title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 28. novembra 2013. # Ivan Jurašinović proti Rade Európskej únie. # Odvolanie - Prístup k dokumentom inštitúcií - Nariadenie (ES) č. 1049/2001 - Výnimky z práva na prístup - Článok 4 ods. 1 písm. a) prvá a tretia zarážka - Verejná bezpečnosť - Medzinárodné vzťahy. # Vec C-576/12 P.

text:
         ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      z 28. novembra 2013 (
            *1
         )
      „Odvolanie — Prístup k dokumentom inštitúcií — Nariadenie (ES) č. 1049/2001 — Výnimky z práva na prístup — Článok 4 ods. 1 písm. a) prvá a tretia zarážka — Verejná bezpečnosť — Medzinárodné vzťahy“
      Vo veci C‑576/12 P,
      ktorej predmetom je odvolanie podľa článku 56 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie podané 3. decembra 2012,

         Ivan Jurašinović, s bydliskom v Angers (Francúzsko), v zastúpení: N. Amara‑Lebret, advokátka,
      odvolateľ,
      ďalší účastník konania:

         Rada Európskej únie, v zastúpení: K. Pellinghelli a B. Driessen, splnomocnení zástupcovia,
      žalovaná v prvostupňovom konaní,
      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory A. Tizzano (spravodajca), sudcovia A. Borg Barthet, E. Levits, M. Berger a S. Rodin,
      generálna advokátka: E. Sharpston,
      tajomník: A. Calot Escobar,
      so zreteľom na písomnú časť konania,
      so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálnej advokátky, že vec bude prejednaná bez jej návrhov,
      vyhlásil tento

         Rozsudok

               1

               Vo svojom odvolaní pán Jurašinović navrhuje zrušenie rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie z 3. októbra 2012, Jurašinović/Rada (T‑465/09, ďalej len „napadnutý rozsudok“), ktorým Všeobecný súd zamietol jeho žalobu smerujúcu k zrušeniu rozhodnutia Rady Európskej únie z 21. septembra 2009 (ďalej len „sporné rozhodnutie“), ktorým bol povolený čiastočný prístup k niektorým správam pozorovateľov Európskej únie, prítomným v Chorvátsku v oblasti Knin od 1. do 31. augusta 1995 (ďalej len „správy“).

         Právny rámec

               2

               Článok 2 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331) stanovuje:
               „Na citlivé dokumenty, ako sú definované v článku 9 ods. 1 sa vzťahuje osobitné zaobchádzanie v súlade s týmto článkom.“

               3

               Článok 4 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia je formulovaný takto:
               „Orgány odmietnu prístup k dokumentu v prípade, keď by sa jeho zverejnením porušila ochrana:

                        a)

                        verejného záujmu týkajúceho sa:

                                 —

                                 verejnej bezpečnosti,

                           …

                                 —

                                 medzinárodných vzťahov,

                           …“

               4

               Článok 9 ods. 1 uvedeného nariadenia, nazvaný „Zaobchádzanie s citlivými dokumentmi“, znie:
               „Citlivými dokumentmi sa rozumejú dokumenty pochádzajúce z orgánov alebo z agentúr nimi založených, z členských štátov, tretích krajín alebo medzinárodných organizácií, ktoré sú v súlade s pravidlami príslušnej inštitúcie klasifikované ako ‚TRÈS SECRET/TOP SECRET‘, ‚SECRET‘ alebo ‚CONFIDENTIEL‘ a ktoré chránia základné záujmy Európskej únie alebo jedného alebo viacerých jej členských štátov v oblasti, na ktorú sa vzťahuje článok 4 ods. 1 písm. a), predovšetkým verejnú bezpečnosť, obranu a vojenské veci.“

         Okolnosti predchádzajúce sporu

               5

               Listom zo 4. mája 2009 požiadal pán Jurašinović s odkazom na svoje postavenie občana Únie francúzskej štátnej príslušnosti na základe nariadenia č. 1049/2001 Radu Európskej únie o prístup k 205 správam a k dokumentom, ktoré sa označujú ako „ECMM RC Knin Log reports“, ktoré boli vypracované v rámci pozorovateľskej misie Európskeho spoločenstva v Chorvátsku (ďalej len „ECMM“) uskutočnenej počas konfliktov v bývalej Juhoslávii.

               6

               Sporným rozhodnutím Rada povolila iba čiastočný prístup k ôsmim správam.

               7

               Rada svoje odmietnutie sprístupniť dokumenty označené ako „ECMM RC Knin Log reports“ odôvodnila skutočnosťou, že žiadny takto označený dokument nemá v držbe.

               8

               Pokiaľ ide o iné správy, ktorých poskytnutie prístupu sa požadovalo, Rada odôvodnila odmietnutie sprístupnenia výnimkami stanovenými v článku 4 ods. 1 písm. a) prvej a tretej zarážke nariadenia č. 1049/2001.

               9

               Rada na úvod uviedla, že uverejnenie správ by narušilo záujmy Únie, pričom by to ohrozilo jej medzinárodné vzťahy a vzťahy jej členských štátov s týmto regiónom Európy, ako aj verejnú bezpečnosť, najmä bezpečnosť a fyzickú integritu pozorovateľov, svedkov a iných zdrojov informácií, ktorých identita a nimi vykonané posúdenia by sa sprístupnením dotknutých správ odhalili.

               10

               Ďalej Rada dospela k záveru, že tieto „správy majú vysokú úroveň citlivosti, napriek uplynutiu obdobia štrnástich rokov od času, keď nastali skutkové okolnosti, ktorých sa správy týkajú“.

               11

               Nakoniec ako odpoveď na tvrdenie pána Jurašinovića, podľa ktorého požadované dokumenty už boli sprístupnené, Rada uznala, že poskytla Medzinárodnému trestnému tribunálu pre bývalú Juhosláviu, vytvorenému Organizáciou spojených národov (ďalej len „MTTJ“) prístup k dotknutým správam v rámci procesu s A. Gotovinom a ostatnými, o ktorom tento súd rozhodoval. Tento prístup bol však umožnený na základe zásady medzinárodnej spolupráce s medzinárodným tribunálom, a nie na základe nariadenia č. 1049/2001.

         Konanie pred Všeobecným súdom a napadnutý rozsudok

               12

               Návrhom doručeným do kancelárie Súdu prvého stupňa 19. novembra 2009 podal pán Jurašinović žalobu, ktorou sa domáhal zrušenia sporného rozhodnutia. Všetky tri žalobné dôvody, ktoré v tejto žalobe uviedol, boli Všeobecným súdom zamietnuté.

               13

               Všeobecný súd po prvé v bodoch 42 a 43 napadnutého rozsudku zamietol prvý žalobný dôvod pána Jurašinovića, podľa ktorého údajne neutrálna povaha správ, keďže ECMM nebola jednou zo strán konfliktu v bývalej Juhoslávii, mala umožniť prístup k požadovaným dokumentom. Všeobecný súd najmä uviedol, že takáto okolnosť, aj keď sa považuje za preukázanú, nemá žiadny vplyv na to, či sprístupnenie správ bolo alebo nebolo schopné narušiť ochranu verejného záujmu týkajúceho sa medzinárodných vzťahov, keďže správy obsahujú posúdenia a analýzy politickej, vojenskej a bezpečnostnej situácie v oblasti Knin v priebehu augusta 1995. Keby bol obsah týchto správ sprístupnený, mohli by na jednej strane narušiť ciele Únie, ktoré sú prispieť k mieru, stabilite a trvalému regionálnemu zmiereniu v tomto regióne Európy a na druhej strane vytvoriť situáciu, ktorá by oslabila dôveru štátov západného Balkánu v proces integrácie začatý vo vzťahu k Únii.

               14

               Všeobecný súd po druhé v bodoch 50 a 51 napadnutého rozsudku zamietol druhý žalobný dôvod pána Jurašinovića, podľa ktorého sa správy mali sprístupniť, keďže neboli vopred klasifikované ako „citlivé“ v zmysle článku 9 nariadenia č. 1049/2001. Všeobecný súd v tejto súvislosti uviedol, že z tohto článku ani z článku 4 uvedeného nariadenia č. 1049/2001 nevyplýva, že by neexistencia klasifikácie dokumentu bránila dotknutej inštitúcii odmietnuť k nemu prístup z dôvodu rizika, ktorý predstavuje pre ochranu verejného záujmu týkajúceho sa medzinárodných vzťahov v prípade, že by požadovaný dokument obsahoval citlivé prvky.

               15

               Všeobecný súd po tretie v bodoch 55 až 63 napadnutého rozsudku zamietol tretí žalobný dôvod pána Jurašinovića, podľa ktorého Rada sprístupnila v minulosti správy MTTJ v rámci procesu s A. Gotovinom a ostatnými na základe nariadenia č. 1049/2001, a nie na základe zásady medzinárodnej spolupráce, keďže takáto zásada neexistuje. Všeobecný súd v tejto súvislosti uviedol, že všetky archívy ECMM boli odovzdané MTTJ v 90. rokoch, aby umožnili prokurátorovi MTTJ začať stíhanie proti osobám, ktoré sa považovali za zodpovedné za závažné porušenia medzinárodného humanitárneho práva spáchané na území bývalej Juhoslávie od roku 1991. Z toho istého dôvodu Rada sprístupnila prokurátorovi v rámci tejto veci a na základe článku 70 B Rokovacieho a dôkazného poriadku MTTJ 48 správ, ktorých sa týkala žiadosť o prístup pána Jurašinovića. V každom prípade Všeobecný súd skonštatoval, že žaloba o neplatnosť podaná pánom Jurašinovićom sa netýka zákonnosti rozhodnutia Rady povoľujúceho sprístupnenie týchto 48 správ. Okrem toho žiadna skutočnosť v spise neumožňuje domnievať sa, že Rada oznámila uvedených 48 správ A. Gotovinovi na základe ním podanej žiadosti o prístup podanej na základe nariadenia č. 1049/2001.

         Návrhy účastníkov konania

               16

               Pán Jurašinović navrhuje, aby Súdny dvor:

                        —

                        zrušil napadnutý rozsudok a vrátil vec na opätovné rozhodnutie Všeobecnému súdu alebo zrušil sporné rozhodnutie,

                        —

                        nariadil Rade povoliť prístup ku všetkým požadovaným dokumentom a

                        —

                        uložil Rade povinnosť zaplatiť mu sumu vo výške 8000 eur ako trovy konania spolu s úrokmi podľa sadzby stanovenej Európskou centrálnou bankou ku dňu zapísania žaloby do registra kancelárie súdu.

               17

               Rada navrhuje zamietnuť odvolanie a zaviazať pána Jurašinovića na náhradu trov konania.

         O odvolaní

               18

               Na podporu svojho odvolania pán Jurašinović uvádza tri odvolacie dôvody.

         O prvom odvolacom dôvode

      Argumentácia účastníkov konania

               19

               Svojím prvým odvolacím dôvodom pán Jurašinović v podstate tvrdí, že Všeobecný súd porušil „právo na spravodlivý proces“, keďže nemohol platne rozhodnúť o žalobe o neplatnosť, ak predtým nepreskúmal a neposúdil dotknuté dokumenty.

               20

               Podľa Rady je tento dôvod najprv zjavne neprípustný, keďže pán Jurašinović neuviedol právne pravidlo, ku ktorého porušeniu malo dôjsť.

               21

               Okrem toho Rada tvrdí, že v každom prípade žiadne pravidlo nezaväzuje Všeobecný súd, aby pred vynesením rozsudku o žalobe smerujúcej k zrušeniu rozhodnutia o odmietnutí prístupu k dokumentom, o ktorých sprístupnenie sa žiada, buď požiadal o vydanie týchto dokumentov alebo aby ich preskúmal. Ani judikatúra, ani ustanovenia Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu týkajúce sa opatrení na zabezpečenie priebehu konania a dôkazných prostriedkov nestanovujú v tomto zmysle povinnosť, Všeobecný súd však má v tejto súvislosti možnosť požiadať o vydanie týchto dokumentov.

         Posúdenie Súdnym dvorom

               22

               Na úvod treba uviesť, že v rozpore s tým, čo tvrdí Rada, z tvrdení samotného pána Jurašinovića vyplýva, že jasne uvádza porušenie práva na spravodlivý proces, vyplývajúceho najmä z toho, že Všeobecný súd nepreskúmal požadované dokumenty. Z toho vyplýva, že prvý odvolací dôvod je prípustný.

               23

               Pokiaľ ide o vec samú, treba overiť, či bol Všeobecný súd povinný nariadiť vydanie požadovaných dokumentov na účely rozhodnutia o žalobe o neplatnosť, ako to uvádza pán Jurašinović.

               24

               V tejto súvislosti však treba konštatovať, že žiadne procesné pravidlo Všeobecného súdu mu takúto povinnosť neukladá.

               25

               Ako to totiž správne uviedla Rada, ustanovenia rokovacieho poriadku Všeobecného súdu týkajúce sa opatrení na zabezpečenie priebehu konania a dôkazných prostriedkov, najmä článok 64 ods. 3 písm. d), článok 65 písm. b) a článok 67 ods. 3 uvedeného nariadenia, sa obmedzujú na stanovenie, že Všeobecný súd sa môže v takomto prípade oboznámiť s dokumentom, ku ktorému bol odmietnutý prístup verejnosti, a to jeho vyžiadaním od dotknutej inštitúcie.

               26

               Okrem toho treba v tejto súvislosti dodať, že zákonnosť rozhodnutia odmietajúceho prístup k dokumentom, akými sú dokumenty dotknuté vo veci samej, sa musí v zásade posúdiť skôr z hľadiska dôvodov, na základe ktorých bolo prijaté, než zo samotného obsahu žiadaných dokumentov.

               27

               Pokiaľ odvolateľ spochybňuje zákonnosť rozhodnutia, ktoré mu odmieta prístup k dokumentu z dôvodu uplatnenia výnimiek stanovených v článku 4 nariadenia č. 1049/2001, tým, že uvádza, že výnimka uvedená dotknutou inštitúciou sa na požadovaný dokument nevzťahuje, je Všeobecný súd povinný nariadiť vydanie tohto dokumentu a jeho preskúmanie z dôvodu zabezpečenia súdnej ochrany uvedeného odvolateľa. Keďže totiž Všeobecný súd osobne nenahliadol do tohto dokumentu, nemohol in concreto posúdiť, či mohol byť prístup k tomuto dokumentu oprávnene odmietnutý uvedenou inštitúciou na základe uvedených výnimiek, a teda nemohol preskúmať zákonnosť rozhodnutia odmietajúceho prístup k uvedenému dokumentu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 21. júna 2012, IFAW Internationaler Tierschutz‑Fonds/Komisia, C‑135/11 P, bod 75).

               28

               Ako však vyplýva najmä z bodov 18 a 29 napadnutého rozsudku, pán Jurašinović v konaní na prvom stupni netvrdil, že výnimky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. a) prvej a tretej zarážke nariadenia č. 1049/2001 neboli na dotknuté dokumenty uplatniteľné, ale sa obmedzil na napadnutie dôvodnosti tvrdení uvádzaných Radou v spornom rozhodnutí týkajúcich sa stanovenia, že sprístupnenie týchto dokumentov by mohlo oslabiť záujmy chránené týmito výnimkami.

               29

               Nie je teda možné tvrdiť, že na posúdenie zákonnosti dôvodov odmietnutia prístupu k dokumentu, uvádzaných inštitúciou na základe výnimky, ktorej uplatniteľnosť nebola napadnutá, je Všeobecný súd povinný nariadiť systematické vydávanie celého dokumentu, ku ktorému sa požadoval prístup.

               30

               Je totiž na uplatnení voľnej úvahy, ktorou disponuje Všeobecný súd pri posudzovaní dôkazov, že Všeobecný súd môže rozhodnúť, či v konkrétnom prípade je potrebné, aby mu bol tento dokument predložený, a to na posúdenie dôvodnosti dôvodov, na základe ktorých inštitúcia odmietla prístup k uvedenému dokumentu.

               31

               V dôsledku toho treba prvý odvolací dôvod zamietnuť ako nedôvodný.

         O druhom odvolacom dôvode

      Argumentácia účastníkov konania

               32

               Svojím druhým odvolacím dôvodom pán Jurašinović na úvod tvrdí, že Všeobecný súd tým, že rozhodol, že Rada bola oprávnená odmietnuť prístup k požadovaným dokumentom z dôvodu, že obsahovali „citlivé prvky“ bez toho, aby boli predtým klasifikované ako „citlivé dokumenty“ v zmysle článku 9 ods. 1 nariadenia č. 1049/2001, nesprávne uplatnil toto ustanovenie, ako aj článok 4 ods. 1 tohto nariadenia. Takýto výklad totiž na jednej strane rozširuje pôsobenie uvedeného článku 9 ods. 1 nad to, čo stanovuje jeho znenie, a na druhej strane zveruje inštitúciám diskrečné právo odmietnuť prístup k akémukoľvek dokumentu tak, že ho klasifikujú ako „citlivý“a posteriori a nie od jeho vytvorenia.

               33

               Ďalej sa takýto extenzívny výklad článku 9 ods. 1 nariadenia č. 1049/2001 odôvodňuje ešte horšie, keď dotknutá inštitúcia, ako v prejednávanej veci, z dôvodov založených na ochrane medzinárodných vzťahov, odmietne prístup k dokumentom neklasifikovaným v zmysle tohto ustanovenia. Toto ustanovenie totiž odkazuje iba na „verejnú bezpečnosť, obranu a vojenské veci“ a neuvádza žiadnu zmienku o ochrane medzinárodných vzťahov.

               34

               Nakoniec je podľa pána Jurašinovića neúčinná okolnosť, že požadované dokumenty boli vytvorené pred vstupom nariadenia č. 1049/2001 do platnosti, keďže Rada má možnosť, ktorú v prejednávanej veci nevyužila, klasifikovať dokumenty za „citlivé“ v zmysle článku 9 ods. 1 po ich vytvorení.

               35

               V tejto súvislosti Rada odpovedá, najprv, že predpoklad, na ktorom spočívajú tvrdenia pána Jurašinovića, je zjavne nesprávny, keďže sporné rozhodnutie je založené iba na článku 4 ods. 1 písm. a) prvej a tretej zarážke nariadenia č. 1049/2001, a nie na článku 9 tohto nariadenia. Okrem toho dotknuté dokumenty boli vytvorené pred nariadením č. 1049/2001 a nemohli byť z tohto dôvodu klasifikované ako „citlivé“ v zmysle uvedeného článku 9 ods. 1.

               36

               Rada ďalej tvrdí, že odôvodnenie pána Jurašinovića je založené na zámene medzi pojmom „citlivé dokumenty“ stanoveným v článku 9 ods. 1 nariadenia č. 1049/2001, a pojmom „citlivé prvky“ použitým Všeobecným súdom. Prvý pojem totiž identifikuje dokumenty klasifikované ako „CONFIDENTIEL“, „SECRET“ alebo „TRÈS SECRET“, v súlade s uvedeným ustanovením, zatiaľ čo druhý pojem sa týka informácií, ktorých sprístupnenie by mohlo oslabiť ochranu verejného záujmu týkajúceho sa medzinárodných vzťahov.

               37

               Rada nakoniec tvrdí, že chápanie dotknutých ustanovení navrhované pánom Jurašinovićom má za následok neúčinnosť výnimky týkajúcej sa ochrany medzinárodných vzťahov stanovenej v článku 4 nariadenia č. 1049/2001, keďže predpokladá, že uvedenej výnimky sa možno dovolávať iba vtedy, keď sa uplatňuje článok 9 uvedeného nariadenia, zatiaľ čo sa tento článok na ochranu medzinárodných vzťahov Únie nevzťahuje.

         Posúdenie Súdnym dvorom

               38

               Na úvod treba konštatovať, že z bodov 7 a 43 napadnutého rozsudku vyplýva, že sporné rozhodnutie bolo prijaté iba na základe článku 4 ods. 1 písm. a) prvej a tretej zarážky nariadenia č. 1049/2001, najmä z dôvodu citlivej povahy prvkov obsiahnutých v správach, ktoré by mohli oslabiť ochranu verejného záujmu týkajúceho sa verejnej bezpečnosti a medzinárodných vzťahov. Rada preto nezahrnula tieto správy do osobitného režimu citlivých dokumentov stanoveného v článku 9 nariadenia č. 1049/2001.

               39

               Podľa pána Jurašinovića sa však Rada nemôže odvolávať na výnimku stanovenú v uvedenom článku 4 pri odmietnutí prístupu k správam bez toho, aby ich vopred neklasifikovala ako „TRÈS SECRET/TOP SECRET“, „SECRET“ alebo „CONFIDENTIEL“ v súlade s článkom 9 ods. 1 nariadenia č. 1049/2001.

               40

               Tento výklad článkov 4 a 9 nariadenia č. 1049/2001 nemožno prijať.

               41

               V tejto súvislosti treba na úvod uviesť, že tak, ako to správne rozhodol Všeobecný súd v bode 51 napadnutého rozsudku, ani z článku 4, ani z článku 9 nariadenia č. 1049/2001 nevyplýva, že by neexistencia predchádzajúcej klasifikácie dokumentu v súlade s uvedeným článkom 9 ods. 1 zakazovala inštitúcii odmietnuť k nemu prístup na základe uvedeného článku 4.

               42

               Následne tieto dve ustanovenia sledujú odlišné ciele.

               43

               Na jednej strane, ako to tiež totiž vyplýva z článku 2 ods. 5 nariadenia č. 1049/2001, článok 9 tohto nariadenia sa týka iba stanovenia osobitného zaobchádzania, najmä pokiaľ ide o osoby poverené správou žiadostí o prístup k dokumentom inštitúcií, s dokumentmi označenými ako citlivé a klasifikovanými ako „TRÈS SECRET/TOP SECRET“, „SECRET“ alebo „CONFIDENTIEL“ v súlade s platnými pravidlami príslušnej inštitúcie chrániacimi základné záujmy Európskej únie alebo jedného alebo viacerých jej členských štátov v oblasti, na ktorú sa vzťahuje článok 4 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1049/2001.

               44

               Na druhej strane článok 4 nariadenia č. 1049/2001 tým, že upravuje režim výnimiek z práva na prístup k dokumentom inštitúcií priznaného verejnosti článkom 1 tohto nariadenia, umožňuje inštitúciám odmietnuť prístup k dokumentu v prípade, ak by jeho zverejnenie oslabilo jeden zo záujmov chránených týmto článkom 4 (pozri v tomto zmysle rozsudky z 1. februára 2007, Sison/Rada, C-266/05 P, Zb. s. I-1233, bod 62, ako aj zo 17. októbra 2013, Rada/Access Info Europe, C‑280/11 P, bod 29 a citovanú judikatúru).

               45

               Nakoniec, podľa ustálenej judikatúry, pokiaľ sa dotknutá inštitúcia rozhodne odmietnuť prístup k dokumentu, o ktorého sprístupnenie bola požiadaná, je v zásade povinná poskytnúť vysvetlenia, pokiaľ ide o otázku, ako môže prístup k tomuto dokumentu konkrétne a skutočne ohroziť záujem chránený výnimkou stanovenou v článku 4 nariadenia č. 1049/2001, na ktorú sa táto inštitúcia odvoláva. Okrem toho riziko takéhoto ohrozenia musí byť primerane predvídateľné a nie iba hypotetické (rozsudok z 21. júla 2011, Švédsko/MyTravel a Komisia, C-506/08 P, Zb. s. I-6237, bod 76 a citovaná judikatúra).

               46

               V tomto kontexte však okolnosť, že inštitúcia zastáva názor, že určitý dokument je citlivý v zmysle článku 9 nariadenia č. 1049/2001, a tvrdí, že žiadosti o prístup k tomuto dokumentu musia podliehať osobitnému zaobchádzaniu stanovenému v tomto ustanovení, nemôže sama osebe odôvodniť uplatnenie výnimiek stanovených v článku 4 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1049/2001 na tento dokument.

               47

               Rovnako, naopak, samotná skutočnosť, že dokument nie je klasifikovaný ako „citlivý“ v zmysle uvedeného článku 9, nemôže vylúčiť uplatnenie výnimiek stanovených v článku 4 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1049/2001 bez toho, aby zbavila toto ustanovenie článku 4 ods. 1 písm. a) potrebného účinku.

               48

               Druhý odvolací dôvod je v dôsledku toho nedôvodný.

         O treťom odvolacom dôvode

      Argumentácia účastníkov konania

               49

               Svojím tretím odvolacím dôvodom pán Jurašinović v podstate uvádza, že sa Všeobecný súd dopustil série nesprávnych právnych posúdení, keď odmietol tvrdenie, podľa ktorého Rada neoprávnene odmietla pánovi Jurašinovićovi prístup k správam, zatiaľ čo ich predtým sprístupnila na základe nariadenia č. 1049/2001 tretím osobám, v prejednávanej veci prokurátorovi MTTJ a obhajobe pána Gotovinu.

               50

               Pán Jurašinović po prvé tvrdí, že správy neboli sprístupnené MTTJ na základe údajnej zásady medzinárodnej spolupráce s medzinárodným súdom, ktorá neexistuje, ale na základe nariadenia č. 1049/2001. Za týchto podmienok Rada nemôže odmietnuť prístup k dokumentom tretím osobám, akým je napríklad samotný pán Jurašinović, ktoré už boli predtým sprístupnené pánovi Gotovinovi. Takéto odmietnutie by totiž predstavovalo diskrimináciu medzi pánom Jurašinovićom a pánom Gotovinom, ktorí sú obaja občania Únie.

               51

               Rada na tieto tvrdenia odpovedá, že pán Jurašinović si zamieňa prístup verejnosti k dokumentom inštitúcií s výsadným prístupom k týmto dokumentom. Iba prvý z týchto prístupov sa spravuje nariadením č. 1049/2001 a má pôsobnosť erga omnes. Naopak, pokiaľ je prístup k dokumentu povolený na inom právnom základe ako na základe nariadenia č. 1049/2001, je tento prístup výsadný a týka sa iba príjemcu. Rada spresňuje, že sprístupnenie dotknutých dokumentov prokurátorovi MTTJ a obhajobe pána Gotovinu patrí pod druhý typ prístupu a patrí medzi ciele medzinárodnej politiky a spoločnej bezpečnosti Únie, ktoré zahŕňajú aj postup na základe medzinárodnej spolupráce.

               52

               Pán Jurašinović po druhé na jednej strane nesúhlasí s tvrdením Všeobecného súdu, podľa ktorého sprístupnenie dotknutých dokumentov prokurátorovi MTTJ a obhajobe pána Gotovinu sa uskutočnilo na základe článku 70 B Rokovacieho a dôkazného poriadku MTTJ, keďže toto tvrdenie sa zakladá iba na samotných vysvetleniach Rady v jej vyjadrení k žalobe a na pojednávaní, bez akéhokoľvek dôkazu. Na druhej strane nesúhlasí s tým, že Všeobecný súd konštatoval, že všetky archívy ECMM boli odovzdané MTTJ v 90. rokoch, aby umožnili prokurátorovi MTTJ začať stíhanie proti osobám, ktoré sa považovali za zodpovedné za závažné porušenia medzinárodného humanitárneho práva spáchané na území bývalej Juhoslávie od roku 1991, zatiaľ čo na pojednávaní zástupca Rady nebol schopný presne uviesť, k akému dátumu boli dokumenty MTTJ zaslané.

               53

               Rada tvrdí, že otázka, či článok 70 B Rokovacieho a dôkazného poriadku MTTJ predstavuje právny základ sprístupnenia dotknutých dokumentov, nie je vzhľadom na právo Únie určujúca. V prejednávanej veci je totiž dôležité určiť, či dotknuté dokumenty boli odovzdané prokurátorovi MTTJ a obhajobe pána Gotovinu na základe nariadenia č. 1049/2001 alebo na základe skoršie uplatniteľnej normy práva Únie, čiže rozhodnutia Rady 93/731/ES z 20. decembra 1993 o prístupe verejnosti k dokumentom Rady [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 340, s. 43). Podľa Rady to nie je tento prípad, keďže dotknuté dokumenty boli odovzdané v rámci medzinárodnej politiky a spoločnej bezpečnosti Únie.

               54

               Pán Jurašinović po tretie tvrdí, že Všeobecný súd sa tým, že nezrušil, aspoň čiastočne, sporné rozhodnutie z dôvodu, že 48 správ bolo skutočne odovzdaných obhajobe pána Gotovinu, dopustil nesprávneho právneho posúdenia.

               55

               Rada v tejto súvislosti tvrdí, že týchto 48 správ nebolo zverejnených.

               56

               Pán Jurašinović po štvrté a v poslednom rade uvádza, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že nezohľadnil list z 30. mája 2007, ktorým pán Gotovina požiadal Radu o prístup k správam na základe nariadenia č. 1049/2001, z dôvodu, že tento list nebol predložený vo veci T‑465/09, v ktorej bol vyhlásený napadnutý rozsudok. V tejto súvislosti pán Jurašinović tvrdí, že o uvedenom liste sa dozvedel až po skončení dokazovania v danej veci, čo mu zabránilo tento dokument predložiť, o to viac, že Všeobecný súd zamietol jeho repliku z dôvodu uplynutia lehoty. Ten istý list bol však predložený v rámci veci T‑63/10, v ktorej bol vyhlásený rozsudok Všeobecného súdu z 3. októbra 2012, Jurašinović/Rada, a v ktorej boli tí istí odporcovia súdení komorou s rovnakým zložením. Všeobecný súd preto nemohol pochybovať o existencii tohto listu.

               57

               Rada v tejto súvislosti odpovedá, že žiadosť, na ktorú sa odvoláva pán Jurašinović, nebola predložená na základe nariadenia č. 1049/2001, keďže išlo o žiadosť o výsadný prístup. Rada v každom prípade uvádza, že na jednej strane neposudzovala túto žiadosť ako žiadosť podľa nariadenia č. 1049/2001 a že na druhej strane neboli dokumenty poslané priamo obhajobe pána Gotovinu.

         Posúdenie Súdnym dvorom

               58

               Ako odpoveď na tieto tvrdenia stačí uviesť, že aj keby sa predpokladalo, že prístup k dokumentu poskytnutému žiadateľovi na základe nariadenia č. 1049/2001 umožňuje, ako to tvrdí pán Jurašinović, akémukoľvek inému žiadateľovi o prístup získať sprístupnenie k tomuto dokumentu, treba konštatovať, že z napadnutého rozsudku vyplýva, že pán Jurašinović nedokázal, že obhajoba pána Gotovinu a prokuratúra MTTJ získala prístup k správam na základe nariadenia č. 1049/2001.

               59

               Ako to totiž vyplýva z bodu 63 napadnutého rozsudku, jediná skutočnosť uvedená pánom Jurašinovićom na pojednávaní v tejto súvislosti, je list z 30. mája 2007, ktorým pán Gotovina alebo jeho právni poradcovia mali požadovať od Rady prístup k správam. Tento list však v prejednávanej veci nebol predložený.

               60

               Všeobecný súd sa teda nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď tento list nezobral do úvahy.

               61

               Na jednej strane totiž pán Jurašinović uznáva, že nepredložil list z 30. mája 2007 vo veci, v ktorej bol vyhlásený napadnutý rozsudok. V tejto súvislosti sa obmedzil na vysvetlenie dôvodov, pre ktoré opomenul predložiť tento dôkaz, a to na okolnosť, že jeho replika, predložená po uplynutí lehoty, nebola Všeobecným súdom prijatá a že dokazovanie bolo ukončené.

               62

               Na druhej strane v rozsahu, v akom pán Jurašinović uvádza, že Všeobecný súd nemôže ignorovať existenciu tohto listu, keďže bol v každom prípade predložený do spisu vo veci T‑63/10, stačí uviesť, že Všeobecný súd nemôže v súlade s uplatniteľným rokovacím poriadkom posúdiť dôvodnosť žalobného dôvodu na základe dôkazu, ktorý nebol predložený v rámci dotknutej veci.

               63

               Pokiaľ ide o iné tvrdenia na podporu tohto žalobného dôvodu, stačí konštatovať, že sú založené na predpoklade, podľa ktorého správy, ku ktorým mali prístup pán Gotovina a prokurátor MTTJ, im boli sprístupnené na základe nariadenia č. 1049/2001.

               64

               Z dôvodov uvedených v bodoch 58 až 62 tohto rozsudku pán Jurašinović nepreukázal, že tento predpoklad je dôvodný. Za týchto okolností treba tieto tvrdenia zamietnuť.

               65

               Okrem toho treba uviesť, ako to správne zdôrazňuje Všeobecný súd v bode 57 napadnutého rozsudku, že právny základ, na ktorom boli správy oznámené pánovi Gotovinovi v priebehu jeho procesu pred MTTJ, nemôže spochybniť zákonnosť sporného rozhodnutia, pretože nie je preukázané, že toto rozhodnutie bolo prijaté na základe nariadenia č. 1049/2001.

               66

               Vzhľadom na uvedené treba rovnako zamietnuť tretí odvolací dôvod ako nedôvodný a zamietnuť tak odvolanie v celom rozsahu.

         O trovách

               67

               Podľa článku 138 ods. 1 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora uplatniteľného na základe článku 184 ods. 1 toho istého rokovacieho poriadku na konanie o odvolaní účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.

               68

               Keďže pán Jurašinović nemal vo veci úspech, je opodstatnené uložiť mu povinnosť nahradiť trovy konania v súlade s návrhom Rady.

               Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol a vyhlásil:

                           1.

                           Odvolanie sa zamieta.

                           2.

                           Ivan Jurašinović je povinný nahradiť trovy konania.

                     Podpisy

            (
            *1
         )	Jazyk konania: francúzština.


Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 10. júna 1987. # John Vincent proti Európskemu parlamentu. # Úradníci - Povýšenie. # Vec 7/86.


title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) zo 16. februára 2017.#Elisabeth Schmitt proti TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Aproximácia právnych predpisov – Priemyselná politika – Smernica 93/42/EHS – Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok – Notifikovaný orgán poverený výrobcom – Povinnosti tohto orgánu – Vadné prsné implantáty – Výroba zo silikónu – Zodpovednosť notifikovaného orgánu.#Vec C-219/15.

text:
         ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      zo 16. februára 2017 (
            *1
         )
      „Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Priemyselná politika — Smernica 93/42/EHS — Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok — Notifikovaný orgán poverený výrobcom — Povinnosti tohto orgánu — Vadné prsné implantáty — Výroba zo silikónu — Zodpovednosť notifikovaného orgánu“
      Vo veci C‑219/15,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) z 9. apríla 2015 a doručený Súdnemu dvoru 13. mája 2015, ktorý súvisí s konaním:

         Elisabeth Schmitt

      proti

         TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predsedníčka prvej komory R. Silva de Lapuerta, sudcovia E. Regan, J.‑C. Bonichot, C. G. Fernlund (spravodajca) a S. Rodin,
      generálna advokátka: E. Sharpston,
      tajomník: C. Strömholm, referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 26. mája 2016,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

               —

               Elisabeth Schmitt, v zastúpení: R. Schultze‑Zeu, Rechtsanwältin, a H. Riehn, Rechtsanwalt,

               —

               TÜV Rheinland LGA Products GmbH, v zastúpení: I. Brock, Rechtsanwältin, M. Schweiger, Rechtsanwalt, a D. Anderson, QC,

               —

               nemecká vláda, v zastúpení: T. Henze, J. Möller a K. Petersen, splnomocnení zástupcovia,

               —

               Írsko, v zastúpení: E. Creedon, L. Williams a A. Joyce, splnomocnení zástupcovia, za právnej pomoci C. Toland, BL,

               —

               francúzska vláda, v zastúpení: G. de Bergues, D. Colas, F. Gloaguen a J. Traband, splnomocnení zástupcovia,

               —

               Európska komisia, v zastúpení: M. Kellerbauer a P. Mihaylova, splnomocnení zástupcovia,

         po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní 15. septembra 2016,
      vyhlásil tento rozsudok
      Rozsudok

               1

               Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 11 ods. 1 písm. a) a oddielov 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4 prílohy II smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82), zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 2003, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447) (ďalej len „smernica 93/42“).

               2

               Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi pani Elisabeth Schmittovou a spoločnosťou TÜV Rheinland LGA Products GmbH (ďalej len „TÜV Rheinland“) týkajúceho sa zodpovednosti tejto spoločnosti v postavení notifikovaného orgánu v súvislosti so škodou, ktorú pani Schmittovej spôsobili vadné prsné implantáty vyrobené zo silikónu.

         Právny rámec

         Právo Únie

      Smernica 93/42

               3

               Smernica 93/42 bola zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 2007, s. 21). Tie zmeny sa však týkajú ustanovení, ktoré sa uplatňujú od 21. marca 2010, takže v spore vo veci samej nie sú relevantné.

               4

               Tretie odôvodnenie smernice 93/42 uvádza, že „vnútroštátne ustanovenia zabezpečujúce bezpečnosť a ochranu zdravia pacientov, používateľov a v prípade potreby aj iných osôb so zreteľom na účel a spôsob používania zdravotníckych pomôcok sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh týchto pomôcok na vnútornom trhu“.

               5

               Piate odôvodnenie tejto smernice stanovuje, že „zdravotnícke pomôcky musia poskytnúť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnuť výkon udaný výrobcom; keďže odteraz, udržanie alebo zlepšenie dosiahnutej úrovne ochrany v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice“.

               6

               Článok 2 uvedenej smernice stanovuje, že „členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uviesť na trh a/alebo uviesť do používania, len ak sú v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, po riadnom dodaní a správnom nainštalovaní, uschovávaní a používaní v súlade so stanoveným účelom“.

               7

               Článok 11 ods. 1 písm. a) smernice 93/42 stanovuje jednu z možností na hodnotenie zhody pomôcok triedy III, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré si musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE vybrať. Táto možnosť konkrétne pozostáva z postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy II.

               8

               Z článku 11 ods. 9 tejto smernice vyplýva, že ak postup hodnotenia zhody predpokladá zásah notifikovaného orgánu, výrobca sa môže obrátiť na orgán podľa svojho výberu na plnenie úloh, ktorými bol tento orgán poverený. Odsek 10 tohto článku stanovuje, že uvedený orgán môže v prípade, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup.

               9

               Podľa článku 16 ods. 6 uvedenej smernice:
               „Keď notifikovaný orgán zistí, že výrobca neplní alebo prestal plniť požiadavky tejto smernice, alebo že sa mu osvedčenie nemal[o] vydať, s prihliadnutím na zásadu proporcionálnosti pozastaví alebo odoberie vydané osvedčenie alebo obmedzí jeho platnosť dovtedy, kým výrobca nevykoná primerané nápravné opatrenia a nezabezpečí tak súlad s týmito požiadavkami. V prípade pozastavenia alebo odobratia osvedčenia alebo jeho obmedzenia alebo v prípade, že nastane potreba zákroku príslušného orgánu, notifikovaný orgán o tom informuje svoj príslušný orgán. Členský štát o tomto prípade informuje ostatné členské štáty a Komisiu.“

               10

               Príloha II smernice 93/42, nazvaná „vyhlásenie ES o zhode“ vo svojom oddiele 1 stanovuje, že „Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na koncipovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v oddiel[e] 3, ktorý podlieha overovaniu podľa oddielov 3.3 a 4 a dozoru spoločenstva podľa oddielu 5“.

               11

               Oddiel 3.2 tejto prílohy uvádza:
               „Použitie systému kvality musí zaručovať, že výrobky vyhovujú ustanoveniam tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú, vo všetkých fázach od koncipovania až po záverečnú kontrolu. Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom prijatých opatrení v rámci svojho systému kvality musí byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
               …“

               12

               Oddiel 3.3 uvedenej prílohy stanovuje:
               „Notifikovaný orgán musí overiť systém kvality, aby určil, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiely 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy sú v zhode s týmito požiadavkami.
               V hodnotiacom tíme musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa a/alebo zmluvného výrobcu, aby sa skontrolovali výrobné postupy.
               Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.“

               13

               Oddiel 4.1 prílohy II smernice 93/42 stanovuje:
               „Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa oddielu 3, predložiť notifikovanému orgánu žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa koncepcie výrobku, ktorý má v úmysle vyrábať…“

               14

               Podľa oddielu 4.2 tejto prílohy:
               „V žiadosti sa musí opísať koncepcia, výroba a výkon predmetného výrobku. Žiadosť musí obsahovať potrebnú dokumentáciu na vyhodnotenie zhody výrobku s požiadavkami tejto smernice…“

               15

               Oddiel 4.3 uvedenej prílohy stanovuje:
               „Notifikovaný orgán musí preskúmať žiadosť a ak je výrobok v zhode s ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi certifikát ES o skúške koncepcie. Notifikovaný orgán môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami smernice. Certifikát musí obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schválenej koncepcie a v prípade potreby aj opis určenia výrobku.
               …“

               16

               Oddiel 5.1 prílohy II smernice 93/42 stanovuje:
               „Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.“

               17

               Podľa oddielu 5.2 tejto prílohy:
               „Výrobca musí povoliť notifikovanému orgánu, aby vykonal všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä:

                        —

                        dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,

                        —

                        údaje o časti systému kvality týkajúcej sa koncepcie, napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky atď.,

                        —

                        údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušného personálu atď.“

               18

               Podľa oddielu 5.3 uvedenej prílohy notifikovaný orgán „musí vykonávať pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi“. Okrem toho oddiel 5.4 tejto prílohy stanovuje, že „notifikovaný orgán môže vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie [náhodné kontroly – neoficiálny preklad] [, počas ktorých] môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality“.

               19

               Príloha XI smernice 93/42 stanovuje „kritériá, ktoré majú byť splnené pri menovaní notifikovaných orgánov“, najmä nezávislosť a odbornú spôsobilosť. Z oddielu 3 prílohy XI najmä vyplýva, že notifikovaný orgán musí mať „k dispozícii dostatok vedeckého personálu, ktorý má dostatočné skúsenosti a vedomosti na vyhodnotenie lekárskej funkčnosti a funkcie pomôcok, ktoré boli oznámené, z hľadiska požiadaviek tejto smernice“. Okrem toho z oddielu 6 tejto prílohy vyplýva, že takýto orgán „musí podpísať občianske poistenie proti povinnému ručeniu [uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu – neoficiálny preklad], ak túto zodpovednosť nemá podľa vnútorného práva štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský štát“.

         Smernica 2003/12/ES

               20

               Podľa článku 1 smernice Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42 [o zmene zatriedenia prsných implantátov v rámci smernice 93/42 – neoficiálny preklad] (Ú. v. EÚ L 28, 2003, s. 43; Mim. vyd. 13/031, s. 71) sú tieto implantáty zatriedené ako zdravotnícke pomôcky, ktoré patria do triedy III.

               21

               Táto smernica nadobudla účinnosť 1. septembra 2003. Z článkov 2 a 3 uvedenej smernice vyplýva, že prsné implantáty, ktoré boli uvedené na trh pred týmto dátumom, podliehajú konaniu o opätovnom posúdení zhody ako trieda III zdravotníckych pomôcok pred 1. marcom 2004.

         Nemecké právo

               22

               Z vnútroštátneho rozhodnutia vyplýva, že smernicu 93/42 do nemeckého práva prebrali Medizinproduktegesetz (zákon o zdravotníckych pomôckach, ďalej len „MPG“) a Medizinprodukte-Verordnung (nariadenie o zdravotníckych pomôckach).

               23

               V súlade s § 6 ods. 2 prvá veta a § 37 ods. 1 MPG, ako aj § 7 ods. 1 bod 1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach možno zdravotnícke pomôcky triedy III uviesť na trh len vtedy, ak sú splnené podmienky postupu hodnotenia zhody podľa prílohy II smernice 93/42.

               24

               Z rôznych ustanovení Bürgerliches Gesetzbuch (nemecký Občiansky zákonník) v zmysle výkladu poskytnutého v rámci nemeckej judikatúry vyplýva jednak, že zodpovednosť za škodu môže vzniknúť pri porušení ochrannej normy, a jednak, že rozsah povinností starostlivosti a ochrany vyplývajúci zo zmluvy sa môže v určitých prípadoch vzťahovať na tretie osoby.

         Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

               25

               Pani Elisabeth Schmittová si nechala 1. decembra 2008 vložiť v Nemecku prsné implantáty vyrobené vo Francúzsku.

               26

               Výrobca týchto implantátov, ktorý sa medzičasom stal platobne neschopným, poveril TÜV Rheinland hodnotením svojho systému kvality. Z vnútroštátneho rozhodnutia vyplýva, že v rámci svojich zásahov počas rokov 1998 až 2008 vykonal tento notifikovaný orgán u výrobcu osem prehliadok, ktoré boli všetky vopred ohlásené. Počas tohto obdobia TÜV Rheinland nikdy nenahliadla do obchodných dokumentov ani nenariadila skúšku pomôcok.

               27

               Počas roka 2010 príslušný francúzsky úrad konštatoval, že uvedený výrobca vyrábal prsné implantáty z priemyselného silikónu, ktorý nebol v súlade so štandardmi kvality. V dôsledku toho si pani Schmittová dala v roku 2012 svoje implantáty odstrániť.

               28

               Pani Schmittová na základe svojho názoru, že TÜV Rheinland si dostatočne nesplnil svoje povinnosti, podala na nemecké súdy žaloby, v ktorých voči tomuto notifikovaného orgánu domáhala náhrady škody vo výške 40000 eur za utrpenú nemajetkovú ujmu. Rovnako žiadala, aby súd rozhodol, že uvedený orgán je zodpovedný za akúkoľvek v budúcnosti vzniknutú materiálnu škodu. Na podporu svojich návrhov pani Schmittová tvrdí, že kontrola dodacích listov a faktúr by TÜV Rheinland umožnila konštatovať, že výrobca nepoužil schválený silikón.

               29

               Po tom, ako boli jej žaloby zamietnuté na prvom stupni, zamietol ich aj odvolací súd.

               30

               Odvolací súd po prvé konštatoval, že zodpovednosť TÜV Rheinland nemôže vzniknúť z dôvodu nesplnenia povinnosti vyplývajúcej zo zmluvy s ochranným účinkom v prospech tretej osoby, keďže zmluva uzatvorená medzi týmto notifikovaným orgánom a výrobcom patrila výlučne do súkromného práva a táto zmluva nevyžadovala zásah pani Schmittovej. Podľa tohto súdu zásah TÜV Rheinland nemal za cieľ ani účel chrániť tretie osoby, keďže certifikácia slúži len na to, aby sa zabezpečilo splnenie podmienok na uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh. Zahrnutie tretích osôb do zmluvného rámca v rozpore s vôľou zmluvných strán a bez legitímneho záujmu v tomto zmysle by malo za účinok neobmedzené rozšírenie zodpovednosti notifikovaného orgánu.

               31

               Odvolací súd po druhé rozhodol, že TÜV Rheinland nezodpovedá ani podľa práva upravujúceho zodpovednosť za škodu, keďže tento notifikovaný orgán nekonal s cieľom chrániť pacientov. Okrem toho tento súd nekonštatoval žiadne pochybenie, keďže TÜV Rheinland pravidelne vykonával ohlásené prehliadky, čo postačuje v prípade neexistencie podozrenia, že prichádza k porušovaniu pri výrobe.

               32

               Pani Schmittová podala na vnútroštátny súd opravný prostriedok „Revision“.

               33

               Podľa nej pre rozhodnutie sporu podľa nemeckého práva je rozhodujúce najmä to, na aký účel sa notifikovaný úrad stane súčasťou postupu hodnotenia zhody a aké povinnosti sú notifikovanému úradu v rámci tohto postupu uložené.

               34

               Vnútroštátny súd uvádza, že odpoveď na otázku, či článok 6 ods. 2 prvá veta MPG sa má považovať za normu chrániacu individuálne záujmy, rozhodujúcim spôsobom závisí od obsahu a účelu smernice 93/42 vo všeobecnosti a prílohy II tejto smernice osobitne. Podľa nemeckého práva je totiž potrebné určitú normu považovať za ochrannú, ak má podľa svojho účelu a obsahu slúžiť na to, aby chránila jednotlivcov alebo určité okruhy osôb proti porušeniu určitých chránených záujmov. V tejto súvislosti je relevantné vedieť, či normotvorca, ktorý dotknutú normu prijal, osobitne chcel, aj keby to bolo iba sekundárne, aby určité okruhy osôb mali prospech zo súdnej ochrany, akou je ochrana, na ktorú sa odvoláva v súvislosti s údajným porušením. Treba rovnako overiť, na základe komplexného posúdenia regulačného kontextu, do ktorého je táto norma zasadená, či mohlo byť zámerom zákonodarcu, aby sa porušenie chráneného záujmu spájalo s povinnosťou nahradiť škodu zo strany osoby, ktorá ho takto porušila.

               35

               Okrem iného, pokiaľ ide o prípadné účinky ochrany tretích osôb, ktoré by mala zmluva uzavretá medzi dotknutým výrobcom a TÜV Rheinland, uvedený súd vysvetľuje, že takéto účinky môžu nastať po splnení určitých podmienok, najmä ak tento výrobca má záujem hodný ochrany na tom, aby sa dosah zmluvných povinností tohto notifikovaného orgánu vzťahoval na tretie osoby, akou je pani Schmittová. Na účely výkladu tejto zmluvy podľa nemeckého práva má rozhodujúci význam to, aké účely vo všeobecnosti sleduje smernica 93/42 postupom hodnotenia zhody a najmä konaním notifikovaného orgánu na základe uvedenej zmluvy.

               36

               V každom prípade na to, aby vznikla zodpovednosť TÜV Rheinland je potrebné, aby uvedený notifikovaný orgán porušil buď ochrannú normu, alebo zmluvnú povinnosť. Na preukázanie toho, že došlo k takémuto porušeniu, chce vnútroštátny súd poznať presný obsah povinností, ktoré vyplývajú z oddielov 3.3, 4.3., 5.3 a 5.4 prílohy II smernice 93/42. Tento súd má totiž pochybnosti týkajúce sa presnej povahy povinností orgánu, akým je TÜV Rheinland, najmä o úrovni dohľadu a kontroly, ktorú tento orgán musí v rámci svojich inšpekčných prehliadok u výrobcu zabezpečiť.

               37

               Za týchto okolností Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:

                        „1.

                        Je účelom a zámerom smernice 93/42, aby notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom vykonával pri zdravotníckych pomôckach triedy III činnosť na ochranu všetkých potenciálnych pacientov, a preto mu môže pri zavinenom porušení povinnosti vzniknúť priama a neobmedzená zodpovednosť voči dotknutým pacientom?

                        2.

                        Vyplýva z [oddielov 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4] prílohy II smernice 93/42, že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom má pri zdravotníckych pomôckach triedy III všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť, ak na to existujú dôvody, vykonávať skúšky výrobkov?

                        3.

                        Vyplýva z uvedených oddielov prílohy II smernice 93/42, že notifikovaný orgán poverený overením systému kvality, skúškou koncepcie výrobku a dozorom má pri zdravotníckych pomôckach triedy III všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť, ak na to existujú dôvody, nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu a/alebo vykonávať náhodné kontroly?“

         O prejudiciálnych otázkach

         O druhej a tretej otázke

               38

               Svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba preskúmať ako prvé a spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či ustanovenia prílohy II smernice 93/42 sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán má všeobecnú alebo aspoň prípadnú povinnosť, ak na to existujú dôvody, vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu.

               39

               V tejto súvislosti treba uviesť, že medzi niektoré povinnosti notifikovaného orgánu podľa prílohy II smernice 93/42 naozaj patria aj osobitné povinnosti vyznačujúce sa konkrétnymi činmi, ktoré treba vykonať. Na overenie systému kvality výrobcu tak notifikovanému orgánu podľa oddielu 3.3 tejto prílohy prináleží uskutočniť inšpekciu priestorov výrobcu. Okrem toho musí notifikovaný orgán v rámci svojho dozoru nad výrobcom podľa oddielu 5.3 uvedenej prílohy pravidelne vykonávať inšpekcie a primerané hodnotenia.

               40

               Ustanovenia prílohy II smernice 93/42 však notifikovanému orgánu nestanovujú všeobecnú povinnosť vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu.

               41

               Vzhľadom na to treba pripomenúť, že notifikovaný orgán je podľa oddielov 3.2, 3.3 a 4.1 až 4.3 prílohy II smernice 93/42 povinný jednak analyzovať žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa koncepcie predloženej výrobcom, ktorá musí opisovať koncepciu, výrobu a výkony predmetného výrobku, a jednak určiť, či použitie systému kvality, ktorý chce výrobca použiť, zaručuje, že výrobky vyhovujú príslušným ustanoveniam tejto smernice. Z oddielu 5.1 tejto prílohy okrem toho vyplýva, že notifikovaný orgán musí zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

               42

               Príloha II smernice 93/42 výslovne stanovuje rôzne opatrenia, ktoré notifikovanému orgánu umožňujú splniť si svoje povinnosti v oblasti dozoru. Okrem toho z oddielu 5.4 tejto prílohy vyplýva, že notifikovaný orgán môže u výrobcu vykonávať náhodné kontroly, počas ktorých môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality.

               43

               Navyše z článku 11 ods. 10 tejto smernice vyplýva, že notifikovaný orgán môže, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup. V rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je preto výrobca povinný povoliť takémuto orgánu vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytnúť mu všetky náležité informácie podľa oddielu 5.2 prílohy II uvedenej smernice.

               44

               Viaceré dotknuté osoby, ktoré predložili na Súdny dvor pripomienky, tvrdili, že zo znenia a štruktúry smernice 93/42 vyplýva, že všetky tieto opatrenia sú nepovinné a že notifikované orgány majú v tejto súvislosti širokú mieru voľnej úvahy.

               45

               Ako totiž uviedla generálna advokátka v bode 44 svojich návrhov, treba týmto orgánom vzhľadom na prísne požiadavky, ktoré musia spĺňať podľa prílohy XI smernice 93/42 pokiaľ ide o ich nezávislosť a odbornú spôsobilosť, uznať dostatočný priestor na voľnú úvahu. Povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 smernice 93/42, ako aj povinnosti uvedené v bode 41 tohto rozsudku by však zostali iba na papieri, ak by táto voľná úvaha nebola obmedzená. Notifikovaný orgán by nemohol zabezpečiť splnenie svojej úlohy v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode, ak by tento orgán mohol ostať legitímne nečinný v prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42.

               46

               Notifikované orgány následne v rozsahu, v akom majú povinnosť stanoviť, či certifikát ES môže zostať zachovaný, majú podľa článku 16 ods. 6 smernice 93/42 všeobecnú povinnosť náležitej starostlivosti spojenú s ich konaním v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode.

               47

               Z toho vyplýva, ako konštatovala generálna advokátka v bode 54 svojich návrhov, že notifikovaný orgán má povinnosť byť obozretný, a to takým spôsobom, že v prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42 musí takýto orgán vykonať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené povinnosti stanovené v uvedenom článku 16 ods. 6, ako aj povinnosti uvedené v bode 41 tohto rozsudku.

               48

               Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na druhú a tretiu otázku odpovedať tak, že ustanovenia prílohy II smernice 93/42 v spojení s článkom 11 ods. 1 a 10, ako aj článkom 16 ods. 6 tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán nie je vo všeobecnosti povinný vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu. V prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42 však musí tento orgán prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené jeho povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 tejto smernice a v oddieloch 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 prílohy II uvedenej smernice.

         O prvej otázke

               49

               Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa smernica 93/42 má vykladať v tom zmysle, že jednak cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok, a jednak, že zavinené porušenie povinností tohto orgánu má preto takú povahu, že mu môže vzniknúť voči týmto príjemcom zodpovednosť.

               50

               V tejto súvislosti treba pripomenúť, že Súdny dvor na základe najmä tretieho a piateho odôvodnenia smernice 93/42 už rozhodol, že táto smernica nie je zameraná iba na ochranu zdravia v užšom slova zmysle, ale rovnako aj na bezpečnosť osôb, a netýka sa iba používateľov zdravotníckych pomôcok a pacientov, ale aj všeobecnejšie „tretích“ alebo „iných osôb“ (pozri rozsudok z 19. novembra 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, bod 29). Z toho vyplýva, že cieľom uvedenej smernice ako takej je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok.

               51

               Hoci v prvom rade prináleží výrobcovi, aby zabezpečil súlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami smernice 93/42, treba konštatovať, že táto smernica ukladá v tejto súvislosti povinnosti aj členským štátom a notifikovaným orgánom.

               52

               V tomto ohľade treba na jednej strane poznamenať, že pokiaľ ide o povinnosti členských štátov prijať všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uviesť na trh a/alebo uviesť do používania, len ak sú v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, čo je stanovené v článku 2 smernice 93/42, táto smernica členským štátom ukladá osobitné povinnosti v oblasti dohľadu nad trhom. Ako totiž Súdny dvor rozhodol v bodoch 35 až 38 rozsudku z 24. novembra 2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903), kombinácia týchto povinností v rámci postupov ochrany, zaistenia bezpečnosti a ochrany zdravia, ktoré sú všetky stanovené v tejto smernici, umožňuje chrániť zdravie a bezpečnosť osôb.

               53

               Na druhej strane, pokiaľ ide o konanie notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode, zo znenia a štruktúry smernice 93/42 vyplýva, že tento postup má za cieľ chrániť zdravie a bezpečnosť osôb.

               54

               Vzhľadom na uvedené treba určiť, či smernica 93/42 ukladá, že zavinené porušenie povinností notifikovaného orgánu v rámci uvedeného konania môže byť príčinou vzniku jeho zodpovednosti voči týmto konečným príjemcom zdravotníckych pomôcok.

               55

               V tejto súvislosti treba na úvod pripomenúť, že Súdny dvor už rozhodol, že zo skutočnosti, že smernica ukladá povinnosti dohľadu určitým orgánom, ani zo skutočnosti, že medzi cieľmi tejto smernice je ochrana poškodených osôb, nevyhnutne nevyplýva, že cieľom uvedenej smernice je nastoliť práva v prospech týchto osôb v prípade, že orgány porušia svoje povinnosti, a že ide najmä o prípad, keď táto smernica neobsahuje žiadne pravidlo, ktoré by výslovne takéto práva nastoľovalo (pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. októbra 2004, Paul a i., C‑222/02, EU:C:2004:606, body 38 až 40).

               56

               Rovnako treba konštatovať, že z dôvodu neexistencie akejkoľvek zmienky v smernici 93/42 o spôsoboch vzniku zodpovednosti notifikovaných orgánov za škodu, nie je možné zastávať názor, že táto smernica má za cieľ upraviť podmienky, na základe ktorých môžu koneční príjemcovia zdravotníckych pomôcok prípadne získať náhradu škody z dôvodu zavineného porušenia povinností týmito orgánmi.

               57

               V každom prípade samotná skutočnosť, že oddiel 6 prílohy XI smernice 93/42 ukladá notifikovaným orgánom povinnosť uzatvoriť poistenie zodpovednosti za škodu, nemôže v prípade neexistencie akéhokoľvek iného spresnenia v tejto veci stačiť na rozhodnutie, že táto smernica ukladá členským štátom, aby konečným príjemcom zdravotníckych pomôcok poškodených zavineným porušením povinností notifikovanými orgánmi zabezpečili právo na náhradu škody od týchto orgánov.

               58

               Z ustálenej judikatúry však vyplýva, že režim zavedený smernicou Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, 1985, s. 29; Mim. vyd. 15/001, s. 257) nevylučuje uplatňovanie iných režimov zmluvnej alebo mimozmluvnej zodpovednosti, pokiaľ spočívajú na iných základoch, ako napríklad vada (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. januára 2006, Skov a Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, bod 47).

               59

               Z toho vyplýva, že pri súčasnom stave práva Únie sa podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode stanoveného v smernici 93/42 môže byť takej povahy, že mu vznikne voči konečným príjemcom zdravotníckych pomôcok zodpovednosť, s výhradou povinností vyplývajúcich zo zásad ekvivalencie a efektivity určia podľa vnútroštátneho práva.

               60

               Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na prvú otázku odpovedať tak, že smernica 93/42 sa má vykladať v tom zmysle, že cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok. Podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností tohto orgánu, ktoré mu ukladá táto smernica v rámci uvedeného postupu, môže zakladať zodpovednosť tohto orgánu voči príjemcom, sú s výhradou uplatnenia zásad ekvivalencie a efektivity stanovené vnútroštátnym právom.

         O návrh na obmedzenie časových účinkov tohto rozsudku

               61

               Írsko vo svojich pripomienkach Súdnemu dvoru navrhlo obmedziť časové účinky tohto rozsudku v prípade, ak sa v tomto rozsudku rozhodne, že smernica 93/42 stanovuje, že v prípade zavineného porušenia povinností notifikovaného orgánu v rámci jeho konania pri zdravotníckych pomôckach triedy III má takýto orgán priamu a neobmedzenú zodpovednosť voči príjemcom týchto pomôcok.

               62

               V tejto súvislosti stačí konštatovať, že z odpovede na prvú otázku vyplýva, že táto smernica takúto zodpovednosť nestanovuje.

               63

               Za týchto okolností nie je potrebné časové účinky tohto rozsudku obmedzovať.

         O trovách

               64

               Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

               Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

                        1.

                        Ustanovenia prílohy II smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003, v spojení s článkom 11 ods. 1 a 10, ako aj článkom 16 ods. 6 tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán nie je vo všeobecnosti povinný vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu. V prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1882/2003, však musí tento orgán prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené jeho povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 tejto smernice a oddieloch 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 prílohy II uvedenej smernice.

                        2.

                           Smernica 93/42, zmenená a doplnená nariadením č. 1882/2003, sa má vykladať v tom zmysle, že cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok. Podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností tohto orgánu, ktoré mu ukladá táto smernica v rámci uvedeného postupu, môže zakladať zodpovednosť tohto orgánu voči príjemcom, sú s výhradou uplatnenia zásad ekvivalencie a efektivity stanovené vnútroštátnym právom.

                     Podpisy

            (
            *1
         )	Jazyk konania: nemčina.