				|

		52012PC0541

			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.
KONTEXT NÁVRHU

Súčasný regulačný rámec pre diagnostické
zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej aj „IVD ZP“) tvorí smernica
Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (ďalej len „smernica o IVD ZP“)[1]. IVD ZP predstavujú širokú
paletu výrobkov, ktoré možno použiť na účely populačného skríningu
a prevencie chorôb, pri určovaní diagnóz, monitorovaní predpísanej liečby
a pri posudzovaní zdravotníckych zákrokov.
Ako smernica Rady 90/385/EHS o aktívnych
implantovateľných zdravotníckych pomôckach (ďalej len „smernica o AIZP“)[2] a smernica Rady 93/42/EHS
o zdravotníckych pomôckach (ďalej len „smernica o ZP“)[3], aj smernica o IVD ZP
vychádza z tzv. „nového prístupu“ a jej cieľom je zabezpečiť hladké
fungovanie vnútorného trhu a vysokú úroveň bezpečnosti a ochrany ľudského
zdravia. IVD ZP nepodliehajú povoľovaniu regulačným orgánom pred uvedením na
trh, iba posudzovaniu zhody, ktoré sa v prípade väčšiny pomôcok vykonáva
len samotným výrobcom. Pri vysokorizikových pomôckach vymenovaných
v prílohe II a pomôckach na samotestovanie posudzovanie zhody zahŕňa
nezávislú tretiu stranu známu ako „notifikovaný subjekt“. Notifikované subjekty
sú určované a monitorované členskými štátmi a konajú pod dohľadom
vnútroštátnych orgánov. Po certifikácii majú pomôcky označenie CE, ktoré im
umožňuje cirkulovať voľne v krajinách EÚ/EZVO a v Turecku.
Jestvujúci regulačný rámec pre IVD ZP
preukázal isté kvality, ale v posledných rokoch bol podrobený aj kritike.
Na vnútornom trhu s 32 zúčastnenými
krajinami[4]
a neustálym vývojom vo vedeckej i technickej oblasti sa vo výklade
a uplatňovaní pravidiel objavili podstatné rozdiely, čím sú oslabené
hlavné ciele uvedenej smernice, t. j. bezpečnosť a výkon IVD ZP a ich
voľný pohyb.
Predkladaná revízia má za cieľ prekonať tieto
nedostatky a rozdiely a ešte viac posilniť pacientovu bezpečnosť. Mal by
sa zaviesť solídny, transparentný a udržateľný regulačný rámec pre IVD ZP,
ktorý by bol vhodný na daný účel. Tento rámec by mal byť otvorený inováciám,
mal by podporovať konkurencieschopnosť priemyslu s IVD ZP a mal
by umožňovať inovatívnym IVD ZP urýchlený a nákladovo efektívny prístup na
trh, čo by prospievalo tak pacientom, ako aj zdravotníckym pracovníkom.
Tento návrh sa prijíma zároveň s návrhom
na nariadenie o zdravotníckych pomôckach, ktoré sú v súčasnosti v
pôsobnosti smerníc o AIZP a o ZP. Zatiaľ čo špecifické črty IVD
ZP a odvetvia IVD ZP si vyžadujú prijatie špecifickej legislatívy
odlišujúcej sa od legislatívy o ostatných zdravotníckych pomôckach,
horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam sa zjednocujú.

2.
VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Pri príprave posúdenia vplyvu tohto návrhu
a návrhu na nariadenie o zdravotníckych pomôckach Komisia
uskutočnila dvoje verejné konzultácie, prvé od 8. mája do 2. júla 2008
a druhé od 29. júna do 15. septembra 2010. V obidvoch verejných
konzultáciách boli dodržané všeobecné zásady a minimálne normy pre konzultácie
Komisie so zainteresovanými stranami; odpovede boli doručené v rozumnom časovom
rozpätí po zohľadnení príslušných lehôt. Po analýze všetkých odpovedí Komisia
uverejnila súhrn výsledkov ako aj jednotlivé odpovede na svojej webovej stránke[5].
Väčšina respondentov verejných konzultácií
v roku 2008 (najmä členské štáty a priemysel) pokladala navrhovanú
revíziu za predčasnú. Poukazovala na smernicu Európskeho parlamentu a Rady
2007/47/ES[6],
ktorou sa menili a dopĺňali smernice o AIZP a o ZP a mala sa
vykonávať najneskôr od 21. marca 2010, a takisto na nový legislatívny
rámec pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý mal nadobudnúť platnosť 1. januára
2010, a tvrdila, že by bolo vhodné počkať na zavedenie zmien v záujme
lepšieho posúdenia potreby ďalších úprav.
Verejné konzultácie v roku 2010 sa
sústredili na aspekty súvisiace s revíziou smernice o IVD ZP
a vyplynula z nich široká podpora tejto iniciatíve.
V priebehu rokov 2009, 2010 a 2011 boli
otázky týkajúce sa revízie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky
a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pravidelne rozoberané
na stretnutiach expertnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len „ESZP“),
príslušných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len „POZP“)
a v rámci špecifických pracovných skupín pre oblasti IVD ZP,
notifikovaných subjektov, hraničných sfér a klasifikácie, klinického
skúšania pomôcok a hodnotenia, vigilancie a dohľadu nad trhom, ako aj
v rámci ad hoc pracovnej skupiny pre unikátnu identifikáciu
pomôcky. 31. marca a 1. apríla 2011 sa konalo špeciálne stretnutie ESZP,
na ktorom sa rozdiskutovali otázky súvisiace s posúdením vplyvu. Okrem
toho čelní predstavitelia agentúr pre lieky a POZP zorganizovali 27.
apríla a 28. septembra 2011 spoločné semináre vývoja právneho rámca pre
zdravotnícke pomôcky.
Dňa 6. a 13. februára 2012 sa konalo
špeciálne stretnutie ESZP, na ktorom sa rozdiskutovali otázky súvisiace
s oboma legislatívnymi návrhmi za pomoci pracovných dokumentov
obsahujúcich prvotné znenia návrhov. Pri ďalšom vylepšovaní návrhov sa
v uplatniteľných prípadoch zohľadnili písomné pripomienky k týmto
pracovným dokumentom.
Zástupcovia Komisie sa okrem toho pravidelne
zúčastňovali na konferenciách, aby prezentovali postup prípravy tejto právnej
iniciatívy a pritom diskutovali so zainteresovanými stranami.
Uskutočňovali sa aj cielené stretnutia na riadiacej úrovni so zástupcami združení
zastupujúcich priemysel, notifikované subjekty, zdravotníckych pracovníkov
a pacientov.
Aspekty späté s vhodným regulačným rámcom boli
preberané aj na tzv. preskúmaní budúcnosti sektora zdravotníckych pomôcok
zorganizovanom Komisiou od novembra 2009 do januára 2010. 22. marca 2011
Komisia a maďarské predsedníctvo usporiadali konferenciu na vysokej úrovni
o inováciách v zdravotníckych technológiách, o úlohe odvetvia
zdravotníckych pomôcok pri riešení problémov Európy týkajúcich sa zdravotnej
starostlivosti a o vhodnom regulačnom rámci pre toto odvetvie
v záujme naplnenia budúcich potrieb. Po konferencii boli spísané závery
Rady o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok prijaté 6. júna 2011[7]. Rada v uvedených záveroch
žiadala Komisiu, aby prispôsobila právne predpisy EÚ o zdravotníckych
pomôckach potrebám zajtrajška v záujme dosiahnutia solídneho,
transparentného a udržateľného regulačného rámca, presadzujúceho vývoj
bezpečných, účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôcok, z ktorých
by mali prospech európski pacienti aj zdravotnícki pracovníci.
Európsky parlament, povzbudený škandálom
prsníkových implantátov firmy Poly Implant Prothèse (ďalej len „PIP“),
prijal 14. júna 2012 uznesenie o nevyhovujúcich silikónových prsníkových
implantátoch vyrobených francúzskou spoločnosťou PIP[8] a vyzval Komisiu, aby
vyvinula adekvátny právny rámec s cieľom zabezpečiť bezpečnosť zdravotníckej
techniky.

3.
PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
3.1.
Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov (kapitola I)

Rozsah pôsobnosti navrhovaného nariadenia
zodpovedá z veľkej časti rozsahu pôsobnosti smernice 98/79/ES, t. j.
vzťahuje sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Navrhované
zmeny objasňujú a rozširujú rozsah pôsobnosti smernice o IVD ZP.
Týkajú sa:
·
vysokorizikových pomôcok vyrábaných
a používaných v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia, ktoré
podliehajú väčšine požiadaviek stanovených v tomto návrhu;
·
testov poskytujúcich informácie
o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo chorobu (napr. genetické
testy) a testov poskytujúcich informácie na predpovedanie odozvy alebo
reakcie na liečbu (napr. tzv. „sprievodná diagnostika“), ktoré sa pokladajú za
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro;
·
zdravotníckych softvérov, čo je výslovne uvedené vo
vymedzení pojmu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
Pri určovaní regulačného statusu výrobku
Komisia môže pomôcť členským štátom aj sama sebe tým, že v súlade so
svojimi vnútornými pravidlami[9]
zriadi skupinu expertov z rozličných odvetví (napr. z odvetvia
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok,
liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky a z odvetvia biocídov).
Oddiel obsahujúci vymedzenia pojmov bol
významne rozšírený, zjednocujúc vymedzenia v oblasti diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro so zavedenou európskou i medzinárodnou
praxou, kde patrí napr. nový legislatívny rámec pre uvádzanie výrobkov na trh[10] a usmerňujúce dokumenty
vypracúvané Osobitnou skupinou pre globálnu harmonizáciu diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro[11].

3.2.
Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych
subjektov, označenie CE, voľný pohyb (kapitola II)

Táto kapitola upravuje najmä horizontálne
aspekty podobné v oboch oblastiach, v zdravotníckych pomôckach aj v IVD ZP.
Obsahuje ustanovenia, ktoré sú typické pre legislatívu vnútorného trhu
s výrobkami, a vymedzuje povinnosti príslušných hospodárskych
subjektov (výrobcov, splnomocnených zástupcov výrobcov mimo EÚ, dovozcov
a distribútorov). Obsahuje aj objasnenie, pokiaľ ide o prijatie
a rozsah pôsobnosti spoločných technických špecifikácií (ďalej aj „STŠ“)
pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Právne povinnosti výrobcov sú adekvátne
rizikovej triede pomôcok, ktoré vyrábajú. To napr. znamená, že hoci všetci
výrobcovia by mali uplatňovať systém riadenia kvality na zabezpečenie toho, aby
ich výrobky dôsledne spĺňali regulačné požiadavky, požiadavky na systém
riadenia kvality pre výrobcov vysokorizikových pomôcok sú prísnejšie ako
požiadavky pre výrobcov nízkorizikových pomôcok.
Kľúčové dokumenty, ktorými výrobca preukazuje
dodržiavanie právnych požiadaviek, tvorí technická dokumentácia a vyhlásenie o
zhode EÚ, ktoré sa vypracúvajú pre pomôcky uvádzané na trh. Ich minimálny obsah
je vymedzený v prílohách II a III.
Takisto sa do oblasti IVD ZP zavádzajú tieto
nové koncepty:
·
Požiadavka, aby v podniku výrobcu existovala
„kvalifikovaná osoba“, ktorá je zodpovedná za dodržiavanie regulačných
požiadaviek. Podobné požiadavky existujú v legislatíve EÚ o liekoch,
ako aj vo vnútroštátnych právnych predpisoch niektorých členských štátov,
ktorými sa transponuje smernica o ZP.
·
Keďže v prípade „paralelného obchodu“ s
diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro sa uplatňovanie zásady
voľného pohybu tovaru v jednotlivých členských štátoch značne líši a
v mnohých prípadoch je táto prax de facto zakázaná, stanovujú sa
jasné podmienky pre podniky, ktoré sa angažujú v preznačovaní a/alebo
v prebaľovaní IVD ZP.

3.3.
Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok,
registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov
bezpečnosti a klinického výkonu, Eudamed (kapitola III)

Táto kapitola rieši jeden z najväčších
nedostatkov súčasného systému: jeho netransparentnosť. Obsahuje:
·
požiadavku, aby hospodárske subjekty dokázali
identifikovať, kto ich zásobuje IVD ZP a komu dodali IVD ZP,
·
požiadavku, aby výrobcovia označovali vyrobené
pomôcky unikátnou identifikáciou pomôcky, ktorá umožní ich vysledovateľnosť.
Tento systém sa bude zavádzať postupne a v závislosti od rizikovej
triedy pomôcok,
·
požiadavku, aby výrobcovia/splnomocnení zástupcovia
a dovozcovia registrovali seba aj pomôcky, ktoré uvádzajú na trh EÚ,
v centrálnej európskej databanke,
·
povinnosť pre výrobcov vysokorizikových pomôcok
sprístupniť verejnosti súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu
s kľúčovými prvkami podporných klinických údajov,
·
a ďalší vývoj Európskej databanky zdravotníckych
pomôcok (Eudamed) zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ[12], ktorá bude pozostávať
z integrovaných elektronických systémov na týchto úrovniach: európska
unikátna identifikácia pomôcok; registrácia pomôcok, príslušných hospodárskych
subjektov a certifikátov vydaných notifikovanými subjektmi; štúdie
klinického výkonu; vigilancia; a dohľad nad trhom. Veľká časť údajov
v Eudamede bude sprístupnená verejnosti v súlade s ustanoveniami
upravujúcimi príslušný elektronický systém.
Zriadenie centrálnej registračnej databázy
nezabezpečí len vysokú úroveň transparentnosti, ale vyrieši aj problém
rozličných vnútroštátnych registračných požiadaviek, ktorý sa objavil
v posledných rokoch a významne zvýšil náklady hospodárskych subjektov
v snahe dodržiavať právne povinnosti. Takže databáza prispeje aj
k zníženiu administratívneho zaťaženia výrobcov.

3.4.
Notifikované subjekty (kapitola IV)

Správne fungovanie notifikovaných subjektov je
rozhodujúce pre zabezpečenie vysokej úrovne zdravia a bezpečnosti, ako aj
dôvery občanov v systém, ktorý bol v posledných rokoch veľmi
kritizovaný pre významné rozdiely, pokiaľ ide na jednej strane o určenie
a monitorovanie notifikovaných subjektov a na druhej strane
o kvalitu a hĺbku posudzovania zhody vykonávaného týmito subjektmi.
V súlade s novým legislatívnym rámcom pre
uvádzanie výrobkov na trh tento návrh vymedzuje požiadavky pre vnútroštátne
orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Ponecháva zodpovednosť za určenie
a monitorovanie notifikovaných subjektov, vychádzajúce z prísnejších
a podrobných kritérií stanovených v prílohe VI, výlučne na členskom
štáte. Návrh týmto využíva štruktúry existujúce už vo väčšine členských štátov
namiesto, aby ich zbavil zodpovednosti a preniesol ju na úroveň Únie, čo
by spôsobilo obavy z hľadiska subsidiarity. Akékoľvek nové určenie
a v pravidelných intervaloch aj monitorovanie notifikovaných
subjektov však podliehajú „spoločnému posudzovaniu“ expertmi z iných
členských štátov a z Komisie, zabezpečujúc tým účinnú kontrolu na
úrovni Únie.
Výrazne sa zároveň posilní postavenie
notifikovaných subjektov voči výrobcom, ako aj ich právo a povinnosť
uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na pomôckach mechanické
či laboratórne testy. Tento návrh vyžaduje aj rotáciu personálu notifikovaných
subjektov činných pri posudzovaní IVD ZP, a to v náležitých
intervaloch s cieľom vyvážiť zodpovedajúcim spôsobom znalosti
a skúsenosti vyžadované na vykonávanie dôsledných posúdení a potrebu
zabezpečiť priebežnú objektívnosť a neutralitu voči výrobcovi
podrobujúcemu sa týmto posudzovaniam.

3.5.
Klasifikácia a posudzovanie zhody (kapitola V)

Príloha II k smernici o IVD ZP sa
venuje stupňu rizika predstavovaného IVD ZP prostredníctvom systému tzv.
„pozitívnych zoznamov“. Hoci tento systém bol prispôsobený stupňu vedeckého
a technického vývoja v čase, keď bola smernica o IVD ZP
vypracovaná, dnes už systém nedokáže udržať krok s rýchlym tempom
vedeckého a technického pokroku. Tento návrh zavádza nový klasifikačný
systém založený na pravidlách zohľadňujúcich riziko, ako aj na zásadách
Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro, ktorý nahrádza súčasný zoznam IVD ZP v prílohe II
smernice 98/79/ES.
V novom klasifikačnom systéme budú IVD ZP
rozdelené do štyroch rizikových tried: A (najnižšie riziko), B, C a D
(najvyššie riziko). Postup posudzovania zhody bol prispôsobený, aby zodpovedal
týmto štyrom triedam pomôcok, pomocou existujúcich modulov zavedených
v rámci „nového prístupu“. Postup posudzovania zhody pomôcok triedy
A bude spravidla vykonávaný len samotným výrobcom, keďže tieto výrobky
predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Avšak v prípade, keď pomôcky v triede
A sú určené na delokalizovanú diagnostiku, majú meraciu funkciu alebo sa
predávajú v sterilnej podobe, notifikovaný subjekt musí overiť, podľa
potreby, aspekty súvisiace s konštrukčným návrhom, meracou funkciou
a so sterilizačným procesom. Pre pomôcky v triedach B, C a D je istá
primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu do postupu povinná,
a to primerane ich rizikovej triede, pričom pre pomôcky v triede D sa
vyžaduje explicitné schválenie konštrukčného návrhu alebo typu pomôcky, ako aj
systému riadenia kvality, až potom môžu byť uvedené na trh. V prípade
pomôcok triedy B a C notifikovaný subjekt kontroluje systém riadenia kvality
a pre triedu C aj technickú dokumentáciu reprezentatívnych vzoriek. Po
úvodnej certifikácii pomôcky notifikované subjekty pravidelne vykonávajú
posudzovanie v rámci ich dohľadu po uvedení pomôcky na trh.
Jednotlivé postupy posudzovania zhody, pri
ktorých notifikovaný subjekt vykonáva audit systému riadenia kvality výrobcu,
kontroluje technickú dokumentáciu, skúma spis konštrukčného návrhu pomôcky
alebo schvaľuje typ pomôcky, sú stanovené v prílohách VIII až X. Tieto postupy
boli sprísnené a zjednodušené. Jeden z postupov posudzovania zhody
ustanovený smernicou o IVD ZP (overovanie ES) bol zrušený, keďže
z odozvy na verejné konzultácie vyplynulo, že bol veľmi málo používaný.
Bol objasnený koncept testovania výrobných šarží. Návrh posilňuje právomoci
a zodpovednosť notifikovaných subjektov a vymedzuje pravidlá, podľa
ktorých notifikované subjekty vykonávajú posudzovanie, a to tak pred, ako
aj po uvedení na trh (napr. dokumentácia, ktorá sa má predkladať, rozsah auditu,
neoznámené inšpekcie tovární, kontroly vzoriek), s cieľom zabezpečiť
rovnaké podmienky pre všetkých a predchádzať prílišnej zhovievavosti
notifikovaných subjektov. Výrobcovia pomôcok na hodnotenie výkonu naďalej
podliehajú osobitným ustanoveniam.
Okrem toho tento návrh zavádza pre
notifikované subjekty povinnosť oznamovať výboru expertov nové žiadosti
o posúdenie zhody vysokorizikových pomôcok. V prípade vedecky
odôvodnených zdravotných dôvodov bude mať výbor expertov právomoc vyžadovať od
notifikovaného subjektu, aby predložil predbežné posúdenie, ku ktorému môže
výbor v lehote 60 dní[13]
predložiť pripomienky, až potom smie notifikovaný subjekt vydať certifikát.
Takýto mechanizmus podrobnej kontroly umožňuje príslušným orgánom zhodnotiť
jednotlivé posúdenia ešte raz a vyjadriť svoj názor predtým, ako sa
pomôcka uvedie na trh. Podobný postup sa v súčasnosti už uplatňuje pre
zdravotnícke pomôcky vyrábané použitím zvieracích tkanív (smernica Komisie
2003/32/ES[14]).
Jeho použitie by však malo byť skôr výnimkou ako pravidlom a mali by sa
pri ňom dodržiavať jasné a transparentné kritériá.

3.6.
Klinické dôkazy (kapitola VI)

Návrh spresňuje požiadavky na klinické dôkazy
pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, a to proporcionálne
rizikovej triede. Kľúčové povinnosti sú vymedzené v kapitole VI, zatiaľ
čo podrobnejšie ustanovenia sú uvedené v prílohe XII.
Hoci väčšina štúdií klinického výkonu má
pozorovaciu formu, v dôsledku čoho sa získané výsledky nepoužívajú na manažment
starostlivosti o pacientov a nemajú vplyv na rozhodnutia o liečbe,
v prílohe XIII boli zavedené špecifické požiadavky na uskutočňovanie
intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu,
uskutočnenie ktorých vrátane odberu vzoriek zahŕňa invazívne zákroky alebo iné
riziká hroziace účastníkom štúdií.
Zavádza sa koncept „zadávateľa“, zjednotený
s vymedzením pojmov použitým v nedávnom návrhu Komisie na nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady o klinickom skúšaní liekov na humánne
použitie, ktoré má za cieľ zrušiť smernicu 2001/20/ES[15].
Zadávateľom môže byť výrobca, jeho
splnomocnený zástupca alebo iná organizácia, v praxi často „zmluvná
výskumná organizácia“, ktorá vykonáva štúdie klinického výkonu pre výrobcov.
Rozsah pôsobnosti tohto návrhu však zostáva obmedzený na štúdie klinického
výkonu vykonávané na regulačné účely, t. j. s cieľom získať alebo potvrdiť
schválenie regulačného orgánu pre prístup na trh. Nekomerčné štúdie klinického
výkonu, ktoré nesledujú regulačné účely, nie sú v pôsobnosti tohto
nariadenia.
V súlade s uznávanými medzinárodnými
etickými zásadami akákoľvek intervenčná štúdia klinického výkonu alebo iná
štúdia klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko,
musí byť zaregistrovaná vo verejne dostupnom elektronickom systéme, ktorý
zriadi Komisia. Na zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania
liekov elektronický systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných
štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, by mal
byť prepojený s budúcou databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť v súlade
s budúcim nariadením o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie.
Pred začatím intervenčnej štúdie klinického
výkonu alebo akejkoľvek inej štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých
účastníci podstupujú riziko, zadávateľ musí podať žiadosť, v ktorej
potvrdzuje, že neexistujú žiadne zdravotné, bezpečnostné ani etické aspekty,
ktoré by boli v rozpore s týmito štúdiami. Otvára sa nová možnosť pre
zadávateľov intervenčných štúdií klinického výkonu alebo akýchkoľvek iných
štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko,
vykonávať ich vo viac ako jednom členskom štáte: v budúcnosti budú môcť,
ak si to budú želať, podať jedinú žiadosť prostredníctvom elektronického
systému, ktorý má zriadiť Komisia. V dôsledku uvedeného sa zdravotné a bezpečnostné
aspekty týkajúce sa pomôcky na hodnotenie výkonu budú posudzovať príslušnými
členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Posúdenie
jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov (napr. ručenia,
vhodnosti skúšajúcich a pracovísk štúdií klinického výkonu, informovaného
súhlasu) sa však bude vykonávať na úrovni každého príslušného členského štátu,
ktorý si ponechá výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa štúdia klinického
výkonu môže vykonať na jeho území. V súlade s uvedeným návrhom
Komisie na nariadenie o klinickom skúšaní liekov aj tento návrh ponecháva na
členských štátoch vymedzenie organizačnej štruktúry na vnútroštátnej úrovni na
schvaľovanie intervenčných štúdií klinického výkonu alebo akýchkoľvek iných
štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko. Inými
slovami, tento návrh sa odkláňa od právne vyžadovaného dualizmu dvoch odlišných
orgánov, napr. príslušného vnútroštátneho orgánu a etického výboru.

3.7.
Vigilancia a dohľad nad trhom (kapitola VII)

Dobre fungujúci vigilančný systém je chrbtovou
kosťou solídneho regulačného rámca, pretože nepríjemnosti so zdravotníckymi
pomôckami môžu vyjsť na svetlo až po určitom časovom období. Hlavná výhoda
návrhu z tohto hľadiska spočíva v zavedení portálu EÚ, kde výrobcovia
hlásia závažné nehody a nápravné opatrenia, ktoré prijali na zníženie
rizika recidívy. Informácie budú automaticky sprístupňované príslušným
vnútroštátnym orgánom. Ak sa vyskytne rovnaká alebo podobná nehoda alebo ak je
potrebné prijať nápravné opatrenie vo viac ako jednom členskom štáte,
koordinujúci orgán preberie koordináciu analýzy prípadu. Dôraz sa kladie na
prerozdelenie práce a na výmenu odborných skúseností, aby sa zbytočne
nevykonávali duplicitné činnosti.
Pokiaľ ide o dohľad nad trhom, hlavným
cieľom návrhu je posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych
orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom
a vyjasniť uplatniteľné postupy.

3.8.
Riadenie (kapitoly VIII a IX)

Členské štáty budú zodpovedné za vykonávanie
budúceho nariadenia. Ústredná úloha pri dosahovaní harmonizovaného výkladu
a praxe bude pridelená výboru expertov (Koordinačná skupina pre
zdravotnícke pomôcky) tvorenému členmi určenými členskými štátmi na základe
úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok a diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj skúseností v týchto
oblastiach a zriadenému nariadením (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie
o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach[16]. Koordinačná skupina pre
zdravotnícke pomôcky a jej podskupiny umožnia vytvorenie diskusného fóra
so zainteresovanými stranami. Návrh vytvára právny základ, ktorý môže byť
v budúcnosti využitý na to, aby Komisia ustanovila referenčné laboratóriá
EÚ pri špecifických rizikách alebo technológiách alebo pri overovaní
dodržiavania spoločných technických špecifikácií pri pomôckach predstavujúcich
najvyššie riziko, a to ako koncept, ktorý sa ukázal byť úspešný v potravinárskom
odvetví.
Pokiaľ ide o riadenie na úrovni EÚ,
v posúdení vplyvu boli vybrané ako preferované politické voľby buď
rozšírenie zodpovednosti Európskej agentúry pre lieky (EMA) aj na diagnostické
zdravotnícke pomôcky in vitro, alebo riadenie regulačného systému
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Komisiou. Zohľadňujúc
jasné preferencie vyjadrené zainteresovanými stranami vrátane členských štátov,
návrh dáva mandát Komisii poskytovať technickú, vedeckú a logistickú
podporu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

3.9.
Záverečné ustanovenia (kapitola X)

Návrh splnomocňuje Komisiu, aby časom prijala
v prípade potreby buď vykonávacie akty na zabezpečenie jednotného
uplatňovania tohto nariadenia, alebo delegované akty na doplnenie regulačného
rámca pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Toto nové nariadenie sa začne uplatňovať päť
rokov po nadobudnutí účinnosti v záujme zohľadnenia významných zmien
v klasifikačnom systéme IVD ZP ako aj v postupoch posudzovania zhody.
Poskytne sa tým čas na určenie dostatočného počtu notifikovaných subjektov na
jednej strane a zmierni to hospodársky dopad na výrobcov na druhej strane.
Aj Komisia potrebuje čas na zavedenie IT infraštruktúry a organizačných
opatrení potrebných na fungovanie nového regulačného systému. Určenie
notifikovaných subjektov v súlade s novými požiadavkami
a postupmi musí začať krátko po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia
v záujme zabezpečenia toho, aby bol ku dňu začatia jeho uplatňovania
určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade s novými
pravidlami a aby nenastal nedostatok diagnostických zdravotníckych pomôcok
in vitro na trhu. Ráta sa aj s osobitnými prechodnými ustanoveniami na
účely registrácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
príslušných hospodárskych subjektov a certifikátov vydaných notifikovanými
subjektmi, aby sa umožnil hladký prechod od registračných požiadaviek na
vnútroštátnej úrovni k registračným požiadavkám na centrálnej EÚ úrovni.
Toto budúce nariadenie nahradí a zruší
smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES.

3.10.
Právomoci Únie, subsidiarita a právna forma

Tento návrh má dvojitý právny základ, t. j.
vychádza z článku 114 a z článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o
fungovaní Európskej únie. S nadobudnutím účinnosti Lisabonskej zmluvy bol
právny základ pre vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, podľa ktorého boli
prijaté súčasné smernice o zdravotníckych pomôckach, doplnený
o osobitný právny základ v záujme uloženia prísnych noriem kvality a
bezpečnosti týchto pomôcok. Pri regulácii IVD ZP Únia vykonáva spoločné
právomoci podľa článku 4 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Podľa súčasnej smernice o IVD ZP sa IVD
ZP, ktoré majú označenie CE, môžu pohybovať v rámci EÚ v zásade voľne.
Navrhovanú revíziu existujúcej smernice, ktorou sa začlenia zmeny zavedené
Lisabonskou zmluvou týkajúce sa verejného zdravia, možno dosiahnuť len na
úrovni Únie. Je to dôležité, aby sme dokázali zvýšiť úroveň ochrany verejného
zdravia všetkých európskych pacientov a používateľov, ako aj zabránili
členským štátom prijímať odlišujúce sa právne predpisy pre výrobky, čo by
viedlo k ďalšej fragmentácii vnútorného trhu. Harmonizované pravidlá
a postupy umožnia výrobcom, najmä MSP, ktoré tvoria viac ako 90% odvetvia IVD
ZP, znížiť náklady súvisiace s rozdielmi vo vnútroštátnych právnych
predpisoch a zároveň zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti, rovnakú
v celej Únii. V súlade so zásadou proporcionality a subsidiarity, ako
sa stanovuje v článku 5 Zmluvy o Európskej únii, tento návrh
neprekračuje rámec potrebný na dosiahnutie týchto cieľov.
Návrh má právnu formu nariadenia. Je to vhodný
právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, ktoré budú
uplatniteľné jednotným spôsobom a v rovnakom čase v celej Únii.
Nejednotná transpozícia smernice o IVD ZP členskými štátmi viedla
k nejednotným úrovniam ochrany zdravia a bezpečnosti a prekážala
vnútornému trhu, čo dokáže prekonať jedine nariadenie. Nahradenie
vnútroštátnych transpozičných opatrení má aj silný zjednodušujúci účinok, keďže
umožní hospodárskym subjektom podnikať na základe jediného regulačného rámca v
porovnaní so „zlepencom“ 27 vnútroštátnych právnych predpisov.
Voľba nariadenia však neznamená centralizáciu
rozhodovania. Členské štáty si ponechávajú svoje právomoci pri vykonávaní
harmonizovaných pravidiel, napr. pokiaľ ide o schvaľovanie štúdií
klinického výkonu, určovanie notifikovaných subjektov, posudzovanie nehôd v
rámci vigilancie, výkon dohľadu nad trhom a presadzovanie regulačného
systému (napr. sankcie).

3.11.
Základné práva

V súlade s Chartou základných práv
EÚ tento návrh sleduje zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia
(článok 35 charty) a ochrany spotrebiteľov (článok 38) prostredníctvom
zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro sprístupnených na trhu Únie. Návrh ovplyvňuje slobodu hospodárskych
subjektov podnikať (článok 16), ale povinnosti uložené výrobcom, splnomocneným
zástupcom, dovozcom a distributérom diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro sú nevyhnutné na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti týchto
výrobkov.
Návrh vymedzuje záruky na ochranu osobných
údajov. V súvislosti so zdravotným výskumom tento návrh vyžaduje, aby
sa akákoľvek štúdia klinického výkonu, na ktorej participujú ľudia, vykonávala
pri zachovaní úcty k ľudskej dôstojnosti a aby sa dodržiavalo právo
na fyzickú a duševnú integritu dotknutých osôb, ako aj zásada slobodného
a informovaného súhlasu, ako sa vyžaduje v článku 1, v článku 3 ods.
1 a v článku 3 ods. 2 písm. a) charty.

4.
VPLYV NA ROZPOČET

Tento návrh nemá žiadny ďalší priamy vplyv na
rozpočet, pretože na opatrenia spojené s určitými nákladmi sa vzťahuje už návrh
nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Podrobnosti, pokiaľ ide o náklady
súvisiace s vykonávaním oboch nariadení, sú uvedené vo finančnom výkaze tohto
návrhu. Podrobnú diskusiu o nákladoch obsahuje správa o posúdení vplyvu.
2012/0267 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o diagnostických zdravotníckych
pomôckach in vitro
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm.
c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[17],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[18],
po konzultácii s európskym dozorným úradníkom
pre ochranu údajov[19],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES
z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro[20] tvorí regulačný rámec
Únie pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Je však potrebné
uvedenú smernicu od základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho,
transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného rámca pre
pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri
zachovaní podpory inováciám.
(2)
Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie
vnútorného trhu, pokiaľ ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in
vitro, pričom vysokú úroveň ochrany zdravia si kladie za základnú prioritu.
Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti
pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito
výrobkami. Oba ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené,
pričom jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o
fungovaní Európskej únie, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá uvádzania
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva
do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu
tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní
Európskej únie, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a
bezpečnosti pre uvedené pomôcky, pričom sa zároveň zabezpečuje okrem iného
spoľahlivosť a robustnosť údajov získaných pri štúdiách klinického výkonu
ako aj ochrana bezpečnosti účastníkov týchto štúdií klinického výkonu.
(3)
Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky
existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi,
klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, klinické dôkazy, vigilancia
a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie
transparentnosti a vysledovateľnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok
in vitro v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti.
(4)
Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na medzinárodnej úrovni,
najmä v kontexte Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej
následnej iniciatívy Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok,
a to v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov
prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej bezpečnosti a uľahčovať
obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie
pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej
dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody
a klinických dôkazov.
(5)
Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
majú špecifické črty, najmä pokiaľ ide o klasifikáciu rizika, postupy
posudzovania zhody a klinické dôkazy, a tieto špecifické črty týchto
pomôcok ako aj ich odvetvia si vyžadujú prijatie špecifickej legislatívy
odlišujúcej sa od legislatívy o ostatných zdravotníckych pomôckach, zatiaľ
čo horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam by sa mali zjednotiť.
(6)
Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj,
keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor
na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie
zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať
v rovnakom čase.
(7)
Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne
oddelený od ostatnej legislatívy týkajúcej sa výrobkov, napr. zdravotníckych
pomôcok, výrobkov určených na všeobecné laboratórne použitie a výrobkov
určených výlučne na výskum.
(8)
Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov,
pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti
tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby,
od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo
nepatrí do pojmového vymedzenia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
alebo príslušenstva diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
(9)
V záujme zabezpečenia najvyššieho stupňa
ochrany zdravia by sa mali vyjasniť a sprísniť pravidlá týkajúce
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú vyrábané
a používané, vrátane merania a poskytovania výsledkov, v rámci
jediného zdravotníckeho zariadenia.
(10)
Malo by sa objasniť, že softvér špecificky určený
výrobcom na použitie na jeden alebo viac zdravotných účelov vymedzených vo
vymedzení pojmu diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa pokladá za
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, zatiaľ čo softvér
určený na všeobecné účely, aj keď sa používa v rámci zdravotnej
starostlivosti, alebo softvér určený na aplikácie v zariadeniach
poskytujúcich služby fyzickej a duševnej pohody sa nepokladá za diagnostickú
zdravotnícku pomôcku in vitro.
(11)
Malo by sa dať jasne najavo, že všetky testy
poskytujúce informácie o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo
chorobu (napr. genetické testy) a testy poskytujúce informácie na predpovedanie
odozvy alebo reakcie na liečbu, napr. sprievodná diagnostika, sú diagnostické
zdravotnícke pomôcky in vitro.
(12)
Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu
a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych
predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu a
o zrušení smernice 89/336/EHS[21]
a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES
zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice
95/16/ES[22]
sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V dôsledku
uvedeného by sa toto nariadenie malo pokladať za lex specialis v
súvislosti s uvedenými smernicami.
(13)
Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky
týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro emitujúcich ionizačné žiarenie bez toho, aby tým bolo
dotknuté uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá
stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a
obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho
žiarenia[23],
ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane
zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely,
ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom[24],
ktoré sledujú iné ciele.
(14)
Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky
stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do
takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút
členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to
prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore[25], Dohody medzi Európskym
spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s
posudzovaním zhody[26]
a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z
12. septembra 1963[27].
(15)
Malo by sa dať jasne najavo, že diagnostické
zdravotnícke pomôcky in vitro ponúkané osobám v Únii prostredníctvom
služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu
a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií
v oblasti technických noriem a predpisov[28],
ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie diagnostickej
alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť v súlade
s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je výrobok uvedený na
trh alebo služba poskytovaná v Únii.
(16)
Ak sa má uznať dôležitá úloha normalizácie v
oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, dodržiavanie
harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. [odkaz na
budúce nariadenie o európskej normalizácii] o európskej normalizácii[29], by malo byť pre výrobcov
prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na
bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr.
s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.
(17)
Vymedzenia pojmov v oblasti diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro, napr. pokiaľ ide o hospodárske
subjekty, klinické dôkazy a vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou
praxou na medzinárodnej i EÚ úrovni v úsilí posilniť právnu istotu.
(18)
Pravidlá uplatniteľné pre diagnostické zdravotnícke
pomôcky in vitro by mali byť zjednotené v prípade potreby s novým
legislatívnym rámcom pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým
sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s
uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[30], a rozhodnutie Európskeho
parlamentu a Rady č. 768/2008 z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na
uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS[31].
(19)
Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly
výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008
platia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a ich
príslušenstvá v pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom
vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.
(20)
Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti
rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako
sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho,
aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach
tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych
požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými
hospodárskymi subjektmi.
(21)
Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém
riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede
a typu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, v snahe
zabezpečiť, aby diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vyrábané
sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto nariadenia
a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania ich
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
(22)
Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a jej kontrolu
vykonávala vo výrobcovom podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné
požiadavky.
(23)
Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii,
zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vyrábaných týmito
výrobcami s právnymi predpismi Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená
v Únii. Úlohy splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom
splnomocnení výrobcu a môžu umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi
napr. podať žiadosť o začatie postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti
v rámci systému vigilancie či registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie.
Toto splnomocnenie by malo oprávňovať splnomocnených zástupcov riadne vykonávať
určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na postavenie splnomocnených zástupcov by mali
byť jasne vymedzené minimálne požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane
požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné
požiadavky podobné požiadavkám na kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na
úlohy splnomocneného zástupcu by táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie.
(24)
V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ
ide o povinnosti vlastné hospodárskym subjektom, je potrebné vyjasniť,
kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu diagnostickej
zdravotníckej pomôcky in vitro.
(25)
Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na
trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34
Zmluvy o fungovaní Európskej únie s prihliadnutím na obmedzenia
vyžadované ochranou zdravia a bezpečnosti a ochranou práv duševného
vlastníctva, ako sa stanovuje v článku 36 Zmluvy o fungovaní Európskej
únie. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému výkladu
v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne
špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie
a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora[32] v ostatných relevantných
odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro.
(26)
Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro by
spravidla mali mať označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto
nariadením, len tak sa môžu voľne pohybovať v Únii a používať v
súlade s ich účelom určenia. Členské štáty by nemali klásť prekážky ich
uvádzaniu na trh ani ich používaniu z dôvodov súvisiacich
s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
(27)
Vysledovateľnosť diagnostických zdravotníckych
pomôcok in vitro prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky,
systému založeného na medzinárodných usmerneniach, by mala výrazne posilniť
účinnosť bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení
na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným
opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to pomôcť
znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti falšovaným pomôckam.
Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo zlepšiť nákupnú
politiku a zásobovanie nemocníc.
(28)
Transparentnosť a lepšia informovanosť sú
silnou zbraňou pacientov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im
prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom
procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém.
(29)
Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie
centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické
systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a
zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu a príslušných hospodárskych
subjektov, certifikátov, intervenčných štúdií klinického výkonu a iných
štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko,
vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je posilniť celkovú
transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi hospodárskymi
subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi a členskými štátmi, ako
aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou,
ďalej zabrániť duplicitným ohlasovacím požiadavkám a posilniť koordináciu medzi
členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno uvedené účinne dosiahnuť iba na
úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej vyvíjať a riadiť Európsku
databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed) ďalším vyvíjaním databanky zriadenej
rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke
zdravotníckych pomôcok[33].
(30)
Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky,
príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti
adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém
štúdií klinického výkonu by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi
a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť
pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, hlásiť závažné nežiaduce
udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné
nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu posudzovania
týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Elektronický systém dohľadu
nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi.
(31)
Pokiaľ ide o údaje zhromažďované
a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov
vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov
členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov určených členskými
štátmi, sa riadi smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 95/46/ES
z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov
a voľnom pohybe týchto údajov[34].
Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia,
pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi
nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18.
decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov
inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov[35]. V súlade s článkom
2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená prevádzkovateľom
Eudamedu a jeho elektronických systémov.
(32)
Pre vysokorizikové diagnostické zdravotnícke
pomôcky in vitro by mali výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné
a výkonové aspekty pomôcky ako aj výsledky klinického hodnotenia
v jednom dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.
(33)
Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia
a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne
fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie
notifikovaných subjektov členskými štátmi, v súlade s podrobnými
a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.
(34)
Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní
úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo
posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva
a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na
diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro mechanické či
laboratórne testy.
(35)
Pri vysokorizikových diagnostických zdravotníckych
pomôckach in vitro by mali byť orgány zavčasu informované
o pomôckach, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody, a mali by mať právo
na základe vedecky podložených dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie
vykonané notifikovanými subjektmi, najmä pokiaľ ide o pomôcky, pre ktoré
neexistujú spoločné technické špecifikácie, o pomôcky, ktoré sú novátorské
alebo v ktorých sú použité novátorské technológie, o pomôcky patriace do
kategórie pomôcok so zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri
ktorých notifikované subjekty zistili významné nezrovnalosti
v posudzovaniach zhody vo vzťahu k výrazne podobným pomôckam. Postupy
stanovené v tomto nariadení nebránia výrobcovi, aby dobrovoľne informoval
príslušný orgán o svojom zámere podať žiadosť o posúdenie zhody
vysokorizikovej diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a až potom
predložil žiadosť notifikovanému subjektu.
(36)
V záujme posilnenia bezpečnosti pacienta
a riadneho zohľadnenia technologického pokroku by sa mal od základov
zmeniť klasifikačný systém diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prihliadajúci
na ich riziko, stanovený v smernici 98/79/ES, a to v súlade
s medzinárodnou praxou, zodpovedajúcim spôsobom by sa mali zmeniť
príslušné postupy posudzovania zhody.
(37)
Je nevyhnutné, najmä na účely postupov posudzovania
zhody, klasifikovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro do
štyroch rizikových tried a zaviesť súbor solídnych klasifikačných
pravidiel založený na zohľadňovaní rizík, a to v súlade
s medzinárodnou praxou.
(38)
Postup posudzovania zhody diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro triedy A by mal byť spravidla
vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto pomôcky predstavujú pre pacientov iba
nízke riziko. Pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
v triedach B, C a D by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia
notifikovaného subjektu do postupu povinná.
(39)
Postupy posudzovania zhody by mali byť ďalej
rozvinuté, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide o výkon
posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom zabezpečiť rovnaké
podmienky pre všetkých.
(40)
Je nevyhnutné objasniť požiadavky týkajúce sa
overovania pri uvoľnení výrobnej šarže diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro s najvyšším stupňom rizika.
(41)
Referenčné laboratóriá Európskej únie by mali mať
možnosť overovať súlad takýchto pomôcok s uplatniteľnými spoločnými
technickými špecifikáciami, ak sú tieto spoločné technické špecifikácie
k dispozícii, alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom na
zabezpečenie minimálne rovnakej úrovne bezpečnosti a výkonu.
(42)
V záujme zabezpečenia vysokej úrovne
bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných
požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických dôkazov. Je
nevyhnutné objasniť požiadavky na takéto dôkazy. Klinické dôkazy by mali
spravidla pochádzať zo štúdií klinického výkonu vykonávaných pod vedením
zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná právnická či fyzická osoba, ktorá
preberá zodpovednosť za uvedenú štúdiu klinického výkonu.
(43)
Pravidlá pre štúdie klinického výkonu by mali byť
v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami, napr.
s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie
a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie
lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie
toho, aby štúdie klinického výkonu pomôcky vykonávané v Únii boli akceptované
všade inde a štúdie klinického výkonu vykonávané mimo Únie v súlade s
medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné v zmysle tohto nariadenia.
(44)
Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický
systém na zabezpečenie toho, aby všetky intervenčné štúdie klinického výkonu
a iné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú
riziko, boli registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania
práva na ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných
práv Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané
žiadne osobné údaje účastníkov štúdií klinického výkonu. Na zabezpečenie
súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický
systém štúdií klinického výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické
skúšania liekov na humánne použitie.
(45)
Zadávatelia intervenčných štúdií klinického výkonu
a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú
riziko, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať
možnosť podať jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho
zaťaženia. V snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť
konzistentnosť pri posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov
pomôcky na hodnotenie výkonu a vedeckého návrhu štúdie klinického výkonu,
ktorá sa má vykonávať vo viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť
mala uľahčiť koordináciu medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho
členského štátu. Koordinované posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie
jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov štúdie klinického
výkonu vrátane informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať
výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa štúdia klinického výkonu môže
vykonať na jeho území.
(46)
Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce
udalosti vyskytujúce sa pri intervenčných štúdiách klinického výkonu
a iných štúdiách klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú
riziko, príslušným členským štátom, ktoré by mali mať možnosť ukončiť alebo
pozastaviť tieto štúdie, ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne
ochrany účastníkov štúdií. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným
členským štátom.
(47)
Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie
štúdie klinického výkonu, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto
nariadení.
(48)
V záujme lepšej ochrany zdravia
a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém
vigilancie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mal byť
účinnejší po vytvorení centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili
závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia.
(49)
Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali
disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej
úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány
by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi
v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval
opätovný výskyt tejto nehody.
(50)
Posudzovanie hlásených závažných nehôd
a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej
úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné
nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo
viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a
zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.
(51)
Hlásenie závažných nežiaducich udalostí pri
intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných štúdiách klinického
výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, a hlásenie závažných nehôd
vyskytujúcich sa po uvedení diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe predchádzať duplicitnému
ohlasovaniu.
(52)
V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť
príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti
v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do
tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom.
(53)
Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie
a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia
udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia
rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty.
(54)
Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva
členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské
štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím
o výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť
transparentnosť.
(55)
V súlade s podmienkami a postupmi
vymedzenými v článku 78 nariadenia (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie
o zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach[36] by sa mal zriadiť výbor
expertov nazvaný Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený členmi
určenými členskými štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych
pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na
základe skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené
týmto nariadením a nariadením (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o
zdravotníckych pomôckach] o zdravotníckych pomôckach, radil Komisii
a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení harmonizovaného
vykonávania tohto nariadenia.
(56)
Na zabezpečenie jednotnej vysokej úrovne zdravia
a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach štúdií klinického
výkonu a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi príslušnými
vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií
a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to
viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej
úrovni.
(57)
Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú
a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu
a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre diagnostické zdravotnícke
pomôcky in vitro účinne vykonávaný na úrovni Únie na základe
dôveryhodných vedeckých dôkazov.
(58)
Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej
regulačnej spolupráci v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a podporil ďalší vývoj
medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých ustanovení
inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by bola
porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení.
(59)
Toto nariadenie rešpektuje základné práva
a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej
únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu
osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať
a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie
uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.
(60)
S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia
a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty
v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ
ide o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon,
prvkov riešených v technickej dokumentácii, povinného obsahu vyhlásenia
o zhode EÚ a certifikátov vydávaných notifikovanými subjektmi,
minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty, pravidiel klasifikácie,
postupov posudzovania zhody a dokumentácie predkladanej na schválenie
štúdií klinického výkonu technickému pokroku; o zriadenie
systému unikátnej identifikácie pomôcky; o informácie
predkladané pri registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a určitých
hospodárskych subjektov; o úroveň
a štruktúru poplatkov za určenie a monitorovanie notifikovaných
subjektov; o verejne prístupné informácie
v súvislosti so štúdiami klinického výkonu; o prijatie
preventívnych opatrení na ochranu zdravia na úrovni EÚ;
a o úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej
únie a o úroveň a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké
stanoviská.
Je osobitne dôležité, aby Komisia počas
prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov
v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by
mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných
dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
(61)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania
tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.
Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa
ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské
štáty kontrolujú výkon vykonávacích právomocí Komisie[37].
(62)
Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní návrhu
a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti
a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi,            kódov
vymedzujúcich rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov, a vzoru pre
osvedčenia o voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter
a nemajú priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.
(63)
Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné
vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich
s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov
posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich
so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie
proti diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro prezentujúcej riziko
alebo predbežné opatrenie na ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené;
a súvisiacich s prijatím opatrenia Únie proti diagnostickej
zdravotníckej pomôcke in vitro prezentujúcej riziko, vyžadujú závažné
naliehavé dôvody.
(64)
Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným
subjektom, členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť sa zmenám
zavedeným týmto nariadením, je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na
toto prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho
správneho uplatňovania. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho
uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade
s novými požiadavkami, aby nenastal nedostatok diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu.
(65)
V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k
registrácii diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príslušných
hospodárskych subjektov a certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné
informácie do elektronických systémov zavedených týmto nariadením na úrovni
Únie nadobudnúť účinnosť až 18 mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto
nariadenia. Počas tohto prechodného obdobia by mali zostať v platnosti
článok 10 a článok 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES. Avšak
hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú
v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali
byť pokladané za dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi
podľa ustanovení uvedenej smernice, aby sa zabránilo duplicitným registráciám.
(66)
Smernica 98/79/ES by sa mala zrušiť v snahe
zabezpečiť, aby pre uvádzanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
na trh a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný
súbor pravidiel.
(67)
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie
dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro, čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň
ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb,
nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale
z dôvodov rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia
prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy
o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného
článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto
cieľa,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Kapitola
I
Vymedzenie
pojmov a rozsah pôsobnosti
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1.
Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvá
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú uvádzané na trh
alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí.
Na účely tohto nariadenia sa diagnostické
zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvá diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro uvádzajú v ďalšom texte ako
„pomôcky“.
2.
Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
(a)
výrobky na všeobecné laboratórne použitie, pokiaľ takéto
výrobky vzhľadom na ich charakteristické vlastnosti nie sú výrobcom špecificky
určené na diagnostické vyšetrenie in vitro;
(b)
invazívne vzorkovacie pomôcky ani na tie, ktoré sa
aplikujú priamo na ľudské telo na účely odobratia vzorky;
(c)
referenčné materiály vyššieho metrologického
poriadku.
3.
Akákoľvek pomôcka, ktorá pri uvádzaní na trh alebo
pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju
integrálnu súčasť zdravotnícku pomôcku v zmysle vymedzenia pojmov v článku
2 nariadenia (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach]
o zdravotníckych pomôckach, ktorá nie je diagnostickou zdravotníckou
pomôcku in vitro, patrí do pôsobnosti tohto nariadenia za predpokladu,
že hlavný účel určenia tejto kombinácie je účelom určenia diagnostickej
zdravotníckej pomôcky in vitro uvedeným v článku 2 ods. 2 tohto
nariadenia. V tomto prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na
bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I nariadenia (EÚ) [odkaz
na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] uplatňujú len, pokiaľ ide
o bezpečnosť a výkon časti zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je
diagnostickou zdravotníckou pomôcku in vitro.
4.
Toto nariadenie patrí medzi špecifickú legislatívu
Únie v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES a v zmysle
článku 3 smernice 2006/42/ES.
5.
Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie
smernice Rady 96/29/Euratom ani smernice Rady 97/43/Euratom.
6.
Týmto nariadením nie sú dotknuté vnútroštátne
právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité pomôcky boli k dispozícii iba
na lekársky predpis.
7.
Odkazy na členské štáty v tomto nariadení sa
rozumejú ako odkazy aj na akúkoľvek inú krajinu, ktorá s Úniou uzatvorila
dohodu, ktorá tejto krajine prepožičiava štatút členského štátu na účely
uplatňovania tohto nariadenia.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto
vymedzenie pojmov:
Vymedzenie pojmov súvisiacich
s pomôckami:
(2)
„zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj,
prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný
predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie
ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických zdravotných
účelov:
–
diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo
zmiernenie choroby,
–
diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo
kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,
–
vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela
alebo fyziologického procesu alebo stavu,
–
kontrola alebo regulácia počatia,
–
dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek
z výrobkov uvedených vyššie,
a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa
nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami
pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, zamýšľané fungovanie ktorého však
môže byť týmito prostriedkami napomáhané;
(3)
„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“
je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá je reagenciou, reagenčným výrobkom,
kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou, nástrojom, prístrojom,
vybavením, softvérom alebo systémom, používanými samostatne alebo
v kombinácii, a ktorá je určená výrobcom na použitie in vitro na
vyšetrenie vzoriek, vrátane krvi a tkaniva od darcov, získaných z ľudského
tela, výhradne alebo hlavne na účely poskytnutia informácií:
–
o fyziologickom alebo patologickom stave,
–
o vrodenej anomálii,
–
o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo
chorobu,
–
na určenie úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti
s potenciálnymi recipientmi,
–
na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu,
–
na stanovenie alebo monitorovanie terapeutických
opatrení.
Nádobky na vzorky sa pokladajú za diagnostické
zdravotnícke pomôcky in vitro. Na účely tohto nariadenia je „nádobka na
vzorky“ pomôcka, či už vákuového alebo iného typu, ktorá je výrobcom špecificky
určená na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského
tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro;
(4)
„príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in
vitro“ je predmet, ktorý hoci nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in
vitro, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými
konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro so
špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto diagnostickej(-kým)
pomôcke(-am) in vitro, aby sa dala(-i) používať v súlade
s jej/ich účelom(-mi) určenia;
(5)
„pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka
určená výrobcom na používanie laickými osobami;
(6)
„pomôcka na delokalizovanú diagnostiku“ je
akákoľvek pomôcka, ktorá nie je určená na samotestovanie, ale je určená na
výkon testovania mimo laboratórneho prostredia, spravidla v susedstve
alebo v blízkosti pacienta;
(7)
„sprievodná diagnostika“ je pomôcka špecificky
určená na to, aby vyberala pacientov s predtým diagnostikovaným zdravotným
stavom alebo predispozíciou ako vhodných na cielenú liečbu;
(8)
„všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok
majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným
technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez
ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;
(9)
„pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na
použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry.
Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými
použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi;
(10)
„účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka
určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení, v návode
na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach;
(11)
„označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická
informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale
každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;
(12)
„návod na použitie“ je informácia poskytnutá
výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej
správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné
prijať;
(13)
„unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled
numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom
medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov
a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu.
Vymedzenie pojmov súvisiacich so sprístupnením
pomôcok na trhu:
(14)
„sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka
pomôcky, inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na distribúciu, spotrebu alebo
použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo
bezplatne;
(15)
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky,
inej ako pomôcky na hodnotenie výkonu, na trhu Únie;
(16)
„uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom
je pomôcka, iná ako pomôcka na hodnotenie výkonu, už sprístupnená koncovému
používateľovi a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na
svoj účel určenia.
Vymedzenie pojmov súvisiacich
s hospodárskymi subjektmi, používateľmi a osobitnými postupmi:
(17)
„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá
vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne
zrenovovanú pomôcku a uvádza túto pomôcku na trh pod svojím menom/názvom
alebo ochrannou známkou.
Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné
zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do
používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť
ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením novej dĺžky
životnosti zrenovovanej pomôcke;
(18)
„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo
právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné
splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám
v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia;
(19)
„dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická
osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;
(20)
„distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická
osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá
sprístupňuje pomôcku na trhu;
(21)
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený
zástupca, dovozca a distribútor;
(22)
„zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej
primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo
presadzovanie verejného zdravia;
(23)
„používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník
alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;
(24)
„laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne
vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku
disciplínu.
Vymedzenie pojmov súvisiacich
s posudzovaním zhody:
(25)
„posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či
boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;
(26)
„orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva
činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie,
testovania, certifikácie a inšpekcie;
(27)
„notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody
určený v súlade s týmto nariadením;
(28)
„označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je
označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými
požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných
uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie týkajúcimi sa pridelania
tohto označenia.
Vymedzenie pojmov súvisiacich
s klinickými dôkazmi:
(29)
„klinický dôkaz“ je informácia, ktorá dodáva váhu
vedeckej platnosti a výkonu pomôcky v súlade s jej účelom
určenia od výrobcu;
(30)
„vedecká platnosť analytu“ je priradenie analytu ku
klinickému alebo psychologickému stavu;
(31)
„výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej
účel určenia stanovený výrobcom. Pozostáva z analytického a,
v uplatniteľnom prípade, z klinického výkonu, dodávajúc váhu účelu
určenia pomôcky;
(32)
„analytický výkon“ je schopnosť pomôcky správne
zistiť alebo zmerať konkrétny analyt;
(33)
„klinický výkon“ je schopnosť pomôcky poskytnúť
výsledky, ktoré korelujú s konkrétnym klinickým alebo fyziologickým stavom
v súlade s cieľovou populáciou a zamýšľaným používateľom;
(34)
„štúdia klinického výkonu“ je štúdia, ktorá sa
uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť klinický výkon pomôcky;
(35)
„protokol o štúdii klinického výkonu“ je
dokumentácia vymedzujúca dôvody, ciele, návrh a navrhovanú analýzu,
metodiku, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie štúdie klinického
výkonu;
(36)
„hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov
s cieľom stanoviť alebo overiť analytický a, v uplatniteľnom prípade,
klinický výkon pomôcky;
(37)
„pomôcka na hodnotenie výkonu“ je pomôcka výrobcom
určená na to, aby bola podrobená jednej alebo viacerým štúdiám hodnotenia
výkonu v laboratóriách určených na výkon zdravotných analýz alebo
v inom vhodnom prostredí mimo vlastných priestorov výrobcu. Pomôcky určené
na výskumné účely bez akéhokoľvek zdravotného účelu sa nepokladajú za pomôcky
na hodnotenie výkonu;
(38)
„intervenčná štúdia klinického výkonu“ je štúdia
klinického výkonu, ktorej výsledky testov môžu ovplyvniť rozhodnutia
o liečbe pacientov a/alebo sa môžu použiť na usmernenie liečby;
(39)
„diagnostická špecificita“ je schopnosť pomôcky
rozoznať neprítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnou chorobou
alebo zdravotným stavom;
(40)
„diagnostická citlivosť“ je schopnosť pomôcky
identifikovať prítomnosť cieľového markera spájaného s konkrétnou chorobou
alebo zdravotným stavom;
(41)
„prediktívna hodnota“ je pravdepodobnosť, že osoba
s pozitívnym výsledkom testu vykonávaného pomôckou má daný skúmaný
zdravotný stav, alebo že osoba s negatívnym výsledkom testu vykonávaného
pomôckou nemá daný zdravotný stav;
(42)
„pozitívna prediktívna hodnota“ je schopnosť
pomôcky oddeliť správne pozitívne výsledky od falošne pozitívnych výsledkov pre
daný atribút v danej populácii;
(43)
„negatívna prediktívna hodnota“ je schopnosť
pomôcky oddeliť správne negatívne výsledky od falošne negatívnych výsledkov pre
daný atribút v danej populácii;
(44)
„miera pravdepodobnosti“ je pravdepodobnosť, že sa
daný výsledok očakáva u jednotlivca so skúmaným klinickým alebo
fyziologickým stavom, v porovnaní s pravdepodobnosťou, že sa ten istý
výsledok očakáva u jednotlivca, ktorý nemá tento klinický alebo
fyziologický stav;
(45)
„kalibrátory a kontrolné materiály“ je akákoľvek
látka, materiál alebo predmet určené výrobcom buď na stanovenie meracích
vzťahov, alebo na overenie parametrov výkonu pomôcky z hľadiska účelu
určenia tejto pomôcky;
(46)
„zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia
alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie štúdie
klinického výkonu;
(47)
„nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný
lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané
klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov,
používateľov alebo iných osôb v kontexte štúdie klinického výkonu, bez
ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí s pomôckou na hodnotenie
výkonu;
(48)
„závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca
udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod:
–
úmrtie,
–
závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka,
ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod:
i)        život ohrozujúce ochorenie alebo
zranenie,
ii)       trvalé poškodenie stavby tela alebo
telesnej funkcie,
iii)      hospitalizácia alebo predĺženie trvania
hospitalizácie,
iv)      zdravotnícky alebo chirurgický zákrok
s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo
trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie,
–
ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália
alebo chyba;
(49)
„nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok
v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo
vo výkone pomôcky na hodnotenie výkonu vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb
pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom.
Vymedzenie pojmov súvisiacich
s vigilanciou a dohľadom nad trhom:
(50)
„stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie,
ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená
koncovému používateľovi;
(51)
„stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého
cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej
sprístupnená na trhu;
(52)
„nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky
sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo
jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom
a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok;
(53)
„závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo
alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej
z týchto príhod:
–
úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby,
–
dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného
stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby,
–
závažné ohrozenie verejného zdravia;
(54)
„nápravné opatrenie” je opatrenie prijaté na
odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými
požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;
(55)
„bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné
opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov
s cieľom zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu
k pomôcke sprístupnenej na trhu;
(56)
„bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom
používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému
opatreniu;
(57)
„dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi
verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli
výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných
harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť
ani iné aspekty ochrany verejného záujmu.
Vymedzenie pojmov súvisiacich s normami
a inými technickými špecifikáciami:
(58)
„harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v
článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. [odkaz na budúce nariadenie
o európskej normalizácii];
(59)
„spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný
ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých
dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku,
postup alebo systém.
Článok 3
Regulačný status
výrobkov
8.
Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo
z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či
konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo
nespadajú do vymedzení pojmov „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“
alebo „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“.
Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným
v článku 84 ods. 3.
9.
Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi
členskými štátmi v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro, zdravotníckych pomôcok, liekov, ľudských tkanív a buniek,
kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj
v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného
regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.
Kapitola
II
Sprístupnenie
pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, označenie CE, voľný pohyb
Článok 4
Uvedenie na trh
a uvedenie do používania
1.
Pomôcka môže byť uvedená na trh a uvedená do
používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná
a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade
s jej účelom určenia.
2.
Pomôcka spĺňa všeobecné požiadavky na bezpečnosť
a výkon, ktoré pre ňu platia, zohľadňujúc jej účel určenia. Všeobecné
požiadavky na bezpečnosť a výkon sú vymedzené v prílohe I.
3.
Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na
bezpečnosť a výkon je založené na klinických dôkazoch v súlade
s článkom 47.
4.
Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané
v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do
používania.
5.
S výnimkou článku 59 ods. 4, požiadavky tohto
nariadenia neplatia pre pomôcky klasifikované do tried A, B, a C
v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII, ktoré sú
vyrábané a používané iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia
za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným
systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia a zdravotnícke
zariadenie spĺňa normu EN ISO 15189 alebo akúkoľvek inú ekvivalentnú uznanú
normu. Členské štáty môžu vyžadovať, aby toto zdravotnícke zariadenie
predložilo príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli vyrobené
a používané na ich území, a môžu vyžadovať, aby výroba
a používanie príslušných pomôcok spĺňali ďalšie požiadavky na bezpečnosť.
Pomôcky klasifikované do triedy D
v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII musia spĺňať
požiadavky tohto nariadenia, aj keď sú vyrábané a používané iba v rámci
jediného zdravotníckeho zariadenia. Avšak ustanovenia týkajúce sa označenia CE
uvedené v článku 16 a povinnosti vymedzené v článkoch 21 až 25 pre tieto
pomôcky neplatia.
6.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v
súlade s článkom 85, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na
bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných
informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok
a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.
Článok 5
Predaj na diaľku
1.
Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb
informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice
98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky
tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je táto pomôcka uvedená na trh.
2.
Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne
predpisy, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, pomôcka, ktorá nie je
uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti na poskytovanie
diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb
informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES,
alebo prostredníctvom iných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej
osobe usadenej v Únii, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.
Článok 6
Harmonizované
normy
1.
Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými
harmonizovanými normami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom
vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s
požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených noriem alebo ich
častí.
Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo
procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať hospodárske subjekty alebo zadávatelia
v súlade s týmto nariadením, vrátane požiadaviek týkajúcich sa
systému riadenia kvality, riadenia rizík, plánu trhového dohľadu, štúdií
klinického výkonu, klinických dôkazov alebo sledovania po uvedení na trh.
2.
Odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie
Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho
liekopisu.
Článok 7
Spoločné technické
špecifikácie
1.
Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak
príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné, Komisia je splnomocnená prijať
spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné
požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú
dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické dôkazy a
sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XII. STŠ sa prijímajú
prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 84 ods. 3.
2.
Pomôcky, ktoré sú v zhode so STŠ uvedenými
v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami
tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených STŠ alebo ich častí.
3.
Výrobcovia dodržiavajú STŠ s výnimkou
prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia zabezpečujúce takú
úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň
vyžadovaná STŠ.
Článok 8
Všeobecné
povinnosti výrobcu
1.
Výrobcovia pri uvádzaní pomôcok na trh alebo do
používania zabezpečujú, že tieto pomôcky boli navrhnuté a vyrobené v súlade s
požiadavkami tohto nariadenia.
2.
Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu, ktorá
umožní posudzovanie zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia.
Technická dokumentácia obsahuje prvky vymedzené v prílohe II.
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s
článkom 85 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky
požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II,
a to so zreteľom na technický pokrok.
3.
Ak bola preukázaná zhoda pomôcky
s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu
posudzovania zhody, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu,
vypracujú vyhlásenie o zhode EÚ v súlade s článkom 15
a pripevnia označenie zhody CE v súlade s článkom 16.
4.
Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu,
vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného
certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom
43 na poskytnutie príslušným orgánom počas minimálne päťročného obdobia potom,
čo bola ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom vyhlásenia o zhode,
uvedená na trh.
Ak je technická dokumentácia rozsiahla alebo
uchovávaná na viacerých miestach, výrobca poskytne príslušnému orgánu na
požiadanie súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup
k úplnej technickej dokumentácii.
5.
Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy
s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto
nariadenia. Náležite sa zohľadňujú zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku
alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v
harmonizovaných normách alebo v STŠ, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená
zhoda výrobku. Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia pomôcok,
iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, zriadia a aktualizujú systém
riadenia kvality, ktorý rieši minimálne tieto aspekty:
(a)
zodpovednosť riadiaceho personálu;
(b)
riadenie zdrojov vrátane selekcie a kontroly
dodávateľov a subdodávateľov;
(c)
realizácia výrobku;
(d)
postupy monitorovania a merania výstupov,
analýza údajov a vylepšovanie výrobku.
6.
Primerane rizikovej triede a typu pomôcky,
výrobcovia pomôcok zriadia a aktualizujú systematický postup zhromažďovania a
skúmania skúseností získaných z uvedenia svojich pomôcok na trh a do
používania a uplatňujú akékoľvek potrebné nápravné opatrenia, čo sa
odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán trhového dohľadu vymedzuje
postupy zhromažďovania, zaznamenávania a vyšetrovania sťažností
a hlásení od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov,
pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, postupy registrácie
výrobkov, ktoré nie sú v zhode, a prípadov stiahnutia výrobkov
z používania alebo stiahnutia výrobkov z trhu, a ak sa to
pokladá za vhodné z dôvodu charakteru pomôcky, postupy testovania vzoriek
pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu trhového dohľadu je plán sledovania
po uvedení na trh v súlade s časťou B prílohy XII. Ak sledovanie po
uvedení na trh nie je pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní
a zdokumentuje v pláne trhového dohľadu.
Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne
potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia.
7.
Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná
spolu s informáciami dodávanými v súlade s oddielom 17 prílohy
I, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý je zrozumiteľný zamýšľanému
používateľovi. O jazyku(-och) informácií dodávaných výrobcom môže
rozhodnúť prostredníctvom právnych predpisov členský štát, kde sa pomôcka
sprístupňuje pre používateľa.
Pre pomôcky na samotestovanie alebo na delokalizovanú
diagnostiku sa informácie dodávané v súlade s oddielom 17 prílohy
I poskytujú v jazyku(-och) toho členského štátu, kde pomôcka prichádza do
kontaktu so zamýšľaným používateľom.
8.
Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod
domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode
s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s
cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu
alebo ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov
a, v uplatniteľnom prípade, aj splnomocneného zástupcu.
9.
Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na základe
odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebné na
preukázanie zhody pomôcky v úradnom jazyku Únie, ktorý je pre tento orgán
zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na akomkoľvek nápravnom
opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré
uviedli na trh alebo do používania.
10.
Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhovať
a vyrábať inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií
predkladaných v súlade s článkom 23 je aj informácia
o totožnosti tejto osoby.
Článok 9
Splnomocnený
zástupca
1.
Výrobca pomôcky uvedenej na trh Únie alebo nesúcej
označenie CE bez toho, aby bola uvedená na trh Únie, ktorý nemá zaregistrované
miesto podnikania v členskom štáte ani nevykonáva príslušné činnosti na
zaregistrovanom mieste podnikania v členskom štáte, určí jedného
splnomocneného zástupcu.
2.
Určenie je platné len vtedy, keď je písomne
akceptované splnomocneným zástupcom, a je účinné minimálne pre všetky
pomôcky tej istej všeobecnej skupiny pomôcok.
3.
Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené
v splnomocnení dohodnutom medzi výrobcom a splnomocneným zástupcom.
Toto splnomocnenie umožňuje splnomocnenému
zástupcovi a zároveň od neho vyžaduje vykonávať minimálne tieto úlohy vo
vzťahu k pomôckam, ktoré splnomocnenie upravuje:
(a)
uchovávať technickú dokumentáciu, vyhlásenie
o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu
vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 43 na
poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4;
(b)
na odôvodnenú žiadosť príslušného orgánu poskytnúť
tomuto príslušnému orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na
preukázanie zhody pomôcky;
(c)
spolupracovať s príslušnými orgánmi na
akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré
predstavujú pomôcky;
(d)
bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach
a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov,
pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktoré bol
určený;
(e)
vypovedať splnomocnenie, ak výrobca koná
v rozpore so svojimi povinnosťami v zmysle tohto nariadenia.
S cieľom umožniť splnomocnenému zástupcovi
vykonávať úlohy uvedené v tomto odseku, výrobca zabezpečí minimálne to,
aby mal splnomocnený zástupca trvalý a okamžitý prístup k potrebnej
dokumentácii v jednom z úradných jazykov Únie.
4.
Splnomocnenie uvedené v odseku 3 nezahŕňa
prenesenie povinností výrobcu vymedzených v článku 8 ods. 1, 2, 5, 6, 7
a 8.
5.
Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie splnomocnenie
z dôvodov uvedených v ods. 3 písm. e), bezodkladne informuje
príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený,
a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý bol
zapojený do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní splnomocnenia
a o príslušných dôvodoch.
6.
Akýkoľvek odkaz v tomto nariadení na príslušný
orgán členského štátu, kde má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa
rozumie ako odkaz na príslušný orgán členského štátu, kde má zaregistrované
miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza
v odseku 1.
Článok 10
Výmena
splnomocneného zástupcu
Podmienky výmeny splnomocneného zástupcu sú
jasne vymedzené v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom a
nastupujúcim splnomocneným zástupcom. Táto dohoda rieši minimálne tieto
aspekty:
(a)
dátum vypovedania splnomocnenia odstupujúcim
splnomocneným zástupcom a dátum nadobudnutia platnosti splnomocnenia
nastupujúceho splnomocneného zástupcu;
(b)
dátum, do ktorého odstupujúci splnomocnený zástupca
môže byť uvádzaný v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek
reklamného materiálu;
(c)
prevod dokumentov vrátane aspektu dôvernosti
a majetkových práv;
(d)
povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po
vypovedaní splnomocnenia preposlať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému
zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych
pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na
nehody týkajúce sa pomôcky, vo vzťahu ku ktorým bol menovaný ako splnomocnený
zástupca.
Článok 11
Všeobecné
povinnosti dovozcov
1.
Dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba pomôcky, ktoré
sú v zhode s týmto nariadením.
2.
Pred uvedením pomôcky na trh sa dovozcovia
ubezpečia:
(a)
že výrobca uskutočnil náležitý postup posudzovania
zhody;
(b)
že výrobca menoval splnomocneného zástupcu
v súlade s článkom 9;
(c)
že výrobca vypracoval vyhlásenie o zhode EÚ
a technickú dokumentáciu;
(d)
že pomôcka nesie požadované označenie zhody CE;
(e)
že pomôcka je označená v súlade s týmto
nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie a vyhlásením
o zhode EÚ;
(f)
že výrobca, v uplatniteľnom prípade, priradil
pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky v súlade s článkom 22.
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať
sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesmie
uviesť pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná zhoda. Ak pomôcka predstavuje
riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a jeho splnomocneného
zástupcu, ako aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.
3.
Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale
alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno
alebo zaregistrovanú ochrannú známku a adresu zaregistrovaného miesta
podnikania, kde ich možno kontaktovať a zastihnúť. Dovozcovia sa
ubezpečia, že informácie na označení dodanom výrobcom neprekrýva žiadne iné
označenie.
4.
Dovozcovia sa ubezpečia, že pomôcka bola
zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 23 ods. 2.
5.
Dovozcovia sa ubezpečia, že v čase, kým sú za
pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozia dodržanie
všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I.
6.
Keď sa to pokladá za potrebné s ohľadom na
riziká predstavované pomôckou, dovozcovia, v záujme ochrany zdravia a
bezpečnosti pacientov a používateľov, vykonávajú testovanie vzoriek
výrobkov uvádzaných na trh, prešetrujú a registrujú sťažnosti, výrobky,
ktoré nie sú v zhode, a prípady stiahnutia výrobkov z používania
a z trhu a informujú výrobcu, splnomocneného zástupcu
a distribútorov o tomto monitorovaní.
7.
Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod
domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode
s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho
splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby, prijmú potrebné
nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju
z trhu alebo ju stiahnuť z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko,
bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých
sprístupnili pomôcku, a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt,
ktorý vydal certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 43,
uvádzajúc podrobnosti najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o
akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.
8.
Dovozcovia, ktorým boli doručené sťažnosti alebo
hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ
ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh,
bezodkladne prepošlú tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému zástupcovi.
9.
Dovozcovia, počas obdobia uvedeného v článku 8 ods.
4, uchovávajú kópiu vyhlásenia o zhode EÚ na poskytnutie orgánom dohľadu nad
trhom a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na požiadanie sprístupnená technická
dokumentácia a, v uplatniteľnom prípade, aj kópia príslušného certifikátu
vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 43.
Prostredníctvom písomného splnomocnenia sa dovozca a splnomocnený zástupca
pre príslušnú pomôcku môžu dohodnúť, že sa táto povinnosť prevádza na splnomocneného
zástupcu.
10.
Na odôvodnenú žiadosť príslušného vnútroštátneho
orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu
potrebné na preukázanie zhody výrobku. Táto povinnosť sa pokladá za splnenú,
keď splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku poskytne požadované informácie.
Na požiadanie príslušného vnútroštátneho orgánu s ním dovozcovia spolupracujú
na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú
výrobky, ktoré uviedli na trh.
Článok 12
Všeobecné
povinnosti distribútorov
1.
Pri sprístupňovaní pomôcky na trhu distribútori
pristupujú k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.
2.
Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori
overia, či sú splnené tieto požiadavky:
(a)
výrobok nesie požadované označenie zhody CE;
(b)
výrobok je dodávaný spolu s informáciami
dodávanými výrobcom v súlade s článkom 8 ods. 7;
(c)
výrobca a, v uplatniteľnom prípade, aj dovozca
splnili požiadavky vymedzené v článku 22 a v článku 11 ods. 3 v
uvedenom poradí.
Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať
sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesmie
pomôcku sprístupniť na trhu, kým sa nezaručí požadovaná zhoda. Ak pomôcka
predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu a,
v uplatniteľnom prípade, aj jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu,
ako aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.
3.
Distribútori sa ubezpečia, že v čase, kým sú
za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozia dodržanie
všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I.
4.
Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod
domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode
s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom
prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia
prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto
pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď
pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských
štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o
nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom
opatrení.
5.
Distribútori, ktorým boli doručené sťažnosti alebo
hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ
ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh,
bezodkladne prepošlú tieto informácie výrobcovi a, v uplatniteľnom
prípade, aj jeho splnomocnenému zástupcovi.
6.
Na odôvodnenú žiadosť príslušného vnútroštátneho
orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie
a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky. Táto povinnosť sa
pokladá za splnenú, keď splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku,
v uplatniteľnom prípade, poskytne požadované informácie. Na požiadanie
príslušného vnútroštátneho orgánu s ním distribútori spolupracujú na akomkoľvek
opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré
sprístupnili na trhu.
Článok 13
Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
1.
Výrobcovia majú v rámci svojho podniku
k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje
odbornými znalosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto
kvalifikácií:
(a)
diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej
kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného
štúdia v oblasti prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo
v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike
regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s
diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;
(b)
päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie
alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými
zdravotníckymi pomôckami in vitro.
2.
Kvalifikovaná osoba je zodpovedná za zabezpečenie
minimálne týchto záležitostí:
(a)
aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok
náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;
(b)
aby boli vypracované a pravidelne
aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode;
(c)
aby boli splnené ohlasovacie povinnosti
v súlade s článkami 59 až 64;
(d)
aby bolo v prípade pomôcok na hodnotenie
výkonu, ktoré sa majú použiť v kontexte intervenčných štúdií klinického
výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú
riziko, vydané vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1 prílohy XIII.
3.
Kvalifikovaná osoba nesmie byť vo výrobcovom
podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie
svojich povinností.
4.
Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho
podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje
odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre diagnostické
zdravotnícke pomôcky in vitro v Únii. Odborné znalosti možno
preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:
(a)
diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej
kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného
štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva
alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v problematike
regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s
diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;
(b)
päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie
alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými
zdravotníckymi pomôckami in vitro.
Článok 14
Prípady, keď
povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby
1.
Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo
právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom, ak pre nich platí
ktorákoľvek z týchto možností:
(a)
sprístupňujú na trhu pomôcku pod svojím menom/názvom,
zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou;
(b)
menia účel určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo
do používania;
(c)
upravujú pomôcku už uvedenú na trh alebo do
používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad
s uplatniteľnými požiadavkami.
Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa
nepokladá za výrobcu v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 bode 16,
upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh účelu určenia pre potreby
individuálneho pacienta.
2.
Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky,
ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepokladá
toto:
(a)
poskytovanie informácií dodávaných výrobcom
v súlade s oddielom 17 prílohy I vrátane ich prekladu
v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, ako ani ďalších
informácií, ktoré sú potrebné na uvádzanie výrobku na trh v príslušnom
členskom štáte;
(b)
zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh
vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebaľovanie potrebné v záujme
uvedenia výrobku na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva
za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky.
V prípade pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave sa predpokladá,
že ak sa obal, ktorý má zaručovať sterilné podmienky, pri prebaľovaní otvorí,
poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto
nežiaducim spôsobom ovplyvní.
3.
Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú
z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), uvedie na pomôcke alebo, ak
to nie je možné uviesť na pomôcke, tak na jej obale alebo na sprievodnom
dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným
obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou a adresu, kde ho
možno kontaktovať a zastihnúť.
Zabezpečí zavedenie systému riadenia kvality
vrátane postupov, ktoré zabezpečujú, aby bol preklad informácií správny
a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b)
vykonávané takými prostriedkami a za takých podmienok, že sa zachová
pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebaľovanej pomôcky nebol chybný,
nekvalitný či nečistý. Súčasťou systému riadenia kvality sú postupy
zabezpečujúce, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o akomkoľvek
nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou
pomôckou s cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky
s týmto nariadením.
4.
Pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej
pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu
a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku,
a na požiadanie im poskytnú vzorku alebo maketu preznačenej alebo
prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na
použitie. Predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným
subjektom uvedeným v článku 27, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú
činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia
kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.
Článok 15
Vyhlásenie
o zhode EÚ
1.
Vo vyhlásení o zhode EÚ sa potvrdzuje, že bolo
preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v tomto nariadení. Vyhlásenie je
pravidelne aktualizované. Povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ je vymedzený
v prílohe III. Musí sa preložiť do toho úradného jazyka alebo tých
úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členskom štáte, kde sa
pomôcka sprístupňuje.
2.
Ak v súvislosti s aspektmi neupravenými
týmto nariadením pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto
vyžadujú od výrobcu vyhlásenie o zhode potvrdzujúce, že bolo preukázané
splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených právnych predpisoch,
vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ pre všetky akty Únie
uplatniteľné na pomôcku, obsahujúce všetky informácie potrebné na to, aby bolo
možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie
vzťahuje.
3.
Vypracovaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca
preberá zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia
a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku.
4.
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
85 delegované akty, ktorými sa mení alebo dopĺňa povinný obsah vyhlásenia
o zhode EÚ vymedzený v prílohe III, a to so zreteľom na
technický pokrok.
Článok 16
Označenie zhody CE
1.
Pomôcky, iné ako pomôcky na hodnotenie výkonu,
pokladané za také, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesú
označenie zhody CE v zmysle prílohy IV.
2.
Označenie CE podlieha všeobecným zásadám vymedzeným
v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
3.
Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej
sterilné balenie, a to spôsobom viditeľným, čitateľným
a neodstrániteľným. Ak uvedené s ohľadom na charakter pomôcky nie je
možné či zaistiteľné, označenie CE sa pripevní na obal. Označenie CE sa
nachádza aj v návode na použitie a na spotrebiteľskom obale, ak
existujú.
4.
Označenie CE sa pripevní predtým, ako sa pomôcka
uvedie na trh. Za ním môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka
svedčiaca o osobitnom riziku alebo použití.
5.
V uplatniteľnom prípade za označením CE
nasleduje identifikačné číslo notifikovaného subjektu zodpovedného za postupy
posudzovania zhody vymedzené v článku 40. Identifikačné číslo sa uvádza aj
v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že
pomôcka spĺňa právne požiadavky pre označenie CE.
6.
Ak v súvislosti s inými aspektmi pomôcky
podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú pripevnenie
označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj ustanovenia uvedených
iných právnych predpisov.
Článok 17
Pomôcky na osobitné
účely
1.
Členské štáty nekladú prekážky pomôckam na
hodnotenie výkonu, ktoré sú dodávané na tento účel laboratóriám alebo iným
inštitúciám, ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 48 až 58.
2.
Tieto pomôcky nemajú označenie CE s výnimkou
pomôcok uvedených v článku 52.
3.
Členské štáty nekladú prekážky vystavovaniu
pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných
veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za
predpokladu, že tieto pomôcky sa nepoužívajú na odoberanie vzoriek z účastníkov
a že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo
na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým nebudú
v zhode s požiadavkami tohto nariadenia.
Článok 18
Systémy
a súpravy pomôcok
1.
Ak akákoľvek fyzická alebo právnická osoba montuje
pomôcky nesúce označenie CE spolu s nasledujúcimi pomôckami alebo inými
výrobkami v súlade s účelom určenia týchto pomôcok alebo iných
výrobkov a v rámci obmedzení použitia vymedzeného ich výrobcami,
a to s cieľom uviesť ich na trh ako systém alebo súpravu pomôcok,
vypracuje vyhlásenie uvedené v odseku 2. Uvedené nasledujúce pomôcky a iné
výrobky sú tieto:
–
iné pomôcky nesúce označenie CE,
–
 zdravotnícke pomôcky nesúce označenie CE
v súlade s nariadením (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o
zdravotníckych pomôckach],
–
iné výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi
predpismi uplatniteľnými na tieto výrobky.
2.
V uvedenom vyhlásení osoba uvedená
v odseku 1 vyhlási toto:
(a)
že overila vzájomnú kompatibilnosť pomôcok a,
v uplatniteľnom prípade, aj iných výrobkov v súlade s pokynmi
výrobcu a uskutočnila pracovný postup v súlade s týmito pokynmi;
(b)
že zabalila systém alebo súpravu pomôcok
a dodala používateľovi príslušné informácie vrátane informácií dodávaných
výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré boli zmontované dohromady;
(c)
že činnosť montovania pomôcok a,
v uplatniteľnom prípade, iných výrobkov do systému alebo súpravy pomôcok
podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania, overovania
a schvaľovania.
3.
Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá
sterilizuje systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 na účely ich
uvedenia na trh, dodrží na základe vlastného výberu jeden z postupov
uvedených v prílohe VIII alebo v prílohe X. Uplatnenie týchto príloh
a zahrnutie notifikovaného subjektu sa obmedzí na aspekty postupu
súvisiaceho so zabezpečením sterility dovtedy, kým sa sterilný obal neotvorí
alebo nepoškodí. Osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že sterilizácia
bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.
4.
Ak systém alebo súprava pomôcok zahŕňajú pomôcky,
ktoré nemajú označenie CE, alebo ak zvolená kombinácia pomôcok nie je
kompatibilná z hľadiska ich pôvodného účelu určenia, systém alebo súprava
pomôcok sa pokladajú za autonómnu pomôcku a podliehajú príslušnému postupu
posudzovania zhody podľa článku 40.
5.
Systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1
nemajú ako také vlastné označenie CE, označia sa však menom/názvom,
zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou osoby
uvedenej v odseku 1 ako aj adresou, kde ju možno kontaktovať a zastihnúť.
K systémom alebo súpravám pomôcok sú priložené informácie uvedené
v oddiele 17 prílohy I. Vyhlásenie uvedené v odseku 2 tohto článku sa
uchováva na poskytnutie príslušným orgánom od okamihu, keď boli systém alebo
súprava pomôcok zmontované, na obdobie, ktoré platí pre jednotlivé zmontované
pomôcky v súlade s článkom 8 ods. 4. Keď sa tieto obdobia líšia,
platí najdlhšie obdobie.
Článok 19
Časti a komponenty
1.
Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá
sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo
podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom
zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej parametrov
výkonu či bezpečnosti, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval negatívnym
spôsobom bezpečnosť a výkon pomôcky. Príslušné odôvodňujúce dôkazy sa
uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov.
2.
Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby
nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktoré však významne menia parametre
výkonu či bezpečnosti pomôcky, sa pokladá za pomôcku.
Článok 20
Voľný pohyb
Členské štáty neodmietajú, nezakazujú ani
neobmedzujú sprístupňovanie pomôcok na trhu ani uvádzanie pomôcok do používania
na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v zhode
s požiadavkami tohto nariadenia.
Kapitola
III
Identifikácia
a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych
subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu, Európska databanka
zdravotníckych pomôcok
Článok 21
Identifikácia
v rámci dodávateľského reťazca
Pri pomôckach, iných ako pomôckach na
hodnotenie výkonu, hospodárske subjekty dokážu počas obdobia uvedeného v článku
8 ods. 4 identifikovať:
(a)
akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému dodali
pomôcku;
(b)
akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý dodal pomôcku
im;
(c)
akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo
zdravotníckeho pracovníka, ktorým dodali pomôcku.
Na požiadanie o tom informujú príslušné
orgány.
Článok 22
Systém unikátnej
identifikácie pomôcky
1.
Pre pomôcky, iné ako pomôcky na hodnotenie výkonu,
sa v Únii zavedie systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej aj „systém
UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní identifikáciu
a vysledovateľnosť pomôcok a zahŕňa:
(a)
vytvorenie unikátnej identifikácie pomôcky, ktorá pozostáva:

i)        z identifikátora pomôcky špecifického
pre výrobcu a pre model pomôcky, ktorý umožňuje prístup k informáciám
vymedzeným v časti B prílohy V;
ii)       z identifikátora výroby, ktorý umožňuje
identifikáciu údajov týkajúcich sa jednotky výroby pomôcky;
(b)
umiestnenie unikátnej identifikácie pomôcky na
označenie pomôcky;
(c)
uchovávanie unikátnej identifikácie pomôcky
hospodárskymi subjektmi a zdravotníckymi zariadeniami, a to
elektronickými prostriedkami;
(d)
zriadenie elektronického systému unikátnej identifikácie
pomôcky.
2.
Komisia ustanoví jednu alebo viacero organizácií,
ktoré prevádzkujú systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky podľa
tohto nariadenia a ktoré vyhovujú týmto kritériám:
(a)
príslušná organizácia má právnu subjektivitu;
(b)
jej systém prideľovania unikátnych identifikácií
pomôcky je dostatočný na identifikáciu pomôcky pri jej distribúcii
a používaní v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;
(c)
jej systém prideľovania unikátnych identifikácií
pomôcky vyhovuje príslušným medzinárodným normám;
(d)
organizácia umožňuje prístup do svojho systému
prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky všetkým zainteresovaným
používateľom na základe súboru vopred stanovených a transparentných podmienok;
(e)
organizácia vykonáva tieto činnosti:
i)        prevádzkuje svoj systém prideľovania
unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej
ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky po jej ustanovení;
ii)       na požiadanie Komisie a členských
štátov im sprístupňuje informácie týkajúce sa tak systému prideľovania
unikátnych identifikácií pomôcky, ako aj výrobcov, ktorí umiestňujú unikátnu
identifikáciu pomôcky na označenie svojej pomôcky v súlade so systémom
tejto organizácie;
iii)      zachováva súlad s kritériami
a podmienkami svojho ustanovenia počas obdobia, na ktoré bola ustanovená.
3.
Pred uvedením pomôcky na trh výrobca pridelí
pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky poskytnutú organizáciou ustanovenou
Komisiou v súlade s odsekom 2, ak táto pomôcka patrí medzi pomôcky,
kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 7 písm.
a).
4.
Unikátna identifikácia pomôcky sa umiestni na
označenie pomôcky v súlade s podmienkami vymedzenými opatrením
uvedeným v odseku 7 písm. c). Použije sa pri hlásení závažných nehôd a
bezpečnostných nápravných opatrení v súlade s článkom 59.
Identifikátor pomôcky sa nachádza na vyhlásení o zhode EÚ uvedenom
v článku 15 a v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe
II.
5.
Hospodárske subjekty a zdravotnícke zariadenia
ukladajú a uchovávajú elektronickými prostriedkami identifikátor pomôcky
a identifikátor výroby pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré boli dodané im,
ak tieto pomôcky patria medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené
opatrením uvedeným v odseku 7 písm. a).
6.
Komisia v spolupráci s členskými štátmi
zriadi a riadi elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky určený
na zhromažďovanie a spracúvanie informácií uvedených v časti B
prílohy V. Tieto informácie sú prístupné verejnosti.
7.
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
85 delegované akty:
(a)
ktorými sa určujú pomôcky, kategórie alebo skupiny
pomôcok, ktorých identifikácia je založená na systéme unikátnej identifikácie
pomôcky, ako sa stanovuje v odsekoch 1 až 6, ako aj lehoty na vykonanie
uvedeného. Sledujúc prístup založený na zohľadňovaní rizík, vykonávanie systému
unikátnej identifikácie pomôcky je postupné a začína pri pomôckach patriacich
do najvyššej rizikovej triedy;
(b)
ktorými sa vymedzujú údaje, ktoré je potrebné
začleniť do identifikátora výroby, ktorý sa na základe prístupu založeného na
zohľadňovaní rizík môže rôzniť v závislosti od rizikovej triedy pomôcky;
(c)
ktorými sa vymedzujú povinnosti hospodárskych
subjektov, zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pracovníkov
používateľov, najmä pokiaľ ide o prideľovanie numerických alebo
alfanumerických znakov, umiestňovanie unikátnej identifikácie pomôcky na
označenie, uchovávanie informácií v elektronickom systéme unikátnej
identifikácie pomôcky, používanie unikátnej identifikácie pomôcky v
dokumentácii a o hlásenia týkajúce sa pomôcky podľa požiadaviek tohto
nariadenia;
(d)
ktorými sa mení alebo dopĺňa zoznam informácií
vymedzených v časti B prílohy V so zreteľom na technický pokrok.
8.
Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 7
Komisia zohľadňuje tieto skutočnosti:
(a)
ochranu osobných údajov;
(b)
oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné
informácie;
(c)
prístup založený na zohľadňovaní rizík;
(d)
nákladovú efektívnosť opatrení;
(e)
zbližovanie systémov unikátnej identifikácie
pomôcky vyvinutých na medzinárodnej úrovni.
Článok 23
Elektronický
systém na registráciu pomôcok a hospodárskych subjektov
1.
Komisia v spolupráci s členskými štátmi
zriadi a riadi elektronický systém určený na zhromažďovanie
a spracúvanie informácií, ktoré sú potrebné a vhodné na účel
identifikácie pomôcky, výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, aj
splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií,
ktoré majú poskytovať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti
A prílohy V.
2.
Predtým, ako sa pomôcka, iná ako pomôcka na
hodnotenie výkonu, uvedie na trh, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vložia
do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.
3.
Do jedného týždňa po uvedení pomôcky, inej ako
pomôcky na hodnotenie výkonu, na trh vloží dovozca do elektronického systému
informácie uvedené v odseku 1.
4.
Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa
vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1,
príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.
5.
Najneskôr do dvoch rokov po vložení informácií
v súlade s odsekmi 2 a 3 a potom každý druhý rok potvrdzuje
príslušný hospodársky subjekt správnosť údajov. V prípade nepotvrdenia
správnosti údajov ani do šiestich mesiacov od stanoveného dátumu ktorýkoľvek
členský štát môže prijať opatrenia s cieľom pozastaviť alebo inak obmedziť
sprístupňovanie príslušnej pomôcky na trhu na svojom území, až kým nebude
splnená povinnosť uvedená v tomto odseku.
6.
Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú
dostupné verejnosti.
7.
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
85 delegované akty, ktorými sa mení a dopĺňa zoznam informácií, ktoré sa
majú poskytovať, ako sa vymedzuje v časti A prílohy V, a to so zreteľom na
technický pokrok..
Článok 24
Súhrn parametrov
bezpečnosti a výkonu
1.
V prípade pomôcok klasifikovaných do tried C a
D, iných ako pomôcok na hodnotenie výkonu, výrobca vypracuje súhrn parametrov
bezpečnosti a výkonu. Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému
používateľovi. Prvá verzia tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa
predkladá notifikovanému subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade
s článkom 40, a tento subjekt ju schvaľuje.
2.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
vymedziť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné
zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu. Uvedené vykonávacie akty sa
prijímajú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2.
Článok 25
Európska databanka
Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku
zdravotníckych pomôcok (Eudamed) v súlade s podmienkami
a postupmi vymedzenými v článku 27 nariadenia (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie
o zdravotníckych pomôckach].
Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:
(a)
elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky
uvedený v článku 22;
(b)
elektronický systém na registráciu pomôcok a
hospodárskych subjektov uvedený v článku 23;
(c)
elektronický systém informácií o certifikátoch
uvedený v článku 43 ods. 4;
(d)
elektronický systém intervenčných štúdií klinického
výkonu a iných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci
podstupujú riziko, uvedený v článku 51;
(e)
elektronický systém vigilancie uvedený
v článku 60;
(f)
elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený
v článku 66.
Kapitola
IV
Notifikované
subjekty
Článok 26
Vnútroštátne
orgány zodpovedné za notifikované subjekty
1.
Členský štát, ktorý má v úmysle určiť orgán
posudzovania zhody ako notifikovaný subjekt, alebo už určil notifikovaný
subjekt, aby vykonával úlohy posudzovania zhody z pohľadu tretej strany v
zmysle tohto nariadenia, určí orgán, ktorý bude zodpovedný za stanovovanie a
vykonávanie postupov potrebných na posudzovanie, určovanie a notifikáciu
orgánov posudzovania zhody, ako aj za monitorovanie notifikovaných subjektov
vrátane subdodávateľov alebo dcérskych spoločností týchto orgánov (ďalej len
„vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty“).
2.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby bola zabezpečená objektivita
a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov
s orgánmi posudzovania zhody.
3.
Na základe jeho organizácie každé rozhodnutie
týkajúce sa notifikácie orgánov posudzovania zhody prijímajú iní pracovníci ako
sú tí, ktorí vykonali posúdenie orgánu posudzovania zhody.
4.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania
zhody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.
5.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty zaručuje dôvernosť informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými
členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom
subjekte.
6.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na
riadne vykonávanie svojich úloh.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 31 ods. 3, ak je
vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti
iných výrobkov, ako sú diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, s
príslušným orgánom pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa
konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne týkajú takýchto pomôcok.
7.
Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské
štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov
posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných
subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.
8.
Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie
vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské
preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo
notifikovaného subjektu, ktorý je v zodpovednosti orgánu podrobenému
preskúmaniu. V prípade uvedenom v druhom pododseku odseku 6 sa na partnerskom
preskúmaní zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky.
Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského
preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré
vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú
ho Komisii. Komisia sa môže zúčastniť na preskúmaní. Výsledok partnerského
preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a Komisii a súhrn výsledkov sa
verejne sprístupňuje.
Článok 27
Požiadavky
týkajúce sa notifikovaných subjektov
1.
Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a
všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a
postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade
s týmto nariadením. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia
spĺňať, sú stanovené v prílohe VI.
2.
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade
s článkom 85 delegované akty, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú minimálne
požiadavky stanovené v prílohe VI vzhľadom na technický pokrok a na
minimálne požiadavky potrebné na posudzovanie špecifických pomôcok alebo
kategórií či skupín pomôcok.
Článok 28
Dcérske
spoločnosti a subdodávatelia
1.
V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva
špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so
špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku
spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné
požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje
vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.
2.
Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za
úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.
3.
Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať
subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len so súhlasom
právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.
4.
Notifikované subjekty uchovávajú pre vnútroštátne
orgány zodpovedné za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa
overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce
vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto
nariadenia.
Článok 29
Žiadosť orgánu
posudzovania zhody o notifikáciu
1.
Orgán posudzovania zhody predkladá vnútroštátnemu
orgánu zodpovednému za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je
usadený, žiadosť o notifikáciu.
2.
V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti
posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a pomôcky, na ktoré je orgán
posudzovania zhody podľa svojho tvrdenia kompetentný, a je podložená
dokumentáciou, ktorá preukazuje splnenie všetkých požiadaviek stanovených v
prílohe VI.
Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a
požiadavky týkajúce sa riadenia kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VI,
môže byť príslušná dokumentácia predložená vo forme platného certifikátu a
zodpovedajúcej hodnotiacej správy vydanej vnútroštátnym akreditačným orgánom v
súlade s nariadením (ES) č. 765/2008. Predpokladá sa, že orgán posudzovania
zhody spĺňa požiadavky zahrnuté v certifikáte vydanom takýmto akreditačným
orgánom.
3.
Notifikovaný subjekt po svojom určení aktualizuje
dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde k podstatným zmenám, čím sa
vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty umožní monitorovať
a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VI.
Článok 30
Posúdenie žiadosti
1.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty skontroluje, či je žiadosť uvedená v článku 29 úplná, a vypracuje
predbežnú hodnotiacu správu.
2.
Predbežnú hodnotiacu správu predloží Komisii, ktorá
ju priamo zašle Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (Medical Device
Coordination Group, MDCG) uvedenej v článku 76. Na žiadosť Komisie predkladá
orgán správu v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.
3.
Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2
Komisia určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z dvoch
expertov vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania
orgánov posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s
Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených
expertov je zástupca Komisie, ktorý stojí na čele spoločnej skupiny pre
posudzovanie.
4.
Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre
posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná
skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v
súlade s článkom 29 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody
na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a
subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do
procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek,
pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný
vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 29 ods. 2, pokiaľ zástupca
Komisie uvedený v článku 30 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste.
Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek
stanovených v prílohe VI orgánom sa predložia počas procesu posudzovania a
vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so
spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia dohody vo veci
posúdenia žiadosti. Odlišné názory sa uvedú v hodnotiacej správe zodpovedného
vnútroštátneho orgánu.
5.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá
uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky
a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Na žiadosť Komisie predkladá orgán
uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ.
6.
Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje
stanovisko k hodnotiacej správe a k návrhu notifikácie do 21 dní od
prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko
Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska
spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre
zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie, ktoré
príslušný vnútroštátny orgán náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o určení
notifikovaného subjektu.
7.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
prijímať opatrenia, ktorými stanoví modality predkladania žiadostí o
notifikáciu uvedených v článku 29 a postupy pri posudzovaní žiadostí stanovenom
v tomto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
Článok 31
Notifikačný postup
1.
Členské štáty úradne informujú Komisiu a ostatné
členské štáty o orgánoch posudzovania zhody, ktoré určili, pričom využívajú
elektronický notifikačný nástroj, ktorý vyvinula a spravuje Komisia.
2.
Členské štáty môžu úradne oznamovať len tie orgány
posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI.
3.
V prípade, že vnútroštátny orgán zodpovedný za
notifikované subjekty je zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v
oblasti iných výrobkov ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,
príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro poskytne
pred notifikáciou pozitívne stanovisko k notifikácii a jej rozsahu pôsobnosti.
4.
V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah
určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a typ
pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah
určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej
notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom
uvedeným v článku 84 ods. 2.
5.
K notifikácii je priložená záverečná hodnotiaca
správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko
spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie Koordinačnej skupiny pre
zdravotnícke pomôcky. Ak členský štát nepostupuje v súlade s odporúčaním
Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, poskytne riadne podložené
odôvodnenie.
6.
Notifikujúci členský štát poskytne Komisii a
ostaným členským štátom dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol
opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania notifikovaného subjektu a
ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI. Okrem toho preloží dôkaz
o tom, že má zamestnancov spôsobilých na monitorovanie notifikovaného subjektu
v súlade s článkom 26 ods. 6.
7.
Do 28 dní od notifikácie môže členský štát alebo
Komisia vzniesť písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa
notifikovaného subjektu alebo jeho monitorovania, ktoré vykonáva vnútroštátny
orgán zodpovedný za notifikované subjekty.
8.
Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v
súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa pozastavuje. V tomto prípade
Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od
uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami
poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko,
najneskôr do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci
členský štát nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke
pomôcky, môže požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko.
9.
Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka,
alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia,
s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko,
že oznámenie sa môže úplne alebo čiastočne prijať, Komisia notifikáciu
náležitým spôsobom uverejňuje.
10.
Notifikácia je platná prvým dňom po jej uverejnení
v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia. Uverejnená
notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti notifikovaného subjektu.
Článok 32
Identifikačné
číslo a zoznam notifikovaných subjektov
1.
Komisia pridelí identifikačné číslo každému
notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s
článkom 31. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný
podľa niekoľkých aktov Únie.
2.
Komisia sprístupňuje verejnosti zoznam orgánov
notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré
im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.
Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 33
Monitorovanie
notifikovaných subjektov
1.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby zabezpečil stále
plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú
na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, aby daný
orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.
Notifikované subjekty bezodkladne informujú
vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách,
najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností
alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v
prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti posudzovania zhody
týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli určené.
2.
Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú na
žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou
týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný
za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje
žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou,
pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, v takom prípade sa
môžu obe strany poradiť s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky.
Notifikovaný subjekt alebo ich vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty môže požiadať, aby sa so všetkými informáciami zaslanými orgánom iného
členského štátu alebo Komisii zaobchádzalo ako s dôvernými.
3.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt,
ktorý spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe
VI. Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste.
4.
Tri roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a
potom každé tri roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina
pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 30 ods.
3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt naďalej
spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského štátu
môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup posudzovania
opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava súvisiaca
s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany
notifikovaného subjektu.
5.
Členské štáty podávajú Komisii a ostatným
členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V
tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.
Článok 34
Zmeny notifikácií
1.
Komisii a ostatným členským štátom sa úradne oznamujú
všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy uvedené v
článku 30 ods. 2 až 6 a v článku 31 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú k
rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch
Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom
notifikačnom nástroji uvedenom v článku 31 ods. 10.
2.
Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené
v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví,
obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej
miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné.
Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz predĺžiť
na rovnaké obdobie. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť, vnútroštátny
orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom
pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.
3.
V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia
notifikácie členský štát prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby
dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný
subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom
zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom.
4.
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k zmene v notifikácii, majú vplyv
na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom
oznámení zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu
o svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na
trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej
lehote, ktorú orgán stanoví, pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré
boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto
certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej
lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za
notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez
riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.
5.
Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný
subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená
alebo stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho
splnenia podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:
(a)
v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou,
že príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v
členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje,
usadený, alebo iný notifikovaný subjekt zodpovedný za diagnostické zdravotnícke
pomôcky in vitro do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že
počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;
(b)
v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie:
na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom je
výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť
obdobie platnosti certifikátu na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu
nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a to za predpokladu, že počas tohto obdobia
prevezme úlohy notifikovaného subjektu.
Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy
notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne informuje
Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.
Článok 35
Problém odbornej
spôsobilosti notifikovaných subjektov
1.
Komisia prešetrí všetky prípady, kedy bola
upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením
požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI
alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej
iniciatívy.
2.
Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na
požiadanie všetky informácie týkajúce sa notifikácie príslušného notifikovaného
subjektu.
3.
Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už
nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje
notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia
vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to
potrebné.
Ak členský štát neprijme potrebné nápravné
opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť
alebo stiahnuť notifikáciu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3. Komisia úradne oznamuje
príslušnému členskému štátu svoje rozhodnutie a aktualizuje databázu a zoznam
notifikovaných subjektov.
Článok 36
Výmena skúseností
medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty
Komisia zabezpečuje, aby medzi vnútroštátnymi
orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty prebiehala výmena skúseností a
existovala koordinácia administratívnej praxe v zmysle toho nariadenia.
Článok 37
Koordinácia
notifikovaných subjektov
Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej
koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo
forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov uvedenej v článku 39
nariadenia [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach].
Orgány notifikované v zmysle tohto nariadenia
sú zapojené do činnosti tejto skupiny.
Článok 38
Poplatky
1.
Členský štát, v ktorom
sú orgány/subjekty zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania
zhody a notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené
poplatky pokrývajú v plnej miere alebo čiastočne náklady súvisiace s
činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované
subjekty v súlade s týmto nariadením.
2.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v
súlade s článkom 85 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v
odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti,
podpory inovácie a nákladovej efektívnosti. Osobitná pozornosť sa venuje
záujmom notifikovaných subjektov, ktoré dostali certifikát vydaný vnútroštátnym
akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 29 ods. 2,
a notifikovaným subjektom, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa
vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES[38].
Kapitola
V
Klasifikácia
a posudzovanie zhody
Oddiel 1 – Klasifikácia
Článok 39
Klasifikácia
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
1.
Pomôcky sú rozdelené do tried A, B, C a D na
základe ich účelu určenia a inherentných rizík Klasifikácia prebieha v súlade s
kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII.
2.
Akýkoľvek spor medzi výrobcom a príslušným
notifikovaným subjektom, ktorý vyplýva z uplatňovania kritérií
klasifikácie, sa postupujú na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v
ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca
nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval
svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského
štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v poslednej zarážke
písm. b) oddielu 3.2 prílohy VIII svoje zaregistrované miesto podnikania.
Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia
príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a
Komisii svoje plánované rozhodnutie.
3.
Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z
vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní
kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu
či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
4.
Vzhľadom na technický pokrok a všetky
informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s
vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 59 až 73, je
Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85,
pokiaľ ide o:
(a)
rozhodovanie o tom, či by pomôcka alebo kategória
či skupina pomôcok mala byť odchylne od kritérií klasifikácie stanovených v
prílohe VII klasifikovaná v inej triede;
(b)
zmenu a/alebo doplnenie kritérií klasifikácie
stanovených v prílohe VII.
Oddiel 2 – Posudzovanie zhody
Článok 40
Postupy posudzovania
zhody
1.
Výrobcovia sa zaväzujú, že pre uvedením pomôcky na
trh sa v súvislosti s danou pomôckou vykoná posúdenie zhody. Postupy
posudzovania zhody sú stanovené v prílohách VIII až X.
2.
Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede D, s
výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené
na úplnom zabezpečení kvality, preskúmaní spisu konštrukčného návrhu pomôcky
a overení výrobnej šarže, ako sa stanovuje v prílohe VIII. Ako alternatívu
môže výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa
stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe zabezpečenia
kvality výroby vrátane overenia výrobnej šarže, ako sa stanovuje v prílohe X.
Okrem toho, ak je v súlade s článkom 78 určené
referenčné laboratórium, notifikovaný subjekt vykonávajúci posúdenie zhody
požiada uvedené referenčné laboratórium, aby overilo súlad pomôcky s platnými
spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú k dispozícii, alebo s inými
riešeniami, ktoré zvolil výrobca v záujme zabezpečenia takej úrovne bezpečnosti
a výkonu, ktorá je minimálne ekvivalentná, ako sa stanovuje v oddiele 5.4
prílohy VIII a v oddiele 3.5 prílohy IX.
V prípade sprievodnej diagnostiky určenej na
použitie pri posudzovaní vhodnosti pacienta na liečbu špecifickým liekom
notifikovaný subjekt konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených
členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych
liekoch[39],
alebo s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) v súlade s postupmi stanovenými v
oddiele 6.2 prílohy VIII a oddiele 3.6 prílohy IX.
3.
Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede C, s
výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené
na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII, spolu s
posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie
na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže výrobca zvoliť posúdenie
zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe IX, spojené s
posúdením zhody na základe zabezpečenia kvality výroby, ako sa stanovuje v
prílohe X.
Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie a
pomôcok na delokalizovanú diagnostiku musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky
stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII albo v oddiele 2 prílohy IX.
V prípade sprievodnej diagnostiky určenej na
použitie pri posudzovaní vhodnosti pacienta na liečbu špecifickým liekom
notifikovaný subjekt konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených
členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
alebo s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) v súlade s postupmi stanovenými v
oddiele 6.2 prílohy VIII a oddiele 3.6 prílohy IX.
4.
Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede B, s
výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, sa vzťahuje posudzovanie zhody založené
na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII.
Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie a
pomôcok na delokalizovanú diagnostiku musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky
stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII.
5.
Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede A, s
výnimkou pomôcok na hodnotenie výkonu, vyhlasujú zhodu svojich výrobkov formou
vydania vyhlásenia o zhode EÚ uvedenom v článku 15 po vypracovaní technickej
dokumentácie stanovenej v prílohe II.
Ak sú však pomôcky určené na delokalizovanú
diagnostiku, alebo ak sú uvedené na trh v sterilnom stave alebo majú meraciu
funkciu, výrobca uplatňuje postupy stanovené v prílohe VIII alebo prílohe X.
Zapojenie notifikovaných subjektov je obmedzené:
(c)
v prípade pomôcok na delokalizovanú diagnostiku na
požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII;
(d)
v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom
stave na aspekty výroby spojené so zabezpečením a zachovaním sterilného stavu;
(e)
v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty
výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými
požiadavkami.
6.
Výrobcovia sa môžu rozhodnúť pre uplatnenie postupu
posudzovania zhody, ktorý sa vzťahuje na pomôcky vyššej triedy ako je predmetná
pomôcka.
7.
Pomôcky na hodnotenie výkonu podliehajú požiadavkám
stanoveným v článkoch 48 až 58.
8.
Členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt
usadený, môže stanoviť, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej
dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy
z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 6,
boli prístupné v úradnom jazyku Únie. Inak sú k dispozícii
v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre notifikovaný subjekt.
9.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované
uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov
v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:
–
frekvencia a základ výberu vzoriek pri
posudzovaní dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej
dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 3.3
písm. c) a oddiele 4.5 prílohy VIII v prípade pomôcok klasifikovaných v triede
C,
–
minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v
podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade
s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,
–
frekvencia odberu vzoriek z vyrobených pomôcok
alebo výrobných šarží pomôcok klasifikovaných v triede D, ktoré sa majú poslať
do referenčného laboratória určeného v zmysle článku 78 v súlade s oddielom 5.7
prílohy VIII a s oddielom 5.1 prílohy X alebo
–
fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú
vykonávať notifikované subjekty v kontexte kontrol vzoriek, preskúmania
spisu konštrukčného návrhu a typového
preskúmania v súlade s oddielmi 4.4 a 5.3 prílohy VIII a oddielmi 3.2
a 3.3 prílohy IX.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
10.
Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek
informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania
notifikovaných subjektov podľa článkov 26 až 38, alebo na činnosti spojené s
vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 59 až 73 je Komisia
splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa menia
a/alebo dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až X.
Článok 41
Zapojenie
notifikovaných subjektov
1.
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie
notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa
svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti
posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky.
Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v
súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody.
2.
Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné
notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým,
ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody.
3.
Notifikovaný subjekt môže žiadať akékoľvek
informácie alebo údaje od výrobcu, ktoré sú potrebné na riadne uskutočnenie
vybraného postupu posudzovania zhody.
4.
Notifikované subjekty a zamestnanci
notifikovaných subjektov vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej
úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti
v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom,
najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností
posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem
na výsledkoch týchto činností.
Článok 42
Mechanizmus
kontroly určitých posúdení zhody
1.
Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii
žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede D
s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich
certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v
oddiele 17.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu
uvedený v článku 24. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza
predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia
bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre
zdravotnícke pomôcky.
2.
Do 28 dní od doručenia informácií uvedených
v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať
notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred
vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na
základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v
súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4 nariadenia [odkaz na budúce
nariadenie o zdravotníckych pomôckach]. Koordinačná skupina pre zdravotnícke
pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné odôvodnenie
výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného posúdenia
zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne zohľadniť
zásada rovnakého zaobchádzania.
Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej
skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu.
3.
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže
predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60
dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po
predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o
predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého
odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným
subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na
mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje
obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími
žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke
pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.
4.
Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť
všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii
vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho
odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje
konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia
bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke
pomôcky.
5.
Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska
ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže
prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny
pomôcok s výnimkou pomôcok klasifikovaných v triede D, na ktoré sa vo
vopred vymedzenom období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa
prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené
len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:
(a)
novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je
založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;
(b)
nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov
špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených
zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov
na zdravie v prípade zlyhania;
(c)
zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade
s článkom 59 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;
(d)
značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných
rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné;
(e)
obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou
kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.
6.
Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v
súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti.
Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.
7.
Komisia zavedie technickú infraštruktúru na
elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou
skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku.
8.
Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích
aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu
predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa
prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
Článok 43
Certifikáty
1.
Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade
s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským
štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom
jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah
certifikátov je stanovený v prílohe XI.
2.
Certifikáty sú platné na obdobie, ktoré je v nich
uvedené a ktoré neprekročí trvanie piatich rokov. Na žiadosť výrobcu možno
platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne neprekročí
päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými
postupmi posudzovania zhody. Platnosť dodatku k certifikátu neskončí skôr, ako
platnosť samotného certifikátu, ktorého je dodatok súčasťou.
3.
Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už
nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality,
pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží
obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými
nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej
notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho
rozhodnutia.
4.
Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými
štátmi elektronický systém zhromažďovania a spracúvania informácií o
certifikátoch vydaných notifikovanými subjektmi. Notifikovaný subjekt vkladá do
elektronického systému informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane
zmien a doplnení a dodatkov, ako aj informácie o pozastavených, obnovených,
stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na
certifikáty. Tieto informácie sa sprístupnia verejnosti.
5.
Vzhľadom na technický pokrok je Komisia
splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 85, ktorými sa mení
a/alebo dopĺňa povinný obsah certifikátov stanovených v prílohe XI.
Článok 44
Dobrovoľná zmena
notifikovaného subjektu
1.
V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s
notifikovaným subjektom a uzavrie zmluvu s iným notifikovaným subjektom
týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú modality zmeny
notifikovaného subjektu jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, pôvodným
notifikovaným subjektom a novým notifikovaným subjektom. V tejto zmluve sa
venuje pozornosť aspoň týmto aspektom:
(a)
dátum ukončenia platnosti certifikátov vydaných
pôvodným notifikovaným subjektom.
(b)
dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo
pôvodného notifikovaného subjektu uvádzať v informáciách predkladaných výrobcom
vrátane reklamných materiálov;
(c)
predanie dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa
dôvernosti a vlastníckych práv;
(d)
dátum, od ktorého nový notifikovaný subjekt preberá
plnú zodpovednosť za úlohy posudzovania zhody.
2.
Ku dňu ukončenia platnosti pôvodný notifikovaný
subjekt stiahne certifikáty, ktoré vydal pre predmetnú pomôcku.
Článok 45
Výnimka z postupov
posudzovania zhody
1.
Odchylne od článku 40 môže akýkoľvek príslušný
orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutého
členského štátu bola uvedená na trh alebo do používania špecifická pomôcka,
v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v článku 40 a ktorej
používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
2.
Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské
štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh alebo do
používania pomôcky v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné
používanie ako na pre jediného pacienta.
3.
Na žiadosť členského štátu a v prípade, že je to v
záujme verejného zdravia alebo bezpečnosti pacienta vo viac ako jednom členskom
štáte, môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na stanovené
obdobie platnosť povolenia udeleného členským štátom v súlade s odsekom 1 na
území Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uvádzať na trh
a do používania. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
V prípade riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb
Komisia prijíma vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade
s postupom uvedeným v článku 84 ods. 4.
Článok 46
Osvedčenie
o voľnom predaji
1.
Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu vydáva členský
štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, osvedčenie o voľnom
predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca je riadne usadený a že
predmetná pomôcka s označením CE v súlade s týmto nariadením sa môže
legálne uvádzať na trh v Únii. Osvedčenie o voľnom predaji je platné na
obdobie v ňom uvedené, ktoré neprekročí päť rokov a takisto neprekročí
platnosť certifikátu uvedeného v článku 43 vydaného pre predmetnú pomôcku.
2.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
stanoviť vzor osvedčení o voľnom predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri
používaní osvedčení o voľnom predaji. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade
s konzultačným postupom uvedeným v článku 84 ods. 2.
Kapitola
VI
Klinické
dôkazy
Článok 47
Všeobecné
požiadavky na klinické dôkazy
1.
Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami
na bezpečnosť a výkon, stanovenými v prílohe I, za bežných podmienok
používania je založené na klinických dôkazoch.
2.
Klinické dôkazy podporujú účel určenia pomôcky
uvedený výrobcom.
3.
Klinické dôkazy zahŕňajú všetky informácie podporujúce
vedeckú platnosť analytu, analytický výkon a v uplatniteľnom prípade klinický
výkon pomôcky, ako sa opisuje v oddiele 1 časti A prílohy XII.
4.
Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami
na bezpečnosť a výkon na základe údajov o klinickom výkone alebo ich
častí nepokladá za primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto
výnimky na základe výsledkov výrobcovho riadenia rizika a zohľadnenia
charakteristických vlastností pomôcky, a najmä jej účelu(-ov) určenia,
určeného výkonu a tvrdení výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so
všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon len na základe výsledkov
hodnotenia analytického výkonu musí byť náležite odôvodnená v technickej
dokumentácii uvedenej v prílohe II.
5.
Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone
a v uplatniteľnom prípade aj údaje o klinickom výkone sú zhrnuté
ako súčasť správy o klinických dôkazoch uvedenej v oddiele 3 časti
A prílohy XII. Správa o klinických dôkazoch je zahrnutá v technickej
dokumentácii uvedenej v prílohe II, pokiaľ ide o predmetnú pomôcku, alebo je na
ňu v tejto technickej dokumentácii plný odkaz.
6.
Klinické dôkazy a ich dokumentácia sa počas
životného cyklu predmetnej pomôcky aktualizujú pomocou údajov získaných pri
vykonávaní výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 6.
7.
Výrobca zabezpečuje, aby pomôcka na hodnotenie
výkonu spĺňala všeobecné požiadavky tohto nariadenia, ako aj aspekty, na ktoré
sa vzťahuje hodnotenie výkonu, a aby vzhľadom na tieto aspekty boli
prijaté všetky preventívne opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti
pacienta, používateľa a iných osôb.
Výrobca sa zaväzuje mať k dispozícii pre príslušné
orgány a referenčné laboratóriá EÚ dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť
konštrukčnému návrhu, výrobe a výkonom pomôcky vrátane očakávaného výkonu, aby
sa umožnilo posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Dokumentácia sa
uchováva aspoň päť rokov po ukončení hodnotenia výkonu predmetnej pomôcky.
Článok 48
Všeobecné
požiadavky na štúdie klinického výkonu
1.
Na štúdie klinického výkonu sa vzťahuje toto
nariadenie, ak sa vykonávajú na jeden alebo viacero z týchto účelov:
(a)
overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok
používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo
viacero špecifických účelov diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro uvedenej
pod číslom 2) v článku 2 a či dosahujú určený výkon stanovený výrobcom;
(b)
overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný
úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca;
(c)
zistiť všetky obmedzenia výkonu pomôcok za bežných
podmienok používania.
2.
Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú za okolností
podobných bežným podmienkam používania pomôcky.
3.
Ak zadávateľ nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby
kontaktná osoba bola usadená v Únii. Uvedená kontaktná osoba je adresátom
všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení. Každá
komunikácia s uvedenou kontaktnou osobou sa považuje za komunikáciu so
zadávateľom.
4.
Všetky štúdie klinického výkonu sú koncipované a
vykonávané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov
zúčastnených na štúdiách klinického výkonu a aby klinické údaje získané na
základe štúdie klinického výkonu boli spoľahlivé a solídne.
5.
Všetky štúdie klinického výkonu sú koncipované,
vykonávané, zaznamenávané a ohlasované v súlade s oddielom 2 prílohy XII.
6.
V prípade intervenčných štúdií klinického výkonu
vymedzených pod číslom 37 v článku 2 a iných štúdií klinického výkonu, pri
ktorých vykonávanie štúdie vrátane zbierania vzoriek zahŕňa invazívne postupy
alebo iné riziká pre subjekty týchto štúdií, sa okrem povinností stanovených v
tomto článku uplatňujú požiadavky stanovené v článkoch 49 až 58 a v prílohe
XIII.
Článok 49
Žiadosť o
intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré
zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií
1.
Pred prvou žiadosťou zadávateľ získa z
elektronického systému uvedeného v článku 51 jediné identifikačné číslo na
štúdiu klinického výkonu vykonávanú na jednom alebo viacerých miestach v jednom
alebo viacerých členských štátoch. Zadávateľ použije toto jediné identifikačné
číslo pri registrácii štúdie klinického výkonu v súlade s článkom 50.
2.
Zadávateľ štúdie klinického výkonu predloží
členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má štúdia vykonať, žiadosť, ku
ktorej je pripojená dokumentácia uvedená prílohe XIII. Do šiestich dní po
prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje zadávateľa o tom, či
štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je
žiadosť úplná.
Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v
lehote uvedenej v prvom pododseku, štúdia klinického výkonu sa považuje za
spadajúcu do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.
3.
Ak členský štát zistí, že štúdia klinického výkonu,
o ktorú bola podaná žiadosť, nespadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia
alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom zadávateľa a stanoví obdobie
maximálne šiestich dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť pripomienky
alebo skompletizovať žiadosť.
Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani
nedoplnil žiadosť v časovej lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa
považuje za stiahnutú.
Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa
v súlade s odsekom 2 do troch dní od prijatia pripomienok alebo
úplnej žiadosti, štúdia klinického výkonu sa považuje za spadajúcu do rozsahu
pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.
4.
Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie
žiadosti dátum doručenia úradného oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 2.
V prípade, že zadávateľovi nie je úradné oznámenie doručené, dátumom validácie
je posledný deň časových lehôt uvedených v odsekoch 2 a 3.
5.
Zadávateľ môže začať štúdiu klinického výkonu za
týchto okolností:
(a)
v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu
klasifikovaných v triede C alebo D hneď potom, ako príslušný členský štát
úradne informoval zadávateľa o svojom schválení;
(b)
v prípade pomôcok na hodnotenie výkonu
klasifikovaných v triede A alebo B bezodkladne po dátume podania
žiadosti za predpokladu, že príslušný členský štát sa tak rozhodol a že sa
poskytne dôkaz o tom, že sú chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov
zúčastnených na štúdii klinického výkonu;
(c)
po uplynutí 35 dní po dátume validácie uvedenom v
odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v
uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné
zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.
6.
Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce
žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa,
od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská), kde sa štúdia vykonáva,
a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho vplyvu.
Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával
spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými
kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej
osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor
aspoň jedného pacienta.
7.
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
85 delegované akty, ktorými sa vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v
oblasti regulácie menia a/alebo dopĺňajú požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa
má predkladať spolu so žiadosťou o štúdiu klinického výkonu, ktorá je
stanovená v kapitole I prílohy XIII.
Článok 50
Registrácia
intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré
zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií
1.
Pred začatím štúdie klinického výkonu zadávateľ
vloží do elektronického systému uvedeného v článku 51 tieto informácie o štúdii
klinického výkonu:
(a)
jediné identifikačné číslo štúdie klinického výkonu
;
(b)
meno a kontaktné údaje o zadávateľovi
a v uplatniteľnom prípade o jeho kontaktnej osobe usadenej v Únii;
(c)
meno a kontaktné údaje o fyzickej a právnickej
osobe zodpovednej za výrobu pomôcky na hodnotenie výkonu, ak ide o inú osobu,
ako je zadávateľ;
(d)
opis pomôcky na hodnotenie výkonu;
(e)
v uplatniteľnom prípadne opis
komparátora(-ov);
(f)
účel štúdie klinického výkonu;
(g)
status štúdie klinického výkonu.
2.
V prípade akejkoľvek zmeny v informáciách uvedených
v odseku 1 zadávateľ do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v
elektronickom systéme uvedenom v článku 51.
3.
Informácie sú prístupné verejnosti pomocou
elektronického systému uvedeného v článku 51, pokiaľ všetky informácie alebo
ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito dôvodmi:
(a)
ochrana osobných údajov v súlade s nariadením
(ES) č. 45/2001;
(b)
ochrana citlivých obchodných informácií;
(c)
účinný dohľad nad vykonávaním štúdie klinického
výkonu zo strany príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).
4.
Žiadne osobné údaje o subjektoch zapojených do
štúdie klinického výkonu sa verejne nesprístupňujú.
Článok 51
Elektronický
systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu,
ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií
1.
Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a
spravuje elektronický systém intervenčných štúdií klinického výkonu a iných
štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií, na účely
vytvárania jediných identifikačných čísel pre takéto štúdie klinického výkonu
uvedené v článku 49 ods. 1 a zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:
(a)
registrácia štúdií klinického výkonu v súlade s
článkom 50;
(b)
výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi
členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 54;
(c)
informácie súvisiace so štúdiami klinického výkonu
vykonávanými vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti v
súlade s článkom 56;
(d)
správy o závažných nežiaducich udalostiach a
nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 57 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v
súlade s článkom 56.
2.
Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v
odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické
skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia
[odkaz na budúce nariadenie o klinickom skúšaní]. S výnimkou informácií
uvedených v článku 50 sa informácie zhromažďované a spracúvané v elektronickom
systéme sprístupňujú len členským štátom a Komisii.
3.
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
85 delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa
štúdií klinického výkonu zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sa
verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické
skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. [odkaz na budúce
nariadenie o klinickom skúšaní]. Uplatňuje sa článok 50 ods. 3
a 4.
Článok 52
Intervenčné štúdie
klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre
účastníkov štúdií, s pomôckami schválenými, aby na nich bolo uvedené označenie
CE
1.
Ak sa má vykonať štúdia klinického výkonu
s cieľom ďalšieho posúdenia pomôcok, ktoré sú schválené v súlade
s článkom 40, aby na nich bolo uvedené označenie CE, a v rámci svojho
účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody (ďalej len
„štúdia výkonu po uvedení na trh“), zadávateľ úradne informuje príslušné
členské štáty aspoň 30 dní pred jej začatím, či skúška nevystaví subjekty
ďalším invazívnym alebo zaťažujúcim postupom. Uplatňujú sa články 48 ods. 1 až
5, článok 50, článok 53, článok 54 ods. 1 a článok 55 ods. 1, článok 55 ods. 2
prvý pododsek a príslušné ustanovenia príloh XII a XIII.
2.
Ak je cieľom štúdie klinického výkonu, pokiaľ ide o
pomôcku schválenú v súlade s článkom 40, aby na nej bolo uvedené označenie CE,
posúdiť takúto pomôcku na iné účely ako je účel uvedený v informácii, ktorú
poskytol výrobca v súlade s oddielom 17 prílohy I a v príslušnom postupe
posudzovania zhody, uplatňujú sa články 48 až 58.
Článok 53
Podstatné zmeny
intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré
zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií
1.
Ak zadávateľ vykoná zmeny v štúdii klinického
výkonu, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť alebo práva účastníkov
alebo na solídnosť či spoľahlivosť klinických údajov získaných štúdiou, úradne
oznamuje príslušnému(-ým) členskému(-ým) štátu(-om) dôvody a obsah takýchto
zmien. K oznámeniu priloží aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie
uvedenej prílohe XIII.
2.
Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1
najskôr 30 dní po uvedenom úradnom oznámení, pokiaľ príslušný členský štát
úradne neinformoval zadávateľa o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia
na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.
Článok 54
Výmena informácií
medzi členskými štátmi o intervenčných štúdiách klinického výkonu a iných
štúdiách klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov štúdií
1.
Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil
štúdiu klinického výkonu, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo
o dočasné pozastavenie štúdie klinického výkonu, alebo v prípade, že mu
zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie štúdie klinického výkonu z dôvodov
bezpečnosti, tento členský štát oznamuje svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k
nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému
uvedeného v článku 51.
2.
V prípade, že zadávateľ stiahne žiadosť predtým,
ako členský štát prijme rozhodnutie, predmetný členský štát informuje o tejto
skutočnosti všetky ostatné členské štáty a Komisiu pomocou elektronického
systému uvedeného v článku 51.
Článok 55
Informácie od
zadávateľa v prípade dočasného pozastavenia alebo ukončenia intervenčných
štúdií klinického výkonu alebo iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú
riziká pre účastníkov štúdií
1.
Ak zadávateľ dočasne pozastavil štúdiu klinického
výkonu z dôvodov bezpečnosti, informuje príslušné členské štáty do 15 dní od
dočasného pozastavenia.
2.
Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský
štát o ukončení štúdie klinického výkonu súvisiacej s daným členským štátom a v
prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie. Vykoná tak do 15 dní od
ukončenia štúdie klinického výkonu v súvislosti s daným členským
štátom.
Ak sa štúdia vykonáva vo viac ako jednom členskom
štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o celkovom
ukončení štúdie klinického výkonu. Vykoná tak do 15 dní od celkového ukončenia
štúdie klinického výkonu.
3.
Do jedného roka od ukončenia štúdie klinického
výkonu zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov štúdie klinického
výkonu vo forme správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3
časti A prílohy XII. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu
o štúdii klinického výkonu do jedného roka, predloží sa hneď, ako bude k
dispozícii. V takomto prípade sa v protokole o štúdii klinického výkonu
uvedenom v oddiele 2.3.2 časti A prílohy XII špecifikuje, kedy sa predkladajú
výsledky štúdie klinického výkonu spolu s vysvetlením.
Článok 56
Intervenčné štúdie
klinického výkonu a iné štúdie klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre
účastníkov štúdií a ktoré sa vykonávajú vo viac ako jednom členskom štáte
1.
Pomocou elektronického systému uvedeného v článku
51 môže zadávateľ štúdie klinického výkonu, ktorá sa má vykonať vo viac ako
jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 49 jedinú žiadosť, ktorá sa po
prijatí elektronicky zašle príslušným členským štátom.
2.
V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z
príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský
štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne sa do šiestich dní
od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom, že
koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný
členský štát neprijme funkciu koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim
členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim
členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehoty
uvedené v článku 49 ods. 2 začínajú dňom nasledujúcim po prijatí.
3.
Príslušné členské štáty koordinujú pod vedením
koordinujúceho členského štátu uvedeného v odseku 2 svoje posudzovanie
žiadosti, najmä dokumentácie predloženej v súlade s kapitolou I prílohy XIII, s
výnimkou oddielov 4.2, 4.3 a 4.4, ktoré posudzuje každý príslušný členský štát
osobitne.
Koordinujúci členský štát:
(a)
do 6 dní od prijatia jedinej žiadosti úradne
oznamuje zadávateľovi, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti
tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie
predloženej v súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy
XIII, v prípade ktorej každý členský štát overí úplnosť. Článok 49 ods. 2 až 4
sa uplatňuje na koordinujúci členský štát, pokiaľ ide o overenie, či
štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je
žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 4.2, 4.3
a 4.4 kapitoly I prílohy XIII. Článok 49 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na každý
členský štát v súvislosti s overením, či je dokumentácia predložená v
súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy XIII úplná;
(b)
uvádza výsledky koordinovaného posudzovania
v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty zohľadniť pri
rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 49 ods. 5.
4.
Podstatné zmeny uvedené v článku 53 sa úradne
oznamujú príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému
uvedeného v článku 51. Každé posúdenie, pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na
zamietnutie, ako sa uvádza v článku 53, sa vykonáva pod vedením koordinujúceho
členského štátu.
5.
Na účely článku 55 ods. 3 zadávateľ predkladá
správu o štúdii klinického výkonu príslušným členským štátom prostredníctvom
elektronického systému uvedeného v článku 51.
6.
Komisia poskytuje administratívnu podporu
koordinujúcemu členskému štátu pri plnení úloh stanovených v tejto kapitole.
Článok 57
Zaznamenávanie a
ohlasovanie udalostí, ku ktorým dochádza počas intervenčných štúdií klinického
výkonu a iných štúdií klinického výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre účastníkov
štúdií
1.
Zadávateľ plne zaznamenáva tieto udalosti:
(a)
nežiaduca udalosť identifikovaná v protokole o
štúdii klinického výkonu ako kritická pre hodnotenie výsledkov štúdie
klinického výkonu vzhľadom na účely uvedené v článku 48 ods. 1;
(b)
závažná nežiaduca udalosť;
(c)
nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť
k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by
nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;
(d)
nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou
uvedenou v písm. a) až c).
2.
V prípade, že sa štúdia klinického výkonu vykonáva
bez omeškania, zadávateľ ohlasuje všetkým členským štátom:
(a)
závažnú nežiaducu udalosť, ktorá je
v kauzálnom vzťahu s pomôckou na hodnotenie výkonu, komparátorom
alebo postupom štúdie, alebo ak existuje dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho
vzťahu;
(b)
nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej
nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k
zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;
(c)
nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou
uvedenou v písm. a) až b).
Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť
udalosti. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné hlásenie, môže
zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
3.
Zadávateľ takisto ohlasuje príslušným členským
štátom všetky udalosti uvedené v odseku 2, ktoré nastanú v tretích krajinách, v
ktorých sa vykonáva štúdia klinického výkonu podľa rovnakého protokolu o štúdii
klinického výkonu, ako je protokol o štúdii uplatňujúci sa na štúdiu
klinického výkonu v zmysle tohto nariadenia.
4.
V prípade štúdie klinického výkonu, pre ktorú
zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 56, zadávateľ ohlasuje každú
udalosť, ako sa uvádza v odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v
článku 51. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým
príslušným členským štátom.
Pod vedením koordinujúceho členského štátu
uvedeného v článku 56 ods. 2 členské štáty koordinujú svoje posudzovanie
závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s cieľom zistiť, či je
potrebné štúdiu klinického výkonu ukončiť, pozastaviť, dočasne pozastaviť alebo
upraviť.
Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných
členských štátov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s
týmto nariadením v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého
takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.
5.
V prípade štúdie výkonu po uvedení na trh uvedenej
v článku 52 ods. 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú ustanovenia o vigilancii
obsiahnuté v článkoch 59 až 64.
Článok 58
Vykonávacie akty
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích
aktov prijímať modality a aspekty postupu potrebné na vykonávanie tejto
kapitoly, pokiaľ ide o:
(a)
harmonizované formuláre žiadostí o štúdie
klinického výkonu a ich posudzovanie uvedené v článkoch 49 a 56,
pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok;
(b)
fungovanie elektronického systému uvedeného v
článku 51;
(c)
harmonizované formuláre pre notifikáciu štúdií
výkonu po uvedení na trh podľa článku 52 ods. 1 a podstatných zmien podľa článku
53;
(d)
výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v
článku 54;
(e)
harmonizované formuláre ohlasovania na ohlasovanie
závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok podľa článku 57;
(f)
lehoty pre ohlasovanie závažných nežiaducich
udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom na závažnosť udalosti, ktorá sa
nahlasuje, ako sa uvádza v článku 57.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
Kapitola
VII
Vigilancia
a dohľad nad trhom
Oddiel 1 - Vigilancia
Článok 59
Ohlasovanie nehôd
a bezpečnostné nápravné opatrenia
1.
Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na
hodnotenie výkonu, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v článku
60:
(a)
každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami
sprístupnenými na trhu Únie;
(b)
každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s
pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného
opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto
legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia
nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.
Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom
pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho
vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto
kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody.
V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže
predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
2.
V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa
objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom
pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali
bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné
správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že
príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 60 ods. 5 sa
dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného
podávania súhrnných správ.
3.
Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia,
ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov povzbudzujú k
ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1. Takéto
správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán
členského štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky
k zabezpečeniu, aby bol príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný.
Výrobca zabezpečí vhodný následný postup.
Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj
štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany
zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.
4.
Zdravotnícke zariadenia, ktoré vyrábajú
a používajú pomôcky uvedené v článku 4 ods. 4, ohlasujú všetky
závažné nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému
orgánu členského štátu, v ktorom sa zdravotnícke zariadenie nachádza.
Článok 60
Elektronický
systém vigilancie
1.
Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými
štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto
informácií:
(a)
správy výrobcov o závažných nehodách a
bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 59 ods. 1;
(b)
pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku
59 ods. 2;
(c)
správy príslušných orgánov o závažných nehodách
uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku;
(d)
správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 62;
(e)
bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 61
ods. 4;
(f)
informácie, ktoré si majú príslušné orgány
členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 61 ods. 3
a 6.
2.
Informácie zhromaždené a spracované elektronickým
systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a
notifikovaným subjektom.
3.
Komisia zabezpečuje, aby zdravotnícki pracovníci a
verejnosť mali na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému.
4.
Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými
orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť
týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na
vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú dôvernosť
a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana
údajov zabezpečená v Únii.
5.
Správy o závažných nehodách a bezpečnostných
nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 59 ods. 1, pravidelné
súhrnné správy uvedené v článku 59 ods. 2, správy o závažných udalostiach
uvedené v článku 61 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v
článku 62 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému
príslušným orgánom týchto členských štátov:
(a)
členský štát, v ktorom k nehode došlo;
(b)
členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať
bezpečnostné nápravné opatrenie;
(c)
členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované
miesto podnikania;
(d)
v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je
notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s
článkom 43, usadený.
Článok 61
Analýza závažných
nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení
1.
Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na
zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá
nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa
prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s
článkom 59, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným
orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom.
Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s
článkom 59 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody,
bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému
uvedeného v článku 60, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.
2.
Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie
rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné
opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a
pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky,
pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, zamýšľaní a
potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť
bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a
potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove
vyšetrovanie nehody.
3.
Po vykonaní posúdenia hodnotiaci príslušný orgán
bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku
60 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo
plánované zo strany výrobcu alebo mu bolo uložené s cieľom znížiť riziko
opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o
udalostiach, ktoré mali významný súvis s nehodou, a o výsledkoch svojho
posúdenia.
4.
Výrobca zabezpečí, aby používatelia predmetnej
pomôcky boli bezodkladne informovaní o nápravnom opatrení prijatom pomocou
bezpečnostného oznamu. S výnimkou naliehavých prípadov sa obsah návrhu
bezpečnostného oznamu predkladá na pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému
orgánu alebo v prípadoch uvedených v odseku 5 tohto článku koordinujúcemu
príslušnému orgánu. Pokiaľ to nie je opodstatnené situáciou jednotlivých
členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu konzistentný vo všetkých
členských štátoch.
Výrobca vkladá bezpečnostný oznam do
elektronického systému uvedeného v článku 60, prostredníctvom ktorého sa oznam
sprístupní verejnosti.
5.
Príslušné orgány určujú koordinujúci príslušný
orgán, aby koordinoval ich posúdenia uvedené v odseku 2 v týchto prípadoch:
(a)
v prípade, že k závažným nehodám súvisiacim s tou
istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako
jednom členskom štáte;
(b)
v prípade, že bezpečnostné nápravné opatrenie sa
prijíma alebo má prijať vo viac ako jednom členskom štáte.
Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak,
koordinujúci príslušný orgán je orgánom toho členského štátu, v ktorom má
výrobca zaregistrované miesto podnikania.
Koordinujúci príslušný orgán informuje výrobcu,
ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu koordinujúceho
orgánu.
6.
Koordinujúci príslušný orgán vykonáva tieto úlohy:
(a)
monitoruje vyšetrovanie závažných nehôd zo strany
výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať;
(b)
konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal
certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 43, o vplyve závažnej
nehody na certifikát;
(c)
dojednáva s výrobcom a ostatnými
príslušnými orgánmi uvedenými v písm. a) až c) článku 60 ods. 5 formát,
obsah a frekvenciu pravidelných súhrnných správ v súlade
s článkom 59 ods. 2;
(d)
dojednáva s výrobcom a ostatnými predmetnými
príslušnými orgánmi vykonanie vhodných bezpečnostných nápravných opatrení;
(e)
informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu
pomocou elektronického systému uvedeného v článku 60 o vývoji a výsledku svojho
posúdenia.
Určenie koordinujúceho príslušného orgánu nemá
vplyv na práva ostatných príslušných orgánov vykonávať vlastné hodnotenie a
prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme zabezpečenia ochrany
verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci príslušný orgán a
Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto posúdenia a o
prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.
7.
Komisia poskytuje administratívnu podporu
koordinujúcemu príslušnému orgánu štátu pri plnení úloh v zmysle tejto
kapitoly.
Článok 62
Podávanie správ o
trendoch
Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede C
alebo D podávajú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 60 správy o
každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré
nie sú závažnými nehodami, alebo o očakávaných nežiaducich účinkoch, ktoré majú
významný vplyv na analýzu rizík a prínosov uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I
a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie alebo
bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb vzhľadom na ich plánovaný
úžitok Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou frekvenciou
alebo závažnosťou takýchto nehôd alebo očakávaných nežiaducich účinkov súvisiacich
s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či skupinou pomôcok počas špecifického
obdobia, ako sa stanovuje vo výrobcovom posúdení zhody. Uplatňuje sa článok 61.
Článok 63
Dokumentácia
údajov o vigilancii
Výrobcovia aktualizujú svoju technickú
dokumentáciu informáciami o nehodách, ktoré dostávajú od zdravotníckych
pracovníkov, pacientov a používateľov, o závažných nehodách, bezpečnostných
nápravných opatreniach, pravidelných súhrnných správach uvedených v článku 59,
správach o trendoch uvedených v článku 62 a bezpečnostných oznamoch uvedených v
článku 61 ods. 4. Túto dokumentáciu sprístupňujú svojim notifikovaným
subjektom, ktoré posudzujú vplyv údajov o vigilancii na posudzovanie zhody a
vydaný certifikát.
Článok 64
Vykonávacie akty
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích
aktov prijímať modality a aspekty postupu potrebné na vykonávanie článkov 59 až
63, pokiaľ ide o:
(a)
typológiu závažných nehôd a bezpečnostných
nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo
kategóriami alebo skupinami pomôcok;
(b)
harmonizované formuláre ohlasovania závažných nehôd
a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o
trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 59 až 62;
(c)
lehoty pre ohlasovanie závažných nehôd a
bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o
trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú
ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 59 až 62;
(d)
harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi
príslušným orgánmi, ako sa uvádza v článku 61.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
Oddiel 2 – Dohľad nad trhom
Článok 65
Činnosti súvisiace
s dohľadom nad trhom
1.
Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly
charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom
prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne
kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa
posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti.
Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili
dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností,
a ak je to potrebné a odôvodnené, vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov
a odoberajú potrebné vzorky pomôcok. Ak to považujú za potrebné, môžu
zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.
2.
Členské štáty pravidelne skúmajú a posudzujú
fungovanie svojich činností súvisiacich s dohľadom. Takéto preskúmania a
posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa oznamujú
ostatným členským štátom a Komisii. Príslušný členský štát sprístupní súhrn
výsledkov verejnosti.
3.
Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje
činnosti súvisiace s dohľadom nad trhom, navzájom spolupracujú a výsledky
týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou.
V uplatniteľnom prípade sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na
spoločnej práci a špecializácii.
4.
Ak je v členskom štáte za dohľad nad trhom a
kontroly vonkajších hraníc zodpovedný viac ako jeden orgán, tieto orgány
navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie relevantné
z hľadiska svojej úlohy a funkcií.
5.
Príslušné orgány členských štátov spolupracujú s
príslušnými orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej
podpory a podpory činností súvisiacich s dohľadom nad trhom.
Článok 66
Elektronický
systém dohľadu nad trhom
1.
Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými
štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto
informácií:
(a)
informácie súvisiace s nevyhovujúcimi pomôckami,
ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 68 ods. 2, 4
a 6.
(b)
informácie súvisiace s vyhovujúcimi pomôckami,
ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 70 ods. 2.
(c)
informácie súvisiace s formálnym nesúladom výrobkov
uvedených v článku 71 ods. 2;
(d)
informácie súvisiace s preventívnymi
opatreniami na ochranu zdravia uvedenými v článku 72 ods. 2;
2.
Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne
zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a
sprístupňujú členským štátom a Komisii.
Článok 67
Hodnotenie
týkajúce sa pomôcok predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť na úrovni
jednotlivých členských štátov
Ak majú príslušné orgány členského štátu na
základe údajov o vigilancii alebo iných informácií dostatočný dôvod domnievať
sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov,
používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie súvisiace s predmetnou
pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto nariadení relevantné
pre riziko, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté hospodárske subjekty podľa
potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi.
Článok 68
Postup pri
nevyhovujúcich pomôckach predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť
1.
Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 67 príslušné
orgány zistia, že pomôcka, ktorá predstavuje riziko pre zdravie alebo
bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, nespĺňa požiadavky
stanovené v tomto nariadení, bezodkladne vyžadujú od príslušného
hospodárskeho subjektu, aby prijal všetky vhodné a riadne odôvodnené
nápravné opatrenia, na základe ktorých uvedie pomôcku do súladu s týmito
požiadavkami, zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie pomôcky na trhu, podrobí
uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahne pomôcku z trhu
alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika.
2.
Ak sa príslušné orgány domnievajú, že nesúlad sa
neobmedzuje len na územie ich členského štátu, informujú Komisiu a ostatné
členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 66
o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré vyžadujú od príslušných
hospodárskych subjektov.
3.
Hospodárske subjekty zabezpečujú prijatie všetkých
vhodných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutými pomôckami, ktoré
sprístupnili na trhu v celej Únii.
4.
Ak príslušný hospodársky subjekt neprijme v lehote
uvedenej v odseku 1 náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky
príslušné predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie
pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto pomôcku stiahnuť z tohto trhu
alebo z používania.
Bezodkladne o týchto opatreniach úradne informujú
Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému
uvedeného v článku 66.
5.
Notifikácia uvedená v odseku 4 zahŕňa všetky
podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu
nevyhovujúcej pomôcky, pôvodu pomôcky, informácie o charaktere a dôvodoch
uvádzaného nesúladu a o riziku, charaktere a trvaní prijatých
vnútroštátnych opatrení a o stanoviskách, ktoré predložil príslušný
hospodársky subjekt.
6.
Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup,
bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých ďalších
informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej
pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou
pomôckou. V prípade nesúhlasu s úradne oznámeným vnútroštátnym opatrením
bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach
prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 66.
7.
Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch
mesiacov od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti
s predbežným opatrením prijatým členským štátom, opatrenie sa považuje za
odôvodnené.
8.
Členské štáty zabezpečujú bezodkladné prijatie
primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej pomôcke.
Článok 69
Postup na úrovni
Únie
1.
Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od
oznámenia uvedeného v článku 68 ods. 4 námietky proti predbežnému opatreniu
prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za
opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia toto vnútroštátne
opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia
prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo
nie je odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
2.
Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za odôvodnené,
uplatňuje sa článok 68 ods. 8. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za
neodôvodnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne. Ak sa, v
situáciách uvedených v článkoch 68 a 70, členský štát alebo Komisia nazdáva, že
riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré predstavuje predmetná pomôcka, nemožno
uspokojivo zvládnuť pomocou opatrení prijatých príslušným(-i) členským(-i)
štátom(-mi), Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej
iniciatívy prijať prostredníctvom vykonávacích aktov potrebné a riadne
odôvodnené opatrenia na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti vrátane
opatrení, ktorými sa obmedzuje alebo zakazuje uvádzanie predmetnej pomôcky na
trh alebo do používania. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
3.
V prípade riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov súvisiacich s zdravím a bezpečnosťou ľudí
Komisia bezodkladne prijíma uplatniteľné vykonávacie akty uvedené
v odsekoch 1 a 2 v súlade s postupom uvedeným v článku 84
ods. 4.
Článok 70
Postup pri vyhovujúcich
pomôckach predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť
1.
Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 67 členský
štát zistí, že hoci pomôcka bola zákonne uvedená na trh alebo do používania,
predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo
iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, vyžaduje od
príslušného(-ých) hospodárskeho(-ych) subjektu(-ov), aby prijal(-i) všetky
náležité predbežné opatrenia, ktorými zabezpečí(-ia), že ak sa predmetná
pomôcka uvedie na trh alebo do používania, nebude už predstavovať toto riziko,
alebo aby predmetnú pomôcku stiahli z trhu alebo z používania v primeranej
lehote úmernej povahe rizika.
2.
O týchto prijatých opatreniach bezodkladne
informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického
systému uvedeného v článku 66. Tieto informácie zahŕňajú údaje potrebné na
identifikáciu predmetnej pomôcky, jej pôvodu a dodávateľského reťazca, ako aj
zistenia členského štátu, ku ktorým členský štát dospel na základe hodnotenia a
ktoré zahŕňajú špecifikáciu povahy príslušného rizika a povahy a trvania
prijatých vnútroštátnych opatrení.
3.
Komisia zhodnotí predbežné opatrenia prijaté na
vnútroštátnej úrovni. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia
prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či je vnútroštátne opatrenie
opodstatnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3. V prípade riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb
Komisia prijíma vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade
s postupom uvedeným v článku 84 ods. 4.
4.
Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za
opodstatnené, uplatňuje sa článok 68 ods. 8. Ak sa vnútroštátne opatrenie
považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne.
Článok 71
Formálny nesúlad
1.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 68, členský štát
od príslušného hospodárskeho subjektu vyžaduje, aby odstránil príslušný nesúlad
v primeranej lehote, ktorá je úmerná nesúladu, v prípade, že dospeje k týmto
zisteniam:
(a)
označenie CE bolo pripevnené v rozpore s formálnymi
požiadavkami stanovenými v článku 16;
(b)
označenie CE nebolo pripevnené na pomôcku, čo je
v rozpore s článkom 16;
(c)
označenie CE bolo v súlade s postupmi stanovenými v
tomto nariadení nenáležite pripevnené na výrobok, na ktorý sa nevzťahuje toto
nariadenie;
(d)
vyhlásenie o zhode EÚ nebolo vypracované alebo nie
je úplné;
(e)
informácie, ktoré má poskytnúť výrobca na označení
alebo v návode na použitie, nie sú k dispozícii, nie sú úplné, alebo nie sú
poskytnuté v požadovanom(-ých) jazyku(-och);
(f)
technická dokumentácia vrátane klinického
hodnotenia nie je k dispozícii, alebo nie je úplná.
2.
Ak hospodársky subjekt neodstráni nesúlad v lehote
uvedenej v odseku 1, príslušný členský štát prijme všetky náležité opatrenia,
ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho
stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu. O týchto opatreniach
bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického
systému uvedeného v článku 66.
Článok 72
Preventívne
opatrenia na ochranu zdravia
1.
Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, ktoré
poukazuje na potenciálne riziko súvisiace s pomôckou alebo špecifickou
kategóriou alebo skupinou pomôcok, domnieva, že sprístupnenie takejto pomôcky
alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do
používania by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným
požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by
sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania v záujme ochrany
zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo
v záujme iných aspektov verejného zdravia, môže prijať všetky potrebné
a odôvodnené predbežné opatrenia.
2.
Bezodkladne o tom úradne informuje Komisiu
a všetky ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému
uvedeného v článku 66, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
3.
Komisia posúdi predbežné opatrenia prijaté na
vnútroštátnej úrovni. Komisia rozhodne prostredníctvom vykonávacích aktov, či
vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa
prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 84 ods. 3.
V prípade riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb
Komisia môže prijímať vykonávacie akty s okamžitou platnosťou
v súlade s postupom uvedeným v článku 84 ods. 4.
4.
Ak posúdenie uvedené v odseku 3 preukáže, že
sprístupnenie pomôcky, špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo
ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo
podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by členské štáty mali takúto pomôcku
alebo kategóriu alebo skupinu pomôcok stiahnuť z trhu alebo z používania v
záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb
alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 85 s cieľom prijímať potrebné a
riadne odôvodnené opatrenia.
Ak sa to v tomto prípade vyžaduje z vážnych a
naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje
postup stanovený v článku 86.
Článok 73
Dobrá
administratívna prax
1.
V každom opatrení, ktoré príjmu príslušné orgány
členských štátov podľa článku 68 až 72, sa uvádzajú presné dôvody, na ktorých
je založené. Ak je určené konkrétnemu hospodárskemu subjektu, predmetný
hospodársky subjekt je o ňom bezodkladne úradne informovaný a zároveň je
informovaný o nápravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych
predpisov príslušného členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa
tieto nápravné prostriedky uplatňujú. Ak má opatrenie všeobecnú povahu,
náležitým spôsobom sa uverejňuje.
2.
S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov závažného
rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia,
hospodárskemu subjektu sa poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému
orgánu v primeranej lehote predtým, ako sa príjme akékoľvek opatrenie. Ak sa
opatrenie prijalo bez vypočutia hospodárskeho subjektu, umožní sa mu predložiť
pripomienky čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne promptne preskúma.
3.
Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení a
doplní bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt preukáže, že prijal účinné
nápravné opatrenie.
4.
Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 68 až 72 týka
výrobku, v prípade ktorého bol do posudzovania zhody zapojený notifikovaný
subjekt, príslušné orgány informujú predmetný notifikovaný subjekt o prijatom
opatrení.
Kapitola
VIII
Spolupráca
medzi členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky,
referenčnými laboratóriami EÚ, registrami pomôcok
Článok 74
Príslušné orgány
1.
Členské štáty určujú príslušný orgán alebo
príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným
orgánom udeľujú právomoci, poskytujú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na
riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty informujú o
príslušných orgánoch Komisiu, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.
2.
Na účely vykonávania článku 48 až 58 môžu členské
štáty určiť národné kontaktné miesto, ktoré nie je vnútroštátny orgán. V tomto
prípade sa odkazy na príslušný orgán v tomto nariadení chápu takisto ako odkazy
na národné kontaktné miesto.
Článok 75
Spolupráca
1.
Príslušné orgány členských štátov spolupracujú
medzi sebou a s Komisiou a vymieňajú si navzájom informácie potrebné
na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.
2.
Členské štáty a Komisia sa zapájajú do iniciatív,
ktoré sa vyvíjajú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi
regulačnými orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.
Článok 76
Koordinačná
skupina pre zdravotnícke pomôcky
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky
zriadená v súlade s podmienkami a modalitami stanovenými v článku 78 nariadenia
(EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o zdravotníckych pomôckach] vykonáva s
podporou Komisie, ako sa stanovuje v článku 79 uvedeného nariadenia, úlohy,
ktoré jej boli pridelené týmto nariadením.
Článok 77
Úlohy Koordinačnej
skupiny pre zdravotnícke pomôcky
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky
má tieto úlohy:
(a)
prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov
posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených
v kapitole IV;
(b)
prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody
podľa článku 42;
(c)
prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť
účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o
určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných
požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami
a posudzovania notifikovanými subjektmi;
(d)
pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich
koordinačných činnostiach v oblastiach štúdií klinického výkonu, vigilancie a
dohľadu nad trhom;
(e)
poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej
žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto
nariadenia;
(f)
prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi
súvisiacej s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro v
členských štátoch.
Článok 78
Referenčné
laboratóriá Európskej únie
1.
Pri špecifických pomôckach alebo kategórii či
skupine pomôcok alebo v prípade špecifických nebezpečenstiev spojených s
kategóriou alebo skupinou pomôcok môže Komisia prostredníctvom vykonávacích
aktov určiť jedno alebo viac referenčných laboratórií Európskej únie (ďalej len
„referenčné laboratóriá EÚ“), ktoré spĺňajú kritériá stanovené v odseku 3.
Komisia určí len tie laboratóriá, v prípade ktorých členský štát alebo Spoločné
výskumné centrum Komisie predložili žiadosť o určenie.
2.
V rámci rozsahu svojho určenia majú referenčné
laboratóriá EÚ v prípade potreby tieto úlohy:
(a)
overovať súlad pomôcok triedy D s uplatniteľnými
spoločnými technickými špecifikáciami, ak sú k dispozícii, alebo
s riešeniami, ktoré zvolil výrobca s cieľom zabezpečiť takú úroveň bezpečnosti
a výkonu, ktorá je minimálne rovnocenná, ako sa stanovuje v článku 40 ods. 2
druhom pododseku;
(b)
vykonávať náležité testy na vzorkách vyrobených
pomôcok triedy D alebo výrobných šarží pomôcok triedy D, ako sa stanovuje v
oddiele 5.7 prílohy VIII a v oddiele 5.1 prílohy X;
(c)
poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii,
členským štátom a notifikovaným subjektom v súvislosti s vykonávaním tohto
nariadenia;
(d)
poskytovať vedecké poradenstvo, pokiaľ ide o
aktuálny vývoj v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie
pomôcok;
(e)
zriadiť a spravovať sieť národných referenčných
laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných referenčných
laboratórií a ich príslušných úloh;
(f)
prispievať k vyvíjaniu primeraných testovacích
a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody a
dohľadu nad trhom;
(g)
spolupracovať s notifikovanými subjektmi na vývoji
najlepších postupov pre vykonávanie posudzovania zhody;
(h)
poskytovať odporúčania týkajúce sa vhodných
materiálov a postupov referenčných meraní vyššieho metrologického poriadku.
(i)
prispievať k vývoju noriem na medzinárodnej úrovni;
(j)
poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na
konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením.
3.
Referenčné laboratóriá EÚ spĺňajú tieto kritériá:
(a)
majú primerane kvalifikovaných pracovníkov so
zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro, pre ktoré sú určení;
(b)
disponujú potrebným zariadením a referenčným
materiálom na vykonávanie pridelených úloh;
(c)
disponujú potrebnými znalosťami
o medzinárodných normách a najlepších postupoch;
(d)
majú vhodnú administratívnu organizáciu
a štruktúru;
(e)
zabezpečujú, aby ich zamestnanci rešpektovali
dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh;
(f)
konajú vo verejnom záujme a nezávisle;
(g)
zabezpečovať, aby ich pracovníci nemali finančné
ani iné záujmy v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in
vitro, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť, urobiť vyhlásenie o
akýchkoľvek iných priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať v odvetví
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a toto vyhlásenie
aktualizovať vždy, keď nastanú relevantné zmeny.
4.
Referenčným laboratóriám EÚ sa môže udeliť finančný
príspevok.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
prijať modality a sumu, ktorú predstavuje grant v rámci príspevku
Európskej únie na referenčné laboratóriá EÚ, pričom zohľadňuje ciele zamerané
na ochranu zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 84 ods. 3.
5.
Ak notifikované subjekty alebo členské štáty
požiadajú referenčné laboratórium EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo
vedecké stanovisko, môže sa od nich vyžadovať, aby zaplatili poplatky, ktorými
sa úplne alebo čiastočne pokryjú náklady vynaložené daným laboratóriom na
vykonávanie požadovanej úlohy podľa súboru vopred stanovených a transparentných
podmienok.
6.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v
súlade s článkom 85 na tieto účely:
(a)
zmena a/alebo doplnenie úloh referenčných
laboratórií EÚ uvedených v odseku 2 a kritérií, ktoré referenčné
laboratóriá EÚ majú spĺňať, uvedených v odseku 3;
(b)
stanovenie štruktúry a úrovne poplatkov uvedených v
odseku 5, ktoré referenčné laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie
vedeckých stanovísk v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade
s týmto nariadením, pričom sa zohľadňujú ciele zamerané na ochranu ľudského
zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti.
7.
Referenčné laboratóriá EÚ podliehajú kontrolám
vrátane kontrol na mieste a auditom, ktoré vykonáva Komisia s cieľom overiť
plnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia. Ak sa na základe týchto
kontrol zistí, že laboratórium nespĺňa tie požiadavky, na základe ktorých došlo
k určeniu laboratória, Komisia prijme pomocou delegovaných aktov náležité
opatrenia vrátane zrušenia takéhoto určenia.
Článok 79
Registre pomôcok
Komisia a členské štáty prijímajú všetky
vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov pre špecifické typy pomôcok
s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na
trh. Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej
bezpečnosti a výkonu pomôcok.
Kapitola
IX
Dôvernosť,
ochrana údajov, financovanie, sankcie
Článok 80
Dôvernosť
1.
Pokiaľ sa v tomto nariadení nestanovuje inak,
a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a praktiky
v členských štátoch o lekárskom tajomstve, rešpektujú všetky strany
zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií
a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:
(a)
osobných údajov v súlade so smernicou 95/46/ES a
nariadením (ES) č. 45/2001;
(b)
obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby
vrátane práv duševného vlastníctva;
(c)
účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na
účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov.
2.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, zostávajú
informácie, ktoré si vymieňajú príslušné orgány medzi sebou a s Komisiou pod
podmienkou zachovania dôvernosti, dôverné, pokiaľ subjekt, ktorý informácie
poskytol, nedá súhlas k ich sprístupneniu.
3.
Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti
Komisie, členských štátov a notifikovaných subjektov, pokiaľ ide o výmenu
informácií a šírenie výstrah, ani na povinnosti príslušných osôb, ktoré majú
poskytovať informácie v zmysle trestného práva.
4.
Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné
informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými môžu mať uzavreté
bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní dôvernosti.
Článok 81
Ochrana údajov
1.
Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/ES na
spracovávanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto
nariadenia.
2.
Na spracovanie osobných údajov, ktoré vykonáva
Komisia podľa tohto nariadenia, sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 45/2001.
Článok 82
Vyberanie
poplatkov
Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť
členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za
predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na základe
zásady navrátenia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské
štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky poplatkov.
Článok 83
Sankcie
Členské štáty prijímajú ustanovenia o
sankciách uplatniteľných v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a
prijímajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené
sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty úradne
oznamujú tieto ustanovenia Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania
tohto nariadenia] a bezodkladne jej úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu,
ktorá má na ne vplyv.
Kapitola
X
Záverečné
ustanovenia
Článok 84
Postup výboru
1.
Komisii pomáha Výbor pre zdravotnícke pomôcky
zriadený článkom 88 nariadenia (EÚ) [odkaz na budúce nariadenie o
zdravotníckych pomôckach].
2.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok
4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok
5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
4.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok
8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s článkom 4 alebo
článkom 5, podľa potreby.
Článok 85
Výkon delegovania
právomocí
1.
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v
článkoch 4 ods. 6, 8 ods. 2, 15 ods. 4, 22 ods. 7, 23
ods. 7, 27 ods. 2, 38 ods. 2, 39 ods. 4, 40 ods. 10,
43 ods. 5, 49 ods. 7, 51 ods. 3, 72 ods. 4
a v článku 78 ods. 6 sa prenáša na Komisiu za podmienok
stanovených v tomto článku.
2.
Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 4
ods. 6, 8 ods. 2, 15 ods. 4, 22 ods. 7, 23 ods. 7, 27
ods. 2, 38 ods. 2, 39 ods. 4, 40 ods. 10, 43 ods. 5,
49 ods. 7, 51 ods. 3, 72 ods. 4 a v článku 78 ods. 6 sa
prenáša na Komisiu na neurčité obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto
nariadenia.
3.
Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 4
ods. 6, 8 ods. 2, 15 ods. 4, 22 ods. 7, 23 ods. 7, 27
ods. 2, 38 ods. 2, 39 ods. 4, 40 ods. 10, 43 ods. 5,
49 ods. 7, 51 ods. 3, 72 ods. 4 a v článku 78 ods. 6 môže
Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa
ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť
dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie
alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť
delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4.
Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu
parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
5.
Delegovaný akt prijatý podľa ktoréhokoľvek z
článkov uvedených v odseku 1 nadobúda účinnosť, len ak Európsky parlament
alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa
oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím
uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom
rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa
táto lehota môže predĺžiť o dva mesiace.
Článok 86
Postup pre
naliehavé prípady pri delegovaných aktoch
1.
Delegované akty prijaté podľa tohto článku
nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s
odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu
a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.
2.
Proti delegovanému aktu môže namietať Európsky
parlament alebo Rada v súlade s postupom uvedeným v článku 85.
Komisia v takom prípade na základe oznámenia Európskeho parlamentu alebo
Rady o vznesení námietky bezodkladne daný akt zruší.
Článok 87
Prechodné
ustanovenia
1.
Odo dňa uplatňovania tohto nariadenia sa každá
uverejnená notifikácia, pokiaľ ide o notifikovaný subjekt v súlade so
smernicou 98/79/ES, stáva neplatnou.
2.
Certifikáty vydané notifikovanými subjektmi
v súlade so smernicou 98/79/ES pred nadobudnutím účinnosti tohto
nariadenia zostávajú v platnosti až do konca obdobia uvedeného na
certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou VI
k smernici 98/79/ES, ktoré sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po
dátume, od ktorého sa uplatňuje toto nariadenie.
Certifikáty vydané notifikovanými subjektmi
v súlade so smernicou 98/79/ES po nadobudnutí účinnosti tohto
nariadenia sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po dátume, od ktorého sa
uplatňuje toto nariadenie.
3.
Odchylne od smernice 98/79/ES sa pomôcky, ktoré sú
v súlade s týmto nariadením, môžu uvádzať na trh pred dátumom jeho
uplatňovania.
4.
Odchylne od smernice 98/79/ES sa orgány
posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu určiť
a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované subjekty,
ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto nariadením, môžu
uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto nariadení a vydávať
certifikáty v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho
uplatňovania.
5.
Odchylne od článku 10 a článku 12 ods. 1 písm. a)
a b) smernice 98/79/ES sa výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia
a notifikované subjekty, ktorí v období od [dátum uplatňovania] do [18
mesiacov od dátumu uplatňovania] spĺňajú požiadavky článku 23 ods. 2 a ods. 3 a
článku 43 ods. 4 tohto nariadenia považujú za výrobcov, splnomocnených
zástupcov, dovozcov a notifikované subjekty v súlade so zákonmi a predpismi,
ktoré členské štáty prijali v súlade s článkom 10 a článkom 12 ods. 1
písm. a) a b) smernice 98/79/ES tak, ako je vymedzené v rozhodnutí Komisie
2010/227/EÚ.
6.
Povolenia udelené príslušnými orgánmi členských
štátov v súlade s článkom 9 ods. 12 smernice 98/79/ES zostávajú
v platnosti do dátumu uvedenom na povolení.
Článok 88
Zhodnotenie
Najneskôr päť rokov od dátumu uplatňovania
tohto nariadenia Komisia posúdi jeho uplatňovanie a vypracuje hodnotiacu
správu o pokroku pri dosahovaní cieľov nariadenia vrátane posúdenia
zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie.
Článok 89
Zrušenie
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES
sa zrušuje s účinnosťou od [dátumu uplatňovania tohto nariadenia] s výnimkou
článku 10 a článku 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES, ktoré sa
zrušujú s účinnosťou od [18 mesiacov od dátumu uplatňovania].
Odkazy na zrušenú smernicu sa chápu ako odkazy
na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou zhody
stanovenou v prílohe XIV.
Článok 90
Nadobudnutie
účinnosti a dátum uplatňovania
1.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom
po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2.
Uplatňuje sa od [päť rokov od nadobudnutia
účinnosti].
3.
Odchylne od odseku 2 platia tieto podmienky:
(a)
článok 23 ods. 2 a ods. 3 a článok 43
ods. 4 sa uplatňujú od [18 mesiacov po dátume uplatňovania uvedeného
v odseku 2];
(b)
Články 26 až 38 sa uplatňujú od [šesť mesiacov po
nadobudnutí účinnosti]. Povinnosti notifikovaných subjektov vyplývajúce z
ustanovení článkov 26 až 38 sa však v období pred [dátum uplatňovania
uvedený v odseku 2] uplatňujú len v prípade tých subjektov, ktorých
žiadosť o notifikáciu bola predložená v súlade s článkom 29
tohto nariadenia.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a
priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
PRÍLOHY
I             Všeobecné požiadavky na bezpečnosť
a výkon
II            Technická dokumentácia
III           Vyhlásenie o zhode EÚ
IV          Označenie zhody CE
V            Informácie predkladané pri
registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v súlade s článkom 23
a dátové prvky identifikátora pomôcky v systéme UDI v súlade
s článkom 22
VI          Minimálne požiadavky na notifikované
orgány
VII         Klasifikačné kritériá
VIII        Posudzovanie zhody založené na úplnom
zabezpečení kvality a preskúmaní konštrukčného návrhu
IX          Posudzovanie zhody založené na
typovom preskúmaní
X            Posudzovanie zhody založené na
zabezpečení kvality výroby
XI          Povinné údaje v obsahu certifikátov
vydávaných notifikovaným subjektom
XII         Klinický dôkaz a sledovanie po
uvedení na trh
XIII        Intervenčné štúdie klinického výkonu
a iné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko
XIV        Tabuľka zhody
PRÍLOHA I
všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
I. Všeobecné požiadavky
1.
Pomôcky dosahujú výkon predpokladaný výrobcom
a sú navrhované a vyrábané tak, aby za bežných prevádzkových
podmienok mohli plniť svoj účel určenia s prihliadnutím na všeobecne
uznávaný stupeň rozvoja techniky. Nesmú ohrozovať, priamo či nepriamo, klinický
stav alebo bezpečnosť pacientov, ani bezpečnosť alebo zdravie používateľov
prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek riziká alebo obmedzenia
výkonu, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú v porovnaní s
výhodami pre pacienta prijateľné a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia
a bezpečnosti.
To zahŕňa:
–
podľa možnosti čo najväčšie obmedziť riziko
chybovosti spôsobené ergonomickými vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom
sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh zohľadňujúci bezpečnosť pacienta) a
–
zvážiť technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie
alebo zaškolenie a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov
(konštrukčný návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo
iných používateľov).
2.
Riešenia prijaté výrobcom pri navrhovaní
a výrobe pomôcok sú v zhode s bezpečnostnými zásadami s
prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. S cieľom
obmedziť riziká výrobca riadi riziká tak, aby sa reziduálne riziko spojené
s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné.
Výrobca uplatňuje tieto zásady zoradené podľa priorít:
(a)
identifikácia známych a možných rizík
a odhad rizík spojených s účelom určenia a možným nesprávnym
použitím;
(b)
podľa možnosti čo najviac obmedziť mieru rizika od
základu bezpečným konštrukčným návrhom a výrobou;
(c)
podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce
riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení a
(d)
zaškoliť používateľov a/alebo ich informovať
o reziduálnych rizikách.
3.
Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim
spôsobom zmeniť do takej miery, aby bolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť
pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej
životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám,
ktoré sa môžu objaviť v bežných prevádzkových podmienkach, pričom jej
technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu. Ak nie je stanovená životnosť
pomôcky, to isté platí aj pre životnosť, ktorú možno logicky očakávať v prípade
pomôcky tohto typu vzhľadom na účel určenia a predpokladaný spôsob používania
pomôcky.
4.
Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby
ich vlastnosti a výkon počas používania na ich účel určenia neboli nepriaznivo
ovplyvnené podmienkami prepravy a skladovania (napr. zmeny teploty a vlhkosti),
s prihliadnutím na pokyny a informácie od výrobcu.
5.
Všetky známe a možné riziká, ako aj všetky
nežiaduce vedľajšie účinky je potrebné minimalizovať a akceptovať v
porovnaní s výhodami pre pacientov, ktoré sa dosiahnu predpokladaným
výkonom pomôcky za bežných prevádzkových podmienok.
II. Požiadavky na návrh a konštrukciu
6.
Parametre výkonu
6.1.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby ich
parametre výkonu zodpovedali účelu určenia na základe vedeckých a technických
metód. Pomôcky dosahujú výkon udávaný výrobcom a tam, kde je to vhodné,
najmä:
(a)
analytického výkon ako napr. presnosť (pravdivosť a
precíznosť), odchýlka, analytická senzitivita, analytická špecificita, detekčné
a kvantifikačné limity, meracie rozpätie, lineárnosť, hraničné hodnoty,
opakovateľnosť, reprodukovateľnosť vrátane určenia vhodných kritérií výberu
vzorky, ako aj odstraňovania a kontroly príslušných endogénnych
a exogénnych interferencií, krížových reakcií a
(b)
klinický výkon ako diagnostická senzitivita,
diagnostická špecificita, pozitívna a negatívna prediktívna hodnota, miera
pravdepodobnosti, očakávané hodnoty u bežnej a postihnutej populácie.
6.2.
Je potrebné, aby sa parametre výkonu pomôcky
zachovali počas jej životnosti tak, ako ich udáva výrobca.
6.3.
V prípade, že výkon pomôcok závisí od použitia
kalibrátorov a/alebo kontrolných materiálov, sa metrologická vysledovateľnosť
hodnôt priradených týmto kalibrátorom a/alebo kontrolným materiálom pre daný
analyt potvrdí dostupnými a vhodnými referenčnými meraniami a/alebo
dostupnými a vhodnými referenčnými materiálmi vyššieho metrologického
poriadku. Pomôcka je navrhovaná a vyrábaná tak, aby používateľovi
umožňovala dosahovať výsledky meraní na vzorkách pacientov, ktoré sú
metrologicky vysledovateľné v dostupných a vhodných referenčných
materiáloch vyššieho metrologického poriadku a/alebo v postupoch
referenčných meraní podľa návodu a informácií, ktoré poskytol výrobca.
7.
Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
7.1.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby
zaručovali vlastnosti a výkon uvedené v kapitole I „Všeobecné požiadavky“.
Osobitnú pozornosť treba venovať možnosti
zhoršenia analytického výkonu pre nezlučiteľnosť použitých materiálov so
získanými vzorkami a/alebo analytom (ako sú biologické tkanivá, bunky, telesné
tekutiny a mikroorganizmy) vzhľadom na účel určenia pomôcky.
7.2.
Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby
sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby prichádzajúce do
styku s prepravou, skladovaním a používaním pomôcok predstavujú
znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky.
Osobitná pozornosť sa venuje exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii
expozície.
7.3.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa
možnosti čo najviac obmedzili riziká vyplývajúce z látok, ktoré môžu
presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky. Osobitná pozornosť sa venuje látkam,
ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade
s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení
látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o
zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006[40],
a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých
existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a
ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra
2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií
(REACH)[41].
7.4.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa
možnosti čo najviac obmedzili riziká spôsobené neúmyselnou penetráciou látok do
a von z pomôcky s prihliadnutím na pomôcku a charakter prostredia, v
ktorom sa má používať.
8.
Infekcia a mikrobiálna kontaminácia
8.1.
Pomôcky a výrobné postupy sú navrhované tak, aby sa
odstránilo alebo podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko nákazy používateľa,
zdravotníckeho pracovníka alebo laika, prípadne iných osôb.
Konštrukčný návrh zaručuje:
(a)
jednoduché zaobchádzanie
a v nevyhnutných prípadoch,
(b)
podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším
spôsobom zamedzuje mikrobiálnemu úniku z pomôcky a/alebo mikrobiálnej
expozícii počas jej používania,
(c)
zabraňuje mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo
vzorky.
8.2.
Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako
pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú navrhované, vyrábané
a balené tak, aby sa zaručilo, že tento stav zostane zachovaný aj po ich
uvedení na trh a takisto v podmienkach ich prepravy a skladovania
udávaných výrobcom, až do poškodenia alebo otvorenia ochranného obalu.
8.3.
Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako
pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú spracovávané, vyrábané
a podľa potreby aj sterilizované vhodnými schválenými metódami.
8.4.
Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sú
vyrábané v primerane kontrolovaných podmienkach (napr. z hľadiska životného
prostredia).
8.5.
Baliace systémy pre nesterilné pomôcky zachovávajú
celistvosť a čistotu pomôcky udávanú výrobcom a ak sa pomôcky majú pred
použitím sterilizovať, maximálne obmedzujú riziko mikrobiálnej kontaminácie,
pričom baliaci systém je z hľadiska metódy sterilizácie uvádzanej výrobcom
vyhovujúci.
8.6.
Na označení pomôcok je potrebné zreteľne odlíšiť
rovnaké a podobné výrobky uvádzané na trh tak v sterilných, ako aj
nesterilných podmienkach.
9.
Pomôcky obsahujúce materiály biologického
pôvodu
9.1.
V prípade, že pomôcky obsahujú tkanivá, bunky
a látky pochádzajúce zo zvierat, spracovanie, konzervovanie, testovanie a
zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami takéhoto pôvodu sa
vykonávajú tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa,
profesionála alebo laika, prípadne inej osoby.
Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z
hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód
ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto
skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita
vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky
alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon
pomôcky.
9.2.
V prípade, že súčasťou pomôcok sú ľudské
tkanivá, bunky alebo látky, výber zdrojov, darcov a/alebo látok ľudského
pôvodu, spracovanie, konzervovanie, testovanie a zaobchádzanie
s tkanivami, bunkami a látkami takéhoto pôvodu sa vykonávajú tak, aby
bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa, profesionála alebo
laika, prípadne inej osoby.
Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z
hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód
ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto
skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita
vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky
alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon
pomôcky.
9.3.
V prípade, že pomôcky obsahujú bunky alebo
látky mikrobiálneho pôvodu, spracovanie, konzervovanie, testovanie a
zaobchádzanie s bunkami a látkami sa vykonávajú tak, aby bola
zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti používateľa, profesionála alebo laika,
prípadne inej osoby.
Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z
hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód
ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. Táto
skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita
vírusu a iného prenosného činiteľa tvorí súčasť účelu určenia pomôcky
alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon
pomôcky.
10.
Interakcia pomôcok s ich prostredím
10.1.
Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s
inými pomôckami alebo zariadením, je potrebné, aby bola celá kombinácia vrátane
systému spájacích prvkov bezpečná a nesmie znižovať stanovený výkon pomôcok.
Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa vyznačia na označení
a/alebo v návode na použitie. Spájacie prvky, ktoré musí ovládať používateľ, sú
navrhované a skonštruované tak, aby minimalizovali všetky možné riziká
vyplývajúce z nesprávneho spojenia.
10.2.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa
odstránilo alebo pokiaľ možno čo najviac a najvhodnejším spôsobom
obmedzili:
(a)
riziká úrazu používateľa, profesionála alebo laika,
príp. inej osoby spôsobeného fyzikálnymi a ergonomickými vlastnosťami
pomôcok;
(b)
riziká pochybenia spôsobené ergonomickými
vlastnosťami, ľudskými faktormi a prostredím, v ktorom sa má daná
pomôcka používať;
(c)
rizika spojené s logicky predvídateľnými
vonkajšími vplyvmi alebo okolitými podmienkami, ako sú napr. magnetické polia,
vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje,
tlak, vlhkosť, zmeny teploty alebo interferencia rádiových signálov;
(d)
riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli,
keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane
plynov, ktorým je vystavovaná v bežných prevádzkových podmienkach;
(e)
riziká spojené s možným negatívnym vzájomným
pôsobením softvéru a okolia, v ktorom pracuje a ktoré (ho)
ovplyvňuje;
(f)
riziká náhodného vniknutia látky do pomôcky;
(g)
riziko nesprávnej identifikácie vzorky;
(h)
riziká akýchkoľvek predvídateľných interferencií
s inými pomôckami.
10.3.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa
možnosti čo najviac znížilo riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom
používaní a v prípade ojedinelej poruchy. Osobitná pozornosť sa
venuje pomôckam, ktorých účel určenia si vyžaduje manipuláciu s horľavými
látkami, príp. látkami, ktoré môžu vyvolať požiar, a vystavenie ich
účinkom.
10.4.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa
ich nastavenie, kalibrácia a údržba, ak sú potrebné na dosiahnutie
predpokladaného výkonu, mohli vykonať bezpečne.
10.5.
Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými
pomôckami alebo výrobkami sú navrhované a vyrábané tak, aby ich súčinnosť
bola spoľahlivá a bezpečná.
10.6.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby
uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky a/alebo všetkých odpadových látok
používateľom, profesionálom alebo laikom, príp. inou osobou.
10.7.
Meracia, monitorovacia alebo zobrazovacia škála
(vrátane zmien farieb a iných vizuálnych indikátorov) je navrhovaná a vyrábaná
v súlade s ergonomickými zásadami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
11.
Pomôcky s meracou funkciou
11.1.
Pomôcky, ktoré primárne plnia analytickú funkciu,
sú navrhované a vyrábané tak, aby poskytovali zodpovedajúcu presnosť,
precíznosť a stabilitu merania v rámci primeraných limitov presnosti
vzhľadom na účel určenia pomôcky a dostupné a vhodné referenčné meracie postupy
a materiály. Limity presnosti stanoví výrobca.
11.2.
Merania použitím pomôcok s meracími funkciami,
ktoré sú vyjadrené v uzákonených jednotkách, zodpovedajú ustanoveniam smernice
Rady 80/181/EHS[42].
12.
Ochrana pred žiarením
12.1.
Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby
sa pokiaľ možno čo najviac obmedzila expozícia používateľa, profesionála alebo
laika, príp. inej osoby uvoľňovanému žiareniu (nevyhnutnému, nežiaducemu,
parazitárnemu alebo difúznemu).
12.2.
Ak sú pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne
škodlivého žiarenia, viditeľného a/alebo neviditeľného, sú podľa
v najväčšej možnej miere:
(a)
navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zabezpečilo, že
vlastnosti a množstvo emitovaného žiarenia môžu byť kontrolované a/alebo
upravované a
(b)
vybavené zobrazovacím zariadením a/alebo zvukovým
signálom varujúcim pred takýmito emisiami.
12.3.
Návod na obsluhu pomôcok emitujúcich žiarenie
obsahuje podrobné informácie o povahe emitovaného žiarenia, prostriedkoch
ochrany pre používateľa, o spôsoboch, ako sa vyhnúť nesprávnemu použitiu a
o eliminovaní rizík, ku ktorým môže dôjsť pri inštalácii.
13.
Softvéry, ktoré sú súčasťou pomôcok, a
samostatné softvéry
13.1.
Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné
systémy vrátane softvéru, alebo samostatné softvéry, ktoré sú samy osebe
pomôckami, sú navrhované tak, aby zaručovali opakovateľnosť, spoľahlivosť
a výkon zodpovedajúci ich predpokladanému použitiu. V prípade, že sa
na systéme vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia,
ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili
alebo obmedzili riziká vyplývajúce z tejto poruchy.
13.2.
V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom,
alebo v prípade samostatného softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sú
softvéry navrhované a vyrábané podľa stupňa rozvoja techniky
s prihliadnutím na zásady dĺžky ich vývoja, riadenia rizík, overovania
a validácie.
13.3.
Softvéry, na ktoré sa odvoláva tento oddiel
a ktoré sa majú používať v kombinácii s mobilným počítačovými
platformami, sú navrhované a vyrábané tak, aby boli zohľadnené špecifické
vlastnosti mobilných platforiem (napr. rozmer a kontrastný pomer
obrazovky), ako aj vonkajšie faktory súvisiace s ich používaním
(zmeny okolia v závislosti od svetla či hluku).
14.
Pomôcky napojené na energetický zdroj alebo
s vlastným energetickým zdrojom
14.1.
Ak sa v prípade pomôcok napojených na energetický
zdroj alebo s vlastným energetickým zdrojom vyskytne ojedinelá porucha, je
potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ možno čo najviac
a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili mieru rizík
vyplývajúcich z tejto poruchy.
14.2.
Pomôcky pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od
vnútorného zdroja energie, sú vybavené zariadením, ktoré umožní určiť stav
tohto zdroja.
14.3.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ
možno čo najviac obmedzili riziká vzniku elektromagnetického rušenia, ktoré by
mohlo zhoršiť fungovanie pomôcky, príp. ďalších pomôcok a zariadení
v prostredí, v ktorom sa majú používať.
14.4.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby
poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickým poruchám,
ktorá im umožní fungovať podľa ich účelu určenia.
14.5.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa
v najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov
ohrozujúcich používateľa, profesionála alebo laika, príp. inú osobu tak pri
bežnom používaní pomôcky, ako aj v prípade ojedinelej poruchy za
predpokladu, že sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu.
15.
Ochrana pred mechanickými a tepelnými
rizikami
15.1.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby bol
používateľ, profesionál alebo laik, príp. iná osoba chránený pred mechanickými
rizikami.
15.2.
Je potrebné, aby boli pomôcky dostatočne stabilné v
podmienkach, v ktorých sa predpokladá ich fungovanie. Sú schopné odolávať
tlakom, ktoré existujú v predpokladanom pracovnom prostredí
a zachovávať si túto schopnosť v priebehu ich očakávanej životnosti
pri kontrole a údržbe vykonávanej podľa pokynov výrobcu.
15.3.
Tam, kde existujú riziká spôsobené prítomnosťou
pohyblivých častí, riziká v dôsledku rozbitia alebo odpojenia, prípadne
presakovania látok, je potrebné, aby boli súčasťou pomôcok primerané ochranné
prvky.
Všetky ochranné prvky alebo iné ochranné
prostriedky, ktoré sú súčasťou pomôcky, najmä pokiaľ ide o pohyblivé časti, sú
bezpečné a nesmú brániť v zabezpečovaní bežnej prevádzky pomôcky ani
obmedzovať rutinnú údržbu pomôcky predpísanú výrobcom.
15.4.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa na
najnižšiu možnú mieru znížili riziká vyplývajúce z vibrácií spôsobených
pomôckami s prihliadnutím na technický pokrok a dostupné spôsoby
obmedzovania vibrácií, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie
súčasťou predpísaného výkonu.
15.5.
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa na
najnižšiu možnú mieru znížili riziká vyplývajúce z ich hlučnosti s
prihliadnutím na technický pokrok a dostupné prostriedky na znižovanie hluku,
najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je šírenie zvuku súčasťou predpísaného
výkonu.
15.6.
Terminály a prípojky na zdroj elektrickej, plynovej
alebo hydraulickej a pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ,
profesionál alebo laik, príp. iná osoba sú navrhované a vyrábané tak, aby sa
minimalizovali všetky možné riziká.
15.7.
Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo
opätovnej montáži, príp. zapájaní alebo opätovnom zapájaní určitých častí pred
alebo počas používania, ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa musia vylúčiť
návrhom a konštrukciou týchto častí alebo, ak sa to nepodarí, poskytnutím
informácií na samotných častiach a/alebo na ich krytoch.
Rovnaké informácie musia byť uvedené na
pohyblivých častiach a/alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer pohybu,
aby nedošlo k ohrozeniu.
15.8.
Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón
určených na dodávku tepla alebo dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v
bežných prevádzkových podmienkach dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala
nebezpečenstvo.
16.
Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú
pomôcky určené výrobcom na samotestovanie a delokalizovanú
diagnostiku
16.1.
Pomôcky na samotestovanie alebo delokalizovanú
diagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby správne plnili svoj účel určenia
s prihliadnutím na zručnosť a prostriedky dostupné predpokladanému
používateľovi, ako aj na vplyvy spôsobené odchýlkami, ktoré je možné logicky
očakávať v technike a okolí predpokladaného používateľa. Je potrebné,
aby informácie a pokyny od výrobcu boli pre laika ľahko zrozumiteľné
a použiteľné.
16.2.
Pomôcky určené na samotestovanie sú navrhované a
vyrábané tak, aby:
–
zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný
používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a
–
pokiaľ možno čo najviac obmedzovali riziko chyby
spôsobenej predpokladaným používateľom pri narábaní s pomôckou, prípadne
so vzorkou a takisto pri interpretácii výsledkov.
16.3.
Súčasťou pomôcok určených na samotestovanie
a delokalizovanú diagnostiku by tam, kde je to objektívne možné, mal byť
postup, ktorým predpokladaný používateľ môže:
–
v každom momente jej používania zistiť, či
pomôcka pracuje tak, ako to predpokladal výrobca a
–
byť upozornený na to, že pomôcka nedokázala
poskytnúť spoľahlivý výsledok.
III. Požiadavky týkajúce sa informácií dodávaných s
pomôckou
17.
Označenie a návod na použitie
17.1.
Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií
poskytovaných výrobcom
Ku každej pomôcke sú priložené informácie
potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie
o bezpečnosti a výkone určené jej používateľovi, profesionálovi alebo
laikovi, prípadne inej osobe. Tieto informácie môžu byť uvedené na samotnej
pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie, pričom sa zohľadňujú
tieto skutočnosti:
i)            použitý materiál, formát, obsah,
čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie
zodpovedajú danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom,
skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp.
používateľov. Zvlášť návod na použitie je napísaný štýlom, ktorému dokáže
predpokladaný používateľ ihneď porozumieť, a v prípade potreby ho
môžu dopĺňať kresby a diagramy. Niektoré pomôcky môžu obsahovať informácie
určené zvlášť profesionálnym používateľom a zvlášť laikom.
ii)            Informácie, ktoré musia byť na
označení, sú aj na samotnej pomôcke. Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo
vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale
každej jednotky a/alebo na spoločnom obale viacerých pomôcok.
V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému
používateľovi a/alebo zariadeniu, je možné po dohode s kupujúcim poskytnúť
mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať
o poskytnutie ďalších kópií.
iii)           V riadne odôvodnených
a vo výnimočných prípadoch sa návod na použitie nemusí vyžadovať,
príp. môže byť v skrátenej podobe, ak sa pomôcka dá používať bezpečne
a na účely určené výrobcom aj bez takéhoto návodu na použitie.
iv)           Označenia sú uvádzané v podobe
čitateľnej pre človeka, ale môžu byť doplnené o podoby čitateľné strojom,
ako sú napr. rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy.
v)           V prípade, že je pomôcka určená
len na profesionálne účely, je možné používateľovi poskytnúť návod na použitie
aj v inej ako papierovej podobe (napr. elektronicky) s výnimkou
pomôcok určených na delokalizovanú diagnostiku.
vi)           Reziduálne riziká, ktoré sa musia
oznámiť používateľovi a/alebo inej osobe, je potrebné uvádzať
v informáciách dodávaných výrobcom ako obmedzenia, kontraindikácie,
preventívne opatrenia alebo upozornenia.
vii)          V prípade potreby sa môžu tieto informácie
uvádzať v podobe medzinárodne uznaných symbolov. Každý symbol alebo
použitá identifikačná farba zodpovedajú harmonizovaným normám alebo spoločným
technickým špecifikáciám (STŠ). V oblastiach, v ktorých neexistujú
normy ani STŠ sú symboly a farby vysvetlené v materiáloch dodaných s
pomôckou.
viii)         V prípade pomôcok obsahujúcich
látku alebo zmes, ktorá môže byť považovaná za nebezpečnú vzhľadom na povahu a
množstvo jej zložiek a formu, v ktorej sú prítomné, sa uplatňujú príslušné
symboly označujúce nebezpečenstvo, ako aj požiadavky na označovanie
v nariadení (ES) č. 1272/2008. V prípade, že nie je dostatok
priestoru na umiestnenie všetkých informácií priamo na pomôcke alebo jej
označení, príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo sa umiestnenia na označenie
a ostatné informácie, ktoré vyžaduje uvedené nariadenie, sa uvedú v návode
na použitie.
ix)           Ustanovenia nariadenia (ES)
č. 1907/2006 o karte bezpečnostných údajov sa uplatňujú
v prípade, že všetky príslušné informácie ešte neboli uvedené v návode na
použitie.
17.2.
Informácie na označení
Na označení sa
uvádzajú tieto podrobnosti:
i)            názov alebo obchodné meno pomôcky;
ii)            podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné
výlučne na to, aby používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a,
pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;
iii)           meno,
registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu
a adresa jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné
kontaktovať a zastihnúť;
iv)           v prípade
dovážaných pomôcok: meno, registrované obchodného meno alebo registrovaná
ochranná známka splnomocneného zástupcu usadeného v Únii, ako aj adresa
jeho registrovaného miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať
a zastihnúť;
v)           označenie, že ide o pomôcku na
diagnostické účely in vitro,
vi)           kód výrobnej šarže/číslo výrobnej
dávky alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po nápisoch „LOT“ alebo
„SERIAL NUMBER“, prípadne po rovnocenných symboloch;
vii)          v prípade potreby unikátna
identifikácia pomôcky (UDI);
viii)         jednoznačným spôsobom uvedený
dátum, do ktorého je možné pomôcku používať bezpečne bez zhoršenia jej výkonu,
vyjadrený aspoň vo formáte rok a mesiac a v relevantných
prípadoch aj deň v uvedenom poradí;
ix)           ak nie je uvedený dátum, do ktorého
je možné pomôcku bezpečne používať, uvedie sa rok výroby; tento rok výroby je
možné priradiť k číslu výrobnej šarže alebo k sériovému číslu za
predpokladu, že dátum je možné jasne identifikovať;
x)           v relevantných prípadoch
označenie obsiahnutého čistého množstva vyjadreného ako hmotnosť alebo objem,
číselný údaj, prípadne akákoľvek kombináciou týchto možností, alebo inými
spôsobmi, ktoré presne udávajú obsah balenia;
xi)           uvedenie všetkých osobitných
podmienok skladovania/zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;
xii)          v prípade potreby označenie
sterilného stavu pomôcky a sterilizačnej metódy alebo oznámenie o
špeciálnom mikrobiologickom stave alebo stupni čistoty;
xiii)         upozornenia alebo preventívne
opatrenia, o ktorých musí byť používateľ, profesionál alebo laik, príp. iná osoba,
bezpodmienečne informovaný; tieto informácie je možné obmedziť na minimum, ale
v tom prípade sa v návode na použitie uvedú podrobnejšie informácie;
xiv)         v prípade potreby všetky
špeciálne prevádzkové pokyny;
xv)          ak je pomôcka určená na jedno
použitie, táto skutočnosť sa uvedie; označenie pomôcky na jedno použitie
výrobcom musí byť konzistentné v celej Únii;
xvi)         ak je pomôcka určená
na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, táto skutočnosť sa
uvedie;
xvii)        ak je pomôcka určená len
na hodnotenie výkonu, táto skutočnosť sa uvedie;
xviii)       v prípade, že súčasťou výbavy
pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré môžu byť dostupné aj ako
individuálne pomôcky, je potrebné, aby každá z týchto pomôcok spĺňala
požiadavky na označovanie uvedené v tomto oddiele;
xix)         v objektívnych
a realizovateľných prípadoch sa označia pomôcky a jednotlivé komponenty,
v prípade potreby, formou výrobných šarží, aby sa zodpovedajúcim spôsobom
dalo zistiť každé možné riziko, ktoré predstavujú pomôcky a oddeliteľné komponenty.
17.3.
Informácie v návode na použitie
17.3.1.
Návod na použitie obsahuje tieto skutočnosti:
i)            Názov alebo obchodné meno pomôcky;
ii)            Účel určenia pomôcky:
–
čo sa zisťuje a/alebo meria,
–
jej funkcia (napr. skríning, monitorovanie,
určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy),
–
špecifická porucha, sledovaný stav alebo rizikový
faktor, ktorý sa má určiť, definovať alebo rozlíšiť,
–
či je automatizovaný alebo nie,
–
či je kvalitatívny, čiastočne kvantitatívny alebo
kvantitatívny,
–
typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek a
–
v prípade potreby skúšobná skupina;
iii)           označenie, že ide o pomôcku
na diagnostické účely in vitro;
iv)           predpokladaný používateľ, podľa
potreby (napr. zdravotnícky pracovník, laik);
v)           princíp testovania;
vi)           opis reagencií, kalibrátorov, kontrolných
materiálov a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr. vhodný
len pre špecializovaný nástroj);
vii)          zoznam dodávaných materiálov
a zoznam požadovaných špeciálnych materiálov, ktoré nie sú dodávané;
viii)         v prípade pomôcok, ktoré sa
majú používať s inými pomôckami a/alebo s viacúčelovými zariadeniami:

–
informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo
zariadení, aby mohlo dôjsť k ich bezpečnej kombinácii a/alebo
–
informácie o všetkých známych obmedzeniach
týkajúcich sa kombinácie pomôcok so zariadeniami;
ix)           uvedenie všetkých osobitných
podmienok skladovania (napr. teplota, svetlo, vlhkosť atď.) a/alebo
zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;
x)           stabilita v pripravenom stave,
ktorej súčasťou môžu byť podmienky skladovania a dĺžka skladovateľnosti po
prvom otvorení primárneho kontajneru, v relevantných prípadoch spolu s
podmienkami skladovania a stabilitou aktívnych roztokov;
xi)           ak ide o sterilnú pomôcku, uvedie
sa jej sterilný stav, sterilizačná metóda a pokyny v prípade poškodenia
sterilného obalu pred jej použitím;
xii)          informácie, vďaka ktorým vie
používateľ o všetkých upozorneniach, bezpečnostných opatreniach, pokynoch,
ktoré treba dodržať, a takisto o obmedzeniach týkajúcich sa používania
pomôcky; tieto informácie by, v prípade potreby, mali zahŕňať:
–
upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny,
ktoré treba dodržať v prípade poruchy pomôcky alebo zhoršenia jej výkonu
vyplývajúceho zo zmien jej vzhľadu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť,
–
upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny,
ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o expozíciu účinkom logicky
predvídateľných vonkajších vplyvov a okolitých podmienok ako napr.
magnetických polí, vonkajších elektrických a elektromagnetických vplyvov,
elektrostatických výbojov, žiarenia spôsobeného diagnostickými
alebo terapeutickými procesmi, a takisto o tlak, vlhkosť alebo
teplotu,
–
upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny,
ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje
logicky predvídateľná prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických
vyšetrení, hodnotení alebo terapeutickej liečby, príp. iných postupov (napr.
elektromagnetické signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných
zariadení),
–
bezpečnostné pokyny týkajúce sa materiálov, ktoré
sú súčasťou pomôcky a majú karcinogénne, mutagénne, toxické vlastnosti
alebo schopnosť narušiť endokrinný systém alebo môžu u pacienta alebo
používateľa vyvolať alergickú reakciu,
–
ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto
skutočnosť sa uvedie; označenie pomôcky na jedno použitie výrobcom je
konzistentné v celej Únii,
–
ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie,
uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie
vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia a v prípade
potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; uvedú sa informácie, na
základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú pomôcku použiť
napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet dovolených
opakovaných použití;
xiii)         všetky upozornenia a/alebo
bezpečnostné opatrenia týkajúce sa potenciálne infekčného materiálu, ktorý je
súčasťou pomôcky;
xiv)         v relevantných prípadoch
požiadavky na špeciálne priestory (napr. čistá izba) alebo špeciálne školenia
(napr. o ochrane pred žiarením), prípadne špecifické zručnosti, ktoré má
mať predpokladaný používateľ pomôcky;
xv)          podmienky odberu vzorky,
zaobchádzania so vzorkou a jej prípravy;
xvi)         podrobnosti o každom postupe
prípravy alebo zaobchádzania s pomôckou pred jej samotným použitím
(napríklad sterilizácia, definitívna montáž, kalibrácia atď.);
xvii)        informácie potrebné na overenie
skutočnosti, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej
prevádzky podľa pokynov výrobcu, a v relevantných prípadoch aj:
–
podrobnosti o charaktere a frekvencii
vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby vrátane čistenia a dezinfekcie,
–
označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich
výmeny,
–
informácie o všetkých nevyhnutných
kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v
priebehu jej predpokladanej životnosti,
–
spôsoby obmedzenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby
zapojené do inštalácie, kalibrácie alebo opravy pomôcky;
xviii)       v relevantných prípadoch
odporúčania týkajúce sa postupov kontroly kvality,
xix)         metrologická vysledovateľnosť hodnôt
priradených kalibrátorom a kontrola pravdivosti materiálov vrátane
identifikácie použiteľných referenčných materiálov a referenčných meracích
metód vyššieho metrologického poriadku;
xx)          priebeh analýzy vrátane výpočtov
a interpretácie výsledkov a v relevantných prípadoch aj to, či
je potrebné zvážiť vykonanie potvrdzujúcich testov;
xxi)         špecifikácie analytického výkonu ako
senzitivita, špecificita a presnosť, opakovateľnosť, reprodukovateľnosť,
detekčné limity a rozsah merania vrátane informácií potrebných na kontrolu
známych relevantných interferencií, nedostatky danej metódy a informácie
o využití dostupných referenčných meracích metód a materiálov
používateľom;
xxii)        v relevantných prípadoch
špecifikácie klinického výkonu ako napr. diagnostickej senzitivity
a diagnostickej špecificity;
xxiii)       v relevantných prípadoch referenčné
intervaly;
xxiv)       informácie o interferujúcich
látkach alebo obmedzeniach (napr. viditeľný dôkaz o hyperlipidémii alebo
hemolýze, vek vzorky), ktoré môžu ovplyvniť výkon pomôcky;
xxv)        upozornenia alebo preventívne
opatrenia, ktoré treba dodržať, aby mohlo dôjsť k bezpečnej likvidácii
pomôcky, jej príslušenstva, prípadne požívateľných látok v nej
obsiahnutých; tieto informácie by, v prípade potreby, mali zahŕňať:
–
infekčné a mikrobiálne riziká (napr.
požívateľné látky kontaminované potenciálne infekčnými látkami ľudského
pôvodu),
–
environmentálnych rizík (napr. batérie alebo
materiály, ktoré emitujú potenciálne škodlivé množstvo žiarenia),
–
riziká úrazu (napr. výbuchom);
xxvi)       meno, registrované obchodného meno
alebo registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho registrovaného
miesta podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť, spolu
s telefónnym číslom a/alebo číslom faxu a/alebo webovou stránkou, na
ktorých možno žiadať o technickú pomoc;
xxvii)      dátum vydania návodu na použitie
alebo, v prípade že ide o jeho revíziu, dátum vydania
a identifikačné číslo poslednej revízie návodu;
xxviii)      poznámka pre používateľa,
profesionála alebo laika, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou
by mal túto nehodu ohlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom
štáte, v ktorom má používateľ a/alebo pacient svoje bydlisko;
xxix) v prípade, že súčasťou výbavy pomôcky
sú samostatné reagencie a predmety, ktoré môžu byť dostupné aj ako
individuálne pomôcky, je potrebné, aby každá z týchto pomôcok spĺňala
požiadavky týkajúce sa návodu na použitie uvedené v tomto oddiele.
17.3.2.
Návod na použitie pomôcok určených na
samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku navyše obsahuje tieto
skutočnosti:
i)            je potrebné uviesť podrobnosti
o testovacom procese vrátane prípravy všetkých reagencií, odberu a/alebo
prípravy vzorky a informácií o tom, ako vykonať test
a vyhodnotiť jeho výsledky;
ii)            výsledky je potrebné vyjadriť a
prezentovať spôsobom, ktorý je pre predpokladaného používateľa dobre
zrozumiteľný;
iii)           je potrebné poskytnúť informácie,
ktoré používateľovi poradia, ako postupovať (v prípade pozitívneho,
negatívneho alebo neutrálneho výsledku), a takisto informácie
o nedostatkoch testu, ako aj o možnosti získať výsledok, ktorý je omylom
pozitívny alebo negatívny; je potrebné poskytnúť aj informácie o všetkých
faktoroch, ktoré môžu ovplyvniť výsledok testu (napr. vek, pohlavie,
menštruácia, infekcia, cvičenie, pôst, diétna strava, príp. užívanie liekov);
iv)           v prípade pomôcok určených na
samotestovanie obsahujú poskytnuté informácie aj vyhlásenie, ktoré používateľa
upozorní na to, aby neprijímal žiadne rozhodnutia súvisiace s jeho zdravím
bez toho, aby sa najskôr neporadil so zdravotníckym pracovníkom;
v)           v prípade pomôcok určených na
samotestovanie, ktoré sa používajú na monitorovanie existujúcej choroby,
je v informáciách potrebné uviesť, že pacient by si mal prispôsobiť liečbu len
v prípade, že bol riadne zaškolený, ako to má urobiť.
PRÍLOHA II
TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA
Technická dokumentácia a v prípade
potreby aj súhrnná technická dokumentácia (STED) vypracovaná výrobcom obsahuje
najmä tieto skutočnosti:

1.
Opis pomôcky a jej špecifikácia vrátane modelov a príslušenstva
1.1.
Opis pomôcky a jej špecifikácia

(a)
názov alebo obchodný názov výrobku a všeobecný
opis pomôcky vrátane jej účelu určenia;
(b)
unikátna identifikácia pomôcky (UDI) v zmysle
článku 22 ods. 1 písm. a) bodu i), ktorý výrobca danej pomôcke pridelí potom,
čo identifikáciu pomôcku umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor
v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného
znaku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;
(c)
účel určenia pomôcky, ktorý môže obsahovať:
i)        čo sa zisťuje a/alebo meria,
ii)       jej funkciu (napr. skríning,
monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri určovaní diagnózy),
iii)      špecifickú poruchu, sledovaný stav
alebo rizikový faktor, ktorý sa má určiť, definovať alebo rozlíšiť,
iv)      či je automatizovaný alebo nie,
v)       či je kvalitatívny, čiastočne
kvantitatívny alebo kvantitatívny,
vi)      typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek
vii)     v prípade potreby skúšobnú skupinu,

viii)    predpokladaného používateľa;
(d)
opis princípu analytickej metódy alebo princípu
fungovania nástrojov;
(e)
riziková trieda pomôcky a zodpovedajúce
klasifikačné pravidlá klasifikácie podľa prílohy VII;
(f)
opis komponentov a v prípade potreby aj
opis reagujúcich zložiek príslušných komponentov (ako napr. protilátok,
antigénov, primérov nukleových kyselín);
a prípadne:
(g)
opis odberu vzoriek a prepravy materiálov
dodávaný s pomôckou, príp. opisy špecifikácií, ktoré sa odporúča použiť;
(h)
v prípade nástrojov na automatizovanú analýzu: opis charakteristických vlastností príslušnej
analýzy alebo špecializovaných analýz;
(i)
v prípade automatizovaných analýz: opis charakteristických vlastností príslušného
nástrojového vybavenia alebo špecializovaného nástrojového vybavenia;
(j)
opis každého softvéru, ktorý sa používa
s pomôckou;
(k)
opis alebo úplný zoznam rôznych nastavení/verzií,
ktoré pomôcka umožňuje;
(l)
opis príslušenstva, iných diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro a ďalších výrobkov, ktoré sa majú
používať v kombinácii s pomôckou.

1.2.
Odkaz na predchádzajúce a podobné modely pomôcky

(a)
prehľad predchádzajúceho modelu, resp. modelov
pomôcky vyrobených výrobcom v prípade, že existujú,
(b)
prehľad podobných pomôcok vyrobených výrobcom,
ktoré sú sprístupnené na trhu EÚ alebo na medzinárodných trhoch
v prípade, že existujú.

2.
Informácie dodávané výrobcom

(a)
úplný súbor
–
označenia, resp. označení na pomôcke a jej
obale,
–
návod na použitie,
(b)
zoznam jazykových verzií členských štátov,
v ktorých sa má pomôcka uviesť na trh.

3.
Informácie o konštrukčnom návrhu a výrobe
3.1.
Informácie o konštrukčnom návrhu

Informácie
umožňujú získať všeobecný obraz o jednotlivých fázach navrhovania pomôcky.
To zahŕňa:
(a)
opis dôležitých zložiek pomôcky ako napr.
protilátok, antigénov, enzýmov a primérov nukleových kyselín, ktoré sú buď
dodávané, alebo sa odporúčajú použiť s pomôckou;
(b)
v prípade nástrojov opis hlavných podsystémov,
analytickej technológie (napr. princípov fungovania, kontrolných
mechanizmov), špecializovaného počítačového hardvéru a softvéru;
(c)
prehľad celého systému v prípade nástrojov
a softvérov;
(d)
opis metódy (t. j. algoritmu)
interpretovania údajov v prípade samostatných softvérov;
(e)
v prípade pomôcok určených na samotestovanie
alebo delokalizovanú diagnostiku opis aspektov konštrukčného návrhu, vďaka
ktorým sú vhodné na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku.

3.2.
Informácie o výrobe

(a)
informácie umožňujúce získať všeobecný obraz
o výrobných procesoch ako napr. samotná výroba, montáž, výstupná kontrola
výrobku a balenie konečného výrobku; podrobnejšie informácie je potrebné
predložiť v prípade auditu systému riadenia kvality, príp. ďalších
uplatniteľných postupov posudzovania zhody;
(b)
identifikácia všetkých závodov, v ktorých
dochádza k výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov.

4.
Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon

Dokumentácia obsahuje informácie týkajúce sa
riešení prijatých v snahe dodržať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
stanovené v prílohe I. Tieto informácie môžu mať podobu kontrolného
zoznamu, na ktorom sú s uvedené:
(a)
všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon,
ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa iné nevzťahujú;
(b)
metóda, resp. metódy použité na dôkaz súladu
s každou všeobecnou požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na
pomôcku vzťahuje;
(c)
použité harmonizované normy alebo STŠ, príp. iná
použitá metóda, resp. metódy;
(d)
presný pôvod každého dokumentu o kontrole,
ktorý dokazuje zhodu s každou harmonizovanou normou, STŠ alebo inou
metódou použitou na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na
bezpečnosť a výkon; tieto informácie obsahujú krížové odkazy na miesto uloženia
týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnnej technickej
dokumentácie.
5. Analýza rizík/výhod a riadenie rizík
Dokumentácia obsahuje súhrn
(a)
analýzy rizík/výhod podľa oddielu 1 a oddielu 5
prílohy I a
(b)
prijatých riešení a výsledkov riadenia rizík
podľa oddielu 2 prílohy I.
6. Overenie a validácia výrobku
Dokumentácia obsahuje výsledky overovania
a validácie testov a/alebo štúdií vykonaných s úmyslom preukázať
zhodu pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými
požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.
To zahŕňa:
6.1 Informácie o analytickom výkone
6.1.1 Typ
vzorky
V tejto časti sa opíšu rozdielne typy
vzoriek, ktoré je možné použiť, vrátane ich stability (napr. skladovanie, príp.
podmienky prepravy) a podmienok skladovania (napr. dĺžka skladovateľnosti,
teplotné rozhrania a cykly zmrazovania/rozmrazovania).
6.1.2
Vlastnosti analytického výkonu
6.1.2.1 Presnosť merania
(a)
Pravdivosť merania
V tejto časti sa poskytnú informácie
o pravdivosti meracej metódy a zhrnú údaje tak, aby boli dostatočne
podrobné na posúdenie primeranosti výberu daných prostriedkov, na základe
ktorých má byť pravdivosť stanovená. Opatrenia týkajúce sa pravdivosti merania
platia tak pre kvantitatívne, ako aj kvalitatívne analýzy len v prípade,
že je dostupná referenčná norma alebo metóda.
(b)
Precíznosť merania
V tejto časti sa opíšu štúdie opakovateľnosti
a reprodukovateľnosti.
6.1.2.2 Analytická senzitivita
V tejto časti sa uvedú informácie
o štúdii konštrukčného návrhu a jej výsledky. Uvedie sa v nich
opis typu vzoriek a ich príprava vrátane matrice, množstiev analytu
a metódy ich stanovenia. Uvedie sa aj počet opakovaných testov pri každej
koncentrácii a takisto opis výpočtu použitého na stanovenie senzitivity
analýzy.
6.1.2.3 Analytická špecificita
V tejto časti sa opíšu štúdie interferencií
a vzájomných reakcií na stanovenie analytickej špecificity
v prítomnosti iných látok/agensov vo vzorke.
Uvedú sa informácie o hodnotení
látok/agensov potenciálne interferujúcich a vzájomne reagujúcich
na analýzu, o type látky/agensu a testovanej koncentrácii,
o type vzoriek, koncentrácii pri teste analytu a o výsledkoch.
Interferencie a vzájomné reakcie
látok/agensov, ktoré sa výrazne líšia v závislosti od typu a postupu
analýzy, môžu spôsobovať exogénne alebo endogénne zdroje ako napr.:
(a)
látky použité na liečbu pacienta (napr. lieky);.
(b)
látky, ktoré pacient konzumoval (napr. alkohol,
jedlo);
(c)
látky pridané počas prípravy vzorky (napr.
konzervačné látky, stabilizátory);
(d)
látky, ktoré sa nachádzajú v špecifických
typoch vzoriek (napr. hemoglobín, lipidy, bilirubín, proteíny);
(e)
analyty podobných štruktúr (napr. prekurzory,
metabolity) alebo zdravotné stavy, ktoré nesúvisia s testovacími
podmienkami, vrátane vzoriek negatívnych v prípade analýzy, ale pozitívnych v
podmienkach, ktoré sa môžu nápadne podobať testovacím podmienkam.
6.1.2.4 Metrologická vysledovateľnosť
hodnôt kalibrátora a kontrolného materiálu
6.1.2.5 Merací rozsah analýzy
V tejto časti sa uvedú informácie
o meracom rozsahu (lineárne a nelinéarne systémy merania) vrátane
detekčného limitu, ako aj informácie o tom, akým spôsobom boli stanovené.
Súčasťou informácií je opis typu vzorky, číslo
vzorky, počet opakovaní a príprava vrátane informácií o matrici,
množstvách analytu a ich stanovení. V prípade potreby sa doplnia aj
informácie o znížení hodnôt spôsobenom vysokou dávkou (tzv. „hook efekt“)
a kroky umožňujúce minimalizáciu vplyvov (napr. riedenie).
6.1.2.6 Vymedzenie hraničných hodnôt
analýzy
V tejto časti sa uvedie súhrn
analytických údajov s opisom štúdie konštrukčného návrhu s metódami
určovania hraničných hodnôt analýzy vrátane:
(a)
skupina, resp. skupiny, ktoré sú predmetom
štúdie (demografické údaje / výber / kritériá na zaradenie
a vylúčenie / počet zaradených jednotlivcov);
(b)
metódy alebo spôsobu charakterizovania vzoriek a
(c)
štatistických metód napr. metódy optimalizácie
hraničných hodnôt (Receiver Operator Characteristic – ROC), použitých
na získanie výsledkov a v uplatniteľnom prípade aj vymedzenie šedej
zóny/neurčitého výsledku.
6.2 Informácie o klinickom výkone
V uplatniteľnom prípade obsahuje
dokumentácia aj údaje o klinickom výkone pomôcky.
Správa o klinickom dôkaze podľa oddielu 3
prílohy XII sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky a/alebo sa na ňu
technická dokumentácia pomôcky odvoláva.
6.3 Stabilita (okrem stability vzorky)
V tejto časti sa opíšu štúdie týkajúce sa
stanovenej doby skladovateľnosti, stability v pripravenom stave
a stability počas prepravy zásielky.
6.3.1 Stanovená
doba skladovateľnosti
V tejto časti
sa uvedú informácie o štúdiách testov stability, ktoré odôvodňujú
stanovenú dobu skladovateľnosti. Testy sa
vykonávajú najmenej na troch rôznych dávkach vyrobených v podmienkach,
ktoré sú rovnocenné s bežnými výrobnými podmienkami (nemusí ísť
o po sebe nasledujúce dávky). Štúdie
v zrýchlenom režime a údaje odvodené z údajov získaných
v reálnom čase sa môžu použiť na stanovenie prvej doby
skladovateľnosti, ale je potrebné, aby po nich nasledovali štúdie stability
v reálnom čase.
Tieto podrobné
informácie opisujú:
(a)
správu zo štúdie (vrátane protokolu, čísiel dávok,
kritérií akceptovateľnosti a testovacích intervalov),
(b)
v prípade, že boli štúdie v zrýchlenom
režime vykonané ako príprava na štúdie v reálnom čase, aj metódu použitú
v štúdiách v zrýchlenom režime,
(c)
záverov a stanovenej doby skladovateľnosti.
6.3.2 Stabilita
v pripravenom stave
V tejto časti
sa uvedú informácie o štúdiách stability v pripravenom stave
vykonaných na jednej výrobnej dávke reprezentujúcej bežné používanie
pomôcky v praxi (skutočné alebo simulované). Ich
súčasťou môžu byť aj informácie o stabilite otvorenej liekovky a/alebo
v prípade automatizovaných nástrojov stabilite „on board“.
V prípade
automatizovaných nástrojov so stanovenou stabilitou kalibrácie je potrebné
doplniť potvrdzujúce údaje.
Tieto podrobné
informácie opisujú:
(a)
správu zo štúdie (vrátane protokolu, kritérií
akceptovateľnosti a testovacích intervalov);
(b)
závery a stanovenú stabilitu
v pripravenom stave.
6.3.3
Stabilita počas prepravy
zásielka
V tejto časti
sa uvedú informácie o štúdiách stability počas prepravy zásielky
vykonaných na jednej výrobnej dávke s cieľom vyhodnotiť toleranciu
výrobkov z hľadiska očakávaných podmienok prepravy zásielky.
Štúdie je možné
vykonať v reálnych a/alebo simulovaných podmienkach, ktorých súčasťou sú
zmeny podmienok počas prepravy zásielky ako napr. extrémna horúčava a/alebo
extrémna zima.
Tieto informácie
opisujú:
(a)
správu zo štúdie (vrátane protokolu, kritérií
akceptovateľnosti),
(b)
metódu použitú v simulovaných podmienkach,
(c)
záver a odporúčané podmienky prepravy
zásielky.
6.4 Overenie a validácia softvéru
Dokumentácia obsahuje dôkazy o validácii
verzie softvéru, ktorá je použitá v konečnej pomôcke.
Súčasťou týchto informácií sú obyčajne súhrnné výsledky všetkých
overovaní, validácie a interného testovania softvérov v reálnom
užívateľskom prostredí pred vydaním ich konečnej verzie. Uvedené informácie sa zároveň týkajú všetkých možných nastavení
hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov uvedených na
označení.
6.5 Doplňujúce informácie v špecifických
prípadoch
(a)
V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka v
sterilnom, príp. v presne určenom mikrobiologickom stave, uvedie sa opis
okolitých podmienok v jednotlivých fázach výroby. V prípade, že je na trh
uvádzaná pomôcka v sterilnom stave, uvedie sa opis použitých metód vrátane
správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a zachovanie
sterilného stavu. Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne
testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky.
(b)
V prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá, bunky a
látky živočíšneho, ľudského alebo mikrobiálneho pôvodu, sa uvedú informácie o
pôvode takéhoto materiálu a o podmienkach, za ktorých bol odobraný.
(c)
V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka s funkciou
merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zaručiť presnosť udávanú
v špecifikáciách.
(d)
Ak sa má pomôcka pripojiť na iné zariadenie tak,
aby spĺňala účel určenia, uvedie sa opis kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o
tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon,
pokiaľ ide o vlastnosti udávané výrobcom, keď je pripojená na akékoľvek
zariadenie.
PRÍLOHA III
VYHLÁSENIE O ZHODE EÚ
1.
Meno, registrované obchodného meno alebo
registrovaná ochranná známka výrobcu a v prípade potreby aj jeho splnomocneného
zástupcu, adresa ich registrovaného miesta podnikania, na ktorej je ich možné
kontaktovať a zastihnúť;
2.
prehlásenie o tom, že vyhlásenie o zhode sa vydáva
na výhradnú zodpovednosť výrobcu;
3.
identifikátor pomôcky v systéme UDI podľa
článku 22 ods. 1 písm. a) bodu i) potom, čo identifikáciu pomôcky, na ktorú sa vzťahuje
vyhlásenie o zhode, umožní systém UDI;
4.
obchodné meno alebo názov výrobku, kód výrobku,
katalógové číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci
identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje dané vyhlásenie
(v odôvodnených prípadoch môže ísť aj o fotografiu), okrem názvu výrobku
alebo jeho obchodného mena môžu byť súčasťou identifikácie pomôcky uvedenej
v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;
5.
riziková trieda pomôcky v súlade
s pravidlami stanovenými v prílohe VII;
6.
prehlásenie, že pomôcka, na ktorú sa predložené
vyhlásenie vzťahuje, je v súlade s nariadením a v prípade
potreby aj s inými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie
vyhlásení o zhode;
7.
odkazy na príslušné harmonizované normy alebo
spoločné technické špecifikácie, na základe ktorých sa vydáva vyhlásenie
o zhode;
8.
v prípade potreby názov a identifikačné
číslo notifikovaného subjektu, opis použitého postupu posudzovania zhody
a identifikácia vydaného certifikátu, resp. certifikátov;
9.
v prípade potreby doplňujúce informácie;
10.
miesto a dátum vydania, meno a funkcia
podpisujúcej osoby a takisto informácia o tom pre koho a v mene koho daná
osoba vyhlásenie podpisuje, a podpis.
PRÍLOHA IV
OZNAČENIE ZHODY CE
1.
Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“
v tejto podobe:
2.
Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, je potrebné
dodržať pomer veľkosti znázornený na uvedenom nákrese s mriežkou.
3.
Jednotlivé prvky symbolu CE majú v princípe rovnaký
vertikálny rozmer, ktorý nesmie byť menší ako 5 mm. Pri pomôckach malých
rozmerov možno od požiadavky najmenšieho rozmeru upustiť.
PRÍLOHA V
informácie predkladané pri registrácii pomôcok
a hospodárskych subjektov v súlade s článkom 23
A
dátové prvky identifikátora pomôcky v systéme
UDI v súlade s článkom 22
Časť
A
Informácie
predkladané pri registrácii pomôcok v súlade s článkom 23
Výrobcovia alebo,
v prípade potreby, ich splnomocnení zástupcovia a, v prípade potreby,
dovozcovia predkladajú tieto informácie:
1.
funkcia hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený
zástupca alebo dovozca);
2.
názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho
subjektu;
3.
v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene
niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v bode 1, meno, adresa
a kontaktné údaje danej osoby;
4.
identifikátor pomôcky v systéme UDI, alebo ak
identifikácia pomôcky nie je založená na systéme UDI, tak dátové prvky uvedené
v bodoch 5 až 18 v časti B tejto prílohy;
5.
typ, číslo a dátum skončenia platnosti
certifikátu a názov alebo identifikačné číslo notifikovaného subjektu,
ktorý certifikát vydal (a odkaz na informácie uvedené na certifikáte,
ktoré notifikovaný subjekt vložil do elektronického certifikačného systému);
6.
členský štát, v ktorom sa pomôcka má uviesť na
trh, prípadne v ktorom už bola na trh Únie uvedená;
7.
v prípade pomôcky klasifikovanej do tried B, C
alebo D: členský štát, na území ktorého je pomôcka sprístupnená alebo sa
sprístupní;
8.
v prípade dovážanej pomôcky: krajina pôvodu;
9.
prítomnosť tkanív, buniek alebo látok ľudského
pôvodu (áno/nie);
10.
prítomnosť tkanív, buniek alebo látok živočíšneho
pôvodu (áno/nie);
11.
prítomnosť buniek alebo látok mikrobiálneho pôvodu
(áno/nie);
12.
riziková trieda pomôcky v súlade
s pravidlami stanovenými v prílohe VII;
13.
v uplatniteľnom prípade jediné identifikačné
číslo intervenčnej štúdie klinického výkonu a iných štúdií klinického
výkonu vrátane rizík, ktorým boli vystavení účastníci danej štúdie vykonanej
v súvislosti s pomôckou (prípadne odkaz na registráciu štúdie
klinického výkonu v elektronickom systéme týkajúcom sa štúdií klinického
výkonu);
14.
v prípade pomôcok navrhovaných
a vyrábaných inou právnickou alebo fyzickou osobou podľa článku 8 ods. 10,
meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej
osoby;
15.
v prípade pomôcok klasifikovaných
v triede C alebo D súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu;
16.
status pomôcky (je na trhu, už sa nevyrába, bola
stiahnutá z trhu alebo z používania);
17.
v prípade potreby označenie, že ide o „novú“
pomôcku,
pomôcka sa považuje za novú ak:
(a)
táto pomôcka pre príslušný analyt alebo iný
parameter nebola v predchádzajúcich troch rokoch za sebou dostupná
na trhu Únie,
(b)
ide o proces zahŕňajúci analytickú technológiu,
ktorá sa s daným analytom alebo s iným parametrom nepoužívala na trhu Únie
tri predchádzajúce roky za sebou;
18.
V prípade potreby označenie, že ide o pomôcku
určenú na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku.
Časť B
Dátové prvky identifikátora pomôcky v systéme UDI v súlade
s článkom 22
Identifikátor pomôcky (UDI) umožňuje prístup
k týmto informáciám súvisiacim s výrobcom alebo modelom pomôcky:
1.
množstvo v jednom balení,
2.
v prípade potreby alternatívny alebo
doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory
3.
spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie
alebo dátum výroby, číslo výrobnej dávky alebo šarže, číslo série),
4.
v prípade potreby identifikátor pomôcky „vo
viacdávkovom balení“ (pokiaľ nebol pomôcke na úrovni „viacdávkového balenia“,
ktorého je súčasťou, pridelený UDI, pridelí sa identifikátor pomôcky „vo
viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné spojiť používanie pomôcky s daným
pacientom),
5.
meno/názov a adresa výrobcu (ako je uvedená na
označení výrobku),
6.
v prípade potreby meno/názov a adresa
splnomocneného zástupcu (ako je uvedená na označení výrobku),
7.
kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych
pomôcok (GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví,
8.
v prípade potreby obchodné meno/názov značky,
9.
v prípade potreby model pomôcky, referenčný
prvok alebo katalógové číslo,
10.
dodatočný opis výrobku (nepovinný),
11.
v prípade potreby podmienky skladovania
a/alebo zaobchádzania (ako sú uvedené na označení výrobku
a v návode na použitie),
12.
v prípade potreby ďalšie obchodné mená
pomôcky,
13.
označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie
(áno/nie),
14.
v prípade potreby maximálny počet opakovaných
použití,
15.
pomôcka v sterilnom obale (áno/nie),
16.
povinná sterilizácia pomôcky pred jej použitím
(áno/nie),
17.
webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné
informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné),
18.
v prípade potreby dôležité upozornenia alebo
kontraindikácie.
PRÍLOHA VI
MINIMÁLNE POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

1.
Organizačné a všeobecné požiadavky
1.1.
Právny štatút a organizačná štruktúra
1.1.1.
Notifikovaný subjekt je
zriaďovaný podľa vnútroštátnych právnych predpisov členského štátu alebo
právnych predpisov tretej krajiny, s ktorou má Únia v tejto veci uzavretú
dohodu, a disponuje úplnou dokumentáciou o svojej právnej
subjektivite a právnom štatúte.Súčasťou dokumentácie sú aj informácie
o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá
notifikovaný subjekt riadi.
1.1.2.
Ak je notifikovaný
subjekt právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, je potrebné
jasne preukázať činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačnú štruktúru
a správu a takisto jej vzťah k notifikovanému subjektu.
1.1.3.
Ak je notifikovaný
subjekt jediným alebo podielovým vlastníkom právnych subjektov so sídlom
v členskom štáte alebo v tretej krajine, je potrebné jasne vymedziť
a preukázať činnosti a mieru zodpovednosti týchto subjektov, ako aj ich
právne a organizačné vzťahy k notifikovanému subjektu.
1.1.4.
Organizačná štruktúra,
rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú
tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov
vykonávaných činností posudzovania zhody.

Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru,
ako aj funkcie, právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového
manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie
a výsledky činností posudzovania zhody.

1.2.
Nezávislosť a nestrannosť
1.2.1.
Notifikovaný subjekt
vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom
činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný
subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami
týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.
1.2.2.
Notifikovaný subjekt má
takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval objektivitu
a nestrannosť svojich činností. Notifikovaný subjekt disponuje zavedenými
postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a uzavretie všetkých
prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti danej osoby na poradenskej
činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stala zamestnancom
notifikovaného subjektu.
1.2.3.
Notifikovaný subjekt,
jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh
posudzovania zhody nesmú:

–
byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym
technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za
údržbu výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto
skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov
nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr.
meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto
výrobkov na osobné účely,
–
byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo
konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov,
ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa
zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku
alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli
notifikované,
–
ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by
ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu;
predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi,
jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v
oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré
sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie
všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych
pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym
zákazníkom.

1.2.4.
Je potrebné zaručiť
nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a
zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Odmeňovanie vrcholového manažmentu
a zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie nesmie
závisieť od výsledkov posudzovania.
1.2.5.
Ak je vlastníkom
notifikovaného subjektu verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, je potrebné
zaručiť a písomne podložiť nezávislosť a absenciu konfliktu záujmov
medzi vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a/alebo
príslušným orgánom na strane jednej a notifikovaným subjektom na strane
druhej.
1.2.6.
Notifikovaný subjekt
zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností
alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu,
neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných
činností posudzovania zhody.
1.2.7.
Notifikovaný subjekt
vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých
a primeraných pravidiel a podmienok a zohľadňuje záujmy malých a
stredne veľkých podnikov v zmysle odporúčania Komisie č. 2003/361/ES.
1.2.8.
Podmienky tohto oddielu
nesmú v žiadnom prípade vylučovať výmenu technických poznatkov
a regulačných pokynov medzi notifikovaným subjektom a výrobcom, ktorý
ho žiada o posúdenie zhody.
1.3.
Ochrana utajovaných skutočností

Zamestnanci notifikovaného subjektu
zachovávajú profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri
výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia s výnimkou prípadov,
kedy sú adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované
subjekty, príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na
tento účel disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi
o zavedených postupoch.

1.4.
Právna zodpovednosť

Notifikovaný subjekt uzatvorí primerané
poistenie zodpovednosti v prípade vykonávania činností posudzovania zhody, pre
ktoré bol notifikovaný, vrátane možného pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia
certifikátu, ako aj v súvislosti s geografickým rozsahom jeho
činností, ak na seba v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi
neprevzal právnu zodpovednosť štát alebo ak za posudzovanie zhody nezodpovedá
samotný členský štát.

1.5.
Finančné požiadavky

Notifikovaný subjekt disponuje finančnými
zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým
súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže
svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s
prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

1.6.
Účasť na koordinačných činnostiach
1.6.1.
Notifikovaný subjekt sa
zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci
posudzovanie informovaní, na príslušných činnostiach v oblasti
normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu
a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie
a prijímajúci rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych
predpisoch, pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov
prijatých v rámci tohto nariadenia.
1.6.2.
Notifikovaný subjekt
dodržiava etický kódex týkajúci sa okrem iného etiky obchodných vzťahov
notifikovaného subjektu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorý
schválili vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Súčasťou
etického kódexu je aj spôsob monitorovania a overovania jeho dodržiavania
notifikovanými subjektmi.
2.
Požiadavky týkajúce sa riadenia kvality
2.1.
Notifikovaný subjekt
stanoví, písomne podloží, zavedie, udržiava a vykonáva systém riadenia kvality,
ktorý zodpovedá povahe, oblasti a šírke ním vykonávaných činností posudzovania
zhody, a je schopný podporiť a preukázať sústavné dodržiavanie
požiadaviek tohto nariadenia.
2.2.
Systém kvality riadenia
notifikovaného subjektu zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

–
politiky prideľovania činností zamestnancom
a ich právomoci,
–
proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami,
právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov
notifikovaného subjektu,
–
kontrola dokumentov,
–
kontrola záznamov,
–
revízia správy systému,
–
vnútorné audity,
–
nápravné a preventívne opatrenia,
–
sťažnosti a odvolania.

3.
Požiadavky na zdroje
3.1.
Všeobecne
3.1.1.
Notifikovaný orgán je
schopný vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na
najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej
spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva
samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene a v jeho
zodpovednosti.

Predovšetkým disponuje dostatočným počtom
zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým
zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických a administratívnych
úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný.
Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho
organizačnej štruktúre je dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti a
vedomosti postačujúce na posúdenie zdravotnej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre
ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto
nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.

3.1.2.
Vždy a pre každý
prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu
výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej
organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných
a vedeckých zamestnancov s odbornými znalosťami
a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie
na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických
údajov.
3.1.3.
Notifikovaný subjekt
jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti
zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje
o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú.
3.2.
Kvalifikačné kritériá pre zamestnancov
3.2.1.
Notifikovaný subjekt
zavedie a písomne podloží kvalifikačné kritériá a postupy výberu
a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti,
prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu
(úvodné alebo priebežné školenia).Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne
funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit,
kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu,
prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí,
ktoré vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu.
3.2.2.
Kvalifikačné kritériá
vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade
s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa
článku 31, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu
v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu.

V prípade posudzovania hľadísk
biokompatibility, klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných
procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.

3.2.3.
Zamestnanci, ktorí
povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody,
alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu
a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu
a nie zmluvnými partnermi. Všetci zamestnanci preukazujú vedomosti
a skúsenosti v týchto oblastiach:

–
právne predpisy Únie týkajúce sa diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro a príslušné usmernenia,
–
postupy posudzovania zhody v súlade
s týmto nariadením,
–
rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, o odvetví
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a o navrhovaní
a výrobe diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
–
systém riadenia kvality notifikovaného subjektu
a s ním súvisiace postupy,
–
typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné
spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,
–
odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich
činnosti posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
–
schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy
a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané.

3.2.4.
Notifikované subjekty
disponujú zamestnancami s odborným znalosťami z klinickej praxe. Títo
zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného
subjektu, aby:

–
určili, kedy je v súvislosti s posúdením klinického
hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto
určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,
–
primerane zaškolili externých znalcov
z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia,
delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj príslušných
usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci z klinickej praxe
si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a poskytnutých rád,
–
boli schopní diskutovať s výrobcom
a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch,
ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto
vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri
posudzovaní klinického hodnotenia,
–
boli schopní vedecky spochybniť predložené klinické
údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného
externými znalcami z klinickej praxe,
–
boli schopní zaistiť porovnateľnosť
a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej
praxe,
–
boli schopní objektívneho klinického úsudku
o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili
odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú
rozhodnutia.

3.2.5.
Zamestnanci zodpovední za
vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu
konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane
hľadísk, ako sú klinické hodnotenie, sterilizácia, validácia softvéru) majú
preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach:

–
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo
odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu
v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo
strojárstvo,
–
štyri roky odbornej praxe v oblasti
zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel,
audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti
navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky alebo technológií,
ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými
hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,
–
zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na
bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich
delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ
a príslušných usmernení,
–
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti
riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušných usmernení,
–
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti
postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých
aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané
posúdenia vykonať.

3.2.6.
Zamestnanci zodpovední za
vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu majú preukázané
kvalifikácie v týchto oblastiach:

–
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo
odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu
v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo
strojárstvo,
–
štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych
výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit,
zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia
kvality,
–
zodpovedajúce znalosti právnych predpisov
týkajúcich sa diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj
súvisiacich delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem,
STŠ a príslušných usmernení,
–
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti
riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj príslušných usmernení,
–
zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality
a súvisiacich noriem a príslušných usmernení,
–
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti
postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých
aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané
audity vykonať,
–
odborná príprava v oblasti techník auditu,
ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality.

3.3.
Písomné doklady o kvalifikácii, odbornej
príprave a poverení zamestnancov
3.3.1.
Notifikovaný subjekt má
zavedený postup archivácie všetkých dokladov o kvalifikácii každého zamestnanca
vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj o tom, že spĺňa
kvalifikačné kritériá podľa oddielu 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je
možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2,
notifikovaný subjekt primeraným spôsobom zdôvodní, prečo týchto zamestnancov
poveril vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody.
3.3.2.
V prípade
zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.6 notifikovaný subjekt
zavedie a aktualizuje:

–
tabuľku s presnými právomocami zamestnancov
v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody,
–
záznamy preukazujúce úroveň vedomostí
a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody,
ktorou boli poverení.

3.4.
Zmluvní partneri a externí znalci
3.4.1.
Bez toho, aby boli
dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu
uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného rozsahu činností posudzovania
zhody. Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo
na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.
3.4.2.
Ak notifikovaný subjekt
uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo
jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je
možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu
externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť a podmieniť písomnou
dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností
a konflikt záujmov.
3.4.3.
Ak sa pri posudzovaní
zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, je
potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne kompetentný v každej
z oblastí výrobkov, pre ktoré bol určený, a dokázal viesť posudzovanie zhody,
overiť opodstatnenosť a správnosť názorov znalcov a vedel rozhodnúť
o udelení certifikátu.
3.4.4.
Notifikovaný subjekt
zavedie postupy na posudzovanie a monitorovanie spôsobilosti všetkých použitých
svojich partnerov a externých znalcov.
3.5.
Monitorovanie spôsobilosti zamestnancov
a odborná príprava
3.5.1.
Notifikovaný subjekt
zodpovedajúcim spôsobom monitoruje spoľahlivé vykonávanie činností posudzovania
zhody svojimi zamestnancami.
3.5.2.
Kontroluje spôsobilosť
svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy tak, aby
dodržiaval požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí.
4.
Procesné požiadavky
4.1.
Je potrebné, aby bol
rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania,
pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov
posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov jasne
písomne podložený.
4.2.
Notifikovaný subjekt má
zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú
predmetom jeho určenia, s prihliadnutím na ich rozdielnu špecifickosť
vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok
v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť
a reprodukovateľnosť týchto postupov.
4.3.
Notifikovaný subjekt má
zdokumentované postupy týkajúce sa aspoň:

–
žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o
posúdenie zhody,
–
spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti
dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako diagnostickej zdravotníckej pomôcky in
vitro a jej klasifikácie,
–
jazyka žiadosti, korešpondencie
a dokumentácie, ktorú je potrebné predložiť,
–
zmluvných podmienok s výrobcom alebo
splnomocneným zástupcom,
–
poplatkov za činnosti posudzovania zhody,
–
posúdenia príslušných zmien, ktoré treba predložiť
pred schválením,
–
plánovania dohľadu,
–
obnovenia certifikátov.
PRÍLOHA VII
KLASIFIKAČNÉ KRITÉRIÁ

1.
Vykonávacie pravidlá pre pravidlá klasifikácie
1.1.
Pravidlá klasifikácie sa
použijú v závislosti od účelu určenia pomôcok.
1.2.
Ak je pomôcka určená na
používanie v kombinácii s inou pomôckou, klasifikačné pravidlá sa použijú pre
každú pomôcku zvlášť.
1.3.
Príslušenstvo sa
klasifikuje nezávisle od pomôcok, s ktorými sa používa.
1.4.
Samostatný počítačový
softvér riadiaci pomôcku alebo ovplyvňujúci používanie pomôcky sa automaticky
zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka. Ak je samostatný počítačový softvér
nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa nezávisle od klasifikácie
týchto pomôcok.
1.5.
Kalibrátory určené na
používanie s pomôckou sa klasifikujú do tej istej triedy ako daná pomôcka.
1.6.
Samostatné kontrolné
materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené na
jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty sa klasifikujú do tej istej triedy
ako príslušná pomôcka.
1.7.
Výrobca musí zohľadňovať
všetky pravidlá v záujme riadnej klasifikácie danej pomôcky.
1.8.
Ak má pomôcka viaceré
účely určenia uvádzané výrobcom, na základe čoho pomôcka patrí do viac ako
jednej triedy, klasifikuje sa do vyššej triedy.
1.9.
Ak na tú istú pomôcku
možno použiť viac pravidiel klasifikácie, použije sa pravidlo vedúce k vyššej
klasifikácii.
2.
Pravidlá Klasifikácie
2.1.
Pravidlo 1

Do triedy D sa klasifikujú pomôcky
určené na nasledujúce účely:
–
Pomôcky určené na používanie pri zisťovaní
prítomnosti prenosného agensu alebo zisťovaní expozície prenosnému agensu
v krvi, zložkách krvi bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v
akomkoľvek z ich derivátov, s cieľom posudzovať ich vhodnosť na
transfúziu alebo transplantáciu.
–
Pomôcky určené na používanie pri zisťovaní
prítomnosti prenosného agensu alebo zisťovaní expozície prenosnému agensu,
ktorý spôsobuje život ohrozujúcu chorobu s vysokým alebo v súčasnosti
neznámym rizikom šírenia.
Toto pravidlo sa použije na prvotné skúšky
vzorky, potvrdzujúce skúšky vzorky a doplňujúce skúšky vzorky.

2.2.
Pravidlo 2

Pomôcky určené na používanie pri určovaní
krvnej skupiny alebo typu tkaniva, aby sa zabezpečila imunologická
kompatibilita krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov určených na
transfúziu alebo transplantáciu, sú klasifikované do triedy C; to
neplatí, ak slúžia na určenie niektorého z týchto markerov:
–
systém ABO [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)],
–
systém Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)],
–
systém Kell [Kel1 (K)],
–
systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
–
systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
v takomto prípade sú klasifikované do triedy
D.

2.3.
Pravidlo 3

Pomôcky sú klasifikované do triedy C,
ak sú určené na:
(a)
zisťovanie prítomnosti pohlavne prenosného agensu
alebo zisťovanie expozície pohlavne prenosnému agensu;
(b)
zisťovanie prítomnosti mozgovomiechovej tekutiny
alebo krvi s infekčným agensom s rizikom obmedzeného šírenia;
(c)
zisťovanie prítomnosti infekčného agensu, ak
existuje významné riziko, že chybný výsledok by spôsobil smrť alebo vážne
zdravotné postihnutie testovaného jednotlivca alebo plodu, alebo smrť alebo
vážne zdravotné postihnutie potomka daného jednotlivca;
(d)
prenatálne vyšetrenie žien s cieľom určiť stav
ich imunity vo vzťahu k prenosným agensom;
(e)
určovanie stavu infekčnej choroby alebo stavu
imunity, ak existuje riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o
liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola bezprostredná život ohrozujúca
situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;
(f)
výber pacientov, t. j.
i)        pomôcky určené na používanie na
sprievodnú diagnostiku, alebo
ii)       pomôcky určené na používanie pri
stanovovaní jednotlivých štádií choroby, alebo
iii)      pomôcky určené na používanie pri
vyšetrení na zistenie rakoviny alebo pri jej diagnóze.
(g)
ľudské genetické testovanie;
(h)
monitorovanie úrovní liekov, liečivých látok alebo
biologických zložiek, ak existuje riziko, že chybný výsledok by viedol
k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého výsledkom by bola bezprostredná
život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;
(i)
liečbu pacientov trpiacich na život ohrozujúcu
infekčnú chorobu;
(j)
vyšetrenie na zistenie vrodených chýb plodu.

2.4.
Pravidlo 4

(a)
Pomôcky určené na samotestovanie sa klasifikujú do
triedy C, okrem tých pomôcok, výsledkom ktorých nie je určenie zdravotne
závažného stavu, alebo tento výsledok je predbežný a vyžaduje následné
sledovanie vhodným laboratórnym testom, v tomto prípade sú tieto pomôcky
klasifikované do triedy B.
(b)
Pomôcky určené na zisťovanie plynov v krvi
a cukru krvi v rámci delokoalizovanej diagnostiky sú v triede C.
Ostatné pomôcky určené na delokalizovanú diagnostiku sa klasifikujú samostatne.

2.5.
Pravidlo 5

Do triedy A sa klasifikujú tieto
pomôcky:
(a)
reagencie alebo iné položky so špecifickými
charakteristickými vlastnosťami, určené výrobcom na to, aby boli vhodné pre
diagnostické výkony in vitro súvisiace so špecifickým vyšetrením;
(b)
nástroje určené výrobcom výslovne na použitie
pri diagnostických výkonoch in vitro;
(c)
nádoby na vzorky.

2.6.
Pravidlo 6

Pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú vyššie uvedené
pravidlá klasifikácie, sa klasifikujú do triedy B.

2.7.
Pravidlo 7

Pomôcky, ktoré sú kontrolnými prostriedkami,
bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty, sú klasifikované do triedy
B.
PRÍLOHA VIII
POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA ÚPLNOM ZABEZPEČENÍ
KVALITY A PRESKÚMANÍ KONŠTRUKČNÉHO NÁVRHU
Kapitola I: Systém úplného zabezpečenia kvality
1.
Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému
riadenia kvality schváleného pre konštrukčný návrh, výrobu a výstupnú kontrolu
príslušných výrobkov opísaného v oddiele 3, ktorý podlieha auditu podľa
oddielov 3.3 a 3.4 a dohľadu podľa oddielu 4.
2.
Výrobca, ktorý dodržiava povinnosti uložené
oddielom 1, vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku
15 a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup
posudzovania zhody Vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečuje
a vyhlasuje, že príslušné pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia,
ktoré sa na ne uplatňuje.
3.
Systém riadenia kvality
3.1.
Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému
riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:
–
meno a adresu výrobcu a každú ďalšiu výrobnú
prevádzku, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak žiadosť predkladá
splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–
všetky príslušné informácie o pomôcke alebo
kategórii pomôcok, na ktoré sa vzťahuje postup,
–
písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému
notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého
systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo informácie o každej predchádzajúcej
žiadosti o posúdenie toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s
pomôckou, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom,
–
dokumentáciu o systéme riadenia kvality,
–
opis platných postupov na dodržiavanie povinností
uložených schváleným systémom riadenia kvality a záväzok výrobcu
uplatňovať tieto postupy,
–
opis platných postupov na zachovanie adekvátnosti
a účinnosti schváleného systému riadenia kvality a záväzok výrobcu
uplatňovať tieto postupy,
–
dokumentácia o pláne trhového dohľadu vrátane,
v uplatniteľnom prípade, plánu sledovania po uvedení na trh, a platné
postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o
vigilancii podľa článkov 59 až 64,
–
opis platných postupov na zachovávanie aktuálnosti
plánu trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu sledovania
po uvedení na trh, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností
vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 59 až 64 ako aj záväzok
výrobcu uplatňovať tieto postupy.
3.2.
Uplatňovanie systému riadenia kvality musí
zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa
na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú
kontrolu. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho
systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo
forme spísaných zásad a postupov, akými sú programy kvality, plány kvality,
manuály kvality a záznamy o kvalite.
Okrem toho musí dokumentácia, ktorá sa má
predložiť na posúdenie systému riadenia kvality, zahŕňať dostatočný opis najmä:
(a)
výrobcových cieľov kvality;
(b)
organizácie podniku a najmä:
–
organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich
pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality konštrukčného
návrhu a výroby príslušných výrobkov,
–
metód monitorovania účinného fungovania systému
riadenia kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu
konštrukčného návrhu a výrobku vrátane zisťovania nevyhovujúcich výrobkov,
–
ak vypracovanie konštrukčného návrhu, výrobu
a/alebo výstupnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva
iná strana, metód monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality
a najmä typu a rozsahu kontroly uplatňovanej na inú stranu,
–
ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania
v členskom štáte, návrhu splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu
a list o úmysle splnomocneného zástupcu prijať splnomocnenie;
(c)
postupov a techník monitorovania, overovania,
potvrdzovania a kontrolovania konštrukčných návrhov pomôcok vrátane
zodpovedajúcej dokumentácie ako aj údajov a záznamov vyplývajúcich
z týchto postupov a techník;
(d)
techník kontroly a zabezpečenia kvality v štádiu
výroby a najmä:
–
procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä
pokiaľ ide o sterilizáciu, nákupy a príslušné dokumenty,
–
postupov identifikácie výrobku, ktoré sa
vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných
dokumentov v každom štádiu výroby;
(e)
vhodných testov a skúšaní, ktoré sa uskutočnia
pred, počas a po skončení výroby, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a
použitých testovacích zariadení; musí byť možné dostatočným spôsobom spätne
vysledovať kalibráciu skúšobných zariadení.
Okrem toho, výrobca umožní notifikovanému subjektu
prístup k technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.
3.3.
Audit
(a)
Notifikovaný subjekt musí vykonávať audit systému
kvality, aby sa určilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele 3.2. Ak
neexistujú náležité dôvody pre opačný záver, notifikovaný subjekt predpokladá,
že systémy riadenia kvality, ktoré spĺňajú príslušné harmonizované normy alebo
spoločné technické špecifikácie, sú v zhode s požiadavkami, na ktoré
sa vzťahujú tieto normy alebo spoločné technické špecifikácie.
(b)
V posudzujúcom tíme musí byť aspoň jeden člen
so skúsenosťami s posudzovaním príslušnej technológie. Postup posudzovania
musí zahŕňať audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov
dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu na účely inšpekcie výrobného
a iných príslušných procesov.
(c)
Okrem toho postup auditu v prípade pomôcok klasifikovaných
do triedy C musí zahŕňať posúdenie, na reprezentatívnom základe, dokumentácie
konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky
(pomôcok), ako sa uvádza v prílohe II. Notifikovaný subjekt pri výbere
reprezentatívnej vzorky (vzoriek) zohľadní novosť technológie, podobnosť
konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie, účel určenia a
výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení vykonaných v súlade
s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí zdokumentovať svoje dôvody
výberu danej vzorky (vzoriek).
(d)
Ak je systém riadenia kvality v zhode
s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá
certifikát EÚ o úplnom zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa
oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie.
3.4.
Výrobca musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý
schválil systém riadenia kvality, o akejkoľvek plánovanej podstatnej zmene
systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov. Notifikovaný subjekt
posúdi navrhované zmeny a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto
zmien ešte spĺňa požiadavky uvedené v oddiele 3.2. Oznámi výrobcovi svoje
rozhodnutie, ktoré musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie.
Schválenie každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého
radu výrobkov musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o úplnom
zabezpečení kvality.
4.
Posudzovanie v rámci trhového dohľadu
uplatniteľné na pomôcky klasifikované do tried C a D
4.1.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite
dodržiaval povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality.
4.2.
Výrobca splnomocní notifikovaný subjekt na
vykonanie všetkých potrebných auditov vrátane inšpekcií a kontrol a dodá
mu všetky príslušné informácie, najmä:
–
dokumentáciu o systéme riadenia kvality,
–
dokumentáciu o pláne trhového dohľadu vrátane
sledovania po uvedení na trh, ako aj, v uplatniteľnom prípade, každom
zistení vyplývajúcom z uplatňovania plánu trhového dohľadu vrátane
sledovania po uvedení na trh a z uplatňovania ustanovení
o vigilancii podľa článkov 59 až 64,
–
údaje stanovené v časti systému riadenia
kvality týkajúcej sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov,
skúšok, riešení prijatých v súvislosti s riadením rizík, ako sa
uvádza v oddiele 2 prílohy I,
–
údaje stanovené v časti o systéme riadenia kvality
súvisiacej s výrobou, ako sú správy o inšpekcii/kontrole a údaje o
skúškach, údaje o kalibrovaní, správy o kvalifikácii príslušných
pracovníkov atď.
4.3.
Notifikovaný subjekt musí pravidelne, najmenej raz
za 12 mesiacov, vykonávať primerané audity a posúdenia, aby zabezpečil, že
výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán trhového
dohľadu, a dodá výrobcovi správu o posúdení. Táto správa zahŕňa
inšpekcie priestorov výrobcu a, v prípade potreby, dodávateľov
a/alebo subdodávateľov výrobcu. V čase inšpekcií notifikovaný
subjekt, ak je to potrebné, vykonáva skúšky s cieľom skontrolovania správnosti
fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých
skúšok. Notifikovaný subjekt musí výrobcovi poskytnúť správu
o inšpekcii/kontrole a v prípade vykonania skúšky aj správu
o skúške.
4.4.
Notifikovaný subjekt vykonáva náhodné neoznámené
inšpekcie tovární výrobcu a, v prípade potreby, výrobcových
dodávateľov a/alebo subdodávateľov, ktoré je možné kombinovať
s pravidelným posudzovaním v rámci trhového dohľadu, ako sa uvádza
v oddiele 4.3. alebo vykonávať popri uvedenom posudzovaní v rámci
trhového dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených
inšpekcií/kontrol, ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi.
V rámci takých neoznámených inšpekcií/kontrol
notifikovaný subjekt kontroluje dostatočnú vzorku z výroby alebo výrobného
procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou
dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred
uskutočnením neoznámenej inšpekcie/kontroly špecifikuje príslušné kritériá
výberu vzorky a postup testovania.
Notifikovaný subjekt namiesto výberu vzorky z
výroby, alebo popri výbere vzorky z výroby, vyberie vzorky pomôcok z trhu s cieľom
overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou a/alebo
spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením výberu
vzorky špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania.
Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu
o inšpekcii/kontrole, ktorá, v uplatniteľnom prípade, zahŕňa výsledok
kontroly vzorky.
4.5.
Posudzovanie v rámci trhového dohľadu zahŕňa
v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy C aj posudzovanie dokumentácie
konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky
(pomôcok) na základe ďalšej reprezentatívnej vzorky (vzoriek) vybranej
(vybraných) v súlade so zdokumentovanými dôvodmi notifikovaným subjektom v
súlade s oddielom 3.3 písm. c).
4.6.
Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby zloženie
posudzujúceho tímu predstavovalo záruku skúseností s príslušnou
technológiou, nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu
členov posudzujúceho tímu v primeraných intervaloch. Hlavný audítor vo
vzťahu k tomu istému výrobcovi spravidla nevedie audit a nezúčastňuje
sa na ňom dlhšie ako tri po sebe idúce roky.
4.7.
Ak notifikovaný subjekt zistí rozdiel medzi vzorkou
vzatou z výroby alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými
v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví
platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia.
Kapitola
II: Preskúmanie spisu konštrukčného návrhu
5.
Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcky
a overenie výrobnej šarže, uplatniteľné na pomôcky triedy D
5.1.
Okrem povinností uložených v oddiele 3 platí,
že výrobca pomôcok klasifikovaných do triedy D predloží notifikovanému subjektu
uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie spisu konštrukčného návrhu
vzťahujúceho sa na pomôcku, ktorú plánuje vyrábať a ktorá patrí do kategórie
pomôcok, na ktoré sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v oddiele 3.
5.2.
Žiadosť musí obsahovať opis konštrukčného návrhu,
výroby a parametre výkonu príslušnej pomôcky. Musí obsahovať technickú
dokumentáciu uvedenú v prílohe II; ak je technická dokumentácia objemná
a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej
dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej
dokumentácii.
Žiadosť musí v prípade pomôcok na
samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku zahŕňať aj aspekty
uvedené v oddiele 6.1 písm. b).
5.3.
Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť
prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti
a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt
môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie skúšky alebo iné dôkazy, ktoré
umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaný
subjekt musí vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce
sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu.
5.4.
Notifikovaný subjekt pred vydaním certifikátu EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu požiada referenčné laboratórium, ak je
v súlade s článkom 78 určené, o overenie, či pomôcka spĺňa spoločné
technické špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo iné riešenia zvolené
výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti
a výkonu.
Referenčné laboratórium poskytne svoje vedecké
stanovisko do 30 dní.
Vedecké stanovisko referenčného laboratória a
každá jeho aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu
o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia
názory vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt certifikát
nevydá, ak je vedecké stanovisko nepriaznivé.
5.5.
Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu.
Ak je pomôcka v zhode s príslušnými
ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery
preskúmania, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného
konštrukčného návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky.
5.6.
Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú
ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní
konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so
všeobecnými požiadavkami tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s
podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať
notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného
návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu.
Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje
rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní konštrukčného
návrhu.
Ak by zmeny mohli mať vplyv na spĺňanie spoločných
technických špecifikácií alebo iných riešení zvolených výrobcom, ktoré boli
schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu,
notifikovaný subjekt konzultuje s referenčným laboratóriom zapojeným do
prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, či sú naďalej spĺňané spoločné
technické špecifikácie alebo iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť
minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.
Referenčné laboratórium poskytne vedecké
stanovisko do 30 dní.
Schválenie každej zmeny schváleného konštrukčného
plánu musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného
návrhu.
5.7.
Výrobca na účely overenia zhody vyrábaných pomôcok
klasifikovaných do triedy D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo
každej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne
zašle notifikovanému subjektu príslušné správy o týchto skúškach. Okrem
toho, výrobca sprístupní vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží
pomôcok notifikovanému subjektu v súlade s vopred dohodnutými
podmienkami a modalitami, súčasťou ktorých je dojednanie, že notifikovaný
subjekt alebo výrobca zasiela v pravidelných intervaloch vzorky vyrobených
pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je
v súlade s článkom 78 určené, aby vykonalo náležité skúšky. Referenčné
laboratórium informuje notifikovaný subjekt o svojich zisteniach.
5.8.
Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu
notifikovaný subjekt v dohodnutom časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po
prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek
podmienok týkajúcich sa platnosti doručených certifikátov.
6.
Preskúmanie konštrukčného návrhu osobitných
typov pomôcok
6.1.
Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcok na
samotestovanie a pomôcok na diagnostiku klasifikovaných do tried A, B alebo C
(a)
Výrobca pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na
delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných do tried A, B alebo C predloží
notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie
konštrukčného návrhu.
(b)
Na základe žiadosti musí byť možné porozumieť
konštrukčnému návrhu pomôcky a tiež posúdiť, či je pomôcka v zhode s
požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu. Žiadosť musí obsahovať:
–
správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií
vykonaných so zamýšľanými používateľmi,
–
ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky; ak
sa to požaduje, pomôcka by sa mala po ukončení preskúmania konštrukčného návrhu
vrátiť,
–
údaje o vhodnosti manipulácie s pomôckou
vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie alebo na delokalizovanú
diagnostiku,
–
informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu
s pomôckou na jej označení alebo v návode na použitie.
Notifikovaný subjekt môže požiadať o doplnenie
žiadosti o ďalšie skúšky alebo iné dôkazy, ktoré umožnia posudzovanie zhody s
požiadavkami tohto nariadenia.
(c)
Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť
prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti
a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu a musí výrobcovi
poskytnúť správu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.
(d)
Ak je pomôcka v zhode s príslušnými
ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery preskúmania,
podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného konštrukčného
návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky.
(e)
Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú
ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o
preskúmaní konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu
so všeobecnými požiadavkami tohto nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s
podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať
notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného
návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu.
Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje
rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní
konštrukčného návrhu. Schválenie každej zmeny schváleného konštrukčného plánu
musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu.
6.2.
Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcky na
sprievodnú diagnostiku
(a)
Výrobca pomôcok na sprievodnú diagnostiku predloží
notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o preskúmanie
konštrukčného návrhu.
(b)
 Na základe žiadosti musí byť možné porozumieť
konštrukčnému návrhu pomôcky a tiež posúdiť, či je pomôcka v zhode s
požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu, najmä v
súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku.
(c)
V prípade pomôcok na sprievodnú diagnostiku
určených na používanie pri posudzovaní vhodnosti pacientov na liečbu
špecifickými liekmi, notifikovaný subjekt pred vydaním certifikátu EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu a na základe návrhu súhrnu
parametrov bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie
konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa
smernice 2001/83/ES (ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo
s Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „EMA“) zriadenou nariadením
(ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní
liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru
nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[43], pokiaľ ide o vhodnosť pomôcky
vo vzťahu k príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti
prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaný subjekt konzultuje
s EMA.
(d)
Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje
stanovisko, musia tak urobiť do 60 dní od prijatia platnej dokumentácie. Túto
60-dňová lehotu je možné predĺžiť len raz o ďalších 60 dní a to na
základe vedecky platných dôvodov. Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo
EMA a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie
notifikovaného subjektu o pomôcke.
(e)
Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní
svojho rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného
orgánu pre lieky alebo EMA. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému
príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA. Certifikát o preskúmaní
konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom 6.1. písm. d).
(f)
Výrobca pred vykonaním zmien ovplyvňujúcich
vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku informuje o týchto
zmenách notifikovaný subjekt, ktorý musí konzultovať s príslušným orgánom pre
lieky zapojeným do prvotných konzultácií alebo s EMA. Ak príslušný orgán pre
lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak urobiť do 30 dní od prijatia
platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. Dodatok k certifikátu EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu sa doručí v súlade s oddielom
6.1. písm. e).
Kapitola
III: Administratívne ustanovenia
7.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musia
uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej
pomôcky na trh:
–
vyhlásenie o zhode,
–
dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1
a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 3.2
písm. c),
–
zmeny uvedené v oddiele 3.4,
–
dokumentáciu uvedenú v oddiele 5.2
a v oddiele 6.1 písm. b), a
–
rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu
uvedené v oddieloch 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8 , v oddiele 6.1 písm. c), d) a
e) a v oddiele 6.2 písm. e) a f).
8.
Každý členský štát stanoví, aby sa táto
dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného
v prvej vete predchádzajúceho odseku v prípade, že výrobca, alebo
jeho splnomocnený zástupca, usadený na jeho území vstúpia do konkurzu alebo
ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.
PRÍLOHA IX
POSÚDENIE ZHODY ZALOŽENÉ NA TYPOVOM PRESKÚMANÍ
1.
Typové preskúmanie EÚ je postup, ktorým
notifikovaný subjekt zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka predmetnej
výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.
2.
Žiadosť
Žiadosť musí obsahovať:
–
meno a adresu výrobcu, a ak žiadosť podáva
splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II
potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky predmetnej výroby (ďalej
len „typ“) s požiadavkami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia
objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn
technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej
dokumentácii. Žiadateľ musí „typ“ sprístupniť notifikovanému subjektu.
Notifikovaný subjekt môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky,
–
v prípade pomôcok na samotestovanie alebo
pomôcok na delokalizovanú diagnostiku správy o skúškach vrátane výsledkov
štúdií vykonaných so zamýšľanými používateľmi, a údaje o vhodnosti
manipulácie s pomôckou vzhľadom na jej účel určenia na samotestovanie
alebo na delokalizovanú diagnostiku,
–
písomné vylásenie, že žiadnemu inému notifikovanému
subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo
informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého typu, ktorá
bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom.
3.
Posudzovanie
Notifikovaný subjekt musí:
3.1.
preskúmať a posúdiť technickú dokumentáciu a
overiť, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou; zaznamenať položky
navrhnuté v zhode s uplatniteľnými špecifikáciami noriem, ktoré sú uvedené
v článku 6, alebo so spoločnými technickými špecifikáciami, ako aj položky,
ktoré nie sú navrhnuté na základe príslušných ustanovení vyššie uvedených
noriem;
3.2.
vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných
posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych skúšok potrebných na overenie, či
výrobcom prijaté riešenia spĺňajú spoločné požiadavky tohto nariadenia na bezpečnosť
a výkon, ak sa neuplatnili normy uvedené v článku 6 alebo spoločné technické
špecifikácie; ak pomôcka má byť pripojená na iné zariadenie, aby mohla fungovať
v súlade s účelom určenia, musí sa poskytnúť dôkaz o tom, že počas pripojenia
na akékoľvek také zariadenie s charakteristickými vlastnosťami špecifikovanými
výrobcom je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť
a výkon;
3.3.
vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných
posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych skúšok potrebných na overenie, či
boli skutočne uplatnené príslušné normy, ktoré sa výrobca rozhodol použiť;
3.4.
dohodnúť sa so žiadateľom o mieste, na ktorom sa
vykonajú potrebné posúdenia a skúšky;
3.5.
v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy D
požiadať referenčné laboratórium, ak je v súlade s článkom 78 určené,
o overenie, či pomôcka spĺňa spoločné technické špecifikácie alebo iné
riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň
bezpečnosti a výkonu. Referenčné laboratórium poskytne vedecké stanovisko
do 30 dní. Vedecké stanovisko referenčného laboratória a každá jeho prípadná
aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu o pomôcke.
Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia názory
vyjadrené vo vedeckom stanovisku. Notifikovaný subjekt certifikát nevydá, ak je
vedecké stanovisko nepriaznivé.
3.6.
V prípade pomôcok na sprievodnú diagnostiku
určených na používanie pri posudzovaní vhodnosti pacientov na liečbu
špecifickými liekmi, notifikovaný subjekt na základe návrhu súhrnu parametrov
bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie vyžiada
stanovisko jedného z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa
smernice 2001/83/ES (ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo Európskej
agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“) o vhodnosti pomôcky vo vzťahu k
príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy
k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaný subjekt konzultuje s EMA.
Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko, musia tak
urobiť do 60 dní od prijatia platnej dokumentácie. Túto 60-dňová lehotu je
možné predĺžiť len raz o ďalších 60 dní a to na základe vedecky
platných dôvodov. Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA a každá
jeho prípadná aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovaného
subjektu o pomôcke. Notifikovaný subjekt riadne zváži pri prijímaní svojho
rozhodnutia stanovisko, ak bolo vôbec vydané, dotknutého príslušného orgánu pre
lieky alebo EMA. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému príslušnému orgánu
pre lieky alebo EMA.
4.
Certifikát
Ak je typ v zhode s ustanoveniami
tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o typovom
preskúmaní. Certifikát musí obsahovať meno a adresu výrobcu, závery posúdenia,
podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu.
Príslušné časti dokumentácie sa musia pripojiť k certifikátu a jednu kópiu si
ponecháva notifikovaný subjekt.
5.
Zmeny typu
5.1.
Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt,
ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, o každej plánovanej zmene
schváleného typu.
5.2.
Zmeny schváleného výrobku musia vždy podliehať
ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ
o typovom preskúmaní, ak by zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými
požiadavkami na bezpečnosť a výkon alebo s predpísanými podmienkami používania
výrobku. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi
svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o typovom
preskúmaní. Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku
k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní.
5.3.
Ak by zmeny mohli mať vplyv na spĺňanie spoločných
technických špecifikácií alebo iných riešení zvolených výrobcom, ktoré boli
schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o typovom preskúmaní,
notifikovaný subjekt konzultuje s referenčným laboratóriom zapojeným do
prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, či sú naďalej spĺňané spoločné
technické špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo iné riešenia zvolené
výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti
a výkonu.
Referenčné laboratórium poskytne vedecké
stanovisko do 30 dní.
5.4.
Ak zmeny majú vplyv na pomôcky na sprievodnú
diagnostiku schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o typovom preskúmaní
v súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k lieku, notifikovaný subjekt
konzultuje s príslušným orgánom pre lieky zapojeným do prvotných konzultácií
alebo s EMA. Ak príslušný orgán pre lieky alebo EMA vydajú svoje stanovisko,
musia tak urobiť do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien.
Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku
k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní.
6.
Administratívne ustanovenia
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musia
uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej
pomôcky na trh:
–
dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 2,
–
zmeny uvedené v oddiele 5,
–
kópie certifikátov EÚ o typovom preskúmaní a
ich dodatky.
Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy VIII.
PRÍLOHA X
POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY
VÝROBY
1.
Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému
riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok a vykonať výstupnú
kontrolu, ako ju špecifikuje oddiel 3. Výrobca podlieha dohľadu podľa oddielu
4.
2.
Výrobca, ktorý plní povinnosti uložené oddielom 1,
vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 15
a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup
posudzovania zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje
a vyhlasuje, že príslušné pomôcky sú v zhode s typom opísaným v
certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia,
ktoré sa na ne uplatňujú.
3.
Systém riadenia kvality
3.1.
Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému
riadenia kvality notifikovanému subjektu.
Žiadosť musí obsahovať:
–
všetky prvky uvedené v oddiele 3.1 prílohy
VIII,
–
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II
týkajúcu sa schválených typov; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo
uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej
dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej
dokumentácii;
–
kópiu certifikátov EÚ o typovom preskúmaní
uvedenú v oddiele 4 prílohy IX;ak notifikovaný subjekt, ktorý vydal
certifikáty EÚ o typovom preskúmaní, je tým istým notifikovaným subjektom,
ktorému bola predložená žiadosť, stačí odkaz na technickú dokumentáciu a
vydané certifikáty.
3.2.
Uplatňovanie systému riadenia kvality musí
zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom
preskúmaní a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo
všetkých štádiách.Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre
jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane
zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality,
plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.
To musí zahŕňať najmä dostatočný opis všetkých
prvkov uvedených v písmenách a), b), d) a e) oddielu 3.2 prílohy
VIII.
3.3.
Uplatňujú sa ustanovenia v písmenách a)
a b) oddielu 3.3 prílohy VIII.
Ak systém riadenia kvality zabezpečuje, že pomôcky
sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a
s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá
certifikát EÚ o zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi.
Musí obsahovať závery kontroly/inšpekcie a odôvodnené posúdenie.
3.4.
Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 3.4 prílohy VIII.
4.
Dohľad
Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 4.1, prvá,
druhá a štvrtá zarážka oddielu 4.2, oddiel 4.3, oddiel 4.4, oddiel 4.6 a oddiel
4.7 prílohy VIII.
5.
Overenie vyrábaných pomôcok klasifikovaných
do triedy D
5.1.
Výrobca v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy
D vykonáva skúšky na vyrábaných pomôckach alebo každej výrobnej šarži pomôcok.
Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanému subjektu
príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho, výrobca sprístupní vzorky
vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanému subjektu
v súlade s vopred dohodnutými podmienkami a modalitami, súčasťou
ktorých je dojednanie, že notifikovaný subjekt alebo výrobca zasiela
v pravidelných intervaloch vzorky vyrábaných pomôcok alebo výrobných šarží
pomôcok referenčnému laboratóriu, ak je v súlade s článkom 78 určené, aby
vykonalo náležité skúšky. Referenčné laboratórium informuje notifikovaný
subjekt o svojich zisteniach.
5.2.
Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu
notifikovaný subjekt v dohodnutom časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po
prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek
podmienok týkajúcich sa platnosti doručených certifikátov.
6.
Administratívne ustanovenia
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí
uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej
pomôcky na trh:
–
vyhlásenie o zhode,
–
dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1
prílohy VIII,
–
dokumentáciu uvedenú v siedmej zarážke oddielu
3.1 prílohy VIII vrátane certifikátu EÚ o typovom preskúmaní uvedeného v
prílohe IX,
–
zmeny uvedené v oddiele 3.4 prílohy VIII a
–
rozhodnutia a správy notifikovaných orgánov uvedené
v oddieloch 3.3, 4.3 a 4.4 prílohy VIII.
Uplatňuje sa oddiel 8 prílohy VIII.
PRÍLOHA XI
POVINNÉ ÚDAJE V OBSAHU CERTIFIKÁTOV VYDÁVANÝCH
NOTIFIKOVANÝM SUBJEKTOM
1.
Meno, adresa a identifikačné číslo
notifikovaného subjektu;
2.
meno a adresu výrobcu
a v uplatniteľnom prípade splnomocneného zástupcu;
3.
unikátne identifikačné číslo certifikátu;
4.
dátum vydania;
5.
dátum uplynutia platnosti;
6.
údaje potrebné na identifikáciu pomôcky (pomôcok)
alebo kategórií pomôcok, na ktorú/ktoré sa certifikát vzťahuje, vrátane účelu
určenia pomôcky (pomôcok) a kódu/kódov GMDN alebo medzinárodne uznávaného
nomenklatúrneho kódu (kódov);
7.
v uplatniteľnom prípade výrobné zariadenia, na
ktoré sa certifikát vzťahuje;
8.
odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu,
podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody;
9.
vykonané preskúmania a skúšky, napr. odkaz na
príslušné normy / správy o testoch / správu (správy) o audite;
10.
v uplatniteľnom prípade odkaz na príslušné
časti technickej dokumentácie alebo iné certifikáty požadované na uvedenie
predmetnej pomôcky (pomôcok) na trh;
11.
v uplatniteľnom prípade informácie
o dohľade notifikovaného subjektu;
12.
závery posudzovania, preskúmania alebo
inšpekcie/kontroly, ktoré vykonal notifikovaný subjekt;
13.
podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu;
14.
právne záväzný podpis notifikovaného subjektu
v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym právnymi predpismi.
PRÍLOHA XII
KLINICKÝ DÔKAZ A SLEDOVANIE PO UVEDENÍ NA TRH
Časť
A: Klinický dôkaz
Preukázanie zhody
so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, za
normálnych podmienok používania pomôcky, sa musí zakladať na klinickom dôkaze.
Klinický dôkaz
zahŕňa všetky informácie, ktoré podporujú vedeckú platnosť analytu, analytický
výkon a, v uplatniteľnom prípade, klinický výkon pomôcky na jej účel
určenia tak, ako uvádza výrobca.

1.
Určenie vedeckej platnosti a hodnotenie výkonu
1.1.
Určenie vedeckej platnosti
1.1.1.
Vedecká platnosť sa
vzťahuje na spojitosť analytu s klinickým stavom alebo fyziologickým
stavom.
1.1.2.
Určenie vedeckej
platnosti nemusí byť potrebné, ak spojitosť analytu s klinickým stavom
alebo fyziologickým stavom je dobre známa, a to na základe dostupných
informácií, akými sú napríklad odborne recenzovaná literatúra, historické údaje
a skúsenosti.
1.1.3.
Vedecká platnosť sa
v prípade nového analytu a/alebo nového účelu určenia preukazuje na
základe jedného z týchto zdrojov alebo ich kombinácie:

–
informácie o pomôckach merajúcich ten istý
analyt s tým istým účelom určenia, ktoré už boli v minulosti uvedené
na trh,
–
literatúra,
–
stanoviská odborníkov,
–
výsledky štúdií o dôkazoch platnosti konceptu,

–
výsledky štúdií klinického výkonu.

1.1.4.
Súhrn informácií
podporujúcich vedeckú platnosť analytu musí byť súčasťou správy
o klinickom dôkaze.
1.2.
Hodnotenie výkonu

Hodnotenie výkonu
pomôcky je proces, pri ktorom sa posudzujú a analyzujú získané údaje s cieľom
preukázať analytický výkon a, v uplatniteľnom prípade, klinický výkon
takej pomôcky na jej účel určenia tak, ako uvádza výrobca.
Intervenčné štúdie
výkonu a ostatné štúdie klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci
podstupujú riziko, sa vykonávajú až po tom, ako bol stanovený analytický výkon
pomôcky a bolo rozhodnuté, že je prijateľný.

1.2.1.
Analytický výkon

1.2.1.1 Charakteristické vlastnosti
analytického výkonu sú opísané v písm. a) oddielu 6.1 prílohy I.
1.2.1.2 Analytický výkon sa spravidla vždy
preukazuje na základe štúdií analytického výkonu.
1.2.1.3 V prípade novátorských pomôcok nemusí
byť možné preukázať správnosť, keďže nemusia byť dostupné referenčné materiály
vyššieho rádu alebo vhodná komparatívna metóda. Ak neexistujú žiadne
komparatívne metódy, môžu sa použiť rôzne prístupy (napr. porovnanie s
niektorou inou dobre zdokumentovanou metódou, porovnanie s kompozitnou
referenčnou metódou). V prípade neexistencie takých prístupov by bola potrebná
štúdia klinického výkonu, ktorou sa porovnáva testovaný výkon so súčasnou
klinickou štandardnou praxou.
1.2.1.4 Súhrn údajov o analytickom výkone musí
byť súčasťou správy o klinickom dôkaze.

1.2.2.
Klinický výkon

1.2.2.1
Charakteristické vlastnosti klinického výkonu sú opísané v písm. b) oddielu 6.1
prílohy I.
1.2.2.2 Údaje o
klinickom výkone sa nemusia vyžadovať v prípade obvyklých a štandardizovaných
pomôcok a pomôcok klasifikovaných do triedy A podľa pravidiel stanovených v
prílohe VII.
1.2.2.3 Klinický výkon pomôcky sa preukazuje
na základe jedného z týchto zdrojov alebo ich kombinácie:
–
štúdie klinického výkonu,
–
literatúra,
–
skúsenosti získané testovaním na účely bežnej
diagnostiky.
1.2.2.4 Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú
v tom prípade, že neexistujú riadne dôvody umožňujúce opierať sa o iné zdroje
údajov o klinickom výkone.
1.2.2.5 Súhrn
údajov o klinickom výkone musí byť súčasťou správy o klinickom dôkaze.
1.2.2.6 Ak
hodnotenie klinického výkonu zahŕňa štúdiu klinického výkonu, miera podrobnosti
správy o štúdii klinického výkonu uvedenej v oddiele 2.3.3 tejto
prílohy bude rôzna v závislosti od rizikovej triedy pomôcky určenej podľa pravidiel
stanovených v prílohe VII:
–
pokiaľ ide o pomôcky klasifikované
v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy B,
správa o štúdii klinického výkonu sa môže obmedziť na súhrn protokolu o
štúdii, výsledkov a záveru štúdie,
–
pokiaľ ide o pomôcky klasifikované
v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy C,
správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver
štúdie a príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii,
–
pokiaľ ide o pomôcky klasifikované
v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy D,
správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver
štúdie, príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a jednotlivé
referenčné body.

2.
Štúdie klinického výkonu
2.1.
Účel štúdií klinického výkonu

Účelom štúdií
klinického výkonu je stanoviť alebo potvrdiť aspekty výkonu pomôcky, ktoré nie
je možné určiť na základe štúdií analytického výkonu, literatúry a/alebo
predchádzajúcich skúseností získaných testovaním na účely bežnej diagnostiky.
Tieto informácie sa používajú na preukázanie spĺňania príslušných všeobecných
požiadaviek na bezpečnosť a výkon v súvislosti s klinickým výkonom. Ak sa
vykonávajú štúdie klinického výkonu, získané údaje sa použijú v procese
hodnotenia výkonu a tvoria súčasť klinického dôkazu pre pomôcku.

2.2.
Etické hľadiská štúdií klinického výkonu

Každý krok v rámci štúdie klinického
výkonu, od prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po
uverejnenie výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými
zásadami, akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej
asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch,
prijatej na 18. Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo
Fínsku v roku 1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení
Svetovej asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.

2.3.
Metódy štúdií klinického výkonu
2.3.1.
Typ návrhu štúdie klinického
výkonu

Štúdie klinického
výkonu sa navrhujú tak, aby sa maximalizovala relevantnosť údajov a súčasne
minimalizovali prípadné faktory neobjektívnosti. Návrh
štúdie musí poskytnúť potrebné údaje z hľadiska klinického výkonu pomôcky.

2.3.2.
Protokol o štúdii klinického
výkonu

Štúdie klinického
výkonu sa vykonávajú na základe primeraného „protokolu o štúdii klinického
výkonu“.
Protokol o štúdii
klinického výkonu stanoví plánovaný spôsob vykonania štúdie. Musí
obsahovať informácie o návrhu štúdie, ako napríklad informácie o účele,
cieľoch, veľkosti skupiny obyvateľstva, ktorá je predmetom štúdie, o opise
skúšobných metód a výklade výsledkov, o odbornej príprave na pracovisku
a monitorovaní pracoviska, o type vzorky, o odbere, príprave, manipulácii
a uskladnení vzorky, o kritériách zahrnutia a vylúčenia, o
obmedzeniach, výstrahách a preventívnych opatreniach, o
zhromažďovaní/spravovaní údajov, o analýze údajov, o požadovaných materiáloch,
o počte pracovísk, kde sa vykonávala štúdia a, v uplatniteľnom
prípade, o klinických koncových bodoch/výsledkoch a o požiadavkách na
sledovanie pacientov.
Okrem toho,
protokol o štúdii klinického výkonu musí identifikovať kľúčové faktory
s možným vplyvom na úplnosť a relevantnosť výsledkov, ako napríklad
zamýšľané postupy sledovania účastníka, rozhodovacie algoritmy, proces riešenia
nezrovnalostí, zaslepenie, prístupy štatistickej analýzy, metódy zaznamenávania
koncových bodov/výsledkov a, v prípade potreby, oznamovanie výsledkov
skúšok.

2.3.3.
Správa o štúdii
klinického výkonu

„Správa o štúdii klinického výkonu“, podpísaná
lekárom alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať zdokumentované
informácie o protokole o štúdii klinického výkonu, výsledkoch
a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych zistení. Výsledky
a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné. Správa musí
obsahovať dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre nezávislú
stranu bez odkazu na iné dokumenty. Súčasťou správy je tiež podľa potreby každá
úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s
uvedením primeraných dôvodov.

3.
Správa o klinickom dôkaze

3.1 Správa o
klinickom dôkaze obsahuje údaje o vedeckej platnosti, údaje o analytickom
výkone a, v uplatniteľnom prípade, údaje o klinickom výkone. Ak sa prijme
záver, že údaje o analytickom výkone sú dostatočné na vyhlásenie zhody so
všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe
I, a to bez potreby údajov o klinickom výkone, mali by sa zdokumentovať
dôvody a zahrnúť sa do správy o klinickom dôkaze.
3.2 V správe
o klinickom dôkaze sa uvádza najmä:
–
odôvodnenie použitého prístupu na zber klinických
dôkazov,
–
technológia, na ktorej je pomôcka založená, účel
určenia pomôcky a všetky tvrdené skutočnosti o klinickom výkone alebo
bezpečnosti pomôcky,
–
povaha a rozsah vyhodnotených údajov o
vedeckej platnosti a výkone,
–
ako uvádzané informácie preukazujú klinický výkon
a bezpečnosť danej pomôcky,
–
metodika vyhľadávania v literatúre, ak
vyhľadávanie v literatúre je použitou metódou zberu klinických dôkazov.
3.3 Klinické
dôkazy a ich dokumentácia sa aktualizujú v priebehu životného cyklu príslušnej
pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania výrobcovho plánu trhového
dohľadu uvedeného v článku 8 ods. 5, ktorého súčasťou je plán sledovania pomôcky
po uvedení na trh podľa časti B tejto prílohy.
Časť
B: Sledovanie po uvedení na trh
1.
Výrobcovia zavedú postupy, ktoré im umožnia zber
a hodnotenie informácií o vedeckej platnosti ako aj o analytickom
a klinickom výkone ich pomôcok na základe údajov získaných zo sledovania
po uvedení na trh.
2.
Ak sa také informácie stanú pre výrobcu dostupné,
vykoná sa náležité posúdenie rizika a zodpovedajúcim spôsobom sa upraví
správa o klinickom dôkaze.
3.
Ak sú potrebné zmeny na pomôckach, záver
sledovania po uvedení na trh sa zohľadní v rámci klinického dôkazu
podľa časti A tejto prílohy a posúdenia rizika podľa oddielu 2
prílohy I. Ak je to potrebné, klinický dôkaz alebo riadenie rizík sa
aktualizuje a/alebo sa vykonajú nápravné opatrenia.
4.
Každý nový účel určenia musí byť podporený
aktualizovanou správou o klinickom dôkaze.
PRÍLOHA XIII
INTERVENČNÉ ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU A OSTATNÉ
ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU, V RÁMCI KTORÝCH ÚČASTNÍCI PODSTUPUJÚ RIZIKO
I.            Dokumentácia o uplatňovaní
intervenčných štúdií klinického výkonu a ostatných štúdií klinického výkonu, v
rámci ktorých účastníci podstupujú riziko
Zadávateľ v prípade pomôcok na hodnotenie
výkonu určených na používanie v kontexte intervenčných štúdií klinického
výkonu a ostatných štúdií klinického výkonu, v rámci ktorých účastníci
podstupujú riziko, vypracúva a predkladá žiadosť podľa článku 49 spolu
s touto dokumentáciou:
1.         Formulár žiadosti
Formulár žiadosti musí byť riadne vyplnený a
musí obsahovať tieto informácie:
1.1.   Meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a,
v uplatniteľnom prípade, meno, adresu a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby
usadenej v Únii.
1.2.   Ak ide o inú osobu, ako je osoba
podľa bodu 1.1., meno, adresa a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na
hodnotenie výkonu a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu.
1.3.   Názov štúdie klinického výkonu.
1.4.   Jediné identifikačné číslo podľa článku 49
ods. 1.
1.5.   Status štúdie klinického výkonu (napr.
prvé predloženie, opätovné predloženie, významná zmena).
1.6.   Ak ide o opätovné predloženie
týkajúce sa tej istej pomôcky, predchádzajúci(-e) dátum(-y) a referenčné
číslo(-a) skoršieho(-ích) predloženia(-í), resp. v prípade významnej zmeny
odkaz na pôvodné predloženie.
1.7.   Ak ide o súbežné predloženie na klinické
skúšanie lieku podľa nariadenia (EÚ) č. [odkaz na budúce nariadenie o klinickom
skúšaní], odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania.
1.8.   Identifikácia členských štátov, krajín
EZVO, Turecka a tretích krajín, v ktorých sa má vykonávať štúdia
klinického výkonu ako súčasť multicentrálnej/mnohonárodnej štúdie v čase
žiadosti.
1.9.   Stručný opis pomôcky na hodnotenie výkonu
(napr. meno, kód GMDN alebo medzinárodne uznávaný nomenklatúrny kód, účel
určenia, riziková trieda a uplatniteľné pravidlo klasifikácie podľa prílohy VII).
1.10  Súhrn protokolu o štúdii klinického výkonu.
1.11. V uplatniteľnom prípade, informácie
o komparátorovi.
2.         Príručka pre skúšajúceho
Príručka pre skúšajúceho musí obsahovať
informácie o pomôcke na hodnotenie výkonu, ktoré sú relevantné pre štúdiu
a dostupné v čase žiadosti. Jej obsah musí byť jasne vymedzený a musí
obsahovať najmä tieto informácie:
2.1.   Identifikácia a opis pomôcky vrátane
informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a uplatniteľnom
pravidle klasifikácie podľa prílohy VII, konštrukčnom návrhu a výrobe
pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky.
2.2.   Návod výrobcu na inštaláciu
a použitie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj
označenie a návod na použitie v rozsahu dostupnosti týchto
informácií.
2.3.   Údaje o predklinickom testovaní
a skúšaní
2.4.   Existujúce klinické údaje, najmä tieto:
–
príslušná dostupná vedecká literatúra
o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného
návrhu a účele určenia pomôcky a/alebo rovnocenných alebo podobných
pomôckach,
–
iné príslušné klinické dostupné údaje
o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného
návrhu a účele určenia rovnocenných alebo podobných pomôcok od toho istého
výrobcu vrátane dĺžky času výskytu na trhu a preskúmania otázok spojených s
výkonom a bezpečnosťou a každého prijatého nápravného opatrenia.
2.5.   Súhrn analýzy pomeru medzi výhodami a
rizikami a riadenie rizík vrátane informácií o známych alebo
predvídateľných rizikách a výstrahách.
2.6.   V prípade pomôcok, ktoré obsahujú tkanivá,
bunky a látky ľudského, živočíšneho alebo mikrobiologického pôvodu,
podrobné informácie o tkanivách, bunkách a látkach, a o spĺňaní
príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o riadení
osobitných rizík v súvislosti s danými tkanivami, bunkami alebo
látkami.
2.7.   Odkaz na úplne alebo čiastočne spĺňané
harmonizované alebo iné medzinárodne uznávané normy.
2.8.   Ustanovenie, že každá aktualizácia
príručky pre skúšajúceho alebo všetkých iných relevantných informácií, ktoré
sú najnovšie dostupné, sa dá na vedomie skúšajúcim.
3.         Protokol
o štúdii klinického výkonu, ako sa uvádza v oddiele 2.3.2 prílohy XII.
4.         Ďalšie informácie:
4.1.   Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo
právnickej osoby zodpovednej za výrobu pomôcky na hodnotenie výkonu, že
príslušná pomôcka je v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon
popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje štúdia klinického výkonu a že sa, pokiaľ
ide o tieto aspekty, prijali všetky predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti
účastníka. Toto vyhlásenie môže byť podporené osvedčením, ktoré vydal
notifikovaný subjekt.
4.2.   V uplatniteľnom prípade v súlade
s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska(-ísk)
príslušného(-ých) etického(-ých) výboru(-ov), len čo je (sú) dostupné.
4.3.   Doklad o poistnom krytí alebo
odškodnení účastníkov v prípade zranenia, v súlade
s vnútroštátnymi právnymi predpismi.
4.4.   Dokumenty a postupy, ktoré sa použijú
na získanie informovaného súhlasu.
4.5    Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných
pravidiel ochrany a dôvernosti osobných údajov, najmä:
–
organizačné a technické opatrenia, ktoré sa
budú vykonávať s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu
k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému
zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate,
–
opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom
zabezpečiť dôvernosť záznamov o príslušných účastníkoch štúdií klinického
výkonu a ich osobných údajov,
–
opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade
porušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.
II.          Iné
povinnosti zadávateľa
1. Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre
príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie
dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole I tejto prílohy. Ak zadávateľ nie
je tá fyzická alebo právnická osoba, ktorá je zodpovedná za výrobu pomôcky
určenej na hodnotenie výkonu, túto povinnosť môže v mene zadávateľa splniť
táto osoba.
2. Skúšajúci musí (musia)
hlásiť ohlasovacie udalosti včas.
3. Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva
najmenej päť rokov po ukončení štúdie klinického výkonu príslušnej pomôcky,
alebo v prípade, že pomôcka sa následne uvedie na trh, najmenej päť rokov po
uvedení poslednej pomôcky na trh.
Každý členský štát stanoví, aby sa táto
dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené
v predchádzajúcej vete v prípade, že zadávateľ, alebo jeho kontaktná
osoba, usadení na území členského štátu vstúpia do konkurzu alebo ukončia svoju
podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.
PRÍLOHA XIV
TABUĽKA ZHODY
 Smernica 98/79/ES || Toto nariadenie
 článok 1 ods. 1 || článok 1 ods. 1
 článok 1 ods. 2 || článok 2
 článok 1 ods. 3 || číslo 36 článku 2
 článok 1 ods. 4 || -
 článok 1 ods. 5 || článok 4 ods. 4 a ods. 5
 článok 1 ods. 6 || článok 1 ods. 6
 článok 1 ods. 7 || článok 1 ods. 4
 článok 2 || článok 4 ods. 1
 článok 3 || článok 4 ods. 2
 článok 4 ods. 1 || článok 20
 článok 4 ods. 2 || článok 17 ods. 1
 článok 4 ods. 3 || článok 17 ods. 3
 článok 4 ods. 4 || článok 8 ods. 7
 článok 4 ods. 5 || článok 16 ods. 6
 článok 5 ods. 1 || článok 6 ods. 1
 článok 5 ods. 2 || -
 článok 5 ods. 3 || článok 7
 článok 6 || -
 článok 7 || článok 84
 článok 8 || články 67 až 70
 článok 9 ods. 1 prvý pododsek || článok 40 ods. 5 prvý pododsek
 článok 9 ods. 1 druhý pododsek || článok 40 ods. 3 druhý pododsek a ods. 4 druhý pododsek
 článok 9 ods. 2 || článok 40 ods. 2
 článok 9 ods. 3 || článok 40 ods. 3
 článok 9 ods. 4 || článok 40 ods. 7
 článok 9 ods. 5 || -
 článok 9 ods. 6 || článok 9 ods. 3
 článok 9 ods. 7 || článok 8 ods. 4
 článok 9 ods. 8 || článok 41 ods. 1
 článok 9 ods. 9 || článok 41 ods. 3
 článok 9 ods. 10 || článok 43 ods. 2
 článok 9 ods. 11 || článok 40 ods. 8
 článok 9 ods. 12 || článok 45 ods. 1
 článok 9 ods. 13 || článok 5 ods. 2
 článok 10 || článok 23
 článok 11 ods. 1 || číslo 43 a číslo 44 článku 2, článok 59 ods. 1, článok 61 ods. 1
 článok 11 ods. 2 || článok 59 ods. 3 a článok 61 ods. 1 druhý pododsek
 článok 11 ods. 3 || článok 61 ods. 2 a ods. 3
 článok 11 ods. 4 || -
 článok 11 ods. 5 || článok 61 ods. 3 a článok 64
 článok 12 || článok 25
 článok 13 || článok 72
 článok 14 odsek 1 písmeno a) || článok 39 ods. 4
 článok 14 ods. 1 písm. b) || -
 článok 14 ods. 2 || -
 článok 14 ods. 3 || -
 článok 15 ods. 1 || článok 31 a článok 32
 článok 15 ods. 2 || článok 27
 článok 15 ods. 3 || článok 33 ods. 1 a článok 34 ods. 2
 článok 15 ods. 4 || -
 článok 15 ods. 5 || článok 43 ods. 4
 článok 15 ods. 6 || článok 43 ods. 3
 článok 15 ods. 7 || článok 29 ods. 2 a článok 33 ods. 1
 článok 16 || článok 16
 článok 17 || článok 71
 článok 18 || článok 73
 článok 19 || článok 80
 článok 20 || článok 75
 článok 21 || -
 článok 22 || -
 článok 23 || článok 90
 článok 24 || -
[1]               Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
[2]               Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
[3]               Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
[4]               Členské krajiny EÚ, EZVO a Turecko.
[5]               Pozri
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21.
[7]               Ú. v. EÚ C 202, 8.7.2011, s. 7.
[8]               Uznesenie zo 14. júna 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html
[9]               Oznámenie prezidenta Komisii z 10.11.2010, Rámec
pre skupiny expertov Komisie: Horizontálne pravidlá a verejný register,
C(2010)769 final.
[10]             Pozostávajúci z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 765/2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad
trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie
(EHS) č. 339/93, Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30, a z rozhodnutia
Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o spoločnom rámci na uvádzanie
výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS, Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008,
s. 82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45.
[13]             V súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia Rady
(EHS, EURATOM) č. 1182/71 z 3. júna 1971, ktorým sa stanovujú pravidlá pre
lehoty, dátumy a termíny (Ú. v. ES L 124, 8.6.1971, s. 1), dni uvádzané
v tomto nariadení sú kalendárne dni.
[14]             Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18. Táto smernica bude
nahradená nariadením Komisie (EÚ) č. 722/2012 (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3),
ktoré nadobudne účinnosť 29. augusta 2013.
[15]             COM(2012)369.
[16]             Ú. v. EÚ L […], […], s. […].
[17]             Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[18]             Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[19]             Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[20]             Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
[21]             Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24.
[22]             Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24.
[23]             Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1.
[24]             Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22.
[25]             Ú. v. ES L 1, 3.1.1994, s. 3.
[26]             Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 369.
[27]             Ú. v. ES 217, 29.12.1964, s. 3687.
[28]             Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37, zmenená a doplnená
smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/48/ES z 20. júla 1998, Ú.
v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.
[29]             Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[30]             Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 1.
[31]             Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82.
[32]             Rozsudok Súdneho dvora z 28. júla 2011 v spojených veciach
C-400/09 a C-207/10.
[33]             Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45.
[34]             Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.
[35]             Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.
[36]             Ú. v. EÚ L […], […], s. […].
[37]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.
[38]             Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36
[39]             Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[40]             Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
[41]             Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 3.
[42]             Ú. v. ES L 39, 15.2.1980.
[43]             Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.