				|

		52012PC0369

			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu /* COM/2012/0369 final - 2012/0192 (COD) */

			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
Klīniskie izmēģinājumi
[jeb klīniskā izpēte], kā definēts Eiropas Parlamenta
un Padomes 2001. gada 4. aprīļa
Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un
administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas
klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes
veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm[1], ir zāļu izpēte,
ko veic ar cilvēkiem un kuras laikā zāles tiek izmantotas
ārpus parastās klīniskās prakses saskaņā ar
pētījuma protokolu.
Klīniskos izmēģinājumus
veic daudzos dažādos kontekstos. Tirdzniecības atļauju
pieteikumi un publikācijas medicīnas žurnālos tiek sagatavotas,
balstoties uz datiem, kas iegūti klīniskos
izmēģinājumos. Tāpēc šādi izmēģinājumi
ir neatņemama daļa klīniskajā izpētē, kas
savukārt ir būtiska zāļu izstrādei un
medicīniskās ārstēšanas uzlabošanai. Bez klīniskiem
izmēģinājumiem nebūtu jaunu zāļu, netiktu
pilnveidotas esošās zāles un nebūtu uz pierādījumiem
balstītu uzlabojumu ārstēšanā ar zālēm.
Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas
Ekonomikas zonā ik gadu tiek veikti aptuveni 4400 klīnisko
izmēģinājumu[2].
Apmēram 60 % no tiem sponsorē farmācijas nozare, bet
40 % — citas ieinteresētās personas, piemēram,
zinātniskās aprindas.
Aptuveni 24 % no visiem ES veiktajiem
klīniskajiem izmēģinājumiem ir daudznacionāli
klīniskie izmēģinājumi, proti, tādi, kurus
paredzēts veikt vismaz divās dalībvalstīs. Lai gan šis
rādītājs šķiet diezgan neliels, šajos 24 %
klīnisko izmēģinājumu ir iesaistīti aptuveni 67 %
no visām klīniskajos izmēģinājumos
reģistrētajām pētāmajām personām. Tas
nozīmē, ka klīniskais izmēģinājums, kurā
vidēji piedalās vairāk nekā 40 pētāmās
personas, tiek veikts vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Klīniskie izmēģinājumi, kurus veic vienā
dalībvalstī, parasti ir nelieli pētījumi ar mazu
rekrutējamo personu skaitu.
Pateicoties Direktīvai 2001/20/EK,
Eiropas Savienībā ir ievērojami uzlabojusies klīnisko
izmēģinājumu drošība un ētiskā pamatotība,
kā arī klīniskajos izmēģinājumos iegūto datu
ticamība. Neraugoties uz to, minētā direktīva,
iespējams, ir visvairāk kritizētais ES tiesību akts
farmācijas nozarē. Šādu kritiku paudušas visas
ieinteresētās personas — pacienti, nozares pārstāvji un
zinātniskās aprindas.
To pamato pieejamie dati:
·
klīnisko izmēģinājumu
pieteikumu skaits no 2007. gada līdz 2011. gadam ir
samazinājies par 25 %[3];
·
ir palielinājušās klīnisko
izmēģinājumu veikšanas izmaksas. Salīdzinājumā ar
situāciju pirms Direktīvas 2001/20/EK stāšanās
spēkā sponsoriem klīniskā izmēģinājuma
atļaujas procesa īstenošanai nepieciešamais darbinieku skaits attiecīgajā
nozarē ir divkāršojies (107 %). Maziem uzņēmumiem šis
palielinājums bijis vēl straujāks. Par 98 %
palielinājās nekomerciālo sponsoru izmaksas, kas tiem radās
Direktīvas 2001/20/EK izvirzīto administratīvo prasību
dēļ. Turklāt kopš Direktīvas 2001/20/EK
īstenošanas komerciālajiem sponsoriem par 800 % ir
palielinājušās apdrošināšanas maksas;
·
par 90 %, līdz pat 152 dienām,
kavējas klīnisko izmēģinājumu sākšana.
Nebūtu pareizi klīnisko
izmēģinājumu aktivitātes samazināšanos saistīt
vienīgi ar Direktīvu 2001/20/EK. Tomēr minētā
direktīva vairākkārt ir tieši ietekmējusi klīnisko
izmēģinājumu veikšanas iespējas un izmaksas, kas
savukārt ir mazinājis klīnisko izmēģinājumu
aktivitāti ES. Turklāt Direktīvas 2001/20/EK izvirzīto
normatīvo prasību un no tām izrietošo izmaksu dēļ ir
pasliktinājušies citi rādītāji (piemēram, algu
izmaksas un vajadzība veikt daudznacionālus pētījumus, lai
izpildītu rekrutēšanas mērķus).
Tādējādi spēkā
esošā Direktīva 2001/20/EK, šķiet, ir kavējusi
klīnisko izmēģinājumu veikšanu Eiropā. Tāpēc
Komisijai ir jārīkojas.
2.           APSPRIEDĒS AR
IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM GŪTIE REZULTĀTI UN IETEKMES
NOVĒRTĒJUMS
Pirms uzsākt šā priekšlikuma
ietekmes novērtējuma sagatavošanu, Komisija divas reizes ir
rīkojusi sabiedrisko apspriešanos: no 2009. gada 9. oktobra
līdz 2010. gada 8. janvārim un no 2011. gada
9. februāra līdz 13. maijam.
Abās minētajās
apspriešanās tika ņemti vērā visi “Komisijas un
ieinteresēto personu apspriešanās vispārīgie principi un
minimālie standarti”. Komisija ir
publicējusi atbildes un to kopsavilkumu.
Turklāt Komisija kopš 2009. gada ir
rīkojusi vairākas sanāksmes ar mērķi uzzināt,
kā ieinteresētās personas vērtē Klīnisko
izmēģinājumu direktīvas darbību, un apspriest
iespējamo politikas risinājumu ietekmi. 2011. gada
31. martā tika organizēts nozīmīgs ieinteresēto
personu seminārs nolūkā precizēt vairākus
jautājumus, kas bija izvirzīti saistībā ar sabiedriskai
apspriešanai iesniegto dokumentu.
Komisija saskaņā ar
pamatnostādnēm par ietekmes novērtējumu veica ietekmes
novērtējumu un ietekmes novērtējuma ziņojumā
publicēja rezultātus.
3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI
              3.1.    Darbības joma
(ierosinātās regulas I un II nodaļa)
Direktīvas 2001/20/EK un
ierosinātās regulas darbības joma būtībā ir
identiskas. Darbības joma ir tikai zāļu klīniskā
izpēte, ļoti plaša joma, kurā neietilpst tikai tādi
klīniskie pētījumi, kas nav saistīti ar “iejaukšanos”
(piemēram, ārstu aptaujas bez papildu iejaukšanās vai
“datizraces”). Noteikumi attiecībā uz “beziejaukšanās
pētījumiem” — pēcreģistrācijas drošuma
pētījumiem, kurus brīvprātīgi vai saskaņā ar
tirdzniecības atļauju izsniedzējas kompetentās
iestādes noteiktajiem pienākumiem sāk, pārvalda vai
finansē tirdzniecības atļaujas turētājs, ir
izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas
attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[4].
              3.2. Klīnisko
izmēģinājumu atļaušanas procedūra un atļaujas
pieprasīšanas dokumentācija (tās iesniegšana,
novērtēšana, lēmumu pieņemšana; ierosinātās
regulas II, III, XIV un XV nodaļa)
Ar šo priekšlikumu tiek ieviesta jauna
klīnisko izmēģinājumu atļaujas pieprasīšanas
procedūra, kurā tiek izmantoti šādi jēdzieni.
·
Saskaņota atļaujas pieprasīšanas
dokumentācija, kurā daļēji kodificēti EudraLex
10. sējumā ietvertie spēkā esošie Komisijas
norādījumi.
·
“Vienots portāls”, kas izmantojams, lai
iesniegtu pieteikumu klīniskā izmēģinājuma veikšanai,
un kas saistīts ar ES datubāzi. Šo portālu pārvalda Eiropas
Komisija, un sponsoriem par tā izmantošanu nav jāmaksā.
·
Elastīga un ātra novērtēšanas
procedūra, neradot jaunu centralizēto birokrātiju. Šo
novērtēšanu lielā mērā kontrolē
dalībvalstis. Novērtēšanā tiek iesaistītas visas
dalībvalstis, kurās sponsors iecerējis veikt klīnisko
izmēģinājumu.
·
Skaidrs “ziņotājas dalībvalsts”
norīkošanas mehānisms.
·
Skaidri noteikti termiņi attiecībā
uz “klusējot izteiktu piekrišanu”, lai nodrošinātu atbilstību.
·
Koordinācijas un konsultāciju forums,
kurā tiks aplūkoti jautājumi, kas var rasties atļaujas
pieprasīšanas procedūras laikā. Šo forumu pārvalda un vada
Komisija.
·
Skaidri tiek nodalīts, kad būtisku
ētisko vai nacionālo/vietējo aspektu novērtēšanā
dalībvalstis sadarbojas un kad novērtēšanu veic katra
dalībvalsts atsevišķi.
·
Iespēja dalībvalstij konkrētos
skaidri noteiktos gadījumos nepiekrist klīniskā
izmēģinājuma veikšanas pieteikuma novērtēšanā
izdarītajiem secinājumiem (“kvalificēta nepiekrišana”).
·
Katra dalībvalsts pati var noteikt
organizatorisko struktūru un definēt iekšējās kompetences
klīnisko izmēģinājumu atļauju novērtēšanai
ar noteikumu, ka tiek ievērotas starptautiskās pamatnostādnes
par vērtētāju neatkarību.
·
Ātra procedūra, kā klīnisko
izmēģinājumu attiecināt uz citām
dalībvalstīm.
·
Ja pēc tam, kad klīniskais
izmēģinājums ticis atļauts, tas tiek grozīts,
šādiem grozījumiem jāsaņem atļauja tikai tādos
gadījumos, ja grozījums būtiski ietekmē pētāmo
personu tiesības vai drošību vai arī klīniskā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un
noturību.
Ir svarīgi, lai klīniskā
izmēģinājuma atļaušanas noteikumos tiktu nošķirti
aspekti, kad, novērtējot klīniskā
izmēģinājuma atļaušanas pieteikumu, dalībvalstis
sadarbojas (ierosinātās regulas 6. pants) un kad
novērtēšanu veic katra dalībvalsts atsevišķi
(ierosinātās regulas 7. pants). Pēdējā
gadījumā tiek ietverti aspekti, kuriem ir būtisks nacionāls
raksturs (piemēram, civiltiesiskā atbildība), ētisks
raksturs (piemēram, informēta piekrišana) vai vietējs raksturs
(piemēram, klīnisko izmēģinājumu norises vietas
piemērotība).
Tomēr šis dalījums nekādā
ziņā neskar iestādi, kura dalībvalstī veic
novērtēšanu. Ar ierosināto regulu netiek ietekmēts process,
kā dalībvalstis organizē to iestāžu darbību, kuras
iesaistītas klīniskā izmēģinājuma atļaujas
piešķiršanā (vai atteikšanā). Dalībvalstis pašas var
definēt organizatorisko struktūru, kas jāizveido, lai
ievērotu šajā regulā paredzēto atļaušanas
procedūru.
Tādējādi atšķirībā
no Direktīvas 2001/20/EK ierosinātā regula nenosaka, kura
iestāde vai kuras iestādes dalībvalstī apstiprina
(vai neapstiprina) klīnisko izmēģinājumu. Tāpat ar
ierosināto regulu netiek regulēta un saskaņota precīza
ētikas komiteju darbība, netiek piemērota sistemātiska
darbības līmeņa sadarbība starp ētikas komitejām
ES un netiek ierobežota ētikas komiteju darbības joma, aprobežojoties
vienīgi ar tīri ētisku jautājumu vērtēšanu
(zinātne nav atdalāma no ētikas).
Drīzāk ar šo priekšlikumu uzdevumu
noteikšana dažādām iestādēm tiek atstāta
dalībvalstu ziņā. Svarīgākais, lai dalībvalstis
nodrošinātu neatkarīgu un ļoti kvalitatīvu novērtējumu
tiesību aktos paredzētajos termiņos. Turklāt ir ļoti
būtiski nodrošināt, lai būtu skaidrs, kādus jautājumus
dalībvalstis risina sadarbojoties, un kādus jautājumus tās
risina katra atsevišķi šo jautājumu būtiskā
nacionālā, vietējā vai ētiskā rakstura
dēļ.
Tomēr, ievērojot šo pieeju, ar
ierosināto regulu tiek saglabāta sistēma, ka ikviens
klīniskā izmēģinājuma pieteikums būs
jānovērtē kopīgi piemērotam skaitam tādu personu,
kuras ir neatkarīgas un kuru kolektīvā rīcībā ir
vajadzīgā kvalifikācija un pieredze visās
attiecīgajās jomās, tostarp ņemot vērā arī
nespeciālistu viedokli. Tādējādi šis priekšlikums ir
sagatavots atbilstīgi starptautiskajiem norādījumiem un
nodrošina rūpīgu, neatkarīgu un kvalitatīvu
klīniskā izmēģinājuma pieteikuma novērtēšanu
visā ES, neapejot dalībvalstu kompetenci pašām pieņemt
lēmumus klīniskā izmēģinājuma atļaujas
pieteikumiem.
3.3.        Mijiedarbība ar
“zinātniskām konsultācijām”
Neatkarīgi no klīnisko
izmēģinājumu regulējuma reglamentējošās
iestādes var būt iesaistītas izmēģinājuma
sagatavošanas posmā saistībā ar palīdzību saskaņā
ar protokolu[5],
pediatriskās izpētes plānu (jeb pediatrisko pētījumu
plānu)[6],
zinātniskām konsultācijām[7]
un pēcreģistrācijas drošuma/pēcreģistrācijas
iedarbīguma pētījumiem[8]
(turpmāk “zinātniskās konsultācijas”).
Ierosinātajā regulā zinātnisko
konsultāciju aspekts nošķirts no klīnisko
izmēģinājumu atļaušanas aspekta divu iemeslu dēļ.
·
Reglamentējošās iestādes
iesaistīšana zinātniskajās konsultācijās
konceptuāli ir pilnīgi cits jautājums nekā
klīniskā izmēģinājuma atļaušana.
Zinātniskajās konsultācijās nosaka, kuri klīniskie dati
ir vēlami, lai varētu piešķirt tirdzniecības
atļauju vai atbalstīt tās piešķiršanu vēlāk,
savukārt atļaujot klīnisko izmēģinājumu, tiek
noteikts, vai šāds izmēģinājums ir pieņemams no
pacienta tiesību un drošības, kā arī no datu ticamības
un noturības viedokļa. Ļoti iespējams, ka šīs divas
pieejas dod pretrunīgus rezultātus (kā tas dažkārt noticis
līdz šim). Lai gan var būt vēlams, ka, lai nākotnē
saņemtu tirdzniecības atļauju, būtu jāiegūst
konkrēti klīniskie dati, balstoties uz eksperimentiem ar cilvēkiem,
minētie klīniskie izmēģinājumi var būt
nepieņemami no pētāmo personu aizsardzības viedokļa.
·
ES tiesību akti klīnisko
izmēģinājumu jomā minētos izmēģinājumus
aplūko abstrakti, proti, neņemot vērā, vai iegūtos
rezultātus turpmāk paredzēts izmantot tirdzniecības
atļaujas pieteikumā vai arī kādiem citiem mērķiem
(piemēram, ārstēšanas stratēģiju uzlabošanai,
ārstēšanas ar dažādām zālēm
salīdzināšanai u.c.). Šo atšķirību parasti apspriež,
vērtējot “komerciālos” klīniskos
izmēģinājumus salīdzinājumā ar “akadēmiskajiem”
klīniskajiem izmēģinājumiem. Šie pēdējie veido
apmēram 40 % no ES veiktajiem klīniskajiem
izmēģinājumiem. Tāpēc zinātnisko
konsultāciju un klīnisko izmēģinājumu atļaušanas
jēdzienu mijiedarbību varētu attiecināt ne vairāk
kā uz vienu trešdaļu no visiem klīniskajiem
izmēģinājumiem. Savukārt šā priekšlikuma
mērķis ir stimulēt tieši šos akadēmiskos klīniskos
izmēģinājumus.
              3.4.    Pētāmo personu
aizsardzība un informēta piekrišana (ierosinātās regulas
V nodaļa)
Saskaņā ar Eiropas Savienības
Pamattiesību hartas 3. panta 2 . punkta a) apakšpunktu
iejaukšanos medicīnas un bioloģijas jomā nevar veikt bez
attiecīgās personas brīvas un informētas piekrišanas. Šis
princips jāievēro ES tiesību aktos. Noteikumi par
pētāmo personu aizsardzību un brīvu un informētu
piekrišanu tika plaši apspriesti tiesību akta izstrādes procesā,
kas noslēdzās ar Direktīvas 2001/20/EK pieņemšanu.
Izņemot jautājumu par klīniskajiem izmēģinājumiem
ārkārtas situācijās (sk. turpmāk),
ierosinātā regula nemaina šo noteikumu būtību. Tomēr,
izstrādājot regulas projektu, skaidrības labad daži noteikumi ir
mainīti un vajadzības gadījumā saīsināti.
Piemēram, noteikumi par atļaušanas procedūru ir pārcelti uz
ierosinātās regulas II un III nodaļu, savukārt
noteikumi par kaitējuma kompensēšanu — uz ierosinātās
regulas XII nodaļu.
Līdz šim Direktīvā 2001/20/EK
nebija noteikts, kā klīniskos izmēģinājumos
rīkoties ārkārtas situācijās, kad situācijas
steidzamības dēļ nav iespējams saņemt
pētāmās personas vai tās juridiskā pārstāvja
brīvu un informētu piekrišanu (turpmāk “klīniskie
izmēģinājumi ārkārtas situācijās”). Lai
risinātu šo jautājumu, šajā regulā iekļauti
konkrēti noteikumi par klīniskajiem izmēģinājumiem
ārkārtas situācijās, kuri atbilst spēkā esošajiem
starptautiskajiem norādījumiem.
Personas datu aizsardzībai piemēro
arī Direktīvas 95/46/EK[9]
un Regulas (EK) Nr. 45/2001[10]
noteikumus.
ES datubāzē netiks apkopoti
pētāmo personu — izmēģinājuma dalībnieku —
personas dati.
Ir svarīgi, lai pētnieku personas dati,
kurus var apkopot ES datubāzē, tiktu glabāti saskaņā
ar izņēmumu, kas paredzēts 17. panta 3. punkta
b) apakšpunktā priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes
regulai par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi
un šādu datu brīvu apriti (Vispārīgā datu
aizsardzības regula). Ja klīniskajā
izmēģinājumā tiek atklāti pārkāpumi,
būtu svarīgi pārbaudīt visus tos klīniskos
izmēģinājumus, kuros bijuši iesaistīti attiecīgie
pētnieki, pat vairākus gadus pēc šo izmēģinājumu
pabeigšanas.
              3.5.    Drošuma ziņojumi
(ierosinātās regulas VII nodaļa)
Noteikumos par drošuma ziņojumiem ir
ievēroti piemērojamajos starptautiskajos norādījumos
ietvertie principi. Salīdzinot ar Direktīvu 2001/20/EK,
attiecīgie noteikumi ir uzlaboti, vienkāršoti un pilnveidoti.
·
Ir paredzēta iespēja, ka pētnieks
neziņo sponsoram par nevēlamiem notikumiem, ja to paredz protokols.
·
Par varbūtējām neparedzētām
nopietnām blaknēm sponsoram tieši jāziņo Eiropas
datubāzei EudraVigilance.
·
Ir vienkāršots veids, kā sponsoram
jāiesniedz ikgadējais drošuma ziņojums. Turklāt nav
jāiesniedz ikgadējais drošuma ziņojums par atļautām
pētāmām zālēm, kuras tiek izmantotas
reģistrētai indikācijai. Uz tām attiecas parastie
farmakovigilances noteikumi.
Sīki izstrādāti noteikumi par
drošuma ziņojumu sagatavošanu, kas daļēji sistematizē
spēkā esošās Komisijas pamatnostādnes[11], ir ietverti
ierosinātās regulas pielikumā. Tas atvieglos esošo noteikumu
atjaunināšanu ar deleģētiem aktiem, kad jāņem
vērā tehnikas vai vispārējā reglamentējuma
attīstība.
Farmakovigilances pasākumu veikšanai
saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK)
Nr. 726/2004 ir izveidota Eiropas datubāze EudraVigilance,
kuru pārvalda un uztur Eiropas Zāļu aģentūra.
Direktīvā 2001/20/EK jau bija minēta šī datubāze
un bija raksturota Eiropas Zāļu aģentūras nozīme
tās pārvaldīšanā. Šajā ziņā ar
ierosināto regulu nekas nemainās.
              3.6.    Izmēģinājuma
veikšana (ierosinātās regulas VIII nodaļa)
Direktīvā 2001/20/EK nav daudz
noteikumu par izmēģinājumu faktisko veikšanu. Šie noteikumi
daļēji ietverti Komisijas 2005. gada 8. aprīļa
Direktīvā 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās
prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes
attiecībā uz pētāmām cilvēkiem
paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā
uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu[12], un daļēji —
Komisijas izstrādātajās pamatnostādnēs. Ar
ierosināto regulu šie noteikumi tiek apvienoti vienā dokumentā.
              3.7.    Pētāmās
zāles un papildzāles, to ražošana un marķēšana
(ierosinātās regulas IX un X nodaļa)
Direktīvas 2001/83/EK darbības
joma, tostarp noteikumi par zāļu ražošanu, importēšanu un
marķēšanu, neattiecas uz zālēm, kas paredzētas
pētniecībai un izstrādes izmēģinājumiem.
Šādi noteikumi ietverti Direktīvā 2001/20/EK,
Direktīvā 2005/28/EK un Komisijas pamatnostādnēs.
Ar ierosināto regulu šie noteikumi tiek
apvienoti vienā dokumentā. Arī jaunie noteikumi balstās uz
jēdzienu “pētāmās zāles”. Tomēr ierosinātie
jaunie noteikumi skaidrāk atspoguļo faktu, ka pētāmās
zāles var būt atļautas, proti, tās jau ir laistas
tirgū saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.
Turklāt pieredze, piemērojot Direktīvu 2001/20/EK,
rāda, ka nav pilnīgas skaidrības par zālēm, ko izmanto
saistībā ar klīnisko izmēģinājumu, bet kuras nav
pētāmās zāles. Uz šīm “papildzālēm”
(līdz šim Komisijas īstenošanas pamatnostādnēs sauktas par
“nepētāmajām zālēm”) turpmāk attieksies
samērīgi noteikumi par ražošanu un marķēšanu.
              3.8. Sponsori, līdzsponsori un
kontaktpersona ES (ierosinātās regulas XI nodaļa)
Ikvienā klīniskajā
izmēģinājumā jābūt “sponsoram” — fiziskai vai
juridiskai personai, kas uzņemas atbildību par klīniskā
izmēģinājuma ierosināšanu un pārvaldīšanu.
“Atbildību” nedrīkst sajaukt ar
“civiltiesisko atbildību”, kas paredzēta, ja pacientam tiek
nodarīts kaitējums. Noteikumi par atbildību ir atkarīgi no
katras dalībvalsts piemērojamajiem tiesību aktiem
atbildības jomā un nav saistīti ar sponsora atbildību.
Attiecībā uz “atbildību”
neapšaubāmi ir vēlams, lai katrā klīniskajā
izmēģinājumā būtu tikai viens sponsors. “Viens
sponsors” ir labākais veids, kā nodrošināt, lai iestādēm,
kuras uzrauga klīnisko izmēģinājumu, tiktu nodrošināta
visa ar minēto izmēģinājumu saistītā
informācija un lai tiktu veikti visi nepieciešamie pasākumi.
Tomēr arvien biežāk klīniskos
izmēģinājumus ierosina dažādi zinātnieki vai
zinātniskās pētniecības iestādes, kas veido
neformālu tīklu, vienā dalībvalstī vai
vairākās dalībvalstīs. Dažos gadījumos praktisku vai
juridisku apsvērumu dēļ tiem dažkārt ir sarežģīti
noteikt, kurš darbosies kā “viens sponsors”. Tiem var būt arī
praktiski vai juridiski sarežģīti kopīgi izveidot vienu
juridisko personu, kura darbotos kā “viens sponsors”.
Lai šīs problēmas risināšana
neapdraudētu efektīvu klīniskā izmēģinājuma monitorēšanu,
ar ierosināto regulu tiek ieviests jēdziens
“līdzsponsorēšana”. Jau no klīniskā
izmēģinājuma sākuma visi līdzsponsori ir
atbildīgi par minēto izmēģinājumu. Tomēr
ierosinātā regula ļauj tiem savstarpēji “sadalīt”
atbildību attiecībā uz klīniskajiem
izmēģinājumiem. Pat tad, ja līdzsponsori sadala
atbildību, tie visi joprojām ir atbildīgi par to, lai noteiktu
sponsoru, kurš var veikt dalībvalsts prasītos pasākumus un kurš
var sniegt informāciju par klīnisko izmēģinājumu
kopumā.
Sponsora pienākumi nav atkarīgi no tā,
kur sponsors ir reģistrēts — ES vai kādā trešā
valstī. Ja tomēr sponsors ir reģistrēts kādā
trešā valstī, lai nodrošinātu efektīvu klīniskā
izmēģinājuma monitorēšanu, ir jānodrošina ES
kontaktpersona. Saziņa ar minēto kontaktpersonu tiek uzskatīta
par saziņu ar sponsoru.
              3.9.    Kaitējuma
kompensēšana (ierosinātās regulas XII nodaļa)
Ar Direktīvu 2001/20/EK tika ieviests
jēdziens “obligātā apdrošināšana/atlīdzināšana”.
Šīs obligātās apdrošināšanas/atlīdzināšanas
dēļ ir ievērojami palielinājušās klīnisko
izmēģinājumu veikšanas izmaksas un administratīvais slogs,
taču nav pierādījumu, ka līdz ar direktīvas
stāšanos spēkā būtu palielinājies kaitējuma
atlīdzinājuma pieprasījumu skaits vai
atlīdzināmās summas.
Ar ierosināto regulu tiek atzīts, ka
klīniskie izmēģinājumi ne vienmēr rada papildu risku
pētāmajām personām salīdzinājumā ar
parastajā klīniskajā praksē veikto ārstēšanu.
Tāpēc gadījumos, kad papildu riska nav vai šāds risks ir
nenozīmīgs, attiecībā uz klīnisko
izmēģinājumu nav jāparedz konkrēta kaitējuma
kompensēšana (apdrošināšana vai atlīdzināšana). Šādos
gadījumos pietiekamu segumu nodrošina ārsta, iestādes vai
produkta drošumatbildības apdrošināšanas segums.
Attiecībā uz gadījumiem, kad
klīniskais izmēģinājums rada papildu risku,
ierosinātā regula uzliek sponsoram pienākumu nodrošināt
kompensēšanu, piemērojot apdrošināšanas vai
atlīdzināšanas mehānismu. Attiecībā uz
atlīdzināšanas mehānismu ierosinātā regula uzliek
dalībvalstīm pienākumu izveidot valsts atlīdzināšanas
mehānismu, kurš darbotos saskaņā ar bezpeļņas
principu. Tas jo īpaši palīdzēs “nekomerciāliem sponsoriem”
nodrošināt segumu iespējamos kaitējuma kompensēšanas
gadījumos. Kopš brīža, kad ar Direktīvu 2001/20/EK tika
ieviesta “obligātā apdrošināšana/atlīdzināšana”, šiem
nekomerciālajiem sponsoriem ir ievērojamas grūtības tikt
pie kompensēšanas seguma.
              3.10.  Inspekcijas
(ierosinātās regulas XIII nodaļa)
Noteikumi par inspekcijām lielā
mērā balstās uz Direktīvu 2001/20/EK.
Attiecībā uz tiesībām veikt inspekcijas
ierosinātā regula paredz juridisko pamatu, lai Komisijas dienesti
varētu veikt kontroles pasākumus dalībvalstīs un
trešajās valstīs saistībā ar ES acquis
cilvēkiem paredzēto zāļu un klīnisko
izmēģinājumu jomā.
              3.11.  Direktīvas 2001/20/EK
atsaukšana un ierosinātās regulas stāšanās spēkā
(ierosinātās regulas XIX nodaļa)
Ierosinātajā regulā ir
aplūkoti Direktīvā 2001/20/EK reglamentētie aspekti.
Tāpēc minētā direktīva ir jāatceļ.
Lai (transponētās)
Direktīvas 2001/20/EK noteikumi tiktu sekmīgi pārcelti uz
šo regulu, abu tiesību aktu noteikumi trīs gadus no šīs regulas
piemērošanas dienas darbosies paralēli. Tas atvieglos pāreju, jo
īpaši attiecībā uz atļaujas procedūru.
              3.12   Kā vienkāršot
būtiskos noteikumus, kas reglamentē klīniskos
izmēģinājumus ar atļautām zālēm un
maziejaukšanās klīniskos izmēģinājumus
Klīnisko izmēģinājumu
regulā ir aplūkoti divi atšķirīgi riski: pētāmo
personu drošības apdraudējums un datu ticamības apdraudējums.
Pirmajam riskam iespējama plaša variācija jo īpaši
atkarībā no šādiem faktoriem:
·
zināšanas un iepriekšējā pieredze ar
pētāmajām zālēm (jo īpaši vai
pētāmās zāles ir vai nav atļautas ES) un
·
iejaukšanās veids (no vienkārša asins
parauga līdz pat sarežģītai biopsijai).
Direktīva 2001/20/EK tikusi nopietna
kritizēta, jo tajā neesot pietiekami visaptveroši ņemtas
vērā šīs riska atšķirības. Tā vietā ar
Direktīvu 2001/20/EK noteiktie pienākumi un ierobežojumi kopumā
tiek piemēroti, neņemot vērā pētāmo personu
drošības apdraudējumu.
Šis aspekts ir plaši aplūkots ietekmes
novērtējuma ziņojumā. Balstoties uz minēto ietekmes
novērtējumu, ierosinātajā regulā viscaur ir
rūpīgi ņemti vērā riska samērīguma aspekti.
              3.13. Juridiskā forma — regula
Ierosinātais tiesību akts ir regula, ar
ko aizstāj Direktīvu 2001/20/EK.
Ar regulu kā juridisko formu tiek
nodrošināta saskaņota klīnisko izmēģinājumu un to
būtisko grozījumu atļaujas pieteikumu iesniegšanas
procedūra.
Pieredze rāda, ka problēmas rodas tad,
ja dalībvalstis sadarbojoties sava darbā balstās uz
“līdzīgiem, bet tomēr atšķirīgiem”
transponējošiem valstu tiesību aktiem. Vienīgi juridiskā
forma — regula — nodrošina to, ka dalībvalstis savu klīniskā
izmēģinājuma atļaujas pieteikuma novērtējumu
sagatavo, balstoties uz identisku tekstu, nevis uz atšķirīgiem valstu
transponēšanas pasākumiem.
Tas attiecas ne vien uz visu atļaušanas
procesu, bet arī uz visiem pārējiem šajā regulā
aplūkotajiem jautājumiem, piemēram, uz drošības
ziņojumu sagatavošanu klīnisko izmēģinājumu laikā
un prasībām marķēt saistībā ar klīnisko
izmēģinājumu izmantotās zāles.
Turklāt pieredze rāda, ka
dalībvalstis ir nepareizi izmantojušas transponēšanu, lai ieviestu
papildu procedūras prasības.
Visbeidzot juridiskā forma — regula — ievērojami
vienkāršo šo procesu. Dalībvalstu līmenī veikto
transponēšanas pasākumu nomaiņa ļauj attiecīgajiem
dalībniekiem plānot un veikt klīnisko
izmēģinājumu, tostarp klīniskos izmēģinājumus
vairākās valstīs, pamatojoties uz vienu tiesisko
regulējumu, nevis uz 27 dažādām dalībvalstu
normatīvajām sistēmām, kurās noteikumi ir
transponēti.
Tomēr, lai gan juridiskā forma ir
regula, vēl aizvien ir jomas, kurās ES līmeņa
normatīvo sistēmu papildinās dalībvalstu tiesību akti.
Par piemēru minami noteikumi par to, kurš ir pētāmās
personas “juridiskais pārstāvis”, vai kaitējuma
gadījumā — būtiskie noteikumi par atbildību.
              3.14.  Kompetences, divkāršais
juridiskais pamats un subsidiaritāte
Ierosinātā regula tāpat kā
Direktīva 2001/20/EK balstās uz Līguma par Eiropas
Savienības darbību (LESD) 114. pantu. Turklāt
ierosinātā regula balstās arī uz LESD 168. panta
4. punkta c) apakšpunktu.
Ierosinātā regula balstās uz LESD
114. pantu, jo tās mērķis ir saskaņot normatīvo
sistēmu klīnisko izmēģinājumu jomā. Turklāt
ierosinātās regulas mērķis ir sekmēt noteikumu
saskaņošanu attiecībā uz zālēm, kuras tiek laistas
tirgū, tostarp attiecībā uz atļauju tās laist
tirgū. Visbeidzot, tās mērķis ir saskaņot noteikumus
klīniskajos izmēģinājumos izmantojamo zāļu
jomā, tādējādi nodrošinot šādu zāļu brīvu
apriti Savienībā.
Kas attiecas uz klīnisko
izmēģinājumu noteikumu saskaņošanu, gandrīz
ikviens nozīmīgāks klīniskais izmēģinājums
tiek veikts vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Turklāt klīniskā izmēģinājumā iegūtos
rezultātus var izmantot par pamatu citiem klīniskajiem
izmēģinājumiem. Šajā sakarā ir svarīgi
nodrošināt pacientu tiesību un drošības un datu ticamības
un noturības noteikumu saskaņošanu tā, lai tie tiktu atzīti
visā Savienības teritorijā.
Kas attiecas uz zāļu noteikumu
saskaņošanu kopumā, saskaņotie noteikumi klīnisko
izmēģinājumu jomā paver iespēju tajos iegūtos
rezultātus un konstatējumus izmantot pieteikumos uz atļauju
zāles laist Savienības tirgū, tostarp dažādos tirdzniecības
atļaujas grozījumos un paplašinājumos.
Par klīniska
izmēģinājuma sakarā izmantotu zāļu
reglamentējošu noteikumu saskaņošanu jāatgādina, ka
pētniecības un izstrādes izmēģinājumiem
paredzētās zāles neietilpst Kopienas kodeksā, kas attiecas
uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Tomēr
iespējams, ka šādas zāles ražo citā dalībvalstī,
nevis klīniskā izmēģinājuma veikšanas
dalībvalstī. Tādējādi attiecībā uz šīm
zālēm nav iespējams izmantot Savienības sekundāros
tiesību aktus, ar kuriem tiek nodrošināta to brīva aprite,
vienlaikus augstā līmenī gādājot par cilvēku
veselības aizsardzību.
Turklāt ierosinātā regula
balstās uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, jo
tā tiecas noteikt augstus kvalitātes un drošuma standartus
zālēm. Saskaņā ar LESD 168. panta 4. punktu un
4. panta 2. punkta k) apakšpunktu šī Savienības
kompetence, kurai līdzīga kompetence noteikta arī LESD
114. pantā, ir dalītā kompetence, ko īsteno ar
ierosinātās regulas pieņemšanu.
Ierosinātā regula paredz noteikt augstus
zāļu kvalitātes un drošuma standartus divos aspektos.
·
Ar to tiek gādāts, lai klīniskajos
izmēģinājumos iegūtie dati būtu ticami un
noturīgi, tādējādi nodrošinot, ka tādas terapijas un
zāļu pamatā, kam vajadzētu būt pacientam
“drošākām”, ir noturīgi un ticami klīniskie dati.
Reglamentējošās iestādes, zinātnieki, nozare un plaša
sabiedrība pareizus lēmumus, kas nodrošina augstus zāļu
kvalitātes un drošuma standartus, var pieņemt tikai tad, ja šo
lēmumu pamatā ir noturīgi un ticami dati. To īpaši
nodrošina normas, kas attiecas uz atļaujas procedūru, uz klīnisku
izmēģinājumu veikšanas noteikumiem un arī uz
dalībvalstu noteikumiem par monitorēšanu un uzraudzību.
·
Regula tiecas iedibināt augstus standartus,
lai klīniskajos izmēģinājumos nodrošinātu
pētāmajām personām ordinēto zāļu
kvalitāti un drošumu (vienlaikus ir atzīstams, ka šādas
garantijas ierobežo informācijas trūkums, kas raksturīgs
klīniskiem izmēģinājumiem). Cita starpā to nodrošina
ar ierosināto regulu iedibinātā atļaušanas procedūra,
kā arī noteikumi par klīnisko izmēģinājumu
sakarā lietoto zāļu ražošanu, drošuma ziņojumi un
inspekcijas.
LESD 168. panta 4. punkta
c) apakšpunkts nevar būt vienīgais juridiskais pamats, tas
jāpapildina ar LESD 114. panta juridisko pamatojumu šādu iemeslu
dēļ.
·
Kā jau izklāstīts,
ierosinātās regula ir vienlīdz orientēta gan uz
mērķi pabeigt vienotā tirgus izveidi un nodrošināt tā
darbību, gan arī uz mērķi izvirzīt augstus
zāļu kvalitātes un drošuma standartus
·
Tā tiecas izvirzīt augstus
kvalitātes un drošuma standartus, taču arī cilvēkiem
paredzēto zāļu iedarbīguma standartus. Tieši drošuma
aspektā tā nodrošina, lai pētāmās personas —
klīnisko izmēģinājumu dalībnieki — varētu
saņemt efektīvas zāles/ārstēšanu. Tās
mērķis ir arī nodrošināt, lai klīniskā
izmēģinājumā iegūtie dati būtu noturīgi un
ticami ne vien kvalitātes un drošuma aspektā, bet arī
zāļu iedarbīguma aspektā. Tomēr minētais
iedarbīguma aspekts LESD 168. panta 4. punkta
c) apakšpunktā nav nepārprotami aplūkots. Uz minēto
sabiedrības veselības aspektu drīzāk attiecas
LESD 114. panta 3. punkts (augsta līmeņa
veselības aizsardzība).
Pirms stājās spēkā
Direktīva 2001/20/EK šādas situācijas netika sekmīgi
risinātas. Dalībvalstu tiesību akti, normatīvie un
administratīvie akti bija ļoti dažādi. Lai tirdzniecības
atļaujas turētāji zāles varētu laist tirgū, šo
atšķirību dēļ tiem bija jāpielāgo pieteikumi.
Atšķirības traucēja arī šo zāļu izplatīšanu.
Tas nepārprotami ietekmēja iekšējā tirgus pabeigšanu un
tā darbību.
Ar ES tiesību aktiem klīnisko
izmēģinājumu jomā tiek mēģināts šo
vajadzību risināt. Ar šo tiesību aktu Savienības
līmenī tiek izstrādāts reglaments, kas jāievēro
tādos aspektos kā klīnisko izmēģinājumu
atļaušana un veikšana, drošuma ziņojumi, klīniskos
izmēģinājumos izmantoto zāļu ražošana un
marķēšana.
Attiecībā uz klīnisko
izmēģinājumu reglamentēšanu Savienība
saskaņā ar LESD 4. panta 2. punktu īsteno dalīto
kompetenci.
Ja dalībvalstis šos noteikumus grozītu,
tas būtu pretrunā Līguma prasībām, jo tos var
grozīt tikai Savienība.
Ņemot to vērā, attiecībā
uz klīnisko izmēģinājumu reglamentēšanu ar Līgumu
tiek ierobežota klīnisko izmēģinājumu atļaušanas un
reglamentēšanas ētisko aspektu saskaņošana. Ētiskie aspekti
konkrēti attiecas uz nepieciešamību iegūt pētāmās
personas vai tās juridiskā pārstāvja “informētu
piekrišanu”. Neatkarīgi no riska, ko klīnisks
izmēģinājums varētu radīt pacientam, jau pats
eksperimentālas ārstēšanas fakts no ētikas viedokļa
diktē nepieciešamību iegūt pētāmās personas
informētu piekrišanu. Tādējādi “informētās
piekrišanas” aspektu novērtēšana dalībvalstu sadarbībā
neietilpst; to katra dalībvalsts vērtē atsevišķi.
Turklāt ir vairāki aspekti, kas jau
pēc būtības ir valstu ziņā, konkrētāk:
·
noteikumi, kas reglamentē, kurš ir tādas
pētāmās personas “juridiskais pārstāvis”, kura
informētu piekrišanu nespēj dot (piemēram, tāpēc, ka
pētāmā persona ir bērns); ES teritorijā
attiecīgie noteikumi ir ļoti atšķirīgi un ir atkarīgi
no valsts tradīcijām un prakses;
·
noteikumi par to, kāds ir civiltiesiskās
atbildības apjoms un priekšnoteikumi attiecībā uz kaitējumu
pētāmajai personai: šādi noteikumi pamatojas valstu
civiltiesību aktos par civiltiesisko atbildību medicīnā;
šādā griezumā vērā ņem ne vien nolaidības
vai neuzmanības aspekta intensitāti (t.i., atbildība
neatkarīgi no vainas), bet arī noteikumus par pierādīšanas
pienākumu un par kaitējuma apjoma aprēķināšanu.
Attiecīgi, lai gan klīnisko
izmēģinājumu regulējuma un, konkrētāk,
Direktīvas 2001/20/EK pārskatīšana atbilst
subsidiaritātes principam, ir jāņem vērā ar ES
līgumiem noteiktie ierobežojumi.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU
Šis priekšlikums ietekmē budžetu, jo rada:
·
izmaksas saistībā ar datubāzēm
(vienreizējas izmaksas un uzturēšanas izmaksas);
·
izmaksas attiecībā uz Komisijas
personālu, kas pārvaldīs regulas darbību;
·
izmaksas saistībā ar dalībvalstu
sanāksmēm, kas tiks organizētas, lai nodrošinātu šajā
regulā izklāstītās atļaušanas procedūras pareizu
darbību;
·
izmaksas attiecībā uz Komisijas
personālu un citas izmaksas, kas radīsies, veicot Savienības
līmeņa kontroles pasākumus un inspekcijas.
Iespējamās izmaksas ir sīki
izklāstītas tiesību akta finanšu pārskatā.
Rūpīga diskusija par izmaksām ir ietverta ietekmes
novērtējuma ziņojumā.
Izmaksas tiks segtas no programmai “Veselība
izaugsmei” (2014–2020) paredzētā finansējuma.
2012/0192 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par cilvēkiem paredzētu
zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK
atcelšanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu
un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas
priekšlikumu[13],
pēc leģislatīvā akta
projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[14],
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[15],
pēc apspriešanās ar Eiropas Datu
aizsardzības uzraudzītāju[16],
saskaņā ar parasto likumdošanas
procedūru[17],
tā kā:
(1)       Klīniskā
izmēģinājumā būtu jāaizsargā
pētāmo personu drošība un tiesības, un šādā
izmēģinājumā iegūtajiem datiem jābūt
ticamiem un noturīgiem.
(2)       Lai neatkarīgā
pārbaudē varētu noskaidrot, kā tiek ievēroti šie
principi, klīniskā izmēģinājuma veikšanai būtu
jāsaņem atļauja.
(3)       Būtu jāprecizē
esošā klīniskā izmēģinājuma [jeb
“klīniskās izpētes”] definīcija, kas ietverta Eiropas
Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa
Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un
administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas
klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes
veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm[18]. Tāpēc, lai
precīzāk definētu jēdzienu “klīniskais
izmēģinājums”, būtu jāievieš plašāka aptvēruma
jēdziens “klīniskais pētījums”, kurā “klīniskais
izmēģinājums” būtu viena no “klīniskā
pētījuma” kategorijām. Minētā kategorija būtu
jādefinē, izmantojot konkrētus kritērijus. Šī pieeja,
kuras izstrādē ņemtas vērā starptautiskās
vadlīnijas un kura atbilst ES tiesību aktiem, kas piemērojami
zālēm, balstās uz sadalījumu divās
daļās — “klīniskie izmēģinājumi” un
“beziejaukšanās pētījumi”.
(4)       Direktīvas 2001/20/EK
mērķis bija vienkāršot un saskaņot administratīvos
noteikumus, ar kuriem tiek regulēti klīniskie
izmēģinājumi Eiropas Savienībā. Tomēr pieredze
rāda, ka saskaņotā pieeja attiecībā uz klīnisko
izmēģinājumu reglamentēšanu ir panākta tikai
daļēji. Vairākās dalībvalstīs tas
ārkārtīgi apgrūtina klīnisko
izmēģinājumu veikšanu. Tomēr zinātniskie sasniegumi
rosina domāt, ka nākotnē klīniskie
izmēģinājumi būs vērsti uz konkrētākām
pacientu populācijām, piemēram, apakšgrupām ar kopīgu
genoma informāciju. Lai šādos izmēģinājumos
nodrošinātu pietiekamu skaitu pacientu, var rasties nepieciešamība
tajos iesaistīt daudzas vai visas dalībvalstis. Ar jaunajām
klīnisko izmēģinājumu atļaušanas procedūrām
varētu veicināt pēc iespējas lielāka skaita
dalībvalstu iekļaušanu. Tāpēc, lai vienkāršotu
iesniegšanas procedūras, būtu jāvairās no lielā
mērā identiskas informācijas vairākkārtējas
iesniegšanas, kas būtu aizstājama ar vienota pieteikuma
dokumentācijas iesniegšanu, izmantojot visām attiecīgajām
dalībvalstīm pieejamu vienotu informācijas iesniegšanas portālu.

(5)       Turklāt pieredze,
īstenojot Direktīvu 2001/20/EK, ir parādījusi, ka
mērķi vienkāršot un saskaņot klīniskajiem
izmēģinājumiem piemērojamus administratīvos noteikumus
Savienībā nevar sasniegt ar juridisko formu — direktīvu —,
bet to var sasniegt, par juridisko formu izmantojot regulu. Vienīgi regula
kā juridiskā forma nodrošina to, ka dalībvalstis savu
klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikuma
novērtējumu sagatavo, balstoties uz identiskiem kritērijiem,
nevis uz atšķirīgiem valstu transponēšanas pasākumiem. Tas
attiecas ne vien uz visu atļaušanas procesu, bet arī uz visiem
pārējiem šajā regulā aplūkotajiem jautājumiem,
piemēram, uz ziņošanu par drošību klīnisko
izmēģinājumu laikā un prasībām marķēt
saistībā ar klīnisko izmēģinājumu izmantotās
zāles.
(6)       Attiecīgajām
dalībvalstīm būtu jāsadarbojas, veicot klīniskā
izmēģinājuma atļaujas pieprasījuma
novērtēšanu. Šai sadarbībai nebūtu pieskaitāmi nedz
pēc būtības nacionāli, nedz arī ētiski
klīniskā izmēģinājuma aspekti, piemēram,
informēta piekrišana.
(7)       Lai klīniskā
izmēģinājuma sākšana netiktu aizkavēta administratīvu
problēmu dēļ, procedūrai būtu jābūt
elastīgai un efektīvai.
(8)       Klīnisko
izmēģinājumu pieteikuma dokumentācijas
novērtēšanai paredzētajam termiņam būtu
jābūt tik ilgam, lai varētu pietiekami novērtēt lietu,
vienlaikus nodrošinot ātru piekļuvi jaunai inovatīvai
ārstēšanai un nodrošinot, lai Savienībā arvien būtu
izdevīgi veikt klīniskos izmēģinājumus. Ņemot
vērā šo pamatinformāciju, Direktīvā 2001/20/EK
tika ieviests jēdziens “klusējot izteikta atļauja”. Lai
nodrošinātu termiņu ievērošanu, šis jēdziens būtu
jāsaglabā. Sabiedrības veselības aizsardzības
krīzes situācijās dalībvalstīm jābūt
iespējai ātri novērtēt un atļaut klīniskā
izmēģinājuma pieteikumu. Tāpēc nevajadzētu
noteikt nekādus minimālos apstiprināšanas termiņus.
(9)       Klīniskajā
izmēģinājumā pētāmā persona var tikt
apdraudēta divējādi: ar pētāmām zālēm
un ar iejaukšanos. Tomēr salīdzinājumā ar parasto
klīnisko praksi daudzi klīniskie izmēģinājumi tikai
minimāli apdraud pētāmās personas drošību. Tas jo
īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz
pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības
atļauja (proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas
procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo
zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums) un kad
salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās
tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu. Šiem
“maziejaukšanas klīniskajiem izmēģinājumiem” bieži vien ir
ārkārtīgi liela nozīme standartterapijas
novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas
tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot
zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni.
Tiem būtu jāpiemēro brīvāki noteikumi, piemēram,
īsāki apstiprināšanas termiņi.
(10)     Klīniskā
izmēģinājuma pieteikuma novērtēšanā būtu
īpaši jāņem vērā gaidāmie terapeitiskie ieguvumi
un sabiedrības veselības ieguvumi (būtiskums), kā arī
paredzamais risks un neērtības, ko klīniskais
izmēģinājums rada pētāmajai personai. Būtu
jāņem vērā vairāki ar būtiskumu saistītie
aspekti, arī tas, vai klīniskā izmēģinājuma
veikšanu ir ieteikušas vai to likušas veikt reglamentējošās
iestādes, kuras atbildīgas par zāļu novērtēšanu
un laišanu tirgū.
(11)     Līdz ar atļaujas
procedūru būtu jāparedz iespēja apturēt
novērtēšanu, lai sponsors varētu atbildēt uz pieteikuma
dokumentācijas novērtēšanā uzdotajiem jautājumiem vai
izteiktajiem komentāriem. Novērtēšanas apturēšanas
maksimālais ilgums būtu jānosaka, ņemot vērā, vai
tas ir vai nav maziejaukšanās klīniskais izmēģinājums.
Turklāt būtu jānodrošina, lai pēc apturēšanas perioda
beigām vienmēr būtu paredzēts pietiekami ilgs laiks
iesniegtās papildinformācijas novērtēšanai.
(12)     Daži klīniskā
izmēģinājuma pieteikuma aspekti attiecas uz
dalībvalstīm būtiskiem jautājumiem vai arī uz
klīniskā izmēģinājuma ētiskajiem aspektiem. Šos
jautājumus nebūtu piemēroti vērtēt visu attiecīgo
dalībvalstu savstarpējā sadarbībā.
(13)     Klīniskā
izmēģinājuma atļaušanas procesā būtu
jāaplūko visi ar pētāmo personu aizsardzību, kā
arī ar datu ticamību un noturību saistītie aspekti.
Tāpēc atļauja veikt klīnisko izmēģinājumu
būtu jāietver vienā vienotā administratīvā
lēmumā, ko pieņem attiecīgā dalībvalsts.
(14)     Lēmums noteikt to
attiecīgo iestādi vai iestādes, kuras jāiesaista šajā
novērtējumā, būtu jāatstāj attiecīgās
dalībvalsts ziņā. Šāds lēmums ir katras dalībvalsts
iekšējās organizācijas jautājums. Dalībvalstīm
attiecīgās iestādes vai attiecīgo iestāžu
noteikšanā būtu jāiesaista arī nespeciālisti un
pacienti. Turklāt tām jānodrošina, lai būtu pieejamas vajadzīgās
speciālās zināšanas. Tomēr visos gadījumos
saskaņā ar starptautiskajām pamatnostādnēm
novērtējums būtu kopīgi jāveic piemērotam skaitam
tādu personu, kurām visām kopā ir vajadzīgā
kvalifikācija un pieredze. Personām, kuras novērtē
pieteikumu, būtu jābūt neatkarīgām no sponsora, no
iestādes, kas ir izmēģinājuma norises vieta, un no
iesaistītajiem pētniekiem, kā arī jābūt
brīvām no visādas citādas nevēlamas ietekmes.
(15)     Patiesībā
sponsoriem, iesniedzot klīniskā izmēģinājuma
pieteikumu, ne vienmēr ir pilnīgi skaidrs, kurā
dalībvalstī klīniskais izmēģinājums tiks veikts.
Būtu jāparedz iespēja, ka sponsori iesniedz pieteikumu,
balstoties vienīgi uz dokumentiem, kurus kopīgi
novērtējušas tās dalībvalstis, kurās klīniskais
izmēģinājums varētu tikt veikts.
(16)     Sponsoram būtu
jāļauj atsaukt klīniskā izmēģinājuma
atļaujas pieteikums. Lai novērtējuma procedūra
pienācīgi darbotos, būtu jāparedz, ka klīniskā
izmēģinājuma atļaujas pieteikumu var atsaukt tikai visam
klīniskajam izmēģinājumam. Būtu jāparedz
iespēja, ka sponsors pēc pieteikuma atsaukšanas var iesniegt jaunu klīniskā
izmēģinājuma pieteikumu.
(17)     Praksē sponsoriem
pēc klīniskā izmēģinājuma
sākotnējās atļaušanas var rasties interese šo klīnisko
izmēģinājumu attiecināt uz kādu citu dalībvalsti.
Būtu jānodrošina atļaujas mehānisms šādas
darbības veikšanai, vienlaikus izvairoties no tā, ka visām
attiecīgajām dalībvalstīm, kuras bija sākotnēji
atļāvušas klīnisko izmēģinājumu, būtu
vēlreiz jānovērtē attiecīgais pieteikums.
(18)     Pēc tam, kad
klīniskie izmēģinājumi tikuši atļauti, tos parasti
skar vēl daudzi grozījumi. Tie var attiekties uz klīniskā
izmēģinājuma veikšanu, izstrādi, metodiku, pētāmajām
zālēm vai papildzālēm, kā arī uz iesaistīto
pētnieku vai izmēģinājuma norises vietu. Ja minētie
grozījumi būtiski ietekmē pētāmo personu tiesības
vai drošību vai klīniskajā izmēģinājumā
iegūto datu ticamību un noturību, tiem būtu
jāpiemēro sākotnējai atļaušanas procedūrai
līdzīga procedūra.
(19)     Klīniskā
izmēģinājuma atļaujas pieteikuma dokumentācijas
saturam būtu jābūt saskaņotam, lai nodrošinātu, ka
visām dalībvalstīm ir pieejama viena un tā pati
informācija, un lai vienkāršotu klīnisko
izmēģinājumu atļaušanas procesu.
(20)     Lai uzlabotu klīnisko
izmēģinājumu jomas pārredzamību, klīnisko
izmēģinājumu dati, kurus iesniedz, pamatojot klīniskā
izmēģinājuma pieteikumu, būtu jāsagatavo, balstoties
tikai uz publiski pieejamā datubāzē reģistrētiem
klīniskajiem izmēģinājumiem.
(21)     Lēmums noteikt,
kādā valodā jāsagatavo pieteikuma dokumentācija,
būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā. Lai
klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikuma
novērtēšana noritētu raiti, dalībvalstīm būtu
jāapsver, vai medicīnas jomā dokumentācija, kas nav
adresēta pētāmajām personām, nebūtu
jāsagatavo vienā tām saprotamā valodā.
(22)     Cilvēka cieņa un
tiesības uz personas neaizskaramību ir atzītas Eiropas
Savienības Pamattiesību hartā. Tajā jo īpaši
uzsvērts, ka medicīnas un bioloģijas jomā nevienu
iejaukšanos nevar veikt bez attiecīgās personas informētas [jeb
apzinātas] un brīvas piekrišanas. Direktīvā 2001/20/EK
bija ietverts visaptverošs pētāmo personu aizsardzības noteikumu
kopums. Šie noteikumi būtu jāatbalsta. Noteikumi attiecībā
uz rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu
juridiskā pārstāvja noteikšanu dažādās
dalībvalstīs atšķiras. Tāpēc
rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu
juridiskā pārstāvja noteikšana būtu jāatstāj
dalībvalstu ziņā.
(23)     Ar šo regulu būtu
jāparedz skaidri noteikumi attiecībā uz informētu
piekrišanu ārkārtas situācijās. Šādas situācijas
attiecas uz gadījumiem, kad pacientam, piemēram, dažādu traumu,
insulta vai infarkta dēļ, iestājas pēkšņs
dzīvībai bīstams medicīniskais stāvoklis, kas prasa
tūlītēju medicīnisku iejaukšanos. Šādos gadījumos
var lieti noderēt jau notiekošā klīniskā
izmēģinājumā izmantota iejaukšanās, kas jau ir
apstiprināta. Tomēr atsevišķos gadījumos ir neiespējami
iegūt pacienta informētu piekrišanu pirms iejaukšanās, jo
viņš ir bezsamaņā un viņa juridiskais pārstāvis
nav tūlīt pieejams. Tāpēc regulā būtu skaidri
jānosaka, kādos gadījumos šādus pacientus, ievērojot
ļoti stingrus nosacījumus, drīkst reģistrēt
klīniskajam izmēģinājumam. Turklāt minētajam
klīniskajam izmēģinājumam būtu tieši jāattiecas
uz medicīnisko stāvokli, kas izraisa pacienta nespēju sniegt
informētu piekrišanu. Jāievēro visas iepriekš izteiktās
pacienta iebildes un pēc iespējas drīzāk
jāmēģina iegūt pētāmās personas vai
viņa juridiskā pārstāvja informēta piekrišana.
(24)     Saskaņā ar
starptautiskajām pamatnostādnēm pētāmās personas
brīvai un informētai piekrišanai jābūt izteiktai rakstiski,
izņemot ārkārtas situācijas. Tai būtu jābalstās
uz skaidru, būtisku un pētāmajai personai saprotamu
informāciju.
(25)     Lai pacienti varētu
izvērtēt iespēju piedalīties klīniskā
izmēģinājumā un lai attiecīgā dalībvalsts
varētu efektīvi uzraudzīt klīnisko
izmēģinājumu, būtu jāpaziņo par
klīniskā izmēģinājuma sākumu,
klīniskajā izmēģinājumā iesaistīto personu
rekrutēšanas beigām un klīniskā izmēģinājuma
beigām. Saskaņā ar starptautiskajiem standartiem
klīniskā izmēģinājuma rezultāti būtu
jāziņo kompetentajām iestādēm viena gada laikā
pēc klīniskā izmēģinājuma beigām.
(26)     Lai sponsors varētu
novērtēt visu iespējami būtisko drošuma informāciju, pētniekam
būtu tam jāziņo par visiem nopietniem nevēlamiem
notikumiem.
(27)     Sponsoram būtu
jānovērtē pētnieka sniegtā informācija un
jāziņo Aģentūrai drošuma informācija par nopietniem
nevēlamiem notikumiem, par kuriem ir aizdomas, ka tie ir neparedzētas
nopietnas blaknes.
(28)     Aģentūrai šī
informācija būtu jānosūta dalībvalstīm
novērtēšanai.
(29)     Starptautiskās
konferences par tehnisko prasību saskaņošanu cilvēkiem
paredzēto farmaceitisko produktu reģistrācijai (ICH)
dalībnieki ir vienojušies par sīki izstrādātiem
norādījumiem par labu klīnisko praksi, kas patlaban ir
starptautiski pieņemts standarts klīnisko izmēģinājumu
plānošanai, veikšanai, dokumentēšanai un ziņošanai un kas
atbilst no Pasaules medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas
izrietošajiem principiem. Plānojot, veicot un dokumentējot
klīniskos izmēģinājumus, kā arī ziņojot par
tiem, var rasties sīkāki jautājumi par kvalitātes standarta
atbilstību. Tādā gadījumā ICH
norādījumi par labu klīnisko praksi būtu jāizmanto par
metodisko līdzekli, piemērojot šajā regulā
izklāstītos noteikumus, ja vien Komisija nav izdevusi citus
īpašus norādījumus un minētie norādījumi nav
pretrunā ar šo regulu.
(30)     Lai nodrošinātu
iegūto rezultātu ticamību un noturību, sponsoram būtu
pienācīgi jāmonitorē klīniskā izmēģinājuma
veikšana. Turklāt monitorēšana var veicināt
pētāmās personas drošību, ņemot vērā
klīniskā izmēģinājuma īpatnības un
ievērojot pētāmo personu pamattiesības. Nosakot
monitorēšanas apjomu, būtu jāņem vērā
klīniskā izmēģinājuma īpatnības.
(31)     Personām, kas
iesaistītas klīniskā izmēģinājuma veikšanā
(jo īpaši pētniekiem un citiem veselības aprūpes nozares
darbiniekiem), jābūt pietiekami kvalificētām
klīniskajā izmēģinājumā paredzēto uzdevumu
veikšanai, un telpām, kur tiks veikts klīniskais
izmēģinājums, jābūt piemērotām šāda
izmēģinājuma veikšanai.
(32)     Lai nodrošinātu
pētāmo personu drošību un iegūto datu ticamību un
noturību, atkarībā no klīniskā
izmēģinājuma apstākļiem pētāmām
zālēm un konkrētām papildzālēm vajadzētu
būt izsekojamām. Minēto iemeslu dēļ minētās
zāles vajadzības gadījumā būtu jāiznīcina un
atkarībā no klīniskā izmēģinājuma
apstākļiem, tās uzglabājot, jāievēro īpaši
nosacījumi.
(33)     Klīniskā
izmēģinājuma laikā sponsoram var tapt zināms par
nopietniem klīniskā izmēģinājuma veikšanas noteikumu
pārkāpumiem. Par to būtu jāziņo attiecīgajām
dalībvalstīm, lai tās vajadzības gadījumā
attiecīgi rīkotos.
(34)     Līdztekus ziņošanai
par varbūtējām neparedzētām nopietnām
blaknēm var būt citi notikumi, kuri negatīvi ietekmē
ieguvumu un riska samēru un par kuriem savlaicīgi būtu
jānodod ziņojums attiecīgajām dalībvalstīm.
(35)     Ja, iestājoties neparedzētiem
notikumiem, klīniskajā izmēģinājumā steidzami
jāveic grozījumi, būtu jāparedz iespēja, ka sponsors
un pētnieks nekavējoties veic drošības pasākumus, negaidot,
līdz tiks saņemta attiecīgā atļauja.
(36)     Lai nodrošinātu, ka
klīniskā izmēģinājuma veikšana atbilst protokolam, un
lai pētnieki būtu informēti par pētāmajām
zālēm, ko tie ievada, sponsoram būtu jānodrošina, ka pētniekiem
ir pieejama pētnieka brošūra.
(37)     Klīniskajā
izmēģinājumā iegūtā informācija būtu
pienācīgi jāreģistrē, jāizmanto un
jāuzglabā nolūkā nodrošināt pētāmo personu
tiesības un drošību, klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un
noturību, sponsora veiktu precīzu datu ziņošanu, interpretēšanu
un efektīvu monitorēšanu, kā arī dalībvalstu vai
Komisijas veiktu efektīvu pārbaudi.
(38)     Lai varētu
pierādīt atbilstību protokolam un šai regulai, sponsoram un
pētniekam būtu jāglabā klīniskā
izmēģinājuma pamatlieta, kurā iekļauta
attiecīgā dokumentācija, lai veiktu efektīvu
uzraudzību (sponsors — monitorēšanu, bet dalībvalstis un
Komisija — inspekciju). Klīniskā izmēģinājuma
pamatlieta būtu pienācīgi jāarhivē, tādējādi
nodrošinot uzraudzību pēc klīniskā
izmēģinājuma pabeigšanas.
(39)     Pētniecībai un
izstrādes pētījumiem paredzētās zāles neietilpst
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra
Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
cilvēkiem paredzētām zālēm[19], darbības jomā.
Šādām zālēm pieskaitāmas zāles, ko izmanto
saistībā ar klīnisko izmēģinājumu. Tām
būtu jāpiemēro konkrēti noteikumi atkarībā no to
īpatnībām. Izstrādājot šādus noteikumus,
pētāmās zāles (testētās zāles un
salīdzinājuma zāles, arī placebo) būtu jānodala
no papildzālēm (zālēm, ko izmanto saistībā ar
klīnisko izmēģinājumu, bet kas nav pētāmās
zāles), piemēram, zālēm, ko izmanto
pamatārstēšanai, provocējošiem līdzekļiem,
glābējzālēm, vai lieto, lai klīniskā
izmēģinājumā novērtētu mērķparametrus.
Papildzālēm nebūtu pieskaitāmas citas zāles,
t. i., zāles, kuras nav saistītas ar klīnisko
izmēģinājumu un kurām nav būtiskas nozīmes
klīniskā izmēģinājuma plānošanā.
(40)     Lai nodrošinātu
pētāmo personu drošību un klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un
noturību, kā arī lai pētāmās zāles un
papildzāles varētu sūtīt uz klīnisko
izmēģinājumu norises vietām visā Savienībā,
būtu jāizstrādā noteikumi par pētāmo
zāļu un papildzāļu izgatavošanu un importēšanu. Šiem
noteikumiem, tāpat kā Direktīvā 2001/20/EK
paredzētajiem, būtu jāatspoguļo
Direktīvā 2001/83/EK ietvertie labas ražošanas prakses noteikumi
attiecībā uz zālēm. Lai atvieglotu klīniskā
izmēģinājuma veikšanu, dažos konkrētos gadījumos
būtu jāpieļauj atkāpes no minētajiem noteikumiem.
Tāpēc būtu jāpiemēro diezgan elastīgi noteikumi,
ja vien tas neapdraud pētāmo personu drošību un
klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu
ticamību un noturību.
(41)     Lai nodrošinātu
pētāmo personu drošību un klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un
noturību un lai pētāmās zāles un papildzāles
varētu nosūtīt uz klīnisko izmēģinājumu
norises vietām visā Savienībā, minētās zāles
būtu atbilstoši jāmarķē. Marķēšanas noteikumi
būtu jāpielāgo riskiem, kas skar pētāmo personu drošību
un klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu
ticamību un noturību. Ja pētāmās zāles vai
papildzāles jau ir atļauts laist tirgū saskaņā ar
Direktīvu 2001/83/EK, atklātos izmēģinājumos
izmantotām zālēm parasti papildu marķējums nebūtu
nepieciešams. Turklāt konkrētas zāles, piemēram,
radiofarmaceitiskos preparātus, izmanto par diagnostiskām
pētāmajām zālēm, uz kurām neattiecas parastie
marķēšanas noteikumi, jo šo preparātu izmantošana
klīniskajos izmēģinājumos tiek stingri kontrolēta.
(42)     Lai nodrošinātu skaidru
atbildības sadalījumu, ar Direktīvu 2001/20/EK atbilstoši
starptautiskajām pamatnostādnēm tika ieviests jēdziens —
klīniskā izmēģinājuma “sponsors”. Šis jēdziens
būtu jāsaglabā.
(43)     Praksē var būt
gadījumi, kad zinātnieki vai zinātniskās
pētniecības iestādes, kas veido neformālu tīklu,
klīnisko izmēģinājumu veic kopīgi. Minētajiem
tīkliem būtu jāspēj būt par klīniskā
izmēģinājuma līdzsponsoriem. Lai saglabātu
jēdziena “atbildība” nozīmību klīniskajā
izmēģinājumā, ja minētajā
izmēģinājumā ir vairāki sponsori, uz tiem visiem
būtu jāattiecina šajā regulā paredzētie sponsora
pienākumi. Tomēr līdzsponsoriem būtu jāspēj
sadalīt sponsora pienākumi ar līguma palīdzību.
(44)     Klīniskā
izmēģinājuma sponsors var atrasties kādā trešajā
valstī. Lai sekmētu uzraudzību un kontroli, sponsoram, kurš
atrodas kādā trešajā valstī, būtu jāiedibina kontaktpersona
Savienībā, ar kuras palīdzību attiecīgās
dalībvalsts kompetentā iestāde varētu sazināties ar
sponsoru. Minētā kontaktpersona var būt fiziska vai juridiska
persona.
(45)     Ja klīniskā
izmēģinājuma gaitā pētāmajai personai
nodarītā kaitējuma rezultātā pētniekam vai
sponsoram iestājas civiltiesiskā atbildība vai
kriminālatbildība, šādos gadījumos atbildības
nosacījumi, tostarp jautājumi par cēloņsakarību un
kaitējuma un sankciju līmeni, aizvien būtu jāregulē
saskaņā ar valstu tiesību aktiem.
(46)     Klīniskajos
izmēģinājumos, kuros tiek izmantotas neatļautas
pētāmās zāles vai kuros iejaukšanās būtiski
apdraud pētāmo personu drošību, būtu jānodrošina
tāda kaitējuma kompensēšana, kas sekmīgi piespriests
saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem.
(47)     Patlaban šāds
kaitējums tiek kompensēts, izmantojot apdrošināšanu. Ar
šādu apdrošināšanu var segt kaitējuma summu, kas sponsoram vai
pētniekam jāmaksā pētāmajai personai, ja ir
pierādīta viņu atbildība. Ar to var kaitējumu
kompensēt arī tieši pētāmajai personai, iepriekš
nepierādot sponsora vai pētnieka atbildību. Pieredze rāda,
ka apdrošināšanas tirgus ir neliels un apdrošināšanas izmaksas ir
nesamērīgi augstas. Turklāt atbildības apdrošināšanas
sistēma dalībvalstīs ievērojami atšķiras,
tāpēc daudznacionāla izmēģinājuma sponsoram ir
sarežģīti un apgrūtinoši iegādāties apdrošināšanu
saskaņā ar attiecīgo dalībvalstu tiesību aktiem.
Tādēļ katrai dalībvalstij būtu
jāizstrādā savs kaitējuma atlīdzināšanas
mehānisms, kurš tiktu izmantots, lai pētāmajām
personām atlīdzinātu kaitējumu saskaņā ar attiecīgās
dalībvalsts tiesību aktiem.
(48)     Attiecīgajai
dalībvalstij būtu jāpiešķir tiesības klīnisko
izmēģinājumu priekšlaicīgi izbeigt, kā arī to
apturēt vai grozīt.
(49)     Lai nodrošinātu šīs
regulas ievērošanu, dalībvalstīm būtu jāspēj
veikt inspekcijas un to rīcībā būtu jābūt
pienācīgiem resursiem inspekciju veikšanai.
(50)     Komisijai būtu
jākontrolē, vai dalībvalstis pareizi uzrauga šīs regulas
noteikumu izpildi. Turklāt Komisijai būtu jākontrolē, vai
trešo valstu normatīvo aktu sistēma nodrošina atbilstību
konkrētiem šīs regulas un Direktīvas 2001/83/EK noteikumiem
par trešās valstīs veiktiem klīniskajiem
izmēģinājumiem.
(51)     Lai pilnveidotu un atvieglotu
informācijas plūsmu starp sponsoriem un dalībvalstīm,
kā arī dalībvalstu starpā, Komisijai būtu jāizveido
un jāuztur datubāze, kurai iespējams piekļūt ar
portāla starpniecību.
(52)     Šādā
datubāzē būtu jāietver visa būtiskā
informācija, kas attiecas uz klīnisko izmēģinājumu.
Tajā nebūtu jāapkopo pētāmo personu —
izmēģinājuma dalībnieku — personas dati. Datubāzē
esošajai informācijai būtu jābūt publiski pieejamai, ja
vien nav konkrētu iemeslu, kādēļ konkrētā
informācija nebūtu jāpublicē, lai aizsargātu personas
tiesības uz privāto dzīvi un tiesības uz savu personas datu
aizsardzību, kas atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību
hartas 7. un 8. pantā.
(53)     Dalībvalstī
klīnisko izmēģinājumu atļaujas pieprasīšanas
procesā var būt iesaistītas vairākas iestādes. Lai
panāktu efektīvu un lietderīgu sadarbību starp
dalībvalstīm, katrai dalībvalstij būtu
jānozīmē viens kontaktpunkts.
(54)     Ar šo regulu iedibināto
atļaujas pieprasīšanas procedūru lielā mērā
kontrolē dalībvalstis. Tomēr Komisijai būtu jāatbalsta
šīs procedūras pareiza norise saskaņā ar šo regulu.
(55)     Šajā regulā
paredzēto pasākumu veikšanai dalībvalstīm būtu
jāļauj iekasēt maksas. Tomēr dalībvalstīm
nebūtu jāiekasē vairāki maksājumi no dažādām
iestādēm, kuras minētajā dalībvalstī veic
klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikuma
novērtēšanu.
(56)     Lai nodrošinātu vienotus
nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāparedz, ka
Komisijai tiek piešķirtas īstenošanas pilnvaras pieņemt
īstenošanas aktus, kas skar inspekcijas. Šīs pilnvaras būtu
jāizmanto atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada
16. februāra Regulai (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas
un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles
mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru
izmantošanu[20].
(57)     Lai nodrošinātu, ka,
izvērtējot informāciju un dokumentāciju, kas ietverta
pieteikumā, ar kuru tiek pieprasīts atļaut veikt klīnisko
izmēģinājumu vai izdarīt tajā būtisku
grozījumu, pieteikumu ir iespējams novērtēt no tehnikas
attīstības un starptautisko normatīvo prasību
viedokļa, un lai nodrošinātu augstu pētāmo personu
aizsardzības līmeni un klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un
noturību, izmantojot efektīvu drošuma ziņojumu procesu un
sīki izstrādātas klīniskajā
izmēģinājumā lietoto zāļu izgatavošanas un
marķēšanas prasības, Komisijai saskaņā ar Līguma
par Eiropas Savienības darbību (turpmāk “LESD”) 290. pantu
būtu jābūt pilnvarotai pieņemt deleģētos aktus,
ar kuriem tiktu grozīts tās dokumentācijas un informācijas
saraksts, kas jāiesniedz, pieprasot atļauju veikt klīnisko
izmēģinājumu vai izdarīt tajā būtisku
grozījumu, grozīt drošuma ziņojumu tehniskos aspektus klīniskā
izmēģinājuma sakarā, pieņemt sīki
izstrādātas prasības par labu klīnisko praksi un
izdarīt izmaiņas informācijā, kura jānorāda uz to
zāļu etiķetēm, kas izmantotas klīniskā
izmēģinājuma sakarā. Ir īpaši svarīgi, lai
Komisija, veicot sagatavošanas darbu, rīkotu atbilstīgas
apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un
izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina,
lai attiecīgie dokumenti vienlaikus, bez kavēšanās un
atbilstošā veidā tiktu nosūtīti Eiropas Parlamentam un
Padomei.
(58)     Direktīvas 2001/83/EK
4. panta 5. punktā noteikts, ka ne minētajai
direktīvai, ne arī kādai no tajā minētajām
regulām būtībā nevajadzētu ietekmēt tos valstu
tiesību aktus, kas aizliedz vai ierobežo jebkādu cilvēka vai
dzīvnieku īpaša veida šūnu izmantošanu. Tāpat šai regulai
nevajadzētu ietekmēt tos valstu tiesību aktus, kas aizliedz vai
ierobežo jebkādu cilvēka vai dzīvnieku īpaša veida
šūnu izmantošanu. Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK dalībvalstīm
attiecīgie tiesību akti būtu jādara zināmi Komisijai.
(59)     Eiropas Parlamenta un Padomes
1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu
aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un
šādu datu brīvu apriti[21]
attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic
dalībvalstu kompetentās iestādes, jo īpaši neatkarīgas
valsts iestādes, ko izraudzījušās dalībvalstis, un Eiropas
Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regula (EK)
Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz
personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un par šādu datu
brīvu apriti[22]
attiecas uz personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu
īsteno Komisija un Aģentūra Eiropas Datu aizsardzības
uzraudzītāja pārraudzībā.
(60)     Neskarot dalībvalstu
sistēmas, kas reglamentē medicīniskās ārstēšanas
izmaksas un to atlīdzināšanu, pētāmajām personām
par pētāmajām zālēm nebūtu jāmaksā.
(61)     Lai sponsori varētu
gūt labumu no šīs pilnveidotās procedūras, šajā
regulā izklāstītā atļaujas procedūra būtu
jāpiemēro pēc iespējas drīzāk. Tomēr, lai Savienības
līmenī varētu izveidot atļaujas procedūrai
nepieciešamās informācijas tehnoloģiju funkcionālās
iespējas, ir jāparedz saprātīgs periods līdz šīs
regulas piemērošanas sākumam.
(62)     Lai nodrošinātu, ka
Savienībā tiek piemērots tikai viens noteikumu kopums
klīnisko izmēģinājumu veikšanai, Direktīva 2001/20/EK
būtu jāatceļ. Lai atvieglotu pāreju uz šajā
regulā izklāstītajiem noteikumiem, būtu jānosaka
pārejas periods, kurā sponsoriem būtu iespējams
klīnisko izmēģinājumu sākt un veikt saskaņā
ar Direktīvu 2001/20/EK.
(63)     Šī regula atbilst
galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem par klīniskajiem
pētījumiem, piemēram, jaunākajai Pasaules medicīnas
asociācijas Helsinku deklarācijas redakcijai (2008) un no tās
izrietošajiem norādījumiem par labu klīnisko praksi.
(64)     Šīs regulas juridiskais
pamats ir LESD 114. pants un 168. panta 4. punkta
c) apakšpunkts. Tās mērķis ir panākt, lai
klīnisko izmēģinājumu un cilvēkiem paredzēto
zāļu jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz
augsta līmeņa veselības aizsardzību. Ar šo regulu tiek
noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti zālēm, kas
ļaus ievērot kopīgos drošības apsvērumus
attiecībā uz šiem produktiem. Vienlaikus tiek īstenoti abi šie
mērķi. Tie abi ir nedalāmi saistīti, un viens nav
svarīgāks par otru. Ņemot vērā LESD 114. pantu,
tiek saskaņoti klīnisko izmēģinājumu veikšanas
noteikumi ES, tādējādi nodrošinot iekšējā tirgus
darbību klīniskā izmēģinājuma veikšanā
vairākās dalībvalstīs, tādu klīniskā
izmēģinājumā iegūtu datu pieņemamību
Savienībā, kas tiek iekļauti cita klīniskā
izmēģinājuma vai zāļu laišanas tirgū
atļaujas pieteikumā, un klīniskā
izmēģinājuma sakarā izmantoto zāļu brīvu
apriti. Ņemot vērā LESD 168. panta 4. punkta
c) apakšpunktu, ar šo regulu tiek noteikti augsti zāļu
kvalitātes un drošuma standarti, tiek nodrošināta klīniskos
izmēģinājumos iegūto datu ticamība un noturība un
tas, ka ārstēšanas un zāļu, ar kurām paredzēts
uzlabot pacientu ārstēšanu, pamatā ir ticami un noturīgi
dati. Turklāt šajā regulā ir noteikti augsti klīniskā
izmēģinājumā izmantoto zāļu kvalitātes un
drošuma standarti, kas tādējādi nodrošinās
klīniskā izmēģinājumā iesaistīto
pētāmo personu drošību.
(65)     Šajā regulā tiek
ievērotas jo īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību
hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt,
cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, bērnu
tiesības, privātās un ģimenes dzīves
neaizskaramība, personas datu aizsardzība un zinātņu un
mākslas brīvība. Šī regula dalībvalstīm būtu
jāpiemēro saskaņā ar šīm tiesībām un
principiem.
(66)     Tā kā šīs
regulas mērķi nodrošināt klīnisko
izmēģinājumu datu ticamību un noturību visā
Savienībā, vienlaikus nodrošinot pētāmo personu
tiesības un drošību, nevar pietiekamā mērā sasniegt
pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma
mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī,
Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar
subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas
Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā
pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā
paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā
mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
I nodaļa
Vispārīgie noteikumi
1. pants
Darbības joma
Šo regulu piemēro Savienībā
veiktiem klīniskiem izmēģinājumiem.
To nepiemēro beziejaukšanās
pētījumiem.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro
“zāļu”, “radiofarmaceitiska preparāta”, “blaknes” (jeb “blakusparādības”),
“nopietnas blaknes” (jeb “īpaši bīstamas blaknes”), “tiešā
iesaiņojuma” un “ārējā iesaiņojuma” definīcijas,
kas sniegtas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2., 6., 11., 12.,
23. un 24. punktā.
Piemēro arī šādas
definīcijas:
(1)
“klīnisks pētījums” —
jebkāda ar cilvēkiem veikta izpēte, kuras nolūks ir
(a)     atklāt vai verificēt vienu vai
vairāku zāļu klīnisko iedarbību, farmakoloģiskos
efektus vai cita veida farmakodinamisko iedarbību,
(b)     konstatēt jebkuras vienu vai
vairāku zāļu blaknes vai
(c)     izpētīt vienu vai vairāku
zāļu absorbēšanos, izvietošanos pa organismu,
metabolizēšanos un izdalīšanos
ar mērķi novērtēt to drošumu
vai iedarbīgumu;
(2)
“klīnisks izmēģinājums” —
klīnisks pētījums, kas atbilst vismaz vienam no šādiem
nosacījumiem:
(a)     pētāmās zāles nav
atļautas;
(b)     pēc klīniskā
pētījuma protokola pētāmās zāles netiek
izmantotas saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts
tirdzniecības atļaujas noteikumiem;
(c)     konkrētas terapeitiskas
stratēģijas parakstīšana pētāmajai personai tiek
izlemta iepriekš un neatbilst attiecīgās dalībvalsts parastajai
klīniskajai praksei;
(d)     lēmums parakstīt
pētāmās zāles tiek pieņemts kopā ar lēmumu
par pētāmās personas iekļaušanu klīniskajā
pētījumā;
(e)     papildus parastai klīniskai praksei
pētāmajām personām veic diagnostiskas procedūras vai
monitorēšanas procedūras;
(3)
“maziejaukšanās klīnisks
izmēģinājums” — klīnisks izmēģinājums,
kas atbilst ikvienam no šādiem nosacījumiem:
(a)     pētāmās zāles ir
atļautas;
(b)     pēc klīniskā
izmēģinājuma protokola pētāmās zāles tiek
izmantotas, ievērojot tirdzniecības atļaujas noteikumus, vai
arī to izmantošana visās attiecīgajās
dalībvalstīs ir standartterapija;
(c)     salīdzinājumā ar ikvienas
attiecīgās dalībvalsts parasto klīnisko praksi papildu
diagnostisko procedūru vai monitorēšanas procedūru radītais
risks nepārsniedz minimumu vai neapdraud pētāmo personu
drošību;
(4)
“beziejaukšanās pētījums” —
klīnisks pētījums, kas nav klīnisks
izmēģinājums;
(5)
“pētāmās zāles” —
zāles, ko klīniskā izmēģinājumā
pārbauda vai izmanto salīdzināšanai, tostarp izmanto par
placebo;
(6)
“parastā klīniskā prakse” —
ārstēšanas režīms, ko parasti izmanto slimības vai
traucējumu ārstēšanā, profilaksē vai
diagnosticēšanā;
(7)
“uzlabotas terapijas pētāmās
zāles” — pētāmās zāles, kas ir uzlabotas
terapijas zāles, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes
Regulas (EK) Nr. 1394/2007[23]
2. panta 1. punktā;
(8)
“papildzāles” — zāles, kas tiek
lietotas klīniska izmēģinājuma sakarā, taču
netiek izmantotas par pētāmām zālēm;
(9)
“atļautas pētāmās
zāles” — par pētāmām zālēm lietotas
zāles, kam saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai
jebkurā no attiecīgajām dalībvalstīm saskaņā
ar Direktīvu 2001/83/EK ir piešķirta atļauja, kaut arī
varētu būt mainīts šo zāļu marķējums;
(10)
“atļautas papildzāles” — par
papildzālēm lietotas zāles, kam saskaņā ar
Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai jebkurā no attiecīgajām
dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK ir
piešķirta atļauja, kaut arī varētu būt mainīts šo
zāļu marķējums;
(11)
“attiecīgā dalībvalsts” —
dalībvalsts, kurā saskaņā ar šīs regulas II un
III nodaļu ir iesniegts pieteikums uz klīniska
izmēģinājuma atļauju vai uz būtiska grozījuma
atļauju;
(12)
“būtisks grozījums” — jebkurš
tāds grozījums jebkādā klīniska
izmēģinājuma aspektā, kurš izdarīts pēc 8., 14.,
19., 20. un 23. pantā minētā lēmuma paziņošanas
un par kuru ir ticams, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo
personu drošību vai tiesības vai klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un
noturību;
(13)
“sponsors” — persona, uzņēmums,
iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par
klīniskā izmēģinājuma ierosināšanu un
pārvaldību;
(14)
“pētnieks” — persona, kas
klīniskā izmēģinājuma norises vietā ir
atbildīga par tā veikšanu;
(15)
“pētāmā persona” — persona, kas
kā pētāmo zāļu saņēmējs vai kā
kontrolpersona piedalās klīniskā
izmēģinājumā;
(16)
“nepilngadīga persona” —
pētāmā persona, kas pēc attiecīgās dalībvalsts
tiesību aktiem nav sasniegusi tiesiskās rīcībspējas
vecumu, kurā var dot informētu piekrišanu;
(17)
“rīcībnespējīga
pētāmā persona” — pētāmā persona, kas
pēc attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem kādu
iemeslu dēļ, bet ne tāpēc, ka nav tiesiskās rīcībspējas
vecumā, kurā var dot informētu piekrišanu, ir tiesiski
nespējīga dot informētu piekrišanu;
(18)
“juridiskais pārstāvis” — fiziska
vai juridiska persona, iestāde vai organizācija, kas
saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem
dod informētu piekrišanu tādas pētāmās personas
vārdā, kas ir rīcībnespējīga vai
nepilngadīga;
(19)
“informēta piekrišana” — process,
kurā persona, kas, tikusi informēta visos izmēģinājuma
aspektos, kuriem ir būtiska nozīme, personai lemjot par dalību
tajā, brīvprātīgi apstiprina, ka vēlas tajā
piedalīties;
(20)
“protokols” — dokuments, kurā
aprakstīti klīniska izmēģinājuma mērķi,
plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un organizācija;
(21)
“ražošana” — kopējā ražošana vai
atsevišķs tās process, kā arī dažādie fasēšanas,
iesaiņošanas un marķēšanas procesi (tostarp maskēšana);
(22)
“klīniskā izmēģinājuma
sākums” — pirmā darbība iespējamas pētāmas
personas rekrutēšanā, ja vien protokolā tas nav definēts
citādi;
(23)
“klīniskā izmēģinājuma
beigas” — pēdējās pētāmās personas
pēdējais apmeklējums, ja vien protokolā tās nav
definētas citādi;
(24)
“klīniskā izmēģinājuma
pagaidu pārtraukšana” — klīniska izmēģinājuma
veikšanas pārtraukšana, ko ar nodomu to atsākt izdara sponsors;
(25)
“klīniskā izmēģinājuma
apturēšana” — klīniska izmēģinājuma veikšanas
pārtraukšana no kādas dalībvalsts puses;
(26)
“laba klīniskā prakse” — tādu
sīki izstrādātu ētisku un zinātnisku kvalitātes
prasību kopums, kuras attiecas uz klīnisko
izmēģinājumu plāna izstrādi, veikšanu, izpildi, monitorēšanu,
auditēšanu, dokumentēšanu, analizēšanu un ziņošanu un ar
kurām tiek nodrošināta pētāmo personu tiesību,
drošības un labjutības aizsardzība, kā arī
klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu
ticamība un noturība;
(27)
“inspekcija” — kompetentas iestādes
darbība, ko tā veic, oficiāli pārbaudot tādus
dokumentus, tehniskos līdzekļus, pierakstus, kvalitātes
garantijas pasākumus un jebkurus citus resursus, ko kompetentā
iestāde uzskata par saistītiem ar klīnisko
izmēģinājumu un kas var atrasties izmēģinājuma
veikšanas vietā, sponsora un/vai pētniecības
līgumorganizācijas telpās vai citās iestādēs, ko
kompetentā iestāde uzskata par piemērotām pārbaudei;
(28)
“nevēlams notikums” — jebkurš ar
zāles saņēmušu pētāmo personu noticis
nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, kuram var nebūt
cēloņsakarības ar šo terapiju;
(29)
“nopietns nevēlams notikums” — jebkurš
tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, kurā pie
jebkuras devas ir nepieciešama hospitalizācija vai
līdzšinējās hospitalizācijas pagarināšana, kura
rezultāts ir pastāvīga vai būtiska disfunkcija vai
invaliditāte, kurš ir iedzimta anomālija vai iedzimts defekts vai
kurš apdraud dzīvību vai izraisa nāvi;
(30)
“neparedzēta nopietna blakne”: nopietna
blakne, kuras raksturs, smagums vai iznākums neatbilst drošuma uzziņu
informācijai.
Pētāmo personu, kas atbilst gan
“nepilngadīgas personas”, gan “rīcībnespējīgas
pētāmās personas” definīcijai, šajā regulā
uzskata par rīcībnespējīgu pētāmo personu.
3. pants
Vispārīgais princips
Klīnisku izmēģinājumu
drīkst veikt tikai ar nosacījumu, ka
–
ir aizsargātas pētāmo personu
tiesības, drošība un labjutība un
–
klīniskajā
izmēģinājumā iegūtie dati būs ticami un
noturīgi.
II nodaļa
Klīniskā izmēģinājuma atļaušanas procedūra
4. pants
Iepriekšēja atļaušana
Klīniskam izmēģinājumam ir
nepieciešams saskaņā ar šo nodaļu saņemt atļauju.
5. pants
Pieteikuma iesniegšana
1.           Lai varētu saņemt
atļauju, sponsors paredzētajām attiecīgajām
dalībvalstīm ar 77. pantā minētā portāla
(turpmāk “ES portāla”) starpniecību iesniedz pieteikuma
dokumentāciju.
Vienu no attiecīgajām
dalībvalstīm sponsors ierosina par ziņotāju
dalībvalsti.
Ja par ziņotāju ierosinātā
dalībvalsts nevēlas būt par ziņotāju dalībvalsti,
tā ar citu dalībvalsti vienojas, ka ziņotāja
dalībvalsts būs pēdējā. Ja neviena no attiecīgajām
dalībvalstīm nepiekrīt būt par ziņotāju
dalībvalsti, par ziņotāju dalībvalsti kļūst
ierosinātā ziņotāja dalībvalsts.
2.           Sešu dienu laikā no
pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas par ziņotāju
ierosinātā dalībvalsts ar ES portāla starpniecību
sponsoram paziņo:
(a)
vai tā pati ir ziņotāja
dalībvalsts vai arī kura no citām attiecīgajām
dalībvalstīm ir ziņotāja dalībvalsts;
(b)
vai klīniskais izmēģinājums ir
šīs regulas darbības jomā;
(c)
vai saskaņā ar I pielikumu
uzskatāms, ka iesniegums ir pilnīgs;
(d)
vai klīniskais izmēģinājums nav
maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums — ja
sponsors attiecīgi deklarējis.
3.           Ja 2. punktā
minētajā laikā par ziņotāju ierosinātā
dalībvalsts nav attiecīgi ziņojusi sponsoram, tiek
uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru
iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā; tiek
uzskatīts, ka pieteikums ir pilnīgs; ja sponsors attiecīgi
deklarējis, klīniskais izmēģinājums tiek
uzskatīts par maziejaukšanās klīnisku
izmēģinājumu; par ziņotāju ierosinātā
dalībvalsts kļūst par ziņotāju dalībvalsti.
4.           Ja par ziņotāju
ierosinātā dalībvalsts konstatē, ka pieteikums nav
pilnīgs, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru
iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai arī
ka klīniskais izmēģinājums nav maziejaukšanās
klīnisks izmēģinājums, lai gan sponsors tā
deklarējis, tā ar ES portāla starpniecību attiecīgi
informē sponsoru un sponsoram atvēl ne vairāk kā sešas
dienas, kuru laikā ar ES portāla starpniecību sniegt
komentārus vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.
Ja pirmajā daļā minētajā
laikā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu
pieteikumu, pieteikums tiek uzskatīts par atsauktu.
Ja triju dienu laikā pēc komentāru
vai pilnīga pieteikuma saņemšanas par ziņotāju
ierosinātā dalībvalsts nav atbilstoši 2. punkta a)
līdz d) apakšpunktam ziņojusi sponsoram, pieteikums tiek
uzskatīts par pilnīgu; tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums,
par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā;
klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par
maziejaukšanās klīnisko izmēģinājumu (ja sponsors
tā deklarējis) un par ziņotāju dalībvalsti
kļūst par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts.
5.           Par pieteikuma
validēšanas datumu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā
sponsoram tiek paziņots atbilstoši 2. punktam. Ja sponsoram
ziņots netiek, par validēšanas datumu uzskata 2. un
4. punktā minēto periodu pēdējo dienu.
6. pants
Novērtējuma ziņojums: I daļā izklāstītie
aspekti
1.           Pieteikumu ziņotāja
dalībvalsts vērtē šādos aspektos:
(a)
atbilstība regulas V nodaļai
attiecībā uz:
(i)      sagaidāmajiem terapeitiskajiem
ieguvumiem un sabiedrības veselības ieguvumiem, ko vērtē
pēc visa turpmāk minētā:
–
pētāmo zāļu raksturojums un
zināšanas par tām;
–
klīniskā pētījuma
būtiskums, ko vērtē pēc pašreizējām zinātnes
atziņām un pēc tā, vai klīnisko pētījumu ir
ieteikušas vai likušas veikt reglamentējošās iestādes, kuras ir
atbildīgas par zāļu novērtēšanu un par atļaujas
sniegšanu to laišanai tirgū;
–
klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamība un
noturība, ko vērtē pēc statistiskās pieejas,
izmēģinājuma plāna un metodikas (ņemot vērā
arī paraugojuma lielumu un nejaušinātību,
salīdzinājuma zāles un mērķparametrus);
(ii)      pētāmajai personai
radītajiem riskiem un neērtībām, ko vērtē
pēc visa turpmāk minētā:
–
pētāmo zāļu un
papildzāļu raksturojums un zināšanas par tām;
–
iejaukšanās īpatnības
salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi;
–
drošības pasākumi, tostarp pasākumi,
kas sagatavoti attiecībā uz riska mazināšanu, monitorēšanu,
drošuma ziņojumiem un drošības plānu;
–
pētāmās personas veselības
apdraudējums, ko rada medicīniskā problēma, kuras
dēļ pētāmās zāles tiek pētītas;
(b)
atbilstība IX nodaļā
izklāstītajām pētāmo zāļo un
papildzāļu ražošanas un importēšanas prasībām;
(c)
atbilstība X nodaļā
izklāstītajām marķēšanas prasībām;
(d)
pētnieka brošūras pilnīgums un
piemērotība.
2.           Ziņotāja dalībvalsts
izstrādā novērtējuma ziņojumu. Novērtējuma
ziņojuma I daļu veido novērtējums 1. punktā
minētajos aspektos.
3.           Novērtējuma
ziņojumā ietilpst viens no šādiem secinājumiem
novērtējuma ziņojuma I daļā
izklāstītajos aspektos:
(a)     klīniskā
izmēģinājuma veikšana no šīs regulas prasību
viedokļa ir pieņemama;
(b)     klīniskā
izmēģinājuma veikšana no šīs regulas prasību viedokļa
ir pieņemama, taču ir jābūt nodrošinātai
atbilstībai konkrētiem nosacījumiem, kas ir īpaši
norādīti minētajā secinājumā;
(c)     klīniskā
izmēģinājuma veikšana no šīs regulas prasību
viedokļa nav pieņemama.
4.           Ziņotāja dalībvalsts
novērtējuma ziņojuma I daļu kopā ar
secinājumu sponsoram un citām attiecīgajām
dalībvalstīm iesniedz šādā laikā:
(a)
attiecībā uz maziejaukšanās
klīniskiem izmēģinājumiem — 10 dienu laikā no
validēšanas datuma;
(b)
attiecībā uz klīniskiem
izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniski
izmēģinājumi — 25 dienu laikā no validēšanas
datuma;
(c)
attiecībā uz klīniskiem
izmēģinājumiem ar uzlabotas terapijas pētāmām
zālēm — 30 dienu laikā no validēšanas datuma.
Šajā nodaļā novērtējuma
došanas datums ir diena, kurā novērtējuma ziņojumu iesniedz
sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm.
5.           Līdz novērtējuma
došanas dienai visas iesaistītās dalībvalstis
ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus
pieteikumam būtiskus apsvērumus. Ziņotāja dalībvalsts
minētos apsvērumus pienācīgi ņem vērā.
6.           Ziņotāja dalībvalsts
un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā starp validēšanas
datumu un novērtējuma došanas datumu no sponsora var prasīt
papildu paskaidrojumus, ņemot vērā 5. punktā
minētos apsvērumus.
Lai varētu saņemt minētos papildu
paskaidrojumus, ziņotāja dalībvalsts 4. punktā
minēto laiku var pagarināt, bet ne vairāk kā par
10 dienām maziejaukšanās klīniskiem
izmēģinājumiem un ne vairāk kā par 20 dienām
klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās
klīniskie izmēģinājumi.
Ja brīdī, kad saņemti minētie
papildu paskaidrojumi, novērtējuma ziņojuma I daļas
iesniegšanai attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem
izmēģinājumiem palicis mazāk nekā trīs dienas vai
attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav
maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi, —
mazāk nekā piecas dienas, minēto laiku attiecīgi pagarina
līdz trijām un piecām dienām.
Ja laikā, ko ziņotāja
dalībvalsts noteikusi saskaņā ar otro daļu, sponsors
papildu paskaidrojumus nav sniedzis, pieteikumu uzskata par atsauktu.
Pieprasījumus pēc papildu paskaidrojumiem
un papildu paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
7.           Sponsors pēc savas
iniciatīvas, bet tikai pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ
un tikai laikā no validēšanas datuma līdz novērtējuma
došanas datumam var mainīt pieteikuma saturu. Tādā gadījumā
atkarībā no tā, cik lielā mērā pieteikuma saturs
mainīts, ziņotāja dalībvalsts 4. punktā
minēto laiku var pagarināt, bet ne vairāk kā par
60 dienām.
7. pants
Novērtējuma ziņojums: II daļā
izklāstītie aspekti
1.           Katra attiecīgā
dalībvalsts pieteikumu savā teritorijā novērtē
šādos aspektos:
(a)
atbilstība V nodaļas
prasībām attiecībā uz informētu piekrišanu;
(b)
pētnieku un pētāmo personu
atalgošanas vai kompensēšanas kārtības atbilstība
V nodaļas prasībām;
(c)
pētāmo personu rekrutēšanas
kārtības atbilstība V nodaļas prasībām;
(d)
atbilstība Direktīvai 95/46/EK;
(e)
atbilstība 46. pantam;
(f)
atbilstība 47. pantam;
(g)
atbilstība 72. pantam;
(h)
atbilstība noteikumiem, ko piemēro no
pētāmās personas ņemtu bioloģisko paraugu
vākšanai, uzglabāšanai un turpmākai izmantošanai.
Novērtējums 1. punktā
minētajos aspektos veido novērtējuma ziņojuma
II daļu.
2.           Katra attiecīgā
dalībvalsts savu novērtējumu pabeidz desmit dienu laikā no
validēšanas datuma. Papildu paskaidrojumus no sponsora par
1. punktā minētajiem aspektiem tā var pieprasīt tikai
minētajā laikā, norādot pamatojumu.
3.           Lai no sponsora varētu
saņemt papildu paskaidrojumus, attiecīgā dalībvalsts
2. punktā minēto laiku var pagarināt, bet ne vairāk
kā par desmit dienām.
Ja minēto papildu paskaidrojumu
saņemšanas brīdī 1. punktā minētā
novērtējuma pabeigšanai palikušas mazāk nekā piecas dienas,
laiku pagarina līdz piecām dienām.
Ja laikā, ko dalībvalsts noteikusi
saskaņā ar pirmo daļu, sponsors papildu paskaidrojumus nav
sniedzis, pieteikumu uzskata par atsauktu. Atsaukums tiek piemērots tikai
attiecībā uz attiecīgo dalībvalsti.
Minēto pieprasījumu un papildu
paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
8. pants
Kā lemt par klīnisko izmēģinājumu
1.           Katra attiecīgā
dalībvalsts ar ES portāla starpniecību paziņo sponsoram,
vai attiecīgais klīniskais izmēģinājums ir
atļauts, vai tas ir atļauts ar kādiem nosacījumiem vai
arī atļauja ir atteikta.
Paziņošana notiek ar vienu vienotu
lēmumu desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma vai
7. pantā minētās novērtēšanas
pēdējā dienā atkarībā no tā, kurš datums ir
vēlāk.
2.           Ja ziņotājas
dalībvalsts secinājums par novērtējuma ziņojuma
I daļu ir tāds, ka klīnisko izmēģinājumu
veikt ir pieņemami vai arī ka to veikt ir pieņemami ar
kādiem nosacījumiem, attiecīgās dalībvalsts
secinājums ir tāds pats kā ziņotājas dalībvalsts
secinājums.
Neskarot pirmo daļu, attiecīgā
dalībvalsts ziņotājas dalībvalsts secinājumam var
iebilst vienīgi ar šādu pamatojumu:
(a)
starp attiecīgās dalībvalsts un
ziņotājas dalībvalsts parasto klīnisko praksi pastāv
būtiskas atšķirības, no kurām izriet, ka
pētāmā persona saņemtu sliktāku ārstēšanu
nekā parastās klīniskās prakses gadījumā;
(b)
86. pantā minēto dalībvalsts
tiesību aktu pārkāpums.
Ja attiecīgā dalībvalsts,
pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, secinājumam
nepiekrīt, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī sīki
izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem
argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES
portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām
dalībvalstīm un sponsoram.
3.           Ja attiecībā uz
novērtējuma ziņojuma I daļu klīniskā
izmēģinājuma veikšana tiek uzskatīta par pieņemamu vai
uzskatīta par pieņemamu ar kādiem nosacījumiem,
attiecīgā dalībvalsts lēmumā iekļauj savu
secinājumu par novērtējuma ziņojuma II daļu.
4.           Ja 1. punktā
minētajā laikā attiecīgā dalībvalsts savu
lēmumu par pieteikumu uz klīniskā izmēģinājuma
atļauju sponsoram nav paziņojusi, par attiecīgās
dalībvalsts lēmumu šajā jautājumā uzskata
novērtējuma ziņojuma I daļā ietverto
secinājumu.
5.           Kad novērtējuma
došanas diena pagājusi, attiecīgās dalībvalstis no sponsora
papildu paskaidrojumus neprasa.
6.           Paziņošanas datums šajā
nodaļā ir diena, kurā sponsoram tiek paziņots
1. punktā minētais lēmums. Ja paziņošana sponsoram
saskaņā ar 1. punktu nav notikusi, par paziņošanas datumu tiek
uzskatīta 1. punktā paredzētā perioda
pēdējā diena.
9. pants
Personas, kas vērtē pieteikumu
1.           Dalībvalstis nodrošina,
ka personām, kas validē un novērtē pieteikumu, nav interešu
konfliktu, ka tās nav atkarīgas no sponsora, no iestādes, kas ir
izmēģinājuma norises vieta, un no attiecīgajiem
pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas
nevēlamas ietekmes.
2.           Dalībvalstis nodrošina,
ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu
personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā
kvalifikācija un pieredze.
3.           Novērtējumā
tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis,
kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā
vismaz viena pacienta viedoklis.
10. pants
Īpaši apsvērumi attiecībā uz mazaizsargātām
populācijām
1.           Ja pētāmās
personas ir nepilngadīgie, īpaši ņem vērā, lai
pieteikumu uz klīniska izmēģinājuma atļauju
novērtētu, pamatojoties uz speciālām zināšanām
pediatrijā vai konsultējoties par pediatrijas klīniskām,
ētiskām un psihosociālām problēmām.
2.           Ja pētāmās
personas ir rīcībnespējīgas, īpaši ņem
vērā, lai pieteikumu uz klīniska izmēģinājuma
atļauju novērtētu, pamatojoties uz speciālām
zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu
populāciju vai konsultējoties par klīniskām,
ētiskām un psihosociālām problēmām, kas
aktuālas attiecīgās slimības sakarā un skar
attiecīgo pacientu populāciju.
3.           Attiecībā uz
32. pantā minēto klīnisko izmēģinājumu
atļaujas pieteikumiem īpaši jāņem vērā
klīniskā izmēģinājuma apstākļi.
11. pants
Kā iesniegt un novērtēt pieteikumus, kas iesniegti tikai par
aspektiem, uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma
I daļa
Pēc sponsora lūguma pieteikums uz
klīniska izmēģinājuma atļauju, tā
novērtējums un attiecīgais lēmums var aptvert tikai
aspektus, uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma I daļa.
Kad lēmums aspektos, uz kuriem attiecas
novērtējuma ziņojuma I daļa, ir paziņots,
sponsors var pieteikties uz atļauju tikai aspektos, uz kuriem attiecas
novērtējuma ziņojuma II daļa. Minētajā
gadījumā pieteikumu vērtē saskaņā ar
7. pantu un attiecīgā dalībvalsts savu lēmumu par
novērtējuma ziņojuma II daļu paziņo
saskaņā ar 8. pantu.
12. pants
Atsaukšana
Līdz novērtējuma došanas
datumam sponsors pieteikumu jebkurā brīdī var atsaukt. Tādā
gadījumā pieteikumu var atsaukt tikai attiecībā uz
visām attiecīgajām dalībvalstīm.
13. pants
Atkārtota iesniegšana
Šī nodaļa neskar sponsora
iespēju pēc tam, kad atļaujas piešķiršana atteikta vai
arī pieteikums uz atļauju atsaukts, šādu pieteikumu iesniegt
jebkurai citai attiecīgai dalībvalstij, kuru tas nodomājis
iesaistīt. Šo pieteikumu uzskata par jaunu pieteikumu uz cita
klīniska izmēģinājuma atļauju.
14. pants
Attiecīgas dalībvalsts vēlāka iesaistīšana
1.           Ja sponsors vēlas, lai
atļautā klīniskā izmēģinājumā papildus
iesaistās vēl kāda dalībvalsts (turpmāk
“attiecīgā papildus iesaistītā dalībvalsts”), sponsors
ar ES portāla starpniecību šai dalībvalstij iesniedz pieteikuma
dokumentāciju.
Šo pieteikumu var iesniegt tikai pēc datuma,
kad paziņots sākotnējais lēmums par atļauju.
2.           Attiecībā uz
1. punktā minēto pieteikumu ziņotāja dalībvalsts
ir sākotnējās atļaujas piešķiršanas procedūras
ziņotāja dalībvalsts.
3.           Attiecīgā papildus
iesaistītā dalībvalsts ar ES portāla starpniecību ar
vienu vienotu lēmumu paziņo sponsoram, vai attiecīgais
klīniskais izmēģinājums ir atļauts, vai tas ir atļauts
ar kādiem nosacījumiem vai arī atļauja ir atteikta, un to
izdara šādā laikā:
(a)
attiecībā uz maziejaukšanās
klīniskiem izmēģinājumiem — 25 dienu laikā
no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas;
(b)
attiecībā uz klīniskiem
izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi, —
35 dienu laikā no 1. punktā minētā pieteikuma
iesniegšanas dienas;
(c)
attiecībā uz klīniskiem
izmēģinājumiem ar uzlabotas terapijas pētāmām
zālēm — 40 dienu laikā no 1. punktā
minētā pieteikuma iesniegšanas dienas.
4.           Ja ziņotājas
dalībvalsts secinājums par novērtējuma ziņojuma
I daļu ir tāds, ka klīnisko izmēģinājumu
veikt ir pieņemami vai arī ka to veikt ir pieņemami ar
kādiem nosacījumiem, attiecīgās papildus
iesaistītās dalībvalsts secinājums ir tāds pats
kā 6. panta 3. punktā minētais ziņotājas
dalībvalsts secinājums.
Neskarot pirmo daļu, attiecīgā
papildus iesaistītā dalībvalsts ziņotājas
dalībvalsts secinājumam var iebilst vienīgi ar šādu
pamatojumu:
(a)
starp attiecīgās dalībvalsts un
ziņotājas dalībvalsts parasto klīnisko praksi pastāv
būtiskas atšķirības, no kurām izriet, ka
pētāmā persona saņemtu sliktāku ārstēšanu
nekā parastās klīniskās prakses gadījumā;
(b)
86. pantā minēto dalībvalsts
tiesību aktu pārkāpums.
Ja attiecīgā papildus
iesaistītā dalībvalsts, pamatodamās uz otrās
daļas a) punktu, secinājumam nepiekrīt, tā šo
nepiekrišanu, sniedzot arī sīki izstrādātu, uz
zinātniskiem un sociālekonomiskiem argumentiem balstītu
pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES portāla starpniecību
paziņo Komisijai, visām dalībvalstīm un sponsoram.
5.           No 1. punktā
minētā pieteikuma iesniegšanas dienas līdz 3. punktā
minētā attiecīgā perioda beigām attiecīgā
papildus iesaistītā dalībvalsts ziņotājai
dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikumam
būtiskus apsvērumus.
6.           Ziņotāja
dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā no
1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas līdz
3. punktā minētā attiecīgā perioda beigām no
sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus par novērtējuma
ziņojuma I daļu, ņemot vērā 5. punktā
minētos apsvērumus.
Lai iegūtu minētos papildu
paskaidrojumus, ziņotāja dalībvalsts 3. punktā
minēto attiecīgo laiku var pagarināt, bet ne vairāk kā
par 10 dienām maziejaukšanās klīniskiem
izmēģinājumiem un ne vairāk kā par 20 dienām
klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās
klīniskie izmēģinājumi.
Ja brīdī, kad saņemti minētie
papildu paskaidrojumi, 4. punktā minētā lēmuma
paziņošanai attiecībā uz klīniskiem
izmēģinājumiem, kas ir maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi,
palikušas mazāk nekā trīs dienas vai attiecībā uz
klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās
klīniskie izmēģinājumi, — mazāk nekā piecas
dienas, minēto laiku attiecīgi pagarina līdz trim un piecām
dienām.
Ja laikā, ko ziņotāja
dalībvalsts noteikusi saskaņā ar otro daļu, sponsors
papildu paskaidrojumus nav sniedzis, pieteikumu uzskata par atsauktu.
Minēto pieprasījumu un papildu
paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
7.           Attiecīgā papildus
iesaistītā dalībvalsts novērtēšanu ar
novērtējuma ziņojumu saistītajos aspektos savai teritorijai
paveic desmit dienās no 1. punktā minētā pieteikuma
iesniegšanas dienas. Šajā laikā aspektos, kas tās
teritorijā attiecas uz novērtējuma ziņojuma
II daļu, šī dalībvalsts, norādot pamatotus iemeslus,
no sponsora var pieprasīt papildu paskaidrojumus.
8.           Lai varētu saņemt
minētos papildu paskaidrojumus, attiecīgā papildus
iesaistītā dalībvalsts 7. punktā minēto laiku var
pagarināt, bet ne vairāk kā par desmit dienām. Ja
minēto papildu paskaidrojumu saņemšanas brīdī
novērtēšanai ar novērtējuma ziņojuma II daļu
saistītajos aspektos palicis mazāk nekā piecas dienas, laiku
pagarina līdz piecām dienām.
Pieprasījumus pēc papildu paskaidrojumiem
un papildu paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
9.           Ja attiecībā uz
novērtējuma ziņojuma I daļu klīniskais
izmēģinājums tiek uzskatīts par pieņemamu vai par
pieņemamu ar kādiem nosacījumiem, attiecīgā papildus
iesaistītā dalībvalsts savā lēmumā iekļauj
secinājumu par novērtējuma ziņojuma II daļu.
10.         Ja 3. punktā
minētajā attiecīgajā laikā attiecīgā
papildus iesaistītā dalībvalsts savu lēmumu par pieteikumu
uz klīniskā izmēģinājuma atļauju nav sponsoram
paziņojusi, par minētās dalībvalsts lēmumu šajā
jautājumā uzskata secinājumu par novērtējuma
ziņojuma I daļu.
11.         Ja attiecībā uz šo
klīnisko izmēģinājumu nav pabeigta
III nodaļā minētā procedūra, sponsors šim pantam
atbilstošu pieteikumu neiesniedz.
III nodaļa
Klīniskā izmēģinājuma būtiskas grozīšanas
atļaujas piešķiršanas procedūra
15. pants
Vispārīgie principi
Būtiskus grozījumus drīkst
īstenot tikai tad, ja tie ir apstiprināti šajā nodaļā
izklāstītajā procedūrā.
16. pants
Pieteikuma iesniegšana
Lai varētu saņemt atļauju,
sponsors attiecīgajām dalībvalstīm ar ES portāla
starpniecību iesniedz attiecīgu pieteikuma dokumentāciju.
17. pants
Kā validē pieteikumu uz atļauju būtiskam grozījumam
aspektā, ko aptver novērtējuma ziņojuma I daļa
1.           Attiecībā uz
būtiska grozījuma atļaušanu ziņotāja dalībvalsts
ir sākotnējās atļaušanas procedūras ziņotāja
dalībvalsts.
2.           Četru dienu laikā
no pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas ziņotāja dalībvalsts
ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo:
(a)
vai būtiskais grozījums attiecas uz
aspektu, ko aptver novērtējuma ziņojuma I daļa;
(b)
vai saskaņā ar II pielikumu
iesniegums uzskatāms par pilnīgu;
(c)
ja klīniskais izmēģinājums ir
maziejaukšanās izmēģinājums, vai pēc
būtiskās grozīšanas tas joprojām ir maziejaukšanās
klīnisks izmēģinājums.
3.           Ja 2. punktā
minētajā laikā ziņotāja dalībvalsts sponsoram nav
ziņojusi, tiek uzskatīts ka būtiskie grozījumi, par kuriem
iesniegts pieteikums, attiecas uz aspektu, ko aptver novērtējuma
ziņojuma I daļa, pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu
un, ja klīniskais izmēģinājums ir maziejaukšanās
klīnisks izmēģinājums, tiek uzskatīts, ka pēc
būtiskā grozījuma ieviešanas tas joprojām ir
maziejaukšanās klīniskais izmēģinājums.
4.           Ja ziņotāja
dalībvalsts konstatē, ka pieteikums neattiecas uz kādu
novērtējuma ziņojuma aspektu, ko aptver novērtējuma
ziņojuma I daļa, ka pieteikums nav pilnīgs vai ka
klīniskais izmēģinājums pēc būtiskā
grozījuma ieviešanas pretēji sponsora apgalvojumam vairs nebūs
maziejaukšanās klīniskais izmēģinājums, tā ar
ES portāla starpniecību par to informē sponsoru un
sponsoram atvēl ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā ar
ES portāla starpniecību sniegt komentārus vai iesniegt
pilnīgu pieteikumu.
Ja pirmajā daļā minētajā
laikā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu
pieteikumu, pieteikums tiek uzskatīts par atsauktu.
Ja triju dienu laikā pēc komentāru
vai pilnīga pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts
nav atbilstoši 2. panta a) līdz c) punktam ziņojusi sponsoram,
pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu un, ja klīniskais
izmēģinājums ir maziejaukšanās klīniskais
izmēģinājums, tiek uzskatīts, ka pēc būtisku
grozījumu ieviešanas tas joprojām ir maziejaukšanās
klīniskais izmēģinājums.
5.           Šīs regulas 18., 19. un
22. pantā par pieteikuma validēšanas datumu uzskata dienu,
kurā sponsors saņem paziņojumu saskaņā ar
2. punktu. Ja sponsoram ziņots netiek, par validēšanas datumu
uzskata 2. un 4. punktā minēto periodu pēdējo
dienu.
18. pants
Kā novērtē būtisku grozījumu tādā
aspektā, ko aptver novērtējuma ziņojuma I daļa
1.           Ziņotāja
dalībvalsts novērtē pieteikumu un izstrādā
novērtējuma ziņojumu.
2.           Novērtējuma
ziņojumā ir viens no šādiem secinājumiem
novērtējuma ziņojuma I daļā
izklāstītajos aspektos:
(a)
no šīs regulas prasību viedokļa
būtiskais grozījums ir pieņemams;
(b)
no šīs regulas prasību viedokļa
būtiskais grozījums ir pieņemams, taču jābūt
ievērotiem konkrētiem nosacījumiem, kas ir konkrēti
norādīti minētajā secinājumā;
(c)
no šīs regulas prasību viedokļa
būtiskais grozījums nav pieņemams.
3.           Ziņotāja
dalībvalsts novērtējuma ziņojuma I daļu kopā
ar secinājumu 15 dienu laikā no validēšanas datuma iesniedz
sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm.
Šajā pantā un 19. un 23. pantā
novērtējuma došanas datums ir diena, kurā novērtējuma
ziņojumu iesniedz sponsoram un citām attiecīgajām
dalībvalstīm.
4.           Līdz
novērtējuma došanas dienai visas attiecīgās
dalībvalstis ziņotājai dalībvalstij var darīt
zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus.
Ziņotāja dalībvalsts minētos apsvērumus
pienācīgi ņem vērā.
5.           Ziņotāja
dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā starp
validēšanas datumu un novērtējuma došanas datumu no sponsora var
prasīt papildu paskaidrojumus, ņemot vērā 4. punktā
minētos apsvērumus.
Lai varētu saņemt minētos papildu
paskaidrojumus, ziņotāja dalībvalsts 4. punktā
minēto laiku var pagarināt, bet ne vairāk kā par desmit
dienām.
Ja minēto papildu paskaidrojumu
saņemšanas brīdī līdz novērtējuma ziņojuma
I daļas iesniegšanai palicis mazāk nekā piecas dienas,
laiku pagarina līdz piecām dienām.
Ja laikā, ko ziņotāja
dalībvalsts noteikusi saskaņā ar otro daļu, sponsors
papildu paskaidrojumus nav sniedzis, pieteikumu uzskata par atsauktu.
Minēto pieprasījumu un papildu
paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
6.           Sponsors pēc savas
iniciatīvas, bet tikai pienācīgi pamatotu iemeslu dēļ
un tikai laikā no validēšanas datuma līdz novērtējuma
došanas datumam var mainīt pieteikuma saturu. Minētajā gadījumā
ziņotāja dalībvalsts atkarībā no tā, cik
lielā mērā mainīts pieteikuma saturs, 4. punktā
minēto laiku var pagarināt līdz pat 60 dienām.
19. pants
Kā lemj par būtisku grozījumu tādā aspektā, ko
aptver novērtējuma ziņojuma I daļa
1.           Katra attiecīgā
dalībvalsts ar ES portāla starpniecību paziņo sponsoram, vai
attiecīgais būtiskais grozījums ir atļauts, atļauts ar
kādiem nosacījumiem vai arī atļauja ir atteikta.
Paziņošana notiek ar vienu vienotu
lēmumu desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma.
2.           Ja ziņotājas
dalībvalsts secinājums par būtisko grozījumu ir tāds,
ka to veikt ir pieņemami vai pieņemami ar kādiem
nosacījumiem, attiecīgās dalībvalsts secinājums ir
tāds pats kā ziņotājas dalībvalsts secinājums.
Neskarot pirmo daļu, jebkura
attiecīgā dalībvalsts minētajam ziņotājas
dalībvalsts secinājumam var iebilst vienīgi ar šādu
pamatojumu:
(a)
starp attiecīgās dalībvalsts un
ziņotājas dalībvalsts parasto klīnisko praksi pastāv
būtiskas atšķirības, no kurām izriet, ka
pētāmā persona saņemtu sliktāku ārstēšanu
nekā parastās klīniskās prakses gadījumā;
(b)
86. pantā minēto dalībvalsts
tiesību aktu pārkāpums.
Ja attiecīgā dalībvalsts,
pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, secinājumam
nepiekrīt, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī sīki
izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem
argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES
portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām
dalībvalstīm un sponsoram.
3.           Ja 1. punktā
minētajā laikā attiecīgā dalībvalsts savu
lēmumu par pieteikumu uz būtiskā grozījuma atļauju nav
paziņojusi sponsoram, par šādu tās lēmumu uzskata
novērtējuma ziņojuma secinājumu.
20. pants
Kā validē, novērtē un lemj par būtisku grozījumu
tādā aspektā, ko aptver novērtējuma ziņojuma
II daļa
1.           Četru dienu laikā
no pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas attiecīgā
dalībvalsts ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo:
(a)
vai būtiskais grozījums attiecas uz
aspektu, ko aptver novērtējuma ziņojuma II daļa, un
(b)
vai saskaņā ar II pielikumu
uzskatāms, ka pieteikums ir pilnīgs.
2.           Ja attiecīgā
dalībvalsts 1. punktā minētajā laikā sponsoram
nav ziņojusi, tiek uzskatīts, ka būtiskais grozījums, par
kuru iesniegts pieteikums, attiecas uz aspektu, ko aptver novērtējuma
ziņojuma II daļa, un tiek uzskatīts, ka pieteikums ir
pilnīgs.
3.           Ja attiecīgā
dalībvalsts konstatē, ka būtiskais grozījums neattiecas uz
aspektu, ko aptver novērtējuma ziņojuma II daļa, vai
ka pieteikums nav pilnīgs, tā ar ES portāla starpniecību
attiecīgi informē sponsoru un sponsoram atvēl ne vairāk
kā sešas dienas, kuru laikā ar ES portāla starpniecību
sniegt komentārus vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.
Ja pirmajā daļā minētajā
laikā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu
pieteikumu, pieteikums tiek uzskatīts par atsauktu.
Ja triju dienu laikā no komentāru vai
pilnīga pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts
nav atbilstoši 1. punkta a) un b) apakšpunktam ziņojusi
sponsoram, tiek uzskatīts, ka būtiskais grozījums attiecas uz
aspektu, ko aptver novērtējuma ziņojuma II daļa, un
pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu.
4.           Šajā pantā par
pieteikuma validēšanas datumu uzskata dienu, kurā sponsors saņem
paziņojumu saskaņā ar 1. punktu. Ja sponsoram ziņots
netiek, par validēšanas datumu uzskata 1. un 3. punktā
minēto periodu pēdējo dienu.
5.           Attiecīgā
dalībvalsts novērtē pieteikumu un ar ES portāla
starpniecību paziņo sponsoram, vai attiecīgais būtiskais
grozījums ir atļauts, atļauts ar kādiem nosacījumiem
vai arī atļauja ir atteikta.
Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu
desmit dienu laikā no validēšanas datuma.
6.           Šā panta 5. punkta
otrajā daļā minētajā laikā iesaistītā
dalībvalsts, norādot pamatojumu, sponsoram par būtisko
grozījumu var pieprasīt papildu paskaidrojumus attiecībā uz
savu teritoriju.
Lai varētu saņemt papildu
paskaidrojumus, attiecīgā dalībvalsts 5. punkta otrajā
daļā minēto laiku var pagarināt, bet ne vairāk kā
par desmit dienām.
Ja minēto papildu paskaidrojumu
saņemšanas brīdī 5. punkta 2. apakšpunktā
minētā lēmuma paziņošanai palicis mazāk nekā
piecas dienas, laiku pagarina līdz piecām dienām.
Ja laikā, ko dalībvalsts noteikusi
saskaņā ar pirmo un otro daļu, sponsors papildu paskaidrojumus
nav sniedzis, pieteikumu uzskata par atsauktu.
Minēto pieprasījumu un papildu
paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
7.           Ja attiecīgā
dalībvalsts 5. un 6. punktā minētajā laikā
sponsoram savu lēmumu nav paziņojusi, būtisko grozījumu
uzskata par atļautu.
21. pants
Būtiski grozījumi tādos aspektos, ko aptver
novērtējuma ziņojuma I un II daļa
1.           Ja būtisks
grozījums attiecas uz aspektiem, ko aptver novērtējuma
ziņojuma I un II daļa, pieprasījumu uz minētā
būtiskā grozījuma atļauju validē 17. panta
kārtībā.
2.           Aspektos, ko aptver
novērtējuma ziņojuma I daļa, novērtēšanu
veic saskaņā ar 18. pantu, bet aspektos, ko aptver
novērtējuma ziņojuma II daļa, — saskaņā
ar 22. pantu.
22. pants
Kā novērtē būtisku grozījumu tādos aspektos, ko
aptver novērtējuma ziņojuma I un II daļa:
novērtējums aspektos, ko aptver novērtējuma ziņojuma
II daļa
1.           Katra attiecīgā
dalībvalsts savai teritorijai būtisko grozījumu tajos aspektos,
uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma II daļa,
novērtē desmit dienu laikā no validēšanas datuma.
2.           Šā panta
1. punktā minētajā laikā attiecīgā
dalībvalsts, norādot pamatojumu, sponsoram par minēto
būtisko grozījumu var pieprasīt papildu paskaidrojumus
attiecībā uz savu teritoriju.
3.           Lai no sponsora varētu
saņemt papildu paskaidrojumus, attiecīgā dalībvalsts
1. punktā minēto laiku var pagarināt, bet ne vairāk
kā par desmit dienām.
Ja minēto papildu paskaidrojumu
saņemšanas brīdī 1. punktā minētā
novērtējuma pabeigšanai palicis mazāk nekā piecas dienas,
laiku pagarina līdz piecām dienām.
Ja laikā, kas minēts pirmajā un
otrajā daļā, sponsors papildu paskaidrojumus nav sniedzis,
pieteikumu uzskata par atsauktu.
Minēto pieprasījumu un papildu
paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
23. pants
Kā lemj par būtisku grozījumu aspektos, ko aptver
novērtējuma ziņojuma I un II daļa
1.           Katra attiecīgā
dalībvalsts ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo,
vai attiecīgais būtiskais grozījums ir atļauts,
atļauts ar kādiem nosacījumiem vai arī atļauja ir
atteikta.
Paziņošana notiek ar vienu vienotu
lēmumu desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma vai
22. pantā minētās novērtēšanas
pēdējā dienā atkarībā no tā, kurš datums ir
vēlāk.
2.           Ja ziņotājas
dalībvalsts secinājumā par būtisko grozījumu, uz kuru
attiecas novērtējuma ziņojuma I daļa, tā veikšana
atzīta par pieņemamu vai pieņemamu ar kādiem
nosacījumiem, attiecīgās dalībvalsts secinājums ir
tāds pats kā ziņotājas dalībvalsts secinājums.
Neskarot pirmo daļu, attiecīgā
dalībvalsts ziņotājas dalībvalsts secinājumam var
iebilst vienīgi ar šādu pamatojumu:
(a)
starp attiecīgās dalībvalsts un
ziņotājas dalībvalsts parasto klīnisko praksi pastāv
būtiskas atšķirības, no kurām izriet, ka
pētāmā persona saņemtu sliktāku ārstēšanu
nekā parastās klīniskās prakses gadījumā;
(b)
86. pantā minēto dalībvalsts
tiesību aktu pārkāpums.
Ja attiecīgā dalībvalsts,
pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, nepiekrīt
secinājumam par būtisku grozījumu aspektos, ko aptver novērtējuma
ziņojuma I daļa, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī
sīki izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem
argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES
portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām
dalībvalstīm un sponsoram.
3.           Ja attiecībā uz
būtiskiem grozījumiem aspektos, ko aptver novērtējuma
ziņojuma I daļa, būtiskais grozījums tiek
uzskatīts par pieņemamu vai par pieņemamu ar kādiem
nosacījumiem, attiecīgā dalībvalsts savā
lēmumā iekļauj secinājumu par būtisku grozījumu aspektos,
ko aptver novērtējuma ziņojuma II daļa.
4.           Ja 1. punktā
minētajā laikā attiecīgā dalībvalsts savu
lēmumu par pieteikumu uz būtiska grozījuma atļauju
sponsoram nav paziņojusi, par šādu tās lēmumu uzskata
novērtējuma ziņojuma I daļas secinājumu par
būtisku grozījumu aspektos, ko aptver novērtējuma
ziņojuma I daļa.
24. pants
Personas, kas vērtē pieteikumu
Uz novērtēšanu, ko veic
saskaņā ar šo nodaļu, attiecas 9. pants.
IV nodaļa
Pieteikuma dokumentācija
25. pants
Pieteikuma dokumentācijā iesniegtie dati
1.           Uz klīniska
izmēģinājuma atļauju iesniegta pieteikuma
dokumentācijā ietilpst visi dokumenti un informācija, kas
nepieciešami II nodaļā minētajai validēšanai un
novērtēšanai un kas attiecas uz:
(a)
izmēģinājuma veikšanu, arī
tā zinātnisko kontekstu un noteikumiem;
(b)
sponsoru, pētniekiem, iespējamām
pētāmām personām, pētāmām personām un
izmēģinājuma norises vietām;
(c)
pētāmajām zālēm un
attiecīgā gadījumā papildzālēm, jo īpaši uz
to īpašībām, marķējumu, ražošanu un kontroli;
(d)
pētāmo personu aizsargāšanas
pasākumiem.
Dokumentu un informācijas saraksts ir dots
I pielikumā.
2.           Uz būtiska
grozījuma atļauju iesniegta pieteikuma dokumentācijā
ietilpst visi šādi dokumenti un informācija, kas nepieciešami
III nodaļā minētajai validēšanai un
novērtēšanai:
(a)
norāde uz klīnisko
izmēģinājumu vai klīniskajiem
izmēģinājumiem, kuru nosacījumi tiek būtiski
grozīti;
(b)
skaidrs būtiskā grozījuma apraksts;
(c)
attiecīgā gadījumā būtisko
grozījumu pamatojošu datu un papildu informācijas izklāsts;
(d)
 skaidrs apraksts par būtiskā
grozījuma sekām attiecībā uz pētāmās
personas tiesībām un drošību un par klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību.
Dokumentu un informācijas saraksts ir dots
II pielikumā.
3.           Pieteikumā
dokumentācijā iesniegto preklīnisko datu pamatā ir
pētījumi, kuros ievēroti šo pētījumu veikšanas
laikā piemērojamie Savienības tiesību akti par labas laboratoriskās
prakses principiem vai līdzvērtīgi standarti.
4.           Jebkādi klīnisku
izmēģinājumu dati, par kuriem ir norādes minētajā
pieteikuma dokumentācijā, ir iegūti tādos klīniskos
izmēģinājumos, kas veikti saskaņā ar šo regulu.
5.           Ja klīniskais
izmēģinājums ticis veikts ārpus Savienības,
attiecībā uz pētāmo personu tiesībām un
drošību un attiecībā uz šajā klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu noturību un ticamību
tajā ievēroti principi, kas ir līdzvērtīgi šīs
regulas principiem.
6.           Pieteikuma
dokumentācijā iesniegto klīniskā
izmēģinājuma datu pamatā ir klīniski
izmēģinājumi, kas pirms to uzsākšanas reģistrēti
publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības
organizācijas Starptautisko klīnisko izmēģinājumu
reģistrācijas platformas pirmreģistriem.
7.           Vērtējot pieteikumu
uz klīniska pētījuma vai tā būtiska grozījuma
atļauju, pieteikuma dokumentācijā iesniegtus datus, kas
neatbilst 3. līdz 6. punktam, neņem vērā.
26. pants
Valodu prasības
Pieteikuma dokumentācijas vai tās
daļu valodu noteic attiecīgā dalībvalsts.
Piemērojot pirmo daļu,
dalībvalstis apsver, vai dokumentos, kas nav adresēti
pētāmajai personai, nepieļaut medicīnā
vispārsaprotamu valodu.
27. pants
Atjaunināšana ar deleģēto aktu starpniecību
Komisija tiek pilnvarota pieņemt
tādus deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, ar
kuriem groza I un II pielikumu, lai tos pielāgotu tehnikas
attīstībai vai arī lai nodrošinātu, ka ir ņemtas
vērā vispārējās reglamentējuma pārmaiņas.
V nodaļa
Pētāmo personu aizsardzība un informēta piekrišana
28. pants
Vispārīgie noteikumi
1.           Klīnisku
izmēģinājumu var veikt tikai tad, ja ir izpildīts ikviens
no šādiem nosacījumiem:
(a)     gaidāmie terapeitiskie ieguvumi un
sabiedrības veselības ieguvumi attaisno paredzamos riskus un
neērtības;
(b)     ir pastāvīgi nodrošināta
a) apakšpunkta ievērošana;
(c)     pētāmā persona — vai,
ja pētāmā persona nav spējīga dot informētu
piekrišanu, tās juridiskais pārstāvis — ir devusi(-is)
informētu piekrišanu;
(d)     pētāmajai personai — vai,
ja pētāmā persona nav spējīga sniegt informētu
piekrišanu, viņa vai viņas juridiskajam pārstāvim — ir
bijusi iespēja pirms tam notikušā intervijā ar pētnieku vai
izpētes komandas locekli gūt izpratni par klīniskā
izmēģinājuma mērķiem, risku un
neērtībām, kā arī par nosacījumiem, ar
kādiem izmēģinājums tiks veikts, un tā/tas ir
informēta(-s) par tiesībām no klīniskā
izmēģinājuma jebkurā brīdī bez
nelabvēlīgām sekām izstāties;
(e)     saskaņā ar
Direktīvu 95/46/EK ir aizsargātas pētāmās
personas tiesības uz fizisku un garīgu neaizskaramību,
privātumu un ar šo personu saistītu datu aizsardzību.
2.           Pētāmo personu
tiesībām, drošībai un labjutībai ir lielāks spēks
nekā zinātnes un sabiedrības interesēm.
3.           Ikviena pētāmā
persona no klīniskā izmēģinājuma var jebkurā
brīdī bez nelabvēlīgām sekām izstāties,
atsaucot savu informēto piekrišanu. Piekrišanas atsaukšana neskar
darbības, kas veiktas pirms tās atsaukšanas.
29. pants
Informēta piekrišana
1.           Pētāmā persona
vai tās juridiskais pārstāvis informētu piekrišanu
brīvi uzraksta, datē un paraksta un dod pēc tam, kad ir tikusi(-cis)
pienācīgi informēta(-ts) par klīniskā
izmēģinājuma raksturu, nozīmi, iespējamām
sekām un riskiem. To attiecīgi dokumentē. Ja
pētāmā persona nespēj rakstīt, izņēmuma
gadījumā tā var dot mutisku piekrišanu vismaz viena
neitrāla liecinieka klātbūtnē. Pētāmajai personai
vai tās juridiskajam pārstāvim izsniedz tā dokumenta
kopiju, ar kuru ir dota informēta piekrišana.
2.           Rakstiskā
informācija, ko pētāmajai personai vai tās juridiskajam
pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās/tā informētu
piekrišanu, ir īsa, skaidra, būtiska un saprotama
nespeciālistam. Tā ir gan medicīniska, gan juridiska
informācija. Tajā ietilpst pētāmajai personai adresēta
informācija par tās tiesībām savu informēto piekrišanu
atsaukt.
3.           Pētāmajai personai
paziņo kontaktpunktu, kur tā var iegūt turpmāku
informāciju.
30. pants
Klīniski izmēģinājumi ar
rīcībnespējīgām pētāmajām personām
1.           Ar
rīcībnespējīgām pētāmajām
personām, kas pirms rīcībnespējas iestāšanās nav
devušas informētu piekrišanu vai nav atteikušās tādu dot,
klīnisku izmēģinājumu var izdarīt tikai tad, ja
papildus 28. pantā izklāstītajiem nosacījumiem ir
izpildīts arī ikviens no šādiem nosacījumiem:
(a)     no juridiskā pārstāvja ir
iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto
pētāmās personas gribu;
(b)     rīcībnespējīgā
pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai
pietiekamu informāciju par izmēģinājumu, riskiem un
ieguvumiem;
(c)     pētnieks ņem vērā
tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas,
kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo
informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu
atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā
vai izstāties no tā;
(d)     izņemot kompensāciju par
dalību klīniskajā izmēģinājumā, netiek
sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;
(e)     šāda izpēte ir nepieciešama,
lai validētu datus, kas iegūti klīniskos
izmēģinājumos ar personām, kuras spēj dot
informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības
metodēm;
(f)      šāda izpēte tieši attiecas uz
medicīnisku stāvokli, kurš apdraud dzīvību vai izraisa
ciešanas un no kura cieš pētāmā persona;
(g)     klīniskais
izmēģinājums ir izplānots tā, lai līdz minimumam
samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu
paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības
posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir
konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;
(h)     ir pamats domāt, ka
līdzdalība klīniskajā izmēģinājumā
rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos
ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī vispār neradīs
risku.
2.           Pētāmā persona
iespējami piedalās piekrišanas došanas procedūrā.
31. pants
Klīniski izmēģinājumi ar nepilngadīgām
personām
1.           Klīnisku
izmēģinājumu ar nepilngadīgām personām var veikt
tikai tad, ja papildus 28. pantā izklāstītajiem
nosacījumiem tiek izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:
(a)     no juridiskā pārstāvja ir
iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto
nepilngadīgās personas gribu;
(b)     nepilngadīgā persona no
profesionāļiem, kas ir apmācīti darbam ar bērniem vai
kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā
veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par
izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem;
(c)     pētnieks atbilstoši
nepilngadīgās personas vecumam un briedumam pienācīgi
ņem vērā minētās personas, kas ir spējīga
veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu
jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskā
izmēģinājumā vai izstāties no tā;
(d)     izņemot kompensāciju par
dalību klīniskajā izmēģinājumā, netiek
sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi;
(e)     šāda izpēte ir nepieciešama,
lai validētu datus, kas iegūti klīniskos izmēģinājumos
ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai
iegūti ar citām pētniecības metodēm;
(f)      šāda izpēte tieši attiecas uz
medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā
nepilngadīgā persona, vai arī tās raksturs nosaka, ka to
iespējams veikt tikai nepilngadīgai personai;
(g)     klīniskais
izmēģinājums ir izplānots tā, lai līdz minimumam
samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu
paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības
posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti
definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;
(h)     no klīniskā pētījuma
tiek gūts kāds tiešs labums pacientu grupai.
2.           Nepilngadīgā
persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā
veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un briedumam.
32. pants
Klīniski izmēģinājumi ārkārtas
situācijās
1.           Atkāpjoties no
28. panta 1. punkta c) un d) apakšpunkta, 30. panta
1. punkta a) un b) apakšpunkta un 31. panta 1. punkta a) un
b) apakšpunkta, informētu piekrišanu klīniska izmēģinājuma
turpināšanai saņemt pēc klīniska izmēģinājuma
sākšanas un informāciju par klīnisko izmēģinājumu
sniegt pēc klīniskā izmēģinājuma sākšanas
var tikai tad, ja ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:
(a)
situācijas steidzamība, kuras
cēlonis ir pēkšņs veselības stāvoklis, kas apdraud
dzīvību vai ir nopietns citādā ziņā, neļauj
iegūt pētāmās personas iepriekšēju informētu
piekrišanu un pētāmajai personai sniegt iepriekšēju
informāciju;
(b)
juridiskais pārstāvis nav pieejams;
(c)
pētāmā persona nav iepriekš
izteikusi iebildumus, kas būtu zināmi pētniekam;
(d)
izpēte tieši attiecas uz medicīnisku
stāvokli, kas ir cēlonis tam, ka nav iespējams gūt
iepriekšēju informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju
informāciju;
(e)
klīniskais izmēģinājums
pētāmajai personai rada tikai minimālu risku un tikai
minimālu apgrūtinājumu.
2.           Šā panta
1. punktā minēto informēto piekrišanu iegūst un
informāciju par klīnisko izmēģinājumu sniedz,
ievērojot šādas prasības:
(a)
attiecībā uz
rīcībnespējīgām pētāmajām personām
un nepilngadīgām personām 1. punktā minēto
informēto piekrišanu no juridiskā pārstāvja iegūst
iespējami drīz un 1. punktā minēto informāciju
pētāmajai personai sniedz iespējami drīz;
(b)
attiecībā uz citām
pētāmajām personām 1. punktā minēto
informēto piekrišanu iespējami drīz iegūst vai nu no
juridiskā pārstāvja, vai no pētāmās personas,
raugoties, kas iespējams drīzāk, un 1. punktā
minēto informāciju iespējami drīz sniedz juridiskajam
pārstāvim vai pētāmajai personai, raugoties, kas
iespējams drīzāk.
Attiecībā uz b) apakšpunktu, ja
informētā piekrišana ir iegūta no juridiskā
pārstāvja, tad, tiklīdz pētāmā persona
kļūst spējīga dot informētu piekrišanu, informēto
piekrišanu par izmēģinājuma turpināšanu iegūst no
pētāmās personas.
VI nodaļa
Klīniskā izmēģinājuma sākums, beigas,
apturēšana, pagaidu pārtraukšana un priekšlaicīga izbeigšana
33. pants
Kā paziņo par klīniskā izmēģinājuma
sākumu un par pētāmo personu rekrutēšanas beigām
1.           Par klīniska
izmēģinājuma sākumu attiecībā uz katru
attiecīgo dalībvalsti sponsors šai dalībvalstij paziņo ar
ES portāla starpniecību.
Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā
no klīniskā izmēģinājuma sākuma
attiecībā uz šo dalībvalsti.
2.           Par to, ka beigusies
pētāmo personu rekrutēšana klīniskam
izmēģinājumam kādā dalībvalstī, sponsors šai
dalībvalstij paziņo ar ES portāla starpniecību.
Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā
no pētāmo personu rekrutēšanas beigām. Ja rekrutēšanu
atsāk, piemēro 1. punktu.
34. pants
Klīniskā izmēģinājuma beigas, klīniskā
izmēģinājuma priekšlaicīga izbeigšana
1.           Par klīniska
izmēģinājuma beigām attiecībā uz katru
attiecīgo dalībvalsti sponsors ar ES portāla starpniecību
paziņo šai dalībvalstij.
Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā
no klīniskā izmēģinājuma beigām
attiecībā uz šo dalībvalsti.
2.           Par klīniskā
izmēģinājuma beigām sponsors ar ES portāla
starpniecību paziņo visām attiecīgajām dalībvalstīm.
Šo paziņojumu sniedz 15 dienu laikā
no klīniskā izmēģinājuma beigām.
3.           Viena gada laikā no
klīniska izmēģinājuma beigām sponsors ES
datubāzei iesniedz apkopojumu par klīniskā
izmēģinājuma rezultātiem.
Tomēr, ja ar zinātni saistītu
iemeslu dēļ viena gada laikā rezultātu apkopojumu iesniegt
nav iespējams, rezultātu apkopojumu iesniedz, tiklīdz tas
pieejams. Tādā gadījumā protokolā kopā ar
paskaidrojumu norāda, kad tiks iesniegti rezultāti.
4.           Ja apturēts vai uz laiku
pārtraukts klīnisks izmēģinājums netiek atsākts,
šajā regulā par klīniskā izmēģinājuma beigu
datumu tiek uzskatīts datums, kad sponsors nolemj klīnisko
izmēģinājumu neatsākt. Ja klīnisko izmēģinājumu
priekšlaicīgi izbeidz, par klīniskā izmēģinājuma
beigu datumu tiek uzskatīts priekšlaicīgās izbeigšanas datums.
5.           Neskarot 3. punktu, ja
klīniskajā izmēģinājumā pirms
izmēģinājuma beigām ir paredzēts primāras
pabeigšanas datums un ja klīniskā izmēģinājuma
attiecīgie rezultāti ir pieejami, šo rezultātu apkopojumu ES
datubāzei iesniedz viena gada laikā no primārās pabeigšanas
datuma.
35. pants
Pagaidu pārtraukšana vai priekšlaicīga izbeigšana, ko sponsors izdara
pētāmo personu drošības apsvērumu dēļ
Šajā regulā klīniska
izmēģinājuma pagaidu pārtraukšanu vai priekšlaicīgu
izbeigšanu ar ieguvumu un riska samēra izmaiņām saistītu
iemeslu dēļ un klīniska izmēģinājuma
atsākšanu pēc šādas pagaidu pārtraukšanas uzskata par
klīniska izmēģinājuma būtisku grozījumu.
VII nodaļa
Drošuma ziņojumi klīniskā izmēģinājuma
sakarā
36. pants
Elektroniska datubāze drošuma ziņojumiem
Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004
nodibinātā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk
“Aģentūra”) izveido un uztur elektronisku datubāzi 38. un
39. pantā paredzēto ziņojumu iesniegšanai.
37. pants
Pētnieka ziņojumi sponsoram par nevēlamiem notikumiem un
nopietniem nevēlamiem notikumiem
1.           Pētnieks sponsoram par
nevēlamiem notikumiem vai laboratoriskām novirzēm, kas
protokolā norādītas kā ļoti svarīgas drošuma
izvērtēšanai, ziņo saskaņā ar ziņošanas
prasībām un tādos periodos, kā precizēts
protokolā.
2.           Pētnieks sponsoram
nekavējoties ziņo par nopietniem nevēlamiem notikumiem, ja vien
protokolā nav paredzēts, ka par noteiktiem nevēlamiem
noteikumiem nav jāziņo. Pētnieks visus nopietnos nevēlamos
notikumus reģistrē. Nepieciešamības gadījumā
pētnieks sponsoram sūta papildu ziņojumu.
3.           Sponsors glabā sīki
izstrādātus pierakstus par visiem nevēlamajiem notikumiem, par
kuriem tam ziņojis pētnieks.
38. pants
Kā sponsors ziņo Aģentūrai par varbūtējām
neparedzētām nopietnām blaknēm
1.           Ja klīniskā
izmēģinājumā, kuru veic sponsors, vai ar sponsoru
saistītā klīniskā izmēģinājumā
novērotas varbūtējas neparedzētas nopietnas
pētāmo zāļu blaknes, sponsors visu informāciju par
minētajām blaknēm nekavējoties elektroniski nosūta
36. pantā minētajai elektroniskajai datubāzei.
2.           Ziņošanas perioda ilgums
ir atkarīgs no tā, cik bīstama ir blakne. Ja tas ir
nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga,
sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu,
pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.
3.           Ja sponsoram resursu
trūkuma dēļ nav iespējams nosūtīt ziņojumu
36. pantā minētajai elektroniskajai datubāzei, tas var
nosūtīt ziņojumu dalībvalstij, kurā
varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne ir
novērota. Šī dalībvalsts par minēto varbūtējo
neparedzēto nopietno blakni ziņo saskaņā ar 1. punktu.
39. pants
Sponsora ikgadējie ziņojumi Aģentūrai
1.           Attiecībā uz
neatļautām pētāmām zālēm, kas nav placebo,
un atļautām pētāmām zālēm, ko
saskaņā ar protokolu neizmanto atbilstoši tirdzniecības
atļaujas noteikumiem, sponsors par katru tā sponsorētā
klīniskā izmēģinājumā izmantoto pētāmo
zāļu drošumu reizi gadā elektroniski iesniedz
Aģentūrai ziņojumu.
2.           Ar pirmo reizi, kad kāds
klīnisks izmēģinājums ticis atļauts saskaņā
ar šo regulu, iestājas 1. punktā minētais pienākums.
Tas beidzas, kad beidzas pēdējais klīniskais
izmēģinājums, ko sponsors veic ar pētāmajām
zālēm.
40. pants
Dalībvalstu veikta novērtēšana
1.           Aģentūra
informāciju, kas paziņota saskaņā ar 38. un 39. pantu,
elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm.
2.           Saskaņā ar 38. un
39. pantu paziņoto informāciju dalībvalstis
novērtē, savā starpā sadarbodamās.
41. pants
Sponsora ikgadējie ziņojumi tirdzniecības atļaujas
turētājam
1.           Attiecībā uz
atļautām zālēm, ko saskaņā ar protokolu izmanto
atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sponsors
tirdzniecības atļaujas turētāju reizi gadā
informē par visām varbūtējām nopietnām
blaknēm.
2.           Šā panta
1. punktā minētais pienākums iestājas ar pirmo reizi,
kad kāds klīnisks izmēģinājums tiek atļauts
saskaņā ar šo regulu. Tas beidzas ar klīniskā
izmēģinājuma beigām.
42. pants
Tehniskie aspekti
Tehniskie aspekti, kas attiecas uz
ziņošanu par drošumu saskaņā ar 37. līdz
41. pantu, ir aplūkoti pielikuma III pantā. Komisijai
piešķir pilnvaras 85. panta kārtībā pieņemt
deleģētus aktus, lai grozītu III pielikumu, pamatojoties uz
jebkuru no šādiem apsvērumiem:
–
nodrošināt pētāmajām
personām augstu aizsardzības līmeni;
–
uzlabot informāciju par zāļu
drošumu;
–
pielāgot tehniskās prasības tehnikas
attīstībai;
–
noteikt vai grozīt sīki
izstrādātus noteikumus par sadarbību tās informācijas
novērtēšanā, kas paziņota saskaņā ar 38. un
39. pantu;
–
ņemt vērā vispārējas
reglamentējuma pārmaiņas klīnisko
izmēģinājumu jomā.
43. pants
Ziņošana par papildzālēm
Drošuma ziņojumus par
papildzālēm sniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK
3. nodaļu.
VIII nodaļa
Izmēģinājuma veikšana, monitorēšana no sponsora puses,
apmācība un pieredze, papildzāles
44. pants
Protokola un labas klīniskās prakses ievērošana
Klīnisku pētījumu veic
saskaņā ar protokolu.
Neskarot Savienības tiesību aktus un
Komisijas īpašās vadlīnijas, sponsors un pētnieks protokola
izstrādāšanā un šīs regulas un protokola
piemērošanā pienācīgi ņem vērā
kvalitātes standartus, kas noteikti Starptautiskās konferences par
cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko
prasību saskaņošanu (ICH) sīki
izstrādātajās starptautiskajās labas klīniskās
prakses vadlīnijās.
Komisija otrajā daļā
minētās sīki izstrādātās starptautiskās
labas klīniskās prakses vadlīnijas dara publiski pieejamas.
45. pants
Pārraudzība
Sponsors klīniskā
izmēģinājuma veikšanu pietiekami pārrauga.
Pārraudzības apjomu un raksturu sponsors nosaka, pamatojoties uz
visām klīniskā izmēģinājuma
īpatnībām, tostarp šādām:
(a)
vai klīniskais izmēģinājums ir
maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums;
(b)
klīniskā izmēģinājuma
mērķis un metodika;
(c)
cik daudz iejaukšanās novirzās no
parastās klīniskās prakses.
46. pants
Klīniskā izmēģinājuma veikšanā iesaistīto
indivīdu piemērotība
Pētnieks ir ārsts, kā tas
definēts nacionālajos tiesību aktos, vai arī persona, kas
darbojas profesijā, kura, pamatojoties uz vajadzīgo zinātnisko
kompetenci un pieredzi pacientu aprūpē, iesaistītajā
dalībvalstī ir atzīta par kvalificētu pētnieka darbam.

Citas klīniska
izmēģinājuma veikšanā iesaistītās personas ir
izglītības, apmācības un pieredzes ziņā
pietiekami kvalificētas savu uzdevumu veikšanai.
47. pants
Izmēģinājuma norises vietu piemērotība
Telpas, kur klīnisko
izmēģinājumu paredzēts veikt, ir šim klīniskajam
izmēģinājumam piemērotas.
48. pants
Zāļu izsekošana, uzglabāšana, iznīcināšana un atdošana
1.           Pētāmo
zāļu izsekojamība, to uzglabāšana, iznīcināšana
un atdošana ir tik pietiekama un samērīga, lai būtu
nodrošināta pētāmo personu drošība un klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamība un
noturība, ņemot vērā to, vai pētāmās
zāles ir atļautas un vai klīniskais izmēģinājums
ir maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums.
Pirmo daļu piemēro arī
neatļautām papildzālēm.
2.           Attiecīgā
informācija par 1. punktā minēto zāļu
izsekojamību, uzglabāšanu, iznīcināšanu un atdošanu
ietilpst pieteikuma dokumentācijā.
49. pants
Ziņošana par nopietniem pārkāpumiem
1.           Ja sponsors zina, ka
attiecībā uz klīnisku izmēģinājumu, ko tas
sponsorē, ir nopietni pārkāpta šī regula vai protokola
redakcija, kas tikusi piemērota pārkāpuma laikā, tas
septiņu dienu laikā no brīža, kad par šo pārkāpumu ir
uzzinājis, ar ES portāla starpniecību par to paziņo
iesaistītajām dalībvalstīm.
2.           Šajā pantā
“nopietns pārkāpums” ir tāds pārkāpums, ka pastāv
varbūtība, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu
drošību un tiesības vai arī klīniskā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un
noturību.
50. pants
Citi ziņošanas pienākumi, kas attiecas uz pētāmo personu
drošību
1.           Sponsors ar ES portāla
starpniecību bez nepamatotas kavēšanās paziņo attiecīgajām
dalībvalstīm par visiem neparedzētajiem notikumiem, kas
negatīvi ietekmē klīniskā izmēģinājuma
ieguvumu un riska samēru, bet kas nav 38. pantā
minētās varbūtējās neparedzētās
nopietnās blaknes.
2.           Sponsors
iesaistītajām dalībvalstīm ar ES portāla
starpniecību iesniedz visus trešo valstu valsts pārvaldes
iestāžu izstrādātos inspekcijas ziņojumus par
minētā sponsora vadītajiem klīniskajiem
izmēģinājumiem.
51. pants
Steidzami drošības pasākumi
1.           Ja ir varbūtība, ka
kāds neparedzēts notikums nopietni negatīvi ietekmēs
ieguvumu un riska samēru, sponsors un pētnieks veic attiecīgus
steidzamus drošības pasākumus pētāmo personu
aizsardzībai.
2.           Sponsors ar ES portāla
starpniecību nekavējoties informē attiecīgās
dalībvalstis par notikumu un par veiktajiem pasākumiem.
3.           Šis pants neskar II un VII
nodaļu.
52. pants
Pētnieka brošūra
1.           Sponsors pētniekam
nodrošina pētnieka brošūru.
2.           Pētnieka
brošūrā ietverti visi klīniskie un preklīniskie dati par
klīniskā izmēģinājumā būtiskām
pētāmajām zālēm.
3.           Kļūstot pieejamai
jaunai drošuma informācijai, pētnieka brošūru atjaunina;
vispār to atjaunina vismaz reizi gadā.
53. pants
 Kā pieraksta un apstrādā informāciju, kā ar to
rīkojas un kā to uzglabā
1.           Jebkādu klīniska
izmēģinājuma informāciju pieraksta un apstrādā,
ar to rīkojas un to uzglabā tādā veidā, lai tā
būtu precīzi paziņojama, interpretējama un
pārbaudāma, turklāt pierakstiem, kas skar pētāmās
personas, nodrošina konfidencialitāti, kura atbilst tiesību aktiem,
ko piemēro personas datu aizsardzībā.
2.           Tiek piemēroti tādi
tehniski un organizatoriski pasākumi, lai apstrādājamā
informācija un personas dati būtu aizsargāti pret neatļautu
vai nelikumīgu piekļuvi, izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu
vai iznīcināšanu vai to nejaušu zaudēšanu, jo īpaši, ja to apstrāde
ir saistīta ar pārsūtīšanu kādā tīklā.
54. pants
Klīniskā izmēģinājuma pamatlieta
Sponsors un pētnieks uztur
klīniskā izmēģinājuma pamatlietu.
Klīniskā izmēģinājuma
pamatlietas saturam jābūt tādam, lai būtu iespējams
pārbaudīt, kā klīniskais izmēģinājums ir
veikts, ņemot vērā visas klīniskā
izmēģinājuma īpatnības, arī to, vai
klīniskais izmēģinājums nav maziejaukšanās
klīnisks izmēģinājums.
Pētnieka uzturētās
klīniskā izmēģinājuma pamatlietas un sponsora
uzturētās klīniskā izmēģinājuma pamatlietas
saturs var atšķirties, ja tas pamatojams ar pētnieka un sponsora pienākumu
atšķirīgumu.
55. pants
Klīniskā izmēģinājuma pamatlietas arhivēšana
Ja vien citos Savienības tiesību
aktos nav prasīts ilgāks laika periods, sponsors un pētnieks
klīniskā izmēģinājuma pamatlietas saturu arhivē
vismaz uz pieciem gadiem pēc klīniskā
izmēģinājuma beigām. Tomēr pētāmo personu
medicīniskās lietas arhivē saskaņā ar dalībvalstu
tiesību aktiem.
Klīniskā izmēģinājuma
pamatlietas saturu arhivē tādā veidā, lai tas pēc
pieprasījuma būtu pieejams kompetentajām iestādēm.
Jebkuru par klīniskā izmēģinājuma
pamatlietas saturu atbildīgās personas maiņu dokumentē.
Jaunā atbildīgā persona pārņem šajā pantā
izklāstītos pienākumus.
Sponsors savā organizācijā
ieceļ atsevišķas personas, kas ir atbildīgas par arhīviem.
Arhīvi ir pieejami tikai šīm personām.
Klīniskā izmēģinājuma
pamatlietas satura arhivēšanai izmanto tādus datu nesējus, lai
visā laikā, kas minēts pirmajā daļā, saturs
saglabātos pilnīgs un salasāms.
Jebkāds klīniskā
izmēģinājuma pamatlietas satura grozījums ir izsekojams.
56. pants
Papildzāles
1.           Klīniskā
izmēģinājumā drīkst izmantot tikai atļautas
papildzāles.
2.           Ja atļautas
papildzāles Savienībā nav pieejamas vai ja nav pamata
gaidīt, ka sponsors izmantos atļautas papildzāles, pirmo punktu
nepiemēro. Protokolā iekļauj attiecīgu pamatojumu.
IX nodaļa
Pētāmo zāļu un papildzāļu ražošana un
importēšana
57. pants
Darbības joma
Neskarot 1. pantu, pētāmo
zāļu un papildzāļu ražošanai un importēšanai
piemēro šo nodaļu.
58. pants
Ražošanas un importēšanas atļaujas
1.           Pētāmo
zāļu ražošana un importēšana Savienībā notiek tikai ar
atļauju.
2.           Lai saņemtu
1. punktā minēto atļauju, pieteikuma iesniedzējs
nodrošina atbilstību šādām prasībām:
(a)
ražošanas vai importēšanas
vajadzībām tā rīcībā ir piemērotas un
pietiekamas telpas, tehniskais aprīkojums un kontroles
infrastruktūra, kas atbilst šajā regulā
izklāstītajām prasībām;
(b)
tā rīcībā pastāvīgi
un nepārtraukti ir tādas personas pakalpojumi, kas atbilst
Direktīvas 2001/83/EK 49. panta 2. un 3. punktā
izklāstītajiem nosacījumiem (turpmāk “kvalificēta
persona”).
3.           Pieteikuma iesniedzējs
atļaujas pieprasījumā konkretizē ražoto vai importēto
pētāmo zāļu veidus un formas, ražošanas vai
importēšanas darbības, attiecīgā gadījumā
arī ražošanas procesu, paredzēto pētāmo zāļu
ražošanas vietu un sīki izstrādātu informāciju par
kvalificēto personu.
4.           Uz šā panta
1. punktā minēto ražošanas un importēšanas atļauju
attiecina Direktīvas 2001/83/EK 42. līdz 46.e pantu.
5.           Šā panta 1. punktu
neattiecina uz šādiem procesiem:
(a)
tāda atkārtota marķēšana,
atkārtota iesaiņošana vai sagatavošana lietošanai pirms izmantošanas
vai iesaiņošanas, ko slimnīcās, veselības centros vai
klīnikās veic farmaceiti vai citas personas, kam
dalībvalstī likumīgi atļauts veikt šādas
darbības, turklāt ievērojot nosacījumu, ka
pētāmās zāles paredzēts izmantot tikai
minētajām iestādēm;
(b)
par diagnostiskām pētāmām
zālēm izmantotu radiofarmaceitisku preparātu ražošana vai
importēšana, ja šos procesus slimnīcās, veselības centros
vai klīnikās veic farmaceiti vai citas personas, kam
iesaistītajā dalībvalstī likumīgi atļauts veikt
šādas darbības, turklāt ievērojot nosacījumu, ka
šīs pētāmās zāles paredzēts izmantot tikai
minētajām iestādēm;
(c)
zāļu izgatavošanu, kas minēta
Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 1. un 2. punktā.
6.           Dalībvalstis uz
5. punktā minētajiem procesiem attiecina pienācīgas un
samērīgas prasības, kas nodrošina pētāmo personu
drošību un klīniskajā izmēģinājumā
iegūto datu ticamību un noturību. Tās procesus regulāri
inspicē.
59. pants
Kvalificētās personas pienākumi
1.           Kvalificētā persona
nodrošina, lai katra Savienībā ražotā vai uz to
importētā pētāmo zāļu sērija atbilstu
60. pantā izklāstītajām prasībām, un
apliecina šo prasību izpildi.
2.           Pēc
iesaistītās dalībvalsts pieprasījuma sponsors dara pieejamu
1. punktā minēto apliecinājumu.
60. pants
Ražošana un importēšana
1.           Pētāmās
zāles ražo, izmantojot ražošanas praksi, kura šīm zālēm
nodrošina tādu kvalitāti, lai būtu aizsargāta
pētāmo personu drošība un klīniskajā
izmēģinājumā iegūto klīnisko datu ticamība
un noturība (turpmāk “laba ražošanas prakse”). Komisija ir pilnvarota
pieņemt tādus deleģētos aktus saskaņā ar
85. pantu, kuros sīkāk norādītas labas ražošanas
prakses prasības, kas nodrošina pētāmo zāļu
kvalitāti, ņemot vērā pētāmo personu drošību
vai datu ticamību un noturību, tehnikas attīstību un vispārējās
reglamentējuma pārmaiņas.
2.           Šā panta 1. punkts
neattiecas uz 58. panta 5. punktā minētajiem procesiem.
3.           Uz Savienībā
importēto pētāmo zāļu ražošanu attiecina
kvalitātes standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi uz
šīs regulas pamata noteiktajiem standartiem.
61. pants
Atļautu pētāmu zāļu modificēšana
Uz atļautām pētāmām
zālēm 58. 59. un 60. pantu attiecina tikai tad, ja zāles
modificē tādā veidā, uz kuru neattiecas tirdzniecības
atļauja.
62. pants
Papildzāļu ražošana
Ja attiecīgās papildzāles nav atļautas
un ja atļautas papildzāles modificē, taču uz šo
modifikāciju neattiecas tirdzniecības atļauja, tās ražo,
piemērojot tādus standartus, lai būtu nodrošināta
vajadzīgā kvalitāte.
X nodaļa
Marķēšana
63. pants
Neatļautas pētāmās zāles un neatļautas papildzāles
1.           Uz neatļautu
pētāmo zāļu un neatļautu papildzāļu
ārējā iesaiņojuma un tiešā iesaiņojuma sniedz
šādu informāciju:
(a)
informācija, kas identificē
kontaktpersonas vai klīniskajā izmēģinājumā
iesaistītās personas;
(b)
informācija, kas identificē klīnisko
izmēģinājumu;
(c)
informācija, kas identificē zāles;
(d)
informācija, kas ir saistīta ar
zāļu izmantošanu.
2.           Informācija, ko sniedz
uz ārējā iesaiņojuma vai uz tiešā iesaiņojuma,
nodrošina pētāmās personas drošību un klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību,
turklāt šajā informācijā ir ņemts vērā
izmēģinājuma plāns, tas, vai attiecīgās
zāles ir pētāmās zāles vai papildzāles, un tas,
vai šīm zālēm nepiemīt sevišķas īpatnības.
Saraksts, kurā izklāstīts,
kādu informāciju sniedz uz ārējā iesaiņojuma un
tiešā iesaiņojuma, ir dots IV pielikumā.
64. pants
Atļautas pētāmās zāles un atļautas
papildzāles
1.           Atļautas
pētāmās zāles un atļautas papildzāles
marķē
(a)
saskaņā ar 63. panta 1. punktu
vai
(b)
saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK
V sadaļu.
2.           Neskarot 1. punkta
b) apakšpunktu, tad, ja klīniska izmēģinājuma
konkrētajos apstākļos tas nepieciešams, lai nodrošinātu
pētāmo personu drošību vai klīniskajā
izmēģinājumā iegūto datu ticamību un
noturību, uz atļautu pētāmo zāļu
ārējā iesaiņojuma un tiešā iesaiņojuma sniedz
papildu informāciju, kas attiecas uz izmēģinājuma
identifikāciju un kontaktpersonu. Saraksts, kurā
izklāstīts, kādu papildu informāciju sniedz uz
ārējā iesaiņojuma un tiešā iesaiņojuma, ir dots
IV pielikumā.
65. pants
Radiofarmaceitiski preparāti, ko izmanto par pētāmām
zālēm medicīniskajā diagnostikā
Šīs regulas 63. un 64. pantu
nepiemēro radiofarmaceitiskajiem preparātiem, ko izmanto par
pētāmām zālēm medicīniskajā
diagnostikā.
Pirmajā daļā minētās
zāles marķē tā, lai būtu nodrošināta
pētāmo personu drošība un klīniskajā
pētījumā iegūto datu ticamība un noturība.
66. pants
Valoda
Marķējuma informācijas valodu
noteic attiecīgā dalībvalsts. Zāles var būt
marķētas vairākās valodās.
67. pants
Deleģētais akts
Komisija ir pilnvarota pieņemt tādus
deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, ar kuriem groza
IV pielikumu, lai būtu nodrošināta pētāmo personu
drošība un klīniskā izmēģinājumā iegūto
datu ticamība un noturība vai arī ņemta vērā
tehnikas attīstība.
XI nodaļa
Sponsors un pētnieks
68. pants
Sponsors
Klīniskam izmēģinājumam var
būt viens vai vairāki sponsori.
Jebkurš sponsors var kādu no saviem
uzdevumiem vai tos visus deleģēt kādai personai,
uzņēmumam, iestādei vai organizācijai. Šāds
deleģējums neskar sponsora atbildību.
Pētnieks un sponsors var būt viena
un tā pati persona.
69. pants
Līdzsponsorība
1.           Ja klīniskam
izmēģinājumam ir vairāk nekā viens sponsors, ar šo
regulu noteiktie sponsora pienākumi attiecas uz visiem sponsoriem, ja vien
sponsori kādā līgumā, kurā ir izklāstīti viņu
attiecīgie pienākumi, nav lēmuši citādi. Ja
līgumā nav norādīts, kuram sponsoram ir uzticēts
attiecīgais pienākums, šis pienākums attiecas uz visiem
sponsoriem.
2.           Atkāpjoties no
1. punkta, visi sponsori ir atbildīgi par atsevišķa sponsora
iecelšanu katram no šādiem uzdevumiem:
(a)     II un III nodaļā
izklāstītajās atļaujas piešķiršanas
procedūrās nodrošināt sponsora pienākumu izpildi;
(b)     nodrošināt atbildes uz visiem
pētāmo personu, pētnieku vai jebkuras attiecīgās
dalībvalsts jautājumiem par klīnisko
izmēģinājumu;
(c)     īstenot saskaņā ar
74. pantu apstiprinātos pasākumus.
70. pants
Sponsora kontaktpersona Savienībā
Ja klīniska pētījuma sponsors
Savienībā nav reģistrēts, šis sponsors nodrošina, lai
Savienībā būtu reģistrēta kontaktpersona.
Minētā kontaktpersona ir visas šajā regulā paredzētās
saziņas ar sponsoru adresāts. Jebkādu vēstījumu šai
kontaktpersonai uzskata par vēstījumu sponsoram.
71. pants
Atbildība
Šī nodaļa neskar sponsora,
pētnieka vai to personu, kam sponsors ir deleģējis uzdevumus,
civiltiesisko atbildību un kriminālatbildību.
XII nodaļa
Kaitējuma kompensēšana, apdrošināšana un valsts
atlīdzināšanas mehānisms
72. pants
Kaitējuma kompensēšana
Klīniskos izmēģinājumos,
kas nav maziejaukšanās klīniski izmēģinājumi, sponsors
nodrošina, lai par jebkādu pētāmai personai nodarītu
kaitējumu būtu paredzēta kompensācija, kas atbilst
piemērojamiem tiesību aktiem par sponsora un pētnieka
atbildību. Šo kaitējumu kompensāciju nodrošina neatkarīgi
no sponsora un pētnieka finansiālajām iespējām.
73. pants
Valsts atlīdzināšanas mehānisms
1.           Dalībvalstis paredz
valsts atlīdzināšanas mehānismu, kas nodrošina
72. pantā minēto kaitējumu kompensēšanu.
2.           Ja sponsors
iesaistītajā dalībvalstī izmanto šo valsts
atlīdzināšanas mehānismu, tiek uzskatīts, ka tas nodrošina
72. panta ievērošanu.
3.           Valsts
atlīdzināšanas mehānisms ir izmantojams bez maksas, ja
objektīvu iemeslu dēļ brīdī, kad ticis iesniegts
pieteikums uz attiecīgā klīniskā
izmēģinājuma atļauju, šo klīnisko
izmēģinājumu nav bijis paredzēts izmantot, lai
kādām zālēm saņemtu tirdzniecības atļauju.
Attiecībā uz visiem citiem
klīniskajiem izmēģinājumiem valsts atlīdzināšanas
mehānisms var būt izmantojams par maksu. Dalībvalstis šo maksu
nosaka pēc bezpeļņas principa, ņemot vērā
klīniskā izmēģinājuma risku, iespējamo
kaitējumu un to, cik varbūtīgs ir šis kaitējums.
XIII nodaļa
Dalībvalstu veiktā uzraudzība, Savienības inspekcijas un
kontroles pasākumi
74. pants
Koriģējoši pasākumi, ko veic dalībvalstis
1.           Ja kādai no
attiecīgajām dalībvalstīm ir objektīvs pamats
uzskatīt, ka ar šo regulu noteiktās prasības vairs netiek
pildītas, tā var veikt šādus pasākumus:
(a)     klīnisko izmēģinājumu
priekšlaicīgi izbeigt;
(b)     klīnisko izmēģinājumu
apturēt;
(c)     klīnisko izmēģinājumu
kādā aspektā grozīt.
2.           Šā panta
1. punktā minētos pasākumus ar ES portāla starpniecību
dara zināmus visām iesaistītajām dalībvalstīm.
75. pants
Dalībvalstu pārbaudes
1.           Dalībvalstis ieceļ
inspektorus, kas uzrauga šīs regulas ievērošanu. Tās nodrošina,
lai minētie inspektori būtu pienācīgi kvalificēti un
apmācīti.
2.           Par inspekcijas veikšanu
atbildīga ir dalībvalsts, kurā inspekcija notiek.
3.           Ja attiecīgā
dalībvalsts nodomājusi inspicēt vienu vai vairākus
klīniskos izmēģinājumus, ko veic vairāk nekā
vienā no attiecīgajām dalībvalstīm, tā ar ES
portāla starpniecību savu nodomu dara zināmu citām
attiecīgajām dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai
un pēc inspekcijas tās informē par saviem konstatējumiem.
4.           Aģentūra
koordinē dalībvalstu sadarbību attiecībā uz
inspekcijām, inspekcijas, ko dalībvalstis veic trešās
valstīs, un inspekcijas, ko veic sakarā ar pieteikumu uz
tirdzniecības atļauju, kas iesniegts saskaņā ar
Regulu (EK) Nr. 726/2004.
5.           Pēc inspekcijas par
tās veikšanu atbildīgā dalībvalsts izstrādā
inspekcijas ziņojumu. Dalībvalsts šo inspekcijas ziņojumu dara
pieejamu attiecīgā klīniskā izmēģinājuma
sponsoram un ar ES portāla starpniecību iesniedz ES datubāzei.
Darot minēto inspekcijas ziņojumu
pieejamu sponsoram, pirmajā daļā minētā
dalībvalsts nodrošina konfidencialitātes aizsardzību.
6.           Inspekcijas procedūru
kārtību Komisija konkretizē īstenošanas aktos. Minētos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
procedūru, kas minēta 84. panta 2. punktā.
76. pants
Savienības kontroles pasākumi un Savienības inspekcijas
1.           Komisija var veikt kontroles
pasākumus, lai pārbaudītu:
(a)     vai dalībvalstis pareizi uzrauga
šīs regulas ievērošanu;
(b)     vai reglamentēšanas sistēma, ko
piemēro ārpus Savienības veiktiem klīniskiem
izmēģinājumiem, nodrošina atbilstību
Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 8. punktam;
(c)     vai reglamentēšanas sistēma, ko
piemēro ārpus Savienības veiktiem klīniskiem
izmēģinājumiem, nodrošina atbilstību šīs regulas
25. panta 3. punktam.
2.           Komisija var veikt
inspekcijas, ja tās uzskata par nepieciešamām.
XIV nodaļa
IT infrastruktūra
77. pants
ES portāls
Komisija izveido un uztur Savienības
līmeņa portālu, kas saskaņā ar šo regulu ir vienots
ieejpunkts ar klīniskiem izmēģinājumiem saistītu datu
un informācijas iesniegšanai.
Ar ES portāla starpniecību
iesniegtus datus un informāciju glabā 78. punktā
minētajā ES datubāzē.
78. pants
ES datubāze
1.           Komisija izveido un uztur
Savienības līmeņa datubāzi (turpmāk
“ES datubāze”). Komisiju uzskata par šīs datubāzes
pārzini.
ES datubāzē ir dati un informācija,
kas iesniegti saskaņā ar šo regulu.
2.           Šo ES datubāzi izveido,
lai nodrošinātu dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbību
tādā apjomā, kāds nepieciešams šīs regulas
piemērošanā, un iespēju meklēt konkrētus
klīniskus izmēģinājumus. Sponsoriem tā turklāt
dod iespēju norādīt uz agrāk iesniegtiem pieteikumiem uz
klīniska izmēģinājuma atļauju vai būtisku
grozījumu.
3.           ES datubāze ir pieejama
publiski, ja vien attiecībā uz visiem tajā esošajiem datiem un
informāciju vai daļu no nav attiecināma konfidencialitāte,
kas pamatota ar kādu no turpmāk minētajiem apsvērumiem:
–
personas datu aizsargāšana saskaņā
ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;
–
komerciāli konfidenciālas
informācijas aizsargāšana;
–
klīniska izmēģinājuma
faktiskā uzraudzīšana no dalībvalstu puses.
4.           ES datubāze personas
datus satur tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams
2. punkta ievērošanai.
5.           Pētāmo personu
personas dati nav publiski pieejami.
6.           Sponsors ES
datubāzē pastāvīgi atjaunina informāciju, ja
klīniskos izmēģinājumus maina bez būtiskiem
grozījumiem, bet tam ir būtiska nozīme attiecībā uz
klīnisko izmēģinājumu uzraudzību, ko veic dalībvalstis.
7.           Komisija un
dalībvalstis, attiecīgi īstenojot Direktīvu 95/46/EK,
nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot savas
Regulā (EK) Nr. 45/2001 un valstu datu aizsardzības
tiesību aktos paredzētās tiesības saņemt
informāciju, gūt tai piekļuvi, to labot un tai iebilst. Tie
nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot tiesības uz
piekļuvi datiem, kas uz viņu attiecas, un tiesības
neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Savu attiecīgo
pienākumu ietvaros Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai
neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati
saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem tiktu dzēsti.
Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk
kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis
kādu pieprasījumu.
XV nodaļa
Dalībvalstu sadarbība
79. pants
Valstu kontaktpunkti
1.           Lai atvieglinātu II un
III nodaļā norādīto procedūru darbību, katra
dalībvalsts ieceļ vienu valsts kontaktpunktu.
2.           Minēto kontaktpunktu
katra dalībvalsts paziņo Komisijai. Komisija publicē minēto
kontaktpunktu sarakstu.
80. pants
Komisijas atbalsts
Komisija atbalsta dalībvalstu
sadarbības norisi attiecībā uz šīs regulas II un
III nodaļā minētajām atļaujas piešķiršanas
procedūrām un 40. panta 2. punktā minēto sadarbības
funkciju.
81. pants
Klīnisko izmēģinājumu koordinācijas un
konsultāciju grupa
1.           Ar šo regulu tiek
nodibināta Klīnisko izmēģinājumu koordinācijas un
konsultāciju grupa (KIKKG), kurā ietilpst 79. pantā
minētie valstu kontaktpunkti.
2.           KIKKG ir šādi uzdevumi:
(a)     atbalstīt informācijas apmaiņu
starp dalībvalstīm un Komisiju par šīs regulas
īstenošanā gūto pieredzi;
(b)     palīdzēt Komisijai sniegt
80. pantā minēto atbalstu.
3.           KIKKG
priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis.
4.           KIKKG tiekas regulāri ik
pēc noteikta laika, kā arī pēc Komisijas vai kādas
dalībvalsts pieprasījuma tad, kad to prasa situācija.
5.           Sekretariāta
darbību nodrošina Komisijas dienesti.
XVI nodaļa
Maksas
82. pants
Vispārīgais princips
Šī regula neskar iespēju, ka
dalībvalstis par šajā regulā izklāstītajām
darbībām iekasē maksu, ja vien maksas līmenis ir noteikts
pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
83. pants
Viens maksājums par vienu darbību vienai dalībvalstij
Par II un III nodaļā
minēto novērtējumu dalībvalsts neprasa vairākus
maksājumus atšķirīgām šajā novērtējumā
iesaistītām organizācijām.
XVII nodaļa
Īstenošanas akti un deleģētie akti
84. pants
Komiteja
1.           Komisijai palīdz ar
Direktīvu 2001/83/EK izveidotā Cilvēkiem paredzēto
zāļu pastāvīgā komiteja. Minētā komiteja ir
komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 izpratnē.
2.           Ja ir atsauce uz šo punktu,
piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
Ja komitejas atzinums jāsaņem
rakstiskā procedūrā, minēto procedūru, nepanākot
rezultātu, beidz tādā gadījumā, ja atzinuma sniegšanas
termiņā tā nolēmis komitejas priekšsēdētājs
vai to ar vienkāršu balsu vairākumu pieprasījuši komitejas
locekļi.
85. pants
Deleģēšanas īstenošana
1.           Pilnvaras pieņemt
deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā
pantā izklāstītos nosacījumus.
2.           Šīs regulas 27., 42.,
60. un 67. pantā minētās pilnvaras Komisijai piešķir
uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās
datuma.
3.           Eiropas Parlaments vai Padome
27., 42., 60. un 67. pantā minēto pilnvaru deleģējumu
jebkurā brīdī var atsaukt. Ar lēmumu par atsaukšanu
tajā norādīto pilnvaru deleģējumu izbeidz. Lēmums
stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā
publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā
norādīta. Tas neskar jau spēkā esošo deleģēto
aktu derīgumu.
4.           Tiklīdz Komisija
pieņem deleģētu aktu, tā par to paziņo vienlaikus
Eiropas Parlamentam un Padomei.
5.           Deleģēts akts, kas
pieņemts saskaņā ar 27., 42., 60. un 67. pantu, stājas
spēkā tikai tad, ja divu mēnešu laikā no minētā
akta paziņošanas Eiropas Parlamentam un Padomei ne Eiropas Parlaments, ne
Padome nav cēluši iebildumus vai ja pirms minētā termiņa
beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka
iebildumus necels. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo
laikposmu par diviem mēnešiem pagarina.
XVIII nodaļa
Dažādi noteikumi
86. pants
Zāles, kas satur šūnas, sastāv no tām vai ir no tām
izgatavotas
Šī regula neskar tādu valsts
tiesību aktu piemērošanu, kas ar pamatojumu, kuru nereglamentē
šī regula, aizliedz vai ierobežo jebkādu konkrēta veida
cilvēku vai dzīvnieku šūnu izmantošanu vai tādu
medicīnas ierīču pārdošanu, piegādi vai izmantošanu,
kuras šādas šūnas satur, sastāv no tām vai ir no tām
izgatavotas. Dalībvalstis attiecīgos valsts tiesību aktus dara
zināmus Komisijai.
87. pants
Saistība ar citiem tiesību aktiem
Šī regula neskar Padomes
Direktīvu 97/43/Euratom[24],
Padomes Direktīvu 96/29/Euratom[25],
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK[26] un Eiropas Parlamenta un
Padomes Direktīvu 2009/41/EK[27].
88. pants
Bezmaksas pētāmās zāles pētāmajai personai
Neskarot dalībvalstu kompetenci to
veselības politikas definēšanā un veselības pakalpojumu un
medicīniskās aprūpes organizēšanā un sniegšanā,
ir paredzēts, ka pētāmā persona nesedz pētāmo
zāļu izmaksas.
89. pants
Datu aizsardzība
1.           Personas datu apstrādei,
ko saskaņā ar šo regulu veic dalībvalstīs, tās
piemēro Direktīvu 95/46/EK.
2.           Personas datu apstrādei,
ko saskaņā ar šo regulu veic Komisija un Eiropas Zāļu
aģentūra, tiek piemērota Regula (EK) Nr. 45/2001.
90. pants
Civiltiesiskā atbildība un kriminālatbildība
Šī direktīva neskar dalībvalstu
un Savienības regulējumu attiecībā uz sponsora vai
pētnieka civiltiesisko atbildību un kriminālatbildību.
XIX nodaļa
Nobeiguma noteikumi
91. pants
Atcelšana
1.           Direktīvu 2001/20/EK
atceļ no [lūdzam norādīt konkrētu dienu divus gadus
pēc šīs regulas publicēšanas].
2.           Atkāpjoties no 1. punkta,
ja pieprasījums par klīniska izmēģinājuma atļauju
ir iesniegts pirms 92. panta 2. punktā paredzētā
datuma [piemērošanas datums] saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK,
minētā direktīva uz minēto klīnisko izmēģinājumu
joprojām attieksies līdz pat [lūdzam norādīt
konkrētu dienu piecus gadus pēc šīs regulas publicēšanas].
3.           Atsauces uz
Direktīvu 2001/20/EEK uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un
tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu
V pielikumā.
92. pants
Pārejas noteikums
Atkāpjoties no 91. panta
1. punkta, ja pieprasījums uz klīniska
izmēģinājuma atļauju ir iesniegts no [lūdzam
norādīt konkrētu dienu divus gadus pēc šīs regulas
publicēšanas] līdz [lūdzam norādīt
konkrētu dienu trīs gadus pēc publicēšanas], minēto
klīnisko izmēģinājumu var sākt saskaņā ar
Direktīvas 2001/20/EK 6., 7. un 9. pantu. Minēto
klīnisko izmēģinājumu minētā direktīva
reglamentēs līdz [lūdzam norādīt konkrētu dienu
piecus gadus pēc šīs regulas publicēšanas].
93. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā
divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no [lūdzam
norādīt konkrētu datumu divus gadus pēc tās
publicēšanas dienas].
Šī regula uzliek saistības
kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā –                         Padomes
vārdā –
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs

I PIELIKUMS
Pieteikuma dokumentācija sākotnējam pieteikumam
1.           Ievads un vispārīgie principi
1.           Visos attiecīgos
gadījumos sponsors atsaucas uz iepriekšējiem pieteikumiem. Ja šos
pieteikumus iesniedzis cits sponsors, iesniedz minētā sponsora
rakstisku piekrišanu.
2.           Pieteikumu paraksta sponsors.
Ar šo parakstu tiek apstiprināts, ka sponsors uzskata:
·
sniegtā informācija ir pilnīga;
·
pievienotajos dokumentos precīzi atspoguļota
pieejamā informācija;
·
klīniskais izmēģinājums tiks
veikts saskaņā ar protokolu.
3.           Pieteikuma dokumentācijā, kas paredzēta
regulas 11. pantā minētajam pieteikumam, aptverta tikai šā
pielikuma 2. līdz 10. iedaļa.
4.           Neskarot 26. pantu,
pieteikuma dokumentācijā, kas paredzēta regulas
14. pantā minētajam pieteikumam, aptverta tikai šā
pielikuma 11. līdz 17. iedaļa.
2.           Pavadvēstule
5.           Pavadvēstulē
uzmanība tiek vērsta uz izmēģinājuma
īpatnībām.
6.           Tomēr
pavadvēstulē nav jāatkārto informācija, kas jau
ietilpst ES pieteikuma veidlapā, izņemot šādus jautājumus:
·
izmēģinājuma populācijas
specifiskās īpatnības, piemēram, tādas
pētāmās personas, kas nespēj dot informētu piekrišanu,
vai nepilngadīgas pētāmās personas;
·
vai izmēģinājumā nav
paredzēts cilvēkiem pirmo reizi ievadīt jaunu aktīvo vielu;
·
vai Aģentūra, kādas dalībvalsts
vai trešās valsts kompetentā iestāde par
izmēģinājumu vai par pētāmajām zālēm
nav sniegusi zinātniskas konsultācijas;
·
vai izmēģinājums neietilpst vai tam
nav paredzēts ietilpt Pediatriskās izpētes plānā (jeb
Pediatrijas pētījumu plānā) (PIP), kas minēts Eiropas
Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulas (EK)
Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm[28] II sadaļas
3. nodaļā (ja Aģentūra jau ir publiskojusi lēmumu
par PIP, pavadvēstulē sniedz saiti uz Aģentūras
lēmumu, kas publicēts tās vietnē);
·
vai pētāmās zāles vai
papildzāles nav narkotiski un psihotropi līdzekļi;
·
vai sponsors pētāmajām
zālēm vai slimībai nav saņēmis attiecīgi
bāreņzāļu vai retas slimības statusu.
7.           Pavadvēstulē
norāda, kurā pieteikuma dokumentācijas vietā
attiecīgā informācija meklējama.
8.           Pavadvēstulē
norāda, kurā pieteikuma dokumentācijas vietā ir sniegta
drošuma uzziņu informācija, ar kuras palīdzību var
novērtēt, vai blakne nav varbūtēja neparedzēta nopietna
blakne.
9.           Ja pieteikums tiek iesniegts
atkārtoti, pavadvēstulē uzsver, kas tajā mainīts
salīdzinājumā ar iepriekšējo iesniegumu.
3.           ES pieteikuma veidlapa
10.         Pienācīgi
aizpildīta ES pieteikuma veidlapa.
4.           Protokols
11.         Protokolā ir
aprakstīts izmēģinājuma mērķis, plāns,
metodika, statistiskie apsvērumi un organizācija.
12.         Protokols ir identificēts
pēc nosaukuma, pēc sponsora protokola koda numura, kas kopīgs
visām versijām (ja tāds ir pieejams), versijas datuma un numura,
ko protokola grozīšanas brīdī atjaunina, un tam piešķirta
īsa virsraksta vai nosaukuma.
13.         Konkrētāk,
protokolā ietilpst:
·      skaidra un viennozīmīga attiecīgā
klīniskā izmēģinājuma beigu definīcija
(lielākajā daļā gadījumu tas ir pēdējās
pētāmās personas pēdējā apmeklējuma datums;
jebkādu izņēmumu no šā noteikuma pamato protokolā);
·      klīniskā izmēģinājuma nozīmes un tā
plāna iztirzājums, pēc kura to iespējams novērtēt
saskaņā ar 6. pantu;
·      paredzamo ieguvumu un risku izvērtējums, pēc kura
klīnisko izmēģinājumu iespējams novērtēt saskaņā
ar 6. pantu;
·      iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji;
·      pamatojums, kāpēc iekļautas pētāmās
personas, kas nav spējīgas dot informētu piekrišanu, vai citas
īpašas populācijas, piemēram, nepilngadīgas personas;
·      ja no šā klīniskā izmēģinājuma ir
izslēgti gados vecāki cilvēki vai sievietes, paskaidrojums un
pamatojums par izslēgšanas kritērijiem;
·      detalizēts apraksts par vervēšanas un informētās
piekrišanas procedūru, jo īpaši tādos gadījumos, kur
pētāmās personas nav spējīgas dot informētu
piekrišanu;
·      monitorēšanas noteikumu kopsavilkums;
·      apraksts par publicēšanas politiku;
·      apraksts par kārtību, kādā aprūpēs
pētāmās personas, kuru dalība
izmēģinājumā būs beigusies, ja šī dalība
radīs vajadzību pēc šādas papildu aprūpes, kas
atšķiras no attiecīgajam medicīniskajam stāvoklim parasti
paredzētās aprūpes;
·      apraksts par to, kādā kārtībā, ja tāda
izstrādāta, saskaņā ar 48. pantu nodrošina
pētāmo zāļu un papildzāļu izsekojamību un
uzglabāšanu, iznīcināšanu un atdošanu;
·      apraksts par kārtību, kādā tiks nodrošināta
atbilstība piemērojamajiem personas datu aizsardzības
noteikumiem; konkrētāk, organizatoriski un tehniski noteikumi, kas
tiks īstenoti, lai novērstu neatļautu piekļuvi
apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu,
izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus;
·      apraksts par pasākumiem, kas tiks īstenoti, lai
nodrošinātu par klīniskajos izmēģinājumos
iesaistītajām pētāmajām personām veikto pierakstu
un personas datu konfidencialitāti;
·      apraksts par pasākumiem, kas tiks veikti datu drošības
pārkāpuma gadījumā, lai mazinātu
varbūtējās negatīvās sekas;
·      pienācīgi pamatoti iemesli, kuru dēļ klīnisko
izmēģinājumu rezultātu apkopojumu iesniedz, kad
pagājis ilgāks laiks nekā viens gads;
·      neatļautu papildzāļu izmantošanas pamatojums.
14.         Ja klīnisku
izmēģinājumu veic ar aktīvu vielu, kas Eiropas
Savienībā pieejama vairākās atļautās
zālēs, kam ir atšķirīgi tirdzniecības nosaukumi,
protokolā terapiju var aprakstīt arī tikai pēc
aktīvās vielas vai pēc Anatomiski terapeitiski
ķīmiskās klasifikācijas koda (ATC)
(3.–5. līmeņa), nenorādot katru zāļu
tirdzniecības nosaukumu.
15.         Attiecībā uz
nevēlamo notikumu paziņošanu protokolā norāda
·      nevēlamus notikumus vai laboratoriskas novirzes, kuriem ir
ļoti svarīga nozīme drošuma izvērtēšanā un par
kuriem ir jāziņo sponsoram;
·      nopietnus nevēlamus notikumus, par kuriem pētnieks var
neziņot.
16.         Ja nepieciešams,
protokolā pievēršas jautājumiem, kas attiecas uz
pētāmo zāļu marķēšanu un atmaskēšanu.
17.         Protokolam
pievieno protokola rezumējumu.
5.           Pētnieka brošūra (PB)
18.         PB uzdevums ir sniegt informāciju,
kas pētniekiem un citām izmēģinājumā
iesaistītajām personām atvieglotu loģiski apjēgt un
praksē ievērot protokola galvenās nostādnes —
piemēram, par devu, devas intervālu, lietošanas veidu un drošuma
monitorēšanas procedūrām.
19.         Pētnieka brošūrā
informācija tiek izklāstīta koncentrēti, vienkārši,
objektīvi, līdzsvaroti un bez reklāmas iezīmēm, lai
klīnicistam vai pētniekam būtu vieglāk izprast un lai
viņiem būtu iespējams neitrāli no risku un ieguvumu
viedokļa novērtēt ierosinātā klīniskā
izmēģinājuma lietderību. To sniedz kā kopsavilkumu, ko
gatavo no visas pieejamās informācijas un datiem, kas liecina, ka
klīniskais izmēģinājums ir pamatots un pētāmo
zāļu lietošana izmēģinājumā ir droša.
20.         Ja pētāmās
zāles ir atļautas un tiek lietotas saskaņā ar
tirdzniecības atļaujas noteikumiem, PB ir apstiprinātais
zāļu apraksts (ZA). Ja zāļu lietošanas apstākļi
klīniskajā izmēģinājumā ir citādi, nekā
atļautajos noteikumos, ZA tiek papildināts ar kopsavilkumu par
attiecīgiem preklīniskiem un klīniskiem datiem, kas liecina par
labu šo pētāmo zāļu izmantošanai klīniskajā
izmēģinājumā. Ja protokolā pētāmās
zāles ir identificētas tikai ar tajās esošo aktīvo vielu,
sponsors izvēlas vienu ZA, kas ir līdzvērtīgs visu
tādu zāļu PB, kurās ietilpst šī aktīvā viela
un kuras tiek lietotas visās klīniskā
izmēģinājuma vietās.
21.         Ja izmēģinājums
notiek vairākās dalībvalstīs un zāles, kas
jāizmanto katrā dalībvalstī, ir atļautas
nacionālā līmenī un ja visās dalībvalstīs ZA
nav vienādi, sponsors visam klīniskajam izmēģinājumam
izvēlas vienu ZA. Izvēlas to ZA, kas ir vislabāk piemērots
pacientu drošības nodrošināšanai.
22.         Ja PB nav ZA, tajā ir skaidri identificējama
iedaļa, kurā noteikts, kuras blaknes uzskata par paredzētām
blaknēm, un šajā iedaļā ir arī informācija par
blakņu biežumu un raksturu (“drošuma uzziņu informācija”).
6.           Dokumenti, kas attiecas uz labas
ražošanas prakses (LRP) ievērošanu attiecībā uz
pētāmajām zālēm (PZ)
23.         Uz dokumentiem, kas
saistīti ar LRP ievērošanu, attiecina šādus nosacījumus.
24.         Nekādi dokumenti nav
jāiesniedz šādos gadījumos:
·      PZ ir atļautas, tās nav modificētas un tās ir
ražotas Eiropas Savienībā, vai
·      PZ nav ražotas Eiropas Savienībā, taču tās ir
atļautas un nav modificētas.
25.         Ja PZ nav atļautas un uz
tām nav attiecināma tādas trešās valsts tirdzniecības
atļauja, kas ir Starptautiskās konferences par cilvēkiem
paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību
saskaņošanu (ICH) dalībvalsts, un tās nav ražotas Eiropas
Savienībā, iesniedz šādus dokumentus:
·      58. pantā minētās importēšanas atļaujas
kopija;
·      sertifikāts, ko kvalificēta persona Eiropas
Savienībā izsniegusi par to, ka ražošana atbilst LRP, kas ir vismaz
līdzvērtīga labai ražošanas praksei Eiropas Savienībā,
ja vien ES un trešu valstu savstarpējas atzīšanas nolīgumos nav
paredzēti īpaši noteikumi.
26.         Visos citos gadījumos
iesniedz 58. pantā minētās ražošanas/importēšanas
atļaujas kopiju.
27.         Attiecībā uz PZ,
kuru ražošanai vai importēšanai nav vajadzīga atļauja
saskaņā ar 58. pantu, iesniedz dokumentus, kas pierāda
atbilstību 58. panta 6. punktā norādītajām
prasībām.
7.           PZ dokumentācija (PZD)
28.         PZD sniedz informāciju
par visu PZ kvalitāti, PZ ražošanu un kontroli un preklīniskos
pētījumos un PZ klīniskā lietošanā iegūtiem
datiem.
7.1.1.     Dati, kas attiecas uz PZ
7.1.1.1.  Ievads
29.         Attiecībā uz datiem
PZD var aizstāt ar citiem dokumentiem, ko var iesniegt atsevišķi vai
papildinātus ar vienkāršotu PZD. Sīkāka informācija
par šo “vienkāršoto PZD” ir izklāstīta 7.1.2. iedaļā.
30.         PZD ievada sīki
izstrādāts satura rādītājs un terminu glosārijs.
31.         PZD informācija ir
kodolīga. Nevajadzīgi apjomīgs PZD nav pieļaujams. Datus
labāk sniegt tabulās, ko papildina īss stāstījums,
kurā izcelts svarīgākais.
7.1.1.2.  Kvalitātes dati
32.         Kvalitātes datus iesniedz
kādā loģiskā struktūrā.
7.1.1.3.  Preklīniskie farmakoloģiskie
un toksikoloģiskie dati
33.         PZD sastāvā ir
arī preklīnisku farmakoloģisko un toksikoloģisko datu
kopsavilkumi par visām klīniskajā
izmēģinājumā izmantotajām PZ. Tajā ir arī
saraksts ar norādēm uz veiktajiem pētījumiem un ar
attiecīgām bibliogrāfiskām norādēm. Visos
attiecīgos gadījumos datus labāk sniegt tabulās, ko
papildina īss stāstījums, kurā izcelts
svarīgākais. Veikto pētījumu kopsavilkumi dod iespēju
novērtēt, vai pētījums ir adekvāts un vai tas ir
īstenots atbilstoši pieņemamam protokolam.
34.         Preklīniskos
farmakoloģiskos un toksikoloģiskos datus iesniedz kādā
loģiskā struktūrā, piemēram, atbilstoši virsrakstiem
Kopīgā tehniskā dokumenta 4. moduļa
jaunākajā versijā vai Kopīgā tehniskā dokumenta
elektroniskajā formātā.
35.         PZD sniedz ne vien
faktuālu kopsavilkumu par izdarītajiem pētījumiem, bet
arī datu kritisku analīzi, tostarp datu izlaidumu pamatojumu, un
zāļu drošuma novērtējumu kopsakarā ar ierosināto
klīnisko izmēģinājumu.
36.         PZD sastāvā ir
deklarācija par atbilstību labas laboratoriskas prakses statusam vai
tam līdzvērtīgiem standartiem, kā minēts
25. panta 3. punktā.
37.         Toksiskuma pētījumos
izmantotie testēšanas materiāli pēc kvalitatīvās un
kvantitatīvās tīrības raksturojuma reprezentatīvi
atbilst klīniskajā izmēģinājumā izmantotajiem
materiāliem. Testēšanas materiāla sagatavošanai piemēro
kontroles pasākumus, kas nepieciešami, lai tas būtu nodrošināts
un tādējādi pētījums būtu iespējami ticams.
7.1.2.     Agrāko klīnisko
izmēģinājumu un cilvēku pieredzes dati
38.         Datus par klīniskiem
pētījumiem un cilvēku pieredzi iesniedz kādā
loģiskā struktūrā, piemēram, atbilstoši virsrakstiem
Kopīgā tehniskā dokumenta 5. moduļa
jaunākajā versijā vai Kopīgā tehniskā dokumenta
elektroniskajā formātā.
39.         Šajā iedaļā ir
sniegti kopsavilkumi no visiem datiem, kas pieejami no agrākiem
klīniskiem pētījumiem un cilvēku pieredzes ar PZ.
40.         Tajā
ir deklarācija par norādīto klīnisko
izmēģinājumu atbilstību labai klīniskajai praksei,
kā arī atsauce uz publisko reģistra ierakstu, kas minēts
25. panta 4. līdz 6. punktā.
7.1.2.1.  Kopējais riska un ieguvumu
novērtējums
41.         Šajā iedaļā ir
sniegts īss integrēts apkopojums, kurā kritiski analizēti
preklīniskie un klīniskie dati, kas attiecas uz ierosinātā
izmēģinājuma varbūtējiem riskiem un ieguvumiem, —
ja vien šī informācija jau nav sniegta protokolā. Šajā
gadījumā tiek dotas norādes uz attiecīgo protokola
iedaļu. Tekstā ir norādīti visi priekšlaicīgi
izbeigtie pētījumi, kā arī apspriests, kādu iemeslu
dēļ tie izbeigti priekšlaicīgi. Izvērtējot paredzamos riskus
un gaidāmos ieguvumus pētījumiem, ko veiktu ar
nepilngadīgām personām vai rīcībnespējīgiem
pieaugušiem, ņem vērā šajā regulā
izklāstītos konkrētos noteikumus.
42.         Attiecīgos gadījumos
drošuma robežas aplūko attiecībā uz sistēmisko
pakļautību pētāmo zāļu iedarbībai,
vislabāk par pamatu ņemot nevis datus par piemēroto devu, bet
datus par “apgabalu zem līknes” (AUC) vai par maksimālo
koncentrāciju (Cmax) — atkarībā no tā, kuri
uzskatāmi par atbilstīgākiem. Aplūko arī
preklīniskajos un klīniskajos pētījumos gūtu
konstatējumu klīnisko nozīmīgumu, sniedzot arī
ieteikumus, kā klīniskos izmēģinājumos turpmāk
monitorēt zāļu iedarbību un drošumu.
7.1.3.     PZD, kas vienkāršota ar
norādēm uz citiem dokumentiem
43.         Pieteikuma iesniedzējs
var norādīt uz citiem dokumentiem, kas iesniegti atsevišķi vai
kopā ar vienkāršotu PZD.
7.1.3.1.  Iespēja norādīt
uz PB
44.         Pieteikuma
iesniedzējs var vai nu iesniegt atsevišķu PZD, vai
attiecībā uz PZD preklīnisko un klīnisko daļu sniegt
norādes uz PB. Otrajā gadījumā preklīniskās un
klīniskās informācijas apkopojumos, ieteicams, tabulā,
iekļauj datus, kuros ir pietiekami sīka informācija, lai
vērtētājiem būtu iespējams lemt, vai PZ nav toksiskas
un cik droši tās ir izmantot ierosinātajā
izmēģinājumā. Ja kādos īpašos preklīnisko
datu vai klīnisko datu aspektos ir nepieciešams sīks eksperta
skaidrojums vai iztirzājums, kas ir plašāks par to, kādu parasti
mēdz iekļaut pētnieka brošūrā, tad preklīnisko un
klīnisko informāciju sniedz kā daļu no PZD.
7.1.3.2.  Iespēja atsaukties uz ZA
45.         Ja pētāmās
zāles ir atļautas, pieteikuma iesniedzējs par PZD var iesniegt
ZA jaunāko versiju. Precīzs prasību izklāsts ir sniegts
1. tabulā.
1. tabula. Vienkāršotā PZD saturs
 Iepriekšējā novērtējuma veidi || Dati par kvalitāti || Preklīniskie dati || Klīniskie dati
 Šīs PZ ir atļautas kādā no ICH valstīm vai arī tām minētajā valstī ir piešķirta tirdzniecības atļauja, un tās tiek izmantotas izmēģinājumā: ||   ||   ||
 - ar ZA nosacījumiem; || ZA
 - ārpus ZA nosacījumiem; || ZA || Attiecīgā gadījumā || Attiecīgā gadījumā
 - pēc grozījumiem (piem., maskēšanas). || P+A || ZA || ZA
 Atļauta ir cita šo PZ zāļu forma, vai arī kādā no ICH valstīm tām ir piešķirta tirdzniecības atļauja, turklāt PZ piegādā tirdzniecības atļaujas turētājs. || ZA+P+A || Ir || Ir
 Šīs PZ nav atļautas un tām nav piešķirta atļauja nevienā ICH valstī, taču aktīvā viela ietilpst atļautās zālēs un ||   ||   ||
 - tās piegādā tas pats ražotājs; || ZA+P+A || Ir || Ir
 - tās piegādā kāds cits ražotājs. || ZA+S+P+A || Ir || Ir
 Par PZ ticis iesniegts agrāks klīniska izmēģinājuma pieteikums un tās ir atļautas attiecīgajā dalībvalstī, nav tikušas modificētas un ||   ||   ||
 - kopš pēdējiem klīniskā izmēģinājuma novērtējuma grozījumiem jauni dati nav pieejami; || Norāde uz agrāku iesniegumu
 - kopš pēdējiem klīniskā izmēģinājuma novērtējuma grozījumiem ir pieejami jauni dati; || Jauni dati || Jauni dati || Jauni dati
 - tām ir citi lietošanas nosacījumi. || Attiecīgā gadījumā || Attiecīgā gadījumā || Attiecīgā gadījumā
(S: dati, kas attiecas uz aktīvo vielu;
P: dati, kas attiecas uz pētāmajām zālēm; A: papildu
informācija par telpām un aprīkojumu; nejaušo faktoru drošuma
izvērtējums; jaunās palīgvielas,
šķīdinātāji, ar kuriem zāles sagatavo lietošanai, un
atšķaidītāji)
46.         Ja protokolā PZ
definē pēc aktīvās vielas vai ATC koda (sk. iepriekš
4. iedaļu), pieteikuma iesniedzējs var aizstāt PZD ar vienu
reprezentatīvu ZA par katru aktīvo vielu / katru
aktīvo vielu, kas pieder pie attiecīgās ATC grupas.
Pieteikuma iesniedzējs var iesniegt arī saliktu dokumentu, kas satur
informāciju, kura ir līdzvērtīga reprezentatīvā
ZA informācijai par katru aktīvo vielu, ko klīniskajā
izmēģinājumā varētu izmantot par PZ.
7.1.4.     PZD placebo gadījumā
47.         Ja PZ ir placebo, prasības pēc informācijas
attiecas tikai uz datiem par kvalitāti. Ja placebo sastāvs ir
tāds pats kā testēto pētāmo zāļu
sastāvs, ja to ražo tas pats ražotājs, un ja tas nav sterils, tad
nekādi papildu dokumenti nav nepieciešami.
8.           Papildzāļu dokumentācija
48.         Neskarot 62. pantu, 6. un
7. iedaļā izklāstītās prasības
attiecībā uz dokumentāciju ir attiecināmas arī uz
papildzālēm. Tomēr, ja papildzāles attiecīgajā dalībvalstī
ir atļautas, papildinformāciju neiesniedz.
9.           Zinātniskas konsultācijas un
pediatriskās izpētes plāns (PIP)
49.         Ja attiecībā uz
klīnisko izmēģinājumu ir pieejams Aģentūras vai
kādas dalībvalsts vai trešas valsts iesniegts zinātnisku
konsultāciju kopsavilkums, tiek iesniegts tā eksemplārs.
50.         Ja klīniskais
izmēģinājums ir daļa no saskaņota PIP, tiek iesniegi
Aģentūras lēmuma par piekrišanu šim plānam kopija un Pediatrijas
komitejas atzinums, ja vien šie dokumenti visā pilnībā nav
pieejami ar interneta starpniecību. Pēdējā
gadījumā pietiek ar pavadvēstulē sniegtu saiti uz šiem
dokumentiem (sk. 2. iedaļu).
10.         PZ marķējuma saturs
11.         Rekrutēšanas kārtība
(informācija pa attiecīgajām dalībvalstīm)
51.         Ja vien pētāmo
personu reģistrācijas procedūra nav aprakstīta
protokolā, to sīki izklāsta atsevišķā dokumentā.
52.         Ja pētāmās
personas tiek rekrutētas ar sludinājumiem, iesniedz reklāmas
materiālu, tostarp jebkādu iespiedmateriālu, audioierakstu un
videoierakstu, kopijas. Tiek aprakstītas procedūras, kādas
ierosinātas darbam ar atbildēm uz sludinājumiem. Te ietilpst
arī kārtība, kādā plānots sniegt informāciju
vai konsultācijas tiem respondentiem, kas nav atzīti par
piemērotiem iekļaušanai izmēģinājumā.
12.         Pētāmo personu informēšana
un informētas piekrišanas procedūra (informācija pa
attiecīgajām dalībvalstīm)
53.         Jebkādu informāciju,
kas paredzēta pētāmajām personām (attiecīgā
gadījumā — to vecākiem vai juridiskajam
pārstāvim), pirms tās lēmušas par dalību vai
atturēšanos, iesniedz kopā ar rakstiskas informētas piekrišanas
veidlapu.
54.         Iesniedzamais apraksts par
procedūrām, kas attiecas uz informētu piekrišanu īpašos
apstākļos:
–
izmēģinājumos ar
nepilngadīgām vai rīcībnespējīgām
pētāmajām personām apraksta procedūras, kas
izmantotas, lai informētu piekrišanu saņemtu no vecāka(-iem) vai
no juridiskā pārstāvja, un apraksta arī
nepilngadīgās vai rīcībnespējīgās
pētāmās personas iesaisti;
–
ja ir izmantota procedūra ar piekrišanu
liecinieku klātbūtnē, sniedz attiecīgu informāciju par
liecinieka izmantošanas iemesliem, par liecinieka izraudzīšanu un
informētās piekrišanas saņemšanas procedūru;
–
attiecībā uz 32. pantā
minētajiem klīniskajiem izmēģinājumiem apraksta
procedūru, kā iegūta juridiskā pārstāvja un
pētāmās personas informēta piekrišana par klīniskā
izmēģinājuma turpināšanu;
–
attiecībā uz klīniskajiem
izmēģinājumiem ārkārtas situācijās —
apraksts par procedūru, ko ievēro steidzamās situācijas
identificēšanā un tās dokumentēšanā.
55.         Minētajos gadījumos
nodrošina informāciju, kāda tikusi sniegta pētāmajai personai
un vecākiem vai juridiskajam pārstāvim.
13.         Pētnieka piemērotība
(informācija pa attiecīgajām dalībvalstīm)
56.         Iesniedz sarakstu, kurā
norādītas plānotās klīniskā
izmēģinājuma norises vietas, to pētnieku vārds un
amats, kas atbildīgi par pētnieku grupu, kura veic klīnisku
izmēģinājumu kādā no klīniskā
izmēģinājuma norises vietām (galvenais pētnieks), un
pētāmo personu skaits vietās.
57.         Iesniedz galveno pētnieku
kvalifikācijas aprakstu un citus attiecīgus dokumentus, kas ietverti
atjauninātā dzīves aprakstā un citos attiecīgos
dokumentos. Apraksta jebkādas iepriekšējas mācības par
labas klīniskās prakses principiem vai pieredzi, kas gūta
darbā ar klīniskiem izmēģinājumiem un ar pacientu
aprūpi.
58.         Norāda jebkādus
apstākļus, piemēram, ekonomiskas intereses, par kuriem
varētu rasties aizdomas, ka tie ietekmē galveno pētnieku
objektivitāti.
14.         Telpu piemērotība
(informācija pa attiecīgajām dalībvalstīm)
59.         Iesniedz katras izmēģinājuma
norises vietas klīnikas/iestādes vadītāja vai citas
saskaņā ar dalībvalstī pastāvošo sistēmu
atbildīgas personas rakstisku deklarāciju par
izmēģinājumu norises vietas piemērotību
izmēģinājumam.
15.         Apdrošinātības vai
atlīdzināšanas garantiju pierādījums (informācija pa
attiecīgajām dalībvalstīm)
16.         Finansēšanas kārtība (informācija
pa attiecīgajām dalībvalstīm)
60.         Iesniedz informāciju par
finanšu darījumiem un kompensāciju, kas par līdzdalību
klīniskajā izmēģinājumā ir samaksāta
pētāmajām personām un pētniekam / izmēģinājuma
norises vietai.
61.         Iesniedz aprakstu par
jebkādu nolīgumu starp sponsoru un izmēģinājuma
norises vietu.
17.         Maksas nokārtošanas
pierādījums (informācija pa attiecīgajām
dalībvalstīm)
II PIELIKUMS
Pieteikuma dokumentācija būtiskam grozījumam
1.           Ievads un vispārīgie principi
1.           Ja būtisks
grozījums attiecas vairāk nekā uz vienu viena un tā paša
sponsora klīnisko izmēģinājumu un uz vienām un
tām pašām pētāmām zālēm, sponsors var
iesniegt vienotu atļaujas pieprasījumu. Pavadvēstulē un
paziņojumā ietilpst saraksts, kurā norādīti visi
attiecīgie klīniskie izmēģinājumi, to oficiālie
identifikācijas numuri un attiecīgie grozījumu koda numuri.
2.           Pieteikumu paraksta sponsors.
Ar šo parakstu tiek apstiprināts, ka sponsors uzskata:
·      sniegtā informācija ir pilnīga;
·      pievienotajos dokumentos precīzi atspoguļota pieejamā
informācija;
·      klīniskais izmēģinājums tiks veikts
saskaņā ar grozīto dokumentāciju.
2.           Pavadvēstule
3.           Pavadvēstulē
ietilpst šāda informācija:
–       temata rindā —
izmēģinājuma numurs ES numerācijā un sponsora
protokola numurs (ja tāds ir pieejams), arī izmēģinājuma
nosaukums un sponsora grozījuma koda numurs, ar kuru būtiskajam
grozījumam tiek piešķirta vienreizīga identifikācija, un
attiecīgi tiek paredzēta koda numura konsekventa izmantošana;
–       pieteikuma iesniedzēja
identifikācija;
–       grozījuma identifikācija
(sponsora būtiskā grozījuma koda numurs un datums), kas
nozīmē, ka viens grozījums varētu norādīt uz
vairākiem grozījumiem protokolā vai zinātniskajos
pamatojošajos dokumentos;
–       uzsvērta norāde uz
jebkādiem īpašiem jautājumiem, kas attiecas uz grozījumu,
un norāde par to, kurā vietā attiecīgā
informācija vai teksts ir atrodami pieteikuma dokumentācijā;
–       jebkādas tādas
informācijas identificēšana, kas neietilpst grozījuma pieteikuma
veidlapā, bet varētu ietekmēt izmēģinājuma
dalībniekiem radīto risku;
–       attiecīgā gadījumā
saraksts, kurā norādīti visi grozījuma skartie
klīniskie izmēģinājumi ar oficiālajiem
identifikācijas numuriem un attiecīgajiem grozījuma koda
numuriem (sk. iepriekš).
3.           Grozījuma pieteikuma veidlapa
4.           Grozījuma apraksts
4.           Grozījumu apraksta
šādi:
–       veido izvilkumu no grozītajiem
dokumentiem ar iezīmētām iepriekšējās un jaunās
redakcijas atšķirībām, kā arī izvilkumu, kurā
redzama tikai jaunā redakcija;
–       neatkarīgi no iepriekšējā
punkta, ja grozījumi tiek izdarīti tik daudzās dokumenta
vietās vai ir tik pamatīgi, ka to dēļ attaisnojama ir
pilnīgi jauna tā versija, izveido visa dokumenta jaunu versiju
(šādos gadījumos dokumentu grozījumus norāda papildu
tabulā; tādējādi identiskus grozījumus iespējams
grupēt).
5.           Jauno versiju identificē
pēc datuma un atjaunināta versijas numura.
5.           Pamatojoša informācija
6.           Papildu pamatojošā
informācijā attiecīgos gadījumos ietilpst:
–       datu kopsavilkumi;
–       atjaunināts risku un ieguvumu
kopējais novērtējums;
–       izmēģinājumā jau
iekļautām pētāmajām personām iespējamās
sekas;
–       iespējamās sekas
attiecībā uz rezultātu izvērtējumu.
6.           ES pieteikuma veidlapas
atjaunināšana
7.           Ja būtisks
grozījums ir saistīts ar grozījumiem ES pieteikuma veidlapas
ierakstos, iesniedz šīs veidlapas pārstrādātu versiju.
Būtiskā grozījuma skartos laukus šajā
pārstrādātajā veidlapā izceļ.
III PIELIKUMS
Drošuma ziņojumi
1.           Kā pētnieks
ziņo sponsoram par nopietniem nevēlamiem notikumiem
1.           Nevēlams notikums var
būt jebkāda nelabvēlīga un neparedzēta pazīme
(tostarp, piemēram, laboratorisko rezultātu novirze no normas),
simptoms vai slimība, kas laika ziņā sakrīt ar
zāļu lietošanu.
2.           Par 37. panta
2. punktā minētajiem nopietnajiem nevēlamajiem notikumiem
pētnieks ziņo, tiklīdz par nopietnu nevēlamu notikumu
uzzina. Ja vajadzīgs, vēlāk sūta pārraudzības
ziņojumu, lai sponsors varētu konstatēt, vai nopietnā
nevēlamā notikuma sakarā nav nepieciešams
pārvērtēt klīniskā izmēģinājuma
ieguvumu un riska samēru.
3.           Pētnieka pienākums
ir ziņot sponsoram par visiem nopietniem nevēlamajiem notikumiem, kas
attiecas uz pētāmām personām, ar kurām pētnieks
strādā klīniskā izmēģinājuma laikā. Kad
izmēģinājums attiecībā uz pētnieka
ārstētajām pētāmajām personām ir beidzies,
viņam, ja vien protokolā nav paredzēts citādi, vairs nav
tās jāmonitorē nevēlamu notikumu ziņā.
4.           Ja pētnieks uzzina par
nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas pēc izmēģinājuma
beigām gadījušies ar viņa ārstētu pētāmo
personu, viņš sponsoram par tiem ziņo.
2.           Kā sponsors Aģentūrai
ziņo par varbūtējām neparedzētām nopietnām
blaknēm (SUSAR)
2.1.        Nopietns notikums, “blakne”
5.           Medicīnisks notikums,
kura gadījumā jāiejaucas, lai nodrošinātos pret kādu
no pazīmēm/sekām, kas minētas 2. panta otrās
daļas 29. punktā, ir nopietns nevēlams notikums.
6.           Blaknes definīcija
attiecas arī uz medikamentozās terapijas kļūdām un
protokolā neparedzētiem zāļu lietošanas veidiem, tostarp
netīšu vai tīšu nepareizu zāļu lietošanu.
7.           Šī definīcija
norāda uz vērā ņemamu iespējamību, ka starp
minēto notikumu un pētāmajām zālēm pastāv
cēloņsakarība. Tas nozīmē, ka pastāv tādi
fakti (pierādījumi) vai argumenti, kas liek domāt par
cēloņsakarību.
8.           Ja pētnieks, kas
sniedzis ziņojumu, par cēlonību nav informējis, sponsors
apspriežas ar ziņojušo pētnieku un viņu mudina to sniegt
atzinumu par šo aspektu. Pētnieka sniegto cēlonības
novērtējumu sponsors pienācīgi ņem vērā. Ja
sponsors pētnieka sniegtajam cēlonības novērtējumam
nepiekrīt, ziņojumā iekļauj gan sponsora, gan pētnieka
atzinumu.
2.2.        “Paredzētība/neparedzētība”
9.           Par neparedzētību:
ziņojumi par neparedzētiem notikumiem ir tādi ziņojumi, kas
būtiski papildina informāciju par zināmu un jau dokumentētu
nopietnu blakņu specifiku, to biežuma vai smaguma palielināšanos.
10.         To, cik lielā
mērā paredzēta ir kāda blakne, sponsors novērtē
drošuma uzziņu informācijā (DUI). To dara, ņemot
vērā iepriekš novērotus notikumus, nevis pamatojoties uz to, ko
varētu gaidīt sakarā ar zāļu
farmakoloģiskajām īpašībām.
11.         DUI
ietilpst zāļu aprakstā (ZA) vai pētnieka brošūrā
(PB). Norāde uz DUI ir arī pavadvēstulē, ko iesniedz kopā
ar pieteikuma dokumentāciju. Ja pētāmās zāles ir ar
atšķirīgiem zāļu aprakstiem atļautas
vairākās attiecīgajās dalībvalstīs, sponsors par
DUI izvēlas zāļu aprakstu, kas ir visvairāk piemērots
no pētāmās personas drošības viedokļa.
12.         Klīniskā
izmēģinājuma laikā DUI var mainīties. Ziņošanai
par varbūtējām neparedzētām nopietnām
blaknēm (SUSAR) izmanto DUI versiju, kas attiecināma uz SUSAR
novērošanas brīdi. Tātad DUI grozījumi ietekmē to
blakņu skaitu, par kurām jāziņo kā par
varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm.
Par to, kāda DUI piemērojama ikgadējā drošuma ziņojuma
vajadzībām, sk. 3. iedaļā.
13.         Ja pētnieks, kas sniedzis
ziņojumu, ir informējis par paredzētību, sponsors šo
informāciju ņem vērā.
2.3.        Sīkāk par
ziņojamo SUSAR loku
14.         Ja klīniskais izmēģinājums
ir veikts vismaz vienā dalībvalstī, tā sponsors ziņo
par:
·      visām SUSAR, kas novērotas, veicot šo klīnisko
izmēģinājumu, neatkarīgi no tā, vai
izmēģinājuma norises vieta, kurā šīs SUSAR ir
novērotas, atrodas kādā attiecīgajā
dalībvalstī vai attiecīgajā trešajā valstī;
·      visām SUSAR, kas saistītas ar vienu un to pašu
aktīvo vielu (neatkarīgi no zāļu formas un stipruma vai
pētāmās indikācijas) klīniskā
izmēģinājumā, kurš veikts tikai trešā valstī, ja
šo klīnisko izmēģinājumu
–
sponsorē tas pats sponsors vai
–
sponsorē cits sponsors, kas vai nu ir no
tā paša mātesuzņēmuma vai arī kopā ar šo otru
sponsoru izstrādā zāles uz oficiāla nolīguma pamata;
pētāmo zāļu sagāde vai nākotnē
iespējamā tirdzniecības atļaujas turētāja
informēšana drošuma jautājumos par kopīgu izstrādi nav
uzskatāma.
15.         Ziņo
arī par SUSAR, kas konstatētas pēc
izmēģinājuma beigām.
2.4.        Laika ierobežojumi
ziņošanai par SUSAR, kas ir fatālas vai apdraud
dzīvību
16.         Ja attiecīgās SUSAR
ir fatālas vai apdraud dzīvību, vismaz obligāto
informāciju sponsors paziņo iespējami drīz un jebkurā
gadījumā ne vēlāk kā septiņas dienas pēc
tam, kad gadījums tam darīts zināms.
17.         Ja sākotnējais
ziņojums ir nepilnīgs, piemēram, ja septiņu dienu
laikā sponsors nav sniedzis visu informāciju/izvērtējumu,
papildu astoņu dienu laikā tas iesniedz pilnīgu ziņojumu,
kura pamatā ir sākotnējā informācija.
18.         Sākotnējās ziņošanas laika
skaitīšana (0. diena = Di 0) sākas, tiklīdz sponsors
ir saņēmis informāciju, kurā aptverti obligātie
ziņojamie kritēriji.
19.         Ja sponsors par gadījumu,
kas jau ir paziņots, saņem būtisku jaunu informāciju, laika
skaitīšana tiek atsākta ar nullto (0.) dienu, t. i., ar
datumu, kad saņemta jauna informācija. Šo informāciju 15 dienu
laikā paziņo pārraudzības ziņojumā.
2.5.        Laika ierobežojumi ziņošanai
par SUSAR, kas nav fatālas un neapdraud dzīvību
20.         Par SUSAR,
kas nav fatālas un neapdraud dzīvību, ziņo 15 dienu
laikā.
21.         Ja izrādās, ka SUSAR
ir fatāla vai apdraud dzīvību, lai gan sākotnēji
uzskatīts, ka tā nav fatāla vai dzīvību neapdraud, iespējami
drīz, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā ziņo
par tādu SUSAR, kas nav fatāla un dzīvību neapdraud.
Pēc tam iespējami drīz, taču ne vēlāk kā
septiņas dienas pēc tam, kad pirmo reizi konstatēts, ka
attiecīgā blakne ir fatāla vai apdraud dzīvību,
pārraudzības ziņojumā ziņo par tādu SUSAR,
kas ir fatāla vai apdraud dzīvību. Informāciju par
pārraudzības ziņojumu sk. 2.4. iedaļā.
22.         Ja tas, ka SUSAR ir
fatāla vai apdraud dzīvību, lai gan sākotnēji tika
uzskatīts, ka tā nav fatāla un neapdraud dzīvību,
atklājas jau tad, kad sākotnējais ziņojums vēl nav
iesniegts, tiek izstrādāts apvienots ziņojums.
2.6.        Terapijas grupas
atmaskēšana
23.         Sponsors ziņo tikai par
tādām SUSAR, ko novēro, ja pētāmajām
personām nozīmētā terapijas grupa ir atmaskēta.
24.         Pētnieks nozīmēto
terapijas grupu klīniskā izmēģinājuma laikā
atmaskē tikai tad, ja tas ir svarīgi pētāmās personas
drošībai.
25.         Kas
attiecas uz sponsoru, ja ir iespējams, ka kāds notikums ir SUSAR,
sponsors nozīmēto terapiju atmaskē tikai attiecībā uz
konkrēto pētāmo personu. Personām, kas ir atbildīgas
par izmēģinājuma turpmāko veikšanu (piemēram,
vadībai, monitorētājiem, pētniekiem), kā arī
personām, kas atbildīgas par datu analīzi un rezultātu
interpretēšanu izmēģinājuma noslēgumā
(piemēram, biometrijas speciālistiem), maskējumu neatklāj.
Nemaskēta informācija ir pieejama tikai personām, kas
jāiesaista drošuma ziņojumu sniegšanā Aģentūrai, datu
aizsardzības pārraudzības padomēm (DAPP) vai personām,
kuras izmēģinājuma laikā pastāvīgi
izvērtē drošību.
26.         Tomēr izmēģinājumos,
kuru lauks ir slimība ar augstu saslimstību un mirstību un
kuriem attiecībā uz iedarbīgumu galauzstādījums
varētu būt arī SUSAR, vai arī tādos
klīniskos izmēģinājumos, kuriem mirstība vai cits
“nopietns” iznākums (par ko varētu būt iespējams ziņot
kā par SUSAR) ir galauzstādījums attiecībā uz
iedarbīgumu, sistemātiska atmaskēšana var apdraudēt
klīniskā izmēģinājuma integritāti. Šādos un
līdzīgos apstākļos sponsors protokolā akcentē,
kuri nopietnie notikumi tiktu uzskatīti par saistītiem ar slimību,
lai attiecīgi tiem netiktu piemērota sistemātiska
atmaskēšana un paātrināta ziņošana.
27.         Katrā ziņā, ja
pēc atmaskēšanas attiecīgais notikums izrādās SUSAR
(piemēram, paredzētības vai neparedzētības
ziņā), tiek piemēroti ziņošanas noteikumi, kas attiecas uz SUSAR.
3.           Sponsora ikgadējie drošuma
ziņojumi
28.         Ziņojuma
papildinājumā iekļauj to DUI, kas bijusi spēkā
ziņošanas perioda sākumā.
29.         DUI, kas ir spēkā
ziņošanas perioda sākumā, par DUI tiek izmantota arī
visā ziņošanas periodā.
30.         Ja ziņošanas periodā
DUI tiek būtiski grozīta, grozījumi tiek saraksta veidā
norādīti ikgadējā drošuma ziņojumā. Turklāt
šajā gadījumā ziņojuma papildinājumā papildus tai
DUI, kas bijusi spēkā ziņošanas perioda sākumā,
iesniedz pārskatīto DUI. Lai arī DUI tikusi grozīta,
visā ziņošanas periodā tiek izmantota tā DUI, kas bijusi
spēkā ziņošanas perioda sākumā.
IV PIELIKUMS
Pētāmo zāļu un papildzāļu marķēšana
1.           Neatļautas pētāmās
zāles
1.1.        Vispārīgie
noteikumi
1.           Uz tiešā
iesaiņojuma un ārējā iesaiņojuma sniedz šādu informāciju:
(a)     vārds, adrese un tālruņa
numurs galvenajai kontaktpersonai, kas informē par zālēm, par
klīnisko izmēģinājumu un par ārkārtas
atmaskēšanu; šis informētājs var būt sponsors, pētniecības
līgumorganizācija vai pētnieks (turpmāk šajā
pielikumā “galvenā kontaktpersona”);
(b)     zāļu forma, ievadīšanas
ceļš, devas vienību daudzums un attiecībā uz atklātiem
izmēģinājumiem — zāļu nosaukums/identifikators un
stiprums/iedarbīgums;
(c)     sērijas vai koda numurs, pēc
kā identificē saturu un iesaiņošanas operāciju;
(d)     ja vien nav norādīts
citur — izmēģinājuma identifikācijas kods, pēc
kura iespējams identificēt izmēģinājumu, tā
norises vietu, pētnieku un sponsoru;
(e)     pētāmās personas
identifikācijas numurs / terapijas grupas numurs un
attiecīgā gadījumā apmeklējuma numurs;
(f)      pētnieka vārds (ja tas nav
norādīts a) vai d) punktā);
(g)     lietošanas norādījumi (var dot
norādi uz tādu lapiņu vai citu skaidrojošu dokumentu, kas
paredzēts pētāmajai personai vai personai, kas ievada vai
ordinē zāles);
(h)     “Izmantošanai tikai klīniskos
izmēģinājumos” vai līdzīgs formulējums;
(i)      uzglabāšanas nosacījumi;
(j)      derīguma laiks (attiecīgi
izlietošanas termiņš, derīguma laika beigu datums vai atkārtotas
pārbaudes datums), kas formātā mēnesis/gads
norādīts tādā veidā, lai jebkādi pārpratumi
būtu izslēgti;
(k)     “Glabāt bērniem nepieejamā
vietā”, ja vien zāles nav paredzēts izmantot tādos
izmēģinājumos, kuros pētāmās personas zāles
uz mājām neņem.
2.           Papildus var pievienot
simbolus vai piktogrammas, kas precizētu iepriekš minēto informāciju.
Var sniegt papildu informāciju, brīdinājumus vai
rīkošanās instrukcijas.
3.           Ja pētāmajām
personām ir izsniegta pamācība vai kartīte, kurā
norādīta galvenās kontaktpersonas adrese un telefona numurs, un
norādīts to visu laiku turēt pie sevis, šīs ziņas var
arī nesniegt.
1.2.        Ierobežots tiešā
iesaiņojuma marķējums
1.2.1.     Tiešo iesaiņojumu un
ārējo iesaiņojumu nav paredzēts nodalīt
4.           Ja pētāmajai
personai vai personai, kas medikamentus ievada, zāles izsniedz
tādā tiešajā iesaiņojumā un ārējā
iesaiņojumā, ko nav paredzēts nodalīt, un uz
ārējā iesaiņojuma ir sniegta 1.1. iedaļā
norādītā informācija, uz tiešā iesaiņojuma (vai
uz jebkādas hermētiski noslēgtas dozēšanas ierīces,
kurā atrodas tiešais iesaiņojums) sniedz šādas ziņas:
(a)     galvenās kontaktpersonas vārds;
(b)     zāļu forma, ievadīšanas
ceļš (cietai zāļu formai iekšķīgai lietošanai to var
nenorādīt), devas vienību daudzums un atklātos
pētījumos — zāļu nosaukums/identifikators un stiprums/iedarbīgums;
(c)     sērijas un/vai koda numurs, pēc
kā identificē saturu un iesaiņošanas operāciju;
(d)     ja vien nav norādīts
citur — izmēģinājuma identifikācijas kods, pēc
kura iespējams identificēt izmēģinājumu, tā
norises vietu, pētnieku un sponsoru;
(e)     pētāmās personas
identifikācijas numurs / terapijas grupas numurs un
attiecīgā gadījumā apmeklējuma numurs.
1.2.2.     Neliela tiešā
iesaiņojuma virsma
5.           Ja tiešais iesaiņojums
ir blisteriepakojums vai mazas vienības, piemēram, ampulas, un
1.1. iedaļā prasīto informāciju uz tā sniegt nav
iespējams, tiek paredzēts ārējs iesaiņojums, uz kura
ir etiķete ar minētajām ziņām. Uz tiešā
iesaiņojuma tiek norādīts:
(a)     galvenās kontaktpersonas vārds;
(b)     ievadīšanas ceļš (cietai
zāļu formai iekšķīgai lietošanai to var
nenorādīt) un atklātos pētījumos — zāļu
nosaukums / identifikators un stiprums/iedarbīgums;
(c)     sērijas vai koda numurs, pēc
kā identificē saturu un iesaiņošanas operāciju;
(d)     ja vien nav norādīts
citur — izmēģinājuma identifikācijas kods, pēc
kura iespējams identificēt izmēģinājumu, tā
norises vietu, pētnieku un sponsoru;
(e)     pētāmās personas
identifikācijas numurs / terapijas grupas numurs un
attiecīgā gadījumā apmeklējuma numurs.
2.           Neatļautas papildzāles
6.           Uz tiešā
iesaiņojuma un ārējā iesaiņojuma sniedz šādu
informāciju:
a)      galvenās kontaktpersonas vārds;
b)      zāļu nosaukums, aiz kura
norāda zāļu stiprumu un zāļu formu;
c)      pārskats par aktīvajām
vielām, kas norādītas kvalitatīvi un kvantitatīvi uz
devas vienību;
d)      izmēģinājuma
identifikācijas kods, pēc kura iespējams identificēt
izmēģinājuma norises vietu, pētnieku un pētāmo
personu.
3.           papildu marķējums
atļautām pētāmām zālēm
7.           Uz tiešā
iesaiņojuma un ārējā iesaiņojuma sniedz šādu
informāciju:
a)      galvenās kontaktpersonas vārds;
b)      izmēģinājuma
identifikācijas kods, pēc kura iespējams identificēt
izmēģinājuma norises vietu, pētnieku un pētāmo
personu.
4.           Informācijas aizstāšana
8.           Jebkuras no 1. 2. un
3. iedaļā sniegtajām ziņām var izlaist un
aizstāt ar ko citu (piemēram, izmantojot centralizētu
elektroniskas nejaušināšanas sistēmu vai centralizētu
informācijas sistēmu), ja vien tas neapdraud pētāmo personu
drošību un datu ticamību un noturību. To pamato protokolā.
V PIELIKUMS
Atbilstības tabula
 Direktīva 2001/20/EK || Šī regula
 1. pants, 1. punkts || 1. pants, 2. panta pirmā daļa, otrās daļas 1), 2), 4) apakšpunkts
 1. pants, 2. punkts || 2. pants, otrā daļa, 26) punkts
 1. pants, 3. punkts, pirmā daļa || -
 1. panta 3. punkta otrā daļa || 44. pants, trešā daļa
 1. pants, 4. punkts || 44. pants, otrā daļa
 2. pants || 2. pants
 3. pants, 1. punkts || -
 3. pants, 2. punkts || 4. pants, 28. pants, 29. pants, 1. punkts, 72. pants
 3. pants, 3. punkts || -
 3. pants, 4. punkts || 29. pants, 3. punkts
 4. pants || 28. pants, 31. pants, 10. panta 1. punkts
 5. pants || 28. pants, 30. pants, 10. panta 2. punkts
 6. pants || 4.–14. pants
 7. pants || 4.–14. pants
 8. pants || -
 9. pants || 4.–14. pants
 10. pants, a) punkts || 15.–24. pants
 10. pants, b) punkts || 51. pants
 10. pants, c) punkts || 34., 35. pants
 11. pants || 78. pants
 12. pants || 74. pants
 13. pants, 1. punkts || 58. panta 1. līdz 4. punkts
 13. pants, 2. punkts || 58. pants, 2. punkts
 13. panta 3. punkta pirmā daļa || 59. pants, 1. punkts, 60. pants, 1. un 3. punkts
 13. panta 3. punkta otrā daļa || 60. pants, 1. punkts
 13. panta 3. punkta trešā daļa || -
 13. pants, 4. punkts || 59. pants, 2. punkts
 13. pants, 5. punkts || -
 14. pants || 63.–67. pants
 15. pants || 75. pants
 16. pants || 37. pants
 17. pants, 1. punkts, a) līdz c) apakšpunkts || 38. pants
 17. pants, 1. punkts, d) apakšpunkts || -
 17. pants, 2. punkts || 39. pants
 17. pants, 3. punkts, a) apakšpunkts || -
 17. pants, 3. punkts, b) apakšpunkts || 40. pants, 1. punkts
 18. pants || -
 19. pants, pirmās daļa, pirmais teikums || 71. pants
 19. pants, pirmā daļa, otrais teikums || 70. pants
 19. pants, otrā daļa || 88. pants
 19. pants, trešā daļa || -
 20. pants || -
 21. pants || 84. pants
 22. pants || -
 23. pants || -
 24. pants || -
TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS
              1.1.    Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums
              1.2.    Attiecīgās
politikas jomas ABM/ABB struktūrā
              1.3.    Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība
              1.4.    Mērķi

              1.5.    Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums
              1.6.    Ilgums
un finansiālā ietekme
              1.7.    Paredzētie
pārvaldības veidi
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI
              2.1.    Uzraudzības
un ziņošanas noteikumi
              2.2.    Pārvaldības
un kontroles sistēma
              2.3.    Krāpšanas
un pārkāpumu apkarošanas pasākumi
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME
              3.1.    Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu
pozīcijas
              3.2.    Paredzamā
ietekme uz izdevumiem
              3.2.1. Paredzamās
ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums
              3.2.2. Paredzamā
ietekme uz darbības apropriācijām
              3.2.3. Paredzamā
ietekme uz administratīvajām apropriācijām
              3.2.4. Saderība ar
kārtējo daudzgadu finanšu shēmu
              3.2.5. Trešo personu
dalība finansējumā
              3.3.    Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS
1.1.        Priekšlikuma/iniciatīvas
nosaukums
Priekšlikums
Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu
zāļu klīniskiem izmēģinājumiem un par
Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu
1.2.        Attiecīgās politikas
jomas ABM/ABB struktūrā[29]
Sabiedrības
veselība.
Izmaksas
tiks segtas no programmai “Veselība izaugsmei” (2014–2020)
paredzētā finansējuma.
1.3.        Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība
X
Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību,
pamatojoties uz izmēģinājuma projektu/sagatavošanas darbību[30]
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas darbības
pagarināšanu
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz darbību, kas
pārveidota jaunā darbībā
1.4.        Mērķi
1.4.1.     Komisijas daudzgadu
stratēģiskie mērķi, kurus plānots sasniegt ar
priekšlikumu/iniciatīvu
Priekšlikuma
mērķis ir veicināt sabiedrības veselību un
pētniecību visā ES, nodrošinot saskaņotus klīnisko
izmēģinājumu atļaušanas un veikšanas noteikumus.
1.4.2.     Konkrētie mērķi
un attiecīgās ABM/ABB darbības
Konkrētais mērķis Nr. 1:
elektronisks “ES portāls” un “ES datubāze” klīnisko
izmēģinājumu atļaujas pieprasījuma iesniegšanai un
kontroles pasākumiem.
Konkrētais mērķis Nr. 2:
“klīniskā izmēģinājuma moduļa” atjaunināšana
esošajā Eiropas datubāzē EudraVigilance, ar ko
nodrošinātu drošuma ziņojumu apstrādi klīnisko
izmēģinājumu laikā.
Konkrētais mērķis Nr. 3:
sadarbības sistēma starp dalībvalstīm klīniskā
izmēģinājuma atļaujas pieteikumu novērtēšanai.
Konkrētais mērķis Nr. 4:
“sistēmu pārbaudes” mehānisms attiecībā uz trešo
valstu reglamentējošajām sistēmām klīnisko
izmēģinājumu jomā.
Attiecīgās ABM/ABB darbības
Sabiedrības
veselība
1.4.3.     Paredzamie rezultāti un
ietekme
Norādīt,
kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz
finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
Ietekme
uz klīnisko izmēģinājumu sponsoriem (gan
“rūpnieciskajiem sponsoriem”, gan “nekomerciālajiem sponsoriem”) —
administratīvā sloga samazināšana saistībā ar
klīnisko izmēģinājumu pieteikumu iesniegšanu un
būtisku grozīšanu.
Ietekme
uz pacientiem un veselības aizsardzības sistēmām —
ātrāka piekļuve jaunām un inovatīvām
zālēm un terapijas veidiem.
1.4.4.     Rezultātu un ietekmes
rādītāji
Norādīt
priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā
izmantojamos rādītājus.
·
ES iesniegto klīnisko
izmēģinājumu pieteikumu skaits un pētāmo personu
skaits;
·
ES iesniegto daudznacionālo klīnisko
izmēģinājumu pieteikumu skaits un pētāmo personu
skaits;
·
dienu skaits starp protokola pabeigšanu un
pirmā pacienta uzņemšanu klīniskajam
izmēģinājumam;
·
ES veikto klīnisko izmēģinājumu
administratīvo izmaksu līmenis, kas veido administratīvo slogu,
un to darbības izmaksas;
·
tādu klīnisko izmēģinājumu
skaits, kuri veikti ārpus ES, lai iegūtu klīniskā
izmēģinājuma vai zāļu atļaujas pieprasījumā
minētos datus.
1.5.        Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums
1.5.1.     Īstermiņa vai
ilgtermiņa vajadzības
Klīnisko
izmēģinājumu direktīva tiek plaši kritizēta — visas
ieinteresētās personas (sākot ar pacientiem un beidzot ar
pētniekiem un nozares pārstāvjiem) uzskata, ka direktīva
būtiski mazinājusi ieinteresētību ES veikt uz pacientiem
orientētu izpēti un ar to saistītus pētījumus.
Patiesi, 2011. gadā ES tika iesniegti 3800 klīnisko izmēģinājumu
pieteikumu, salīdzinot ar 5028 pieteikumiem 2007. gadā.
Šī tendence ievērojami mazina Eiropas konkurētspēju
klīniskās izpētes jomā, un tādējādi arī
negatīvi ietekmē jaunu un inovatīvu terapiju un medikamentu
izstrādi.
Saistībā
ar šo tendenci un izteikto kritiku ir jārod problēmu risinājumi.
1.5.2.     ES iesaistīšanās pievienotā
vērtība
Ja
noteikumi ir saskaņoti, paveras iespēja atsaukties uz klīnisko
izmēģinājumu rezultātiem un konstatējumiem, iesniedzot
pieteikumu zāļu tirdzniecības atļaujai, lai laistu tās
Savienības tirgū, tostarp iesniedzot pieteikumus tirdzniecības
atļaujas grozīšanai un paplašināšanai.
Attiecībā
uz klīniskajiem izmēģinājumiem tam ir izšķiroša
nozīme, jo gandrīz visi liela mēroga klīniskie
izmēģinājumi tiek veikti vairākās
dalībvalstīs.
Papildus
faktors ir tas, ka pētniecības un izstrādes
izmēģinājumiem paredzētās zāles neietilpst
Kopienas kodeksā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām
zālēm. Šīs zāles var būt ražotas citā
dalībvalstī, nevis klīniskā izmēģinājuma
veikšanas dalībvalstī. Tādējādi attiecībā uz
minētajām zālēm nav iespējams izmantot Savienības
sekundāros tiesību aktus, ar kuriem tiek nodrošināta to
brīva aprite, vienlaikus augstā līmenī gādājot
par cilvēku veselības aizsardzību.
1.5.3.     Līdzīgas
līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās
atziņas
Zāļu
reglamentēšanas jomā kopš 1975. gada darbojas mehānismi,
kas atvieglo zāļu atļaušanu iekšējā tirgū.
Šī pieredze ir izrādījusies ļoti veiksmīga. Daži
šīs iniciatīvas elementi balstās uz zāļu
atļaušanas jomā gūto pieredzi.
No
otras puses, 2001. gada Klīniskās izpētes direktīva,
kurā vispār nav paredzēts dalībvalstu sadarbības
mehānisms, daļēji uzskatāma par neveiksmīgu
piemēru, ko nevajadzētu atkārtot.
1.5.4.     Saderība un
iespējamā sinerģija ar citiem attiecīgajiem instrumentiem
Paredzama
sinerģija ar tiesību aktu pārskatīšanu “medicīnas
ierīču” jomā — līdzīgi kā saistībā ar
klīniskajiem izmēģinājumiem arī šajos tiesību
aktos paredzēts “ES portāls” attiecībā uz
“instrumentāliem pētījumiem” (klīnisko pētniecību
ar medicīnas ierīcēm).
1.6.        Ilgums un
finansiālā ietekme
¨ Ierobežota ilguma
priekšlikums/iniciatīva
–
¨  Priekšlikuma/iniciatīvas darbības laiks:
[DD.MM.]GGGG.–[DD.MM.]GGGG.
–
¨  Finansiālā ietekme: GGGG.– GGGG.
X Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva
–
Īstenošana ar uzsākšanas periodu no 2014.
līdz 2016. gadam (uzsākšanas periods ir laiks starp regulas spēkā
stāšanās dienu, proti, 20 dienas pēc tās
publicēšanas, un regulas piemērošanas dienu; šajā laikposmā
Komisijai ir jāveic visi īstenošanas pasākumi, lai
nodrošinātu, ka regulas piemērošanas dienā tā var
funkcionēt),
–
pēc kura turpinās normāla
darbība.
1.7.        Paredzētie
pārvaldības veidi[31]
X Komisijas īstenota centralizēta
tieša pārvaldība
¨ Centralizēta netieša
pārvaldība, izpildes uzdevumus
deleģējot:
–
¨  izpildaģentūrām
–
¨  Kopienu izveidotām struktūrām[32]
–
¨  valstu publiskā sektora struktūrām vai
struktūrām, kas veic valsts pārvaldes uzdevumus
–
¨  personām, kurām ir uzticēts veikt īpašas
darbības saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību
V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā pamataktā
Finanšu regulas 49. panta nozīmē
¨ Dalīta pārvaldība kopā ar dalībvalstīm
¨ Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm
¨ Pārvaldība kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt)
Ja norādīti
vairāki pārvaldības veidi, sniedziet papildu informāciju
iedaļā “Piezīmes”.
Piezīmes
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI
2.1.        Uzraudzības un
ziņošanas noteikumi
Norādīt
periodiskumu un nosacījumus.
Komisija
ir izveidojusi mehānismus darbam kopā ar dalībvalstīm, lai
uzraudzītu ES acquis īstenošanu farmācijas un
klīnisko izmēģinājumu regulas jomā.
Konkrētāk, Farmācijas komiteja nodrošinās forumu, lai
uzraudzītu un novērtētu jaunās regulas piemērošanu.
2.2.        Pārvaldības un
kontroles sistēma
2.2.1.     Apzinātie riski
ES
portāls kļūst pārāk sarežģīts un neatbilst
lietotāju (dalībvalstu un sponsoru) prasībām.
Tādējādi ES portāls nenodrošinātu vienkāršošanu,
ko bija paredzēts panākt.
2.2.2.     Paredzētās kontroles
metodes
Cieši
un regulāri kontakti ar ES portāla izstrādātājiem.
Regulāras
tikšanās ar iesaistītajām personām un
dalībvalstīm, lai nodrošinātu ES portāla atbilstību
lietotāju vajadzībām.
2.3.        Krāpšanas un
pārkāpumu apkarošanas pasākumi
Norādīt
esošos vai plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus.
Veselības un patērētāju ĢD piemēros visus
regulatīvos kontroles mehānismus, kā arī
izstrādās Komisijas jaunajai 2011. gada
24. jūnijā pieņemtajai krāpšanas apkarošanas
stratēģijai (CAFS) atbilstošu krāpšanas apkarošanas
stratēģiju, lai cita starpā nodrošinātu, ka iekšējie
kontroles pasākumi, kuri saistīti ar krāpšanas apkarošanu,
pilnībā atbilst CAFS un ka ģenerāldirektorāta
pieeja krāpšanas riska kontrolēšanā ir orientēta uz
krāpšanas riska jomu konstatēšanu un atbilstošu reaģēšanu.
Vajadzības gadījumā tiks izveidotas sadarbības grupas un
piemēroti IT rīki, kas paredzēti tādu krāpšanas
gadījumu analizēšanai, kuri saistīti ar Klīnisko
izmēģinājumu regulas īstenošanas pasākumu
finansēšanu. Konkrētāk, tiks īstenoti vairāki
pasākumi, piemēram:
- lēmumi, nolīgumi un līgumi, kas izriet no Klīnisko
izmēģinājumu regulas īstenošanas pasākumiem, tieši
pilnvaros Komisiju, tostarp OLAF, un Revīzijas palātu veikt
revīzijas, apskates uz vietas un pārbaudes;
- uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus/konkursa novērtēšanas
posmā tiks pārbaudīta priekšlikumu iesniedzēju un
pretendentu atbilstība publicētajiem izslēgšanas
kritērijiem, pamatojoties uz deklarācijām un Agrīnās
brīdināšanas sistēmu (ABS);
- izmaksu atbilstības noteikumi tiks vienkāršoti saskaņā ar
Finanšu regulas nosacījumiem;
- visiem līgumu pārvaldībā
iesaistītajiem darbiniekiem, kā arī revidentiem un
kontrolieriem, kuri uz vietas apstiprina finansējuma
saņēmēju deklarācijas, tiks nodrošināta regulāra
apmācība ar krāpšanu un pārkāpumiem saistītos
jautājumos.
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME
3.1.        Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu
pozīcijas
·      Esošās budžeta izdevumu pozīcijas
Sarindotas pa
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta
pozīcijām
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas
 Numurs [Apraksts: Sabiedrības veselības programma] || Dif./nedif. ([33]) || no EBTA[34] valstīm   || no kandidātvalstīm[35]   || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē
 3B || 17.03.XX || Dif./nedif. || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ
·      No jauna veidojamās budžeta pozīcijas
Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijām un budžeta pozīcijām
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas
 Numurs [Izdevumu kategorija ……………………] || Dif./nedif. || no EBTA valstīm || no kandidātvalstīm || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē
 […] || [XX.YY.YY.YY.] […] || […] || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ
3.2.        Paredzamā ietekme uz
izdevumiem
3.2.1.     Paredzamās ietekmes uz
izdevumiem kopsavilkums
EUR
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || Numurs 3B || Sabiedrības veselības programma
 SANCO ĢD ||   ||   || 2014. gads[36]   || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads un turpmākie gadi || KOPĀ
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Budžeta pozīcijas numurs 17.03.XX || Saistības || (1) || 895 000 || 1 082 000 || 238 000 || 193 000 || 180 000 || 184 000 || 187 000 || 2 959 000
 Maksājumi || (2) || 447 000 || 998 000 || 671 000 || 232 000 || 175 000 || 184 000 || 187 000 + 65 000 || 2 959 000
 Budžeta pozīcijas numurs || Saistības || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksājumi || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem[37]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Budžeta pozīcijas numurs 17.01.04.02 ||   || (3) || 57 000 || 58 000 || 119 000 || 121 000 || 124 000 || 126 000 || 129 000 || 734 000
 KOPĀ — SANCO ĢD apropriācijas || Saistības || =1+1a +3 || 952 000 || 1 140 000 || 357 000 || 314 000 || 304 000 || 310 000 || 316 000 || 3 693 000
 Maksājumi || =2+2a+3 || 504 000 || 1 056 000 || 790 000 || 353 000 || 299 000 || 310 000 || 316 000 + 65 000 || 3 693 000
  KOPĀ — Darbības apropriācijas || Saistības || (4) || 895 000 || 1 082 000 || 238 000 || 193 000 || 180 000 || 184 000 || 187 000 || 2 959 000
 Maksājumi || (5) || 447 000 || 998 000 || 671 000 || 232 000 || 175 000 || 184 000 || 187 000 + 65 000 || 2 959 000
  KOPĀ — Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) || 57 000 || 58 000 || 119 000 || 121 000 || 124 000 || 126 000 || 129 000 || 734 000
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas SANCO IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības ||   || 952 000 || 1 140 000 || 357 000 || 314 000 || 304 000 || 310 000 || 316 000 || 3 693 000
 Maksājumi ||   || 504 000 || 1 056 000 || 790 000 || 353 000 || 299 000 || 310 000 || 316 000 + 65 000 || 3 693 000
Gadījumā, ja priekšlikums/iniciatīva
ietekmē vairākas izdevumu kategorijas
  KOPĀ — Darbības apropriācijas || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  KOPĀ — Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KOPĀ – Daudzgadu finanšu shēmas 1.-4. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas (Pamatsumma) || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || 5 || “Administratīvie izdevumi”
EUR
   ||   ||   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads un turpmākie gadi || KOPĀ
 SANCO ĢD ||
  Cilvēkresursi[38] || 222 000 || 222 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 4 730 000[39]
  Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
 KOPĀ — SANCO ĢD[40]   || Apropriācijas ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas[41]   || (Saistību summa = maksājumu summa) ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
EUR
   ||   ||   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads un turpmākie gadi || KOPĀ
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1.– 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || 952 000 || 1 140 000 || 444 000 || 402 000 || 394 000 || 402 000 || 410 000 || 4 144 000
 Maksājumi || 504 000 || 1 056 000 || 877 000 || 441 000 || 389 000 || 402 000 || 410 000 + 65 000 || 4 144 000
3.2.2.     Paredzamā ietekme uz
darbības apropriācijām
–
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju
izmantošanu
–
X  Priekšlikums/iniciatīva paredz
darbības apropriāciju izmantošanu šādā veidā:
Saistību apropriācijas EUR
 Norādīt mērķus un rezultātus   ò ||   ||   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2108. gads || 2019. gads || 2020. gads un turpmākie gadi || KOPĀ
 REZULTĀTI
 Rezultāta veids || Rezultāta vidējās izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Kopējais rezultātu daudzums || Kopējās izmaksas
 Konkrētais mērķis Nr. 1 Elektronisks “ES portāls” un “ES datubāze” klīnisko izmēģinājumu atļaujas pieprasījumu iesniegšanai un kontroles pasākumiem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultāts || IT portāls ||   || 1 || 595 000 || 1 || 782 000 || 1 || 238 000 || 1 || 193 000 || 1 || 180 000 || 1 || 184 000 || 1 || 187 000 || 7 || 2 359 000
 Starpsumma — 1. konkrētais mērķis || 1 || 595 000 || 1 || 782 000 || 1 || 238 000 || 1 || 193 000 || 1 || 180 000 || 1 || 184 000 || 1 || 187 000 || 7 || 2 359 000
 Konkrētais mērķis Nr. 2 “Klīniskā izmēģinājuma moduļa” atjaunināšana esošajā Eiropas datubāzē EudraVigilance, lai nodrošinātu drošuma ziņojumu apstrādi klīnisko pētījumu laikā ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultāts || IT atjaunināšana ||   || 1 || 300 000 || 1 || 300 000 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 2 || 600 000
 Starpsumma — 2. konkrētais mērķis || 1 || 300.000 || 1 || 300 000 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 2 || 600 000
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultāts || Sanāksmes ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultāts || Sistēmu pārbaudes ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KOPĒJĀS IZMAKSAS || 2 || 895 000 || 2 || 1 082 000 || 1 || 238 000 || 1 || 193 000 || 1 || 180 000 || 1 || 184 000 || 1 || 187 000 || 9 || 2 959 000
3.2.3.     Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
3.2.3.1.  Kopsavilkums
–
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz administratīvo
apropriāciju izmantošanu
–
X  Priekšlikums/iniciatīva paredz
administratīvo apropriāciju izmantošanu šādā veidā:
   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads un turpmākie gadi || KOPĀ
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Cilvēkresursi[42]   || 222 000 || 222 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 857 000 || 4 730 000[43]
 Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
 Starpsumma — Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA[44] ||   ||   || 87 000 || 88 000 || 90 000 || 92 000 || 94 000 || 451 000
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS[45] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Citi administratīvie izdevumi || 57 000 || 58 000 || 119 000 || 121 000 || 124 000 || 126 000 || 129 000 || 734 000
 Starpsumma — Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS || 57 000 || 58 000 || 119 000 || 121 000 || 124 000 || 126 000 || 129 000 || 734 000
 KOPĀ[46]   || 57 000 || 58 000 || 206 000 || 209 000 || 214 000 || 218 000 || 223 000 || 1 185 000
3.2.3.2.   Paredzamās
cilvēkresursu vajadzības
–
X  Priekšlikums/iniciatīva neparedz
cilvēkresursu izmantošanu[47]
–
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu
šādā veidā:
 –        || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads un turpmākie gadi || KOPĀ
 17 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības)[48]   || 1,75 FTEc || 1,75 FTE || 6,75 FTE || 6,75 FTE || 6,75 FTE || 6,75 FTE || 6,75 FTE ||
 XX 01 01 02 (Delegācija) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy [49] || - Galvenā mītne[50]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Delegācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE — netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
XX ir
attiecīgā politikas joma vai budžeta sadaļa.
Cilvēkresursu
vajadzības tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD
darbiniekus, kuri jau ir iesaistīti konkrētās darbības
pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti attiecīgajā ģenerāldirektorātā,
vajadzības gadījumā izmantojot vadošajam ĢD gada budžeta
sadales procedūrā piešķirtos papildu resursus un ņemot
vērā budžeta ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu
apraksts
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki || Vispārīgi jautājumi saistībā ar klīnisko izmēģinājumu atļaušanas procedūru. Attiecīgās ekspertu grupas sagatavošana, vadīšana un darba kontrole. “Sistēmu pārbaudes” trešajās valstīs.
 Ārštata darbinieki ||
3.2.4.     Saderība ar
kārtējo daudzgadu finanšu shēmu
–
X  Priekšlikums/iniciatīva atbilst daudzgadu
finanšu shēmai 2014.–2020. gadam
–
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno
attiecīgā izdevumu kategorija daudzgadu finanšu shēmā
Aprakstīt, kas jāpārplāno,
norādot attiecīgās budžeta pozīcijas un summas.
–
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro
elastības instruments vai jāpārskata daudzgadu finanšu
shēma[51]
Aprakstīt, kas jādara, norādot
attiecīgās izdevumu kategorijas, budžeta pozīcijas un summas.
3.2.5.     Trešo personu iemaksas
–
X Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo
personu līdzfinansējumu
–
Priekšlikums/iniciatīva paredz šādu
līdzfinansējumu:
Apropriācijas miljonos EUR (3 zīmes aiz
komata)
   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (skat. 1.6. punktu) || Kopā
 Norādīt līdzfinansējuma struktūru ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 KOPĀ — Līdzfinansējuma apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
–
X  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli
neietekmē ieņēmumus
[1]               OV L 21, 1.5.2001., 34. lpp.
[2]               Par pamatu ņemti 2010. gada
rādītāji.
[3]               No 2007. gada līdz 2010. gadam pieteikumu
skaits samazinājās par 12 %.
[4]               OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[5]               6. panta 1. punkts Eiropas Parlamenta un
Padomes 1999. gada 16. decembra Regulā (EK)
Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību
ārstēšanai (OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.).
[6]               15. pants Eiropas Parlamenta un Padomes
2006. gada 12. decembra Regulā (EK) Nr. 1901/2000 par
pediatrijā lietojamām zālēm (OV L 378,
27.12.2006., 1. lpp.).
[7]               56. panta 3. punkts Eiropas Parlamenta un
Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004,
ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu
reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido
Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 36, 30.4.2004.,
1. lpp.).
[8]               Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta b) un
f) punkts.
[9]               OV L 281, 23.11.1995.,
31. lpp.
[10]             OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.
[11]             OV C 172, 11.6.2011., 1. lpp.
[12]             OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.
[13]             OV C , , . lpp.
[14]             OV C , , . lpp.
[15]             OV C , , . lpp.
[16]             XXX.
[17]             OV C , , . lpp.
[18]             OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.
[19]             OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[20]             OV L 55, 28.1.2011., 13. lpp.
[21]             OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.
[22]             OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.
[23]             OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.
[24]             OV L 180, 9.7.1997., 22. lpp.
[25]             OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.
[26]             OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.
[27]             OV L 125, 21.5.2009., 75. lpp.
[28]             OV L 378, 27.11.2006., 1. lpp.
[29]             ABM — budžeta vadība pa darbības
jomām, ABB — budžeta līdzekļu sadale pa darbības
jomām.
[30]             Kā paredzēts Finanšu regulas 49. panta
6. punkta attiecīgi a) un b) apakšpunktā.
[31]             Skaidrojumus par pārvaldības veidiem un atsauces
uz Finanšu regulu skatīt BudgWeb tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[32]             Kā paredzēts Finanšu regulas
185. pantā.
[33]             Dif. — diferencētās apropriācijas / Nedif.
— nediferencētās apropriācijas.
[34]             EBTA — Eiropas Brīvās tirdzniecības
asociācija.
[35]             Kandidātvalstis un attiecīgā
gadījumā potenciālās kandidātvalstis no
Rietumbalkāniem.
[36]             Cenas ir norādītas kā šābrīža
cenas.
[37]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[38]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE
(pilnslodzes ekvivalenti) + 5 FTE, sākot no piemērošanas
datuma) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem cilvēkresursiem.
[39]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem. Tādējādi cilvēkresursu izmaksas nav
pievienotas 5. kategorijas izdevumu pozīcijai “KOPĀ”.
[40]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem. Tādējādi cilvēkresursu izmaksas nav
pievienotas izdevumu pozīcijai “KOPĀ — SANCO ĢD”.
[41]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem. Tādējādi cilvēkresursu izmaksas nav
pievienotas 5. kategorijas izdevumu pozīcijai “KOPĀ”.
[42]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem.
[43]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem. Tādējādi cilvēkresursu izmaksas nav
pievienotas 5. kategorijas izdevumu pozīcijai “Starpsumma”.
[44]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem. Tādējādi cilvēkresursu izmaksas nav
pievienotas 5. kategorijas izdevumu pozīcijai “Starpsumma”.
[45]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[46]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem. Tādējādi cilvēkresursu izmaksas nav
pievienotas administratīvo izdevumu pozīcijai “KOPĀ”.
[47]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem.
[48]             Saskaņā ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu nepieciešamie papildu cilvēkresursi (1,75 FTE +
5 FTE) tiks novirzīti no SANCO ĢD esošajiem
cilvēkresursiem.
[49]             Saskaņā ar robežlielumiem attiecībā uz
ārštata darbiniekiem, ko finansē no darbības
apropriācijām (kādreizējām “BA”
pozīcijām).
[50]             Galvenokārt struktūrfondi, Eiropas
Lauksaimniecības fonds lauku attīstībai (ELFLA) un Eiropas
Zivsaimniecības fonds (EZF).
[51]             Skatīt Iestāžu nolīguma 19. un
24. punktu.