title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/127/EK ( 2009. gada 21. oktobris ), ar ko Direktīvu 2006/42/EK groza attiecībā uz pesticīdu lietošanas mašīnām (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               25.11.2009

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 310/29

      EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2009/127/EK
   (2009. gada 21. oktobris),
   ar ko Direktīvu 2006/42/EK groza attiecībā uz pesticīdu lietošanas mašīnām
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
   saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),
   tā kā:

               (1)

               Ir atzīts, ka pesticīdu lietošana apdraud gan cilvēku veselību, gan vidi. Komisija savā 2006. gada 12. jūlija paziņojumā “Tematiska stratēģija par pesticīdu ilgtspējīgu lietošanu” pieņēma stratēģiju, kuras mērķis ir samazināt pesticīdu lietošanas radīto risku cilvēku veselībai un videi. Turklāt Eiropas Parlaments un Padome ir pieņēmuši Direktīvu 2009/128/EK (2009. gada 21. oktobris), ar kuru nosaka Kopienas sistēmu pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai (3) (“pamatdirektīva”).

               (2)

               Lai samazinātu pesticīdu negatīvo ietekmi uz cilvēku veselību un vidi, pesticīdu lietošanas mašīnu projektēšanai, konstrukcijai un apkopei ir liela nozīme. Attiecībā uz pesticīdu lietošanas iekārtām, kuras jau izmanto profesionāliem nolūkiem, ar pamatdirektīvu ievieš šo iekārtu inspekcijas un apkopes prasības.

               (3)

               Pamatdirektīvu piemēro pesticīdiem, kas ir augu aizsardzības līdzekļi. Tādēļ ir atbilstīgi attiecināt šīs direktīvas jomu tikai uz mašīnām to pesticīdu lietošanai, kas ir augu aizsardzības līdzekļi. Tā kā tomēr sagaidāms, ka pamatdirektīvas joma tiks attiecināta arī uz biocīdajiem produktiem, Eiropas Komisijai vajadzētu līdz 2012. gada 31. decembrim izskatīt jautājumu par vides aizsardzības prasību attiecināšanu arī uz mašīnām, kas paredzētas biocīdo produktu lietošanai.

               (4)

               Prasības par cilvēku un attiecīgos gadījumos – mājdzīvnieku veselības aizsardzību un drošību, kā arī īpašuma drošību ir jau noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām (4). Tādēļ ir lietderīgi, ka galvenās vides aizsardzības prasības attiecībā uz jaunu pesticīdu lietošanas mašīnu projektēšanu un konstrukciju tiek iekļautas Direktīvā 2006/42/EK, vienlaikus nodrošinot šo prasību konsekvenci ar pamatdirektīvā noteiktajām prasībām attiecībā uz apkopi un inspekcijām.

               (5)

               Šajā nolūkā Direktīvā 2006/42/EK ir jāiekļauj arī atsauce uz vides aizsardzību, šo mērķi attiecinot uz mašīnu kategoriju un riskiem, uz ko attiecas īpašās vides aizsardzības prasības.

               (6)

               Ar pesticīdu lietošanas mašīnām saprot pašgājējas mašīnas, velkamas, uz transportlīdzekļa uzstādītas, pusuzkarināmas un lidaparātos uzstādītas mašīnas, kā arī stacionāras mašīnas, kas paredzētas profesionālai un privātai pesticīdu lietošanai. Ar tām saprot arī mehanizētas mašīnas un ar roku vadāmas pārnēsājamas un rokā turamas mašīnas, kurām ir spiediena kamera.

               (7)

               Šī direktīva attiecas vienīgi uz būtiskajām prasībām, kurām jāatbilst pesticīdu lietošanas mašīnām, pirms tās laiž tirgū un/vai nodod ekspluatācijā, savukārt Eiropas standartizācijas organizācijas ir atbildīgas par saskaņoto standartu izstrādi, nodrošinot detalizētas specifikācijas dažādām šādu mašīnu kategorijām, lai ražotāji varētu šīs prasības ievērot.

               (8)

               Ir svarīgi, ka šādu saskaņoto standartu izstrādē ir vienlīdz iesaistītas visas ieinteresētās personas, tostarp ražotāji, lauksaimnieku un vides organizācijas, lai nodrošinātu, ka tos pieņem, pamatojoties uz nepārprotamu visu ieinteresēto personu konsensu.

               (9)

               Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2006/42/EK.

               (10)

               Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (5) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Kopienas interesēs izstrādāt savas tabulas, kurās pēc iespējas precīzāk atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.

               (11)

               Ja pieejamie zinātniskie pierādījumi ir nepietiekami, lai precīzi novērtētu risku, dalībvalstīm, veicot pasākumus saistībā ar šo direktīvu, būtu jāpiemēro piesardzības princips, kas ir Kopienas tiesību princips, kurš inter alia izklāstīts arī Komisijas 2000. gada 2. februāra paziņojumā, vienlaikus pienācīgi ņemot vērā citus Direktīvas 2006/42/EK noteikumus un principus, piemēram, preču brīvu apriti un atbilstības prezumpciju,

         IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 2006/42/EK grozījumi
   Direktīvu 2006/42/EK ar šo groza šādi.

               1.

               Direktīvas 2. panta otrajai daļai pievieno šādu punktu:

                           “m)

                           “būtiskās veselības aizsardzības un drošības prasības” ir obligāti noteikumi, kas attiecas uz projektēšanu un izgatavošanu ražojumiem, uz kuriem attiecas šī direktīva, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni personām un attiecīgos gadījumos – mājdzīvniekiem un īpašumam, kā arī videi.
                           Būtiskās veselības aizsardzības un drošības prasības ir izklāstītas I pielikumā. Būtiskās veselības aizsardzības un drošības prasības vides aizsardzībai ir piemērojamas tikai mašīnām, kas minētas šā pielikuma 2.4. sadaļā.”;

               2.

               Direktīvas 4. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
               “1.   Dalībvalstis veic visus atbilstīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka mašīnu var laist tirgū un/vai nodot ekspluatācijā tikai tad, ja tā atbilst attiecīgajiem šīs direktīvas noteikumiem un neapdraud cilvēku un attiecīgos gadījumos – mājdzīvnieku veselību un drošību, kā arī īpašuma un vides drošību, ja to pareizi uzstāda, uztur un lieto tai paredzētajā nolūkā vai apstākļos, ko var pamatoti paredzēt.”

               3.

               Direktīvas 9. panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:
               “Šā panta 1. punktā minētajos gadījumos Komisija apspriežas ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām, norādot pasākumus, kādus tā paredz veikt, lai Kopienas līmenī nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni cilvēku un attiecīgos gadījumos – mājdzīvnieku veselībai un drošībai, kā arī īpašuma un vides drošībai.”

               4.

               Direktīvas 11. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
               “1.   Ja dalībvalsts konstatē, ka mašīnas, uz ko attiecas šī direktīva, kam piestiprināts CE marķējums un pievienota EK atbilstības deklarācija, un ko lieto saskaņā ar tām paredzēto nolūku vai apstākļos, kurus var pamatoti paredzēt, var apdraudēt cilvēku vai attiecīgos gadījumos – mājdzīvnieku veselību vai drošību, īpašuma vai vides drošību, tā veic visus attiecīgos pasākumus, lai izņemtu šādas mašīnas no tirgus, aizliegtu šādu mašīnu laišanu tirgū un/vai nodošanu ekspluatācijā vai ierobežotu to brīvu apriti.”

               5.

               Direktīvas I pielikumu groza šādi:

                           a)

                           sadaļā “Vispārēji principi” 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:

                                       “4.

                                       Šis pielikums sastāv no vairākām daļām. Pirmajai daļai ir vispārējs raksturs, un tā attiecas uz visu veidu mašīnām. Pārējās daļas attiecas uz konkrētiem apdraudējumu veidiem. Tomēr, lai pārliecinātos, ka ir ievērotas visas attiecīgās būtiskās prasības, ir būtiski izskatīt visu šo pielikumu. Projektējot mašīnu, atkarībā no riska novērtējuma rezultātiem, ko veic saskaņā ar šo vispārējo principu 1. punktu, ņem vērā vispārējās daļas prasības un vienas vai vairāku pārējo daļu prasības. Būtiskās veselības aizsardzības un drošības prasības vides aizsardzībai tiek piemērotas tikai mašīnām, kas minētas 2.4. sadaļā.”;

                           b)

                           pielikuma 2. nodaļu groza šādi:

                                       i)

                                       pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:
                                       “Mašīnām, kas paredzētas darbībām ar pārtikas, kosmētikas vai farmaceitiskajiem produktiem, rokās turamajām un/vai ar roku darbināmām mašīnām, pārnēsājamām stiprināšanas un citām triecienspēka mašīnām, mašīnām koka un tāda materiāla, kura raksturlielumi līdzvērtīgi koka raksturlielumiem, apstrādei, un pesticīdu lietošanas mašīnām jāatbilst visām būtiskajām prasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību, kādas aprakstītas šajā nodaļā (sk. sadaļu “Vispārējie principi”, 4. punktu).”;

                                       ii)

                                       pievieno šādu iedaļu:
                                       “2.4.   PESTICĪDU LIETOŠANAS MAŠĪNAS
                                       2.4.1.
                                             Definīcija

                                       “Pesticīdu lietošanas mašīna” ir mašīna, kas īpaši paredzēta, lai lietotu augu aizsardzības līdzekļus Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (6) 2. panta 1. punkta nozīmē.
                                       2.4.2.
                                             Vispārīgi noteikumi

                                       Pesticīdu lietošanas mašīnu ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim jānodrošina, ka tiek veikts riska novērtējums saistībā ar netīšu pesticīdu iedarbību uz vidi atbilstīgi riska novērtēšanas un riska samazināšanas procesam, kas minēts sadaļas “Vispārēji principi” 1. punktā.
                                       Pesticīdu lietošanas mašīnas jāprojektē un jākonstruē, ņemot vērā pirmajā daļā minētā riska novērtējuma rezultātus, lai tās varētu darbināt, regulēt un apkopt, nepieļaujot netīšu pesticīdu iedarbību uz vidi.
                                       Jebkurā gadījumā jānovērš noplūde.
                                       2.4.3.
                                             Kontrole un uzraudzība

                                       No operatora darba vietas jābūt iespējai ērti un precīzi vadīt, uzraudzīt un nekavējoties apturēt pesticīdu lietošanu.
                                       2.4.4.
                                             Uzpildīšana un iztukšošana

                                       Mašīna jāprojektē un jākonstruē, lai atvieglotu precīzu uzpildīšanu ar vajadzīgo pesticīda daudzumu un nodrošinātu ērtu un pilnīgu iztukšošanu, novēršot pesticīda izšļakstīšanos un izvairoties no ūdens avotu piesārņošanas šo darbību laikā.
                                       2.4.5.
                                             Pesticīdu lietošana

                                       2.4.5.1.   Lietojuma deva

                                       Mašīnai jābūt aprīkotai ar līdzekļiem lietojuma devas ērtai, precīzai un drošai regulēšanai.
                                       2.4.5.2.   Pesticīdu izkliedēšana, nogulsnēšanās un noplūde

                                       Mašīnas jāprojektē un jākonstruē tā, lai nodrošinātu pesticīda nogulsnēšanos tikai mērķa teritorijā un samazinātu saistībā ar aiznesi uz citām teritorijām un pesticīda noplūdi vidē. Attiecīgi jānodrošina vienmērīga pesticīdu izkliede un homogēna nogulsnēšanās.
                                       2.4.5.3.   Testi

                                       Lai pārliecinātos, ka attiecīgās mašīnas daļas atbilst 2.4.5.1. un 2.4.5.2. sadaļā noteiktajām prasībām, ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim jāveic vai jāuzdod veikt katram mašīnas tipam attiecīgas pārbaudes.
                                       2.4.5.4.   Zudumi apturēšanas laikā

                                       Mašīnai jābūt projektētai un konstruētai tā, lai novērstu zudumus, kamēr pesticīdu lietošanas funkcija ir izslēgta.
                                       2.4.6.
                                             Apkope

                                       2.4.6.1.   Tīrīšana

                                       Mašīnai jābūt projektētai un konstruētai tā, lai to būtu ērti rūpīgi iztīrīt, nepiesārņojot vidi.
                                       2.4.6.2.   Tehniskā apkope

                                       Mašīna jāprojektē un jākonstruē tā, lai atvieglotu nolietoto daļu nomaiņu, nepiesārņojot vidi.
                                       2.4.7.
                                             Inspekcijas

                                       Jābūt iespējai mašīnai ērti pievienot nepieciešamos mērinstrumentus, lai pārbaudītu tās pareizu darbību.
                                       2.4.8.
                                             Sprauslu, sietu un filtru marķējums

                                       Sprauslām, sietiem un filtriem jābūt marķētiem tā, lai būtu skaidri saprotams to tips un izmērs.
                                       2.4.9.
                                             Izmantotā pesticīda norādīšana

                                       Attiecīgā gadījumā mašīnai jābūt aprīkotai ar īpašu turekli, kur operators var ievietot izmantotā pesticīda nosaukumu.
                                       2.4.10.
                                             Instrukcijas

                                       Instrukcijās jāsniedz šāda informācija:

                                                   a)

                                                   piesardzības pasākumi, kas veicami, samaisot, iekraujot, smidzinot, iztukšojot, tīrot, apkalpojot un transportējot mašīnu, lai novērstu vides piesārņošanu;

                                                   b)

                                                   sīki izstrādāti lietošanas nosacījumi dažādām vidēm, kādās mašīna tiks darbināta, ieskaitot attiecīgo sagatavošanu un regulēšanu, kas nepieciešama, lai nodrošinātu pesticīda nogulsnēšanos paredzētajās teritorijās, samazinot zudumus blakus teritorijās, lai novērstu noplūdi vidē un attiecīgi nodrošinātu vienmērīgu pesticīda izkliedi un homogēnu nogulsnēšanos;

                                                   c)

                                                   mašīnā izmantojamo sprauslu, sietu un filtru tipu un izmēru diapazons;

                                                   d)

                                                   pārbaužu biežums un kritēriji un metodes to daļu nomaiņai, kuru nodilšana ietekmē mašīnas pareizu darbību, piemēram, sprauslām, sietiem un filtriem;

                                                   e)

                                                   kalibrēšanas, ikdienas apkopes, sagatavošanas ziemai specifikācijas un citas pārbaudes, lai nodrošinātu mašīnas pareizu darbību;

                                                   f)

                                                   pesticīdu tipi, kas var izraisīt nepareizu mašīnas darbību;

                                                   g)

                                                   norāde, ka operatoram vajadzētu atjaunināt izmantotā pesticīda nosaukumu īpašajā tureklī, kas minēts 2.4.9. sadaļā;

                                                   h)

                                                   visu īpašo iekārtu vai piederumu pievienošana un izmantošana, kā arī vajadzīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro;

                                                   i)

                                                   norāde, ka uz mašīnu var attiekties dalībvalstu prasības attiecībā uz atbildīgo iestāžu regulārām inspekcijām, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2009/128/EK (2009. gada 21. oktobris), ar kuru nosaka Kopienas sistēmu pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai (7);

                                                   j)

                                                   mašīnas raksturlielumi, kas jāpārbauda, lai nodrošinātu tās pareizu darbību;

                                                   k)

                                                   instrukcijas vajadzīgo mērinstrumentu pievienošanai;

         2. pants
   Transponēšana
   1.   Dalībvalstis pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2011. gada 15. jūnijam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
   Dalībvalstis piemēro šos noteikumus no 2011. gada 15. decembris.
   Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādu atsauci.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus valsts tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   4. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Strasbūrā, 2009. gada 21. oktobrī

            Eiropas Parlamenta vārdā –

            priekšsēdētājs

         J. BUZEK

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētāja

         C. MALMSTRÖM

      (1)  OV C 182, 4.8.2009., 44. lpp.

      (2)  Eiropas Parlamenta 2009. gada 22. aprīļa Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2009. gada 24. septembra Lēmums.

      (3)  OV L 309, 24.11.2009., 71. lpp.

      (4)  OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.

      (5)  OV C 321, 31.12.2003., 1. lpp.

      (6)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

      (7)  OV L 309, 24.11.2009., 71. lpp.”


title: Komisijas Direktīva (ES) 2015/566 ( 2015. gada 8. aprīlis ), ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus  Dokuments attiecas uz EEZ

text:
               9.4.2015

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 93/56

         KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2015/566
   (2015. gada 8. aprīlis),
   ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 9. panta 4. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Ar Direktīvu 2004/23/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus tādu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un tādu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai, kas iekļautas ražotos produktos, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citi Savienības tiesību akti, un šo standartu mērķis ir nodrošināt augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni Savienībā.

               (2)

               Visā pasaulē aizvien vairāk veic audu un šūnu apmaiņu, un tāpēc Direktīva 2004/23/EK nosaka, ka audu un šūnu imports jāveic audu centriem, ko šim nolūkam akreditējušas, iecēlušas, pilnvarojušas vai licencējušas dalībvalstis. Izņēmumi no šīs prasības ir noteikti Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktā, kas ļauj kompetentajām iestādēm tieši atļaut īpašu audu un šūnu importu saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Komisijas Direktīvas 2006/17/EK (2) 6. pantā, vai ārkārtas situācijā. Šos izņēmumus regulāri, bet ne tikai, izmanto, lai atļautu importēt hematopoētiskās cilmes šūnas no kaula smadzenēm, perifērajām asinīm vai nabassaites asinīm, ko izmanto vairāku dzīvību apdraudošu stāvokļu ārstēšanai.

               (3)

               Turklāt Direktīvā 2004/23/EK ir noteikts, ka dalībvalstīm un importētājiem audu centriem jānodrošina, ka audu un šūnu imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi tiem, kuri paredzēti Direktīvā 2004/23/EK, un aicina izveidot procedūras, lai pārbaudītu audu un šūnu importa kvalitātes un drošības standartu līdzvērtību. Minētās procedūras būtu jānosaka šajā direktīvā, neskarot Savienības tiesību aktus par muitu.

               (4)

               Jo īpaši ir lietderīgi izveidot atļauju piešķiršanas un pārbaužu shēmas, kurās atspoguļots ieviestais pārbaužu process attiecībā uz Savienībā veiktajām darbībām, kas saistītas ar audiem un šūnām. Turklāt ir lietderīgi paredzēt procedūras, kas jāievēro importētājiem audu centriem attiecībās ar trešo valstu piegādātājiem.

               (5)

               Izņemot importu, ko tieši atļāvušas kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktu, visu audu un šūnu importu no trešām valstīm jāveic importētājiem audu centriem. Ja kompetentās iestādes tieši atļauj importu saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punktu, šīs kompetentās iestādes ir atbildīgas par to, lai nodrošinātu, ka šāds imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi minētajā direktīvā paredzētajiem.

               (6)

               Parasti audu un šūnu imports būtu jāveic audu bankām vai slimnīcu struktūrvienībām, kas ir akreditētas, ieceltas, pilnvarotas vai licencētas kā importētāji audu centri, lai tie varētu veikt ar importu saistītās darbības. Audu bankas vai slimnīcu struktūrvienības būtu jāuzskata par importētājiem audu centriem, ja tās ir noslēgušas līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju audu un šūnu importam. Ja organizācija, kas piedāvā starpniecības pakalpojumus, ir noslēgusi līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju, lai veicinātu audu un šūnu importu, bet ne par importu kā tādu, tā nebūtu jāuzskata par importētāju audu centru. Dalībvalstis var reglamentēt šādus pakalpojumus ārpus šīs direktīvas darbības jomas.

               (7)

               Ja citas iestādes, piemēram, organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem, jaunieviestās terapijas zāļu ražotāji, klīniskās prakses speciālisti vai privātpersonas ir noslēgušas līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju par audu un šūnu importu, tās būtu jāuzskata par importētājiem audu centriem. Tiem jāatbilst šīs direktīvas prasībām, kā arī visiem attiecīgajiem Direktīvas 2004/23/EK noteikumiem, un to attiecīgajām kompetentajām iestādēm tie jāakreditē, jāieceļ, jāpilnvaro vai jālicencē kā importētāji audu centri importa darbību veikšanai. Ja pēc importa šie centri arī apņemas veikt importēto audu un šūnu testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai izplatīšanu, attiecīgajām kompetentajām iestādēm tie arī jāakreditē, jāieceļ, jāpilnvaro vai jālicencē šo darbību veikšanai, un tiem jāatbilst Direktīvas 2004/23/EK prasībām. Vai arī audus un šūnas, kuru izcelsme ir trešās valstīs, tie var iegūt no audu bankām vai slimnīcu struktūrvienībām, kas atrodas Savienībā un kuras kā importētājus audu centrus ir akreditējušas, iecēlušas, pilnvarojušas vai licencējušas attiecīgās kompetentās iestādes.

               (8)

               Ja importētājus audu centrus akreditē, ieceļ, pilnvaro vai licencē kā audu centrus tādām darbībām, ko tie veic Savienībā, dalībvalstis var pielāgot savas atļauju izdošanas, pārbaudes un ziņošanas procedūras, ja tiek ievērotas šajā direktīvā paredzētās procedūras.

               (9)

               Lai atvieglotu importēto audu un šūnu izplatīšanu Savienībā, tostarp ja pēc būtības tā ir pārrobežu izplatīšana, kompetentajai iestādei vai iestādēm būtu jāizdod sertifikāts, kas apliecina importētāja audu centra akreditāciju, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu.

               (10)

               Pārbaudes pasākumiem ir liela nozīme, pārbaudot importēto audu un šūnu līdzvērtīgumu kvalitātes un drošuma standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Tādēļ dalībvalstis tiek aicinātas attiecīgā gadījumā arī pārbaudīt trešo valstu piegādātājus un sadarboties ar citām dalībvalstīm, kurās varētu tikt izplatīti importētie audi un šūnas. Dalībvalstis, kurās atrodas importētāji audu centri, ir atbildīgas par lēmumu pieņemšanu par piemērotākajiem pasākumiem, kas būtu jāveic, un lēmumiem par to, vai ir vajadzīgas trešo valstu piegādātāju pārbaudes uz vietas.

               (11)

               Kompetento iestāžu darbības rokasgrāmatas par pārbaudēm ir atjauninātas, lai ņemtu vērā importētāju audu centru un to trešo valstu piegādātāju pārbaudes, un dalībvalstīm, veicot šādus pārbaudes pasākumus, tās ir pieejamas kā vadlīnijas.

               (12)

               Importētājiem audu centriem būtu jāpārbauda, vai to audu un šūnu, ko tie importē Savienībā, kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi Direktīvā 2004/23/EK noteiktajiem kvalitātes un drošības standartiem. Lai garantētu, ka šādas pārbaudes tiek veiktas, ir nepieciešami tādi pamatelementi kā rakstiskas vienošanās ar trešo valstu piegādātājiem un dokumenti, kas jāsniedz un jādara pieejami kompetentajām iestādēm, tādējādi jo īpaši nodrošinot izsekojamību līdz donoram un brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principa ievērošanu saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK. Importētāji audu centri arī tiek aicināti šī pārbaudes procesa ietvaros pārbaudīt savus trešo valstu piegādātājus.

               (13)

               Importētājiem audu centriem būtu jānodrošina, ka importētajiem audiem un šūnām piemēro vienoto Eiropas kodu saskaņā ar Komisijas Direktīvu 2006/86/EK (3), un tie vai nu veic šo pienākumu paši, vai deleģē to trešo valstu piegādātājiem kā daļu no rakstiskās vienošanās nosacījumiem ar šiem piegādātājiem.

               (14)

               Dalībvalstīm vajadzētu būtu tiesīgām šajā direktīvā noteiktās prasības par dokumentiem un rakstisko vienošanos nepiemērot vienreizējam importam. Tomēr šāds vienreizējs imports būtu jāveic akreditētiem, ieceltiem, pilnvarotiem vai licencētiem importētājiem audu centriem, un šādam importam principā nevajadzētu notikt regulāri vai atkārtoti no viena un tā paša trešās valsts piegādātāja. Šādi atbrīvojumi būtu jāizmanto tikai situācijās, ja personai vai personām ir vai ir bijuši audi un šūnas, kas tiek glabāti trešā valstī to turpmākai izmantošanai, jo īpaši partnera reproduktīvo šūnu ziedojumu, autologu ziedojumu gadījumos vai tuviem radiniekiem paredzētu ziedojumu gadījumos, un ja pēc tam šī persona vēlas savā vārdā šos audus vai šūnas importēt Savienībā. Šādu īpaša veida audu vai šūnu importu parasti nebūtu jāveic vairāk kā vienu reizi katram attiecīgajam saņēmējam un tas nedrīkstētu ietvert audus un šūnas, kas paredzētas trešām pusēm.

               (15)

               Ja ir izpildīti Līguma noteikumi, šī direktīva neliedz dalībvalstīm saglabāt vai ieviest stingrākus pasākumus attiecībā uz audu un šūnu importu, jo īpaši lai nodrošinātu, ka tiek ievērots brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas princips.

               (16)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi atbilst ar Direktīvas 2004/23/EK 29. panta 3. punktu izveidotās Audu un šūnu regulatīvās komitejas atzinumam,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   I NODAĻA

      VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

   1. pants
   Darbības joma
   1.   Šo direktīvu piemēro, importējot Savienībā:

               a)

               cilvēka audus un šūnas, ko paredzēts izmantot cilvēkiem; un

               b)

               no cilvēka audiem un šūnām ražotus produktus, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citi Savienības tiesību akti.

         2.   Ja importējamos cilvēka audus un šūnas ir paredzēts izmantot tikai ražotos produktos, uz kuriem attiecas citi Savienības tiesību akti, šo direktīvu piemēro vienīgi ziedošanai, ieguvei un testēšanai, kas notiek ārpus Savienības, kā arī lai palīdzētu nodrošināt izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi.
   3.   Šo direktīvu nepiemēro:

               a)

               Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punkta a) apakšpunktā minētajam audu un šūnu importam, ko tieši atļauj kompetentā iestāde vai iestādes;

               b)

               Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punkta b) apakšpunktā minētajam audu un šūnu importam, ko tieši atļauj ārkārtas situācijā;

               c)

               asinīm un asins komponentiem, kā noteikts Direktīvā 2002/98/EK;

               d)

               orgāniem vai orgānu daļām, kā noteikts Direktīvā 2004/23/EK.

         2. pants
   Definīcijas
   Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

               a)

               “ārkārtas situācija” ir jebkura neparedzēta situācija, kurā nav citu praktisku risinājumu kā vien steidzami Savienībā importēt audus un šūnas no trešās valsts, lai tos nekavējoties izmantotu zināmam saņēmējam vai zināmiem saņēmējiem, kuru veselība būtu nopietni apdraudēta, ja šāds imports netiktu veikts;

               b)

               “importētājs audu centrs” ir audu banka vai slimnīcas struktūrvienība, vai cita struktūra, kura izveidota Savienībā un kura noslēgusi līgumisku vienošanos ar trešās valsts piegādātāju par tādu audu un šūnu importu Savienībā, kuru izcelsme ir trešā valstī un ko paredzēts izmantot cilvēkiem;

               c)

               “vienreizējs imports” ir tādu konkrēta veida audu vai šūnu imports, kas paredzētas tāda iecerētā saņēmēja vai saņēmēju personīgai izmantošanai, kuri jau pirms importēšanas ir zināmi importētājam audu centram un trešās valsts piegādātājam. Šādu konkrēta veida audu vai šūnu importu parasti neveic vairāk kā vienu reizi katram attiecīgajam saņēmējam. Regulāru vai atkārtotu importu no viena un tā paša trešās valsts piegādātāja neuzskata par “vienreizēju importu”;

               d)

               “trešās valsts piegādātājs” ir audu centrs vai cita struktūra, kas reģistrēta trešā valstī un kas ir atbildīga par tādu audu un šūnu eksportu uz Savienību, kuras tas piegādā importētājam audu centram. Trešās valsts piegādātājs var veikt vienu vai vairākas darbības ārpus Savienības, kas saistītas ar Savienībā importētu audu un šūnu ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai izplatīšanu.

         II NODAĻA

      DALĪBVALSTU IESTĀŽU PIENĀKUMI

   3. pants
   Importētāju audu centru akreditēšana, iecelšana, pilnvarošana vai licencēšana
   1.   Neskarot 1. panta 3. punktu, dalībvalstis nodrošina, lai audu un šūnu importu no trešām valstīm veic importētāji audu centri, kurus šo darbību veikšanai akreditējusi, iecēlusi, pilnvarojusi vai licencējusi kompetentā iestāde vai iestādes.
   2.   Pēc tam, kad kompetentā iestāde vai iestādes ir saņēmušas šīs direktīvas I pielikumā noteikto informāciju un pārbaudījušas, vai importētājs audu centrs atbilst šīs direktīvas prasībām, tās akreditē, ieceļ, pilnvaro vai licencē importētāju audu centru audu un šūnu importam un norāda visus piemērojamos nosacījumus, piemēram, ierobežojumus attiecībā uz importējamo audu un šūnu veidu vai trešo valstu piegādātājiem, kas jāizmanto. Kompetentā iestāde vai iestādes šīs direktīvas II pielikumā norādīto sertifikātu izdod akreditētam, ieceltam, pilnvarotam vai licencētam importētājam audu centram.
   3.   Importētājs audu centrs nedrīkst veikt būtiskas izmaiņas importēšanas darbībās bez iepriekšēja rakstiska apstiprinājuma no kompetentās iestādes vai iestādēm. Jo īpaši jebkuras izmaiņas attiecībā uz importēto audu un šūnu veidu, uz darbībām, kas veiktas trešās valstīs un kas var ietekmēt importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību, vai izmantotajiem trešo valstu piegādātājiem, uzskata par būtiskām izmaiņām. Ja importētājs audu centrs veic vienreizēju audu vai šūnu importu no trešās valsts piegādātāja, uz kuru neattiecas spēkā esošā akreditācija, iecelšana, pilnvarojums vai licence, šādu importu neuzskata par būtiskām izmaiņām, ja importētājam audu centram ir atļauts importēt tāda paša veida audus vai šūnas no cita trešās valsts piegādātāja vai piegādātājiem.
   4.   Kompetentā iestāde vai iestādes drīkst daļēji vai pilnībā apturēt vai atcelt importētāja audu centra akreditāciju, iecelšanu, pilnvarojumu vai licenci, jo īpaši japārbaudes vai kontroles pasākumi liecina, ka attiecīgais centrs vairs neatbilst šīs direktīvas prasībām.
   4. pants
   Pārbaudes un citi kontroles pasākumi
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde vai iestādes organizē importētāju audu centru un vajadzības gadījumā to trešo valstu piegādātāju pārbaudes un citus kontroles pasākumus, un pārliecinās, vai importētāji audu centri veic atbilstošas kontroles, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Importētāja audu centra pārbaužu starplaiks nepārsniedz divus gadus.
   2.   Šīs pārbaudes veic amatpersonas, kuras pārstāv kompetento iestādi vai iestādes un kuras:

               a)

               ir pilnvarotas pārbaudīt importētājus audu centrus un, vajadzības gadījumā, trešo valstu piegādātāju darbības;

               b)

               novērtē un pārbauda procedūras un darbības, ko veic importētājos audu centros un trešās valsts piegādātāju telpās un kas ir būtiskas, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK;

               c)

               pārbauda visus dokumentus vai citus pierakstus, kas attiecas uz šo novērtēšanu un pārbaudi.

         3.   Dalībvalstis pēc pienācīgi pamatota citas dalībvalsts vai Komisijas pieprasījuma sniedz informāciju par to pārbaužu un citu kontroles pasākumu rezultātiem, kas saistīti ar importētājiem audu centriem un trešo valstu piegādātājiem.
   4.   Dalībvalstis, kurās importētos audus un šūnas pēc tam izplata citās dalībvalstīs, pēc šo dalībvalstu pienācīgi pamatota pieprasījuma, apsver iespēju veikt pārbaudes vai citus kontroles pasākumus attiecībā uz importētājiem audu centriem un trešo valstu piegādātāju darbībām. Apspriedusies ar dalībvalsti, kura iesniedza šādu pieprasījumu, dalībvalsts, kurā atrodas importētājs audu centrs, pieņem lēmumu par piemērotiem pasākumiem.
   5.   Ja pārbaude uz vietas notiek pēc šāda pieprasījuma saņemšanas, tās dalībvalsts kompetentā iestāde vai iestādes, kurā atrodas importētājs audu centrs, vienojas ar tās dalībvalsts kompetento iestādi vai iestādēm, kas iesniegusi šo pieprasījumu, par to, vai un kā dalībvalsts, kas iesniegusi šo pieprasījumu, piedalās pārbaudē. Galīgo lēmumu par šādu līdzdalību pieņem dalībvalsts, kurā atrodas importētājs audu centrs. Katru lēmumu atteikt šādu līdzdalību pamato dalībvalstij, kas iesniegusi pieprasījumu.
   III NODAĻA

      IMPORTĒTĀJU AUDU CENTRU PIENĀKUMI

   5. pants
   Pieteikumi importētāju audu centru akreditēšanai, iecelšanai, pilnvarošana vai licencēšanai
   1.   Pēc tam, kad importētāji audu centri ir veikuši pasākumus, lai nodrošinātu, ka audu un šūnu imports atbilst kvalitātes un drošības standartiem, kas ir līdzvērtīgi Direktīvā 2004/23/EK paredzētajiem, un ka importētos audus un šūnas var izsekot no donora līdz saņēmējam un otrādi, tie iesniedz pieteikumu, lai tos akreditētu, ieceltu, pilnvarotu vai licencētu kā importētājus audu centrus:

               a)

               sniedzot kompetentajai iestādei vai iestādēm vajadzīgo informāciju un dokumentāciju, kā noteikts šīs direktīvas I pielikumā;

               b)

               darot pieejamu un, ja to pieprasa kompetentā iestāde vai iestādes, iesniedzot dokumentāciju, kas minēta šīs direktīvas III pielikumā.

         2.   Dalībvalstis var izvēlēties nepiemērot šīs direktīvas I pielikuma F daļā un III pielikumā noteiktās prasības par dokumentāciju vienreizējam importam, kas definēts šīs direktīvas 2. pantā, ja tām ir piemēroti valsts pasākumi, ar ko regulē šādu importu. Šie valsts pasākumi nodrošina:

               a)

               izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi; un

               b)

               to, ka importētos audus un šūnas neizmanto nevienam citam kā tikai paredzētajiem saņēmējiem.

         6. pants
   Atjaunināta informācija
   1.   Importētāji audu centri lūdz iepriekšēju rakstisku apstiprinājumu no kompetentās iestādes vai iestādēm par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām importa darbībās un jo īpaši par būtiskām izmaiņām, kas aprakstītas 3. panta 3. punktā, un informē kompetento iestādi vai iestādes par savu lēmumu pilnībā vai daļēji pārtraukt importa darbības.
   2.   Importētāji audu centri nekavējoties informē kompetento iestādi vai iestādes par visiem iespējamajiem vai faktiskajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, par kurām tiem paziņojuši trešo valstu piegādātāji un kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, ko tie importē. Minētajos paziņojumos iekļauj informāciju, kas izklāstīta Direktīvas 2006/86/EK III un IV pielikumā.
   3.   Importētājs audu centrs nekavējoties informē kompetento iestādi vai iestādes par:

               a)

               trešās valsts piegādātāja audu un šūnu eksporta atļaujas daļēju vai pilnīgu atcelšanu vai apturēšanu; un

               b)

               jebkādu citu lēmumu, kas pieņemts, pamatojoties uz tās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu konstatēto neatbilstību, kurā atrodas trešās valsts piegādātājs, un kas varētu skart importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību.

         7. pants
   Rakstiska vienošanās
   1.   Importētāji audu centri noslēdz rakstisku vienošanos ar trešo valstu piegādātājiem, ja ārpus Savienības veic kādu no darbībām saistībā ar audu un šūnu, ko paredzēts importēt uz Savienību, ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu vai eksportu uz Savienību.
   Dalībvalstis var izvēlēties nepiemērot šo prasību vienreizējam importam, kas definēts šīs direktīvas 2. pantā, ja tām ir piemēroti valsts pasākumi, ar ko regulē šādu importu. Šie valsts pasākumi nodrošina:

               a)

               izsekojamību no donora līdz saņēmējam un otrādi; un

               b)

               to, ka importētos audus un šūnas neizmanto nevienam citam kā tikai paredzētajiem saņēmējiem.

         2.   Rakstiskā vienošanās starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju precizē kvalitātes un drošības prasības, kas jāizpilda, lai nodrošinātu, ka importējamo audu un šūnu kvalitātes un drošības standarti ir līdzvērtīgi standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK. Jo īpaši rakstiskā vienošanās ietver vismaz šīs direktīvas IV pielikumā noteikto informāciju.
   3.   Rakstiskā vienošanās nosaka kompetentās iestādes vai iestāžu tiesības pārbaudīt jebkura trešās valsts piegādātāja darbības, tostarp telpas, visā rakstiskās vienošanās darbības laikā un divus gadus pēc tās termiņa beigām.
   4.   Importētāji audu centri iesniedz kompetentajai iestādei vai iestādēm ar trešo valstu piegādātājiem noslēgtās rakstiskās vienošanās kopijas kā daļu no akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pieteikuma.
   8. pants
   Importētāju audu centru reģistrs
   1.   Importētāji audu centri reģistrē savas darbības, tostarp importēto audu un šūnu veidu un daudzumu, kā arī to izcelsmi un galamērķi. Turklāt šajā reģistrā minēto informāciju norāda par jebkuru veikto vienreizējo importu. Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 1. punktā minētajā gada pārskatā iekļauj informāciju par šīm darbībām.
   2.   Kompetentā iestāde vai iestādes iekļauj importētājus audu centrus publiski pieejamā audu centru reģistrā, kas paredzēts Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 2. punktā.
   3.   Turklāt informāciju par importētāju audu centru akreditēšanu, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu dara pieejamu, izmantojot reģistru tīklu, kas minēts Direktīvas 2004/23/EK 10. panta 3. punktā.
   IV NODAĻA

      NOBEIGUMA NOTEIKUMI

   9. pants
   Transponēšana
   1.   Dalībvalstis vēlākais līdz 2016. gada 29. oktobrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.
   Tās piemēro minētos noteikumus no 2017. gada 29. aprīļa.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   10. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   11. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2015. gada 8. aprīlī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.

      (2)  Komisijas 2006. gada 8. februāra Direktīva 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai (OV L 38, 9.2.2006., 40. lpp.).

      (3)  Komisijas 2006. gada 24. oktobra Direktīva 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 294, 25.10.2006., 32. lpp.).

      I PIELIKUMS

         Minimālās prasības par informāciju un dokumentāciju, kas importētājiem audu centriem jāsniedz, pieprasot akreditāciju, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu importa darbību veikšanai

      Iesniedzot akreditācijas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pieteikumu importa darbību veikšanai, importētājs audu centrs, kurš iesniedz pieteikumu, sniedz šādu jaunāko informāciju un dokumentāciju attiecībā uz F daļu, ja vien tā jau nav iesniegta kā daļa no iepriekšējiem audu centra vai importētāja audu centra akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pieteikumiem.
      A.   Vispārīga informācija par importētāju audu centru (IAC)

                  1.

                  IAC nosaukums (uzņēmuma nosaukums).

                  2.

                  IAC adrese apmeklētājiem.

                  3.

                  IAC pasta adrese (ja atšķiras).

                  4.

                  Pieteikuma iesniedzēja IAC statuss: jānorāda, vai šis ir pirmais IAC akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pieteikums, vai, attiecīgā gadījumā, tas ir atjaunošanas pieteikums Ja pieteikuma iesniedzējs jau ir akreditēts, iecelts, pilnvarots vai licencēts kā audu centrs, jānorāda kods audu centru datubāzē.

                  5.

                  Tās struktūrvienības nosaukums, kura iesniedz pieteikumu (ja atšķiras no uzņēmuma nosaukuma).

                  6.

                  Pieteikuma iesniedzējas struktūrvienības adrese apmeklētājiem.

                  7.

                  Pieteikuma iesniedzējas struktūrvienības pasta adrese (ja atšķiras).

                  8.

                  Importa saņemšanas vietas nosaukums (ja atšķiras no uzņēmuma nosaukuma un pieteikuma iesniedzējas struktūrvienības nosaukuma).

                  9.

                  Saņemšanas vietas adrese apmeklētājiem.

                  10.

                  Saņemšanas vietas pasta adrese (ja atšķiras).

            B.   Ar pieteikumu saistītā kontaktinformācija

                  1.

                  Ar pieteikumu saistītās kontaktpersonas vārds.

                  2.

                  Tālruņa numurs.

                  3.

                  E-pasta adrese.

                  4.

                  Atbildīgās personas vārds (ja atšķiras no kontaktpersonas).

                  5.

                  Tālruņa numurs.

                  6.

                  E-pasta adrese.

                  7.

                  IAC tīmekļa vietne (ja tāda ir).

            C.   Informācija par importējamiem audiem un šūnām

                  1.

                  Importējamo audu un šūnu veidu saraksts, tostarp īpaša veida audu vai šūnu vienreizēju importu saraksts.

                  2.

                  Visu veidu importējamo audu un šūnu produkta nosaukums (ja iespējams, atbilstoši ES vispārīgajam sarakstam).

                  3.

                  Visu veidu importējamo audu un šūnu tirdzniecības nosaukums (ja atšķiras no produkta nosaukuma).

                  4.

                  Trešās valsts piegādātāja nosaukums katram audu un šūnu veidam, ko paredzēts importēt.

            D.   Darbību vieta

                  1.

                  Saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu precizē, kuras ar ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju vai uzglabāšanu saistītās darbības pirms importa veic trešās valsts piegādātājs.

                  2.

                  Saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu precizē, kuras ar ziedošanu, ieguvi, testēšanu, apstrādi, konservāciju vai uzglabāšanu saistītās darbības pirms importa veic trešās valsts piegādātāja apakšuzņēmēji.

                  3.

                  Saraksts, kurā par katru audu vai šūnu veidu norādītas visas IAC darbības, kas veiktas pēc importa.

                  4.

                  Trešās valstis, kurās saistībā ar katru audu vai šūnu veidu tiek veiktas darbības pirms importa.

            E.   Informācija par trešo valstu piegādātājiem

                  1.

                  Trešās valsts piegādātāja(-u) nosaukums (uzņēmuma nosaukums).

                  2.

                  Kontaktpersonas vārds, uzvārds.

                  3.

                  Adrese apmeklētājiem.

                  4.

                  Pasta adrese (ja tā atšķiras).

                  5.

                  Tālruņa numurs ar starptautisko kodu.

                  6.

                  Ārkārtas tālruņa numurs (ja atšķiras).

                  7.

                  E-pasta adrese.

            F.   Pieteikumam pievienojamie dokumenti

                  1.

                  Ar trešās valsts piegādātāju(-iem) noslēgtās rakstiskās vienošanās kopija.

                  2.

                  Sīks apraksts par importēto audu un šūnu plūsmu no to ieguves līdz saņemšanai importētājā audu centrā.

                  3.

                  Trešās valsts piegādātāja eksporta atļaujas kopija vai, ja īpaša eksporta atļauja nav izsniegta, attiecīgās trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu sertifikāts, kas audu un šūnu nozarē atļauj trešās valsts piegādātājam veikt darbības, tostarp eksportu. Šajā dokumentācijā arī norāda kontaktinformāciju par trešās valsts kompetento iestādi vai iestādēm. Trešajās valstīs, kurās šādi dokumenti nav pieejami, iesniedz citus dokumentu veidus, piemēram, trešās valsts piegādātāja revīzijas ziņojumus.

      II PIELIKUMS

         Akreditācijas, iecelšanas, pilnvarojuma vai licencēšanas sertifikāts, ko izsniedz kompetentā iestāde vai iestādes importētājiem audu centriem

      III PIELIKUMS

         Minimālās prasības attiecībā uz dokumentāciju, kas audu centriem, kuri vēlas importēt audus un šūnas no trešām valstīm, jāiesniedz kompetentajai iestādei vai iestādēm

      Izņemot vienreizēju importu, kas definēts šīs direktīvas 2. pantā un kam nepiemēro šīs prasības attiecībā uz šo dokumentāciju, importētājs audu centrs, kurš iesniedz pieteikumu, pēc kompetentās iestādes vai iestāžu pieprasījuma sniedz šādus atjauninātus dokumentus par pieteikuma iesniedzēju un tā trešās valsts piegādātāju(-iem), ja vien jau šie dokumenti nav iesniegti kā daļa no iepriekšējiem audu centra vai importētāja audu centra akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pieteikumiem.
      A.   Dokumentācija, kas saistīta ar importētāju audu centru

                  1.

                  Atbildīgās personas darba apraksts un detalizēta informācija par attiecīgo kvalifikāciju un apmācību rezultātiem, kā noteikts Direktīvā 2004/23/EK.

                  2.

                  Galvenās etiķetes kopija, iepakojuma etiķetes kopija, dokumentācija par ārējo iepakojumu un transportēšanas tvertni.

                  3.

                  Saraksts ar attiecīgajām un jaunākajām darbības standartprocedūrām saistībā ar centra importa darbībām, tostarp darbības standartprocedūras vienotā Eiropas koda piemērošanai, importēto audu un šūnu saņemšanai un uzglabāšanai importētājā audu centrā, nevēlamu notikumu un blakņu pārvaldībai, atsaukumu un izsekojamības pārvaldībai no donora līdz saņēmējam.

            B.   Dokumentācija, kas saistīta ar trešās valsts piegādātāju vai piegādātājiem

                  1.

                  Sīks to kritēriju apraksts, kurus izmanto donora identifikācijai un novērtēšanai, informācija, ko sniedz donoram vai donora ģimenei, kā iegūta piekrišana no donora vai donora ģimenes un vai ziedošana ir vai nav brīvprātīga un bezmaksas.

                  2.

                  Sīka informācija par testēšanas centru(-iem), ko izmanto trešās valsts piegādātāji, un šo centru veiktie testi.

                  3.

                  Sīka informācija par metodēm, ko izmanto audu un šūnu apstrādes laikā, tostarp sīka informāciju par validāciju attiecībā uz būtisko apstrādes procedūru.

                  4.

                  Sīks apraksts par telpām, svarīgāko aprīkojumu un materiāliem, kā arī kvalitātes kontroles un vides kontroles kritēriji attiecībā uz katru darbību, ko veic trešās valsts piegādātājs.

                  5.

                  Sīka informācija par nosacījumiem attiecībā uz audu un šūnu izlaidi, ko veic trešās valsts piegādātājs vai piegādātāji.

                  6.

                  Informācija par trešo valstu piegādātāju izmantotajiem apakšuzņēmējiem (tostarp nosaukums, atrašanās vieta un veiktā darbība).

                  7.

                  Trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu veiktas trešās valsts piegādātāja pēdējās pārbaudes kopsavilkums, tostarp pārbaudes datums, pārbaudes veids un galvenie secinājumi.

                  8.

                  Importētāja audu centra vai tā vārdā veiktas trešās valsts piegādātāja pēdējās revīzijas kopsavilkums.

                  9.

                  Attiecīga valsts vai starptautiska akreditācija.

         IV PIELIKUMS

         Minimālās prasības par tādas rakstiskās vienošanās saturu, kas noslēgta starp importētājiem audu centriem un to trešo valstu piegādātājiem

      Izņemot vienreizēju importu, kas definēts šīs direktīvas 2. pantā un kam nepiemēro šīs prasības, rakstiskā vienošanās starp importētāju audu centru un trešās valsts piegādātāju ietver vismaz šādus noteikumus:

                  1.

                  Sīka informācija par importētāja audu centra specifikācijām, kuru mērķis ir nodrošināt, ka tiek ievēroti kvalitātes un drošības standarti, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK, un par abu pušu uzdevumiem un pienākumiem, par kuriem noslēgta savstarpēja vienošanās, lai panāktu importēto audu un šūnu atbilstību līdzvērtīgiem kvalitātes un drošības standartiem.

                  2.

                  Klauzula, ar ko nodrošina, ka trešās valsts piegādātājs sniedz importētājam audu centram šīs direktīvas III pielikuma B daļā noteikto informāciju.

                  3.

                  Klauzula, ar ko nodrošina, ka trešās valsts piegādātājs informē importētāju audu centru par visiem iespējamajiem vai faktiskajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai blaknēm, kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kurus importējis vai plāno importēt importētājs audu centrs.

                  4.

                  Klauzula, ar ko nodrošina, ka trešās valsts piegādātājs informē importētāju audu centru par jebkādām būtiskām izmaiņām tā darbībās, tostarp par pilnīgu vai daļēju audu un šūnu eksporta atļaujas atcelšanu vai apturēšanu vai citiem šādiem trešās valsts kompetentās iestādes vai iestāžu lēmumiem saistībā ar neatbilstību, kas var ietekmēt to audu un šūnu kvalitāti un drošību, kurus importējis vai plāno importēt importētājs audu centrs.

                  5.

                  Klauzula, ar ko garantē kompetentās iestādes vai iestāžu tiesības pārbaudīt trešo valstu piegādātāju darbības, tostarp veikt pārbaudes uz vietas, ja tās to vēlas importētāja audu centra pārbaudes ietvaros. Šī klauzula arī garantētu importētājam audu centram tiesības regulāri veikt tā trešās valsts piegādātāja revīziju.

                  6.

                  Nosacījumi, par kuriem panākta vienošanās un kas jāievēro, veicot audu un šūnu transportēšanu starp trešās valsts piegādātāju un importētāju audu centru.

                  7.

                  Klauzula, kas paredz, ka donora datus saistībā ar importētajiem audiem un šūnām trešās valsts piegādātājs vai tā apakšuzņēmējs saskaņā ar ES datu aizsardzības noteikumiem glabā 30 gadus pēc ieguves un ka tiek pieņemti atbilstoši noteikumi par šo datu glabāšanu gadījumā, ja trešās valsts piegādātājs savu darbību beidz.

                  8.

                  Noteikumi par rakstiskās vienošanās regulāru pārskatīšanu un, ja nepieciešams, pārstrādāšanu, arī lai atspoguļotu jebkādas izmaiņas prasībās par ES kvalitātes un drošības standartiem, kas noteikti Direktīvā 2004/23/EK.

                  9.

                  Visu to trešās valsts piegādātāja darbības standartprocedūru saraksts, kuras saistītas ar importēto audu un šūnu kvalitāti un drošību, un apņemšanās sniegt šo sarakstu pēc pieprasījuma.


Svarīgs juridisks paziņojums

|

31979L0869

Padomes Direktīva (1979. gada 9. oktobris) par dzeramā ūdens ieguvei paredzētā virszemes ūdens mērīšanas metodēm un paraugu ņemšanas un analīžu biežumu dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis L 271 , 29/10/1979 Lpp. 0044 - 0053 Speciālizdevums grieķu valodā Nodaļa 15 Sējums 1 Lpp. 0220  Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 15 Sējums 2 Lpp. 0146  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 15 Sējums 2 Lpp. 0146  Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 15 Sējums 2 Lpp. 0190  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 15 Sējums 2 Lpp. 0190  CS.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127 ET.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127 HU.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127 LT.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127 LV.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127 MT.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127 PL.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127 SK.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127 SL.ES Nodaļa 15 Sējums 01 Lpp. 118  - 127

		Padomes Direktīva(1979. gada 9. oktobris)par dzeramā ūdens ieguvei paredzētā virszemes ūdens mērīšanas metodēm un paraugu ņemšanas un analīžu biežumu dalībvalstīs(79/869/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100. un 235. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [2],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],tā kā Eiropas Kopienu rīcības programma attiecībā uz vidi [4] paredz standartizēt un saskaņot izmantojamās mērīšanas metodes, lai Kopienā varētu salīdzināt piesārņojuma mērījumu rezultātus;tā kā Padomes Direktīva 75/440/EEK (1975. gada 16. jūnijs) par dzeramā ūdens ieguvei paredzētā virszemes ūdens kvalitāti dalībvalstīs [5] un jo īpaši tās 5. panta 2. punkts paredz pieņemt Kopienas politiku attiecībā uz paraugu ņemšanas un parametru analīžu biežumu, kā arī mērīšanas metodēm;tā kā jebkura atšķirība noteikumos, ko dažādās dalībvalstīs jau piemēro vai gatavojas piemērot attiecībā uz mērīšanas metodēm un katra parametra paraugu ņemšanas un analīžu biežumu, lai noteiktu virszemes ūdens kvalitāti, var radīt nevienlīdzīgas konkurences apstākļus un tā tieši ietekmēt kopējā tirgus darbību; tā kā tāpēc saskaņā ar Līguma 100. pantu šajā jomā ir nepieciešams tuvināt tiesību aktus;tā kā ir vajadzīgs, lai šī tiesību aktu tuvināšana būtu apvienota ar Kopienas rīcību, kas būtu vērsta uz to, lai, piemērojot pilnīgākus tiesību aktus, sasniegtu vienu no Kopienas mērķiem vides aizsardzības un dzīves kvalitātes uzlabošanas jomā; tā kā, lai to panāktu, jāpieņem daži īpaši noteikumi; tā kā ir jāatsaucas uz Līguma 235. pantu, jo Līgums neparedz šim mērķim vajadzīgās pilnvaras;tā kā analīzēm, ko veic dalībvalstīs, jānosaka kopējas mērīšanas standartmetodes, lai definētu parametrus, kas nosaka dzeramā ūdens ieguvei paredzētā virszemes ūdens fiziskās, ķīmiskās un mikrobioloģiskās īpašības;tā kā, lai kontrolētu vajadzīgo kvalitāti, nepieciešams regulāri ņemt obligāto skaitu dzeramā ūdens paraugu, lai varētu izmērīt Direktīvas 75/440/EEK II pielikumā noteiktos parametrus;tā kā minimālajam paraugu ņemšanas un analīžu biežumam attiecībā uz katru parametru vajadzētu pieaugt proporcionāli iegūtā ūdens daudzumam un apgādāto iedzīvotāju skaitam; tā kā biežumam vajadzētu pieaugt atbilstīgi riska pakāpei, ko izraisa ūdens kvalitātes pasliktināšanās;tā kā tehnikas un zinātnes attīstības dēļ var rasties nepieciešamība ātri pielāgot dažas šīs direktīvas I pielikumā noteiktās prasības, lai jo īpaši ņemtu vērā izmaiņas Direktīvas 75/440/EEK II pielikumā uzskaitīto parametru līmeņos; tā kā, lai atvieglotu vajadzīgo pasākumu īstenošanu, jāizstrādā procedūra ciešas sadarbības izveidei starp dalībvalstīm un Komisiju Komitejā pielāgošanai tehnikas un zinātnes attīstībai,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsŠī direktīva attiecas uz mērīšanas standartmetodēm un paraugu ņemšanas un analīžu veikšanas biežumu attiecībā uz parametriem, kas uzskaitīti Direktīvas 75/440/EEK II pielikumā.2. pantsŠajā direktīvā:- "mērīšanas standartmetode" nozīmē mērīšanas principa izklāstu vai īsu aprakstu procedūrai, ar kuru nosaka šīs direktīvas I pielikumā uzskaitīto parametru lielumu,- "noteikšanas robeža" nozīmē pētāmā parametra mazāko lielumu, ko ir iespējams noteikt,- "precizitāte" nozīmē diapazonu, kurā var noteikt 95 % uz viena parauga ar vienu metodi izdarīto mērījumu rezultātu,- "atbilstība" nozīmē atšķirību starp īsto pētāmā parametra lielumu un vidējo eksperimentāli iegūto lielumu.3. pants1. Paņemto ūdens paraugu analīze attiecas uz tiem Direktīvas 75/440/EEK II pielikumā uzskaitītajiem parametriem, kuriem ir noteikti I un/vai G vērtības.2. Dalībvalstis, cik iespējams, izmanto šīs direktīvas I pielikumā minētās mērīšanas standartmetodes.3. Ir jāievēro noteikšanas robeža un to mērīšanas metožu precizitātes un atbilstības pakāpe, ko izmanto, lai pārbaudītu šīs direktīvas I pielikumā uzskaitītos parametrus.4. pants1. Minimālais paraugu ņemšanas un analīžu biežums gadā attiecībā uz katru parametru ir norādīts šīs direktīvas II pielikumā. Paraugu ņemšana, ja iespējams, ir jāveic visu gadu, lai informācija par ūdens kvalitāti būtu pilnīga.2. Virszemes ūdens paraugiem jāraksturo ūdens kvalitāte paraugu ņemšanas vietā saskaņā ar Direktīvas 75/440/EEK 5. panta 4. punktu.5. pantsParaugiem izmantojamie trauki, konservanti vai metodes, ko izmanto, lai daļu parauga saglabātu viena vai vairāku parametru analīzei, paraugu pārvietošana un uzglabāšana un paraugu sagatavošana analīzei nedrīkst izraisīt būtiskas izmaiņas analīžu rezultātos.6. pants1. Dalībvalstu kompetentās iestādes nosaka paraugu ņemšanas un analīžu veikšanas biežumu katram parametram katrai paraugu ņemšanas vietai.2. Paraugu ņemšanas un analīžu veikšanas biežums nav mazāks par minimālo biežumu gadā, kas norādīts šīs direktīvas II pielikumā.7. pants1. Ja kompetentu iestāžu veikts apsekojums par dzeramā ūdens ieguvei paredzēto virszemes ūdeni liecina, ka konkrētu parametru vērtības ir ievērojami labākas nekā tās, ko noteikušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 75/440/EEK II pielikumu, attiecīgā dalībvalsts var samazināt paraugu ņemšanas un analīžu veikšanas biežumu šo parametru noteikšanai.2. Ja 1. punktā minētajos gadījumos nerodas piesārņojums un ja ūdens kvalitāte nepasliktinās, un ja minētā ūdens kvalitāte ir labāka par rādītājiem, kas doti Direktīvas 75/440/EEK II pielikuma A1 slejā, attiecīgās iestādes var lemt par to, ka regulāras analīzes nav nepieciešamas.8. pants1. Šīs direktīvas piemērošanas nolūkā dalībvalstis pēc Komisijas pieprasījuma sniedz tai visu attiecīgo informāciju par:- izmantotajām analīžu metodēm,- analīžu biežumu.2. Komisija regulāri sagatavo apkopotus pārskatus, pamatojoties uz minēto informāciju.9. pantsLai jo īpaši ņemtu vērā izmaiņas Direktīvas 75/440/EEK II pielikumā minētajos parametru līmeņos, tos grozījumus, kas vajadzīgi, lai:- mērīšanas standartmetodes, kas uzskaitītas šīs direktīvas I pielikumā,- noteikšanas robežu, šo metožu precizitāti un atbilstību,- ieteicamos materiālus traukamsaskaņotu ar tehnikas attīstību, pieņem saskaņā ar šīs direktīvas 11. pantā izklāstīto procedūru.10. pants1. Lai sasniegtu 9. pantā noteikto mērķi, ar šo izveido Komiteju pielāgošanai tehnikas un zinātnes attīstībai (turpmāk tekstā "Komiteja"), kurā ir dalībvalstu pārstāvji un kuras priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis.2. Komiteja izstrādā savu reglamentu.11. pants1. Ja jāpiemēro šajā pantā izklāstītā procedūra, jautājumus izskatīšanai Komitejā nodod tās priekšsēdētājs pēc savas iniciatīvas vai pēc dalībvalsts pārstāvja lūguma.2. Komisijas pārstāvis iesniedz Komitejai veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz atzinumu par projektu laikā, kuru priekšsēdētājs nosaka atkarībā no jautājuma steidzamības. Tā pieņem lēmumu ar 41 balss vairākumu; dalībvalstu pārstāvju balsis Komitejā vērtē saskaņā ar Līguma 148. panta 2. punktu. Priekšsēdētājs nebalso.3. a) Komisija apstiprina paredzētos pasākumus, ja tie ir saskaņā ar Komitejas atzinumu;b) ja paredzētie pasākumi nav saskaņā ar Komitejas atzinumu vai atzinums nav sniegts, Komisija uzreiz iesniedz Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu;c) ja, beidzoties trīs mēnešu termiņam, skaitot no dienas, kad priekšlikums iesniegts Padomei, tā nav pieņēmusi lēmumu, paredzētos pasākumus apstiprina Komisija.12. pants1. Ar šo Direktīvu 75/440/EEK groza šādi:a) 5. panta 2. punktu svītro;b) Direktīvas 5. panta 3. punktā vārdus "tām, kas minēti 2. punktā", aizstāj ar vārdiem "minētajām ūdens kvalitātes parametru vērtībām".2. Šā panta 1. punkts stājas spēkā divos gados pēc šīs direktīvas paziņošanas.13. pantsDalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības divos gados pēc tās paziņošanas. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.14. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Luksemburgā, 1979. gada 9. oktobrīPadomes vārdā —priekšsēdētājsD. O'Malley[1] OV C 208, 1.9.1978., 2. lpp.[2] OV C 67, 12.3.1979., 48. lpp.[3] OV C 128, 21.5.1979., 4. lpp.[4] OV C 112, 20.12.1973., 1. lpp.[5] OV L 194, 25.7.1975., 34. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMSPadomes Direktīvas 75/440/EEK parametru I un/vai G vērtību mērīšanas standartmetode| Parametrs | Noteikšanas robeža | Precizitāte ± | Atbilstība ± | Mērīšanas standartmetode | Ieteicamais trauka materiāls || |(A) | (B) | (B) | (C) | (D) | (E) | (F) | (G) |1. | pH | pH vienība | — | 0,1 | 0,2 | —elektrometrijaMēra uz vietas paraugu ņemšanas laikā bez iepriekšējas parauga apstrādes | |2. | Krāsa (pēc parauga filtrēšanas) | mg Pt/l | 5 | 10 % | 20 % | —filtrēšana caur stikla šķiedras membrānuFotometriskā metode, izmantojot platīna-kobalta skalu | |3. | Kopējās suspendētās cietās vielas | mg/l | — | 5 % | 10 % | —filtrēšana caur 0,45 μm filtra membrānu, žāvēšana 105 °C un svēršana—centrifugēšana (vismaz 5 minūtes ar vidējo centrbēdzes spēka paātrinājumu 2800 līdz 3200 g), žāvēšana 105 °C un svēršana | |4. | Temperatūra | °C | — | 0,5 | 1 | —termometrijaMēra uz vietas paraugu ņemšanas laikā bez iepriekšējas parauga apstrādes | |5. | Vadītspēja pie 20 °C | μs/cm | — | 5 % | 10 % | —alektrometrij | |6. | Smarža | Šķīdināšanas faktors 25 °C temperatūrā | — | — | — | —ar vairākām šķīdināšanām | Stikls |7. | Nitrāti | mg/l NO3 | 2 | 10 % | 20 % | —molekulārās absorbcijas spektrofotometrija | |8. | Fluorīdi | mg/l F | 0,05 | 10 % | 20 % | —molekulārās absorbcijas spektrometrija, ja nepieciešams, pēc destilācijas—ijonu selektīvie elektrod | |9. | Kopējais ekstrahējamais organiskais hlors | mg/l Cl | | | | | |10. | Izšķīdusi dzelzs | mg/l Fe | 0,02 | 10 % | 20 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija pēc filtrēšanas caur filtra membrānu (0,45 μm)—molekulārās absorbcijas spektrofotometrija pēc filtrēšanas caur 0,45 μm filtra membrānu | |11. | Mangāns | mg/l Mn | 0,01 [2] | 10 % | 20 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija | |0,02 [3] | 10 % | 20 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija—molekulārās absorbcijas spektrofotometrija | |12. | Varš [10] | mg/l Cu | 0,005 | 10 % | 20 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija—polarogrāfija | |0,02 [4] | 10 % | 20 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija—molekulārās absorbcijas spektrofotometrija—polarogrāfija | |13. | Cinks [10] | mg/l Zn | 0,01 [2] | 10 % | 20 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija | |0,02 | 10 % | 20 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija—molekulārās absorbcijas spektrofotometrija | |14. | Bors [10] | mg/l B | 0,1 | 10 % | 20 % | —molekulārās absorbcijas spektrofotometrija—atomu absorbcijas spektrofotometrija | Materiāli, kuri nesatur boru ievērojamā daudzumā |15. | Berilijs | mg/l Be | | | | | |16. | Kobalts | mg/l Co | | | | | |17. | Niķelis | mg/l Ni | | | | | |18. | Vanādijs | mg/l V | | | | | |19. | Arsēns [10] | mg/l As | 0,002 [2] | 20 % | 20 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija | |0,01 [5] | | | —atomu absorbcijas spektrofotometrija—molekulārās absorbcijas spektrofotometrija | |20. | Kadmijs [10] | mg/l Cd | 0,0002 | 30 % | 30 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija | |0,001 [5] | | | —polarogrāfija | |21. | Kopējais hroms [10] | mg/l Cr | 0,01 | 20 % | 30 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija—molekulārās absorbcijas spektrofotometrija | |22. | Svins [10] | mg/l Pb | 0,01 | 20 % | 30 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija—polarogrāfija | |23. | Selēn [10]s | mg/l Se | 0,005 | | | —atomu absorbcijas spektrofotometrija | |24. | Dzīvsudrabs [10] | mg/l Hg | 0,0001 0,0002 [5] | 30 % | 30 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija bez liesmas (aukstā iztvaikošana) | |25. | Bārijs [10] | mg/l Ba | 0,02 | 15 % | 30 % | —atomu absorbcijas spektrofotometrija | |26. | Cianīds | mg/l CN | 0,01 | 20 % | 30 % | —molekulārās absorbcijas fotometrija | |27. | Sulfāti | mg/l SO4 | 10 | 10 % | 10 % | —gravimetriskā analīze—EDTA kompleksimetrija—molekulārās absorbcijas fotometrija | |28. | Hlorīdi | mg/l Cl | 10 | 10 % | 10 % | —titrēšana (Mora metode)—molekulārās absorbcijas fotometrija | |29. | Virsmas aktīvās vielas, kas reaģē ar metilēnzilo | mg/l (Laurila sulfāts) | 0,05 | 20 % | | —molekulārās absorbcijas fotometrija | |30. | Fosfāti | mg/lP2O5 | 0,02 | 10 % | 20 % | —molekulārās absorbcijas fotometrija | |31. | Fenoli (fenolu indekss) | mg/lC6H5OH | 0,0005 | 0,0005 | 0,0005 | —molekulārās absorbcijas fotometrija 4 aminoantipirīna metode | Stikls |0,001 [6] | 30 % | 50 % | —paranitranilīna metode | |32. | Izšķīduši vai emulģēti ogļūdeņraži | mg/l | 0,01 | 20 % | 30 % | —infrasarkanā spektrometrija pēc ekstrakcijas ar tetrahloroglekli | Stikls |0,04 [3] | | | —gravimetrija pēc ekstrakcijas ar petrolēteri | |33. | Policikliskie aromātiskie ogļūdeņraži [10] | mg/l | 0,00004 | 50 % | 50 % | —fluorescences mērīšana UV staros pēc plānslāņa hromatogrāfijasSalīdzinošs mērījums attiecībā pret sešu kontroles vielu maisījumu ar tādu pašu koncentrāciju [8] | Stikls vai alumīnijs |34. | Kopējie pesticīdi (parations, heksahlorcikloheksāns, dildrins) [10] | mg/l | 0,0001 | 50 % | 50 % | —gāzes vai šķidruma hromatogrāfija pēc ekstrakcijas ar piemērotiem šķīdinātājiem un attīrīšanasMaisījuma sastāvdaļu identifikācija Kvantitatīvā analīze [9] | Stikls |35. | Ķīmiskais skābekļa patēriņš | mg/l O2 | 15 | 20 % | 20 % | —kālija dihromāta metode | |36 | Piesātinājums ar izšķīdušo skābekli | % | 5 | 10 % | 10 % | —Vinklera metode | Stikls || | | —elektroķīmiskā metode | |37. | Bioķīmiskais skābekļa patēriņš (BOD5) 20 ˚C temperatūrā bez nitrifikācijas | mg/l O2 | 2 | 1,5 | 2 | —izšķīdušā skābekļa noteikšana pirms un pēc piecu dienu ilgas inkubācijas 20 ˚C ± 1 ˚C pilnīgā tumsā. Nitrifikācijas inhibitora pievienošana | |38. | Ar Kjeldāla metodi noteiktais slāpeklis (izņemot NO2 un NO3) | mg/l N | 0,3 | 0,5 | 0,5 | —mineralizācija, destilācija ar Kjeldāla metodi un amonija noteikšana ar molekulārās absorbcijas spektrofotometriju vai titrēšanu | |39. | Amonijs | mg/l NH4 | 0,01 [2] | 0,03 [2] | 0,03 [2] | —molekulārās absorbcijas spektrofotometrija | || | | 0,1 [3] | 10 % [3] | 20 % [3] | | |40. | Ar hloroformu ekstrahējamas vielas | mg/l | [11] | — | — | —ekstrakcija pie neitrāla pH ar attīrītu hloroformu, iztvaicēšana vakuumā istabas temperatūrā, nogulšņu nosvēršana | |41. | Kopējais organiskais ogleklis | mg/l C | | | | | |42. | Organiskā oglekļa atlikums pēc flokulācijas un membrānu filtrācijas (5 μm) | mg/l C | | | | | |43. | Kopējais koliformu daudzums | /100 ml | 5 [2] 500 [7] | | | —kultivē 37 ˚C temperatūrā piemērotā īpašā vidē (piemēram, Tergitol laktozes agars, Endo agars, 0,4 % Teepol buljons) ar filtrēšan [2] u vai bez filtrēšanas [7] un uzskaita kolonijas. Paraugi jāatšķaida vai, ja vajadzīgs, jāsabiezina tā, lai tie saturētu no 10 līdz 100 kolonijām. Ja vajadzīgs, identificē ar gazifikāciju | Sterilizēts stikls || | | 5 [2] 500 [7] | | | —atšķaidīšanas metode ar fermentāciju šķidrās barotnēs vismaz trīs mēģenēs ar trīs atšķaidīšanām. Pozitīvo mēģeņu uzsējums apstiprinājuma barotnē. Skaita atbilstoši MPN (iespējamākais skaits). Inkubācijas temperatūra 37 ˚C ± 1 ˚C | |44. | Fekālās koliformas | /100 ml | 2 [2] 200 [7] | | | —kultivē 44 ˚C temperatūrā piemērotā īpašā vidē (piemēram, Tergitol laktozes agars, Endo agars, 0,4 % Teepol buljons) ar filtrēšanu [2]vai bez filtrēšanas [7] un uzskaita kolonijas. Paraugi jāatšķaida vai, ja vajadzīgs, jāsabiezina tā, lai tie saturētu no 10 līdz 100 kolonijām. Ja vajadzīgs, identificē ar gazifikāciju | Sterilizēts stikls || | | 2 [2] 200 [7] | | | —atšķaidīšanas metode ar fermentāciju šķidrās barotnēs vismaz trīs mēģenēs ar trīs atšķaidīšanām. Pozitīvo mēģeņu uzsējums apstiprinājuma barotnē. Skaita atbilstoši MPN (iespējamākais skaits). Inkubācijas temperatūra 44 ˚C ± 0, 5 ˚C | |45. | Fekālie streptokoki | /100 ml | 2 [2] 200 [7] | | | —kultivē 37 ˚C temperatūrā piemērotā cietā vidē (piemēram, nātrija azids) ar filtrēšanu [2] vai bez filtrēšanas [7]. un uzskaita kolonijas. Paraugi jāatšķaida vai, ja vajadzīgs, jāsabiezina tā, lai tie saturētu no 10 līdz 100 kolonijām | Sterilizēts stikls || | | 2 [2] 200 [7] | | | —metode ar šķīdināšanu nātrija azida maisījumā vismaz trīs mēģenēs ar trīs šķīdināšanām. Skaita atbilstoši MPN (visiespējamākais skaits) | |46. | Salmonellas baktērijas [1] [12] | | 1/5000 ml 1/1000 ml | | | —sabiezināšana ar filtrēšanu (uz membrānas vai piemērota filtra)—potēšana iepriekšējās barošanās vidē. Barošana un pārnešana uz izolējošu želeju — identifikācija | Sterilizēts stikls |[1] Virszemes ūdens paraugus, kas ņemti ieguves vietā, analizē un mēra pēc izkāšanas caur stiepļu sietu, lai atbrīvotos no peldošiem gružiem, piemēram, koka vai plastmasas.[2] A1 kategorijas ūdeņiem, G vērtība.[3] A2 un A3 kategorijas ūdeņiem.[4] A3 kategorijas ūdeņiem.[5] A1, A2 un A3 kategorijas ūdeņiem, I vērtība.[6] A2 kategorijas ūdeņiem, I vērtība, un A3 kategorijas ūdeņiem.[7] A2 un A3 kategorijas ūdeņiem, G vērtība.[8] Jāņem vērā maisījums no sešām standartvielām vienādā koncentrācijā: fluorantīns; 3,4-benzofluorantīns; 11,12-benzofluorantīns; 3,4-benzopirēns; benzoperilēns; indāns; 1,2,3-pirīns.[9] Jāņem vērā maisījums no trim vielām vienādā koncentrācijā: parations, heksahlorcikloheksāns, dildrins.[10] Ja paraugi satur tik daudz suspendētu vielu, ka ir nepieciešama īpaša iepriekšēja attīrīšana, atbilstības lielumus šā pielikuma E ailē izņēmuma kārtā var paaugstināt un uzskatīt par mērķi. Šos paraugus vajag apstrādāt tā, lai nodrošinātu, ka analīzi attiecina uz lielāko daļu mērāmo vielu.[11] Tā kā šo metodi pašlaik nelieto visās dalībvalstīs, iespējams, ka noteikšanas līmenis, kas vajadzīgs Direktīvas 75/440/EEK vērtību pārbaudīšanai, nav sasniedzams.[12] Nav 5000 ml (A1, G) un nav 1000 ml (A2, G).--------------------------------------------------II PIELIKUMSDirektīvas 75/440/EEK parametru paraugu ņemšanas un analīzes minimālais biežums gadāIedzīvotāju skaits | [1]A1 | [1]A2 | [1]A3 |I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] |≤ 10000 | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | 2 | 1 | [3] [4] |>10000 līdz ≤ 30000 | 1 | 1 | [3] | 2 | 1 | [3] | 3 | 1 | 1 |>30000 līdz ≤ 100000 | 2 | 1 | [3] | 4 | 2 | 1 | 6 | 2 | 1 |>100000 | 3 | 2 | [3] | 8 | 4 | 1 | 12 | 4 | 1 |KATEGORIESI | II | III || Parameter | | Parameters | | Parameters |1. | pH | 10. | Izšķīdusi dzelzs | 8. | Fluorīdi |2. | Krāsa | 11. | Mangāns | 14. | Bors |3. | Kopējās suspendētās cietās vielas | 12. | Varš | 19. | Arsēns |4. | Temperatūra | 13. | Cinks | 20. | Kadmjis |5. | Vadītspēja | 27. | Sulfāti | 21. | Kopējais hroms |6. | Smaka | 29. | Virsmas aktīvās vielas | 22. | Svins |7. | Nitrāti | 31. | Fenoli | 23. | Selēns |28. | Hlorīdi | 38. | Ar Kjeldāla metodi noteiktais slāpeklis | 24. | Dzīvsudrabs |30. | Fosfāti | 43. | Kopējais koliformu daudzums | 25. | Bārijs |35. | Ķīmiskais skābekļa patēriņš (ĶSP) | 44. | Fekālās koliformas | 26. | Cianīds |36. | Piesātinājums ar izšķīdušo skābekli | | | 32. | Izšķīduši vai emulģēti ogļūdeņraži |37. | Bioķīmiskais skābekļa patēriņš (BSP) | | | 33. | Alifātiskie aromātiskie ogļūdeņraži |39. | Amonijs | | | 34. | Kopējie pesticīdi || | | | 40. | Ar hloroformu ekstrahējamas vielas || | | | 45. | Fekālie streptokoki || | | | 46. | Salmonellas baktērijas |[1] Virszemes ūdeņu kvalitāte, Direktīvas 75/440 EEK II pielikums.[2] Parametru klasifikācija atbilstoši biežumam.[3] Biežumu nosaka kompetenta attiecīgas valsts iestāde.--------------------------------------------------