title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/2351 (2016. gada 20. decembris), ar ko nosaka daudzumus, kuri jāpieskaita apjomam, kas paredzēts apakšperiodam no 2017. gada 1. aprīļa līdz 30. jūnijam saskaņā ar tarifa kvotām, kuras cūkgaļas nozarē atvērtas ar Regulu (EK) Nr. 442/2009

text:
               21.12.2016

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 348/23

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/2351
   (2016. gada 20. decembris),
   ar ko nosaka daudzumus, kuri jāpieskaita apjomam, kas paredzēts apakšperiodam no 2017. gada 1. aprīļa līdz 30. jūnijam saskaņā ar tarifa kvotām, kuras cūkgaļas nozarē atvērtas ar Regulu (EK) Nr. 442/2009
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 17. decembra Regulu (ES) Nr. 1308/2013, ar ko izveido lauksaimniecības produktu tirgu kopīgu organizāciju un atceļ Padomes Regulas (EEK) Nr. 922/72, (EEK) Nr. 234/79, (EK) Nr. 1037/2001 un (EK) Nr. 1234/2007 (1), un jo īpaši tās 188. panta 2. un 3. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 442/2009 (2) ir atvērtas ikgadējas tarifa kvotas cūkgaļas nozares produktu importam. Šīs regulas I pielikuma B daļā minētās kvotas pārvalda, piemērojot vienlaicīgas izskatīšanas metodi.

               (2)

               Daudzumi, kas norādīti importa licenču pieteikumos, kuri laikā no 2016. gada 1. decembra līdz 7. decembrim iesniegti par apakšperiodu no 2017. gada 1. janvāra līdz 31. martam, ir mazāki par pieejamajiem daudzumiem. Tāpēc ir jānosaka daudzumi, par kuriem pieteikumi netika iesniegti, un minētie daudzumi jāpieskaita nākamajam kvotas apakšperiodam noteiktajiem daudzumiem.

               (3)

               Lai nodrošinātu pasākuma efektīvu pārvaldību, šai regulai būtu jāstājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Daudzumi, par kuriem nav iesniegti importa licenču pieteikumi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 442/2009 un kuri jāpieskaita apakšperiodam no 2017. gada 1. aprīļa līdz 30. jūnijam, ir norādīti šīs regulas pielikumā.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2016. gada 20. decembrī

            Komisijas

            un tās priekšsēdētāja vārdā –

            Lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektorāta

            ģenerāldirektors

         Jerzy PLEWA

      (1)  OV L 347, 20.12.2013., 671. lpp.

      (2)  Komisijas 2009. gada 27. maija Regula (EK) Nr. 442/2009, ar ko atver Kopienas tarifa kvotas cūkgaļas nozarē un nosaka to pārvaldības kārtību (OV L 129, 28.5.2009., 13. lpp.).

      PIELIKUMS

                  Kārtas numurs

                  Nepieprasītie daudzumi, kuri jāpieskaita apjomam, kas pieejams par apakšperiodu no 2017. gada 1. aprīļa līdz 30. jūnijam
                  (kg)

                  09.4038

                  25 848 750

                  09.4170

                  3 691 500

                  09.4204

                  3 468 000


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/1768 (2016. gada 4. oktobris) par atļauju lietot guanidīna etiķskābi par barības piedevu gaļas cāļiem, atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 904/2009 (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               5.10.2016

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 270/4

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/1768
   (2016. gada 4. oktobris)
   par atļauju lietot guanidīna etiķskābi par barības piedevu gaļas cāļiem, atšķirtiem sivēniem un nobarojamām cūkām un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 904/2009
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.

               (2)

               Guanidīna etiķskābi ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 904/2009 (2) desmit gadus atļāva lietot gaļas cāļiem.

               (3)

               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums, lai saņemtu atļauju lietot guanidīna etiķskābi par barības piedevu. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

               (4)

               Pieteikums attiecas uz atļauju lietot guanidīna etiķskābi par barības piedevu gaļas cāļiem, vaislas cāļiem un cūkām, un to paredz klasificēt piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”.

               (5)

               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (turpmāk – “Iestāde”) 2016. gada 27. janvāra atzinumā (3) secināja, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos guanidīna etiķskābe kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, patērētāju veselību vai vidi; to uzskata par kreatīna avotu, un tādējādi ar to var aizvietot kreatīnu uzturā. Iestāde ieteica veikt aizsardzības pasākumus, lai novērstu vielu ieelpošanu. Iestāde norādīja, ka maksimālās nekaitīguma robežvērtības tiek iegūtas saskaņā ar pieņēmumu, ka barība satur pietiekamu metildonoru daudzumu. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū. Tā pārbaudīja arī ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.

               (6)

               Attiecīgās vielas novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc būtu jāļauj šo vielu lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.

               (7)

               Jauna atļauja tiek piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, tāpēc Regula (EK) Nr. 904/2009 būtu jāatceļ.

               (8)

               Tā kā drošības apsvērumu dēļ nav nepieciešams nekavējoties piemērot izmaiņas atļaujas nosacījumos, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, kurā izlietot esošos minēto preparātu saturošu piedevu, premiksu un barības maisījumu krājumus, kā atļauts ar Regulu (EK) Nr. 904/2009.

               (9)

               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Pielikumā norādīto vielu, kas iekļauta barības piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu atbilstīgi minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
   2. pants
   Ar šo atceļ Regulu (EK) Nr. 904/2009.
   3. pants
   1.   Tādu pielikumā minēto vielu un šo vielu saturošos premiksus, kuri ražoti un marķēti pirms 2017. gada 25. aprīļa saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2016. gada 25. oktobra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
   2.   Šā panta 1. punktā minēto vielu saturošas barības sastāvdaļas un barības maisījumus drīkst laist tirgū līdz 2017. gada 25. oktobrim saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2016. gada 25. oktobra, un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
   4. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2016. gada 4. oktobrī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

      (2)  Komisijas 2009. gada 28. septembra Regula (EK) Nr. 904/2009 par atļaujas piešķiršanu guanidīna etiķskābei kā gaļas cāļu barības piedevai (OV L 256, 29.9.2009., 28. lpp.).

      (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4394.

      PIELIKUMS

                  Piedevas identifikācijas numurs

                  Atļaujas turētāja nosaukums

                  Piedeva

                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode

                  Dzīvnieku suga vai kategorija

                  Maksimālais vecums

                  Minimālais saturs

                  Maksimālais saturs

                  Citi noteikumi

                  Atļaujas derīguma termiņš

                  mg/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

                     Uzturfizioloģisko piedevu kategorija. Funkcionālā grupa – aminoskābes, to sāļi un analogi

                  3c372

                  —

                  Guanidīna etiķskābe

                     Piedevas sastāvs

                  Pulveris ar minimālo guanidīna etiķskābes saturu 98 % (sausnā).

                     Aktīvās vielas raksturojums

                  Guanidīna etiķskābe, kas iegūta ķīmiskās sintēzes procesā.
                  Ķīmiskā formula: C3H7N3O2

                     CAS numurs: 352–97–6
                  Piemaisījumi:

                              —

                              maksimālais cianamīda saturs 0,03 %,

                              —

                              maksimālais dicianamīda saturs 0,5 %.

                     Analīzes metode
                      (1)

                  Guanidīna etiķskābes noteikšanai barībā:

                              —

                              jonu hromatogrāfija kopā ar UV noteikšanu (IC-UV).

                  Gaļas cāļi, atšķirti sivēni un nobarojamas cūkas

                  600

                  1 200

                              1.

                              Mitruma saturu norāda piedevas marķējumā.

                              2.

                              Guanidīna etiķskābi drīkst laist tirgū un lietot par barības piedevu preparāta veidā.

                              3.

                              Izmantojot piedevu, jāpievērš uzmanība citu metildonoru, izņemot metionīna, nodrošinājumam dzīvnieku uzturā.

                              4.

                              Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka tādas darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus piedevas un premiksu lietotājiem, kas vajadzīgi, lai novērstu iespējamos riskus, ko rada ieelpošana. Ja ar šīm procedūrām un pasākumiem riskus līdz pieņemamam līmenim samazināt nevar, piedeva un premiksi jālieto, izmantojot individuālās aizsardzības līdzekļus, arī elpceļu aizsarglīdzekļus, aizsargbrilles un cimdus.

                  2026. gada 25. oktobris

         (1)  Sīkāka informācija par analīzes metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 1362/2014 ( 2014. gada 18. decembris ), ar ko paredz noteikumus par vienkāršotu procedūru, kas izveidota noteiktu grozījumu apstiprināšanai darbības programmās, kuras finansē no Eiropas Jūrlietu un zivsaimniecības fonda, un ar ko nosaka struktūru un izklāstu gada ziņojumiem par minēto programmu īstenošanu

text:
               19.12.2014

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 365/124

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1362/2014
   (2014. gada 18. decembris),
   ar ko paredz noteikumus par vienkāršotu procedūru, kas izveidota noteiktu grozījumu apstiprināšanai darbības programmās, kuras finansē no Eiropas Jūrlietu un zivsaimniecības fonda, un ar ko nosaka struktūru un izklāstu gada ziņojumiem par minēto programmu īstenošanu
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Regulu (ES) Nr. 508/2014 par Eiropas Jūrlietu un zivsaimniecības fondu un ar ko atceļ Padomes Regulas (EK) Nr. 2328/2003, (EK) Nr. 861/2006, (EK) Nr. 1198/2006 un (EK) Nr. 791/2007 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1255/2011 (1), un jo īpaši tās 22. panta 1. punktu, 114. panta 3. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 508/2014 20. pantu visus grozījumus Eiropas Jūrlietu un zivsaimniecības fonda (EJZF) finansētā darbības programmā apstiprina Komisija.

               (2)

               Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 508/2014 22. panta 2. punktu darbības programmu grozījumu iesniegšanas un apstiprināšanas procedūras un termiņi jāvienkāršo šādos gadījumos: a) tādu darbības programmu grozījumu gadījumā, kas attiecas uz līdzekļu pārvietošanu starp Savienības prioritātēm, ja pārvietotie līdzekļi nepārsniedz 10 % no Savienības prioritātei iedalītās summas; b) tādu darbības programmu grozījumu gadījumā, kas attiecas uz pasākumu vai attiecīgo darbības veidu iekļaušanu vai atcelšanu un ar to saistīto informāciju un rādītājiem; c) tādu darbības programmu grozījumu gadījumā, kas attiecas uz pasākumu apraksta izmaiņām, tostarp izmaiņām atbilstības nosacījumos; d) tādu grozījumu gadījumā, kas nepieciešami saistībā ar izmaiņām Savienības prioritātēs attiecībā uz noteikumu izpildes un kontroles politiku. Šādiem darbības programmas grozījumiem nevajadzētu ietekmēt ne vispārējo programmas intervences loģiku, izvēlētās Savienības prioritātes un konkrētos mērķus, ne arī to rezultātus, tāpēc tiem nevajadzētu radīt šaubas par atbilstību spēkā esošajiem noteikumiem un pastāvošajai praksei.

               (3)

               Tāpēc ir jāpieņem noteikumi par vienkāršotu procedūru tādu grozījumu apstiprināšanai darbības programmās, kas uzskaitīti Regulas (ES) Nr. 508/2014 22. panta 2. punktā. Šai procedūrai būtu jāparedz iespēja Komisijai paātrināti apstiprināt tādus grozījumus, ko attiecībā uz savu darbības programmu iesniegusi konkrēta dalībvalsts. Ņemot vērā laika ierobežojumus, vienkāršoto procedūru piemērotu dalībvalstīm, kas iesniedz ar pilnīgu informāciju pamatotu pieprasījumu, ļaujot Komisijai veikt pilnīgu ierosināto grozījumu novērtējumu.

               (4)

               Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. pantu un Regulas (ES) Nr. 508/2014 114. pantu katrai dalībvalstij laika periodā no 2016. līdz 2023. gadam līdz katra gada 31. maijam jāiesniedz Komisijai gada ziņojums par savas darbības programmas īstenošanu.

               (5)

               Dalībvalstu iesniegtajā gada īstenošanas ziņojumā būtu jāsniedz informācija, kas ir konsekventa un salīdzināma gan starp īstenošanas gadiem, gan dalībvalstīm. No ziņojumiem būtu jāspēj agregēt datus EJZF līmenī vai vajadzības gadījumā visu Eiropas strukturālo un investīciju fondu līmenī.

               (6)

               Ir jāparedz noteikumi par minēto gada īstenošanas ziņojumu struktūru un izklāstu.

               (7)

               Lai būtu iespējams nekavējoties piemērot šajā regulā paredzētos pasākumus, šai regulai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               (8)

               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Eiropas Jūrlietu un zivsaimniecības fonda komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Darbības programmu grozījumu apstiprināšana vienkāršotā grozījumu izdarīšanas procedūrā
   1.   Kad dalībvalsts iesniedz Komisijai lūgumu apstiprināt savas darbības programmas grozījumus, kas ietilpst Regulas (ES) Nr. 508/2014 22. panta 2. punkta darbības jomā, tā saskaņā ar šo pantu lūdz Komisiju minētos grozījumus apstiprināt ar vienkāršotu procedūru.
   2.   Lūgumā apstiprināt ar vienkāršotu procedūru iekļauj tikai tādus grozījumus, kas uzskaitīti Regulas (ES) Nr. 508/2014 22. panta 2. punktā.
   3.   Ja Komisija uzskata, ka attiecīgās dalībvalsts sniegtā informācija attiecībā uz grozījumu, kas iesniegts saskaņā ar 1. punktu, ir nepilnīga, tā pieprasa visu vajadzīgo papildu informāciju. Šā panta 4. un 5. punktā noteiktais periods sākas nākamajā dienā pēc tam, kad ir saņemts pilnīgs pieprasījums apstiprināt darbības programmas grozījumus, kā to dalībvalstij norādījusi Komisija.
   4.   Ja Komisija 25 darba dienu laikā pēc tam, kad ir saņemts lūgums apstiprināt ar vienkāršotu procedūru, dalībvalstij nav nosūtījusi nevienu apsvērumu, uzskata, ka Komisija darbības programmas grozījumus ir apstiprinājusi.
   5.   Ja Komisija dalībvalstij ir nosūtījusi apsvērumus 25 darba dienu laikā pēc tam, kad ir saņemts lūgums apstiprināt ar vienkāršotu procedūru, darbības programmas grozījumu apstiprina saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1303/2013 30. panta 2. punktā un Regulas (ES) Nr. 508/2014 20. panta 1. punktā noteikto procedūru.
   2. pants
   Gada īstenošanas ziņojumu struktūra un izklāsts
   Gada īstenošanas ziņojuma saturu, kas noteikts Regulas (ES) 1303/2013 50. pantā un Regulas (ES) 508/2014 114. panta 2. punktā, izklāsta saskaņā ar šīs regulas pielikumā sniegto paraugu.
   3. pants
   Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2014. gada 18. decembrī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 149, 20.5.2014., 1. lpp.

      PIELIKUMS
      EJZF gada īstenošanas ziņojuma paraugs

         A daļa. Ikgadējais ziņojums

      1.   Gada īstenošanas ziņojuma identifikācija

                  CCI

                     <1.1 type=”S” input=”S”>
                      (1)

                  Nosaukums

                     <1.2 type=”S” input=”G”>

                  Redakcija

                     <1.3 type=”N” input=”G”>

                  Pārskata gads

                     <1.4 type=”D” maxlength=”4” input=”M”>

                  Datums, kad ziņojumu apstiprinājusi uzraudzības komiteja
                  (EJZF regulas 113. panta d) punkts)

                     <1.5 type=”D” input=”M”>

            2.   Darbības programmas īstenošanas pārskats (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 2. punkts)

      Pamatinformācija par darbības programmas īstenošanu attiecīgajā gadā, tostarp par finanšu instrumentiem, saistībā ar finanšu un rādītāju datiem.

         <2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      3.   Savienības prioritāšu īstenošana

      3.1.   Īstenošanas pārskats (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 2. punkts)
      Informāciju sniedz kā īsu un vispārīgu komentāru par Savienības prioritāšu un tehniskās palīdzības īstenošanu attiecīgajā gadā vai gados, atsaucoties uz galvenajiem notikumiem, nozīmīgām problēmām un pasākumiem, kas veikti, lai tās atrisinātu.

                     Savienības prioritāte

                     Pamatinformācija par prioritātes īstenošanu ar norādi uz galvenajiem notikumiem, nozīmīgām problēmām un pasākumiem, kas veikti, lai tās atrisinātu

                  Savienības prioritātes nosaukums <3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            3.2.   Rezultātu, iznākumu un finansiālie rādītāji attiecībā uz EJZF (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 2. punkts)
      Dati attiecībā uz rezultātu, iznākumu un finansiālajiem rādītājiem, kā arī dati darbības rezultātu satvara starpposma mērķu un galamērķu identificēšanai, izmantojot 1.–3. tabulu.
      1. TABULA.
      Rezultātu rādītāji attiecībā uz EJZF (DP parauga 3.2. atsauču tabula)

         Tabula jāatkārto par katru Savienības prioritāti

                     Savienības prioritāte (Savienības prioritātes nosaukums <3.2.1 type=”S” input=”G”>)

                     Konkrētais mērķis

                     Rezultāta rādītājs

                     Mērvienība

                     Mērķvērtība (2023)

                     Gada vērtība

                     Kumulatīvā vērtība

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Konkrētā mērķa nosaukums <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                  Rezultāta rādītāja nosaukums <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”M”>

      2. TABULA.
      iznākumu rādītāji attiecībā uz EJZF (DP parauga 3.3. un 7.1. atsauču tabula)

         Tabula jāatkārto katram izvēlētajam attiecīgās Savienības prioritātes konkrētajam mērķim

                     Savienības prioritāte (Savienības prioritātes nosaukums <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Konkrētais mērķis (konkrētā mērķa nosaukums <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Attiecīgie izvēlētie pasākumi

                     Tematiskais mērķis

                     Iznākuma rādītāji

                     Kumulatīvā vērtība

                     Rādītājs

                     Ietverts darbības rezultātu satvarā

                     Starpposma mērķis (2018)

                     Mērķvērtība (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Pasākuma nosaukums <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                  Rādītāja nosaukums <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”B” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

      3. TABULA.
      Finansiālie rādītāji attiecībā uz EJZF (DP parauga 7.1. atsauču tabula)

                     Savienības prioritāte

                     Finanšu rādītāji

                     Kumulatīvā vērtība

                     Rādītājs

                     Starpposma mērķis (2018)

                     Mērķvērtība (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Savienības prioritātes nosaukums <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                  Rādītāja nosaukums <3.3.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.2 type=”S” input=”G”>

            3.3.   Finanšu dati
      4. TABULA.
      Finanšu dati attiecībā uz EJZF (DP parauga 8.2., 8.3. un 9.2. atsauču tabula)

                     Savienības prioritāte

                     Konkrētais izvēlētais mērķis

                     Tematiskais mērķis

                     Pasākums

                     Publiskais ieguldījums kopā

                     (EUR)

                     EJZF ieguldījums

                     (EUR)

                     Ieguldījums klimata pārmaiņās no EJZF ieguldījuma

                     (EUR)

                     EJZF līdzfinansējuma proporcija

                     (%)

                     Atbalstam izvēlēto darbību kopējie atbilstīgie izdevumi

                     (EUR)

                     Kopējais publiskais ieguldījums atbalstam izvēlētajās darbībās

                     (EUR)

                     Daļa no kopējā piešķīruma izvēlētajām darbībām

                     (%)

                     Atbalstam izvēlēto darbību ieguldījums klimata pārmaiņās

                     (EUR)

                     Kopējie atbilstīgie izdevumi, kurus atbalsta saņēmēji ir deklarējuši vadošajai iestādei

                     (EUR)

                     Kopējie atbilstīgie publiskie izdevumi, kurus atbalsta saņēmēji ir deklarējuši vadošajai iestādei

                     (EUR)

                     Atbalsta saņēmēju deklarēto kopējo atbilstīgo publisko izdevumu daļa no kopējā piešķīruma

                     (%)

                     Tādu kopējo atbilstīgo publisko izdevumu ieguldījums klimata pārmaiņās, kurus atbalsta saņēmēji ir deklarējuši vadošajai iestādei

                     (EUR)

                     Izvēlēto darbību skaits

                                 1.

                              Veicināt vides ziņā ilgtspējīgu, resursu ziņā efektīvu, inovatīvu, konkurētspējīgu un uz zināšanām balstītu zvejniecību

                  Konkrētā mērķa nosaukums <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                  Pasākuma nosaukums <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                                 2.

                              Sekmēt vides ziņā ilgtspējīgu, resursu ziņā efektīvu, inovatīvu, konkurētspējīgu un uz zināšanām balstītu akvakultūru

                                 3.

                              Sekmēt KZP īstenošanu

                                 4.

                              Uzlabot nodarbinātību un teritoriālo kohēziju

                                 5.

                              Sekmēt tirdzniecību un apstrādi

                                 6.

                              Sekmēt integrētās jūrlietu politikas īstenošanu

                     Tehniskā palīdzība

      5. TABULA.
      Ārpus programmas teritorijas īstenoto darbību izmaksas (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 70. pants)

                     Savienības prioritāte

                     Atbilstīgie izdevumi EJZF ietvaros, kas radušies darbībās ārpus programmas darbības teritorijas, kuru saņēmējs ir deklarējis vadošajai iestādei

                     (EUR)

                     Kopējā finanšu piešķīruma daļa attiecīgajam prioritārajam virzienam

                     (%)

                                 1.

                              Veicināt vides ziņā ilgtspējīgu, resursu ziņā efektīvu, inovatīvu, konkurētspējīgu un uz zināšanām balstītu zvejniecību

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 2.

                              Sekmēt vides ziņā ilgtspējīgu, resursu ziņā efektīvu, inovatīvu, konkurētspējīgu un uz zināšanām balstītu akvakultūru

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 3.

                              Sekmēt KZP īstenošanu

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 4.

                              Uzlabot nodarbinātību un teritoriālo kohēziju

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 5.

                              Sekmēt tirdzniecību un apstrādi

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 6.

                              Sekmēt integrētās jūrlietu politikas īstenošanu

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     Tehniskā palīdzība

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     KOPĀ DP

                  <3.3.2 type=”N” input=”G”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

            4.   PROBLĒMAS, KAS IETEKMĒ PROGRAMMAS DARBĪBU, UN VEIKTIE KOREKTĪVIE PASĀKUMI

      4.1.   Darbības, ka veiktas, lai izpildītu ex-ante nosacījumus (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 4. punkts)
      Dalībvalstīm jāsniedz informācija par konkrētiem ex-ante nosacījumiem, kas nav izpildīti darbības programmas pieņemšanas brīdī.
      Konkrētu ex-ante nosacījumu izpildei veikto darbību apraksts, ņemot vērā partnerības nolīgumā un darbības programmā paredzētās darbības un plānoto laika grafiku. (Piemēro tikai tiem ziņojumiem, kas iesniegti 2016. un 2017. gadā.)

      6. TABULA.
      Darbības, kas veiktas, lai izpildītu EJZF īpašos ex-ante nosacījumus

                     Tematiski ex-ante nosacījumi, kas nav izpildīti vai ir daļēji izpildīti

                     Neizpildītie kritēriji

                     Veicamās darbības

                     Termiņš

                     (datums)

                     Par izpildi atbildīgās struktūras

                     Darbība pabeigta laikā

                     (J/N)

                     Kritēriji izpildīti

                     (J/N)

                     Plānotais pārējo darbību pilnīgas īstenošanas datums

                     Komentāri

                     Tematiskā ex-ante nosacījuma nosaukums <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     Kritērija nosaukums <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”D” maxlength=”10” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”500” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”D” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

            4.2.   Problēmas, kas ietekmē programmas darbību, un veiktie korektīvie pasākumi (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 2. punkts)

         <4.2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      5.   Informācija par smagiem pārkāpumiem un koriģējošām darbībām (Regulas (ES) Nr. 508/2014 114. panta 2. punkts)

      Informācija par smagu pārkāpumu gadījumiem un saistībā ar to veiktajām darbībām, kā minēts 10. panta 1. punktā, un informācija par noturības nosacījumu neievērošanu un koriģējošajām darbībām, kā noteikts 10. panta 2. punktā.

         <5.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      6.   Informācija par darbībām, kas veiktas, lai nodrošinātu atbilstību 41. panta 8. punktam (Regulas (ES) Nr. 508/2014 114. panta 2. punkts)

      Jāsniedz kopsavilkums par veikto darbību progresu 41. panta 8. punktā izklāstīto noteikumu izpildē attiecībā uz prioritāti līdz 60 % no publiskā sektora atbalsta sniegt mazapjoma piekrastes zvejas jomā, ieskaitot datus par faktisko mazapjoma piekrastes zvejas daļu pasākumos, kurus finansē 41. panta 2. punkta ietvaros.

         <6.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      7.   Informācija par darbībām, kas veiktas, lai nodrošinātu atbalsta saņēmēju publiskošanu (Regulas (ES) Nr. 508/2014 114. panta 2. punkts)

      Veikto darbību kopsavilkums jāsniedz atbilstoši EJZF regulas V pielikumam, īpaši ņemot vērā valsts tiesību aktus, tostarp jebkādu piemērojamo maksimālo apjomu attiecībā uz fizisko personu datu publicēšanu.

         <7.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      8.   Darbības saistībā ar novērtēšanas plānu un novērtējumu kopsavilkumI (Regulas (ES) Nr. 508/2014 114. panta 2. punkts, Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 2. punkts)

      Sniedz kopsavilkumu par darbībām, kas veiktas saistībā ar novērtēšanas plāna īstenošanu, tostarp to turpmāko pasākumu īstenošanu, kas noteikti pēc novērtējumu secinājumu pieņemšanas.
      Sniedz visu tādu programmas novērtējumu secinājumu kopsavilkumu, kas kļuvuši pieejami iepriekšējā finanšu gadā, ar norādi uz izmantoto novērtējuma ziņojumu nosaukumu un pārskata periodu.
      Turklāt šeit norāda piekļuvi novērtējumiem, kas ir darīti publiski pieejami saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1303/2013 54. panta 4. punktu.

         <8.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      9.   Plašai sabiedrībai paredzēts kopsavilkums (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 9. punkts)

      Gada īstenošanas ziņojumu satura kopsavilkumu, kas paredzēts plašai sabiedrībai, publisko.

         [Plašai sabiedrībai paredzēto gada īstenošanas ziņojuma satura kopsavilkumu publisko un augšupielādē kā atsevišķu datni gada īstenošanas ziņojuma pielikuma veidā. Ierosinātais formāts: augšupielādēts SFC2014 sistēmā kā atsevišķa datne bez strukturētiem datiem un bez izmantoto zīmju skaita ierobežojumiem.]

      10.   Ziņojums par finanšu instrumentu īstenošanu (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 46. panta 1. punkts)

      Ja vadošā iestāde izvēlas izmantot finanšu instrumentus, tā nosūta Komisijai īpašu ziņojumu par finanšu instrumentu darbībām kā pielikumu gada īstenošanas ziņojumam, izmantojot tajā īstenošanas aktā noteikto paraugu, kas pieņemts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1303/2013 46. panta 3. punktu.

         B daļa. Ziņojumi, kas jāiesniedz 2017. un 2019. gadā un līdz termiņam, kas minēts Regulas (ES) Nr. 1303/2013 138. panta 1. punktā (papildus A daļai)

      11.   Darbības programmas īstenošanas izvērtējums (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 4. punkts)

      Katrai Savienības prioritātei izvērtē A daļā sniegto informāciju un datus, kā arī virzību uz programmas mērķu sasniegšanu (ņemot vērā novērtējumu rezultātus un ieteikumus).

                     Savienības prioritāte

                     Datu izvērtējums un virzība uz programmas mērķu sasniegšanu

                  Savienības prioritātes nosaukums <11.1 type=”S” input=”G”>

                     <11.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            Katras Savienības prioritātes izvērtējums attiecībā uz to, vai virzība uz starpposma mērķiem un galamērķiem ir pietiekama, lai nodrošinātu to sasniegšanu, attiecīgā gadījumā norādot visas koriģējošās darbības, kas veiktas vai plānotas.

                     Savienības prioritāte

                     Izvērtējums, vai virzība uz starpposma mērķiem un galamērķiem ir pietiekama, lai nodrošinātu to sasniegšanu, norādot visas koriģējošās darbības, kas veiktas vai plānotas.

                  Savienības prioritātes nosaukums <11.2 type=”S” input=”G”>

                     <11.2 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            12.   Īstenošanas horizontālie principi (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 4. punkts)

      Konkrētu darbību īstenošanas izvērtējums, lai ņemtu vērā Regulas (ES) 1303/2013 5. pantā noteiktos partnerības un daudzlīmeņu pārvaldības principus, īpašu uzmanību pievēršot partneru nozīmei programmas īstenošanā.

         <12.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      Konkrētu darbību īstenošanas izvērtējums, lai ņemtu vērā Regulas (ES) 1303/2013 7. pantā noteiktos sieviešu un vīriešu līdztiesības veicināšanas un diskriminācijas novēršanas principus, tostarp pieejamības nodrošināšanu personām ar invaliditāti, kā arī kārtību, kas īstenota, lai nodrošinātu dzimumu līdztiesības principa integrēšanu darbības programmā.

         <12.2 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      Konkrētu darbību īstenošanas izvērtējums, lai ņemtu vērā Regulas (ES) 1303/2013 8. pantā noteiktos ilgtspējīgas attīstības principus, tostarp pārskats par veiktajām darbībām ilgtspējīgas attīstības veicināšanai.

         <12.3 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      13.   Ziņojums par atbalstu, kas izmantots klimata pārmaiņu mērķiem (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 4. punkts)

      Vērtības aprēķina automātiski un tās tiks iekļautas 4. tabulā par finanšu datiem. Var sniegt norādīto vērtību skaidrojumu, jo īpaši tad, ja faktiski tās ir mazākas, nekā plānots.

         <13.1 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

         C daļa. Ziņojumi, kas jāiesniedz 2019. gadā un līdz termiņam, kas minēts Regulas (ES) Nr. 1303/2013 138. panta 1. punktā (papildus A un B daļai)

      14.   Gudra, ilgtspējīga un integrējoša izaugsme (RegulaS (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 5. punkts)

      Jāsniedz informācija un izvērtējums par darbības programmas ieguldījumu to mērķu sasniegšanā, kas izvirzīts Savienības stratēģijā gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei.

         <13.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      15.   Problēmas, kas ietekmē programmas darbību – darbības rezultātu satvars (Regulas (ES) Nr. 1303/2013 50. panta 2. punkts)

      Ja progresa novērtējums, kas veikts attiecībā uz darbības satvarā izklāstītajiem starpposma mērķiem un galamērķiem, liecina, ka noteikti starpposma mērķi un galamērķi nav sasniegti, dalībvalstīm ir pienākums 2019. gada ziņojumā (attiecībā uz starpposma mērķiem) un ziņojumā, kas jāiesniedz līdz termiņam, kurš minēts Regulas (ES) 1303/2013 138. panta 1. punktā (attiecībā uz galamērķiem), paskaidrot iemeslus, kuru dēļ tie nav sasniegti.

         <14.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

         (1)  Datu lauku apzīmējumu skaidrojums:

                     type: N = numurs, D = datums, S= rinda, C = izvēles rūtiņa, P = procentu daļa, B = Būla vērtība

                     input: M = manuāla, S = atlase, G = sistēmas ģenerēti dati

                     “maxlength” = maksimālais zīmju skaits ar atstarpēm.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/1506 (2017. gada 28. augusts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas maleīnhidrazīda apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu (Dokuments attiecas uz EEZ. )

text:
               29.8.2017

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 222/21

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/1506
   (2017. gada 28. augusts),
   ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū atjauno darbīgās vielas maleīnhidrazīda apstiprinājumu un groza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 20. panta 1. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Ar Komisijas Direktīvu 2003/31/EK (2) maleīnhidrazīds kā darbīgā viela tika iekļauts Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

               (2)

               Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļautās darbīgās vielas tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir norādītas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļas sarakstā.

               (3)

               Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļā noteiktais darbīgās vielas maleīnhidrazīda apstiprinājums zaudē spēku 2017. gada 31. oktobrī.

               (4)

               Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 (5) 1. panta norādītajā periodā saskaņā ar minēto pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts maleīnhidrazīda apstiprinājumu atjaunot.

               (5)

               Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu dokumentāciju, kas pieprasīta saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. pantu. Ziņotāja dalībvalsts konstatēja, ka pieteikums ir pilnīgs.

               (6)

               Ziņotāja dalībvalsts, apspriežoties ar otru ziņotāju dalībvalsti, sagatavoja atjaunošanas novērtējuma ziņojumu, ko 2015. gada 30. aprīlī iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”) un Komisijai.

               (7)

               Iestāde atjaunošanas novērtējuma ziņojumu nosūtīja pieteikuma iesniedzējam un dalībvalstīm komentēšanai un saņemtos komentārus nosūtīja Komisijai. Iestāde arī darīja publiski pieejamu papildu kopsavilkuma dokumentāciju.

               (8)

               2016. gada 29. aprīlī Iestāde Komisijai nosūtīja savu secinājumu (6) par to, vai ir sagaidāms, ka maleīnhidrazīds atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. 2016. gada 6. oktobrī Komisija atjaunināšanas ziņojuma projektu par maleīnhidrazīdu iesniedza Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai.

               (9)

               Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja par atjaunošanas ziņojuma projektu iesniegt komentārus.

               (10)

               Par vismaz viena maleīnhidrazīdu saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc maleīnhidrazīda apstiprinājumu ir lietderīgi atjaunot.

               (11)

               Maleīnhidrazīda apstiprinājuma atjaunošanas sakarā izdarītais riska novērtējums balstās tikai uz nedaudziem reprezentatīviem lietojumiem, bet tas tomēr neierobežo lietojumus, kādiem maleīnhidrazīdu saturoši augu aizsardzības līdzekļi var tikt atļauti. Tāpēc ierobežojumu, kas minēto vielu atļauj lietot tikai par augšanas regulatoru, ir lietderīgi atcelt.

               (12)

               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 14. panta 1. punktu saistībā ar tās 6. pantu un ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, tomēr būtu jāiekļauj zināmi nosacījumi un ierobežojumi. Ir jo īpaši lietderīgi rūpnieciski ražotās darbīgās vielas toksiski būtiskajam piemaisījumam hidrazīnam noteikt tādu maksimālo līmeni, ko Iestāde uzskata par drošu, proti, 0,028 mg/kg.

               (13)

               Tomēr ir lietderīgi ražotājiem atvēlēt laiku, ar ko pietiktu, lai attiecībā uz šo maksimālo līmeni ieviestu vajadzīgos ražošanas procesus un kontroles.

               (14)

               Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

               (15)

               Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošana
   Darbīgās vielas maleīnhidrazīda apstiprinājumu atjauno saskaņā ar I pielikumu.
   2. pants
   Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 grozījumi
   Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
   3. pants
   Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   To piemēro no 2017. gada 1. novembra, izņemot to noteikumu par I pielikuma tabulas slejā “Tīrība” norādīto hidrazīna saturu, ko piemēro no 2018. gada 1. novembra.

      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2017. gada 28. augustā

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

      (2)  Komisijas 2003. gada 11. aprīļa Direktīva 2003/31/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai iekļautu 2,4-DB, beta-ciflutrīnu, ciflutrīnu, iprodionu, linuronu, maleīnhidrazīdu un pendimetalīnu kā aktīvās vielas (OV L 101, 23.4.2003., 3. lpp.).

      (3)  Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

      (4)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

      (5)  Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

      (6)  EFSA Journal 2016; 14(5):4492. Pieejams tiešsaistē www.efsa.europa.eu.

      I PIELIKUMS

                  Vispārpieņemtais nosaukums,
                  identifikācijas numuri

                     IUPAC nosaukums

                  Tīrība (1)

                  Apstiprināšanas datums

                  Apstiprinājuma termiņa beigas

                  Īpaši noteikumi

                  Maleīnhidrazīds

                     CAS Nr. 123-33-1

                     CIPAC Nr. 310

                  6-hidroksi-2H-piridazīn-3-ons

                  ≥ 979 g/kg
                  Līdz 2018. gada 1. novembrim piemaisījums hidrazīns tehniskajā līdzeklī nepārsniedz 1 mg/kg.
                  No 2018. gada 1. novembra piemaisījums hidrazīns tehniskajā līdzeklī nepārsniedz 0,028 mg/kg.

                  2017. gada 1. novembris

                  2032. gada 31. oktobris

                  Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā atjaunošanas ziņojuma par maleīnhidrazīdu secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                  Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                              —

                              patērētāju aizsardzībai,

                              —

                              operatoru un strādnieku drošībai, un lietošanas nosacījumos tām būtu jānosaka, ka jālieto attiecīgi individuālās aizsardzības līdzekļi.

                        Attiecīgā gadījumā dalībvalstis nodrošina, ka apstrādāto kultūraugu marķējumā ir norādījums, ka kultūraugi apstrādāti ar maleīnhidrazīdu, un pievienota instrukcija, kā novērst lauksaimniecības dzīvnieku eksponētību.
                  Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.

         (1)  Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un tās specifikācija sniegtas pārskata ziņojumā.

      II PIELIKUMS
      Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza šādi:

                  1)

                  A daļā svītro 52. ierakstu par maleīnhidrazīdu;

                  2)

                  B daļā iekļauj šādu ierakstu:

                              Numurs

                              Vispārpieņemtais nosaukums,
                              identifikācijas numuri

                                 IUPAC nosaukums

                              Tīrība (1)

                              Apstiprināšanas datums

                              Apstiprinājuma termiņa beigas

                              Īpaši noteikumi

                              “117

                              Maleīnhidrazīds

                                 CAS Nr. 123-33-1

                                 CIPAC Nr. 310

                              6-hidroksi-2H-piridazīn-3-ons

                              ≥ 979 g/kg
                              Līdz 2018. gada 1. novembrim piemaisījums hidrazīns tehniskajā līdzeklī nepārsniedz 1 mg/kg.
                              No 2018. gada 1. novembra piemaisījums hidrazīns tehniskajā līdzeklī nepārsniedz 0,028 mg/kg.

                              2017. gada 1. novembris

                              2032. gada 31. oktobris

                              Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā atjaunošanas ziņojuma par maleīnhidrazīdu secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                              Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                                          —

                                          patērētāju aizsardzībai,

                                          —

                                          operatoru un strādnieku drošībai, un lietošanas nosacījumos tām būtu jānosaka, ka jālieto attiecīgi individuālās aizsardzības līdzekļi.

                                    Attiecīgā gadījumā dalībvalstis nodrošina, ka apstrādāto kultūraugu marķējumā ir norādījums, ka kultūraugi apstrādāti ar maleīnhidrazīdu, un pievienota instrukcija, kā novērst lauksaimniecības dzīvnieku eksponētību.
                              Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.”

         (1)  Sīkāka informācija par darbīgās vielas identitāti un tās specifikācija sniegtas pārskata ziņojumā.


title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 920/2013 ( 2013. gada 24. septembris ) par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm  Dokuments attiecas uz EEZ

text:
                  25.9.2013

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 253/8

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 920/2013
         (2013. gada 24. septembris)
         par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1) un jo īpaši tās 11. panta 2. punktu,
         ņemot vērā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un jo īpaši tās 16. panta 2. punktu,
         tā kā:

                     (1)

                     Sakarā ar tehnikas attīstību ierīces un ražošanas metodes ir kļuvušas sarežģītākas, un pilnvarotajām iestādēm tas izvirza jaunus uzdevumus attiecībā uz atbilstības novērtēšanu. Minēto pārmaiņu rezultātā pilnvaroto iestāžu kompetences līmeņi vairs nav vienādi un tās rīkojas ar atšķirīgu stingrības pakāpi. Tādējādi, lai nodrošinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, ir nepieciešams noteikt vienotu interpretāciju attiecībā uz pilnvaroto iestāžu iecelšanas kritēriju galvenajiem elementiem, kas izklāstīti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK.

                     (2)

                     Ar vienoto interpretāciju, kas ar šo regulu tiks noteikta attiecībā uz iecelšanas kritērijiem, nepietiks, lai nodrošinātu to konsekventu piemērošanu. Dalībvalstīs izmanto atšķirīgas novērtēšanas metodes. Kā jau tika minēts, atbilstības novērtēšanas struktūru darbam kļūstot arvien sarežģītākam, atšķirības vēl padziļināsies. Turklāt pilnvaroto iestāžu iecelšanas praksē rodas daudzi ad hoc jautājumi saistībā ar jaunām tehnoloģijām un izstrādājumiem. Minēto iemeslu dēļ ir nepieciešams noteikt procesuālus pienākumus, kas starp dalībvalstīm nodrošinātu pastāvīgu dialogu par parasto praksi un ad hoc jautājumiem. Šādi uzmanības centrā tiks izvirzītas atšķirības starp metodēm, ko dalībvalstis izmanto atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanai un to iecelšanas kritēriju interpretēšanai, kuri noteikti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK. Ņemot vērā minētās atšķirības, varēs izstrādāt vienotu novērtēšanas metožu interpretāciju, jo īpaši attiecībā uz jaunām tehnoloģijām un ierīcēm.

                     (3)

                     Lai nodrošinātu, ka iecēlējiestādes izmanto vienotu pieeju un neitrālus konkurences nosacījumus, minēto iestāžu lēmumi būtu jābalsta uz tādu vienotu dokumentu kopumu, kuros noteikti pamati Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK izklāstīto iecelšanas kritēriju verificēšanai.

                     (4)

                     Lai veicinātu atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas kritēriju vienotu piemērošanu, ņemot vērā to, ka arvien pieaug minēto struktūru darba sarežģītība, šo struktūru novērtēšana būtu jāuztic vērtētāju grupām, kurās pārstāvētas dažādu dalībvalstu un Komisijas zināšanas un pieredze. Lai novērtēšanas process noritētu netraucēti, dažiem būtiskiem dokumentiem būtu jābūt pieejamiem minētajās darbībās iesaistītajām personām. Ne tikai tās dalībvalsts iecēlējiestādei, kurā reģistrēta atbilstības novērtēšanas struktūra, bet arī citu dalībvalstu iecēlējiestādēm būtu jābūt iespējai pārbaudīt ar novērtēšanu saistīto dokumentāciju, kā arī attiecīgā gadījumā izteikt piezīmes par paredzēto iecelšanu. Piekļuve šiem dokumentiem ir vajadzīga, lai būtu iespējams konstatēt pieteikumus iesniegušo atbilstības novērtēšanas struktūru trūkumus, kā arī vērtēšanas metožu un to interpretācijas atšķirības dalībvalstīs attiecībā uz iecelšanas kritērijiem, kas aprakstīti Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK.

                     (5)

                     Lai nodrošinātu, ka noteikto kritēriju vienota interpretācija tādā pašā veidā attiecas uz tvēruma paplašinājumiem, kuri bieži atspoguļo jaunas tehnoloģijas vai izstrādājumu veidus un pilnvaroto iestāžu pilnvarojuma termiņa atjaunošanu, arī šajās situācijās būtu jāpiemēro atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas procedūra.

                     (6)

                     Arvien izteiktāka kļūst vajadzība pēc tā, lai iecēlējiestādes kontrolētu un pārraudzītu pilnvarotās iestādes, jo tehnikas attīstības dēļ ir palielinājies risks, ka pilnvarotās iestādes sava pilnvarojuma tvērumā nav pietiekami kompetentas attiecībā uz jaunajām tehnoloģijām vai ierīcēm, kuras ir izstrādes procesā. Pateicoties tehnikas attīstībai, ražošanas cikli ir kļuvuši īsāki, un iecēlējiestādes ar atšķirīgiem intervāliem veic uzraudzības novērtēšanu uz vietas un pārraudzību, tāpēc būtu jānosaka prasību minimums attiecībā uz pilnvaroto iestāžu uzraudzības un pārraudzības intervāliem, kā arī būtu jāorganizē novērtēšana uz vietas bez iepriekšēja brīdinājuma vai ar brīdinājumu īsi pirms tās.

                     (7)

                     Ja, neskatoties uz pasākumiem, kas ir veikti ar mērķi nodrošināt konsekventu piemērošanu un pēckontroli saistībā ar dalībvalstu prasībām, tomēr rodas šaubas par pilnvarotās iestādes kompetenci, Komisijai vajadzētu būt nodrošinātai iespējai izmeklēt atsevišķus gadījumus. Vajadzību pēc Komisijas veiktas izmeklēšanas pastiprina arī tehnikas attīstības rezultātā pieaugušais risks, ka pilnvaroto iestāžu kompetence ir nepietiekama attiecībā uz jaunām tehnoloģijām vai izstrādājumiem, kuri ietilpst tām piešķirtā pilnvarojuma tvērumā.

                     (8)

                     Lai palielinātu pārredzamību un savstarpējo uzticēšanos un turpinātu vienādot un izstrādāt iecelšanas, paplašināšanas un atjaunošanas procedūras dalībvalstīs, bet visvairāk tādēļ, lai ņemtu vērā interpretācijas jautājumus, kuri rodas saistībā ar jaunajām tehnoloģijām un ierīcēm, dalībvalstīm būtu jāsadarbojas savā starpā un ar Komisiju. Tām būtu jākonsultējas vienai ar otru un ar Komisiju par jautājumiem, kam ir vispārīga nozīme saistībā ar šīs regulas īstenošanu, kā arī jāsniedz informācija Komisijai un pārējām dalībvalstīm par novērtējuma kontrolsaraksta paraugu, kas ir novērtēšanas prakses pamats.

                     (9)

                     Ar atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanas pienākumiem saistītie uzdevumi ir kļuvuši sarežģītāki, atspoguļojot to, ka šo struktūru darbs kļūst arvien komplicētāks, un tas prasa ievērojamus resursus. Tāpēc būtu jānosaka prasības, kas dalībvalstīm jāievēro attiecībā uz tādu pieejamu kompetentu darbinieku obligāto minimumu, kuri ir spējīgi un ir pilnvaroti rīkoties neatkarīgi.

                     (10)

                     Iespējams, ka iecēlējiestādes, kuras nav atbildīgas par medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un vigilanci, nav konstatējušas tos trūkumus pilnvaroto iestāžu darbā, kurus, veicot izstrādājumu pārbaudes, ievērojušas kompetentās iestādes. Turklāt iespējams, ka iecēlējiestādēm nav visu to ar izstrādājumu saistīto zināšanu, kādas dažkārt ir vajadzīgas, lai novērtētu, vai pilnvarotās iestādes ir strādājušas pienācīgi. Tādēļ iecēlējiestādēm būtu jākonsultējas ar kompetentajām iestādēm.

                     (11)

                     Ja pilnvarojums balstās uz akreditāciju Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulas (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (3), izpratnē, tad, lai nodrošinātu pārredzamu un konsekventu Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā aprakstīto kritēriju piemērošanu, akreditācijas struktūrām, no vienas puses, un iecēlējiestādēm un kompetentajām iestādēm, no otras puses, būtu jāapmainās ar informāciju, kas ir būtiska pilnvaroto iestāžu novērtēšanai. Izrādījies, ka šāda informācijas apmaiņa ir īpaši vajadzīga attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru praksi saistībā ar jaunām tehnoloģijām un ierīcēm un šo struktūru spēju aptvert minētās tehnoloģijas un ierīces un tādējādi pildīt Direktīvā 90/385/EEK un Direktīvā 93/42/EEK aprakstītos iecelšanas kritērijus.

                     (12)

                     Ir lietderīgi paredzēt pakāpeniskas ieviešanas periodu, lai iecēlējiestādēm dotu laiku nodrošināt vajadzīgos papildu resursus un pielāgot procedūras.

                     (13)

                     Sarežģīto tehnisko un ražošanas pārmaiņu dēļ dažas pilnvarotās iestādes daļu no saviem vērtēšanas uzdevumiem ir uzticējušas ārpakalpojumu sniedzējiem. Tādēļ ir nepieciešams noteikt robežas un nosacījumus, kuri būtu jāievēro saistībā ar ārpakalpojumu izmantošanu. Pilnvarotajām iestādēm būtu jākontrolē savi apakšuzņēmēji un meitasuzņēmumi. To rīcībā vajadzētu būt atbilstīgiem resursiem, ieskaitot labi kvalificētus darbiniekus, lai tās patstāvīgi varētu veikt novērtēšanu vai pārbaudīt ārēju ekspertu veiktos novērtējumus.

                     (14)

                     Lai nodrošinātu, ka pilnvaroto iestāžu lēmumus neietekmē nelikumīgi apstākļi, šo iestāžu organizācijā un darbībā jānodrošina pilnīga objektivitāte. Iestādēs būtu jābūt apmierinošai vadības sistēmai, tostarp noteikumiem par dienesta noslēpumu, lai tās varētu veikt uzticētos uzdevumus konsekventā un sistemātiskā veidā. Lai pilnvarotās iestādes varētu pienācīgi strādāt, visos gadījumos būtu jāgarantē darbinieku zināšanu un kompetences līmenis.

                     (15)

                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā atzinumu, ko sniegusi Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktā minētā komiteja,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

            1. pants
            Definīcijas
            Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas:

                        a)

                        “ierīce” ir vai nu aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces, kas definētas Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta c) apakšpunktā, vai medicīniskas ierīces un to palīgierīces, kas definētas Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punktā;

                        b)

                        “atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas veic kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmuma Nr. 768/2008/EK (4) I pielikuma R1. panta 13. punktu;

                        c)

                        “pilnvarotā iestāde” ir atbilstības novērtēšanas struktūra, ko dalībvalsts ir iecēlusi saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 11. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 16. pantu;

                        d)

                        “akreditācijas struktūra” ir vienīgā struktūra dalībvalstī, kas veic akreditāciju, pamatojoties uz attiecīgās valsts piešķirtām pilnvarām, kā minēts Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 10. punktā;

                        e)

                        “iecēlējiestāde” ir iestāde(-es), kam dalībvalsts uzticējusi vērtēt, iecelt, paziņot un pārraudzīt saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK pilnvarotās iestādes;

                        f)

                        “kompetentā iestāde” ir iestāde(-es), kas atbildīga(-as) par tirgus uzraudzību un/vai ierīču vigilanci;

                        g)

                        “novērtēšana uz vietas” ir iecēlējiestādes veikta verificēšana iestādes telpās vai kāda tās apakšuzņēmēja vai meitasuzņēmuma telpās;

                        h)

                        “uzraudzības novērtēšana uz vietas” ir periodiska, kārtēja novērtēšana uz vietas, izņemot tādu novērtēšanu uz vietas, kas veikta sākotnējās iecelšanas vai pilnvarojuma termiņa atjaunošanas mērķiem;

                        i)

                        “novērotā revīzija” ir pilnvarotās iestādes revidentu darba novērtējums, ko iecēlējiestāde veic pilnvarotās iestādes klienta telpās;

                        j)

                        “funkcijas” ir uzdevumi, kas jāveic iestādes darbiniekiem un tās ārējiem ekspertiem, proti, kvalitātes sistēmu revīzija, ar izstrādājumu saistītās tehniskās dokumentācijas pārskatīšana, klīnisko izvērtējumu un pētījumu pārbaude, ierīču testēšana un – attiecībā uz katru no iepriekš minētajiem uzdevumiem – galīgā pārskatīšana un lēmuma pieņemšana par tiem;

                        k)

                        “līgumu slēgšana ar apakšuzņēmējiem” ir uzdevumu deleģēšana vienam no minētajiem:

                                    i)

                                    juridiskai personai;

                                    ii)

                                    fiziskai personai, kas šos uzdevumus vai to daļu deleģē tālāk;

                                    iii)

                                    vairākām fiziskām vai juridiskām personām, kuras kopīgi pilda šos uzdevumus.

            2. pants
            Iecelšanas kritēriju interpretācija
            Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā vai Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā aprakstītos kritērijus piemēro, kā noteikts I pielikumā.

            3. pants
            Pilnvaroto iestāžu iecelšanas procedūra

               1.   Iesniedzot pieteikumu, lai kļūtu par pilnvaroto iestādi, atbilstības novērtēšanas struktūra izmanto II pielikumā sniegto pieteikuma veidlapu. Ja atbilstības novērtēšanas struktūra pieteikumu un tam pievienotos dokumentus iesniedz papīra formātā, tai jāiesniedz arī pieteikuma un tā pielikumu elektroniska kopija.
               Pieteikumā konkrēti norāda tās atbilstības novērtēšanas darbības, atbilstības novērtēšanas procedūras un kompetences jomas, attiecībā uz kurām atbilstības novērtēšanas struktūra vēlas tikt iecelta, vēlamās kompetences jomas norāda ar kodiem, kas izmantoti NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) informācijas sistēmā (5), un norāda šo jomu apakšnozares.

               2.   Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, novērtē minēto struktūru, izmantojot novērtējuma kontrolsarakstu, kurā obligāti iekļauti vismaz II pielikumā minētie jautājumi. Novērtēšana uz vietas ir daļa no novērtējuma.
               Atbilstības novērtēšanas struktūras novērtēšanā, tostarp novērtēšanā uz vietas, sadarbojoties ar tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, un piedaloties Komisijas pārstāvim, piedalās iecēlējiestāžu pārstāvji no divām citām dalībvalstīm. Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, savlaicīgi nodrošina minētajiem pārstāvjiem pieeju dokumentiem, kas nepieciešami atbilstības novērtēšanas struktūras novērtēšanai. 45 dienu laikā pēc novērtēšanas uz vietas tie sagatavo ziņojumu, kurā ietver vismaz kopsavilkumu par konstatētajām neatbilstībām I pielikumā izklāstītajiem kritērijiem un ieteikumu attiecībā uz pilnvarotās iestādes iecelšanu.

               3.   Dalībvalstis Komisijai dara zināmu to vērtētāju grupu, no kuriem izraudzīties vērtētājus katram uzdevumam.

               4.   Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, Komisijas uzturētā datu uzglabāšanas sistēmā augšupielādē novērtējuma ziņojumu, ko izstrādājuši 2. punktā minētie pārstāvji, savu novērtējuma ziņojumu un ziņojumu par novērtējumu uz vietas, ja vien tas jau nav iekļauts novērtējuma ziņojumā.

               5.   Informāciju par pieteikumu nosūta visu pārējo dalībvalstu iecēlējiestādēm, un tās var pieprasīt piekļuvi konkrētiem 4. punktā minētajiem dokumentiem vai tiem visiem. Minētās iestādes un Komisija var pārbaudīt visus 4. punktā minētos dokumentus, uzdot jautājumus vai izteikt bažas, kā arī viena mēneša laikā pēc tam, kad ir augšupielādēts kāds no šiem dokumentiem, pieprasīt papildu dokumentāciju. Tikpat ilgā laikposmā tās var pieprasīt, lai Komisija organizē viedokļu apmaiņu par pieteikumu.

               6.   Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, atbild uz jautājumiem un papildu dokumentācijas pieprasījumiem un reaģē uz izteiktajām bažām četru nedēļu laikā pēc to saņemšanas.
               Četru nedēļu laikā pēc atbildes saņemšanas pārējo dalībvalstu iecēlējiestādes vai Komisija individuāli vai kopīgi var sniegt ieteikumus tās dalībvalsts iecēlējiestādei, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta. Iecēlējiestāde, pieņemot lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu, ņem vērā šos ieteikumus. Ja iecēlējiestāde ieteikumus neņem vērā, tā divu nedēļu laikā pēc lēmuma pieņemšanas paskaidro šādas rīcības iemeslus.

               7.   Dalībvalsts paziņo Komisijai savu lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu, izmantojot NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) informācijas sistēmu.
               Maksimālais pilnvarojuma termiņš nedrīkst pārsniegt piecus gadus.

            4. pants
            Pilnvarojuma paplašināšana un termiņa atjaunošana

               1.   Pilnvarotajai iestādei var piešķirt pilnvarojuma tvēruma paplašinājumu saskaņā ar 3. pantu.

               2.   Pirms iepriekšējā pilnvarojuma termiņa beigām pilnvarotās iestādes pilnvarojuma termiņu var atjaunot saskaņā ar 3. pantu.

               3.   Lai izpildītu 2. punktā minētos nosacījumus, vajadzības gadījumā 3. panta 2. punktā aprakstītajā procedūrā iekļauj arī novēroto revīziju.

               4.   Tvēruma paplašināšanas un termiņa atjaunošanas procedūras var kombinēt.

               5.   Attiecībā uz pilnvarotajām iestādēm, kuras ir ieceltas pirms šīs regulas stāšanās spēkā un kuru pilnvarojuma termiņam nav noteikts laika ierobežojums vai kuru pilnvarojuma termiņš pārsniedz piecus gadus, pilnvarojuma termiņš ir jāatjauno ne vēlāk kā trīs gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

            5. pants
            Uzraudzība un pārraudzība

               1.   Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, uzraudzības nolūkā novērtē pietiekamu skaitu pilnvarotās iestādes pārskatu par ražotāja klīniskajiem izvērtējumiem, kā arī pārlūko pietiekamu skaitu dokumentu, pārbauda pietiekamu skaitu uz vietas veikto uzraudzības novērtējumu un novēroto revīziju šādos laika intervālos:

                           a)

                           ne retāk kā reizi 12 mēnešos attiecībā uz pilnvarotajām iestādēm, kurām ir vairāk nekā 100 klientu;

                           b)

                           ne retāk kā reizi 18 mēnešos attiecībā uz visām pārējām pilnvarotajām iestādēm.

                     Minētā iecēlējiestāde jo īpaši pārbauda, kādas pārmaiņas ir notikušas kopš pēdējās novērtēšanas un ko pilnvarotā iestāde ir paveikusi minētajā laikposmā.

               2.   Iecēlējiestāžu veiktā uzraudzība un pārraudzība pietiekamā mērā attiecas uz meitasuzņēmumiem.

               3.   Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, pastāvīgi pārrauga šo iestādi, lai nodrošinātu nepārtrauktu atbilstību spēkā esošajām prasībām. Iecēlējiestāde nodrošina sistemātisku pēckontroli attiecībā uz tādām sūdzībām, vigilances ziņojumiem un citu informāciju, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu, kura varētu norādīt uz to, ka pilnvarotā iestāde nepilda pienākumus vai neievēro vispārpieņemto praksi vai paraugpraksi.
               Tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā pilnvarotā iestāde ir reģistrēta, līdztekus uzraudzībai vai ar termiņa atjaunošanu saistītajām pārbaudēm uz vietas veic pārbaudes uz vietas bez iepriekšēja brīdinājuma vai ar brīdinājumu īsi pirms tām, ja minētās pārbaudes uz vietas ir nepieciešamas atbilstības verificēšanai.

            6. pants
            Izmeklēšana attiecībā uz pilnvarotās iestādes kompetenci

               1.   Komisija var izmeklēt lietas, kas saistītas ar pilnvarotās iestādes kompetenci vai to prasību un pienākumu izpildi, kas pilnvarotajai iestādei ir noteikti saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK.

               2.   Izmeklēšanu sāk, apspriežoties ar tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta. Minētā iecēlējiestāde četru nedēļu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas sniedz Komisijai visu būtisko informāciju par attiecīgo pilnvaroto iestādi.

               3.   Komisija nodrošina, ka visa tās izmeklēšanas darbību gaitā saņemtā sensitīvā informācija ir konfidenciāla.

               4.   Ja pilnvarotā iestāde vairs neatbilst tās iecelšanas prasībām, Komisija informē dalībvalsti, kurā tā ir reģistrēta, un var pieprasīt, lai dalībvalsts veic koriģējošus pasākumus.

            7. pants
            Pieredzes apmaiņa par atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanu un uzraudzību

               1.   Iecēlējiestādes apspriežas viena ar otru un ar Komisiju par vispārnozīmīgiem jautājumiem attiecībā uz šīs regulas īstenošanu un Direktīvas 90/385/EEK un Direktīvas 93/42/EEK noteikumu interpretēšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.

               2.   Līdz 2013. gada 31. decembrim iecēlējiestādes viena otrai un Komisijai iesniedz novērtējuma kontrolsaraksta paraugu, ko tās lieto saskaņā ar 3. panta 2. punktu, un vēlāk – pielāgojumus, ko tās veikušas minētajā kontrolsarakstā.

               3.   Ja 3. panta 4. punktā minētajos novērtējuma ziņojumos ir norādīts uz neatbilstībām iecēlējiestāžu vispārpieņemtajai praksei, dalībvalstis vai Komisija var pieprasīt viedokļu apmaiņu, un par tās organizēšanu atbild Komisija.

            8. pants
            Iecēlējiestāžu darbība

               1.   Iecēlējiestāžu rīcībā ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku tām uzticēto uzdevumu pienācīgai izpildei. Minētās iecēlējiestādes ir dibinātas, organizētas un darbojas tā, lai saglabātu objektivitāti un neitralitāti, veicot tām uzticētās darbības, un lai izvairītos no jebkāda interešu konflikta ar atbilstības novērtēšanas struktūrām. Iecēlējiestādes organizē savu darbību tā, lai nevienu lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu nepieņemtu tas pats darbinieks, kurš veicis attiecīgās struktūras novērtēšanu.

               2.   Ja iecēlējiestādes nav atbildīgas par medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un vigilanci, tās iesaista attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes visos uzdevumos, kas tām ir piekritīgi saskaņā ar šo regulu. Iecēlējiestādes jo īpaši apspriežas ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm pirms lēmumu pieņemšanas un aicina tās piedalīties visa veida novērtēšanā.

            9. pants
            Sadarbība ar akreditācijas struktūrām
            Ja pilnvarojums ir balstīts uz akreditāciju Regulas (EK) Nr. 765/2008 izpratnē, tad dalībvalstis nodrošina, ka akreditācijas struktūra, kura akreditējusi konkrētu pilnvaroto iestādi, no kompetentajām iestādēm saņem informāciju par incidentu ziņojumiem un citu informāciju saistībā ar jautājumiem, kuri ir pilnvarotās iestādes kontrolē, ja informācija var izrādīties noderīga, novērtējot pilnvarotās iestādes sniegumu. Dalībvalstis nodrošina, ka tās dalībvalsts iecēlējiestāde, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta, par akreditēšanai būtiskiem konstatējumiem informē to akreditācijas struktūru, kura atbildīga par konkrētās atbilstības novērtēšanas struktūras akreditēšanu. Akreditācijas struktūra par saviem konstatējumiem informē tās dalībvalsts iecēlējiestādi, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra ir reģistrēta.

            10. pants
            Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            To piemēro pilnvarojuma tvēruma paplašinājumiem no 2013. gada 25. decembra.

            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2013. gada 24. septembrī

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētājs

               José Manuel BARROSO

            (1)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

            (2)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

            (3)  OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.

            (4)  OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.

            (5)  NANDO; skatīt: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

            I PIELIKUMS

               Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā aprakstīto kritēriju interpretācija

                        1.

                        Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikuma 1. un 5. punktu un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikuma 1. un 5. punktu interpretē tā, ka tie papildus paredz šādus elementus:

                                    1.1.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūra ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tā izstrādājuma ražotāja, saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanas darbības. Turklāt atbilstības novērtēšanas struktūra ir neatkarīga arī no citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par izstrādājumu, kā arī no ražotāja konkurentiem.

                                    1.2.

                                    Minētā atbilstības novērtēšanas struktūra ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu. Atbilstības novērtēšanas struktūrai ir procedūras, kas rezultatīvi ļauj identificēt, izmeklēt un risināt visus gadījumus, kad varētu rasties interešu konflikts, tostarp gadījumus, kad struktūras darbinieki ir bijuši iesaistīti konsultāciju pakalpojumu sniegšanā medicīnisko ierīču jomā pirms darba uzsākšanas attiecīgajā struktūrā.

                                    1.3.

                                    Minētā atbilstības novērtēšanas struktūra, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu:

                                                a)

                                                neiesaistās nekādās darbībās, kas varētu būt pretrunā ar viņu spriedumu neatkarību vai godprātību attiecībā uz tām atbilstības novērtēšanas darbībām, kuras viņi ir pilnvaroti veikt;

                                                b)

                                                nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas varētu apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, taisnīgumu vai objektivitāti. Konkrētāk, viņi nepiedāvā vai nesniedz, kā arī pēdējo trīs gadu laikā nav piedāvājuši vai snieguši konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par Savienības prasībām attiecībā uz novērtējamo ražojumu vai procesu izstrādi, konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu. Tas neizslēdz iespēju piedalīties iepriekšminēto ražotāju un uzņēmēju atbilstības novērtēšanas darbībās vai vispārīgos mācību pasākumos, kas saistīti ar medicīnisko ierīču noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz klientu.

                                    1.4.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūras augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanu, rīkojas objektīvi. Atalgojums, ko saņem atbilstības novērtēšanas struktūras augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas veic novērtēšanu, nav atkarīgs no veikto novērtējumu skaita vai to rezultātiem.

                                    1.5.

                                    Ja atbilstības novērtēšanas struktūra pieder publiskam tiesību subjektam vai institūcijai, dalībvalsts nodrošina un dokumentē atbilstības novērtēšanas struktūras neatkarību un interešu konflikta neesamību starp iecēlējiestādi un/vai kompetento iestādi, no vienas puses, un atbilstības novērtēšanas struktūru, no otras puses.

                                    1.6.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūra nodrošina un dokumentē, ka tās meitasuzņēmumu vai apakšuzņēmēju, vai kādas saistītās struktūras darbība neskar tās atbilstības novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai taisnīgumu.

                                    1.7.

                                    Šā pielikuma 1.1. līdz 1.6. punkta prasības neliedz struktūrai un ražotājam, kurš pieprasa atbilstības novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un reglamentējošiem norādījumiem.

                        2.

                        Direktīvas 93/42/EEK XI pielikuma 2. punkta otro daļu interpretē tā, ka tas papildus paredz šādus elementus:

                                    2.1.

                                    Līgumu slēgšana ar apakšuzņēmējiem ir atļauta tikai par konkrētiem uzdevumiem. Līgumu slēgšana ar apakšuzņēmējiem par pilnu kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai visu ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta. Jo īpaši atbilstības novērtēšanas struktūra tikai iekšēji veic ārējo ekspertu kvalifikācijas pārbaudi un darba rezultātu pārraudzību, ekspertu nozīmēšanu konkrētiem atbilstības novērtēšanas uzdevumiem, kā arī darbības saistībā ar galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu.

                                    2.2.

                                    Ja atbilstības novērtēšanas struktūra slēdz līgumus ar apakšuzņēmējiem par konkrētiem uzdevumiem vai konsultējas ar ārējiem ekspertiem saistībā ar atbilstības novērtēšanu, tai ir jābūt pieņemtai kārtībai, kurā aprakstīti nosacījumi, kad ir atļauts slēgt līgumus ar apakšuzņēmējiem vai konsultēties ar ārējiem ekspertiem. Visus līgumus ar apakšuzņēmējiem vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem pienācīgi dokumentē, un par to slēdz rakstisku vienošanos, kura, cita starpā, paredz konfidencialitāti un novērš interešu konfliktu.

                                    2.3.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūra izveido procedūras visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu kompetences novērtēšanai un pārraudzībai.

                        3.

                        Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikuma 3. un 4. punktu un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikuma 3. un 4. punktu interpretē tā, ka tie papildus paredz šādus elementus:

                                    3.1.

                                    Vienmēr un katrai atbilstības novērtēšanas procedūrai un katram izstrādājuma veidam vai kategorijai, attiecībā uz kuriem atbilstības novērtēšanas struktūra ir vai vēlas tikt pilnvarota, tā savas darbības organizācijā nodrošina šādus elementus:

                                                a)

                                                tādu nepieciešamo administratīvo, tehnisko, klīnisko un zinātnisko personālu ar tehnisku un zinātnisku lietpratību un pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar medicīniskajām ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, kas veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu novērtēšanu;

                                                b)

                                                dokumentētu procesu attiecībā uz tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu, kuras tā ir pilnvarota veikt (1), ņemot vērā to attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču dažādajām kategorijām, kuras ietvertas pilnvarojuma tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs procedūras atkārtot.

                                    3.2.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūrai ir vajadzīgais personāls, un tās rīcībā ir vai tai ir piekļuve aprīkojumam un iekārtām, kas vajadzīgas, lai pienācīgi veiktu tehniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras tā ir pilnvarota veikt.

                                    3.3.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūras rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un saistītās saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus par savu finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus apstākļus darbības sākumposmā.

                                    3.4.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūrai ir kvalitātes vadības sistēma, un tā darbojas.

                                    3.5.

                                    Prasības attiecībā uz to darbinieku pieredzi un zināšanām, kuri atbildīgi par atbilstības novērtēšanas darbībām, interpretē, iekļaujot tajās šādus elementus:

                                                a)

                                                tāda pamatīga zinātniska un tehniska apmācība un arodapmācība, jo īpaši attiecīgajās medicīnas, farmācijas, inženierzinātņu vai citu atbilstošo zinātņu jomās, kas aptver visas atbilstības novērtēšanas darbības, attiecībā uz kurām struktūra ir pilnvarota vai vēlas tikt pilnvarota;

                                                b)

                                                pamatīga atbilstīga pieredze, kas aptver visas atbilstības novērtēšanas darbības, attiecībā uz kurām struktūra ir pilnvarota vai vēlas tikt pilnvarota;

                                                c)

                                                apmierinošas zināšanas par prasībām attiecībā uz veicamo novērtēšanu un pietiekamas pilnvaras veikt minētās novērtēšanas darbības;

                                                d)

                                                atbilstīgas zināšanas un izpratne par medicīnisko ierīču tiesību aktu būtiskajiem noteikumiem un spēkā esošajiem harmonizētajiem standartiem;

                                                e)

                                                spēja sagatavot sertifikātus, dokumentāciju un ziņojumus, kuri liecina, ka novērtēšana ir veikta.

                                    3.6.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūra izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas, pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas sākotnēji un turpmāk. Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām atbilstības novērtēšanas procesa funkcijām (piemēram, revīzija, izstrādājuma novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām (piemēram, bioloģiskā saderība, sterilizācija, dzīvniekcilmes audi vai šūnas, klīniskā izvērtēšana), uz ko attiecas pilnvarojums.

                                    3.7.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūrai ir procedūras, kuras nodrošina, ka tās meitasuzņēmumi darbojas saskaņā ar tādām pašām darbības pamatprocedūrām un ar tādu pašu stingrības pakāpi kā mātesuzņēmums.

                                    3.8.

                                    Ja saistībā ar atbilstības novērtēšanu izmanto apakšuzņēmējus vai ārējus ekspertus, jo īpaši attiecībā uz jaunām, invazīvām un implantējamām medicīniskajām ierīcēm vai tehnoloģijām, tad atbilstības novērtēšanas struktūrā jābūt pietiekamai iekšējai kompetencei katrā ražojuma jomā, attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta veikt atbilstības novērtēšanu, lai vadītu atbilstības novērtēšanu, verificētu ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par sertifikāciju. Prasītā iekšējā kompetence aptver tehnoloģiskos, klīniskos un revīzijas aspektus.

                        4.

                        Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikuma 6. punktu un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikuma 6. punktu interpretē tā, ka tie papildus paredz šādus elementus:

                                    4.1.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūra apdrošina savu atbildību atbilstīgi tam, attiecībā uz kādām atbilstības novērtēšanas darbībām tā ir pilnvarota, ieskaitot sertifikātu iespējamu apturēšanu, ierobežošanu vai atsaukšanu, un atbilstoši tās ģeogrāfiskajai darbības jomai, izņemot gadījumus, kad saskaņā ar valsts tiesību aktiem atbildību uzņemas valsts vai dalībvalsts pati nepastarpināti veic inspekcijas.

                        5.

                        Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikuma 7. punktu un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikuma 7. punktu interpretē tā, ka tie papildus paredz šādus elementus:

                                    5.1.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūra nodrošina, ka attiecībā uz to informāciju, kura nonāk struktūras rīcībā, veicot atbilstības novērtēšanas darbības, tās darbinieki, komitejas, meitasuzņēmumi, apakšuzņēmēji vai jebkura saistītā struktūra ievēro informācijas konfidencialitāti, izņemot gadījumus, kad informācijas atklāšana paredzēta ar likumu. Šim nolūkam tajā ir ieviestas dokumentētas procedūras.

                                    5.2.

                                    Atbilstības novērtēšanas struktūras darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus, taču šis nosacījums neattiecas uz informācijas izpaušanu iecēlējiestādēm, kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir aizsargātas. Šim nolūkam atbilstības novērtēšanas struktūrā ir ieviestas dokumentētas procedūras.

               (1)  Skatīt II pielikuma 41. punktu.

            II PIELIKUMS

               Pieteikuma veidlapa, kas jāiesniedz, lai pretendētu uz iecelšanu par pilnvaroto iestādi

            Iecēlējiestāde: …
            Atbilstības novērtēšanas struktūras, kura iesniedz pieteikumu, nosaukums: …
            Agrākais nosaukums (attiecīgā gadījumā): …
            ES pilnvarotās iestādes numurs (attiecīgā gadījumā): …
            Adrese: …
            …
            …
            …
            Kontaktpersona: …
            E-pasts: …
            Tālrunis: …
            Atbilstības novērtēšanas struktūras juridiskais statuss: …
            Uzņēmuma reģistrācijas numurs: …
            Uzņēmumu reģistrā: …
            …
            …
            Pievieno šādus dokumentus. Tvēruma paplašinājuma vai termiņa atjaunošanas gadījumā iesniedz tikai tos dokumentus, kas ir jauni vai ir grozīti.

                        Priekšmets/jautājums

                        I pielikuma atbilstošais punkts

                        Piesaistnes numurs
                        + atsauce (punkts/lappuse)

                        ORGANIZATORISKĀS UN VISPĀRĪGĀS PRASĪBAS

                           Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra

                        1.

                        Uzņēmuma statūti

                        2.

                        Izraksts par uzņēmuma reģistrāciju vai reģistrācijas apliecība (Uzņēmumu reģistrs)

                        3.

                        Dokumentācija par tās organizācijas darbību, kuras dalībniece atbilstības novērtēšanas struktūra ir (tikai attiecīgā gadījumā), un organizācijas saistība ar atbilstības novērtēšanas struktūru

                        4.

                        Dokumentācija par tiesību subjektiem, kas ir atbilstības novērtēšanas struktūras īpašums (tikai attiecīgā gadījumā), gan dalībvalstī, gan ārpus tās, un saistība ar šiem tiesību subjektiem

                        5.

                        Īpašumtiesību apraksts un juridiskās vai fiziskās personas, kuras kontrolē atbilstības novērtēšanas struktūru

                        6.

                        Atbilstības novērtēšanas struktūras organizatoriskā struktūra un vadība

                        7.

                        Augstākā līmeņa vadības funkciju, pienākumu un pilnvaru apraksts

                        8.

                        Visu to darbinieku saraksts, kuriem ir ietekme uz atbilstības novērtēšanas darbībām

                        9.

                        Dokumentācija par citiem atbilstības novērtēšanas struktūras sniegtajiem pakalpojumiem (ja tādi ir) (piemēram, konsultēšana par ierīcēm, apmācība utt.)

                        10.

                        Dokumentācija par akreditāciju(-ām), kas ir būtiska(-as) attiecībā uz šo pieteikumu

                           Neatkarība un objektivitāte

                        11.

                        Dokumentācija par struktūrām, rīcībpolitiku un procedūrām, kas paredzētas, lai aizsargātu un veicinātu taisnīguma principus visā organizācijā, darbinieku vidū un novērtēšanas darbībās, ieskaitot ētikas normas vai rīcības kodeksus

                        12.

                        Apraksts par to, kā atbilstības novērtēšanas struktūra nodrošina, lai meitasuzņēmumu, apakšuzņēmēju un ārējo ekspertu rīcība neietekmētu tās neatkarību, taisnīgumu un objektivitāti

                        13.

                        Dokumentācija par augstākā līmeņa vadības un atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistīto darbinieku objektivitāti, norādot arī viņu atalgojumu un piemaksas

                        14.

                        Dokumentācija par interešu konfliktu un potenciālu interešu konfliktu risinājumu/veidu

                        15.

                        Apraksts par atbilstības novērtēšanas struktūras neatkarību no iecēlējiestādes un kompetentās iestādes, jo īpaši gadījumos, kad struktūra ir publisks tiesību subjekts/iestāde

                           Konfidencialitāte

                        16.

                        Dokumentācija par dienesta noslēpuma procedūru, tostarp par īpašumtiesību datu aizsardzību

                           Atbildība

                        17.

                        Dokumentācija par atbildības apdrošināšanu, apliecinājums par to, ka atbildības apdrošināšana attiecas uz gadījumiem, kad pilnvarotajai iestādei var nākties atsaukt vai apturēt sertifikātus

                           Finanšu resursi

                        18.

                        Tāda dokumentācija par finanšu resursiem, kas vajadzīgi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, ieskaitot nenoslēgtās saistības attiecībā uz izdotajiem sertifikātiem, kas apliecinātu pilnvarotās iestādes dzīvotspēju un atbilstību saistībā ar sertificēto izstrādājumu klāstu

                           Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

                        19.

                        Kvalitātes rokasgrāmata par kvalitātes vadības sistēmas īstenošanu, uzturēšanu un darbību, tostarp rīcībpolitika attiecībā uz personāla norīkošanu konkrētiem uzdevumiem un viņu pienākumiem un ar to saistītās dokumentācijas saraksts

                        20.

                        Dokumentācija par dokumentu kontroles procedūru(-ām)

                        21.

                        Dokumentācija par grāmatvedības ierakstu kontroles procedūru(-ām)

                        22.

                        Dokumentācija par pārvaldības pārskata procedūru(-ām)

                        23.

                        Dokumentācija par iekšējo revīziju procedūru(-ām)

                        24.

                        Dokumentācija par koriģējošo un profilaktisko pasākumu procedūru(-ām)

                        25.

                        Dokumentācija par sūdzību un pārsūdzību procedūru(-ām)

                           Prasības attiecībā uz resursiem

                           Vispārīgās prasības

                        26.

                        Struktūras laboratoriju un testēšanas aprīkojuma apraksts

                        27.

                        Darba līgumi un citas vienošanās ar struktūras darbiniekiem, jo īpaši attiecībā uz objektivitāti, neatkarību, interešu konfliktiem (pievienot standarta līguma paraugu)

                        28.

                        Līgumi un citas vienošanās ar apakšuzņēmējiem un ārējiem ekspertiem, jo īpaši attiecībā uz objektivitāti, neatkarību, interešu konfliktiem (pievienot standarta līguma paraugu)

                           Personāla kvalifikācija un pilnvaras

                        29.

                        Visu pastāvīgo un pagaidu darbinieku (tehnisko, administratīvo utt.) saraksts, tostarp informācija par viņu profesionālo kvalifikāciju, iepriekšējo pieredzi un agrāko līgumu veidu

                        30.

                        Visu līgumdarbinieku (piemēram, ārējo ekspertu, ārējo revidentu) saraksts, tostarp informācija par viņu profesionālo kvalifikāciju, iepriekšējo pieredzi un agrāko līgumu veidu

                        31.

                        Kvalifikāciju matrica, kurā struktūras darbinieki un ārējie eksperti norādīti saistībā ar funkcijām, kas tiem būs jāpaveic, un ar kompetences jomām, attiecībā uz kurām struktūra ir vai vēlas tikt pilnvarota

                        32.

                        Kvalifikācijas kritēriji attiecībā uz dažādām funkcijām (skatīt 31. punktu)

                        33.

                        Dokumentācija par to pastāvīgo darbinieku vai līgumdarbinieku atlases un norīkošanas procedūru(-ām), kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, tostarp nosacījumi, ar kādiem uzdevumus var uzticēt līgumdarbiniekiem, un viņu lietpratības kontrole

                        34.

                        Dokumentācija, kas apliecina, ka atbilstības novērtēšanas struktūrai ir atbilstošas zināšanas, lai tā izveidotu sistēmu un uzturētu tās darbību attiecībā uz:

                                    —

                                    atbilstības novērtēšanas darbībām vajadzīgo darbinieku atlasi,

                                    —

                                    minēto darbinieku zināšanu un pieredzes pārbaudi,

                                    —

                                    darbinieku norīkošanu konkrētiem uzdevumiem,

                                    —

                                    darbinieku darba rezultātu pārbaudi,

                                    —

                                    darbinieku sākotnējās un turpmākās apmācības definēšanu un pārbaudi

                        35.

                        Dokumentācija par procedūru, ar ko nodrošina kompetences un darba rezultātu pastāvīgu pārraudzību

                        36.

                        Dokumentācija par standarta apmācības programmām, ko atbilstības novērtēšanas struktūra īsteno saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām

                           Apakšuzņēmēji

                        37.

                        Visu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai izmantoto apakšuzņēmēju (izņemot individuālus ārējus ekspertus) saraksts

                        38.

                        Rīcībpolitika un procedūra attiecībā uz apakšuzņēmējiem

                        39.

                        Dokumentācija, kura apliecina, ka atbilstības novērtēšanas struktūrai ir atbilstīgas pamatkompetences, lai novērtētu un atlasītu apakšuzņēmējus, slēgtu ar tiem līgumus un pārbaudītu apakšuzņēmēju veikto darbību atbilstību un pamatotību

                        40.

                        Veidlapas paraugi standarta līgumam, kas liedz tālāku apakšuzņēmumu līgumu slēgšanu ar juridiskām personām un īpaši ietver noteikumus, kas nodrošina konfidencialitāti un novērš interešu konfliktus ar apakšuzņēmējiem (pievienot paraugu)

                           Process

                        41.

                        Dokumentācija par procedūrām, kas attiecas uz atbilstības novērtēšanas darbībām, un citi saistīti dokumenti, kas atspoguļo atbilstības novērtēšanas darbību tvērumu, tostarp īpaši norādot procedūras attiecībā uz:

                                    —

                                    kvalifikāciju un klasifikāciju,

                                    —

                                    kvalitātes nodrošināšanas sistēmu novērtēšanu,

                                    —

                                    riska pārvaldību,

                                    —

                                    preklīnisko datu izvērtēšanu,

                                    —

                                    klīnisko izvērtēšanu,

                                    —

                                    tehniskās dokumentācijas reprezentatīvu iztveršanu,

                                    —

                                    klīnisko pēckontroli pēc laišanas tirgū,

                                    —

                                    regulatīvo iestāžu, tostarp kompetento iestāžu un iecēlējiestāžu, paziņojumiem,

                                    —

                                    saziņu par vigilances ziņojumiem saistībā ar ierīces sertificēšanu un to ietekmi,

                                    —

                                    konsultāciju procedūrām attiecībā uz zāļu un ierīču kombinētajiem izstrādājumiem, ierīcēm, kurās izmanto dzīvnieku audus, un ierīcēm, kurās izmanto cilvēka asins derivātus,

                                    —

                                    pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu saistībā ar sertifikātu izdošanu, tostarp apstiprināšanas pienākumiem,

                                    —

                                    pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu saistībā ar sertifikātu apturēšanu, ierobežošanu, atsaukšanu un noraidīšanu, tostarp apstiprināšanas pienākumiem

                        42.

                        Kontrolsaraksti, veidlapas, ziņojumi un sertifikāti, ko izmanto atbilstības novērtēšanas darbībām

                        Atbilstības novērtēšanas struktūras, kas iesniedz pieteikumu, pilnvarota pārstāvja vārds, uzvārds un paraksts (izņemot gadījumus, kad ir atļauts elektroniskais paraksts)

                        Vieta un datums