title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/992 (2020. gada 9. jūlijs) par atļauju ar Aspergillus niger (DSM 25770) iegūtas 6-fitāzes preparātu izmantot par barības piedevu visu sugu dējējputniem (atļaujas turētājs – BASF SE) (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  10.7.2020

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 221/73

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/992
         (2020. gada 9. jūlijs)
         par atļauju ar Aspergillus niger (DSM 25770) iegūtas 6-fitāzes preparātu izmantot par barības piedevu visu sugu dējējputniem (atļaujas turētājs – BASF SE)
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (2003. gada 22. septembris) (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.

                     (2)

                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju izmantot ar Aspergillus niger (DSM 25770) iegūtas 6-fitāzes preparātu. Minētajam pieteikumam ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

                     (3)

                     Minētais pieteikums attiecas uz atļauju ar Aspergillus niger (DSM 25770) iegūtas 6-fitāzes preparātu izmantot par barības piedevu dējējvistām, mazāk izplatītu sugu dejējputniem un citu sugu dējējputniem; to paredzēts klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”.

                     (4)

                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2019. gada 3. jūlija (2) atzinumā secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem ar Aspergillus niger (DSM 25770) iegūtas 6-fitāzes preparāts neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāja drošību, ne vidi. Tā arī secināja, ka būtu jāuzskata, ka piedeva potenciāli ir ādas sensibilizators un ka tā potenciāli ir elpceļu sensibilizators. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību. Iestāde secināja, ka piedeva var būt iedarbīga dējējvistu zootehnisko parametru un/vai fosfora izmantošanas uzlabošanā. Šo secinājumu var ekstrapolēt uz visiem mazāk izplatītu sugu un citu sugu dējējputniem. Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzība noteikt īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.

                     (5)

                     ar Aspergillus niger (DSM 25770) iegūtas 6-fitāzes preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ minēto preparātu būtu jāatļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

                     (6)

                     Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.

            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 9. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētāja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

            (2)  EFSA Journal 2019, 17(7):5789.

            PIELIKUMS

                           Piedevas identifikācijas numurs

                           Atļaujas turētāja nosaukums

                           Piedeva

                           Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

                           Dzīvnieku suga vai kategorija

                           Maksimālais vecums

                           Minimālais saturs

                           Maksimālais saturs

                           Citi noteikumi

                           Atļaujas derīguma termiņš

                           Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

                           Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji

                        4a27

                        BASF SE

                        6-fitāze
                        (EK 3.1.3.26)

                           Piedevas sastāvs

                        ar Aspergillus niger (DSM
                        25770) iegūtas 6-fitāzes (EK 3.1.3.26) preparāts, kurā ir vismaz:

                        cietā veidā: 5 000 FTU
                            (1)/g
                        Šķidrā veidā: 5 000 FTU/g
                        -----------------

                           Aktīvās vielas raksturojums

                        6-fitāze, kas iegūta ar Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        -----------------
                        Analītiskā metode (2)

                        Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:

                                    —

                                    kolorimetrija, kuras pamatā ir fitāzes fermentatīvā reakcija uz fitātu.

                              Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai premiksos:

                                    —

                                    kolorimetrija, kuras pamatā ir fitāzes fermentatīvā reakcija uz fitātu – VDLUFA 27.1.3.

                              Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai dzīvnieku barībā:

                                    —

                                    kolorimetrija, kuras pamatā ir fitāzes fermentatīvā reakcija uz fitātu – EN ISO 30024.

                        Visu sugu dējējputni

                        —

                        200 FTU

                        —

                                    1.

                                    Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret termisku apstrādi.

                                    2.

                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu potenciālos riskus, kas izriet no to lietošanas. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, t. sk. ādas un elpceļu aizsarglīdzekļus.

                        30.7.2030.

               (1)  1 FTU ir fermenta daudzums, kas vienā minūtē 37 °C temperatūrā pie pH 5,5 no nātrija fitāta izdala 1 mikromolu neorganiskā fosfāta.

               (2)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/994 (2020. gada 9. jūlijs) par atļauju monenzīnu un nikarbazīnu (Monimax) izmantot par barības piedevu gaļas tītariem, gaļas cāļiem un dējējvistu cāļiem (atļaujas turētājs – Huvepharma NV) (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  10.7.2020

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 221/79

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/994
         (2020. gada 9. jūlijs)
         par atļauju monenzīnu un nikarbazīnu (Monimax) izmantot par barības piedevu gaļas tītariem, gaļas cāļiem un dējējvistu cāļiem (atļaujas turētājs – Huvepharma NV)
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.

                     (2)

                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts pieteikums uz atļauju lietot monenzīna un nikarbazīna (Monimax) preparātu. Pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

                     (3)

                     Pieteikumā lūgts atļaut monenzīnu un nikarbazīnu (Monimax) izmantot par barības piedevu gaļas tītariem, gaļas cāļiem un dējējvistu cāļiem, šīs piedevas klasificējot piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”.

                     (4)

                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2017. gada 29. novembra (2), 2018. gada 2. oktobra (3) un 2019. gada 7. oktobra (4) atzinumos secināja, ka monenzīns un nikarbazīns (Monimax) neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību, ne vidi, ja tas tiek lietots, ievērojot piedāvātos nosacījumus. Tā arī secināja, ka šī piedeva ir bīstama ieelpojot un var iedarboties kā ādai toksiska viela. Datu par acu kairinājuma potenciālu nav. Tāpēc būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas izmantotāju, veselību. Iestāde secināja, ka šī piedeva tiek uzskatīta par iedarbīgu kokcidiozes kontrolēšanā gaļas tītariem, gaļas cāļiem un dējējvistu cāļiem. Tā arī secināja, ka vajadzīgs uzraudzības plāns pēc laišanas tirgū, lai uzraudzītu Eimeria spp. rezistenci. Iestāde arī verificēja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par metodi, ar kādu šī barības piedeva tiek analizēta barībā.

                     (5)

                     Monenzīna un nikarbazīna (Monimax) novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Līdz ar to minēto piedevu būtu jāatļauj lietot, kā precizēts šīs regulas pielikumā.

                     (6)

                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot minētajā pielikumā noteiktos nosacījumus.

            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 9. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētāja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018; 16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019; 17(11):5888.

            PIELIKUMS

                           Piedevas identifikācijas numurs

                           Atļaujas turētāja nosaukums

                           Piedeva

                           (tirdzniecības nosaukums)

                           Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

                           Dzīvnieku suga vai kategorija

                           Maksimālais vecums

                           Minimālais saturs

                           Maksimālais saturs

                           Citi noteikumi

                           Atļaujas derīguma termiņš

                           Maksimālais atlieku līmenis (MAL) attiecīgajos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos

                           mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

                           Kokcidiostati un histomonostati

                        51776

                           Huvepharma NV.

                        Monenzīns
                        80 g/kg
                        Nikarbazīns 80 g/kg (Monimax)

                           Piedevas sastāvs

                        Preparāts ar šādu sastāvu:
                        monenzīns (kā monenzīnnātrijs) 80 g/kg
                        (monenzīns A ≥ 90 %, monenzīns A+B ≥ 95 %, monenzīns C 0,2–0,3 %)
                        nikarbazīns 80 g/kg
                        (attiecībā 1:1)
                        ciete: 15 g/kg.
                        Kviešu milti: 580 g/kg.
                        Kalcija karbonāts: q.s. 1000 g
                        Granulas

                        Gaļas cāļi

                        40 mg monenzīnnātrija
                        40 mg nikarbazīna

                        50 mg monenzīnnātrija
                        50 mg nikarbazīna

                                    1.

                                    Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.

                                    2.

                                    Piedevu nedrīkst jaukt ar citiem kokcidiostatiem.

                                    3.

                                    Lietošanas noteikumos norāda:
                                    “Bīstams zirgu dzimtas dzīvniekiem. Šī barība satur jonoforu: nelietot vienlaicīgi ar tiamulīnu un, ja lieto vienlaicīgi ar citām ārstnieciskām vielām, novērot,vai nerodas blakusparādības.”

                                    4.

                                    Atļaujas turētājs pilda realizēto preču uzraudzības programmas attiecībā uz:

                                                —

                                                rezistenci pret baktērijām un Eimeria spp.

                                    5.

                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu iespējamos riskus, kas izriet no to lietošanas. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, t. sk. acu, ādas un elpceļu aizsarglīdzekļus.

                        30.7.2030.

                        25 μg monenzīnnātrija uz kg mitras ādas ar taukaudiem;
                        8 μg monenzīnnātrija uz kg mitru aknu, nieru unmuskuļaudu;
                        15 000  μg DNC uz kg mitru aknu;
                        6 000  μg DNC uz kg mitru nieru;
                        4 000  μg DNC uz kg mitru muskuļaudu un mitras ādas/tauku.

                        Gaļas tītari

                        16 nedēļas

                        Dējējvistu cāļi

                        16 nedēļas

                           Aktīvās vielas raksturojums

                           Monenzīns kā monenzīnnātrija tehniskā viela (aktivitāte ≥ 27 %),

                           CAS numurs 22373-78-0, iegūts, izmantojot Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), sastāv no:

                                    —

                                    monenzīna A nātrija:
                                    nātrija (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioksaspiro-[4,5]dekān-7-butānskābe; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monenzīna B nātrija: nātrija 4-(9-hidroksi-2-(5'-(6-hidroksi-
                                    6-(hidroksimetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3'-dimetiloktahidro-[2,2'-bifurān]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-il)-3-metoksi-2-metilpentanoāts;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monenzīna C nātrija: nātrija 2-etil-4-(2-(2-etil-5'-(6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-
                                    3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3'-metiloktahidro-[2,2'-bifurān]-5-il)-9-hidroksi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-il)-3-metoksipentanoāts; C37H63NaO11

                           Nikarbazīns

                        C19H 18N6O 6

                           CAS numurs: 330-95-0, ekvimolārs komplekss ar šādu sastāvu:

                                    —

                                    4,4-dinitrokarbanilīds (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    — 2-hidroksi-4,6-dimetilpirimidīns
                                    (HDP) (27–30 %)

                                    —

                                    brīvais HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O

                              Saistītie piemaisījumi:

                                    —

                                       p-nitro- anilīns (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    metil(4-nitrofenil) karbamāts (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Analītiskā metode
                            (1)

                        Monenzīna kvantifikācija barības piedevā:
                        augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju, kas kombinēta ar detektēšanu redzamajā gaismā (HPLC-VIS)
                        Monenzīna kvantifikācija premiksos un barībā:
                        augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju, kas kombinēta ar detektēšanu redzamajā gaismā (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        Nikarbazīna kvantifikācija barības piedevā:
                        augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju, kas kombinēta ar detektēšanu ultravioletajā gaismā (HPLC-UV)
                        Nikarbazīna kvantifikācija premiksos un barībā:
                        augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija, izmantojot pēckolonnas derivatizāciju, kas kombinēta ar detektēšanu ultravioletajā gaismā (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        Nonenzīnnātrija un nikarbazīna kvantifikācija audos:
                        apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija, kas kombinēta ar trīskāršo kvadrupola analizatora masspektrometriju (RP-HPLC-MS/Ms) vai citām līdzvērtīgām metodēm, kuras atbilst Komisijas Lēmumā 2002/657/EK noteiktajām prasībām

               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm pieejama references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/993 (2020. gada 9. jūlijs) par atļauju ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparātu izmantot par barības piedevu visu sugu gaļas putniem, izņemot gaļas cāļus, dekoratīvajiem putniem, visiem atšķirtajiem cūku sugas dzīvniekiem, izņemot atšķirtus sivēnus, un visiem nobarošanai paredzētajiem cūku sugas dzīvniekiem, izņemot gaļas cūkas (atļaujas turētājs – Berg and Schmidt GmbH Co. KG) (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  10.7.2020

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 221/76

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/993
         (2020. gada 9. jūlijs)
         par atļauju ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparātu izmantot par barības piedevu visu sugu gaļas putniem, izņemot gaļas cāļus, dekoratīvajiem putniem, visiem atšķirtajiem cūku sugas dzīvniekiem, izņemot atšķirtus sivēnus, un visiem nobarošanai paredzētajiem cūku sugas dzīvniekiem, izņemot gaļas cūkas (atļaujas turētājs – Berg and Schmidt GmbH Co. KG)
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.

                     (2)

                     Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2018/130 (2) ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparātu uz 10 gadiem tika atļauts izmantot par barības piedevu gaļas [nobarojamām] cūkām un ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2019/929 (3) – gaļas cāļiem un atšķirtiem sivēniem.

                     (3)

                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums uz atļauju lietot ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparātu. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

                     (4)

                     Pieteikums attiecas uz atļauju ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparātu, ko paredzēts klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”, izmantot par barības piedevu visu citu sugu gaļas putniem, dekoratīvajiem putniem un visiem citiem atšķirtajiem cūku sugas dzīvniekiem un nobarošanai paredzētajiem cūku sugas dzīvniekiem.

                     (5)

                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2019. gada 2. jūlija (4) atzinumā secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparāts neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību, ne vidi. Tā arī secināja, ka piedeva būtu jāuzskata par potenciālu ādas un elpceļu sensibilizatoru. Tāpēc būtu jāveic atbilstoši aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, it sevišķi piedevas izmantotāju, veselību. Iepriekšējos atzinumos (5) Iestāde secināja, ka piedeva var iedarbīgi uzlabot gaļas cāļu, atšķirtu sivēnu un gaļas cūku zootehniskos parametrus un ka šos secinājumus var ekstrapolēt uz visiem gaļas putniem un dekoratīvajiem putniem, kā arī uz visiem atšķirtajiem cūku sugas dzīvniekiem un visiem nobarošanai paredzētajiem cūku sugas dzīvniekiem. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.

                     (6)

                     Ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producētās endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minēto preparātu būtu jāatļauj lietot, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

                     (7)

                     Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Pielikumā specificēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts izmantot par piedevu dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar minētajā pielikumā ietvertajiem nosacījumiem.

            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 9. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētāja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

            (2)  OV L 22, 26.1.2018., 120. lpp.

            (3)  OV L 148, 6.6.2019., 25. lpp.

            (4)  EFSA Journal 2019; 17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(2):4707, un EFSA Journal 2018; 16(10):5457.

            PIELIKUMS

                           Piedevas identifikācijas numurs

                           Atļaujas turētāja nosaukums

                           Piedeva

                           Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

                           Dzīvnieku suga vai kategorija

                           Maksimālais vecums

                           Minimālais saturs

                           Maksimālais saturs

                           Citi noteikumi

                           Atļaujas derīguma termiņš

                           Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

                           Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji

                        4a26

                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-ksilanāze
                        (EC 3.2.1.8)

                              Piedevas sastāvs

                        Ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparāts ar minimālo aktivitāti 15 000  EPU (1)/g
                        Cietā veidā
                        ----------------

                              Aktīvās vielas raksturojums

                        Ar Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) producēta endo-1,4-beta-ksilanāze (EC 3.2.1.8)
                        ----------------

                              Analītiskā metode

                            (2)

                        Endo-1,4-beta-ksilanāzes kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā, premiksos un dzīvnieku barībā:

                                    —

                                    kolorimetriskā metode, ar ko nosaka ūdenī šķīstošas krāsvielas daudzumu, kuru endo-1,4-beta-ksilanāze izdala no kviešu arabinoksilāna substrātiem, kas sašūti ar azurīnu.

                        Visu sugu gaļas putni, izņemot gaļas cāļus
                        Dekoratīvie putni
                        Visi atšķirtie cūku sugas dzīvnieki, izņemot atšķirtus sivēnus
                        Visi nobarošanai paredzētie cūku sugas dzīvnieki, izņemot gaļas cūkas

                        —

                        1 500  EPU

                        —

                                    1.

                                    Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret termisku apstrādi.

                                    2.

                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu iespējamos riskus, ko varētu radīt minētās piedevas un premiksu lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp ādas, acu un elpceļu aizsarglīdzekļus.

                        30.7.2030.

               (1)  Viena endopentozanāzes vienība (EPU) ir fermenta daudzums, kas no auzu pelavu ksilāna pH 4,7 vidē un 50 °C temperatūrā vienā minūtē izdala 0,0083 mikromolus reducējošo cukuru (ksilozes ekvivalentos).

               (2)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm pieejama references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/995 (2020. gada 9. jūlijs) par atļauju Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes preparātu izmantot par barības piedevu sivēnmātēm laktācijas periodā (atļaujas turētājs – DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  10.7.2020

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 221/84

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/995
         (2020. gada 9. jūlijs)
         par atļauju Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes preparātu izmantot par barības piedevu sivēnmātēm laktācijas periodā (atļaujas turētājs – DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.

                     (2)

                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums uz atļauju lietot Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes preparātu. Pieteikumam bija pievienotas minētās regulas 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

                     (3)

                     Minētais pieteikums attiecas uz atļauju Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes preparātu, ko paredzēts klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”, izmantot par barības piedevu sivēnmātēm laktācijas periodā.

                     (4)

                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2019. gada 3. jūlija (2) atzinumā secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes preparāts neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību, ne vidi. Iestāde arī secināja, ka šī piedeva tiek uzskatīta par potenciālu elpceļu sensibilizatoru un ka nav iespējams izdarīt secinājumus par piedevas izraisītu ādas sensibilizācijas potenciālu. Tāpēc būtu jāveic atbilstoši aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību, it sevišķi piedevas lietotāju veselību. Iestāde arī secināja, ka Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes preparāts iedarbīgi uzlabo uzņemtās enerģijas šķietamo fekālo sagremojamību sivēnmātēm laktācijas periodā. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.

                     (5)

                        Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minēto preparātu būtu jāatļauj lietot, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

                     (6)

                     Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Pielikumā specificēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts izmantot par piedevu dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar pielikumā ietvertajiem nosacījumiem.

            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 9. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētāja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(8):5790.

            PIELIKUMS

                        Piedevas identifikācijas numurs

                        Atļaujas turētāja nosaukums

                        Piedeva

                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

                        Dzīvnieku suga vai kategorija

                        Maksimālais vecums

                        Minimālais saturs

                        Maksimālais saturs

                        Citi noteikumi

                        Atļaujas derīguma termiņš

                        Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

                           Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji

                        4a1607i

                           DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beta-ksilanāze
                        (EC 3.2.1.8)

                           Piedevas sastāvs

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes (EC 3.2.1.8) preparāts ar šādu minimālo aktivitāti:
                        cietā veidā: 1 000  FXU  (1)/g
                        šķidrā veidā: 650 FXU/ml

                           Aktīvās vielas raksturojums

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) producēta endo-1,4-beta-ksilanāze (EC 3.2.1.8)

                           Analītiskā metode
                            (2)

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:

                                    —

                                    kolorimetriskā metode, ar ko nosaka krāsotu savienojumu, ko producē no dinitrosalicilskābes (DNSS) un ksilosila grupām, kas izdalās, ksilanāzei iedarbojoties uz arabinoksilānu.

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) producētas endo-1,4-beta-ksilanāzes kvantitatīvai noteikšanai premiksos un barībā:

                                    —

                                    kolorimetriskā metode, ar ko nosaka ūdenī šķīstošas krāsvielas daudzumu, kuru ksilanāze izdala no auzu pelavu azoksilāna, kas marķēts ar krāsvielu.

                        Sivēnmātes laktācijas periodā

                        —

                        200 FXU

                        —

                                    1.

                                    Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret termisku apstrādi.

                                    2.

                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu iespējamos riskus, ko varētu radīt minētās piedevas un premiksu lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp ādas, acu un elpceļu aizsarglīdzekļus.

                        30.7.2030.

               (1)  1 FXU ir fermenta daudzums, kas no kviešu azoarabinoksilāna vienā minūtē pH 6,0 vidē un 50 °C temperatūrā izdala 7,8 mikromolus reducējošo cukuru (ksilozes ekvivalentos).

               (2)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm pieejama references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/997 (2020. gada 9. jūlijs) par atļauju L-lizīna bāzi (šķidrumu) L-lizīna sulfātu un L-lizīna monohidrohlorīdu (tehniski tīru) izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  10.7.2020

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 221/90

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/997
         (2020. gada 9. jūlijs)
         par atļauju L-lizīna bāzi (šķidrumu) L-lizīna sulfātu un L-lizīna monohidrohlorīdu (tehniski tīru) izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.

                     (2)

                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 1. punktu tika iesniegti pieteikumi uz atļauju L-lizīna bāzi (šķidrumu) un L-lizīna monohidrohlorīdu (tehniski tīru), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, un L-lizīna sulfātu un L-lizīna monohidrohlorīdu (tehniski tīru), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, izmantot par uzturfizioloģisku barības piedevu izmantošanai barībā un dzirdināšanas ūdenī visu sugu dzīvniekiem Šiem pieteikumiem ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

                     (3)

                     Pieteikumos lūgts atļaut L-lizīna bāzi (šķidrumu) un L-lizīna monohidrohlorīdu (tehniski tīru), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, un L-lizīna sulfātu un L-lizīna monohidrohlorīdu (tehniski tīru), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem, šīs piedevas klasificējot piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”, funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”.

                     (4)

                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2019. gada 7. oktobra (2) un 2020. gada 28. janvāra (3) atzinumos secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem L-lizīna bāze (šķidrums) un L-lizīna monohidrohlorīds (tehniski tīrs), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, un L-lizīna sulfāts un L-lizīna monohidrohlorīds (tehniski tīrs), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju veselību, ne vidi. Tā nevarēja izdarīt secinājumus par potenciālo toksiskumu, kurš piemīt ieelpotam L-lizīna monohidrohlorīdam (tehniski tīram), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, un prognozēja, ka L-lizīna bāze (šķidrums), kas iegūta ar Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, ir kodīga ādai un acīm un rada ar ieelpošanu saistītus risku. Kas attiecas uz L-lizīna sulfātu un L-lizīna monohidrohlorīdu (tehniski tīru), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, Iestāde nevarēja nedz izslēgt, ka piedevas, tās ieelpojot, ir toksiskas, ka tās kairina ādu un acis, nedz [izdarīt secinājumus] par tām piemītošo ādas sensibilizatora potenciālu. Tāpēc būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību. Iestāde secināja, ka L-lizīna bāze (šķidrums) un L-lizīna monohidrohlorīds (tehniski tīrs), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, un L-lizīna sulfāts un L-lizīna monohidrohlorīds (tehniski tīrs), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, ir iedarbīgs L-lizīna, neaizvietojamās aminoskābes, avots visu sugu dzīvniekiem. Lai papildus dots L-lizīns būtu pilnīgi iedarbīgs atgremotājiem, tas būtu jāpasargā no sadalīšanās spureklī. Iestāde iepriekš minētajos atzinumos atsaucās uz agrāku paziņojumu par iespējamu aminoskābju uzturfizioloģisko nesabalansētību gadījumos, kur tās dod dzirdināšanas ūdenī. Tomēr Iestāde neierosināja maksimāli pieļaujamu pievienotā L-lizīna saturu. Tātad uz barības piedevas un to saturošu premiksu etiķetēm ir lietderīgi brīdināt, ka jāņem vērā visas ar uzturu uzņemamās neaizstājamās un nosacīti neaizstājamās aminoskābes, jo īpaši tad, ja L-lizīns kā aminoskābe tiek papildus pievienots dzirdināšanas ūdenim.

                     (5)

                     Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzība noteikt īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegtos ziņojumus par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.

                     (6)

                        L-lizīna bāzes (šķidruma) un L-lizīna monohidrohlorīda (tehniski tīra), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, un L-lizīna sulfāta un L-lizīna monohidrohlorīda (tehniski tīra), kas iegūts ar Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 , novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šo piedevu būtu jāatļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

                     (7)

                     Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Pielikumā specificētās vielas ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevām piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”, funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”.

            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 9. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētāja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

            (2)  EFSA Journal 2019, 17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020, 18(2): 6019.

            PIELIKUMS

                           Piedevas identifikācijas numurs

                           Atļaujas turētāja nosaukums

                           Piedeva

                           Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

                           Dzīvnieku suga vai kategorija

                           Maksimālais vecums

                           Minimālais saturs

                           Maksimālais saturs

                           Citi noteikumi

                           Atļaujas derīguma termiņš

                           mg piedevas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

                           Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aminoskābes, to sāļi un analogi.

                        3c320

                        —

                           L-lizīna bāze (šķidrums)

                           Piedevas sastāvs

                        L-lizīna ūdens šķīdums, kurā ir vismaz 50 % L-lizīna
                        -----------------

                           Aktīvās vielas raksturojums

                           L-lizīns, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Ķīmiskā formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

                           CAS numurs: 56-87-1
                        -----------------

                           Analītiskās metodes
                            (1)

                        Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).

                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai ūdenī:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD).

                        Visu sugu dzīvnieki

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Uz piedevas etiķetes norāda lizīna saturu.

                                    2.

                                    Šķidru L-lizīna bāzi drīkst laist tirgū un lietot par piedevu preparāta veidā.

                                    3.

                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana, kā arī riskus ādai un acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, t. sk. elpceļu, ādas un acu aizsarglīdzekļus.

                                    4.

                                    Piedevu var izbarot arī iejauktu dzirdināšanas ūdenī.

                                    5.

                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, īpaši dzirdināšanas ūdenim, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”

                        30.7.2030.

                        3c322

                           L-lizīna monohidrohlorīds (tehniski tīrs)

                           Piedevas sastāvs

                           L-lizīna monohidrohlorīda pulveris; L-lizīna saturs ir vismaz 78 % un maksimālais mitruma saturs: 1,5 %.
                        -----------------

                           Aktīvās vielas raksturojums

                           L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts fermentācijā ar

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vai

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, vai

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Ķīmiskā formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

                           CAS numurs: 657-27-2

                           Analītiskās metodes1

                           L-lizīna monohidrohlorīda identificēšana barības piedevā:

                                    —

                                       Food Chemical Codex “L-lysine monohydrochloride monograph” (Pārtikas ķīmisko vielu kodeksa monogrāfija par L-lizīna monohidrohlorīdu).

                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).

                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai ūdenī:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) vai

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS).

                        Visu sugu dzīvnieki

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Uz piedevas etiķetes norāda ieteicamo lizīna saturu.

                                    2.

                                    Tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu drīkst laist tirgū un lietot par piedevu preparāta veidā.

                                    3.

                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp elpceļu aizsarglīdzekļus.

                                    4.

                                    Piedevu var izbarot arī iejauktu dzirdināšanas ūdenī.

                                    5.

                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, īpaši dzirdināšanas ūdenim, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”

                        30.7.2030.

                        3c325

                           L-lizīna sulfāts

                           Piedevas sastāvs

                        Granulas, kurās minimālais L-lizīna saturs ir 52 % un maksimālais sulfāta saturs: 24 %.
                        -----------------

                           Aktīvās vielas raksturojums

                           L-lizīna sulfāts, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Ķīmiskā formula: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                           CAS numurs: 60343-69-3
                        -----------------

                           Analītiskās metodes1

                        Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Sulfāta identificēšana barības piedevā:

                                    —

                                    Eiropas Farmakopejas monogrāfija 20301

                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).

                              Lizīna kvantitatīvajai noteikšanai ūdenī:

                                    —

                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD).

                        Visu sugu dzīvnieki

                        —

                        —

                        10 000

                                    1.

                                    Uz piedevas etiķetes norāda L-lizīna saturu.

                                    2.

                                       L-lizīna sulfātu drīkst laist tirgū un lietot par barības piedevu preparāta veidā.

                                    3.

                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp elpceļu aizsarglīdzekļus.

                                    4.

                                    Piedevu var izbarot arī iejauktu dzirdināšanas ūdenī.

                                    5.

                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, īpaši dzirdināšanas ūdenim, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”

                        30.7.2030.

               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/998 (2020. gada 9. jūlijs), ar ko pagarina atļauju astaksantīndimetildisukcināta izmantošanai par barības piedevu zivīm un vēžveidīgajiem un atceļ Regulu (EK) Nr. 393/2008 (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  10.7.2020

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 221/96

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/998
         (2020. gada 9. jūlijs),
         ar ko pagarina atļauju astaksantīndimetildisukcināta izmantošanai par barības piedevu zivīm un vēžveidīgajiem un atceļ Regulu (EK) Nr. 393/2008
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Regula (EK) Nr. 1831/2003 reglamentē dzīvnieku ēdināšanā lietotu piedevu atļaujas piešķiršanu un pagarināšanu un šādas atļaujas piešķiršanas un pagarināšanas pamatu un procedūras.

                     (2)

                     Komisijas Regula (EK) Nr. 393/2008 (2) atļāva astaksantīndimetildisukcinātu 10 gadus izmantot par barības piedevu lašiem un forelēm.

                     (3)

                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. panta 1. punktu tika iesniegts pieteikums uz astaksantīndimetildisukcināta (šīs piedevas nosaukums ir mainījies: spēkā esošajā atļaujā ir “astaksantīna dimetildisukcināts”, bet pieteikumā ir astaksantīndimetildisukcināts, kas ir pareizais šīs piedevas nosaukums) kā lašu un foreļu barības piedevas atļaujas pagarināšanu jaunam lietojumam saskaņā ar minētās regulas 4. panta 1. punktu, lai astaksantīndimetildisukcināta kā barības piedevas lietošanas tvērumu paplašinātu, to attiecinot arī uz visām zivīm un vēžveidīgajiem, un uz astaksantīndimetildisukcināta kā barības piedevas atļaujas pašreizējo nosacījumu grozīšanu, lai šo piedevu atļautu lietot bez vecuma un svara ierobežojuma.

                     (4)

                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2019. gada 13. novembra atzinumā (3) secināja, ka astaksantīndimetildisukcinātam nav nelabvēlīgas ietekmes ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību, ne vidi, ja tas tiek lietots, ievērojot paredzētos nosacījumus. Tā arī secināja, ka nav pierādījumu, kas liktu pārskatīt agrāk izdarītos secinājumus attiecībā uz piedevas lietotājiem. Praktiskos apstākļos lietotājiem nevarētu būt risks ne ādai, ne acīm. Bez toksikoloģiska pētījuma nav iespējams noteikt inhalatīvā toksiskuma risku. Tāpēc Komisija uzskata, ka jāveic atbilstoši aizsardzības pasākumi, lai izvairītos no nelabvēlīgas ietekmes uz cilvēka veselību, jo īpaši attiecībā uz piedevas lietotāju veselību, arī tad, kad to lieto preparāta veidā. Iestāde turklāt secināja, ka ar astaksantīndimetildisukcinātu dzīvnieku izcelsmes pārtikai var efektīvi piešķirt krāsu. Iestāde uzskata, ka attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū nekādas īpašas prasības nav vajadzīgas. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.

                     (5)

                     Astaksantīndimetildisukcināta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Līdz ar to minētās piedevas atļauja būtu jāpagarina un atļaujas noteikumi būtu jāgroza, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

                     (6)

                     Ja atļauja astaksantīndimetildisukcinātu lietot par barības piedevu saskaņā ar šīs regulas pielikumā noteiktajiem nosacījumiem tiek pagarināta, tad Regula (EK) Nr. 393/2008 būtu jāatceļ.

                     (7)

                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Pielikumā specificēto piedevu, kas iekļauta piedevu kategorijā “organoleptiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “krāsvielas”: ii) vielas, kas, ja tās izbaro dzīvniekiem, piešķir nokrāsas dzīvnieku izcelsmes pārtikai”, kura paredzēta visām lašu un foreļu sugām, tiek pagarināta un atļaujas noteikumi tiek grozīti, ievērojot minētajā pielikumā noteiktos nosacījumus.

            2. pants
            Regulu (EK) Nr. 393/2008 atceļ.

            3. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 9. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētāja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

            (2)  Komisijas Regula (EK) Nr. 393/2008 (2008. gada 30. aprīlis) par astaksantīna dimetildisukcināta kā dzīvnieku barības piedevas izmantošanas atļauju (OV L 117, 1.5.2008., 20. lpp.).

            (3)  EFSA Journal 2019, 17(12):5920.

            PIELIKUMS

                        Piedevas identifikācijas numurs

                        Piedeva

                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

                        Dzīvnieku suga vai kategorija

                        Maksimālais vecums

                        Minimālais saturs

                        Maksimālais saturs

                        Citi noteikumi

                        Atļaujas beigu termiņš

                        mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

                           Kategorija: organoleptiskās piedevas. Funkcionālā grupa: krāsvielas. ii) Vielas, kas, ja tās izbaro dzīvniekiem, piešķir krāsas dzīvnieku izcelsmes pārtikai

                        2a165

                        Astaksantīndimetildisukcināts

                           Piedevas sastāvs:

                        Astaksantīndimetildisukcināts
                        Trifenilfosfīna oksīds (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Dihlormetāns ≤ 600 mg/kg

                           Aktīvās vielas raksturojums:

                        Astaksantīndimetildisukcināts
                        Ķīmiskā formula: C50H64O10

                        Cietā formā, iegūts ķīmiskajā sintēzē.

                           CAS numurs: 578006-46-9
                        Tīrības kritēriji
                        Astaksantīndimetildisukcināts (all-E, 9-Z un 13-Z izomēri) ≥ 96 %
                        Citi karotinoīdi: < 4 %

                           Analītiskā metode:
                            (1)

                        Astaksantīndimetildisukcināta kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:

                                    —

                                    spektrofotometrija pie 486 nm.

                              Astaksantīndimetildisukcināta kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā, premiksos un barībā:

                                    —

                                    normālās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija kopā ar UV/VIS noteikšanu (HPLC-UV/VIS).

                        Zivis un vēžveidīgie

                        —

                        —

                        138

                                    1.

                                    Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret termisku apstrādi.

                                    2.

                                    Astaksantīndimetildisukcināts jālaiž tirgū un jālieto par barības piedevu preparāta veidā.

                                    3.

                                    Ja astaksantīndimetildisukcinātu maisa ar kantaksantīnu un citiem astaksantīna avotiem, kopējais maisījuma saturs kompleksajā barībā nepārsniedz 100 mg astaksantīna ekvivalentu  (2)/kg gatavas zivju barības.

                                    4.

                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka tādas darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kas piedevas un premiksu lietotājiem jāveic, lai novērstu iespējamos riskus, ko rada piedevu un premiksu lietošana, arī riskus, kas rodas, ja minētās piedevas ir iekļautas preparātā. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp acu, ādas un elpceļu aizsarglīdzekļus.

                        30.7.2030.

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg astaksantīndimetildisukcināta ir ekvivalenti 1 mg astaksantīna.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/999 (2020. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka noteikumus par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/429 piemērošanu attiecībā uz reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu un liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu izsekojamību (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  10.7.2020

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 221/99

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/999
         (2020. gada 9. jūlijs),
         ar ko nosaka noteikumus par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/429 piemērošanu attiecībā uz reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu un liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu izsekojamību
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/429 (2016. gada 9. marts) par pārnēsājamām dzīvnieku slimībām un ar ko groza un atceļ konkrētus aktus dzīvnieku veselības jomā (“Dzīvnieku veselības tiesību akts”) (1), un jo īpaši tās 96. panta 3. punktu un 123. pantu,
         tā kā:

                     (1)

                     Regulā (ES) 2016/429 ir noteikti profilakses un kontroles noteikumi attiecībā uz dzīvnieku slimībām, kas ir pārnēsājamas uz dzīvniekiem vai cilvēkiem. Minētie noteikumi cita starpā attiecas uz turētu liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu sugu un citu sugu sauszemes dzīvnieku reproduktīvajiem produktiem. Tajā paredzēti arī noteikumi attiecībā uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu objektu reģistrēšanu un apstiprināšanu. Regulā (ES) 2016/429 turklāt paredzēti noteikumi par izsekojamības un dzīvnieku veselības prasībām, kas jāievēro, veicot reproduktīvo produktu sūtījumu pārvietošanu Savienībā. Tā arī pilnvaro Komisiju pieņemt deleģētos un īstenošanas aktus, lai nodrošinātu ar minēto regulu iedibinātā jaunā tiesiskā regulējuma netraucētu darbību.

                     (2)

                     Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/686 (2) nosaka noteikumus, kas attiecībā uz reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu un izsekojamības un dzīvnieku veselības prasībām, kuras jāievēro, veicot konkrētu turētu sauszemes dzīvnieku reproduktīvo produktu sūtījumu pārvietošanu Savienībā, papildina Regulu (ES) 2016/429.

                     (3)

                     Attiecīgi būtu jāparedz noteikumi par to, kā vienoti īstenot Regulā (ES) 2016/429 noteiktās prasības un Deleģētajā regulā (ES) 2020/686 paredzētos papildinošos noteikumus attiecībā uz informāciju, kas operatoriem jāsniedz pieteikumos uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu, un minētās informācijas sniegšanas termiņiem. Būtu arī jāparedz noteikumi par tehniskajām prasībām un specifikācijām attiecībā uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu marķēšanu un darbības prasībām attiecībā uz minēto reproduktīvo produktu sūtījumu izsekojamību.

                     (4)

                     Regulas (ES) 2016/429 96. panta 3. punktā paredzēts, ka Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt noteikumus attiecībā uz informāciju, kas operatoriem jāsniedz pieteikumos uz tādu reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu, kuri paredzēti liellopiem, cūkām, aitām, kazām un zirgiem un no kuriem minēto dzīvnieku reproduktīvos produktus paredzēts pārvietot uz citu dalībvalsti, un termiņus, kādos šāda informācija sniedzama. Termiņam, kādā kompetentajai iestādei šāds pieteikums jāizskata, vajadzētu būt pietiekami ilgam, lai tā varētu veikt padziļinātu analīzi, bet tam nevajadzētu pārsniegt 90 dienas pirms datuma, kad operatoriem plānots sākt darbību, lai tie varētu sākt darbību saprātīgā laikposmā.

                     (5)

                     Tā kā Deleģētajā regulā (ES) 2020/686 paredzēti piecu dažādu veidu apstiprināti reproduktīvo produktu objekti, operatoriem savos pieteikumos uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu būtu jānorāda, kādas darbības minētajos objektos tie plāno veikt. Šādā pieteikumā būtu jāiekļauj arī biodrošības plāns reproduktīvo produktu objekta darbībai. Turklāt, ņemot vērā to centra veterinārārstu un brigādes veterinārārstu, kuri ir atbildīgi par apstiprināto reproduktīvo produktu objektu darbībām, svarīgo lomu, viņu dati būtu jānorāda pieteikumos uz reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu.

                     (6)

                     Lai nodrošinātu izsekojamību, Savienības līmenī būtu jānosaka noteikumi par tādu paješu un cita veida iepakojumu marķēšanu, kuros ievieto liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvos produktus. Nosakot minētā marķējuma standartus, būtu jāņem vērā prakse, ko dalībvalstis jau ievēro šajā jomā, kā arī Starptautiskās Dzīvnieku pārraudzības komitejas (ICAR) (3) ieteikumi. Ja uz pajetes vai cita iepakojuma tiek uzdrukāts svītrkods, ICAR iesaka izvēlēties 128C tipa svītrkodu vai cita tipa svītrkoda gadījumā – valsts svītrkoda sākumā pievienot vēl trīs ciparus, kas atbilst katra reproduktīvā produkta objekta starptautiskajam kodam, kurš reģistrēts Amerikas Savienoto Valstu Dzīvnieku audzētāju valsts apvienībā (NAAB) (4).

                     (7)

                     Regula (ES) 2016/429 tiek piemērota no 2021. gada 21. aprīļa, tāpēc arī šī regula būtu jāpiemēro no tā paša datuma.

                     (8)

                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Priekšmets un darbības joma
            Šī regula nosaka noteikumus attiecībā uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvajiem produktiem.
            Šie noteikumi attiecas uz:

                        a)

                        informāciju, kas operatoriem jāsniedz pieteikumos uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu, un šādas informācijas sniegšanas termiņiem, kā arī termiņiem kompetentās iestādes informēšanai par šādu reproduktīvo produktu objektu, ko tā apstiprinājusi, darbības izbeigšanu;

                        b)

                        tehniskajām prasībām un specifikācijām attiecībā uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu marķēšanu un darbības prasībām attiecībā uz to izsekojamību.

            2. pants
            Definīcijas
            Šajā regulā piemēro Deleģētās regulas (ES) 2020/686 2. pantā noteiktās definīcijas.

            3. pants
            Informācija, kas operatoriem jāsniedz pieteikumos uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu

               1.   Operatori, kas saskaņā ar Regulas (ES) 2016/429 94. panta 1. punkta b) apakšpunktu kompetentajai iestādei iesniedz pieteikumu uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu, savos pieteikumos iekļauj šādu informāciju:

                           a)

                           reproduktīvo produktu objekta operatora nosaukums un adrese;

                           b)

                           šādas ziņas par reproduktīvo produktu objektu:

                                       i)

                                       adrese;

                                       ii)

                                       tā centra veterinārārsta vai brigādes veterinārārsta vārds un uzvārds, kuru operators ir iecēlis saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2020/686 4. panta 1. punkta a) apakšpunktu;

                                       iii)

                                       kurus no šādiem darbību veidiem paredzēts veikt reproduktīvo produktu objektā:

                                                   —

                                                   spermas ievākšana, apstrāde un glabāšana,

                                                   —

                                                   embriju ievākšana, apstrāde un glabāšana,

                                                   —

                                                   oocītu ievākšana, apstrāde un glabāšana un embriju ieguve, apstrāde un glabāšana,

                                                   —

                                                   svaigas, atdzesētas vai saldētas spermas, oocītu vai embriju apstrāde un glabāšana,

                                                   —

                                                   svaigas, atdzesētas vai saldētas spermas, oocītu vai embriju glabāšana;

                                       iv)

                                       apraksts par to, kā jāveic reproduktīvo produktu apstrāde, un gadījumā, ja visa apstrāde vai tās daļa jāveic citos reproduktīvo produktu apstrādes objektos, – minēto reproduktīvo produktu apstrādes objektu nosaukums un kontaktinformācija;

                                       v)

                                       biodrošības prasības attiecībā uz reproduktīvo produktu objekta darbību, ietverot vismaz šādas ziņas:

                                                   —

                                                   reproduktīvo produktu objekta struktūras apraksts un plāns,

                                                   —

                                                   standarta darbības procedūras reproduktīvo produktu vākšanai, ieguvei, apstrādei, glabāšanai un pārvadāšanai atbilstoši reproduktīvo produktu objekta veidam,

                                                   —

                                                   centra veterinārārsta vai brigādes veterinārārsta procedūras un instrukcijas dzīvnieku veselības un biodrošības prasību īstenošanai reproduktīvo produktu objektā,

                                                   —

                                                   grauzēju un kukaiņu apkarošanas plāns,

                                                   —

                                                   informācija par tās dokumentācijas formātu, kas tiek uzturēta saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2020/686 8. pantu,

                                                   —

                                                   infrastruktūras un aprīkojuma tīrīšanas un dezinfekcijas procedūras,

                                                   —

                                                   ārkārtas rīcības plāns gadījumā, ja ir sarakstā norādīto slimību klīniskās pazīmes vai pozitīva testa rezultāts attiecībā uz tādiem dzīvnieku patogēniem, kuri izraisa sarakstā norādītās slimības,

                                                   —

                                                   apņemšanās informēt kompetento iestādi pirms jebkādu būtisku izmaiņu īstenošanas, ja tās attiecas uz biodrošības prasībām, kas jāievēro reproduktīvo produktu objekta darbības laikā;

                           c)

                           attiecībā uz reproduktīvajiem produktiem:

                                       i)

                                       ievācamo, iegūstamo, apstrādājamo vai glabājamo reproduktīvo produktu veids, norādot, vai tie ir sperma, oocīti vai embriji;

                                       ii)

                                       donordzīvnieku suga, norādot, vai tie ir liellopi, cūkas, aitas, kazas vai zirgi;

                                       iii)

                                       reproduktīvo produktu glabāšanas nosacījumi, norādot, vai tie ir svaigi, atdzesēti vai saldēti.

               2.   Šā panta 1. punktā minēto pieteikumu sagatavo rakstiski – vai nu papīra, vai elektroniskā formā.

            4. pants
            Termiņi, kādos operatoriem jāsniedz informācija pieteikumos uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu, kā arī attiecībā uz jebkādu darbības izbeigšanu

               1.   Katra dalībvalsts nosaka termiņus:

                           a)

                           operatoriem attiecībā uz kompetentajai iestādei iesniedzamo:

                                       i)

                                       informāciju, kas prasīta saskaņā ar 3. panta 1. punktu;

                                       ii)

                                       informāciju par apstiprinātiem liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu objektiem, kuri izbeidz darbību;

                           b)

                           kompetentajai iestādei operatoru informēšanai par:

                                       i)

                                       pienākumu sniegt informāciju, kas prasīta saskaņā ar 3. panta 1. punktu;

                                       ii)

                                       noraidītu tādu pieteikumu uz reproduktīvo produktu objekta apstiprināšanu, kas iesniegts saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2020/686 3. pantu.

               2.   Šā panta 1. punkta a) apakšpunkta i) punktā minētie termiņi nepārsniedz 90 dienas pirms dienas, kad operators plānojis sākt darbību reproduktīvo produktu objektā.

               3.   Ja vien kompetentā iestāde nav norādījusi citādi, jebkuras būtiskas izmaiņas saistībā ar biodrošības prasībām attiecībā uz 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta v) punkta astotajā ievilkumā minētā reproduktīvo produktu objekta darbību uzskata par apstiprinātām 90 dienu laikā no dienas, kad operators paziņojis par šādām izmaiņām.

            5. pants
            Tehniskās prasības un specifikācijas attiecībā uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu marķēšanu un darbības prasības attiecībā uz to izsekojamību

               1.   Operatori, kas marķē liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvos produktus, kā prasīts Regulas (ES) 2016/429 121. panta 1. punktā, nodrošina:

                           a)

                           katras pajetes vai cita veida iepakojuma, kurā spermu, oocītus vai embrijus ievieto, glabā un pārvadā neatkarīgi no tā, vai tie sadalīti atsevišķās devās, marķēšanu saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2020/686 10. pantā noteiktajām izsekojamības prasībām un šīs regulas pielikuma 1. daļā noteiktajām marķēšanas tehniskajām prasībām un specifikācijām;

                           b)

                           atbilstību pielikuma 2. daļā izklāstītajām darbības prasībām attiecībā uz reproduktīvo produktu izsekojamību.

               2.   Katra dalībvalsts, pamatojoties uz pielikuma 1. daļā izklāstītajām marķēšanas tehniskajām prasībām un specifikācijām, izstrādā noteikumus par tās teritorijā izmantoto paješu un cita veida iepakojumu, kuros reproduktīvos produktus ievieto, glabā un pārvadā, marķējuma īpašībām un formu, un nosūta šo informāciju pārējām dalībvalstīm un Komisijai.

            6. pants
            Stāšanās spēkā un piemērošana
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            To piemēro no 2021. gada 21. aprīļa.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 9. jūlijā

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētāja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OV L 84, 31.3.2016., 1. lpp.

            (2)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2020/686 (2019. gada 17. decembris), ar ko attiecībā uz reproduktīvo produktu objektu apstiprināšanu un izsekojamības un dzīvnieku veselības prasībām, kas jāievēro, veicot konkrētu turētu sauszemes dzīvnieku reproduktīvo produktu pārvietošanu Savienībā, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/429 (OV L 174, 3.6.2020., 1. lpp.).

            (3)  https://www.icar.org/

            (4)  https://www.naab-css.org/

            PIELIKUMS
            Tehniskās prasības un specifikācijas attiecībā uz liellopu, cūku, aitu, kazu un zirgu reproduktīvo produktu paješu un cita veida iepakojumu marķēšanu un darbības prasības attiecībā uz to izsekojamību, kā minēts 5. pantā

               1. daļa

               Tehniskās prasības un specifikācijas attiecībā uz tādu paješu un cita veida iepakojumu marķēšanu, kuros spermu, oocītus vai embrijus ievieto, glabā un pārvadā

                        1.

                        Marķējumam uz pajetēm un cita veida iepakojumiem jābūt skaidri salasāmam, un visai marķējumā iekļautajai informācijai jābūt skaidri uzdrukātai vai uzrakstītai.

                        2.

                        Uz pajetēm un cita veida iepakojumiem saskaņā ar 1. punktu esošajā marķējumā neatkarīgi no tā, vai tas ir vai nav koda veidā, jāiekļauj šāda informācija:

                                    a)

                                    spermas, oocītu vai embriju ievākšanas vai ieguves datums, kas izteikts vismaz vienā no šādiem formātiem: ddmmgg, ggmmdd, dd/mm/gg, gg/mm/dd, dd.mm.gg, gg.mm.dd, vai ar nosacījumu, ka vienmēr ir izpildīti 2. daļas 2. punkta nosacījumi, dienu skaits no noteikta datuma, kas izteikts ar 5 ciparu kodu;

                                    b)

                                    donordzīvnieka(-u) suga;

                                    c)

                                    donordzīvnieka(-u) identifikācijas kods(-i), kā definēts Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2019/2035 (1) 2. panta 18. punktā, vai attiecībā uz cūkām – vismaz donordzīvnieka(-u) dzimšanas objekta unikālais reģistrācijas numurs, kā definēts minētās deleģētās regulas 2. panta 15. punktā, vai attiecībā uz zirgiem – unikālais kods, kā definēts minētās deleģētās regulas 2. panta 17. punktā;

                                    d)

                                    spermas, oocītu vai embriju vākšanas vai ieguves, apstrādes un glabāšanas objekta unikālais apstiprinājuma numurs vai unikālais reģistrācijas numurs, kurā jābūt ietvertam izcelsmes valsts nosaukumam vai ISO 3166-1 alpha-2 kodam.

                        3.

                        Informāciju par 2. punkta b) apakšpunktā minēto donordzīvnieka(-u) sugu 1. punktā minētajā marķējumā var nenorādīt, ja donordzīvnieka(-u) sugu var noteikt, pamatojoties uz informāciju, kas uzdrukāta vai uzrakstīta uz pajetes vai cita veida iepakojuma, proti:

                                    a)

                                    pamatojoties uz spermas, oocītu vai embriju vākšanas vai ieguves, apstrādes un glabāšanas objekta unikālo apstiprinājuma numuru vai aitu un kazu spermas vākšanas, apstrādes un glabāšanas objekta unikālo reģistrācijas numuru, vai

                                    b)

                                    pamatojoties uz donordzīvnieka(-u) šķirni.

                        4.

                        Ja vienā pajetē vai cita veida iepakojumā ir sperma, kas ievākta no vairāk nekā viena donordzīvnieka, vai embriji un uz pajetes vai cita veida iepakojuma nav pietiekami daudz vietas katra donordzīvnieka identifikācijas uzdrukāšanai vai uzrakstīšanai, 2. punkta c) apakšpunktā minētos kodus vai numurus var uzrādīt ciparu koda veidā.

                        5.

                        Marķējumā uz pajetēm un cita veida iepakojumiem, kas minēti 1. punktā, var iekļaut jebkādu citu būtisku informāciju (piemēram, donordzīvnieka(-u) vārdu, šķirni, norādi par dzimumšķirotas spermas dzimumu vai donorcūkas(-u) individuālo identifikācijas numuru).

                        6.

                        Attiecībā uz dzimumšķirotu spermu, ja sperma ir dzimumšķirota reproduktīvo produktu apstrādes objektā, marķējumā uz pajetēm un cita veida iepakojumiem, kas minēti 1. punktā, jāiekļauj tā reproduktīvo produktu apstrādes objekta unikālais apstiprinājuma numurs, kurā sperma ir dzimumšķirota.
                        Ja uz pajetes vai cita veida iepakojuma nav pietiekami daudz vietas, lai uzdrukātu vai uzrakstītu reproduktīvo produktu apstrādes objekta unikālo apstiprinājuma numuru, šo unikālo apstiprinājuma numuru var norādīt ciparu koda veidā.

                        7.

                        Visu 2. līdz 6. punktā minēto informāciju vai tās daļas uz pajetēm vai cita veida iepakojumiem var kodēt elektroniski.

               2. daļa

               Darbības prasības attiecībā uz spermas, oocītu vai embriju izsekojamību

                        1.

                        Katram reproduktīvo produktu sūtījumam jāpievieno specifikācijas, kas paskaidro marķējumu, kurš uzdrukāts vai uzrakstīts uz pajetēm un cita veida iepakojumiem, kuros ievieto spermu, oocītus vai embrijus.

                        2.

                        Sistēma 1. daļas 2. punkta a) apakšpunktā minētā spermas, oocītu vai embriju ievākšanas vai ieguves datuma norādīšanai ir jānorāda šīs daļas 1. punktā minētajās specifikācijās.
                        Ja datumu norāda kā dienu skaitu no noteikta datuma, kas izteikts ar 5 ciparu kodu, ir jānorāda šis noteiktais datums.

                        3.

                        Ja marķējumā uz pajetes vai cita veida iepakojuma ir ietverts kāds ciparu kods, kas minēts 1. daļas 4. punktā vai 6. punkta otrajā daļā, šīs daļas 1. punktā minētajās specifikācijās jāiekļauj informācija, kas paskaidro, kura informācija ir kodēta.

                        4.

                        Ja marķējumā uz pajetes vai cita veida iepakojuma ir iekļauts kāds no 1. daļas 7. punktā minētajiem elektroniskajiem kodiem, par reproduktīvo produktu sūtījumu atbildīgais operators dara pieejamu lasītāju, kas ļauj minēto elektronisko kodu atkodēt.

               (1)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2019/2035 (2019. gada 28. jūnijs), ar ko attiecībā uz noteikumiem, kurus piemēro sauszemes dzīvnieku turēšanas objektiem un inkubatoriem, un attiecībā uz konkrētu sauszemes dzīvnieku un inkubējamu olu izsekojamību papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/429 (OV L 314, 5.12.2019., 115. lpp.).