				|

		52014PC0186

			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
Vispārējais konteksts, priekšlikuma
pamatojums un mērķi
Direktīvu 89/686/EEK par individuālajiem
aizsardzības līdzekļiem[1]
pieņēma 1989. gada 21. decembrī, un tā stājās spēkā 1995. gada
1. jūlijā.
Direktīva 89/686/EEK (IAL direktīva)
nodrošina individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) brīvu apriti. Tā ievērojami
veicināja IAL vienotā tirgus izveides pabeigšanu un darbību. Tā atļauj tādu IAL
brīvu apriti Eiropā, uz kuriem attiecas direktīvas darbības joma, vienlaikus
nodrošinot augstu aizsardzības līmeni lietotājam.
IAL direktīvā izklāstītas būtiskās prasības,
kurām IAL ir jāatbilst, lai tos varētu darīt pieejamus ES tirgū. IAL jābūt
projektētiem un ražotiem atbilstoši direktīvas noteikumiem. Ražotājiem jāpiestiprina
CE zīme un jānodrošina lietotājiem instrukcijas par IAL glabāšanu,
izmantošanu, tīrīšanu, apkopi, apkalpošanu un dezinficēšanu.
IAL direktīvas pamatā ir Līguma par
Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants, un tā ir viena no pirmajām
saskaņošanas direktīvām, kas balstās uz “jaunās pieejas” principiem un saskaņā
ar kuru ražotājiem jānodrošina, lai to ražojumi atbilstu leģislatīvajā aktā
paredzētajām būtiskajām veselības un drošības prasībām. Būtiskās prasības
nosaka, pamatojoties uz raksturlielumiem, bet nenorādot konkrētus tehniskos
risinājumus vai specifikācijas.
IAL direktīva attiecas uz IAL, kas
definēti kā “jebkura ierīce, kas paredzēta, lai persona to nēsātu vai turētu
aizsardzībai pret vienu vai vairākiem veselības un drošības apdraudējumiem”.
Tā arī attiecas uz “apmaināmām IAL detaļām, kuras ir būtiskas to
apmierinošai darbībai un ko izmanto vienīgi šādam aprīkojumam” un “jebkuru
sistēmu, kas laista tirgū un ir paredzēta IAL savienošanai ar kādu citu ārēju
papildierīci”. IAL ir, piemēram, ne vien aizsargķiveres, ausu aizsargi,
aizsargapavi, aizsargvestes, bet arī veloķiveres, saulesbrilles un atstarojošās
vestes.
Direktīvas darbības jomā nav iekļauti daži IAL
veidi, konkrētāk, speciāli bruņoto spēku vajadzībām vai sabiedriskās kārtības
uzturēšanai projektēti IAL, pašaizsardzībai paredzēti IAL, personīgai
lietošanai aizsardzībai pret tādām atmosfēras parādībām kā mitrums, ūdens un
karstums paredzēti IAL, personu aizsardzībai vai glābšanai uz kuģiem vai gaisa
kuģos paredzēti IAL, ko nevalkā pastāvīgi, kā arī divriteņu vai trīsriteņu
mehānisko transportlīdzekļu lietotājiem paredzētas ķiveres un sejsegi.
Lai gan direktīva ir sekmīgi izpildījusi
mērķus, izveidojot vienoto tirgu un nodrošinot augstu IAL lietotāju
aizsardzības līmeni, tās īstenošanā bija vērojamas dažas problēmas. Tas
attiecas uz tirgū esošiem ražojumiem, kuri nenodrošina pietiekamu aizsardzības
līmeni, uz atšķirīgu paziņoto struktūru piemēroto pieeju, tirgus uzraudzības
efektivitāti un uz tādu aizsardzības līdzekļu radītajiem apdraudējumiem, uz
kuriem patlaban neattiecas IAL direktīva. Turklāt daži IAL direktīvas
noteikumi būtu jāpadara vienkāršāki un saprotamāki.
Ar šo priekšlikumu iecerēts
Direktīvu 89/686/EEK par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem aizstāt
ar regulu atbilstoši Komisijas mērķiem panākt vienkāršošanu.
Šīs iniciatīvas virsmērķis ir nodrošināt
labāku veselības un drošības aizsardzību IAL lietotājiem, vienlīdzīgus
konkurences apstākļus IAL uzņēmējiem iekšējā tirgū, kā arī vienkāršot Eiropas
normatīvo vidi IAL jomā. Šis priekšlikums groza un precizē vairākus spēkā
esošās direktīvas noteikumus, saskaņojot tos ar noteikumiem Lēmumā
Nr. 768/2008/EK[2]
par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu (JTR lēmums).
Konkrētāk, ir ierosināts nedaudz paplašināt
spēkā esošās IAL direktīvas darbības jomu, svītrojot no tās divas izslēgtās
pozīcijas. Pieredze, kas gūta IAL direktīvas īstenošanā un izpildē, liecināja,
ka tādu ražojumu izslēgšanai, kas paredzēti personīgai lietošanai un aizsargā
pret ūdeni, mitrumu un karstumu, vairs nav pamatojuma. Lai uzlabotu lietotāju
veselību un drošību, arī uz šiem ražojumiem būtu jāattiecina IAL direktīvas
prasības. Lai samazinātu interpretāciju, piemēram, attiecībā uz vajadzībām
pielāgotiem un individuāli pielāgotiem IAL, tika ieviesti precizējumi. Tika pārskatīts
to ražojumu saraksts, kuriem jāpiemēro visstingrākā atbilstības novērtēšanas
procedūra, nolūkā novērst nepilnības. Lai uzlabotu tirgus uzraudzības iestāžu
darbu, tika mainītas prasības attiecībā uz dokumentāciju, un nolūkā novērst
neskaidrības nedaudz tika mainītas trīs būtiskās veselības un drošības
prasības.
Turklāt ar šo priekšlikumu paredzēts IAL direktīvu
saskaņot ar JTR lēmumu. Daudzas horizontālā līmenī identificētās vispārējās
problēmas bija novērotas arī IAL direktīvas īstenošanā (tirgū laistie IAL
nenodrošina pienācīgu aizsardzības līmeni, problēmas saistībā ar dažu paziņoto
struktūru sniegto pakalpojumu kvalitāti, atšķirīga prakse dažādās dalībvalstīs
attiecībā uz paziņoto struktūru novērtēšanu un uzraudzību. Vairāki ražotāji arī
saskārās ar sarežģītu un dažkārt pretrunīgu tiesisko regulējumu.
IAL direktīvas un JTR lēmuma saskaņošanā ir ņemta vērā
JTR lēmuma 2. pantā noteiktā politiskā apņemšanās.
Ar JTR lēmumu tiek izveidota vienota ES
sistēma saskaņošanas tiesību aktiem ražojumu jomā. Minēto sistēmu veido
noteikumi, kurus parasti izmanto ES tiesību aktos ražojumu jomā (piem.,
definīcijas, uzņēmēju pienākumi, paziņotās struktūras, drošības mehānismi
u. c.). Minētie kopējie noteikumi ir pastiprināti, lai panāktu tiesību
aktu efektīvāku piemērošanu un izpildi praksē. Ir ieviesti jauni elementi,
piemēram, importētāju pienākumi, kas ļauj ievērojami uzlabot tirgū esošo
ražojumu drošību.
Komisija 2011. gada 21. novembrī
pieņemtajā JTR īstenošanas tiesību aktu kopumā jau ierosināja JTR lēmumam pielāgot
deviņas citas direktīvas.
Nolūkā panākt Savienības saskaņošanas tiesību
aktu saskanību rūpniecības ražojumu jomā, saskaņā ar politisko apņemšanos, kas
izriet no JTR lēmuma pieņemšanas un JTR lēmuma 2. pantā
paredzētajām juridiskajiem pienākumiem, šim priekšlikumam ir jāatbilst JTR
lēmuma noteikumiem.
Priekšlikumā ir ņemta vērā Eiropas Parlamenta
un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012
par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un
93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK,
95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un
2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta
un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK[3].
Priekšlikumā arī ņemts vērā Komisijas
2013. gada 13. februāra priekšlikums regulai par ražojumu tirgus
uzraudzību[4],
kurā paredzēts noteikt vienotu tiesību instrumentu tirgus uzraudzības darbībām
tādu nepārtikas preču, patēriņa vai nepatēriņa preču un preču jomā, uz kurām
attiecas vai neattiecas Savienības saskaņošanas tiesību akti. Šis priekšlikums
apvieno tirgus uzraudzības noteikumus, kas paredzēti Direktīvā 2001/95/EK
par produktu vispārēju drošību[5],
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulā (EK)
Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības
attiecībā uz produktu tirdzniecību[6],
kā arī nozarēs pieņemtajos saskaņošanas tiesību aktos, nolūkā padarīt
efektīvākas tirgus uzraudzības darbības Savienībā. Ierosinātajā regulā par
ražojumu tirgus uzraudzību iekļauti arī attiecīgie noteikumi par tirgus
uzraudzību un drošības klauzulas. Tāpēc noteikumi, kas attiecas uz tirgus
uzraudzību un drošības klauzulām, būtu jāsvītro no spēkā esošajiem konkrētās
nozarēs pieņemtajiem saskaņošanas tiesību aktiem. Ierosinātās regulas
virsmērķis ir pašos pamatos vienkāršot Savienības tirgus uzraudzības sistēmu,
lai to varētu labāk izmantot galvenie lietotāji: tirgus uzraudzības iestādes un
uzņēmēji. Spēkā esošajā IAL direktīvā ir paredzēta drošības klauzulas procedūra.
Saskaņā ar sistēmu, kuru iecerēts izveidot ar ierosināto regulu par ražojumu
tirgus uzraudzību, šajā priekšlikumā IAL regulai nav iekļauti noteikumi par
tirgus uzraudzību un drošības klauzulas procedūrām, kas attiecībā uz IAL
paredzēti JTR lēmumā. Tomēr juridiskās skaidrības labad tajā ir atsauce uz
priekšlikumu regulai par ražojumu tirgus uzraudzību.
Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem
un mērķiem
Šī iniciatīva atbilst
Vienotā tirgus aktam[7], kurā uzsvērta vajadzība atjaunot patērētāju
uzticēšanos tirgū esošo ražojumu kvalitātei un pastiprinātas tirgus uzraudzības
nozīme.
Turklāt tā papildina
Komisijas politiku labāka regulējuma un normatīvās vides vienkāršošanas jomā.
Ar šo priekšlikumu netiek
mainīta saistība ar 1989. gada 30. novembra Direktīvu 89/656/EEK[8] par
drošības un veselības aizsardzības minimālajām prasībām, lietojot individuālos
aizsardzības līdzekļus darba vietās (trešā atsevišķā direktīva
Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē).
2.           APSPRIEŠANĀS AR
IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI
Apspriešanās ar ieinteresētajām personām
IAL direktīvas pārskatīšana ir apspriesta ar
visām ieinteresētajām personām, tostarp dalībvalstīm, ražotāju apvienībām,
paziņotajām struktūrām un standartizācijas jomas pārstāvjiem. Apspriedes
ietvēra īpašas ekspertu grupas sanāksmes, apspriešanos ar IAL darba grupu
un IAL tirgus uzraudzības iestāžu administratīvās sadarbības grupu.
Direktīvas panākumi ir vispāratzīti, un
dalībvalstis un citas ieinteresētās personas kopumā vienprātīgi atbalsta to, ka
veicami daži uzlabojumi, lai vēl efektīvāk aizsargātu lietotāju veselību un
nodrošinātu efektīvāku IAL tiesību aktu darbību, tostarp efektīvāku tirgus
uzraudzību. Lielākā daļa uzlabojumu ir ierosināti, balstoties uz dalībvalstu
iestāžu un citu ieinteresēto personu ikdienas pieredzi IAL tiesību aktu
īstenošanā un izpildē un nav tieši saistīti ar nelaimes gadījumiem.
Sabiedriskā apspriešanā, kas risinājās no
2011. gada aprīļa līdz jūnijam, tika apkopoti attiecīgo ieinteresēto
personu un pilsoņu uzskati un viedokļi par dažādiem jautājumiem, kuri būtu
jāņem vērā, pārskatot IAL direktīvu. Kopumā tika saņemtas 77 atbildes: 74 –
no 27 dalībvalstīm (iestādes, uzņēmumi, paziņotās struktūras,
tirdzniecības asociācijas, atsevišķi pilsoņi), 2 – no EBTA valsts un 1 – no
ārpussavienības valstīm. Atbildes Komisijas dienestiem sniedza plašāku
skatījumu uz identificētajām politikas vajadzībām un tādējādi apstiprināja
paredzētās pieejas[9].
Kopumā visas ieinteresētās personas atbalstīja
minēto iniciatīvu. Gan iestādes, gan nozares pārstāvji uzskata, ka tiesību akti
IAL jomā ir jāvienkāršo un jāprecizē. Vienprātīgi atzīts, ka jāuzlabo tirgus
uzraudzība un paziņoto struktūru novērtēšanas un uzraudzības sistēma.
Turklāt pastāv vienprātība par to, ka
jāsaskaņo IAL direktīva un JTR lēmums un jāuzlabo spēkā esošais
vispārīgais tiesiskais regulējums. Iestādes šādu saskaņošanu pilnībā atbalsta,
jo tādējādi tiks stiprināta pašreizējā sistēma un uzlabota sadarbība ES līmenī.
Nozare vēlas vienlīdzīgākus konkurences apstākļus, kas rastos, piemērojot
efektīvākus pasākumus pret ražojumiem, kuri neatbilst attiecīgajiem tiesību
aktiem, kā arī saskaņojot un tādējādi vienkāršojot tiesību aktus.
Turklāt dalībvalstis un ieinteresētās personas
atbalstīja:
–
IAL direktīvas tvēruma paplašināšanu attiecībā uz
ražojumiem,
–
dažu IAL veidu iekļaušanu to ražojumu sarakstā,
kuriem piemēro visstingrāko atbilstības novērtēšanas procedūru,
–
trīs būtisko veselības aizsardzības un drošības
prasību izmainīšanu,
–
prasību izmainīšanu attiecībā uz tehnisko dokumentāciju,
EK tipa pārbaudes sertifikāta derīgumu un iekļaujamo informāciju un EK
atbilstības deklarāciju.
Ekspertu atzinumu pieprasīšana un
izmantošana ― ietekmes novērtējums
Ir veikts ietekmes novērtējums attiecībā uz
IAL direktīvas pārskatīšanu. Ietekmes novērtējumā ir sīki paredzēti dažādi
risinājumi, kā būtu jāpārskata ar nozari saistītie IAL direktīvas aspekti.
Attiecībā uz saskaņošanu ar JTR lēmumu
ietekmes novērtējuma ziņojums par IAL direktīvas pārskatīšanu attiecas uz
vispārējo ietekmes novērtējumu, kas veikts saistībā ar 2011. gada
21. novembrī pieņemto JTR tiesību aktu kopumu[10].
Konkrētāk, paredzams, ka JTR lēmuma
saskaņošanas rezultātā veiktie grozījumi un to ietekme būs tādi paši kā
īstenošanas tiesību aktu kopumā iekļautajām deviņām ražojumu saskaņošanas
direktīvām.
Ietekmes novērtējuma ziņojumā par šo
saskaņošanas tiesību aktu kopumu tika padziļināti izvērtēti dažādi varianti,
kuri ir tieši tādi paši kā attiecībā uz IAL direktīvu. Ziņojumā bija
izanalizēts, kādu ietekmi rada tiesību aktu saskaņošana ar JTR lēmuma
noteikumiem.
Tādēļ šie aspekti ietekmes novērtējuma
ziņojumā par IAL direktīvas pārskatīšanu netika apskatīti, bet tajā
galvenokārt pievērsās konkurētiem jautājumiem par IAL direktīvu un to
risināšanas veidiem.
2010. gadā[11] tika sākts un pabeigts
neatkarīgs pētījums nolūkā papildināt apspriešanas rezultātus. Pētījumā ir
analizēta IAL tirgus struktūra un novērtēta ierosināto pasākumu ietekme.
2012. gadā tika veikts vēl viens
pētījums. Tajā galvenokārt analizēja paredzēto izmaiņu ietekmi uz konkurētspēju[12].
Pamatojoties uz apkopoto informāciju,
Komisijas veiktajā ietekmes novērtējumā attiecībā uz problēmām un jautājumiem,
kas saistīti ar IAL direktīvu, tika analizēti un salīdzināti trīs
varianti.
1. variants – līdzšinējā situācija bez
pārmaiņām
Šajā variantā IAL direktīvu nav paredzēts
grozīt.
2. variants – rīcība, izmantojot ar
neleģislatīvus pasākumus
2. variantā konstatēto problēmu
risināšanai ir apsvērti brīvprātīgi pasākumi, piemēram, tādu vadlīniju
dokumentu publicēšana, kuros ietverta kopīgi saskaņota IAL direktīvas
interpretācija.
3. variants – rīcība, izmantojot
leģislatīvus pasākumus
Šajā variantā paredzēts grozīt
IAL direktīvu.
Tika konstatēts,
ka visvēlamākais ir 3. variants, jo:
–
tas uzskatāms par efektīvāku nekā 2. variants;
tā kā nav iespējams panākt 2. varianta izpildi, tad reāla pozitīva ietekme
ir maz ticama,
–
tā rezultātā līdz ar tiesisko noteiktību tiek
panākta labāka lietotāju veselības un drošības aizsardzība,
–
tas nodrošina efektīvāku tirgus uzraudzības iestāžu
darbu un tādējādi samazina neatbilstošo ražojumu daudzumu un rada
vienlīdzīgākus konkurences apstākļus,
–
tas nerada ievērojamas izmaksas uzņēmējiem un
paziņotajām struktūrām. Izmaksas tādu IAL ražotājiem, uz kuriem vēl neattiecas
IAL direktīva, būs augstākas, taču tikai tiem, kuri patlaban neievēro būtiskās prasības.
Tomēr šos IAL ražo masveidā, tādējādi tas pavisam nedaudz ietekmē izmaksas uz
vienu vienību,
–
tas stiprinās Eiropas uzņēmumu konkurētspēju,
tādējādi garantējot vienlīdzīgus konkurences apstākļus uzņēmējiem, un
nodrošinās labāku aizsardzību IAL lietotājiem,
–
ne 1., ne 2. variantā netiek novērsta
juridiskā nekonsekvence vai neskaidrības un tādējādi netiek atvieglota IAL
direktīvas īstenošana.
3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE
ASPEKTI
3.1.
Darbības joma un definīcijas
Salīdzinājumā ar Direktīvas 89/686/EEK
darbības jomu ir paplašināta ierosinātās regulas darbības joma. Ir svītroti Direktīvas 89/686/EEK
I pielikumā noteiktie izņēmumi attiecībā uz personīgai lietošanai
aizsardzībai pret karstumu, mitrumu un ūdeni paredzētajiem IAL. Minētie ražojumi
ir iekļauti ierosinātās regulas darbības jomā.
Priekšlikumā saglabāti pārējie esošie izņēmumi
un precizēts, ka tas neattiecas uz galvas, sejas vai acu aizsardzībai
paredzētiem IAL, kuriem piemērojami attiecīgie ANO/EEK noteikumi un kurus
izmanto divriteņu vai trīsriteņu mehānisko transportlīdzekļu lietotāji.
Lai precizētu piemērojamās atbilstības
novērtēšanas procedūras, ir pievienotas divas IAL precizējošas definīcijas:
“individuāli pielāgots IAL” un “vajadzībām pielāgots IAL”.
Turklāt ir iekļautas arī JTR lēmuma vispārējās
definīcijas.
3.2. Laišana
tirgū, brīva aprite, uzņēmēju pienākumi un CE zīme
Priekšlikumā iekļauti tipiski ar ražojumiem
saistītu Savienības saskaņošanas tiesību aktu noteikumi un izklāstīti attiecīgo
uzņēmēju (ražotāju, pilnvaroto pārstāvju, importētāju un izplatītāju) pienākumi
saskaņā ar JTR lēmumu.
Priekšlikums uzliek IAL ražotājam pienākumu
izstrādāt tehnisko dokumentāciju un gādāt, lai IAL būtu pievienota ES
atbilstības deklarācijas kopija vai vienkāršota ES atbilstības deklarācija.
3.3.
Paziņotās struktūras
Lai tiktu nodrošināts augsts veselības un
drošības aizsardzības līmenis un lai visas ieinteresētās personas uzticētos
jaunās pieejas sistēmai, ļoti svarīga ir paziņoto struktūru pienācīga darbība.
Tādēļ, ņemot vērā JTR lēmumu,
priekšlikumā ir izklāstītas prasības valstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par
atbilstības novērtēšanas struktūrām (paziņotās struktūras). Tajā galīgā
atbildība par paziņoto struktūru iecelšanu un uzraudzību ir atstāta dalībvalstu
ziņā.
3.4.
Kategorijas un atbilstības novērtēšana
Šis priekšlikums vienkāršo IAL kategoriju
definēšanu. Kategoriju nosaka tikai atkarībā no apdraudējuma, pret kuru IAL ir
jāaizsargā. Katrai kategorijai atbilstošie apdraudējumi ir izklāstīti
I pielikumā. Vajadzībām pielāgots IAL ir definēts kā II kategorijas
IAL.
Piemērojamās atbilstības novērtēšanas
procedūras ir atkarīgas no IAL kategorijas.
Ierosinātajā regulā ir mainīta dažu IAL veidu
kategorija salīdzinājumā ar Direktīvu 89/686/EEK. IAL, kas paredzēti
lietotāju aizsardzībai pret slīkšanu, pārnēsājama ķēdes zāģa vai
augstspiediena griešanas iekārtas radītiem griezumiem, ložu brūcēm vai nažu
dūrieniem un kaitīgiem trokšņiem, ir uzskaitīti III kategorijā, un tiem
piemērojama visstingrākā atbilstības novērtēšanas procedūra.
Priekšlikumā saglabātas atbilstības
novērtēšanas procedūras, kuras piemērojamas saskaņā ar
Direktīvu 89/686/EEK. Taču tajā ir atjaunināti atbilstošie moduļi saskaņā
ar JTR lēmumu.
B modulī “ES tipa pārbaude” ir ieviestas
papildu prasības, kas skar ES tipa pārbaudes sertifikātā iekļaujamo obligāto
informāciju un derīguma termiņu. Modulī ir paredzēta sertifikāta pārskatīšanas
procedūra.
Turklāt B modulis uzliek pienākumu veikt
īpašus pasākumus attiecībā uz individuāli pielāgotiem IAL un vajadzībām
pielāgotiem IAL.
3.5.
Būtiskās veselības un drošības prasības
Ierosinātajā regulā ir nedaudz mainītas trīs
būtiskās veselības un drošības prasības, kas izklāstītas II pielikumā.
Tajā mainīts 3.1.3., 3.5. un 3.9.1. punkts ar mērķi atteikties no prasībām,
kuras rada neskaidrības vai nav iespējams izpildīt.
3.6.
Īstenošanas akti
Šis priekšlikums piešķir Komisijai pilnvaras
vajadzības gadījumā pieņemt īstenošanas tiesību aktus, lai nodrošinātu vienotu
šīs regulas piemērošanu attiecībā uz paziņotajām struktūrām, kuras neatbilst
vai vairs neatbilst to paziņošanas prasībām.
Attiecīgās īstenošanas pilnvaras tiks
pieņemtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada
16. februāra Regulu (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un
vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz
Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu.
3.7.
Deleģētie akti
Šis priekšlikums piešķir Komisijai pilnvaras
pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu konkrēta apdraudējuma kategoriju, ņemot
vērā tehnisko zināšanu attīstību un jaunas zinātniskās atziņas.
3.8.
Nobeiguma noteikumi
Lai ražotājiem, paziņotajām struktūrām un
dalībvalstīm būtu laiks pielāgoties jaunajām prasībām, ierosināto regulu sāks
piemērot divus gadus pēc tās stāšanās spēkā.
Tomēr paziņoto struktūru izraudzīšana saskaņā
ar jaunajām prasībām un process jāsāk drīz pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Tas
nodrošinās, ka līdz ierosinātās regulas piemērošanas datumam saskaņā ar
jaunajiem noteikumiem būs iecelts pietiekami liels skaits paziņoto struktūru
tā, ka neradīsies problēmas ar ražošanas nepārtrauktību un tirgus apgādi.
Attiecībā uz ražojumiem, kurus ražo, un
sertifikātiem, kurus paziņotās struktūras izdod saskaņā ar
Direktīvu 89/686/EEK, ir paredzēti pārejas noteikumi, lai tiktu izlietoti
krājumi un nodrošināta vienmērīga pāreja uz jaunajām prasībām.
Direktīva 89/686/EEK tiks atcelta un
aizstāta ar ierosināto regulu.
3.10.
Savienības kompetence, juridiskais pamats, subsidiaritātes princips un
juridiskā forma
Juridiskais pamats
Priekšlikuma pamatā ir Līguma par Eiropas
Savienības darbību 114. pants.
Subsidiaritātes princips
Subsidiaritātes principu ņem vērā jo īpaši
saistībā ar jaunpievienotajiem noteikumiem, kuru mērķis ir efektīvāk izpildīt
Direktīvu 89/686/EEK un, konkrētāk, skar uzņēmēju pienākumus,
izsekojamības noteikumus, kā arī noteikumus par atbilstības novērtēšanas
struktūru novērtēšanu un paziņošanu.
Pieredze, kas gūta, īstenojot tiesību aktus,
liecina, ka dalībvalstu līmenī veikto pasākumu rezultātā ir radušās atšķirīgas
pieejas un atšķirīga attieksme pret uzņēmējiem Eiropas Savienībā, un tas
apdraud Direktīvas 89/686/EEK mērķu sasniegšanu. Ja pasākumi problēmu
risināšanai tiek veikti dalībvalstu līmenī, tas var apgrūtināt preču brīvu
apriti. Turklāt rīcība dalībvalstu līmenī attiecas uz kompetenci tikai
attiecīgās dalībvalsts teritorijā. Ar saskaņotu ES līmeņa rīcību iespējams
daudz labāk sasniegt izvirzītos mērķus, un tā jo īpaši uzlabos tirgus
uzraudzību. Tātad lietderīgāka ir rīcība ES līmenī.
Proporcionalitāte
Saskaņā ar proporcionalitātes principu
ierosinātie grozījumi paredz vienīgi to, kas ir nepieciešams izvirzīto mērķu
sasniegšanai.
Jaunie vai grozītie pienākumi nerada
nevajadzīgu slogu un izmaksas nozarei (jo īpaši mazajiem un vidējiem
uzņēmumiem) vai pārvaldes iestādēm. Ja tika konstatēts, ka grozījumiem ir
negatīva ietekme, attiecīgā varianta ietekmes analīze palīdzēja rast
vissamērīgāko risinājumu konstatētajām problēmām. Virkne grozījumu vērsti uz
to, lai uzlabotu spēkā esošās direktīvas skaidrību, neieviešot jaunas prasības,
kuras radītu papildu izmaksas.
Izmantotā likumdošanas metode
Ierosinātais tiesību akts ir regula.
Ierosinot direktīvu aizstāt ar regulu, ņemts
vērā Komisijas vispārīgais mērķis vienkāršot normatīvo vidi un vajadzība
panākt, lai ierosinātie tiesību akti visā Savienībā tiktu īstenoti vienādi.
Regulas izmantošana nav pretrunā
subsidiaritātes principam. Šis tiesību akts pamatojas uz LESD 114. pantu,
un tā mērķis ir nodrošināt individuālo aizsardzības līdzekļu iekšējā tirgus
pienācīgu darbību. Lai sasniegtu šo mērķi, IAL Direktīva 89/686/EEK ir
direktīva, ar ko jāveic pilnīga saskaņošana. Dalībvalstis savos tiesību aktos
nedrīkst izvirzīt stingrākas vai papildu prasības IAL laišanai tirgū.
Konkrētāk, obligātajām būtiskajām veselības un drošības prasībām attiecībā uz
ražojumiem un atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas jāievēro ražotājiem,
jābūt identiskām visās dalībvalstīs. Ņemot vērā saskaņotības līmeni, kāds
vajadzīgs, lai novērstu šķēršļus IAL brīvai apritei, dalībvalstīm nav gandrīz
nekādas elastības, transponējot direktīvu savos tiesību aktos, un tās saturs
daudzos gadījumos ir tieši pārcelts valstu transponēšanas tiesību aktos.
Tas pats attiecas uz jaunajiem noteikumiem,
kuri tiks iekļauti tekstā pēc saskaņošanas ar JTR
Lēmumu Nr. 768/2008/EK. Šie noteikumi paredz prasības, pienākumus un
procedūras, kas jāievēro IAL ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem, kā arī
paziņotajām struktūrām, kuras veic atbilstības novērtēšanas procedūras. Visi
šie noteikumi ir skaidri un pietiekami precīzi, lai tos varētu tieši piemērot
tie, uz kuriem tie attiecas.
Pienākumi, kas dalībvalstīm paredzēti tiesību
aktos, piemēram, pienākums novērtēt, iecelt un paziņot atbilstības novērtēšanas
struktūras, nekādā gadījumā netiek kā tādi transponēti valsts tiesību aktos,
bet dalībvalstis tos īsteno, izmantojot nepieciešamos normatīvos un
administratīvos pasākumus. Stāvoklis nemainīsies, ja attiecīgie pienākumi būs
izklāstīti regulā.
Pāreja no direktīvas uz regulu neradīs nekādas
izmaiņas regulatīvajā pieejā. Jaunās pieejas raksturīgās iezīmes tiks pilnībā
saglabātas, jo īpaši ražotājiem dotās izvēles iespējas, izraugoties līdzekļus,
ko tie ar izmantot būtisko prasību (saskaņoto standartu vai citu tehnisko
specifikāciju) ievērošanai, un izraugoties kādu no pieejamajām atbilstības novērtēšanas
procedūrām, lai apliecinātu ražojumu atbilstību. Juridiskā instrumenta veids
neietekmēs spēkā esošos mehānismus, kuri tiek izmantoti tiesību aktu īstenošanā
(standartizācijas process, darba grupas, tirgus uzraudzība, administratīvā
sadarbība un vadlīniju dokumentu izstrāde) un kuri turpinās darboties
atbilstoši regulai tieši tāpat, kā patlaban tie darbojas atbilstoši direktīvai.
Visbeidzot, regulu izmantošana iekšējā tirgus
tiesību aktu jomā saskaņā ar ieinteresēto personu pausto vēlmi ļauj izvairīties
no pārmērīgas reglamentēšanas riska. Turklāt tas ļauj ražotājiem strādāt tieši
ar regulas tekstu, nevis apzināt un izpētīt 28 transponējošos tiesību aktus.
Pamatojoties uz minēto, tiek uzskatīts, ka
regula ir vispiemērotākais risinājums visām iesaistītajām personām, jo tā ļaus
ātrāk un konsekventāk piemērot ierosinātos tiesību aktus un izveidos precīzāk
noteiktu normatīvo vidi uzņēmējiem.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU
Šis priekšlikums neietekmē ES budžetu.
5.           IZVĒLES ELEMENTI
Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana
Pieņemot šo priekšlikumu, tiks atcelta
Direktīva 89/686/EEK.
Eiropas Ekonomikas zona
Priekšlikums attiecas uz EEZ, tāpēc tā
piemērošanas joma jāattiecina uz Eiropas Ekonomikas zonu.
2014/0108 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības
darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas
valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu
komitejas atzinumu,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,
tā kā:
(1)       Lai, veidojot vienoto tirgu,
saskaņotu veselības un drošības prasības, kas attiecībā uz individuālajiem
aizsardzības līdzekļiem (IAL) jāievēro visās dalībvalstīs, un lai likvidētu
šķēršļus IAL tirdzniecībai starp dalībvalstīm, tika pieņemta Padomes
Direktīva 89/686/EEK[13].
(2)       Direktīvas 89/686/EEK
pamatā ir jaunās pieejas principi, kā noteikts Padomes rezolūcijā par jaunu
pieeju tehniskai saskaņošanai un standartiem[14].
Tādējādi tajā izklāstītas tikai būtiskās prasības, kas attiecas uz IAL drošību,
savukārt tehniskās detaļas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
Regulu (ES) Nr. 1025/2012[15]
pieņem Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Eiropas
Elektrotehniskās standartizācijas komiteja (Cenelec). Var uzskatīt, ka
atbilstība Direktīvas 89/686/EEK prasībām ir nodrošināta tad, ja ir
nodrošināta atbilstība šādi pieņemtiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces
numuri publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Pieredze
liecina, ka minētie pamatprincipi šajā nozarē labi darbojas, un tie būtu
jāsaglabā un jāpopularizē.
(3)       Tomēr pieredze direktīvas
piemērošanā liecina, ka pastāv nepilnības un pretrunas saistībā ar aptvertajiem
ražojumiem un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Lai ņemtu vērā šo pieredzi
un precizētu sistēmu, kādā ražojumus, uz kuriem attiecas šī regula, drīkst
tirgot, daži Direktīvas 89/686/EEK aspekti būtu jāpārskata un jāuzlabo.
(4)       Direktīvas darbības jomai,
būtiskajām veselības un drošības prasībām un atbilstības novērtēšanas
procedūrām jābūt identiskām visās dalībvalstīs, tāpēc, uz jaunās pieejas
principiem balstītu direktīvu transponējot valsts tiesību aktos, nav gandrīz nekādu
izvēles iespēju. Tādēļ Direktīva 89/686/EEK būtu jāaizstāj ar regulu –
piemērotu tiesisko instrumentu, kas nosaka skaidrus un sīki izstrādātus
noteikumus un nepieļauj, ka dalībvalstis to transponē atšķirīgi.
(5)       Eiropas Parlamenta un Padomes
Regula (EK) Nr. 765/2008[16]
nosaka horizontālus noteikumus par atbilstības novērtēšanas struktūru
akreditēšanu un par CE zīmi.
(6)       Eiropas Parlamenta un Padomes
Lēmumā Nr. 768/2008/EK[17]
ir izklāstīti kopēji principi un atsauces noteikumi, kurus paredzēts piemērot
uz jaunās pieejas principiem balstītajiem tiesību aktiem. Lai nodrošinātu
atbilstību citiem nozaru tiesību aktiem ražojumu jomā, ir lietderīgi konkrētus
šīs direktīvas noteikumus pielāgot minētajam lēmumam, ciktāl nozares īpatnības
neprasa citu risinājumu. Tādēļ konkrētas definīcijas, uzņēmēju vispārējie
pienākumi, pieņēmums par atbilstību, ES atbilstības deklarācija, noteikumi par
CE zīmi, atbilstības novērtēšanas struktūrām izvirzītās prasības un
paziņošanas procedūras, atbilstības novērtēšanas procedūras un noteikumi par
procedūrām attiecībā uz bīstamiem ražojumiem būtu jāsaskaņo ar minēto lēmumu.
(7)       Regulā (ES)
Nr. 1025/2012 paredzēta kārtība iebildumu iesniegšanai par saskaņotajiem
standartiem, ja minētie standarti pilnībā neatbilst šīs regulas prasībām.
(8)       Eiropas Parlamenta un Padomes
Regulā (ES) Nr. XX/XXXX[18]
ir sīkāk izstrādāti noteikumi par tirgus uzraudzību un par tādu saskaņoto
ražojumu, tostarp IAL, kontroles pasākumiem, kurus ieved Savienībā no trešām
valstīm. Saskaņā ar minēto regulu dalībvalstīm jāorganizē un jāveic tirgus
uzraudzība, jāieceļ tirgus uzraudzības iestādes, jāprecizē to pienākumi un
pilnvaras, kā arī jāizveido vispārējas un nozari aptverošas tirgus uzraudzības
programmas. Minētajā regulā arī noteikta drošības klauzulas procedūra.
(9)       Daži tirgū esošie ražojumi,
kuri aizsargā lietotāju, nav iekļauti Direktīvas 89/686/EEK darbības jomā.
Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni tādu minēto ražojumu, arī IAL,
lietotājam, uz kuriem attiecas Direktīva 89/686/EEK, šī regula būtu
jāattiecina uz personīgai lietošanai aizsardzībai pret mitrumu, ūdeni un
karstumu paredzētiem IAL (piemēram, cimdi trauku mazgāšanai, plīts cimdi),
atbilstoši tam, kā tas ir attiecībā uz līdzīgiem IAL, kas paredzēti
profesionālai lietošanai un uz kuriem attiecas Direktīva 89/686/EEK. Par
individuālajiem aizsardzības līdzekļiem nav uzskatāmi amatniecības ražojumi,
par kuriem ražotājs nav skaidri norādījis, ka tie nodrošina aizsardzību,
piemēram, ar rokām darināti cimdi. Tādēļ uz tiem neattiecas minētā darbības
jomas paplašināšana. Ir lietderīgi arī precizēt Direktīvas 89/686/EEK I pielikumā
minēto IAL kategoriju sarakstu, uz kurām neattiecas minētā direktīva,
pievienojot atsauci uz ražojumiem, uz kuriem attiecas citi tiesību akti un kuri
tādējādi nav iekļauti IAL regulā.
(10)     Lai veicinātu izpratni un šīs
regulas vienādu piemērošanu, būtu jāievieš jaunas definīcijas — “individuāli
pielāgots IAL” un “vajadzībām pielāgots IAL” –, un šādu veidu IAL piemērojamās
atbilstības novērtēšanas procedūras būtu jāpielāgo īpašajiem to ražošanai
izvirzītajiem nosacījumiem.
(11)     Lai panāktu augstu sabiedrības
interešu aizsardzības, piemēram, veselības un drošības, līmeni, lietotāju
aizsardzību un garantētu taisnīgu konkurenci Savienības tirgū, uzņēmējiem
vajadzētu būt atbildīgiem par ražojumu atbilstību, ņemot vērā viņu attiecīgos
uzdevumus piegādes ķēdē.
(12)     Visiem uzņēmējiem, kuri
piedalās piegādes un izplatīšanas ķēdē, būtu jāveic atbilstīgi pasākumi, lai
nodrošinātu, ka IAL aizsargā personu veselību un drošību un ka viņi dara pieejamus
tirgū tikai tādus ražojumus, kas atbilst šīs regulas noteikumiem. Ar šo regulu
būtu jāparedz skaidra un samērīga pienākumu sadale atbilstīgi katra uzņēmēja
lomai piegādes un izplatīšanas ķēdē.
(13)     Ražotājs sīki pārzina ražojuma
projektēšanas un ražošanas procesu, tādēļ tieši viņš var vislabāk veikt pilnīgu
atbilstības novērtēšanas procedūru. Tādēļ atbilstības novērtēšanai arī turpmāk
vajadzētu būt vienīgi ražotāja pienākumam.
(14)     Jānodrošina, lai IAL, kurus
ieved Savienības tirgū, atbilstu šīs regulas prasībām un jo īpaši lai ražotāji
būtu veikuši atbilstīgas novērtēšanas procedūras. Tādēļ būtu jāparedz, ka
importētāji pārliecinās, vai IAL, ko viņi laiž tirgū, atbilst šīs regulas
prasībām, un vai viņi nelaiž tirgū IAL, kas šādām prasībām neatbilst vai rada
apdraudējumu. Turklāt būtu jāparedz, ka importētāji pārliecinās, vai ir veiktas
atbilstības novērtēšanas procedūras un vai CE zīme un ražotāju sagatavotā
dokumentācija ir pieejama tirgus uzraudzības iestādēm pārbaudes veikšanai.
(15)     Izplatītāji dara IAL pieejamu
tirgū pēc tam, kad šo ražojumu laidis tirgū ražotājs vai importētājs, un
izplatītājam būtu jārīkojas pietiekami rūpīgi, lai, rīkojoties ar IAL, netiktu
pasliktināta tā atbilstība.
(16)     Laižot IAL tirgū,
importētājiem vajadzētu uz ražojuma norādīt savu nosaukumu un pasta adresi, kur
ar tiem var sazināties. Izņēmumi būtu jāparedz gadījumos, kad IAL izmēra vai
īpatnību dēļ šāda norāde nav iespējama. Tas ietver arī gadījumu, kad
importētājam būtu jāatver iepakojums, lai uz ražojuma uzliktu savu nosaukumu un
adresi.
(17)     Ikviens uzņēmējs, kurš ar savu
vārdu vai preču zīmi laiž IAL tirgū vai to modificē tā, ka izmaiņas varētu
ietekmēt atbilstību šīs regulas prasībām, būtu jāuzskata par ražotāju, un viņam
būtu jāuzņemas ražotāja pienākumi.
(18)     Izplatītāji un importētāji
darbojas tirgus vidē, tāpēc tiem būtu jāiesaistās tirgus uzraudzības darbā, ko
veic kompetentās valsts iestādes, un tiem vajadzētu būt gataviem aktīvai
rīcībai, lai sniegtu minētajām iestādēm visu vajadzīgo informāciju par
attiecīgajiem IAL.
(19)     Iespēja izsekot IAL visā
piegādes ķēdē palīdz vienkāršot tirgus uzraudzību un to padarīt efektīvāku.
Efektīva izsekojamības sistēma atvieglina tirgus uzraudzības iestāžu uzdevumu
atrast uzņēmējus, kuri darījuši neatbilstīgu IAL pieejamu tirgū.
(20)     Lai vienkāršotu dažas
Direktīvā 89/686/EEK paredzētās būtiskās drošības prasības un pielāgotu
tās pašreizējai praksei, būtu jāsvītro prasība ar komforta indeksu marķēt IAL,
kas nodrošina aizsardzību pret kaitīgu troksni, jo pieredze rāda, ka šādu indeksu
nav iespējams izmērīt un noteikt. Attiecībā uz mehāniskām vibrācijām ir
lietderīgi atcelt prasību nepārsniegt Savienības tiesību aktos noteiktās
robežvērtības, kuras jāievēro, darba ņēmējus pakļaujot vibrācijām, jo vienu
pašu IAL izmantošana nevar sasniegt šo mērķi. Attiecībā uz IAL, kas aizsargā
pret radiāciju, vairs nav jāparedz, ka lietošanas instrukcijā, ko sniedzis
ražotājs, norāda pārneses līknes, jo norāde uz aizsardzības faktoru ir
lietderīgāka un ir pietiekama lietotājam.
(21)     Lai izvairītos no pārpratumiem
un neskaidrībām un tādējādi panāktu atbilstošu IAL brīvu apriti, ir skaidri
jāprecizē šīs regulas darbības joma un tas, kā šajā regulā ievērotas jo īpaši
Padomes Direktīvā 89/656/EEK[19]
paredzētās dalībvalstu tiesības noteikt prasības attiecībā uz IAL lietošanu
darba vietās.
(22)     Ir atzīts, ka citos iekšējā
tirgus tiesību aktos izvirzītā prasība kopā ar IAL iesniegt ES atbilstības
deklarāciju atvieglina un pastiprina tirgus uzraudzības efektivitāti, tāpēc šī
prasība būtu jāiekļauj arī šajā regulā. Būtu jāparedz iespēja sniegt
vienkāršotu ES atbilstības deklarāciju, lai samazinātu ar šo prasību saistību
slogu, nemazinot tās efektivitāti. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz abas
iespējas.
(23)     Lai palielinātu tirgus
uzraudzības efektivitāti, ir jāpaplašina pienākums sagatavot pilnīgu tehnisko
dokumentāciju visiem IAL.
(24)     Lai nodrošinātu IAL pārbaudi,
pamatojoties uz jaunākajiem sasniegumiem, būtu jānosaka, ka ES tipa pārbaudes
sertifikāts ir derīgs ne ilgāk par pieciem gadiem. Būtu jāparedz sertifikāta
pārskatīšanas process. Lai atvieglotu tirgus uzraudzības iestāžu darbu, būtu
jāizvirza prasība noteikt sertifikātā obligāti iekļaujamo informāciju.
(25)     CE zīme, kas norāda uz
ražojuma atbilstību, ir redzamais rezultāts veselam procesam, kas plašā nozīmē
ietver arī atbilstības novērtēšanu. Vispārējie principi, kas reglamentē CE
zīmes izmantošanu, ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 765/2008. Šajā
regulā būtu jāparedz noteikumi, kas regulē CE zīmes uzlikšanu IAL.
(26)     Ir svarīgi, lai ražotājiem un
lietotājiem būtu skaidrs, ka, piestiprinot ražojumam CE zīmi, ražotājs
apliecina, ka ražojums atbilst šīs regulas prasībām, un uzņemas par to pilnu
atbildību.
(27)     CE zīmei vajadzētu būt
vienīgajai zīmei, kas apliecina, ka IAL atbilst Savienības saskaņošanas tiesību
aktiem. Tomēr būtu jāatļauj turpināt lietot citus marķējuma veidus, ciktāl tie
uzlabo patērētāju aizsardzību un ja uz tiem neattiecas Savienības saskaņošanas
tiesības akti.
(28)     Lai panāktu būtisko drošības
prasību izpildi, ir jānosaka pienācīgas atbilstības novērtēšanas procedūras,
kuras ražotājam jāievēro. Direktīvā 89/686/EEK IAL ir klasificēti trīs
kategorijās, kurām piemērojamas atšķirīgas atbilstības novērtēšanas procedūras.
Lai pastāvīgi nodrošinātu augstu drošības līmeni visiem IAL, to ražojumu saraksts,
uz kuriem attiecas kāda no atbilstības novērtēšanas procedūrām atkarībā no
ražošanas posma, būtu jāpaplašina. Atbilstības novērtēšanas procedūras katrai
IAL kategorijai vajadzētu, cik vien iespējams, noteikt, pamatojoties uz Lēmumā
Nr. 768/2008/EK noteiktajiem atbilstības novērtēšanas moduļiem.
(29)     Visā Savienībā jānodrošina
tādu struktūru vienādi augsts darbības līmenis, kuras veic IAL atbilstības
novērtēšanu, un visām šādām struktūrām būtu jāveic savi uzdevumi vienādā līmenī
un godīgas konkurences apstākļos. Tādēļ būtu jānosaka obligātās prasības, kuras
atbilstības novērtēšanas struktūrām jāievēro, ja tās vēlas tikt paziņotas šajā
regulā paredzēto atbilstības novērtēšanas pakalpojumu sniegšanai.
(30)     Lai nodrošinātu saskaņotu IAL
atbilstības novērtēšanas kvalitātes līmeni, ir arī svarīgi noteikt prasības
paziņojošajām iestādēm un citām struktūrām, kuras piedalās paziņoto struktūru
novērtēšanā, paziņošanā un uzraudzībā.
(31)     Lai ņemtu vērā tehnisko
zināšanu attīstību un jaunākās zinātniskās atziņas, pilnvaras pieņemt tiesību
aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu
attiecībā uz katrā kategorijā iekļauto IAL saraksta grozīšanu būtu jādeleģē
Komisijai. Īpaši svarīgi, lai sagatavošanas darba gaitā Komisija pienācīgi
apspriestos, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot
deleģētos aktus, vajadzētu nodrošināt, lai attiecīgie dokumenti vienlaikus, bez
kavēšanās un pienācīgā veidā tiktu nosūtīti Eiropas Parlamentam un Padomei.
(32)     Lai nodrošinātu vienotus šīs
regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir
Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un
Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011[20].
Būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra, lai pieņemtu īstenošanas aktus, ar
kuriem paziņojušajai dalībvalstij uzliek pienākumu veikt vajadzīgos korektīvos
pasākumus attiecībā uz paziņotajām struktūrām, kuras vairs neatbilst to
paziņošanas prasībām.
(33)     Dalībvalstīm būtu jānosaka
noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu
pārkāpumiem, un būtu jāgādā, lai šie noteikumi tiktu īstenoti. Minētajām
sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.
(34)     Lai ražotājiem un citiem
uzņēmējiem būtu pietiekams laiks pielāgoties šīs regulas prasībām, pēc šīs
regulas stāšanās spēkā jāparedz pietiekams pārejas periods, kurā tirgū arvien
drīkst laist IAL, kas atbilst Direktīvas 89/686/EEK prasībām.
(35)     Ņemot vērā to, ka šīs regulas
mērķi – nodrošināt augstu sabiedrības veselības un drošības līmeni, vienlaikus
garantējot iekšējā tirgus darbību, attiecībā uz IAL nosakot saskaņotas veselības
un drošības prasības un tirgus uzraudzības prasību minimumu, — nevar pietiekami
labi sasniegt dalībvalstu līmenī, un tādējādi rīcības mēroga un iedarbības dēļ
šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus
saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes
principu.
 Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā
paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.
(36)                 Direktīva 89/686/EEK
ir vairākkārt grozīta. Turpmāk jāveic būtiski grozījumi un lai nodrošinātu
vienotu īstenošanu visā Savienībā, Direktīva 89/686/EEK būtu jāatceļ un
jāaizstāj ar regulu,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
Šī regula nosaka prasības individuālo
aizsardzības līdzekļu projektēšanai un ražošanai, lai nodrošinātu lietotāju
veselības un drošības aizsardzību, kā arī paredz noteikumus to brīvai apritei
Savienībā.
2. pants
Darbības joma
1.           Šī regula attiecas uz
individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, kā definēts 3. pantā.
2.           Šī regula neattiecas uz
individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (IAL):
(a)
kuri projektēti speciāli bruņoto spēku vajadzībām
vai sabiedriskās kārtības uzturēšanai;
(b)
kuri paredzēti pašaizsardzībai;
(c)
kuri paredzēti personīgai lietošanai aizsardzībai
pret tādiem atmosfēras apstākļiem, kas nav ekstremāli;
(d)
ko lieto uz tādiem kuģiem vai gaisa kuģos, uz
kuriem attiecas attiecīgie starptautiskie līgumi, kas piemērojami dalībvalstīs;
(e)
kuri paredzēti divriteņu vai trīsriteņu mehānisko
transportlīdzekļu lietotāju galvas, sejas vai acu aizsardzībai un kuriem
piemērojami attiecīgie Apvienoto Nāciju Organizācijas Eiropas Ekonomikas
komisijas (ANO/EEK) noteikumi.
3. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1.           individuālie aizsardzības
līdzekļi (IAL) ir:
(a)
aprīkojums, kas paredzēts, lai persona to nēsātu
vai turētu aizsardzībai pret vienu vai vairākiem veselības vai drošības
apdraudējumiem, un kuru laiž tirgū atsevišķi vai kopā ar līdzekļiem, kas nav
paredzēti individuālai aizsardzībai,
(b)
šā punkta a) apakšpunktā minētajam aprīkojumam
paredzētas apmaināmas detaļas, kuras ir būtiskas aprīkojuma aizsargfunkcijas
nodrošināšanai,
(c)
šā punkta a) apakšpunktā minētajam aprīkojumam
paredzētas iekārtu savienošanas sistēmas, kuras persona nenēsā vai netur un
kuras paredzētas tam, lai minēto aprīkojumu varētu savienotu ar kādu ārēju
ierīci vai iekārtu, kuru var noņemt un kura nav domāta tam, lai būtu pastāvīgi
pievienota iekārtai;
2.           “individuāli pielāgots IAL”
ir sērijveidā ražots IAL, kas izgatavots tā, lai tas derētu individuālam
lietotājam;
3.           “vajadzībām pielāgots IAL” ir
IAL, ko ražo kā vienotu bloku, lai ņemtu vērā īpašās atsevišķa lietotāja
vajadzības saskaņā ar pamatmodeli, ievērojot šā pamatmodeļa projektētāja
sniegtās instrukcijas un dažādās pieļaujamās izmaiņas;
4.           “darīt pieejamu tirgū” nozīmē
par samaksu vai bez maksas piegādāt IAL izplatīšanai vai izmantošanai
Savienības tirgū, veicot komercdarbību;
5.           “laist tirgū” nozīmē pirmo
reizi darīt IAL pieejamu Savienības tirgū;
6.           “ražotājs” ir jebkura fiziska
vai juridiska persona, kas projektē vai ražo vai ir projektējis vai ražojis IAL
un to tirgo ar savu vārdu vai preču zīmi; 8. panta 2. punkta otrajā
daļā par ražotāju uzskata vajadzībām pielāgota IAL pamatmodeļa projektētāju;
7.           “pilnvarotais pārstāvis” ir
jebkura fiziska vai juridiska persona, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā un
kura ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā, veicot
konkrētus uzdevumus;
8.           “importētājs” ir jebkura
fiziska vai juridiska persona, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā un laiž
Savienības tirgū kādas trešās valsts IAL;
9.           “izplatītājs” ir jebkura tāda
fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs
un kas dara IAL pieejamu tirgū;
10.         “uzņēmēji” ir ražotājs,
pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;
11.         “tehniskā specifikācija” ir
dokuments, kurā noteiktas tehniskās prasības, kurām IAL ir jāatbilst;
12.         “saskaņotais standarts” ir
saskaņotais standarts, kā definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012
2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
13.         “akreditācija” ir akreditācija,
kā definēts Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 10. punktā;
14.         “valsts akreditācijas
struktūra” ir valsts akreditācijas struktūra, kā definēts Regulas (EK)
Nr. 765/2008 2. panta 11. punktā;
15.         “atbilstības novērtēšana” ir
process, kurā novērtē, vai ir ievērotas šajā regulā noteiktās būtiskās
veselības un drošības prasības saistībā ar IAL;
16.         “atbilstības novērtēšanas
struktūra” ir struktūra, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp
kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;
17.         “atsaukšana” ir jebkāds
pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ IAL, kas jau darīts pieejams galalietotājam;
18.         “izņemšana” ir jebkāds
pasākums, ko veic, lai novērstu, ka IAL no piegādes ķēdes tiek darīts pieejams
tirgū;
19.         “CE zīme” ir marķējums, ar ko
ražotājs norāda, ka IAL atbilst piemērojamajām prasībām, kuras noteiktas
Savienības saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tā uzlikšanu;
20.         “Savienības saskaņošanas
tiesību akti” ir visi Savienības tiesību akti, ar ko saskaņo ražojumu
tirdzniecības nosacījumus.
4. pants
Pieejamība tirgū
Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas
vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka IAL dara pieejamus tirgū tikai tad, ja tie,
pareizi ekspluatējot un lietojot atbilstoši paredzētajam mērķim, atbilst šīs
regulas prasībām.
5. pants
Būtiskās veselības un drošības prasības
IAL atbilst piemērojamajām būtiskajām
veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.
6. pants
Noteikumi par IAL lietošanu
Šī regula neietekmē dalībvalstu tiesības, jo
īpaši īstenojot Direktīvu 89/656/EEK, noteikt prasības par IAL lietošanu,
ja vien šīs prasības neietekmē tādu IAL projektēšanu, kurus laiž tirgū saskaņā
ar šo regulu.
7. pants
Brīva aprite
1.           Dalībvalstis saistībā ar šīs
regulas aspektiem neliedz savā teritorijā darīt pieejamus tirgū tādus IAL, kuri
atbilst šai regulai.
2.           Dalībvalstis nekavē tādu IAL
izstādīšanu tirdzniecības gadatirgos, izstādēs un demonstrējumos, kuri
neatbilst šīs regulas prasībām, ja labi redzama zīme skaidri norāda, ka
attiecīgie IAL neatbilst šai regulai un nav pieejami tirgū līdz laikam, kamēr
nebūs panākta to atbilstība.
Demonstrējumu laikā tiek veikti atbilstoši
pasākumi, kas nodrošina cilvēku aizsardzību.
II NODAĻA
UZŅĒMĒJU
PIENĀKUMI
8. pants
Ražotāju pienākumi
1.           Ražotāji, laižot IAL tirgū,
gādā, lai tie būtu projektēti un ražoti saskaņā ar piemērojamajām būtiskajām
veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.
2.           Ražotāji sagatavo
III pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un veic piemērojamo(-ās)
18. pantā minēto(-ās) atbilstības novērtēšanas procedūru(-as) vai
nodrošina to veikšanu.
Vajadzībām pielāgota IAL pamatmodeļa projektētājs
sagatavo III pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un veic
V pielikumā izklāstīto ES tipa pārbaudi vai nodrošina tās veikšanu.
Vajadzībām pielāgotu IAL ražotāji veic
VI pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.
Ja ar atbilstošu(-ām) procedūru(-ām) ir pierādīts,
ka IAL atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām,
ražotāji sagatavo 15. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju un
piestiprina IAL 16. pantā minēto CE zīmi.
3.           Ražotāji tehnisko
dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju glabā vismaz 10 gadus pēc
IAL laišanas tirgū.
4.           Ražotāji gādā, lai būtu
izveidotas procedūras, ar ko tiek nodrošināta pastāvīga sērijveida ražošanas
atbilstība šai regulai. Pienācīgi ņem vērā IAL projektēšanas vai raksturlielumu
izmaiņas, kā arī izmaiņas saskaņotajos standartos vai citās tehniskajās
specifikācijās, uz kurām ir atsauces, paziņojot par IAL atbilstību.
5.           Ražotāji gādā, lai IAL, kurus
tie laiž tirgū, būtu tipa, partijas vai sērijas numurs vai cits identifikācijas
elements vai tad, ja IAL lielums vai raksturs to neļauj, vajadzīgā informācija
būtu norādīta uz iepakojuma vai IAL pievienotajā dokumentā.
6.           Ražotāji uz IAL norāda
savu nosaukumu, reģistrēto komercnosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta
adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja tas nav iespējams, to norāda uz
iepakojuma vai IAL pievienotajā dokumentā. Adresē norāda vienu kontaktpunktu,
kurā var sazināties ar ražotāju. Kontaktinformācija ir galalietotājiem un
tirgus uzraudzības iestādēm viegli saprotamā valodā.
7.           Ražotāji nodrošina, lai IAL
būtu pievienotas II pielikuma 1.4. punktā noteiktās instrukcijas
galalietotājiem saprotamā valodā, kā to noteikusi attiecīgā dalībvalsts.
8.           Ražotāji gādā, lai IAL būtu
pievienota 15. panta 2. punktā minētās ES atbilstības deklarācijas
kopija . Ražotāji var izvēlēties šo prasību ievērot, IAL pievienojot
vienkāršoto ES atbilstības deklarāciju, kas minēta 15. panta
3. punktā . Ja tiek pievienota tikai vienkāršotā ES atbilstības
deklarācija, tai tūliņ seko precīza tīmekļa vietnes adrese, kurā pieejama
pilnīga ES atbilstības deklarācija.
9.           Ražotāji, kas uzskata vai kam
ir pamats uzskatīt, ka IAL, kurus tie laiduši tirgū, neatbilst šai regulai,
nekavējoties veic vajadzīgos korektīvos pasākumus, lai panāktu IAL atbilstību
vai arī vajadzības gadījumā izņemtu IAL no tirgus vai atsauktu. Turklāt, ja IAL
rada apdraudējumu, ražotāji nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības
iestādes tajās dalībvalstīs, kuru tirgū tie IAL ir darījuši pieejamus, norādot
sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un par veiktajiem korektīvajiem
pasākumiem.
10.         Ražotāji pēc pamatota
kompetentās valsts iestādes pieprasījuma tai saprotamā valodā sniedz visu
informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai apliecinātu IAL atbilstību.
Tie pēc minētās iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to jebkādos pasākumos, kas
tiek veikti, lai novērstu apdraudējumu, ko rada IAL, ko tie laiduši tirgū.
9. pants
Pilnvarotie pārstāvji
1.           Ražotājs ar rakstisku
pilnvaru drīkst iecelt pilnvaroto pārstāvi. Pilnvarotā pārstāvja pilnvarās
neietilpst 8. panta 1. punktā noteiktie pienākumi un 8. panta
2. punktā minētās tehniskās dokumentācijas sagatavošana.
2.           Pilnvarotais pārstāvis veic
uzdevumus, kas noteikti no ražotāja saņemtajā pilnvarā. Pilnvara pilnvarotajam
pārstāvim ļauj veikt vismaz šādas darbības:
(a)
vismaz 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū glabāt
valsts tirdzniecības uzraudzības iestādēm pieejamu ES atbilstības deklarāciju
un tehnisko dokumentāciju;
(b)
pēc pamatota valsts tirgus uzraudzības iestādes
pieprasījuma sniegt tai visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai
apliecinātu IAL atbilstību;
(c)
pēc valsts tirgus uzraudzības iestāžu pieprasījuma
sadarboties ar tām visos pasākumos, kas tiek veikti, lai nepieļautu
apdraudējumus, ko rada IAL, uz kuriem attiecas pilnvarotā pārstāvja pilnvaras.
10. pants
Importētāju pienākumi
1.           Importētāji laiž tirgū tikai
atbilstīgus IAL.
2.           Importētāji pirms IAL
laišanas tirgū gādā, lai ražotājs būtu veicis pienācīgu(-as) 18. pantā
minēto(-ās) atbilstības novērtēšanas procedūru(-as). Tie nodrošina, lai
ražotājs būtu sagatavojis tehnisko dokumentāciju, lai IAL būtu CE zīme,
lai tiem būtu pievienota ES atbilstības deklarācija vai vienkāršota ES
atbilstības deklarācija un 8. panta 7. punktā minētās instrukcijas,
un lai ražotājs būtu izpildījis 8. panta 5. un 6. punkta prasības.
Ja importētājs uzskata vai viņam ir pamats
uzskatīt, ka IAL neatbilst piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības
prasībām, kas izklāstītas II pielikumā, viņš nelaiž IAL tirgū, kamēr nav
panākta tā atbilstība. Turklāt, ja IAL rada apdraudējumu, importētājs par to
informē ražotāju un tirgus uzraudzības iestādes.
3.           Importētāji uz IAL norāda
savu nosaukumu, reģistrēto komercnosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta
adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja tas nav iespējams, to norāda uz
iepakojuma vai IAL pievienotajā dokumentā. Kontaktinformācija ir
galalietotājiem un tirgus uzraudzības iestādēm viegli saprotamā valodā.
4.           Importētāji gādā, lai IAL
būtu pievienotas II pielikuma 1.4. punktā minētās instrukcijas
patērētājiem un citiem galalietotājiem saprotamā valodā, kā to noteikusi
attiecīgā dalībvalsts.
5.           Importētāji gādā, lai laikā,
kad tie ir atbildīgi par IAL, to uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi
negatīvi neietekmētu IAL atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības un
drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.
6.           Importētāji, kas uzskata vai
kam ir pamats uzskatīt, ka IAL, kurus tie laiduši tirgū, neatbilst šai regulai,
nekavējoties veic vajadzīgos korektīvos pasākumus, lai panāktu IAL atbilstību
vai arī vajadzības gadījumā tos izņemtu no tirgus vai atsauktu. Turklāt, ja IAL
rada apdraudējumu, importētāji nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības
iestādes tajās dalībvalstīs, kurās tie IAL ir darījuši pieejamus tirgū, norādot
sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un par visiem veiktajiem
korektīvajiem pasākumiem.
7.           Importētāji vismaz
10 gadus pēc IAL laišanas tirgū glabā tirgus uzraudzības iestādēm pieejamu
ES atbilstības deklarācijas kopiju un nodrošina, lai tām pēc pieprasījuma būtu
pieejama tehniskā dokumentācija.
8.           Importētāji pēc pamatota
kompetentās valsts iestādes pieprasījuma tai viegli saprotamā valodā papīra vai
elektroniskā veidā sniedz visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai
apliecinātu IAL atbilstību. Tie pēc minētās iestādes pieprasījuma sadarbojas ar
to jebkādos pasākumos, kas veikti, lai novērstu apdraudējumu, ko rada IAL, ko
tie laiduši tirgū.
11. pants
Izplatītāju pienākumi
1.           Izplatītāji, darot IAL
pieejamu tirgū, pietiekami rūpīgi ievēro šīs regulas prasības.
2.           Izplatītāji, pirms dara IAL
pieejamu tirgū, pārliecinās, vai IAL ir uzlikta CE zīme, vai tam ir pievienota
ES atbilstības deklarācija vai vienkāršota ES atbilstības deklarācija un
II pielikuma 1.4. punktā norādītās instrukcijas tās dalībvalsts
galalietotājiem viegli saprotamā valodā, kurā IAL būs pieejams tirgū, un vai
ražotājs un importētājs ir ievērojuši 8. panta 5. un 6. punkta
un 10. panta 3. punkta prasības.
Ja izplatītājs uzskata vai tam ir pamats uzskatīt,
ka IAL neatbilst piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas
izklāstītas II pielikumā, viņš nedara IAL pieejamu tirgū, līdz nav panākta
to atbilstība. Turklāt, ja IAL rada apdraudējumu, izplatītājs par to informē
ražotāju vai importētāju un tirgus uzraudzības iestādes.
3.           Izplatītāji gādā, lai laikā,
kad tie ir atbildīgi par IAL, to uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi
negatīvi neietekmētu to atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības un
drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.
4.           Izplatītāji, kas uzskata vai
kam ir pamats uzskatīt, ka IAL, kurus tie darījuši pieejamus tirgū, neatbilst
šīs regulas prasībām, pārliecinās, ka ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi,
lai panāktu IAL atbilstību vai arī vajadzības gadījumā tos izņemtu no tirgus
vai atsauktu. Turklāt, ja IAL rada apdraudējumu, izplatītāji nekavējoties par
to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās dalībvalstīs, kuru tirgū tie IAL
ir darījuši pieejamus, norādot sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un
par visiem veiktajiem korektīvajiem pasākumiem.
5.           Izplatītāji pēc pamatota
kompetentās valsts iestādes pieprasījuma papīra vai elektroniskā veidā sniedz
visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai apliecinātu IAL
atbilstību. Izplatītāji pēc šīs iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to visos
pasākumos, kas tiek veikti, lai nepieļautu apdraudējumus, ko rada IAL, kurus
tie darījuši pieejamus tirgū.
12. pants
Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem un
izplatītājiem
Importētāju vai izplatītāju šīs regulas
vajadzībām uzskata par ražotāju, un tam ir 8. pantā noteiktie ražotāja
pienākumi, ja tas laiž tirgū IAL ar savu nosaukumu vai preču zīmi vai izmaina
jau tirgū laistu IAL tā, ka izmaiņas var ietekmēt atbilstību piemērojamajām
būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.
13. pants
Uzņēmēju identifikācija
Uzņēmēji pēc tirgus uzraudzības iestāžu
pieprasījuma identificē:
(a)
katru uzņēmēju, kas tiem piegādājis IAL;
(b)
katru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši IAL.
Uzņēmēji spēj sniegt šā panta pirmajā daļā
minēto informāciju 10 gadus pēc tam, kad IAL tiem piegādāti, un 10 gadus
pēc tam, kad tie ir piegādājuši IAL.
III
NODAĻA
IAL ATBILSTĪBA
14. pants
Pieņēmums par atbilstību
IAL, kuri atbilst tiem saskaņotajiem
standartiem vai to daļām, uz kurām atsauces ir publicētas Eiropas Savienības
Oficiālajā Vēstnesī, pieņem par atbilstīgiem būtiskajām veselības un
drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā un uz kurām attiecas
minētie standarti vai to daļas.
15. pants
ES atbilstības deklarācija
1.           ES atbilstības deklarācijā
norāda, ka ir apliecināta atbilstība piemērojamajām būtiskajām veselības un
drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.

2.           ES atbilstības deklarācijai
ir struktūra un tajā iekļauti elementi, kas noteikti IX pielikumā, un to
pastāvīgi atjaunina. To tulko tajā valodā vai valodās, ko nosaka dalībvalsts,
kuras tirgū IAL ir darīti pieejami.
3.           Vienkāršotā ES atbilstības
deklarācijā ir X pielikumā noteiktie elementi, un to pastāvīgi atjaunina. To
tulko tajā valodā vai valodās, ko nosaka dalībvalsts, kuras tirgū IAL ir darīti
pieejami. ES atbilstības deklarācija ir pieejama tīmekļa vietnē tajā valodā vai
valodās, ko nosaka dalībvalsts, kuras tirgū IAL ir darīti pieejami.
4.           Ja uz IAL attiecas vairāk
nekā viens Savienības tiesību akts, atbilstoši kuram nepieciešama
ES atbilstības deklarācija, attiecībā uz visiem šādiem Savienības aktiem
tiek sagatavota viena ES atbilstības deklarācija. Minētajā deklarācijā norāda
attiecīgos Savienības tiesību aktus, tostarp atsauces uz to publikācijām.
5.           Ražotājs, sagatavojot ES
atbilstības deklarāciju, uzņemas pilnu atbildību par IAL atbilstību šīs regulas
prasībām.
16. pants
CE zīme
1.           Uz CE zīmi attiecas
vispārējie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008
30. pantā.
2.           CE zīmi redzami, salasāmi un
neizdzēšami piestiprina uz IAL. Ja tas nav iespējams vai attaisnojams IAL
īpatnību dēļ, CE zīmi piestiprina uz iepakojuma un pavaddokumentos.
3.           CE zīmi piestiprina pirms IAL
laišanas tirgū. Aiz tās var norādīt piktogrammu vai kādu citu zīmi par
apdraudējumu, pret kuru IAL paredz aizsargāt.
4.           Attiecībā uz
III kategorijas IAL aiz CE zīmes norāda tās paziņotās struktūras
identifikācijas numuru, kura piedalās procedūrā, ar ko nodrošina atbilstību tipam,
pamatojoties uz ražojuma verificēšanu, vai procedūrā, ar ko nodrošina
atbilstību tipam, pamatojoties uz ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšanu.
IV NODAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA
17. pants
IAL apdraudējuma kategorijas
Individuālos aizsardzības līdzekļus klasificē
I pielikumā noteiktajās apdraudējuma kategorijās.
18. pants
Atbilstības novērtēšanas procedūras
Attiecībā uz katru no I pielikumā
noteiktajām apdraudējuma kategorijām jāievēro šādas procedūras:
(a)
I kategorija. Iekšējā ražošanas kontrole
(A modulis), kā izklāstīts IV pielikumā;
(b)
II kategorija. ES tipa pārbaude (B modulis),
kā izklāstīts V pielikumā, kam seko tipa atbilstība, pamatojoties uz
iekšējo ražošanas kontroli (C modulis), kā izklāstīts VI pielikumā;
(c)
III kategorija. ES tipa pārbaude
(B modulis), kā izklāstīts V pielikumā, un kāda no turpmāk minētajām:
(1)
atbilstība tipam, pamatojoties uz ražojuma
verificēšanu (F modulis), kā izklāstīts VII pielikumā,
(2)
atbilstība tipam, pamatojoties uz ražošanas procesa
kvalitātes nodrošināšanu (D modulis), kā izklāstīts VIII pielikumā.
V NODAĻA
ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU
PAZIŅOŠANA
19. pants
Paziņošana
Dalībvalstis paziņo Komisijai un pārējām
dalībvalstīm struktūras, kas pilnvarotas veikt trešo personu atbilstības
novērtēšanas uzdevumus saskaņā ar šo regulu.
20. pants
Paziņojošās iestādes
1.           Dalībvalstis izraugās
paziņojošo iestādi, kura ir atbildīga par tādu procedūru izveidi un veikšanu,
kas vajadzīgas, lai novērtētu un paziņotu atbilstības novērtēšanas struktūras
un uzraudzītu paziņotās struktūras, tostarp to atbilstību 25. panta
noteikumiem.
2.           Dalībvalstis var nolemt, ka
1. punktā minēto novērtēšanu un uzraudzību veic valsts akreditācijas struktūra
Regulas (EK) Nr. 765/2008 nozīmē un saskaņā ar to.
3.           Ja paziņojošā iestāde deleģē
vai kā citādi uztic veikt 1. punktā minēto novērtēšanu, paziņošanu vai
uzraudzību kādai iestādei, kas nav valsts pārvaldes iestāde, minētā iestāde ir
juridiska persona un mutatis mutandis atbilst 21. panta prasībām.
Turklāt minētā iestāde ir spējīga uzņemties saistības, kas izriet no tās darbībām.
4.           Pilnvarojošā iestāde uzņemas
pilnu atbildību par 3. punktā minētās struktūras veiktajiem uzdevumiem.
21. pants
Prasības paziņojošām iestādēm
1.           Paziņojošo iestādi izveido
tā, lai nebūtu nekādu interešu konfliktu ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.
2.           Paziņojošā iestāde ir veidota
un darbojas tā, lai nodrošinātu savas darbības objektivitāti un taisnīgumu.
3.           Paziņojošā iestāde ir veidota
tā, lai visus lēmumus par atbilstības novērtēšanas struktūru paziņošanu
pieņemtu kompetentas personas, kas nav tās pašas personas, kuras veikušas
novērtēšanu.
4.           Paziņojošā iestāde nepiedāvā
un neveic nekādas darbības, ko veic atbilstības novērtēšanas struktūras, kā arī
nesniedz konsultāciju pakalpojumus komerciālā nolūkā vai par konkurētspējīgu
samaksu.
5.           Paziņojošā iestāde nodrošina
iegūtās informācijas konfidencialitāti.
6.           Paziņojošās iestādes rīcībā
ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku tās uzdevumu pienācīgai izpildei.
22. pants
Paziņojošo iestāžu pienākums sniegt informāciju
Dalībvalstis informē Komisiju par savām
procedūrām, kas paredzētas atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanai un
paziņošanai un paziņoto struktūru uzraudzībai, kā arī par visām šo procedūru
izmaiņām.
Komisija dara minēto informāciju publiski
pieejamu.
23. pants
Prasības paziņotajām struktūrām
1.           Paziņošanas nolūkā
atbilstības novērtēšanas struktūra atbilst 2. līdz 11. punkta prasībām.
2.           Atbilstības novērtēšanas
struktūra tiek izveidota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, un tai ir juridiskas
personas statuss.
3.           Atbilstības novērtēšanas
struktūra ir trešā persona, kas ir neatkarīga no organizācijas vai IAL, kuru tā
novērtē.
Struktūru, kas pieder uzņēmēju organizācijai vai
profesionālajai federācijai, kura pārstāv uzņēmumus, kas iesaistīti tās
novērtējamo IAL projektēšanā, ražošanā, piegādē, uzstādīšanā, lietošanā vai
apkalpošanā, var uzskatīt par šādu struktūru, ja ir apliecināta tās neatkarība
un interešu konflikta neesamība.
4.           Atbilstības novērtēšanas
struktūra, tās augstākā vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības
novērtēšanas uzdevumu veikšanu, nav ne vērtējamo IAL projektētāji, ražotāji,
piegādātāji, uzstādītāji, pircēji, īpašnieki, lietotāji vai apkalpotāji, ne arī
minēto personu pilnvarotie pārstāvji. Tas neliedz izmantot novērtētos IAL, kuri
vajadzīgi atbilstības novērtēšanas struktūras darbībām, vai izmantot tos personīgiem
mērķiem.
Atbilstības novērtēšanas struktūra, tās augstākā
vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem
nav ne tieši, ne netieši saistīti ar IAL projektēšanu, ražošanu, pieejamības
nodrošināšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kā arī nepārstāv šajās darbībās
iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu
lēmuma neatkarībai vai godīgumam attiecībā uz tām atbilstības novērtēšanas darbībām,
saistībā ar kurām struktūra ir paziņota. Tas jo īpaši attiecas uz konsultāciju
pakalpojumiem.
Atbilstības novērtēšanas struktūras nodrošina, lai
to filiāļu vai apakšlīgumu slēdzēju darbības neietekmētu atbilstības
novērtēšanas darbību konfidencialitāti, objektivitāti vai taisnīgumu.
5.           Atbilstības novērtēšanas
struktūras un to darbinieki veic atbilstības novērtēšanas darbības ar
visaugstāko profesionālo integritāti un vajadzīgo tehnisko kompetenci
konkrētajā jomā bez spiediena un pamudinājumiem, jo īpaši finansiāla rakstura,
kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību
rezultātus, īpaši attiecībā uz personām vai personu grupām, kuras ir
ieinteresētas šo darbību rezultātos.
6.           Atbilstības novērtēšanas
struktūra ir spējīga veikt visus atbilstības novērtēšanas uzdevumus, kuri tai
noteikti V, VII un VIII pielikumā un saistībā ar kuriem tā ir paziņota,
neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati atbilstības novērtēšanas
struktūra, vai tie tiek veikti tās vārdā un uz tās atbildību.
Atbilstības novērtēšanas struktūras rīcībā vienmēr
un par visām atbilstības novērtēšanas procedūrām un IAL veidiem, ar ko saistībā
tā ir paziņota, ir:
(a)
darbinieki ar tehniskām zināšanām un pietiekamu un
atbilstīgu pieredzi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus;
(b)
to procedūru apraksti, kuras tiek ievērotas, veicot
atbilstības novērtēšanu, nodrošinot pārredzamību un spēju minētās procedūras
atkārtot. Tai ir izstrādāta pienācīga politika un procedūras, ar ko uzdevumi,
ko tā veic kā paziņotā struktūra, ir nodalīti no citām darbībām;
(c)
procedūras to darbību veikšanai, kurās pienācīgi
ņem vērā uzņēmuma lielumu, nozari, kurā tas darbojas, struktūru, attiecīgās IAL
tehnoloģijas sarežģītības pakāpi un to, vai tas ir masveida vai sērijveida
ražošanas process.
Atbilstības novērtēšanas struktūrai ir līdzekļi,
kas vajadzīgi, lai pienācīgi veiktu ar atbilstības novērtēšanas darbībām
saistītos tehniskos un administratīvos uzdevumus, un tām ir pieejams viss
vajadzīgais aprīkojums vai iekārtas.
7.           Darbiniekiem, kas ir atbildīgi
par atbilstības novērtēšanas darbību veikšanu, ir:
(a)
laba tehniskā un profesionālā apmācība par visu
atbilstības novērtēšanas darbībām, saistībā ar kurām atbilstības novērtēšanas
struktūra ir tikusi paziņota;
(b)
pietiekamas zināšanas par prasībām attiecībā uz
veicamo novērtēšanu un atbilstīgas pilnvaras veikt šo novērtēšanu;
(c)
atbilstīgas zināšanas un sapratne par
II pielikumā izklāstītajām būtiskajām veselības un drošības prasībām,
piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem un attiecīgajiem Savienības saskaņošanas
tiesību aktu noteikumiem;
(d)
spēja sagatavot sertifikātus, dokumentāciju un
ziņojumus, kas apliecina, ka ir veikta novērtēšana.
8.           Tiek garantēta atbilstības
novērtēšanas struktūru, to vadības un darbinieku objektivitāte, kuri ir
atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu.
Atalgojums, ko saņem atbilstības novērtēšanas
struktūras augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par
atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, nav atkarīgs no veikto novērtējumu
skaita vai to rezultātiem.
9.           Atbilstības novērtēšanas
struktūras apdrošina civiltiesisko atbildību, ja vien atbildību neuzņemas
valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši
atbildīga par atbilstības novērtēšanu.
10.         Atbilstības novērtēšanas
struktūras darbinieki glabā dienesta noslēpumu attiecībā uz visu informāciju,
kura iegūta, tiem veicot uzdevumus saskaņā ar V, VII un VIII pielikumu vai
noteikumiem valsts tiesību aktos, kas nosaka to piemērošanu, izņemot attiecībās
ar tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā darbības tiek veiktas.
Īpašumtiesības ir aizsargātas.
11.         Atbilstības novērtēšanas
struktūras nodrošina, lai darbinieki, kas veic atbilstības novērtēšanas
uzdevumus, būtu informēti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un saskaņā
ar šo regulu izveidotās paziņoto struktūru koordinācijas grupas darbībām, vai
pašas piedalītos šo darbību veikšanā un piemēro kā pamatnostādnes šīs darba
grupas administratīvos lēmumus un sagatavotos dokumentus.
24. pants
Pieņēmums par paziņoto struktūru atbilstību
Ja atbilstības novērtēšanas struktūra
apliecina savu atbilstību kritērijiem, kas noteikti attiecīgajos saskaņotajos
standartos vai to daļās, uz kuriem atsauces publicētas Eiropas Savienības
Oficiālajā Vēstnesī, to pieņem par atbilstīgu 23. panta prasībām,
ciktāl piemērojamie saskaņotie standarti attiecas uz minētajām prasībām.
25. pants
Paziņoto struktūru meitasuzņēmumi un apakšlīgumu slēgšana
1.           Ja paziņotā struktūra slēdz
apakšlīgumus par konkrētu uzdevumu veikšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu
vai izmanto meitasuzņēmumu, tā pārliecinās, ka apakšlīguma slēdzējs vai
meitasuzņēmums atbilst 23. panta prasībām, un attiecīgi informē paziņojošo
iestādi.
2.           Paziņotās struktūras uzņemas
pilnu atbildību par apakšlīgumu slēdzēju vai meitasuzņēmumu veiktajiem
uzdevumiem neatkarīgi no tā, kur tie veic uzņēmējdarbību.
3.           Par darbībām var slēgt
apakšlīgumu vai tās var veikt meitasuzņēmums tikai tad, ja klients tam piekrīt.
4.           Paziņotās struktūras glabā
attiecīgos dokumentus par apakšuzņēmēja vai meitasuzņēmuma kvalifikācijas
novērtēšanu un to veikto darbu atbilstīgi V, VII un VIII pielikumam, lai
šos dokumentus varētu uzrādīt paziņojošai iestādei
26. pants
Paziņošanas pieteikums
1.           Atbilstības novērtēšanas
struktūra iesniedz paziņošanas pieteikumu paziņojošajai iestādei tajā
dalībvalstī, kur tā veic uzņēmējdarbību.
2.           Paziņošanas pieteikumam
pievieno atbilstības novērtēšanas darbību aprakstu, atbilstības novērtēšanas
procedūru(-as) un informāciju par IAL veidiem, par ko minētā struktūra paziņo,
ka tie ietilpst tās kompetencē, kā arī akreditācijas sertifikātu, ja tāds ir,
ko izdevusi valsts akreditācijas struktūra, apstiprinot, ka atbilstības
novērtēšanas struktūra atbilst 23. panta prasībām.
3.           Ja attiecīgajai atbilstības
novērtēšanas struktūrai nav akreditācijas sertifikāta, tā paziņojošajai
iestādei iesniedz visus dokumentāros pierādījumus, kas vajadzīgi, lai
apstiprinātu, atzītu un regulāri uzraudzītu tās atbilstību 23. panta
prasībām.
27. pants
Paziņošanas procedūra
1.           Paziņojošās iestādes drīkst
paziņot tikai tās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras atbilst
23. panta prasībām.
2.           Tās paziņo Komisijai un
pārējām dalībvalstīm, izmantojot Komisijas izveidoto un pārvaldīto elektronisko
paziņošanas sistēmu.
3.           Paziņojumā iekļauj sīku
informāciju par atbilstības novērtēšanas darbībām, atbilstības novērtēšanas
procedūru(-ām), attiecīgajiem IAL veidiem un attiecīgo kompetences
apliecinājumu.
4.           Ja paziņošana ir veikta,
neizmantojot 26. panta 2. punktā minēto akreditācijas sertifikātu,
paziņojošā iestāde iesniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm dokumentārus
pierādījumus, kuri apliecina atbilstības novērtēšanas struktūras kompetenci un
pasākumus, kas ieviesti, lai nodrošinātu, ka minētā struktūra tiks regulāri
uzraudzīta un arī turpmāk atbildīs 23. panta prasībām.
5.           Attiecīgā struktūra drīkst
veikt paziņotās struktūras darbības tikai tad, ja Komisija vai pārējās
dalībvalstis nav izteikušas iebildumus divu nedēļu laikā no paziņošanas, ja
izmanto akreditācijas sertifikātu, vai divu mēnešu laikā no paziņošanas, ja neizmanto
akreditācijas procedūru.
Šajā regulā tikai šādu struktūru uzskata par
paziņoto struktūru.
6.           Paziņojošā iestāde paziņo
Komisijai un pārējām dalībvalstīm par attiecīgām turpmākām izmaiņām paziņojumā.
28. pants
Paziņoto struktūru identifikācijas numuri un saraksti
1.           Komisija katrai paziņotajai
struktūrai piešķir identifikācijas numuru.
Tā šādu vienotu identifikācijas numuru piešķir arī
tad, ja minētā struktūra ir paziņota saskaņā ar vairākiem Savienības tiesību
aktiem.
2.           Komisija dara publiski pieejamu
to struktūru sarakstu, kas paziņotas saskaņā ar šo regulu, tostarp tām
piešķirtos identifikācijas numurus un darbības, attiecībā uz kurām tās ir
paziņotas.
Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.
29. pants
Izmaiņas paziņojumos
1.           Ja paziņojošā iestāde ir
noskaidrojusi vai tikusi informēta, ka paziņotā struktūra vairs neatbilst
23. panta prasībām vai nepilda savus pienākumus, paziņojošā iestāde
attiecīgi ierobežo, aptur vai atsauc paziņojumu, ņemot vērā to, kādā mērā
attiecīgā struktūra nav spējusi nodrošināt atbilstību minētajām prasībām vai
pildīt minētos pienākumus. Tā nekavējoties par to informē Komisiju un pārējās
dalībvalstis.
2.           Ja paziņojums ir ierobežots,
apturēts vai atsaukts vai ja paziņotā struktūra ir beigusi darbību, paziņojošā dalībvalsts
veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka minētās struktūras dokumenti
tiek nodoti citai paziņotajai struktūrai vai arī pēc pieprasījuma ir pieejami
atbildīgajām paziņojošajām un tirgus uzraudzības iestādēm.
30. pants
Paziņoto struktūru kompetences apšaubīšana
1.           Komisija izskata visus
gadījumus, kad tai ir radušās šaubas vai tai ir ziņots par šaubām attiecībā uz
kādas paziņotās struktūras kompetenci vai spēju pastāvīgi izpildīt prasības un
pienākumus, kuri uz to attiecas. Paziņojošā dalībvalsts pēc Komisijas
pieprasījuma sniedz tai visu informāciju saistībā ar attiecīgās struktūras
paziņošanas pamatojumu vai tās kompetences saglabāšanu.
2.           Komisija gādā, lai visa
izmeklēšanas gaitā saņemtā aizsargājamā informācija tiktu apstrādāta konfidenciāli.
3.           Ja Komisija noskaidro, ka
paziņotā struktūra neatbilst vai vairs neatbilst tās paziņojuma prasībām, tā
pieņem īstenošanas aktu, lūdzot paziņojošo dalībvalsti veikt vajadzīgos
korektīvos pasākumus, tostarp vajadzības gadījumā paziņojuma atsaukšanu.
4.           Minēto īstenošanas aktu
pieņem saskaņā ar 38. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.
31. pants
Paziņoto struktūru pienākumi to darbības laikā
1.           Paziņotās struktūras veic
atbilstības novērtēšanu saskaņā ar V, VII un VIII pielikumā paredzētajām
atbilstības novērtēšanas procedūrām.
2.           Atbilstības novērtēšanu veic
samērīgi, neradot lieku slogu uzņēmējiem. Atbilstības novērtēšanas struktūras
īsteno savu darbību, pienācīgi ņemot vērā uzņēmuma lielumu, nozari, kurā tas
darbojas, struktūru, attiecīgās IAL tehnoloģijas sarežģītības pakāpi un to, vai
ražošanas process ir masveidīgs vai sērijveida.
To darot, tās tomēr ievēro tādu stingrību un
aizsardzības līmeni, kāds vajadzīgs, lai IAL atbilstu šīs regulas prasībām.
3.           Ja paziņotā struktūra
konstatē, ka ražotājs nav izpildījis piemērojamās būtiskās veselības un
drošības prasības, kas izklāstītas II pielikumā vai atbilstīgajos
saskaņotajos standartos vai citās tehniskajās specifikācijās, tā pieprasa, lai
ražotājs veiktu attiecīgus korektīvus pasākumus, un neizdod atbilstības
sertifikātu.
4.           Ja, uzraugot atbilstību pēc
sertifikāta izdošanas, paziņotā struktūra konstatē, ka IAL vairs nav
atbilstīgi, tā pieprasa, lai ražotājs veiktu pienācīgus korektīvus pasākumus,
un vajadzības gadījumā apturētu vai atsauktu sertifikātu.
5.           Ja korektīvi pasākumi netiek
veikti vai nedod vēlamo rezultātu, paziņotā struktūra attiecīgi ierobežo, aptur
vai anulē sertifikātu.
32. pants
Paziņoto struktūru lēmumu pārsūdzība
Dalībvalstis nodrošina, lai paziņoto struktūru
lēmumiem būtu pieejama pārsūdzības procedūra.
33. pants
Paziņoto struktūru pienākums sniegt informāciju
1.           Paziņotās struktūras informē
paziņojošo iestādi par:
(a)
sertifikātu atteikšanu, ierobežošanu, apturēšanu
vai atsaukšanu;
(b)
apstākļiem, kas ietekmē paziņojuma darbības jomu un
nosacījumus;
(c)
informācijas pieprasījumiem par atbilstības
novērtēšanas darbībām, ko struktūras saņēmušas no tirgus uzraudzības iestādēm;
(d)
atbilstības novērtēšanas darbībām, kas veiktas to
paziņošanas darbības jomā, un visām pārējām veiktajām darbībām, tostarp
pārrobežu darbībām un apakšuzņēmēja līgumu slēgšanu – pēc pieprasījuma.
2.           Paziņotās struktūras sniedz
pārējām struktūrām, kas paziņotas atbilstīgi šai regulai un veic līdzīgas
atbilstības novērtēšanas darbības, kuras attiecas uz tiem pašiem IAL, attiecīgu
informāciju par jautājumiem saistībā ar negatīviem un, pēc pieprasījuma, arī
pozitīviem atbilstības novērtēšanas rezultātiem.
34. pants
Pieredzes apmaiņa
Komisija paredz organizēt pieredzes apmaiņu
starp dalībvalstu valsts iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņošanas politiku.
35. pants
Paziņoto struktūru koordinācija
Komisija nodrošina, lai tiktu izveidota
attiecīga koordinācija un sadarbība starp struktūrām, kas paziņotas atbilstīgi
šai regulai, un lai tā pienācīgi tiktu īstenota nozares paziņoto struktūru
grupas veidā.
Dalībvalstis nodrošina, lai to paziņotās
struktūras tieši vai ar ieceltu pārstāvju starpniecību piedalītos minētās
grupas darbā.
VI NODAĻA
DELEĢĒTIE AKTI UN ĪSTENOŠANAS AKTI
36. pants
Pilnvaru deleģējums
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos
aktus saskaņā ar 37. pantu, lai grozītu I pielikumu attiecībā uz
īpaša apdraudējuma kategoriju, reaģējot uz tehnoloģisko attīstību un zināšanām
vai jauniem zinātniskiem pierādījumiem un ņemot vērā atbilstības novērtēšanas
procedūru, kas katrai kategorijai jāievēro, saskaņā ar 18. pantu.
37. pants
Deleģēšanas īstenošana
1.           Pilnvaras pieņemt deleģētos
aktus Komisijai piešķir atbilstoši šā panta nosacījumiem.
2.           Pilnvaras pieņemt
36. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu
laikposmu no [42. panta 2. punkta minētā datuma]. Komisija
sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu
gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda
paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret
šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3.           Eiropas Parlaments vai Padome
var jebkurā laikā atsaukt 36. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu
par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā
nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī
vai vēlākā datumā, kas tajā norādīts. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos
aktus.
4.           Tiklīdz Komisija pieņem
deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5.           Saskaņā ar 36. pantu
pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas,
kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas
Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma
beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu
nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosinājuma
minēto laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
38. pants
Komiteju procedūra
1.           Komisijai palīdz komiteja.
Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2.           Ja ir atsauce uz šo punktu,
piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.
VII NODAĻA
NOBEIGUMA UN PĀREJAS NOTEIKUMI
39. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām,
kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu neievērošanu, un veic visus
pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka šīs sankcijas īsteno.
Paredzētajām sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām un atturošām. Dalībvalstis
par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs
regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem
turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
40. pants
Atcelšana
Direktīvu 89/686/EEK atceļ.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par
atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar XI pielikumā sniegto
atbilstības tabulu.
41. pants
Pārejas periods
1.           Neskarot 2. punktu,
dalībvalstis neliedz darīt pieejamus tirgū ražojumus, uz kuriem attiecas
Direktīva 89/686/EEK, kuri atbilst minētajai direktīvai un kuri ir laisti
tirgū pirms [1 gads pēc dienas, kad sāk piemērot šo regulu].
2.           EK tipa pārbaudes
sertifikāti, kas izdoti saskaņā ar Direktīvu 89/686/EEK, paliek spēkā līdz
[6 gadi pēc dienas, kad sāk piemērot šo regulu], ja to derīgums nav
beidzies pirms minētā datuma.
42. pants
Stāšanās spēkā un piemērošana
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc
tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no [divi gadi pēc tās stāšanās
spēkā].
Tomēr 19.–35. pantu piemēro no [seši
mēneši pēc tās stāšanās spēkā].
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši
piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā –                         Padomes
vārdā –
priekšsēdētājs                                                 priekšsēdētājs
[1]               OV L 399, 30.12.1989., 18. lpp.
[2]               OV L 218, 13.8.2009., 82. lpp.
[3]               OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.
[4]               Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai,
kas attiecas uz ražojumu tirgus uzraudzību un ar ko groza Padomes
Direktīvu 89/686/EEK un Direktīvu 93/15/EEK, un
direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 1999/5/EK, 2000/9/EK,
2000/14/EK, 2001/95/EK, 2004/108/EK, 2006/42/EK, 2006/95/EK, 2007/23/EK,
2008/57/EK, 2009/48/EK, 2009/105/EK, 2009/142/EK, 2011/65/ES, un Eiropas
Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 305/2011, Regulu (EK) Nr. 764/2008
un Regulu (EK) Nr. 765/2008 (COM(2013) 75 final).
[5]               OV L 11, 15.1.2002., 4. lpp.
[6]               OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.
[7]               Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei,
Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai
(COM(2011) 206 galīgā redakcija).
[8]               OV L 393, 30.12.1989., 18. lpp.
[9]               Ziņojums par apspriešanas rezultātiem pieejams
tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Jauna tiesiskā regulējuma (JTR) saskaņošanas tiesību
aktu kopums (preču tiesību aktu kopuma īstenošana), Komisijas dienestu darba
dokuments:– ietekmes novērtējums, kas pievienots 10 priekšlikumiem
pielāgot ražojumu saskaņošanas direktīvas Lēmumam Nr. 768/2008/EK (SEC(2011) 1376
galīgā redakcija).
[11]             Sk. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(1. daļa “Tirgus novērtējums”) un http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (2. daļa “Ietekmes novērtējums”).
[12]             Sk. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Padomes 1989. gada 21. decembra
Direktīva 89/686/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz
individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (OV L 399, 30.12.1989.,
18. lpp.).
[14]             Padomes 1985. gada 7. maija Rezolūcija par
jaunu pieeju tehniskai saskaņošanai un standartiem (OV C 136,
4.6.1985., 1. lpp.).
[15]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada
25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas
standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK,
97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko
atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu
Nr. 1673/2006/EK (OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).
[16]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija
Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus
uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (OV L 218, 13.8.2008.,
30. lpp.).
[17]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada
9. jūlija Lēmums Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības vienotu
sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK (OV L 218, 13.8.2008.,
82. lpp.).
[18]             [Regula (COM/2013/075 final - 2013/0048
(COD) par ražojumu tirgus uzraudzību un ar ko groza Padomes
Direktīvu 89/686/EEK un Direktīvu 93/15/EEK, un
direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 1999/5/EK, 2000/9/EK,
2000/14/EK, 2001/95/EK, 2004/108/EK, 2006/42/EK, 2006/95/EK, 2007/23/EK,
2008/57/EK, 2009/48/EK, 2009/105/EK, 2009/142/EK, 2011/65/ES, un Eiropas
Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 305/2011, Regulu (EK)
Nr. 764/2008 un Regulu (EK) Nr. 765/2008 (OV L XXXX)].
[19]             Padomes 1989. gada 30. novembra
Direktīva 89/656/EEK par drošības un veselības aizsardzības minimālajām
prasībām, lietojot individuālos aizsardzības līdzekļus darba vietās (OV L 393,
30.12.1989., 18. lpp.).
[20]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada
16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un
vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz
Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011.,
13. lpp.).
I PIELIKUMS
IAL
riska kategorijas
I
kategorija
IAL, kas paredzēti lietotāju
aizsardzībai pret minimālu apdraudējumu. I kategorijā
iekļauti tikai IAL, kas paredzēti lietotāju aizsardzībai
pret šādu apdraudējumu:
(a)
virspusējs mehānisks ievainojums;
(b)
saskare ar ūdeni vai vājas
iedarbības tīrīšanas līdzekļiem;
(c)
saskare ar karstām virsmām, kuru
temperatūra nav augstāka par 50°C;
(d)
kaitējums, ko acīm nodara saules gaisma
(izņemot skatīšanos uz sauli);
(e)
atmosfēras apstākļi, kas nav
ekstremāli.
II
kategorija
II kategorijā iekļauti:
(a)
IAL, kas paredzēti lietotāju
aizsardzībai pret apdraudējumu, kas nav I un III kategorijā
norādītais apdraudējums;
(b)
vajadzībām pielāgoti IAL,
izņemot gadījumus, kad šādi IAL paredzēti lietotāju
aizsardzībai pret I kategorijā norādīto
apdraudējumu.
III
kategorija
IAL, kas paredzēti lietotāju
aizsardzībai pret ļoti nopietnu apdraudējumu.
III kategorijā iekļauti tikai IAL, kas paredzēti
lietotāju aizsardzībai pret šādu apdraudējumu:
(a)
kaitīgu vielu ieelpošana;
(b)
agresīvas ķīmiskas vielas;
(c)
jonizējošais starojums;
(d)
vide ar augstu temperatūru, kuras ietekme
līdzinās gaisa temperatūrai vismaz 100°C;
(e)
vide ar zemu temperatūru, kuras ietekme
līdzinās gaisa temperatūrai -50°C vai mazāk;
(f)
kritiens no augstuma;
(g)
elektriskās strāvas trieciens un darbs ar
elektroiekārtām, kas nav atslēgtas no sprieguma;
(h)
slīkšana;
(i)
rokas ķēdes zāģu radīti
ievainojumi;
(j)
augstspiediena griešana;
(k)
šautas vai durtas brūces;
(l)
kaitīgs troksnis.
II PIELIKUMS
Būtiskās
veselības aizsardzības un drošības prasības
1.         VISPĀRĪGAS PRASĪBAS,
KURAS PIEMĒRO VISIEM IAL
IAL
jānodrošina pietiekama aizsardzība pret to apdraudējumu, kuram
tas ir paredzēts.
1.1.      Projektēšanas
principi
1.1.1.   Ergonomika
IAL
jāprojektē un jāražo tā, lai tam paredzamajos lietošanas
apstākļos lietotājs var normāli veikt ar apdraudējumu saistītu
darbību, saņemot piemērotu aizsardzību pēc
iespējas augstākā līmenī.
1.1.2.   Aizsardzības
līmeņi un kategorijas
1.1.2.1.            Optimālais
aizsardzības līmenis
Optimālais
aizsardzības līmenis, kas jāņem vērā
projektēšanā, ir tas, kuru pārsniedzot IAL valkāšanas
uzspiestie ierobežojumi kavētu tā efektīvu lietošanu
apdraudējuma laikā vai normālu darbības veikšanu.
1.1.2.2.            Dažāda
līmeņa riskam atbilstīgās aizsardzības kategorijas
Ja paredzamo
lietošanas apstākļu atšķirības ir tādas, ka vienam un
tam pašam riskam var izšķirt vairākus līmeņus, IAL
projektēšanā jāņem vērā atbilstīgās
aizsardzības kategorijas.
1.2.      IAL
nekaitīgums
1.2.1.   Raksturīga
apdraudējuma un citu traucējošu faktoru neesamība
IAL
jāprojektē un jāražo tā, lai paredzamos lietošanas
apstākļos tas neradītu apdraudējumu vai citus
traucējošus faktorus.
1.2.1.1.            Piemēroti
materiāli
Materiāli,
no kā izgatavots IAL, arī visi iespējamie to
sadalīšanās produkti, nedrīkst negatīvi ietekmēt
lietotāju veselību vai drošību.
1.2.1.2.            Apmierinošs virsmas stāvoklis
visām IAL daļām, kas saskaras ar lietotāju
Visām IAL
daļām, kas, IAL valkājot, saskaras vai kam iespējams
saskarties ar lietotāju, jābūt bez raupjām virsmām,
asām šķautnēm, asām smailēm un līdzīgiem
izvirzījumiem, kuri var radīt pārmērīgu kairinājumu
vai ievainojumus.
1.2.1.3.            Maksimāli
pieļaujamie lietotāja kavēkļi
IAL pēc
iespējas mazāk traucē veicamās darbības,
ieņemamos stāvokļus un sensorisko uztveri; turklāt IAL
lietošana nedrīkst izraisīt darbības, kuras apdraud
lietotāju vai citas personas.
1.3.      Ērtība
un efektivitāte
1.3.1.   IAL
pielāgošana lietotāja morfoloģijai
IAL
jāprojektē un jāražo tā, lai atvieglotu tā pareizu
novietojumu uz lietotāja un lai tas paliktu vietā paredzamo
lietošanas laiku, paturot prātā vides faktorus, veicamās
darbības un ieņemamos stāvokļus. Tālab jābūt
iespējai IAL pielāgot lietotāja morfoloģijai, izmantojot
visus piemērotos līdzekļus, piemēram, atbilstošas
noregulēšanas un piestiprināšanas sistēmas vai
pienācīgu izmēru diapazonu.
1.3.2.   Vieglums
un izturība
IAL jābūt pēc iespējas
vieglākam, neietekmējot tā izturību un efektivitāti.
Neatkarīgi
no īpašām papildu prasībām, kurām tiem jāatbilst,
lai nodrošinātu pietiekamu aizsardzību pret apdraudējumu, kam
tie ir paredzēti, IAL paredzamajos lietošanas apstākļos
jāspēj izturēt vides faktoru ietekme.
1.3.3.   Vienlaicīgai
lietošanai paredzētu IAL tipu saderība
Ja viens
ražotājs laiž tirgū vairākus dažādu tipu IAL modeļus,
lai nodrošinātu blakusesošu ķermeņa daļu vienlaicīgu
aizsardzību, tiem jābūt saderīgiem.
1.4.      Ražotāja
instrukcija
Papildus ražotāja vai/un tā
pilnvarotā pārstāvja nosaukumam un adresei instrukcijā, kas
ražotājam jāizstrādā un jāpiegādā kopā
ar IAL, kad to laiž tirgū, jāiekļauj visa attiecīgā
informācija par:
(a)
glabāšanu, lietošanu, tīrīšanu,
apkopi, apkalpošanu un dezinfekciju. Ražotāju ieteiktie
tīrīšanas, apkopes vai dezinfekcijas līdzekļi, ja tos lieto
saskaņā ar attiecīgajiem norādījumiem, nedrīkst
nelabvēlīgi ietekmēt IAL vai lietotāju;
(b)
veiktspēju, kas konstatēta tehniskajos
testos, kuri veikti, lai pārbaudītu IAL nodrošinātās
aizsardzības līmeņus vai kategorijas;
(c)
piederumiem, kurus var lietot kopā ar IAL, un
attiecīgo rezerves daļu raksturlielumiem;
(d)
aizsardzības kategorijām, kas
piemērotas dažādiem riska līmeņiem, un attiecīgajiem
lietošanas ierobežojumiem;
(e)
IAL vai konkrētu tā sastāvdaļu
derīguma termiņu vai nolietojuma periodu;
(f)
pārvadāšanai piemērotu iepakojuma
tipu;
(g)
visu marķējumu nozīmi (skatīt
2.12. punktu);
(h)
attiecīgā gadījumā
atsaucēm uz citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem;
(i)
IAL atbilstības novērtēšanā
iesaistītās paziņotās struktūras vai iesaistīto
paziņoto struktūru nosaukumu, adresi un identifikācijas numuru.
Šai instrukcijai
jābūt precīzai un saprotamai, un tā jānodrošina vismaz
galamērķa dalībvalsts oficiālajā(-ās)
valodā(-ās).
2.         PAPILDU PRASĪBAS, KAS IR
KOPĪGAS VAIRĀKU TIPU IAL
2.1.      IAL
ar iebūvētām noregulēšanas sistēmām
Ja IAL ir
iebūvētas noregulēšanas sistēmas, tās
jāprojektē un jāražo tā, lai pēc noregulēšanas
tās paredzamajos lietošanas apstākļos nevarētu nejauši
mainīt stāvokli, kādā tās noregulētas.
2.2.      IAL,
kas aptver aizsargājamās ķermeņa daļas
IAL, kas aptver
aizsargājamās ķermeņa daļas, pēc iespējas
pietiekami jāvēdina, lai mazinātu tā lietošanas radīto
svīšanu; pretējā gadījumā tas jāaprīko ar līdzekļiem
sviedru uzsūkšanai.
2.3.      IAL
sejai, acīm un elpošanas sistēmai
IAL sejai, acīm vai elpošanas
sistēmai pēc iespējas mazāk aizsedz lietotāja
redzeslauku un skatienu.
Šo tipu IAL acu aizsargiem jābūt ar
tādu optiskās neitralitātes pakāpi, kas ir saderīga ar
lietotāja darbību precizitātes pakāpi un ilgumu.
Ja nepieciešams, tie jāapstrādā
vai jānodrošina ar līdzekļiem, kas novērš aizmiglošanos.
IAL
modeļiem, kas paredzēti lietotājiem, kuriem vajadzīga
redzes korekcija, jābūt derīgiem valkāšanai kopā ar
brillēm vai kontaktlēcām.
2.4.      IAL
novecošanās
Ja ir zināms, ka jauna IAL
projektēto veiktspēju var būtiski ietekmēt
novecošanās, uz katras IAL vienības vai uz katras
nomaināmās IAL sastāvdaļas, ko laiž tirgū, un uz to
iepakojuma neizdzēšami un skaidri jānorāda izgatavošanas datums
un/vai, ja iespējams, derīguma termiņš.
Ja ražotājs nespēj uzņemties
saistības attiecībā uz IAL lietderīgās izmantošanas
laiku, tam instrukcijā jāsniedz visa informācija, kas
vajadzīga, lai pircējs vai lietotājs spētu noteikt pamatotu
derīguma termiņu, ņemot vērā modeļa
kvalitāti un faktiskos glabāšanas, lietošanas, tīrīšanas,
apkalpošanas un apkopes apstākļus.
Ja jūtamu un
strauju IAL veiktspējas pasliktināšanos varētu izraisīt
novecošanās ražotāja ieteikto periodisko tīrīšanas procesu
rezultātā, ražotājam, ja iespējams, katrai IAL vienībai,
ko laiž tirgū, jāpiestiprina zīme, kurā norādīts tīrīšanas
operāciju maksimālais skaits, cik var veikt, pirms IAL jāpārbauda
vai jābeidz lietot; pretējā gadījumā ražotājam
šī informācija jānorāda instrukcijā.
2.5.      IAL,
kas lietojot var aizķerties
Ja paredzamajos
lietošanas apstākļos ir īpašs risks, ka IAL var aizķerties
aiz kustīga priekšmeta, tādējādi apdraudot lietotāju,
IAL jāpiemīt attiecīgai izturības robežai, kuru
pārsniedzot sastāvdaļa salūzt un apdraudējums tiek novērsts.
2.6.      IAL
lietošanai sprādzienbīstamā atmosfērā
IAL, kas
paredzēti lietošanai sprādzienbīstamā atmosfērā,
jāprojektē un jāražo tā, lai tie neizraisītu
elektrisku, elektrostatisku vai trieciena radītu dzirksteļošanu vai
dzirksteli, kuras dēļ varētu uzliesmot sprāgstošs
maisījums.
2.7.      IAL,
kas paredzēti ātrās reaģēšanas vajadzībām
vai ātrai uzvilkšanai vai novilkšanai
Šo tipu IAL jāprojektē un
jāražo tā, lai samazinātu laiku, kas nepieciešams
aprīkojuma uzvilkšanai un novilkšanai.
Ja IAL ietver
nostiprināšanas sistēmas, kas ļauj IAL noturēt pareizā
stāvoklī uz lietotāja vai novilkt, jābūt iespējai
ar tām rīkoties ātri un vienkārši.
2.8.      IAL
lietošanai ļoti bīstamās situācijās
Instrukcijā, ko ražotājs sniedz
kopā ar IAL lietošanai ļoti bīstamās situācijās,
jo īpaši jāiekļauj dati, kas paredzēti kompetentām
apmācītām personām, kuras ir kvalificētas tos
interpretēt un nodrošināt, ka lietotājs tos piemēro.
Jāapraksta arī procedūra, kas jāpieņem,
lai pārbaudītu, vai IAL ir pareizi noregulēts un darbojas tad,
kad lietotājs to ir uzvilcis.
Ja IAL ietverta
signalizācijas ierīce, kas aktivizējas, ja nav nodrošināts
parastais aizsardzības līmenis, tā jāprojektē un
jānovieto tā, lai lietotājs to varētu uztvert paredzamajos
lietošanas apstākļos.
2.9.      IAL
ar sastāvdaļām, kuras lietotājs var noregulēt vai
noņemt
Ja IAL ietvertas
sastāvdaļas, kuras lietotājs var noregulēt vai noņemt,
lai apmainītu, tās jāprojektē un jāražo tā, lai
tās būtu vienkārši piestiprināt un noņemt bez instrumentiem.
2.10.    IAL
savienošanai ar ārēju papildu ierīci
Ja IAL ietverta
savienošanas sistēma, kas ļauj to savienot ar citu papildu
ierīci, piestiprināšanas līdzekļi jāprojektē un
jāražo tā, lai to varētu uzstādīt tikai uz
atbilstīgās ierīces.
2.11.    IAL ar
šķidruma cirkulācijas sistēmu
Ja IAL ietverta
šķidruma cirkulācijas sistēma, tā jāizvēlas
tāda vai jāprojektē un jānovieto tā, lai paredzamajos
lietošanas apstākļos ļautu šķidrumam pietiekami atjaunoties
visas aizsargājamās ķermeņa daļas tuvumā
neatkarīgi no lietotāja darbībām, stāvokļa vai kustībām.
2.12.    IAL,
kuriem ir viens vai vairāki identifikācijas marķējumi vai
rādītāji, kas tieši vai netieši attiecas uz veselības
aizsardzību un drošību
Ja iespējams, šo tipu IAL
piestiprinātajiem identifikācijas marķējumiem vai
rādītājiem, kas tieši vai netieši attiecas uz veselības
aizsardzību un drošību, jābūt saskaņotām
piktogrammām vai ideogrammām. Tiem jābūt skaidri redzamiem
un salasāmiem un tādiem jāpaliek visu paredzamo IAL
lietderīgās izmantošanas laiku. Turklāt šiem
marķējumiem jābūt pilnīgiem, precīziem un
saprotamiem, lai novērstu jebkādu nepareizu interpretāciju; jo
īpaši, ja šādos marķējumos iekļauti vārdi vai
teikumi, tiem jābūt tās dalībvalsts oficiālajā(-ās)
valodā(-ās), kur IAL paredzēts lietot.
Ja IAL (vai IAL
nomaināma sastāvdaļa) ir pārāk mazs, lai varētu
piestiprināt visu nepieciešamo marķējumu vai tā daļu,
attiecīgā informācija jānorāda uz iepakojuma un
ražotāja instrukcijā.
2.13.    IAL,
kas spēj vizuāli signalizēt par lietotāja
klātbūtni
IAL, kas
domāti izmantošanai paredzamos lietošanas apstākļos, kad par
lietotāja klātbūtni jāsignalizē redzami un
individuāli, jābūt vienam vai vairākiem pārdomāti
izvietotiem līdzekļiem vai ierīcēm, kas izstaro tiešu vai
atstaro redzamu starojumu ar atbilstošu gaismas intensitāti un
fotometriskām un kolorimetriskām īpašībām.
2.14.    IAL
aizsardzībai pret vairākiem apdraudējumiem
Visi IAL, kas
paredzēti, lai lietotāju aizsargātu pret vairākiem
iespējami vienlaicīgiem apdraudējumiem, jāprojektē un
jāražo tā, lai tie jo īpaši atbilstu būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām, kas raksturīgas
katram no šiem apdraudējumiem.
3.         PAPILDU PRASĪBAS, KAS
RAKSTURĪGAS KONKRĒTIEM apdraudējumiem
3.1.      Aizsardzība
pret mehānisku iedarbību
3.1.1.   Iedarbība,
ko rada krītoši vai izvirzīti priekšmeti un ķermeņa daļu
sadursme ar šķērsli
Šā veida apdraudējumam
paredzētajiem IAL jābūt pietiekami amortizējošiem, lai
pasargātu no ievainojuma, ko it sevišķi rada aizsargājamās
ķermeņa daļas saspiešana vai saduršana, vismaz līdz
trieciena enerģijas līmenim, kuru pārsniedzot amortizējošo
līdzekļu pārmērīgie izmēri vai svars varētu
kavēt IAL efektīvu lietošanu paredzamajā valkāšanas
laikposmā.
3.1.2.   Kritieni
3.1.2.1. Paslīdēšanas radīto
kritienu novēršana
Aizsargājošo
apavu, kas paredzēti, lai novērstu paslīdēšanu, pazoles jāmodelē
un jāražo vai jāaprīko ar papildu elementiem tā, lai
būtu pietiekama saķere, ko nodrošina berze, naglas vai radzes,
ņemot vērā zemes virsmas īpašības vai stāvokli.
3.1.2.2. Kritienu no augstuma novēršana
IAL, kas paredzēti, lai novērstu
kritienus no augstuma vai to sekas, jāietver drošības josta un
piestiprināšanas sistēma, kuru var pievienot pie droša
ārēja atbalsta punkta. Tie jāprojektē un jāražo
tā, ka paredzamajos lietošanas apstākļos ir samazināta
lietotāja vertikālas krišanas iespēja, lai novērstu sadursmi
ar šķēršļiem, bet bremzētājspēks nesasniedz
robežvērtību, kad var rasties fiziskas traumas vai atvērties vai
salūzt kāda IAL sastāvdaļa, kas var izraisīt
lietotāja kritienu.
Jānodrošina arī tas, ka pēc
bremzēšanas lietotājs saglabā pareizu stāvokli, kurā
viņš, ja nepieciešams, var sagaidīt palīdzību.
Ražotāja instrukcijā jo īpaši
jānorāda visa informācija, kas attiecas uz:
(a)
raksturlielumiem, kas vajadzīgi
saistībā ar drošu ārēju atbalsta punktu un nepieciešamo
minimālo attālumu zem lietotāja;
(b)
pareizu drošības jostas uzlikšanu un
piestiprināšanas sistēmas pievienošanu pie droša atbalsta punkta.
3.1.3.   Mehāniska
vibrācija
IAL, kas
projektēti, lai novērstu mehāniskas vibrācijas sekas,
jāspēj nodrošināt apdraudētajai ķermeņa
daļai pietiekamu kaitīgas vibrācijas komponentu samazināšanu.
3.2.      Aizsardzība
pret ķermeņa daļas statisku saspiešanu
IAL, kas
projektēti, lai aizsargātu ķermeņa daļu pret statisku
spiedes spriegumu, jāspēj pietiekami samazināt tā ietekmi,
lai novērstu smagu traumu vai hronisku kaišu rašanos.
3.3.      Aizsardzība
pret mehāniskiem ievainojumiem
IAL
materiāli un citas sastāvdaļas, kas projektētas, lai
aizsargātu visu ķermeni vai tā daļu pret virspusējiem
ievainojumiem, tādiem kā nobrāzumi, dūrieni, iegriezumi vai
kodumi, jāizvēlas tādi vai jāprojektē un
jāiestrādā tā, lai nodrošinātu, ka šo tipu IAL
paredzamajos lietošanas apstākļos pietiekami aizsargā pret
nobrāzumiem, dūrieniem un dziļām brūcēm (skatīt
arī 3.1. punktu).
3.4.      Aizsardzība
ūdenī
3.4.1.   Slīkšanas
novēršana
IAL, kas projektēti, lai novērstu
slīkšanu, jāspēj, cik ātri vien iespējams un
neapdraudot veselību, pacelt uz virsmas šķidrumā iekritušu
lietotāju, kurš var būt zaudējis spēkus vai samaņu,
un, gaidot palīdzību, noturēt peldus tādā
stāvoklī, lai būtu iespējams elpot.
IAL var būt pilnīgi vai
daļēji peldošs vai piepūšams ar gāzi, ko iesūknē
ar rokām vai automātiski, vai arī piepūšams mutiski.
Paredzamajos lietošanas apstākļos:
(a)
IAL, nekaitējot tā apmierinošai
darbībai, jāiztur sekas, ko rada sadursme ar šķidrumu un tam
raksturīgie vides faktori;
(b)
piepūšamajiem IAL jāpiepūšas
ātri un pilnīgi.
Ja tas nepieciešams īpašu paredzamo
lietošanas apstākļu dēļ, dažu tipu IAL jāatbilst
arī vienai vai vairākām šādām papildu
prasībām:
(a)
tiem jābūt visām piepūšanas
ierīcēm, kas minētas otrajā daļā, un/vai gaismas
vai skaņas signalizācijas ierīcei;
(b)
tiem jābūt ierīcei ķermeņa
aizķeršanai un piestiprināšanai, lai lietotāju varētu
izcelt no šķidruma;
(c)
tiem jābūt derīgiem ilglaicīgai
lietošanai visu darbības laiku, kad lietotājs, iespējams,
apģērbts, ir pakļauts riskam iekrist šķidrumā vai kad
nepieciešama lietotāja iegremdēšanās šķidrumā.
3.4.2.   Peldēšanas
palīglīdzekļi
Apģērbs,
kas atkarībā no paredzamās lietošanas nodrošinās
efektīvu peldspēju, kas pēc uzvilkšanas ir drošs un kas dod
pilnīgu atbalstu ūdenī. Paredzamajos lietošanas
apstākļos šis IAL nedrīkst ierobežot lietotāja kustību
brīvību, bet jo īpaši tam jādod iespēja peldēt
vai veikt darbības, lai izglābtos no briesmām vai lai glābtu
citus cilvēkus.
3.5.      Aizsardzība
pret trokšņa kaitīgo ietekmi
IAL, kas paredzēti, lai novērstu
trokšņa kaitīgo ietekmi, tas jāspēj samazināt
tiktāl, lai lietotājs nekādos apstākļos netiktu
pakļauts trokšņa līmenim, kas pārsniedz Eiropas Parlamenta
un Padomes Direktīvā 2003/10/EK[1]
noteiktās robežvērtības.
Uz katra IAL
jābūt marķējumam, kurā norādīts IAL
nodrošinātais trokšņa samazinājuma līmenis; ja tas nav
iespējams, tad marķējumam jābūt uz iepakojuma.
3.6.      Aizsardzība
pret karstumu un/vai uguni
IAL, kas
projektēti, lai aizsargātu visu ķermeni vai tā daļu
pret karstuma un/vai uguns iedarbību, jābūt paredzamajiem
lietošanas apstākļiem atbilstīgai siltumizolācijas
spējai un mehāniskajai izturībai.
3.6.1.   IAL
materiāli un citas sastāvdaļas
Materiāliem un citām
sastāvdaļām, kas paredzētas aizsardzībai pret
izstaroto un konvekcijas siltumu, jābūt atbilstošam avārijas
siltuma plūsmas pārneses koeficientam un jābūt pietiekami
ugunsdrošām, lai novērstu jebkuru spontānas uzliesmošanas risku
paredzamajos lietošanas apstākļos.
Ja šo materiālu un sastāvdaļu
ārpusei jābūt atstarojošai, tad to atstarošanas spējai
jābūt piemērotai infrasarkanā starojuma siltuma
plūsmas intensitātei.
Tādu IAL materiāliem un citām
sastāvdaļām, kas paredzēti neilgai lietošanai augstas
temperatūras vidē, un tādu IAL materiāliem un citām
sastāvdaļām, kurus var apšļākt ar karstiem produktiem,
piemēram, ar lielu apjomu izkusuša materiāla, jābūt arī
pietiekamai siltumietilpībai, lai aizturētu lielāko daļu
uzkrātā siltuma, līdz lietotājs ir atstājis
bīstamo zonu un noņēmis savu IAL.
IAL materiāliem un citām sastāvdaļām,
ko var apšļākt ar lielu apjomu karstu produktu, jābūt
arī pietiekamai spējai absorbēt mehānisku triecienu
(skatīt 3.1. punktu).
IAL
materiāliem un citām sastāvdaļām, kas var nejauši
nonākt saskarē ar liesmu, un tiem, kurus izmanto
ugunsdzēsības aprīkojuma ražošanā, jābūt arī
tādai ugunsdrošības pakāpei, kas atbilst paredzamo lietošanas
apstākļu riska klasei. Ja tie ir pakļauti liesmu
iedarbībai, tie nedrīkst ne kust, ne veicināt liesmu
izplatīšanos.
3.6.2.   Sakomplektēts
IAL, kas gatavs lietošanai
Paredzamajos lietošanas apstākļos:
(a)
siltuma daudzumam, ko IAL pārnes uz
lietotāju, jābūt pietiekami mazam, lai novērstu to, ka
siltums, kas valkāšanas laikā uzkrājas apdraudētajā
ķermeņa daļā, jebkādos apstākļos sasniegtu
sāpju vai veselības pasliktināšanās slieksni;
(b)
IAL, ja nepieciešams, jānovērš
šķidruma vai tvaiku iespiešanās, un lietotāja saskare ar tā
aizsargapvalku nedrīkst radīt apdegumus.
Ja IAL ir iekļautas dzesēšanas
ierīces avārijas siltuma absorbcijai ar šķidruma
iztvaicēšanu vai cietas vielas sublimāciju, tad tās
jāprojektē tā, lai visas izdalītās gaistošās
vielas tiktu izvadītas ārpus ārējā aizsargapvalka, nevis
uz lietotāja pusi.
Ja IAL ir iekļauta elpošanas ierīce,
paredzamajos lietošanas apstākļos tai pietiekami jāpilda
noteiktās aizsardzības funkcijas.
Ražotāja
instrukcijā, kas pievienota katram IAL, kurš paredzēts neilgai
lietošanai augstas temperatūras vidēs, īpaši jānodrošina
visi attiecīgie dati, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo
lietotāja pakļaušanu tā karstuma iedarbībai, ko pārnes
IAL, kad to lieto paredzētajam nolūkam.
3.7.      Aizsardzība
pret aukstumu
IAL, kas
projektēti, lai aizsargātu visu ķermeni vai tā daļu
pret aukstuma iedarbību, jābūt tādai siltumizolācijas
spējai un mehāniskajai izturībai, kas atbilst paredzamajiem
lietošanas apstākļiem, kuriem tas domāts.
3.7.1.   IAL
materiāli un citas sastāvdaļas
Materiāliem un citām
sastāvdaļām, kas derīgas aizsardzībai pret aukstumu,
jābūt tik zemam avārijas siltuma plūsmas pārneses
koeficientam, kāds vajadzīgs paredzamajiem lietošanas apstākļiem.
Elastīgiem materiāliem un citām IAL sastāvdaļām,
kas paredzētas lietošanai zemas temperatūras vidē,
jāsaglabā tāda elastīguma pakāpe, lai būtu
iespējams veikt nepieciešamos žestus un ieņemt nepieciešamos
stāvokļus.
IAL
materiāliem un citām sastāvdaļām, kuras var
apšļākt ar lielu apjomu aukstu produktu, jābūt arī
pietiekamai spējai absorbēt mehānisku triecienu (skatīt
3.1. punktu).
3.7.2.   Sakomplektēts
IAL, kas gatavs lietošanai
Paredzamajos lietošanas apstākļos
piemēro šādas prasības:
(a)
plūsmai, ko IAL pārnes uz lietotāju,
jābūt pietiekami mazai, lai novērstu to, ka aukstums, kas
valkāšanas laikā uzkrājas jebkurā aizsargātās
ķermeņa daļas punktā, arī kāju un roku pirkstgalos,
jebkādos apstākļos sasniegtu sāpju vai veselības
pasliktināšanās slieksni;
(b)
cik vien iespējams, IAL jānovērš
tādu šķidrumu kā lietus ūdens iespiešanās, un
lietotāja saskare ar ārējo apvalku aizsardzībai no aukstuma
nedrīkst radīt ievainojumus.
Ja IAL ir iekļauta elpošanas ierīce,
paredzamajos lietošanas apstākļos tai pietiekami jāpilda
noteiktās aizsardzības funkcijas.
Ražotāja
instrukcijā, kas pievienota IAL, kurš paredzēts neilgai lietošanai
zemas temperatūras vidēs, jānodrošina visi attiecīgie dati
saistībā ar pieļaujamo lietotāja pakļaušanu tā
aukstuma iedarbībai, ko pārnes IAL.
3.8.      Aizsardzība
pret elektriskās strāvas triecienu
3.8.1.   Izolējoši
IAL
IAL, kas projektēti, lai aizsargātu
visu ķermeni vai tā daļu pret elektriskās strāvas
iedarbību, jābūt pietiekami izolētiem pret spriegumu,
kādam lietotājs varētu tikt pakļauts visnelabvēlīgākajos
paredzamajos apstākļos.
Šādā nolūkā šo tipu IAL
materiāli un citas sastāvdaļas jāizvēlas vai
jāprojektē un jāiestrādā tā, lai
nodrošinātu, ka noplūdes strāva, kas testa apstākļos
mērīta caur aizsargapvalku pie spriegumiem, kuri korelēti ar spriegumiem,
kādi, visticamāk, būs in situ, ir minimāla un
jebkurā gadījumā zemāka par maksimālo parasti
pieļaujamo vērtību, kas korelēta ar pielaides slieksni.
IAL tipiem, kas paredzēti vienīgi
lietošanai darba laikā vai strādājot ar
elektroiekārtām, kuras ir vai var būt zem sprieguma, kopā
ar to iepakojumu jābūt marķētiem, jo īpaši
norādot to aizsardzības klasi vai atbilstošo darbības spriegumu,
to sērijas numuru un ražošanas datumu; uz šādiem IAL ārpus
aizsargapvalka arī jāparedz vieta, kur turpmāk ierakstīt
datumus, kad tas nodots ekspluatācijā un kad veicami periodiskie
testi vai pārbaudes.
Ražotāja
instrukcijā jo īpaši jānorāda vienīgais izmantošanas
veids, kam šāda tipa IAL paredzēti, un IAL lietderīgās
izmantošanas laikā veicamo dielektrisko testu raksturs un biežums.
3.8.2.   Vadītspējīgi
IAL
Vadītspējīgus
IAL, kas paredzēti darbam ar augstsprieguma elektroiekārtām,
kuras nav atslēgtas no sprieguma, projektē un ražo tā, lai
nodrošinātu, ka starp lietotāju un iekārtām, ar kurām
tas strādā, nav potenciālu starpības.
3.9.      Aizsardzība
pret starojumu
3.9.1.   Nejonizējošais
starojums
IAL, kas projektēti, lai novērstu
nejonizējošā starojuma avotu radītus akūtus vai hroniskus
acu bojājumus, jāspēj absorbēt vai atstarot lielāko
daļu no izstarotās enerģijas ar kaitīgiem viļņu
garumiem, nevajadzīgi neietekmējot nekaitīgās spektra
redzamās daļas pārnesi, kontrastu uztveri un spēju
izšķirt krāsas, ja tas ir nepieciešams paredzamajos lietošanas
apstākļos.
Šajā nolūkā aizsargbrilles
jāprojektē un jāražo tā, lai katram kaitīgajam
viļņu garumam atbilstu tāds spektrālais pārneses
koeficients, kas līdz minimumam samazina to starojuma enerģijas
gaismas plūsmas blīvumu, kas caur filtru spēj sasniegt
lietotāja acis, un nekādā gadījumā nepārsniegtu
maksimāli pieļaujamo iedarbību.
Turklāt briļļu
īpašības nedrīkst pasliktināties vai zust paredzamajos
lietošanas apstākļos emitētā starojuma rezultātā,
un visiem pārdotajiem eksemplāriem jābūt aizsardzības
faktora numuram, kas atbilst to pārneses faktora spektrālā
sadalījuma līknei.
Brilles, kas piemērotas viena tipa
starojuma avotiem, jāklasificē to aizsardzības faktoru
augošā secībā un ražotāja instrukcijā jo īpaši
jānorāda, kā izvēlēties piemērotu IAL, ņemot
vērā tādus raksturīgus lietošanas apstākļus
kā attālums līdz avotam un šajā attālumā
izstarotās enerģijas spektrālais sadalījums.
Ražotājam
filtrējošās brilles jāmarķē, uz katra eksemplāra norādot
attiecīgo aizsardzības faktora numuru.
3.9.2.   Jonizējošais
starojums
3.9.2.1. Aizsardzība pret ārējo
radioaktīvo piesārņojumu
IAL materiāli un citas
sastāvdaļas, kas projektētas, lai aizsargātu visu
ķermeni vai tā daļu pret radioaktīvajiem putekļiem,
gāzēm, šķidrumiem vai to maisījumiem, jāizvēlas
tādi vai jāprojektē un jāiestrādā tā, lai
paredzamajos lietošanas apstākļos nodrošinātu, ka šis IAL
efektīvi novērš piesārņotāju iekļūšanu.
Atkarībā no šo
piesārņotāju pamatīpašībām vai stāvokļa
nepieciešamo hermētiskumu var nodrošināt ārējā
aizsargapvalka necaurlaidība un/vai jebkuri citi piemēroti līdzekļi,
tādi kā ventilācijas un hermetizācijas sistēmas, kas
projektētas, lai novērstu šo piesārņotāju
atkārtotu izkliedi.
Nekādi IAL
dekontaminācijas pasākumi nedrīkst ietekmēt to
iespējamu atkārtotu izmantošanu šo tipu IAL paredzamajā
lietderīgās izmantošanas laikā.
3.9.2.2. Aizsardzība pret ārēju
apstarošanu
IAL, kas paredzēti, lai lietotāju
pilnībā aizsargātu pret ārēju apstarošanu vai, ja tas
nav iespējams, to attiecīgi mazinātu, jāprojektē
tā, lai tie darbotos tikai pret vājo elektronu (piemēram, beta)
vai vājo fotonu (piemēram, rentgen-, gamma) starojumu.
Šo tipu IAL materiāli un citas
sastāvdaļas jāizvēlas tādi vai jāprojektē un
jāiestrādā tā, lai paredzamajos lietošanas
apstākļos nodrošinātu nepieciešamo lietotāju aizsardzības
pakāpi, nepalielinot starojuma iedarbības laiku tāpēc, ka
ir apgrūtināta lietotāja žestikulēšana, stāvoklis vai
kustības (skatīt 1.3.2. punktu).
Uz IAL
jābūt zīmei, kurā norādīts paredzamajiem
lietošanas apstākļiem piemērotā(-o) materiāla(-u)
veids un ekvivalentais biezums.
3.10.    Aizsardzība
pret bīstamām vielām un infekciju izraisītājiem
3.10.1. Elpošanas aizsardzība
IAL, kas paredzēti elpošanas
sistēmas aizsardzībai, jādod iespēja piegādāt
lietotājam elpojamu gaisu tad, kad lietotājs ir nokļuvis
piesārņotā atmosfērā un/vai atmosfērā ar
nepietiekamu skābekļa koncentrāciju.
Elpojamo gaisu, ko lietotājam
piegādā ar IAL, jāiegūst ar atbilstīgiem
līdzekļiem, piemēram, filtrējot piesārņoto gaisu
caur aizsardzības iekārtu vai piegādājot gaisu pa
caurulēm no ārēja nepiesārņota avota.
Šo tipu IAL materiāli un citas
sastāvdaļas jāizvēlas tādi vai jāprojektē un
jāiestrādā tā, lai paredzamajos lietošanas
apstākļos valkāšanas laikā nodrošinātu lietotāja
elpošanu un elpošanas higiēnu.
Aizsargmaskas hermētiskumam un spiediena
pazeminājumam ieelpojot, kā arī filtrēšanas ierīces
attīrīšanas jaudai jābūt tādiem, lai
piesārņotāju iekļūšanu no piesārņotās
atmosfēras noturētu pietiekami zemā līmenī un
nekaitētu lietotāja veselībai vai higiēnai.
Uz IAL jābūt ražotāja
identifikācijas zīmei un informācijai par IAL
konkrētajām īpašībām, kas kopā ar lietošanas
instrukciju dos iespēju apmācītam un kvalificētam
lietotājam IAL izmantot pareizi.
Ražotāja
instrukcijā par filtrēšanas iekārtu jānorāda arī
oriģinālajā iepakojumā uzglabātu jaunu filtru
glabāšanas beigu termiņš.
3.10.2. Ādas un acu aizsardzība
IAL, kas paredzēti, lai novērstu
visa ķermeņa vai tā daļas virsmas saskari ar
bīstamām vielām un infekciju izraisītājiem,
paredzamajos lietošanas apstākļos, kuriem šie IAL ir domāti, jāspēj
novērst šādu vielu un izraisītāju iekļūšana vai
iesūkšanās caur aizsargapvalku.
Šajā nolūkā šo tipu IAL
materiāli un citas sastāvdaļas jāizvēlas tādi vai
jāprojektē un jāiestrādā tā, lai
nodrošinātu, cik vien iespējams, pilnīgu hermētiskumu, kas
ļauj nepieciešamības gadījumā pagarināt ikdienas
lietošanu, vai, ja tas nav iespējams, nepilnīgu hermētiskumu,
kas liek ierobežot nepieciešamo valkāšanas periodu.
Ja to
pamatīpašību un paredzamo lietošanas apstākļu dēļ
dažām bīstamām vielām vai infekciju izraisītājiem
ir lielākas iespiešanās spējas, kas ierobežo attiecīgo IAL
nodrošinātās aizsardzības ilgumu, tad IAL ir jāveic
standarta testi, lai tos klasificētu, pamatojoties uz to
efektivitāti. Uz IAL, ko uzskata par atbilstīgu testa
specifikācijām, jābūt marķējumam, kurā jo
īpaši norāda testos izmantoto vielu nosaukumus vai, ja tas nav
iespējams, kodus un atbilstošo aizsardzības standarta periodu.
Ražotāja instrukcijā jo īpaši jāiekļauj arī kodu
atšifrējums (ja nepieciešams), sīki izstrādāts standarta
testu apraksts un visa attiecīgā informācija maksimālā
pieļaujamā valkāšanas perioda noteikšanai dažādos
paredzamajos lietošanas apstākļos.
3.11.    Niršanas
aprīkojums
Elpošanas iekārtai jāspēj
lietotājam piegādāt elpojamu gāzu maisījumu
paredzamajos lietošanas apstākļos, jo īpaši ņemot
vērā maksimālo iegremdēšanās dziļumu.
Ja tas vajadzīgs paredzamo lietošanas
apstākļu dēļ, niršanas aprīkojumā
jābūt:
(a)
tērpam, kas lietotāju aizsargā pret
aukstumu (skatīt 3.7. punktu);
(b)
signalizācijas ierīcei, kas
projektēta, lai nekavējoties brīdinātu lietotāju par
elpojamā gāzu maisījuma piegādes pārtraukuma tuvošanos
(skatīt 2.8. punktu);
(c)
glābšanas ierīcei, kas ļauj
lietotājam atgriezties uz virsmas.
III PIELIKUMS
IAL tehniskā dokumentācija
Tehniskajā
dokumentācijā norāda līdzekļus, ko ražotājs
izmanto, lai nodrošinātu IAL atbilstību piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas
minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.
Tehniskajā
dokumentācijā ietver vismaz šādus elementus:
1.
IAL un tā paredzētās izmantošanas
pilnīgs apraksts;
2.
tā apdraudējuma/to apdraudējumu novērtējums,
aizsardzībai pret kuriem IAL ir paredzēts;
3.
IAL piemērojamo būtisko veselības
aizsardzības un drošības prasību saraksts;
4.
IAL un tā sastāvdaļu, montāžas
mezglu un strāvas slēgumu projekta skices, ražošanas rasējumi un
shēmas;
5.
apraksti un skaidrojumi, kas vajadzīgi
4. punktā minēto skiču, rasējumu un shēmu,
kā arī IAL darbības izpratnei;
6.
atsauces uz 14. pantā minētajiem
saskaņotajiem standartiem, kas piemēroti IAL projektēšanā
un ražošanā; ja saskaņotie standarti piemēroti daļēji,
dokumentācijā norāda piemērotās standartu daļas;
7.
ja saskaņotie standarti nav piemēroti vai
piemēroti tikai daļēji, citu tādu tehnisko
specifikāciju apraksts, kuras izmantotas, lai nodrošinātu
atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām;
8.
to projekta aprēķinu, inspekciju un
pārbaužu rezultāti, kas veiktas, lai verificētu IAL
atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām;
9.
ziņojumi par testiem, kas veikti, lai
verificētu IAL atbilstību piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām un,
attiecīgā gadījumā, lai noteiktu attiecīgo
aizsardzības klasi;
10.
apraksts par līdzekļiem, kurus
ražotājs IAL ražošanas procesā izmanto, lai nodrošinātu
izgatavotā IAL atbilstību projekta specifikācijām;
11.
II pielikuma 1.4. punktā
minētās ražotāja instrukcijas eksemplārs;
12.
vajadzībām pielāgotam IAL – visi
bāzes modeļa projektētāja norādījumi, kas
vajadzīgi, lai uz apstiprinātā bāzes modeļa pamata
izgatavotu IAL pēc pasūtījuma.
IV PIELIKUMS
Iekšējā
ražošanas kontrole
(A
modulis)
1.
Iekšējā ražošanas kontrole ir
atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs
izpilda 2., 3. un 4. punktā noteiktos pienākumus un nodrošina un
deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgais IAL atbilst piemērojamajām
būtiskajām veselības aizsardzības un drošības
prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas
II pielikumā.
2.
Tehniskā dokumentācija
Ražotājs sagatavo III pielikumā
aprakstīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija ļauj
novērtēt IAL atbilstību piemērojamajām
prasībām un ietver atbilstīgu riska analīzi un
novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda
piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams
novērtēšanai, tā aptver IAL projektu, ražošanu un
ekspluatāciju.
3.
Ražošana
Ražotājs veic visus pasākumus, kas
nepieciešami, lai ražošanas process un tā uzraudzība nodrošinātu
saražoto IAL atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai
dokumentācijai un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām.
4.
CE zīme un ES atbilstības
deklarācija
4.1.
Ražotājs katram atsevišķam IAL, kas
atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām, piestiprina
CE zīmi.
4.2.
Ražotājs rakstiski sagatavo IAL modeļa ES
atbilstības deklarāciju un kopā ar tehnisko dokumentāciju
glabā to pieejamu valsts iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas
tirgū. ES atbilstības deklarācijā norāda IAL, kam
tā sagatavota.
Katram IAL pievieno ES atbilstības
deklarācijas vai vienkāršotas ES atbilstības deklarācijas
kopiju.
5.
Pilnvarotais pārstāvis
Ražotāja pienākumus, kas noteikti
4. punktā, viņa vārdā un uz viņa atbildību
var izpildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šie
pienākumi ir precizēti pilnvarojumā.
V PIELIKUMS
ES tipa
pārbaude
(B
modulis)
1.
ES tipa pārbaude ir atbilstības
novērtēšanas procedūras daļa, kurā paziņotā
struktūra pārbauda IAL tehnisko projektu un pārliecinās un
apstiprina, ka IAL tehniskais projekts atbilst piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas
minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.
2.
ES tipa pārbaudi veic, pārbaudot nokomplektētu
IAL (produkcijas tipu), kas ir reprezentatīvs paredzamās produkcijas
paraugs.
3.
ES tipa pārbaudes pieteikums
Ražotājs iesniedz ES tipa pārbaudes
pieteikumu vienai paziņotajai struktūrai pēc savas izvēles.
Pieteikumā jāiekļauj:
(a)
ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu
iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī viņa
vārds/nosaukums un adrese, kā arī;
(b)
rakstisks paziņojums, ka tāds pats
pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai;
(c)
III pielikumā aprakstītā
tehniskā dokumentācija. Dokumentācija ļauj novērtēt
IAL atbilstību piemērojamajām prasībām un ietver
atbilstīgu riska analīzi un novērtējumu. Tehniskajā
dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un,
ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver IAL
projektu, ražošanu un ekspluatāciju;
(d)
IAL, kas ir reprezentatīvs(-i) paredzamās
produkcijas paraugs(-i). Paziņotā struktūra nepieciešamības
gadījumā var pieprasīt papildu paraugus testa programmas
veikšanai. Attiecībā uz individuāli pielāgotiem IAL
iesniedz paraugus, kas ir reprezentatīvi dažādu lietotāju
diapazonam;
(e)
individuāli pielāgotiem IAL – to
pasākumu apraksts, kurus ražotājam jāveic pielāgošanas un
ražošanas procesā, lai nodrošinātu, ka katra IAL vienība atbilst
apstiprinātajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām.
4.
ES tipa pārbaude
Paziņotā struktūra:
(a)
pārbauda tehnisko dokumentāciju, lai
novērtētu IAL tehniskā projekta atbilstību;
(b)
individuāli pielāgotiem IAL, lai
novērtētu to atbilstību, pārbauda 3. punktā
minēto pasākumu aprakstu;
(c)
vajadzībām pielāgotiem IAL, lai
novērtētu to atbilstību, pārbauda bāzes modeļa
projektētāja norādījumus, kas vajadzīgi, lai uz
apstiprinātā bāzes modeļa pamata izgatavotu IAL pēc
pasūtījuma;
(d)
pārliecinās, ka paraugs(-i) ir ražots(-i)
saskaņā ar tehnisko dokumentāciju, un nosaka tos elementus, kas
izstrādāti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto
standartu piemērojamajiem noteikumiem, kā arī elementus, kas
izstrādāti saskaņā ar citām attiecīgām
tehniskajām specifikācijām;
(e)
veic attiecīgās pārbaudes un testus
vai nodrošina to veikšanu, lai pārbaudītu, vai gadījumos, kad
ražotājs izvēlējies piemērot attiecīgajos
saskaņotajos standartos paredzētos risinājumus, tie
piemēroti pareizi;
(f)
veic attiecīgās pārbaudes un testus
vai nodrošina to veikšanu, lai pārbaudītu, vai gadījumos, kad
nav tikuši piemēroti attiecīgajos saskaņotajos standartos
paredzētie risinājumi, ražotāja pieņemtie risinājumi,
tostarp tādi, kas paredzēti citās piemērojamās
tehniskajās specifikācijas, atbilst attiecīgajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām un ir
piemēroti pareizi.
5.
Novērtējuma ziņojums
Paziņotā struktūra sagatavo
novērtējuma ziņojumu, kurā norāda pasākumus, kas
veikti saskaņā ar 4. punktu, un šo pasākumu rezultātus.
Neskarot savus pienākumus pret paziņojošajām iestādēm,
paziņotā struktūra tikai ar ražotāja piekrišanu
pilnīgi vai daļēji izpauž minētā ziņojuma saturu.
6.
ES tipa pārbaudes sertifikāts
6.1.
Ja tips atbilst piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām,
paziņotā struktūra izsniedz ražotājam ES tipa
pārbaudes sertifikātu.
6.2.
Sertifikātā jāiekļauj vismaz
šāda informācija:
(a)
paziņotās struktūras nosaukums un
identifikācijas numurs;
(b)
ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu
iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā
vārds/nosaukums un adrese;
(c)
tā IAL identifikācija, uz kuru attiecas
sertifikāts (tips, modelis, ražotāja atsauce);
(d)
paziņojums, ka IAL atbilst piemērojamajām
būtiskajām veselības aizsardzības un drošības
prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas
II pielikumā;
(e)
ja pilnībā vai daļēji
piemēroti saskaņotie standarti, atsauces uz minētajiem
standartiem vai to daļām;
(f)
ja piemērotas citas tehniskās
specifikācijas, atsauces uz tām;
(g)
attiecīgā gadījumā, IAL
efektivitātes līmenis(-ņi) vai aizsardzības klase;
(h)
vajadzībām pielāgotiem IAL – uz
apstiprinātā bāzes modeļa pamata vajadzībām pielāgotu
IAL attiecīgo parametru pieļaujamo variāciju diapazons;
(i)
izsniegšanas datums un, attiecīgā
gadījumā, atjaunošanas datums(-mi);
(j)
derīguma termiņa beigu datums (ne
ilgāk kā pieci gadi pēc izsniegšanas datuma vai
pēdējā atjaunošanas datuma);
(k)
visi nosacījumi, kas saistīti ar
sertifikāta izsniegšanu;
(l)
III kategorijas IAL – paziņojums, ka
sertifikāts izmantojams tikai kopā ar kādu no
18. pantā minētajām atbilstības novērtēšanas
procedūrām.
6.3.
ES tipa pārbaudes sertifikātam var
būt viens vai vairāki pielikumi.
6.4.
Vajadzībām pielāgotiem IAL – ja
persona, kam izsniegts ES tipa pārbaudes sertifikāts, nav vajadzībām
pielāgotā IAL ražotājs:
(a)
vajadzībām pielāgotā IAL
ražotājam ir sertifikāta turētāja rakstiska atļauja
izmantot minēto sertifikātu;
(b)
sertifikāta turētājs sniedz vajadzībām
pielāgotā IAL ražotājam III pielikuma 12. punktā
minētos norādījumus.
6.5.
Ja tips neatbilst piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām,
paziņotā struktūra atsakās izsniegt ES tipa pārbaudes
sertifikātu un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju,
dodot sīku atteikuma pamatojumu.
7.
ES tipa pārbaudes sertifikāta
pārskatīšana
7.1.
Paziņotā struktūra seko līdz
vispārpieņemto jaunāko attīstības tendenču
izmaiņām, kas norāda, ka apstiprinātais tips varētu
vairs neatbilst piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām, un nosaka, vai šādu
izmaiņu rezultātā ir nepieciešama sīkāka
izmeklēšana. Ja tā ir nepieciešama, paziņotā struktūra
par to informē ražotāju.
7.2.
Ražotājs informē paziņoto
struktūru, kur glabājas tehniskā dokumentācija, kas
saistīta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visām
apstiprinātā tipa modifikācijām, kas var ietekmēt IAL
atbilstību  piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām vai minētā
sertifikāta derīguma nosacījumiem. Šādām
modifikācijām vajadzīgs papildu apstiprinājums, kas ir
sākotnējā ES tipa pārbaudes sertifikāta
papildinājums.
7.3.
Ražotājs nodrošina, ka IAL, ņemot
vērā jaunākās attīstības tendences, aizvien
atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām.
7.4.
Ražotājs lūdz paziņoto
struktūru pārskatīt ES tipa pārbaudes sertifikātu:
(a)
ja veikta IAL modifikācija, kas minēta
7.2. punktā;
(b)
ja mainījušās jaunākās
attīstības tendences, kas minētas 7.3. punktā;
(c)
vēlākais pirms sertifikāta
derīguma termiņa beigām.
7.5.
Paziņotā struktūra pārbauda IAL
un veic visus vajadzīgos testus, lai nodrošinātu, ka IAL aizvien
atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām. Šādā
gadījumā tā atjauno ES tipa pārbaudes sertifikātu.
7.6.
Ja pēc pārskatīšanas
paziņotā struktūra secina, ka ES tipa pārbaudes
sertifikāts vairs nav derīgs, struktūra to atsauc un
ražotājs beidz laist tirgū attiecīgo IAL.
8.
Paziņotā struktūra informē
tās paziņojošo iestādi par ES tipa pārbaudes
sertifikātiem un/vai visiem to papildinājumiem, kurus tā ir
izsniegusi vai atsaukusi, un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz
tās paziņojošajai iestādei šādu sertifikātu un/vai
visu to papildinājumu sarakstu, kuri ir atteikti vai kuru darbība ir
apturēta vai citādi ierobežota.
Paziņotā struktūra informē
pārējās paziņotās struktūras par ES tipa
pārbaudes sertifikātiem un/vai visiem to papildinājumiem, kurus
tā ir atteikusi, atsaukusi, apturējusi vai citādi ierobežojusi,
un pēc pieprasījuma arī par sertifikātiem un/vai to
papildinājumiem, kurus tā ir izsniegusi.
Komisija, dalībvalstis un
pārējās paziņotās struktūras, iesniedzot
pieprasījumu, var saņemt ES tipa pārbaudes sertifikātu
un/vai to papildinājumu kopiju. Iesniedzot pamatotu pieprasījumu, Komisija
un dalībvalstis var saņemt tehniskās dokumentācijas un
paziņotās struktūras veikto pārbaužu rezultātu kopiju.
Paziņotā struktūra glabā ES
tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu,
kā arī tehniskās dokumentācijas, tostarp ražotāja
iesniegtās dokumentācijas, kopiju līdz 5 gadiem pēc
minētā sertifikāta derīguma termiņa beigām.
9.
Ražotājs glabā ES tipa pārbaudes
sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu kopiju līdz ar
tehniskās dokumentācijas kopiju pieejamus valsts iestādēm
10 gadus pēc IAL laišanas tirgū.
10.
Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var
iesniegt 3. punktā minēto pieteikumu un pildīt 7. un 9.
punktā noteiktās saistības, ar noteikumu, ka tas ir
norādīts pilnvarojumā.
VI PIELIKUMS
Atbilstība
tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli
(C
modulis)
1.
Atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo
ražošanas kontroli, ir atbilstības novērtēšanas procedūras
daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 3. punktā noteiktos
pienākumus un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgais
IAL atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam
tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas
5. pantā un noteiktas II pielikumā.
2.
Ražošana
Ražotājs veic visus vajadzīgos
pasākumus, lai ražošanas process un tā uzraudzība
nodrošinātu saražoto IAL atbilstību ES tipa pārbaudes
sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām.
Vajadzībām pielāgotu IAL
ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process
un tā uzraudzība nodrošinātu vajadzībām pielāgoto
IAL atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā
aprakstītajam bāzes modelim un piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām.
3.
CE zīme un ES atbilstības
deklarācija
3.1.
Ražotājs piestiprina CE zīmi katram
atsevišķam IAL, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā
aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām.
3.2.
Ražotājs rakstiski sagatavo IAL modeļa
ES atbilstības deklarāciju un glabā to pieejamu valsts
iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū. ES
atbilstības deklarācijā norāda IAL, kam tā sagatavota.
Katram IAL pievieno ES atbilstības
deklarācijas vai vienkāršotas ES atbilstības deklarācijas
kopiju.
4.
Pilnvarotais pārstāvis
Ražotāja pienākumus, kas noteikti
3. punktā, viņa vārdā un uz viņa atbildību
var izpildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šie
pienākumi ir precizēti pilnvarojumā.
VII PIELIKUMS
Atbilstība
tipam, pamatojoties uz produkta verificēšanu
(F
modulis)
1.
Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta
verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras
daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3., 5.2. un 6. punktā
noteiktos pienākumus un nodrošina un uz savu atbildību deklarē,
ka IAL, uz ko attiecas 4. punkta noteikumi, atbilst ES tipa pārbaudes
sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas
minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.
2.
Ražošana
Ražotājs veic visus vajadzīgos
pasākumus, lai ražošanas process un tā uzraudzība
nodrošinātu ražošanas viendabību un saražoto IAL atbilstību ES
tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām
būtiskajām veselības aizsardzības un drošības
prasībām.
3.
Produkta verificēšanas pieteikums
Pirms IAL laišanas tirgū ražotājs
iesniedz produkta verificēšanas pieteikumu vienai paziņotajai
struktūrai pēc savas izvēles.
Pieteikumā jāiekļauj:
(a)
ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu
iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā
vārds/nosaukums un adrese;
(b)
rakstisks paziņojums, ka tāds pats
pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai;
(c)
attiecīgā IAL identifikācija.
Ja pieteikuma iesniedzējs
izvēlējies struktūru, kas nav tā pati struktūra, kura
veica ES tipa pārbaudi, pieteikumā jāiekļauj arī:
(a)
III pielikumā aprakstītā
tehniskā dokumentācija;
(b)
ES tipa pārbaudes sertifikāta kopija.
4.
Atbilstības verificēšana
4.1.
Paziņotā struktūra veic
atbilstošās pārbaudes un testus, lai pārbaudītu ražošanas
viendabību un IAL atbilstību ES tipa pārbaudes
sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām.
4.2.
Pārbaudes un testus veic vismaz reizi
gadā pēc nejauši izvēlētiem intervāliem, ko nosaka
paziņotā struktūra. Pirmās pārbaudes un testus veic ne
vēlāk kā vienu gadu pēc ES tipa pārbaudes
sertifikāta izsniegšanas datuma.
4.3.
Paziņotā struktūra vietā, par
kuru struktūra vienojusies ar ražotāju, pēc nejaušības
principa atlasa saražoto IAL pienācīgu paraugu. Lai
pārbaudītu IAL atbilstību ES tipa pārbaudes
sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām
veselības aizsardzības un drošības prasībām,
pārbauda katru IAL vienību paraugā un veic vajadzīgos
testus, kas noteikti attiecīgajā(-os) saskaņotajā(-os)
standartā(-os) un/vai līdzvērtīgus testus,  kas noteikti
citās piemērojamās tehniskajās specifikācijās.
4.4.
Ja 3. punktā minētā
paziņotā struktūra nav tā struktūra, kas izsniedza
attiecīgo ES tipa pārbaudes sertifikātu, tā sazinās ar
minēto struktūru, ja rodas grūtības saistībā ar
parauga atbilstības novērtēšanu.
4.5.
Ja, veicot pārbaudes un testus, tiek
konstatēts, ka ražošana nav viendabīga vai ka IAL neatbilst ES tipa
pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam vai piemērojamajām
būtiskajām veselības aizsardzības un drošības
prasībām, paziņotā struktūra veic piemērotus
pasākumus, lai reaģētu uz konstatētajām
nepilnībām, un par tiem informē paziņojošo iestādi.
5.
Testa ziņojums
5.1.
Paziņotā struktūra sniedz
ražotājam testa ziņojumu un atļauj ražotājam
piestiprināt paziņotās struktūras identifikācijas
numuru katram atsevišķam IAL, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā
aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām.
5.2.
Ražotājs 10 gadus pēc IAL laišanas
tirgū glabā testa ziņojumu pieejamu valsts iestādēm.
6.
CE zīme un ES atbilstības
deklarācija
6.1.
Ražotājs piestiprina CE zīmi un, ar
3. punktā minētās paziņotās struktūras
atļauju, tās identifikācijas numuru katram atsevišķam IAL,
kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam
tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām.
6.2.
Ražotājs rakstiski sagatavo katra IAL
modeļa ES atbilstības deklarāciju un glabā to pieejamu
valsts iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū. ES
atbilstības deklarācijā identificē IAL modeli, kam tā
sagatavota.
Katram IAL pievieno ES atbilstības
deklarācijas vai vienkāršotas ES atbilstības deklarācijas
kopiju.
7.
Ja 3. punktā minētā
paziņotā struktūra tam piekrīt, ražotājs var
piestiprināt IAL paziņotās struktūras identifikācijas
numuru ražošanas procesā.
8.
Pilnvarotais pārstāvis
Ražotāja pienākumus viņa
vārdā un uz viņa atbildību var izpildīt tā
pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šie pienākumi ir
precizēti pilnvarojumā. Pilnvarotais pārstāvis nevar
pildīt 2. punktā noteiktos ražotāja pienākumus.
VIII PIELIKUMS
Atbilstība tipam, pamatojoties uz kvalitātes
nodrošināšanu ražošanas procesā
(D modulis)
1.
Atbilstība tipam, pamatojoties uz
kvalitātes nodrošināšanu ražošanas procesā, ir tā
atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru
ražotājs izpilda 2., 5. un 6. punktā norādītos
pienākumus un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka
attiecīgais IAL atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā
aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas
5. pantā un noteiktas II pielikumā.
2.
Ražošana
Ražotājs izmanto apstiprinātu
kvalitātes nodrošināšanas sistēmu IAL ražošanā, gatavu
izstrādājumu pārbaudē un testēšanā, kā
noteikts 3. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā
noteikts 4. punktā.
3.
Kvalitātes nodrošināšanas sistēma
3.1.
Ražotājs iesniedz vienai paziņotajai
struktūrai pēc savas izvēles pieteikumu kvalitātes
nodrošināšanas sistēmas novērtēšanai.
Pieteikumā jāiekļauj:
(a)
ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu
iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā
vārds/nosaukums un adrese;
(b)
rakstisks paziņojums, ka tāds pats
pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai;
(c)
attiecīgā IAL identifikācija;
(d)
kvalitātes nodrošināšanas sistēmas
dokumentācija.
Ja pieteikuma iesniedzējs
izvēlējies struktūru, kas nav tā pati struktūra, kura
veica ES tipa pārbaudi, pieteikumā jāiekļauj arī:
(a)
III pielikumā aprakstītā IAL
tehniskā dokumentācija;
(b)
ES tipa pārbaudes sertifikāta kopija.
3.2.
Kvalitātes nodrošināšanas sistēma
nodrošina, ka IAL atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā
aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām.
Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības
un noteikumus sistemātiski un precīzi rakstveidā dokumentē
politikas, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes
nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi
interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un
reģistrus.
Jo īpaši tajā atbilstīgi apraksta:
(a)
kvalitātes nodrošināšanas
mērķus un vadības organizatorisko struktūru,
pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produktu kvalitāti;
(b)
attiecīgos ražošanas, kvalitātes
kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus, procesus
un citus sistemātiski veicamus pasākumus;
(c)
pārbaudes un testus, ko veiks pirms ražošanas
procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, un biežumu,
kādā tos veiks;
(d)
ar kvalitāti saistītos dokumentus,
piemēram, pārbaudes ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas
datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju
utt., un
(e)
uzraudzības līdzekļus, kas ļauj
pārliecināties, ka tiek panākta
vajadzīgā produkta kvalitāte un kvalitātes
nodrošināšanas sistēmas efektīva darbība.
3.3.
Paziņotā struktūra novērtē
kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā
atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.
Tā pieņem, ka minētajām
prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas
sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgo saskaņoto standartu
atbilstīgajām specifikācijām.
Līdztekus pieredzei kvalitātes
nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas
dalībniekam jābūt ar pieredzi IAL jomas un attiecīgās
tehnoloģijas novērtēšanā un zināšanām par
piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības
un drošības prasībām. Revīzijā ietilpst ražotāja
telpu apmeklējums novērtēšanas nolūkā. Revīzijas
grupa izskata 3.1. punktā minēto IAL tehnisko
dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju
identificēt piemērojamās būtiskās veselības
aizsardzības un drošības prasības un veikt nepieciešamās
pārbaudes nolūkā nodrošināt IAL atbilstību
minētajām prasībām.
Minētās novērtēšanas
rezultātu paziņo ražotājam. Paziņojumā
ietver revīzijas secinājumus un argumentētu lēmumu par
novērtējumu.
3.4.
Ražotājs apņemas izpildīt
pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas
sistēmas, un pastāvīgi nodrošināt tās
pienācīgu un efektīvu darbu.
3.5.
Ražotājs informē paziņoto
struktūru, kura apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas
sistēmu, par visām plānotajām kvalitātes
nodrošināšanas sistēmas izmaiņām.
Paziņotā struktūra
izvērtē visas ierosinātās izmaiņas un izlemj,
vai izmainītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma
joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā
minētajām prasībām vai ir vajadzīga atkārtota
novērtēšana.
Tā paziņo savu lēmumu
ražotājam. Paziņojumā ietver pārbaudes secinājumus un
argumentētu lēmumu par novērtējumu.
3.6.
Paziņotā struktūra atļauj
ražotājam piestiprināt paziņotās struktūras
identifikācijas numuru katram atsevišķam IAL, kas atbilst ES tipa
pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām
būtiskajām veselības aizsardzības un drošības
prasībām.
4.
Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā
struktūra
4.1.
Uzraudzības mērķis ir
pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda
pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes
nodrošināšanas sistēmas.
4.2.
Ražotājs ļauj paziņotās struktūras
pārstāvjiem novērtēšanas nolūkā
apmeklēt ražošanas, pārbaudes, testēšanas un noliktavu
telpas un sniedz visu vajadzīgo informāciju, it sevišķi:
(a)
kvalitātes nodrošināšanas sistēmas
dokumentāciju;
(b)
ar kvalitāti saistītos dokumentus,
piemēram, pārbaudes ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas
datus, ziņojumus par attiecīgā personāla
kvalifikāciju.
4.3.
Paziņotā struktūra periodiski,
vismaz reizi gadā veic revīziju, lai pārliecinātos, ka
ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas
sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.
4.4.
Turklāt paziņotās struktūras
pārstāvji var apmeklēt ražotāju bez brīdinājuma.
Šādu apmeklējumu laikā paziņotās struktūras
pārstāvji vajadzības gadījumā var veikt IAL
pārbaudes vai testus vai organizēt to veikšanu, lai pārbaudītu,
vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi.
Paziņotā struktūra sniedz ražotājam ziņojumu par
apmeklējumu un testa ziņojumu, ja ir veikti testi.
5.
CE zīme un ES atbilstības
deklarācija
5.1.
Ražotājs piestiprina CE zīmi un, ar
3.1. punktā minētās paziņotās struktūras
atļauju, tās identifikācijas numuru katram atsevišķam IAL,
kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam
tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības
aizsardzības un drošības prasībām.
5.2.
Ražotājs rakstiski sagatavo katra IAL modeļa
ES atbilstības deklarāciju un glabā to pieejamu valsts
iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū. ES
atbilstības deklarācijā identificē IAL modeli, kam tā
sagatavota.
Katram IAL pievieno ES atbilstības
deklarācijas vai vienkāršotas ES atbilstības deklarācijas
kopiju.
6.
Ražotājs 10 gadus pēc IAL laišanas
tirgū glabā pieejamu valsts iestādēm:
(a)
3.1. punktā minēto dokumentāciju;
(b)
informāciju, kas attiecas uz 3.5. punktā
minētajām apstiprinātajām izmaiņām;
(c)
paziņotās struktūras lēmumus un
ziņojumus, kas minēti 3.5., 4.3. un 4.4. punktā.
7.
Paziņotā struktūra informē
tās paziņojošo iestādi par izsniegtajiem vai atsauktajiem
kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un
periodiski vai pēc pieprasījuma dara pieejamu tās
paziņojošajai iestādei tādu kvalitātes nodrošināšanas
sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru
darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.
Paziņotā struktūra informē
pārējās paziņotās struktūras par kvalitātes
nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir
atteikusi, apturējusi, atsaukusi vai citādi ierobežojusi, un pēc
pieprasījuma arī par kvalitātes nodrošināšanas
sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izsniegusi.
8.
Ja 3.1. punktā minētā
paziņotā struktūra tam piekrīt, ražotājs var
piestiprināt IAL paziņotās struktūras identifikācijas
numuru ražošanas procesā.
9.
Pilnvarotais pārstāvis
Ražotāja pienākumus, kas noteikti 3.1.,
3.5., 5. un 6. punktā, viņa vārdā un uz viņa
atbildību var izpildīt tā pilnvarotais pārstāvis ar
noteikumu, ka šie pienākumi ir precizēti pilnvarojumā.
IX PIELIKUMS
ES
atbilstības deklarācija
1.
IAL (produkta, partijas, tipa vai sērijas
numurs):
2.
Ražotāja vai tā pilnvarotā
pārstāvja vārds/nosaukums un adrese [Pilnvarotajam
pārstāvim jānorāda arī ražotāja komercnosaukums
un adrese]:
3.
Šī atbilstības deklarācija ir izdota
vienīgi uz šāda ražotāja atbildību:
4.
Deklarācijas priekšmets (IAL
identifikācija, kas nodrošina tā izsekojamību; ja nepieciešams
IAL identifikācijai, var iekļaut pietiekami skaidru krāsainu
attēlu):
5.
Iepriekš 4. punktā aprakstītais
deklarācijas priekšmets atbilst attiecīgajiem Savienības
saskaņotajiem tiesību aktiem:
6.
Atsauces uz attiecīgajiem saskaņotajiem
standartiem, norādot standarta datumu, vai atsauces uz citām
tehniskajām specifikācijām, norādot specifikācijas
datumu, saistībā ar kurām deklarēta atbilstība:
7.
Attiecīgā gadījumā,
paziņotā struktūra (nosaukums, numurs) ... veica ES tipa
pārbaudi (B modulis) un izsniedza ES tipa pārbaudes sertifikātu
... (atsauce uz minēto sertifikātu).
8.
Attiecīgā gadījumā, uz IAL
attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra ... (vai nu
(Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta verificēšanu
(F modulis)), vai (Atbilstība tipam, pamatojoties uz kvalitātes
nodrošināšanu ražošanas procesā (D modulis)) ...
paziņotās struktūras ...  (nosaukums, numurs)
uzraudzībā.
9.
Papildu informācija:
Parakstīts šādas personas vārdā:
(izdošanas vieta un datums):
(vārds, uzvārds, amats) (paraksts):
X PIELIKUMS
Vienkāršota
ES atbilstības deklarācija
Vienkāršotu ES atbilstības
deklarāciju sniedz šādi:
 Ar šo [ražotāja nosaukums] deklarē, ka IAL tips [IAL tipa apzīmējums] atbilst IAL Regulai (ES) Nr. [XXXX/YYYY].
XI PIELIKUMS
Atbilstības
tabula
 ATBILSTĪBAS TABULA
 Direktīva 89/686/EEK || Šī regula
   ||
 1. panta 1. punkts || 1. pants un 2. panta 1. punkts
 1. panta 2. un 3. punkts || 3. panta 1. punkts
 1. panta 4. punkts || 2. panta 2. un 3. punkts
 2. panta 1. punkts || 4. pants
 2. panta 2. punkts || 6. pants
 2. panta 3. punkts || 7. panta 2. punkts
 3. pants || 5. pants
 4. panta 1. punkts || 7. panta 1. punkts
 4. panta 2. punkts || ___
 5. panta 1., 4., 5. un 6. punkts || ___
 5. panta 2. punkts || 14. pants
 6. pants || 38. pants
 7. pants || ___
 8. panta 1. punkts || 8. panta 2. punkta pirmā daļa
 8. panta 2. līdz 4. punkts || 17. un 18. pants un I pielikums
 9. pants || 19. pants, 23. panta 1. punkts, 24. pants un 29. panta 1. punkts
 10. pants || V pielikums
 11. panta A) punkts || VII pielikums
 11. panta B) punkts || VIII pielikums
 12. panta 1. punkts || 15. pants
 12. panta 2. punkts un 13. pants || 16. pants
 14. pants || ___
 15. pants || ___
 16. pants || ___
 I pielikums || 2. panta 2. punkts
 II pielikums || II pielikums
 III pielikums || III pielikums
 IV pielikums || 16. pants
 V pielikums || 23. panta 2. līdz 11. punkts
 VI pielikums || IX pielikums
[1]               Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 6.
februāra Direktīva 2003/10/EK par veselības un
drošības minimālajām prasībām attiecībā uz
darba ņēmēju pakļaušanu darba vides riskiem, ko rada
fizikāli faktori (troksnis) (OV L 42, 15.2.2003., 38. lpp.).