title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/.. par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746

text:
               KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..

               (23.11.2017)

               par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746

               (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
                  1
               , un jo īpaši tās 39. panta 10. punktu un 42. panta 13. punktu,

               Ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
                  2
               , un jo īpaši tās 35. panta 10. punktu un 38. panta 13. punktu,

               tā kā:

               (1)Medicīnisku ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746 var būt jāiesaistās atbilstības novērtēšanas struktūrām. Minēto novērtēšanu var izdarīt tikai saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746 ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, turklāt tikai attiecībā uz darbībām, kas saistītas ar attiecīgajiem ierīču tipiem. Lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas paziņotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 vai Regulu (ES) 2017/746, būtu jāsastāda kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts.

               (2)Kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstam vajadzētu būt tādam, kurā ņemti vērā dažādie ierīču tipi, ko var raksturot pēc konstrukcijas un paredzētā nolūka, kā arī pēc ražošanas procesa un izmantotajām tehnoloģijām, piemēram, sterilizācija un nanomateriālu izmantošana. Kodu sarakstos būtu jāparedz daudzveidīga ierīču tipoloģija, kas nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ieceltas par paziņotajām struktūrām, ir visā pilnībā kompetentas vērtēt ierīces, kas tām jāvērtē.

               (3)Regulas (ES) 2017/745 42. panta 3. punkts un Regulas (ES) 2017/746 38. panta 3. punkts nosaka, ka ieceltās atbilstības novērtēšanas struktūras dalībvalstīm jāpaziņo Komisijai un citām dalībvalstīm, ar kodiem nepārprotami precizējot iecelšanas tvērumu un norādot, kādas atbilstības novērtēšanas darbības struktūra ir pilnvarota veikt un kāda tipa ierīces novērtēt. Lai būtu vieglāk izdarīt šādu paziņošanu un novērtēt pieteikumus uz iecelšanu, atbilstības novērtēšanas struktūrām būtu jāpiesakās uz iecelšanu, atsaucoties uz šajā regulā dotajiem kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstiem; pieteikums uz iecelšanu ir Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētais pieteikums uz iecelšanu.

               (4)Pieredze liecina, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kas piesakās uz iecelšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, piesakās arī uz iecelšanu attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kuras reglamentē Regula (ES) 2017/745. Gādājot par lietotāju ērtībām, Regulai (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 paredzētos kodu sarakstus ir lietderīgi apkopot vienā īstenošanas regulā.

               (5)No 2017. gada 26. novembra atbilstības novērtēšanas struktūras var iesniegt pieteikumu uz iecelšanu par paziņoto struktūru saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746. Lai pieteikumos uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras varētu izmantot šajā regulā noteiktos kodus, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               (6)Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

               1. pants

               Kodu saraksts

               1.
                     Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/745 reglamentētajām medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas I pielikumā.

               2.
                     Kodu un attiecīgo ierīču tipu saraksts, ar kura palīdzību precizē, kādam darbības tvērumam ieceļamas paziņotās struktūras attiecībā uz Regulā (ES) 2017/746 reglamentētajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, ir dots šīs regulas II pielikumā.

               2. pants

               Pieteikums uz iecelšanu

               Regulas (ES) 2017/745 38. pantā un Regulas (ES) 2017/746 34. pantā minētajā pieteikumā uz iecelšanu atbilstības novērtēšanas struktūras norāda ierīču tipus, izmantojot kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstus, kas doti šīs regulas I un II pielikumā.

               3. pants

               Stāšanās spēkā

               Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

               Briselē, 23.11.2017

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.

                     (2)

                        OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.

    ---documentbreak---

               I PIELIKUMS

               Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/745

               IKODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU

               A)Aktīvas ierīces

               (1)Aktīvas implantējamas ierīces

                        MDA KODS

                        Aktīvas implantējamas ierīces

                        MDA 0101

                        Aktīvas implantējamas ierīces stimulācijai / inhibīcijai / monitorēšanai

                        MDA 0102

                        Aktīvas implantējamas ierīces zāļu vai citu vielu ievadīšanai

                        MDA 0103

                        Aktīvas implantējamas ierīces, kas atbalsta vai aizstāj orgānu funkcijas

                        MDA 0104

                        Aktīvas implantējamas ierīces, kas izmanto starojumu un citas aktīvas implantējamas ierīces

               (2)Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai

                        MDA KODS

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces attēlveidei, monitorēšanai un/vai diagnostikai

                        MDA 0201

                        Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu

                        MDA 0202

                        Aktīvas neimplantējamas attēlveides ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu

                        MDA 0203

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces vitālu fizioloģisku parametru monitorēšanai

                        MDA 0204

                        Citas aktīvas neimplantējamas ierīces monitorēšanai un/vai diagnostikai

               (3)Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces

                        MDA KODS

                        Aktīvas neimplantējamas terapeitiskas ierīces un nespecifiskas aktīvas neimplantējamas ierīces

                        MDA 0301

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto jonizējošu starojumu

                        MDA 0302

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto nejonizējošu starojumu

                        MDA 0303

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces, kas izmanto hipertermiju / hipotermiju

                        MDA 0304

                        Aktīvas neimplantējamas triecienviļņu terapijas (litotripsijas) ierīces

                        MDA 0305

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces stimulēšanai vai inhibēšanai

                        MDA 0306

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces ārpusķermeņa cirkulācijai, vielu ievadīšanai vai izvadīšanai un aferēzei

                        MDA 0307

                        Aktīvas neimplantējamas elpināmierīces

                        MDA 0308

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai

                        MDA 0309

                        Aktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces

                        MDA 0310

                        Aktīvas neimplantējamas otolaringoloģiskas ierīces

                        MDA 0311

                        Aktīvas neimplantējamas stomatoloģiskas ierīces

                        MDA 0312

                        Citas aktīvas neimplantējamas ķirurģiskas ierīces

                        MDA 0313

                        Aktīvas neimplantējamas protēzes, rehabilitācijas ierīces un pacientu pozicionēšanas un transportēšanas ierīces

                        MDA 0314

                        Aktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces

                        MDA 0315

                        Programmatūra

                        MDA 0316

                        Medicīniskās gāzes piegādes sistēmas un to daļas

                        MDA 0317

                        Aktīvas neimplantējamas tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizēšanas ierīces

                        MDA 0318

                        Citas aktīvas neimplantējamas ierīces

               B)Neaktīvas ierīces

               (1)Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces

                        MDN KODS

                        Neaktīvi implanti un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvas ierīces

                        MDN 1101

                        Neaktīvi kardiovaskulāri, vaskulāri un neirovaskulāri implanti

                        MDN 1102

                        Neaktīvi osteopēniski un ortopēdiski implanti

                        MDN 1103

                        Neaktīvi zobu implanti un stomatoloģiski materiāli

                        MDN 1104

                        Neaktīvi mīksto audu implanti un citi implanti

               (2)Neaktīvas neimplantējamas ierīces

                        MDN KODS

                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces

                        MDN 1201

                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces anestēzijas, neatliekamās palīdzības un intensīvās aprūpes vajadzībām

                        MDN 1202

                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces vielu ievadīšanai, novadīšanai un izvadīšanai, ieskaitot dialīzes ierīces

                        MDN 1203

                        Neaktīvi neimplantējami vadītājkatetri, balonkatetri, vadītājstīgas, ievadīšanas instrumenti, filtri un saistītie instrumenti

                        MDN 1204

                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces brūču un ādas kopšanai

                        MDN 1205

                        Neaktīvas neimplantējamas ortopēdiskas un rehabilitācijai paredzētas ierīces

                        MDN 1206

                        Neaktīvas neimplantējamas oftalmoloģiskas ierīces

                        MDN 1207

                        Neaktīvas neimplantējamas diagnostikas ierīces

                        MDN 1208

                        Neaktīvi neimplantējami instrumenti

                        MDN 1209

                        Neaktīvi neimplantējami stomatoloģiski materiāli

                        MDN 1210

                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību profilaksei

                        MDN 1211

                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto dezinfekcijai, tīrīšanai un skalošanai

                        MDN 1212

                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces cilvēka šūnu, audu vai orgānu apstrādei un konservācijai, ieskaitot in vitro apaugļošanas un mākslīgās apaugļošanas tehnoloģiju ierīces

                        MDN 1213

                        Neaktīvas neimplantējamas ierīces, kas sastāv no vielām, kuras caur ķermeņa atverēm vai dermālā ceļā paredzēts ievadīt cilvēka ķermenī

                        MDN 1214

                        Nespecifiskas neaktīvas neimplantējamas ierīces, ko lieto veselības aprūpē, un citas neaktīvas neimplantējamas ierīces

               IIHORIZONTĀLIE KODI

               (1) Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

                        MDS KODS

                        Ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

                        MDS 1001

                        Ierīces, kurās iestrādātas zāles

                        MDS 1002

                        Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

                        MDS 1003

                        Ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

                        MDS 1004

                              1
                           Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē

                        MDS 1005

                        Sterilas ierīces

                        MDS 1006

                        Atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti

                        MDS 1007

                        Ierīces, kurās iestrādāti nanomateriāli vai kuras no tiem sastāv

                        MDS 1008

                        Ierīces, kurās izmantoti bioloģiski aktīvi pārklājumi un/vai materiāli vai kuras pilnībā vai lielākoties uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, vai par kurām paredzēts, ka tās ķermenī ķīmiski mainīsies

                        MDS 1009

                        Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra / kuras izmanto programmatūru / kuras kontrolē programmatūra, ieskaitot ierīces, kas paredzētas aktīvu vai aktīvu implantējamu ierīču veiktspējas kontrolēšanai, monitorēšanai vai tiešai ietekmēšanai

                        MDS 1010

                        Mērierīces

                        MDS 1011

                        Ierīces, kas ir sistēmas vai procedūru komplekti

                        MDS 1012

                        Izstrādājumi, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam un uzskaitīti  Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā

                        MDS 1013

                        Pēc pasūtījuma izgatavotas III klases implantējamas ierīces

                        MDS 1014

                        Ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iestrādāta in vitro diagnostikas ierīce

               (2) Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras

                        MDT KODS

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas vai procedūras

                        MDT 2001

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi

                        MDT 2002

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi

                        MDT 2003

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)

                        MDT 2004

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)

                        MDT 2005

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas

                        MDT 2006

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi

                        MDT 2007

                        Ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu

                        MDT 2008

                        Ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē

                        MDT 2009

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi

                        MDT 2010

                        Ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces

                        MDT 2011

                        Ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu

                        MDT 2012

                        Ierīces, kam vajadzīga uzstādīšana un atjaunošana

                        MDT 2013

                        Ierīces, kas pārstrādātas

               II PIELIKUMS

               Kodu un tiem atbilstošu ierīču tipu saraksts, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm atbilstoši Regulai (ES) 2017/746

               IKODI, KAS ATSPOGUĻO IERĪCES KONSTRUKCIJU UN PAREDZĒTO NOLŪKU

               (1)Ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

                        IVR KODS

                        Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu asinsgrupu sistēmu marķieru noteikšanai, lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību

                        IVR 0101

                        Ierīces, ko paredzēts lietot ABO sistēmas marķieru noteikšanai [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Ierīces, ko paredzēts lietot rēzus sistēmas marķieru noteikšanai [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Ierīces, ko paredzēts lietot Kell sistēmas marķieru noteikšanai [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Ierīces, ko paredzēts lietot Kidd sistēmas marķieru noteikšanai [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Ierīces, ko paredzēts lietot Duffy sistēmas marķieru noteikšanai [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        IVR KODS

                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

                        IVR 0106

                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai

               (2)Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

                        IVR KODS

                        Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

                        IVR 0201

                        Ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai (HLA A, B, DR), lai nodrošinātu pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību

                        IVR 0202

                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot audu tipēšanai

               (3)Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai

                        IVR KODS

                        Ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai, izņemot cilvēka ģenētiskās testēšanas ierīces

                        IVR 0301

                        Ierīces, ko paredzēts izmantot vēža skrīningam, diagnostikai, stadiju noteikšanai vai monitoringam

                        IVR 0302

                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot vēža un labdabīgu audzēju marķieru noteikšanai

               (4)Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

                        IVR KODS

                        Ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

                        IVR 0401

                        Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētiski mantotu / iedzimtu anomāliju skrīningam / apstiprināšanai

                        IVR 0402

                        Ierīces, ko paredzēts lietot ģenētisku slimību / anomāliju riska noteikšanai un prognozēšanai

                        IVR 0403

                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot cilvēka ģenētiskai testēšanai

               (5)Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus / imūnstatusu

                        IVR KODS

                        Ierīces, ko paredzēts lietot infekcijas ierosinātāju skrīningam, apstiprināšanai, identificēšanai vai imūnstatusa noteikšanai

                        IVR 0501

                        Ierīces, ko paredzēts lietot sieviešu pirmsdzemdību skrīningam, lai noteiktu sieviešu imūnstatusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem

                        IVR 0502

                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai kādā no to atvasinājumiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai eksponētību tiem ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai

                        IVR 0503

                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas ierosinātāju, tostarp seksuāli transmisīvo, klātbūtni vai eksponētību tiem

                        IVR 0504

                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijslogu, infekcijas slimības statusu vai imūnstatusu, un ierīces, ko lieto infekcijas slimību stadiju noteikšanai

                        IVR 0505

                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai audzētu / izolētu / identificētu un apstrādātu infekcijas ierosinātājus

                        IVR 0506

                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai noteiktu infekcijas marķierus / imūnstatusu

               (6)Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu patoloģiju gadījumā, attiecībā uz fizioloģiskiem marķieriem, anomāliju / traucējumu gadījumā (izņemot cilvēka ģenētisku testēšanu) un terapeitisko pasākumu gadījumā

                        IVR KODS

                        Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā

                        IVR 0601

                        Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu anomāliju / traucējumu skrīningam / apstiprināšanai

                        IVR 0602

                        Ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam

                        IVR 0603

                        Ierīces, ko paredzēts lietot alerģiju un nepanesību skrīningam, apstiprināšanai / noteikšanai vai monitoringam

                        IVR 0604

                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot konkrētu slimību gadījumā

                        IVR KODS

                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskus pasākumus

                        IVR 0605

                        Ierīces, ko paredzēts lietot, lai kontrolētu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeņus

                        IVR 0606

                        Ierīces, ko paredzēts lietot neinfekciozu slimību stadiju noteikšanai

                        IVR 0607

                        Ierīces, ko paredzēts lietot grūtniecības konstatēšanai vai auglības testēšanai

                        IVR 0608

                        Ierīces, ko paredzēts lietot fizioloģisko marķieru skrīningam, noteikšanai vai monitoringam

                        IVR 0609

                        Citas ierīces, ko paredzēts lietot, lai definētu vai monitorētu fizioloģisko statusu un terapeitiskos pasākumus

               (7)Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību

                        IVR KODS

                        Kontrolierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību

                        IVR 0701

                        Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvantitatīvas vērtības

                        IVR 0702

                        Kontrolierīces, kurām nav piešķirtas kvalitatīvas vērtības

               (8)Sterilas A klases ierīces

                        IVR KODS

                        Sterilas A klases ierīces

                        IVR 0801

                        Ierīces, kas minētas Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) a) apakšpunktā

                        IVR 0802

                        Instrumenti, kas paredzēti lietošanai konkrēti in vitro diagnostikas procedūrās un minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) b) apakšpunktā

                        IVR 0803

                        Paraugu trauki, kas minēti Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 2.5. punkta (5. noteikums) c) apakšpunktā

               IIHORIZONTĀLIE KODI

               (1)In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

                        IVS KODS

                        In vitro diagnostikas ierīces ar specifiskiem raksturlielumiem

                        IVS 1001

                        Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai testēšanai

                        IVS 1002

                        Ierīces, ko paredzēts lietot paštestēšanai

                        IVS 1003

                        Ierīces, ko paredzēts lietot kompanjondiagnostikai

                        IVS 1004

                        Ierīces, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus

                        IVS 1005

                        Sterilas ierīces

                        IVS 1006

                        Kalibratori (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.5. punkts)

                        IVS 1007

                        Kontroles materiāli ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kas paredzēti vienam konkrētam analītam vai vairākiem analītiem (Regulas (ES) 2017/746 VIII pielikuma 1.6. punkts)

                        IVS 1008

                        Instrumenti, aprīkojums, sistēmas vai aparāti

                        IVS 1009

                        Programmatūra, kas pati par sevi ir ierīce, ieskaitot mobilās lietotnes, programmatūru datu analīzei un terapeitisko pasākumu definēšanai vai monitoringam

                        IVS 1010

                        Ierīces, kurās iestrādāta programmatūra / kuras izmanto programmatūru / kuras kontrolē programmatūra

               (2)In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas

                        IVT KODS

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto īpašas tehnoloģijas

                        IVT 2001

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto metālapstrādi

                        IVT 2002

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto plastmasu apstrādi

                        IVT 2003

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku minerālu apstrādi (piem., stikls, keramika)

                        IVT 2004

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto nemetālisku neminerālu apstrādi (piem., tekstils, gumija, āda, papīrs)

                        IVT 2005

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto biotehnoloģijas

                        IVT 2006

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto ķīmisko pārstrādi

                        IVT 2007

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā ir vajadzīgas zināšanas par zāļu ražošanu

                        IVT 2008

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuras ražo tīrtelpās un līdzīgā kontrolētā vidē

                        IVT 2009

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto cilvēka, dzīvnieku vai mikrobiālas izcelsmes materiālu pārstrādi

                        IVT 2010

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru ražošanā izmanto elektroniskus komponentus, tostarp komunikācijas ierīces

                        IVT 2011

                        In vitro diagnostikas ierīces, kam nepieciešams iepakojums, ieskaitot marķējumu

               (3)In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

                        IVP KODS

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par izmeklēšanas procedūrām

                        IVP 3001

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par aglutinācijas testiem

                        IVP 3002

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas bioķīmijas zināšanas

                        IVP 3003

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromatogrāfiju

                        IVP 3004

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hromosomu analīzi

                        IVP 3005

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par koagulometriju

                        IVP 3006

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par plūsmas citometriju

                        IVP 3007

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūntestiem

                        IVP 3008

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par līzes testiem

                        IVP 3009

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par radioaktivitātes mērīšanu

                        IVP 3010

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikroskopiju

                        IVP 3011

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulārbioloģisko testēšanu, tostarp nukleīnskābes testiem un nākamās paaudzes sekvenēšanu (NGS)

                        IVP 3012

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas fizikālās ķīmijas, tostarp elektroķīmijas, zināšanas

                        IVP 3013

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par spektroskopiju

                        IVP 3014

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par šūnu funkciju testiem

               (4)In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

                        IVD KODS

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas specifiskas zināšanas par laboratoriskajām un klīniskajām disciplīnām, lai varētu veikt izstrādājumu pārbaudi

                        IVD 4001

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par bakterioloģiju

                        IVD 4002

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par klīnisko ķīmiju/bioķīmiju

                        IVD 4003

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par pārnēsājamo infekciju ierosinātāju noteikšanu (izņemot organismus vai vīrusus)

                        IVD 4004

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par ģenētiku

                        IVD 4005

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par hematoloģiju/ hemostāzi, ieskaitot koagulatīvas anomālijas

                        IVD 4006

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par histoloģisko saderību un imūnģenētiku

                        IVD 4007

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imūnhistoķīmiju/ histoloģiju

                        IVD 4008

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par imunoloģiju

                        IVD 4009

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par molekulāro bioloģiju/diagnostiku

                        IVD 4010

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par mikoloģiju

                        IVD 4011

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par parazitoloģiju

                        IVD 4012

                        In vitro diagnostikas ierīces, kuru izmantošanai nepieciešamas zināšanas par virusoloģiju

                     (1)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīva 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).


title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/.. par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014

text:
               KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..

               (24.3.2017)

               par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014

               (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
                  1
               , un jo īpaši tās 78. panta 7. punktu,

               tā kā:

               (1)Regula (ES) Nr. 536/2014 ievieš tiesisko regulējumu attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm Savienībā, lai nodrošinātu, ka tiek aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība un ka šajā pārbaudē iegūtie dati ir robusti un ticami. Klīniskās pārbaudes sponsoram un pētniekam jo īpaši jānodrošina, ka klīnisko pārbaudi veic saskaņā ar attiecīgo protokolu un labas klīniskās prakses principiem. Atbilstība piemērojamām tiesiskām prasībām, protokolam, labas klīniskās prakses principiem, tostarp standartiem, kas attiecas uz datu integritāti un ētisku klīniskās pārbaudes veikšanu, jāpārbauda, izmantojot inspekcijas, par kurām ir atbildīga dalībvalsts, kurā inspekcija notiek.

               (2)Inspekcija klīnisko pārbaužu kontekstā var attiekties uz labu ražošanas praksi pētāmo zāļu ražošanā vai uz labu klīnisko praksi klīnisko pārbaužu veikšanā.  Regulas (ES) Nr. 536/2014 63. pants Komisiju pilnvaro pieņemt deleģētus aktus, kuros norādīta detalizēta kārtība labas ražošanas prakses inspekcijām attiecībā uz pētāmām zālēm. Tādēļ šajā regulā būtu jānosaka tikai detalizēta kārtība labas klīniskās prakses inspekcijas procedūrām un prasības attiecībā uz labas klīniskās prakses inspektoru apmācību un kvalifikāciju.

               (3)Dalībvalstis trešās valstīs īstenotu klīnisko pārbaužu inspekcijas var veikt vai nu tāpēc, ka klīniska pārbaude ir saistīta ar Savienībā atļautu klīnisko pārbaudi, vai arī tāpēc, ka klīniskās pārbaudes dati ir minēti klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikumā Savienībā. Šīm inspekcijām vajadzētu būt tādām, lai varētu pārliecināties, ka šādas klīniskas pārbaudes tiek veiktas saskaņā ar standartiem, kas līdzvērtīgi Savienības standartiem. Klīnisko pārbaužu inspekcijas trešās valstīs var arī veikt, lai pārliecinātos, ka klīniskās pārbaudes, kuru rezultāti ir minēti tirdzniecības atļaujas pieteikumos Savienībā, atbilst Regulā (ES) Nr. 536/2014 noteiktajām ētiskajām prasībām. Tādēļ noteikumi par detalizētu inspekcijas procedūru kārtību būtu jāpiemēro arī inspekcijām, kas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014 tiek veiktas ārpus Savienības.

               (4)Starptautiskā saskaņošanas konference (ICH) 1995. gadā panāca konsensu, ka attiecībā uz labu klīnisko praksi tiks nodrošināta saskaņota pieeja. Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 47. pantu sponsoriem, izstrādājot klīniskās pārbaudes protokolu un veicot klīnisko pārbaudi, pienācīgi jāņem vērā ICH pamatnostādnes. Ciktāl šīs pamatnostādnes atbilst attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem un ES pamatnostādnēm, inspektoriem ir jāizmanto ICH pamatnostādnes, ņemot vērā katras pārbaudes īpatnības.

               (5)No dalībvalstīm būtu jāprasa izveidot tādas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, ar kurām varētu panākt inspekcijas procedūru ievērošanu un pastāvīgu pārraudzīšanu. Labi funkcionējošai kvalitātes nodrošināšanas sistēmai būtu jāietver organizatoriska struktūra, skaidri procesi un procedūras, tostarp darba standartprocedūras, kas inspektoriem jāievēro, veicot savus uzdevumus, skaidri noteikti inspektoru pienākumi un atbildība un viņu pastāvīgas apmācības prasības, kā arī neatbilstības novēršanai paredzēti pietiekami resursi un mehānismi.

               (6)Jāgādā, lai inspektori spētu nodrošināt, ka labas klīniskās prakses noteikumi tiek praktiski izpildīti. Šis mērķis būtu jāatspoguļo minimālajās inspektoru kvalifikācijas prasībās, jo īpaši attiecībā uz viņu izglītību un apmācību. Šā iemesla dēļ būtu jānosaka detalizēti noteikumi attiecībā uz inspekcijas procedūrām.

               (7)Lai nosargātu inspekciju rezultativitāti, inspektoriem būtu jāpiešķir nepieciešamās pilnvaras piekļūt telpām un datiem. Tas jo īpaši attiecas uz jebkuru laboratoriju, ko klīniskajā pārbaudē izmanto analīzei, uz jebkuriem pētniecības līgumorganizācijas tehniskajiem līdzekļiem vai sponsora telpām. Pamatotos gadījumos viņiem vajadzētu būt arī pilnvarotiem sazināties ar pētāmajām personām.

               (8)Lai nodrošinātu atbilstību labas klīniskās prakses inspekciju kārtībai, dalībvalstīm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 77. pantu būtu nepieciešamības gadījumā jāveic koriģējoši pasākumi. Ja inspekcijā konstatē būtisku neatbilstību vai pārkāpumu vai ja sponsori neatzīst inspektora pilnvaras veikt izmeklēšanu, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai piemērot soda sankcijas.

               (9)Lai nodrošinātu, ka tiek aizsargāta konfidenciāla informācija, jo īpaši klīniskā pārbaudē pētāmo personu personas dati attiecībā uz veselību, kā arī komerciāli konfidenciāla informācija, inspekcijās iesaistītajiem inspektoriem un ekspertiem būtu jāievēro visaugstākie konfidencialitātes standarti un piemērojamās Savienības tiesību aktu, valstu tiesību aktu un starptautisko nolīgumu prasības. Apstrādājot personas datus, inspekcijās iesaistītajiem inspektoriem un ekspertiem būtu jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 95/46/EK
                  2
                prasības.

               (10)Komisijas Direktīva 2005/28/EK
                  3
                būtu jāatceļ, lai nodrošinātu, ka Savienībā klīnisko pārbaužu, tostarp Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK
                  4
                reglamentēto klīnisko pārbaužu, labas klīniskās prakses inspicēšanai tiek piemērots tikai viens noteikumu kopums. Tomēr, lai nodrošinātu saderību ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 98. pantu, kas nosaka pārejas periodu, kurā attiecībā uz noteiktiem klīnisko pārbaužu atļauju pieprasījumiem joprojām tiek piemērota Direktīva 2001/20/EK, visām klīniskajām pārbaudēm, kas atļautas, pamatojoties uz Direktīvu 2001/20/EK, pārejas periodā joprojām būtu jāpiemēro Direktīva 2005/28/EK, izņemot tās 5. un 6. nodaļu, kuras attiecas uz labas klīniskās prakses inspekcijas procedūrām un inspektoriem.

               (11)Šī regula būtu jāsāk piemērot vienlaikus ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.

               (12)Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

               I nodaļa

               Vispārīgi noteikumi

               1. pants
               Darbības joma

               Šo regulu piemēro inspekcijām attiecībā uz:

               (a)Savienībā veiktām klīniskajām pārbaudēm, tostarp klīnisko pārbaužu norises vietām, kas saistītas ar šīm pārbaudēm, bet atrodas ārpus Savienības;

               (b)klīniskajām pārbaudēm, kas minētas klīnisko pārbaužu atļauju pieteikumos saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 25. panta 5. punktu;

               (c)klīniskajām pārbaudēm, ko veic trešās valstīs un kas minētas tirdzniecības atļaujas pieteikumos Savienībā.

               2. pants
               Inspekciju laiki

               Inspekcijas var notikt jebkuros no šiem apstākļiem:

               (a)pirms klīniskās pārbaudes veikšanas, tās laikā vai pēc tās;

               (b)kā daļa no tirdzniecības atļauju pieteikumu verifikācijas;

               (c)kā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas pēcpasākumi.

               3. pants
               Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

               1.Katra dalībvalsts izveido pārdomātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, nodrošinot inspekcijas procedūru ievērošanu un pastāvīgu tās pārraudzīšanu.

               Dalībvalstis šīs kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pastāvīgi atjaunina.

               2.Ikvienam inspektoram ir piekļūstamas darba standartprocedūras, informācija par viņa pienākumiem, atbildību un apmācības prasībām, un viņš tās ievēro.

               II nodaļa

               Inspektori

               4. pants
               Kvalifikācija, apmācība un pieredze

               1.Inspektoriem ir pabeigta universitātes līmeņa izglītība medicīnā, farmācijā, farmakoloģijā, toksikoloģijā vai citās jomās, kas saistītas ar labas klīniskās prakses principiem, vai šādai izglītībai līdzvērtīga pieredze.

               2.Inspektori saņem attiecīgu apmācību, kurā ietilpst arī piedalīšanos inspekcijās. Vajadzību pēc apmācības, kas inspektoriem nepieciešama, lai uzturētu vai uzlabotu prasmes, regulāri novērtē šim uzdevumam iecelta persona.

               3.Inspektori pārzina principus un procesus, kas piemērojami zāļu izstrādāšanai un klīniskai pētniecībai, un pārzina piemērojamos Savienības un valstu tiesību aktus un pamatnostādnes par klīnisko pārbaužu veikšanu un tirdzniecības atļauju piešķiršanu.

               4.Inspektori spēj profesionāli spriest par atbilstību piemērojamiem Savienības un valstu tiesību aktiem un pamatnostādnēm. Viņi spēj novērtēt datu integritāti, kā arī aspektus, kas saistīti ar klīnisko pārbaužu ētisku veikšanu.

               5.Inspektori pārzina klīnisko datu pierakstīšanas un to pārvaldības procedūras un tehniskās metodes, kā arī veselības aizsardzības sistēmu organizāciju un regulējumu attiecīgajās dalībvalstīs un attiecīgā gadījumā trešās valstīs.

               6.Inspektori spēj novērtēt klīniskā pārbaudē iesaistīto pētāmo personu drošības riska pakāpi, kā arī datu integritāti.

               7.Inspektori ir informēti par piemērojamiem noteikumiem attiecībā uz personas datu konfidencialitāti un aizsardzību.

               8.Dalībvalstis saglabā pierakstus par katra inspektora kvalifikāciju, apmācību un pieredzi un, kamēr vien inspektors pilda amata pienākumus, šos pierakstus pastāvīgi atjaunina.

               5. pants
               Interešu konflikts un objektivitāte

               1.Inspektori ir brīvi no jebkādas ietekmes, kas varētu skart viņu objektivitāti un spriestspēju.

               2.Inspektoriem nav interešu konfliktu. Viņi jo īpaši ir neatkarīgi no jebkurām šādām ieinteresētajām personām:

               (a)sponsors;

               (b)klīniskajā pētījumā iesaistītie pētnieki;

               (c)personas, kas finansē klīnisko pārbaudi;

               (d)jebkura cita ieinteresētā persona, kas iesaistīta klīniskās pārbaudes veikšanā.

               3.Ikviens inspektors aizpilda gada deklarāciju par savām finansiālajām interesēm un citām saiknēm ar iespējami pārbaudāmajām ieinteresētajām personām. Šo deklarāciju ņem vērā, norīkojot inspektoru konkrētai inspekcijai.

               III nodaļa

               Inspekcijas procedūras

               6. pants
               Inspekciju priekšmets

               1.Inspektori verificē atbilstību Regulas (ES) Nr. 536/2014 prasībām, tostarp klīniskā pārbaudē pētāmo personu tiesību un labjutības aizsardzību un klīniskā pārbaudē iegūto datu kvalitāti un integritāti, un atbilstību labas klīniskās prakses principiem, tostarp ētiskajos aspektos, kā arī attiecīgajiem valstu tiesību aktiem.

               7. pants
               Procedūras, ko iedibina dalībvalstis

               1.Dalībvalstis iedibina attiecīgās procedūras vismaz šādās darbības jomās:

               (a)ekspertu iecelšana inspektoru pavadīšanai, ja inspekcijas veikšanai nepieciešamas papildu speciālas zināšanas;

               (b)ārpussavienības inspekciju organizēšana;

               (c)atbilstības verificēšana attiecībā uz labu klīnisko praksi, tostarp kārtība, kādā pārbauda pētījuma vadības procedūras, tos nosacījumus, saskaņā ar kuriem klīnisko pārbaudi plāno, īsteno, pārrauga un dokumentē, un pēcpasākumus, piemēram, to, kā izskata būtiskas neatbilstības cēloņu analīzi un verificē sponsora īstenotas koriģējošas un preventīvas darbības.

               Dalībvalstis šīs procedūras un noteikumus dara publiski pieejamus.

               2.Dalībvalstis arī nosaka to ekspertu pilnvaras, kuri iecelti inspektoru pavadīšanai.

               8. pants
               Nepaziņotas inspekcijas

               Vajadzības gadījumā inspekcijas var veikt, iepriekš tās nepaziņojot.

               9. pants
               Dalībvalstu sadarbība

               1.Dalībvalstis sadarbojas savā starpā, ar Komisiju un ar Eiropas Zāļu aģentūru, lai izstrādātu un uzlabotu vispārēji atzītus labas klīniskās prakses inspekciju standartus. Šo sadarbību var organizēt kā kopīgas inspekcijas, kā procesus un procedūras, par kuriem pastāv vienošanās, un kā pieredzes un apmācības apmaiņu.

               2.Komisija jebkurus sadarbībā ar dalībvalstīm un Eiropas Zāļu aģentūru izstrādātus norādījumu dokumentus par vispārēji atzītiem inspekciju veikšanas standartiem dara publiski pieejamus.

               3.Eiropas Zāļu aģentūra apstrādā un dara dalībvalstīm pieejamu informāciju par paredzētām, noteiktā laikā ieplānotām vai veiktām inspekcijām, lai dalībvalstīm palīdzētu nodrošināt visefektīvāko inspicēšanas resursu izmantošanu, plānojot savas inspekcijas.

               4.Jautājumos par inspicēšanu dalībvalstis var lūgt palīdzību citas dalībvalsts kompetentajai iestādei.

               10. pants
               Inspektoru pilnvaras

               1.Inspekcijas veic dalībvalstu iecelti inspektori.

               Lai katrā inspekcijā nodrošinātu nepieciešamo prasmju pieejamību, dalībvalstis var iecelt inspektoru komandas un iecelt attiecīgas kvalifikācijas ekspertus, kuri pavada inspektorus.

               2.Inspektoriem ir tiesības inspicēt klīnisko pārbaužu vietas, dokumentus, tehniskos līdzekļus, pierakstus, tostarp pierakstus par atsevišķiem pacientiem, kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, datus un jebkurus citus resursus un vienības, ko kompetentā iestāde uzskata par saistītām ar klīnisko pārbaudi.

               3.Veicot inspekciju, inspektori ir pilnvaroti ieiet norises vietās un citās ar to saistītās telpās, kā arī piekļūt datiem, tostarp pierakstiem par atsevišķiem pacientiem.

               4.Inspektoriem ir tiesības kopēt pierakstus un papīra dokumentus, izdrukāt elektroniskos pierakstus un fotografēt telpas un aprīkojumu.

               5.Inspektoriem ir tiesības jebkuram inspicētās vienības pārstāvim vai darbiniekam un jebkurai klīniskajā pārbaudē iesaistītai ieinteresētajai personai  lūgt skaidrojumus, kas attiecas uz inspekcijas priekšmetu un nolūku, un atbildi dokumentēt.

               6.Inspektori ir pilnvaroti tieši sazināties ar pārbaudē pētāmajām personām, jo īpaši tad, ja pastāv pamatotas aizdomas, ka viņi nav bijuši pietiekami informēti par savu dalību klīniskajā pārbaudē.

               7.Dalībvalstis inspektorus nodrošina ar piemērotiem viņu identificēšanas līdzekļiem.

               8.Dalībvalstis izveido tādu tiesisko un administratīvo regulējumu, lai būtu drošība, ka inspektori no citām dalībvalstīm pēc pieprasījuma un attiecīgā gadījumā var piekļūt norises vietām, jebkurai jebkādas ar klīnisko pārbaudi saistītas vienības telpai, kā arī ar to saistītiem datiem.

               11. pants
               Inspekcijas secinājumu atzīšana

               Inspektori inspekcijas veic Savienības vārdā. Šo inspekciju rezultātus atzīst visas dalībvalstis.

               Ja dalībvalstis atbilstību piemērojamiem tiesību aktiem verificē atšķirīgi, dalībvalstis vai Eiropas Zāļu aģentūra savu Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikto pilnvaru ietvaros par to informē Komisiju. Komisija, iepriekš apspriedusies ar šīm dalībvalstīm un Eiropas Zāļu aģentūru, var pieprasīt jaunu inspekciju.

               12. pants
               Resursi

               Dalībvalstis ieceļ pietiekamu skaitu inspektoru, lai nodrošinātu, ka tiek faktiski verificēts, vai klīniskās pārbaudes atbilst piemērojamām prasībām, un ka laikus tiek ziņots par inspekcijas konstatējumiem.

               13. pants
               Inspekcijas ziņojumi un pieraksti

               Neskarot dalībvalstu pienākumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 78. panta 6. punktu iesniegt inspekcijas ziņojumus ar ES portāla starpniecību, dalībvalstis vismaz 25 gadus glabā attiecīgus pierakstus par valstī notikušajām inspekcijām, kā arī inspekcijām, kas veiktas ārpus valsts teritorijas, tostarp informāciju par to, kādi rezultāti bijuši inspekcijām par atbilstības statusu attiecībā uz labu klīnisko praksi, kā arī par jebkuru sponsora vai dalībvalsts rīcību inspekcijas pēcpasākumos. Inspekcijas ziņojumos, ko iesniedz ar ES portāla starpniecību, neietver klīniskās pārbaudēs pētāmo personu personas datus.

               14. pants
               Konfidencialitāte

               Inspektori un eksperti, kas iecelti inspekcijas darba grupā, saglabā tās informācijas konfidencialitāti, kurai viņi piekļuvuši, veicot labas klīniskās prakses inspekciju.

               IV NODAĻA

               NOBEIGUMA NOTEIKUMI

               15. pants
               Atcelšana

               Direktīvu 2005/28/EK atceļ no 17. panta otrajā daļā minētā datuma.

               16. pants
               Pārejas noteikumi

               Direktīvu 2005/28/EK, izņemot tās 5. un 6. nodaļu, joprojām piemēro klīniskajām pārbaudēm, kuras saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 98. pantu reglamentē Direktīva 2001/20/EK.

               17. pants
               Stāšanās spēkā

               Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               To sāk piemērot no brīža, kad pagājuši seši mēneši pēc Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

               Briselē, 24.3.2017

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.),

                     (2)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.2015., 31. lpp.).

                     (3)

                        Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.).

                     (4)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).