title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) zo 4. júla 2013.#Argenta Spaarbank NV proti Belgische Staat.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Rechtbank van eerste aanleg te Antwerpen.#Daňová právna úprava – Daň z príjmov – Odpočet rizikového kapitálu – Fiktívne úroky – Zníženie sumy, ktorú si môžu odpočítať spoločnosti majúce v zahraničí prevádzkarne vytvárajúce príjmy, ktoré sú oslobodené od dane na základe zmlúv o zamedzení dvojitého zdanenia.#Vec C‑350/11.

text:
         ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      zo 4. júla 2013 (
            *1
         )
      „Daňová právna úprava — Daň z príjmov — Odpočet rizikového kapitálu — Fiktívne úroky — Zníženie sumy, ktorú si môžu odpočítať spoločnosti majúce v zahraničí prevádzkarne vytvárajúce príjmy, ktoré sú oslobodené od dane na základe zmlúv o zamedzení dvojitého zdanenia“
      Vo veci C-350/11,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Rechtbank van eerste aanleg te Antwerpen (Belgicko) z 24. júna 2011 a doručený Súdnemu dvoru 4. júla 2011, ktorý súvisí s konaním:

         Argenta Spaarbank NV

      proti

         Belgische Staat,

      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory A. Tizzano, sudcovia M. Ilešič, E. Levits (spravodajca), J.-J. Kasel a M. Safjan,
      generálny advokát: P. Mengozzi,
      tajomník: M. Ferreira, hlavná referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 12. júla 2012,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

               —

               Argenta Spaarbank NV, v zastúpení: K. Morbée, K. Van Duyse a F. Smet, advocaten,

               —

               belgická vláda, v zastúpení: M. Jacobs a J.-C. Halleux, splnomocnení zástupcovia,

               —

               Európska komisia, v zastúpení: W. Mölls a W. Roels, splnomocnení zástupcovia,

         po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 19. septembra 2012,
      vyhlásil tento

         Rozsudok

               1

               Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 49 ZFEÚ.

               2

               Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Argenta Spaarbank NV (ďalej len „Argenta“) a Belgickým kráľovstvom vo veci výpočtu odpočtu rizikového kapitálu za zdaňovacie obdobie roka 2008.

         Právny rámec

         Belgické právo

               3

               Odpočet rizikového kapitálu bol do režimu dane z príjmov zavedený zákonom z 22. júna 2005 zavádzajúcim daňový odpočet rizikového kapitálu (Moniteur belge z 30. júna 2005, s. 30077). Tento odpočet je upravený v článkoch 205a až 205h a v článku 236 zákonníka o dani z príjmov z roku 1992 (ďalej len „CIR z roku 1992“).

               4

               Z dôvodovej správy k tomuto zákonu vyplýva, že jeho cieľom je najmä zmierniť rozdiel v daňovom zaobchádzaní medzi financovaním spoločností dlhovým kapitálom, ktorého odplata je v celom rozsahu daňovo odpočítateľná, a financovaním vlastným kapitálom (rizikový kapitál), ktorého odplata bola v celom rozsahu zdaniteľná, a zvýšiť platobnú schopnosť spoločností, pričom zavedenie odpočtu rizikového kapitálu je súčasťou všeobecného cieľa, ktorý spočíva v zlepšení konkurencieschopnosti belgického hospodárstva.

               5

               Odpočet rizikového kapitálu, nazývaný tiež „odpočet fiktívnych úrokov“, spočíva v tom, že od daňového základu dane z príjmov právnických osôb sa odpočíta percentuálny podiel vlastného kapitálu dotknutej spoločnosti.

               6

               Podľa článku 205c ods. 1 CIR z roku 1992 sa odpočet rizikového kapitálu vypočíta tak, že sa vynásobí rizikový kapitál stanovený v súlade s článkom 205b CIR z roku 1992 úrokovou mierou stanovenou v ďalších odsekoch tohto článku 205c.

               7

               Článok 205b ods. 1 prvý pododsek CIR z roku 1992 stanovuje, že na určenie odpočtu rizikového kapitálu za zdaňovacie obdobie zodpovedá rizikový kapitál, ktorý sa má zohľadniť, s výnimkou odsekov 2 až 7 tohto článku 205b, výške vlastného kapitálu spoločnosti ku koncu predchádzajúceho zdaniteľného obdobia, ktorý sa stanovuje v súlade s právnou úpravou týkajúcou sa účtovníctva a ročných účtovných závierok, tak ako sú uvedené v súvahe. Uvedené odseky 2 až 7 určujú prípady, keď sa vlastný kapitál na to, aby sa mohol použiť ako základ výpočtu na účely určenia výšky odpočtu rizikového kapitálu, musí opraviť.

               8

               Konkrétne, podľa článku 205b ods. 2 CIR z roku 1992 sa rizikový kapitál, určený v súlade s článkom 205b ods. 1 CIR z roku 1992, zníži o čistú hodnotu aktív stálych prevádzkarní, ktorých príjmy sú oslobodené od dane na základe zmluvy o zamedzení dvojitého zdanenia.

               9

               Článok 205d CIR z roku 1992 stanovuje, že v prípade, ak nevznikne zisk za zdaniteľné obdobie, v ktorom sa môže vykonať odpočet rizikového kapitálu, oslobodenie od dane neposkytnuté za toto zdaňovacie obdobie sa postupne prenáša na zisky v nasledujúcich siedmich rokoch.

         Zmluva o zamedzení dvojitého zdanenia uzatvorená medzi Belgickým kráľovstvom a Holandským kráľovstvom

               10

               Článok 7 ods. 1 až 3 zmluvy o zamedzení dvojitého zdanenia z 5. júna 2001 uzatvorenej medzi Belgickým kráľovstvom a Holandským kráľovstvom, ktorá má za cieľ vyhnúť sa dvojitému zdaneniu a predchádzať daňovým únikom v oblasti dane z príjmov a majetkovej dane (Moniteur belge z 20. decembra 2002, s. 57533, ďalej len „belgicko-holandská zmluva“), stanovuje:
               „1.   Zisk podniku jedného zmluvného štátu sa zdaní iba v tomto zmluvnom štáte, iba žeby podnik vykonával svoju činnosť aj v druhom zmluvnom štáte prostredníctvom stálej prevádzkarne, ktorú v ňom zriadil. Ak podnik vykonáva svoju činnosť takýmto spôsobom, zisk podniku môže byť zdanený v druhom zmluvnom štáte len v rozsahu, v akom sú tieto príjmy pripísateľné stálej prevádzkarni.
               2.   S výnimkou odseku 3, ak podnik jedného zmluvného štátu vykonáva svoju činnosť v druhom zmluvnom štáte prostredníctvom stálej prevádzkarne, ktorá je tam umiestnená, pripisujú sa v každom zmluvnom štáte tejto stálej prevádzkarni zisky, ktoré by bola mohla dosiahnuť, keby predstavovala odlišný a samostatný podnik vykonávajúci rovnaké alebo obdobné činnosti za rovnakých alebo obdobných podmienok a bola úplne nezávislá od podniku, ktorého je stálou prevádzkarňou.
               3.   Pre určenie ziskov stálej prevádzkarne sa povoľuje odpočítať náklady vynaložené na ciele sledované touto stálou prevádzkarňou, vrátane výdavkov na riadenie a všeobecných správnych výdavkov takto vynaložených, či už vznikli v zmluvnom štáte, v ktorom je táto stála prevádzkareň umiestnená, alebo inde.“

               11

               Článok 23 ods. 1 belgicko-holandskej zmluvy stanovuje:
               „Pokiaľ ide o Belgicko, dvojitému zdaneniu sa zamedzí takto:

                        a)

                        Ak belgický rezident poberá iné príjmy ako dividendy, úroky alebo licenčné poplatky uvedené v článku 12 ods. 5 alebo vlastní majetok, ktorý môže byť v súlade s ustanoveniami tejto zmluvy zdanený v Holandsku, Belgické kráľovstvo oslobodí tieto príjmy a majetok od dane, ale pri vypočítaní sumy dane môže na zvyšné príjmy alebo majetok tohto rezidenta uplatniť rovnakú sadzbu, ako keby dotknuté príjmy alebo majetok neboli oslobodené.
                        …“

         Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka

               12

               Argenta je spoločnosť usadená v Belgicku, ktorá podlieha dani z príjmov v tomto členskom štáte. Má stálu prevádzkareň v Holandsku, ktorej príjmy sú v Belgicku oslobodené od dane na základe belgicko-holandskej zmluvy.

               13

               V rámci zdaňovacieho obdobia zodpovedajúcemu roku 2008 požiadala Argenta na základe článkov 205a až 205h CIR z roku 1992 o možnosť vykonať odpočet rizikového kapitálu.

               14

               Dňa 19. novembra 2008 bol spoločnosti Argenta vydaný daňový výmer na daň z príjmov za uvedené zdaňovacie obdobie. V rámci tohto daňového výmeru belgický daňový orgán vychádzal z článku 205b ods. 2 CIR z roku 1992 a nezohľadnil čistú hodnotu aktív stálej prevádzkarne spoločnosti Argenta nachádzajúcej sa v Holandsku na účely určenia rizikového kapitálu, ktorý má slúžiť ako základ pre odpočet rizikového kapitálu.

               15

               Námietku, ktorú proti tomuto daňovému výmeru podala Argenta 20. mája 2009, uvedený správny orgán zamietol 7. septembra 2009.

               16

               Keďže sa Argenta domnievala, že článok 205b ods. 2 CIR z roku 1992 predstavuje prekážku slobody usadiť sa, stanovenej v článku 49 ZFEÚ, vzhľadom na to, že v prípade investícií vykonaných do stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa v členskom štáte, s ktorým Belgické kráľovstvo uzatvorilo zmluvu o zamedzení dvojitého zdanenia, nevzniká právo na odpočet rizikového kapitálu, kým v prípade rovnakých investícií vykonaných do prevádzkarne nachádzajúcej sa v Belgicku vzniká právo na tento odpočet, podala 4. decembra 2009 proti tomuto rozhodnutiu žalobu na vnútroštátny súd.

               17

               Za týchto okolností uvedený súd rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
               „Odporuje článku [49 ZFEÚ] vnútroštátna daňová právna úprava, na základe ktorej spoločnosť s neobmedzenou daňovou povinnosťou v Belgicku na výpočet svojho zdaniteľného príjmu nemôže uplatniť právo na odpočet rizikového kapitálu vo výške kladného rozdielu medzi čistou účtovnou hodnotou aktív prevádzkarní, ktoré má v inom členskom štáte [Európskej ú]nie, a celkovými pasívami, ktoré sú pripísateľné týmto prevádzkarňam, hoci právo na tento odpočet by si mohla uplatniť, ak by sa uvedený kladný rozdiel mohol pripísať stálej prevádzkarni nachádzajúcej sa v Belgicku?“

         O prejudiciálnej otázke

               18

               Vnútroštátny súd sa svojou otázkou pýta, či sa má článok 49 ZFEÚ vykladať v tom zmysle, že mu odporuje vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej sa na účely výpočtu odpočtu priznaného spoločnosti s neobmedzenou daňovou povinnosťou v členskom štáte nezohľadňuje čistá hodnota aktív stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa v inom členskom štáte, ak zisk uvedenej stálej prevádzkarne nepodlieha dani v prvom členskom štáte podľa zmluvy o zamedzení dvojitého zdanenia, kým aktíva stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa na území tohto prvého členského štátu sa na tieto účely zohľadňujú.

               19

               Ako vyplýva z ustálenej judikatúry, sloboda usadiť sa, ktorú článok 49 ZFEÚ priznáva štátnym príslušníkom Únie a ktorá zahŕňa ich právo začať a vykonávať samostatnú zárobkovú činnosť, ako aj právo založiť a viesť podniky za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené pre vlastných štátnych príslušníkov právnou úpravou štátu, v ktorom dochádza k usadeniu sa, zahŕňa v súlade s článkom 54 ZFEÚ aj právo spoločností, ktoré sú založené podľa právnej úpravy členského štátu a ktoré majú svoje sídlo, ústredie alebo hlavné miesto podnikateľskej činnosti v Únii, vykonávať svoju činnosť v dotknutom členskom štáte prostredníctvom dcérskej spoločnosti, organizačnej zložky alebo obchodného zastúpenia (pozri rozsudok z 15. septembra 2011, Accor, C-310/09, Zb. s. I-8115, bod 39 a citovanú judikatúru).

               20

               Hoci cieľom ustanovení Zmluvy o FEÚ týkajúcich sa slobody usadiť sa je podľa ich znenia zabezpečiť zaobchádzanie v hostiteľskom štáte podľa podmienok stanovených pre vlastných štátnych príslušníkov, tieto ustanovenia takisto bránia tomu, aby členský štát pôvodu zasahoval do usadenia sa niektorého z jeho štátnych príslušníkov alebo spoločnosti založenej v súlade s jeho právnou úpravou v inom členskom štáte (rozsudok Accor, už citovaný, bod 40 a citovaná judikatúra).

               21

               Tieto zásady sa uplatnia takisto vtedy, ak spoločnosť usadená v jednom členskom štáte podniká v inom členskom štáte prostredníctvom stálej prevádzkarne (rozsudok z 15. mája 2008, Lidl Belgium, C-414/06, Zb. s. I-3601, bod 20).

               22

               Vo veci samej je nesporné, že na účely výpočtu odpočtu rizikového kapitálu zavádza predmetná právna úprava rozdielne zaobchádzanie medzi aktívami stálych prevádzkarní nachádzajúcich sa v inom členskom štáte ako Belgické kráľovstvo, ktorých príjmy nepodliehajú dani v Belgicku a aktívami stálych prevádzkarní nachádzajúcich sa v tomto poslednom uvedenom členskom štáte.

               23

               Aktíva stálych prevádzkarní nachádzajúcich sa v členskom štáte inom ako Belgické kráľovstvo, ktorých príjmy nepodliehajú dani v Belgicku, sa totiž nezohľadňujú pri výpočte rizikového kapitálu, ktorý slúži ako základ pre výpočet odpočtu, o ktorý ide vo veci samej, kým aktíva stálych prevádzkarní nachádzajúcich sa v Belgicku sa na tieto účely zohľadňujú.

               24

               Ako uviedol generálny advokát v bode 33 svojich návrhov, zohľadnenie aktív stálej prevádzkarne na účely výpočtu odpočtu rizikového kapitálu spoločnosti podliehajúcej v Belgicku dani z príjmov predstavuje daňovú výhodu, pretože takéto zohľadnenie prispieva k zníženiu skutočnej sadzby dane z príjmov, ktorú musí zaplatiť takáto spoločnosť v uvedenom členskom štáte.

               25

               Takáto daňová výhoda je však odopretá, ak sa stála prevádzkareň spoločnosti so sídlom v Belgicku nachádza v inom členskom štáte a vzťahuje sa na ňu oslobodenie príjmov od dane na základe zmluvy o zamedzení dvojitého zdanenia uzatvorenej medzi Belgickým kráľovstvom a týmto iným členským štátom.

               26

               Belgická vláda v tejto súvislosti tvrdí, že rozdielne zaobchádzanie vyplývajúce z vnútroštátnej právnej úpravy, o ktorú ide vo veci samej, však nepredstavuje obmedzenie slobody usadiť sa, keďže jednak toto rozdielne zaobchádzanie nemá nevýhodné dôsledky pre spoločnosť so stálou prevádzkarňou v inom členskom štáte ako Belgické kráľovstvo a jednak, že aj keby boli konštatované takéto nevýhodné dôsledky, vyplývali by z toho, že viacero členských štátov paralelne vykonáva svoju daňovú právomoc.

               27

               Táto vláda teda uvádza, že aj keby sa zohľadnili aktíva stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa v inom členskom štáte ako Belgické kráľovstvo, výsledná daň pre materskú spoločnosť rezidenta by aj tak nemohla byť znížená. Podľa uvedenej vlády, pokiaľ ide o stále prevádzkarne v cudzine, ktoré nie sú na základe zmluvy o zamedzení dvojitého zdanenia oslobodené od dane, odpočet rizikového kapitálu sa vypočítava oddelene, a to vo vzťahu k aktívam, ktoré má stála prevádzkareň, a uplatňuje sa prednostne na zisk dosiahnutý touto prevádzkarňou. Belgická vláda z toho analogicky vyvodzuje, že keby sa mali zohľadniť aktíva stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa v inom členskom štáte ako Belgické kráľovstvo, ktorej príjmy sú oslobodené na základe zmluvy, odpočet rizikového kapitálu by sa mal vykonať vo vzťahu k zisku tejto prevádzkarne. Tento zisk sa však v Belgicku nezdaňuje.

               28

               Argenta, ako aj Komisia spochybňujú tento výklad belgickej právnej úpravy a tvrdia, že pokiaľ ide o stále prevádzkarne v cudzine, ktorých príjmy nie sú oslobodené od dane v Belgicku, odpočet rizikového kapitálu sa vypočítava na základe celkových príjmov a uplatňuje sa na všetky zdaniteľné príjmy predmetnej spoločnosti.

               29

               V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že ako vyplýva z ustálenej judikatúry, keď Súdny dvor odpovedá na prejudiciálnu otázku položenú súdom členského štátu v súlade s článkom 267 ZFEÚ, nemá právomoc vykladať vnútroštátne právo tohto členského štátu, keďže táto úloha prináleží vnútroštátnym súdom (pozri najmä rozsudky z 12. októbra 1993, Vanacker a Lesage, C-37/92, Zb. s. I-4947, bod 7; zo 14. februára 2008, Gysen, C-449/06, Zb. s. I-553, bod 17, a zo 17. januára 2013, Zakaria, C-23/12, bod 29).

               30

               Je však potrebné uviesť, že belgická vláda na pojednávaní pripustila, že aj keby sa odpočet rizikového kapitálu vypočítaval oddelene vo vzťahu k aktívam stálej prevádzkarne a mal by sa uplatniť prednostne na zisk tejto prevádzkarne, prípadný prebytok by sa odpočítal zo zisku dosiahnutého materskou spoločnosťou. Z argumentácie predloženej uvedenou vládou teda nevyplýva, že materská spoločnosť rezident by nemohla na účely zníženia svojho základu dane využiť odpočet rizikového kapitálu vypočítaný tak, že sa zohľadnia aktíva stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa v inom členskom štáte ako Belgické kráľovstvo.

               31

               Okrem toho, ako uviedol generálny advokát v bode 40 svojich návrhov, belgická vláda nespochybnila tvrdenie spoločnosti Argenta, podľa ktorého belgická spoločnosť, ktorá má vlastný kapitál, môže vykonať odpočet rizikového kapitálu, aj keby iba jej zahraničná stála prevádzka, ktorá samotná nemá vlastný kapitál, dosiahla zisk, teda zisk, ktorý v konečnom dôsledku bude na základe belgickej právnej úpravy pripísateľný tejto spoločnosti pri výpočte uvedeného odpočtu.

               32

               V dôsledku toho to, že spoločnosť, ktorá má stálu prevádzkareň v inom členskom štáte ako Belgické kráľovstvo, nemôže využiť na účely zníženia svojho základu dane odpočet rizikového kapitálu vypočítaný tak, že sa zohľadnia aktíva uvedenej stálej prevádzkarne, je nevýhodné pre túto spoločnosť.

               33

               Na rozdiel od toho, čo tvrdí belgická vláda, toto nevýhodné zaobchádzanie nevyplýva z okolnosti, že členský štát, v ktorom sa nachádza stála prevádzkareň, nestanovil odpočet rizikového kapitálu, ale iba z toho, že belgická právna úprava si vybrala možnosť nezohľadňovať aktíva uvedených stálych prevádzkarní. Uvedené nevýhodné zaobchádzanie teda nemôže byť dôsledkom paralelného výkonu daňovej právomoci viacerými členskými štátmi.

               34

               Takéto nevýhodné zaobchádzanie môže odradiť belgickú spoločnosť vykonávať svoju činnosť prostredníctvom stálej prevádzkarne so sídlom v inom členskom štáte ako Belgické kráľovstvo a v dôsledku toho predstavuje obmedzenie, ktoré je v zásade zakázané ustanoveniami Zmluvy týkajúcimi sa slobody usadiť sa.

               35

               Z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že obmedzenie slobody usadiť sa je prípustné, len ak je odôvodnené naliehavými dôvodmi verejného záujmu. V takom prípade je navyše potrebné, aby bolo spôsobilé zabezpečiť dosiahnutie sledovaného cieľa a nepresahovalo to, čo je na dosiahnutie tohto cieľa nevyhnutné (pozri rozsudok Lidl Belgium, už citovaný, bod 27 a citovanú judikatúru).

               36

               V tejto súvislosti belgická vláda uvádza dôvody týkajúce sa nevyhnutnosti zabezpečiť koherenciu belgického daňového systému a vyváženého rozdelenia daňových právomocí medzi členské štáty, ktoré treba vnímať spoločne.

               37

               Po prvé, režim odpočtu rizikového kapitálu je údajne úplne symetrický a existuje priama, osobná a vecná spojitosť medzi daňovou výhodou vypočítanou vo vzťahu k aktívam a zdanením zisku, ktorý tieto aktíva dosiahli.

               38

               Táto spojitosť je porovnateľná s tou, ktorá existuje medzi odpočítateľnými úrokmi úveru určeného na nadobudnutie aktíva a zdaniteľným ziskom generovaným týmto aktívom, keďže cieľom zákona, ktorý stanovuje odpočet, o ktorý ide vo veci samej, je, ako vyplýva z jeho dôvodovej správy, zaobchádzať z daňového hľadiska s vlastným kapitálom rovnako ako s požičaným kapitálom. Hoci sa odpočet rizikového kapitálu vykonáva paušálne, vo vzťahu k vlastnému kapitálu spoločnosti a nie prorata k jej zdaniteľnému zisku, vypočítaná suma odpočtu by mala zodpovedať úrokom, ktoré by spoločnosť zaplatila, keby si musela vziať úver, aby mohla nadobudnúť aktíva, ktoré získala s pomocou vlastného kapitálu.

               39

               Po druhé, podľa belgickej vlády uvedený členský štát tým, že odmieta zohľadniť aktíva stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa v inom členskom štáte ako v Belgickom kráľovstve, ktorej zisky nepodliehajú dani v Belgicku, vykonáva svoju daňovú právomoc spôsobom, ktorý dodržiava zásadu teritoriality a je v súlade s rozdelením zdaňovacích právomocí, ktoré vyplýva z belgicko-holandskej zmluvy.

               40

               Možnosť zohľadniť výdavky, ktoré vyplývajú z účtovníctva, alebo výdavky, ktoré sa musia zohľadniť na daňové účely, súvisiace s aktívami a pasívami stálej prevádzkarne a možnosť uplatniť odpočet týkajúci sa týchto aktív alebo pasív prináleží členskému štátu, ktorému zmluva o zamedzení dvojitého zdanenia zveruje právo zdaniť zisk stálej prevádzkarne. Takéto rozdelenie, zavedené belgicko-holandskou zmluvou, je okrem toho v súlade s modelom daňovej dohody týkajúcej sa príjmu a majetku, vypracovaným Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD).

               41

               Pokiaľ ide o prvý dôvod v rámci odôvodnenia uvádzaného belgickou vládou, treba pripomenúť, že Súdny dvor už pripustil, že nevyhnutnosť zachovania koherencie daňového systému môže odôvodniť obmedzenie výkonu slobôd pohybu zaručených Zmluvou (rozsudky z 28. januára 1992, Bachmann, C-204/90, Zb. s. I-249, bod 28; zo 7. septembra 2004, Manninen, C-319/02, Zb. s. I-7477, bod 42; z 23. februára 2006, Keller Holding, C-471/04, Zb. s. I-2107, bod 40, a z 27. novembra 2008, Papillon, C-418/07, Zb. s. I-8947, bod 43).

               42

               Podľa ustálenej judikatúry sa však na to, aby mohlo byť tvrdenie založené na takomto odôvodnení úspešné, vyžaduje, aby existoval priamy vzťah medzi dotknutou daňovou výhodou a kompenzáciou tejto výhody vo forme stanoveného daňového odvodu (rozsudky Manninen, už citovaný, bod 42, a Keller Holding, už citovaný, bod 40), keďže priamy charakter tohto vzťahu musí byť posudzovaný vzhľadom na cieľ sledovaný predmetnou právnou úpravou (rozsudky Manninen, už citovaný, bod 43; z 28. februára 2008, Deutsche Shell, C-293/06, Zb. s. I-1129, bod 39, a Papillon, už citovaný, bod 44).

               43

               Ako bolo pripomenuté v bode 24 tohto rozsudku, daňová výhoda, o ktorú ide vo veci samej, spočíva v možnosti zohľadniť na výpočet odpočtu rizikového kapitálu aktíva pripísané stálej prevádzkarni.

               44

               Táto výhoda, ktorá spôsobuje, že sa zníži skutočná sadzba dane z príjmu právnických osôb, ktorej podlieha materská spoločnosť, však nie je vo veci samej kompenzovaná žiadnym špecifickým daňovým odvodom.

               45

               Iste, uvedená výhoda sa priznáva, len ak zisk vytvorený stálou prevádzkarňou podlieha dani v Belgicku.

               46

               Neexistuje však priama spojitosť v zmysle judikatúry pripomenutej v bode 42 tohto rozsudku medzi výhodou vypočítanou tak, že sa zohľadnia aktíva a zdaní výnos vytvorený uvedenými aktívami.

               47

               Právna úprava, o ktorú ide vo veci samej, totiž len vyžaduje, aby príjem prípadne dosiahnutý uvedenou stálou prevádzkarňou podliehal dani v Belgicku, ale nepodmieňuje poskytnutie predmetnej výhody tomu, či sa tento príjem naozaj dosiahne, ani tomu, či sa naozaj zdaní. Preto dotknutý režim pripúšťa situáciu, v ktorej keď príjmy stálej prevádzkarne podliehajú dani v Belgicku, ale táto prevádzkareň nedosiahla príjmy, aktíva tejto prevádzkarne sa zohľadnia pri výpočte odpočtu uplatneného na spoločnosť, ktorej patrí.

               48

               Okrem toho článok 205d CIR z roku 1992 stanovuje, že v prípade, ak nevznikne zisk za zdaniteľné obdobie, v ktorom sa môže vykonať odpočet rizikového kapitálu, oslobodenie od dane neposkytnuté za toto zdaňovacie obdobie sa môže postupne prenášať na zisky v nasledujúcich siedmich rokoch.

               49

               V dôsledku toho odmietnutie zohľadniť aktíva stálych prevádzkarní nachádzajúcich sa v inom členskom štáte ako Belgické kráľovstvo, ktorých príjem je oslobodený od dane v Belgicku podľa zmluvy o zamedzení dvojitého zdanenia, nemožno odôvodniť dôvodmi týkajúcimi sa nevyhnutnosti zabezpečiť koherenciu vnútroštátneho daňového režimu.

               50

               Pokiaľ ide o druhý dôvod odôvodnenia, na ktorý sa odvoláva belgická vláda, treba pripomenúť, že zachovanie rozdelenia daňovej právomoci medzi členské štáty je legitímnym cieľom uznaným Súdnym dvorom (pozri v tomto zmysle rozsudky z 13. decembra 2005, Marks & Spencer, C-446/03, Zb. s. I-10837, bod 45; zo 7. septembra 2006, N, C-470/04, Zb. s. I-7409, bod 42; z 18. júla 2007, Oy AA, C-231/05, Zb. s. I-6373, bod 51, a Lidl Belgium, už citovaný, bod 31). Z ustálenej judikatúry okrem toho vyplýva, že v prípade neexistencie zjednocovacích a harmonizujúcich opatrení na úrovni Únie majú členské štáty naďalej právomoc prostredníctvom Zmluvy alebo jednostranne definovať kritériá rozdelenia svojej daňovej právomoci najmä s cieľom zamedziť dvojitému zdaneniu (rozsudky z 19. novembra 2009, Komisia/Taliansko, C-540/07, Zb. s. I-10983, bod 29, a z 29. novembra 2011, National Grid Indus, C-371/10, Zb. s. I-12273, bod 45).

               51

               Okolnosť, že členský štát sa v zmluve o zamedzení dvojitého zdanenia uzatvorenej s iným členským štátom dohodol, že zisk pripísateľný stálej prevádzkarni nachádzajúcej sa v tomto inom členskom štáte je zdaniteľný iba v tomto poslednom uvedenom členskom štáte a že v dôsledku toho prvý uvedený členský štát nemôže vykonávať svoju daňovú právomoc, pokiaľ ide o zisk pripísateľný uvedenej stálej prevádzkarni, však nemôže systematicky odôvodniť odmietnutie poskytnutia výhody spoločnosti usadenej na území tohto prvého uvedeného členského štátu, ktorej patrí uvedená stála prevádzkareň.

               52

               Takéto odmietnutie by znamenalo, že rozdielne zaobchádzanie by bolo odôvodnené len tým, že spoločnosť nachádzajúca v členskom štáte rozvinula cezhraničnú hospodársku činnosť, ktorá nemá okamžite vytvárať daňové príjmy v prospech tohto členského štátu (pozri v tomto zmysle rozsudky Marks & Spencer, už citovaný, bod 40, a z 29. marca 2007, Rewe Zentralfinanz, C-347/04, Zb. s. I-2647, bod 43).

               53

               Na druhej strane z judikatúry vyplýva, že nevyhnutnosť zachovania vyváženého rozdelenia daňovej právomoci medzi členskými štátmi možno pripustiť najmä vtedy, ak sa predmetným režimom usiluje o zabránenie konaniam, ktoré by mohli ohroziť právo niektorého členského štátu vykonávať svoju daňovú právomoc vo vzťahu k činnostiam uskutočňovaným na jeho území (pozri rozsudky Oy AA, už citovaný, bod 54; z 8. novembra 2007, Amurta, C-379/05, Zb. s. I-9569, bod 58; z 18. júna 2009, Aberdeen Property Fininvest Alpha, C-303/07, Zb. s. I-5145, bod 66; z 20. októbra 2011, Komisia/Nemecko, C-284/09, Zb. s. I-9879, bod 77, a z 10. mája 2012, Santander Asset Management SGIIC a i., C-338/11 až C-347/11, bod 47).

               54

               Súdny dvor už rozhodol, že tento cieľ sa týka najmä zachovania symetrie medzi právom zdaňovať zisk a možnosťou odpočítať stratu stálej prevádzkarne, keďže pripustiť, aby straty stálej prevádzkarne nerezidenta bolo možné odpočítať od príjmu materskej spoločnosti, by znamenalo umožniť, aby si táto spoločnosť voľne zvolila členský štát, kde také straty uplatní (pozri v tomto zmysle rozsudky Oy AA, už citovaný, bod 56, a Lidl Belgium, už citovaný, bod 34).

               55

               Ako uviedol generálny advokát v bode 63 svojich návrhov, to, že by sa priznala daňová výhoda, o akú ide vo veci samej, by nenarušilo ani právo členského štátu, na území ktorého je usadená spoločnosť, ktorej patrí stála prevádzkareň, ani právo členského štátu, na území ktorého sa nachádza stála prevádzkareň, vykonávať daňovú právomoc v súvislosti s činnosťami realizovanými na jeho území a nespôsobilo by ani presun príjmov zvyčajne podliehajúcich dani v jednom z týchto členských štátov do druhého z nich.

               56

               Nakoniec, pokiaľ ide o tvrdenie belgickej vlády založené na tom, že v prípade daňového odpočtu úrokov úverov použitých na vytvorenie aktív stálej prevádzkarne a v prípade zaobchádzania s vlastným kapitálom stálej prevádzkarne ide o paralelné uplatňovanie daňovej právomoci, treba uviesť, že táto vláda pripustila sama, že odpočet rizikového kapitálu, ktorý sa vypočítava v prípade vlastného kapitálu dotknutej spoločnosti, má paušálnu povahu a nie prorata k zisku podliehajúcemu dani vytvorenému jej aktívami.

               57

               Preto uvedená vláda nemôže tvrdiť, že belgicko-holandská zmluva a najmä jej ustanovenia týkajúce sa výpočtu zisku stálej prevádzkarne a na tieto účely stanoveného zohľadnenia výdavkov vynaložených na ciele sledované touto prevádzkarňou bránia tomu, aby sa zohľadnili pri výpočte odpočtu rizikového kapitálu aktíva stálej prevádzkarne, ktorej príjmy na základe tejto zmluvy v Belgicku dani nepodliehajú.

               58

               Za týchto podmienok obmedzenie zavedené právnou úpravou, o ktorú ide vo veci samej, nemôže byť odôvodnené dôvodmi týkajúcimi sa nevyhnutnosti zabezpečiť vyvážené rozdelenie daňových právomocí medzi členskými štátmi.

               59

               Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba odpovedať na položenú otázku tak, že článok 49 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že mu odporuje vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej sa na účely výpočtu odpočtu priznaného spoločnosti s neobmedzenou daňovou povinnosťou v členskom štáte nezohľadňuje čistá hodnota aktív stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa v inom členskom štáte, ak zisk uvedenej stálej prevádzkarne nepodlieha dani v prvom členskom štáte podľa zmluvy o zamedzení dvojitého zdanenia, kým aktíva stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa na území tohto prvého členského štátu sa na tieto účely zohľadňujú.

         O trovách

               60

               Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

               Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

                     Článok 49 ZFEÚ sa má vykladať v tom zmysle, že mu odporuje vnútroštátna právna úprava, podľa ktorej sa na účely výpočtu odpočtu priznaného spoločnosti s neobmedzenou daňovou povinnosťou v členskom štáte nezohľadňuje čistá hodnota aktív stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa v inom členskom štáte, ak zisk uvedenej stálej prevádzkarne nepodlieha dani v prvom členskom štáte podľa zmluvy o zamedzení dvojitého zdanenia, kým aktíva stálej prevádzkarne nachádzajúcej sa na území tohto prvého členského štátu sa na tieto účely zohľadňujú.

                     Podpisy

            (
            *1
         )	Jazyk konania: holandčina.


Rozsudok Súdneho dvora (šiesta komora) z 19. októbra 2000. # Komisia Európskych spoločenstiev proti Helénskej republike. # Nesplnenie povinnosti členským štátom - Článok 9. # Vec C-216/98.


title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 15. októbra 2009.#Makro Zelfbedieningsgroothandel CV, Metro Cash & Carry BV a Remo Zaandam BV proti Diesel SpA.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania: Hoge Raad der Nederlanden - Holandsko.#Smernica 89/104/EHS - Právo ochranných známok - Vyčerpanie práv majiteľa ochrannej známky - Uvedenie výrobkov na trh v Európskom hospodárskom priestore treťou osobou - Implicitný súhlas - Podmienky.#Vec C-324/08.

text:
      Vec C‑324/08
      Makro Zelfbedieningsgroothandel CV a i.
      proti
      Diesel SpA
      (návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Hoge Raad der Nederlanden)
      „Smernica 89/104/EHS – Právo ochranných známok – Vyčerpanie práv majiteľa ochrannej známky – Uvedenie výrobkov na trh v Európskom hospodárskom priestore treťou osobou – Implicitný súhlas – Podmienky“
      Abstrakt rozsudku
      Aproximácia právnych predpisov – Ochranné známky – Smernica 89/104 – Vyčerpanie práv z ochrannej známky – Výrobok uvedený
            na trh priamo v Európskom hospodárskom priestore treťou osobou, ktorá nemá žiadnu hospodársku súvislosť s majiteľom ochrannej
            známky – Implicitný súhlas majiteľa – Podmienky
      (Smernica Rady 89/104, článok 7 ods. 1)
      Článok 7 ods. 1 prvej smernice 89/104 o ochranných známkach, zmenenej a doplnenej Dohodou o Európskom hospodárskom priestore
         (EHP), sa má vykladať v tom zmysle, že súhlas majiteľa ochrannej známky na uvedenie výrobkov označených touto ochrannou známkou
         na trh priamo v rámci EHP treťou osobou, ktorá nie je nijako hospodársky prepojená s týmto majiteľom, môže byť implicitný,
         pokiaľ takýto súhlas vyplýva zo skutočností a z okolností, ktoré predchádzali uvedeniu na trh v tomto priestore, nastali súčasne
         s ním alebo nasledovali po ňom a ktoré na základe posúdenia vnútroštátnym súdom jednoznačne vyjadrujú to, že uvedený majiteľ
         sa vzdáva svojho výlučného práva.

      Na účely zabezpečenia ochrany práv, ktoré poskytuje ochranná známka, a aby bolo možné neskoršie uvádzanie výrobkov označených
         ochrannou známkou na trh bez toho, aby mal majiteľ tejto ochrannej známky možnosť to zakázať, je preto dôležité, aby tento
         majiteľ mohol dohliadať na prvé uvedenie uvedených výrobkov na trh v rámci EHP.

      Čisto skutková okolnosť spočívajúca v tom, či výrobky označené ochrannou známkou boli po prvýkrát uvedené na trh v rámci EHP
         alebo mimo tohto priestoru, nie je teda sama osebe relevantná na účely uplatnenia pravidla vyčerpania práva podľa článku 7
         ods. 1 smernice 89/104.

      Za týchto podmienok by obmedzenie možnosti vyvodiť z určitých okolností a určitých skutočností implicitný súhlas majiteľa
         ochrannej známky v zmysle rozsudku z 20. novembra 2001, Zino Davidoff a Levi Strauss (C‑414/99 až C‑416/99), len na prípady,
         keď boli dotknuté výrobky uvedené po prvýkrát na trh mimo EHP, nebolo v súlade ani so znením, ani s účelom uvedeného článku
         7 ods. 1.

      (pozri body 32 – 35 a výrok)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      z 15. októbra 2009 (*)

      „Smernica 89/104/EHS – Právo ochranných známok – Vyčerpanie práv majiteľa ochrannej známky – Uvedenie výrobkov na trh v Európskom hospodárskom priestore treťou osobou – Implicitný súhlas – Podmienky“
      Vo veci C‑324/08,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Hoge Raad der Nederlanden
         (Holandsko) z 11. júla 2008 a doručený Súdnemu dvoru 16. júla 2008, ktorý súvisí s konaním:

      Makro Zelfbedieningsgroothandel CV,
      Metro Cash & Carry BV,
      Remo Zaandam BV
      proti
      Diesel SpA,
      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory A. Tizzano (spravodajca), vykonávajúci funkciu predsedu prvej komory, sudcovia E. Levits,
         A. Borg Barthet, M. Ilešič a J.‑J. Kasel,

      generálny advokát: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      tajomník: M.‑A. Gaudissart, vedúci sekcie,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 25. júna 2009,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –        Makro Zelfbedieningsgroothandel CV, Metro Cash & Carry BV a Remo Zaandam BV, v zastúpení: T. van Engelen a V. Tsoutsanis,
         advocaten,

      –        Diesel SpA, v zastúpení: S. Klos, A. A. Quaedvlieg a B. R. J. van Ramshorst, advocaten,
      –        talianska vláda, v zastúpení: I. Bruni, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci S. Fiorentino, avvocato dello Stato,
      –        Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: H. Krämer a A. Nijenhuis, splnomocnení zástupcovia,
      so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že vec bude prejednaná bez jeho návrhov,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 7 ods. 1 prvej smernice Rady 89/104/EHS z 21. decembra 1988
         o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. ES L 40, 1989, s. 1; Mim. vyd. 17/001,
         s. 92), zmenenej a doplnenej Dohodou o Európskom hospodárskom priestore z 2. mája 1992 (Ú. v. ES L 1, 1994, s. 3; Mim. vyd.
         11/052, s. 3, ďalej len „smernica 89/104“).

      2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Makro Zelfbedieningsgroothandel CV (ďalej len „Makro“), Metro Cash & Carry BV,
         ako aj Remo Zaandam BV, na jednej strane, a Diesel SpA (ďalej len „Diesel“), na druhej strane, vo veci uvádzania topánok označených
         ochrannou známkou, ktorej je Diesel majiteľom, na trh spoločnosťou Makro a to bez výslovného súhlasu tohto majiteľa.

       Právny rámec
       Právna úprava Spoločenstva
      3        Článok 5 ods. 1 až 3 smernice 89/104 stanovoval:

      „1.      Zapísaná ochranná známka dáva svojmu majiteľovi výlučné práva. Majiteľ bude mať právo zabrániť všetkým tretím stranám, ktoré
         nemajú jeho súhlas, aby v obchodnom styku používali:

      a)      akékoľvek označenie, ktoré je zhodné s ochrannou známkou pre tovary alebo služby, ktoré sú zhodné s tými, pre ktoré je ochranná
         známka zapísaná;

      b)      akékoľvek označenie, ktoré je zhodné s ochrannou známkou alebo je jej natoľko podobné, a zároveň sú si natoľko podobné príslušné
         tovary alebo služby, že existuje pravdepodobnosť zámeny zo strany verejnosti, vrátane pravdepodobnosti asociácie medzi označením
         a ochrannou známkou.

      2.      Každý členský štát môže tiež stanoviť, že majiteľ bude mať právo zabrániť všetkým tretím stranám, ktoré nemajú jeho súhlas,
         aby používali v obchodnom styku akékoľvek označenie, ktoré je zhodné s ochrannou známkou alebo je jej podobné, pre tovary
         alebo služby, ktoré nie sú podobné tým, pre ktoré je ochranná známka zapísaná, ak má táto ochranná známka v členskom štáte
         dobré meno a ak by používanie označenia bez náležitého dôvodu znamenalo, že by nečestne ťažilo z dobrého mena alebo rozlišovacej
         spôsobilosti tejto ochrannej známky, alebo by to dobrému menu alebo rozlišovacej spôsobilosti tejto ochrannej známky škodilo.

      3.      V rámci odsekov 1 a 2 možno okrem iného zakázať toto:
      a)      umiestňovať označenie na tovary alebo na ich obal;
      b)      ponúkať tovary alebo ich uvádzať na trh, alebo na tieto účely skladovať pod týmto označením, alebo ponúkať alebo poskytovať
         takto označené služby;

      c)      dovážať alebo vyvážať takto označený tovar;
      d)      používať toto označenie v obchodnej korešpondencii a v reklame.“
      4        Článok 7 smernice 89/104 vo svojom pôvodnom znení stanovoval:

      „1.      Ochranná známka neoprávňuje majiteľa, aby zakázal jej používanie na tovary, ktoré boli pod touto ochrannou známkou uvedené
         majiteľom alebo s jeho súhlasom na trh v spoločenstve.

      2.      Odsek 1 sa nepoužije v prípade, ak má majiteľ opodstatnené dôvody brániť ďalšiemu obchodovaniu s tovarom, najmä ak sa po uvedení
         tovaru na trhu zmenil alebo zhoršil jeho stav.“

      5        V súlade s článkom 65 ods. 2 Dohody o Európskom hospodárskom priestore v spojení s prílohou XVII bodom 4 tejto dohody bol
         tento článok 7 ods. 1 zmenený a doplnený na účely tejto dohody, pričom výraz „v spoločenstve“ bol nahradený slovami „na území
         zmluvnej strany“.

       Medzinárodná právna úprava
      6        Článok 2.23 ods. 3 Dohovoru Beneluxu o práve duševného vlastníctva (ochranné známky a vzory) podpísaného 25. februára 2005
         v Haagu, ktorý nahradil predošlý článok 13 bod A ods. 9 Jednotného zákona Beneluxu o ochranných známkach, znie takto:

      „Výlučné právo neoprávňuje zakázať používanie ochrannej známky pre tovary, ktoré boli pod touto ochrannou známkou uvedené
         majiteľom alebo s jeho súhlasom na trh v Európskom spoločenstve alebo v Európskom hospodárskom priestore [ďalej len ,EHP‘],
         okrem prípadu, keď má majiteľ opodstatnené dôvody brániť ďalšiemu obchodovaniu s tovarom, najmä ak sa po uvedení tovaru na
         trhu zmenil alebo zhoršil jeho stav.“

       Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      7        Diesel je na základe zápisu platného pre Benelux majiteľom slovnej ochrannej známky Diesel.

      8        Distributions Italian Fashion Sociedad Anonima so sídlom v Barcelone (Španielsko) (ďalej len „Difsa“) distribuovala výrobky
         spoločnosti Diesel v Španielsku, Portugalsku a Andorre.

      9        Dňa 29. septembra 1994 Difsa uzatvorila zmluvu o výhradnej distribúcii so spoločnosťou založenou podľa španielskeho práva
         Flexi Casual SA (ďalej len „Flexi Casual“), podľa ktorej bolo tejto spoločnosti udelené výlučné právo na predaj niektorých
         výrobkov v Portugalsku, Andorre a Španielsku, vrátane topánok, ktoré boli označené slovnou ochrannou známkou Diesel. V súlade
         s článkom 1.4 tejto zmluvy bola Flexi Casual oprávnená „skúšobne predávať“ topánky označené ochrannou známkou Diesel, ponúkajúc
         ich zákazníkom v dotknutých zemepisných oblastiach na účely „spoľahlivého zistenia potrieb trhu“.

      10      Dňa 11. novembra 1994 Difsa udelila Flexi Casual licenciu, na základe ktorej jej povolila výrobu a distribúciu jej vlastných
         modelov topánok z dôvodu testovania trhu, aby mohli byť tieto výrobky ponúknuté spoločnosti Diesel na distribúciu alebo na
         „prevod výrobnej licencie“.

      11      Dňa 21. októbra 1997 výkonný riaditeľ Flexi Casual písomne udelil spoločnosti Cosmos World SL (ďalej len „Cosmos“) licenciu
         na výrobu a predaj topánok, tašiek a opaskov značky Diesel. Cosmos vyrábala topánky a uvádzala ich na trh pod značkou Diesel.
         Na základe tejto zmluvy, ale bez akéhokoľvek výslovného schválenia zo strany Difsa alebo Diesel, Cosmos vyrábala a uvádzala
         na trh topánky označené uvedenou ochrannou značkou.

      12      V lete roku 1999 Makro uviedla na trh topánky označené slovnou a obrazovou ochrannou známkou Diesel kúpené prostredníctvom
         dvoch španielskych podnikov, ktoré tieto topánky odkúpili od spoločnosti Cosmos.

      13      Diesel podala 26. októbra 1999 na Rechtbank te Amsterdam žalobu proti Makro, ako aj proti jej komplementárovi Deelnemingmij
         Nedema BV s cieľom dosiahnuť najmä upustenie od porušovania jej autorských práv a práv súvisiacich s ochrannou známkou, ktorej
         je majiteľom, ako aj dosiahnuť náhradu spôsobenej škody, pričom tvrdila, že nikdy nedala svoj súhlas na uvádzanie predmetných
         topánok na trh spoločnosťou Cosmos.

      14      Rozsudkom z 29. decembra 2004 Rechtbank te Amsterdam v podstate návrhu vyhovel. Gerechtshof te Amsterdam, ktorý rozhodoval
         o odvolaní, tento rozsudok zo 17. augusta 2006 potvrdil.

      15      Žalobkyne vo veci samej podali proti uvedenému rozsudku kasačný opravný prostriedok na Hoge Raad der Nederlanden s tvrdením
         najmä, že práva, ktoré ochranná známka poskytuje spoločnosti Diesel, boli vyčerpané z dôvodu, že Cosmos uvádzal predmetné
         topánky na trh so súhlasom spoločnosti Diesel v zmysle článku 2.23 ods. 3 Dohovoru Beneluxu o práve duševného vlastníctva
         a článku 7 ods. 1 smernice 89/104.

      16      Tvrdenia uvedené účastníkmi konania pred vnútroštátnym súdom sa týkajú najmä kritérií, ktoré treba uplatniť, aby sa zistilo,
         či Diesel dala alebo nedala svoj výslovný súhlas podľa článku 7 ods. 1 uvedenej smernice na uvádzanie topánok, ktoré vyrába
         Cosmos, na trh v rámci EHP. V tejto súvislosti účastníci konania spochybňujú hlavne relevantnosť výkladu uvedeného ustanovenia
         v rozsudku z 20. novembra 2001, Zino Davidoff a Levi Strauss (C‑414/99 až C‑416/99, Zb. s. I‑8691), lebo vo veci, v ktorej
         bolo rozhodnuté týmto rozsudkom, boli výrobky označené dotknutou ochrannou známkou po prvýkrát uvedené na trh mimo EHP a nie
         priamo v rámci tohto priestoru, ako v spore vo veci samej.

      17      Za týchto okolností Hoge Raad der Nederlanden rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

      „1.      Ak výrobky označené ochrannou známkou boli najskôr uvedené na trh v EHP iným [subjektom] ako majiteľom ochrannej známky a bez
         jeho výslovného súhlasu, majú sa pri posúdení, či majiteľ ochrannej známky dal (implicitný) súhlas v zmysle článku 7 ods. 1
         [smernice 89/104], uplatniť tie isté kritériá, ktoré boli vymedzené v prípade, keď boli tieto výrobky najskôr uvedené na trh
         majiteľom ochrannej známky alebo s jeho súhlasom mimo EHP?

      2.      Ak je odpoveď na prvú otázku záporná: ktoré kritériá – prevzaté prípadne (najmä) z rozsudku z 22. júna 1994, IHT Internationale
         Heiztechnik a… Danzinger (C‑9/93, Zb. s. I‑2789) – treba v prvom prípade uplatniť, aby sa dalo posúdiť, či majiteľ ochrannej
         známky dal (implicitný) súhlas v zmysle prvej smernice o ochranných známkach?“

       O prejudiciálnych otázkach
       O prvej otázke
      18      Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či možno pojem „implicitný súhlas“ majiteľa ochrannej známky v zmysle
         článku 7 ods. 1 smernice 84/104 vykladať podľa kritérií vyplývajúcich z už citovaného rozsudku Zino Davidoff a Levi Strauss,
         ak boli výrobky označené touto ochrannou známkou po prvýkrát uvedené na trh priamo v rámci EHP a nie mimo tohto územia.

      19      V tejto súvislosti je potrebné hneď na úvod pripomenúť, že v bode 46 už citovaného rozsudku Zino Davidoff a Levi Strauss Súdny
         dvor spresnil, že súhlas s uvedením výrobkov na trh v rámci EHP, ktoré boli najskôr uvedené na trh mimo tohto územia, nemusí
         vyplývať len s výslovného vyjadrenia tohto súhlasu, ale môže „implicitne vyplývať zo skutočností a okolností, ktoré predchádzali
         uvedeniu na trh mimo EHP, nastali súčasne s ním alebo nasledovali po ňom a ktoré na základe posúdenia vnútroštátnym súdom
         tiež jednoznačne vyjadrujú to, že majiteľ sa vzdáva svojho práva“. Súdny dvor ďalej v bodoch 53 až 58 toho istého rozsudku
         uviedol, že takýto implicitný súhlas sa musí zakladať na skutočnostiach, ktoré jednoznačne vyjadrujú vzdanie sa majiteľom
         ochrannej známky svojho výlučného práva zákazu, a že najmä nemôže vyplývať iba z mlčania tohto majiteľa.

      20      Po tomto spresnení, je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry články 5 až 7 smernice 89/104 úplne harmonizujú
         pravidlá týkajúce sa práv z ochrannej známky, a tým definujú práva majiteľov ochranných známok v Spoločenstve (rozsudky zo
         16. júla 1998, Silhouette International Schmied, C‑355/96, Zb. s. I‑4799, body 25 a 29, ako aj Zino Davidoff a Levi Strauss,
         už citovaný, bod 39).

      21      Obzvlášť článok 5 uvedenej smernice priznáva majiteľovi ochrannej známky výlučné právo, ktoré mu najmä umožňuje zakázať všetkým
         tretím osobám dovážať výrobky označené jeho ochrannou známkou, ponúkať alebo uvádzať ich na trh, alebo ich na tieto účely
         skladovať. Článok 7 ods. 1 tejto istej smernice obsahuje výnimku z tohto pravidla v tom zmysle, že stanovuje, že právo majiteľa
         ochrannej známky sa vyčerpá, ak boli výrobky uvedené na trh v rámci EHP samotným majiteľom ochrannej známky alebo s jeho súhlasom
         (rozsudky Zino Davidoff a Levi Strauss, už citovaný, bod 40; z 8. apríla 2003, Van Doren + Q, C‑244/00, Zb. s. I‑3051, bod
         33, ako aj z 30. novembra 2004, Peak Holding, C‑16/03, Zb. s. I‑11313, bod 34).

      22      Zdá sa teda, že súhlas, ktorý znamená vzdanie sa majiteľom ochrannej známky svojho výlučného práva v zmysle uvedeného článku
         5, je rozhodujúcim prvkom vyčerpania tohto práva, a preto musí byť vyjadrený tak, že nepochybne vyjadruje vôľu majiteľa vzdať
         sa tohto práva (rozsudok z 23. apríla 2009, Copad, C‑59/08, Zb. s. I‑3421, bod 42).

      23      Takáto vôľa v zásade vyplýva z výslovného vyjadrenia súhlasu (rozsudky Zino Davidoff a Levi Strauss, už citovaný, bod 46,
         ako aj Copad, už citovaný, bod 42). Požiadavky vyplývajúce z ochrany voľného pohybu tovarov upravenej najmä v článkoch 28 ES
         a 30 ES však viedli Súdny dvor k zisteniu, že takéto pravidlo možno prispôsobiť.

      24      Súdny dvor na jednej strane rozhodol, že vyčerpanie výlučného práva stanoveného v článku 5 smernice 89/104 môže nastať najmä
         vtedy, keď sú výrobky uvedené na trh subjektom, ktorý je hospodársky prepojený s majiteľom ochrannej známky, ako napríklad
         majiteľ licencie (pozri v tomto zmysle rozsudky IHT Internationale Heiztechnik a Danzinger, už citovaný, bod 34, ako aj Copad,
         už citovaný, bod 43).

      25      Na druhej strane, ako bolo spomenuté v bode 19 tohto rozsudku, z judikatúry Súdneho dvora tiež vyplýva, že aj za predpokladu,
         že predmetné výrobky boli po prvýkrát uvedené na trh v rámci EHP subjektom, ktorý nie je hospodársky prepojený s majiteľom
         ochrannej známky a bez jeho výslovného súhlasu, môže vôľa vzdať sa výlučného práva stanoveného v článku 5 smernice 89/104
         vyplývať z implicitného súhlasu tohto majiteľa, pričom tento súhlas možno vyvodiť na základe kritérií uvedených v bode 46
         už citovaného rozsudku Zino Davidoff a Levi Strauss.

      26      Treba pripomenúť, že hoci Súdny dvor v bode 46 uvedeného rozsudku Zino Davidoff a Levi Strauss vychádzal z prvého uvedenia
         na trh mimo EHP, je potrebné tento odkaz chápať s prihliadnutím na to, že vo veci, v ktorej bolo rozhodnuté týmto rozsudkom,
         boli dotknuté výrobky najprv uvádzané na trh mimo EHP, pričom neskôr boli dovážané a uvádzané na trh v tomto priestore.

      27      Nič v texte už citovaného rozsudku Zino Davidoff a Levi Straus neumožňuje domnievať sa, že spresnenia Súdneho dvora v bode
         46 tohto rozsudku týkajúce sa skutočností a okolností, z ktorých možno vyvodiť implicitný súhlas majiteľa ochrannej známky,
         sa môžu uplatniť len v rámci takýchto skutkových okolností a nemôžu mať všeobecnú pôsobnosť.

      28      Body 53 až 55 toho istého rozsudku, ktoré spresňujú požiadavky, ktoré musia byť splnené na preukázanie existencie implicitného
         súhlasu, sú formulované všeobecne, pričom neuvádzajú žiadny zásadný rozdiel v tom, či pôvodné uvedenie na trh sa uskutočnilo
         mimo EHP alebo v rámci tohto priestoru.

      29      Navyše takýto rozdiel by bol v rozpore so systémom, ktorý stanovuje smernica 89/104.

      30      Ako vyplýva totiž zo samotného znenia článku 7 ods. 1 uvedenej smernice, dotknuté pravidlo vyčerpania práva Spoločenstva v predmetnej
         veci možno uplatniť len na výrobky uvedené na trh v rámci EHP so súhlasom dotknutého majiteľa ochrannej známky. Inak povedané,
         aby výlučné právo majiteľa ochrannej známky podľa článku 5 tejto smernice zaniklo, je potrebné, aby boli dotknuté výrobky
         uvedené na trh vnútri tohto územia.

      31      Naopak, ako to tiež spresnila judikatúra Spoločenstva, prípadné uvádzanie výrobkov na trh mimo uvedeného územia nevyvoláva
         v tomto ohľade žiaden zánik (pozri rozsudky z 1. júla 1999, Sebago a Maison Dubois, C‑173/98, Zb. s. I‑4103, bod 21; Van Doren + Q,
         už citovaný, bod 26, a Peak Holding, už citovaný, bod 36).

      32      Na účely zabezpečenia ochrany práv, ktoré poskytuje ochranná známka, a aby bolo možné neskoršie uvádzanie výrobkov označených
         ochrannou známkou na trh bez toho, aby mal majiteľ tejto ochrannej známky možnosť to zakázať, je preto dôležité, aby tento
         majiteľ mohol dohliadať na prvé uvedenie uvedených výrobkov na trh v rámci EHP nezávisle od skutočnosti, že tieto výrobky
         už boli prípadne uvedené do obehu mimo uvedeného územia (pozri v tomto zmysle rozsudky Sebago a Maison Dubois, už citovaný,
         body 20 a 21; Zino Davidoff a Levi Strauss, už citovaný, bod 33; Van Doren + Q, bod 26, ako aj Peak Holding, už citovaný,
         body 36 a 37).

      33      Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že čisto skutková okolnosť spočívajúca v tom, či výrobky označené ochrannou známkou boli
         po prvýkrát uvedené na trh v rámci EHP alebo mimo tohto priestoru, nie je sama osebe relevantná na účely uplatnenia pravidla
         vyčerpania práva podľa článku 7 ods. 1 smernice 89/104.

      34      Za týchto podmienok by obmedzenie možnosti vyvodiť z určitých okolností a určitých skutočností implicitný súhlas majiteľa
         ochrannej známky v zmysle už citovaného rozsudku Zino Davidoff a Levi Strauss len na prípady, keď boli dotknuté výrobky uvedené
         po prvýkrát na trh mimo EHP, nebolo v súlade ani so znením, ani s účelom uvedeného článku 7 ods. 1.

      35      Vzhľadom na uvedené je potrebné na prvú položenú otázku odpovedať, že článok 7 ods. 1 smernice 89/104 sa má vykladať v tom
         zmysle, že súhlas majiteľa ochrannej známky na uvedenie výrobkov označených touto ochrannou známkou na trh priamo v rámci
         EHP treťou osobou, ktorá nie je nijako hospodársky prepojená s týmto majiteľom, môže byť implicitný, pokiaľ takýto súhlas
         vyplýva zo skutočností a okolností, ktoré predchádzali uvedeniu na trh v tomto priestore, nastali súčasne s ním alebo nasledovali
         po ňom a ktoré na základe posúdenia vnútroštátnym súdom jednoznačne vyjadrujú to, že uvedený majiteľ sa vzdáva svojho výlučného
         práva.

       O druhej otázke
      36      Druhá prejudiciálna otázka bola položená iba v prípade zápornej odpovede na prvú otázku. Keďže na ňu bolo odpovedané kladne,
         netreba túto druhú otázku preskúmať.

       O trovách
      37      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.

      Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:
      Článok 7 ods. 1 prvej smernice Rady 89/104/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti
            ochranných známok, zmenenej a doplnenej Dohodou o Európskom hospodárskom priestore z 2. mája 1992, sa má vykladať v tom zmysle,
            že súhlas majiteľa ochrannej známky na uvedenie výrobkov označených touto ochrannou známkou na trh priamo v rámci Európskeho
            hospodárskeho priestoru treťou osobou, ktorá nie je nijako hospodársky prepojená s týmto majiteľom, môže byť implicitný, pokiaľ
            takýto súhlas vyplýva zo skutočností a z okolností, ktoré predchádzali uvedeniu na trh v tomto priestore, nastali súčasne
            s ním alebo nasledovali po ňom a ktoré na základe posúdenia vnútroštátnym súdom jednoznačne vyjadrujú to, že uvedený majiteľ
            sa vzdáva svojho výlučného práva.
      Podpisy
      * Jazyk konania: holandčina.


Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 18. jún 1981. # Volker Blasig proti Komisii Európskych spoločenstiev. # Úradník: classement dans le grade. # Vec 173/80.


Rozsudok Súdu prvého stupňa (prvá komora) zo 17. decembra 1991. # DSM NV proti Komisii Európskych spoločenstiev. # Hospodárska súťaž. # Vec T-8/89.


title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) zo 16. októbra 2008.#The Queen, na návrh Synthon BV proti Licensing Authority of the Department of Health.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Spojené kráľovstvo.#Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch - Povolenie na uvedenie na trh - V podstate podobné lieky - Skrátené konanie - Konanie o vzájomnom uznaní - Dôvody zamietnutia - Zodpovednosť členského štátu - Závažné porušenie práva Spoločenstva.#Vec C-452/06.

text:
      Vec C‑452/06
      The Queen, na návrh:
      Synthon BV
      proti
      Licensing Authority of the Department of Health
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný
      High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]
      „Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch – Povolenie na uvedenie na trh – V podstate podobné lieky – Skrátené konanie – Konanie o vzájomnom uznaní – Dôvody zamietnutia – Zodpovednosť členského štátu – Závažné porušenie práva Spoločenstva“
      Abstrakt rozsudku
      1.        Aproximácia právnych predpisov – Lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Žiadosť o vzájomné uznanie
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 10 ods. 1, články 28 a 29)
      2.        Aproximácia právnych predpisov – Lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Žiadosť o vzájomné uznanie
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 10 ods. 1, články 28 a 29)
      1.        Článku 28 smernice 2001/83, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, odporuje, ak členský štát, ktorý
         rozhoduje o žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci
         skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej istej smernice, zamietne túto žiadosť z dôvodu, že
         predmetný liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku.

      Zo znenia článku 28 ods. 4 uvedenej smernice totiž zreteľne vyplýva, že existencia rizika pre verejné zdravotníctvo v zmysle
         jej článku 29 ods. 1 je jediným dôvodom, na ktorý je členský štát oprávnený sa odvolávať, keď sa bráni uznať povolenie na
         uvedenie na trh vydané iným členským štátom. Okrem toho členský štát, ktorý má v úmysle uplatniť takýto dôvod, je povinný
         dodržať osobitne stanovené konanie týkajúce sa informovania, dosiahnutia dohody a arbitráže stanovené v uvedenom článku 29.

      (pozri body 28, 33, bod 1 výroku)
      2.        Ak členský štát nemá možnosť normatívnej voľby a disponuje podstatne zúženou alebo dokonca nedisponuje vôbec žiadnou mierou
         voľnej úvahy, obyčajné porušenie práva Spoločenstva môže postačovať na určenie existencie dostatočne závažného porušenia práva
         Spoločenstva. Článok 28 smernice 2001/83, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, však priznáva členskému
         štátu rozhodujúcemu o žiadosti o vzájomné uznanie len veľmi obmedzenú mieru voľnej úvahy v súvislosti s dôvodmi, pre ktoré
         je tento štát oprávnený odmietnuť uznať predmetné povolenie na uvedenie na trh. Pokiaľ ide najmä o akékoľvek preskúmanie,
         ktoré ide nad rámec overenia platnosti žiadosti z hľadiska podmienok stanovených uvedeným článkom 28, dotknutý členský štát
         sa musí, s výnimkou prípadu existencie rizika pre verejné zdravotníctvo, spoľahnúť na posúdenia a vedecké hodnotenia uskutočnené
         referenčným členským štátom.

      Odmietnutie členským štátom uznať v súlade s uvedeným článkom 28 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané iným
         členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tejto smernice z dôvodu, že predmetný
         liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku, alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná prax dotknutého
         členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, tak predstavuje dostatočne
         závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.

      (pozri body 38, 41, 46, bod 2 výroku)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      zo 16. októbra 2008 (*)

      „Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch – Povolenie na uvedenie na trh – V podstate podobné lieky – Skrátené konanie – Konanie o vzájomnom uznaní – Dôvody zamietnutia – Zodpovednosť členského štátu – Závažné porušenie práva Spoločenstva“
      Vo veci C‑452/06,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) z 3. novembra 2006 a doručený Súdnemu
         dvoru 9. novembra 2006, ktorý súvisí s konaním:

      The Queen, na návrh:

      Synthon BV,
      proti
      Licensing Authority of the Department of Health,
      za účasti:
      SmithKline Beecham plc,
      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory P. Jann, sudcovia M. Ilešič, A. Tizzano (spravodajca), A. Borg Barthet a E. Levits,
      generálny advokát: Y. Bot,
      tajomník: J. Swedenborg, referent,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 25. októbra 2007,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –        Synthon BV, v zastúpení: G. Barling, QC, S. Kon, C. Firth, solicitors, a S. Ford, barrister,
      –        SmithKline Beecham plc, v zastúpení: I. Dodds-Smith, R. Hughes, solicitors, a J. Stratford, barrister,
      –        vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: T. Harris a V. Jackson, splnomocnené zástupkyne, za právnej pomoci P. Sales, QC,
         a J. Coppel, barrister,

      –        holandská vláda, v zastúpení: M. de Grave, splnomocnený zástupca,
      –        poľská vláda, v zastúpení: E. Ośniecka-Tamecka, P. Dabrowski a T. Krawczyk, splnomocnení zástupcovia,
      –        Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: B. Stromsky a D. Lawunmi, splnomocnení zástupcovia,
      –        nórska vláda, v zastúpení: L. Gåseide Røsås a I. Alvik, splnomocnení zástupcovia,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 10. júla 2008,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 28 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra
         2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

      2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Synthon BV (ďalej len „Synthon“), spoločnosťou podľa holandského práva pôsobiacou
         vo farmaceutickom odvetví, a Licensing Authority of the Department of Health du Royaume-Uni (ďalej len „Licensing Authority“),
         ktorý sa týka zákonnosti rozhodnutia, ktorým Licensing Authority zamietol žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie
         lieku na trh podanú Synthon.

       Právny rámec
       Právna úprava Spoločenstva
      3        Smernica 2001/83 kodifikovala a do jedného textu spojila smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych
         opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení
         zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369), zmenená a doplnená
         smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, s. 22, ďalej len „smernica 65/65“), ako aj druhá smernica Rady
         75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich
         sa humánnych liekov (Ú. v. ES L 147, s. 13), zmenená a doplnená smernicou Komisie 2000/38/ES z 5. júna 2000 (Ú. v. ES L 139,
         s. 28, ďalej len „smernica 75/319“).

      4        Hlava III smernice 2001/83 upravuje podmienky a postupy pri uvádzaní humánnych liekov na trh. Podmienky, ktoré musí spĺňať
         žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, sú stanovené v kapitole 1 tejto hlavy.

      5        V tejto súvislosti článok 6 tejto smernice stanovuje:

      „1.      Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského
         štátu [ďalej len „dotknutý členský štát“] v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS)
         č. 2309/93 [nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti
         povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie
         liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)].

      …“
      6        Článok 8 smernice 2001/83, ktorý v podstate preberá článok 4 smernice 65/65, upravuje podmienky týkajúce sa obsahu žiadosti
         o povolenie na uvedenie na trh a stanovuje najmä toto:

      „1.      Na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh bez ohľadu na postup ustanovený nariadením (EHS) č. 2309/93 je potrebné podať
         žiadosť na príslušný úrad v dotknutom členskom štáte.

      …
      3.      Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:
      …
      i)      výsledky:
      –        fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,
      –        toxikologických a farmakologických skúšok,
      –        klinických skúšok,
      …“
      7        Článok 10 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý v podstate nahrádza článok 4 druhý odsek bod 8 smernice 65/65, upravuje možnosť podať
         skrátenú žiadosť (ďalej len „skrátené konanie“). Stanovuje najmä toto:

      „1.      Odchýliac sa od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a obchodného
         vlastníctva:

      a)      Od žiadateľa sa nebude požadovať poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických skúšok ani výsledky klinických skúšok,
         ak preukáže:

      …
      iii)      alebo, že liek je v podstate podobný ako liek, ktorý je najmenej šesť rokov v spoločenstve povolený [(ďalej len „referenčný
         prípravok“)] v súlade s platnými ustanoveniami spoločenstva a predáva sa v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podáva…“

      8        Kapitola 4 hlavy III smernice 2001/83 upravuje konanie o vzájomnom uznaní povolení na uvedenie na trh. Konkrétne článok 28
         tejto smernice, ktorý v podstate preberá článok 9 smernice 75/319, stanovuje:

      „…
      2.      Aby bolo možné získať v súlade s postupom ustanoveným v tejto kapitole uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného jedným
         členským štátom [(ďalej len ‚referenčný členský štát‘)] v jednom alebo vo viacerých iných členských štátoch, držiteľ povolenia
         podá žiadosť na príslušnom orgáne príslušného členského štátu alebo členských štátov spolu s informáciami a údajmi uvedenými
         v článkoch 8, 10 ods. 1 a 11. Podá úradné potvrdenie, že dokumentácia je identická s tou, ktorú prijal referenčný členský
         štát, alebo presne určí všetky doplnky a zmeny, ktoré sa v nej vyskytli. … Ďalej osvedčí, že všetky zväzky dokumentácie, ktoré
         sú súčasťou tohto postupu, sú identické.

      …
      4.      Okrem výnimočných prípadov upravených v článku 29 ods. 1 každý členský štát uzná povolenie na uvedenie na trh vydané referenčným
         členským štátom do 90 dní od prijatia žiadosti a hodnotiacej správy. Členský štát informuje referenčný členský štát, ktorý
         vydal pôvodné povolenie, ostatné členské štáty dotknuté žiadosťou, [Európsku agentúru na hodnotenie liekov] a držiteľa povolenia
         na uvedenie na trh.“

      9        Článok 29 smernice 2001/83, ktorý v podstate preberá znenie článku 10 smernice 75/319, znie takto:

      „1.      Keď členský štát usúdi, že sú dôvody predpokladať, že povolenie na uvedenie daného lieku na trh môže predstavovať riziko pre
         verejné zdravotníctvo, bezodkladne o tom informuje žiadateľa, referenčný členský štát, ktorý vydal pôvodné povolenie, všetky
         ďalšie členské štáty, ktorých sa žiadosť dotýka, a [Európsku agentúru na hodnotenie liekov]. Členský štát podrobne uvedie
         svoje dôvody a uvedie, čo treba podniknúť na nápravu nedostatkov v žiadosti.

      2.      Všetky dotknuté členské štáty sa vynasnažia dosiahnuť dohodu o činnostiach, ktoré sa podniknú v súvislosti so žiadosťou. Žiadateľovi
         poskytnú príležitosť vyjadriť svoje stanovisko ústne alebo písomne. Ak však členské štáty nedospejú k dohode v časovom limite
         určenom v článku 28 ods. 4 bezodkladne oznámia túto vec agentúre, aby sa ňou zaoberal výbor podľa postupu ustanoveného v článku
         32.

      3.      V časovom limite uvedenom v článku 28 ods. 4 poskytnú členské štáty výboru podrobné stanovisko vo veciach, v ktorých neboli
         schopní dosiahnuť dohodu, ako aj príčiny rozdielnych názorov. Žiadateľovi sa poskytne jedna kópia tejto informácie.

      4.      Len čo je žiadateľ informovaný, že vec bola ohlásená výboru, okamžite odošle výboru kópiu tejto informácie a údaje uvedené
         v článku 28 ods. 2.“

       Vnútroštátna právna úprava
      10      V Spojenom kráľovstve podľa časti 6 Medicines Act 1968 a druhého pravidla Medicines for Human Use (Marketing Authorisations
         Etc.) Regulations 1994 (ďalej len „nariadenie z roku 1994“) Licensing Authority je zodpovedný za vydávanie povolení na uvedenie
         humánnych liekov na trh na vnútroštátnom území.

      11      Štvrté pravidlo nariadenia z roku 1994 upresňuje, že „každá žiadosť o vydanie, obnovenie alebo zmenu povolenia na uvedenie
         na trh v Spojenom kráľovstve pre príslušný liek musí byť podaná v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami práva Spoločenstva
         bez toho, aby tým boli dotknuté pravidlá práva Spoločenstva vzťahujúce sa na paralelné dovozy“ a že „žiadateľ musí dodržať
         uplatniteľné ustanovenia práva Spoločenstva, ktoré mu ukladajú povinnosti, ako aj pravidlá, ktoré sú uplatniteľné na žiadosť
         alebo na jej posudzovanie“.

      12      Piate pravidlo uvedeného nariadenia stanovuje, že orgán vydávajúci povolenia posúdi každú žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie
         na trh v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami práva Spoločenstva.

       Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      13      Synthon v snahe získať povolenie na uvedenie humánneho lieku Varox na trh v Dánsku podal v Dánskej agentúre pre lieky (ďalej
         len „DMA“) žiadosť v rámci skráteného konania.

      14      Na účely získania takéhoto povolenia Synthon použil Seroxat, liek, na ktorého uvedenie na trh získal povolenie SmithKline
         Beecham plc (ďalej len „SKB“), ako referenčný prípravok, vzhľadom na to, že tak Seroxat, ako aj Varox obsahujú rovnakú účinnú
         zložku, a to paroxetín. Na tomto základe DMA dospela k záveru, že podmienka podstatnej podobnosti medzi týmito dvomi predmetnými
         liekmi je splnená, a preto vydala Synthon 23. októbra 2000 povolenie na uvedenie Varox na trh.

      15      Synthon podal na Licensing Authority prvú žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie Varox na trh v Spojenom kráľovstve
         v súlade s článkom 9 smernice 75/319. Synthon podal túto žiadosť pričom sa odvolával na povolenie na uvedenie Varox na trh
         v Dánsku, ktoré už vydala DMA.

      16      Listom z 19. januára 2001 Licensing Authority informovala Synthon o zamietnutí jeho žiadosti o vzájomné uznanie. Toto rozhodnutie
         bolo založené na všeobecnej praxi Licensing Authority, podľa ktorej lieky obsahujúce rôzne soli tej istej účinnej zložky nemôžu
         byť považované v zásade za podobné.

      17      21. novembra 2002 Synthon na základe článku 28 smernice 2001/83 podal druhú žiadosť o vzájomné uznanie, ktorú žalovaný opäť
         zamietol z tých istých dôvodov. Synthon preto 28. februára 2003 podal na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
         Bench Division (Administrative Court) žalobu, ktorou sa domáhal zrušenia tohto druhého rozhodnutia, ako aj náhrady škody.

      18      Okrem toho z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že v priebehu roka 2003 v dôsledku zmien a doplnení prílohy
         I smernice 2001/83 smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Ú. v. EÚ L 159, s. 46; Mim. vyd. 13/031, s. 253) Licensing
         Authority zmenila vyššie uvedenú všeobecnú prax a vyhlásila, že už bude akceptovať žiadosti odvolávajúce sa na podstatnú podobnosť
         medzi dvomi prípravkami obsahujúcimi rôzne soli tej istej účinnej zložky.

      19      Súdny dvor v prejudiciálnom konaní začatom na návrh Østre Landsret (Dánsko) v rámci sporu medzi SKB a Synthon vo veci zákonnosti
         rozhodnutia DMA z 23. októbra 2000 povoľujúceho uvedenie Varox na trh rozhodol vo svojom rozsudku z 20. januára 2005, SmithKline
         Beecham (C‑74/03, Zb. s. I‑595), že článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice 65/65 sa má vykladať v tom zmysle,
         že nevylučuje, aby žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh mohla byť prejednaná v rámci skráteného konania upraveného
         týmto ustanovením, ak tento liek obsahuje rovnakú terapeuticky účinnú zložku ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou.

      20      Na základe týchto nových skutočností Synthon podal v apríli 2005 tretiu žiadosť o vzájomné uznanie a Licensing Authority mu
         vydal 6. februára 2006 povolenie na uvedenie Varox na trh v Spojenom kráľovstve.

      21      Žalobca vo veci samej však nevzal späť svoju žalobu z 28. februára 2003 proti rozhodnutiu Licensing Authority s cieľom dosiahnuť
         deklaratórny rozsudok, ako aj zaviazanie žalovaného vo veci samej na zaplatenie náhrady škody.

      22      V rámci tohto konania High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) rozhodol konanie
         prerušiť a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

      „1.      V prípade, že:
      –        je členskému štátu predložená žiadosť podaná podľa článku 28 smernice [2001/83] o vzájomné uznanie na jeho území povolenia
         na uvedenie lieku na trh vydaného iným členským štátom,

      –        pričom toto povolenie na uvedenie na trh bolo vydané referenčným členským štátom v rámci [skráteného konania] z dôvodu, že
         liek je v podstate podobný inému lieku, ktorý už bol v Spoločenstve povolený počas požadovaného obdobia, a

      –        dotknutý členský štát uplatňuje validačné konanie o žiadosti, počas ktorého overuje, či obsahuje údaje a dokumenty požadované
         článkami 8, 10 ods. 1 písm. a) bodom iii) a článkom 28 smernice [2001/83] a či poskytnuté údaje sú v súlade s právnym základom,
         na základe ktorého je žiadosť podávaná,

      a)      je zlučiteľné so smernicou [2001/83] a najmä s jej článkom 28, aby dotknutý členský štát overoval, či je liek v podstate podobný
         referenčnému lieku (bez toho, aby sa uskutočňovalo akékoľvek vecné posúdenie), odmietol prijať a preskúmať žiadosť a neuznal
         povolenie na uvedenie na trh vydané referenčným členským štátom z dôvodu, že podľa jeho názoru nie je liek v podstate podobný
         referenčnému lieku, alebo

      b)      je dotknutý členský štát povinný uznať povolenie na uvedenie na trh vydané referenčným členským štátom do 90 dní odo dňa prijatia
         žiadosti a hodnotiacej správy podľa článku 28 ods. 4 smernice [2001/83], ak sa dotknutý členský štát nebude dovolávať konania
         uvedeného v článkoch 29 až 34 smernice [2001/83] (ktoré je uplatniteľné, keď existujú dôvody predpokladať, že povolenie na
         uvedenie predmetného lieku na trh môže predstavovať riziko pre verejné zdravotníctvo v zmysle článku 29 smernice [2001/83])?

      2.      V prípade zápornej odpovede na otázku 1a) a kladnej odpovede na otázku 1b), ak dotknutý členský štát zamietne žiadosť v štádiu
         validácie z dôvodu, že liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku a neuzná tak povolenie na uvedenie na trh vydané
         referenčným členským štátom alebo sa nebude odvolávať na konanie uvedené v článkoch 29 až 34 smernice [2001/83], predstavuje
         také neuznanie dotknutým členským štátom povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom za vyššie uvedených
         okolností dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva v zmysle druhej podmienky uvedenej v rozsudku [z 5. marca 1996,
         Brasserie du pêcheur a Factortame, C‑46/93 a C‑48/93, Zb. s. I‑1029]? Prípadne, aké faktory má vnútroštátny súd vziať do úvahy
         na účely určenia, či toto neuznanie predstavuje dostatočne závažné porušenie?

      3.      V prípade, že je neuznanie dotknutým členským štátom povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom, ako
         je uvedené v otázke 1 vyššie, založené na všeobecnej praxi prijatej dotknutým členským štátom, podľa ktorej rôzne soli [tej
         istej účinnej zložky] nemôžu byť, zo zákona, považované v podstate za podobné, predstavuje neuznanie dotknutým členským štátom
         povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom za vyššie uvedených okolností dostatočne závažné porušenie
         práva Spoločenstva v zmysle druhej podmienky uvedenej v už citovanom rozsudku [Brasserie du pêcheur a Factortame]? Prípadne,
         aké faktory má vnútroštátny súd vziať do úvahy na účely určenia, či toto neuznanie predstavuje dostatočne závažné porušenie?“

       O prvej otázke
      23      Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článku 28 smernice 2001/83 odporuje, ak členský štát rozhodujúci
         o žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci skráteného
         konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej istej smernice, môže zamietnuť túto žiadosť z dôvodu, že predmetný
         liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku uvedenému v uvedenom povolení na uvedenie na trh.

      24      Aby bolo možné odpovedať na uvedenú otázku, treba na úvod uviesť, že na rozdiel od toho, čo tvrdí SKB, ako aj vláda Spojeného
         kráľovstva a nórska vláda, smernica 2001/83 nijako nerozlišuje, pokiaľ ide o účinky a dosah povolení na uvedenie na trh, podľa
         toho, či boli vydané v rámci bežného konania alebo v rámci skráteného konania.

      25      Toto konštatovanie platí najmä vtedy, pokiaľ ide o konanie o vzájomnom uznaní upravené v článku 28 smernice 2001/83. V súlade
         s cieľom odstrániť akékoľvek prekážky voľnému pohybu liekov v Spoločenstve uvedeným v odôvodnení č. 12 a 14 tejto smernice
         totiž z jej článku 28 ods. 4 vyplýva, že povolenie na uvedenie na trh vydané jedným členským štátom má byť uznané príslušnými
         orgánmi ostatných členských štátov do 90 dní od prijatia žiadosti a hodnotiacej správy referenčného členského štátu, a to
         bez ohľadu na konanie vedené týmto štátom na účely vydania uvedeného povolenia.

      26      Ďalej treba uviesť, že takáto povinnosť vzájomného uznania je striktne vymedzená článkom 28 smernice 2001/83.

      27      Na jednej strane žiadosť o vzájomné uznanie musí byť považovaná za platnú, ak sú k nej v súlade s ustanoveniami tohto článku
         28 ods. 2 pripojené údaje a dokumenty uvedené v článkoch 8, 10 ods. 1 a 11 uvedenej smernice, ak predložená dokumentácia je
         identická s dokumentáciou, ktorú prijal referenčný členský štát, a ak žiadateľ určí prípadné doplnky alebo zmeny, ktoré sa
         v nej vyskytli.

      28      Na druhej strane zo znenia článku 28 ods. 4 smernice 2001/83 zreteľne vyplýva, že existencia rizika pre verejné zdravotníctvo
         v zmysle jej článku 29 ods. 1 je jediným dôvodom, na ktorý je členský štát oprávnený sa odvolávať, keď sa bráni uznať povolenie
         na uvedenie na trh vydané iným členským štátom. Okrem toho tento článok 29 stanovuje, že členský štát, ktorý má v úmysle uplatniť
         takýto dôvod, je povinný dodržať osobitne stanovené konanie týkajúce sa informovania, dosiahnutia dohody a arbitráže.

      29      Z toho plynie, ako tvrdí Synthon, poľská vláda a Komisia Európskych spoločenstiev, že členský štát, ktorému je predložená
         žiadosť o vzájomné uznanie podľa článku 28 smernice 2001/83, nemôže spochybniť z iného dôvodu než z dôvodu rizika pre verejné
         zdravotníctvo posúdenia, ktoré uskutočnili orgány referenčného štátu v rámci hodnotenia lieku, ako sú posúdenia týkajúce sa
         podstatnej podobnosti v zmysle článku 10 ods. 1 tejto smernice.

      30      V danom prípade pritom stačí uviesť, ako zdôraznila holandská vláda vo svojich písomných pripomienkach, že Licensing Authority
         nijako neuviedol vo svojom rozhodnutí, ktorým zamietol žiadosť podanú Synthon, že by analýza uskutočnená DMA a týkajúca sa
         podstatnej podobnosti medzi Varox a Seroxat dávala dôvod predpokladať, že uznanie povolenia na uvedenie na trh by mohlo predstavovať
         riziko pre verejné zdravotníctvo. Zo spisu a fortiori nevyplýva, že by Licensing Authority začala konanie uvedené v článku 29 smernice 2001/83.

      31      Za týchto podmienok nemožno súhlasiť s výkladom zastávaným SKB, ako aj vládou Spojeného kráľovstva a nórskou vládou, podľa
         ktorého členský štát, ktorému je predložená žiadosť o vzájomné uznanie, môže, dokonca okrem prípadu predpokladaného rizika
         pre verejné zdravotníctvo uvedeného v citovanom článku 29, znovu posúdiť údaje týkajúce sa podstatnej podobnosti, ktoré viedli
         referenčný členský štát k uplatneniu skráteného konania.

      32      Ako uviedol generálny advokát v bodoch 100 a 101 svojich návrhov, takýto výklad by bol nielen v rozpore so samotným znením
         článkov 28 a 29 smernice 2001/83, ale by tiež zbavil tieto ustanovenia ich potrebného účinku. Ak by totiž členský štát, ktorý
         je požiadaný o uznanie povolenia vydaného iným členským štátom, mohol podmieniť takéto uznanie druhým posúdením celej žiadosti
         o povolenie alebo jej časti, viedlo by to k strate významu konania o vzájomnom uznaní zavedeného normotvorcom Spoločenstva
         a k vážnemu ohrozeniu uskutočnenia cieľov smernice 2001/83, akým je najmä voľný pohyb liekov v rámci vnútorného trhu zmieňovaný
         v bode 25 tohto rozsudku.

      33      Na prvú otázku je preto opodstatnené odpovedať, že článku 28 smernice 2001/83 odporuje, ak členský štát, ktorý rozhoduje o žiadosti
         o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného
         v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej istej smernice, zamietne túto žiadosť z dôvodu, že predmetný liek nie je v podstate
         podobný referenčnému lieku.

       O druhej a tretej otázke
      34      Svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba skúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate Súdneho dvora pýta, či odmietnutie
         členským štátom uznať v súlade s článkom 28 smernice 2001/83 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané iným členským
         štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) uvedenej smernice z dôvodu, že predmetný
         liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku, alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná prax dotknutého
         členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, predstavuje dostatočne
         závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.

      35      V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry (pozri najmä rozsudky Brasserie du pêcheur a Factortame,
         už citovaný, bod 51; z 23. mája 1996, Hedley Lomas, C‑5/94, Zb. s. I‑2553, bod 25, ako aj z 25. januára 2007, Robins a i.,
         C‑278/05, Zb. s. I‑1053, bod 69) zodpovednosť členského štátu za škodu spôsobenú jednotlivcom porušením práva Spoločenstva
         predpokladá, že:

      –        porušená právna norma priznáva jednotlivcom práva,
      –        porušenie je dostatočne závažné,
      –        medzi porušením povinnosti prislúchajúcej štátu a škodou spôsobenou poškodeným osobám existuje priama príčinná súvislosť.
      36      Hoci vnútroštátnym súdom v podstate prislúcha určiť, či podmienky na vznik zodpovednosti členského štátu za porušenie práva
         Spoločenstva sú splnené, Súdny dvor však môže upresniť určité okolnosti, ktoré môžu vnútroštátne súdy pri ich posúdení zohľadniť
         (rozsudok z 18. januára 2001, Stockholm Lindöpark, C‑150/99, Zb. s. I‑493, bod 38).

      37      Pokiaľ teda ide o podmienku dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva, na ktorú sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora,
         treba uviesť, že Súdny dvor už mal príležitosť upresniť, že takéto porušenie je preukázané, ak zahŕňa zjavné a závažné prekročenie
         hraníc voľnej úvahy členským štátom, pričom zložkami, ktoré majú byť v tejto súvislosti zohľadnené, sú predovšetkým stupeň
         jasnosti a presnosti porušenej právnej normy, ako aj rozsah miery voľnej úvahy, ktorý porušená norma ponecháva vnútroštátnym
         orgánom (rozsudky Brasserie du pêcheur a Factortame, už citovaný, body 55 a 56, ako aj Robins a i., už citovaný, bod 70).

      38      Ak však členský štát nemá možnosť normatívnej voľby a disponuje podstatne zúženou alebo dokonca nedisponuje vôbec žiadnou
         mierou voľnej úvahy, obyčajné porušenie práva Spoločenstva môže postačovať na určenie existencie dostatočne závažného porušenia
         (rozsudky Hedley Lomas, už citovaný, bod 28, ako aj Robins a i., už citovaný, bod 71).

      39      Z toho vyplýva, že miera voľnej úvahy členského štátu, ktorá je vo veľkom rozsahu závislá na stupni jasnosti a presnosti porušenej
         právnej normy, predstavuje dôležité kritérium na určenie existencie dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva (pozri
         v tomto zmysle rozsudok Robins a i., už citovaný, body 72 a 73).

      40      Otázky položené vnútroštátnym súdom preto treba skúmať z hľadiska zásad uvedených v predchádzajúcich bodoch tohto rozsudku.

      41      Z bodov 27 až 29 tohto rozsudku pritom vyplýva, že pokiaľ ide o článok 28 smernice 2001/83, toto ustanovenie priznáva členskému
         štátu rozhodujúcemu o žiadosti o vzájomné uznanie len veľmi obmedzenú mieru voľnej úvahy v súvislosti s dôvodmi, pre ktoré
         je tento štát oprávnený odmietnuť uznať predmetné povolenie na uvedenie na trh. Pokiaľ ide najmä o akékoľvek preskúmanie,
         ktoré ide nad rámec overenia platnosti žiadosti z hľadiska podmienok stanovených uvedeným článkom 28, dotknutý členský štát
         sa musí, s výnimkou prípadu existencie rizika pre verejné zdravotníctvo, spoľahnúť na posúdenia a vedecké hodnotenia uskutočnené
         referenčným členským štátom.

      42      V každom prípade, ako bolo takisto uvedené v bode 28 tohto rozsudku, článok 29 smernice 2001/83 zreteľne a presne vylučuje
         akúkoľvek možnosť uvedeného členského štátu zamietnuť žiadosť o vzájomné uznanie bez predchádzajúceho začatia konania stanoveného
         v tomto ustanovení.

      43      Za týchto podmienok porušenie článku 28 uvedenej smernice, akého sa dopustil Licensing Authority vo veci samej, stačí na určenie
         dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva (pozri analogicky najmä rozsudky Stockholm Lindöpark, už citovaný, bod 42,
         a zo 17. apríla 2007, AGM-COS.MET, C‑470/03, Zb. s. I‑2749, bod 86).

      44      Tento záver nemôže byť spochybnený tvrdením vlády Spojeného kráľovstva a Komisie, podľa ktorého pojem v podstate podobný liek
         je zložitý a bol objasnený Súdnym dvorom, pokiaľ ide o otázku položenú v konaní vo veci samej, až v jeho už citovanom rozsudku
         SmithKline Beecham.

      45      Ako totiž uviedol generálny advokát v bode 130 svojich návrhov, aj za predpokladu, že článok 10 ods. 1 písm. a) bod iii) smernice
         2001/83 môže predstavovať výkladové ťažkosti, pokiaľ ide o tento pojem v rámci skráteného konania, treba uviesť, že skrátené
         konanie sa úplne odlišuje od konania, akým je predmetné konanie o vzájomnom uznaní vo veci samej. Akékoľvek prípadné výkladové
         ťažkosti uvedeného pojmu preto nemajú žiaden dôsledok na zreteľný a presný charakter povinností uložených členským štátom
         v rámci uznania povolenia na uvedenie na trh vydaného skôr iným členským štátom v rámci uplatnenia jedného z konaní stanovených
         na tento účel rovnakou smernicou.

      46      Je preto opodstatnené odpovedať na druhú a tretiu otázku, že odmietnutie členským štátom uznať v súlade s článkom 28 smernice
         2001/83 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku
         10 ods. 1 písm. a) bode iii) tejto smernice z dôvodu, že predmetný liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku,
         alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná prax dotknutého členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol
         byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, predstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré
         môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.

       O trovách
      47      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.

      Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:
      1.      Článku 28 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva
            o humánnych liekoch, odporuje, ak členský štát, ktorý rozhoduje o žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho
            lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej
            istej smernice, zamietne túto žiadosť z dôvodu, že predmetný liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku.
      2.      Odmietnutie členským štátom uznať v súlade s článkom 28 smernice 2001/83 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané
            iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tejto smernice z dôvodu,
            že predmetný liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku, alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná
            prax dotknutého členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, predstavuje
            dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.
      Podpisy
      * Jazyk konania: angličtina.


Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 15. júna 1976. # Walter J. Riemer proti Hauptzollamt Lübeck-West. # Návrh na začatie prejudiciálneho konania Finanzgericht Hamburg - Nemecko. # Vec 120-75.