               EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli13. 1. 2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Návrh
            ROZHODNUTIE RADY
            o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Spoločnom výbore EHP k navrhovanej zmene prílohy II (Technické nariadenia, normy, testovanie a certifikácia) a prílohy XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP(Pediatrické nariadenie)

               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT NÁVRHU

               •Dôvody a ciele návrhu

               Cieľom návrhu rozhodnutia Spoločného výboru EHP (pripojeného k tomuto návrhu rozhodnutia Rady) je zmeniť prílohu II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a prílohu XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP tak, aby do Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“) bolo začlenené nariadenie o liekoch na pediatrické použitie
                  1
                a nariadenie o dodatkových ochranných osvedčeniach
                  2
               .

               Štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP (Island, Lichtenštajnsko a Nórsko), požadujú úpravy, ktoré presahujú rámec technických úprav. V súlade s článkom 1 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2894/94
                  3
                preto pozíciu EÚ k tomuto rozhodnutiu spoločného výboru EHP stanoví Rada.

               •Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky

               Pripojeným návrhom rozhodnutia spoločného výboru sa existujúce politiky EÚ rozširujú na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP.

               •Súlad s ostatnými politikami Únie

               Rozšírenie acquis EÚ na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP, ich začlenením do Dohody o EHP sa vykonáva v súlade s cieľmi a zásadami obsiahnutými v tejto dohode zameranej na vytvorenie dynamického a homogénneho Európskeho hospodárskeho priestoru založeného na spoločných pravidlách a rovnakých podmienkach hospodárskej súťaže.

               Toto úsilie zahŕňa všetky politiky v oblasti voľného pohybu tovaru, osôb, služieb a kapitálu, ako aj sprievodné a horizontálne politiky uvedené v Dohode o EHP.

               2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

               •Právny základ

               Právne predpisy, ktoré sa majú začleniť do Dohody o EHP, sú založené na článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

               Podľa článku 1 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 2894/94 o opatreniach na vykonávanie Dohody o EHP Rada na základe návrhu Komisie prijme v mene Únie pozíciu k takýmto rozhodnutiam.

               Komisia v spolupráci s Európskou službou pre vonkajšiu činnosť (ďalej len „ESVČ“) predkladá Rade návrh rozhodnutia Spoločného výboru EHP, aby ho Rada prijala ako pozíciu Únie. Komisia dúfa, že tento návrh bude môcť Spoločnému výboru EHP predložiť pri najbližšej možnej príležitosti.

               •Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)

               Návrh je v súlade so zásadou subsidiarity z tohto dôvodu:

               Cieľ tohto návrhu, ktorým je zabezpečenie homogénnosti vnútorného trhu, nemôžu uspokojivo dosiahnuť jednotlivé členské štáty, a preto ho z dôvodu jeho účinkov možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie.

               •Proporcionalita

               V súlade so zásadou proporcionality toto nariadenie neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie jeho cieľa, t. j. zabezpečenie homogénnosti vnútorného trhu.

               •Výber nástroja

               V súlade s článkom 98 Dohody o EHP je zvoleným nástrojom rozhodnutie spoločného výboru EHP. Spoločný výbor EHP zabezpečuje účinné vykonávanie a fungovanie Dohody o EHP. Na tento účel prijíma rozhodnutia v prípadoch stanovených v dohode o EHP.

               3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

               •Získavanie a využívanie expertízy

               V rámci prípravy právnych predpisov v tejto oblasti Komisia vo veľkej miere konzultovala so všetkými zainteresovanými stranami.

               •Posúdenie vplyvu

               V rámci prípravy predmetných právnych predpisov Komisia vykonala podrobné posúdenie vplyvu, pričom zanalyzovala širokú škálu rôznych možností politík.

               Cieľom pripojeného rozhodnutia Spoločného výboru EHP je len rozšíriť súčasný systém na štáty EZVO, ktoré sú členmi EHP.

               4.VPLYV NA ROZPOČET

               Začlenenie týchto právnych predpisov do Dohody o EHP nemá žiaden vplyv na rozpočet.

               5.ĎALŠIE PRVKY

               •Odôvodnenie hlavných požadovaných úprav a navrhované riešenie

               Úpravy nariadenia o liekoch na pediatrické použitie

               1.Článok 36 ods. 3

               Článok 36 ods. 3 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie znie takto:

               „Ak sa použije postup ustanovený v smernici 2001/83/ES, šesťmesačné predĺženie lehoty uvedenej v odseku 1 sa udelí len v prípade, ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.“

               Z tohto článku vyplýva, že predĺženie dodatkového ochranného osvedčenia podľa pediatrického nariadenia je podmienené tým, že na základný liek bolo vydané povolenie vo všetkých členských štátoch. V súlade s bodom 15q kapitoly XIII prílohy II k Dohode o EHP Lichtenštajnsko však nie je povinné zúčastňovať sa na spoločných postupoch stanovených v smernici 2001/83/ES. V uvedenom návrhu na úpravu znenia sa zohľadňuje táto skutočnosť.

               Navrhovaná úprava znenia:

               „Uplatnenie článku 36 ods. 3 nesmie závisieť od povolenia lieku v Lichtenštajnsku.“

               2.Článok 49 ods. 3 [zmenený nariadením (ES) č. 1902/2006]

               Vzhľadom na dvojpilierovú štruktúru charakteristickú pre Dohodu o EHP sa navrhuje úprava znenia, ktorá stanoví, že v prípadoch, keď má držiteľ povolenia na uvedenie na trh centrálne povoleného lieku sídlo v štáte EZVO, peňažné pokuty uloží Dozorný úrad EZVO. Vzhľadom, na špecifické okolnosti, najmä na to, že povolenia na uvedenie na trh centrálne povolených liekov vydáva Komisia, že porušenia postihujú Úniu a jej záujmy a na zložitosť a technickú povahu konania o porušení, musí Dozorný úrad EZVO úzko spolupracovať s Komisiou a pred prijatím rozhodnutia o peňažných pokutách pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorí majú sídlo v niektorom štáte EZVO, vyčkať na posúdenie a návrh opatrenia Komisie.

               Úpravy nariadenia o liekoch na pediatrické použitie:

               Články 7 a 21 nariadenia (ES) č. 469/2009

               Odôvodnenie:

               Návrh na úpravu znenia sa týka skutočnosti, že predĺženie obdobia platnosti dodatkových ochranných osvedčení (ďalej len „osvedčenia“) stanovené nariadením (ES) č. 1901/2006 a kodifikované nariadením (ES) č. 469/2009 nadobudlo účinnosť v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, neskôr než v členských štátoch EÚ a že obdobie šiestich mesiacov bude predstavovať priame predĺženie osvedčenia.

               Rovnaká situácia nastala, keď bolo nariadenie (EHS) č. 1768/1992 začlenené do Dohody o EHP, pozri bod 6c prílohy XVII k Dohode o EHP. Návrh na úpravu textu vychádza z rovnakej štruktúry ako existujúce znenie úpravy článku 19 nariadenia (EHS) č. 1768/1992.

               1.Nové odseky 6 a 7 doplnené do článku 7 nariadenia (ES) č. 469/2009

               Podľa článku 7 ods. 5 nariadenia (ES) č. 469/2009 sa na obdobie piatich rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 podáva žiadosť o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia. V súvislosti s EZVO a EHP nastala potreba úpravy tohto prvku takým spôsobom, aby sa uvedené päťročné obdobie počítalo odo dňa, keď toto nariadenie nadobudlo účinnosť pre príslušný štát EZVO [pozri náš návrh na odseky 6 a 7 článku 7 nariadenia (ES) č. 469/2009].

               2.Nový odsek 3 doplnený do článku 21 nariadenia (ES) č. 469/2009

               Úpravy sú takisto potrebné pre situácie, keď obdobie platnosti osvedčenia uplynie skôr než šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 469/2009 v niektorom štáte EZVO, ktorý je členom EHP. Pokiaľ lehota platnosti osvedčenia uplynie skôr než šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti nariadenia v štáte EZVO, predĺženie nenadobudne účinnosť v príslušnom štáte EZVO, ktorý je členom EHP, pozri náš návrh nového odseku 3, ktorý má byť doplnený do článku 21 nariadenia (ES) č. 469/2009. Dôvodom je, že predĺženie lehoty musí nasledovať ako priame predĺženie lehoty platnosti osvedčenia. Pokiaľ lehota platnosti osvedčenia uplynie skôr než šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 a nariadenia (ES) č. 469/2009 v štáte EZVO, prípadné predĺženie by malo nadobudnúť platnosť pre tú časť šesťmesačnej lehoty predĺženia, ktorá zostáva v lehote predĺženia (započítané odo dňa uplynutia platnosti osvedčenia), v lehote, kde uvedené nariadenia nadobudnú účinnosť v dotknutom štáte EZVO, ktorý je členom EHP, pod podmienkou, že v danom okamihu bola zverejnená žiadosť o predĺženie.

               3.Nový odsek 4 doplnený do článku 21 nariadenia (ES) č. 469/2009

               Pokiaľ lehota platnosti osvedčenia uplynie skôr než sedem mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia v štáte EZVO, ktorý je členom EHP, navrhujeme, aby žiadosť o predĺženie lehoty platnosti musela byť podaná najneskôr jeden mesiac po nadobudnutí účinnosti uvedených opatrení v dotknutom štáte EZVO, ktorý je členom EHP [pozri náš návrh nového odseku 4, ktorý má byť doplnený do článku 21 nariadenia (ES) č. 469/2009]. Podľa nášho návrhu predĺženie platnosti nadobudne účinnosť len s ohľadom na lehotu nasledujúcu po dni zverejnenia žiadosti o predĺženie platnosti. Pokiaľ lehota platnosti osvedčenia uplynie po nadobudnutí účinnosti uvedených nariadení v dotknutom štáte EZVO, ktorý je členom EHP bude možné získať predĺženie platnosti ako priame predĺženie lehoty platnosti osvedčenia. Pokiaľ lehota platnosti osvedčenia uplynie pred nadobudnutím účinnosti uvedených nariadení, bude možné získať právo na to, aby zostávajúca časť lehoty predĺženia nadobudla účinnosť, keď uvedené nariadenia nadobudnú účinnosť, pokiaľ už bola podaná žiadosť a bolo zverejnené príslušné oznámenie. Lehota platnosti predĺženia bude len obdobie, ktoré zostáva zo šiestich mesiacov predĺženia platnosti započítané odo dňa uplynutia lehoty platnosti osvedčenia v čase, keď uvedené nariadenia nadobudnú účinnosť v dotknutom štáte EZVO, a bola zverejnená žiadosť o predĺženie.

               4.Nový odsek 5 doplnený do článku 21 nariadenia (ES) č. 469/2009

               Podľa nášho návrhu prechodných ustanovení môže nastať situácia, kedy ochrana najskôr vyprší a potom nadobudne účinnosť neskôr, t. j. v čase, keď nadobudnú účinnosť uvedené nariadenia. Pre tieto situácie uvádzame nižšie ustanovenia týkajúce sa pokračovania predchádzajúceho používania. Podobná úprava bola zavedená ako odsek 5 článku 19 nariadenia (EHS) č. 1768/92, keď sa tento zákon stal súčasťou Dohody o EHP.

               Ďalšie navrhované úpravy:

               Do úvodnej časti kapitoly XIII prílohy II k Dohode o EHP by mal byť vložený Pediatrický výbor.

               S ohľadom na patentovú úniu medzi Lichtenštajnskom a Švajčiarskom, Lichtenštajnsko nevydáva žiadne dodatkové ochranné osvedčenia. V súlade s praxou EÚ od roku 2004 v zmluve o pristúpení nových členských štátov bol tento text zahrnutý ako úprava d) nariadenia (ES) č. 469/2009:

               “c)
                     Pokiaľ ide o patentovú úniu medzi Lichtenštajnskom a Švajčiarskom, Lichtenštajnsko nevydáva žiadne doplnkové ochranné osvedčenia pre liečivá stanovené v tomto nariadení.“

               2017/0005 (NLE)

               Návrh

               ROZHODNUTIE RADY

               o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Spoločnom výbore EHP k navrhovanej zmene prílohy II (Technické nariadenia, normy, testovanie a certifikácia) a prílohy XVII (Duševné vlastníctvo)
                  k Dohode o EHP

                  (Pediatrické nariadenie)

               RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 v spojení s jej článkom 218 ods. 9,

               so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2894/94 z 28. novembra 1994
                  4
                o opatreniach na vykonávanie Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a najmä na jeho článok 1 ods. 3,

               so zreteľom na návrh Európskej komisie,

               keďže:

               (1)Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“) nadobudla platnosť 1. januára 1994.

               (2)Podľa článku 98 Dohody o EHP sa na základe rozhodnutia Spoločného výboru EHP môže zmeniť okrem iného príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a príloha XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP.

               (3)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006
                  5
                sa má začleniť do Dohody o EHP.

               (4)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006
                  6
                sa má začleniť do Dohody o EHP.

               (5)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009
                  7
                sa má začleniť do Dohody o EHP.

               (6)Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012
                  8
                sa má začleniť do Dohody o EHP.

               (7)Nariadením (ES) č. 469/2009 sa zrušuje nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92
                  9
               , ktoré bolo začlenené do Dohody o EHP, a preto je potrebné odkaz naň v rámci Dohody o EHP vypustiť.

               (8)Nariadením Komisie (ES) č. 658/2007
                  10
                sa stanovujú pravidlá týkajúce sa ukladania peňažných pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004. Povolenia na uvedenie na trh vydáva Komisia a členské štáty EZVO súčasne do 30 dní prijmú príslušné rozhodnutie. Vzhľadom na špecifické okolnosti, najmä na to, že povolenia na uvedenie na trh vydáva Komisia, že porušenia postihujú Úniu a jej záujmy a na zložitosť a technickú povahu konania o porušení, musí Dozorný úrad EZVO úzko spolupracovať s Komisiou a pred prijatím rozhodnutia o peňažných pokutách pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorí majú sídlo v niektorom štáte EZVO, vyčkať na posúdenie a návrh opatrenia Komisie.

               (9)Príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a príloha XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (10)Pozícia Únie v Spoločnom výbore EHP by preto mala vychádzať z pripojeného návrhu rozhodnutia,

               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

               Článok 1

               Pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať v Spoločnom výbore EHP k navrhovanej zmene prílohy II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) a prílohy XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP, je založená na návrhu rozhodnutia Spoločného výboru EHP pripojeného k tomuto rozhodnutiu.

               Článok 2

               Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

               V Bruseli

                     Za Radu

                     predseda

                     (1)
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

                     (2)
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie).

                     (3)
                  Ú. v. ES L 305, 30.11.1994, s. 6 – 8.

                     (4)
                  Ú. v. ES L 305, 30.11.1994, s. 6 – 8.

                     (5)
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).

                     (6)
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie, (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20).

                     (7)
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie), (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1).

                     (8)
                  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68).

                     (9)
                  Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s. 1.

                     (10)
                  Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10–19).

    ---documentbreak---

               EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli13. 1. 2017
            COM(2017) 13 final
            PRÍLOHY
            k
            návrhurozhodnutia Rady
            o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Spoločnom výbore EHP k navrhovanej zmene prílohy II (Technické nariadenia, normy, testovanie a certifikácia) a prílohy XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP(Pediatrické nariadenie)

               ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU
                  č.

                  z,

                  ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, testovanie a overovanie) a príloha XVII (Duševné vlastníctvo) k Dohode o EHP

               SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,

               so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,

               keďže:

               (1)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
                  1
                sa má začleniť do Dohody o EHP.

               (2)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006, ktorým sa mení nariadenie 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie
                  2
                sa má začleniť do Dohody o EHP.

               (3)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie)
                  3
                sa má začleniť do Dohody o EHP.

               (4)Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  4
               , v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 44, sa má začleniť do Dohody o EHP.

               (5)Nariadením (ES) č. 469/2009 sa zrušuje nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92
                  5
               , ktoré bolo začlenené do Dohody o EHP, a preto je potrebné odkaz naň v rámci Dohody o EHP vypustiť.

               (6)Nariadením Komisie (ES) č. 658/2007 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa ukladania peňažných pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004. Povolenia na uvedenie na trh vydáva Komisia a súbežne do 30 dní prijmú členské štáty EZVO príslušné rozhodnutia. Vzhľadom na špecifické okolnosti, najmä na to, že povolenia na uvedenie na trh vydáva Komisia, že porušenia postihujú Úniu a jej záujmy a na zložitosť a technickú povahu konania o porušení, musí Dozorný úrad EZVO úzko spolupracovať s Komisiou a pred prijatím rozhodnutia o peňažných pokutách pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorí majú sídlo v niektorom štáte EZVO, vyčkať na posúdenie a návrh opatrenia Komisie.

               (7)Prílohy II a XVII k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

               Článok 1

               Kapitola XIII prílohy II k Dohode o EHP sa mení takto:

               1.V 13. odseku úvodného textu sa za slovami: „Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)“ vkladá tento text:

                  „ „Pediatrický výbor“

               2.V bodoch 15q (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES) a 15zb [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] sa dopĺňa táto zarážka:

               „–32006 R 1901: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).“

               3.Znenie bodu 15zb [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] sa nahrádza takto:

               „Právomoci zverené Európskej komisii týkajúce sa konania o porušení povinnosti podľa článku 84 ods. 3 vrátane právomoci uložiť peňažné pokuty držiteľom povolenia, vykonáva v prípadoch, keď má držiteľ povolenia sídlo v niektorom štáte EZVO, Dozorný úrad EZVO v úzkej spolupráci s Komisiou. Pred tým, ako Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie týkajúce sa peňažných pokút, Komisia mu poskytne svoje posúdenie a návrh opatrenia.“

               4.Text bodu 15zj [nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007] sa nahrádza takto:

               „32007 R 0658: nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10) zmenené:

               –32012 R 0488: nariadením Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012 (Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68) v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 44.

               Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s touto úpravou:

               Právomoci zverené Európskej komisii týkajúce sa konania o porušení povinnosti vrátane právomoci uložiť peňažné pokuty držiteľom povolenia, vykonáva v prípadoch, keď má držiteľ povolenia sídlo v niektorom štáte EZVO, Dozorný úrad EZVO v úzkej spolupráci s Komisiou. Pred tým, ako Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie týkajúce sa peňažných pokút, Komisia mu poskytne svoje posúdenie a návrh opatrenia.“

               5.Za bod 15zo [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 198/2013] sa vkladá tento bod:

               „15zp. 32006 R 1901: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1), zmenené:

               –32006 R 1902: nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20).

               Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:

               a)Uplatnenie článku 36 ods. 3 nesmie závisieť od povolenia lieku v Lichtenštajnsku.

               b)Právomoci zverené Európskej komisii týkajúce sa konania o porušení povinnosti podľa článku 49 ods. 3 vrátane právomoci uložiť peňažné pokuty držiteľom povolenia, vykonáva v prípadoch, keď má držiteľ povolenia sídlo v niektorom štáte EZVO, Dozorný úrad EZVO v úzkej spolupráci s Komisiou. Pred tým, ako Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie týkajúce sa peňažných pokút, Komisia mu poskytne svoje posúdenie a návrh opatrenia.“

               Článok 2

               Text bodu 6 [nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92] prílohy XVII k Dohode o EHP sa nahrádza takto:

               „32009 R 0469: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie), (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1).

               Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:

               a)Do článku 7 sa dopĺňajú tieto odseky:

               „6.Odsek 5 sa nevzťahuje na štáty EZVO.

               7.Bez ohľadu na odsek 4, päť rokov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO, žiadosť o predĺženie trvania už udeleného osvedčenia je potrebné podať najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti osvedčenia.“

               b)Do článku 21 sa dopĺňajú tieto odseky:

               „3.Žiadosť o predĺženie trvania osvedčenia môže byť v štáte EZVO podaná len vtedy, pokiaľ platnosť osvedčenia uplynie menej než šesť mesiacov pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom štáte EZVO. V prípadoch, keď platnosť osvedčenia uplynie pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v príslušnom štáte EZVO, nadobudne účinnosť predĺženie lehoty platnosti s ohľadom na lehotu nasledujúcu po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia v dotknutom štáte EZVO a zároveň po dni zverejnenia žiadosti o predĺženie platnosti. Odsek 3 článku 13 sa však použije pre výpočet dĺžky trvania predĺženia.

               4.Bez ohľadu na odsek 7 článku 7, v prípadoch, keď platnosť osvedčenia uplynie skôr než sedem mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 v dotknutom EZVO štáte, žiadosť o predĺženie lehoty platnosti musí byť podaná najneskôr jeden mesiac po nadobudnutí účinnosti uvedených opatrení v dotknutom štáte EZVO. V týchto prípadoch predĺženie platnosti nadobudne účinnosť len s ohľadom na lehotu nasledujúcu po dni zverejnenia žiadosti o predĺženie platnosti. Odsek 3 článku 13 sa však použije pre výpočet dĺžky trvania predĺženia.

               5.Žiadosť o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia podaná podľa odsekov 3 a 4 nebráni akejkoľvek tretej strane, ktorá medzi vypršaním osvedčenia a uverejnením žiadosti o predĺženie lehoty platnosti osvedčenia v dobrej viere komerčne používala vynález, alebo sa na také používanie vážne pripravovala, aby naďalej pokračovala v tomto používaní.

               c)Pokiaľ ide o patentovú úniu medzi Lichtenštajnskom a Švajčiarskom, Lichtenštajnsko nevydáva žiadne doplnkové ochranné osvedčenia pre liečivá stanovené v tomto nariadení.“

               Článok 3

               Znenie nariadení (ES) č. 1901/2006, (ES) č. 1902/2006, (ES) č. 469/2009 a nariadenia Komisie (EÚ) č. 488/2012, v znení korigenda uverejneného v Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 44 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.

               Článok 4

               Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť […] pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP
                  6*.

               Článok 5

               Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.

               V Bruseli [...]

                     Za Spoločný výbor EHP

                     predseda
                     […]

                     tajomníci
                     Spoločného výboru EHP
                     […]

                     (1)
                  Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1.

                     (2)
                  Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20.

                     (3)
                  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1.

                     (4)
                  Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68.

                     (5)
                  Ú. v. ES L 182, 2.7.1992, s. 1.

                     (6)
                  [Ústavné požiadavky boli oznámené.]