title: Návrh nariadenie Európskeho parlamentu a Rady ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky {SEK(2008) 2670} {SEK(2008) 2671}

text:
Dôležité právne oznámenie

|

52008PC0664

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 10.12.2008KOM(2008) 664 v konečnom znení2008/0257 (COD)NávrhNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADYktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky{SEK(2008) 2670}{SEK(2008) 2671}DÔVODOVÁ SPRÁVA1. Kontext návrhu1.1. Dôvody a ciele návrhuLieky významným spôsobom prispievajú k zdraviu občanov EÚ. Objavovanie, vývoj a účinné využívanie liekov zvyšujú kvalitu života, skracujú čas strávený v nemocnici a zachraňujú životy. Lieky však môžu mať aj nežiaduce účinky a nežiaduce reakcie na lieky predstavujú v Spoločenstve významnú zaťaž pre verejné zdravie. Odhaduje sa, že 5 % všetkých hospitalizácií je podmienených nežiaducimi účinkami liekov, 5 % všetkých hospitalizovaných pacientov trpí následkami na nežiaduci účinok lieku a nežiaduce účinky liekov sú piatou najbežnejšou príčinou smrti počas hospitalizácie.Niektoré nežiaduce účinky sa zistia až po registrácii lieku a celkový bezpečnostný profil liekov je možné spoznať až po ich uvedení na trh. Pravidlá farmakovigilancie sú preto nevyhnutné pre ochranu verejného zdravia, aby bolo možné odhaľovať a posudzovať nežiaduce účinky liekov a zabrániť im.Doposiaľ prijaté pravidlá Spoločenstva zásadným spôsobom prispievajú k dosiahnutiu cieľa, aby boli lieky, ktoré môžu byť uvedené na trh Spoločenstva, sústavne monitorované z hľadiska ich bezpečnosti. Avšak na základe nadobudnutých skúseností, a po zhodnotení farmakovigilančného systému Spoločenstva vykonaného Komisiou, je zrejmé, že sú potrebné nové opatrenia na zlepšenie fungovania pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov.Z tohto dôvodu sú návrhy zamerané na posilnenie a zracionalizovanie systému Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie humánnych liekov prostredníctvom úpravy dvoch právnych aktov spravujúcich túto oblasť v záujme dosiahnutia celkových cieľov, ktorými sú lepšia ochrana verejného zdravia, zaručenie riadneho fungovania vnútorného trhu a zjednodušenie existujúcich pravidiel a postupov. Konkrétne ciele sú:-  zabezpečiť hlavným zodpovedným stranám jasné úlohy a kompetencie, ako aj jasné povinnosti súvisiace s vykonávaním ich úloh;-  zracionalizovať v EÚ rozhodovanie o otázkach bezpečnosti liekov v snahe vytvoriť opatrenia, ktoré budú rovnako a plne implementované v prípade všetkých dotknutých liekov a v celom Spoločenstve, s úmyslom zabrániť zbytočnej expozícii pacienta rizikám;-  posilniť transparentnosť a poskytovanie informácií o bezpečnosti liekov, a tým zvýšiť povedomie a dôveru pacientov a zdravotníckeho personálu, pokiaľ ide o bezpečnosť liekov, a zlepšiť penetráciu dôležitých upozornení;-  posilniť farmakovigilančné systémy firiem a umožniť im tieto systémy sústavne zlepšovať a pritom znižovať administratívnu záťaž;-  zabezpečiť proaktívny a primeraný zber vysokokvalitných údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov prostredníctvom riadenia rizík a štruktúrovaného zberu údajov v podobe postregistračných štúdií bezpečnosti, spolu s racionálne podloženými jednotlivými prípadmi a periodickými správami o podozrivých nežiaducich účinkoch;-  zapojiť zainteresované strany do farmakovigilancie, aj prostredníctvom priamych hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch od pacientov a zaradením pacientov a zdravotníckeho personálu do rozhodovacieho procesu;-  zjednodušiť súčasné farmakovigilančné postupy Spoločenstva, a tým zvýšiť prírastky efektívnosti pre farmaceutický priemysel i regulačné úrady pre liečivá.1.2. Všeobecný kontextFarmakovigilancia je definovaná ako veda a aktivity súvisiace s detekciou, hodnotením, pochopením a prevenciou nežiaducich účinkov liekov.Právne predpisy týkajúce sa farmakovigilancie liekov existujú v Spoločenstve už od roku 1965. Právne predpisy Spoločenstva upravujúce farmakovigilanciu, ich uplatňovanie a vplyv na ochranu verejného zdravia neboli doteraz systematicky preskúmané. Preto v roku 2004 začali útvary Komisie pracovať na nezávislej štúdii o fungovaní farmakovigilančného systému Spoločenstva. Nezávislá správa, spolu s následnou širokou verejnou diskusiou, odhalili niekoľko nedostatkov.1.3. Existujúce ustanovenia v oblasti návrhuJednotné pravidlá Spoločenstva týkajúce sa farmakovigilancie humánnych liekov sú ustanovené:-  v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[1], pokiaľ ide o lieky povolené Komisiou v súlade s postupom uvedeným v danom nariadení (tzv. „centralizovaný postup“); a-  v smernici Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[2], pokiaľ ide o všeobecné pravidlá týkajúce sa humánnych liekov a konkrétne pravidlá týkajúce sa liekov povolených členskými štátmi.Napriek tomu, že sú uvedené pravidlá vo svojej podstate takmer identické, existujú určité odchýlky a niektoré ustanovenia sú v oboch právnych textoch duplicitné. Je ich preto vhodné zracionalizovať a zjednodušiť stanovením všetkých všeobecných pravidiel v zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch (smernica 2001/83/ES), a na tieto pravidlá uviesť krížové odkazy v nariadení upravujúcom centralizovaný postup s konkrétnymi ustanoveniami týkajúcimi sa centrálne povolených liekov len v odôvodnených prípadoch.1.4. Súlad s ostatnými politikami a cieľmi ÚnieNávrhy sú v súlade s celkovým cieľom právnych predpisov Spoločenstva v oblasti humánnych liekov, ktorým je odstránenie rozdielov medzi vnútroštátnymi ustanoveniami v snahe zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s takýmito liekmi, a zároveň zaručiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a zdravia ľudí. Návrhy sú tiež v súlade s článkom 152 ods. 1 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva, v ktorom sa ustanovuje, že pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva sa má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.Návrh je takisto v súlade s iniciatívou Komisie za bezpečnosť pacientov[3] ako aj s činnosťou Komisie zameranou na podporu inovácií vo farmaceutickom priemysle v rámci 7. rámcového programu vo všeobecnosti a konkrétnejšie v rámci iniciatívy za inovačnú medicínu[4]. Návrh je zároveň v súlade s projektmi Komisie zameranými na rozvoj a validáciu využívania inovačných nástrojov informačných technológií na identifikáciu nežiaducich udalostí v súvislosti s liekmi[5].2. Konzultácie so zainteresovanými stranami a hodnotenie vplyvu2.1. Konzultácie so zainteresovanými stranamiTento návrh bol podrobne prediskutovaný so všetkými zainteresovanými stranami, najmä s pacientmi a zdravotníckym personálom, príslušnými orgánmi členských štátov a zástupcami odvetvia. Počas diskusie boli využité rôzne nástroje, konkrétne dve verejné diskusie prostredníctvom internetu, osobitné semináre, dotazníky a dvojstranné stretnutia. |Dodatočné informácie o konzultáciách, ktoré viedla Komisia, sú súčasťou hodnotenia vplyvu, ktoré je pripojené k tomuto návrhu. Podrobné výsledky z oboch častí diskusie vrátane jednotlivých reakcií počas jej priebehu sú uvedené na: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm |2.2. Hodnotenie vplyvuPodrobnosti o hodnotení vplyvu sú súčasťou pracovného dokumentu útvarov Komisie pod názvom „Hodnotenie vplyvu“, ktorý je pripojený k tomuto návrhu.V závere hodnotenia vplyvu sa predpokladá, že zvýšenie jednoznačnosti, účinnosti a kvality farmakovigilančného systému EÚ prostredníctvom úprav existujúceho právneho rámca Spoločenstva povedie k výraznému zlepšeniu verejného zdravia a k úspore celkových nákladov v tomto priemyselnom odvetví EÚ.3. Právne prvky návrhu3.1. Zhrnutie navrhovaných krokovKľúčové prvky návrhov je možné zhrnúť takto:Jasné úlohy a kompetenciePlatné právne predpisy obsahujú niekoľko prípadov prekrývania, príp. nejednoznačnosti kompetencií v otázkach farmakovigilancie.Úlohy a kompetencie zainteresovaných strán (členské štáty, agentúra, držitelia rozhodnutia o registrácii) sú v právnych predpisoch spresnené a kodifikované a je stanovený koncept a rozsah osvedčených postupov v oblasti vigilancie (Good Vigilance Practices) pre všetky zainteresované strany z oblasti farmakovigilancie. Hlavné úlohy agentúry v oblasti farmakovigilancie ustanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 sú z väčšej časti zachované, avšak posilnená je úloha agentúry ako koordinátora v centre farmakovigilančného systému Spoločenstva. Členské štáty by mali byť pre správu farmakovigilancie v Spoločenstve naďalej kľúčové, zvýšená je úroveň spolupráce a mechanizmov deľby práce. Spresnené sú aj kompetencie držiteľov rozhodnutia o registrácii v otázke farmakovigilancie, najmä pokiaľ ide o rozsah povinnosti držiteľov rozhodnutia o registrácii dôsledne monitorovať bezpečnosť liekov s cieľom zaručiť, aby sa všetky dostupné informácie dostali do pozornosti príslušných orgánov.V rámci agentúry sa vytvára nový vedecký výbor zodpovedný za farmakovigilanciu – Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee). Výbor by mal zohrávať kľúčovú úlohu pri hodnoteniach farmakovigilancie v Spoločenstve a pomáhať jednak Výboru pre humánne lieky v rámci agentúry (ktorý zodpovedá za posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánnych liekov v rámci postupov Spoločenstva) ako aj koordinačnej skupine členských štátov zriadenej smernicou 2001/83/ES (zapojenej do postupov vnútroštátnej registrácie).Mandát koordinačnej skupiny zloženej zo zástupcov členských štátov, ustanovený v článku 27 smernice 2001/83/ES, sa rozširuje v snahe zintenzívniť spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti farmakovigilancie a zvýšiť deľbu práce.S úmyslom prijímať jednotné opatrenia v rámci Spoločenstva je postup Spoločenstva na posúdenie závažných bezpečnostných otázok v prípade vnútroštátne registrovaných liekov spresnený stanovením jasných a záväzných iniciačných kritérií pre členské štáty, pravidiel na zabezpečenie posúdenia všetkých dotknutých liekov, postupu pri hodnotení Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík a pravidiel pre následný postup z hľadiska podmienok vydania rozhodnutia o registrácii.Transparentnosť a poskytovanie informáciíPosilnením transparentnosti a poskytovania informácií o bezpečnosti liekov by sa malo zvýšiť povedomie a dôvera pacientov a zdravotníckeho personálu, pokiaľ ide o bezpečnosť liekov a systém regulácie. Jasné správy o konkrétnych bezpečnostných rizikách, koordinované na úrovni EÚ, pomôžu zlepšiť bezpečné užívanie liekov.Posilniť databázu Eudravigilance , ktorá by sa mala stať jediným miestom prijímania informácií o farmakovigilancii humánnych liekov registrovaných v Spoločenstve, čím sa všetkým príslušným orgánom umožní prijímať, využívať a vymieňať si informácie v rovnakom čase pri zaručení zodpovedajúceho prístupu k údajom databázy Eudravigilance.Koordinácia poskytovania informácií o bezpečnosti v rámci Spoločenstva a zriadenie európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov : V právnych predpisoch je potrebné stanoviť zásady poskytovania informácií o vzniku nových závažných otázok bezpečnosti, príp. o ich podstatných zmenách. V otázkach, ktoré sa týkajú účinných látok povolených vo viac ako jednom členskom štáte by mala poskytovanie informácií medzi členskými štátmi koordinovať agentúra. Okrem toho by mala agentúra zriadiť a spravovať európsky internetový portál pre bezpečnosť liekov ako hlavnú platformu pre hlásenia o bezpečnosti liekov týkajúce sa celej EÚ, ktorý by obsahoval linky na internetové portály príslušných orgánov v členských štátoch.V súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku každého lieku umiestneného na trhu v Spoločenstve sa zavádza nová časť nazvaná „dôležitá informácia“ .Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii súvisiace s farmakovigilanciouNa základe platných právnych predpisov je pri predložení žiadostí o registráciu potrebné predložiť „podrobný opis farmakovigilančného systému“, ktorý je potrebné aktualizovať pre každú jednu registráciu zvlášť. V návrhoch je táto požiadavka zjednodušená.„ Hlavný súbor farmakovigilančného systému “ ( Pharmacovigilance system master file) V predkladanej žiadosti o registráciu by mali byť uvedené iba kľúčové prvky farmakovigilančného systému, avšak táto skutočnosť je vyvážená požiadavkou na výrobcov viesť na stránke podrobný súbor.Plánovanie riadenia rizík a neintervenčné štúdie bezpečnostiZracionalizovanie plánovania riadenia rizík by malo zaručiť, že hodnotenie bezpečnosti liekov bude prezieravé (t. j. založené na plánovanom riadení rizík) a že sa v prípadoch odôvodnených ohrozením bezpečnosti vypracujú nepropagačné štúdie bezpečnosti.V súčasnosti platných ustanoveniach môžu žiadatelia o registráciu zaviesť systém riadenia rizík pre konkrétne lieky , ak tak uznajú za vhodné, a neexistuje žiadny explicitný právny základ pre príslušné orgány na jeho vyžiadanie. V návrhoch sa vyžaduje systém riadenia rizík pre každý nový liek, ktorý má byť registrovaný v Spoločenstve (alebo v prípade existujúcich liekov z dôvodu obáv o ich bezpečnosť), ktorý má byť primeraný identifikovaným, možným rizikám a potrebe doplňujúcich informácií o lieku.Harmonizované pokyny a postup pre dohľad nad neintervenčnými postregistračnými štúdiami bezpečnosti (t. j. štúdiami bezpečnosti registrovaných liekov, ktoré nie sú klinickými skúškami), najmä s úmyslom zabezpečiť, aby neboli propagačné a aby sa sledovali všetky údaje o bezpečnosti, ktoré z takýchto štúdií vyplývajú.Hlásenia o prípadoch nežiaducich účinkov liekovSúčasné pravidlá týkajúce sa hlásení sú uplatňované pre všetky lieky rovnako, bez ohľadu na ich známe riziká. Hlásenia sú predkladané niekoľkým orgánom, pokiaľ bol liek registrovaný vo viac ako jednom členskom štáte, čo vedie k duplicitným hodnoteniam, pretože neexistuje jediné ustanovenie, ktoré by umožňovalo hodnotenia zoskupiť podľa liekov, príp. látok. Navyše, predstava o nežiaducom účinku sa spája s nežiaducimi účinkami za normálnych podmienok užívania liekov a iné nežiaduce účinky (vyplývajúce napr. z nesprávnej medikácie, príp. predávkovania) nie sú nevyhnutne hlásené. V návrhoch je snaha prispôsobiť hlásenia miere rizík, dať pacientom možnosť ohlásiť ich nežiaduce reakcie na liek a zabezpečiť, aby boli hlásené aj prípady predávkovania a nesprávnej medikácie.Zjednodušenie hlásení o nežiaducich účinkoch. Navrhuje sa podstatne zjednodušiť pravidlá týkajúce sa hlásení tým, že všetky nežiaduce účinky budú držitelia rozhodnutia o registrácii a členské štáty oznamovať priamo v databáze Eudravigilance. Na základe tohto nového systému hlásení nebudú viac potrebné rozdielne pravidlá pre lieky povolené v súlade s centralizovaným postupom a lieky povolené v členských štátoch.Monitorovanie vedeckej literatúry agentúrou : agentúre pribudne nová úloha monitorovať vybranú odbornú literatúru a ukladať hlásenia o prípadoch nežiaducich účinkov do databázy Eudravigilance.Prípady nesprávnej medikácie , ktorých dôsledkom je nežiaduci účinok, by sa mali hlásiť príslušným orgánom pre kontrolu liečiv: Vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok lieku“ by sa malo spresniť, aby bolo jednoznačné, že firmy hlásia príslušným orgánom pre kontrolu liečiv prípady nesprávnej medikácie, ktorých dôsledkom je nežiaduci účinok, a aby sa zabezpečilo, že dochádza k výmene údajov medzi všetkými orgánmi v dotknutých členských štátoch (vrátane výmeny medzi orgánmi pre kontrolu liečiv a všetkými orgánmi pre bezpečnosť pacientov).Spresniť právny základ pre pacientov pri hlásení podozrivých nežiaducich účinkov lieku.Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti a iné hodnotenia bezpečnostiV súčasnosti sú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti zoznamom nežiaducich účinkov a rovnako, ako správy o nežiaducich účinkoch, sú predkladané v prípade všetkých liekov. Pretože neexistuje žiadne ustanovenie o zoskupení predkladaných správ a hodnotení podľa liekov, príp. látok, dochádza k duplicitným predkladaniam a hodnoteniam. Aktualizácia informácie o lieku na základe takýchto hodnotení nie je v platných právnych predpisoch podrobne upravená. Návrhmi sa zjednodušuje predkladanie periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti zástupcami odvetvia a správa je upravená tak, aby viac zodpovedala poznatkom o bezpečnosti / rizikách lieku, zavádzajú sa mechanizmy deľby práce pri hodnoteniach, pričom vo všetkých prípadoch zohráva poprednú úlohu Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, a ustanovením jasných postupov sa zrýchľuje aktualizácia informácií o lieku.Na základe uloženia všetkých údajov o nežiaducich účinkoch do databázy Eudravigilance je upravený rozsah periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti , ktoré sa tak stávajú skôr analýzami pomeru riziko – benefit lieku ako iba podrobným opisom hlásení o jednotlivých prípadoch. Okrem toho sú požiadavky týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti viac prispôsobené miere rizík , ktoré lieky predstavujú, a v prípade liekov, ktoré sa považujú za nízkorizikové alebo v prípadoch možného duplicitného hlásenia (s možnosťou ad hoc žiadostí pri takýchto liekoch) už rutinné hlásenia nie sú viac potrebné.Pridáva sa explicitné ustanovenie týkajúce sa regulácie vyplývajúcej z hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti , aby sa tak zaručila jasná súvislosť medzi hodnoteniami farmakovigilancie a preskúmaním a aktualizáciou rozhodnutí o registrácii vydaných v Spoločenstve.Návrhmi sa vytvára rámec pre spoločné využívanie zdrojov príslušnými orgánmi pri hodnotení a sledovaní periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti , do ktorého výrazne zasahuje poradný výbor agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík. Predpokladá sa, že periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v prípade liekov povolených viac ako jedným členským štátom vrátane všetkých liekov s obsahom rovnakej účinnej látky sa budú hodnotiť iba raz. V snahe naďalej zvyšovať efektívnosť systému sa jediné hodnotenie vykoná aj v prípade farmakovigilancie, ktorá sa týka liekov povolených členskými štátmi ako aj liekov povolených Komisiou.3.2. Právny základNávrh vychádza z článku 95 Zmluvy o ES. Článok 95, ktorým sa nariaďuje spolurozhodovací postup uvedený v článku 251, predstavuje právny základ pre dosiahnutie cieľov stanovených v článku 14 zmluvy, v ktorom sa uvádza voľný pohyb tovaru (článok 14 ods. 2), v tomto prípade humánnych liekov.S ohľadom na skutočnosť, že od nadobudnutia účinnosti Amsterdamskej zmluvy musí byť akékoľvek nariadenie o liekoch primárne zamerané na ochranu verejného zdravia, predstavuje článok 95 právny základ pre právne predpisy Spoločenstva týkajúce sa humánnych liekov vrátane smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004[6], pretože rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi, regulačnými a správnymi ustanoveniami o liekoch spomaľujú obchod v rámci Spoločenstva a tým priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu. Každý krok na podporu vývoja a registrácie liekov, ktorého cieľom je odstrániť prekážky alebo predchádzať ich vzniku, sa preto na európskej úrovni považuje za opodstatnený.3.3. Zásada subsidiarityPravidlá Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie umožňujú najlepšiu ochranu verejného zdravia na základe rovnakých noriem v celom Spoločenstve. Rozdielne kroky jednotlivých členských štátov by znemožnili úplnú výmenu údajov o bezpečnosti a pre príslušný orgán a zástupcov odvetvia by znamenali vyššiu administratívnu záťaž. Nedostatočná koordinácia by členským štátom zabránila v prístupe k osvedčeným vedeckým a medicínskym poznatkom pri hodnotení bezpečnosti liekov a minimalizácii rizík. |Z analýzy vplyvu vyplynulo, že prebiehajúce snahy o zlepšenie farmakovigilančného systému Spoločenstva dôslednejšou implementáciou súčasného právneho rámca a zároveň reálnym zdokonaľovaním systému by nestačili na zmenu k lepšiemu, pokiaľ ide o zníženie nadmernej záťaže, ktorú pre verejné zdravie predstavujú nežiaduce reakcie na lieky. |3.4. Zásada proporcionalityNávrhy boli skoncipované dôsledne a v úzkej spolupráci so zúčastnenými stranami, najmä tými, na ktorých sú v právnych predpisoch kladené priame požiadavky na lepšiu ochranu verejného zdravia, a bez vytvárania prebytočnej regulačnej záťaže. Návrh vychádza z existujúcich štruktúr (vrátane Európskej agentúry pre lieky a príslušných orgánov v členských štátoch), postupov (vrátane existujúcich postupov vypracovania správ a pridelení veci), zdrojov (vrátane existujúcej farmakovigilančnej databázy Spoločenstva) a praxe (vrátane deľby práce medzi členskými štátmi). Snahou návrhu je maximalizovať efektívnosť procesov a kvalitu zozbieraných údajov, ako aj kvalitu prijatých rozhodnutí, a tým zabezpečiť maximálne výhody pre verejné zdravie. Zvýšením účinnosti farmakovigilančného systému farmakovigilancie v Spoločenstve sa vďaka návrhu uvoľnia zdroje, ktoré sa v súčasnosti používajú na plnenie duplicitných a zložitých administratívnych požiadaviek, a tieto zdroje bude možné použiť na činnosti, ktoré priamo podporujú a ochraňujú verejné zdravie vrátane lepšieho podávania informácií o benefitoch a rizikách liekov. |Návrh nejde nad rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie vytýčených cieľov, t. j. posilniť a zracionalizovať farmakovigilančný systém Spoločenstva. Z hodnotenia vplyvu vyplýva zníženie nákladov pre zástupcov odvetvia a ich zvýšenie pre regulačné úrady (vnútroštátne príslušné orgány a agentúru), ktoré sa pokryjú z poplatkov v rámci odvetvia. Zvýšenie nákladov je nepatrné v porovnaní s predpokladanou úsporou pre spoločnosť vrátane zníženia počtu hospitalizácií a predĺžených pobytov v nemocnici spôsobených nežiaducimi reakciami na lieky. |3.5. Výber nástrojovCieľom návrhu je upraviť existujúce ustanovenia o farmakovigilancii humánnych liekov, ktoré sú uvedené v nariadení (ES) č. 726/2004 a smernici 2001/83/ES, a preto sa pozmeňujúce a doplňujúce nariadenie a pozmeňujúca a doplňujúca smernica považujú za najvhodnejšie právne nástroje.4. Vplyv na rozpočetNávrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Spoločenstva.5. Ďalšie informácie5.1. ZjednodušenieNa túto iniciatívu sa v plánovanom programe Komisie odkazuje ako na 2008/ENTR/003. Je súčasťou Legislatívneho a pracovného programu Komisie na rok 2008, v prílohe 1 (Zoznam strategických a prioritných iniciatív)[7].Návrhy obsahujú kľúčové prvky na zjednodušenie farmakovigilančného systému Spoločenstva vrátane: užšej spolupráce medzi jednotlivými orgánmi, ktorou sa maximalizuje množstvo dostupných odborných poznatkov; deľby práce a posilnenia úlohy koordinačnej skupiny členských štátov v snahe zvýšiť efektívne využívanie obmedzených zdrojov a znížiť duplicitu vynaloženého úsilia; zjednodušenia vypracovania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a hlásení o nežiaducich účinkoch; a hlavného súboru farmakovigilančného systému držiteľa rozhodnutia o registrácii. |5.2. Európsky hospodársky priestorNavrhovaný predpis má význam pre EHP.2008/0257 (COD)NávrhNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky(Text s významom pre EHP)EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,so zreteľom na návrh Komisie[8],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[9],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[10],keďže:(1) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[11], sa zavádza postup registrácie (tzv. „centralizovaný postup“) pre určité kategórie liekov, stanovujú sa pravidlá pre farmakovigilanciu týchto liekov a zriaďuje sa Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).(2) Pravidlá farmakovigilancie sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zistiť a posúdiť nežiaduce účinky liekov umiestnených na trh Spoločenstva a zabrániť im, keďže úplný bezpečnostný profil liekov je známy až po ich vstupe na trh.(3) Získané skúsenosti a hodnotenie farmakovigilančného systému Spoločenstva zo strany Komisie jasne ukázali, že sú potrebné opatrenia na zlepšenie uplatňovania predpisov Spoločenstva týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov.(4) Hlavné úlohy agentúry v oblasti farmakovigilancie stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 by sa mali zachovať a ďalej rozvíjať, najmä pokiaľ ide o správu farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) a koordináciu oznamovania informácií týkajúcich sa bezpečnosti liekov členskými štátmi.(5) Aby všetky príslušné orgány mohli zároveň dostávať a vymieňať si informácie týkajúce sa farmakovigilancie humánnych liekov registrovaných v Spoločenstve a mať k nim prístup, databáza Eudravigilance by sa mala udržiavať a budovať ako jediný bod na prijímanie takýchto informácií. Členské štáty by preto nemali ukladať držiteľom rozhodnutia o registrácii žiadne ďalšie spravodajské povinnosti. K databáze by mali mať neobmedzený prístup členské štáty, agentúra a Komisia a držiteľom rozhodnutia o registrácii a verejnosti by mala byť prístupná v primeranom rozsahu.(6) Aby sa zvýšila transparentnosť v otázkach farmakovigilancie, agentúra by mala vytvoriť a udržiavať európsky internetový portál o bezpečnosti liekov.(7) Aby sa zabezpečila potrebná expertíza a zdroje pre farmakovigilančné hodnotenia na úrovni Spoločenstva, je vhodné vytvoriť nový vedecký výbor v rámci agentúry, a to Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík. Tento výbor by mal pozostávať z nezávislých vedeckých expertov s odbornou spôsobilosťou v oblasti bezpečnosti liekov, napr. zisťovanie, hodnotenie, minimalizácia a oznamovanie rizika, ako aj príprava postregistračných štúdií bezpečnosti a audit farmakovigilancie.(8) Pre Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by mali platiť pravidlá pre vedecké výbory agentúry stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004.(9) Aby sa v celom Spoločenstve zabezpečila jednotná odpoveď na bezpečnostné riziká týkajúce sa humánnych liekov, Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by mal podporiť Výbor pre humánne lieky a koordinačnú skupinu zriadenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[12], vo všetkých otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov. V záujme konzistentnosti a kontinuity hodnotení by však za hodnotenie rizík a benefitu humánnych liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením by mali byť naďalej zodpovedné Výbor pre humánne lieky agentúry a orgány poverené vydávaním rozhodnutí o registrácii.(10) V súlade so smernicou 2001/83/ES agentúra plní funkciu sekretariátu pre koordinačnú skupinu. Vzhľadom na rozšírený mandát koordinačnej skupiny v oblasti farmakovigilancie by sa mala posilniť technická a administratívna podpora koordinačnej skupiny zo strany sekretariátu agentúry. Malo by sa ustanoviť, že agentúra zabezpečí vhodnú koordináciu medzi koordinačnou skupinou a vedeckými výbormi agentúry.(11) V záujme ochrany verejného zdravia by malo byť zabezpečené primerané financovanie činností agentúry týkajúcich sa farmakovigilancie. Malo by sa zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností týkajúcich sa farmakovigilancie prostredníctvom vyberania poplatkov od držiteľov rozhodnutia o registrácii. Spravovanie týchto vyzbieraných prostriedkov by mala nepretržite kontrolovať Správna rada, aby sa zabezpečila nezávislosť agentúry.(12) Aby sa zaručila najvyššia úroveň odbornosti a fungovania Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, mali by byť spravodajcovia, ktorí vypracúvajú hodnotenie v rámci postupov Spoločenstva v oblasti farmakovigilancie, periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, protokoly k postregistračným štúdiám bezpečnosti a systémy riadenia, platení agentúrou.(13) Malo by sa zabezpečiť, aby agentúra v rámci farmakovigilančného systému Spoločenstva vyberala poplatky za činnosti koordinačnej skupiny, ako je stanovené v smernici 2001/83/ES, a aby agentúra odmeňovala spravodajcov koordinačnej skupiny.(14) Aby sa zabezpečil zber všetkých potrebných dodatočných údajov o bezpečnosti liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, Komisia by mala byť splnomocnená vyžadovať, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii v čase vydania rozhodnutia o registrácii alebo neskôr vykonal postregistračné štúdie bezpečnosti a táto požiadavka by mala byť podmienkou registrácie.(15) Ak sa liek registruje na základe požiadavky, že sa vykonajú postregistračné štúdie bezpečnosti, alebo s podmienkami alebo s obmedzením, pokiaľ ide o bezpečné a účinné užívanie lieku, liek by sa mal na trhu intenzívne monitorovať. Pacientom a zdravotníckemu personálu by sa malo odporúčať, aby hlásili všetky podozrivé nežiaduce účinky týchto liekov, a agentúra by mala aktualizovať verejne dostupný zoznam týchto liekov.(16) Skúsenosť ukázala, že je potrebné objasniť zodpovednosť držiteľov rozhodnutia o registrácii za farmakovigilanciu registrovaných liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal byť zodpovedný za priebežné monitorovanie bezpečnosti svojich výrobkov, za informovanie orgánov o všetkých zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na rozhodnutie o registrácii a za zabezpečenie aktualizácie informácií o lieku. Keďže lieky by sa mohli používať aj za iných podmienok, ako je uvedené v rozhodnutí o ich registrácii, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal byť povinný poskytovať všetky dostupné informácie vrátane výsledkov klinických skúšok alebo iných štúdií, ako aj hlásiť prípady užívania lieku, ktoré nie sú v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku. Podobne je potrebné zabezpečiť, aby sa pri predlžovaní rozhodnutí o registrácii zohľadnili všetky zozbierané relevantné informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku.(17) Dôležitým zdrojom informácií o prípadoch suspektných nežiaducich účinkov je vedecká a zdravotnícka literatúra. V odbornej literatúre sa prípady týkajúce sa účinných látok, ktoré sa nachádzajú vo viac ako jednom lieku, v súčasnosti hlásia duplicitne. S cieľom zvýšiť efektívnosť hlásení by sa malo zabezpečiť, aby agentúra monitorovala určitý okruh literatúry o určitých účinných látkach používaných v liekoch, pre ktoré boli vydané viaceré rozhodnutia o registrácii.(18) Keďže všetky údaje o nežiaducich účinkoch liekov registrovaných členskými štátmi sa zadávajú priamo do databázy Eudravigilance, nie je potrebné stanoviť iné pravidlá hlásenia pre humánne lieky, ktoré boli zaregistrované v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004. Pravidlá zaznamenávania a hlásenia nežiaducich účinkov stanovené v smernici 2001/83/ES by preto mali platiť pre humánne lieky, ktoré boli registrované v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.(19) Je potrebné zintenzívniť spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti. Hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti rôznych liekov obsahujúcich rovnakú účinnú látku alebo ich kombinácie sa vykonáva iba raz, a to podľa postupov stanovených v smernici 2001/83/ES; to platí aj pre spoločné hodnotenia liekov registrovaných na vnútroštátnej úrovni alebo podľa centralizovaného postupu.(20) Je potrebné posilniť úlohu dozoru nad liekmi registrovanými na základe centralizovaného postupu tým, že za orgán dozoru zodpovedný za farmakovigilanciu sa určí príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor držiteľa rozhodnutia o registrácii pre farmakovigilančný systém.(21) V prípade ustanovení o dohľade nad humánnymi liekmi v nariadení (ES) č. 726/2004 ide o osobitné ustanovenia v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[13].(22) Nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,PRIJALI TOTO NARIADENIE:Článok 1 Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 726/2004Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa mení a dopĺňa takto:(1) V článku 5 ods. 2 sa dopĺňa táto veta:„Pri plnení úloh v oblasti farmakovigilancie mu pomáha Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa).“(2) Článok 9 ods. 4 sa mení a dopĺňa takto:a) vkladá sa toto písmeno aa):„aa) odporúčanie týkajúce sa frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti;“b) vkladajú sa tieto písmená ca) a cb):„ca) podrobnosti o všetkých opatreniach na bezpečné užívanie liekov zahrnutých v systéme riadenia rizík, ktoré by sa mali uložiť ako podmienka registrácie;cb) v prípade potreby písomná požiadavka, aby sa vykonali postregistračné štúdie bezpečnosti alebo aby boli splnené požiadavky na zaznamenávanie alebo hlásenie nežiaducich účinkov, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky uvedené v kapitole 3;“c) písmeno f) sa nahrádza týmto:„f) hodnotiaca správa, pokiaľ ide o výsledky farmaceutických a predklinických skúšok, klinických skúšok a systém riadenia rizík a farmakovigilančný systém príslušného lieku.“(3) Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:a) Odsek 1 sa nahrádza týmto:„1. Do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v článku 5 ods. 2 Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má v súvislosti so žiadosťou prijať.Ak návrh rozhodnutia predpokladá vydanie rozhodnutia o registrácii, obsahuje doklady uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) alebo na ne odkazuje.Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá vydanie rozhodnutia o registrácii za podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca) alebo cb), v prípade potreby sa v ňom stanovia lehoty na splnenie podmienok.Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie príčin rozdielov.Návrh rozhodnutia sa zasiela členským štátom a žiadateľovi.“b) Odsek 6 sa nahrádza týmto:„6. Agentúra zasiela dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) a lehoty stanovené v súlade s odsekom 1, tretím pododsekom tohto článku.“(4) Vkladá sa tento článok 10a:„Článok 10a1. Po vydaní rozhodnutia o registrácii môže agentúra od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžadovať, aby vykonal postregistračnú štúdiu bezpečnosti, ak existujú obavy s ohľadom na riziká registrovaného lieku. Požiadavku, ktorá obsahuje podrobné odôvodnenie a ciele, ako aj časový rámec na predloženie a vykonanie štúdie, je potrebné predložiť písomne.2. Agentúra umožní držiteľovi rozhodnutia o registrácii poskytnúť objasnenia týkajúce sa požiadavky v lehote, ktorú určí, ak o ňu držiteľ rozhodnutia o registrácii požiada do 30 dní od doručenia písomnej požiadavky.3. Na základe objasnení, ktoré poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii, Komisia požiadavku stiahne alebo potvrdí. Ak Komisia požiadavku potvrdí, rozhodnutie o registrácii zmení tak, aby obsahovalo požiadavku ako podmienku registrácie a zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje systém riadenia rizík.“(5) Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:a) V odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza týmto:„Na tento účel držiteľ rozhodnutia o registrácii najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti rozhodnutia o registrácii podľa odseku 1 poskytne agentúre konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov, ktoré obsahujú správy o nežiaducich účinkoch, a periodicky aktualizované správy o bezpečnosti predkladané v súlade s kapitolou 3, v ktorých sú zohľadnené všetky zmeny vykonané od vydania rozhodnutia o registrácii“.b) Odsek 3 sa nahrádza týmto:„3. Rozhodnutie o registrácii, ktoré sa predĺži, platí bez časového obmedzenia, ak sa Komisia v odôvodnených prípadoch v súvislosti s farmakovigilanciou alebo nedostatočnou expozíciou voči lieku nerozhodne ho predĺžiť o ďalších 5 rokov v súlade s odsekom 2“.c) Odsek 8 sa nahrádza týmto:„8. Vo výnimočných prípadoch a po konzultácii so žiadateľom sa môže rozhodnutie vydať len na základe požiadavky, že žiadateľ splnil určité podmienky, týkajúce sa najmä bezpečnosti lieku, informovania príslušných orgánov o všetkých udalostiach v súvislosti s jeho užívaním, a opatrení, ktoré treba prijať. Toto rozhodnutie sa môže vydať len vtedy, ak žiadateľ môže preukázať, že z objektívnych a dokázateľných dôvodov nie je schopný predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za normálnych podmienok užívania a musí byť založené na jednom z odôvodnení uvedených v prílohe I k smernici 2001/83/ES. Pokračovanie platnosti takéhoto rozhodnutia závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.“(6) Vkladá sa tento článok 14a:„Článok 14a1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojom systéme riadenia rizík zohľadňuje všetky podmienky alebo požiadavky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca) a cb) alebo v článku 10a a článku 14 ods. 7 a 8.2. Agentúra zahrnie do zoznamu uvedeného v článku 23 lieky, na ktoré sa vzťahuje odsek 1. Agentúra vypustí liek zo zoznamu, ak Komisia na základe stanoviska agentúry dospeje k záveru, že podmienky boli splnené a že pomer rizika a benefitu je po zhodnotení všetkých údajov vyplývajúcich zo splnenia podmienok alebo požiadaviek naďalej pozitívny.“(7) Článok 16 sa nahrádza týmto:„Článok 161. Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí po vydaní rozhodnutia v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o výrobné a kontrolné metódy uvedené v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, zohľadňovať vedecko − technický pokrok, a vykonať všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať podľa všeobecne prijatých vedeckých metód. O schválenie takýchto zmien požiada v súlade s týmto nariadením.2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktorých následkom môže byť zmena údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo článku 32 ods. 5 smernice 2001/83/ES, v jej prílohe I, alebo v článku 9 ods. 4 tohto nariadenia.Predovšetkým je povinný bezodkladne informovať agentúru a Komisiu o každom zákaze alebo obmedzení, uloženom príslušnými orgánmi akejkoľvek krajiny, v ktorej sa humánny liek predáva, a o všetkých nových informáciách, ktoré môžu mať vplyv na hodnotenie benefitu a rizika príslušného humánneho lieku. Informácie zahŕňajú pozitívne aj negatívne výsledky klinických skúšok a iných štúdií z hľadiska všetkých indikácií a populácií, bez ohľadu na to, či sú uvedené v rozhodnutí o registrácii, ako aj údaje o užívaní lieku, ak toto užívanie nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku.3. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby boli informácie o lieku aktualizované na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane záverov hodnotenia a odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu o bezpečnosti liekov, ktorý bol vytvorený v súlade s článkom 26.4. Aby bolo možné priebežne hodnotiť pomer rizika a benefitu, agentúra môže kedykoľvek požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii o poskytnutie údajov, ktoré dokazujú, že pomer rizika a benefitu je naďalej pozitívny.Agentúra môže kedykoľvek požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii o kópiu hlavného súboru pre farmakovigilančný systém. Držiteľ predloží kópiu najneskôr sedem dní od doručenia žiadosti.“(8) Článok 18 sa mení a dopĺňa takto:a) Odsek 1 sa nahrádza týmto:„1. V prípade humánnych liekov vyrobených v Spoločenstve sú orgánmi dozoru pre výrobu príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie na výrobu ustanovené v článku 40 ods. 1 smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o príslušný liek.“b) V odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza týmto:„V prípade liekov dovezených z tretích krajín sú orgánmi dozoru pre dovoz príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili dovozcovi povolenie stanovené v článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES dovozcovi, ak neboli uzavreté príslušné dohody medzi Spoločenstvom a vyvážajúcou krajinou, ktoré zabezpečujú, aby sa tieto kontroly vykonávali vo vyvážajúcej krajine, a aby výrobca uplatňoval normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami stanovenými Spoločenstvom.c) Dopĺňa sa tento odsek 3:„3. Orgánom dozoru pre farmakovigilanciu je príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor pre farmakovigilančný systém.“(9) Článok 19 sa mení a dopĺňa takto:a) Odsek 1 sa nahrádza týmto:„1. Orgány dozoru pre výrobu a dovoz koordinované agentúrou sú v mene Spoločenstva zodpovedné za overenie toho, či držiteľ rozhodnutia o registrácii pre humánny liek alebo výrobca či dovozca so sídlom v Spoločenstve spĺňajú požiadavky týkajúce sa výroby a dovozu stanovené v hlavách IV a XI smernice 2001/83/ES.Orgány dozoru pre farmakovigilanciu koordinované agentúrou sú v mene Spoločenstva zodpovedné za overenie toho, či držiteľ rozhodnutia o registrácii pre humánny liek spĺňa požiadavky týkajúce sa farmakovigilancie stanovené v hlavách IX a XI smernice 2001/83/ES.“b) V odseku 3 sa druhý pododsek nahrádza týmto:„Inšpekciu vykonávajú inšpektori z členských štátov, ktorí majú primeranú kvalifikáciu; môže ich sprevádzať spravodajca alebo expert vymenovaný uvedeným výborom. Správa inšpektorov sa elektronickou cestou sprostredkuje Komisii, členským štátom a agentúre.“(10) Článok 20 sa mení a dopĺňa takto:a) Odsek 3 sa nahrádza týmto:„3. Komisia môže na základe stanoviska agentúry prijať potrebné predbežné opatrenia, ktoré sa uplatňujú bezodkladne.Konečné rozhodnutie týkajúce sa príslušného lieku sa prijme do šiestich mesiacov v súlade s postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.Komisia môže okrem toho prijať rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.“b) Dopĺňa sa tento odsek 8:„8. Ak sa postup podľa článku 31, 36 alebo 107i až 107l smernice 2001/83/ES týka série liekov alebo terapeutickej skupiny, platí pre lieky registrované v súlade s týmto nariadením, ktoré patria do tejto série alebo triedy, odchylne od odsekov 1 až 7 tohto článku len postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107l smernice.(11) Kapitola 3 hlavy II sa nahrádza týmto:„Kapitola 3FarmakovigilanciaČlánok 211. Pre držiteľov rozhodnutia o registrácii humánnych liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov rozhodnutia o registrácii stanovené v článku 104 smernice 2001/83/ES.Držitelia rozhodnutia o registrácii vydaného pred [vložte konkrétny dátum – dátum stanovený v článku 3 druhom odseku nariadenia (ES) č. …/…] však používajú systém riadenia rizík uvedený v článku 104 ods. 3 písm. c) uvedenej smernice len vtedy, ak sú splnené požiadavky odsekov 2, 3 a 4 tohto článku.2. Agentúra môže vyžadovať, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii používal systém riadenia rizík uvedený v článku 104 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES, ak existujú obavy v súvislosti s rizikom, ktoré má vplyv na pomer rizika a benefitu registrovaného lieku. V tejto súvislosti agentúra okrem toho od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby predložil podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť pre príslušný liek.Požiadavku, ktorá obsahuje podrobné odôvodnenie a časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík, je potrebné predložiť písomne.3. Agentúra umožní držiteľovi rozhodnutia o registrácii poskytnúť objasnenia týkajúce sa požiadavky v lehote, ktorú určí, ak o ňu držiteľ rozhodnutia o registrácii požiada do 30 dní od doručenia písomnej požiadavky.4. Na základe objasnení, ktoré poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii, Komisia požiadavku stiahne alebo potvrdí. Ak Komisia požiadavku potvrdí, rozhodnutie o registrácii sa podľa potreby zmení tak, aby obsahovalo opatrenia, ktoré je potrebné prijať v systéme riadenia rizík ako podmienku registrácie, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. ca).Článok 22Pokiaľ ide o bezpečnostné oznamy týkajúce sa humánnych liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením, pre držiteľov rozhodnutia o registrácii stanovené v článku 106a ods. 1 smernice 2001/83/ES a členské štáty, agentúru a Komisiu platia povinnosti stanovené v odsekoch 2), 3), a 4) uvedeného článku.Článok 23Agentúra vypracuje a zverejní zoznam humánnych liekov, ktoré je potrebné dôsledne monitorovať.Tento zoznam obsahuje názvy a účinné látky liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením, na ktoré sa vzťahujú podmienky alebo požiadavky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca) a cb) alebo v článku 10a a v článku 14 ods. 7 a 8, a liekov registrovaných v súlade so smernicou 2001/83/ES, ktoré sú uvedené v jej článkoch 21a, 22 a 22a, a elektronickú linku na informácie o liekoch.Agentúra tento zoznam aktualizuje.Článok 241. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vytvorí a spravuje databázu a sieť na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) na zber informácií v oblasti farmakovigilancie liekov registrovaných v Spoločenstve s cieľom umožniť príslušným orgánom, aby mali v rovnakom čase prístup k informáciám a aby si ich mohli vymieňať.Databáza Eudravigilance obsahuje informácie o nežiaducich účinkoch u ľudí v dôsledku užívania lieku v súlade s podmienkami rozhodnutia o registrácii, ako aj iného užívania, napr. predávkovania, nesprávneho užitia, zneužitia, nesprávnej medikácie a v súvislosti so štúdiami o liekoch alebo expozíciou v zamestnaní.2. Do databázy Eudravigilance by mali mať neobmedzený prístup príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia. Prístup do nej by mali mať aj držitelia rozhodnutia o registrácii v rozsahu potrebnom na splnenie ich povinností v súvislosti s farmakovigilanciou.Agentúra zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov;Údaje v databáze Eudravigilance sa sprístupnia verejnosti v agregovanom formáte spolu s objasnením spôsobu výkladu údajov.3. Verejnosť môže požiadať o hlásenia týkajúce sa jednotlivých prípadov nežiaducich účinkov, ktoré obsahuje databáza Eudravigilance. Tieto hlásenia predloží agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán, od ktorého(-ej) sú vyžiadané, do 90 dní, ak zverejnenie neohrozí anonymitu subjektov hlásení.Článok 25Agentúra v spolupráci s členskými štátmi pripraví štandardné internetové štruktúrované formuláre pre zdravotnícky personál a pacientov na hlásenie suspektných nežiaducich účinkov.Článok 26Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadi a udržiava európsky internetový portál o bezpečnosti liekov na zverejňovanie informácií v oblasti farmakovigilancie liekov registrovaných v Spoločenstve. Prostredníctvom uvedeného portálu agentúra zverejňuje aspoň toto:(1) členov výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a členov koordinačnej skupiny uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len „koordinačná skupina“), spolu s ich odbornou kvalifikáciou a vyhláseniami podľa článku 63 ods. 2 tohto nariadenia;(2) zhrnutie každej schôdze výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, pokiaľ ide o činnosti v oblasti farmakovigilancie;(3) systémy riadenia rizík pre lieky registrované v súlade s týmto nariadením;(4) zoznam liekov uvedený v článku 23 tohto nariadenia, ktoré je potrebné intenzívne monitorovať;(5) zoznam miest v Spoločenstve, v ktorých sa vedú hlavné súbory pre farmakovigilančný systém a kontaktné informácie pre otázky týkajúce sa farmakovigilancie, pre všetky lieky registrované v Spoločenstve;(6) informácie o hlásení suspektných nežiaducich účinkov liekov a štandardné formuláre na ich internetové hlásenia pacientov a zdravotníckeho personálu;(7) referenčné dátumy Spoločenstva a frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES;(8) protokoly a verejné zhrnutia výsledkov postregistračných štúdií bezpečnosti uskutočnených vo viac ako jednom členskom štáte uvedené v článku 107o a 107q smernice 2001/83/ES;(9) začatie postupu podľa článkov 107i až 107l smernice 2001/83/ES, príslušné látky alebo lieky a riešené otázky, všetky verejné vypočutia v rámci uvedeného konania a informácie o predkladaní informácií a účasti na verejných vypočutiach;(10) závery hodnotení, odporúčania, stanoviská a rozhodnutia výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, príslušných vnútroštátnych orgánov a Komisie v rámci postupov uvedených v článkoch 28, 28a a 28b tohto nariadenia a v hlave IX kapitole 3 oddieloch 2 a 3 smernice 2001/83/ES.Článok 271. Agentúra monitoruje vybranú zdravotnícku literatúru pri hľadaní hlásení suspektných nežiaducich účinkov humánnych liekov obsahujúcich určité účinné látky. Uverejní zoznam monitorovaných účinných látok a publikácií, ktoré sú predmetom tohto monitorovania.2. Agentúra zadáva do databázy Eudravigilance relevantné informácie z vybranej literatúry.3. Agentúra po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje podrobné usmernenie týkajúce sa monitorovania zdravotníckej literatúry a zadávania relevantných informácií do databázy Eudravigilance.Článok 281. Pre zaznamenávanie a hlásenie podozrivých nežiaducich účinkov humánnych liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov rozhodnutia o registrácii a členských štátov stanovené v článku 107 a 107a smernice 2001/83/ES.2. Pre predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, stanovenie referenčných dátumov Spoločenstva a zmeny frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti humánnych liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov rozhodnutia o registrácii stanovené v článku 107b smernice 2001/83/ES a postupy podľa jej článku 107b a článku 107c.Pravidlá predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené v článku 107c ods. 2 uvedenej smernice platia pre držiteľov rozhodnutí o registrácii, ktoré boli vydané [vložte konkrétny dátum − dátum stanovený v článku 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. …/…] a v prípade ktorých nie sú ako podmienka registrácie stanovené frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, kým sa v rozhodnutí o registrácii alebo v súlade s článkom 107c uvedenej smernice nestanoví alebo neurčí iná frekvencia alebo iné dátumy predkladania správ.3. Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti hodnotí Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.Do 90 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti vypracuje hodnotiacu správu, ktorú zašle držiteľovi rozhodnutia o registrácii.Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže agentúre do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy predložiť pripomienky.Na svojom prvom zasadnutí po skončení obdobia na predkladanie pripomienok držiteľa rozhodnutia o registrácii Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijme hodnotiacu správu so zmenami alebo bez nich, pričom zohľadní všetky pripomienky, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii.4. Do 30 dní od doručenia správy Poradnému výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, Výbor pre humánne lieky posúdi túto správu a prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného rozhodnutia o registrácii.Ak zo stanoviska vyplýva, že je potrebné regulačné opatrenie, Komisia prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení rozhodnutia o registrácii. Uvedené rozhodnutie sa prijme podľa článku 10 tohto nariadenia. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.“5. V prípade hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti týkajúcich sa viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1 smernice 2001/83/ES, ktoré zahŕňajú aspoň jedno rozhodnutie o registrácii vydané v súlade s týmto nariadením, sa uplatňuje postup stanovený v článkoch 107e a 107g uvedenej smernice.6. Stanoviská a rozhodnutia uvedené v odsekoch 3 až 5 tohto článku sa zverejňujú prostredníctvom európskeho internetového portálu o bezpečnosti liekov uvedeného v článku 26.Článok 28a1. Pokiaľ ide o lieky registrované v súlade s týmto nariadením, agentúra a držitelia rozhodnutia o registrácii prijmú tieto opatrenia:1.  monitorujú výsledok opatrení na minimalizáciu rizík v systémoch riadenia rizík a podmienky alebo požiadavky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca) a cb) alebo v článku 10a a v článku 14 ods. 7 a 8;2.  posudzujú aktualizácie systému riadenia rizík;3.  monitorujú údaje v databáze Eudravigilance s cieľom určiť, či existujú nové alebo zmenené riziká alebo či sa zmenil pomer rizika a benefitu.2. Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uskutoční úvodnú kontrolu a stanoví priority skutočností, ktoré svedčia o nových alebo zmenených rizikách alebo zmenách v pomere rizika a benefitu. Ak podľa jeho názoru môže byť potrebné nadväzné opatrenie, hodnotenie uvedených skutočností a všetky nasledujúce opatrenia v súvislosti s rozhodnutím o registrácii sa vykonajú v súlade s článkom 28.3. Agentúra a držitelia rozhodnutia o registrácii sa navzájom informujú v prípade zistenia nových alebo zmenených rizík alebo zmien v pomere rizika a benefitu.Článok 28b1. V prípade postregistračných štúdií bezpečnosti týkajúcich sa humánnych liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 107n ods. 1 smernice 2001/83/ES, sa uplatňuje jej článok 107n ods. 2, články 107o až 107q a článok 107r ods. 1.2. Ak Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík v súlade v odsekom 1 tohto článku odporučí zmenu, pozastavenie platnosti alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii, Výbor pre humánne lieky prijme stanovisko zohľadňujúce odporúčanie a Komisia prijme rozhodnutie v súlade s článkom 10.Článok 28c1. Agentúra spolupracuje so Svetovou zdravotníckou organizáciou v otázkach farmakovigilancie a podniká potrebné kroky, aby jej bezodkladne predložila vhodné a adekvátne informácie o opatreniach prijatých v Spoločenstve, ktoré môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích krajinách.Agentúra dá Svetovej zdravotníckej organizácii k dispozícii všetky hlásenia podozrivých nežiaducich účinkoch, ktoré sa vyskytli v Spoločenstve.2. Agentúra a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť si vymieňajú informácie o zneužívaní liekov vrátane informácií týkajúcich sa nelegálnych narkotík.Článok 28dNa požiadanie Komisie sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a normalizácii technických opatrení v oblasti farmakovigilancie.Článok 28eAgentúra a členské štáty nepretržite spolupracujú na budovaní systémov farmakovigilancie, prostredníctvom ktorých je možné dosiahnuť vysoký štandard ochrany verejného zdravia v prípade všetkých liekov, bez ohľadu na spôsoby registrácie vrátane použitia postupov založených na spolupráci s cieľom maximalizovať využitie zdrojov, ktoré sú v Spoločenstve k dispozícii.Článok 28fAgentúra realizuje pravidelný audit svojich úloh v oblasti farmakovigilancie a výsledky každý druhý rok oznamuje svojej Správnej rade.Článok 29Komisia prijme všetky zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na aktualizáciu ustanovení tejto kapitoly vzhľadom na vedecko − technický pokrok.Tieto opatrenia určené na zmenu a doplnenie menej zásadných prvkov tohto nariadenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a.Článok 29aKomisia zverejní správu o vykonávaní úloh agentúry v oblasti farmakovigilancie najneskôr [vložte konkrétny dátum − tri roky od dátumu uplatňovania stanoveného v článku 3 druhom odseku] a potom každé tri roky.“(12) Článok 56 ods. 1 sa mení a dopĺňa takto:a) vkladá sa toto písmeno aa):„aa) Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, ktorý je zodpovedný za poskytovanie poradenstva Výboru pre humánne lieky a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie humánnych liekov;“b) písmeno f) sa nahrádza týmto:„f) sekretariát, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu pre výbory a zabezpečuje primeranú koordináciu medzi nimi a ktorý poskytuje technickú a administratívnu podporu pre koordinačnú skupinu a zabezpečuje primeranú koordináciu medzi ňou a výbormi.“(13) Článok 57 sa mení a dopĺňa takto:a) v odseku 1 sa písm. c) až f) nahrádzajú týmto:„c) koordinácia dozoru nad liekmi, ktoré boli zaregistrované v Spoločenstve a poskytovanie poradenstva v prípade opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného užívania týchto liekov, najmä koordináciou hodnotenia a implementáciou povinností a systémov v súvislosti s farmakovigilanciou a monitorovaním tejto implementácie;d) zabezpečovanie zberu a zverejňovania informácií o nežiaducich účinkoch liekov registrovaných v Spoločenstve prostredníctvom databázy, ktorá je nepretržite prístupná všetkým členským štátom;e) pomoc členským štátom pri rýchlom sprostredkovaní informácií týkajúcich sa farmakovigilancie zdravotníckemu personálu a koordinácia bezpečnostných oznamov príslušných vnútroštátnych orgánov;f) poskytovanie vhodných informácií týkajúcich sa farmakovigilancie všeobecnej verejnosti, najmä zriadením a udržiavaním európskeho internetového portálu o bezpečnosti liekov;“b) V odseku 2 sa za prvý pododsek vkladá tento pododsek:„Na účely databázy agentúra vypracuje zoznam všetkých liekov registrovaných v Spoločenstve. Na tento účel sa prijmú tieto opatrenia:a) agentúra najneskôr do -/- ( vložte dátum − šesť mesiacov od nadobudnutia účinnosti pozmeňujúceho a doplňujúceho nariadenia ) zverejní formát na elektronické zasielanie informácií o lieku;(b) držitelia rozhodnutia o registrácii najneskôr do -/- ( vložte dátum − osemnásť mesiacov od nadobudnutia účinnosti pozmeňujúceho a doplňujúceho nariadenia ), zašlú agentúre elektronickou cestou vo formáte uvedenom v písm. a) informácie o všetkých liekoch povolených alebo registrovaných Spoločenstve;c) od dátumu stanoveného v písm. b) držitelia rozhodnutia o registrácii informujú agentúru vo formáte uvedenom v písm. a) o všetkých nových rozhodnutiach o registrácii vydaných v Spoločenstve.“(14) Vkladá sa tento článok 61a:„Článok 61a1. Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík pozostáva z:a) desiatich členov a desiatich náhradníkov, ktorých vymenuje Správna rada na základe návrhov príslušných vnútroštátnych orgánov;b) piatich členov a piatich náhradníkov, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu.Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti.Komisia môže prispôsobiť počet členov a náhradníkov na základe technických a vedeckých požiadaviek. Tieto opatrenia určené na zmenu a doplnenie menej zásadných prvkov tohto nariadenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 87 ods. 2a.2. Členovia a náhradníci Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík sú vymenovaní na základe ich príslušnej odbornosti v oblasti farmakovigilancie a hodnotenia rizík humánnych liekov, aby sa zaručila najvyššia úroveň odborných kvalifikácií a široké spektrum príslušnej odbornosti. V tejto súvislosti výkonný riaditeľ agentúry pomáha Správnej rade a Komisii s cieľom zabezpečiť, aby konečné zloženie výboru zahŕňalo vedecké oblasti relevantné pre jeho úlohy.3. Členovia a náhradníci Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík sú vymenovaní na funkčné obdobie troch rokov s možnosťou jedného predĺženia. Výbor si spomedzi svojich členov zvolí predsedu na funkčné obdobie troch rokov s možnosťou jedného predĺženia.4. Pre Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík platí článok 61 odseky 3), 4), 7) a 8).5. Členovia a náhradníci Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík nesmú žiadať o pokyny od žiadneho príslušného vnútroštátneho orgánu a od žiadnej organizácie alebo osoby ani ich prijímať. Svoje úlohy vykonávajú objektívne a nestranne.6. Predstavitelia príslušných vnútroštátnych orgánov majú právo zúčastňovať sa na zasadnutiach Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík s cieľom uľahčiť vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušných vnútroštátnych orgánov. Ak sú o to požiadaní, môžu poskytnúť objasnenie alebo informácie, ale nesmú sa snažiť ovplyvňovať diskusie.“(15) Článok 62 sa mení a dopĺňa takto:a) Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:i) prvý pododsek sa nahrádza týmto:„Ak niektorý z výborov uvedených v článku 56 ods. 1 má v súlade s týmto nariadením hodnotiť liek, vymenuje jedného zo svojich členov, ktorý vystupuje v úlohe spravodajcu pre koordináciu hodnotenia. Príslušný výbor môže vymenovať i druhého člena, ktorý vystupuje v úlohe pomocného spravodajcu.“ii) štvrtý pododsek sa nahrádza týmto:„V prípade žiadosti o opätovné preskúmanie jedného zo stanovísk, ak je táto možnosť stanovená v právnych predpisoch Spoločenstva, vymenuje príslušný výbor iného spravodajcu a v prípade potreby iného pomocného spravodajcu ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko. Postup opätovného preskúmania sa môže týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ, a môžu sa zohľadniť len vedecké údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal pôvodné stanovisko. Žiadateľ môže požadovať, aby výbor v rámci opätovného preskúmania konzultoval s vedeckou poradnou skupinou.“b) v odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza týmto:„Členské štáty predložia agentúre mená národných expertov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov, ktorí budú k dispozícii ako členovia pracovných a vedeckých poradných skupín výborov uvedených v článku 56 ods. 1 spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach expertízy.“c) Do odseku 3 sa dopĺňa tento pododsek:„Prvý a druhý pododsek sa uplatňuje aj na prácu spravodajcov v koordinačnej skupine, pokiaľ ide o plnenie jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107l a 107r smernice 2001/83/ES.“(16) Článok 64 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:a) Písmeno b) sa nahrádza týmto:„b) na riadenie všetkých zdrojov agentúry potrebných na vykonávanie činností výborov uvedených v článku 56 ods. 1 vrátane zabezpečenia vhodnej vedeckej a technickej podpory pre tieto výbory a na zabezpečenie vhodnej technickej podpory pre koordinačnú skupinu;“b) Písmeno d) sa nahrádza týmto:„d) na zabezpečenie vhodnej koordinácie medzi výbormi uvedenými v článku 56 ods. 1 a v prípade potreby medzi výbormi a koordinačnou skupinou;“(17) V článku 66 písm. g) sa číslo „67“ nahrádza číslom „68“.(18) Článok 67 sa mení a dopĺňa takto:a) V odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza týmto:„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Spoločenstva a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie rozhodnutí o registrácii v Spoločenstve a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení ich úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107l a 107r smernice 2001/83/ES.“b) Odsek 4 nahrádza týmto:„4. Činnosti týkajúce sa farmakovigilancie, fungovania komunikačných sietí a trhového dozoru nepretržite kontroluje Správna rada, aby sa zaručila nezávislosť agentúry. To nevylučuje vyberanie poplatkov zo strany agentúry, ktoré majú zaplatiť držitelia rozhodnutia o registrácii za vykonávanie týchto činností.“(19) V článku 82 sa odsek 3 nahrádza týmto:„3. Bez toho, aby bol dotknutý jednotný charakter obsahu dokumentov Spoločenstva, uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) a v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných modelov pre daný liek, na ktorý sa vzťahuje jedno rozhodnutie o registrácii.(20) V článku 83 ods. 6 sa druhá veta nahrádza týmto:„Článok 28 ods. 1 a 2 sa uplatňuje mutatis mutandis .“Článok 2Prechodné ustanovenia1. Požiadavka, aby bol súhrn základných informácií potrebných na bezpečné a účinné užívanie liekov zapracovaný do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku podľa článku 11 písm. 3a a článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou …/…/ES, ktorá sa uplatňuje na lieky registrované podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe jeho článku 9 ods. 4, písm. a) a d), platí pre rozhodnutie o registrácii vydané pred dátumom stanoveným v článku 3 druhom pododseku tohto nariadenia od dátumu predĺženia tohto rozhodnutia alebo od uplynutia trojročnej lehoty začínajúcej uvedeným dátumom podľa toho, ktorý je prvý.2. Požiadavka, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii viedol a na požiadanie dal k dispozícii hlavný súbor pre farmakovigilančný systém v súvislosti s jedným alebo viacerými liekmi podľa článku 104 ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou …/…/ES, ktorá sa uplatňuje na lieky registrované podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe článku 21 nariadenia (ES) č. 726/2004, zmeneného a doplneného týmto nariadením, platí pre rozhodnutia o registrácii vydané pred dátumom stanoveným v článku 3 druhom pododseku tohto nariadenia alebo od uplynutia trojročnej lehoty začínajúcej uvedeným dátumom.3. Postup podľa článkov 107n až 107r smernice 2001/83/ES, zmenenej a doplnenej smernicou …/…/ES, ktorá sa uplatňuje na základe článku 28b nariadenia (ES) č. 726/2004, zmeneného a doplneného týmto nariadením, sa uplatňuje len na štúdie, ktoré sa začali po dátume stanovenom v článku 3 druhom pododseku tohto nariadenia.Článok 3Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanieToto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.Uplatňuje sa od [18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti].V BruseliZa Európsky parlament Za Radupredseda predsedaLEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ1. NÁZOV NÁVRHU:Nariadenie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernica, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES týkajúca sa farmakovigilancie.2. RÁMEC ABM/ABBPríslušná(-é) oblasť(-ti) politiky a súvisiaca(-e) činnosť(-ti):Oblasť(-ti) politiky: Vnútorný trh (článok 95 Zmluvy o ES).Činnosti:– Zlepšenie ochrany verejného zdravia v celom Spoločenstve v súvislosti s bezpečnosťou liekov.– Podpora dosiahnutia vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore.3. ROZPOČTOVÉ POLOŽKY3.1. Rozpočtové položky [prevádzkové položky a súvisiace položky technickej a administratívnej pomoci (predtým položky BA)] vrátane ich názvov:02.030201 – Európska agentúra pre lieky – Dotácia v rámci hláv 1 a 202.030202 – Európska agentúra pre lieky – Dotácia v rámci hlavy 33.2. Trvanie akcie a finančného vplyvu:Predpokladá sa, že navrhovaný súbor opatrení pozostávajúci z nariadenia a zo smernice týkajúcich sa farmakovigilancie sa bude uplatňovať od konca roku 2011 (rok „n“). Výpočet uvedený v prílohe sa vzťahuje na roky 2011 − 2016.3.3. Rozpočtové charakteristiky:Rozpočtová položka | Druh výdavkov | Nové | Príspevok EZVO | Príspevky kandidátskych krajín | Výdavková kapitola vo finančnom výhľade |02.030201 | Nepovinné | Nedif.[14] | NIE | ÁNO | NIE | č.1a0203 |02.030202 | Nepovinné | Nedif. | NIE | ÁNO | NIE | č.1a0203 |4. ZHRNUTIE ZDROJOV4.1. Finančné zdroje4.1.1. Zhrnutie viazaných rozpočtových prostriedkov (VRP) a platobných rozpočtových prostriedkov (PRP)Neuplatňuje saÚdaje o spolufinancovaníNeuplatňuje sa4.1.2. Zlučiteľnosť s finančným plánovaním( Návrh je zlučiteľný s platným finančným plánovaním.4.1.3. Finančný vplyv na príjmy( Návrh nemá žiadny finančný vplyv na príjmy (pozri podrobnosti výpočtu v prílohe)4.2. Ľudské zdroje – pracovníci na plný úväzok (vrátane úradníkov, dočasných zamestnancov a externých pracovníkov)Neuplatňuje sa.5. CHARAKTERISTIKY A CIELE5.1. Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonteZ nezávislej štúdie realizovanej Komisiou, z rozsiahlych verejných konzultácií (v roku 2006 a opäť v roku 2007) a z podrobnej analýzy, ktorú realizovali útvary Komisie, vyplynulo, že súčasný famakovigilančný systém EÚ má výrazné nedostatky. Všetky tieto problémy znamenajú, že bezpečnosť občanov EÚ nie je optimálne chránená, zlepšenie famakovigilancie EÚ by preto umožnilo znížiť zaťaženie, ktoré pre verejné zdravie predstavujú nežiaduce účinky liekov.5.2. Pridaná hodnota v prípade zapojenia Spoločenstva, zlučiteľnosť návrhu s inými finančnými nástrojmi a možná synergiaS ohľadom na platné právne predpisy EÚ, fungovanie jednotného trhu a narastajúci podiel liekov registrovaných centrálne by opatrenie jednotlivých členských štátov nepostačovalo na úplnú harmonizáciu pravidiel v oblasti famakovigilancie medzi členskými štátmi a cieľ tohto návrhu právneho predpisu je možné dosiahnuť len na úrovni Spoločenstva.5.3. Ciele, očakávané výsledky a súvisiace ukazovatele návrhu v kontexte rámca ABMHlavným cieľom návrhu je zlepšiť ochranu verejného zdravia v Spoločenstve a zlepšiť jednotný trh s liekmi prostredníctvom racionalizácie farmakovigilancie v EÚ. Na jeho dosiahnutie boli definované rôzne operačné ciele:– jasne definovať úlohy a kompetencie kľúčových zodpovedných strán;– racionalizovať rozhodovanie EÚ v otázkach bezpečnosti liekov;– posilniť transparentnosť a poskytovanie informácií o bezpečnosti liekov;– posilniť farmakovigilančné systémy vo firmách;– zabezpečiť proaktívny a primeraný zber kvalitných údajov;– zapojiť do farmakovigilancie zainteresované strany,Ciele návrhu prispievajú k strategickým cieľom rámca Spoločenstva pre registráciu, dozor a dohľad nad liekmi, t. j.:-  zabezpečiť, aby verejné zdravie bolo primerane chránené v celom Spoločenstve;-  podporiť dosiahnutie vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore.5.4. Spôsob implementácie (orientačný)( Centralizované riadenie( nepriamo delegovaním právomocí na:( subjekty zriadené Spoločenstvom podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách6. MONITOROVANIE A HODNOTENIE6.1. Systém monitorovaniaKomisia stanovila postupy spolupráce s členskými štátmi s cieľom monitorovať transpozíciu.Pokiaľ ide o ex-post hodnotenie, za relevantné, uznávané, vierohodné, jednoduché a stabilné za považujú tieto aspekty:-  v oblasti jasného definovania úloh a zodpovednosti, ako aj noriem, podľa ktorých sa vykonávajú úlohy: pravidelná správa Európskej komisie, inšpekcie farmakovigilancie a audit EMEA;-  v oblasti racionalizácie rozhodovania v EÚ: časový plán stanovenia štruktúry nového výboru EMEA a počet pridelení veci v oblasti farmakovigilancie určených EMEA;-  v oblasti transparentnosti a komunikácie: zriadenie internetových stránok o bezpečnosti liekov členskými štátmi, aktivácia internetového portálu EÚ o bezpečnosti Európskou agentúrou pre lieky a hodnotenie zahrnutých informácií;-  v oblasti dohľadu nad systémami farmakovigilancie: inšpekcie;-  v oblasti proaktívneho zberu kvalitných údajov: meranie počtu predložených plánov riadenia rizík a súlad medzi vyžadovanými štúdiami;-  v oblasti nežiaducich účinkov: meranie počtu a kvality hodnotených správ o nežiaducich účinkoch a periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti;-  v oblasti zapojenia zainteresovaných strán do farmakovigilancie: meranie počtu a podielu hlásení o nežiaducich účinkoch od pacientov.6.2. Hodnotenie6.2.1. Hodnotenie ex-anteV priebehu hodnotenia vplyvu útvary Komisie uskutočnili intenzívne konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami s použitím celej škály komunikačných prostriedkov. Dve všeobecné internetové verejné konzultácie boli doplnené o zisťovania realizované prostredníctvom dotazníkov a o semináre s osobitnými skupinami zainteresovaných strán. Uskutočnili sa konzultácie s Farmaceutickým výborom Komisie, vedeckými výbormi EMEA a vedúcimi predstaviteľmi agentúr pre liečivá v EHP. Zároveň sa v plnom rozsahu zohľadnili pripomienky útvarov Komisie predložené na zasadnutí medziútvarovej riadiacej skupiny.6.2.2. Opatrenia prijaté po strednodobom hodnotení/hodnotení ex-post (znalosti získané z podobných predchádzajúcich skúseností)Cieľom štúdie „Hodnotenie farmakovigilančného systému Európskeho spoločenstva“[15] bolo osobitne analyzovať, ako pri monitorovaní nežiaducich účinkov liekov spolupracujú Európska agentúra pre lieky a agentúry pre liečivá jednotlivých členských štátov navzájom, s držiteľmi rozhodnutia o registrácii a inými zainteresovanými stranami, a predložiť odporúčania na posilnenie systému.6.2.3. Podmienky a frekvencia budúcich hodnoteníJe potrebné poznamenať, že v návrhu sa osobitne stanovuje, že útvary Komisie každé tri roky vypracujú správu o farmakovigilančnej činnosti členských štátov, a stanovujú sa v ňom farmakovigilančné inšpekcie a audit EMEA.Stupeň dosiahnutia osobitného cieľa, ktorým je zlepšenie ochrany verejného zdravia prostredníctvom posilnenia a racionalizácie farmakovigilancie EÚ, sa môže zmerať v rámci externej štúdie.Tieto dva upravované právne akty EÚ obsahujú platné všeobecné doložky o preskúmaní (správa Komisie každých 10 rokov), ktoré sa budú uplatňovať na nové ustanovenia.7. OPATRENIA PROTI PODVODOMEurópska agentúra pre lieky má osobitné rozpočtové kontrolné mechanizmy a postupy. Správna rada, ktorej členmi sú zástupcovia členských štátov, Komisie a Európskeho parlamentu, prijíma rozpočet (článok 66 písm. f) nariadenia (ES) č. 762/2004), ako aj interné finančné ustanovenia (článok 66 písm. g)). Európsky dvor audítorov každoročne preskúma plnenie rozpočtu (článok 68 ods. 3).V súvislosti s bojom proti podvodom, korupcii a ďalším protizákonným činnostiam platia ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 z 25. mája 1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) pre EMEA bez obmedzenia. Okrem toho sa už 1. júna 1999 prijalo rozhodnutie o spolupráci s OLAF (EMEA/D/15007/99).Systémom riadenia kvality, ktorý uplatňuje agentúra, sa napokon podporuje nepretržitý prieskum, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa dodržiavali správne postupy a aby tieto postupy a politiky boli vhodné a účinné. Súčasťou tohto procesu je niekoľko interných auditov, ktoré sa vykonajú každý rok.PRÍLOHA: podrobnosti výpočtuÚvodLegislatívny finančný výkaz sa navrhuje na základe skutočnosti, že legislatívne návrhy v prípade ich prijatia po prvýkrát umožnia Európskej agentúry pre lieky – EMEA vyberanie poplatkov za farmakovigilančné činnosti. Legislatívny finančný výkaz a výpočty v tejto prílohe ukazujú, že všetky náklady týkajúce sa činností vyplývajúcich z legislatívneho návrhu budú pokryté z poplatkov. Z výpočtu v tejto prílohe vyplýva záver, že sa neočakáva výrazný finančný vplyv navrhovaných opatrení na rozpočet Spoločenstva.Činnosti týkajúce sa farmakovigilancie a správy predstavovali 13,5 % ľudských zdrojov (asi 70 FTE) a 14,54 % nákladov agentúry (25,2 mil. EUR vrátane služieb v oblasti podpory). Priemerné náklady na 1 ekvivalent plného pracovného času (FTE) zodpovedajúci zamestnancovi na úrovni AD v Londýne určila EMEA (predbežné náklady za rok 2007) takto: Mzda: 112 113 EUR a mzda plus režijné náklady: €161.708.Hodnotenia Spoločenstva si budú vyžadovať odmeňovanie spravodajcov, ktorí budú dostávať platby od agentúry. Predpokladá sa, že EMEA si ponechá 50 % príjmov z poplatkov a 50 % sa vyplatí spravodajcom.Poplatky, ktoré EMEA vyberá od farmaceutického odvetviaOdhad poplatkov na uplatňovanie ustanovení týkajúcich sa farmakovigilancie je takýto:Pridelenia veci v oblasti farmakovigilancie v Spoločenstve | Ohodnotené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti | Hodnotenia štúdií v Spoločenstve | Hodnotenia riadenia rizík v Spoločenstve |Počet (za rok) | 20 | 1000 | 300 | 100 |Odhad výšky poplatku | 72 800 EUR | 6 100 EUR | 6 100 EUR | 12 100 EUR |Spolu | 20 x 72 800 EUR= 1 456 000EUR | 1000 x 6 100 EUR = 6 100 000 EUR | 300 x 6 100 EUR= 1 830 000 EUR | 100 x 12 100 EUR= 1 210 000 EUR |Podľa uvedených odhadov bude dodatočný ročný príjem pre EMEA z vybraných poplatkov predstavovať 10 596 000 EUR.Odmeňovanie spravodajcov zo strany EMEA za hodnotenia farmakovigilancie v SpoločenstveOdhaduje sa, že tieto vedecké hodnotenia, ktoré vykonávajú spravodajcovia, by mali byť odmeňované vo výške polovice sumy poplatku. Na základe toho je možné odhadnúť tieto platby EMEA pre spravodajcov:Pridelenia veci v oblasti farmakovigilancie v Spoločenstve | Ohodnotené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti | Hodnotenia štúdií v Spoločenstve | Hodnotenia riadenia rizík v Spoločenstve |Počet (za rok) | 20 | 1000 | 300 | 100 |Odhad výšky platby pre spravodajcu | 36 400 EUR | 3 050 EUR | 3 050 EUR | 6 050 EUR |Spolu | 20 x 36 400 EUR= 728 000 EUR | 1000 x 3 050 EUR= 3 050 000 EUR | 300 x 3 050 EUR= 915 000 EUR | 100 x 6 050 EUR= 605 000 EUR |Podľa uvedených odhadov dosiahnu nové náklady EMEA na odmeňovanie spravodajcov za hodnotenia 6 230 100 EUR.Monitorovanie literatúry:Na základe odhadov EMEA (3 dodatoční informační analytici v prípade externalizácie hlavnej funkcie) a jednej súkromnej spoločnosti, ktorá sa zaoberá monitorovaním literatúry[16] (533 333 EUR ročne za monitorovanie 3 000 látok, vynásobené dvomi, aby sa pokryla neistota v súvislosti s počtom látok a podrobných postupov) môžeme odhadnúť zvýšenie nákladov EMEA vo výške približne 1,56 mil. EUR ročne.Nová štruktúra výboru pre farmakovigilanciuZmeny štruktúry výboru EMEA pre farmakovigilanciu (vrátane nahradenia súčasnej pracovnej skupiny) by neviedlo k zvýšeniu nákladov oproti súčasným nákladom.Revidované ustanovenia týkajúce sa pridelenia veci v oblasti farmakovigilancie v Spoločenstve:Počet pridelení veci sa podľa odhadov pohybuje od 10 do 30 ročne. Ak vychádzame zo stredu tejto škály a predpokladáme, že náklady na hodnotenie/koordináciu zodpovedajú zmene typu II v centralizovanom postupe, náklady EMEA na odmeňovanie spravodajcov budú predstavovať 20 x 36 400 EUR = 728 000 EUR a príjmy z poplatkov 20 x 72 800 EUR = 1,46 mil. EUR.Revidované ustanovenia týkajúce sa transparentnosti a komunikácie:Odhadovaná suma je 646 832 EUR ročne a zahŕňa 4,0 FTE na správu dokumentov a internetovej stránky (napríklad riešenie otázok v súvislosti s ochranou údajov a jeden „manažér pre komunikáciu“, ktorý formuluje súrne oznámenia týkajúce sa bezpečnosti).Jednorazové náklady na informačné technológie sa odhadujú na 1 000 000 EUR (pozri časť o vplyve na celkový rozpočet na telematiku).Dohľad Spoločenstva nad neintervenčnými postregistračnými štúdiami bezpečnostiPočet protokolov, ktoré majú preskúmať výbory EÚ, je možné odhadnúť na 300 a náklady na 485 124 EUR, čo zahŕňa 3 FTE na koordináciu a úvodný skríning, ktorý realizuje EMEA. Na základe uvedených odhadov poplatkov by tieto postupy umožnili z poplatkov v odvetví získať sumu 1 830 000 EUR, z čoho polovica by sa vyplatila spravodajcom a pre EMEA by zostala suma vo výške 915 000 EUR.Dohľad Spoločenstva nad systémami riadenia rizíkPočet dodatočných hodnotení systémov riadenia rizík zo strany Spoločenstva sa odhaduje na 100 ročne. Ak náklady na hodnotenie/koordináciu budú zodpovedať nákladom na obnovenie v centralizovanom postupe, pre EMEA to bude predstavovať náklady na odmeňovanie spravodajcov vo výške 100 x 6 050 EUR = 605 000 EUR a príjem z poplatkov 100 x 12 100 EUR = 1,2 mil. EUR.Zlepšovanie farmakovigilančnej databázy SpoločenstvaDodatočné jednorazové náklady na ľudské zdroje, hardvér a softvér v celkovej výške 2 871 000 EUR (pozri časť ďalej o vplyve na celkový rozpočet na telematiku).Realizácia zberu a správa farmakovigilančných údajovDodatočný personál zodpovedajúci 10 FTE na realizáciu zberu a správy farmakovigilančných údajov v databáze EudraVigilance z podnikového hľadiska (spracovanie údajov o nežiaducich účinkoch) by predstavoval dodatočné náklady odhadované na 1,62 mil. EUR.Deľba práce pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR):Na základe uvedených odhadov poplatkov by tieto postupy umožnili z poplatkov v odvetví získať sumu 6 100 000 EUR, z čoho polovica by sa vyplatila spravodajcom a pre EMEA by zostala suma 3 050 000 EUR.Rozpočet na telematikuV súčasnom programovaní „nákladov na rozvoj“ zo strany EMEA (zahrnutých v hlavnom pláne EMEA pre telematiku) sa stanovuje toto:Ročný rozpočet na IT spolu (v mil. EUR zaokrúhlených na jedno desatinné miesto) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |Podľa informácií, ktoré poskytla EMEA, vyplynú z ustanovení v návrhu týkajúcich sa transparentnosti a komunikácie jednorazové náklady na informačné technológie vo výške 1 mil. EUR a jednorazové náklady na zlepšenie farmakovigilančnej databázy Spoločenstva vo výške 2,87 mil. EUR.Je vhodné požiadať EMEA, aby jednorazovú sumu potrebnú na databázu vo výške 2,87 mil. EUR preprogramovala z jej súčasného rozpočtu na telematiku (s dotáciou z prípadného prebytku rozpočtu za rok 2008 alebo bez nej) a aby EMEA zlepšila funkčnosť databázy pred dátumom predpokladaného nadobudnutia účinnosti v roku 2011. Jednorazové náklady na transparentnosť a komunikáciu (1 mil. EUR) by sa mali financovať z poplatkov (po 500 000 EUR za rok 2012 a za rok 2013).Celkový vplyv na rozpočet EMEAPodľa výpočtov by sa zdroje EMEA mali zvýšiť o jednorazovú sumu 3,9 mil. EUR (na zriadenie portálu EÚ o bezpečnosti a zlepšenie funkčnosti databázy Eudravigilance) a bežné náklady by mali predstavovať sumu vo výške 10,1 mil. EUR ročne vrátane odmeňovania spravodajcov, 23 ďalších FTE okrem súčasných zamestnancov agentúry zaoberajúcich sa farmakovigilanciou (zvýšenie o 38 %) a náklady na monitorovanie literatúry nesúvisiace so zamestnancami sumu vo výške niečo nad 1 mil. ročne.Transparentnosť a komunikácia v oblasti bezpečnosti liekov | 1 000 000 | 4 | 646 832 |Kodifikácia a dozor v oblasti postregistračných štúdií bezpečnosti | 3 | 485 124 | 915 000 | 1 830 000 |Rozvoj databázy Eudravigilance | 2 871 000* |Spracovanie údajov databázy Eudravigilance | 10 | 1 617 080 |Skríning literatúry zo strany EMEA | 3 | 485 124 | 1 066 667 |Deľba práce pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti | 3 | 485 124 | 3 050 000 | 6 100 000 |Hodnotenie systému riadenia rizík | 605 000 | 1 210 000 |FTE | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 |Mzdy ročne | 808 540 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 |Ostatné ročné náklady | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 |Spravodajcovia | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 |Náklady spolu | 808 540 | 10 583 951 | 10 583 951 | 10 083 951 | 10 083 951 | 10 083 951 |Príjem z poplatkov | 0 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 |Zostatok | -808 540 |12 049 |12 049 |512 049 |512 049 |512 049 | | Podľa predpokladov použitých pri odhade objemu práce a príjmu z poplatkov sa čistý príjem od roku 2012 môže považovať za dostatočný na to, aby umožnili EMEA zachovať si kľúčovú činnosť v oblasti farmakovigilancie v záujme verejného zdravia, hoci jej príjem kolíše a niektoré náklady (napr. mzdy) sú fixné. Číselné údaje neboli indexované, pretože ide o priemerné hodnoty.[1] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.[2] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.[3] Pozri: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm[4] Pozri: http://imi.europa.eu/documents_en.html[5] Cieľom niekoľkých projektov Komisie je priblížiť pohľady na zlepšenie farmakovigilancie analýzou informácií dostupných v elektronických zdravotných záznamoch za pomoci informačných technológií vrátane projektov spolufinancovaných v rámci 7. rámcového výskumného programu.[6] Nariadenie (ES) č. 726/2004 je založené aj na článku 152 ods. 4 písm. b), pokiaľ ide o reguláciu veterinárnych liekov a je mimo rozsahu týchto návrhov.[7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_sk.pdf (pozri stranu 20).[8] Ú. v. EÚ C, , s. .[9] Ú. v. EÚ C, , s. .[10] Ú. v. EÚ C, , s. .[11] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.[12] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.[13] Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.[14] Nediferencované rozpočtové prostriedky, ďalej len „NRP“.[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf[16] Wolters Kluwer Health.


Dôležité právne oznámenie

|

52007PC0776

Návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 2223/96 o Európskom systéme národných a regionálnych účtov v Spoločenstve, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci Komisie - Prispôsobenie regulačnému postupu s kontrolou  /* KOM/2007/0776 v konečnom znení - COD 2007/0272 */

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 6.12.2007KOM(2007) 776 v konečnom znení2007/0272 (COD)Prispôsobenie regulačnému postupu s kontrolou NávrhNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADYktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 2223/96 o Európskom systéme národných a regionálnych účtov v Spoločenstve, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci Komisie(predložená Komisiou)DÔVODOVÁ SPRÁVA1. KONTEXT NÁVRHU1.1 Reforma komitologických postupovRozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[1], bolo zmenené a doplnené rozhodnutím Rady 2006/512/ES zo 17. júla 2006[2].V článku 5a zmeneného a doplneného rozhodnutia 1999/468/ES sa zavádza nový regulačný postup s kontrolou pre opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného aktu prijatého podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy okrem iného vypustením niektorých z týchto prvkov alebo doplnením nových nepodstatných prvkov.1.2. Prioritná úprava a všeobecná úpravaParlament, Rada a Komisia prijali spoločným vyhlásením[3] zoznam základných aktov, ktoré je potrebné nutne prispôsobiť podľa zmeneného a doplneného rozhodnutia s cieľom začleniť do nich nový regulačný postup s kontrolou (prioritná úprava). Podľa spoločného vyhlásenia je tiež nutné upraviť podľa platných postupov ďalšie akty prijaté postupom spolurozhodovania a platné v dobe nadobudnutia účinnosti rozhodnutia 2006/512/ES, aby bolo aj v ich prípade možné uplatňovať regulačný postup s kontrolou (všeobecná úprava).Komisia sa zaviazala preskúmať všetky tieto akty s cieľom predložiť do konca roku 2007 legislatívne návrhy zamerané na ich prispôsobenie novému regulačnému postupu s kontrolou, ak to bude potrebné[4].1.3. Použitá metóda prispôsobeniaAko sa uvádza v oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade z (…), Komisia začala dôkladné posudzovanie všetkých nástrojov prijatých postupom spolurozhodovania s cieľom zistiť, ktoré z nich Komisiu splnomocňujú na prijatie opatrení so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých predmetom je zmena a doplnenie nepodstatných prvkov príslušného základného aktu. Komisia tak zistila, že existuje viac ako 200 aktov, ktoré treba prispôsobiť.Medzi týmito aktmi je niekoľko, ktoré má Komisia na programe kodifikácie. Patrí medzi ne nariadenie Rady (ES) č. 2223/96 z 25. júna 1996 o Európskom systéme národných a regionálnych účtov v Spoločenstve[5]. Prispôsobenie týchto aktov novému postupu sa bude realizovať v závislosti od pokroku dosiahnutého v procese kodifikácie buď zmenou kodifikovaného návrhu na prepracovaný návrh alebo, legislatívnou úpravou, tak ako v tomto prípade.2. PRÁVNE PRVKY NÁVRHUCieľom úpravy je zaviesť regulačný postup s kontrolou tak, ako sa vymedzuje v článku 5a zmeneného a doplneného rozhodnutia 1999/468/ES.V tomto prípade sa v nariadení (ES) č. 2223/96 stanovuje, že Komisia by mala byť splnomocnená na zmenu a doplnenie metodológie Európskeho systému účtov z roku 1995 a na prispôsobenie (nových tabuliek, dotknutých krajín a/alebo regiónov) údajov požadovaných od členských štátov. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia alebo ho doplniť o nové nepodstatné prvky, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.Keďže základným aktom je nariadenie, prispôsobenie by sa malo uskutočniť prostredníctvom zodpovedajúceho aktu.2007/0272 (COD)Prispôsobenie regulačnému postupu s kontrolou NávrhNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADYktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 2223/96 o Európskom systéme národných a regionálnych účtov v Spoločenstve, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci KomisieEURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 285 ods. 1,so zreteľom na návrh Komisie[6],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy[7],keďže:(1) Nariadenie (ES) č. 2223/96 z 25. júna 1996 o Európskom systéme národných a regionálnych účtov v Spoločenstve[8] stanovuje, že niektoré opatrenia sa prijímajú v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[9].(2) Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou pre opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného aktu prijatého podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, vrátane zrušenia niektorých z týchto prvkov alebo doplnenia nových nepodstatných prvkov.(3) V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie[10] týkajúcim sa rozhodnutia 2006/512/ES, aby sa tento nový postup vzťahoval na už účinné akty prijaté podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, sa musia tieto akty prispôsobiť v súlade s uplatniteľnými postupmi.(4) Pokiaľ ide o nariadenie (ES) č. 2223/96, Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie zmien a doplnení metodológie Európskeho systému účtov z roku 1995 a na rozhodnutie o zmenách v údajoch požadovaných od členských štátov. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 2223/96, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.(5) Nariadenie Rady (ES) č. 2223/96 by sa v dôsledku toho malo zmeniť a doplniť,PRIJALI TOTO NARIADENIEČlánok 1Nariadenie (ES) č. 2223/96 sa týmto mení a dopĺňa takto:(1) V článku 2 sa odsek 2 nahrádza týmto:„2. Zmeny a doplnenia metodológie ESÚ 95, ktoré sú zamerané na ujasnenie a zlepšenie jeho obsahu, prijme Komisia za predpokladu, že nemenia základné koncepty, nevyžadujú si dodatočné zdroje na svoje vykonávanie a nespôsobujú nárast vlastných zdrojov. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia okrem iného aj jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 4 ods. 2.“(2) V článku 3 ods. 2 sa druhý pododsek nahrádza týmto:„V rámci lehôt stanovených v článku 2 ods. 2, akékoľvek zmeny - nové tabuľky, dotknuté krajiny a/alebo regióny - v údajoch požadovaných od členských štátov prijme Komisia. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia okrem iného aj jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 4 ods. 2.“(3) Článok 4 sa nahrádza týmto:„Článok 41. Komisii pomáha Výbor pre štatistické programy (ďalej len „výbor“).2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až ods. 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“Článok 2Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.V Bruseli […]Za Európsky parlament Za Radupredseda predseda[…] […] [1] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).[2] Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11.[3] Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1.[4] PE 376.314v01-00 – A6-0236/2006 (vyhlásenie Komisie pripojené k správe Parlamentu).[5] Ú. v. ES L 310, 30.11.1996, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1267/2003 (Ú. v. EÚ L 180, 18.7.2003, s. 1).[6] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].[7] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].[8] Ú. v. ES L 310, 30.11.1996, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1267/2003 (Ú. v. EÚ L 180, 18.7.2003, s. 1).[9] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).[10] Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1.