title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/1126 (2019. gada 25. jūnijs) par nosaukuma ierakstīšanu Aizsargāto cilmes vietas nosaukumu un aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu reģistrā – “Jambon du Kintoa” (ACVN)

text:
                  2.7.2019

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 177/81

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/1126
         (2019. gada 25. jūnijs)
         par nosaukuma ierakstīšanu Aizsargāto cilmes vietas nosaukumu un aizsargāto ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu reģistrā – “Jambon du Kintoa” (ACVN)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 21. novembra Regulu (ES) Nr. 1151/2012 par lauksaimniecības produktu un pārtikas produktu kvalitātes shēmām (1) un jo īpaši tās 52. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 50. panta 2. punkta a) apakšpunktu Francijas pieteikums, kurā lūgts reģistrēt nosaukumu “Jambon du Kintoa”, ir publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (2).

                     (2)

                     Komisijai nav iesniegts neviens paziņojums par iebildumiem saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 51. pantu, tāpēc nosaukums “Jambon du Kintoa” būtu jāreģistrē,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Nosaukums “Jambon du Kintoa” (ACVN) ar šo tiek ierakstīts reģistrā.
            Pirmajā daļā minētais nosaukums apzīmē produktu, kas pieder pie 1.2. grupas “Gaļas produkti (termiski apstrādāti, sālīti, kūpināti u. c.)” saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 668/2014 (3) XI pielikumu.

            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 25. jūnijā

                  Komisijas

                  un tās priekšsēdētāja vārdā –

                  Komisijas loceklis

               Phil HOGAN

            (1)  OV L 343, 14.12.2012., 1. lpp.

            (2)  OV C 36, 29.1.2019., 19. lpp.

            (3)  Komisijas 2014. gada 13. jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr. 668/2014, ar ko paredz noteikumus par to, kā piemērot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1151/2012 par lauksaimniecības produktu un pārtikas produktu kvalitātes shēmām (OV L 179, 19.6.2014., 36. lpp.).


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/1138 (2019. gada 3. jūlijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū apstiprina darbīgo vielu florpiraukisfēnbenzilu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ.)

text:
                  4.7.2019

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 180/8

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/1138
         (2019. gada 3. jūlijs),
         ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū apstiprina darbīgo vielu florpiraukisfēnbenzilu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Itālija 2016. gada 24. martā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta 1. punktu saņēma uzņēmuma Dow AgroSciences pieteikumu uz darbīgās vielas florpiraukisfēnbenzila apstiprināšanu.

                     (2)

                     2016. gada 17. jūnijā Itālija kā ziņotāja dalībvalsts saskaņā ar minētās regulas 9. panta 3. punktu pieteikuma iesniedzējam, pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) paziņoja, ka pieteikums ir pieņemams.

                     (3)

                     2017. gada 28. aprīlī ziņotāja dalībvalsts Komisijai projekta veidā iesniedza novērtējuma ziņojumu par to, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela florpiraukisfēnbenzils atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, un tā kopiju nosūtīja Iestādei.

                     (4)

                     Iestāde rīkojās atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 12. panta 1. punktam. Tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 12. panta 3. punktu pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei sniegtu papildu informāciju. 2018. gada maijā Iestādei atjaunināta novērtējuma ziņojuma projekta veidā tika iesniegts ziņotājas dalībvalsts sagatavotais papildu informācijas novērtējums.

                     (5)

                     2018. gada 5. jūlijā Iestāde pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai paziņoja savu secinājumu (2) par to, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela florpiraukisfēnbenzils atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. Savu secinājumu Iestāde publiskoja.

                     (6)

                     2019. gada 22. martā Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza pārskata ziņojumu par florpiraukisfēnbenzilu un projektu šai regulai par florpiraukisfēnbenzila apstiprināšanu.

                     (7)

                     Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja par pārskata ziņojumu iesniegt komentārus.

                     (8)

                     Attiecībā uz jaunajiem endokrīni disruptīvo īpašību noteikšanas kritērijiem, kas ieviesti ar Komisijas Regulu (ES) 2018/605 (3), Komisija uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamo zinātnisko informāciju, kas apkopota Iestādes secinājumā, florpiraukisfēnbenzilam nav endokrīni disruptīvu īpašību. Tomēr, lai palielinātu uzticēšanos šim secinājumam, pieteikuma iesniedzējam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 2.2. punkta b) apakšpunktu un saskaņā ar norādījumiem par endokrīno disruptoru noteikšanu (4) būtu jāiesniedz atjaunināts novērtējums par kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.5. un 3.8.2. punktā, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (ES) 2018/605.

                     (9)

                     Par vismaz viena šo darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem un, konkrētāk, par lietojumiem, kas tika pārbaudīti un detalizēti pārskata ziņojumā, ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti.

                     (10)

                     Tāpēc ir lietderīgi florpiraukisfēnbenzilu apstiprināt.

                     (11)

                     Tomēr saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 6. pantu un pašreizējo zinātnes un tehnikas atziņu gaismā apstiprinājums jāsniedz ar dažiem nosacījumiem. Konkrētāk, ir lietderīgi pieprasīt vēl vairāk apstiprinošas informācijas.

                     (12)

                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (5) pielikums.

                     (13)

                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Darbīgās vielas apstiprināšana
            I pielikumā specificēto darbīgo vielu florpiraukisfēnbenzilu apstiprina ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem.

            2. pants
            Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
            Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.

            3. pants
            Stāšanās spēkā
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 3. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētājs

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018; 16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Komisijas 2018. gada 19. aprīļa Regula (ES) 2018/605, ar ko groza Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumu, aprakstot zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai (OV L 101, 20.4.2018., 33. lpp.).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311

            (5)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

            I PIELIKUMS

                        Parastais nosaukums, identifikācijas numuri

                           IUPAC nosaukums

                        Tīrība (1)

                        Apstiprināšanas datums

                        Apstiprinājuma termiņa beigas

                        Īpaši noteikumi

                        Florpiraukisfēnbenzils

                           CAS Nr.: 1390661-72-9

                           CIPAC Nr.: 990.227

                        Benzil-4-amino-3-hlor-6-(4-hlor-2-fluor-3-metoksifenil)-5-fluorpiridīn-2-karboksilāts

                        ≥ 920 g/kg
                        Tehniskajā materiālā toluola piemaisījums nepārsniedz 3 g/kg.

                        2019. gada 24. jūlijs

                        2029. gada 24. jūlijs

                        Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā 2019. gada 22. marta pārskata ziņojuma secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                        Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                                    —

                                    ūdens un sauszemes nemērķa augu aizsardzībai.

                              Lietošanas nosacījumos attiecīgā gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus, piemēram, buferzonas un/vai noplūdes samazināšanas līdzekļus.
                        Pieteikuma iesniedzējs līdz 2021. gada 24. jūlijam Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz atjauninātu iesniegtās informācijas novērtējumu un vajadzības gadījumā arī papildu informāciju, kas apstiprinātu, ka nepastāv endokrīna iedarbība Regulas (EK) Nr. 1107/2009, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (ES) 2018/605, II pielikuma 3.6.5. un 3.8.2. punkta nozīmē.

               (1)  Detalizēta papildinformācija par pamatvielas identitāti un tās specifikācija ir norādītas pārskata ziņojumā.

            II PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma B daļā pievieno šādu ierakstu:

                           Nr.

                           Parastais nosaukums, identifikācijas numuri

                              IUPAC nosaukums

                           Tīrība (1)

                           Apstiprināšanas datums

                           Apstiprinājuma termiņa beigas

                           Īpaši noteikumi

                           “139

                           Florpiraukisfēnbenzils

                              CAS Nr.: 1390661-72-9

                              CIPAC Nr.: 990.227

                           Benzil-4-amino-3-hlor-6-(4-hlor-2-fluor-3-metoksifenil)-5-fluorpiridīn-2-karboksilāts

                           ≥ 920 g/kg
                           Tehniskajā materiālā toluola piemaisījums nepārsniedz 3 g/kg.

                           2019. gada 24. jūlijs

                           2029. gada 24. jūlijs

                           Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā 2019. gada 22. marta pārskata ziņojuma secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                           Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                                       —

                                       ūdens un sauszemes nemērķa augu aizsardzībai.

                                 Lietošanas nosacījumos attiecīgā gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus, piemēram, buferzonas un/vai noplūdes samazināšanas līdzekļus.
                           Pieteikuma iesniedzējs līdz 2021. gada 24. jūlijam Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz atjauninātu iesniegtās informācijas novērtējumu un vajadzības gadījumā arī papildu informāciju, kas apstiprinātu, ka nepastāv endokrīna iedarbība Regulas (EK) Nr. 1107/2009, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (ES) 2018/605, II pielikuma 3.6.5. un 3.8.2. punkta nozīmē.”

               (1)  Detalizēta papildinformācija par pamatvielas identitāti un tās specifikācija ir norādītas pārskata ziņojumā.”


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/1177 (2019. gada 10. jūlijs), ar ko Regulu (ES) Nr. 142/2011 groza attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes želatīna, garšas uzlabotāju un kausētu tauku importu (Dokuments attiecas uz EEZ.)

text:
                  11.7.2019

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 185/26

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/1177
         (2019. gada 10. jūlijs),
         ar ko Regulu (ES) Nr. 142/2011 groza attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes želatīna, garšas uzlabotāju un kausētu tauku importu
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1069/2009, ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem un atvasinātajiem produktiem, kuri nav paredzēti cilvēku patēriņam, un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1774/2002 (1), un jo īpaši tās 29. panta 4. punktu un 41. panta 4. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Komisijas Regula (ES) Nr. 142/2011 (2) nosaka publiskos un dzīvnieku veselības nosacījumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes želatīna, garšas uzlabotāju un kausētu tauku importu.

                     (2)

                     Regulas (ES) Nr. 142/2011 XIV pielikuma I nodaļas 1. iedaļas 1. tabulā un II nodaļas 1. iedaļas 2. tabulā ir izklāstītas prasības attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktu importēšanu Savienībā.

                     (3)

                     Ēģipte ir sniegusi Komisijai pietiekamas garantijas attiecībā uz kompetentās iestādes veikto želatīna ražošanas kontroli. Tāpēc ir pamatoti pievienot Ēģipti to trešo valstu sarakstam, no kurām Savienībā drīkst importēt želatīnu.

                     (4)

                     Garšas uzlabotājus lolojumdzīvnieku barības ražošanai var iegūt gan no mājas, gan arī no savvaļas dzīvniekiem, kas nokauti vai citādāk nogalināti lietošanai pārtikā. Ir lietderīgi to trešo valstu sarakstiem, no kurām drīkst importēt dzīvnieku izcelsmes garšas uzlabotājus, pievienot atsauci arī uz trešām valstīm, no kurām atļauts pārtikas vajadzībām importēt savvaļas medījumdzīvnieku gaļu.

                     (5)

                     Ar Komisijas Regulu (ES) 2017/1261 (3), pamatojoties uz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) novērtējumu (4), ir ieviesta alternatīva metode atjaunojamo degvielu ražošanai. Ir lietderīgi atļaut Regulas (EK) Nr. 1069/2009 8., 9. un 10. pantā minētu kausēto tauku importēšanu jaunās alternatīvās metodes vajadzībām, jo šādu pašu Savienības izcelsmes materiālu izmantošana ir atļauta. Attiecīgi būtu jāgroza Regulas (ES) Nr. 142/2011 XIV pielikuma II nodaļa.

                     (6)

                     Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Regulas (ES) Nr. 142/2011 XIV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 10. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētājs

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OV L 300, 14.11.2009., 1. lpp.

            (2)  Komisijas 2011. gada 25. februāra Regula (ES) Nr. 142/2011, ar kuru īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1069/2009, ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem un atvasinātajiem produktiem, kuri nav paredzēti cilvēku patēriņam, un īsteno Padomes Direktīvu 97/78/EK attiecībā uz dažiem paraugiem un precēm, kam uz robežas neveic veterinārās pārbaudes atbilstīgi minētajai direktīvai (OV L 54, 26.2.2011., 1. lpp.).

            (3)  Komisijas 2017. gada 12. jūlija Regula (ES) 2017/1261, ar ko Regulu (ES) Nr. 142/2011 groza attiecībā uz dažu kausētu tauku alternatīvu pārstrādes metodi (OV L 182, 13.7.2017., 31. lpp.).

            (4)  Zinātniskais atzinums “Pastāvīga daudzpakāpju katalītiskā hidroapstrāde kausētu dzīvnieku tauku pārstrādei (1. kategorija)” (EFSA Journal 2015; 13(11):4307).

            PIELIKUMS
            Regulas (ES) Nr. 142/2011 XIV pielikumu groza šādi:

                        a)

                        I nodaļas 1. iedaļas 1. tabulas 5. rindu aizstāj ar šādu:

                                    “5.

                                    Želatīns un hidrolizētas olbaltumvielas

                                    Trešās kategorijas materiāli, kas minēti 10. panta a), b), e), f), g), i) un j) punktā, un attiecībā uz hidrolizētām olbaltumvielām trešās kategorijas materiāli, kas minēti 10. panta d), h) un k) punktā.

                                    Želatīnam un hidrolizētajām olbaltumvielām jābūt ražotiem saskaņā ar X pielikuma II nodaļas 5. iedaļu.

                                                a)

                                                Trešās valstis, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 206/2010 II pielikuma 1. daļā, un šādas valstis:

                                                            (KR) Dienvidkoreja

                                                            (MY) Malaizija

                                                            (PK) Pakistāna

                                                            (TW) Taivāna

                                                            (EG) Ēģipte.

                                                b)

                                                Attiecībā uz želatīnu un hidrolizētām olbaltumvielām no zivīm: trešās valstis, kas uzskaitītas Lēmuma 2006/766/EK II pielikumā.

                                                a)

                                                Attiecībā uz želatīnu: XV pielikuma 11. nodaļa.

                                                b)

                                                Attiecībā uz hidrolizētajām olbaltumvielām: XV pielikuma 12. nodaļa.”;

                        b)

                        II nodaļas 1. iedaļas 2. tabulas 13. rindu aizstāj ar šādu:

                                    “13.

                                    Dzīvnieku izcelsmes garšas uzlabotāji lolojumdzīvnieku barības ražošanai

                                    Materiāli, kas minēti 35. panta a) punktā

                                    Dzīvnieku izcelsmes garšas uzlabotājiem jābūt ražotiem saskaņā ar XIII pielikuma III nodaļu.

                                    Trešās valstis, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 206/2010 II pielikuma 1. daļā un no kurām dalībvalstis atļauj importēt svaigu attiecīgās sugas dzīvnieku gaļu, un kur ir atļauta tikai neatkaulota gaļa.
                                    Attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes garšas uzlabotājiem no zivju materiāla – trešās valstis, kas uzskaitītas Lēmuma 2006/766/EK II pielikumā.
                                    Attiecībā uz mājputnu izcelsmes garšas uzlabotājiem – trešās valstis, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 798/2008 I pielikuma 1. daļā un no kurām dalībvalstis atļauj importēt svaigu mājputnu gaļu.
                                    Attiecībā uz garšas uzlabotājiem no dažu savvaļas sauszemes zīdītāju un zaķu dzimtas dzīvnieku gaļas – trešās valstis, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 119/2009 I pielikuma 1. daļā un no kurām dalībvalstis atļauj importēt svaigu šo sugu dzīvnieku gaļu.

                                    XV pielikuma 3. nodaļas E daļa.”;

                        c)

                        II nodaļas 1. iedaļas 2. tabulas 17. rindu aizstāj ar šādu:

                                    “17.

                                    Kausēti tauki konkrētiem mērķiem ārpus barības ķēdes lauksaimniecības dzīvniekiem

                                                a)

                                                Attiecībā uz materiāliem, kas paredzēti biodīzeļdegvielas, tauku pārstrādes produktu vai IV pielikuma IV nodaļas 2. iedaļas L punktā minētās atjaunojamās degvielas ražošanai: pirmās, otrās un trešās kategorijas materiāli, kas minēti 8., 9. un 10. pantā.

                                                b)

                                                Attiecībā uz materiāliem, kas paredzēti IV pielikuma IV nodaļas 2. iedaļas J punktā minētās atjaunojamās degvielas ražošanai: otrās un trešās kategorijas materiāli, kas minēti 9. un 10. pantā.

                                                c)

                                                Attiecībā uz materiāliem, kas paredzēti organiskajam mēslojumam un augsnes ielabotājiem:
                                                otrās kategorijas materiāli, kas minēti 9. panta c) un d) punktā un f) punkta i) apakšpunktā, un trešās kategorijas materiāli, kas minēti 10. pantā, izņemot tā c) un p) punktu.

                                                d)

                                                Attiecībā uz materiāliem, kas paredzēti citiem mērķiem:
                                                pirmās kategorijas materiāli, kas minēti 8. panta b), c) un d) punktā, otrās kategorijas materiāli, kas minēti 9. panta c) un d) punktā un f) punkta i) apakšpunktā, un trešās kategorijas materiāli, kas minēti 10. pantā, izņemot tā c) un p) punktu.

                                    Kausētie tauki atbilst 9. iedaļā noteiktajām prasībām.

                                    Trešās valstis, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 206/2010 II pielikuma 1. daļā, un – zivju materiāla gadījumā – trešās valstis, kas uzskaitītas Lēmuma 2006/766/EK II pielikumā.

                                    XV pielikuma 10. nodaļas B daļa.”


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/1294 (2019. gada 1. augusts), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū betaīnu un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ.)

text:
                  2.8.2019

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 204/16

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/1294
         (2019. gada 1. augusts),
         ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū betaīnu un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 25. novembra Regulu (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
         tā kā:

                     (1)

                     Regulā (ES) 2015/2283 paredzēts, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

                     (2)

                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ir pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

                     (3)

                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisija lemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.

                     (4)

                     2015. gada 12. jūnijā uzņēmums DuPont Nutrition & Biosciences ApS. (“pieteikuma iesniedzējs”) Somijas kompetentajai iestādei iesniedza pieprasījumu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (3) 1. panta 2. punkta e) apakšpunkta nozīmē Savienības tirgū laist betaīnu. Pieteikumā prasīts atļaut betaīnu lietot graudaugu un proteīnu batoniņos, dzērienu pulveros, lietošanai gatavos izotoniskajos dzērienos, kas paredzēti personām, kuras ir vecākas par 10 gadiem un kuras iesaistās sporta nodarbībās, ka arī graudaugu un proteīnu batoniņos un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un/vai pilnīgos uztura aizstājējos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (4), izņemot pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem.

                     (5)

                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 1. punktu ikvienu tādu pieteikumu laist Savienības tirgū jaunu pārtikas produktu, kurš dalībvalstij iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu un par kuru galīgais lēmums nav pieņemts pirms 2018. gada 1. janvāra, uzskata par pieteikumu, kas iesniegts atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283.

                     (6)

                     Lai gan pieprasījums atļaut betaīnu Savienības tirgū laist kā jaunu pārtikas produktu dalībvalstij tika iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu, pieteikums atbilst arī Regulā (ES) 2015/2283 noteiktajām prasībām.

                     (7)

                     2015. gada 21. oktobrī Somijas kompetentā iestāde izdeva sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka betaīns atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.

                     (8)

                     2015. gada 23. oktobrī Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm. Pārējās dalībvalstis Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā izteica pamatotus iebildumus attiecībā uz nelabvēlīgo ietekmi, kas novērota pie nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmeņa (NOAEL), ko pieteikuma iesniedzējs ierosinājis attiecībā uz hroniskas orālās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, un iebildumus attiecībā uz nelielo ekspozīcijas drošības robežu starp betaīna devām, pie kurām toksicitātes pētījumos novērota iedarbība, kā arī attiecībā uz ierosināto betaīna diennakts devu.

                     (9)

                     Ņemot vērā minētos pamatotos iebildumus, 2016. gada 4. aprīlī Komisija konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”), lūdzot tai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 papildus novērtēt betaīnu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.

                     (10)

                     2017. gada 25. oktobrī Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu “Betaīna kā jauna pārtikas produkta drošums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97” (Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (5)). Lai gan Iestāde minēto atzinumu sastādījusi un pieņēmusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, tas atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. pantā noteiktajām prasībām.

                     (11)

                     Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde, izmantojot etalondevas pieeju (BMD) (6), secināja, ka paredzētajām iedzīvotāju grupām betaīns ir drošs, ja pārtikas produktiem pievienotā betaīna maksimālā dienas deva ir 400 mg dienā (6 mg/kg ķermeņa svara dienā). Minētajā atzinumā Iestāde secināja, ka pieteikuma iesniedzēja ierosinātajos lietojuma veidos un lietošanas daudzumiem, kuru rezultātā dienas deva būtu 2 500 mg betaīna dienā, betaīna drošums nav konstatēts.

                     (12)

                     2018. gada 25. janvārī pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza īpašumtiesību datu aizsardzības pieprasījumu attiecībā uz deviņiem pieteikuma pamatošanai iesniegtiem pētījumiem, proti, attiecībā uz pētījumu par akūtu orālo toksicitāti (7), diviem pētījumiem par subakūtu (14 dienu (8) un 28 dienu (9)) un vienu pētījumu par subhronisku (10) (42 dienu) orālo toksicitāti, trim pētījumiem par mutagenitāti un genotoksicitāti (11), pētījumu par hronisku orālo toksicitāti un kancerogenitāti (12), kā arī pētījumu par hronisku (sešu mēnešu) uztura radītu cilvēka eksponētību (13).

                     (13)

                     2018. gada 18. februārī Iestāde uzskatīja (14), ka, izstrādājot atzinumu par betaīnu kā jaunu pārtikas produktu, hroniskas orālās toksicitātes un kancerogenitātes pētījuma dati kalpoja par pamatu BMD analīzei un mērķpopulācijai drošas betaīna devas atrašanai, dati no pētījuma par hronisku uztura radītu cilvēka eksponētību kalpoja par pamatu mērķpopulācijai drošas betaīna devas atrašanai, savukārt trīs genotoksicitātes pētījumu dati kalpoja par pamatu tādu bažu mazināšanai, kas attiecas uz betaīna iespējamo genotoksicitāti. Tāpēc tiek uzskatīts, ka secinājumus par betaīna drošumu nebūtu varēts izdarīt, neizmantojot par šiem pētījumiem nepublicēto ziņojumu datus.

                     (14)

                     Pēc Iestādes apsvērumu saņemšanas Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju precizēt pamatojumu, kas sniegts īpašumtiesību prasībai par hroniskas orālas toksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, par hroniskas uztura radītas cilvēka eksponētības pētījumu un par trim mutagenitātes un genotoksicitātes pētījumiem, kā arī precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.

                     (15)

                     Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem piederēja patentētas ekskluzīvas tiesības uz šiem pētījumiem un ka tāpēc trešās personas pētījumiem nevarēja nedz likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot.

                     (16)

                     Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto hroniskas toksicitātes un kancerogenitātes pētījumu, hroniskas uztura radītas cilvēka eksponētības pētījumu un trīs genotoksicitātes pētījumus Iestāde piecus gadus kopš šīs regulas spēkā stāšanās dienas nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā. Tādēļ ar šo regulu atļauto betaīnu minētajā laikposmā laist Savienības tirgū drīkstētu tikai pieteikuma iesniedzējs.

                     (17)

                     Lai gan šā jaunā pārtikas produkta atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem netiek liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas vajadzīga pamatotas atļaujas saņemšanai saskaņā ar šo regulu.

                     (18)

                     2018. gada 2. novembrī pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza pieteikumu Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktā nozīmē un lūdza mainīt betaīna lietošanas nosacījumus, kas bija ietverti Somijas kompetentajai iestādei iesniegtajā 2015. gada 12. jūnija pieprasījumā laist betaīnu Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu. Prasītās izmaiņas attiecas uz paredzētajiem lietošanas veidiem un betaīna lietošanas daudzumiem sportistiem paredzētos dzērienu pulveros, izotoniskajos dzērienos, proteīnu un graudaugu batoniņos un ēdienreizes aizstājējos, kā arī uz betaīna lietošanas veidiem pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013, izņemot pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem. Šīs prasītās izmaiņas nodrošinātu, ka visu grupu lietotāju betaīna deva nepārsniegs 400 mg dienā (6 mg/kg ķermeņa svara dienā), ko Iestāde savā 2017. gada atzinumā uzskata par drošu.

                     (19)

                     2018. gada 12. decembrī Komisija konsultējās ar Iestādi, lūdzot tai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu papildus novērtēt izmaiņas attiecībā uz betaīna kā jauna pārtikas produkta paredzētajiem lietošanas veidiem un lietošanas daudzumiem.

                     (20)

                     2019. gada 14. martā Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu “Betaīna kā jauna pārtikas produkta drošums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283” (Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (15)). Minētais zinātniskais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

                     (21)

                     Šajā atzinumā Iestāde secināja, ka saskaņā ar jaunajiem ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem betaīns ir drošs. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai noteiktu, ka ierosinātajos lietošanas veidos un lietošanas daudzumos betaīns, lietots par sastāvdaļu dzērienu pulveros, izotoniskajos dzērienos, proteīnu un graudaugu batoniņos, sportistiem paredzētos ēdienreizes aizstājējos, pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kā arī īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, izņemot pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām.

                     (22)

                     Betaīna drošā deva varētu tikt pārsniegta, ja betaīnu saturoša pārtika tiek lietota kombinācijā ar betaīnu saturošiem uztura bagātinātājiem. Tādēļ patērētājus ir nepieciešams ar piemērotu marķējumu informēt, ka betaīnu saturošu pārtiku nevajadzētu lietot, ja tajā pašā dienā tiek patērēti arī uztura bagātinātāji, kas satur betaīnu.

                     (23)

                     Betaīnu būtu jāatļauj lietot, neskarot Regulu (ES) Nr. 609/2013, ar ko tiek noteiktas prasības attiecībā uz zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei.

                     (24)

                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants

               1.   Betaīnu, kura specifikācijas dotas šīs regulas pielikumā, iekļauj atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas izveidots ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470.

               2.   Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam:

                           uzņēmumam DuPont Nutrition Biosciences ApS,

                           kura adrese ir šāda: Langebrogade 1, 1411 Copenhagen K, Dānija,

                     ir atļauts Savienības tirgū laist 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien nākamais pieteikuma iesniedzējs nesaņem atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu bez atsauces uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   Šā panta 1. punktā minētajā Savienības saraksta ierakstā iekļauj šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.

               4.   Šajā pantā paredzētā atļauja neskar Regulas (ES) Nr. 609/2013 noteikumus.

            2. pants
            Pieteikuma dokumentācijā ietvertos pētījumus, uz kuru pamata Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu un par kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības, un kuri bija jāiesniedz, lai jauno pārtikas produktu varētu atļaut, bez uzņēmuma DuPont Nutrition Biosciences ApS piekrišanas neizmanto nākamā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

            3. pants
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 1. augustā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētājs

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

            (2)  Komisijas 2017. gada 20. decembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2470, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

            (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regula (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.).

            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 12. jūnija Regula (ES) Nr. 609/2013 par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).

            (5)  EFSA Journal, 2017; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal, 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, nav publicēts.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, nav publicēts.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, nav publicēts.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, nav publicēts.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c. Nav publicēts.

            (12)  Hatano Pētniecības institūts (Hatano Research Institute). 2002, nepublicēti pētījumi.

            (13)  Nepublicēts, nedatēts pētījums.

            (14)  EFSA Diētisko produktu, uztura un alerģiju zinātnes ekspertu grupa, 2018. gada 7. un 8. februārī notikušās 83. plenārsēdes protokols, par ko vienojās 2018. gada 18. februārī (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  EFSA Journal, 2019; 17(4):5658.

            PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:

                        1)

                        pielikuma 1. tabulā (Atļautie jaunie pārtikas produkti) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:

                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts

                                    Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi

                                    Īpašas papildu marķēšanas prasības

                                    Citas prasības

                                    Datu aizsardzība

                                    “Betaīns

                                       Konkrēta pārtikas kategorija

                                       Maksimālais līmenis
                                        (*1)

                                    Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “betaīns”.
                                    Betaīnu saturošu pārtikas produktu marķējumā jābūt norādei nelietot šo pārtikas produktu, ja tajā pašā dienā uzturā tiek lietoti betaīnu saturoši uztura bagātinātāji.

                                    Atļauts no 2019. gada 22. augusta. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.
                                    Pieteikuma iesniedzējs: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1411 Copenhagen K, Dānija. Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu – betaīnu – laist Savienības tirgū ir atļauts vienīgi uzņēmumam DuPont Nutrition Biosciences ApS, ja vien nākamais pieteikuma iesniedzējs nesaņem atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu bez atsauces uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2024. gada 22. augusts.

                                    Dzērienu pulveri, izotoniskie un enerģijas dzērieni, kas paredzēti sportistiem

                                    60 mg/100 g

                                    Proteīnu un graudaugu batoniņi, kas paredzēti sportistiem

                                    500 mg/100 g

                                    Ēdienreizes aizstājēji, kas paredzēti sportistiem

                                    20 mg/100 g

                                    Pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei, kas definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013

                                    500 mg/100 g (batoniņš)
                                    136 mg/100 g (zupa)
                                    188 mg/100 g (putra)
                                    60 mg/100 g (dzērieni)

                                    Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013 un paredzēta pieaugušajiem

                                    400 mg dienā

                        2)

                        pielikuma 2. tabulā (Specifikācijas) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:

                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts

                                    Specifikācijas

                                    “Betaīns

                                       Apraksts/definīcija

                                    Betaīns (N,N,N-trimetilglicīns jeb karboksi-N,N,N-trimetilmetānamīnijs), bezūdens forma (CH3)3N+CH2COO– (CAS Nr.: 107-43-7) un monohidrāts (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS Nr: 590-47-6) tiek iegūts, pārstrādājot cukurbietes (t. i., melasi, vināzi vai betaīna glicerolu).

                                       Parametri/sastāvs

                                    Izskats: balti brīvi birstoši kristāli
                                    Betaīns: ≥ 99,0 masas % no saussvara
                                    Mitrums: ≤ 2,0 % (bezūdens forma); ≤ 15,0 % (monohidrāts)
                                    Pelni: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0–7,0
                                    Proteīnu atlikums: ≤ 1,0 mg/g

                                       Smagie metāli

                                    Arsēns: < 0,1 mg/kg
                                    Dzīvsudrabs: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmijs: < 0,01 mg/kg
                                    Svins: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobioloģiskie kritēriji

                                    Kopējais dzīvotspējīgo skaits: ≤ 100 KVV/g
                                    Koliformas baktērijas: 10 g paraugā nekonstatē

                                       Salmonella sp.: 25 g paraugā nekonstatē
                                    Rauga sēnītes: ≤ 10 KVV/g
                                    Pelējuma sēnītes: ≤ 10 KVV/g

                                    KVV: kolonijas veidojošas vienības.”

               (*1)  Maksimālie lietošanas daudzumi galīgajā produktā, kas ir gatavs lietošanai un vai nu tiek tirgots kā tāds, vai ir rekonstituēts pēc ražotāja norādījumiem.”


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/1690 (2019. gada 9. oktobris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas alfa cipermetrīna kā aizstājamas vielas apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  10.10.2019

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 259/2

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/1690
         (2019. gada 9. oktobris),
         ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas alfa cipermetrīna kā aizstājamas vielas apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu saistībā ar tās 24. panta 1. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Komisijas Direktīva 2004/58/EK (2) alfa cipermetrīnu kā darbīgo vielu iekļāva Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

                     (2)

                     Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un ir norādītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā.

                     (3)

                     Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā noteiktais darbīgās vielas alfa cipermetrīna apstiprinājums zaudē spēku 2020. gada 31. jūlijā.

                     (4)

                     Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. pantā norādītajā laikposmā saskaņā ar minētā panta noteikumiem tika iesniegts pieteikums par alfa cipermetrīna apstiprinājuma atjaunošanu.

                     (5)

                     Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas vajadzīga saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts atzina, ka pieteikums ir pilnīgs.

                     (6)

                     Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu, ko 2017. gada 7. maijā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai.

                     (7)

                     Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentāru sniegšanai un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Turklāt Iestāde darīja publiski pieejamu papildu kopsavilkuma dokumentāciju.

                     (8)

                     2018. gada 7. augustā Iestāde nosūtīja Komisijai secinājumu (6) par to, vai ir sagaidāms, ka alfa cipermetrīns atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. 2019. gada 24. un 25. janvārī Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza atjaunošanas ziņojumu par alfa cipermetrīnu.

                     (9)

                     Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojuma projektu.

                     (10)

                     Kas attiecas uz jaunajiem endokrīni disruptīvo īpašību noteikšanas kritērijiem, kas ieviesti ar Komisijas Regulu (ES) 2018/605 (7), saskaņā ar Iestādes secinājumu ir ļoti mazticams, ka alfa cipermetrīns ir estrogēniskas, steroidogēniskas un vairogdziedzera darbības modalitātes endokrīnais disruptors. Turklāt pieejamie pierādījumi liecina, ka ir maz ticams, ka alfa cipermetrīns ir androgēniskas modalitātes endokrīnais disruptors. Tāpēc Komisija uzskata, ka alfa cipermetrīns nav uzskatāms par vielu, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības.

                     (11)

                     Par vismaz viena šo darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem ir konstatēts, ka ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji.

                     (12)

                     Riska novērtējums attiecībā uz alfa cipermetrīna apstiprinājuma atjaunošanu ir balstīts uz ierobežotu skaitu raksturīgo lietojumu, kas tomēr neierobežo to, kādiem lietojumiem alfa cipermetrīnu saturoši augu aizsardzības līdzekļi var tikt atļauti. Tādēļ nav lietderīgi saglabāt ierobežojumu, saskaņā ar kuru minēto vielu var lietot tikai kā insekticīdu.

                     (13)

                     Komisija tomēr uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 24. pantu alfa cipermetrīns ir aizstājama viela. Dažas tā toksikoloģiskās atsauces vērtības ir ievērojami zemākas nekā lielākajai daļai apstiprināto darbīgo vielu grupā. Tādējādi alfa cipermetrīns atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. punkta pirmā ievilkuma nosacījumam.

                     (14)

                     Tāpēc ir lietderīgi atjaunot alfa cipermetrīna kā aizstājamas vielas apstiprinājumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 24. pantu.

                     (15)

                     Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1107/2009 14. panta 1. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir nepieciešams noteikt konkrētus nosacījumus. Konkrētāk, ir lietderīgi pieprasīt vēl vairāk apstiprinošas informācijas.

                     (16)

                     Komisija uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamo zinātnisko informāciju, kas apkopota Iestādes secinājumā, alfa cipermetrīnam nav endokrīni disruptīvu īpašību. Tomēr, lai palielinātu uzticēšanos šim secinājumam, pieteikuma iesniedzējam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 2.2. punkta b) apakšpunktu un saskaņā ar norādījumiem par endokrīno disruptoru noteikšanu (8) būtu jāiesniedz atjaunināts androgēniskās modalitātes novērtējums par kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.5. un 3.8.2. punktā, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (ES) 2018/605.

                     (17)

                     Tāpēc Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza.

                     (18)

                     Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2019/707 (9) alfa cipermetrīna apstiprinājuma termiņš tika pagarināts līdz 2020. gada 31. jūlijam, lai atjaunošanas procedūru varētu pabeigt pirms vielas apstiprinājuma termiņa beigām. Tomēr, ņemot vērā, ka lēmums par apstiprinājuma atjaunošanu tika pieņemts pirms minētā pagarinātā termiņa beigām, šī regula būtu jāsāk piemērot pirms minētā datuma.

                     (19)

                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Darbīgās vielas kā aizstājamas vielas apstiprinājuma atjaunošana
            Darbīgās vielas alfa cipermetrīna kā aizstājamas vielas apstiprinājumu atjauno saskaņā ar I pielikumu.

            2. pants
            Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
            Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.

            3. pants
            Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            To piemēro no 2019. gada 1. novembra.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 9. oktobrī

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētājs

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

            (2)  Komisijas 2004. gada 23. aprīļa Direktīva 2004/58/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, iekļaujot aktīvās vielas alfa-cipermetrīnu, benalaksilu, bromoksinilu, desmedifamu, joksinilu un fenmedifāmu (OV L 120, 24.4.2004., 26. lpp.).

            (3)  Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

            (4)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

            (5)  Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

            (6)  EFSA Journal 2018; 16(8):5403.

            (7)  Komisijas 2018. gada 19. aprīļa Regula (ES) 2018/605, ar ko groza Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikumu, aprakstot zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai (OV L 101, 20.4.2018., 33. lpp.).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Komisijas 2019. gada 7. maija Īstenošanas regula (ES) 2019/707, ar ko attiecībā uz apstiprinājuma periodu pagarināšanu darbīgajām vielām alfa-cipermetrīnam, beflubutamīdam, benalaksilam, bentiavalikarbam, bifenazātam, boskalīdam, bromoksinilam, kaptānam, ciazofamīdam, desmedifamam, dimetoātam, dimetomorfam, diuronam, etefonam, etoksazolam, famoksadonam, fenamifosam, flumioksazīnam, fluoksastrobīnam, folpetam, foramsulfuronam, formetanātam, metalaksilam-M, metiokarbam, metribuzīnam, milbemektīnam, Paecilomyces lilacinus celmam 251, fenmedifāmam, fosmetam, pirimifosmetilam, propamokarbam, protiokonazolam, s-metolahloram un tebukonazolam groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV L 120, 8.5.2019., 16. lpp.).

            I PIELIKUMS

                        Parastais nosaukums, identifikācijas numuri

                           IUPAC nosaukums

                        Tīrība (1)

                        Apstiprināšanas datums

                        Apstiprinājuma termiņa beigas

                        Īpaši noteikumi

                        Alfa cipermetrīns

                           CAS Nr. 67375-30-8

                           CIPAC Nr. 454

                        Racemāts, kas sastāv no:
                        (R)-α-ciān-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāta un (S)-α-ciān-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāta
                        vai
                        (R)-α-ciān-3 fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāta
                        un (S)-α-ciano-3 fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāta

                        ≥ 980 g/kg
                        Ražošanas piesārņojumu ar heksānu uzskata par toksisku, un tehniskajā materiālā tas nedrīkst pārsniegt 1 g/kg.

                        2019. gada 1. novembris

                        2026. gada 31. oktobris

                        Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 9. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā atjaunošanas ziņojuma par alfa cipermetrīnu secinājumus, un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                                    —

                                    operatoru aizsardzībai, nodrošinot, lai lietošanas nosacījumos būtu noteikts, ka jāizmanto attiecīgi individuālās aizsardzības līdzekļi,

                                    —

                                    patērētāju riska novērtējumam,

                                    —

                                    ūdens organismu, bišu un mērķa grupai nepiederošu posmkāju aizsardzībai.

                              Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.
                        Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz šādu apstiprinošu informāciju:

                                    1)

                                    metabolītu toksikoloģiskās iedarbības raksturojumu 3-fenoksibenzil struktūrdaļai;

                                    2.

                                    par atsevišķu cipermetrīna izomēru, īpaši enantiomēra (1S
                                       cis αR), iespējamo relatīvo toksiskumu;

                                    3)

                                    par ūdens attīrīšanas procesu ietekmi uz virszemes ūdeņos un gruntsūdeņos esošo atlieku īpašībām, ja no virszemes ūdeņiem un gruntsūdeņiem iegūst dzeramo ūdeni;

                                    4)

                                    par Regulas (EK) Nr. 1107/2009, kas grozīta ar Regulu (ES) 2018/605, II pielikuma 3.6.5. un 3.8.2. punktu.

                              Pieteikuma iesniedzējs 1. punktā minēto informāciju iesniedz līdz 2020. gada 30. oktobrim; 2. punktā minēto informāciju – divu gadu laikā pēc datuma, kurā Komisija publicējusi vadlīnijas par izomēru maisījumu novērtēšanu; 3. punktā minēto informāciju – divu gadu laikā no datuma, kurā Komisija publicējusi vadlīnijas par ūdens attīrīšanas procesu ietekmes izvērtēšanu uz to atlieku īpašībām, kuras atrodas virszemes ūdeņos un gruntsūdeņos.
                        Attiecībā uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009, kas grozīta ar Komisijas Regulu (ES) 2018/605, II pielikuma 3.6.5. un 3.8.2. punktu līdz 2021. gada 30. oktobrim iesniedz jau iesniegtās informācijas atjauninātu novērtējumu un attiecīgā gadījumā papildu informāciju, kura apstiprina, ka nepastāv androgēniska endokrīna iedarbība.

               (1)  Detalizēta papildinformācija par pamatvielas identitāti un tās specifikācija ir norādītas atjaunošanas ziņojumā.

            II PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma groza šādi:

               1)

                  pielikuma A daļā svītro 83. ierakstu par alfa cipermetrīnu;

               2)

                  pielikuma E daļā pievieno šādu ierakstu:

                           Nr.

                           Parastais nosaukums, identifikācijas numuri

                              IUPAC nosaukums

                           Tīrība  (*1)

                           Apstiprināšanas datums

                           Apstiprinājuma termiņa beigas

                           Īpaši noteikumi

                              “12

                           Alfa cipermetrīns

                              CAS Nr. 67375-30-8

                              CIPAC Nr. 454

                           Racemāts, kas sastāv no:
                           (R)-α-ciān-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāta un (S)-α-ciān-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāta
                           vai
                           (R)-α-ciān-3 fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāta
                           un (S)-α-ciano-3 fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāta

                           ≥ 980 g/kg
                           Ražošanas piesārņojumu ar heksānu uzskata par toksisku, un tehniskajā materiālā tas nedrīkst pārsniegt 1 g/kg.

                           2019. gada 1. novembris

                           2026. gada 31. oktobris

                           Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 9. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā atjaunošanas ziņojuma par alfa cipermetrīnu secinājumus, un jo īpaši tā I un II papildinājumu. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                                       —

                                       operatoru aizsardzībai, nodrošinot, lai lietošanas nosacījumos būtu noteikts, ka jāizmanto attiecīgi individuālās aizsardzības līdzekļi,

                                       —

                                       patērētāju riska novērtējumam,

                                       —

                                       ūdens organismu, bišu un mērķa grupai nepiederošu posmkāju aizsardzībai.

                                 Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.
                           Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz šādu apstiprinošu informāciju:

                                       1)

                                       metabolītu toksikoloģiskās iedarbības raksturojumu 3-fenoksibenzil struktūrdaļai;

                                       2)

                                       par atsevišķu cipermetrīna izomēru, īpaši enantiomēra (1S
                                          cis αR), iespējamo relatīvo toksiskumu;

                                       3)

                                       par ūdens attīrīšanas procesu ietekmi uz virszemes ūdeņos un gruntsūdeņos esošo atlieku īpašībām, ja no virszemes ūdeņiem un gruntsūdeņiem iegūst dzeramo ūdeni;

                                       4)

                                       par Regulas (EK) Nr. 1107/2009, kas grozīta ar Regulu (ES) 2018/605, II pielikuma 3.6.5. un 3.8.2. punktu.

                                 Pieteikuma iesniedzējs 1. punktā minēto informāciju iesniedz līdz 2020. gada 30. oktobrim; 2. punktā minēto informāciju – divu gadu laikā pēc datuma, kurā Komisija publicējusi vadlīnijas par izomēru maisījumu novērtēšanu; 3. punktā minēto informāciju – divu gadu laikā no datuma, kurā Komisija publicējusi vadlīnijas par ūdens attīrīšanas procesu ietekmes izvērtēšanu uz to atlieku īpašībām, kuras atrodas virszemes ūdeņos un gruntsūdeņos.
                           Attiecībā uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009, kas grozīta ar Komisijas Regulu (ES) 2018/605, II pielikuma 3.6.5. un 3.8.2. punktu līdz 2021. gada 30. oktobrim iesniedz jau iesniegtās informācijas atjauninātu novērtējumu un attiecīgā gadījumā papildu informāciju, kura apstiprina, ka nepastāv androgēniska endokrīna iedarbība.”

               (*1)  Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un tās specifikāciju sniegta atjaunošanas ziņojumā.