title: Padomes Direktīva (ES) 2022/542 (2022. gada 5. aprīlis), ar ko groza Direktīvu 2006/112/EK un Direktīvu (ES) 2020/285 attiecībā uz pievienotās vērtības nodokļa likmēm

text:
                  6.4.2022

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 107/1

         PADOMES DIREKTĪVA (ES) 2022/542
         (2022. gada 5. aprīlis),
         ar ko groza Direktīvu 2006/112/EK un Direktīvu (ES) 2020/285 attiecībā uz pievienotās vērtības nodokļa likmēm
         EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 113. pantu,
         ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
         pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu (1),
         ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (2),
         saskaņā ar īpašu likumdošanas procedūru,
         tā kā:

                     (1)

                     Noteikumu par pievienotās vērtības nodokļa (PVN) likmēm, kā paredzēts Padomes Direktīvā 2006/112/EK (3)
                        , mērķis ir saglabāt iekšējā tirgus darbību un nepieļaut konkurences izkropļojumus. Minētie noteikumi tika izstrādāti vairāk nekā pirms divdesmit gadiem, pamatojoties uz izcelsmes principu. Komisija 2016. gada 7. aprīļa paziņojumā par rīcības plānu PVN jomā “Ceļā uz vienotu ES PVN zonu – laiks pieņemt lēmumu” un 2017. gada 4. oktobra paziņojumā “Turpmākie pasākumi PVN rīcības plāna īstenošanai. Ceļā uz vienotu ES PVN zonu – laiks rīkoties” paziņoja par savu nodomu pielāgot šos noteikumus attiecībā uz galīgu PVN sistēmu dalībvalstu starpā īstenotai preču pārrobežu tirdzniecībai starp uzņēmumiem, kuras pamatā būtu nodokļa uzlikšana galamērķa dalībvalstī.

                     (2)

                     Saskaņā ar sistēmu, kurā precēm un pakalpojumiem nodokli uzliek galamērķa dalībvalstī, piegādātāji negūst nekādu būtisku labumu no tā, ka tie veic uzņēmējdarbību dalībvalstī ar zemāku PVN likmi. Lielāka PVN likmju dažādība šādā sistēmā netraucētu iekšējā tirgus darbībai un neradītu konkurences izkropļojumus. Šādos apstākļos būtu lietderīgi piešķirt dalībvalstīm lielāku elastību likmju noteikšanā.

                     (3)

                     Ar precēm un pakalpojumiem, kam var piemērot samazinātas likmes, būtu jātiecas sniegt labumu galapatērētājam un sasniegt vispārējas nozīmes mērķus. Lai izvairītos no nevajadzīgas sarežģītības un tam sekojoša izmaksu pieauguma uzņēmumiem, jo īpaši attiecībā uz Kopienas iekšējo tirdzniecību, pēc tam, kad dalībvalstis izvēlās šādas preces un pakalpojumus, samazinātas likmes parasti būtu piemērojamas visā tirdzniecības ķēdē.

                     (4)

                     Tiesiskajam regulējumam, kas ļauj piemērot samazinātas likmes, vajadzētu būt vispārēji saskaņotam ar citām Savienības politikām, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/522 (4)
                        , un Komisijas 2019. gada 11. decembra paziņojumu par Eiropas zaļo kursu. Lai dalībvalstis varētu piemērot samazinātas likmes ar mērķi stiprināt savu veselības sistēmu noturību, ir lietderīgi paplašināt to preču un pakalpojumu klāstu, kurus uzskata par būtiskiem nolūkā atbalstīt veselības aprūpes sniegšanu un kompensēt un pārvarēt invaliditāti. Turklāt dalībvalstīm būtu jādod iespēja veicināt klimatneitrālu un zaļu ekonomiku, piemērojot samazinātas likmes videi draudzīgām piegādēm, vienlaikus gatavojoties pakāpeniski atcelt spēkā esošo preferenciālo režīmu videi kaitīgām piegādēm.

                     (5)

                     Attieksmei pret visām dalībvalstīm ir jābūt vienlīdzīgai, un tādēļ tām būtu jādod vienādas iespējas piemērot samazinātas likmes, kam tomēr būtu jāpaliek izņēmumam no pamatlikmes. Šādu vienlīdzīgu attieksmi var panākt, ļaujot visām dalībvalstīm noteiktās robežās piemērot atbilstīgām precēm un pakalpojumiem ne vairāk kā divas samazinātas likmes 5 % minimuma apmērā, samazinātu likmi, kas ir zemāka par 5 % minimumu, un atbrīvojumu ar tiesībām atskaitīt PVN.

                     (6)

                     Ņemot vērā nepieciešamību budžeta apsvērumu dēļ izvairīties no samazinātu likmju biežākas piemērošanas un ņemot vērā vienlīdzīgas attieksmes principu, dalībvalstīm būtu jāatļauj piemērot samazinātas likmes, kas nav zemākas par 5 % minimumu, to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti ne vairāk kā 24 punktos Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā. To pašu iemeslu dēļ dalībvalstīm būtu jāvar piemērot samazinātu likmi, kas ir zemāka nekā 5 % minimums, un atbrīvojumu ar tiesībām atskaitīt PVN, bet tikai to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti ne vairāk kā septiņos punktos Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā, ko tās izvēlējušās no tādu preču piegādes un tādu pakalpojumu sniegšanas, kas paredzēti pamatvajadzību apmierināšanai, proti, tiem, kas saistīti ar pārtikas produktu, ūdens, zāļu, farmaceitisko produktu, veselības un higiēnas produktu piegādi, personu un atsevišķu kultūras priekšmetu (grāmatu, laikrakstu un periodisko izdevumu) pārvadāšanu, vai no citu to preču piegādes un to pakalpojumu sniegšanas, kas uzskaitīti Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā un kam citas dalībvalstis piemēro samazinātas likmes, kas ir zemākas par 5 % minimumu, vai atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt PVN, ja vien tās ievēro piemērojamos termiņus. Ir lietderīgi dalībvalstīm, kas jau piemēro šādas samazinātas likmes vai atbrīvojumus, piešķirt laiku, kas vajadzīgs, lai pielāgotos minētajiem ierobežojumiem.

                     (7)

                     Ir lietderīgi minētajos septiņos punktos iekļaut saules enerģijas paneļus atbilstīgi Savienības saistībām vides jomā attiecībā uz dekarbonizāciju un atbilstīgi Eiropas zaļajam kursam, kā arī piedāvāt dalībvalstīm iespēju veicināt atjaunojamo energoresursu izmantošanu, arī piemērojot samazinātas PVN likmes. Lai atbalstītu pāreju uz atjaunojamo energoresursu izmantošanu un veicinātu Savienības enerģijas pašpietiekamību, ir jāļauj dalībvalstīm uzlabot galapatērētāju piekļuvi zaļās enerģijas avotiem.

                     (8)

                     Tas, ka dalībvalsts izmanto kādu no minētajām iespējām, būtu jāuzskata par pasākumu, kas iestrādāts PVN likmju sistēmas loģikā un pieņemts skaidri definētu sociālu iemeslu dēļ galapatērētāja labā vai vispārējās interesēs.

                     (9)

                     Līdztekus vispārējiem noteikumiem par PVN likmēm pastāv vairākas atkāpes, kas ļauj dažām dalībvalstīm piemērot zemākas likmes. Minētās zemākās likmes ir pamatotas ar īpašām ģeogrāfiskām iezīmēm vai sociāliem iemesliem, un tās nāk par labu galapatērētājam vai kalpo vispārējām interesēm. Šādas zemākas likmes varētu būt noderīgas arī citām dalībvalstīm. Tāpēc saskaņā ar vienlīdzīgas attieksmes principu ir lietderīgi paredzēt visām dalībvalstīm pieejamu iespēju piemērot zemākas likmes tām pašām precēm un pakalpojumiem, kam piemēro zemākas likmes citās dalībvalstīs, un ar tādiem pašiem nosacījumiem. Lai ievērotu septiņu punktu maksimālo robežu, dalībvalstīm, kas 2021. gada 1. janvārī piemēroja šādas zemākas likmes to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti vairāk nekā septiņos punktos Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā, līdz 2032. gada 1. janvārim vai līdz galīgā režīma pieņemšanai, atkarībā no tā, kas notiek agrāk, būtu jāierobežo līdz septiņiem punktiem samazinātu likmju, kas ir zemākas par 5 % minimumu, piemērošana un atbrīvojumu ar tiesībām atskaitīt PVN piešķiršana to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā. Minētie grozījumi neietekmē šajā direktīvā noteikto atkāpju kārtību attiecībā uz atbrīvojumu piemērošanu bez tiesībām atskaitīt PVN, kā izklāstīts Direktīvas 2006/112/EK X pielikumā.

                     (10)

                     Turklāt vairākas citas atkāpes dažām dalībvalstīm pašlaik ļauj piemērot samazinātas likmes, kas nav zemākas par 12 %, precēm un pakalpojumiem, kuri nav uzskaitīti Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā. Ņemot vērā to, ka minēto samazināto likmju līmenis ir tuvs pamatlikmei, un saskaņā ar vienlīdzīgas attieksmes principu ir lietderīgi paredzēt visām dalībvalstīm pieejamu iespēju piemērot samazinātas likmes, kas nav zemākas par 12 %, tām pašām precēm un pakalpojumiem, kuriem citās dalībvalstīs piemēro samazinātas likmes, kas nav zemākas par 12 %, un ar tādiem pašiem nosacījumiem.

                     (11)

                     Citām dalībvalstīm vajadzētu būt iespējams piemērot samazinātas likmes, kas nav zemākas par 12 %, to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas nav uzskaitīti Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā, un samazinātas likmes, kas ir zemākas par 5 %, un atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt PVN to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti jebkurā Direktīvas 2006/112/EK III pielikuma punktā, izņemot 1. līdz 6. un 10.c punktu, ciktāl tās ievēro PVN likmju struktūru, kas paredzēta šajā direktīvā, un attiecīgos nosacījumus, ko piemēro dalībvalstis, kurās 2021. gada 1. janvārī ir spēkā samazinātas likmes vai atbrīvojumi ar tiesībām atskaitīt PVN. Starp minētajām citām dalībvalstīm vajadzētu būt arī tām dalībvalstīm, kas pašlaik piemēro samazinātas likmes un atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt PVN un vēlētos piemērot samazinātas likmes, kas nav zemākas par 12 %, to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas nav uzskaitīti Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā, samazinātas likmes, kas ir zemākas par 5 %, vai atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt PVN citu preču piegādei un pakalpojumu sniegšanai, nekā tos, ko tās pašlaik piemēro.

                     (12)

                     Dalībvalstīm, kas, pamatojoties uz atkāpēm, 2021. gada 1. janvārī piemēroja samazinātas likmes vai piešķīra atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt PVN, būtu jāinformē PVN komiteja par atkāpju galvenajiem noteikumiem un nosacījumiem to tiesību aktos, kuras piemēro no 2021. gada 1. janvāra un kurām tiks nodrošināta piekļuve citām dalībvalstīm. Lai nodrošinātu juridisko noteiktību un visām dalībvalstīm nodrošinātu vienlīdzīgu piekļuvi minētajām atkāpēm un pamatojoties uz informāciju, ko attiecīgās dalībvalstis sniegušas līdz noteiktajam termiņam, Komisijai pēc minētās informācijas saņemšanas nekavējoties jāsagatavo un jāizplata visām dalībvalstīm pilnīgs to preču un pakalpojumu saraksts, kuriem piemēro šādas samazinātas likmes vai atbrīvojumus. Lai nodrošinātu, ka visām dalībvalstīm ir vienlīdzīga piekļuve atkāpēm, ir būtiski, lai dalībvalstis ievēro šādas informācijas paziņošanas termiņu.

                     (13)

                     Pamatojoties uz Komisijas izplatīto informāciju, dalībvalstīm vajadzētu varēt piemērot samazinātas likmes un atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt PVN to preču piegādei un to pakalpojumu sniegšanai, kurām citas dalībvalstis piemēro šādas likmes un atbrīvojumus, ar noteikumu, ka samazinātas likmes un atbrīvojumus piemēro ar tādiem pašiem nosacījumiem, kādus piemēro dalībvalstīs, kuras jau piemēro minētās likmes un atbrīvojumus. Lai izmantotu šīs iespējas, dalībvalstīm būtu jāpieņem sīki izstrādāti noteikumi un jāpaziņo pieņemto noteikumu teksts PVN komitejai. Pamatojoties uz minēto paziņojumu, Komisijai būtu jāiesniedz Padomei ziņojums ar visaptverošu sarakstu, kurā norādītas preces un pakalpojumi, kam dalībvalstis piemēro samazinātas likmes un atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt PVN.

                     (14)

                     Ņemot vērā nepieciešamību modernizēt un atjaunināt to preču un pakalpojumu sarakstu, kam var piemērot samazinātas likmes, Direktīva 2006/112/EK būtu jāgroza, lai ļautu piemērot samazinātas likmes konkrētu sociālās politikas mērķu dēļ, nodrošinātu skaidrību un ņemtu vērā neitralitātes principu, proti, nodrošinot vienādu attieksmi PVN likmju ziņā attiecībā uz konkrētu preču nomu vai līzingu un piegādi.

                     (15)

                     Lai dalībvalstīm sniegtu iespēju atbalstīt pārkārtošanos uz videi draudzīgu siltumapgādes sistēmu izmantošanu un saskaņā ar Savienības saistībām vides jomā attiecībā uz dekarbonizāciju, Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā turklāt būtu jāiekļauj iespēja dalībvalstīm piemērot samazinātu likmi tādu ļoti efektīvu zemu emisiju siltumapgādes sistēmu piegādei un uzstādīšanai, kas atbilst vides tiesību aktu kritērijiem.

                     (16)

                     Digitalizācijai ir būtiska nozīme vērtības radīšanā un konkurētspējas veicināšanā. Digitālās ekonomikas un sabiedrības indekss mēra un sakārto zināmā kārtībā dalībvalstu digitālo sniegumu, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem rādītājiem, kas liecina par būtiskām atšķirībām digitālajā attīstībā. Lai novērstu interneta piekļuves pakalpojumu vājo pārklājumu un lai veicinātu to attīstību, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai šādiem pakalpojumiem piemērot samazinātu likmi. Samazinātas likmes piemērošana interneta piekļuves pakalpojumiem būtu jāpielāgo valsts digitalizācijas politikas mērķiem, un būtu attiecīgi jāierobežo šādas piemērošanas darbības joma. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2120 (5) interneta piekļuves pakalpojumi nodrošina savienojamību, bet neattiecas uz saturu, ko sniedz ar interneta starpniecību.

                     (17)

                     Turklāt, ņemot vērā ekonomikas digitālo pārveidi, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai nodrošināt tādu pašu režīmu attiecībā uz tiešraides straumētajām darbībām, tostarp pasākumiem, kā uz darbībām, kuras ir tiesīgas saņemt samazinātas likmes, ja tās notiek klātienē.

                     (18)

                     Lai nodrošinātu nodokļu uzlikšanu patēriņa dalībvalstī, ir nepieciešams, lai visiem pakalpojumiem, ko pakalpojuma saņēmējam var sniegt elektroniski, nodokli uzliek vietā, kur pakalpojumu saņēmējs veic uzņēmējdarbību, kur ir viņa pastāvīgā adrese vai parastā dzīvesvieta. Tādēļ ir jāgroza noteikumi, kas reglamentē ar šādām darbībām saistīto pakalpojumu sniegšanas vietu.

                     (19)

                     Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir nepieciešams precizēt, ka attiecībā uz organizācijām, kas strādā sociālās labklājības jomā, izvērtējot prasības samazinātas likmes piemērošanai, būtu jāņem vērā organizācijas vispārējā darbība un mērķi kopumā neatkarīgi no preču piegādes vai pakalpojumu sniegšanas galīgā labuma guvēja.

                     (20)

                     Turklāt Direktīva 2006/112/EK būtu jāgroza, lai samazinātas likmes varētu piemērot ierobežotā skaitā īpašās situācijās sociālu iemeslu dēļ, par labu galapatērētājam un nolūkā sasniegt vispārējas nozīmes mērķi. Tāpēc Direktīvas 2006/112/EK III pielikumā minētais to preču un to pakalpojumu saraksts, kuriem var piemērot samazinātas likmes, būtu jāpaplašina, lai tajā ietvertu ierobežotu skaitu šādu spēkā esošu atkāpju.

                     (21)

                     Covid-19 pandēmija pierādīja, ka Direktīva 2006/112/EK ir jāpielāgo, lai tiesiskais regulējums būtu gatavs reaģēt uz turpmākām krīzēm un dalībvalstis tādējādi ātri varētu reaģēt uz ārkārtas apstākļiem, piemēram, pandēmijām, humanitārām krīzēm un dabas katastrofām. Minētajā nolūkā dalībvalstīm, kurām Komisija atļāva piemērot atbrīvojumu no PVN precēm, kas importētas nelaimē cietušo vajadzībām, vajadzētu būt iespējai atbilstīgajām struktūrām, – lai tās varētu palīdzēt šādās nelaimēs cietušajiem, – ar tādiem pašiem nosacījumiem piemērot atbrīvojumu ar tiesībām atskaitīt PVN attiecībā uz minēto preču iegādi Kopienas iekšienē, šo preču piegādi iekšzemē un ar šādām precēm saistītiem pakalpojumiem. Ja vairs netiek izpildīti nosacījumi atbrīvojuma saņemšanai, šādu preču piegādei un pakalpojumu sniegšanai būtu jāpiemēro PVN.

                     (22)

                     Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas galvenos mērķus, proti, atjaunināt to preču un pakalpojumu sarakstu, kuriem var piemērot samazinātas likmes, un noteikt pamatojumu, lai nodrošinātu, ka dalībvalstīm ir vienlīdzīga piekļuve samazināto likmju piemērošanai, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet esošo ierobežojumu dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

                     (23)

                     Direktīvā 2006/112/EK grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu (ES) 2020/285 (6). Ņemot vērā šajā direktīvā noteikto PVN likmju atšķirīgo struktūru, atsauces Direktīvā (ES) 2020/285 būtu jāgroza.

                     (24)

                     Saskaņā ar dalībvalstu un Komisijas 2011. gada 28. septembra kopīgo politisko deklarāciju par skaidrojošiem dokumentiem (7) dalībvalstis ir apņēmušās, paziņojot savus transponēšanas pasākumus, pamatotos gadījumos pievienot vienu vai vairākus dokumentus, kuros paskaidrota saikne starp direktīvas sastāvdaļām un atbilstīgajām daļām valsts transponēšanas instrumentos. Attiecībā uz šo direktīvu likumdevējs uzskata, ka šādu dokumentu nosūtīšana ir pamatota.

                     (25)

                     Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīvas 2006/112/EK un (ES) 2020/285,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

            1. pants
            Grozījumi Direktīvā 2006/112/EK
            Direktīvu 2006/112/EK groza šādi:

                        1)

                        direktīvas 53. pantam pievieno šādu daļu:
                        “Šo pantu nepiemēro ieejas biļešu iegādei pasākumiem, kas minēti pirmajā daļā, ja apmeklējums ir virtuāls.”;

                        2)

                        direktīvas 54. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
                        “Ja pakalpojumi un papildpakalpojumi ir saistīti ar darbībām, kas tiek straumētas vai citādi darītas virtuāli pieejamas, to sniegšanas vieta tomēr ir vieta, kur persona, kas nav nodokļa maksātāja, veic uzņēmējdarbību, vai kur ir tās pastāvīgā adrese vai parastā dzīvesvieta.”;

                        3)

                        direktīvas 59.a panta ievadfrāzi aizstāj ar šādu:
                        “Lai novērstu nodokļa dubultu uzlikšanu, nodokļa neuzlikšanu un konkurences izkropļojumu, dalībvalstis attiecībā uz pakalpojumiem, kuru sniegšanas vietu nosaka 44. un 45. pantā, 54. panta 1. punkta otrajā daļā, 56., 58. un 59. pantā, var:”;

                        4)

                        direktīvas 81. panta pirmo daļu aizstāj ar šādu:
                        “Dalībvalstis, kas 1993. gada 1. janvārī neizmantoja 98. pantā paredzēto izvēles iespēju piemērot samazinātu likmi, ja tās izmanto 89. pantā paredzēto izvēles iespēju, attiecībā uz mākslas darbu piegādi, kā minēts III pielikuma 26) punktā, var paredzēt to, ka summa, kurai uzliek nodokli, ir vienāda ar daļu no summas, kas noteikta saskaņā ar 73., 74., 76., 78. un 79. pantu.”;

                        5)

                        direktīvas 94. pantu groza šādi:

                                    a)

                                    panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

                                       “2.   Preču importam piemēro tādu pašu likmi, kādu piemēro līdzīgu preču piegādei dalībvalsts teritorijā.”;

                                    b)

                                    pantam pievieno šādu punktu:

                                       “3.   Atkāpjoties no šā panta 2. punkta, dalībvalstis, kas IX pielikuma A, B un C daļā uzskaitīto mākslas darbu, kolekciju priekšmetu un senlietu piegādei piemēro standarta likmi, minēto preču importam dalībvalsts teritorijā var piemērot samazinātu likmi, kā paredzēts 98. panta 1. punkta pirmajā daļā.”;

                        6)

                        direktīvas 98. pantu aizstāj ar šādu:

                           “98. pants

                              1.   Dalībvalstis var piemērot ne vairāk kā divas samazinātas likmes.
                              Samazinātās likmes nosaka procentos no summas, kurai uzliek nodokli, un tās nevar būt mazākas par 5 %, un tās piemēro tikai to preču piegādei un to pakalpojumu sniegšanai, kas uzskaitīti III pielikumā.
                              Dalībvalstis var piemērot samazinātās likmes to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti ne vairāk kā 24 punktos III pielikumā.

                              2.   Papildus divām šā panta 1. punktā minētajām samazinātajām likmēm dalībvalstis var piemērot samazinātu likmi, kas ir zemāka par 5 % minimumu, un atbrīvojumu ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti ne vairāk kā septiņos punktos III pielikumā.
                              Samazināto likmi, kas ir zemāka par 5 % minimumu, un atbrīvojumu ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN var piemērot tikai to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti III pielikuma šādos punktos:

                                          a)

                                          1. līdz 6. un 10.c punkts;

                                          b)

                                          jebkurš cits III pielikuma punkts, uz kuru attiecas 105.a panta 1. punktā paredzētās iespējas.

                                    Piemērojot šā punkta otrās daļas b) apakšpunktu, 105.a panta 1. punkta otrajā daļā minētos darījumus attiecībā uz mājokļiem uzskata par tādiem, uz kuriem attiecas III pielikuma 10. punkts.
                              Dalībvalstis, kas 2021. gada 1. janvārī piemēro samazinātas likmes, kuras ir zemākas par 5 % minimumu, vai piešķir atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN to preču piegādei vai to pakalpojumu sniegšanai, kas minēti vairāk nekā septiņos punktos III pielikumā, ierobežo minēto samazināto likmju vai atbrīvojumu piemērošanu, lai līdz 2032. gada 1. janvārim vai līdz dienai, kad ir pieņemts 402. pantā minētais galīgais režīms, atkarībā no tā, kas notiek agrāk, panāktu atbilstību šā punkta pirmajai daļai. Dalībvalstis var brīvi noteikt, kuru preču piegādei vai pakalpojumu sniegšanai tās turpinās piemērot minētās samazinātās likmes vai piešķirt minētos atbrīvojumus.

                              3.   Šā panta 1. un 2. punktā minētās samazinātās likmes un atbrīvojumus nepiemēro elektroniski sniegtiem pakalpojumiem, izņemot tos, kas uzskaitīti III pielikuma 6., 7., 8. un 13. punktā.

                              4.   Piemērojot šajā direktīvā paredzētās samazinātās likmes un atbrīvojumus, dalībvalstis var izmantot kombinēto nomenklatūru vai preču statistisko klasifikāciju pēc saimniecības nozarēm, vai abas, lai precīzi aptvertu attiecīgo kategoriju.”;

                        7)

                        iekļauj šādu pantu:

                           “98.a pants
                           Samazinātās likmes un atbrīvojumus, kas minēti 98. panta 1. un 2. punktā, nepiemēro tādu mākslas darbu, kolekciju priekšmetu un senlietu piegādei, kam piemēro īpašo režīmu, kas noteikts XII sadaļas 4. nodaļā.”;

                        8)

                        direktīvas 99. pantu svītro;

                        9)

                        direktīvas 100. pantu aizstāj ar šādu:

                           “100. pants
                           Līdz 2028. gada 31. decembrim un pēc tam ik pēc pieciem gadiem Komisija iesniedz Padomei ziņojumu par III pielikuma darbības jomu, vajadzības gadījumā papildinot to ar atbilstīgiem priekšlikumiem.”;

                        10)

                        direktīvas 101. pantu svītro;

                        11)

                        direktīvas VIII sadaļas 2. nodaļā iekļauj šādu iedaļu:
                        “2.a iedaļa

                              Izņēmuma situācijas

                           101.a pants

                              1.   Ja Komisija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2009/132/EK (*1) 53. panta pirmo daļu dalībvalstij ir piešķīrusi atļauju piemērot atbrīvojumu precēm, kas importētas nelaimē cietušo vajadzībām, minētā dalībvalsts ar tādiem pašiem nosacījumiem var piešķirt atbrīvojumu ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN attiecībā uz minēto preču iegādi Kopienas iekšienē un šo preču piegādi, kā arī ar šādām precēm saistītiem pakalpojumiem, tostarp nomas pakalpojumiem.

                              2.   Dalībvalsts, kas vēlas piemērot 1. punktā minēto pasākumu, informē PVN komiteju.

                              3.   Ja preces vai pakalpojumus, ko iegādājušās organizācijas, uz kurām attiecas šā panta 1. punktā paredzētais atbrīvojums, izmanto mērķiem, kas nav paredzēti Direktīvas 2009/132/EK VIII sadaļas 4. nodaļā, šādu preču vai pakalpojumu izmantošanai uzliek PVN saskaņā ar nosacījumiem, kas piemērojami brīdī, kad vairs netiek izpildīti atbrīvojuma nosacījumi.

                           (*1)  Padomes Direktīva 2009/132/EK (2009. gada 19. oktobris), kas nosaka Direktīvas 2006/112/EK 143. panta b) un c) punkta darbības jomu attiecībā uz atbrīvošanu no pievienotās vērtības nodokļa sakarā ar noteiktu preču galīgo importu (OV L 292, 10.11.2009., 5. lpp.).”;"

                        12)

                        direktīvas 102. un 103. pantu svītro;

                        13)

                        direktīvas 104. pantu aizstāj ar šādu:

                           “104. pants

                              1.   Austrija Jungholz un Mittelberg (Kleines Walsertal) komūnā var piemērot otru pamatlikmi, kas ir zemāka nekā atbilstīgā likme, kuru piemēro pārējā Austrijas teritorijā, bet vismaz 15 %.

                              2.   Grieķija Lesbas, Hijas, Samas, Dodekanēsas un Kiklādu salu departamentos un Tasas salā, Ziemeļsporādu salās, Samotrakes salā un Skiras salā var piemērot likmes, kuras ir līdz 30 % zemākas nekā atbilstīgās likmes, ko piemēro kontinentālajā Grieķijā..

                              3.   Portugāle darījumiem, ko veic Azoru salu un Madeiras autonomajos apgabalos, un tiešam importam šajos reģionos var piemērot likmes, kuras ir zemākas nekā tās, ko piemēro kontinentālajā daļā.

                              4.   Portugāle vienu no divām 98. panta 1. punktā paredzētajām samazinātajām likmēm var piemērot maksām par tiltu lietošanu Lisabonas apgabalā.”;

                        14)

                        direktīvas 104.a un 105. pantu svītro;

                        15)

                        direktīvā iekļauj šādus pantus:

                           “105.a pants

                              1.   Dalībvalstis, kuras saskaņā ar Savienības tiesību aktiem 2021. gada 1. janvārī III pielikumā, izņemot III pielikuma 1. līdz 6. un 10.c punktu, uzskaitīto preču piegādei vai pakalpojumu sniegšanai piemēroja samazinātas likmes, kas ir zemākas par 98. panta 1. punktā noteikto minimumu, vai piešķīra atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN, var saskaņā ar 98. panta 2. punktu turpināt piemērot minētās samazinātās likmes vai piešķirt minētos atbrīvojumus, neskarot šā panta 4. punktu.
                              Dalībvalstis, kuras saskaņā ar Savienības tiesību aktiem 2021. gada 1. janvārī darījumiem, kas saistīti ar mājokļiem, kuri nav sociālās politikas daļa, piemēroja samazinātas likmes, kas ir zemākas par 98. panta 1. punktā noteikto minimumu, saskaņā ar 98. panta 2. punktu var turpināt piemērot minētās samazinātās likmes.
                              Dalībvalstis ne vēlāk kā 2022. gada 7. jūlijā paziņo PVN komitejai valsts tiesību aktu galveno noteikumu tekstu un nosacījumus tādu samazināto likmju un atbrīvojumu piemērošanai, kas attiecas uz 98. panta 2. punkta otrās daļas b) apakšpunktu.
                              Neskarot šā panta 4. punktu, citas dalībvalstis saskaņā ar 98. panta 2. punkta pirmo daļu var piemērot samazinātas likmes, kas ir zemākas par 98. panta 1. punktā noteikto minimumu, vai atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN tādu pašu preču piegādei vai tādu pašu pakalpojumu sniegšanai kā tie, kas minēti šā punkta pirmajā un otrajā daļā, un ar tādiem pašiem nosacījumiem, kādi bija piemērojami 2021. gada 1. janvārī šā punkta pirmajā un otrajā daļā minētajās dalībvalstīs.

                              2.   Dalībvalstis, kuras saskaņā ar Savienības tiesību aktiem 2021. gada 1. janvārī tādu preču piegādei vai tādu pakalpojumu sniegšanai, kas nav uzskaitīti III pielikumā, piemēroja samazinātas likmes, kas ir zemākas par 12 %, tostarp samazinātas likmes, kas ir zemākas par 98. panta 1. punktā noteikto minimumu, vai piešķīra atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN, var saskaņā ar 98. panta 1. un 2. punktu turpināt piemērot minētās samazinātās likmes vai piešķirt minētos atbrīvojumus līdz 2032. gada 1. janvārim vai līdz 402. pantā minētā galīgā režīma pieņemšanai – atkarībā no tā, kas notiek agrāk, neskarot šā panta 4. punktu.

                              3.   Dalībvalstis, kuras saskaņā ar Savienības tiesību aktiem 2021. gada 1. janvārī tādu preču piegādei vai tādu pakalpojumu sniegšanai, kas nav uzskaitīti III pielikumā, piemēroja samazinātas likmes, kas nav zemākas par 12 %, var saskaņā ar 98. panta 1. punkta pirmo daļu turpināt piemērot minētās samazinātās likmes, neskarot šā panta 4. punktu.
                              Dalībvalstis ne vēlāk kā 2022. gada 7. jūlijā paziņo PVN komitejai valsts tiesību aktu galveno noteikumu tekstu un nosacījumus šā punkta pirmajā daļā minēto samazināto likmju piemērošanai.
                              Neskarot šā panta 4. punktu, citas dalībvalstis saskaņā ar 98. panta 1. punkta pirmo daļu var piemērot samazinātas likmes, kas nav zemākas par 12 %, tādu pašu preču piegādei vai tādu pašu pakalpojumu sniegšanai kā tie, kas minēti šā punkta pirmajā un otrajā daļā, un ar tādiem pašiem nosacījumiem, kādi bija piemērojami 2021. gada 1. janvārī šā punkta pirmajā daļā minētajās dalībvalstīs.

                              4.   Atkāpjoties no 1., 2. un 3. punkta, samazinātās likmes vai atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN fosilajam kurināmajam, citām precēm, kam ir līdzīga ietekme uz siltumnīcefekta gāzu emisiju, piemēram, kūdrai, un kokmateriāliem, ko izmanto kā malku, beidz piemērot līdz 2030. gada 1. janvārim. Samazinātās likmes vai atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN ķīmiskajiem pesticīdiem un ķīmiskajiem mēslošanas līdzekļiem beidz piemērot līdz 2032. gada 1. janvārim.

                              5.   Dalībvalstis, kuras saskaņā ar šā panta 1. punkta ceturto daļu un 3. punkta trešo daļu un 105.b pantu vēlas piemērot samazinātās likmes, kas nav zemākas par 12 %, samazinātās likmes, kas ir zemākas par 98. panta 1. punktā noteikto minimumu, vai atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN, līdz 2023. gada 7. oktobrim pieņem sīki izstrādātus noteikumus, ar ko reglamentē minēto iespēju izmantošanu. Tās paziņo PVN komitejai savu pieņemto valsts tiesību aktu galveno noteikumu tekstu.

                              6.   Komisija līdz 2025. gada 1. jūlijam, pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, iesniedz Padomei ziņojumu ar visaptverošu sarakstu, kurā norādītas šā panta 1. un 3. punktā un 105.b pantā minētās preces un pakalpojumi, kam dalībvalstīs piemēro samazinātās likmes, tostarp samazinātās likmes, kas ir zemākas par 98. panta 1. punktā noteikto minimumu, vai atbrīvojumus ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN.

                           105.b pants
                           Dalībvalstis, kuras saskaņā ar Savienības tiesību aktiem 2021. gada 1. janvārī darījumiem, kas saistīti ar mājokļiem, kuri nav sociālās politikas daļa, piemēroja samazinātas likmes, kas nav zemākas par 5 % minimumu, saskaņā ar 98. panta 1. punkta pirmo daļu var turpināt piemērot minētās samazinātās likmes. Šādā gadījumā šādiem darījumiem piemērojamās samazinātās likmes no 2042. gada 1. janvāra nav zemāka par 12 %.
                           Dalībvalstis ne vēlāk kā 2022. gada 7. jūlijā paziņo PVN komitejai valsts tiesību aktu galveno noteikumu tekstu un nosacījumus pirmajā daļā minēto samazināto likmju piemērošanai.
                           Citas dalībvalstis saskaņā ar 98. panta 1. punkta pirmo daļu var piemērot samazinātu likmi, kas nav zemāka par 12 %, darījumiem, kas minēti šā panta pirmajā daļā, ar tādiem pašiem nosacījumiem, kādi bija piemērojami 2021. gada 1. janvārī šā panta pirmajā daļā minētajās dalībvalstīs.
                           Piemērojot 98. panta 1. punkta trešo daļu, šajā pantā minētos darījumus uzskata par tādiem, uz kuriem attiecas III pielikuma 10. punkts.”;

                        16)

                        direktīvas VIII sadaļas 4. nodaļu svītro;

                        17)

                        direktīvas 123., 125., 128. un 129. pantu svītro;

                        18)

                        direktīvas 221. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

                           “3.   Dalībvalstis var atbrīvot nodokļa maksātājus no 220. panta 1. punktā vai 220.a pantā paredzētā pienākuma izsniegt rēķinu par preču piegādi vai pakalpojumu sniegšanu, kuru viņi veikuši to teritorijā un kura, ievērojot 98. panta 2. punktu, 105.a un 132. pantu, 135. panta 1. punkta h) līdz l) apakšpunktu, 136., 371., 375., 376. un 377. pantu, 378. panta 2. punktu, 379. panta 2. punktu un 380. līdz 390.c pantu, ir atbrīvota no nodokļa – ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN vai bez tām.”;

                        19)

                        direktīvas 288. panta pirmās daļas 2) punktu aizstāj ar šādu:

                                    “2)

                                    to darījumu vērtība, kuri ir atbrīvoti, ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN, ievērojot 98. panta 2. punktu vai 105.a pantu;”;

                        20)

                        direktīvas 316. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

                           “1.   Ja attiecīgajiem mākslas darbiem, kolekciju priekšmetiem un senlietām, ko piegādā tādam tirgotājam vai ko importē tāds tirgotājs, kas ir nodokļa maksātājs, nav piemērota samazināta likme, dalībvalstis tirgotājiem, kas ir nodokļa maksātāji, piešķir tiesības izvēlēties piemērot peļņas daļas režīmu šādiem darījumiem:

                                       a)

                                       mākslas darbu, kolekciju priekšmetu vai senlietu piegādei, kuras importējis pats tirgotājs, kas ir nodokļa maksātājs;

                                       b)

                                       mākslas darbu piegādei, kurus tirgotājam, kas ir nodokļa maksātājs, piegādājuši darbu autori vai autoru tiesību mantinieki;

                                       c)

                                       mākslas darbu piegādei, kurus tirgotājam, kas ir nodokļa maksātājs, piegādājis nodokļa maksātājs, kurš nav tirgotājs, kas ir nodokļa maksātājs.”;

                        21)

                        direktīvas 387. panta c) punktu svītro;

                        22)

                        direktīvas III pielikuma nosaukumu aizstāj ar šādu:
                        “To preču piegādes un to pakalpojumu sniegšanas saraksts, kam var piemērot 98. pantā minētās samazinātās likmes un atbrīvojumu ar tiesībām atskaitīt PVN”;

                        23)

                        direktīvas III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.

            2. pants
            Grozījumi Direktīvā (ES) 2020/285
            Direktīvas (ES) 2020/285 1. panta 15. punktu aizstāj ar šādu:

                        “15)

                        direktīvas 288. pantu aizstāj ar šādu:

                           “288. pants

                              1.   Gada apgrozījums, ko ņem par pamatu 284. pantā paredzētā atbrīvojuma piemērošanai, sastāv no šādām summām bez PVN:

                                          a)

                                          piegādāto preču un sniegto pakalpojumu vērtība, ciktāl šīm precēm un pakalpojumiem būtu uzliekams nodoklis, ja tos piegādātu no nodokļa neatbrīvots nodokļa maksātājs;

                                          b)

                                          to darījumu vērtība, kuri ir atbrīvoti, ar tiesībām atskaitīt iepriekšējā stadijā samaksāto PVN, ievērojot 98. panta 2. punktu vai 105.a pantu;

                                          c)

                                          to darījumu vērtība, kuri ir atbrīvoti, ievērojot 146. līdz 149. pantu un 151., 152. un 153. pantu;

                                          d)

                                          to darījumu vērtība, kuri ir atbrīvoti, ievērojot 138. pantu, ja piemēro minētajā pantā paredzēto atbrīvojumu;

                                          e)

                                          darījumu ar nekustamajiem īpašumiem vērtība, 135. panta 1. punkta b) līdz g) apakšpunktā norādīto finanšu darījumu vērtība un apdrošināšanas un pārapdrošināšanas pakalpojumu vērtība, ja vien minētie darījumi nav palīgdarījumi.

                              2.   Aprēķinot 1. punktā minēto apgrozījumu, neņem vērā nodokļa maksātāja materiālo vai nemateriālo kapitālieguldījuma preču atsavināšanu.”;”.

            3. pants
            Transponēšana

               1.   Dalībvalstis līdz 2024. gada 31. decembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu 1. panta 1., 2., 5., 7. un 12. punkta prasības attiecībā uz Direktīvas 2006/112/EK 103. panta svītrošanu, un 20. punktu un 2. pantu.
               Tās piemēro minētos noteikumus no 2025. gada 1. janvāra.
               Normatīvos un administratīvos aktus attiecībā uz Direktīvas 2006/112/EK III pielikuma 7. un 13. punktu par piekļuvi minētajos punktos minēto pasākumu vai apmeklējumu tiešraides straumēšanai un attiecībā uz 26. punktu dalībvalstis var piemērot no 2025. gada 1. janvāra.

               2.   Dalībvalstis nekavējoties dara Komisijai zināmus normatīvos un administratīvos aktus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3.   Kad dalībvalstis pieņem 1. un 2. punktā minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

            4. pants
            Pārskatīšana
            Pamatojoties uz novērtējumu par to, vai ir iespējami nākotnes prasībām atbilstoši risinājumi, kas pielāgoti digitālajam laikmetam un ir saskaņoti ar mērķi izveidot uz galamērķi balstītu PVN sistēmu, Komisija attiecīgā gadījumā iesniedz tiesību akta priekšlikumu, lai grozītu attiecīgos šīs direktīvas noteikumus, ciktāl tas attiecas uz peļņas daļas režīmu, kas noteikts Direktīvas 2006/112/EK XII sadaļas 4. nodaļā.

            5. pants
            Stāšanās spēkā
            Šī direktīva stājas spēkā stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            6. pants
            Adresāti
            Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

            Luksemburgā, 2022. gada 5. aprīlī

                  Padomes vārdā –

                  priekšsēdētājs

               B. LE MAIRE

            (1)  2022. gada 9. marta atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

            (2)  OV C 283, 10.8.2018., 35. lpp.

            (3)  Padomes Direktīva 2006/112/EK (2006. gada 28. novembris) par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu (OV L 347, 11.12.2006., 1. lpp.).

            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/522 (2021. gada 24. marts), ar ko izveido Savienības rīcības programmu veselības jomā (programma “ES – veselībai”) 2021.–2027. gadam un atceļ Regulu (ES) Nr. 282/2014 (OV L 107, 26.3.2021., 1. lpp.).

            (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2015/2120 (2015. gada 25. novembris), ar ko nosaka pasākumus sakarā ar piekļuvi atvērtam internetam un mazumtirdzniecības maksu par regulētiem ES iekšzemes sakariem un groza Direktīvu 2002/22/EK un Regulu (ES) Nr. 531/2012 (OV L 310, 26.11.2015., 1. lpp.).

            (6)  Padomes Direktīva (ES) 2020/285 (2020. gada 18. februāris), ar ko Direktīvu 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu groza attiecībā uz īpašo režīmu mazajiem uzņēmumiem un Regulu (ES) Nr. 904/2010 groza attiecībā uz administratīvu sadarbību un informācijas apmaiņu nolūkā uzraudzīt mazajiem uzņēmumiem paredzētā īpašā režīma pareizu piemērošanu (OV L 62, 2.3.2020., 13. lpp.).

            (7)  OV C 369, 17.12.2011., 14. lpp.

            PIELIKUMS
            Direktīvas 2006/112/EK III pielikumu groza šādi:

                        1)

                        pielikuma 3. līdz 8. punktu aizstāj ar šādiem:

                                    “3)

                                    farmācijas līdzekļi, kurus izmanto medicīniskiem un veterināriem nolūkiem, tostarp pretapaugļošanās un sieviešu higiēnas līdzekļi, un absorbējoši higiēnas produkti;

                                    4)

                                    medicīniskais aprīkojums, iekārtas, ierīces, priekšmeti, palīglīdzekļi un aizsarglīdzekļi, tostarp veselības aizsardzības maskas, kas parasti paredzētas izmantošanai veselības aprūpē vai izmantošanai invalīdiem, preces, kas ir būtiskas invaliditātes kompensēšanai un pārvarēšanai, kā arī šādu preču pielāgošana, remonts, noma un līzings;

                                    5)

                                    pasažieru pārvadājumi un preču, ko viņi ved sev līdzi, pārvadājumi, piemēram, bagāža, velosipēdi, tostarp elektriskie velosipēdi, mehāniskie vai citi transportlīdzekļi, vai tādu pakalpojumu sniegšana, kas saistīti ar pasažieru pārvadāšanu;

                                    6)

                                    fiziskā formātā vai elektroniski, vai abos šādos formātos izdotu, tostarp bibliotēku izsniegtu, grāmatu, laikrakstu un periodisku izdevumu (ietverot brošūras, bukletus un tamlīdzīgus iespieddarbus, bilžu, zīmējamās vai krāsojamās grāmatas bērniem, iespiestas notis vai nošu rokrakstus, kartes un hidrogrāfiskas vai tamlīdzīgas shēmas) piegāde, izņemot publikācijas, kas pilnīgi vai galvenokārt veltītas reklāmai, un izņemot publikācijas, kas pilnīgi vai galvenokārt sastāv no video satura vai klausāmas mūzikas; bezpeļņas organizāciju publikāciju sagatavošana un ar to saistītie pakalpojumi;

                                    7)

                                    ieejas biļetes izrādēm, teātriem, cirkiem, gadatirgiem, izklaides parkiem, koncertiem, muzejiem, zvērudārziem, kinoteātriem, izstādēm un tamlīdzīgiem kultūras pasākumiem un iestādījumiem vai piekļuve šo pasākumu vai apmeklējumu tiešraides straumēšanai, vai abi;

                                    8)

                                    radio un televīzijas apraides pakalpojumi un to pašu programmu tīmekļapraide, ko nodrošina mediju pakalpojumu sniedzējs; interneta piekļuves pakalpojumi, kas tiek sniegti kā daļa no digitalizācijas politikas, ko definējušas dalībvalstis;”;

                        2)

                        pielikuma 10. un 10.a punktu aizstāj ar šādiem:

                                    “10)

                                    mājokļu nodrošināšana un būvniecība kā daļa no sociālās politikas, kā to definējušas dalībvalstis; mājokļu un privāto mājokļu atjaunošana un pārbūve, tostarp nojaukšana un rekonstrukcija, un remonts; nekustamā īpašuma izīrēšana mājokļu vajadzībām;

                                    10.a)

                                    tādu sabiedrisko un citu ēku būvniecība un renovācija, kuras izmanto darbībām sabiedrības interesēs;”;

                        3)

                        iekļauj šādu punktu:

                                    “10.c)

                                    saules enerģijas paneļu piegāde un uzstādīšana uz privātiem mājokļiem, mājokļiem un sabiedriskām un citām ēkām, ko izmanto darbībām sabiedrības interesēs, kā arī blakus šādiem mājokļiem un ēkām;”;

                        4)

                        pielikuma 11. punktu aizstāj ar šādu:

                                    “11)

                                    tādu preču piegāde un pakalpojumu sniegšana, ko parasti izmanto lauksaimnieciskā ražošanā, izņemot kapitālieguldījumu preces, kā iekārtas vai ēkas; un līdz 2032. gada 1. janvārim ķīmisko pesticīdu un ķīmisko mēslošanas līdzekļu piegāde;”;

                        5)

                        iekļauj šādu punktu:

                                    “11.a)

                                    dzīvi zirgu dzimtas dzīvnieki un tādu pakalpojumu sniegšana, kas saistīti ar dzīviem zirgu dzimtas dzīvniekiem;”;

                        6)

                        pielikuma 13. punktu aizstāj ar šādu:

                                    “13)

                                    ieejas biļetes sporta pasākumiem vai piekļuve šo pasākumu tiešraides straumēšanai, vai abi; sporta telpu un inventāra izmantošana, un sporta vai fizisko vingrinājumu nodarbību nodrošināšana, arī tiešraides straumēšanā;”;

                        7)

                        pielikuma 14. punktu svītro;

                        8)

                        pielikuma 15. punktu aizstāj ar šādu:

                                    “15)

                                    preču piegāde un pakalpojumu sniegšana, ko veic organizācijas, kuras ir iesaistītas labklājības vai sociālā nodrošinājuma darbā, kā to definējušas dalībvalstis, un ko dalībvalstis atzinušas par sociālās labklājības organizācijām, ciktāl minētie darījumi nav atbrīvoti no nodokļa, ievērojot 132., 135. un 136. pantu;”;

                        9)

                        pielikuma 18. un 19. punktu aizstāj ar šādiem:

                                    “18)

                                    pakalpojumi, ko sniedz saistībā ar kanalizāciju, ielu tīrīšanu, atkritumu vākšanu un atkritumu apstrādi vai pārstrādi, izņemot, ja šādus pakalpojumus sniedz organizācijas, kas minētas 13. pantā;

                                    19)

                                    sadzīves tehnikas, apavu un ādas izstrādājumu, apģērba un mājsaimniecības veļas remonta pakalpojumu sniegšana (ieskaitot lāpīšanu un pārveidošanu);”;

                        10)

                        pielikuma 21. punktu aizstāj ar šādu:

                                    “21)

                                    frizieru pakalpojumi;”;

                        11)

                        pielikumam pievieno šādus punktus:

                                    “22)

                                    elektroenerģijas, centralizētās siltumapgādes un centralizētās aukstumapgādes, kā arī tādas biogāzes piegāde, kas saražota no Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2018/2001 (*1) IX pielikuma A daļā uzskaitītajām izejvielām; tādu ļoti efektīvu zemu emisiju siltumapgādes sistēmu piegāde un uzstādīšana, kuras atbilst Komisijas Regulas (ES) 2015/1189 (*2) V pielikumā un Komisijas Regulas (ES) 2015/1185 (*3) V pielikumā noteiktajiem emisiju (daļiņu) kritērijiem un kurām piešķirts ES energomarķējums, lai pierādītu, ka ir izpildīts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/1369 (*4) 7. panta 2. punktā minētais kritērijs; un līdz 2030. gada 1. janvārim dabasgāze un kokmateriāli, ko izmanto kā malku;

                                    23)

                                    dzīvi augi un citi puķkopības produkti, tostarp sīpoli, kokvilna, saknes un tamlīdzīgas augu daļas, griezti ziedi un dekoratīvi zaļumi;

                                    24)

                                    bērnu apģērbs un apavi; bērnu autosēdekļu piegāde;

                                    25)

                                    velosipēdu, tostarp elektrisko velosipēdu, piegāde; šādu velosipēdu nomas un remonta pakalpojumi;

                                    26)

                                    IX pielikuma A, B un C daļā uzskaitīto mākslas darbu, kolekciju priekšmetu un senlietu piegāde;

                                    27)

                                    juridiskie pakalpojumi, ko sniedz personām ar darba līgumu un bezdarbniekiem darba tiesvedībā, un juridiskie pakalpojumi, ko sniedz saskaņā ar juridiskās palīdzības sistēmu, kā to definējušas dalībvalstis;

                                    28)

                                    instrumenti un cits aprīkojums, ko parasti paredzēts izmantot glābšanas vai pirmās palīdzības pakalpojumos, ja tos piegādā publiskām struktūrām vai bezpeļņas organizācijām, kas darbojas civilās vai kopienas aizsardzības jomā;

                                    29)

                                    pakalpojumu sniegšana saistībā ar peldošu bāku, bāku vai citu navigācijas līdzekļu ekspluatāciju un dzīvības glābšanas pakalpojumi, tostarp glābšanas laivu dienesta organizēšana un uzturēšana.

                           (*1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2018/2001 (2018. gada 11. decembris) par no atjaunojamajiem energoresursiem iegūtas enerģijas izmantošanas veicināšanu (OV L 328, 21.12.2018., 82. lpp.)."

                           (*2)  Komisijas Regula (ES) 2015/1189 (2015. gada 28. aprīlis), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/125/EK īsteno attiecībā uz ekodizaina prasībām cietā kurināmā katliem (OV L 193, 21.7.2015., 100. lpp.)."

                           (*3)  Komisijas Regula (ES) 2015/1185 (2015. gada 24. aprīlis), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/125/EK īsteno attiecībā uz ekodizaina prasībām cietā kurināmā lokālajiem telpu sildītājiem (OV L 193, 21.7.2015., 1. lpp.)."

                           (*4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/1369 (2017. gada 4. jūlijs), ar ko izveido energomarķējuma satvaru un atceļ Direktīvu 2010/30/ES (OV L 198, 28.7.2017., 1. lpp.).”"

               (*1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2018/2001 (2018. gada 11. decembris) par no atjaunojamajiem energoresursiem iegūtas enerģijas izmantošanas veicināšanu (OV L 328, 21.12.2018., 82. lpp.).

               (*2)  Komisijas Regula (ES) 2015/1189 (2015. gada 28. aprīlis), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/125/EK īsteno attiecībā uz ekodizaina prasībām cietā kurināmā katliem (OV L 193, 21.7.2015., 100. lpp.).

               (*3)  Komisijas Regula (ES) 2015/1185 (2015. gada 24. aprīlis), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/125/EK īsteno attiecībā uz ekodizaina prasībām cietā kurināmā lokālajiem telpu sildītājiem (OV L 193, 21.7.2015., 1. lpp.).

               (*4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/1369 (2017. gada 4. jūlijs), ar ko izveido energomarķējuma satvaru un atceļ Direktīvu 2010/30/ES (OV L 198, 28.7.2017., 1. lpp.).””


title: Padomes Direktīva (ES) 2022/543 (2022. gada 5. aprīlis), ar ko groza Direktīvas 2008/118/EK un (ES) 2020/262 attiecībā uz beznodokļu veikaliem, kas atrodas Lamanša tuneļa Francijas terminālī

text:
                  6.4.2022

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 107/13

         PADOMES DIREKTĪVA (ES) 2022/543
         (2022. gada 5. aprīlis),
         ar ko groza Direktīvas 2008/118/EK un (ES) 2020/262 attiecībā uz beznodokļu veikaliem, kas atrodas Lamanša tuneļa Francijas terminālī
         EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 113. pantu,
         ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
         pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu (1),
         ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (2),
         saskaņā ar īpašo likumdošanas procedūru,
         tā kā:

                     (1)

                     Padomes Direktīvas 2008/118/EK (3) 14. panta 1. punkts atļauj dalībvalstīm atbrīvot no akcīzes nodokļa akcīzes preces, ko piegādā beznodokļu veikalos, kuri atrodas Savienības lidostās un ostās, lai tās pārdotu ceļotājiem uz trešo valstu teritoriju.

                     (2)

                     Lamanša pastāvīgais savienojums ir divvirzienu tuneļa dzelzceļa savienojums zem Lamanša starp Coquelles (Padekalē, Francija) un Folkestoni (Kenta, Apvienotā Karaliste). Tam abos galos ir saistīts apkalpošanas tunelis un termināļu zonas, lai kontrolētu piekļuvi tuneļiem un izkļuvi no tiem. Minēto infrastruktūru dēļ to var raksturot kā jūras savienojumu starp Franciju un Apvienoto Karalisti ar robežkontroli abos piekļuves termināļos. Jūras savienojums un Lamanša pastāvīgais savienojums ļauj šķērsot Lamanšu ar vienādiem nosacījumiem.

                     (3)

                     Tāpēc Lamanša pastāvīgā savienojuma Francijas terminālis Coquelles būtu jāuzskata par līdzvērtīgu ostai Direktīvas 2008/118/EK 14. panta nolūkos.

                     (4)

                     Ņemot vērā Apvienotās Karalistes izstāšanos no Savienības, kuras rezultātā tika atvērti beznodokļu veikali Kalē un Denkerkas ostās un Lamanša pastāvīgā savienojuma Apvienotās Karalistes terminālī Folkestonē, ir lietderīgi atļaut atvērt beznodokļu veikalus Lamanša pastāvīgā savienojuma Francijas terminālī Coquelles.

                     (5)

                     Ņemot vērā to, ka pasažieri, kas izmanto Lamanša pastāvīgo savienojumu, nevar no tā izkļūt, kamēr nav sasnieguši galamērķi, risks, ka ceļotāji neievēros noteikumus par akcīzes nodokli un atļauto beznodokļu importa daudzumu, un līdz ar to muitas dienestu kontroles slogs būs ierobežots. Tomēr, lai novērstu nodokļu nemaksāšanu, apiešanu vai stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu, Francijai būtu jāveic kontroles pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu nodokļa atbrīvojuma pareizu piemērošanu beznodokļu veikalos Lamanša pastāvīgā savienojuma Francijas terminālī Coquelles.

                     (6)

                     Ņemot vērā to, ka ar Padomes Direktīvu (ES) 2020/262 (4) no 2023. gada 13. februāra atceļ un aizstāj Direktīvu 2008/118/EK, būtu jāgroza arī Direktīvas (ES) 2020/262 attiecīgais noteikums.

                     (7)

                     Tādēļ Direktīvas 2008/118/EK un (ES) 2020/262 būtu attiecīgi jāgroza,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

            1. pants
            Grozījums Direktīvā 2008/118/EK
            Direktīvas 2008/118/EK 14. pantu groza šādi:

                        1)

                        iekļauj šādu punktu:

                           “1.a   Šā panta 1. punktā paredzēto atbrīvojumu piemēro arī akcīzes precēm, ko beznodokļu veikalos, kuri atrodas Lamanša pastāvīgā savienojuma Francijas terminālī Coquelles, pārdod pasažieriem, kam ir pārvadājuma dokumenti, kuri ir derīgi braucienam uz Apvienoto Karalisti caur Lamanša pastāvīgo savienojumu.”;

                        2)

                        panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

                           “3.   Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka 1., 1.a un 2. punktā paredzētos atbrīvojumus no nodokļa piemēro tā, lai netiktu pieļauta nodokļa nemaksāšana, izvairīšanās no nodokļa maksāšanas vai stāvokļa ļaunprātīga izmantošana.”

            2. pants
            Grozījums Direktīvā (ES) 2020/262
            Direktīvas (ES) 2020/262 13. pantu groza šādi:

                        1)

                        iekļauj šādu punktu:

                           “1.a   Šā panta 1. punktā paredzēto atbrīvojumu piemēro arī akcīzes precēm, ko beznodokļu veikalos, kuri atrodas Lamanša pastāvīgā savienojuma Francijas terminālī Coquelles, pārdod pasažieriem, kam ir pārvadājuma dokumenti, kuri ir derīgi braucienam uz Apvienoto Karalisti caur Lamanša pastāvīgo savienojumu.”;

                        2)

                        panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

                           “3.   Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka 1., 1.a un 2. punktā paredzētos atbrīvojumus no nodokļa piemēro tā, lai netiktu pieļauta nodokļa nemaksāšana, izvairīšanās no nodokļa maksāšanas vai stāvokļa ļaunprātīga izmantošana.”

            3. pants
            Transponēšana

               1.   Ja dalībvalsts nolemj piemērot Direktīvas 2008/118/EK 14. panta 1. punktā paredzēto atbrīvojumu saskaņā ar šīs direktīvas 1. pantu vai Direktīvas (ES) 2020/262 13. panta 1. punktā paredzēto atbrīvojumu saskaņā ar šīs direktīvas 2. pantu un pieņem normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai īstenotu šo direktīvu, tā tūlīt informē Komisiju par noteikumiem, kas pieņemti, ievērojot šo direktīvu.

               2.   Kad dalībvalsts pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarāma šāda atsauce.

            4. pants
            Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            5. pants
            Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

            Luksemburgā, 2022. gada 5. aprīlī

                  Padomes vārdā –

                  priekšsēdētājs

               B. LE MAIRE

            (1)  2022. gada 9. marta atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

            (2)  2022. gada 23. februāra atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

            (3)  Padomes Direktīva 2008/118/EK (2008. gada 16. decembris) par akcīzes nodokļa piemērošanas vispārēju režīmu, ar ko atceļ Direktīvu 92/12/EEK (OV L 9, 14.1.2009., 12. lpp.).

            (4)  Padomes Direktīva (ES) 2020/262 (2019. gada 19. decembris), ar ko nosaka akcīzes nodokļa piemērošanas vispārēju režīmu (OV L 58, 27.2.2020., 4. lpp.).


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2022/642 (2022. gada 12. aprīlis), ar ko Direktīvu 2001/20/EK un Direktīvu 2001/83/EK Groza attiecībā uz atkāpēm no noteiktiem pienākumiem saistībā ar noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, ko dara pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, un Kiprā, Īrijā un Maltā (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
                  20.4.2022

                  LV

                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

                  L 118/4

         EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA (ES) 2022/642
         (2022. gada 12. aprīlis),
         ar ko Direktīvu 2001/20/EK un Direktīvu 2001/83/EK Groza attiecībā uz atkāpēm no noteiktiem pienākumiem saistībā ar noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, ko dara pieejamas Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, un Kiprā, Īrijā un Maltā
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
         ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
         pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
         ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
         saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
         tā kā:

                     (1)

                     Līgums par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (3) (“Izstāšanās līgums”) Savienības vārdā tika noslēgts ar Padomes Lēmumu (ES) 2020/135 (4) un stājās spēkā 2020. gada 1. februārī. Izstāšanās līguma 126. pantā minētais pārejas periods, kura laikā saskaņā ar Izstāšanās līguma 127. pantu Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā turpināja piemērot Savienības tiesības, beidzās 2020. gada 31. decembrī. Komisija 2021. gada 25. janvārī publicēja paziņojumu (5) par Savienības farmācijas jomas acquis piemērošanu tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju (proti, Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā), no minētā pārejas perioda beigām līdz 2021. gada 31. decembrim.

                     (2)

                     Saskaņā ar Protokolu par Īriju/Ziemeļīriju (“Protokols”), kas ir Izstāšanās līguma neatņemama daļa, Apvienotajai Karalistei un tās teritorijā attiecībā uz Ziemeļīriju piemēro arī Protokola 2. pielikumā uzskaitītos Savienības tiesību noteikumus, ievērojot minētā pielikuma nosacījumus. Minētajā sarakstā ir ietverts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK (6) 13.pants attiecībā uz izpētei pakļauto zāļu ražošanu un importu, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (7) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (8). Tāpēc, zālēm, kuras laiž tirgū Ziemeļīrijā, jāatbilst minētajiem Savienības tiesību noteikumiem.

                     (3)

                     Direktīvā 2001/20/EK un Direktīvā 2001/83/EK ir paredzēti noteikumi par cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām zālēm, ko paredzēts laist tirgū dalībvalstīs.

                     (4)

                     Kipra, Īrija, Malta un Ziemeļīrija vēsturiski ir paļāvušās uz zāļu piegādi no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, un piegādes ķēdes šajos tirgos vēl nav pilnībā pielāgotas, lai panāktu atbilstību Savienības tiesībām. Lai novērstu zāļu trūkumu un galu galā nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, ir jāgroza Direktīva 2001/20/EK un Direktīva 2001/83/EK, lai paredzētu atkāpes attiecībā uz zālēm, ko piegādā Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām. Lai nodrošinātu Savienības tiesību vienādu piemērošanu dalībvalstīs, Kiprā, Īrijā un Maltā piemērojamajām atkāpēm vajadzētu būt tikai ar pagaidu raksturu.

                     (5)

                     Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktu, lasot to saistībā Protokolu, pētāmo zāļu imports no trešām valstīm Savienībā vai Ziemeļīrijā notiek tikai ar ražošanas un importa atļauju. Lai klīniskās izpētes dalībniekiem Ziemeļīrijā, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā nodrošinātu pastāvīgu piekļuvi jaunām, inovatīvām vai uzlabotām ārstēšanas metodēm arī pēc 2021. gada 31. decembra, nebūtu jāpieprasa šāda ražošanas un importa atļauja attiecībā uz pētāmajām zālēm, kas šajos tirgos importētas no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, ja ir izpildīti konkrēti nosacījumi. Lai nodrošinātu Savienības tiesību vienādu piemērošanu dalībvalstīs, Kiprā, Īrijā un Maltā piemērojamajām atkāpēm vajadzētu būt tikai ar pagaidu raksturu.

                     (6)

                     Regulā (EK) Nr. 726/2004 ir noteiktas Savienības procedūras zāļu reģistrēšanai. Pēc atļaujas saņemšanas Savienībā zāles ir pieejamas pacientiem Ziemeļīrijā. Tomēr pastāv iespēja, ka dažām no šīm zālēm Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, izsniedz tirdzniecības atļauju zālēm, kamēr Savienībā vēl nav izsniegta tirdzniecības atļauja tām pašām zālēm. Šādos izņēmuma gadījumos un nolūkā nodrošināt, ka pacientiem Ziemeļīrijā šīs zāles ir pieejamas vienlaicīgi ar pacientiem citās Apvienotās Karalistes daļās, Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm attiecībā uz Ziemeļīriju vajadzētu būt iespējai piegādāt šīs zāles pacientiem Ziemeļīrijā pagaidu kārtā līdz brīdim, kad Savienībā tiks piešķirta vai atteikta tirdzniecības atļauja. Lai nodrošinātu Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās centralizētās tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras pilnīgu efektivitāti, šīm pagaidu atļaujām vajadzētu būt ar ierobežotu termiņu, un to derīgumam būtu jābeidzas, tiklīdz Komisija pieņemtu lēmumu par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai atteikšanu.

                     (7)

                     Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 2. punktu, lasot to saistībā ar Protokolu, tirdzniecības atļauju drīkst piešķirt tikai Savienībā vai Ziemeļīrijā reģistrētam pieteikuma iesniedzējam. Vairāki operatori nebija spējuši izpildīt šo prasību līdz 2021. gada 31. decembrim. Lai nodrošinātu piekļuvi konkrētām zālēm Ziemeļīrijā, ir būtiski, lai Apvienotās Karalistes kompetento iestāžu izsniegto tirdzniecības atļauju turētājiem attiecībā uz Ziemeļīriju būtu atļauts būt reģistrētiem citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Līdzīgi – nolūkā nodrošināt konkrētu zāļu pieejamību Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā ir jāļauj Kipras, Īrijas, Maltas un Ziemeļīrijas kompetentajām iestādēm piešķirt tirdzniecības atļaujas saistībā ar savstarpējās atzīšanas procedūru vai decentralizēto procedūru tirdzniecības atļauju turētājiem, kuri reģistrēti citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.

                     (8)

                     No Direktīvas 2001/83/EK 17. un 18. panta, lasot tos saistībā ar Protokolu, izriet, ka tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt tirdzniecības atļauju Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju, kā arī tirdzniecības atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām dalībvalstīm, savā tirdzniecības atļaujas pieteikumā saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru vai decentralizēto procedūru ir jāiekļauj Apvienotā Karaliste attiecībā uz Ziemeļīriju. Ja zāles ir atļautas arī citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, prasība ievērot minēto pienākumu varētu kļūt par šķērsli zāļu pastāvīgai pieejamībai pacientiem Ziemeļīrijā. Lai izvairītos no minētās problēmas, šādās situācijās pieteikuma iesniedzējiem jādod iespēja pieteikties tirdzniecības atļaujas saņemšanai Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju vai nu saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, vai arī decentralizēto procedūru, vai saskaņā ar valsts tirdzniecības atļaujas saņemšanas procedūru, kas piemērojama Apvienotajai Karalistei attiecībā uz Ziemeļīriju. Šādas valsts tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gadījumā tirdzniecības atļauja būtu jāpiešķir saskaņā ar Savienības tiesībām, tai skaitā prasībām par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.

                     (9)

                     Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 1. punkta b) apakšpunktu Savienībā importētajām zālēm jāveic kvalitātes kontroles testi Savienībā. Ar minētās direktīvas 20. panta b) punktu importētājiem, kas zāles, kuras tiek piegādātas no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, laiž tirgū Kiprā, Īrijā, Maltā vai Ziemeļīrijā, vai vairumtirgotājiem, kas laiž šādas zāles minētajos tirgos, ir atļauts pamatotos gadījumos veikt noteiktas kontroles Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Ņemot vērā Kipras, Īrijas, Maltas un Ziemeļīrijas vēsturisko atkarību no zāļu piegādēm no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, un ar to saistīto zāļu trūkuma risku šajās jurisdikcijās, būtu jāuzskata, ka radies “pamatots gadījums” Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punkta nozīmē tad, ja katru attiecīgo zāļu partiju izlaiž kvalificēta persona ražotnē Savienībā vai kvalificēta persona ražotnē Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, piemērojot kvalitātes standartus, kuri ir līdzvērtīgi Savienības tiesībās noteiktajiem standartiem, tādējādi nodrošinot līdzvērtīgu cilvēku veselības aizsardzības līmeni. Tā kā Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punktā paredzēts, ka partijas kontroli trešā valstī veic tikai, ņemot vērā katru gadījumu atsevišķi, ir jāparedz nosacījumi, ar ko saskaņo minētā noteikuma īstenošanu attiecībā uz zālēm, kas tiek piegādātas Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām.

                     (10)

                     No Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punkta, lasot to saistībā ar Protokolu, izriet, ka zāļu importētājiem no trešām valstīm, kas ieved zāles dalībvalstī, ir jābūt ražošanas atļaujai, ko izsniegusi dalībvalsts, kurā reģistrēts importētājs, vai – Ziemeļīrijā reģistrētu importētāju gadījumā –, ko izsniegusi Apvienotā Karaliste attiecībā uz Ziemeļīriju. Lai izvairītos no situācijas, ka uzņēmēji pārtrauc vai ievērojami samazina zāļu piegādi Kiprai, Īrijai, Maltai un Ziemeļīrijai, izņēmuma kārtā un ar zināmiem nosacījumiem ir jāatkāpjas no šīs prasības un jāatļauj zāļu imports uz Kipru, Īriju, Maltu un Ziemeļīriju no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, vai caur tām, ko veic vairumtirgotāji, kuriem nav attiecīgās ražošanas atļaujas, vienlaikus nodrošinot līdzvērtīgu cilvēku veselības aizsardzības līmeni.

                     (11)

                     Situācijā, kad zāles tiek eksportētas no dalībvalsts uz Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, un pēc tam importētas Kiprā, Īrijā, Maltā vai Ziemeļīrijā, vajadzētu būt iespējai atcelt īpašās kontroles, proti, kvalitātes kontroles testēšanu, kas paredzēta, lai garantētu minēto no trešām valstīm importēto zāļu kvalitāti, ar noteikumu, ka Savienība ir veikusi vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka eksportētājā valstī tiek veikta nepieciešamā kontrole.

                     (12)

                     No Direktīvas 2001/83/EK 48. panta, lasot to saistībā ar minētās direktīvas 49. pantu un Protokolu, izriet, ka tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā jābūt kvalificētai personai, kas rezidē un darbojas Savienībā vai Ziemeļīrijā. Lai pacientiem Ziemeļīrijā nodrošinātu noteiktu zāļu pastāvīgu pieejamību, ir lietderīgi atļaut kvalificētajai atbildīgajai personai uzturēties un darboties citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.

                     (13)

                     No Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta, lasot to saistībā ar Protokolu, izriet, ka kvalificētajai personai, kas atbild par farmakovigilanci, jārezidē un jādarbojas Savienībā vai Ziemeļīrijā. Vairāki operatori nebija spējuši izpildīt minēto līdz 2021. gada 31. decembrim. Lai nodrošinātu to, ka pacientiem Ziemeļīrijā netiek traucēta piekļuve konkrētām zālēm, ir lietderīgi atļaut kvalificētajai personai, kas atbild par farmakovigilanci, rezidēt un darboties citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.

                     (14)

                     Lai izvairītos no zāļu trūkuma Kiprā un Maltā, Kipras un Maltas kompetentajām iestādēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ un uz noteiktu laikposmu būtu jāļauj piešķirt, paturēt spēkā un pagarināt tādas tirdzniecības atļaujas, balstoties uz Direktīvas 2001/83/EK 126.a pantu, kuru pamatā ir tirdzniecības atļaujas, ko piešķīrušas Apvienotās Karalistes daļu, kas nav Ziemeļīrija, kompetentās iestādes, pat ja tirdzniecības atļaujas turētājs vairs nav reģistrēts Savienībā, ja vien ir izpildīti konkrēti nosacījumi. Tā kā Savienības tiesību akti vairs netiek piemēroti citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, ir jāparedz, ka Kipras un Maltas kompetentās iestādes nodrošina, ka šādas atļaujas atbilst Savienības tiesībām. Nolūkā nodrošināt ka netiek apdraudēta Savienības tirgus darbība, ir jāparedz nosacījumi pastiprinātai uzraudzībai un noteikumu izpildei saistībā ar šajā direktīvā ieviesto atkāpju piemērošanu. Komisijai būtu jāuzrauga notikumu attīstība citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija un kas varētu ietekmēt aizsardzības līmeni attiecībā uz regulatīvajām funkcijām, uz kurām attiecas šī direktīva. Ja Komisija konstatē, ka sabiedrības veselības aizsardzības līmenis, ko Apvienotā Karaliste nodrošina ar noteikumiem, kuri reglamentē zāļu ražošanu, izplatīšanu un lietošanu, kā arī šo noteikumu efektīvu izpildi, vairs nav pēc būtības līdzvērtīgs Savienībā garantētajam līmenim, vai ja Komisijai trūkst informācijas, lai novērtētu, vai ir nodrošināts pēc būtības līdzvērtīgs aizsardzības līmenis, Komisijai būtu jāuzsāk apspriešanās ar Apvienoto Karalisti, lai rastu abpusēji pieņemamu risinājumu šai situācijai. Ja šāds risinājums noteiktajā termiņā netiek rasts, galējā gadījumā Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus, ar ko aptur viena vai vairāku ar šo direktīvu ieviesto noteikumu piemērošanu.

                     (15)

                     Lai nodrošinātu pārredzamību, Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm attiecībā uz Ziemeļīriju būtu jāpublicē to produktu saraksts, kuriem tās plāno piemērot vai ir piemērojušas šajā direktīvā noteiktās atkāpes. Lai padarītu minētajā sarakstā iekļauto informācija viegli meklējamu, tajā būtu jāietver tā pati informācija, kas ir iekļauta attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā vai zāļu aprakstā.

                     (16)

                     Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet minētās rīcības mēroga vai iedarbības dēļ minētos mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

                     (17)

                     Attiecīgi būtu jāgroza Direktīvas 2001/20/EK un 2001/83/EK.

                     (18)

                     Lai nodrošinātu juridisko nepārtrauktību farmācijas nozarē strādājošajiem uzņēmējiem un garantētu pastāvīgu piekļuvi zālēm pacientiem Kiprā, Īrijā, Maltā un Ziemeļīrijā, šai direktīvai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un pasākumi, ko dalībvalstis pieņēmušas, lai panāktu atbilstību šai direktīvai, būtu jāpiemēro ar atpakaļejošu spēku no 2022. gada 1. janvāra,

               IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

            1. pants
            Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
            “Atkāpjoties no pirmās daļas, Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju un – līdz 2024. gada 31. decembrim – Kipras, Īrijas un Maltas kompetentās iestādes atļauj importēt izpētei pakļautās zāles no Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, bez šādas atļaujas, ja ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi:

                        a)

                        izpētei pakļautajām zālēm, kas importētas Kiprā, Īrijā, Maltā vai Ziemeļīrijā, ir veikta partijas izlaišanas sertifikācija vai nu Savienībā, kā paredzēts 3. punkta a) apakšpunktā, vai Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, saskaņā ar 3. punkta b) apakšpunktā noteiktajām prasībām;

                        b)

                        izpētei pakļautās zāles ir pieejamas tikai izpētei pakļautām personām tajā dalībvalstī, kurā minētās izpētei pakļautās zāles importē, vai, ja tās tiek importētas Ziemeļīrijā, tās ir pieejamas tikai izpētei pakļautām personām Ziemeļīrijā.”.

            2. pants
            Direktīvu 2001/83/EK groza šādi:

                        1)

                        iekļauj šādu 5.a pantu:

                           “5.a pants
                           Atkāpjoties no 6. panta, Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju var uz laiku atļaut pacientiem Ziemeļīrijā piegādāt zāles, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. panta 1. un 2. punktā minētajās kategorijās, ar noteikumu, ka ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi:

                                       a)

                                       Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde saistībā ar attiecīgajām zālēm ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija;

                                       b)

                                       attiecīgās zāles ir pieejamas tikai pacientiem vai tiešajiem patērētājiem Ziemeļīrijas teritorijā un netiek darītas pieejamas nevienā dalībvalstī.

                                 Pagaidu atļaujas maksimālais derīguma termiņš ir seši mēneši. Neatkarīgi no norādītā derīguma termiņa pagaidu atļauja zaudē spēku, ja attiecīgajām zālēm tiek piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. pantu vai ja šāda tirdzniecības atļauja tiek atteikta saskaņā ar minēto pantu.”;

                        2)

                        direktīvas 8. pantā iekļauj šādus punktus:

                           “2.a.   Atkāpjoties no 2. punkta, Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju drīkst piešķirt tirdzniecības atļauju pieteikuma pretendentiem, kas ir reģistrēti citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.

                           2.b.   Atkāpjoties no 2. punkta, Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju drīkst piešķirt tirdzniecības atļaujas, un līdz 2024. gada 31. decembrim šādas atļaujas drīkst piešķirt Kipras, Īrijas un Maltas kompetentās iestādes saskaņā ar šīs sadaļas 4. nodaļā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru vai decentralizēto procedūru tirdzniecības atļauju turētājiem, kuri reģistrēti Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.
                           Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju un – līdz 2024. gada 31. decembrim – Kipras, Īrijas un Maltas kompetentās iestādes drīkst pagarināt tirdzniecības atļaujas, kas jau piešķirtas pirms 2022. gada 20. aprīļa tirdzniecības atļauju turētājiem, kuri reģistrēti citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.
                           Tirdzniecības atļaujas, ko Kipras, Īrijas vai Maltas kompetentās iestādes piešķīrušas vai pagarinājušas saskaņā ar pirmo un otro daļu, zaudē spēku ne vēlāk kā 2026. gada 31. decembrī.”;

                        3)

                        direktīvā iekļauj šādu pantu:

                           “18.a pants

                              1.   Atkāpjoties no 17. panta 1. punkta otrās daļas, 17. panta 2. punkta un 18. panta, ja pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai tiek iesniegts vienā vai vairākās dalībvalstīs un Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju vai ja pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai tiek iesniegts Apvienotajā Karalistē attiecībā uz Ziemeļīriju par zālēm, kas jau tiek pārbaudītas vai jau ir atļautas kādā dalībvalstī, pieteikums saistībā ar Apvienoto Karalisti attiecībā uz Ziemeļīriju nav jāiesniedz saskaņā ar 28.–39. pantu, ar noteikumu, ka ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi:

                                          a)

                                          Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde attiecībā uz Ziemeļīriju piešķir Apvienotajai Karalistei paredzētu tirdzniecības atļauju attiecībā uz Ziemeļīriju saskaņā ar Savienības tiesībām, un šādu atbilstību Savienības tiesībām nodrošina minētās tirdzniecības atļaujas derīguma termiņā;

                                          b)

                                          zāles, par kurām Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde attiecībā uz Ziemeļīriju izdevusi atļauju, ir pieejamas pacientiem vai tiešajiem patērētājiem tikai Ziemeļīrijas teritorijā un netiek darītas pieejamas nevienā dalībvalstī.

                              2.   Tādu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, kuru Apvienotās Karalistes tirdzniecības atļauja jau ir piešķirta attiecībā uz Ziemeļīriju saskaņā ar 28.–39. pantu pirms 2022. gada 20. aprīļa, drīkst atsaukt Apvienotās Karalistes tirdzniecības atļauju attiecībā uz Ziemeļīriju no savstarpējās atzīšanas procedūras vai decentralizētās procedūras un iesniegt Apvienotās Karalistes kompetentajām iestādēm pieteikumu šo zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz Ziemeļīriju saskaņā ar 1. punktu.”;

                        4)

                        direktīvas 20. pantam pievieno šādu daļu:
                        “Saistībā ar kvalitātes kontroles testēšanu, ko veic citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, attiecībā uz 127.d pantā minētajā sarakstā iekļautajām zālēm, izņemot Komisijas atļautās zāles, Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju un – līdz 2024. gada 31. decembrim – Kipras, Īrijas un Maltas kompetentās iestādes var uzskatīt, ka pastāv pamatots gadījums pirmās daļas b) apakšpunkta nozīmē, neveicot katra atsevišķa gadījuma novērtēšanu, ar noteikumu, ka:

                                    a)

                                    katru attiecīgo zāļu partiju ir izlaidusi kvalificēta persona ražotnē Savienībā vai Ziemeļīrijā vai kvalificēta persona ražotnē Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, piemērojot kvalitātes standartus, kuri ir līdzvērtīgi 51. pantā noteiktajiem standartiem;

                                    b)

                                    trešās personas izraudzīto iestādi, kas veic kvalitātes kontroles testēšanu, pārrauga Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde, arī veicot pārbaudes uz vietas;

                                    c)

                                    gadījumā, ja partijas izlaišanu veic kvalificēta persona, kas uzturas un strādā citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, ražošanas atļaujas turētājs paziņo, ka 2022. gada 20. aprīlī tā rīcībā nav kvalificētas personas, kas uzturas un strādā Savienībā.”;

                        5)

                        direktīvas 40. pantu groza šādi:

                                    a)

                                    pantam pievieno šādu punktu:

                                       “1.a.   Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju un – līdz 2024. gada 31. decembrim – Kipras, Īrijas un Maltas kompetentās iestādes atļauj importēt zāles no citām Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, 77. panta 1. punktā minētās vairumtirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem nav attiecīgās ražošanas atļaujas, ar noteikumu, ka ir izpildīti visi turpmāk minētie nosacījumi:

                                                   a)

                                                   zālēm ir veikta kvalitātes kontroles testēšana Savienībā, kā paredzēts 51. panta 3. punktā, vai citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, saskaņā ar 20. panta pirmās daļas b) punktu;

                                                   b)

                                                   zāles ir izlaidusi kvalificēta persona Savienībā saskaņā ar 51. panta 1. punktu vai – saistībā ar zālēm, ko atļāvušas Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju, – citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, piemērojot kvalitātes standartus, kas ir līdzvērtīgi 51. panta 1. punktā noteiktajiem standartiem;

                                                   c)

                                                   attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Savienības tiesībām ir piešķīrusi dalībvalsts kompetentā iestāde vai Komisija, vai – attiecībā uz zālēm, ko laiž Ziemeļīrijas tirgū, – Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde attiecībā uz Ziemeļīriju;

                                                   d)

                                                   zāles ir pieejamas pacientiem vai tiešajiem patērētājiem tikai tajā dalībvalstī, kurā zāles tiek importētas, vai, ja zāles importē Ziemeļīrijā, tās ir pieejamas tikai pacientiem vai tiešajiem patērētājiem Ziemeļīrijā;

                                                   e)

                                                   zālēm ir 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes.

                                             Šīs direktīvas 80. panta pirmās daļas b) apakšpunktu nepiemēro importam, kas atbilst šā punkta pirmajā daļā izklāstītajiem nosacījumiem.”;

                                    b)

                                    iekļauj šādu punktu:

                                       “3.a.   Attiecībā uz zāļu partijām, kuras no dalībvalsts eksportē uz Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, un pēc tam importē Ziemeļīrijā vai – līdz 2024. gada 31. decembrim – Kiprā, Īrijā vai Maltā, 51. panta 1. punkta pirmajā un otrajā daļā minētās importa kontroles nav nepieciešamas, ar noteikumu, ka minētajām partijām ir veiktas šādas kontroles dalībvalstī pirms eksportēšanas uz Apvienotās Karalistes daļām, kas nav Ziemeļīrija, un ka tām ir pievienoti 51. panta 1. punkta trešajā daļā minētie kontroles ziņojumi.”;

                        6)

                        direktīvas 48. pantam pievieno šādu punktu:

                           “3.   Ja ražošanas atļauju ir piešķīrusi Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde attiecībā uz Ziemeļīriju, 1. punktā minētā kvalificētā persona var uzturēties un strādāt tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Šo punktu nepiemēro, ja ražošanas atļaujas turētāja rīcībā 2022. gada 20. aprīlī jau ir kvalificēta persona, kas uzturas un strādā Savienībā.”;

                        7)

                        direktīvas 104. panta 3. punktā pievieno šādu daļu:
                        “Atkāpjoties no otrās daļas, ja tirdzniecības atļauju ir piešķīrusi Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde attiecībā uz Ziemeļīriju, pirmās daļas a) apakšpunktā minētā kvalificētā persona var uzturēties un darboties citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija. Šo daļu nepiemēro, ja tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā 2022. gada 20. aprīlī jau ir kvalificēta persona, kas rezidē un darbojas Savienībā.”;

                        8)

                        direktīvā iekļauj šādu 111.c pantu:

                           “111.c pants

                              1.   Komisija pastāvīgi uzrauga notikumu gaitu Apvienotajā Karalistē, kas varētu ietekmēt aizsardzības līmeni attiecībā uz 8. panta 2.a punktā, 8. panta 2.b punktā, 20. panta otrajā daļā, 40. panta 1.a punktā, 40. panta 3.a punktā, 48. panta 3. punktā, 104. panta 3. punktā un 126.c pantā minētajām regulatīvajām funkcijām, kuras veic Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, jo īpaši ņemot vērā šādus elementus:

                                          a)

                                          noteikumus, kas reglamentē tirdzniecības atļauju piešķiršanu, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumus, ražošanas atļauju piešķiršanu, ražošanas atļaujas turētāja pienākumus, kvalificētās personas un viņu pienākumus, kvalitātes kontroles testēšanu, partiju izlaišanu un farmakovigilanci, kā noteikts Apvienotās Karalistes tiesību aktos;

                                          b)

                                          to, vai Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes savā teritorijā nodrošina a) apakšpunktā minēto noteikumu efektīvu izpildi, cita starpā veicot to teritorijā esošo tirdzniecības atļauju turētāju, ražošanas atļauju turētāju un vairumtirgotāju pārbaudes un revīzijas, kā arī pārbaudes uz vietas to telpās attiecībā uz a) apakšpunktā minēto regulatīvo funkciju izpildi.

                              2.   Ja Komisija konstatē, ka sabiedrības veselības aizsardzības līmenis, ko Apvienotā Karaliste nodrošina ar noteikumiem, kuri reglamentē zāļu ražošanu, izplatīšanu un lietošanu, kā arī šo noteikumu efektīvu izpildi, pēc būtības vairs nav līdzvērtīgs Savienībā garantētajam līmenim, vai ja Komisijai nav pieejama pietiekama informācija, lai tā varētu noteikt, vai Apvienotā Karaliste nodrošina pēc būtības līdzvērtīgu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, Komisija informē Apvienoto Karalisti, nosūtot rakstisku paziņojumu par šo konstatējumu un tā detalizētu iemeslu izklāstu.
                              Sešu mēnešu laikposmā pēc rakstiskā paziņojuma, kas sniegts, ievērojot pirmo daļu, Komisija sāk apspriešanos ar Apvienoto Karalisti, lai labotu situāciju, kas ir bijusi par iemeslu minētajam rakstiskajam paziņojumam. Pamatotos gadījumos Komisija var pagarināt minēto termiņu par trim mēnešiem.

                              3.   Ja 2. punkta otrajā daļā minētajā termiņā netiek novērsta situācija, kas ir par iemeslu saskaņā ar 2. punkta pirmo daļu sniegtajam rakstiskajam paziņojumam, Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģēto aktu, kurā precizē 1. punktā minētos noteikumus, kuru piemērošanu aptur.

                              4.   Ja ir pieņemts deleģētais akts, ievērojot 3. punktu, 1. punkta ievadteikumā minētos noteikumus, kā tie precizēti deleģētajā aktā, pārtrauc piemērot nākamā mēneša pirmajā dienā pēc deleģētā akta stāšanās spēkā.

                              5.   Ja situācija, kas bija par pamatu deleģētā akta pieņemšanai, ievērojot 3. punktu, ir novērsta, Komisija pieņem deleģēto aktu, kurā precizē minētos apturētos noteikumus, kurus atkal piemēro. Šādā gadījumā noteikumus, kas precizēti deleģētajā aktā, kurš pieņemts, ievērojot šo punktu, atkal piemēro no nākamā mēneša pirmās dienas pēc šajā punktā minētā deleģētā akta stāšanās spēkā.”;

                        9)

                        direktīvas 121.a pantu groza šādi:

                                    a)

                                    panta 2. punktā pievieno šādu daļu:
                                    ”Pilnvaras pieņemt 111.c panta 3. un 5. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu laiku no 2022. gada 20. aprīļa.”;

                                    b)

                                    panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

                                       “3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 14. panta 1. punktā, 22.b, 23.b, 46.a, 47., 52.b, 54.a pantā, 111.c panta 3. un 5. punktā un 120. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.”;

                                    c)

                                    panta 6. punktu aizstāj ar šādu:

                                       “6.   Saskaņā ar 14. panta 1. punktu, 22.b, 23.b, 46.a, 47., 52.b, 54.a pantu, 111.c panta 3. vai 5. punktu vai 120. pantu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divu mēnešu laikā no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.”;

                        10)

                        iekļauj šādu pantu:

                           “126.c pants

                              1.   Atkāpjoties no 126.a panta, ja nav tirdzniecības atļaujas vai nav iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai, Kipras un Maltas kompetentās iestādes pamatotu sabiedrības veselības apsvērumu dēļ līdz 2024. gada 31. decembrim var atļaut laist savas valsts tirgū zāles, kuras atļautas citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.
                              Kipras un Maltas kompetentās iestādes drīkst arī atstāt spēkā vai līdz 2024. gada 31. decembrim pagarināt tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas pirms 2022. gada 20. aprīļa saskaņā ar 126.a pantu un kas atļauj laist valsts tirgū zāles, kuras ir atļautas citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.
                              Atļaujas, kas piešķirtas, pagarinātas vai atstātas spēkā saskaņā ar pirmo un otro daļu, nav derīgas pēc 2026. gada 31. decembra.

                              2.   Atkāpjoties no 8. panta 2. punkta, Maltas un Kipras kompetentās iestādes drīkst piešķirt šā panta 1. punktā minētās tirdzniecības atļaujas tirdzniecības atļauju turētājiem, kas reģistrēti citās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija.

                              3.   Ja Kipras vai Maltas kompetentās iestādes piešķir vai pagarina 1. punktā minēto tirdzniecības atļauju, tās nodrošina atbilstību šīs direktīvas prasībām.

                              4.   Pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas saskaņā ar 1. punktu Kipras vai Maltas kompetentās iestādes:

                                          a)

                                          paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam tajās Apvienotās Karalistes daļās, kas nav Ziemeļīrija, par priekšlikumu piešķirt tirdzniecības atļauju vai pagarināt tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo pantu saistībā ar attiecīgajām zālēm;

                                          b)

                                          drīkst pieprasīt, lai Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde iesniedz atbilstošu informāciju par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.”;

                        11)

                        iekļauj šādus pantus:

                           “127.c pants
                           Atkāpes, kas noteiktas 8. panta 2.a un 2.b punktā, 18.a pantā, 20. panta otrajā daļā, 40. panta 1.a un 3.a punktā, 48. panta 3. punktā, 104. panta 3.a punktā un 126.c pantā, neietekmē šajā direktīvā noteiktos tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumus nodrošināt Kipras, Īrijas, Maltas vai Ziemeļīrijas tirgū laisto zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.

                           127.d pants

                              1.   Līdz 2022. gada 20. maijam Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju izveido, paziņo Komisijai un savā tīmekļa vietnē publicē to zāļu sarakstu, kurām tās ir piemērojušas vai plāno piemērot šajā direktīvā noteiktās atkāpes.

                              2.   Kipras, Īrijas, Maltas un Apvienotās Karalistes kompetentās iestādes attiecībā uz Ziemeļīriju nodrošina, ka 1. punktā minētais saraksts tiek atjaunināts un neatkarīgi pārvaldīts vismaz reizi sešos mēnešos.”

            3. pants

               1.   Dalībvalstis vēlākais četru mēnešu laikā no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto tiesību aktu tekstus.
               Tās piemēro minētos noteikumus no 2022. gada 1. janvāra.
               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

            4. pants
            Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

            5. pants
            Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

            Briselē, 2022. gada 12. aprīlī

                  Eiropas Parlamenta vārdā –

                  priekšsēdētāja

               R. METSOLA

                  Padomes vārdā –

                  priekšsēdētājs

               C. BEAUNE

            (1)  2022. gada 24. februāra atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

            (2)  Eiropas Parlamenta 2022. gada 7. aprīļa nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2022. gada 12. aprīļa lēmums.

            (3)  OV L 29, 31.1.2020., 7. lpp.

            (4)  Padomes Lēmums (ES) 2020/135 (2020. gada 30. janvāris) par to, lai noslēgtu Līgumu par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas (OV L 29, 31.1.2020., 1. lpp.).

            (5)  Komisijas paziņojums “Savienības farmācijas jomas acquis piemērošana tirgos, kas vēsturiski ir atkarīgi no zāļu piegādes no Lielbritānijas vai caur Lielbritāniju, pēc pārejas perioda beigām” (2021/C 27/08) (OV C 27, 25.1.2021., 11. lpp.).

            (6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

            (7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

            (8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).