title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1295 (2015. gada 27. jūlijs), ar ko apstiprina darbīgo vielu sulfoksafloru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               29.7.2015

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 199/8

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/1295
   (2015. gada 27. jūlijs),
   ar ko apstiprina darbīgo vielu sulfoksafloru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Īrija 2011. gada 1. septembrī saņēma uzņēmuma Dow AgroSciences pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta 1. punktu darbīgās vielas sulfoksaflora apstiprināšanai. Īrija kā ziņotāja dalībvalsts saskaņā ar minētās regulas 9. panta 3. punktu 2011. gada 30. septembrī informēja Komisiju, ka pieteikums ir pieņemams.

               (2)

               Novērtējuma ziņojuma projektu, kurā novērtēts, vai sagaidāms, ka minētā darbīgā viela varētu atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, ziņotāja dalībvalsts 2012. gada 23. novembrī iesniedza Komisijai un tā kopiju nosūtīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”).

               (3)

               Iestāde rīkojās atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 12. panta 1. punktam. Tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 12. panta 3. punktu pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei iesniegtu papildu informāciju. Papildu informācijas novērtējumu ziņotāja dalībvalsts 2014. gada janvārī iesniedza Iestādei kā atjauninātu novērtējuma ziņojuma projektu.

               (4)

               Iestāde 2014. gada 12. maijā pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai darīja zināmus savus secinājumus par to, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela sulfoksaflors varētu atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem (2). Iestāde savus secinājumus darīja pieejamus sabiedrībai.

               (5)

               Komisija 2014. gada 11. decembrī Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgo komiteju iepazīstināja ar pārskata ziņojumu par sulfoksafloru un ar regulas projektu, ar ko paredz apstiprināt sulfoksafloru.

               (6)

               Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja iesniegt komentārus par pārskata ziņojumu.

               (7)

               Attiecībā uz vismaz viena darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem raksturīgiem lietojumiem un jo īpaši attiecībā uz lietojumiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti pārskata ziņojumā, ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc tiek uzskatīts, ka minētie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc ir lietderīgi apstiprināt sulfoksafloru.

               (8)

               Ievērojot Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr ir jāparedz atsevišķi nosacījumi un ierobežojumi. Īpaši lietderīgi ir pieprasīt papildu apstiprinošu informāciju.

               (9)

               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (3) pielikums.

               (10)

               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Darbīgās vielas apstiprināšana
   Darbīgo vielu sulfoksafloru, kā norādīts I pielikumā, apstiprina atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
   2. pants
   Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
   Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
   3. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2015. gada 27. jūlijā

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

      (2)  EFSA Journal 2014; 12(5):3692. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu.

      (3)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

      I PIELIKUMS

                  Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numuri

                     IUPAC nosaukums

                  Tīrība (1)

                  Apstiprināšanas datums

                  Apstiprinājuma termiņa beigas

                  Īpaši noteikumi

                  Sulfoksaflors

                     CAS Nr.: 946578-00-3

                     CIPAC Nr.: 820

                  [metil(okso){1-[6-(trifluormetil)-3-piridil] etil}-λ6-sulfanilidēn]ciānamīds

                  ≥ 950 g/kg

                  2015. gada 18. augusts

                  2025. gada 18. augusts

                  Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma par sulfoksafloru secinājumus, un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                  Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                              a)

                              riskam attiecībā uz bitēm un citām posmkāju sugām, kas nav mērķa sugas;

                              b)

                              riskam attiecībā uz bitēm un kamenēm, kas izlaistas apputeksnēšanai, ja vielu izmanto siltumnīcās.

                        Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.
                  Pieteikuma iesniedzējs sniedz apstiprinošu informāciju par:

                              a)

                              risku medus bitēm, ņemot vērā dažādus iedarbības ceļus, jo īpaši nektārā, ziedputekšņos, gutācijas šķidrumā un putekļos;

                              b)

                              risku medus bitēm, kas barojas ar secīgo kultūru un ziedošu nezāļu nektāru vai ziedputekšņiem;

                              c)

                              risku tiem apputeksnētājiem, kas nav medus bites;

                              d)

                              risku bišu periem.

                        Pieteikuma iesniedzējs minēto informāciju iesniedz Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei līdz 2017. gada 18. augustam.

         (1)  Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.

      II PIELIKUMS
      Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma B daļai pievieno šādu ierakstu:

                     Numurs

                     Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numuri

                        IUPAC nosaukums

                     Tīrība (1)

                     Apstiprināšanas datums

                     Apstiprinājuma termiņa beigas

                     Īpaši noteikumi

                     “88

                     Sulfoksaflors

                        CAS Nr.: 946578-00-3

                        CIPAC Nr.: 820

                     [metil(okso){1-[6-(trifluormetil)-3-piridil] etil}-λ6-sulfanilidēn]ciānamīds

                     ≥ 950 g/kg

                     2015. gada 18. augusts

                     2025. gada 18. augusts

                     Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma par sulfoksafloru secinājumus, un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                     Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                                 a)

                                 riskam attiecībā uz bitēm un citām posmkāju sugām, kas nav mērķa sugas;

                                 b)

                                 riskam attiecībā uz bitēm un kamenēm, kas izlaistas apputeksnēšanai, ja vielu izmanto siltumnīcās.

                           Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.
                     Pieteikuma iesniedzējs sniedz apstiprinošu informāciju par:

                                 a)

                                 risku medus bitēm, ņemot vērā dažādus iedarbības ceļus, jo īpaši nektārā, ziedputekšņos, gutācijas šķidrumā un putekļos;

                                 b)

                                 risku medus bitēm, kas barojas ar secīgo kultūru un ziedošu nezāļu nektāru vai ziedputekšņiem;

                                 c)

                                 risku tiem apputeksnētājiem, kas nav medus bites;

                                 d)

                                 risku bišu periem.

                           Pieteikuma iesniedzējs minēto informāciju iesniedz Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei līdz 2017. gada 18. augustam.”

         (1)  Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.


title: Komisijas Regula (ES) Nr. 712/2012 ( 2012. gada 3. augusts ), ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos  Dokuments attiecas uz EEZ

text:
               4.8.2012

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 209/4

         KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 712/2012
   (2012. gada 3. augusts),
   ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (1), un jo īpaši tās 27.b pantu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), un jo īpaši tās 23.b panta 1. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (3), un jo īpaši tās 16. panta 4. punktu un 41. panta 6. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvā 2009/53/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (4), noteikts, ka Komisijai jāpieņem atbilstīga kārtība pārmaiņu izskatīšanai to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas piešķirtas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK un uz ko vēl neattiecas Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (5). Tādēļ ir lietderīgi paplašināt Regulas (EK) Nr. 1234/2008 darbības jomu. Regulā (EK) Nr. 1234/2008 noteiktajām procedūrām būtu jāattiecas uz pārmaiņām visu to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas ES izsniegtas saskaņā ar acquis.

               (2)

               Izmaiņu definīcija būtu jāprecizē un jāatjaunina, jo īpaši, lai ņemtu vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulas (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (6), noteikumus un Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (7), noteikumus.

               (3)

               Konsekvences nodrošināšanas nolūkā, kā arī lai samazinātu administratīvo slogu, izmaiņas valsts mēroga tirdzniecības atļaujās būtu jāizskata atbilstoši tiem pašiem principiem, kurus attiecībā uz izmaiņām piemēro tām tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru un decentralizēto procedūru. Tomēr izmaiņu grupēšanas iespējas būtu jāpielāgo valsts mēroga tirdzniecības atļauju īpatnībām.

               (4)

               Valsts mēroga tirdzniecības atļauju izmaiņas konkrētos apstākļos būtu jāspēj izskatīt atbilstoši darba dalīšanas procedūrai. Ja darba dalīšanas procedūras ietekmē ir notikusi zāļu apraksta sadaļas saskaņošana, būtu jāliedz iespēja atļaujas turētājam šādi panākto saskaņojumu izjaukt ar tādiem pieteikumiem par saskaņotās sadaļas grozīšanu, kas iesniegti tikai dažās no attiecīgajām dalībvalstīm.

               (5)

               Dažkārt ir pieļaujama vairāku izmaiņu grupēšana vienā iesniegumā. Jāprecizē, ka, ja notiek vairāku izmaiņu grupēšana, izmaiņu grupas izskatīšanas procedūra un minēto izmaiņu īstenošanas procedūra atbilst augstākās pakāpes izmaiņām. Lai veicinātu, ka attiecīgās iestādes pieņem sarežģītus grupējumus, būtu jānodrošina iespēja pagarināt vērtēšanas laikposmu.

               (6)

               Darba dalīšanas procedūra ir paredzēta, lai izvairītos no darba dublēšanās. Attiecīgi kompetentajām iestādēm vajadzētu būt iespējai saskaņā ar vienu un to pašu procedūru izskatīt izmaiņas valsts mēroga tirdzniecības atļaujās, izmaiņas tirdzniecības atļaujās, kas piešķirtas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru vai decentralizēto procedūru, un izmaiņas centralizētas tirdzniecības atļaujās.

               (7)

               Būtu jāracionalizē izmaiņu procedūra attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām pretgripas vakcīnām. Kompetentajām iestādēm būtu jāspēj sākt vērtēšanu bez klīniskiem datiem un datiem par stabilitāti un pieņemt lēmumu, ja papildu informācija netiek uzskatīta par vajadzīgu. Tomēr, ja ir pieprasīti klīniskie dati un dati par stabilitāti, kompetentajai iestādei nebūtu jāpieņem lēmums līdz attiecīgās vērtēšanas pabeigšanai.

               (8)

               Attiecībā uz zālēm, kas atļautas ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, būtu jānosaka, ka Eiropas Zāļu aģentūras atteikums pieņemt izmaiņas nozīmē procedūras beigas. Tāpat arī nebūtu jāpieprasa Komisijas lēmums par tādām izmaiņām, kas negroza tā lēmuma nosacījumus, ar kuru piešķirta tirdzniecības atļauja.

               (9)

               Eiropas Zāļu aģentūra ir kompetenta izvērtēt steidzamu ar drošumu saistītu ierobežojumu nepieciešamību attiecībā uz zālēm, kas atļautas atbilstoši centralizētajai procedūrai. Tādēļ ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 atļauto zāļu tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāinformē aģentūra, ja viņi uzskata, ka nepieciešami steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi.

               (10)

               Ir konstatēts, ka izmaiņu procedūru kļūst arvien vairāk, un tādēļ bieži tiek mainīti tirdzniecības atļauju piešķiršanas lēmuma nosacījumi attiecībā uz centralizētajām tirdzniecības atļaujām. Cilvēku veselībai būtiskas izmaiņas būtu nekavējoties jāatspoguļo lēmumā, ar kuru tiek piešķirta tirdzniecības atļauja. Tomēr citas izmaiņas lēmumā, ar kuru tiek piešķirta tirdzniecības atļauja, būtu jāatspoguļo atbilstoši laika grafikam, kas nodrošina saprātīgu, periodisku lēmuma, ar kuru tiek piešķirta tirdzniecības atļauja, atjaunināšanu, vienlaikus veicinot tādu izmaiņu identificēšanu, kurām ir lielāka ietekme uz sabiedrības veselību.

               (11)

               Būtu jāpielāgo izmaiņu īstenošanu nosakošie principi, saglabājot principu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs varētu ieviest konkrētas izmaiņas pirms attiecīgās tirdzniecības atļaujas grozīšanas.

               (12)

               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Regulas (EK) Nr. 1234/2008 grozījumi
   Regulu (EK) Nr. 1234/2008 groza šādi:

               1)

               regulas 1. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
                           “1.   Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu visu tirdzniecības atļauju nosacījumos, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, Direktīvu 2001/83/EK, Direktīvu 2001/82/EK un Padomes Direktīvu 87/22/EEK (8).

                           b)

                           pēc 3. punkta iekļauj šādu punktu:
                           “3.a IIa   nodaļa attiecas vienīgi uz valsts mēroga tirdzniecības atļauju piešķiršanas nosacījumu izmaiņām.”;

               2)

               regulas 2. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
                           “1)   “izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos” vai “izmaiņas” ir jebkādi grozījumi:

                                       a)

                                       informācijā, kas minēta Direktīvā 2001/82/EK no 12. panta 3. punktam līdz 14. pantam un tās I pielikumā, Direktīvā 2001/83/EK no 8. panta 3. punkta līdz 11. pantam un tās I pielikumā, Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 2. punktā un 31. panta 2. punktā vai Regulas (EK) Nr. 1394/2007 7. pantā;

                                       b)

                                       cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmuma nosacījumos, tostarp zāļu aprakstā un visos noteikumos, pienākumos vai ierobežojumos, kas skar tirdzniecības atļauju, vai etiķetes vai lietošanas pamācības izmaiņas saistībā ar izmaiņām zāļu aprakstā;

                                       c)

                                       veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmuma noteikumos, tostarp zāļu aprakstā un visos nosacījumos, pienākumos vai ierobežojumos, kas skar tirdzniecības atļauju, etiķeti vai lietošanas pamācību;”;

                           b)

                           panta 8. punktu aizstāj ar šādu:
                           “8)   “steidzami ar drošumu saistīti ierobežojumi” ir pagaidu izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas nepieciešamas saistībā ar jaunu informāciju par zāļu drošu lietošanu;”;

                           c)

                           pievieno šādu 9. punktu:
                           “9)   “valsts mēroga tirdzniecības atļauja” apzīmē jebkuru tirdzniecības atļauju, ko dalībvalsts piešķir saskaņā ar acquis ārpus savstarpējās atzīšanas procedūras vai decentralizētās procedūras un kas pēc pārvērtēšanas procedūras nav pakļauta pilnīgai saskaņošanai.”;

               3)

               regulas 3. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
                           “2.   Izmaiņas, kuras nav papildu attiecināšana un kuru klasificēšana nekļūst skaidra pēc šajā regulā paredzēto noteikumu piemērošanas, ņemot vērā 4. panta 1. punktā minētās pamatnostādnes un vajadzības gadījumā visus atbilstoši 5. pantam sniegtos ieteikumus, pēc noklusējuma uzskatāmas par nelielām IB tipa izmaiņām.”;

                           b)

                           panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

                                       “b)

                                       ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde, kā norādīts Direktīvas 2001/82/EK 32. pantā un Direktīvas 2001/83/EK 28. pantā (turpmāk “atsauces dalībvalsts”), apspriežoties ar pārējām attiecīgajām dalībvalstīm, vai, centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā, Aģentūra vai arī – valsts mēroga tirdzniecības atļaujas gadījumā – kompetentā iestāde pēc paziņojuma derīguma novērtēšanas saskaņā ar 9. panta 1. punktu, 13.b panta 1. punktu vai 15. panta 1. punktu, kā arī ņemot vērā atbilstoši 5. pantam sniegtos ieteikumus, secina, ka izmaiņas var būtiski ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu.”;

               4)

               regulas 4. pantu aizstāj ar šādu:
               “4. pants
               Pamatnostādnes
               1.   Komisija, apspriedusies ar dalībvalstīm un Aģentūru, izstrādā pamatnostādnes, kurās ir sīka informācija par dažādajām izmaiņu kategorijām, par šīs regulas II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām.
               2.   Šā panta 1. punktā minētās vadlīnijas regulāri atjaunina.”;

               5)

               regulas 5. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
                           “1.   Pirms tādu izmaiņu iesniegšanas, kuru klasificēšana nav paredzēta šajā regulā, atļaujas turētājs var lūgt ieteikumu par izmaiņu klasificēšanu šādā veidā:

                                       a)

                                       Aģentūrai, ja izmaiņas attiecas uz tirdzniecības atļauju, kas ir piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004;

                                       b)

                                       attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei, ja izmaiņas attiecas uz valsts mēroga tirdzniecības atļauju;

                                       c)

                                       atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei citos gadījumos.

                                 Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm. To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un Direktīvas 2001/82/EK 31. pantā vai Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētajai koordinācijas grupai.
                           Šā punkta otrajā daļā minēto 45 dienu laikposmu var pagarināt par 25 dienām, ja attiecīgā iestāde uzskata, ka nepieciešams konsultēties ar koordinācijas grupu.”;

                           b)

                           pēc 1. punkta iekļauj šādu 1.a punktu:
                           “1.a   Pirms tādu izmaiņu izskatīšanas, kuru klasificēšana nav paredzēta šajā regulā, dalībvalsts kompetentā iestāde var lūgt koordinācijas grupai ieteikumu par izmaiņu klasificēšanu.
                           Šā punkta pirmajā daļā minētajam ieteikumam jābūt saskanīgam ar 4. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm. To sniedz 45 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas un nosūta atļaujas turētājam, Aģentūrai un visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.”;

               6)

               regulas 7. pantu aizstāj ar šādu:
               “7. pants
               Izmaiņu grupēšana
               1.   Ja paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar II, III nodaļu vai attiecīgi 19. pantu.
               2.   Atkāpjoties no 1. punkta, piemēro šādus nosacījumus:

                           a)

                           ja vienlaikus vienai attiecīgajai iestādei paziņo vienādas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošas vienas vai vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumiem, visas šīs izmaiņas var ietvert vienā paziņojumā, kā norādīts 8. vai 14. pantā;

                           b)

                           ja vienlaikus tiek iesniegtas vairākas izmaiņas vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas atbilst vienam III pielikumā norādītajam gadījumam;

                           c)

                           ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos vienlaikus tiek iesniegtas vairākas izmaiņas un tās neatbilst nevienam III pielikumā norādītajam gadījumam, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā ar noteikumu, ka atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde saziņā ar attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm vai arī – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – Aģentūra piekrīt šādai vienai dokumentu kopai.

                     Dokumentus, kas norādīti b) un c) apakšpunktā, iesniedz vienlaicīgi visām attiecīgajām iestādēm šādā veidā:

                           i)

                           atsevišķs paziņojums saskaņā ar 9. vai 15. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir neliela IB tipa izmaiņa un pārējās izmaiņas ir nelielas izmaiņas;

                           ii)

                           atsevišķs iesniegums saskaņā ar 10. vai 16. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir nozīmīga II tipa izmaiņa un neviena no izmaiņām nav papildu attiecināšana;

                           iii)

                           atsevišķs iesniegums saskaņā ar 19. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir papildu attiecināšana.”;

               7)

               regulas 9. pantam pievieno šādu 5. punktu:
               “5.   Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļautas II tipa izmaiņas un nav iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 10. pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.
               Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.”;

               8)

               regulas 10. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
                           “Ņemot vērā jautājuma steidzamību, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu.”;

                           b)

                           pievieno šādu 6. punktu:
                           “6.   Šo pantu nepiemēro, ja II tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.”;

               9)

               regulas 12. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
                           “1.   Atkāpjoties no 10. panta, 2.–5. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.”;

                           b)

                           panta 3., 4. un 5. punktu aizstāj ar šādiem:
                           “3.   Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde izvērtē saņemto iesniegumu. Nepieciešamības gadījumā atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt atļaujas turētājam sniegt papildu datus, lai pabeigtu novērtējumu.
                           4.   45 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas kompetentā iestāde sagatavo lēmumu un novērtējuma ziņojumu.
                           Šā punkta pirmajā daļā minēto 45 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīta 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.
                           5.   Attiecīgās iestādes 12 dienu laikā pēc atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes lēmuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas atbilstoši pieņem lēmumu un informē par to atsauces dalībvalsts kompetento iestādi un atļaujas turētāju.”;

                           c)

                           6. punktu svītro;

               10)

               pēc 13. panta iekļauj šādu IIa nodaļu:
               “IIa   NODAĻA

                  IZMAIŅAS VALSTS MĒROGA TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJĀS

               13.a pants
               Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
               1.   Ja veiktas nelielas IA tipa izmaiņas, atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestrādei paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie elementi. Šo paziņojumu iesniedz 12 mēnešu laikā pēc izmaiņu ieviešanas.
               Tomēr, ja nelielām izmaiņām nepieciešams tūlītējs paziņojums attiecīgo zāļu pastāvīgai uzraudzībai, paziņojumu iesniedz tūlīt pēc izmaiņu ieviešanas.
               2.   30 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.
               13.b pants
               Nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
               1.   Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei iesniedz paziņojumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie dokumenti.
               Ja paziņojums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu paziņojumu.
               2.   Ja 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprinājuma kompetentā iestāde nenosūta atļaujas turētājam nelabvēlīgu atzinumu, uzskata, ka kompetentā iestāde ir pieņēmusi paziņojumu.
               Ja kompetentā iestāde ir pieņēmusi paziņojumu, veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.
               3.   Ja kompetentā iestāde atzīst, ka paziņojumu nevar apstiprināt, tā paziņo šo atzinumu atļaujas turētājam, norādot nelabvēlīgā atzinuma pamatojumu.
               30 dienu laikā pēc nelabvēlīga atzinuma saņemšanas atļaujas turētājs var iesniegt kompetentajai iestādei grozītu paziņojumu, kurā būtu ņemts vērā minētajā atzinumā izklāstītais pamatojums.
               Ja atļaujas turētājs paziņojumā neveic grozījumus saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka paziņojums noraidīts.
               4.   Ja iesniegts grozīts paziņojums, kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc saņemšanas to novērtē un veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.
               5.   Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļautas II tipa izmaiņas un nav iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 13.c pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.
               Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.
               13.c pants
               Nozīmīgu II tipa izmaiņu “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūra
               1.   Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie dokumenti.
               Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu iesniegumu.
               2.   Kompetentā iestāde pabeidz novērtējumu 60 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas.
               Ņemot vērā jautājuma steidzamību, kompetentā iestāde var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai to pagarināt līdz 90 dienām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 13.d panta 2. punkta c) apakšpunktu.
               Izmaiņām, kas minētas V pielikuma 2. daļā, pirmajā daļā norādītais termiņš ir 90 dienas.
               3.   Termiņā, kas minēts 2. punktā, kompetentā iestāde var pieprasīt atļaujas turētājam kompetentās iestādes noteiktā termiņā sniegt papildu informāciju. Šādā gadījumā procedūra tiek apturēta līdz minētās papildu informācijas sniegšanai, un kompetentā iestāde var pagarināt 2. punktā minēto termiņu.
               4.   30 dienu laikā pēc novērtējuma pabeigšanas veic 13.e pantā paredzētos pasākumus.
               5.   Šo pantu nepiemēro, ja II tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.
               13.d pants
               Valsts mēroga tirdzniecības atļauju izmaiņu grupēšana
               1.   Ja ir paziņotas vai pieteiktas vairākas izmaiņas, par katru no šīm izmaiņām kompetentajai iestādei iesniedz atsevišķu paziņojumu vai iesniegumu saskaņā ar 13.a, 13.b, 13.c vai, attiecīgi, 19. pantu.
               2.   Atkāpjoties no 1. punkta, piemērojami šādi nosacījumi:

                           a)

                           ja vienlaikus vienai un tai pašai kompetentajai iestādei paziņo vienādas nelielas IA tipa izmaiņas attiecībā uz vienam atļaujas turētājam piederošas vienas vai vairāku tirdzniecības atļauju nosacījumiem, visas šīs izmaiņas var ietvert vienā paziņojumā, kā norādīts 13.a pantā;

                           b)

                           ja vienlaikus vienai un tai pašai kompetentajai iestādei tiek iesniegtas vairākas izmaiņas vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas atbilst vienam III pielikumā norādītajam gadījumam, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā;

                           c)

                           ja vienlaikus vienai un tai pašai kompetentajai iestādei tiek iesniegtas tādas pašas izmaiņas vienā vai vairākās tirdzniecības atļaujās, kas pieder vienam atļaujas turētājam, un tās nav iekļautas a) vai b) apakšpunktā, ar nosacījumu, ka kompetentā iestāde piekrīt šādai vienai dokumentu kopai, visas šīs izmaiņas var iesniegt vienā dokumentu kopā.

                     Dokumentus, kas norādīti b) un c) apakšpunktā, iesniedz šādā veidā:

                           i)

                           atsevišķs paziņojums saskaņā ar 13.b pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir neliela IB tipa izmaiņa un pārējās izmaiņas ir nelielas izmaiņas;

                           ii)

                           atsevišķs iesniegums saskaņā ar 13.c pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir nozīmīga II tipa izmaiņa un neviena no izmaiņām nav papildu attiecināšana;

                           iii)

                           atsevišķs iesniegums saskaņā ar 19. pantu, ja vismaz viena no izmaiņām ir papildu attiecināšana.

                     13.e pants
               Pasākumi 13.a–13.c pantā paredzēto procedūru pabeigšanai
               Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, kompetentā iestāde veic šādus pasākumus:

                           a)

                           tā informē atļaujas turētāju par to, vai izmaiņas ir apstiprinātas vai noraidītas;

                           b)

                           ja izmaiņas ir noraidītas, tā informē atļaujas turētāju par noraidījuma pamatojumu;

                           c)

                           nepieciešamības gadījumā tā 23. panta 1. punktā noteiktajā termiņā saskaņā ar pieņemtajām izmaiņām groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

                     13.f pants
               Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas
               1.   Atkāpjoties no 13.c panta, 2.–4. punktā izklāstīto procedūru piemēro, izskatot izmaiņas, kas saistītas ar aktīvās vielas mainīšanu, lai veiktu cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējos atjauninājumus.
               2.   Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā norādītie dokumenti.
               Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā norādītajām prasībām, kompetentā iestāde apstiprina, ka saņēmusi derīgu iesniegumu.
               3.   Kompetentā iestāde izvērtē saņemtos iesniegumus. Nepieciešamības gadījumā kompetentā iestāde, lai pabeigtu novērtējumu, var pieprasīt atļaujas turētājam sniegt papildu datus.
               4.   Kompetentā iestāde 45 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu un veic 13.e pantā noteiktos pasākumus.
               Šā punkta pirmajā daļā minēto 45 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīti 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.”;

               11)

               regulas 15. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 3. punkta trešo daļu aizstāj ar šādu:
                           “Ja atļaujas turētājs paziņojumā neveic grozījumus saskaņā ar otro daļu, uzskatāms, ka paziņojums noraidīts.”;

                           b)

                           pievieno šādu 5. punktu:
                           “5.   Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļautas II tipa izmaiņas un nav iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 16. pantā noteikto “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūru.
                           Šo pantu nepiemēro, ja IB tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.”;

               12)

               regulas 16. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
                           “Ņemot vērā jautājuma steidzamību, Aģentūra var saīsināt pirmajā daļā norādīto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu.”;

                           b)

                           pievieno šādu 5. punktu:
                           “5.   Šo pantu nepiemēro, ja II tipa izmaiņu lūgums ir iesniegts grupā, kurā iekļauta papildu attiecināšana. Šādā gadījumā piemēro 19. pantā noteikto procedūru.”;

               13)

               regulas 17. pantu aizstāj ar šādu:
               “17. pants
               Pasākumi 14.–16. pantā paredzēto procedūru pabeigšanai
               1.   Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, Aģentūra veic šādus pasākumus:

                           a)

                           tā informē atļaujas turētāju par novērtējuma iznākumu;

                           b)

                           ja izmaiņas ir noraidītas, tā informē atļaujas turētāju par noraidījuma pamatojumu;

                           c)

                           ja novērtējuma iznākums ir labvēlīgs un izmaiņas ietekmē tā Komisijas lēmuma noteikumus, ar kuru piešķir tirdzniecības atļauju, Aģentūra iesniedz Komisijai savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī attiecīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā vai 34. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.

                     2.   Panta 1. punkta c) apakšpunktā iekļautajos gadījumos, ņemot vērā Aģentūras atzinumu, 23. panta 1.a punktā paredzētajā termiņā Komisija, kur tas nepieciešams, groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā un 38. panta 1. punktā minētais Kopienas Zāļu reģistrs.”;

               14)

               regulas 18. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
                           “1.   Atkāpjoties no 16. panta, 2.–6. punktā izklāstītā procedūra piemērojama to izmaiņu izskatīšanai, kas attiecas uz aktīvās vielas izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu ikgadējo atjauninājumu nolūkā.”;

                           b)

                           panta 3., 4., 5. un 6. punktu aizstāj ar šādiem:
                           “3.   Aģentūra izvērtē saņemtos iesniegumus. Nepieciešamības gadījumā Aģentūra, lai pabeigtu novērtējumu, var pieprasīt papildu datus.
                           4.   Aģentūra sniedz savu atzinumu par iesniegumu 55 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas. Aģentūras atzinumu paziņo dokumentu iesniedzējam. Ja Aģentūras atzinums ir labvēlīgs, Aģentūra iesniedz Komisijai savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.
                           5.   Šā panta 4. punktā minēto 55 dienu laikposmu atliek no brīža, kad tiek pieprasīti 3. punktā minētie papildu dati, līdz datu iesniegšanas brīdim.
                           6.   Ņemot vērā Aģentūras labvēlīgu atzinumu, Komisija, kur tas nepieciešams, groza lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā minētais Kopienas Zāļu reģistrs.”;

                           c)

                           panta 7. punktu svītro;

               15)

               regulas 20. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
                           “1.   Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta un 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. un 16. panta, tirdzniecības atļaujas turētājs var rīkoties atbilstīgi šā panta 3.–9. punktā izklāstītajai darba dalīšanas procedūrai šādos gadījumos:

                                       a)

                                       attiecībā uz I un III nodaļā minētajām tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 7. panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā minētajos gadījumos, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām;

                                       b)

                                       attiecībā uz IIa nodaļā minētajām valsts mēroga tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 13.d panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vairākām vienam atļaujas turētājam piederošām tirdzniecības atļaujām;

                                       c)

                                       attiecībā uz IIa nodaļā minētajām valsts mēroga tirdzniecības atļaujām, ja nelielas IB tipa izmaiņas, nozīmīgas II tipa izmaiņas vai tāda izmaiņu grupa, kā paredzēts 13.d panta 2. punkta b) vai c) apakšpunktā, kas neietver papildu attiecināšanu, attiecas uz vienu vienam un tam pašam atļaujas turētājam piederošu tirdzniecības atļauju vairāk nekā vienā dalībvalstī.

                                 Izmaiņām, kas iekļautas a), b) vai c) apakšpunktā, var piemērot to pašu darba dalīšanas procedūru.
                           Atsauces iestāde vai – valsts mēroga tirdzniecības atļaujām – kompetentā iestāde var atteikties izskatīt iesniegtos dokumentus darba dalīšanas procedūrā, ja saistībā ar vienām un tām pašām izmaiņām dažādās tirdzniecības atļaujās ir nepieciešams par katrām attiecīgajām zālēm atsevišķi iesniegt papildu datus vai veikt individuālu zāļu novērtējumu.”;

                           b)

                           panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
                           “2.   “Atsauces iestāde” šā punkta nolūkā ir viena no šīm:

                                       a)

                                       Aģentūra, ja vismaz viena no 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām ir centralizēta tirdzniecības atļauja;

                                       b)

                                       pārējos gadījumos – attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, ko koordinācijas grupa izraudzījusies, ņemot vērā atļaujas turētāja ieteikumu.”;

                           c)

                           panta 3. punkta pirmo un otro daļu aizstāj ar šādām:
                           “3.   Atļaujas turētājs visām attiecīgajām iestādēm iesniedz iesniegumu, kurā ietverti IV pielikumā minētie elementi un norāde uz izvēlēto atsauces iestādi.
                           Koordinācijas grupa izraugās atsauces iestādi. Ja iesniegums atbilst pirmajā daļā noteiktajām prasībām, šī atsauces iestāde apstiprina derīga iesnieguma saņemšanu.”;

                           d)

                           panta 4. un 5. punktu aizstāj ar šādiem:
                           “4.   Atsauces iestāde sniedz atzinumu par 3. punktā minēto derīgo iesniegumu vienā no šādiem laikposmiem:

                                       a)

                                       60 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas nelielu IB tipa izmaiņu vai nozīmīgu II tipa izmaiņu gadījumā;

                                       b)

                                       90 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas V pielikuma 2. daļā minēto izmaiņu gadījumā.

                                 5.   Ņemot vērā jautājuma steidzamību, attiecīgā iestāde var saīsināt 4. punkta a) apakšpunktā minēto termiņu vai pagarināt to līdz 90 dienām tādām izmaiņām, kas norādītas V pielikuma 1. daļā, vai izmaiņu grupēšanai saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu vai 13.d panta 2. punkta c) apakšpunktu.”;

                           e)

                           panta 7. un 8. punktu aizstāj ar šādiem:
                           “7.   Ja atsauces iestāde ir Aģentūra, 4. punktā minētajam atzinumam piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 1. un 2. punktu un 34. panta 1. un 2. punktu.
                           Aģentūras atzinumu par iesniegumu paziņo dokumentu iesniedzējam un dalībvalstīm, pievienojot novērtējuma ziņojumu. Ja novērtējuma iznākums ir labvēlīgs un ja izmaiņas ietekmē tā Komisijas lēmuma noteikumus, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju, Aģentūra iesniedz Komisijai arī savu atzinumu un tā pamatojumu, kā arī Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītos variantus.
                           Ja Aģentūra sniedz labvēlīgu atzinumu, piemēro šādu kārtību:

                                       a)

                                       ja atzinumā ir ieteiktas izmaiņas tā Komisijas lēmuma noteikumos, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju, ņemot vērā galīgo atzinumu un ievērojot 23. panta 1.a punktā paredzēto termiņu, Komisija attiecīgi groza lēmumu(-us) par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu ar nosacījumu, ka saņemti Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punktā vai 34. panta 4. punktā minēto dokumentu pārskatītie varianti. Attiecīgi tiek atjaunināts Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 1. punktā un 38. panta 1. punktā paredzētais Kopienas Zāļu reģistrs;

                                       b)

                                       attiecīgās dalībvalstis 60 dienu laikā pēc Aģentūras galīgā atzinuma saņemšanas apstiprina minēto galīgo atzinumu, informē par to Aģentūru un vajadzības gadījumā veic atbilstošus grozījumus attiecīgajās tirdzniecības atļaujās ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai.

                                 8.   Ja atsauces iestāde ir dalībvalsts kompetentā iestāde:

                                       a)

                                       tā nosūta atzinumu atļaujas turētājam un visām attiecīgajām iestādēm;

                                       b)

                                       neskarot 13. panta noteikumus, attiecīgās iestādes 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas apstiprina minēto atzinumu un informē par to atsauces iestādi;

                                       c)

                                       attiecīgajās tirdzniecības atļaujās 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas veic atbilstošus grozījumus ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai.”;

                           f)

                           pēc 9. punkta iekļauj šādu 10. punktu:
                           “10.   Ja valsts mēroga tirdzniecības atļaujas zāļu apraksta daļas saskaņošana ir panākta darba dalīšanas procedūrā, jebkādas tam sekojošas izmaiņas, kas ietekmē saskaņoto daļu, tiek vienlaicīgi nosūtītas visām attiecīgajām dalībvalstīm.”;

               16)

               regulas 21. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
               “1.   Izdarot atkāpi no I, II, IIa un III nodaļas, ja Pasaules Veselības organizācija vai Savienība, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu 2119/98/EK (9), pienācīgi apstiprina cilvēku gripas pandēmiju, attiecīgās iestādes vai – centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā – Komisija izņēmuma kārtā un uz laiku var apstiprināt izmaiņas cilvēku gripas vakcīnas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja trūkst dažu neklīnisku vai klīnisku datu.

               17)

               regulas 22. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
               “1.   Ja cilvēkiem paredzētas zāles apdraud sabiedrības veselību vai veterinārās zāles apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, atļaujas turētājs pēc savas iniciatīvas nosaka steidzamus ar drošumu saistītus ierobežojumus, nekavējoties informē visas attiecīgās iestādes un – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – Aģentūru.
               Ja 24 stundu laikā pēc šīs informācijas saņemšanas attiecīgā iestāde vai – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – Aģentūra neiebilst, steidzamie ar drošumu saistītie ierobežojumi uzskatāmi par apstiprinātiem.”;

               18)

               regulas 23. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
                           “1.   No II un IIa nodaļā izklāstītajām procedūrām izrietošos grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu izdara:

                                       a)

                                       nozīmīgu II tipa izmaiņu gadījumā divu mēnešu laikā pēc 11. panta 1. punkta c) apakšpunktā un 13.e panta a) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai;

                                       b)

                                       pārējos gadījumos – sešu mēnešu laikā pēc 11. panta 1. panta c) apakšpunktā un 13.e panta a) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai.”;

                           b)

                           pēc panta 1. punkta iekļauj šādu 1.a punktu:
                           “1.a   No III nodaļā izklāstītajām procedūrām izrietošos grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu izdara:

                                       a)

                                       divu mēnešu laikā pēc 17. panta 1. panta c) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas attiecībā uz šādām izmaiņām:

                                                   i)

                                                   izmaiņas, kas saistītas ar jaunas terapeitiskas indikācijas pievienošanu vai esošās indikācijas grozījumiem;

                                                   ii)

                                                   izmaiņas, kas saistītas ar jaunu kontrindikāciju pievienošanu;

                                                   iii)

                                                   izmaiņas, kas saistītas ar zāļu devas maiņu;

                                                   iv)

                                                   izmaiņas, kas saistītas ar mērķsugas, no kuras neiegūst pārtiku, pievienošanu vai esošas sugas maiņu veterinārām zālēm;

                                                   v)

                                                   veterinārai vakcīnai – izmaiņas, kas saistītas ar serotipa, celmu, antigēna vai serotipu, celmu vai antigēnu kombinācijas aizstāšanu vai papildināšanu;

                                                   vi)

                                                   izmaiņas, kas saistītas ar aktīvo vielu sezonas, pirmspandēmijas vai pandēmijas vakcīnā pret cilvēku gripu;

                                                   vii)

                                                   izmaiņas, kas saistītas ar zāļu izdalīšanās perioda maiņu veterinārajām zālēm;

                                                   viii)

                                                   veterinārajām zālēm – citas II tipa izmaiņas, kas paredzētas, lai īstenotu grozījumus lēmumā, ar ko piešķir tirdzniecības atļauju saistībā ar ievērojamām bažām par sabiedrības veselību vai dzīvnieku veselību vai vidi;

                                       b)

                                       divpadsmit mēnešu laikā pēc 17. panta 1. panta c) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas – citos gadījumos.
                                       Aģentūra nosaka a) apakšpunkta viii) punktā minētās izmaiņas un pamato savu rīcību.”;

                           c)

                           panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
                           “2.   Ja grozījumi lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu izriet no kādas II, IIa, III un IV nodaļā izklāstītās procedūras, attiecīgā iestāde vai – centralizētu tirdzniecības atļauju gadījumā – Komisija nekavējoties paziņo grozīto lēmumu atļaujas turētājam.”;

               19)

               pēc 23. panta iekļauj šādu 23.a pantu:
               “23.a pants
               Tirdzniecības atļaujas tehniskajā dokumentācijā iekļauj paziņojumu, kas apliecina atbilstību apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna pasākumiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1901/2006 28. panta 3. punktā.
               30 dienu laikā pēc attiecīgā novērtējuma pabeigšanas attiecīgā iestāde izsniedz atļaujas turētājam apliecinājumu, ka paziņojums ir iekļauts tehniskajā dokumentācijā.”;

               20)

               regulas 24. pantu aizstāj ar šādu:
               “24. pants
               Izmaiņu ieviešana
               1.   Nelielas IA tipa izmaiņas var ieviest jebkurā laikā pirms 8., 13.a un 14. pantā izklāstīto procedūru pabeigšanas.
               Ja paziņojums par vienu vai vairākām nelielām IA tipa izmaiņām tiek noraidīts, atļaujas turētājs tūlīt pēc 11. panta 1. panta a) apakšpunktā, 13.e panta a) punktā un 17. panta 1. panta a) apakšpunktā norādītās informācijas saņemšanas pārtrauc attiecīgās(-o) izmaiņas(-u) piemērošanu.
               2.   Nelielas IB tipa izmaiņas atļauts ieviest vienīgi šādos gadījumos:

                           a)

                           attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar II nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā ir apstiprinājusi paziņojumu saskaņā ar 9. pantu, vai pēc tam, kad paziņojums uzskatāms par apstiprinātu saskaņā ar 9. panta 2. punktu;

                           b)

                           attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar IIa nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad attiecīgā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā ir apstiprinājusi paziņojumu saskaņā ar 13.b pantu, vai pēc tam, kad paziņojums uzskatāms par apstiprinātu saskaņā ar 13.b panta 2. punktu;

                           c)

                           attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar III nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad Aģentūra ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās 15. pantā norādītais atzinums ir labvēlīgs, vai pēc tam, kad minētais paziņojums uzskatāms par labvēlīgu saskaņā ar 15. panta 2. punktu;

                           d)

                           attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar 20. pantā izklāstīto procedūru, pēc tam, kad atsauces iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās atzinums ir labvēlīgs.

                     3.   Atļauts ieviest vienīgi šādas nozīmīgas II tipa izmaiņas:

                           a)

                           izmaiņas, kas iesniegtas saskaņā ar II nodaļā izklāstītajām procedūrām, 30 dienas pēc tam, kad atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā ir apstiprinājusi izmaiņas saskaņā ar 10. pantu ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai. Ja atbilstoši 13. pantam ierosināta strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūra, atļaujas turētājs neievieš izmaiņas, līdz strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūrā nav pieņemts lēmums, ka izmaiņas ir apstiprinātas;

                           b)

                           izmaiņas, kas iesniegtas saskaņā ar IIa nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad kompetentā iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tā ir apstiprinājusi izmaiņas saskaņā ar 13.c pantu;

                           c)

                           izmaiņas, kas iesniegtas saskaņā ar III nodaļā izklāstītajām procedūrām, pēc tam, kad Aģentūra ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās 16. pantā norādītais atzinums ir labvēlīgs, ja vien tās nav 23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētās izmaiņas.
                           23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētās izmaiņas drīkst ieviest tika pēc tam, kad Komisija ir grozījusi lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un paziņojusi to atļaujas turētājam;

                           d)

                           attiecībā uz izmaiņām, kas iesniegtas saskaņā ar 20. pantā izklāstīto procedūru, tās var īstenot tikai tad, kad apritējušas 30 dienas no brīža, kad atsauces iestāde ir informējusi atļaujas turētāju, ka tās atzinums ir labvēlīgs, ar nosacījumu, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir iesniegti dokumenti, kas nepieciešami tirdzniecības atļaujas grozīšanai, un ja vien nav sākta strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūra saskaņā ar 13. pantu vai ja vien šī procedūra neattiecas uz 23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētajām izmaiņām centralizētajās tirdzniecības atļaujās.
                           Ja sākta strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūra saskaņā ar 13. pantu vai ja darba dalīšanas procedūra ir saistīta ar 23. panta 1.a punkta a) apakšpunktā minētajām izmaiņām centralizētā tirdzniecības atļaujā, atļaujas turētājs neievieš izmaiņas, līdz strīdīgo jautājumu izlemšanas procedūrā nav pieņemts lēmums, ka izmaiņas ir apstiprinātas, vai līdz Komisijas lēmuma pieņemšanai, ar ko groza tirdzniecības atļaujas piešķiršanas lēmumu.

                     4.   Papildu attiecināšanu var ieviest tikai pēc tam, kad attiecīgā iestāde vai – centralizētai tirdzniecības atļaujai piemērojamas papildu attiecināšanas gadījumā – Komisija ir grozījusi lēmumu par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu un par to informējusi atļaujas turētāju.
               5.   Steidzamos ar drošumu saistītos ierobežojumus un ar drošuma jautājumiem saistītās izmaiņas īsteno ar atļaujas turētāju un attiecīgo iestādi vai – centralizētas tirdzniecības atļaujas gadījumā – ar Aģentūru saskaņotā termiņā.
               Atkāpjoties no pirmās daļas, steidzamus ar drošumu saistītos ierobežojumus un ar drošuma jautājumiem saistītās izmaiņas, kas attiecas uz tirdzniecības atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 4. nodaļu vai Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļu, īsteno atļaujas turētāja un atsauces dalībvalsts kompetentās iestādes (pēc konsultācijām ar pārējām attiecīgajām iestādēm) saskaņotā termiņā.”;

               21)

               III pielikuma virsrakstu aizstāj ar šādu:
               “7. panta 2. punkta b) apakšpunktā un 13.d panta 2. punkta b) apakšpunktā norādīto izmaiņu grupēšanas gadījumi”;

               22)

               pēc 24. panta iekļauj šādu 24.a pantu:
               “24.a pants
               Valsts noteikumu piemērošana attiecībā uz izmaiņām valsts mēroga tirdzniecības atļaujās
               Šīs regulas VI pielikumā ir uzskaitītas dalībvalstis, kas atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 23.b panta 4. punktam var turpināt piemērot valsts noteikumus attiecībā uz izmaiņām konkrētās valsts mēroga tirdzniecības atļaujās.”;

               23)

               pievieno pielikumu, kas izklāstīts šīs regulas pielikumā.

         2. pants
   Pārejas noteikumi
   No 2012. gada 2. novembra piemēro šādus grozījumus:

               a)

               Regulas (EK) Nr. 1234/2008 23. panta 1. punktā vārdus “II un III nodaļā” aizstāj ar “II nodaļā”;

               b)

               Regulas (EK) Nr. 1234/2008 23. panta 1. punktā svītro a) apakšpunktu.

         3. pants
   Spēkā stāšanās un piemērošana
   1.   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   2.   To piemēro no 2012. gada 2. novembra.
   Taču 1. panta 10., 15. punktu, 18. punkta a) un c) apakšpunktu, 21., 22. un 23. punktu piemēro no 2013. gada 4. augusta.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2012. gada 3. augustā

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         José Manuel BARROSO

      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

      (2)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

      (3)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

      (4)  OV L 168, 30.6.2009., 33. lpp.

      (5)  OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.

      (6)  OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.

      (7)  OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.

      (8)  OV L 15, 17.1.1987., 38. lpp.”;

      (9)  OV L 268, 3.10.1998., 1. lpp.”;

      PIELIKUMS

            “VI PIELIKUMS

               Regulas 24.a pantā minēto dalībvalstu saraksts

                        Bulgārijas Republika

                        Vācijas Federatīvā Republika”


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 958/2014 ( 2014. gada 10. septembris ), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

text:
               11.9.2014

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 270/4

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 958/2014
   (2014. gada 10. septembris),
   ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Padomes 2007. gada 22. oktobra Regulu (EK) Nr. 1234/2007, ar ko izveido lauksaimniecības tirgu kopīgu organizāciju un paredz īpašus noteikumus dažiem lauksaimniecības produktiem (Vienotā TKO regula) (1),
   ņemot vērā Komisijas 2011. gada 7. jūnija Īstenošanas regulu (ES) Nr. 543/2011, ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 piemērošanai attiecībā uz augļu un dārzeņu un pārstrādātu augļu un dārzeņu nozari (2), un jo īpaši tās 136. panta 1. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Īstenošanas regulā (ES) Nr. 543/2011, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumu, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta importa vērtības minētās regulas XVI pielikuma A daļā norādītajiem produktiem no trešām valstīm un laika periodiem.

               (2)

               Standarta importa vērtību aprēķina katru darbdienu saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 136. panta 1. punktu, ņemot vērā mainīgos dienas datus. Tāpēc šai regulai būtu jāstājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Standarta importa vērtības, kas paredzētas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 136. pantā, ir tādas, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2014. gada 10. septembrī

            Komisijas

            un tās priekšsēdētāja vārdā –

            lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

         Jerzy PLEWA

      (1)  OV L 299, 16.11.2007., 1. lpp.

      (2)  OV L 157, 15.6.2011., 1. lpp.

      PIELIKUMS
      Standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

                  (EUR/100 kg)

                  KN kods

                  Trešās valsts kods (1)

                  Standarta importa vērtība

                  0702 00 00

                  MK

                  65,0

                  TR

                  64,5

                  ZZ

                  64,8

                  0707 00 05

                  TR

                  127,2

                  ZZ

                  127,2

                  0709 93 10

                  TR

                  129,7

                  ZZ

                  129,7

                  0805 50 10

                  AR

                  192,2

                  BR

                  100,4

                  CL

                  207,8

                  IL

                  182,0

                  UY

                  169,8

                  ZA

                  173,9

                  ZZ

                  171,0

                  0806 10 10

                  BR

                  171,0

                  EG

                  167,7

                  TR

                  121,9

                  ZZ

                  153,5

                  0808 10 80

                  BA

                  50,7

                  BR

                  65,1

                  CL

                  105,4

                  NZ

                  131,8

                  US

                  129,1

                  ZA

                  135,3

                  ZZ

                  102,9

                  0808 30 90

                  TR

                  134,1

                  XS

                  50,3

                  ZA

                  120,5

                  ZZ

                  101,6

                  0809 30

                  TR

                  136,3

                  ZZ

                  136,3

                  0809 40 05

                  MK

                  41,2

                  ZZ

                  41,2

         (1)  Valstu nomenklatūra, kas paredzēta Komisijas Regulā (EK) Nr. 1833/2006 (OV L 354, 14.12.2006., 19. lpp.). Kods “ZZ” nozīmē “cita izcelsme”.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/1096 (2016. gada 6. jūlijs), ar ko Regulu (EK) Nr. 1251/2008 groza attiecībā uz prasībām par dažu sugu zivju sūtījumu laišanu tirgū dalībvalstīs vai to daļās, kurās tiek īstenoti ar Lēmumu 2010/221/ES apstiprināti valsts pasākumi attiecībā uz lašu dzimtas zivju alfavīrusu (SAV) (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  7.7.2016

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 182/28

            KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/1096
      (2016. gada 6. jūlijs),
      ar ko Regulu (EK) Nr. 1251/2008 groza attiecībā uz prasībām par dažu sugu zivju sūtījumu laišanu tirgū dalībvalstīs vai to daļās, kurās tiek īstenoti ar Lēmumu 2010/221/ES apstiprināti valsts pasākumi attiecībā uz lašu dzimtas zivju alfavīrusu (SAV)
      (Dokuments attiecas uz EEZ)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Padomes 2006. gada 24. oktobra Direktīvu 2006/88/EK par akvakultūras dzīvniekiem un to produktiem izvirzītajām dzīvnieku veselības prasībām, kā arī par konkrētu ūdensdzīvnieku slimību profilaksi un kontroli (1), un jo īpaši tās 43. pantu un 61. panta 3. punktu,
      tā kā:

                  (1)

                  Komisijas Regulā (EK) Nr. 1251/2008 (2) ir paredzēti nosacījumi un sertifikācijas prasības par akvakultūras dzīvnieku laišanu tirgū un importēšanu dalībvalstīs vai to daļās, kurās tiek īstenoti valsts pasākumi, kas apstiprināti ar Komisijas Lēmumu 2010/221/ES (3).

                  (2)

                  Lēmums 2010/221/ES ļauj dalībvalstīm, kuras uzskaitītas tā I vai II pielikumā, noteikt prasības attiecībā uz tādu sugu zivju, kas ir uzņēmīgas pret lašu dzimtas zivju alfavīrusu (SAV), laišanu tirgū un importēšanu teritorijās, kuras uzskata par šīs slimības neskartām vai uz kurām attiecas apstiprināta uzraudzības programma. Pret SAV uzņēmīgo sugu zivju sūtījumiem, kuri paredzēti audzēšanai, izklāšanas zonām, audzētavām makšķerēšanai, atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām un krājumu atjaunošanai un kurus ieved šādās dalībvalstīs vai to daļās, vajadzētu būt no teritorijām ar līdzvērtīgu veselības statusu un tiem vajadzētu būt pievienotam dzīvnieku veselības sertifikātam, kas apliecina atbilstību minētajām prasībām.

                  (3)

                  Lai nodrošinātu šo prasību ievērošanu, ir lietderīgi atsauci uz SAV iekļaut veselības sertifikāta paraugā, kas noteikts Regulas (EK) Nr. 1251/2008 II pielikuma A daļā.

                  (4)

                  Regulas (EK) Nr. 1251/2008 II pielikuma C daļā ir to sugu saraksts, kas ir uzņēmīgas pret slimībām, attiecībā uz kurām ar Lēmumu 2010/221/ES ir apstiprināti valsts pasākumi. Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas (OIE) pieņemtajā Ūdensdzīvnieku veselības kodeksā (Ūdensdzīvnieku kodekss) un Ūdensdzīvnieku slimību diagnostikas rokasgrāmatā (Ūdensdzīvnieku diagnostikas rokasgrāmata) patlaban kā sugas, kas ir uzņēmīgas pret SAV, ir norādīts [Atlantijas] lasis (Salmo salar), varavīksnes forele (Oncorynchus mykiss) un taimiņš (Salmo trutta). Juridiskās skaidrības labad Regulas (EK) Nr. 1251/2008 darbības jomā un konkrēti II pielikuma C daļā būtu jāiekļauj atsauce uz SAV un uz zivju sugām, kuras ir uzņēmīgas pret šo vīrusu.

                  (5)

                  Tāpēc Regula (EK) Nr. 1251/2008 būtu attiecīgi jāgroza.

                  (6)

                  Ir lietderīgi dot dalībvalstīm un nozarei pietiekamu laiku, lai tās varētu veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šajā regulā noteiktās prasības.

                  (7)

                  Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

            IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
      1. pants
      Regulas (EK) Nr. 1251/2008 II pielikuma A un C daļu aizstāj ar šīs regulas pielikumā iekļauto tekstu.
      2. pants
      Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
      To piemēro no 2016. gada 1. oktobra.

         Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
         Briselē, 2016. gada 6. jūlijā

               Komisijas vārdā –

               priekšsēdētājs

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  OV L 328, 24.11.2006., 14. lpp.

         (2)  Komisijas 2008. gada 12. decembra Regula (EK) Nr. 1251/2008, ar ko īsteno Padomes Direktīvu 2006/88/EK attiecībā uz nosacījumiem un sertifikācijas prasībām par akvakultūras dzīvnieku un to produktu laišanu tirgū un importu Kopienā un nosaka pārnēsātājsugu sarakstu (OV L 337, 16.12.2008., 41. lpp.).

         (3)  Komisijas 2010. gada 15. aprīļa Lēmums 2010/221/ES, ar ko apstiprina valsts pasākumus, lai ierobežotu konkrētu akvakultūras dzīvnieku un savvaļas ūdensdzīvnieku slimību ietekmi saskaņā ar Padomes Direktīvas 2006/88/EK 43. pantu (OV L 98, 20.4.2010., 7. lpp.).

         PIELIKUMS
         Regulas (EK) Nr. 1251/2008 II pielikumu groza šādi:

                     1)

                     pielikuma A daļu aizstāj ar šādu:
                     “A DAĻA

                        Dzīvnieku veselības sertifikāta paraugs tādu akvakultūras dzīvnieku laišanai tirgū, kas paredzēti audzēšanai, izklāšanas zonām, audzētavām makšķerēšanai, atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām un krājumu atjaunošanai

                     Teksts attēlu

                        EIROPAS SAVIENĪBA
                        Iekšējās tirdzniecības sertifikāts
                        I daļa. Informācija par uzrādīto sūtījumu
                        I.1. Nosūtītājs
                        Nosaukums
                        Adrese
                        Pasta indekss
                        I.2. Sertifikāta atsauces Nr.
                        I.2.a. Vietējais atsauces numurs
                        I.3. Centrālā kompetentā iestāde
                        I.4. Vietējā kompetentā iestāde
                        I.5. Saņēmējs
                        Nosaukums
                        Adrese
                        Pasta indekss
                        I.6.
                        I.7.
                        I.8. Izcelsmes valsts
                        ISO kods
                        I.9.
                        I.10. Galamērķa valsts
                        ISO kods
                        I.11.
                        I.12. Izcelsmes vieta
                        Sertificēta akvakultūras saimniecība
                        Cita
                        Nosaukums Apstiprinājuma numurs
                        Adrese
                        Pasta indekss
                        I.13. Galamērķa vieta
                        Sertificēta akvakultūras saimniecība
                        Cita
                        Nosaukums Apstiprinājuma numurs
                        Adrese
                        Pasta indekss
                        I.14. Iekraušanas vieta
                        Pasta indekss
                        I.15. Izbraukšanas datums un laiks
                        I.16. Transportlīdzeklis
                        Lidmašīna Kuģis Dzelzceļa vagons
                        Automašīna Cits
                        Identifikācija
                        I.17. Transportētājs
                        Nosaukums Apstiprinājuma numurs
                        Adrese
                        Pasta indekss Dalībvalsts
                        I.18. Preces apraksts
                        I.19. Preces kods (HS kods)
                        I.20. Daudzums
                        I.21.
                        I.22. Iepakojumu skaits
                        I.23. Plombas/konteinera Nr.
                        I.24. Iepakojuma veids

                     Teksts attēlu

                        I.25. Preces sertificētas šādam nolūkam:
                        audzēšana
                        krājumu atjaunošana
                        izklāšanas zona
                        lolojumdzīvnieki
                        karantīna
                        cits
                        I.26. Tranzīts caur trešo valsti
                        Trešā valsts ISO kods
                        Izbraukšanas punkts Kods
                        Iebraukšanas punkts RKP Nr.
                        I.27. Tranzīts caur dalībvalstīm
                        Dalībvalsts ISO kods
                        Dalībvalsts ISO kods
                        Dalībvalsts ISO kods
                        I.28. Eksports
                        Trešā valsts ISO kods
                        Izbraukšanas punkts Kods
                        I.29.
                        I.30.
                        I.31. Preču identifikācija
                        Suga (zinātniskais nosaukums) Daudzums

                     Teksts attēlu

                        EIROPAS SAVIENĪBA
                        Tādu akvakultūras dzīvnieku laišana tirgū, kas paredzēti audzēšanai, izklāšanas zonām, audzētavām makšķerēšanai, atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām un krājumu atjaunošanai
                        II. Informācija par veselību
                        II.a. Sertifikāta atsauces Nr.
                        II.b.
                        II.1. Vispārīgas prasības
                        Es, apakšā parakstījies valsts pilnvarots inspektors, apliecinu, ka šā sertifikāta I daļā aprakstītie akvakultūras dzīvnieki:
                        II.1.1. vai nu (1) [ir pārbaudīti (1) (2) [72] (1) [24] stundu laikā pirms iekraušanas, un slimības klīniskās pazīmes nav konstatētas;]
                        vai (1) [ir olšūnas vai gliemji, kas iegūti audzētavā vai gliemju audzēšanas zonā, kurā, kā apliecina audzētavas vai gliemju audzēšanas zonas uzskaites dati, nav slimības pazīmju;]
                        vai (1) (3) [ir savvaļas ūdensdzīvnieki, kas, cik man zināms, ir klīniski veseli;]
                        II.1.2. nav pakļauti aizliegumiem nenoskaidrotas paaugstinātas mirstības dēļ;
                        II.1.3. nav paredzēti iznīcināšanai vai nokaušanai slimību izskaušanas nolūkā;
                        II.1.4. atbilst tirgū laišanas prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2006/88/EK;
                        II.1.5. (1) [ir gliemji, kuru katrai sūtījuma daļai veikta individuāla vizuāla apskate, un nav konstatētas citas gliemju sugas, izņemot sertifikāta I daļā norādītās.]
                        II.2. (1) (4) (5) [Prasības sugām, kuras ir uzņēmīgas pret virālo hemorāģisko septicēmiju (VHS), infekciozo hematopoētisko nekrozi (IHN), infekciozo lašu anēmiju (ISA), koiju herpesvīrusu (KHV), Marteilia refringens, Bonamia ostreae un/vai balto plankumu slimību
                        Es, apakšā parakstījies valsts pilnvarots inspektors, apliecinu, ka iepriekš norādītie akvakultūras dzīvnieki:
                        vai nu (1) (6) [ir iegūti dalībvalstī, zonā vai iecirknī, kas pasludināts par (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [balto plankumu slimības] neskartu saskaņā ar Direktīvas 2006/88/EK VII nodaļu;]
                        vai (1) (5) (6) [ir savvaļas ūdensdzīvnieki, kuriem piemērota karantīna saskaņā ar Lēmumu 2008/946/EK.]]
                        II.3. (1) (7) [Prasības virālās hemorāģiskās septicēmijas (VHS), infekciozās hematopoētiskās nekrozes (IHN), infekciozās lašu anēmijas (ISA), koiju herpesvīrusa (KHV), Marteilia refringens, Bonamia ostreae un/vai balto plankumu slimības pārnēsātājsugām
                        Es, apakšā parakstījies valsts pilnvarots inspektors, apliecinu, ka iepriekš norādītie akvakultūras dzīvnieki, kuri uzskatāmi par iespējamiem (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [balto plankumu slimības] pārnēsātājiem, jo tie pieder pie kādas no sugām, kas norādītas Regulas (EK) Nr. 1251/2008 I pielikuma tabulas 2. slejā, un atbilst minētās tabulas 3. slejā izklāstītajiem nosacījumiem:
                        vai nu (1) (6) [ir iegūti dalībvalstī, zonā vai iecirknī, kas pasludināts par (1) [VHS] (1) [IHN] (1) [ISA] (1) [KHV] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [balto plankumu slimības] neskartu saskaņā ar Direktīvas 2006/88/EK VII nodaļu;]
                        vai (1) (6) (7) [ir bijuši pakļauti karantīnai saskaņā ar Lēmumu 2008/946/EK.]]
                        II.4. Pārvadāšanas un marķēšanas prasības
                        Es, apakšā parakstījies valsts pilnvarots inspektors, apliecinu, ka:
                        II.4.1. iepriekš norādītie akvakultūras dzīvnieki
                        i) ir ievietoti tādos apstākļos, ieskaitot ūdens kvalitāti, kas nemaina to veselības stāvokli;
                        ii) attiecīgā gadījumā atbilst vispārīgajiem dzīvnieku pārvadāšanas nosacījumiem, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1/2005 3. pantā;
                        II daļa. Sertifikācija

                     Teksts attēlu

                        EIROPAS SAVIENĪBA
                        Tādu akvakultūras dzīvnieku laišana tirgū, kas paredzēti audzēšanai, izklāšanas zonām, audzētavām makšķerēšanai, atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām un krājumu atjaunošanai
                        II. Informācija par veselību
                        II.a. Sertifikāta atsauces Nr.
                        II.b.
                        II.4.2. pārvadāšanas konteiners vai kuģis dzīvu zivju pārvadāšanai pirms iekraušanas ir iztīrīts un dezinficēts vai iepriekš nav izmantots, un
                        II.4.3. sūtījums ir apzīmēts ar skaidri salasāmu marķējumu uz konteinera ārsienas vai, pārvadājot ar kuģi dzīvu zivju pārvadāšanai, kuģa kravas manifestā ir norādīta attiecīgā informācija, kas minēta šā sertifikāta I daļas I.8.–I.13. ailē, un iekļauta šāda norāde:
                        vai nu (1) [“(1) [Savvaļas] (1) [zivis] (1) [gliemji] (1) [vēžveidīgie], kas paredzēti audzēšanai Eiropas Savienībā”],
                        vai (1) [“(1) [Savvaļas] (1) [gliemji], kas paredzēti izklāšanas zonai Eiropas Savienībā”],
                        vai (1) [“(1) [Savvaļas] (1) [zivis] (1) [gliemji] (1) [vēžveidīgie], kas paredzēti audzētavām makšķerēšanai Eiropas Savienībā”],
                        vai (1) [“(1) [Savvaļas] (1) [dekoratīvās zivis] (1) [dekoratīvie gliemji] (1) [dekoratīvie vēžveidīgie], kas paredzēti atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām Eiropas Savienībā”],
                        vai (1) [“(1) [Zivis] (1) [gliemji] (1) [vēžveidīgie], kas paredzēti krājumu atjaunošanai Eiropas Savienībā”],
                        vai (1) [“(1) [Savvaļas] (1) [zivis] (1) [gliemji] (1) [vēžveidīgie], kas paredzēti karantīnai Eiropas Savienībā”],
                        II.5. (1) (8) [Apliecinājums sūtījumiem, kuru izcelsmes vieta ir teritorija, kurā piemēro slimību kontroles pasākumus saskaņā ar Direktīvas 2006/88/EK V nodaļas 3.–6. iedaļu
                        Es, apakšā parakstījies valsts pilnvarots inspektors, apliecinu, ka:
                        II.5.1. iepriekš norādītie dzīvnieki iegūti tādā teritorijā, kurā piemēro slimību kontroles pasākumus attiecībā uz (1) [epizootisko hematopoētisko nekrozi (EHN)] (1) [virālo hemorāģisko septicēmiju (VHS)] (1) [infekciozo hematopoētisko nekrozi (IHN)] (1) [infekciozo lašu anēmiju (ISA)] (1) [koiju herpesvīrusu (KHV)] (1) [Bonamia exitiosa] (1) [Perkinsus marinus] (1) [Mikrocytos mackini] (1) [Marteilia refringens] (1) [Bonamia ostreae] (1) [Tauras sindromu] (1) [dzeltenās galvas slimību] (1) [balto plankumu slimību] (1) (9) [šādu jaunu slimību ];
                        II.5.2. saskaņā ar noteiktajiem kontroles pasākumiem iepriekš norādītos dzīvniekus atļauts laist tirgū, un
                        II.5.3. sūtījums ir apzīmēts ar skaidri salasāmu marķējumu uz konteinera ārsienas vai, pārvadājot ar kuģi dzīvu zivju pārvadāšanai, kuģa kravas manifestā ir norādīta attiecīgā informācija, kas minēta šā sertifikāta I daļas I.8.–I.13. ailē, un iekļauta šāda norāde:
                        “(1) [Savvaļas] (1) [zivis] (1) [gliemji] (1) [vēžveidīgie], kas iegūti tādā teritorijā, kurā piemēro slimību kontroles pasākumus”.]
                        II.6. (1) (10) [Prasības sugām, kuras ir uzņēmīgas pret karpu pavasara virēmiju (SVC), bakteriālo nieru slimību (BKD), aizkuņģa dziedzera infekciozo nekrozi (IPN), Gyrodactylus salaris infekciju (GS) un lašu dzimtas zivju alfavīrusu infekcijām (SAV)
                        Es, apakšā parakstījies valsts pilnvarots inspektors, apliecinu, ka iepriekš norādītie akvakultūras dzīvnieki:
                        vai nu (1) [ir iegūti dalībvalstī vai tās daļā:
                        a) kur par (1) [SVC] (1) [GS] (1) [BKD] (1) [IPN] (1) [SAV] jāziņo kompetentajai iestādei, un tai nekavējoties jāizmeklē ziņojumi par aizdomām attiecībā uz inficēšanos ar attiecīgo slimību,
                        b) kur visi pret attiecīgajām slimībām uzņēmīgo sugu akvakultūras dzīvnieki, kas ir ievesti minētajā dalībvalstī vai tās daļā, atbilst šā sertifikāta II.6. ailē noteiktajām prasībām,
                        c) kur sugas, kas uzņēmīgas pret attiecīgajām slimībām, nav pret tām vakcinētas, un

                     Teksts attēlu

                        EIROPAS SAVIENĪBA
                        Tādu akvakultūras dzīvnieku laišana tirgū, kas paredzēti audzēšanai, izklāšanas zonām, audzētavām makšķerēšanai, atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām un krājumu atjaunošanai
                        II. Informācija par veselību
                        II.a. Sertifikāta atsauces Nr.
                        II.b.
                        d) vai nu (1) [kas (1) [IPN] (1) [BKD] gadījumā atbilst slimību neskartības prasībām, kas ir līdzvērtīgas Direktīvas 2006/88/EK VII nodaļā noteiktajām;]
                        un/vai (1) [kas (1) [SVC] (1) [GS] (1) [SAV] gadījumā atbilst slimību neskartības prasībām, kas noteiktas attiecīgajā OIE standartā;]
                        un/vai (1) [kas (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV] gadījumā veido vienu atsevišķu audzētavu, kura kompetentās iestādes uzraudzībā:
                        i) ir iztukšota, iztīrīta un dezinficēta, kā arī vismaz 6 nedēļas nav izmantota,
                        ii) tās dzīvnieku krājumi ir atjaunoti no zonām, kuras kompetentā iestāde ir sertificējusi kā attiecīgās slimības neskartas.]]
                        un/vai (1) [ir savvaļas ūdensdzīvnieki, kas ir uzņēmīgi pret (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV], un tiem ir piemērota karantīna ar nosacījumiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi Lēmumā 2008/946/EK noteiktajiem;]
                        un/vai (1) [ir sūtījumi, uz kuriem attiecas GS prasības, un tieši pirms laišanas tirgū vismaz 14 dienas bez pārtraukuma turēti ūdenī, kura sāļums ir vismaz 25 promiles, un šajā laikā nav ielaisti nekādi citi dzīvi ūdensdzīvnieki, kas pieder pie sugām, kuras ir uzņēmīgas pret GS.]
                        un/vai (1) [ir ikri acs stadijā, uz kuriem attiecas GS prasības, un tie ir dezinficēti, izmantojot metodi, kuras iedarbība pret GS ir pierādīta.]]
                        II.7. (1) (11) [Prasības sugām, kuras ir uzņēmīgas pret OsHV-1 μνar
                        Es, apakšā parakstījies valsts pilnvarots inspektors, apliecinu, ka iepriekš norādītie akvakultūras dzīvnieki:
                        vai nu (1) [ir iegūti dalībvalstī vai iecirknī:
                        a) kurā par OsHV-1 μνar ir jāziņo kompetentajai iestādei un tai nekavējoties jāizmeklē ziņojumi par aizdomām attiecībā uz inficēšanos ar attiecīgo slimību,
                        b) kur visi pret OsHV-1 μνar uzņēmīgo sugu akvakultūras dzīvnieki, kas ir ievesti minētajā dalībvalstī vai iecirknī, atbilst šā sertifikāta II.7. ailē noteiktajām prasībām,
                        c) vai nu (1) [kas atbilst slimību neskartības prasībām, kas ir līdzvērtīgas Direktīvas 2006/88/EK VII nodaļā noteiktajām;]
                        un/vai (1) [ja sūtījumi paredzēti dalībvalstij vai iecirknim, kurā piemēro ar Lēmumu 2010/221/ES apstiprinātu programmu, – kam savukārt piemēro ar Lēmumu 2010/221/ES apstiprinātu pārraudzības programmu;]]
                        un/vai (1) [ir bijuši pakļauti karantīnai ar nosacījumiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi Lēmumā 2008/946/EK noteiktajiem.]]
                        Piezīmes
                        I daļa
                        — I.12. aile. Attiecīgā gadījumā lietot konkrētās audzētavas vai gliemju audzēšanas zonas atļaujas numuru. Savvaļas ūdensdzīvnieku gadījumā norādīt “Cita”.
                        — I.13. aile. Attiecīgā gadījumā lietot konkrētās audzētavas vai gliemju audzēšanas zonas atļaujas numuru. Krājumu atjaunošanas gadījumā norādīt “Cita”.
                        — I.19. aile. Izmantot atbilstīgo HS kodu: 0301, 0306, 0307, 030110 vai 030270.
                        — I.20. un I.31. aile. Kā daudzumu norādiet kopskaitu.
                        — I.25. aile. Ja paredzēti audzēšanai, norādīt “Audzēšana”; ja paredzēti izklāšanas zonai, norādīt “Izklāšanas zona”; ja paredzēti atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām, norādīt “Lolojumdzīvnieki”; ja paredzēti krājumu atjaunošanai, norādīt “Krājumu atjaunošana”, ja tie ir akvakultūras dzīvnieki, kas paredzēti karantīnas punktam, norādīt “Karantīna” un, ja paredzēti audzētavām makšķerēšanai, norādīt “Cits”.

                     Teksts attēlu

                        EIROPAS SAVIENĪBA
                        Tādu akvakultūras dzīvnieku laišana tirgū, kas paredzēti audzēšanai, izklāšanas zonām, audzētavām makšķerēšanai, atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām un krājumu atjaunošanai
                        II. Informācija par veselību
                        II.a. Sertifikāta atsauces Nr.
                        II.b.
                        II daļa
                        (1) Lieko svītro.
                        (2) 24 stundu nosacījums attiecas tikai uz tiem akvakultūras dzīvnieku sūtījumiem, kuriem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1251/2008 8. pantu jāpievieno sertifikāts un kurus saskaņā ar Direktīvas 2006/88/EK prasībām par laišanu tirgū kompetentā iestāde atļāvusi izvest no teritorijas, kurā piemēro kontroles noteikumus, kas paredzēti Direktīvas 2006/88/EK V nodaļas 3.–6. iedaļā, vai no dalībvalsts, zonas vai iecirkņa, kurā piemēro izskaušanas programmu, kas apstiprināta saskaņā ar minētās direktīvas 44. panta 2. punktu. Visos pārējos gadījumos piemērojams 72 stundu nosacījums.
                        (3) Piemērojams vienīgi tādu akvakultūras dzīvnieku sūtījumiem, kuri notverti savvaļā un nekavējoties, bez pagaidu uzglabāšanas pārvesti uz audzētavu vai gliemju audzēšanas zonu.
                        (4) Šā sertifikāta II daļas 2. punkts attiecas uz tām sugām, kuras ir uzņēmīgas pret vienu vai vairākām punkta virsrakstā norādītajām slimībām. Uzņēmīgās sugas ir norādītas Direktīvas 2006/88/EK IV pielikuma II daļā.
                        (5) Savvaļas ūdensdzīvnieku sūtījumus var laist tirgū neatkarīgi no šā sertifikāta II daļas 2. punkta prasībām, ja tie paredzēti tādam karantīnas punktam, kurš atbilst Lēmumā 2008/946/EK noteiktajām prasībām.
                        (6) Lai saņemtu atļauju ievešanai tādā dalībvalstī, zonā vai iecirknī, kas pasludināts par VHS, IHN, ISA, KHV, Marteilia refringens, Bonamia ostreae vai balto plankumu slimības neskartu vai kurā īsteno pārraudzības vai izskaušanas programmu, kas ieviesta saskaņā ar Direktīvas 2006/88/EK 44. panta 1. vai 2. punktu, un ja sūtījumā iekļautas pret tādu slimību (slimībām) uzņēmīgas sugas vai to pārnēsātājsugas, kam piemērojams paziņojums, ka tās ir slimības neskartas, vai kurām piemēro programmu (programmas), jāsaglabā viens no apgalvojumiem. Dati par katras audzētavas un gliemju audzēšanas zonas slimību statusu Savienībā ir pieejami tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/index_en.htm.
                        (7) Šā sertifikāta II daļas 3. punkts attiecas uz vienas vai vairāku punkta virsrakstā norādīto slimību pārnēsātājsugām. Iespējamās pārnēsātājsugas un nosacījumi, kādos šo sugu sūtījumi uzskatāmi par pārnēsātājsugām, ir norādīti Regulas (EK) Nr. 1251/2008 I pielikumā. Iespējamo pārnēsātājsugu sūtījumus var laist tirgū neatkarīgi no II daļas 3. punkta prasībām, ja Regulas (EK) Nr. 1251/2008 I pielikuma tabulas 4. slejā minētie nosacījumi nav izpildīti vai ja sūtījumi paredzēti karantīnas punktam, kurš atbilst Lēmumā 2008/946/EK noteiktajām prasībām.
                        (8) Šā sertifikāta II daļas 5. punkts attiecas uz akvakultūras dzīvnieku sūtījumiem, kuriem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1251/2008 8. pantu jāpievieno sertifikāts un kurus saskaņā ar Direktīvas 2006/88/EK prasībām par laišanu tirgū kompetentā iestāde atļāvusi izvest no teritorijas, kurā piemēro kontroles noteikumus, kas paredzēti Direktīvas 2006/88/EK V nodaļas 3.–6. iedaļā, vai no dalībvalsts, zonas vai iecirkņa, kurā piemēro izskaušanas programmu, kas apstiprināta saskaņā ar minētās direktīvas 44. panta 2. punktu.
                        (9) Piemērojams, ja veikti pasākumi saskaņā ar Direktīvas 2006/88/EK 41. pantu.
                        (10) Šā sertifikāta II daļas 6. punkts piemērojams tikai sūtījumiem, kas paredzēti dalībvalstij vai tās daļai, kura uzskatāma par slimību neskartu vai kurai ir ar Lēmumu 2010/221/ES apstiprināta programma attiecībā uz SVC, BKD, IPN, GS vai SAV, un ja sūtījumā ietilpst sugas, kas II pielikuma C daļā uzskaitītas kā uzņēmīgas pret slimību (slimībām), uz kuru attiecas slimību neskartības statuss vai programma (programmas).
                        II daļas 6. punkts piemērojams arī jebkuras sugas zivju sūtījumiem, kas iegūtas ūdeņos, kuros atrodamas II pielikuma C daļā uzskaitītās pret GS infekciju uzņēmīgās sugas, ja šie sūtījumi ir paredzēti dalībvalstij vai tās daļai, kas minēta Lēmuma 2010/221/ES I pielikumā kā GS neskarta.
                        Savvaļas ūdensdzīvnieku sūtījumus, uz kuriem attiecas prasības par SVC, SAV, IPN un/vai BKD, var laist tirgū neatkarīgi no šā sertifikāta II daļas 6. punkta prasībām, ja tie paredzēti tādam karantīnas punktam, kurš atbilst Lēmumā 2008/946/EK noteiktajām prasībām.

                     Teksts attēlu

                        EIROPAS SAVIENĪBA
                        Tādu akvakultūras dzīvnieku laišana tirgū, kas paredzēti audzēšanai, izklāšanas zonām, audzētavām makšķerēšanai, atklātām dekoratīvo dzīvnieku iekārtām un krājumu atjaunošanai
                        II. Informācija par veselību
                        II.a. Sertifikāta atsauces Nr.
                        II.b.
                        (11) Šā sertifikāta II daļas 7. punkts piemērojams tikai sūtījumiem, kas paredzēti dalībvalstij vai iecirknim, kurš uzskatāms par slimību neskartu vai kurā ir ar Lēmumu 2010/221/ES apstiprināta programma attiecībā uz OsHV-1 μνar, un ja sūtījumā ietilpst sugas, kas Regulas (EK) Nr. 1251/2008 II pielikuma C daļā uzskaitītas kā uzņēmīgas pret OsHV-1 μνar.
                        II daļas 7. punktā izklāstītās prasības nepiemēro sūtījumiem, kas paredzēti karantīnas punktam, kurš atbilst prasībām, kas ir vismaz līdzvērtīgas Lēmumā 2008/946/EK izklāstītajām prasībām.
                        Oficiālais veterinārārsts vai oficiālais inspektors
                        Vārds, uzvārds (drukātiem burtiem): Kvalifikācija un amats:
                        Vietējā veterinārā vienība: VVV Nr.:
                        Datums: Paraksts:
                        Zīmogs:
                     ”

                     2)

                     pielikuma C daļu aizstāj ar šādu:
                     “C DAĻA

                        To sugu saraksts, kuras ir uzņēmīgas pret slimībām, attiecībā uz kurām ar Lēmumu 2010/221/ES ir apstiprināti valsts pasākumi

                                 Slimība

                                 Uzņēmīgās sugas

                                 Karpu pavasara virēmija (SVC)

                                 Raibais platpieris (Aristichthys nobilis), sudrabkarūsa (Carassius auratus), karūsa (Carassius carassius), baltais amūrs (Ctenopharyngodon idellus), parastā karpa un dekoratīvā karpa (Cyprinus carpio), baltais platpieris (Hypophthalmichthys molitrix), sams (Silurus glanis), līnis (Tinca tinca) un ālants (Leuciscus idus)

                                 Bakteriālā nieru slimība (BKD)

                                 Dzimta: Salmonidae

                                 Infekciozā aizkuņģa dziedzera nekroze (IPN)

                                 Varavīksnes forele (Oncorhynchus mykiss), Amerikas palija (Salvelinus fontinalis), taimiņš (Salmo trutta), [Atlantijas] lasis (Salmo salar) un Klusā okeāna lasis (Oncorhynchus spp.) un Rietumeiropas sīga (Coregonus lavaretus)

                                 Inficēšanās ar lašu dzimtas zivju alfavīrusu (SAV).

                                 Lasis (Salmo salar), varavīksnes forele (Oncorhynchus mykiss), taimiņš (Salmo trutta)

                                 Inficēšanās ar Gyrodactylus salaris

                                 Lasis (Salmo salar), varavīksnes forele (Oncorhynchus mykiss), Arktikas palija (Salvelinus alpinus), Amerikas palija (Salvelinus fontinalis), alata (Thymallus thymallus), ezera palija (Salvelinus namaycush) un taimiņš (Salmo trutta)

                                 Austeru herpesvīruss 1 (OsHV-1 μνar)

                                 Klusā okeāna austere (Crassostrea gigas)”


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 521/2014 ( 2014. gada 16. maijs ), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

text:
               17.5.2014

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 147/68

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 521/2014
   (2014. gada 16. maijs),
   ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Padomes 2007. gada 22. oktobra Regulu (EK) Nr. 1234/2007, ar ko izveido lauksaimniecības tirgu kopīgu organizāciju un paredz īpašus noteikumus dažiem lauksaimniecības produktiem (Vienotā TKO regula) (1),
   ņemot vērā Komisijas 2011. gada 7. jūnija Īstenošanas regulu (ES) Nr. 543/2011, ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 piemērošanai attiecībā uz augļu un dārzeņu un pārstrādātu augļu un dārzeņu nozari (2), un jo īpaši tās 136. panta 1. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Īstenošanas regulā (ES) Nr. 543/2011, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumu, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta importa vērtības minētās regulas XVI pielikuma A daļā norādītajiem produktiem no trešām valstīm un laika periodiem.

               (2)

               Standarta importa vērtību aprēķina katru darbdienu saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 136. panta 1. punktu, ņemot vērā mainīgos dienas datus. Tāpēc šai regulai būtu jāstājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Standarta importa vērtības, kas paredzētas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 136. pantā, ir tādas, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2014. gada 16. maijā

            Komisijas

            un tās priekšsēdētāja vārdā –

            lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

         Jerzy PLEWA

      (1)  OV L 299, 16.11.2007., 1. lpp.

      (2)  OV L 157, 15.6.2011., 1. lpp.

      PIELIKUMS
      Standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

                  (EUR/100 kg)

                  KN kods

                  Trešās valsts kods (1)

                  Standarta importa vērtība

                  0702 00 00

                  MA

                  41,3

                  MK

                  84,5

                  TR

                  65,9

                  ZZ

                  63,9

                  0707 00 05

                  AL

                  41,5

                  MK

                  41,5

                  TR

                  125,0

                  ZZ

                  69,3

                  0709 93 10

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  113,0

                  0805 10 20

                  EG

                  44,1

                  IL

                  74,1

                  MA

                  40,7

                  TN

                  68,6

                  TR

                  53,3

                  ZZ

                  56,2

                  0805 50 10

                  TR

                  85,1

                  ZZ

                  85,1

                  0808 10 80

                  AR

                  100,1

                  BR

                  88,0

                  CL

                  102,6

                  CN

                  127,0

                  MK

                  32,3

                  NZ

                  135,5

                  US

                  190,9

                  UY

                  78,1

                  ZA

                  98,2

                  ZZ

                  105,9

         (1)  Valstu nomenklatūra, kas paredzēta Komisijas Regulā (EK) Nr. 1833/2006 (OV L 354, 14.12.2006., 19. lpp.). Kods “ZZ” nozīmē “cita izcelsme”.