title: 2012/828/UE: Decisão do Conselho, de 13 de novembro de 2012 , relativa à celebração do Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia, que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia

text:
               22.12.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 356/1

         DECISÃO DO CONSELHO
   de 13 de novembro de 2012
   relativa à celebração do Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia, que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia
   (2012/828/UE)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente, o artigo 207.o, n.o 4, primeiro parágrafo, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 6, alínea a), subalínea v),
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Tendo em conta a aprovação do Parlamento Europeu,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia (1) entrou em vigor em 1 de janeiro de 1999 (2).

               (2)

               Em conformidade com a Decisão n.o 2011/464/UE do Conselho (3), o Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia, que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia (o «Acordo»), foi assinado pela Comissão em 23 de fevereiro de 2012, sob reserva da sua celebração.

               (3)

               Em resultado da entrada em vigor do Tratado de Lisboa a 1 de dezembro de 2009, a União Europeia substituiu-se e sucedeu à Comunidade Europeia.

               (4)

               O Acordo deverá ser celebrado,

         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o

   É aprovado, em nome da União Europeia, o Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia, que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia (o «Acordo»).
   O texto do Acordo acompanha a presente decisão.
   Artigo 2.o

   O Presidente do Conselho designa a pessoa com poderes para proceder, em nome da União, à transmissão das notas diplomáticas previstas no artigo 2.o do Acordo, a fim de expressar o consentimento da União em ficar vinculada pelo Acordo (4).
   Artigo 3.o

   A presente decisão entra em vigor na data da sua adopção.

      Feito em Bruxelas, em 13 de novembro de 2012.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         V. SHIARLY

      (1)  JO L 229 de 17.8.1998, p. 62.

      (2)  JO L 5 de 9.1.1999, p. 74.

      (3)  JO L 195 de 27.7.2011, p. 1.

      (4)  A data de entrada em vigor do Acordo será publicada no Jornal Oficial da União Europeia por intermédio do Secretariado-Geral do Conselho.
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               22.12.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 356/2

         ACORDO
   entre a União Europeia e a Nova Zelândia que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia
   A UNIÃO EUROPEIA
   e
   A NOVA ZELÂNDIA,
   em seguida designadas «Partes»,
   TENDO concluído um Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade (1), celebrado em Wellington em 25 de Junho de 1998 (em seguida designado «Acordo sobre Reconhecimento Mútuo»),
   TOMANDO NOTA da necessidade de simplificar o funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,
   TENDO EM CONTA que o artigo 3.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo define em pormenor a forma dos anexos sectoriais e prevê especificamente a inclusão na secção II de cada anexo sectorial do Acordo de uma lista dos organismos de avaliação da conformidade designados,
   TENDO EM CONTA que o artigo 4.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo restringe a aplicação do Acordo aos produtos originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais,
   TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo institui um Comité Misto que, nomeadamente, aplica as decisões de inclusão e de supressão dos organismos de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais e fixa o procedimento com vista a essa inclusão ou supressão,
   TENDO EM CONTA que os artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo se referem ao presidente do Comité Misto,
   TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo não confere explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, excepto no que diz respeito à aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade,
   CONSIDERANDO que o artigo 3.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo deve ser alterado, tanto para reflectir as alterações propostas ao artigo 12.o no intuito de limitar o requisito de o Comité Misto agir sobre o reconhecimento ou a revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, como para permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo,
   CONSIDERANDO que, para que o comércio entre as Partes não seja restringido desnecessariamente, a restrição relativa à origem prevista no artigo 4.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo deve ser suprimida,
   CONSIDERANDO que, a fim de tornar claro o facto de o Comité Misto ser co-presidido pelas Partes, as referências ao presidente do Comité Misto devem ser suprimidas dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,
   CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo facilitará o seu funcionamento,
   CONSIDERANDO que, para adaptar atempadamente os anexos sectoriais, a fim de ter em conta o progresso técnico e outros factores como o alargamento da União Europeia, devem ser conferidos explicitamente ao Comité Misto, no artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, poderes para alterar os anexos sectoriais, em áreas que não a aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade, e também para adoptar novos anexos sectoriais,
   CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo, a necessidade de o Comité Misto tomar decisões sobre reconhecimento ou revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade deve ser limitada aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,
   CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, se deve prever no artigo 12.o um procedimento mais simples de reconhecimento, revogação do reconhecimento e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade, devendo clarificar-se a posição relativamente às avaliações da conformidade realizadas por organismos antes de a sua designação ser suspensa ou retirada,
   CONSIDERANDO que o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, de Certificados e de Marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália é formalmente idêntico ao Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, estando, por conseguinte a ser alterado em paralelo a fim de manter a coerência entre Acordos,
   CONSIDERANDO que as referências legais e o modo de funcionamento dos anexos sectoriais relativos à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes, e aos dispositivos médicos, estão desactualizados, e que se aproveitou a oportunidade para proceder à sua alteração, a fim de reflectirem a posição actual,
   ACORDARAM NO SEGUINTE:
   Artigo 1.o

   Alterações ao Acordo sobre Reconhecimento Mútuo
   O Acordo sobre Reconhecimento Mútuo é alterado do seguinte modo:

               1.

               O artigo 3.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redacção:
               «2.   Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:

                           a)

                           A determinação do seu âmbito de aplicação;

                           b)

                           Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade;

                           c)

                           As autoridades responsáveis pela designação;

                           d)

                           Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; e

                           e)

                           As disposições complementares, se for caso disso.».

               2.

               O artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 4.o

               Âmbito de aplicação
               O presente Acordo aplica-se aos produtos especificados na determinação do âmbito de aplicação em cada anexo sectorial.».

               3.

               O artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 6.o

               Autoridades responsáveis
               «1.   As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar, suspender, levantar a suspensão e retirar a designação desses organismos.
               2.   Ao procederem a essas designações, suspensões, levantamentos de suspensões e retiradas, as autoridades responsáveis pela designação observam, salvo especificação em contrário nos anexos sectoriais, os procedimentos de designação descritos no artigo 12.o e no anexo.».

               4.

               No artigo 7.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
               «1.   As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.».

               5.

               O artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção:

                           a)

                           O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
                           «3.   Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte e ao Comité Misto.»;

                           b)

                           O n.o 6 passa a ter a seguinte redacção:
                           «6.   Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação é suspenso pela autoridade responsável pela designação competente, desde o momento em que as suas competência técnica e idoneidade forem contestadas nos termos do presente artigo até ao momento em que ou se chega a acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo ou a Parte em desacordo notifica a outra Parte e o Comité Misto de que considera adequadas a competência técnica e a idoneidade desse organismo.».

               6.

               O artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 9.o

               Intercâmbio de informações
               1.   As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais e mantêm uma lista exacta dos organismos de avaliação da conformidade designados nos termos do presente Acordo.
               2.   Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das Partes informa a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente Acordo e notifica as novas disposições à outra Parte, pelo menos 60 dias de calendário antes da sua entrada em vigor, excepto nos casos previstos no n.o 3 do presente Acordo.
               3.   Sempre que uma Parte adoptar medidas de urgência, que considere justificadas por razões de segurança, saúde ou protecção ambiental, a fim de gerir um risco colocado por um produto abrangido por um anexo sectorial, notifica as medidas imediatamente à outra Parte, indicando resumidamente o seu objectivo e as razões subjacentes, salvo especificação em contrário num anexo sectorial.».

               7.

               Os n.o s 3 a 7 do artigo 12.o passam a ter a seguinte redacção:
               «3.   O Comité Misto reúne, pelo menos, uma vez por ano, salvo decisão em contrário por parte do Comité Misto ou das Partes. Caso o bom funcionamento do presente Acordo assim o exija, ou a pedido de qualquer das Partes, são realizadas uma ou várias reuniões suplementares.
               4.   O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do presente Acordo, incumbindo-lhe, em especial:

                           a)

                           Alterar os anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo;

                           b)

                           Proceder ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados por qualquer das Partes para garantir que os organismos de avaliação da conformidade mantêm o nível de competência exigido;

                           c)

                           Nomear, nos termos do artigo 8.o, uma ou várias equipas mistas de peritos com o objectivo de verificar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade e a sua idoneidade em relação aos outros requisitos pertinentes;

                           d)

                           Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais, incluindo as que exigem uma alteração destes últimos;+

                           e)

                           Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais; e

                           f)

                           Adoptar novos anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo.

                     5.   Quaisquer alterações aos anexos sectoriais, introduzidas nos termos do presente Acordo, e quaisquer novos anexos sectoriais adoptados em conformidade com o presente Acordo são imediatamente notificados pelo Comité Misto, por escrito, a cada uma das Partes, e produzem efeitos da forma determinada pelo Comité Misto.
               6.   Para a designação de um organismo de avaliação da conformidade, aplica-se o seguinte procedimento:

                           a)

                           Uma Parte que deseje designar um organismo de avaliação da conformidade envia a sua proposta nesse sentido à outra Parte, por escrito, incluindo documentação de apoio, consoante definido pelo Comité Misto;

                           b)

                           Se a outra Parte concordar com a proposta ou não apresentar qualquer objecção no prazo de 60 dias de calendário, em conformidade com os procedimentos eventualmente aplicáveis estabelecidos pelo Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade é considerado um organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do artigo 5.o;

                           c)

                           Se, nos termos do artigo 8.o, a outra Parte contestar a competência técnica ou a idoneidade do organismo de avaliação da conformidade proposto no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do referido artigo;

                           d)

                           No caso da designação de um novo organismo de avaliação da conformidade, a avaliação da conformidade realizada por esse organismo é válida a partir da data em que ele se torna num organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do presente Acordo;

                           e)

                           Qualquer uma das Partes pode suspender, levantar a suspensão ou retirar a designação de um organismo de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição. A Parte em causa notifica imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra Parte e ao Comité Misto, indicando a data dessa decisão. A suspensão, o levantamento da suspensão ou a retirada da designação produzem efeitos a partir da data da decisão da Parte;

                           f)

                           Nos termos do artigo 8.o, ambas as Partes podem, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade designado sob a jurisdição da outra Parte. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.o.

                     7.   Se a designação de um organismo de avaliação da conformidade for suspensa ou retirada, as avaliações da conformidade realizadas por esse organismo antes da data efectiva da suspensão ou retirada permanecem válidas, excepto se a Parte responsável tiver limitado ou cancelado essa validade ou salvo decisão em contrário do Comité Misto. A Parte sob cuja jurisdição funcionava o organismo de avaliação da conformidade cuja designação foi suspensa ou retirada notifica a outra Parte, por escrito, dessas alterações relativas a uma limitação ou a um cancelamento da validade.».

               8.

               O artigo 15.o, passa a ter a seguinte redacção:

                           a)

                           O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
                           «3.   O Comité Misto pode adoptar anexos sectoriais, aos quais é aplicável o disposto no artigo 2.o, que constituem as disposições de aplicação do presente Acordo.»;

                           b)

                           O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
                           «4   . As alterações aos anexos sectoriais e a adopção de novos anexos sectoriais são determinadas pelo Comité Misto.».

               9.

               O anexo passa a ter a seguinte redacção:

                           a)

                           O n.o 9 passa a ter a s seguinte redacção:

                                       «9.

                                       As autoridades responsáveis pela designação comunicam aos representantes da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do artigo 12.o do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, suspender ou retirar. A designação, suspensão ou retirada da designação dos organismos de avaliação da conformidade tem lugar segundo as disposições do presente Acordo e do regulamento interno do Comité Misto.»;

                           b)

                           O n.o 10 passa a ter a seguinte redacção:

                                       «10.

                                       Ao comunicar ao representante da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, a autoridade responsável pela designação fornece, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações pormenorizadas:

                                                   a)

                                                   Nome;

                                                   b)

                                                   Endereço postal;

                                                   c)

                                                   Número de fax e endereço electrónico (e-mail);

                                                   d)

                                                   Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;

                                                   e)

                                                   Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a realizar; e

                                                   f)

                                                   Procedimento de designação utilizado para determinar a sua competência.».

               10.

               O anexo sectorial relativo à inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, incluindo o apêndice 1 e o apêndice 2, passa a ter a seguinte redacção:

                  «ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIA
                  ÂMBITO DE APLICAÇÃO

                              1.

                              O disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Nova Zelândia e na União Europeia a que se aplicam os requisitos de boa prática de fabrico (BPF).
                              No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, cada Parte reconhece as conclusões das inspecções dos fabricantes realizadas pelos serviços de inspecção pertinentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico pertinentes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.
                              Além disso, a outra Parte reconhece a certificação do fabricante em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem novos controlos aquando da importação.
                              Entende-se por «medicamentos» todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e da Nova Zelândia referida na secção I. A definição de medicamento abrange todos os produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.
                              A «BPF» é o componente de garantia da qualidade que assegura que, durante o fabrico, os produtos são consistentemente produzidos e controlados no respeito das normas de qualidade adequadas à sua utilização prevista e como exigido na autorização de introdução no mercado concedida pela Parte que procede à importação. Para efeitos do disposto no presente anexo sectorial, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo enviada pelo titular da autorização de introdução no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente à certificação de pessoa qualificada na União Europeia).

                              2.

                              No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de uma Parte («Parte regulamentadora») mas não da outra, a empresa responsável pelo fabrico pode solicitar à autoridade nomeada pelo ponto de contacto pertinente da Parte regulamentadora incluída na lista da secção III, ponto 12, para efeitos do presente Acordo, que seja efectuada uma inspecção pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios activos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspecções pré-introdução no mercado determinadas conjuntamente. As disposições operacionais constam em pormenor da secção III, ponto 3, alínea b).

                     Certificação dos fabricantes

                              3.

                              Mediante pedido do exportador, do importador ou da autoridade competente da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e pela supervisão do fabrico de medicamentos certificam que o fabricante:

                                          —

                                          dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento pertinente ou à execução da operação de fabrico em questão,

                                          —

                                          é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades, e

                                          —

                                          observa os requisitos nacionais BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as Partes, referidos na secção I. Caso se utilizem como referência requisitos BPF diferentes [como previsto na secção III, ponto 3, alínea b)], esse facto é mencionado no certificado.

                                    Os certificados identificarão igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O formato do certificado será decidido pelo grupo misto sectorial.
                              Os certificados serão emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período pode ser alargado para 60 dias de calendário.

                     Certificação dos lotes

                              4.

                              Cada lote exportado será acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (auto-certificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atestará que o lote observa as respectivas especificações e será conservado pelo importador do lote. Estará acessível mediante pedido da autoridade competente.
                              Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado enumerará as especificações acordadas do produto e indicará os métodos e resultados analíticos. Incluirá uma declaração em como o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e considerados em conformidade com a BPF. O certificado de lote será assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a «pessoa qualificada» referida na legislação da União Europeia pertinente. Na Nova Zelândia, a pessoa responsável é mencionada na licença de fabrico emitida nos termos da legislação pertinente da Nova Zelândia.

                     SECÇÃO I

                     REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS

                  Sem prejuízo do disposto na secção III, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão em função dos requisitos BPF da Parte que procede à exportação. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis relacionadas com o presente anexo sectorial constam do quadro I infra.
                  No entanto, os requisitos de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respectivos métodos de fabrico e especificações, serão os referidos na autorização de introdução no mercado pertinente concedida pela Parte que procede à importação.

                              Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis para a União Europeia

                              Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis para a Nova Zelândia

                                          —

                                          Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, tal como alterada

                                          —

                                          Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, tal como alterada

                                          —

                                          Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, tal como alterada

                                          —

                                          Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano, tal como alterada

                                          —

                                          Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, tal como alterado;

                                          —

                                          Guia da boa prática de distribuição (94/C 63/03)

                                          —

                                          Volume 4 – Directrizes para as boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e veterinário

                                          —

                                          Medicines Act, 1981

                                          —

                                          Medicines Regulations, 1984

                                          —

                                          New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice

                                          —

                                          and any legislation adopted on the basis of, or that amends, the above legislation

                     SECÇÃO II

                     SERVIÇOS DE INSPECÇÃO OFICIAIS

                  As listas de serviços de inspecção oficiais relacionados com o presente anexo sectorial foram determinadas conjuntamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. Sempre que uma Parte solicitar à outra Parte uma cópia das suas listas de serviços de inspecção oficiais mais recentes, a Parte requerida fornecerá à Parte requerente uma cópia dessas listas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de recepção do pedido.

                     SECÇÃO III

                     DISPOSIÇÕES OPERACIONAIS

                  1.   Envio dos relatórios de inspecção

                  Mediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção pertinentes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo, em caso de contratação de operações analíticas. O pedido pode abranger um «relatório de inspecção integral» ou um «relatório pormenorizado» (ver ponto 2). Ambas as Partes deverão atribuir a estes relatórios de inspecção a confidencialidade solicitada pela Parte de origem.
                  Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspeccionadas recentemente, ou seja, se a última inspecção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necessidade específica de inspecção, pode solicitar-se uma inspecção específica e pormenorizada. As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspecção serão apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias de calendário, o qual é prorrogado até 60 dias de calendário, se for realizada nova inspecção.
                  2.   Relatórios de inspecção

                  Um «relatório de inspecção integral» inclui uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspectores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Um «relatório pormenorizado» responde a questões específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.
                  3.   BPF de referência

                              a)

                              Os fabricantes serão inspeccionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à exportação (ver secção I);

                              b)

                              No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte que procede à importação, mas não da Parte que procede à exportação, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações de fabrico pertinentes fá-lo-á em função das suas BPF ou, na ausência de requisitos BPF específicos, em função das BPF da Parte que procede à importação. O mesmo se verificará se os requisitos BPF aplicáveis localmente não forem considerados equivalentes aos da Parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.

                        A equivalência dos requisitos BPF aplicáveis a produtos específicos ou a classes de produtos (por exemplo, medicamentos experimentais e matérias-primas) será determinada de acordo com um procedimento definido pelo grupo misto sectorial.
                  4.   Natureza das inspecções

                              a)

                              As inspecções de rotina avaliarão a observância da BPF por parte do fabricante. São designadas inspecções BPF de carácter geral (ou inspecções regulares, periódicas ou de rotina);

                              b)

                              As inspecções «orientadas para produtos ou processos» (que, se necessário, podem ser inspecções «pré-introdução no mercado») dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados pertinentes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).

                        5.   Taxas de inspecção/estabelecimento

                  O regime das taxas de inspecção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. As taxas de inspecção/estabelecimento não serão cobradas a fabricantes localizados no território da outra Parte, no caso dos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.
                  6.   Cláusula de salvaguarda relativa às inspecções

                  Cada Parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra Parte. Essas inspecções são previamente notificadas à outra Parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Sempre que se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos podem ser recuperados.
                  7.   Intercâmbio de informações entre autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade

                  Segundo as disposições gerais do presente Acordo, as Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações pertinentes para o reconhecimento mútuo constante das inspecções. Para efeitos de demonstração da capacidade, nos casos em que existam alterações significativas nos sistemas regulamentares de qualquer uma das Partes, ambas as Partes podem solicitar informações adicionais específicas relativas a um serviço de inspecção oficial. Estes pedidos específicos podem abranger informações sobre formação, procedimentos de inspecção, o intercâmbio de informações gerais e documentação, bem como a transparência das auditorias a agências por parte dos serviços de inspecção oficiais pertinentes para o funcionamento do presente anexo sectorial. Estes pedidos devem ser realizados através do grupo misto sectorial e geridos por esse mesmo grupo, no quadro de um programa de manutenção constante.
                  Além disso, as autoridades competentes da Nova Zelândia e da União Europeia informar-se-ão reciprocamente de quaisquer novas orientações técnicas ou de alterações aos procedimentos de inspecção. Cada Parte consultará a outra Parte antes da respectiva adopção.
                  8.   Aprovação oficial dos lotes

                  O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente Acordo não abrange esse reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, nos casos em que é aplicável um procedimento de aprovação oficial dos lotes, o fabricante fornecerá, a pedido da Parte que procede à importação, o certificado de aprovação oficial dos lotes, se o lote em questão tiver sido testado pelas autoridades de controlo da Parte que procede à exportação.
                  No que diz respeito à União Europeia, o procedimento de aprovação oficial dos lotes de medicamentos para uso humano é publicado pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde. No que diz respeito à Nova Zelândia, o procedimento de aprovação oficial dos lotes é especificado no documento WHO Technical Report Series, n.o 822, de 1992.
                  9.   Formação dos inspectores

                  Segundo as disposições gerais do presente Acordo, as sessões de formação de inspectores organizadas pelas autoridades serão acessíveis aos inspectores da outra Parte. As Partes no presente Acordo informar-se-ão reciprocamente de tais sessões.
                  10.   Inspecções mistas

                  Segundo as disposições gerais do presente Acordo e por consentimento mútuo entre as Partes, podem ser autorizadas inspecções mistas. Essas inspecções destinam-se a aprofundar o entendimento e a interpretação comuns da prática e dos requisitos. O lançamento destas inspecções e a forma que revestirão serão definidos através de procedimentos aprovados pelo grupo misto sectorial.
                  11.   Sistema de alerta

                  As Partes designam pontos de contacto que permitam às autoridades competentes e aos fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e outros problemas relativos à qualidade, que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Será estabelecido conjuntamente um procedimento de alerta pormenorizado.
                  As Partes asseguram que quaisquer eventuais suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorram da não observância da BPF e possam pôr em causa a protecção da saúde pública são comunicadas à outra Parte com a devida urgência.
                  12.   Pontos de contacto

                  Para efeitos do presente anexo sectorial, os pontos de contacto no que diz respeito às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:

                              PARA A NOVA ZELÂNDIA:

                                 No que diz respeito aos medicamentos para uso humano:

                                          Group Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          Nova Zelândia

                                          Tel. 64-4-819 6874

                                          Fax: 64-4-819 6806

                                 No que diz respeito aos medicamentos veterinários:

                                          Director, Approvals and ACVM Standards

                                          Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                          PO Box 2526

                                          Wellington 6140

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-894 2541

                                          Fax: 64-4-894 2501

                              PARA A UNIÃO EUROPEIA:

                                          Director da Agência Europeia de Medicamentos

                                          7 Westferry Circus

                                          Canary Wharf

                                          London E14 4HB

                                          Reino Unido

                                          Tel. 44-171-418 8400

                                          Fax: 44-171-418 8416

                        13.   Grupo misto sectorial

                  Ao abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efectivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo Comité Misto.
                  O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adoptadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respectivas tarefas em subgrupos.
                  14.   Divergências de opinião

                  Ambas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.

                     SECÇÃO IV

                     ALTERAÇÕES À LISTA DE SERVIÇOS DE INSPECÇÃO OFICIAIS

                  As Partes reconhecem a necessidade de o presente anexo sectorial contemplar alterações, especialmente no que diz respeito ao aditamento de novos serviços de inspecção oficiais ou a alterações na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspecção oficiais, o grupo misto sectorial ponderará que informações adicionais são eventualmente necessárias para verificar os programas e estabelecer ou manter o reconhecimento mútuo das inspecções, em conformidade com a secção III, ponto 7.»

               11.

               O anexo sectorial relativo aos dispositivos médicos passa a ter a seguinte redacção:«
                  ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIA
                  ÂMBITO DE APLICAÇÃO
                  As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:

                              Produtos destinados à exportação para a União Europeia

                              Produtos destinados à exportação para a Nova Zelândia

                                          1)

                                          Todos os dispositivos médicos:

                                                      a)

                                                      fabricados na Nova Zelândia; e

                                                      b)

                                                      sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade; e

                                                      c)

                                                      previstos na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada; e

                                                      d)

                                                      previstos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, tal como alterada.

                                          1)

                                          Todos os dispositivos médicos:

                                                      a)

                                                      fabricados na União Europeia; e

                                                      b)

                                                      sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade, ou sujeitos a outros requisitos ao abrigo da legislação indicada na lista da secção I do presente anexo sectorial, tal como alterada.

                                          2)

                                          Para efeitos do n.o 1:

                                                      a)

                                                      estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; e

                                                      b)

                                                      salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o «fabrico» de um dispositivo médico não inclui:

                                                                  i)

                                                                  processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação; ou

                                                                  ii)

                                                                  operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas; ou

                                                                  iii)

                                                                  inspecções de controlo da qualidade realizadas isoladamente; ou

                                                                  iv)

                                                                  esterilização realizada isoladamente.

                                          2)

                                          Para efeitos do n.o 1:

                                                      a)

                                                      estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; e

                                                      b)

                                                      salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o «fabrico» de um dispositivo médico não inclui:

                                                                  i)

                                                                  processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação; ou

                                                                  ii)

                                                                  operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas; ou

                                                                  iii)

                                                                  inspecções de controlo da qualidade realizadas isoladamente; ou

                                                                  iv)

                                                                  esterilização realizada isoladamente.

                     SECÇÃO I

                     REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS

                              Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Nova Zelândia

                              Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Nova Zelândia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia

                                          —

                                          Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, com a redacção que lhe foi dada

                                          —

                                          Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redacção que lhe foi dada

                                          —

                                          e toda a legislação da União Europeia adoptada com base nestas directivas.

                                          —

                                          Radiocommunications Act 1989 e regulamentação elaborada por força desse instrumento

                                          —

                                          Electricity Act 1992 e regulamentação elaborada por força desse instrumento

                                          —

                                          Medicines Act 1981

                                          —

                                          Medicines Regulations 1984.

                                          —

                                          Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

                                          —

                                          e toda a legislação adoptada com base na legislação supra ou que a altera.

                     SECÇÃO II

                     AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE AO ABRIGO DO PRESENTE ANEXO SECTORIAL

                              Para os organismos de avaliação da conformidade designados pela Nova Zelândia

                              Para os organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia

                                          —

                                          Ministry of Health

                                          —

                                             Bélgica

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                      —

                                                      Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                          —

                                             Bulgária

                                          Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                          —

                                             República Checa

                                          Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                          —

                                             Dinamarca

                                                      —

                                                      Indenrigs– og Sundhedsministeriet

                                                      —

                                                      Lægemiddelstyrelsen

                                          —

                                             Alemanha

                                                      —

                                                      ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                      —

                                                      ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                          —

                                             Estónia

                                          Majandus– ja Kommunikatsiooniministeerium

                                          —

                                             Irlanda

                                                      —

                                                      Department of Health

                                                      —

                                                      Irish Medicines Board

                                          —

                                             Grécia

                                                      —

                                                      Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                      —

                                                      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                          —

                                             Espanha

                                                      —

                                                      Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                      —

                                                      Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                          —

                                             França

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                      —

                                                      Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                          —

                                             Itália

                                          Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                          —

                                             Chipre

                                                      —

                                                      The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                      —

                                                      Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                          —

                                             Letónia

                                                      —

                                                      Zāļu valsts aģentūra

                                                      —

                                                      Veselības ministrija

                                          —

                                             Lituânia

                                          Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                          —

                                             Luxemburgo

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                          —

                                             Hungria

                                          Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                          —

                                             Malta

                                          Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                          —

                                             Países Baixos

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                      —

                                                      Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                          —

                                             Áustria

                                                      —

                                                      Bundesministerium für Gesundheit

                                                      —

                                                      Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                          —

                                             Polónia

                                                      —

                                                      Ministerstwo Zdrowia

                                                      —

                                                      Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                          —

                                             Portugal

                                          INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                          —

                                             Roménia

                                          Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                          —

                                             Eslovénia

                                                      —

                                                      Ministrstvo za zdravje

                                                      —

                                                      Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                          —

                                             Eslováquia

                                          Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                          —

                                             Finlândia

                                                      —

                                                      Sosiaali– ja terveysministeriö

                                                      —

                                                      Sosiaali– ja terveysalan lupa– ja valvontavirasto (Valvira)

                                          —

                                             Suécia

                                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                          —

                                             Reino Unido

                                          Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                     SECÇÃO III

                     PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

                              Procedimentos a seguir pela Nova Zelândia para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da União Europeia

                              Procedimentos a seguir pela União Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da Nova Zelândia

                              Os organismos de avaliação da conformidade a designar para efeitos do presente anexo sectorial devem preencher os requisitos das directivas indicadas na secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, e serão designados com base nos procedimentos definidos no anexo do presente Acordo. Tal pode ser comprovado através de:

                                          a)

                                          Organismos de certificação dos produtos que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45011 ou do Guia ISO 28 e 40, e que sejam:

                                                      —

                                                      acreditados pelo Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ou

                                                      —

                                                      capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.

                                          b)

                                          Organismos de certificação dos sistemas da qualidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45012 ou do Guia ISO 62, e que sejam:

                                                      —

                                                      acreditados pelo JAS-ANZ, ou

                                                      —

                                                      capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.

                                          c)

                                          Organismos de inspecção que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma ISO/CEI 17020, e que sejam:

                                                      —

                                                      acreditados pelo Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou por qualquer outro organismo estabelecido por lei na Nova Zelândia, que o substitua e exerça as mesmas funções, ou

                                                      —

                                                      capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.

                                    Nos termos do ponto 5.2 da secção IV, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança.

                                          1.

                                          Os procedimentos de designação dos organismos de avaliação da conformidade observarão os princípios e procedimentos definidos no anexo do Acordo.

                                          2.

                                          Os seguintes procedimentos são considerados conformes aos definidos no anexo do Acordo:

                                                      a)

                                                      Organismos de certificação:

                                                                  —

                                                                  acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo à certificação de produtos,

                                                                  —

                                                                  membros do sistema IECEE CB,

                                                                  —

                                                                  acreditados por um organismo de acreditação que tenha um acordo de reconhecimento mútuo com o JAS-ANZ, ou

                                                                  —

                                                                  capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.

                                                      b)

                                                      Laboratórios de ensaio:

                                                                  —

                                                                  acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo a calibragem e ensaios,

                                                                  —

                                                                  reconhecidos pelo sistema IECEE CB, ou

                                                                  —

                                                                  capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.

                                    Nos termos do ponto 5.2 da secção IV do presente anexo sectorial, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança.

                     SECÇÃO IV

                     DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES

                  1.   Nova legislação

                  As Partes assinalam a intenção da Nova Zelândia de adoptar nova legislação em matéria de dispositivos médicos, e decidem conjuntamente que as disposições do presente anexo sectorial se aplicarão a essa legislação após a sua entrada em vigor na Nova Zelândia.
                  As Partes declaram conjuntamente a sua intenção de alargar o âmbito do presente anexo sectorial aos dispositivos de diagnóstico in vitro, logo que a legislação da Nova Zelândia em matéria de dispositivos médicos entre em vigor.
                  2.   Intercâmbio de informações

                  As Partes informar-se-ão reciprocamente de qualquer incidente no contexto do procedimento de vigilância dos dispositivos médicos ou no que se refere à segurança dos produtos. As Partes informar-se-ão também reciprocamente de:

                              —

                              certificados retirados, suspensos, limitados ou revogados; e

                              —

                              toda a legislação ou alteração à legislação existente adoptadas com base nos instrumentos legais incluídos na lista da secção I.

                        Os pontos de contacto para a transmissão das informações são os seguintes:

                              Nova Zelândia:

                                          The Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          Nova Zelândia

                                          Telefone: 64-4-819 6874

                                          Fax: 64-4-819 6806

                                    e

                                          Group Manager

                                          Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                          Ministry of Economic Development (MED)

                                          P.O. Box 1473

                                          Wellington

                                          Nova Zelândia

                                          Telefone: 64-4-472-0030

                                          Fax: 64-4-471-0500

                              União Europeia

                                          Comissão Europeia

                                          Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores

                                          Rue de la Loi 200

                                          B-1049 Bruxelas

                                          Telefone: 32-2-299.11.11

                        As Partes podem trocar informações sobre as consequências da criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed).
                  Além disso, a Autoridade para a Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos informará de todos certificados emitidos.
                  3.   Subcontratação

                  Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas da Nova Zelândia assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade da União Europeia que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios subcontratarão exclusivamente laboratórios de ensaio acreditados em conformidade com a secção III, ponto 2, do presente anexo sectorial.
                  4.   Registo das aprovações concedidas

                  Além dos requisitos instituídos no anexo do Acordo, no que se refere à designação de um organismo de avaliação da conformidade, a autoridade pertinente da União Europeia responsável pela designação comunicará à Nova Zelândia, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade designado, as modalidades do método que esse organismo de avaliação da conformidade tenciona adoptar para registar o facto de ter sido concedida a aprovação exigida nos termos do Electricity Act 1992 (e regulamentação elaborada por força desse instrumento) para vender ou comercializar acessórios ou aparelhos na Nova Zelândia.
                  5.   Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco

                              5.1.

                              Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos de fortalecer a confiança nos sistemas de designação de cada uma das Partes, aos seguintes dispositivos médicos:

                                          —

                                          dispositivos implantáveis activos como definidos na legislação referida na secção I;

                                          —

                                          dispositivos classificados como dispositivos da classe III nos termos da legislação referida na secção I;

                                          —

                                          dispositivos médicos sob a forma de lentes intra-oculares implantáveis;

                                          —

                                          dispositivos médicos sob a forma de fluido visco-elástico intra-ocular; e

                                          —

                                          dispositivos médicos que sejam uma barreira à contracepção ou que previnam doenças sexualmente transmissíveis.

                              5.2.

                              As Partes estabelecem um programa pormenorizado para esse efeito, envolvendo a Autoridade para a Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e as autoridades competentes da União Europeia.

                              5.3.

                              O período de reforço da confiança é revisto após dois (2) anos, a partir da data em que o anexo sectorial, com a redacção que lhe foi dada, entrar em vigor.

                              5.4.

                              Requisitos específicos adicionais relativos ao progresso regulamentar:

                                          5.4.1.

                                          Nos termos dos artigos 2.o, 7.o, n.o 1, 8.o, n.o 1, e 9.o, n.o 1, do presente Acordo, ambas as Partes podem solicitar requisitos adicionais específicos relativos aos organismos de avaliação da conformidade, para efeitos de demonstração de experiência no contexto de sistemas regulamentares em evolução.

                                          5.4.2.

                                          Esses requisitos específicos podem incluir formação, observação de auditorias de organismos de avaliação da conformidade, visitas e intercâmbio de informações e documentos, incluindo relatórios de auditoria.

                                          5.4.3.

                                          Esses requisitos podem igualmente ser aplicáveis em relação à designação de um organismo de avaliação da conformidade, nos termos do presente Acordo.

                        6.   Grupo misto sectorial

                  Ao abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efectivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo mesmo Comité.
                  O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adoptadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respectivas tarefas em subgrupos.
                  7.   Divergências de opinião

                  Ambas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de avaliação da conformidade. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.

                  Apêndice
                  As disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:

                              —

                              dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inactivação viral no decurso do processo de fabrico;

                              —

                              dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano;

                              —

                              dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana;

                              —

                              dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo;

                              —

                              dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo; e

                              —

                              dispositivos médicos concebidos pelo fabricante especificamente para serem utilizados na desinfecção química de outro dispositivo médico, excepto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.

                        Ambas as Partes podem decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.
               ».
         Artigo 2.o

   Entrada em vigor
   O presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.

      Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.

         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         För Europeiska unionen

         За Нοва Зeлaндия
         Por Nueva Zelanda
         Za Nový Zéland
         For New Zealand
         Für Neuseeland
         Uus-Meremaa nimel
         Για τη Nέα Ζηλανδία
         For New Zealand
         Pour la Nouvelle-Zélande
         Per la Nuova Zelanda
         Jaunzēlandes vārdā –
         Naujosios Zelandijos vardu
         Uj-Zéland részéről
         Gћal New Zealand
         Voor Nieuw-Zeeland
         W imieniu Nowej Zelandii
         Pela Nova Zelândia
         Pentru Noua Zeelandă
         Za Nový Zéland
         Za Novo Zelandijo
         Unden-Seelannin puolesta
         För Nya Zeeland

      (1)  JO CE L 229 de 17.8.1998, p. 62.


Avis juridique important

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31996D0172

96/172/CE: Decisão nº 160, de 28 de Novembro de 1995, relativa ao âmbito de aplicação do nº 1, alínea b), subalínea ii), do artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 1408/71 do Conselho, relativo ao direito às prestações de desemprego dos trabalhadores que não os trabalhadores fronteiriços que, no decurso do último emprego, residiam no território de um Estado-membro que não o Estado competente

Jornal Oficial nº L 049 de 28/02/1996 p. 0031 - 0033

DECISÃO Nº 160 de 28 de Novembro de 1995 relativa ao âmbito de aplicação do nº 1, alínea b), subalínea ii), do artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 1408/71 do Conselho, relativo ao direito às prestações de desemprego dos trabalhadores que não os trabalhadores fronteiriços que, no decurso do último emprego, residiam no território de um Estado-membro que não o Estado competente (96/172/CE)A COMISSÃO ADMINISTRATIVA DAS COMUNIDADES EUROPEIAS PARA A SEGURANÇA SOCIAL DOS TRABALHADORES MIGRANTES,Tendo em conta a alínea a) do artigo 81º do Regulamento (CEE) nº 1408/71, nos termos da qual cabe à Comissão Administrativa tratar de qualquer questão administrativa ou de interpretação decorrente das disposições dos Regulamentos (CEE) nº 1408/71 e (CEE) nº 574/72 do Conselho,Colocada a questão de definir a que trabalhadores se refere o nº 1, alínea b), subalínea ii), do artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 1408/71,Considerando que convém alargar as categorias de trabalhadores expressamente abrangidas pela Decisão nº 131, de 3 de Dezembro de 1985, substituindo, por conseguinte, esta decisão;Considerando que o artigo 71º do citado regulamento estabelece normas especiais no que diz respeito à concessão e ao encargo das prestações de desemprego aos desempregados que, no decurso do seu último emprego, residiam no território de um Estado-membro que não o Estado competente;Considerando que o elemento determinante para a aplicação do artigo 71º no seu conjunto consiste no facto de o interessado ter residido, no decurso do seu último emprego, num Estado-membro que não o Estado-membro a cuja legislação estava sujeito e que não corresponde necessariamente àquele em cujo território estava empregado;Considerando que, segundo a definição contida na alínea h) do artigo 1º do Regulamento (CEE) nº 1408/71, o termo «residência» significa a residência habitual, sendo o termo «estada» definido na alínea i) do mesmo artigo como a residência temporária;Considerando que se presume, até prova em contrário, que os trabalhadores referidos no nº 1 do artigo 14º e no nº 1 do artigo 14ºB do Regulamento (CEE) nº 1408/71 residem no território do Estado competente;Considerando que decorre do disposto nas alíneas b) e c) do artigo 1º do Regulamento (CEE) nº 1408/71 que os trabalhadores fronteiriços e os trabalhadores sazonais têm a sua residência noutro país que não o país de emprego, o qual, por força do nº 2, alínea a), do artigo 13º do referido regulamento, é o país competente, não restando, pois, qualquer dúvida que estes trabalhadores estão abrangidos pelo artigo 71º do mesmo regulamento;Considerando que as categorias de trabalhadores referidas no nº 2, alínea c), do artigo 13º, no nº 2, alíneas a) e b), e no nº 3 do artigo 14º, e no nº 2 do artigo 16º do Regulamento (CEE) nº 1408/71, bem como os trabalhadores aos quais o acordo previsto no artigo 17º do citado regulamento é aplicável, podem residir, em casos específicos, num Estado-membro que não o Estado-membro determinado como Estado competente nos termos desses artigos;Considerando que, relativamente às categorias de trabalhadores referidas nos citados nº 2, alínea c), do artigo 13º, nº 2, alíneas a) e b), e nº 3 do artigo 14º, e no nº 2 do artigo 16º, bem como aos trabalhadores aos quais é aplicável o acordo previsto no artigo 17º supracitado, a questão de saber em que Estado estes trabalhadores têm a sua residência deve ser examinada caso a caso e que tal deve ser feito em relação aos trabalhadores abrangidos pelo nº 2, alíneas a) e b), do artigo 14º, também no que respeita à sua inscrição;Considerando que, por força do nº 1, alínea a), subalínea ii), e da alínea b), subalínea ii), do artigo 71º, o encargo das prestações é transferido do país competente para o país de residência quando o interessado se coloca à disposição dos serviços de emprego deste último país;Considerando que, embora tal seja aceitável no caso dos trabalhadores fronteiriços e dos trabalhadores sazonais, bem como de certas categorias que conservam os mesmos vínculos estreitos com o país de origem, deixaria de o ser se, com base numa interpretação mais lata da noção de «residência», fossem incluídos no âmbito de aplicação do artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 1408/71 todos os trabalhadores migrantes com um emprego estável num Estado-membro que deixaram a sua família no país de origem;Deliberando, nos termos do disposto no nº 3 do artigo 80º do Regulamento (CEE) nº 1408/71,DECIDE:1. Para além dos trabalhadores sazonais, o nº 1, alínea b), subalínea ii), do artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 1408/71 aplica-se nomeadamente:a) Aos trabalhadores referidos no nº 2, alínea c), do artigo 13º do citado regulamento;b) Aos trabalhadores dos transportes internacionais referidos no nº 2, alínea a), do artigo 14º do citado regulamento;c) Aos trabalhadores que não os trabalhadores dos transportes internacionais, que exerçam normalmente a sua actividade no território de vários Estados-membros, referidos no nº 2, alínea b), do artigo 14º;d) Aos trabalhadores das empresas fronteiriças, referidos no nº 3 do artigo 14º;e) Aos trabalhadores, membros do pessoal em serviço nas missões diplomáticas ou postos consulares e aos trabalhadores domésticos ao serviço pessoal de agentes dessas missões ou postos, referidos no nº 2 do artigo 16º do citado regulamento;f) Aos trabalhadores aos quais é aplicável o acordo previsto no artigo 17º do referido regulamento,sempre que tenham residido, no decurso do seu último emprego, num Estado-membro que não o Estado competente.2. Os trabalhadores referidos no nº 1 que, no decurso do último emprego, estavam sujeitos à legislação de um Estado-membro que não o Estado do local de emprego, beneficiam das prestações nos termos do disposto na legislação do Estado de residência, como se anteriormente tivessem estado sujeitos a essa legislação.3. Presume-se, até prova em contrário, que os trabalhadores referidos no nº 1 do artigo 14º e no nº 1 do artigo 14ºB residem no território do Estado competente.4. A presente decisão, que substitui a Decisão nº 131, de 3 de Dezembro de 1985, é aplicável a partir do primeiro dia do mês subsequente à data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Carlos GARCÍA DE CORTÁZAR Y NEBREDAPresidente da Comissão Administrativa


title: Decisão (UE, Euratom) 2016/981 do Conselho, de 16 de junho de 2016, que nomeia um membro do Tribunal de Contas

text:
               18.6.2016

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 161/39

         DECISÃO (UE, Euratom) 2016/981 DO CONSELHO
   de 16 de junho de 2016
   que nomeia um membro do Tribunal de Contas
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 286.o, n.o 2,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente o artigo 106.o-A,
   Tendo em conta a proposta da República da Lituânia,
   Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O mandato de Rasa BUDBERGYTĖ caducou em 6 de maio de 2016.

               (2)

               Deverá proceder-se, por conseguinte, a nova nomeação,

         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o

   Rimantas ŠADŽIUS é nomeado membro do Tribunal de Contas pelo período compreendido entre 16 de junho de 2016 e 15 de junho de 2022.
   Artigo 2.o

   A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

      Feito no Luxemburgo, em 16 de junho de 2016.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         L.F. ASSCHER

      (1)  Parecer de 7 de junho de 2016 (ainda não publicado no Jornal Oficial).


title: 2014/152/PESC: Decisão Atalanta/1/2014 do Comité Político e de Segurança, de 18 de março de 2014 , que nomeia o Comandante da Força da UE para a operação militar da União Europeia tendo em vista contribuir para a dissuasão, a prevenção e a repressão dos atos de pirataria e dos assaltos à mão armada ao largo da costa da Somália (Atalanta) e revoga a Decisão Atalanta/3/2013

text:
               21.3.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 85/8

      DECISÃO ATALANTA/1/2014 DO COMITÉ POLÍTICO E DE SEGURANÇA

   de 18 de março de 2014
   que nomeia o Comandante da Força da UE para a operação militar da União Europeia tendo em vista contribuir para a dissuasão, a prevenção e a repressão dos atos de pirataria e dos assaltos à mão armada ao largo da costa da Somália (Atalanta) e revoga a Decisão Atalanta/3/2013
   (2014/152/PESC)
   O COMITÉ POLÍTICO E DE SEGURANÇA,
   Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 38.o,
   Tendo em conta a Ação Comum 2008/851/PESC do Conselho, de 10 de novembro de 2008, relativa à operação militar da União Europeia tendo em vista contribuir para a dissuasão, a prevenção e a repressão dos atos de pirataria e dos assaltos à mão armada ao largo da costa da Somália (1), nomeadamente o artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Ação Comum 2008/851/PESC, o Conselho autorizou o Comité Político e de Segurança (CPS) a tomar decisões sobre a nomeação do Comandante da Força da UE para a operação militar da União Europeia tendo em vista contribuir para a dissuasão, a prevenção e a repressão dos atos de pirataria e dos assaltos à mão armada ao largo da costa da Somália («Comandante da Força da UE»).

               (2)

               Em 2 de dezembro de 2013, o CPS adotou a Decisão Atalanta/3/2013 (2), que nomeou o Contra-Almirante Hervé BLEJEAN Comandante da Força da UE.

               (3)

               O Comandante da Operação da UE recomendou a nomeação do Contra-Almirante Jürgen zur MÜHLEN como novo Comandante da Força da UE, para suceder ao Contra-Almirante Hervé BLEJEAN.

               (4)

               O Comité Militar da UE apoia essa recomendação.

               (5)

               Por conseguinte, a Decisão Atalanta/3/2013 deverá ser revogada.

               (6)

               Nos termos do artigo 5.o do Protocolo n.o 22 relativo à posição da Dinamarca, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Dinamarca não participa na elaboração nem na execução de decisões e ações da União com implicações em matéria de defesa,

         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o

   O Contra-Almirante Jürgen zur MÜHLEN é nomeado Comandante da Força da UE para a operação militar da União Europeia tendo em vista contribuir para a dissuasão, a prevenção e a repressão dos atos de pirataria e dos assaltos à mão armada ao largo da costa da Somália (Atalanta), a partir de 6 de abril de 2014.
   Artigo 2.o

   A Decisão Atalanta/3/2013 é revogada.
   Artigo 3.o

   A presente decisão entra em vigor em 6 de abril de 2014.

      Feito em Bruxelas, em 18 de março de 2014.

            Pelo Comité Político e de Segurança

            O Presidente

         W. STEVENS

      (1)  JO L 301 de 12.11.2008, p. 33.

      (2)  Decisão Atalanta/3/2013 do Comité Político e de Segurança, de 2 de dezembro de 2013, que nomeia o Comandante da Força da UE para a operação militar da União Europeia tendo em vista contribuir para a dissuasão, a prevenção e a repressão dos atos de pirataria e dos assaltos à mão armada ao largo da costa da Somália (Atalanta) (JO L 324 de 5.12.2013, p. 7).


title: 2005/157/CE: Decisão do Conselho, de 17 de Fevereiro de 2005, que nomeia dois membros efectivos alemães e dois membros suplentes alemães do Comité das Regiões

text:
               25.2.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 52/37

      DECISÃO DO CONSELHO

   de 17 de Fevereiro de 2005
   que nomeia dois membros efectivos alemães e dois membros suplentes alemães do Comité das Regiões
   (2005/157/CE)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 263.o,
   Tendo em conta a proposta do Governo alemão,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Decisão 2002/60/CE do Conselho, de 22 de Janeiro de 2002 (1), nomeia os membros efectivos e os membros suplentes do Comité das Regiões.

               (2)

               Vagaram dois lugares de membro efectivo do Comité das Regiões, na sequência do termo dos mandatos de Barbara RICHSTEIN e de Manfred LENZ, do qual foi dado conhecimento ao Conselho em 12 de Janeiro de 2005; vagou um lugar de membro suplente do Comité das Regiões na sequência do termo do mandato de Wolfgang KLEIN, do qual foi dado conhecimento ao Conselho em 7 de Dezembro de 2004 e um lugar de membro suplente do Comité das Regiões na sequência da renúncia ao mandato de Hans-Georg KLUGE, da qual foi dado conhecimento ao Conselho em 21 de Dezembro de 2004,

         DECIDE:
   Artigo único
   São nomeados membros do Comité das Regiões:

               a)

               na qualidade de membro efectivo:

                           Gerd HARMS,
                           Bevollmächtiger des Landes Brandeburg für Bundes- und Europaangelegenheiten
                           Staatssekretär in der Staatskanzlei,
                           em substituição de Barbara RICHSTEIN

                           Mme Barbara RICHSTEIN
                           Abgeordnete des Landtages Brandenburg
                           em substituição de M. Manfred LENZ

               b)

               na qualidade de membros suplentes:

                           Markus KARP,
                           Staatssekretär im Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur,
                           em substituição de M. Hans-Georg KLUGE

                           Steffen REICHE
                           Mitglied des Landtages
                           em substituição de Wolfgang KLEIN

         pelo período remanescente dos seus mandatos, ou seja, até 25 de Janeiro de 2006.

      Feito em Bruxelas, em 17 de Fevereiro de 2005.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         J.-C. JUNCKER

      (1)  JO L 24 de 26.1.2002, p. 38.


title: 2010/810/UE: Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2010 , relativa à mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização, nos termos do n. ° 28 do Acordo Interinstitucional de 17 de Maio de 2006 entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental e a boa gestão financeira (candidatura FEG/2010/016 ES/Aragão — Comércio retalhista, Espanha)

text:
               28.12.2010

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 342/22

         DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   de 15 de Dezembro de 2010
   relativa à mobilização do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização, nos termos do n.o 28 do Acordo Interinstitucional de 17 de Maio de 2006 entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental e a boa gestão financeira (candidatura FEG/2010/016 ES/Aragão — Comércio retalhista, Espanha)
   (2010/810/UE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Acordo Interinstitucional de 17 de Maio de 2006 entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão sobre a disciplina orçamental e a boa gestão financeira (1), nomeadamente o ponto 28,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1927/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, que institui o Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (2), nomeadamente o n.o 3 do artigo 12.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização (FEG) foi criado para prestar um apoio complementar aos trabalhadores despedidos em resultado de importantes mudanças estruturais nos padrões do comércio mundial, bem como para os ajudar a reintegrarem-se no mercado de trabalho.

               (2)

               O âmbito de aplicação do FEG, para as candidaturas apresentadas a partir de 1 de Maio de 2009, foi alargado de modo a incluir o apoio a trabalhadores despedidos em consequência directa da crise financeira e económica global.

               (3)

               O Acordo Interinstitucional de 17 de Maio de 2006 permite a mobilização do FEG até um limite máximo anual de 500 milhões de EUR.

               (4)

               A Espanha apresentou em 6 de Maio de 2010 uma candidatura à mobilização do FEG relativamente a despedimentos ocorridos em 593 empresas da divisão 47 («Comércio a retalho, excepto de veículos automóveis e motociclos») da NACE Rev. 2 na região NUTS II de Aragão (ES24), tendo-a completado com informações adicionais até 1 de Julho de 2010. Esta candidatura respeita os requisitos para a determinação das contribuições financeiras previstos no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1927/2006. A Comissão propõe, por isso, a mobilização do montante de 1 560 000 EUR.

               (5)

               O FEG deve, por conseguinte, ser mobilizado a fim de conceder uma contribuição financeira em resposta à candidatura apresentada pela Espanha,

         ADOPTARAM A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o

   No quadro do orçamento geral da União Europeia para o exercício de 2010, é mobilizado um montante de 1 560 000 EUR em dotações de autorização e de pagamento a título do Fundo Europeu de Ajustamento à Globalização.
   Artigo 2.o

   A presente decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

      Feito em Estrasburgo, em 15 de Dezembro de 2010.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         J. BUZEK

            Pelo Conselho

            O Presidente

         O. CHASTEL

      (1)  JO C 139 de 14.6.2006, p. 1.

      (2)  JO L 406 de 30.12.2006, p. 1.