title: Besluit 2013/353/GBVB van de Raad van 2 juli 2013 houdende wijziging en verlenging van het mandaat van de speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor de zuidelijke Kaukasus en de crisis in Georgië

text:
               4.7.2013

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 185/9

         BESLUIT 2013/353/GBVB VAN DE RAAD
   van 2 juli 2013
   houdende wijziging en verlenging van het mandaat van de speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor de zuidelijke Kaukasus en de crisis in Georgië
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie, en met name artikel 28, artikel 31, lid 2, en artikel 33,
   Gezien het voorstel van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De Raad heeft op 25 augustus 2011 Besluit 2011/518/GBVB (1) houdende benoeming van de heer Philippe LEFORT tot speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie (SVEU) voor de zuidelijke Kaukasus en de crisis in Georgië vastgesteld. Het mandaat van de SVEU verstrijkt op 30 juni 2013.

               (2)

               Het mandaat van de SVEU moet worden gewijzigd en nogmaals met 12 maanden worden verlengd. Het mandaat moet in het najaar van 2013 worden geëvalueerd. Deze evaluatie moet uiterlijk 31 december 2013 afgerond zijn.

               (3)

               De SVEU zal het mandaat uitvoeren in een mogelijk verslechterende situatie die de verwezenlijking van de in artikel 21 van het Verdrag uiteengezette doelstellingen van het extern optreden van de Unie kan belemmeren,

         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Speciaal vertegenwoordiger van de Europese Unie
   Het mandaat van de heer Philippe LEFORT als de SVEU voor de zuidelijke Kaukasus en de crisis in Georgië wordt hierbij gewijzigd en verlengd tot en met 30 juni 2014. Het mandaat van de SVEU kan eerder worden beëindigd, indien de Raad daartoe besluit op voorstel van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (HV).
   Artikel 2
   Beleidsdoelstellingen
   Het mandaat van de SVEU berust op de beleidsdoelstellingen van de Unie voor de zuidelijke Kaukasus, daaronder begrepen de doelstellingen die zijn omschreven in de conclusies van de buitengewone Europese Raad van Brussel van 1 september 2008 en de conclusies van de Raad van 15 september 2008, alsmede deze van 27 februari 2012. Deze doelstellingen omvatten:

               a)

               overeenkomstig de bestaande mechanismen, met inbegrip van de Organisatie voor veiligheid en samenwerking in Europa (OVSE) en haar Groep van Minsk, conflicten in de regio voorkomen, bijdragen tot een vreedzame oplossing van conflicten in de regio, waaronder de crisis in Georgië en het conflict in Nagorno-Karabach, door de terugkeer van vluchtelingen en intern ontheemden te bevorderen en andere passende middelen aan te wenden, en de uitvoering van deze oplossing overeenkomstig de beginselen van het internationale recht steunen;

               b)

               constructieve gesprekken voeren met de belangrijkste betrokken partijen betreffende de regio;

               c)

               verdere samenwerking tussen Armenië, Azerbeidzjan en Georgië, alsook, voor zover passend, met hun buurlanden, aanmoedigen en steunen;

               d)

               de doeltreffendheid en de zichtbaarheid van de Unie in de regio vergroten.

         Artikel 3
   Mandaat
   Met het oog op de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen omvat het mandaat van de SVEU het volgende:

               a)

               contacten met de regeringen, de parlementen, andere belangrijke politieke actoren, de rechterlijke macht en de civiele samenleving van de regio ontwikkelen;

               b)

               de landen in de regio aanmoedigen om samen te werken inzake regionale thema's van gemeenschappelijk belang, zoals gemeenschappelijke bedreigingen voor de veiligheid, de bestrijding van het terrorisme, illegale handel en georganiseerde criminaliteit;

               c)

               bijdragen tot de vreedzame oplossing van conflicten, overeenkomstig de beginselen van het internationale recht, en de uitvoering van die oplossingen helpen vergemakkelijken in nauwe samenwerking met de Verenigde Naties, de OVSE en haar Groep van Minsk;

               d)

               met betrekking tot de crisis in Georgië:

                           i)

                           meewerken aan de voorbereiding van het internationale overleg overeenkomstig punt 6 van het akkoord van 12 augustus 2008 (het "internationaal overleg van Genève") en de desbetreffende uitvoeringsmaatregelen van 8 september 2008, onder meer betreffende de wijze waarop vorm moet worden gegeven aan de veiligheid en de stabiliteit in de regio; de problematiek van de vluchtelingen en de intern ontheemden, op basis van internationaal erkende beginselen; en elk ander onderwerp dat in onderlinge overeenstemming door de partijen wordt vastgelegd;

                           ii)

                           het standpunt van de Unie helpen bepalen en dit op het niveau van de SVEU tijdens het onder i) bedoelde overleg verwoorden; en

                           iii)

                           de uitvoering van het akkoord van 12 augustus 2008 en de desbetreffende uitvoeringsmaatregelen van 8 september 2008 vergemakkelijken;

               e)

               de uitwerking en de toepassing van vertrouwenscheppende maatregelen vergemakkelijken;

               f)

               waar nodig, meewerken aan de voorbereiding van bijdragen van de Unie aan de uitvoering van een mogelijke regeling voor het conflict;

               g)

               de dialoog van de Unie over de regio met de belangrijkste betrokkenen intensiveren;

               h)

               de Unie helpen bij de verdere ontwikkeling van een alomvattend beleid voor de zuidelijke Kaukasus;

               i)

               in het kader van de in dit artikel bedoelde activiteiten, in samenwerking met de SVEU voor de mensenrechten, bijdragen tot de uitvoering van het mensenrechtenbeleid van de Unie en de EU-richtsnoeren voor de mensenrechten, met name ten aanzien van kinderen en vrouwen in door conflicten getroffen gebieden, vooral door de ontwikkelingen op dit gebied te volgen en te behandelen.

         Artikel 4
   Uitvoering van het mandaat
   1.   De SVEU is onder het gezag van de HV verantwoordelijk voor de uitvoering van het mandaat.
   2.   Het Politiek en Veiligheidscomité (PVC) onderhoudt een bevoorrechte relatie met de SVEU en vormt het eerste contactpunt van de SVEU met de Raad. Onverminderd de bevoegdheden van de HV zorgt het PVC binnen het kader van het mandaat voor strategische aansturing en politieke leiding ten behoeve van de SVEU.
   3.   De SVEU werkt nauw samen met de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) en zijn bevoegde diensten.
   Artikel 5
   Financiering
   1.   Het financieel referentiebedrag ter dekking van de kosten in verband met het mandaat van de SVEU voor de periode van 1 juli 2013 tot en met 31 december 2013 bedraagt 1 050 000 EUR.
   2.   Uitgaven die uit het in lid 1 genoemde bedrag worden gefinancierd, komen voor financiering in aanmerking vanaf 1 juli 2013. De uitgaven worden beheerd volgens de procedures en voorschriften die van toepassing zijn op de algemene begroting van de Unie.
   3.   Voor het uitgavenbeheer wordt een overeenkomst gesloten tussen de SVEU en de Commissie. De SVEU legt van alle uitgaven verantwoording af aan de Commissie.
   Artikel 6
   Vorming en samenstelling van het team
   1.   Binnen de grenzen van het mandaat van de SVEU en de daartoe vrijgemaakte financiële middelen is de SVEU verantwoordelijk voor het samenstellen van een team. In het team dient de door het mandaat vereiste deskundigheid inzake specifieke beleidsvraagstukken aanwezig te zijn. De SVEU houdt de Raad en de Commissie voortdurend op de hoogte van de samenstelling van het team.
   2.   De lidstaten, de instellingen van de Unie en de EDEO kunnen voorstellen personeel te detacheren bij de SVEU. De bezoldiging van het gedetacheerde personeel komt ten laste van respectievelijk de lidstaat, de betrokken instelling van de Unie of de EDEO. Deskundigen die door de lidstaten bij de instellingen van de Unie of de EDEO zijn gedetacheerd, kunnen eveneens aan de SVEU worden toegewezen. Internationaal aangeworven personeel heeft de nationaliteit van een lidstaat.
   3.   Al het gedetacheerde personeel blijft onder het administratieve gezag van de detacherende lidstaat, van de detacherende instelling van de Unie of van de EDEO, en voert zijn taken uit en handelt in het belang van het mandaat van de SVEU.
   4.   Het personeel van de SVEU zal op dezelfde locatie als de relevante afdelingen van de EDEO of de delegaties van de Unie worden gevestigd, teneinde bij te dragen tot de samenhang en de consistentie van hun respectieve activiteiten.
   Artikel 7
   Voorrechten en immuniteiten van de SVEU en van het personeel van de SVEU
   De voorrechten, immuniteiten en andere garanties die noodzakelijk zijn voor de uitvoering en het goede verloop van de missie van de SVEU en van de leden van het personeel van de SVEU, worden met de ontvangende landen naar gelang het geval overeengekomen. De lidstaten en de EDEO verlenen daartoe alle nodige steun.
   Artikel 8
   Beveiliging van gerubriceerde EU-informatie
   De SVEU en de leden van het team van de SVEU leven de beveiligingsbeginselen en -minimumnormen na die zijn vastgelegd in Besluit 2011/292/EU van de Raad van 31 maart 2011 betreffende de beveiligingsvoorschriften voor de bescherming van gerubriceerde EU-informatie (2).
   Artikel 9
   Toegang tot informatie en logistieke steun
   1.   De lidstaten, de Commissie en het secretariaat-generaal van de Raad zorgen ervoor dat de SVEU toegang krijgt tot alle relevante informatie.
   2.   De delegaties van de Unie in de regio en/of de lidstaten, naargelang van het geval, verlenen logistieke steun in de regio.
   Artikel10
   Beveiliging
   Overeenkomstig het beleid van de Unie inzake de veiligheid van personeel dat op grond van titel V van het Verdrag wordt ingezet in operaties buiten de Unie, neemt de SVEU alle redelijkerwijs haalbare maatregelen voor de beveiliging van het personeel dat rechtstreeks onder zijn gezag staat, in overeenstemming met zijn mandaat en de veiligheidssituatie in het gebied waarvoor hij verantwoordelijk is; met name:

               a)

               een missiespecifiek veiligheidsplan opstellen op basis van richtsnoeren van de EDEO, dat onder meer missiespecifieke fysieke, organisatorische en procedurele beveiligingsmaatregelen voor het beheer van veilige personeelsbewegingen naar en binnen het missiegebied en het beheer van veiligheidsincidenten omvat en voorzien in een noodplan en evacuatieplan van de missie;

               b)

               ervoor zorgen dat alle buiten de Unie ingezette personeelsleden gedekt zijn door een op de omstandigheden in het missiegebied afgestemde verzekering voor grote risico's;

               c)

               ervoor zorgen dat alle buiten de Unie ingezette leden van het team van de SVEU, ook het ter plaatse aangeworven personeel, voor of bij aankomst in het missiegebied een passende beveiligingsopleiding hebben genoten waarvan de inhoud is bepaald op basis van de risicoklasse waarin het missiegebied door de EDEO is ingedeeld;

               d)

               ervoor zorgen dat alle naar aanleiding van de geregelde beveiligingsbeoordelingen overeengekomen aanbevelingen worden opgevolgd, en aan de Raad, de HV en de Commissie schriftelijk verslag uitbrengen over de uitvoering daarvan en over andere veiligheidskwesties in het kader van het voortgangsverslag en het verslag over de uitvoering van het mandaat.

         Artikel 11
   Verslag
   De SVEU brengt geregeld mondeling en schriftelijk verslag uit aan het PVC en de HV. De SVEU brengt zo nodig tevens verslag uit aan de werkgroepen van de Raad. De geregelde schriftelijke verslagen worden verspreid via het COREU-netwerk. Op aanbeveling van het PVC of de HV kan de SVEU ook verslag uitbrengen aan de Raad Buitenlandse Zaken. Overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag kan de SVEU worden ingeschakeld bij de informatieverstrekking aan het Europees Parlement.
   Artikel 12
   Coördinatie
   1.   De SVEU draagt bij tot de uniformiteit, de coherentie en de doeltreffendheid van het optreden van de Unie en helpt ervoor te zorgen dat alle instrumenten van de Unie op coherente wijze worden ingezet en het optreden van de lidstaten op coherente wijze gebeurt om de beleidsdoelstellingen van de Unie te verwezenlijken. De activiteiten van de SVEU worden gecoördineerd met die van de Commissie. De SVEU brengt regelmatig verslag uit aan de missies van de lidstaten en aan de delegaties van de Unie.
   2.   Ter plaatse worden nauwe contacten onderhouden met de hoofden van de delegaties van de Unie en met de missiehoofden van de lidstaten, die alles doen wat in hun vermogen ligt om de SVEU bij te staan in de uitvoering van zijn mandaat. De SVEU geeft het hoofd van de waarnemingsmissie van de Europese Unie in Georgië (EUMM Georgia) plaatselijke politieke sturing, in nauw overleg met het hoofd van de delegatie van de Unie in Georgië. De SVEU en de civiele operationele commandant van de EUMM Georgia plegen indien nodig overleg. De SVEU onderhoudt tevens contacten met andere internationale en regionale actoren ter plaatse.
   Artikel 13
   Ondersteuning bij vorderingen
   De SVEU en zijn personeel bieden ondersteuning bij het verschaffen van gegevens in reactie op alle vorderingen en verplichtingen die voortvloeien uit de mandaten van de vorige SVEU's voor de zuidelijke Kaukasus en de crisis in Georgië, en zij bieden administratieve ondersteuning alsmede toegang tot de dossiers die voor dit doel relevant zijn.
   Artikel 14
   Toetsing
   1.   De uitvoering van dit besluit en de samenhang ervan met andere bijdragen van de Unie in de regio worden op gezette tijden getoetst. De SVEU legt de Raad, de HV en de Commissie uiterlijk eind oktober 2013 een voortgangsverslag voor, en aan het eind van zijn mandaat een uitvoerig verslag over de uitvoering van het mandaat.
   2.   Het mandaat van de SVEU wordt uiterlijk 31 december 2013 geëvalueerd.
   Artikel 15
   Inwerkingtreding
   Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.
   Het is van toepassing met ingang van 1 juli 2013.

      Gedaan te Brussel, 2 juli 2013.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  PB L 221 van 27.8.2011, blz. 5. Het mandaat van de SVEU werd bij Besluit 2012/326/GBVB met 12 maanden verlengd (PB L 165 van 26.6.2012, blz. 53).

      (2)  PB L 141 van 27.5.2011, blz. 17.


title: 2013/1/EU: Besluit van de Raad van 20 november 2012 betreffende de sluiting van een Protocol bij de Euro-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Staat Israël, anderzijds, betreffende conformiteitsbeoordeling en aanvaarding van industrieproducten (CA)

text:
               4.1.2013

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 1/1

      BESLUIT VAN DE RAAD

   van 20 november 2012
   betreffende de sluiting van een Protocol bij de Euro-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Staat Israël, anderzijds, betreffende conformiteitsbeoordeling en aanvaarding van industrieproducten (CA)
   (2013/1/EU)
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 207 juncto artikel 218, lid 6, punt a), onder v), en artikel 218, lid 7,
   Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
   Gezien de goedkeuring van het Europees Parlement,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De Euro-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Staat Israël, anderzijds (1) („de associatieovereenkomst”), is op 20 november 1995 in werking getreden.

               (2)

               Artikel 47 van de associatieovereenkomst voorziet in voorkomend geval in de sluiting van overeenkomsten met betrekking tot de wederzijdse erkenning op het gebied van conformiteitsbeoordeling, terwijl in artikel 55 van de overeenkomst is bepaald dat de partijen het nodige moeten doen met het oog op de onderlinge aanpassing van hun wetgevingen teneinde de tenuitvoerlegging van de overeenkomst te vergemakkelijken.

               (3)

               Het protocol bij de associatieovereenkomst betreffende conformiteitsbeoordeling en aanvaarding van industrieproducten (CA) („het protocol”) is op 6 mei 2010 namens de Unie ondertekend.

               (4)

               Het protocol dient te worden goedgekeurd.

               (5)

               Het is de verantwoordelijkheid van de Commissie om te zorgen voor de externe vertegenwoordiging van de Unie in verband met het protocol, met inbegrip van taken op het gebied van informatie en kennisgeving, en om verzoeken te beantwoorden in overeenstemming met de bijlagen. Het protocol zal worden uitgevoerd op basis van de betrokken wetgeving van de Unie inzake accreditatie, markttoezicht en het in de handel brengen van producten.

               (6)

               De Commissie moet worden gemachtigd technische wijzigingen in het protocol aan te brengen,

         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Het Protocol bij de Euro-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Staat Israël, anderzijds, betreffende conformiteitsbeoordeling en aanvaarding van industrieproducten (CA) wordt namens de Unie goedgekeurd.
   De tekst van het protocol is aan dit besluit gehecht.
   Artikel 2
   De voorzitter van de Raad verzendt namens de Unie de diplomatieke nota bedoeld in artikel 16 van het protocol.
   Artikel 3
   De Commissie wordt gemachtigd wijzigingen goed te keuren overeenkomstig de artikelen 7, 13 en 15 van het protocol, na overleg met het door de Raad overeenkomstig artikel 218, lid 4, van het Verdrag aangewezen bijzonder comité.
   Artikel 4
   Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

      Gedaan te Brussel, 20 november 2012.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  PB L 147 van 21.6.2000, blz. 3.

         PROTOCOL

      bij de Euro-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Staat Israël, anderzijds, betreffende conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (CA)
      DE EUROPESE UNIE,
      hierna genoemd "EU",
      en
      DE STAAT ISRAËL,
      hierna "Israël" genoemd,
      samen "de partijen" genoemd,
      OVERWEGENDE dat Israël partij is bij de Euro-mediterrane Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Staat Israël, anderzijds, hierna "de associatieovereenkomst" genoemd (1),
      OVERWEGENDE dat de overname en uitvoering van wetgeving van de EU ter zake door Israël de mogelijkheid biedt bepaalde voordelen van de interne markt tot dit land uit te breiden en de goede werking ervan in bepaalde sectoren te garanderen,
      OVERWEGENDE dat beide partijen de beginselen van het vrije verkeer van goederen onderschrijven en overtuigd zijn van de noodzaak de kwaliteit van de producten te bevorderen, teneinde de gezondheid en veiligheid van hun burgers en de bescherming van het milieu te waarborgen, onder meer door technische bijstand en andere vormen van onderlinge samenwerking,
      WENSENDE een protocol bij de associatieovereenkomst inzake de conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (hierna " dit protocol" genoemd) te sluiten, die voorziet in de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om legaal op het grondgebied van een van de partijen in de handel te worden gebracht en, in voorkomend geval, in de wederzijdse erkenning van de resultaten van verplichte conformiteitsbeoordelingsprocedures voor industrieproducten,
      ZICH ERVAN BEWUST ZIJNDE dat artikel 47 van de associatieovereenkomst voorziet in de sluiting van een Europese overeenkomst inzake conformiteitsbeoordeling, terwijl in artikel 55 van de associatieovereenkomst wordt bepaald dat de partijen het nodige moeten doen met het oog op de onderlinge aanpassing van hun wetgevingen,
      OVERWEGENDE dat de nationale wetgeving van Israël in de sectoren waarop dit protocol betrekking heeft, grotendeels aan de wetgeving van de EU is aangepast,
      WIJZENDE op de nauwe betrekkingen tussen de Europese Unie en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen in het kader van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, die de sluiting van een met dit protocol overeenstemmende, parallelle Europese overeenkomst inzake conformiteitsbeoordeling tussen Israël en deze landen wenselijk maken,
      GELET OP hun status als overeenkomstsluitende partij bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich in het bijzonder bewust van hun rechten en plichten uit hoofde van de in het kader van de Wereldhandelsorganisatie gesloten overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen,
      ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:
      Artikel 1
      Doel en middelen
      1.   Dit protocol heeft tot doel de opheffing door de partijen van technische handelsbelemmeringen voor bepaalde industrieproducten te vergemakkelijken; deze zijn opgenomen in de bijlagen bij dit protocol, die een integrerend deel hiervan uitmaken.
      2.   De middelen om het in lid 1 vastgestelde doel te bereiken, zijn:

                  a)

                  de vaststelling en uitvoering door Israël van nationale technische voorschriften, normen en conformiteitsbeoordelingsprocedures die gelijkwaardig zijn aan die van de wetgeving van de EU ter zake;

                  b)

                  de totstandbrenging door Israël van een technische en regelgevingsinfrastructuur die gelijkwaardig is aan die in de lidstaten van de EU;

                  c)

                  de wederzijdse aanvaarding door beide partijen op hun respectieve markt van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om bij een van hen legaal in de handel te kunnen worden gebracht, in voorkomend geval met inbegrip van de wederzijdse erkenning van de resultaten van de verplichte conformiteitsbeoordeling van industrieproducten uit hoofde van de wetgeving van de EU en de gelijkwaardige Israëlische nationale wetgeving ter zake;

                  d)

                  de aanvaarding door beide partijen op hun respectieve markt van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om legaal in de handel te worden gebracht in Israël en in een van de lidstaten van de Europese Unie, op voorwaarden die overeenkomen met die welke van toepassing zijn op de handel in goederen tussen de lidstaten van de EU.

            Artikel 2
      Definities
      Voor de toepassing van dit protocol wordt verstaan onder:

                  a)

                  "industrieproducten": producten zoals gedefinieerd door het toepassingsgebied van de bijlagen bij dit protocol;

                  b)

                  "wetgeving van de EU ter zake": de rechtsvoorschriften en uitvoeringspraktijken van de EU die van toepassing zijn op een bepaalde situatie, een bepaald risico of een bepaalde categorie industrieproducten, waarnaar in de bijlagen bij dit protocol wordt verwezen;

                  c)

                  "nationale wetgeving": de rechtsvoorschriften en uitvoeringspraktijken door middel waarvan Israël zijn wetgeving heeft aangepast aan de wetgeving van de EU ter zake die van toepassing is op een bepaalde situatie, een bepaald risico of een bepaalde categorie industrieproducten;

                  d)

                  "verantwoordelijke autoriteit", een instantie onder de jurisdictie van een van de lidstaten van de EU of van Israël, die verantwoordelijk is voor de daadwerkelijke uitvoering van de wetgeving van de EU of de nationale wetgeving voor een bepaalde industriesector en die, indien van toepassing, verantwoordelijk is voor aanmelding van instanties;

                  e)

                  "aangemelde instantie": een instantie die door een onder de jurisdictie van een van de partijen bij dit protocol vallende verantwoordelijke autoriteit bij de andere partij is aangemeld als zijnde bevoegd voor de beoordeling van de conformiteit met betrekking tot in de wetgeving van de EU of de nationale wetgeving vastgestelde eisen;

                  f)

                  "comité": het associatiecomité, dat is opgericht krachtens artikel 70 van de associatieovereenkomst of een instantie die krachtens artikel 73 van de associatieovereenkomst door de associatieraad is ingesteld voor handelsaangelegenheden.

            De in dit protocol gebruikte termen hebben de betekenis die daaraan is verleend in de wetgeving van de EU ter zake en in de Israëlische nationale wetgeving.
      Artikel 3
      Aanpassing van de wetgeving
      Voor de toepassing van dit protocol neemt Israël in overleg met de Europese Commissie passende maatregelen om zijn wetgeving aan de wetgeving van de EU ter zake die van toepassing is op het in de handel brengen van de door dit protocol bestreken producten, aan te passen en aangepast te houden.
      Wat onder dit protocol vallende sectoren betreft waar de wetgeving van de EU ter zake gebaseerd is op het gebruik van technische normen die tot een vermoeden van conformiteit met essentiële veiligheidseisen leiden (de zogenaamde nieuweaanpaksectoren), stemt Israël ermee in om in overleg met de Europese Commissie passende maatregelen te nemen om zijn praktijken aan de praktijk van de EU op het gebied van normalisering, metrologie, accreditering, conformiteitsbeoordeling, markttoezicht, algemene productveiligheid en aansprakelijkheid van producenten aan te passen en aangepast te houden. Nieuweaanpaksectoren worden in de sectorbijlagen als zodanig aangegeven.
      Artikel 4
      Technische infrastructuur
      Voor de toepassing van dit protocol stemt Israël ermee in om in overleg met de Europese Commissie passende maatregelen te nemen om in overeenstemming met artikel 9 passende verantwoordelijke autoriteiten in te stellen en te handhaven.
      Wat onder dit protocol vallende sectoren betreft waar de wetgeving van de EU ter zake gebaseerd is op het gebruik van technische normen die tot een vermoeden van conformiteit met essentiële veiligheidseisen leiden (de zogenaamde nieuweaanpaksectoren), stemt Israël ermee in om instanties in het leven te roepen die in staat zijn de taken op het gebied van normalisering, metrologie, accreditering, markttoezicht, beoordeling van de algemene productveiligheid en beoordeling en tenuitvoerlegging van de aansprakelijkheid van producenten op zijn grondgebied uit te voeren op een niveau dat in grote lijnen gelijkwaardig is aan dat in de lidstaten van de Unie, en deze instanties te handhaven.
      Artikel 5
      Wederzijdse aanvaarding van industrieproducten met inbegrip van hun conformiteitsbeoordeling
      1.   De partijen komen overeen dat, ten behoeve van de wederzijdse aanvaarding, de in de bijlagen inzake de aanvaarding van gereguleerde producten vermelde industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om op het grondgebied van een partij legaal in de handel te worden gebracht, ook op het grondgebied van de andere partij in de handel mogen worden gebracht indien zij in het bijzonder voldoen aan:

                  a)

                  de eisen in de van toepassing zijnde wettelijke bepalingen met betrekking tot de plaats van vestiging van de voor het in de handel brengen van producten verantwoordelijke personen op het grondgebied van elk van beide partijen;

                  b)

                  indien van toepassing, de van toepassing zijnde bepalingen betreffende de plaats van vestiging van de instanties die voor de conformiteitsbeoordeling verantwoordelijk zijn.

            2.   De partijen komen overeen dat, ten behoeve van de wederzijdse aanvaarding, industrieproducten die in de bijlagen inzake de aanvaarding van niet gemeenschappelijk gereguleerde producten zijn vermeld en waarvoor geen Europese technische voorschriften bestaan, tussen Israël en de EU kunnen worden verhandeld op de grondslag dat een product dat in Israël of in een van de lidstaten van de EU legaal wordt verhandeld, ook legaal kan worden verhandeld op het grondgebied van de andere partij bij dit protocol.
      3.   In het geval dat producten in overeenstemming met de in de bijlagen vermelde wetgeving van de EU en nationale wetgevingen onderworpen worden aan verplichte conformiteitsbeoordelingsprocedures, komen de partijen overeen de resultaten van dergelijke procedures te erkennen zonder te eisen dat deze worden herhaald, en ook zonder aanvullende eisen te stellen voor aanvaarding van dergelijke conformiteitsbeoordelingen.
      4.   Niettegenstaande de leden 1, 2 en 3 is geen van beide partijen verplicht producten op zijn markt toe te laten die bij de andere partij legaal in de handel zijn gebracht als gevolg van een overeenkomst tussen die partij en een derde land of partij met een soortgelijke werking als dit protocol, dan wel krachtens een eenzijdige concessie van die partij aan een derde land of partij.
      Artikel 6
      Vrijwaringsclausule
      Wanneer een partij van oordeel is dat een uit hoofde van dit protocol op haar grondgebied in de handel gebracht industrieproduct dat wordt gebruikt voor het doel waarvoor het bestemd is, de veiligheid of de gezondheid van de gebruikers of andere personen in gevaar kan brengen of anderszins aanleiding geeft tot legitieme bezwaren uit hoofde van de wettelijke bepalingen die in de bijlagen zijn vermeld, kan zij passende maatregelen treffen om dit product uit de handel te nemen, om te verbieden dat het in de handel wordt gebracht of in dienst of in gebruik wordt genomen, dan wel om het vrije verkeer ervan te beperken.
      De in dergelijke gevallen toe te passen procedure wordt in de bijlagen beschreven.
      Artikel 7
      Uitbreiding van de dekking
      Indien Israël meer nationale wetgeving vaststelt en uitvoert waarin het zijn wetgeving aan de wetgeving van de EU ter zake aanpast, kunnen de partijen volgens de procedure van artikel 13 de bijlagen wijzigen of nieuwe bijlagen vaststellen.
      Artikel 8
      Verplichtingen van de partijen ten aanzien van hun verantwoordelijke autoriteiten en aangemelde instanties

                  1.

                              a)

                              De partijen dragen er zorg voor dat de onder hun jurisdictie vallende verantwoordelijke autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de daadwerkelijke uitvoering van de wetgeving van de EU en de nationale wetgeving deze voortdurend toepassen. Tevens zien zij erop toe dat deze verantwoordelijke autoriteiten in staat zijn te garanderen dat industrieproducten aan de wetgeving van de EU of de nationale wetgeving voldoen of te eisen dat zij uit de handel worden genomen, en, in voorkomend geval, instanties aan te melden, aangemelde instanties te schorsen, schorsingen op te heffen en aanmeldingen in te trekken.

                              b)

                              De partijen stellen elkaar in kennis van de namen en adressen van hun verantwoordelijke autoriteiten en houden een lijst van die autoriteiten bij.

                  2.

                              a)

                              De partijen dragen er zorg voor dat aangemelde instanties die onder hun jurisdictie zijn aangemeld om de conformiteit met de eisen van de in de bijlagen gespecificeerde wetgeving van de EU of nationale wetgeving te beoordelen, deze eisen voortdurend in acht nemen. Zij nemen bovendien alle noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat deze aangemelde instanties de nodige deskundigheid hebben voor het uitvoeren van de taken waarvoor zij zijn aangemeld.

                              b)

                              De partijen stellen elkaar in kennis van de namen en adressen van hun aangemelde instanties en houden een lijst van die instanties bij.

            Artikel 9
      Procedures voor de erkenning van verantwoordelijke autoriteiten en de aanmelding van instanties
      1.   De volgende procedure is van toepassing op de erkenning van verantwoordelijke autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de daadwerkelijke uitvoering van de wetgeving van de EU en de nationale wetgeving om de conformiteit van industrieproducten met de wetgeving van de EU of de nationale wetgeving te waarborgen of te eisen dat industrieproducten uit de handel worden genomen en die, indien van toepassing, in staat zijn instanties aan te melden, aangemelde instanties te schorsen, schorsingen op te heffen en aanmeldingen in te trekken:

                  a)

                  een partij stelt de andere partij schriftelijk in kennis van de benoeming, onder vermelding van het gebied waarvoor en de titel van de bijlage bij dit protocol uit hoofde waarvan de verantwoordelijke autoriteit bevoegd is de in artikel 8, lid 1, genoemde taken uit te voeren, alsmede in voorkomend geval van eventuele beperkingen van die bevoegdheid binnen het gebied of het toepassingsgebied van de bijlage;

                  b)

                  zodra de andere partij de benoeming schriftelijk erkent, wordt de verantwoordelijke autoriteit bevoegd geacht de in artikel 8, lid 1, genoemde taken uit te voeren met betrekking tot de bijlagen waarvoor zij vanaf die datum erkend is.

            2.   De volgende procedure is van toepassing op de aanmelding van instanties voor de beoordeling van de conformiteit met de eisen van de in de bijlagen gespecificeerde wetgeving van de EU of nationale wetgeving:

                  a)

                  een partij stelt de andere partij schriftelijk van de aanmelding in kennis, onder vermelding van de titel van de bijlage bij dit protocol uit hoofde waarvan de aangemelde instantie bevoegd is de conformiteit te beoordelen, alsmede in voorkomend geval van eventuele beperkingen van die bevoegdheid binnen het toepassingsgebied van die bijlage;

                  b)

                  zodra de andere partij de aanmelding schriftelijk erkent, wordt de betrokken instantie als aangemeld beschouwd en bevoegd geacht om vanaf die datum conformiteit met het bepaalde in de bijlagen te beoordelen.

            3.   Indien een partij besluit de aanmelding van een onder haar jurisdictie vallende aangemelde instantie in te trekken, stelt zij de andere partij daarvan schriftelijk in kennis. De aangemelde instantie houdt uiterlijk met ingang van de datum van de intrekking op met de beoordeling van de conformiteit met het bepaalde in de bijlagen. Vóór die datum verrichte conformiteitsbeoordelingen blijven evenwel geldig, tenzij het comité een andersluidende beslissing neemt.
      Artikel 10
      Controle van aangemelde instanties
      1.   Elk van beide partijen kan de andere partij verzoeken de technische deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door een onder de jurisdictie van die partij vallende aangemelde instantie of kandidaat voor de functie van aangemelde instantie te controleren. Dergelijke verzoeken worden objectief met redenen omkleed teneinde de voor de aanmelding verantwoordelijke partij in staat te stellen de gevraagde controle uit te voeren en de andere partij daarvan ten spoedigste verslag te doen. De partijen kunnen de instantie eveneens aan een gezamenlijk onderzoek onderwerpen, in samenwerking met de verantwoordelijke autoriteiten ter zake. Te dien einde zien de partijen erop toe dat de onder hun jurisdictie vallende instanties hun volle medewerking verlenen. De partijen nemen alle noodzakelijke maatregelen en maken gebruik van alle hun ter beschikking staande middelen om een oplossing te vinden voor problemen die aan het licht komen.
      2.   Indien de problemen niet ten genoegen van beide partijen kunnen worden opgelost, kunnen zij het comité van hun geschil in kennis stellen; daarbij verstrekken zij de volgende gegevens: a) de redenen voor het verzoek, ondersteund met bewijsmateriaal om de technische deskundigheid en de naleving van de voorschriften door de aangemelde instantie te kunnen controleren, b) de redenen waarom de problemen niet ten genoegen van beide partijen kunnen worden opgelost, en c) in voorkomend geval, bewijsmateriaal waaruit blijkt dat er een reëel gevaar voor de menselijke gezondheid en veiligheid dreigt. Het comité kan besluiten passende maatregelen te nemen.
      3.   Behoudens andersluidende beslissing van het comité worden de aanmelding van de instantie en de erkenning van haar bevoegdheid voor het beoordelen van de overeenstemming met de eisen van de in de bijlagen gespecificeerde wetgeving van de EU of nationale wetgeving geheel of ten dele geschorst met ingang van de datum waarop het geschil tussen de partijen het comité ter kennis wordt gebracht.
      Artikel 11
      Uitwisseling van informatie en samenwerking
      Teneinde een correcte en uniforme toepassing en interpretatie van dit protocol te waarborgen, en om hun onderlinge handel in industrieproducten te bevorderen, komen de partijen overeen:

                  a)

                  elkaar in kennis te stellen van relevante wetswijzigingen en voorstellen daarvoor, en informatie uit te wisselen over de uitvoering van wetgeving en praktijken, met name over procedures om ervoor te zorgen dat de aangemelde instanties op hun gebied de op hen van toepassing zijnde regels in acht nemen;

                  b)

                  elkaar uit te nodigen deel te nemen aan hun mechanismen voor informatie-uitwisseling voor de sectoren die onder de bijlagen bij dit protocol vallen, tenzij in de bijlagen anders is bepaald. De EU zal nagaan of het mogelijk is Israël uit te nodigen deel te nemen aan de Europese netwerken en instanties ter zake;

                  c)

                  hun aangemelde instanties aan te moedigen samen te werken om vrijwillig regelingen inzake wederzijdse erkenning tot stand te brengen.

            Artikel 12
      Geheimhouding
      Vertegenwoordigers, deskundigen en andere medewerkers van de partijen zijn gehouden, ook na de beëindiging van hun werkzaamheden, geen krachtens dit protocol verkregen, onder het beroepsgeheim vallende informatie openbaar te maken. Deze informatie mag uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden van dit protocol.
      Artikel 13
      Beheer van dit protocol
      1.   Het comité is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van dit protocol. Het is in het bijzonder bevoegd voor het nemen van besluiten betreffende:

                  a)

                  de wijziging en intrekking van bijlagen;

                  b)

                  de toevoeging van nieuwe bijlagen;

                  c)

                  de benoeming van deskundigen om de technische deskundigheid van een aangemelde instantie en haar naleving van de op haar van toepassing zijnde eisen in overeenstemming met artikel 10, lid 1, te controleren;

                  d)

                  de uitwisseling van informatie over voorgestelde en feitelijke wijzigingen van de in de bijlagen vermelde wetgeving van de EU en nationale wetgeving;

                  e)

                  het onderzoek van nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedures voor een onder een bijlage vallende sector;

                  f)

                  het oplossen van alle problemen in verband met de toepassing van dit protocol;

                  g)

                  het voor een beslissing voorleggen van problemen aan het in artikel 75 van de associatieovereenkomst bedoelde mechanisme voor de beslechting van geschillen of aan een ander dergelijk mechanisme dat de partijen uit hoofde van de associatieovereenkomst hebben opgericht.

            2.   Het comité kan bovengenoemde, in het kader van dit protocol verleende bevoegdheden delegeren.
      3.   Wijzigingen van de bijlagen treden in werking op de door het comité vastgestelde datum.
      Artikel 14
      Technische samenwerking
      De partijen werken waar nodig samen ter ondersteuning van de doeltreffende uitvoering en toepassing van dit protocol.
      Artikel 15
      Overeenkomsten met derde landen
      1.   Dit protocol kan door een uitdrukkelijke overeenkomst tussen de partijen, met inbegrip van een besluit van het comité, worden uitgebreid tot de aanvaarding van industrieproducten uit derde landen of partijen waarmee de EU in overeenkomstige sectoren een soortgelijke overeenkomst als het onderhavige protocol heeft gesloten.
      2.   Wanneer de EU Israël ervan in kennis stelt dat zij met een derde land of partij een soortgelijke overeenkomst als de onderhavige over de aanvaarding van industrieproducten in overeenkomstige sectoren heeft gesloten, overweegt Israël of het ook een overeenkomst met dat derde land of die derde partij over een dergelijke uitbreiding zal sluiten.
      Artikel 16
      Inwerkingtreding
      Dit protocol treedt in werking 30 dagen na de datum van de laatste schriftelijke mededeling via diplomatieke kanalen waarmee de partijen elkaar ervan in kennis hebben gesteld dat aan hun respectieve interne wettelijke vereisten voor de inwerkingtreding van dit protocol is voldaan.
      Artikel 17
      Duur
      Dit protocol wordt voor onbepaalde tijd gesloten. Elk van de partijen kan dit protocol door kennisgeving aan de andere partij opzeggen. Dit protocol treedt twaalf maanden na de datum van die kennisgeving buiten werking.
      Gedurende de tijd tussen de opzegging van dit protocol door een partij en de buitenwerkingtreding heeft de beëindiging van dit protocol tot de werkelijke datum van beëindiging geen negatieve gevolgen voor de rechten of plichten uit hoofde van de toepassing van dit protocol en is het er ook anderszins niet op van invloed.
      Artikel 18
      Talen
      Dit protocol is in tweevoud opgesteld in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische, de Zweedse en de Hebreeuwse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

         Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.
         Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.
         V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.
         Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.
         Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.
         Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.
         Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.
         Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.
         Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.
         Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.
         Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.
         Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.
         Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.
         Magħmul fi Brussell, fis-sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.
         Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.
         Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.
         Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.
         Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.
         V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.
         V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.
         Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.
         Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.
         2010

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            På Europeiska unionens vägnar

            За Държавата Израел
            Por el Estado de Israel
            Za Stát Izrael
            For Staten Israel
            Für den Staat Israel
            Iisraeli Riigi nimel
            Για το Κράτος του Ισραήλ
            For the State of Israel
            Pour l'État d'Israël
            Per lo Stato d'Israele
            Izraēlas Valsts vārdā
            Izraelio Valstybės vardu
            Izrael Állam részéről
            Għall-Istat tal-Iżrael
            Voor de Staat Israël
            W imieniu Państwa Izrael
            Pelo Estado de Israel
            Pentru Statul Israel
            Za Izraelský štát
            Za Državo Izrael
            Israelin valtion puolesta
            För Staten Israel

         (1)  PB L 147 van 21.6.2000, blz. 3 en "Kitvei Amana" (Publicatieblad van Israël), 1034.

         BIJLAGE

            INZAKE DE WEDERZIJDSE AANVAARDING VAN INDUSTRIEPRODUCTEN

            Goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten

         SECTIE I

            Wetgeving van de EU en nationale wetgeving

                     Wetgeving van de EU

                     :

                     wetgeving van de EU en bepalingen waarvan de Europese Commissie kennis heeft gegeven aan Israël en die zij in verband met deze bijlage heeft gepubliceerd.

                     Israëlische nationale wetgeving

                     :

                     Israëlische wetgeving waarvan Israël kennis heeft gegeven aan de Europese Commissie en die het in verband met deze bijlage heeft gepubliceerd.

               SECTIE II

            Toepassingsgebied en dekking

         1.   Toepassingsgebied
         Met uitzondering van het bepaalde onder punt 2, Uitzonderingen, heeft deze bijlage betrekking op geneesmiddelen, werkzame farmaceutische bestanddelen, farmaceutische excipiënten of mengsels daarvan, voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die moeten voldoen aan de eisen inzake goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice, GMP) en aan de eisen van de desbetreffende wetgeving waarvan de partijen elkaar in het kader van sectie I van deze bijlage kennis hebben gegeven, en die rechtstreeks door de fabrikant of de importeur van de ene partij worden geleverd aan de importeur van de andere partij.
         Hieronder vallen chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca en geneesmiddelen op basis van kruiden.
         De bepalingen van deze bijlage hebben betrekking op de producten waarop deze bijlage van toepassing is, ongeacht hun oorsprong.
         2.   Uitzonderingen
         Deze bijlage is niet van toepassing op uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geneesmiddelen voor onderzoek, homeopathische geneesmiddelen, medicinale gassen en immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
         De partijen zullen twee jaar na de inwerkingtreding van deze bijlage bespreken of het mogelijk is de dekking van deze bijlage uit te breiden tot uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, geneesmiddelen voor onderzoek en immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
         3.   Onderhoud, publicatie en uitbreiding van dekking en uitzonderingen
         Na de inwerkingtreding van deze bijlage stellen de partijen bij briefwisseling een lijst vast van de soorten producten en activiteiten die onder de bijlage vallen, terwijl ook producten kunnen worden gespecificeerd die er niet onder vallen.
         Bovendien komen de partijen met betrekking tot de uitvoering van artikel 5, lid 4, van dit protocol in samenhang met deze bijlage overeen elkaar in kennis te stellen van overeenkomsten met een soortgelijke werking als dit protocol, van eenzijdige concessies aan een derde land of partij met een soortgelijke werking als een overeenkomst van deze soort, van de producten en procedures die eronder vallen en van hun voornemen om in afwijking van bepaalde verplichtingen (en met name die in sectie IV, punt 2, in verband met dergelijke overeenkomsten en eenzijdige concessies producten al dan niet op hun markt toe te laten.
         Na een beoordeling van de wettelijke voorschriften, uitvoeringsbepalingen en praktijken in overeenstemming met de in sectie I gespecificeerde wetgeving van de EU kunnen de partijen via de in sectie IV, punt 11, bedoelde contactpunten andere soorten producten of activiteiten toevoegen of uitsluiten. Na een dergelijke procedure kan de lijst in voorkomend geval worden gewijzigd bij briefwisseling tussen de partijen.
         De partijen maken openbaar bekend: 1) de lijst van soorten producten en activiteiten waarop deze bijlage van toepassing is, 2) een lijst van overeenkomsten met een soortgelijke werking als dit protocol waarvoor door de andere partij de afwijking in sectie IV, punt 2 e), is toegepast, en 3) een lijst van eenzijdige concessies aan een derde land of partij met een soortgelijke werking als een overeenkomst van deze soort waarvoor door de andere partij de afwijking in sectie IV, punt 2 e), is toegepast.
         SECTIE III

            Verantwoordelijke autoriteiten

         EU
         Instanties die door de lidstaten van de EU zijn aangewezen overeenkomstig de in sectie I vermelde wetgeving van de EU, die Israël ter kennis zijn gebracht overeenkomstig artikel 9 van dit protocol en die door de Europese Commissie openbaar zijn gemaakt.
         Israël
         Instanties die door Israël zijn aangewezen overeenkomstig de in sectie I vermelde Israëlische nationale wetgeving, die de EU ter kennis zijn gebracht overeenkomstig artikel 9 van dit protocol en die door Israël openbaar zijn gemaakt.
         SECTIE IV

            Bijzondere regelingen

         1.   Definities
         Voor de toepassing van deze bijlage wordt verstaan onder:
         Officieel controlelaboratorium voor geneesmiddelen (OMCL): door een lidstaat van de EU of Israël aangewezen laboratorium als bedoeld in en gereguleerd door de wetgeving en de richtsnoeren van de EU, de Raad van Europa en Israël op farmaceutisch gebied om, onafhankelijk van de fabrikant, ten behoeve van een bevoegde autoriteit laboratoriumtests op geneesmiddelen uit te voeren voordat en/of nadat deze in de handel zijn gebracht, met het oog op het algemene toezicht op geneesmiddelen in verband met de veiligheid van de menselijke patiënten en/of de dieren.
         Vrijgave van charges door een officiële controleautoriteit (OCABR): eis van een partij, als bedoeld in en gereguleerd door de wetgeving en de richtsnoeren van de EU, de Raad van Europa en Israël op farmacologisch gebied, dat een officieel controlelaboratorium voor geneesmiddelen de conformiteit van een charge aan de hand van goedgekeurde, in de vergunning voor het in de handel brengen neergelegde specificaties vaststelt voordat de bevoegde autoriteit van de partij toestaat dat die charge in de handel wordt gebracht. Het onderzoek omvat de uitvoering van tests volgens een schema dat is opgenomen in de bovenbedoelde richtsnoeren.
         Nieuwe controle: testen van geneesmiddelen die uit een derde land of van het grondgebied van de andere partij zijn ingevoerd, met inbegrip van een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere tests of controles die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de eisen in de vergunning voor het in de handel brengen.
         2.   Verplichtingen van de partijen

                     a)

                     Voor producten die onder deze bijlage vallen, erkennen de partijen de conclusies van de inspecties met betrekking tot de naleving door fabrikanten en importeurs van de beginselen en richtsnoeren van de GMP van de EU en de gelijkwaardige Israëlische GMP, die de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij in overeenstemming met de bepalingen over inspecties op hun eigen grondgebied of in een derde land hebben uitgevoerd en die zijn gedocumenteerd door de toekenning of weigering van een GMP-certificaat. De bepalingen ter zake zijn opgenomen in sectie I.

                     b)

                     Voor geneesmiddelen die onder deze bijlage vallen, erkennen de partijen de desbetreffende fabricage- en invoervergunningen die de conformiteit met de wetgeving inzake de fabricage en invoer en met de beginselen en richtsnoeren van de GMP van de EU en de gelijkwaardige Israëlische GMP bevestigen.

                     c)

                     De certificering van de conformiteit van elke charge met zijn specificaties door de op het grondgebied van een van de partijen gevestigde fabrikant of door de importeur wordt door de andere partij erkend zonder dat bij de invoer een nieuwe controle nodig is. Dit doet evenwel niets af aan de aanvullende verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde persoon of de verantwoordelijke farmaceut van de importeur op het grondgebied van elke partij met betrekking tot de certificering van elke charge overeenkomstig de in sectie I bedoelde bepalingen van de wetgeving van de EU en de Israëlische nationale wetgeving.

                     d)

                     De bepalingen onder a), b) en c), zijn alleen van toepassing op geneesmiddelen en halffabricaten daarvan die uit een derde land worden ingevoerd en vervolgens naar het grondgebied van de andere partij worden uitgevoerd wanneer 1) elke charge van het geneesmiddel opnieuw wordt gecontroleerd door degene die de charge uit het derde land heeft ingevoerd of door een op het grondgebied van een van de partijen gevestigde fabrikant, en 2) de fabrikant in het derde land onderworpen was aan een inspectie door de bevoegde autoriteit van een van de partijen en het resultaat van die inspectie luidde dat de fabrikant voor het product of de productcategorie aan de goede fabricagemethoden voldoet.

                     e)

                     De bepalingen in de punten a), b) en c) zijn evenwel niet van toepassing op producten die worden ingevoerd uit een derde land en uitsluitend zijn getest en geïnspecteerd door een bevoegde autoriteit van dat of een ander derde land. Elke afwijking van deze bepaling op basis van een door een van de partijen gesloten overeenkomst met een soortgelijke werking als dit protocol of een eenzijdige concessie door een van de partijen aan een derde land of partij met een soortgelijke werking als een overeenkomst van deze soort moet door de andere partij worden goedgekeurd.

                     f)

                     Wanneer een partij een bevoegde autoriteit of een officieel controlelaboratorium voor geneesmiddelen vraagt een charge officieel vrij te geven, wordt een dergelijke controle, wanneer deze door een autoriteit van een partij wordt uitgevoerd, door de andere partij als geldig erkend door middel van certificaten die de conformiteit met de specificaties in de vergunning voor het in de handel brengen documenteren.

                     g)

                     Elk van beide partijen ziet erop toe dat elke charge van een product die naar het grondgebied van de andere partij wordt uitgevoerd, vergezeld gaat van een chargecertificaat. Chargecertificaten voor geneesmiddelen worden ondertekend door de gekwalificeerde persoon of de verantwoordelijke farmaceut van de fabrikant of de importeur op het grondgebied van de desbetreffende partij.

               3.   Uitwisseling van fabricage-/invoervergunningen en informatie over de conformiteit met de GMP
         De partijen wisselen informatie uit over de status van de vergunning van fabrikanten en importeurs en over het resultaat van inspecties, in het bijzonder door vergunningen, GMP-certificaten en informatie over de non-conformiteit met de GMP in de door het Europees Geneesmiddelenbureau beheerde GMP-databank te registreren.
         4.   Uitwisseling van de inspectieverslagen
         De bevoegde inspectiediensten van een partij stellen na een met redenen omkleed verzoek van de andere partij een afschrift ter beschikking van het verslag van de laatste inspectie van de plaats waar de producten werden vervaardigd of ingevoerd of, indien analysewerkzaamheden werden uitbesteed, ook de plaats waar die werkzaamheden werden uitgevoerd. Dit geldt in het bijzonder wanneer de inspectie een conformiteitsbeoordeling van de fabricage en de controletests voor een geneesmiddel omvatte in overeenstemming met de inlichtingen en documenten die waren ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen of wanneer de inspectie werd uitgevoerd naar aanleiding van kwaliteitsproblemen. Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de andere partij gevraagde mate van vertrouwelijkheid. De partijen zien erop toe dat de inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden; ingeval van nieuwe inspecties of controles kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.
         5.   Uitwisseling van de resultaten van laboratoriumtests door OMCL's uitgevoerd
         Na een met redenen omkleed verzoek van een partij sturen de bevoegde autoriteiten van de andere partij haar een kopie van de resultaten van laboratoriumtests die als onderdeel van het toezicht op de markt zijn uitgevoerd. Dit geldt in het bijzonder wanneer die tests worden uitgevoerd naar aanleiding van kwaliteitsproblemen of wanneer het vermoeden bestaat dat het product op het punt van zijn identiteit, historie of herkomst ten onrechte wordt voorgesteld als een toegelaten product.
         6.   Uitwisseling van resultaten van de vrijgave van charges door de officiële controleautoriteit (OCABR)
         De resultaten van een door een bevoegde autoriteit van de partij van uitvoer uitgevoerde OCABR-procedure worden door de andere partij als geldig aanvaard onder de in de wetgeving van de EU en de uitvoeringsbepalingen daarvan neergelegde voorwaarden. De bevoegde autoriteit van de partij van uitvoer stelt op verzoek het certificaat of de resultaten van de niet-conformiteit beschikbaar aan de partij van invoer.
         7.   Formaat van de informatie-uitwisseling
         Vergunningen, inspectieverslagen, GMP-certificaten en informatie over non-conformiteit met de GMP worden opgesteld in het formaat dat overeenkomt met de door de EU gepubliceerde procedures.
         OCABR-certificaten en kennisgevingen van non-conformiteit worden opgesteld in het formaat dat overeenkomt met de door de Raad van Europa gepubliceerde OCABR-procedures.
         Chargecertificaten voor geneesmiddelen, die elke charge begeleiden, documenteren ten minste de datum van fabricage, de vervaldatum, de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve analyse, de naam en het adres van het laboratorium waar de analyse werd uitgevoerd en de naam en het adres van de fabrikant(en) en, indien van toepassing, de importeur. Zij bevatten ook een verwijzing naar het GMP-certificaat dat is afgegeven voor de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur. Chargecertificaten worden opgesteld overeenkomstig de door de EU gepubliceerde procedures.
         8.   Vrijwaringsclausule
         Elke partij heeft het recht te vragen om een volledig inspectieverslag of het volledige testverslag van de OMCL; zij kan ook een eigen inspectie en een eigen OCABR uitvoeren. Behalve in de onder punt 4 bedoelde gevallen mag deze bepaling alleen bij wijze van uitzondering worden toegepast; de reden wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed aan de andere partij medegedeeld. Van dergelijke verzoeken wordt vooraf kennis gegeven aan de andere partij, die dan de mogelijkheid heeft zich bij de maatregel aan te sluiten.
         9.   Waarschuwingssysteem
         Vanaf de inwerkingtreding van dit protocol neemt Israël deel en draagt het bij aan het informatie- en waarschuwingssysteem van de EU voor kwaliteitsproblemen, namaakproducten en terugroepingen van charges.
         De partijen zien erop toe dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricage- of invoervergunning wegens non-conformiteit met de GMP-voorschriften ten spoedigste aan de andere partij wordt medegedeeld, zoals is neergelegd in de door de EU gepubliceerde procedures.
         10.   Informatie en samenwerking
         De partijen bij dit protocol wisselen regelmatig informatie uit over de uitvoering en werking van deze bijlage.
         Zij houden elkaar op de hoogte van cursussen voor inspecteurs en wetenschappers van de OMCL's. Wanneer een partij een cursus organiseert, stelt zij deze, indien dat praktisch mogelijk is, open voor de andere partij.
         Vertegenwoordigers van Israël worden aangemoedigd regelmatig deel te nemen aan discussies over de GMP en over kwaliteitsvraagstukken in werkgroepen die worden georganiseerd door het Europees Geneesmiddelenbureau en het OMCL-netwerk, dat onder auspiciën van de Raad van Europa wordt gecoördineerd door het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM). Bovendien wordt Israël aangemoedigd deel te nemen aan gecoördineerde inspectieactiviteiten in derde landen.
         In het kader van de uitvoering van de wetgeving van de EU ter zake door Israël draagt het bij aan het functioneren van de GMP-databank van de EU die wordt beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau.
         Om binnen het zich verder ontwikkelende regelgevingssysteem te kunnen aantonen dat de GMP-inspectiesystemen en OMCL's voor hun doel of taak berekend zijn en de Europese normen en eisen in acht worden genomen, nemen de partijen deel aan het gemeenschappelijke auditprogramma van de lidstaten van de EU, dat wordt gepubliceerd door het EMEA, en aan het onderlinge gemeenschappelijke auditprogramma, dat is vastgesteld door het EDQM, alsmede aan toekomstige vergelijkbare auditprogramma's.
         De partijen verstrekken op verzoek aanvullende specifieke informatie over hun officiële inspectiedienst en officiële controlelaboratoria voor geneesmiddelen. Die informatie kan betrekking hebben op opleidingen, audits die hebben plaatsgevonden, de uitwisseling van algemene informatie en documenten, de transparantie van door bureaus uitgevoerde audits, de uitwisseling van externe beoordelingen en op onderzoeksverslagen met betrekking tot officiële inspectiediensten.
         De partijen komen overeen informatie-uitwisseling en interdisciplinaire samenwerking te bevorderen in gevallen waarin bedrijven in de fabricage- en handelsketen verdacht worden van wetsovertredingen.
         Wat geneesmiddelen betreft die wel onder het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, maar niet onder sectie II, punt 3, kunnen de partijen samenwerken bij de programmering en uitvoering van inspecties en bij de uitwisseling van informatie over dergelijke inspecties.
         De partijen komen overeen na een redelijk verzoek van een van de partijen bijeen te komen om aspecten met betrekking tot de opstelling, uitvoering en naleving van de wetgeving van de EU en de Israëlische nationale wetgeving ter zake te bespreken.
         Verzoeken om samenwerking in het kader van dit punt moeten worden gericht aan de in punt 11 bedoelde contactpunten.
         11.   Contactpunten
         Voor de toepassing van deze bijlage stellen de partijen elkaar in kennis van hun contactpunten.
         De contactpunten houden gezamenlijk toezicht op de uitvoering en werking van deze bijlage, in het bijzonder op de beoordeling van de desbetreffende wetgeving van de EU en de Israëlische nationale wetgeving en hun uitvoeringsbepalingen en praktijken en stellen samen de in punt 3 van sectie II bedoelde lijst van soorten producten en activiteiten vast.


Belangrijke juridische mededeling

|

32006D0997

2006/997/EG: Besluit van de Raad van 23 oktober 2006 betreffende de sluiting van een overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Gemeenschap en Uruguay

Publicatieblad Nr. L 406 van 23/10/2006 blz. 0010 - 0010 Publicatieblad Nr. L 406 van 30/12/2006 blz. 0010 - 0010

		Besluit van de Raadvan 23 oktober 2006betreffende de sluiting van een overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Gemeenschap en Uruguay(2006/997/EG)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 133 in samenhang met artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin,Gezien het voorstel van de Commissie,Overwegende hetgeen volgt:(1) Op 22 maart 2004 heeft de Raad de Commissie gemachtigd met enkele andere WTO-leden onderhandelingen te openen uit hoofde van artikel XXIV, lid 6, van de GATT 1994, in verband met de toetreding tot de Europese Gemeenschap van de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek.(2) De onderhandelingen zijn door de Commissie gevoerd in overleg met het comité dat is ingesteld bij artikel 133 van het Verdrag en volgens de door de Raad vastgestelde onderhandelingsrichtsnoeren.(3) De Commissie heeft de onderhandelingen afgesloten over een overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Gemeenschap en Uruguay. De overeenkomst dient te worden goedgekeurd,BESLUIT:Artikel 1De overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Gemeenschap en Uruguay inzake de intrekking van specifieke concessies in het kader van de intrekking van de lijsten van verbintenissen van de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek, in verband met hun toetreding tot de Europese Gemeenschap, wordt namens de Gemeenschap goedgekeurd.De tekst van de overeenkomst, in de vorm van een briefwisseling, is aan dit besluit gehecht.Artikel 2De voorzitter van de Raad wordt gemachtigd de persoon of de personen aan te wijzen die bevoegd is, respectievelijk zijn, de overeenkomst in de vorm van een briefwisseling te ondertekenen, ten einde daardoor de Gemeenschap te binden.Gedaan te Luxemburg, 23 oktober 2006.Voor de RaadDe voorzitterJ.-E Enestam--------------------------------------------------


title: 2008/37/EG: Besluit van de Commissie van 14 december 2007 tot oprichting, ingevolge Verordening (EG) nr. 58/2003 van de Raad, van het Uitvoerend Agentschap Europese Onderzoeksraad voor het beheer van het communautair specifiek programma Ideeën op het gebied van grensverleggend onderzoek (Voor de EER relevante tekst)

text:
               12.1.2008

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 9/15

      BESLUIT VAN DE COMMISSIE

   van 14 december 2007
   tot oprichting, ingevolge Verordening (EG) nr. 58/2003 van de Raad, van het Uitvoerend Agentschap Europese Onderzoeksraad voor het beheer van het communautair specifiek programma „Ideeën” op het gebied van grensverleggend onderzoek
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2008/37/EG)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 58/2003 van de Raad van 19 december 2002 tot vaststelling van het statuut van de uitvoerende agentschappen waaraan bepaalde taken voor het beheer van communautaire programma’s (1) worden gedelegeerd, en met name op artikel 3, lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Verordening (EG) nr. 58/2003 verleent aan de Commissie de bevoegdheid om uitvoerende agentschappen op te richten overeenkomstig het bij die Verordening vastgestelde algemene statuut en om aan deze agentschappen bepaalde taken in verband met het beheer van een of meer communautaire programma’s toe te vertrouwen.

               (2)

               Aan de Commissie wordt bevoegdheid verleend voor het oprichten van uitvoerende agentschappen om haar in staat te stellen zich op kernactiviteiten en kernfuncties te concentreren die niet kunnen worden uitbesteed, zonder afstand te doen van de zeggenschap over of eindverantwoordelijkheid voor de door die uitvoerende agentschappen beheerde activiteiten.

               (3)

               Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 betreffende het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) (2) voorziet in de oprichting van de Europese Onderzoeksraad als een manier om uitvoering te geven aan het specifiek programma „Ideeën” (3). De Europese Onderzoeksraad bestaat uit een onafhankelijke Wetenschappelijke Raad die wordt ondersteund door een specifieke uitvoeringsstructuur.

               (4)

               Bij Besluit 2007/134/EG van 2 februari 2007 tot oprichting van de Europese Onderzoeksraad (4) heeft de Commissie naast de oprichting van de Europese Onderzoeksraad (ERC) en de Wetenschappelijke Raad de oprichting aangekondigd van de specifieke uitvoeringsstructuur in de vorm van een uitvoerend agentschap, dat bij een afzonderlijk besluit in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 58/2003 moet worden opgericht.

               (5)

               Het beheer van het specifiek programma „Ideeën” brengt de uitvoering van onderzoeksprojecten met zich mee, welke uitvoering geen politieke besluitvorming en de hele projectcyclus door een hoog niveau van wetenschappelijke en financiële expertise vereist.

               (6)

               Het delegeren van taken in verband met de uitvoering van een programma aan een uitvoerend agentschap is mogelijk wanneer een duidelijke scheiding wordt aangebracht tussen de fase van programmering, die door de Wetenschappelijke Raad wordt opgesteld en door de Commissie wordt aangenomen, en de uitvoering, die volgens de door de Wetenschappelijke Raad vastgestelde beginselen en methodologie aan het uitvoerend agentschap zou worden toevertrouwd.

               (7)

               Uit een met dat doel uitgevoerde kosten-batenanalyse is gebleken dat het gebruiken van een uitvoerend agentschap voor het beheren van de activiteiten van de Europese Onderzoeksraad zowel in financiële als in niet-financiële termen nuttig zou zijn.

               (8)

               Het agentschap moet zijn huishoudelijke begroting uitvoeren in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1653/2004 van de Commissie van 21 september 2004 houdende een model voor het financieel reglement van de uitvoerende agentschappen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 58/2003 van de Raad tot vaststelling van het statuut van de uitvoerende agentschappen waaraan bepaalde taken voor het beheer van communautaire programma’s worden gedelegeerd (5).

               (9)

               De maatregelen waarin dit besluit voorziet, zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de uitvoerende agentschappen,

         BESLUIT:
   Artikel 1
   Oprichting van het agentschap
   1.   Er wordt voor het beheer van communautaire activiteiten op het gebied van onderzoek een uitvoerend agentschap (hierna „het agentschap”) opgericht, waarvan het statuut wordt geregeld bij Verordening (EG) nr. 58/2003.
   2.   De naam van het agentschap is het Uitvoerend Agentschap Europese Onderzoeksraad.
   Artikel 2
   Locatie
   Het agentschap is gevestigd in Brussel.
   Artikel 3
   Duur
   Het agentschap wordt opgericht voor een periode die begint op 1 januari 2008 en eindigt op 31 december 2017.
   Artikel 4
   Doelstellingen en taken
   1.   Aan het agentschap worden, binnen het kader van het bij Besluit nr. 1982/2006/EG vastgestelde zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013), de volgende taken toevertrouwd:

               —

               beheer van fasen in de levensduur van specifieke projecten — overeenkomstig het besluit waarbij bevoegdheden aan dit agentschap worden gedelegeerd — in de context van uitvoering van het specifiek programma „Ideeën” op basis van Beschikking 2006/972/EG (6) van de Raad en het door de Wetenschappelijke Raad vastgestelde en door de Commissie aangenomen werkprogramma alsmede de met het oog daarop noodzakelijke controles, en aanneming van de relevante besluiten voor zover de Commissie het agentschap daartoe bevoegdheid heeft verleend;

               —

               aanneming van de instrumenten van de begrotingsuitvoering aan de ontvangsten- en de uitgavenzijde en uitvoering, voor zover de Commissie het agentschap daartoe bevoegdheid heeft verleend, van alle activiteiten die noodzakelijk zijn voor het beheer van het specifiek programma „Ideeën” en met name die welke verband houden met de toekenning van subsidies en contracten;

               —

               verzamelen, analyseren en aan de Commissie en de Wetenschappelijke Raad doorgeven van alle informatie die nodig is om de uitvoering van het communautaire programma te sturen.

         2.   In het besluit van de Commissie tot het verlenen van delegatie aan het agentschap worden alle aan het agentschap toevertrouwde taken nauwkeurig omschreven; het besluit zal worden gewijzigd wanneer nieuwe taken aan het agentschap mochten worden toevertrouwd. Het besluit wordt ter informatie aan het Comité voor de uitvoerende agentschappen gezonden.
   Artikel 5
   Organisatiestructuur
   1.   Het agentschap wordt bestuurd door een directiecomité en een directeur, die door de Commissie worden benoemd.
   2.   De leden van het directiecomité worden benoemd voor twee jaar.
   3.   De directeur van het agentschap wordt benoemd voor vier jaar.
   4.   De benoemingen van de leden van het directiecomité en de directeur kunnen worden verlengd.
   Artikel 6
   Subsidies
   Het agentschap ontvangt in de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen opgenomen subsidies die afkomstig zijn van de middelen welke zijn toegewezen aan het specifiek programma „Ideeën”.
   Artikel 7
   Controle en verslag over de uitvoering
   Het agentschap is onderworpen aan de controle van de Commissie en brengt regelmatig verslag uit over de voortgang in de uitvoering van het programma waarvoor het verantwoordelijk is, op de wijze en met de frequentie die in het delegatiebesluit is vermeld.
   Artikel 8
   Uitvoering van de huishoudelijke begroting
   Het agentschap voert zijn huishoudelijke begroting uit overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1653/2004.

      Gedaan te Brussel, 14 december 2007.

            Voor de Commissie

         Janez POTOČNIK

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 11 van 16.1.2003, blz. 1.

      (2)  PB L 412 van 30.12.2006, blz. 1.

      (3)  PB L 54 van 22.2.2007, blz. 81.

      (4)  PB L 57 van 24.2.2007, blz. 14.

      (5)  PB L 297 van 22.09.2004, blz. 6. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1821/2005 (PB L 293 van 9.11.2005, blz. 10).

      (6)  PB L 400 van 30.12.2006, blz. 243.


title: 75/80/EEG: BESLUIT VAN DE RAAD VAN 2 DECEMBER 1974 HOUDENDE SLUITING VAN DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP EN HET KINDERFONDS VAN DE VERENIGDE NATIES ( UNICEF ) BETREFFENDE DE LEVERING VAN MAGERE-MELKPOEDER ALS VOEDSELHULP

text:
Nr. L 32/ 10                     Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                5 . 2. 75
                                                BESLUIT VAN DE RAAD
                                                    van 2 december 1974
             houdende sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Economische Gemeenschap
             en het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) betreffende de levering van
                                            magere-melkpoeder als voedselhulp
                                                          (75/80/EEG)
             DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
             Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
             inzonderheid op de artikelen 113 , 114 en 228,
             Gezien het voorstel van de Commissie,
             Overwegende dat het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) mededeling
             heeft gedaan van de hoeveelheid magere-melkpoeder die het nodig heeft;
             Overwegende dat de Raad bij Verordening (EEG) nr. 1827/74 ( 1 ) heeft besloten voor
             UNICEF 2 250 ton magere-melkpoeder ter beschikking te stellen ;
             Overwegende dat het voor de uitvoering van                 spoedacties in het kader van de in
             overweging genomen Overeenkomst, wenselijk                is dat UNICEF zo snel mogelijk de
             toestemming van de Gemeenschap verkrijgt en               dat het noodzakelijk kan blijken zeer
              snel te reageren op verzoeken van UNICEF om              aanpassing tijdens de periode van uit
             voering van genoemde Overeenkomst,
              BESLUIT :
                                                            Artikel 1
              Namens de Gemeenschap wordt de Overeenkomst tussen de Europese Economische
              Gemeenschap en het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) betreffende de
              levering van magere-melkpoeder als voedselhulp gesloten.
              De tekst van de Overeenkomst is aan het onderhavige besluit gehecht.
                                                             Artikel 2
              De in de artikelen II, III en VIII, van de Overeenkomst bedoelde goedkeuring van de
              Gemeenschap wordt gegeven door de Commissie.
                                                             Artikel 3
               De Voorzitter van de Raad is gemachtigd de personen aan te wijzen die bevoegd zijn
               om de Overeenkomst te ondertekenen en hun de bevoegdheid te verlenen die nodig
               is om de Gemeenschap te binden.
               Gedaan te Brussel, 2 december 1974.
                                                                                Voor de Raad
                                                                                De Voorzitter
                                                                                J. SAUVAGNARGUES
                H PB nr. L 190 van 13 . 7. 1974, blz. 22.


Avis juridique important

|

32003D0508

2003/508/EG: Besluit van de Commissie van 7 juli 2003 tot vaststelling van invoerbesluiten van de Gemeenschap voor bepaalde chemische stoffen krachtens Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wĳziging van de Besluiten 2000/657/EG en 2001/852/EG van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 174 van 12/07/2003 blz. 0010 - 0039

Besluit van de Commissievan 7 juli 2003tot vaststelling van invoerbesluiten van de Gemeenschap voor bepaalde chemische stoffen krachtens Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van de Besluiten 2000/657/EG en 2001/852/EG van de Commissie(Voor de EER relevante tekst)(2003/508/EG)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen(1), en met name op artikel 12, lid 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) Krachtens Verordening (EG) nr. 304/2003 moet de Commissie voor elke aan de PIC-procedure (procedure met betrekking tot voorafgaande geïnformeerde toestemming) onderworpen chemische stof namens de Gemeenschap besluiten of de invoer daarvan in de Gemeenschap al dan niet wordt toegestaan.(2) Het Milieuprogramma van de Verenigde Naties (UNEP) en de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) zijn aangewezen om het secretariaat te verzorgen voor het functioneren van de voorlopige PIC-procedure die is vastgesteld bij de slotakte van de conferentie van gevolmachtigden over het Verdrag van Rotterdam inzake de procedure met betrekking tot voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) ten aanzien van bepaalde gevaarlijke chemische stoffen en pesticiden in de internationale handel, meer bepaald de resolutie inzake voorlopige regelingen; het verdrag is op 11 september 1998 ondertekend en door de Gemeenschap goedgekeurd bij Besluit 2003/106/EG van de Raad(2).(3) De Commissie, die optreedt als gemeenschappelijke aangewezen instantie, dient de besluiten over chemische stoffen namens de Gemeenschap en haar lidstaten toe te zenden aan het secretariaat van de voorlopige PIC-procedure, hierna "interim-secretariaat" genoemd.(4) Het interim-secretariaat heeft de deelnemers aan de PIC-procedure verzocht het speciale formulier voor het antwoord van het land van invoer te gebruiken wanneer zij hun invoerbesluiten melden.(5) De chemische stof monocrotofos is toegevoegd aan de lijst van chemische stoffen die onder de voorlopige PIC-procedure vallen als pesticide waarvoor de Commissie van het interim-secretariaat informatie heeft ontvangen in de vorm van een ontwerpleidraad voor een besluit. Monocrotofos valt in zoverre al onder de voorlopige PIC-procedure dat bepaalde zeer gevaarlijke pesticideformuleringen die monocrotofos bevatten, in bijlage III van het Verdrag van Rotterdam zijn opgenomen. In afwachting van een beoordeling van monocrotofos door de Gemeenschap in het kader van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 806/2003(4), is een voorlopig antwoord voor deze pesticideformuleringen opgenomen in Besluit 2000/657/EG van de Commissie van 16 oktober 2000 tot vaststelling van invoerbesluiten van de Gemeenschap voor bepaalde chemische stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 2455/92 van de Raad betreffende de in- en uitvoer van bepaalde gevaarlijke chemische stoffen(5), gewijzigd bij Besluit 2001/852/EG(6). Krachtens Verordening (EG) nr. 2076/2002 van de Commissie van 20 november 2002 houdende verlenging van de in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad bedoelde termijn en betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij die richtlijn en de intrekking van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten(7) is monocrotofos van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG uitgesloten en moeten de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten uiterlijk op 25 juli 2003 worden ingetrokken. Derhalve dient het in Besluit 2000/657/EG opgenomen voorlopige antwoord te worden vervangen door een definitief invoerbesluit.(6) De chemische stoffen 2,4,5-T, chloorbenzilaat en fosfamidon vallen binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG, waarin een overgangsperiode is opgenomen gedurende welke de lidstaten in afwachting van een besluit van de Gemeenschap besluiten mogen nemen over stoffen en producten die binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen. Krachtens Verordening (EG) nr. 2076/2002 zijn deze stoffen van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG uitgesloten en moeten de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten uiterlijk op 25 juli 2003 worden ingetrokken. De in Besluit 2000/657/EG vastgestelde invoerbesluiten voor de pesticideformuleringen 2,4,5-T, chloorbenzilaat en fosfamidon, die in afwachting van een besluit van de Gemeenschap als voorlopig antwoord zijn ingediend, dienen derhalve door definitieve besluiten te worden vervangen.(7) De chemische stoffen parathion en methylparathion vallen ook binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG. Krachtens Beschikking 2001/520/EG van de Commissie van 9 juli 2001 betreffende de niet-opneming van parathion in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten(8) en Beschikking 2003/166/EG van de Commissie van 10 maart 2003 betreffende de niet-opneming van methylparathion in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten(9) zijn deze stoffen nu van bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG uitgesloten en zijn de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die die stoffen bevatten ingetrokken. De invoerbesluiten voor de pesticideformuleringen parathion en methylparathion zoals die zijn vastgesteld in respectievelijk Besluit 2001/852/EG van de Commissie van 19 november 2001 tot vaststelling van invoerbesluiten van de Gemeenschap krachtens Verordening (EEG) nr. 2455/92 van de Raad betreffende de in- en uitvoer van bepaalde gevaarlijke chemische stoffen en tot wijziging van Besluit 2000/657/EG en Besluit 2000/657/EG, die in afwachting van een besluit van de Gemeenschap als voorlopig antwoord zijn ingediend, dienen derhalve door definitieve besluiten te worden vervangen.(8) De chemische stof ethyleenoxide valt onder Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen(10), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003(11). Dit heeft geleid tot een definitief invoerbesluit in Besluit 2001/852/EG. Ethyleenoxide is echter onlangs aangemeld krachtens het communautair programma voor de beoordeling van bestaande stoffen krachtens Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden(12), waarin een overgangsperiode is opgenomen gedurende welke de lidstaten in afwachting van een besluit van de Gemeenschap besluiten mogen nemen over stoffen en producten die binnen de werkingssfeer van de richtlijn vallen. Het in Besluit 2001/852/EG vastgestelde invoerbesluit dient derhalve te worden vervangen.(9) Polybroombifenylen (PBB's) zijn op communautair niveau aan strenge beperkingen onderworpen krachtens Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten(13), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/11/EG van het Europees Parlement en de Raad(14). Dit heeft geleid tot een communautair invoerbesluit dat is gepubliceerd in PIC-circulaire V, waarin de situatie op 30 juni 1995 wordt gerapporteerd. In dit besluit is echter geen rekening gehouden met een volledig verbod van PBB's in Oostenrijk dat van 1993 dateert. Dit invoerbesluit dient derhalve te worden vervangen.(10) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het comité dat is ingesteld bij artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad(15), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 807/2003,BESLUIT:Artikel 1De voorlopige antwoorden voor de invoer van de chemische stoffen 2,4,5-T, chloorbenzilaat, methylparathion, monocrotofos en fosfamidon, zoals opgenomen in de bijlage bij Besluit 2000/657/EG, worden vervangen door de formulieren voor het antwoord van het land van invoer die zijn opgenomen in bijlage I bij het onderhavige besluit.Artikel 2Het definitieve besluit voor de invoer van ethyleenoxide en het voorlopige antwoord voor de invoer van parathion, zoals opgenomen in de bijlage bij Besluit 2001/852/EG, worden vervangen door de formulieren voor het antwoord van het land van invoer die zijn opgenomen in bijlage II bij het onderhavige besluit.Artikel 3Het definitieve besluit voor de invoer van polybroombifenylen (PBB's), zoals bekendgemaakt in PIC-circulaire V, wordt vervangen door het formulier voor het antwoord van het land van invoer dat is opgenomen in bijlage III bij het onderhavige besluit.Gedaan te Brussel, 7 juli 2003.Voor de CommissieMargot WallströmLid van de Commissie(1) PB L 63 van 6.3.2003, blz. 1.(2) PB L 63 van 6.3.2003, blz. 27.(3) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.(4) PB L 122 van 16.5.2003, blz. 1.(5) PB L 275 van 27.10.2000, blz. 44.(6) PB L 318 van 4.12.2001, blz. 28.(7) PB L 319 van 23.11.2002, blz. 3.(8) PB L 187 van 10.7.2001, blz. 47.(9) PB L 67 van 12.3.2003, blz. 18.(10) PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36.(11) PB L 122 van 16.5.2003, blz. 36.(12) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.(13) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 201.(14) PB L 42 van 15.2.2003, blz. 45.(15) PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.BIJLAGE IHerziene invoerbesluiten voor de chemische stoffen 2,4,5-T, chloorbenzilaat, methylparathion, monocrotofos en fosfamidon ter vervanging van de eerdere invoerbesluiten in Besluit 2000/657/EG>PIC FILE= "L_2003174NL.001302.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.001401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.001501.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.001601.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.001701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.001801.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.001901.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002001.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002101.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002201.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002301.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002501.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002601.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.002801.TIF">BIJLAGE IIHerziene invoerbesluiten voor de chemische stoffen ethyleenoxide en parathion ter vervanging van de eerdere invoerbesluiten in Besluit 2001/852/EG>PIC FILE= "L_2003174NL.002902.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003001.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003101.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003201.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003301.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003501.TIF">BIJLAGE IIIHerziene invoerbesluiten voor de chemische stof PBB's (polybroombifenylen) ter vervanging van het eerdere invoerbesluit uit 1995>PIC FILE= "L_2003174NL.003602.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003801.TIF">>PIC FILE= "L_2003174NL.003901.TIF">


title: 2008/823/EG: Besluit van de Commissie van 22 oktober 2008 tot wijziging van Besluit 95/319/EG inzake de instelling van een comité van hoge functionarissen van de arbeidsinspectie (Voor de EER relevante tekst)

text:
               30.10.2008

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 288/5

      BESLUIT VAN DE COMMISSIE

   van 22 oktober 2008
   tot wijziging van Besluit 95/319/EG inzake de instelling van een comité van hoge functionarissen van de arbeidsinspectie
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2008/823/EG)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Bij Besluit 95/319/EG heeft de Commissie een comité van hoge functionarissen van de arbeidsinspectie (1) ingesteld, hierna „het comité” genoemd.

               (2)

               Door de recente uitbreidingen van de Europese Unie is het comité tweemaal zo groot geworden. De voltallige vergadering van het comité telt nu 54 leden. Bij nieuwe uitbreidingen zal dit aantal verder stijgen.

               (3)

               Om het comité in staat te stellen zijn taken te vervullen en comitéleden in staat te stellen ervaringen en meningen op een praktische, interactieve manier uit te wisselen — wat met een comité van deze omvang niet uitvoerbaar is —, moet het aantal leden per lidstaat van twee naar één worden teruggebracht. De lidstaten moeten een plaatsvervangend lid kunnen benoemen dat aan vergaderingen deelneemt als het gewone lid niet aanwezig kan zijn.

               (4)

               Om de kwaliteit van de werkzaamheden van het comité te garanderen, moeten kandidaat-leden hoge functionarissen van de nationale arbeidsinspectiediensten zijn, met een mandaat om de taken van het comité uit te voeren.

               (5)

               Ieder lid of plaatsvervangend lid moet op comitévergaderingen door een deskundige kunnen worden vergezeld. Om praktische redenen in verband met de organisatie van vergaderingen moet de komst van een deskundige ten minste een maand vóór de bewuste comitévergadering worden aangemeld.

               (6)

               Om het functioneren van werkgroepen te vergemakkelijken, moet het mogelijk zijn dat een deskundige van een nationale arbeidsinspectiedienst, die geen lid is van het comité, een werkgroep voorzit.

               (7)

               Bepaalde categorieën van waarnemers moeten de comitévergaderingen kunnen bijwonen.

               (8)

               Het comité stelt een reglement van orde vast, waarin de praktische uitvoering van zijn werkzaamheden staat beschreven.

               (9)

               Besluit 95/319/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (10)

               Dit besluit moet van kracht worden op 1 januari 2010, de datum waarop een nieuw mandaat voor leden van het comité ingaat,

         BESLUIT:
   Artikel 1
   Besluit 95/319/EG wordt als volgt gewijzigd:

               1.

               Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:

                           a)

                           de leden 1 en 2 worden vervangen door:
                           „1.   Het comité telt één gewoon lid per lidstaat.
                           Voor ieder gewoon lid kan een plaatsvervangend lid worden benoemd. Een plaatsvervangend lid neemt alleen aan de comitévergaderingen deel als het gewone lid niet aanwezig kan zijn.
                           2.   Gewone en plaatsvervangende leden van het comité worden op voordracht van de lidstaat door de Commissie benoemd.
                           De lidstaten zorgen ervoor dat het, als ze de namen van hun kandidaten aan de Commissie meedelen, om hoge functionarissen van hun arbeidsinspectiediensten gaat, met een mandaat om de taken van het comité uit te voeren.”;

                           b)

                           lid 5 wordt geschrapt.

               2.

               Artikel 8 wordt vervangen door:
               „Artikel 8
               1.   Om zijn taken te helpen uitvoeren, kan het comité, in overleg met de vertegenwoordiger van de Commissie, personen uitnodigen met bijzondere deskundigheid ten aanzien van een punt op de agenda.
               2.   Ieder lid of plaatsvervangend lid kan door een deskundige worden vergezeld, op voorwaarde dat het lid ten minste een maand vóór de bewuste comitévergadering een gemotiveerd verzoek aan de voorzitter richt.”.

               3.

               Artikel 9, lid 2, wordt vervangen door:
               „2.   Werkgroepen worden voorgezeten door een lid van het comité of een deskundige van de arbeidsinspectiediensten van de lidstaten en bestaan uit leden van het comité en/of, indien dit noodzakelijk wordt geacht, uit deskundigen. Werkgroepen brengen in de voltallige vergadering verslag uit aan het comité.”.

               4.

               Het volgende artikel 9 bis wordt ingevoegd:
               „Artikel 9 bis
               De leden en deskundigen ontvangen voor hun werk geen bezoldiging.”.

               5.

               In artikel 10 wordt het volgende lid 3 toegevoegd:
               „3.   De volgende personen kunnen als waarnemer aan de vergaderingen van het comité deelnemen:

                           a)

                           een vertegenwoordiger van de arbeidsinspectiedienst van elk EER- of EVA-land;

                           b)

                           de directeur van het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk;

                           c)

                           een vertegenwoordiger van de Internationale Arbeidsorganisatie.”.

               6.

               Het volgende artikel 11 bis wordt ingevoegd:
               „Artikel 11 bis
               Het comité stelt een reglement van orde vast waarin de praktische uitvoering van zijn werkzaamheden is vastgelegd, onder meer de procedure voor het bijeenroepen van vergaderingen en de organisatie van werkgroepen.”.

               7.

               Artikel 12, lid 2, wordt vervangen door:
               „2.   De Commissie legt dit verslag voor aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats.”.

         Artikel 2
   Dit besluit wordt van kracht op 1 januari 2010.

      Gedaan te Brussel, 22 oktober 2008.

            Voor de Commissie

         Vladimír ŠPIDLA

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 188 van 9.8.1995, blz. 11.