title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2005/20/EK (2005. gada 9. marts), ar ko groza Direktīvu 94/62/EK par iepakojumu un izlietoto iepakojumu

text:
               16.3.2005

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 70/17

      EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2005/20/EK

   (2005. gada 9. marts),
   ar ko groza Direktīvu 94/62/EK par iepakojumu un izlietoto iepakojumu
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. panta 1. punktu,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
   saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),
   tā kā:

               (1)

               Ņemot vērā neseno Eiropas Savienības paplašināšanos, pienācīga uzmanība jāpievērš īpašiem apstākļiem jaunajās dalībvalstīs, jo īpaši, lai sasniegtu pārstrādes un reģenerācijas mērķus, kas noteikti Direktīvas 94/62/EK 6. panta 1. punktā (3).

               (2)

               Dalībvalstīm, kas ir pievienojušās Eiropas Savienībai saskaņā ar 2003. gada 16. aprīlī noslēgto Pievienošanās līgumu, ir vajadzīgs papildu laiks, lai savas pārstrādes un reģenerācijas sistēmas pielāgotu Direktīvā 94/62/EK izvirzītajiem mērķiem.

               (3)

               Tā kā dalībvalstis nespēj pienācīgi sasniegt šīs direktīvas mērķi, proti, saskaņot valstu mērķus izlietotā iepakojuma pārstrādes un reģenerācijas jomā, un tādējādi rīcības mēroga un seku dēļ to var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var paredzēt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kas noteikts Līguma 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā izklāstīto proporcionalitātes principu, šī direktīva paredz tikai to, kas ir nepieciešams minētā mērķa sasniegšanai.

               (4)

               Ņemot vērā Eiropas Savienības turpmāko paplašināšanos, pienācīga uzmanība ir arī jāpievērš īpašiem apstākļiem valstīs, kuru pievienošanās ir paredzēta vēlāk.

               (5)

               Tādēļ Direktīva 94/62/EK būtu attiecīgi jāgroza,

         IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

      1.pants

   Direktīvas 94/62/EK 6. pantu papildina ar šādu punktu:

               “11.

               Dalībvalstis, kas ir pievienojušās Eiropas Savienībai saskaņā ar 2003. gada 16. aprīlī noslēgto Pievienošanās līgumu, var atlikt 1. punkta b), d) un e) apakšpunktā minēto mērķu īstenošanu līdz pašu izvēlētam datumam, bet Čehijas Republika, Igaunija, Kipra, Lietuva, Ungārija, Slovēnija un Slovākija ne ilgāk kā līdz 2012. gada 31. decembrim, Malta - līdz 2013. gada 31. decembrim, Polija - līdz 2014. gada 31. decembrim un Latvija - līdz 2015. gada 31. decembrim.”

      2.pants

   1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais tīdz 2006. gada 9. septembrim. Tās nekavējoties dara zināmus Komisijai šo aktu tekstus, kā arī minēto aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

      3.pants

   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

      4.pants

   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Strasbūrā, 2005. gada 9. martā

            Eiropas Parlamenta vārdā —

            priekšsēdētājs

            J. P. BORRELL FONTELLES

            Padomes vārdā —

            priekšsēdētājs

            N. SCHMIT

      (1)  OV C 241, 28.9.2004., 20. lpp.

      (2)  Eiropas Parlamenta 2004. gada 17. novembra Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2005. gada 21. februāra Lēmums.

      (3)  OV L 365, 31.12.1994., 10. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/12/EK (OV L 47, 18.2.2004., 26. lpp.).


title: Padomes direktīva (1981. gada 19. oktobris), ar ko sakarā ar Grieķijas pievienošanos pielāgo Direktīvu 79/869/EEK par dzeramā ūdens ieguvei paredzētā virszemes ūdens mērīšanas metodēm un paraugu ņemšanas un analīžu biežumu dalībvalstīs

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31981L0855

Oficiālais Vēstnesis L 319 , 07/11/1981 Lpp. 0016 - 0016 Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 15 Sējums 3 Lpp. 0075  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 15 Sējums 3 Lpp. 0075  Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 15 Sējums 3 Lpp. 0160  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 15 Sējums 3 Lpp. 0160

		Padomes Direktīva(1981. gada 19. oktobris),ar ko sakarā ar Grieķijas pievienošanos pielāgo Direktīvu 79/869/EEK par dzeramā ūdens ieguvei paredzētā virszemes ūdens mērīšanas metodēm un paraugu ņemšanas un analīžu biežumu dalībvalstīs(81/855/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100. un 235. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [1],tā kā sakarā ar Grieķijas pievienošanos Eiropas Kopienām ir jāpielāgo 11. panta 2. punkts Padomes Direktīvā 79/869/EEK (1979. gada 9. oktobris) par dzeramā ūdens ieguvei paredzētā virszemes ūdens mērīšanas metodēm un paraugu ņemšanas un analīžu biežumu dalībvalstīs [2];tā kā saskaņā ar Līguma 198. panta pirmo daļu Padome ir apspriedusies ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju par Komisijas priekšlikumu; tā kā Komiteja nevarēja iesniegt atzinumu Padomes noteiktajā termiņā; tā kā saskaņā ar Līguma 198. panta otro daļu gadījumā, ja atzinums netiek sniegts, Padome var pieņemt citu lēmumu; tā kā nolūkā īsā laikposmā pieņemt vajadzīgos grozījumus Padome uzskata, ka ir jāizmanto šī iespēja,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 79/869/EEK 11. panta 2. punktā "41" aizstāj ar "45".2. pantsŠī direktīva stājas spēkā 1981. gada 1. janvārī.3. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Luksemburgā, 1981. gada 19. oktobrīPadomes vārdā —priekšsēdētājsP. Walker[1] OV C 144, 15.6.1981., 36. lpp.[2] OV L 271, 29.10.1979., 44. lpp.--------------------------------------------------


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2008/35/EK ( 2008. gada 11. marts ), ar ko Direktīvu 2002/95/EK par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās groza attiecībā uz Komisijai piešķirtajām ieviešanas pilnvarām

text:
               20.3.2008

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 81/67

      EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2008/35/EK
   (2008. gada 11. marts),
   ar ko Direktīvu 2002/95/EK par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās groza attiecībā uz Komisijai piešķirtajām ieviešanas pilnvarām
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
   apspriedušies ar Reģionu komiteju,
   saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),
   tā kā:

               (1)

               Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/95/EK (3) ir paredzēts, ka konkrēti pasākumi ir jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (4).

               (2)

               Lēmums 1999/468/EK ir grozīts ar Lēmumu 2006/512/EK, ar ko ieviesa regulatīvo kontroles procedūru, kas izmantojama, pieņemot pasākumus, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus pamataktā, kas pieņemts saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, inter alia, svītrojot dažus no šiem elementiem vai papildinot šo aktu ar jauniem nebūtiskiem elementiem.

               (3)

               Saskaņā ar Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas Deklarāciju (5) par Lēmumu 2006/512/EK, lai regulatīvo kontroles procedūru piemērotu jau tiem spēkā esošajiem tiesību aktiem, kas ir pieņemti saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, šie tiesību akti ir jāpielāgo saskaņā ar spēkā esošajām procedūrām.

               (4)

               Komisija būtu jāpilnvaro pielāgot pielikumus. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus Direktīvas 2002/95/EK elementus, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

               (5)

               Tādēļ būtu atbilstīgi jāgroza Direktīva 2002/95/EK.

               (6)

               Tā kā grozījumi, ko Direktīvā 2002/95/EK veic ar šo direktīvu, ir tehniski un attiecas vienīgi uz komitejas procedūru, dalībvalstīm tie nav jātransponē. Tādēļ nav nepieciešams pieņemt attiecīgus noteikumus,

         IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Grozījumi
   Direktīvu 2002/95/EK groza šādi.

               1)

               Direktīvas 5. panta 1. punktu groza šādi:

                           a)

                           ievadteikumu aizstāj ar šādu tekstu:
                           “1.   Pieņem jebkādus grozījumus, kas, lai pielāgotu pielikumu zinātnes un tehnikas attīstībai, vajadzīgi šādos nolūkos:”;

                           b)

                           pievieno šādu daļu:
                           “Pirmās daļas a), b) un c) apakšpunktā minētos pasākumus, kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”.

               2)

               Direktīvas 7. pantu aizstāj ar šādu pantu:
               “7. pants
               Komiteja
               1.   Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota saskaņā ar 18. pantu Padomes Direktīvā 75/442/EEK (1975. gada 15. jūlijs) par atkritumiem (6).
               2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

         2. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   3. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Strasbūrā, 2008. gada 11. martā

            Eiropas Parlamenta vārdā —

            priekšsēdētājs

         H.-G. PÖTTERING

            Padomes vārdā —

            priekšsēdētājs

         J. LENARČIČ

      (1)  OV C 161, 13.7.2007., 45. lpp.

      (2)  Eiropas Parlamenta 2007. gada 11. jūlija Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2008. gada 3. marta Lēmums.

      (3)  OV L 37, 13.2.2003., 19. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 2006/692/EK (OV L 283, 14.10.2006., 50. lpp.).

      (4)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmumā grozījumi izdarīti ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.).

      (5)  OV C 255, 21.10.2006., 1. lpp.

      (6)  OV L 194, 25.7.1975., 39. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).”.


title: Padomes Direktīva 2013/62/ES ( 2013. gada 17. decembris ), ar ko groza Direktīvu 2010/18/ES, ar ko īsteno pārskatīto BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP un ETUC pamatnolīgumu par vecāku atvaļinājumu saistībā ar Majotas statusa grozīšanu attiecībā uz Eiropas Savienību

text:
               28.12.2013

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 353/7

      PADOMES DIREKTĪVA 2013/62/ES
   (2013. gada 17. decembris),
   ar ko groza Direktīvu 2010/18/ES, ar ko īsteno pārskatīto BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP un ETUC pamatnolīgumu par vecāku atvaļinājumu saistībā ar Majotas statusa grozīšanu attiecībā uz Eiropas Savienību
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 349. pantu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
   pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu (1),
   saskaņā ar īpašu likumdošanas procedūru,
   tā kā:

               (1)

               Ar Lēmumu 2012/419/ES (2) Eiropadome nolēma grozīt statusu, kas Majotai piešķirts attiecībā uz Savienību, sākot ar 2014. gada 1. janvāri. Tādējādi no minētās dienas Majota vairs nebūs aizjūras zeme vai teritorija, bet iegūs Savienības tālākā reģiona statusu Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 349. panta un 355. panta 1. punkta nozīmē. Pēc minētajām izmaiņām Majotas juridiskajā statusā Savienības tiesības Majotā tiks piemērots no 2014. gada 1. janvāra. Ņemot vērā Majotas īpašo strukturālo sociālo un ekonomisko situāciju, būtu jānosaka daži konkrēti pasākumi, kuros paredzēti Savienības tiesību piemērošanas nosacījumi.

               (2)

               Ņemot vērā Majotas īpašo strukturālo sociālo un ekonomisko situāciju, īpaši to, ka tās nošķirtības, atrašanās uz salas, sarežģītās topogrāfijas un klimata dēļ tās darba tirgus nav attīstīts un tajā ir zems nodarbinātības līmenis, būtu jāparedz papildu laiks, lai īstenotu Padomes Direktīvu 2010/18/ES (3), nolūkā vienlīdzīgas attieksmes īstenošanu īpašajā vecāku atvaļinājuma jomā nodrošināt pakāpeniski un tādā veidā, kas nerada destabilizējošu ietekmi uz Majotas pakāpenisko ekonomikas attīstību. Minētajam papildu laikam, kas paredzēts īstenošanai, būtu jāļauj uzlabot šo īpašo nelabvēlīgo strukturālo sociālo un ekonomisko situāciju Majotā kā jaunā tālākajā reģionā.

               (3)

               Tādēļ ir attiecīgi jāgroza Direktīva 2010/18/ES,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 2010/18/EK 3. panta 2. punktu papildina ar šādu daļu:

      “Atkāpjoties no pirmās daļas, tajā minētais papildu laikposms attiecībā uz Majotu kā Savienības tālāko reģionu LESD 349. panta nozīmē tiek pagarināts līdz 2018. gada 31. decembrim.”

   2. pants
   Šī direktīva stājas spēkā 2014. gada 1. janvārī.
   3. pants
   Šī direktīva ir adresēta Francijas Republikai.

      Briselē, 2013. gada 17. decembrī

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  2013. gada 12. decembra atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

      (2)  Eiropadomes Lēmums 2012/419/ES (2012. gada 11. jūlijs), ar ko groza statusu, kas Majotai piešķirts attiecībā uz Eiropas Savienību (OV L 204, 31.7.2012., 131. lpp.).

      (3)  Padomes Direktīva 2010/18/ES (2010. gada 8. marts), ar ko īsteno pārskatīto BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP un ETUC pamatnolīgumu par vecāku atvaļinājumu un atceļ Direktīvu 96/34/EK (OV L 68, 18.3.2010., 13. lpp.).


title: Komisijas Direktīva (ES) 2017/1572 (2017. gada 15. septembris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm (Dokuments attiecas uz EEZ. )

text:
               16.9.2017

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 238/44

         KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2017/1572
   (2017. gada 15. septembris),
   ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 47. pantu,
   tā kā:

               (1)

               Komisijas Direktīva 2003/94/EK (2) attiecas gan uz cilvēkiem paredzētām zālēm, gan uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm.

               (2)

               Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 (3) 63. panta 1. punktu Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģēto aktu, kurā norādīti labas ražošanas prakses principi attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm. Tāpēc Direktīvas 2003/94/EK noteikumi ir jāpielāgo, svītrojot atsauces uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm.

               (3)

               Farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas definīcija un daži termini būtu jāatjaunina, lai atspoguļotu starptautiskā mērogā notikušās izmaiņas vai terminu faktisko lietojumu inspektoru un ražotāju vidū.

               (4)

               Visas cilvēkiem paredzētās zāles, kas tiek ražotas vai importētas Savienībā, ieskaitot eksportam paredzētās zāles, būtu jāražo saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm. Tomēr, lai ražotāji varētu atbilst minētajiem principiem un pamatnostādnēm, ir nepieciešama sadarbība starp ražotāju un tirdzniecības atļaujas turētāju, ja tie ir atšķirīgi tiesību subjekti. Ražotāja un tirdzniecības atļaujas turētāja savstarpējās saistības būtu jādefinē starp tiem noslēgtā tehniskā līgumā.

               (5)

               Zāļu ražotājam ir jānodrošina, ka zāles atbilst paredzētajam lietojumam un tirdzniecības atļaujā norādītajām prasībām un neapdraud pacientus neadekvātas kvalitātes dēļ. Lai garantētu šā kvalitātes mērķa sasniegšanu, ražotājam ir jāīsteno visaptveroša un pareizi ieviesta farmaceitiskās kvalitātes sistēma, kas aptver labu ražošanas praksi un kvalitātes riska pārvaldību.

               (6)

               Lai nodrošinātu labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu ievērošanu, ir jāparedz sīki izstrādāti noteikumi par kompetento iestāžu veicamajām pārbaudēm un konkrētiem ražotāja pienākumiem.

               (7)

               Ir nepieciešams nodrošināt, ka visas ES teritorijā pieejamās zāles atbilst vienādiem kvalitātes standartiem, tāpēc Savienībā importētām zālēm vajadzētu būt ražotām saskaņā ar standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi Savienībā noteiktajiem labas ražošanas prakses standartiem.

               (8)

               Lai nodrošinātu labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu konsekventu piemērošanu, cilvēkiem paredzētu zāļu ražotājiem un inspektoriem būtu jāņem vērā pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā. Tomēr attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm būtu jāpiemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1394/2007 (4) 5. pantā minētās pamatnostādnes. Labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes būtu jānosaka attiecībā uz kvalitātes vadību, personālu, telpām un iekārtām, dokumentāciju, ražošanu, kvalitātes kontroli, ārpakalpojumiem, sūdzībām, zāļu atsaukšanu un paškontroli. Uzlabotas terapijas zāļu gadījumā minētie principi un pamatnostādnes būtu jāpielāgo minēto zāļu specifiskajām īpašībām saskaņā ar riskā balstītu pieeju.

               (9)

               Ņemot vērā to, ka jāpielāgo daudzi Direktīvas 2003/94/EK noteikumi, skaidrības labad minētā direktīva būtu jāatceļ.

               (10)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Priekšmets
   Šī direktīva nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru ražošanai vai importēšanai vajadzīga atļauja, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 40. pantā.
   2. pants
   Definīcijas
   Šajā direktīvā ir lietotas šādas definīcijas:

               1)

               “ražotājs” ir jebkura persona, kas iesaistīta darbībās, kuru veikšanai vajadzīga Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. un 3. punktā minētā atļauja;

               2)

               “farmaceitiskās kvalitātes sistēma” ir visi organizatoriskie pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu to, ka zāles atbilst tādai kvalitātei, kāda vajadzīga to paredzētajam lietojumam;

               3)

               “laba ražošanas prakse” ir kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļa, kura garantē to, ka zāles konsekventi ražo, importē un kontrolē saskaņā ar zāļu paredzētajam lietojumam atbilstošiem kvalitātes standartiem.

         3. pants
   Pārbaudes
   1.   Ar atkārtotām pārbaudēm, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 111. panta 1.a punktā, dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji, kuriem ir atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. un 3. punktu, ievēro šajā direktīvā noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.
   Dalībvalstis ņem vērā arī Komisijas publicēto apkopojumu par Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām.
   2.   Labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu interpretācijai ražotāji un kompetentās iestādes ņem vērā sīki izstrādātās pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā. Uzlabotas terapijas zāļu gadījumā ņem vērā labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas attiecas uz uzlabotas terapijas zālēm un kas minētas 5. pantā Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.
   3.   Dalībvalstis izveido un savās inspekcijās īsteno labi izstrādātu kvalitātes sistēmu, kuru ievēro inspekcijas personāls un vadība. Vajadzības gadījumā kvalitātes sistēmu atjaunina.
   4. pants
   Atbilstība labai ražošanas praksei
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji veic ražošanas darbības saskaņā ar labu ražošanas praksi un ar ražošanas atļauju. Šis noteikums attiecas arī uz zālēm, kas paredzētas tikai eksportam.
   2.   Attiecībā uz zālēm, kas importētas no trešām valstīm, dalībvalstis nodrošina, ka zāles ir ražotas saskaņā ar standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi Savienībā noteiktajiem labas ražošanas prakses standartiem, un ka šādas zāles ir ražojuši ražotāji, kuriem bija pienācīga atļauja to darīt.
   5. pants
   Atbilstība tirdzniecības atļaujai
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka visas to zāļu ražošanas vai importēšanas darbības, kurām nepieciešama tirdzniecības atļauja, ražotāji veic saskaņā ar informāciju, kas sniegta tirdzniecības atļaujas pieteikumā.
   2.   Dalībvalstis uzliek par pienākumu ražotājiem regulāri pārskatīt ražošanas metodes atbilstoši zinātnes un tehnikas attīstībai.
   Ja nepieciešamas izmaiņas tirdzniecības atļaujas dokumentācijā, izmaiņas veic saskaņā ar kārtību, kas noteikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 23.b pantam.
   6. pants
   Farmaceitiskās kvalitātes sistēma
   Dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji izveido, īsteno un uztur labi funkcionējošu farmaceitiskās kvalitātes sistēmu, kas ietver aktīvu dažādu nodaļu augstākās vadības un personāla līdzdalību.
   7. pants
   Personāls
   1.   Ražotājam ir pienākums katrā ražošanas vai importēšanas objektā nodrošināt pietiekamu skaitu kompetentu un pienācīgi kvalificētu darbinieku, kuri gādātu par farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu.
   2.   Par labas ražošanas prakses īstenošanu un darbību atbildīgā vadošā un uzraudzības personāla pienākumus, tostarp Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā minēto kvalificēto personu pienākumus, definē darba aprakstā. Viņu attiecību hierarhiju definē struktūrshēmā. Struktūrshēmu un darba aprakstus apstiprina saskaņā ar ražotāja noteikto iekšējo kārtību.
   3.   Panta 2. punktā minētajam personālam dod pietiekamas pilnvaras pienākumu pareizai pildīšanai.
   4.   Personāls saņem sākotnējo un pastāvīgo apmācību, kuras efektivitāti verificē, aptverot jo īpaši kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses teoriju un piemērošanu praksē.
   5.   Izstrādā un ievēro higiēnas programmas, kas pielāgotas veicamajām darbībām. Šīs programmas jo īpaši ietver procedūras, kas attiecas uz personāla veselību, higiēnas praksi un darba apģērbu.
   8. pants
   Telpas un iekārtas
   1.   Attiecībā uz telpām un ražošanas iekārtām ražotājam ir pienākums nodrošināt, ka tās atrodas piemērotā vietā un ir projektētas, būvētas, pielāgotas un uzturētas paredzētajām darbībām piemērotā veidā.
   2.   Dalībvalstis pieprasa, ka telpas un ražošanas iekārtas tiek izvietotas, projektētas un ekspluatētas tā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku un būtu iespējams veikt efektīvu tīrīšanu un apkopi, izvairoties no kontaminācijas, krusteniskās kontaminācijas un jebkādas citas nelabvēlīgās ietekmes uz pētāmo zāļu kvalitāti.
   3.   Telpas un iekārtas, ko izmanto ražošanas vai importēšanas darbībās, kuras ir kritiskas zāļu kvalitātes nodrošināšanai, tiek pienācīgi kvalificētas un validētas.
   9. pants
   Dokumentācija
   1.   Ražotājam ir pienākums izveidot un uzturēt dokumentācijas sistēmu, kas pamatojas uz specifikācijām, ražošanas formulām, apstrādes un iepakošanas norādījumiem, procedūrām un pierakstiem, kas attiecas uz dažādām veiktajām ražošanas darbībām. Dokumentācijas sistēma nodrošina datu kvalitāti un integritāti. Dokumenti ir skaidri, bez kļūdām un atjaunināti. Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā arī īpaši dokumenti par katras sērijas ražošanu. Minētais dokumentu kopums dod iespēju izsekot katras sērijas ražošanas vēsturei.
   Ražotājam pieprasa glabāt sērijas dokumentāciju vismaz vienu gadu pēc attiecīgās sērijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 3. punktā minētās sertifikācijas atkarībā no tā, kurš laikposms ir ilgāks.
   2.   Ja rakstisku dokumentu vietā izmanto elektroniskas, fotogrāfiskas vai citas datu apstrādes sistēmas, ražotājam pieprasa vispirms validēt sistēmas, pierādot, ka paredzētajā glabāšanas laikposmā dati tiks pienācīgi glabāti. Minētajās sistēmās saglabātie dati ir viegli pieejami salasāmā formā, un tos sniedz kompetentajām iestādēm pēc kompetento iestāžu pieprasījuma. Elektroniski glabātus datus pret nelikumīgu piekļuvi, zaudējumu vai bojājumu aizsargā ar tādiem paņēmieniem kā dublēšana vai rezerves kopijas veidošana un pārvietošana uz citu uzglabāšanas sistēmu, un saglabā revīzijas taku.
   10. pants
   Ražošana
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji veic dažādas ražošanas darbības saskaņā ar iepriekš noteiktiem norādījumiem un kārtību un saskaņā ar labu ražošanas praksi. Ražotājs nodrošina atbilstošus un pietiekamus resursus kontroles veikšanai procesa gaitā. Visas procesa novirzes un zāļu defektus dokumentē un rūpīgi izmeklē.
   2.   Ražotājiem pieprasa veikt piemērotus tehniskos un organizatoriskos pasākumus krusteniskās kontaminācijas un sajaukšanās novēršanai.
   3.   Visas zāļu ražošanas procesa jaunās ražošanas vai importēšanas izmaiņas validē. Ražošanas procesu kritiskos posmus regulāri validē atkārtoti.
   11. pants
   Kvalitātes kontrole
   1.   Ražotājam ir pienākums izveidot un uzturēt kvalitātes kontroles sistēmu, kas ir tādas personas kompetencē, kurai ir nepieciešamā kvalifikācija un kura nav saistīta ar ražošanu.
   Minētās personas rīcībā ir viena vai vairākās kvalitātes kontroles laboratorijas ar atbilstošu personālu un aprīkojumu, lai veiktu nepieciešamās izejmateriālu un iepakojuma materiālu pārbaudes un testus un zāļu starpprodukta un galaprodukta testēšanu, vai arī minētajai personai ir pieejama šāda laboratorija.
   2.   Attiecībā uz zālēm, tostarp no trešām valstīm importētām zālēm, var izmantot laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums, ja tas atļauts saskaņā ar šīs direktīvas 12. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punktu.
   3.   Izdarot zāļu galaprodukta galīgo kontroli pirms tā laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanas, kvalitātes kontroles sistēmā papildus analītiskajiem rezultātiem ņem vērā tādu būtisku informāciju kā ražošanas apstākļi, procesa laikā veiktās kontroles rezultāti, ražošanas dokumentu izvērtējums un zāļu, kā arī galaprodukta iepakojuma atbilstība specifikācijām.
   4.   Katras zāļu galaprodukta sērijas paraugus saglabā vismaz vienu gadu pēc derīguma termiņa beigām.
   Ražošanas procesā izmantoto izejmateriālu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes vai ūdeni, glabā vismaz divus gadus pēc zāļu laišanas apgrozībā. Minētais periods var būt īsāks, ja attiecīgajā specifikācijā norādītais izejmateriāla stabilitātes periods ir īsāks. Visus minētos paraugus uzglabā, un tie ir pieejami kompetentajai iestādei.
   Ar kompetentās iestādes piekrišanu var paredzēt citus nosacījumus attiecībā uz izejmateriālu un dažu tādu konkrētu zāļu paraugu ņemšanu un uzglabāšanu, ko ražo individuālam pasūtījumam vai mazos daudzumos, vai ja to uzglabāšana varētu radīt īpašas problēmas.
   12. pants
   Ārpakalpojumi
   1.   Dalībvalstis pieprasa, ka par visām ārējai izpildei nodotām ražošanas vai importa vai ar tām saistītām darbībām slēdz rakstisku līgumu.
   2.   Līgumā skaidri definē katras puses pienākumus un jo īpaši nosaka pienākumu līguma izpildītājam ievērot labu ražošanas praksi, kā arī izklāsta veidu, kādā Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā minētā kvalificētā persona, kura atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, izpilda savus pienākumus.
   3.   Izpildītājs nav tiesīgs slēgt apakšlīgumu par darbu, kas viņam uzticēts saskaņā ar līgumu, bez pasūtītāja rakstiskas atļaujas.
   4.   Izpildītājs ievēro Savienībā noteiktās labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas piemērojami attiecīgajām darbībām, un pakļaujas inspekcijām, kuras kompetentās iestādes veic saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111. pantu.
   13. pants
   Sūdzības un zāļu atsaukšana
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji ievieš sūdzību uzskaites un izskatīšanas sistēmu un ātri un jebkura laikā izmantojamu efektīvu atsaukšanas sistēmu zālēm, kas jau ir nonākušas izplatīšanas tīklā. Ražotājs reģistrē un izskata visas sūdzības par defektiem. Ražotājam pieprasa informēt kompetento iestādi un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāju par visiem defektiem, kuru dēļ zāles varētu atsaukt vai noteikt ierobežojošus ārkārtas pasākumus, un, ciktāl tas iespējams, norādīt galamērķa valstis.
   2.   Jebkuru atsaukšanu veic saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 123. pantā minētajām prasībām.
   14. pants
   Paškontrole
   Ražotājam pieprasa veikt atkārtotas inspekcijas kā daļu no farmaceitiskās kvalitātes sistēmas, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un ievērošanu un lai ierosinātu visas vajadzīgās korektīvās darbības un/vai profilaktiskos pasākumus. Šādas inspekcijas un pēc tām pieņemtās korektīvās darbības dokumentē pierakstos.
   15. pants
   Direktīvas 2003/94/EK atcelšana
   Direktīvu 2003/94/EK atceļ pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums, vai 2018. gada 1. aprīlī atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks.
   Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2017/1569 (5) un lasa saskaņā ar pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
   16. pants
   Transponēšana
   1.   Dalībvalstis vēlākais līdz 2018. gada 31. martam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
   Dalībvalstis minētos noteikumus sāk piemērot pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums, vai 2018. gada 1. aprīlī atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   17. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   18. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2017. gada 15. septembrī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

      (2)  Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.).

      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).

      (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).

      (5)  Komisijas 2017. gada 23. maijā Deleģētā regula (ES) 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 12. lpp.).

      PIELIKUMS

         Atbilstības tabula

                  Direktīva 2003/94/EK

                  Šī direktīva

                  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību

                  1. pants

                  1. pants

                  1. pants

                  2. pants

                  2. pants

                  2. pants

                  3. pants

                  3. pants

                  —

                  4. pants

                  4. pants

                  3. pants

                  5. pants

                  5. pants

                  4. pants

                  6. pants

                  6. pants

                  5. panta 1. punkts

                  7. pants

                  7. pants

                  6. pants

                  8. pants

                  8. pants

                  7. pants

                  9. pants

                  9. pants

                  8. pants

                  10. pants

                  10. pants

                  9. pants

                  11. pants

                  11. pants

                  10. pants

                  12. pants

                  12. pants

                  13. pants

                  13. pants

                  13. pants

                  14. pants

                  14. pants

                  14. pants

                  15. pants

                  15. pants

                  —

                  —

                  16. pants

                  —

                  —

                  17. pants

                  —

                  —

                  18. pants

                  —

                  —

                  19. pants

                  —

                  —


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4.aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32001L0020

Oficiālais Vēstnesis L 121 , 01/05/2001 Lpp. 0034 - 0044

		Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK(2001. gada 4. aprīlis)par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēmEIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95.pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],rīkojoties saskaņā ar Līguma 251.pantā noteikto procedūru [3],tā kā:(1) Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz zālēm [4] pieprasa, lai kopā ar pieteikumiem atļaujai piedāvāt zāļu tirgū iesniegtu materiālus, kas satur datus un dokumentus par produktam veikto testu un klīniskās izpētes rezultātiem. Padomes 1975. gada 20. maija Direktīva 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes, farmakoloģiskiem, toksikoloģiskiem un klīniskiem standartiem un protokoliem par patentētu zāļu pārbaudi [5] nosaka vienotus noteikumus par materiālu kopumu, iekļaujot to noformējumu.(2) Pieņemtie pamati klīniskās izpētes veikšanai ar cilvēkiem pamatojas uz cilvēka tiesību un cieņas aizsardzību attiecībā uz bioloģijas un medicīnas piemērošanu, piemēram, kā izklāstīts Helsinku Deklarācijas 1996. gada versijā. Klīniskās izpētes objekta aizsardzību nodrošina ar riska novērtējumu, kas balstīts uz toksikoloģisko eksperimentu rezultātiem, kuri veikti pirms klīniskās izpētes, ētikas komiteju un dalībvalstu kompetento iestāžu veikto pārbaudi un noteikumiem par personas datu aizsardzību.(3) Personām, kas nevar sniegt juridisku piekrišanu klīniskajām izpētēm, vajadzētu nodrošināt īpašu aizsardzību. Dalībvalstīm ir pienākums pieņemt noteikumus šādā nolūkā. Šādas personas nedrīkst iekļaut klīniskā izpētē, ja tādus pašus rezultātus var iegūt, izmantojot personas, kas var sniegt juridisku piekrišanu. Parasti šīs personas vajadzētu iekļaut klīniskā izpētē tikai tad, ja ir pamats uzskatīt, ka zāļu lietošana būtu tieši lietderīga pacientam, tādējādi atsverot risku. Tomēr ir nepieciešama klīniskā izpēte, kurā jāiesaista bērnus, lai uzlabotu tiem pieejamo ārstēšanu. Bērni pieder neaizsargāto iedzīvotāju grupai, un tiem ir attīstības, fizioloģiskas un psiholoģiskas atšķirības no pieaugušajiem, tādēļ ar vecumu un attīstību saistīta izpēte ir svarīga bērnu pašu labā. Zāles bērniem, to skaitā vakcīnas, zinātniski jāpārbauda, pirms tos sāk plaši izmantot. To var sasniegt, tikai nodrošinot, ka zāles, kuriem, iespējams, ir nozīmīga klīniskā vērtība bērniem, tiek pilnībā izpētīti. Šim mērķim nepieciešamā klīniskā izpēte būtu jāveic apstākļos, kas nodrošina labāko iespējamo aizsardzību izpētei pakļautajām personām. Tādēļ jānosaka kritēriji bērnu aizsardzībai klīniskā izpētē.(4) Ja juridisku piekrišanu nevar sniegt citas personas, piemēram, personas ar demenci, psihiatrijas pacienti u.c., iekļaušanai klīniskā izpētē šādos gadījumos vajadzētu būt vēl ierobežotākai. Zāles izpētei var izmantot visām šādām personām tikai tad, ja ir pamats uzskatīt, ja tiešais lietderīgums pacientam atsver risku. Turklāt šādos gadījumos pirms līdzdalības jebkurā šādā klīniskā izpētē ir nepieciešama pacienta juridiskā pārstāvja rakstiska piekrišana, kas sniegta sadarbībā ar ārstējošo ārstu.(5) Juridiska pārstāvja jēdziens attiecas uz esošajiem valsts tiesību aktiem un attiecīgi var ietvert fiziskas vai juridiskas personas, iestādi un/vai uzņēmumu, kā paredzēts valsts tiesību aktos.(6) Lai sasniegtu optimālo veselības aizsardzību, novecojušas vai atkārtotas pārbaudes netiks veiktas ne Kopienā, ne trešās valstīs. Tādēļ vajadzētu uzsākt tehnisko prasību saskaņošanu zāļu attīstībai attiecīgos forumos, jo īpaši Starptautiskajā harmonizācijas konferencē.(7) Zālēm, uz kurām attiecas Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulas (EEK) Nr.2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [6], pielikuma A daļa, kurā iekļauti gēnu terapijai paredzēti produkti, pirms Komisija piešķir tirdzniecības atļauju, ir obligāti jāveic iepriekšēja zinātniska izvērtēšana, ko veic Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (turpmāk tekstā aģentūra), kurai palīdz Patentēto zāļu komiteja. Šīs izvērtēšanas gaitā minētā komiteja var pieprasīt pilnu informāciju par tās klīniskās izpētes rezultātiem, uz kuru ir balstīts pieteikums tirdzniecības atļaujai, un, attiecīgi, par veidu, kādā šī izpēte tika veikti, turklāt šī komiteja var pat pieprasīt šādas atļaujas pretendentam veikt turpmāku klīnisko izpēti. Tādēļ jāpieņem noteikumi, lai ļautu aģentūrai saņemt pilnīgu informāciju par jebkuras šādu zāļu klīniskas izpētes veikšanas gaitu.(8) Vienots atzinums katrai attiecīgajai dalībvalstij samazina izpētes sākuma kavēšanos, neapdraudot izpētē iesaistīto cilvēku labklājību vai izslēdzot iespēju to atteikt konkrētās vietās.(9) Informācijai par klīniskās izpētes saturu, sākumu un beigām vajadzētu būt pieejamai dalībvalstīm, kurās izpēte notiek, un visām pārējām dalībvalstīm vajadzētu būt pieejai tai pašai informācijai. Tādēļ vajadzētu izveidot Eiropas datubāzi, kas apkopo šo informāciju, ievērojot konfidencialitātes noteikumus.(10) Klīniskā izpēte ir sarežģīts process, kas parasti notiek vienu vai vairākus gadus, un parasti ietver daudzus dalībniekus un vairākas izpētes veikšanas vietas, nereti dažādās dalībvalstīs. Dalībvalstu esošā prakse ievērojami atšķiras attiecībā uz klīniskās izpētes sākšanas un veikšanas noteikumiem, un prasības tās veikšanai ir ļoti dažādas. Tādējādi rodas kavēšanās un sarežģījumi, kas traucē šādas izpētes efektīvu veikšanu Kopienā. Tādēļ nepieciešams vienkāršot un saskaņot administratīvos aktus, kas reglamentē šādu izpēti, paredzot skaidru, pārredzamu kārtību un noteikumus, kas veicina efektīvu šādas klīniskās izpētes saskaņošanu Kopienā, kuru veic attiecīgās iestādes.(11) Parasti atļaujas piešķiršanai vajadzētu būt netiešai, t.i., ja ētikas komiteja ir izteikusi atbalstu un kompetentā iestāde nav izteikusi iebildumus noteiktā laikā, ir iespējams uzsākt klīnisko izpēti. Izņēmuma gadījumos, kad rodas īpaši sarežģījumi, tomēr vajadzētu pieprasīt tiešu rakstisku atļauju.(12) Izpētei pakļautajām zālēm vajadzētu piemērot labas ražošanas prakses principus.(13) Būtu jānosaka īpaši noteikumi šo produktu marķēšanai.(14) Nekomerciālas klīniskās izpētes, ko veikuši pētnieki bez farmaceitiskās rūpniecības līdzdalības, var būt ļoti lietderīgas attiecīgajiem pacientiem. Tādēļ direktīvā jāņem vērā to izpēšu īpašais stāvoklis, kuru plānošanai nav vajadzīgs konkrēts ražošanas vai iepakošanas process, ja izpēte tiek veikta ar tām zālēm ar tirdzniecības atļauju Direktīvas 65/65/EEK nozīmē, kas ražoti vai importēti saskaņā ar Direktīvu 75/319/EEK un 91/356/EEK noteikumiem, un ar pacientiem, kam ir tādas pašas īpašības, kā tās, kas ietvertas norādē, kura minēta šajā tirdzniecības atļaujā. Šādai izpētei paredzēto pētāmo zāļu marķēšanai vajadzētu būt pakļautai vienkāršotiem noteikumiem, kas noteikti labas ražošanas prakses pamatnostādnēs par pētāmiem produktiem un Direktīvā 91/356/EEK.(15) Atbilstības labai klīniskai praksei pārbaude un nepieciešamība pārbaudīt datus, informāciju un dokumentus, lai apstiprinātu, ka tie ir pienācīgi izveidoti, reģistrēti un paziņoti, ir svarīga, lai attaisnotu cilvēku iesaistīšanu klīniskās izpētēs.(16) Personai, kas piedalās izpētē, jāpiekrīt personīgās informācijas pārbaudei kompetento iestāžu un attiecīgi pilnvaroto personu veiktās pārbaudes laikā ar noteikumu, ka šāda personīgā informācija tiek apstrādāta stingri konfidenciāli un netiek padarīta publiski pieejama.(17) Šī direktīva tiek piemērota, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīvu 95/46/EEK par personu aizsardzību attiecībā uz personīgo datu apstrādi un brīvu kustību [7].(18) Jāparedz noteikumi tādu blakņu pārraudzībai, kas rodas klīniskās izpētēs, izmantojot Kopienas uzraudzības (farmakoloģiskās uzraudzības) procedūru, lai nodrošinātu nekavējošu jebkuras tādas klīniskas izpētes izbeigšanu, kurā ir nepieņemama riska pakāpe.(19) Šīs direktīvas izpildei vajadzīgos pasākumus vajadzētu pieņemt saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību [8],IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDarbības joma1. Šī direktīva paredz īpašus noteikumus par klīniskas izpētes veikšanu, ietverot daudzcentru izpētes ar cilvēkiem, iesaistot zāles, kā noteikts Direktīvas 65/65/EEK 1. pantā, jo īpaši attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu. Šī direktīva neattiecas uz bezintervences izpētēm.2. Laba klīniskā prakse ir starptautiski atzītu ētisku un zinātnisku kvalitātes prasību kopums, kas jāievēro, plānojot, veicot, reģistrējot klīniskās izpētes, kuras ietver cilvēku līdzdalību, vai sniedzot ziņojumu par tām. Atbilstība šai labai praksei ir apliecinājums, ka izpētei pakļautās personas tiesības, drošība un labklājība tiek aizsargāta un ka klīniskās izpētes rezultāti ir patiesi.3. Saskaņā ar 21. panta 2. punktā minēto kārtību pieņem un vajadzības gadījumā pārskata labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes, kas ir saskaņā ar šiem principiem, lai ņemtu vērā tehnisko un zinātnisko progresu.Šīs sīki izstrādātās pamatnostādnes publicē Komisija.4. Visas klīniskās izpētes, to skaitā biopieejamības un bioekvivalences izpētes, plāno, veic un par tām ziņo saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.2. pantsDefinīcijasŠajā direktīvā izmanto šādas definīcijas:a) "klīniskā izpēte": jebkura cilvēka izmeklēšana ar mērķi atklāt vai pārbaudīt viena vai vairāku izpētei pakļauto zāļu klīnisko, farmakoloģisko un/vai citu ietekmi, un/vai noteikt viena vai vairāku izpētei pakļauto zāļu jebkuras nelabvēlīgas blakusiedarbības, un/vai izpētīt viena vai vairāku izpētei pakļauto zāļu absorbciju, sadalījumu, metabolismu un izdalīšanos izpētei pakļautajā personā ar mērķi pārliecināties par tā (to) drošību un/vai iedarbīgumu.Tas ietver klīniskās izpētes, ko veic vienā vai vairākās vietās vienā vai vairākās dalībvalstīs;b) "daudzcentru klīniskā izpēte": klīniska izpēte, ko veic saskaņā ar vienotu izpētes protokolu, bet vairākās vietās, tādējādi to veicot vairākiem pētniekiem, un kurā izpētes vietas var atrasties vienā dalībvalstī, vairākās dalībvalstīs un/vai dalībvalstīs un trešās valstīs;c) "zāļu lietošanas novērojums": pētījums, kurā zāļu receptes paraksta parastajā veidā saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem. Par pacienta norīkošanu uz attiecīgu terapeitisko stratēģiju nenolemj iepriekš ar izpētes protokolu, bet tā notiek saskaņā ar esošo praksi, un zāļu recepšu parakstīšana ir skaidri nodalīta no lēmuma pacientu iekļaut izpētē. Pacientiem nepiemēro papildu diagnostikas un pārraudzības procedūras, un ievākto datu analīzei izmanto epidemioloģiskas metodes;d) "pētāmais preparāts": tādas aktīvas vielas vai nekaitīgas vielas farmaceitisks veids, kuru pārbauda vai izmanto kā atsauci klīniskā izpētē, iekļaujot produktus, kuriem jau ir tirdzniecības atļauja, bet ko izmanto vai savieno (izstrādā vai iepako) veidā, kurš ir atšķirīgs no atļautā, vai kad to izmanto, lai iegūtu tālāku informāciju par atļauto veidu;e) "sponsors": persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskas izpētes uzsākšanu, vadību un/vai finansēšanu;f) "pētnieks": ārsts vai persona, kas darbojas profesijā, kura dalībvalstī nolīgta izpētei sakarā ar nepieciešamo zinātnisko izglītību un pieredzi pacientu aprūpē. Pētnieks ir atbildīgs par klīniskās izpētes veikšanu izpētes vietā. Ja izpēti veic cilvēku komanda izpētes vietā, pētnieks ir vadītājs, kas ir atbildīgs par komandu, un to var saukt par atbildīgo pētnieku;g) "pētnieka brošūra": klīniskās un neklīniskās informācijas apkopojums par izpētei pakļautām zālēm, kas ir atbilstīgas zāļu izpētei pakļautajā personā;h) "protokols": dokuments, kurā aprakstīts izpētes mērķis, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un organizēšana. Termins "protokols" attiecas uz protokolu, protokola turpmākām versijām un protokola grozījumiem;i) "izpētes subjekts": persona, kas piedalās klīniskā izpētē vai nu kā izpētei pakļauto zāļu saņēmējs, vai kā pārbaudītājs;j) "informētas personas piekrišana": lēmums, kam jābūt rakstiskam, ar datumu un parakstu, par dalību klīniskā izpētē, ko brīvi pēc pienācīgas informācijas par tā būtību, nozīmīgumu, sekām un risku, kā arī attiecīgas dokumentācijas saņemšanas pieņēmusi jebkura persona, kas var sniegt juridisku piekrišanu vai, ja šī persona nevar sniegt piekrišanu, personas juridiskais pārstāvis; ja attiecīgā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var sniegt mutisku piekrišanu vismaz viena liecinieka klātbūtnē, kā noteikts valsts tiesību aktos un citos normatīvajos aktos;k) "ētikas komiteja": neatkarīga iestāde dalībvalstī, kas sastāv no veselības aprūpes profesionāļiem un ar medicīnu nesaistītiem locekļiem, kuru uzdevums ir aizsargāt izpētei pakļauto personu tiesības, drošību un labklājību un nodrošināt sabiedrības pārliecību par šo drošību, cita starpā izsakot atzinumu par izpētes protokolu, pētnieku un telpu piemērotību un par metodēm un dokumentiem, kas izmantojami, informējot izpētei pakļautās personas un saņemot informētas personas piekrišanu;l) "inspekcija": darbība, ko veic kompetenta iestāde, gatavojot oficiālu dokumentu, telpu, protokolu, kvalitāti apliecinošu pasākumu un jebkuru citu tādu resursu pārskatu, ko kompetentā iestāde uzskata par saistītu ar klīnisko izpēti un kas var atrasties izpētes vietā, sponsora un/vai izpētes organizācijas, ar ko noslēgts līgums, telpās, vai citās iestādēs, kuras kompetentā iestāde uzskata par piemērotām pārbaudei;m) "nevēlams notikums": jebkurš nelabvēlīgs medicīnisks gadījums pacientam vai klīniskai izpētei pakļautai personai, kas izmanto zāles, un kuram var nebūt cēloņsakarība ar šīm zālēm;n) "blakne": visas nelabvēlīgas un neparedzētas reakcijas uz izpētei pakļautām zālēm, kas saistītas ar jebkuru izmantoto devu;o) "nopietns nevēlams notikums vai nopietna blakne": jebkurš nelabvēlīgs medicīnisks gadījums vai ietekme, kas pie jebkuras devas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, vai prasa pacienta hospitalizāciju vai esošās hospitalizācijas pagarināšanu, izraisa pastāvīgas vai nozīmīgas disfunkcijas vai invaliditāti, vai ir kongenitāla anomālija vai iedzimts defekts;p) "neparedzēta blakne": nelabvēlīga reakcija, kuras būtība vai smagums nav atbilstīgs piemērojamo zāļu informācijai (t.i., pētnieka brošūra neatļautam izpētei pakļautām zālēm vai zāļu īss raksturojums atļautām zālēm).3. pantsKlīniskai izpētei pakļauto personu aizsardzība1. Šī direktīva tiek piemērota, neskarot valsts noteikumus par klīniskajai izpētei pakļauto personu aizsardzību, ja tie ir visaptverošāki nekā šīs direktīvas noteikumi un atbilstīgi tajā noteiktajām procedūrām un laika grafikiem. Dalībvalstis, ja vien tās jau nav tā izdarījušas, paredz sīki izstrādātus noteikumus, lai aizsargātu personas, kas nav spējīgas sniegt savu informētas personas piekrišanu.2. Klīnisku izpēti var veikt tikai tad, ja:a) paredzamais risks un grūtības ir izsvērtas attiecībā uz paredzamo lietderīgumu izpētei pakļautajai personai vai citiem esošajiem vai nākamajiem pacientiem. Klīnisko izpēti var uzsākt tikai tad, ja ētikas komiteja un/vai kompetentā iestāde nonāk pie secinājuma, ka paredzētais terapeitiskais lietderīgums un lietderīgums sabiedrības veselībai attaisno risku, un var turpināt tikai, ja atbilstība šai prasībai tiek nepārtraukti pārraudzīta;b) izpētei pakļautajai personai vai, ja persona nevar sniegt savu informētas personas piekrišanu, tās juridiskajam pārstāvim ir bijusi iespēja pirms tam notikušā intervijā ar pētnieku vai izpētes komandas locekli izprast izpētes mērķus, risku un grūtības, kā arī nosacījumus, saskaņā ar kādiem tā tiks veikta, un tā/tas ir informēta(-as) par tiesībām atteikties no izpētes jebkurā laikā;c) izpētei pakļautās personas tiesības uz fizisku un garīgu veselību, privāto dzīvi un ar šo personu saistītas informācijas aizsardzību saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK ir nodrošinātas;d) izpētei pakļautā persona vai, ja persona nevar sniegt savu informētas personas piekrišanu, tās juridiskais pārstāvis ir sniedzis rakstisku piekrišanu pēc tam, kad tas saņēmis informāciju par klīniskās izpētes būtību, nozīmīgumu, sekām un risku; ja persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var sniegt mutisku piekrišanu vismaz viena liecinieka klātbūtnē, kā noteikts valsts tiesību aktos;e) izpētei pakļautā persona var, atsaucot savu informētas personas piekrišanu, jebkurā laikā pārtraukt klīnisko izpēti bez jebkādām nelabvēlīgām sekām;f) ir paredzēti noteikumi apdrošināšanai vai atlīdzinājumam, kas sedz pētnieka un sponsora saistības.3. Medicīniskā aprūpe, kas sniegta izpētei pakļautām personām, kuru vārdā ir pieņemts medicīnisks lēmums, ir atbilstīgi kvalificēta ārsta vai, vajadzības gadījumā, kvalificēta stomatologa atbildība.4. Izpētei pakļautajai personai paziņo kontaktadresi, kur tā var iegūt turpmāku informāciju.4. pantsKlīniskā izpēte ar nepilngadīgām personāmPapildus pārējiem attiecīgajiem ierobežojumiem, klīnisku izpēti ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja:a) ir iegūta informētas personas piekrišana no vecākiem vai juridiskā pārstāvja; piekrišanai jāatspoguļo nepilngadīgās personas pieņemto vēlmi un to var atsaukt bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz nepilngadīgo personu;b) nepilngadīgā persona no personāla, kam ir pieredze darbā ar nepilngadīgām personām, ir saņēmusi informāciju saskaņā ar tā sapratnes spējām attiecībā uz izpēti, risku un lietderību;c) tādas nepilngadīgās personas tiešo vēlmi, kas ir spējīga izveidot savu viedokli un izvērtēt šo informāciju par atteikšanos no līdzdalības vai iespēju pārtraukt līdzdalību klīniskā izpētē jebkurā laikā, izskata pētnieks vai vajadzības gadījumā atbildīgais pētnieks;d) netiek dots pamudinājums vai finansiāls stimuls, izņemot kompensāciju;e) no klīniskās izpētes ir iegūts kāds tiešs lietderīgums pacientu grupai, un tikai tad, ja šāda izpēte ir būtiska, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskās izpētēs ar personām, kas ir spējīgas sniegt informētas personas piekrišanu, vai ar citām izpētes metodēm; papildus šādam izpētēm vajadzētu vai nu tieši attiekties uz klīnisko apstākli, no kura nepilngadīgā persona cieš, vai būt ar tādu iedabu, ka to var veikt tikai ar nepilngadīgām personām;f) ir ievērotas aģentūras attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes;g) klīniskās izpētes ir paredzētas, lai mazinātu sāpes, diskomfortu, bailes un jebkuru citu paredzamu risku attiecībā uz slimību un attīstības stadiju; gan riska robežai, gan arī briesmu pakāpei jābūt īpaši noteiktai un nepārtraukti pārraudzītai;h) ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās pediatrijas jomā ir indosējusi protokolu; uni) pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātni un sabiedrību.5. pantsKlīniskās izpētes ar invalīdiem pieaugušajiem, kas nav spējīgi sniegt juridisku informētas personas piekrišanuUz citām personām, kas nevar sniegt juridisku informētas personas piekrišanu, attiecas visas atbilstīgās prasības, kas uzskaitītas attiecībā uz personām, kuras nevar sniegt šādu piekrišanu. Papildus šīm prasībām, tādu invalīdu pieaugušo iekļaušana klīniskās izpētēs, kas nav snieguši vai nav atteikuši informētas personas piekrišanu pirms to invaliditātes sākšanās, ir atļauta tikai tad, ja:a) ir iegūta informētas personas piekrišana no juridiskā pārstāvja; piekrišanai jāatspoguļo izpētei pakļautās personas pieņemto vēlmi un to var atsaukt bez jebkādām nelabvēlīgām sekām attiecībā uz izpētei pakļauto personu;b) persona, kas nevar sniegt juridisku informētas personas piekrišanu, ir saņēmusi informāciju saskaņā ar tās sapratnes spējām attiecībā uz izpēti, risku un lietderīgumu;c) tādas izpētei pakļautās personas tiešo vēlmi, kas ir spējīga izveidot savu viedokli un izvērtēt šo informāciju par atteikšanos no līdzdalības vai tās atcelšanu no līdzdalības klīniskā izpētē jebkurā laikā, izskata pētnieks vai, vajadzības gadījumā, atbildīgais pētnieks;d) netiek dots pamudinājums vai finansiāls stimuls, izņemot kompensāciju;e) šāds pētījums ir būtisks, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskās izpētēs ar personām, kuras var sniegt informētas personas piekrišanu, vai ar citām izpētes metodēm, un tieši attiecas uz dzīvību apdraudošu vai novājinošu klīnisko stāvokli, no kura cieš invalīds pieaugušais;f) klīniskās izpētes ir paredzētas, lai mazinātu sāpes, diskomfortu, bailes un jebkuru citu paredzamu risku attiecībā uz slimību un attīstības stadiju; gan riska slieksnis, gan arī briesmu pakāpe ir īpaši noteikta un nepārtraukti pārraudzīta;g) ētikas komiteja ar īpašām zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas klīniskās, ētiskās un psiholoģiskās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir indosējusi protokolu;h) pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm; uni) ir pamats domāt, ka pārbaudāmo zāļu lietošana būs lietderīga pacientam, atsverot risku vai neradot risku vispār.6. pantsĒtikas komiteja1. Lai ieviestu klīniskās izpētes, dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus ētikas komitejas izveidei un darbībai.2. Ētikas komiteja sniedz savu atzinumu pirms klīniskās izpētes uzsākšanas par jebkuru pieprasīto jautājumu.3. Sagatavojot savu atzinumu, ētikas komiteja jo īpaši ņem vērā:a) klīniskās izpētes svarīgumu un izpētes nolūku;b) vai paredzētā lietderīguma un riska novērtējums, kā pieprasīts saskaņā ar 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu, ir apmierinošs un vai secinājumi ir pamatoti;c) protokolu;d) pētnieka un personāla atbilstību;e) pētnieka brošūru;f) telpu/iekārtu kvalitāti;g) sniedzamās rakstiskās informācijas atbilstību un pilnību, kā arī kārtību, kuru ievēro, lai iegūtu informētas personas piekrišanu un pamatojumu izpētēm ar personām, kas nevar sniegt informētas personas piekrišanu attiecībā uz īpašiem ierobežojumiem, kuri noteikti 3. pantā;h) noteikumus par atlīdzību un kompensāciju ievainojuma vai nāves gadījumā, ko izraisījusi klīniskā izpēte;i) jebkādu apdrošināšanu vai atlīdzību, kas sedz pētnieka un sponsora saistības;j) summas un, attiecīgos gadījumos, noteikumus atlīdzības un kompensācijas piešķiršanai pētniekiem un izpētēm pakļautajām personām, un attiecīgos jebkura tāda līguma aspektus, kas noslēgts starp sponsoru un izpētes vietu;k) noteikumus izpētei pakļauto personu izvēlei.4. Neatkarīgi no šā panta noteikumiem dalībvalsts var izlemt, ka kompetentā iestāde, ko tā noteikusi 9. pantā minētajam mērķim, ir atbildīga par šā panta 3. punkta h), i) un j) apakšpunktā minēto jautājumu izskatīšanu un sava atzinuma sniegšanu par tiem.Kad dalībvalsts pieņem šo noteikumu, tā par to paziņo Komisijai, pārējām dalībvalstīm un aģentūrai.5. Ētikas komiteja, ilgākais, 60 dienu laikā kopš derīga pieteikuma saņemšanas sniedz pamatotu atzinumu pretendentam un kompetentajai iestādei attiecīgajā dalībvalstī.6. Laikā, kad notiek pieteikuma pārbaude atzinuma sniegšanai, ētikas komiteja var nosūtīt vienu informācijas pieprasījumu papildus tai informācijai, ko pretendents jau sniedzis. Laikposmu, kas noteikts 5. punktā, pagarina līdz papildu informācijas saņemšanai.7. Pagarinājums 5. punktā minētajam 60 dienu laikposmam nav pieļaujams, izņemot gadījumus, kad veic izpēti, kas ietver zāles gēnu terapijai vai somatisko šūnu terapijai vai zāles, kuras satur ģenētiski modificētus organismus. Šajā gadījuma ir pieļaujama laikposma pagarināšana, ilgākais, par 30 dienām. Šiem produktiem 90 dienu pagarinājumu var pagarināt vēl par 90 dienām, ja notiek grupas vai komitejas apspriešanās saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts noteikumiem un kārtību. Ksenogēno šūnu terapijas gadījumā atļaujas izsniegšanas laikposmam ierobežojumu nav.7. pantsVienotais atzinumsDaudzcentru klīniskajām izpētēm, kas aprobežojas tikai ar vienu dalībvalsti, dalībvalstis paredz kārtību, kas neatkarīgi no ētikas komiteju skaita nodrošina vienota atzinuma pieņemšanu šai dalībvalstij.Gadījumā, kad daudzcentru klīniskās izpētes veic vairāk nekā vienā dalībvalstī vienlaikus, vienotu atzinumu sniedz katrai attiecīgajai dalībvalstij, kurā izpēte tiek veikta.8. pantsSīki izstrādātas pamatnostādnesKomisija, konsultējoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par pieteikuma formātu un dokumentiem, kas pievienojami pieteikumam par ētikas komitejas atzinumu, jo īpaši attiecībā uz informāciju, kas sniegta izpētei pakļautajām personām, un par atbilstīgiem drošības pasākumiem personīgo datu aizsardzībai.9. pantsKlīniskās izpētes uzsākšana1. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka šajā pantā norādītā kārtība klīniskās izpētes uzsākšanai tiktu ievērota.Sponsors nevar uzsākt klīnisko izpēti, kamēr ētikas komiteja nav sniegusi labvēlīgu atzinumu un kamēr attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nav informējusi sponsoru par jebkādiem pamatojumiem uzsākšanas liegšanai. Procedūras šo lēmumu pieņemšanai var veikt paralēli vai nē, atkarībā no sponsora.2. Pirms jebkuras klīniskās izpētes uzsākšanas pieprasa, lai sponsors iesniegtu derīgu pieprasījumu atļaujas piešķiršanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā sponsors plāno veikt klīnisko izpēti.3. Ja dalībvalsts kompetentā iestāde informē sponsoru par uzsākšanas liegšanas pamatojumu, sponsors var tikai vienreiz grozīt 2. punktā minētā pieprasījuma saturu, lai ņemtu vērā minēto pamatojumu. Ja sponsoram neizdodas attiecīgi grozīt pieprasījumu, pieprasījumu uzskata par atteiktu un klīnisko izpēti uzsākt nedrīkst.4. Derīgu pieprasījumu atļaujas sniegšanai kompetentā iestāde, kā noteikts 2. punktā, izskata, cik ātri vien iespējams, un ne ilgāk kā 60 dienas. Dalībvalstis var noteikt īsāku laikposmu par 60 dienām to atbildībā esošajā teritorijā, ja tas ir saskaņā ar esošo praksi. Tomēr kompetentā iestāde var informēt sponsoru pirms šā laikposma beigām, ka tai nav pamatojuma liegt izpētes uzsākšanu.Pirmajā daļā minētajam laikposmam pagarinājums nav pieļaujams, izņemot gadījumu, kad izpēte ietver zāles, kas uzskaitīti 6. punktā, kad ir pieļaujams, ilgākais, 30 dienu pagarinājums. Šiem produktiem šo 90 dienu pagarinājumu var pagarināt vēl par 90 dienām gadījumā, ja notiek grupas vai komitejas apspriešanās saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts noteikumiem un kārtību. Ksenogēno šūnu terapijas gadījumā atļaujas izsniegšanas laikposmam ierobežojumu nav.5. Neskarot 6. punktu, pieprasīt rakstisku atļauju pirms klīniskās izpētes uzsākšanas var izpētēm ar zālēm, kurām nav tirdzniecības atļaujas Direktīvas 65/65/EEK nozīmē un kuri minēti Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikuma A daļā, un citām zālēm ar speciālām īpašībām, piemēram, zālēm, kuru aktīvā sastāvdaļa vai sastāvdaļas ir cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes bioloģisks produkts vai produkti vai ietver cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes bioloģiskos komponentus, vai kuru ražošanā vajadzīgi šādi produkti.6. Pirms tādas klīniskas izpētes uzsākšanas, kas ietver zāles gēnu terapijai, somatisko šūnu terapijai, to skaitā ksenogēno šūnu terapijai, un visas zāles, kas satur ģenētiski modificētus organismus, ir vajadzīga rakstiska atļauja. Nedrīkst veikt tādas gēnu terapijas izpētes, kas rada izpētei pakļautās personas dzimumšūnu ģenētiskās informācijas identitātes modificēšanos.7. Šo atļauju izsniedz, neskarot Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvas 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu [9] un 1990. gada 23. aprīļa Direktīvas 90/220/EEK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē [10] piemērošanu.8. Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par:a) 2. punktā minētā pieprasījuma formātu un saturu, kā arī par iesniedzamajiem dokumentiem, kas pamato šo pieprasījumu, par izpētei pakļauto zāļu kvalitāti un ražošanu, jebkādiem toksikoloģiskiem un farmakoloģiskiem testiem, protokolu un klīnisko informāciju par izpētei pakļautām zālēm, to skaitā par pētnieka brošūru;b) piedāvāto grozījumu iesniegšanu un saturu, kas minēti 10. panta a) punktā par protokolā veiktiem būtiskiem grozījumiem;c) klīniskās izpētes beigu deklarāciju.10. pantsKlīniskās izpētes veikšanaKlīniskās izpētes veikšanā var veikt grozījumus, ievērojot turpmāk izklāstīto kārtību:a) pēc klīniskās izpētes uzsākšanas sponsors var veikt grozījumus protokolā. Ja šie grozījumi ir būtiski un tiem, iespējams, ir ietekme uz izpētei pakļauto personu drošību, vai tie var mainīt izpētes veikšanai nepieciešamo zinātnisko dokumentu interpretāciju, vai ja tie ir būtiski citādi, sponsors informē attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes par iemeslu un saturu grozījumiem un informē attiecīgo ētikas komiteju vai komitejas saskaņā ar 6. un 9. pantu.Balstoties uz 6. panta 3. punktā minēto informāciju, un saskaņā ar 7. pantu ētikas komiteja sniedz atzinumu, ilgākais, 35 dienu laikā kopš labā un pienācīgā formā piedāvāto grozījumu saņemšanas. Ja šis atzinums ir nelabvēlīgs, sponsors nedrīkst ieviest grozījumus protokolā.Ja ētikas komitejas atzinums ir labvēlīgs un dalībvalstu kompetentās iestādes nav atradušas pamatojumu iepriekšminēto būtisko grozījumu nepieņemšanai, sponsors turpina veikt klīnisko izpēti, ievērojot grozīto protokolu. Pretējā gadījumā sponsors vai nu ņem vērā pamatojumu nepieņemšanai un attiecīgi pieņem piedāvātos grozījumus protokolā, vai atsauc piedāvātos grozījumus;b) neskarot a) punktu, ņemot vērā apstākļus, jo īpaši jaunu gadījumu rašanos attiecībā uz izpētes veikšanu vai izpētei pakļauto zāļu attīstību, ja šis jaunais gadījums, iespējams, ietekmē izpētei pakļautās personas drošību, sponsors un pētnieks veic attiecīgus steidzamus drošības pasākumus, lai aizsargātu izpētei pakļautās personas pret tiešām briesmām. Sponsors turpmāk informē kompetentās iestādes par šiem jaunajiem gadījumiem un veiktajiem pasākumiem, un nodrošina, ka ētikas komiteja tiek informēta tajā pašā laikā;c) 90 dienu laikā pēc klīniskās izpētes beigām sponsors informē attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes un ētikas komiteju par to, ka klīniskā izpēte ir pabeigta. Ja izpēte jāpārtrauc agrāk, šo laikposmu samazina līdz 15 dienām un iemeslus skaidri paskaidro.11. pantsInformācijas apmaiņa1. Dalībvalstis, kuru teritorijā notiek klīniskā izpēte, ievada Eiropas datubāzē, kas pieejama tikai dalībvalstu kompetentajām iestādēm, aģentūrai un Komisijai:a) izrakstus no 9. panta 2. punktā minētās atļaujas piešķiršanas pieprasījuma;b) jebkurus grozījumus, kas izdarīti pieprasījumā, kā noteikts 9. panta 3. punktā;c) jebkurus grozījumus, kas izdarīti protokolā, kā noteikts 10. panta a) apakšpunktā;d) ētikas komitejas labvēlīgo atzinumu;e) klīniskās izpētes beigu deklarāciju; unf) atsauci uz inspekciju par atbilstību labai klīniskajai praksei.2. Pēc pienācīga jebkuras dalībvalsts, aģentūras vai Komisijas pieprasījuma kompetentā iestāde, kurai tika iesniegts pieprasījums atļaujas izsniegšanai, sniedz visu tālāko informāciju par attiecīgo klīnisko izpēti, kas nav informācija, kura jau ievadīta Eiropas datubāzē.3. Apspriežoties ar dalībvalstīm, Komisija izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par attiecīgo informāciju, kas iekļaujama šajā Eiropas datubāzē, kuru tā vada ar aģentūras palīdzību, kā arī elektroniskās datu pārraides metodes. Tādējādi sīki izstrādātās pamatnostādnes nodrošina, ka datu konfidencialitāte ir stingri ievērota.12. pantsIzpētes pārtraukšana un pārkāpumi1. Ja dalībvalstij ir objektīvs pamatojums uzskatīt, ka 9. panta 2. punktā minētā atļaujas izsniegšanas pieprasījuma nosacījumi vairs netiek ievēroti, vai ir informācija, kas rada šaubas par klīniskās izpētes drošību vai zinātnisko derīgumu, tā var pārtraukt vai aizliegt klīnisko izpēti, par to informējot sponsoru.Pirms dalībvalsts pieņem savu lēmumu, tā, izņemot gadījumus, kad pastāv nopietns risks, prasa sponsoram un/vai pētniekam sniegt savu atzinumu nedēļas laikā.Šajā gadījumā attiecīgā kompetentā iestāde tālāk informē citas kompetentās iestādes, attiecīgo ētikas komiteju, aģentūru un Komisiju par savu lēmumu pārtraukt vai aizliegt izpēti un par šā lēmuma iemesliem.2. Ja kompetentajai iestādei ir objektīvs pamatojums uzskatīt, ka sponsors vai pētnieks, vai kāda cita izpētes veikšanā iesaistīta persona vairs nepilda noteiktās saistības, tā par to informē attiecīgo personu, norādot darbības, kas tai jāveic, lai labotu šo situāciju. Attiecīgā kompetentā iestāde tālāk informē ētikas komiteju, citas kompetentās iestādes un Komisiju par šīm darbībām.13. pantsIzpētei pakļauto zāļu ražošana un imports1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izpētei pakļauto zāļu ražošana un imports tiek veikti ar atļauju. Lai saņemtu atļauju, pretendents un, sekojoši, atļaujas turētājs atbilst vismaz tām prasībām, kas noteiktas saskaņā ar 21. panta 2. punktā minēto kārtību.2. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka 1. punktā minētās atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas tādas kvalificētas personas pakalpojumi, kas saskaņā ar 23. pantu Padomes otrajā 1975. gada 20. maija Direktīvā 75/319/EEK par to noteikumu tuvināšanu, kas normatīvajos un administratīvajos lēmumos attiecas uz patentētām zālēm [11], ir atbildīga jo īpaši par to pienākumu veikšanu, kuri noteikti šā panta 3. punktā.3. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka Direktīvas 75/319/EEK 21. pantā minētā kvalificētā persona, neskarot tās attiecības ar ražotāju vai importētāju, saistībā ar šīs direktīvas 25. pantā minētajām procedūrām ir atbildīga par to, lai tiktu nodrošināts:a) tādu izpētei pakļautu zāļu gadījumā, kas ražoti attiecīgajā dalībvalstī — ka zāļu katra partija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar prasībām, kas minētas Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīvā 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēku lietošanai paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes [12], produkta specifikāciju dokumentu un informāciju, kas paziņota saskaņā ar šīs direktīvas 9. panta 2. punktu;b) tādu izpētei pakļautu zāļu gadījumā, kas ražoti trešā valstī — ka ikviena zāļu partija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses standartiem, kas ir vismaz ekvivalenti tiem, kuri noteikti Komisijas Direktīvā 91/356/EEK, un saskaņā ar produkta specifikāciju dokumentu, un ka ikviena produkcijas partija ir pārbaudīta saskaņā ar informāciju, kas paziņota saskaņā ar šīs direktīvas 9. panta 2. punktu;c) tāda izpētei pakļautu zāļu gadījumā, kas ir salīdzināms produkts no trešās valsts un kam ir tirdzniecības atļauja, ja dokumentus, kas apliecina, ka katra produkcijas partija ir ražota apstākļos, kuri ir vismaz ekvivalenti iepriekšminētajiem labas ražošanas prakses standartiem, nevar iegūt — ka ikvienai produkcijas partijai ir veiktas visas attiecīgās analīzes, testi vai pārbaudes, kas vajadzīgas, lai apstiprinātu tās kvalitāti saskaņā ar informāciju, kura paziņota saskaņā ar šīs direktīvas 9.panta 2.punktu.Sīki izstrādātas pamatnostādnes par elementiem, kas jāņem vērā, novērtējot produktus ar mērķi izlaist partijas Kopienā, pieņem saskaņā ar labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un jo īpaši ar minēto pamatnostādņu 13. pielikumu. Šādas pamatnostādnes pieņems saskaņā ar kārtību, kas minēta šīs direktīvas 21. panta 2. punktā, un publicēs saskaņā ar Direktīvas 75/319/EEK 19. panta a) punktu.Ja a), b) un c) apakšpunktā minētie noteikumi ir ievēroti, izpētei pakļautajām zālēm nav jāveic tālākas pārbaudes, ja tie ir importēti citā dalībvalstī kopā ar partijas izlaišanas sertifikātu, ko parakstījusi kvalificētā persona.4. Visos gadījumos kvalificētajai personai jāapliecina protokolā vai ekvivalentā dokumentā, ka katra produkcijas partija atbilst šim pantam. Veicot jebkādas operācijas, minētais protokols vai ekvivalentais dokuments jāatjaunina, un tam jāpaliek kompetentās iestādes pārstāvju rīcībā uz laikposmu, kas precizēts attiecīgās dalībvalsts noteikumos. Šis laikposms jebkurā gadījumā ir vismaz pieci gadi.5. Jebkura persona, kas iesaistīta darbībās kā kvalificēta persona, kura minēta Direktīvas 75/319/EEK 21.pantā saistībā ar izpētei pakļautām zālēm, laikā, kad šo direktīvu piemēro dalībvalstī, kurā šī persona atrodas, bet, neatbilstot nosacījumiem, kas norādīti minētās direktīvas 23. un 24. pantā, ir pilnvarota turpināt šīs darbības attiecīgajā dalībvalstī.14. pantsMarķējumsInformāciju, kas jānorāda vismaz oficiālajā dalībvalsts valodā vai valodās uz izpētei pakļauto zāļu ārējā iepakojuma vai, ja ārējā iepakojuma nav, uz tiešā iepakojuma, Komisija publicē labas ražošanas prakses pamatnostādnēs par izpētei pakļautām zālēm, kas pieņemtas saskaņā ar Direktīvas 75/319/EEK 19.a pantu.Papildus šīs pamatnostādnes nosaka piemērotos pasākumus attiecībā uz tādu izpētei pakļautu zāļu marķēšanu, kas paredzēti klīniskajai izpētei ar šādām īpašībām:- izpētes plānošanai nav nepieciešams īpašs ražošanas vai iepakošanas process,- izpēti veic ar zālēm, kam attiecīgajā izpētes dalībvalstī ir tirdzniecības atļauja Direktīvas 65/65/EEK nozīmē un kas ir ražoti vai importēti saskaņā ar Direktīvas 75/319/EEK noteikumiem,- pacientiem, kas piedalās izpētē, ir tās pašas īpašības, kā tiem, kas minēti norādē, kas precizēta iepriekšminētajā atļaujā.15. pantsIzpētei pakļauto zāļu atbilstības labai klīniskajai un ražošanas praksei pārbaude1. Lai pārbaudītu atbilstību noteikumiem par labu klīnisko un ražošanas praksi, dalībvalstis nosaka pētnieku, kas pārbauda vietas, kuras saistītas ar klīniskās izpētes veikšanu, jo īpaši pārbauda izpētes veikšanas vietu vai vietas, izpētei pakļauto zāļu ražošanas vietu, jebkuru laboratoriju, kas izmantota analīžu veikšanai klīniskajā izpētē, un/vai sponsora telpas.Inspekcijas veic attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, kas informē aģentūru; tās veic Kopienas vārdā, un rezultātus atzīst visas pārējās dalībvalstis. Šīs inspekcijas saskaņo aģentūra atbilstīgi tās pilnvarām, kā paredzēts Regulā (EEK) Nr. 2309/93. Dalībvalsts šajā jautājumā var pieprasīt citas dalībvalsts palīdzību.2. Pēc inspekcijas sagatavo inspekcijas protokolu. Tam jābūt pieejamam sponsoram, nodrošinot konfidencialitātes aspektus. To var darīt pieejamu pārējām dalībvalstīm, ētikas komitejai un aģentūrai pēc to pamatota pieprasījuma.3. Pēc aģentūras pieprasījuma atbilstīgi tās pilnvarām, kā paredzēts Regulā (EEK) Nr. 2309/93, vai pēc kādas no attiecīgo dalībvalstu pieprasījuma un pēc konsultēšanās ar attiecīgo dalībvalsti, Komisija var pieprasīt jaunu inspekciju, ja pārbaude atbilstībai ar šo direktīvu atklāj atšķirības starp dalībvalstīm.4. Saskaņā ar jebkādiem līgumiem, kas var būt noslēgti starp Kopienu un trešām valstīm, Komisija pēc pamatotas prasības saņemšanas no dalībvalsts vai pēc savas iniciatīvas, vai dalībvalsts var piedāvāt, ka izpētes vietu un/vai sponsora telpas, un/vai trešā valstī uzņēmējdarbību veicošu ražotāju pakļauj inspekcijai. Inspekciju veic kvalificēti Kopienas inspektori.5. Sīki izstrādātās pamatnostādnes par dokumentiem, kas attiecas uz klīnisko izpēti un kas sastāv no galvenā izpētes dokumenta, arhīva, pētnieku un inspekcijas procedūru pilnvarām, lai pārbaudītu attiecīgās klīniskās izpētes atbilstību šai direktīvai, pieņem un pārskata saskaņā ar 21. panta 2. punktā minēto kārtību.16. pantsNevēlamu notikumu paziņošana1. Pētnieks nekavējoties informē sponsoru par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, izņemot tos, kurus protokols vai pētnieka brošūra nenosaka kā notikumu, kas pieprasa tūlītēju ziņošanu. Pēc tūlītējā ziņojuma nosūta sīki izstrādātus rakstiskus ziņojumus. Tūlītējie un turpmākie ziņojumi identificē izpētei pakļautās personas pēc unikāliem koda numuriem, kas piešķirti izpētei pakļautām personām.2. Par nevēlamiem notikumiem un/vai laboratoriskām novirzēm, kas noteiktas protokolā kā kritiskas drošības izvērtēšanai, ziņo sponsoram saskaņā ar ziņošanas prasībām un laikposmos, kas precizēti protokolā.3. Par ziņotajiem izpētei pakļauto personu nāves gadījumiem pētnieks sponsoru un ētikas komiteju nodrošina ar jebkādu pieprasīto papildu informāciju.4. Sponsors nodrošina, ka tiek dokumentēti visi nevēlamie notikumi, par kuriem tam ziņojis pētnieks vai pētnieki. Šos dokumentus iesniedz dalībvalstīm, kuru teritorijā klīnisko izpēti veic, ja tās to pieprasa.17. pantsNopietnu blakņu paziņošana1. a) Sponsors nodrošina, ka visu attiecīgo informāciju par varbūtējām nopietnām neparedzētām blaknēm, kas ir fatālas vai dzīvību apdraudošas, cik drīz vien iespējams, reģistrē un paziņo visu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejai, un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā septiņas dienas pēc tam, kad sponsors uzzinājis par šādu gadījumu, un ka attiecīgu turpmāku informāciju sekojoši paziņo papildu astoņu dienu laikā.b) Par visām pārējām varbūtējām nopietnām neparedzētām blaknēm ziņo attiecīgajām kompetentajām iestādēm un attiecīgajai ētikas komitejai, cik vien drīz iespējams, bet, vēlākais, piecpadsmit dienu laikā kopš sponsors par tām uzzinājis.c) Katra dalībvalsts nodrošina, ka visas varbūtējas nopietnas neparedzētas blaknes izpētei pakļautajām zālēm, par ko tā ir informēta, tiek reģistrētas.d) Sponsors informē arī visus pētniekus.2. Reizi gadā klīniskās izpētes laikā sponsors nodrošina dalībvalstis, kuru teritorijā tiek veikta klīniskā izpēte, un ētikas komiteju ar to varbūtēju nopietnu neparedzētu blakņu sarakstu, kas radušās šajā laikposmā, un ar ziņojumu par izpētei pakļautās personas drošību.3. a) Katra dalībvalsts rūpējas par to, ka tās visas varbūtējas nopietnas neparedzētas blaknes izpētei pakļautajām zālēm, par ko tā ir informēta, ievada Eiropas datubāzē, kurai pieeja saskaņā ar 11. panta 1. punktu ir tikai dalībvalsts kompetentajām iestādēm, aģentūrai un Komisijai.b) Aģentūra sponsora paziņoto informāciju dara pieejamu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.18. pantsPamatnostādnes attiecībā uz ziņojumiemKomisija, konsultējoties ar aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu kopā ar varbūtēju nopietnu neparedzētu nelabvēlīgu blakusparādību dekodēšanas procedūrām.19. pantsVispārīgi noteikumiŠī direktīva neierobežo sponsora vai pētnieka civilo un kriminālo atbildību. Šajā sakarā sponsoram vai sponsora juridiskajam pārstāvim jābūt reģistrētam Kopienā.Ja dalībvalstis nav paredzējušas precīzus nosacījumus izņēmuma gadījumiem, izpētei pakļautās zāles un attiecīgi to lietošanai izmantotās ierīces sponsors padara pieejamas bez maksas.Dalībvalstis informē Komisiju par šādiem nosacījumiem.20. pantsPielāgošana zinātniskajam un tehniskajam progresamŠo direktīvu pielāgo, lai ņemtu vērā zinātnisko un tehnisko progresu, saskaņā ar 21. panta 2. punktā noteikto procedūru.21. pantsKomitejas procedūra1. Komitejai palīdz Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgā komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 75/318/EEK 2.b pantu (turpmāk tekstā Komiteja).2. Atsaucoties uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā minētais laikposms ir trīs mēneši.3. Komiteja apstiprina savu reglamentu.22. pantsPiemērošana1. Dalībvalstis pirms 2003. gada 1. maija pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.Tās piemēro šos tiesību aktus, vēlākais, sākot ar 2004. gada 1. maiju.Kad dalībvalstis pieņem šos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces.2. Dalībvalstis paziņo Komisijai savus tiesību aktus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.23. pantsStāšanās spēkāŠī direktīva stājas spēkā tās publicēšanas dienā Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.24. pantsAdresātiŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Luksemburgā, 2001. gada 4. aprīlīEiropas Parlamenta vārdā —priekšsēdētājaN. FontainePadomes vārdā —priekšsēdētājsB. Rosengren[1] OV C 306, 8.10.1997., 9. lpp.un OV C 161, 8.6.1999., 5. lpp.[2] OV C 95, 30.3.1998., 1. lpp.[3] Eiropas Parlamenta 1998. gada 17. novembra atzinums (OV C 379, 7.12.1998., 27. lpp.). Padomes 2000. gada 20. jūlija kopējā nostāja (OV C 300, 20.10.2000., 32. lpp.) un Eiropas Parlamenta 2000. gada 12. decembra Lēmums. Padomes 2001. gada 26. februāra Lēmums.[4] OV L 22, 9.2.1965., 1./65. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.).[5] OV L 147, 9.6.1975., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 1999/83/EK (OV L 243, 15.9.1999., 9. lpp.).[6] OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr.649/98 (OV L 88, 24.3.1998., 7. lpp).[7] OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.[8] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp[9] OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 98/81/EK (OV L 330, 5.12.1998., 13. lpp.).[10] OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 97/35/EK (OV L 169, 27.6.1997., 72. lpp.).[11] OV L 147, 9.6.1975., 13. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 93/39/EK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.).[12] OV L 193, 17.7.1991., 30. lpp.--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 98/75/EK (1998. gada 1. oktobris), ar ko atjaunina Direktīvā 90/547/EEK par elektrības tranzītu pārvades elektrotīklos ietverto subjektu sarakstuDokuments attiecas uz EEZ.

text:
Avis juridique important

|

31998L0075

Official Journal L 276 , 13/10/1998 P. 0009 - 0010

Komisijas Direktīva 98/75/EK(1998. gada 1. oktobris),ar ko atjaunina Direktīvā 90/547/EEK par elektrības tranzītu pārvades elektrotīklos ietverto subjektu sarakstu(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1990. gada 29. oktobra Direktīvu 90/547/EEK par elektroenerģijas tranzītu pa pārvades un sadales tīkliem[1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 95/162/EK[2], un jo īpaši tā 2. panta 2. punktu,tā kā augstsprieguma pārvades elektrotīkli un subjekti, kas atbildīgi par tiem dalībvalstīs, kas ietverti Direktīvā 90/547/EEK, ir uzskaitīti šīs direktīvas pielikumā;tā kā Komisijai šis saraksts jāatjauno pēc konsultācijām ar attiecīgo dalībvalsti, kad vien tas vajadzīgs Direktīvas 90/547/EEK mērķu kontekstā, un jo īpaši ņemot vērā tās 2. panta 1. punkta a) apakšpunktu;tā kā subjektu apvienošanās un/vai jaunu neatkarīgu elektrotīklu sabiedrību izveidošana Dānijā, Vācijā, Portugālē un Somijā, kā arī prasība ietvert Luksemburgas otro augstsprieguma pārvades elektrotīklu rada nepieciešamību atjaunināt šo sarakstu;pēc konsultācijām ar attiecīgām dalībvalstīm,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 90/547/EEK pielikumu aizstāj ar šīs direktīvas pielikumu.2. pantsDalībvalstīs stājas spēkā normatīvie akti un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 1999. gada 28. februārim. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai pievieno šādu atsauci to oficiālas publikācijas gadījumā. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces.3. pantsŠī direktīva stājas spēkā dienā, kad tā publicēta Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1998. gada 1. oktobrīKomisijas vārdā -Komisijas loceklisChristos PapoutsisPIELIKUMS"PIELIKUMSSubjektu un elektrotīklu saraksts, uz kuriem attiecas šī direktīvaValsts Subjekts/ElektrotīklsBeļģija CPTE - Société pour la coordination de la production et du transport d'énergie électriqueDānija EltraElkraftVācija Bayernwerk AGBerliner Kraft- und Light (Bewag)-AGEnBW Transportnetze AGHamburgische Electricitäts-Werke AG (HEW)PreussenElektra AktiengesellschaftRWE Energie AGVereinigte Elektrizitätswerke Westfalen AG (VEW)VEAG Verinigte Energiewerke AGGrieķija Public Power Corporation (PPC)Spānija Red Eléctrica de Espaa, SAFrancija Électricité de FranceĪrija Electricity Supply BoardItālija EdisonEdison TermoelettricaEnelLuksemburga CegedelSotelNīderlande SEPAustrija Österreichische Elektrizitätswirtschaft AGTiroler WasserkraftwerkeVorarlberger Kraftwerke AGVorarlberger Illwerker AGPortugāle Rede Eléctrica Nacional SA (REN)Somija Suomen Kantaverkko Oyj (Finnish Power Grid PLC)Zviedrija Affärsverket svenska kraftnätApvienotā Karaliste National Grid CompanyScottish PowerScottish Hydro-ElectricNorthern Ireland Electricity"[1] OV L 313, 13.11.1990., 30. lpp.[2]OV L 107, 12.5.1995., 53. lpp.


title: Padomes Direktīva (1976. gada 16. decembris) par dažu autotransporta līdzekļu vadītāju apmācības minimālo līmeni

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31976L0914

Oficiālais Vēstnesis L 357 , 29/12/1976 Lpp. 0036 - 0039 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 16 Sējums 1 Lpp. 0027  Speciālizdevums grieķu valodā Nodaļa 05 Sējums 2 Lpp. 0167  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 16 Sējums 1 Lpp. 0027  Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 07 Sējums 2 Lpp. 0052  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 07 Sējums 2 Lpp. 0052

		Padomes Direktīva(1976. gada 16. decembris)par dažu autotransporta līdzekļu vadītāju apmācības minimālo līmeni(76/914/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 75. pantu,ņemot vērā Padomes 1969. gada 25. marta Regulu (EEK) Nr. 543/69 par dažu sociālās jomas tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz autotransportu [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EEK) Nr. 515/72 [2], un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta b) apakšpunkta otro ievilkumu un 2. punkta c) apakšpunktu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [3],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [4],tā kā saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 543/69 5. panta 1. punkta b) apakšpunkta otro ievilkumu tāda preču pārvadāšanai paredzēta transportlīdzekļa vadītājam, kura transportlīdzekļa atļautais maksimālais svars ir vairāk kā 7,5 tonnas un kuram piemērojama šī regula, ja vadītājs nav vecāks par 21 gadu, jābūt vienas dalībvalsts atzītam profesionālās kompetences sertifikātam, kas apliecina, ka viņš ir pabeidzis mācību kursu transportlīdzekļu vadītājiem kravu pārvadāšanai pa autoceļiem;tā kā saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 543/69 5. panta 2. punktu tāda pasažieru pārvadāšanai paredzēta transportlīdzekļa vadītājam, kam piemērojama šī regula, jābūt vismaz 21 gadu vecam un jāatbilst vienam no nosacījumiem, kas paredzēts minētajā punktā;tā kā viens no šiem nosacījumiem paredz, ka vadītājam jābūt vienas dalībvalsts atzītam profesionālās kompetences sertifikātam, kas apliecina, ka viņš ir pabeidzis mācību kursu transportlīdzekļu vadītājiem pasažieru pārvadāšanai pa autoceļiem;tā kā, lai noteiktu šādas apmācības minimālo līmeni, jo īpaši jāņem vērā atšķirības apstākļos, kādos notiek kravu un pasažieru pārvadāšana pa autoceļiem,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pants1. Uzskata, ka jebkura persona, kurai ir attiecīgās valsts atbilstīgā autovadītāja apliecība un kura beigusi arodmācību kursu, kas ietver vismaz šīs direktīvas pielikumā uzskaitītos priekšmetus, ir apguvusi minimālo apmācības līmeni transportlīdzekļu vadītājiem kravu pārvadāšanai pa autoceļiem, kā minēts Regulas (EEK) Nr. 543/69 5. panta 1. punkta b) apakšpunkta otrajā ievilkumā, vai transportlīdzekļu vadītājiem pasažieru pārvadāšanai pa autoceļiem, kā minēts tā paša panta 2. punkta c) apakšpunktā.2. Arodmācību kursa, kas minēts 1. punktā, programmu un organizēšanu nosaka dalībvalsts. Šo arodmācību kursa beigšanu pierāda ar eksāmenu vai pārbaudi, ko veic dalībvalsts vai tās šim nolūkam izraudzītās iestādes, kuras darbojas tiešā valsts pārraudzībā.3. Vadītājiem, kas veic iekšzemes pārvadājumus dalībvalsts teritorijā, un vadītājiem, kuri dalībvalstī reģistrētā transportlīdzeklī veic starptautiskus pārvadājumus, dalībvalsts var pieprasīt iziet plašāku apmācību, nekā paredzēts pielikumā. Tā var būt apmācība, kas dalībvalstī jau izveidota, vai arī apmācība, kuru dalībvalsts nolemj ieviest nākotnē.2. pants1. Regulas (EEK) Nr. 543/69 5. panta 1. punkta b) apakšpunkta otrajā ievilkumā un 5. panta 2. punkta c) apakšpunktā minētos profesionālās kompetences sertifikātus personām, kas atbilst šīs direktīvas 1. pantā noteiktajām prasībām, izsniedz valsts vai tās šim nolūkam izraudzītas iestādes, kuras darbojas tiešā valsts pārraudzībā.2. Tiesības, kas saskaņā ar 1. punktā minētajiem noteikumiem iegūtas, pirms stājas spēkā attiecīgo valstu noteikumi, kuri pieņemti šīs direktīvas īstenošanai, paliek spēkā tāpat kā atbilstīgi šai direktīvai izsniegtie sertifikāti.3. pants1. Pēc apspriešanās ar Komisiju dalībvalstīs pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības divu gadu laikā pēc tās paziņošanas.2. Katra dalībvalsts iesniedz Komisijai sertifikātu vai līdzvērtīgu dokumentu paraugus, kurus tā pieņem nolūkā īstenot 2. panta 1. punktu. Komisija nekavējoties nosūta šo informāciju pārējām dalībvalstīm.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1976. gada 16. decembrīPadomes vārdā —priekšsēdētājsTh. E. Westerterp[1] OV L 77, 29.3.1969., 49. lpp.[2] OV L 67, 20.3.1972., 11. lpp.[3] OV C 46, 9.5.1972., 8. lpp.[4] OV C 88, 6.9.1971., 14. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSMINIMĀLĀ APMĀCĪBA, KAS VAJADZĪGA, LAI PIEŠĶIRTU PROFESIONĀLĀS KOMPETENCES SERTIFIKĀTU REGULAS (EEK) Nr. 543/69 5. PANTA 1. PUNKTA b) APAKŠPUNKTA VAI 2. PUNKTA c) APAKŠPUNKTA NOZĪMĒApmācība, kas noslēdzas ar profesionālās kompetences sertifikāta piešķiršanu, ietver vismaz šādus priekšmetus, ja vien tie nav jau iekļauti apmācībā autovadītāja apliecības saņemšanai.1. Zināšanas par transportlīdzekļa uzbūvi un galvenajām sastāvdaļām.1.1. Zināšanas par šādu sistēmu uzbūvi un darbību:- iekšdedzes motori,- eļļošanas un dzesēšanas sistēmas,- degvielas sistēma,- elektriskā sistēma,- aizdedzes sistēma,- transmisijas sistēma (sajūgs, pārnesumkārba utt.).1.2. Vispārējas zināšanas par eļļošanu un aizsardzību pret sasalšanu.1.3. Zināšanas par drošības pasākumiem riteņu noņemšanā un maiņā.1.4. Zināšanas par riepu uzbūvi, montāžu, pareizu lietošanu un aprūpi.1.5. Zināšanas par bremžu piederumu tipiem, darbību, galvenajām detaļām, pievienošanu, lietošanu un ikdienas aprūpi, kā arī zināšanas par sakabes sistēmām.1.6. Zināšanas par kļūmju iemeslu noteikšanas metodēm.1.7. Zināšanas, kā novērst sīkas kļūmes, lietojot pareizus piederumus.1.8. Vispārējas zināšanas par transportlīdzekļu profilaktisko apkopi un nepieciešamajiem kārtējiem remontiem.2. Vispārējas zināšanas par transporta un administratīvām procedūrām.2.1. Pietiekamas ģeogrāfijas zināšanas un vispārējas spējas, lai varētu lietot ceļu kartes un to rādītājus.2.2. Ekonomiska transportlīdzekļu lietošana.2.3. Zināšanas par veicamajiem pasākumiem pēc avārijas vai līdzīga gadījuma (piemēram, ugunsgrēka) saistībā ar transportlīdzekļa apdrošināšanu.2.4. Zināšanas par attiecīgās valsts tiesību aktiem, kas piemērojami attiecīgajam transporta tipam - kravu vai pasažieru transportam.Kravu transportlīdzekļu vadītājiem:2.5. Pamatzināšanas par vadītāja atbildību attiecībā uz kravas saņemšanu, pārvadāšanu un piegādi saskaņā ar vienošanās noteikumiem.2.6. Zināšanas par transportlīdzekļa un pārvadājuma dokumentiem, kas nepieciešami iekšzemes un starptautiskiem kravu pārvadājumiem.2.7. Zināšanas par kravu iekraušanas un izkraušanas paņēmieniem un iekraušanas un izkraušanas iekārtu lietošanu.2.8. Pamatzināšanas par drošības pasākumiem, rīkojoties ar bīstamām kravām un tās pārvadājot.Pasažieru transportlīdzekļu vadītājiem:2.9. Zināšanas par vadītāja atbildību attiecībā uz pasažieru pārvadāšanu.2.10. Zināšanas par transportlīdzekļa un pasažieru dokumentiem, kas nepieciešami iekšzemes un starptautiskiem pasažieru pārvadājumiem.3. Pieredze kravu vai pasažieru transportlīdzekļu vadīšanā.3.1. Kravu transportlīdzekļu vadītājiem:Praktiskā pieredze tādu transportlīdzekļu vadīšanā un manevrēšanā, kas pārsniedz 7,5 tonnas, kā arī sakabes ierīces lietošanā.3.2. Pasažieru transportlīdzekļu vadītājiem:Praktiskā pieredze autobusu vadīšanā un manevrēšanā.--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva (1982. gada 6. maijs), ar ko groza Direktīvu 68/193/EEK par vīnogulāju veģetatīvās pavairošanas materiāla tirdzniecību

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31982L0331

Oficiālais Vēstnesis L 148 , 27/05/1982 Lpp. 0047 - 0047 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 15 Lpp. 0012  Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 03 Sējums 25 Lpp. 0136  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 15 Lpp. 0012  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 03 Sējums 25 Lpp. 0136

		Komisijas Direktīva(1982. gada 6. maijs),ar ko groza Direktīvu 68/193/EEK par vīnogulāju veģetatīvās pavairošanas materiāla tirdzniecību(82/331/EEK)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1968. gada 9. aprīļa Direktīvu 68/193/EEK par vīnogulāju veģetatīvās pavairošanas materiāla tirdzniecību [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 78/692/EEK [2], un jo īpaši tās 17.a pantu,tā kā iepriekš minētajā direktīvā izklāstīti nosacījumi attiecībā uz pavairošanas materiāla iepakojumu;tā kā jauna tipa iepakojumu parādīšanās tirgū ļauj atvieglot minētos nosacījumus, vienlaicīgi saglabājot nepieciešamās identitātes garantijas;tā kā attiecīgie nosacījumi tādēļ būtu jāpielāgo jaunajai situācijai;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās lauksaimniecības, dārzkopības un mežsaimniecības sēklu un reproduktīvā materiāla komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvu 68/193/EEK groza šādi:1. Minētās direktīvas III pielikuma tabulas 1. punktā pievieno šādus vārdus:"vai, ja izmanto plastmasas maisiņus vai līdzvērtīgus iepakojumus, - 50 vai 100, saprotot, ka uz šo neattiecas 10. panta 1.a punkta noteikumi".2. Direktīvas III pielikuma tabulas 2. punktā pievieno šādus vārdus:"vai, ja izmanto plastmasas maisiņus vai līdzvērtīgus iepakojumus, - 100, saprotot, ka uz šo neattiecas 10. panta 1.a punkta noteikumi".2. pantsDalībvalstīs 1982 gada 1. jūlijā stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šās direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.3. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1982. gada 6. maijāKomisijas vārdā —Komisijas loceklisPoul Dalsager[1] OV L 93, 17.4.1968., 15. lpp.[2] OV L 236, 26.8.1978., 13. lpp.--------------------------------------------------