Avis juridique important

|

31983D0248

83/248/EEG: Besluit van de Commissie van 24 mei 1983 tot aanvaarding van verbintenissen in het kader van de anti-dumpingprocedure betreffende de invoer van polyethyleen van oorsprong uit de Sovjet-Unie, de Duitse Democratische Republiek, Tsjechoslowakije en Polen, en beëindiging van de procedure

Publicatieblad Nr. L 138 van 27/05/1983 blz. 0065 - 0067

*****BESLUIT  VAN DE COMMISSIE  van 24 mei 1983  tot aanvaarding van verbintenissen in het kader van de anti-dumpingprocedure betreffende de invoer van polyethyleen van oorsprong uit de Sovjet-Unie, de Duitse Democratische Republiek, Tsjechoslowakije en Polen, en beëindiging van de procedure  (83/248/EEG)  DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE  GEMEENSCHAPPEN,  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,  Gelet op Verordening (EEG) nr. 3017/79 van de Raad van 20 december 1979 betreffende beschermende maatregelen tegen invoer met dumping of subsidiëring uit landen die geen lid zijn van de Europese Economische Gemeenschap (1), gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 1580/82 (2), inzonderheid op artikel 10,  Na overleg in het kader van het in Verordening (EEG) nr. 3017/79 bedoelde Raadgevend Comité,  Overwegende dat de Commissie in augustus 1982 een verzoek ontving tot inleiding van een anti-dumpingprocedure, ingediend door de Europese Raad van de Bonden van de Chemische Nijverheid (CEFIC), namens 13 producenten van polyethyleen die de gehele communautaire produktie vertegenwoordigen;  Overwegende dat dit verzoek voldoende bewijsmateriaal bevatte inzake het toepassen van dumpingpraktijken ten aanzien van soortgelijke produkten van oorsprong uit de Sovjet-Unie, de Duitse Democratische Republiek, Tsjechoslowakije en Polen, en van daaruit voortvloeiende aanmerkelijke schade; dat de Commissie door middel van een bericht in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen (3) het inleiden van een onderzoek naar de invoer van polyethyleen van oorsprong uit de Sovjet-Unie, de Duitse Democratische Republiek, Tsjechoslowakije en Polen heeft aangekondigd en op het niveau van de Gemeenschap een aanvang met dit onderzoek heeft gemaakt;  Overwegende dat de Commissie de exporteurs en importeurs waarvan bekend is dat zij rechtstreeks zijn betrokken hiervan officieel in kennis heeft gesteld;  Overwegende dat de Commissie de rechtstreeks betrokken partijen in de gelegenheid heeft gesteld hun standpunt schriftelijk kenbaar te maken en dat mondeling toe te lichten; dat enkele partijen deze mogelijkheid hebben benut om schriftelijk en/of mondeling gedetailleerde opmerkingen te maken;  Overwegende dat de Commissie met het oog op een voorlopige vaststelling van de dumpingmarge en de schade bij de betrokken exporteurs, importeurs en communautaire producenten, die zich bereid verklaard hebben aan het onderzoek mede te werken, alle inlichtingen die zij nodig achtte heeft verzameld en gecontroleerd en zo nodig ter plaatse een onderzoek heeft ingesteld; dat in het bijzonder inlichtingen werden ingewonnen bij de volgende ondernemingen:  - importeurs in de Gemeenschap:  Deutsche Chemapol GmbH (Frankfurt),  Karl O. Helm AG (Hamburg),  BOCHAKO GmbH (Hamburg),  SOGO SA (Paris),  LUBIMEX BV (Bussum),  Chr. Egelborg A/S (Holbaek),  TR International Ltd (London);  - producenten in de Gemeenschap:  BASF AG (Ludwigshafen),  Hoechst AG (Frankfurt),  Bayer AG (Leverkusen),  ATO Chimie (Paris la Défense),  CdF Chimie EP (Paris la Défense),  Montepolimeri (Milano),  BP Chemicals SA (Genève),  ICI PLC (London),  SHELL International Ltd (London),  DSM NV (Sittard),  ESSOCHEM Inc. (Machelen);  - exporteurs:  Sojuzchimexport (Moskwa),  Ciech (Warszawa),  Petrimex (Bratislava),  AHB Chemie (Berlin, DDR);  Overwegende dat het door de Commissie ingestelde voorlopige onderzoek betrekking heeft op de periode van 1 juli 1981 tot en met 30 juni 1982;  Overwegende dat de Commissie zich bij haar onderzoek voor alle berekeningen heeft gebaseerd op de gewogen gemiddelde prijzen voor hogedruk-polyethyleen voor algemeen gebruik, dit wil zeggen hoofdzakelijk voor de vervaardiging van folie, daar de betrokken exportlanden vrijwel uitsluitend polyethyleensoorten van deze categorie naar de Gemeenschap uitvoeren;  Overwegende dat met het oog op de vaststelling van het bestaan van dumping bij bovenbedoelde invoer de Commissie rekening dient te houden met het feit dat de Sovjet-Unie, de Duitse Democratische Republiek, Tsjechoslowakije en Polen landen zonder markteconomie zijn;  Overwegende dat de Commissie derhalve bij haar berekeningen van de normale waarde in een land met markteconomie moet uitgaan; dat in de klacht in dit verband werd verwezen naar de binnenlandse markt van Zweden;  Overwegende dat andere partijen een vergelijking met de prijzen in de Verenigde Staten van Amerika of Canada hebben voorgesteld; dat de Commissie deze mogelijkheid in overweging heeft genomen, doch deze minder geschikt achtte wegens het bijzondere karakter van de produktiemethoden van de Noordamerikaanse producenten van ethyleen en in het bijzonder ook omdat in de Verenigde Staten voor aardgas, dat daar hoofdzakelijk als grondstof voor de polyethyleenproduktie benut wordt, van staatswege prijsregelingen bestaan; dat daardoor de inkoopprijs voor deze grondstof in de Verenigde Staten duidelijk lager is dan die voor andere koolwaterstoffen als nafta en gasolie waarop de Europese producenten en ook de exporteurs bij de vervaardiging van polyethyleen grotendeels beroep doen;  Overwegende dat de Commissie na een onderzoek ter plaatse bij de Zweedse producent en na kennisname van de door de betrokken partijen schriftelijk en mondeling ingediende argumenten haar voorlopige vaststelling van de normale waarde gebaseerd heeft op de prijzen van »general purpose" hogedruk-polyethyleen op de binnenlandse markt van Zweden; dat de Commissie bij deze beslissing in aanmerking heeft genomen dat de produktiemethoden voor hogedruk-polyethyleen in Zweden, de betrokken exportlanden en de Gemeenschap vrijwel vergelijkbaar zijn en dat meer dan de helft van de Zweedse behoefte door invoer uit hoofdzakelijk andere Scandinavische landen en de Gemeenschap wordt gedekt en de tolmuren voor de invoer van hogedruk-polyethyleen in Zweden relatief laag zijn; dat de Commissie derhalve tot de conclusie is gekomen dat het prijsniveau op de Zweedse markt gezien de daar heersende mededingingsverhoudingen aan het doel beantwoordt;  Overwegende dat derhalve bij het voorlopige onderzoek naar dumping de Zweedse gewogen gemiddelde prijzen af-fabriek voor tussen juli 1981 en juni 1982 verrichte verkopen vergeleken werden met de door de betrokken landen tijdens dezelfde periode bij uitvoer naar de Gemeenschap toegepaste prijzen;  Overwegende dat de verschillen die de vergelijkbaarheid van de prijzen kunnen beïnvloeden in acht werden genomen; dat de Commissie er in het bijzonder zorg voor heeft gedragen haar berekeningen uitsluitend te baseren op de Zweedse binnenlandse prijzen voor »general purpose" hogedruk-polyethyleen dat aan onafhankelijke folieproducenten werd verkocht; dat de verkopen van speciale soorten van betere kwaliteit van het onderzoek werden uitgesloten; dat kortingen, andere opbrengstverminderingen en de transportkosten van de Zweedse prijzen voor losse waar, die de klanten franco-huis in rekening werd gebracht, werden afgetrokken en een correctie werd toegepast om de prijzen terug te brengen tot het »niveau van contante betaling"; dat de exportprijzen van de in de klacht genoemde landen gedeeltelijk op fob- of cif-basis beschikbaar waren, zodat zo nodig een prijsaanpassing heeft plaatsgevonden ten einde rekening te houden met de in deze prijzen opgenomen transportkosten en met de betalingsvoorwaarden; dat voorts leveringen van produkten van mindere kwaliteit, indien zulks bewezen kon worden, bij de berekening van de exportprijzen niet in aanmerking werden genomen;  Overwegende dat uit het vooronderzoek van de feiten is gebleken dat er bij de bewuste invoer dumping werd toegepast, waarvan de marge overeenkomt met het bedrag dat het verschil vormt tussen de als boven vastgestelde normale waarde en de lagere prijs bij uitvoer naar de Gemeenschap; dat deze marge naar gelang van de exportlanden en de importerende Lid-Staten uiteenloopt; dat de gewogen gemiddelde marge voor de Gemeenschap bij invoer van oorsprong uit de Sovjet-Unie 47 % bedraagt, uit Polen 40 %, uit de Duitse Democratische Republiek 38 % en uit Tsjechoslowakije 34 %;  Overwegende dat met het oog op de door de invoer met dumping aan de bedrijfstak van de Gemeenschap toegebrachte schade uit het bewijsmateriaal waarover de Commissie tijdens het vooronderzoek beschikte is gebleken dat de totale invoer van hogedruk-polyethyleen uit de betrokken landen in de Gemeenschap (uitgezonderd de inter-Duitse handel) van 34 900 ton in 1979 tot 129 000 ton in de periode van onderzoek juli 1981 - juni 1982 is toegenomen, wat overeenkomt met een stijging van 270 %; dat over dezelfde periode het marktaandeel van deze invoer in de Gemeenschap van 1,1 % tot bijna 5 % is gegroeid; dat de omvang van het veroverde marktaandeel in de afzonderlijke Lid-Staten van de Gemeenschap zeer verschillend was en bijzonder belangrijk in Nederland en België waar de aandelen van 0,6 % respectievelijk 1,6 % tot 19 % respectievelijk 11,5 % omhoog sprongen, terwijl de marktaandelen van deze invoer in Frankrijk van 1979 tot het einde van de periode van onderzoek van 0,4 % tot 6,1 % zijn gestegen, in Denemarken van 1,4 % tot 6,3 %, in de Bondsrepubliek Duitsland van 2,6 % tot 5,8 % en in het Verenigd Koninkrijk van 0,2 % tot 2,3 %;  Overwegende dat de verkoopprijzen in de Gemeenschap van »general purpose" hogedruk-polyethyleen van standaardkwaliteit van oorsprong uit de betrokken landen de prijzen van de producenten in de Gemeenschap in de algemene verbruiksectoren onderbieden in verschillende omvang, en wel tot 25 %;  Overwegende dat deze prijsonderbieding vooral in Nederland en België scherp en veelvuldig was, met als gevolg daarvan een drastische toename van het marktaandeel van de invoer met dumping in deze landen;  Overwegende dat voorts uit het bewijsmateriaal waarover de Commissie beschikt blijkt dat de toename van deze invoer met dumping en de verovering van aanzienlijke marktaandelen hebben plaatsgevonden terwijl in de Gemeenschap de vraag terugliep; dat de producenten in de Gemeenschap derhalve extra verliezen aan afzet moesten dragen en ondanks belangrijke produktiebeperkingen niet in staat waren de markt te stabiliseren; dat niet het minst door de invoer met dumping een toenemend prijsverval niet was tegen te houden; dat op deze wijze de verliezen van de producenten in de Gemeenschap een niet meer te dragen omvang hebben aangenomen;  Overwegende dat de Commissie daarenboven de invloed van andere invoer van hogedruk-polyethyleen in de Gemeenschap heeft onderzocht en daarbij heeft vastgesteld dat deze eveneens aanmerkelijk is gestegen en dat het marktaandeel daarvan is toegenomen; dat een nader onderzoek aantoonde dat het hier voornamelijk om hogedruk-polyethyleen uit Scandinavische landen en Oostenrijk ging, dat gedeeltelijk voor hogerwaardige toepassingsgebieden was bestemd en tegen aan de markt aangepaste prijzen in de Gemeenschap is ingevoerd;  Overwegende dat de Commissie bij de beoordeling van de gevolgen van de invoer met dumping ook in aanmerking heeft genomen dat er door de in de Gemeenschap bestaande overcapaciteit voor de vervaardiging van polyethyleen een aanzienlijke prijsdruk bestaat, die de betrokken invoer niet ten laste kan worden gelegd; dat onder de thans geldende marktomstandigheden geen winst, noch kostendekkende prijzen behaald kunnen worden;  Overwegende dat de Commissie op grond van deze factoren tot de voorlopige conclusie is gekomen dat, in het bijzonder met het oog op de aanpassingsproblemen waarmee de betrokken bedrijfstak van de Gemeenschap wordt geconfronteerd, de nadelige consequenties van de gedumpte invoer op zichzelf aanmerkelijke schade veroorzaken, die beschermende maatregelen vereist; dat de verwerkende industrie van de Gemeenschap als argument aanvoert dat haar mededingingsvermogen door de instelling van beschermende maatregelen getroffen zou worden en dergelijke maatregelen dus niet in het belang van de Gemeenschap zijn; dat de Commissie echter met het oog op de bijzonder moeilijke situatie van de polyethyleenproducenten tot de conclusie is gekomen dat de belangen van de Gemeenschap een onmiddellijke actie in de vorm van een voorlopig anti-dumpingrecht vereisen;  Overwegende dat de exporteurs van de Sovjet-Unie, de Duitse Democratische Republiek, Tsjechoslowakije en Polen, namelijk Sojuzchimexport, Moskou, AHB Chemie, Berlijn, Petrimex, Bratislava, en Ciech, Warschau, met deze factoren geconfronteerd, verbintenissen hebben aangeboden die door de Commissie passend worden geacht om de schadelijke gevolgen van deze invoer op te heffen; dat in het in artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 3017/79 bedoelde Raadgevend Comité tegen deze opvatting geen bezwaren zijn gemaakt; dat derhalve de verbintenissen van de genoemde exporteurs aanvaard kunnen worden en de procedure te hunnen opzichte kan worden beëindigd,  BESLUIT:  Enig artikel  De door de exporteurs van de Sovjet-Unie, de Duitse Democratische Republiek, Tsjechoslowakije en Polen, namelijk Sojuzchimexport, Moskou, AHB Chemie, Berlijn (DDR), Petrimex, Bratislava, en Ciech, Warschau, aangegane verbintenissen worden aanvaard en de procedure betreffende de invoer van hogedruk-polyethyleen van oorsprong uit de Sovjet-Unie, de Duitse Democratische Republiek, Tsjechoslowakije en Polen wordt beëindigd.  Gedaan te Brussel, 24 mei 1983.  Voor de Commissie  Wilhelm HAFERKAMP  Vice-Voorzitter  (1) PB nr. L 339 van 31. 12. 1979, blz. 1.  (2) PB nr. L 178 van 22. 6. 1982, blz. 9.  (3) PB nr. C 230 van 3. 9. 1982, blz. 2.


title: Besluit van het Europees Parlement van 5 mei 2010 over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk voor het begrotingsjaar 2008

text:
               25.9.2010

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 252/187

         BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT
   van 5 mei 2010
   over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk voor het begrotingsjaar 2008
   (2010/538/EU)
   HET EUROPEES PARLEMENT,
   gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk voor het begrotingsjaar 2008,
   gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk betreffende het begrotingsjaar 2008, vergezeld van de antwoorden van het Agentschap (1),
   gezien de aanbeveling van de Raad van 16 februari 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
   gelet op artikel 276 van het EG-Verdrag en artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (2), en met name op artikel 185,
   gelet op Verordening (EG) nr. 2062/94 van de Raad van 18 juli 1994 tot oprichting van een Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (3), en met name op artikel 14,
   gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen zoals bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (4), en met name op artikel 94,
   gelet op artikel 77 en bijlage VI van zijn Reglement,
   gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0069/2010),

               1.

               verleent de directeur van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Agentschap voor het begrotingsjaar 2008;

               2.

               formuleert zijn opmerkingen in onderstaande resolutie;

               3.

               verzoekt zijn voorzitter dit besluit en de resolutie die daarvan een integrerend deel uitmaakt, te doen toekomen aan de directeur van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer, en te zorgen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie (serie L).

            De voorzitter

         Jerzy BUZEK

            De secretaris-generaal

         Klaus WELLE

      (1)  PB C 304 van 15.12.2009, blz. 49.

      (2)  PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

      (3)  PB L 216 van 20.8.1994, blz. 1.

      (4)  PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 252/188

         RESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
   van 5 mei 2010
   met de opmerkingen die een integrerend deel uitmaken van het besluit over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk voor het begrotingsjaar 2008
   HET EUROPEES PARLEMENT,
   gezien de definitieve jaarrekening van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk voor het begrotingsjaar 2008,
   gezien het verslag van de Rekenkamer over de jaarrekening van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk betreffende het begrotingsjaar 2008, vergezeld van de antwoorden van het Agentschap (1),
   gezien de aanbeveling van de Raad van 16 februari 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
   gelet op artikel 276 van het EG-Verdrag en artikel 319 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (2), en met name op artikel 185,
   gelet op Verordening (EG) nr. 2062/94 van de Raad van 18 juli 1994 tot oprichting van een Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (3), en met name op artikel 14,
   gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen zoals bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (4), en met name op artikel 94,
   gelet op artikel 77 en bijlage VI van zijn Reglement,
   gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0069/2010),

               A.

               overwegende dat de Rekenkamer verklaard heeft redelijke zekerheid te hebben verkregen dat de jaarrekening voor het begrotingsjaar 2008 betrouwbaar is en dat de onderliggende verrichtingen wettig en regelmatig zijn,

               B.

               overwegende dat het Parlement op 23 april 2009 de directeur van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk kwijting heeft verleend voor de uitvoering van de begroting van het Agentschap voor het begrotingsjaar 2007 (5), en dat het in zijn bij het kwijtingsbesluit behorende resolutie met name de aandacht gevestigd heeft op het feit dat de Rekenkamer een positieve verklaring van betrouwbaarheid heeft verstrekt en geen enkele opmerking heeft geformuleerd,

               1.

               is ingenomen met de verklaring van de Rekenkamer dat de jaarrekening van het Agentschap voor het begrotingsjaar 2008 wettig en regelmatig is;

      Prestaties

               2.

               feliciteert het Agentschap met de aanzienlijke verbetering van zijn financiële beheer in de drie afgelopen jaren; spoort het Agentschap ertoe aan te blijven streven naar de hoogste kwaliteit op het gebied van begrotingsplanning, -uitvoering en -controle;

               3.

               feliciteert heel in het bijzonder het Agentschap met de voltooiing van de fasen I en II van het Europees Onderzoek onder bedrijven naar nieuwe en opkomende risico's (ESENER), het opzetten van een netwerk van Europese organisaties die economische stimulansen kunnen bieden op het gebied van veiligheid en gezondheid op het werk, en het opzetten van een database van hulpmiddelen voor risicobeoordeling, in het kader van de campagne ter bevordering van de gezondheid op het werk (Healthy Workplace Campaign 2008/2009 HWC);

               4.

               verzoekt het Agentschap in zijn bij het volgende verslag van de Rekenkamer te voegen tabel een vergelijkend overzicht op te nemen van de tijdens het hier behandelde kwijtingsjaar en het voorgaande begrotingsjaar bereikte resultaten, zodat de kwijtingsautoriteit de prestaties van het Agentschap over de jaren heen beter kan beoordelen;

      Beheer van het Agentschap

               5.

               beschouwt de vaste beheerskosten van het Agentschap als niet onaanzienlijk, in aanmerking genomen dat de raad van bestuur 84 leden telt, terwijl er slechts 64 personeelsleden zijn (cijfers voor het begrotingsjaar 2008);

      Overgedragen beleidskredieten

               6.

               neemt er nota van dat het Agentschap 3 400 000 EUR aan kredieten heeft overgedragen (i.e. 44 % van de beleidsuitgaven), waarvan een bedrag van ongeveer 1 000 000 EUR vastleggingen betrof die in hun geheel betrekking hadden op het begrotingsjaar 2009; onderstreept dat deze situatie tevens in strijd is met het jaarperiodiciteitsbeginsel; verzoekt daarom, met het oog op een goed financieel beheer, de begrotingsramingen aan te passen aan de reële behoeften; neemt evenwel nota van het antwoord van het Agentschap, dat stelt dat het door de complexiteit van de projecten veel langer heeft geduurd dan verwacht om ze af te ronden; complimenteert niettemin het Agentschap met de verbetering van zijn planning van en toezicht op de beleidsuitgaven, om te vermijden dat aan het eind van het jaar grote bedragen worden vastgelegd;

      Aanbestedingsprocedure

               7.

               neemt kennis van de door de Rekenkamer geconstateerde onregelmatigheid in de aanbestedingsprocedure (gebruikmaking van een kaderovereenkomst met overschrijding in de tijd van het vastgestelde limietbedrag); onderstreept met name dat het Agentschap zo snel mogelijk een nieuwe openbare aanbestedingsprocedure voor een nieuwe kaderovereenkomst had moeten uitschrijven; neemt evenwel nota van de rechtvaardiging van het Agentschap, dat de noodzaak onderstreept van de verdere gebruikmaking van deze kaderovereenkomst, om de subsidieregeling te vervangen zonder nadelige gevolgen voor de activiteiten van het Agentschap;

               8.

               verwacht dat het Agentschap voor de toekomst een oplossing vindt voor het probleem van de gebruikmaking van een kaderovereenkomst voor overheidsopdrachten met overschrijding van het plafond, zodat de Europees begrotingswetgeving wordt nageleefd;

      Personeel

               9.

               stelt vast dat het Agentschap volgens zijn activiteitenverslag 2008 aan het eind van het jaar 64 medewerkers in dienst had;

      Interne audit

               10.

               erkent dat het Agentschap 19 van de 33 sinds 2006 door de dienst Interne audit gedane aanbevelingen heeft opgevolgd; constateert dat van de 14 aanbevelingen waaraan nog geen uitvoering is gegeven er 6 als „zeer belangrijk” worden beschouwd en betrekking hebben op het beheer van de verwachtingen van de belanghebbenden en de implementatie van bepaalde interne controlenormen (i.e. de oplossing van problemen in verband met individuele dossiers, het jaarverslag over de interne controle en het bevorderen van interne controleprocedures);

               11.

               neemt er nota van dat in het laatste kwartaal van 2008 een risicobeoordeling is uitgevoerd om de prioriteiten van de audit en het auditplan van de dienst Interne audit voor de komende drie jaar vast te stellen;

               12.

               verwijst voor andere, horizontale opmerkingen bij het kwijtingbesluit naar zijn resolutie van 5 mei 2010 (6) over de prestaties en het financiële beheer van en het toezicht op de agentschappen.

      (1)  PB C 304 van 15.12.2009, blz. 49.

      (2)  PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

      (3)  PB L 216 van 20.8.1994, blz. 1.

      (4)  PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.

      (5)  PB L 255 van 26.9.2009, blz. 195.

      (6)  Aangenomen teksten, P7_TA(2010)0139 (zie bladzijde 241 van dit Publicatieblad).


title: 2010/297/GBVB: Besluit EUSEC/1/2010 van het Politiek en Veiligheidscomité van 18 mei 2010 tot instelling van het Comité van contribuanten aan de adviserende en bijstandverlenende missie van de Europese Unie op het gebied van hervorming van de veiligheidssector in de Democratische Republiek Congo (EUSEC RD Congo)

text:
               26.5.2010

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 127/14

         BESLUIT EUSEC/1/2010 VAN HET POLITIEK EN VEILIGHEIDSCOMITÉ
   van 18 mei 2010
   tot instelling van het Comité van contribuanten aan de adviserende en bijstandverlenende missie van de Europese Unie op het gebied van hervorming van de veiligheidssector in de Democratische Republiek Congo (EUSEC RD Congo)
   (2010/297/GBVB)
   HET POLITIEK EN VEILIGHEIDSCOMITÉ,
   Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie, en met name op artikel 38, derde alinea,
   Gelet op Gemeenschappelijk Optreden 2009/709/GBVB van de Raad van 15 september 2009 betreffende de adviserende en bijstandverlenende missie van de Europese Unie op het gebied van hervorming van de veiligheidssector in de Democratische Republiek Congo (EUSEC RD Congo) (1), en met name op artikel 10, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Krachtens artikel 10, lid 3, van Gemeenschappelijk Optreden 2009/709/GBVB heeft de Raad het Politiek en Veiligheidscomité (PVC) gemachtigd de noodzakelijke besluiten te nemen betreffende de instelling van een Comité van contribuanten (CvC) aan EUSEC RD Congo.

               (2)

               In de conclusies van de Europese Raad van Göteborg van 15-16 juni 2001 zijn richtsnoeren en modaliteiten vastgesteld voor de bijdragen van derde landen aan politiemissies. De Raad heeft op 10 december 2002 zijn goedkeuring gehecht aan het document met de titel „Overleg en modaliteiten voor de bijdrage van staten die geen EU-lidstaat zijn aan de civiele crisisbeheersing van de Europese Unie”, waarin de regelingen voor de deelneming van derde staten aan civiele crisisbeheersingsoperaties nader worden uitgewerkt, waaronder de instelling van een Comité van contribuanten.

               (3)

               Het CvC zal een essentiële rol vervullen bij de dagelijkse leiding van EUSEC RD Congo. Het zal het voornaamste forum vormen voor het bespreken van alle problemen in verband met de dagelijkse leiding van de missie. Het PVC, dat de politieke controle en de strategische leiding van de missie uitoefent, dient met de opvattingen van het CvC rekening te houden,

         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Instelling
   Er wordt een Comité van contribuanten (CvC) aan de adviserende en bijstandverlenende missie van de Europese Unie op het gebied van hervorming van de veiligheidssector in de Democratische Republiek Congo (EUSEC RD Congo) ingesteld.
   Artikel 2
   Taken
   1.   Het CvC mag zijn standpunten naar voren brengen. Het PVC houdt daarmee rekening en zorgt voor de politieke controle op en de strategische aansturing van EUSEC RD Congo.
   2.   Het mandaat van het CvC is neergelegd in het document „Overleg en modaliteiten voor de bijdrage van staten die geen EU-lidstaat zijn aan de civiele crisisbeheersing van de Europese Unie”.
   Artikel 3
   Samenstelling
   1.   Alle lidstaten van de Europese Unie zijn gerechtigd aanwezig te zijn bij de besprekingen van het CvC. Alleen de bijdragende staten nemen evenwel deel aan de dagelijkse leiding van EUSEC RD Congo. Vertegenwoordigers van derde landen die deelnemen aan EUSEC RD Congo mogen de vergaderingen van het CvC bijwonen. Ook mag een vertegenwoordiger van de Commissie de vergaderingen van het CvC bijwonen.
   2.   Het CvC wordt regelmatig geïnformeerd door het hoofd van de missie.
   Artikel 4
   Voorzitter
   Het CvC wordt voorgezeten door de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid of door zijn of haar vertegenwoordiger.
   Artikel 5
   Vergaderingen
   1.   Het CvC wordt regelmatig door de voorzitter bijeengeroepen. Wanneer de omstandigheden dit vereisen, kunnen op initiatief van het voorzitterschap of op verzoek van een lid spoedvergaderingen worden bijeengeroepen.
   2.   Voorafgaand aan de vergadering verspreidt de voorzitter een voorlopige agenda en de daarop betrekking hebbende documenten. De voorzitter is verantwoordelijk voor het doen toekomen van het resultaat van de besprekingen van het CvC aan het Politiek en Veiligheidscomité.
   Artikel 6
   Vertrouwelijkheid
   1.   Overeenkomstig Besluit 2001/264/EG van de Raad van 19 maart 2001 (2), zijn de beveiligingsvoorschriften van de Raad van toepassing op de vergaderingen en notulen van het CvC. Vertegenwoordigers in het CvC dienen met name over passende machtigingen te beschikken.
   2.   De beraadslagingen van het CvC vallen onder de geheimhoudingsplicht, tenzij het CvC met eenparigheid van stemmen anderszins besluit.
   Artikel 7
   Inwerkingtreding
   Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt aangenomen.

      Gedaan te Brussel, 18 mei 2010.

            Voor het Politiek en Veiligheidscomité

            De voorzitter

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

      (1)  PB L 246 van 18.9.2009, blz. 33.

      (2)  PB L 101 van 11.4.2001, blz. 1.


Belangrijke juridische mededeling

|

2012/837/EU: Besluit van de Raad van 18 juli 2011 tot sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië - Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

Publicatieblad Nr. L 359 van 29/12/2012 blz. 0001 - 0020

		Besluit van de Raadvan 18 juli 2011tot sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië(2012/837/EU)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 207, lid 4, eerste alinea, in samenhang met artikel 218, lid 6, onder a), v),Gezien het voorstel van de Europese Commissie,Gezien de goedkeuring van het Europees Parlement,Overwegende hetgeen volgt:(1) De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië [1] is op 1 januari 1999 in werking getreden [2].(2) Overeenkomstig Besluit 2011/456/EU van de Raad [3] is de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië ("de overeenkomst") op 23 februari 2012 door de Commissie ondertekend, onder voorbehoud van de sluiting ervan.(3) Ten gevolge van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon op 1 december 2009 is de Europese Unie in de plaats getreden van de Europese Gemeenschap, waarvan zij de opvolgster is.(4) De overeenkomst moet worden gesloten,HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:Artikel 1De sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië ("de overeenkomst") wordt namens de Unie goedgekeurd.De tekst van de overeenkomst is bij dit besluit gevoegd.Artikel 2De voorzitter van de Raad wijst de persoon/personen aan die bevoegd is/zijn om namens de Unie de in artikel 2 van de overeenkomst bedoelde diplomatieke nota te verzenden teneinde kenbaar te maken dat de Unie ermee instemt door de overeenkomst gebonden te zijn [4].Artikel 3Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.Gedaan te Brussel, 18 juli 2011.Voor de RaadDe voorzitterM. Dowgielewicz[1] PB L 229 van 17.8.1998, blz. 3.[2] PB L 5 van 9.1.1999, blz. 74.[3] PB L 194 van 26.7.2011, blz. 1.[4] De datum van inwerkingtreding van de overeenkomst wordt door het secretariaat-generaal van de Raad bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.--------------------------------------------------Overeenkomsttussen de Europese Unie en Australië tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en AustraliëDE EUROPESE UNIEenAUSTRALIË,hierna "de partijen" genoemd,GEZIEN de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen [1] die op 24 juni 1998 te Canberra is ondertekend (hierna "de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning"),WIJZENDE op de noodzaak om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen,WIJZENDE op de noodzaak om de status van de sectorbijlagen van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te verduidelijken,OVERWEGENDE dat in artikel 3 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de vorm van de sectorbijlagen gedetailleerd wordt beschreven,OVERWEGENDE dat artikel 4 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de toepassing van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning beperkt tot industrieproducten die volgens de niet-preferentiële regels van oorsprong als van oorsprong uit de partijen worden beschouwd,OVERWEGENDE dat bij artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning een gemengde commissie wordt ingesteld die onder meer uitvoering geeft aan besluiten over de opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in en de verwijdering ervan uit de sectorbijlagen, en een procedure voor deze opneming en verwijdering wordt vastgesteld,OVERWEGENDE dat de artikelen 8 en 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning verwijzen naar de voorzitter van de gemengde commissie,OVERWEGENDE dat artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning de gemengde commissie niet uitdrukkelijk de bevoegdheid verleent om de sectorbijlagen te wijzigen, behalve om uitvoering te geven aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan,OVERWEGENDE dat artikel 3 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning moet worden gewijzigd, zowel in verband met de wijzigingen die in artikel 12 van de overeenkomst worden voorgesteld om het voorschrift dat de gemengde commissie maatregelen neemt inzake de erkenning of de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, te beperken tot gevallen die krachtens artikel 8 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning door de andere partij worden betwist, als met het oog op een grotere flexibiliteit in de structuur van de sectorbijlagen bij de overeenkomst,OVERWEGENDE dat, om de handel tussen de partijen niet onnodig te beperken, de oorsprongsbeperking in artikel 4 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning moet worden geschrapt,OVERWEGENDE dat, rekening houdend met het feit dat de gemengde commissie door de partijen gezamenlijk wordt voorgezeten, de verwijzingen naar de voorzitter van de gemengde commissie moeten worden geschrapt uit de artikelen 8 en 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning,OVERWEGENDE dat de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning zal worden vergemakkelijkt door een betere uitwisseling van informatie tussen de partijen over de werking van de overeenkomst,OVERWEGENDE dat, met het oog op de tijdige aanpassing van de sectorbijlagen teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en andere factoren zoals de uitbreiding van de Europese Unie, aan de gemengde commissie bij artikel 12 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning uitdrukkelijk de bevoegdheid moet worden verleend om de sectorbijlagen te wijzigen op andere gebieden dan het geven van uitvoering aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan, alsook om nieuwe sectorbijlagen vast te stellen,ERKENNENDE dat het nodig kan zijn dat de partijen bepaalde binnenlandse procedures uitvoeren voordat wijzigingen in sectorbijlagen of de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen in werking treden,OVERWEGENDE dat, om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen, de noodzaak dat de gemengde commissie maatregelen neemt inzake de erkenning of de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, moet worden beperkt tot gevallen die krachtens artikel 8 van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning door de andere partij worden betwist,OVERWEGENDE dat, om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen, bij artikel 12 van de overeenkomst een eenvoudiger procedure voor de erkenning, de intrekking van de erkenning, en de schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen moet worden vastgesteld, en het standpunt ten aanzien van de overeenstemmingsbeoordeling die is uitgevoerd door organen die naderhand zijn geschorst of waarvan de erkenning naderhand is ingetrokken, moet worden verduidelijkt,ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:Artikel 1Wijzigingen in de overeenkomst inzake wederzijdse erkenningDe overeenkomst inzake wederzijdse erkenning wordt als volgt gewijzigd:1) Artikel 3, lid 2, wordt vervangen door:"2. Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:a) een omschrijving van haar toepassingsgebied en de producten waarop zij van toepassing is;b) de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures;c) de aanwijzende autoriteiten;d) een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;e) voor zover nodig aanvullende bepalingen.".2) Artikel 4 wordt vervangen door:"Artikel 4Toepassingsgebied en betrokken productenDeze overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordeling van producten die zijn gespecificeerd in de omschrijving van het toepassingsgebied en de betrokken producten in elke sectorbijlage.".3) Artikel 6 wordt vervangen door:"Artikel 6Aanwijzende autoriteiten1. De partijen dragen ervoor zorg dat de aanwijzende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, over de nodige bevoegdheid en deskundigheid beschikken om dergelijke organen aan te wijzen, te schorsen, schorsingen op te heffen en aanwijzingen in te trekken.2. Bij deze aanwijzingen, schorsingen, opheffingen van schorsingen en intrekkingen van aanwijzingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen anders is bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals omschreven in artikel 12 en de bijlage.".4) Artikel 7, lid 1, wordt vervangen door:"1. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die onder hun verantwoordelijkheid vallen, aan de in de sectorbijlagen vervatte wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.".5) Artikel 8, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:a) lid 3 wordt vervangen door:"3. Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de gemengde commissie medegedeeld.";b) lid 6 wordt vervangen door:"6. Behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de bekwaamheid van dat orgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen werd betwist, tot het tijdstip waarop ofwel in de gemengde commissie overeenstemming is bereikt over de status van het orgaan, ofwel de betwistende partij de andere partij en de gemengde commissie ervan in kennis stelt dat de bekwaamheid van het orgaan en de naleving van de eraan gestelde eisen haar voldoening schenken.".6) Artikel 9 wordt vervangen door:"Artikel 9Uitwisseling van informatie1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en houden een nauwkeurige lijst bij van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die volgens deze overeenkomst zijn aangewezen.2. Overeenkomstig hun uit de WTO-overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voorgenomen wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, onder voorbehoud van het bepaalde in lid 3 van dit artikel, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennisgeving geschiedt ten minste zestig kalenderdagen voor de inwerkingtreding van deze bepalingen.3. Indien een partij spoedmaatregelen neemt die zij om redenen van veiligheid, gezondheid of milieubescherming gerechtvaardigd acht om een onmiddellijk risico verbonden aan een onder een sectorbijlage vallend product op te heffen, geeft zij de andere partij onverwijld, of zoals anders aangegeven in de sectorbijlage, kennis van de maatregelen en van de redenen voor het instellen ervan.".7) Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:a) de leden 3 tot en met 7 worden vervangen door:"3. De gemengde commissie komt minstens éénmaal per jaar bijeen, behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie of de partijen. Indien dit voor de goede werking van deze overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende bijeenkomsten georganiseerd.4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk behandelen dat verband houdt met de werking van deze overeenkomst. In het bijzonder heeft zij tot taak:a) de sectorbijlagen te wijzigen volgens deze overeenkomst;b) informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven;c) overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere ter zake geldende voorschriften voldoet;d) informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waaraan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken;e) alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen; enf) nieuwe sectorbijlagen vast te stellen volgens deze overeenkomst.5. De volgens deze overeenkomst aangebrachte wijzigingen in de sectorbijlagen en de volgens deze overeenkomst vastgestelde nieuwe sectorbijlagen worden door de gemengde commissie onverwijld schriftelijk ter kennis van elke partij gebracht en treden voor beide partijen in werking op de datum waarop de gemengde commissie van elke partij kennisgeving ontvangt waarin wordt bevestigd dat zij hun respectieve procedures om de wijzigingen of de nieuwe sectorbijlage in werking te laten treden, hebben afgehandeld, tenzij de partijen hierover in onderling overleg schriftelijk een andersluidend besluit nemen.6. Voor de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de volgende procedure van toepassing:a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wil aanwijzen, doet haar voorstel dienaangaande schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige stukken tot staving van het verzoek, zoals bepaald door de gemengde commissie;b) indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen zestig dagen bezwaar daartegen aantekent overeenkomstig de procedures van de gemengde commissie, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig artikel 5 beschouwd als aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan;c) wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de ter zake geldende bepalingen door dit orgaan binnen de vorengenoemde termijn van zestig dagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen;d) bij de aanwijzing van een nieuw overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de door dat orgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling geldig vanaf de datum waarop het volgens deze overeenkomst een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt;e) elke partij kan een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan schorsen, de schorsing opheffen of de aanwijzing van het orgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij en de gemengde commissie onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en van de datum van dat besluit. De schorsing, de opheffing van de schorsing of de intrekking van de aanwijzing gaan in op de datum van het besluit van de partij;f) overeenkomstig artikel 8 kan elke partij in uitzonderlijke omstandigheden de technische bekwaamheid betwisten van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen.7. Wanneer de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geschorst of ingetrokken, blijven de overeenstemmingsbeoordelingen die dat orgaan vóór de ingangsdatum van de schorsing of intrekking heeft uitgevoerd, geldig tenzij ofwel de verantwoordelijke partij die geldigheid heeft beperkt of opgeheven, ofwel de gemengde commissie anders beslist. De partij waaronder het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan ressorteert waarvan de aanwijzing is geschorst of ingetrokken, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen betreffende de beperking of opheffing van de geldigheid.";b) het volgende wordt ingevoegd:"9. De gemengde commissie houdt de sectorbijlagen actueel en verstrekt deze aan de partijen zodra wijzigingen in werking treden.".8) Artikel 15, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:a) lid 1 wordt vervangen door:"1. De bijlage bij deze overeenkomst maakt daarvan een integrerend deel uit. De sectorbijlagen vormen de administratieve regelingen voor de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst en hebben geen verdragsstatus.";b) lid 3 wordt vervangen door:"3. De gemengde commissie kan sectorbijlagen vaststellen waarop artikel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.";c) lid 4 wordt vervangen door:"4. De gemengde commissie beslist over wijzigingen in de sectorbijlagen en over de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen; deze treden in werking overeenkomstig artikel 12, lid 5.".9) De bijlage wordt als volgt gewijzigd:a) punt 9 wordt vervangen door:"9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie mede welke overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen te worden aangewezen of geschorst of van welke organen de aanwijzing dient te worden ingetrokken. De aanwijzing, de schorsing of de intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.";b) punt 10 wordt vervangen door:"10. Wanneer de aanwijzende autoriteit de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die dienen te worden aangewezen, verstrekt zij voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens:a) naam;b) postadres;c) fax en e-mailadres;d) productenassortiment, procedés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan bevoegd is;e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan bevoegd is;f) voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingsprocedure.".10) De sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen, waaronder aanhangsel 1 en aanhangsel 2, wordt vervangen door:"SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN PARTIJEN BIJ DE OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIËTOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN1. De partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op alle in Australië en de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP — goede fabricagemethode) van toepassing zijn.Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de conclusies van de inspecties bij fabrikanten die door de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij zijn uitgevoerd, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven.Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend."Geneesmiddelen" zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Australië als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen."GMP" is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie).2. Voor geneesmiddelen die onder de wetgeving van de ene partij ("regelgevende partij"), maar niet onder die van de andere partij vallen, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst de autoriteit die is aangewezen door het desbetreffende, in afdeling III, punt 12, vermelde contactpunt van de regelgevende partij, verzoeken de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie te laten uitvoeren. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook in onderling overleg vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.Certificering van fabrikanten3. Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:- houder is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel of voor de uitvoering van het desbetreffende gespecificeerde fabricageproces;- regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd; en- voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie kunnen worden gebruikt (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld.Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werkzaamheden werd uitbesteed). Het formaat van het certificaat wordt bepaald door de gemengde sectorgroep.Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen dertig kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot zestig kalenderdagen worden verlengd.Certificering van partijen goederen4. Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de "bevoegde persoon" als bedoeld in de desbetreffende EU-wetgeving. In Australië zijn de voor de kwaliteitscontrole van het fabricageproces verantwoordelijke personen die welke in de desbetreffende Australische wetgeving zijn vermeld.AFDELING IWETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGENOnverminderd het bepaalde in afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in het aanhangsel vermeld.De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de desbetreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product.AFDELING IIOFFICIËLE INSPECTIEDIENSTENDe lijsten van de officiële inspectiediensten voor deze sectorbijlage zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden. Indien een partij de andere partij verzoekt om een afschrift van haar recentste lijsten van officiële inspectiediensten, verstrekt laatstgenoemde partij de verzoekende partij een afschrift van die lijsten binnen dertig kalenderdagen na ontvangst van het verzoek.AFDELING IIIUITVOERINGSBEPALINGEN1. Toezending van inspectieverslagenWanneer analyses worden uitbesteed, verstrekken de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een "compleet inspectieverslag" of op een "gedetailleerd verslag" (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.Indien het fabricageprocedé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden plaatsvond of een bijzondere inspectie noodzakelijk wordt geacht, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen ervoor zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste dertig kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot zestig dagen worden verlengd.2. InspectieverslagenEen "compleet inspectieverslag" omvat een zogenaamde "Site Master File" (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een "gedetailleerd verslag" opgesteld.3. Toepasselijke GMPa) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I).b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.4. Aard van de inspectiesa) Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).b) Bij "product- of procesgerichte" inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de "aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande" inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt.5. Inspectie- of vestigingsvergoedingDe regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder deze sectorbijlage vallende producten wordt geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn.6. Vrijwaringsclausule voor inspectiesDe partijen erkennen wederzijds dat elke partij zich het recht voorbehoudt haar eigen inspecties te verrichten om redenen die zij aan de andere partij mededeelt. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.7. Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwaliteitseisenOvereenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle relevante informatie uit die nodig is voor de doorlopende wederzijdse erkenning van inspecties. Bij aanzienlijke wijzigingen in de regelgevingsstelsels van een van de partijen kan, met het oog op het aantonen van de bekwaamheid, door elk van de partijen aanvullende specifieke informatie betreffende een officiële inspectiedienst worden verlangd. Dergelijke specifieke verzoeken kunnen betrekking hebben op informatie over opleiding, inspectieprocedures, de algemene uitwisseling van informatie en documenten, en de transparantie van audits van officiële inspectiediensten die relevant zijn voor de toepassing van deze sectorbijlage. Dergelijke verzoeken worden gedaan via en beheerd door de gemengde sectorgroep in het kader van een doorlopend onderhoudsprogramma.Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Australië en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of wijzigingen in inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat deze worden vastgesteld.8. Officiële vrijgave van partijen goederenDe procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende controle van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in deze wederzijdse erkenning van officiële vrijgaven van partijen goederen. Wanneer evenwel een procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende partij het certificaat van officiële vrijgave van de partij over.Voor de Europese Unie worden de procedures voor de officiële vrijgave van partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd door het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg. Voor Australië is de procedure voor de officiële vrijgave van partijen gespecificeerd in het document getiteld "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992".9. Opleiding van inspecteursOvereenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.10. Gezamenlijke inspectiesOvereenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden vastgesteld volgens door de gemengde sectorgroep goedgekeurde procedures.11. WaarschuwingssysteemDe partijen komen tot overeenstemming over contactpunten die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij met de nodige spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van een partij goederen noodzakelijk kunnen maken. Er wordt in onderling overleg een gedetailleerde waarschuwingsprocedure vastgesteld.De partijen dragen ervoor zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of gedeeltelijk) van een fabricagevergunning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, met de nodige spoed aan de andere partij wordt medegedeeld.12. ContactpuntenVoor de toepassing van deze sectorbijlage zijn de contactpunten voor alle technische problemen zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs en de technische voorschriften:VOOR AUSTRALIË: | Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. +61 62328622 Fax + 61 62328426 |Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tel. +61 62104803 Fax + 61 62104741 |VOOR DE EUROPESE UNIE: | De directeur van het European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. +44 1714188400 Fax + 44 1714188416 |13. Gemengde sectorgroepEr wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.14. MeningsverschillenBeide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.AFDELING IVWIJZIGINGEN IN DE LIJST VAN OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTENDe partijen erkennen wederzijds de noodzaak dat in deze sectorbijlage wijzigingen worden aangebracht, met name met het oog op de opneming van nieuwe officiële inspectiediensten of wijzigingen in de aard of de rol van gevestigde bevoegde autoriteiten. Wanneer zich aanzienlijke wijzigingen met betrekking tot officiële inspectiediensten hebben voorgedaan, maakt de gemengde sectorgroep overeenkomstig afdeling III, punt 7, uit welke aanvullende informatie eventueel nodig is om programma’s te controleren en de wederzijdse erkenning van inspecties vast te stellen of te handhaven.Overeenkomstig deze overeenkomst worden de Australische fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik namens de Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) geïnspecteerd door de Therapeutic Goods Administration (TGA) volgens de huidige "Australian Code of GMP" en de GMP-richtsnoeren van de Europese Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De Europese Unie erkent de conclusies van de door de TGA uitgevoerde inspecties en de door Australische fabrikanten afgegeven verklaringen van overeenstemming van partijen goederen. Indien de APVMA zelf inspecties begint uit te voeren, worden de inspectieverslagen in de regel ook aan de importerende partij toegezonden totdat een bevredigende controle van het GMP-inspectieprogramma van de APVMA heeft plaatsgevonden.AanhangselLIJST VAN GELDENDE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGENVoor de Europese Unie:Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;Richtlĳn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktĳken bĳ het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselĳk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselĳk gebruik;Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03);Deel 4 — Richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.Voor Australië:Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Therapeutic Goods Act 1989, en de daaruit voortvloeiende "regulations", "orders" en "determinations", met inbegrip van "orders" waarbij normen worden vastgesteld, zoals op het gebied van etikettering, de Determination tot vaststelling van fabricagebeginselen, en de "Australian Codes of Good Manufacturing Practice".Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:Wetgeving — Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995Wetgeving — New South Wales:- Stock Foods Act, 1940- Stock Medicines Act, 1989- Public Health Act, 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966- Pesticides Act, 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"Wetgeving — Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994met inbegrip van de krachtens deze wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"Wetgeving — Queensland:- Agricultural Standards Act, 1994- Stock Act, 1915- Health Act, 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"Wetgeving — South Australia:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Substances Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"Wetgeving — Western Australia:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982- Poisons Act, 1964-1981- Health Act, 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995- Health (Pesticides) Regulations, 1956met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"Wetgeving — Tasmania:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994- Pesticides Act, 1968met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"Wetgeving — Northern Territory:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986- Stock Diseases Act, 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments"Wetgeving — Australian Capital Territory:- Environment Protection Act, 1997met inbegrip van de krachtens bovenstaande wetgeving vastgestelde "regulations", "orders" of "instruments".".11) De sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen wordt vervangen door:"SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN AUSTRALIË INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTENTOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTENDe partijen stellen wederzijds vast dat de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing zijn op de volgende producten:Producten voor uitvoer naar de Europese Unie | Producten voor uitvoer naar Australië |1.Alle medische hulpmiddelen die:a)in Australië vervaardigd zijn; enb)onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; enc)zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd; end)zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd. | 1.Alle medische hulpmiddelen die:a)in de Europese Unie vervaardigd zijn; enb)onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft, krachtens de Australische Therapeutic Goods Act 1989 en de Therapeutic Goods Regulations, als gewijzigd. |2.Voor de toepassing van punt 1):a)zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; enb)zijn onder "vervaardiging" van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen:i)herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; ofii)werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; ofiii)kwaliteitscontrole-inspecties op zich; ofiv)sterilisatie op zich. | 2.Voor de toepassing van punt 1):a)zijn de in het aanhangsel vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; enb)zijn onder "vervaardiging" van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen:i)herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; ofii)werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; ofiii)kwaliteitscontrole-inspecties op zich; ofiv)sterilisatie op zich. |AFDELING IWETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGENWettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen | Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen |Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigdRichtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigden alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving | Therapeutic Goods Act 1989, als gewijzigdTherapeutic Goods Regulations 1990, als gewijzigdTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, als gewijzigden alle afgeleide wetgeving waarnaar in de bovengenoemde "acts" of "regulations" wordt verwezen, als gewijzigd [1] |AFDELING IIAANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANENOvereenstemmingsbeoordelingsorganen die door Australië zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie | Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die door de Europese Unie zijn aangewezen om producten te beoordelen op hun overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Australië |De lijsten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden | De lijsten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn door de partijen wederzijds vastgesteld en worden door hen bijgehouden |AFDELING IIIAUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN VOOR DE TOEPASSING VAN DEZE OVEREENKOMSTVoor de door Australië aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen | Voor de door de lidstaten van de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen |—Department of Health and Ageing voor de Therapeutic Goods Administration | BelgiëMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarijeДържавна агенция за метрологичен и технически надзорTsjechiëÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDenemarkenIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenDuitslandZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproducten, BonnZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstlandMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrelandDepartment of HealthIrish Medicines BoardGriekenlandΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanjeMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrankrijkMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItaliëMinistero della Salute — Dipartimento dell’ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCyprusThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LetlandZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitouwenLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsHongarijeOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNederlandMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgOostenrijkBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolenMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RoemeniëMinisterul Sănătății — Departament Dispozitive MedicaleSloveniëMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlowakijeÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ZwedenStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Verenigd KoninkrijkMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |AFDELING IVPROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANENDoor Australië toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie | Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Australië |De Therapeutic Goods Administration van het Department of Health and Ageing voldoet aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, en wordt aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.2 [2]. | De overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen, rekening houdend met Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten, als gewijzigd, voor zover het betrekking heeft op de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, en worden aangewezen voor specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Voor de onder afdeling V vallende producten vindt de aanwijzing plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen zoals bedoeld in afdeling V, punt 1.2 [3]. |AFDELING VAANVULLENDE BEPALINGEN1. Opbouwen van vertrouwen met betrekking tot hulpmiddelen met hoog risico1.1. Om het vertrouwen in de aanwijzende systemen van elke partij te vergroten, wordt een proces ingesteld dat geldt voor de volgende medische hulpmiddelen:- actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de in afdeling I vermelde wetgeving;- hulpmiddelen die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving in klasse III zijn ingedeeld;- een medisch hulpmiddel dat een implanteerbare intraoculaire lens is;- een medisch hulpmiddel dat een intraoculaire visco-elastische vloeistof is; en- een medisch hulpmiddel dat een barrière is die is aangewezen voor contraceptie of de preventie van de seksuele overdracht van ziekten.1.2. De partijen stellen daartoe een gedetailleerd programma op waarbij de Therapeutic Goods Administration en de bevoegde autoriteiten van de Europese Unie worden betrokken.1.3 De periode voor het opbouwen van vertrouwen wordt geëvalueerd na twee jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de sectorbijlage, als gewijzigd, van kracht wordt.1.4. Aanvullende specifieke voorschriften voor vooruitgang op het gebied van regelgeving:1.4.1. Krachtens artikel 2, artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 1, van de overeenkomst kan elke partij erom verzoeken dat in de zich ontwikkelende regelgevingsstelsels aanvullende specifieke voorschriften met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden opgenomen met het oog op het aantonen van hun ervaring.1.4.2. Deze specifieke voorschriften kunnen betrekking hebben op opleiding, audits van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, bezoeken en de uitwisseling van informatie en documenten, met inbegrip van auditverslagen.1.4.3. Deze voorschriften kunnen ook van toepassing zijn in verband met de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst.2. Procedures voor de registratie en het opnemen in lijsten voor het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)2.1. De partijen erkennen dat deze overeenkomst geen afbreuk doet aan de Australische procedures overeenkomstig de Therapeutic Goods Act 1989 voor de registratie of het opnemen in lijsten van producten met het oog op markttoezicht, noch aan de overeenkomstige procedures van de Europese Unie.2.2. In het kader van deze overeenkomst neemt de Australian Regulatory Authority een product uit de Europese Unie onverwijld in het ARTG op zonder het aan een verdere beoordeling te onderwerpen. Dit hangt af van de ontvangst van een productaanvraag die vergezeld gaat van de voorgeschreven vergoeding, en van de certificering van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens de voorschriften van Australië.2.3. De door een partij in rekening gebrachte registratievergoeding dient uitsluitend ter dekking van de registratiekosten van medische hulpmiddelen, de handhaving van de desbetreffende wetgeving en het toezicht dat door de partijen in deze sector wordt uitgeoefend nadat de producten op de markt zijn gebracht.3. Uitwisseling van informatieDe partijen komen overeen elkaar op de hoogte te houden van:- ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten;- ongewenste voorvallen in het kader van de GHTF-procedure voor het toezicht op medische hulpmiddelen;- aangelegenheden in verband met productveiligheid; en- wetgeving of wijzigingen in bestaande wetgeving die op basis van de in afdeling I vermelde wetteksten zijn vastgesteld.De partijen voorzien in contactpunten voor elk van deze doeleinden.De partijen houden rekening met de gevolgen van het opzetten van de European Database on Medical Devises (Eudamed).Bovendien doet de Therapeutic Goods Administration mededeling van de door haar afgegeven certificaten.4. Nieuwe wetgevingDe partijen nemen er gezamenlijk nota van dat Australië voornemens is nieuwe wetgeving inzake in-vitrodiagnostica (IVD’s) in te voeren, en dat alle nieuwe regelingen in overeenstemming dienen te zijn met de beginselen die aan deze overeenkomst ten grondslag liggen.De partijen verklaren wederzijds dat zij voornemens zijn het toepassingsgebied van de overeenkomst uit te breiden tot IVD’s zodra de Australische wetgeving inzake IVD’s van kracht wordt.5. Maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare veiligheidDe tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage belet niet dat een partij de nodige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en de openbare veiligheid neemt overeenkomstig de in afdeling I vermelde wetgeving. Elke partij stelt de andere partij in kennis van dergelijke maatregelen.6. Gemengde sectorgroepEr wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.7. MeningsverschillenBeide partijen stellen alles in het werk om eventuele meningsverschillen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.AanhangselDe bepalingen van deze sectorbijlage zijn niet van toepassing op de volgende hulpmiddelen:- medische hulpmiddelen die cellen, weefsels of weefselderivaten van dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn gemaakt, bevatten of met gebruikmaking daarvan zijn vervaardigd, indien de veiligheid met betrekking tot virussen of andere overdraagbare agentia vereist dat tijdens het productieproces gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen worden toegepast;- medische hulpmiddelen die weefsels, cellen of stoffen van microbiële, bacteriële of recombinante oorsprong bevatten en bestemd zijn voor gebruik in of op het menselijk lichaam;- medische hulpmiddelen die weefsels of weefselderivaten van menselijke oorsprong bevatten;- medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk bloedplasma bevatten die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kunnen ondersteunen;- medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt, of bestemd is om te worden verwerkt, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat bestemd is om de werking van het hulpmiddel op een patiënt te ondersteunen, en- een medisch hulpmiddel dat door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt gemaakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide.Beide partijen kunnen in onderling overleg besluiten de toepassing van deze sectorbijlage uit te breiden tot bovengenoemde medische hulpmiddelen.".Artikel 2InwerkingtredingDeze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen diplomatieke nota’s hebben uitgewisseld waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst bevestigen.Gedaan te Brussel, 23 februari 2012, in tweevoud in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] PB L 229 van 17.8.1998, blz. 3.[1] Algemene verwijzing naar de afgeleide wetgeving van Australië waarnaar wordt verwezen in de Therapeutic Goods Act en de Therapeutic Goods Regulations, en om te anticiperen op eventuele wijzigingen in de wetgeving.[2] Het vermoeden van bekwaamheid vloeit voort uit de succesvolle voltooiing van het programma voor het opbouwen van vertrouwen voor onder afdeling V vallende hulpmiddelen.[3] Het vermoeden van bekwaamheid vloeit voort uit de succesvolle voltooiing van het programma voor het opbouwen van vertrouwen voor onder afdeling V vallende hulpmiddelen.--------------------------------------------------


title: 2009/465/EG: Besluit van de Europese Centrale Bank van 9 juni 2009 tot wijziging van Besluit ECB/2007/7 betreffende de voorwaarden van TARGET2-ECB (ECB/2009/13)

text:
               16.6.2009

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 151/39

      BESLUIT VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK

   van 9 juni 2009
   tot wijziging van Besluit ECB/2007/7 betreffende de voorwaarden van TARGET2-ECB
   (ECB/2009/13)
   (2009/465/EG)
   DE DIRECTIE VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op het eerste streepje en het vierde streepje van artikel 105, lid 2,
   Gelet op de statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank, inzonderheid op artikel 11.6 en de artikelen 17, 22 en 23,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De Raad van bestuur van de Europese Centrale Bank (ECB) heeft Besluit ECB/2007/7 van 24 juli 2007 betreffende de voorwaarden van TARGET2-ECB vastgesteld (1).

               (2)

               De Raad van bestuur van de ECB heeft Richtsnoer ECB/2009/9 van 7 mei 2009 tot wijziging van Richtsnoer ECB/2007/2 betreffende een geautomatiseerd trans-Europees realtime-brutovereveningssysteem (TARGET2) (2) vastgesteld, om onder meer toegang tot TARGET2 te geven aan kredietinstellingen die in handen zijn van de overheid en die gezien hun specifiek institutionele aard krachtens Gemeenschapsrecht onderworpen zijn aan toezicht dat vergelijkbaar is met de standaarden voor toezicht door bevoegde nationale autoriteiten.

               (3)

               Gezien de recente wijzigingen van Richtsnoer ECB/2007/2, dient de definitie van de term „kredietinstelling” in de bijlage bij Besluit ECB/2007/7 te worden vervangen,

         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De definitie van „kredietinstelling” in artikel 1 van de bijlage bij Besluit ECB/2007/7 wordt als volgt vervangen:

               „—

               „credit institution” means either: (a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or (b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority.”.

         Artikel 2
   Inwerkingtreding
   Dit besluit treedt in werking op de dag volgende op die van zijn bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

      Gedaan te Frankfurt am Main, 9 juni 2009.

            De president van de ECB

         Jean-Claude TRICHET

      (1)  PB L 237 van 8.9.2007, blz. 71.

      (2)  PB L 123 van 19.5.2009, blz. 94.


title: Besluit (EU) 2016/270 van de Raad van 12 februari 2016 betreffende de sluiting, namens de Europese Unie, van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Grenada inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf

text:
               27.2.2016

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 52/7

         BESLUIT (EU) 2016/270 VAN DE RAAD
   van 12 februari 2016
   betreffende de sluiting, namens de Europese Unie, van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Grenada inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 77, lid 2, onder a), in samenhang met artikel 218, lid 6, tweede alinea, onder a), v),
   Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
   Gezien de goedkeuring van het Europees Parlement (1),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De Commissie heeft namens de Europese Unie met Grenada onderhandeld over een overeenkomst inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf (hierna „de overeenkomst”).

               (2)

               Overeenkomstig Besluit (EU) 2015/1033 van de Raad (2) is de overeenkomst ondertekend en voorlopig toegepast met ingang van 28 mei 2015.

               (3)

               Bij de overeenkomst wordt een gemengd comité van deskundigen voor het beheer van de overeenkomst opgericht. De Unie wordt in dat gemengd comité vertegenwoordigd door de Commissie, die bijgestaan dient te worden door de vertegenwoordigers van de lidstaten.

               (4)

               Dit besluit vormt een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis waaraan het Verenigd Koninkrijk niet deelneemt, overeenkomstig Besluit 2000/365/EG van de Raad (3). Het Verenigd Koninkrijk neemt derhalve niet deel aan de vaststelling van dit besluit en het besluit is niet bindend voor, noch van toepassing op deze lidstaat.

               (5)

               Dit besluit vormt een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis waaraan Ierland niet deelneemt, overeenkomstig Besluit 2002/192/EG van de Raad (4). Ierland neemt derhalve niet deel aan de vaststelling van dit besluit en het besluit is niet bindend voor, noch van toepassing op deze lidstaat.

               (6)

               De overeenkomst moet worden goedgekeurd,

         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De Overeenkomst tussen de Europese Unie en Grenada inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf wordt namens de Unie goedgekeurd.
   Artikel 2
   De voorzitter van de Raad verricht namens de Unie de in artikel 8, lid 1, van de overeenkomst bedoelde kennisgeving (5).
   Artikel 3
   De Europese Commissie, bijgestaan door de vertegenwoordigers van de lidstaten, vertegenwoordigt de Unie in het bij artikel 6 van de overeenkomst ingestelde gemengd comité van deskundigen.
   Artikel 4
   Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.

      Gedaan te Brussel, 12 februari 2016.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  Goedkeuring verleend op 15 december 2015 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

      (2)  Besluit (EU) 2015/1033 van de Raad van 7 mei 2015 betreffende de ondertekening, namens de Europese Unie, en de voorlopige toepassing van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Grenada inzake de vrijstelling van de visumplicht voor kort verblijf (PB L 173 van 3.7.2015, blz. 28).

      (3)  Besluit 2000/365/EG van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis (PB L 131 van 1.6.2000, blz. 43).

      (4)  Besluit 2002/192/EG van de Raad van 28 februari 2002 betreffende het verzoek van Ierland deel te mogen nemen aan bepalingen van het Schengenacquis (PB L 64 van 7.3.2002, blz. 20).

      (5)  De datum van inwerkingtreding van de overeenkomst zal door het secretariaat-generaal van de Raad worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.