                             EURÓPSKA
                             KOMISIA

                                                    V Bruseli 15. 6. 2015
                                                    COM(2015) 296 final

                                                    ANNEX 1

                                         PRÍLOHA

                                              k

                                  ROZHODNUTIU RADY

     o finančných príspevkoch, ktoré majú členské štáty uhradiť do Európskeho rozvojového
                      fondu v roku 2015 vrátane druhej splátky na rok 2015

SK                                                                                SK
 ---pagebreak---                                            PRÍLOHA
                                                k

                                     ROZHODNUTIU RADY

     o finančných príspevkoch, ktoré majú členské štáty uhradiť do Európskeho rozvojového
                      fondu v roku 2015 vrátane druhej splátky na rok 2015

                       Druhá splátka príspevkov do ERF za rok 2015 (v EUR)

                                                         Druhá splátka
                          Kľúč 10.
       ČLENSKÉ ŠTÁTY                    uhradená          uhradená
                          ERF v %
                                          EIB              Komisii           Spolu
                                        10. ERF            10. ERF
     RAKÚSKO                  2,41         2 410 000         20 485 000        22 895 000
     BELGICKO                 3,53         3 530 000         30 005 000        33 535 000
     BULHARSKO                0,14           140 000          1 190 000         1 330 000
     CYPRUS                   0,09            90 000            765 000           855 000
     ČESKÁ REPUBLIKA          0,51           510 000          4 335 000         4 845 000
     DÁNSKO                   2,00         2 000 000         17 000 000        19 000 000
     ESTÓNSKO                 0,05            50 000            425 000           475 000
     FÍNSKO                   1,47         1 470 000         12 495 000        13 965 000
     FRANCÚZSKO              19,55        19 550 000        166 175 000       185 725 000
     NEMECKO                 20,50        20 500 000        174 250 000       194 750 000
     GRÉCKO                   1,47         1 470 000         12 495 000        13 965 000
     MAĎARSKO                 0,55           550 000          4 675 000         5 225 000
     ÍRSKO                    0,91           910 000          7 735 000         8 645 000
     TALIANSKO               12,86        12 860 000        109 310 000       122 170 000
     LOTYŠSKO                 0,07            70 000            595 000           665 000
     LITVA                    0,12           120 000          1 020 000         1 140 000
     LUXEMBURSKO              0,27           270 000          2 295 000         2 565 000
     MALTA                    0,03            30 000            255 000           285 000
     HOLANDSKO                4,85         4 850 000         41 225 000        46 075 000
     POĽSKO                   1,30         1 300 000         11 050 000        12 350 000
     PORTUGALSKO              1,15         1 150 000          9 775 000        10 925 000
     RUMUNSKO                 0,37           370 000          3 145 000         3 515 000
     SLOVENSKO                0,21           210 000          1 785 000         1 995 000
     SLOVINSKO                0,18           180 000          1 530 000         1 710 000
     ŠPANIELSKO               7,85         7 850 000         66 725 000        74 575 000
     ŠVÉDSKO                  2,74         2 740 000         23 290 000        26 030 000
     SPOJENÉ
     KRÁĽOVSTVO             14,82         14 820 000        125 970 000       140 790 000
     SPOLU EÚ-27           100,00        100 000 000        850 000 000       950 000 000

SK                                              2                                           SK
 ---documentbreak---                              EURÓPSKA
                             KOMISIA

                                                    V Bruseli 15. 6. 2015
                                                    COM(2015) 296 final

                                                    2015/0132 (NLE)

                                            Návrh

                                   ROZHODNUTIE RADY

     o finančných príspevkoch, ktoré majú členské štáty uhradiť do Európskeho rozvojového
                      fondu v roku 2015 vrátane druhej splátky na rok 2015

SK                                                                                SK
 ---pagebreak---                                           DÔVODOVÁ SPRÁVA
     Aj keď 11. Európsky rozvojový fond1 nadobudol platnosť, nový postup týkajúci sa
     príspevkov členských štátov [články 21 až 24 nariadenia Rady (EÚ) č. 2015/323
     o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 11. Európsky rozvojový fond2] sa začne
     prvýkrát uplatňovať na prvú splátku v roku 2016. V článku 63 nariadenia Rady (EÚ)
     č. 2015/323 sa stanovuje, že postup týkajúci sa príspevkov členských štátov ustanovený
     v článkoch 21 až 24 nariadenia sa uplatní prvýkrát na príspevky roku N + 23 pod podmienkou,
     že vnútorná dohoda o 11. ERF nadobudne platnosť po roku N (1. marca 2015 = N + 1), takže
     tieto články sa uplatňujú na N + 2 (1. výzva na úhradu príspevkov 2016). Do tohto dátumu
     Komisia stále odkazuje na nariadenie o rozpočtových pravidlách pre 10. ERF4, pokiaľ ide
     o záležitosti týkajúce sa príspevkov členských štátov, na ktoré sa vzťahujú uvedené články.

     Vnútorná dohoda a nariadenie o rozpočtových pravidlách5 pre 10. ERF stanovujú postup
     týkajúci sa výziev na úhradu príspevkov, ktoré majú členské štáty uhradiť na financovanie
     ERF. V súlade s článkom 57 ods. 3 nariadenia Rady 215/2008 o rozpočtových pravidlách,
     ktoré sa vzťahujú na 10. Európsky rozvojový fond6, sa tento návrh týka:
     – výšky druhej splátky príspevkov za rok 2015.
     V súlade s článkom 57 ods. 7 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 10. ERF7 sa zvlášť
     uvádza suma spravovaná Komisiou a zvlášť suma spravovaná Európskou investičnou bankou
     (EIB).
     V súlade s článkom 145 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 10. ERF8 oznámila EIB
     Komisii svoje aktualizované odhady záväzkov a platieb v rámci nástrojov, ktoré spravuje.
     V súlade s článkom 58 ods. 2 nariadenia o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na
     10. ERF9, výzvy na úhradu príspevkov by sa najskôr mali použiť na splatenie súm
     z predchádzajúcich ERF, a to jedna po druhej. Výzvy na úhradu príspevkov, ktoré sú
     predmetom tohto návrhu, sa teda týkajú súm z 10. ERF v prípade Komisie a EIB.
     V súlade s článkom 57 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 10. ERF10 Rada musí
     rozhodnúť o návrhu najneskôr do 21 kalendárnych dní po tom, čo Komisia predložila svoj
     návrh a členské štáty musia uhradiť druhú splátku najneskôr do 21 kalendárnych dní po dni,
     v ktorom im bolo oznámené rozhodnutie Rady.

     1
            Ú. v. EÚ L 210, 6.8.2013, 11. ERF - Vnútorná dohoda o medzi zástupcami vlád členských štátov
            Európskej únie zasadajúcimi v Rade o financovaní pomoci Európskej únie na základe viacročného
            finančného rámca na obdobie rokov 2014 – 2020 v súlade s Dohodou o partnerstve AKT – EÚ
            a o poskytnutí finančnej pomoci zámorským krajinám a územiam, na ktoré sa vzťahuje štvrtá časť
            Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
     2
            Nariadenie Rady (EÚ) 2015/323 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 11. Európsky
            rozvojový fond.
     3
            Ú. v. EÚ L 58/38, 3.3.2015, nariadenie Rady (EÚ) 2015/323, článok 63 „Postup týkajúci sa príspevkov
            členských štátov stanovený v článkoch 21 až 24 tohto nariadenia sa uplatní prvý raz na príspevky
            v roku N + 2 pod podmienkou, že vnútorná dohoda nadobudne platnosť v období medzi 1. októbrom
            roku N a 30. septembrom roku N + 1“.
     4
            Ú. v. EÚ L 78, 19.3.2008, nariadenie Rady (ES) 215/2008 z 18. februára 2008 o rozpočtových
            pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 10. Európsky rozvojový fond.
     5
            Ú. v. EÚ L 78/16, 19.3.2008: Oddiel 1 „Sprístupnenie prostriedkov ERF“.
     6
            Ú. v. EÚ L 78/16, 19.3.2008, „Komisia predkladá do 15. júna roka n + 1 návrh“.
     7
            Ú. v. EÚ L 78/17, nariadenie Rady 215/2008 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 10. ERF.
     8
            Ú. v. EÚ L 78/32, nariadenie Rady 215/2008 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 10. ERF.
     9
            Ú. v. EÚ L 78/17, nariadenie Rady 215/2008 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 10. ERF.
     10
            Ú. v. EÚ L 78/16, nariadenie Rady 215/2008 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 10. ERF.

SK                                                      2                                                         SK
 ---pagebreak---      V článku 60 ods. 1 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 10. ERF11 sa stanovuje, že ak
     niektorý členský štát nezaplatí splátku príspevku splatného v určenom termíne, bude musieť
     zaplatiť úroky z nezaplatenej sumy. Podrobné podmienky platby úrokov sú uvedené v tom
     istom článku.

     11
            Ú. v. EÚ L 78/17, 19.3.2008.

SK                                               3                                                SK
 ---pagebreak---                                                                  2015/0132 (NLE)

                                                       Návrh

                                           ROZHODNUTIE RADY

     o finančných príspevkoch, ktoré majú členské štáty uhradiť do Európskeho rozvojového
                      fondu v roku 2015 vrátane druhej splátky na rok 2015

     RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
     so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
     so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 2015/323 z 2. marca 2015 o rozpočtových pravidlách,
     ktoré sa vzťahujú na 11. Európsky rozvojový fond12, a najmä na článok 63 týkajúci sa
     začiatku poskytovania príspevkov;
     so zreteľom na Vnútornú dohodu medzi zástupcami vlád členských štátov, ktorí sa zišli na
     zasadnutí Rady, o financovaní pomoci Spoločenstva na základe viacročného finančného
     rámca na obdobie rokov 2008 – 2013 a obdobie rokov 2014 – 202013 v súlade s Dohodou
     o partnerstve AKT – ES, a o poskytnutí finančnej pomoci zámorským krajinám a územiam,
     na ktoré sa vzťahuje časť štyri zmluvy o ES14 (vnútorná dohoda), a najmä na jej článok 7,
     so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 215/2008 z 18. februára 2008 o rozpočtových
     pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 10. Európsky rozvojový fond (ďalej len „nariadenie
     o rozpočtových pravidlách pre 10. ERF“)15, a najmä na jeho článok 57 ods. 5,
     so zreteľom na návrh Európskej komisie,
     keďže:
     (1)      V súlade s postupom stanoveným v článkoch 57 až 61 nariadenia o rozpočtových
              pravidlách pre 10. ERF16 Komisia do 15. júna predkladá návrh, v ktorom upresňuje a)
              výšku druhej splátky príspevku za rok 2015 a b) revidovanú výšku ročného príspevku
              na rok 2015 upravenú podľa skutočných potrieb v prípade, ak výška ročného
              príspevku neodráža skutočné potreby, ako stanovuje článok 7 ods. 3 vnútornej dohody
              o 10. ERF.
     (2)      Na základe návrhu Komisie Rada 29. októbra 2014 prijala rozhodnutie stanoviť
              v rámci celkovej sumy ročných príspevkov členských štátov do ERF za rok 2015
              sumu splatnú Komisii na 3 400 000 000 EUR a sumu splatnú Európskej investičnej
              banke na 200 000 000 EUR17.
     (3)      Ak stanovené príspevky neodrážajú skutočné potreby ERF, Komisia by podľa článku
              7 ods. 3 vnútornej dohody o 10. ERF mala predložiť Rade návrh o zmene výšky
              príspevkov v rámci stanoveného rozpočtového stropu. V dôsledku mimoriadnych
              platieb zaznamenaných v roku 2014, ktorých výška presahovala odhadovanú sumu
              o 132 000 000 EUR, a veľmi nízkej miery záväzkov v roku 2014 v rámci
     12
              Ú. v. EÚ L 58, 3.3.2015, s. 17 – 38.
     13
              Ú. v. EÚ L 210, 6.8.2013, s. 1.
     14
              Ú. v. EÚ L 247, 9.9.2006, s. 32.
     15
              Ú. v. EÚ L 78, 19.3.2008, naposledy zmenené rozhodnutím Rady Ú. v. EÚ L 102, 16.4.2011, s. 1.
     16
              Ú. v. EÚ L 78, 19.3.2008, (EÚ) 215/2008.
     17
              14563/14

SK                                                        4                                                   SK
 ---pagebreak---             preklenovacieho nástroja, Komisia usudzuje, že je oprávnené, aby znížila svoju
            požiadavku o 200 000 000 EUR. Z toho dôvodu by revidovaná výška príspevkov
            členských štátov do ERF za rok 2015 mala byť v prípade Komisie stanovená na 3 200
            000 000 EUR namiesto 3 400 000 000 EUR.
     (4)    V súlade s prvým odsekom článku 145 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre
            10. ERF18 EIB oznámila Komisii svoje aktualizované odhady záväzkov a platieb
            v rámci nástrojov, ktoré spravuje.
     (5)    V článku 58 ods. 2 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 10. ERF19 sa stanovuje,
            že výzvy na úhradu príspevkov sa najprv použijú na splatenie súm stanovených pre
            predchádzajúce ERF. K úhrade finančných prostriedkov určených pre EIB v rámci
            10. ERF by sa preto malo vyzvať na základe článku 58 ods. 2 nariadenia
            o rozpočtových pravidlách pre 10. ERF,
     PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

                                                   Článok 1
     Výška ročných príspevkov členských štátov do ERF za rok 2015 sa týmto stanovuje na 3 400
     000 000 EUR (3 200 000 000 EUR v prípade Komisie a 200 000 000 EUR v prípade EIB).

                                                   Článok 2
     Jednotlivé príspevky do ERF, ktoré členské štáty majú uhradiť Komisii a EIB v rámci druhej
     splátky za rok 2015, sú uvedené v tabuľke v prílohe.

                                                   Článok 3
     Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

                                                   Článok 4
     Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
     V Bruseli

                                                     Za Radu
                                                     predseda

     18
            Ú. v. EÚ L 78/32, 19.3.2008, nariadenie Rady 215/2008 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú
            na 10. ERF.
     19
            Ú. v. EÚ L 78/17, 19.3.2008, „Výzvy na úhradu príspevkov sa najskôr použijú na splatenie súm
            stanovených na predchádzajúce roky, a to jedna po druhej“.

SK                                                      5                                                        SK


|

52010PC0258

Návrh rozhodnutie Rady o uzatvorení Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom  /* KOM/2010/0258 v konečnom znení - NLE 2010/0139 */

	[pic] | EURÓPSKA KOMISIA |Brusel, 28.5.2010KOM(2010)258 v konečnom znení2010/0139 (NLE)NávrhROZHODNUTIE RADYo uzatvorení Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým ZélandomDÔVODOVÁ SPRÁVAI. ZMENA A DOPLNENIE1. KONTEXT NÁVRHUDohoda medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „strany“) o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody[1] (ďalej len „dohoda o vzájomnom uznávaní“), nadobudla platnosť 1. januára 1999[2]. S cieľom ďalšieho zlepšenia a zjednodušenia uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní sa strany dohodli, že zmenia a doplnia niektoré z jej ustanovení.Na základe smerníc na rokovania zahrnutých do osobitného rozhodnutia Rady z 21. septembra 1992, ktorým sa Komisia poveruje rokovať o dohodách medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a určitými tretími krajinami o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, ktoré bolo zmenené a doplnené osobitnými rozhodnutiami prijatými Radou 26. mája 1997 a 8. júla 2002, Komisia rokovala a parafovala zmenu a doplnenie dohody o vzájomnom uznávaní (ďalej len „zmena a doplnenie“).Znenie uvedenej zmeny a doplnenia je v prílohe k tomuto návrhu. Komisia navrhuje, aby Rada schválila podpísanie zmeny a doplnenia v mene Únie.Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania[3], je v podstate rovnaká, ako dohoda o vzájomnom uznávaní s Novým Zélandom. Navrhne sa paralelná dohoda, ktorou sa mení a dopĺňa dohoda s Austráliou.2. POSÚDENIE ZMENY A DOPLNENIACieľom zmien a doplnení je umožniť väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode o vzájomnom uznávaní, odstrániť zbytočné obmedzenia obchodu medzi stranami, znížiť administratívne zaťaženie súvisiace s riadením dohody a uľahčiť a objasniť uplatňovanie dohody.Okrem toho boli sektorové prílohy o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácii šarží a o zdravotníckych pomôckach (v pôvodnej dohode o kontrole OVP liečiv a certifikácii šarží a o zdravotníckych zariadeniach) nahradené zmenami v technickej a administratívnej praxi a zmenami v organizáciách uvedených v týchto prílohách, a využila sa príležitosť na ich revíziu.Tento návrh nemá žiadne finančné dôsledky. Zmena a doplnenie sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.Podrobné posúdenie zmeny a doplnenia1. Aby sa odstránili zbytočné obmedzenia obchodu, vypustí sa obmedzenie uplatňovania dohody na priemyselné výrobky s pôvodom v stranách dohody v súlade s nepreferenčnými pravidlami pôvodu, ktoré je uvedené v článku 4. Po zmene a doplnení sa dohoda o vzájomnom uznávaní bude vzťahovať na všetky výrobky, na ktoré sa vzťahuje, bez ohľadu na ich pôvod.2. Z článkov 8 a 12 sa vypustia odkazy na predsedu spoločného výboru, aby vyjadrovali skutočnosť, že spoločnému výboru predsedajú strany spoločne.3. Aby sa zjednodušilo uplatňovanie dohody o vzájomnom uznávaní, v článku 12 sa stanoví jednoduchší postup uznania, zrušenia uznania a pozastavenia uznania orgánov na posudzovanie zhody. V dôsledku toho už na to, aby zmena a doplnenie sektorovej prílohy nadobudli platnosť, nebude potrebné rozhodnutie vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania orgánu na posudzovanie zhody; potreba, aby spoločný výbor prijal opatrenie, sa obmedzí na prípady, ktoré spochybnila druhá strana podľa článku 8.4. Aby sa vykonali primerané úpravy sektorových príloh s cieľom zohľadniť technický pokrok a ďalšie faktory, napríklad rozšírenie Európskej únie, článok 12 sa zmení a doplní tak, aby jednoznačne splnomocnil spoločný výbor na zmenu a doplnenie sektorových príloh aj v iných oblastiach, ako je uvádzanie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu, a tiež na prijímanie nových sektorových príloh.5. Článok 3 sa zmení a doplní tak, aby zohľadňoval zmeny v článku 12 a aby umožnil väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode o vzájomnom uznávaní.6. Znenie článkov 6, 7, 8, 9 a 15 a odsekov 9 a 10 prílohy sa zmenilo, aby zohľadňovali zmeny a doplnenia článku 12.7. Sektorová príloha o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácií šarží sa revidovala tak, aby zohľadňovala vývoj v technickej a administratívnej praxi, zmeny zavedené zmenou a doplnením normatívnych ustanovení dohody o vzájomnom uznávaní, aktualizácie v uvedených organizáciách a zmeny v právnych predpisoch strán, ktoré majú vplyv na tento sektor. Zásada fungovania tejto sektorovej prílohy zostáva nezmenená.8. Sektorová príloha o zdravotníckych pomôckach sa revidovala tak, aby zohľadňovala vývoj v technickej a administratívnej praxi, zmeny zavedené zmenou a doplnením normatívnych ustanovení dohody o vzájomnom uznávaní, aktualizácie v uvedených organizáciách a zmeny v právnych predpisoch strán, ktoré majú vplyv na tento sektor. Zásada fungovania tejto sektorovej prílohy zostáva nezmenená.3. VZťAHY S čLENSKÝMI KRAJINAMI EZVO/EHPV súlade s informáciami a konzultačnými postupmi stanovenými v Dohode o Európskom hospodárskom priestore a protokole 12 k uvedenej dohode Komisia informovala členské krajiny EZVO/EHP o pokroku dosiahnutom v rokovaniach a o konečnom výsledku.II. NÁVRH ROZHODNUTIA RADYDohodu medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“), Komisia podpísala dňa [ ].Komisia preto navrhuje, aby Rada so súhlasom Parlamentu prijala pripojené rozhodnutie o uzatvorení zmeny a doplnenia dohody.2010/0139 (NLE)NávrhROZHODNUTIE RADYo uzatvorení Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým ZélandomRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 6 písm. a),so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu[4],keďže:(1) Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom[5] (ďalej len „dohoda o vzájomnom uznávaní“) nadobudla platnosť 1. januára 1999[6].(2) V súlade s rozhodnutím Rady 2010/XXX z [...][7] Dohodu medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“), Komisia podpísala dňa [ ], s výhradou jej neskoršieho uzavretia.(3) Dohoda by sa mala uzavrieť,PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:Článok 1Týmto sa uzatvára Dohoda medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“).Znenie dohody, ktorá sa má uzatvoriť, je pripojené k tomuto rozhodnutiu.Článok 2Predseda Rady určí osobu splnomocnenú pristúpiť v mene Európskej únie k odovzdaniu diplomatickej nóty stanovenej v článku 14 dohody o vzájomnom uznávaní s cieľom vyjadriť súhlas Európskej únie s tým, že bude touto dohodou viazaná.Článok 3Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie .Dátum nadobudnutia platnosti dohody sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie .V Bruseli […]Za Radupredseda […]DOHODA,ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým ZélandomEURÓPSKA ÚNIA A NOVÝ ZÉLAND, ďalej len „strany“,UZATVORIAC Dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, ktorá bola podpísaná vo Wellingtone 25. júna 1998 (ďalej len „dohoda“);BERÚC NA VEDOMIE potrebu zjednodušiť uplatňovanie dohody;KEĎŽE v článku 3 dohody sa podrobne stanovuje forma sektorových príloh, a najmä sa stanovuje, že oddiel II každej sektorovej prílohy k dohode obsahuje zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody;KEĎŽE článok 4 dohody obmedzuje uplatňovanie dohody na výrobky s pôvodom v stranách dohody podľa nepreferenčných pravidiel pôvodu;KEĎŽE v článku 12 dohody sa ustanovuje spoločný výbor, ktorý inter alia uvádza do platnosti rozhodnutia o začlenení orgánov na posudzovanie zhody do sektorových príloh a o ich vyňatí z nich a stanovuje postup na takéto začlenenie a vyňatie;KEĎŽE články 8 a 12 dohody uvádzajú odkazy na predsedu spoločného výboru;KEĎŽE článok 12 dohody jednoznačne nesplnomocňuje spoločný výbor na zmenu a doplnenie sektorových príloh, ale len na uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody;BERÚC DO ÚVAHY, že článok 3 by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby zohľadňoval zmeny navrhované v článku 12, t. j. obmedziť požiadavku, aby spoločný výbor prijímal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody na prípady, ktoré spochybnila druhá strana na základe článku 8, a umožnil väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode;BERÚC DO ÚVAHY, že obmedzenie týkajúce sa pôvodu v článku 4 by sa malo vypustiť, aby nebol obchod medzi stranami zbytočne obmedzený;BERÚC DO ÚVAHY, že na zohľadnenie skutočnosti, že spoločnému výboru predsedajú strany spoločne, by sa z článkov 8 a 12 dohody mali vypustiť odkazy na predsedu spoločného výboru;BERÚC DO ÚVAHY, že zintenzívnená výmena informácií medzi stranami o uplatňovaní dohody uľahčí jej uplatňovanie;BERÚC DO ÚVAHY, že na vykonanie včasných úprav sektorových príloh, aby zohľadňovali technický pokrok a ďalšie faktory, napríklad, rozšírenie Európskej únie, by spoločný výbor mal byť v článku 12 jednoznačne splnomocnený na zmenu a doplnenie sektorových príloh aj v iných oblastiach, ako je uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody, a tiež na prijímanie nových sektorových príloh;BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody by sa potreba, aby spoločný výbor prijal rozhodnutia týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, mala obmedziť na prípady, ktoré spochybnila druhá strana podľa článku 8;BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody by sa mal v článku 12 stanoviť jednoduchší postup uznania, zrušenia uznania a pozastavenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, a malo by sa objasniť stanovisko týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonávajú orgány pred pozastavením alebo zrušením ich vymenovania,BERÚC DO ÚVAHY, že Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania, medzi Európskou úniou a Austráliou je vo svojej forme rovnaká, ako táto dohoda, a preto sa mení a dopĺňa paralelne, aby sa zachovala previazanosť medzi týmito dohodami;BERÚC DO ÚVAHY, že právne odkazy a spôsob uplatňovania sektorových príloh o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácií šarží a o zdravotníckych pomôckach sú zastaralé a že sa využila príležitosť na ich zmenu a doplnenie, aby odrážali súčasnú pozíciu,SA DOHODLI NA ZMENE A DOPLNENÍ DOHODY TAKTO:Článok 1Zmeny a doplnenia dohodyDohoda sa mení a dopĺňa takto:1. Článok 3 ods. 2 sa nahrádza takto:„2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať tieto informácie:a) vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;b) legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody;c) vymenúvacie orgány;d) súbor postupov na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody; ae) v prípade potreby ďalšie ustanovenia.“2. Článok 4 sa nahrádza takto:„Článok 4Rozsah a oblasť pôsobnostiUstanovenia tejto dohody sa vzťahujú na výrobky uvedené vo vyhlásení o rozsahu a oblasti pôsobnosti v každej sektorovej prílohe.“3. Článok 6 ods. 1 sa nahrádza takto:„1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody disponovali potrebnými právomocami a spôsobilosťou vymenovávať, pozastavovať, obnovovať a zrušovať vymenovanie takýchto orgánov.”4. Článok 6 ods. 2 sa nahrádza takto:„2. Pri takýchto vymenovaniach, pozastaveniach, obnoveniach alebo zrušeniach vymenovania musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe.“5. Článok 6 ods. 3 sa vypúšťa.6. Článok 7 ods. 1 sa nahrádza takto:„1. Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie, aby vymenované orgány na posudzovanie zhody, za ktoré zodpovedajú a ktoré sú špecifikované v sektorových prílohách, spĺňali legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe.“7. Článok 8 ods. 3 sa nahrádza takto:„3. Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené druhej strane a spoločnému výboru objektívnym a presvedčivým spôsobom a písomnou formou.”8. Článok 8 ods. 6 sa nahrádza takto:„6. S výnimkou prípadov, keď spoločný výbor rozhodne inak, činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody pozastavuje príslušný vymenúvací orgán od momentu spochybnenia jeho technickej spôsobilosti a súladu podľa tohto článku dovtedy, kým sa v spoločnom výbore nedospeje k dohode o štatúte takéhoto orgánu alebo dovtedy, kým spochybňujúca strana neoznámi druhej strane a spoločnému výboru, že bola splnená jej požiadavka týkajúca sa technickej spôsobilosti a súladu orgánu na posudzovanie zhody.“9. Článok 9 sa nahrádza takto:„Článok 9Výmena informácií1. Strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách a uchovávajú presný zoznam orgánov na posudzovanie zhody, ktoré boli vymenované v súlade s touto dohodou.2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu každá strana informuje druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a s výnimkou prípadov stanovených v článku 9 ods. 3 tejto dohody druhej strane oznamuje nové ustanovenia najmenej 60 dní pred nadobudnutím ich účinnosti.3. V prípade, že strana prijíma naliehavé opatrenia, ktoré považuje za oprávnené z hľadiska bezpečnosti, zdravia alebo ochrany životného prostredia, s cieľom riadiť mieru rizika, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, okamžite alebo iným spôsobom stanoveným v sektorovej prílohe informuje druhú stranu o opatreniach, so stručným uvedením cieľa a dôvodov opatrení.“10. Článok 12 ods. 3 sa nahrádza takto:„3. Spoločný výbor zasadá najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ spoločný výbor alebo strany nerozhodnú inak. Ďalšie zasadanie alebo zasadania sa uskutočnia vtedy, keď to bude potrebné na účinné uplatňovanie tejto dohody, alebo na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán.“11. Článok 12 ods. 4 sa nahrádza takto:„4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:a) zmeny a doplnenia sektorových príloh v súlade s touto dohodou;b) výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti;c) v súlade s článkom 8 vymenovanie spoločnej skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a splnenie ostatných príslušných požiadaviek;d) výmenu informácií a informovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách, vrátane zmien, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh;e) riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh; af) prijatie nových sektorových príloh v súlade s touto dohodou.“12. Článok 12 ods. 5 sa nahrádza takto:„5. Akékoľvek zmeny a doplnenia sektorových príloh vykonané v súlade s touto dohodou a akékoľvek nové sektorové prílohy prijaté v súlade s touto dohodou oznamuje spoločný výbor každej strane okamžite písomnou formou a nadobúdajú platnosť tak, ako stanovil spoločný výbor.“13. Článok 12 ods. 6 sa nahrádza takto:„6. Pokiaľ ide o vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody, uplatňuje sa tento postup:a) strana, ktorá chce vymenovať akýkoľvek orgán na posudzovanie zhody, predloží druhej strane v tomto zmysle svoj písomný návrh, pričom k žiadosti pripojí podpornú dokumentáciu, ktorú môže vymedziť spoločný výbor;b) v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo v prípade, že po uplynutí lehoty 60 dní nebola vznesená námietka v súlade s akýmikoľvek platnými postupmi stanovenými spoločným výborom, orgán na posudzovanie zhody sa považuje za vymenovaný orgán na posudzovanie zhody na základe podmienok stanovených v článku 5;c) v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo splnenie požiadaviek orgánu na posudzovanie zhody v uvedenej 60-dňovej lehote, spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s uvedeným článkom;d) v prípade vymenovania nového orgánu na posudzovanie zhody je posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom na posudzovanie zhody platné odo dňa, kedy sa orgán na posudzovanie zhody stáva vymenovaným orgánom na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou;e) hociktorá zo strán môže pozastaviť, obnoviť alebo zrušiť vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody v jej jurisdikcii. Príslušná strana okamžite písomne informuje druhú stranu a spoločný výbor o svojom rozhodnutí spolu s uvedením dátumu takéhoto rozhodnutia. Pozastavenie, obnovenie alebo zrušenie vymenovania sa stávajú účinnými odo dňa rozhodnutia strany;f) v súlade s článkom 8 môže ktorákoľvek zo strán za mimoriadnych okolností spochybniť technickú spôsobilosť vymenovaného orgánu na posudzovanie zhody v jurisdikcii druhej strany. V takom prípade spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8.“14. Článok 12 ods. 7 sa nahrádza takto:„7. V prípade, že vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody sa pozastaví alebo zruší, posúdenie zhody vykonané týmto orgánom na posudzovanie zhody ešte pred nadobudnutím účinnosti pozastavenia alebo zrušenia vymenovania zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ buď zodpovedná strana neobmedzí alebo nezruší túto platnosť, alebo pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. Strana, v ktorej jurisdikcii je orgán na posudzovanie zhody, ktorého vymenovanie bolo pozastavené alebo zrušené, písomne informuje druhú stranu o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa obmedzenia alebo zrušenia platnosti.“15. Článok 15 ods. 3 sa nahrádza takto:„3. Spoločný výbor môže prijať sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2 a v ktorých budú stanovené vykonávacie ustanovenia tejto dohody.“16. Článok 15 ods. 4 sa nahrádza takto:„4. Zmeny a doplnenia sektorových príloh a prijatie nových sektorových príloh stanovuje spoločný výbor.“17. Odsek 9 prílohy sa nahrádza takto:„9. Vymenúvacie orgány informujú zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktorých vymenovanie sa má uskutočniť, pozastaviť alebo zrušiť. Vymenovanie, pozastavenie alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody sa uskutočňuje v súlade s ustanoveniami tejto dohody a rokovacím poriadkom spoločného výboru.“18. Odsek 10 prílohy sa nahrádza takto:„10. Ak vymenúvací orgán informuje zástupcu svojej strany v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť vymenované, vymenúvací orgán poskytne o každom orgáne na posudzovanie zhody tieto podrobnosti:a) meno;b) poštová adresa;c) číslo telexu (faxu) a elektronická poštová (e-mailová) adresa;d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať;e) postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať; af) postup vymenúvania používaný na určenie spôsobilosti.“_____________Článok 2Zmeny a doplnenia sektorových príloh1. Sektorová príloha o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácii šarží, vrátane dodatku 1 a dodatku 2 sa vypúšťa a nahrádza takto:„SEKTOROVÁ PRÍLOHA O INŠPEKCII SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIA, MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOMROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI1. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sa priemyselne vyrábajú na Novom Zélande a v Európskej únii a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe (ďalej len „SVP“).V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, bude každá strana uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany.Okrem toho druhá strana bude uznávať certifikáciu výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bez opakovanej kontroly pri dovoze.Pod pojmom „lieky“ sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a na Novom Zélande uvedené v oddiele I. Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne lieky, napríklad chemické a biologické farmaceutické lieky, imunologické lieky, rádioaktívne lieky, stabilné lieky získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmív a v prípade potreby vitamíny, minerálne látky, rastlinné liečivá a homeopatické lieky.„SVP“ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaručuje, aby výrobky boli počas výroby dôsledne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia a tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo od žiadateľa špecifikáciu výrobku a/alebo procesu a zabezpečí, aby bol liek vyrábaný v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskej únii).2. Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej strany („regulujúca strana“), nie však právne predpisy druhej strany, výrobná spoločnosť môže na účely tejto dohody požiadať orgán vymenovaný príslušným kontaktným miestom regulujúcej strany uvedeným v odseku 12 oddielu III o vykonanie inšpekcie miestne príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu účinných farmaceutických látok a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinickom skúšaní, ako aj na spoločne dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III, bode 3, písm. b).Certifikácia výrobcov3. Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liekov potvrdia, že výrobca:-  je riadne oprávnený vyrábať príslušné lieky alebo vykonávať príslušnú stanovenú výrobnú činnosť,-  je pravidelne kontrolovaný orgánmi a-  spĺňa vnútroštátne požiadavky na SVP, ktoré obidve strany uznávajú ako rovnocenné a ktoré sú uvedené v oddiele I. V prípade, že sa ako odkaz používajú iné požiadavky na SVP [v súlade s ustanoveniami oddielu III, bodu 3, písm. b)], táto skutočnosť sa musí uviesť v certifikáte.V týchto certifikátoch bude uvedené aj miesto (miesta) výroby (a zmluvných skúšobných laboratórií, ak existujú). O vzore certifikátu rozhodne spoločná sektorová skupina.Certifikáty sa budú vydávať promptne a príslušný čas by nemal presiahnuť 30 dní. Vo výnimočných prípadoch, napríklad, ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na 60 dní.Certifikácia šarží4. Ku každej vyvezenej šarži bude pripojený certifikát šarže vystavený výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát potvrdí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Sprístupní sa na žiadosť príslušného orgánu.Pri vydávaní certifikátu výrobca zohľadní ustanovenia súčasného systému WHO v oblasti certifikácie kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte budú podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Bude obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP. Certifikát šarže podpíše osoba zodpovedná za prepustenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskej únii „kvalifikovaná osoba“ uvedená v príslušných právnych predpisoch Európskej únie. Na Novom Zélande je zodpovedná osoba uvedená na povolení na výrobu, ktoré bolo vydané na základe príslušných právnych predpisov Nového Zélandu.ODDIEL I :LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKYOkrem oddielu III „Vykonávacie ustanovenia“ sa všeobecné inšpekcie SVP budú vykonávať v súlade s požiadavkami SVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa tejto sektorovej prílohy sú uvedené v tabuľke I.Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane spôsobu ich výroby a ich špecifikácií, budú však požiadavky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.Tabuľka I:Platné legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia pre Európsku úniu | Platné legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia pre Nový Zéland |Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov, predĺžená, rozšírená a zmenená a doplnená Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov, predĺžená, rozšírená a zmenená a doplnená Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liekov, rozšírená a zmenená a doplnená Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre humánne lieky Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 23. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy Spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii humánnych liekov Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03) Súčasné znenie Sprievodcu správnou výrobnou praxou, pravidlami, ktorými sa riadia lieky v Európskej únii, príloha IV. | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe uvedených právnych predpisov alebo právne predpisy, ktorými sa menia a dopĺňajú uvedené právne predpisy. |ODDIEL II :ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBYStrany spoločne stanovili zoznamy úradných inšpekčných služieb, ktoré sa týkajú tejto prílohy, a budú ich uchovávať. Ak strana požiada druhú stranu o kópiu jej najnovších zoznamov úradných inšpekčných služieb, požiadaná strana poskytne žiadajúcej strane ich kópiu do 30 dní odo dňa doručenia takejto žiadosti.ODDIEL III :VYKONÁVACIE USTANOVENIA1. Zasielanie inšpekčných správNa základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo mieste kontroly v prípade, keď sa analytické postupy zadávajú zmluvne. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri bod 2 ďalej v texte). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti, aký požaduje strana pôvodu.Pokiaľ postupy výroby daného lieku neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistilo, že je nevyhnutné vykonať inšpekciu, potom možno požadovať osobitnú a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na 60 dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.2. Inšpekčné správy„Úplná inšpekčná správa“ pozostáva zo základných informácií o mieste „Site Master File“ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. „Podrobná správa“ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti.3. Referenčná SVPa) Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s platnou SVP vyvážajúcej strany (pozri oddiel I);b) Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou SVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na SVP, tak v súlade s platnou SVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane aj vtedy, keď sa miestne platná SVP nebude považovať za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku, so SVP dovážajúcej strany;Rovnocennosť požiadaviek SVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. lieky na výskumné účely, suroviny) bude určená v súlade s postupom stanoveným spoločným výborom.4. Spôsob vykonávania inšpekciía) V rámci inšpekcií sa rutinným spôsobom posúdi zhoda výrobcu so SVP. Tieto inšpekcie sa označujú ako všeobecné inšpekcie SVP (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie).b) Inšpekcie „orientované na výrobok alebo na proces“ (ktoré môžu byť inšpekciami „pred uvedením na trh“) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces/-y a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvádzanie na trh a súladu s nimi. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné.5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanieRežim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha.6. Ochranná doložka pre inšpekcieKaždá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa takáto inšpekcia uskutoční, náklady na inšpekciu sa môžu vymáhať.7. Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalituV súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať akékoľvek príslušné informácie potrebné na nepretržité vzájomné uznávanie inšpekcií. Na účely preukázania spôsobilosti v prípade značných zmien regulačných systémov ktorejkoľvek zo strán môže ktorákoľvek zo strán požiadať o ďalšie osobitné informácie v súvislosti s úradnou inšpekčnou službou. Takéto osobitné žiadosti sa môžu týkať informácií o odbornej príprave, inšpekčných postupov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov a transparentnosti auditov činnosti úradných inšpekčných služieb týkajúcich sa uplatňovania tejto sektorovej prílohy. Takéto žiadosti by sa mali predložiť prostredníctvom spoločnej sektorovej skupiny ako súčasť nepretržitého programu údržby a táto skupina by ich mala riadiť.Okrem toho príslušné orgány na Novom Zélande a v Európskej únii sa budú navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá strana sa pred ich prijatím poradí s druhou stranou.8. Úradné prepustenie šaržíPostup na úradné prepustenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liekov (vakcín) a krvných derivátov, ktoré vykonávajú príslušné orgány pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa toto vzájomné uznávanie úradných prepustení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného prepustenia šarže, výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom prepustení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany.Postup úradného prepustenia šarže humánnych liekov pre Európsku úniu uverejňuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti. Postup úradného uvoľnenia šarže pre Nový Zéland je uvedený v dokumente „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.9. Odborná príprava inšpektorovV súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Strany tejto dohody sa budú navzájom informovať o týchto školeniach.10. Spoločné inšpekcieV súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami sa môžu povoliť spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného pochopenia a výkladu praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločnou sektorovou skupinou.11. Systém varovaniaStrany určia kontaktné miesta s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom, aby primerane rýchlo informovali orgány druhej strany v prípade kvalitatívnych nedostatkov, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup varovania sa stanoví spoločne.Strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia v dôsledku nedodržania SVP a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí bolo oznámené druhej strane s primeraným stupňom naliehavosti.12. Kontaktné miestaKontaktnými miestami na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, medzi ktoré patrí výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, budú:PRE NOVÝ ZÉLAND : Pre humánne lieky: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 64-4-819 6874Fax: 64-4-819 6806Pre veterinárne lieky:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel: 64-4-894 2562Fax: 64-4-894 2566PRE EURÓPSKU ÚNIU: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBDQC2010-04-14T15:40:00Tel: 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 841613. Spoločná sektorová skupinaSpoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.14. Názorové rozdielyObidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.ODDIEL IV :ZMENY V ZOZNAME ÚRADNÝCH INŠPEKČNÝCH SLUŽIEBStrany uznávajú potrebu, aby sa táto sektorová príloha prispôsobila zmene, najmä pokiaľ ide o zápis nových úradných inšpekčných služieb alebo zmien v povahe alebo úlohách ustanovených príslušných orgánov. V prípade, že nastanú významné zmeny, pokiaľ ide o úradné inšpekčné služby, spoločná sektorová skupina zváži, či sú potrebné ďalšie informácie na overenie programov a stanovenie alebo zachovanie vzájomného uznávania inšpekcií v súlade s oddielom III, bodom 7.“______________1. Sektorová príloha o zdravotníckych pomôckach sa vypúšťa a nahrádza týmto textom:„ SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIAROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI |Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto výrobky:Výrobky určené na vývoz do Európskej únie | Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland |(1) Všetky zdravotnícke pomôcky: a) vyrobené na Novom Zélande; a b) podliehajúce postupom tretích strán na posudzovanie zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality; a c) stanovené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, v znení posledných zmien a doplnení; a d) stanovené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, v znení posledných zmien a doplnení. | (1) Všetky zdravotnícke pomôcky: a) vyrobené v Európskej únii; a b) podliehajúce postupom tretích strán na posudzovanie zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, alebo podliehajúce iným požiadavkám na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I tejto sektorovej prílohy, v znení posledných zmien a doplnení. |(2) Na účely odseku 1: a) sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku 1; a b) pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, „výroba“ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa: i) postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad, opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu; alebo ii) operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou ; alebo iii) samotné inšpekcie kontroly kvality; alebo iv) samotnú sterilizáciu. | (2) Na účely odseku 1: a) sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku 1; a b) pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, „výroba“ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa: i) postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad, opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu; alebo ii) operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou ; alebo iii) samotné inšpekcie kontroly kvality; alebo iv) samotnú sterilizáciu. |ODDIEL I : LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY |Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Európskej únie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom posudzovať zhodu | Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Nového Zélandu, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou posudzovať zhodu |Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení a akékoľvek právne predpisy ES prijaté na základe týchto smerníc. | Radiocommunications Act 1989 a nariadenia prijaté na základe uvedeného zákona Electricity Act 1992 a nariadenia prijaté na základe uvedeného zákona Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe uvedených právnych predpisov alebo právne predpisy, ktorými sa menia a dopĺňajú uvedené právne predpisy. |ODDIEL II : ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY NA ZÁKLADE TEJTO SEKTOROVEJ PRÍLOHY |Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou |( Ministerstvo zdravotníctva | Belgicko Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dánsko Sundhedsministeriet Nemecko Bundesministerium für Gesundheit Grécko Ministry of Health Španielsko Ministerio Sanidad y Consumo Francúzsko Ministère de la Santé Írsko Department of Health Taliansko Ministero Sanità Luxembursko Ministère de la Santé Holandsko Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Rakúsko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalsko Ministério da Saúde Fínsko Sosiaali- ja terveysministeriö Švédsko Z úradnej moci švédskej vlády: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Spojené kráľovstvo Department of Health |ODDIEL III : POSTUPY NA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY |Postupy, ktoré musí dodržiavať Nový Zéland pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskej únie | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európska únia pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu |Orgány na posudzovanie zhody, ktoré sa majú vymenovať na účely tejto sektorovej prílohy, splnia požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, pri zohľadnení rozhodnutia Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch používaných v technických zosúlaďovacích smerniciach pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE - zhody, a musia byť vymenované na základe postupov vymedzených v prílohe k dohode. Túto skutočnosť možno preukázať prostredníctvom: a) Orgány na certifikáciu výrobkov pôsobiace podľa požiadaviek EN 45011 alebo ISO usmernenia 28 a 40, a buď: akreditované spoločným akreditačným systémom Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), alebo schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) Orgány na certifikáciu systému kvality podľa požiadaviek EN 45012 alebo ISO usmernenia 62, a buď: akreditované JAS-ANZ, alebo schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. c) Inšpekčné orgány pôsobiace podľa požiadaviek ISO/IEC 17020, a buď: ( akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu alebo akýmkoľvek iným orgánom ustanoveným zákonom Nového Zélandu, ktorý ho nahrádza a ktorý má rovnaké funkcie; alebo ( schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Podľa odseku 5.2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy k vymenovaniu v prípade vysokorizikových pomôcok uvedených v odseku 5.1 v tom istom oddiele dôjde na základe programu budovania dôvery. | 1. Postupy na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody budú v súlade so zásadami a postupmi uvedenými v prílohe k dohode. 2. Tieto postupy sa považujú za postupy, ktoré sú v súlade s postupmi uvedenými v prílohe k dohode: a) Certifikačné orgány: ( akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi viacstrannej dohody o európskej spolupráci pri akreditácii v prípade certifikácie výrobkov, členovia schémy IECEE CB, akreditované akreditačným orgánom, s ktorým má JAS-ANZ uzatvorenú dohodu o vzájomnom uznávaní; alebo ( schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) Skúšobné laboratóriá: ( akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi viacstrannej dohody o európskej spolupráci pri akreditácii v prípade kalibrácie a skúšobných laboratórií; ( uznané v rámci schémy IECEE CB; alebo ( schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Podľa odseku 5.2 v oddiele IV tejto sektorovej prílohy k vymenovaniu v prípade vysokorizikových pomôcok uvedených v odseku 5.1 v tom istom oddiele dôjde na základe programu budovania dôvery. |ODDIEL IV : DODATOČNÉ USTANOVENIA |1. Nové právne predpisyStrany berú na vedomie zámer Nového Zélandu zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a spoločne sa rozhodli, že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto právne predpisy po nadobudnutí ich účinnosti na Novom Zélande.Strany spoločne vyhlasujú svoj zámer rozšíriť rozsah pôsobnosti tejto sektorovej prílohy o diagnostické pomôcky in vitro , čo najskôr, ako sa zavedú nové právne predpisy Nového Zélandu týkajúce sa zdravotníckych pomôcok.2. Výmena informáciíStrany sa budú navzájom informovať o udalostiach v súvislosti so systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov. Strany sa budú navzájom informovať aj o:a) vydaných, pozastavených, obmedzených alebo zrušených certifikátoch; ab) akýchkoľvek právnych predpisoch alebo zmenách a doplneniach existujúcich právnych predpisov prijatých na základe právnych nástrojov uvedených v oddiele I.Kontaktnými miestami, prostredníctvom ktorých sa môžu zasielať informácie, sú:a) Nový Zéland: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 a Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 |b) Európska únia | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 32-2-299.11.11 |Strany si môžu vymieňať informácie o dôsledkoch zriadenia databanky Eudamed.Okrem toho bude the Medicines and Medical Devices Safety Authority informovať o akýchkoľvek vydaných certifikátoch.3. Zadávanie čiastkových zmlúvAk to vyžadujú legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia Nového Zélandu, potom orgány Európskej únie na posudzovanie zhody, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, budú zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s oddielom III, bodom 2 tejto sektorovej prílohy.4. Registrovanie udelených povoleníOkrem požiadaviek uložených prílohou k dohode o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody poskytne príslušný vymenúvací orgán Európskej únie Novému Zélandu, berúc do úvahy každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody, podrobné údaje o metóde, ktorú orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že sa udelilo povolenie požadované tajomníkom na základe Electricity Act 1992 (a nariadení prijatých na základe uvedeného zákona) v prípade armatúr alebo spotrebičov, ktoré sa majú predávať alebo ponúkať na predaj na Novom Zélande.5. Budovanie dôvery, pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky5.1 Proces budovania dôvery na účely posilnenia dôvery v systémy vymenúvania každej zo strán sa bude uplatňovať v prípade týchto zdravotníckych pomôcok:-  aktívne implantovateľné pomôcky, ktoré sú vymedzené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I,-  pomôcky, ktoré sa zaraďujú medzi pomôcky triedy III na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I,-  zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú implantovateľné vnútroočné šošovky,-  zdravotnícke pomôcky, ktoré sú vnútroočnou viskózno-elestickou kvapalinou, a-  zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prekážkou určenou na antikoncepciu alebo predchádzanie pohlavne prenosným chorobám.5.2 Strany v tejto súvislosti vytvoria podrobný program, do ktorého sa zapojí orgán pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok a príslušné orgány Európskej únie.5.3 Obdobie budovania dôvery sa preskúma po dvoch (2) rokoch odo dňa nadobudnutia účinnosti sektorovej prílohy, v znení zmien a doplnení.5.4 Dodatočné osobitné požiadavky týkajúce sa regulačného pokroku:5.4.1 Pri vykonávaní článku 2, článku 7 ods. 1, článku 8 ods. 1 a článku 9 ods. 1 dohody môže ktorákoľvek zo strán požadovať dodatočné osobitné požiadavky v súvislosti s orgánmi na posudzovanie zhody na účely preukázania skúseností v oblasti vyvíjania regulačných systémov.5.4.2. Medzi tieto osobitné požiadavky môže patriť odborná príprava, sledované audity orgánu na posudzovanie zhody, návštevy a výmena informácií a dokumentov, vrátane audítorských správ.5.4.3. Tieto požiadavky sa môžu rovnakým spôsobom uplatniť v súvislosti s vymenovaním orgánu na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou.6. Spoločná sektorová skupinaSpoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.7. Názorové rozdielyObidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov zo správ o posudzovaní zhody. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.DODATOK 1Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa nevzťahujú na tieto pomôcky:-  zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú bunky, tkanivá alebo deriváty tkanív živočíšneho pôvodu alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli upravené na neživotaschopné, v prípade, že si bezpečnosť, pokiaľ ide o vírusy alebo iné prenosné látky, vyžaduje overené metódy na odstránenie alebo inaktivovanie vírusov v priebehu výrobného procesu;-  zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú tkanivá, bunky alebo látky mikrobiálneho, bakteriálneho alebo rekombinantného pôvodu a sú určené na používanie v ľudskom tele alebo na ňom;-  zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce tkanivá alebo deriváty tkanív ľudského pôvodu;-  zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ktoré popri účinku pomôcky môžu pôsobiť na ľudské telo vedľajším účinkom;-  zdravotnícke pomôcky, ktoré ako neoddeliteľnú súčasť obsahujú alebo ich cieľom je, aby obsahovali látku, ktorá by sa v prípade, že sa používa samostatne, mohla považovať za liek určený na to, aby popri účinku pomôcky pôsobil na pacienta vedľajším účinkom; a-  zdravotnícke pomôcky, ktoré sú podľa výrobcu osobitne určené na chemickú dezinfekciu inej zdravotníckej pomôcky, okrem sterilizátorov, ktoré využívajú suché teplo, vlhké teplo alebo etylénoxid.Obe strany sa na základe spoločnej dohody môžu rozhodnúť, že rozšíria uplatňovanie sektorovej prílohy na uvedené zdravotnícke pomôcky.“_____________Článok 3Nadobudnutie platnosti1. Táto dohoda nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dni, kedy si strany vymenili diplomatické nóty, ktorými potvrdzujú, že ich príslušné postupy potrebné na nadobudnutie platnosti tejto dohody boli ukončené.2. Táto dohoda je vypracovaná v dvoch origináloch v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, írskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom, talianskom jazyku, pričom každé z týchto znení je rovnako autentické.Za Nový Zéland | Za Európsku úniu |V ____________ dňa _____________ | V ____________ dňa _____________ |[1] Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 62.[2] Ú. v. ES L 5, 9.1.1999, s. 74.[3] Tamže, s. 3.[4] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].[5] Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 62.[6] Ú. v. ES L 5, 9.1.1999, s. 74.[7] Ú. v. EÚ L […], […], s. […].


               EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli14. 9. 2015
            COM(2015) 438 final
            2015/0200(NLE)
            Návrh
            ROZHODNUTIE RADY
            o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Kiribatskou republikou o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch

               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT NÁVRHU

               V nariadení Rady (ES) č. 539/2001
                  1
                sa uvádza zoznam tretích krajín, ktorých štátni príslušníci musia mať víza pri prekračovaní vonkajších hraníc členských štátov, a krajín, ktorých štátni príslušníci sú oslobodení od tejto povinnosti. Nariadenie (ES) č. 539/2001 uplatňujú všetky členské štáty s výnimkou Írska a Spojeného kráľovstva.

               Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 509/2014
                  2
                sa zmenilo nariadenie Rady (ES) č. 539/2001 tak, že 19 krajín bolo presunutých do prílohy II, v ktorej sa uvádza zoznam tretích krajín, ktorých štátni príslušníci sú oslobodení od vízovej povinnosti. Ide o týchto 19 krajín: Dominika, Grenada, Kiribati, Kolumbia, Marshallove ostrovy, Mikronézia, Nauru, Palau, Peru, Samoa, Spojené arabské emiráty, Svätá Lucia, Svätý Vincent a Grenadíny, Šalamúnove ostrovy, Tonga, Trinidad a Tobago, Tuvalu, Vanuatu a Východný Timor. Odkaz na každú z týchto krajín v prílohe II je doplnený poznámkou pod čiarou, v ktorej sa uvádza, že „oslobodenie od vízovej povinnosti sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia platnosti dohody o oslobodení od vízovej povinnosti, ktorá sa uzavrie s Európskou úniou.“

               Nariadenie (EÚ) č. 509/2014 bolo prijaté 20. mája 2014 a účinnosť nadobudlo 9. júna 2014. Komisia v júli 2014 predložila Rade odporúčanie, aby ju Rada poverila začať rokovania o dohodách o zrušení vízovej povinnosti s každou z týchto 17 krajín: Dominika, Grenada, Kiribati, Marshallove ostrovy, Mikronézia, Nauru, Palau, Samoa, Spojené arabské emiráty, Svätá Lucia, Svätý Vincent a Grenadíny, Šalamúnove ostrovy, Tonga, Trinidad a Tobago, Tuvalu, Vanuatu a Východný Timor
                  3
               . Dňa 9. októbra 2014 Rada vydala smernice na rokovania určené Komisii.

               Prvá séria dohôd o zrušení vízovej povinnosti bola podpísaná 6. mája 2015 (Spojené arabské emiráty), 26. mája 2015 (Východný Timor) a 28. mája 2015 (Dominika, Grenada, Svätá Lucia, Svätý Vincent a Grenadíny, Samoa, Trinidad a Tobago a Vanuatu) a tieto dohody sa predbežne vykonávajú odo dňa podpísania až do nadobudnutia ich platnosti.

               Rokovania s Kiribati sa začali 17. decembra 2014 a viedli sa prostredníctvom výmeny listov. V rámci ďalších rokovaní sa dosiahla dohoda o všetkých aspektoch. Hlavní vyjednávači parafovali dohodu prostredníctvom výmeny listov 6. mája 2015 (Kiribati) a 10. júna 2015 (Únia). Členské štáty boli informované na zasadnutí pracovnej skupiny Rady pre víza, ktoré sa konalo 15. júna 2015.

               2.PRÁVNY ZÁKLAD

               Pokiaľ ide o Úniu, právnym základom dohody je článok 77 ods. 2 písm. a) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) v spojení s jej článkom 218.

               Pripojený návrh predstavuje právny nástroj na uzavretie dohody. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou po podpise dohody v mene Únie osobou, ktorú určí predsedníctvo Rady, a po získaní súhlasu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 218 ods. 6 druhým pododsekom písm. a) ZFEÚ.

               3.VÝSLEDOK ROKOVANÍ

               Komisia sa domnieva, že ciele stanovené Radou v jej smerniciach na rokovania boli dosiahnuté a návrh dohody o zrušení vízovej povinnosti je pre Úniu prijateľný.

               Konečný obsah dohody možno zhrnúť takto:

               Účel

               Dohoda umožňuje občanom Európskej únie a občanom Kiribati cestovať bez víz na územie druhej zmluvnej strany na obdobie najviac 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia.

               S cieľom zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie so všetkými občanmi EÚ sa do dohody zahrnulo ustanovenie, v ktorom sa uvádza, že Kiribati môže pozastaviť vykonávanie dohody alebo dohodu vypovedať len vo vzťahu ku všetkým členským štátom Európskej únie a rovnako Únia môže pozastaviť vykonávanie dohody alebo dohodu vypovedať len v mene všetkých svojich členských štátov.

               Osobitné postavenie Spojeného kráľovstva a Írska je vyjadrené v preambule.

               Rozsah pôsobnosti

               Zrušenie vízovej povinnosti sa vzťahuje na všetky kategórie osôb (držitelia bežných, diplomatických, služobných/úradných a špeciálnych pasov) cestujúcich na akékoľvek účely okrem účelov vykonávania platenej činnosti. V prípade kategórie osôb cestujúcich na účely vykonávania platenej činnosti má každý členský štát, ako aj Kiribati naďalej možnosť uložiť vízovú povinnosť štátnym príslušníkom druhej zmluvnej strany v súlade s uplatniteľným právom Únie alebo vnútroštátnym právom. Aby sa zabezpečilo zosúladené vykonávanie, k dohode je pripojené spoločné vyhlásenie týkajúce sa výkladu kategórie osôb cestujúcich na účely vykonávania platenej činnosti.

               Dĺžka pobytu

               Dohoda umožňuje občanom Európskej únie a občanom Kiribati cestovať bez víz na územie druhej zmluvnej strany na obdobie najviac 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia. K dohode je pripojené spoločné vyhlásenie týkajúce sa výkladu uvedeného obdobia 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia.

               V dohode sa zohľadňuje postavenie členských štátov, ktoré ešte v plnom rozsahu neuplatňujú schengenské acquis. Dovtedy, kým tieto štáty nebudú súčasťou schengenského priestoru bez vnútorných hraníc, zrušením vízovej povinnosti sa štátnym príslušníkom Kiribati udeľuje právo zdržiavať sa 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia na území každého z týchto členských štátov (v súčasnosti ide o Bulharsko, Cyprus, Chorvátsko a Rumunsko) bez ohľadu na obdobie vypočítané pre celý schengenský priestor.

               Územná pôsobnosť

               Dohoda obsahuje ustanovenia týkajúce sa jej územnej pôsobnosti: v prípade Francúzska a Holandska by štátni príslušníci Kiribati zrušením vízovej povinnosti získali právo zdržiavať sa iba na európskych územiach týchto členských štátov.

               Vyhlásenia

               Okrem spoločných vyhlásení, ktoré už boli uvedené, sú k dohode pripojené ďalšie dve spoločné vyhlásenia týkajúce sa:

               –pridruženia Nórska, Islandu, Švajčiarska a Lichtenštajnska k vykonávaniu, uplatňovaniu a vývoju schengenského acquis,

               –úplného šírenia informácií o obsahu a dôsledkoch dohody o zrušení víz a súvisiacich záležitostiach, ako sú podmienky vstupu.

               4.ZÁVER

               Na základe uvedených výsledkov Komisia navrhuje, aby Rada po získaní súhlasu Európskeho parlamentu schválila dohodu medzi Európskou úniou a Kiribati o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch.

               2015/0200 (NLE)

               Návrh

               ROZHODNUTIE RADY

               o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Kiribatskou republikou o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch

               RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 77 ods. 2 písm. a) v spojení s článkom 218 ods. 6 druhým pododsekom písm. a),

               so zreteľom na návrh Európskej komisie,

               so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu,

               keďže:

               (1)Komisia rokovala v mene Európskej únie o Dohode s Kiribatskou republikou (ďalej len „Kiribati“) o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch (ďalej len „dohoda“).

               (2)Dohoda bola podpísaná v mene Európskej únie dňa …….2015 a predbežne sa vykonáva odo dňa nasledujúceho po tomto dátume s výhradou jej možného neskoršieho uzavretia v súlade s rozhodnutím Rady……../……/EÚ z [………….].

               (3)Táto dohoda by sa mala schváliť.

               (4)Touto dohodou sa zriaďuje spoločný výbor pre správu dohody, ktorý prijme svoj rokovací poriadok. V tomto prípade je vhodné zabezpečiť, aby sa pozícia Únie prijala v zjednodušenom konaní.

               (5)V súlade s Protokolom o postavení Spojeného kráľovstva a Írska s ohľadom na priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti a s Protokolom o schengenskom acquis začlenenom do rámca Európskej únie, ktoré sú pripojené k Zmluve o Európskej únii a Zmluve o fungovaní Európskej únie, a potvrdzujúc, že ustanovenia tejto dohody sa nevzťahujú na Spojené kráľovstvo a Írsko,

               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

               Článok 1

               Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda medzi Európskou úniou a Kiribati o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch.

               Článok 2

               Predseda Rady vykoná oznámenie podľa článku 8 ods. 1 dohody
                  4
               .

               Článok 3

               Komisia, ktorej pomáhajú odborníci z členských štátov, zastupuje Úniu v spoločnom výbore odborníkov zriadenom na základe článku 6 dohody.

               Článok 4

               Pozíciu Únie v rámci spoločného výboru odborníkov k prijatiu jeho rokovacieho poriadku, ako sa vyžaduje v článku 6 ods. 4 dohody, prijme Komisia po porade s osobitným výborom ustanoveným Radou.

               Článok 5

               Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

               V Bruseli

                     Za Radu

                     predseda

                     (1)
                  Nariadenie Rady (ES) č. 539/2001 z 15. marca 2001 uvádzajúce zoznam tretích krajín, ktorých štátni príslušníci musia mať víza pri prekračovaní vonkajších hraníc členských štátov a krajín, ktorých štátni príslušníci sú oslobodení od tejto povinnosti (Ú. v. ES L 81, 21.3.2001, s. 1).

                     (2)
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 509/2014 z 15. mája 2014, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 539/2001 uvádzajúce zoznam tretích krajín, ktorých štátni príslušníci musia mať víza pri prekračovaní vonkajších hraníc členských štátov a krajín, ktorých štátni príslušníci sú oslobodení od tejto povinnosti (Ú. v. EÚ L 149, 20.5.2014, s. 67).

                     (3)
                  COM(2014) 467, 17.7.2014.

                     (4)
                  Dátum nadobudnutia platnosti dohody uverejní Generálny sekretariát Rady v Úradnom vestníku Európskej únie.

    ---documentbreak---

               EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli14. 9. 2015
            COM(2015) 438 final
            PRÍLOHA
            k
            návrhu rozhodnutia Rady
            o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Kiribatskou republikou o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch

               PRÍLOHA

               k

               návrhu rozhodnutia Rady

               o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Kiribatskou republikou o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch

               DOHODA

               medzi Európskou úniou a Kiribatskou republikou o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch

               EURÓPSKA ÚNIA, ďalej len „Únia“ alebo „EÚ“, a

               KIRIBATSKÁ REPUBLIKA, ďalej len „Kiribati“,

               ďalej spoločne len „zmluvné strany",

               S CIEĽOM ďalej rozvíjať priateľské vzťahy medzi zmluvnými stranami a želajúc si zjednodušiť cestovanie zabezpečením vstupu a krátkodobého pobytu bez víz pre svojich občanov,

               SO ZRETEĽOM na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 509/2014 z 15. mája 2014, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 539/2001 uvádzajúce zoznam tretích krajín, ktorých štátni príslušníci musia mať víza pri prekračovaní vonkajších hraníc, a krajín, ktorých štátni príslušníci sú oslobodení od tejto povinnosti
                  1
               , a to okrem iného tak, že sa 19 tretích krajín vrátane Kiribati presúva na zoznam tretích krajín, ktorých štátni príslušníci sú oslobodení od vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch v členských štátoch,

               MAJÚC NA PAMÄTI, že v článku 1 nariadenia (EÚ) č. 509/2014 sa uvádza, že oslobodenie týchto 19 krajín od vízovej povinnosti sa má uplatňovať od dátumu nadobudnutia platnosti dohody o oslobodení od vízovej povinnosti, ktorá sa uzavrie s Úniou,

               ŽELAJÚC SI zabezpečiť zásadu rovnakého zaobchádzania so všetkými občanmi EÚ,

               ZOHĽADŇUJÚC, že na osoby cestujúce na účely vykonávania platenej činnosti počas ich krátkodobého pobytu sa táto dohoda nevzťahuje, a preto sa na túto kategóriu naďalej vzťahujú príslušné pravidlá práva Únie, vnútroštátneho práva členských štátov a vnútroštátneho práva Kiribati týkajúce sa vízovej povinnosti alebo oslobodenia od nej a prístupu k zamestnaniu,

               ZOHĽADŇUJÚC Protokol o postavení Spojeného kráľovstva a Írska s ohľadom na priestor slobody, bezpečnosti a spravodlivosti a Protokol o schengenskom acquis začlenenom do rámca Európskej únie, ktoré sú pripojené k Zmluve o Európskej únii a Zmluve o fungovaní Európskej únie, a potvrdzujúc, že ustanovenia tejto dohody sa nevzťahujú na Spojené kráľovstvo a Írsko,

               SA DOHODLI TAKTO:

               ČLÁNOK 1

               Účel

               Táto dohoda umožňuje občanom Únie a občanom Kiribati cestovať bez víz na územie druhej zmluvnej strany na obdobie najviac 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia.

               ČLÁNOK 2

               Vymedzenie pojmov

               Na účely tejto dohody:

               a)
                     „členský štát“ je ktorýkoľvek členský štát Únie s výnimkou Spojeného kráľovstva a Írska;

               b)
                     „občan Únie“ je štátny príslušník členského štátu vymedzeného v písmene a);

               c)
                     „občan Kiribati“ je každá osoba, ktorá má štátne občianstvo Kiribati;

               d)
                     „schengenský priestor“ je priestor bez vnútorných hraníc zahŕňajúci územia členských štátov vymedzených v písmene a), ktoré v plnom rozsahu uplatňujú schengenské acquis.

               ČLÁNOK 3

               Rozsah pôsobnosti

               1.
                     Občania Únie, ktorí sú držiteľmi platného bežného, diplomatického, služobného, úradného alebo špeciálneho pasu vydaného členským štátom, môžu vstúpiť na územie Kiribati a zdržiavať sa na ňom bez víz počas obdobia vymedzeného v článku 4 ods. 1.

               Občania Kiribati, ktorí sú držiteľmi platného bežného, diplomatického, služobného, úradného alebo špeciálneho pasu vydaného Kiribati, môžu vstúpiť na územie členských štátov a zdržiavať sa na ňom bez víz počas obdobia vymedzeného v článku 4 ods. 2.

               2.
                     Odsek 1 tohto článku sa nevzťahuje na osoby cestujúce na účely vykonávania platenej činnosti.

               V prípade tejto kategórie osôb sa môže každý členský štát sám rozhodnúť, či občanom Kiribati uloží vízovú povinnosť alebo ju zruší v súlade s článkom 4 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 539/2001
                  2
               .

               V prípade tejto kategórie osôb sa môže Kiribati rozhodnúť, či občanom jednotlivých členských štátov uloží vízovú povinnosť alebo ju zruší v súlade so svojím vnútroštátnym právom.

               3.
                     Zrušenie vízovej povinnosti stanovené touto dohodou sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy zmluvných strán týkajúce sa podmienok vstupu a krátkodobého pobytu. Členské štáty a Kiribati si vyhradzujú právo nepovoliť vstup na svoje územie a krátkodobý pobyt na svojom území v prípade nesplnenia jednej alebo viacerých uvedených podmienok.

               4.
                     Zrušenie vízovej povinnosti sa uplatňuje bez ohľadu na spôsob dopravy použitý na prekročenie hraníc zmluvných strán.

               5.
                     Záležitosti, na ktoré sa nevzťahuje táto dohoda, sa spravujú právom Únie, vnútroštátnym právom členských štátov a vnútroštátnym právom Kiribati.

               ČLÁNOK 4

               Dĺžka pobytu

               1.
                     Občania Únie sa môžu zdržiavať na území Kiribati najviac 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia.

               2.
                     Občania Kiribati sa môžu zdržiavať na území členských štátov plne uplatňujúcich schengenské acquis najviac 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia. Toto obdobie sa vypočíta nezávisle od akéhokoľvek pobytu v členskom štáte, ktorý ešte v plnom rozsahu neuplatňuje schengenské acquis.

               Občania Kiribati sa môžu zdržiavať na území každého členského štátu, ktorý ešte v plnom rozsahu neuplatňuje schengenské acquis, najviac 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia bez ohľadu na obdobie pobytu vypočítané pre územie členských štátov plne uplatňujúcich schengenské acquis.

               3.
                     Touto dohodou nie je dotknutá možnosť Kiribati a členských štátov predĺžiť obdobie pobytu na viac ako 90 dní v súlade s ich príslušným vnútroštátnym právom a právom Únie.

               ČLÁNOK 5

               Územná pôsobnosť

               1.
                     Pokiaľ ide o Francúzsku republiku, táto dohoda sa vzťahuje iba na európske územie Francúzskej republiky.

               2.
                     Pokiaľ ide o Holandské kráľovstvo, táto dohoda sa vzťahuje iba na európske územie Holandského kráľovstva.

               ČLÁNOK 6

               Spoločný výbor pre správu dohody

               1.
                     Zmluvné strany zriadia spoločný výbor odborníkov (ďalej len „výbor“) zložený zo zástupcov Únie a Kiribati. Úniu zastupuje Európska komisia.

               2.
                     Výbor okrem iného plní tieto úlohy:

               a)
                     monitoruje vykonávanie tejto dohody;

               b)
                     navrhuje zmeny tejto dohody alebo dodatky k nej;

               c)
                     urovnáva spory vyplývajúce z výkladu alebo uplatňovania tejto dohody;

               3.
                     Výbor sa schádza vždy, keď je to potrebné, na žiadosť jednej zo zmluvných strán.

               4.
                     Výbor prijme svoj rokovací poriadok.

               ČLÁNOK 7

               Vzťah medzi touto dohodou a existujúcimi dvojstrannými dohodami o zrušení vízovej povinnosti medzi členskými štátmi a Kiribati

               Táto dohoda má prednosť pred akýmikoľvek dvojstrannými dohodami alebo dohovormi uzavretými medzi jednotlivými členskými štátmi a Kiribati, pokiaľ sa vzťahujú na záležitosti patriace do rozsahu pôsobnosti tejto dohody.

               ČLÁNOK 8

               Záverečné ustanovenia

               1.
                     Zmluvné strany ratifikujú alebo schvália túto dohodu v súlade so svojimi príslušnými vnútornými postupmi a dohoda nadobudne platnosť prvým dňom druhého mesiaca po dni neskoršieho z dvoch oznámení, ktorými si zmluvné strany navzájom oznámia ukončenie týchto postupov.

               Táto dohoda sa predbežne vykonáva odo dňa nasledujúceho po dni jej podpísania.

               2.
                     Táto dohoda sa uzatvára na neurčitý čas. Možno ju vypovedať v súlade s odsekom 5.

               3.
                     Túto dohodu je možné zmeniť písomnou dohodou zmluvných strán. Zmeny nadobudnú platnosť potom, ako si zmluvné strany navzájom oznámia ukončenie svojich vnútorných postupov potrebných na tento účel.

               4.
                     Každá zmluvná strana môže úplne alebo čiastočne pozastaviť vykonávanie tejto dohody, najmä z dôvodov verejného poriadku, ochrany národnej bezpečnosti alebo ochrany verejného zdravia, nelegálneho prisťahovalectva alebo opätovného zavedenia vízovej povinnosti ktoroukoľvek zo zmluvných strán. Zmluvná strana rozhodnutie o pozastavení vykonávania dohody oznámi druhej zmluvnej strane najneskôr dva mesiace pred plánovaným nadobudnutím jeho platnosti. Zmluvná strana, ktorá pozastavila vykonávanie tejto dohody, v prípade pominutia dôvodov pozastavenia o tom okamžite informuje druhú zmluvnú stranu a pozastavenie zruší.

               5.
                     Každá zmluvná strana môže túto dohodu vypovedať písomným oznámením druhej zmluvnej strane. Platnosť tejto dohody sa skončí po uplynutí 90 dní odo dňa takéhoto oznámenia.

               6.
                     Kiribati môže pozastaviť vykonávanie tejto dohody alebo túto dohodu vypovedať len vo vzťahu ku všetkým členským štátom.

               7.
                     Únia môže pozastaviť vykonávanie tejto dohody alebo túto dohodu vypovedať len vo vzťahu ku všetkým svojim členským štátom.

               V dvoch pôvodných vyhotoveniach v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, chorvátskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku, pričom každé znenie je rovnako autentické.

               SPOLOČNÉ VYHLÁSENIE TÝKAJÚCE SA ISLANDU, NÓRSKA, ŠVAJČIARSKA A LICHTENŠTAJNSKA

               Zmluvné strany berú na vedomie úzke vzťahy medzi Európskou úniou a Nórskom, Islandom, Švajčiarskom a Lichtenštajnskom, najmä na základe dohôd z 18. mája 1999 a 26. októbra 2004 týkajúcich sa pridruženia týchto krajín k vykonávaniu, uplatňovaniu a vývoju schengenského acquis.

               Za týchto okolností je žiaduce, aby orgány Nórska, Islandu, Švajčiarska, Lichtenštajnska na jednej strane a Kiribati na strane druhej bezodkladne uzatvorili dvojstranné dohody o zrušení vízovej povinnosti pri krátkodobých pobytoch s podobnými podmienkami, aké boli dohodnuté v tejto dohode.

               SPOLOČNÉ VYHLÁSENIE TÝKAJÚCE SA VÝKLADU KATEGÓRIE OSÔB CESTUJÚCICH NA ÚČELY VYKONÁVANIA PLATENEJ ČINNOSTI, KTORÁ JE UVEDENÁ V ČLÁNKU 3 ODS. 2 TEJTO DOHODY

               So želaním zabezpečiť jednotný výklad sa zmluvné strany dohodli, že na účely tejto dohody do kategórie osôb vykonávajúcich platenú činnosť patria osoby, ktoré ako zamestnanci alebo poskytovatelia služieb vstupujú na územie druhej zmluvnej strany na účely vykonávania zárobkovej alebo odplatnej činnosti.

               Do tejto kategórie by nemali patriť:

               –
                     podnikatelia, t. j. osoby cestujúce na účely obchodného rokovania (bez toho, aby boli zamestnané v krajine druhej zmluvnej strany),

               –
                     športovci alebo umelci vykonávajúci činnosť ad hoc,

               –
                     novinári, ktorých vyslali médiá z ich krajiny pobytu, a

               –
                     vnútropodnikoví stážisti.

               Vykonávanie tohto vyhlásenia monitoruje v rámci svojich povinností podľa článku 6 tejto dohody spoločný výbor, ktorý môže navrhnúť úpravy, ak to na základe skúseností zmluvných strán považuje za nutné.

               SPOLOČNÉ VYHLÁSENIE TÝKAJÚCE SA VÝKLADU OBDOBIA 90 DNÍ V RÁMCI AKÉHOKOĽVEK 180-DŇOVÉHO OBDOBIA, KTORÉ JE STANOVENÉ V ČLÁNKU 4 TEJTO DOHODY

               Zmluvné strany sa dohodli, že obdobie najviac 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia, ktoré je stanovené v článku 4 tejto dohody, znamená buď nepretržitý pobyt, alebo niekoľko za sebou nasledujúcich pobytov, ktoré v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia netrvajú spolu dlhšie ako 90 dní.

               Pojem „akékoľvek“ znamená, že sa uplatňuje pohyblivé 180-dňové referenčné obdobie, v rámci ktorého sa spätne započítava každý deň pobytu počas obdobia posledných 180 dní s cieľom overiť, či je požiadavka týkajúca sa 90 dní v rámci akéhokoľvek 180-dňového obdobia naďalej splnená. Okrem iného to znamená, že neprítomnosťou počas neprerušeného obdobia 90 dní vzniká nárok na nový pobyt v dĺžke najviac 90 dní.

               SPOLOČNÉ VYHLÁSENIE TÝKAJÚCE SA INFORMOVANIA OBČANOV O DOHODE O ZRUŠENÍ VÍZOVEJ POVINNOSTI

               Uznávajúc význam transparentnosti pre občanov Európskej únie a občanov Kiribati, sa zmluvné strany dohodli, že zabezpečia úplné šírenie informácií o obsahu a dôsledkoch dohody o zrušení vízovej povinnosti, ako aj o záležitostiach, ktoré s ňou súvisia, napríklad o podmienkach vstupu.

               _________________

                     (1)
                  Ú. v. EÚ L 149, 20.5.2014, s. 67.

                     (2)
                  Nariadenie Rady (ES) č. 539/2001 z 15. marca 2001 uvádzajúce zoznam tretích krajín, ktorých štátni príslušníci musia mať víza pri prekračovaní vonkajších hraníc členských štátov, a krajín, ktorých štátni príslušníci sú oslobodení od tejto povinnosti (Ú. v. ES L 81, 21.3.2001, s. 1).