby je časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní
povinnosti stanovené v bodoch 2 a 3 a zaručuje a vyhlasuje
na svoju výhradnú zodpovednosť, že príslušný OOP je v zhode s typom
opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ a spĺňa
uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia uvedené v článku 5 a stanovené v prílohe II.
2.
Výroba
Výrobca prijme všetky opatrenia nevyhnutné na to,
aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda
vyrábaného OOP s typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ
a s uplatniteľnými základnými požiadavkami na
bezpečnosť a ochranu zdravia.
V prípade OOP na mieru výrobca prijme všetky
opatrenia nevyhnutné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečila zhoda vyrábaného OOP na mieru so základným modelom opísaným
v certifikáte skúšky typu EÚ a s uplatniteľnými základnými
požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia.
3.
Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ
3.1.
Výrobca umiestni označenie CE na každý jeden
OOP, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte skúšky typu
EÚ a spĺňa uplatniteľné základné požiadavky na
bezpečnosť a ochranu zdravia.
3.2.
Výrobca vydáva písomné vyhlásenie o zhode EÚ
pre model OOP a pre vnútroštátne orgány ho uchováva k dispozícii 10
rokov od uvedenia OOP na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza OOP,
pre ktorý bolo vypracované.
Kópia vyhlásenia o zhode EÚ alebo
zjednodušeného vyhlásenia o zhode EÚ musí sprevádzať každý OOP.
4.
Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu stanovené v bode 3 môže
v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený
zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
PRÍLOHA VII
Zhoda
s typom založená na overovaní výrobku
(Modul
F)
1.
Zhoda s typom založená na overovaní výrobku je
časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti
stanovené v bodoch 2, 3, 5.2 a 6, a zaručuje a vyhlasuje
na svoju výhradnú zodpovednosť, že OOP, ktorý je predmetom ustanovení bodu
4, je v zhode s typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ
a spĺňa uplatniteľné základné požiadavky na
bezpečnosť a ochranu zdravia uvedené v článku 5
a stanovené v prílohe II.
2.
Výroba
Výrobca prijme všetky opatrenia nevyhnutné na to,
aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila
homogénnosť výroby a zhoda vyrábaného OOP s typom opísaným v certifikáte
skúšky typu EÚ a s uplatniteľnými základnými požiadavkami na
bezpečnosť a ochranu zdravia.
3.
Žiadosť o overenie výrobku
Pred uvedením OOP na trh výrobca podá žiadosť
o overenie výrobku jednému notifikovanému orgánu podľa vlastného
výberu.
Žiadosť obsahuje tieto informácie:
a)      meno a adresu výrobcu a v prípade,
že je žiadosť predkladaná jeho splnomocneným zástupcom, aj názov a adresu
tohto zástupcu;
b)      písomné vyhlásenie o tom, že tá istá
žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu;
c)      určenie príslušného OOP.
V prípade, že zvolený orgán nie je orgán,
ktorý vykonal osvedčovanie typu EÚ, žiadosť zahŕňa takisto
zahŕňa:
a)      technickú dokumentáciu podľa prílohy
III;
b)      kópiu certifikátu skúšky typu EÚ.
4.
Overenie zhody
4.1.
Notifikovaný orgán vykonáva príslušné preskúmania
a skúšky s cieľom preveriť homogénnosť výroby a zhodu
OOP so schváleným typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ a súlad
s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť
a ochranu zdravia.
4.2.
Preskúmania a skúšky sa vykonávajú aspoň
raz ročne v náhodných intervaloch určených notifikovaným
orgánom. Prvé preskúmania a skúšky sa vykonajú maximálne jeden rok po
dátume vydania certifikátu skúšky typu EÚ.
4.3.
Notifikovaný orgán vyberie primeranú náhodnú vzorku
vyrábaného OOP na mieste, na ktorom sa orgán a výrobca dohodnú. Všetky
položky OOP vo vzorke sa preskúmajú a vykonajú sa náležité skúšky
stanovené v príslušnej harmonizovanej norme (normách) a/alebo rovnocenné
skúšky stanovené v iných príslušných technických špecifikáciách s cieľom
overiť zhodu OOP s typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ
a uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť
a ochranu zdravia.
4.4.
V prípade, že notifikovaný orgán uvedený
v bode 3 nie je orgán, ktorý vydal príslušný certifikát skúšky typu EÚ,
obráti sa na uvedený orgán v prípade ťažkostí súvisiacich s posúdením
zhody vzorky.
4.5.
Ak sa skúmaním a skúšaním odhalí, že výroba
nie je homogénna alebo že OOP nie je v zhode s typom opísaným v certifikáte
skúšky typu EÚ alebo s uplatniteľnými základnými požiadavkami na
bezpečnosť a ochranu zdravia, notifikovaný orgán príjme
opatrenia vhodné pre zaznamenanú chybu (chyby) a informuje o tom
notifikujúci orgán.
5.
Správa o skúške
5.1.
Notifikovaný orgán poskytne výrobcovi správu
o skúške a oprávni výrobcu pripevniť na každý jednotlivý OOP,
ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ
a spĺňa uplatniteľné základné požiadavky na
bezpečnosť a ochranu zdravia, identifikačné číslo
notifikovaného orgánu.
5.2.
Výrobca musí uchovávať správu o skúške
k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov po uvedení OOP na trh.
6.
Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ
6.1.
Výrobca umiestňuje označenie CE
a s povolením notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3
identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý OOP, ktorý je
v zhode s typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ a spĺňa
uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia.
6.2.
Výrobca vypracuje pre každý model OOP písomné
vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne
orgány 10 rokov od uvedenia OOP na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza
model OOP, pre ktorý bolo vypracované.
Kópia vyhlásenia o zhode EÚ alebo
zjednodušeného vyhlásenia o zhode EÚ musí sprevádzať každý OOP.
7.
V prípade, že notifikovaný orgán uvedený v bode
3 súhlasí, výrobca môže počas výrobného procesu umiestniť na OOP
identifikačné číslo tohto orgánu.
8.
Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu môže plniť v jeho
mene a na jeho zodpovednosť jeho splnomocnený zástupca, ak sú presne
stanovené v splnomocnení. Splnomocnený zástupca nesmie plniť záväzky
výrobcu stanovené v bode 2.
PRÍLOHA VIII
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného
procesu
(Modul D)
1.
Zhoda s typom založená na zabezpečení
kvality výrobného procesu je časťou postupu posudzovania zhody,
ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 5 a 6 a zaručuje
a vyhlasuje na svoju výhradnú zodpovednosť, že príslušný OOP je
v zhode s typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ a spĺňa
uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia uvedené v článku 5 a stanovené v prílohe II.
2.
Výroba
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality pre
výrobu, kontrolu konečného výrobku a skúšanie príslušného OOP, ako sa
uvádza v bode 3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa
presne stanovuje v bode 4.
3.
Systém kvality
3.1.
Výrobca predkladá žiadosť o posúdenie
svojho systému kvality jednému notifikovanému orgánu podľa vlastného
výberu.
Žiadosť obsahuje:
a)      meno a adresu výrobcu a v prípade,
že je žiadosť predkladaná jeho splnomocneným zástupcom, aj názov a adresu
tohto zástupcu;
b)      písomné vyhlásenie o tom, že tá istá
žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu;
c)      určenie príslušného OOP;
d)      dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality.
V prípade, že zvolený orgán nie je orgán,
ktorý vykonal osvedčovanie typu EÚ, žiadosť zahŕňa takisto
zahŕňa:
a)      technickú dokumentáciu OOP podľa
prílohy III;
b)      kópiu certifikátu skúšky typu EÚ.
3.2.
Systémom kvality sa zabezpečí, že OOP je
v zhode s typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ a spĺňa
uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia.
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia
prijaté výrobcom sa systematicky a riadne dokumentujú vo forme
písomných metód, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality
umožňuje jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov
a záznamov.
Obsahuje najmä primeraný opis:
a)      kvalitatívnych cieľov a organizačnej
štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu
výrobku;
b)      zodpovedajúcej výroby, postupov riadenia
kvality a zabezpečenia kvality, používaných procesov a systematických
úkonov, ktoré sa použijú;
c)      preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú
vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane
časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať;
d)      záznamov o kvalite, ako sú správy
o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy
o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď., a
e)      prostriedkov monitorovania dosiahnutia
požadovanej kvality výrobku a účinného prevádzkovania systému
kvality.
3.3.
Notifikovaný orgán posudzuje systém kvality s cieľom
určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2.
Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami
vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade so
zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušných harmonizovaných noriem.
Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia
kvality pozostáva audítorský tím najmenej z jedného člena, ktorý má
skúsenosti s posudzovaním príslušnej oblasti a technológií OOP, ako
aj znalosti uplatniteľných základných požiadaviek na bezpečnosť
a ochranu zdravia. Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu na
pracoviskách výrobcu. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu OOP
uvedenú v bode 3.1 s cieľom overiť schopnosť výrobcu
určiť uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť
a ochranu zdravia a vykonať potrebné preskúmania na účely
zabezpečenia súladu OOP s uvedenými požiadavkami.
Výsledok uvedeného rozhodnutia sa musí
oznámiť výrobcovi. Toto oznámenie obsahuje závery auditu
a odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.
3.4.
Výrobca sa zaväzuje, že splní povinnosti
vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a bude ho udržiavať tak,
aby tento systém zostal primeraný a efektívny.
3.5.
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý
schválil systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaný orgán zhodnotí akékoľvek
navrhované zmeny a rozhodne, či zmenený systém kvality bude
naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 3.2 alebo či
je potrebné urobiť opätovné posúdenie.
Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie
zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
3.6.
Notifikovaný orgán oprávni výrobcu pripevniť
na každý jednotlivý OOP, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte
skúšky typu EÚ a spĺňa uplatniteľné základné požiadavky na
bezpečnosť a ochranu zdravia, identifikačné číslo
notifikovaného orgánu.
4.
Dohľad, za ktorý je zodpovedný notifikovaný
orgán
4.1.
Účelom dohľadu je zabezpečiť,
aby si výrobca náležite plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému
kvality.
4.2.
Na účely posúdenia výrobca umožní
notifikovanému orgánu prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon
kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a poskytne mu
všetky potrebné informácie, predovšetkým:
a)      dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality;
b)      záznamy kvality, ako sú správy o kontrolách
a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii
príslušných zamestnancov.
4.3.
Notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity raz
ročne s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval
a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdá správu o audite.
4.4.
Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať
u výrobcu neohlásené návštevy. V priebehu týchto návštev notifikovaný
orgán môže v prípade potreby vykonať alebo dať
vykonať preskúmania alebo skúšky OOP, aby si overil, či systém
kvality funguje správne. Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve
a správu o skúškach v prípade, že boli vykonané.
5.
Označenie CE a vyhlásenie o zhode EÚ
5.1.
Výrobca umiestňuje označenie CE
a s povolením notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3,1
identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý OOP, ktorý je
v zhode s typom opísaným v certifikáte skúšky typu EÚ a spĺňa
uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu
zdravia.
5.2.
Výrobca vypracuje pre každý model OOP písomné
vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne
orgány 10 rokov od uvedenia výrobku na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa
uvádza model OOP, pre ktorý bolo vypracované.
Kópia vyhlásenia o zhode EÚ alebo
zjednodušeného vyhlásenia o zhode EÚ musí sprevádzať každý OOP.
6.
Výrobca uchováva počas 10 rokov od uvedenia
OOP na trh pre vnútroštátne orgány k dispozícii:
a)      dokumentáciu uvedenú v bode 3.1,
b)      informácie o zmene uvedenej v bode
3.5, ako je schválená;
c)      rozhodnutia a správy notifikovaného
orgánu uvedené v bodoch 3.5, 4.3 a 4.4.
7.
Každý notifikovaný orgán oznámi svojmu
notifikujúcemu orgánu vydané alebo odňaté schválenia systému kvality
a pravidelne alebo na požiadanie sprístupní svojmu
notifikujúcemu orgánu zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli
zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné
notifikované orgány o schváleniach systémov kvality, ktoré zamietol,
pozastavil, odňal alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje
o schváleniach systému kvality, ktoré vydal .
8.
V prípade, že notifikovaný orgán uvedený v bode
3.1 súhlasí, výrobca môže počas výrobného procesu umiestniť na OOP
identifikačné číslo tohto orgánu.
9.
Splnomocnený zástupca
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1,
3.5, 5 a 6 môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť
splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
PRÍLOHA IX
Vyhlásenie
o zhode EÚ
1.
OOP (číslo výrobku, šarže, typu alebo sériové
číslo):
2.
Meno a adresa výrobcu alebo jeho
splnomocneného zástupcu [splnomocnený zástupca musí takisto uviesť
obchodný názov a adresu výrobcu]:
3.
Toto vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú
zodpovednosť výrobcu:
4.
Predmet vyhlásenia (identifikácia OOP
umožňujúca vysledovateľnosť; ak je to potrebné na identifikáciu
OOP, môže zahŕňať dostatočne jasný farebný obrázok):
5.
Predmet vyhlásenia uvedený v bode 4 je v súlade
s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie:
6.
Odkazy na príslušné harmonizované normy vrátane
dátumu normy alebo odkazy na technické špecifikácie vrátane dátumu
špecifikácie, v súvislosti s ktorými sa zhoda vyhlasuje:
7.
V prípade potreby notifikovaný orgán ...
(názov, číslo)… vykonal skúšku typu EÚ (modul B) a vydal certifikát
skúšky typu EÚ … (odkaz na uvedený certifikát).
8.
V prípade potreby OOP je predmetom postupu
posudzovania zhody ... (buď (Zhoda s typom na základe overovania
výrobku (modul F) alebo (Zhoda s typom na základe zabezpečenia
kvality výrobného procesu (modul D)) ... pod dohľadom notifikovaného
orgánu ... (názov, číslo).
9.
Doplňujúce informácie:
Podpísané za a v mene:
(miesto a dátum vydania):
(meno, funkcia) (podpis):
PRÍLOHA X
Zjednodušené
vyhlásenie o zhode EÚ
Zjednodušené vyhlásenie o zhode EÚ znie
takto:
 [Názov výrobcu] týmto vyhlasuje, že OOP typu [označenie typu OOP] je v súlade s nariadením o OOP (EÚ) č. [XXXX/YYYY].
PRÍLOHA XI
Tabuľka
zhody
 TABUĽKA ZHODY
 Smernica 89/686/EHS || Toto nariadenie
   ||
 článok 1 ods. 1 || článok 1 a článok 2 ods. 1
 článok 1 ods. 2 a ods. 3 || článok 3 ods. 1
 článok 1 ods. 4 || článok 2 ods. 2 a ods. 3
 článok 2 ods. 1 || článok 4
 článok 2 ods. 2 || článok 6
 článok 2 ods. 3 || článok 7 ods. 2
 článok 3 || článok 5
 článok 4 ods. 1 || článok 7 ods. 1
 článok 4 ods. 2 || ___
 článok 5 ods. 1, 4, 5, 6 || ___
 článok 5 ods. 2 || článok 14
 článok 6 || článok 38
 článok 7 || ___
 článok 8 ods. 1 || článok 8 ods. 2 prvý pododsek
 článok 8 ods. 2 – ods. 4 || články 17 a 18 a príloha I
 článok 9 || článok 19, článok 23 ods. 1, článok 24 a článok 29 ods. 1
 článok 10 || príloha V
 článok 11 písm. A) || príloha VII
 článok 11 písm. B) || príloha VIII
 článok 12 ods. 1 || článok 15
 článok 12 ods. 2 a článok 13 || článok 16
 článok 14 || ___
 článok 15 || ___
 článok 16 || ___
 príloha I || článok 2 ods. 2
 príloha II || príloha II
 príloha III || príloha III
 príloha IV || článok 16
 príloha V || článok 23 ods. 2 – ods. 11
 príloha VI || príloha IX
[1]               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/10/ES
zo 6. februára 2003 o minimálnych zdravotných
a bezpečnostných požiadavkách, pokiaľ ide o vystavenie
pracovníkov rizikám vyplývajúcim z fyzikálnych faktorov (hluk)
(Ú. v. EÚ L 42, 15.2.2003, s. 38).