title: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 15. júla 2004.#Douwe Egberts NV proti Westrom Pharma NV a Christophe Souranis, vykonávajúci podnikateľskú činnosť pod obchodným menom "Établissements FICS" a Douwe Egberts NV proti FICS-World BVBA.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania Rechtbank van Koophandel te Hasselt - Belgicko.#Zbližovanie právnych predpisov - Výklad článku 28 ES a smerníc 1999/4/ES a 2000/13/ES - Platnosť smernice 1999/4/ES - Označovanie a reklama potravín - Zákaz odkazov na zdravie.#Vec C-239/02.

text:
      Vec C-239/02
      Douwe Egberts NV
      proti
      Westrom Pharma NV a i.
      (návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Rechtbank van Koophandel te Hasselt)
      „Zbližovanie právnych predpisov – Výklad článku 28 ES a smerníc 1999/4/ES a 2000/13/ES – Platnosť smernice 1999/4/ES – Označovanie a reklama potravín – Zákaz odkazov na zdravie“
      Abstrakt rozsudku
      1.        Zbližovanie právnych predpisov – Označovanie a prezentácia potravín – Kávové extrakty a čakankové [cigóriové] extrakty – Smernica
            1999/4 – Názov, pod ktorým sa výrobok predáva – Súčasné použitie vymysleného označenia alebo obchodného označenia – Prípustnosť
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/4, článok 2)
      2.        Zbližovanie právnych predpisov – Označovanie, prezentácia a reklama potravín – Smernica 2000/13 – Vnútroštátna právna úprava
            zakazujúca odkazy na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania alebo osvedčenia“ pri označovaní potravín – Neprípustnosť – Odôvodnenie
            – Absencia
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13, článok 18 ods. 1 a 2)
      3.        Voľný pohyb tovaru – Množstvové obmedzenia – Opatrenia s rovnocenným účinkom – Vnútroštátna právna úprava zakazujúca odkazy
            na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania alebo osvedčenia“ pri reklame potravín – Neprípustnosť – Odôvodnenie – Absencia
      (Článok 28 a 30 ES)
      1.        Článok 2 smernice 1999/4 o kávových extraktoch a čakankových [cigóriových – neoficiálny preklad] extraktoch, ktorý stanovuje, že názvy výrobkov uvedené v prílohe k tejto smernici sa použijú len pre výrobky tam uvedené
         a musia sa použiť na ich označenie pri obchodovaní s nimi, sa má vykladať v tom zmysle, že ak sa obchoduje s výrobkami uvedenými
         v prílohe k tejto smernici, nie sú zo súčasného použitia popri názve výrobku vylúčené iné označenia, ako napríklad obchodné
         alebo vymyslené označenia.

      (pozri body 24, 29, prvý výrok)
      2.        Článok 18 ods. 1 a 2 smernice 2000/13 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie
         a reklamy potravín vylučuje vnútroštátnu právnu úpravu, ktorá zakazuje odkazy na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania, osvedčenia,
         vyhlásenia alebo súhlasy“ pri označovaní a prezentácii potravín.

      Potraviny, ktorých označenie obsahuje odkazy na zdravie, ktoré nie sú klamlivé, sa musia v skutočnosti považovať za vyhovujúce
         pravidlám ustanoveným v uvedenej smernici a členské štáty nemôžu zakázať obchodovanie s nimi z dôvodu možnej nesprávnosti
         tohto označenia. Smernica 2000/13 umožňuje členským štátom uplatňovať nezosúladené vnútroštátne ustanovenia, ako je napríklad
         dotknutá právna úprava, zakazujúce obchodovanie s potravinami, ktoré sú v súlade so smernicou v prípadoch, v ktorých je to
         opodstatnené existenciou dôvodov, medzi ktoré patrí predovšetkým ochrana zdravia verejnosti a spotrebiteľov. Takéto opatrenie
         by však išlo nad rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov.

       (pozri body 38-39, 44, 47, druhý výrok)
      3.        Články 28 a 30 ES vylučujú použitie vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá pri reklame potravín dovážaných z iných členských
         štátov zakazuje odkazy na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy“.

      V skutočnosti nemožno vylúčiť možnosť, že donucovanie, aby výrobca prerušil reklamnú kampaň, ktorú považuje za osobitne účinnú,
         môže vytvárať prekážky dovozu.

      Okrem toho, úplný zákaz reklamy určitých vlastností výrobku môže viac sťažiť prístup na trh výrobkom z iných členských štátov
         než domácim výrobkom, ktoré sú spotrebiteľom viac známe.

      Takáto prekážka by mohla byť opodstatnená len z dôvodov ochrany ľudského zdravia a zamedzenia podvodu. Takéto opatrenie by
         však išlo nad rámec toho, čo je na dosiahnutie týchto cieľov nevyhnutné.

      (pozri body 52-53, 56, 59, tretí výrok)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (druhá komora)
      z 15. júla 2004 (*)

      „Zbližovanie právnych predpisov – Výklad článku 28 ES a smerníc 1999/4/ES a 2000/13/ES – Platnosť smernice 1999/4/ES – Označovanie a reklama potravín – Zákaz odkazov na zdravie“
      Vo veci C-239/02,
      ktorej predmetom je návrh Rechtbank van Koophandel te Hasselt (Belgicko) predložený Súdnemu dvoru v súlade s článkom 234 ES,
         ktorým navrhuje, vo vzťahu ku konaniu začatému pred vnútroštátnym súdom medzi

      Douwe Egberts NV
      a
      Westrom Pharma NV,
      Christophe Sourainis, vykonávajúci podnikateľskú činnosť pod obchodným menom „Établissements FICS“,

      a medzi
      Douwe Egberts NV
      a
      FICS-World BVBA,

      aby vydal rozhodnutie o prejudiciálnej otázke týkajúcej sa výkladu článku 28 ES, výkladu a platnosti článku 2 smernice Európskeho
         parlamentu a Rady 1999/4/ES z 22. februára 1999 o kávových extraktoch a čakankových extraktoch [cigóriových – neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 66, s. 26), a výkladu článku 18 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii
         právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (Ú. v. ES L 109, s. 29),

      SÚDNY DVOR (druhá komora),
      v zložení: predseda druhej komory C. W. A. Timmermans, sudcovia J.‑P. Puissochet, J. N. Cunha Rodrigues (spravodajca), R.
         Schintgen a N. Colneric,

      generálny advokát: L. A. Geelhoed,
      tajomník: M.-F. Contet, hlavná referentka,
      so zreteľom na písomné pripomienky, ktoré predložili:
      –        Douwe Egberts NV, v zastúpení: G. Glas a A. Wilsens, advocaten,
      –        FICS-World BVBA, v zastúpení: Y. Van Wallendael, advocaat,
      –        belgická vláda, v zastúpení: A. Snoecx, splnomocnená zástupkyňa,
      –        Európsky parlament, v zastúpení: A. Baas a M. Moore, splnomocnení zástupcovia,
      –        Rada Európskej únie, v zastúpení: E. Karlsson, splnomocnená zástupkyňa,
      –        Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: M. França a H. M. H. Speyart, splnomocnení zástupcovia,
      so zreteľom na správu pre pojednávanie,
      po vypočutí ústnych pripomienok, ktoré predniesli: Douwe Egberts NV, v zastúpení: T. Heremans, advocaat, FICS-World BVBA,
         v zastúpení: Y. Van Wallendael a M. Roosen, advocaat, belgická vláda v zastúpení: J. Devadder a D. Haven, splnomocnení zástupcovia,
         Európsky parlament, v zastúpení: A. Baas a M. Moore, Rada Európskej únie, v zastúpení: E. Karlsson a B. Driessen, splnomocnení
         zástupcovia, a Komisia, v zastúpení: M.‑J. Jonczy a A. Nijenhuis, splnomocnení zástupcovia, 6. novembra 2003,

      po vypočutí návrhu generálneho advokáta na pojednávaní 11. decembra 2003,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Rozhodnutím z 28. júna 2002 doručeným Súdnemu dvoru 1. júla 2002 požiadal Rechtabank van Koophandel te Hasselt (obchodný súd)
         formou prejudiciálnych otázok v súlade s článkom 234 ES o výklad článku 28 ES, výklad a posúdenie platnosti článku 2 smernice
         Európskeho parlamentu a Rady 1999/4/ES z 22. februára 1999 o kávových extraktoch a čakankových [cigóriových – neoficiálny preklad] extraktoch (Ú. v. ES L 66, s. 26) a o výklad článku 18 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000
         o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (Ú. v. ES L 109,
         s. 29).

      2        Prejudiciálne otázky vyplynuli zo sporu týkajúceho sa obchodovania s výrobkom nazvaným „DynaSvelteCafé“ v Belgicku za podmienok,
         ktoré sú, podľa názoru Douwe Egberts NV (ďalej len „Douwe Egberts“), v rozpore s vnútroštátnymi ustanoveniami o reklame a
         označovaní potravín.

       Právny rámec
       Ustanovenia práva Spoločenstva
      3        Článok 2 smernice 1999/4 uvádza:

      „Smernica 79/112/EHS sa vzťahuje na výrobky vymedzené v prílohe za splnenia týchto podmienok:
      a) názvy výrobkov uvedené v prílohe sa použijú len pre výrobky tam vymedzené, a pri obchodovaní s nimi musia byť použité na
         ich označenie. Tieto názvy majú byť doplnené slovami:

      –        ,pasta‘ alebo ,vo forme pasty‘
      alebo
      –        ,tekutina‘ alebo ,v tekutej forme‘
      ...“ [neoficiálny preklad]

      4        Podľa článku 3 tejto smernice:

      „Pre výrobky vymedzené v prílohe neschvália členské štáty vnútroštátne predpisy neustanovené touto smernicou.“ [neoficiálny preklad]

      5        Bod 1 prílohy k smernici 1999/4 s názvom „Kávový extrakt, rozpustný kávový extrakt, rozpustná káva alebo instantná káva“ medzi
         iným uvádza, že tieto pojmy znamenajú:

      „Koncentrovaný výrobok získaný extrakciou z pražených kávových zŕn za výlučného použitia vody ako prostriedku extrakcie a
         s vylúčením všetkých postupov hydrolýzy zahŕňajúcich pridávanie kyseliny alebo zásady.

      ...
      Kávový extrakt musí obsahovať len rozpustné a aromatické zložky kávy. ...“ [neoficiálny preklad]

      6        Štvrté, piate, šieste a ôsme odôvodnenie smernice 2000/13 znie:

      „(4)      Cieľom tejto smernice by malo byť stanovenie pravidiel spoločenstva všeobecnej povahy uplatňujúcich sa horizontálne na všetky
         výrobky uvedené na trh.

      (5)      Pravidlá špecifickej povahy uplatňujúce sa vertikálne iba na konkrétne potraviny by sa mali ustanoviť ustanoveniami zaoberajúcimi
         sa takýmito výrobkami.

      (6)      Prvoradým dôvodom pre každé pravidlo týkajúce sa označovania potravín má byť potreba informovať a chrániť spotrebiteľa.
      (8)      Podrobné označovanie poskytujúce najmä údaje o presnom druhu a vlastnostiach výrobku, ktoré pri výbere výrobku umožnia, aby
         bol spotrebiteľ dokonale informovaný o skutočnostiach, je najvhodnejšie, keďže takto existujú najmenšie prekážky pre voľné
         obchodovanie.“

      7        Článok 2 ods. 1 smernice 2000/13 ustanovuje:

      „Použité označenie a metódy nesmú:
      a)      byť také, aby uviedli kupujúceho do omylu ohľadom podstaty látky, najmä:
      i)      pokiaľ ide o vlastnosti potraviny a hlavne druhu, identity, vlastností, zloženia, množstva, trvanlivosti, pôvodu alebo miesta
         pôvodu, spôsobu výroby alebo produkcie;

      ii)      pripisovaním takých účinkov alebo vlastností potravine, aké nemá;
      iii)      poukazovaním, že potravina má osobitné vlastnosti, keď v skutočnosti všetky podobné potraviny majú takéto charakteristiky;
      b)      podliehajú ustanoveniam spoločenstva platným pre prírodné minerálne vody a potraviny určeným na osobitné výživové účely, pripisovať
         akejkoľvek potravine vlastnosť uvádzajúcu, že u ľudí pôsobí preventívne, liečivo, alebo lieči chorobu, prípadne sa odvoláva
         na takéto vlastnosti.“

      8        Podľa článku 2 ods. 3 písm. b) tejto smernice sa zákazy alebo obmedzenia uvedené v odsekoch 1 a 2 rovnako uplatňujú aj na
         reklamu.

      9        Podľa článku 3 ods. 1 tejto smernice:

      „V súlade s článkami 4 až 17 a na základe výnimiek, ktoré obsahujú, na označení potravín je povinné jedine uvedenie nasledovných
         údajov:

      1) názov, pod ktorým sa výrobok predáva;
      ...“
      10      Podľa článku 5 smernice:

      „1. Názov, pod ktorým sa výrobok predáva, je názov stanovený v príslušných ustanoveniach spoločenstva.
      ...
      2. Názov, pod ktorým sa výrobok predáva nesmie byť nahradený žiadnou obchodnou [ochrannou] známkou, značkovým menom alebo
         vymysleným názvom.

      ...]
      11      Podľa článku 18 smernice 2000/13:

      „1. Členské štáty nesmú zakázať obchodovanie s potravinami, ktoré sú v súlade s pravidlami ustanovenými v tejto smernici tým,
         že budú uplatňovať neharmonizované vnútroštátne ustanovenia platné pre označenie a prezentáciu určitých potravín alebo potravín
         vo všeobecnosti.

      2. Odsek 1 sa neuplatňuje na neharmonizované vnútroštátne ustanovenia, ktoré sú opodstatnené v prípade:
      –        ochrany zdravia verejnosti,
      –        zamedzenia podvodu, pokiaľ takéto opatrenia nebránia uplatňovaniu definícií a pravidiel, ktoré sú ustanovené v tejto smernici,
      –        ochrany priemyselných a obchodných práv, označenia miesta pôvodu, registrovaných označení pôvodu a zamedzenia nekalej súťaže.“
       Vnútroštátna právna úprava
      12      Článok 1 kráľovského dekrétu z 5. marca 1987 týkajúci sa kávy a kávovín (Moniteur belge z 12. júna 1987, s. 9035) medzi iným ustanovuje:

      „Na účely tohto dekrétu je definovaná:
      1. káva: zrno kávovníka (odroda rodu Coffea), ktoré je vhodne očistené a upražené; ...“
      13      Článok 3 ods. 1 kráľovského dekrétu znie:

      „Len názvy, ktoré sú v súlade s definíciou obsiahnutou v článku 1 môžu byť použité na označovanie potravín uvedených v tomto
         článku pri obchodovaní s nimi.“

      14      Článok 2 kráľovského dekrétu zo 17. apríla 1980 týkajúci sa reklamy potravín (Moniteur belge zo 6. mája 1980, s. 5476) ustanovuje:

      „Pri reklame potravín je zakázané použitie:
      ...
      3. odkazov na chudnutie;
      ...
      7. odkazov na lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia a stanoviská, alebo na súhlasy, okrem vyhlásenia, že potravina
         nesmie byť konzumovaná v rozpore s odporúčaniami lekára; ...“

       Spor pred vnútroštátnym súdom a predbežné otázky
      15      Douwe Egberts vyrába a na belgickom trhu obchoduje s kávou pod obchodnou značkou „Douwe Egberts“. V konaní Douwe Egberts z
         právneho hľadiska napáda obchodovanie s výrobkom pod názvom „DynaSvelte Café“ vyrábaným spoločnosťou Westrom Pharma NV a distribuovaným
         do 31. decembra 2001 pánom Souranisom, vykonávajúcim podnikateľskú činnosť ako „Etablissements FICS“, a od 1. januára 2002
         spoločnosťou FICS-World BVBA.

      16      V konaní o predbežnom opatrení pred Rechtbank voor Kophandel, Douwe Egberts tvrdí, že vyhlásenia na dóze, balení a v pokynoch
         pre užívanie, konkrétne „absolútny prielom v kontrole váhy“, „chudnutie, lepšia kontrola váhy, spomalenie nadmerného ukladania
         tuku“ a „formula patentovaná v Spojených štátoch dr. Ann de Wees Allen z Glycemia Research Institute“, porušujú rôzne ustanovenia
         vnútroštátnej právnej úpravy upravujúce reklamu a označovanie potravín.

      17      Po zvážení, že výsledok sporu závisí od výkladu práva Spoločenstva a od posúdenia platnosti smernice 1999/4, sa Rechtbank
         von Koophandel te Hasselt rozhodol prerušiť konanie a predložiť Súdnemu dvoru nasledujúce otázky:

      „1)      Musí sa článok 2 smernice 1999/4/ES... vykladať v tom zmysle, že výlučne názvy výrobkov uvedené v prílohe k tejto smernici
         sa môžu použiť pre výrobky v nej vymedzené a že iné označenia sa nesmú použiť popri týchto názvoch (napríklad vymyslené alebo
         obchodné označenia), alebo treba článok 2 vykladať v tom zmysle, že názvy výrobkov uvedené v prílohe sa môžu použiť iba pre
         výrobky v nej vymedzené, ale že popri týchto názvoch sa môžu pre tieto výrobky súčasne použiť aj iné označenia (napríklad
         vymyslené alebo obchodné označenia)?

      2)      Ak Súdny dvor... posúdi, že článok 2 smernice 1999/4/ES... sa musí vykladať v tom zmysle, že výlučne názvy výrobkov uvedené
         v prílohe k tejto smernici sa môžu použiť pre výrobky v nej vymedzené a že iné označenia sa nesmú použiť popri týchto názvoch
         (napríklad vymyslené alebo obchodné označenia), nevyplýva potom z toho, že táto smernica je v rozpore s článkom 28 Zmluvy
         ES, ktorý zakazuje kvantitatívne obmedzenia dovozu a všetky opatrenia majúce rovnaký účinok medzi členskými štátmi Európskeho
         spoločenstva, pretože takto vykladaná smernica vo vzťahu k výrobkom patriacim do jej definície kávových extraktov:

      –        vylučuje použitie iných označení ako ,kávový extrakt‘ alebo ,instantná káva‘, ako aj použitie názvu ,káva‘,
      –        v dôsledku toho vyhradzuje použitie názvu ,káva‘ pre jedinú formu ,kávy‘, a to pre kávové zrno,
      –        a tým umelo chráni trh s kávou pred konkurenčnými výrobkami zloženými z iných foriem kávy ako kávových zŕn, ako sú medzi inými
         kávové extrakty a instantná káva?

      3)      Musí sa článok 18 ods. 1 a článok 18 ods. 2 smernice 2000/13/ES vykladať v tom zmysle, že nezosúladené vnútroštátne ustanovenia
         o označovaní a prezentácii potravín a o ich reklame, ktoré zakazujú určité vyhlásenia, ako napríklad ,odkazy na chudnutie‘
         a ,odkazy na lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy‘ pri označovaní a/alebo prezentácii potravín a/alebo
         ich reklame, dokonca aj v prípade, ak takéto vyhlásenia nie sú zakázané smernicou, zakladajú porušenia smernice so zreteľom
         na skutočnosť, že ôsme odôvodnenie smernice uvádza, že najvhodnejším označovaním je také označovanie, ktoré vytvára najmenšie
         prekážky pre voľné obchodovanie a že sa z tohto dôvodu tieto vnútroštátne ustanovenia nemôžu uplatniť?

      4)      Musí sa článok 18 ods. 2 smernice 2000/13/ES vykladať v tom zmysle, že ,ochranu zdravia verejnosti‘ treba chápať tak, že zahŕňa
         nezosúladené vnútroštátne ustanovenia o označovaní a prezentácii potravín a o ich reklame, ktoré zakazujú určité vyhlásenia
         ako ,odkazy na chudnutie‘ a ,odkazy na lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy‘?

      5)      Musí sa článok 28 Zmluvy ES vykladať v tom zmysle, že vnútroštátne ustanovenia o označovaní a prezentácii potravín a o ich
         reklame, ktoré nie sú zosúladené na európskej úrovni a ktoré sa odchyľujú od smernice 2000/13/EC do tej miery, že zakazujú
         určité vyhlásenia pri označovaní a/alebo prezentácii potravín a/alebo ich reklame, ako napríklad ,odkazy na chudnutie‘ a ,odkazy
         na lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy‘, sa musia považovať za opatrenia majúce rovnaký účinok a/alebo
         za kvantitatívne obmedzenia dovozu medzi členskými štátmi Európskeho spoločenstva, vzhľadom na to, že tieto vnútroštátne ustanovenia:

      –        dodatočne zaťažujú dovoz potravín požiadavkou, aby tieto výrobky boli v súlade s vnútroštátnou právnou úpravou a v dôsledku
         toho bránia obchodu medzi členskými štátmi,

      a
      –        neuplatňujú sa na všetkých podnikateľov zúčastnených na trhu, ktorí vykonávajú svoju činnosť na vnútroštátnom území, pretože
         sa tam nachádzajú výrobky zásadne porovnateľnej povahy (napríklad kozmetické výrobky), na ktoré sa tieto ustanovenia nepoužijú
         a na ktoré sa nepoužije ani žiadne iné rovnocenné opatrenie, a že v dôsledku toho možno vnútroštátny súd nebude uplatňovať
         tieto ustanovenia?“

       Predbežné pripomienky
      18      Belgická vláda, Parlament a Rada vyslovili pochybnosti týkajúce sa povahy výrobku „DynaSvelte Café“, ktoré by mohli znamenať,
         že v prejednávanej veci je vylúčené použitie smernice 1999/4. Komisia zdôrazňuje, že v prípade, ak výrobok nie je bežne konzumovanou
         potravinou, ale potravinou určenou na osobitný výživový účel, potom výrobok nepatrí pod rozsah pôsobnosti smernice 2000/13.

      19      Je potrebné pripomenúť, že je ustálenou súdnou praxou v rámci spolupráce medzi Súdnym dvorom a vnútroštátnymi súdmi ustanovenej
         článkom 234 ES, že je výlučne na vnútroštátnom súde, ktorému bol spor predložený na rozhodnutie a ktorý musí prevziať zodpovednosť
         za ďalšie súdne rozhodnutie, aby s prihliadnutím na špecifické okolnosti prípadu posúdil jednak potrebu rozhodnutia o prejuciálnej
         otázke tak, aby mu to umožnilo vyniesť rozsudok vo veci samej, a jednak závažnosť otázky, ktorú Súdnemu dvoru predkladá (pozri
         medzi iným rozsudok z 13. marca 2001, PreussenElektra, C-379/98, Zb. s. I-2099, bod 38, a rozsudok z 5. júna 2003, Design
         Concept, C-438/01, Zb. s. I-5617, bod 14).

      20      V prejednávanej veci je vhodné odpovedať na predložené otázky vychádzajúc z predpokladu obsiahnutého v rozhodnutí o podaní
         návrhu na začatie konania o prejudiciálnej otázke, a to, že výrobok „DynaSvelte Café“ je bežne konzumovanou potravinou a patrí
         pod rozsah pôsobnosti smernice 1999/4.

       O prvej prejudiciálnej otázke
      21      V prvej otázke žiada vnútroštátny súd v podstate posúdiť, či sa v prípade, keď sa obchoduje s výrobkami vymedzenými v prílohe
         k smernici 1999/4, môžu na ich označenie použiť výlučne názvy výrobkov uvedené v prílohe, alebo či sa popri týchto názvoch
         môžu súčasne použiť iné označenia, ako napríklad vymyslené alebo obchodné označenia.

      22      Na začiatok je potrebné poukázať na to, že smernica 2000/13 ustanovuje pravidlá Spoločenstva všeobecnej povahy, ktoré sa uplatňujú
         horizontálne na všetky potraviny, zatiaľ čo ustanovenia špecifickej povahy, ktoré sa uplatnia vertikálne len pri kávových
         a čakankových [cigóriových – neoficiálny preklad] extraktoch ,boli prijaté smernicou 1999/4.

      23      V tomto kontexte je smernica 1999/4 sektorovou smernicou na účely piateho odôvodnenia smernice 2000/13 a je potrebné ju vykladať
         z tohto pohľadu.

      24      Podľa článku 2 písm. a) smernice 1999/4 „názvy výrobkov uvedené v prílohe sa použijú len pre výrobky tam vymedzené, a pri
         obchodovaní s nimi musia byť použité na ich označenie“ [neoficiálny preklad].

      25      Z uvedeného vyplýva, že, po prvé, názvy výrobkov, medzi iným „kávový extrakt“, „rozpustný kávový extrakt“, „rozpustná káva“
         a „instantná káva“ sa môžu použiť len pri predaji výrobkov, na ktoré sa uplatňuje smernica 1999/4, a po druhé, že takéto použitie
         je povinné.

      26      Navyše, ako konštatoval Parlament a Komisia, článok 3 smernice 2000/13 vymenúva údaje, ktorých uvedenie je pri označovaní
         potravín povinné, vrátane názvu výrobku, ale bez toho, aby tým zabraňoval uvádzaniu iných údajov.

      27      Okrem toho, článok 5 ods. 2 smernice 2000/13 ustanovuje, že žiadne ochranné známky, značkové mená alebo vymyslené názvy nesmú
         nahradiť názov, pod ktorým sa výrobok predáva, ale nezakazuje súčasné použitie takýchto údajov.

      28      Z tohto dôvodu článok 2 smernice 1999/4 nezabraňuje zahrnúť vymyslené označenie alebo obchodné označenie do povinného označenia
         názvu, pod ktorým sa výrobok predáva. Zákaz takéhoto druhu by obmedzoval informáciu podávanú spotrebiteľom o vlastnostiach
         výrobkov, o ktoré ide v konaní o veci samej, a bol by v rozpore s jedným z cieľov, ktoré sú vysvetlené v šiestom odôvodnení
         smernice 2000/13.

      29      Podobne odpoveď na prvú otázku musí znieť, že článok 2 smernice 1999/4 treba vykladať v tom zmysle, že ak sa obchoduje s výrobkami
         vymedzenými v prílohe k tejto smernici, nie sú zo súčasného použitia popri názve výrobku vylúčené iné označenia, ako napríklad
         obchodné alebo vymyslené označenia.

       O druhej prejudiciálnej otázke
      30      Otázka platnosti článku 2 smernice 1999/4 bola vnútroštátnym súdom nastolená iba pre prípad, ak by vo svojej odpovedi na prvú
         otázky Súdny dvor vyložil, že vo vzťahu k výrobkom vymedzeným v prílohe k tejto smernici je vylúčené súčasné použitie iných
         označení popri názve výrobku.

      31      S prihliadnutím na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku.

       O tretej, štvrtej a piatej prejudiciálnej otázke
      32      V týchto otázkach, ktoré je vhodné preskúmať spolu, žiadal vnútroštátny súd v podstate posúdiť, či článok 28 ES, ako aj článok
         18 ods. 1 a 2 smernice 2000/13 vylučuje použitie vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá zakazuje odkazy na „chudnutie“ a „lekárske
         odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy“ pri označovaní, prezentácii a reklame potravín.

      33      Z rozhodnutia o podaní návrhu na začatie konania o prejudiciálnej otázke je zrejmé, že kráľovský dekrét zo 17. apríla 1980
         zakazuje použitie sporných vyhlásení nielen v reklame, ale aj pri označovaní potravín.

      34      Ako Súdny dvor rozhodol v rozsudku z 12. decembra 1999, SARPP (C-241/89, Zb. s. I-4695, bod 15), ustanovenia smernice týkajúce
         sa označovania sa v jednom podstatnom smere líšia od ustanovení vzťahujúcich sa na reklamu. Keďže smernica je všeobecná a
         uplatňuje sa horizontálne, dovoľuje členským štátom zachovať alebo prijať dodatočné pravidlá okrem pravidiel ustanovených
         v smernici. Pokiaľ ide o označovanie, limity právomoci ponechanej členským štátom sú vysvetlené samotnou smernicou, pretože
         táto smernica v článku 18 ods. 2 taxatívne uvádza dôvody, pri existencii ktorých je opodstatnené použitie nezosúladených vnútroštátnych
         ustanovení zakazujúcich obchodovanie s potravinami. Toto ustanovenie však nie je aplikovateľné na reklamu. V dôsledku toho
         otázka, či v tejto oblasti právo Spoločenstva zabraňuje uplatneniu vnútroštátnych pravidiel, ktoré boli prijaté okrem pravidiel
         ustanovených smernicou, sa musí posudzovať s osobitným zreteľom na ustanovenia Zmluvy týkajúce sa slobodného pohybu tovaru
         a zvlášť so zreteľom na články 28 a 30 ES.

      35      Z tohto dôvodu je nevyhnutné preskúmať oddelene aspekty vnútroštátnej právnej úpravy, ktoré sa vzťahujú na označovanie, a
         aspekty, ktoré sa vzťahujú na reklamu potravín.

      Označovanie potravín
      36      Článok 2 ods. 1 písm. a) a b) smernice 2000/13 zakazuje všetky vyhlásenia vzťahujúce sa na ľudské choroby bez ohľadu na to,
         či sú, alebo nie sú spôsobilé klamať spotrebiteľa, ako aj vyhlásenia, ktoré hoci neobsahujú žiaden odkaz na choroby, ale odkazujú
         skôr na zdravie, sa ukázali ako klamlivé (rozsudky z 23. januára 2003, Komisia/Rakúsko, C-221/00, Zb. s. I-1007, bod 35, a
         Sterbenz a Haug, C-421/00, C-426/00 a C-16/01, Zb. s. I-1065, bod 28).

      37      Navyše, podľa článku 18 ods. 1 smernice 2000/13 nesmú členské štáty zakázať obchodovanie s potravinami, ktoré sú v súlade
         s pravidlami ustanovenými v smernici.

      38      Z uvedeného vyplýva, že, potraviny, ktorých označenie obsahuje odkazy na zdravie, ktoré nie sú klamlivé, sa musia považovať
         za vyhovujúce pravidlám ustanoveným v smernici 2000/13, pretože členské štáty nie sú oprávnené zakázať obchodovanie s nimi
         z dôvodu možnej nesprávnosti tohto označenia (už citované rozsudky Komisia/Rakúsko, bod 37, a Sterbenz a Haug, bod 30).

      39      Ako sa už konštatovalo v odseku 34 tohto rozsudku, smernica 2000/13 umožňuje členským štátom uplatňovať nezosúladené vnútroštátne
         ustanovenia zakazujúce obchodovanie s potravinami, ktoré sú v súlade so smernicou v prípadoch, v ktorých je to odôvodnené
         podľa článku 18 ods. 2 bez toho, aby ich bolo nevyhnutné posudzovať s ohľadom na články 28 a 30 ES. Medzi tam uvedenými dôvodmi
         sa uvádza ochrana zdravia verejnosti a spotrebiteľov.

      40      Vzhľadom na to, že sporné ustanovenia kráľovského dekrétu zo 17. apríla 1980 úplne zakazujú odkazy na „chudnutie“ a na „lekárske
         odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia a súhlasy“ bez ohľadu na to, či sú spôsobilé klamať spotrebiteľa, a za predpokladu, že
         neodkazujú na ľudské choroby, musia sa považovať za nezosúladené vnútroštátne ustanovenia, ktorých zlučiteľnosť s právom spoločenstva
         závisí od dôvodov, na ktorých sú založené, a od dodržania zásady proporcionality.

      41      Zatiaľ čo článok 2 ods. 1 smernice 2000/13 zakazuje, po prvé, všetky vyhlásenia vzťahujúce sa na prevenciu, liečenie a liečenie
         ľudských chorôb, dokonca aj vtedy, keď tieto vyhlásenia nie sú spôsobilé klamať kupujúceho, a po druhé, klamlivé vyhlásenia
         vzťahujúce sa na zdravie, je potrebné poznamenať, že ochrana zdravia verejnosti nemôže ani za predpokladu, že v určitej situácii
         existujú možné riziká ohrozovania zdravia, ospravedlniť systém, ktorý je výsledkom spornej vnútroštátnej právnej úpravy a
         ktorý obmedzuje slobodný pohyb tovaru (v tejto súvislosti pozri už citované rozsudky Komisia/Rakúsko, bod 48, a Sterbenz a
         Haug, bod 37).

      42      V skutočnosti existujú menej obmedzujúce spôsoby prevencie takýchto zostávajúcich rizík, ako napríklad povinnosť výrobcu alebo
         dovozcu dotknutého výrobku v prípade akejkoľvek neistoty predložiť dôkaz o správností všetkých skutočností uvedených v označení
         (rozsudky z 28. januára 1990, Unilever, C-77/97, Zb. s. I-431, bod 35, a Sterbenz a Haug, už citovaný, bod 38).

      43      Úplný zákaz uvádzania údajov vzťahujúcich sa na chudnutie alebo lekárske odporúčania pri označovaní určitých potravín bez
         toho, aby sa prípad od prípadu skúmalo, či je takéto označenie spôsobilé klamať kupujúceho, by znamenal, že potraviny označené
         takýmito údajmi by nemohli byť predmetom obchodovania v Belgicku, dokonca ani v prípade, ak by takéto vyhlásenia neboli klamlivé.

      44      Takéto opatrenie by išlo nad rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa, ktorým je ochrana spotrebiteľov pred podvodom,
         a nemohlo by byť odôvodnené článkom 18 ods. 2 smernice 2000/13.

      45      Navyše v prípadoch, keď uvedené vyhlásenia majú vedecký základ, poskytujú spotrebiteľom podstatnú informáciu, ktorá ich osobitne
         môže presvedčiť, aby si výrobok kúpili a spotrebovali, alebo naopak, odradiť ich od toho, aby tak urobili.

      46      Napokon, vzhľadom na možné ťažkosti ustáliť v určitých prípadoch klamlivú povahu určitého vyhlásenia, je potrebné pripomenúť,
         že je vecou vnútroštátnych súdov v každej pochybnej situácii formulovať záver, berúc do úvahy predpokladané očakávania priemerného
         spotrebiteľa, ktorý je primerane dobre informovaný a primerane pozorný a opatrný (pozri predovšetkým rozsudky zo 4. apríla
         2000, Darbo, C-465/98, Zb. s. I-2297, bod 20, a Sterbenz a Haug, bod 43).

      47      Je preto potrebné odpovedať na tretiu, štvrtú a piatu otázku tak, že v prípade označovania potravín treba článok 18 ods. 1
         a 2 smernice 2000/13 vykladať tak, že tento článok vylučuje vnútroštátnu právnu úpravu, ako je úprava v spornej veci, ktorá
         zakazuje odkazy na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy“ pri označovaní a prezentácii
         potravín.

      O reklame potravín
      48      Vo vzťahu k aspektom vnútroštátnej právnej úpravy vzťahujúcej sa na reklamu potravín je potrebné poznamenať, že po prvé, táto
         právna úprava je totožná s právnou úpravou vzťahujúcou sa na označovanie, a po druhé, že ustanovenia článku 2 ods. 1 smernice
         2000/13 použiteľné na označovanie sú podľa článku 2 ods. 3 písm. b) tejto smernice použiteľné tiež na reklamu.

      49      Za týchto podmienok a so zreteľom na závery bodov 36 a 40 tohto rozsudku, ustanovenie, ktoré nie je v súlade so smernicou
         2000/13, vytvára úplný zákaz odkazov na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy“ pri
         reklame potravín.

      50      Slobodný pohyb tovaru medzi členskými štátmi je základnou zásadou Zmluvy o ES, ktorá nachádza svoj výraz v zákaze kvantitatívnych
         obmedzení dovozu medzi členskými štátmi a všetkých opatrení majúcich rovnaký účinok, ustanovenom v článku 28 ES.

      51      Ako Súdny dvor rozhodol, na to, aby vnútroštátne ustanovenia obmedzujúce alebo zakazujúce určité obchodné opatrenia neboli
         v rozpore s článkom 28 ES, nesmú byť takej povahy, aby zabraňovali výrobkom z iného členského štátu prístup na trh alebo aby
         tento prístup sťažovali viac, ako je tomu pri tuzemských výrobkoch (rozsudky z 24. novembra 1993, Keck a Mithouard, C-267/91
         a C-268/91, Zb. s. I-6097, bod 17).

      52      Potraviny vyrobené a predávané v iných členských štátoch v súlade so zákonom, pri označovaní ktorých môžu byť podľa ustanovení
         smernice 2000/13 uvedené údaje týkajúce sa zdravia, ktoré nie sú klamlivé, by však pri vstupe na belgický trh čelili obmedzeniam.
         V skutočnosti nemožno vylúčiť možnosť, že donucovanie, aby výrobca prerušil reklamnú kampaň, ktorú považuje za osobitne účinnú,
         môže vytvárať prekážky dovozu (pozri v tomto zmysle už citovaný rozsudok SARPP, bod 29).

      53      Navyše, úplný zákaz reklamy určitých vlastností výrobku je viac spôsobilý sťažiť prístup na trh výrobkom z iných členských
         štátov než domácim výrobkom, ktoré sú spotrebiteľom viac známe (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. marca 2001, Gourmet International
         Products, C-405/98, Zb. s. I-1795, bod 21).

      54      Zákaz ustanovený vnútroštátnou právnou úpravou z tohto dôvodu vytvára prekážku pre obchod vo vnútri Spoločenstva, ktorá patrí
         pod článok 28 ES.

      55      Takáto prekážka by mohla byť odôvodnená len niektorým z dôvodov verejného záujmu vysvetlených v článku 30 ES, ktoré zahŕňajú
         ochranu ľudského zdravia a života, alebo niektorou zo základných požiadaviek zabezpečujúcich okrem iného ochranu spotrebiteľa.
         Navyše musí byť táto prekážka so zreteľom na zabezpečenie dosiahnutia cieľa, ktorý sleduje, primeraná a nesmie ísť nad rámec
         toho, čo je na jeho dosiahnutie nevyhnutné (pozri v tomto zmysle rozsudky z 9. júla 1997, De Agostini a TV-Shop, C-34/95 až
         C-36/95, Zb. s. I-3843, bod 45).

      56      Dôvody, ktoré môžu ospravedlniť sporné aspekty vnútroštátnej právnej úpravy vzťahujúcej sa na reklamu, sú čo do rozsahu totožné
         s dôvodmi, ktoré môžu ospravedlniť aspekty tejto právnej úpravy týkajúcej sa označovania, konkrétne ochrana zdravia ľudí a
         zamedzenie podvodu. Z dôvodov uvedených v bodoch 41 až 46 tohto rozsudku nemožno tieto argumenty prijať.

      57      Napriek tomu a na rozdiel od vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá je vzhľadom na označovanie v rozpore so smernicou 2000/13
         a nemôže sa uplatniť ani na dovážané potraviny, ani na domáce potraviny, v prípadoch, v ktorých je vnútroštátna právna úprava
         o reklame v rozpore s článkom 28 a 30 ES, je použitie takejto právnej úpravy vylúčené, len pokiaľ ide o dovážané výrobky a
         nie aj domáce výrobky (už citovaný rozsudok SARPP, bod 16).

      58      Keďže z rozhodnutia o podaní návrhu na začatie konania o prejudiciálnej otázke je zrejmé, že spor pred vnútroštátnym súdom
         sa netýka dovážaných potravín, je na vnútroštátnom súde, aby posúdil, do akej miery vnútroštátne právne predpisy vyžadujú,
         aby mal vnútroštátny výrobca tie isté práva, ktoré by výrobca z iného členského štátu v tej istej situácii pre seba vyvodil
         z práva Spoločenstva (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. decembra 2000, Guimont, C-448/98, Zb. s. I-10663, bod 23).

      59      Zo zreteľom na vyššie uvedené, je potrebné odpovedať na tretiu, štvrtú a piatu predloženú otázku tak, že vo vzťahu k reklame
         na potraviny treba článok 28 a 30 ES vykladať ako vylučujúci vnútroštátnu legislatívu, ktorá pri reklame potravín dovážaných
         z iných členských štátov zakazuje odkazy na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy“.

       O trovách
      60      Belgická vláda, Parlament, Rada, ako aj Komisia nemajú právo na náhradu trov konania, ktoré im vznikli v súvislosti s pripomienkami,
         ktoré podali Súdnemu dvoru. Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej
         incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne
         tento vnútroštátny súd.

      Z týchto dôvodov
      SÚDNY DVOR (druhá komora)
      v odpovedi na otázky predložené Rechtbank van Koophandel te Hasselt rozhodnutím z 28. júna 2002 rozhodol takto:
      1)      Článok 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/4/ES z 22. februára 1999 o kávových extraktoch a čakankových [cigóriových
            – neoficiálny preklad] extraktoch sa musí vykladať v tom zmysle, že v prípadoch, keď sa obchoduje s výrobkami uvedenými v prílohe k tejto smernici,
            nie sú zo súčasného použitia popri názve výrobku vylúčené iné označenia, ako napríklad obchodné alebo vymyslené označenia.
      2)      Článok 18 ods. 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských
            štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín sa musí vykladať ako vylučujúci použitie vnútroštátnej právnej
            úpravy, ako je úprava v spornej veci, ktorá zakazuje odkazy na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia
            alebo súhlasy“ pri označovaní a prezentácii potravín.
      Články 28 a 30 ES sa musia vykladať ako vylučujúce použitie vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá pri reklame potravín dovážaných
         z iných členských štátov zakazuje odkazy na „chudnutie“ a na „lekárske odporúčania, osvedčenia, vyhlásenia alebo súhlasy“.

               Timmermans

               Puissochet

               Cunha Rodrigues

               Schintgen

                     Colneric

         Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 15. júla 2004.

               Tajomník

                     Predseda druhej komory

               R. Grass

                     C. W. A. Timmermans

         * Jazyk konania: holandčina.


Rozsudok Súdneho dvora (šiesta komora) z 18. mája 2000. # Komisia Európskych spoločenstiev proti Belgickému kráľovstvu. # Nesplnenie povinnosti členským štátom. # Vec C-206/98.


Rozsudok Všeobecného súdu (piata komora) zo 6. mája 2013.#A+P Kieffer Omnitec Sàrl proti Európskej komisii.#Verejné zákazky na služby – Verejné obstarávanie – Údržba zariadení HVAC (kúrenie, ventilácia, klimatizácia), automatických prístrojov protipožiarnej ochrany a hydrosanitárnych zariadení v Budove Josepha Becha v Luxemburgu – Zamietnutie ponuky uchádzača – Rovnosť zaobchádzania – Transparentnosť – Proporcionalita – Zjavne nesprávne posúdenie – Povinnosť odôvodnenia.#Vec T‑288/11.


title: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 28. júla 2011.#Synthon BV proti Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Spojené kráľovstvo.#Patentové právo - Lieky - Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá - Nariadenie (EHS) č. 1768/92 - Článok 2 - Pôsobnosť - Vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti stanovené smernicou 65/65/EHS - Neexistencia - Neplatnosť osvedčenia.#Vec C-195/09.

text:
      Vec C‑195/09
      Synthon BV
      proti
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]
      „Patentové právo – Lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Nariadenie (EHS) č. 1768/92 – Článok 2 – Pôsobnosť – Posúdenie bezpečnosti a účinnosti stanovené smernicou 65/65/EHS – Neexistencia – Neplatnosť osvedčenia“
      Abstrakt rozsudku
      1.        Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové
            ochranné osvedčenie na liečivá – Pôsobnosť – Výrobok uvedený na trh predtým, než naň bolo vydané povolenie na uvedenie na
            trh v súlade so smernicou 65/65 – Vylúčenie
      (Nariadenie Rady č. 1768/92, článok 2; smernica Rady 65/65)
      2.        Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Priemyselné a obchodné vlastníctvo – Patentové právo – Dodatkové
            ochranné osvedčenie na liečivá – Vydanie pre výrobok, ktorý nepatrí do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92 – Neplatnosť osvedčenia
      (Nariadenie Rady č. 1768/92, články 2, 3 a 15)
      1.        Článok 2 nariadenia č. 1768/92 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok,
         ktorý bol ako humánny liek uvedený na trh v Európskom spoločenstve predtým, než naň bolo vydané povolenie na uvedenie na trh
         v súlade so smernicou 65/65 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, a najmä
         bez toho, aby bola posúdená jeho bezpečnosť a účinnosť, nepatrí do pôsobnosti tohto nariadenia v znení zmien a doplnení, a preto
         nemôže byť predmetom dodatkového ochranného osvedčenia.

      Z uvedeného ustanovenia totiž vyplýva, že predmetom dodatkového ochranného osvedčenia môže byť výlučne výrobok, ktorý je chránený
         patentom platným na území dotknutého členského štátu a ktorý získal povolenie na uvedenie na trh po tom, ako bol ako liek
         ešte pred uvedením na trh v Spoločenstve predmetom povoľovacieho správneho konania podľa smernice 65/65, ktoré zahŕňalo posúdenie
         jeho bezpečnosti a účinnosti.

      (pozri body 44, 51 a bod 1 výroku)
      2.        Dodatkové ochranné osvedčenie vydané na výrobok, ktorý nespadá do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92 o vytvorení dodatkového
         ochranného osvedčenia na liečivá, vymedzenej v jeho článku 2, je neplatné.

      Hoci zo znenia alebo z histórie vzniku článku 15 ods. 1 uvedeného nariadenia nemožno vyvodiť, že zoznam dôvodov neplatnosti
         dodatkového ochranného osvedčenia, ktoré sú v ňom uvedené, nie je taxatívny, porušenie jedného z článkov tohto nariadenia
         neuvedených v tomto ustanovení môže spôsobiť neplatnosť uvedeného osvedčenia z dôvodu jeho prepojenia s článkom 3 tohto nariadenia.
         Pojem „výrobok“ uvedený v tomto článku 3 totiž nevyhnutne odkazuje na výrobok patriaci do pôsobnosti tohto nariadenia, vymedzenej
         v jeho článku 2. Vydanie uvedeného osvedčenia pre výrobok, ktorý nepatrí do pôsobnosti uvedeného nariadenia, teda porušuje
         rozsah uvedeného pojmu „výrobok“, a preto je osvedčenie udelené za takýchto podmienok neplatné na základe článku 15 nariadenia
         č. 1768/92.

      (pozri body 55 – 57, bod 2 výroku)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (druhá komora)
      z 28. júla 2011 (*)

      „Patentové právo – Lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá – Nariadenie (EHS) č. 1768/92 – Článok 2 – Pôsobnosť – Posúdenie bezpečnosti a účinnosti stanovené smernicou 65/65/EHS – Neexistencia – Neplatnosť osvedčenia“
      Vo veci C‑195/09,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím High Court of Justice
         (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), (Spojené kráľovstvo) z 3. apríla 2009 a doručený Súdnemu dvoru 29. mája
         2009, ktorý súvisí s konaním:

      Synthon BV
      proti
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,
      SÚDNY DVOR (druhá komora),
      v zložení: predseda druhej komory J. N. Cunha Rodrigues, sudcovia A. Arabadžiev, A. Rosas, U. Lõhmus (spravodajca) a P. Lindh,
      generálny advokát: P. Mengozzi,
      tajomník: L. Hewlett, hlavná referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 9. decembra 2010,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –        Synthon BV, v zastúpení: R. Williams, barrister, a M. Herschdorfer, advocaat,
      –        Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, v zastúpení: A. von Falck, Rechtsanwalt, a R. Anderson, solicitor‑advocate,
      –        Európska komisia, v zastúpení: H. Krämer, splnomocnený zástupca,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 31. marca 2011,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 2, 13 a 19 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992
         o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200), zmeneného a doplneného
         Aktom o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv, na ktorých
         je založená Európska únia (Ú. v. ES C 241, 1994, s. 21, a Ú. v. ES L 1, 1995, s. 1, ďalej len „nariadenie č. 1768/92“).

      2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Synthon BV (ďalej len „Synthon“) a spoločnosťou Merz Pharma GmbH & Co.
         KGaA (ďalej len „Merz“) vo veci dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“) vydaného pre výrobok „memantín“ (ďalej
         len „memantín“).

       Právny rámec
       Právna úprava Únie
       Nariadenie č. 1768/92
      3        Prvé až štvrté a ôsme odôvodnenie nariadenia č. 1768/92 stanovujú:

      „keďže výskum v oblasti farmaceutiky podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti;
      keďže liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a drahého výskumu, budú ďalej vyvíjané v spoločenstve a v Európe,
         len ak budú užívať výhody právnych úprav, ktoré budú stanovovať natoľko dostatočnú ochranu, aby bol takýto výskum podporovaný;

      keďže v súčasnej dobe dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť
         toto liečivo na trh [povolenie na uvedenie na trh, ďalej len ‚PUT‘], spôsobuje, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu
         je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu;

      keďže táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo postihuje farmaceutický výskum;
      …
      keďže doba trvania ochrany poskytnutá [DOO] by mala byť taká, aby poskytovala zodpovedajúcu účinnú ochranu; keďže na tento
         účel by mal mať majiteľ patentu a [DOO] možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu,
         keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v spoločenstve.“

      4        Článok 1 nariadenia č. 1768/92, nazvaný „Definície“, stanovuje:

      „Na účely tohto nariadenia:
      …
      b)      ‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva;
      …“
      5        Článok 2 tohto nariadenia s názvom „Rozsah pôsobnosti“ stanovuje:

      „Akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu
         povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice [Rady] 65/65/EHS [z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov
         a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 22, s. 369) zmenenej a doplnenej smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989 (Ú. v. ES L 142, s. 11), ďalej len ‚smernica
         65/65‘] alebo smernice [Rady] 81/851/EHS [z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov týkajúcich sa veterinárnych liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES L 317, s. 1) zmenenej a doplnenej smernicou Rady 90/676/EHS z 13. decembra 1990 (Ú. v. ES L 373, s. 15)], môže
         mu za podmienok stanovených týmto nariadením byť vydané [DOO].“

      6        Článok 3 nariadenia s názvom „Podmienky na získanie [DOO]“ stanovuje:

      „[DOO] sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
      a)      je výrobok chránený platným základným patentom;
      b)      výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so smernicou [65/65] alebo smernicou [81/851]…;
      c)      na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO];
      d)      oprávnenie uvedené v bode b) je prvým [PUT]… výrobku ako liečiva… .“
      7        Článok 4 nariadenia, nazvaný „Predmet ochrany“, stanovuje:

      „V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá [DOO] rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje
         [PUT] predmetného liečiva na trh a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti
         [DOO].“

      8        Na základe článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 musí žiadosť o DOO obsahovať:

      „a)      žiadosť o udelenie [DOO], v ktorej je uvedené najmä:
      …
      iv)      číslo a dátum prvého [PUT výrobku] v zmysle článku 3 písm. b a ak toto povolenie nie je prvým [PUT] v spoločenstve, číslo
         a dátum takéhoto povolenia;

      b)      kópiu [PUT] v zmysle článku 3 písm. b, v ktorom je výrobok identifikovaný a ktorý obsahuje najmä číslo a dátum povolenia ako
         aj prehľad charakteristických vlastností výrobku v zmysle článku 4a smernice [65/65] alebo článku 5a smernice 81/851/EHS;

      c)      ak nie je povolenie podľa písm. b prvým povolením na uvedeniu výrobku ako liečiva na trh v spoločenstve, informácie o identite
         takto povoleného výrobku a o právnom predpise, podľa ktorého bolo takéto povoľovacie konanie uskutočnené, ako aj kópiu uverejnenia
         tohto povolenia v príslušnom úradnom uverejnení.“

      9        Článok 9 tohto nariadenia, nazvaný „Podanie žiadosti o [DOO]“, stanovuje:

      „1.      Žiadosť o [DOO] sa podáva na príslušnom orgáne priemyselného vlastníctva v tom členskom štáte, v ktorom alebo v mene ktorého
         bol udelený základný patent a v ktorom bolo získané [PUT] v zmysle článku 3 písm. b), pokiaľ členský štát neurčí na tento
         účel iný orgán.

      2.      Oznámenie o žiadosti [DOO] je zverejnené orgánom uvedeným v odseku 1. Toto oznámenie obsahuje aspoň tieto údaje:
      …
      d)      číslo a dátum [PUT] v zmysle článku 3 písm. b), ako aj výrobok, ktorý identifikuje;
      e)      ak je potrebné, aj číslo a dátum prvého [PUT] v spoločenstve.“
      10      Článok 11 ods. 1 písm. d) a e), uvedeného nariadenia stanovuje, že číslo a dátum PUT v zmysle článku 3 písm. b), ako aj výrobok,
         ktorý identifikuje, a ak je potrebné, aj číslo a dátum prvého PUT v Spoločenstve, musia byť uvedené v oznámení o udelení DOO
         uverejnenom orgánom uvedeným v článku 9 ods. 1 tohto nariadenia.

      11      Článok 13 nariadenia č. 1768/92 týkajúci sa doby platnosti DOO stanovuje:

      „1.      [DOO] nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula
         medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT] v spoločenstve, skrátenej o päť rokov.

      2.      Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti [DOO] nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.“
      12      Článok 15 tohto nariadenie stanovuje:

      „1.      [DOO] sa zruší, ak:
      a)      bolo udelené v rozpore s ustanovením článku 3;
      …
      2.      Ktokoľvek môže podať návrh alebo začať konanie na vyhlásenie neplatnosti [DOO] pred orgánom, ktorý je zodpovedný podľa národného
         práva právomoc za obnovenie základného patentu.“

      13      Článok 19 uvedeného nariadenia týkajúci sa prechodných ustanovení stanovuje:

      „1.      Pre každý výrobok, ktorý je ku dňu, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť, chránený platným základným patentom a pre ktorý
         bolo prvé [PUT] ako liečivo na území spoločenstva alebo na území Rakúska, Fínska alebo Švédska, získané po 1. januári 1985,
         možno vydať [DOO].

      V prípade [DOO], ktoré majú byť vydané v Dánsku, v Nemecku a vo Fínsku sa dátum 1. január 1985 nahrádza dátumom 1. január
         1988.

      …
      2.      Žiadosť o vydanie [DOO] v zmysle odseku 1 sa podáva do šiestich mesiacov odo dňa, keď toto nariadenie nadobudlo účinnosť.“
       Smernica 65/65
      14      Kapitola II smernice 65/65, nazvaná „Povolenie na uvedenie liekov na trh“, obsahuje články 3 až 10.

      15      Článok 3 smernice 65/65 stanovuje:

      „Žiadny liek nemožno uviesť na trh v členskom štáte bez predchádzajúceho povolenia vydaného príslušným orgánom tohto členského
         štátu.“ [neoficiálny preklad]

      16      Podľa článku 4 druhého odseku tejto smernice treba k žiadosti o PUT priložiť informácie a dokumenty, okrem iného najmä výsledky
         posúdenia bezpečnosti a účinnosti dotknutého lieku, konkrétne výsledky fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických,
         farmakologických, toxikologických, ako aj klinických skúšok.

      17      Podľa článku 5 tejto smernice sa PUT nevydá, ak „z preskúmania údajov a dokladov podľa článku 4 [vyplynulo], že liek je škodlivý
         v bežných podmienkach použitia, alebo že liečebný účinok lieku chýba alebo bol nedostatočne preukázaný žiadateľom, alebo liek
         nemá ním uvádzané kvantitatívne a kvalitatívne zloženie.“ [neoficiálny preklad] Vydanie povolenia sa rovnako zamietne, „ak údaje a dokumenty predložené na podporu žiadosti [neboli] v súlade s ustanoveniami
         článku 4.“ [neoficiálny preklad]

      18      Článok 24 tejto smernice stanovuje:

      „Regulačný postup upravený touto smernicou sa bude postupne uplatňovať aj na lieky, na ktoré bolo vydané [PUT] podľa doterajších
         ustanovení, v lehotách a podmienkach upravených v článku 39 ods. 2 a 3 druhej smernice [Rady] 75/319/EHS [z 20. mája 1975
         o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa zvláštnych liečiv (Ú. v. ES
         L 147, s. 13)].“ [neoficiálny preklad]

       Smernica 75/319
      19      Z článku 39 ods. 2 smernice 75/319 vyplýva, že lehota pre členské štáty na postupné uplatňovanie ustanovení tohto nariadenia
         na lieky uvedené na trh podľa predchádzajúcich ustanovení uplynula 21. mája 1990.

      20      Podľa článku 39 ods. 3 tejto smernice členské štáty oznámia Komisii Európskych spoločenstiev najneskôr 21. mája 1978 počet
         liekov, na ktoré sa vzťahuje článok 39 ods. 2, a každý nasledujúci rok počet liekov, pre ktoré ešte nebolo vydané [PUT] podľa
         článku 3 smernice 65/65.

       Vnútroštátne právne úpravy
      21      Podľa článku 3 prílohy 7 zákona o zmene právnej úpravy liekov („Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“) z 24. augusta
         1976 (ďalej len „nemecký zákon z roku 1976“), ktorým sa v Nemecku prebrala smernica 65/65, boli liečivá uvedené na trh tohto
         členského štátu a tie, ktoré sa nachádzali na trhu k 1. januáru 1978, teda ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto zákona, automaticky
         predmetom povolenia na uvedenie na trh bez ďalšieho preskúmania pod podmienkou, že boli oznámené. Pokiaľ k oznámeniu došlo
         v šiestich mesiacoch predchádzajúcich 1. januáru 1978, toto povolenie ostalo v platnosti počas dvanástich rokov od tohto dátumu.

      22      V Luxembursku boli ustanovenia smernice prebraté zákonom z 11. apríla 1983 o uvádzaní na trh zvláštnych liečiv a prefabrikovaných
         liečiv a ich propagácii prostredníctvom reklamy (Mémorial A 1983, s. 702, ďalej len „luxemburský zákon z roku 1983“). Veľkovojvodské nariadenie z 29. apríla 1983 upravilo spôsoby
         vykonania tohto zákona.

       Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      23      Zo spisu vyplýva, že spoločnosť Merz uviedla memantín na nemecký trh pred 1. septembrom 1976 ako humánny liek pod označením
         Akatinol. Na tento liek, ktorý sa používa pri liečbe Parkinsonovej choroby a tiež pre iné indikácie, sa vzťahovalo povolenie
         udelené v súlade s nemeckou právnou úpravou z roku 1961, ktorá neupravovala posúdenie bezpečnosti a účinnosti liekov. Na základe
         článku 3 prílohy 7 nemeckého zákona z roku 1976 sa na memantín uplatnilo PUT v Nemecku (ďalej len „nemecké PUT“) bez toho,
         aby sa vykonalo povoľovacie konanie podľa smernice 65/65.

      24      Dňa 30. júna 1983 Merz požiadala luxemburské orgány o PUT týkajúce sa uvedeného lieku, ktoré bolo vydané 19. septembra 1983
         (ďalej len „luxemburské PUT“) na základe luxemburského zákona z roku 1983. Uvedené orgány však odkázali na už skôr udelené
         nemecké PUT a nepristúpili k posúdeniu bezpečnosti a účinnosti memantínu.

      25      Dňa 14. apríla 1989 podala Merz prihlášku európskeho patentu na memantín chlórhydrát. V rozhodnutí vnútroštátneho súdu sa
         spresňuje, že uvedený patent bol udelený napriek predchádzajúcej obchodnej dostupnosti memantínu, a to preto, lebo sa vzťahuje
         na iné lekárske použitie, najmä na prípravu lieku určeného na liečbu Alzheimerovej choroby. Platnosť uvedeného patentu uplynula
         13. apríla 2009.

      26      Podľa rozhodnutia vnútroštátneho súdu nemecké a luxemburské PUT boli odňaté, keďže 15. mája 2002 bola na základe nariadenia
         Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly
         liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. L 214,
         s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), vydaná skupina PUT platných v Európskom spoločenstve (ďalej len „PUT z roku 2002“) spoločnosti
         H. Lundbeck A/S, ktorá disponovala licenciou udelenou spoločnosťou Merz. Toto PUT bolo udelené na liek „Ebixa“, ktoré bolo
         ako označenie prijaté na účely uvedenia na trh dotknutého iného lekárskeho použitia memantínu. Z písomných pripomienok predložených
         spoločnosťou Merz vyplýva, že pred udelením tohto PUT Európska agentúra na hodnotenie liekov preskúmala bezpečnosť a účinnosť
         lieku Ebixa v súlade so smernicou 65/65.

      27      Dňa 13. novembra 2002 Merz podala na patentový úrad Spojeného kráľovstva žiadosť o udelenie DOO pre memantín. Vo svojej žiadosti
         odkazovala na základný patent platný v Spojenom kráľovstve, ako aj na PUT z roku 2002, pričom však nespomenula nemecké PUT
         a luxemburské PUT. DOO bolo udelené 14. augusta 2003 na obdobie piatich rokov.

      28      Spoločnosť Synthon, výrobca generických liekov, podala na High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents
         Court) žalobu, ktorou sa domáha vyhlásenia neplatnosti uvedeného DOO alebo „stanovenia na nulu“ jeho doby ochrany.

      29      Keďže High Court of Justice mal pochybnosti tak o pôsobnosti nariadenia č. 1768/92, ako aj o definícii pojmu „prvé PUT v Spoločenstve“
         v zmysle článkov 13 a 19 tohto nariadenia, rozhodol o prerušení konania a položil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

      „1.      Rozumie sa na účely článkov 13 a 19 nariadenia [č. 1768/92] povolením ‚prvé [PUT]… v Spoločenstve‘, ak je udelené podľa vnútroštátneho
         práva, ktoré je v súlade so smernicou [65/65], alebo je potrebné takisto preukázať, že pri vydaní daného povolenia vnútroštátny
         úrad vykonal posúdenie údajov, ako to vyžaduje správne konanie stanovené uvedenou smernicou?

      2.      Zahŕňa na účely článkov 13 a 19 nariadenia [č. 1768/92] výraz ‚prvé [PUT]… v Spoločenstve‘ povolenia, ktoré podľa vnútroštátneho
         práva môžu existovať spoločne so systémom povolení v súlade so smernicou [65/65]?

      3.      Spadá výrobok, pre ktorý bolo vydané prvé [PUT] v Európskom spoločenstve bez toho, aby bol predmetom správneho konania podľa
         smernice [65/65], do pôsobnosti nariadenia [č. 1768/92] definovanej v jeho článku 2?

      4.      V prípade zápornej odpovede na tretiu otázku je [DOO] vydané na tento výrobok neplatné?“
       O návrhu na opätovné otvorenie ústnej časti konania
      30      Listom z 24. mája 2011 spoločnosť Merz žiadala o opätovné otvorenie ústnej časti konania, pričom tvrdila, že generálny advokát
         vo svojich návrhoch riešil problém iného lekárskeho použitia výrobku, ktorý rozvinula Komisia vo veci, v ktorej bude vyhlásený
         rozsudok z 28. júla 2011, Generics (UK) (C‑427/09, zatiaľ neuverejnený v Zbierke), na základe článku 4 nariadenia č. 1768/92,
         a to bez toho, aby sa účastníci konania vyjadrili k tomuto článku alebo k tejto otázke vo svojich písomných pripomienkach.

      31      So zreteľom na samotný účel kontradiktórneho konania, ktorým je zabrániť tomu, aby mohol byť Súdny dvor ovplyvnený tvrdeniami,
         ktoré nemohli prediskutovať účastníci konania, Súdny dvor môže v súlade s článkom 61 svojho rokovacieho poriadku bez návrhu
         alebo na návrh generálneho advokáta, ako aj na návrh účastníkov konania nariadiť opätovné otvorenie ústnej časti konania,
         ak usúdi, že nemá dostatok informácií alebo že vec má byť rozhodnutá na základe tvrdenia, ku ktorému sa účastníci konania
         nevyjadrili (pozri najmä uznesenie zo 4. februára 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Zb. s. I‑665, bod 18, ako aj rozsudok z 8. septembra
         2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional a Bwin International, C‑42/07, Zb. s. I‑7633, bod 31 a citovanú judikatúru).

      32      V prejednávanej veci sa však Súdny dvor po vypočutí generálneho advokáta domnieva, že má k dispozícii všetky informácie na
         zodpovedanie predložených prejudiciálnych otázok a že pripomienky, ktoré mu boli predložené na pojednávaní, okrem iných aj
         spoločnosťou Merz, sa týkali týchto skutočností.

      33      Návrh na opätovné otvorenie ústnej časti konania preto treba zamietnuť.

       O prejudiciálnych otázkach
       O tretej otázke
      34      Svojou treťou otázkou, ktorú je potrebné preskúmať na prvom mieste, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 2 nariadenia
         č. 1768/92 musí vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý bol uvedený na trh v Spoločenstve bez toho, aby bol predtým ako humánny
         liek predmetom správneho povoľovacieho konania podľa smernice 65/65, a najmä predmetom posúdenia jeho bezpečnosti a účinnosti,
         spadá do pôsobnosti tohto nariadenia, a môže byť v dôsledku toho predmetom DOO.

      35      Z článku 2 nariadenia č. 1768/92 vyplýva, že na účely získania DOO je nevyhnutné, aby dotknutý výrobok bol chránený patentom
         platným na vnútroštátnom území a aby bol ako liek ešte pred uvedením na trh predmetom správneho povoľovacieho konania podľa
         smernice 65/65.

      36      Pokiaľ ide v prvom rade o pojem „uvedenia na trh“ výrobku v zmysle článku 2 nariadenia č. 1768/92, Merz tvrdí, že tento pojem
         odkazuje na trh členského štátu, v ktorom bola podaná prihláška patentu. Výrobok patrí do pôsobnosti tohto nariadenia, pokiaľ
         je chránený patentom platným na území dotknutého členského štátu a bol ako liek ešte pred uvedením na trh v tomto členskom
         štáte predmetom správneho povoľovacieho konania, tak ako ho pre tento členský štát definuje smernica 65/65.

      37      V tomto ohľade treba konštatovať, že zo znenia článku 2 nariadenia č. 1768/92 nevyplýva, či normotvorca chcel pojmom „uvedenie
         na trh“ označiť trh Spoločenstva alebo trh členského štátu, pre ktorý bola podaná žiadosť o DOO a na území ktorého je platný
         predmetný patent.

      38      S cieľom určiť, o aký trh ide v uvedenom článku, treba za týchto podmienok vykladať toto ustanovenie s ohľadom na kontext
         a cieľ sledovaný právnou úpravou, ktorej je súčasťou (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 17. novembra 1983, Merck, 292/82, Zb.
         s. 3781, bod 12; z 1. marca 2007, Schouten, C‑34/05, Zb. s. I‑1687, bod 25; z 12. februára 2009, Klarenberg, C‑466/07, Zb.
         s. I‑803, bod 37, a z 3. decembra 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Zb. s. I‑11487, bod 24).

      39      Pokiaľ ide o kontext článku 2 nariadenia č. 1768/92, je pravdou, ako to tvrdí Merz, že odkaz uskutočnený v tomto ustanovení
         na „ochranu patentom na území členského štátu“ by mohol viesť k domnienke, že trhom dotknutým týmto ustanovením je trh členského
         štátu, pre ktorý sa DOO žiada. Tento výklad by bol navyše koherentný s koncepciou DOO, ktoré sa považuje za vnútroštátny právny
         titul.

      40      Ako však uviedol generálny advokát v bode 39 svojich návrhov, takýto výklad by znamenal, že podmienky stanovené na účely udelenia
         DOO vymenované v článku 3 písm. a) a b) nariadenia č. 1768/92, podľa ktorých je výrobok chránený základným patentom v členskom
         štáte, v ktorom bola podaná žiadosť o DOO, pričom v tomto členskom štáte získal ako liek PUT v súlade so smernicou 65/65,
         by už boli upravené v článku 2 tohto nariadenia. Z toho vyplýva, že článok 2 by len uvádzal obsah článku 3 písm. a) a b) uvedeného
         nariadenia. Na základe takého výkladu by článok 2 stratil akýkoľvek zmysel.

      41      Ako však vyplýva z jednotlivých názvov článkov 2 a 3 nariadenia č. 1768/92, ktoré znejú „Rozsah pôsobnosti“ a „Podmienky na
         získanie [DOO]“, cieľom tohto nariadenia je najskôr v článku 2 vo všeobecnosti stanoviť, ktoré výrobky môžu byť predmetom
         DOO, a následne v článku 3 upraviť podmienky, za ktorých môže byť pre tieto výrobky vydané DOO.

      42      Tieto úvahy teda protirečia výkladu pojmu „trh“ nachádzajúcemu sa v článku 2 nariadenia č. 1768/92 v tom zmysle, že označuje
         trh členského štátu. Naopak svedčia v prospech odkazu na trh Spoločenstva.

      43      Pokiaľ ide v druhom rade o správne povoľovacie konanie, ktorému výrobok ako liek musí podliehať na základe smernice 65/65,
         z článku 3 písm. b) nariadenia č. 1768/92, ako aj z článku 3 tejto smernice vyplýva, že na účely získania PUT sa týmto konaním
         rozumie konanie upravené v kapitole II uvedenej smernice. Toto konanie zahŕňa posúdenie bezpečnosti a účinnosti lieku, ktorého
         výsledok musí byť v súlade s článkom 4 ods. 2 smernice 65/65 priložený k žiadosti o PUT.

      44      Z toho vyplýva, že článok 2 nariadenia č. 1768/92 sa má vykladať v tom zmysle, že predmetom DOO môže byť výlučne výrobok,
         ktorý je chránený patentom platným na území dotknutého členského štátu a ktorý získal PUT po tom, ako bol ako liek ešte pred
         uvedením na trh predmetom povoľovacieho správneho konania podľa smernice 65/65, ktoré zahŕňalo posúdenie jeho bezpečnosti
         a účinnosti.

      45      Tento výklad článku 2 nariadenia č. 1768/92 potvrdzuje aj cieľ, ktorý sleduje toto nariadenie.

      46      Ako totiž vyplýva z jeho prvého až štvrtého odôvodnenia, s cieľom zaručiť dostatočnú ochranu na účely podpory výskumu vo farmaceutickej
         oblasti uvedené nariadenie vytvorením DOO pre lieky, pre ktoré bolo udelené PUT, sleduje prekonanie nedostatočnej doby účinnej
         ochrany na základe patentu, aby sa amortizovali investície do predmetného výskumu, vzhľadom na obdobie, ktoré uplynie od podania
         prihlášky patentu na nový liek a jeho PUT (pozri v tomto zmysle najmä rozsudky z 12. júna 1997, Yamanouchi Pharmaceutical,
         C‑110/95, Zb. s. I‑3251, bod 7; zo 16. septembra 1999, Farmitalia, C‑392/97, Zb. s. I‑5553, bod 19, a z 3. septembra 2009,
         AHP Manufacturing, C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 30).

      47      Bolo by však v rozpore s týmto cieľom kompenzácie doby spojenej so získaním PUT, ktoré si vyžaduje dlhé a nákladné posúdenie
         bezpečnosti a účinnosti dotknutého lieku, aby DOO, ktoré predstavuje rozšírenie výlučnosti, mohlo byť udelené výrobku, ktorý
         predtým, než bol predmetom správneho povoľovacieho konania podľa smernice 65/65, ktoré zahŕňalo posúdenie jeho bezpečnosti
         a účinnosti, už mohol byť uvedený ako liek na trh Spoločenstva.

      48      Navyše výklad článku 2 nariadenia č. 1768/92 navrhnutý spoločnosťou Merz by zavádzal neodôvodnené rozdielne zaobchádzanie
         vzhľadom na cieľ sledovaný týmto nariadením medzi určitými výrobkami, ktoré boli uvedené na trh pred dátumom stanoveným v článku
         19 ods. 1 tohto nariadenia. Zatiaľ čo totiž podľa tohto ustanovenia výrobky, pre ktoré bolo vydané súladné PUT pred týmto
         dátumom, nemôžu byť predmetom DOO, a to ani vtedy, ak uvedené PUT bolo vydané v súlade so smernicou 65/65, výrobky uvedené
         na trh v členskom štáte pred týmto dátumom na základe nesúladných právnych titulov, ktoré získali PUT v súlade so smernicou
         65/65 po tomto dátume, by mohli byť predmetom DOO.

      49      V prejednávanej veci je nesporné, že memantín bol uvedený na trh v Spoločenstve ako liek na základe nemeckého PUT a luxemburského
         PUT dotknutých vo veci samej, a to bez toho, aby bol predtým predmetom posúdenia bezpečnosti a účinnosti stanoveného smernicou
         65/65. K takémuto posúdeniu prvý raz došlo pri udelení PUT z roku 2002.

      50      Z toho vyplýva, že takýto výrobok nespadá do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92, tak ako je vymedzená v článku 2 tohto nariadenia,
         a teda nemôže byť predmetom DOO.

      51      Vzhľadom na predchádzajúce je potrebné na tretiu otázku odpovedať tak, že článok 2 nariadenia č. 1768/92 sa má vykladať v tom
         zmysle, že výrobok, o aký ide vo veci samej, ktorý bol ako humánny liek uvedený na trh v Spoločenstve predtým, než naň bolo
         vydané PUT v súlade so smernicou 65/65, a najmä bez toho, aby bola posúdená jeho bezpečnosť a účinnosť, nepatrí do pôsobnosti
         tohto nariadenia, a preto nemôže byť predmetom DOO.

       O štvrtej otázke
      52      Svojou štvrtou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či je DOO neplatné, pokiaľ bolo vydané na výrobok, ktorý nespadá
         do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92 vymedzenej v článku 2 tohto nariadenia.

      53      Dôvody neplatnosti DOO sú stanovené v článku 15 uvedeného nariadenia. Porušenie článku 2 tohto nariadenia sa medzi nimi nenachádza.

      54      Na druhej strane je však DOO neplatné na základe článku 15 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1768/92 vtedy, ak je udelené v rozpore
         s ustanoveniami článku 3 tohto nariadenia.

      55      Súdny dvor už v bodoch 90 a 91 rozsudku z 11. decembra 2003, Hässle (C‑127/00, Zb. s. I‑14781), rozhodol, že hoci zo znenia
         alebo z histórie vzniku článku 15 ods. 1 uvedeného nariadenia nemožno vyvodiť, že zoznam dôvodov neplatnosti DOO, ktoré sú
         v ňom uvedené, nie je taxatívny, porušenie jedného z článkov nariadenia neuvedených v tomto ustanovení, konkrétne jeho článku
         19, môže spôsobiť neplatnosť DOO z dôvodu jeho prepojenia s článkom 3 tohto nariadenia.

      56      Pojem „výrobok“ uvedený v článku 3 nariadenia č. 1768/92 nevyhnutne odkazuje na výrobok patriaci do pôsobnosti tohto nariadenia,
         vymedzenej v jeho článku 2. Vydanie DOO pre výrobok, ktorý nepatrí do pôsobnosti uvedeného nariadenia, teda porušuje rozsah
         uvedeného pojmu „výrobok“. DOO udelené za takýchto podmienok je preto neplatné na základe článku 15 nariadenia č. 1768/92.

      57      V dôsledku toho je potrebné na štvrtú otázku odpovedať tak, že DOO vydané na výrobok, ktorý nespadá do pôsobnosti nariadenia
         č. 1768/92, vymedzenej v jeho v článku 2, je neplatné.

       O prvej a druhej otázke
      58      Vzhľadom na odpovede na tretiu a štvrtú otázku, nie je potrebné odpovedať na prvú a druhú otázku.

       O trovách
      59      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.

      Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:
      1.      Článok 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, zmeneného
            a doplneného Aktom o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv,
            na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, o aký ide vo veci samej, ktorý bol ako humánny
            liek uvedený na trh v Európskom spoločenstve predtým, než naň bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou
            Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv,
            zmenenou a doplnenou smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989, a najmä bez toho, aby bola posúdená jeho bezpečnosť a účinnosť,
            nepatrí do pôsobnosti tohto nariadenia v znení zmien a doplnení, a preto nemôže byť predmetom dodatkového ochranného osvedčenia.
      2.      Dodatkové ochranné osvedčenie vydané na výrobok, ktorý nespadá do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92 v znení zmien a doplnení,
            vymedzenej v jeho článku 2, je neplatné.
      Podpisy
      * Jazyk konania: angličtina.


Rozsudok Súdu prvého stupňa (tretia komora) z 18. septembra 2003. # Daniel Callebaut proti Komisii Európskych spoločenstiev. # Úradníci - Povýšenie. # Vec T-241/02.


title: Rozsudok Súdu prvého stupňa (piata komora) z 29. októbra 2009. # Bowland Dairy Products Ltd proti Komisii Európskych spoločenstiev. # Žaloba o náhradu škody - Nariadenie (ES) č. 178/2002 - Systém rýchleho varovania - Doplňujúce oznámenie - Právomoc vnútroštátnych orgánov - Názor Komisie bez právneho účinku - Zmena predmetu konania - Neprípustnosť. # Vec T-212/06.

text:
         ROZSUDOK SÚDU PRVÉHO STUPŇA (piata komora)
      z 29. októbra 2009 (
            *1
         )
      „Žaloba o náhradu škody — Nariadenie (ES) č. 178/2002 — Systém rýchleho varovania — Doplňujúce oznámenie — Právomoc vnútroštátnych orgánov — Názor Komisie bez právneho účinku — Zmena predmetu konania — Neprípustnosť“
      Vo veci T-212/06,

         Bowland Dairy Products Ltd, so sídlom v Barrowforde, Lancashire (Spojené kráľovstvo), v zastúpení: J. Milligan, solicitor, D. Anderson, QC, a A. Robertson, barrister,
      žalobkyňa,
      proti

         Komisii Európskych spoločenstiev, v zastúpení: P. Oliver, J.-P. Keppenne a L. Parpala, splnomocnení zástupcovia,
      žalovanej,
      ktorej predmetom je jednak návrh na zrušenie rozhodnutia, ktorým Komisia v rámci systému rýchleho varovania upraveného článkom 50 nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463) údajne odmietla rozoslať doplňujúce oznámenie vyjadrujúce súhlas Food Standards Agency Spojeného kráľovstva s uvádzaním tvarohu vyrábaného žalobkyňou na trh, a jednak návrh na náhradu škody, ktorá údajne vznikla žalobkyni v dôsledku tohto odmietnutia,
      SÚD PRVÉHO STUPŇA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV (piata komora),
      v zložení: predseda komory M. Vilaras, sudcovia M. Prek (spravodajca) a V. M. Ciucă,
      tajomník: C. Kantza, referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 5. marca 2009,
      vyhlásil tento

         Rozsudok

         Právny rámec

               1

               Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, s. 1; Mim. vyd. 15/006, s. 463) zavádza postupy v oblasti bezpečnosti potravín.

               2

               Kapitola IV nariadenia č. 178/2002 nazvaná „Systém rýchleho varovania, riadenie krízy a naliehavé situácie“ zavádza systém rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (ďalej len „SRV“).

               3

               Článok 50 nariadenia č. 178/2002 stanovuje:
               „Systém rýchleho varovania
               1.   Systém rýchleho varovania na oznamovanie priameho alebo nepriameho rizika pre ľudské zdravie pochádzajúceho z potravín alebo krmív sa týmto ustanovuje ako spolupráca. Bude zahŕňať členské štáty, Komisiu a úrad [Európsky úrad pre bezpečnosť potravín]. Členské štáty, Komisia a úrad určia kontaktné miesta, ktoré budú členmi spolupráce. Za riadenie spolupráce bude zodpovedná Komisia.
               2.   Ak člen spolupráce má nejaké informácie týkajúce sa existencie závažného priameho alebo nepriameho rizika pre ľudské zdravie pochádzajúceho z potravín alebo krmív, neodkladne oznámi túto informáciu Komisii podľa systému rýchleho varovania. Komisia okamžite postúpi túto informáciu členom spolupráce.
               Úrad [Európsky úrad pre bezpečnosť potravín] môže doplniť oznámenie akýmikoľvek vedeckými alebo technickými informáciami, ktoré umožnia členským štátom podniknúť zodpovedajúce opatrenia pri riadení rizika.
               3.   Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, členské štáty neodkladne oznámia Komisii systémom rýchleho varovania:

                        a)

                        akékoľvek opatrenie, ktoré prijmú, ktoré je zamerané na to, aby sa obmedzilo umiestňovanie potravín alebo krmív na trh alebo aby sa presadilo ich stiahnutie z trhu s cieľom ochrany ľudského zdravia a ktoré vyžaduje rýchly zásah;

                        b)

                        akékoľvek odporúčanie alebo dohodu s odbornými pracovníkmi, ktoré sú zamerané, na základe dobrovoľnosti alebo povinne, na predchádzanie, obmedzovanie alebo uplatňovanie špecifických podmienok na umiestňovanie na trhu alebo na prípadné použitie potravín alebo krmív kvôli závažnému riziku pre ľudské zdravie, ktoré vyžaduje rýchly zásah;

                        c)

                        akékoľvek zamietnutie dávky, kontajnera alebo nákladu potravín alebo krmív súvisiace s priamym alebo nepriamym rizikom pre ľudské zdravie príslušným orgánom na hraničnom prechode v Európskej únii.

                  Oznámenie bude sprevádzať podrobné vysvetlenie dôvodov pre opatrenia uskutočnené príslušnými orgánmi členského štátu, v ktorom bolo oznámenie vydané. Po ňom budú vo vhodnom čase nasledovať doplňujúce informácie, najmä ak boli opatrenia, na ktorých sa oznámenie zakladá, pozmenené alebo zrušené.
               Komisia neodkladne postúpi členom spolupráce oznámenie a doplnkové informácie, ktoré prijala podľa prvého a druhého pododseku.“

         Okolnosti predchádzajúce sporu

               4

               Žalobkyňa, spoločnosť Bowland Dairy Products Ltd, je spoločnosťou založenou podľa anglického práva, ktorej predmetom činnosti je výroba čerstvého syra, a konkrétne výroba tvarohu. Od roku 1999 má povolenie vydané Pendle Environmental Health Office, miestnym potravinovým úradom, ktorého činnosť podlieha dohľadu zo strany Food Standards Agency (ďalej len „FSA“), na výrobu tvarohu z rôznych zdrojov mlieka.

               5

               Dňa 9. júna 2006 Potravinový a veterinárny úrad (PVÚ), riaditeľstvo, ktoré je súčasťou generálneho riaditeľstva (GR) „Zdravie a ochrana spotrebiteľov“ Komisie Európskych spoločenstiev vykonal v prítomnosti zástupcu FSA kontrolu kancelárií žalobkyne a jej laboratória na kontrolu kvality. Závery kontroly PVÚ boli obsiahnuté v internom dokumente GR „Zdravie a ochrana spotrebiteľov“ z 12. júna 2006 a prevzaté do návrhu konečnej správy z misie, ktorú PVÚ vykonal v Spojenom kráľovstve v období od 31. mája do 26. júna 2006.

               6

               Dňa 14. júna 2006 FSA vydala v rámci SRV oznámenie o rýchlom varovaní upozorňujúce na nasledujúce riziko: „Chybná výroba mliečnych výrobkov. Režim kontroly nevhodný na zistenie prítomnosti antibiotík“. FSA do tohto oznámenia zahrnula „všetky tvarohy s označením zdravotnej nezávadnosti UK PE 023.EEC“ a teda všetky tvarohy vyrábané žalobkyňou. Doplňujúce informácie boli poskytnuté v rámci SRV 16. júna 2006.

               7

               V období medzi 15. júnom až 26. júnom 2006 žalobkyňa zatvorila svoje priestory.

               8

               Dňa 20. júna 2006 FSA vykonala audit priestorov žalobkyne. V liste zaslanom GR „Zdravie a ochrana spotrebiteľov“23. júna 2006 FSA vyjadrila svoje znepokojenie v súvislosti s praktikami zistenými v priestoroch žalobkyne a opatreniami, ktoré boli v tomto smere prijaté. FSA dospela k záveru, že obnovenie činnosti žalobkyne s ohľadom na odporúčané opatrenia nepredstavuje problém pre verejné zdravie a ani neporušuje právne predpisy Spoločenstva.

               9

               Dňa 26. júna 2006 FSA povolila žalobkyni obnoviť výrobu tvarohu, s ktorou žalobkyňa začala v ten istý deň.

               10

               Závery PVÚ z 9. júna 2006 a audit FSA boli predmetom nových diskusií medzi GR „Zdravie a ochrana spotrebiteľov“ a FSA a 4. júla 2006 sa uskutočnila schôdza.

               11

               Prostredníctvom e-mailu z 19. júla 2006 pán F. z FSA predložil Komisii nasledujúci návrh doplňujúceho oznámenia so spresnením, že má záujem získať od Komisie jej komentár alebo návrhy:
               „Britské úrady vykonali 20. júna 2006 celkový audit spoločnosti Bowland Dairy Products Ltd. V nadväznosti na tento audit boli dve dodávky tvarohu vyrobeného z mlieka, ktoré je považované za nevhodné na ľudskú konzumáciu, vrátené cez Nemecko do Spojeného kráľovstva a 27. júna kontrolovane zničené.
               Okrem toho bolo konštatované, že s určitosťou boli realizované opravné opatrenia, keďže boli vylepšené postupy týkajúce sa analýzy rizík a zvládnutia kritických otázok, kontrola kvality a špecifikácia prijímaného mlieka.
               Preto britské úrady súhlasia s tým, aby tvaroh vyrábaný spoločnosťou Bowland bol uvádzaný na trh.“

               12

               V e-maile z 20. júla 2006 Komisia odpovedala FSA takto:
               „Vážený pán [F.],
               s rovnakým potešením sme včera mali možnosť znovu vysvetliť postoj [GR ‚Zdravie a ochrana spotrebiteľov‘] k otázke mlieka obsahujúceho antibiotiká a riedeného mlieka. Plánujeme členským štátom po letnej prestávke navrhnúť právny nástroj zameraný na spresnenie, ako je potrebné zaobchádzať s týmito dvoma prísadami a spôsob ich kontroly, ak sa používajú pri výrobe syra.
               Pokiaľ ide o Váš návrh správy určenej pre systém rýchleho varovania, ďakujem Vám, že ste sa na nás obrátili. Pokiaľ ide o poslednú vetu ‚Preto britské úrady súhlasia s tým, aby tvaroh vyrábaný spoločnosťou Bowland bol uvádzaný na trh‘, domnievame sa, že ide iba o Váš názor, nie však o názor riaditeľstva [GR ‚Zdravie a ochrana spotrebiteľov‘]. Z nášho včerajšieho rozhovoru sme vyvodili, že od 26. júna (dátum, kedy Bowland obnovila svoju výrobu) Bowland znovu používa mlieko, pri ktorom nebolo potvrdené, že jeho obsah antibiotík je nižší ako maximálna hranica rezíduí a riedené mlieko, hoci absencia chemických látok nebola potvrdená vhodnými nástrojmi.
               Z toho dôvodu [GR ‚Zdravie a ochrana spotrebiteľa‘] sa nemôže stotožniť s vyhlásením obsiahnutým vo Vašej správe.
               Váš návrh znenia môžeme schváliť len vtedy, ak potvrdíte, že tieto dve zložky mlieka nie sú používané na výrobu tvarohu.
               Vašu správu môžeme prípadne rozoslať v rámci SRV, avšak k správe bude v tomto prípade pripojená správa [GR ‚Zdravie a ochrana spotrebiteľov‘] spresňujúca, že ‚služby Komisie sa domnievajú, že tvaroh vyrábaný spoločnosťou Bowland nemôže byť uvádzaný na trh‘.
               S úctou
               [E. P.]“

               13

               E-mailom z 23. augusta 2006 zaslaným pánovi P., pán Y. z FSA požiadal GR „Zdravie a ochrana spotrebiteľa“, aby prostredníctvom SRV dalo do obehu oznámenie obsahovo zhodné s návrhom z 19. júla 2006. Ten istý deň úrady Spojeného kráľovstva oznámili Komisii tú istú správu na kontaktnom mieste SRV.

               14

               Dňa 24. augusta 2006 Komisia rozoslala toto oznámenie prostredníctvom SRV. Takisto rozoslala oznámenie svojich služieb obsahujúce návrh správy zo schôdze zo 4. júla 2006, z ktorej vyplýva nesúhlas GR „Zdravie a ochrana spotrebiteľov“ s tým, aby bolo žalobkyni vydané povolenie zo strany FSA (ďalej len „oznámenie z 24. augusta 2006“).

         Konanie a návrhy účastníkov konania

               15

               Návrhom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 11. júla 2006 žalobkyňa podala žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.

               16

               Samostatným návrhom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa v ten istý deň žalobkyňa podala návrh na nariadenie predbežných opatrení, ktorým najmä požadovala, aby Súd prvého stupňa jednak nariadil odklad výkonu napadnutého rozhodnutia obsiahnutého v e-maile z 20. júla 2006, a jednak uložil povinnosť rozoslať doplňujúce oznámenie FSA v rámci SRV.

               17

               Dňa 25. augusta 2006 žalobkyňa predložila Súdu prvého stupňa kópiu listu, ktorý v ten istý deň zaslala GR „Zdravie a ochrana spotrebiteľov“, a v ktorom uviedla, že žiada Súd prvého stupňa, aby bral do úvahy, že jej návrh na nariadenie predbežných opatrení a jej žaloba vo veci samej smerujú nielen proti e-mailu z 20. júla 2006, ale rovnako aj proti oznámeniu z 24. augusta 2006.

               18

               Uznesením z 12. decembra 2006, Bowland Dairy Products/Komisia (T-212/06 R, neuverejnené v Zbierke) predseda Súdu prvého stupňa nariadil Komisii, aby vzala späť oznámenie z 24. augusta 2006 až dovtedy, kým nebude vydané uznesenie ukončujúce konanie o nariadení predbežného opatrenia. Dňa 13. septembra 2006 Komisia tomuto uzneseniu vyhovela.

               19

               Listom z 24. októbra 2006 žalobkyňa vzala späť svoje návrhy na nariadenie predbežných opatrení a návrhy na zrušenie. Uviedla však, že naďalej trvá na podanej žalobe, pokiaľ ide o náhradu škody, ktorá jej údajne vznikla.

               20

               Uznesením z 29. novembra 2006 predseda Súdu prvého stupňa nariadil výmaz veci T-212/06 R.

               21

               Na základe návrhu, ktorý Komisia podala samostatným podaním z 28. marca 2007, a ktorý nebol namietaný žalobkyňou v jej písomných pripomienkach z 30. apríla 2007, Súd prvého stupňa 19. júna 2007 opatrením na zabezpečenie priebehu konania rozhodol, že otázku výšky náhrady škody nie je možné prejednávať, pokiaľ nebolo určené, či Európske spoločenstvo je zodpovedné za škodu, ktorá podľa žalobkyne jej mala vzniknúť.

               22

               Vec bola pridelená tretej komore. Keďže sa zmenilo zloženie komôr Súdu prvého stupňa, sudca spravodajca bol pridelený do šiestej komory, ktorej bola vec následne pridelená. Vzhľadom na prekážku na strane sudcu spravodajcu predseda Súdu prvého stupňa rozhodnutím zo 7. januára 2008 pridelil vec piatej komore.

               23

               Na základe správy sudcu spravodajcu Súd prvého stupňa (piata komora) rozhodol otvoriť ústnu časť konania. Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na otázky, ktoré im Súd prvého stupňa položil, boli vypočuté na pojednávaní konanom 5. marca 2009.

               24

               Žalobkyňa vo svojej žalobe navrhla, aby Súd prvého stupňa zrušil rozhodnutie, ktoré bolo obsahom e-mailu z 20. júla 2006. Neskôr v liste z 25. augusta 2006 žalobkyňa uviedla, že rozširuje predmet svojho návrhu na zrušenie o oznámenie z 24. augusta 2006. Žalobkyňa napokon listom z 24. októbra 2006 vzala späť svoje návrhy na zrušenie.

               25

               Žalobkyňa vo svojej replike navrhuje, aby Súd prvého stupňa:

                        —

                        zaviazal Komisiu na náhradu škody vo výške strát spôsobených žalobkyni v dôsledku rozhodnutia, ktoré bolo obsahom e-mailu z 20. júla 2006, a oznámenia z 24. augusta 2006 vrátane úrokov,

                        —

                        zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.

               26

               Komisia navrhuje, aby Súd prvého stupňa:

                        —

                        zamietol žalobu ako čiastočne neprípustnú a v každom prípade ako nedôvodnú,

                        —

                        zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania.

         Právny stav

               27

               Na úvod je potrebné zdôrazniť, že žalobkyňa v písomnej časti konania vzala späť svoj návrh na zrušenie rozhodnutia, ktoré bolo obsahom e-mailu z 20. júla 2006 a oznámenia z 24. augusta 2006. Toto späťvzatie bolo potvrdené na pojednávaní. Súd prvého stupňa bude preto skúmať iba návrhy na náhradu škody.

         Tvrdenia účastníkov konania

               28

               Žalobkyňa Komisii vytýka, že rozosielanie doplňujúceho oznámenia FSA podmienila tým, že od FSA vyžadovala potvrdiť, že žalobkyňa pri výrobe tvarohu nepožíva mlieko obsahujúce antibiotiká ako ani riedené mlieko, alebo prípadne tým, že toto rozosielanie bude sprevádzané správou GR „Zdravie a ochrana spotrebiteľov“ spresňujúcou, že služby Komisie sa domnievajú, že tvaroh vyrábaný žalobkyňou nemôže byť uvádzaný na trh.

               29

               Žalobkyňa sa predovšetkým domnieva, že rozhodnutie, ktoré je obsahom e-mailu z 20. júla 2006 je konečným odmietnutím Komisie rozoslať doplňujúce oznámenie FSA, ak k tomuto oznámeniu nebolo pripojené protioznámenie, z ktorého vyplýva nesúhlas Komisie. Konečnú povaha tohto odmietnutia preukazuje skutočnosť, že e-mail z 20. júla 2006 je odpoveďou na e-mail FSA z 19. júla 2006, ktorý podľa žalobkyne nemožno chápať inak ako žiadosť o rozoslanie. Žalobkyňa navyše tvrdí, že Súd prvého stupňa mal predmetnú žalobu chápať ako žalobu smerujúcu k vymoženiu náhrady škody, ktorá bola spôsobená nielen v dôsledku e-mailu z 20. júla 2006, ale aj v dôsledku oznámenia z 24. augusta 2006 napriek tomu, že toto oznámenie bolo rozoslané v rámci SRV až po podaní žaloby.

               30

               Žalobkyňa v tejto súvislosti na jednej strane poznamenáva, že účinok oznámenia z 24. augusta 2006 je totožný s účinkom e-mailu z 20. júla 2006 a že tvrdenia a návrhy vznesené proti týmto dvom aktom sa tiež zhodujú.

               31

               Na druhej strane sa žalobkyňa odvoláva na uznesenie Bowland Dairy Products/Komisia, už citované v bode 18 vyššie, ktoré ako predbežné opatrenie nariaďuje Komisii vziať späť oznámenie z 24. augusta 2006 až dovtedy, kým nebude vyhlásené uznesenie ukončujúce konanie o nariadení predbežného opatrenia. Žalobkyňa sa domnieva, že vzhľadom na ustanovenia článku 242 ES a článku 104 Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa by predseda Súdu prvého stupňa nebol oprávnený nariadiť Komisii späťvzatie oznámenia z 24. augusta 2006, ak by toto oznámenie nebolo považované za súčasť predmetu žaloby.

               32

               Komisia zastáva názor, že e-mail z 20. júla 2006 nepredstavuje odmietnutie rozoslať doplňujúce oznámenie FSA, keďže k tomuto dátumu jej v tomto smere nebola predložená konečná žiadosť. E-mail FSA z 19. júla 2006 totiž predstavuje iba obyčajné vyjadrenie k návrhu doplňujúceho oznámenia.

               33

               Komisia navyše tvrdí, že predmet žaloby sa nevzťahuje na oznámenie z 24. augusta 2006, keďže toto oznámenie bolo zaslané neskôr, ako bola podaná žaloba. Uvádza, že rozšírenie pôvodného predmetu žaloby listom zaslaným Komisii je neobvyklým postupom, ktorý je zjavne v rozpore so Štatútom Súdneho dvora a s rokovacím poriadkom.

         Posúdenie Súdom prvého stupňa

               34

               Po prvé je potrebné pripomenúť, že článok 21 prvý odsek Štatútu Súdneho dvora uplatniteľného na konanie pred Súdom prvého stupňa v súlade s článkom 53 prvým odsekom toho istého štatútu stanovuje, že „vec sa predkladá Súdnemu dvoru podaním písomného návrhu adresovaného tajomníkovi“ a že „návrh musí obsahovať… predmet sporu, ako aj návrhy rozhodnutia a stručné vysvetlenie dôvodov návrhu“.

               35

               Rovnako článok 44 ods. 1 písm. c) a d) rokovacieho poriadku stanovuje, že návrh uvedený v článku 21 Štatútu Súdneho dvora musí obsahovať predmet konania a zhrnutie dôvodov, na ktorých je návrh založený, a návrhy rozhodnutia.

               36

               Hoci článok 48 ods. 2 rokovacieho poriadku umožňuje, aby za určitých okolností boli počas konania uvádzané nové žalobné dôvody, toto ustanovenie nemožno v žiadnom prípade vykladať tak, že oprávňuje žalobkyňu predložiť Súdu prvého stupňa nové návrhy a zmeniť tak predmet konania (pozri rozsudok Súdu prvého stupňa z 12. júla 2001, Banatrading/Rada, T-3/99, Zb. s. II-2123, bod 28 a tam citovanú judikatúru).

               37

               Po druhé je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry vznik mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva podlieha splneniu súboru podmienok, a to podmienke protiprávnosti konania vytýkaného inštitúciám, existencie škody a existencie príčinnej súvislosti medzi údajným konaním a uplatňovanou škodou. Ak jedna z týchto podmienok nie je splnená, musí byť žaloba ako celok zamietnutá bez toho, aby bolo potrebné preskúmať ostatné podmienky (pozri rozsudky Súdneho dvora z 29. septembra 1982, Oleifici Mediterranei/EHS, 26/81, Zb. s. 3057, bod 16; Súdu prvého stupňa z 13. decembra 1995, Exporteurs in Levende Varkens a i./Komisia, T-481/93 a T-484/93, Zb. s. II-2941, bod 80, a z 19. júla 2007, Bouychou/Komisia, T-344/04, neuverejnený v Zbierke, bod 33 a tam citovanú judikatúru).

               38

               Z tejto judikatúry vyplýva, že akt alebo konanie žalovanej inštitúcie, ktoré malo spôsobiť údajnú škodu, je súčasťou predmetu žaloby o náhradu škody a musí byť vymedzené v tejto žalobe. Z toho istého dôvodu musia byť žalobné návrhy formulované tak, aby odkazovali na náhradu údajnej škody spôsobenej aktom alebo konaním uvedeným v žalobe.

               39

               Po tretie je potrebné pripomenúť, že článok 50 ods. 1 nariadenia č. 178/2002 zavádza SRV, ktorého členmi sú členské štáty, Komisia a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), pričom za riadenie spolupráce zodpovedá Komisia. V rámci tejto spolupráce členské štáty oznámia Komisii opatrenia vymenované v odseku 3 prvom pododseku písm. a) až c) uvedeného článku a podľa druhého pododseku tohto odseku oznámia tiež doplňujúce informácie, najmä ak boli opatrenia, na ktorých sa oznámenie zakladá, zmenené alebo zrušené. Komisia samotná je povinná neodkladne poskytnúť členom spolupráce oznámenie a doplňujúce informácie, ktoré prijala podľa prvého a druhého pododseku tohto odseku. Ako člen spolupráce však Komisia môže takisto podľa článku 50 ods. 2 nariadenia č. 178/2002 oznámiť ostatným členom spolupráce akékoľvek informácie, ktoré má k dispozícii, týkajúce sa existencie závažného priameho alebo nepriameho rizika pre ľudské zdravie pochádzajúceho z potravín alebo krmív.

               40

               Z týchto ustanovení vyplýva, že vyhotovenie oznámení podľa článku 50 ods. 3 nariadenia č. 178/2002, ako aj ich zasielanie Komisii, ktorá ich ďalej rozošle ostatným členom spolupráce, spadá do výlučnej právomoci príslušného orgánu dotknutého členského štátu.

               41

               Pochopiteľne nemožno vylúčiť, že aj v prípade spadajúcom do právomoci vnútroštátnych orgánov môže Komisia vyjadriť svoj názor, ktorý však nemá nijaký právny účinok a nie je pre tieto orgány záväzný (rozsudok Súdneho dvora z 27. marca 1980, Sucrimex a Westzucker/Komisia, 133/79, Zb. s. 1299, bod 16, a uznesenie Súdneho dvora zo 17. mája 1989, Taliansko/Komisia, 151/88, Zb. s. 1255, bod 22; rozsudok Súdu prvého stupňa z 29. januára 2002, Van Parys a Pacific Fruit Company/Komisia, T-160/98, Zb. s. II-233, bod 65). V dôsledku toho sú návrhy na náhradu škody založené na skutočnosti, že Komisia vyjadrila taký názor, neprípustné (uznesenie Súdu prvého stupňa z 8. septembra 2006, Lademporiki a Parousis & Sia/Komisia, T-92/06, neuverejnené v Zbierke, bod 26; pozri v tomto zmysle tiež rozsudok Sucrimex a Westzucker/Komisia, už citovaný, body 22 a 25).

               42

               V prejednávanej veci je potrebné zdôrazniť, že e-mail z 20. júla bol zaslaný FSA ako odpoveď na jej email z 19. júla 2006. Z tohto emailu pritom vyplýva, že FSA má záujem získať od Komisie jej komentáre a návrhy, vrátane návrhov alternatívneho znenia oznámenia. Okrem toho FSA zdôraznila, že zamýšľa rozoslať oznámenie v rámci SRV v primeranom čase, a že preto žiada Komisiu o rýchlu odpoveď.

               43

               Z toho vyplýva, že v e-maile z 20. júla 2006 je iba vyjadrený názor Komisie v odpovedi na žiadosť FSA v tomto zmysle. V súlade s judikatúrou citovanou v bode 41 tohto rozsudku sú preto návrhy na náhradu škody založené na skutočnosti, že Komisia v odpovedi na žiadosť FSA vyjadrila svoj názor na znenie oznámenia doplňujúcich informácií v zmysle článku 50 ods. 3 druhého pododseku nariadenia č. 178/2002, ktoré FSA zamýšľala zaslať Komisii, aby ich táto ďalej rozoslala ostatným členom spolupráce, neprípustné a musia byť zamietnuté.

               44

               Pokiaľ ide o návrh, v ktorom žalobkyňa žiada, aby na podporu jej návrhu na náhradu škody bolo rovnako zohľadnené oznámenie z 24. augusta 2006, z úvah a z judikatúry uvedených v bodoch 34 až 36 tohto rozsudku vyplýva, že aj tento návrh musí byť zamietnutý ako neprípustný, keďže smeruje k zmene predmetu konania, ako aj pôvodných žalobných návrhov (pozri v tomto zmysle tiež rozsudok Banatrading/Rada, už citovaný v bode 36 vyššie, bod 29).

               45

               Skutočnosť, že predseda Súdu prvého stupňa uznesením Bowland Dairy Products/Komisia, už citovaným v bode 18 vyššie, nariadil späťvzatie oznámenia z 24. augusta 2006, nemôže napriek opačnému názoru žalobkyne tento záver spochybniť. V tejto súvislosti stačí uviesť, že ide o uznesenie prijaté v konaní o nariadení predbežného opatrenia, ktoré nijako neprejudikuje rozhodnutie vo veci samej.

               46

               Zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že predmetná žaloba o náhradu škody musí byť zamietnutá ako neprípustná.

         O trovách

               47

               Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyňa nemala vo veci úspech, je opodstatnené zaviazať ju na náhradu trov konania, vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia, v súlade s návrhom Komisie.

               Z týchto dôvodov
               SÚD PRVÉHO STUPŇA (piata komora)
               rozhodol a vyhlásil:

                           1.

                           Žaloba sa zamieta ako neprípustná.

                           2.

                           Bowland Dairy Products Ltd je povinná nahradiť trovy konania, vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia.

                     Vilaras
                     Prek
                     Ciucă
                     Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 29. októbra 2009.
                     Podpisy

            (
            *1
         )	Jazyk konania: angličtina.


Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 10. decembra 1998. # Glob-Sped AG proti Hauptzollamt Lörrach. # Návrh na začatie prejudiciálneho konania Bundesfinanzhof - Nemecko. # Vec C-328/97.