				|

		52012PC0277

			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 2371/2002 o ochrane a trvalo udržateľnom využívaní zdrojov rybného hospodárstva v rámci spoločnej politiky v oblasti rybolovu /* COM/2012/0277 final - 2012/0143 (COD) */

			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
V článku 17 ods. 2 prvom pododseku
nariadenia Rady (ES) č. 2371/2002 o ochrane a trvalo udržateľnom
využívaní zdrojov rybného hospodárstva v rámci spoločnej politiky v
oblasti rybolovu[1]
sa stanovuje výnimka týkajúca sa 12 míľového pásma členských štátov
(pobrežné vody) zo všeobecného pravidla rovnakého prístupu pre rybárske
plavidlá Únie do vôd Únie a k zdrojom uvedeného v článku 17 ods. 1
uvedeného nariadenia, ktorá oprávňuje členské štáty obmedziť
prístup určitých plavidiel do uvedeného pásma. Tieto obmedzenia prístupu,
ktoré členské štáty zaviedli na základe uvedenej výnimky, zmiernili tlak
rybolovu v biologicky najcitlivejších oblastiach a prispeli k ekonomickej
stabilite maloobjemového pobrežného rybolovu.
Výnimka sa zaviedla od 1. januára 2003 do 31.
decembra 2012. Pokračovanie režimu prístupu do pásma 12 námorných míľ
sa stanovuje v článku 6 ods. 2 návrhu nového nariadenia pre spoločnú
politiku v oblasti rybolovu[2].
Ak sa reforma spoločnej politiky v oblasti rybolovu neprijme do konca
roku 2012, bude potrebné predĺžiť platnosť režimu prístupu do
pásma 12 námorných míľ s časovým obmedzením do dátumu, keď
nadobudne účinnosť nové nariadenie Európskeho parlamentu a Rady
o spoločnej politike v oblasti rybolovu, aby sa zabezpečilo
plynulé pokračovanie rybolovných činností od 1. januára 2013.

V súlade s článkom 17 ods. 2 druhým
pododsekom nariadenia (ES) č. 2371/2002 Komisia predložila Európskemu
parlamentu a Rade správu o dojednaniach týkajúcich sa prístupu k zdrojom v pásme
12 námorných míľ členských štátov[3].
V správe sa uvádza, že režim prístupu je veľmi stabilný a uspokojivo
funguje od roku 2002.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI
STRANAMI A POSÚDENIA VPLYVU
Tento návrh sa týka časovo obmedzeného
predĺženia platnosti existujúceho režimu prístupu, ktorý sa v
súčasnosti stanovuje v článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2371/2002.
Predĺženie platnosti režimu prístupu do 31. decembra 2022 sa uvádza v
článku 6 ods. 2 návrhu nového nariadenia o spoločnej politike
v oblasti rybolovu, ktorým sa zaoberalo hodnotenie vplyvu SEK(2011)891. Konzultácie so
zainteresovanými stranami ani nové posúdenia vplyvu preto neboli potrebné.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
·      Zhrnutie navrhovaného opatrenia
Hlavným zámerom opatrenia je predísť
prerušeniu osobitného režimu prístupu stanoveného v článku 17 ods. 2
nariadenia (ES) č. 2371/2002 v prípade, že sa návrh nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady o spoločnej politike v oblasti rybolovu neprijme
a nenadobudne účinnosť do 31. decembra 2012.
·      Právny základ
Článok 43 ods. 2 Zmluvy o fungovaní
Európskej únie.
·      Zásada subsidiarity
Návrh patrí do výlučnej právomoci Únie.
·      Zásada proporcionality
Tento návrh obsahuje časovo obmedzené
predĺženie platnosti opatrenia, ktoré už existuje v nariadení (ES) č.
2371/2002, preto nevzniká žiadna obava v súvislosti so zásadou proporcionality.
·      Výber nástrojov
Navrhovaný nástroj: nariadenie Európskeho
parlamentu a Rady.
Iné prostriedky by neboli primerané z tohto
dôvodu: nariadenie sa musí meniť a dopĺňať nariadením.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
Týmto opatrením Únii nevznikajú žiadne
dodatočné výdavky.
2012/0143 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
ktorým sa mení a dopĺňa
nariadenie Rady (ES) č. 2371/2002 o ochrane a trvalo udržateľnom
využívaní zdrojov rybného hospodárstva v rámci spoločnej politiky v
oblasti rybolovu
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 43 ods. 2,
so zreteľom na návrh Európskej
komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[4],

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)          Rybárske plavidlá Únie majú
rovnaký prístup do vôd a k zdrojom Únie, na ktoré sa vzťahujú
pravidlá spoločnej politiky v oblasti rybolovu.
(2)          V nariadení Rady (ES) č.
2371/2002 z 20. decembra o ochrane a trvalo udržateľnom využívaní zdrojov
rybného hospodárstva v rámci spoločnej politiky v oblasti rybolovu[5] sa stanovuje výnimka z pravidla
rovnakého prístupu tak, že sa členským štátom povoľuje, aby rybolov
vo vodách do 12 námorných míľ od svojich základných čiar obmedzili na
určité plavidlá .
(3)          13. júla 2011 Komisia
predložila Európskemu parlamentu a Rade v súlade s nariadením Rady (ES) č.
2371/2002 správu o dojednaniach o prístupe k zdrojom rybného hospodárstva
v pásme do 12 námorných míľ[6],
v ktorej sa režim prístupu hodnotí ako veľmi stabilný a uspokojivo
fungujúci od roku 2002.
(4)          Zavedené pravidlá obmedzujúce
prístup k zdrojom v rámci uvedeného pásma prispeli k ochrane tak, že obmedzili
rybolovné úsilie v najcitlivejšej časti vôd Únie. Týmito pravidlami
sa takisto zachovali tradičné rybolovné činnosti, od ktorých vo
veľkej miere závisí sociálny a hospodársky rozvoj určitých pobrežných
spoločenstiev.
(5)          Výnimka nadobudla
účinnosť 1. januára 2003 a jej platnosť skončí 31. decembra
2012. Jej platnosť by sa mala predĺžiť až do prijatia nového
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o spoločnej politike
v oblasti rybolovu[7].

(6)          Nariadenie (ES) č. 2371/2002
by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V článku 17 ods. 2 nariadenia (ES)
č. 2371/2002 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„2. Vo vodách do 12
námorných míľ od základných čiar, ktoré sú ich výsostnými vodami
alebo vodami spadajúcimi do ich súdnej právomoci, majú členské štáty od 1.
januára 2013 do 31. decembra 2014 povolenie vyhradiť rybolov pre rybárske
plavidlá, ktoré tradične lovia v týchto vodách z prístavov na
priľahlom pobreží, bez toho, aby boli dotknuté dojednania pre rybárske
plavidlá Únie plaviace sa pod vlajkou ostatných členských štátov v rámci
existujúcich susedských vzťahov medzi členskými štátmi a dojednania
uvedené v prílohe I, v ktorej sú pre každý členský štát stanovené
geografické oblasti v rámci pobrežných pásiem ostatných členských štátov,
kde sa vykonávajú rybolovné činnosti, a dotknuté druhy.“
Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení
v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa
od 1. januára 2013.
Toto nariadenie je záväzné
v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých
členských štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]               Ú. v. ES L 358,
31.12.2002, p. 59.
[2]               KOM(2011)425
[3]               KOM(2011)418
[4]               Ú. v. EÚ C, […], […], s.[...]
[5]               Ú. v. ES L 358, 31.12.2002, s. 59.
[6]               KOM(2011)418.
[7]               KOM(2011)425.


				|

		52013PC0894

			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */

			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
·        Dôvody
a ciele návrhu
Cieľom tohto návrhu je zaistiť
bezpečnosť potravín, chrániť verejné zdravie
a zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s potravinami, ako aj
podporovať inovácie v potravinárskom sektore.
Zameriava sa na zjednodušenie postupu
povoľovania, jeho zefektívnenie a zvýšenie jeho transparentnosti.
Objasňuje sa v ňom vymedzenie nových potravín vrátane nových
technológií, ktoré majú vplyv na potraviny.
Zavádza sa ním rýchlejšie a primeranejšie
posudzovanie bezpečnosti tradičných potravín z tretích krajín, ktoré
majú históriu bezpečného používania.
Všeobecné kritériá vymedzenia nových potravín sa
nemenia: nové potraviny sú potraviny, ktoré neboli vo významnej miere
konzumované v EÚ predtým, než nadobudlo účinnosť súčasné
nariadenie o nových potravinách (t. j. pred 15. májom 1997).
·        Všeobecný
kontext
Komisia 14. januára 2008 prijala návrh nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách[1].
Hlavným predmetom diskusií o právnych predpisoch v
rámci riadneho legislatívneho postupu boli ustanovenia uplatniteľné na
nanomateriály, klonovanie zvierat na výrobu potravín, tradičné potraviny z
tretích krajín, kritériá, ktoré sa majú preskúmať pri vyhodnocovaní a
riadení rizík, a postup povoľovania nových potravín v súlade so Zmluvou o
fungovaní Európskej únie (Lisabonskou zmluvou).
V niekoľkých otázkach rokovania uviazli na
mŕtvom bode (najmä tie, ktoré sa týkali klonovania zvierat). Zmierovaciemu
výboru sa na poslednom zasadnutí 28. marca 2011 nepodarilo dosiahnuť
konečnú dohodu a zákonodarca Únie návrh neprijal.
Komisia sa domnieva, že otázky súvisiace s
klonovaním hospodárskych zvierat by mali byť predmetom osobitného návrhu
založeného na posúdení vplyvu.
Tento návrh sa preto týka iba bezpečnosti
nových potravín a zakladá sa na celkovej dohode dosiahnutej počas
zmierovacieho postupu.
·        Súčasné
právne predpisy
Udeľovanie
povolení a používanie nových potravín a nových zložiek potravín sú
v Európskej únii harmonizované od roku 1997, keď bolo prijaté
nariadenie (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových
prídavných látkach[2].
Súčasné právne predpisy tvorí nariadenie o nových potravinách
a jedno nariadenie Komisie:
–
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach sa
stanovujú všeobecné zásady udeľovania povolení na nové potraviny
a prídavné látky v Európskej únii.
–
Nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001
stanovuje podrobné pravidlá sprístupňovania informácií verejnosti a
ochrany informácií v súlade s nariadením Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 258/97[3].
V súčasnosti žiadosť o povolenie pred
umiestnením na trh najprv posudzuje orgán kontroly potravín v danom
členskom štáte. Komisia všetkým členským štátom následne poskytne
počiatočnú hodnotiacu správu, aby mohli vzniesť pripomienky a
námietky. Ak sa nepredložia nijaké odôvodnené námietky k bezpečnosti,
novú potravinu možno umiestniť na trh. Ak sa odôvodnené námietky
k bezpečnosti predložia, vyžaduje sa povoľovacie rozhodnutie
Komisie. Vo väčšine prípadov tento postup sprevádza dodatočné
posúdenie, ktoré vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín
(EFSA).
Žiadateľovi sa potom udelí povolenie
podľa súčasných pravidiel (individuálne povolenie). Okrem toho môže
iný žiadateľ oznámiť Komisii, že umiestňuje na trh potravinu,
ktorá je v zásade rovnocenná s povolenou potravinou. Toto oznámenie musí
byť podložené vedeckými dôkazmi o zásadnej rovnocennosti danej potraviny s
povolenou potravinou. Tieto pravidlá umožnili umiestniť na trh rôzne
potraviny ako napríklad sušenú dužinu plodov baobabu, semená šalvie, peptidový
výrobok z rýb (Sardinops sagax) alebo syntetický vitamín K2.
·       Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie
V návrhu sa spájajú a aktualizujú ustanovenia
uvedených predpisov, ktoré sa zrušia, keď nadobudnú účinnosť
nové právne predpisy.
Návrh nadväzuje na ciele oznámenia Komisie o
inteligentnej regulácii v Európskej únii[4],
ako aj stratégie Európa 2020[5].
Dôraz sa kladie na zjednodušenie a zefektívnenie regulačného procesu,
čím sa zníži administratívna záťaž a zvýši konkurencieschopnosť
európskeho potravinárskeho priemyslu, a zároveň sa zaistí
bezpečnosť potravín, zachová vysoká úroveň ochrany verejného
zdravia a zohľadnia globálne aspekty.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIA VPLYVU
·        Konzultácie
so zainteresovanými stranami
Pred prijatím návrhu Komisie z januára 2008, ako
aj po ňom sa uskutočnili konzultácie so zainteresovanými stranami z
potravinárskeho priemyslu, spotrebiteľmi, s tretími krajinami,
vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými organizáciami. Zástupcovia Komisie sa
navyše zúčastnili na viacerých zasadaniach alebo seminároch
organizovaných zainteresovanými stranami a venovaných špecifickým témam
(napr. tradičné potraviny z tretích krajín, postup posudzovania
a povoľovania, nanotechnológie) a na bilaterálnych
stretnutiach so zainteresovanými stranami.
Zainteresované strany sa vyjadrili aj pri prvom a
druhom čítaní a počas zmierovacieho postupu týkajúceho sa
legislatívneho návrhu z roku 2008.
·        Posúdenie
vplyvu
Komisia uskutočnila posúdenie vplyvu v roku 2007.
V prípade každého z opatrení návrhu z roku 2008 preskúmala niekoľko
možností vzhľadom na ich ekonomický, sociálny a environmentálny vplyv
na jednotlivé zainteresované strany a členské štáty. Posúdenie vplyvu
možno nájsť na adrese:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Pokiaľ ide o tento návrh, posúdenie vplyvu z roku 2008 je stále platné,
keďže dôvody na hĺbkovú revíziu súčasných právnych predpisov
(dĺžka a náklady súčasného postupu povoľovania, potreba
centralizovaného vyhodnocovania a riadenia rizík a upraveného postupu
umiestňovania tradičných potravín z tretích krajín na trh EÚ) sa
nezmenili.
Hlavné zmeny v porovnaní s návrhom z roku 2008
boli zavedené najmä počas riadneho legislatívneho postupu, pričom ich
vplyv sa nemení, keďže len objasňujú účel opatrení.
Pokiaľ ide o možné vyňatie mikropodnikov
z rozsahu pôsobnosti predpisov, zdá sa, že takéto oslobodenie by
nezodpovedalo celkovému zámeru zaistiť bezpečnosť nových
potravín, ktoré sa umiestňujú na trh EÚ.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
·        Právny základ
Právnym základom
tohto návrhu je článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
·        Zásada
subsidiarity
Návrh
musí byť v súlade so zásadou subsidiarity, keďže nepatrí do
výlučnej právomoci Únie.
Na úrovni členských štátov ciele návrhu
nemožno uspokojivo dosiahnuť z týchto dôvodov:
–
Zavádzanie individuálnych opatrení členskými
štátmi by mohlo viesť k odlišným úrovniam bezpečnosti potravín
a ochrany ľudského zdravia a mýliť spotrebiteľov. Ak
by sa zrušilo nariadenie o nových potravinách, prestali by platiť
harmonizované pravidlá bezpečnosti potravín a ohrozil by sa voľný
pohyb potravín v EÚ.
–
Účinné fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ
ide o nové potraviny, ako aj ochrana zdravia i záujmov európskych
spotrebiteľov sa najľahšie dosiahnu, ak sa opatrenia zavedú
na úrovni EÚ.
Návrh je teda v súlade so zásadou proporcionality.
·        Zásada
proporcionality
Návrh je v súlade so zásadou proporcionality z
týchto dôvodov:
–
Návrhom sa harmonizuje regulačný rámec
povoľovania nových potravín, čím sa prispieva k fungovaniu trhu
s potravinami v EÚ.
–
Navrhované opatrenia postačujú, aby
sa zaistila bezpečnosť potravín, zaručilo fungovanie vnútorného
trhu s potravinami a zároveň znížila administratívna záťaž.
4.           VPLYV NA ROZPOČET
Finančný a rozpočtový vplyv návrhu sa
uvádza v legislatívnom finančnom výkaze pripojenom k tomuto návrhu.
5.           Výber nástrojov
Navrhovaným
nástrojom je nariadenie.
Iné prostriedky by
neboli primerané z týchto dôvodov:
–
Oblasť nových potravín je v EÚ plne
harmonizovaná. Nelegislatívne opatrenia založené napríklad na kódexe
osvedčených postupov alebo na usmerneniach by neposkytli
dostatočnú ochranu a nijakú právnu istotu.
–
Bezpečné používanie nových potravín závisí od
vyhodnotenia ich bezpečnosti pred umiestnením na trh
a často aj od povolených podmienok používania týchto produktov, a
preto by odporúčania či samoregulácia nezaručovali ochranu
zdravia spotrebiteľov.
6.           INÉ OTÁZKY
·        Zjednodušenie
V záujme verejných orgánov a súkromných subjektov
sa týmto návrhom zjednodušujú súčasné právne predpisy a správne
postupy:
–
Na posudzovanie nových potravín
a povoľovanie nových potravín sa zavádza iba jeden centralizovaný
postup. Znenie návrhu sa aktualizovalo a objasnilo.
–
Odstraňujú sa vnútroštátne administratívne
postupy a duplicitné úkony.
–
Postup povoľovania sa racionalizuje tým, že sa
zefektívňuje a znižuje sa administratívna záťaž, najmä pre súkromné
subjekty.
–
Zriaďuje sa aj zjednodušený postup
umiestňovania tradičných potravín z tretích krajín na trh.
·        Náklady podnikov, najmä MSP
Navrhované opatrenia znížia administratívnu
záťaž, dĺžku postupu povoľovania a náklady naň v prospech
potravinárskeho priemyslu (18 mesiacov namiesto súčasných priemerných
troch rokov). Všeobecnými povoleniami sa zabráni opätovnému predkladaniu nových
žiadostí zo strany iných spoločností v prípade tých istých nových potravín
a očakáva sa, že tak budú znamenať prínos najmä pre MSP. Aby sa však
zachovali stimuly v záujme vývoja skutočne inovatívnych potravinárskych
výrobkov, zavádza sa režim „ochrany údajov“, v rámci ktorého sa budú
žiadateľom na obdobie najviac piatich rokov udeľovať výhradné
povolenia. Opatrenia navyše tradičným potravinám z tretích krajín uľahčia
prístup na trh EÚ, lebo budú podliehať jednoduchšiemu
a primeranejšiemu postupu.
·        Európsky hospodársky priestor
Navrhovaný akt sa
týka Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), a preto sa naň bude
uplatňovať.
·        Podrobný
popis návrhu
Kapitola I – Predmet úpravy a rozsah
pôsobnosti
Nové potraviny budú podliehať posudzovaniu
bezpečnosti a povoľovaniu prostredníctvom plne harmonizovaného
postupu. Objasňujú a aktualizujú sa príslušné definície. Postupom
preskúmania možno určiť, či určitá potravina patrí do rozsahu
pôsobnosti nariadenia.
Nanomateriály, ktoré sú určené na ľudskú
spotrebu a na ktoré sa vzťahuje definícia „umelo vyrobené nanomateriály“
vymedzená v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní
informácií o potravinách spotrebiteľom, sa pred umiestnením na trh EÚ
budú posudzovať a povoľovať podľa tohto nariadenia.
Kapitola II – Požiadavky na umiestňovanie
nových potravín na trh v Únii
Všetky nové potraviny a ich používanie v
potravinách musia spĺňať tieto kritériá: nemali by
predstavovať nebezpečenstvo pre ľudské zdravie a ich používanie
by nemalo spotrebiteľa zavádzať.
Pre každú povolenú novú potravinu sa môžu
stanoviť špecifikácie, požiadavky na označovanie, podmienky
používania a prípadne aj požiadavka monitorovania po umiestnení
na trh.
Súčasný systém individuálnych povolení sa
nahradí všeobecnými povoleniami. Súčasný tzv. „zjednodušený postup“
založený na zásadnej rovnocennosti, ktorého cieľom je rozšíriť
individuálne povolenie na inú spoločnosť v prípade tej istej novej
potraviny, sa odstráni, lebo povolenia budú už od začiatku všeobecné.
S novými potravinami, ktoré už boli povolené, sa
bude aj naďalej obchodovať a zostanú na únijnom zozname
nových potravín.
Kapitola III – Postup povoľovania nových
potravín
V súlade s rozhodnutím prejsť
na centralizovaný postup na úrovni EÚ a oddeliť riadenie
rizík od ich vyhodnocovania sa všetky žiadosti na povolenie nových potravín
budú predkladať Komisii. Komisia následne môže požiadať Európsky úrad
pre bezpečnosť potravín (EFSA) o vedecké stanovisko k vyhodnoteniu
rizika.
Komisia na základe stanoviska EFSA zváži
zaradenie nových potravín do únijného zoznamu nových potravín. Bude jej
asistovať Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat
(SCOFCAH).
V prípade tradičných potravín z tretích
krajín sa zavedie posudzovanie bezpečnosti a riadenie rizík založené na
histórii bezpečného používania. Ak žiadateľ preukáže, že potravina má
aspoň 25-ročnú históriu bezpečného používania v tretej krajine,
a ak členské štáty alebo EFSA nepredložia odôvodnené námietky k bezpečnosti
na základe vedeckých dôkazov, potraviny sa budú smieť zapísať na
únijný zoznam.
Ak sa však predložia odôvodnené námietky
k bezpečnosti, bude sa vyžadovať, aby EFSA vykonal posúdenie, po
ktorom bude nasledovať postup povoľovania na úrovni EÚ podobný
štandardnému postupu povoľovania, ale s kratšími lehotami.
Tento postup umožní primeranejšie vyhodnocovanie a
riadenie rizík, ktoré predstavujú tradičné potraviny z tretích krajín, a
na trh EÚ sa vďaka nemu bude môcť rýchlejšie umiestniť celý rad
výrobkov z prvovýroby bez toho, aby bola ohrozená bezpečnosť
potravín.
Kapitola IV –
Dodatočné procedurálne pravidlá a iné požiadavky
S informáciami od žiadateľa, ktorých
zverejnenie by mohlo významne poškodiť jeho postavenie v rámci
hospodárskej súťaže, by sa malo zaobchádzať dôverne.
Kapitola V – Ochrana
údajov
Odchylne od všeobecného povolenia a len v
odôvodnených prípadoch možno v záujme podpory inovácií v potravinárskom
priemysle EÚ udeliť individuálne povolenia v režime ochrany údajov, a to
najviac na obdobie piatich rokov.
Kapitola VI – Sankcie
a postup výboru
Pravidlá o sankciách uplatniteľných
v prípade porušenia ustanovení navrhovaného nariadenia stanovujú
členské štáty.
Implementáciu opatrení navrhnutých v tomto
nariadení schváli Komisia v súlade s postupom preskúmania stanoveným v
článku 5 nariadenia Rady (EÚ) č. 182/2011. Tento postup
spočíva v začlenení podmienok používania a označovania nových
potravín, ako aj v stanovení špecifikácií a prípadne požiadaviek na
monitorovanie po umiestnení na trh.
Kapitola VII –
Prechodné a záverečné ustanovenia
Vzhľadom na prebiehajúce žiadosti a
notifikácie sú na zabezpečenie hladkého prechodu potrebné prechodné
opatrenia, ktoré budú platiť, kým sa nezačne uplatňovať
tento právny predpis. Okrem toho, keďže v tomto nariadení bola spresnená
definícia nových potravín, v záujme právnej istoty by sa s potravinami zákonne
umiestnenými na trh pred uplatňovaním tohto nariadenia malo naďalej
smieť obchodovať, a to až do uzavretia postupov vyhodnotenia rizík a
povoľovania.
2013/0435 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o nových potravinách
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA
EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[6],

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom[7],
keďže:
(1)       Voľný pohyb
bezpečných a zdravých potravín je základným aspektom vnútorného trhu
a významne prispieva k zdraviu a blahobytu občanov, ako aj
k ich sociálnym a hospodárskym záujmom. Rozdiely medzi vnútroštátnymi
zákonmi týkajúcimi sa posudzovania bezpečnosti nových potravín a ich
povoľovania môžu brániť voľnému pohybu takýchto potravín,
čím sa vytvárajú nespravodlivé podmienky hospodárskej súťaže.
(2)       Pri vykonávaní politík Únie v
oblasti potravín by sa mala zaručiť vysoká úroveň ochrany
ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov, ako aj účinné fungovanie
vnútorného trhu, a zároveň by sa mala zabezpečiť
transparentnosť.
(3)       Pravidlá EÚ o nových
potravinách boli stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97[8]
a nariadení Komisie (ES) č. 1852/2001[9].
Tieto pravidlá treba aktualizovať, aby sa zjednodušili súčasné
postupy povoľovania a zohľadnil nedávny vývoj v práve Únie. V záujme
jednoznačnosti právnych predpisov Únie by sa nariadenia (ES) č. 258/97
a (ES) č. 1852/2001 mali zrušiť a nariadenie (ES) č. 258/97 by
sa malo nahradiť týmto nariadením.
(4)       Potraviny, ktoré sú
určené na technologické účely, a geneticky modifikované potraviny by
nemali patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, keďže ich už
upravujú iné pravidlá Únie. Preto by sa z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia mali
vyňať geneticky modifikované potraviny patriace do rozsahu pôsobnosti
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003[10], enzýmy patriace do
rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1332/2008[11],
potraviny používané výlučne ako prídavné látky patriace do rozsahu
pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008[12], arómy patriace do
rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1334/2008[13]
a extrakčné rozpúšťadlá patriace do rozsahu pôsobnosti smernice
Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES[14].
(5)       Súčasné kategórie nových
potravín uvedených v článku 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by
sa mali objasniť a aktualizovať tak, že sa súčasné kategórie
nahradia odkazom na všeobecné vymedzenie potravín v zmysle
článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[15].
(6)       Na zabezpečenie
kontinuity s pravidlami stanovenými v nariadení (ES) č. 258/97 by sa
ako kritérium na rozlišovanie nových potravín mala zachovať
skutočnosť, že sa tieto potraviny v Únii nepoužívali vo výraznej
miere na ľudskú spotrebu predtým, než uvedené nariadenie nadobudlo
účinnosť, t. j. pred 15. májom 1997. Používanie v Únii by sa malo
vzťahovať na používanie v členských štátoch bez ohľadu na
dátum pristúpenia jednotlivých členských štátov k Únii.
(7)       Na potraviny a teda aj
bezpečnosť potravín môžu mať vplyv nové technológie v
potravinárskej výrobe. Preto by sa takisto malo spresniť, že potravina sa
za novú považuje aj v tých prípadoch, keď bola vyrobená výrobným postupom,
ktorý sa predtým v potravinárskej výrobe v Únii nepoužíval, alebo v prípadoch,
keď obsahuje umelo vyrobené nanomateriály v zmysle článku 2 ods. 2
písm. t) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011[16] alebo z nich
pozostáva.
(8)       Na vitamíny, minerály a iné
látky určené na používanie vo výživových doplnkoch alebo na pridávanie do
potravín vrátane dojčenskej a následnej dojčenskej výživy, potravín
vyrobených zo spracovaných obilnín a potravín na výživu dojčiat a malých
detí, potravín na osobitné lekárske účely a celkovej náhrady stravy na
účely regulácie hmotnosti sa vzťahujú pravidlá stanovené v smernici
Európskeho parlamentu a Rady č. 2002/46/ES[17], nariadení Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006[18]
a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013[19]. Aj tieto látky by sa
mali posudzovať v súlade s pravidlami stanovenými v tomto nariadení, ak
spadajú pod definíciu nových potravín stanovenú v tomto nariadení.
(9)       Ak nastala podstatná zmena vo
výrobnom procese látky, ktorá sa používa v súlade so smernicou 2002/46/ES,
nariadením (ES) č. 1925/2006 alebo nariadením (EÚ) č. 609/2013,
alebo zmena veľkosti častíc takejto látky, napríklad prostredníctvom
nanotechnológie, táto skutočnosť môže mať vplyv na potraviny a
teda aj na bezpečnosť potravín. Takáto látka by sa preto mala
považovať za novú potravinu podľa tohto nariadenia a mala by sa
prehodnotiť najprv v súlade s týmto nariadením a následne v súlade s
príslušným osobitným predpisom.
(10)     Ak sa potravina pred 15. májom
1997 používala výlučne ako výživový doplnok alebo ako súčasť
výživového doplnku v zmysle článku 2 písm. a) smernice 2002/46/ES, malo by
sa umožniť jej umiestnenie na trh v Únii po tomto dátume
na rovnaké použitie bez toho, aby sa na účely tohto nariadenia
považovala za novú potravinu. Toto používanie vo forme výživového doplnku alebo
jeho súčasti by sa však nemalo brať do úvahy pri posudzovaní
toho, či sa potravina pred 15. májom 1997 vo významnej miere používala
v Únii na ľudskú spotrebu. Preto by sa toto nariadenie malo
vzťahovať na používanie príslušnej potraviny v inej forme než vo
forme výživového doplnku alebo jeho súčasti.
(11)     Pokiaľ ide o
tradičné potraviny z tretích krajín, v prípade ktorých bola preukázaná
história bezpečného používania, malo by sa uľahčiť ich
umiestňovanie na trh v Únii. Podmienkou by malo byť, že tieto
potraviny sa v tretej krajine konzumujú aspoň 25 rokov ako
súčasť obvyklej stravy veľkej časti obyvateľstva
krajiny. Do histórie bezpečného používania potraviny by nemalo patriť
nepotravinárske použitie alebo spôsoby použitia, ktoré nesúvisia s bežnou
stravou.
(12)     Malo by sa objasniť, že
potraviny z tretích krajín, ktoré sa v Únii považujú za nové, by sa mali za
tradičné potraviny z tretích krajín považovať len vtedy, ak
pochádzajú z prvovýroby vymedzenej v článku 3 nariadenia (ES)
č. 178/2002, a to bez ohľadu na skutočnosť, či
ide o spracované alebo nespracované potraviny. Preto by sa takéto potraviny
nemali považovať za tradičné, ak boli vyrobené novým výrobným
postupom alebo ak obsahujú „umelo vyrobené nanomateriály“ v zmysle článku 2
ods. 2 písm. t) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.
(13)     Potravinové výrobky vyrobené
zo zložiek potravín, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia,
najmä ak došlo k zmene zložiek potravín, ich zloženia alebo množstva, by sa
nemali považovať za nové potraviny. Do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia
by však mali patriť zmeny zložiek potravín ako napríklad selektívne
extrakty alebo použitie iných častí rastliny, ktoré sa zatiaľ vo
významnej miere nepoužívali na ľudskú spotrebu v Únii.
(14)     Smernica Európskeho parlamentu
a Rady 2001/83/ES[20]
sa uplatňuje, keď výrobok všetkými vlastnosťami zodpovedá
zároveň vymedzeniu „liek“ v zmysle článku 1 ods. 2 uvedenej smernice
a vymedzeniu výrobku v zmysle tohto nariadenia. Ak v tejto súvislosti
členský štát v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že výrobok je
liekom, môže v súlade s právom Únie obmedziť jeho umiestnenie na trh. Okrem
toho sú lieky vyňaté z vymedzenia pojmu potravina v zmysle
článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, a preto by nemali
patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(15)     Komisii by sa mali udeliť
vykonávacie právomoci, aby mohla rozhodnúť, či konkrétna potravina
zodpovedá vymedzeniu novej potraviny a či sa preto na ňu
vzťahujú pravidlá upravujúce nové potraviny stanovené v tomto nariadení
(16)     Skutočnosť, či
sa potravina pred 15. májom 1997 používala v Únii vo významnej miere
na ľudskú spotrebu, by sa mala určovať na
základe informácií, ktoré predložili prevádzkovatelia potravinárskych
podnikov, a v prípade potreby by sa mala opierať o iné informácie dostupné
v členských štátoch. Ak si prevádzkovatelia potravinárskych podnikov
nie sú istí, aký status má potravina, ktorú zamýšľajú umiestniť na
trh, mali by sa obrátiť na členské štáty. Ak nie sú k dispozícii
informácie o ľudskej spotrebe pred 15. májom 1997, alebo sú
nedostatočné, mal by sa zaviesť jednoduchý a transparentný
postup na ich zhromažďovanie za účasti Komisie, členských štátov
a prevádzkovateľov potravinárskych podnikov. Komisii by sa mali
udeliť vykonávacie právomoci, aby mohla konkretizovať procedurálne
kroky takéhoto konzultačného postupu.
(17)     Nové potraviny by sa mali
povoliť a používať iba vtedy, ak spĺňajú kritériá
stanovené v tomto nariadení. Nové potraviny by mali byť bezpečné
a ich používanie by nemalo spotrebiteľa zavádzať. Ak má teda nová
potravina nahradiť inú potravinu, nemala by sa od nej líšiť takým
spôsobom, ktorý by bol pre spotrebiteľa z hľadiska výživy
nevýhodnejší.
(18)     Nové potraviny by sa mali
umiestňovať na trh a používať v potravinách na ľudskú
spotrebu len v tom prípade, že sa nachádzajú na únijnom zozname nových potravín
povolených na umiestňovanie na trh v rámci Únie (ďalej len „únijný
zoznam“). Preto je vhodné prostredníctvom vykonávacieho aktu zriadiť
únijný zoznam nových potravín tým, že sa doň zapíšu nové potraviny
povolené alebo notifikované v súlade s článkami 4, 5 alebo 7 nariadenia
(ES) č. 258/97 a zahrnú všetky existujúce povoľovacie podmienky.
Keďže tieto nové potraviny už boli vyhodnotené z bezpečnostného
hľadiska, sú zákonne vyrábané a predávané v Únii a v minulosti nevyvolali
zdravotné obavy, na počiatočné vytvorenie zoznamu Únie by sa mal
využiť konzultačný postup.
(19)     Nové potraviny je vhodné
povoľovať tak, že sa za dodržania kritérií a postupov stanovených v
tomto nariadení aktualizuje únijný zoznam. Mal by sa zaviesť postup, ktorý
bude účinný, časovo obmedzený a transparentný. Pokiaľ ide o
tradičné potraviny z tretích krajín, u ktorých je preukázaná história
bezpečného používania a ktoré nevyvolali námietky k bezpečnosti, je
vhodné vytvoriť rýchlejší a jednoduchší postup aktualizácie únijného
zoznamu. Keďže aktualizácia únijného zoznamu predpokladá uplatňovanie
kritérií stanovených v tomto nariadení, Komisii by sa mali v tejto
súvislosti udeliť vykonávacie právomoci.
(20)     Mali by sa stanoviť aj
kritériá posudzovania bezpečnostných rizík, ktoré predstavujú nové
potraviny. Aby sa zaručilo harmonizované vedecké posúdenie nových
potravín, takéto posúdenie by mal vykonávať Európsky úrad pre bezpečnosť
potravín (ďalej len „EFSA“).
(21)     Pokiaľ ide o prípadné
používanie nanomateriálov v potravinách, EFSA v stanovisku zo 6. apríla 2011[21] o pokynoch na
hodnotenie rizík využitia nanovedy a nanotechnológií v potravinovom a krmivovom
reťazci dospel k záveru, že v súvislosti s nanotoxikokinetikou a
toxikológiou umelo vyrobených nanomateriálov sú dostupné len sporé informácie a
že súčasné metódy testovania toxicity možno bude treba metodologicky
upraviť. Komisia v záujme dôkladnejšieho posúdenia bezpečnosti nanomateriálov
používaných v potravinách pracuje na metódach, ktoré budú
zohľadňovať osobitné vlastnosti umelo vyrobených nanomateriálov.
(22)     Keď sa nová potravina
povolí a zapíše do únijného zoznamu, Komisia by mala mať právomoc
zaviesť požiadavky na monitorovanie povolenej novej potraviny po jej
umiestnení na trh, aby sa mohlo sledovať jej používanie a aby sa
zabezpečilo, že používanie je v medziach bezpečných limitov
stanovených pri posúdení bezpečnosti úradom EFSA.
(23)     Za určitých okolností je
s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle, a
tým aj inováciu, vhodné chrániť investície novátorov do
zhromažďovania informácií a údajov poskytnutých na podporu žiadosti
týkajúcej sa novej potraviny a vypracovanej v súlade s týmto nariadením. Nové
vedecké dôkazy a údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva,
poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do únijného zoznamu
by sa mali chrániť. Tieto údaje a informácie by sa počas obmedzeného
obdobia bez súhlasu predošlého žiadateľa nemali používať v prospech
ďalšieho žiadateľa. Ochrana vedeckých údajov poskytnutých jedným
žiadateľom by nemala byť prekážkou iným žiadateľom v úsilí
o zaradenie nových potravín do únijného zoznamu na základe
vlastných vedeckých údajov alebo odkazu na chránené údaje so súhlasom
predošlého žiadateľa. Celkové päťročné obdobie ochrany údajov
udelené predošlému žiadateľovi by sa však nemalo predĺžiť, ak
bola udelená ochrana údajov nasledujúcemu žiadateľovi.
(24)     Nové potraviny podliehajú
všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v nariadení
Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní
informácií o potravinách spotrebiteľom a iným príslušným požiadavkám
potravinového práva Únie. Je možné, že v určitých prípadoch treba
poskytnúť dodatočné informácie o označovaní, najmä
pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj a podmienky použitia, aby
boli spotrebitelia dostatočne informovaní o povahe novej potraviny.
(25)     V prípade žiadostí, ktoré boli
predložené v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 pred dátumom uplatňovania
tohto nariadenia, by sa postupy posudzovania rizík a povoľovania mali
uskutočniť v súlade s týmto nariadením. Okrem toho, keďže v
tomto nariadení bolo spresnené vymedzenie nových potravín, v záujme právnej
istoty by sa potraviny zákonne umiestnené na trh ku dňu začatia
uplatňovania tohto nariadenia mali naďalej smieť
umiestňovať na trh, a to až do uzavretia postupov posudzovania rizík
a povoľovania. Preto by sa na zabezpečenie hladkého prechodu k pravidlám
tohto nariadenia mali stanoviť prechodné pravidlá.
(26)     Členské štáty by mali
stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných
na porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijať všetky
opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Tieto sankcie by
mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
(27)     V záujme zabezpečenia
jednotného vykonávania tohto nariadenia, by sa Komisii mali udeliť
vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o aktualizáciu únijného zoznamu tým, že
sa doň zapíše tradičná potravina z tretej krajiny, ktorá nevyvolala
odôvodnené námietky k bezpečnosti.
(28)     Vykonávacie právomoci
súvisiace s vymedzením „nových potravín“, konzultačným postupom
určovania statusu novej potraviny, inými aktualizáciami únijného zoznamu,
vypracúvaním a predkladaním finálnej podoby žiadostí alebo notifikácií ohľadom
zaradenia potravín na únijný zoznam, mechanizmami kontroly platnosti žiadostí
alebo notifikácií, dôverným zaobchádzaním a prechodnými ustanoveniami by sa
mali
uskutočňovať v súlade s nariadením
Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011[22].
(29)     Keďže cieľ tohto
nariadenia, t. j. stanovenie pravidiel umiestňovania nových potravín
na trh v Únii, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni
jednotlivých členských štátov, ale možno ho lepšie dosiahnuť
na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou
subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so
zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie
neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Kapitola I
Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
1.           Týmto nariadením sa stanovujú
pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v rámci Únie s cieľom
zabezpečiť efektívne fungovanie vnútorného trhu a poskytnúť
vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľa.
2.           Toto nariadenie sa neuplatňuje
na:
a)      geneticky modifikované potraviny patriace
do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003;
b)      potraviny, keď sú použité a
pokiaľ sú použité ako:
i)        potravinárske enzýmy patriace
do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1332/2008;
ii)      prídavné látky v potravinách patriace
do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008;
iii)     arómy patriace do rozsahu
pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1334/2008;
iv)     extrakčné rozpúšťadlá, ktoré sa
používajú pri výrobe potravín alebo zložiek potravín alebo sú určené na
takéto použitie a ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice  2009/32/ES;
c)      potraviny patriace do rozsahu
pôsobnosti smernice Rady XXX/XX/EÚ o [uvádzaní potravín z klonov zvierat na
trh].
Článok 2
Vymedzenie pojmov
1.           Na účely tohto nariadenia sa
uplatňujú vymedzenia pojmov stanovené v článkoch 2 a 3
nariadenia (ES) č.178/2002.
2.           Uplatňujú
sa aj tieto vymedzenia pojmov:
a)      „nová
potravina“ je každá potravina, ktorá nebola vo významnej miere používaná
v Únii na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997, a to bez
ohľadu na dátumy pristúpenia rozličných členských štátov do
Únie, a zahŕňa najmä:
i)       potraviny vyrábané novým výrobným
postupom nepoužívaným pri výrobe potravín v Únii pred 15. májom 1997, ak tento
výrobný postup spôsobuje významné zmeny v zložení alebo štruktúre potraviny,
čo ovplyvňuje jej výživovú hodnotu, spôsob jej látkovej premeny alebo
množstvo nežiaducich látok;
ii)      potraviny obsahujúce „umelo vyrobené
nanomateriály“ alebo tvorené „umelo vyrobenými nanomateriálmi“ v zmysle ich
vymedzenia v článku 2 ods. 2 písm. t) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011;
iii)     vitamíny, minerály a iné látky používané
v súlade so smernicou 2002/46/ES, nariadením (ES) č. 1925/2006 alebo
nariadením (EÚ) č. 609/2013, ak:
–
boli vyrobené novým výrobným postupom, ako sa
uvádza v bode i) tohto odseku; alebo
–
takéto látky  obsahujú „umelo vyrobené
nanomateriály“ alebo sú tvorené „umelo vyrobenými nanomateriálmi“ v zmysle ich
vymedzenia v článku 2 ods. 2 písm. t) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011;
iv)     potraviny používané v Únii pred 15. májom
1997 výlučne vo výživových doplnkoch, ak sú určené na použitie v
potravinách, ktoré nie sú výživovými doplnkami v zmysle vymedzenia v
článku 2 písm. a) smernice 2002/46/ES;
b)      „tradičná potravina z tretej
krajiny“ je nová potravina, ktorá nie je novou potravinou v zmysle vymedzenia v
písm. a) bodoch i) až iii), je získaná z prvovýroby a má históriu
bezpečného používania potraviny v tretej krajine;
c)      „história bezpečného používania
potraviny v tretej krajine“ znamená, že bezpečnosť predmetnej
potraviny je potvrdená údajmi o jej zložení a minimálne 25
ročnými skúsenosťami s jej nepretržitým používaním
v obvyklej strave veľkej časti obyvateľstva tretej krajiny,
a to pred notifikáciou uvedenou v článku 13;
d)      „žiadateľ“ je členský štát,
tretia krajina alebo zainteresovaná strana, ktorá môže zastupovať  viacero
zainteresovaných strán, ktorá predložila Komisii žiadosť v súlade s
článkom 9 alebo článkom 15 alebo notifikáciu v súlade s článkom 13;
e)      „platná žiadosť“ a „platná
notifikácia“ sú žiadosť alebo notifikácia, ktoré patria do rozsahu
pôsobnosti tohto nariadenia a obsahujú informácie vyžadované v záujme
vyhodnotenia rizika a postupu povoľovania.
Článok 3
Vykonávacia právomoc, pokiaľ ide o vymedzenie novej potraviny v
článku 2 ods. 2 písm. a)
V záujme zabezpečenia jednotného
vykonávania tohto nariadenia Komisia môže rozhodnúť prostredníctvom
vykonávacích aktov, či konkrétna potravina spadá alebo nespadá do
vymedzenia pojmu novej potraviny v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 2
písm. a) tohto nariadenia.
Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade
s postupom preskúmania uvedeným v článku 27 ods. 3.
Článok 4
Postup určovania statusu novej potraviny
1.           Prevádzkovatelia potravinárskych
podnikov musia overiť, či potravina, ktorú zamýšľajú
umiestniť na trh v rámci Únie, patrí do rozsahu pôsobnosti tohto
nariadenia.
2.           Ak si prevádzkovatelia
potravinárskych podnikov nie sú istí, či potravina, ktorú zamýšľajú
umiestniť na trh v Únii, patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia,
konzultujú členský štát. V takomto prípade prevádzkovatelia
potravinárskych podnikov poskytnú členskému štátu na požiadanie potrebné
informácie, aby mu umožnili určiť najmä to, v akom rozsahu bola
predmetná potravina používaná na ľudskú spotrebu v Únii pred 15. májom 1997.

3.           Komisia môže prostredníctvom
vykonávacích aktov špecifikovať procedurálne kroky konzultačného
postupu stanoveného v odseku 2.
Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 27 ods. 3.
Kapitola II
Požiadavky na umiestňovanie nových potravín
na trh v rámci Únie
Článok 5
Únijný zoznam nových potravín
1.           Komisia zriadi a aktualizuje únijný
zoznam nových potravín povolených na umiestňovanie na trhu v rámci Únie v
súlade s článkami 6, 7 a 8 (ďalej len „únijný zoznam“).
2.           Na trhu v rámci Únie sa môžu
umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zapísané do
únijného zoznamu ako také a ktoré sa používajú v potravinách alebo na nich za
podmienok použitia v ňom špecifikovaných.
Článok 6
Všeobecné podmienky zapísania
nových potravín do únijného zoznamu
Komisia povolí a zapíše novú potravinu do
únijného zoznamu iba vtedy, ak spĺňa tieto podmienky:
a)           na základe dostupných vedeckých
dôkazov nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie;
b)           jej použitie nezavádza
spotrebiteľa;
c)           ak je určená na to, aby
nahradila inú potravinu, nelíši sa od uvedenej potraviny do takej miery,
že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevýhodná
pre spotrebiteľa.
Článok 7
Úvodné zriadenie únijného zoznamu
Najneskôr ...[23]
Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu zriadi únijný zoznam tým, že
doň zapíše nové potraviny povolené alebo oznámené podľa článkov 4,
5 alebo 7 nariadenia (ES) č. 258/97 a zahrnie doň všetky existujúce podmienky
povoľovania.
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s
konzultačným postupom uvedeným v článku 27 ods. 2.
Článok 8
Obsah únijného zoznamu
1.           Komisia povolí novú potravinu a
aktualizuje únijný zoznam v súlade s pravidlami stanovenými:
a)      v článkoch 9, 10 a 11 a v
uplatniteľnom prípade v súlade s článkom 25 alebo
b)      v článkoch 13 až 18.
2.           Povolenie novej potraviny a
aktualizácia únijného zoznamu stanovené v odseku 1 pozostávajú z jedného z
týchto krokov:
a)      doplnenie novej potraviny do únijného zoznamu;
b)      odstránenie novej potraviny z únijného
zoznamu;
c)      doplnenie, odstránenie alebo zmena
podmienok, špecifikácií alebo obmedzení spojených so zápisom novej potraviny do
únijného zoznamu.
3.           Položka
pre novú potravinu v únijnom zozname stanovená v odseku 2 obsahuje v náležitých
prípadoch:
a)      špecifikáciu
novej potraviny;
b)      podmienky, za
ktorých sa nová potravina môže používať, aby sa zamedzilo najmä možným
nepriaznivým účinkom na určité skupiny obyvateľstva,
prekračovaniu maximálnych hodnôt príjmu a rizikám v prípade nadmernej
konzumácie;
c)      doplňujúce špecifické požiadavky na
označovanie v záujme informovania konečného spotrebiteľa o
akýchkoľvek špecifických charakteristických znakoch alebo vlastnostiach
potraviny, napr. o zložení potraviny, jej výživovej hodnote alebo výživových
účinkoch a o účele určenia potraviny, čo z nej robí novú
potravinu, ktorá už nie je rovnocenná existujúcej potravine, alebo o vplyve na
zdravie špecifických skupín obyvateľstva;
d)      požiadavku na monitorovanie po umiestnení
na trh v súlade s článkom 23.
Kapitola III
Postup povoľovania nových potravín
Oddiel I
Všeobecné pravidlá
Článok 9
Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie
a aktualizácie únijného zoznamu
1.           Postup povoľovania
umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného
zoznamu stanoveného v článku 8 sa začína buď na podnet Komisie,
alebo v nadväznosti na žiadosť žiadateľa predloženú Komisii.
Žiadosť obsahuje:
a)      názov a opis novej potraviny;
b)      zloženie novej potraviny;
c)      vedecké dôkazy preukazujúce, že nová
potravina nepredstavuje bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie;
d)      v uplatniteľnom prípade návrh
podmienok používania a návrh špecifických požiadaviek na označovanie,
ktoré nezavádzajú spotrebiteľa.
2.           Ak je pravdepodobné, že aktualizácia
bude mať účinok na ľudské zdravie, Komisia môže požiadať
úrad EFSA o vyjadrenie stanoviska.
3.           Postup povoľovania
umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného
zoznamu stanoveného v článku 8 sa ukončí prijatím vykonávacieho aktu
v súlade s článkom 11.
4.           Odchylne od odseku 3 Komisia môže v
ktoromkoľvek štádiu ukončiť postup povoľovania a
rozhodnúť, že nebude postupovať v aktualizácii, ak zastáva názor, že
aktualizácia nie je odôvodnená.
V uplatniteľnom prípade zohľadní názory
členských štátov, stanovisko úradu EFSA a akékoľvek iné legitímne
faktory súvisiace so zvažovanou aktualizáciou.
V takýchto prípadoch Komisia informuje priamo
žiadateľa a všetky členské štáty, pričom uvedie dôvody, pre
ktoré nepokladá aktualizáciu za odôvodnenú.
5.           Žiadateľ môže stiahnuť
žiadosť uvedenú v odseku 1 v ktoromkoľvek okamihu pred prijatím
stanoviska úradu EFSA uvedeného v odseku 2, čím ukončí postup
povoľovania novej potraviny a aktualizácie únijného zoznamu.
Článok 10
Stanovisko úradu EFSA
1.           Ak Komisia žiada úrad EFSA o
stanovisko, predloží úradu platnú žiadosť. EFSA prijme stanovisko do
deviatich mesiacov od dátumu prijatia platnej žiadosti.
Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín
EFSA v náležitých prípadoch zvažuje:
a)      či príslušná nová potravina je taká
bezpečná ako potraviny z porovnateľnej kategórie potravín, ktoré sa
už nachádzajú na trhu v rámci Únie;
b)      či zloženie novej potraviny a
podmienky jej používania nepredstavujú bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí
v Únii.
2.           EFSA pošle svoje stanovisko Komisii,
členským štátom a v uplatniteľnom prípade žiadateľovi.
3.           V riadne odôvodnených prípadoch, ak
EFSA požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie, obdobie deviatich
mesiacov stanovené v odseku 1 možno predĺžiť.
Po konzultácii žiadateľa EFSA určí
obdobie, v rámci ktorého možno poskytnúť uvedené doplňujúce
informácie, a informuje Komisiu o požadovanom dodatočnom období.
Ak po informovaní úradom EFSA Komisia do ôsmich
pracovných dní nenamietne, obdobie deviatich mesiacov stanovené v odseku 1 sa
automaticky predĺži o uvedené dodatočné obdobie. Komisia informuje
členské štáty o uvedenom predĺžení.
4.           Ak sa doplňujúce informácie
uvedené v odseku 3 nepošlú úradu EFSA v rámci dodatočného obdobia
uvedeného v danom odseku, úrad finalizuje svoje stanovisko na základe
informácií, ktoré mu už boli poskytnuté.
5.           Ak žiadatelia predložia
doplňujúce informácie z vlastnej iniciatívy, pošlú ich Komisii a úradu
EFSA.
V takýchto prípadoch EFSA vydá stanovisko v rámci
obdobia deviatich mesiacov stanoveného v odseku 1.
6.           EFSA sprístupní doplňujúce
informácie uvedené v odseku 3 Komisii a členským štátom.
Článok 11
Povolenie novej potraviny a aktualizácia únijného zoznamu
1.           Do deviatich mesiacov od dátumu
uverejnenia stanoviska úradu EFSA Komisia predloží výboru uvedenému v
článku 27 ods. 1 návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa aktualizuje únijný
zoznam, zohľadňujúc:
a)      podmienky stanovené v článku 6 v
uplatniteľných prípadoch;
b)      akékoľvek relevantné ustanovenia
právnych predpisov Únie;
c)      stanovisko úradu EFSA;
d)      akékoľvek iné legitímne faktory
dôležité pre zvažovanú žiadosť.
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 27 ods. 3.
2.           Ak Komisia nepožadovala stanovisko
od úradu EFSA v súlade s článkom 9 ods. 2, deväťmesačné obdobie
stanovené v odseku 1 sa začína odo dňa, keď Komisia prijala
platnú žiadosť v súlade s článkom 9 ods. 1.
Článok 12
Vykonávacia právomoc, pokiaľ ide o požiadavky na žiadosti
administratívneho a vedeckého charakteru
Najneskôr ...[24]
Komisia prijme vykonávacie akty týkajúce sa:
a)           obsahu, vypracovania a finálnej
podoby žiadosti uvedenej v článku 9 ods. 1;
b)           mechanizmov kontroly platnosti
uvedených žiadostí;
c)           toho, aký typ informácií v
stanovisku úradu EFSA uvedenom v článku 10 sa od úradu EFSA požaduje.
Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade
s postupom preskúmania uvedeným v článku 27 ods. 3.
Oddiel II
Špecifické pravidlá pre tradičné potraviny z tretích krajín
Článok 13
Notifikácia tradičných potravín z tretích krajín
Žiadateľ, ktorý má v úmysle
umiestňovať na trh v rámci Únie tradičnú potravinu z tretej
krajiny, notifikuje svoj úmysel Komisii.
Notifikácia obsahuje tieto informácie:
a)           názov a opis tradičnej
potraviny;
b)           jej zloženie;
c)           jej krajinu pôvodu;
d)           zdokladované údaje preukazujúce
históriu bezpečného používania potraviny v tretej krajine;
e)           v uplatniteľnom prípade
podmienky používania a špecifické požiadavky na označovanie, ktoré
nezavádzajú spotrebiteľa.
Článok 14
Postup pre tradičné potraviny z tretích krajín
1.           Komisia bezodkladne pošle platnú
notifikáciu stanovenú v článku 13 členským štátom a úradu EFSA.
2.           Do štyroch mesiacov od dátumu,
keď bola platná notifikácia poslaná Komisii v súlade s odsekom 1,
členský štát alebo EFSA môžu predložiť Komisii odôvodnené námietky k
bezpečnosti umiestňovania príslušnej tradičnej potraviny na trhu
v rámci Únie, ktoré sú založené na vedeckých dôkazoch.
3.           Komisia informuje členské
štáty, úrad EFSA a žiadateľa o výsledku postupu uvedeného v odseku 2.
4.           Ak nie sú vznesené žiadne odôvodnené
námietky k bezpečnosti v súlade s odsekom 2 v časovej lehote
stanovenej v uvedenom odseku, Komisia povolí umiestnenie príslušnej
tradičnej potraviny na trh v rámci Únie a bezodkladne aktualizuje únijný
zoznam.
5.           Ak sa Komisii predložia odôvodnené
námietky k bezpečnosti založené na vedeckých dôkazoch v súlade s odsekom 2,
Komisia nepovolí umiestnenie príslušnej tradičnej potraviny na trh a
neaktualizuje únijný zoznam.
V takom prípade žiadateľ môže predložiť
Komisii žiadosť v súlade s článkom 15.
Článok 15
Žiadosť pre tradičnú potravinu z tretej krajiny
Žiadosť stanovená v článku 14 ods. 5
obsahuje popri informáciách už poskytnutých v súlade s článkom 13
zdokladované údaje týkajúce sa odôvodnených námietok k bezpečnosti
predložených v súlade s článkom 14 ods. 5.
Komisia pošle platnú žiadosť bez
zbytočných prieťahov úradu EFSA a sprístupní ju členským štátom.
Článok 16
Stanovisko úradu EFSA k tradičnej potravine z tretej krajiny
1.           EFSA prijme stanovisko do šiestich
mesiacov od dátumu prijatia platnej žiadosti.
2.           Pri posudzovaní bezpečnosti
tradičnej potraviny z tretej krajiny EFSA zohľadňuje:
a)      či je história bezpečného
používania potraviny v tretej krajine podložená spoľahlivými údajmi
predloženými žiadateľom v súlade s článkami 13 a 15;
b)      či zloženie potraviny a podmienky
jej používania nepredstavujú bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí v
Únii.
3.           EFSA pošle svoje stanovisko Komisii,
členským štátom a žiadateľovi.
4.           V riadne odôvodnených prípadoch, ak
EFSA požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie, obdobie šiestich
mesiacov stanovené v odseku 1 možno predĺžiť.
Po konzultácii žiadateľa EFSA určí
obdobie, v rámci ktorého možno poskytnúť uvedené doplňujúce
informácie, a informuje Komisiu o potrebnom dodatočnom období.
Ak po informovaní úradom EFSA Komisia do ôsmich
pracovných dní nenamietne, obdobie šiestich mesiacov stanovené v odseku 1 sa
automaticky predĺži o uvedené dodatočné obdobie. Komisia informuje
členské štáty o uvedenom predĺžení.
5.           Ak sa doplňujúce informácie
uvedené v odseku 4 nepošlú úradu EFSA v rámci dodatočného obdobia
uvedeného v danom odseku, úrad finalizuje svoje stanovisko na základe
informácií, ktoré mu už boli poskytnuté.
6.           Ak žiadatelia predložia
doplňujúce informácie z vlastnej iniciatívy, pošlú ich Komisii a úradu
EFSA.
V takýchto prípadoch EFSA vydá stanovisko v rámci
obdobia šiestich mesiacov stanoveného v odseku 1.
7.           EFSA sprístupní uvedené
doplňujúce informácie Komisii a členským štátom.
Článok 17
Povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny a aktualizácia
únijného zoznamu
1.           Do troch mesiacov od dátumu
uverejnenia stanoviska úradu EFSA Komisia predloží výboru uvedenému v
článku 27 ods. 1 návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje
umiestňovanie tradičnej potraviny z tretej krajiny na trhu v rámci Únie
a aktualizuje únijný zoznam, zohľadňujúc:
a)      podmienky stanovené v článku 6 v
uplatniteľných prípadoch;
b)      akékoľvek relevantné ustanovenia
právnych predpisov Únie;
c)      stanovisko úradu EFSA;
d)      akékoľvek iné legitímne faktory
dôležité pre zvažovanú žiadosť.
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 27 ods. 3.
2.           Odchylne od odseku 1 Komisia môže v
ktoromkoľvek štádiu ukončiť postup povoľovania a
rozhodnúť, že nebude postupovať v aktualizácii, ak zastáva názor, že
aktualizácia nie je odôvodnená.
V uplatniteľnom prípade zohľadní názory
členských štátov, stanovisko úradu EFSA a akékoľvek iné legitímne
faktory súvisiace so zvažovanou aktualizáciou.
V takýchto prípadoch Komisia informuje priamo
žiadateľa a všetky členské štáty, pričom uvedie dôvody, pre
ktoré nepokladá aktualizáciu za odôvodnenú.
3.           Žiadateľ môže stiahnuť
žiadosť uvedenú v článku 15 v ktoromkoľvek okamihu pred prijatím
stanoviska úradu EFSA uvedeného v článku 16, čím ukončí postup
povoľovania tradičnej potraviny z tretej krajiny a aktualizácie
únijného zoznamu.
Článok 18
Aktualizácia únijného zoznamu, pokiaľ ide o povolené tradičné
potraviny z tretích krajín
Na účely odstránenia tradičnej
potraviny z tretej krajiny z únijného zoznamu alebo doplnenia, odstránenia
alebo zmeny podmienok, špecifikácií alebo obmedzení spojených so zápisom
tradičnej potraviny z tretej krajiny do únijného zoznamu sa uplatňujú
články 9 až 12.
Článok 19
Vykonávacia právomoc, pokiaľ ide o požiadavky administratívneho a
vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín
Najneskôr ...[25]
Komisia prijme vykonávacie akty týkajúce sa:
a)           obsahu, vypracovania a finálnej
podoby notifikácie stanovenej v článku 13 a žiadosti stanovenej v
článku 14 ods. 5;
b)           mechanizmov kontroly platnosti
uvedených notifikácií a žiadostí;
c)           procedurálnych krokov na výmenu
informácií medzi členskými štátmi a úradom EFSA v záujme predloženia
odôvodnených námietok k bezpečnosti, ako sa uvádza v článku 14 ods. 2,
4 a 5;
d)           toho, aký typ informácií v stanovisku
úradu EFSA uvedenom v článku 16 sa od úradu EFSA požaduje.
Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade
s postupom preskúmania uvedeným v článku 27 ods. 3.
Kapitola IV
Dodatočné procedurálne pravidlá a iné požiadavky
Článok 20
Doplňujúce informácie týkajúce sa riadenia rizík
1.           Ak Komisia požaduje od
žiadateľa doplňujúce informácie týkajúce sa riadenia rizík,
určí, spolu so žiadateľom, obdobie, v rámci ktorého sa uvedené
informácie musia poskytnúť.
V takýchto prípadoch sa obdobie stanovené v článku
11 ods. 1 alebo 2 alebo v článku 17 ods. 1 môže zodpovedajúcim spôsobom
predĺžiť. Komisia informuje členské štáty o uvedenom
predĺžení a sprístupní doplňujúce informácie členským štátom,
len čo ich má k dispozícii.
2.           Ak doplňujúce informácie uvedené
v odseku 1 nie sú k dispozícii v rámci predĺženého obdobia uvedeného v
danom odseku, Komisia koná na základe informácií, ktoré jej už boli poskytnuté.

Článok 21
Predĺženie časových lehôt
Za výnimočných okolností môže Komisia
predĺžiť obdobia stanovené v článku 10 ods. 1, článku 11
ods. 1 alebo 2, článku 16 ods. 1 a článku 17 ods. 1, a to z vlastnej
iniciatívy alebo v uplatniteľnom prípade na požiadanie úradu EFSA, ak je
to odôvodnené charakterom predmetnej záležitosti.
V takýchto prípadoch Komisia informuje
členské štáty a žiadateľa o ich predĺžení a o príčinách
predĺženia.
Článok 22
Dôverný charakter žiadosti o aktualizáciu únijného zoznamu
1.           Žiadatelia môžu požadovať
dôverné zaobchádzanie s určitými informáciami predloženými podľa
tohto nariadenia, ak by zverejnenie takýchto informácií mohlo významne
poškodiť postavenie žiadateľov v rámci hospodárskej súťaže.
2.           Na účely odseku 1 žiadatelia
uvedú, pre ktoré z poskytnutých informácií si želajú dôverné zaobchádzanie, a
poskytnú všetky potrebné údaje na podloženie svojej požiadavky, pokiaľ ide
o dôverný charakter informácií. V takýchto prípadoch je potrebné predložiť
preukázateľné zdôvodnenie.
3.           Potom, čo Komisia informuje
žiadateľa o svojom stanovisku k uvedenej požiadavke, žiadatelia môžu
stiahnuť svoju žiadosť do troch týždňov v záujme zachovania
dôverného charakteru poskytnutých informácií.
Dôverný charakter informácií sa zachováva až do
uplynutia uvedeného obdobia.
4.           Po uplynutí obdobia uvedeného v
odseku 3 Komisia môže po konzultácii so žiadateľmi rozhodnúť, ktoré
informácie môžu zostať dôverné, a v prípade, že prijala rozhodnutie,
následne ho oznámi členským štátom a žiadateľom.
Dôverné zaobchádzanie však nemožno
uplatňovať na tieto informácie:
a)      meno/názov a adresu žiadateľa;
b)      názov a opis novej potraviny;
c)      navrhované použitie novej potraviny;
d)      súhrn štúdií predložených
žiadateľom;
e)      v uplatniteľnom prípade na
metódu(-y) analýzy.
5.           Komisia, členské štáty a EFSA
prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie náležite dôverného charakteru
informácií, ktoré im boli doručené podľa tohto nariadenia v súlade s
odsekom 4, s výnimkou informácií, ktoré je potrebné zverejniť v záujme
ochrany ľudského zdravia.
6.           Ak žiadateľ stiahne alebo
stiahol svoju žiadosť, Komisia, členské štáty a EFSA nezverejnia
informácie dôverného charakteru vrátane informácií, na dôvernom charaktere
ktorých sa Komisia a žiadateľ nezhodli.
7.           Uplatňovanie odsekov 1 až 6
nemá vplyv na obeh informácií týkajúcich sa žiadosti medzi Komisiou,
členskými štátmi a úradom EFSA.
8.           Komisia môže prostredníctvom
vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá vykonávania odsekov 1 až 6.
Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 27 ods. 3.
Článok 23
Monitorovanie po umiestnení na trh
1.           Komisia môže z dôvodu
bezpečnosti potravín a pri zohľadnení stanoviska úradu EFSA
stanoviť požiadavku na monitorovanie novej potraviny po jej uvedení na
trh, aby sa zabezpečilo, že sa povolená nová potravina používa v rámci
bezpečných limitov.
2.           Prevádzkovatelia potravinárskych
podnikov bezodkladne informujú Komisiu o:
a)      akýchkoľvek nových vedeckých alebo
technických informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie
bezpečnosti pri používaní nových potravín;
b)      akomkoľvek zákaze alebo obmedzení
uloženom ktoroukoľvek treťou krajinou, kde je nová potravina
umiestnená na trhu.
Kapitola V
Ochrana údajov
Článok 24
Postup povoľovania v prípade ochrany údajov
1.           Na podnet od žiadateľa
podložený náležitými a overiteľnými informáciami zahrnutými do
žiadosti stanovenej v článku 9 ods. 1 sa novým vývojom získané vedecké
dôkazy alebo vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nemôžu
použiť na účely následnej žiadosti počas obdobia piatich
rokov od dátumu povolenia novej potraviny a jej zápisu do únijného zoznamu bez
súhlasu predchádzajúceho žiadateľa.
2.           Ochrana údajov sa prizná, ak sú
splnené tieto podmienky:
a)      novým vývojom získané vedecké dôkazy
alebo vedecké údaje sú predchádzajúcim žiadateľom v čase podania
prvej žiadosti označené ako dôkazy alebo údaje, ktoré sú predmetom
priemyselného vlastníctva;
b)      predchádzajúci žiadateľ mal v
čase podania prvej žiadosti výhradné právo na používanie vedeckých dôkazov
alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva;
c)      nová potravina by bez toho, aby predchádzajúci
žiadateľ predložil vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom
priemyselného vlastníctva, nebola mohla byť povolená.
Predchádzajúci žiadateľ sa však s následným
žiadateľom môže dohodnúť, že sa takéto vedecké dôkazy a vedecké údaje
môžu použiť.
3.           Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na
notifikácie a žiadosti týkajúce sa umiestňovania tradičných potravín
z tretích krajín na trhu v rámci Únie.
Článok 25
Povolenie novej potraviny a zápis do únijného zoznamu na základe chránených
vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného
vlastníctva
1.           Ak sa nová potravina povolí a zapíše
do únijného zoznamu na základe vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré
sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktorým je priznaná ochrana údajov v
zmysle článku 24 ods. 1, v položke pre novú potravinu v únijnom zozname sa
okrem informácií uvedených v článku 8 ods. 3 uvedie:
a)       dátum zápisu novej potraviny
do únijného zoznamu;
b)      skutočnosť, že zápis je
založený na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch,  ktoré sú predmetom
priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 24;
c)      meno/názov a adresa žiadateľa;
d)      skutočnosť, že povolenie na
umiestňovanie novej potraviny na trhu v rámci Únie má iba žiadateľ
vymedzený v písm. c) počas obdobia trvania ochrany údajov, pokiaľ
povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ buď bez
toho, aby sa odvolával na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú
predchádzajúcim žiadateľom označené ako dôkazy alebo údaje, ktoré sú
predmetom priemyselného vlastníctva, alebo so súhlasom predchádzajúceho
žiadateľa;
e)      konečný dátum trvania obdobia
ochrany údajov stanovenej v článku 24.
2.           Vedecké dôkazy alebo vedecké údaje
chránené v súlade s článkom 24 alebo pre ktoré obdobie ochrany údajov
podľa uvedeného článku uplynulo, nemôžu byť opätovne chránené.
Kapitola VI
Sankcie a postup výboru
Článok 26
Sankcie
Členské štáty stanovia pravidlá pre
sankcie uplatniteľné na porušenie ustanovení tohto nariadenia
a prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich
vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané
a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii
najneskôr do ...[26]
a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene, ktorá sa ich
týka.
Článok 27
Postup výboru
1.           Komisii pomáha Stály výbor pre
potravinový reťazec a zdravie zvierat, ktorý bol zriadený
článkom 58 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002. Uvedený výbor je
výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.           Ak sa odkazuje na tento odsek,
uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Ak sa má stanovisko výboru získať písomným
postupom, uvedený postup sa ukončí bez výsledku, keď tak v lehote
určenej na doručenie stanoviska rozhodne predseda výboru alebo o to
požiada jednoduchá väčšina členov výboru.
3.           Ak sa odkazuje na tento odsek,
uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Ak sa má stanovisko výboru získať písomným
postupom, uvedený postup sa ukončí bez výsledku, keď tak v lehote
určenej na doručenie stanoviska rozhodne predseda výboru alebo o to
požiada jednoduchá väčšina členov výboru.
Kapitola VII
Prechodné a záverečné ustanovenia
Článok 28
Zrušenie
Nariadenie
(ES) č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1852/2001 sa týmto zrušujú.
Článok 29
Prechodné ustanovenia
1.           Akákoľvek žiadosť
o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená
členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, o ktorej
nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred ...[27], sa považuje za
žiadosť podľa tohto nariadenia.
2.           Potraviny,
ktoré sú umiestnené na trhu v súlade s právnymi predpismi v čase
nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a ktoré spadajú do vymedzenia
pojmu novej potraviny v zmysle vymedzenia v tomto nariadení, môžu byť
naďalej umiestňované na trhu za týchto podmienok:
a)      Najneskôr do [dátum uplatňovania
vykonávacích pravidiel podľa článku 12 písm. a) alebo článku 19
písm. a) + 24 mesiacov] sa predloží žiadosť o povolenie novej potraviny v
súlade s článkom 9 ods. 1 alebo notifikácia alebo žiadosť o povolenie
tradičnej potraviny z tretej krajiny v súlade s článkami 13 a 15.
Komisia pošle uvedenú žiadosť alebo notifikáciu členským štátom a
úradu EFSA.
b)      Ak do štyroch mesiacov od dátumu prijatia
žiadosti alebo notifikácie uvedených v písm. a) členské štáty ani EFSA
nevznesú žiadne odôvodnené námietky k bezpečnosti, potraviny sa môžu
naďalej umiestňovať  na trhu, až kým sa neprijme konečné
rozhodnutie o žiadosti alebo o notifikácii v súlade s článkom 11,
článkom 14 alebo článkom 17.
c)      Ak členské štáty alebo EFSA vznesú
odôvodnené námietky k bezpečnosti, Komisia prijme do štyroch mesiacov od
dátumu prijatia takýchto námietok predbežné rozhodnutie o umiestňovaní
potravín na trhu v rámci Únie.
3.           Komisia môže prostredníctvom
vykonávacích aktov prijať prechodné opatrenia na uplatňovanie odsekov
1 a 2. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 27 ods. 3.
Článok 30
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od ...[28].
Toto nariadenie je záväzné
v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských
štátoch.
V Bruseli
Za Európsky parlament    Za Radu
predseda   predseda
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY
              1.1.    Názov návrhu/iniciatívy
              1.2.    Príslušné
oblasti politiky v rámci ABM/ABB
              1.3.    Druh
návrhu/iniciatívy
              1.4.    Ciele
              1.5.    Dôvody
návrhu/iniciatívy
              1.6.    Trvanie
a finančný vplyv
              1.7.    Plánovaný
spôsob hospodárenia
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA
              2.1.    Opatrenia
týkajúce sa kontroly a predkladania správ
              2.2.    Systémy
riadenia a kontroly
              2.3.    Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ
VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY
              3.1.    Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

              3.2.    Odhadovaný
vplyv na výdavky
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky
              3.2.2. Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky
              3.2.3. Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Príspevky od tretích
strán
              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY
1.1.        Názov návrhu/iniciatívy
Návrh
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o nových potravinách
1.2.        Príslušné oblasti politiky v
rámci ABM/ABB[29]

Nové potraviny a bezpečnosť potravín
1.3.        Druh návrhu/iniciatívy
¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie
¨ Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie,
ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu[30]
¨ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie
X   Návrh/iniciatíva
sa týka akcie presmerovanej na novú akciu[31]
1.4.        Ciele
1.4.1.     Viacročné strategické
ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy
V
oblasti nových potravín si návrh kladie za cieľ:
1.
zabezpečiť vysokú úroveň verejného zdravia a dobré
fungovanie vnútorného trhu,
2.
uľahčiť prístup na trh pre tradičné potraviny z tretích
krajín, u ktorých je preukázaná história ich bezpečného používania v
tretej krajine,
3.
podporiť inovácie v potravinárskom sektore.
1.4.2.     Konkrétne ciele a príslušné
činnosti v rámci ABM/ABB
Konkrétny cieľ č. 1: Zjednodušenie
legislatívnych a administratívnych postupov pre orgány verejnej moci a
prevádzkovateľov potravinárskych podnikov prostredníctvom zefektívneného a
plne centralizovaného postupu povoľovania.
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Zdravie
v rámci okruhu 3 Bezpečnosť a občianstvo.
1.4.3.     Očakávané výsledky a
vplyv
Uveďte, aký vplyv
by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Na prevádzkovateľov potravinárskych podnikov: postup povoľovania sa zefektívni a plne centralizuje,
pričom každá etapa postupu má časové lehoty. Administratívna
záťaž sa zníži (vypustenie súčasného duplicitného vyhodnocovania
rizika). Zníži sa časová záťaž aj súvisiace náklady na získanie
povolenia na novú potravinu.
Individuálne
povolenia sa stanú všeobecnými, čo uľahčí prístup na trh najmä
pre MSP. Zavedenie režimu „ochrany údajov“ stimuluje inovácie v potravinárskom
sektore.
Na prevádzkovateľov z tretích krajín:
lepší prístup na trh EÚ pre tradičné potraviny z tretích krajín
prostredníctvom zjednodušeného postupu (notifikácia).
Na spotrebiteľov v EÚ: vysoká úroveň
verejného zdravia bude zabezpečená tým, že EFSA bude systematicky na
centrálnej úrovni vyhodnocovať riziko, za čím bude nasledovať
rozhodnutie EÚ o povolení.
Na orgány členských štátov: odbúra sa
práca súvisiaca so zabezpečením vnútroštátneho vyhodnotenia.
1.4.4.     Ukazovatele výsledkov a vplyvu
Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je
možné sledovať uskutočňovanie návrhu/iniciatívy.
–
Priemerný čas získania rozhodnutia o povolení pre žiadateľov.
–
Počet notifikácií odsúhlasených ročne pre tradičné potraviny z
tretích krajín.
–
Počet a podiel povolení v režime ochrany údajov priznaných inovatívnym
potravinám ročne.
1.5.        Dôvody návrhu/iniciatívy
1.5.1.     Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo
dlhodobom horizonte
Existujúci
regulačný rámec je kritizovaný, pretože získanie povolenia na novú
potravinu je neprimerane zaťažujúce a časovo a nákladovo
náročné. V dôsledku uvedeného väčšina potravinárskych podnikov v EÚ
nemá záujem vyvíjať a umiestňovať na trh nové potraviny alebo
zložky potravín, ktoré by spadali do vymedzenia pojmu nová potravina, najmä
pokiaľ ide o MSP.
Na
medzinárodnej scéne je EÚ často kritizovaná na úrovni WTO zo strany tretích
krajín, ktoré pokladajú povoľovanie nových potravín za prekážku obchodu a
zamedzovanie prístupu na trh EÚ pre potraviny s dlhodobou históriou ich
bezpečného používania v tretej krajine.
Táto
revízia si kladie za cieľ riešiť tieto slabé stránky súčasnej legislatívy
EÚ a zaviesť do praxe zefektívnený a prispôsobený regulačný rámec pri
súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia.
1.5.2.     Prínos zapojenia Európskej
únie
Navrhovanú
revíziu existujúceho nariadenia o nových potravinách možno dosiahnuť len
na úrovni Únie. Návrh je založený na článku 114 Zmluvy o fungovaní
Európskej únie (ZFEÚ).
1.5.3.     Poznatky získané z podobných
skúseností v minulosti
Vypustenie
vnútroštátneho vyhodnocovania sa už dosiahlo v prípade určitých zložiek
potravín (prídavných látok, aróm a enzýmov) v rámci nariadenia (ES) č. 1331/2008,
ktorým sa zriaďuje spoločný postup povoľovania. Postup
povoľovania nových potravín je podobný.
1.5.4.     Zlučiteľnosť a
možná synergia s inými vhodnými finančnými nástrojmi
Nariadením
o nových potravinách sa upravuje najmä postup povoľovania v záujme
zabezpečenia bezpečnosti nových potravín. Na nové potraviny sa
uplatňujú aj požiadavky potravinového práva.
1.6.        Trvanie a finančný vplyv

¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním
–
Návrh/iniciatíva sú v platnosti od [DD/MM]RRRR do
[DD/MM]RRRR.
–
Finančný vplyv trvá od RRRR do RRRR.
X   Návrh/iniciatíva s
neobmedzeným trvaním
–
Počiatočná fáza vykonávania bude
trvať od konca roka 2014 do konca roka 2016 a potom bude vykonávanie
pokračovať v plnom rozsahu.
1.7.        Plánovaný spôsob hospodárenia[32]
X   Priame
centralizované hospodárenie na úrovni Komisie
X   Nepriame
centralizované hospodárenie s delegovaním úloh súvisiacich s plnením
rozpočtu na:
–
¨         výkonné agentúry
–
X   subjekty zriadené
spoločenstvami[33]

–
¨         národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené vykonávaním
verejnej služby
–
¨         osoby poverené realizáciou osobitných akcií podľa hlavy V
Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte v
zmysle článku 49 nariadenia o rozpočtových pravidlách
¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi
¨ Decentralizované hospodárenie s tretími krajinami
¨ Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte)
V prípade viacerých
spôsobov hospodárenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.
Poznámky:
Komisia má v
úmysle zabezpečiť príslušné služby prostredníctvom priameho
centralizovaného hospodárenia, pričom EFSA bude zodpovedný za vedecké
vyhodnotenie rizika.
2.           OPATRENIA
V OBLASTI RIADENIA
2.1.        Opatrenia týkajúce sa
kontroly a predkladania správ
Uveďte
časový interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.
Expertná
pracovná skupina pre nové potraviny zložená z odborníkov z členských
štátov a Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (orgány
členských štátov) poskytujú pravidelné platformy na diskusie o otázkach
súvisiacich s vykonávaním nového regulačného rámca.
Po
piatich rokoch od nadobudnutia jeho účinnosti by Komisia mala
vypracovať správu pre Európsky parlament a Radu o vykonávaní nového
nariadenia obsahujúcu aj ukazovatele a výsledky. Správa by sa mala
zaoberať vplyvom nových pravidiel najmä na zjednodušený postup pre
tradičné potraviny z tretích krajín.
2.2.        Systémy riadenia a kontroly
2.2.1.     Zistené riziká
Je
v zodpovednosti prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, aby
skontrolovali, či ich výrobky potrebujú povolenie na novú potravinu v
záujme ich umiestňovania na trhu EÚ.
Najväčším
rizikom v oblasti bezpečnosti potravín je skutočnosť, že by sa
na trhu EÚ mohli vyskytnúť nové potraviny bez povolenia čiže protizákonne.
2.2.2.     Plánované metódy kontroly
Členské
štáty zostavia ročné plány úradných kontrol pre všetky typy potravín,
ktoré budú posielané Komisii na schválenie.
V
záujme zabezpečenia dodržiavania nariadenia EÚ sa budú usporadúvať
pravidelné stretnutia so zainteresovanými stranami a členskými štátmi.
2.3.        Opatrenia na predchádzanie
podvodom a nezrovnalostiam
Uveďte existujúce
a plánované preventívne a ochranné opatrenia.
Popri
uplatňovaní všetkých regulačných kontrolných mechanizmov vypracuje GR
pre zdravie a spotrebiteľov protipodvodovú stratégiu v súlade s novou
stratégiou Komisie pre boj proti podvodom (CAFS) prijatou 24. júna 2011 v
záujme zabezpečenia okrem iného toho, aby boli vnútorné protipodvodové
kontroly plne zosúladené so stratégiou CAFS a koncepcia riadenia rizík podvodov
bola upravená s cieľom identifikovať oblasti s rizikom podvodu a
adekvátne riešenia. V prípade potreby budú zriadené komunikačné skupiny a
príslušné IT nástroje zamerané na rozbor príčin podvodov v oblasti
financovania činností súvisiacich s vykonávaním nariadenia o nových
potravinách. Do praxe sa zavedie viacero opatrení, napr:
–
rozhodnutia, dohody a zmluvy vyplývajúce z financovania činností
súvisiacich s vykonávaním nariadenia o nových potravinách budú vyslovene
oprávňovať Komisiu, ako aj OLAF a Dvor audítorov, na výkon auditov,
kontrol na mieste a inšpekcií;
–
počas hodnotiacej fázy výziev na predkladanie návrhov/ponúk budú
navrhovatelia a uchádzači overovaní pomocou uverejnených podmienok
vylúčenia, a to na základe vyhlásení a systému včasného varovania;
–
pravidlá upravujúce oprávnenosť nákladov budú zjednodušené v súlade s
ustanoveniami nariadenia o rozpočtových pravidlách;
–
všetkému personálu riadenia zmluvných záležitostí, ako aj audítorom a
kontrolórom, ktorí overujú vyhlásenia príjemcov na mieste, bude poskytnutá
pravidelná odborná príprava o otázkach podvodov a nezrovnalostí.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ
VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY
3.1.        Príslušné okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov
–
Existujúce rozpočtové riadky
V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
Nebudú potrebné žiadne nové zdroje.
Operačné zdroje potrebné na vykonávanie tejto iniciatívy budú pokryté
premiestnením zdrojov v rámci príspevkov udelených úradu EFSA v priebehu
ročného rozpočtového postupu, v súlade s finančným plánovaním
zriadeným v oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade (referencia COM(2013)
519 final).
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky
 Číslo [Názov: EFSA] || DRP/NRP ([34]) || krajín EZVO[35] || kandidátskych krajín[36] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách
 3 || 17.03.11. || DRP/NRP || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE
3.2.        Odhadovaný vplyv na výdavky
3.2.1.     Zhrnutie odhadovaného vplyvu
na výdavky (v súčasných cenách)
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || Číslo 3 || Bezpečnosť a občianstvo
 GR SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a ďalšie roky || SPOLU
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Číslo rozpočtového riadka: 17.03.11 || Záväzky || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0
 Platby || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované  z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Číslo rozpočtového riadka: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Rozpočtové prostriedky pre GR SANCO SPOLU || Záväzky || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Platby || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Platby || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 3 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Platby || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Ak má
návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu osobitných programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 4 viacročného finančného rámca SPOLU (referenčná suma) || Záväzky || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Platby || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || „Administratívne výdavky“
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a ďalšie roky || SPOLU
 GR SANCO ||
  Ľudské zdroje || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Ostatné administratívne výdavky || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 GR SANCO SPOLU || Rozpočtové prostriedky || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
v mil.
EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a ďalšie roky || SPOLU
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Platby || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
3.2.2.     Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky
–
¨      Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov.
–
X   Návrh/iniciatíva si
vyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov, ako je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a ďalšie roky || SPOLU
 VÝSTUPY
 Druh || Priemerné náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady spolu
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1 || Zjednodušenie legislatívnych a administratívnych postupov pre orgány verejnej moci a prevádzkovateľov potravinárskych podnikov prostredníctvom zefektívneného a plne centralizovaného postupu povoľovania.
 - Výstup || Technické a vedecké stanoviská a poradenstvo a vedecké usmernenia ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
 Náklady spolu ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
3.2.3.     Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové
prostriedky
3.2.3.1.  Zhrnutie
–
X   Návrh/iniciatíva si
nevyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov.
–
¨      Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || 2019 a ďalšie roky || SPOLU
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mimo OKRUHU 5[38] viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ostatné administratívne  výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 SPOLU || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Dodatočné
administratívne náklady budú hradené prerozdelením medzi útvarmi Komisie (GR
SANCO)
3.2.3.2.  Odhadované potreby
ľudských zdrojov
–
X   Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
ľudských zdrojov.
–
¨      Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako
je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
odhady sa vyjadrujú v celých sumách
(alebo zaokrúhlených maximálne na jedno desatinné miesto)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok > 2019
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci)
 17 01 01 01 (ústredie a zastúpenia Komisie) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0
 XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[39]
 XX 01 02 01 (ZZ, DAZ, VNE z celkového finančného krytia) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (ZZ, DAZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy [40] || – ústredie[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – delegácie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (ZZ, VNE, DAZ – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Potreby ľudských zdrojov budú pokryté
zamestnancami GR pre zdravie a spotrebiteľov, ktorí už boli pridelení na
riadenie akcie a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade
potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v
rámci ročného postupu prideľovania zdrojov v závislosti od
rozpočtových obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa majú
vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci || Previesť existujúce rozhodnutia o individuálnych povoleniach a individuálne notifikácie (približne 100) na konsolidovaný únijný zoznam s harmonizovanými špecifikáciami a podmienkami používania (2016 – 2017). Zvládať zároveň žiadosti v konaní podľa súčasných ustanovení a žiadosti podané podľa nových ustanovení (prechodné obdobie).
 Externí zamestnanci ||
3.2.4.     Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
–
X   Návrh/iniciatíva je
v súlade s novým viacročným finančným rámcom 2014 – 2020.
–
¨      Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu
vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní a uveďte
príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
–
¨      Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility
alebo aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného rámca[42].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
3.2.5.     Príspevky od tretích strán
–
X   Návrh/iniciatíva
nezahŕňa spolufinancovanie tretími stranami.
–
Návrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie
tretími stranami, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
                                                                                rozpočtové
prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || Spolu
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Spolufinancované prostriedky SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Odhadovaný vplyv na príjmy
–
X   Návrh/iniciatíva
nemá finančný vplyv na príjmy.
–
¨      Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené
v nasledujúcej tabuľke:
–
1. vplyv na vlastné zdroje
–
2. vplyv na rôzne príjmy
                                                                                v
mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov: || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[43]
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Ďalšie roky
 Článok …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
V prípade rôznych
pripísaných príjmov, na ktoré bude mať návrh/iniciatíva vplyv, uveďte
príslušné rozpočtové riadky výdavkov.
Uveďte spôsob
výpočtu vplyvu na príjmy.
PRÍLOHA k LEGISLATÍVNEMU FINANČNÉMU VÝKAZU k nariadeniu o NOVÝCH
POTRAVINÁCH
(Informácie z úradu EFSA)
1.         Potrebné ľudské zdroje –
predpokladaný počet a náklady
¨      Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
ľudských zdrojov.
ü      Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
ľudských zdrojov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 EFSA || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Spolu (Suma za obdobie 2014 – 2020)
 Ekvivalent plného pracovného času || Rozpočtové prostriedky || Ekvivalent plného pracovného času || Rozpočtové prostriedky || Ekvivalent plného pracovného času || Rozpočtové prostriedky || Ekvivalent plného pracovného času || Rozpočtové prostriedky || Ekvivalent plného pracovného času || Rozpočtové prostriedky || Ekvivalent plného pracovného času || Rozpočtové prostriedky || Ekvivalent plného pracovného času || Rozpočtové prostriedky || Ekvivalent plného pracovného času || Rozpočtové prostriedky
 Zamestnanci || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
2.         Náklady na ostatné
administratívne výdavky
¨      Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie
administratívnych rozpočtových prostriedkov.
ü      Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
administratívnych rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
v
mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 EFSA || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || SPOLU (Suma za obdobie 2014 – 2020)
 Zmluvní zamestnanci || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404
 Vedecké zasadnutia ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676
 Vedecká spolupráca ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600
 Misie personálu || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070
 Spolu[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750
3.           Metódy výpočtu použité na
odhady nákladov
Všeobecné úvahy
V nariadení (ES) č. 258/97 z januára 1997 sú
stanovené podrobné pravidlá povoľovania nových potravín a nových zložiek
potravín. Tieto pravidlá obsahujú požiadavku na prvotné posúdenie členským
štátom. Ak toto posúdenie vzbudí u iných členských štátov obavy, od úradu
EFSA sa vyžaduje vykonať doplňujúce vyhodnotenie rizika. V
súčasnosti približne 2/3 všetkých žiadostí o povolenie novej potraviny v
Európe podlieha tomuto ďalšiemu vyhodnoteniu zo strany úradu EFSA.
V revidovanej legislatíve o nových potravinách sa
predpokladá okrem iného to, že všetky žiadosti o povolenie nových potravín
budú podliehať centralizovanému vyhodnoteniu rizika úradom EFSA a
zriadi sa zjednodušený notifikačný postup pre tradičné potraviny z
tretích krajín so zaangažovaním úradu v záujme umožnenia ľahšieho prístupu
na trh pre tieto typy výrobkov.
Predpokladá sa, že EFSA dostane približne 15
žiadostí o povolenie novej potraviny ročne. A takisto aj samotný
prechod z čiastočne centralizovaného na plne centralizovaný postup
bude znamenať zvýšenie pracovného zaťaženia úradu EFSA.
Očakáva sa tiež, že EFSA dostane
ročne asi 10 notifikácií o tradičných potravinách z tretích krajín,
pričom najviac ich podľa všetkého príde bezprostredne po dátume
začatia uplatňovania nariadenia. Predpokladá sa, že vedúce postavenie
zaujmú prípravky bylinkového pôvodu používané v tradičnej čínskej a
ajurvédskej medicíne, ktoré v súčasnosti nemôžu vstúpiť na trh z
dôvodu ich statusu novej potraviny.
Od úradu EFSA sa bude vyžadovať aj to, aby zrevidoval
vedecké usmernenia na vyhodnotenie rizika nových potravín, ako aj
vypracoval technické pokyny a nástroje na pomoc prevádzkovateľom
potravinárskych podnikov (prevádzkovateľom v EÚ a tretích krajinách)
pri predkladaní žiadostí alebo notifikácií.
V súčasnosti je pracovné zaťaženie v
súvislosti s existujúcim nariadením o nových potravinách (približne osem
žiadostí ročne) pokryté dvoma ekvivalentmi plného pracovného času (1,5
vedca, 0,5 administratívnej podpory) a pri vyhodnocovaní rizika EFSA môže
vychádzať z prípravných prác uskutočnených členskými štátmi.
Údaje poskytnuté v bodoch 1 a 2 tejto prílohy
zodpovedajú potrebám úradu EFSA na základe zvýšeného pracovného zaťaženia
v porovnaní so súčasným právnym rámcom.
EFSA bude musieť vykonávať
administratívne úlohy v záujme zvládnutia zvýšeného pracovného zaťaženia,
ako aj usporadúvať stretnutia, viesť správu dokumentov,
obstarávať a organizovať služobné cesty a ďalšie finančné
transakcie. EFSA absorbuje uvedené potreby interným prerozdelením zdrojov a
ďalším zefektívnením poskytovania administratívnych a podporných služieb.
[1]               KOM(2007) 872 v konečnom znení.
[2]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových
prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
[3]               Ú. v. ES L 253, 21.9.2001, s. 17.
[4]               KOM(2010) 543 v konečnom znení.
[5]               KOM(2010) 2020 v konečnom znení.
[6]               Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[7]               Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[8]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových
prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
[9]               Nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 z 8. decembra 1999,
ktoré stanovuje podrobné pravidlá pre sprístupnenie informácií verejnosti
a pre ochranu informácií v súlade s nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. ES L 253, 21.9.2001, s. 17).
[10]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky
modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).
[11]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008
zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s.
7).
[12]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008,
s. 16).
[13]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008
zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými
vlastnosťami na použitie v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34).
[14]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES z 23.
apríla 2009 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o
extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a zložiek
potravín (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 141, 6.6.2009, s. 3).
[15]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky
potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť
potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín
(Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).
[16]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011
z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom,
ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica
Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES,
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a
2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011,
s. 18).
[17]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10.
júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov
týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
[18]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006
z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých
ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).
[19]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013
z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti,
potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na
účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS,
smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica
Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009
a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
[20]             Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych
liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
[21]             Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(5):2140.
[22]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011
zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady
mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie
vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
[23]             Úrad pre publikácie: doplňte, prosím, dátum: 24
mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
[24]             Úrad pre publikácie: doplňte, prosím, dátum: 24
mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
[25]             Úrad pre publikácie: doplňte, prosím, dátum: 24
mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
[26]             Úrad pre publikácie: doplňte, prosím, dátum: 24
mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
[27]             Úrad pre publikácie: doplňte, prosím, dátum: 24
mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
[28]             Úrad pre publikácie: doplňte, prosím, dátum: 24
mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
[29]             ABM: riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie
rozpočtu podľa činností.
[30]             Podľa článku 49 ods. 6 písm. a) alebo b)
nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[31]             Žiadosti v súčasnosti posielané členským štátom
budú posielané Komisii a vyhodnotenie rizika v súčasnosti riadené
členskými štátmi bude vykonávať EFSA (plne centralizovaný postup).
[32]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o
rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[33]             Podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových
pravidlách.
[34]             DRP = diferencované rozpočtové prostriedky / NRP =
nediferencované rozpočtové prostriedky
[35]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu.
[36]             Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske
krajiny západného Balkánu.
[37]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky
určené na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie
(pôvodné rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[38]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené
na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[39]             ZZ = zmluvný zamestnanec; DAZ = dočasný agentúrny
zamestnanec; PED = pomocný expert v delegácii; MZ = miestny zamestnanec;
VNE = vyslaný národný expert.
[40]             Pod úrovňou stropu pre externých zamestnancov z
operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové riadky
„BA“).
[41]             Výlučne pre štrukturálne fondy, Európsky
poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre rybné
hospodárstvo.
[42]             Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.
[43]             Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá,
odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté
sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % nákladov na výber.
[44]             Potreby finančných zdrojov budú pokryté z
rozpočtu už prideleného úradu EFSA a budú interne prerozdelené
v rámci úradu a v prípade potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu
prideliť úradu v rámci ročného postupu prideľovania zdrojov v
závislosti od rozpočtových obmedzení.