				|

		52012PC0541

			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS

1.
PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS

In vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču (IVD ierīces)
pašreizējā ES tiesiskā regulējuma pamatā ir Eiropas
Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (IVD direktīva)[1]. IVD ierīces ir daudzi
dažādi izstrādājumi, ko var izmantot populācijas
skrīningā un slimību profilaksē, diagnostikā,
noteiktās ārstēšanas monitoringā un medicīniskās
iejaukšanās novērtēšanā.
Kā Padomes
Direktīvas 90/385/EEK par aktīvām implantējamām
medicīnas ierīcēm (AIMID)[2]
un Padomes Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm
(MID)[3],
tā arī IVD direktīvas pamatā ir “jaunā pieeja”, un
tās mērķis ir nodrošināt iekšējā tirgus
netraucētu darbību un cilvēku veselības un drošības
aizsardzību augstā līmenī. IVD ierīcēm nav
vajadzīga regulatīvās iestādes piešķirta
tirdzniecības atļauja pirms laišanas tirgū, bet tām
jāveic atbilstības novērtējums, ko lielākajai
daļai ierīču veic tikai uz ražotāja atbildību.
II pielikumā uzskaitīto augsta riska ierīču un
paštestēšanas ierīču atbilstības novērtēšanā
ir iesaistīta neatkarīga trešā puse, proti, “paziņotā
institūcija”. Paziņotās institūcijas ieceļ un uzrauga
dalībvalstis, un tās darbojas valsts iestāžu kontrolē.
Pēc sertificēšanas ierīces marķē ar CE zīmi, kas
dara iespējamu to brīvu apriti ES/EBTA valstīs un Turcijā.
Esošais in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču tiesiskais regulējums ir
apliecinājis tā sniegtās priekšrocības, kā arī
saņēmis kritiku pēdējo gadu laikā.
Iekšējā tirgū, kurā
darbojas 32 dalībvalstis[4]
un kur norit nepārtraukts zinātnes un tehnoloģiju progress, ir
parādījušās būtiskas novirzes noteikumu
interpretācijā un piemērošanā, tādējādi
apdraudot direktīvas galveno uzdevumu izpildi, t. i., nodrošināt
IVD ierīču drošumu un veiktspēju, kā arī to brīvu
apriti.
Pašreizējās pārskatīšanas
mērķis ir novērst šos trūkumus un novirzes, kā
arī vēl vairāk stiprināt pacientu drošību.
Nepieciešams atbilstošs, izturīgs, pārredzams un
ilgtspējīgs in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču tiesiskais regulējums. Regulējumam būtu
jāatbalsta inovācija un konkurence in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču nozarē, kā arī jāveicina
ātra un rentabla tirgus piekļuve inovatīvām IVD
ierīcēm, no kā iegūtu gan pacienti, gan veselības
aprūpes speciālisti.
Šis priekšlikums tiek pieņemts līdz
ar priekšlikumu regulai par medicīniskām ierīcēm, uz
kurām patlaban attiecas AIMID un MID. IVD ierīču un IVD nozares
specifisko īpatnību dēļ ir jāpieņem specifiski
tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām
medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm
kopīgie horizontālie aspekti ir saskaņoti.

2.
APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN
IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI

Gatavojoties šā priekšlikuma un
priekšlikuma par medicīnisko ierīču regulu ietekmes
novērtējumam, Komisija veica divas sabiedriskās apspriešanas –
pirmā noritēja no 2008. gada 8. maija līdz
2. jūlijam, un otrā – no 2010. gada 29. jūnija
līdz 15. septembrim. Abās minētajās apspriešanās
tika ņemti vērā Komisijas un ieinteresēto personu
apspriešanās vispārīgie principi un minimālie standarti;
ņēma vērā atbildes, kas tika saņemtas
saprātīgā laikposmā pēc noteiktajiem termiņiem.
Pēc saņemto atbilžu izskatīšanas Komisija savā
tīmekļa vietnē[5]
publicēja rezultātu kopsavilkumu un individuālas atbildes.
Lielākā daļa respondentu, kas
piedalījās sabiedriskajā apspriešanā 2008. gadā (jo
īpaši dalībvalstis un nozare) uzskatīja, ka ierosinātā
pārskatīšana ir pāragra. Respondenti norādīja uz
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47/EK[6], ar kuru tika grozīta
AIMID un MID un kura bija jāīsteno līdz 2010. gada
21. martam, kā arī uz produktu tirdzniecības jauno tiesisko
regulējumu, kam bija jāstājas spēkā no 2010. gada
1. janvāra, un apgalvoja, ka būtu ieteicams nogaidīt
līdz šo izmaiņu īstenošanai, lai labāk izvērtētu
turpmāku pielāgojumu nepieciešamību.
2010. gada sabiedriskajā apspriešanā
uzmanība bija vērsta uz aspektiem, kas saistīti ar IVD
direktīvas pārskatīšanu, un šī iniciatīva
saņēma plašu atbalstu.
2009., 2010. un 2011. gadā ar
medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču tiesiskā regulējuma
pārskatīšanu saistītie risināmie jautājumi tika
regulāri izskatīti Medicīnisko ierīču ekspertu grupas
(MDEG) sanāksmēs, medicīnisko ierīču jomas
kompetentajās iestādēs (CAMD), kā arī
īpašās darba grupās tādās jomās kā in
vitro diagnostikas medicīniskās ierīces (IVD ierīces),
paziņotās institūcijas, robežlīnijas un klasificēšana,
klīniskie pētījumi un novērtēšana, vigilance, tirgus
uzraudzība, kā arī ierīces unikālās
identificēšanas (UDI) ad hoc grupā.
2011. gadā 31. martā un 1. aprīlī tika
sasaukta īpaša MDEG sanāksme, lai apspriestu ar ietekmes
novērtējumu saistītos jautājumus. Turklāt
zāļu aģentūru vadītāji (ZAV) un CAMD
2011. gada 27. aprīlī un 28. septembrī
noorganizēja kopīgu darbsemināru par medicīnisko
ierīču tiesiskā regulējuma izstrādi.
2012. gadā 6. un
13. februārī notika papildu MDEG īpaša
sanāksme, lai apspriestu jautājumus saistībā ar abiem
tiesību aktu priekšlikumiem, pamatojoties uz darba dokumentiem, kuros
iekļauti sākotnējie priekšlikuma projekti. Piemērotos
gadījumos priekšlikumu turpmākajā izstrādē tiks ņemti
vērā par minētajiem darba dokumentiem veiktās
rakstiskās piezīmes.
Turklāt Komisijas pārstāvji
regulāri piedalījās konferencēs, lai
iepazīstinātu ar padarīto saistībā ar tiesību
aktu iniciatīvu un lai diskutētu ar ieinteresētajām personām.
Augstākās vadības līmenī notika īpaši
pielāgotas sanāksmes ar nozari, paziņotās
institūcijas, veselības aprūpes speciālistus un pacientus
pārstāvošu asociāciju pārstāvjiem.
Ar atbilstošu tiesisko regulējumu
saistīti jautājumi tika izskatīti arī Komisijas
rīkotajā domu apmaiņā par Medicīnisko ierīču
nozares nākotni, kas noritēja no 2009. gada novembra līdz
2010. gada janvārim. 2011. gada 22. martā Komisija un
prezidentvalsts Ungārija organizēja augsta līmeņa
konferenci par inovāciju medicīnisko tehnoloģiju jomā, medicīnisko
ierīču nozares nozīmi Eiropas veselības aprūpes
problēmu risināšanā un atbilstošu tiesisko regulējumu
minētajā nozarē, kas atbilstu nākotnes
vajadzībām. Konferencei sekoja Eiropas Savienības Padomes
secinājumi par inovāciju medicīnas ierīču nozarē,
kas tika pieņemti 2011. gada 6. jūnijā[7]. Secinājumos Padome
aicināja Komisiju pielāgot ES tiesību aktus medicīnisko
ierīču jomā nākotnes vajadzībām, lai
tādējādi panāktu atbilstošu, izturīgu, pārredzamu
un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas ir neatsverams drošu,
efektīvu un inovatīvu medicīnisko ierīču
izstrādāšanā kā Eiropas pacientu, tā arī
veselības aprūpes speciālistu interesēs.
Pēc PIP krūšu implantu
skandāla Eiropas Parlaments 2012. gada 14. jūnijā
pieņēma rezolūciju par Francijas uzņēmuma PIP
ražotajiem bojātiem silikona gēla krūšu implantiem[8], kurā arī
aicināja Komisiju izstrādāt piemērotu tiesisko
regulējumu, lai nodrošinātu medicīnisko tehnoloģiju
drošumu.

3.
PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI
3.1.
Darbības joma un definīcijas (I nodaļa)

Regulas priekšlikuma darbības joma
lielā mērā atbilst Direktīvas 98/79/EK darbības
jomai, t. i., tā attiecas uz in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm. Ierosinātās izmaiņas
padara skaidrāku IVD direktīvas darbības jomu un paplašina to.
Tās attiecas:
·
uz augsta riska ierīcēm, ko ražo un
izmanto vienā veselības iestādē un uz kurām
attiecināma šajā priekšlikumā izklāstīto prasību
lielākā daļa;
·
uz testiem, kas sniedz informāciju par
noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību (piemēram,
ģenētiski testi), un testiem, kas sniedz informāciju, kura
ļauj prognozēt reakciju vai reakcijas uz ārstēšanos
(piemēram, kompanjondiagnostiku), un kas tiek uzskatīti par in
vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm;
·
uz medicīnas programmatūru, kas
konkrēti minēta IVD ierīču definīcijā.
Lai atbalstītu dalībvalstis un
Komisiju izstrādājumu tiesiskā statusa noteikšanā, Komisija
saskaņā ar tās iekšējiem noteikumiem[9] var izveidot dažādu nozaru
ekspertu grupu (piemēram, IVD ierīces, medicīniskas
ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētika un
biocīdi produkti).
Definīciju daļa ir būtiski
paplašināta, saskaņojot definīcijas in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču jomā ar esošo Eiropas un starptautisko
praksi, piemēram, produktu tirdzniecības jauno tiesisko
regulējumu[10]
un vadlīniju dokumentiem, ko izstrādājusi
Vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) par in
vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm[11].

3.2.
Kā ierīces dara pieejamas,
uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi,
brīva aprite (II nodaļa)

Šajā nodaļā lielākoties
apskatīti horizontāli jautājumi, kas medicīniskām
ierīcēm un IVD ierīcēm ir līdzīgi. Tajā
iekļauti noteikumi, kas raksturīgi ar izstrādājumu
saistīta iekšējā tirgus tiesību aktiem, un noteikti attiecīgo
uzņēmēju pienākumi (ražotāji, ārpus ES
dalībvalstu ražotāju, importētāju un izplatītāju
pilnvarotie pārstāvji). Tajā sniegts arī paskaidrojums
attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču kopīgo tehnisko specifikāciju (KTS) darbības
jomu un pieņemšanu.
Ražotāju juridiskās saistības
ir proporcionālas viņu ražoto ierīču riska klasei.
Piemēram, tas nozīmē, ka, lai gan visiem ražotājiem
būtu jābūt izveidotai kvalitātes pārvaldības
sistēmai (KPS), lai nodrošinātu savu izstrādājumu
pastāvīgu atbilsmi regulējuma prasībām, ar KPS
saistītā atbildība ir stingrāka ražotājiem, kuri
izgatavo augsta riska ierīces, nekā tiem, ražotājiem, kuri
izgatavo zema riska ierīces.
Lai ražotājs varētu apliecināt
atbilsmi juridiskajām prasībām, galvenie dokumenti, kas
jāizstrādā par tirgū laistajām ierīcēm, ir
tehniskā dokumentācija un ES atbilstības deklarācija.
Minēto dokumentu minimālās prasības ir noteiktas II un
III pielikumā.
IVD ierīču jomā ir ieviesti
šādi jauni jēdzieni.
·
Ieviesta prasība, lai ražotāja
organizācijā būtu par regulējuma ievērošanu
atbildīga “kvalificēta persona”. Līdzīgas prasības
pastāv ES tiesību aktos zāļu jomā, kā arī
valsts tiesību aktos, ar kuriem dažās dalībvalstīs
transponē direktīvu par medicīnas ierīcēm;
·
Tā kā in vitro diagnostikas
medicīnisku ierīču paralēlas tirdzniecība
gadījumā brīvas preču aprites principa piemērošana
dalībvalstīs būtiski atšķiras, daudzos gadījumos de
facto aizliedzot šādu praksi, IVD ierīču atkārtotā
marķēšanā un/vai fasēšanā iesaistītajiem
uzņēmumiem ir noteikti skaidri nosacījumi.

3.3.
Ierīču identifikācija un
izsekojamība, ierīču un uzņēmēju reģistrēšana,
drošuma un veiktspējas kopsavilkums, Eudamed (III nodaļa)

Šajā nodaļā tiek risināta
viena no galvenajām esošās sistēmas problēmām –
pārredzamības trūkums. Tas sastāv no:
·
prasības uzņēmējiem spēt
identificēt, no kurienes IVD ierīces saņemtas un kam tās
piegādājuši viņi;
·
prasības ražotājiem ierīces
aprīkot ar ierīces unikālo identifikatoru (UDI), kas
ļauj tās izsekot. UDI sistēma tiks ieviesta
pakāpeniski un proporcionāli ierīču riska klasei;
·
prasības ražotājiem/ pilnvarotajiem
pārstāvjiem un importētājiem obligāti
reģistrēties centrālajā Eiropas datubāzē, kā
arī reģistrēt ierīces, ko tie laiž ES tirgū;
·
pienākuma augsta riska ierīču
ražotājiem padarīt publiski pieejamu drošuma un veiktspējas
kopsavilkumu ar būtiskākajiem saistītajiem klīniskajiem
datiem;
·
un turpmākas ar Komisijas
Lēmumu 2010/227/ES[12]
izveidotās Eiropas Medicīnas ierīču datubāzes (Eudamed)
attīstīšanas, kurā būs iekļautas integrētas
elektroniskas sistēmas par Eiropas UDI, par ierīču
reģistrēšanu, attiecīgiem uzņēmējiem un
sertifikātiem, ko izsniegušas paziņotās institūcijas, par
klīniskās veiktspējas pētījumiem, par vigilanci un par
tirgus uzraudzību. Liela daļa informācijas Eudamed būs
publiski pieejama saskaņā ar noteikumiem par katru elektronisko
sistēmu.
Centrālās reģistrācijas
datubāzes izveide ne tikai nodrošinās augsta līmeņa
pārredzamību, bet arī izskaudīs atšķirīgas valsts
reģistrācijas prasības, kas parādījušās
pēdējo gadu gaitā un kas uzņēmējiem būtiski
palielinājušas atbilstības izmaksas. Tādējādi tiks
mazināts ražotāju administratīvais slogs.

3.4.
Paziņotās institūcijas (IV
nodaļa)

Paziņoto institūciju
pienācīgai darbībai ir būtiska nozīme, lai
nodrošinātu cilvēku veselības un drošības aizsardzību
augstā līmenī, kā arī iedzīvotāju uzticēšanos
sistēmai, kas pēdējā laikā saņēmusi asu kritiku
būtisko atšķirību dēļ, no vienas puses,
attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un
uzraudzību un, no otras puses – attiecībā uz to veiktā
atbilstības novērtējuma kvalitāti un
detalizētību.
Atbilstoši produktu tirdzniecības
jaunajam tiesiskajam regulējumam priekšlikumā paredzētas
prasības valsts iestādēm, kas atbildīgas par
paziņotajām institūcijām. Tajā noteikts, ka par
paziņoto institūciju iecelšanu un uzraudzību, balstoties uz
VI pielikumā noteiktajiem stingrākiem un sīkāk
izstrādātiem kritērijiem, atbild katra atsevišķā
dalībvalsts. Tādējādi priekšlikums papildina
vairākumā dalībvalstu jau esošās struktūras, nevis
pārceļ atbildību uz Savienības līmeni, kas varētu
radīt bažas par subsidiaritāti. Taču jebkāda jauna
paziņoto institūciju iecelšana un regulāra uzraudzība tiek
pakļauta “apvienotai novērtēšanai” ar ekspertiem no citām
dalībvalstīm un Komisijas, tādējādi nodrošinot
efektīvu kontroli Savienības līmenī.
Līdztekus tiks būtiski
stiprināta paziņoto institūciju pozīcija
attiecībā pret ražotājiem, tostarp šo institūciju
tiesības un pienākums īstenot nepieteiktas ražotņu
inspekcijas un veikt medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes
vai laboratoriskus testus. Priekšlikumā arī noteikts, ka nepieciešama
tā paziņoto institūciju personāla rotācija atbilstošos
laika intervālos, kuri iesaistīti IVD ierīču
novērtēšanā, lai panāktu saprātīgu līdzsvaru
starp pamatīga novērtējuma veikšanai nepieciešamajām
zināšanām un pieredzi un vajadzību garantēt
nepārtrauktu objektivitāti un neitralitāti attiecībā
uz novērtēšanai pakļauto ražotāju.

3.5.
Klasifikācija un atbilstības
novērtēšana (V nodaļa)

IVD direktīvas II pielikumā IVD
medicīnisko ierīču radītā riska jautājums
risināts, izmantojot atļauto ierīču saraksta sistēmu.
IVD direktīvas izstrādes laikā šī sistēma tika piemērota
zinātnes un tehnoloģijas attīstībai, taču tagad
tā vairs netiek līdzi straujajam progresam zinātnes un
tehnoloģijas jomā. Priekšlikumā ieviesta jauna, uz riska
noteikumu balstīta klasifikācijas sistēma, kas veidota pēc GHTF
principiem un aizstāj pašreizējo Direktīvas 98/79/EK
II pielikumā iekļauto sarakstu ar IVD medicīniskajām
ierīcēm.
Jaunajā klasifikācijas
sistēmā IVD ierīces dalīs četrās riska
grupās: A (zemākais risks), B, C un D (augstākais risks).
Atbilstības novērtēšanas procedūras ir pielāgotas, lai
tās atbilstu šīm četrām ierīču klasēm,
izmantojot ar jauno pieeju ieviestos esošos moduļus. Ņemot
vērā ar A klases ierīcēm saistīto zemo
ievainojamības līmeni, atbilstības novērtēšanas
procedūru šīm ierīcēm parasti veiks ražotājs uz savu
atbildību. Tomēr gadījumos, kad A klases ierīces
paredzētas pacientu testēšanai, tām ir mērīšanas
funkcija vai tās tirgo sterilas, paziņotajām
institūcijām attiecīgi jāpārbauda ar konstrukciju,
mērīšanas funkciju un sterilizēšanas procesu saistītie
aspekti. Attiecībā uz B, C un D klases ierīcēm kā
obligāta prasība jānosaka paziņotās institūcijas
iesaistīšana piemērotā līmenī proporcionāli riska
klasei; pirms D klases ierīču laišanas tirgū ir
nepieciešams skaidri izteikts iepriekšējs apstiprinājums
attiecībā uz to konstrukciju vai veidu, kā arī uz to
kvalitātes pārvaldības sistēmu. B un C klases
ierīču gadījumā paziņotās institūcijas
pārbauda kvalitātes pārvaldības sistēmu un
C klasei arī tehnisko dokumentāciju par atsevišķiem
paraugiem. Pēc sākotnējās sertifikācijas
paziņotajām institūcijām jāveic regulāri
uzraudzības novērtējumi pēc laišanas tirgū.
Šā dokumenta VIII–X pielikumā
ir noteiktas dažādās atbilstības novērtēšanas
procedūras, kuru ietvaros paziņotās institūcijas
revidē ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmu,
pārbauda tehnisko dokumentāciju, izskata konstrukcijas
dokumentāciju vai apstiprina ierīces tipu. Tās ir padarītas
stingrākas un saskaņotas. Ir dzēsta viena atbilstības
novērtēšanas procedūra, kas bija paredzēta IVD
direktīvā (EK verifikācija), jo sabiedriskajā
apspriešanā saņemtajās atbildēs tika uzsvērts, ka
tā netiek pietiekami lietota. Partiju testēšanas jēdziens ir
padarīts skaidrāks. Priekšlikumā tiek stiprinātas
paziņoto institūciju pilnvaras un atbildības jomas, kā
arī paredzēti noteikumi, ar kuriem saskaņā
paziņotās institūcijas veic novērtējumus gan pirms
izstrādājuma laišanas tirgū, gan pēc laišanas tirgū
(piemēram, iesniedzamie dokumenti, revīzijas tvērums, nepieteiktas
ražotņu inspekcijas, paraugu pārbaudes), lai nodrošinātu
vienādus noteikumus visiem un izvairītos no paziņoto
institūciju pārmērīgas iecietības. Veiktspējas
novērtēšanas ierīču ražotājiem joprojām
piemēro konkrētus noteikumus.
Turklāt priekšlikumā ieviests
pienākums paziņotajām institūcijām informēt
ekspertu komiteju par jauniem iesniegumiem augsta riska ierīču
atbilstības novērtēšanai. Balstoties uz zinātniski
pamatotiem veselības apsvērumiem, ekspertu komitejai būs
pilnvaras pieprasīt, lai paziņotā institūcija iesniegtu
provizorisku novērtējumu, par kuru komiteja var izteikt
komentārus noteiktajā 60 dienu termiņā[13], pirms paziņotā
institūcija var izsniegt sertifikātu. Šāds pārbaudes
mehānisms ļauj iestādēm gūt otru skatījumu par
atsevišķiem novērtējumiem un panākt savu uzskatu uzklausīšanu
pirms ierīces laišanas tirgū. Līdzīgu procedūru
patlaban jau piemēro medicīniskām ierīcēm, kuru
izgatavošanā izmantoti dzīvnieku audi (Komisijas
Direktīva 2003/32/EK[14]).
Tās izmantošanai drīzāk būtu jābūt
izņēmuma gadījumam nevis noteikumam, un tajā jāseko
skaidriem un pārskatāmiem kritērijiem.

3.6.
Klīniski pierādījumi
(VI nodaļa)

Priekšlikumā izklāstītas in
vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
piemērojamās klīnisko pierādījumu prasības, kas
ir proporcionālas to riska klasei. Pamatpienākumi ir
izklāstīti VI nodaļā, bet sīkāki noteikumi
iekļauti XII pielikumā.
Lielākā daļa
klīniskās veiktspējas pētījumu ir
novērojumpētījumi, tāpēc iegūtie rezultāti
netiek pacientu pārvaldībā un neietekmē lēmumus par
ārstēšanu, tomēr XIII pielikumā ir ieviestas
specifiskas prasības par intervences klīniskajiem pētījumiem
un citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem
gadījumos, kad pētījuma veikšana, tostarp paraugu ņemšana,
pētāmajām personām nozīmē invazīvas
procedūras vai citādu risku.
Tiek ieviests jēdziens “sponsors”, kas
saskaņots ar nesenajā Komisijas Priekšlikumā
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula par cilvēkiem paredzētu
zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par
Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu[15].
Par sponsoru var būt ražotājs,
viņa pilnvarots pārstāvis vai cita organizācija,
praksē bieži vien “pētniecības līgumorganizācija”, kas
veic ražotājiem klīniskās veiktspējas pētījumus.
Taču priekšlikuma darbības joma attiecas tikai uz regulējošos
nolūkos veiktiem klīniskās veiktspējas pētījumiem,
t. i., lai iegūtu vai apstiprinātu tiesisku apstiprinājumu
piekļuvei tirgum. Šī regula neattiecas uz nekomerciāliem
klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuri netiek veikti
regulējošos nolūkos.
Saskaņā ar atzītiem
starptautiskiem ētikas principiem visiem intervences klīniskās
veiktspējas pētījumiem un citiem klīniskās
veiktspējas pētījumiem, kas nozīmē risku
pētāmajam personām, jābūt reģistrētam
publiski pieejamā elektroniskā sistēmā, ko izveidos
Komisija. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko
pētījumu jomu, minētajai elektroniskajai sistēmai, kas
paredzēta intervences klīniskās veiktspējas
pētījumiem un citiem klīniskās veiktspējas
pētījumiem, kuri nozīmē risku pētāmajam
personām, vajadzētu būt sadarbspējīgai ar
nākotnes ES datubāzi, ko paredzēts izveidot atbilstoši
turpmākajai regulai par klīniskajiem izmēģinājumiem ar
cilvēkiem paredzētām zālēm.
Pirms intervences klīniskās
veiktspējas pētījumu vai jebkuru citu klīniskās
veiktspējas pētījumu, kas nozīmē risku
pētāmajam personām, sākšanas, sponsoram jāiesniedz pieteikums,
kas apliecina, ka pret minēto pētījumu nav nekādu
veselības, drošuma vai ētisku iebildumu. Tādu intervences
klīniskās veiktspējas pētījumu vai jebkuru citu
klīniskās veiktspējas pētījumu, kas nozīmē
risku pētāmajam personām, ko veic vairāk nekā
vienā dalībvalstī, sponsoriem tiks pavērta jauna
iespēja. Turpmāk tie, ja vēlas, varēs iesniegt vienotu
iesniegumu, izmantojot elektronisko sistēmu, ko Komisija plāno
izveidot. Tā rezultātā veselības un drošuma aspektus
saistībā ar ierīci, kurai paredzēts veikt veiktspējas
novērtējumu, koordinējošās dalībvalsts
vadībā izvērtēs attiecīgās dalībvalstis.
Valsts, vietēju un ētisku aspektu (piemēram, saistības,
pārbaudītāju piemērotība un klīniskās
veiktspējas pētījumu vietas, informēta piekrišana)
izvērtēšana tomēr notiks katras attiecīgās
dalībvalsts līmenī, kas būs atbildīga par lēmumu,
vai klīniskās veiktspējas pētījumus var veikt tās
teritorijā. Atbilstoši iepriekš minētajam Komisijas priekšlikumam
regulai par zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem arī
šis priekšlikums atstāj dalībvalstu ziņā valsts
līmeņa organizatoriskās uzbūves noteikšanu
klīniskās veiktspējas pētījumu vai jebkuru citu
klīniskās veiktspējas pētījumu, kas nozīmē
risku pētāmajam personām, apstiprināšanai. Citiem
vārdiem sakot, tas attālinās no juridiski paredzētā
divu noteiktu iestāžu, t. i., valsts kompetentās iestādes
un ētikas komitejas, duālisma.

3.7.
Vigilance un tirgus uzraudzība
(VII nodaļa)

Veiksmīgi darboties spējīga
vigilances sistēma ir izturīga tiesiskā regulējuma pamats
šajā nozarē, jo sarežģījumi ar ierīcēm var
parādīties tikai pēc zināma laika posma. Galvenais šā
priekšlikuma pienesums šajā jomā ir ES portāla izveide,
kurā ražotājiem jāziņo par nopietniem incidentiem un
koriģējošiem pasākumiem, kurus tie veikuši, lai mazinātu
atkārtošanās risku. Attiecīgā informācija tiks
automātiski darīta pieejama attiecīgajām valsts
iestādēm. Gadījumos, kad noticis tas pats incidents vai
līdzīgi incidenti, vai ja nepieciešams veikt koriģējošus
pasākumus vairāk nekā vienā dalībvalstī, koordinējošā
iestāde uzņemsies gadījuma analīzes koordinēšanas
vadību. Lai izvairītos no neefektīvas procedūru
dubultošanas, uzsvars tiek likts uz darba un pieredzes dalīšanu.
Attiecībā uz tirgus uzraudzību
šī priekšlikuma galvenie uzdevumi ir pastiprināt nacionālo
kompetento iestāžu tiesības un pienākumus, nodrošināt šo
iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu
koordināciju un precizēt piemērojamās procedūras.

3.8.
Pārvaldība (VIII un
IX nodaļa)

Par topošās regulas īstenošanu ir
atbildīgas dalībvalstis. Galvenā loma saskaņotas
interpretācijas un prakses panākšanā būs ekspertu komisijai
(Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa jeb MDCG),
kas sastāv no katras dalībvalsts ieceltiem locekļiem atbilstoši
to pienākumiem un pieredzei medicīnisku ierīču nozarē
un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē
un kas izveidota ar Regulu (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices]
par medicīniskām ierīcēm[16].
MDCG un tās apakšgrupas ļaus izveidot diskusiju forumu
ieinteresētājām personām. Priekšlikums veido tiesisko
pamatu tam, lai ES references laboratorijas (struktūra, kas sevi
veiksmīgi apliecinājusi pārtikas nozarē) īpašiem
apdraudējumiem vai tehnoloģijām, vai tam, lai
pārbaudītu lielāko risku radošo ierīču atbilstību
vienotajām tehniskajām specifikācijām, nākotnē
var izraudzīt Komisija.
Attiecībā uz pārvaldi ES
līmenī ietekmes novērtējumā kā ieteicamais
risinājums tika atzīts vai nu Eiropas Zāļu
aģentūras (EMA) pienākumus paplašināšana un
attiecināšana uz in vitro diagnostikas medicīniskajām
ierīcēm, vai in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču regulējošās sistēmas Komisijas veiktu
pārvaldību. Ņemot vērā ieinteresēto personu,
tostarp daudzu dalībvalstu, skaidri norādīto izvēli, ar
priekšlikumu Komisija tiek pilnvarota sniegt MDCG tehnisko,
zinātnisko un loģistikas atbalstu.

3.9.
Nobeiguma noteikumi (X nodaļa)

Ar priekšlikumu Komisija tiek pilnvarota
vajadzības gadījumā pieņemt vai nu īstenošanas
tiesību aktus, lai nodrošinātu vienādu regulas piemērošanu,
vai deleģētus tiesību aktus, lai laika gaitā
papildinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
tiesisko regulējumu.
Jauno regulu sāks piemērot piecus
gadus pēc tās stāšanās spēkā, lai ņemtu
vērā būtiskās izmaiņas IVD ierīču
klasifikācijas sistēmā un atbilstības
novērtēšanas procedūrās. Tas, no vienas puses,
atvēlēs laiku pietiekoša paziņoto institūciju skaita
izveidei un, no otras puses, mazinās ekonomisko ietekmi uz
ražotājiem. Turklāt Komisijai nepieciešams laiks, lai ieviestu IT
infrastruktūru un organizatorisko kārtību, kas nepieciešama
jaunās regulējošās sistēmas darbībai. Lai nodrošinātu,
ka līdz regulas piemērošanas datumam atbilstoši jaunajiem noteikumiem
tiktu iecelts pietiekams skaits paziņoto institūciju, kas ļautu
izvairīties no in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču trūkuma tirgū, paziņoto institūciju
iecelšanai atbilstoši jaunajām prasībām un procesam
jāsākas neilgi pēc regulas stāšanās spēkā.
Lai nodrošinātu netraucētu pāreju no reģistrēšanas
prasībām valsts līmenī uz centrālo
reģistrēšanu ES līmenī, in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču reģistrēšanai, attiecīgiem
uzņēmējiem un paziņoto institūciju izsniegtiem
sertifikātiem ir paredzēti īpaši pārejas noteikumi.
Ar topošo regulu aizstās un atcels
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK.

3.10.
Savienības kompetence, subsidiaritāte un
juridiskā forma

Priekšlikumam ir dubults tiesiskais pamats,
t. i., Līguma par Eiropas Savienības darbību
114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts.
Stājoties spēkā Lisabonas līgumam, tiesiskais pamats
iekšējā tirgus izveidei un darbībai, uz kuru balstoties tika
pieņemtas esošās medicīnisko ierīču direktīvas,
tika papildināts ar īpašu tiesisko pamatu, lai noteiktu augstus
medicīnisko ierīču kvalitātes un drošuma standartus.
Regulējot IVD ierīces, Savienība īsteno dalīto
kompetenci atbilstoši Līguma par Eiropas Savienības darbību 4. panta
2. punktam.
Saskaņā ar spēkā esošo IVD
direktīvu Eiropas Savienībā principā ir iespējama ar
CE zīmi marķētu IVD ierīču brīva aprite.
Ierosinātā esošās direktīvas pārskatīšana, kuras
rezultātā tiks iekļautas ar Lisabonas līgumu ieviestās
izmaiņas attiecības uz sabiedrības veselību, var
panākt vienīgi Savienības līmenī. Tas ir nepieciešams,
lai uzlabotu sabiedrības veselības aizsardzību visiem Eiropas
pacientiem un lietotājiem, kā arī lai novērstu
dalībvalstīs atšķirīgu izstrādājumu noteikumu
pieņemšanu, kā rezultātā notiek tālāka
iekšējā tirgus sadrumstalošana. Saskaņoti noteikumi un
procedūras ļauj ražotājiem, jo īpaši MVU, kas veido
vairāk nekā 90 % no IVD nozares, samazināt ar
regulējuma atšķirībām saistītās izmaksas,
vienlaicīgi nodrošinot augstu un vienādu drošuma līmeni
visā Savienībā. Saskaņā ar proporcionalitātes un
subsidiaritātes principiem, kas izklāstīti Līguma par
Eiropas Savienību 5. pantā, šis priekšlikums nepārsniedz
pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

Priekšlikums ir veidots regulas formā.
Tā ir piemērots juridisks instruments, jo ar to paredz skaidrus un
sīki izstrādātus noteikumus, kas visā Savienībā
tiks piemēroti vienādi un vienlaicīgi. Atšķirīga
dalībvalstu IVD direktīvas transponēšana ir novedusi pie atšķirīgiem
veselības aizsardzības un drošuma līmeņiem, kā
arī radījusi šķēršļus iekšējā tirgū, ko
var novērst vienīgi ar regulas palīdzību. Valsts
transponēšanas pasākumu aizstāšana arī ievērojami
atvieglo situāciju, jo tas ļauj uzņēmējiem nodarboties
ar uzņēmējdarbību, balstoties uz vienotu tiesisko pamatu
nevis uz 27 dažādu valstu tiesību aktu mozaīku.
Tomēr izvēle par labu regulai
nenozīmē centralizētu lēmumu pieņemšanu.
Dalībvalstis saglabā savu kompetenci īstenot saskaņotus
noteikumus, piemēram, attiecībā uz klīniskās veiktspējas
pētījumu apstiprināšanu, paziņoto institūciju
iecelšanu, vigilances gadījumu novērtēšanu, tirgus
uzraudzības veikšanu un izpildes pasākumiem (piemēram, sodi).

3.11.
Pamattiesības

Saskaņā ar Eiropas Savienības
Pamattiesību hartu šis priekšlikums ir vērsts uz to, lai
nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības
līmeni (hartas 35. pants) un patērētāju
aizsardzību (38. pants), nodrošinot Savienības tirgū laisto
in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču augstu drošuma
līmeni. Priekšlikums ietekmē uzņēmēju
darījumdarbības brīvību (16. pants), taču in
vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem,
pilnvarotajiem pārstāvjiem, importētājiem un
izplatītājiem uzliktie pienākumi ir nepieciešami minēto
izstrādājumu augsta drošuma līmeņa garantēšanai.
Priekšlikumā noteiktas personas datu
aizsardzību garantijas. Attiecībā uz medicīniskiem
pētījumiem priekšlikumā paredzēta prasība, lai
jebkādi klīniskās veiktspējas pētījumi ar
cilvēku izpētes objektu līdzdalību tiktu veikti,
ievērojot cilvēka cieņas neaizskaramību, tiesībām
uz attiecīgo personu fizisko un garīgo neaizskaramību, kā
arī apzinātas un brīvas piekrišanas principu, kā noteikts
hartas 1. pantā, 3. panta 1. punktā un 3. panta
2. punkta a) apakšpunktā.

4.
IETEKME UZ BUDŽETU

Šim priekšlikumam nav papildu tiešas ietekmes
uz budžetu, jo ar izmaksām saistītie aspekti jau apskatīti
regulas priekšlikumā par medicīniskām ierīcēm.
Minētā priekšlikuma finanšu pārskatā uzskaitīta
sīka informācija par izmaksām, kas saistītas ar abu regulu īstenošanu.
Rūpīga diskusija par izmaksām ir ietverta ietekmes
novērtējuma ziņojumā.
2012/0267 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par in vitro diagnostikas
medicīniskām ierīcēm
(dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu
un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas
priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta
projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas[17]
atzinumu,
ņemot vērā Reģionu
komitejas atzinumu[18],
apspriedušies ar Eiropas Datu
aizsardzības uzraudzītāju[19],
saskaņā ar parasto likumdošanas
procedūru,
tā kā:
(1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada
27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas
ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[20], veido Savienības
tiesisko regulējumu attiecībā uz in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm. Tomēr minētā
direktīva ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz
ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu,
prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas garantē
augstu drošuma un veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus
atbalstot inovāciju.
(2)
Šīs regulas mērķis ir
nodrošināt, lai in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties
uz veselības aizsardzību augstā līmenī. Ar šo regulu
arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti
ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības
apsvērumi attiecībā uz šiem izstrādājumiem. Abi šie
mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir cieši saistīti un
vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas
Savienības darbību 114. pantu šī regula saskaņo
noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā
Savienības tirgū, kur tām var piemērot brīvas
preču aprites principu. Attiecībā uz Līguma par Eiropas
Savienības darbību 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu
šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus
attiecībā uz minētajām ierīcēm, cita starpā
nodrošinot, ka klīniskās veiktspējas pētījumos
iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka klīniskās
veiktspējas pētījuma dalībniekiem ir garantēta
drošība.
(3)
Lai uzlabotu veselības aizsardzību un
drošību, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās
regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto
institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma
procedūras, klīniskie pierādījumi, vigilance un tirgus
uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in
vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina
pārredzamību un izsekojamību.
(4)
Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu
pasaules mērogā, jo īpaši attiecībā uz
ierīču unikālo identifikāciju, vispārējām
drošuma un izpildes prasībām, tehnisko dokumentāciju,
klasifikācijas kritērijiem, atbilstības novērtējuma
procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem, un
tādējādi palīdzētu visā pasaulē nodrošināt
augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot
tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem
vērā starptautiska līmeņa norādījumi
attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām
ierīcēm, jo īpaši saistībā ar
Vispārējās saskaņošanas darba grupu (GHTF) un
Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir
minētās darba grupas papildu iniciatīva.
(5)
Kā in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm (konkrēti attiecībā
uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtējuma
procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), tā in
vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt
specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem
specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par
citām medicīniskām ierīcēm, taču abām
nozarēm kopīgie horizontālie aspekti ir jāsaskaņo.
(6)
Regula ir piemērots juridisks instruments, jo
ar to paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, līdz
ar to šo tiesību aktu nav iespējams atšķirīgi
transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina, lai
juridiskās prasības tiktu vienlaikus izpildītas visā
Savienībā.
(7)
Regulas piemērošanas joma ir skaidri
jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem
izstrādājumiem kā medicīnas ierīces,
vispārīgi laboratoriju produkti un tikai pētniecībai paredzēti
produkti.
(8)
Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas
darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm,
izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Vajadzības
gadījumā lēmumu par to, vai uz izstrādājumu attiecas in
vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai in vitro
diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma definīcija, var
pieņemt Komisija, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

(9)
Lai nodrošinātu iespējami augstu
veselības aizsardzības līmeni, ir jāpadara skaidrāki
un jāstiprina noteikumi, kas regulē in vitro diagnostikas
medicīniskas ierīces, ko ražo un izmanto, tostarp
mērījumiem un rezultātu iegūšanai, vienā
veselības iestādē.
(10)
Skaidri jānorāda, ka visi testi, kas
sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai
slimību (piemēram, ģenētiski testi), un testi, kas sniedz
informāciju, kura ļauj prognozēt reakciju vai reakcijas uz
ārstēšanos (piemēram, kompanjondiagnostiku), tiek uzskatīti
par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.
(11)
Ir skaidri jānorāda, ka
programmatūra, kuru ražotājs īpaši paredzējis izmantošanai
vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas
izklāstīti in vitro diagnostikas medicīniskas
ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro
diagnostikas medicīniska ierīce, savukārt programmatūra
vispārīgam lietojumam, arī ja to lieto veselības
aprūpes apstākļos, vai programmatūra, ko lieto saistībā
ar labsajūtas uzlabošanu, netiek klasificēta kā in vitro
diagnostikas medicīniska ierīce.
(12)
Aspekti, kuriem pievērsta uzmanība
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 15. decembra
Direktīvā 2004/108/EK par to, kā tuvināt
dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko
savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu[21] un Eiropas Parlamenta un
Padomes 2006. gada 17. maija Direktīvā 2006/42/EK par
mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK[22], ir in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un
veiktspējas prasību sastāvdaļa. Līdz ar to šī
regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz
minētajām direktīvām.
(13)
Šajā regulā būtu jāiekļauj
prasības attiecībā uz tādu in vitro diagnostikas
medicīnisku ierīču izstrādi un ražošanu, kas emitē
jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes
1996. gada 13. maija Direktīva 96/29/Euratom, kas
nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un
iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret
jonizējošā starojuma radītajām briesmām[23], un Padomes 1997. gada
30. jūnija Direktīva 97/43/Euratom, ar ko paredz
personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma
kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski
diagnostisko apstarošanu un atceļ Direktīvu 84/466/Euratom[24], jo tajās izvirzīti
citi mērķi.
(14)
Būtu skaidri jānosaka, ka šīs
regulas prasības attiecas arī uz valstīm, kas ar Savienību
noslēgušas starptautiskus nolīgumus, ar kuriem attiecībā uz
šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds pats
statuss kā dalībvalstij, kā to šobrīd paredz Līgums
par Eiropas Ekonomikas zonu[25],
Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par
savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības
novērtējumu[26]
un 1963. gada 12. septembra Nolīgums, ar ko izveido
asociāciju starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Turciju[27].
(15)
Būtu skaidri jānosaka, ka in vitro
diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko Savienībā
piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus,
kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada
22. jūnija Direktīvā 98/34/EK, ar ko nosaka
informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu
jomā[28],
kā arī ierīcēm, ko izmanto komercdarbībā, lai
sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām
Savienībā, būtu jāatbilst šīs regulas
prasībām vēlākais, kad attiecīgo
izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums
kļūst pieejams Savienībā.
(16)
Lai atzītu standartizācijas būtisko
nozīmi in vitro diagnostikas medicīnas ierīču
jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība
saskaņotiem standartiem, kas definēti Regulā (ES)
Nr. [Ref. of future Regulation on European standardisation] par Eiropas
standartizāciju[29],
tādējādi apliecinot atbilstību vispārīgām
drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī citām
juridiskām prasībām, piemēram, attiecībā uz
kvalitāti un riska pārvaldību.
(17)
Lai uzlabotu juridisko noteiktību,
definīcijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
jomā, piemēram, attiecībā uz uzņēmējiem,
klīniskajiem pētījumiem un vigilanci, būtu
jāsaskaņo ar iedibināto praksi Savienības un starptautiskā
līmenī.
(18)
Noteikumi, kas piemērojami in vitro
diagnostikas medicīniskām ierīcēm attiecīgā
gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko
regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija
Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus
uzraudzības prasības attiecībā uz produktu
tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93[30], un Eiropas Parlamenta un
Padomes 2008. gada 9. jūlija Lēmums Nr. 768/2008/EK
par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ
Padomes Lēmumu 93/465/EEK[31].
(19)
Regulā (EK) Nr. 765/2008
paredzētie noteikumi par Savienības tirgus uzraudzību un
kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības
tirgū, ir piemērojami in vitro diagnostikas
medicīniskām ierīcēm un to piederumiem, uz kuriem attiecas
šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties
kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai.
(20)
Ir lietderīgi skaidri noteikt
vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādiem
uzņēmējiem, tostarp importētājiem un
izplatītājiem, kā noteikts jaunajā tiesiskajā
regulējumā par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot
konkrētus pienākumus, kuri paredzēti dažādās šīs
regulas daļās, lai uzlabotu izpratni par juridiskajām
prasībām, tādējādi sekmējot attiecīgo
uzņēmēju normatīvo atbilstību.
(21)
Lai nodrošinātu, ka sērijveidā
ražotas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces
turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas
procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot
saražotās in vitro diagnostikas medicīniskās
ierīces, visiem ražotājiem būtu jāizmanto kvalitātes
pārvaldības sistēma un pēc laišanas tirgū
veicamās uzraudzības plāns, kuriem vajadzētu būt
samērīgiem in vitro diagnostikas medicīniskās
ierīces riska klasei un tipam.
(22)
Būtu jānodrošina, lai in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas pārraudzību
un kontroli ražotāja organizācijā veiktu persona, kas atbilst
obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem.
(23)
Ja ražotājs nav reģistrēts
Savienībā, būtiska nozīme šāda ražotāja ražoto in
vitro diagnostikas medicīnisko ierīču atbilstības
nodrošināšanā ir tā pilnvarotajam pārstāvim, kurš
darbojas arī kā attiecīgā uzņēmuma
kontaktpersona, kas reģistrēta Savienībā. Pilnvarotā
pārstāvja pienākumiem vajadzētu būt definētiem
ražotāja rakstiskā pilnvarā, kurā, piemēram, var
būt noteikts, ka pilnvarotais pārstāvis var iesniegt pieteikumu
atbilstības novērtēšanas procedūras veikšanai, ziņot
par notikumiem vigilances sistēmā vai reģistrēt
ierīces, kas laistas Savienības tirgū. Pilnvarā būtu
jāparedz, ka pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības
pienācīgi veikt atsevišķus iepriekš noteiktus uzdevumus.
Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju nozīmi, būtu
skaidri jānosaka prasību minimums, kas tiem jāizpilda, tostarp
prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst
obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu
būt tādiem pašiem kā attiecībā uz kvalificētu personu
ražotāja organizācijā, taču, ņemot vērā
pilnvarotā pārstāvja pienākumus, būtu pieņemami,
ja šai personai būtu jurista kvalifikācija.
(24)
Lai nodrošinātu juridisko noteiktību
attiecībā uz uzņēmēju pienākumiem, ir skaidri
jānosaka, kad izplatītājs, importētājs vai cita
persona ir uzskatāmi par in vitro diagnostikas medicīniskas
ierīces ražotāju.
(25)
Tirgū jau esošu izstrādājumu
paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids
iekšējā tirgū, pamatojoties uz Līguma par Eiropas
Savienības darbību 34. pantu, tomēr uz to attiecas
Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā
noteiktie ierobežojumi saistībā ar veselības un drošības
aizsardzību, kā arī intelektuālā īpašuma tiesību
aizsardzību. Šā principa piemērošana tomēr ir atkarīga
no dalībvalstu atšķirīgās interpretācijas.
Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi,
jo īpaši prasības attiecībā uz atkārtotu
marķēšanu un iepakošanu, ņemot vērā Eiropas
Savienības Tiesas praksi[32]
citās būtiskās nozarēs un pašreizējos labas prakses
piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
jomā.
(26)
Parasti uz in vitro diagnostikas
medicīnas ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas
apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs
ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un lai
tās tiktu izmantotas paredzētajam uzdevumam. Dalībvalstīm
nevajadzētu radīt šķēršļus šo ierīču
laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kā iemeslu
minot šajā regulā noteiktās prasības.
(27)
In vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces
unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kuras pamatā
ir starptautiski norādījumi, vajadzētu būtiski uzlabot in
vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu pēc to
laišanas tirgū, jo tiktu pilnveidota ziņošana par incidentiem, veikti
mērķtiecīgi praktiski koriģējoši drošuma pasākumi
un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā uzraudzība.
Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt
samazināt medicīnā pieļauto kļūdu daudzumu un
apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas
izmantojumam būtu jāuzlabo arī slimnīcu iepirkumu politika
un krājumu uzskaite.
(28)
Pārredzamībai un labākai
informētībai ir būtiska nozīme, lai nodrošinātu
pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iespēju
pieņemt apzinātus lēmumus, pamatojoties uz pieejamo informāciju,
un mudinātu viņus šo iespēju izmantot, kā arī lai
nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un
palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.
(29)
Viens no galvenajiem aspektiem ir tādas
centrālas datubāzes izveide, kurā būtu jāapvieno
dažādas elektroniskas sistēmas un kā neatņemama
sastāvdaļa jāiekļauj arī UDI, lai ar šādas
datubāzes palīdzību varētu apkopot un apstrādāt
informāciju par tirgū esošām in vitro diagnostikas
medicīniskām ierīcēm un attiecīgajiem
uzņēmējiem, sertifikātiem, klīniskās
veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem
klīniskajiem pētījumiem, kuri nozīmē risku
pētāmajām personām, vigilanci un tirgus uzraudzību.
Šādas datubāzes mērķi ir uzlabot vispārīgo
pārredzamību, optimizēt un vienkāršot informācijas
plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām
institūcijām vai sponsoriem un dalībvalstīm, starp dalībvalstīm,
kā arī starp dalībvalstīm un Komisiju, lai izvairītos
no vairākkārtējas ziņošanas prasībām un uzlabotu
koordināciju starp dalībvalstīm. Iekšējā tirgū to
var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī,
tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un
pārvaldīt Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed),
kas izveidota ar Komisijas 2010. gada 19. aprīļa
Lēmumu 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču
datubanku[33].
(30)
Eudamed
elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām
ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un
sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai sabiedrība būtu
pietiekami informēta par Savienības tirgū esošajām
ierīcēm. Klīniskās veiktspējas pētījumu
elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai
nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori
brīvprātīgi varētu iesniegt vienotu pieteikumu par
vairākām dalībvalstīm, kā arī ziņot par
nopietniem nevēlamiem notikumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai
būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par
nopietniem incidentiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo,
kā arī sniegt atbalstu valsts kompetentajām iestādēm,
kuras koordinē šo notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības
elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, kas nodrošina
informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.
(31)
Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un
apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās,
Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra
Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā
uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti[34] attiecas uz personas datu apstrādi,
ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetentās iestādes,
jo īpaši dalībvalstu izraudzītas neatkarīgas valsts
iestādes, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes
2000. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 45/2001 par fizisku
personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi
Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu dati
brīvu apriti[35]
reglamentē personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu
Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja
pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar
Regulas (EK) Nr. 45/2001 2. panta d) punktu par Eudamed
un tās elektronisko sistēmu atbildīgo personu būtu
jāieceļ Komisija.
(32)
Augsta riska in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču ražotājiem katras šādas
ierīces galvenie drošuma un veiktspējas aspekti un klīniskā
novērtējuma rezultāti būtu jāapkopo dokumentā,
kuram vajadzētu būt publiski pieejamam.
(33)
Paziņoto institūciju pienācīga
darbība ir būtiska, lai nodrošinātu augstu veselības un
drošības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticību
sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto
institūciju iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar
sīki izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic
dalībvalstis, kontrole būtu jāveic Savienības
līmenī.
(34)
Būtu jāstiprina paziņoto
institūciju pozīcija attiecībā pret ražotājiem,
tostarp šo institūciju tiesības un pienākums īstenot
nepieteiktas ražotņu inspekcijas un veikt in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus
testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro prasības
pēc sākotnējās sertifikācijas saņemšanas.
(35)
Augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču gadījumā iestādes būtu savlaicīgi
jāinformē par ierīcēm, kurām veicams atbilstības
novērtējums, un jāpiešķir tām tiesības,
pamatojoties uz zinātniski apstiprinātiem apsvērumiem,
rūpīgi pārbaudīt paziņoto institūciju veikto
sākotnējo novērtējumu, jo īpaši attiecībā uz
ierīcēm, kurām nav vienotu tehnisku specifikāciju, kas ir
jaunievedumi vai kurās izmantota jauna tehnoloģija,
ierīcēm, kas pieder tādu ierīču kategorijai, ar
kurām biežāk saistīti nopietni incidenti, vai ierīcēm,
attiecībā uz kurām dažādu paziņoto institūciju
atbilstības novērtējumos konstatētas būtiskas
nesakritības ar būtībā līdzīgām
ierīcēm. Šajā regulā paredzētais process neliedz
ražotājam pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai institūcijai
brīvprātīgi informēt kompetento iestādi par savu
nodomu iesniegt pieteikumu augsta riska in vitro diagnostikas
medicīniskas ierīces atbilstības novērtēšanai.
(36)
Lai uzlabotu pacientu drošību un
pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu,
atbilstoši starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina
Direktīvā 98/79/EK izklāstītā in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas
sistēma, un attiecīgi būtu jāpielāgo
saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras.
(37)
Konkrēti atbilstības
novērtēšanas procedūru labad in vitro diagnostikas
medicīniskās ierīces ir jāklasificē četrās
riska klasēs un jāizveido stingri, uz riska noteikumu balstīti
klasifikācijas noteikumi, ievērojot starptautisko praksi.
(38)
Ņemot vērā ar A klases in
vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistīto
zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības novērtēšanas
procedūru šīm ierīcēm parasti būtu jāveic
ražotājam uz savu atbildību. B, C un D klases in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā
paziņotās institūcijas piesaistei jābūt obligātai
atbilstošā līmenī.
(39)
Atbilstības novērtējuma
procedūras vajadzētu vēl pilnveidot, savukārt
prasībām par to, kā paziņotajām institūcijām
jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri
noteiktām, lai garantētu vienlīdzīgus nosacījumus.
(40)
Ir būtiski skaidri norādīt
prasības attiecībā uz partiju izlaides verifikāciju
augstākā riska in vitro diagnostikas medicīniskajām
ierīcēm.
(41)
Eiropas Savienības references
laboratorijām jābūt pilnvarotām pārbaudīt
tādu ierīču atbilstību spēkā esošajām
kopīgajām tehniskajām specifikācijām, ja šādas
kopīgas tehniskas specifikācijas ir pieejamas, vai arī
pārbaudīt tās, izmantojot citus ražotāja
izvēlētus līdzekļus, lai nodrošinātu vismaz
līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.
(42)
Lai nodrošinātu drošumu un veiktspēju
augstā līmenī, atbilstību vispārīgām drošuma
un veiktspējas prasībām būtu jāapliecina, pamatojoties
un klīniskiem pierādījumiem. Ir skaidrāk jānorāda
prasības attiecībā uz šādiem klīniskiem
pierādījumiem. Parasti klīniski pierādījumi būtu
jāiegūst no klīniskās veiktspējas
pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors, kas var būt
ražotājs vai cita juridiska vai fiziska persona, kura uzņemas
atbildību par attiecīgo klīniskās veiktspējas
pētījumu.
(43)
Noteikumiem par klīniskās
veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst galvenajiem
starptautiskajiem norādījumiem, piemēram, starptautiskajam
standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem
paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā
izpētē un Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku
deklarācijas par ētiskajiem principiem medicīniskajos
pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunāko
(2008. gada) redakciju, lai nodrošinātu, ka Savienībā
veiktie klīniskās veiktspējas pētījumi tiek
atzīti ārpus Savienības un ka klīniskās
veiktspējas pētījumi, kas veikti ārpus Savienības
saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, var tikt
atzīti saskaņā ar šo regulu.
(44)
Savienības līmenī būtu
jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi
klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi
klīniskās veiktspējas pētījumi, kas nozīmē
risku iesaistītajām personām, tiktu reģistrēti
publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas
Savienības Pamattiesību hartas 8. pantā atzītās
tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā
elektroniskajā sistēmā nevajadzētu ievadīt
nekādus klīniskās veiktspējas pētījumā
līdzdalīgo pētāmo personu datus. Lai nodrošinātu
sinerģiju ar zāļu klīnisko pētījumu jomu,
minētajai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajai
sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES
datubāzi, ko paredzēts izveidot, lai izmantotu klīniskajiem
izmēģinājumiem ar cilvēkiem paredzētām
zālēm.
(45)
Vairākās dalībvalstīs veicamu
klīniskās veiktspējas pētījumu ar iejaukšanos un citu
klīnisku pētījumu, kas nozīmē risku
pētāmajam personām, sponsoriem vajadzētu nodrošināt
iespēju iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu
administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un
nodrošinātu konsekvenci, novērtējot ar veselību un
pētāmās ierīces drošumu saistītus aspektus un
vairākās dalībvalstīs veicama klīniskās
veiktspējas pētījuma zinātnisko projektu, šādam
vienotam pieteikumam vajadzētu atvieglot koordināciju starp
dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts
vadībā. Koordinētajā novērtējumā
nevajadzētu iekļaut tādu klīniskās veiktspējas
pētījuma aspektu novērtējumu, kas pēc
būtības ir nacionāli, lokāli un ētiski, tostarp
apzinātu piekrišanu. Katrai dalībvalstij būtu
jāsaglabā pilna atbildība attiecībā uz lēmumu par
to, vai tās teritorijā drīkst veikt attiecīgu
klīniskās veiktspējas pētījumu.
(46)
Sponsoriem par noteiktiem nevēlamiem
notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās veiktspējas
pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās
veiktspējas pētījumus, kas nozīmē risku
iesaistītajām personām, būtu jāziņo
attiecīgajām dalībvalstīm, kurām vajadzētu
būt iespējai izbeigt vai uz laiku pārtraukt pētījumus,
ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos
līdzdalīgajām personām nodrošinātu augstu
aizsardzības līmeni. Šī informācija būtu
jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.
(47)
Šai regulai būtu jāattiecas tikai uz
tādiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas
atbilst šajā regulā paredzētajiem regulatīvajiem
mērķiem.
(48)
Lai labāk aizsargātu veselību un
drošību attiecībā uz tirgū pieejamām
ierīcēm, vigilances sistēma in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm būtu jāpadara
efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu
portālu ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem
koriģējošiem drošuma pasākumiem.
(49)
Veselības aprūpes speciālistiem un
pacientiem vajadzētu būt tiesīgiem ziņot par nopietniem
incidentiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotu formātu.
Kad valsts kompetentās iestādes apstiprina, ka noticis nopietns
incidents, tām vajadzētu informēt ražotājus un
dalīties ar informāciju ar pārējām iestādēm,
lai mazinātu iespējamību, ka šādi incidenti varētu
atkārtoties.
(50)
Paziņotu nopietnu incidentu
novērtējumu un operatīvus koriģējošus drošuma
pasākumus vajadzētu veikt valsts līmenī, taču
gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi incidenti vai operatīvi
koriģējoši drošuma pasākumi ir jāveic vairākās
dalībvalstīs, būtu jānodrošina koordinācija, lai
varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konsekvenci
attiecībā uz konkrēto koriģējošo pasākumu.
(51)
Lai izvairītos no ziņojumu
dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par
nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas notikuši veicot klīniskās
veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās
veiktspējas pētījumus, kas nozīme risku
iesaistītajām personām, un ziņošana par nopietniem
nevēlamiem notikumiem, kas notikuši pēc in vitro diagnostikas
medicīniskās ierīces laišanas tirgū.
(52)
Nolūkā pastiprināt valsts kompetento
iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu
jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu
šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu
koordināciju un precizētu piemērojamās procedūras.
(53)
Dalībvalstis iekasē maksu par
paziņoto institūciju iecelšanu un pārraudzību, lai
nodrošinātu dalībvalstu veiktās institūciju
pārraudzības ilgtspējību un noteiktu vienlīdzīgus
nosacījumus visām paziņotajām institūcijām.
(54)
Lai gan šai regulai nevajadzētu ietekmēt
dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī
veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem
lēmumu par šo maksu līmeni un struktūru, būtu
jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai
nodrošinātu pārredzamību.
(55)
Ievērojot Regulas (ES) [Ref. of future
Regulation on medical devices] par medicīniskām ierīcēm[36] 78. pantā
izklāstītos nosacījumus un kārtību, būtu
jāizveido ekspertu komiteja Medicīnisko ierīču
koordinācijas grupa (MDCG), kurā darbotos dalībvalstu
ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un
speciālās zināšanas medicīnisko ierīču un in
vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, un kura
pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un
Regulu (ES) [Ref. of future Regulation on medical devices] par
medicīniskajām ierīcēm, lai sniegtu konsultācijas
Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm
nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu.
(56)
Lai nodrošinātu vienlīdz augstu
veselības aizsardzības un drošības līmeni iekšējā
tirgū, jo īpaši klīniskās veiktspējas
pētījumu un vigilances jomā, būtiska nozīme ir
ciešākai koordinācijai valsts kompetento iestāžu starpā,
izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus
novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā.
Tam arī vajadzētu sekmēt ierobežotu resursu efektīvāku
izmantojumu valsts līmenī.
(57)
Komisijai vajadzētu sniegt zinātnisku,
tehnisku un atbilstošu loģistisku atbalstu valsts koordinētājai
iestādei un nodrošināt, lai Savienības līmenī tiktu
efektīvi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem
balstīta in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
regulatīvā sistēma.
(58)
Savienībai būtu aktīvi
jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā
attiecībā uz regulējumu in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču jomā, lai veicinātu ar in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu saistītas
informācijas apmaiņu un sekmētu, ka sīkāk tiek
izstrādāti starptautiskie reglamentējošie norādījumi,
kas veicina noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, kurās
veselības un drošuma aizsardzības līmenis ir
līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.
(59)
Šajā regulā tiek ievērotas jo
īpaši Eiropas Savienības Pamattiesību hartā
atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt,
cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu
aizsardzība, mākslas un zinātnes brīvība
(humanitāro un eksakto zinātņu brīvība),
brīvība veikt uzņēmējdarbību
(darījumdarbības brīvība) un tiesības uz īpašumu.
Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro
saskaņā ar šīm tiesībām un principiem.
(60)
Lai nodrošinātu augstu veselības
aizsardzības un drošības līmeni, Komisijai saskaņā ar
Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu
vajadzētu būt pilnvarotai pieņemt aktus šādās
jomās: vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību,
tehniskajā dokumentācijā izklāstāmo elementu, ES
atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izdoto
sertifikātu satura minimuma, paziņotajām institūcijām
noteikto obligāto prasību, klasifikācijas noteikumu,
atbilstības novērtēšanas procedūru un klīniskās
veiktspējas pētījumu apstiprinājuma saņemšanai
iesniedzamās dokumentācijas pielāgošana tehnikas sasniegumiem; UDI
sistēmas izveide, informācija, kas jāsniedz,
reģistrējot in vitro diagnostikas medicīniskās
ierīces un atsevišķus uzņēmējus; par paziņoto
institūciju veikto iecelšanu un pārraudzību iekasējamo
maksu līmenis un struktūra; publiski pieejamā informācija
par klīniskās veiktspējas pētījumiem; ES
līmenī veicamu preventīvu veselības aizsardzības
pasākumu pieņemšana; Eiropas Savienības references laboratoriju
uzdevumi un kritēriji un par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem
iekasējamo maksu līmenis un struktūra.

Ir īpaši svarīgi, lai Komisija
sagatavošanās darba laikā rīkotu atbilstīgas
apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un
izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina
vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu
nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
(61)
Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas
īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu
jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno
atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada
16. februāra Regulai (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas
un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles
mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru
izmantošanu[37].

(62)
Pieņemot lēmumu par to, kādā
formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumā
iekļauj un kā izklāsta datu elementus, kā arī
pieņemot paziņoto institūciju darbības jomas un iecelšanas
definēšanai izmantojamos kodus un brīvās tirdzniecības
sertifikātu paraugu – ja šie akti ir procesuāli un tieši
neietekmē veselības aizsardzību un drošību Savienības
līmenī – būtu jāizmanto konsultēšanās
procedūra.
(63)
Nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ
pienācīgi pamatotos gadījumos, kad valsts atkāpe no
atbilstības novērtēšanas procedūru piemērošanas
ārkārtējos gadījumos tiek attiecināta uz
Savienības teritoriju, vai saistībā ar Komisijas nostāju
par to, vai valsts pagaidu pasākums attiecībā uz in vitro
diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, vai
valsts pagaidu preventīvais pasākums veselības aizsardzības
jomā ir pamatots, vai saistībā ar tāda Savienības
mēroga pasākuma pieņemšanu attiecībā uz in vitro
diagnostikas medicīnisku ierīci, kas rada apdraudējumu, Komisijai
būtu jāpieņem uzreiz piemērojami īstenošanas akti.
(64)
Lai uzņēmēji, paziņotās
institūcijas, dalībvalstis un Komisija varētu pielāgoties
šīs regulas ieviestajām pārmaiņām, ir lietderīgi
paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās
procesam un organizatoriskajiem pasākumiem, kas veicami, lai
nodrošinātu šīs regulas pienācīgu piemērošanu. Lai
izvairītos no in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču iztrūkuma tirgū, ir īpaši svarīgi, lai
līdz regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām
prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto
institūciju.
(65)
Lai nodrošinātu, ka pāreja uz in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču, iesaistīto
uzņēmēju un sertifikātu reģistrāciju norit
vienmērīgi, pienākumam iesniegt attiecīgo informāciju
ar šo regulu ieviestajās elektroniskajās sistēmās
pilnībā būtu jāstājas spēkā tikai
18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.
Šajā pārejas posmā Direktīvas 98/79/EK 10. pantam
un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktam būtu
jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas
reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji
un paziņotās institūcijas, kas reģistrējas
attiecīgajās Savienības līmenī izveidotajās
elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas
prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas
saskaņā ar minētās direktīvas attiecīgajiem
noteikumiem.
(66)
Lai nodrošinātu, ka uz in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to
saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai
viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ
Direktīva 98/79/EK.
(67)
Tā kā šīs regulas mērķi,
proti, nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in
vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm,
tādējādi garantējot augstu veselības un drošības
aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām
personām, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis
un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk
sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt
pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā
noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā.
Saskaņā ar minētajā pantā noteikto
proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos
pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
I
nodaļa
Darbības
joma un definīcijas
1. pants
Darbības joma
1.
Ar šo regulu tiek iedibināti noteikumi, kas
jāievēro attiecībā uz tādām in vitro
diagnostikas medicīniskām ierīcēm un medicīnisko
ierīču piederumiem, ko Savienībā laiž tirgū vai ekspluatācijā
izmantošanai cilvēkiem.
Šajā regulā in vitro diagnostikas
medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par
“ierīcēm”.
2.
Šī regula neattiecas uz:
(a)
vispārīgai laboratoriskai lietošanai
paredzētiem produktiem, ja vien ražotājs šādus produktus,
ņemot vērā to īpašības, nav īpaši paredzējis
izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;
(b)
invazīvām paraugu ņemšanas
ierīcēm vai ierīcēm, kuras parauga iegūšanas
nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka
ķermeni;
(c)
augstākas metroloģiskās pakāpes
references materiāliem.
3.
Ja ierīcē, kādu to laiž tirgū
vai izmanto saskaņā ar ražotāja pamācību, kā
neatņemama daļa ietilpst Regulas (ES) [Ref. of future Regulation
on medical devices] par medicīniskām ierīcēm
2. pantā definēta medicīniska ierīce, kas nav in
vitro diagnostikas medicīniska ierīce, tad ierīci
reglamentē šī regula, ar nosacījumu, ka kombinācijas
paredzētais uzdevums ir tāds pats kā šīs regulas
2. panta 2. punktā minētajai in vitro diagnostikas
medicīniskai ierīcei. Attiecīgās vispārīgās
drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas Regulas
(ES) [Ref. of future Regulation on medical devices]
I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz
medicīniskās ierīces tās daļas drošumu un
veiktspēju, ko nelieto in vitro diagnostikā.
4.
Šī regula ir konkretizējošs
Savienības tiesību akts Direktīvas 2004/108/EK
1. panta 4. punkta un Direktīvas 2006/42/EK 3. panta
izpratnē.
5.
Šī regula neskar ne Padomes Direktīvas
96/29/Euratom, ne Padomes Direktīvas 97/43/Euratom
piemērošanu.
6.
Šī regula neskar valsts tiesību aktus,
kuros prasīts, lai noteiktas ierīces būtu atļauts
piegādāt tikai tad, ja tās ir medicīniski parakstītas.
7.
Šīs regulas izpratnē atsauce uz kādu
dalībvalsti ir attiecināma uz jebkuru citu valsti, ar ko
Savienība ir noslēgusi nolīgumu, kurā attiecībā
uz šīs regulas piemērošanu šai valstij ir piešķirts tāds
pats statuss kā dalībvalstij.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:
Ar ierīcēm saistītas
definīcijas:
(1)
“medicīniska ierīce” ir jebkurš
instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants,
reaģents, materiāls vai cita prece, kuru ražotājs
paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem
vienā vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos
nolūkos:
–
slimību diagnostikai, profilaksei,
monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,
–
traumu vai invaliditātes diagnostikai,
monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,
–
ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska
procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai
modificēšanai,
–
apaugļošanās novēršanai vai
veicināšanai,
–
jebkura iepriekš minētā
izstrādājuma dezinficēšanai vai sterilizēšanai,
un kurš paredzēto pamatiedarbību
cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem,
imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura
paredzēto darbību šādi līdzekļi var sekmēt.
(2)
“in vitro diagnostikas medicīniska
ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs,
reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts,
instruments, aparāts, aprīkojums, programmatūra vai
sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām
ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro,
lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus,
tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt
nolūkā iegūt informāciju:
–
par kādu fizioloģisku vai
patoloģisku stāvokli,
–
par piedzimtu anomāliju,
–
par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai
slimību,
–
lai noteiktu drošību un saderību ar
potenciāliem saņēmējiem,
–
prognozētu reakciju uz ārstēšanu,
–
lai noteiktu vai uzraudzītu terapeitiskos
pasākumus.
Paraugu traukus uzskata par in vitro
diagnostikas medicīnas ierīcēm. Šajā regulā “paraugu
trauks” ir ierīce, arī vakuumierīce, ko ražotājs īpaši
paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu
ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro
diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā.
(3)
“in vitro diagnostikas medicīniskas
ierīces piederums” ir priekšmets, kas nav in vitro diagnostikas
medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis
izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in
vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai
noteiktā veidā darītu iespējamu vai atbalstītu in
vitro diagnostikas ierīces(-ču) izmantošanu atbilstoši
tai/tām paredzētajam uzdevumam(-iem);
(4)
“paštestēšanas ierīce” ir jebkura
ierīce, kuru ražotājs paredzējis neprofesionālai
izmantošanai;
(5)
“pacienttuvas testēšanas ierīce” ir
jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, taču
domāta testu veikšanai ārpus laboratorijas apstākļiem,
parasti pacienta tuvumā vai līdzās pacientam;
(6)
“kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce,
kas īpaši paredzēta, lai kādai mērķterapijai
atlasītu pacientus ar kādu iepriekš diagnosticētu
medicīnisku stāvokli vai noslieci uz to;
(7)
“ģeneriska ierīču grupa” ir
ierīču kopums, kurām ir vienādi vai līdzīgi
paredzētie uzdevumi vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju
tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētus
parametrus;
(8)
“vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko
paredzēts izmantot individuālam pacientam vienā
vienīgā procedūrā.
Šajā vienā procedūrā
attiecīgo ierīci vienam un tam pašam pacientam var lietot
vairākas reizes vai ilgstoši;
(9)
“paredzētais uzdevums” ir lietojums, kuram
ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir
sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībās vai
reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos;
(10)
“etiķete” ir rakstiska, drukāta vai
grafiska informācija uz pašas ierīces uz katras vienības
iepakojuma vai uz vairāku ierīču iepakojuma;
(11)
“lietošanas pamācība” ir
informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu
par ierīces paredzēto uzdevumu un pareizu lietošanu, un
jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;
(12)
“ierīces unikālais identifikators” (UDI)
ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar
starptautiski pieņemtu ierīču identificēšanas un
kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju
nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas
ierīces;
Ar ierīču pieejamības
nodrošināšanu saistītas definīcijas:
(13)
“darīt pieejamu tirgū” nozīmē,
ka ierīci, kas nav ierīce, kurai izvērtē veiktspēju,
veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā
veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai
lietošanai Savienības tirgū;
(14)
“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad
Savienības tirgū kļūst pieejama ierīce, kas nav
ierīce, kurai izvērtē veiktspēju;
(15)
“nodošana ekspluatācijā” ir posms,
kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai izvērtē
veiktspēju, ir pirmo reizi darīta pieejama galalietotājam
Savienības tirgū, būdama gatava izmantošanai saskaņā
ar paredzēto uzdevumu.
Ar uzņēmējiem, lietotājiem
un konkrētiem procesiem saistītas definīcijas:
(16)
“ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona,
kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci, vai nodrošina ierīces
izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar
savu nosaukumu vai tirdzniecības zīmi.
Ražotāja definīcijā ar pilnīgu
atjaunošanu saprot jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas
ierīces kapitālremontu vai jaunas ierīces izgatavošanu no
lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces
atbilstību šai regulai, turklāt jauna mūža piešķiršanu
atjaunotajai ierīcei;
(17)
“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura
Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas ir
saņēmusi un pieņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru
rīkoties tā vārdā attiecībā uz kādiem
noteiktiem uzdevumiem, kuri saistīti ar pēdējā pienākumiem
saskaņā ar šo regulu;
(18)
“importētājs” ir jebkura
Savienībā dibināta fiziska vai juridiska persona, kas
Savienības tirgū laiž kādas trešās valsts ierīci;
(19)
“izplatītājs” ir jebkura tāda
fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav
ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu
tirgū;
(20)
“uzņēmēji” ir ražotājs,
pilnvarotais pārstāvis, importētājs un
izplatītājs;
(21)
“veselības iestāde” ir organizācija,
kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai
sabiedrības veselības veicināšana;
(22)
“lietotājs” ir jebkurš veselības
aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas izmanto kādu
ierīci;
(23)
“neprofesionālis” ir persona, kam nav
oficiālas izglītības attiecīgā veselības
aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;
Ar atbilstības novērtēšanu
saistītās definīcijas:
(24)
“atbilstības novērtēšana” ir
process, kurā parāda, vai attiecībā uz kādu
ierīci ir ievērotas šīs regulas prasības;
(25)
“atbilstības novērtēšanas
institūcija” ir institūcija, kas kā treša puse veic
atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp
kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspicēšanu;
(26)
“paziņotā institūcija” ir
saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas
institūcija;
(27)
“CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme”
ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst
attiecīgajām prasībām, kas izvirzītas šajā
regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas
tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu.
Ar klīniskajiem pierādījumiem
saistītas definīcijas:
(28)
“klīniski pierādījumi” ir
informācija, kas pamato ražotāja paredzētā ierīces
lietošanas veida zinātnisko derīgumu un veiktspēju;
(29)
“analīta zinātniskais derīgums” ir
analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli;
(30)
“ierīces veiktspēja” ir ierīces
spēja īstenot tai paredzēto uzdevumu, kā
norādījis ražotājs. Tas ietver analītisku un
attiecīgos gadījumos klīnisku veiktspēju atbilstoši paredzētajam
ierīces lietošanas veidam;
(31)
“analītiskā veiktspēja” ir
ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu
analizējamo paraugu;
(32)
“klīniskā veiktspēja” ir
ierīces spēja sniegt rezultātus, kas atbilst konkrētam
klīniskam stāvoklim vai fizioloģiskam stāvoklim atbilstoši
mērķpopulācijai un paredzētajam lietotājam;
(33)
“klīniskās veiktspējas
pētījums” ir pētījums, kas veikts, lai noteiktu vai
apstiprinātu ierīces klīnisko veiktspēju;
(34)
“klīniskās veiktspējas
pētījuma protokols” ir dokuments(-i), kurā izklāstīti
klīniskās veiktspējas pētījuma pamatojums,
mērķi, plāns un piedāvātā analīze, metodika,
monitorēšana, veikšana un lietvedība;
(35)
“veiktspējas izvērtēšana” ir datu
novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai
pārbaudītu ierīces analītisko un attiecīgos
gadījumos klīnisko veiktspēju;
(36)
“ierīce, kurai izvērtē
veiktspēju” ir ierīce, kuru ražotājs ir paredzējis veikt
vienu vai vairākus veiktspējas izvērtēšanas
pētījumus medicīniskās analīzes laboratorijās vai
citā attiecīgā vidē ārpus viņa telpām;
Ierīces, ko paredzēts izmantot pētniecībā, neizvirzot
medicīniskus mērķus, netiek uzskatītas par
ierīcēm, kurām izvērtē veiktspēju;
(37)
“klīniskās veiktspējas
pētījums ar iejaukšanos” ir klīniskās veiktspējas
pētījums, kurā testu rezultāti var ietekmēt
lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti
ārstēšanas ievirzes noteikšanā;
(38)
“diagnostiskais specifiskums” ir ierīces
spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu slimību vai
stāvokli saistīts mērķa marķieris;
(39)
“diagnostiskā jutība” ir ierīces
spēja konstatēt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli
saistīts mērķa marķieris;
(40)
“prognostiskā vērtība” ir
iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā
ar ierīci ir attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka
personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav
attiecīgā stāvokļa;
(41)
“pozitīva prognostiskā vērtība”
ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu
rādītāju attiecīgajā grupā patiesi pozitīvus
rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem;
(42)
“negatīva prognostiskā vērtība”
ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu
rādītāju attiecīgajā grupā patiesi negatīvus
rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem ;
(43)
“varbūtības koeficients” ir
varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai
fizioloģisko stāvokli ir sagaidāmi konkrēti rezultāti,
salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats
rezultāts būtu sagaidāms personai bez attiecīgā
klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa;
(44)
“kalibratori un kontroles materiāli” ir
jebkura viela, materiāls vai izstrādājums, ko ražotājs
paredzējis, lai noteiktu mērījumu attiecības vai
pārbaudītu ierīces veiktspējas raksturlielumus saistībā
ar tās paredzēto uzdevumu;
(45)
“sponsors” ir persona, uzņēmums,
iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par
klīniskās veiktspējas pētījuma ierosināšanu un
pārvaldību;
(46)
“nevēlams notikums” ir jebkurš tāds
nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai
trauma vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme,
arī anomāla laboratoriska atrade, kas sakarā ar
klīniskās veiktspējas pētījumu notikuši vai
konstatēti pētāmai personai, lietotājam vai citai personai
neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar veiktspējas
pētījumu;
(47)
“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš
nevēlams notikums, kam ir bijušas kādas no šādām
sekām:
–
nāve,
–
pētāmās personas veselības
būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas kādas
no šādām sekām:
i)        tāda slimība vai trauma, kas
apdraud dzīvību,
ii)       nepārejošs strukturāls vai
funkcionāls organisma bojājums,
iii)      hospitalizācija vai
hospitalizācijas paildzināšana,
iv)      medicīniska vai
ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst
dzīvību apdraudošu slimību vai traumu vai ķermeņa
uzbūves vai funkcijas nepārejošu bojājumu,
–
augļa distress, augļa bojāeja vai
iedzimta anomālija vai iedzimts defekts;
(48)
“ierīces nepilnība” ir jebkura tādas
ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, identitātes,
kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai
veiktspējas nepietiekamība, arī disfunkcija, lietošanas
kļūmes, vai ražotāja sniegtās informācijas
nepietiekamība.
Definīcijas, kas attiecas uz vigilanci un
tirgus uzraudzību:
(49)
“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar
mērķi saņemt atpakaļ ierīci, kas jau darīta
pieejama galalietotājam;
(50)
“izņemšana” ir jebkāds pasākums, kas
paredzēts, lai novērstu, ka ierīce no piegādes
ķēdes turpmāk tiek darīta pieejama tirgū;
(51)
“incidents” ir jebkāda disfunkcija vai
īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai
ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, jebkāda
nepietiekamība ražotāja sniegtajā informācijā vai
jebkāda neparedzama nevēlama iedarbība;
(52)
“nopietns incidents” ir jebkurš incidents, kas
tieši vai netieši ir izraisījis, varētu būt izraisījis vai
varētu izraisīt jebkuras šādas sekas:
–
pacienta, lietotāja vai citas personas
nāve,
–
pacienta, lietotāja vai citas personas
veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga
nopietna pasliktināšanās,
–
nopietns sabiedrības veselības
apdraudējums;
(53)
“koriģējošs pasākums” ir
pasākums, kas veikts, lai novērstu iespējamas vai faktiskas
neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;
(54)
“operatīvs koriģējošs drošuma
pasākums” ir koriģējošs pasākums, ko tehnisku vai
medicīnisku iemeslu dēļ veicis ražotājs, lai novērstu
vai samazinātu nopietna incidenta risku sakarā ar ierīci, kas
darīta pieejama tirgū;
(55)
“operatīvs drošuma paziņojums” ir
paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta
sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu;
(56)
“tirgus uzraudzība” ir darbības un
pasākumi, ko veic vai pieņem publiskas iestādes, lai
nodrošinātu izstrādājumu atbilstību attiecīgo
Savienības saskaņošanas tiesību aktu prasībām un lai
nepieļautu, ka tie apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu
sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;
Ar standartiem un citām tehniskām
specifikācijām saistītas definīcijas:
(57)
“saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts,
kas definēts Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on
European standardisation] 2. panta 1. punkta
c) apakšpunktā;
(58)
“kopīgā tehniskā specifikācija”
ir pie standartiem nepiederošs dokuments, kas nosaka tehniskas prasības,
ar kuru palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai
sistēmu attiecinātā juridiskā pienākuma izpilde.
3. pants
Izstrādājumu
likumīgais statuss
1.
Komisija pēc dalībvalsts
pieprasījuma vai pēc pašas iniciatīvas ar īstenošanas
aktiem var noteikt, vai konkrēts izstrādājums, to kategorija vai
grupa atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai
“in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma”
definīcijai. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta
3. punktā.
2.
Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai
noteiktu izstrādājuma, to kategorijas vai grupas attiecīgo
tiesisko statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām
tādās jomās kā in vitro diagnostikas
medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces,
zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas
līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi
produkti.
II nodaļa
Kā
ierīces dara pieejamas, uzņēmēju pienākumi,
marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite
4. pants
Laišana tirgū
un nodošana ekspluatācijā
1.
Ierīci laist tirgū vai nodot
ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi
piegādāta, pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota
saskaņā ar paredzēto uzdevumu, tā atbilst šai regulai.
2.
Ņemot vērā ierīcei
paredzēto uzdevumu, tā atbilst vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas.
Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir
izklāstītas I pielikumā.
3.
Pamatā pierādījumam par
atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām ir 47. pantam atbilstoši klīniskie
pierādījumi.
4.
Vienā un tajā pašā veselības
iestādē ražotas un izmantotas ierīces uzskata par
ekspluatācijā nodotām ierīcēm.
5.
Izņemot 59. panta 4. punktu,
šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, kas ietilpst A,
B un C klasē saskaņā ar VII pielikumā
izklāstītajiem noteikumiem un ko ražo un izmanto tikai vienā un
tajā pašā veselības iestādē, ja šīs ierīces
ražo un izmanto tikai saskaņā ar šīs veselības
iestādes vienoto kvalitātes pārvaldības sistēmu un ja
šī veselības iestāde atbilst standartam EN ISO 15189
vai jebkuram citam līdzvērtīgam atzītam standartam.
Dalībvalstis var pieprasīt, lai veselības iestādes
kompetentajai iestādei iesniegtu sarakstu ar šādām
ierīcēm, kas ražotas un tiek izmantotas to teritorijā, un
tās var uz ražošanu un attiecīgo ierīču lietošanu
attiecināt papildu drošuma prasības.
Ierīcēm, kas klasificētas
D klasē saskaņā ar VII pielikumā
izklāstītajiem noteikumiem, ir jāatbilst šīs regulas
prasībām, arī ja tās ražotas un tiek izmantotas vienā
un tajā pašā veselības iestādē. Tomēr
16. pantā izklāstītie noteikumi attiecībā uz CE
zīmi un 21. un 25. pantā minētie pienākumi
šīm ierīcēm netiek piemēroti.
6.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar ko, ņemot
vērā tehnikas attīstību un paredzētos lietotājus
vai pacientus, groza vai papildina I pielikuma vispārīgās
drošuma un veiktspējas prasības, kā arī ražotāja
sniegto informāciju.
5. pants
Tālpārdošana
1.
Ierīce, kas fiziskai personai vai
Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvāta,
izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumu, kurš definēts
Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā,
vēlākais tirgū laišanas brīdī atbilst šīs regulas
prasībām.
2.
Neskarot nacionālos tiesību aktus par
darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista
tirgū, taču komercdarbības sakarā tiek izmantota tādu
diagnostikas vai terapijas pakalpojumu sniegšanai, kurus fiziskai personai vai
Savienībā dibinātai juridiskai personai piedāvā,
izmantojot Direktīvas 98/34/EK 1. panta 2. punktā
definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus
komunikācijas līdzekļus, atbilst šīs regulas
prasībām.
6. pants
Saskaņotie
standarti
1.
Uzskatāms, ka ierīces, kas atbilst tiem
attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz
kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības
Oficiālajā Vēstnesī, atbilst minēto standartu vai
to daļu aptvertajām šīs regulas prasībām.
Pirmā daļa attiecas arī uz
sistēmām vai procesiem izvirzītām prasībām, kas
uzņēmējiem vai sponsoriem jāpilda saskaņā ar šo
regulu, tostarp uz prasībām, kuras izvirzītas kvalitātes
pārvaldības sistēmai, riska pārvaldībai, pēc
laišanas tirgū veiktās uzraudzības plānam,
klīniskās veiktspējas pētījumiem, klīniskajiem
pierādījumiem vai pēc laišanas tirgū veiktajai
pēckontrolei.
2.
Par atsaucēm uz saskaņotajiem standartiem
ir uzskatāmas arī atsauces uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām,
kas pieņemtas saskaņā ar Eiropas Farmakopejas
izstrādāšanas konvenciju.
7. pants
Kopīgā
tehniskā specifikācija
1.
Ja saskaņotu standartu nav vai arī ja
attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, Komisija ir
pilnvarota attiecībā uz I pielikumā
izklāstītajām vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām, II pielikumā
izklāstīto tehnisko dokumentāciju vai XII pielikumā
izklāstītajiem klīniskajiem pierādījumiem un pēc
laišanas tirgū veikto klīnisko pēckontroli pieņemt
kopīgu tehnisku specifikāciju (KTS). KTS pieņem, izmantojot
īstenošanas aktus saskaņā ar 84. panta 3. punktā
minēto pārbaudes procedūru.
2.
Uzskata, ka 1. punktā minētajām
KTS atbilstīgas ierīces atbilst šīs regulas prasībām,
ko aptver minētās KTS vai to daļas.
3.
Ja ražotājs nav pienācīgi pamatojis,
ka ir pieņēmis risinājumus, kas nodrošina vismaz KTS
līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, tie
ievēro KTS.
8. pants
Ražotāja
vispārīgie pienākumi
1.
Laižot savas ierīces tirgū un/vai nododot
tās ekspluatācijā, ražotājs nodrošina, lai tās būtu
izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas
prasībām.
2.
Ražotājs izstrādā tādu tehnisko
dokumentāciju, kas dod iespēju novērtēt ierīces
atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā
dokumentācijā ietilpst II pielikumā izklāstītie
elementi.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot
vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina
II pielikumā izklāstītās tehniskās
dokumentācijas elementus.
3.
Ja attiecīgajā atbilstības
novērtēšanas procedūrā ir pierādīts, ka
ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, ierīces
ražotājs (izņemot to ierīču ražotājus, kurām
izvērtē veiktspēju,) saskaņā ar 15. pantu
izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar
16. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi.
4.
Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības
deklarāciju un attiecīgā gadījumā 43. panta
kārtībā izsniegta attiecīga sertifikāta kopiju
kopā ar jebkādu pielikumu ražotājs tur kompetentajām
iestādēm pieejamus vismaz pēdējos piecus gadus no
brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru
attiecas attiecīgā atbilstības deklarācija.
Ja tehniskā dokumentācija ir
apjomīga vai tiek glabāta dažādās vietās,
ražotājs pēc kompetentās iestādes lūguma nodrošina
tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma
dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.
5.
Ražotājs gādā, lai būtu
ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas
atbilstību šīs regulas prasībām. Pienācīgi
ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai
īpašību maiņu un to piemērojamo standartu vai KTS
grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma
atbilstība. Ierīces ražotājs (izņemot to ierīču
ražotājus, kurām novērtē veiktspēju)
samērīgi ierīces tipam un riska klasei ievieš un
atjauninātu uztur kvalitātes pārvaldības sistēmu,
kurā ir ņemti vērā vismaz šādi aspekti:
(a)
vadības atbildība; resursu
apsaimniekošana, tostarp piegādātāju un
apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrolēšana;
(b)
izstrādājumu realizēšana;
(c)
izlaides mērīšanas un uzraudzības
kārtība, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana.
6.
Ierīces ražotājs samērīgi
ierīces riska klasei un tipam iedibina un uztur tādu atjauninātu
sistemātisku procedūru ar tirgū laistām vai
ekspluatācijā nodotām ierīcēm gūtās
pieredzes apkopošanai un pārskatīšanai un jebkādu nepieciešamu
koriģējošu pasākumu veikšanai (turpmāk “pēc laišanas
tirgū veiktās uzraudzības plāns”). Pēc laišanas
tirgū veiktās uzraudzības plānā ir
izklāstīta kārtība, kā apkopo, reģistrē un
izmeklē veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju
sūdzības un ziņojumus par varbūtējiem ar ierīci
saistītiem incidentiem, uztur neatbilstīgo izstrādājumu un
izstrādājumu atsaukšanas vai izņemšanas reģistru un, ja
ierīces īpašības to attaisno, testē tirgū laisto
ierīču paraugus. Pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības
plānā ietilpst XII pielikuma B daļai atbilstošs
pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plāns. Ja
uzskata, ka pēckontrole pēc laišanas tirgū nav vajadzīga,
to attiecīgi pamato un dokumentē pēc laišanas tirgū
veiktās uzraudzības plānā.
Ja pēc laišanas tirgū veiktās
uzraudzības gaitā konstatē, ka ir nepieciešams
koriģējošs pasākums, ražotājs īsteno attiecīgus
pasākumus.
7.
Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir
pievienota informācija, kas kādā paredzētajam
lietotājam viegli saprotamā oficiālā Savienības
valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu.
Ražotāja sniegtās informācijas valoda(-s) var būt
noteikta(-s) ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā
ierīce ir darīta pieejama lietotājam.
Paštestēšanas ierīcēm un
pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar
I pielikuma 17. iedaļu sniegtā informācija ir
jānodrošina tās dalībvalsts valodā(-s), kurā
ierīci dara pieejamu paredzētajam lietotājam.
8.
Ražotājs, kas uzskata vai kam ir iemesls
uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav
atbilstīga šai regulai, nekavējoties veic koriģējošus
pasākumus, kas nepieciešami, lai attiecīgi panāktu minētā
izstrādājuma atbilstību, to izņemtu vai atsauktu no tirgus.
Tas attiecīgi informē izplatītājus un pilnvaroto
pārstāvi, ja tāds ir.
9.
Pēc pamatota kompetentās iestādes
pieprasījuma ražotājs kādā no iestādei viegli
saprotamām Savienības oficiālajām valodām sniedz visu
ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo
informāciju un dokumentus. Pēc minētās iestādes
pieprasījuma ražotājs ar to sadarbojas visos koriģējošos
pasākumos, ko veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada
ierīces, ko tas laidis tirgū un/vai nodevis ekspluatācijā.
10.
Ja ražotāja ierīces
izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona,
informācijā, kas jāiesniedz saskaņā ar 23. pantu,
ietilpst informācija par minētās personas identitāti.
9. pants
Pilnvarotais
pārstāvis
1.
Ražotājs, kam nevienā
dalībvalstī nav reģistrēta
uzņēmējdarbības vieta vai kas nevienā
dalībvalstī reģistrētā
uzņēmējdarbības vietā neveic attiecīgas darbības,
un kas ir ražojis ierīci, kura ir laista Savienības tirgū vai
kura, lai gan ir marķēta ar CE zīmi, nav laista
Savienības tirgū, ieceļ vienu pilnvarotu pārstāvi.
2.
Šāda iecelšana ir spēkā tikai tad,
ja pilnvarotais pārstāvis to rakstiski pieņēmis, un tā
ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās
pašas ģeneriskas ierīču grupas ierīcēm.
3.
Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus,
kas detalizēti aprakstīti pilnvarojumā, par kuru ražotājs
un pilnvarotais pārstāvis ir vienojušies.
Pilnvarotajam pārstāvim pilnvarojums
attiecībā uz ierīcēm, ko tas aptver, atļauj un prasa
veikt vismaz šādus uzdevumus:
(a)
tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības
deklarāciju un jebkāda saskaņā ar 43. pantu izsniegta
attiecīga sertifikāta (ja tāds ir) kopiju kopā ar
jebkādu papildinājumu regulas 8. panta 4. punktā noteikto
laiku turēt kompetento iestāžu rīcībā;
(b)
pēc kompetentas iestādes pamatota pieprasījuma
šai kompetentajai iestādei sniegt visu informāciju un dokumentus, kas
nepieciešami, lai pierādītu kādas ierīces atbilstību;
(c)
ar kompetentajām iestādēm
sadarboties jebkādos koriģējošos pasākumos, ko veic, lai
nepieļautu ierīču radītus apdraudējumus;
(d)
nekavējoties informēt ražotāju par
veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju
sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem
incidentiem, kas ir saistīti ar ierīci, uz kuru attiecas tā
pilnvarojums;
(e)
lauzt pilnvarojumu, ja ražotājs
pārkāpj pienākumus, ko tam noteic šī regula.
Lai pilnvarotais pārstāvis varētu
pildīt šajā daļā minētos pienākumus,
ražotājs pilnvarotajam pārstāvim vismaz nodrošina
pastāvīgu un tūlītēju piekļuvi nepieciešamajai
dokumentācijai vienā no Savienības oficiālajām
valodām.
4.
Šā panta 3. punktā
minētajā pilnvarojumā neietilpst 8. panta 1., 2., 5., 6.,
7. un 8. punktā noteiktais ražotāja pienākumu
deleģējums.
5.
Jebkurš pilnvarotais pārstāvis, kas ar
3. punkta e) apakšpunktā minēto pamatojumu pilnvarojumu
lauž, par pilnvarojuma laušanu un tās pamatojumu nekavējoties
informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas
ir dibināts, un attiecīgā gadījumā —
paziņoto institūciju, kas bijusi iesaistīta attiecīgās
ierīces atbilstības novērtēšanā.
6.
Jebkura šīs regulas atsauce uz tās
dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs ir
reģistrējis uzņēmējdarbību, nozīmē
atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā
uzņēmējdarbību ir reģistrējis pilnvarotais
pārstāvis, ko ir iecēlis kāds no 1. punktā
minētajiem ražotājiem.
10. pants
Pilnvarotā pārstāvja
nomaiņa
Pilnvarotā pārstāvja
nomaiņas kārtību nepārprotami noteic nolīgumā
starp ražotāju, pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un
pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Šis līgums aptver vismaz
šādus aspektus:
(a)
diena, ar kuru beidzas tā pilnvarotā
pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un diena, ar kuru
sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek
iecelts;
(b)
diena, līdz kurai pilnvarotais
pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts
ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas
materiālos;
(c)
dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes
jautājumi un īpašumtiesības;
(d)
tā pilnvarotā pārstāvja, kurš
tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam
vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kurš tiek iecelts,
pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu
vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par
varbūtējiem incidentiem, kas saistīti ar ierīci, uz kuru
attiecās tā pilnvarojums.
11. pants
Importētāja
vispārīgie pienākumi
1.
Importētājs Savienības tirgū
laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.
2.
Pirms ierīci laiž tirgū,
importētājs nodrošina šādu nosacījumu izpildi:
(a)
ražotājs ir veicis attiecīgo
atbilstības novērtēšanas procedūru;
(b)
ražotājs saskaņā ar 9. pantu ir
iecēlis pilnvarotu pārstāvi;
(c)
ražotājs ir izstrādājis ES
atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju;
(d)
ierīce ir marķēta ar vajadzīgo
CE atbilstības zīmi;
(e)
ierīce ir marķēta saskaņā
ar šo regulu un tai ir pievienotas vajadzīgās lietošanas
pamācības un ES atbilstības deklarācija;
(f)
ražotājs attiecīgā
gadījumā saskaņā ar 22. pantu ir piešķīris
ierīces unikālo identifikatoru.
Ja importētājs uzskata vai tam ir
iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām
neatbilst, viņš to nelaiž tirgū, kamēr nav panākta tās
atbilstība. Ja ierīce rada apdraudējumu, importētājs
par to informē ne vien ražotāju un tā pilnvaroto
pārstāvi, bet arī tās valsts kompetento iestādi,
kurā tas ir dibināts.
3.
Importētājs uz ierīces vai uz
tās iepakojuma, vai uz ierīces pavaddokumenta norāda savu
nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai
reģistrēto tirdzniecības zīmi un savu
reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adresi,
kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu.
Importētājs gādā, lai informāciju uz ražotāja
etiķetes neaizsegtu nekāda papildu etiķete.
4.
Importētājs nodrošina, lai ierīce saskaņā
ar 23. panta 2. punktu būtu reģistrēta
elektroniskajā sistēmā.
5.
Importētājs nodrošina, lai laikā,
kad tas ir atbildīgs par ierīci, tās uzglabāšanas vai
pārvadāšanas apstākļi nemazinātu tās
atbilstību I pielikumā izklāstītajām
vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
6.
Ja sakarā ar ierīces radītajiem
riskiem šādi rīkoties ir lietderīgi, importētājs, lai
aizsargātu pacientu un lietotāju veselību un drošību,
testē tirgoto izstrādājumu paraugus, izmeklē
sūdzības un uztur sūdzību, neatbilstīgu
izstrādājumu un atsauktu un izņemtu izstrādājumu
reģistru, kā arī par šādu pārraudzību
pastāvīgi informē ražotāju, pilnvaroto pārstāvi
un izplatītājus.
7.
Importētājs, kas uzskata vai kam ir
iemesls uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir laidis tirgū, nav
atbilstīga šai regulai, nekavējoties informē ražotāju un
viņa pilnvaroto pārstāvi un attiecīgā
gadījumā veic koriģējošos pasākumus, kas nepieciešami,
lai panāktu minētās ierīces atbilstību, to
izņemtu vai atsauktu no tirgus. Ja ierīce rada apdraudējumu, tas
arī nekavējoties informē kompetentās iestādes
dalībvalstīs, kurās tas ierīci darījis pieejamu, un
attiecīgā gadījumā paziņoto institūciju, kas
minētajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izsniegusi
sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par
neatbilstību un jebkādiem veiktiem koriģējošiem
pasākumiem.
8.
Importētājs, kas no veselības
aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem
saņēmis sūdzības vai ziņojumus par
varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie
laiduši tirgū, šo informāciju nekavējoties nosūta
ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.
9.
Importētājs 8. panta
4. punktā minēto laiku tirgus uzraudzības iestāžu
rīcībā tur ES atbilstības deklarācijas kopiju un
nodrošina, lai šīm iestādēm pēc pieprasījuma
varētu darīt pieejamu tehnisko dokumentāciju un kopiju no saskaņā
ar 43. pantu izsniegta sertifikāta (ja tāds ir) kopā ar
jebkādu tā papildinājumu. Importētājs un
attiecībā uz attiecīgo ierīci pilnvarotais
pārstāvis var vienoties par šā pienākuma
deleģēšanu pilnvarotajam pārstāvim.
10.
Pēc kompetentās nacionālās
iestādes pieprasījuma importētājs tai sniedz visu
informāciju un dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu
izstrādājuma atbilstību. Šo pienākumu uzskata par
izpildītu, kad pārstāvis, kas pilnvarots attiecībā uz
konkrēto ierīci, ir sniedzis prasīto informāciju.
Importētājs pēc kompetentās nacionālās
iestādes pieprasījuma ar to sadarbojas jebkādos pasākumos,
ko tas veic, lai nepieļautu apdraudējumus, kurus rada
izstrādājumi, ko tas laidis tirgū.
12. pants
Izplatītāja
vispārīgie pienākumi
1.
Ierīci darot pieejamu tirgū,
izplatītājs pietiekami rūpīgi ievēro
attiecīgās prasības.
2.
Pirms ierīci dara pieejamu tirgū,
izplatītājs pārliecinās, vai ir izpildītas šādas
prasības:
(a)
izstrādājums ir marķēts ar
prasīto CE atbilstības zīmi;
(b)
izstrādājumam ir pievienota
informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar
8. panta 7. punktu;
(c)
ražotājs un attiecīgā
gadījumā importētājs ir nodrošinājuši atbilstību
attiecīgi 22. pantā un 11. panta 3. punktā
izklāstītajām prasībām.
Ja izplatītājs uzskata, ka ierīce
nav šīs regulas prasībām atbilstīga, vai viņam ir
iemesls tā uzskatīt, tas ierīci nedara pieejamu tirgū,
pirms nav nodrošināta tās atbilstība. Ja ierīce rada
apdraudējumu, izplatītājs par to informē ražotāju un
attiecīgā gadījumā viņa pilnvaroto pārstāvi
un importētāju, kā arī tās dalībvalsts kompetento
iestādi, kurā tas ir dibināts.
3.
Izplatītājs nodrošina, lai laikā,
kad tas ir atbildīgs par ierīci, glabāšanas vai
transportēšanas nosacījumi nemazinātu tās atbilstību
I. pielikumā izklāstītajām vispārīgajām
drošuma un veiktspējas prasībām.
4.
Izplatītājs, kas uzskata vai kam ir
pamats uzskatīt, ka ierīce, kuru tas ir darījis pieejamu
tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to
informē ražotāju un attiecīgā gadījumā viņa
pilnvaroto pārstāvi un importētāju un gādā, lai
tiktu veikti vajadzīgie koriģējošie pasākumi, kas
nodrošinātu minētās ierīces atbilstību, tās
izņemšanu vai atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams. Ja ierīce rada
apdraudējumu, izplatītājs nekavējoties arī
informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tas
ierīci ir darījis pieejamu, sīkāk jo īpaši
informējot par neatbilstību un par jebkādiem veiktiem
koriģējošiem pasākumiem.
5.
Izplatītājs, kas no veselības
aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir
saņēmis sūdzības vai ziņojumus par
varbūtējiem incidentiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tas
darījis pieejamu, šo informāciju nekavējoties nosūta
ražotājam un attiecīgā gadījumā viņa
pilnvarotajam pārstāvim.
6.
Pēc kompetentās iestādes
pieprasījuma izplatītājs tai nodrošina visu informāciju un
dokumentus, kas nepieciešami, lai pierādītu ierīces
atbilstību. Uzskatāms, ka šis pienākums ir izpildīts, kad
attiecībā uz minēto ierīci pilnvarotais pārstāvis
attiecīgā gadījumā ir sniedzis prasīto
informāciju. Izplatītājs pēc kompetento nacionālo
iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos
pasākumos, kas veikti, lai novērstu apdraudējumu, kuru rada
ierīces, ko tas darījis pieejamas tirgū.
13. pants
Par normatīvo atbilstību atbildīgā persona
1.
Ražotājam savā organizācijā ir
pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam ir speciālas zināšanas
in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.
Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām
kvalifikācijām:
(a)
diploms, sertifikāts vai citi
pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta
pēc universitātes grāda iegūšanas vai
līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas
dabaszinātnēs, medicīnā, farmācijā,
inženierzinātnēs vai citā attiecīgā
disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla pieredze ar in
vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm
saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām
saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;
(b)
piecu gadu profesionāla pieredze ar in
vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm
saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām
saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
2.
Kvalificētā persona ir atbildīga par
to, lai būtu nodrošināti vismaz šādi nosacījumi:
(a)
pirms partijas izlaišanas ir pienācīgi
novērtēta ierīču atbilstība;
(b)
ir izstrādāta un tiek atjaunināta
tehniskā dokumentācija un atbilstības deklarācija;
(c)
ir izpildīti ziņošanas pienākumi
saskaņā ar 59.–64. pantu;
(d)
attiecībā uz ierīcēm, kurām
izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot
saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem
ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas
pētījumiem, kas nozīmē risku iesaistītajām
personām – lai būtu izsniegts XIII pielikuma
4.1. iedaļā minētais paziņojums.
3.
Kvalificētajai personai ražotāja
organizācijā nav nekādu šķēršļu
attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu.
4.
Pilnvarotajam pārstāvim savā
organizācijā ir pieejama vismaz viena kvalificēta persona, kam
ir speciālas zināšanas par reglamentējošām
prasībām attiecībā uz in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm Savienībā.
Speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām
kvalifikācijām:
(a)
diploms, sertifikāts vai citi
pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta
pēc universitātes grāda iegūšanas vai
līdzvērtīga mācību kursa pabeigšanas
jurisprudencē, dabaszinātnēs, medicīnā,
farmācijā, inženierzinātnēs vai citā
attiecīgā disciplīnā, un vismaz divu gadu profesionāla
pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām
ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar
tām saistītās kvalitātes pārvaldības
sistēmās;
(b)
piecu gadu profesionāla pieredze ar in
vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm
saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām
saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
14. pants
Gadījumi, kad
ražotāja pienākumi attiecināmi uz importētājiem,
izplatītājiem vai citām personām
1.
Izplatītājs, importētājs vai
cita fiziska vai juridiska persona ražotāja pienākumus uzņemas,
ja veic kādu no šādām darbībām:
(a)
ar savu nosaukumu, reģistrēto
tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības
zīmi ierīci dara pieejamu tirgū;
(b)
maina jau tirgū laistas vai
ekspluatācijā nodotas ierīces paredzēto uzdevumu;
(c)
jau tirgū laistu vai ekspluatācijā
nodotu ierīci modificē tā, ka tas var ietekmēt
atbilstību attiecīgajām prasībām.
Pirmais apakšpunkts neattiecas uz personām,
kas, nebūdamas uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti
2. panta 16. punktā, jau tirgū laistu ierīci
samontē vai pielāgo tā, lai tā attiecībā uz
individuālu pacientu atbilstu paredzētajam uzdevumam.
2.
Par ierīces modifikācijām, kas
varētu ietekmēt tās atbilstību attiecīgajām
prasībām, 1. punkta c) apakšpunktā neuzskata
šādus pārveidojumus:
(a)
tādas informācijas, ko ražotājs par
tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma
17. iedaļu, un papildu informācijas, kas nepieciešama, lai
izstrādājumu varētu tirgot attiecīgajā
dalībvalstī, sniegšana un tulkošana;
(b)
tirgū jau laistas ierīces
ārējā iepakojuma maiņa, tostarp iepakojuma izmēra
maiņa, ja ierīci nepieciešams pārpakot, lai to tirgotu
attiecīgajā dalībvalstī, un ja tā tiek pārpakota
apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo
stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, ko tirgū laiž
sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis
tiek negatīvi ietekmēts tad, ja iepakojums, kas nodrošina
sterilitāti, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai
citādi nevēlami ietekmēts.
3.
Izplatītājs vai importētājs,
kas veic kādu no 2. punkta a) un b) apakšpunktos minētajām
darbībām, uz ierīces, vai, ja tas nav iespējams, uz
tās iepakojuma vai uz ierīces pavaddokumenta norāda veikto
darbību un savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības
nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi un adresi,
kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu.

Tas nodrošina, lai būtu ieviesta
kvalitātes pārvaldības sistēma, kas aptver procedūras,
ar kurām nodrošina, lai tulkotā informācija būtu
precīza un atjaunināta un lai 2. punkta a) un
b) apakšpunktā minētās darbības tiktu veiktas ar
tādiem līdzekļiem un tādos apstākļos, lai
saglabātos ierīces sākotnējais stāvoklis un lai
pārpakotās ierīces iepakojums nebūtu ar defektiem,
nekvalitatīvs vai paviršs. Kvalitātes vadības sistēmā
ir procedūras, kas nodrošina, lai izplatītājs vai
importētājs būtu informēts par jebkādiem
koriģējošiem pasākumiem, ko sakarā ar attiecīgo
ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai
nodrošinātu tās atbilstību šai regulai.
4.
Pirms 3. punktā minētais
izplatītājs vai importētājs no jauna marķēto vai
pārpakoto ierīci dara pieejamu, tas informē ražotāju un
tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā paredzējis
ierīci darīt pieejamu, un pēc pieprasījuma tiem iesniedz no
jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai
maketu, tostarp tulkotās etiķetes un lietošanas pamācības.
Tas kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, kuru izsniegusi
kāda no 27. pantā minētajām paziņotajām
institūcijām, kurš ir paredzēts tāda veida
ierīcēm, ar ko veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā
minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka kvalitātes
pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām
prasībām.
15. pants
ES
atbilstības deklarācija
1.
ES atbilstības deklarācijā ir
norādīts, ka šajā regulā aprakstīto prasību
izpilde ir pierādīta. To regulāri atjaunina. ES atbilstības
deklarācijas satura minimums ir izklāstīts III pielikumā.
Tā ir iztulkota tajā(-s) oficiālajā Savienības
valodā(-s), ko prasa dalībvalsts(-is), kurā(-s) ierīce ir
darīta pieejama.
2.
Ja aspektos, ko šī regula neaptver,
ierīces ir reglamentētas ar citiem Savienības tiesību
aktiem, kuros arī ir pieprasīta ražotāja atbilstības
deklarācija, ar ko pierāda, ka minētajos tiesību aktos
izvirzītās prasības ir izpildītas, par visiem
Savienības aktiem, kas attiecas uz ierīci, izstrādā vienotu
ES atbilstības deklarāciju, kurā ietilpst visa informācija,
kas vajadzīga, lai ar tās palīdzību būtu
iespējams identificēt ar deklarāciju saistītos
Savienības tiesību aktus.
3.
Ar ES atbilstības deklarācijas
izstrādāšanu ražotājs uzņemas atbildību par
atbilstību prasībām, kas izvirzītas šajā regulā,
un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz šo
ierīci.
4.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot
vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina
III pielikumā izklāstītās ES atbilstības
deklarācijas satura minimumu.
16. pants
CE
atbilstības zīme
1.
Ierīce, kas nav veiktspējas
novērtēšanas ierīce un ko uzskata par atbilstīgu šīs
regulas prasībām, ir marķēta ar IV pielikumā
aprakstīto CE atbilstības zīmi.
2.
Uz CE atbilstības zīmi attiecas
vispārīgie principi, kas izklāstīti Regulas (EK)
Nr. 765/2008 30. pantā.
3.
CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam
iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama,
salasāma un nebūtu izdzēšama. Ja tas nav iespējams vai
ierīces īpašību dēļ nav nodrošināms, zīmi
piestiprina iepakojumam. CE zīme ir arī lietošanas pamācībā
un uz tirdzniecības iepakojuma, ja tādi ir.
4.
CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek
laista tirgū. Tai var sekot piktogramma vai cita zīme, kas
norāda uz kādu īpašu apdraudējumu vai izmantojumu.
5.
Attiecīgā gadījumā aiz CE
zīmes sniedz par 40. pantā izklāstītajām
atbilstības novērtēšanas procedūrām
atbildīgās paziņotās institūcijas identifikācijas
numuru. Šo identifikācijas numuru norāda arī visos reklāmas
materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst tiesiskajām
prasībām, kas attiecas uz CE zīmi.
6.
Ja ierīces ir reglamentētas vēl ar
citiem Savienības tiesību aktiem, kas aptver citus aspektus un
arī paredz CE zīmes piestiprināšanu, CE zīme liecina, ka
šīs ierīces atbilst arī šo citu tiesību aktu
prasībām.
17. pants
Īpašiem
nolūkiem paredzētas ierīces
1.
Dalībvalstis neliek šķēršļus
tām ierīcēm, kuras paredzētas veiktspējas
novērtēšanai un kuras šim nolūkam piegādātas
laboratorijām vai citām iestādēm, ja tās atbilst
48.–58. pantā izklāstītajiem nosacījumiem
2.
Šīs ierīces, izņemot
52. pantā minētās ierīces, ar CE zīmi
nemarķē.
3.
Tirdzniecības izstādēs,
izstādēs, skatēs vai līdzīgos pasākumos
dalībvalstis nekādi neliek šķēršļus tādu
ierīču demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ar
nosacījumu, ka šīs ierīces neizmanto paraugu ņemšanai no
dalībniekiem un labi redzama zīme skaidri norāda, ka šādas
ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai demonstrācijai
un tās nevar darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to
atbilstība šai regulai.
18. pants
Sistēmas un
procedūru komplekti
1.
Fiziska vai juridiska persona, kas ar CE zīmi
marķētas ierīces sakomplektē ar turpmāk
minētām citām ierīcēm vai
izstrādājumiem — saskaņā ar ierīcēm vai
citiem izstrādājumiem paredzēto uzdevumu un ražotāja
norādītajās izmantošanas robežās —, lai tos laistu
tirgū kā sistēmu vai kā procedūras komplektu,
izstrādā šā panta 2. punktā minēto
deklarāciju:
–
citas ar CE zīmi marķētas
ierīces;
–
medicīniskās ierīces, kas
marķētas ar CE zīmi atbilstīgi Regulai (ES) [Ref.
of future Regulation on medical devices];
–
citi izstrādājumi, kas atbilst
tiesību aktiem, kuri attiecas uz šiem izstrādājumiem.
2.
Deklarācijā 1. punktā
minētā persona deklarē:
(a)
ka ierīču un attiecīgā
gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo saderību
pārbaudījusi saskaņā ar ražotāju
pamācībām un arī savas darbības veikusi saskaņā
ar šīm pamācībām;
(b)
ka sistēmu vai procedūras komplektu
iepakojot un attiecīgu lietotājiem paredzētu informāciju
nodrošinot, ir pievienojusi informāciju, kuras sniegšana ir
sakomplektēto ierīču vai citu izstrādājumu
ražotāju pienākums;
(c)
ka ierīces un attiecīgajā
gadījumā citus izstrādājumus sistēmās vai
procedūru komplektos sakomplektējot, ir izmantota piemērota iekšējās
pārraudzības, verificēšanas un validēšanas metodika.
3.
Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas
1. punktā minētās sistēmas vai procedūru
komplektus sterilizē, lai tos laistu tirgū, pēc izvēles
ievēro vienu no VIII pielikumā vai X pielikumā
minētajām procedūrām. Šos pielikumus piemēro un
paziņoto institūciju iesaista tikai tajos procedūras aspektos,
kas ir saistīti ar sterilitātes nodrošināšanu līdz
brīdim, kad sterilais iepakojums ir atvērts vai sabojāts.
Šī persona izstrādā deklarāciju, kurā norāda, ka
sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja priekšrakstiem.
4.
Ja sistēmā vai procedūras
komplektā ir ierīces bez CE zīmes vai ja izraudzītais
ierīču salikums pēc sākotnēji paredzētā
lietojuma nav saderīgs, sistēmu vai procedūras komplektu uzskata
par atsevišķu ierīci un tai piemēro attiecīgo
atbilstības novērtēšanas procedūru, kas paredzēta
40. pantā.
5.
Šā panta 1. punktā minētās
sistēmas vai procedūru komplektus atsevišķi ar papildu CE
zīmi nemarķē, taču tās marķē ar
1. punktā minētās personas vārdu vai nosaukumu,
reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto
tirdzniecības zīmi, kā arī adresi, kur ar šo personu
iespējams kontaktēties un noskaidrot tās atrašanās vietu.
Sistēmām vai procedūru komplektiem pievieno I. pielikuma
17. iedaļā minēto informāciju. Pēc tam, kad
sistēma vai procedūras komplekts ir sakomplektēts, šā panta
2. punktā minēto deklarāciju kompetento iestāžu
rīcībā patur tik ilgi, cik attiecībā uz kopā
sakomplektētajām ierīcēm tas jādara saskaņā
ar 8. panta 4. punktu. Ja šie periodi ir atšķirīgi,
piemēro ilgāko periodu.
19. pants
Detaļas un
komponenti
1.
Fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara
pieejamu preci, kura īpaši paredzēta, lai aizstātu tai identisku
vai līdzīgu defektīvu vai nolietotu kādas ierīces
neatņemamu detaļu vai komponentu, bez ierīces veiktspējas
vai drošuma īpašību būtiskas mainīšanas uzturot vai
atjaunojot tās funkcijas, nodrošina, ka šī prece nepazemina
ierīces drošumu un veiktspēju. Pamatojoši pierādījumi tiek
turēti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
2.
Tādu preci, kas konkrēti ir
paredzēta, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai
komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma
īpašības, uzskata par ierīci.
20. pants
Brīva aprite
Dalībvalstis savā teritorijā
nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka tiek darītas pieejamas vai
nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas
ierīces.
III nodaļa
Ierīču
identifikācija un izsekojamība, ierīču un
uzņēmēju reģistrēšana, drošuma un veiktspējas
kopsavilkums, Eiropas medicīnisko ierīču datubanka
21. pants
Identifikācija
piegādes ķēdē
Attiecībā uz ierīcēm, kas
nav ierīces, kurām izvērtē veiktspēju,
uzņēmēji 8. panta 4. punktā minētajā
periodā spēj identificēt:
(a)
jebkuru uzņēmēju, kuram tie
piegādājuši kādu ierīci;
(b)
jebkuru uzņēmēju, kas tiem
piegādājis kādu ierīci;
(c)
jebkuru veselības iestādi vai
veselības aprūpes speciālistu, kam tie ir piegādājuši
kādu ierīci.
Tie par minētajām personām un
iestādēm pēc pieprasījuma informē kompetentās
iestādes.
22. pants
Ierīces
unikālā identifikatora sistēma
1.
Attiecībā uz ierīcēm, kas nav
ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, Savienībā
ievieš ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu.
UDI sistēma nodrošina ierīces identifikāciju un
izsekojamību, un tā īsteno šādus procesus:
(a)
izveido ierīces unikālo identifikatoru (UDI),
kam ir šādi elementi:
i)        ražotājam un ierīces modelim
specifisks ierīces identifikators, kas nodrošina piekļuvi
V pielikuma B daļā noteiktajai informācijai;
ii)       ražošanas identifikators, kas
identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus.
(b)
šo UDI izvieto ierīces
etiķetē;
(c)
nodrošina šā UDI glabāšanu, ko
elektroniski veic uzņēmēji un veselības iestādes;
(d)
izveido elektronisku ierīces unikālā
identifikatora piešķiršanas sistēmu.
2.
Komisija ieceļ vienu vai vairākas
organizācijas, kas nodrošina tās sistēmas darbību,
kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā ar šo regulu, un
kas atbilst ikvienam no šiem kritērijiem:
(a)
šī organizācija ir organizācija ar
juridiskas personas statusu;
(b)
tās UDI piešķiršanas sistēma
adekvāti nodrošina ierīces identificējamību, to izplatot un
lietojot atbilstoši šīs regulas prasībām;
(c)
tās UDI piešķiršanas sistēma
atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;
(d)
saskaņā ar iepriekš noteiktu un
caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu šī organizācija
visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI
piešķiršanas sistēmai;
(e)
organizācija uzņemas:
(i)      nodrošināt savas UDI
piešķiršanas sistēmas darbību periodā, kas noteikts
tās iecelšanas brīdī un ir vismaz trīs gadi pēc
iecelšanas;
ii)       Komisijai un dalībvalstīm
pēc pieprasījuma darīt zināmu informāciju, kas
attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu un uz ražotājiem,
kuri ierīces unikālo identifikatoru saskaņā ar šīs
organizācijas sistēmu norāda uz savas ierīces
etiķetes;
iii)      visā periodā, uz kuru tā
iecelta, saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un
noteikumiem.
3.
Ja ierīce pieder pie ierīcēm,
ierīču kategorijām vai grupām, kas noteiktas
saskaņā ar 7. punkta a) apakšpunktā minēto
pasākumu, ražotājs, pirms šo ierīci laiž tirgū, tai
piešķir ierīces unikālo identifikatoru, ko izsniedz
organizācija, kuru Komisija iecēlusi saskaņā ar
2. punktu.
4.
UDI uz ierīces
etiķetes izvieto saskaņā ar 7. punkta
c) apakšpunktā minētā pasākuma noteikumiem. To
izmanto, lai saskaņā ar 59. pantu paziņotu par nopietniem
incidentiem un operatīviem koriģējošajiem drošuma
pasākumiem. Ierīces identifikators tiek norādīts
15. pantā minētajā ES atbilstības
deklarācijā un II pielikumā minētajā
tehniskajā deklarācijā.
5.
Uzņēmēji un veselības
iestādes to piegādāto vai tiem piegādāto
ierīču identifikatorus un ražošanas identifikatorus elektroniski
glabā un uzglabā tādām ierīcēm, kas pieder
ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kuras
reglamentē 7. punkta a) apakšpunktā minētais
pasākums.
6.
Komisija sadarbībā ar
dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku UDI
sistēmu, ar kuras palīdzību apkopo un apstrādā
V pielikuma B daļā minēto informāciju. Šī
informācija ir publiski pieejama.
7.
The Commission shall be empowered to adopt
delegated acts in accordance with Article 85:
(a)
ar kuriem nosaka ierīces, ierīču
kategorijas vai grupas, kuru identifikācijas pamatā ir
1.–6. punktā aprakstītā UDI sistēma, un šā
pasākuma īstenošanas laika grafiku; izmantojot uz riska analīzi
balstītu pieeju, UDI sistēmu ievieš pakāpeniski,
sākot ar augstākās riska klases ierīcēm;
(b)
ar kuriem precīzi nosaka ražošanas identifikatorā
iekļaujamos datus, kas, izmantojot uz riska analīzes balstītu
pieeju, dažādas riska klases ierīcēm var būt
atšķirīgi;
(c)
ar kuriem nosaka uzņēmēju,
veselības iestāžu un profesionālo lietotāju
pienākumus, jo īpaši attiecībā uz ciparu vai burtciparu
zīmju piešķiršanu, UDI izvietošanu etiķetē,
informācijas glabāšanu elektroniskajā UDI piešķiršanas
sistēmā un UDI izmantošanu ar ierīci saistītajos
dokumentos un ziņojumos, kas paredzēti šajā regulā;
(d)
ar kuriem, ņemot vērā tehnikas
attīstību, groza vai papildina informācijas sarakstu
V pielikuma B daļā.
8.
Pieņemot 7. punktā minētos
pasākumus, Komisija ņem vērā:
(a)
personas datu aizsardzību;
(b)
likumīgās intereses attiecībā
uz komerciāli sensitīvas informācijas aizsardzību;
(c)
uz riska analīzi balstītu pieeju;
(d)
pasākumu izmaksu lietderību;
(e)
starptautiskajā līmenī
izstrādāto UDI sistēmu tuvināšanos.
23. pants
Ierīču
un uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā
sistēma
1.
Komisija kopā ar dalībvalstīm
izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, ar kuras
palīdzību apkopo un apstrādā informāciju, kas ir
nepieciešama un samērīga ierīces aprakstīšanai un
identificēšanai un ražotāja un attiecīgā gadījumā
pilnvarotā pārstāvja un importētāja
identificēšanai. Informācija, kas jāsniedz
uzņēmējiem, ir sīkāk aprakstīta V pielikuma
A daļā.
2.
Pirms ierīci, kas nav ierīce, kurai
izvērtē veiktspēju, laiž tirgū, ražotājs vai tā
pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā iesniedz
1. punktā minēto informāciju.
3.
Importētāji 1. punktā
minēto informāciju elektroniskajā sistēmā iesniedz
nedēļas laikā no brīža, kad ierīce, kas nav
ierīce, kurai izvērtē veiktspēju, ir laista tirgū.
4.
Nedēļas laikā no brīža, kad
attiecībā uz 1. punktā minēto informāciju
notikuši jebkādi grozījumi, attiecīgais uzņēmējs
atjaunina datus elektroniskajā sistēmā.
5.
Ne vēlāk kā divus gadus pēc
informācijas iesniegšanas saskaņā ar 2. un 3. punktu un
pēc tam katru otro gadu attiecīgais uzņēmējs
apstiprina datu pareizumu. Ja sešu mēnešu laikā no termiņa
beigām apstiprinājums nav sniegts, jebkura dalībvalsts var veikt
pasākumus, ar kuriem līdz šajā punktā minētā
pienākuma izpildes brīdim aptur vai citādi ierobežo
attiecīgās ierīces pieejamību savā teritorijā.
6.
Elektroniskajā sistēmā
iekļautie dati ir publiski pieejami.
7.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot
vērā tehnikas attīstību, groza V pielikuma
A daļā izklāstīto iesniedzamās informācijas
sarakstu.
24. pants
Drošuma un
veiktspējas kopsavilkums
1.
Ierīcēm, kas klasificējamas kā
C un D klases ierīces un kas nav ierīces, kurām
izvērtē veiktspēju, ražotājs izstrādā drošuma un
veiktspējas kopsavilkumu. Tas ir sarakstīts paredzētajam
lietotājam saprotamā veidā. Šā kopsavilkuma projekts
ietilpst dokumentācijā, ko saskaņā ar 40. pantu
iesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai
paziņotajai institūcijai, un šī institūcija to validē.
2.
Komisija var ar īstenošanas aktiem noteikt,
kādā formā drošuma un veiktspējas kopsavilkumā
iekļauj un kā izklāsta datu elementus. Šos īstenošanas
aktus pieņem saskaņā ar 84. panta 2. punktā
minēto konsultēšanās procedūru.
25. pants
Eiropas datubanka
Komisija izstrādā un pārvalda
Eiropas medicīnisko ierīču datubanku (Eudamed)
saskaņā ar Regulas (ES) [Ref. of future Regulation on medical
devices] 27. pantā paredzētajiem nosacījumiem un
kārtību.
Kā neatņemama daļa
datubankā Eudamed ietilpst:
(a)
šīs regulas 22. pantā
minētā elektroniskā UDI sistēma;
(b)
šīs regulas 23. pantā
minētā elektroniskā ierīču un uzņēmēju
reģistrācijas sistēma;
(c)
šīs regulas 43. panta 4. punktā
minētā elektroniskā sertifikātu informācijas
sistēma;
(d)
šīs regulas 51. pantā
minētā elektroniskā sistēma klīniskās
veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos vai klīniskās
veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku
pētāmajam personām;
(e)
šīs regulas 60. pantā
minētā elektroniskā vigilances sistēma;
(f)
šīs regulas 66. pantā
minētā elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma.
IV nodaļa
Paziņotās
institūcijas
26. pants
Par
paziņotajām institūcijām atbildīgās
nacionālās iestādes
1.
Dalībvalsts, kas kādu atbilstības
novērtēšanas institūciju paredzējusi iecelt par tādu
paziņotu institūciju vai kas ir iecēlusi tādu paziņotu
institūciju, kura saskaņā ar šo regulu veic uzdevumu
novērtēt trešas personas atbilstību, ieceļ iestādi,
kas ir atbildīga par to procedūru izveidošanu un veikšanu, kuras
nepieciešamas, lai novērtētu, ieceltu un paziņotu
atbilstības novērtēšanas institūcijas un
pārraudzītu paziņotās institūcijas, tostarp
minēto institūciju apakšuzņēmumus vai filiāles, un kas
turpmāk ir dēvēta par “nacionālo iestādi, kas
atbildīga par paziņotajām institūcijām (par
paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde)”.
2.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde ir dibināta,
organizēta un darbojas tā, lai saglabātos tās darbības
objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi
interešu konflikti ar atbilstības novērtēšanas institūcijām.
3.
Tā ir organizēta tā, lai
attiecībā uz atbilstības novērtēšanas
institūcijas paziņošanu nevienu lēmumu nepieņemtu tie paši
darbinieki, kas veikuši atbilstības novērtēšanas institūcijas
novērtēšanu.
4.
Iestāde neveic darbības, ko veic
atbilstības novērtēšanas institūcijas, un nesniedz
komerciālus vai konkurējošus konsultāciju pakalpojumus.
5.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde aizsargā
iegūtās informācijas konfidencialitāti. Tomēr ar
informāciju par paziņotu institūciju tā apmainās ar
citām dalībvalstīm un ar Komisiju.
6.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgajai nacionālajai iestādei ir pietiekams skaits
kompetentu darbinieku pienācīgai savu uzdevumu izpildei.
Neskarot 31. panta 3. punktu, ja
nacionālā iestāde ir atbildīga par paziņoto institūciju
iecelšanu tādā izstrādājumu jomā, kas nav in vitro
diagnostikas medicīniskās ierīces, visus jautājumus, kuri
konkrēti attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām
ierīcēm, apspriež ar kompetento iestādi, kas ir atbildīga
par šādām medicīniskajām ierīcēm.
7.
Dalībvalstis Komisiju un citas
dalībvalstis informē par savām atbilstības
novērtēšanas institūciju novērtēšanas, iecelšanas un
paziņošanas procedūrām un paziņoto institūciju pārraudzības
procedūrām, kā arī par jebkuriem šīs informācijas
grozījumiem.
8.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgo nacionālo iestādi katru otro gadu ekspertu
līmenī vērtē tāda paša statusa iestādes. Ekspertu
veiktajā vērtēšanā arī tiek uz vietas apmeklētas
atbilstības novērtēšanas institūcijas vai
paziņotās institūcijas, par kurām vērtētā
iestāde ir atbildīga. Gadījumā, kas minēts
6. punkta otrajā daļā, ekspertu veiktajā
vērtēšanā piedalās par medicīniskajām ierīcēm
atbildīgā kompetentā iestāde.
Dalībvalstis izstrādā ekspertu
veiktās vērtēšanas gada plānu, kas attiecībā uz
iestādēm, kuras vērtē un kuras tiek vērtētas,
nodrošina pienācīgu rotāciju, un to iesniedz Komisijai. Komisija
var piedalīties šajā vērtēšanā. Ekspertu veiktās
vērtēšanas iznākumu paziņo visām
dalībvalstīm un Komisijai, un iznākuma kopsavilkumu dara publiski
pieejamu.
27. pants
Prasības
paziņotajām institūcijām
1.
Paziņotās institūcijas atbilst
tādām organizatoriskām un vispārīgām
prasībām un tādām prasībām attiecībā uz
kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas nodrošina, ka
tiek izpildīti uzdevumi, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo
Regulu ir ieceltas. Paziņotajām institūcijām
izvirzītais prasību minimums ir izklāstīts
VI pielikumā.
2.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot
vērā tehnikas attīstību un konkrētu ierīču
vai ierīču kategoriju vai grupu novērtēšanai nepieciešamo
prasību minimumu, groza vai papildina VI pielikumā noteikto
prasību minimumu.
28. pants
Filiāles un
apakšuzņēmuma līgumu slēgšana
1.
Ja paziņotā institūcija par
konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem
uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem
ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto
filiāli, tā pārliecinās par apakšuzņēmuma vai
filiāles atbilstību VI pielikumā
izklāstītajām attiecīgajām prasībām un
attiecīgi informē par paziņotajām institūcijām
atbildīgo nacionālo iestādi.
2.
Par uzdevumiem, ko to vārdā veic
apakšuzņēmumi vai filiāles, paziņotās
institūcijas uzņemas pilnu atbildību.
3.
Par atbilstības novērtēšanas
pasākumiem slēgt apakšuzņēmuma līgumus vai šos
pasākumus filiālē īstenot var tikai ar tās
juridiskās vai fiziskās personas piekrišanu, kas ir pieteikusies
atbilstības novērtēšanai.
4.
Paziņotās institūcijas par tām
atbildīgās nacionālās iestādes rīcībā
tur būtiskos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai
filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko
apakšuzņēmējs vai filiāle veikuši saskaņā ar šo
regulu.
29. pants
Atbilstības
novērtēšanas institūcijas pieteikums uz paziņošanu
1.
Atbilstības novērtēšanas
institūcija pieteikumu uz paziņošanu iesniedz nacionālajai
iestādei, kas ir atbildīga par tās valsts paziņotajām
institūcijām, kurā tā ir dibināta.
2.
Pieteikumā ir detalizēti aprakstīti
atbilstības novērtēšanas pasākumi, atbilstības
novērtēšanas procedūras un ierīces, attiecībā uz
kurām institūcija paziņo sevi par kompetentu, un tas ir pamatots
ar dokumentiem, kas pierāda atbilstību visām
VI pielikumā izklāstītajām prasībām.
Kas attiecas uz VI pielikuma 1. un
2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām
un vispārīgajām prasībām un kvalitātes
pārvaldības prasībām, attiecīgo dokumentu formāts
var būt tāds derīgs sertifikāts un attiecīgs
novērtējuma ziņojums, ko saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 765/2008 izsniegusi nacionālā akreditācijas struktūra.
Uzskata, ka atbilstības novērtēšanas institūcija atbilst
prasībām, kas ietvertas šādas akreditācijas struktūras
izdotā sertifikātā.
3.
Kad paziņotā institūcija iecelta,
tā katru reizi pēc attiecīgu grozījumu veikšanas
2. punktā minēto dokumentāciju atjaunina, lai par
paziņotajām institūcijām atbildīgā nacionālā
iestāde varētu pārraudzīt un verificēt, vai ir
nodrošināta pastāvīga atbilstība visām
VI pielikuma prasībām.
30. pants
Pieteikuma
novērtēšana
1.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde pārbauda, vai
29. pantā minētais pieteikums ir pilnīgs, un
izstrādā provizorisku novērtējuma ziņojumu.
2.
Provizorisko novērtējuma ziņojumu
tā iesniedz Komisijai, kas to tūlīt nosūta Medicīnisko
ierīču koordinācijas grupai (MDCG), kura minēta
76. pantā. Pēc Komisijas pieprasījuma iestāde
ziņojumu iesniedz oficiālās Savienības valodās, kuru
skaits var būt līdz trim.
3.
Komisija 14 dienu laikā no
2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ
apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir vismaz divi eksperti, kas
izraudzīti no tādu ekspertu saraksta, kuri ir kvalificēti
atbilstības novērtēšanas institūciju
novērtēšanā. Minēto sarakstu sadarbībā ar MDCG
izstrādā Komisija. Vismaz viens no šiem ekspertiem, kurš ir
apvienotās novērtēšanas grupas vadītājs,
pārstāv Komisiju.
4.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde un apvienotā
novērtēšanas grupa 90 dienu laikā pēc apvienotās
novērtēšanas grupas iecelšanas pārskata dokumentus, kas
kopā ar pieteikumu iesniegti saskaņā ar 29. pantu, un uz
vietas novērtē pieteikušos atbilstības novērtēšanas
institūciju, kā arī attiecīgā gadījumā
jebkādu Savienībā vai ārpus tās atrodošos filiāli
vai apakšuzņēmumu, kurš tiks iesaistīts atbilstības
novērtēšanas procesā. Konstatējumus, ka kāda
institūcija VI pielikuma prasībām neatbilst, norāda
novērtēšanas procesā, un par paziņotajām
institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde ar
apvienoto novērtēšanas grupu tos pārrunā, lai panāktu
savstarpēju vienošanos par pieteikuma novērtējumu. Atzinumu
atšķirības norāda atbildīgās nacionālās
iestādes novērtējuma ziņojumā.
Šāda novērtēšana uz vietas neattiecas uz
prasībām, kuru sakarā pieteikuma iesniedzēja
atbilstības novērtēšanas institūcija ir saņēmusi
sertifikātu, ko izsniegusi nacionālā akreditācijas
struktūra, kas minēta 29. panta 2. punktā, ja vien šādu
novērtēšanu uz vietas veikt neprasa 30. panta
3. punktā minētais Komisijas pārstāvis.
5.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde savu novērtējuma
ziņojumu un paziņojuma projektu iesniedz Komisijai, kas šos
dokumentus tūlīt nosūta MDCG un apvienotās
novērtējuma grupas locekļiem. Pēc Komisijas
pieprasījuma iestāde šos dokumentus iesniedz oficiālās
Savienības valodās, kuru skaits var būt līdz trim.
6.
Apvienotā novērtēšanas grupa
atzinumu par novērtējuma ziņojumu un paziņojuma projektu
sniedz 21 dienas laikā no šo dokumentu saņemšanas, un Komisija
šo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. MDCG 21 dienas
laikā no brīža, kad saņemts apvienotās
novērtēšanas grupas atzinums, par paziņojuma projektu sniedz
ieteikumu, ko attiecīgā nacionālā iestāde
pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par
paziņotās institūcijas iecelšanu.
7.
Komisija ar īstenošanas aktiem var
pieņemt noteikumus, kas nosaka kārtību attiecībā uz
29. pantā minēto pieteikumu uz paziņošanu un
attiecībā uz šajā pantā noteikto pieteikuma
vērtēšanu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
ar pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta
3. punktā.
31. pants
Paziņošanas
procedūra
1.
Dalībvalstis par ieceltajām
atbilstības novērtēšanas institūcijām, izmantojot
Komisijas izstrādāto un administrēto elektronisko
paziņošanas rīku, paziņo Komisijai un citām dalībvalstīm.
2.
Dalībvalstis drīkst paziņot tikai
tādas atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas
atbilst VI pielikuma prasībām.
3.
Ja nacionālā iestāde, kas
atbildīga par paziņotajām institūcijām, ir
atbildīga par paziņoto institūciju iecelšanu arī citu
tādu izstrādājumu jomā, kas nav in vitro
diagnostikas medicīniskās ierīces, tad par in vitro
diagnostikas medicīniskajām ierīcēm kompetentā
iestāde pirms paziņošanas sniedz pozitīvu atzinumu par
paziņojumu un tā tvērumu.
4.
Paziņojumā ir skaidri aprakstīts
iecelšanas tvērums, norādot atbilstības novērtēšanas
pasākumus, atbilstības novērtēšanas procedūras un to
ierīču tipu, kuras paziņotā institūcija ir pilnvarota
novērtēt.
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt
kodu un attiecīgo ierīču tipu sarakstu, ar kuru tiek
definēts paziņoto institūciju iecelšanas tvērums, ko
dalībvalstis norāda savā paziņojumā. Šos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 84. panta
2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
5.
Paziņojumam pievieno par paziņotajām
institūcijām atbildīgās nacionālās iestādes
galīgo novērtējuma ziņojumu, apvienotās novērtēšanas
grupas atzinumu un MDCG ieteikumu. Ja paziņotāja
dalībvalsts MDCG ieteikumu nepilda, tā sniedz
pienācīgi attaisnotu pamatojumu.
6.
Paziņotāja dalībvalsts Komisijai un
citām dalībvalstīm sniedz dokumentārus
pierādījumus par noteikumiem, kas pieņemti, lai
nodrošinātu, ka paziņotā institūcija tiks
pastāvīgi pārraudzīta un arī turpmāk
atbildīs VI pielikuma prasībām. Turklāt tā
iesniedz pierādījumus par to, ka paziņotās
institūcijas pārraudzīšanai saskaņā ar 26. panta
6. punktu ir pieejami kompetenti darbinieki.
7.
Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu
laikā no paziņošanas, izklāstot argumentus, var rakstiski
iebilst vai nu pret paziņoto institūciju vai tās
pārraudzīšanu, ko veic par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde.
8.
Ja dalībvalsts vai Komisija saskaņā
ar 7. punktu iebilst, paziņojuma spēks tiek apturēts.
Šādā gadījumā Komisija 15 dienu laikā pēc
7. punktā minētā termiņa beigām lietu iesniedz
izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar
iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā
28 dienas pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz
savu atzinumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG
lēmumam nepiekrīt, tā var lūgt, lai atzinumu sniedz
Komisija.
9.
Ja iebildumi saskaņā ar 7. punktu
netiek celti vai arī ja MDCG vai Komisija, ar kuru notikusi
apspriešanās saskaņā ar 8. punktu, atzīst, ka
paziņošana ir pilnīgi vai daļēji pieņemama, Komisija
paziņojumu attiecīgi publisko.
10.
Paziņojums stājas spēkā
dienā pēc tās publicēšanas Komisijas
izstrādātajā un administrētajā paziņoto
institūciju datubāzē. Publicētajā paziņojumā
ir noteikts paziņotās institūcijas likumīgās
darbības tvērums.
32. pants
Paziņoto
institūciju identifikācijas numuri un saraksts
1.
Katrai paziņotajai institūcijai, par kuru
saskaņā ar 31. pantu ir pieņemts paziņojums, Komisija
piešķir identifikācijas numuru. Šādu vienotu
identifikācijas numuru tā piešķir pat tad, ja institūcija
ir paziņota atbilstīgi vairākiem Savienības tiesību
aktiem.
2.
Komisija dara publiski pieejamu sarakstu, kurā
norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās
institūcijas, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri
un darbības, kuru veikšanai tās ir paziņotas. Komisija nodrošina
minētā saraksta atjaunināšanu.
33. pants
Paziņoto
institūciju pārraudzīšana
1.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde tās
pastāvīgi pārrauga, lai nodrošinātu pastāvīgu
atbilstību VI pielikuma prasībām. Paziņotās
institūcijas pēc pieprasījuma sniedz visu būtisko
informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde
varētu pārbaudīt atbilstību šiem kritērijiem.
Paziņotās institūcijas par
paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo
iestādi nekavējoties informē par visiem tādiem
pārveidojumiem, jo īpaši attiecībā uz darbiniekiem,
telpām, filiālēm vai apakšuzņēmumiem, kas var
ietekmēt VI pielikuma prasību izpildi vai to spēju veikt
atbilstības novērtēšanas procedūras, attiecībā uz
ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.
2.
Paziņotās institūcijas
nekavējoties reaģē uz savas dalībvalsts vai citas
dalībvalsts iestādes vai Komisijas iesniegtiem pieprasījumiem
par atbilstības novērtēšanu, ko tās veikušas. Nacionālā
iestāde, kas dalībvalstī, kurā institūcija ir
dibināta, ir atbildīga par paziņotajām
institūcijām, nodrošina kādas citas dalībvalsts
iestāžu vai Komisijas iesniegto pieprasījumu izpildi, ja vien nav
likumīga pamata tos nepildīt, un pēdējā
gadījumā abas puses var apspriesties ar MDCG.
Paziņotā institūcija vai attiecīgā gadījumā
par paziņotajām institūcijām atbildīgā
nacionālā iestāde var pieprasīt, lai jebkuru
informāciju, kas nosūtīta citas dalībvalsts
iestādēm vai Komisijai, uzskatītu par konfidenciālu
informāciju.
3.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde vismaz reizi gadā
novērtē, vai ikviena paziņotā institūcija, par ko
tā ir atbildīga, joprojām atbilst VI pielikuma
prasībām. Šajā novērtēšanā ietilpst katras
paziņotās institūcijas apmeklējums uz vietas.
4.
Trīs gadus pēc paziņotās
institūcijas paziņošanas un pēc tam ik pēc trim gadiem
nacionālā iestāde, kas ir atbildīga par tās
dalībvalsts paziņotajām institūcijām, kurā
institūcija ir dibināta, un apvienotā novērtēšanas
grupa, kuras ieceltas saskaņā ar 30. panta 3. un
4. punktā aprakstīto procedūru, veic novērtēšanu,
lai noteiktu, vai paziņotā institūcija joprojām atbilst
VI pielikuma prasībām. Ja ir pamatotas bažas, vai kāda no
paziņotajām institūcijām joprojām atbilst
VI pielikuma prasībām, MDCG šajā punktā
aprakstīto novērtēšanas procedūru pēc Komisijas vai
kādas dalībvalsts pieprasījuma var sākt jebkurā
brīdī.
5.
Dalībvalstis Komisijai un citām
dalībvalstīm vismaz reizi gadā ziņo par savām
pārraudzības darbībām. Šajā ziņojumā
ietilpst kopsavilkums, kuru dara publiski pieejamu.
34. pants
Paziņojumu
grozījumi
1.
Par jebkādiem turpmākiem būtiskiem
paziņojuma grozījumiem paziņo Komisijai un
pārējām dalībvalstīm. Ja grozījumi paredz
paplašināt paziņojuma tvērumu, tiem piemēro 30. panta
2.–6. punktā un 31. pantā aprakstītās
procedūras. Visos citos gadījumos Komisija grozīto
paziņojumu tūlīt publisko 31. panta 10. punktā
minētajā elektroniskajā paziņošanas rīkā.
2.
Ja par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde ir noskaidrojusi, ka
kāda no paziņotajām institūcijām vairs neatbilst
VI pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus,
atkarībā no tā, kādā mērā nav
nodrošināta atbilstība šīm prasībām vai pildīti
šie pienākumi, iestāde paziņojumu aptur, ierobežo vai
pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz
vienu gadu un vienu reizi uz tādu pašu periodu ir atjaunojams. Ja
paziņotā institūcija darbību ir beigusi, par
paziņotajām institūcijām atbildīgā
nacionālā iestāde paziņojumu atsauc.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde par jebkādu
paziņojuma apturējumu, ierobežojumu vai atsaukumu nekavējoties
informē Komisiju un citas dalībvalstis.
3.
Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai
atsaukts, dalībvalsts rīkojas, lai pienācīgi
nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās institūcijas
lietas vai nu apstrādā cita paziņotā institūcija vai
arī tās tiek turētas tā, lai pēc pieprasījuma
būtu pieejamas par paziņotajām institūcijām un tirgus
uzraudzību atbildīgajām nacionālajām
iestādēm.
4.
Par paziņotajām institūcijām
atbildīgā nacionālā iestāde novērtē, vai
iemesli, kuru dēļ paziņojums grozīts, ietekmē
paziņotās institūcijas izsniegtos sertifikātus, un triju
mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi
paziņojuma grozījumus, Komisijai un citām dalībvalstīm
iesniedz ziņojumu par konstatējumiem. Ja tirgū laisto
ierīču drošuma nodrošināšanai ir nepieciešams apturēt vai
atsaukt neatbilstīgi izsniegtu sertifikātu, iestāde
paziņotajai institūcijai dod attiecīgu rīkojumu
iestādes noteiktā saprātīgā laikā to
izdarīt. Ja paziņotā institūcija noteiktajā termiņā
to neizdara vai ir beigusi darbību, neatbilstīgi izsniegtos
sertifikātus aptur vai atsauc pati par paziņotajām
institūcijām atbildīgā nacionālā iestāde.
5.
Paziņotās institūcijas izdoti
sertifikāti, kas nav neatbilstīgi izsniegti un ko izsniegusi
paziņotā institūcija, attiecībā uz kuru
paziņojums ir apturēts, ierobežots vai atsaukts, derīgumu
saglabā šādos apstākļos:
(a)
attiecībā uz paziņojuma
apturēšanu: ja triju mēnešu laikā no apturēšanas vai nu par
in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kurā ir
dibināts šo sertifikātu saņēmušās ierīces
ražotājs, vai arī cita paziņotā institūcija, kas
atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām
ierīcēm, rakstiski apstiprina, ka apturēšanas laikā
uzņemas paziņotās institūcijas funkcijas;
(b)
attiecībā uz paziņojuma ierobežošanu
vai atsaukšanu: uz trim mēnešiem pēc ierobežošanas vai atsaukšanas.
Ja paziņotās institūcijas funkcijas attiecīgajā
periodā uzņemas par in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm kompetentā iestāde
tajā dalībvalstī, kurā ir dibināts šo sertifikātu
saņēmušās ierīces ražotājs, šī iestāde
sertifikāta derīguma termiņu var pagarināt uz
turpmākiem triju mēnešu periodiem, kopumā nepārsniedzot
divpadsmit mēnešus.
Iestāde vai paziņotā
institūcija, kas uzņemas tās paziņotās
institūcijas funkcijas, ko ietekmējuši paziņojuma
grozījumi, par to tūlīt informē Komisiju, citas
dalībvalstis un citas paziņotās institūcijas.
35. pants
Paziņoto
institūciju kompetences apšaubīšana
1.
Komisija izmeklē visus gadījumus, par
kuriem tai darītas zināmas bažas, vai kāda paziņotā
institūcija joprojām pilda VI pielikuma prasības vai tai
noteiktos pienākumus. Šādu izmeklēšanu tā var sākt
arī pēc savas iniciatīvas.
2.
Paziņotāja dalībvalsts pēc
pieprasījuma sniedz Komisijai visu informāciju par attiecīgās
paziņotās institūcijas paziņojumu.
3.
Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā
institūcija vairs neatbilst tās paziņošanas prasībām,
tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa
tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, ja nepieciešams,
arī apturēt, ierobežot vai atsaukt paziņojumu.
Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos
koriģējošos pasākumus, Komisija var apturēt, ierobežot vai
atsaukt paziņojumu ar īstenošanas aktu palīdzību. Šos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
procedūru, kas minēta 84. panta 3. punktā. Tā
savu lēmumu paziņo attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina
paziņoto institūciju sarakstu un datubāzi.
36. pants
Par
paziņotajām institūcijām atbildīgo nacionālo
iestāžu pieredzes apmaiņa
Komisija nodrošina, lai starp nacionālajām
iestādēm, kas saskaņā ar šo regulu ir atbildīgas par
paziņotajām institūcijām, tiktu organizēta pieredzes
apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana.
37. pants
Paziņoto
institūciju koordinēšana
Komisija nodrošina, lai būtu ieviesta un
tiktu izmantota attiecīga paziņoto institūciju savstarpēja
koordinēšanās un sadarbība Regulas [Ref. of future Regulation
on medical devices] 39. pantā minētajā paziņoto
institūciju koordinācijas grupā.
Saskaņā ar šo regulu
paziņotās institūcijas piedalās minētās grupas
darbā.
38. pants
Maksājumi
1.
Dalībvalsts, kurā institūcijas ir
nodibinātas, no atbilstības novērtēšanas
institūcijām, kas iesniegušas pieteikumus, un no
paziņotajām institūcijām iekasē maksas. Šīs
maksas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kas saistītas ar
pasākumiem, kurus saskaņā ar šo regulu veic par
paziņotajām institūcijām atbildīgās
nacionālās iestādes.
2.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko, ņemot
vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības
un drošības aizsardzība, inovāciju atbalstīšana un izmaksu
lietderības ievērošana, nosaka 1. punktā minēto maksu
struktūru un apmēru. Īpašu uzmanību pievērš to
paziņoto institūciju interesēm, kuras saņēmušas
sertifikātu, ko izdevusi 29. panta 2. punktā
minētā nacionālā akreditācijas struktūra, un to
paziņoto institūciju interesēm, kas ir mazie un vidējie
uzņēmumi atbilstoši Komisijas Ieteikuma Nr. 2003/361/EK[38] definīcijai.
V nodaļa
Klasificēšana
un atbilstības novērtēšana
1. iedaļa. Klasificēšana
39. pants
In vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču klasifikācija
1.
Ierīces, ņemot vērā to
paredzēto uzdevumu un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un
D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar
VII pielikumā izklāstītajiem klasifikācijas
kritērijiem.
2.
Jebkādu ražotāja un attiecīgās
paziņotās institūcijas strīdu, kas radies sakarā ar
klasifikācijas kritēriju piemērošanu, nosūta izlemšanai uz
tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājs
reģistrējis uzņēmējdarbības vietu. Ja
ražotājs Savienībā nav reģistrējis
uzņēmējdarbības vietu un vēl nav iecēlis
pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts
kompetentajai iestādei, kurā uzņēmējdarbības
vietu reģistrējis pilnvarotais pārstāvis, kas minēts
VIII pielikuma 3.2. iedaļas b) punkta pēdējā
ievilkumā.
Vismaz 14 dienas pirms jebkāda
lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde par paredzamo
lēmumu informē MDCG un Komisiju.
3.
Komisija pēc dalībvalsts lūguma vai
pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem lemt, kā ar
īstenošanas aktiem klasificēt kādu konkrētu ierīci,
ierīču kategoriju vai grupu, piemērojot VII pielikumā
izklāstītos klasifikācijas kritērijus.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
84. panta 3. punktā.
4.
Lai būtu ņemta vērā tehnikas
attīstība un jebkāda informācija, kas kļūst
pieejama 59.–73. pantā aprakstīto vigilances un tirgus
uzraudzības pasākumu gaitā, Komisija ir pilnvarota
saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar
kuriem:
(a)
lemj, ka ierīce, ierīču kategorija
vai grupa, atkāpjoties no VII pielikumā izklāstītajiem
klasifikācijas kritērijiem, jāklasificē citā
klasē;
(b)
groza vai papildina VII pielikumā
izklāstītos klasifikācijas kritērijus.
2. iedaļa. Atbilstības
novērtēšana
40. pants
Atbilstības
novērtēšanas procedūras
1.
Ražotājs, pirms ierīci laiž tirgū,
novērtē šīs ierīces atbilstību. Atbilstības
novērtēšanas procedūras ir izklāstītas
VIII–X pielikumā.
2.
Uz ražotājiem, kas ražo D klasē
klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām
izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības
novērtēšana, pamatojoties uz pilnīgas kvalitātes nodrošināšanu,
izstrādes dokumentācijas pārbaudi un partijas verifikāciju,
kas detalizēti aprakstīta VIII pielikumā. Kā
alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības
novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaude, kas detalizēti
aprakstīta IX pielikumā, kopā ar X pielikumā
detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu,
pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu, tostarp partijas
verifikāciju.
Turklāt, ja saskaņā ar
78. pantu ir iecelta references laboratorija, paziņotā
institūcija, kas veic atbilstības novērtēšanu, references
laboratorijai pieprasa pārbaudīt ierīces atbilstību
piemērojamai KTS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja
izvēlētiem risinājumiem, kas paredzēti, lai
nodrošinātu vismaz KST līdzvērtīgu drošuma un
veiktspējas līmeni, kā precizēts VIII pielikuma
5.4. iedaļā un IX pielikuma 3.5. iedaļā.
Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts
izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot
ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm,
paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no kompetentajām
iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra
Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
cilvēkiem paredzētām zālēm[39] vai ar Eiropas Zāļu
aģentūru (EMA) saskaņā ar procedūrām, kas
noteiktas VIII pielikuma 6.2. iedaļā un IX pielikuma
3.6. iedaļā.
3.
Uz ražotājiem, kas ražo C klasē
klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām
izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības
novērtēšana, kuras pamatā ir pilnīga kvalitātes nodrošināšana,
kura detalizēti aprakstīta VIII pielikumā, un
tehniskajā dokumentācijā ietilpstošās izstrādes
dokumentācijas reprezentatīva novērtēšana. Kā
alternatīvu ražotājs var izmantot atbilstības
novērtēšanu, kuras pamatā ir tipa pārbaude, kas
detalizēti aprakstīta IX pielikumā, kopā ar
X pielikumā detalizēti aprakstīto atbilstības novērtēšanu,
pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu.
Turklāt attiecībā uz
paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas
ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas
noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā vai IX pielikuma
2. iedaļā.
Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts
izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot
ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm,
paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no
kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas
saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar Eiropas Zāļu
aģentūru (EMA) saskaņā ar procedūrām, kas
noteiktas VIII pielikuma 6.2. iedaļā un IX pielikuma
3.6. iedaļā.
4.
Uz ražotājiem, kas ražo B klasē
klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām
izvērtē veiktspēju, attiecas atbilstības
novērtēšana, pamatojoties uz pilnīgas kvalitātes
nodrošināšanu, kā detalizēti aprakstīts
VIII pielikumā.
Turklāt attiecībā uz
paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas
ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas
noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā.
5.
Ražotāji, kas ražo A klasē
klasificētas ierīces un kas nav ierīces, kurām
izvērtē veiktspēju, savu izstrādājumu atbilstību
deklarē, vispirms izstrādājot II pielikumā
aprakstīto tehnisko dokumentāciju un tad izdodot 15. pantā
minēto ES atbilstības deklarāciju.
Tomēr, ja ierīces ir paredzētas
pacienttuvai testēšanai vai ja tās tirgū laiž sterilas, vai ja
tām ir mērīšanas funkcija, ražotājs izmanto
procedūras, kas izklāstītas VIII pielikumā vai
X pielikumā. Paziņoto institūciju iesaista ierobežoti:
(a)
pacienttuvas testēšanas ierīcēm — tikai
VIII pielikuma 6.1. iedaļā noteikto prasību aspektos;
(b)
ierīcēm, ko laiž tirgū
sterilas — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti
ar sterilu apstākļu nodrošināšanu un uzturēšanu;
(c)
ierīcēm ar mērīšanas
funkciju — tikai tajos ražošanas procesa aspektos, kas saistīti
ar ierīču atbilstību metroloģiskajām
prasībām.
6.
Ražotāji var izvēlēties
piemērot atbilstības novērtēšanas procedūru, kas
attiecas uz augstākas klases ierīcēm, nekā
attiecīgā ierīce.
7.
Uz ierīcēm, kurām izvērtē
veiktspēju, attiecas 48.–58. panta prasības.
8.
Dalībvalsts, kurā paziņotā
institūcija ir nodibināta, var noteikt, ka visi dokumenti vai daži
dokumenti, arī tehniskā dokumentācija, revīzijas,
novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz
1.–6. pantā minētajām procedūrām, ir pieejami
kādā no oficiālajām Savienības valodām. Ja valsts
šādu valodu nav noteikusi, tie ir pieejami paziņotajai
institūcijai pieņemamā oficiālā Savienības
valodā.
9.
Komisija ar īstenošanas aktiem var
konkretizēt kārtību un procedurālos aspektus, lai nodrošinātu,
ka paziņotās institūcijas saskaņoti piemēro
atbilstības novērtēšanas procedūras ikvienā no
šādiem aspektiem:
–
biežums un paraugojuma pamats tehniskajā
dokumentācijā iekļautās izstrādes dokumentācijas
novērtēšanai uz reprezentatīva pamata, kas attiecībā
uz C klases ierīcēm izklāstīta VIII pielikuma
3.3. iedaļas c) punktā un 4.5. iedaļā,
–
no ierīces riska klases un tipa
atkarīgais minimālais biežums, kādā paziņotajām
institūcijām jāveic nepieteiktas ražotņu inspekcijas un
paraugu kontrolpārbaudes saskaņā ar VIII pielikuma
4.4. iedaļu,
–
ražoto D klasē klasificēto
ierīču vai ierīču partiju to paraugu ņemšanas biežums,
kuri jāsūta uz references laboratoriju, kas iecelta saskaņā
ar 78. pantu atbilstīgi VIII pielikuma 5.7. iedaļai un
X pielikuma 5.1. iedaļai, vai
–
fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas
paziņotajām institūcijām jāveic sakarā ar paraugu
kontrolpārbaudēm, izstrādes dokumentācijas pārbaudi un
tipa pārbaudi saskaņā ar VIII pielikuma 4.4. un
5.3. iedaļu un IX pielikuma 3.2. un 3.3. iedaļu.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
84. panta 3. punktā.
10.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot
vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju,
kas kļūst pieejama 26.–38. pantā izklāstītās
paziņoto institūciju iecelšanas vai pārraudzības gaitā
vai 59.–73. pantā izklāstīto vigilances un tirgus
uzraudzības pasākumu gaitā, groza vai papildina VIII –X pielikumā
izklāstītās atbilstības novērtēšanas
procedūras.
41. pants
Paziņoto
institūciju iesaiste
1.
Ja atbilstības novērtēšanas
procedūrā ir nepieciešams iesaistīt kādu paziņotu
institūciju, ražotājs var pieteikties paziņotai
institūcijai pēc savas izvēles, ja vien šī institūcija
ir paziņota attiecīgajiem atbilstības novērtēšanas pasākumiem,
atbilstības novērtēšanas procedūrām un
ierīcēm. Uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas
pasākumu pieteikumu var iesniegt tikai vienai paziņotajai
institūcijai.
2.
Attiecīgā paziņotā
institūcija citas paziņotās institūcijas informē par
jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās institūcijas
lēmuma par atbilstības novērtējumu savu pieteikumu atsauc.
3.
Paziņotā institūcija no
ražotāja var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas
nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto atbilstības
novērtēšanas procedūru.
4.
Paziņotās institūcijas un
paziņoto institūciju darbinieki atbilstības
novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko profesionālo
godprātību un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā
jomā bez jebkāda spiediena un stimuliem (jo īpaši
finansiāliem), kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai
atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo
īpaši no to personu vai grupu puses, kuras ir ieinteresētas šo
darbību rezultātos.
42. pants
Noteiktu
atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms
1.
Par pieteikumiem uz atbilstības
novērtēšanu tādām ierīcēm, kas klasificētas
D klasē, izņemot pieteikumus uz esošu sertifikātu
papildināšanu vai atjaunošanu, paziņotās institūcijas
paziņo Komisijai. Paziņojumam pievieno I pielikuma
17.3. iedaļā minēto lietošanas pamācības projektu
un 24. pantā minētā drošuma un veiktspējas
kopsavilkuma projektu. Paziņotā institūcija paziņojumā
norāda paredzēto dienu, līdz kurai atbilstības
novērtēšana jāpabeidz. Paziņojumu un tā
pavaddokumentus Komisija tūlīt nosūta Medicīnisko
ierīču koordinācijas grupai (MDCG).
2.
MDCG 28 dienu
laikā no 1. punktā minētās informācijas
saņemšanas var pieprasīt, lai paziņotā institūcija
iesniegtu kopsavilkumu par provizorisko atbilstības novērtējumu
pirms sertifikāta izsniegšanas. Ja kāds MDCG loceklis vai
Komisija tā ierosina, MDCG par šādu pieprasīšanu lemj
saskaņā ar Regulas [Ref. of future Regulation on medical devices]
78. panta 4. punktā izklāstīto procedūru. MDCG
pieprasījumā norāda ar veselības aizsardzību
saistītu zinātniski pamatotu iemeslu, kura dēļ
konkrētā lieta ir izraudzīta provizoriskā atbilstības
novērtējuma kopsavilkuma iesniegšanai. Iesniegšanas sakarā
izraugoties konkrētu lietu, pienācīgi ņem vērā
vienlīdzīgu nosacījumu principu.
Piecu dienu laikā pēc tam, kad MDCG
saņēmis pieprasījumu, paziņotā institūcija par to
informē ražotāju.
3.
MDCG var iesniegt
komentārus par provizoriskā atbilstības novērtējuma
kopsavilkumu, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc šā
kopsavilkuma iesniegšanas. Minētajā periodā un ne
vēlāk kā 30 dienas pēc iesniegšanas MDCG var
pieprasīt, lai tiktu iesniegta papildu informācija, kas
zinātniski pamatoti nepieciešama paziņotās institūcijas
provizoriskā atbilstības novērtējuma analizēšanai.
Cita starpā var pieprasīt paraugus vai ražotāja telpu
apmeklējumu. Šā punkta pirmajā teikumā minētais komentāru
iesniegšanas periods tiek atlikts, līdz ir iesniegta pieprasītā
papildu informācija. Turpmāki MDCG pieprasījumi pēc
papildu informācijas nav saistīti ar komentāru iesniegšanas
perioda atlikšanu.
4.
Paziņotā institūcija
pienācīgi apsver visus saskaņā ar 3. punktu
saņemtos komentārus. Tā nosūta Komisijai paskaidrojumu par
to, kā tie ņemti vērā, arī pienācīgu
pamatojumu, ja saņemtajiem komentāriem nav sekojusi rīcība,
un galīgo lēmumu par attiecīgo atbilstības
novērtējumu. Šo informāciju Komisija tūlīt nosūta
MDCG.
5.
Ja pacientu drošības un sabiedrības
veselības aizsardzībai to uzskata par nepieciešamu, Komisija ar
īstenošanas aktiem var noteikt konkrētas ierīču kategorijas
vai grupas (izņemot D klases ierīces), uz kurām iepriekš
noteiktā periodā attiecina 1.–4. punktu. Šos īstenošanas
aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas
minēta 84. panta 3. punktā.
Šim punktam atbilstošus pasākumus var
attaisnot tikai ar vienu vai vairākiem šādiem kritērijiem:
(a)
ierīce vai tās pamattehnoloģija ir
jaunieviesums un būtiski ietekmē uz klīnisko praksi vai
sabiedrības veselību;
(b)
kādas konkrētas ierīču
kategorijas vai grupas riska un ieguvumu profils ir nelabvēlīgi
mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām veselības
problēmām, kas saistītas ar sastāvdaļām vai
izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību atteices gadījumā;
(c)
attiecībā uz kādu konkrētu
ierīču kategoriju vai grupu ir palielinājies tādu nopietnu
incidentu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar
59. pantu;
(d)
atbilstības novērtējumos, ko par
būtībā līdzīgām ierīcēm devušas atšķirīgas
paziņotās institūcijas, konstatējamas būtiskas
nesakritības;
(e)
konkrēta ierīču kategorija vai grupa
vai to pamattehnoloģija tiek saistītas ar sabiedrības
veselības problēmām.
6.
Rezumējumu par komentāriem, kas iesniegti
saskaņā ar 3. punktu, un atbilstības novērtēšanas
procedūras iznākumu Komisija dara publiski pieejamu. Tā
neatklāj nedz personas datus, nedz arī konfidenciālu
komercinformāciju.
7.
Šā panta nolūkiem Komisija izveido
tehnisko infrastruktūru elektroniskai datu apmaiņai starp
paziņotajām institūcijām un MDCG.
8.
Komisija ar īstenošanas aktiem var
pieņemt kārtību un procedurālos aspektus, kas
attiecināmi uz provizoriskā atbilstības novērtējuma
kopsavilkuma iesniegšanu un analizēšanu saskaņā ar 2. un
3. punktu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta
3. punktā.
43. pants
Sertifikāti
1.
Sertifikāti, ko saskaņā ar VIII, IX
un X pielikumu ir izsniegušas paziņotās institūcijas, ir
kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka
dalībvalsts, kurā paziņotā institūcija ir
nodibināta, bet, ja valsts to nav noteikusi, — kādā no
oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama
paziņotajai institūcijai. Sertifikātu satura minimums ir
izklāstīts XI pielikumā.
2.
Sertifikāts ir derīgs tajā
norādītajā periodā un ne ilgāk kā piecus gadus.
Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz attiecīgajām
atbilstības novērtēšanas procedūrām atbilstošu
atkārtotu novērtējumu, sertifikāta derīgumu var
pagarināt uz turpmākiem periodiem, kuri katrs atsevišķi
nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta papildinājums ir
derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.
3.
Ja paziņotā institūcija
konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas
prasībām, tā, ņemot vērā samērīguma
principu, izsniegto sertifikātu aptur vai anulē, vai tam noteic
ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām
netiek nodrošināta ar attiecīgiem koriģējošiem
pasākumiem, ko ražotājs veicis paziņotās institūcijas
noteiktā atbilstīgā termiņā. Paziņotā
institūcija savu lēmumu pamato.
4.
Komisija kopā ar dalībvalstīm
izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, kurā tiek apkopota un
apstrādāta informācija par paziņoto institūciju
izdotajiem sertifikātiem. Paziņotā institūcija
elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par izdotajiem
sertifikātiem, arī par grozījumiem un papildinājumiem, un
informāciju par apturētiem, atjaunotiem, anulētiem un atteiktiem
sertifikātiem, un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti.
Šī informācija ir publiski pieejama.
5.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot
vērā tehnikas attīstību, groza vai papildina
sertifikātu satura minimumu, kas izklāstīts
XI pielikumā.
44. pants
Paziņotās
institūcijas brīvprātīga mainīšana
1.
Ja attiecībā uz vienas un tās pašas
ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs lauž
līgumu ar vienu paziņoto institūciju un noslēdz līgumu
ar citu paziņoto institūciju, paziņotās institūcijas
maiņas kārtību skaidri noteic ražotāja, atceltās
paziņotās institūcijas un jaunieceltās paziņotās
institūcijas noslēgts līgums. Šis līgums aptver vismaz
šādus aspektus:
(a)
diena, kurā atceltās paziņotās
institūcijas izsniegtie sertifikāti zaudē derīgumu;
(b)
diena, līdz kurai ražotāja sniegtajā
informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos,
var tikt norādīts atceltās paziņotās institūcijas
identifikācijas numurs;
(c)
dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes
jautājumi un īpašumtiesības;
(d)
diena, no kuras jaunieceltā paziņotā
institūcija uzņemas pilnu atbildību par atbilstības
novērtēšanas uzdevumiem.
2.
Dienā, kad sertifikātu derīguma
termiņš beidzas, atceltā paziņotā institūcija atsauc
sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei.
45. pants
Izņēmums
attiecībā uz atbilstības novērtēšanas
procedūrām
1.
Atkāpjoties no 40. panta, jebkura
kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota
pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts
teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu
atsevišķu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas
40. pantā minētās procedūras un kuras izmantošana ir
sabiedrības veselības vai pacientu drošības interesēs.
2.
Ja šāda atļauja neattiecas uz izmantošanu
tikai vienam pacientam, dalībvalsts par jebkuru lēmumu, ar kuru
kādu ierīci atļauj laist tirgū vai nodot
ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu, informē
Komisiju un citas dalībvalstis.
3.
Pēc kādas dalībvalsts lūguma,
ja tas atbilst sabiedrības veselības vai pacientu drošības
interesēm vairākās dalībvalstīs, Komisija ar
īstenošanas aktiem var uz noteiktu termiņu pagarināt tādas
atļaujas derīgumu Savienības teritorijā, ko kāda dalībvalsts
piešķīrusi saskaņā ar 1. punktu, un paredzēt
nosacījumus, ar kādiem ierīci var laist tirgū vai nodot
ekspluatācijā. Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
84. panta 3. punktā.
Pienācīgi pamatotu ar cilvēku
veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu
iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas
saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto
procedūru jāpiemēro nekavējoties.
46. pants
Brīvas
tirdzniecības sertifikāts
1.
Eksportēšanas nolūkā un pēc
ražotāja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas
ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības
vieta, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur
deklarēts, ka ražotājs ir dibināts atbilstīgi un ka
attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi
saskaņā ar šo regulu, var likumīgi tirgot Savienībā.
Brīvās tirdzniecības sertifikāts ir derīgs
sertifikātā norādītajā periodā, kas
nepārsniedz piecus gadus un nepārsniedz attiecīgajai
ierīcei izsniegtā 43. pantā minētā
sertifikāta derīguma termiņu.
2.
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt
brīvas tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot
vērā starptautisko brīvas tirdzniecības sertifikātu
lietošanas praksi. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
84. panta 2. punktā minēto konsultēšanās
procedūru.
VI nodaļa
Klīniskie
pierādījumi
47. pants
Vispārīgas
prasības attiecībā uz klīniskajiem pierādījumiem
1.
Atbilstību I pielikumā
noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām parastos lietošanas apstākļos pamato ar
klīniskiem pierādījumiem.
2.
Klīniskie pierādījumi pamato
ražotāja norādīto paredzēto ierīces lietošanas
uzdevumu.
3.
Klīniskajos pierādījumos
iekļauj visu to informāciju, kas pamato analīta zinātnisko
derīgumu, ierīces analītisko veiktspēju un attiecīgos
gadījumos klīnisko veiktspēju, kā aprakstīts
XII pielikuma A daļas 1. iedaļā.
4.
Ja uzskata, ka pierādījumu par
atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām
nav lietderīgi pamatot ar pilnīgiem vai daļējiem
klīniskās veiktspējas datiem, jebkādu šādu
izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska
pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā
ierīces īpašības, kā arī jo īpaši tās
paredzēto(-s) uzdevumu(-s), paredzēto veiktspēju un
ražotāja apgalvojumus. Ja atbilstību vispārīgajām
drošuma un veiktspējas prasībām ir pietiekami pierādīt
tikai ar analītiskās veiktspējas izvērtēšanas
rezultātiem, to pienācīgi pamato regulas II pielikumā
minētajā tehniskajā dokumentācijā.
5.
Zinātniskā derīguma datu,
analītiskās veiktspējas datu un attiecīgos gadījumos
klīniskās veiktspējas datu kopsavilkumu iekļauj
klīnisko pierādījumu ziņojumā, kas minēts
XII pielikuma A daļas 3. iedaļā. Klīnisko
pierādījumu ziņojumu iekļauj attiecīgās
ierīces tehniskajā dokumentācijā, kas minēta
II pielikumā, vai tajā pilnībā uz šo ziņojumu
atsaucas.
6.
Klīniskos pierādījumus un to
dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla
laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta
6. punktā minēto ražotāja pēc laišanas tirgū
veiktās uzraudzības plānu.
7.
Ražotājs nodrošina, ka ierīce, kurai
izvērtē veiktspēju, atbilst ne vien aspektiem, ko aptver
veiktspējas izvērtēšana, bet arī šīs regulas
vispārīgajām prasībām, un ka šajos aspektos ir veikti
visi vajadzīgie piesardzības pasākumi, lai aizsargātu
pacientu, lietotāju un citu personu veselību un drošību.
Ražotājs kompetento iestāžu un ES
references laboratoriju vajadzībām apņemas turēt pieejamus
dokumentus, kas ļauj iepazīties ar ierīces izstrādi, ražošanas
procesu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai
būtu iespējams novērtēt atbilstību šīs
direktīvas prasībām. Šo dokumentāciju glabā vismaz
piecus gadus pēc attiecīgās ierīces veiktspējas
izvērtēšanas pabeigšanas.
48. pants
Vispārīgas
prasības attiecībā uz klīniskās veiktspējas
pētījumiem
1.
Šo regulu attiecina uz klīniskās
veiktspējas pētījumiem, ja tie tiek veikti vienā vai
vairākos turpmāk minētajos nolūkos:
(a)
verificēt, ka parastos lietošanas
apstākļos ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas
tā, lai tās būtu piemērotas vienam vai vairākiem
konkrētiem in vitro diagnostikas medicīniskās
ierīces uzdevumiem, kas minēti 2. panta 2. punktā, un
lai tām būtu paredzētā veiktspēja, ko detalizēti
aprakstījis ražotājs;
(b)
verificēt, ka ierīces nodrošina pacientam
paredzētos ieguvumus, ko detalizēti aprakstījis ražotājs;
(c)
noteikt ierīču veiktspējas robežas
parastos lietošanas apstākļos.
2.
Klīniskās veiktspējas
pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi
parastajiem ierīces lietošanas apstākļiem.
3.
Ja sponsors nav dibināts Savienībā,
tas nodrošina, lai tam Savienībā būtu dibināta
kontaktpersona. Minētā kontaktpersona ir visas šajā regulā
paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts. Jebkādu
vēstījumu šai kontaktpersonai uzskata par vēstījumu
sponsoram.
4.
Klīniskās veiktspējas
pētījumus plāno un veic tā, lai būtu nodrošināta
klīniskajā veiktspējas pētījumā
līdzdalīgo pētāmo personu tiesību, drošības un
labjutības aizsardzība un šajā klīniskās
veiktspējas pētījumā iegūto klīnisko datu
ticamība un noturība.
5.
Visus klīniskās veiktspējas
pētījumus plāno, veic, dokumentē un par tiem ziņo
saskaņā ar XII pielikuma 2. iedaļu.
6.
Klīniskās veiktspējas
pētījumiem ar iejaukšanos, kas definēti 2. panta
37. punktā, kā arī citiem klīniskās
veiktspējas pētījumiem, kuros pētījuma veikšana, tostarp
paraugu vākšana, ietver invazīvas procedūras vai citus riskus
attiecībā uz pētāmajām personām, papildus
šajā pantā noteiktajiem pienākumiem piemēro prasības,
kas paredzētas 49.-58. pantā un XIII pielikumā.
49. pants
Pieteikšanās
uz klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un
citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas
saistīti ar risku pētāmajām personām
1.
Pirms iesniegt pirmo pieteikumu,
klīniskās veiktspējas pētījumam, ko veic vienā
vai vairākās vietās, vienā vai vairākās
dalībvalstīs, sponsors no 51. pantā minētās
elektroniskās sistēmas iegūst vienotu identifikācijas
numuru. Šo vienoto identifikācijas numuru sponsors izmanto
klīniskās veiktspējas pētījuma reģistrēšanā
saskaņā ar 50. pantu.
2.
Klīniskās veiktspējas
pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s)
pētījums veicams, iesniedz pieteikumu, pievienojot
XIII pielikumā minēto dokumentāciju. Sešu dienu laikā
no pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo
sponsoram, vai klīniskās veiktspējas pētījums ir
šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums uzskatāms par
pilnīgu.
Ja pirmajā daļā minētajā
laikā dalībvalsts sponsoram nav ziņojusi, uzskata, ka
klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas
darbības jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.
3.
Ja dalībvalsts konstatē, ka
klīniskās veiktspējas pētījums, par kuru iesniegts
pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav
uzskatāms par pilnīgu, tā attiecīgi informē sponsoru
un sponsoram nosaka ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā sniegt
komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.
Ja pirmajā daļā minētajā
laikā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu
pieteikumu, pieteikums tiek uzskatīts par atsauktu.
Ja trīs dienu laikā no komentāru
vai pabeigtā pieteikuma saņemšanas dalībvalsts nav sponsoram
atbilstoši 2. punktam ziņojusi, uzskata, ka klīniskās
veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības
jomā, un pieteikums ir uzskatāms par pilnīgu.
4.
Par pieteikuma validēšanas dienu šajā
nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots
atbilstoši 2. punktam. Ja sponsoram ziņots netiek, par
validēšanas datumu uzskata 2. un 3. punktā minēto
periodu pēdējo dienu.
5.
Sponsors klīniskās veiktspējas
pētījumu var sākt šādos apstākļos:
(a)
attiecībā ierīcēm, kurām
izvērtē veiktspēju, kas klasificētas C un
D klasē, tad, ja attiecīgā dalībvalsts ir sponsoram
paziņojusi, ka sniedz apstiprinājumu;
(b)
attiecībā uz ierīcēm,
kurām izvērtē veiktspēju, kas klasificētas A vai
B klasē, tūlīt pēc pieteikuma iesniegšanas dienas, ja
tā ir nolēmusi attiecīgā dalībvalsts un ja ir sniegti
pierādījumi, ka klīniskās veiktspējas
pētījuma pētāmajām personām ir nodrošināta
tiesību, drošības un labjutības aizsardzība;
(c)
kad pēc 4. punktā minētās
validēšanas dienas pagājušas 35 dienas, ja vien
attiecīgā dalībvalsts šajā laikā sponsoram nav
paziņojusi par atteikumu, kura pamatā ir sabiedrības
veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās politikas
apsvērumi.
6.
Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas
novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu un ka tās nav
atkarīgas no sponsora, no iestādes(-ēm), kura(-s) ir
pētījuma norises vieta(-s), un no attiecīgajiem pētniekiem,
kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.

Dalībvalstis nodrošina, ka
novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu,
kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un
pieredze. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz
vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav
zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis.
7.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem, ņemot
vērā tehnikas attīstību un vispārējās
reglamentējuma pārmaiņas, groza vai papildina prasības
attiecībā uz XIII pielikuma I nodaļai atbilstošo
dokumentāciju, kas jāiesniedz kopā ar klīniskās veiktspējas
pētījuma pieteikumu.
50. pants
Kā
reģistrē klīniskās veiktspējas pētījumus ar
iejaukšanos un citus klīniskās veiktspējas pētījumus,
kas saistīti ar risku pētāmajām personām
1.
Pirms sākt klīniskās
veiktspējas pētījumu, sponsors 51. pantā
minētajā elektroniskajā sistēmā par
klīniskās veiktspējas pētījumu ievada šādu
informāciju:
(a)
klīniskās veiktspējas
pētījuma vienotais identifikācijas numurs;
(b)
sponsora un attiecīgā gadījumā
arī tā Savienībā dibinātās kontaktpersonas
nosaukums un kontaktinformācija;
(c)
par tās ierīces, kurai izvērtē
veiktspēju, ražošanu atbildīgās fiziskās vai
juridiskās personas nosaukums vai vārds un kontaktinformācija,
ja tā nav sponsors;
(d)
ierīces, kurai izvērtē
veiktspēju, apraksts;
(e)
attiecīgā gadījumā
salīdzināmas ierīces(-ču) apraksts;
(f)
klīniskās veiktspējas
pētījuma mērķis;
(g)
klīniskās veiktspējas
pētījuma statuss.
2.
Nedēļas laikā no brīža, kad
1. punktā minētā informācija jebkādi
grozīta, sponsors atjaunina attiecīgos datus elektroniskajā
sistēmā, kas minēta 51. pantā.
3.
Informācija ar 51. pantā
minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ir
publiski pieejama, ja vien attiecībā uz visu informāciju vai
tās daļu nav pamatoti ievērot konfidencialitāti, balstoties
uz kādu no šādiem apsvērumiem:
(a)
personas datu aizsargāšana saskaņā
ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;
(b)
komerciāli sensitīvas informācijas
aizsargāšana;
(c)
efektīva klīniskās veiktspējas
pētījuma veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-s)
dalībvalsts(-is).
4.
Klīniskās veiktspējas
pētījumos līdzdalīgo pētāmo personu datus nedara
publiski pieejamus.
51. pants
Elektroniskā
sistēma klīniskās veiktspējas pētījumiem ar
iejaukšanos un citiem klīniskās veiktspējas
pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām
personām
1.
Komisija kopā ar dalībvalstīm
izveido un pārvalda tādu elektronisku sistēmu
klīniskās veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un
citiem klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti
ar risku pētāmajām personām, ar kuru ģenerē
49. panta 1. punktā minētos vienotos identifikācijas
numurus, kas paredzēti šādiem klīniskās veiktspējas
pētījumiem, un apkopo un apstrādā informāciju, kas
attiecas uz:
(a)
klīniskās veiktspējas
pētījumu reģistrēšanu atbilstoši 50. pantam;
(b)
informācijas apmaiņu dalībvalstu
starpā un to un Komisijas starpā atbilstoši 54. pantam;
(c)
klīniskās veiktspējas
pētījumiem, kuri veikti vairākās dalībvalstīs un
par kuriem atbilstoši 56. pantam iesniegts vienots pieteikums;
(d)
57. panta 2. punktā minētajiem
ziņojumiem par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīces
nepilnībām gadījumos, ja atbilstoši 56. pantam iesniegts
vienots pieteikums.
2.
Veidojot 1. punktā minēto
elektronisko sistēmu, Komisija nodrošina tai sadarbspēju ar ES datubāzi,
ko izmanto sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem ar
cilvēkiem paredzētām zālēm un kas izveidota
saskaņā ar Regulas (ES) Nr. [Ref. of future
Regulation on clinical trials] [..] pantu. Izņemot
50. pantā minēto informāciju, elektroniskajā
sistēmā apkopotā un apstrādātā informācija
ir pieejama tikai dalībvalstīm un Komisijai.
3.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, kuros noteikts,
kāda cita elektroniskajā sistēmā apkopotā un
apstrādātā informācija par klīniskās veiktspējas
pētījumiem ir publiski pieejama, lai būtu iespējama
sadarbspēja ar ES datubāzi, ko izmanto sakarā ar
klīniskajiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem
paredzētām zālēm un kas izveidota saskaņā ar
Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on clinical trials].
Piemēro 50. panta 3. un 4. punktu.
52. pants
Izmantojot
ierīces, ko atļauts marķēt ar CE zīmi, veikti
klīniskās veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi
klīniskās veiktspējas pētījumi, kas saistīti ar
risku pētāmajām personām
1.
Par klīniskās veiktspējas
pētījumiem (turpmāk “ar pēckontroli pēc laišanas
tirgū saistīts veiktspējas pētījums”), kuros
pētāmajām personām papildus tiks veiktas invazīvas vai
apgrūtinošas procedūras un kurus veic, lai turpmāk
izvērtētu ierīces, ko saskaņā ar 40. pantu
atļauts marķēt ar CE zīmi un izmantot
attiecīgajā atbilstības novērtēšanas
procedūrā minētajam paredzētajam uzdevumam, sponsors
attiecīgajām dalībvalstīm paziņo vismaz 30 dienas
pirms pētījuma sākšanas. Piemēro 48. panta 1.–5. punktu,
50. pantu, 53. pantu, 54. panta 1. punktu, 55. panta
1. punktu, 55. panta 2. punkta pirmo daļu un
attiecīgos XII un XIII pielikuma noteikumus.
2.
Ja par ierīci, ko saskaņā ar
40. pantu ir atļauts marķēt ar CE zīmi, tiek
veikts klīniskās veiktspējas pētījums, kura
mērķis ir ierīci novērtēt nevis uzdevumam, kas
minēts informācijā, kuru ražotājs sniedzis
saskaņā ar I pielikuma 17. iedaļu, un kas minēts
attiecīgajā atbilstības novērtēšanas
procedūrā, bet gan citam uzdevumam, piemēro 48.–58. pantu.
53. pants
Būtiski
grozījumi klīniskās veiktspējas pētījumos ar
iejaukšanos un citos klīniskās veiktspējas pētījumos,
kas saistīti ar risku pētāmajām personām
1.
Ja sponsors klīniskās veiktspējas
pētījumā izdara grozījumus, kuri var būtiski
ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai
pētījumā iegūto klīnisko datu ticamību vai
noturību, viņš attiecīgajai(-ām)
dalībvalstij(-īm) paziņo šo grozījumu iemeslus un saturu.
Paziņojumam pievieno XIII pielikumā minētās
attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju.
2.
Pirmajā punktā minētos
grozījumus sponsors var īstenot ne agrāk kā 30 dienas
pēc paziņošanas, ja vien attiecīgā dalībvalsts
sponsoram nav paziņojusi savu noraidījumu, pamatojoties uz
sabiedriskās veselības, pacientu drošības vai sabiedriskās
politikas apsvērumiem.
54. pants
Informācijas
apmaiņa starp dalībvalstīm par klīniskās
veiktspējas pētījumiem ar iejaukšanos un citiem
klīniskās veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar
risku pētāmajām personām
1.
Ja dalībvalsts klīniskās
veiktspējas pētījuma izdarīšanu ir atteikusi,
apturējusi vai izbeigusi, vai arī ir pieprasījusi
klīniskās veiktspējas pētījumu būtiski
grozīt vai uz laiku apturēt, vai ja sponsors tai paziņojis, ka
klīniskās veiktspējas pētījums tiek priekšlaikus
izbeigts drošības apsvērumu dēļ, šī dalībvalsts
savu lēmumu un tā pamatojumu ar 51. pantā minētās
elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām
dalībvalstīm un Komisijai.
2.
Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma
sponsors kādu pieteikumu atsauc, šī dalībvalsts ar
51. pantā minētās elektroniskās sistēmas
starpniecību par šo faktu informē visas pārējās
dalībvalstis un Komisiju.
55. pants
Kā sponsors
informē, ka uz laiku tiek apturēti vai izbeigti klīniskās
veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās
veiktspējas pētījumi, kas saistīti ar risku
pētāmajām personām
1.
Ja sponsors klīniskās veiktspējas
pētījumu uz laiku apturējis drošuma apsvērumu
dēļ, 15 dienu laikā no brīža, kad pētījums
uz laiku apturēts, tas informē attiecīgās
dalībvalstis.
2.
Par klīniskās veiktspējas
pētījuma beigām attiecībā uz katru attiecīgo
dalībvalsti sponsors tai paziņo, par priekšlaikus izbeigtiem
klīniskiem izmēģinājumiem norādot pamatojumu. Šo
paziņojumu sniedz 15 dienu laikā no klīniskās
veiktspējas pētījuma beigām attiecībā uz šo
dalībvalsti.
Ja pētījums notiek vairākās
dalībvalstīs, sponsors visām attiecīgajām
dalībvalstīm paziņo par klīniskās veiktspējas
pētījuma kopējām beigām. Šo paziņojumu sniedz
15 dienu laikā no klīniskās veiktspējas
pētījuma kopējām beigām.
3.
Gada laikā no klīniskās
veiktspējas pētījuma beigām sponsors attiecīgajām
dalībvalstīm iesniedz klīniskās veiktspējas
pētījuma rezultātu apkopojumu, ko noformē kā
XII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā minēto
klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu. Ja
zinātnisku apsvērumu dēļ gada laikā
klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumu iesniegt
nav iespējams, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams.
Šajā gadījumā XII pielikuma A daļas
2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās
veiktspējas pētījuma protokolā kopā ar paskaidrojumu
norāda laiku, kad klīniskās veiktspējas pētījuma
rezultāti tiks iesniegti.
56. pants
Vairākās
dalībvalstīs veikti klīniskās veiktspējas
pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas
pētījumi, kas saistīti ar risku pētāmajām
personām
1.
Izmantojot 51. pantā minēto
elektronisko sistēmu, tāda klīniskās veiktspējas
pētījuma sponsors, ko veic vairākās dalībvalstīs,
49. panta nolūkā var iesniegt vienotu pieteikumu, kuru pēc
saņemšanas elektroniski nosūta attiecīgajām
dalībvalstīm.
2.
Vienotajā pieteikumā sponsors vienu no
attiecīgajām dalībvalstīm ierosina par
koordinētāju dalībvalsti. Ja minētā dalībvalsts
nevēlas būt par koordinētāju dalībvalsti, pēc
vienotā pieteikuma iesniegšanas tā sešu dienu laikā vienojas ar
citu attiecīgo dalībvalsti, ka koordinētāja
dalībvalsts būs šī pēdējā minētā
valsts. Ja neviena cita dalībvalsts nepiekrīt būt par
koordinētāju dalībvalsti, par koordinētāju
dalībvalsti kļūst sponsora ierosinātā
dalībvalsts. Ja par koordinētāju dalībvalsti
kļūst nevis sponsora ierosinātā dalībvalsts, bet cita
dalībvalsts, 49. panta 2. punktā minētā laikposma
sākuma diena ir diena pēc attiecīgās valsts piekrišanas
veikt šo funkciju.
3.
Šā panta 2. punktā minētās
koordinētājas dalībvalsts vadībā attiecīgās
dalībvalstis koordinē pieteikuma novērtēšanu, jo īpaši
attiecībā uz dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar
XIII pielikuma I nodaļu (izņemot to, kas iesniegta
saskaņā ar 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un ko katra
attiecīgā dalībvalsts vērtē atsevišķi).
Koordinētāja dalībvalsts:
(a)
sešu dienu laikā no vienotā pieteikuma
saņemšanas sponsoram paziņo, vai klīniskās veiktspējas
pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai šis
pieteikums uzskatāms par pilnīgu, izņemot attiecībā uz
tādiem dokumentiem, kuri iesniegti saskaņā ar
XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un
kuru komplektācijas pilnīgumu pārbauda katra dalībvalsts.
Attiecībā uz tādu klīniskās veiktspējas
pētījuma aspektu verificēšanu kā piederība šīs
regulas darbības jomai un pieteikuma uzskatīšana par pilnīgu
(izņemot sakarā ar dokumentāciju, kas iesniegta
saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4.
iedaļu) 49. panta 2.–4. punkts attiecas uz
koordinētāju dalībvalsti. 49. panta 2.–4. punktu
piemēro katrai dalībvalsti attiecībā uz tāda aspekta
verificēšanu kā pilnīgas dokumentācijas iesniegšana
atbilstoši XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4.
iedaļai;
(b)
koordinētā novērtējuma
rezultātus konstatē ziņojumā, kas citām
attiecīgajām dalībvalstīm jāņem vērā,
lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 49. panta
5. punktu.
4.
Šīs regulas 53. pantā minētos
būtiskos grozījumus attiecīgajām dalībvalstīm
paziņo ar 51. pantā minētās elektroniskās
sistēmas starpniecību. Jebkādu novērtējumu par to, vai
pastāv 53. pantā minētie noraidījuma pamatojumi, veic
koordinētājas dalībvalsts vadībā.
5.
Šīs regulas 55. panta 3. punkta
nolūkā sponsors attiecīgajām dalībvalstīm ar
51. pantā minētās elektroniskās sistēmas
starpniecību iesniedz klīniskās veiktspējas
pētījuma ziņojumu.
6.
Komisija šajā nodaļā paredzēto
uzdevumu veikšanai nodrošina koordinētājai dalībvalstij
sekretariāta pakalpojumus.
57. pants
Kā
paziņot un dokumentēt notikumus, kuri novēroti, veicot
klīniskās veiktspējas pētījumus ar iejaukšanos un
citus klīniskās veiktspējas pētījumus, kas
saistīti ar risku pētāmajām personām
1.
Sponsors pilnīgi dokumentē jebkuru
šādu apstākli:
(a)
nevēlams notikums, kas attiecībā uz
48. panta 1. punktā minētajiem nolūkiem
klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā ir
norādīts kā ļoti svarīgs klīniskās
veiktspējas pētījuma rezultātu izvērtēšanā;
(b)
nopietns nevēlams notikums;
(c)
ierīces nepilnība, kas bez
piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem
apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu
nevēlamu notikumu;
(d)
jauni konstatējumi attiecībā uz
jebkuru a)–c) punktā minēto gadījumu.
2.
Visām dalībvalstīm, kurās tiek
veikts kāds klīniskās veiktspējas pētījums,
sponsors nekavējoties ziņo par jebkuru no šādiem
apstākļiem:
(a)
nopietns nevēlams notikums, kam ir
cēloņsakarība ar ierīci, kurai izvērtē
veiktspēju, salīdzināmo ierīci vai pētījuma
procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti
iespējama;
(b)
ierīces nepilnība, kas bez
piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem
apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu
nevēlamu notikumu;
(c)
jauni konstatējumi attiecībā uz
jebkuru a)–b) punktā minēto gadījumu.
Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no
tā, cik nopietns ir notikums. Ja tas ir nepieciešams, lai
nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt
sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts
pilnīgs ziņojums.
3.
Sponsors attiecīgajām dalībvalstīm
paziņo arī jebkuru no 2. punktā minētajiem
apstākļiem, kas novēroti trešās valstīs, kurās
kāds klīniskās veiktspējas pētījums tiek veikts
saskaņā ar to pašu klīniskās veiktspējas
pētījuma protokolu, ko izmanto kādam klīniskās
veiktspējas pētījumam, uz kuru attiecas šī regula.
4.
Attiecībā uz klīniskās
veiktspējas pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis
56. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar
51. pantā minētās elektroniskās sistēmas
starpniecību paziņo jebkuru no 2. punktā minētajiem
notikumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta
visām attiecīgajām dalībvalstīm.
Šīs regulas 56. panta
2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts
vadībā dalībvalstis koordinē nopietnu nevēlamu
notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai konstatētu,
vai klīniskās veiktspējas pētījumu nepieciešams beigt,
apturēt, apturēt uz laiku vai grozīt.
Šis punkts neskar citu dalībvalstu
tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus
saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības
veselības un pacientu drošības aizsardzību.
Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju pastāvīgi
informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu
un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.
5.
Attiecībā uz 52. panta
1. punktā minētajiem ar pēckontroli pēc laišanas
tirgū saistītajiem veiktspējas pētījumiem šā
panta vietā piemēro 59.–64. panta noteikumus par vigilanci.
58. pants
Īstenošanas
akti
Komisija ar īstenošanas aktiem var
pieņemt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo
kārtību un procedurālos aspektus attiecībā uz:
(a)
saskaņotām veidlapām, kuras
paredzētas 49. un 56. pantā minētajiem pieteikumiem uz
klīniskās veiktspējas pētījumiem un to
novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas
ierīču kategorijas vai grupas;
(b)
51. pantā minētās
elektroniskās sistēmas darbību;
(c)
saskaņotām veidlapām, kuras paredzētas,
lai paziņotu par 52. panta 1. punktā minētajiem ar
pēckontroli pēc laišanas tirgū saistītajiem
veiktspējas pētījumiem un par būtiskiem grozījumiem,
kas minēti 53. pantā;
(d)
54. pantā minēto informācijas
apmaiņu starp dalībvalstīm;
(e)
saskaņotām veidlapām, kuras
paredzētas, lai paziņotu 57. pantā minētos nopietnos
nevēlamos notikumus un ierīču nepilnības;
(f)
laikiem, kad paziņo nopietnus nevēlamus
notikumus un ierīču nepilnības, ņemot vērā
paziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts
57. pantā.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
84. panta 3. punktā.
VII nodaļa
Vigilance
un tirgus uzraudzība
1. iedaļa. Vigilance
59. pants
Ziņošana par
incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem
1.
Tādu ierīču ražotāji, kas nav
ierīces, kurām izvērtē veiktspēju, ar
60. pantā minētās elektroniskās sistēmas
starpniecību ziņo par:
(a)
jebkuru nopietnu incidentu attiecībā uz
ierīcēm, kas darītas pieejamas Savienības tirgū;
(b)
jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma
pasākumu attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas
pieejamas Savienības tirgū, tostarp jebkādiem operatīviem
koriģējošiem drošuma pasākumiem, kuri kādā trešā
valstī veikti attiecībā uz ierīci, kas ir arī likumīgi
darīta pieejama Savienības tirgū, ja operatīvā
koriģējošā drošuma pasākuma iemesls neattiecas tikai uz
ierīci, kas darīta pieejama trešā valstī.
Pirmajā daļā minēto
ziņojumu ražotāji izstrādā nekavējoties un ne
vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie uzzinājuši
par notikumu un cēloņsakarību ar to ierīci vai arī
šādas cēloņsakarības loģisko iespējamību.
Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietns ir
incidents. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir
savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu,
pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.
2.
Par līdzīgiem nopietniem incidentiem,
kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un
attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai
īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums,
ražotāji atsevišķu incidenta ziņojumu vietā var iesniegt
regulārus apkopojošus ziņojumus, ja vien 60. panta
5. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās
kompetentās iestādes ar ražotāju ir vienojušās par
regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu.
3.
Dalībvalstis veic visus pienācīgos
pasākumus, lai veicinātu, ka veselības aprūpes
speciālisti, lietotāji un pacienti savām kompetentajām
iestādēm ziņo par varbūtējiem nopietniem incidentiem,
kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā. Šādus
ziņojumus tās centrāli reģistrē valsts
līmenī. Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde
saņem šādus ziņojumus, tā veic pasākumus, kas
nepieciešami, lai nodrošinātu, ka par incidentu ir informēts
ierīces ražotājs. Ražotājs nodrošina attiecīgu
pēckontroli.
Dalībvalstis savstarpēji saskaņoti
izstrādā veselības aprūpes speciālistiem,
lietotājiem un pacientiem paredzētas interneta standartveidlapas
nopietnu incidentu paziņošanai.
4.
Veselības iestādes, kas ražo vai izmanto
ierīces, kas minētas 4. panta 4. punktā, par šā
panta 1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un
operatīvajiem koriģējošiem drošuma pasākumiem ziņo
tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā
attiecīgā veselības iestāde atrodas.
60. pants
Elektroniskā
vigilances sistēma
1.
Komisija kopā ar dalībvalstīm
izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu
šādu informāciju:
(a)
ražotāju ziņojumi par 59. panta
1. punktā minētajiem nopietnajiem incidentiem un
operatīvajiem koriģējošajiem drošuma pasākumiem;
(b)
59. panta 2. punktā minētie
ražotāju regulārie apkopojošie ziņojumi;
(c)
61. panta 1. punkta
2. daļā minētie kompetento iestāžu ziņojumi par
nopietniem incidentiem;
(d)
62. pantā minētie ražotāju
ziņojumi par tendencēm;
(e)
61. panta 4. punktā minētie
ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;
(f)
informācija, ar kuru atbilstoši 61. panta
3. un 6. punktam dalībvalstu kompetentajām iestādēm
jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.
2.
Elektroniskās sistēmas apkopotā un
apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstu
kompetentajām iestādēm, Komisijai un paziņotajām
institūcijām.
3.
Komisija nodrošina, lai attiecīga
līmeņa piekļuve elektroniskajai sistēmai būtu
veselības aprūpes speciālistiem un plašākai
sabiedrībai.
4.
Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešu
valstu kompetentām iestādēm vai starptautiskām
organizācijām, Komisija šīm kompetentajām
iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var
piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi datubāzei.
Šādu vienošanos pamatā ir savstarpība, un ar tām
saistītie noteikumi par konfidencialitāti un datu aizsardzību ir
līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.
5.
Šīs regulas 59. panta 1. punkta a)
un b) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem
incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem,
59. panta 2. punktā minētos regulāros apkopojošos
ziņojumus, 61. panta 1. punkta otrajā daļā
minētos ziņojumus par nopietniem incidentiem un 62. pantā
minētos ziņojumus par tendencēm pēc saņemšanas ar
elektroniskās sistēmas starpniecību automātiski
pārsūta šādu dalībvalstu kompetentajām
iestādēm:
(a)
rdalībvalsts, kurā noticis incidents;
(a)
dalībvalsts, kurā tiek vai tiks
īstenots operatīvais koriģējošais drošuma pasākums;
(b)
dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja
reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;
(c)
attiecīgā gadījumā
dalībvalsts, kurā ir nodibināta paziņotā
institūcija, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar
43. pantu ir izsniegusi sertifikātu.
61. pants
Nopietnu incidentu
un operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu analīze
1.
Dalībvalsts veic pasākumus, kas
nepieciešami, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde
valsts līmenī centralizēti un, ja iespējams, kopā ar
ražotāju, par nopietnu incidentu, kas novērots to teritorijā,
vai par operatīvu koriģējošu drošuma pasākumu, kas ticis
veikts vai tiks veikts to teritorijā, izvērtē jebkādu
informāciju, kura tām darīta zināma saskaņā ar
59. pantu.
Ja kompetentā iestāde ziņojumus,
kas saņemti saskaņā ar 59. panta 3. punktu,
vērtē kā saistītus ar nopietnu incidentu, tā šos
ziņojumus nekavējoties paziņo 60. pantā
minētajā elektroniskajā sistēmā, ja vien par to pašu
incidentu jau nav ziņojis ražotājs.
2.
Nacionālās kompetentās iestādes
attiecībā uz paziņotiem nopietniem incidentiem vai operatīviem
koriģējošiem drošuma pasākumiem veic riska
novērtēšanu, ņemot vērā tādus kritērijus
kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās
atkārtošanās varbūtīgums, ierīces lietošanas biežums,
kaitējuma rašanās iespējamība un kaitējuma nopietnums,
ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un
iespējamie lietotāji, kā arī skartie iedzīvotāji.
Tās izvērtē arī, cik pietiekams ir ražotāja
paredzētais vai veiktais operatīvais koriģējošais drošuma
pasākums, cik nepieciešami ir kādi citi koriģējoši
pasākumi un kādi tie ir. Tās pārrauga, kā
ražotājs izmeklē incidentu.
3.
Kad novērtēšana veikta,
vērtētāja kompetentā iestāde ar 60. pantā
minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot
informāciju arī par sākotnējiem notikumiem un tās
veiktās novērtēšanas iznākumu, nekavējoties
informē citas kompetentās iestādes par koriģējošo
pasākumu, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam likts
veikt, lai nopietna incidenta atkārtošanās risku samazinātu
līdz minimumam.
4.
Ražotājs nodrošina, lai ar operatīvā
drošuma paziņojuma starpniecību par veikto koriģējošo
pasākumu nekavējoties tiktu informēti attiecīgās
ierīces lietotāji. Izņemot steidzamības gadījumus,
operatīvā drošuma paziņojuma saturu iesniedz kompetentajai
izvērtētājai iestādei vai — šā panta
5. punktā minētajos gadījumos — kompetentajai
koordinētājai iestādei, lai tās varētu izdarīt
piezīmes. Ja vien situācija atsevišķā dalībvalstī
nav pienācīgs pamats atšķirībām, visās
dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma saturs ir
vienāds.
Ražotājs operatīvo drošuma paziņojumu
ievada 60. pantā minētajā elektroniskajā
sistēmā, to tādējādi darot publiski pieejamu.
5.
Kompetentās iestādes kompetentu
koordinētāju iestādi, kas koordinē to veikto
2. punktā minēto novērtēšanu, ieceļ šādos
gadījumos:
(a)
ja ar viena un tā paša ražotāja vienu un
to pašu ierīci vai ierīces tipu līdzīgi nopietni incidenti
ir notikuši vairākās dalībvalstīs;
(b)
ja operatīvais koriģējošais drošuma
pasākums tiek vai tiks īstenots vairākās
dalībvalstīs.
Ja kompetentās iestādes nav
vienojušās citādi, kompetentā koordinētāja
iestāde ir tās dalībvalsts iestāde, kurā ražotājs
ir reģistrējis savu uzņēmējdarbības vietu.
Kompetentā koordinētāja
iestāde ražotāju, citas kompetentās iestādes un Komisiju
informē, ka ir uzņēmusies koordinētājas iestādes
lomu.
6.
Kompetentā koordinētāja iestāde
veic šādus uzdevumus:
(a)
pārrauga ražotāja veikto nopietna
incidenta izmeklēšanu un veicamo koriģējošo pasākumu;
(b)
ar paziņoto institūciju, kas
attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 43. pantu izdevusi
sertifikātu, apspriežas par to, kā nopietnais incidents ietekmē
sertifikātu;
(c)
ar ražotāju un citām kompetentajām
iestādēm, kas minētas 60. panta 5. punkta
a)–c) apakšpunktā, atbilstoši 59. panta 2. punktam vienojas
par regulāro apkopojošo ziņojumu sniegšanas formu, saturu un biežumu;
(d)
ar ražotāju un citām attiecīgajām
kompetentajām iestādēm vienojas par pienācīgā
operatīvā koriģējošā drošuma pasākuma
īstenošanu;
(e)
ar 60. pantā minētās
elektroniskās sistēmas starpniecību informē citas
kompetentās iestādes un Komisiju par tās veiktās
novērtēšanas gaitu un iznākumu.
Kompetentas koordinētājas iestādes
iecelšana neskar citu kompetento iestāžu tiesības veikt savu
novērtējumu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo
regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu
drošības aizsardzību. Koordinētāju kompetento iestādi
un Komisiju pastāvīgi informē par jebkādas šādas
novērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu
pasākumu pieņemšanu.
7.
Komisija šajā nodaļā paredzēto
uzdevumu veikšanai kompetentajai koordinētājai iestādei sniedz
sekretariāta pakalpojumus.
62. pants
Ziņošana par
tendencēm
C vai D klasē klasificēto
ierīču ražotāji 60. pantā minētajā
elektroniskajā sistēmā ziņo katrreiz, ja statistiski
būtiski palielinās tādu incidentu biežums vai nopietnums, kas
nav nopietni incidenti, vai tādu paredzamu nevēlamu iedarbību biežums
vai nopietnums, kas nozīmīgi ietekmē I pielikuma 1. un
5. iedaļā minēto riska un ieguvumu analīzi un kas
samērā ar paredzamajiem ieguvumiem ir radījusi vai var
radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu
veselībai vai drošībai. Šo būtisko palielināšanos
konstatē salīdzinājumā ar to, cik bieži vai cik nopietni
šādi ar attiecīgo ierīci vai ierīču kategoriju vai
grupu saistīti incidenti vai paredzamās nevēlamās iedarbības
būtu gaidāmi konkrētā laikā, kas noteikts
ražotāja sniegtajā atbilstības novērtējumā.
Piemēro 61. pantu.
63. pants
Vigilances datu
dokumentēšana
Ražotāji savu tehnisko dokumentāciju
atjaunina ar tādu informāciju par incidentiem, kas saņemta no
veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un lietotājiem,
ar informāciju par nopietniem incidentiem, operatīviem
koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāriem apkopojošiem
ziņojumiem, kas minēti 59. pantā, ziņojumiem par
tendencēm, kas minēti 62. pantā un operatīvajiem
drošuma paziņojumiem, kas minēti 61. panta 4. punktā.
Tie šo dokumentāciju dara pieejamu savām paziņotajām
institūcijām, kas novērtē, kā vigilances dati
ietekmē atbilstības novērtējumu un izdoto sertifikātu.
64. pants
Īstenošanas
akti
Komisija ar īstenošanas aktiem var
pieņemt 59.–63. panta īstenošanai nepieciešamo kārtību
un procedurālos aspektus attiecībā uz:
(a)
nopietnu incidentu un operatīvu
koriģējošu drošuma pasākumu tipoloģiju attiecībā
uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām
vai grupām;
(b)
saskaņotām veidlapām, kas
paredzētas ziņošanai par nopietniem incidentiem un operatīviem
koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāro apkopojošo
ziņojumu un ziņojumu par tendencēm iesniegšanai, ko veic
ražotājs, kā minēts 59. un 62. pantā;
(c)
laika grafikiem, kas paredzēti ziņošanai
par nopietniem incidentiem un operatīviem koriģējošiem drošuma
pasākumiem, regulāro apkopojošo ziņojumu un ziņojumu par
tendencēm iesniegšanai, ko veic ražotājs, ņemot vērā
ziņojamā notikuma nopietnumu, kā minēts 59. un
62. pantā;
(d)
saskaņotām veidlapām
informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm,
kā minēts 61. pantā.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
84. panta 3. punktā.
2. iedaļa. Tirgus
uzraudzība
65. pants
Tirgus
uzraudzības pasākumi
1.
Kompetentās iestādes attiecīgi veic
ierīču īpašību un veiktspējas kontrolpārbaudes,
ja vajadzīgs, arī izskatot dokumentāciju un uz atbilstīgu
paraugojumu pamata veicot fiziskas vai laboratoriskas kontrolpārbaudes.
Attiecībā uz riska novērtēšanu un riska
pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām tās
ņem vērā iedibinātus principus. Kompetentās
iestādes no uzņēmējiem var pieprasīt dokumentus un
ziņas, kas nepieciešami, lai tās varētu veikt savu darbību,
un, ja tas ir vajadzīgs un attaisnojams, ierasties uzņēmēju
telpās un paņemt vajadzīgos ierīču paraugus. Ja
tās uzskata par nepieciešamu, tās drīkst iznīcināt vai
citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nopietnu risku.
2.
Dalībvalstis regulāri pārskata un
novērtē, kā darbojas to uzraudzības pasākumi.
Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi
četros gados un tās rezultātus paziņo citām
dalībvalstīm un Komisijai. Attiecīgā dalībvalsts
rezultātu kopsavilkumu dara publiski pieejamu.
3.
Dalībvalstu kompetentās iestādes
saskaņo savus tirgus uzraudzības pasākumus, sadarbojas, un
savā starpā un ar Komisiju apmainās ar šo pasākumu rezultātiem.
Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās
iestādes vienojas par darba dalīšanu un specializāciju.
4.
Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību
un ārējās robežas kontroles pasākumiem ir atbildīgas
vairākas iestādes, šīs iestādes sadarbojas, apmainoties ar informāciju,
kas ir būtiska to uzdevumam un funkcijām.
5.
Dalībvalstu kompetentās iestādes
sadarbojas ar trešu valstu kompetentajām iestādēm, lai
apmainītos ar informāciju un tehnisko atbalstu un veicinātu ar
tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.
66. pants
Elektroniskā
tirgus uzraudzības sistēma
1.
Komisija kopā ar dalībvalstīm
izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un
apstrādātu šādu informāciju:
(a)
68. panta 2., 4. un 6. punktā
minētā informācija par neatbilstīgām
ierīcēm, kas apdraud veselību un drošību;
(b)
70. panta 2. punktā minētā
informācija par atbilstīgām ierīcēm, kas apdraud
veselību un drošību;
(c)
71. panta 2. punktā minētā
informācija par izstrādājumu oficiālu neatbilstību;
(d)
72. panta 2. punktā minētā
informācija par preventīviem veselības aizsardzības
pasākumiem.
2.
Šā panta 1. punktā minēto
informāciju ar elektroniskās sistēmas starpniecību
nekavējoties nosūta visām attiecīgajām
kompetentajām iestādēm, un tā ir pieejama dalībvalstīm
un Komisijai.
67. pants
Kā
izvērtē ierīces, kas nacionālā līmenī apdraud
veselību un drošību
Ja kādas dalībvalsts
kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz vigilances datiem vai
citu informāciju, ir pietiekams pamats uzskatīt, ka kāda
ierīce apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai
drošību, tie attiecīgo ierīci izvērtē
attiecībā uz visām šajā regulā izvirzītajām
prasībām, kas ir būtiskas šīs ierīces radītajam
apdraudējumam. Attiecīgie uzņēmēji pēc
vajadzības sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.
68. pants
Procedūra,
kas veicama attiecībā uz neatbilstīgām ierīcēm,
kuras apdraud veselību un drošību
1.
Ja pēc izvērtēšanas
saskaņā ar 67. pantu kompetentās iestādes
konstatē, ka ierīce, kas apdraud pacientu, lietotāju vai citu
personu veselību vai drošību, neatbilst šajā regulā noteiktajām
prasībām, tās nekavējoties pieprasa, lai attiecīgais
uzņēmējs, rīkojoties samērīgi apdraudējuma
raksturam, veiktu visus piemērotos un pienācīgi pamatotos
koriģējošos pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināta
šīs ierīces atbilstība šīm prasībām, vai arī
ierīci aizliegtu vai tikai ar ierobežojumiem vai īpašām
prasībām atļautu darīt pieejamu tirgū, izņemtu no
tirgus vai saprātīgā termiņā atsauktu.
2.
Ja kompetentās iestādes uzskata, ka
neatbilstība neattiecas tikai uz attiecīgās valsts teritoriju
vien, tās ar 66. pantā minētās elektroniskās sistēmas
starpniecību Komisiju un pārējās dalībvalstis
informē par izvērtēšanas rezultātiem un par
pasākumiem, ko tās uzņēmējiem pieprasījušas
veikt.
3.
Uzņēmēji nodrošina, lai
attiecībā uz visām attiecīgajām ierīcēm, ko
tie darījuši pieejamas visas Savienības tirgū, tiktu veikti visi
attiecīgie koriģējošie pasākumi.
4.
Ja attiecīgais uzņēmējs
1. punktā noteiktajā termiņā neveic
pienācīgus koriģējošus pasākumus, kompetentās
iestādes veic visus nepieciešamos pagaidu pasākumus, lai aizliegtu
vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama to valsts
tirgū, ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu.
Tās ar 66. pantā minētās
elektroniskās sistēmas starpniecību šos pasākumus
nekavējoties paziņo Komisijai un citām
dalībvalstīm.
5.
Šā panta 4. punktā
minētajā paziņojumā ietver visas pieejamās ziņas,
jo īpaši neatbilstīgās ierīces identificēšanai
nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi, paziņotās
neatbilstības veidu un pamatojumu, ar to saistīto apdraudējumu,
veikto nacionālo pasākumu veidu un ilgumu, kā arī attiecīgā
uzņēmēja sniegtos argumentus.
6.
Dalībvalstis, izņemot dalībvalsti,
kura ir procedūras sācēja, Komisiju un citas dalībvalstis
nekavējoties informē par jebkādu to rīcībā esošu
papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās
ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko
tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā. Ja
kādai no dalībvalstīm pret paziņoto nacionālo
pasākumu ir iebildumi, tā ar 66. pantā minētās
elektroniskās sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem
nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.
7.
Ja divu mēnešu laikā pēc
4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz
kāda dalībvalsts, nedz Komisija pret dalībvalsts veikto pagaidu
pasākumu nav cēlusi iebildumus, šo pasākumu uzskata par
pamatotu.
8.
Visas dalībvalstis nodrošina, lai attiecīgās
ierīces sakarā nekavējoties tiktu veikti piemēroti
ierobežojoši pasākumi.
69. pants
Savienības
līmeņa procedūra
1.
Ja divu mēnešu laikā pēc
68. panta 4. punktā minētā paziņojuma
saņemšanas brīža kāda dalībvalsts iebilst pret citas
dalībvalsts pieņemtu pagaidu pasākumu vai ja Komisija uzskata,
ka pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija
šo nacionālo pasākumu izvērtē. Pamatojoties uz šīs
izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem
lemj, vai nacionālais pasākums ir pamatots. Šos īstenošanas
aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas
minēta 84. panta 3. punktā.
2.
Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir
pamatots, piemēro 68. panta 8. punktu. Ja nacionālais
pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā
dalībvalsts šo pasākumu anulē. Ja situācijā,
kādas minētas 68. un 70. pantā, kāda dalībvalsts
vai Komisija uzskata, ka ierīces radīto veselības un
drošības apdraudējumu ar attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u)
veiktajiem pasākumiem pietiekami ierobežot nav iespējams, Komisija
pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas
iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem nodrošināt tādus
nepieciešamus un pienācīgi pamatotus pasākumus, kas nodrošina
veselības un drošības aizsardzību, arī pasākumus, kuri
ierobežo vai liedz attiecīgās ierīces laišanu tirgū vai
nodošanu ekspluatācijā. Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
84. panta 3. punktā.
3.
Pienācīgi pamatotu ar cilvēku
veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu
iemeslu gadījumā Komisija pieņem 1. un 2. punktā
minētos īstenošanas aktus, kas saskaņā ar 84. panta
4. punktā minēto procedūru jāpiemēro
nekavējoties.
70. pants
Procedūra,
kas veicama attiecībā uz atbilstīgām ierīcēm,
kuras apdraud veselību un drošību
1.
Ja, veikusi izvērtēšanu saskaņā
ar 67. pantu, dalībvalsts konstatē, ka ierīce gan ir
likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, tomēr
apdraud pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai
drošību vai arī sabiedrības veselības aizsardzību
citos aspektos, tā pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs
vai uzņēmēji, rīkojoties samērīgi
apdraudējuma raksturam, veiktu visus vajadzīgos pagaidu
pasākumus, ar kuriem būtu nodrošināts, ka ierīce, laista
tirgū vai nodota ekspluatācijā, šādu apdraudējumu
vairs nerada, saprātīgā termiņā ierīci no tirgus
izņemtu vai to atsauktu.
2.
Šī dalībvalsts ar 66. pantā
minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par
veiktajiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas
dalībvalstis. Šajā informācijā iekļauj
attiecīgās ierīces, tās izcelsmes un piegādes
ķēdes identificēšanai nepieciešamos datus, dalībvalsts
izvērtējuma konstatējumus, precīzāk norādot
apdraudējuma raksturu un īstenoto nacionālo pasākumu veidu
un ilgumu.
3.
Komisija pieņemtos nacionālos pagaidu
pasākumus izvērtē. Pamatojoties uz šīs
izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem
lemj, vai pasākums ir pamatots. Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
84. panta 3. punktā. Pienācīgi pamatotu ar cilvēku
veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu
iemeslu gadījumā Komisija pieņem īstenošanas aktus, kas
saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto
procedūru jāpiemēro nekavējoties.
4.
Ja uzskata, ka nacionālais pasākums ir
pamatots, piemēro 68. panta 8. punktu. Ja nacionālais
pasākums tiek uzskatīts par nepamatotu, attiecīgā dalībvalsts
šo pasākumu anulē.
71. pants
Oficiāla
neatbilstība
1.
Neskarot 68. pantu, dalībvalsts pieprasa,
lai attiecīgais uzņēmējs novērstu attiecīgo
neatbilstību saprātīgā, neatbilstībai
samērīgā laikā, ja ir konstatējusi vienu no
šādiem apstākļiem:
(a)
ka CE zīme ir piestiprināta,
pārkāpjot oficiālās 16. panta prasības;
(b)
ka, pārkāpjot 16. pantu, CE
zīme ierīcei nav piestiprināta;
(c)
ka CE zīme ir kļūdaini, taču
saskaņā ar šīs regulas procedūrām piestiprināta
izstrādājumam, uz kuru šī regula neattiecas;
(d)
ka ES atbilstības deklarācija nav
izstrādāta vai nav pilnīga;
(e)
ka informācija, kas jāsniedz
ražotājam, uz etiķetes vai lietošanas pamācības nav
pieejama, nav pilnīga vai nav sniegta prasītajā(-s)
valodā(-s);
(f)
ka tehniskā dokumentācija, tostarp
klīniskais izvērtējums, nav pieejama vai nav pilnīga.
2.
Ja uzņēmējs 1. punktā
minētajā laikā nenovērš neatbilstību,
attiecīgā dalībvalsts veic visus nepieciešamos pasākumus,
lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums ir darīts
pieejams tirgū, izstrādājumu no tirgus atsauktu vai
izņemtu. Šī dalībvalsts ar 66. pantā minētās
elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem
nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis.
72. pants
Preventīvi
veselības aizsardzības pasākumi
1.
Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu,
kas liecina, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai
grupu ir saistīts iespējams apdraudējums, uzskata, ka šādas
ierīces vai ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu
tirgū vai nodot ekspluatācijā jāliedz, jāierobežo vai
jāatļauj, noteicot īpašas prasības, vai ka šāda
ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus
jāizņem vai jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu,
lietotāju vai citu personu veselības un drošības
aizsardzību vai citus sabiedriskās veselības aspektus, tā
var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pagaidu pasākumus.
2.
Šī dalībvalsts ar 66. pantā
minētās elektroniskās sistēmas starpniecību,
norādot sava lēmuma pamatojumu, nekavējoties par to paziņo
Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm.
3.
Komisija novērtē pieņemtos
nacionālos pagaidu pasākumus. Komisija ar īstenošanas aktiem
lemj, vai nacionālie pasākumi ir pamatoti. Šos īstenošanas aktus
pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
84. panta 3. punktā.
Pienācīgi pamatotu ar cilvēku
veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu
iemeslu gadījumā Komisija var pieņemt īstenošanas aktus,
kas saskaņā ar 84. panta 4. punktā minēto
procedūru jāpiemēro nekavējoties.
4.
Ja 3. punktā minētais
novērtējums liecina, ka ierīci, konkrētu ierīču
kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā
ir jāliedz, jāierobežo vai jāatļauj, noteicot īpašas
prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču grupa
visās dalībvalstīs ir jāizņem no tirgus vai
jāatsauc, lai nodrošinātu pacientu, lietotāju vai citu personu
veselības vai drošības aizsardzību vai citus sabiedrības
veselības aspektus, Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem pieņemtu
nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus.
Nenovēršamu un steidzamu iemeslu
dēļ deleģētajiem aktiem, kas pieņemti
saskaņā ar šo punktu, piemēro 86. pantā paredzēto
steidzamības procedūru.
73. pants
Laba
administratīvā prakse
1.
Jebkurā pasākumā, ko
dalībvalstu kompetentās iestādes ir pieņēmušas
saskaņā ar 68.–72. pantu, ir norādīts tā
precīzs pamatojums. Ja pasākums ir adresēts konkrētam
uzņēmējam, to šim uzņēmējam nekavējoties
paziņo, uzņēmēju vienlaikus informējot par
tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kādi ir
paredzēti attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos, un par
termiņiem, kas uz šiem līdzekļiem attiecas. Ja pasākumam ir
vispārīgs tvērums, to attiecīgi publisko.
2.
Ja vien nopietna cilvēku dzīvības
vai drošības apdraudējuma dēļ nav nepieciešama
tūlītēja rīcība, attiecīgajam
uzņēmējam dod iespēju pienācīgā laikā pirms
jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju
kompetentajai iestādei. Ja pasākumi ir veikti, neuzklausot
uzņēmēju, viņam dod iespēju sniegt informāciju,
tiklīdz tas ir praktiski iespējams, un šos pasākumus pēc
tam tūlīt pārskata.
3.
Ja uzņēmējs pierāda, ka ir
veicis iedarbīgus koriģējošus pasākumus, ikvienu
pieņemto pasākumu nekavējoties atceļ vai groza.
4.
Ja pasākums, kas pieņemts
saskaņā ar 68.–72. pantu, attiecas uz izstrādājumu,
kura atbilstības novērtēšanā ir bijusi iesaistīta
paziņota institūcija, kompetentās iestādes par
pieņemto pasākumu informē attiecīgo paziņoto institūciju.
VIII nodaļa
Sadarbība
starp dalībvalstīm, Medicīnisko ierīču
koordinācijas grupa, ES references laboratorijas, ierīču
reģistri
74. pants
Kompetentās
iestādes
1.
Dalībvalstis ieceļ kompetento
iestādi vai iestādes, kas atbildīgas par šīs regulas
īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvarojumu, resursus,
aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai
pienācīgi pildītu savus uzdevumus saskaņā ar šo
regulu. Dalībvalstis kompetentās iestādes paziņo Komisijai,
kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.
2.
Šīs regulas 48.–58. panta
īstenošanai dalībvalstis var iecelt nacionālu kontaktpunktu, kas
nav nacionāla iestāde. Šajā gadījumā šīs regulas
atsauces uz kompetento iestādi attiecina arī uz nacionālo
kontaktpunktu.
75. pants
Sadarbība
1.
Dalībvalstu kompetentās iestādes
sadarbojas savstarpēji un ar Komisiju un apmainās ar
informāciju, kas nepieciešama, lai šo regulu piemērotu
vienveidīgi.
2.
Dalībvalstis un Komisija piedalās
starptautiski izstrādātās iniciatīvās ar
mērķi nodrošināt reglamentējošo iestāžu sadarbību
medicīnisko ierīču jomā.
76. pants
Medicīnisko
ierīču koordinācijas grupa
Medicīnisko ierīču
koordinācijas grupa (MDCG), kas izveidota saskaņā ar
Regulas (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on medical devices]
78. pantā noteiktajiem nosacījumiem un kārtību, ar Komisijas
atbalstu, kā noteikts minētās regulas 79. pantā, veic
tai ar šo regulu piešķirtos uzdevumus.
77. pants
MDCG uzdevumi
MDCG grupai ir
šādi uzdevumi:
(a)
palīdzēt novērtēt
pieteikušās atbilstības novērtēšanas institūcijas un
paziņotās institūcijas saskaņā ar
IV nodaļā izklāstītajiem noteikumiem;
(b)
palīdzēt izskatīt noteiktus
atbilstības novērtējumus saskaņā ar 42. pantu;
(c)
palīdzēt izstrādāt
norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs
regulas faktisku saskaņotu īstenošanu, jo īpaši
attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un
pārraudzību, vispārīgo drošuma un veiktspējas
prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu, ko veic
ražotāji, un novērtēšanu, ko veic paziņotās institūcijas;
(d)
palīdzēt dalībvalstu
kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, ko
veic tādās jomās kā klīniskās veiktspējas
pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība;
(e)
pēc Komisijas pieprasījuma to
konsultēt un tai palīdzēt novērtēt jebkādus ar
šīs regulas īstenošanu saistītus jautājumus;
(f)
palīdzēt dalībvalstīs veidot
saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz in vitro
diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
78. pants
Eiropas
Savienības references laboratorijas
1.
Attiecībā uz konkrētām
ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu vai
attiecībā uz konkrētiem riskiem, kas attiecas uz
ierīču kategoriju vai grupu, Komisija var ar īstenošanas aktiem
iecelt vienu vai vairākas Eiropas Savienības references
laboratorijas, turpmāk “ES references laboratorijas”, kas atbilst
3. punktā izklāstītajiem kritērijiem. Komisija
ieceļ tikai tādas laboratorijas, par kurām kāda
dalībvalsts vai Komisijas Kopīgais pētniecības centrs ir
iesnieguši pieteikumu uz iecelšanu.
2.
ES references laboratorijām
attiecīgā gadījumā sava pilnvarojuma tvērumā ir
šādi uzdevumi:
(a)
pārbaudīt D klases ierīču
atbilstību piemērojamajai KTS, ja tāda ir, vai citiem
ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, lai nodrošinātu
tādu drošības un veiktspējas līmeni, kas būtu vismaz
līdzvērtīgs līmenim, kas paredzēts 40. panta
2. punkta otrajā daļā;
(b)
 veikt piemērotus testus D klasē
ražoto ierīču vai to partiju paraugiem, kā noteikts
VIII pielikuma 5.7. iedaļā un X pielikuma
5.1. iedaļā.
(c)
Komisijai, dalībvalstīm un
paziņotajām institūcijām sniegt zinātnisku un tehnisku
palīdzību attiecībā uz šīs regulas īstenošanu;
(d)
attiecībā uz konkrētām
ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt
zinātniskas konsultācijas par sasniegto tehnisko līmeni;
(e)
izveidot un pārvaldīt valsts references
laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references
laboratorijām, kas tajā piedalās, un to attiecīgajiem
uzdevumiem;
(f)
palīdzēt izstrādāt
attiecīgas testēšanas un analīzes metodes, ko izmanto
atbilstības novērtēšanas procedūrās un tirgus
uzraudzībā;
(g)
sadarboties ar paziņotajām
institūcijām, izstrādājot labu praksi atbilstības
novērtēšanas procedūru izpildē;
(h)
sniegt ieteikumus par piemērotiem
augstākas metroloģiskās pakāpes references materiāliem
un references mērījumu procedūrām;
(i)
palīdzēt izstrādāt
starptautiska līmeņa standartus;
(j)
sniegt zinātniskus atzinumus,
reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām
saskaņā ar šo regulu.
3.
ES references laboratorijas atbilst šādiem
kritērijiem:
(a)
tām ir pienācīgi kvalificēti
darbinieki ar pietiekamām zināšanām un pieredzi to in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, attiecībā
uz kurām laboratorija ir iecelta;
(b)
tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais
aprīkojums un references materiāls;
(c)
tām ir nepieciešamās zināšanas par
starptautiskajiem standartiem un labu praksi;
(d)
tām ir pienācīga
administratīvā organizācija un struktūra;
(e)
tās nodrošina, ka to darbinieki
attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto
informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti;
(f)
to rīcība atbilst sabiedrības
interesēm un ir neatkarīga;
(g)
tās nodrošina, ka to darbiniekiem in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē nav finansiālu
vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti,
un ka šie darbinieki deklarē citas tiešas un netiešas intereses, kas tiem
var būt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
nozarē, un atjaunina šo paziņojumu, ja notiek attiecīgas
izmaiņas.
4.
ES references laboratorijām var piešķirt
Savienības finansiālu ieguldījumu.
Komisija, ņemot vērā tādus
mērķus kā veselības un drošības aizsardzība,
inovāciju atbalstīšana un izmaksu lietderīguma
nodrošināšana, var ar īstenošanas aktiem noteikt, kādā
kārtībā un apmērā ES references laboratorijām
tiek piešķirta Savienības finansiālā ieguldījuma
dotācija. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
pārbaudes procedūru, kas minēta 84. panta
3. punktā.
5.
No paziņotajām institūcijām vai
dalībvalstīm, kas pieprasa ES references laboratorijas
zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu,
var pieprasīt maksu, kura pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas,
kas šai laboratorijai radušās, saskaņā ar iepriekš noteiktu un
caurredzamu noteikumu un nosacījumu kopumu pildot pieprasīto
uzdevumu.
6.
Komisija ir pilnvarota saskaņā ar
85. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem:
(a)
groza vai papildina 2. punktā
minētos ES references laboratoriju uzdevumus un 3. punktā
minētos ES references laboratorijām izvirzītos
kritērijus;
(b)
nosaka, kāda būs struktūra un
apmērs 5. pantā minētajām maksām, ko ES
references laboratorija var iekasēt par zinātnisku atzinumu, kurš,
ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku
veselības un drošības aizsardzība, inovāciju
atbalstīšana un izmaksu lietderības nodrošināšana, dots,
reaģējot uz paziņoto institūciju konsultācijām
saskaņā ar šo regulu.
7.
Uz ES references laboratorijām attiecas
tādi Komisijas kontroles pasākumi, arī apmeklējumi uz
vietas un revīzijas, kuru mērķis ir pārliecināties par
šīs regulas prasību ievērošanu. Ja šajos kontroles
pasākumos tiek konstatēts, ka laboratorija neatbilst
prasībām, saskaņā ar kurām tā ir iecelta,
Komisija ar īstenošanas aktiem nodrošina attiecīgus pasākumus,
tostarp anulē iecelšanu.
79. pants
Ierīču
reģistri
Komisija un dalībvalstis veic visus
pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu
tipu ierīču reģistrus, ar kuru palīdzību apkopot
pieredzi par šo ierīču izmantošanu pēc laišanas tirgū.
Šādi reģistri palīdz neatkarīgi izvērtēt
ierīču drošuma un veiktspējas ilglaicību.
IX nodaļa
Konfidencialitāte,
datu aizsardzība, finansēšana, sankcijas
80. pants
Konfidencialitāte
1.
Ja vien šajā regulā nav paredzēts
citādi, neskarot dalībvalstu spēkā esošās normas un
praksi attiecībā uz medicīnisko konfidencialitāti,
attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot
savus uzdevumus, visas šīs regulas piemērošanā
iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti, lai
(a)
atbilstoši Direktīvai 95/46/EK un
Regulai (EK) Nr. 45/2001 aizsargātu personas datus,
(b)
aizsargātu fizisku vai juridisku personu
komerciālās intereses, arī intelektuālā īpašuma
tiesības,
(c)
efektīvi īstenotu šo regulu, jo
īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem un
revīzijām.
2.
Neskarot 1. punktu, tiek saglabāta
tās informācijas konfidencialitāte, ar ko konfidenciāli
savstarpēji apmainās kompetentās iestādes, kā arī
kompetentās iestādes un Komisija, ja vien tās atklāšanai
nav piekritusi informācijas izcelsmes iestāde.
3.
Šā panta 1. un 2. punkts neskar
Komisijas, dalībvalstu un paziņoto institūciju tiesības un
pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un
brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu
pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar
krimināltiesību aktiem.
4.
Komisija un dalībvalstis var apmainīties
ar konfidenciālu informāciju ar trešu valstu
reglamentējošām iestādēm, ar kurām tām ir
noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par
konfidencialitāti.
81. pants
Datu
aizsardzība
1.
Personas datu apstrādei, ko saskaņā
ar šo regulu veic dalībvalstīs, tās piemēro
Direktīvu 95/46/EK.
2.
Personas datu apstrādei, ko saskaņā
ar šo regulu veic Komisija, tiek piemērota Regula (EK) Nr. 45/2001.
82. pants
Maksu
iekasēšana
Šī regula neskar iespēju, ka
dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām
iekasē maksu, ja vien maksas apmērs ir noteikts caurredzami un
tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Tās Komisiju un
citas dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu
struktūras un apmēra apstiprināšanas.
83. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par
sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas normu
pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai
nodrošinātu, ka sankcijas īsteno. Paredzētās sankcijas ir
iedarbīgas, samērīgas un preventīvas. Dalībvalstis par
šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz
[3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un
nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem
grozījumiem, kas tos skar.
X nodaļa
Nobeiguma
noteikumi
84. pants
Komiteju
procedūra
1.
Komisijai palīdz Medicīnisko
ierīču komiteja, kas izveidota ar Regulas (ES) Nr. [Ref.
of future Regulation on medical devices] 88. pantu.
2.
Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro
Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.
3.
Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro
Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
4.
Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro
Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu, to lasot attiecīgi
kopā ar 4. pantu vai 5. pantu.
85. pants
Deleģēšana
1.
Pilnvaras pieņemt 4. panta
6. punktā, 8. panta 2. punktā, 15. panta
4. punktā, 22. panta 7. punktā, 23. panta
7. punktā, 27. panta 2. punktā, 38. panta
2. punktā, 39. panta 4. punktā, 40. panta
10. punktā, 43. panta 5. punktā, 49. panta
7. punktā, 51. panta 3. punktā, 72. panta
4. punktā un 78. panta 6. punktā minētos
deleģētos aktus Komisijai piešķir ar šajā pantā
paredzētajiem nosacījumiem.
2.
Šīs regulas 4. panta 6. punktā,
8. panta 2. punktā, 15. panta 4. punktā,
22. panta 7. punktā, 23. panta 7. punktā,
27. panta 2. punktā, 38. panta 2. punktā,
39. panta 4. punktā, 40. panta 10. punktā,
43. panta 5. punktā, 49. panta 7. punktā,
51. panta 3. punktā, 72. panta 4. punktā un
78. panta 6. punktā minēto pilnvaru deleģējumu
Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā
stāšanās dienas.
3.
Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā
laikā var atsaukt 4. panta 6. punktā, 8. panta
2. punktā, 15. panta 4. punktā, 22. panta
7. punktā, 23. panta 7. punktā, 27. panta
2. punktā, 38. panta 2. punktā, 39. panta
4. punktā, 40. panta 10. punktā, 43. panta 5. punktā,
49. panta 7. punktā, 51. panta 3. punktā,
72. panta 4. punktā un 78. panta 6. punktā
minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar atsaukšanas lēmumu tiek
izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru
deleģēšana. Lēmums stājas spēkā
nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai
vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar
jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4.
Tiklīdz Komisija pieņem
deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas
Parlamentam un Padomei.
5.
Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā
ar kādu no 1. punktā minētajiem pantiem, stājas
spēkā tikai tad, ja ne Eiropas Parlaments, ne Padome divu mēnešu
laikā pēc minētā akta paziņošanas Eiropas Parlamentam
un Padomei nav cēluši iebildumus vai ja pirms minētā
termiņa beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši
Komisiju, ka necels iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes
ierosmes minēto termiņu var pagarināt par
diviem mēnešiem.
86. pants
Deleģēto
aktu steidzamības procedūra
1.
Deleģētais akts, kas pieņemts
saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties,
un to piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi atbilstoši
2. punktam. Paziņojot deleģēto aktu Eiropas Parlamentam un
Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības
procedūru.
2.
Eiropas Parlaments vai Padome var iebilst pret
deleģēto aktu saskaņā ar 85. pantā minēto
kārtību. Šādā gadījumā Komisija,
saņēmusi Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par
lēmumu izteikt iebildumus, aktu tūlīt atceļ.
87. pants
Pārejas
noteikumi
1.
No šīs regulas piemērošanas dienas
spēku zaudē jebkurš tāda paziņojuma [pilnvarojuma] par
paziņotu institūciju [pilnvarotu iestādi] publicējums, kurš
ir saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK.
2.
Sertifikāti, kurus paziņotās
institūcijas [pilnvarotās iestādes] saskaņā ar
Direktīvu 98/79/EK izsniegušas pirms šīs regulas
stāšanās spēkā, joprojām ir spēkā līdz
sertifikātā norādītā perioda beigām, izņemot
sertifikātus, kas izsniegti saskaņā ar
Direktīvas 98/79/EK VI pielikumu un kas kļūst
nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas
piemērošanas dienas.
Sertifikāti, ko paziņotās
institūcijas saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izsniegušas
pēc šīs regulas stāšanās spēkā, kļūst
nederīgi vēlākais divus gadus pēc šīs regulas
piemērošanas dienas.
3.
Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK,
šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms
tās piemērošanas dienas.
4.
Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK,
šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas
institūcijas var iecelt un izziņot pirms tās piemērošanas
dienas. Ar šo regulu ieceltās un izziņotās paziņotās
institūcijas var piemērot šajā regulā noteiktās
atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot
sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms tās
piemērošanas dienas.
5.
Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK
10. panta un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta,
tiek uzskatīts, ka ražotāji, pilnvarotie pārstāvji,
importētāji un paziņotās institūcijas, kas laikā
no [piemērošanas diena] līdz [18 mēneši pēc
piemērošanas dienas] ievēro šīs regulas 23. panta 2. un
3. punktu un 43. panta 4. punktu, ievēro normatīvos
aktus, ko dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar
Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta
a) un b) apakšpunktu, kā norādīts Komisijas
Lēmumā Nr. 2010/227/ES.
6.
Atļaujām, ko kompetentās
dalībvalstu iestādes piešķīrušas saskaņā ar
Direktīvas 98/79/EK 9. panta 12. punktu, saglabājas
atļaujā norādītais derīgums.
88. pants
Izvērtēšana
Ne vēlāk kā piecus gadus
pēc piemērošanas dienas Komisija novērtē šīs regulas
piemērošanu un iedibina izvērtējuma ziņojumu par
panākumiem šīs regulas mērķu sasniegšanā, iekļaujot
arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai
nepieciešamajiem resursiem.
89. pants
Atcelšana
No [šīs regulas piemērošanas
diena] Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK ir
atcelta, izņemot Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un
12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kurus atceļ no [18 mēneši
pēc piemērošanas dienas].
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par
atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar
XIV pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
90. pants
Stāšanās
spēkā un piemērošanas diena
1.
Šī regula stājas spēkā
divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2.
To piemēro no [pieci gadi pēc
stāšanās spēkā].
3.
Atkāpjoties no 2. punkta, piemēro
šādus nosacījumus:
(a)
regulas 23. panta 2. un 3. punktu un
43. panta 4. punktu piemēro no [18 mēneši pēc
2. punktā minētās piemērošanas dienas];
(b)
regulas 26.–38. pantu piemēro no [seši
mēneši pēc stāšanās spēkā]. Tomēr pirms
[2. punktā minētā piemērošanas diena] pienākumi,
kas attiecas uz paziņotajām institūcijām un kas izriet no
26.–38. panta normām, attiecas tikai uz tām
institūcijām, kas saskaņā ar šīs regulas
29. pantu iesniegušas pieteikumu uz paziņotās institūcijas
statusu.
Šī regula uzliek saistības
kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā —                       Padomes
vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
PIELIKUMI
I             Vispārīgās drošuma
un veiktspējas prasības
II            Tehniskā dokumentācija
III           ES
atbilstības deklarācija
IV          CE
atbilstības zīme
V            Informācija,
kas jāiesniedz ierīces reģistrācijai un
uzņēmējiem saskaņā ar 23. pantu un ierīces
unikālā identifikatora (UDI) datu elementi saskaņā ar
22. pantu
VI          Prasību
minimums, kas jāievēro paziņotajām institūcijām
VII         Klasifikācijas
kritēriji
VIII        Atbilstības
novērtēšana, kuras pamatā ir visaptveroša kvalitātes
nodrošināšana un konstrukcijas pārbaude
IX          Atbilstības
novērtēšana, pamatojoties uz tipa pārbaudi
X            Atbilstības
novērtēšana, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes
nodrošināšanu
XI          Paziņotās
institūcijas izdotā sertifikāta satura minimums
XII         Klīniskie
pierādījumi un pēckontrole pēc laišanas tirgū
XIII        Klīniskās
veiktspējas pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās
veiktspējas pētījumi, kas saistīti risku
pētāmajām personām
XIV        Atbilstības
tabula
I PIELIKUMS
VISPĀRĪGĀS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS
PRASĪBAS
I. Vispārīgas prasības
1.
Ierīces darbojas ar ražotāja
paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un ražotas tā,
lai, raugoties pēc vispāratzītā sasniegtā
tehniskā līmeņa, tās parastajos lietošanas
apstākļos būtu piemērotas paredzētajam uzdevumam.
Tām nav tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu
klīnisko stāvokli vai drošību vai lietotāju drošību un
veselību, vai attiecīgā gadījumā citu personu
veselību un drošību, jo jebkādi riski vai veiktspējas
ierobežojumi, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērā
ar pacienta ieguvumiem ir pieņemami un ir savienojami ar augsta
līmeņa veselības un drošības aizsardzību.
Tas attiecas arī uz
–
to, ka ir iespējami samazināts no
ierīces ergonomiskajām īpašībām un paredzamās
lietošanas vides izrietošais kļūdas risks (slimniekam droša
konstrukcija) un
–
to, ka ir ņemtas vērā paredzamo
lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība vai
apmācība un medicīniskais un fiziskais stāvoklis
(konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem
lietotājiem, invalīdiem vai citiem lietotājiem).
2.
Ražotāja izraudzītie izstrādes un
ražošanas risinājumi atbilst drošības principiem, un tajos ir
ņemts vērā vispāratzītais sasniegtais tehniskais
līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotājs riskus pārvalda
tā, lai par pieņemamu tiktu vērtēts ne vien ar katru
apdraudējumu saistītais atlikušais risks, bet arī kopējais
atlikušais risks. Norādītajā prioritārajā
kārtībā ražotājs piemēro šādus principus:
(a)
identificēt zināmos vai paredzamos
apdraudējumus un aprēķināt ar tiem saistītos riskus,
kas rodas paredzētā lietošanā un paredzamā nepareizā
lietošanā;
(b)
iespējami novērst riskus ar
automātiski drošas izstrādes un ražošanas palīdzību;
(c)
pārējos riskus iespējami
samazināt, veicot piemērotus aizsardzības pasākumus,
arī ieviešot trauksmes mehānismus; un
(d)
lietotājus apmācīt un/vai
informēt par jebkādiem atlikušajiem riskiem.
3.
Saskaņā ar ražotāja
pamācību pareizi uzturētu ierīci pakļaujot spriedzei,
kas var rasties parastos lietošanas apstākļos, ierīces
īpašības un funkcijas nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas
tādā mērā, lai ražotāja norādītajā
ierīces mūžā tiktu apdraudēta pacienta vai lietotāja
un attiecīgā gadījumā citu personu veselība un
drošība. Ja ierīces mūžs nav norādīts, tas pats
attiecas uz mūžu, kāds šāda veida ierīcei pamatoti
sagaidāms, ņemot vērā tās paredzēto uzdevumu un
lietojumu.
4.
Ierīces izstrādā, ražo un iepako
tā, lai paredzētās lietošanas laikā to īpašības
un veiktspēju nelabvēlīgi neietekmētu tādi
pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi (piemēram,
temperatūras un mitruma svārstības), kuros ir ņemti
vērā ražotāja pamācības un sniegtā
informācija.
5.
Visi zināmie un paredzamie riski un
jebkāda nevēlama iedarbība ir samazināti līdz
minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar pacientu ieguvumiem no
ierīces veiktspējas, kas paredzēta parastos lietošanas
apstākļos.
II. Izstrādei un būvēšanai
izvirzāmās prasības
6.
Veiktspējas raksturojums
6.1.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai veiktspēja nodrošinātu paredzēto uzdevumu, balstoties uz
atbilstošām zinātniskām un tehniskām metodēm. Tās
sasniedz tādu pašu veiktspēju, kā ražotājs
norādījis, un jo īpaši vajadzības gadījumā:
(a)
analītiskā veiktspēja,
piemēram, pareizība (patiesums un precizitāte),
objektivitāte, analītiskā jutība, analītiskais
specifiskums, kvantitatīvās un noteikšanas robežas,
mērījumu spektrs, linearitāte, robežvērtība,
atkārtojamība, reproducējamība, tostarp atbilstošu
kritēriju noteikšana paraugu vākšanai un jaunu atbilstošu
endogēnas un eksogēnas iejaukšanās risināšana un kontrole,
savstarpējas reakcijas; un
(b)
klīniskā veiktspēja, piemēram,
diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums, pozitīvā
un negatīvā prognostiskā vērtība, varbūtības
koeficients, paredzamās vērtības skartā vai neskartā
populācijā.
6.2.
Ierīces ekspluatācijas laikā
nepieciešams uzturēt ierīces veiktspējas īpašības,
kā norādījis ražotājs.
6.3.
Gadījumos, kad ierīces veiktspēja ir
atkarīga no kalibratoru un/vai kontroles materiālu izmantošanas,
metroloģiskās izsekojamības vērtības, kas
piešķirtas kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem
attiecībā uz doto analītu, nodrošina, izmantojot pieejamās
atsauces mērījumu procedūras un/vai pieejamos un piemērotos
augstākas pakāpes kontroles materiālus. Ierīci
izstrādā un ražo tā, lai ļautu lietotājam sniegt
mērījumu rezultātus pacienta paraugos, kas būtu metroloģiski
izsekojami līdz pieejamajiem un piemērotajiem augstākas
pakāpes kontroles materiāliem un/vai etalonmērījumu
procedūrām, ievērojot ražotāja pamācību un
sniegto informāciju.
7.
Ķīmiskās, fizikālās
un bioloģiskās īpašības
7.1.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai nodrošinātu tādas īpašības un veiktspēju,
kādas ir minētas I nodaļā par “Vispārīgajām
prasībām”.
Īpašu uzmanību pievērš
analītiskās veiktspējas traucējumiem, kas radušies
nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem
materiāliem un paraugiem un/vai nosakāmo analītu (piemēram,
bioloģiskajiem audiem, šūnām, ķermeņa šķidrumiem
un mikroorganismiem), ņemot vērā ierīces paredzēto
uzdevumu.
7.2.
Ierīces izstrādā, ražo un iepako
tā, lai, ņemot vērā to paredzēto uzdevumu, līdz
minimumam tiktu samazināts apdraudējums, ko
piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču
pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā
iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš
audiem, kas ar tiem nonāk saskarē, un tam, cik ilga un bieža ir
šī saskare.
7.3.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai iespēju robežās samazinātu apdraudējumu, ko rada
iespējama vielu izskalošanās vai noplūde ārpus
ierīces. Īpašu vērību velta vielām, kas
saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada
16. decembra Regulas (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un
maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko
groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza
Regulu (EK) Nr. 1907/2006[40]
VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai
toksiskas reproduktīvajai sistēmai, un vielām, kurām
piemīt īpašība radīt endokrīnās sistēmas
traucējumus un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka
tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un kuras ir
identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
2006. gada 18. decembra Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas
attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu,
licencēšanu un ierobežošanu (REACH)[41],
59. pantā izklāstīto procedūru.
7.4.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai pašai ierīcei un paredzētajai tās lietošanas videi
atbilstošajās iespēju robežās būtu samazināts risks,
kas rodas, ierīcē nejauši iekļūstot vai no tās
izkļūstot kādām vielām.
8.
Infekcija un mikrobioloģiskais
piesārņojums
8.1.
Ierīces un to ražošanas procesu
izstrādā tā, lai likvidētu vai pēc iespējas
samazinātu iespējamību inficēties lietotājiem -
neprofesionāliem vai profesionāliem – un attiecīgā
gadījumā citām personām.
Konstrukcija ir tāda, lai
(a)
ar ierīci būtu viegli un droši apieties
un vajadzības gadījumā
(b)
jebkāda mikrobiāla noplūde no
ierīces un/vai jebkāda cilvēku saskare ar mikrobiem vai to
vielām ierīces lietošanas laikā būtu iespējami maza un
pieņemama, un arī
(c)
pati ierīce vai tās paraugs nevarētu
mikrobioloģiski piesārņoties.
8.2.
Ierīces, kuru marķējumā ir
norādīts īpašs mikrobioloģisks vai sterils statuss,
izstrādā, ražo un iepako tā, lai nodrošinātu, ka šis
statuss tām saglabājas pēc tam, kad tās ir laistas
tirgū, kā arī, kad ir ievēroti ražotāja
norādītie pārvadāšanas un uzglabāšanas
nosacījumi, līdz aizsargiepakojuma bojājumam vai
atvēršanai.
8.3.
Ierīces, kuras ir marķētas kā
sterilas vai kā ierīces ar īpašu mikrobioloģisku statusu,
apstrādā, ražo un attiecīgā gadījumā
sterilizē, izmantojot pienācīgas validētas metodes.
8.4.
Sterilizēšanai paredzētas ierīces
izgatavo pienācīgi kontrolētos apstākļos
(piemēram, vides apstākļos).
8.5.
Nesterilu ierīču iepakošanas
sistēmas nodrošina, ka ražotāja norādītā ierīce
saglabājas tīra un neskarta, un, ja ierīces pirms lietošanas jāsterilizē,
samazina to mikrobioloģiskās piesārņošanās risku;
ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi,
izmanto piemērotu iepakojuma sistēmu.
8.6.
Identiskiem vai līdzīgiem
izstrādājumiem, kas tiek laisti tirgū gan sterili, gan
nesterili, ierīces marķējums attiecīgi atšķiras.
9.
Ierīces, kurās ietilpst
bioloģiskas cilmes materiāli
9.1.
Gadījumos, ja ierīces sastāvā
ir dzīvniekcilmes audi, šūnas vai vielas, tos apstrādā,
saglabā, testē un manipulācijas ar tiem veic tā, lai
lietotājiem - profesionāliem vai neprofesionāliem - un
citām personām nodrošinātu optimālu drošību.
Konkrētāk, gādā par
tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem
pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas
procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai
inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām
ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas
ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga
salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad,
ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process
traucētu ierīces veiktspēju.
9.2.
Gadījumos, ja ierīces sastāvā
ir cilvēkcilmes audi, šūnas vai vielas, cilvēkcilmes vielu
un/vai donoru, avotu atlase, cilvēkcilmes audu, šūnu vai vielu
apstrāde, saglabāšana, testēšana un manipulācijas ar tiem
veic tā, lai lietotājiem - profesionāliem vai neprofesionāliem
- un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.
Konkrētāk, gādā par
tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem
pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas
procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai
inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām
ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas
ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga
salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad,
ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process
traucētu ierīces veiktspēju.
9.3.
Gadījumos, ja ierīces sastāvā
ir mikrobioloģiskas cilmes šūnas vai vielas, tās
apstrādā, saglabā, testē un manipulācijas ar tām
veic tā, lai lietotājiem - profesionāliem vai neprofesionāliem
- un citām personām nodrošinātu optimālu drošību.
Konkrētāk, gādā par tādiem
aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem
pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas
procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai
inaktivācijas metodes; to var nepiemērot konkrētām
ierīcēm, ja vīrusa un cita pārnēsājama infekcijas
ierosinātāja aktivitāte ir nemainīga
salīdzinājumā ar ierīces paredzēto uzdevumu vai tad,
ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process
traucētu ierīces veiktspēju.
10.
Ierīču mijiedarbība ar to
vidi
10.1.
Ja ierīci paredzēts izmantot
kombinācijā ar citām ierīcēm vai aprīkojumu,
visai kombinācijai, tostarp savienojumu sistēmai, ir jābūt
drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču
norādīto veiktspēju. Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas
uz šādām kombinācijām attiecas, norāda uz
etiķetes un/vai lietošanas pamācībā. Savienojumus, ar
kuriem lietotājam jārīkojas, izstrādā un
būvē tā, lai jebkādu nepareiza savienojuma radītu
risku samazinātu līdz minimumam.
10.2.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai novērstu vai iespēju un pieņemamības robežās
mazinātu:
(a)
ar to fiziskajām un ergonomiskajām
īpašībām saistīto traumas risku
lietotājiem—profesionāliem vai neprofesionāliem - vai citām
personām;
(b)
ar to ergonomiskajām īpašībām,
cilvēka faktoru un ierīces paredzamo lietošanas vidi
saistītās lietotāja kļūdas risku;
(c)
riskus, kas saistīti ar jebkādām
paredzamām ārējām ietekmēm vai vides
apstākļiem, piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un
elektromagnētisku iedarbību no ārpuses, elektrostatisko
izlādi, spiedienu, mitrumu, temperatūru izmaiņām vai ar
radiosignāla traucējumiem;
(d)
riski, kas ir saistīti ar ierīces
izmantošanu, tai nonākot saskarē ar materiāliem, šķidrumiem
un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz saskarties
parastos lietošanas apstākļos;
(e)
risku, kas ir saistīts ar iespējamu
negatīvu mijiedarbību starp programmatūru un vidi, kurā
tā darbojas un mijiedarbojas;
(f)
risku, ka ierīcē nejauši iekļūs
kādas vielas;
(g)
risku saistībā ar paraugu
kļūdainu identifikāciju;
(h)
risku saistībā ar jebkādu paredzamu
interferenci ar citām ierīcēm.
10.3.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai aizdegšanās vai sprādziena risku gan parastas lietošanas
apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā
samazinātu līdz minimumam. Īpašu uzmanību pievērš
ierīcēm, kuru uzdevumā ir paredzēta saskare ar viegli
uzliesmojošām vielām vai vielām, kas var izraisīt
aizdegšanos, vai lietošana kopā ar šādām vielām.
10.4.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai tām būtu iespējams droši veikt paredzamās
veiktspējas sasniegšanai nepieciešamo regulēšanu, kalibrēšanu un
apkopi.
10.5.
Tādas ierīces, ko paredzēts
ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai
izstrādājumiem, izstrādā un ražo tā, lai
sadarbspēja būtu uzticama un droša.
10.6.
Ierīces ir izstrādātas un ražotas
tā, lai lietotājam – profesionālam vai neprofesionālam -
vai citai personai no ierīces un/vai jebkādām
atkritumvielām būtu viegli atbrīvoties.
10.7.
Mērījumu, vadības un ekrānpults
skalas (to skaitā krāsu maiņa un citi vizuālie indikatori)
izstrādā un izgatavo saskaņā ar ergonomiskajiem principiem,
ņemot vērā paredzēto ierīces uzdevumu.
11.
Mērierīces
11.1.
Ierīces, kuru galvenā funkcija ir
analītiskā mērīšana, izstrādā un ražo tā,
lai nodrošinātu pienācīgu mērījumu pareizību,
precizitāti un stabilitāti atbilstīgās precizitātes
robežās, ņemot vērā ierīcei paredzēto uzdevumu un
pieejamās un piemērotās etalonmērījumu procedūras
un materiālus. Pareizības? robežas nosaka ražotājs.
11.2.
Ar mērierīcēm veiktie
mērījumi, kas izteikti likumīgās
mērvienībās, atbilst Padomes Direktīvas 80/181/EEK
noteikumiem[42].
12.
Pretradiācijas aizsardzība
12.1.
Ierīces izstrādā, ražo un iepako
tā, lai pēc iespējas mazinātu lietotāju –
profesionālu un neprofesionālu - un citu cilvēku ekspozīciju
emitētajam starojumam (tīšam, nejaušam, novirzītam vai
izkliedētam starojumam).
12.2.
Ja ierīces ir paredzētas potenciāli
bīstama, redzama un/vai neredzama starojuma emitēšanai:
(i)
tās izstrādā un izgatavo tā,
lai panāktu, ka emitētā starojuma parametrus un daudzumu
iespējams kontrolēt un/vai regulēt, un
(j)
tās aprīko ar šādu starojumu
vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma
sistēmām.
12.3.
Starojumu emitējošu ierīču
lietošanas pamācībās sniedz izsmeļošu informāciju par
emitētā starojuma dabu, lietotāja aizsardzības
līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties
no ierīču nepareizas lietošanas un ierīcei piemītošajiem
riska faktoriem.
13.
Ierīču programmatūra un
atsevišķa programmatūra
13.1.
Ierīces, kurās ietilpst elektroniskas
programmējamas sistēmas, arī programmatūra, vai
atsevišķa programmatūra, kas pati ir ierīce, izstrādā
tā, lai nodrošinātu paredzētajam uzdevumam atbilstošu
atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa
bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar
kuriem novērst vai iespēju un pieņemamības robežās
samazināt attiecīgos riskus.
13.2.
Tādām ierīcēm, kurās
ietilpst programmatūra, vai atsevišķai programmatūrai, kas pati
ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši
sasniegtajam tehniskajam līmenim, ņemot vērā izstrādes
cikla, riska pārvaldības, verificēšanas un validēšanas
principus.
13.3.
Šajā sadaļā minētā
programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar
mobilām datošanas platformām, ir izstrādāta un ražota
tā, lai būtu ņemti vērā mobilās platformas
raksturlielumi (piemērām, ekrāna izmērs un kontrasta
attiecība), kā arī ar to lietošanu saistītie
ārējie faktori (apgaismojuma vai trokšņa līmeņa
izmaiņas vidē).
14.
Ierīcēm, kas savienotas vai
aprīkotas ar enerģijas avotu
14.1.
Ierīcēm, kas savienotas vai
aprīkotas ar enerģijas avotu, atsevišķa bojājuma gadījumā
paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai
iespēju un pieņemamības robežās samazināt
attiecīgos riskus.
14.2.
Ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība
ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes ierīcē,
aprīko ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem.
14.3.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai pēc iespējas novērstu elektromagnētisko traucējumu
rašanās riskus, kas varētu pasliktināt šīs vai citu
ierīču vai iekārtu darbību paredzētajā vidē.
14.4.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai tām pietiekamā līmenī būtu nodrošināta
iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem
traucējumiem, nodrošinot to paredzēto darbību.
14.5.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai ierīcē, kas uzstādīta un uzturēta atbilstoši
ražotāja norādījumiem, lietotājam - profesionālam vai
neprofesionālam - vai jebkurai citai personai gan parastas lietošanas
apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā
būtu iespējami novērsts nejauša elektriskā šoka risks.
15.
Mehāniskā un termiskā
riska novēršana
15.1.
Ierīces izstrādā un izgatavo
tā, lai aizsargātu lietotāju – profesionālu vai
neprofesionālu – vai jebkuru citu personu pret mehāniskiem riskiem.
15.2.
Ierīces ir pietiekami stabilas pie
prognozētajiem darbības nosacījumiem. Tās ir
piemērotas, lai izturētu slodzes, kas iestājas paredzamā
darba vidē, un lai šo pretestību saglabātu visu paredzamo
ierīču ekspluatācijas laiku atbilstīgi visa veida
pārbaudēm un ekspluatācijas prasībām, ko
norādījis ražotājs.
15.3.
Ja novērojami riski kustīgu daļu
esamības dēļ, riski salaušanas vai atdalīšanās
dēļ vai vielu noplūdes dēļ, paredz
pienācīgus aizsarglīdzekļus.
Jebkuri aizsargi vai citi līdzekļi, kas
ietverti ierīcē, lai nodrošinātu aizsardzību, it īpaši
pret kustīgajām daļām, ir droši un tie nedrīkst
traucēt normālu ierīces darbību, vai ierobežot
parastās ierīces uzturēšanu, kā paredzējis
ražotājs.
15.4.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, jo
īpaši to avotā, samazinātu līdz minimumam, ņemot
vērā tehnikas sasniegumus un līdzekļus, kas pieejami
vibrāciju samazināšanai, ja vien vibrācijas nav daļa no
paredzētājām ierīces darbībām.
15.5.
Ierīces izstrādā un ražo tā,
lai līdz minimumam samazinātu riskus, ko rada to radītais
troksnis, ņemot vērā tehnikas sasniegumus un
līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši
tā avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētājām
ierīces darbībām.
15.6.
Elektriskās, gāzes, hidrauliskās un
pneimatiskās enerģijas pievadu izvadi un savienotājelementi, ar
ko rīkojas lietotāji – profesionāli vai neprofesionāli -
vai citas personas, ir izstrādāti un būvēti tā, lai
visus iespējamos riskus samazinātu līdz minimumam.
15.7.
Ja pirms noteiktu daļu lietošanas vai to
lietošanas laikā sakarā ar šo daļu piestiprināšanu vai
labošanu, pievienošanu vai atvienošanu var pieļaut kļūdas, kas
var radīt apdraudējumu, šādu kļūdu
iespējamība jānovērš šādu daļu konstrukcijā
vai uzbūvē, bet, ja tas nav iespējams, ar tādas
informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām
daļām un/vai to korpusiem.
Tādu pašu informāciju sniedz par
kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja riska
novēršanai nepieciešams zināt kustības virzienu.
15.8.
Ierīču pieejamās daļas (kas nav
sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai paredzētas
detaļas vai zonas) un to apkārtne parastā lietošanā
nedrīkst uzkarst līdz potenciāli bīstamai
temperatūrai.
16.
Aizsardzība pret riskiem, ko rada
ierīces, kuras ražotājs paredzējis paštestēšanai vai
pacienttuvai testēšanai
16.1.
Paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas
testēšanas ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai
tās darbotos atbilstīgi to paredzētajam uzdevumam, ņemot
vērā prasmes un līdzekļus, kas pieejami paredzētajam
lietotājiem, un ietekmi, kas rodas, izmainot lietotāju metodi un
vidi, ko iespējams loģiski paredzēt. Ražotāja sniegtā
informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas
paredzētajam lietotājam.
16.2.
Paštestēšanas ierīces un pacienttuvas
testēšanas ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai:
–
nodrošinātu, ka paredzētajam
lietotājam ierīce ir viegli lietojama visos procedūras posmos,
un
–
iespējami samazinātu paredzētā
lietotāja kļūdu risku šīs ierīces un
attiecīgā gadījumā parauga izmantošanā un arī rezultātu
interpretēšanā.
16.3.
Paštestēšanas ierīcēs un
pacienttuvas testēšanas ierīcēs iespēju robežās
iestrādā procedūru, ko paredzētais lietotājs:
–
var pārbaudīt, vai lietošanas laikā
ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un
–
tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi
derīgu rezultātu.
III. Prasības attiecībā uz
informāciju, ko piegādā kopā ar ierīci
17.
Etiķete un lietošanas
pamācība
17.1.
Vispārīgas prasības
attiecībā uz ražotāja sniegto informāciju
Katrai ierīcei pievieno tās un
tās ražotāja identificēšanai nepieciešamo informāciju, un
ierīce attiecīgi lietotājam – profesionālam vai
neprofesionālam - vai citai personai nodrošina ar drošumu un
veiktspēju saistītu informāciju. Šādu informāciju var
norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas
pamācībā, ņemot vērā šādus aspektus.
i)            Etiķete un lietošanas
pamācības materiāls, formāts, saturs, salasāmība
un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tās
paredzētajam uzdevumam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajai
kompetencei, pieredzei, izglītībai vai apmācībai.
Konkrētāk, lietošanas pamācības ir rakstītas tā,
lai tās paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotamas, un,
ja tas ir lietderīgi, ir papildinātas ar zīmējumiem un
diagrammām; dažām ierīcēm var pievienot atsevišķu
informāciju speciālistiem un atsevišķu —
nespeciālistiem.
ii)            Informāciju, kas
jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav
praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas
vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz
vairāku ierīču iepakojuma.
Ja vairākas ierīces piegādā
vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas
pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja
tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var pieprasīt papildu
eksemplārus.
iii)           Pienācīgi pamatotos un
izņēmuma gadījumos lietošanas pamācības nav
nepieciešamas vai arī tās iespējams saīsināt, ja
ierīci droši un tā, kā paredzējis ražotājs,
iespējams izmantot bez šādām lietošanas
pamācībām.
iv)           Etiķetes nodrošina
cilvēkam salasāmā formātā, taču tās var
papildināt mašīnlasāmā formātā, piemēram, ar
radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem.
v)           Ja ierīce paredzēta tikai
profesionālai lietošanai, lietošanas pamācību lietotājam
var sniegt citā (piemēram, elektroniskā) - nevis papīra -
formātā, izņemot gadījumus, kad ierīce paredzēta
pacienttuvai testēšanai.
vi)           Atlikušos riskus, par kuriem
izvirzīta prasība tos darīt zināmus lietotājam un/vai
citai personai, ražotāja sniegtajā informācijā norāda
kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus
vai brīdinājumus.
vii)          Vajadzības gadījumā
šī informācija jānoformē starptautiski atzītos
simbolos. Visi lietotie simboli vai identifikācijas krāsas atbilst
saskaņotajiem standartiem vai KTS. Jomās, kurās nav standartu
vai KTS, simbolus un krāsas izskaidro ierīcei pievienotā
dokumentācijā.
viii)         Ja ierīces satur vielu vai
maisījumu, ko, ņemot vērā to sastāvdaļu raksturu
un daudzumu, un veidu, kādā tos piedāvā, var uzskatīt
par bīstamiem, piemēro attiecīgās bīstamības
piktogrammas un marķējuma prasības, kas noteiktas Regulā
(EK) 1272/2008. Ja uz ierīces vai tās etiķetes nav pietiekami
daudz vietas, lai uzrakstītu visu informāciju, attiecīgās
bīstamības piktogrammas un marķēšanas prasības raksta
uz marķējuma, un pārējo informāciju, kas
paredzēta minētajā regulā, sniedz lietošanas
pamācībā.
(ix)         Piemēro
Regulas (EK) 1907/2006 noteikumus par attiecīgajiem drošības
rādītāju sarakstiem, ja vien visa atbilstīgā
informācija jau nav ietverta lietošanas pamācībā.
17.2.
Uz etiķetes sniedzamā
informācija
Uz etiķetes
norāda šādas ziņas:
i)            ierīces nosaukums vai tirdzniecības
nosaukums;
ii)            sīkāk
izstrādāta informācija, kas lietotājam noteikti
nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci un, ja
lietotājam tas nav acīmredzams, ierīces paredzēto uzdevumu;
iii)           ražotāja
nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai
reģistrētā tirdzniecības zīme un tā
reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese,
kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu;
iv)           importētām
ierīcēm — Savienībā reģistrētā
pilnvarotā pārstāvja nosaukums, reģistrētais
tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā tirdzniecības
zīme un tā reģistrētās
uzņēmējdarbības vietas adrese, kurā ar to var
sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu;
v)           norāde par to, ka ierīce
ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikā;
vi)           ierīces partijas kods/izlaiduma
numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi
IZLAIDUMS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols;
vii)          attiecīgā
gadījumā ierīces unikālais identifikators (UDI);
viii)         nepārprotama norāde ar
datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, bez veiktspējas
traucējumiem, norādot vismaz gadu un mēnesi un vajadzības
gadījumā arī dienu minētajā secībā;
ix)           ja datums, līdz kuram
lietošana ir droša, nav norādīts, ražošanas gads; ar nosacījumu,
ka datumu var skaidri identificēt, ražošanas gadu var norādīt
arī partijas vai sērijas numurā;
x)           attiecīgajā
gadījumā norāde uz satura neto kvantitāti, kas izteikta ar
svaru vai apjomu, skaitu vai kombināciju no iepriekšminētajiem, vai
kā savādāk, lai atbilstoši atspoguļotu iepakojuma saturu;
xi)           norāde par jebkādiem
attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas un/vai manipulēšanas
nosacījumiem;
xii)          vajadzības gadījumā
norāde par ierīces sterilitāti vai sterilizēšanas metodi,
vai paziņojums, kurā norādīts īpašs
mikrobioloģiskais vai tīrības stāvoklis;
xiii)         brīdinājumi vai veicami
piesardzības pasākumi, kuriem, ja vajadzīgs, jāpievērš
ierīces lietotāja - profesionāla un neprofesionāla - vai
attiecīgi jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība. Šādas
informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā
gadījumā sīkāk izstrādātu informāciju sniedz
lietošanas pamācībā;
xiv)         vajadzības gadījumā
jebkādas īpašas lietošanas pamācības;
xv)          ja ierīce ir vienreiz
lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka
ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir
vienāda;
xvi)         ja ierīce paredzēta
paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, norāde par šo faktu;
xvii)        ja ierīce ir paredzēta
vienīgi veiktspējas izvērtēšanai, norāde par šo faktu;
xviii)       ja ierīces komplektā
iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri pieejami kā
atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm
atbilst šajā iedaļā noteiktajām marķēšanas
prasībām.
xix)         vajadzības gadījumā
un ja iespējams, ierīces un atsevišķas sastāvdaļas
attiecīgos gadījumos iezīmē ar partijas numuru, lai,
attiecīgi rīkojoties, atklātu iespējamo risku, ko rada
ierīces un atvienojamās sastāvdaļas.
17.3.
Lietošanas pamācībā
sniedzamā informācija
17.3.1.
Lietošanas pamācībā norāda
šādu informāciju:
i)            ierīces nosaukums vai
tirdzniecības nosaukums;
ii)            ierīces, paredzētais
mērķis:
–
to, kas tiek noteikts un/vai mērīts;
–
funkcijas (piemēram, skrīnings, kontrole,
diagnozes noteikšana vai piederums diagnozes noteikšanai);
–
īpaši traucējumi, stāvoklis vai
attiecīgs riska faktors, ko paredzēts noteikt, definēt vai
diferencēt;
–
vai tā ir vai nav automātiska;
–
vai tā ir kvalitatīva, daļēji
kvantitatīva vai kvantitatīva;
–
nepieciešamo paraugu tips; un
–
attiecīgā gadījumā,
testēšanas populācija;
iii)           norāde par to, ka ierīce
ir paredzēta lietošanai in vitro diagnostikā;
iv)           attiecīgi paredzētais
lietotājs (piemēram, veselības aprūpes speciālists vai
nespeciālists);
v)           testa princips;
vi)           reaģentu, kalibratoru un
kontroles apraksts, kā arī jebkuri lietošanas ierobežojumi
(piemēram, piemērots vienīgi paredzētajam instrumentam);
vii)          doto materiālu saraksts un
nenodrošināto, bet nepieciešamo īpašo materiālu saraksts;
viii)         attiecībā uz
ierīcēm, ko paredzēts izmantot kopā ar citām
ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:
–
šādas ierīces vai aprīkojumu
identificējoša informācija, lai būtu iespējams
nodrošināt drošu kombināciju, un/vai
–
informācija par jebkādiem zināmiem
ierīču un aprīkojuma kombināciju ierobežojumiem;
ix)           norāde par jebkādiem
attiecināmiem īpašiem uzglabāšanas (piemēram,
temperatūra, gaisma, mitrums, u. tml.) un/vai manipulēšanas
nosacījumiem;
x)           stabilitāte
ekspluatācijā, tostarp uzglabāšanas nosacījumi, un
glabāšanas laiks pēc galvenās tvertnes pirmās
atvēršanas reizes, kā arī vajadzības gadījumā
darba risinājumu uzglabāšanas nosacījumi un stabilitāte;
xi)           ja ierīci piegādā
sterilu, norādījumus par tās sterilitāti,
sterilizēšanas metodi un rīcību gadījumā, ja sterilais
iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts;
xii)          informācija, kas
lietotāju attiecībā uz ierīci informē par
jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem,
veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem. Šajā
informācijā vajadzības gadījumā ietverti:
–
brīdinājumi, piesardzības
pasākumi un/vai pasākumi, kas jāveic, ja notikusi ierīces
disfunkcija vai nolietošanās, par ko liecina pārmaiņas tās
izskatā, tā, ka tas var ietekmēt veiktspēju;
–
brīdinājumi, piesardzības
pasākumi un/vai pasākumi, ko veic attiecībā uz
ekspozīciju loģiski paredzamai ārējai iedarbībai vai
vides apstākļiem, piemēram, magnētiskajam laukam,
ārējai elektriskai vai elektromagnētiskai iedarbībai,
elektrostatiskam lādiņam, ar diagnostiskām vai
terapeitiskām procedūrām saistītai radiācijai,
spiedienam, mitrumam vai temperatūrai;
–
brīdinājumi, piesardzības
pasākumi un/vai citi pasākumi, kas veicami attiecībā uz
traucējumu riskiem, ko loģiski paredzama ierīces
klātbūtne rada konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas,
izvērtēšanas, terapeitiskas ārstēšanas vai citu
procedūru laikā (piemēram, ierīces emitētu
elektromagnētisko traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu);
–
piesardzības pasākumi attiecībā
uz ierīcē iestrādātiem kancerogēniem, mutagēniem
vai toksiskiem materiāliem vai materiāliem, kuri var izraisīt
endokrīnās sistēmas traucējumus vai varētu pacientam
vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku
reakciju;
–
ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde
par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz
lietojama, visā Savienībā ir vienāda;
–
ja ierīci var lietot atkārtoti,
informācija par pienācīgām procedūrām, pēc
kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par
tīrīšanu, dezinficēšanu, dekontamināciju, iepakošanu un attiecīgā
gadījumā par validētu atkārtotas sterilizācijas
metodi; sniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad
ierīci atkārtoti lietot vairs nedrīkst, piemēram,
materiāla nolietošanās vai atļauto lietošanas reižu
maksimālais skaits;
xiii)         jebkuri brīdinājumi
un/vai piesardzības pasākumi saistībā ar potenciāli
infekcioziem materiāliem, kas ietverti ierīcē;
xiv)         attiecīgā
gadījumā prasības pēc īpašām telpām
(piemēram, tīra vide telpā) vai īpašas apmācības
(piemēram, radiācijas drošums), vai ierīces paredzētā
lietotāja īpašas kvalifikācijas;
xv)          paraugu vākšanas,
manipulācijas un sagatavošanas nosacījumi;
xvi)         sīki izstrādāta
informācija par jebkādu sagatavošanas apstrādi vai
manipulācijām, kas jāveic, lai ierīci sagatavotu lietošanai
(piemēram, sterilizēšana, galīgā salikšana,
kalibrēšana u.c.);
xvii)        informācija, kas nepieciešama,
lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un
gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs,
attiecīgā gadījumā arī:
–
sīki izstrādāta informācija par
profilaktiskās un regulārās apkopes veidu, biežumu, tostarp
tīrīšanu vai dezinficēšanu;
–
norādes par jebkādiem izlietojamiem
komponentiem un par to, kā tos nomainīt,
–
informācija par jebkādu kalibrēšanu,
kas nepieciešama, lai ierīcei tās paredzētajā
mūžā nodrošinātu pareizu un drošu darbību;
–
paņēmieni, ar kuriem mazināt riskus,
ar ko saskaras personas, kuras saistītas ar ierīču
uzstādīšanu, kalibrēšanu vai apkalpošanu;
xviii)       attiecīgā
gadījumā ieteikumi kvalitātes pārvaldības
procedūrām;
xix)         kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem,
tostarp identificēšanas un piemērojamajiem atsauces materiāliem
un/vai augstākās pakāpes etalonmērījumu
procedūrām piešķirto vērtību metroloģiskā
izsekojamība;
xx)          pārbaudes procedūra,
tostarp rezultātu aprēķini un interpretācija un
vajadzības gadījumā tas, vai tiek apsvērta atbilstības
testēšana;
xxi)         analītiskās
veiktspējas parametri, piemēram, jutīgums, īpatnības,
precizitāte, atkārtojamība, noteikšanas robežas un
mērījumu spektrs, to skaitā informācija, kas vajadzīga
zināmo traucējumu kontrolei, metodes ierobežojumi un informācija
par pieejamo etalonmērījumu procedūru un materiālu
pielietošanu, ko veic lietotājs;
xxii)        attiecīgā
gadījumā klīniskās veiktspējas raksturojums,
piemēram, diagnostiskā jutība un diagnostiskais specifiskums;
xxiii)       attiecīgā
gadījumā atsauces intervāli;
xxiv)       informācija par
traucējošām substancēm un ierobežojumiem (piemēram,
vizuālas liecības par hiperlipidēmiju vai hemolīzi, parauga
vecumu), kas var ietekmēt ierīces veiktspēju;
xxv)        brīdinājumi vai
piesardzības pasākumi, kas jāveic kā
palīgdarbības, lai droši atbrīvotos no ierīces, tās
piederumiem un kopā ar to izmantotiem izlietojamiem materiāliem, ja
tādi ir. Šajā informācijā vajadzības gadījumā
ietverti:
–
infekcijas vai mikrobu riski (piemēram,
izlietojams materiāls, kas piesārņojies ar potenciāli
infekciozām cilvēkcilmes vielām);
–
ar vidi saistīti riski (piemēram,
baterijas vai materiāli, kas emitē potenciāli bīstamu
starojuma līmeni);
–
fiziskie riski (piemēram, eksplozija);
xxvi)       ražotāja nosaukums,
reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai
reģistrētā tirdzniecības zīme un tā
reģistrētās uzņēmējdarbības vietas adrese,
kurā ar to var sazināties un noskaidrot tā atrašanās vietu,
kā arī tālruņa un /vai faksa numurs un/vai
tīmekļa vietnes adrese, lai saņemtu tehnisku palīdzību;

xxvii)      lietošanas pamācību
izdošanas datums vai, ja tās ir pārstrādātas, lietošanas
pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datums un
identifikators;
xxviii)      paziņojums lietotājam -
profesionālam vai neprofesionālam - ka jebkāds nopietns ar
ierīci saistīts incidents jāpaziņo ražotājam un
tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas
lietotājs un/vai pacients.
xxix) ja ierīces komplektā
iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri pieejami kā
atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst
šajā iedaļā iekļautajām lietošanas
pamācībām.
17.3.2.
Turklāt lietošanas pamācības
ierīcēm, kas paredzētas paštestēšanai vai pacienttuvai
testēšanai, atbilst šādiem principiem:
i)            sniedz sīki
izstrādātu informāciju par testa procedūru, tostarp
reaģentu pagatavošanu, paraugu vākšanu un/vai sagatavošanu un
informāciju par testa veikšanu un rezultātu nolasīšanu;
ii)            rezultātiem jābūt
izteiktiem un pasniegtiem paredzētajam lietotājam viegli
saprotamā veidā;
iii)           informāciju sniedz kopā
ar ieteikumiem lietotājam un veicamo rīcību (pozitīva,
negatīva, nenoteikta rezultāta gadījumā) par testa
ierobežojumiem un par nepatiesi pozitīva vai nepatiesi negatīva
rezultāta iespējamību. Sniedz informāciju arī par
faktoriem, kas var ietekmēt testa rezultātu (piemēram, vecums,
dzimums, menstruācijas, infekcija, fiziska piepūle, badošanās,
diēta vai zāļu lietošana);
iv)           attiecībā uz
paštestēšanai paredzētu ierīci sniegtajā
informācijā ietver paziņojumu, kurā skaidri norāda, ka
lietotājam nevajadzētu pieņemt medicīnisku lēmumu bez
iepriekšējas konsultēšanās ar atbilstošu veselības
aprūpes speciālistu;
v)           attiecībā uz
paštestēšanai paredzētu ierīci, ko izmanto esošās
slimības pārraudzībai, sniegtajā informācijā
norāda, ka pacientam būtu jāpielāgo terapija tikai tad, ja
viņš ir pietiekami apmācīts to darīt.
II PIELIKUMS
TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA
Tehniskajā dokumentācijā un
ražotāja tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā (TDK), ja
tāds ir, jo īpaši iekļauj šādus elementus.

1.
Ierīces apraksts un specifikācija, tostarp varianti un
piederumi
1.1.
Ierīces apraksts un specifikācija

(a)
izstrādājuma nosaukums vai
tirdzniecības nosaukums, kā arī ierīces un tai
paredzētā uzdevuma vispārīgs apraksts;
(b)
regulas 22. panta 1. punkta
a) apakšpunkta i) daļā minētais ierīces
identifikators UDI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei
piešķīris no brīža, kad šīs ierīces
identifikācijas pamatā ir kāda UDI sistēma, vai
kāda cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots
izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama
norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;
(c)
ierīcei paredzētais uzdevums, kas var
ietvert:
i)        to, kas tiek noteikts un/vai
mērīts;
ii)       tās funkcijas (piem.,
skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai
palīgierīce diagnozes noteikšanai);
iii)      īpaši traucējumi,
stāvoklis vai attiecīgs riska faktors, ko paredzēts noteikt,
definēt vai diferencēt;
iv)      vai tā ir vai nav automātiska;

v)       vai tā ir kvalitatīva,
daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva;
vi)      nepieciešamo paraugu veids;
vii)     attiecīgā gadījumā,
testēšanas populācija;
viii)    paredzētais lietotājs.
(d)
pārbaudes metodes principa vai instrumenta
darbības principu apraksts;
(e)
ierīces riska klase un piemērojamais
klasificēšanas noteikums saskaņā ar VII pielikumu;
(f)
komponentu apraksts un attiecīgā
gadījumā attiecīgo komponentu (piem., antivielas, antigēni,
nukleīnskābes praimeri) reaģētspējīgo elementu
apraksts;
un attiecīgā gadījumā:
(g)
parauga ņemšanas un transporta materiāla,
ar ko aprīkota ierīce, apraksts vai attiecībā uz lietošanu
ieteikto specifikāciju apraksts;
(h)
automātisko pārbaužu instrumentiem: atbilstošo pārbaudes īpatnību vai
speciālu pārbaužu apraksts;
(i)
automātiskām pārbaudēm: atbilstošo instrumentu īpatnību vai
speciālu instrumentu apraksts;
(j)
ar ierīci izmantojamās
programmatūras apraksts;
(k)
to dažādo ierīces
konfigurāciju/variantu apraksts vai pilnīgs saraksts, kurus
darīs pieejamus;
(l)
piederumu apraksts, citu in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču un citu izstrādājumu,
kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci, apraksts.

1.2.
Atsauce uz ierīces iepriekšējām un
līdzīgām paaudzēm

(a)
pārskats par visām ražotāja
ražotajām iepriekšējām ierīces paaudzēm, ja tādas
ir;
(b)
pārskats par līdzīgām ES
tirgū vai starptautiskos tirgos pieejamām ražotāja
ierīcēm, ja tādas ir.

2.
Ražotāja sniegtā informācija

(a)
pilnā komplektā:
–
ierīces un tās iepakojuma
etiķete(-s);
–
lietošanas pamācība(-s);
(b)
saraksts ar tulkojumu versijām, kas
paredzētas dalībvalstīm, kurās ierīci plānots
tirgot.

3.
Izstrādes un ražošanas informācija
3.1.
Izstrādes informācija

Informācija,
kas vispārīgi iepazīstina ar ierīces
izstrādāšanas posmiem.
Tā ietver šādu informāciju:
(a)
ierīces svarīgo sastāvdaļu
apraksts, piemēram, antivielu, antigēnu, fermentu un
nukleīnskābes praimeru, kas paredzēti vai ieteikti lietošanai ar
ierīci, apraksts;
(b)
attiecībā uz instrumentiem galveno
apakšsistēmu, analītisko tehnoloģiju (piem., darbības
principi, kontroles mehānismi), speciālas datoraparatūras un
programmatūras apraksts;
(c)
attiecība uz instrumentiem un
programmatūru visas sistēmas pārskats;
(d)
attiecībā uz atsevišķu
programmatūru datu interpretācijas metodikas (proti, algoritma) apraksts;

(e)
attiecībā uz paštestēšanas vai
pacienttuvas testēšanas ierīcēm to konstrukcijas aspektu
apraksts, kas ļauj tās izmantot paštestēšanai vai pacienttuvai
testēšanai.

3.2.
Ražošanas informācija

(a)
Informācija, kas vispārīgi
iepazīstina ar ierīces ražošanas procesiem, piemēram,
izgatavošanu, montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās
ierīces iepakošanu. Sīkāka informācija jāsniedz par
kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzija vai citām
piemērojamām atbilstības novērtēšanas
procedūrām.
(b)
Informācija, kurā norādītas
visas vietas (arī piegādātāji un
apakšuzņēmēji), kurās notiek ražošanas procesi.

4.
Vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības

Dokumentācijā ir informācija
par risinājumiem, kas izraudzīti, lai izpildītu
I pielikumā noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas
prasības. Šo informāciju var noformēt kā
pārbaudāmu punktu sarakstu, kurā norādīts:
(a)
kādas vispārīgas drošuma un
veiktspējas prasības attiecībā uz ierīci ir
piemērojamas un kāpēc nav piemērojamas citas;
(b)
kāda metode vai metodes izmantotas, lai pierādītu
atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām
drošuma un veiktspējas prasībām;
(c)
kādi saskaņotie standarti vai KTS, vai
cita metodika izmantota;
(d)
tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti,
kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam standartam, KTS vai
citai metodikai, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību
vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Šajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu
pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā
dokumentācijā un attiecīgā gadījumā
tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.
5. Riska/ieguvumu analīze un riska
pārvaldība
Dokumentos ietilpst kopsavilkums par:
(a)
I pielikuma 1. un
5. iedaļā minēto riska/ieguvumu analīzi; un
(b)
izraudzītajiem risinājumiem un
rezultātiem attiecībā uz I pielikuma
2. iedaļā minēto riska pārvaldību.
6. Izstrādājuma verificēšana un
validēšana
Dokumentācijā ietilpst ar
verificēšanu un validēšanu saistītās testēšanas un/vai
tādu pētījumu rezultāti, kas veikti, lai
pierādītu ierīces atbilstību šīs regulas prasībām
un jo īpaši piemērojamām vispārīgām drošuma un
veiktspējas prasībām.
Tajā ietver šādu informāciju.
6.1. Informācija par analītisko
veiktspēju
6.1.1. Parauga
tips
Šajā iedaļā ir aprakstīti
dažādie parauga tipi, kurus var izmantot, tostarp to stabilitātes
(piem., uzglabāšanas un attiecīgā gadījumā
transportēšanas nosacījumi) un uzglabāšanas nosacījumi
(piem., ilgums, temperatūras ierobežojumi un sasalšanas/atkušanas cikli).
6.1.2.
Analītiskās veiktspējas īpatnības
6.1.2.1. Mērījuma pareizība
(a)
Mērījuma ticamība
Šajā iedaļā sniegta informācija
par mērījumu procedūras ticamību un apkopoti pietiekami
detalizēti dati, lai varētu novērtēt, vai
līdzekļi, kas ir izraudzīti ticamības noteikšanai, ir
piemēroti. Ticamības mērījumus piemēro gan
kvantitatīvām, gan kvalitatīvām pārbaudēm tikai
tad, ja ir pieejams etalonstandarts vai metode.
(b)
Mērījuma precizitāte
Šajā iedaļā ir aprakstīti
atkārtojamības un reproducējamības pētījumi.
6.1.2.2. Analītiskais jutīgums
Šajā iedaļā ir iekļauta
informācija par pētījuma projektu un rezultātiem. Tajā
ir iekļauts parauga tipa un sagatavošanas apraksts, tostarp matrica,
analīta līmeņi un kā šie līmeņi tika noteikti.
Norāda arī testēto paralēlo paraugu skaitu katrā
koncentrācijā, kā arī pārbaudes jutīguma
noteikšanā izmantotā aprēķina aprakstu.
6.1.2.3. Analītiskais specifiskums
Šajā iedaļā apraksta
traucējumu un savstarpēju reakciju pētījumus, lai noteiktu
paraugā esošo citu vielu/ierosinātāju klātbūtnes
analītisko specifiskumu.
Informāciju sniedz par iespējami
traucējošu un savstarpēji reaģējošu
vielu/ierosinātāju pārbaudes novērtējumu, par
vielas/ierosinātāja tipu un testēto koncentrāciju, parauga
tipu, analīta testa koncentrāciju un rezultātiem.
Traucējošas un savstarpēji
reaģējošas vielas/ierosinātāji, kas ievērojami
atšķiras atkarībā no pārbaudes veida un konstrukcijas, var
rasties no šādiem endogēnu un eksogēnu avotiem:
(a)
vielas, ko izmanto pacienta
ārstēšanā (piem., zāles);
(b)
vielas, ko uzņem pacients (piem., alkohols,
pārtika);
(c)
vielas, kas pievienotas parauga sagatavošanā
(piem., konservanti, stabilizētāji);
(d)
vielas, kas sastopamas konkrētos paraugu tipos
(piem., hemoglobīns, lipīdi, bilirubīns, proteīni);
(e)
līdzīgas struktūras analīti
(piem., prekursori, metabolīti) vai medicīniskais stāvoklis, kas
nav saistīts ar testējamo stāvokli, tostarp paraugi, kas ir
negatīvi pārbaudei, bet pozitīvi stāvoklim, kas var
atveidot testējomo stāvokli.
6.1.2.4. Kalibratora un kontroles
materiāla vērtību metroloģiskā izsekojamība
6.1.2.5. Pārbaudes
mērījumu spektrs
Šajā iedaļā iekļauj
informāciju par mērījumu spektru (lineāras un nelineāras
mērījumu sistēmas), tostarp noteikšanas robežu, un sniedz
aprakstu par to, kā tas konstatēts.
Šajā informācijā iekļauj
parauga tipa aprakstu, paraugu skaitu, paralēlo paraugu skaitu un
sagatavošanu, tostarp informāciju par matricu, analīta
līmeņiem un kā šie līmeņi noteikti. Vajadzības
gadījumā pievieno lielas devas līknes iedarbības ()
aprakstu un datus par mazināšanas (piem., atšķaidīšana)
pasākumiem.
6.1.2.6. Pārbaudes
robežvērtības noteikšana
Šajā iedaļā ir sniegts
analītisko datu kopsavilkums un pētījuma projekta apraksts,
tostarp metodes, lai noteiktu pārbaudes robežvērtību, kā
arī:
(a)
pētāmā(-s) populācija(-s)
(demogrāfija/atlase/iekļaušanas un izslēgšanas
kritēriji/iekļauto personu skaits);
(b)
paraugu raksturošanas metode vai veids; un
(c)
statistikas metodes, piem., uztvērēja
darbības raksturlīkne (ROC), lai iegūtu rezultātus
un attiecīgā gadījumā noteiktu pelēko zonu/nedrošo
zonu.
6.2. Informācija par klīnisko
veiktspēju
Vajadzības gadījumā
dokumentācijā iekļauj datus par ierīces klīnisko
veiktspēju.
Tehniskajā dokumentācijā
iekļauj XII pielikuma 3. iedaļā minēto
klīnisko pierādījumu ziņojumu un/vai sniedz
nepārprotamu atsauci uz to.
6.3. Stabilitāte (izņemot
parauga stabilitāti)
Šajā iedaļā apraksta
norādīto glabāšanas ilgumu, pētījumus par stabilitāti
ekspluatācijā un stabilitāti transportēšanā.
6.3.1.
Norādītais glabāšanas ilgums
Šajā iedaļā ir sniegta
informācija par stabilitātes testēšanas pētījumiem,
lai pamatotu norādīto glabāšanas ilgumu.
Testēšanu veic vismaz trim dažādām partijām, kuras
ražotas apstākļos, kas būtībā ir
līdzvērtīgi parastajiem ražošanas apstākļiem (šīm
partijām nav jābūt secīgām).
Paātrināti pētījumi vai no reāla laika datiem
ekstrapolēti dati ir pieņemami sākotnējam glabāšanas
ilguma apgalvojumam, bet tie jāpapildina ar reāla laika
stabilitātes pētījumiem.
Detalizētā
informācijā iekļauj šādus aprakstus:
(a)
pētījuma ziņojums (tostarp
protokols, partiju skaits, pieņemšanas kritēriji un testēšanas
intervāli);
(b)
ja ir veikti paātrināti
pētījumi, kamēr tiek gaidīti reāla laika
pētījumi, paātrinātajos pētījumos izmantotā
metode;
(c)
secinājumi un norādītais
glabāšanas ilgums.
6.3.2.
Stabilitāte ekspluatācijā
Šajā iedaļā ir sniegta
informācija par pētījumiem saistībā ar
stabilitāti ekspluatācijā attiecībā uz vienu partiju,
kas atspoguļo faktisko ierīces ikdienas (reālu vai
simulētu) lietošanu. Tā varētu
ietvert stabilitāti atvērtā mēģenē un/vai
automātiskajiem instrumentiem – stabilitāti analizatorā.
Ja tiek
pieprasīta kalibrēšanas stabilitāte attiecībā uz
automātiskiem instrumentiem, pievieno pamatojošus datus.
Detalizētā
informācijā iekļauj šādus aprakstus:
(a)
pētījuma ziņojums (tostarp
protokols, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli);
(b)
secinājumi un norādītā
stabilitāte ekspluatācijā.
6.3.3.
Stabilitāte transportēšanā
Šajā iedaļā
ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar
stabilitāti transportēšanā attiecībā uz vienu partiju,
lai novērtētu ražojumu izturību paredzētajos
transportēšanas apstākļos.
Pētījumus
par transportēšanu var veikt reālos un/vai simulētos
apstākļos un tie ietver mainīgus transportēšanas
apstākļus, piemēram, liels karstums un/vai aukstums.
Šajā
informācijā iekļauj šādus aprakstus:
(a)
pētījuma ziņojums (tostarp
protokols, pieņemšanas kritēriji);
(b)
simulētos apstākļos izmantotā
metode;
(c)
secinājumi un ieteicamie transportēšanas
nosacījumi.
6.4. Programmatūras
verificēšana un validēšana
Dokumentācijā ietver
pierādījumus par gatavajā ierīcē izmantotās
programmatūras validēšanu. Šajā
informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par
jebkādu verificēšanu, validēšanu un testēšanu, kas pirms
izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan ražotnē,
gan īstā lietotāja vidē. Informācijā
vajadzētu aplūkot arī visas dažādās aparatūras
konfigurācijas un attiecīgā gadījumā uz etiķetes
norādītās operētājsistēmas.
6.5. Papildu informācija, ko sniedz
īpašos gadījumos
(a)
Ierīcēm, ko tirgū laiž sterilas vai
kādā noteiktā mikrobioloģiskā
stāvoklī — apraksts par vides apstākļiem
attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, ko tirgū laiž
sterilas — ar validēšanas ziņojumiem papildināts apraksts
par iepakošanā, sterilizēšanā un sterilitātes
uzturēšanā izmantotajām metodēm. Validēšanas
ziņojumā apraksta arī bioloģiskā
piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā
gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku
testēšanu.
(b)
Ja ierīcēs ir dzīvniekcilmes,
cilvēkcilmes vai mikrobioloģiskas izcelsmes audi, šūnas vai
vielas, informācija par šāda materiāla izcelsmi un
apstākļiem, kādos tas tika savākts.
(c)
Attiecībā uz tirgū laistām
mērierīcēm — apraksts par metodēm, ko izmanto, lai
nodrošinātu specifikācijā norādīto precizitāti;
(d)
Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai
paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei —
šīs kombinācijas apraksts kopā ar datiem, kas apliecina, ka tad,
kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei, tā, ņemot
vērā pēc ražotāja norādītajiem parametriem,
atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām.
III PIELIKUMS
ES ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
1.
Ražotāja un attiecīgā
gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja
vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai
reģistrēta preču zīme un reģistrēta
uzņēmējdarbības vieta, kur ar tiem var sazināties un
noteikt to atrašanās vietu.
2.
Apgalvojums, ka šī atbilstības
deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību.
3.
Ierīces unikālais identifikators (UDI),
kā norādīts 22. panta 1. punkta a) apakšpunkta
i) punktā, tiklīdz ierīces, uz kuru attiecas
deklarācija, identifikācijai izmantota UDI sistēma.
4.
Ražojuma tirdzniecības nosaukums, ražojuma
kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj
identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas šī deklarācija
(vajadzības gadījumā var pievienot fotogrāfiju).
Izņemot attiecībā uz ražojumu vai tirdzniecības nosaukumu,
informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var
sniegt, izmantojot 3. punktā minēto ierīces identifikatoru.

5.
Ierīces riska klase saskaņā ar
VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem.
6.
Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas
šī deklarācija, atbilst šai regulai un vajadzības
gadījumā citiem attiecīgajiem Savienības tiesību
aktiem, kuros paredzēts, ka jāizdod atbilstības deklarācija.
7.
Atsauces uz attiecīgajiem saskaņotajiem
standartiem vai izmantotajām KTS, kurām atbilstoši apliecināta
atbilstība.
8.
Vajadzības gadījumā
paziņotās institūcijas nosaukums un identifikācijas numurs,
veiktās atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts
un izsniegtā(-o) sertifikāta(-u) identifikācija.
9.
Vajadzības gadījumā papildu
informācija.
10.
Izdošanas vieta un datums, parakstītāja
vārds un amats, kā arī norāde par to, kam vai kā
vārdā to paraksta, paraksts.
IV PIELIKUMS
CE ATBILSTĪBAS ZĪME
1.
CE zīmi veido iniciāļi “CE”
šādā formā:
2.
CE zīmi samazinot vai palielinot,
jāievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā
zīmējumā iepriekš.
3.
Dažādo CE zīmes elementu
vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas
nedrīkst būt mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru
drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.
V PIELIKUMS
INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ IERĪCES
REĢISTRĀCIJAI UN UZŅĒMĒJIEM SASKAŅĀ AR 23.
PANTU
UN
UDI IERĪCES IDENTIFIKATORA DATU ELEMENTI
SASKAŅĀ AR 22. PANTU
A
daļa
Informācija,
kas jāiesniedz ierīču reģistrācijai saskaņā
ar 23. pantu
Ražotāji vai
attiecīgā gadījumā pilnvaroti pārstāvji un
attiecīgā gadījumā importētāji iesniedz šādu
informāciju:
1.
uzņēmēja statuss (ražotājs,
pilnvarots pārstāvis vai importētājs);
2.
uzņēmēja vārds/nosaukums,
adrese un kontaktinformācija;
3.
ja informāciju iesniedz cita persona kāda
no 1. punktā minētā uzņēmēja
vārdā, šīs personas vārds, adrese un
kontaktinformācija;
4.
UDI ierīces
identifikators vai, ja ierīces identifikācijai nav vēl izmantota
UDI sistēma, šā pielikuma B daļas 5. līdz 18.
punktā minētie dati;
5.
sertifikāta tips, numurs un derīguma
termiņš un tās paziņotās institūcijas nosaukums vai
identifikācijas numurs, kura izdevusi sertifikātu (saikne uz
informāciju par sertifikātu, ko paziņotā institūcija
ievadījusi sertifikātu elektroniskajā sistēmā);
6.
dalībvalsts, kurā ierīce ir vai tiks
laista tirgū Savienībā;
7.
attiecībā uz B, C vai D klasē
klasificētām ierīcēm: dalībvalstis, kurās
ierīce ir vai būs pieejama;
8.
attiecībā uz importētu ierīci:
izcelsmes valsts;
9.
cilvēkcilmes audu, šūnu vai vielu
klātbūtne (jā/nē);
10.
dzīvniekcilmes audu, šūnu vai vielu
klātbūtne (jā/nē);
11.
mikrobioloģiskas izcelsmes šūnu vai vielu
klātbūtne (jā/nē);
12.
ierīces riska klase saskaņā ar
VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem;
13.
attiecīgā gadījumā vienots
identifikācijas numurs intervences klīniskās veiktspējas
pētījumam un citam klīniskās veiktspējas
pētījumam, kas nozīmē risku pētāmajām
personām, un kas veikts saistībā ar ierīci (vai saite uz
klīniskās veiktspējas pētījuma reģistrāciju
klīniskās veiktspējas pētījumu elektroniskajā
sistēmā);
14.
attiecībā uz ierīcēm, kuras
izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis
8. panta 10. punktā minētā, šīs juridiskās
vai fiziskās personas vārds, adrese un kontaktinformācija;
15.
attiecībā uz ierīcēm, kas
klasificētas C vai D klasē, drošuma un veiktspējas
kopsavilkums;
16.
ierīces statuss (tirgū, vairs neražo,
izņemta no tirgus, atsaukta);
17.
norāde par to, vai ierīce ir
"jauna".
Ierīci uzskata par "jaunu", ja
(a)
iepriekšējo trīs gadu laikā
Savienības tirgū nav bijusi pastāvīgi pieejama šāda
ierīce, kurai ir attiecīgais analīts vai kāds cits
parametrs;
(b)
procedūra ietver analītisko
tehnoloģiju, kura nav tikusi nepārtraukti izmantota
saistībā ar doto analītu vai citu parametru Savienības
tirgū iepriekšējo trīs gadu laikā.
18.
Norāde, vai ierīce ir paredzēta
paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai.
B daļa
UDI ierīces identifikatora datu elementi
saskaņā ar 22. pantu
UDI ierīces
identifikators ļauj piekļūt šādai informācijai, kas
saistīta ar ražotāju un ierīces modeli:
1.
daudzuma konfigurācija iepakojumā;
2.
vajadzības gadījumā
alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i);
3.
kā tiek kontrolēta ierīces ražošana
(derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai
sūtījuma numurs, sērija numurs);
4.
vajadzības gadījumā, ierīces
lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts
ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces
"lietošanas vienības" identifikatoru piešķir, lai
saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);
5.
ražotāja nosaukums un adrese (kā
norādīts uz etiķetes);
6.
attiecīgā gadījumā pilnvarota
pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz
etiķetes);
7.
Globālās medicīnas ierīču
nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas
nomenklatūras kods;
8.
vajadzības gadījumā
tirdzniecības nosaukums/zīmols;
9.
vajadzības gadījumā ierīces
modeļa, atsauces vai kataloga numurs;
10.
papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles);
11.
vajadzības gadījumā
uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts
uz etiķetes vai lietošanas pamācībā);
12.
vajadzības gadījumā ierīces
papildu tirdzniecības nosaukumi;
13.
marķēta kā vienreiz lietojama
ierīce (jā/nē);
14.
vajadzības gadījumā atkārtotas
lietošanas skaita ierobežojums;
15.
ierīce iepakota sterila (jā/nē);
16.
pirms lietošanas jāsterilizē
(jā/nē);
17.
URL papildu
informācijai, piem., lietošanas pamācība elektroniskā
veidā (pēc izvēles);
18.
vajadzības gadījumā svarīgi
brīdinājumi vai kontrindikācijas.
VI PIELIKUMS
PRASĪBU MINIMUMS, KAS JĀIEVĒRO
PAZIŅOTAJĀM INSTITŪCIJĀM

1.
Organizatoriskas un vispārējas prasības
1.1.
Juridiskais statuss un organizatoriskā
struktūra
1.1.1.
Paziņoto
institūciju izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem
vai saskaņā ar tās trešās valsts tiesību aktiem, ar
kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos, un
tai ir visa dokumentācija par tās juridiskas personas statusu.
Tajā ietver informāciju par īpašumtiesībām un
juridiskajām vai fiziskām personām, kuras kontrolē
paziņoto institūciju.
1.1.2.
Ja paziņotā
institūcija ir juridiska vienība, kas ir lielākas
organizācijas daļa, dokumentācijā precīzi
jānorāda šīs organizācijas darbības, kā arī
organizatoriskā struktūra un pārvalde, un saistība ar
paziņoto institūciju.
1.1.3.
Ja paziņotajai
institūcijai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas
personas, kas reģistrētas dalībvalstī vai trešā
valstī, precīzi nosaka un dokumentē šo personu darbību un
pienākumus, kā arī to juridiskās un darbības
saistības ar paziņoto institūciju.
1.1.4.
Paziņotās
institūcijas organizatoriskā struktūra, pienākumu sadale un
darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par veikto
atbilstības novērtēšanas darbību sniegumu un
rezultātiem.

Tās augstākā līmeņa
vadības un pārējā personāla, kas var ietekmēt atbilstības
novērtēšanas darbību sniegumu un rezultātus,
organizatoriskā struktūra un funkcijas, pienākumi un pilnvaras
precīzi jādokumentē.

1.2.
Neatkarība un taisnīgums
1.2.1.
Paziņotā
institūcija ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga
no tā izstrādājuma ražotāja, saistībā ar kuru
tā veic atbilstības novērtēšanu. Turklāt
paziņotā institūcija ir neatkarīga no citiem
uzņēmējiem, kuriem ir interese par izstrādājumu,
kā arī no ražotāja konkurentiem.
1.2.2.
Paziņotā
institūcija ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu
darbības neatkarību, objektivitāti un taisnīgumu.
Paziņotā institūcija ievieš procedūras, kas efektīvi
nodrošina jebkura gadījuma, kurā varētu rasties interešu
konflikts, identifikāciju, izmeklēšanu un risināšanu, tostarp
konsultāciju pakalpojumu izmantošanu in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču jomā pirms pieņemt darbu paziņotajā
institūcijā.
1.2.3.
Paziņotā
institūcija, tās augstākā līmeņa vadība un
darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas
uzdevumu veikšanu:

–
nav ražojumu izstrādātājs, ražotājs,
piegādātājs, uzstādītājs, pircējs,
īpašnieks, lietotājs vai uzturētājs, nedz arī
kādas šīs personas pilnvarots pārstāvis. Tas neliedz pirkt
un lietot novērtētos ražojumus, kas vajadzīgi
paziņotās institūcijas darbībai (piem.,
mērierīces), veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot
šādus ražojumus personiskām vajadzībām;
–
nav tieši saistīti ar to ražojumu
izstrādi, ražošanu vai konstruēšanu, tirdzniecību,
uzstādīšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kurus tie novērtē,
kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās
personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt
pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei
attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām,
kuras viņi ir pilnvaroti veikt;
–
nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas
var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību,
objektivitāti un taisnīgumu. Jo īpaši tie nepiedāvā
vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam
pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības
konkurentam par novērtējamā ražojuma izstrādi,
konstruēšanu, tirdzniecību vai apkalpošanu vai procesiem. Tas
neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās
mācībās, kas saistītas ar medicīnisko ierīču
noteikumiem vai saistītiem standartiem, kas neattiecas īpaši uz
klientu.

1.2.4.
Tiek garantēta
paziņoto institūciju, to augstākā līmeņa
vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
objektivitāte. Paziņotās institūcijas augstākā
līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic novērtēšanu,
atalgojums nav atkarīgs no novērtējuma rezultātiem.
1.2.5.
Ja paziņotā
iestāde pieder valsts struktūrai vai iestādei, nodrošina un
dokumentē neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts
starp, no vienas puses, valsts iestādi, kas atbild par
paziņotajām institūcijām, un/vai kompetento iestādi,
un, no otras puses, paziņoto institūciju.
1.2.6.
Paziņotā
institūcija nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai
apakšuzņēmēju vai kādas iesaistītās
organizācijas darbība neskar tās atbilstības
novērtēšanas darbību neatkarību, objektivitāti vai
taisnīgumu.
1.2.7.
Paziņotā
institūcija darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un
saprātīgiem noteikumiem un nosacījumiem, ņemot
vērā mazu un vidēju uzņēmumu intereses, kā
noteikts Komisijas Ieteikumā 2003/362/EK.
1.2.8.
Šās iedaļas
noteikumi nekādā veidā neliedz paziņotajai
institūcijai un uzņēmējam, kurš pieprasa
novērtējumu, apmainīties ar tehnisko informāciju un
reglamentējošiem norādījumiem.
1.3.
Konfidencialitāte

Paziņotās institūcijas
darbinieki ievēro dienesta noslēpumu attiecībā uz
informāciju, ko tie ieguvuši, veicot savus pienākumus
saskaņā ar šo regulu, izņemot attiecībā uz valsts iestādēm,
kas ir atbildīgas par paziņotajām institūcijām,
kompetentajām iestādēm un Komisiju. Īpašumtiesības ir
aizsargātas. Tādēļ paziņotajai institūcijai ir
ieviestas dokumentētas procedūras.

1.4.
Atbildība

Paziņotā institūcija
attiecīgi apdrošina atbildību atbilstoši atbilstības
novērtēšanas darbībām, kuras veikt tā ir pilnvarota,
tostarp sertifikātu iespējama apturēšana, ierobežošana vai
atsaukšana, un atbilstoši institūcijas ģeogrāfiskajai
darbības jomai, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā
ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši
atbildīga par atbilstības novērtēšanu.

1.5.
Finanšu prasības

Paziņotās institūcijas
rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai veiktu
atbilstības novērtēšanas darbības un saistītas
saimnieciskās darbības. Tā dokumentē un sniedz pierādījumus
par tās finansiālo stāvokli un ilgtspējīgu ekonomisko
dzīvotspēju, ņemot vērā īpašus
apstākļus sākumposmā.

1.6.
Līdzdalība koordinācijas
darbībās
1.6.1.
Paziņotā
institūcija piedalās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic
novērtēšanu, ir informēti par attiecīgajām standartizācijas
darbībām un par paziņotās institūcijas
koordinācijas grupas darbībām un ka tās darbinieki, kuri
veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par
visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, vadlīnijām un
paraugpraksi, kas pieņemta saistībā ar šo regulu.
1.6.2.
Paziņotā
institūcija ievēro rīcības kodeksu, cita starpā
ievērojot ētiska darījumu praksi, kas paredzēta
paziņotajām institūcijām in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču jomā un ko pieņēmušas valsts iestādes, kas
ir atbildīgas par paziņotajām iestādēm. Rīcības
kodeksā paredz pārraudzības mehānismu un tā
īstenošanas pārbaudi, ko veic paziņotās institūcijas.
2.
Kvalitātes pārvaldības prasības
2.1.
Paziņotā
institūcija izveido, dokumentē, īsteno, uztur un izmanto
kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst atbilstības
novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam
un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs
regulas prasību izpildi.
2.2.
Paziņotās
institūcijas kvalitātes pārvaldības sistēma attiecas
vismaz uz šādiem aspektiem:

–
politika attiecībā uz darbinieku norīkošanu
darbībām un pienākumu noteikšanu;
–
lēmumu pieņemšanas process
saskaņā ar augstākā līmeņa vadības un citu
paziņotās institūcijas darbinieku uzdevumiem, pienākumiem
un funkcijām;
–
dokumentu vadība;
–
grāmatvedības pierakstu kontrole;
–
pārvaldības pārskats;
–
iekšējās revīzijas;
–
korektīvi un profilaktiski pasākumi;
–
sūdzības un pārsūdzības.

3.
Resursu prasības
3.1.
Vispārīgas prasības
3.1.1.
Paziņotā
institūcija spēj veikt visus ar šo regulu tai noteiktos uzdevumus ar
visaugstāko profesionalitāti un tehnisko kompetenci
konkrētā jomā, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus
paziņotā institūcija veic pati vai kāds tās
vārdā vai pārraudzībā.

Jo īpaši paziņotajai institūcijai
ir vajadzīgais personāls un tai ir vai ir piekļuve
ierīcēm un iekārtām, kas vajadzīgas, lai
pienācīgi veiktu tehniskos un administratīvos uzdevumus, kas
iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, kuras
institūcija ir pilnvarota veikt.
Kā priekšnoteikums ir pietiekams skaits
zinātnisko darbinieku organizācijā, kam ir atbilstošas
zināšanas un pieredze, lai novērtētu ierīču
medicīnisko funkcionalitāti un veiktspēju, attiecībā
uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs regulas un jo
īpaši I pielikumā izklāstītās prasības.

3.1.2.
Paziņotajai
institūcijai pastāvīgi un katrā atbilstības
novērtēšanas procedūrā un katram ražojuma veidam vai
kategorijai, attiecībā uz kuru tā ir pilnvarota, ir
organizācijā nepieciešamais administratīvais, tehniskais un
zinātniskais personāls ar tehniskām zināšanām un
pietiekamu un atbilstošu pieredzi, kas saistīta ar in
vitro diagnostikas medicīniskajām
ierīcēm, kā arī atbilstošas tehnoloģijas, lai veiktu
atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp klīnisko datu
novērtēšanu.
3.1.3.
Paziņotā
institūcija precīzi dokumentē pienākumu, atbildības un
pilnvaru apmēru un robežas saistībā ar darbiniekiem, kas iesaistīti
atbilstības novērtēšanas darbībās, un informē par
to attiecīgos darbiniekus.
3.2.
Personāla kvalifikācijas
kritēriji
3.2.1.
Paziņotā
institūcija izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus
un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas
atbilstības novērtēšanas darbībās (zināšanas,
pieredze un citas vajadzīgās prasmes), un nosaka vajadzīgās
mācības (sākotnējās un turpmākās
mācības). Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz
dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas
procesā (piem., revīzija, ražojuma
novērtēšana/testēšana, izstrādes dokumentācijas/datnes
pārskatīšana, lēmumu pieņemšana), kā arī uz
ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, uz ko attiecas
pilnvarojums.
3.2.2.
Kvalifikācijas
kritēriji atbilst paziņotās institūcijas iecelšanas
tvērumam saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts
izmantojusi paziņojumā, kā minēts 31. pantā,
sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo
kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.

Īpašus kvalifikācijas kritērijus
nosaka, lai novērtētu bioloģiskās atbilstības
aspektus, klīnisko izvērtēšanu un dažādos
sterilizācijas procesu veidus.

3.2.3.
Darbinieki, kuri ir
atbildīgi par citu darbinieku pilnvarošanu īpašu atbilstības
novērtēšanas darbību veikšanai, un darbinieki, kuru
vispārējais pienākums ir veikt galīgo
pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu,
ir paziņotās institūcijas darbinieki, nevis darbinieki, ar
kuriem noslēgti apakšlīgumi. Šiem darbiniekiem kopumā ir
apliecinātas zināšanas un pieredze šādās jomās:

–
Savienības tiesību akti un attiecīgas
vadlīnijas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
jomā;
–
atbilstības novērtēšanas
procedūras saskaņā ar šo regulu;
–
plašas zināšanas in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču tehnoloģijās, in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē un in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču izstrādē un ražošanā;
–
paziņotās institūcijas
kvalitātes pārvaldības sistēma un saistītās
procedūras;
–
kvalifikāciju veidi (zināšanas, pieredze
un citas kompetences), kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības
novērtēšanu attiecībā uz in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm un atbilstošajiem
kvalifikācijas kritērijiem;
–
mācības, kas paredzētas
darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas
darbībās saistībā ar in vitro diagnostikas
medicīniskajām ierīcēm;
–
spēja sagatavot sertifikātus, protokolus
un ziņojumus par to, ka atbilstības novērtēšana ir pareizi
veikta.

3.2.4.
Paziņotajām
institūcijām ir darbinieki ar klīnisko pieredzi. Šie darbinieki
pastāvīgi ir iesaistīti paziņotās institūcijas
lēmumu pieņemšanas procesā, lai

–
noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu
iesaistīšanās, lai novērtētu klīnisko
izvērtējumu, ko veicis ražotājs, un atbilstoši
izvēlētos kvalificētus ekspertus;
–
atbilstoši apmācītu ārējos
klīniskos ekspertus par šīs regulas attiecīgajām
prasībām, deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību
aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un vadlīnijām un
nodrošinātu, ka ārējie klīniskie eksperti pilnībā
apzinās sniegtā novērtējuma un padoma kontekstu un ietekmi;
–
spētu ar ražotāju un ārējiem
klīniskiem ekspertiem apspriest ražotāja klīniskajā
izvērtējumā ietvertos klīniskos datus un atbilstoši
vadīt ārējos klīniskos ekspertus, lai novērtētu
klīnisko izvērtējumu;
–
spētu zinātniski pārbaudīt
iesniegtos klīniskos datus un ražotāja klīniskā
izvērtējuma ārējo klīnisko ekspertu novērtējuma
rezultātus;
–
spētu pārbaudīt klīnisko
ekspertu veikto klīnisko novērtējumu
salīdzināmību un konsekvenci;
–
spētu pieņemt objektīvu
klīnisku spriedumu par ražotāja klīniskā
izvērtējuma novērtējumu un sagatavot ieteikumu
paziņotās institūcijas lēmuma pieņēmējam.

3.2.5.
Darbiniekiem, kuri atbild
par pārskatīšanu, kas saistīta ar ražojumu (piem.,
izstrādes dokumentācijas pārskatīšana, tehniskās
dokumentācijas pārskatīšana vai tipa pārbaude, tostarp
tādi aspekti kā klīniskā izvērtēšana,
sterilizācija, programmatūras validācija), ir šāda
pierādīta kvalifikācija:

–
sekmīgi pabeigta universitātes vai
tehniskās koledžas izglītības programma vai
līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās
studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnē vai
inženierijā;
–
četru gadu profesionālā pieredze veselības
aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās
nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija, veselības
aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no šīs
pieredzes jābūt saistītiem ar novērtējamās
ierīces vai tehnoloģijas izstrādi, ražošanu, testēšanu vai
lietošanu vai ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;
–
atbilstošas zināšanas par
vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas
noteiktas I pielikumā, kā arī par saistītajiem
deleģētajiem un/vai īstenošanas tiesību aktiem, saskaņotajiem
standartiem, KTS un vadlīnijām;
–
atbilstošas zināšanas un pieredze riska
pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;
–
atbilstošas zināšanas un pieredze
attiecībā uz atbilstības novērtēšanas
procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo
īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie
ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šos novērtējumus
veikt.

3.2.6.
Darbiniekiem, kuri ir
atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības
sistēmas revīzijas veikšanu, ir šāda pierādīta
kvalifikācija:

–
sekmīgi pabeigta universitātes vai
tehniskās koledžas izglītības programma vai
līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās
studijās, piem., medicīnā, dabas zinātnēs vai
inženierijā;
–
četru gadu profesionālā pieredze
veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai
saistītās nozarēs (piem., rūpniecība, revīzija,
veselības aprūpe, pētniecības pieredze); diviem gadiem no
šīs pieredzes jābūt kvalitātes pārvaldības
jomā;
–
atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem in
vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kā
arī par saistītajiem deleģētajiem un/vai īstenošanas
tiesību aktiem, saskaņotajiem standartiem, KTS un
vadlīnijām;
–
atbilstošas zināšanas un pieredze riska
pārvaldībā un ar saistītajiem in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču standartiem un vadlīnijām;
–
atbilstošas zināšanas par kvalitātes
pārvaldības sistēmām un saistītajiem standartiem un
vadlīnijām;
–
atbilstošas zināšanas un pieredze
attiecībā uz atbilstības novērtēšanas
procedūrām, kas noteiktas no VIII līdz X pielikumam, jo
īpaši saistībā ar tiem aspektiem, kuru novērtēšanu tie
ir pilnvaroti veikt, un atbilstošs pilnvarojums šīs revīzijas veikt;
–
apmācība revīzijas metodēs, kas
ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes pārvaldības
sistēmas.

3.3.
Darbinieku kvalifikācijas,
mācību un pilnvarojuma dokumentācija
3.3.1.
Paziņotā
institūcija ievieš procedūru, lai pilnībā dokumentētu
katra atbilstības novērtēšanas darbībās
iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un
3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju
izpildi. Ja ārkārtas situācijā nevar pilnībā
pierādīt atbilstību 3.2. iedaļā minēto
kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā institūcija
attiecīgi pamato, kāpēc šie darbinieki ir pilnvaroti veikt
konkrētas atbilstības novērtēšanas darbības.
3.3.2.
Paziņotā
institūcija attiecībā uz 3.2.3. līdz
3.2.6. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido un
regulāri atjaunina:

–
matricu ar sīku informāciju par
darbinieku pienākumiem saistībā ar atbilstības
novērtēšanas darbībām;
–
dokumentāciju, kas apliecina zināšanas un
pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības
novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt.

3.4.
Apakšuzņēmēji un
ārējie eksperti
3.4.1.
Neskarot ierobežojumus,
kas izriet no 3.2. iedaļas, paziņotās institūcijas var
slēgt apakšlīgumus par precīzi noteiktām atbilstības
novērtēšanas darbību daļām. Apakšlīgumu slēgšana
par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar
izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav
atļauta.
3.4.2.
Ja paziņotā
institūcija slēdz atbilstības novērtēšanas
darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar privātpersonu,
tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi,
ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus. Apakšlīgumu
slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem ekspertiem
pienācīgi dokumentē un par to slēdz rakstisku vienošanos
cita starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu
konfliktu.
3.4.3.
Ja
apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto
saistībā ar atbilstības novērtēšanu, paziņotajai
institūcijai pašai jābūt pietiekami kompetentai katrā
ražojuma jomā, attiecībā uz kuru tā ir izraudzīta
veikt atbilstības novērtēšanu, lai pārbaudītu ekspertu
atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumu par
sertifikāciju.
3.4.4.
Paziņotā
institūcija izveido procedūras, lai novērtētu un
uzraudzītu visu izmantoto apakšuzņēmēju un ārējo
ekspertu kompetenci.
3.5.
Prasmju un mācību
pārraudzību
3.5.1.
Paziņotā
institūcija atbilstīgi pārrauga darbinieku veikto
atbilstības novērtēšanas darbību pienācīgu
izpildi.
3.5.2.
Tā pārskata
darbinieku kompetenci un nosaka, kādas mācības ir
vajadzīgas, lai uzturētu vajadzīgo kvalifikācijas un
zināšanu līmeni.
4.
Procesa prasības
4.1.
Paziņotās
institūcijas lēmumu pieņemšanas procesu, tostarp
atbilstības novērtēšanas sertifikātu izdošanas,
apturēšanas, atjaunošanas, atsaukšanas vai atteikšanas procesu, kā
arī to grozīšanas vai ierobežošanas un pielikumu izdošanas procesu,
precīzi dokumentē.
4.2.
Paziņotā
institūcija ievieš dokumentētu procesu attiecībā uz
tādu atbilstības novērtēšanas procedūru veikšanu,
kuras tā ir pilnvarota veikt, ņemot vērā to
attiecīgās īpatnības, tostarp tiesību aktos
noteiktās konsultācijas, attiecībā uz ierīču
dažādajām kategorijām, kuras ietvertas paziņojuma
tvērumā, nodrošinot pārredzamību un spēju šīs
procedūras atkārtot.
4.3.
Paziņotā
institūcija ievieš dokumentētas procedūras vismaz
attiecībā uz:

–
ražotāja vai pilnvarota pārstāvja
pieteikumu atbilstības novērtēšanai;
–
pieteikuma apstrādi, tostarp dokumentu
pilnīguma pārbaudi, ražojuma kvalifikāciju par in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīci un tās klasifikāciju;
–
pieteikuma, sarakstes un iesniedzamo dokumentu
valodu;
–
vienošanās noteikumiem ar ražotāju vai
pilnvarotu pārstāvi;
–
maksām par atbilstības
novērtēšanas darbībām;
–
attiecīgo izmaiņu novērtēšanu,
kuras jāiesniedz pirms apstiprināšanas;
–
uzraudzības plānošanu;
–
sertifikātu atjaunošanu.
VII PIELIKUMS
KLASIFIKĀCIJAS KRITĒRIJI

1.
Klasifikācijas noteikumu īstenošanas noteikumi

Klasifikācijas noteikumu piemērošanu
reglamentē ierīces paredzētais uzdevums.

1.1.
Ja ierīce ir
paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasifikācijas
noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi.
1.2.
Piederumus
klasificē atsevišķi no tām ierīcēm, ar kurām
kopā tos lieto.
1.3.
Neatkarīgu
programmatūru, ar kuras palīdzību ierīci vada vai
regulē ierīces lietošanu, automātiski ieskaita tajā
pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. Ja atsevišķā
programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to
klasificē atsevišķi.
1.4.
Kalibratorus, ko
paredzēts lietot kopā ar ierīci, klasificē tajā
pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.
1.5.
Neatkarīgus
kontroles materiālus ar piešķirtām kvantitatīvām vai
kvalitatīvām vērtībām, kuri paredzēti vienam
konkrētam vai vairākiem analītiem, klasificē tajā
pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.
1.6.
Ražotājs ņem
vērā visus noteikumus, lai ierīce tiktu pareizi
klasificēta.
1.7.
Ja ražotājs
norādījis, ka ierīcei ir vairāki paredzētie lietošanas
veidi, un tāpēc tā pieder pie vairākām klasēm,
tad šo ierīci klasificē augstākajā klasē.
1.8.
Ja uz vienu
ierīci attiecas vairāki klasifikācijas noteikumi, piemēro
noteikumus, kas izriet no augstākās klases.
2.
Klasifikācijas noteikumi
2.1.
1. noteikums

Šādu uzdevumu veikšanai
paredzētās ierīces klasificē D klasē:
–
ierīces, ko paredzēts lietot, lai
asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai
jebkurā no to derivātiem noteiktu pārnēsājamo
infekciju ierosinātāju klātbūtni vai saskari ar tiem ar
mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai vai
transplantācijai;
–
ierīces, ko paredzēts lietot, lai
noteiktu tāda pārnēsājama infekcijas ierosinātāja
klātbūtni vai saskari ar to, kurš izraisa dzīvībai
bīstamu slimību ar augstu vai pagaidām nedefinētu
izplatības risku.
Šis noteikums attiecas uz skrīninga
pārbaudēm, apstiprinājuma pārbaudēm un papildu
pārbaudēm.

2.2.
2. noteikums

C klasē klasificē
ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai vai audu
tipēšanai, lai nodrošinātu pārliešanai vai transplantācijai
paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu
imunoloģisko saderību, izņemot gadījumus, kad tās
paredzētas kāda no uzskaitīto marķieru noteikšanai:
–
ABO sistēma [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–
rēzus sistēma [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E),
RH4 (c), RH5 (e)];
–
Kell sistēma [Kel1
(K)];
–
Kidd sistēma [JK1
(Jka), JK2 (Jkb)];
–
Duffy sistēma [FY1
(Fya), FY2 (Fyb)],
jo tad tās klasificē D klasē.

2.3.
3. noteikums

Ierīces klasificē C klasē,
ja tās paredzēts lietot, lai
(a)
noteiktu seksuāli transmisīva infekcijas
ierosinātāja klātbūtni vai saskari ar to;
(b)
noteiktu ierobežotas izplatības riska
infekcijas ierosinātāja klātbūtni
cerebrospinālajā šķidrumā vai asinīs;
(c)
noteiktu infekcijas ierosinātāja
klātbūtni gadījumos, kad pastāv būtisks risks, ka
kļūdains rezultāts var izraisīt testējamās
personas vai augļa, vai personas pēcnācēju nāvi vai
smagu invaliditāti;
(d)
veiktu sieviešu pirmsdzemdību skrīningu
ar mērķi noteikt to imunitātes statusu attiecībā uz
pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem;
(e)
noteiktu infekcijas slimības vai
imunitātes statusu, ja pastāv risks, ka kļūdaina
rezultāta dēļ var pieņemt pacienta pārvaldības
lēmumu, kas pacientam vai pacienta pēcnācējiem radītu
nenovēršamu dzīvībai bīstamu situāciju;
(f)
veiktu pacientu atlasi, t. i.,
i)        ierīcēm, ko paredzēts
lietot kompanjondiagnostikā; vai
ii)       ierīcēm, ko paredzēts
lietot slimību stadiju noteikšanai; vai
iii)      ierīcēm, ko paredzēts
lietot vēža skrīningam vai diagnozei;
(g)
veiktu cilvēka gēnu testus;
(h)
novērotu zāļu, vielu vai
bioloģisku komponentu līmeni, ja pastāv risks, ka
kļūdaina rezultāta dēļ var pieņemt pacienta
pārvaldības lēmumu, kas pacientam vai pacienta pēcnācējiem
radītu nenovēršamu dzīvībai bīstamu situāciju;
(i)
pārvaldītu pacientus, kuriem ir
dzīvībai bīstamas infekcijas slimības;
(j)
veiktu augļa iedzimtu traucējumu
skrīningu.

2.4.
4. noteikums

(a)
Paštestēšanai paredzētas ierīces
klasificē C klasē, izņemot ierīces, kuru sniegtie
rezultāti nenosaka medicīniski kritisku stāvokli vai ir
provizoriski, un tie jāpapildina ar atbilstošiem laboratorijas testiem:
šādā gadījumā tās klasificē B klasē.
(b)
Ierīces, ko paredzēts lietot pacienttuvai
testēšanai asins gāzu vai asins glikozes noteikšanai, klasificē
C klasē. Pārējās pacienttuvai testēšanai
paredzētās ierīces klasificē individuāli.

2.5.
5. noteikums

A klasē
klasificē šādas ierīces:
(a)
reaģentus un citus priekšmetus, kam
piemīt specifiskas īpatnības, ko ražotājs paredzējis
piemērot izmantošanai in vitro diagnostikas procedūrās
saistībā ar konkrētu izmeklēšanu;
(b)
instrumentus, ko ražotājs paredzējis
lietošanai tieši in vitro diagnostikas procedūrās;
(c)
paraugu traukus.

2.6.
6. noteikums

Ierīces, uz kurām neattiecas
izklāstītie klasifikācijas noteikumi, klasificē B klasē.

2.7.
7. noteikums

Kontroles ierīces, kurām nav
piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību,
klasificē B klasē.
VIII PIELIKUMS
Atbilstības novērtēšana, kuras
pamatā ir visaptveroša kvalitātes nodrošināšana un konstrukcijas
pārbaude
I nodaļa Visaptveroša kvalitātes nodrošināšanas
sistēma
1.
Ražotājs piemēro kvalitātes
pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo
ražojumu izstrādāšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei,
kā norādīts 3. iedaļā, un uz ko attiecas
revīzija, kas paredzēta 3.3. un 3.4. iedaļā, un
uzraudzība, kā noteikts 4. iedaļā.
2.
Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā
noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības
deklarāciju saskaņā ar 15. pantu un III pielikumu
ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas
procedūra. Izdodot atbilstības deklarāciju, ražotājs
nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst tiem
šīs regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas.
3.
Kvalitātes pārvaldības
sistēma
3.1.
Ražotājs iesniedz paziņotajai
institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes
vadības sistēmu. Pieteikumā
ietver:
–
ražotāja un citas papildu ražošanas vietas,
kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu,
nosaukumu un adresi un, ja pieteikumu iesniedzis pilnvarots
pārstāvis, arī tā vārdu un adresi;
–
visu vajadzīgo informāciju par to
ierīci vai ierīces kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;
–
rakstisku deklarāciju, ka pieteikums par to
pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības
sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai institūcijai, vai
informāciju par visiem tādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to
pašu ar ierīci saistītu kvalitātes pārvaldības
sistēmu, ko cita paziņotā institūcija atteikusi;
–
kvalitātes pārvaldības sistēmas
dokumentāciju;
–
to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai
izpildītu pienākumus, kuri noteikti ar apstiprināto
kvalitātes pārvaldības sistēmu, un ražotāja
apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras;
–
to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai
nodrošinātu apstiprinātās kvalitātes pārvaldības
sistēmas atbilstību un efektivitāti, un ražotāja
apliecinātu apņemšanos piemērot šīs procedūras;
–
pēc laišanas tirgū veiktās
uzraudzības plāna dokumentāciju, tostarp vajadzības
gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles
plānu, un aprakstu par procedūrām, kas ieviestas, lai
nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kuri izriet no
59.–64. panta noteikumiem par vigilanci;
–
to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai
regulāri atjauninātu pēc laišanas tirgū veiktās
uzraudzības plānu, tostarp vajadzības gadījumā
pēc laišanas tirgū veiktās pēckontroles plānu, un to
procedūru aprakstu, ar kurām nodrošina atbilstību
pienākumiem, kas izriet no 59.–64. pantā iekļautajiem
noteikumiem par vigilanci, kā arī ražotāja apliecinātu
apņemšanos piemērot šīs procedūras.
3.2.
Piemērojot kvalitātes
pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst šīs
regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas visos posmos no izstrādes
līdz galīgajai pārbaudei. Visiem šīs kvalitātes
pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām un
noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt
sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski
noformējot vispārīgos principus un veicamās
procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas,
kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes
nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.
Turklāt kvalitātes pārvaldības
sistēmas novērtēšanai iesniedzamajos dokumentos atbilstīgi apraksta
jo īpaši:
(a)
ražotāja mērķus kvalitātes
jomā;
(b)
uzņēmējdarbības
organizāciju un jo īpaši:
–
organizatoriskās struktūras, vadības
pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras
attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti,
–
metodes, ar kādām pārrauga
kvalitātes pārvaldības sistēmas darbības
efektivitāti, un jo īpaši tās spēju panākt
vajadzīgo izstrādes un ražojuma kvalitāti, aprakstot arī
neatbilstīgo ražojumu kontroles metodes;
–
ja ražojumu vai to sastāvdaļu
izstrādi, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic
trešā persona, — kvalitātes pārvaldības sistēmas
efektīvas darbības uzraudzības metodes un jo īpaši to,
kādā veidā un cik lielā mērā trešā persona
tiek kontrolēta;
–
ja ražotājam nevienā
dalībvalstī nav reģistrēta
uzņēmējdarbības vietas, pilnvaru projektu pilnvarota
pārstāvja iecelšanai un pilnvarotā pārstāvja nodoma
vēstule pilnvaru pieņemšanai;
(c)
ierīču izstrādes uzraudzības,
pārbaudes, validēšanas un kontroles procedūras un metodes,
iekļaujot atbilstošos dokumentus, kā arī datus un reģistrus,
kas saistīti ar šīm procedūrām un metodēm;
(d)
pārbaudes un kvalitātes
nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši:
–
procesus un procedūras, kas tiks izmantotas,
jo sevišķi attiecībā uz sterilizāciju, iepirkumu un
attiecīgajiem dokumentiem;
–
ražojumu identificēšanas procedūras, ko
visos ražošanas posmos izstrādā un regulāri atjaunina,
izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus
dokumentus;
(e)
attiecīgos testus un
izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās
laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas;
ir jābūt iespējai pienācīgi izsekot testos izmantoto
iekārtu kalibrēšanai.
Turklāt ražotājs piešķir
paziņotajai institūcijai piekļuvi II pielikumā
minētajai tehniskajai dokumentācijai.
3.3.
Revīzija
(a)
Paziņotā institūcija revidē kvalitātes
pārvaldības sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst
prasībām, kas minētas 3.2. iedaļā. Ja vien nav
pienācīga pamatojuma citam viedoklim, tā pieņem, ka
kvalitātes pārvaldības sistēmas, kas atbilst
attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai KTS, atbilst
prasībām, kas iekļautas šajos standartos vai KTS.
(b)
Novērtēšanas grupā ir vismaz viens
cilvēks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās
tehnoloģijas vērtēšanā. Novērtēšanas
procedūrā ietver ražotāja telpu revīziju un attiecīgos
gadījumos arī ražotāja piegādātāju un/vai
apakšuzņēmēju telpu revīziju, kurā pārbauda
ražošanas un citus attiecīgos procesus.
(c)
Turklāt attiecībā uz C klases
ierīcēm revīzijas procedūra ietver II pielikumā
minēto attiecīgās(-o) ierīces(-u) tehniskajā
dokumentācijā iekļauto izstrādes dokumentu izlases veida
novērtēšanu. Izvēloties reprezentatīvu(-us) paraugu(-us),
paziņotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas
novatorisko raksturu, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā,
ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto uzdevumu un
rezultātus, kas gūti jebkādā iepriekšējā
attiecīgā novērtēšanā saskaņā ar šo regulu.
Paziņotā institūcija dokumentē ņemtā(-o)
parauga(-u) pamatojumu.
(d)
Ja kvalitātes pārvaldības
sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem,
paziņotā institūcija izsniedz visaptverošas kvalitātes
nodrošināšanas ES sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo
ražotājam. Tajā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu
novērtējumu.
3.4.
Ražotājs informē paziņoto
institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes pārvaldības
sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām
izmaiņām kvalitātes vadības sistēmā vai tās
aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija
novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai
pēc šīm izmaiņām kvalitātes vadības sistēma
vēl joprojām atbilst 3.2. iedaļā minētajām
prasībām. Tā paziņo ražotājam savu lēmumu,
kurā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu
novērtējumu. Kvalitātes pārvaldības sistēmas vai
tās aptverto ražojumu klāsta būtisko izmaiņu
apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu visaptverošas
kvalitātes nodrošināšanas ES sertifikātam.
4.
Uzraudzības novērtēšana, ko
piemēro C un D klasē klasificētam ierīcēm
4.1.
Uzraudzības mērķis ir
nodrošināt, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus,
kurus tam uzliek apstiprinātā kvalitātes pārvaldības
sistēma.
4.2.
Ražotājs pilnvaro paziņoto
institūciju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp
inspekcijas, un sniedz tai visu vajadzīgo informāciju, jo īpaši:
–
kvalitātes pārvaldības sistēmas
dokumentāciju;
–
pēc laišanas tirgū veiktās
uzraudzības plāna dokumentus, tostarp pēc laišanas tirgū
veiktās pēckontroles dokumentus, kā arī vajadzības
gadījumā jebkādus konstatējumus, kas gūti,
piemērojot pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības
plānu, tostarp pēc laišanas tirgū veikto pēckontroli, un
59.–64. panta noteikumus par vigilanci;
–
datus, kas paredzēti kvalitātes
pārvaldības sistēmas daļā, kura saistīta ar
izstrādi, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu
rezultātus un risinājumus, kas pieņemti par riska
pārvaldību, kura minēta I pielikuma 2. iedaļā,
–
datus, kas paredzēti kvalitātes
pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar
ražošanu, piemēram, pārbaudes ziņojumus un datus par
izmēģinājumiem, datus par kalibrēšanu, attiecīgo
darbinieku kvalifikācijas ziņojumus u.c.
4.3.
Paziņotā institūcija regulāri
(vismaz reizi 12 mēnešos) veic atbilstošu revīziju un
novērtējumus, lai pārliecinātos, ka ražotājs
piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības
sistēmu un pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības
plānu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.
Tas aptver inspekcijas ražotāja telpās un vajadzības
gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai
apakšuzņēmēju telpās. Šādu inspekciju laikā
paziņotā institūcija vajadzības gadījumā veic vai
pieprasa testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes
pārvaldības sistēma pienācīgi darbojas. Tā nosūta
ražotājam pārbaudes ziņojumu un testa ziņojumu, ja tests ir
veikts.
4.4.
Paziņotā institūcija izlases
veidā veic nepieteiktas ražotāja ražotņu inspekcijas un
vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju
un/vai apakšuzņēmēju inspekcijas, kuras var apvienot ar
regulāro uzraudzības novērtējumu, kas minēts
4.3. sadaļā, vai veikt papildus šim uzraudzības
novērtējumam. Paziņotā institūcija sagatavo
nepieteikto inspekciju plānu, ko nedrīkst darīt zināmu
ražotājam.
Šādās nepieteiktās
inspekcijās paziņotā institūcija pārbauda
atbilstīgu produkcijas vai ražošanas procesu paraugu, lai
pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai
dokumentācijai un/vai izstrādes dokumentācijai. Pirms
nepieteiktas inspekcijas paziņotā institūcija norāda
attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas procedūru.

Produkcijas paraugu atlases vietā vai
papildus tai paziņotā institūcija atlasa tirgū esošu
ierīču paraugus, lai pārbaudītu, ka ražotā ierīce
atbilst tehniskajai dokumentācijai un/vai izstrādes
dokumentācijai. Pirms paraugu atlases paziņotā institūcija
norāda attiecīgos paraugu atlases kritērijus un testēšanas
procedūru.
Paziņotā institūcija
nosūta ražotājam inspekcijas ziņojumu, kurā
attiecīgā gadījumā iekļauj paraugu
kontrolpārbaudes rezultātus.
4.5.
Attiecībā uz C klases
ierīcēm uzraudzības novērtēšanā arī
iekļauj attiecīgās(-o) ierīces(-ču) tehniskajā
dokumentācijā ietverto izstrādes dokumentu
novērtēšanu, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem,
kas atlasīti atbilstoši paziņotās institūcijas pamatojumam
saskaņā ar 3.3. iedaļas c) punktu.
4.6.
Paziņotā institūcija nodrošina, lai
novērtēšanas grupai būtu atbilstoša pieredze saistībā
ar attiecīgo tehnoloģiju, kā arī pastāvīgu grupas
objektivitāti un neitralitāti; tas cita starpā nozīmē
novērtēšanas grupas dalībnieku regulāru rotāciju.
Parasti attiecībā uz vienu un to pašu ražotāju galvenais
revidents vada revīziju un piedalās tajā ne vairāk kā
trīs gadus pēc kārtas.
4.7.
Ja paziņotā institūcija
konstatē atšķirības starp paraugiem, kas atlasīti no
produkcijas vai no tirgū esošajām ierīcēm un
tehniskajā dokumentācijā un apstiprinātajā konstrukcijā
noteikto specifikāciju, tā aptur vai atsauc attiecīgo
sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus.
II nodaļa
Konstrukcijas dokumentācijas pārbaude
5.
Ierīces konstrukcijas pārbaude un
partijas verifikācija, kas piemērojama D klases
ierīcēm
5.1.
Papildus pienākumiem, kas noteikti
3. iedaļā, D klasē klasificētu ierīču
ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai
institūcijai iesniedz pieteikumu par tādas konstrukcijas
dokumentācijas pārbaudi, kas attiecas uz ierīci, kuru tas
plāno ražot un kura klasificēta tajā ierīces
kategorijā, kurai piemēro 3. iedaļā minēto
kvalitātes pārvaldības sistēmu.
5.2.
Pieteikumā apraksta attiecīgās
ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver
II pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju; ja
tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta
dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās
informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara
pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.
Paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas
ierīcēm pieteikums aptver arī 6.1. iedaļas
b) punktā minētos aspektus.
5.3.
Paziņotā institūcija izskata
pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas
zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo
tehnoloģiju. Paziņotā institūcija var prasīt, lai
pieteikumu papildināta ar papildu testiem vai citiem
pierādījumiem, lai tādējādi varētu novērtēt
atbilstību šīs regulas prasībām. Paziņotā
institūcija veic atbilstīgus fiziskus un laboratoriskus testus
attiecībā uz ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu
ražotājs .
5.4.
Pirms ES konstrukcijas pārbaudes
sertifikāta izsniegšanas paziņotā institūcija pieprasa
references laboratorijai, ja tāda ir iecelta saskaņā ar
78. pantu, pārbaudīt ierīces atbilstību KTS, ja
tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem,
lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošības un
veiktspējas līmeni.
References laboratorija sniedz zinātnisku
atzinumu 30 dienu laikā.
References laboratorijas zinātnisko atzinumu
un jebkādus varbūtējus atjauninājumus iekļauj
paziņotās institūcijas pārvaldītajā ierīces
dokumentācijā . Pieņemot lēmumu, paziņotā
institūcija rūpīgi apsver šajā zinātniskajā
atzinumā paustos viedokļus. Paziņotā institūcija
neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir
nelabvēlīgs.
5.5.
Paziņotā institūcija izsniedz
ražotājam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojumu.
Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs
regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES
konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā
iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus,
apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos
datus un, vajadzības gadījumā, ierīces paredzētā
uzdevuma aprakstu.
5.6.
Izmaiņas apstiprinātajā
konstrukcijā atsevišķi apstiprina paziņotā
institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes
sertifikātu, ikreiz, kad šīs izmaiņas varētu ietekmēt
atbilstību šīs regulas vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām vai paredzētajiem ierīces
lietošanas nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē
paziņoto institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes
sertifikātu, par visām izmaiņām, kas paredzētas
apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija
izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu
lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma
papildinājumu.
Ja šīs izmaiņas var ietekmēt
atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem
risinājumiem, kas tika apstiprināti ar ES konstrukcijas
pārbaudes sertifikātu, paziņotā institūcija apspriežas
ar references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās
apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība
KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai
nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas
līmeni.
References laboratorija sniedz zinātnisku
atzinumu 30 dienu laikā.
Apstiprinātās konstrukcijas izmaiņu
apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta
papildinājums.
5.7.
Lai pārbaudītu D klasē
klasificētu ierīču atbilstību, ražotājs veic saražoto
ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc
kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai
institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm
pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai
institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču
partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem
nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā
institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto
ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references
laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu
attiecīgos testus. References laboratorija informē paziņoto
institūciju par tās konstatējumiem.
5.8.
Ražotājs ierīces var laist tirgū, ja
vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču
ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas,
paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu
lēmumu, jo īpaši attiecībā uz jebkuru izsniegto
sertifikātu derīguma nosacījumu.
6.
Konkrētu ierīču tipu
konstrukcijas pārbaude
6.1.
A, B un C klasē klasificētu
paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču
konstrukcijas pārbaude.
(a)
A, B un C klasē klasificētu
paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīču
ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai
institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi.
(b)
Pieteikums ļauj izprast ierīces
uzbūvi un novērtēt atbilstību ar konstrukciju
saistītām šīs regulas prasībām. Tajā ietver:
–
ziņojumus par testiem, tostarp
pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem
lietotājiem;
–
ja iespējams, ierīces paraugu;
vajadzības gadījumā pēc konstrukcijas pārbaudes
pabeigšanas ierīci aizsūta atpakaļ;
–
datus, kas parāda ierīces
piemērotību manipulēšanai, ņemot vērā tās
paredzēto uzdevumu paštestēšanā vai pacienttuvā
testēšanā;
–
informāciju, kas jāsniedz kopā ar
ierīci, uz tās etiķetes un lietošanas pamācībā.
Paziņotā institūcija var
prasīt, lai pieteikumu papildinātu ar papildu testiem vai citiem
pierādījumiem, ar kuriem varētu izvērtēt
atbilstību šīs regulas prasībām.
(c)
Paziņotā institūcija izskata
pieteikumu, un to veic darbinieki, kuriem ir pierādītas
zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju,
un tā ražotājam izsniedz ES konstrukcijas pārbaudes
ziņojumu.
(d)
Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs
regulas noteikumiem, paziņotā institūcija izsniedz ES
konstrukcijas pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā
iekļauj pārbaudes secinājumus, derīguma nosacījumus,
apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos
datus un, vajadzības gadījumā, ierīces paredzētā
uzdevuma aprakstu.
(e)
Izmaiņas apstiprinātajā
konstrukcijā atsevišķi apstiprina paziņotā
institūcija, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes sertifikātu,
ikreiz, kad šīs izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību
šīs regulas vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas
nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto
institūciju, kas izsniegusi ES konstrukcijas pārbaudes
sertifikātu, par visām izmaiņām, kas paredzētas
apstiprinātajā konstrukcijā. Paziņotā institūcija
izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu
lēmumu un izsniedz tam ES konstrukcijas pārbaudes ziņojuma
papildinājumu. Apstiprinātās konstrukcijas izmaiņu
apstiprinājums ir ES konstrukcijas pārbaudes sertifikāta
papildinājums.
6.2.
Kompanjondiagnostikas ierīču
konstrukcijas pārbaude
(a)
Kompanjondiagnostikas ierīču
ražotājs 3.1. iedaļā minētajai paziņotajai
institūcijai iesniedz pieteikumu par konstrukcijas pārbaudi.
(b)
Pieteikums ļauj izprast ierīces
uzbūvi un novērtēt atbilstību ar konstrukciju
saistītām šīs regulas prasībām, konkrēti
attiecībā uz ierīces piemērotību saistībā ar
attiecīgajām zālēm.
(c)
Attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko
paredzēts izmantot, lai vērtētu pacientu tiesības uz
ārstēšanu ar konkrētām zālēm, pirms ES
konstrukcijas pārbaudes sertifikāta izsniegšanas, balstoties uz
drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas
pamācības projektu, paziņotā institūcija par
ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām
zālēm apspriežas ar vienu no kompetentajām iestādēm,
ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar
Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk “zāļu jomā
kompetentā iestāde”), vai Eiropas zāļu aģentūru
(turpmāk “EMA”), kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar
ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu
reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido
Eiropas Zāļu aģentūru[43].
Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004
pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija apspriežas
ar EMA.
(d)
Ja Zāļu jomā kompetentā
iestāde vai EMA sniedz atzinumu, to dara 60 dienu laikā
pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas. Šo 60 dienu
termiņu var pagarināt tikai vienu reizi par vēl
60 dienām zinātniski pamatotu iemeslu dēļ.
Zāļu jomā kompetentās iestādes vai EMA atzinumu
un iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās
institūcijas dokumentācijā, kas attiecas uz ierīci.
(e)
Pieņemot lēmumu, paziņotā
institūcija rūpīgi apsver attiecīgās zāļu
jomā kompetentās iestādes vai EMA sniegto atzinumu,
ja tāds ir. Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai
zāļu jomā kompetentajai iestādei vai EMA.
Konstrukcijas pārbaudes sertifikātu izsniedz saskaņā ar
6.1. iedaļas d) punktu.
(f)
Pirms veikt izmaiņas, kas ietekmē
ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām
zālēm, ražotājs par izmaiņām informē
paziņoto institūciju, kura savukārt apspriežas ar to
zāļu jomā kompetento iestādi, kas bija iesaistīta
sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA. Ja zāļu
jomā kompetentā iestāde vai EMA sniedz atzinumu, to dara
30 dienu laikā pēc tam, kad saņemta derīga
dokumentācija par izmaiņām. ES konstrukcijas pārbaudes
sertifikāta papildinājumu izsniedz saskaņā ar
6.1. iedaļas e) punktu.
III nodaļa
Administratīvie noteikumi
7.
Ražotājs vai tā pilnvarots
pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz
piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū
būtu pieejama šāda dokumentācija:
–
atbilstības deklarācija;
–
3.1. iedaļas ceturtajā
ievilkumā minētā dokumentācija, un jo īpaši
3.2. iedaļas c) punktā norādītie dati un
pieraksti, kas saistīti ar procedūrām;
–
izmaiņas, kas minētas
3.4. iedaļā,
–
5.2. iedaļā un
6.1. iedaļas b) punktā minētie dokumenti un
–
paziņotās institūcijas lēmumi
un ziņojumi, kā minēts 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6.,
5.8. iedaļā, 6.1. iedaļas c), d) un
e) punktā, 6.2. iedaļas e) un f) punktā.
8.
Katra dalībvalsts paredz, ka
iepriekšējā punkta pirmajā teikumā minēto laikposmu
šī dokumentācija tiek turēta kompetento iestāžu
rīcībā tādam gadījumam ja ražotājs vai tā pilnvarotais
pārstāvis, kas reģistrēts tās teritorijā,
bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šī
perioda beigām.
IX PIELIKUMS
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES
UZ TIPA PĀRBAUDI
1.
ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko
paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka
aptverto ražojumu reprezentatīvi paraugi atbilst attiecīgajiem
šīs regulas noteikumiem.
2.
Pieteikums
Pieteikumā jāietver:
–
ražotāja vārds, uzvārds/nosaukums un
adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarots pārstāvis, arī
tā vārds/nosaukums un adrese;
–
II pielikumā minētā
tehniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai varētu
izvērtēt attiecīgo ražojumu reprezentatīvā parauga
(turpmāk "tips") atbilstību šīs regulas
prasībām; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai
tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz
tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc
pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju. Pieteikuma
iesniedzējs "tipu" dara pieejamu paziņotajai
institūcijai. Vajadzības gadījumā paziņotā
institūcija var pieprasīt citus paraugus;
–
attiecībā uz paštestēšanas
ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm
ziņojumus par testiem, tostarp pētījumu rezultātus, kas
veikti ar paredzētajiem lietotājiem, un datus, kas apliecina
ierīces piemērotību, ņemot vērā tās
paredzēto uzdevumu paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai;
–
rakstisks paziņojums, ka pieteikums nav
iesniegts citai paziņotajai institūcijai par to pašu tipu, vai
informācija par iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi
cita paziņotā institūcija.
3.
Novērtēšana
Paziņotā institūcija:
3.1.
izskata un izvērtē tehnisko
dokumentāciju un pārbauda, vai tips ražots saskaņā ar šo
dokumentāciju; turklāt tā reģistrē priekšmetus, kas
izstrādāti saskaņā ar 6. pantā minēto
standartu specifikācijām vai KTS, kā arī priekšmetus, kuru
izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie iepriekš
minēto standartu noteikumi;
3.2.
veic vai plāno attiecīgos
novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas
vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka ražotāja pieņemtie
risinājumi atbilst šīs regulas vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām, ja nav piemēroti 6. pantā
minētie standarti vai KTS; ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši
tai paredzētajam uzdevumam, ir jāpievieno citai iekārtai, sniedz
apliecinājumu, ka tā atbilst vispārējām drošuma un
veiktspējas prasībām arī savienojumā ar citu iekārtu,
kas atbilst ražotāja noteiktajām īpašībām;
3.3.
veic vai plāno attiecīgos
novērtējumus un fiziskus un laboratoriskus testus, kas
vajadzīgi, lai pārliecinātos, ka standarti, ko ražotājs ir
paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;
3.4.
vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur
notiks vajadzīgā novērtēšana un testi;
3.5.
attiecībā uz D klasē
klasificētajām ierīcēm pieprasa references laboratorijai,
kas izraudzīta saskaņā ar 78. pantu, pārbaudīt
ierīces atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem
risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu
drošuma un veiktspējas līmeni. References laboratorija sniedz
zinātnisku atzinumu 30 dienu laikā. References laboratorijas
zinātnisko atzinumu un iespējamus atjauninājumus iekļauj
paziņotās institūcijas dokumentācijā par ierīci.
Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi
apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus.
Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja
zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs;
3.6.
attiecībā uz kompanjondiagnostiku, ko
paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot
ārstēšanu ar konkrētām zālēm, institūcija,
balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas
pamācības projektu, lūdz vienai no kompetentajām
iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar
Direktīvu 2001/83/EK (turpmāk "zāļu jomā
kompetentā iestāde"), vai Eiropas zāļu
aģentūrai (turpmāk "EMA") sniegt atzinumu par
ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām
zālēm. Ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK)
Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā institūcija
apspriežas ar EMA. Zāļu jomā kompetentā iestāde
vai Eiropas Zāļu aģentūra pēc derīgas
dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā
60 dienu laikā sniedz atzinumu. Šo 60 dienu termiņu var
pagarināt tikai vienu reizi par vēl 60 dienām
zinātniski pamatotu iemeslu dēļ. Zāļu jomā
kompetentās iestādes vai EMA atzinumu un iespējamus
atjauninājumus iekļauj paziņotās institūcijas
dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu,
paziņotā institūcija rūpīgi apsver
attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes
vai EMA sniegto atzinumu, ja tāds pastāv. Galīgo
lēmumu tā paziņo attiecīgajai zāļu kompetentajai
iestādei vai EMA.
4.
Sertifikāts
Ja tips atbilst šīs regulas noteikumiem,
paziņotā institūcija izdod ES tipa pārbaudes
sertifikātu. Sertifikātā jānorāda ražotāja
vārds, uzvārds/nosaukums un adrese, novērtējuma secinājumi,
derīguma nosacījumi un informācija, kas vajadzīga, lai
varētu atpazīt apstiprināto tipu. Attiecīgās
dokumentācijas daļas pievieno sertifikātam, un kopiju glabā
paziņotā institūcija.
5.
Tipa izmaiņas
5.1.
Pieteikuma iesniedzējs informē
paziņoto institūciju, kas izdevusi ES tipa pārbaudes
sertifikātu, par visām plānotajām apstiprinātā
tipa izmaiņām.
5.2.
Ja izmaiņas var ietekmēt atbilstību
regulas vispārējām drošuma un veiktspējas
prasībām vai ražojuma lietošanai paredzētos nosacījumus,
apstiprinātā ražojuma izmaiņas turpmāk apstiprina
paziņotā institūcija, kas izsniedza ES tipa pārbaudes
sertifikātu. Paziņotā institūcija izskata
plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu
un izsniedz tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu.
Apstiprinātā tipa izmaiņu apstiprinājums ir ES tipa
pārbaudes sertifikāta papildinājums.
5.3.
Ja šīs izmaiņas var ietekmēt
atbilstību KTS vai citiem ražotāja izvēlētiem
risinājumiem, kura tika apstiprināta ar ES tipa pārbaudes
sertifikātu, paziņotā institūcija apspriežas ar references
laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās
apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība
KTS, ja tā ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētiem
risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu
drošuma un veiktspējas līmeni.
References laboratorija sniedz zinātnisku
atzinumu 30 dienu laikā.
5.4.
Ja izmaiņas attiecas uz kompanjondiagnostikas
ierīci, kas apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu
attiecībā uz tās piemērotību saistībā ar
konkrētām zālēm, paziņotā institūcija
apspriežas ar zāļu jomā kompetento iestādi, kura piedalījās
sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA. Zāļu
jomā kompetentā iestāde vai EMA pēc derīgas
dokumentācijas saņemšanas vajadzības gadījumā
30 dienu laikā sniedz atzinumu. Apstiprinātā tipa
izmaiņu apstiprinājums ir ES tipa pārbaudes sertifikāta
papildinājums.
6.
Administratīvi noteikumi
Ražotājs vai tā pilnvarots
pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz
piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas
tirgū ir pieejama šāda dokumentācija:
–
dokumentācija, kas minēta
2. iedaļas otrajā ievilkumā,
–
izmaiņas, kas minētas
5. iedaļā,
–
ES tipa pārbaudes sertifikātu un to
papildinājumu kopijas.
Piemēro VIII pielikuma
8. iedaļu.
X PIELIKUMS
atbilstības novērtēšanA, PAMATOJOTIES
UZ RAŽOŠANAS kvalitātes nodrošināšanU
1.
Ražotājs nodrošina, ka piemēro
kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas apstiprināta
attiecīgo ierīču ražošanai, un veic galīgo inspekciju,
kā norādīts 3. iedaļā; uz ražotāju attiecas
4. iedaļā paredzētā uzraudzība.
2.
Ražotājs, kurš pilda 1. iedaļā
noteiktos pienākumus, sagatavo un glabā ES atbilstības
deklarāciju saskaņā ar 15. pantu un III pielikumu
ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas
procedūra. Izsniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs
nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa
pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs
regulas noteikumiem, kuri uz tām attiecas.
3.
Kvalitātes pārvaldības
sistēma
3.1.
Ražotājs iesniedz paziņotajai
institūcijai pieteikumu novērtēt viņa kvalitātes
pārvaldības sistēmu.
Pieteikumā jāietver:
–
visi elementi, kas norādīti
VIII pielikuma 3.1. iedaļā,
–
II pielikumā minētā
tehniskā dokumentācija apstiprinātajiem tipiem; ja tehniskā
dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās
vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas
kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko
dokumentāciju,
–
IX pielikuma 4. iedaļā
minēto ES tipa pārbaudes sertifikātu kopija; ja ES tipa
pārbaudes sertifikātus ir izsniegusi tā pati paziņotā
institūcija, kurai iesniegts pieteikums, atsauce uz tehnisko
dokumentāciju un izdotajiem sertifikātiem ir pietiekama.
3.2.
Piemērojot kvalitātes
pārvaldības sistēmu, nodrošina, ka ierīces atbilst ES tipa
pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs
regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas visos posmos. Visiem šīs
kvalitātes pārvaldības sistēmas elementiem, prasībām
un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt
sistemātiski un kārtīgi dokumentētiem, rakstiski
reģistrējot vispārīgos principus un veicamās
procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas,
kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma
rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.
Tajā jo īpaši iekļauj visu
VIII pielikuma 3.2. iedaļas a), b), d) un
e) apakšpunktā minēto elementu pienācīgu aprakstu.
3.3.
Piemēro VIII pielikuma
3.3. iedaļas a) un b) apakšpunkta noteikumus.
Ja kvalitātes sistēma nodrošina, ka
ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā
aprakstītajam tipam un attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem,
paziņotā institūcija izsniedz ES kvalitātes
nodrošināšanas sertifikātu. Attiecīgo lēmumu paziņo
ražotājam. Tajā ietver inspekcijas secinājumus un pamatotu
novērtējumu.
3.4.
Piemēro VIII pielikuma
3.4. iedaļas noteikumus.
4.
Uzraudzība
Piemēro VIII pielikuma
4.1. iedaļas, 4.2. iedaļās pirmā, otrā un
ceturtā ievilkuma noteikumus un 4.3., 4.4., 4.6. un 4.7. iedaļas
noteikumus.
5.
Saražoto D klasē klasificēto
ierīču verifikācija
5.1.
Attiecībā uz D klasē
klasificētajām ierīcēm ražotājs veic saražoto
ierīču vai katras ierīču partijas testus. Pēc
kontroles un testu pabeigšanas ražotājs nekavējoties paziņotajai
institūcijai nosūta attiecīgos ziņojumus par šīm
pārbaudēm. Turklāt ražotājs paziņotajai
institūcijai dara pieejamus saražoto ierīču vai ierīču
partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem
nosacījumiem un kārtību, kuros noteikts, ka paziņotā
institūcija vai ražotājs regulāri nosūta saražoto
ierīču vai ierīču partiju paraugus uz references
laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 78. pantu, lai veiktu
attiecīgos testus. References laboratorija informē paziņoto
institūciju par tās konstatējumiem.
5.2.
Ražotājs ierīces var laist tirgū, ja
vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču
ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas,
paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu
lēmumu, jo īpaši attiecībā uz jebkuru izsniegto
sertifikātu derīguma nosacījumu.
6.
Administratīvi noteikumi
Ražotājs vai tā pilnvarots
pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz
piecus gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū
ir pieejama šāda dokumentācija:
–
atbilstības deklarācija,
–
dokumentācija, kas minēta
VIII pielikuma 3.1. iedaļas ceturtajā ievilkumā,
–
dokumentācija, kas minēta
VIII pielikuma 3.1. iedaļas septītajā ievilkumā,
tostarp IX pielikumā minētais ES tipa pārbaudes
sertifikāts,
–
VIII pielikuma 3.4. iedaļā
minētās izmaiņas un
–
paziņotās institūcijas lēmumi
un ziņojumi, kā minēts VIII pielikuma 3.3., 4.3. un
4.4. iedaļā.
Piemēro VIII pielikuma
8. iedaļu.
XI PIELIKUMS
PAZIŅOTĀS INSTITŪCIJAS IZDOTĀ
SERTIFIKĀTA SATURA MINIMUMS
1.
Paziņotās institūcijas nosaukums,
adrese un identifikācijas numurs.
2.
Ražotāja un, ja tāds ir, viņa
pilnvarotā pārstāvja vārds, uzvārds vai nosaukums un
adrese.
3.
Unikālais sertifikāta
identifikācijas numurs.
4.
Izdošanas datums.
5.
Derīguma termiņš.
6.
Dati, kas vajadzīgi, lai identificētu
ierīci(-es) vai ierīču kategorijas, uz kurām attiecas
sertifikāts, tostarp ierīces(-ču) paredzētais uzdevums un GMDN
kods(-i) vai starptautiski atzīts nomenklatūras kods(-i).
7.
Ja piemērojams, ražotnes, uz kurām
attiecas sertifikāts.
8.
Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu,
saskaņā ar kuru ir veikts atbilstības novērtējums.
9.
Veiktās pārbaudes un testi, piem.,
atsauce uz atbilstošajiem standartiem/testa ziņojumiem/revīzijas
ziņojumiem.
10.
Ja piemērojams, atsauce uz tehniskās
dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem
sertifikātiem, kas vajadzīgi attiecīgās
ierīces/ierīču laišanai tirgū.
11.
Ja piemērojams, informācija par
paziņotās institūcijas veikto uzraudzību.
12.
Paziņotās institūcijas
novērtējuma, pārbaudes vai inspekcijas secinājumi.
13.
Sertifikāta derīguma nosacījumi vai
ierobežojumi.
14.
Paziņotās institūcijas juridiski
saistošs paraksts atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.
XII PIELIKUMS
KLĪNISKIE PIERĀDĪJUMI UN
PĒCKONTROLE PĒC LAIŠANAS TIRGŪ
A daļa.
Klīniskie pierādījumi
Atbilstību
I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un
veiktspējas prasībām parastos ierīces lietošanas
apstākļos pamato ar klīniskajiem pierādījumiem.
Klīniskie
pierādījumi ietver visu to informāciju, kas pamato analīta
zinātnisko derīgumu, analītisko veiktspēju un
attiecīgos gadījumos ierīces klīnisko veiktspēju, to
lietojot, kā paredzējis ražotājs.

1.
Zinātniskā derīguma noteikšana un veiktspējas izvērtēšana
1.1.
Zinātniskā derīguma noteikšana
1.1.1.
Zinātniskais
derīgums attiecas uz analīta saikni ar klīnisku vai
fizioloģisku stāvokli.
1.1.2.
Zinātnisko
derīgumu var nenoteikt, ja analīta saikne ar klīnisku
stāvokli vai fizioloģisku stāvokli ir labi zināma,
pamatojoties uz pieejamo informāciju, piemēram, zinātniski
recenzētu literatūru, vēsturiskiem datiem un pieredzi.
1.1.3.
Attiecībā uz
jaunu analītu un/vai jaunu paredzēto uzdevumu zinātnisko
derīgumu pamato ar vienu no šiem avotiem vai to kombināciju:

–
informācija par ierīcēm, ar
kurām mēra tādu pašu analītu, kurām ir tāds pats
paredzētais uzdevums un par kurām ir pieejama tirdzniecības
vēsture,
–
literatūra,
–
ekspertu atzinumi,
–
koncepcijas pierādījuma
pētījumu rezultāti,
–
klīniskās veiktspējas
pētījumu rezultāti.

1.1.4.
Informāciju, kas
apliecina analīta zinātnisko derīgumu, apkopo kā daļu
no klīnisko pierādījumu ziņojuma.
1.2.
Veiktspējas izvērtēšana

Ierīces
veiktspējas izvērtēšana ir process, kurā tiek
novērtēti un analizēti iegūtie dati, lai pamatotu
konkrētās ierīces analītisko veiktspēju un
attiecīgā gadījumā klīnisko veiktspēju, to
lietojot, kā paredzējis ražotājs.
Veiktspējas
pētījumus ar iejaukšanos un citus klīniskās
veiktspējas pētījumus, kas saistīti ar risku
pētāmajām personām, veic tikai tad, ja ir noteikta
ierīces analītiskā veiktspēja un tā ir atzīta par
pieņemamu.

1.2.1.
Analītiskā
veiktspēja

1.2.1.1. Analītiskās
veiktspējas parametri aprakstīti I pielikuma
6.1. iedaļas a) punktā.
1.2.1.2. Analītisko veiktspēju ir
pieņemts vienmēr pamatot ar analītiskās veiktspējas
pētījumiem.
1.2.1.3. Var būt, ka nav iespējams
pamatot ticamību attiecībā uz jaunievedumiem, jo var nebūt
pieejami piemēroti augstākas pakāpes atsauces materiāli vai
piemērota salīdzinošā metode. Ja salīdzināšanas
metodes nepastāv, var izmantot citu pieeju (piem., salīdzināšanu
ar kādu citu pienācīgi dokumentētu metodi,
salīdzināšanu ar saliktu references metodi). Ja šādas pieejas
nepastāv, būtu nepieciešams klīniskās veiktspējas
pētījums, kurā testa veiktspēja tiktu salīdzināta
ar pašreizējo ierasto klīnisko praksi.
1.2.1.4. Analītiskās
veiktspējas datus apkopo kā daļu no klīnisko
pierādījumu ziņojuma.

1.2.2.
Klīniskā
veiktspēja

1.2.2.1.
Klīniskās veiktspējas parametri aprakstīti I pielikuma
6.1. iedaļas b) punktā.
1.2.2.2.
Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ieviesušās, kā
arī standartizētām ierīcēm un ierīcēm, kas
saskaņā ar VII pielikumā izklāstītajiem
noteikumiem klasificētas A klasē, klīniskās
veiktspējas dati var nebūt nepieciešami.
1.2.2.3. Ierīces klīnisko
veiktspēju pamato ar vienu no šiem avotiem vai to kombināciju:
–
klīniskās veiktspējas
pētījumi,
–
literatūra,
–
pieredze, kas gūta, veicot kārtējo
diagnostisko testēšanu.
1.2.2.4. Ja vien nav pienācīgi
pamatota iemesla paļauties uz citiem klīniskās veiktspējas
datu avotiem, veic klīniskās veiktspējas pētījumus.
1.2.2.5.
Klīniskās veiktspējas datus apkopo kā daļu no
klīnisko pierādījumu ziņojuma.
1.2.2.6. Ja
klīniskās veiktspējas izvērtējumā būs
iekļauts klīniskās veiktspējas pētījums, šā
pielikuma 2.3.3. iedaļā minētā klīniskās
veiktspējas pētījuma ziņojuma detalizētības
pakāpe atšķirsies atkarībā no ierīces riska klases,
kura noteikta saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem
noteikumiem, proti:
–
klīniskās veiktspējas
pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas
saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem
klasificētas B klasē, var būt tikai pētījuma
protokola kopsavilkums, rezultāti un secinājumi;
–
klīniskās veiktspējas
pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas
saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem
klasificētas C klasē, iekļauj datu analīzes metodi,
pētījuma secinājumus un svarīgāko informāciju par
pētījuma protokolu;
–
klīniskās veiktspējas
pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas
saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem
klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi,
pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par
pētījuma protokolu un atsevišķus datu punktus.

2.
Klīniskās veiktspējas pētījumi
2.1.
Klīniskās veiktspējas
pētījumu mērķis

Klīniskās
veiktspējas pētījumu mērķis ir noteikt vai
apstiprināt ierīces veiktspējas aspektus, kurus nevar
konstatēt, veicot analītiskās veiktspējas pētījumus,
izmantojot literatūru un/vai pamatojoties uz iepriekšēju pieredzi,
kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko testēšanu. Šo
informāciju izmanto, lai pierādītu atbilstību
attiecīgajām vispārīgajām drošuma un
klīniskās veiktspējas prasībām. Klīniskās veiktspējas
pētījumos iegūtos datus izmanto veiktspējas
izvērtēšanas procesā, un tie ir daļa no klīniskajiem
pierādījumiem attiecībā uz ierīci.

2.2.
Klīniskās veiktspējas
pētījumu ētiskie apsvērumi

Ikvienu
klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no
brīža, kad apzināta pētījuma nepieciešamība un
pamatojums, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno atbilstoši
atzītiem ētikas principiem, piemēram, tiem, kas noteikti
Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par
ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek
veikti ar cilvēkiem, kuru 1964. gadā pieņēmusi
18. Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā
asambleja Helsinkos, Somijā un kurā jaunākos grozījumus
2008. gadā izdarījusi 59. Pasaules Medicīnas
asociācijas Ģenerālā asambleja Seulā, Korejā.

2.3.
Klīniskās veiktspējas
pētījumu metodes
2.3.1.
Klīniskās
veiktspējas pētījumu izstrādes veids

Klīniskās
veiktspējas pētījumus izstrādā tā, lai tiktu
paaugstināta datu kvalitāte, vienlaikus samazinot
iespējamās novirzes. Pētījumu veic
tā, lai varētu iegūt datus, kas nepieciešami ierīces
klīniskās veiktspējas novērtēšanai.

2.3.2.
Klīniskās
veiktspējas pētījuma protokols

Klīniskās
veiktspējas pētījumus veic, pamatojoties uz atbilstošu
klīniskās veiktspējas pētījuma protokolu.
Klīniskās
veiktspējas pētījuma protokolā nosaka, kā attiecīgais
pētījums veicams. Tajā iekļauta informācija par
tādiem pētījuma aspektiem kā mērķi, uzdevumi,
pētījumā iesaistītās personas, testēšanas
metode(-s) un rezultātu interpretēšana, mācības un
monitorings uz vietas, paraugu veids, paraugu vākšana, sagatavošana,
apstrāde un uzglabāšana, iekļaušanas un izslēgšanas
kritēriji, ierobežojumi, brīdinājumi un piesardzības
pasākumi, datu vākšana/pārvaldība, datu analīze,
nepieciešamie materiāli, pētījuma norises vietu skaits un
vajadzības gadījumā klīniskie mērķparametri/rezultāti
un prasības attiecībā uz pacientu pēckontroli pēc
pētījuma pabeigšanas.
Turklāt
klīniskās veiktspējas pētījuma protokolā noteikti
galvenie aspekti, kas var ietekmēt rezultātu pilnīgumu un
svarīgumu, piemēram, paredzētās pacientu kontroles
procedūras pēc pētījuma pabeigšanas, lēmumu algoritmi,
neatbilstību novēršanas process, neatbilstību
maskēšana/slēpšana, statistiskās analīzes pieejas,
mērķparametru/rezultātu reģistrēšanas metodes un
vajadzības gadījumā testēšanas rezultātu
paziņošana.

2.3.3.
Klīniskās
veiktspējas pētījuma ziņojums

Klīniskās veiktspējas
pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai cita
pilnvarota atbildīgā persona, iekļauj dokumentētu
informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma
protokolu un klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus
un secinājumus, tostarp negatīvus konstatējumus.
Rezultātiem un secinājumiem jābūt pārredzamiem, bez
novirzēm un klīniski nozīmīgiem. Ziņojumā
iekļauj pietiekamu informāciju, lai neatkarīga persona
varētu to saprast bez atsaucēm uz citiem dokumentiem.
Attiecīgā gadījumā ziņojumā iekļauj arī
protokola grozījumus vai novirzes no tā, kā arī datu
izlaidumus ar attiecīgu pamatojumu.

3.
Klīnisko pierādījumu ziņojums

3.1. Klīnisko
pierādījumu ziņojumā iekļauj zinātniskā
derīguma datus, analītiskās veiktspējas datus un
attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas
datus. Ja analītiskās veiktspējas dati tiek atzīti par
pietiekamiem, lai deklarētu atbilstību I pielikumā
izklāstītajām vispārējām drošuma un
veiktspējas prasībām bez klīniskās veiktspējas
datiem, klīnisko pierādījumu ziņojumā iekļauj
atbilstoši dokumentētu pamatojumu.
3.2. Klīnisko
pierādījumu ziņojumā jo īpaši izklāsta:
–
izmantotās klīnisko pierādījumu
apkopošanas pieejas pamatojumu;
–
tehnoloģiju, kas ir ierīces pamatā,
nolūku, kādam ierīce paredzēta, un jebkādas
pretenzijas attiecībā uz ierīces klīnisko veiktspēju
vai drošumu;
–
zinātniskā derīguma būtība
un pakāpe un novērtētie veiktspējas dati;
–
kā atsaucēs minētā
informācija apliecina attiecīgās ierīces klīnisko
veiktspēju un drošumu;
–
literatūras meklēšanas metodoloģija,
ja klīnisko pierādījumu apkopošanā izmantotā pieeja ir
literatūras pārskats.
3.3.
Klīniskos pierādījumus un to dokumentāciju visa
attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar
datiem, kas iegūti, īstenojot 8. panta 5. punktā
minēto ražotāja pēc laišanas tirgū veiktās
uzraudzības plānu, kurā iekļauj pēc ierīces
laišanas tirgū veicamās pēckontroles plānu
saskaņā ar šā pielikuma B daļu.
B daļa.
Pēckontrole pēc laišanas tirgū
1.
Ražotāji ievieš procedūras, ar kuru
palīdzību tie var savākt un izvērtēt zinātniski
derīgu informāciju, kā arī novērtēt
ierīču analītisko un klīnisko veiktspēju, pamatojoties
uz datiem, kas iegūti, veicot pēckontroli pēc ierīču
laišanas tirgū.
2.
Ja ražotāja rīcībā nonāk
šāda informācija, tas veic attiecīgu riska novērtējumu
un izdara attiecīgus grozījumus klīnisko pierādījumu
ziņojumā.
3.
Ja ierīces ir jāpārveido,
pēc ierīces laišanas tirgū veiktās pēckontroles
secinājumus ņem vērā šā pielikuma
A daļā minētajos klīniskajos pierādījumos un
I pielikuma 2. iedaļā minētajā riska
novērtējumā. Nepieciešamības gadījumā atjaunina
klīniskos pierādījumus vai riska pārvaldību un/vai
īsteno koriģējošus pasākumus.
4.
Jebkuru jaunu ierīces paredzēto uzdevumu
pamato ar atjauninātu klīnisko pierādījumu ziņojumu.
XIII PIELIKUMS
Klīniskās veiktspējas
pētījumi ar iejaukšanos un citi klīniskās veiktspējas
pētījumi, kas saistīti ar risku pētāmajām
personām
I.            Dokumentācija, kas
nepieciešama, piesakoties uz klīniskās veiktspējas
pētījumiem ar iejaukšanos un citiem klīniskās
veiktspējas pētījumiem, kuri saistīti ar risku
pētāmajām personām
Attiecībā uz ierīcēm,
kurām izvērtē veiktspēju un kuras paredzēts lietot
saistībā ar klīniskās veiktspējas pētījumiem
ar iejaukšanos vai citiem klīniskās veiktspējas
pētījumiem, kuri saistīt ar risku iesaistītajām
personām, sponsors sagatavo un iesniedz pieteikumu saskaņā ar
49. pantu, pievienojot tam turpmāk minētos dokumentus.
1.         Pieteikuma veidlapa
Pieteikuma veidlapa ir pienācīgi
jāaizpilda, norādot šādu informāciju.
1.1.   Sponsora vārds/nosaukums, adrese un
kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā tā
Savienībā reģistrētas kontaktpersonas vārds/nosaukums,
adrese un kontaktinformācija.
1.2.   Ja atšķiras no iepriekš
minētā, veiktspējas novērtēšanai paredzētās
ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā
pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un
kontaktinformācija.
1.3.   Klīniskās veiktspējas
pētījuma nosaukums.
1.4.   Vienots identifikācijas numurs
saskaņā ar 49. panta 1. punktu.
1.5.   Klīniskās veiktspējas
pētījuma statuss (piem., pirmais iesniegums, atkārtots iesniegums,
būtisks grozījums).
1.6.   Ja par to pašu ierīci iesniegts
atkārtots iesniegums, iepriekšējā(-o) iesnieguma(-u) datums(-i)
un atsauces numurs(-i) vai būtiska grozījuma gadījumā
atsauce uz sākotnējo iesniegumu.
1.7.   Ja iesniegums vienlaicīgi iesniegts
arī par klīnisku izmēģinājumu ar zālēm
saskaņā ar Regulu (ES) Nr. [Ref. of future Regulation on
clinical trials], atsauce uz klīniskā izmēģinājuma
oficiālo reģistrācijas numuru.
1.8.   Norāde par dalībvalstīm,
EBTA valstīm, Turciju un trešām valstīm, kurās
klīniskās veiktspējas pētījumu pieteikuma iesniegšanas
brīdī veic kā daļu no daudzcentru/daudzvalstu
pētījuma.
1.9.   Ierīces, kurai izvērtē
veiktspēju, īss apraksts (piem., nosaukums, GMDN kods vai
starptautiski atzīts nomenklatūras kods, paredzētais uzdevums,
riska klase un piemērojamais klasificēšanas noteikums atbilstoši
VII pielikumam).
1.10  Klīniskās veiktspējas
pētījuma protokola kopsavilkums.
1.11. Attiecīgā gadījumā
informācija par salīdzināmu ierīci.
2.         Pētnieka brošūra
Pētnieka brošūrā (PB) iekļauj
tādu informāciju par ierīci, kurai izvērtē
veiktspēju, kas ir svarīga pētījumam un pieejama pieteikuma
iesniegšanas brīdī. To skaidri identificē un jo īpaši
ietver šādu informāciju.
2.1.   Ierīces identifikācija un
apraksts, tostarp informācija par paredzēto lietojumu, riska
klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu atbilstoši
VII pielikumam, ierīces izstrādi un ražošanu, kā arī
atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām ierīces
paaudzēm.
2.2.   Ražotāja norādījumi par
uzstādīšanu un lietošanu, tostarp uzglabāšanas un apstrādes
prasības, kā arī etiķete un lietošanas
norādījumi, ciktāl šī informācija ir pieejama.
2.3.   Preklīniski testēšanas un
eksperimentāli dati.
2.4.   Esošie klīniskie dati, jo īpaši:
–
attiecīga pieejama zinātniskā
literatūra par ierīces un/vai līdzvērtīgu vai
līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju,
konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu;
–
citi attiecīgi klīniskie dati, kas
pieejami par tā paša ražotāja līdzvērtīgu vai
līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju,
konstruktīvajām īpatnībām un paredzēto uzdevumu,
tostarp par ilgumu tirgū un ar veiktspēju un drošumu saistītu
jautājumu pārskatīšanu un veiktajiem koriģējošiem
pasākumiem.
2.5.   Riska/ieguvumu analīzes un riska
pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija par zināmiem
vai paredzamiem riskiem un brīdinājumiem.
2.6.   Attiecībā uz ierīcēm,
kurās ir cilvēkcilmes, dzīvniekcilmes vai mikrobioloģiskas
cilmes audi, šūnas un vielas iesniedz sīku informāciju par
attiecīgajiem audiem, šūnām un vielām, par atbilstību
attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas
prasībām un īpašu riska pārvaldību attiecībā
uz šiem audiem, šūnām un vielām.
2.7.   Atsauce uz pilnībā vai
daļēji ievērotiem saskaņotajiem vai citiem starptautiski
atzītiem standartiem.
2.8.   Noteikums, ka visi PB atjauninājumi
un cita svarīga jauna informācija jādara zināma
pētniekiem.
3.         Klīniskās
veiktspējas pētījuma protokols, kas minēts
XII pielikuma 2.3.2. iedaļā.
4.         Cita informācija
4.1.   Paziņojums, kuru parakstījusi
fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par ierīces, kurai
izvērtē veiktspēju, ražošanu, par to, ka attiecīgā
ierīce atbilst ne vien aspektiem, uz kuriem attiecas klīniskās
veiktspējas pētījums, bet arī vispārīgajām
drošuma un veiktspējas prasībām, un par to ka šajos aspektos ir
veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu
pētāmās personas veselību un drošību. Šo
paziņojumu var pamatot ar paziņotās institūcijas izsniegtu
apliecinājumu.
4.2.   Attiecīgā gadījumā
atbilstoši valsts tiesību aktiem attiecīgās(-o) ētikas
komitejas(-u) atzinuma(-u) kopija, kolīdz šāds(-i) atzinums(-i) ir
pieejams(-i).
4.3.   Pierādījums tam, ka ir segta
pētāmo personu apdrošināšana vai izmaksāta
atlīdzība ievainojuma gadījumā atbilstoši valsts
tiesību aktiem.
4.4.   Dokumenti un procedūras, ko izmantos,
lai panāktu apzinātu piekrišanu.
4.5    Pasākumu apraksts, lai ievērotu
piemērojamos noteikumus par personas datu aizsardzību un
konfidencialitāti, jo īpaši:
–
organizatoriski un tehniski noteikumi, kas tiks
īstenoti, lai nepieļautu nesankcionētu piekļuvi
apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu,
izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus;
–
apraksts par pasākumiem, kas tiks
īstenoti, lai nodrošinātu par klīniskās veiktspējas
pētījumos iesaistītajām pētāmajām
personām veikto pierakstu un personas datu konfidencialitāti;
–
apraksts par pasākumiem, kas tiks
īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai
novērstu iespējamu negatīvu ietekmi.
II.          Citi sponsora pienākumi
1. Sponsors apņemas nodrošināt
kompetentajām nacionālajām iestādēm piekļuvi
dokumentācijai, kas vajadzīga, lai sniegtu pierādījumus
šā pielikuma I nodaļā minētajai dokumentācijai.
Ja sponsors nav fiziskā vai juridiskā persona, kas atbild par
ierīces, kurai izvērtē veiktspēju, ražošanu, šos
pienākumu sponsora vārdā var pildīt šī persona.
2. Pētnieks(-i) savlaicīgi
informē par ziņojamiem notikumiem.
3. Šajā pielikumā minēto
dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc tam, kad ir pabeigts
attiecīgās ierīces klīniskās veiktspējas
pētījums, vai, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū,
vismaz piecus gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā
ierīce.
Katra dalībvalsts paredz, ka šī
dokumentācija ir kompetento iestāžu rīcībā
iepriekšējā punktā minēto laikposmu, gadījumā, ja
sponsors vai tā kontaktpersona, kas reģistrēta tās
teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību
pirms šā laikposma beigām.
XIV PIELIKUMS
ATBILSTĪBAS TABULA
 Direktīva 98/79/EK || Šī regula
 1. panta 1. punkts || 1. panta 1. punkts
 1. panta 2. punkts || 2. pants
 1. panta 3. punkts || 2. panta 36. punkts
 1. panta 4. punkts || -
 1. panta 5. punkts || 4. panta 4. un 5. punkts
 1. panta 6. punkts || 1. panta 6. punkts
 1. panta 7. punkts || 1. panta 4. punkts
 2. pants || 4. panta 1. punkts
 3. pants || 4. panta 2. punkts
 4. panta 1. punkts || 20. pants
 4. panta 2. punkts || 17. panta 1. punkts
 4. panta 3. punkts || 17. panta 3. punkts
 4. panta 4. punkts || 8. panta 7. punkts
 4. panta 5. punkts || 16. panta 6. punkts
 5. panta 1. punkts || 6. panta 1. punkts
 5. panta 2. punkts || -
 5. panta 3. punkts || 7. pants
 6. pants || -
 7. pants || 84. pants
 8. pants || 67.–70. pants
 9. panta 1. punkta pirmā daļa || 40. panta 5. punkta pirmā daļa
 9. panta 1. punkta otrā daļa || 40. panta 3. punkta otrā daļa un 4. punkta 2. daļa
 9. panta 2. punkts || 40. panta 2. punkts
 9. panta 3. punkts || 40. panta 3. punkts
 9. panta 4. punkts || 40. panta 7. punkts
 9. panta 5. punkts || -
 9. panta 6. punkts || 9. panta 3. punkts
 9. panta 7. punkts || 8. panta 4. punkts
 9. panta 8. punkts || 41. panta 1. punkts
 9. panta 9. punkts || 41. panta 3. punkts
 9. panta 10. punkts || 43. panta 2. punkts
 9. panta 11. punkts || 40. panta 8. punkts
 9. panta 12. punkts || 45. panta 1. punkts
 9. panta 13. punkts || 5. panta 2. punkts
 10. pants || 23. pants
 11. panta 1. punkts || 2. panta 43. un 44. punkts, 59. panta 1. punkts, 61. panta 1. punkts
 11. panta 2. punkts || 59. panta 3. punkts un 61. panta 1. punkta otrā daļa
 11. panta 3. punkts || 61. panta 2. un 3. punkts
 11. panta 4. punkts || -
 11. panta 5. punkts || 61. panta 3. punkts un 64. pants
 12. pants || 25. pants
 13. pants || 72. pants
 14. panta 1. punkta a) apakšpunkts || 39. panta 4. punkts
 14. panta 1. punkta b) apakšpunkts || -
 14. panta 2. punkts || -
 14. panta 3. punkts || -
 15. panta 1. punkts || 31. pants un 32. pants
 15. panta 2. punkts || 27. pants
 15. panta 3. punkts || 33. panta 1. punkts un 34. panta 2. punkts
 15. panta 4. punkts || -
 15. panta 5. punkts || 43. panta 4. punkts
 15. panta 6. punkts || 43. panta 3. punkts
 15. panta 7. punkts || 29. panta 2. punkts un 33. panta 1. punkts
 16. pants || 16. pants
 17. pants || 71. pants
 18. pants || 73. pants
 19. pants || 80. pants
 20. pants || 75. pants
 21. pants || -
 22. pants || -
 23. pants || 90. pants
 24. pants || -
[1]               OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.
[2]               OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.
[3]               OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.
[4]               ES dalībvalstis, EBTA valstis un Turcija.
[5]               Skat.
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.
[7]               OV C 202, 8.7.2011., 7. lpp.
[8]               2012. gada 14. jūnija rezolūcija (2012/2621(RSP)).
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               Priekšsēdētāja Paziņojums Komisijai
“Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public
Registers”, 10.11.2010., C(2010)7649, galīgā redakcija.
[10]             Tas sastāv no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas
(EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus
uzraudzības prasības attiecībā uz produktu
tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93,
OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp. un no Eiropas Parlamenta un
Padomes Lēmuma Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības
vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK, OV
L 218, 13.8.2008., 82. lpp.
[11]             http://www.ghtf.org/.
[12]             OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.
[13]             Saskaņā ar 3. panta 3. punktu Padomes 1971. gada
3. jūnija Regulā (EEK, Euratom) Nr. 1182/71, ar ko nosaka
laikposmiem, datumiem un termiņiem piemērojamus noteikumus,
(OV L 124, 8.6.1971., 1. lpp.). Regulā minētās
dienas ir kalendāra dienas.
[14]             OV L 105, 26.4.2003., 18. lpp.
Šo direktīvu aizstās ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 722/2012
(OV L 212, 9.8.2012., 3. lpp.), kuru sāks piemērot no 2013. gada
29. augusta.
[15]             COM(2012)369.
[16]             OV L […], […],
[…] lpp.
[17]             OV C […], […],
[…] lpp.
[18]             OV C […], […], […] lpp.
[19]             OV C […], […],
[…] lpp.
[20]             OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.
[21]             OV L 390, 31.12.2004., 24. lpp.
[22]             OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.
[23]             OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.
[24]             OV L 180, 9.7.1997., 22. lpp.
[25]             OV L 1, 3.1.1994., 3. lpp.
[26]             OV L 114, 30.4.2002., 369. lpp.
[27]             OV 217, 29.12.1964., 3687. lpp.
[28]             OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.
Grozījumi direktīvā izdarīti ar Eiropas Parlamenta un
Padomes 1998. gada 20. jūlija Direktīvu 98/48/EK
(OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.).
[29]             OV C […], […],
[…] lpp.
[30]             OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.
[31]             OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.
[32]             Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums
apvienotajās lietās C-400/09 un 207/10.
[33]             OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.
[34]             OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.
[35]             OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.
[36]             OV L […], […],
[…] lpp.
[37]             OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.
[38]             OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.
[39]             OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[40]             OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.
[41]             OV L 136, 29.5.2007., 3. lpp.
[42]             OV L 39, 15.2.1980.
[43]             OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.