title: Rozsudok Súdneho dvora (ôsma komora) z 28. júna 2017.#Novartis Europharm Ltd proti Európskej komisii.#Odvolanie – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Nariadenie (EHS) č. 2309/93 – Centralizovaný postup na úrovni Únie – Vývojový stupeň lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh pre iné terapeutické indikácie – Povolenie na uvedenie na odlišný trh a nový obchodný názov – Smernica 2001/83/ES – Článok 6 ods. 1 druhý pododsek a článok 10 ods. 1 – Pojem ‚globálne povolenie‘ – Obdobie regulačnej ochrany údajov.#Spojené veci C-629/15 P a C-630/15 P.

text:
         ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (ôsma komora)
      z 28. júna 2017 (
            *1
         )
      „Odvolanie — Lieky na humánne použitie — Povolenie na uvedenie na trh — Nariadenie (EHS) č. 2309/93 — Centralizovaný postup na úrovni Únie — Vývojový stupeň lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh pre iné terapeutické indikácie — Povolenie na uvedenie na odlišný trh a nový obchodný názov — Smernica 2001/83/ES — Článok 6 ods. 1 druhý pododsek a článok 10 ods. 1 — Pojem ‚globálne povolenie‘ — Obdobie regulačnej ochrany údajov“
      V spojených veciach C‑629/15 P a C‑630/15 P,
      ktorých predmetom sú odvolania podľa článku 56 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, podané 24. novembra 2015,

         Novartis Europharm Ltd, so sídlom v Camberley (Spojené kráľovstvo), v zastúpení: C. Schoonderbeek, advocaat,
      odvolateľka,
      ďalší účastníci konania:

         Európska komisia, v zastúpení: K. Mifsud Bonnici, A. Sipos a M. Šimerdová, splnomocnení zástupcovia,
      žalovaná v prvostupňovom konaní,

         Teva Pharma BV, so sídlom v Utrechte (Holandsko), v zastúpení: K. Bacon, QC, ktorú splnomocnil C. Firth, solicitor,
      vedľajší účastník konania v prvostupňovom konaní (C‑629/15 P),

         Hospira UK Ltd, so sídlom v Maidenheade (Spojené kráľovstvo), v zastúpení: J. Stratford, QC, ktorú splnomocnili E. Vickers a N. Stoate, solicitors,
      vedľajší účastník konania v prvostupňovom konaní (C‑630/15 P),
      SÚDNY DVOR (ôsma komora),
      v zložení: J. Malenovský, vykonávajúci funkciu predsedu ôsmej komory, sudcovia M. Safjan a D. Šváby (spravodajca),
      generálny advokát: M. Bobek,
      tajomník: A. Calot Escobar,
      so zreteľom na písomnú časť konania a
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 21. decembra 2016,
      vyhlásil tento
      Rozsudok

               1

               Svojimi odvolaniami Novartis Europharm Ltd (ďalej len „Novartis“) navrhuje zrušiť vo veci C‑629/15 P rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑472/12, EU:T:2015:637) a vo veci C‑630/15 P rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑67/13, neuverejnený, EU:T:2015:636) (ďalej len „napadnuté rozsudky“), ktorými Všeobecný súd zamietol jej žaloby podané proti vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie C(2012) 5894 final zo 16. augusta 2012, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie humánneho lieku Zoledronic acid Teva Pharma – kyselina zoledrónová na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2012) 8605 final z 19. novembra 2012, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie humánneho lieku Zoledronic acid Hospira – kyselina zoledrónová na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (ďalej len spoločne „sporné rozhodnutia“).

         Právny rámec

         Smernica 65/65/EHS

               2

               Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 22, 1965, s. 369), zmenená smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 22) (ďalej len „smernica 65/65“), bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69). Článok 4 smernice 65/65 stanovoval:
               „Na získanie povolenia na uvedenie na trh podľa článku 3 podá zodpovedná osoba žiadosť na príslušný orgán v dotknutom členskom štáte.
               …
               Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi:
               …
               8.   Výsledky:

                        —

                        fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,

                        —

                        farmakologických a toxikologických skúšok,

                        —

                        klinických skúšok.

                  Bez toho, aby bolo dotknuté právo týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, však:

                        a)

                        Žiadateľ nie je povinný predložiť výsledky farmakologických a toxikologických skúšok, ani výsledky klinických skúšok, ak môže preukázať:
                        …

                                 iii)

                                 že liek je v podstate podobný ako liek, ktorý je najmenej šesť rokov v Spoločenstve povolený v súlade s platnými ustanoveniami Spoločenstva a predáva sa v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podáva. …členský štát môže tiež predĺžiť toto obdobie na 10 rokov jednotným rozhodnutím vzťahujúcim sa na všetky výrobky predávané na jeho území, keď to považuje za potrebné v záujme verejného zdravia…[neoficiálny preklad]

                  …“

         Smernica 2001/83

               3

               Článok 6 ods. 1 smernice č. 2001/83, zmenenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. ES L 378, 2006, s. 1) (ďalej len „smernica č. 2001/83“), znie:
               „Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229)]…
               Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie [dávkovanie – neoficiálny preklad], liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1.“

               4

               Článok 8 ods. 3 tejto smernice stanovuje:
               „Žiadosť [o povolenie na uvedenie na trh] sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi…:
               …

                        i)

                        Výsledky:

                                 —

                                 farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok),

                                 —

                                 predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,

                                 —

                                 klinických skúšok.

                  …“

               5

               Podľa článku 10 ods. 1 a 2 uvedenej smernice:
               „1.   Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v Spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.
               Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.
               …
               Desaťročná lehota, uvedená v druhom pododseku, sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.
               2.   Na účely tohto článku:

                        a)

                        ‚referenčný liek‘; je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;

                        b)

                        ‚generický liek‘; je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. …“

         Nariadenie (EHS) č. 2309/93

               6

               Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151) bolo zrušené a nahradené nariadením č. 726/2004. Článok 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 stanovoval:
               „Na lieky schválené spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia sa bude vzťahovať 10 ročné ochranné obdobie uvedené v bode 8 druhého odseku článku 4 smernice [65/65].“

         Nariadenie č. 726/2004

               7

               Článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
               „Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.“

               8

               Článok 89 uvedeného nariadenia stanovuje:
               „Obdobia ochrany, ustanovené [najmä] v článku 14 ods. 11, sa neuplatňujú na referenčné lieky, pre ktoré bola predložená žiadosť pred [20. novembrom 2005].“

         Nariadenie (ES) č. 1085/2003

               9

               Nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (Ú. v. EÚ L 159, 2003, s. 24; Mim. vyd. 13/031, s. 231) bolo zrušené nariadením Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 2008, s. 7). Na prejednávané veci sa však z hľadiska ratione temporis uplatňuje nariadenie č. 1085/2003.

               10

               Článok 2 nariadenia č. 1085/2003 s názvom „Predmet úpravy“ znel:
               „Toto nariadenie sa nevzťahuje na:

                        a)

                        rozšírenia povolení na uvedenie na trh, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu;

                  …
               Rozšírenie uvedené v písmene a) prvého odseku, sa prehodnotí v súlade s [nariadením č. 2309/93]…“

               11

               Článok 3 tohto nariadenia, nazvaný „Pojmy“, stanovoval:
               „Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
               …

                        3.

                        ‚významná zmena‘ typu II znamená zmenu, ktorú nemožno považovať za menej významnú zmenu alebo rozšírenie povolenia na uvedenie na trh;

                  …“

               12

               Článok 6 uvedeného nariadenia, nazvaný „Povoľovacie konanie v prípade významných zmien typu II“, znel takto:
               „…
               2.   Žiadosť sa týka len jednej zmeny typu II. Ak sa v jednom povolení na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu II, na každú takúto žiadanú zmenu sa predloží osobitná žiadosť; každá takáto žiadosť obsahuje tiež odkaz na ostatné žiadosti.
               …
               6.   Príslušný výbor [Európskej agentúry na hodnotenie liekov, teraz Európska agentúra pre lieky (EMA)] vydá svoje stanovisko do 60 dní odo dňa začatia konania.
               …
               Túto lehotu možno predĺžiť na 90 dní pri zmenách súvisiacich so zmenami alebo doplnením terapeutických indikácií.
               …“

               13

               Podľa prílohy II toho istého nariadenia, nazvanej „Zmeny v povolení na uvedenie na trh vyžadujúce podanie žiadosti o rozšírenie v súlade s článkom 2“:
               „Tieto zmeny, vymenované ďalej v texte, sa považujú za žiadosť o ‚rozšírenie‘, na ktorú sa vzťahuje článok 2.
               Rozšírenie alebo upravenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh musí udeliť spoločenstvo.
               Názov lieku pre ‚rozšírenie‘ je ten istý, ako sa uvádza v aktuálnom povolení na uvedenie lieku na trh.
               …
               Zmeny vyžadujúce si žiadosť o rozšírenie
               …

                           2.

                           Zmeny v dávkovaní (v sile), liekovej forme a ceste podania:

                        …

                                 iii)

                                 zmena alebo pridanie nového dávkovania/účinnosti (aktivity),

                  …“

         Okolnosti predchádzajúce sporu

               14

               Okolnosti predchádzajúce sporu, ako vyplývajú z napadnutých rozsudkov, možno zhrnúť takto.

               15

               Dve odvolania podané spoločnosťou Novartis sa týkajú dvoch rozhodnutí Európskej komisie prijatých v roku 2012 súvisiacich s povolením na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) pre dva generické lieky, a to Zoledronic acid Teva Pharma – kyselina zoledrónová (ďalej len „Z.a. Teva“) vyrobeného spoločnosťou Teva Pharma BV (ďalej len „Teva“) a Zoledronic acid Hospira – kyselina zoledrónová (ďalej len „Z.a Hospira“) vyrobeného spoločnosťou Hospira UK Ltd (ďalej len „Hospira“), na základe centralizovaného postupu podľa nariadenia č. 726/2004. Oba tieto generické lieky používajú ako referenčný liek „Aclastu“, ktorú vyrába Novartis.

               16

               Dňa 20. marca 2001 Novartis získala povolenie na uvedenie na trh na základe centralizovaného postupu pre liek Zometa, ktorého účinnou látkou je kyselina zoledrónová, pre všetky onkologické indikácie na základe nariadenia č. 2309/93. Z článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93, ktorý odkazuje na článok 4 ods. 2 bod 8 smernice 65/65 vyplýva, že na liek Zometa sa vzťahuje desaťročné ochranné obdobie, ktoré začalo plynúť 20. marca 2001.

               17

               Novartis pokračovala vo výskume tej istej účinnej látky aj pre neonkologické indikácie, čo viedlo k odlišnému programu klinického vývoja, ktorý sa týkal iných skupín pacientov a iných režimov dávkovania. Dňa 15. apríla 2005 získala stále na základe nariadenia č. 2309/93 PUT pre liek Aclasta, ktorý bol výsledkom týchto dodatkových výskumov. Tento liek má teda tú istú účinnú látku ako Zometa, teda kyselinu zoledrónovú, avšak jeho terapeutické indikácie sa odlišujú od terapeutických indikácií lieku Zometa a jeho dávkovanie je prispôsobené týmto novým indikáciám.

               18

               Dňa 25. mája 2011 a 22. júna 2011, teda po uplynutí obdobia ochrany údajov, ktoré sa vzťahovalo na liek Zometa, spoločnosti Teva a Hospira podali žiadosť o PUT na základe nariadenia č. 726/2004 pre svoje lieky, Z.a. Teva a Z.a. Hospira, ktorých účinnou látkou je tiež kyselina zoledrónová. Žiadosť spoločnosti Teva sa týkala generickej kópie lieku Aclasta. Žiadosť spoločnosti Hospira sa týkala štyroch rôznych prezentácií, z ktorých tri predstavovali generické kópie liekov Zometa alebo Aclasta.

               19

               Spoločnosti Teva a Hospira sa v uvedených žiadostiach odvolávali na výsledky predklinických a klinických skúšok predložených spoločnosťou Novartis v rámci žiadostí o PUT pre lieky Aclasta a Zometa.

               20

               Komisia spornými rozhodnutiami udelila PUT pre Z.a. Teva a pre Z.a. Hospira.

         Konanie pred Všeobecným súdom a napadnuté rozsudky

               21

               Svojimi žalobami podanými na Všeobecný súd 30. októbra 2012 (vec T‑472/12) a 1. februára 2013 (vec T‑67/13) Novartis navrhovala zrušenie sporných rozhodnutí v rozsahu, v akom udeľujú PUT pre Z.a. Teva a pre prezentáciu Z.a. Hospira, pretože oba tieto lieky predstavujú generickú kópiu lieku Aclasta (ďalej len „generické kópie lieku Aclasta“).

               22

               Na podporu oboch svojich žalôb Novartis uviedla jediný žalobný dôvod založený na porušení článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 a článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 v spojení s článkom 14 ods. 11 a článkom 89 nariadenia č. 726/2004.

               23

               V rámci týchto žalôb Novartis tvrdila, že v súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 mala výhodu desaťročného obdobia ochrany pre liek Aclasta, takže žiadna žiadosť o registráciu generického lieku Aclasta nemohla byť prijatá pred 15. aprílom 2015. V dôsledku toho sú sporné rozhodnutia, ktorými sa vyhovelo žiadostiam o PUT pre generické kópie lieku Aclasta podaným pred týmto dátumom, v rozpore s článkom 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93.

               24

               Komisia, podporovaná spoločnosťami Teva a Hospira, ktoré ako vedľajší účastníci konania dobrovoľne vstúpili do konania pred Všeobecným súdom súvisiacim s generickou kópiou lieku Aclasta, ktoré sa ich týka, odôvodnila toto rozhodnutie tým, že keďže PUT pre liek Aclasta sa týka len nových terapeutických indikácií účinnej látky lieku Zometa, PUT lieku Aclasta je zahrnuté v PUT lieku Zometa vydanom 20. marca 2001, ktoré predstavuje „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, takže spoločnosti Novartis nebolo poskytnuté samostatné obdobie ochrany údajov pre liek Aclasta.

               25

               V bodoch 44 až 46 oboch týchto rozsudkov Všeobecný súd analyzoval článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 a odvodil, že „ak je PUT pre akékoľvek dodatočné dávkovanie, liekové formy, spôsoby podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia prvotného lieku začlenené do globálneho povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, získanie PUT v prípade takýchto vývojov nevedie k uplatneniu samostatného obdobia regulačnej ochrany údajov“. V tejto súvislosti, s odkazom na rozsudky z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583), z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), ako aj z 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), Všeobecný súd v bode 45 napadnutých rozsudkov zdôraznil, že na nové terapeutické indikácie, nové dávkovania, dávky a spôsoby podávania, ako aj nové liekové formy prvotného lieku sa vzťahuje pojem „globálne povolenie“ a v dôsledku toho sa neuplatní samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov.

               26

               V bode 47 každého z týchto rozsudkov Všeobecný súd konštatoval, že liek Aclasta obsahuje rovnakú účinnú látku ako liek Zometa a líši sa od neho svojimi novými neonkologickými terapeutickými indikáciami a odlišným dávkovaním, ktoré bolo prispôsobené týmto novým indikáciám. Dospel k záveru, že tieto nové terapeutické indikácie predstavujú významné zmeny typu II v zmysle nariadenia č. 1085/2003 a že zmena dávkovania alebo doplnenie nového dávkovania sa považuje za rozšírenie PUT v súlade s odsekom 2 bodom iii) prílohy II tohto nariadenia.

               27

               Všeobecný súd, ktorý v bode 52 oboch napadnutých rozsudkov pokračoval v analýze článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, konštatoval, že znenie tohto článku nerozlišuje medzi vývojovým stupňom prvotného lieku, ktorý bol povolený prostredníctvom zmeny PUT tohto lieku, a vývojovým stupňom prvotného lieku, ktorý bol povolený prostredníctvom získania odlišného PUT pod iným názvom, ako je to v prejednávaných prípadoch. Pojem „globálne povolenie“ v zmysle tohto ustanovenia preto treba vykladať funkčne s tým, že by sa chápal ako zahŕňajúci viacero, z formálneho hľadiska odlišných, PUT. Nezáleží preto na tom, že dodatočné dávkovanie, lieková forma, spôsob podávania alebo prezentácia prvotného lieku, alebo zmena alebo rozšírenie viedli k zmene prvotného PUT alebo udeleniu odlišného PUT pod novým názvom. Pokiaľ ide o obdobie ochrany údajov, treba v oboch prípadoch zohľadniť to isté globálne PUT.

               28

               Vzhľadom na to Všeobecný súd v bode 53 oboch napadnutých rozsudkov vylúčil výklad pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83 podporovaný spoločnosťou Novartis, podľa ktorého pojem globálne povolenie zahŕňa len vývoj, ktorý vedie k zmene alebo rozšíreniu prvotného PUT lieku, ako sa uvádza v nariadení č. 1085/2003, a nie udelenie odlišného PUT pre liek s iným názvom.

               29

               Okrem toho v bodoch 54 až 60 oboch napadnutých rozsudkov Všeobecný súd uviedol, že právna úprava Únie v oblasti liekov, ktorá sa uplatňovala v čase podania žiadosti o PUT pre liek Alcasta, neupravovala otázku, či sa má vývojový stupeň tohto lieku povoliť formou zmeny prvotného PUT alebo je potrebné udelenie odlišného PUT. Obmedzenie udelenia viacerých PUT bolo totiž zavedené až po nadobudnutí účinnosti nariadenia č. 726/2004. V dôsledku toho si Novartis mohla v čase podania žiadosti o PUT pre liek Aclasta zvoliť, či podá žiadosť o zmenu a rozšírenie podmienok PUT pre liek Zometa, alebo žiadosť o odlišné PUT pre liek s iným názvom, ako z obchodných dôvodov urobila, o čom svedčí jej list adresovaný EMA 26. februára 2001 a verejná hodnotiaca správa týkajúca sa lieku Aclasta. Podľa Všeobecného súdu trhová stratégia podniku nemôže mať vplyv na uplatnenie obdobia ochrany údajov v prípade určitej účinnej látky. Všeobecný súd odkázal v tejto súvislosti na bod 57 návrhov, ktoré predniesol generálny advokát Jacobs vo veci Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, bod 57), podľa ktorého by vylúčenie uplatnenia judikatúry vyplývajúcej z rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583), keď je variant referenčného výrobku, ktorý bol neskôr povolený, predmetom nového označenia, viedlo k uprednostneniu formálnej stránky pred vecnou stránkou a umožnilo by žiadateľom ľahko získať dodatočnú ochranu údajov tým, že obídu túto judikatúru. Všeobecný súd zastáva názor, že ak by zmena spočívajúca vo vylepšení referenčného lieku povolená prostredníctvom udelenia odlišného PUT znamenala automaticky plynutie samostatného obdobia ochrany údajov, držiteľ PUT pre referenčný liek by mohol neobmedzene predlžovať obdobie ochrany údajov týkajúce sa tohto lieku.

               30

               V bodoch 62 až 66 oboch napadnutých rozsudkov Všeobecný súd uviedol, že takáto možnosť by bola v rozpore s cieľmi, ktoré v tejto súvislosti sleduje normotvorca Európskej únie a ktoré vyplývajú z odôvodnení 9 a 10 smernice 2001/83, totiž zosúladiť jednak dostatočnú ochranu výskumu a vývoja, ktoré uskutočňujú inovačné farmaceutické podniky, a jednak vôľu vyhnúť sa nadbytočným pokusom na ľuďoch a zvieratách. Táto možnosť by bola aj v rozpore s pojmom „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, pretože sledovaným cieľom je úspora času a nákladov nevyhnutných na zhromaždenie výsledkov predklinických a klinických skúšok a vyhnúť sa opakovaniu skúšania na ľuďoch alebo na zvieratách. Okrem toho je zbytočné odvolávať sa na potrebu chrániť investície potrebné na zlepšenie alebo vývoj prvotného lieku, pretože normotvorca Únie túto otázku výslovne upravil v článku 10 ods. 1 štvrtom pododseku smernice 2001/83 a článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 stanovením jednoročnej dodatočnej ochrany v prípade povolenia významnej inovácie počas prvých ôsmich rokov po získaní prvotného PUT. Všeobecný súd uvádza, že táto dodatočná ochrana by bola zbytočná, ak by žiadatelia tým, že získajú odlišné PUT pre nové terapeutické indikácie a nové dávkovanie lieku, mohli od získania tohto odlišného PUT automaticky dosiahnuť plynutie nového obdobia regulačnej ochrany údajov.

               31

               Napadnutými rozsudkami Všeobecný súd zamietol žaloby spoločnosti Novartis v celom rozsahu a zaviazal ju na náhradu trov konania.

         Konanie pred Súdnym dvorom a návrhy účastníkov konania

               32

               Uznesením predsedu Súdneho dvora zo 4. októbra 2016 boli veci C‑629/15 P a C‑630/15 P spojené na účely písomnej a ústnej časti konania, ako aj vyhlásenia rozsudku v súlade s článkom 54 rokovacieho poriadku Súdneho dvora.

               33

               V oboch týchto veciach Novartis navrhuje, aby Súdny dvor:

                        —

                        zrušil napadnutý rozsudok,

                        —

                        vrátil vec Všeobecnému súdu a

                        —

                        uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

               34

               V oboch týchto veciach Komisia navrhuje, aby Súdny dvor:

                        —

                        zamietol odvolanie a

                        —

                        uložil spoločnosti Novartis povinnosť nahradiť trovy konania.

               35

               Vo veci C‑629/15 P spoločnosť Teva navrhuje, aby Súdny dvor:

                        —

                        zamietol odvolanie a

                        —

                        uložil spoločnosti Novartis povinnosť nahradiť trovy konania.

               36

               Vo veci C‑630/15 P spoločnosť Hospira navrhuje, aby Súdny dvor:

                        —

                        zamietol odvolanie a

                        —

                        uložil spoločnosti Novartis povinnosť nahradiť trovy konania.

         O odvolaniach

               37

               Novartis na podporu svojich dvoch odvolaní v podstate uplatňuje dva rovnaké odvolacie dôvody, z ktorých prvý je založený na porušení pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 a druhý na nedostatočnosti odôvodnenia uvedeného na podporu výkladu tohto ustanovenia.

         O prvom odvolacom dôvode

         Argumentácia účastníkov konania

               38

               Novartis tvrdí, že napadnuté rozsudky porušujú pojem „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83 v rozsahu, v akom sa v nich rozhodlo, že každé povolenie vydané v rámci vývoja vo forme novej terapeutickej indikácie alebo nového dávkovania existujúceho lieku je v každom prípade súčasťou „globálneho povolenia“ tohto lieku. Podľa spoločnosti Novartis treba toto ustanovenie vykladať tak, že k takémuto stotožneniu dochádza len vtedy, keď bolo PUT súvisiace s vývojom uvedeného lieku udelené na základe žiadosti týkajúcej sa výslovne zmeny prvotného PUT, a nie keď bol tento vývojový stupeň predmetom odlišného PUT vydaného v rámci centralizovaného postupu pre liek s novým názvom.

               39

               V prvej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu Novartis Všeobecnému súdu vytýka, že prijal extenzívny výklad pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83, pretože v bode 45 napadnutých rozsudkov nesprávne vychádzal z judikatúry Súdneho dvora, konkrétne z rozsudkov z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583), z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), ako aj z 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Viacero dôvodov totiž bráni tomu, aby bol z uvedenej judikatúry odvodený takýto výklad.

               40

               V prvom rade uvedená judikatúra sa týka právnej úpravy, ktorá platila predtým. Táto právna úprava sa však v dvoch smeroch odlišuje od právnej úpravy, ktorá sa uplatňuje na prejednávané veci. Na jednej strane upravovala otázku ochrany údajov na základe jediného kritéria, a to že dva lieky sú „v podstate podobné“. Na druhej strane právna úprava Únie, ktorá platila predtým, neobmedzovala možnosť žiadateľa požiadať v prípade vývojového stupňa už povoleného lieku o nové PUT pre tento liek pod novým názvom.

               41

               V druhom rade, keď normotvorca Únie smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262), vložil do článku 6 smernice 2001/83 pojem „globálne povolenie“, nemohol z hľadiska ratione temporis zohľadniť rozsudky z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), a z 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

               42

               V treťom rade normotvorca Únie nepotvrdil výklad uvedený v rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583), že na vývoj lieku vo forme novej terapeutickej indikácie sa neuplatňuje samostatné obdobie ochrany údajov, pretože článok 6 ods. 1 druhý podsodek smernice 2001/83 neuvádza nové terapeutické indikácie medzi zmenami, na ktoré sa v každom prípade vzťahuje „globálne povolenie“.

               43

               V druhej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu Novartis Všeobecnému súdu vytýka, že predovšetkým v bodoch 47 a 56 napadnutých rozsudkov dospel k záveru, že keďže lieky Aclasta a Zometa obsahujú rovnakú účinnú látku, liek Aclasta mohol byť povolený ako zmena (typu II) lieku Zometa, čo má za následok, že liek Aclasta je zahrnutý do globálneho PUT lieku Zometa. Pojem „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83 teda zahŕňa každý vývojový stupeň lieku, ktorý môže byť povolený ako zmena alebo rozšírenie prvotného PUT lieku, bez ohľadu na skutočnosť, že takýto vývoj v skutočnosti viedol k udeleniu nového PUT pre nový liek pod novým názvom.

               44

               Takýto výklad je v rozpore so znením tohto ustanovenia. Toto ustanovenie považuje za povolenia, ktoré treba zahrnúť do „globálneho povolenia“, len tie, ktoré boli skutočne udelené z dôvodu zmeny dávkovania, liekovej formy, spôsobu podávania alebo prezentácie lieku, na ktorý sa vzťahuje prvotné PUT, ako aj každú zmenu a rozšírenie, a nie, omnoho širšie, povolenia, ktoré by mohli byť zahrnuté do tohto globálneho povolenia na základe tohto ustanovenia. Takýto extenzívny výklad článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 okrem toho nie je v súlade so zámerom normotvorcu Únie, pretože, hoci vo všeobecnosti uvádza, že povolenie týkajúce sa „všetkých zmien a rozšírení“ lieku, na ktorý sa vzťahuje prvotné PUT, je spoločne s týmto prvotným povolením súčasťou toho istého globálneho povolenia, toto ustanovenie spresňuje, že to isté platí aj pokiaľ ide o povolenie týkajúce sa „akékoľvek dodatočného dávkovania, liekovej formy, spôsobu podávania a prezentácie“ tohto lieku. Novartis sa domnieva, že ak zámerom normotvorcu Únie bolo považovať vo všeobecnosti všetky zmeny, ktoré „mohli“ byť povolené ako zmena alebo rozšírenie lieku, na ktorý sa vzťahuje prvotné PUT, za zahrnuté v globálnom PUT, neodkázal by navyše na tieto špecifické zmeny, pretože by už boli obsiahnuté v pojme „všetky zmeny a rozšírenia“.

               45

               Okrem toho by bola ohrozená právna istota, ak by skutočný spôsob povolenia prostredníctvom zmeny alebo rozšírenia prvotného PUT alebo prostredníctvom nového PUT s novým názvom nebol rozhodujúci na určenie toho, čo spadá pod pojem „globálne povolenie“.

               46

               Novartis napokon Všeobecnému súdu vytýka, že sa nezaoberal otázkou, či jeho výklad pojmu „globálne povolenie“ ponúka primeranú kompenzáciu za nový a inovatívny výskum farmaceutických podnikov.

               47

               V tretej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu Novartis tvrdí, že Všeobecný súd sa v bode 54 a nasl. napadnutých rozsudkov nesprávne domnieval, že Novartis sa mohla rozhodnúť, či požiada o zmenu PUT lieku Zometa zahrňujúcu nové terapeutické indikácie a rozšírenie o nové dávkovanie tohto lieku, alebo o nové PUT s novým obchodným názvom.

               48

               Novartis tvrdí, že podľa nariadenia č. 1085/2003 mala byť žiadosť týkajúca sa novej terapeutickej indikácie pre účinnú látku lieku Zometa automaticky spracovaná ako žiadosť o zmenu PUT lieku Zometa, a aj za predpokladu, že na základe tejto žiadosti by bolo vydané PUT pre tento liek ako rozšírenie prvotného PUT, názov lieku mal ostať rovnaký, teda Zometa, a nie Aclasta, a to podľa prílohy II tretieho odseku tohto nariadenia. V prejednávanom prípade, aby Novartis mohla získať nové PUT pod novým názvom, musela podať svoju žiadosť na základe úplnej dokumentácie a predložiť ju na posúdenie v rámci centralizovaného postupu a dodržať pritom kritériá stanovené platnou právnou úpravou. Podľa spoločnosti Novartis to tak v prejednávanom prípade mohlo byť len z toho dôvodu, že vývoj lieku Aclasta je významnou terapeutickou, vedeckou alebo technickou inováciou. Centralizovaný postup, či už podľa nariadenia č. 2309/93 alebo nariadenia č. 726/2004, ktoré sa uplatňuje na prejednávané veci, umožňuje udeliť odlišné PUT pre nový liek s novým názvom pre niektoré inovácie, ktoré by teoreticky mohli byť povolené ako zmena alebo rozšírenie existujúceho PUT. Tvrdenie Všeobecného súdu, že právna úprava Únie nerieši otázku, kedy musí byť vývojový stupeň lieku schválený formou zmeny existujúceho PUT a kedy formou odlišného PUT, je preto nepresné alebo v každom prípade, vzhľadom na chýbajúce vysvetlenie, nezrozumiteľné.

               49

               V štvrtej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu Novartis tvrdí, že Všeobecný súd nesprávne odôvodnil svoj výklad pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83, keď v bodoch 60 a 61 napadnutých rozsudkov rozhodol, že ak by odlišné PUT udelené pre vývojový stupeň lieku nebolo považované spoločne s prvotným PUT pre tento liek za súčasť „globálneho povolenia“, obdobie regulačnej ochrany údajov pre ten istý liek by mohlo byť neobmedzene predlžované v rozpore s cieľmi právnej úpravy.

               50

               Možnosť získať odlišné PUT pre liek s novým obchodným názvom, hoci v skutočnosti ide o vývojový stupeň toho istého lieku, ktorý bol predtým povolený, by bola prísne vymedzená a obmedzená na výnimočné prípady, v ktorých sú splnené osobitné kritériá centralizovaného postupu. Navyše v tomto prípade, keďže ide o odlišné PUT udelené pre nový liek s novým zápisom do registra Spoločenstva pre lieky, existuje nezávislá ochrana údajov, ktorá nemá vplyv na ochranu údajov týkajúcich sa akéhokoľvek iného lieku, v danom prípade ochrana lieku Zometa pre jeho terapeutické indikácie.

               51

               Komisia a spoločnosti Teva a Hospira navrhujú prvý odvolací dôvod zamietnuť.

         Posúdenie Súdnym dvorom

               52

               Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu je založená na výhrade, podľa ktorej Všeobecný súd nesprávne použil extenzívny výklad pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83, na základe judikatúry Súdneho dvora, ktorá nie je v prejednávanej veci relevantná.

               53

               V tejto súvislosti treba konštatovať, že Všeobecný súd síce v bodoch 45 a 64 napadnutých rozsudkov odkázal na judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa právnej úpravy ochrany údajov o liekoch, ktorá platila predtým. Vo svojom výklade pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83 však Všeobecný súd vychádzal, ako vyplýva z bodov 52 až 67 napadnutých rozsudkov, z vlastnej analýzy znenia predpisov, kontextu a systému ochrany údajov podľa tejto smernice.

               54

               Pokiaľ ide o relevantnosť judikatúry Súdneho dvora, na ktorú Všeobecný súd odkázal v napadnutých rozsudkoch, treba pripomenúť, že Súdny dvor v bode 36 rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583) vymedzil pojem „v podstate podobný“ liek podľa smernice 65/65. Súdny dvor v bode 42 posledného uvedeného rozsudku rozhodol, že totožnosť terapeutickej indikácie nie je kritériom, ktoré musí byť splnené na to, aby sa dva lieky považovali za v podstate podobné. Na základe tejto definície dospel Súdny dvor v bode 43 uvedeného rozsudku k záveru, že žiadateľ v skrátenom konaní môže využiť nielen údaje poskytnuté v súvislosti s prvotným liekom, ale aj novšie údaje týkajúce sa neskôr vyvinutých terapeutických indikácií tohto prvotného lieku. Z tejto judikatúry vyplýva, že údaje poskytnuté v súvislosti s novými terapeutickými indikáciami nemajú za následok začiatok plynutia samostatného obdobia ochrany údajov.

               55

               V tejto súvislosti treba poznamenať, že kontext právnej úpravy týkajúcej sa ochrany údajov o referenčných liekoch nebol podstatným spôsobom zmenený v porovnaní s právnou úpravou, na základe ktorej bol vydaný rozsudok z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583). Pojmu „v podstate podobný liek“, ktorým sa riadila otázka použitia údajov v prípade žiadosti o PUT pre generický liek podľa smernice 65/65, teraz zodpovedá pojem „generický liek“ a „referenčný liek“. Definícia pojmu „generický liek“ uvedená v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83 totiž preberá tri kritériá pojmu „v podstate podobný liek“, ktoré Súdny dvor odvodil v bode 36 uvedeného rozsudku.

               56

               Okrem toho v súlade s článkom 6 nariadenia č. 1085/2003, ktorý sa uplatňuje v prejednávaných veciach, je doplnenie nových terapeutických indikácií považované za významnú zmenu typu II, ktorá zahŕňa tento vývoj do PUT a nemá za následok začatie samostatného obdobia ochrany údajov. Z toho vyplýva, že pokiaľ ide o obdobie ochrany údajov pre nové terapeutické indikácie, normotvorca sa neodklonil od výkladu použitého Súdnym dvorom v rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583).

               57

               Pokiaľ ide o relevantnosť rozsudkov z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), a z 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), je potrebné poznamenať, že riešenie, ktoré z nich vyplýva, a to že na nové dávkovanie, nový spôsob podávania lieku a novú liekovú formu sa neuplatňuje samostatné obdobie ochrany údajov, už bolo prevzaté do článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83.

               58

               Z toho vyplýva, ako generálny advokát uviedol v bode 79 svojich návrhov, že existuje nadväznosť na skoršiu právnu úpravu týkajúcu sa ochrany údajov o referenčných liekoch, ktorá bola rozvinutá aj judikatúrou Súdneho dvora.

               59

               V dôsledku toho sa Všeobecný súd nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď na účely výkladu pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 odkázal na rozsudky Súdneho dvora uvedené v bodoch 54 a 57 tohto rozsudku, hoci sa týkajú právnej úpravy, ktorá sa na prejednávané veci už neuplatňuje.

               60

               Prvú časť prvého odvolacieho dôvodu preto treba zamietnuť ako nedôvodnú.

               61

               V rámci druhej a tretej časti prvého odvolacieho dôvodu, ktoré treba preskúmať spoločne, Novartis kritizuje skutočnosť, že Všeobecný súd dospel k záveru, že vývojový stupeň lieku, ktorý mohol byť povolený ako zmena alebo rozšírenie PUT pre tento liek, je súčasťou rovnakého „globálneho povolenia“ bez ohľadu na to, že tento vývojový stupeň bol predmetom odlišného PUT, a názor Všeobecného súdu, že Novartis sa mohla rozhodnúť medzi zmenou prvotného PUT a podaním žiadosti o samostatné PUT.

               62

               V tejto súvislosti z článku 6 ods. 1 prvého pododseku smernice 2001/83 plynie, že žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali PUT v súlade s uvedenou smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa ustanovení nariadenia č. 2309/93, ktoré sa uplatňovalo v čase udelenia PUT pre liek Aclasta.

               63

               Pojem „globálne povolenie“ je uvedený v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, ktorý stanovuje, že „ak bolo pre liek vydané prvotné [PUT] v súlade s prvým pododsekom [odseku 1], vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom [tohto odseku 1] aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného [PUT]. Všetky tieto [PUT] sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1 [tejto smernice].“

               64

               Ako generálny advokát uviedol v bode 59 svojich návrhov, článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 odkazuje na článok 10 ods. 1 tejto smernice a výslovne spája pojem „globálne povolenie“ s obdobím regulačnej ochrany údajov o referenčných liekoch nachádzajúcim sa v uvedenom článku 10 ods. 1 bez ohľadu na to, že tento pojem sa vzťahuje na rôzne vývojové stupne prvotného lieku, v súvislosti s ktorými treba v rôznych okamihoch postupne poskytnúť samostatné údaje.

               65

               Z toho vyplýva, že „globálne povolenie“ sprevádza len jedno obdobie regulačnej ochrany údajov, ktoré sa vzťahuje tak na údaje súvisiace s prvotným liekom, ako aj na údaje predložené v súvislosti s jeho vývojom, ako sú dodatočné dávkovanie, lieková forma, spôsob podávania, prezentácia, ako aj zmena a rozšírenie. Uvedené obdobie začína plynúť od udelenia PUT pre prvotný liek.

               66

               Je potrebné uviesť, že výraz „všetky zmeny a rozšírenia“ uvedený v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 sa skutočne týka „zmeny [PUT]“ alebo „rozšírenia [PUT]“ v zmysle nariadenia č. 1085/2003, ktoré sa uplatňuje v prejednávaných veciach. Tieto zmeny vlastne konkrétne „zahŕňajú do prvotného PUT“ dotknutý vývojový stupeň, a treba ich preto považovať za súčasť „globálneho povolenia“.

               67

               V tejto súvislosti treba poznamenať, že Novartis nekritizuje záver Všeobecného súdu, že lieky Aclasta a Zometa sa líšia novými terapeutickými indikáciami a odlišným dávkovaním, ktoré bolo prispôsobené týmto novým indikáciám.

               68

               Okrem toho Všeobecný súd dospel v bode 47 napadnutých rozsudkov k záveru, že zmena dávkovania alebo doplnenie nového dávkovania sa považuje za „rozšírenie“ v súlade s odsekom 2 bodom iii) prílohy II nariadenia č. 1085/2003 a doplnenie nových terapeutických indikácií zodpovedá zmene typu II v súlade s článkom 6 tohto nariadenia.

               69

               Z toho vyplýva, že zmeny vykonané držiteľom PUT v súvislosti s dávkovaním, ako aj terapeutickou indikáciou predstavujú „zmeny“ v zmysle nariadenia č. 1085/2003, alebo vývoj tohto lieku uvedené v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, takže, ako vyplýva z bodu 65 tohto rozsudku, udelenie PUT v prípade takýchto vývojových stupňov nevedie k vzniku samostatného obdobia regulačnej ochrany.

               70

               Je nesporne pravda, že keď Novartis žiadala o PUT pre liek Aclasta, nežiadala o zmenu lieku Zometa v súlade s nariadením č. 1085/2003, ale o povolenie pre nový liek pod novým názvom, pre ktorý má byť z tohto dôvodu udelené odlišné povolenie.

               71

               Keďže článok 6 ods. 1 druhý pododsek nariadenia č. 2001/83 stanovuje, že pre „akékoľvek dodatočné dávkovanie, liekovú formu, cestu podávania, prezentáciu, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, musí byť vydané [PUT] v súlade s prvým pododsekom alebo sa [musí začleniť] do prvotného [PUT]“, nerobí žiaden rozdiel, ako Všeobecný súd správne uviedol v bode 52 napadnutých rozsudkov, medzi vývojovým stupňom povoleným prostredníctvom získania odlišného PUT a vývojovým stupňom prvotného lieku povoleným prostredníctvom zmeny prvotného PUT.

               72

               Z toho vyplýva, že pojem „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 zahŕňa každý neskorší vývojový stupeň prvotného lieku bez ohľadu na jeho povoľovacie postupy, teda buď zmenou prvotného PUT pre tento liek, alebo získaním odlišného PUT.

               73

               V tomto kontexte nie je rozhodujúca otázka, či Novartis mala možnosť slobodne sa rozhodnúť medzi týmito dvoma spôsobmi udelenia PUT pre liek Aclasta alebo nie.

               74

               Všeobecný súd teda správne v bode 87 napadnutých rozsudkov rozhodol, že vývojový stupeň, ktorý predstavuje liek Aclasta v porovnaní s liekom Zometa, predstavuje situáciu, na ktorú sa vzťahuje článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83, pretože liek Aclasta predstavuje v porovnaní s liekom Zometa dodatočné dávkovanie a zmenu spočívajúcu v nových terapeutických indikáciách, a musí byť teda na účely obdobia regulačnej ochrany údajov začlenený do „globálneho povolenia“ tohto lieku.

               75

               Pokiaľ ide o argumentáciu spoločnosti Novartis, podľa ktorej treba kompenzovať inovatívny výskum v súvislosti s novými indikáciami lieku, ktorý už bol uvedený na trh, je potrebné uviesť, že Súdny dvor už v bode 52 rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583), rozhodol, že v práve Únie, ktoré platilo v danom čase, neexistovala žiadna osobitná ochrana a normotvorcovi Únie prípadne prináležalo prijať opatrenia na posilnenie režimu ochrany v prípade vývoja nových terapeutických indikácií vo vzťahu k liekom, pre ktoré už bolo udelené PUT.

               76

               Ako uviedol aj generálny advokát v bode 69 svojich návrhov, článok 10 ods. 1 štvrtý pododsek smernice 2001/83 je reakciou normotvorcu Únie na tieto závery Súdneho dvora.

               77

               Toto ustanovenie spresňuje, že desaťročné obdobie obchodnej exkluzivity priznané referenčnému lieku sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, „ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ [PUT] získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami“.

               78

               Ako zdôraznil generálny advokát v bodoch 65 a 66 svojich návrhov, toto nové ustanovenie je odôvodnené v dôvodovej správe k návrhu smernice 2004/27, ktorou bol do smernice 2001/83 zavedený tento článok 10, snahou „podporiť výskum týkajúci sa nových terapeutických indikácií s výrazným klinickým prínosom a zlepšiť kvalitu života a pohodlie pacienta“, pričom je potrebné „zachovať primeranú rovnováhu medzi takými inováciami a potrebou podporovať výrobu generických liekov“. Toto zvýšenie obdobia obchodnej exkluzivity o jeden rok predstavuje podľa názoru normotvorcu Únie primeraný bonus, ktorým sa odmeňujú investície v oblasti nových terapeutických indikácií.

               79

               V dôsledku toho sú druhá a tretia časť prvého odvolacieho dôvodu nedôvodné.

               80

               Pokiaľ ide o štvrtú časť prvého odvolacieho dôvodu, Novartis Všeobecnému súdu vytýka, že v bodoch 60 a 61 napadnutých rozsudkov dospel k záveru, že jej téza umožňuje neobmedzene predlžovať obdobie ochrany údajov týkajúce sa prvotného lieku.

               81

               V tejto súvislosti treba uviesť, že posúdenie skutkových dôsledkov, ktoré by vyplývali z uplatnenia článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 spôsobom, ktorý zodpovedá téze obhajovanej spoločnosťou Novartis, nie je relevantné na účely posúdenia, či výklad použitý Všeobecným súdom obsahuje nesprávne právne posúdenie.

               82

               Z toho vyplýva, že štvrtú časť prvého odvolacieho dôvodu treba zamietnuť ako neúčinnú.

               83

               Zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že prvý odvolací dôvod treba zamietnuť ako čiastočne nedôvodný a čiastočne neúčinný.

         O druhom odvolacom dôvode

         Argumentácia účastníkov konania

               84

               Svojím druhým odvolacím dôvodom Novartis uplatňuje, že Všeobecný súd neposkytol na účely vysvetlenia svojho výkladu článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 „primerané odôvodnenie“. Všeobecný súd konkrétne neposkytol vysvetlenie v súvislosti s presnou definíciou a pôsobnosťou pojmu „globálne povolenie“. Vysvetlil len, prečo nie sú dôvodné tvrdenia v prospech výkladu zastávaného spoločnosťou Novartis. Takéto odôvodnenie však nie je dostatočné, pretože neumožňuje odstrániť pochybnosti, pokiaľ ide o pôsobnosť uvedeného „globálneho povolenia“.

               85

               Komisia a spoločnosť Teva navrhujú, aby bol druhý odvolací dôvod zamietnutý.

         Posúdenie Súdnym dvorom

               86

               Je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora povinnosť odôvodnenia rozsudkov, ktorá prináleží Všeobecnému súdu podľa článku 36 a článku 53 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, neukladá Všeobecnému súdu povinnosť vypracovať také odôvodnenie, ktoré by vyčerpávajúcim spôsobom a jednotlivo rozoberalo všetky tvrdenia účastníkov konania. Odôvodnenie teda môže byť implicitné, ak umožní zúčastneným osobám oboznámiť sa s dôvodmi, z ktorých Všeobecný súd vychádzal, a poskytne Súdnemu dvoru dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania v rámci odvolania (rozsudok z 8. marca 2016, Grécko/Komisia, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, bod 38).

               87

               Novartis však Všeobecnému súdu nevytýka, že neodpovedal na jej tvrdenia, ale že sa obmedzil len na odpoveď na tieto tvrdenia, v dôsledku čoho nevyložil pojem „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 spôsobom, ktorý by bol dostatočne úplný a umožnil odstrániť pochybnosti, pokiaľ ide o pôsobnosť tohto pojmu.

               88

               V tejto súvislosti treba konštatovať, že odôvodnenie Všeobecného súdu uvedené najmä v bodoch 52 až 67 napadnutých rozsudkov umožnilo zúčastneným osobám oboznámiť sa s dôvodmi, z ktorých Všeobecný súd vychádzal, a poskytlo Súdnemu dvoru dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania v rámci prejednávaných odvolaní.

               89

               Preto musí byť druhý odvolací dôvod zamietnutý ako zjavne nedôvodný.

               90

               V dôsledku toho je potrebné zamietnuť odvolanie v celom rozsahu.

         O trovách

               91

               Podľa článku 184 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, ak odvolanie nie je dôvodné, Súdny dvor rozhodne aj o trovách konania.

               92

               Podľa článku 138 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku uplatniteľného na základe jeho článku 184 ods. 1 na konanie o odvolaní účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.

               93

               Keďže Komisia, Teva a Hospira navrhli uložiť spoločnosti Novartis povinnosť nahradiť trovy konania a Novartis nemala úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené uložiť jej povinnosť nahradiť trovy konania.

               Z týchto dôvodov Súdny dvor (ôsma komora) rozhodol a vyhlásil:

                           1.

                           Odvolania vo veciach C‑629/15 P a C‑630/15 P sa zamietajú.

                           2.

                           Novartis Europharm Ltd znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania vynaložené Európskou komisiou, spoločnosťou Teva Pharma BV a spoločnosťou Hospira UK Ltd vo veciach C‑629/15 P a C‑630/15 P.

                     Podpisy

            (
            *1
         )	Jazyk konania: angličtina.


Rozsudok Všeobecného súdu (druhá komora) zo 16. mája 2017.#Mühlbauer Technology GmbH proti Úradu Európskej únie pre duševné vlastníctvo.#Ochranná známka Európskej únie – Prihláška slovnej ochrannej známky Európskej únie Magicrown – Absolútne dôvody zamietnutia – Nedostatok rozlišovacej spôsobilosti – Opisný charakter – Článok 7 ods. 1 písm. b) a c) nariadenia (ES) č. 207/2009.#Vec T-218/16.


Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 24. septembra 1987. # Acciaierie e Ferriere di Porto Nogaro SpA proti Komisii Európskych spoločenstiev. # Pokuta. # Vec 340/85.


Rozsudok Všeobecného súdu (siedma komora) z 28. októbra 2015. # Al-Bashir Mohammed Al-Faqih a iní proti Európskej komisii. # Vec T-134/11.


title: Rozsudok Všeobecného súdu (ôsma komora) z 29. marca 2012. # Slovenská republika proti Európskej komisii. # Poľnohospodárstvo - Spoločná organizácia trhov - Opatrenia, ktoré majú byť prijaté z dôvodu pristúpenia nových členských štátov - Akt o pristúpení z roku 2003 - Určenie nadbytočných zásob poľnohospodárskych produktov iných ako cukor a finančné dosahy ich odstránenia - Cieľ sledovaný ustanovením primárneho práva - Rozhodnutie 2007/361/ES. # Vec T-247/07.

text:
               Subject of the case
               Výrok

            Subject of the case
            Predmet
            Návrh na zrušenie rozhodnutia Komisie 2007/361/ES zo 4. mája 2007 o určení nadbytočných zásob poľnohospodárskych produktov iných ako cukor a o finančných dosahoch ich odstránenia v súvislosti s pristúpením Českej republiky, Estónska, Cypru, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Malty, Poľska, Slovinska a Slovenska (Ú. v. EÚ L 138, s. 14) v časti, v ktorej sa týka Slovenskej republiky

            Výrok
            Výrok
            1. Rozhodnutie Komisie 2007/361/ES zo 4. mája 2007 o určení nadbytočných zásob poľnohospodárskych produktov iných ako cukor a o finančných dosahoch ich odstránenia v súvislosti s pristúpením Českej republiky, Estónska, Cypru, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Malty, Poľska, Slovinska a Slovenska sa zrušuje v rozsahu, v akom sa týka Slovenskej republiky.
            2. Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania vynaložené Slovenskou republikou.
            3. Poľská republika a Litovská republika znášajú svoje vlastné trovy konania.


title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) zo 4. júna 2009.#Komisia Európskych spoločenstiev proti Helénskej republike.#Nesplnenie povinnosti členským štátom - Smernica 93/38/EHS - Verejné zmluvy vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom odvetví - Verejné obstarávanie bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže - Podmienky - Oznámenie dôvodov odmietnutia ponuky - Lehota.#Vec C-250/07.

text:
      Vec C‑250/07
      Komisia Európskych spoločenstiev
      proti
      Helénskej republike
      „Nesplnenie povinnosti členským štátom – Smernica 93/38/EHS – Verejné zmluvy vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom odvetví – Verejné obstarávanie bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže – Podmienky – Oznámenie dôvodov odmietnutia ponuky – Lehota“
      Abstrakt rozsudku
      1.        Aproximácia právnych predpisov – Postupy verejného obstarávania vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom odvetví
            – Smernica 93/38 – Výnimky zo spoločných pravidiel
      [Smernica Rady 93/38, článok 20 ods. 2 písm. a), c) a d)]
      2.        Aproximácia právnych predpisov – Postupy verejného obstarávania vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom odvetví
            – Smernica 93/38 – Výnimky zo spoločných pravidiel
      [Smernica Rady 93/38, článok 20 ods. 2 písm. a)]
      3.        Aproximácia právnych predpisov – Postupy verejného obstarávania vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom odvetví
            – Smernica 93/38 – Výnimky zo spoločných pravidiel
      [Smernica Rady 93/38, článok 20 ods. 2 písm. a)]
      4.        Aproximácia právnych predpisov – Postupy verejného obstarávania vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom odvetví
            – Smernica 93/38 – Lehota na oznámenie dôvodov zamietnutia kandidatúry alebo ponuky
      (Smernica Rady 93/38, článok 41 ods. 4)
      1.        Ustanovenia článku 20 ods. 2 písm. c) a d) smernice 93/38 o koordinácii postupov verejného obstarávania subjektov pôsobiacich
         vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom sektore, zmenenej a doplnenej smernicou 2001/78, ako výnimky z pravidiel
         týkajúcich sa postupov verejného obstarávania musia byť vykladané doslovne a dôkazné bremeno je na subjekte, ktorý ich chce
         použiť.

      Keďže zo znenia odseku 1 článku 20 smernice 93/38 v spojení s odsekom 2 tohto článku vyplýva, že druhý z týchto odsekov predstavuje
         výnimku z toho prvého, pretože stanovuje prípady, v ktorých obstarávateľ môže použiť metódu verejného obstarávania bez predchádzajúceho
         vyhlásenia súťaže, je potrebné dospieť k záveru, že nielen ustanovenia článku 20 ods. 2 písm. c) a d) uvedenej smernice musia
         mať doslovný výklad, ale aj všetky ostatné ustanovenia tohto článku 20 ods. 2.

      (pozri body 34, 35)
      2.        V zmysle článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38 o koordinácii postupov verejného obstarávania subjektov pôsobiacich vo vodnom,
         energetickom, dopravnom a telekomunikačnom sektore, zmenenej a doplnenej smernicou 2001/78, musia byť vyhlásené za „nevhodné“
         ponuky, ktoré nie sú v súlade s technickými špecifikáciami stanovenými obstarávateľom, ktoré vyplývajú z vnútroštátnych predpisov
         a predpisov Spoločenstva v oblasti ochrany životného prostredia. Tieto technické špecifikácie sa totiž musia považovať za
         prvky nevyhnutné na to, aby zariadenia, ktorých dodanie a uvedenie do prevádzky sú predmetom obstarávania, umožnili obstarávateľovi
         dosiahnuť ciele, ktoré mu ukladá právna úprava alebo iné regulačné predpisy. Keďže nesúlad predložených ponúk s takýmito špecifikáciami
         bráni obstarávateľovi riadne zrealizovať projekt, na ktorý bolo vyhlásené verejné obstarávanie, tento nesúlad nepredstavuje
         len jednoduchú nepresnosť alebo podrobnosť, ale musí byť naopak považovaný za taký, že nie je možné, aby uvedené ponuky uspokojili
         potreby obstarávateľa.

      (pozri body 42 – 44)
      3.        Zmena jednej pôvodnej podmienky zákazky môže byť považovaná za podstatnú v zmysle článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38
         o koordinácii postupov verejného obstarávania subjektov pôsobiacich vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom
         sektore, zmenenej a doplnenej smernicou 2001/78, najmä v prípade, keby zmenená podmienka, pokiaľ by bola stanovená v pôvodnom
         verejnom obstarávaní, umožnila, aby predložené ponuky v rámci metódy s predchádzajúcim vyhlásením súťaže boli považované za
         vhodné alebo by umožnila iným uchádzačom, než sú tí, ktorí sa zúčastnili pôvodného obstarávania, predložiť ponuky.

      V tejto súvislosti okolnosť, že v rámci novej metódy verejného obstarávania bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže samotní
         uchádzači museli znášať náklady opráv technických rozdielov podľa technických špecifikácií stanovených obstarávateľom, zatiaľ
         čo v rámci metódy s predchádzajúcim vyhlásením súťaže určité rozdiely oproti týmto technickým špecifikáciám stanoveným obstarávateľom
         mohli byť prijaté, a že náklady vyplývajúce z opravy týchto rozdielov mohli byť ponechané na ťarchu uchádzačov, nemôže byť
         považovaná za novú povinnosť.

      (pozri body 52, 56)
      4.        Keďže smernica 93/38 o koordinácii postupov verejného obstarávania subjektov pôsobiacich vo vodnom, energetickom, dopravnom
         a telekomunikačnom sektore, zmenená a doplnená smernicou 2001/78, nestanovuje presnú lehotu, v ktorej uchádzač, ktorého kandidatúra
         alebo ponuka bola odmietnutá, musí byť informovaný o dôvodoch odmietnutia, ale v článku 41 ods. 4 len stanovuje, že táto informácia
         musí byť poskytnutá bezodkladne, nemožno prijať výklad tohto ustanovenia, ktorý by viedol k záveru, že obstarávateľ musí poskytnúť
         uvedenú informáciu v pätnástich dňoch po doručení písomnej žiadosti uchádzača.

      Normotvorca Spoločenstva však požiadavkou, aby obstarávateľ poskytol požadovanú informáciu bezodkladne, mu uložil povinnosť
         starostlivosti, ktorá sa chápe skôr ako povinnosť prostriedkov než ako povinnosť výsledku. V jednotlivých prípadoch tak treba
         na základe konkrétnych charakteristík predmetnej zákazky, a najmä jej komplexnosti, skúmať, či dotknutý obstarávateľ oznámil
         alebo neoznámil uvedenú informáciu s požadovanou starostlivosťou. Okolnosť, že k tomuto oznámeniu došlo pred uplynutím lehoty
         stanovenej na napadnutie rozhodnutia o odmietnutí záujemcu alebo ponuky, je len jedným prvkom zo súboru indícií, ktoré treba
         zohľadniť na preukázanie, či obstarávateľ dodržal túto povinnosť starostlivosti.

      Členskému štátu prináleží, aby predložil dôkaz o existencii objektívnych skutočností takej povahy, aká by oneskorenie poskytnutia
         oznámenia dôvodov odmietnutia ponuky odôvodnila, a v dôsledku ktorých by sa lehota, ktorá uplynula medzi doručením žiadosti
         uchádzača a odpoveďou obstarávateľa, zdala primeranou.

      Členský štát, ktorý bez dôvodu oneskorene odpovedá na žiadosť uchádzača o uvedenie dôvodov odmietnutia jeho ponuky, tak nespĺňa
         povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článku 41 ods. 4 smernice 93/38.

      (pozri body 67 – 69, 72 a výrok)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      zo 4. júna 2009 (*)

      „Nesplnenie povinnosti členským štátom – Smernica 93/38/EHS – Verejné zmluvy vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom odvetví – Verejné obstarávanie bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže – Podmienky – Oznámenie dôvodov odmietnutia ponuky – Lehota“
      Vo veci C‑250/07,
      ktorej predmetom je žaloba o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES, podaná 24. mája 2007,
      Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: M. Patakia a D. Kukovec, splnomocnení zástupcovia, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,

      žalobkyňa,
      proti
      Helénskej republike, v zastúpení: D. Tsagkaraki, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci V. Christianos, dikigoros, s adresou na doručovanie
         v Luxemburgu,

      žalovanej,
      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory P. Jann, sudcovia M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet a J.‑J. Kasel (spravodajca),
      generálny advokát: M. Poiares Maduro,
      tajomník: L. Hewlett, hlavná referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 14. októbra 2008,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 17. decembra 2008,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Komisia Európskych spoločenstiev svojou žalobou navrhuje, aby Súdny dvor určil, že Helénska republika si tým, že neuverejnila
         oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania pred jeho začatím a tým, že bez odôvodnenia váhala s odpoveďou na žiadosť uchádzača
         o uvedenie dôvodov odmietnutia jeho účasti, nesplnila jednak povinnosť vyhlásenia súťaže pred začatím verejného obstarávania,
         ktorá jej vyplýva z článku 20 ods. 2 smernice 93/38/EHS Rady zo 14. júna 1993 o koordinácii postupov verejného obstarávania
         subjektov pôsobiacich vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom sektore (Ú. v. ES L 199, s. 84; Mim. vyd. 06/002,
         s. 194), zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2001/78/ES z 13. septembra 2001 (Ú. v. ES L 285, s. 1; Mim. vyd. 06/004, s. 94,
         ďalej len „smernica 93/38“) a jednak povinnosť, ktorá jej vyplýva z článku 41 ods. 4 uvedenej smernice.

       Právny rámec
      2        Článok 2 smernice 93/38 stanovuje:

      „1.      Táto smernica platí pre obstarávateľov, ktorí:
      a)      sú verejnoprávnymi orgánmi alebo verejnými podnikmi a vykonávajú jednu z činností uvedených v odseku 2;
      b)      keď nie sú verejnoprávnymi orgánmi alebo verejnými podnikmi, vykonávajú ako jednu zo svojich činností ktorúkoľvek z činností
         uvedených v odseku 2, alebo akúkoľvek ich kombináciu a pôsobia na základe špeciálnych alebo výhradných práv udelených príslušným
         orgánom členského štátu.

      2.      Na účely tejto smernice sú príslušnými činnosťami:
      a)      zabezpečenie alebo prevádzka pevných sietí určených na to, aby poskytovali verejnosti služby v spojení s výrobou, dopravou
         alebo distribúciou:

      …
      ii)      elektrickej energie;
      …“
      3        Podľa článku 20 smernice 93/38:

      „1.      Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, si obstarávatelia môžu zvoliť ktorýkoľvek z postupov opísaných v článku 1 ods. 7 ak bola
         vyhlásená súťaž podľa článku 21.

      2.      Obstarávatelia môžu použiť postup bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže v nasledovných prípadoch:
      a)      pri absencii ponúk alebo vhodných ponúk ako odozvy na postup s predchádzajúcim vyhlásením súťaže za predpokladu, že pôvodné
         podmienky objednávky neboli podstatne zmenené;

      …
      d)      pokiaľ je to striktne nevyhnutné, z dôvodu extrémnej naliehavosti vyvolanej udalosťami, ktoré obstarávatelia nemohli predvídať,
         nemôžu byť viazané lehotami, ktoré platia pre otvorené a užšie súťaže;

      …“
      4        Článok 41 ods. 4 smernice 93/38 znie takto:

      „Obstarávatelia… bezokladne po dátume, v ktorom obdržali písomnú žiadosť, oznámia každému odmietnutému záujemcovi alebo uchádzačovi
         dôvody odmietnutia jeho žiadosti alebo ponuky a každému uchádzačovi verejnej súťaže, ktorý podal riadnu ponuku, oznámia charakteristiky
         a príslušné výhody vybranej ponuky, ako aj meno úspešného uchádzača verejnej súťaže.

      …“
       Okolnosti predchádzajúce sporu a konanie pred podaním žaloby
      5        Dňa 2. júla 2003 Dimosia Epicheirisi Ilektrismou AE (verejný podnik pre elektrickú energiu, ďalej len „DEI“) vyhlásil verejné
         obstarávanie na vypracovanie štúdie, dodanie, prepravu, inštaláciu a uvedenie do prevádzky dvoch podobných termoelektrických
         jednotiek a ich prídavných zariadení pre termoelektrickú centrálu v Atherinolakkos, nachádzajúcu sa na ostrove Kréta (Grécko).

      6        Vzhľadom na to, že toto prvé verejné obstarávanie bolo zrušené po konštatovaní zo strany správnej rady DEI, že podané ponuky
         nespĺňajú určité kritériá, DEI následne začal 26. mája 2004 nové verejné obstarávanie, ktoré v porovnaní s prvým verejným
         obstarávaním zahŕňalo určité rozdiely. Ponuky všetkých piatich spoločností a skupín podnikov, ktoré sa zúčastnili na tomto
         obstarávaní, boli odmietnuté hodnotiacou komisiou z dôvodu, že boli „nevhodné“ v tom zmysle, že neboli v súlade s rôznymi
         minimálnymi alebo maximálnymi hodnotami niektorých technických parametrov stanovených pre túto zákazku.

      7        Listom zo 14. decembra 2004 (ďalej len „list zo 14. decembra“) bolo päť uchádzačov, ktorí sa zúčastnili na druhom verejnom
         obstarávaní, informovaných o jeho zrušení a títo uchádzači boli vyzvaní, aby v lehote pätnásť dní od doručenia uvedeného listu
         predložili „konečnú finančnú ponuku“.

      8        V liste zo 14. decembra odôvodnil DEI svoje rozhodnutie začať toto nové konanie s odkazom na „celkový vývoj situácie, ako
         aj na:

      –        okamih integrácie jednotiek,
      –        požiadavku rýchleho uspokojenia potrieb elektrickej energie na ostrove Kréta, ktoré sú od roku 2007 naliehavé,
      –        čas potrebný na inštaláciu dvoch nových jednotiek, čiže 29 a 31 mesiacov,
      –        nepredvídateľné omeškanie v súvislosti s uzavretím verejnej zmluvy, ktoré vzniklo z dôvodu neuspokojivého výsledku predchádzajúcich
         verejných obstarávaní“.

      9        V rámci tohto nového verejného obstarávania požiadal päť dotknutých uchádzačov, aby opravili technické rozdiely, ktoré viedli
         k odmietnutiu ponúk v druhom verejnom obstarávaní. Pokiaľ ide o ostatné rozdiely uvádzané zo strany DEI, mali uchádzači uviesť
         náklady na vykonanie potrebných úprav. Z pripomienok účastníkov konania vyplýva, že všetci uvedení uchádzači sa zúčastnili
         na tomto novom verejnom obstarávaní.

      10      DEI listom zo 7. februára 2005 informoval jedného z uchádzačov, že jeho ponuka bola odmietnutá. Tento list však neobsahoval
         žiadnu informáciu o dôvodoch odmietnutia.

      11      Z pripomienok účastníkov konania vyplýva, že po viacerých výzvach zo strany predmetného uchádzača dostal tento uchádzač 4. apríla
         2005 akt, ktorým mu boli oznámené podrobné dôvody tohto odmietnutia. Súdny opravný prostriedok podaný týmto uchádzačom proti
         uvedenému aktu bol zamietnutý rozsudkom zo 7. júla 2005 a DEI pristúpil k zadaniu zákazky 15. septembra 2005.

      12      Komisia, na ktorú sa uvedený uchádzač obrátil a ktorá sa domnievala sa, že došlo k porušeniu ustanovení Spoločenstva v oblasti
         verejného obstarávania, 12. októbra 2005 zaslala výzvu Helénskej republike, ktorá na ňu odpovedala listom z 22. decembra 2005.

      13      Keďže však Komisia s touto odpoveďou nebola spokojná, 4. júla 2006 zaslala tomuto členskému štátu odôvodnené stanovisko a vyzvala
         ho, aby tomuto stanovisku vyhovel v lehote dvoch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.

      14      Vzhľadom na to, že Komisia nepovažovala odpoveď Helénskej republiky na uvedené odôvodnené stanovisko za dostatočnú, rozhodla
         sa podať túto žalobu.

       O žalobe
      15      Komisia na podporu svojej žaloby uvádza dve výhrady založené na porušení článku 20 ods. 2 písm. a) a d), ako aj článku 41
         ods. 4 smernice 93/38.

       O prvej výhrade
       Argumentácia účastníkov konania
      16      Vo svojej prvej výhrade Komisia vytýka Helénskej republike, že si nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 20 ods. 2
         písm. a) a d) smernice 93/38.

      17      Podľa Komisie ustanovenia článku 20 ods. 2 smernice 93/38 predstavujú – ako to vyplýva z rozsudku zo 16. júna 2005, Strabag
         a Kostmann (C‑462/03 a C‑463/03, Zb. s. I‑5397) – výnimky, ktoré musia byť v súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora
         predmetom doslovného výkladu. Z judikatúry Súdneho dvora ďalej vyplýva, že dôkazné bremeno existencie výnimočných okolností
         odôvodňujúcich použitie takéhoto ustanovenia, ktoré je výnimkou, prináleží účastníkovi konania, ktorý si želá ho použiť (pozri
         najmä rozsudok z 2. júna 2005, Komisia/Grécko, C‑394/02, Zb. s. I‑4713, bod 33).

      18      Pokiaľ ide o článok 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38, Komisia uvádza, že dve z podmienok uplatnenia tohto ustanovenia, a to,
         že žiadna ponuka nebola predložená, alebo predložené ponuky boli nevhodné a pôvodné podmienky zákazky neboli podstatne zmenené,
         nie sú v predmetnom prípade splnené.

      19      Obstarávateľ totiž na jednej strane neoprávnene považoval ponuky za „nevhodné“, hoci boli iba „nesprávne“. Výklad pojmu „nevhodný“
         navrhovaný Helénskou republikou je príliš široký a spochybňuje potrebný účinok článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38. Porovnanie
         znenia tohto ustanovenia so znením podobných ustanovení obsiahnutých v ostatných smerniciach týkajúcich sa verejných obstarávaní,
         najmä smernice Rady 93/37/EHS zo 14. júna 1993 o koordinácii postupov verejného obstarávania prác (Ú. v. ES L 199, s. 54;
         Mim. vyd. 06/002, s. 163), by prinieslo dôkaz, že pojem „nevhodný“ má rovnaký obsah vo všetkých týchto smerniciach. Za „nevhodnú“
         možno považovať len ponuku, ktorej predmet by bol úplne iný, než je ten, ktorý je opísaný v oznámení o vyhlásení verejného
         obstarávania. Podľa Komisie existuje spojitosť medzi neexistenciou ponuky a nevhodnosťou ponuky, lebo každá z týchto situácií
         nahrádza tú druhú ako dôvod priameho zadania zákazky. Uvedené situácie sú rovnocenné, nielen v prípade účinku, ktorý spôsobujú,
         ale aj v prípade ťažkostí, ktoré vytvárajú pre obstarávateľa, pretože potreby spojené s vykonaním predmetného projektu nie
         sú v oboch prípadoch uspokojené.

      20      Navyše je potrebné nepreceňovať dôležitosť zásady flexibility pri výklade smernice 93/38. Na túto zásadu, ktorá mala nepochybne
         vplyv na obsah ustanovení smernice 93/38, sa nemožno odvolávať pri podpore výkladu týchto ustanovení, ktorý by bol v rozpore
         so Zmluvou ES a všeobecnými zásadami rovnosti zaobchádzania a transparentnosti.

      21      Na druhej strane pri treťom verejnom obstarávaní obstarávateľ podstatne zmenil zadávacie podmienky zákazky, čo malo za následok,
         že niektoré ponuky boli „nesprávnymi“. Zo znenia druhého oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania vyplýva, že hoci obchodné
         a ekonomické rozdiely oproti oznámeniu o vyhlásení verejného obstarávania neboli povolené, technické rozdiely z dôvodu konštrukčnej
         osobitosti alebo technických podrobností dodávaného zariadenia bolo možné za určitých okolností uznať bez toho, aby ich oprava
         spôsobila finančnú ujmu uchádzačovi. Na druhej strane z listu zo 14. decembra vyplýva, že pri treťom verejnom obstarávaní
         boli uchádzači povinní opraviť všetky rozdiely a znášať náklady tejto opravy. S cieľom zabezpečenia dodržania tejto požiadavky
         uchádzači museli ďalej podpísať čestné vyhlásenie týkajúce sa opráv technických rozdielov obsiahnutých v ich ponukách. Táto
         zmena podmienok zákazky spôsobila, že ponuky niektorých uchádzačov boli v rámci tohto tretieho obstarávania nesprávne, hoci
         boli správne v rámci druhého obstarávania.

      22      Komisia v tejto súvislosti tvrdí, že nenamieta proti dôvodom, ktoré viedli k vylúčeniu sťažovateľa z rôznych postupov verejného
         obstarávania, ale len spochybňuje zákonnosť rozhodnutia, ktorým obstarávateľ posúdil predložené ponuky ako „nevhodné“.

      23      Pokiaľ ide v druhom rade o článok 20 ods. 2 písm. d) smernice 93/38, čo je ustanovenie, z ktorého obstarávateľ vychádzal podľa
         Komisie na účely odôvodnenia použitia postupu zadania zákazky bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže, Komisia pripomína, že
         uplatnenie tohto ustanovenia podlieha existencii „extrémnej naliehavosti vyvolanej udalosťami, ktoré obstarávatelia nemohli
         predvídať“. V predmetnom prípade však existencia extrémnej naliehavosti ani nepredvídateľných udalostí na strane obstarávateľa
         nebola preukázaná. V tejto súvislosti Komisia najmä uvádza, že okamih zapojenia a inštalácie jednotiek bol známy už pred uverejnením
         oznámenia o vyhlásení prvého verejného obstarávania, že zvýšenie potrieb elektrickej energie na ostrove Kréta nebolo neočakávané
         a že skutočnosť, že dve verejné obstarávania boli zrušené, nemožno považovať za také, aby pre obstarávateľa predstavovali
         nepredvídateľnú udalosť.

      24      Komisia dodáva, že vysvetlenia poskytnuté Helénskou republikou v rámci konania o nesplnenie povinnosti nemôže zmeniť odôvodnenie
         uvedené obstarávateľom v liste zo 14. decembra na účely odmietnutia ponúk uchádzačov.

      25      Helénska republika predovšetkým na jednej strane tvrdí, že osobitná povaha ustanovení smernice 93/38 oproti všeobecnými smerniciam
         v oblasti verejného obstarávania vyplýva z citlivosti „výlučných odvetví“ a prejavuje sa prostredníctvom zásady flexibility
         uvedenej v odôvodnení č. 45 smernice 93/38, ktoré stanovuje, že pravidlá, ktoré majú uplatňovať predmetné subjekty, musia
         vytvoriť rámec pre zdravú obchodnú prax a mali by ponechať maximum flexibility. Obstarávatelia majú tak v rámci smernice 93/38
         širšiu právomoc voľnej úvahy, než je tá, ktorú majú v rámci všeobecných smerníc. Vzhľadom na túto zásadu flexibility treba
         posúdiť, či bolo verejné obstarávanie prispôsobené ustanoveniam smernice 93/38.

      26      V rámci smernice 93/38 sa tri metódy obstarávania uvedené v článku 1 ods. 7 tejto smernice nachádzajú – v súlade so zásadou
         flexibility a širokej voľnej úvahy priznanej obstarávateľovi – presne na tej istej úrovni. Čiže článok 20 ods. 1 smernice
         93/38 umožňuje obstarávateľom slobodne si vybrať jednu z týchto troch metód pod podmienkou, že bolo uverejnené oznámenie o vyhlásení
         verejného obstarávania. Keďže smernica 93/38 sa odlišuje aj v tomto bode od iných smerníc uvádzaných Komisiou, judikatúra
         Súdneho dvora týkajúca sa týchto smerníc nemôže byť prebratá analogicky na situáciu, keď ide o smernicu 93/38.

      27      Pokiaľ ide po prvé o článok 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38 a podmienky uplatnenia tohto ustanovenia, Helénska republika
         uvádza, že v predmetnom prípade boli splnené.

      28      Na jednej strane pri druhom verejnom obstarávaní, v ktorom bolo uverejnené oznámenie o jeho vyhlásení, boli nejaké ponuky
         síce predložené, ale žiadna z nich nebola považovaná za „vhodnú“. Na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia, existuje podstatný
         rozdiel medzi „nevhodnou“ ponukou a „neprípustnou alebo nesprávnou ponukou“, keďže prvý z týchto pojmov odkazuje na súlad
         ponuky s technickými špecifikáciami stanovenými obstarávateľom, zatiaľ čo druhý sa týka neexistencie formálneho dôvodu účasti
         vo verejnom obstarávaní. Navyše analogický výklad navrhovaný Komisiou nemožno uznať vzhľadom na podstatné rozdiely, ktoré
         existujú medzi zneniami rôznych uvádzaných ustanovení, keďže Súdny dvor v rozsudku zo 17. septembra 2002, Concordia Bus Finland
         (C‑513/99, Zb. s. I‑7213, body 90 a 91) rozhodol, že iba ustanovenia patriace do tej istej oblasti práva Spoločenstva a znenie
         v podstatnej miere podobné môžu byť vykladané rovnako.

      29      Tvrdenia uvádzané Komisiou proti zohľadneniu zásady flexibility pri výklade smernice 93/38 sú okrem toho neurčité, bez relevantnosti
         a nepreukázané. Navyše Súdny dvor už uznal, že v rámci metód uvedených v smernici 93/38 obstarávatelia majú veľmi veľkú mieru
         voľnej úvahy, keď v bode 34 už citovaného rozsudku Strabag a Kostmann rozhodol, že pravidlá uvedené v smernici 93/38 „umožňujú
         oveľa širšie použitie rokovacieho konania“.

      30      Na druhej strane zadávacie podmienky zákazky neboli zmenené a k žiadnej „podstatnej“ zmene nepochybne nedošlo. Z porovnania
         druhého a tretieho verejného obstarávania totiž vyplýva, že na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia, sú tieto podmienky rovnaké
         v prípade listu o zábezpeke účasti, vyhodnotenia finančných ponúk a spôsobu platby. Navyše podrobné preskúmanie požiadaviek
         týkajúcich sa technických rozdielov a rozdielov v nákladoch opravy týchto rozdielov a čestného vyhlásenia požadovaného od
         uchádzačov umožňuje konštatovať, že tieto prvky neboli takisto zmenené medzi druhým a tretím verejným obstarávaním.

      31      Pokiaľ ide po druhé o článok 20 ods. 2 písm. d) smernice 93/38, Helénska republika vytýka Komisii, že mylne chápe list zo 14. decembra
         2004. Z tohto listu totiž jednoznačne vyplýva, že obstarávateľ sa rozhodol vybrať metódu bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže,
         a to z dôvodu „celkového vývoja situácie“, čiže vzhľadom na okolnosť, že predložené ponuky pri prvých dvoch verejných obstarávaniach
         boli nevhodné. Ostatné vysvetľujúce prvky obsiahnuté v uvedenom liste boli spomenuté len subsidiárne.

      32      Okrem toho sa treba domnievať, že hoci zrušenie verejného obstarávania nepochybne nepredstavuje nepredvídateľnú udalosť pre
         obstarávateľa, okolnosť, že pri prvých dvoch po sebe nasledujúcich verejných obstarávaniach boli všetky predložené ponuky
         nevhodné, musí byť považovaná za patriacu pod pojem „nepredvídateľná udalosť“.

      33      V každom prípade Komisia z právne dostatočne nepreukázala, že obstarávateľ sa odvolal na nepredvídateľnosť zlyhania dvoch
         predchádzajúcich verejných obstarávaní na odôvodnenie použitia metódy bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže. Žalobu o neplatnosť
         a konanie o nesplnení povinnosti nemožno zamieňať, pričom toto posledné uvedené konanie dáva členským štátom možnosť podávať
         vysvetlenia, upresnenia a ak je to potrebné, dôvody svojich rozhodnutí. V predmetnom prípade nejde o to, aby sa posúdila platnosť
         odôvodnenia poskytnutého obstarávateľom, ale o posúdenie toho, či predmetnému členskému štátu možno vytýkať porušenie smernice
         93/38.

       Posúdenie Súdnym dvorom
      34      Najprv treba pripomenúť, že ustanovenia článku 20 ods. 2 písm. c) a d) smernice 93/38 ako výnimky z pravidiel týkajúcich sa
         postupov verejného obstarávania musia byť vykladané doslovne a dôkazné bremeno je na subjekte, ktorý ich chce použiť (rozsudok
         Komisia/Grécko, už citovaný, bod 33).

      35      Keďže zo znenia odseku 1 článku 20 smernice 93/38 v spojení s odsekom 2 tohto článku vyplýva, že druhý z týchto odsekov predstavuje
         výnimku z toho prvého, pretože stanovuje prípady, v ktorých obstarávateľ môže použiť metódu verejného obstarávania bez predchádzajúceho
         vyhlásenia súťaže, je potrebné dospieť k záveru, že nielen ustanovenia článku 20 ods. 2 písm. c) a d) uvedenej smernice musia
         mať doslovný výklad, ale aj všetky ostatné ustanovenia tohto článku 20 ods. 2.

      36      Tento záver nespochybňujú tvrdenia Helénskej republiky, podľa ktorých smernica 93/38 v súlade s jej odôvodnením č. 45 musí
         umožniť „maximum flexibility“ a umožňuje širšie využitie rokovacieho konania než napríklad smernica 93/37.

      37      Ako totiž na jednej strane uviedol generálny advokát v bode 15 svojich návrhov, uvedené odôvodnenie č. 45 poskytuje informáciu,
         pokiaľ ide o cieľ sledovaný normotvorcom Spoločenstva prijatím smernice 93/38, teda priznanie väčšej flexibilnosti v rámci
         verejných obstarávaní dotknutých uvedenou smernicou, a umožňuje v dôsledku toho vysvetliť dôvody, prečo táto smernica na rozdiel
         od iných smerníc v oblasti verejných obstarávaní umožňuje, aby obstarávatelia použili vo väčšej miere rokovacie konanie.

      38      Na druhej strane normotvorca Spoločenstva tým, že uviedol v odôvodnení č. 46 smernice 93/38, že ako protiváhu tejto flexibility
         a s cieľom podpory vzájomnej dôvery je potrebné zabezpečiť transparentnosť metód verejného obstarávania, a tým, že stanovil,
         ako vyplýva z článku 20 ods. 1 tejto smernice, že použitiu jednej z troch metód obstarávania stanovených v článku 1 bode 7
         uvedenej smernice musí predchádzať výzva na súťaž, neponechal žiadne pochybnosti, pokiaľ ide o jeho zámer považovať možnosť
         vykonania zadania zákazky bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže za podmienok stanovených v článku 20 ods. 2 smernice 93/38
         za výnimku zo zásady, podľa ktorej sa zadanie takejto zákazky musí vykonať v rámci súťaže.

      39      Z toho vyplýva, že tvrdenie Helénskej republiky, podľa ktorého pojem „nevhodnej“ ponuky v zmysle článku 20 ods. 2 písm. a)
         smernice 93/38 sa má vykladať široko, nemožno uznať.

      40      Vzhľadom na tieto okolnosti je potrebné určiť, či Helénska republika v predmetnom prípade riadne predložila dôkaz, že predložené
         ponuky v rámci druhého verejného obstarávania majú byť naozaj považované za „nevhodné“ podľa článku 20 ods. 2 písm. a).

      41      V tejto súvislosti Helénska republika tvrdí, že keďže predložené ponuky neboli, pokiaľ ide o zaručené objemy, v súlade s technickými
         špecifikáciami stanovenými obstarávateľom vzhľadom na právne predpisy v oblasti ochrany životného prostredia, a predmetná
         termoelektrická centrála preto nemohla byť riadne uvedená do prevádzky, uvedené ponuky museli byť považované za „nevhodné“
         v zmysle článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38.

      42      Je potrebné konštatovať, že také technické špecifikácie, o aké ide v predmetnom prípade, ktoré vyplývajú z vnútroštátnych
         predpisov a predpisov Spoločenstva v oblasti ochrany životného prostredia, sa musia považovať za prvky nevyhnutné na to, aby
         zariadenia, ktorých dodanie a uvedenie do prevádzky sú predmetom obstarávania, umožnili obstarávateľovi dosiahnuť ciele, ktoré
         mu ukladá právna úprava alebo iné regulačné predpisy.

      43      Keďže nesúlad predložených ponúk s takýmito špecifikáciami bráni obstarávateľovi riadne zrealizovať projekt, na ktorý bolo
         vyhlásené verejné obstarávanie, tento nesúlad nepredstavuje len jednoduchú nepresnosť alebo podrobnosť, ale musí byť naopak
         považovaný za taký, že nie je možné, aby uvedené ponuky uspokojili potreby obstarávateľa.

      44      Takéto ponuky musia, ako pred Súdnym dvorom pripustila samotná Komisia, byť považované za „nevhodné“ v zmysle článku 20 ods. 2
         písm. a) smernice 93/38.

      45      Je potrebné dodať, že v predmetnom prípade obava Komisie, že obstarávatelia by obchádzali povinnosť uverejniť predchádzajúce
         vyhlásenie súťaže stanovené smernicou 93/38 tým, že by si určili podmienky, ktoré by boli príliš prísne alebo nemožné splniť
         s cieľom považovať za „nevhodné“ všetky predložené ponuky pred zadaním zákazky bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže, nie
         je dôvodná.

      46      Obstarávateľ totiž po tom, ako usúdil, že predložené ponuky v rámci prvého verejného obstarávania nezodpovedajú stanoveným
         technickým špecifikáciám, začal druhé verejné obstarávanie a nepoužil hneď metódu uvedenú v článku 20 ods. 2 písm. a) smernice
         93/38.

      47      Ďalej v rámci rokovacieho konania, ktoré obstarávateľ začal podľa článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38, vyzval všetkých
         uchádzačov, ktorí sa zúčastnili na druhom verejnom obstarávaní, aby predložili svoje ponuky, hoci ustanovenia uvedenej smernice
         týkajúce sa rokovacieho konania, konkrétne článok 1 ods. 7 písm. c) tejto smernice, ho k tomu nezaväzovali.

      48      Napokon nie je dokázané ani sa netvrdí, že technické špecifikácie stanovené obstarávateľom, ktoré ho viedli k záveru, že doručené
         ponuky sú nevhodné, boli nadmieru prísne, či až nesplniteľné.

      49      Naopak, ako tvrdila Helénska republika bez toho, aby jej v tom protirečila Komisia, požiadavky týkajúce sa garantovaných objemov,
         od ktorých sa uchádzači nemohli odkloniť, boli napokon niektorými uchádzačmi o zákazku dodržané.

      50      Vzhľadom na tieto okolnosti je potrebné konštatovať, že obstarávateľ mohol oprávnene považovať predmetné ponuky za „nevhodné“
         v zmysle článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38.

      51      Za týchto okolností treba ešte preveriť, či, ako tvrdí Komisia, obstarávateľ na rozdiel od toho, čo stanovuje článok 20 ods. 2
         písm. a) smernice 93/38, podstatne zmenil pôvodné zadávacie podmienky zákazky pri rokovacom konaní bez predchádzajúceho vyhlásenia
         súťaže.

      52      V tejto súvislosti je potrebné uviesť analogicky s tým, ako už Súdny dvor rozhodol vo veci opätovného prerokovania už zadaných
         zákaziek (pozri rozsudok z 19. júna 2008, Pressetext Nachrichtenagentur, C‑454/06, Zb. s. I‑4401, bod 35), že zmena jednej
         pôvodnej podmienky zákazky môže byť považovaná za podstatnú v zmysle článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38 najmä v prípade,
         keby zmenená podmienka, pokiaľ by bola stanovená v pôvodnom verejnom obstarávaní, umožnila, aby predložené ponuky v rámci
         metódy s predchádzajúcim vyhlásením súťaže boli považované za vhodné alebo by umožnila iným uchádzačom, než sú tí, ktorí sa
         zúčastnili pôvodného obstarávania, predložiť ponuky.

      53      Keďže, ako vyplýva z pripomienok Komisie, sa Komisia domnieva, že predmetné skutkové okolnosti patria zjavne pod prvý z týchto
         dvoch prípadov, treba preskúmať, či pôvodné zadávacie podmienky pôvodnej zákazky, ktorých nedodržanie viedlo obstarávateľa
         k posúdeniu predložených ponúk ako nevhodných, boli podstatne zmenené pri rokovacom konaní.

      54      Pokiaľ ide o tieto podmienky, Helénska republika tvrdí bez toho, aby jej v tom protirečila Komisia, že ponuky predložené pri
         druhom obstarávaní s predchádzajúcim vyhlásením súťaže boli všetky vyhlásené za nevhodné z dôvodu, že neboli v súlade s požiadavkami
         týkajúcimi sa zaručených objemov emisií odpadu.

      55      Treba však konštatovať, že požiadavky týkajúce sa uvedených objemov neboli zmenené v rámci tretieho obstarávania a že tak
         ako pri prvých dvoch obstarávaniach bol obstarávateľ povinný dodržať uvedené požiadavky. Ďalej práve z dôvodu, že žiadne odchýlenie
         sa od týchto požiadaviek nebolo prípustné, uchádzači museli predložiť čestné vyhlásenie, kde sa zaručili zosúladiť svoje ponuky
         s požiadavkami oznámenia týkajúcimi sa zaručených objemov.

      56      Pokiaľ ide o iné technické špecifikácie, je potrebné uviesť, že hoci určité rozdiely oproti týmto špecifikáciám mohli byť
         prijaté v rámci druhého obstarávania s predchádzajúcim vyhlásením súťaže, náklady vyplývajúce z opravy týchto rozdielov mohli,
         ako aj Helénska republika uviedla bez toho, aby jej protirečila Komisia, byť ponechané na ťarchu uchádzačov. Okolnosť, že
         v rámci tretieho obstarávania samotní uchádzači museli znášať náklady opráv technických rozdielov, nemôže byť teda považovaná
         za novú povinnosť.

      57      V priebehu tohto tretieho obstarávania uchádzači neboli napokon povinní pristúpiť k predmetným opravám, ale museli poskytnúť
         iba odhad celkových nákladov uvedených opráv a predložiť konečnú finančnú ponuku. Toto tretie obstarávanie ponúkalo teda všetkým
         uchádzačom, ktorí sa zúčastnili na druhom obstarávaní, možnosť revidovať niektoré zo svojich návrhov v rámci konečnej finančnej
         ponuky a posúdiť znovu rozdiely oproti technickým špecifikáciám stanoveným vo verejnom obstarávaní.

      58      Z toho vyplýva, že obstarávateľ nezmenil podstatne pôvodné podmienky zákazky v zmysle článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38
         pri rokovacom konaní bez predchádzajúceho vyhlásenia súťaže.

      59      Za týchto okolností je potrebné dospieť k záveru, že Komisia nepredložila dôkaz, že by Helénska republika porušila článok
         20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38. V dôsledku toho je potrebné zamietnuť prvú časť jej prvej výhrady.

      60      Pokiaľ ide o údajné porušenie článku 20 ods. 2 písm. d) smernice 93/38, treba pripomenúť, ako vyplýva aj z bodu 34 tohto rozsudku,
         že tento článok 20 ods. 2 písm. d) predstavuje odchylné ustanovenie a dôkazné bremeno toho, že podmienky jeho uplatnenia sú
         splnené, prináleží subjektu, ktorý ho chce použiť.

      61      V tejto súvislosti postačuje uviesť, ako to už generálny advokát urobil v bode 25 svojich návrhov, že Helénska republika sa
         neodvolala na toto ustanovenie na podporu rozhodnutia, ktorým DEI pristúpila k zadaniu predmetnej zákazky bez predchádzajúceho
         vyhlásenia súťaže, ale len uviedla, že toto rozhodnutie bolo prijaté na základe článku 20 ods. 2 písm. a) smernice 93/38.

      62      Komisia preto nemôže oprávnene vytýkať Helénskej republike porušenie ustanovenia, na ktoré sa tento členský štát v skutočnosti
         neodvolal, takže druhú časť prvej výhrady treba takisto zamietnuť.

      63      Za týchto okolností je potrebné prvú výhradu uvádzanú Komisiou zamietnuť v celom rozsahu ako nedôvodnú.

       O druhej výhrade
       Argumentácia účastníkov konania
      64      Komisia vo svojej druhej výhrade Helénskej republike vytýka, že si nesplnila povinnosť, ktorá jej vyplývala z článku 41 ods. 4
         smernice 93/38, čiže „bezodkladne po dátume [obdržania] písomn[ej] žiados[ti] oznámi[ť] každému odmietnutému záujemcovi alebo
         uchádzačovi dôvody odmietnutia jeho žiadosti alebo ponuky“.

      65      V predmetnom prípade uplynula lehota dvoch mesiacov medzi žiadosťou odmietnutého uchádzača a odpoveďou obstarávateľa. Takáto
         lehota však nemôže byť v žiadnom prípade považovaná za odpoveď podanú „bezodkladne“. Pokiaľ ide o výklad týchto pojmov, Komisia
         odkazuje na analogické ustanovenia smernice Rady 92/50/EHS z 18. júna 1992 o koordinácii postupov verejného obstarávania služieb
         (Ú. v. ES L 209, s. 1; Mim. vyd. 06/001, s. 322), smernice Rady 93/36/EHS zo 14. júna 1993 o koordinácii postupov verejného
         obstarávania dodania tovaru (Ú. v. ES L 199, s. 1; Mim. vyd. 06/002, s. 110), smernice 93/37 a smernice Európskeho parlamentu
         a Rady 2004/17/ES z 31. marca 2004 o koordinácii postupov obstarávania subjektov pôsobiacich v odvetviach vodného hospodárstva,
         energetiky, dopravy a poštových služieb (Ú. v. EÚ L 134, s. 1; Mim. vyd. 06/007, s. 19), ktoré stanovujú lehotu pätnástich
         dní.

      66      Helénska republika uznáva, že k oznámeniu dôvodov odmietnutia ponuky jedného z uchádzačov došlo s určitým oneskorením. Toto
         oneskorenie však nemalo vplyv na potrebný účinok smernice 93/38 a nebránilo predmetnému uchádzačovi, aby mohol uplatňovať
         svoje práva na súde. Zmluva bola napokon podpísaná po tom, ako súd zamietol žalobu uvedeného uchádzača. Helénska republika
         dodáva, že lehoty stanovené rôznymi smernicami, na ktoré sa odvoláva Komisia nie sú prenesiteľné na predmetný prípad, pretože
         smernica 93/38 jednak nestanovuje presnú lehotu a jednak smernica 2004/17 ešte nebola uplatniteľná v čase skutkových okolností
         tejto veci.

       Posúdenie Súdnym dvorom
      67      Pokiaľ ide o túto výhradu, treba uviesť, že keďže smernica 93/38 na rozdiel od ostatných smerníc uvádzaných v tejto súvislosti
         Komisiou nestanovuje presnú lehotu, v ktorej uchádzač, ktorého kandidatúra alebo ponuka bola odmietnutá, musí byť informovaný
         o dôvodoch odmietnutia, ale v článku 41 ods. 4 len stanovuje, že táto informácia musí byť poskytnutá „bezodkladne“, nemožno,
         ako generálny advokát uviedol v bode 27 svojich návrhov, prijať výklad tohto ustanovenia, ktorý by viedol k záveru, že obstarávateľ
         musí poskytnúť uvedenú informáciu v pätnástich dňoch po doručení písomnej žiadosti uchádzača.

      68      Je však potrebné uviesť, že normotvorca Spoločenstva požiadavkou, aby obstarávateľ poskytol požadovanú informáciu „bezodkladne“,
         mu uložil povinnosť starostlivosti, ktorá sa chápe skôr ako povinnosť prostriedkov než ako povinnosť výsledku. V jednotlivých
         prípadoch tak treba na základe konkrétnych charakteristík predmetnej zákazky, a najmä jej komplexnosti, skúmať, či dotknutý
         obstarávateľ oznámil alebo neoznámil uvedenú informáciu s požadovanou starostlivosťou. Okolnosť, že k tomuto oznámeniu došlo
         pred uplynutím lehoty stanovenej na napadnutie rozhodnutia o odmietnutí záujemcu alebo ponuky, čo znamená, že uchádzač tak
         mohol použiť opravné prostriedky, ktoré má k dispozícii s cieľom skontrolovať zákonnosť rozhodnutia súdnym orgánom, je len
         jedným prvkom zo súboru indícií, ktoré treba zohľadniť na preukázanie, či obstarávateľ dodržal povinnosť starostlivosti, ktorá
         mu vyplýva z článku 41 ods. 4 smernice 93/38 a sama osebe nepredstavuje v tejto súvislosti dostatočný dôkaz.

      69      Keďže v predmetnom prípade Helénska republika pripúšťa, že pri oznámení uchádzačovi, ktorého ponuka bola odmietnutá, došlo
         k oneskoreniu, pričom však tvrdí, že k tomuto oznámeniu došlo v súlade s ustanoveniami článku 41 ods. 4 smernice 93/38, prináleží
         tomuto členskému štátu, aby predložil dôkaz o existencii objektívnych skutočností takej povahy, aká by oneskorenie poskytnutia
         uvedeného oznámenia odôvodnila, a v dôsledku ktorých by sa lehota, ktorá uplynula medzi doručením žiadosti uchádzača a odpoveďou
         obstarávateľa, zdala primeranou.

      70      Je však potrebné konštatovať, že okrem tvrdenia, podľa ktorého uplynutá lehota nebránila dotknutému uchádzačovi riadne uplatniť
         svoje práva na súde, Helénska republika neuviedla žiadne konkrétne skutočnosti, ktoré by mohli odôvodniť oneskorenie pri oznámení
         dôvodov odmietnutia ponuky alebo objasniť dôvody, pre ktoré by sa mala lehota dvoch mesiacov v predmetnom prípade považovať
         za „bezodkladnú“ v zmysle článku 41 ods. 4 smernice 93/38.

      71      Druhú výhradu Komisie preto treba považovať za dôvodnú.

      72      V dôsledku toho je potrebné konštatovať, že Helénska republika si tým, že bez dôvodu oneskorene odpovedala na žiadosť uchádzača
         o uvedenie dôvodov odmietnutia jeho ponuky, nesplnila povinnosť, ktorá jej vyplýva z článku 41 ods. 4 smernice 93/38.

       O trovách
      73      Podľa článku 69 ods. 2 prvého pododseku rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť
         trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Podľa článku 69 ods. 3 prvého pododseku toho istého rokovacieho poriadku
         však môže Súdny dvor rozdeliť náhradu trov konania medzi účastníkov konania alebo rozhodnúť tak, že každý z účastníkov konania
         znáša svoje vlastné trovy konania, ak účastníci nemajú úspech v jednej alebo viacerých častiach predmetu konania. Keďže Komisia
         a Helénska republika mali úspech len v časti predmetu konania, je potrebné rozhodnúť, že každý účastník konania znáša svoje
         vlastné trovy konania.

      Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol a vyhlásil:
      1.      Helénska republika si tým, že bez dôvodu oneskorene odpovedala na žiadosť uchádzača o uvedenie dôvodov odmietnutia jeho ponuky,
            nesplnila povinnosť, ktorá jej vyplýva z článku 41 ods. 4 smernice Rady 93/38/EHS zo 14. júna 1993 o koordinácii postupov
            verejného obstarávania subjektov pôsobiacich vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom sektore, zmenenej a doplnenej
            smernicou Komisie 2001/78/ES z 13. septembra 2001.
      2.      V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.
      3.      Helénska republika a Komisia Európskych spoločenstiev znášajú svoje vlastné trovy konania.
      Podpisy
      * Jazyk konania: gréčtina.


Rozsudok Súdu prvého stupňa (tretia komora) z 28. februára 2002. # Atlantic Container Line AB a iní proti Komisii Európskych spoločenstiev. # Hospodárska súťaž. # Vec T-395/94.