Dôležité právne oznámenie

|

52008PC0477

Návrh nariadenie rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 74/2004, ktorým sa uplatňuje konečné vyrovnávacie clo na dovoz bavlnenej posteľnej bielizne s pôvodom v Indii  /* KOM/2008/0477 v konečnom znení */

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 18.7.2008KOM(2008) 477 v konečnom zneníNávrhNARIADENIE RADY,ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 74/2004, ktorým sa uplatňuje konečné vyrovnávacie clo na dovoz bavlnenej posteľnej bielizne s pôvodom v Indii(predložený Komisiou)DÔVODOVÁ SPRÁVA1. KONTEXT NÁVRHU-  Dôvody a ciele návrhuTento návrh sa týka uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 2026/97 zo 6. októbra 1997 o ochrane pred subvencovanými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva, naposledy zmeneného a doplneného nariadením Rady (ES) č. 461/2004 z 8. marca 2004 (ďalej len „základné nariadenie“), v konaní týkajúcom sa dovozu bavlnenej posteľnej bielizne s pôvodom v Indii.-  Všeobecný kontextTento návrh sa predkladá v kontexte implementácie základného nariadenia a je výsledkom prešetrovania, ktoré sa uskutočnilo v súlade s hmotnými a procesnými požiadavkami ustanovenými v základnom nariadení.-  Existujúce ustanovenia v oblasti návrhuNariadenie Rady (ES) č. 74/2004[1], zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 2143/2004[2], č. 122/2006[3] a č. 1840/2006[4], ktorým sa uplatňuje konečné vyrovnávacie clo na dovoz bavlnenej posteľnej bielizne s pôvodom v Indii do Spoločenstva.Návrh na udelenie štatútu nového vyvážajúceho výrobcu novým vyvážajúcim výrobcom do Spoločenstva.-  Súlad s ostatnými politikami a cieľmi ÚnieNeuplatňuje sa.2. KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A HODNOTENIE VPLYVU-  Konzultácie so zainteresovanými stranamiŽiadatelia a výrobné odvetvie Spoločenstva boli o výsledkoch preskúmania informovaní a mali možnosť predložiť svoje pripomienky.-  Získavanie a využívanie expertízyExterná expertíza nebola potrebná.-  Hodnotenie vplyvuTento návrh je výsledkom implementácie základného nariadenia.V základnom nariadení sa nestanovuje všeobecné hodnotenie vplyvu, ale uvádza sa úplný zoznam podmienok, ktoré sa musia posúdiť.3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHU-  Zhrnutie navrhovaného opatreniaNariadením (ES) č. 74/2004 Rada uložila konečné vyrovnávacie clo na dovoz bavlnenej posteľnej bielizne s pôvodom v Indii do Spoločenstva.Vzhľadom na vysoký počet vývozcov/výrobcov príslušného výrobku v Indii sa počas pôvodného prešetrovania vybrala spomedzi vyvážajúcich výrobcov vzorka. Spoločnostiam vybraným do vzorky boli uložené individuálne colné sadzby v rozmedzí od 4,4 % do 10,4 %, kým ostatným spolupracujúcim spoločnostiam, ktoré neboli súčasťou vzorky, bola uložená colná sadzba vo výške 7,6 %. Spoločnostiam, ktoré sa neprihlásili alebo pri prešetrovaní nespolupracovali, sa uložila zostatková colná sadzba vo výške 10,4 %.Článkom 2 nariadenia Rady (ES) č. 74/2004 sa indickým vývozcom/výrobcom, ktorí splnili podmienky stanovené v danom článku, umožnil rovnaký prístup, ako v prípade spolupracujúcich spoločností, ktoré neboli súčasťou vzorky (ďalej len „štatút nového vyvážajúceho výrobcu“).Nariadenie Rady (ES) č. 74/2004 sa trikrát zmenilo a doplnilo, a to nariadením Rady (ES) č. 2143/2004, nariadením Rady (ES) č. 122/2006 a nariadením Rady (ES) č. 1840/2006. Všetkými troma nariadeniami sa do zoznamu indických vyvážajúcich výrobcov v prílohe k nariadeniu doplnili názvy spoločností, ktoré vyvážajú príslušný výrobok s pôvodom v Indii a ktoré splnili podmienky stanovené v nariadení Rady (ES) č. 74/2004.Dvaja z dvadsiatich indických vývozcov/výrobcov, ktorí žiadali o štatút nového vyvážajúceho výrobcu, poskytli dôkazy, ktoré sa považovali za dostatočné na to, aby sa nariadenie Rady (ES) č. 74/2004 zmenilo a doplnilo pridaním ich názvov do zoznamu spoločností, ktoré podliehajú váženému priemernému colnému rozpätiu vo výške 7,6 %.Z tohto dôvodu sa navrhuje, aby Rada prijala priložený návrh nariadenia, ktoré by sa malo čo najskôr uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie.-  Právny základNariadenie Rady (ES) č. 2026/97 zo 6. októbra 1997 o ochrane pred subvencovanými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva, naposledy zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 461/2004 z 8. marca 2004.-  Zásada subsidiarityNávrh patrí do výlučnej právomoci Spoločenstva. Zásada subsidiarity sa preto neuplatňuje.-  Zásada proporcionalityNávrh je v súlade so zásadou proporcionality z týchto dôvodov.Forma opatrenia je opísaná v uvedených nariadeniach a je mimo rozsahu pôsobnosti vnútroštátneho rozhodovania.Uvedenie údajov o spôsobe, akým sa finančná a administratívna záťaž Spoločenstva, vlád členských štátov, regionálnych a miestnych orgánov, hospodárskych subjektov a občanov minimalizuje a ako je úmerná cieľu návrhu, sa na tento prípad nevzťahuje.-  Výber nástrojovNavrhované nástroje: nariadenie.Iné prostriedky by neboli primerané z tohto dôvodu.V uvedenom základnom nariadení sa nestanovujú alternatívne možnosti.4. VPLYV NA ROZPOčETNávrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva.NávrhNARIADENIE RADY,ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 74/2004, ktorým sa uplatňuje konečné vyrovnávacie clo na dovoz bavlnenej posteľnej bielizne s pôvodom v IndiiRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2026/97 zo 6. októbra 1997 o ochrane pred subvencovanými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva[5] (ďalej len „základné nariadenie“),so zreteľom na článok 2 nariadenia Rady (ES) č. 74/2004 z 13. januára 2004, ktorým sa uplatňuje konečné vyrovnávacie clo na dovoz bavlnenej posteľnej bielizne s pôvodom v Indii[6],so zreteľom na návrh predložený Komisiou po porade s poradným výborom,keďže:A. PREDCHÁDZAJÚCI POSTUP(1) Nariadením (ES) č. 74/2004[7] (ďalej len „pôvodné nariadenie“) Rada uložila konečné vyrovnávacie clo na dovoz bavlnenej posteľnej bielizne zaradenej pod kódy KN ex 6302 21 00 (kódy TARIC 6302 21 00 81, 6302 21 00 89), ex 6302 22 90 (kód TARIC 6302 22 90 19), ex 6302 31 00 (kód TARIC 6302 31 00 90), ex 6302 32 90 (kód TARIC 6302 32 90 19) s pôvodom v Indii do Spoločenstva. Vzhľadom na vysoký počet spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov príslušného výrobku v Indii sa v súlade s článkom 27 nariadenia Rady (ES) č. 2026/97 (ďalej len „základné nariadenie“)[8] vybrala vzorka a spoločnostiam, ktoré boli súčasťou tejto vzorky, sa uložili individuálne colné sadzby v rozpätí od 4,4 % do 10,4 %, kým iným spolupracujúcim spoločnostiam, ktoré neboli súčasťou vzorky, sa uložila colná sadzba vo výške 7,6 %. Všetkým ostatným spoločnostiam bola uložená zostatková colná sadzba vo výške 10,4 %.(2) V článku 2 nariadenia (ES) č. 74/2004 sa stanovuje, že ak nový vyvážajúci výrobca v Indii poskytne Komisii dostatočné dôkazy, že do Spoločenstva nevyvážal výrobky opísané v článku 1 ods. 1 počas obdobia prešetrovania (od 1. októbra 2001 do 30. septembra 2002) (ďalej len „prvá podmienka“), že nie je prepojený s inými vývozcami ani výrobcami v Indii, na ktorých sa vzťahujú antisubvenčné opatrenia uložené prostredníctvom uvedeného nariadenia (ďalej len „druhá podmienka“), a že v skutočnosti do Spoločenstva vyvážal príslušné výrobky po období prešetrovania, na ktorom sú dané opatrenia založené, alebo sa neodvolateľným spôsobom zmluvne zaviazal na vývoz významného množstva do Spoločenstva (ďalej len „tretia podmienka“), článok 1 ods. 3 uvedeného nariadenia sa môže zmeniť a doplniť udelením colnej sadzby, ktorá sa uplatňuje v prípade spolupracujúcich spoločností, ktoré nie sú súčasťou vzorky, t. j. vo výške 7,6 %, novému vyvážajúcemu výrobcovi.(3) Pôvodné nariadenie sa trikrát zmenilo a doplnilo, a to nariadením Rady (ES) č. 2143/2004[9], nariadením Rady (ES) č. 122/2006[10] a nariadením Rady (ES) č. 1840/2006[11]. Vo všetkých troch nariadeniach sa do prílohy doplnili názvy spoločností vyvážajúcich príslušný výrobok, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v pôvodnom nariadení.B. ŽIADOSTI NOVÝCH VÝVOZCOV/VÝROBCOV(4) Od uverejnenia predchádzajúceho pozmeňujúceho a doplňujúceho nariadenia dvadsať indických spoločností predložilo žiadosť o udelenie rovnakého štatútu, aký majú spoločnosti, ktoré v pôvodnom prešetrovaní spolupracovali, ale neboli súčasťou vzorky (ďalej len „štatút nového vyvážajúceho výrobcu“).(5) Títo dvadsiati žiadatelia sú:Žiadajúca spoločnosť | Mesto |K.K.P. Textiles Limited | Tamil Nadu |Kashmiri Lal Tarun Khanna PVT LTD | Amritsar |Premier Polyweaves Private Limited | Coimbatore |Home Fashions International | Kerala |Y.J. Enterprises | Mumbai |KaLaM Designs | Ahmedabad |Himatsingka Linens | Bangalore |S.K.T. Textile Mills | Coimbatore |Shetty Garments Private Ltd. | Mumbai |TAVOY Workwear | Mumbai |Orient Craft Limited | Haryana |GHCL Limited | Gujarat |Indo Count Industries Limited | Mumbai |Vijayeswari Textiles Limited | Coimbatore |Nest Exim | Mumbai |Prakash Textiles | Coimbatore |Prakash Woven Private Limited. | Coimbatore |Sotexpa Qualidis Textiles India Private Ltd | Coimbatore |BKS Textiles Pvt. Ltd | Coimbatore |JDA Textiles | Chennai |(6) Jedenásť spoločností nezaslalo vyplnený dotazník, ktorého zámerom je overiť, či splnili podmienky stanovené v článku 2 nariadenia Rady (ES) č. 74/2004, a preto boli ich žiadosti zamietnuté.(7) Zvyšných deväť spoločností predložilo úplne vyplnené dotazníky a ich žiadosti o štatút nového vyvážajúceho výrobcu sa preto zvážili.(8) V prípade dvoch z uvedených indických vývozcov/výrobcov sa poskytnuté dôkazy považovali za dostatočné na to, aby sa nimi preukázalo, že spĺňajú podmienky stanovené v pôvodnom nariadení, a aby im na základe toho bola udelená colná sadzba, ktorá sa uplatňuje v prípade spolupracujúcich spoločností, ktoré neboli súčasťou vzorky (t. j. 7,6 %) a aby boli následne doplnené do zoznamu vývozcov/výrobcov v prílohe k nariadeniu Rady (ES) č. 74/2004, zmenenému a doplnenému nariadením Rady (ES) č. 2143/2004, nariadením Rady (ES) č. 122/2006 a nariadením Rady (ES) č. 1840/2006.(9) Žiadosti o štatút nového vyvážajúceho výrobcu zvyšných siedmych spoločností sa zamietli z týchto dôvodov:(10) Dve spoločnosti neposkytli dôkazy, že príslušný výrobok vyvážali do ES po období prešetrovania alebo sa neodvolateľným spôsobom zmluvne zaviazali na vývoz príslušného výrobku vo významnom množstve do ES. Týmto nesplnili tretiu podmienku.(11) Jedna spoločnosť neposkytla knihu predaja za posudzované obdobie a nemohla tak preukázať, že nevyvážala príslušný výrobok počas obdobia prešetrovania. Zistilo sa, že ďalšia spoločnosť vyvážala príslušný výrobok počas obdobia prešetrovania. Tieto spoločnosti preto nesplnili prvú podmienku.(12) Jedna spoločnosť zaslala vyplnený dotazník po lehote a v žiadosti chýbali kľúčové dokumenty. Ďalšia spoločnosť nereagovala na písomné upozornenie so žiadosťou o ďalšie informácie. Tieto dve spoločnosti preto neposkytli dostatočné dôkazy, ktorými by preukázali, že splnili podmienky stanovené v pôvodnom nariadení.(13) Taktiež sa zistilo, že jedna spoločnosť je prepojená so spoločnosťou, ktorej názov bol uvedený v pôvodnom nariadení a jej žiadosť o štatút nového vyvážajúceho výrobcu bol preto zamietnutý z dôvodu nesplnenia druhej podmienky.(14) Spoločnosti, ktorým nebol udelený štatút nového vyvážajúceho výrobcu, boli informované o dôvodoch tohto rozhodnutia a dostali príležitosť písomne vyjadriť svoj názor.(15) Všetky námietky a podania zo strany zainteresovaných strán sa prehodnotili a ak boli oprávnené, riadne sa zohľadnili,PRIJALA TOTO NARIADENIE:Článok 1Do zoznamu výrobcov z Indie uvedených v prílohe k nariadeniu Rady (ES) č. 74/2004 sa dopĺňajú tieto spoločnosti:Spoločnosť | Mesto |Home Fashions International | Kerala |GHCL Ltd. | Gujarat |Článok 2Toto nariadenie nadobúda účinnosť deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.V Bruseli […]Za Radupredseda […] [1] Ú. v. EÚ L 12, 17.1.2004, s. 1.[2] Ú. v. EÚ L 370, 17.12.2004, s. 1.[3] Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2006, s. 3.[4] Ú. v. EÚ L 355, 15.12.2006, s. 4.[5] Ú. v. ES L 288, 21.10.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 461/2004 (Ú. v. EÚ L 77, 13.3.2004, s. 12).[6] Ú. v. EÚ L 12, 17.1.2004, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1840/2006 (Ú. v. EÚ L 355, 15.12.2006, s. 4).[7] Ú. v. EÚ L 12, 17.1.2004, s. 1.[8] Nariadenie (ES) č. 2026/97 (Ú. v. ES L 228, 21.10.1997, s. 1), naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 461/2004 (Ú. v. EÚ L 77, 13.3.2004, s. 12).[9] Ú. v. EÚ L 370, 17.12.2004, s. 1.[10] Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2006, s. 3.[11] Ú. v. EÚ L 355, 15.12.2006, s. 4.


Dôležité právne oznámenie

|

52007PC0753

Návrh nariadenie Rady o uplatňovaní článku 81 ods. 3 zmluvy na určité kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov medzi spoločnosťami lodnej dopravy (konzorciami) (kodifikované znenie)  /* KOM/2007/0753 v konečnom znení - CNS 2007/0265 */

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 27.11.2007KOM(2007) 753 v konečnom znení2007/0265 (CNS)NávrhNARIADENIE RADYo uplatňovaní článku 81 ods. 3 zmluvy na určité kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov medzi spoločnosťami lodnej dopravy (konzorciami) (kodifikované znenie)(predložená Komisiou)DÔVODOVÁ SPRÁVA1. V rámci Európy občanov Komisia prikladá veľkú dôležitosť zjednodušovaniu a sprehľadňovaniu práva Spoločenstva s cieľom jeho lepšieho pochopenia a sprístupnenia občanovi, dávajúc mu nové príležitosti, ako aj šancu na efektívnejšie využívanie osobitných práv, ktoré mu poskytuje.Tento cieľ však nemožno dosiahnuť pokým pretrváva stav rozptýlenia mnohých ustanovení, opakovane a často pozmenených v podstatnom rozsahu, vo viacerých právnych aktoch, a to počínajúc pôvodným právnym aktom až po jeho poslednú zmenu a doplnenie, čo si vyžaduje vyčerpávajúce hľadanie a komparáciu mnohých právnych aktov za účelom identifikácie pozitívneho práva.Jasnosť a prehľadnosť práva Spoločenstva preto so sebou prináša potrebu častej kodifikácie pozmenených právnych aktov.2. Komisia sa z daného dôvodu 1. apríla 1987[1] rozhodla inštruovať svojich úradníkov, aby pristúpili ku kodifikácii všetkých právnych aktov najneskôr po ich desiatej zmene a doplnení. Avšak zdôraznila, že ide o minimálnu požiadavku, keďže príslušné oddelenia by sa mali v záujme prehľadnosti a správneho pochopenia predpisov Spoločenstva usilovať o kodifikáciu ich sa týkajúcich právnych aktov v kratších intervaloch.3. V podobnom zmysle vyzneli aj závery Európskej rady z Edinburgu z decembra 1992[2], v ktorých táto podčiarkla dôležitosť kodifikácie , poskytujúcej právnu istotu pri nachádzaní práva uplatniteľného v konkrétnom časovom momente na špecifický predmet úpravy.Pri kodifikácii je potrebné dodržiavať štandardné legislatívne postupy Spoločenstva.Vylúčenie obsahových zmien a doplnení aktov prechádzajúcich kodifikáciou umožnilo Európskemu parlamentu, Rade a Komisii 20. decembra 1994 odsúhlasiť skrátené legislatívne konanie pre rýchle prijatie kodifikovaných právnych aktov vo forme medziinštitucionálnej dohody.4. Predkladaný návrh sleduje kodifikáciu nariadenia Rady (EHS) č. 479/92 z 25. februára 1992 o uplatňovaní článku 85 ods. 3 zmluvy na určité kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov medzi spoločnosťami lodnej dopravy (konzorciami)[3]. Nové nariadenie nahrádza viaceré právne akty tvoriace predmet kodifikácie[4]. Návrh plne zachováva obsah kodifikovaných právnych aktov a obmedzuje sa výlučne na ich zjednotenie do jedného právneho aktu, pričom formálne zmeny a doplnenia nepresahujú nevyhnutný kodifikačný účel.5. Kodifikačný návrh bol vypracovaný na základe predbežného konsolidovaného znenia nariadenia (EHS) č. 479/92, ako aj jeho zmien a doplnení. Toto konsolidované znenie bolo zostavené pre všetky úradné jazyky Úradom pre vydávanie úradných publikácií Európskych spoločenstiev za pomoci systému na spracovanie údajov . V prípade, že dochádza k prečíslovaniu článkov, tak starý, ako aj nový spôsob číslovania je obsiahnutý v tabuľke, tvoriacej obsah prílohy II kodifikovaného nariadenia.ê 479/92 (prispôsobené)2007/0265 (CNS)NávrhNARIADENIE RADYo uplatňovaní článku Ö 81 Õ ods. 3 zmluvy na určité kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov medzi spoločnosťami lodnej dopravy (konzorciami)RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok Ö 83 Õ,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu[5],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[6],keďže:ê1.  Nariadenie Rady (EHS) č. 479/92 z 25. februára 1992 o uplatňovaní článku 85 ods. 3 zmluvy na určité kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov medzi spoločnosťami lodnej dopravy (konzorciami)[7] bolo opakovane[8] podstatným spôsobom zmenené a doplnené. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa malo toto nariadenie kodifikovať.ê 479/92 odôvodnenie 1 (prispôsobené)2.  Článok Ö 81 Õ ods. 1 zmluvy môže byť v súlade s jej článkom Ö 81 Õ ods. 3 vyhlásený za neuplatniteľný na kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v článku Ö 81 Õ ods. 3 zmluvy.ê 479/92 odôvodnenie 2 (prispôsobené)3.  V zmysle článku Ö 83 Õ zmluvy by sa mali ustanovenia o uplatňovaní článku Ö 81 Õ ods. 3 zmluvy prijať formou nariadenia Ö alebo smernice Õ. Podľa článku Ö 83 Õ ods. 2 písm. b) zmluvy Ö musia tieto ustanovenia Õ stanoviť podrobné pravidlá uplatňovania článku Ö 81 Õ ods. 3 zmluvy s prihliadnutím na nevyhnutnosť zabezpečiť účinný dozor pri čo najjednoduchšej správnej kontrole. Podľa článku Ö 83 Õ ods. 2 písm. d) zmluvy musia Ö takéto ustanovenia Õ vymedziť príslušné úlohy Komisie a Súdneho dvora.ê 479/92 odôvodnenie 34.  Lodná doprava je kapitálovo intenzívne odvetvie. Kontajnerizácia zvýšila tlak na kooperáciu a racionalizáciu. Je nutné, aby lodná doprava Spoločenstva dosiahla potrebné úspory z rozsahu, aby bola schopná úspešne konkurovať na svetovom trhu lodnej dopravy.ê 479/925.  Užívatelia lodných dopravných služieb, ktoré konzorciá ponúkajú, môžu získať časť úžitkov vyplývajúcich zo zlepšení v produktivite a službách, okrem iného prostredníctvom pravidelnosti služieb, zníženia nákladov odvodeného od vyššej úrovne využívania kapacít a lepšej kvality služieb danej lepšími plavidlami a zariadeniami.ê 479/92 odôvodnenia 8 a 9 (prispôsobené)6.  Komisia Ö musí Õ byť schopná formou nariadenia vyhlásiť, že ustanovenia článku Ö 81 Õ ods. 1 zmluvy sa nevzťahujú na určité kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov konzorcií, aby podnikom uľahčila spolupracovať spôsobmi, ktoré sú hospodársky želateľné a nemajú nepriaznivý účinok z hľadiska politiky hospodárskej súťaže. Komisia by mala byť schopná v úzkom a stálom kontakte s príslušnými orgánmi členských štátov presne vymedziť rozsah týchto výnimiek, ako aj podmienky, ktoré s nimi súvisia.ê 479/92 odôvodnenie 10 (prispôsobené)7.  Konzorciá v oblasti lodnej dopravy sú špecializovaným a zložitým typom spoločných podnikov. Existuje široká škála rôznych dohôd konzorcií pôsobiacich v rôznych podmienkach. Rozsah, zmluvné strany, činnosti alebo podmienky konzorcií sa často menia. Komisia preto Ö musí Õ mať možnosť priebežne definovať konzorciá, na ktoré sa vzťahuje skupinová výnimka.ê 479/92 odôvodnenie 11 (prispôsobené)8.  V záujme zabezpečenia splnenia všetkých podmienok článku Ö 81 Õ ods. 3 zmluvy, ku skupinovým výnimkám Ö treba pripojiť Õ podmienky, ktorými sa zabezpečí, aby sa na odosielateľov preniesol spravodlivý podiel výhod a aby nebola vylúčená hospodárska súťaž,ê 479/92PRIJALA TOTO NARIADENIE:Článok 1ê 479/92 (prispôsobené)1. Komisia môže formou nariadenia a v súlade s článkom Ö 81 Õ ods. 3 zmluvy vyhlásiť, že článok Ö 81 Õ ods. 1 zmluvy sa nevzťahuje na určité kategórie dohôd medzi podnikmi, rozhodnutí združení podnikov a zosúladených postupov, ktorých účelom je podpora alebo zavedenie spolupráce pri spoločnej prevádzke námorných dopravných služieb medzi lodnými dopravnými spoločnosťami, s cieľom racionalizovať ich činnosti prostredníctvom technických, prevádzkových alebo obchodných dohôd, s výnimkou stanovovania cien (konzorciá).2. Nariadenie prijaté podľa odseku 1 definuje kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov, na ktoré sa vzťahuje, a špecifikuje podmienky a povinnosti, pri splnení ktorých budú v zmysle článku Ö 81 Õ ods. 3 zmluvy považované za vyňaté z uplatnenia článku Ö 81 Õ ods. 1 zmluvy.Článok 21. Nariadenie prijaté v zmysle článku 1 platí na obdobie piatich rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.2. Ö Nariadenie prijaté v zmysle článku 1 Õ môže byť zrušené alebo zmenené a doplnené, ak sa zmenia okolnosti vzhľadom na skutočnosti, na základe ktorých bolo prijaté.ê 479/92Článok 3Nariadenie prijaté podľa článku 1 môže obsahovať ustanovenie, ktoré uvádza, že platí so spätnou pôsobnosťou na dohody, rozhodnutia a zosúladené postupy, ktoré existovali k dátumu účinnosti tohto nariadenia, avšak za predpokladu, že spĺňajú podmienky v ňom uvedené.ê Akt o pristúpení z roku 1994 čl. 29 a príloha I str. 56 (prispôsobené)Článok 4Nariadenie prijaté podľa článku 1 môže stanoviť, že zákaz obsiahnutý v článku Ö 81 Õ ods. 1 zmluvy sa počas obdobia určeného týmto nariadením nebude vzťahovať na tie dohody, rozhodnutia a zosúladené postupy existujúce už Ö k 1. januáru 1995 Õ, na ktoré sa článok Ö 81 Õ ods. 1 vzťahuje na základe pristúpenia Rakúska, Fínska a Švédska a ktoré nespĺňajú podmienky článku Ö 81 Õ ods. 3. Tento článok sa však nevzťahuje na dohody, rozhodnutia a zosúladené postupy, ktoré Ö k 1. januáru 1995 Õ už spadali pod článok 53 ods. 1 dohody o EHP.ê 479/92 čl. 4 (prispôsobené)Článok 5Pred prijatím nariadenia Komisia uverejní jeho navrhované znenie, aby umožnila dotknutým osobám a organizáciám predložiť pripomienky v primeranej lehote stanovenej Komisiou, pričom táto lehota nie je kratšia ako jeden mesiac.ê 1/2003 čl. 42 bod 1 (prispôsobené)Článok 6Komisia pred uverejnením návrhu nariadenia a pred prijatím nariadenia Ö podľa článku 1 Õ konzultuje s Poradným výborom pre oblasť kartelov a dominantných postavení uvedeným v článku 14 nariadenia Rady (ES) č. 1/2003.êČlánok 7Nariadenie (EHS) č. 479/92 sa zrušuje.Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.ê 479/92 čl. 7 (prispôsobené)Článok 8Toto nariadenie nadobúda účinnosť Ö dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie Õ.ê 479/92Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.V BruseliZa RadupredsedaéPRÍLOHA IZrušené nariadenie v znení neskorších zmien a doplneníNariadenie Rady (EHS) č. 479/92 (Ú. v. ES L 55, 29.2.1992, s. 3) |Nariadenie Rady (ES) č. 1/2003 (Ú. v. ES L 1, 4.1.2003, s. 1) | iba článok 42 |Akt o pristúpení z roku 1994 článok 29 a príloha I, bod IIIA.4 (Ú. v. ES C 241 z 29.8.1994, s. 56) |______________PRÍLOHA IITabuľka ZHODYNARIADENIE (EHS) č. 479/92 | TOTO NARIADENIE |čLÁNKY 1, 2 a 3 | články 1, 2 a 3 |článok 3a | článok 4 |článok 4 | článok 5 |článok 5 | článok 6 |- | článok 7 |článok 7 | článok 8 |- | príloha I |- | príloha II |______________[1] KOM(87) 868 PV.[2] Pozri prílohu 3 časti A záverov.[3] Realizovaný v súlade s oznámením Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Kodifikácia acquis communautaire, KOM(2001) 645 v konečnom znení.[4] Pozri prílohu I tohto návrhu.[5] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].[6] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].[7] Ú. v. ES L 55, 29.2.1992, s. 3. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 1/2003 (Ú. v. ES L 1, 4.1.2003, s. 1).[8] Pozri prílohu I.


Dôležité právne oznámenie

|

52009PC0517

Návrh nariadenie rady, ktorým sa ustanovujú možnosti rybolovu a s nimi súvisiace podmienky pre určité zásoby rýb v Čiernom mori na rok 2010  /* KOM/2009/0517 v konečnom znení */

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 5.10.2009KOM(2009) 517 v konečnom zneníNávrhNARIADENIE RADY,ktorým sa ustanovujú možnosti rybolovu a s nimi súvisiace podmienky pre určité zásoby rýb v Čiernom mori na rok 2010DÔVODOVÁ SPRÁVA1. KONTEXT NÁVRHUCiele návrhuPo pristúpení Bulharska a Rumunska k EÚ 1. januára 2007 a v nadväznosti na už zavedené opatrenia na zachovanie zdrojov rybolovu z rokov 2008 a 2009 má tento návrh za cieľ stanoviť na rok 2010 pre členské štáty možnosti rybolovu a s nimi súvisiace podmienky, pokiaľ ide o komerčne najvýznamnejšie zásoby rýb v Čiernom mori.Všeobecný kontextV súlade s nariadením Rady (ES) č. 2371/2002 z 20. decembra 2002 o ochrane a trvalo udržateľnom využívaní zdrojov rybného hospodárstva v rámci spoločnej politiky v oblasti rybolovu, má spoločná politika v oblasti rybolovu zabezpečiť využívanie živých vodných zdrojov, ktorým sa zabezpečia udržateľné hospodárske, environmentálne a spoločenské podmienky. Významným nástrojom na dosiahnutie týchto cieľov je ročné stanovenie možností rybolovu vo forme celkového povoleného výlovu (ďalej len TAC), kvót a obmedzení rybolovného úsilia.Stanovenie možností rybolovu v Čiernom mori a s nimi súvisiacich podmienok sa zaviedlo prvýkrát právnymi predpismi Spoločenstva v roku 2008.Tieto prvé preventívne riadiace opatrenia Spoločenstva v prospech Čierneho mora sú výzvou pre vnútroštátne správne orgány, zúčastnené strany a vedeckú obec, aby sa snažili zlepšiť kontrolu úlovkov a vykládok, ako aj kvalitu údajov s cieľom vylepšiť vedecké a hospodárske analýzy.Okrem toho tieto opatrenia posilnia stanovisko Spoločenstva v diskusiách v rámci eventuálneho budúceho riadiaceho regionálneho orgánu pre rybolov, ktorý by zoskupoval všetky krajiny čiernomorskej oblasti.Kým sa nezriadi prepracovanejší a integrovaný program riadiacich opatrení na zabezpečenie udržateľného rybolovu v uvedenej oblasti, ktorý by sa mal schváliť na multilaterálnej úrovni, je cieľom tohto návrhu predostrieť opatrenia na zachovanie zdrojov rybolovu na rok 2010 tak, aby zodpovedali bodom 4 a 5 a bodom 7 až 9 oznámenia Komisie s názvom Konzultácie o rybolovných možnostiach na rok 2010[1].Cieľom je, aby Rada prijala návrh nariadenia v októbri 2009.Návrh obsahuje riadiace opatrenia stanovujúce TAC a kvóty Spoločenstva a s nimi súvisiace technické opatrenia.Existujúce ustanovenia v oblasti návrhuNa multilaterálnej úrovni neexistujú žiadne opatrenia na zachovanie zdrojov rybolovu.Tento návrh predstavuje pokračovanie v uplatňovaní nariadenia na rok 2009 - nariadenia Rady (ES)č. 1139/2008 z 10. novembra 2008.Súlad s inými politikami a cieľmi ÚniePredložené opatrenia sú navrhnuté v súlade s cieľmi spoločnej politiky rybného hospodárstva a zhodujú sa s politikou Spoločenstva v oblasti udržateľného rozvoja.2. KONZULTÁCIE SO ZÚčASTNENÝMI STRANAMI A HODNOTENIE VPLYVUKonzultácie so zúčastnenými stranamiOba dotknuté členské štáty vedia o úmysle Komisie predstaviť opatrenia na zachovanie zdrojov rybolovu v Čiernom mori v súlade s pravidlami navrhnutými Komisiou v jej Konzultáciách o rybolovných možnostiach na rok 2010.Dňa 5. júna 2009 vyzvalo GR MARE rumunských a bulharských poradcov v oblasti rybolovu na diskusiu o vplyve jarnej správy STECF týkajúcej sa ročného prehodnotenia TAC v prípade kalkana veľkého ustanoveného v nariadení Rady (ES) č. 1139/2008. Oba členské štáty písomne reagovali a spoločne odsúhlasili žiadosť o zvýšenie TAC v prípade kalkana veľkého na 130 ton.Na základe vyhlásenia STECF zo 17. júla 2009 sa musí akákoľvek možnosť zvýšenia TAC v prípade kalkana veľkého absolútne vylúčiť. Doteraz však neprebehla žiadna špecifická štruktúrovaná konzultácia s vnútroštátnymi správnymi orgánmi ani zúčastnenými stranami oboch dotknutých členských štátov. Tieto konzultácie sa majú uskutočniť na začiatku septembra 2009.Získavanie a využívanie expertízyDve pracovné skupiny vedcov čiernomorskej oblasti (Bulharsko, Rumunsko, Turecko a Ukrajina) boli pozvané Vedeckým, technickým a hospodárskym výborom pre rybné hospodárstvo (STECF) v marci a júli 2009. Tieto skupiny vypracovali správy opisujúce situáciu zásob šproty severnej a kalkana veľkého v Čiernom mori so špeciálnym zameraním na vody Spoločenstva. Tieto správy sa zaslali Vedeckému, technickému a hospodárskemu výboru pre rybné hospodárstvo (STECF) a ten zanalyzoval na svojom plenárnom zasadnutí v apríli 2009 situáciu rybolovu kalkana veľkého a na svojom zasadnutí v Kodani 13.-17. júla 2009 situáciu rybolovu šproty severnej a kalkana veľkého.Vedecké odporúčanie týkajúce sa možností rybolovu na rok 2010 v Čiernom mori predniesol Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybné hospodárstvo (STECF) 17. júla 2009[2].STECF zhodnotil, že podľa Konzultácií Komisie o rybolovných možnostiach na rok 2010 by mali byť zásoby kalkana veľkého zaradené do kategórie 10, čo znamená, že by sa TAC v prípade kalkana veľkého mal znížiť minimálne o 25 % v porovnaní s TAC Spoločenstva na rok 2009, t.j. zo 100 ton na 75 ton. Mali by sa prijať opatrenia na obnovu vrátane zníženia rybolovného úsilia a zavedenia selektívnejšieho rybárskeho výstroja. Žiaden nový prvok nenaznačuje zmenu v súčasnom kľúčovom rozdeľovaní 50/50 medzi oba dotknuté členské štáty.Pokiaľ ide o šprotu severnú, STECF navrhuje, aby by boli tieto zásoby zaradené do kategórie 6, z čoho vyplýva, že sa na tieto zásoby nevzťahuje žiaden TAC Spoločenstva. V skutočnosti sa kategória 6 týka situácie, v prípade ktorej nie je stav zásob známy a STECF odporúča primeranú úroveň výlovu Cieľom plánovaného opatrenia je zaviesť TAC v súlade s odporúčaním STECF, ale nezmeniť pritom TAC o viac ako 15 %. V prípade, že neexistujú primerané údaje o veľkosti zásoby, je hodné ponechať TAC nezmenený.Posúdenie vplyvuV návrhu sa predovšetkým odporúča, aby sa znížili úrovne povolených úlovkov prijaté na rok 2009. Vnútroštátne správne orgány spolu s odborníkmi a vedcami oboch dotknutých členských štátov preskúmali v rokoch 2007 a 2008 pravdepodobný vplyv na oblasť rybného hospodárstva. Navrhnuté zníženia si vyžadujú, aby sa s príslušnými členskými štátmi rokovalo o sprievodných opatreniach.Pokiaľ ide o možnosti rybolovu kalkana veľkého na rok 2009, sa lov kalkana pre Bulharsko na vnútroštátnej úrovni aj na úrovni Spoločenstva pozastavil od 1. apríla. Rybárska sezóna je zastavená od 15. apríla do 15. júna. V októbri 2009 majú inšpektori Komisie v pláne vykonať kontrolnú misiu s cieľom preveriť kontrolu úlovkov a vykládok.Uplatnenie pravidiel rybolovu šproty severnej na rok 2010 znamená, že TAC nepridelené v roku 2009 sa nemenia. Nespôsobí to žiaden problém, keďže spoločné ročné úlovky Bulharska a Rumunska v posledných rokoch nepresiahli ani polovicu tohto množstva.Keďže sa lov kalkana veľkého v Bulharsku v roku 2009 výrazne zvýšil a že sa vyčerpala ročná kvóta 1. apríla 2009, uplatnenie TAC a znížení kvót by mali krátkodobo spôsobiť výrazné obmedzenia rybolovných činností v Bulharsku.Návrh by mal byť považovaný predovšetkým ako pokračovanie v opatreniach uplatniteľných na roky 2008 a 2009 s cieľom vytvoriť podmienky dlhodobo udržateľného využívania zásob v tejto oblasti.3. PRÁVNE PRVKY NÁVRHUPrávny základPrávnym základom návrhu je nariadenie Rady (ES) č. 2371/2002 a najmä jeho článok 20.4. VPLYV NA ROZPOčETV oboch dotknutých členských štátoch by sa mohlo vyžadovať prispôsobenie flotily tak, ako je to ustanovené v operačných programoch na implementáciu opatrení Európskeho fondu pre rybné hospodárstvo. Vzhľadom na túto skutočnosť však návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva.5. DODATOčNÉ INFORMÁCIEPodrobné vysvetlenieNávrhom sa stanovujú možnosti rybolovu na rok 2010 pre členské štáty loviace v Čiernom mori. TAC a kvóty pridelené členským štátom sa uvádzajú v Prílohe I. Navrhnuté číselné údaje sú založené na Konzultáciách Komisie o rybolovných možnostiach na rok 2010.Technické opatrenia sprevádzajúce kvantitatívne obmedzenia spočívajú v zákaze lovu kalkana veľkého od 15. apríla do 15. júna, v jeho minimálnej mierke 45 cm pri vykládke a v používaní sietí na jeho lov pri dne s minimálnou zákonom povolenou veľkosťou ôk 400 mm. Obdobie postupného ukončenia používania menších sietí práve skončilo.Stanovuje sa zákaz triedenia všetkých druhov, ktoré podliehajú kvótam. Celkovým cieľom zákazu triedenia je zníženie vrátenia úlovku do mora. Na základe zákazu triedenia nie je povolené vyhadzovať druhy podliehajúce kvótam, ktoré je možné legálne uloviť a vykladať podľa právnych predpisov Spoločenstva v oblasti rybolovu.V oblasti riadenia rybného hospodárstva Komisia takisto podporuje spoluprácu s tretími krajinami hraničiacimi s Čiernym morom pri bilaterálnych konzultáciách s Tureckom a Ukrajinou a prostredníctvom príslušnej regionálnej organizácie pre rybné hospodárstvo ako napr. Všeobecná komisia pre rybolov v Stredozemnom mori (GKRS).NávrhNARIADENIE RADY,ktorým sa ustanovujú možnosti rybolovu a s nimi súvisiace podmienky pre určité zásoby rýb v Čiernom mori na rok 2010RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2371/2002 z 20. decembra 2002 o ochrane a trvalo udržateľnom využívaní zdrojov rybného hospodárstva v rámci spoločnej politiky v oblasti rybolovu[3], a najmä na jeho článok 20,so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 847/96 zo 6. mája 1996, ktorým sa zavádzajú dodatočné podmienky pre riadenie celkových prípustných úlovkov (TAC) a kvót presahujúce rok[4], a najmä na jeho článok 2,so zreteľom na návrh Komisie,keďže:(1) V článku 4 nariadenia (ES) č. 2371/2002 sa vyžaduje, aby Rada prijala potrebné opatrenia upravujúce prístup do zón a k zdrojom a udržateľné vykonávanie rybolovných činností, pričom sa zohľadnia dostupné vedecké odporúčania, a najmä správa vypracovaná Vedeckým, technickým a hospodárskym výborom pre rybné hospodárstvo.(2) Podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 2371/2002 Rada ustanovuje možnosti rybolovu podľa oblasti rybolovu alebo skupiny oblastí rybolovu a rozdelenie týchto možností medzi členské štáty.(3) V záujme zabezpečenia účinného riadenia možností rybolovu by sa mali stanoviť konkrétne podmienky, za ktorých rybolov prebieha.(4) V článku 3 nariadenia (ES) č. 2371/2002 sa ustanovujú definície, ktoré sú dôležité na prideľovanie možností rybolovu.(5) V súlade s článkom 2 nariadenia (ES) č. 847/96 sa musia určiť zásoby, ktoré podliehajú jednotlivým opatreniam uvedeným v danom nariadení.(6) V roku 2010 by sa mali zaviesť určité doplňujúce opatrenia týkajúce sa technických podmienok rybolovu, ktoré by prispeli k zachovaniu zásob rýb.(7) Zníženie celkového povoleného výlovu (TAC) pre šprotu severnú nemá vplyv na budúce množstvá zásob, ktoré by mali ostatné štáty na pobreží Čierneho mora zohľadniť pri rybolovnej činnosti.(8) Možnosti rybolovu by sa mali využívať v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva pre túto oblasť, a najmä s nariadením Rady (EHS) č. 2847/93 z 12. októbra 1993, ktorým sa zriaďuje kontrolný systém spoločnej politiky rybolovu[5], a nariadením Rady (ES) č. 850/98 z 30. marca 1998 o zachovaní zdrojov rybolovu prostredníctvom technických opatrení na ochranu mláďat morských organizmov[6].(9) Veľkosť ôk sietí by sa mala v záujme zabezpečenia riadneho vykonávania a kontroly merať v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 517/2008 z 10. júna 2008, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Rady (ES) č. 850/98, pokiaľ ide o určenie veľkostí ôk sietí a posudzovanie hrúbky vlákna rybárskych sietí[7].(10) S cieľom znížiť vrátenie úlovku do mora je vhodné stanoviť zákaz triedenia všetkých druhov, ktoré podliehajú kvótam, na základe ktorého nie je povolené vyhadzovať druhy podliehajúce kvótam, ktoré je možné legálne uloviť a vykladať podľa právnych predpisov Spoločenstva v oblasti rybolovu.(11) Na zabezpečenie živobytia rybárov Spoločenstva je dôležité otvoriť tieto oblasti rybolovu od 1. januára 2010. Vzhľadom na neodkladnosť tejto záležitosti je nevyhnutné udeliť výnimku zo šesťtýždňového obdobia uvedenú v časti I bode 3 Protokolu o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý tvorí prílohu k Zmluve o Európskej únii a k zmluvám o založení Európskych spoločenstiev,PRIJALA TOTO NARIADENIE:KAPITOLA I Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmovČlánok 1 Predmet úpravyV tomto nariadení sa ustanovujú možnosti rybolovu na rok 2010 pre určité zásoby rýb v Čiernom mori a špecifické podmienky, za ktorých sa môžu tieto rybolovné príležitosti využívať.Článok 2 Rozsah pôsobnosti1. Toto nariadenie sa vzťahuje na rybárske plavidlá Spoločenstva (plavidlá Spoločenstva) pôsobiace v Čiernom mori.2. Odchylne od odseku 1 sa toto nariadenie nevzťahuje na rybolovné postupy na účely vedeckého výskumu, ktoré sa vykonávajú s povolením príslušného členského štátu a v rámci právomocí tohto štátu a o ktorých boli Komisia a členský štát, v ktorého vodách sa výskum vykonáva, vopred informovaní.Článok 3 Vymedzenie pojmovPopri vymedzeniach pojmov ustanovených v článku 3 nariadenia (ES) č. 2371/2002 sa na účely tohto nariadenia uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:(a) „GKRS“ je Generálna komisia pre rybolov v Stredomorí;(b) „Čierne more“ je geografická podoblasť GKRS definovaná v uznesení GFCM/31/2007/2;(c) „celkový povolený výlov (TAC)“ je množstvo, ktoré možno z každej zásoby uloviť každý rok;(d) „kvóta“ je podiel z TAC pridelený Spoločenstvu, členskému štátu alebo tretej krajine.KAPITOLA II Možnosti rybolovu a s nimi súvisiace podmienkyČlánok 4 Obmedzenia lovu a ich rozdeľovanieObmedzenia lovu, rozdeľovanie týchto obmedzení medzi členské štáty a dodatočné podmienky uplatniteľné podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 847/96 sú stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.Článok 5 Osobitné ustanovenia o rozdeľovaníRozdeľovaním obmedzení úlovku medzi členské štáty, ktoré sa stanovuje v prílohe I, nie sú dotknuté:1) výmeny vykonané podľa článku 20 ods. 5 nariadenia (ES) č. 2371/2002,2) prerozdelenia podľa článku 21 ods. 4, článku 23 ods. 1 a článku 32 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 2847/93 a článku 23 ods. 4 druhého pododseku nariadenia (ES) č. 2371/2002;3) dodatočné vykládky povolené podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 847/96,4) množstvá odpočítané podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 847/96 a článku 23 ods. 4 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 2371/2002.Článok 6 Podmienky pre úlovky a vedľajšie úlovky1. Ryby zo zásob, pre ktoré sú ustanovené obmedzenia lovu, sa ponechávajú na palube alebo vykladajú, len ak tieto úlovky ulovili plavidlá členského štátu, ktorý je držiteľom kvóty a táto kvóta ešte nie je vyčerpaná.2. Všetky vykládky sa započítavajú do kvóty alebo, ak podiel Spoločenstva nebol rozdelený medzi členské štáty formou kvót, do podielu Spoločenstva.Článok 7 Zákaz triedeniaVšetky druhy, na ktoré sa vzťahuje kvóta a ktoré sa ulovia počas rybolovných operácií, sa vezmú na palubu plavidla a následne vyložia, ak to nie je v rozpore s povinnosťami ustanovenými v právnych predpisoch Spoločenstva v oblasti rybolovu, ktorými sa ustanovujú technické, kontrolné a ochranné opatrenia, a najmä v tomto nariadení, nariadení (EHS) č. 2847/1993 a nariadení (ES) č. 2371/2002.Článok 8 Prechodné technické opatreniaPrechodné technické opatrenia sa ustanovujú v prílohe II.KAPITOLA III Záverečné ustanoveniaČlánok 9 Zasielanie údajovČlenské štáty pri zasielaní údajov, ktoré sa týkajú vykládok množstiev ulovených zo zásob, Komisii podľa článku 15 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2847/93 použijú kódy zásob ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.Článok 10 Nadobudnutie účinnostiToto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie .Uplatňuje sa od 1. januára 2010.Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.V BruseliZa RadupredsedaPRÍLOHAObmedzenia lovu a súvisiace podmienky pre medziročné riadenie obmedzení lovu, ktoré sa vzťahujú na plavidlá Spoločenstva v oblastiach, v ktorých sa stanovili obmedzenia lovuTieto tabuľky obsahujú TAC a kvóty (v tonách živej hmotnosti, ak nie je uvedené inak) podľa zásoby, rozdelenie medzi členské štáty a súvisiace podmienky pre medziročné riadenie kvót.V každej oblasti sa zásoby rýb uvádzajú podľa abecedného poradia latinských názvov druhov. Na účely týchto tabuliek sa používajú tieto kódy jednotlivých druhov:Vedecký názov | 3-miestny abecedný kód | Bežný názov |Psetta maxima | TUR | Kalkan veľký |Sprattus sprattus | SPR | Šprota severná |Druh: | Kalkan veľký | Zóna: | Čierne more |Psetta maxima |Bulharsko Rumunsko | 38 38 | Preventívny TAC Uplatňuje sa článok 3 nariadenia (ES) č. 847/96. Neuplatňuje sa článok 4 nariadenia (ES) č. 847/96. Uplatňuje sa článok 5 nariadenia (ES) č. 847/96. |ES | 76 |TAC | Nevzťahuje sa na tento návrh. |Druh: | Šprota severná | Zóna: | Čierne more |Sprattus sprattus |Preventívny TAC Uplatňuje sa článok 3 nariadenia (ES) č. 847/96. Neuplatňuje sa článok 4 nariadenia (ES) č. 847/96. Uplatňuje sa článok 5 nariadenia (ES) č. 847/96. |ES | 12750 (1) |TAC | Nevzťahuje sa na tento návrh. |(1) Možno loviť výlučne plavidlami plaviacimi sa pod vlajkou Bulharska alebo Rumunska.PRÍLOHA IIPRECHODNÉ TECHNICKÉ OPATRENIA1. Od 15. apríla do 15. júna sa v prípade kalkana veľkého nepovoľujú žiadne činnosti rybolovu vo vodách Spoločenstva v Čiernom mori.2. Minimálna zákonom povolená veľkosť ôk sietí na lov pri dne, ktoré sa používajú na lov kalkana veľkého, je 400 mm.3. Minimálna veľkosť kalkana veľkého pri vykládke je 45 cm celkovej dĺžky meranej v súlade s článkom 18 nariadenia (ES) č. 850/98.[1] KOM(2009) 224 z 12. mája 2009.[2] Vedecké odporúčanie na rok 2010 revidované STECF časť I, s. 159-160[3] Ú. v. ES L 358, 31.12.2002, s. 59.[4] Ú. v. ES L 115, 9.5.1996, s. 3.[5] Ú. v. ES L 261, 20.10.1993, s. 1.[6] Ú. v. ES L 125, 27.4.1998, s. 1.[7] Ú. v. EÚ L 151, 11.6.2008, s. 5.


				|

		52014PC0556

			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */

			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Hospodárske zvieratá v EÚ sa kŕmia objemovým
krmivom, kŕmnymi materiálmi a kŕmnymi zmesami (zmesami
kŕmnych materiálov). Ak sú zvieratá choré a potrebujú liečenie,
veterinárne lieky sa môžu podávať na základe veterinárneho predpisu.
Veľká väčšina medikovaných krmív pre hospodárske zvieratá obsahuje
antimikrobiotiká alebo antiparazitiká.
Pokiaľ ide o ústne podávanie liekov
zvieratám, držitelia zvierat môžu pridávať lieky sami do krmiva alebo
pitnej vody alebo použiť medikované krmivo, do ktorého pridajú liek oni
sami alebo iný schválený výrobca.
Medikované krmivo sa vo všeobecnosti používa na
liečenie chorôb zvierat vo veľkých skupinách zvierat, predovšetkým u
ošípaných a hydiny. Existuje jednoznačný vzťah medzi úrovňou štandardov
výroby a kvalitou liečby prostredníctvom medikovaných krmív. Vysoké
štandardy znamenajú dobré homogénne rozloženie lieku v krmive, dobrú
kompatibilitu lieku s krmivom a v dôsledku toho dobré dávkovanie a účinnú
liečbu zvieraťa, ako aj malý prenos lieku do krmiva pre
necieľové zvieratá.
V EÚ je 13,7 milióna chovov. Hodnota výstupu chovu
hospodárskych zvierat v EÚ je 157 miliárd EUR. Hodnota akvakultúry EÚ, ktorá
zahŕňa produkciu kôrovcov, mäkkýšov a rýb, sa odhaduje na 3,3
miliardy EUR. Spoločenské zvieratá predstavujú druhú najväčšiu
skupinu zvierat chovaných v EÚ. Je tu približne 64 miliónov mačiek, 60
miliónov psov, 40 miliónov vtákov, 25 miliónov drobných hlodavcov a mnoho
miliónov okrasných rybičiek. Všetky tieto hospodárske zvieratá, vodné druhy
a spoločenské zvieratá môžu v závislosti od zdravotného stavu
potrebovať lieky.
Cieľom preskúmania pravidiel pre medikované
krmivá je na vysokej úrovni bezpečnosti harmonizovať výrobu,
uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív a medziproduktov v EÚ,
ako aj zohľadniť technický pokrok v tejto oblasti. Návrhom sa
aktualizujú súčasné právne predpisy týkajúce sa medikovaných krmív
zrušením smernice 90/167/EHS, ktorou sa stanovujú podmienky, na základe ktorých
sa medikované (liečivé) krmivá môžu v rámci EÚ vyrábať, uvádzať
na trh a používať. Smernica bola vytvorená pred vytvorením vnútorného trhu
a nikdy nebola podstatne prispôsobená. Vnútroštátna transpozícia tohto právneho
nástroja poskytla členským štátom slobodu z hľadiska interpretácie a
vykonávania právnych ustanovení, ale táto flexibilita prispela k niektorým
problémom. V smernici sa neuvádza, aké normy sa majú uplatňovať pri
schvaľovaní rastlín, ani prijateľné techniky na výrobu medikovaných
krmív, či normy majú byť založené na technológii alebo výsledkoch,
nestanovujú sa kritériá homogenity, neuvádza sa v nej nič o koncepcii
prenosu medikovaných krmív medzi šaržami, o špecifickom označovaní
medikovaných krmív ani o medikovaných krmivách pre spoločenské zvieratá a
jej znenie je nejasné z hľadiska toho, či krmivo môže byť
pripravené ešte pred predpisom v podniku na výrobu krmív, v dôsledku čoho
môžu členské štáty dospieť k rôznym interpretáciám.
Ponechaním
súčasných právnych predpisov by sa pravdepodobne zachoval existujúci
nesúlad medzi členskými štátmi v ich vykonávaní. Tým by sa vytvorili
nerovnaké podmienky pre prevádzkovateľov podnikov na jednotnom trhu. Je
potrebné harmonizovať vykonávanie právnych predpisov, znížiť
finančné a administratívne zaťaženie a podporovať inovácie.
Návrh umožní predpokladanú
výrobu medikovaných krmív, mobilné miešanie aj miešanie v
poľnohospodárskych podnikoch a zároveň sa ním stanovia parametre pre
tieto systémy. Ustanovenia zahŕňajú opatrenia na likvidáciu
nespotrebovaných medikovaných krmív v poľnohospodárskom podniku. Stanovia
sa limity platné pre celú EÚ na prenos veterinárnych liekov v krmive, ktoré by
sa mali prispôsobiť na základe posúdenia rizík pre zvieratá a ľudí s
ohľadom na jednotlivé typy účinných látok.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIE VPLYVU
Posúdenie vplyvu je založené na výsledkoch
externej štúdie s názvom Hodnotenie legislatívneho rámca EÚ v oblasti
medikovaných krmív, ktorú v rokoch 2009 až 2010 vykonalo konzorcium na
hodnotenie potravinového reťazca (FCEC).
Ďalej je založené na rozsiahlych
konzultáciách zúčastnených strán v kontexte hodnotenia vykonaného v rokoch
2009 až 2010, po ktorom sa uskutočnili interné konzultácie a diskusie s
členskými štátmi. Okrem toho sa počas celého procesu
uskutočňovali konzultácie so zúčastnenými stranami v rámci
poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat a
rastlín, poradného výboru pre zdravotný stav zvierat a pracovnej skupiny pre
akvakultúru poradného výboru pre rybárstvo a akvakultúru. Takisto sa
uskutočňovali cielené konzultácie v rámci Medzinárodnej federácie pre
zdravie zvierat v Európe, Európskej federácie výrobcov krmív, Federácie
veterinárov v Európe a poľnohospodárov a poľnohospodárskych
družstiev.
Po konzultáciách zúčastnených strán v rámci
hodnotenia konzorcia FCEC sa od 30. marca do 31. mája 2011 uskutočnil
nový webový prieskum použitím dotazníka interaktívneho politického rozhodovania
na zhromaždenie pripomienok k politickým možnostiam.
A takisto sa uskutočnili aj cielené rozhovory
s odborníkmi v odvetví a príslušnými orgánmi, predovšetkým na účely
zhromaždenia údajov na posúdenie jednotlivých možností.
V júni 2009 bol členským štátom a Nórsku a
Švajčiarsku odoslaný dotazník na zhromaždenie informácií od príslušných
orgánov o súčasnom stave v oblasti medikovaných krmív.
Komisia okrem toho pravidelne konzultovala s
pracovnou skupinou hlavných veterinárov, stálym výborom pre potravinový
reťazec a zdravotný stav zvierat (sekciou výživy zvierat) a výborom pre
veterinárne farmaceutiká a informovala ich.
Účelom posúdenia vplyvu bolo podporiť
navrhnuté zmeny právnych predpisov týkajúcich sa medikovaných krmív (smernica 90/167/EHS)
v súlade so zásadami stanovenými v pracovnom programe Komisie. Súvisí to s
podobnou prácou prebiehajúcou v oblasti veterinárnych liekov. Generálne
riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľa prijalo iniciatívu na
prepracovanie smernice 90/167/EHS zároveň s prepracovaním právnych
predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov.
Členské štáty a jednotlivé zúčastnené
strany zainteresované v tejto oblasti niekoľkokrát naznačili, že je
dôležité zabezpečiť, aby sa pri preskúmaní právnych predpisov
týkajúcich sa medikovaných krmív zohľadnili špecifiká odvetvia. Dá sa to
dosiahnuť len nezávislým prístupom, ktorý stavia na väzbách s právnymi
predpismi týkajúcimi sa krmív a veterinárnych liekov.
V posúdení vplyvu sa
identifikovali hlavné osi, pozdĺž ktorých sa systém musí zmeniť, ak
sa majú vyriešiť hlavné obavy zúčastnených strán: zvyšky
veterinárnych liekov v krmive, nepresné dávkovanie veterinárnych liekov,
nemožný prístup na trh pre medikované krmivá pre spoločenské zvieratá a
prekážky pre obchodovanie s medikovanými krmivami v rámci EÚ.
Pri posúdení vplyvu sa došlo k záveru, že
nariadenie EÚ s podrobnými pravidlami by malo najpozitívnejšie vplyvy a
poskytovalo by najlepší spôsob napredovania na dosiahnutie cieľov pre EÚ.
Malo by mať výrazne pozitívny vplyv na efektívnosť nákladov a
hospodársky rast odvetvia výroby medikovaných krmív aj s ohľadom na
inovačné využívanie veterinárnych liekov. Dá sa očakávať, že
zdravie zvierat a verejnosti sa zlepší v členských štátoch, v ktorých v
súčasnosti platia voľnejšie normy, aj v členských štátoch s
prísnymi normami. Bezpečné úrovne tolerancie pre nevyhnutný prenos
veterinárnych liekov v krmive by viedli k pragmatickým a solídnym rovnakým
podmienkam pre priemysel a orgány kontroly.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
Cieľom tohto návrhu je pomocou navrhovaného
nariadenia zrušiť smernicu 90/167/EHS.
Všeobecné ustanovenia
Rozsah navrhovaného nariadenia zahŕňa
výrobu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív na používanie u
spoločenských zvierat a zvierat určených na výrobu potravín v rámci
Únie. Neuplatňuje sa na veterinárne lieky používané ako liečivá
zložka medikovaných krmív (predtým nazývané „medikované premixy“); veterinárne
lieky sú upravené legislatívou o veterinárnych liekoch.
V nariadení sa stanovujú pravidlá na výrobu,
zloženie, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív. Uplatňujú sa
všeobecné požiadavky na výrobu stanovené v nariadení (ES) č. 183/2005.
Takisto platí, že medikované krmivá sa môžu vyrábať len z veterinárnych
liekov povolených podľa právnych predpisov o veterinárnych liekoch.
Takisto sa v ňom stanovujú pravidlá na schválenie prevádzkovateľov
krmivárskych podnikov a pravidlá, ktoré musia dodržiavať pri výrobe
medikovaných krmív. V nariadení sa stanovujú pravidlá pre homogénne
začlenenie veterinárnych liekov do medikovaného krmiva a požiadavky na
zabránenie prenosu účinných látok veterinárnych liekov do necieľového
krmiva.
Pokiaľ ide o označovanie, uplatňujú
sa všeobecné ustanovenia uvedené v nariadení (ES) č. 767/2009. Stanovujú
sa osobitné pravidlá týkajúce sa predpisov, platnosti predpisov, používania
medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u zvierat určených na výrobu
potravín a množstva požadovaného na liečenie zvierat medikovanými
krmivami. Výrobcovia, distribútori a používatelia medikovaných krmív si musia
viesť denné záznamy na účinné sledovanie medikovaných krmív. Pre
veterinárne lieky povolené na vnútroštátnej úrovni sa v nariadení stanovujú
pravidlá vnútorného obchodu s medikovaným krmivom platné v celej Únii s
cieľom zabrániť narušeniu hospodárskej súťaže.
V návrhu sa stanovujú aj pravidlá prijímania
delegovaných aktov a vykonávacích aktov založených na nariadení.
Právny základ
Právny základ tohto návrhu predstavujú články 43 a 168 ods. 4
písm. b) ZFEÚ.
Smernica 90/167/EHS bola založená na článku 43 Zmluvy a založení
Európskeho hospodárskeho spoločenstva (teraz článok 43 ZFEÚ) a
vykonávala sa ňou spoločná poľnohospodárska politika. Ciele
tejto politiky sú zvýšiť poľnohospodársku výrobu, zaručiť
dobrú životnú úroveň pre ľudí z odvetvia poľnohospodárstva,
stabilizovať trhy, zabezpečiť dostupnosť dodávok a
zaručiť, aby sa dodávky dostali k spotrebiteľom za rozumné
ceny. S cieľom harmonizovanej a primeranej výroby možno z tohto
článku odvodiť aj podmienky pre chovateľov dobytka v EÚ.
Článok 168 ods. 4 písm. b) ZFEÚ
zahŕňa opatrenia v oblasti veterinárnej starostlivosti a rastlinnej
výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia.
Návrh má formu nariadenia Európskeho parlamentu a
Rady. Ďalšie formy by neboli vhodné, pretože ciele opatrenia možno
najefektívnejšie dosiahnuť plne zosúladenými požiadavkami v celej EÚ.
2014/0255 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o výrobe, uvádzaní na trh a používaní
medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 43 a článok 168 ods. 4 písm.
b),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po predložení návrhu právneho aktu národným
parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[1],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[2],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       Smernica Rady 90/167/EHS[3] predstavuje
regulačný rámec Únie na výrobu, uvádzanie na trh
a používanie medikovaných krmív.
(2)       Živočíšna výroba zaujíma
veľmi dôležité miesto v poľnohospodárstve Únie. Pravidlá týkajúce sa
medikovaných krmív majú významný vplyv na chov zvierat vrátane zvierat, ktoré
nie sú určené na výrobu potravín, a na výrobu produktov živočíšneho
pôvodu.
(3)       Snaha o vysokú úroveň
ochrany ľudského zdravia je jedným zo základných cieľov potravinového
práva, ako sú uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[4], a všeobecné zásady
stanovené v tomto nariadení by sa mali uplatňovať na uvádzanie na trh
a používanie krmív bez toho, aby boli dotknuté osobitnejšie právne predpisy
Únie. Okrem toho ochrana zdravia zvierat predstavuje jeden zo všeobecných
cieľov potravinového práva EÚ.
(4)       Skúsenosti s
uplatňovaním smernice 90/167/EHS preukázali, že by sa mali prijať
ďalšie opatrenia na posilnenie efektívneho fungovania vnútorného trhu a na
výslovné poskytnutie a zlepšenie možnosti liečenia zvierat, ktoré nie sú
určené na výrobu potravín, pomocou medikovaných krmív.
(5)       Medikované krmivá sú jedným
zo spôsobov podávania veterinárnych liekov, ktoré sa zapracujú do krmiva.
Povolenie na používanie v krmivách, výroba, distribúcia, propagácia a
dohľad nad veterinárnymi liekmi sú riadené smernicou Európskeho parlamentu
a Rady 2001/82/ES[5].
(6)       Ako typ krmiva patria
medikované krmivá do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 183/2005[6],
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009[7], nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[8]
a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES[9]. Mali by sa
zaviesť osobitné ustanovenia pre medikované krmivá a medziprodukty, pokiaľ
ide o podniky a zariadenia, pracovníkov, kontrolu kvality výroby, skladovanie a
prepravu, správu záznamov, reklamácie a sťahovanie produktov od
používateľov, o uplatňovanie postupov založených na zásadách analýzy
nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a o
označovanie.
(7)       Medikované krmivá dovážané do
Únie musia spĺňať všeobecné povinnosti stanovené v článku 11
nariadenia (ES) č. 178/2002 a dovozné podmienky stanovené v nariadení (ES)
č. 183/2005 a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004[10]. V súlade
s týmto právnym rámcom platí, že medikované krmivá dovážané do Únie patria
do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(8)       Bez toho, aby boli dotknuté
všeobecné povinnosti stanovené v článku 12 nariadenia (ES) č. 178/2002
týkajúce sa vývozu krmív do tretích krajín, ustanovenia tohto nariadenia by sa
mali uplatňovať na medikované krmivá a medziprodukty, ktoré sú
vyrábané, skladované, prepravované a uvádzané na trh v rámci Únie so zámerom
vývozu. Osobitné požiadavky týkajúce sa označovania, predpisovania
a používania medikovaných krmív a medziproduktov by sa však nemali
vzťahovať na produkty určené na vývoz.
(9)       Medikované krmivá by sa mali
vyrábať len s povolenými veterinárnymi liekmi a mala by sa
zaručiť kompatibilita všetkých použitých zložiek s cieľom
dosiahnuť bezpečnosť a účinnosť produktu. Malo by sa
predpokladať určenie dodatočných osobitných požiadaviek alebo
pokynov na zapracovanie veterinárnych liekov do krmiva s cieľom zaručiť
bezpečnú a účinnú liečbu zvierat.
(10)     Homogénne zapracovanie
veterinárneho lieku do krmiva je takisto dôležité na výrobu bezpečných a
účinných medikovaných krmív. Preto by sa mala zabezpečiť
možnosť stanoviť kritériá, napríklad cieľové hodnoty, pre
homogenitu medikovaných krmív.
(11)     Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov môžu v jednej prevádzke vyrábať širokú škálu krmív pre rôzne
cieľové zvieratá a s obsahom rôznych typov zložiek, ako sú napríklad
krmivové doplnkové látky alebo veterinárne lieky. Výroba rôznych typov krmív za
sebou na tej istej výrobnej linke môže mať za následok to, že na linke sa
na začiatku výroby ďalšieho krmiva nachádzajú stopy látky z
predchádzajúceho krmiva. Toto zanesenie stôp látky z jednej výrobnej dávky do
ďalšej sa nazýva „prenos“.
(12)     Pri výrobe, spracúvaní,
skladovaní aj pri preprave krmív, keď sa pre krmivá s rôznymi zložkami
používa rovnaké výrobné a spracovateľské zariadenie, skladovacie priestory
či dopravné prostriedky, môže dochádzať k rozličným typom
prenosu. Na účely tohto nariadenia sa používa koncept „prenosu“ na
označenie špecifického zanesenia stôp účinnej látky obsiahnutej
v medikovanom krmive do necieľového krmiva, zatiaľ čo
„krížová kontaminácia“ je kontamináciou v dôsledku uvedeného špecifického
konceptu prenosu alebo v dôsledku nezamýšľaného zanesenia akejkoľvek
látky do krmiva. Prenosu účinných zložiek obsiahnutých v medikovaných
krmivách do necieľového krmiva by sa malo zamedziť alebo by sa mal
udržiavať na čo najnižšej úrovni. V záujme ochrany zdravia zvierat,
ľudského zdravia a životného prostredia by sa mali stanoviť maximálne
úrovne prenosu účinných látok obsiahnutých v medikovaných krmivách na
základe vedeckého posúdenia rizík vykonaného Európskym úradom pre
bezpečnosť potravín a so zohľadnením uplatňovania správnej
výrobnej praxe a zásady ALARA (čo najnižšia rozumne dosiahnuteľná
úroveň). V tomto nariadení by sa mali stanoviť všeobecné limity so
zohľadnením nevyhnutného prenosu a rizika spôsobeného príslušnými
účinnými látkami.
(13)     Označovanie medikovaných
krmív by malo byť v súlade so všeobecnými zásadami stanovenými v nariadení
(ES) č. 767/2009 a malo by podliehať osobitným požiadavkám na
označovanie s cieľom poskytnúť používateľovi informácie
potrebné na správne podanie medikovaného krmiva. Podobne by sa mali
zaviesť limity pre odchýlky označeného obsahu medikovaného krmiva od
skutočného obsahu.
(14)     Z bezpečnostných dôvodov
a v záujme ochrany používateľa by sa medikované krmivá mali uvádzať
na trh v zapečatených nádobách.
(15)     Pre obchodovanie s
medikovanými krmivami v rámci Únie by sa malo zabezpečiť, aby
veterinárny liek v krmive bol v cieľovom členskom štáte riadne
povolený v súlade so smernicou 2001/82/ES.
(16)     Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá a medziprodukty – či už v
mlyne, mobilnej výrobni krmiva alebo priamo v poľnohospodárskom podniku
pre vlastnú potrebu – skladujú ich, prepravujú alebo uvádzajú na trh, by mali
byť schválení príslušným orgánom v súlade so systémom schvaľovania
stanoveným v nariadení (ES) č. 183/2005 s cieľom
zaručiť bezpečnosť krmív aj vysledovateľnosť
produktu. Mali by sa stanoviť prechodné opatrenia, pokiaľ ide o
prevádzky už schválené podľa smernice 90/167/EHS.
(17)     S cieľom zaistiť
bezpečné používanie medikovaných krmív by ich dodávky a používanie
mali podliehať predloženiu platného veterinárneho predpisu vydaného po
vyšetrení zvierat, ktoré sa majú liečiť. Nemala by sa však
vylúčiť možnosť vyrábať medikované krmivá aj predtým, ako
sa výrobcovi predloží predpis.
(18)     V záujme zabezpečenia
veľmi opatrného používania medikovaných krmív pre zvieratá určené na
výrobu potravín a tým poskytnutia základu pre zaistenie vysokej úrovne ochrany
verejného zdravia by sa mali stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa
používania a platnosti predpisu, dodržiavania ochrannej lehoty a správy záznamov
zo strany držiteľa zvieraťa.
(19)     Vzhľadom na závažné
riziko pre verejné zdravie, ktoré predstavuje antimikrobiálna rezistencia, je
vhodné obmedziť používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u
zvierat určených na výrobu potravín. Zvlášť by sa nemalo umožniť
ich preventívne používanie ani používanie na zvýšenie úžitkovosti zvierat
určených na výrobu potravín.
(20)     Mal by sa zaviesť systém
na zhromažďovanie nepoužitých alebo exspirovaných produktov s cieľom
kontrolovať riziká, ktoré takéto produkty môžu predstavovať
z hľadiska ochrany zdravia zvierat, ľudí a životného prostredia.
(21)     S cieľom dosiahnuť
súlad s cieľom tohto nariadenia a zohľadniť technický a vedecký
pokrok by sa mala Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s
článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o zavedenie
osobitných limitov prenosu a zmenu príloh k tomuto nariadeniu. Tieto prílohy sa
týkajú ustanovení o povinnostiach prevádzkovateľov krmivárskych
podnikov týkajúcich sa výroby, skladovania, prepravy a uvádzania medikovaných
krmív a medziproduktov na trh, zapracovania veterinárneho lieku do krmiva,
požiadaviek na označovanie medikovaných krmív a medziproduktov,
prípustných tolerancií pre hodnoty zložiek na označení medikovaných krmív
alebo medziproduktov a vzoru veterinárneho predpisu. Komisia by mala pri
príprave a vypracúvaní delegovaných aktov zabezpečiť paralelné,
včasné a primerané odovzdanie príslušných dokumentov Európskemu
parlamentu a Rade.
(22)     S cieľom
zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia,
pokiaľ ide o zavedenie kritérií homogenity pre medikované krmivá, by
sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa
mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady
(EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a
všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú
vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie[11].
(23)     Členské štáty by mali
stanoviť sankcie za porušenie ustanovení tohto nariadenia a mali by prijať
všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Takéto sankcie
by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
(24)     Keďže cieľ tohto
nariadenia, a to zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia
ľudí a zvierat, poskytovať používateľom primerané informácie a
posilniť efektívne fungovanie vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo
dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale možno ho lepšie
dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so
zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku
sa toto nariadenie neuplatňuje nad rámec toho, čo je potrebné na
dosiahnutie uvedeného cieľa,
PRIJALI TOTO
NARIADENIE:
Kapitola I
Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie
sa uplatňuje na:
a)           výrobu,
skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov;
b)           uvádzanie
na trh, vrátane dovozu, a používanie medikovaných krmív a medziproduktov;
c)           vývoz
medikovaných krmív a medziproduktov do tretích krajín. Články 9, 15, 16 a 17
sa však neuplatňujú na medikované krmivá ani medziprodukty, na ktorých
etikete sa uvádza, že sú určené na vývoz do tretích krajín.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
1.           Na účely tohto
nariadenia platia tieto vymedzenia pojmov:
a)      vymedzenia pojmov „krmivá“, „krmivársky
podnik“ a „uvádzanie na trh“ stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 178/2002;
b)      vymedzenia pojmov „kŕmne doplnkové
látky“ a „denná dávka“ stanovené v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES)
č. 1831/2003;
c)      vymedzenia pojmov „zviera určené na
výrobu potravín“, „kŕmne suroviny“, „kŕmne zmesi“, „doplnkové
krmivá“, „minerálne krmivá“, „označenie“, „etiketa“, „minimálna doba
použiteľnosti“ a „šarža“ stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES)
č. 767/2009;
d)      vymedzenie pojmu „prevádzka“ stanovené v
článku 3 nariadenia (ES) č. 183/2005;
e)      vymedzenia pojmov „úradná kontrola“ a
„príslušný orgán“ stanovené v článku 2 nariadenia (ES) č. 882/2004;
f)       vymedzenia pojmov „veterinárny liek“,
„ochranná lehota“, „koncentrácia“ a „veterinárny predpis“ stanovené v
článku 1 smernice 2001/82/ES.
2.           Platia aj tieto vymedzenia
pojmov:
a)      „medikované krmivo“: zmes jedného alebo
viacerých veterinárnych liekov alebo medziproduktov a jedného alebo viacerých
krmív, ktorú možno priamo podávať zvieratám bez ďalšieho spracovania;
b)      „medziprodukt“: zmes jedného alebo
viacerých veterinárnych liekov a jedného alebo viacerých krmív, určená na
použitie na výrobu veterinárneho lieku;
c)      „účinná látka“: látka s
farmakologickým účinkom;
d)      „necieľové krmivo“: krmivo, ktoré
nemá obsahovať špecifický veterinárny liek;
e)      „prenos“: zanesenie stôp účinnej
látky do necieľového krmiva;
f)       „prevádzkovateľ krmivárskeho
podniku“: fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zabezpečenie toho,
aby sa v krmivárskom podniku pod jej kontrolou plnili požiadavky tohto
nariadenia;
g)      „distribútor“: prevádzkovateľ
krmivárskeho podniku, ktorý dodáva medikované krmivá, balené a pripravené na
použitie, držiteľovi zvierat;
h)      „prevádzkovateľ mobilnej výrobne
krmiva“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku s krmivárskou prevádzkou
pozostávajúcou zo špeciálne vybaveného nákladného automobilu na výrobu
medikovaných krmív;
i)       „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre
vlastnú potrebu“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába
medikované krmivá priamo v poľnohospodárskom podniku, v ktorom sa
použijú.
Kapitola II
Výroba, skladovanie, preprava a uvádzanie na trh
Článok 3
Všeobecné povinnosti
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov
vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a
medziprodukty v súlade s prílohou I.
Článok 4
Systém analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí
vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a
medziprodukty, zavedú, vykonávajú a udržiavajú trvalý písomný postup alebo
postupy založené na systéme analýzy nebezpečenstva a kritických
kontrolných bodov (ďalej len „HACCP“), ako sa stanovuje v nariadení (ES)
č. 183/2005.
Článok 5
Zloženie
1.           Medikované krmivá a
medziprodukty sa môžu vyrábať len z veterinárnych liekov, ktoré boli
povolené na účel výroby medikovaného krmiva v súlade s podmienkami
stanovenými v smernici 2001/82/ES.
2.           Výrobca medikovaných krmív
zabezpečí:
a)      zapracovanie veterinárneho lieku do
krmiva v súlade s prílohou II;
b)      že medikované krmivo sa vyrába v súlade
s relevantnými podmienkami stanovenými v súhrne charakteristických
vlastností lieku uvedenom v článku 14 smernice 2001/82/ES, pokiaľ ide
o veterinárne lieky, ktoré sa majú zapracovať do medikovaného krmiva;
c)      nemožnosť vzájomného kontaktu medzi
veterinárnymi liekmi a krmivom, ktorý by mal nepriaznivý vplyv na
bezpečnosť alebo účinnosť medikovaných krmív;
d)      že kŕmne doplnkové látky, pre ktoré
je v príslušnom povoľovacom akte stanovený maximálny obsah, sa nezapracujú
do medikovaného krmiva, ak sa už používajú ako účinné látky vo
veterinárnom lieku.
Článok 6
Homogenita
1.           Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá, zabezpečia homogénne
zapracovanie veterinárneho lieku alebo medziproduktu do krmiva.
2.           Komisia môže, prostredníctvom
vykonávacích aktov, zaviesť kritériá na homogénne zapracovanie
veterinárneho lieku do medikovaného krmiva alebo do medziproduktu po
zohľadnení osobitných vlastností veterinárnych liekov a technológie
zmiešavania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 20 ods. 2.
Článok 7
Prenos
1.           Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh
medikované krmivá a medziprodukty, uplatnia opatrenia v súlade
s článkom 3 a 4 s cieľom zabrániť prenosu.
2.           Komisia je oprávnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 19, pokiaľ ide
o stanovenie osobitných limitov na prenos účinných látok.
Ak pre účinnú látku neboli stanovené osobitné
limity na prenos, platia tieto limity:
a)      pre antimikrobiálne účinné látky 1 %
účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu
vyrobeného pred výrobou necieľového krmiva;
b)      pre ostatné účinné látky 3 %
účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu
vyrobeného pred výrobou necieľového krmiva.
Článok 8
Predpokladaná výroba
Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu
vyrobiť a skladovať pred vydaním predpisu uvedeného v článku 15.
Toto ustanovenie sa neuplatňuje na prevádzkovateľov výrobne krmiva
pre vlastnú potrebu ani v prípade výroby medikovaných krmív alebo
medziproduktov z veterinárnych liekov v súlade s článkami 10 alebo 11
smernice 2001/82/ES.
Článok 9
Označovanie
1.           Označovanie medikovaných
krmív a medziproduktov musí byť popri článku 11 ods. 1, článkov 12
a 14 nariadenia (ES) č. 767/2009, aj v súlade s prílohou III k tomuto
nariadeniu.
2.           Ak sa namiesto obalového
materiálu použijú nádoby, musia mať sprievodnú dokumentáciu v súlade s
odsekom 1.
3.           Prípustné tolerancie pre
nesúlad medzi hodnotami zložiek na označení medikovaného krmiva alebo
medziproduktu a hodnotami získanými analýzou pri úradných kontrolách vykonaných
v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 sú stanovené v prílohe IV.
Článok 10
Balenie
Medikované krmivá a medziprodukty sa uvádzajú
na trh len v zapečatených obaloch alebo nádobách. Obaly alebo nádoby majú
byť zapečatené tak, aby sa pečať po otvorení obalu alebo
nádoby poškodila a nedala sa znova použiť.
Článok 11
Obchodovanie v rámci Únie
Ak sa členský štát výroby medikovaného
krmiva nezhoduje s členským štátom, kde medikované krmivo používa
držiteľ zvierat, veterinárny liek musí byť povolený v súlade so
smernicou 2001/82/ES v členskom štáte použitia.
Kapitola III
Schválenie prevádzok
Článok 12
Povinnosť schválenia
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí
vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a
medziprodukty, zabezpečia, aby boli prevádzky, ktoré majú pod kontrolou,
schválené príslušným orgánom.
Článok 13
Postup schválenia a zoznam schválených prevádzok
1.           Príslušný orgán schváli
prevádzky len vtedy, ak kontrola na mieste pred začiatkom akejkoľvek
činnosti preukázala, že systém, ktorý má prevádzka zavedený na výrobu,
skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov a na ich
uvádzanie na trh, spĺňa požiadavky stanovené v kapitole II.
2.           Postup udelenia,
pozastavenia, zrušenia alebo zmeny schválenia prevádzok podľa vhodnosti
podlieha ustanoveniam článku 13 ods. 2 a článkov 14, 15, 16 a 17
nariadenia (ES) č. 183/2005.
3.           Prevádzky sa zapíšu do
vnútroštátneho zoznamu uvedeného v článku 19 ods. 2 nariadenia (ES)
č. 183/2005 pod individuálnym identifikačným číslom prideleným
v tvare stanovenom v kapitole II prílohy V k uvedenému nariadeniu.
Článok 14
Prevádzky schválené podľa smernice 90/167/EHS
1.           Prevádzky patriace do rozsahu
pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré už boli schválené podľa smernice 90/167/EHS,
môžu pokračovať vo svojej činnosti na základe predloženia
vyhlásenia príslušnému orgánu, na území ktorého sa nachádzajú ich priestory, a
to do [v Úrade pre publikácie vložte dátum 18 mesiacov od nadobudnutia
účinnosti tohto nariadenia] vo forme určenej týmto príslušným
orgánom, že spĺňajú podmienky schválenia stanovené v článku 13
ods. 1.
2.           Príslušné orgány obnovia,
pozastavia, zrušia alebo zmenia schválenie uvedených prevádzok v súlade s
príslušnými pravidlami a postupmi uvedenými v článku 13 ods. 1 tohto
nariadenia a v článku 13 ods. 2 a článkoch 14, 15 a 16
nariadenia (ES) č. 183/2005. Ak sa vyhlásenie uvedené v odseku 1
nepredloží v uvedenej lehote, príslušný orgán pozastaví existujúce schválenie v
súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 183/2005.
Kapitola IV
Predpis a používanie
Článok 15
Predpis
1.           Dodanie medikovaných krmív
držiteľom zvierat podlieha predloženiu a – v prípade výroby
prevádzkovateľmi výrobne krmiva pre vlastnú potrebu – vlastníctvu
veterinárneho predpisu a podmienkam stanoveným v odsekoch 2 až 6.
2.           Predpis obsahuje informácie
stanovené v prílohe V. Výrobca alebo podľa vhodnosti distribútor si
ponechá originál predpisu. Osoba vydávajúca predpis a držiteľ
zvieraťa si ponechajú kópiu predpisu. Originál a kópie sa budú
uchovávať tri roky od dátumu vydania.
3.           S výnimkou medikovaných krmív
pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, sa medikované krmivo
nesmie použiť na viac než jednu liečbu na ten istý predpis.
4.           Predpis je platný maximálne
šesť mesiacov pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a
tri týždne pre zvieratá určené na výrobu potravín.
5.           Predpísané medikované krmivo
sa môže použiť len pre zvieratá vyšetrené osobou, ktorá predpis vydala, a
len na diagnostikované ochorenie. Osoba, ktorá vydala predpis, overí, že
použitie tohto lieku je pre cieľové zvieratá z veterinárneho hľadiska
opodstatnené. Takisto zaručí, že podanie príslušného veterinárneho lieku
sa vzájomne nevylučuje s inou liečbou alebo použitím a že neexistujú
žiadne kontraindikácie alebo interakcie, ak sa používa niekoľko liekov.
6.           V predpise sa, v súlade so
súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, uvedie podiel
zapracovania veterinárneho lieku vypočítaný na základe príslušných
parametrov.
Článok 16
Používanie u zvierat určených na výrobu potravín
1.           Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí dodávajú medikované krmivá držiteľom zvierat určených
na výrobu potravín, alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu,
ktorí vyrábajú medikované krmivá pre zvieratá určené na výrobu potravín,
zabezpečia, že dodané alebo zmiešané množstvá nepresiahnu:
a)      množstvá uvedené v predpise a
b)      množstvá požadované na liečbu
počas jedného mesiaca resp. dvoch týždňov v prípade medikovaných
krmív obsahujúcich antimikrobiálne veterinárne lieky.
2.           Medikované krmivá obsahujúce
antimikrobiálne veterinárne lieky sa nesmú používať na prevenciu chorôb
zvierat určených na výrobu potravín ani na zvýšenie ich úžitkovosti.
3.           Pri podávaní medikovaných
krmív držiteľ zvierat určených na výrobu potravín zaručí
dodržanie ochrannej lehoty uvedenej vo veterinárnom predpise.
4.           Prevádzkovatelia krmivárskych
podnikov, ktorí kŕmia zvieratá určené na výrobu potravín medikovaným
krmivom, musia viesť záznamy v súlade s článkom 69 smernice 2001/82/ES.
Uvedené záznamy sa uchovávajú počas piatich rokov po podaní medikovaného
krmiva, a to aj vtedy, ak je zviera počas týchto piatich rokov zabité.
Článok 17
Systémy zberu nepoužitých alebo exspirovaných produktov
Členské štáty zabezpečia zavedenie
vhodných systémov zberu medikovaných krmív a medziproduktov po exspirácií
alebo pre prípad, že držiteľ zvierat dostal väčšie množstvo
medikovaných krmív, než v skutočnosti spotreboval na liečbu uvedenú
vo veterinárnom predpise.
Kapitola V
Prechodné a záverečné ustanovenia
Článok 18
Zmeny príloh
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade
s článkom 19 týkajúce sa zmien príloh I až V v záujme
zohľadnenia technického pokroku a vedeckého vývoja.
Článok 19
Vykonávanie delegovania právomoci
1.           Právomoc prijímať
delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto
článku.
2.           Delegovanie právomoci uvedené
v článkoch 7 a 18 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie
odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
3.           Európsky parlament alebo Rada
môžu delegovanie právomoci uvedené v článkoch 7 a 18 kedykoľvek
odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v
ňom uvedených. Účinnosť nadobudne dňom nasledujúcim po jeho
uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo v neskorší deň,
ktorý je v ňom spresnený. Nemá vplyv na platnosť žiadneho z
delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4.           Komisia oznamuje delegovaný
akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
5.           Delegovaný akt prijatý
podľa článkov 7 a 18 nadobudne účinnosť, len ak Európsky
parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov
odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak
pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu
o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho
parlamentu alebo Rady sa uvedená lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 20
Postup výboru
1.           Komisii pomáha Stály výbor
pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá zriadený článkom 58 ods. 1
nariadenia ES č. 178/2002 (ďalej len „výbor“). Tento výbor je výborom
v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Ak sa odkazuje na tento
odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3.           Ak sa má stanovisko výboru
získať prostredníctvom písomného postupu, tento postup sa ukončí bez
výsledku, keď o tom v lehote na doručenie stanoviska rozhodne
predseda výboru, alebo ak o to požiada jednoduchá väčšina členov
výboru.
Článok 21
Sankcie
1.           Členské štáty stanovia
pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenia ustanovení tohto
nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich
vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané
a odradzujúce.
2.           Členské štáty oznámia
Komisii uvedené opatrenia týkajúce sa sankcií najneskôr do [v Úrade pre
publikácie vložte dátum [12] mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto
nariadenia] a bezodkladne ju informujú o každej ich následnej zmene.
Článok 22
Zrušenie
Smernica 90/167/EHS sa zrušuje.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za
odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou
v prílohe VI.
Článok 23
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od [v Úrade pre
publikácie vložte dátum [12] mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto
nariadenia].
Toto
nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých
členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[2]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[3]               Smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990,
ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie
medikovaných krmív v Spoločenstve (Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 42).
[4]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú
všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky
úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy
v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002,
s. 1).
[5]               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych
liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
[6]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005
z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L
35, 8.2.2005, s. 1).
[7]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 767/2009 z 13. júla 2009 o uvádzaní krmív na trh a ich
používaní (Ú. v. EÚ L 229, 1.9.2009, s. 1).
[8]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003
z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo
výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29).
[9]               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7.
mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002,
s. 10).
[10]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004
z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom
zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a
predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004,
s. 1). (Korigendum: Ú. v. EÚ L 191, 28.5.2004, s. 1).
[11]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.
PRÍLOHA I
Požiadavky
na prevádzkovateľov krmivárskych podnikov uvedené v článku 3
ODDIEL 1
ZARIADENIA A VYBAVENIE
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia používať zariadenia
a vybavenie, ktoré spĺňajú tieto požiadavky:
1.
Zariadenia a vybavenie a ich bezprostredné okolie musia byť udržiavané v čistote
a musia byť zavedené účinné programy na ochranu proti škodcom.
Musia byť zavedené programy týkajúce sa čistenia. Uvedenými
programami sa zabezpečí, že sa minimalizuje akákoľvek kontaminácia
vrátane kontaminácie rezíduami detergentov a biocídov, ako aj
akákoľvek krížová kontaminácia vrátane krížovej kontaminácie
v dôsledku prenosu.
2.
Usporiadanie, koncepcia, konštrukcia a rozmery
zariadení a vybavenia musia byť také, aby:
a)      sa minimalizovalo riziko chýb a vo
všeobecnosti zabránilo nepriaznivým účinkom na bezpečnosť a
kvalitu produktov;
b)      sa umožnilo primerané čistenie a dezinfekcia;
c)      sa umožnilo strojom prichádzajúcim do
kontaktu s krmivom, aby sa vysušili po každom mokrom čistení.
3.
Zariadenia a vybavenie, ktoré sa používajú na
výrobu, sa musia pravidelne vhodným spôsobom kontrolovať v súlade s
písomnými postupmi vopred stanovenými výrobcami vybavenia.
Všetky váhy a meracie zariadenia musia byť
vhodné na rozsah hmotností alebo objemov, ktoré sa majú merať, a ich
presnosť sa musí pravidelne kontrolovať.
Všetky zmiešavače musia byť vhodné na
rozsah miešaných hmotností alebo objemov a musí byť možné vyrábať pomocou
nich vhodné homogénne zmesi. Prevádzkovatelia musia preukázať
účinnosť zmiešavačov, pokiaľ ide o homogenitu.
4.
Zariadenia musia mať vhodné prirodzené alebo
umelé osvetlenie.
5.
Kanalizačné zariadenia musia byť
primerané účelu, na ktorý sú určené. Musia byť navrhnuté a
skonštruované tak, aby zabraňovali riziku kontaminácie krmív.
6.
Voda používaná pri výrobe musí byť vhodnej
kvality pre zvieratá. Potrubia na vodu musia byť pevné.
7.
Odpadové vody, odpad a dažďová voda sa musia
likvidovať spôsobom, ktorý zaručuje, že vybavenie a
bezpečnosť a kvalita medikovaných krmív a medziproduktov nebudú
ovplyvnené.
8.
Podľa vhodnosti sa teploty
musia uchovávať na čo najnižšej úrovni, aby sa zabránilo kondenzácii
a skazeniu.
9.
Skazenie a prach sa musia kontrolovať na
zabránenie invázii škodcov.
10.
Okná a ďalšie otvory musia byť v prípade
potreby odolné voči škodcom. Dvere musia pevne priliehať a zavreté
musia byť odolné voči škodcom.
11.
Stropy a predmety naň pripevnené musia
byť podľa potreby projektované, skonštruované a upravené tak,
aby zamedzovali hromadeniu nečistôt a znižovali kondenzáciu, rast
nežiaducich plesní a odpadávanie čiastočiek, čo by mohlo
mať vplyv na bezpečnosť a kvalitu medikovaných krmív a
medziproduktov.
ODDIEL 2
PRACOVNÍCI
1.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia
mať dostatočný počet pracovníkov so zručnosťami a
kvalifikáciami potrebnými na výrobu príslušných produktov. Všetci pracovníci
musia byť zreteľne písomne informovaní o svojich povinnostiach,
zodpovednostiach a právomociach, najmä v prípade zmeny, takým spôsobom, aby sa
dosiahla požadovaná kvalita produktov.
Musí sa určiť kvalifikovaná osoba
zodpovedná za výrobu medikovaných krmív a medziproduktov a kvalifikovaná
osoba zodpovedná za kontrolu kvality.
2.
Musí sa vypracovať organizačná štruktúra
so stanovením kvalifikácií a zodpovedností pracovníkov vykonávajúcich
dohľad a musí sa sprístupniť príslušným orgánom v prípade inšpekcie.
ODDIEL 3
VÝROBA
1.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia
zabezpečiť, aby sa jednotlivé stupne výroby vykonávali v súlade
s vopred stanovenými písomnými postupmi.
2.
Musia sa prijať technické a organizačné
opatrenia na zabránenie akejkoľvek krížovej kontaminácii a chybám, na
vykonanie kontrol počas výroby a na zaručenie účinnej
vysledovateľnosti produktov použitých pri výrobe medikovaného krmiva a
medziproduktov.
3.
Prítomnosť nežiaducich látok v zmysle smernice
2002/32/ES a iných kontaminantov v súvislosti s ľudským
zdravím a zdravím zvierat sa musí monitorovať a musia sa
prijať vhodné opatrenia na minimalizáciu ich prítomnosti.
4.
Produkty používané na výrobu a nespracované krmivo
sa musia skladovať oddelene od medikovaných krmív a medziproduktov s
cieľom zabrániť krížovej kontaminácii.
5.
Odpad a ďalšie materiály, ktoré nie sú
určené na kŕmenie, sa majú oddeliť, primerane označiť
a použiť na iné účely, nie ako krmivo, alebo zlikvidovať.
ODDIEL 4
KONTROLA KVALITY
1.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia
mať v rámci systému na kontrolu kvality prístup k laboratóriu s vhodnými
pracovníkmi a vybavením.
2.
Musí sa vypracovať a vykonávať
písomný plán kontroly kvality, ktorý zahŕňa predovšetkým kontroly v
kritických bodoch procesu výroby, postupy a frekvencie odoberania vzoriek,
metódy a frekvencie analýzy, súlad so špecifikáciami od spracúvaných surovín až
po konečné produkty a opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade
nesúladu.
3.
Osobitné pravidelné vlastné kontroly musia zaručovať
súlad s kritériami homogenity stanovenými v súlade s článkom 6 ods. 2, s limitmi
na prenos stanovenými v súlade s článkom 7 ods. 2 a s minimálnou
dobou použiteľnosti medikovaných krmív.
4.
Z produktov použitých na výrobu medikovaných krmív
a medziproduktov a z každej šarže medikovaných krmív a medziproduktov sa
musia odobrať vzorky v dostatočnom množstve podľa vopred
stanoveného plánu odoberania vzoriek, aby sa zaručila vysledovateľnosť.
Vzorky sa musia zapečatiť a označiť tak, aby sa dali jednoducho
identifikovať, a skladovať v podmienkach, ktoré zabraňujú
neobvyklej zmene v zložení vzorky alebo úmyselnému skresľovaniu. Musia sa
uchovávať tak, aby boli príslušným orgánom k dispozícii počas
obdobia, počas ktorého sa medikované krmivo alebo medziprodukt uvádza na
trh.
ODDIEL 5
SKLADOVANIE A PREPRAVA
Medikované krmivá a medziprodukty sa skladujú
vo vhodne oddelených a zabezpečených miestnostiach, do ktorých majú
prístup len osoby oprávnené prevádzkovateľom krmivárskeho podniku, alebo
zapečatené v hermeticky uzavretých nádobách, ktoré sú špeciálne
určené na uskladnenie takýchto produktov. Skladujú sa na miestach navrhnutých,
prispôsobených a udržiavaných tak, aby sa zaručili dobré skladovacie
podmienky.
Medikované krmivá a medziprodukty sa skladujú
a prepravujú tak, aby boli jednoducho identifikovateľné. Medikované krmivá
a medziprodukty sa prepravujú vo vhodných dopravných prostriedkoch.
ODDIEL 6
SPRÁVA ZÁZNAMOV
1.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí
vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a
medziprodukty, musia viesť register príslušných údajov, ktorý obsahuje
podobnosti o nákupe, výrobe, skladovaní, preprave a uvádzaní na trh v záujme
efektívnej vysledovateľnosti od prijatia až po dodanie vrátane vývozu na
konečné miesto určenia.
2.
Register podľa odseku 1 obsahuje:
a)      dokumentáciu k HACCP uvedenú v
článku 6 ods. 2 písm. g) nariadenia (ES) č. 183/2005;
b)      plán kontroly kvality a výsledky
príslušných kontrol;
c)      špecifikácie a množstvá zakúpených
veterinárnych liekov, kŕmnych surovín, kŕmnych zmesí, kŕmnych
doplnkových látok, medziproduktov a medikovaných krmív;
d)      špecifikácie a množstvá vyrobených šarží medikovaných
krmív a medziproduktov vrátane použitých veterinárnych liekov, kŕmnych
surovín, kŕmnych zmesí, kŕmnych doplnkových látok a medziproduktov;
e)      špecifikácie a množstvá šarží
medikovaných krmív a medziproduktov, ktoré boli skladované
alebo prepravené;
f)       špecifikácie a množstvá medikovaných
krmív a medziproduktov uvedených na trh alebo vyvezených do tretích krajín;
g)      informácie o výrobcoch alebo
dodávateľoch medikovaných krmív a medziproduktov alebo produktov
použitých pri výrobe medikovaných krmív a medziproduktov vrátane
aspoň ich mena/názvu, adresy a, v uplatniteľnom prípade, ich
schvaľovacieho identifikačného čísla;
h)      informácie o príjemcoch medikovaných
krmív a medziproduktov vrátane aspoň ich mena/názvu, adresy a,
v uplatniteľnom prípade, ich schvaľovacieho identifikačného
čísla; a
i)       informácie o osobe, ktorá vydala predpis
vrátane aspoň jej mena a adresy.
Okrem dokumentov trvalého rázu sa dokumenty
uchovávajú v registri počas troch rokov od dátumu ich vydania.
ODDIEL 7
REKLAMÁCIE A STIAHNUTIE PRODUKTOV
1.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí uvádzajú
na trh medikované krmivá a medziprodukty, zavedú systém registrácie a
vybavovania reklamácií.
2.
Zavedú systém na urýchlené stiahnutie medikovaných
krmív alebo medziproduktov z trhu a v prípade potreby na stiahnutie produktov z
distribučnej siete od používateľov, ak sa preukáže, že nespĺňajú
požiadavky tohto nariadenia. Pomocou písomných postupov definujú miesto
určenia stiahnutých produktov, a skôr než sa takéto produkty vrátia do
obehu, musia prejsť opätovným posúdením formou kontroly kvality.
PRÍLOHA II
Zapracovanie
veterinárneho lieku do krmiva podľa článku 5 ods. 2 písm. a)
1.
Prevádzkovatelia mobilnej výrobne krmiva alebo prevádzkovatelia
výrobne krmiva pre vlastnú potrebu používajú len veterinárne lieky s podielmi
zapracovania nad 2 kg na tonu krmiva.
2.
Denná dávka veterinárneho lieku sa zapracuje do množstva
medikovaného krmiva, ktoré zaručuje príjem dennej dávky pre cieľové
zviera s ohľadom na to, že príjem krmiva chorých zvierat sa môže
líšiť od bežnej dennej dávky.
3.
Medikované krmivo obsahujúce dennú dávku
veterinárneho lieku zodpovedá minimálne 50 % dennej dávky krmiva
vyjadrenej na základe sušiny. Pre prežúvavce musí byť denná dávka
veterinárneho lieku obsiahnutá v minimálne 50 % doplnkového krmiva okrem
minerálneho krmiva.
PRÍLOHA III
Požiadavky
na označovanie uvedené v článku 9 ods. 1
Etiketa medikovaných krmív a medziproduktov
obsahuje tieto údaje:
1.           výraz „medikované krmivo“ alebo
„medziprodukt pre medikované krmivo“, podľa vhodnosti doplnený výrazom
„kompletné“ alebo „doplnkové“, a cieľový druh;
2.           meno alebo obchodný názov a adresu
prevádzkovateľa krmivárskeho podniku zodpovedného za označenie;
3.           schvaľovacie číslo osoby
zodpovednej za označenie v súlade s článkom 12;
4.           referenčné číslo šarže medikovaného
krmiva alebo medziproduktu;
5.           čisté množstvo medikovaného
krmiva vyjadrené v jednotkách hmotnosti v prípade tuhého krmiva, resp. v jednotkách
hmotnosti alebo objemu v prípade kvapalného krmiva;
6.           nadpis „liek“ a pod ním uvedené
veterinárne lieky s uvedením názvu, účinnej látky, koncentrácie, pridaného
množstva, držiteľa povolenia na uvedenie na trh a čísla povolenia na
uvedenie na trh;
7.           terapeutické indikácie veterinárnych
liekov, akékoľvek kontraindikácie a nepriaznivé účinky, ak sú takéto
údaje potrebné na ich používanie;
8.           v prípade medikovaných krmív alebo
medziproduktov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín ochrannú
lehotu alebo slovo „žiadna“;
9.           odporúčanie prečítať
si písomnú informáciu pre používateľov veterinárnych liekov vrátane
hypertextového prepojenia na miesto, kde sa nachádza, výstrahu, že produkt je
určený len na liečenie zvierat, a výstrahu, že produkt sa musí
uchovávať mimo dosahu detí;
10.         nadpis „doplnkové látky“ a pod ním
uvedený zoznam kŕmnych doplnkových látok v medikovanom krmive pre
zvieratá určené na výrobu potravín v súlade s kapitolou I prílohy VI k
nariadeniu (ES) č. 767/2009 alebo v prípade zvierat, ktoré nie sú
určené na výrobu potravín, podľa kapitoly I prílohy VII k uvedenému
nariadeniu a podľa vhodnosti v súlade s požiadavkami na označovanie
stanovenými v príslušnom povoľovacom akte kŕmnej doplnkovej látky;
11.         názov (názvy) kŕmnych surovín,
ako je (sú) uvedená(-é) v katalógu uvedenom v článku 24 ods. 1
nariadenia (ES) č. 767/2009 alebo v registri uvedenom v článku 24
ods. 6 uvedeného nariadenia. Ak sa na výrobu používa viacero kŕmnych
surovín, uvedú sa v súlade s ustanoveniami v článku 17 ods. 1 písm.
e) a článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009;
12.         analytické zložky medikovaných krmív
pre zvieratá určené na výrobu potravín v súlade s kapitolou II
prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 767/2009 alebo v prípade zvierat, ktoré
nie sú určené na výrobu potravín, podľa kapitoly II prílohy VII k uvedenému
nariadeniu;
13.         v prípade medikovaných krmív pre
zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, bezplatné telefónne
číslo alebo iný vhodný komunikačný prostriedok, ktorý umožní
kupujúcemu získať okrem povinných údajov aj informácie o kŕmnych
doplnkových látkach obsiahnutých v medikovanom krmive alebo
o kŕmnych surovinách obsiahnutých v medikovanom krmive, keď
sú označené podľa kategórií, ako sa stanovuje v článku 17 ods. 2
písm. c) nariadenia (ES) č. 767/2009;
14.         obsah vlhkosti, ak presahuje 14 %;
15.         návod na používanie v súlade s
veterinárnym predpisom a súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v
článku 14 smernice 2001/82/ES;
16.         minimálna doba použiteľnosti s
ohľadom na stabilitu kŕmnych doplnkových látok a veterinárnych
liekov a podľa vhodnosti špeciálne podmienky skladovania.
PRÍLOHA IV
Povolené
tolerancie pre hodnoty zložiek na označení medikovaných krmív alebo
medziproduktov uvedené v článku 9 ods. 3
1.
Tolerancie stanovené v tomto bode
zahŕňajú technické a analytické odchýlky.
Ak sa zistí, že zloženie kŕmnej zmesi alebo
medziproduktu sa odchyľuje od množstva antimikrobiálnej účinnej látky
uvedeného na etikete, uplatňuje sa tolerancia 10 %. V prípade
iných účinných látok sa uplatňujú tieto tolerancie:
 Účinná látka na kg medikovaného krmiva || Tolerancia
 > 500 mg || ± 10 %
 > 10 mg a ≤ 500 mg || ± 20 %
 > 0,5 mg a ≤ 10 mg || ± 30 %
 ≤ 0,5 mg || ± 40 %
2.
Na požiadavky na označovanie uvedené v bodoch 10
a 12 prílohy III k tomuto nariadeniu sa podľa vhodnosti uplatňujú
tolerancie stanovené v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 767/2009.
PRÍLOHA V
Formulár
predpisu uvedený v článku 15 ods. 2
„PREDPIS NA MEDIKOVANÉ KRMIVO
1.
Priezvisko, meno, adresa a číslo členstva
v profesijnej organizácii osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek.
2.
Dátum vydania a podpis alebo elektronická
identifikácia osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek.
3.
Meno/názov a adresa držiteľa zvierat.
4.
Identifikácia a počet zvierat.
5.
Diagnostikovaná choroba, ktorá sa má
liečiť.
6.
Označenie veterinárneho lieku (liekov) vrátane
názvu účinnej látky (látok).
7.
Ak je predpísaný podľa článkov 10 a 11
smernice 2001/82/ES, vyhlásenie v tomto zmysle.
8.
Miera zapracovania veterinárneho lieku (liekov)
(množstvo na jednotku hmotnosti medikovaného krmiva).
9.
Množstvo medikovaného krmiva.
10.
Návod na použitie pre držiteľa zvierat vrátane
trvania liečby.
11.
Percentuálny podiel medikovaných krmív v dennej
dávke alebo množstvo medikovaných krmív na zviera a deň.
12.
Podľa vhodnosti ochrannú lehotu pred uvedením tých
produktov, ktoré pochádzajú z liečených zvierat, na trh.
13.
Akékoľvek vhodné výstrahy.
14.
V prípade zvierat určených na výrobu potravín
upozornenie „tento predpis sa nesmie použiť opakovane“.
15.
Nasledujúce údaje musí podľa vhodnosti
vyplniť dodávateľ medikovaných krmív alebo prevádzkovateľ
výrobne krmiva pre vlastnú potrebu:
–
meno alebo obchodný názov a adresu,
–
dátum dodania alebo výroby krmiva pre vlastnú
potrebu.
16.
Podpis dodávateľa alebo prevádzkovateľa
výrobne krmiva pre vlastnú potrebu.“
PRÍLOHA VI
Tabuľka
zhody uvedená v článku 22
 Smernica 90/167/EHS || Toto nariadenie
 Článok 1 || Článok 1
 Článok 2 || Článok 2
 Článok 3 ods. 1 || Článok 5 ods. 1
 Článok 3 ods. 2 || -
 Článok 4 ods. 1 || Články 3 a 4, článok 5 ods. 2, článok 6, prílohy I a II
 Článok 4 ods. 2 || -
 Článok 5 ods. 1 || Článok 10
 Článok 5 ods. 2 || Články 3 a 7 a príloha I
 - || Článok 8
 Článok 6 || Článok 9 a príloha III
 Článok 7 || -
 Článok 8 ods. 1 || Článok 15
 Článok 8 ods. 2 || -
 Článok 8 ods. 3 || Článok 16 ods. 3
 Článok 9 ods. 1 || Článok 12 a článok 16 ods. 1
 Článok 9 ods. 2 || -
 Článok 9 ods. 3 || -
 Článok 10 || Článok 11
 - || Článok 13
 - || Článok 14
 - || Článok 16 ods. 2
 - || Článok 16 ods. 4
 - || Článok 17
 Článok 11 || -
 Článok 12 || Článok 18
 - || Článok 19
 - || Článok 20
 - || Článok 21
 - || Článok 22
 - || Článok 23
 Článok 13 || -
 Článok 14 || -
 Článok 15 || -
 Článok 16 || -
 Príloha A || Príloha V
 Príloha B || -
 - || Príloha IV