               EIROPAS KOMISIJA
            Briselē, 10.10.2016
            COM(2016) 648 final
            2016/0316(NLE)
            Priekšlikums
            PADOMES LĒMUMS
            par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Čīles Republiku par bioloģisko produktu tirdzniecību

               PASKAIDROJUMA RAKSTS

               1.PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS

                  Eiropas Savienības Padome secinājumos par bioloģisko lauksaimniecību, kas pieņemti 3237. Lauksaimniecības un zivsaimniecības padomes sanāksmē, mudināja Komisiju uzlabot pašreizējos mehānismus, lai veicinātu bioloģiskās lauksaimniecības produktu starptautisko tirdzniecību, un katrā tirdzniecības nolīgumā prasīt savstarpīgumu un pārredzamību.

                  Padome 2014. gada 16. jūnijā pilnvaroja Komisiju risināt sarunas par nolīgumiem starp ES un trešām valstīm par bioloģisko produktu tirdzniecību.

                  Pamatojoties uz Padomes sarunu norādēm, Komisija ir risinājusi sarunas ar Čīli par nolīgumu, ar ko savstarpēji atzīst attiecīgo bioloģiskās ražošanas noteikumu un kontroles sistēmu līdzvērtību attiecībā uz konkrētiem produktiem.

                  Nolīgumam ar Čīli par bioloģisko produktu tirdzniecību ir noteikts mērķis — stiprināt bioloģisko produktu tirdzniecību starp ES un Čīli, sasniegt augstu līmeni bioloģiskās ražošanas noteikumu principa ievērošanā, kā arī savstarpēji aizsargāt bioloģisko produktu logotipus.

                  Līdzvērtības nolīgums ļaus produktus, kas ražoti un kontrolēti atbilstoši ES noteikumiem, tieši laist Čīles tirgū, un otrādi. Tas arī nodrošinās sadarbības sistēmu, informācijas apmaiņu un domstarpību izšķiršanu bioloģisko produktu tirdzniecībā.

                  Čīle atzīs par līdzvērtīgiem visus Savienības bioloģiskos produktus, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 834/2007, proti: nepārstrādātus augu produktus, dzīvus dzīvniekus vai nepārstrādātus dzīvnieku produktus (ieskaitot medu), akvakultūras produktus un jūras aļģes, pārstrādātus lauksaimniecības produktus lietošanai pārtikā (ieskaitot vīnu), pārstrādātus lauksaimniecības produktus lietošanai dzīvnieku barībā, veģetatīvās pavairošanas materiālu un sēklas audzēšanai.

                  No otras puses, Savienība atzīs par līdzvērtīgiem šādus Čīles izcelsmes produktus: nepārstrādātus augu produktus, medu, pārstrādātus lauksaimniecības produktus lietošanai pārtikā (ieskaitot vīnu), veģetatīvās pavairošanas materiālu un sēklas audzēšanai.

                  Čīles ražošanas noteikumi attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes produktiem, izņemot biškopības produktus, kā arī dzīvnieku barību, netika atzīti par līdzvērtīgiem, un tie varētu tikt atzīti par līdzvērtīgiem tikai vēlākā posmā, proti, tad, kad Čīle būs izstrādājusi savus tiesību aktus attiecībā uz šiem produktiem. Lai gan Čīlē nav bioloģiskās akvakultūras noteikumu, tā ir piekritusi atzīt ES bioloģiskās akvakultūras produktus un jūras aļģes.

                  Kaut arī Savienībai nav paredzēti nosacījumi par importētām sastāvdaļām, pārstrādātos lauksaimniecības produktos, kurus lieto pārtikā un kuri pārstrādāti Čīlē, jāizmanto Čīles bioloģiski audzētas sastāvdaļas vai sastāvdaļas, kas Čīlē importētas vai nu no Savienības, vai no trešās valsts, attiecībā uz kuru Savienība atzinusi līdzvērtību (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 2. punktu), taču ne no trešām valstīm, kurām ES ir atzinusi tikai kontroles iestādes vai organizācijas (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 3. punktu).

               2.JURIDISKAIS PAMATS, SUBSIDIARITĀTE UN PROPORCIONALITĀTE

                  Komisija par šo nolīgumu risināja sarunas saskaņā ar Padomes 2014. gada 16. jūnija lēmumu, ar kuru pilnvaroja Komisiju risināt sarunas par nolīgumiem starp ES un trešām valstīm par bioloģisko produktu tirdzniecību, un pieņēma attiecīgās sarunu norādes.

                  Tirdzniecības politika ir Savienības ekskluzīvā kompetencē. Tādēļ šis nolīgums ir apspriests un parakstīts saskaņā ar LESD un 207. un 218. pantu.

               3.EX POST IZVĒRTĒJUMU, APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI

               Neattiecas.

               4.IETEKME UZ BUDŽETU

                  Priekšlikums neietekmē budžetu.

               5.CITI ELEMENTI

               Neattiecas.

               2016/0316 (NLE)

               Priekšlikums

               PADOMES LĒMUMS

               par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Čīles Republiku par bioloģisko produktu tirdzniecību

               EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu saistībā ar 218. panta 5. punktu,

               ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

               tā kā:

               (1)Padome 2014. gada 16. jūnijā pilnvaroja Komisiju uzsākt sarunas ar trešām valstīm, lai noslēgtu nolīgumus par bioloģisko produktu tirdzniecību.

               (2)Komisija Savienības vārdā ir risinājusi sarunas par nolīgumu ar Čīles Republiku par bioloģisko produktu tirdzniecību (“nolīgums”).

               (3)Šajā nolīgumā Savienība un Čīles Republika atzīst par līdzvērtīgiem to noteikumus par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu kontroles sistēmas.

               (4)Nolīguma mērķis ir veicināt bioloģisko produktu tirdzniecību, sekmēt bioloģiskās lauksaimniecības nozares attīstību un paplašināšanos Savienībā un Čīles Republikā, sasniegt augstu līmeni bioloģiskās ražošanas noteikumu, kontroles sistēmu garantijas un bioloģisko produktu integritātes principu ievērošanā. Attiecīgi būtu jāuzlabo arī bioloģisko produktu logotipu aizsardzība. Nolīguma mērķis ir arī uzlabot regulatīvo sadarbību starp Pusēm par jautājumiem, kas saistīti ar bioloģisko ražošanu.

               (5)Tādēļ nolīgums būtu jāparaksta Savienības vārdā, ņemot vērā tā noslēgšanu pēcāk,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

               1. pants

               Ar šo Savienības vārdā tiek apstiprināta Nolīguma parakstīšana starp Eiropas Savienību un Čīles Republiku par bioloģisko produktu tirdzniecību, ņemot vērā minētā nolīguma noslēgšanu.

               Parakstāmā nolīguma teksts ir pievienots šim lēmumam.

               2. pants

               Padomes Ģenerālsekretariāts izveido instrumentu, kas piešķir nolīguma sarunvedēja norādītajai personai (norādītajām personām) visas pilnvaras parakstīt nolīgumu, ievērojot tā noslēgšanu.

               3. pants

               Šis lēmums stājas spēkā [...].

               Briselē,

                     Padomes vārdā —

                     priekšsēdētājs

    ---documentbreak---

               EIROPAS KOMISIJA
            Briselē, 10.10.2016
            COM(2016) 648 final
            PIELIKUMI
            EMPTY
            PriekšlikumamPADOMES LĒMUMAM
            par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Savienību un Čīles Republiku par bioloģisko produktu tirdzniecību

               Nolīgums starp Eiropas Savienību un Čīles Republiku par bioloģisko produktu tirdzniecību

               EIROPAS SAVIENĪBA, turpmāk “Savienība”,

               no vienas puses, un

               ČĪLES REPUBLIKA, turpmāk “Čīle”,

               no otras puses,

               še turpmāk kopā “Puses”,

               ATZĪDAMAS savu ilgstošo un ciešo tirdzniecības partnerību, kuras pamatā ir kopīgi principi un vērtības, kas atspoguļoti Nolīgumā, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Čīles Republiku, no otras puses;

               APŅĒMUŠĀS veicināt to bioloģiskās ražošanas nozaru attīstību un paplašināšanos, radot jaunas eksporta iespējas;

               CIEŠI APŅĒMUŠĀS veicināt bioloģisko produktu tirdzniecību un pārliecībā par to, ka šis nolīgums sekmēs bioloģiski audzētu un ražotu produktu tirdzniecību starp Pusēm;

               CENŠOTIES stingri ievērot bioloģiskās ražošanas noteikumu, kontroles sistēmu garantiju un bioloģisko produktu integritātes principus;

               APŅĒMUŠĀS uzlabot regulatīvo sadarbību jautājumos, kas saistīti ar bioloģisko ražošanu;

               ATZĪSTOT pārredzamības un savstarpīguma nozīmi starptautiskajā tirdzniecībā visu ieinteresēto personu labā;

               IEVĒROJOT to, ka Pasaules Tirdzniecības organizācijas Nolīgums par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā mudina Pasaules Tirdzniecības organizācijas dalībvalstis izturēties pozitīvi un uzskatīt par līdzvērtīgiem citu dalībvalstu tehniskos noteikumus, pat ja tie atšķiras no pašu noteikumiem, ja vien tās uzskata, ka šie noteikumi pilnībā sasniedz šo valstu noteikumu mērķus;

               ATZĪMĒJOT, ka šādas līdzvērtības atzīšanas būtisks elements ir saglabāt paļāvību uz otras Puses novērtēšanas procedūru un kontroles sistēmas pastāvīgo uzticamību;

               PAMATOJOTIES uz to attiecīgajām tiesībām un pienākumiem atbilstīgi Līgumam par Pasaules Tirdzniecības organizācijas izveidošanu, kā arī citiem daudzpusējiem, reģionāliem un divpusējiem nolīgumiem un režīmiem, kuru Puses tās ir;

               IR VIENOJUŠĀS PAR TURPMĀKO.

               1. pants

               Mērķis

               Šā nolīguma mērķis ir sekmēt tirdzniecību ar bioloģiski ražotiem lauksaimniecības produktiem un pārtikas produktiem starp Savienību un Čīli saskaņā ar nediskriminēšanas un savstarpīguma principu.

               2. pants

               Definīcijas

               Šajā nolīgumā izmanto šādas definīcijas.

               (1)“Līdzvērtība” ir dažādu tiesību aktu un noteikumu, inspekcijas un sertifikācijas sistēmu spēja sasniegt vienus un tos pašus mērķus.

               (2)“Kompetentā iestāde” ir oficiāla iestāde, kam ir jurisdikcija attiecībā uz tiesību aktiem un noteikumiem, kuri uzskaitīti III pielikumā vai IV pielikumā, un kas ir atbildīga par šā nolīguma īstenošanu.

               (3)“Kontroles iestāde” ir Savienības dalībvalsts iestāde, kurai attiecīgā iestāde pilnībā vai daļēji ir uzticējusi savas pilnvaras veikt inspekciju un sertifikāciju bioloģiskās ražošanas jomā atbilstīgi III pielikumā izklāstītajiem tiesību aktiem un noteikumiem.

               (4)“Kontroles organizācija” ir neatkarīgs privāts tiesību subjekts, kurš veic inspekciju un sertifikāciju bioloģiskās ražošanas jomā saskaņā ar tiesību aktiem un noteikumiem, kas uzskaitīti III pielikumā vai IV pielikumā.

               3. pants

               Līdzvērtības atzīšana

               1.Attiecībā uz I pielikumā uzskaitītajiem produktiem Savienība atzīst IV pielikumā uzskaitītos Čīles tiesību aktus un noteikumus par līdzvērtīgiem III pielikumā uzskaitītajiem tiesību aktiem un noteikumiem.

               2.Attiecībā uz II pielikumā uzskaitītajiem produktiem Čīle atzīst III pielikumā uzskaitītos Savienības tiesību aktus un noteikumus par līdzvērtīgiem saviem tiesību aktiem un noteikumiem, kas uzskaitīti IV pielikumā.

               3.Ja III pielikumā vai IV pielikumā uzskaitītos tiesību aktus un noteikumus groza, atceļ, aizstāj vai papildina, tad jaunos noteikumus uzskata par līdzvērtīgiem otras Puses noteikumiem, ja vien otra Puse neiebilst saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta 4. punktā.

               4.Ja viena Puse uzskata, ka otras Puses tiesību akti, noteikumi vai administratīvās procedūras un prakse vairs neatbilst prasībām par līdzvērtību , tad, lai nodrošinātu līdzvērtību, tā iesniedz pamatotu pieprasījumu otrai Pusei, lai grozītu attiecīgo tiesību aktu, noteikumus vai administratīvo procedūru un praksi, un nodrošina atbilstīgu termiņu, kas nedrīkst būt īsāks par trim mēnešiem. Ja pēc šā laikposma beigām attiecīgā Puse joprojām uzskata, ka prasības par līdzvērtību nav izpildītas, tā var vienpusēji apturēt III pielikumā vai IV pielikumā uzskaitīto tiesību aktu un noteikumu līdzvērtības atzīšanu attiecībā uz produktiem, kas uzskaitīti I pielikumā vai II pielikumā.

               5.Lēmumu vienpusēji apturēt III pielikumā vai IV pielikumā uzskaitīto tiesību aktu un noteikumu līdzvērtības atzīšanu attiecībā uz produktiem, kas uzskaitīti I pielikumā vai II pielikumā, var pieņemt arī pēc tam, kad beidzies trīs mēnešu ilgais paziņošanas periods, ja viena Puse nav iesniegusi informāciju, kas prasīta saskaņā ar 6. pantu, vai nepiekrīt, ka salīdzinošs izvērtējums tiek izdarīts saskaņā ar 7. pantu.

               6.Attiecībā uz produktiem, kas nav uzskaitīti I pielikumā un II pielikumā, līdzvērtību pēc vienas Puses pieprasījuma pārbauda Apvienotā komiteja, kas izveidota ar 8. panta 1. punktu, saskaņā ar 8. panta 3. punkta b) apakšpunktu.

               4. pants

               Imports un laišana tirgū

               1.Savienība piekrīt importēt tās teritorijā I pielikumā uzskaitītos produktus un laist tos tirgū kā bioloģiskus produktus ar nosacījumu, ka attiecīgais produkts atbilst Čīles tiesību aktiem un noteikumiem, kuri uzskaitīti IV pielikumā, un ka tam pievienots Komisijas Regulas (EK) Nr. 1235/2008 V pielikumā noteiktais inspekcijas sertifikāts, ko izdevusi Čīles atzīta kontroles organizācija, kura norādīta Savienībai saskaņā ar 3. punktu.

               2.Čīle piekrīt importēt tās teritorijā II pielikumā uzskaitītos produktus un laist tos tirgū kā bioloģiskus produktus ar nosacījumu, ka attiecīgais produkts atbilst III pielikumā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem un noteikumiem un ka tam ir pievienots sertifikāts, ko Savienības kontroles iestāde vai kontroles organizācija izdevusi saskaņā ar Valsts Lauksaimniecības un lopkopības direkcijas Rezolūciju Nr. 7880/2011.

               3.Katra Puse atzīst kontroles iestādes vai kontroles organizācijas, ko otra Puse ir norādījusi par tādām, kuru atbildībā ir to bioloģisko produktu attiecīgās kontroles, uz ko attiecas līdzvērtības atzīšana, kā minēts 3. pantā, un kuras izdod inspekcijas sertifikātu, kā minēts 1. un 2. punktā, lai tos varētu importēt un laist tirgū otras Puses teritorijā.

               Importētāja Puse, sadarbojoties ar otru Pusi, piešķir koda numuru katrai kontroles iestādei vai kontroles organizācijai, ko norādījusi otra Puse.

               5. pants

               Marķējums

               1.Produkti, kurus viena Puse no otras Puses importējusi saskaņā ar šo nolīgumu, atbilst tām prasībām par marķējumu, kas izklāstītas otras Puses tiesību aktos un noteikumos, kuri uzskaitīti III pielikumā un IV pielikumā. Uz produktiem var būt norādīts Savienības bioloģiskās ražošanas logotips, Čīles bioloģiskās ražošanas logotips vai abi logotipi, kā noteikts attiecīgajos tiesību aktos un noteikumos, ja vien tie atbilst attiecīgā logotipa vai abu logotipu marķēšanas prasībām.

               2.Puses apņemas nekādi nepieļaut, ka tiek ļaunprātīgi izmantoti uz bioloģisko ražošanu attiecināmi termini, to atvasinājumi vai deminutīvi, piemēram, “bio” un “eko”, saistībā ar produktiem, uz kuriem attiecas līdzvērtības atzīšana, kā minēts 3. pantā.

               3.Savienības bioloģiskās ražošanas logotipu un Čīles bioloģiskās ražošanas logotipu, kas minēti attiecīgajos tiesību aktos un noteikumos, Puses apņemas aizsargāt pret jebkādu neatļautu izmantošanu vai imitāciju. Puses nodrošina, ka Savienības bioloģiskās ražošanas logotipu un Čīles bioloģiskās ražošanas logotipu izmanto tikai attiecībā uz to produktu marķējumu, reklāmu vai tirdzniecības dokumentiem, kuri atbilst III pielikumā un IV pielikumā uzskaitītajiem tiesību aktiem un noteikumiem.

               6. pants

               Informācijas apmaiņa

               Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas attiecas uz šā nolīguma īstenošanu un piemērošanu. Konkrēti, līdz 31. martam otrajā gadā pēc šā nolīguma stāšanās spēkā un pēc tam katru gadu līdz 31. martam katra Puse nosūta otrai Pusei:

               –ziņojumu, kas satur informāciju par bioloģisko produktu veidiem un daudzumiem, kurus eksportē saskaņā ar šo nolīgumu, un kas aptver iepriekšējā gada laikposmu no janvāra līdz decembrim, un

               –ziņojumu par kompetentās iestādes veiktajām monitoringa un uzraudzības darbībām, iegūtajiem rezultātiem un korektīvajiem pasākumiem, kas aptver iepriekšējā gada laikposmu no janvāra līdz decembrim.

               Katra Puse jebkurā laikā nekavējoties informē otru Pusi par:

               –visiem tās kompetento iestāžu, kontroles iestāžu un kontroles organizāciju sarakstu atjauninājumiem, ietverot attiecīgo kontaktinformāciju (it īpaši adresi un interneta adresi);

               –jebkādiem grozījumiem, ko tā nodomājusi izdarīt III pielikumā un IV pielikumā uzskaitītajos tiesību aktos un noteikumos, vai par to, ka tā nodomājusi šos tiesību aktus un noteikumus atcelt, kā arī jaunu tiesību aktu vai noteikumu priekšlikumiem vai jebkādām attiecīgām izmaiņām administratīvajās procedūrās un praksē, kas skar I pielikumā un II pielikumā uzskaitītos bioloģiskos produktus;

               –jebkādiem grozījumiem, ko tā izdarījusi III pielikumā un IV pielikumā uzskaitītajos tiesību aktos un noteikumos, vai par to, ka tā šos tiesību aktus un noteikumus atcēlusi, kā arī jauniem tiesību aktiem vai noteikumiem vai attiecīgām izmaiņām administratīvajās procedūrās un praksē, kas skar I pielikumā un II pielikumā uzskaitītos bioloģiskos produktus, kā arī

               –jebkādu to interneta adrešu atjauninājumu, kuras norādītas V pielikumā un kurās var iepazīties ar III pielikumā un IV pielikumā uzskaitītajiem tiesību aktiem un noteikumiem, tostarp jebkādiem grozījumiem, atcelšanu, aizstāšanu vai papildināšanu, kā arī konsolidētām redakcijām un jebkādu jaunu tiesību aktu par produktiem, kas iekļauti I pielikumā vai II pielikumā saskaņā ar 8. panta 3. punkta b) apakšpunktu.

               7. pants

               Salīdzinoša izvērtēšana

               1.Pēc vismaz trīs mēnešu iepriekšēja paziņojuma katra Puse atļauj otras Puses norādītiem ierēdņiem vai ekspertiem veikt savā teritorijā salīdzinošu izvērtēšanu, lai pārliecinātos, vai attiecīgās kontroles iestādes un kontroles organizācijas veic nepieciešamās kontroles saskaņā ar šo nolīgumu.

               2.Katra Puse sadarbojas un palīdz otrai Pusei, ciktāl tas atļauts saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem, veikt 1. punktā minēto salīdzinošo izvērtēšanu, kas var ietvert attiecīgo kontroles iestāžu un kontroles organizāciju biroju, pārstrādes iekārtu un sertificētu uzņēmēju apmeklējumus.

               8. pants

               Apvienotā bioloģisko produktu komiteja

               1.Puses ar šo izveido Apvienotu bioloģisko produktu komiteju (turpmāk “Apvienotā komiteja”), ko veido likumīgi iecelti Savienības pārstāvji, no vienas puses, un Čīles valdības pārstāvji, no otras puses.

               2.Apvienotajā komitejā rīko apspriedes, lai atvieglotu šā nolīguma īstenošanu un sasniegtu tā mērķi.

               3.Apvienotās komitejas funkcijas ir:

               (a)pārvaldīt šo nolīgumu, pieņemot lēmumus, kas vajadzīgi tā īstenošanai un pareizai darbībai;

               (b)izskatīt jebkuru vienas Puses pieprasījumu atjaunot I pielikumā vai II pielikumā uzskaitīto produktu sarakstu vai attiecināt to uz jauniem produktiem un pieņemt lēmumu grozīt I pielikumu vai II pielikumu, ja līdzvērtību ir atzinusi otra Puse;

               (c)uzlabot sadarbību jautājumos, kas saistīti ar tiesību aktiem, noteikumiem, standartiem un atbilstības novērtēšanas procedūrām attiecībā uz bioloģisko ražošanu; šajā sakarā tā apspriež visus citus tehniskus un regulatīvus jautājumus, kas saistīti ar bioloģiskās ražošanas noteikumiem un kontroles sistēmām, lai palielinātu konverģenci starp tiesību aktiem, noteikumiem un standartiem;

               (d)izskatīt jebkuru citu jautājumu saistībā ar šā nolīguma īstenošanu.

               4.Puses saskaņā ar saviem attiecīgajiem tiesību aktiem un noteikumiem īsteno lēmumus, ko Apvienotā komiteja pieņēmusi saskaņā ar 3. punkta b) apakšpunktu, un informē viena otru trīs mēnešu laikā pēc to pieņemšanas
                  1
               .

               5.Apvienotā komiteja darbojas pēc vienprātības principa. Tā pieņem savu reglamentu. Tā var izveidot apakškomitejas un darba grupas, lai risinātu īpašus jautājumus.

               6.Apvienotā komiteja par saviem lēmumiem un darbību informē Standartu, tehnisko noteikumu un atbilstības novērtēšanas komiteju, kas izveidota ar 88. pantu Nolīgumā, ar ko izveido asociāciju starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Čīles Republiku, no otras puses.

               7.Apvienotā komiteja pārmaiņus Savienībā un Čīlē sanāk vismaz reizi gadā savstarpēji saskaņotā datumā. Ja abas Puses par to vienojas, Apvienotās komitejas sanāksmi var rīkot kā videokonferenci vai telefonkonferenci.

               8.Apvienoto komiteju kopīgi vada abas Puses.

               9. pants

               Domstarpību izšķiršana

               Ikvienas domstarpības, kas saistītas ar šā nolīguma interpretāciju vai piemērošanu, risina, Pusēm savstarpēji apspriežoties Apvienotajā komitejā. Puses sniedz Apvienotajai komitejai attiecīgo informāciju, kas nepieciešama jautājuma vispusīgai izskatīšanai, lai domstarpības atrisinātu.

               10. pants

               Konfidencialitāte

               Pārstāvjiem, ekspertiem un pārējiem Pušu aģentiem tiek prasīts, lai viņi arī pēc tam, kad beidz pildīt savus pienākumus, neizpaustu saistībā ar šo nolīgumu iegūto informāciju, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums.

               11. pants

               Pārskatīšana

               1.Ja kāda no Pusēm prasa šo nolīgumu pārskatīt, tā iesniedz otrai Pusei pamatotu pieprasījumu.

               2.Puses var Apvienotajai komitejai uzticēt uzdevumu izskatīt šādus pieprasījumus un, ja vajadzīgs, sniegt ieteikumus, jo īpaši ar mērķi uzsākt sarunas par šā nolīguma daļām, ko nevar mainīt saskaņā ar 8. panta 3. punkta b) apakšpunktu.

               12. pants

               Nolīguma īstenošana

               Puses veic visus vispārīgos vai konkrētos pasākumus, lai nodrošinātu saistību izpildi saskaņā ar šo nolīgumu. Tās atturas no visiem pasākumiem, kas var apdraudēt šā nolīguma mērķa sasniegšanu.

               13. pants

               Pielikumi

               Šā nolīguma pielikumi ir tā sastāvdaļa.

               14. pants

               Teritoriālā darbības joma

               Šo nolīgumu piemēro, no vienas puses, teritorijās, kurās piemēro Līgumu par Eiropas Savienības darbību, un saskaņā ar minētajā Līgumā paredzētajiem nosacījumiem un, no otras puses, Čīles teritorijā.

               15. pants

               Spēkā stāšanās un darbības termiņš

               Šis nolīgums stājas spēkā trešā mēneša pirmajā dienā pēc tam, kad katra Puse ir iesniegusi galīgo paziņojumu par nepieciešamo iekšējo procedūru pabeigšanu.

               Šis nolīgums ir noslēgts uz sākotnēju trīs gadu periodu. To pagarina uz nenoteiktu laiku, ja vien Savienība vai Čīle pirms sākotnējā termiņa beigām nepaziņo otrai Pusei par savu iebildumu pret šādu pagarināšanu.

               Katra Puse var rakstiski informēt otru Pusi par savu nodomu šo nolīgumu denonsēt. Denonsēšana stājas spēkā trīs mēnešus pēc paziņošanas.

               16. pants

               Autentiskie teksti

               Šis nolīgums ir parakstīts divos eksemplāros angļu un spāņu valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.

               [Vieta], 2016. gada [XX]. [XXX]

                        Eiropas Savienības vārdā —

                        Čīles Republikas

                        valdības vārdā —

               I PIELIKUMS

               Čīles izcelsmes bioloģiskie produkti, attiecībā uz kuriem Savienība atzinusi līdzvērtību

                        Harmonizētās sistēmas nomenklatūras kodi un apraksts

                        Piezīmes

                        0409

                        Dabiskais medus

                        06

                        VEĢETĒJOŠI KOKI UN CITI AUGI; SĪPOLI, SAKNES UN TAMLĪDZĪGAS AUGU DAĻAS; GRIEZTI ZIEDI UN DEKORATĪVI ZAĻUMI

                        Šīs nodaļas kodi, kas ietverti vienīgi tad, ja attiecīgie produkti ir nepārstrādāti:

                        0603

                        Pušķiem vai dekoratīviem nolūkiem nogriezti svaigi, kaltēti, krāsoti, balināti, piesūcināti vai citādi apstrādāti griezti ziedi un ziedpumpuri

                        0603 90

                        Citādi

                        0604

                        Pušķiem vai dekoratīviem nolūkiem noderīgas svaigas, kaltētas, krāsotas, balinātas, piesūcinātas vai citādi apstrādātas lapas, lapoti zari un citas augu daļas bez ziediem un ziedpumpuriem, stiebrzāles, sūnas un ķērpji

                        0604 90

                        Citādi

                        07

                        ĒDAMI DĀRZEŅI UN ATSEVIŠĶAS SAKNES UN BUMBUĻI

                        08

                        ĒDAMI AUGĻI UN RIEKSTI; CITRUSAUGĻU UN MELOŅU MIZAS

                        09

                        KAFIJA, TĒJA, MATE* UN GARŠVIELAS

                        * Izslēgta

                        10

                        GRAUDAUGU PRODUKTI

                        11

                        MILTRŪPNIECĪBAS PRODUKTI; IESALS; CIETES; INULĪNS; KVIEŠU LIPEKLIS

                        12

                        EĻĻAS AUGU SĒKLAS UN EĻĻAS AUGU AUGĻI; DAŽĀDI GRAUDI, SĒKLAS UN AUGĻI; AUGI RŪPNIECISKĀM VAJADZĪBĀM UN ĀRSTNIECĪBAS AUGI; SALMI UN RUPJĀ BARĪBA

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        1211

                        Augi vai augu daļas (ieskaitot sēklas un augļus), ko izmanto galvenokārt parfimērijā, farmācijā vai insekticīdu un fungicīdu pagatavošanai un tamlīdzīgiem mērķiem, svaigi vai žāvēti, arī sagriezti, sagrūsti vai saberzti pulverī

                        Iekļauts vienīgi tad, ja produkti ir nepārstrādāti vai pārstrādāti lietošanai pārtikā

                        1212 21

                        Jūras aļģes un citas aļģes

                        Izslēgts

                        1212 21

                        derīgas lietošanai pārtikā

                        Izslēgts

                        1212 29

                        Citādi

                        Izslēgts

                        13

                        ŠELLAKA; SVEĶI UN CITAS AUGU SULAS UN EKSTRAKTI

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        1301

                        Šellaka; dabiskie sveķi, sveķainas vielas, gumijas sveķi un oleosveķi (piemēram, balzami)

                        Izslēgts

                        1302

                        Augu sulas un ekstrakti; pektīni, pektināti un pektāti; agars un citi no augu produktiem iegūti recinātāji un biezinātāji, arī modificēti

                        Iekļauts vienīgi tad, ja produkti ir pārstrādāti lietošanai pārtikā

                        1302 11

                        Opijs

                        Izslēgts

                        1302 19

                        Citādi

                        Izslēgts

                        14

                        AUGU MATERIĀLI PĪŠANAI; AUGU VALSTS PRODUKTI, KAS CITUR NAV MINĒTI UN IEKĻAUTI

                        15

                        DZĪVNIEKU UN AUGU TAUKI UN EĻĻAS UN TO ŠĶELŠANĀS PRODUKTI; GATAVI PĀRTIKAS TAUKI; DZĪVNIEKU VAI AUGU VASKI

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        1501

                        Cūku tauki (arī kausēti tauki) un mājputnu tauki, izņemot pozīcijā 0209 vai 1503 minētos

                        Iekļauts vienīgi tad, ja produkti ir pārstrādāti lietošanai pārtikā

                        1502

                        Liellopu, aitu vai kazu tauki, izņemot pozīcijā 1503 minētos

                        Iekļauts vienīgi tad, ja produkti ir pārstrādāti lietošanai pārtikā

                        1503

                        Tauku stearīns, tauku eļļa, oleostearīns, oleoeļļa un taleļļa, neemulģēta, nesajaukta un citādi nesagatavota

                        Iekļauts vienīgi tad, ja produkti ir pārstrādāti lietošanai pārtikā

                        1505

                        Vilnas tauki un taukvielas, ko iegūst no tiem (ieskaitot lanolīnu)

                        Izslēgts

                        1506

                        Citādi dzīvnieku tauki un eļļas un to frakcijas, rafinētas vai nerafinētas, bet ķīmiski nepārveidotas

                        Izslēgts

                        1515 30

                        Rīcineļļa un tās frakcijas

                        Izslēgts

                        1515 90

                        Citādi

                        Šajā apakšnodaļā jojobas eļļa ir izslēgta. Citi produkti iekļauti vienīgi tad, ja tie ir pārstrādāti lietošanai pārtikā.

                        1516 20

                        Augu tauki un eļļas un to frakcijas

                        Iekļauti vienīgi tad, ja produkti ir pārstrādāti lietošanai pārtikā

                        1518

                        Dzīvnieku vai augu tauki un eļļas un to frakcijas, kausētas, oksidētas, dehidrētas, sulfurētas, caurpūstas, polimerizētas ar siltumu vakuumā vai inertā gāzē vai ķīmiski pārveidotas ar kādu citu paņēmienu, izņemot pozīcijas 1516 izstrādājumus; dzīvnieku vai augu tauku un eļļu vai šās nodaļas dažādo tauku un eļļu frakciju nepārtikas maisījumi vai izstrādājumi, kas citur nav minēti un iekļauti

                        Izslēgts

                        1520

                        Neattīrīts glicerīns; glicerīnūdens un glicerīna sārmi

                        Izslēgts

                        1521

                        Krāsoti vai nekrāsoti, rafinēti vai nerafinēti augu vaski (izņemot triglicerīdus), bišu vasks, citu kukaiņu vaski un spermacets

                        Izslēgts, izņemot augu vaskus, ja tie ir pārstrādāti lietošanai pārtikā

                        17

                        CUKURS UN CUKURA KONDITOREJAS IZSTRĀDĀJUMI

                        18

                        KAKAO UN KAKAO IZSTRĀDĀJUMI

                        19

                        LABĪBAS, MILTU, CIETES VAI PIENA IZSTRĀDĀJUMI; MILTU KONDITOREJAS IZSTRĀDĀJUMI

                        20

                        DĀRZEŅU, AUGĻU, RIEKSTU VAI CITU AUGU DAĻU IZSTRĀDĀJUMI

                        21

                        DAŽĀDI PĀRTIKAS PRODUKTI

                        22

                        DZĒRIENI, ALKOHOLISKI ŠĶIDRUMI UN ETIĶIS

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        2201

                        Ūdens, ieskaitot dabiskos vai mākslīgos minerālūdeņus un gāzētos ūdeņus, bez cukura vai citu saldinātāju piedevas, nearomatizēts; ledus un sniegs

                        Izslēgts

                        2202

                        Ūdens, ieskaitot minerālūdeņus un gāzētos ūdeņus, ar cukura vai citu saldinātāju piedevu vai aromatizēts, un citi bezalkoholiskie dzērieni, izņemot augļu vai dārzeņu sulas, kas iekļautas pozīcijā 2009

                        Izslēgts

                        2208

                        Nedenaturēts etilspirts, kura spirta tilpumkoncentrācija ir mazāk nekā 80 tilp. %; stiprie alkoholiskie dzērieni, liķieri un citi alkoholiski dzērieni

                        Iekļauts vienīgi tad, ja iegūts, pārstrādājot lauksaimniecības produktus, un paredzēts lietošanai pārtikā

                        3301

                        Ēteriskās eļļas (atbrīvotas vai neatbrīvotas no terpēniem), ieskaitot konkrēteļļas un absolūteļļas; rezinoīdi; ekstrahēti oleosveķi; ēterisko eļļu koncentrāti taukos, negaistošās eļļās, vaskos un tamlīdzīgās vielās, kas iegūti ar tvaiku absorbēšanu vai macerāciju; terpēnu blakusprodukti, kas radušies, atbrīvojot ēteriskās eļļas no terpēniem; ēterisko eļļu ūdens destilāti un ūdens šķīdumi

                        Iekļauts vienīgi tad, ja paredzēts lietošanai pārtikā

               Nosacījumi:

               Šajā pielikumā uzskaitītie bioloģiskie produkti ir nepārstrādāti lauksaimniecības produkti, kas ražoti Čīlē, un pārstrādāti lauksaimniecības produkti, kas paredzēti lietošanai pārtikā un pārstrādāti Čīlē, izmantojot bioloģiski audzētas sastāvdaļas, kuras ražotas Čīlē vai importētas Čīlē vai nu no Savienības, vai no trešās valsts saskaņā ar režīmu, ko Savienība atzinusi par līdzvērtīgu saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 834/2007 33. panta 2. punktu.

               II PIELIKUMS

               Savienības izcelsmes bioloģiskie produkti, attiecībā uz kuriem Čīle atzinusi līdzvērtību

                        Harmonizētās sistēmas nomenklatūras kodi un apraksts

                        Piezīmes

                        01

                        DZĪVI DZĪVNIEKI

                        Nomedītu un nozvejotu savvaļas dzīvnieku produktus neuzskata par bioloģiskajiem produktiem.

                        02

                        GAĻA UN ĒDAMI GAĻAS SUBPRODUKTI

                        Gaļa un uzturā lietojami gaļas subprodukti, kas iegūti no nomedītiem un nozvejotiem savvaļas dzīvniekiem, ir izslēgti.

                        03

                        ZIVIS UN VĒŽVEIDĪGIE, MĪKSTMIEŠI UN CITI ŪDENS BEZMUGURKAULNIEKI

                        No savvaļas dzīvniekiem iegūti zvejas produkti ir izslēgti.

                        04

                        PIENA PĀRSTRĀDES PRODUKTI; PUTNU OLAS; DABISKAIS MEDUS; DZĪVNIEKU IZCELSMES PĀRTIKAS PRODUKTI, KAS CITUR NAV MINĒTI UN IEKĻAUTI

                        05

                        DZĪVNIEKU IZCELSMES PRODUKTI, KAS CITUR NAV MINĒTI UN IEKĻAUTI

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        0501

                        Cilvēku mati, neapstrādāti, mazgāti vai nemazgāti, sukāti vai nesukāti; cilvēku matu atkritumi

                        0502

                        Mājas cūku vai mežacūku sari un spalva; āpšu un citu dzīvnieku spalvas suku ražošanai; šādu saru un spalvu atkritumi

                        0502 10

                        Mājas cūku vai mežacūku sari un spalvas un to atkritumi

                        0502 90

                        Citādi

                        0505

                        Ādas un citas putnu daļas ar spalvām vai dūnām, spalvas un to daļas (arī ar apgrieztām malām) un dūnas bez tālākas apstrādes, izņemot tīrīšanu, dezinficēšanu vai apstrādāšanu uzglabāšanai; putnu spalvu vai to daļu pulveris un atkritumi

                        0506

                        Kauli un ragu serdeņi, neapstrādāti, attaukoti, sākotnēji apstrādāti (bet negriezti pēc formas), apstrādāti ar skābi vai atželatinēti; šo produktu pulveris un atkritumi

                        0507

                        Ziloņkauls, bruņurupuču bruņas, vaļu bārda un vaļu bārdas bārkstis, ragi, briežragi, nagi un knābji, neapstrādāti vai sākotnēji apstrādāti, bet negriezti pēc formas; šo produktu pulveris un atkritumi

                        0510

                        Ambra, bebru cirkšņu sekrēts, cibets un muskuss; spāniešu mušas; žults, arī kaltēta; dziedzeri un citi dzīvnieku izcelsmes produkti, ko izmanto farmaceitisku preparātu izgatavošanai, svaigi, atdzesēti, saldēti vai citādi konservēti īslaicīgai glabāšanai

                        0511 91

                        Citādi

                        0511 99

                        Dzīvnieku izcelsmes dabiskie sūkļi

                        06

                        VEĢETĒJOŠI KOKI UN CITI AUGI; SĪPOLI, SAKNES UN TAMLĪDZĪGAS AUGU DAĻAS; GRIEZTI ZIEDI UN DEKORATĪVI ZAĻUMI

                        Šīs nodaļas kodi, kas ietverti vienīgi tad, ja attiecīgie produkti ir nepārstrādāti:

                        0603

                        Pušķiem vai dekoratīviem nolūkiem nogriezti svaigi, kaltēti, krāsoti, balināti, piesūcināti vai citādi apstrādāti griezti ziedi un ziedpumpuri

                        0603 90

                        Citādi

                        0604

                        Pušķiem vai dekoratīviem nolūkiem noderīgas svaigas, kaltētas, krāsotas, balinātas, piesūcinātas vai citādi apstrādātas lapas, lapoti zari un citas augu daļas bez ziediem un ziedpumpuriem, stiebrzāles, sūnas un ķērpji

                        0604 90

                        Citādi

                        07

                        ĒDAMI DĀRZEŅI UN ATSEVIŠĶAS SAKNES UN BUMBUĻI

                        08

                        ĒDAMI AUGĻI UN RIEKSTI; CITRUSAUGĻU UN MELOŅU MIZAS

                        09

                        KAFIJA, TĒJA, MATE* UN GARŠVIELAS

                        * Izslēgta

                        10

                        GRAUDAUGU PRODUKTI

                        11

                        MILTRŪPNIECĪBAS PRODUKTI; IESALS; CIETES; INULĪNS; KVIEŠU LIPEKLIS

                        12

                        EĻĻAS AUGU SĒKLAS UN EĻĻAS AUGU AUGĻI; DAŽĀDI GRAUDI, SĒKLAS UN AUGĻI; AUGI RŪPNIECISKĀM VAJADZĪBĀM UN ĀRSTNIECĪBAS AUGI; SALMI UN RUPJĀ BARĪBA

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        1211

                        Augi vai augu daļas (ieskaitot sēklas un augļus), ko izmanto galvenokārt parfimērijā, farmācijā vai insekticīdu un fungicīdu pagatavošanai un tamlīdzīgiem mērķiem, svaigi vai žāvēti, arī sagriezti, sagrūsti vai saberzti pulverī

                        Iekļauti vienīgi tad, ja nepārstrādāti vai pārstrādāti lietošanai pārtikā vai dzīvnieku barībā.

                        13

                        ŠELLAKA; SVEĶI UN CITAS AUGU SULAS UN EKSTRAKTI

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        1301

                        Šellaka; dabiskie sveķi, sveķainas vielas, gumijas sveķi un oleosveķi (piemēram, balzami)

                        Izslēgts

                        1302

                        Augu sulas un ekstrakti; pektīni, pektināti un pektāti; agars un citi no augu produktiem iegūti recinātāji un biezinātāji, arī modificēti

                        Iekļauti vienīgi tad, ja pārstrādāti lietošanai pārtikā vai dzīvnieku barībā.

                        1302 11

                        Opijs

                        Izslēgts

                        1302 19

                        Citādi

                        Izslēgts

                        14

                        AUGU MATERIĀLI PĪŠANAI; AUGU VALSTS PRODUKTI, KAS CITUR NAV MINĒTI UN IEKĻAUTI

                        15

                        DZĪVNIEKU UN AUGU TAUKI UN EĻĻAS UN TO ŠĶELŠANĀS PRODUKTI; GATAVI PĀRTIKAS TAUKI; DZĪVNIEKU VAI AUGU VASKI

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        1501

                        Cūku tauki (arī kausēti tauki) un mājputnu tauki, izņemot pozīcijā 0209 vai 1503 minētos

                        Iekļauti vienīgi tad, ja pārstrādāti lietošanai pārtikā vai dzīvnieku barībā.

                        1502

                        Liellopu, aitu vai kazu tauki, izņemot pozīcijā 1503 minētos

                        Iekļauti vienīgi tad, ja pārstrādāti lietošanai pārtikā vai dzīvnieku barībā.

                        1503

                        Tauku stearīns, tauku eļļa, oleostearīns, oleoeļļa un taleļļa, neemulģēta, nesajaukta un citādi nesagatavota

                        Iekļauti vienīgi tad, ja pārstrādāti lietošanai pārtikā vai dzīvnieku barībā.

                        1505

                        Vilnas tauki un taukvielas, ko iegūst no tiem (ieskaitot lanolīnu)

                        Izslēgts

                        1506

                        Citādi dzīvnieku tauki un eļļas un to frakcijas, rafinētas vai nerafinētas, bet ķīmiski nepārveidotas

                        Izslēgts

                        1515 30

                        Rīcineļļa un tās frakcijas

                        Izslēgts

                        1515 90

                        Citādi

                        Šajā apakšnodaļā jojobas eļļa ir izslēgta. Citi produkti iekļauti vienīgi tad, ja tie pārstrādāti lietošanai pārtikā vai dzīvnieku barībā.

                        1520

                        Neattīrīts glicerīns; glicerīnūdens un glicerīna sārmi

                        Iekļauti vienīgi tad, ja pārstrādāti lietošanai pārtikā vai dzīvnieku barībā.

                        1521

                        Krāsoti vai nekrāsoti, rafinēti vai nerafinēti augu vaski (izņemot triglicerīdus), bišu vasks, citu kukaiņu vaski un spermacets

                        Iekļauti tikai augu vaski, ja tie pārstrādāti lietošanai pārtikā vai dzīvnieku barībā.

                        16

                        GAĻAS, ZIVJU UN VĒŽVEIDĪGO, MĪKSTMIEŠU VAI CITU ŪDENS BEZMUGURKAULNIEKU IZSTRĀDĀJUMI

                        17

                        CUKURS UN CUKURA KONDITOREJAS IZSTRĀDĀJUMI

                        18

                        KAKAO UN KAKAO IZSTRĀDĀJUMI

                        19

                        LABĪBAS, MILTU, CIETES VAI PIENA IZSTRĀDĀJUMI; MILTU KONDITOREJAS IZSTRĀDĀJUMI

                        20

                        DĀRZEŅU, AUGĻU, RIEKSTU VAI CITU AUGU DAĻU IZSTRĀDĀJUMI

                        21

                        DAŽĀDI PĀRTIKAS PRODUKTI

                        22

                        DZĒRIENI, ALKOHOLISKI ŠĶIDRUMI UN ETIĶIS

                        Izslēgtie vai ierobežotie šīs nodaļas kodi:

                        2201

                        Ūdens, ieskaitot dabiskos vai mākslīgos minerālūdeņus un gāzētos ūdeņus, bez cukura vai citu saldinātāju piedevas, nearomatizēts; ledus un sniegs

                        Izslēgts

                        2202

                        Ūdens, ieskaitot minerālūdeņus un gāzētos ūdeņus, ar cukura vai citu saldinātāju piedevu vai aromatizēts, un citi bezalkoholiskie dzērieni, izņemot augļu vai dārzeņu sulas, kas iekļautas pozīcijā 2009

                        Izslēgts

                        2208

                        Nedenaturēts etilspirts, kura spirta tilpumkoncentrācija ir mazāk nekā 80 %; stiprie alkoholiskie dzērieni, liķieri un citi alkoholiski dzērieni

                        Iekļauts vienīgi tad, ja iegūts, pārstrādājot lauksaimniecības produktus, un paredzēts lietošanai pārtikā

                        23

                        PĀRTIKAS RŪPNIECĪBAS ATLIEKAS UN ATKRITUMI; GATAVA LOPBARĪBA

                        Ierobežotais šīs nodaļas kods:

                        2307

                        Vīna nogulsnes; vīnakmens

                        Vīnakmens ir izslēgts

                        3301

                        Ēteriskās eļļas (atbrīvotas vai neatbrīvotas no terpēniem), ieskaitot konkrēteļļas un absolūteļļas; rezinoīdi; ekstrahēti oleosveķi; ēterisko eļļu koncentrāti taukos, negaistošās eļļās, vaskos un tamlīdzīgās vielās, kas iegūti ar tvaiku absorbēšanu vai macerāciju; terpēnu blakusprodukti, kas radušies, atbrīvojot ēteriskās eļļas no terpēniem; ēterisko eļļu ūdens destilāti un ūdens šķīdumi

                        Iekļauti vienīgi tad, ja paredzēti lietošanai pārtikā

                        45

                        KORĶIS UN KORĶA IZSTRĀDĀJUMI

                        Iekļauti vienīgi tad, ja nepārstrādāti

                        53

                        CITĀDAS AUGU TEKSTILŠĶIEDRAS; PAPĪRA PAVEDIENI UN AUDUMI NO PAPĪRA PAVEDIENIEM

                        Iekļauti vienīgi tad, ja nepārstrādāti

               Nosacījumi:

               Bioloģiskās lauksaimniecības produkti, kas uzskaitīti šajā pielikumā, ir nepārstrādāti un pārstrādāti lauksaimniecības produkti, kas ir ražoti vai pārstrādāti Savienībā.

               III PIELIKUMS

               Savienībā piemērojamie tiesību akti bioloģiskās lauksaimniecības jomā

               Padomes 2007. gada 28. jūnija Regula (EK) Nr. 834/2007 par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu un par Regulas (EEK) Nr. 2092/91 atcelšanu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Regulu (ES) Nr. 517/2013.

               Komisijas 2008. gada 5. septembra Regula (EK) Nr. 889/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus bioloģiskās ražošanas, marķēšanas un kontroles noteikumus, lai īstenotu Padomes Regulu (EK) Nr. 834/2007 par bioloģisko ražošanu un bioloģisko produktu marķēšanu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 1358/2014.

               Komisijas 2008. gada 8. decembra Regula (EK) Nr. 1235/2008, ar ko nosaka sīki izstrādātus īstenošanas noteikumus Padomes Regulai (EK) Nr. 834/2007 par bioloģisko produktu importēšanas kārtību no trešām valstīm, kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2015/931.

               IV PIELIKUMS

               Čīlē piemērojamie tiesību akti bioloģiskās lauksaimniecības jomā

               2006. gada 17. janvāra Likums Nr. 20.089, ar ko izveido valsts sertifikācijas sistēmu bioloģiskās lauksaimniecības produktiem;

               Lauksaimniecības ministrijas 2016. gada 29. janvāris Dekrēts Nr. 03, ar kuru apstiprina noteikumus Likumā Nr. 20.089, ar ko izveido valsts sertifikācijas sistēmu bioloģiskās lauksaimniecības produktiem;

               Lauksaimniecības ministrijas 2016. gada 22. janvāra Dekrēts Nr. 02, ar kuru apstiprina tehniskos noteikumus Likumā Nr. 20.089, ar ko izveido valsts sertifikācijas sistēmu bioloģiskās lauksaimniecības produktiem;

               Valsts Lauksaimniecības un lopkopības direkcijas 2007. gada 7. februāra Rezolūcija Nr. 569, ar ko nosaka standartus attiecībā uz bioloģisko produktu sertificēšanas struktūru reģistrāciju;

               Valsts Lauksaimniecības un lopkopības direkcijas 2008. gada 4. marta Rezolūcija Nr. 1110, ar ko apstiprina bioloģisko produktu un to ekvivalentu oficiālo marķējumu;

               Valsts Lauksaimniecības un lopkopības direkcijas 2011. gada 29. novembra Rezolūcija Nr. 7880, ar ko saskaņā ar Likumu Nr. 20.089 nosaka bioloģiskās lauksaimniecības produktu sertifikātu minimālo saturu.

               V PIELIKUMS

               Interneta adreses, kurās var iepazīties ar III pielikumā un IV pielikumā uzskaitītajiem tiesību aktiem un noteikumiem, tostarp jebkādiem grozījumiem, atcelšanu, aizstāšanu vai papildināšanu, kā arī konsolidētām redakcijām un jebkādu jaunu tiesību aktu par produktiem, kas iekļauti I pielikumā vai II pielikumā saskaņā ar 8. panta 3. punkta b) apakšpunktu

               Savienībā —

                  http://eur-lex.europa.eu

               Čīlē —

                  http://www.sag.gob.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos-agricolas/132/normativas

                     (1)
                  Čīle īsteno minētos Apvienotās komitejas lēmumus, izmantojot Acuerdos de Ejecución, saskaņā ar Čīles Republikas politiskās konstitūcijas (Constitución Política de la República de Chile) 54. panta 1. punkta ceturto daļu.


|

52010PC0257

 Priekšlikums Padomes lēmums par to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Eiropas Savienības un Jaunzēlandes nolīgumu, ar kuru groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu  /* COM/2010/0257 galīgā redakcija - NLE 2010/0138 */

	[pic] | EIROPAS KOMISIJA |Briselē, 28.5.2010COM(2010)257 galīgā redakcija2010/0138 (NLE)PriekšlikumsPADOMES LĒMUMSpar to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Eiropas Savienības un Jaunzēlandes nolīgumu, ar kuru groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumuPASKAIDROJUMA RAKSTSI. GROZĪJUMS1. PRIEKšVēSTURENolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi (“Puses”) par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu[1] (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī[2]. Lai turpmāk uzlabotu un vienkāršotu Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību, Puses ir nolēmušas grozīt dažus tā noteikumus.Pamatojoties uz sarunu norādēm, kas iekļautas Padomes 1992. gada 21. septembra īpašajā lēmumā, ar ko Komisiju pilnvaro apspriest Eiropas Ekonomikas kopienas un dažu trešo valstu nolīgumus par atbilstības novērtēšanas savstarpēju atzīšanu un kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 1997. gada 26. maija un 2002. gada 8. jūlija īpašajiem lēmumiem, Komisija ir apspriedusi Savstarpējās atzīšanas nolīguma grozījumu (turpmāk “grozījums”) un parafējusi to.Grozījuma teksts ir pievienots šim priekšlikumam. Komisija ierosina, ka Padome pilnvaro Savienības vārdā parakstīt grozījumu.Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem[3] būtībā ir identisks Savstarpējās atzīšanas nolīgumam ar Jaunzēlandi. Tiks izteikts priekšlikums par paralēlu nolīgumu, ar ko groza nolīgumu ar Austrāliju.2. GROZīJUMA NOVēRTēJUMSGrozījumi ir paredzēti, lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu struktūrā, lai atceltu nevajadzīgus ierobežojumus tirdzniecībā starp Pusēm, lai mazinātu administratīvo slogu saistībā ar Nolīguma pārvaldību un lai sekmētu Nolīguma darbību un to padarītu pārskatāmāku.Turklāt nozares pielikums par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju un nozares pielikums par medicīnas ierīcēm tika aizstāti, jo notikušas pārmaiņas tehniskajā un administratīvajā praksē un pielikumos uzskaitītajās organizācijās, un ir izmantota iespēja pārskatīt šos pielikumus.Šim priekšlikumam nav finansiālas ietekmes. Grozījumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .Detalizēts grozījuma novērtējums ir šāds.1. Lai atceltu nevajadzīgus ierobežojumus tirdzniecībā, Nolīguma 4. pantā svītro ierobežojumu par Nolīguma piemērošanu attiecībā uz tādiem rūpniecības ražojumiem, kuru izcelsme ir Nolīguma pušu teritorijā saskaņā ar nepreferenciāliem izcelsmes noteikumiem. Grozīto Savstarpējās atzīšanas nolīgumu piemēro attiecībā uz visiem tajā paredzētajiem ražojumiem neatkarīgi no šo ražojumu izcelsmes.2. Atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju 8. un 12. pantā svītro, lai atspoguļotu faktu, ka Puses kopīgi vada Apvienoto komiteju.3. Lai vienkāršotu Savstarpējās atzīšanas nolīguma darbību, 12. pantā nosaka vienkāršotu kārtību, kādā atzīst atbilstības novērtēšanas struktūras, atceļ atzīšanu un aptur šo struktūru darbību. Tādējādi turpmāk, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru vai anulēt tās norīkojumu, nozares pielikums vairs nebūs jāgroza; Apvienotai komitejai jārīkojas vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu.4. Lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, groza arī 12. pantu, lai Apvienoto komiteju skaidri pilnvarotu grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus.5. Lai atspoguļotu grozījumus 12. pantā un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas nolīguma nozaru pielikumu struktūrā, groza 3. pantu.6. Lai atspoguļotu 12. panta grozījumus, nolīguma 6., 7., 8., 9. un 15. panta un pielikuma 9. un 10. punkta formulējums ir grozīts.7. Lai ņemtu vērā notikumus tehniskajā un administratīvajā praksē, pārmaiņas, kas ar grozījumu ieviestas Savstarpējās atzīšanas nolīguma pamattekstā, precizējumus uzskaitīto organizāciju sarakstā un grozījumus Pušu tiesību aktos, kuri skar šo nozari, ir pārskatīts nozares pielikums par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju. Šā nozares pielikuma darbības princips nemainās.8. Lai ņemtu vērā notikumus tehniskajā un administratīvajā praksē, pārmaiņas, kas ar grozījumu ieviestas Savstarpējās atzīšanas nolīguma pamattekstā, precizējumus uzskaitīto organizāciju sarakstā un grozījumus Pušu tiesību aktos, kuri skar šo nozari, ir pārskatīts nozares pielikums par medicīnas ierīcēm. Šā nozaru pielikuma darbības princips nemainās.3. ATTIECīBAS AR EBTA/EEZ DALīBVALSTīMSaskaņā ar Nolīgumā par Eiropas Ekonomikas zonu un minētā Nolīguma 12. protokolā izklāstītajām informēšanas un apspriešanās procedūrām Komisija ir informējusi EBTA/EEZ dalībvalstis par sarunu gaitu un par galīgo rezultātu.II. PRIEKŠLIKUMS PADOMES LĒMUMAMPievienotais priekšlikums Padomes lēmumam attiecas uz grozījuma parakstīšanu. Lai pieņemtu šo grozījumu, Jaunzēlandei un ES tas jāparaksta. Uz LESD 207. un 218. panta pamata attiecīgi ierosināts pilnvarot Komisiju Savienības vārdā parakstīt grozījumu un iecelt personu, kura ir pilnvarota faktiski parakstīt grozījumu. LESD 218. panta 5. punktā paredzēts, ka Padome atļauj parakstīt starptautiskus nolīgumus. Ievērojot LESD 218. pantā paredzēto procedūru, šāds nolīgums jāparaksta sarunu vadītājam. Šajā gadījumā nolīguma sarunas risināja Komisija, kas turklāt nodrošina Savienības ārējo pārstāvību šā nolīguma darbības jomā (LES 17. panta 1. punkta pēdējais teikums).Tādēļ Komisija ierosina Padomei pieņemt pievienoto lēmumu par Nolīguma parakstīšanu. Tiek iesniegts arī atsevišķs priekšlikums noslēgt Nolīgumu.2010/0138 (NLE)PriekšlikumsPADOMES LĒMUMSpar to, lai Eiropas Savienības vārdā parakstītu Eiropas Savienības un Jaunzēlandes nolīgumu, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumuEIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. panta 4. punkta pirmo daļu un 218. panta 5. punktu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,tā kā:(1) Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu[4] (turpmāk “Savstarpējās atzīšanas nolīgums”) stājās spēkā 1999. gada 1. janvārī[5].(2) Padome 2002. gada 8. jūlijā pilnvaroja Komisiju sākt sarunas ar Jaunzēlandi attiecībā uz grozījumiem Savstarpējās atzīšanas nolīgumā. Briselē 2009. gada 29. jūnijā parafējot šo Nolīgumu, sarunas tika sekmīgi pabeigtas.(3) Sarunu vadītājam Nolīgums jāparaksta Eiropas Savienības vārdā, ņemot vērā tā noslēgšanu vēlākā datumā,IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.1. pantsKomisija ar šo tiek pilnvarota Eiropas Savienības vārdā parakstīt Eiropas Savienības un Jaunzēlandes nolīgumu, ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu (turpmāk “Nolīgums”), un iecelt personas, kuras ir pilnvarotas parakstīt Nolīgumu.Parakstāmā nolīguma teksts ir pievienots šim lēmumam.2. pantsŠis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.Briselē, [..]Padomes vārdā —priekšsēdētājs [..]NOLĪGUMS,ar ko groza Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumuEIROPAS SAVIENĪBA UN JAUNZĒLANDE, turpmāk “Puses”,VIENOJUŠĀS par Savstarpējās atzīšanas nolīgumu saistībā ar atbilstības novērtējumu (turpmāk –– “Nolīgums”), kas noslēgts Velingtonā 1998. gada 25. jūnijā,NORĀDOT uz to, ka Nolīguma darbība jāvienkāršo,TĀ KĀ Nolīguma 3. pantā ir sīki izklāstīta nozaru pielikumu forma un jo īpaši paredzēts, ka Nolīguma katra nozares pielikuma II iedaļā iekļauj norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu;TĀ KĀ ar Nolīguma 4. pantu ierobežo šā Nolīguma piemērošanu attiecībā uz ražojumiem, kuru izcelsme ir Pušu teritorijā, ievērojot nepreferenciālus izcelsmes noteikumus;TĀ KĀ ar Nolīguma 12. pantu izveido Apvienoto komiteju, kura, inter alia , pieņem lēmumus par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu nozaru pielikumos un šo struktūru svītrošanu no tiem, un nosaka šādas iekļaušanas un svītrošanas kārtību;TĀ KĀ Nolīguma 8. un 12. pantā ir atsauce uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju;TĀ KĀ ar Nolīguma 12. pantu Apvienotajai komitejai nav skaidri noteiktu pilnvaru grozīt nozaru pielikumus jomās, izņemot to, ka tā pasludina, ka stājas spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkojumu;IEVĒROJOT, ka 3. pants būtu jāgroza, lai atspoguļotu attiecībā uz 12. pantu paredzētos grozījumus, nosakot, ka Apvienotajai komitejai saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai tās atsaukšanu jārīkojas vienīgi gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu, un lai būtu iespējams lielāks elastīgums Savstarpējās atzīšanas nolīgumam pievienoto nozaru pielikumu struktūrā;IEVĒROJOT to, lai nebūtu nevajadzīgu ierobežojumu tirdzniecībā starp Pusēm, sākotnējais ierobežojums 4. pantā būtu jāsvītro;IEVĒROJOT to, lai atspoguļotu faktu, ka Puses kopīgi vada Apvienoto komiteju, Nolīguma 8. un 12. pantā būtu jāsvītro atsauces uz Apvienotās komitejas priekšsēdētāju;IEVĒROJOT, ka Nolīguma darbību veicinās ar to saistītās informācijas paplašināta apmaiņa starp Pusēm;IEVĒROJOT to, lai savlaicīgi izdarītu pielāgojumus nozaru pielikumos, ņemtu vērā tehnikas attīstību un tādus citus faktorus kā, piemēram, Eiropas Savienības paplašināšanās, 12. pantā Apvienotā komiteja būtu skaidri jāpilnvaro grozīt nozaru pielikumus jomās, kuras neskar norīkotājas iestādes lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru vai atcelt norīkošanu, kā arī pieņemt jaunus nozaru pielikumus;IEVĒROJOT to, lai vienkāršotu Nolīguma darbību, Apvienotajai komitejai lēmumi par atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu vai to atsaukšanu būtu jāpieņem vienīgi tajos gadījumos, kurus otra Puse apstrīdējusi saskaņā ar 8. pantu;IEVĒROJOT to, lai vienkāršotu Nolīguma darbību, 12. pantā būtu jānosaka vienkāršota atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanas, tās atsaukšanas un šo struktūru norīkošanas apturēšanas procedūra, un būtu jāprecizē nostāja attiecībā uz atbilstības novērtēšanu, ko struktūras veikušas, pirms norīkošana ir apturēta vai atsaukta;IEVĒROJOT, ka Eiropas Savienības un Austrālijas Savstarpējās atzīšanas nolīgums saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem pēc formas ir vienāds ar [šo] Nolīgumu, tāpēc tajā paralēli tiek izdarīti grozījumi, lai saglabātu abu Nolīgumu savstarpēju atbilstību;IEVĒROJOT, ka juridiskās atsauces nozares pielikumā par zāļu LRP inspekciju un nozares pielikumā par partijas sertifikāciju, un par medicīnas ierīcēm un šo pielikumu darbības veids ir novecojuši, un ir izmantota iespēja tos grozīt, lai atspoguļotu pašreizējo situāciju,IR VIENOJUŠĀS NOLĪGUMĀ IZDARĪT ŠĀDUS GROZĪJUMUS.1. pantsNolīguma grozījumiNolīgumu groza šādi.1. Nolīguma 3. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:“2. Katrā nozares pielikumā parasti ir ietverta šāda informācija:a) darbības jomas un tvēruma izklāsts;b) normatīvās un administratīvās prasības attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām;c) norīkotājas iestādes;d) procedūru kopums atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai, kā arīe) papildu noteikumi, ja vajadzīgi.”2. Nolīguma 4. pantu aizstāj ar šādu:“4. pantsDarbības joma un tvērumsŠā Nolīguma noteikumi attiecas uz produktiem, kas norādīti katra nozares pielikuma darbības jomas un tvēruma izklāstā.”3. Nolīguma 6. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:“1. Puses nodrošina, lai norīkotājām iestādēm, kas atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu, būtu nepieciešamās pilnvaras un kompetence norīkot šādas struktūras, apturēt to darbību, atsaukt apturēšanu un anulēt šādu struktūru norīkošanu.”4. Nolīguma 6. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:“2. Veicot attiecīgo struktūru norīkošanu, darbības apturēšanu, apturēšanas atsaukšanu un norīkojuma anulēšanu, norīkotājas iestādes ievēro 12. pantā un pielikumā izklāstītās norīkošanas procedūras, ja vien nozares pielikumos nav noteikts citādi.”5. Nolīguma 6. panta 3. punktu svītro.6. Nolīguma 7. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:“1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko tās izmanto, lai nodrošinātu, ka norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ir to pakļautībā, atbilst normatīvo un administratīvo aktu prasībām, kas aprakstītas nozaru pielikumos, un kompetences prasībām, kas norādītas pielikumā.”7. Nolīguma 8. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:“3. Šādam iebildumam jābūt objektīvi pamatotam un argumentētam, un tas rakstveidā jāiesniedz otrai Pusei un Apvienotajai komitejai.”8. Nolīguma 8. panta 6. pantu aizstāj ar šādu:“6. Izņemot gadījumu, ja Apvienotā komiteja ir nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību no dienas, kad saskaņā ar šo pantu apstrīdēta tās tehniskā kompetence un atbilstība, līdz dienai, kad Apvienotajā komitejā panākta vienošanās par minētās struktūras statusu vai Puse, kura apstrīd, paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai, ka to apmierina atbilstības novērtēšanas struktūras tehniskā kompetence un atbilstība.”9. Nolīguma 9. pantu aizstāj ar šādu:“9. pantsInformācijas apmaiņa1. Puses apmainās ar informāciju par nozaru pielikumos norādīto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un sarakstā precīzi uzskaita saskaņā ar šo Nolīgumu norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras.2. Atbilstīgi savām saistībām saskaņā ar Pasaules Tirdzniecības organizācijas Nolīgumu par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā katra Puse informē otru Pusi par grozījumiem, kurus tā attiecībā uz šā Nolīguma darbības jomu gatavojas izdarīt normatīvajos un administratīvajos aktos, un jaunos noteikumus tā paziņo otrai Pusei vismaz 60 dienu laikā pirms šo noteikumu stāšanās spēkā, ja vien šā Nolīguma 9. panta 3. punktā nav paredzēts citādi.3. Ja Puse drošības, veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ veic neatliekamus pasākumus, lai pārvaldītu nozares pielikumā iekļauta ražojuma radītu risku, tā nekavējoties paziņo otrai Pusei par šiem pasākumiem, īsi norādot to mērķi un loģisko pamatu vai rīkojas citādi, kā paredzēts nozares pielikumā.”10. Nolīguma 12. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:“3. Apvienotā komiteja sanāk vismaz vienu reizi gadā, ja vien Apvienotā komiteja vai Puses nenolemj citādi. Ja tas vajadzīgs šā Nolīguma efektīvai darbībai un pēc kādas Puses pieprasījuma, sasauc papildu sanāksmi vai sanāksmes.”11. Nolīguma 12. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:“4. Apvienotā komiteja var izskatīt visus ar šā Nolīguma darbību saistītos jautājumus. Īpaši tā ir atbildīga par:a) nozaru pielikumu grozīšanu saskaņā ar šo Nolīgumu;b) informācijas apmaiņu par procedūrām, ko jebkura Puse izmanto, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas struktūras saglabā vajadzīgo kompetences līmeni;c) saskaņā ar 8. pantu – kopīgas ekspertu grupas vai grupu izraudzīšanu, lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci un atbilstību citām būtiskām prasībām;d) informācijas apmaiņu un Pušu informēšanu par grozījumiem normatīvajos un administratīvajos aktos, kas minēti nozaru pielikumos, ietverot tos, kuros paredzēts grozīt nozaru pielikumus;e) visu ar šā Nolīguma un tā nozaru pielikumu piemērošanu saistīto jautājumu risināšanu, kā arīf) jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu saskaņā ar šo Nolīgumu.”12. Nolīguma 12. panta 5. punktu aizstāj ar šādu:“5. Apvienotā komiteja nekavējoties rakstveidā paziņo katrai Pusei par visiem nozaru pielikumu grozījumiem, kas izdarīti saskaņā ar šo Nolīgumu, un par visiem jauniem nozaru pielikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo Nolīgumu, un tie stājas spēkā, kā noteikusi Apvienotā komiteja.”13. Nolīguma 12. panta 6. punktu aizstāj ar šādu:“6. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu piemēro šādu procedūru:a) Puse, kas vēlas norīkot kādu atbilstības novērtēšanas struktūru, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, lūgumam pievienojot apliecinošus dokumentus, kurus var būt noteikusi Apvienotā komiteja;b) ja otra Puse piekrīt priekšlikumam vai, beidzoties 60 dienu termiņam, pret to nav iesniegts iebildums saskaņā ar visām piemērojamajām procedūrām, ko noteikusi Apvienotā komiteja, atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta noteikumiem uzskata par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;c) ja saskaņā ar 8. pantu otra Puse iepriekš minētajā 60 dienu termiņā apstrīd atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci vai atbilstību, Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar minēto pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru;d) jaunas atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanas gadījumā atbilstības novērtējums, ko veikusi šāda atbilstības novērtēšanas struktūra, ir derīgs no datuma, kurā atbilstības novērtēšanas struktūra saskaņā ar šo Nolīgumu kļūst par norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru;e) jebkura Puse var apturēt savā jurisdikcijā esošas atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, atsaukt apturēšanu vai anulēt šādas struktūras norīkošanu. Attiecīgā Puse nekavējoties rakstveidā paziņo otrai Pusei un Apvienotajai komitejai par savu lēmumu un norāda šāda lēmuma datumu. Atbilstības novērtēšanas struktūras darbības apturēšana, apturēšanas atcelšana vai norīkošanas anulēšana stājas spēkā dienā, kad Puse pieņem lēmumu;f) saskaņā ar 8. pantu jebkura Puse ārkārtas apstākļos var apstrīdēt norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci otras Puses jurisdikcijā. Šajā gadījumā Apvienotā komiteja var pieņemt lēmumu saskaņā ar 8. pantu pārbaudīt attiecīgo struktūru.”14. Nolīguma 12. panta 7. punktu aizstāj ar šādu:“7. Ja atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošana tiek apturēta vai anulēta, paliek spēkā atbilstības novērtēšana, ko minētā atbilstības novērtēšanas struktūra veikusi pirms apturēšanas vai atsaukšanas datuma, ja vien kāda no atbildīgajām Pusēm nav ierobežojusi vai atcēlusi tās spēkā esību vai ja Apvienotā komiteja nenosaka citādi. Puse, kuras jurisdikcijā apturētā vai atsauktā atbilstības novērtēšanas struktūra darbojās, rakstveidā paziņo otrai Pusei par visiem šādiem grozījumiem saistībā ar spēkā esības ierobežošanu vai atcelšanu.”15. Nolīguma 15. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:“3. Apvienotā komiteja var pieņemt nozaru pielikumus, uz kuriem attiecas 2. pants un kuros paredzēti šā Nolīguma īstenošanas pasākumi.”16. Nolīguma 15. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:“4. Apvienotā komiteja nosaka nozaru pielikumu grozījumus un lemj par jaunu nozaru pielikumu pieņemšanu.”17. Nolīguma pielikuma 9. punktu aizstāj ar šādu:“9. Norīkotājas iestādes informē savas Puses pārstāvjus Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu, par atbilstības novērtēšanas struktūrām, kas jānorīko, kuru darbība jāaptur vai kuru norīkošana jāatceļ. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana, to darbības apturēšana vai atcelšana notiek saskaņā ar šā Nolīguma noteikumiem un Apvienotās komitejas reglamentu.”18. Nolīguma pielikuma 10. punktu aizstāj ar šādu:“10. Ierosinot savas Puses pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, norīkojamās atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādu informāciju:a) nosaukums;b) pasta adrese;c) faksimila (faksa) numurs un elektroniskā pasta (e-pasta) adrese;d) to ražojumu, procesu, standartu vai pakalpojumu klāsts, kurus tā ir pilnvarota vērtēt;e) atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras tā ir pilnvarota veikt, kā arīf) norīkošanas procedūra, kas izmantota kompetences noteikšanai.”_____________2. pantsNozaru pielikumu grozījumi1. Nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertifikāciju, ieskaitot 1. un 2. papildinājumu, svītro un aizstāj ar šādu:“NOZARES PIELIKUMS PAR ZĀĻU LRP PĀRBAUDI UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJU EIROPAS KOPIENAS UN JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEMDARBĪBAS JOMA UN TVĒRUMS1. Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras rūpnieciski ražo Jaunzēlandē un Eiropas Savienībā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.Attiecībā uz šajā nozares pielikumā ietvertajām zālēm katra Puse atzīst tādu ražotāju pārbaužu secinājumus, kuras veikuši otras Puses attiecīgie pārbaudes dienesti, un vajadzīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes.Turklāt otra Puse, neveicot atkārtotu pārbaudi importējot, atzīst ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām.“Zāles” ir visi produkti, ko Eiropas Savienībā un Jaunzēlandē regulē ar I iedaļā minētajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ir ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilie medikamenti, kas iegūti no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, piedevas ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.“LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka produktus konsekventi ražo un ražošanas laikā kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas prasīts tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse. Šā nozares pielikuma mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas turētāja vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un/vai procesa specifikāciju un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas saskaņā ar šo specifikāciju (ekvivalents kvalificētās personas sertificēšanai Eiropas Savienībā).2. Attiecībā uz zālēm, uz kurām attiecas vienas Puses (“regulētājas Puses”) tiesību akti, bet neattiecas otras Puses tiesību akti, šā Nolīguma mērķim ražošanas uzņēmums var prasīt dienesta, ko iecēlis attiecīgais regulētājas Puses kontaktpunkts, kas ietverts III iedaļas 12. punktā, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests veiktu pārbaudi. Šis noteikums attiecas, inter alia , uz aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu un starpproduktu ražošanu, to produktu ražošanu, kurus paredzēts izmantot klīniskajos pētījumos, kā arī uz savstarpēji saskaņotām pārbaudēm posmā pirms tirdzniecības. Darbības kārtība ir sīki izklāstīta III iedaļas 3. punkta b) apakšpunktā.Ražotāju sertifikācija3. Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:-  ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgo konkrēto ražošanas operāciju,-  tās ražotāju regulāri pārbauda,-  ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas minētas I iedaļā. Ja ir atsauce uz dažādām LRP prasībām (saskaņā ar III iedaļas 3. punkta b) apakšpunkta noteikumiem), tas ir jānorāda sertifikātā.Sertifikātos norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās testēšanas laboratorijas, ja tādas ir). Par sertifikāta formātu lemj Apvienotā nozaru darba grupa.Sertifikātus izsniedz paātrināti, un tam nepieciešamais termiņš nedrīkst pārsniegt 30 kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo termiņu drīkst pagarināt līdz 60 dienām.Partijas sertifikācija4. Katrai eksportētajai partijai jāpievieno partijas sertifikāts, ko ražotājs sagatavojis (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā sīki jāizklāsta saskaņotās produkta specifikācijas, kā arī analīzes metodes un rezultāti. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tika pārskatīta un konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, t.i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificētā persona”, kā minēts attiecīgajos Eiropas Savienības tiesību aktos. Jaunzēlandē atbildīgā persona ir minēta ražošanas atļaujā, kas izdota saskaņā ar attiecīgajiem Jaunzēlandes tiesību aktiem.I IEDAĻANORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBASIevērojot III iedaļu “Darbības noteikumi”, galvenās LRP pārbaudes veic saskaņā ar LRP prasībām, ko piemēro eksportētāja Puse. Normatīvie un administratīvie akti, ko piemēro attiecībā uz šo nozares pielikumu, ir izklāstīti I tabulā.Tomēr kvalitātes standartprasības eksportējamajiem produktiem, tostarp to ražošanas metode un produkta specifikācijas, ir norādītas attiecīgā produkta tirdzniecības atļaujā, ko piešķir importētāja Puse.I tabulaEiropas Savienībā piemērojamie normatīvie un administratīvie akti | Jaunzēlandē piemērojamie normatīvie un administratīvie akti |Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1975. gada 20. maija Otrā direktīva 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm, kas paplašināta un grozīta Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paplašināta un grozīta Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantojamo zāļu atļaušanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā Labas izplatīšanas prakses norādījumi (94/C 63/03) Labas ražošanas prakses pamatnostādnes: Zāļu reglamentācijas noteikumi Eiropas Savienībā, IV pielikums, jaunākā redakcija | Medicines Act 1981 (1981. gada Likums par zālēm) Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm) New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods (Jaunzēlandes Labas ražošanas prakses kodekss terapeitisko preču ražošanai un izplatīšanai), 1., 2., 4. un 5. daļa Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997. gada Likums par barības maisījumiem un veterinārajām zālēm) Animal Remedies Regulations 1980 (1980. gada Noteikumi par ārstniecības līdzekļiem dzīvniekiem) Code of GMP for Animal Remedies 1994 (Dzīvniekiem paredzēto ārstniecības līdzekļu LRP 1994. gada kodekss) un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz iepriekš minētajiem tiesību aktiem, vai ar kuriem grozīti iepriekš minētie tiesību akti |II IEDAĻAOFICIĀLIE PĀRBAUDES DIENESTIPuses saistībā ar šo nozares pielikumu ir kopīgi izveidojušas oficiālo pārbaudes dienestu sarakstus, un tās uztur šos sarakstus. Ja Puse pieprasa otrai Pusei jaunāko oficiālo pārbaudes dienestu sarakstu kopiju, Puse, kura saņem šādu pieprasījumu, 30 dienu laikā no minētā pieprasījuma saņemšanas dienas nosūta Pusei, kura iesniedza pieprasījumu, minēto sarakstu kopiju.III IEDAĻADARBĪBAS NOTEIKUMI1. Pārbaudes ziņojumu nosūtīšanaPēc pamatota pieprasījuma saņemšanas attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju vai, ja analīžu veikšana tiek nodota apakšuzņēmējiem, – kontroles vietas jaunākā ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. šīs iedaļas 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar šiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu pieprasījusi izcelsmes Puse.Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t.i., ja pēdējā pārbaude bijusi vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja ir konstatēta īpaša vajadzība pārbaudīt, drīkst pieprasīt īpašu un detalizētu pārbaudi. Puses nodrošina, ka pārbaudes ziņojumi tiek nosūtīti ne vēlāk kā 30 dienu laikā, šo laikposmu pagarina līdz 60 dienām, ja jāveic jauna pārbaude.2. Pārbaudes ziņojumi“Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju ( Site Master File ) (ko aizpilda ražotājs vai iestāde, kura veic pārbaudi) un iestādes, kura veic pārbaudi, aprakstošu ziņojumu. “Sīki izstrādātā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par uzņēmumu, kurus uzdevusi otra Puse.3. References LRPa) Ražotājus pārbauda atbilstoši LRP, ko piemēro eksportētāja Puse (sk. I iedaļu).b) Zālēm, uz kurām attiecas importētājas, nevis eksportētājas Puses tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kas vēlas pārbaudīt attiecīgās ražošanas darbības, to veic saskaņā ar savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, tad saskaņā ar LRP, ko piemēro importētāja Puse. Šādi jārīkojas arī tad, ja vietēji piemērojamo LRP neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP attiecībā uz galaprodukta kvalitātes nodrošināšanu.LRP prasību līdzvērtību konkrētiem produktiem vai produktu grupām (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām) nosaka saskaņā ar procedūru, ko izstrādājusi Apvienotā nozares darba grupa.4. Pārbaužu būtībaa) Pārbaudēs parasti novērtē, vai ražotājs ievēro LRP. Tās dēvē par galvenajām LRP pārbaudēm (arī par regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm).b) “Uz ražojumu orientētās“ vai “uz procesu orientētās” pārbaudēs (kas var būt pārbaudes “posmā pirms tirdzniecības”, ja vajadzīgs) galvenokārt pārbauda viena ražojuma vai ražojuma (ražojumu) sēriju izgatavošanu vai procesu (procesus), un tajās ietver konkrēta procesa apstiprināšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) iestādei, kas veic pārbaudi, sniedz konfidenciāli.5. Pārbaudes/reģistrācijas maksasPārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas par ražojumiem, uz kuriem attiecas šis nozares pielikums, neiekasē no ražotājiem, kuri atrodas otras Puses teritorijā.6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēmKatra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes, tās iemeslus darot zināmus otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm iepriekš jāpaziņo otrai Pusei, kurai [tad] ir iespēja piedalīties šādā pārbaudē. Uz šo drošības klauzulu jāatsaucas tikai izņēmuma gadījumā. Ja šāda pārbaude notiek, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas.7. Informācijas apmaiņa starp iestādēm un kvalitātes prasību tuvināšanaSaskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas vajadzīga pārbaužu esošajai savstarpējai atzīšanai. Lai apliecinātu darbspēju gadījumos, kad jebkuras Puses tiesību aktu sistēmā notiek ievērojamas pārmaiņas, jebkura Puse var pieprasīt konkrētu papildinformāciju par oficiālo pārbaudes dienestu. Šādi īpaši pieprasījumi var attiekties uz informāciju par apmācību, pārbaudes procedūrām, vispārīgo informāciju un dokumentu apmaiņu, un uz tādu auditu pārredzamību, ko oficiālie pārbaudes dienesti veikuši saistībā ar šā nozares pielikuma darbību. Šādi pieprasījumi jāsagatavo ar Apvienotās nozares darba grupas starpniecību, kura tos administrē saskaņā notiekošo uzturēšanas programmu.Turklāt Jaunzēlandes un Eiropas Savienības attiecīgās iestādes viena otru informē par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru izmaiņām. Pirms to pieņemšanas katra Puse apspriežas ar otru Pusi.8. Partijas oficiālā izlaišanaAr partijas oficiālās izlaišanas procedūras palīdzību, ko pirms katras produkta partijas izplatīšanas veic kompetentās iestādes, papildus tiek pārbaudīti imunoloģisko zāļu (vakcīnu) un asins derivātu drošums un efektivitāte. Šajā Nolīgumā netiek aplūkota šī partijas oficiālo izlaišanu savstarpējā atzīšana. Tomēr gadījumos, kad piemēro partijas oficiālās izlaišanas procedūru, ražotājs pēc importētājas Puses pieprasījuma nodrošina partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu, ja attiecīgo partiju ir testējušas eksportētājas Puses kontroles iestādes.Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm publicē Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. Jaunzēlandei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir sīki aprakstīta dokumentā WHO Technical Report Series (PVO Tehnisko ziņojumu sērija), Nr. 822, 1992.”9. Inspektoru apmācībaSaskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Šā Nolīguma Puses viena otru informē par šādiem kursiem.10. Kopīgas pārbaudesSaskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem un Pusēm savstarpēji vienojoties, var atļaut kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas, lai veidotu kopēju izpratni par praksi un prasībām, un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidiem vienojas, izmantojot Apvienotās nozares darba grupas apstiprinātās procedūras.11. Trauksmes izziņošanas sistēmaPuses norīko kontaktpunktus, lai kompetentās iestādes un ražotāji varētu savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes trūkumiem, partiju atsaukšanu, viltojumiem un citām ar kvalitāti saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontroles pasākumiem vai apturēt partijas izplatīšanu. Puses kopīgi vienojas par sīki izstrādātu trauksmes izziņošanas procedūru.Puses nodrošina, ka tās nekavējoties viena otrai paziņo par jebkādu ražošanas atļaujas apturēšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību.12. KontaktpunktiŠajā nozares pielikumā kontaktpunkti visos tehniskos jautājumos, piemēram, apmaiņa ar pārbaužu ziņojumiem, inspektoru apmācības kursi, tehniskās prasības, ir:JAUNZĒLANDEI : attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority ( Medsafe ) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tālrunis: 64-4-819 6874Fakss: 64-4-819 6806Attiecībā uz dzīvniekiem paredzētām zālēm: The Director New Zealand Food Safety Authority Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 2835 Wellington New Zealand Tālrunis: 64-4-894 2562Fakss: 64-4-894 2566EIROPAS SAVIENĪBAI : The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tālrunis: 44-171-418 8400Fakss: 44-171-418 841613. Apvienotā nozares darba grupaSaskaņā ar šo nozares pielikumu tiek izveidota Apvienotā nozares darba grupa, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var pieņemt lēmumu deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.14. Viedokļu atšķirībasAbas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia , attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.IV IEDAĻAIZMAIŅAS OFICIĀLO PĀRBAUDES DIENESTU SARAKSTĀPuses atzīst, ka šajā nozares pielikumā jāiekļauj izmaiņas īpaši attiecībā uz jaunu oficiālo pārbaudes dienestu iekļaušanu vai izmaiņas izveidoto kompetento iestāžu organizācijā vai uzdevumos. Ja attiecībā uz oficiālajiem pārbaudes dienestiem ir notikušas būtiskas izmaiņas, Apvienotā nozares darba grupa saskaņā ar III iedaļas 7. punktu apsver, kāda papildinformācija nepieciešama, ja tāda ir, lai pārbaudītu programmas un noteiktu vai saglabātu pārbaužu savstarpēju atzīšanu.______________1. Nozares pielikumu par medicīnas ierīcēm svītro un aizstāj ar šādu:“NOZARES PIELIKUMS PAR MEDICĪNAS IERĪCĒM EIROPAS KOPIENAS UN JAUNZĒLANDES NOLĪGUMAM PAR SAVSTARPĒJU ATZĪŠANU SAISTĪBĀ AR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒJUMU, SERTIFIKĀTIEM UN MARĶĒJUMIEMDARBĪBAS JOMA UN TVĒRUMS |Šā nozares pielikuma noteikumi attiecas uz šādiem ražojumiem.Eksportam uz Eiropas Savienību paredzētie ražojumi | Eksportam uz Jaunzēlandi paredzētie ražojumi |1) Visas medicīnas ierīces, a) kas izgatavotas Jaunzēlandē un b) uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu, kā arī c) kas paredzētas Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar jaunākajiem grozījumiem, un d) kas paredzētas Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ar jaunākajiem grozījumiem. | 1) Visas medicīnas ierīces, a) kas ražotas Eiropas Savienībā un b) uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu, vai uz kurām attiecas citas prasības, kas paredzētas šā nozares pielikuma I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos ar jaunākajiem grozījumiem. |2) Šā pielikuma 1. punktā: a) neietver 1. papildinājumā paredzētās medicīnas ierīces un b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi, vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. | 2) Šā pielikuma 1. punktā: a) neietver 1. papildinājumā paredzētās medicīnas ierīces un b) ja vien Puses, savstarpēji vienojoties, neparedz citādi, medicīnas ierīces “izgatavošanā” neietver: i) tādus atjaunošanas vai rekonstruēšanas procesus kā remonts, salabošana, remontēšana ar pārmontēšanu vai atjaunošana, vai ii) tādas darbības kā presēšana, marķēšana, birku piestiprināšana, iepakošana un sagatavošana pārdošanai, kas veikta atsevišķi vai kopā ar citām, vai iii) kvalitātes kontroles pārbaudes atsevišķi, vai iv) sterilizēšanu atsevišķi. |I IEDAĻA. NORMATĪVO UN ADMINISTRATĪVO AKTU PRASĪBAS |Eiropas Savienības normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Jaunzēlandes norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras novērtē atbilstību | Jaunzēlandes normatīvo un administratīvo aktu prasības, ar kurām Eiropas Savienības norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras novērtē atbilstību |Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem Padomes 1993. gada 14. jūnijs Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem un visi EK tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz šīm direktīvām | Radiocommunications Act 1989 (1989. gada Likums par radiosakariem) un noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu Electricity Act 1992 (1992. gada Likums par elektroenerģiju) un noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu Medicines Act 1981 (1981. gada Likums par zālēm) Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm) Medicines Regulations 2003 (medicīnas ierīču datu bāze) un visi tiesību akti, kas pieņemti, pamatojoties uz iepriekš minētajiem tiesību aktiem, vai ar kuriem tie grozīti |II IEDAĻA. IESTĀDES, KAS ATBILDĪGAS PAR ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANU ATBILSTĪGI ŠIM NOZARES PIELIKUMAM |Iestādes, kas Jaunzēlandē atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu | Iestādes, kas Eiropas Savienībā atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu |( Ministry of Health (Veselības ministrija) | Beļģija Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dānija Sundhedsministeriet Vācija Bundesministerium für Gesundheit Grieķija Ministry of Health (Veselības ministrija) Spānija Ministerio de Sanidad y Consumo Francija Ministère de la Santé Īrija Department of Health (Veselības departaments) Itālija Ministero Sanità Luksemburga Ministère de la Santé Nīderlande Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugāle Ministério da Saúde Somija Sosiaali- ja terveysministeriö Zviedrija Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Apvienotā Karaliste Department of Health (Veselības departaments) |III IEDAĻA. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU NORĪKOŠANAS PROCEDŪRAS |Procedūras, kas Jaunzēlandei jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Eiropas Savienības prasībām | Procedūras, kas Eiropas Savienībai jāievēro, norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, lai tās novērtētu ražojumu atbilstību Jaunzēlandes prasībām |Atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras jānorīko šā nozares pielikuma mērķim; ievēro I iedaļā minēto direktīvu prasības, ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Lēmumu 93/465/EEK par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu posmu moduļiem un noteikumiem par to, kā piestiprināt CE atbilstības zīmi, ko paredzēts izmantot tehniskas saskaņošanas direktīvās, un kas paredzēts konkrētām ierīču kategorijām vai klasēm un atbilstības novērtēšanas procedūrām. To var pierādīt: a) produkta sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45011 vai ISO Guide 28 un ISO Guide 40 prasībām, vai kas akreditētas Apvienotajā Austrālijas un Jaunzēlandes akreditācijas sistēmā (JAS-ANZ), vai var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; b) kvalitātes sistēmas sertifikācijas iestādes, kas darbojas saskaņā ar EN 45012 vai ISO Guide 62 un ISO Guide 40 prasībām, vai vai ko akreditējusi JAS-ANZ, vai var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; c) pārbaudes iestādes, kas darbojas saskaņā ar ISO/IEC 17020 prasībām, vai ( ko akreditējusi the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand (Jaunzēlandes Testēšanas laboratoriju reģistrācijas padome), vai ( var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu. Saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 5. punkta 2. apakšpunktu norīkošanu attiecībā uz tādām augsta riska ierīcēm, kuras uzskaitītas tās pašas iedaļas 5. punkta 1. apakšpunktā, veic, pamatojoties uz uzticības veidošanas programmu. | 1. Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanas procedūras ir saskanīgas ar Nolīguma pielikumā izklāstītajiem principiem un procedūrām. 2. Uzskata, ka saskanīgas ar Nolīguma pielikumā izklāstītajiem principiem un procedūrām ir šādas procedūras: a) sertifikācijas struktūras, ( ko akreditējušas akreditācijas struktūras, kas parakstījušas Daudzpusējo nolīgumu (MLA) par produktu sertifikāciju Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA), IECEE CB shēmas dalībnieces, ko ir akreditējusi akreditācijas struktūra, ar kuru JAS-ANZ ir savstarpējas atzīšanas nolīgums, vai ( var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu; b) testēšanas laboratorijas ( ko akreditējušas akreditācijas struktūras, kas parakstījušas Daudzpusējo nolīgumu (MLA) par produktu sertifikāciju Eiropas sadarbības akreditācijas jomā (EA), ( kuras ir atzītas IECEE CB shēmā vai ( var citā veidā apliecināt kompetenci saskaņā ar Nolīguma pielikuma A un B iedaļu. Saskaņā ar šā nozares pielikuma IV iedaļas 5. punkta 2. apakšpunktu norīkošanu attiecībā uz tādām paaugstināta riska ierīcēm, kuras uzskaitītas tās pašas iedaļas 5. punkta 1. apakšpunktā, veic, pamatojoties uz uzticības veidošanas programmu. |IV IEDAĻA. PAPILDU NOTEIKUMI |1. Jauni tiesību aktiPuses ņem vērā Jaunzēlandes nodomu ieviest jaunus tiesību aktus par medicīnas ierīcēm un vienojas, ka šā nozares pielikuma noteikumus piemēros šiem tiesību aktiem pēc to stāšanās spēkā Jaunzēlandē.Puses kopīgi paziņo savu nodomu šā nozares pielikuma darbības jomu attiecināt uz in vitro diagnostikas ierīcēm, tiklīdz stāsies spēkā jaunie Jaunzēlandes tiesību akti par medicīnas ierīcēm.2. Informācijas apmaiņaPuses viena otru informē par starpgadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar produktu drošumu. Turklāt Puses paziņo viena otrai šādu informāciju:a) atceltie, apturētie, ierobežotie vai atsauktie sertifikāti unb) visi tiesību akti vai to aktu grozījumi, kas pieņemti, pamatojoties uz I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.Kontaktpersonas, ar kuru starpniecību var nodot informāciju, ir:a) Jaunzēlandē | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tālrunis: 64-4-819 6874 Fakss: 64-4-819 6806 un Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tālrunis: 64-4-472-0030 Fakss: 64-4-471-0500 |b) Eiropas Savienībā | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tālrunis: 32-2-299 11 11 |Puses var apmainīties ar informāciju par Eudamed (ES medicīnas ierīču datu bāzes) izveidošanas rezultātiem.Turklāt Medicines and Medical Devices Safety Authority (Zāļu un medicīnas ierīču drošuma iestāde) ziņo par visiem izsniegtajiem sertifikātiem.3. Apakšuzņēmuma līgumu slēgšanaJa Jaunzēlandes normatīvie vai administratīvie akti to prasa, Eiropas Savienības atbilstības novērtēšanas struktūras, kas slēdz apakšuzņēmuma līgumus par visām pārbaudēm vai daļu no tām, slēdz apakšuzņēmuma līgumus tikai ar tām testēšanas laboratorijām, kas akreditētas saskaņā ar šā nozares pielikuma III iedaļas 2. punktu.4. Piešķirto apstiprinājumu reģistrēšanaPapildus prasībām, ko attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu uzliek šā Nolīguma pielikums, attiecīgā Eiropas Savienības norīkotāja iestāde sniedz Jaunzēlandei par katru norīkoto atbilstības novērtēšanas struktūru sīkas ziņas par veidu, kādā katra norīkotā atbilstības novērtēšanas struktūra gatavojas reģistrēt to, ka ir piešķirts apstiprinājums, ko atbilstīgi 1992. gada Aktam par elektroenerģiju (un noteikumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo aktu) sekretārs pieprasa attiecībā uz [elektro]piederumiem vai [elektro]ierīcēm, kas jāpārdod vai kas piedāvātas tirdzniecībai ar Jaunzēlandi.5. Uzticības veidošana attiecībā uz paaugstināta riska ierīcēm5.1 Nolūkā stiprināt uzticību katras Puses norīkošanas sistēmām uzticības veidošanas procesu piemēro šādām medicīnas ierīcēm:-  aktīvas implantējamas ierīces, kā definēts I iedaļā minētajos tiesību aktos,-  ierīces, kuras atbilstoši I iedaļā minētajiem tiesību aktiem klasificē kā III klases ierīces,-  implantējamas intraokulārās lēcas,-  intraokulārais viskoelastīgs šķidrums un-  norobežojošas ierīces, kas paredzētas kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību novēršanai.5.2 Puses izstrādā detalizētu programmu, šim nolūkam iesaistot Zāļu un medicīnas ierīču drošuma iestādi un Eiropas Savienības kompetentās iestādes.5.3 Uzticības veidošanas periodu pārskata pēc diviem (2) gadiem, sākot no dienas, kad ir stājies spēkā nozares pielikums ar grozījumiem.5.4 Konkrētas papildprasības, lai veicinātu progresu normatīvajā vidē:5.4.1 izpildot Nolīguma 2. pantu, 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu un 9. panta 1. punktu, jebkura Puse attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūrām var izvirzīt konkrētas papildprasības, lai pierādītu, ka tām ir pieredze normatīvo sistēmu pilnveidošanā;5.4.2. šādas konkrētas prasības var būt apmācība, novērotās atbilstības novērtēšanas struktūras audits, apmeklējumi un informācijas un dokumentu apmaiņa, ieskaitot audita ziņojumus.5.4.3. Šādas prasības var līdzīgi piemērot arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūras norīkošanu saskaņā ar šo Nolīgumu.6. Apvienotā nozares darba grupaSaskaņā ar šo nozares pielikumu izveido Apvienoto nozares darba grupu, kurā ir Pušu pārstāvji. Tā ir atbildīga par efektīvu šā nozares pielikuma darbību. Tā ir pakļauta Apvienotajai komitejai, kā to nosaka minētā komiteja.Apvienotā nozares darba grupa nosaka savu reglamentu. Tā vienprātīgi pieņem lēmumus un ieteikumus. Tā var pieņemt lēmumu deleģēt savus uzdevumus apakšgrupām.7. Viedokļu atšķirībasAbas Puses dara visu iespējamo, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, inter alia , attiecībā uz ražotāju atbilstību un pārbaudes ziņojumu secinājumiem. Neatrisinātās viedokļu atšķirības paziņo Apvienotajai nozares darba grupai.1. PAPILDINĀJUMSŠā nozares pielikuma noteikumi neattiecas uz šādām ierīcēm:-  medicīnas ierīces, kurās ir vai kuras tiek ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes šūnas, audus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus audus gadījumos, kad drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes,-  medicīnas ierīces, kurās ir mikrobioloģiskas, bakteriālas vai rekombinētas izcelsmes audi, šūnas vai vielas un kuras paredzētas lietošanai cilvēka ķermenī vai uz tā,-  medicīnas ierīces, kurās ir cilvēka izcelsmes audi vai to atvasinājumi,-  medicīnas ierīces, kurās iekļauti stabili cilvēka asins vai asins plazmas derivāti, kas uz cilvēka ķermeņa var darboties veidā, kas pastiprina ierīces darbību,-  medicīnas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir iekļauta viela vai paredzēts iekļaut vielu, kuru, lietojot atsevišķi, varētu uzskatīt par zālēm, kurām jāiedarbojas uz pacientu veidā, kas pastiprina ierīces darbību, un-  medicīnas ierīces, kuru ražotājs īpaši paredzējis lietot citas medicīnas ierīces ķīmiskai dezinficēšanai, izņemot sterilizatorus, kuros izmanto sausu karstumu, mitru karstumu vai etilēnoksīdu.Abas Puses, savstarpēji vienojoties, var pieņemt lēmumu šo nozares pielikumu attiecīnāt arī uz iepriekš minētajām medicīnas ierīcēm.”_____________3. pantsStāšanās spēkā1. Šis Nolīgums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kurā Puses ir apmainījušās ar diplomātiskajiem paziņojumiem, ar kuriem apstiprina, ka Pušu attiecīgās procedūras saistībā ar šā Nolīguma stāšanos spēkā ir pabeigtas.2. Šis Nolīgums ir sagatavots divos eksemplāros angļu, bulgāru, čehu, dāņu, franču, grieķu, holandiešu, igauņu, itāļu, īru, latviešu, lietuviešu, maltiešu, poļu, portugāļu, rumāņu, slovāku, slovēņu, somu, spāņu, ungāru, vācu un zviedru valodā, un visi teksti ir vienlīdz autentiski.Jaunzēlandes vārdā –– | Eiropas Savienības vārdā –– |VIETA___________datums _____________ | VIETA___________datums _____________ |[1] OV L 229, 17.8.1998., 62. lpp.[2] OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp.[3] Ibid , 3. lpp.[4] OV L 229, 17.8.1998., 62. lpp.[5] OV L 5, 9.1.1999., 74. lpp.