Svarīgs juridisks paziņojums

|

31998L0053

Komisijas Direktīva 98/53/EK (1998. gada 16. jūlijs) par paraugu ņemšanas un analīžu metodēm dažu piesārņotāju satura oficiālai kontrolei pārtikas produktosDokuments attiecas uz EEZ.

Oficiālais Vēstnesis L 201 , 17/07/1998 Lpp. 0093 - 0101 CS.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58 ET.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58 HU.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58 LT.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58 LV.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58 MT.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58 PL.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58 SK.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58 SL.ES Nodaļa 15 Sējums 04 Lpp. 50  - 58

		Komisijas Direktīva 98/53/EK(1998. gada 16. jūlijs)par paraugu ņemšanas un analīžu metodēm dažu piesārņotāju satura oficiālai kontrolei pārtikas produktos(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes Direktīvu 85/591/EEK (1985. gada 20. decembris) par Kopienas metožu ieviešanu attiecībā uz paraugu ņemšanu un analīzi cilvēku uzturā lietojamo pārtikas produktu kontrolei [1], un jo īpaši tās 1. pantu,tā kā Komisijas Regulā (EK) Nr. 1525/98 (1998. gada 16. jūlijs), ar ko izdarīti grozījumi Komisijas Regulā (EK) Nr. 194/97 par dažu toksisko vielu pieļaujamo koncentrāciju noteikšanu pārtikas produktos [2], ir noteikts maksimāli pieļaujamais aflatoksīnu saturs dažos pārtikas produktos;tā kā ar Padomes Direktīvu 93/99/EEK (1993. gada 29. oktobris) par papildu pasākumiem attiecībā uz pārtikas produktu oficiālo pārbaudi [3] ievieš kvalitātes standartu sistēmu dalībvalstu laboratorijās, kas pilnvarotas veikt pārtikas produktu oficiālo kontroli;tā kā paraugu ņemšana būtiski ietekmē aflatoksīnu satura noteikšanas precizitāti, jo to sadalījums partijā ir ļoti nevienmērīgs;tā kā, lai nodrošinātu, ka par kontroli atbildīgās laboratorijas izmanto metodes ar salīdzināmu precizitāti, jānosaka vispārīgi kritēriji, kurām jāatbilst analīžu metodēm;tā kā paraugu ņemšanas noteikumi un analīžu metodes izstrādātas, pamatojoties uz pašreizējo zinātnes un tehnikas līmeni, un tās var būt jāmaina, ņemot vērā jaunākos zinātnes sasniegumus un tehnoloģijas attīstību;tā kā pašlaik dalībvalstīs izmanto ievērojami atšķirīgas paraugu ņemšanas metodes; tā kā dažu dalībvalstu kompetentās iestādes nevar īsā laikā piemērot visus šīs direktīvas noteikumus; tā kā tāpēc šo noteikumu ieviešanai jānosaka pietiekami ilgs termiņš;tā kā dalībvalstīm pakāpeniski jāmaina izmantojamās paraugu ņemšanas metodes tā, lai līdz laikam, kad direktīva būs jāpiemēro, tās atbilstu šīs direktīvas pielikumos noteiktajām prasībām; tā kā attiecīgi tāpēc regulāri jāpārbauda, kā dalībvalstis piemēro šos noteikumus;tā kā šajā direktīvā noteiktie pasākumi atbilst Pastāvīgās pārtikas produktu komitejas atzinumam,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka paraugu ņemšanu aflatoksīnu satura oficiālajai kontrolei pārtikas produktos veic saskaņā ar metodēm, kuras aprakstītas šīs direktīvas I pielikumā.2. pantsDalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka paraugu sagatavošanas un analīžu metodes, ko izmanto aflatoksīnu satura oficiālajai kontrolei pārtikas produktos, atbilst šīs direktīvas II pielikumā aprakstītajiem kritērijiem.3. pantsDalībvalstīs līdz 2000. gada 31. decembrim stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis paredz šos pasākumus, tajos iever atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces.4. pantsŠī direktīva stājas spēkā 20. dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1998. gada 16. jūlijā.Komisijas vārdā —Komisijas loceklisFranz Fischler[1] OV L 372, 31.12.1985., 50. lpp.[2] OV L 201, 17.7.1998., 43. lpp.[3] OV L 290, 24.11.1993., 14. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMSParaugu ņemšanas metodes aflatoksīnu satura oficiālajai kontrolei pārtikas produktos1. Mērķis un darbības jomaParaugus aflatoksīnu satura oficiālajai kontrolei pārtikas produktos ņem ar turpmāk aprakstītajām metodēm. Ar tām iegūtos apvienotos paraugus uzskata par partijām raksturīgiem paraugiem. Atbilstību maksimāli pieļaujamajām robežvērtībām, kas noteiktas Komisijas Regulā (EK) Nr. 1525/98, konstatē pēc laboratorijas paraugos noteiktā satura.2. DefinīcijasPartija: | identificējams kādas pārtikas preces daudzums, kas piegādāts vienā reizē, un par kuru amatpersona konstatējusi, ka tam ir kopīgas īpašības, piemēram, izcelsme, šķirne, iesaiņojuma veids, iesaiņotājs, nosūtītājs, marķējums. |Partijas daļa: | noteikta daļa no lielas partijas, kas izdalīta, lai šai noteiktajai daļai varētu izmantot paraugu ņemšanas metodi. Visām partijas daļām jābūt fiziski nodalītām un identificējamām. |Punkta paraugs: | materiāla daudzums, ko ņem vienā partijas vai partijas daļas vietā. |Apvienotais paraugs: | paraugs, ko iegūst, apvienojot no partijas vai partijas daļas ņemtos punkta paraugus. |Laboratorijas paraugs: | analīzēm laboratorijā domāts paraugs (= parauga daļa). |3. VispārīĪgi noteikumi3.1. PersonālsParaugus ņem dalībvalstu norādītas pilnvarotas personas.3.2. Materiāls, no kā ņem paraugusNo katras pārbaudāmās partijas ņem atsevišķus paraugus. Saskaņā ar šā pielikuma 5. punkta īpašajiem noteikumiem, lielas partijas būtu jāsadala partiju daļās, no kurām jāņem paraugi atsevišķi.3.3. Piesardzības pasākumiParaugu ņemšanas un laboratorijas paraugu sagatavošanas laikā jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu to izmaiņas, kas varētu ietekmēt aflatoksīnu saturu, traucēt analītisko noteikšanu, vai kuru dēļ apvienotais paraugs zaudē raksturīgumu.3.4. Punkta paraugsPunkta paraugus vajadzētu ņemt no visas partijas vai partijas daļas tās dažādās vietās. Atkāpes no šīs procedūras jāapraksta 3.8. punktā minētajā paraugu ņemšanas pārskatā.3.5. Apvienotā parauga un laboratorijas paraugu (paraugu daļu) sagatavošanaApvienoto paraugu izveido, apvienojot un pienācīgi sajaucot punkta paraugus. Pēc sajaukšanas apvienotais paraugs jāsadala vienādās daļās saskaņā ar šā pielikuma 5. punkta noteikumiem.Sajaukšana vajadzīga tāpēc, lai nodrošinātu, ka visās apvienotā parauga daļās ir materiāls no visas partijas vai partijas daļas.3.6. Identiskie paraugiIdentiskos paraugus ņem no homogenizēta laboratorijas parauga, ja dalībvalsts paraugu ņemšanas noteikumos nav paredzēta citāda to ņemšanas kārtība, tiesību aktu prasību izpildei, tirdzniecībai (aizsardzībai) un strīdu izšķiršanai.3.7. Laboratorijas paraugu iesaiņošana un transportēšanaLaboratorijas paraugus ievieto tīros inerta materiāla konteineros, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību pret paraugu piesārņošanu un bojāšanos transportēšanas laikā. Veic visus vajadzīgos piesardzības pasākumus laboratorijas paraugu sastāva izmaiņu novēršanai, kas var notikt to transportēšanas vai glabāšanas laikā.3.8. Laboratorijas paraugu zīmogošana un apzīmēšanaSaskaņā ar dalībvalsts noteikumiem, oficiālai lietošanai ņemtos paraugus to ņemšanas vietā aizzīmogo un identificē. Ņemot paraugus, jāsastāda paraugu ņemšanas pārskats, kurā skaidri norāda partijas identifikāciju, paraugu ņemšanas laiku un vietu, kā arī visu iespējamo papildu informāciju, kas var būt noderīga analītiķa darbam.4. Paskaidrojumi4.1. Preču partiju veidiPārtikas preces var pārdot neiesaiņotas, konteineros vai iesaiņojumā (maisos, pakās, iesaiņojumā mazumtirdzniecībai u.c.). Paraugu ņemšanas procedūru var izmantot visiem veidiem, kādos preces laiž tirgū.Neietekmējot šā pielikuma 5. panta īpašos noteikumus, paraugu ņemšanai no preču partijām, ko laiž tirgū iesaiņojumā (maisos, pakās, iesaiņojumā mazumtirdzniecībai u.c.) var izmantot šādu formulu:Paraugu ņemšanas biežums =- masa: kilogramos.Paraugu ņemšanas biežums: katrs n–tais maiss vai iesaiņojums, no kura jāņem punkta paraugs (desmitdaļas noapaļo līdz veselam skaitlim).4.2. Punkta parauga masaPunkta parauga masa ir aptuveni 300 gramu, ja šā pielikuma 5. punktā nav noteikts citādi. Punkta paraugu masa mazumtirdzniecībai iesaiņotām preču partijām atkarīga no iesaiņojuma masas.4.3. Punkta paraugu skaits no partijām, kuru masa nepārsniedz 15 tonnasŅemamo punkta paraugu skaits ir atkarīgs no partijas masas, paraugu minimālais skaits ir 10, bet maksimālais skaits ir 100, ja šā pielikuma 5. punktā nav noteikts citādi. Ņemamo punkta paraugu skaitu var noteikt pēc šādas tabulas:1. tabula. Punkta paraugu skaits atkarībā no partijas masasPartijas masa (t) | Punkta paraugu skaits |≤ 0,1 | 10 |> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |5. Īpaši noteikumi5.1. Zemesriekstu, riekstu, žāvētu augļu un graudu paraugu ņemšanas procedūras vispārīgs apskats2. tabula. Preču partiju sadalīšana partiju daļās atkarībā no pārtikas produktu veida un partijas masasPrece | Partijas masa (t) | Partijas daļu masa vai skaits | Punkta paraugu skaits | Apvienotā parauga masa (kg) |Žāvētas vīģes un citi žāvēti augļi | ≥ 15 | 15-30 tonnu | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |Zemesrieksti, pistācijas, Brazīlijas rieksti un citi rieksti | ≥ 500 | 100 tonnu | 100 | 30 |> 125 un < 500 | 5 daļas | 100 | 30 |≥ 15 un ≤ 125 | 25 tonnas | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |Graudi | ≥ 1500 | 500 tonnas | 100 | 30 |> 300 un < 1500 | 3 daļas | 100 | 30 |≥ 50 un ≤ 300 | 100 tonnas | 100 | 30 |< 50 | – | 10-100 [1] | 1-10 |5.2. Zemesrieksti, pistācijas un Brazīlijas riekstiŽāvētas vīģesGraudi (partija ≥ 50 t)5.2.1. Paraugu ņemšanas procedūra- Ievērojot nosacījumu, ka partijas daļas var nodalīt fiziski, katra partija jāsadala partijas daļās saskaņā ar 2. tabulu 5.1. punktā. Ņemot vērā, ka partijas masa ne vienmēr ir precīzs partijas daļu masas daudzkārtnis, partijas daļas masa var pārsniegt tabulā norādīto ne vairāk kā par 20 %,- paraugus ņem no katras partijas daļas atsevišķi,- punkta paraugu skaits: 100. Ja partijas masa ir mazāka par 15 tonnām, punkta paraugu skaits, kas no tās jāņem, ir atkarīgs no partijas masas, un tas ir ne mazāks par 10 un ne lielāks par 100 (skat. 4.3. punktu),- apvienotā parauga masa ir 30 kg; to pirms sasmalcināšanas sajauc un sadala trīs vienādās daļās pa 10 kg (nav obligāti sadalīt zemesriekstu, riekstu un žāvētu augļu paraugus gadījumā, ja to partijas paredzēts šķirot vai fiziski apstrādāt citādā veidā, tomēr tas atkarīgs no iespējām izmantot iekārtas, kurās var homogenizēt paraugus, kuru masa ir 30 kg). Gadījumos, kad apvienotā parauga masa nepārsniedz 10 kg, to nedrīkst sadalīt trīs daļās,- laboratorijas paraugs: apvienotā parauga daļa 10 kg apjomā (saskaņā ar II pielikuma noteikumiem parauga daļas pilnībā homogenizē, tās katru atsevišķi sīki sasmalcinot un rūpīgi sajaucot),- ja komerciālu apsvērumu dēļ nav iespējams ņemt paraugus pēc aprakstītās metodes, jo tādējādi partija tiek bojāta vai radīti zaudējumi sakarā ar tās iesaiņojuma veidu, transportēšanas paņēmienu utt., var izmantot citas paraugu ņemšanas metodes ar nosacījumu, ka ar tām iegūst iespējami raksturīgus paraugus, un tās tiek pilnībā aprakstītas un dokumentētas.5.2.2. Partiju un partiju daļu pieņemšana- Zemesriekstiem, riekstiem un žāvētiem augļiem, kas šķirojami vai citādi fiziski apstrādājami:- pieņemama, ja apvienotais paraugs vai parauga daļu vidējais lielums atbilst maksimālajam,- noraidāma, ja apvienotais paraugs vai parauga daļu vidējais lielums pārsniedz maksimālo.- Zemesriekstiem, riekstiem, žāvētiem augļiem un graudiem, kas paredzēti tiešai izmantošanai cilvēku pārtikai:- pieņemama, ja neviena no parauga daļām nepārsniedz maksimālo lielumu,- noraidāma, ja viena vai vairākas parauga daļas pārsniedz maksimālo lielumu.- Gadījumos, kad apvienotā parauga masa nepārsniedz 10 kg:- pieņemama, ja apvienotais paraugs atbilst maksimālajam lielumam,- noraidāma, ja apvienotais paraugs pārsniedz maksimālo lielumu.5.3. Citi rieksti, izņemot zemesriekstus, pistācijas un Brazīlijas riekstusŽāvēti augļi, izņemot vīģesGraudi (par 50 tonnām mazākās partijās)5.3.1. Paraugu ņemšanas procedūraŠiem produktiem var izmantot 5.2.1 punktā noteikto paraugu ņemšanas procedūru. Ņemot vērā to, ka šo produktu kaitīgums tiek konstatēts reti, un/vai jaunus iesaiņojuma veidus, kuros var pārdot šos produktus, tomēr var izmantot arī vienkāršākas paraugu ņemšanas metodes.Graudu partijām līdz 50 tonnām var izmantot paraugu ņemšanas plānu, saskaņā ar ko atkarībā no partijas lieluma ņem no 10 līdz 100 punkta paraugus, kuru masa ir 100 g, un no tiem iegūst 1 līdz 10 kg lielu apvienoto paraugu. Cik punkta paraugu ņemt, var noteikt pēc tabulas.3. tabula. Graudu partijas punkta paraugu skaits, kas jāņem atkarībā no partijas masasPartijas masa (t) | Punkta paraugu skaits |≤ 1 | 10 |> 1 – ≤ 3 | 20 |> 3 – ≤ 10 | 40 |> 10 – ≤ 20 | 60 |> 20 – ≤ 50 | 100 |5.3.2. Partiju un partiju daļu pieņemšanaSkatīt 5.2.2. punktu.5.4. Piens5.4.1. Paraugu ņemšanas procedūraParaugus ņem saskaņā ar Komisijas Lēmumu 91/180/EEK (1991. gada 14. februāris), ar ko nosaka dažas neapstrādāta piena un termiski apstrādāta piena analīzes un testēšanas metodes [2]:- punkta paraugu minimālais skaits: 5,- apvienotā parauga masa: vismaz 0,5 kilogrami vai litri.5.4.2. Partiju un partiju daļu pieņemšana- Pieņemama, ja apvienotais paraugs atbilst maksimālajam lielumam,- noraidāma, ja apvienotais paraugs pārsniedz maksimālo lielumu.5.5. Pārstrādes produkti un maisījumi5.5.1. Piena produkti5.5.1.1. Paraugu ņemšanas procedūraParaugus ņem saskaņā ar Komisijas Direktīvu Nr. 87/524/EEK (1987. gada 6. oktobris), ar ko nosaka paraugu ņemšanas metodes konservēto piena produktu ķīmiskajām analīzēm Kopienā [3].Punkta paraugu minimālais skaits: 5.Citiem piena produktiem izmanto līdzvērtīgu paraugu ņemšanas metodi.5.5.1.2. Partiju un partiju daļu pieņemšana- Pieņemama, ja apvienotais paraugs atbilst maksimālajam lielumam,- noraidāma, ja apvienotais paraugs pārsniedz maksimālo lielumu,5.5.2. Citi pārstrādes produkti, kas sastāv no ļoti sīkām daļiņām, t.i., milti, vīģu pasta, zemesriekstu sviests (kuros aflatoksīni izkliedēti vienmērīgi)5.5.2.1. Paraugu ņemšanas procedūra- Punkta paraugu skaits: 100. No partijām līdz 50 tonnām atkarībā no partijas masas ņem no 10 līdz 100 punkta paraugiem (sk. 3. tabulu šā pielikuma 5.3.1. punktā),- punkta parauga masai vajadzētu būt apmēram 100 g. Ja preču partijas ir mazumtirdzniecībai paredzētā iesaiņojumā, punkta parauga masa ir atkarīga no iesaiņojuma vienības masas,- apvienotā parauga masa = 1-10 kg, ko labi sajauc.5.5.2.2. Vajadzīgais paraugu skaits- Vajadzīgais apvienoto paraugu skaits atkarīgs no partijas masas. Lielas partijas jāsadala partiju daļās tāpat, kā sadalāmas graudu partijas saskaņā ar 5.2. punktu,- no katras partijas daļas paraugi jāņem atsevišķi.5.5.2.3 Partiju un partiju daļu pieņemšana- Pieņemama, ja apvienotais paraugs atbilst maksimālajam lielumam,- noraidāma, ja apvienotais paraugs pārsniedz maksimālo lielumu,5.6. Citi pārstrādes produkti, kas sastāv no relatīvi lielām daļiņām (kuros aflatoksīni izkliedēti nevienmērīgi)Paraugu ņemšanas procedūra un pieņemšana tāda pati kā nepārstrādātiem lauksaimniecības produktiem saskaņā ar šā pielikuma 5.2. un 5.3. punktu.[1] Atkarībā no partijas masas — skat. šā pielikuma 4.3 vai 5.3 punktu.[2] OV L 93, 13.4.1991., 1. lpp.[3] OV L 306, 28.10.1987., 24. lpp.--------------------------------------------------II PIELIKUMSDažu pārtikas produktu aflatoksīnu satura oficiālajai kontrolei izmantojamo paraugu sagatavošana un analīzes metodēm noteiktie kritēriji1. Ievads1.1. Piesardzības pasākumiProcedūra jāveic, iespējami samazinot dienas gaismas ietekmi, jo ultravioletajos staros aflatoksīni pakāpeniski sadalās. Tā kā aflatoksīnu sadalījums preču partijās ir ļoti nevienmērīgs, paraugi būtu jāsagatavo — un jo īpaši jāhomogenizē — ļoti rūpīgi.Testējamā parauga sagatavošanai jāizmanto viss laboratorijā saņemtais materiāls.1.2. Čaumalas un kodola attiecības noteikšana nelobītiem veseliem riekstiemKomisijas Regulā (EK) Nr. 1525/98 noteiktais maksimāli pieļaujamais aflatoksīnu saturs attiecas ēdamo daļu.Aflatoksīnu saturu ēdamajā daļā var noteikt:- riekstu paraugus izlobot un tieši nosakot aflatoksīnus ēdamajā daļā,- homogenizējot riekstus čaumalās, šim nolūkam izmantojot paraugu sagatavošanas procedūru. Paraugu ņemšanas un analītiskajā procedūrā jānosaka riekstu kodolu masas daļa apvienotā paraugā. Riekstu kodolu masas daļu apvienotā paraugā aprēķina, nosakot čaumalas un kodola attiecību nelobītos riekstos. Šo attiecību izmanto, lai noteiktu kodolu daudzumu apvienotajā paraugā, kas iziet parauga sagatavošanas un analīzes procedūru. No katras partijas vai no katra apvienotā parauga pēc nejaušas izlases principa ņem apmēram 100 veselu riekstu. Šo attiecību katram laboratorijas paraugam var noteikt, nosverot veselus riekstus, tos izlobot un pēc tam nosverot čaumalas un kodolus. Čaumalu un kodolu attiecību var noteikt arī, izmantojot lielāku paraugu skaitu, un pēc tam to izmantot turpmākajam analītiskajam darbam. Ja tomēr tiek konstatēts, ka konkrētais laboratorijas paraugs neatbilst noteiktajām likumsakarībām, šim paraugam attiecību nosaka atsevišķi, izmantojot aptuveni 100 riekstu.2. Parauga apstrāde pēc saņemšanas laboratorijāParaugu smalki samaļ un rūpīgi sajauc, izmantojot procesu, par kuru zināms, ka tas nodrošina pilnīgu homogenizāciju.3. Paraugu sadalīšana tiesību aktu prasību izpildei un aizsardzībaiIdentiskos paraugus tiesību aktu prasību izpildei, tirdzniecībai (aizsardzībai) un strīdu izšķiršanai ņem no homogenizēta laboratorijas parauga, ja dalībvalsts paraugu ņemšanas noteikumos nav paredzēta citāda to ņemšanas kārtība.4. Laboratorijā izmantojamā analīzes metode un laboratorijas kontroles prasības4.1. DefinīcijasTurpmāk dotas vairākas parasti lietotas definīcijas, kas laboratorijām būs jāizmanto:Biežāk izmantojamie metožu precizitātes parametri ir atkārtojamība un atveidojamība.r = atkārtojamība, vērtība, zem kuras divu atsevišķu atkārtojamības apstākļos (t.i., vienā laboratorijā uz tās pašas iekārtas ierobežotā laika posmā vienam operatoram analizējot to pašu paraugu) iegūto rezultātu starpības sagaidāmā absolūtā vērtība ir ar noteiktu varbūtību (parasti 95 %), un tāpēc r = 2,8 x sr;sr = standartnovirze, ko aprēķina no atkārtojamības apstākļos iegūtiem rezultātiem;RSDr = relatīvā standartnovirze, ko aprēķina no atkārtojamības apstākļos iegūtiem rezultātiem [(sr/x) x 100], kur x ir visās laboratorijās no visiem paraugiem iegūto rezultātu vidējā vērtība;R = atveidojamība, vērtība, zem kuras atveidojamības apstākļos (t.i., pēc standarta metodēm no identiska materiāla vairākās laboratorijās) iegūto rezultātu starpības sagaidāmā absolūtā vērtība ir ar noteiktu varbūtību (parasti 95 %): R = 2,8sR;sR = standartnovirze, ko aprēķina no atveidojamības apstākļos iegūtiem rezultātiem;RSDR = relatīvā standartnovirze, ko aprēķina no visiem atveidojamības apstākļos iegūtajiem rezultātiem [(sR/x) x 100].4.2. Vispārīgas prasībasAnalīžu metodēm, ko izmanto pārtikas kontrolei, visos iespējamajos gadījumos jāatbilst Padomes Direktīvas 85/591/EEK pielikuma 1. un 2. punktā noteiktajām prasībām.4.3. Īpašas prasībasGadījumos, kad aflatoksīnu satura noteikšanas metodes pārtikas produktos netiek noteiktas Kopienas līmenī, laboratorijas var izvēlēties jebkuru metodi ar noteikumu, ka tā atbilst šādiem kritērijiem:Precizitāti RSDR var aprēķināt, precizitāti RSDR pie attiecīgās koncentrācijas reizinot ar 0,66.Kritērijs | Koncentrāciju intervāls | Ieteicamā vērtība | Maksimāli pieļaujamā vērtība |Tukšā parauga mērījums | Visi | Niecīga | |Atgūstamība — aflatoksīns M1 | 0,01-0,5 μg/l | 60 līdz 120 % | |> 0,05 μg/l | 70 līdz 110 % | |Atgūstamība — aflatoksīns B1, B2, G1, G2 | < 1,0 μg/l | 50 līdz 120 % | |1-10 μg/l | 70 līdz 110 % | |> 10 μg/l | 80 līdz 110 % | |Precizitāte RSDR | Visas | Pēc Horvica vienādojuma aprēķinātā | (Pēc Horvica vienādojuma aprēķinātā) x 2 |Piezīmes:- Vērtības attiecas uz B1 un summu B1+B2+G1+G2,- ja jānorāda atsevišķo aflatoksīnu summa B1+B2+G1+G2, jābūt zināmai vai līdzvērtīgai katra aflatoksīna reakcijai uz analītisko sistēmu,- ja nav zināmas metožu noteikšanas robežas, precizitātes vērtības uzrāda pie noteiktas koncentrācijas,- precizitātes vērtības aprēķina pēc Horvica vienādojuma, t.i.,:RSDR = 2 (1-0,5 logC)kur:- RSDR = relatīvā standartnovirze, ko aprēķina no atveidojamības apstākļos iegūtiem rezultātiem [(sR/x) x 100]- C ir koncentrāciju attiecība (t.i., 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).Konstatēts, ka šis vispārīgais precizitātes vienādojums nav atkarīgs no analīzes veida un matricas, un ka parasto analīžu metožu lielākajai daļai precizitāte ir atkarīga tikai no koncentrācijas.4.4. Atgūstamības aprēķināšanaAnalītisko rezultātu uzrāda ar atgūstamības korekciju, vai bez tās. Pārskatā jānorāda rezultātu izteiksmes veids un atgūstamība.4.5. Laboratorijas kvalitātes standartiLaboratorijām jāatbilst Padomes direktīvā 93/99/EEK noteiktajām prasībām.--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 2005/28/EK, (2005. gada 8. aprīlis), ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               9.4.2005

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 91/13

         KOMISIJAS DIREKTĪVA 2005/28/EK,
   (2005. gada 8. aprīlis),
   ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā 2001. gada 4. aprīļa Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 1. panta 3. punktu, 13. panta 1. punktu un 15. panta 5. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Direktīva 2001/20/EK prasa, lai tiktu pieņemti labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar šiem principiem, prasību minimums attiecībā uz pētāmo zāļu ražošanas un importa atļauju un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz dokumentāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti, lai pārbaudītu atbilstību Direktīvas 2001/20/EK prasībām.

               (2)

               Labas klīniskās prakses principiem un pamatnostādnēm jānodrošina tas, lai pētāmo zāļu klīniskās izpētes vadība, kā noteikts Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) apakšpunktā, balstītos uz cilvēktiesību aizstāvību un cilvēka cieņu.

               (3)

               Pētāmajām zālēm piemērojamās ražošanas prasības ir paredzētas Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (2). Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3), IV sadaļa satur noteikumus, kādi tiek piemēroti zāļu ražošanas atļaujā, kā daļu no prasībām, ko nepieciešams ievērot, iesniedzot pieteikumu par tirdzniecības atļauju. Minētās direktīvas 3. panta 3. punkts nosaka to, ka šīs prasības nav piemērojamas zālēm, kas paredzētas pētījumiem un izmēģinājumiem pilnveides nolūkā. Tādēļ ir nepieciešams noteikt prasību minimumu attiecībā uz pieteikumiem par pētāmu zāļu ražošanas vai importa atļaujām un šo pieteikumu pārvaldību, kā arī attiecībā uz atļauju piešķiršanu un to saturu, lai garantētu klīniskajā izpētē lietoto pētāmo zāļu kvalitāti.

               (4)

               Ņemot vērā izpētei pakļauto personu aizsardzību, kā arī lai nodrošinātu to, ka netiks veikta nevajadzīga klīniska izpēte, ir svarīgi definēt labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes, tai pat laikā ļaujot izpētes rezultātus dokumentēt, lai tos varētu izmantot vēlākā darbības fāzē.

               (5)

               Lai nodrošinātu to, ka visi eksperti un atsevišķās personas, kas iesaistīti klīniskās izpētes plānošanā, uzsākšanā, vadīšanā un protokolēšanā, piemēro vienus un tos pašus labas klīniskās prakses standartus, ir jādefinē labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes.

               (6)

               Katrā dalībvalstī jānosaka Ētikas komiteju darbības noteikumi, pamatojoties uz vienotām sīki izstrādātām pamatnostādnēm, lai nodrošinātu izpētei pakļauto personu aizsardzību, vienlaikus ievērojot Ētikas komiteju darbā lietojamu procedūru saskaņotu piemērošanu dažādajās dalībvalstīs.

               (7)

               Lai nodrošinātu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses noteikumiem, ir nepieciešams, ka inspektori nodrošina šādu noteikumu praktisko efektivitāti. Tādēļ ir būtiski izveidot sīki izstrādātas inspektoru kvalifikācijas obligāto standartu vadlīnijas, it īpaši attiecībā uz viņu izglītību un apmācību. Šī paša iemesla dēļ jānosaka sīki izstrādātas inspicēšanas procedūru pamatnostādnes, it īpaši attiecībā uz dažādu aģentūru sadarbību un pārbaužu plānveida kontroli.

               (8)

               Starptautiskā saskaņošanas konference (SSK) 1995. gadā panāca konsensu, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju attiecībā uz labu klīnisko praksi. Konsensa dokuments jāņem vērā, kā par to vienojusies Eiropas Zāļu aģentūras (še turpmāk – “Aģentūra”) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CPZK) un ko publicējusi aģentūra.

               (9)

               Ir nepieciešams, ka sponsori, pētnieki un citi dalībnieki ņem vērā zinātniskās pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, kā par tām vienojusies CPZK un ko publicējusi Aģentūra, kā arī pārējās farmaceitiskās Kopienas pamatnostādnes, ko Komisija publicējusi dažādos izdevuma Zāļu noteikumi Eiropas Kopienā (“The Rules governing medicinal products in the European Union”) sējumos.

               (10)

               Vadot klīnisko izpēti pētāmajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, jānodrošina izpētei pakļauto personu drošība un aizsardzība. Sīki izstrādātiem noteikumiem, ko dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu, lai aizsargātu tos indivīdus pret ļaunprātīgu izmantošanu, kas nespēj sniegt savu apzināto piekrišanu, jāaptver arī tos indivīdus, kuru nespēja sniegt savu apzināto piekrišanu ir īslaicīga, kā piemēram, kritisku stāvokļu situācijās.

               (11)

               Nekomerciāla rakstura klīniskā izpēte, ko pētnieki vada bez farmaceitiskās rūpniecības līdzdalības, var sniegt attiecīgajiem pacientiem lielu labumu. Direktīva 2001/20/EK atzīst šādu nekomerciālu klīniskās izpētes specifiku. Jo īpaši, kad izpēte tiek veikta ar atļautām zālēm un ar pacientiem, kuru raksturojums atbilst norādītajam atļautajā indikācijā, ir jāņem vērā prasības, kas jau ievērotas šajās atļautajās zālēs, attiecībā uz to ražošanu vai importēšanu. Tomēr, ņemot vērā specifiskos nosacījumus, saskaņā ar kādiem tiek veikta nekomerciāla rakstura izpēte, varētu būt nepieciešams arī tas, ka dalībvalstis paredzētu specifiskas modalitātes, kādas piemērojamas šai izpētei ne tikai tajos gadījumos, kad izpēte tiek veikta ar atļautām zālēm un ar tāda paša raksturojuma pacientiem, lai ievērotu šajā direktīvā paredzētos principus, jo īpaši attiecībā uz ražošanas vai importa prasībām jautājumā par atļauju un izpētes pamatlietā iesniedzamo un arhivējamo dokumentāciju. Nosacījumi, saskaņā ar kādiem nekomerciālu pētījumu veic sabiedriskie pētnieki, un vietas, kurās šis pētījums notiek, padara noteiktu labas klīniskās prakses elementu piemērošanu nevajadzīgu vai arī tādu, kas tiek garantēta ar citiem līdzekļiem. Šādos gadījumos dalībvalstis, paredzot specifiskas modalitātes, nodrošinās to, lai tiktu īstenoti to pacientu, kuri piedalās izpētē, tiesību aizsardzības mērķi, kā arī lai kopumā tiktu pareizi piemēroti labas klīniskās prakses principi. Komisija sagatavos šajā sakarā vadlīniju projektu.

               (12)

               Šajā Direktīvā paredzētie pasākumi atbilst Pastāvīgās komitejas Cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos atzinumam,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. NODAĻA
   PRIEKŠMETS
   1. pants
   1.   Šī direktīva nosaka šādus noteikumus, kas jāpiemēro attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm:

               a)

               labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar principiem, kādi minēti Direktīvas 2001/20/EK 1. panta 3. punktā, attiecībā uz tādu klīnisko izpēti ar cilvēkiem plānošanu, veikšanu un atskaitēm, kas saistīta ar šādām zālēm;

               b)

               prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas vai importēšanas atļauju, kā paredzēts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā;

               c)

               sīki izstrādātas pamatnostādnes, kuras paredzētas Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā, attiecībā uz dokumentāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti, arhivēšanu, inspektoru kvalifikāciju un inspicēšanas procedūrām.

         2.   Piemērojot minētos principus, sīki izstrādātās pamatnostādnes un prasības, kas minētas 1. punktā, dalībvalstis ņem vērā tehniskās realizācijas modalitātes, kādas paredzētas detalizētajās vadlīnijās, ko Komisija publicējusi izdevumā Zāļu noteikumi Eiropas Savienībā (“The Rules governing medicinal products in the European Union”).
   3.   Piemērojot minētos principus, sīki izstrādātās pamatnostādnes un prasības, kas minētas 1. punktā, attiecībā uz nekomerciāla rakstura klīnisko izpēti, ko vada pētnieki, nepiedaloties farmaceitiskajā rūpniecībā, dalībvalstis var ieviest specifiskas modalitātes, lai ņemtu vērā minētās izpētes specifiku, ciktāl tas attiecas uz 3. un 4. nodaļu.
   4.   Dalībvalstis var ņemt vērā īpašo tādas izpētes stāvokli, kuru plānošana neprasa īpašus ražošanas vai iepakošanas procesus, kādi tiek veikti ar zālēm, kam ir tirdzniecības atļauja Direktīvas 2001/83/EK izpratnē, kas tiek ražotas vai importētas saskaņā ar minēto Direktīvu, un pielietotas pacientiem ar tādu pašu raksturojumu, kā tirdzniecības atļaujā norādītajā indikācijā minētais.
   Pētāmo zāļu, kas paredzētas minētā rakstura izpētei, etiķetē var ievērot vienkāršotus noteikumus, kādi noteikti labas ražošanas prakses pamatnostādnēs attiecībā uz pētāmajām zālēm.
   Dalībvalstis informē Komisiju, kā arī citas dalībvalstis par visām specifiskajām izmaiņām, kādas ieviestas saskaņā ar šo daļu. Komisija šīs modalitātes publicēs.
   2. NODAĻA
   LABA KLĪNISKĀ PRAKSE KLĪNISKĀS IZPĒTES PLĀNOŠANĀ, VEIKŠANĀ, PROTOKOLĒŠANĀ UN ATSKAIŠU SNIEGŠANĀ
   1. IEDAĻA
   LABA KLĪNISKĀ PRAKSE
   2. pants
   1.   Izpētei pakļauto personu tiesības, drošība un labklājība dominē pār zinātnes un sabiedrības interesēm.
   2.   Katrs indivīds, kurš iesaistīts izpētes veikšanā, ir kvalificēts izglītības, apmācību un pieredzes jomā, lai izpildītu savus uzdevumus.
   3.   Klīniskā izpēte ir zinātniski pareiza un balstās uz ētiskiem principiem no visiem aspektiem.
   4.   Tiek ievērotas nepieciešamās procedūras, kas garantē visu izpētes aspektu kvalitāti.
   3. pants
   Pieejamā neklīniska un klīniska rakstura informācija par pētāmajām zālēm ir adekvāta, lai tā atbalstītu ierosināto klīnisko izpēti.
   Klīnisko izpēti veic saskaņā ar Helsinku Deklarāciju par ētiskajiem principiem, kādi noteikti ar cilvēkiem saistītajos medicīniskajos pētījumos (“Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects”), ko pieņēmusi Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālā asambleja (1996).
   4. pants
   Direktīvas 2001/20/EK 2. panta h) apakšpunktā minētais protokols paredz to personu, kas piedalās klīniskajā izpētē, iekļaušanas un izslēgšanas definīciju, kā arī monitoringa un publikāciju politiku.
   Pētnieks un sponsors ņem vērā visas atbilstošās vadlīnijas attiecībā uz klīniskās izpētes uzsākšanu un veikšanu.
   5. pants
   Visu klīniskās izpētes informāciju protokolē, apstrādā un uzglabā tādā veidā, lai būtu iespējams par to sniegt precīzas atskaites, to skaidrot un pārbaudīt, un tai pat laikā izpētei pakļauto personu datu konfidencialitāte ir aizsargāta.
   2. IEDAĻA
   ĒTIKAS KOMITEJA
   6. pants
   1.   Katra Ētikas komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 1. punktu, pieņem attiecīgu reglamentu, kas nepieciešams, lai īstenotu minētajā direktīvā izklāstītās prasības un jo īpaši tās 6. un 7. pantu.
   2.   Ētikas komitejas jebkurā gadījumā glabā būtiskos dokumentus kas attiecas uz klīnisko izpēti, kā minēts Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā, vismaz 3 gadus pēc minētās izpētes pabeigšanas. Komitejas glabā dokumentus ilgāku laika posmu gadījumos, kad tas prasīts saskaņā ar spēkā esošām prasībām.
   3.   Informācijas apmaiņu Ētikas komiteju un dalībvalstu kompetento iestāžu starpā nodrošina ar atbilstošu un efektīvu sistēmu starpniecību.
   3. IEDAĻA
   SPONSORI
   7. pants
   1.   Sponsors var deleģēt jebkuru vai visas savas ar izpēti saistītās funkcijas indivīdam, uzņēmējsabiedrībai, iestādei vai organizācijai.
   Tomēr tādos gadījumos sponsors joprojām ir atbildīgs par to, lai nodrošinātu izpētes veikšanas un minētajā izpētē iegūto galīgo datu atbilstību Direktīvai 2001/20/EK, kā arī šai direktīvai.
   2.   Pētnieks un sponsors var būt viena un tā pati persona.
   4. IEDAĻA
   PĒTNIEKA BROŠŪRA
   8. pants
   1.   Informāciju pētnieka brošūrā, kas minēta Direktīvas 2001/20/EK 2. panta g) apakšpunktā, sniedz koncentrētā, vienkāršā, objektīvā, līdzsvarotā un nereklamējošā formā, kas dod iespēju klīnicistam vai potenciālajam pētniekam to izprast un izdarīt objektīvu ierosinātās klīniskās izpētes atbilstības risku un labumu novērtējumu.
   Šī punkta pirmo daļu piemēro arī attiecībā uz jebkādu informācijas atjaunināšanu pētnieka brošūrā.
   2.   Ja pētāmajām zālēm ir tirdzniecības atļauja, pētnieka brošūras vietā drīkst izmantot zāļu raksturojuma kopsavilkumu.
   3.   Pētnieka brošūru sponsors izvērtē un atjaunina vismaz reizi gadā.
   3. NODAĻA
   RAŽOŠANAS VAI IMPORTA ATĻAUJA
   9. pants
   1.   Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā paredzētā atļauja ir nepieciešama attiecībā gan uz izpētes zāļu galīgo, gan uz daļējo ražojumu, kā arī attiecībā uz dažādiem sadalīšanas, iepakošanas vai piedāvāšanas procesiem. Šāda atļauja ir nepieciešama pat ja ražotie izstrādājumi ir paredzēti eksportam.
   Atļauja ir nepieciešama arī attiecībā uz importu no trešām valstīm dalībvalstī.
   2.   Atļauja, kas paredzēta Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā, nav nepieciešama attiecībā uz atjaunošanu pirms izmantošanas vai iepakošanas, kur minētie procesi tiek veikti slimnīcās, veselības centros vai klīnikās, ko veic farmaceiti vai citas personas, kas dalībvalstīs ir juridiski pilnvarotas veikt šādus procesus, un ja pētāmās zāles ir paredzētas ekskluzīvai izmantošanai minētajās iestādēs.
   10. pants
   1.   Lai saņemtu atļauju, pieteikuma iesniedzējam ir jāatbilst vismaz šādām prasībām:

               a)

               savā pieteikumā jānorāda ražojamo vai importējamo zāļu veidi un farmaceitiskās formas;

               b)

               savā pieteikumā jānorāda attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības;

               c)

               savā pieteikumā jānorāda, kur tas nepieciešams, ražošanas process, kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju;

               d)

               savā pieteikumā jānorāda vieta, kur izstrādājumi tiks ražoti vai arī kas ir ražotāja rīcībā, attiecībā uz minētā izstrādājuma ražošanu vai importēšanu, piemērotas un apmierinošas telpas, tehniskais aprīkojums un kontroliekārtas, kas atbilst Direktīvas 2003/94/EK prasībām attiecībā uz izstrādājumu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu;

               e)

               pieteikuma iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas kvalificētas personas pakalpojumi, kā minēts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā.

         Panta 1. punktā “zāļu veidi” asins pagatavojumus, imūnpreparātus, šūnu terapijas zāles, gēnu terapijas zāles, biotehnoloģijas preparātus, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes zāles, augu izcelsmes zāles, homeopātiskās zāles, radiofarmaceitiskos preparātus un zāles, kuru sastāvā ir ķīmiski aktīvas sastāvdaļas.
   2.   Pieteikuma iesniedzējs līdz ar savu pieteikumu nodrošina dokumentāru pierādījumu par savu atbilstību 1. punkta noteikumiem.
   11. pants
   1.   Kompetenta iestāde izsniedz atļauju tikai pēc pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar 10. pantu sniegto datu precizitātes pārbaudīšanas, tās pārstāvjiem veicot atbilstīgu izmeklēšanu.
   2.   Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra tiek pabeigta 90 dienu laikā no dienas, kad kompetentā iestāde ir saņēmusi derīgu pieteikumu.
   3.   Dalībvalsts kompetentā iestāde var no pieteikuma iesniedzēja prasīt papildu informāciju attiecībā uz saskaņā ar 10. panta 1. punktu iesniegtajām ziņām, tai skaitā jo īpaši informāciju attiecībā uz kvalificēto personu, kas ir pieteikuma iesniedzēja rīcībā saskaņā ar 10. panta 1. punkta e) apakšpunktu.
   Gadījumos, kad attiecīgā kompetentā iestāde izmanto minētās tiesības, 2. punktā noteikto termiņu aptur līdz tiek iesniegti prasītie papildu dati.
   12. pants
   1.   Lai nodrošinātu to, ka 10. pantā noteiktās prasības ir ievērotas, var izsniegt atļauju ar nosacījumu par noteiktu pienākumu veikšanu, kas uzlikti vai nu atļaujas piešķiršanas brīdī, vai arī vēlākā datumā.
   2.   Atļauja attiecas tikai uz tām telpām, kas norādītas pieteikumā, kā arī uz minētajā pieteikumā saskaņā ar 10. panta 1. punkta a) apakšpunktu norādītajiem zāļu veidiem un farmaceitiskajām formām.
   13. pants
   Atļaujas turētājam ir jāatbilst vismaz šādām prasībām:

               a)

               viņa rīcībā ir tāda personāla pakalpojumi, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajām juridiskajām prasībām attiecībā gan uz ražošanu, gan uz kontroli;

               b)

               ar pētāmajām/atļautajām zālēm rīkojas tikai saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;

               c)

               kompetentai iestādei sniedz iepriekšēju paziņojumu par jebkādām izmaiņām, kādas viņš gribētu veikt kādos no saskaņā ar 10. panta 1. punktu iesniegtajiem datiem un jo īpaši tūlīt informē kompetento iestādi, ja neparedzēti tiek nomainīta Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā minētā kvalificētā persona;

               d)

               atļauj attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pārstāvjiem jebkurā laikā iekļūt savās telpās;

               e)

               dod iespēju Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā minētajai kvalificētajai personai veikt savus pienākumus, piemēram, nododot viņa/viņas rīcībā visas nepieciešamās iekārtas;

               f)

               ievēro Kopienas tiesībās noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz zālēm.

         Sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar principiem, kas minēti pirmās daļas f) apakšpunktā, publicēs Komisija un pārskatīs, ja tas nepieciešams, lai ņemtu vērā tehnisko un zinātnisko progresu.
   14. pants
   Ja atļaujas turētājs pieprasa izmaiņu kādā no datiem, kas minēti 10. panta 1. punkta a) līdz e) apakšpunktā, laiks, kāds nepieciešams procedūrai saistībā ar minēto pieprasījumu, nepārsniedz 30 dienas. Izņēmuma gadījumos šo laika posmu var pagarināt līdz 90 dienām.
   15. pants
   Kompetentā iestāde aptur vai atceļ atļauju pilnībā vai daļēji, ja atļaujas turētājs kādā brīdī neizpilda attiecīgās prasības.
   4. NODAĻA
   GALVENAIS IZPĒTES DOKUMENTS UN ARHIVĒŠANA
   16. pants
   Dokumentāciju, kas Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā minēta kā galvenais izpētes dokuments, veido būtiskie dokumenti, kas dod iespēju novērtēt gan klīniskās izpētes gaitu, gan tajā iegūto datu kvalitāti. Minētie dokumenti parāda, vai pētnieks un sponsors ir ievērojuši labas klīniskās prakses principus un pamatnostādnes un spēkā esošās prasības, un jo īpaši Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu.
   Galvenais izpētes dokuments sniedz bāzes materiālu sponsora neatkarīgajam auditam un kompetentās iestādes pārbaudei.
   Būtisko dokumentu saturs atbilst klīniskās izpētes katras fāzes specifikai.
   Komisijai publicē papildu vadlīnijas, lai precizētu šo dokumentu saturu.
   17. pants
   Sponsors un pētnieks glabā būtiskos dokumentus, kas attiecas uz klīnisko izpēti, vismaz 5 gadus pēc tās pabeigšanas.
   Viņi dokumentus glabā ilgāku laika posmu, ja to paredz citas spēkā esošās prasības vai arī vienošanās starp sponsoru un pētnieku.
   Būtiskos dokumentus arhivē tādā veidā, kas nodrošina to, ka dokumenti pēc pieprasījuma ir uzreiz pieejami kompetentajām iestādēm.
   Izpēte pakļauto personu medicīniskās lietas jāglabā saskaņā ar valsts tiesību aktiem un atbilstoši maksimālajam laika posmam, kādu noteikusi slimnīca, iestāde vai privātprakse.
   18. pants
   Jebkāda īpašumtiesību pāreja attiecībā uz datiem vai dokumentiem tiek dokumentēta. Jaunais īpašnieks uzņemas atbildību par datu glabāšanu un arhivēšanu saskaņā ar 17. pantu.
   19. pants
   Sponsors ieceļ atsevišķas personas savā organizācijā, kuras atbild par arhīviem.
   Piekļuve arhīviem ir atļauta tikai nosauktajām personām, kuras atbild par arhīviem.
   20. pants
   Būtisko dokumentu uzglabāšanai lietotie līdzekļi ir tādiem, ka minētie dokumenti ir saglabāti pilnīgi un lasāmi visā noteiktajā glabāšanas laika posmā un var būt pieejami kompetentajām iestādēm pēc pieprasījuma.
   Jebkādi grozījumi protokolos ir izsekojami.
   5. NODAĻA
   INSPEKTORI
   21. pants
   1.   Inspektori, ko ieceļ dalībvalstis atbilstoši Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. punktam, apzinās un uztur spēkā konfidencialitāti vienmēr, kad viņi piekļūst konfidenciālai informācijai labas klīniskās prakses inspekciju rezultātā saskaņā ar spēkā esošajām Kopienas prasībām, valsts tiesību aktiem vai starptautiskajiem nolīgumiem.
   2.   Dalībvalstis nodrošina, lai inspektoriem būtu pabeigta universitātes līmeņa izglītība vai arī līdzvērtīga pieredze medicīnā, farmācijā, farmakoloģijā, toksikoloģijā vai citās atbilstīgās jomās.
   3.   Dalībvalstis nodrošina, ka inspektori saņem atbilstošu apmācību, lai viņu apmācību vajadzības tiktu regulāri izvērtētas un lai tiktu veikti attiecīgi pasākumi viņu prasmju uzturēšanā un pilnveidošanā.
   Dalībvalstīm arī garantē, ka inspektoriem ir zināšanas par tiem principiem un procesiem, kādus piemēro zāļu un klīnisko pētījumu izstrādē. Inspektoriem ir arī zināšanas par spēkā esošajiem Kopienas un valsts tiesību aktiem un vadlīnijām, kas piemērojamas klīniskās izpētes veikšanā un tirdzniecības atļauju piešķiršanā.
   Inspektori pārzina klīnisko datu protokolēšanas procedūras un sistēmas, kā arī veselības aizsardzības sistēmas organizāciju un regulējumu attiecīgajās dalībvalstīs un, ja nepieciešams, trešās valstīs.
   4.   Dalībvalstis uztur jaunākos datus par katra inspektora kvalifikāciju, apmācību un pieredzi.
   5.   Katru inspektoru nodrošina ar dokumentu, kurā noteiktas standarta darbības procedūras un sniegtas sīkas ziņas par pienākumiem, atbildību un pastāvīgu apmācību prasībām. Minētās procedūras regulāri atjaunina.
   6.   Inspektorus nodrošina ar atbilstīgiem identificēšanas līdzekļiem.
   7.   Katrs inspektors paraksta paziņojumu, kurā deklarē jebkādas finansiāla vai cita rakstura saiknes ar inspicējamajām pusēm. Šo paziņojumu ņem vērā tad, kad inspektorus nozīmē konkrētas pārbaudes veikšanai.
   22. pants
   Lai nodrošinātu konkrētajām pārbaudēm nepieciešamās prasmes, dalībvalstis var iecelt inspektoru un ekspertu komandas ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi, lai tās kopīgi īstenotu prasības, kādas nepieciešamas pārbaudes veikšanā.
   6. NODAĻA
   INSPICĒŠANAS PROCEDŪRAS
   23. pants
   1.   Labas klīniskās prakses inspekcijas var notikt jebkurā no šādiem gadījumiem:

               a)

               pirms klīniskās izpētes veikšanas, to laikā vai pēc tam;

               b)

               kā daļa no tirdzniecības atļauju pieteikumu pārbaudes;

               c)

               kā atļaujas piešķiršanas plānveida pārbaudes.

         2.   Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. un 2. punktu inspekcijas var pieprasīt un koordinēt Eiropas Zāļu aģentūra Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (4), ietvaros, īpaši saistībā ar klīnisko izpēti attiecībā uz lietojumu procedūras laikā, ko nosaka šī regula.
   3.   Inspekcijas veic saskaņā ar inspicēšanas vadlīniju dokumentiem, kas izstrādāti, lai atbalstītu savstarpēju inspekcijas atklājumu atzīšanu Kopienas ietvaros.
   4.   Dalībvalstis panāk inspicēšanas vadlīniju pilnveidi un saskaņošanu sadarbībā ar Komisiju un aģentūru kopīgās inspekcijās, vienojoties par procesiem un procedūrām un daloties pieredzē un apmācībā.
   24. pants
   Dalībvalstis savās teritorijās padara publiski pieejamus tos dokumentus, kas attiecas uz labas klīniskās prakses principu ieviešanu.
   Tās iedibina tiesisko un administratīvo sistēmu, kādā darbojas to labas klīniskās prakses inspekcijas, definējot inspektoru pilnvaras iekļūt klīniskās izpētes veikšanas vietās un piekļūt informācijai. Tādējādi dalībvalstis nodrošina to, lai arī citu dalībvalstu kompetentās iestādes inspektori pēc pieprasījuma un attiecīgajos gadījumos varētu iekļūt klīniskās izpētes veikšanas vietās un piekļūt informācijai.
   25. pants
   Dalībvalstis nodrošina pietiekamus resursus un jo īpaši ieceļ atbilstošu skaitu inspektoru, lai nodrošinātu efektīvu atbilstības labai klīniskajai praksei pārbaudi.
   26. pants
   Dalībvalstis iedibina atbilstīgas labas klīniskās prakses ievērošanas pārbaudes procedūras.
   Procedūras sevī ietver modalitātes, lai pārbaudītu gan pētījuma vadības procedūras, gan nosacījumus, saskaņā ar kādiem klīniskā izpēte tiek plānota, veikta, uzraudzīta un protokolēta, kā arī plānveida pārbaužu pasākumus.
   27. pants
   Dalībvalstis iedibina atbilstīgas procedūras attiecībā uz:

               a)

               ekspertu iecelšanu, kuri vajadzības gadījumā pavada inspektorus;

               b)

               inspekciju/palīdzības pieprasīšanu no citām dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. punktu, kā arī sadarbības nolūkā inspekcijās citā dalībvalstī;

               c)

               inspekciju organizēšanu trešajās valstīs.

         28. pants
   Dalībvalstis uztur valsts un, ja nepieciešams, starptautisko inspekciju protokolus, ieskaitot protokolus par labas klīniskās prakses atbilstības statusu, un par to plānveida pārbaudēm.
   29. pants
   1.   Lai saskaņotu dažādo dalībvalstu kompetento iestāžu vadīto inspekciju veikšanu, Komisija pēc apspriešanās ar dalībvalstīm publicē vadlīniju dokumentus, kas satur minēto inspekciju veikšanas kopējos noteikumus.
   2.   Dalībvalstis nodrošina to, lai nacionālās inspekcijas procedūras atbilstu 1. punktā minētajiem vadlīniju dokumentiem.
   3.   Panta 1. punktā minētos vadlīniju dokumentus var regulāri atjaunināt saskaņā ar zinātnisko un tehnisko pilnveides procesu.
   30. pants
   1.   Dalībvalstis paredz visus nepieciešamos noteikumus, lai nodrošinātu to, ka inspektori un citi eksperti ievēro konfidencialitāti. Attiecībā uz personas datiem ievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (5).
   2.   Dalībvalstis nodrošina pieejamību inspekcijas ziņojumiem tikai Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 2. punktā minētajiem adresātiem saskaņā ar dalībvalstu nacionālajiem tiesību aktiem un ievērojot visus nolīgumus, kādi noslēgti Kopienas un trešo valstu starpā.
   7. NODAĻA
   NOBEIGUMA NOTEIKUMI
   31. pants
   1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2006. gada 29. janvārim. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   32. pants
   Šī Direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   33. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2005. gada 8. aprīlī

            Komisijas vārdā —

            Komisijas loceklis

         Günter VERHEUGEN

      (1)  OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.

      (2)  OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.

      (3)  OV L 311, 28.11.2003., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

      (4)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

      (5)  OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.


title: Komisijas Direktīva 97/38/EK (1997. gada 20. jūnijs), ar ko groza C pielikumu Padomes Direktīvai 92/51/EEK par otro vispārējo sistēmu profesionālās izglītības un mācību atzīšanai, lai papildinātu Padomes Direktīvu 89/48/EEKDokuments attiecas uz EEZ.

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31997L0038

Oficiālais Vēstnesis L 184 , 12/07/1997 Lpp. 0031 - 0032

		Komisijas Direktīva 97/38/EK(1997. gada 20. jūnijs),ar ko groza C pielikumu Padomes Direktīvai 92/51/EEK par otro vispārējo sistēmu profesionālās izglītības un mācību atzīšanai, lai papildinātu Padomes Direktīvu 89/48/EEK(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1992. gada 18. jūnija Direktīvu 92/51/EEK par otro vispārējo sistēmu profesionālās izglītības un mācību atzīšanai, lai papildinātu Direktīvu 89/48/EEK [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 95/43/EK [2], un jo īpaši tās 15. pantu,tā kā Apvienotās Karalistes valdība ir izteikusi pamatotu lūgumu izņemt trīs savas mācību programmas no minētās direktīvas C pielikuma;tā kā Apvienotā Karaliste ir mainījusi savas izglītības un mācību programmu "Medicīnas laboratorijas zinātniskais līdzstrādnieks", kā rezultātā šai programmai tagad vajadzīgi trīs gadi augstākās izglītības un tā tādēļ iekļaujama Padomes Direktīvā 89/48/EEK [3]; tā kā attiecīgi izglītības un mācību programmas profesija "Medicīnas laboratorijas zinātniskais līdzstrādnieks" vairs nebūtu jāiekļauj C pielikumā, jo attieksmei pret tiem, kuru kvalifikācijas pierādījumi iegūti saskaņā ar iepriekšējo nolikumu un uz kuriem attiecas Direktīva 92/51/EEK, ievērojot Direktīvas 89/48/EEK 1. panta a) apakšpunktu, ir jābūt tādai pašai;tā kā protēzista profesija Apvienotajā Karalistē pašreiz netiek reglamentēta;tā kā nosacīti atbrīvoto uzrauga profesija Apvienotajā Karalistē vairs netiek reglamentēta;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota saskaņā ar Padomes Direktīvas 92/51/EEK 15. pantu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 92/51/EEK C pielikumu ar šo groza tā, kā norādīts šīs direktīvas pielikumā.2. pants1. Dalībvalstis pieņem visus vajadzīgos normatīvos un administratīvos aktus, lai līdz 1997. gada 30. septembrim panāktu atbilstību šai direktīvai. Tās nekavējoties par to informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai galvenos savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, kuru reglamentē šī direktīva.3. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.4. pantsŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.Briselē, 1997. gada 20. jūnijāKomisijas vārdā —Komisijas loceklisMario Monti[1] OV L 209, 24.7.1992., 25. lpp.[2] OV L 184, 3.8.1995., 21. lpp.[3] OV L 19, 24.1.1989., 16. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSDirektīvas 92/51/EEK C pielikumu groza šādi:Sadaļā"5. Apvienotās Karalistes programmas, kas akreditētas kā Valsts atzīti arodmācību pabeigšanu apliecinoši dokumenti, vai Skotijā atzīti arodmācību pabeigšanu apliecinoši dokumenti"svītro šādus ievilkumus:"— medicīnas laboratorijas zinātniskais līdzstrādnieks,— nosacīti atbrīvoto uzraugs,— protēzists".--------------------------------------------------