title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2468 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem nosaka administratīvās un zinātniskās prasības attiecībā uz tradicionālajiem pārtikas produktiem no trešām valstīm (Dokuments attiecas uz EEZ. )

text:
               30.12.2017

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 351/55

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2468
   (2017. gada 20. decembris),
   ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem nosaka administratīvās un zinātniskās prasības attiecībā uz tradicionālajiem pārtikas produktiem no trešām valstīm
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 25. novembra Regulu (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1) un jo īpaši tās 20. pantu un 35. panta 3. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Regulā (ES) 2015/2283 izklāstīti noteikumi par jaunu pārtikas produktu laišanu tirgū un lietošanu Savienībā.

               (2)

               Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 20. pantu Komisijai jāpieņem īstenošanas akti, kas nosaka administratīvās un zinātniskās prasības attiecībā uz tradicionālajiem pārtikas produktiem no trešām valstīm.

               (3)

               Neskarot Regulas (ES) 2015/2283 5., 15. un 16. pantu, Komisijai būtu jāpārbauda, vai paziņojums ietilpst minētās regulas darbības jomā un vai pieteikums vai paziņojums ir derīgs.

               (4)

               Regulas (ES) 2015/2283 14. pantā minētajos paziņojumos būtu jāiekļauj pietiekami daudz informācijas un zinātniskās dokumentācijas, kas ļautu Komisijai pārbaudīt to derīgumu un ļautu dalībvalstīm un Iestādei izvērtēt tradicionālo pārtikas produktu nekaitīgas lietošanas vēsturi trešā valstī.

               (5)

               Regulas (ES) 2015/2283 16. pantā minētajos pieteikumos būtu jāiekļauj pietiekami daudz informācijas un zinātniskās dokumentācijas, kas ļautu Komisijai pārbaudīt to derīgumu un ļautu Iestādei veikt visaptverošus riska novērtējumus.

               (6)

               Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz paziņojumu vai pieteikumu, lai pievienotu, svītrotu vai grozītu kāda atļauta trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta lietošanas nosacījumus, specifikāciju, īpašās papildu prasības attiecībā uz marķēšanu vai prasības par uzraudzību pēc laišanas tirgū, pieteikuma iesniedzējam nav obligāti jāiesniedz visi nekaitīguma novērtējumam vajadzīgie dati, ja tas sniedz pienācīgu pārbaudāmu pamatojumu.

               (7)

               Informācijas apmaiņai starp Komisiju, dalībvalstīm un Iestādi būtu jānotiek tādā veidā, lai vajadzības gadījumā būtu iespējams iesniegt Komisijai pienācīgi pamatotus iebildumus saistībā ar nekaitīgumu.

               (8)

               Iestādes atzinumā sniegtajai informācijai vajadzētu būt pietiekamai, lai varētu noteikt, vai piedāvātais trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta izmantošanas veids ir nekaitīgs patērētājiem.

               (9)

               Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 3. punktu Komisijai jāpieņem īstenošanas akti, kas nosaka tās pašas regulas 20. pantā minētās prasības.

               (10)

               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Darbības joma un priekšmets
   Šī regula nosaka noteikumus Regulas (ES) 2015/2283 20. panta īstenošanai saistībā ar administratīvajām un zinātniskajām prasībām attiecībā uz tradicionālajiem pārtikas produktiem no trešām valstīm un 35. panta 3. punktā minētajiem pārejas pasākumiem.
   Tā attiecas uz paziņojumiem un pieteikumiem, kas minēti Regulas (ES) 2015/2283 14. un 16. pantā.
   2. pants
   Definīcijas
   Papildus definīcijām, kas izklāstītas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2) 2. un 3. pantā un Regulā (ES) 2015/2283, piemēro šādas definīcijas:

               a)

               “paziņojums” ir atsevišķa dokumentācija, kurā ir informācija un zinātniskie dati, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 14. pantu;

               b)

               “pieteikums” ir atsevišķa dokumentācija, kurā ir informācija un zinātniskie dati, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 16. pantu.

         3. pants
   Paziņojuma struktūra, saturs un noformējums
   1.   Paziņojumu Komisijai iesniedz elektroniski, un tajā ir šādi elementi:

               a)

               pavadvēstule;

               b)

               tehniskā dokumentācija;

               c)

               dokumentācijas kopsavilkums.

         2.   Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto pavadvēstuli sagatavo saskaņā ar I pielikumā sniegto veidni.
   3.   Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā tehniskajā dokumentācijā ir:

               a)

               šīs regulas 5. pantā minētie administratīvie dati;

               b)

               šīs regulas 6. pantā minētie zinātniskie dati.

         4.   Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz paziņojumu, lai grozītu kāda atļauta trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta lietošanas nosacījumus, specifikāciju, īpašās prasības attiecībā uz marķēšanu vai prasības par uzraudzību pēc laišanas tirgū, pieteikuma iesniedzējam nav obligāti jāiesniedz visi saskaņā ar 6. pantu vajadzīgie dati, ja tas sniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, ka piedāvātie grozījumi neietekmē esošā nekaitīguma novērtējuma rezultātus.
   5.   Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā dokumentācijas kopsavilkumā ir jāsniedz pierādījumi, ka trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta lietošana atbilst Regulas (ES) 2015/2283 7. panta nosacījumiem.
   4. pants
   Pieteikuma struktūra, saturs un noformējums
   1.   Pieteikumu Komisijai iesniedz elektroniski, un tajā ir šādi elementi:

               a)

               pavadvēstule;

               b)

               tehniskā dokumentācija;

               c)

               dokumentācijas kopsavilkums;

               d)

               pienācīgi pamatoti iebildumi saistībā ar nekaitīgumu, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 15. panta 2. punktā;

               e)

               pieteikuma iesniedzēja atbilde uz pienācīgi pamatotajiem iebildumiem saistībā ar nekaitīgumu.

         2.   Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto pavadvēstuli sagatavo saskaņā ar II pielikumā pievienoto veidni.
   3.   Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā tehniskajā dokumentācijā ir:

               a)

               šīs regulas 5. pantā minētie administratīvie dati;

               b)

               šīs regulas 6. pantā minētie zinātniskie dati.

         4.   Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz pieteikumu, lai grozītu kāda atļauta trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta lietošanas nosacījumus, specifikāciju, īpašās prasības attiecībā uz marķēšanu vai prasības par uzraudzību pēc laišanas tirgū, pieteikuma iesniedzējam nav obligāti jāiesniedz visi saskaņā ar 6. pantu vajadzīgie dati, ja tas sniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, ka piedāvātie grozījumi neietekmē esošā nekaitīguma novērtējuma rezultātus.
   5.   Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā dokumentācijas kopsavilkumā ir jāsniedz pierādījumi, ka trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta lietošana atbilst Regulas (ES) 2015/2283 7. panta nosacījumiem.
   5. pants
   Administratīvie dati, kas jāsniedz paziņojumā vai pieteikumā
   Papildus informācijai, kas noteikta Regulas (ES) 2015/2283 14. pantā, paziņojumos un pieteikumos ir šādi administratīvie dati:

               a)

               tās personas vārds, uzvārds / nosaukums, adrese un kontaktinformācija, kas atbildīga par dokumentāciju un pilnvarota saziņai ar Komisiju pieteikuma iesniedzēja vārdā;

               b)

               dokumentācijas iesniegšanas datums;

               c)

               dokumentācijas satura rādītājs;

               d)

               dokumentācijas pielikumā iekļauto dokumentu detalizētu saraksts, ieskaitot atsauces, kas norāda nosaukumus, sējumus un lappuses;

               e)

               to dokumentācijas daļu saraksts, kas jāuzskata par konfidenciālām, saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 23. pantu un noteikumiem, kas izklāstīti šīs regulas III pielikumā.

         6. pants
   Zinātniskie dati, kas jāsniedz paziņojumā vai pieteikumā
   1.   Dokumentācijai, kas iesniegta, lai pamatotu paziņojumu vai pieteikumu atļaujas saņemšanai attiecībā uz tradicionālo pārtikas produktu no trešās valsts, ir jāļauj veikt šādas pārtikas nekaitīgas lietošanas vēstures novērtējumu.
   2.   Pieteikuma iesniedzējs iesniedz kopiju dokumentācijai par datu vākšanā izmantoto procedūru.
   3.   Pieteikuma iesniedzējs sniedz aprakstu par nekaitīguma izvērtēšanas stratēģiju, sniedzot pamatojumu lēmumiem par konkrētu pētījumu vai informācijas iekļaušanu un neiekļaušanu.
   4.   Pieteikuma iesniedzējs sniedz vispārēju secinājumu par paredzēto trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta izmantošanas veidu nekaitīgumu. Veic vispārēju izvērtējumu par potenciālo risku cilvēka veselībai saistībā ar zināmo vai iespējamo cilvēka eksponētību produktam.
   7. pants
   Paziņojuma derīguma pārbaude
   1.   Saņemot paziņojumu par tradicionālo pārtiku no trešās valsts, Komisija nekavējoties pārbauda, vai attiecīgais pārtikas produkts ietilpst Regulas (ES) 2015/2283 darbības jomā un vai paziņojums atbilst šīs regulas 3., 5. un 6. pantā minētajām prasībām.
   2.   Komisija pieteikuma iesniedzējam var pieprasīt papildu informāciju ar paziņojuma derīgumu saistītos jautājumos, informējot pieteikuma iesniedzēju par informācijas sniegšanas termiņu.
   3.   Atkāpjoties no šā panta 1. punkta un neskarot Regulas (ES) 2015/2283 14. pantu, paziņojumu var uzskatīt par derīgu arī tad, ja tajā nav iekļauti visi šīs regulas 3., 5. un 6. pantā paredzētie elementi, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pārbaudāmu pamatojumu attiecībā uz katru trūkstošo elementu.
   4.   Komisija informē pieteikuma iesniedzēju, dalībvalstis un Iestādi par iemesliem, kāpēc paziņojums uzskatāms par nederīgu.
   8. pants
   Pieteikuma derīguma pārbaude
   1.   Saņemot pieteikumu atļaujas saņemšanai attiecībā uz tradicionālo pārtikas produktu no trešās valsts, Komisija nekavējoties pārbauda, vai paziņojums atbilst 4. līdz 6. pantā minētajām prasībām.
   2.   Komisija pieteikuma iesniedzējam var pieprasīt papildu informāciju ar pieteikuma derīgumu saistītos jautājumos, informējot pieteikuma iesniedzēju par informācijas sniegšanas termiņu.
   3.   Atkāpjoties no šā panta 1. punkta un neskarot Regulas (ES) 2015/2283 16. pantu, pieteikumu var uzskatīt par derīgu arī tad, ja tajā nav iekļauti visi šīs regulas 4. līdz 6. pantā paredzētie elementi, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pārbaudāmu pamatojumu attiecībā uz katru trūkstošo elementu.
   4.   Komisija informē pieteikuma iesniedzēju, dalībvalstis un Iestādi, vai pieteikums uzskatāms par derīgu. Ja pieteikumu uzskata par nederīgu, Komisija norāda iemeslus, kāpēc pieteikums uzskatāms par nederīgu.
   9. pants
   Pienācīgi pamatoti iebildumi saistībā ar nekaitīgumu
   1.   Saņemot derīgu paziņojumu, apspriešanos starp Komisiju, dalībvalstīm un Iestādi var rīkot tā laikposma pirmajos trijos mēnešos, kas noteikts Regulas (ES) 2015/2283 15. panta 2. punktā.
   2.   Dalībvalstu vai Iestādes saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 15. panta 2. punktu Komisijai iesniegtajos pienācīgi pamatotajos iebildumos saistībā ar nekaitīgumu ietver šādu informāciju:

               a)

               trešās valsts izcelsmes tradicionālā pārtikas produkta nosaukumu un aprakstu;

               b)

               zinātnisku paziņojumu, kurā norādīts, kādēļ tradicionālais pārtikas produkts no trešās valsts var radīt apdraudējumu cilvēka veselībai.

         10. pants
   Iestādes atzinumā iekļaujamā informācija
   1.   Iestādes atzinumā ir šāda informācija:

               a)

               trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta identifikācija un apraksts;

               b)

               nekaitīgas lietošanas vēstures trešā valstī novērtējums;

               c)

               vispārējs riska novērtējums, nosakot (ja iespējams) trešās valsts tradicionālā pārtikas produkta nekaitīgumu un attiecīgos gadījumos norādot neskaidrības un ierobežojumus;

               d)

               secinājumi.

         2.   Lūgumā sniegt atzinumu Komisija var pieprasīt Iestādei papildu informāciju.
   11. pants
   Pārejas pasākumi
   Paziņojumus, kas minēti Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 2. punktā, Komisijai iesniedz ne vēlāk kā 2019. gada 1. janvārī.
   12. pants
   Stāšanās spēkā un piemērošana
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2017. gada 20. decembrī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

      (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).

      I PIELIKUMS

         Paziņojuma par tradicionālo pārtikas produktu no trešās valsts atbilstoši Regulas (ES) 2015/2283 14. panta prasībām pavadvēstules veidne

      EIROPAS KOMISIJA
      Ģenerāldirektorāts
      Direktorāts
      Nodaļa
      Datums: …
      Temats: paziņojums atļaujas saņemšanai attiecībā uz tradicionālo pārtikas produktu no trešās valsts saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283
      (Norādiet, atzīmējot attiecīgo lodziņu.)

                  ☐

                  Paziņojums atļaujas saņemšanai attiecībā uz tradicionālo pārtikas produktu, par kuru pieteikumu iesniedz pirmreizēji.

                  ☐

                  Paziņojums, kas attiecas uz jau atļauta tradicionālā pārtikas produkta lietošanas nosacījumiem, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto paziņojumu.

                  ☐

                  Paziņojums, kas attiecas uz jau atļauta tradicionālā pārtikas produkta specifikāciju, konkrētāk, tās pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto paziņojumu.

                  ☐

                  Paziņojums, kas attiecas uz jau atļauta tradicionālā pārtikas produkta īpašajām papildu prasībām attiecībā uz marķēšanu, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto paziņojumu.

                  ☐

                  Paziņojums, kas attiecas uz jau atļauta tradicionālā pārtikas produkta prasībām par uzraudzību pēc laišanas tirgū, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto paziņojumu.

            Pieteikuma iesniedzējs(-i) vai tā/to pārstāvis(-ji) Savienībā
      (vārds, uzvārds / nosaukums(-i), adrese(-es), …)
      …
      …
      …
      iesniedz šo paziņojumu, lai atjauninātu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
      Tradicionālā pārtikas produkta identifikācija:
      …
      …
      Konfidencialitāte (1). Attiecīgā gadījumā norāda, vai pieteikums ietver konfidenciālus datus saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 23. pantu.

                  ☐

                  Jā

                  ☐

                  Nē

            Pārtikas kategorijas, izmantošanas nosacījumi un prasības attiecībā uz marķējumu

                  Pārtikas kategorija

                  Īpaši izmantošanas nosacījumi

                  Īpaša papildu prasība attiecībā uz marķēšanu

                  -

            Ar cieņu
      Paraksts …
      Pielikumi:

                  ☐

                  Pilnīga tehniskā dokumentācija

                  ☐

                  Dokumentācijas kopsavilkums

                  ☐

                  To dokumentācijas daļu saraksts, kuras pieprasīts uzskatīt par konfidenciālām, un šādu prasību pārbaudāms pamatojums

                  ☐

                  Pieteikuma iesniedzēja(-u) administratīvo datu kopija

         (1)  Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāizmanto III pielikumā noteiktais formāts, lai norādītu, kura informācija pēc to ieskatiem būtu uzskatāma par konfidenciālu, un būtu jāsniedz visa nepieciešamā informācija, kas pamato konfidencialitātes pieprasījumu.

      II PIELIKUMS

         Veidne pavadvēstulei, kuru pievieno pieteikumam atļaujas saņemšanai attiecībā uz tradicionālo pārtikas produktu no trešās valsts atbilstoši Regulas (ES) 2015/2283 16. panta prasībām

      EIROPAS KOMISIJA
      Ģenerāldirektorāts
      Direktorāts
      Nodaļa
      Datums: …
      Temats: pieteikums atļaujas saņemšanai attiecībā uz tradicionālo pārtikas produktu no trešās valsts atbilstoši Regulas (ES) 2015/2283 16. panta prasībām
      Pieteikuma iesniedzējs(-i) vai tā/to pārstāvis(-ji) Eiropas Savienībā
      (vārds, uzvārds / nosaukums(-i), adrese(-es), …)
      …
      …
      …
      iesniedz šo pieteikumu, lai atjauninātu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
      Tradicionālā pārtikas produkta identifikācija:
      …
      …
      Konfidencialitāte (1). Attiecīgā gadījumā norāda, vai pieteikums ietver konfidenciālus datus saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 23. pantu.

                  ☐

                  Jā

                  ☐

                  Nē

            Pārtikas kategorijas, izmantošanas nosacījumi un prasības attiecībā uz marķējumu

                  Pārtikas kategorija

                  Īpaši izmantošanas nosacījumi

                  Īpaša papildu prasība attiecībā uz marķējumu

            Ar cieņu
      Paraksts …
      Pielikumi:

                  ☐

                  Pilnīgs pieteikums

                  ☐

                  Pieteikuma kopsavilkums

                  ☐

                  To pieteikuma daļu saraksts, kuras pieprasīts uzskatīt par konfidenciālām, un šādu prasību pārbaudāms pamatojums

                  ☐

                  Ar dokumentiem apliecināti dati, kas attiecas uz pienācīgi pamatotiem iebildumiem saistībā ar nekaitīgumu

                  ☐

                  Pieteikuma iesniedzēja(-u) administratīvo datu kopija

         (1)  Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāizmanto III pielikumā noteiktais formāts, lai norādītu, kura informācija pēc to ieskatiem būtu uzskatāma par konfidenciālu, un būtu jāsniedz visa nepieciešamā informācija, kas pamato konfidencialitātes pieprasījumu.

      III PIELIKUMS

         Informācijas konfidencialitātes pamatojums

      Šo pielikumu atjaunina paziņojuma vai pieteikuma procedūras laikā, ik reizi, kad pieteikuma iesniedzējs iesniedz pieprasījumu par informācijas konfidenciālu apstrādi.
      Ja ražošanas process ietver konfidenciālus datus, par ražošanas procesu sniedz nekonfidenciālu kopsavilkumu.

                     Informācija, kuru pieprasīts uzskatīt par konfidenciālu

                     Pamatojums

                     Iedaļa x.y. (iesniegts GGGG/MM/DD)

                     X pielikums (iesniegts GGGG/MM/DD)

                     Iedaļa x.y. (iesniegts GGGG/MM/DD)

                     X pielikums (iesniegts GGGG/MM/DD)


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2469 (2017. gada 20. decembris), ar ko nosaka administratīvās un zinātniskās prasības attiecībā uz pieteikumiem, kuri minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem 10. pantā (Dokuments attiecas uz EEZ. )

text:
               30.12.2017

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 351/64

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/2469
   (2017. gada 20. decembris),
   ar ko nosaka administratīvās un zinātniskās prasības attiecībā uz pieteikumiem, kuri minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem 10. pantā
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 25. novembra Regulu (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1) un jo īpaši tās 13. pantu un 35. panta 3. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Regulā (ES) 2015/2283 izklāstīti noteikumi par jaunu pārtikas produktu laišanu tirgū un lietošanu Savienībā.

               (2)

               Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 13. pantu Komisijai jāpieņem īstenošanas akti, kas nosaka prasības attiecībā uz administratīvajiem un zinātniskajiem datiem tās pašas regulas 10. panta 1. punktā minētajos pieteikumos.

               (3)

               Neskarot Regulas (ES) 2015/2283 5. un 10. pantu, Komisijai būtu jāpārbauda, vai pieteikums ietilpst minētās regulas darbības jomā un vai tas ir derīgs.

               (4)

               Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktā minētajos pieteikumos būtu jāiekļauj pietiekami daudz informācijas un zinātniskās dokumentācijas, kas ļautu Komisijai pārbaudīt to derīgumu un ļautu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) veikt jauno pārtikas produktu visaptverošus riska novērtējumus.

               (5)

               Pieteikumos būtu jāiekļauj detalizēti apraksti par nekaitīguma izvērtēšanas stratēģiju, neapstrādātajiem datiem, informāciju par toksiskuma pētījumos izmantotā testa materiāla būtiskumu un ar inženierijas paņēmieniem iegūtu nanomateriālu noteikšanas un raksturošanas testa metodēm.

               (6)

               Pieredze liecina, ka atsevišķos gadījumos ir pamatoti sagaidāms, ka jauno pārtikas produktu, kas paredzēts konkrētai iedzīvotāju grupai, patērēs citas iedzīvotāju grupas un ka var būt vajadzīgi riska pārvaldības pasākumi, lai mazinātu iespējamos veselības riskus šīm citām iedzīvotāju grupām. Tāpēc pieteikumā būtu jāsniedz pietiekama informācija, lai varētu novērtēt riskus minētajām iedzīvotāju grupām.

               (7)

               Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz pieteikumu, lai pievienotu, svītrotu vai grozītu kāda atļauta jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumus, specifikāciju, īpašās papildu prasības attiecībā uz marķēšanu vai prasības attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū, pieteikuma iesniedzējam nav obligāti jāiesniedz visi riska novērtējumam vajadzīgie dati, ja tas sniedz pārbaudāmu pamatojumu.

               (8)

               Lai nodrošinātu toksiskuma testu veikšanu saskaņā ar noteiktu standartu, tie būtu jāveic atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/10/EK (2) noteikumiem. Ja minētos testus veic ārpus Savienības teritorijas, būtu jāievēro ESAO labas laboratoriju prakses principi (3).

               (9)

               Iestādes atzinumā sniegtajai informācijai vajadzētu būt pietiekamai, lai varētu noteikt, vai piedāvātais jaunā pārtikas produkta izmantošanas veids nekaitē patērētājiem.

               (10)

               Lai varētu gūt labumu no datu aizsardzības, kas paredzēta Regulas (ES) 2015/2283 26. pantā, prasības par īpašumtiesību datu aizsardzību būtu jāpamato un visi dati būtu jāiekļauj atsevišķā pieteikuma daļā.

               (11)

               Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. pantu ir jānosaka pārejas pasākumi saistībā ar minētās regulas spēkā stāšanos.

               (12)

               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Darbības joma un priekšmets
   Šī regula nosaka noteikumus Regulas (ES) 2015/2283 13. panta īstenošanai attiecībā uz administratīvajām un zinātniskajām prasībām saistībā ar pieteikumiem, kas minēti tās pašas regulas 10. panta 1. punktā, un pārejas pasākumiem, kas minēti 35. panta 3. punktā.
   2. pants
   Definīcijas
   Papildus definīcijām, kas izklāstītas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (4) 2. un 3. punktā un Regulā (ES) 2015/2283, piemēro šādu definīciju:

               “pieteikums” ir atsevišķa dokumentācija, kurā ir informācija un zinātniskie dati, kas saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniegti atļaujas saņemšanai par jaunu pārtikas produktu.

         3. pants
   Pieteikuma struktūra, saturs un noformējums
   1.   Pieteikumu Komisijai iesniedz elektroniski, un tajā ir šādi elementi:

               a)

               pavadvēstule;

               b)

               tehniskā dokumentācija;

               c)

               dokumentācijas kopsavilkums.

         2.   Šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto pavadvēstuli sagatavo saskaņā ar I pielikumā pievienoto veidni.
   3.   Šā panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā tehniskajā dokumentācijā ir:

               a)

               šīs regulas 4. pantā minētie administratīvie dati;

               b)

               šīs regulas 5. pantā minētie zinātniskie dati.

         4.   Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz pieteikumu, lai grozītu kāda atļauta jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumus, specifikāciju, īpašās papildu prasības attiecībā uz marķēšanu vai prasības attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū, pieteikuma iesniedzējam nav obligāti jāiesniedz visi saskaņā ar šīs regulas 5. pantu vajadzīgie dati, ja tas sniedz pārbaudāmu pamatojumu, kurā paskaidro, ka piedāvātie grozījumi neietekmē esošā riska novērtējuma rezultātus.
   5.   Papildus Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punkta a), b) un e) apakšpunktos minētajai informācijai, šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajā dokumentācijas kopsavilkumā ir jāsniedz pamatojums, kādēļ jaunā pārtikas produkta lietošana atbilst Regulas (ES) 2015/2283 7. panta nosacījumiem.
   4. pants
   Prasības attiecībā uz administratīvajiem datiem
   Papildus informācijai, kas noteikta Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punktā, pieteikumā ir šādi administratīvie dati:

               a)

               jaunā pārtikas produkta ražotāja(-u) (ja ražotājs atšķiras no pieteikuma iesniedzēja) vārds, uzvārds / nosaukums(-i), adrese un kontaktinformācija;

               b)

               tās personas vārds, uzvārds / nosaukums, adrese un kontaktinformācija, kas atbildīga par dokumentāciju un pilnvarota saziņai ar Komisiju pieteikuma iesniedzēja vārdā;

               c)

               dokumentācijas iesniegšanas datums;

               d)

               dokumentācijas satura rādītājs;

               e)

               dokumentācijas pielikumā iekļauto dokumentu detalizēts saraksts, ieskaitot atsauces, kas norāda nosaukumus, sējumus un lappuses;

               f)

               to dokumentācijas daļu saraksts, kas jāuzskata par konfidenciālām, un pārbaudāms pamatojums saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 23. pantu un noteikumiem, kas izklāstīti šīs regulas II pielikumā. Ja ražošanas process ietver konfidenciālus datus, par ražošanas procesu sniedz nekonfidenciālu kopsavilkumu;

               g)

               informācija un paskaidrojumi, kas pamato pieteikuma iesniedzēja tiesības atsaukties uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu. Minēto informāciju iekļauj atsevišķā mapē.

         5. pants
   Prasības attiecībā uz zinātniskajiem datiem
   1.   Papildu dokumentācija, kas iesniegta kopā ar pieteikumu atļaujas saņemšanai par jaunu pārtikas produktu, ļauj veikt vispusīgu jaunā pārtikas produkta riska novērtējumu.
   2.   Ja pieteikums jaunā pārtikas produkta atļaušanai ir saistīts ar nanomateriāliem, kas iegūti ar inženierijas paņēmieniem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 3. panta 2. punkta a) apakšpunkta viii) un ix) punktā, pieteikuma iesniedzējs iesniedz noteikšanas un raksturošanas testa metožu aprakstu saskaņā ar minētās regulas 10. panta 4. punktu.
   3.   Pieteikuma iesniedzējs iesniedz kopiju dokumentācijai par datu vākšanā izmantoto procedūru un ievēroto stratēģiju.
   4.   Pieteikuma iesniedzējs sniedz aprakstu par nekaitīguma izvērtēšanas stratēģiju un atbilstošo toksiskuma testēšanas stratēģiju, sniedzot pamatojumu lēmumiem par konkrētu pētījumu vai informācijas iekļaušanu vai neiekļaušanu.
   5.   Lai pamatotu pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma sniedz atsevišķu publicētu un nepublicētu, pieteikuma iesniedzēja vai tā vārdā veiktu, pētījumu neapstrādātos datus. Šī informācija ietver datus, kas izmantoti, lai izdarītu secinājumus par atsevišķiem pētījumiem, kā arī pārbaužu rezultātus.
   6.   Ja nevar izslēgt, ka jauno pārtikas produktu, kas paredzēts konkrētai iedzīvotāju grupai, varētu lietot arī citas iedzīvotāju grupas, sniegtajiem nekaitīguma datiem būtu jāaptver arī šīs grupas.
   7.   Attiecībā uz katru bioloģisko un toksiskuma pētījumu pieteikuma iesniedzējs precizē, vai testējamais materiāls atbilst paredzētajai vai esošajai specifikācijai. Ja testējamais materiāls atšķiras no attiecīgās specifikācijas, pieteikuma iesniedzējs pierāda, ka šie dati attiecas uz aplūkojamo jauno pārtikas produktu.
   Toksiskuma pētījumus veic laboratorijās, kas atbilst Direktīvas 2004/10/EK prasībām; ja pētījumus veic ārpus ES teritorijas, ievēro ESAO labas laboratoriju prakses principus. Pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus par atbilstību minētajām prasībām un pamato jebkuru atkāpi no standarta protokoliem.
   8.   Pieteikuma iesniedzējs sniedz vispārēju secinājumu par paredzēto jaunā pārtikas produkta izmantošanas veidu nekaitīgumu. Veic vispārēju novērtējumu par potenciālo risku cilvēka veselībai saistībā ar zināmo vai iespējamo cilvēka eksponētību produktam.
   6. pants
   Pieteikuma derīguma pārbaude
   1.   Pēc pieteikuma saņemšanas Komisija nekavējoties pārbauda, vai pieteikums ietilpst Regulas (ES) 2015/2283 darbības jomā un atbilst minētās regulas 10. panta 2. punktā minētajām prasībām.
   2.   Komisija var apspriesties ar Iestādi. 30 darbadienu laikā Iestāde sniedz Komisijai savu viedokli par to, vai pieteikums atbilst attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punktā.
   3.   Komisija pieteikuma iesniedzējam var pieprasīt papildu informāciju ar pieteikuma derīgumu saistītos jautājumos, vienojoties ar pieteikuma iesniedzēju par informācijas sniegšanas termiņu.
   4.   Atkāpjoties no šā panta 1. punkta un neskarot Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punktu, pieteikumu var uzskatīt par derīgu arī tad, ja tajā nav iekļauti visi šīs regulas 3. līdz 5. pantā paredzētie elementi, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis pienācīgu pamatojumu attiecībā uz katru trūkstošo elementu.
   5.   Komisija informē pieteikuma iesniedzēju, dalībvalstis un Iestādi, vai pieteikums uzskatāms par derīgu. Ja pieteikumu uzskata par nederīgu, Komisija norāda iemeslus, kāpēc pieteikums uzskatāms par nederīgu.
   7. pants
   Iestādes atzinumā iekļaujamā informācija
   1.   Iestādes atzinumā ir šāda informācija:

               a)

               jaunā pārtikas produkta identifikācija;

               b)

               ražošanas procesa novērtējums;

               c)

               produkta sastāvs;

               d)

               specifikācija;

               e)

               jaunā pārtikas produkta lietošanas vēsture un/vai tā izcelsme;

               f)

               piedāvātie lietošanas veidi un prognozētā deva;

               g)

               uzsūkšanās, izkliede organismā, metabolisms un izdalīšanās (ADME);

               h)

               uzturvērtības informācija;

               i)

               toksikoloģiskā informācija;

               j)

               alergenitāte;

               k)

               vispārējs riska novērtējums attiecībā uz jauno pārtikas produktu, to lietojot piedāvātajos veidos un daudzumos, un attiecīgā gadījumā — ar tiem saistītās neskaidrības un ierobežojumi;

               l)

               ja uzturekspozīcija pārsniedz vispārējā riska novērtējumā noteikto orientējošo veselībpamatoto vērtību, jaunā pārtikas produkta uzturekspozīcijas novērtējumu detalizēti izvērš, norādot, kā tās pārtikas kategorijas vai pārtikas produkti, kuru izmantošana ir atļauta vai pieprasīta, palielina kopējo uzturekspozīcijas risku;

               m)

               secinājumi.

         2.   Lūgumā sniegt atzinumu Komisija var pieprasīt Iestādei papildu informāciju.
   8. pants
   Pārejas pasākumi
   1.   Līdz 2018. gada 1. janvārim dalībvalstis paziņo Komisijai sarakstus ar pieprasījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 1. punktā.
   2.   Dalībvalstis Komisijai dara pieejamu visu informāciju, ko tās saņēmušas saistībā ar katru 1. punktā minēto pieprasījumu.
   3.   Visus 1. punktā minētos pieprasījumus pieteikuma iesniedzējs atjaunina tā, lai tie atbilstu prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 2. punktā un šajā regulā.
   4.   Atkāpjoties no šiem noteikumiem, šā panta 1. un 2. punktu neattiecina uz tiem šā panta 1. punktā minētajiem pieprasījumiem, attiecībā uz kuriem līdz 2018. gada 1. janvārim Komisijai jau ir nosūtīts sākotnējā novērtējuma ziņojums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (5) 6. panta 4. punktu un minētās regulas 6. panta 4. punktā noteiktajā termiņā nav sniegti pamatoti iebildumi pret attiecīgā pārtikas produkta laišanu tirgū.
   5.   Pieteikumu iesniegšanas termiņš Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 2. punktā minēto pieteikumu iesniegšanai ir 2019. gada 1. janvāris.
   9. pants
   Stāšanās spēkā un piemērošana
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2017. gada 20. decembrī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

      (2)  Eiropas 2004. gada 11. februāra Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.).

      (3)  ESAO sērija par labas laboratoriju prakses principiem un atbilstības uzraudzību, Nr. 1. ESAO labas laboratoriju prakses principi (1997. gada redakcija) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Eiropas 2002. gada 28. janvāra Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).

      (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regula (EEK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.).

      I PIELIKUMS

         Jauna pārtikas produkta atļaujas pieteikuma pavadvēstules veidne

      EIROPAS KOMISIJA
      Ģenerāldirektorāts
      Direktorāts
      Nodaļa
      Datums: …
      Temats: jauna pārtikas produkta atļaujas pieteikums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283
      (Norādiet, atzīmējot attiecīgo lodziņu.)

                  ☐

                  Pieteikums atļaujas saņemšanai attiecībā uz jaunu pārtikas produktu, par kuru pieteikumu iesniedz pirmreizēji.

                  ☐

                  Pieteikums, kas attiecas uz jau atļauta jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumiem, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto atļauju.

                  ☐

                  Pieteikums, kas attiecas uz jau atļauta jaunā pārtikas produkta specifikāciju, konkrētāk, tās pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto atļauju.

                  ☐

                  Pieteikums, kas attiecas uz jau atļauta jaunā pārtikas produkta īpašajām papildu prasībām attiecībā uz marķēšanu, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto atļauju.

                  ☐

                  Pieteikums, kas attiecas uz prasībām par jau atļauta jaunā pārtikas produkta uzraudzību pēc laišanas tirgū, konkrētāk, to pievienošanu, svītrošanu vai grozījumiem. Sniedziet atsauci uz minēto atļauju.

            Pieteikuma iesniedzējs(-i) vai tā/to pārstāvis(-ji) Savienībā
      (vārds, uzvārds / nosaukums(-i), adrese(-es), …)
      …
      …
      …
      iesniedz šo pieteikumu, lai atjauninātu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
      Jaunā pārtikas produkta identifikācija (sniedziet informāciju par jauno pārtikas produktu, atkarībā no kategorijas(-ām), kurai(-ām) jaunais pārtikas produkts pieder):
      …
      …
      Konfidencialitāte (1). Attiecīgā gadījumā norāda, vai pieteikums ietver konfidenciālus datus saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 23. pantu.

                  ☐

                  Jā

                  ☐

                  Nē

            Datu aizsardzība (2). Attiecīgā gadījumā norāda, vai pieteikums ietver prasību par īpašumtiesību datu aizsardzību saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.

                  ☐

                  Jā

                  ☐

                  Nē

            Pārtikas kategorijas, izmantošanas nosacījumi un prasības attiecībā uz marķējumu

                  Pārtikas kategorija

                  Īpaši izmantošanas nosacījumi

                  Īpaša papildu prasība attiecībā uz marķēšanu

            Ar cieņu
      Paraksts …
      Pielikumi:

                  ☐

                  Pilnīga dokumentācija

                  ☐

                  Dokumentācijas kopsavilkums

                  ☐

                  To dokumentācijas daļu saraksts, kuras pieprasīts uzskatīt par konfidenciālām, un šādu prasību pārbaudāms pamatojums

                  ☐

                  Informācija, kas pamato īpašumtiesību datu aizsardzību saistībā ar pieteikumu par jaunu pārtikas produktu

                  ☐

                  Pieteikuma iesniedzēja(-u) administratīvo datu kopija

         (1)  Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāizmanto II pielikumā noteiktais formāts, lai norādītu, kura informācija pēc to ieskatiem būtu uzskatāma par konfidenciālu, un būtu jāsniedz visa nepieciešamā informācija, kas pamato konfidencialitātes pieprasījumu.

         (2)  Pieteikuma iesniedzējam būtu jāprecizē, kurā(-ās) pieteikuma daļā(-ās) ir īpašumtiesību dati, attiecībā uz kuriem tiek lūgta aizsardzība, skaidri norādot iedaļu(-as) un lappuses numuru(-us). Pieteikuma iesniedzējam attiecībā uz īpašumtiesību prasību būtu jāsniedz pārbaudāms pamatojums/deklarācija.

      II PIELIKUMS

         Informācijas konfidencialitātes pamatojums

      Šo pielikumu atjaunina pieteikuma procedūras laikā, ik reizi, kad pieteikuma iesniedzējs iesniedz pieprasījumu par informācijas konfidenciālu apstrādi.
      Ja ražošanas process ietver konfidenciālus datus, par ražošanas procesu sniedz nekonfidenciālu kopsavilkumu.

                     Informācija, kuru pieprasīts uzskatīt par konfidenciālu

                     Pamatojums

                     Iedaļa x.y. (iesniegts GGGG/MM/DD)

                     X pielikums (iesniegts GGGG/MM/DD)

                     Iedaļa x.y. (iesniegts GGGG/MM/DD)

                     X pielikums (iesniegts GGGG/MM/DD)