title: Komisijas Direktīva 2003/32/EK (2003. gada 23. aprīlis), ar ko ievieš sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audusDokuments attiecas uz EEZ.

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32003L0032

Oficiālais Vēstnesis L 105 , 26/04/2003 Lpp. 0018 - 0023

		Komisijas Direktīva 2003/32/EK(2003. gada 23. aprīlis),ar ko ievieš sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/104/EK [2], un jo īpaši tās 14. panta b) punktu,tā kā:(1) Francija 2001. gada 5. martā pieņēma valsts noteikumus, kas aizliedz ražot, laist tirgū, izplatīt, importēt, eksportēt un pielietot medicīnas ierīces, kuras ražotas no dzīvnieku izcelsmes materiāliem, kas tiem izmantoti kā smadzeņu cietā apvalka aizvietotāji.(2) Francija pamatoja minētos pasākumus ar neskaidrībām, kas pastāv attiecībā uz dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanas risku cilvēkiem no šādām medicīnas ierīcēm un kas ir sakarā ar to, ka ir pieejamas alternatīvas sintētisko materiālu vai no pacienta ņemtu autologo materiālu veidā.(3) citas dalībvalstis pieņēmušas vienpusējus valsts noteikumus uz cita juridiska pamata saistībā ar noteiktiem dzīvnieku audu izcelsmes izejmateriāliem, kas izraisa īpašu dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanas risku.(4) Visi šādi valsts noteikumi ir saistīti ar vispārēju sabiedrības veselības aizsardzību pret dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanas risku via medicīnas ierīcēm.(5) Uz medicīnas ierīcēs izmantoto materiālu izcelsmes noteikšanu attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1774/2002, ar ko paredz veterinārsanitārās prasības attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem, kas nav paredzēti lietošanai pārtikā [3].(6) Lai uzlabotu drošības un veselības aizsardzības līmeni, turpmāk nepieciešams pastiprināt aizsardzības pasākumus pret dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas vispārējās pārnešanas risku via medicīnas ierīcēm.(7) Zāļu un medicīnas ierīču zinātniskā komiteja sniegusi tādu atzinumu par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) riska materiālu izmantošanu implantējamo medicīnisko ierīču ražošanā, ar ko šādu ierīču ražotājiem, kuri izmanto dzīvnieku audus vai to derivātus, iesaka būtisku riska pārvaldības daļu, kurā veiktu pilnīgu pamatojumu par minēto audu izmantošanu saistībā ar ieguvumu pacientam un salīdzinājumā ar alternatīviem materiāliem.(8) Zinātniskās vadības komiteja ir apstiprinājusi vairākus atzinumus par īpašiem riska materiāliem un ražojumiem, kas iegūti no atgremotāju audiem, tādiem kā želatīns un kolagēns, kas ir tieši saistīti ar medicīnisko ierīču drošību.(9) Medicīnas ierīces, kas ražotas, izmantojot dzīvot nespējīgus dzīvnieku audus vai par dzīvot nespējīgiem padarītus audus, saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma klasifikācijas noteikumiem ir III klases ierīces, izņemot gadījumus, ja šādas ierīces paredzētas tikai saskarei ar neskartu ādu.(10) Pirms laišanas tirgū, gan uz Kopienas izcelsmes, gan no trešām valstīm importētām ierīcēm attiecas Direktīvā 93/42/EEK noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras.(11) Medicīnas ierīcēm saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK I pielikumu jāatbilst šajā direktīvā noteiktajām pamatprasībām. Minētā pielikuma 8.1. un 8.2. punkts nosaka īpašas prasības, kas paredzētas, lai, ciktāl tas ir iespējams, novērstu vai samazinātu pacienta, lietotāja un trešo pušu inficēšanās ar dzīvnieku izcelsmes audiem risku, un nosaka, ka ražotāja paredzētajiem risinājumiem par ierīču projektēšanu un izgatavošanu jāatbilst drošības principiem, ņemot vērā vispāratzītus sasniegumus.(12) Medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, ir jānosaka sīkākas specifikācijas saistībā ar Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 8.2. punkta prasībām un jāparedz daži aspekti attiecībā uz riska analīzi un riska pārvaldību atbilstības novērtēšanas procedūrās, kas minētas šīs direktīvas 11. pantā.(13) Turpmāk jāprecizē daži Direktīvā 93/42/EEK lietotie termini, lai nodrošinātu šīs direktīvas vienotu īstenošanu.(14) Jānodrošina pietiekams pārejas laiks attiecībā uz medicīnas ierīcēm, uz kurām jau attiecas EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāts vai EK tipa pārbaudes sertifikāts.(15) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Medicīnas ierīču komiteja, kura izveidota saskaņā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK [4] 6. panta 2. punktu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pants1. Šī direktīva nosaka sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem via tādām medicīnas ierīcēm parastos to lietošanas apstākļos, kas ražotas, izmantojot par dzīvot nespējīgiem padarītus dzīvnieku audus vai par dzīvot nespējīgiem padarītus dzīvnieku audu izcelsmes ražojumus.2. Šī direktīva attiecas uz dzīvnieku audiem, kas iegūti no liellopiem, aitām un kazām, kā arī briežiem, aļņiem, ūdelēm un kaķiem.3. Šādu medicīnas ierīču ražošanā izmantotajam kolagēnam, želatīnam un taukiem jāatbilst vismaz tādām prasībām, kas līdzvērtīgas prasībām par lietošanu cilvēku pārtikā.4. Šī direktīva neattiecas uz 1. punktā minētām medicīnas ierīcēm, kuras nav paredzētas saskarei ar cilvēka ķermeni vai kuras ir paredzētas saskarei tikai ar veselu ādu.2. pantsPapildus Direktīvas 93/42/EEK definīcijām šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:a) "šūna" ir jebkuras dzīvības formas mazākā organizētā vienība, kas piemērotos apstākļos var neatkarīgi eksistēt un aizvietot savu pašas vielu;b) "audi" ir organizēts šūnu kopums un/vai ekstracelulārās sastāvdaļas;c) "derivāts" ir materiāls, kas iegūts no dzīvnieku audiem tādu vielu kā kolagēna, želatīna, monoklonālu antivielu ražošanas procesā;d) "dzīvot nespējīgs" ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;e) "transmisīvie aģenti" ir neklasificētas patogēnas vienības, prioni un tādas vienības kā liellopu sūkļveida encefalopātijas aģenti un skrepi slimības aģenti;f) "samazināšana, likvidēšana vai atdalīšana" ir process, kurā ir samazināts, likvidēts vai atdalīts transmisīvo aģentu daudzums, novēršot infekciju vai patogēnu reakciju;g) "inaktivācija" ir process, kura rezultātā ir samazināta transmisīvo aģentu spēja izraisīt infekciju vai patogēno reakciju;h) "izcelsmes valsts" ir valsts, kurā dzīvnieks ir dzimis, audzēts un/vai nokauts;i) "izejvielas" ir izejmateriāli vai visi citi dzīvnieku izcelsmes produkti, no kuriem vai ar kuru palīdzību ražo 1. panta 1. punktā minētās ierīces.3. pantsSaskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktu pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas, 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču ražotājam jāveic šīs direktīvas pielikumā noteiktā riska novērtēšana un jārealizē riska pārvaldības shēma.4. pantsLai novērtētu 1. panta 1. punktā minēto ierīču atbilstību Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šīs direktīvas pielikumā noteiktajām specifikācijām, dalībvalstis pārbauda, vai Direktīvas 93/42/EEK 16. pantā minētajām iestādēm ir mūsdienīgas zināšanas par 1. panta 1. punktā noteiktajām medicīnas ierīcēm.Ja, pamatojoties uz pārbaudi, dalībvalstij jāveic izmaiņas pilnvarotas iestādes noteiktajos uzdevumos, minētā dalībvalsts attiecīgi dara to zināmu Komisijai un citām dalībvalstīm.5. pants1. Direktīvas 1. panta 1. punktā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras ietver novērtēšanu attiecībā uz atbilstību Direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām un šīs direktīvas pielikumā noteiktajām specifikācijām.2. Pilnvarotās iestādes novērtē ražotāja riska analīzes un riska pārvaldības stratēģiju, un jo īpaši:a) ražotāja iesniegto informāciju;b) pamatojumu dzīvnieku audu vai derivātu lietošanai;c) novēršanas un/vai inaktivācijas pētījumu vai literatūras apskata rezultātus;d) ražotāja kontroli par izejmateriālu izcelsmes vietām, gataviem ražojumiem un apakšuzņēmējiem;e) vajadzību revidēt ar izcelsmi saistītos jautājumus, to skaitā trešo pušu piegādes.3. Atbilstības novērtēšanas procedūrā, novērtējot riska analīzi un riska pārvaldību, pilnvarotās iestādes ņem vērā TSE atbilstības sertifikātu, ko izsniedz Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, še turpmāk saukts par "TSE sertifikātu", ja tāds ir pieejams.4. Izņemot medicīnas ierīces, kurās izmanto izejvielas, kam atbilstoši 3. punktam ir izsniegts TSE sertifikāts, pilnvarotās iestādes, sadarbojoties ar minēto kompetento iestādi, prasa citu dalībvalstu kompetento iestāžu atzinumu par riska analīzes un riska pārvaldības novērtēšanu un secinājumiem attiecībā uz tādiem audiem vai derivātiem, kas ražotāja noteiktajā kārtībā paredzēti izmantošanai medicīnas ierīcēs.Pirms EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāta vai EK tipa pārbaudes sertifikāta izsniegšanas, pilnvarotās iestādes pienācīgi izskata visas atsauksmes, kas saņemtas 12 nedēļās no dienas, kurā ir prasīts valsts kompetento iestāžu atzinums.6. pantsDalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka 1. panta 1. punktā minētās medicīnas ierīces ir laistas tirgū un nodotas lietošanā tikai tad, ja tās atbilst Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un šīs direktīvas pielikumā noteiktajām specifikācijām.7. pants1. Pirms 2004. gada 1. aprīļa direktīvas 1. panta 1. punktā noteiktajām medicīnas ierīcēm izsniegto EK konstrukcijas pārbaudes sertifikātu vai EK tipa pārbaudes sertifikātu īpašniekiem jāpieprasa papildu EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāts vai EK tipa pārbaudes sertifikāts, kas apliecina atbilstību šīs direktīvas pielikumā noteiktajām specifikācijām.2. Līdz 2004. gada 30. septembrim dalībvalstis atļauj 1. panta 1. punktā noteikto medicīnisko ierīču, kam ir pirms 2004. gada 1. aprīļa izsniegtie EK konstrukcijas pārbaudes sertifikāti un EK tipa pārbaudes sertifikāti, laišanu tirgū un nodošanu lietošanā.8. pants1. Dalībvalstis līdz 2004. gada 1. janvārim pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par tiem tūlīt informē Komisiju.Šos noteikumus dalībvalstis piemēro no 2004. gada 1. aprīļa.Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsaucei uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālām publikācijām. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.9. pantsŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.10. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2003. gada 23. aprīlīKomisijas vārdā —Komisijas loceklisErkki Liikanen[1] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.[2] OV L 6, 10.1.2002., 50. lpp.[3] OV L 273, 10.10.2002., 1. lpp.[4] OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMS1. RISKA ANALĪZE UN RISKA PĀRVALDĪBA1.1. Pamatojums dzīvnieku audu vai derivātu lietošanaiPamatojoties uz konkrēto medicīnas ierīču vispārēju riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, ražotājam ir jāpamato lēmums par 1. pantā noteikto dzīvnieku audu vai to derivātu pielietošanu (nosakāmas dzīvnieku sugas un audi), ņemot vērā paredzēto klīnisko ieguvumu, potenciālo atlieku risku un piemērotas alternatīvas.1.2. Novērtēšanas procedūraLai nodrošinātu pacientu un lietotāju augsta līmeņa aizsardzību, medicīnas ierīču ražotājam, kas izmanto 1.1. punktā noteiktos dzīvnieku audus vai derivātus, jāīsteno atbilstoša un labi dokumentēta riska analīze un riska pārvaldības stratēģija attiecībā uz visu ar TSE saistīto aspektu risināšanu. Ņemot vērā paredzēto ierīces lietošanu un ieguvumu no tās, ražotājam ir jāidentificē bīstamība, kas saistīta ar šādiem audiem un derivātiem, jāizstrādā veikto pasākumu dokumentācija par pārnešanas riska samazināšanu un uzskatāmi jāpierāda atlieku riska pieņemamība attiecībā uz ierīcēm, kurās izmanto šādus audus vai derivātus.Ierīces drošums saistībā ar potenciālu transmisīvā aģenta pārnešanu ir atkarīgs no visiem 1.2.1. līdz 1.2.7. punktā aprakstītajiem faktoriem, kuri ir jāanalizē, jāizvērtē un jāpārvalda. Minēto pasākumu kopums nosaka ierīces drošumu.Jāņem vērā divi galvenie pasākumi.Tie ir šādi:- ievērojot turpmāku pārstrādi, piemērotu izejvielu atlase (audi vai derivāti), ko uzskata par atbilstošu saistībā ar to potenciālo inficētību ar transmisīvo aģentu (sk. 1.2.1., 1.2.2. un 1.2.3. punktu);- ražošanas procesa piemērošana, lai novērstu vai inaktivētu transmisīvos aģentus pārbaudītās audu vai derivātu izcelsmes vietās (sk. 1.2.4. punktu).Turklāt, jāņem vērā ierīces apraksts un paredzētā pielietošana (sk. 1.2.5., 1.2.6. un 1.2.7. punktu).Veicot riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, pienācīgi jāapsver attiecīgo zinātnisko komiteju sniegtie atzinumi un, vajadzības gadījumā, Patentēto zāļu komitejas (PZK) atzinumi, atsauces par kuriem ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.1.2.1. Dzīvnieki kā izejmateriālsTSE risks ir saistīts ar sākotnējo audu izcelsmes sugu, dzimtu un veidu. Akumulācijas rezultātā TSE inficētspēja parādās pēc dažu gadu inkubācijas perioda, tādēļ jāuzskata, ka jaunu veselīgu dzīvnieku izcelsmes audi ir riska samazinošs faktors. Jāizslēdz ir riska dzīvnieki, tādi kā nosprāgušie, piespiedu nokautie un ar aizdomām uz TSE dzīvnieki.1.2.2. Ģeogrāfiskā izcelsmeNovērtējot izcelsmes valsts risku, izmanto ģeogrāfisko GSE risku (ĢGR), līdz paredzētajai valstu klasifikācijai saskaņā ar to GSE statusu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 999/2001 (2001. gada 22. maijs), ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai [1]. ĢGR ir kvalitatīvs rādītājs valstī atbilstošā laikā attiecībā uz viena vai vairāku ar GSE kā preklīniski, tā klīniski inficētu liellopu esamības varbūtību. Ja inficētu dzīvnieku esamība ir apstiprināta, ĢGR norāda uz infekcijas līmeni saskaņā ar šādu tabulu:ĢGR | Viena vai vairāku ar GSE aģentu klīniski vai preklīniski inficētu liellopu esamība ģeogrāfiskajā reģionā/valstī. |I | Ļoti maz ticams |II | Maz ticams, taču nav izslēgts |III | Ticams, bet nav apstiprināts vai apstiprināts zemākajā līmenī |IV | Apstiprināts augstākajā līmenī |Daži faktori ietekmē tādas GSE infekcijas ģeogrāfisko risku, kas saistīta ar izejmateriālu audu vai derivātu izmantošanu no atsevišķām valstīm. Šādi faktori ir noteikti OIE (Office International des Epizooties) Starptautiskā dzīvnieku veselības kodeksa 2.3.13.2. panta 1) punktā, kas ir pieejams tīmekļa vietnē www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htmZinātniskās vadības komiteja novērtējusi dažu trešo valstu un dalībvalstu ģeogrāfisko GSE risku (ĢGR) un turpmāk to dara visās valstīs, kas ir iesniegušas pieteikumu to GSE statusa noteikšanai, ņemot vērā galvenos OIE faktorus.1.2.3. Izejvielu audu veidsRažotājam jāņem vērā bīstamības klasifikācija, kas saistīta ar dažādiem izejvielu audu veidiem. Dzīvnieku audu izcelsmes noteikšana ir jāpārbauda un atsevišķi jāinspicē veterinārārstam, un dzīvnieku kautķermeņi jāatestē atbilstoši derīgumam lietošanai cilvēku pārtikā.Ražotājam jānodrošina, ka kaušanas laikā nav nekāda savstarpējās inficēšanās riska.Ražotājs nevar noteikt izcelsmi dzīvnieku audiem vai derivātiem, kas ir klasificēti ar potenciāli augstu GSE inficēšanos risku, ja vien minēto materiālu izcelsmes noteikšana ir vajadzīga ārkārtējos apstākļos, ņemot vērā būtisku ieguvumu pacientam un alternatīvu izejvielu audu trūkumu.Turklāt, ir jāpiemēro noteikumi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1774/2002, ar ko paredz veterinārsanitārās prasības attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem, kas nav paredzēti lietošanai pārtikā.1.2.3.1. Aitas un kazasAudu inficētības klasifikācija aitām un kazām ir izstrādāta, pamatojoties uz faktiskajām zināšanām par transmisīvo aģentu titriem audos un organisma šķidrumos no dabiski inficētām aitām un kazām ar klīnisku skrepi slimību. Zinātniskās vadības komitejas (ZVK) 1999. gada 22. – 23. jūlija atzinumā norādīta tabula "Aitu ciltsdarba un genotipēšanas politika" (pielikums) [2] un turpmāk atjaunināta ZVK 2001. gada decembra tādā atzinumā par TSE inficētības izplatību atgremotāju audos, kas pieņemts 2002. gada 10. – 11. janvārī [3].Klasifikācija jāpārskata, ņemot vērā jaunus zinātniskus datus (piemēram, izmantojot attiecīgus zinātnisko komiteju, Patentēto zāļu komitejas (PZK) atzinumus un Komisijas pasākumus, kas reglamentē TSE risku izraisošu materiālu izmantošanu). Attiecīgu dokumentu/atzinumu atsauču pārskats ir publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tiks uzskaitīts sarakstā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.1.2.3.2. LiellopiRegulā (EK) Nr. 999/2001 noteikts saraksts par īpašajiem riska materiāliem (ĪRM), kuri uzskatāmi par potenciāli augsti inficētiem ar TSE.1.2.4. Transmisīvo aģentu inaktivācija vai atdalīšana1.2.4.1. Ražotājam jāpamatojas galvenokārt uz izcelsmes pārbaudi attiecībā uz ierīcēm, kas nevar izturēt inaktivācijas/likvidēšanas procesu bez nepieļaujamas sabojāšanās.1.2.4.2. Ja attiecībā uz citām ierīcēm ražotājs norāda uz ražošanas procesu spēju novērst vai inaktivēt transmisīvos aģentus, tās jāpamato ar atbilstošu dokumentāciju.Lai pamatotu inaktivācijas/likvidēšanas faktorus, var izmantot attiecīgu informāciju no atbilstošas zinātniskās literatūras apskata un analīzes, ja īpašais literatūrā minētais process ir salīdzināms ar ierīcei pielietojamo. Minētajā apskatā un analīzē jāiekļauj arī pieejams zinātniskais atzinums, ko var būt pieņēmusi ES Zinātniskā komiteja. Minētos atzinumus izmanto kā atsauces gadījumos, ja ir pretrunīgi atzinumi.Ja literatūras apskatā nevar atrast pamatojumu ražotāja deklarētajam, tam uz zinātniskiem pamatiem jāveic īpašs inaktivācijas un/vai likvidēšanas pētījums, ievērojot vajadzību, kas jāapsver:- noteiktā bīstamība, kas saistīta ar audiem,- attiecīgo aģentu modeļu identifikācija,- motīvi īpašo aģentu modeļu kombināciju izvēlei,- izvēlētās transmisīvo aģentu likvidēšanas un/vai inaktivācijas pakāpes identifikācija,- samazinājuma faktoru aprēķināšana.Galīgajam ziņojumam jāidentificē ražotāja parametri un ierobežojumi, kas ir kritiski attiecībā uz inaktivācijas vai likvidēšanas procesa efektivitāti.Jāpiemēro atbilstoši dokumentētas procedūras, lai nodrošinātu apstiprināto procesa parametru piemērošanu ikdienas ražošanas gaitā.1.2.5. Dzīvnieku izejvielu audu vai derivātu daudzums, kas vajadzīgs vienas medicīnas ierīces ražošanaiRažotājam jāizvērtē izejmateriālu audu vai dzīvnieku izcelsmes derivātu daudzums, kas vajadzīgs vienas medicīnas ierīces ražošanai. Ja ir iesaistīts attīrīšanas process, ražotājam jānovērtē, vai tas potenciāli var paaugstināt transmisīvo aģentu līmeni, kas ir dzīvnieku izejvielu audos vai derivātos.1.2.6. Dzīvnieku izcelsmes audi un derivāti, kas ir saskarē ar pacientu un lietotājiemRažotājam jāapsver:i) dzīvnieku audu vai derivātu daudzums;ii) saskares virsma – tās laukums, veids (piemēram, āda, gļotāda, smadzenes) un stāvoklis (piemēram, vesela vai bojāta);iii) saskarē ar pacientu un lietotājiem nonākošo audu vai derivātu veids; univ) cik ilgs ir ierīces paredzētais saskares laiks ar ķermeni (ietverot biorezorbcijas efektu).Jāņem vērā to medicīnas ierīču skaits, kas ir izmantojamas minētajā procedūrā.1.2.7. Ievadīšanas veidsRažotājam jāņem vērā informācijā par ražojumu ieteiktais ievadīšanas veids, no augstākā riska uz zemāko.1.3. Novērtēšanas pārskatsRažotājam jāizstrādā un jāuztur sistemātiska iegūtās informācijas pārskatīšanas procedūra attiecībā uz to medicīnas ierīcēm vai līdzvērtīgām ierīcēm pēcražošanas fāzē. Informācija jānovērtē tās iespējamās ietekmes uz drošību dēļ, piemēram:a) ja ir atklāta iepriekš neatpazīta bīstamība;b) ja bīstamības izraisītā riska pakāpe vairs nav pieļaujama;c) ja sākotnējais novērtējums nav citādi derīgs.Ja kaut kas no iepriekšminētā ir piemērojams, novērtēšanas rezultātus nosūta atpakaļ ievadīšanai riska pārvaldības procesā.Ņemot vērā šādu jauno informāciju, jāpārskata medicīnas ierīču attiecīgie riska pārvaldības pasākumi (ietverot dzīvnieku audu vai derivātu izvēles motivētu pamatojumu). Ja ir iespēja, ka atlieku risks vai tā pieņemamība ir mainījusies, atkārtoti jāizvērtē un jāpamato ietekme uz iepriekš īstenotajiem riska kontroles pasākumiem.Minēto novērtējumu rezultāti ir jādokumentē.2. PILNVAROTO IESTĀŽU VEICAMĀ 3. KLASES MEDICĪNAS IERĪČU NOVĒRTĒŠANASaskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma 17. punktu [4] par 3. klases ierīcēm ražotājam ir jāsniedz šīs direktīvas 4. pantā noteiktajām pilnvarotajām iestādēm visa informācija, lai veiktu to pašreizējās riska analīzes un riska pārvaldības stratēģijas novērtēšanu. Visa ražotāja savāktā tāda jaunā informācija par TSE risku, kas attiecas uz tā ierīcēm, jānosūta pilnvarotajām iestādēm informācijai.Jebkādas izmaiņas saistībā ar izcelsmes noteikšanas, savākšanas, apstrādes un inaktivācijas/likvidēšanas procesiem un kas var pārveidot ražotāja riska pārvaldības dokumentācijas rezultātus, ir jānosūta pilnvarotajām iestādēm papildu apstiprināšanai, pirms to īstenošanas.[1] OV L 147, 31.5.2001., 1. lpp.[2] Pieejams Komisijas mājaslapāhttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[3] Pieejams Komisijas mājaslapāhttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[4] Visas medicīnas ierīces, kurās izmanto dzīvnieku audus vai derivātus, kas padarīti dzīvot nespējīgi, izņemot ierīces, kas paredzētas saskarei tikai ar veselu ādu.--------------------------------------------------


title: Padomes direktīva (1974. gada 9. decembris) par neļķu tinēja apkarošanu

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31974L0647

Oficiālais Vēstnesis L 352 , 28/12/1974 Lpp. 0041 - 0042 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 6 Lpp. 0033  Speciālizdevums grieķu valodā Nodaļa 03 Sējums 11 Lpp. 0129  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 6 Lpp. 0033  Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 03 Sējums 8 Lpp. 0063  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 03 Sējums 8 Lpp. 0063

		Padomes direktīva(1974. gada 9. decembris)par neļķu tinēja apkarošanu(74/647/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 43. un 100. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [1],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],tā kā neļķu audzēšana ieņem nozīmīgu vietu Kopienas lauksaimniecībā;tā kā neļķu ražu pastāvīgi apdraud kaitīgi organismi;tā kā, aizsargājot neļķu kultivāciju no šādiem kaitīgiem organismiem, būtu ne tikai jāsaglabā ražošanas jauda, bet arī jāpalielina lauksaimniecības ražīgums;tā kā aizsargpasākumiem, kas novērstu kaitīgo organismu ieviešanos atsevišķās dalībvalstīs, būtu tikai ierobežotas sekas, ja šādus organismus vienlaikus un metodiski neapkarotu visā Kopienā un netiktu novērsta to izplatība;tā kā neļķēm vispostošākais organisms ir Vidusjūras un Dienvidāfrikas lapu tinējs;tā kā šie kaitīgie organismi ir parādījušies vairākās dalībvalstīs;tā kā, nepieņemot iedarbīgus pasākumus, lai apkarotu šos kaitīgos organismus un novērstu to izplatību, neļķu kultivācija visā Kopienā ir pastāvīgi apdraudēta;tā kā, lai izskaustu šos kaitīgos organismus, Kopienā jāpieņem obligāti noteikumi; tā kā dalībvalstīm ir jāspēj vajadzības gadījumā pieņemt papildu vai stingrākus noteikumus,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsŠī direktīva attiecas uz obligātajiem pasākumiem, kas jāpieņem dalībvalstīs, lai apkarotu neļķu tinēju un novērstu tā izplatību.2. pantsŠajā direktīvā neļķu tinējs nozīmē Vidusjūras neļķu tinēju (Cacoecimorpha pronubana Hb) un Dienvidāfrikas neļķu tinēju (Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.).3. pants1. Dalībvalstis paredz, ka neļķes (Dianthus L.) laiž apgrozībā tikai tad, ja tās nav skāris neļķu tinējs, un ka neļķu stādījumi, ko ir skāris neļķu tinējs, tiek apstrādāti tā, lai neļķes, kas no tiem iegūtas, vairs nebūtu inficētas tad, kad tās tiek laistas apgrozībā.2. Neskarot 1. punktu, grieztus neļķu ziedus, ko ir nedaudz skāris neļķu tinējs, drīkst laist apgrozībā no 16. oktobra līdz 30. aprīlim.4. pantsDalībvalstīs ir aizliegts saglabāt neļķu tinēju.5. pants1. Dalībvalstis drīkst atļaut:a) atkāpes no pasākumiem, kas minēti 3. un 4. pantā, zinātniskiem mērķiem, testiem vai selekcijas darbam;b) neatkarīgi no 3. panta, no 1. maija līdz 15. oktobrim laist apgrozībā grieztus neļķu ziedus, ko ir nedaudz skāris neļķu tinējs.2. Dalībvalstis nodrošina, lai atļaujas, kas minētas 1. punktā, piešķirtu tikai tad, ja atbilstoši kontroles pasākumi garantē, ka tās netraucē neļķu tinēja apkarošanu un nerada nekādu šo kaitīgo organismu izplatības risku.6. pantsDalībvalstis drīkst pieņemt papildu vai stingrākus noteikumus, lai apkarotu neļķu tinēju vai lai novērstu tā izplatību tiktāl, ciktāl tādi noteikumi ir vajadzīgi, lai veiktu tādu apkarošanu vai novēršanu.7. pantsDalībvalstīs stājas spēkā pasākumi, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šai direktīvai, ne vēlāk kā gadu pēc tās izziņošanas, un dalībvalstis nekavējoties informē par to Komisiju.8. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1974. gada 9. decembrīPadomes vārdā —priekšsēdētājsCh. Bonnet[1] OV C 93, 7.8.1974., 87. lpp.[2] OV C 116, 30.9.1974., 49. lpp.--------------------------------------------------


title: Padomes Direktīva 98/20/EK (1998. gada 30. marts), ar ko groza Direktīvu 92/14/EEK par to lidaparātu ekspluatācijas ierobežošanu, uz kuriem attiecas Konvencijas par starptautisko civilo aviāciju 16. pielikuma otrā izdevuma (1988.) 1. sējuma 2. nodaļas II daļa

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31998L0020

Oficiālais Vēstnesis L 107 , 07/04/1998 Lpp. 0004 - 0009

		Padomes Direktīva 98/20/EK(1998. gada 30. marts),ar ko groza Direktīvu 92/14/EEK par to lidaparātu ekspluatācijas ierobežošanu, uz kuriem attiecas Konvencijas par starptautisko civilo aviāciju 16. pielikuma otrā izdevuma (1988.) 1. sējuma 2. nodaļas II daļaEIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Līgumu par Eiropas Kopienas dibināšanu un jo īpaši tā 84. panta 2. punktu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],rīkojoties saskaņā ar Līguma 189.c pantā noteikto procedūru [3],(1) tā kā Direktīvas 92/14/EEK [4] noteikumu galvenais mērķis ir ierobežot noteiktu tipu civilo zemskaņas reaktīvo lidmašīnu ekspluatāciju;(2) tā kā direktīvas pamatelementu definīcijai būtu jānovērš jebkādas neskaidrības attiecībā uz direktīvas mērķiem un darbības jomu;(3) tā kā šī direktīva neliedz atsevišķām dalībvalstīm iespēju izmantot attiecīgos noteikumus Padomes 1992. gada 23. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2408/92 par Kopienas gaisa pārvadātāju piekļuvi Kopienas iekšējiem gaisa ceļiem [5] saskaņā ar saviem noteikumiem;(4) tā kā, novērtējot ārkārtējo vēsturisko situāciju, kādā ir lidostas, kas apkalpo Berlīnes konurbāciju, un Berlīnes Tēgelas lidostas un Berlīnes Tempelhofas lidostas atrašanos tuvu lielpilsētas centram, ir attaisnojams uz laiku atbrīvot šīs abas lidostas no Direktīvas 92/14/EEK atsevišķu noteikumu piemērošanas;(5) tā kā ir jāņem vērā sākotnējais nolūks piešķirt atbrīvojumus lidmašīnām, kas ir jaunattīstības valstu reģistros; tā kā šim nolūkam būtu jāizskaidro attiecīgi minētās direktīvas noteikumi;(6) tā kā atbrīvojums, kas piešķirts lidmašīnai no jaunattīstības valsts, nāktu par labu vienīgi šai valstij;(7) tā kā ir nepieciešams izskaidrot darbības jomu atbrīvojumiem, kurus piešķir uz ekonomisku apsvērumu pamata;(8) tā kā būtu jāpaskaidro, ka dalībvalsts var izveidot grafiku pakāpeniskai neatbilstošu lidmašīnu izsvītrošanai vienīgi attiecībā uz lidmašīnām, kas ir šīs dalībvalsts reģistrā;(9) tā kā dažām dalībvalstīm ir līgumi ar trešo valstu pārvadātājiem, kas piešķir tiem atbrīvojumus lidmašīnām, kuras neatbilst 2. nodaļai, līdzīgi kā tos, kas piešķirti Kopienas gaisa pārvadātājiem; tā kā ir pamatoti, ka šie līgumi netiek atsaukti;(10) tā kā ir būtiski, lai Direktīvas 92/14/EEK pielikums tiktu laikus atjaunināts un grozīts; tā kā tādējādi Komisijai grozījumi būtu jāizstrādā ar reglamentējošas komitejas palīdzību;(11) tā kā Direktīvas 92/14/EEK 3. pants paredz atbrīvojumus lidmašīnām, kas ir jaunattīstības valstu reģistros, un tā kā šādi atbrīvotās lidmašīnas ir uzskaitītas minētās direktīvas pielikumā;(12) tā kā ir jāgroza Direktīvas 92/14/EEK pielikums, pievienojot noteiktas lidmašīnas, kas var saņemt atbrīvojumu, bet nav iekļautas, direktīvu pieņemot; tā kā ir arī nepieciešams izsvītrot atsevišķu lidmašīnu datus, kas jau ir izņemtas no ekspluatācijas, iznīcinātas vai citā veidā vairs neatbilst atbrīvojumam;(13) tā kā ir svarīgi novērst nepareizu reģistrācijas izmantošanu; tā kā šīs direktīvas pielikumā katrai lidmašīnai ir minēta atsauce uz ražotāja sērijas numuru atsevišķajai lidmašīnai;(14) tā kā ir svarīgi nodrošināt, lai Kopienas tiesību aktu pārkāpšana tiktu sodīta saskaņā ar tādiem nosacījumiem, ka sods ir efektīvs, samērīgs un preventīvs;(15) tā kā saskaņā ar 1994. gada Pievienošanās aktu Austrijai jāpilda Direktīvas 92/14/EEK noteikumi no 2002. gada 1. aprīļa,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsGrozījumiAr šo Direktīvu 92/14/EEK groza šādi:1. Direktīvas 1. pantam pievieno šādu punktu:"3. Šajā direktīvā:"gaisa pārvadātājs" nozīmē gaisa satiksmes uzņēmumu, kuram ir derīga darbības licence;"darbības licence" nozīmē atļauju, kas piešķirta uzņēmumam, ļaujot tam veikt pasažieru, pasta un/vai kravas gaisa pārvadājumus par atlīdzību un/vai nomā;"Kopienas gaisa pārvadātājs" nozīmē gaisa pārvadātāju, kam ir derīga darbības licence, kuru piešķīrusi dalībvalsts saskaņā ar Padomes 1992. gada 23. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2407/92 par gaisa pārvadātāju licencēšanu [6];"kopējā civilo zemskaņas reaktīvo lidmašīnu flote" nozīmē visu zemskaņas reaktīvo lidmašīnu civilās aviācijas floti, kas ir gaisa pārvadātāja rīcībā kā īpašums vai saskaņā ar nomas līgumu uz vismaz vienu gadu."2. Direktīvas 2. pantam pievieno šādu punktu:"4. Līdz dienai, kas minēta 2. punktā, civilo zemskaņas reaktīvo lidmašīnu, kuras neatbilst 1. punkta a) apakšpunktam, ekspluatācija jāierobežo vai jāpārtrauc Berlīnes Tēgelas un Berlīnes Tempelhofas lidostā.";3. Direktīvas 3. panta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:"b) lidmašīnas, kas ir jaunattīstības valstu reģistrā un ir minētas pielikumā pārskata gadā, un ko attiecīgās valsts reģistrētas fiziskās vai juridiskās personas izmanto tieši vai saskaņā ar jebkādu nomas līgumu.";4. Direktīvas 3. pantam pievieno šādu apakšpunktu:"Atbrīvojumu, kas minēts iepriekšējā apakšpunktā, nepiemēro, ja lidmašīnu ir iznomāta fiziskai vai juridiskai personai, kas veic uzņēmējdarbību valstī, kura nav tā, kas šīs lidmašīnas sakarā minēta pielikumā.";5. Direktīvas 4. pantā, 5. panta c) un d) apakšpunktā un 6. pantā vārdu "aviosabiedrība" aizstāj ar "gaisa pārvadātājs";6. Direktīvas 7. pantu aizstāj ar šādu:"7. pants1. Dalībvalstis var ierobežot visu minēto lidmašīnu, kas neatbilst 16. pielikuma 3. nodaļas standartiem, svītrošanu no saviem reģistriem, ar līdzvērtīgu gada likmi līdz 10 % no Kopienas gaisa pārvadātāja kopējās civilo zemskaņas reaktīvo lidmašīnu flotes.2. Dalībvalstis nepiemēro 2. panta 1. punkta noteikumus lidmašīnām, kas paturētas kādas dalībvalsts reģistrā saskaņā ar 1. punktu.3. Ja dalībvalsts piemēro atbrīvojumus, kas līdzvērtīgi 1. un 2. punktā aprakstītajiem, attiecībā uz lidmašīnām no trešo valstu reģistra, kuras tiek ekspluatētas šajā dalībvalstī pirms šīs direktīvas stāšanās spēkā, dalībvalsts var turpināt atzīt atbrīvojumu, ja gaisa pārvadātājs atbilst nosacījumiem.";7. Iekļauj šādus pantus:"9.a pantsPielikuma grozījumi, kas var būt vajadzīgi, lai nodrošinātu pilnīgu atbilstību kritērijiem, kas izklāstīti 3. pantā, izdarāmi saskaņā ar procedūru, kas noteikta 9.b panta 2. punktā.9.b pants1. Komisijai palīdz komiteja, kas paredzēta Padomes 1991. gada 16. decembra Regulā (EEK) Nr. 3922/91 par tehnisko prasību un administratīvo procedūru saskaņošanu civilās aviācijas jomā [7] un kas darbojas saskaņā ar 2. punktā norādīto procedūru.2. Komisijas pārstāvis iesniedz komitejai veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz atzinumu par projektu termiņā, ko priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības. Atzinumu sniedz ar balsu vairākumu, kas Līguma 148. panta 2. punktā paredzēts gadījumiem, kad Padomei jāpieņem lēmums pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsis komitejā aprēķina saskaņā ar minēto pantu. Priekšsēdētājs balsošanā nepiedalās.3. a) Komisija apstiprina paredzētos pasākumus, ja tie saskan ar komitejas atzinumu;b) ja paredzētie pasākumi nesaskan ar komitejas atzinumu vai komiteja atzinumu nav sniegusi, Komisija tūliņ nodod Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome lemj ar kvalificētu balsu vairākumu.Ja Padome nav pieņēmusi lēmumu trīs mēnešu laikā no dienas, kad tai iesniegts projekts, Komisija pieņem piedāvātos pasākumus."8. Direktīvas pielikumu aizstāj ar šīs direktīvas pielikumu.2. pantsSankciju sistēmaDalībvalstis izstrādā sankciju sistēmu par to valsts noteikumu, kas pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, pārkāpšanu, un veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu šo sankciju piemērošanu. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis paziņo par atbilstīgajiem noteikumiem Komisijai ne vēlāk par 1999. gada 1. martu un informē par jebkādām sekojošām izmaiņām, cik drīz vien iespējams.3. pantsĪstenošana1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai līdz 1999. gada 1. martam izpildītu šās direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis nosaka šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka šādas atsauces pievienošanas kārtību.2. Saskaņā ar 1994. gada Pievienošanās akta 168. pantu un tā XIX pielikuma III sadaļu Austrija veic pasākumus, kas nepieciešami, lai izpildītu šo direktīvu līdz 2002. gada 1. aprīlim.4. pantsStāšanās spēkāŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.5. pantsAdresātiŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1998. gada 30. martāPadomes vārdā —priekšsēdētājsLord Simon of Highbury[1] OV C 309, 18.10.1996., 9. lpp.[2] OV C 66, 3.3.1997., 4. lpp.[3] Eiropas Parlamenta 1997. gada 13. marta atzinums (OV C 115, 14.4.1997., 24. lpp.), Padomes 1997. gada 9. oktobra kopējā nostāja Nr. 42/97 (OV C 375, 10.12.1997., 25. lpp.) un Eiropas parlamenta 1998. gada 13. janvāra lēmums (OV C 34, 2.2.1998.)[4] OV L 76, 23.3.1992., 21. lpp.[5] OV L 240, 24.8.1992., 8. lpp. Regula, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar 1994. gada Pievienošanās aktu.[6] OV L 240, 24.8.1992., 1. lpp.[7] OV L 373, 31.12.1991., 4. lpp. Regula, kas grozīta ar Regulu (EK) Nr. 2176/96 (OV L 291, 14.11.1996., 15. lpp.).--------------------------------------------------PIELIKUMS"PIELIKUMSLIDMAŠĪNAS, KURĀM IR ATBRĪVOJUMS SASKAŅĀ AR 3. PANTUPiezīme:Lidmašīnu atbrīvojumi, kas minēti šajā pielikumā, ir piešķirti saskaņā ar Apvienoto Nāciju Organizācijas politikas un lēmumu sistēmu (piem., sankcijas, embargo, utt.).ALŽĪRIJASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20955 | B727-2D6 | 7T-VEH | Air Algérie |21053 | B727-2D6 | 7T-VEI | Air Algérie |21210 | B727-2D6 | 7T-VEM | Air Algérie |21284 | B727-2D6 | 7T-VEP | Air Algérie |20884 | B737-2D6 | 7T-VEG | Air Algérie |21063 | B737-2D6 | 7T-VEJ | Air Algérie |21064 | B737-2D6 | 7T-VEK | Air Algérie |21065 | B737-2D6 | 7T-VEL | Air Algérie |21211 | B737-2D6 | 7T-VEN | Air Algérie |20650 | B737-2D6 | 7T-VED | Air Algérie |21285 | B737-2D6 | 7T-VEQ | Air Algérie |KONGO DEMOKRĀTISKĀ REPUBLIKASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20200 | B707-329C | 9Q-CBW | Scibe Airlift |DOMINIKĀNAS REPUBLIKASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |19767 | B707-399C | HI-442CT | Dominicana de Aviación |ĒĢIPTESērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |19843 | B707-336C | SU-PBA | Air Memphis |19916 | B707-328C | SU-PBB | Air Memphis |21194 | B737-266 | SU-AYK | Egypt Air |21195 | B737-266 | SU-AYL | Egypt Air |21227 | B737-266 | SU-AYO | Egypt Air |IRĀKASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20889 | B707-370C | YI-AGE | Iraqi Airways |20892 | B737-270C | YI-AGH | Iraqi Airways |20893 | B737-270C | YI-AGI | Iraqi Airways |LIBĀNASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20259 | B707-3B4C | OD-AFD | MEA |20260 | B707-3B4C | OD-AFE | MEA |19967 | B707-347C | OD-AGV | MEA |19589 | B707-323C | OD-AHC | MEA |19515 | B707-323C | OD-AHD | MEA |20170 | B707-323B | OD-AHF | MEA |19516 | B707-323C | OD-AHE | MEA |19104 | B707-327C | OD-AGX | TMA |19105 | B707-327C | OD-AGY | TMA |18939 | B707-323C | OD-AGD | TMA |19214 | B707-331C | OD-AGS | TMA |19269 | B707-321C | OD-AGO | TMA |19274 | B707-321C | OD-AGP | TMA |LIBĒRIJASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |45683 | DC8F-55 | EL-AJO | Liberia World Airlines |45686 | DC8F-55 | EL-AJQ | Liberia World Airlines |LĪBIJASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20245 | B727-224 | 5A-DAI | Libyan Arab Airlines |21051 | B727-2L5 | 5A-DIB | Libyan Arab Airlines |21052 | B727-2L5 | 5A-DIC | Libyan Arab Airlines |21229 | B727-2L5 | 5A-DID | Libyan Arab Airlines |21230 | B727-2L5 | 5A-DIE | Libyan Arab Airlines |MAURITĀNIJASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |11093 | F28-4000 | 5T-CLG | Air Mauritanie |MAROKASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20471 | B727-2B6 | CN-CCG | Royal Air Maroc |21214 | B737-2B6 | CN-RMI | Royal Air Maroc |21215 | B737-2B6 | CN-RMJ | Royal Air Maroc |21216 | B737-2B6 | CN-RMK | Royal Air Maroc |NIGĒRIJASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |18809 | B707-338C | 5N-ARQ | DAS Air Cargo |19664 | B707-355C | 5N-VRG | Air Tours |PAKISTĀNASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20488 | B707-340C | AP-AXG | PIA |SAŪDA ARĀBIJASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20574 | B737-268C | HZ-AGA | Saudia |20575 | B737-268C | HZ-AGB | Saudia |20576 | B737-268 | HZ-AGC | Saudia |20577 | B737-268 | HZ-AGD | Saudia |20578 | B737-268 | HZ-AGE | Saudia |20882 | B737-268 | HZ-AGF | Saudia |20883 | B737-268 | HZ-AGG | Saudia |SVAZILENDASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |45802 | DC8F-54 | 3D-AFR | African International Airways |46012 | DC8F-54 | 3D-ADV | African International Airways |TUNISIJASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |20545 | B727-2H3 | TS-JHN | Tunis Air |20948 | B727-2H3 | TS-JHQ | Tunis Air |21179 | B727-2H3 | TS-JHR | Tunis Air |21235 | B727-2H3 | TS-JHT | Tunis Air |UGANDASērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |19821 | B707-379C | 5X-JEF | Dairo Air Services |ZIMBABVESērijas Nr. | Tips | Reģistrācija | Pārvadātājs |18930 | B707-330B | Z-WKU | Air Zimbabwe |45821 | DC8F-55 | Z-WMJ | Affretair |"--------------------------------------------------


title: Padomes Direktīva 2003/49/EK (2003. gada 3. jūnijs) par kopīgu nodokļu sistēmu, ko piemēro procentu un honorāru maksājumiem, kurus veic asociēti uzņēmumi dažādās dalībvalstīs

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32003L0049

Oficiālais Vēstnesis L 157 , 26/06/2003 Lpp. 0049 - 0054

		Padomes Direktīva 2003/49/EK(2003. gada 3. jūnijs)par kopīgu nodokļu sistēmu, ko piemēro procentu un honorāru maksājumiem, kurus veic asociēti uzņēmumi dažādās dalībvalstīsEIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 94. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [2],ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],tā kā:(1) Vienotā tirgū, kam ir vietēja tirgus iezīmes, dažādu dalībvalstu uzņēmumu darījumiem nevajadzētu piemērot mazāk labvēlīgus nodokļu nosacījumus, salīdzinot ar tiem, ko piemēro līdzīgiem darījumiem starp uzņēmējsabiedrībām, kas ir tajā pašā dalībvalstī.(2) Šāda prasība pašreiz nav ievērota procentu un honorāru maksājumos; valsts nodokļu tiesību aktos, ko attiecīgā gadījumā saista ar divpusējiem un daudzpusējiem nolīgumiem, ne vienmēr var nodrošināt nodokļu dubultās uzlikšanas novēršanu, un tās piemērošana bieži izraisa apgrūtinošas administratīvas formalitātes un naudas plūsmas problēmas attiecīgām uzņēmējsabiedrībām.(3) Ir nepieciešams nodrošināt, ka procentu un honorāru maksājumus dalībvalstī apliek ar nodokli vienreiz.(4) Tādu nodokļu uzlikšanas procentu un honorāru maksājumiem atcelšana dalībvalstī, kurā tie rodas, vai nu nodokļa atlaidēs no pirmavota, vai nosakot nodokļu summu, ir vispiemērotākais veids, kā novērst iepriekš minētās formalitātes un problēmas, kā arī nodrošināt vienādu nodokļu režīmu vietējiem un pārrobežu darījumiem; īpaši nepieciešams ir atcelt šādus nodokļus attiecībā uz tādiem maksājumiem, ko veic asociētas uzņēmējsabiedrības dažādās dalībvalstīs, kā arī šādu uzņēmējsabiedrību pastāvīgie uzņēmumi.(5) Pasākumus attiecina tikai uz tādu procentu vai honorāru maksājumu summu, par ko ir vienojušies maksātājs un īpašuma beneficiārs, ja starp tiem nepastāv īpašas attiecības.(6) Tomēr ir nepieciešams neierobežot dalībvalstis veikt atbilstošus pasākumus, lai cīnītos pret krāpšanu vai stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu.(7) Grieķijai un Portugālei budžeta dēļ ir atļauts pārejas laiks, lai tās varētu pakāpeniski samazināt nodokļus procentu un honorāru maksājumiem, ko iekasē vai nu nodokļa nomaksu atlaidēs no pirmavota, vai nosakot nodokļu summu, kamēr tās varēs piemērot 1. panta noteikumus.(8) Spānijai, kas ir uzsākusi īstenot plānu par Spānijas tehnoloģijas potenciāla veicināšanu, budžeta dēļ ir atļauts nepiemērot 1. panta noteikumus par honorāru maksājumiem pārejas laikā.(9) Komisijai nepieciešams ziņot Padomei par direktīvas darbību trīs gadus pēc datuma, kurā tai jābūt transponētai jo īpaši, lai paplašinātu tās piemērošanu citiem uzņēmēmjsabiedrībām vai uzņēmumiem un lai pārskatītu procentu un honorāru definīcijas darbības jomu saskaņā ar vajadzīgo konverģenci noteikumos, kas ir saistīti ar procentu un honorāru nodokļiem valsts tiesību aktos un divpusējos vai daudzpusējos līgumos par nodokļu dubultuzlikšanu.(10) Tā kā ierosinātās darbības mērķi, proti, tādas kopīgas nodokļu sistēmas izveide, ko piemēro procentu un honorāru maksājumiem, kurus veic asociētas uzņēmējsabiedrības dažādās dalībvalstīs, dalībvalstis nevar sasniegt pietiekami un tādējādi to labāk var sasniegt Kopienā, Kopiena var noteikt pasākumus atbilstoši subsidiaritātes principam, kas ir izklāstīts Līguma 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā izklāstīto proporcionalitātes principu šī direktīva nepārsniedz to, kas vajadzīgs šāda mērķa sasniegšanai,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDarbības joma un procedūra1. Procentu vai honorāru maksājumus, kas rodas dalībvalstī, nav jāapliek ar jebkādiem nodokļiem, ko uzliek šādiem maksājumiem minētajā dalībvalstī, vai nu nodokļu atlaidēm no pirmavota, vai nosakot nodokļu summu, ja procentu vai honorāru maksājuma īpašuma beneficiārs ir uzņēmējsabiedrība citā dalībvalstī vai citas dalībvalsts pastāvīgs uzņēmums, kas ir citā dalībvalstī.2. Maksājums, kuru veic dalībvalsts uzņēmējsabiedrība vai pastāvīgs uzņēmums, kas ir citā dalībvalstī, un par kuru uzskata, ka tas rodas minētajā dalībvalstī (turpmāk — "maksājuma pirmavota valsts").3. Pastāvīgs uzņēmums jāuzskata par procentu vai honorāru maksātāju tiktāl, ciktāl šādi maksājumi ir no nodokļiem atbrīvojamie izdevumi tādiem pastāvīgiem uzņēmumiem dalībvalstī, kurā tie atrodas.4. Dalībvalsts uzņēmējsabiedrību uzskata par procentu vai honorāru īpašuma beneficiāru, tikai ja tas saņem minētos maksājumus kā savu peļņu un nevis kā citas personas starpnieks, piemēram, aģents, pilnvarotais vai paraksta tiesību turētājs.5. Pastāvīgu uzņēmumu uzskata par procentu vai honorāru īpašuma beneficiāru:a) ja parāda prasība, tiesības uz informāciju vai informācijas izmantošana, saistībā ar kuru rodas procentu vai honorāru maksājums, ir faktiski saistīts ar pastāvīgo uzņēmumu unb) ja procentu vai honorāru maksājumi ir ienākumi, saistībā ar kuriem minētajam pastāvīgajam uzņēmumam valstī, kurā tas atrodas, jāmaksā kāds no nodokļiem, kas uzskaitīti 3. panta a) punkta iii) apakšpunktā, vai, Beļģijas gadījumā, uz to attiecas "impôt des non — résidents/belasting der niet — verblijfhouders", vai, Spānijas gadījumā, uz to attiecas "Impuesto sobre la Renta de no Residentes" vai nodoklis, kas ir pilnīgi vai pietiekami tiem līdzvērtīgs un ko piemēro pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās datuma papildus esošajiem nodokļiem vai to vietā.6. Ja dalībvalsts uzņēmējsabiedrības pastāvīgu uzņēmumu uzskata par procentu vai honorāru maksātāju vai īpašuma beneficiāru, cita uzņēmējsabiedrības daļa nav jāuzskata par procentu vai honorāru minēto maksātāju vai īpašuma beneficiāru šā panta izpratnē.7. Šo pantu piemēro tikai, ja uzņēmējsabiedrība, kas ir procentu vai honorāru maksātājs, vai uzņēmējsabiedrība, kura pastāvīgo uzņēmumu uzskata par procentu vai honorāru maksātāju, ir īpašuma beneficiāra uzņēmējsabiedrības asociēta uzņēmējsabiedrība vai kura pastāvīgu uzņēmumu uzskata par šādu procentu vai honorāru īpašumu beneficiāru.8. Šo pantu nepiemēro, ja procentus vai honorārus maksā pastāvīgs uzņēmums vai pastāvīgam uzņēmumam, kas ir trešā valstī esoša dalībvalsts uzņēmējsabiedrība, un šādas uzņēmējsabiedrības darījumus pilnīgi vai daļēji veic ar minētā pastāvīgā uzņēmuma starpniecību.9. Nekas šajā pantā neierobežo dalībvalsti ņemt vērā procentus vai honorārus, ko ir saņēmušas tās uzņēmējsabiedrības, tās uzņēmējsabiedrību pastāvīgie uzņēmumi vai pastāvīgie uzņēmumi, kas atrodas minētajā valstī, piemērojot tās nodokļu tiesību aktus.10. Dalībvalsts var nepiemērot šo direktīvu citas dalībvalsts uzņēmējsabiedrībai vai citas dalībvalsts uzņēmējsabiedrības pastāvīgam uzņēmumam gadījumos, ja 3. panta b) punktā izklāstītie noteikumi nav ievēroti nepārtraukti vismaz divus gadus.11. Maksājuma pirmavota valsts var pieprasīt, ka šajā pantā un 3. pantā noteiktās prasības par procentu vai honorāru maksājumiem ir pamatotas ar apliecinājumu. Ja šajā pantā noteiktās prasības par maksājumiem nav apliecinātas, dalībvalstij ir tiesības pieprasīt nodokļu atlaides no pirmavota.12. Izcelsmes valsts var paredzēt nosacījumu izņēmumam no šīs direktīvas tādejādi, ka tā ir pieņēmusi lēmumu, ar ko tā pašreiz piešķir atbrīvojumu pēc apliecinājuma par šajā pantā un 3. pantā izklāstīto noteikumu ievērošanu. Lēmumu par atbrīvojumu pieņem, ilgākais trīs mēnešos pēc apliecinājuma un tādas attaisnojošas informācijas, ko maksājuma pirmavota valsts var pamatoti pieprasīt, un tas ir spēkā vismaz vienu gadu pēc tā izsniegšanas.13. Šā panta 11. un 12. punkta nolūkos tāds piešķirtais apliecinājums attiecībā uz katru maksājuma līgumu, kas ir derīgs vismaz vienu gadu, tomēr ne ilgāk kā trīs gadus no izsniegšanas datuma, un tajā ietver šādu informāciju:a) pierādījumu par saņēmēja uzņēmējsabiedrības atrašanās vietu nodokļu vajadzībām un, vajadzības gadījumā, tāda pastāvīga uzņēmuma esamību, ko ir apliecinājusi tās dalībvalsts nodokļu iestāde, kurā ir saņēmēja uzņēmējsabiedrības atrašanās vieta nodokļu vajadzībām vai kurā ir pastāvīgs uzņēmums;b) saņēmēja uzņēmējsabiedrības īpašumtiesību beneficiārs saskaņā ar 4. punktu vai nosacījumu esamību saskaņā ar 5. punktu, ja pastāvīgais uzņēmums ir maksājuma saņēmējs;c) saņēmēja uzņēmējsabiedrības gadījumā — prasību izpildi saskaņā ar 3. panta a) punkta iii) apakšpunktu;d) līdzdalības minimālās balsstiesības vai līdzdalības kritērijus minimālām balsstiesībām saskaņā ar 3. panta b) punktu;e) laika posmu, kurā ir bijusi d) punktā noteiktā līdzdalība.Papildus dalībvalsts var pieprasīt juridisku pamatojumu maksājumiem, ko veic saskaņā ar līgumu (piemēram, aizdevuma līgumu vai licences līgumu).14. Ja prasības par atbrīvojumu vairs nav izpildītas, saņēmējs uzņēmējsabiedrība vai pastāvīgs uzņēmums nekavējoties informē maksātāju uzņēmējsabiedrību vai pastāvīgu uzņēmumu un, ja maksājuma pirmavota valsts to pieprasa, minētās valsts kompetentās iestādes.15. Ja maksātāja uzņēmējsabiedrība vai pastāvīgs uzņēmums ir ieturējis nodokli no pirmavota saskaņā ar šo pantu, var pieprasīt šāda nodokļa atmaksu no pirmavota. Dalībvalsts var pieprasīt informāciju, kas ir norādīta 13. punktā. Iesniegumu par atmaksu jāiesniedz noteiktajā laikā. Minētais laika posms ir vismaz divi gadi no procentu vai honorāra maksājumu datuma.16. Izcelsmes valsts atmaksā pārmaksāto nodokli, kas ir ieturēts no pirmavota vienā gadā pēc iesnieguma saņemšanas un tādas attaisnojošas informācijas, ko tā var pamatoti pieprasīt. Ja nodokli, kas ir ieturēts no pirmavota, neatmaksā minētajā laikā, saņēmējai uzņēmējsabiedrībai vai pastāvīgam uzņēmumam pēc attiecīgā gada beigām ir tiesības uz procentu maksājumiem, kas ir atmaksāts pēc likmes, kura atbilst valsts procentu likmei, kas piemērojama līdzīgos gadījumos saskaņā ar izcelsmes valsts tiesību aktiem.2. pantsProcentu un honorāru definīcijaŠajā direktīvā ir šādas definīcijas:a) termins "procenti" ir ienākumi no visām parādu prasībām, neskatoties uz to, vai tie ir nodrošināti vai nav nodrošināti ar hipotēku un vai tiem ir vai nav tiesības saņemt daļu no parādnieka peļņas, jo īpaši ienākumus no vērtspapīriem vai obligācijām, skaitā to prēmijas un godalgas, kas ir iekļautas šādos vērtspapīros vai obligācijās; kavējuma naudas maksājumus par novēlotiem maksājumiem nav jāuzskata par procentu maksājumiem;b) termins "honorāri" ir visi maksājumi, kas saņemti kā atlīdzība par jebkura literatūras, mākslas vai zinātnes darba autortiesību izmantošanu vai izmantošanas tiesībām, to skaitā kinematogrāfijas filmas un programmatūru, jebkuru patentu, preču zīmi, dizainparaugu vai modeli, plānu, slepenu formulu vai procesu, vai informāciju, kas attiecas uz rūpniecisku, komerciālu vai zinātnisku pieredzi; maksājumus par rūpniecisku, komerciālu vai zinātnisku iekārtu izmantošanu vai izmantošanas tiesībām uzskata par honorāriem.3. pantsUzņēmējsabiedrības, asociēta uzņēmuma un pastāvīga uzņēmuma definīcijaŠajā direktīvā ir spēkā šādas definīcijas:a) termins "dalībvalsts uzņēmums" ir jebkurš uzņēmums:i) kas atbilst vienam no veidiem, kas uzskaitīti šīs direktīvas pielikumā; unii) ko saskaņā ar dalībvalsts nodokļu tiesību aktiem uzskata par minētās dalībvalsts rezidentu un ko nodokļu piemērošanas vajadzībām uzskata par ārpuskopienas rezidentu pēc ar trešo valsti noslēgtās Konvencijas pret nodokļu dubultuzlikšanu ienākumiem izpratnes; uniii) uz kuriem bez izņēmumiem attiecas viens no turpmāk minētiem nodokļiem vai nodokli, kas ir līdzvērtīgs vai faktiski līdzvērtīgs, un ko piemēro pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās datuma papildus šādiem esošiem nodokļiem vai to vietā:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting Beļģijā,- selskabsskat Dānijā,- Körperschaftsteuer Vācijā,- Φόρος εισοδήμιτος νομκών προσώπων Grieķijā,- impuesto sobre sociedades Spānijā,- impôt sur les sociétés Francijā,- corporation tax Īrijā,- imposta sul reddito delle persone giuridiche Itālijā,- impôt sur le revenu des collectivités Luksemburgā,- vennootschapsbelasting Nīderlandē,- Körperschaftsteuer Austrijā,- imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas Portugālē,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund Somijā,- statlig inkomstskatt Zviedrijā,- corporation tax Apvienotajā Karalistē;b) uzņēmējsabiedrība ir cita uzņēmuma "asociēts uzņēmums", ja vismaz:i) pirmais uzņēmums ir tiešais minimāli 25 % otrā uzņēmuma kapitāla turētājs; vaiii) otrais uzņēmums ir tiešais minimāli 25 % pirmā uzņēmuma kapitāla turētājs; vaiiii) trešais uzņēmums ir tiešais minimāli 25 % gan pirmā uzņēmuma, gan otrā uzņēmuma kapitāla turētājs.Īpašumtiesības pieder uzņēmumiem, kas ir rezidenti Kopienas teritorijā.Tomēr dalībvalstīm ir iespēja aizvietot minimālā kapitāla īpašumtiesību kritēriju ar minimālām īpašumtiesībām uz balsstiesībām;c) termins "pastāvīgs uzņēmums" ir tāda noteikta uzņēmējdarbības vieta, kas ir dalībvalstī, ar kuras starpniecību pilnīgi vai daļēji veic citā dalībvalstī esošās uzņēmējsabiedrības darījumus.4. pantsProcentu vai honorāru maksājumu izslēgšana1. Izcelsmes valstij nav jānodrošina šajā direktīvā paredzētos atvieglojumus šādos gadījumos:a) tādiem maksājumiem, ko uzskata par peļņas sadali vai par kapitāla atmaksu saskaņā ar izcelsmes valsts tiesību aktiem;b) prasībām par parādu maksājumiem, kuros ir ietvertas tiesības saņemt daļu no parādnieka peļņas;c) prasībām par parādu maksājumiem, kas dod tiesības kreditoram apmainīt tā tiesības uz procentu maksājumiem pret tiesībām saņemt daļu no parādnieka peļņas;d) prasībām par parādu maksājumiem, kuros nav paredzēta pamatsummas atmaksa vai atmaksa jāveic vairāk nekā 50 dienās pēc izsniegšanas datuma.2. Ja procentu vai honorāru maksātāja vai īpašuma beneficiāra īpašu attiecību dēļ vai tādu attiecību dēļ, kas ir starp vienu no tiem un citu personu, procentu vai honorāru summa pārsniedz summu, par ko maksātājs un īpašuma beneficiārs ir vienojušies, ja šādas attiecības nepastāvētu, šīs direktīvas noteikumus piemēro tikai pēdējai summai, ja tādas ir.5. pantsKrāpšana un ļaunprātīga izmantošana1. Šī direktīva neaizliedz piemērot valstu noteikumus vai arī līgumos ietvertus noteikumus, kas paredzēti, lai novērstu krāpšanu vai ļaunprātīgu izmantošanu.2. Šādu darījumu gadījumos, kuru galvenais mērķis vai viens no galvenajiem mērķiem ir nelikumīga izvairīšanās no nodokļu maksāšanas, likumīga izvairīšanās no nodokļu maksāšanas vai ļaunprātīga izmantošana, dalībvalstis var atsaukt šajā direktīvā paredzētās atlaides vai atteikties piemērot šo direktīvu.6. pantsPārejas noteikumi Grieķijai, Spānijai un Portugālei1. Grieķijai un Portugālei ir atļauts nepiemērot 1. panta noteikumus līdz piemērošanas datumam, kas noteikts 17. panta 2. punktā un 3. punktā Padomes 2003. gada 3. jūnija Direktīvā 2003/48/EK par nodokļu piemērošanu ienākumiem no noguldījumiem [4]. Astoņus gadus ilgā pārejas laikā, kas sākas iepriekšminētajā datumā, nodokļu likme par procentu maksājumiem vai honorāriem, ko saņem citas dalībvalsts asociētā uzņēmējsabiedrība vai dalībvalsts asociēta uzņēmuma pastāvīgs uzņēmums, kas atrodas citā dalībvalstī, nedrīkst pārsniegt 10 % pirmajos četros gados un 5 % pēdējos četros gados.Spānijai tikai honorāru maksājumiem ir atļauts nepiemērot 1. panta noteikumus līdz piemērošanas datumam, kas noteikts Direktīvas 2003/48/EK 17. panta 2. punktā un 3. punktā. Sešus gadus ilgā pārejas laikā, kas sākas iepriekš minētajā datumā, nodokļu likme par honorāru maksājumiem, ko saņem citas dalībvalsts asociētā uzņēmējsabiedrība vai dalībvalsts asociētās uzņēmējsabiedrības pastāvīgs uzņēmums, kas atrodas citā dalībvalstī, nedrīkst pārsniegt 10 %.Tomēr uz šādiem pārejas noteikumiem attiecas tādas nodokļu likmes ilgstoša piemērošana, kas ir zemāka par to, kura noteikta pirmajā un otrajā daļā un ko paredz divpusēji nolīgumi, ko noslēgusi Grieķija, Spānija vai Portugāle un citas dalībvalstis. Pirms jebkura no šajā punktā minētajiem pārejas laika beigām Padome pēc Komisijas priekšlikuma pieņem vienprātīgu lēmumu par šāda pārejas laika iespējamu pagarinājumu.2. Ja dalībvalsts uzņēmējsabiedrība vai dalībvalsts uzņēmējsabiedrības pastāvīgs uzņēmums, kas atrodas minētajā dalībvalstī:- saņem procentus vai honorārus no Grieķijas vai Portugāles asociētas uzņēmējsabiedrības,- saņem honorārus no asociētas uzņēmējsabiedrības Spānijā,- saņem procentus vai honorārus no dalībvalsts asociētās uzņēmējsabiedrības pastāvīgiem uzņēmumiem, kas atrodas Grieķijā vai Portugālē, vai- saņem honorārus no dalībvalsts asociētas uzņēmējsabiedrības pastāvīga uzņēmuma, kas atrodas Spānijā,pirmā dalībvalsts atļauj tādu summu, kas ir līdzvērtīga Grieķijā, Spānijā vai Portugālē nomaksāta nodokļa summai saskaņā ar 1. punktu par šādiem ienākumiem kā atskaitījumu no tādas uzņēmējsabiedrības vai pastāvīga uzņēmuma ienākumu nodokļa, kas ir saņēmusi šādus ienākumus.3. Atskaitījumam, kas paredzēts 2. punktā, nav jāpārsniedz:a) nodokli, ko Grieķijā, Spānijā vai Portugālē maksā par šādiem ienākumiem, pamatojoties uz 1. punktu, vaib) tādu ienākumu nodokļa daļu no procentiem vai honorāriem, ko saņem uzņēmējsabiedrība vai pastāvīgs uzņēmums, kas aprēķināta pirms atskaitījuma piešķiršanas, ko piemēro minētajiem maksājumiem saskaņā ar tās dalībvalsts tiesību aktiem, kurā atrodas minētais uzņēmējsabiedrība vai pastāvīgais uzņēmums.7. pantsĪstenošana1. Ne vēlāk kā 2004. gada 1. janvārī dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Par tiem tās nekavējoties informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā veikt šādas atsauces.2. Dalībvalstis Komisijai dara zināmus galveno noteikumu tiesību aktu tekstus, ko tās pieņēmušas jomā, uz ko attiecas šī direktīva, pievienojot tabulu, kas norāda, kā šīs direktīvas noteikumi atbilst valstu pieņemtajiem noteikumiem.8. pantsPārskatīšanaLīdz 2006. gada 31. decembrim Komisija paziņo Padomei par šīs direktīvas darbību jo īpaši, lai paplašinātu tās darbības jomu, ietverot tajā uzņēmējsabiedrības vai uzņēmumus, kas nav noteikti 3. pantā un pielikumā.9. pantsIerobežojoša klauzulaŠī direktīva neietekmē valsts tiesību aktu vai nolīgumos izklāstītu noteikumu piemērošanu, kas pārsniedz šīs direktīvas noteikumus un ir paredzēti, lai novērstu vai samazinātu nodokļu dubultu uzlikšanu procentu un honorāru maksājumiem.10. pantsStāšanās spēkāŠī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.11. pantsAdresātiŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Luksemburgā, 2003. gada 3. jūnijāPadomes vārdā —priekšsēdētājsN. Christodoulakis[1] OV C 123, 22.4.1998., 9. lpp.[2] OV C 313, 12.10.1998., 151. lpp.[3] OV C 284, 14.9.1998., 50. lpp.[4] OV L 157, 26.6.2003., 38. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSTādu uzņēmējsabiedrību saraksts, uz kurām attiecas šīs direktīvas 3. panta a) punktsa) Uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Beļģijas tiesību aktiem ir — naamloze vennootschap/société anonyme, commanditaire vennootschap op aandelen/société en commandite par actions, besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid/société privée à responsabilité limitée, un tās publisko tiesību iestādes, kas darbojas saskaņā ar privāttiesībām;b) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Dānijas tiesību aktiem ir — aktieselskab un anpartsselskab;c) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Vācijas tiesību aktiem ir — Aktiengesellschaft, Kommanditgesellschaft auf Aktien, Gesellschaft mit beschraenkter Haftung un bergrechtliche Gewerkschaft;d) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Grieķijas tiesību aktiem ir — ανώνυμη εταιρ ία;e) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Spānijas tiesību aktiem ir — sociedad anónima, sociedad comanditaria por acciones, sociedad de responsabilidad limitada un tādas publisko tiesību iestādes, kas darbojas saskaņā ar privāttiesībām;f) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Francijas tiesību aktiem ir — société anonyme, société en commandite par actions, société à responsabilité limitée un rūpnieciski un komerciāli publiskas iestādes un uzņēmumi;g) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Īrijas tiesību aktiem ir — public companies limited by shares or by guarantee, private companies limited by shares or by guarantee, struktūras, kas reģistrētas saskaņā ar Industrial and Provident Societies Acts vai building societies, kas reģistrētas saskaņā ar Building Societies Acts;h) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Itālijas tiesību aktiem ir — società per azioni, società in accomandita per azioni, società a responsabilità limitata un valsts vai privātas iestādes, kas veic rūpnieciskas un komerciālas darbības;i) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Luksemburgas tiesību aktiem ir — société anonyme, société en commandite par actions and société à responsabilité limitée;j) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Nīderlandes tiesību aktiem ir — naamloze vennootschap un besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid;k) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Austrijas tiesību aktiem ir — Aktiengesellschaft un Gesellschaft mit beschränkter Haftung;k) komercsabiedrības vai saskaņā ar civiltiesībām izveidotas komercsabiedrības, kooperatīvi un valsts uzņēmumi, kas ir reģistrēti saskaņā ar Portugāles tiesību aktiem;m) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Somijas tiesību aktiem ir — osakeyhtiö/aktiebolag, osuuskunta/andelslag, säästöpankki/sparbank un vakuutusyhtiö/försäkringsbolag;n) uzņēmējsabiedrības, kas saskaņā ar Zviedrijas tiesību aktiem ir — aktiebolag un försäkringsaktiebolag;o) uzņēmējsabiedrības, kas reģistrētas saskaņā ar Apvienotās Karalistes tiesību aktiem.--------------------------------------------------