title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/54/EK ( 2009. gada 18. jūnijs) par dabīgo minerālūdeņu ieguvi un tirdzniecību (Pārstrādāta versija) (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               26.6.2009

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 164/45

      EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2009/54/EK
   (2009. gada 18. jūnijs)
   par dabīgo minerālūdeņu ieguvi un tirdzniecību
   (Pārstrādāta versija)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
   saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),
   tā kā:

               (1)

               Padomes Direktīva 80/777/EEK (1980. gada 15. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dabisko minerālūdeņu ieguvi un realizāciju (3) ir vairākkārt būtiski grozīta (4). Tā kā tajā ir jāveic turpmāki grozījumi, skaidrības dēļ būtu lietderīgi to pārstrādāt.

               (2)

               Dalībvalstu tiesību aktos ir definēti dabīgie minerālūdeņi. Šie tiesību akti paredz nosacījumus, ar kādiem dabīgos minerālūdeņus par tādiem atzīst, un reglamentē ieguves avotu ekspluatācijas nosacījumus. Tie turklāt izvirza īpašus noteikumus attiecīgo ūdeņu tirdzniecībai.

               (3)

               Atšķirības minētajos tiesību aktos traucē dabīgo minerālūdeņu brīvu apriti, radot atšķirīgus konkurences nosacījumus un līdz ar to tieši ietekmējot iekšējā tirgus darbību.

               (4)

               Šajā konkrētajā gadījumā minētos šķēršļus var novērst, gan uzliekot katrai dalībvalstij par pienākumu atļaut savā teritorijā tādu dabīgo minerālūdeņu tirdzniecību, kas par tādiem atzīti citās dalībvalstīs, gan paredzot kopējus noteikumus jo īpaši attiecībā uz izpildāmajām mikrobioloģiskajām prasībām un nosacījumus, ar kādiem dažiem dabīgajiem minerālūdeņiem jālieto konkrēti specifiski nosaukumi.

               (5)

               Izstrādājot noteikumus par dabīgajiem minerālūdeņiem, galvenajam mērķim vajadzētu būt patērētāju veselības aizsardzībai, novēršot patērētāju iespējamu maldināšanu un nodrošinot godīgu tirdzniecību.

               (6)

               Kamēr starp Kopienu un trešām valstīm nav noslēgti nolīgumi par dabīgo minerālūdeņu savstarpēju atzīšanu, būtu jāparedz noteikumi, ar kādiem līdz minēto nolīgumu īstenošanai ļautu līdzīgus produktus, ko importē no trešām valstīm, brīvi ievest Kopienā kā dabīgos minerālūdeņus.

               (7)

               Būtu jārūpējas par to, lai nodrošinātu, ka dabīgie minerālūdeņi tirdzniecības posmā saglabā tiem raksturīgās īpašības. Tādēļ dabīgo minerālūdeņu traukiem vajadzētu būt pienācīgi noslēgtiem.

               (8)

               Uz dabīgo minerālūdeņu marķējumu attiecina vispārīgos noteikumus, kas izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/13/EK (2000. gada 20. marts) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas produktu marķēšanu, noformēšanu un reklāmu (5). Tādēļ šajā direktīvā var paredzēt vienīgi papildinājumus un atkāpes, kas jāparedz attiecībā uz šiem vispārīgajiem noteikumiem.

               (9)

               Patērētājs obligāti būtu jānodrošina ar informāciju par dabīgā minerālūdens analītisko sastāvu.

               (10)

               Šīs direktīvas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6).

               (11)

               Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt koncentrācijas robežvērtības dabīgo minerālūdeņu sastāvdaļām, jebkādus vajadzīgos noteikumus attiecībā uz norādēm marķējumā par noteiktām sastāvdaļām, kas ir vērā ņemamā daudzumā, nosacījumus ar ozonu bagātināta gaisa lietošanai dabīgā minerālūdens apstrādei, informāciju par dabīgā minerālūdens apstrādes veidiem, analīžu metodes, lai noteiktu dabīgo minerālūdeņu nepiesārņotību, kā arī paraugu ņemšanas procedūras un analīžu metodes dabīgo minerālūdeņu mikrobioloģisko īpašību kontrolei. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus šīs direktīvas elementus, inter alia, to papildinot, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

               (12)

               Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai būtu jāvar piemērot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai pieņemtu šīs direktīvas grozījumus, kas vajadzīgi nolūkā nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību.

               (13)

               Šajā direktīvā iekļautie jaunie elementi attiecas vienīgi uz komitejas procedūru. Tādēļ dalībvalstīm tie nav jātransponē.

               (14)

               Šī direktīva nedrīkstētu iespaidot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem, kad tām attiecīgās direktīvas jātransponē savos tiesību aktos, kā izklāstīts IV pielikuma B daļā,

         IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   1.   Šī direktīva attiecas uz dalībvalstī iegūtiem pazemes ūdeņiem, ko dalībvalsts atbildīgā iestāde atzinusi par dabīgiem minerālūdeņiem saskaņā ar I pielikuma I iedaļu.
   2.   Šī direktīva attiecas arī uz trešās valstīs iegūtiem pazemes ūdeņiem, kas importēti Kopienā un ko dalībvalsts atbildīgā iestāde atzinusi par dabīgiem minerālūdeņiem.
   Šā punkta pirmajā daļā minētos ūdeņus var par tādiem atzīt vienīgi tad, ja to ieguves valsts atbildīgā iestāde ir apstiprinājusi, ka tie atbilst I pielikuma I iedaļai un ka regulāri tiek pārbaudīta II pielikuma 2. punkta piemērošana.
   Šā punkta otrajā daļā minētā apstiprinājuma derīgums nedrīkst pārsniegt piecus gadus. Ja apstiprinājums ir atjaunots pirms iepriekšminētā laikposma beigām, nav nepieciešams atkārtoti veikt šā punkta pirmajā daļā minēto atzīšanas procedūru.
   3.   Šo direktīvu nepiemēro attiecībā uz:

               a)

               ūdeņiem, kas ir ārstniecības līdzekļi nozīmē, kas paredzēta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (7);

               b)

               dabīgiem minerālūdeņiem, ko ieguves vietā ārstnieciskā nolūkā izmanto termālajās vai balnealoģiskajās iestādēs.

         4.   Dalībvalsts atbildīgā iestāde noformē un oficiāli publicē 1. un 2. punktā minētās atzīšanas piešķiršanas pamatojumu.
   5.   Katra dalībvalsts informē Komisiju par 1. un 2. punktā minētās atzīšanas piešķiršanu vai atsaukšanu. Šādi atzīto dabīgo minerālūdeņu sarakstu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   2. pants
   Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka vienīgi 1. pantā minētos minerālūdeņus, kas atbilst šīs direktīvas noteikumiem, var tirgot kā dabīgos minerālūdeņus.
   3. pants
   Dabīgo minerālūdeņu ieguves avotus var ekspluatēt un to ūdeņus var pildīt pudelēs vienīgi saskaņā ar II pielikuma prasībām.
   4. pants
   1.   Dabīgo minerālūdeni, kāds tas nāk no ieguves vietas, nedrīkst apstrādāt citādi, kā vienīgi:

               a)

               filtrējot vai dekantējot atdalīt nestabilās sastāvdaļas, tādas kā dzelzs un sēra savienojumi; pieļaujama iepriekšēja oksigenēšana, ciktāl šī apstrāde nemaina ūdens sastāvu attiecībā uz pamatsastāvdaļām, kas nodrošina tam raksturīgās īpašības;

               b)

               atdalīt dzelzs, mangāna un sēra savienojumus, kā arī arsēnu, šim mērķim izmantojot ar ozonu bagātinātu gaisu, ciktāl šī apstrāde nemaina ūdens sastāvu attiecībā uz pamatsastāvdaļām, kas nodrošina tam raksturīgās īpašības, un ar nosacījumu, ka:

                           i)

                           apstrādi veic atbilstīgi lietošanas nosacījumiem, kurus nosaka Komisija pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (8);

                           ii)

                           par apstrādi paziņo kompetentajām iestādēm, kas arī to kontrolē;

               c)

               atdalīt a) un b) apakšpunktos neminētas citas nevēlamas sastāvdaļas, ciktāl šī apstrāde nemaina ūdens sastāvu attiecībā uz pamatsastāvdaļām, kas nodrošina tam raksturīgās īpašības, un ar nosacījumu, ka:

                           i)

                           apstrādi veic atbilstīgi lietošanas nosacījumiem, kurus nosaka Komisija pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi;

                           ii)

                           par apstrādi paziņo kompetentajām iestādēm, kas arī to kontrolē;

               d)

               pilnīgi vai daļēji samazināt brīvā oglekļa dioksīda saturu, bet vienīgi ar fizikālām metodēm.

         Šā punkta b) apakšpunkta i) punktā un c) apakšpunkta i) punktā minētos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
   Šā punkta pirmā daļa neierobežo dabīgo minerālūdeņu un avota ūdeņu izmantošanu bezalkoholisko dzērienu ražošanā.
   2.   Attiecībā uz dabīgo minerālūdeni, kāds tas nāk no ieguves vietas, nedrīkst veikt nekādu papildināšanu, kas nav ogļskābās gāzes pievienošana vai atkārtota pievienošana, ievērojot I pielikuma III iedaļas nosacījumus.
   3.   Ir aizliegta jebkura veida dezinficējoša apstrāde un bakteriostatisku piedevu pievienošana atbilstīgi 2. punkta prasībām vai jebkura cita apstrāde ar nolūku mainīt mikroorganismu koloniju skaitu dabīgā minerālūdenī.
   5. pants
   1.   Dzīvotspējīgo mikroorganismu koloniju kopējais skaits dabīgajā minerālūdenī ieguves vietā atbilst dzīvotspējīgo mikroorganismu koloniju normālam skaitam šajā ūdenī un sniedz pietiekamu pierādījumu par ieguves vietas aizsardzību pret jebkādu piesārņojumu. Mikroorganismu koloniju kopējo skaitu paredz saskaņā ar nosacījumiem, kas izklāstīti I pielikuma II iedaļas 1.3.3. punktā.
   Pēc produkta iepildīšanas pudelēs mikroorganismu koloniju kopējais skaits ieguves vietā nedrīkst būt lielāks par 100 vienībām mililitrā 20 līdz 22 °C temperatūrā 72 stundās uz agara vai agara–želatīna maisījuma un 20 vienībām mililitrā 37 °C temperatūrā 24 stundās uz agara. Mikroorganismu koloniju kopējo skaitu nosaka 12 stundās pēc iepildīšanas pudelēs, šajā 12 stundu laikposmā minerālūdeni uzglabā 4 °C ± 1 °C temperatūrā.
   Ieguves vietā minētās vērtības parasti nedrīkst pārsniegt 20 vienības mililitrā 20 līdz 22 °C temperatūrā 72 stundās un 5 vienības mililitrā 37 °C temperatūrā 24 stundās, ņemot vērā, ka šie skaitļi uzskatāmi par orientējošiem, bet ne par maksimāli pieļaujamo koncentrāciju.
   2.   Ieguves vietā un tirdzniecībā dabīgais minerālūdens nesatur:

               a)

               parazītus un patogēnos mikroorganismus;

               b)

                  Escherichia coli un citas koliformas, kā arī fekālos streptokokus ikvienā pārbaudītajā 250 ml paraugā;

               c)

               sporulējošos sulfītreducējošos anaerobus ikvienā pārbaudītajā 50 ml paraugā;

               d)

                  Pseudomonas aeruginosa ikvienā pārbaudītajā 250 ml paraugā.

         3.   Neskarot 1. un 2. punktu un II pielikumā izklāstītos ekspluatācijas nosacījumus, tirdzniecības stadijā:

               a)

               dzīvotspējīgo mikroorganismu koloniju kopējo skaitu dabīgajā minerālūdenī var radīt vienīgi to baktēriju skaita pieaugums, kuras tajā bija jau ieguves vietā;

               b)

               dabīgajam minerālūdenim nedrīkst būt nekādu organoleptisku trūkumu.

         6. pants
   Katrs dabīgā minerālūdens trauks ir apgādāts ar tādu noslēgšanas ierīci, kas izslēdz jebkuru iespēju to viltot vai piesārņot.
   7. pants
   1.   Dabīgā minerālūdens tirdzniecības nosaukums ir “dabīgs minerālūdens” vai – I pielikuma III iedaļā definētiem dzirkstošiem minerālūdeņiem – “dabīgi gāzēts dabīgais minerālūdens”, “dabīgais minerālūdens, bagātināts ar gāzi no ieguves avota” vai “gāzēts dabīgais minerālūdens”.
   Ja dabīgajam minerālūdenim veikta kāda no 4. panta 1. punkta pirmās daļas d) apakšpunktā minētajām apstrādēm, tā tirdzniecības nosaukumā attiecīgi pievieno norādi “pilnīgi dekarbonizēts” vai “daļēji dekarbonizēts”.
   2.   Dabīgā minerālūdens etiķetē norāda arī šādu obligātu informāciju:

               a)

               ziņas par ķīmisko sastāvu, norādot raksturīgākās sastāvdaļas;

               b)

               minerālūdens ieguves avota atrašanās vietu un nosaukumu;

               c)

               4. panta 1. punkta pirmās daļas b) un c) apakšpunktā minētās ziņas par apstrādes veidiem.

         3.   Ja trūkst Kopienas noteikumu informācijas sniegšanai par kādu no 2. punkta c) apakšpunktā minētajiem apstrādes veidiem, dalībvalstis var saglabāt spēkā savus valsts noteikumus.
   8. pants
   1.   Apdzīvotās vietas, ciemata vai citas vietas nosaukumu var izmantot preču aprakstā, ja tas attiecas uz dabīgu minerālūdeni, kura ieguves avots atrodas aprakstā minētajā vietā, un ja tas nemaldina attiecībā uz ieguves avota ekspluatācijas vietu.
   2.   Aizliegts dabīgu minerālūdeni no viena un tā paša ieguves avota apzīmēt ar vairāk nekā vienu preču aprakstu.
   3.   Ja etiķetē vai uzrakstā uz traukiem, kuros dabīgo minerālūdeni tirgo, ir preču apraksts, kas atšķiras no ieguves avota nosaukuma vai tā atrašanās vietas, tad šo atrašanās vietu vai ieguves avota nosaukumu norāda ar vismaz pusotras reizes augstākiem un platākiem burtiem nekā lielākie burti attiecīgajā preču aprakstā.
   Šā punkta pirmo daļu mutatis mutandis un tikpat stingri piemēro arī attiecībā uz ieguves avota nosaukumu vai tā atrašanās vietu, ko izmanto preču aprakstā dabīgā minerālūdens reklāmai jebkurā tās formā.
   9. pants
   1.   Uz iepakojuma vai etiķetes, kā arī jebkāda veida reklāmā aizliegts lietot norādes, aprakstus, preču zīmes, firmas zīmes, attēlus vai citas zīmes, tostarp simbolus, kas:

               a)

               dabīgā minerālūdens gadījumā norāda uz tādām īpašībām, kādu ūdenim nav, jo īpaši tas attiecas uz tā izcelsmi, ieguves avota ekspluatācijas atļaujas izsniegšanas datumu, analīžu rezultātiem vai jebkuru norādi uz autentiskuma garantijām;

               b)

               tāda dzeramā ūdens gadījumā, kas pildīts traukā, kurš neatbilst I pielikuma I iedaļai, var būt par cēloni tā sajaukšanai ar dabīgo minerālūdeni, jo īpaši uzraksts “minerālūdens”.

         2.   Aizliegti visi norādījumi, kuri dabīgajam minerālūdenim piedēvē īpašības, kas ļautu to lietot cilvēku slimību profilaksē, ārstēšanā vai dziedināšanā.
   Tomēr III pielikumā uzskaitītās norādes ir atļautas, ja tās atbilst minētajā pielikumā noteiktajiem kritērijiem vai, ja tādu nav, attiecīgās valsts noteikumu kritērijiem, un ar noteikumu, ka tās izstrādātas, pamatojoties uz fizikāli ķīmiskajām analīzēm un, vajadzības gadījumā, farmakoloģiskajiem, fizioloģiskajiem un klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar atzītām zinātniskām metodēm saskaņā ar I pielikuma I iedaļas 2. punktu.
   Dalībvalstis var atļaut tādas norādes kā “stimulē gremošanu”, “veicina aknu un žultspūšļa darbību” vai tamlīdzīgas. Dalībvalstis var atļaut arī citas norādes, ja tās nav pretrunā ar šā punkta pirmajā daļā paredzētajiem principiem un atbilst tā otrajā daļā paredzētajiem principiem.
   3.   Dalībvalstis var pieņemt īpašus noteikumus attiecībā uz norādēm – kā uz iepakojuma vai etiķetē, tā reklāmā – par dabīgo minerālūdeņu piemērotību zīdaiņiem. Tādi noteikumi var attiekties arī uz ūdens īpašībām, kas nosaka šo norāžu izmantošanu.
   Dalībvalstis, kas paredz veikt šādus pasākumus, vispirms par to informē citas dalībvalstis un Komisiju.
   4.   Terminu “avota ūdens” izmanto vienīgi ūdenim, kas paredzēts lietošanai pārtikā tā dabīgajā veidā, ko pilda pudelēs ieguves vietā un kas:

               a)

               atbilst II pielikuma 2. un 3. punktā minētiem ekspluatācijas nosacījumiem, kuri ir pilnībā piemērojami avota ūdenim;

               b)

               atbilst 5. pantā noteiktajām mikrobioloģiskajām prasībām;

               c)

               atbilst 7. panta 2. punkta b) un c) apakšpunkta un 8. panta prasībām par marķēšanu;

               d)

               nav apstrādāts citādi, kā norādīts 4. pantā. Komisija var atļaut citas apstrādes.

         Šā punkta d) apakšpunktā minētos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
   Papildus tam avota ūdens atbilst arī Padomes Direktīvai 98/83/EK (1998. gada 3. novembris) par dzeramā ūdens kvalitāti (9).
   5.   Ja trūkst Kopienas noteikumu par kādu no 9. panta 4. punkta pirmās daļas d) apakšpunktā minētajiem avota ūdens apstrādes veidiem, dalībvalstis var saglabāt spēkā savus valsts noteikumus par apstrādi.
   10. pants
   Dalībvalstis pieņem vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tādu dabīgo minerālūdeņu tirdzniecību, kuri atbilst šajā direktīvā ietvertajām definīcijām un noteikumiem, netraucē tādu nesaskaņotu attiecīgo valstu noteikumu piemērošana, kuri reglamentē dabīgo minerālūdeņu un vispār pārtikas produktu īpašības, saturu, ieguves nosacījumus, iepakošanu, marķēšanu vai reklāmu.
   11. pants
   1.   Ja dalībvalsts var pietiekami pamatot atzinumu par dabīgā minerālūdens neatbilstību šīs direktīvas prasībām vai par tā iespējamo kaitīgumu patērētāju veselībai, tad, neskatoties uz to, ka šo dabīgo minerālūdeni brīvi tirgo vienā vai vairākās dalībvalstīs, dalībvalstij ir tiesības aizliegt vai ierobežot šā produkta tirdzniecību savā teritorijā. Dalībvalsts par to nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis un sniedz sava lēmuma pamatojumu.
   2.   Katra dalībvalsts, kas atzinusi attiecīgo ūdeni, pēc Komisijas vai kādas citas dalībvalsts pieprasījuma sniedz visu vajadzīgo informāciju par šā ūdens atzīšanu kopā ar regulāru pārbaužu rezultātiem.
   3.   Darbojoties 14. panta 1. punktā minētajā pastāvīgajā komitejā, Komisija pēc iespējas ātrāk izskata 1. punktā minētos attiecīgās dalībvalsts iesniegtos pamatojumus un tūlīt sniedz atzinumu, kā arī veic atbilstīgus pasākumus.
   4.   Ja Komisija uzskata, ka šī direktīva ir jāgroza, lai varētu nodrošināt veselības aizsardzību, tā pieņem šādus grozījumus.
   Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 14. panta 3. punktā minēto steidzamības procedūru.
   Visas dalībvalstis, kas izstrādājušas drošības pasākumus, tādā gadījumā var tos saglabāt, līdz tiek pieņemti grozījumi.
   12. pants
   Komisija pieņem šādus pasākumus:

               a)

               dabīgo minerālūdeņu sastāvdaļu koncentrācijas robežvērtības;

               b)

               noteikumus attiecībā uz norādēm marķējumā par sastāvdaļām, kuras ir vērā ņemamā daudzumā;

               c)

               ar ozonu bagātināta gaisa lietošanas nosacījumus, kas minēti 4. panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktā;

               d)

               informāciju par apstrādi saskaņā ar 7. panta 2. punkta c) apakšpunktu;

               e)

               analīžu metodes, tostarp noteikšanas robežvērtības, lai pārbaudītu dabīgo minerālūdeņu nepiesārņotību;

               f)

               paraugu ņemšanas procedūras un analīžu metodes dabīgā minerālūdens mikrobioloģisko īpašību kontrolei.

         Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
   13. pants
   Jebkuru lēmumu, kas var ietekmēt veselības aizsardzību, pieņem Komisija pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.
   14. pants
   1.   Komisijai palīdz Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja, kas izveidota ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 58. pantu.
   2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
   3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu, un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
   15. pants
   Šī direktīva neattiecas uz dabīgiem minerālūdeņiem, kas paredzēti eksportam uz trešām valstīm.
   16. pants
   Ar šo atceļ Direktīvu 80/777/EEK, kā tā grozīta ar IV pielikuma A daļā norādītajiem aktiem, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz IV pielikuma B daļā izklāstītajiem termiņiem, kad tām attiecīgās direktīvas jātransponē savos tiesību aktos.
   Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu V pielikumā.
   17. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   18. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2009. gada 18. jūnijā.

            Eiropas Parlamenta vārdā —

            priekšsēdētājs

         H.-G. PÖTTERING

            Padomes vārdā —

            priekšsēdētājs

         Š. FÜLE

      (1)  OV C 162, 25.6.2008., 87. lpp.

      (2)  Eiropas Parlamenta 2008. gada 23. septembra Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2009. gada 28. maija Lēmums.

      (3)  OV L 229, 30.8.1980., 1. lpp.

      (4)  Sk. IV pielikuma A daļu.

      (5)  OV L 109, 6.5.2000., 29. lpp.

      (6)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

      (7)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

      (8)  OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.

      (9)  OV L 330, 5.12.1998., 32. lpp.

      I PIELIKUMS
      I.   DEFINĪCIJA

                  1.

                  “Dabīgs minerālūdens” ir mikrobioloģiski nekaitīgs ūdens 5. panta nozīmē, kurš atrodas pazemes ūdens slāņos vai krātuvēs un kuru iegūst no ieguves avota, izmantojot vienu vai vairākas dabīgas vai urbtas izejas.
                  Dabīgos minerālūdeņus var skaidri atšķirt no parasta dzeramā ūdens:

                              a)

                              pēc to īpašībām, ko nosaka minerālsāļu saturs, mikroelementu vai citu sastāvdaļu klātbūtne, un vajadzības gadījumā arī pēc to specifiskās iedarbības;

                              b)

                              pēc to dabiskās tīrības,

                        ja abas raksturīgās īpašības saglabājas neskartas, tādēļ ka minerālūdenim ir pazemes izcelsme, un tas ir pasargāts no jebkādiem piesārņojuma draudiem.

                  2.

                  Raksturīgās īpašības, kas minētas 1. punktā un kas var dabīgam minerālūdenim nodrošināt veselībai labvēlīgu iedarbību, ir jānovērtē:

                              a)

                              no šādiem aspektiem:

                                          i)

                                          ģeoloģiskā un hidroloģiskā;

                                          ii)

                                          fizikālā, ķīmiskā un fizikāli ķīmiskā;

                                          iii)

                                          mikrobioloģiskā;

                                          iv)

                                          vajadzības gadījumā arī farmakoloģiskā, fizioloģiskā un klīniskā;

                              b)

                              saskaņā ar II iedaļā minētajiem kritērijiem;

                              c)

                              saskaņā ar zinātniskām metodēm, ko apstiprinājušas atbildīgās iestādes.

                        Analīzes, kas minētas pirmās daļas a) apakšpunkta iv) punktā, nav obligātas, ja ūdens sastāvs ir ļāvis to ieguves dalībvalstī jau pirms 1980. gada 17. jūlija atzīt par dabīgu minerālūdeni. Jo īpaši tas attiecas uz gadījumu, kad attiecīgais minerālūdens gan ieguves vietā, gan pēc pildīšanas pudelēs satur vismaz 1 000 mg kopējās sausnas vai vismaz 250 mg brīvā oglekļa dioksīda uz kilogramu produkta.

                  3.

                  Dabīgā minerālūdens saturs, temperatūra un citi būtiski parametri ir stabili dabīgo svārstību robežās, un jo īpaši tos neietekmē iespējamās atšķirības minerālūdens plūsmas ātrumā.
                  Direktīvas 5. panta 1. punkta nozīmē mikroorganismu koloniju normāls skaits dabīgajā minerālūdenī ir saprātīgi pastāvīgs mikroorganismu koloniju kopējais skaits minerālūdenī ieguves vietā pirms jebkādas apstrādes, kura kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, ko ņem vērā šā minerālūdens atzīšanas nolūkā, pārbauda, periodiski veicot analīzes.

            II.   DEFINĪCIJAS PIEMĒROŠANAS PRASĪBAS UN KRITĒRIJI

      1.1.   Prasības attiecībā uz ģeoloģisko un hidroloģisko izpēti

      Prasības nodrošina šāda precīza informācija:

                  1.1.1.

                  precīza ūdens ieguves vieta, norādot tās augstumu virs jūras līmeņa kartē ar mērogu ne vairāk kā 1:1 000;

                  1.1.2.

                  sīki izstrādāts ģeoloģiskais apraksts par apvidus izcelšanos un tipu;

                  1.1.3.

                  hidroģeoloģiskā slāņa izvietojuma apraksts;

                  1.1.4.

                  ieguves darbību apraksts;

                  1.1.5.

                  apkārtnes norobežošana vai sīki izstrādāts to citu pasākumu apraksts, kas pasargā ieguves avotu no piesārņojuma.

            1.2.   Prasības attiecībā uz fizikālu, ķīmisku un fizikāli ķīmisku izpēti

      Šajā izpētē nosaka:

                  1.2.1.

                  plūsmas ātrumu ieguves avotā;

                  1.2.2.

                  ūdens temperatūru ieguves vietā un apkārtējo temperatūru;

                  1.2.3.

                  sakarības starp apvidus tipu un ūdenī esošo neorganisko vielu tipu un veidu;

                  1.2.4.

                  sauso atlikumu 180 °C un 260 °C temperatūrā;

                  1.2.5.

                  ūdens elektrovadītspēju vai pretestību noteiktās temperatūras robežās;

                  1.2.6.

                  ūdeņraža jonu koncentrāciju (pH);

                  1.2.7.

                  anjonu un katjonu saturu;

                  1.2.8.

                  nejonizētos elementus;

                  1.2.9.

                  mikroelementus;

                  1.2.10.

                  radioloģiskās īpašības ieguves vietā;

                  1.2.11.

                  vajadzības gadījumā arī pamatelementu relatīvo izotopu līmeni ūdenī skābeklim (16O–18O) un ūdeņradim (protijs, deitērijs, tritijs);

                  1.2.12.

                  atsevišķu ūdens sastāvā esošo elementu toksiskumu, ņemot vērā katram no tiem noteiktās robežvērtības.

            1.3.   Ieguves vietā veikto mikrobioloģisko analīžu kritēriji

      Šīs analīzes ietver:

                  1.3.1.

                  pierādījumi, ka ūdens nesatur parazītus un patogēnos mikroorganismus;

                  1.3.2.

                  par fekāliju klātbūtni liecinošo dzīvotspējīgo mikroorganismu koloniju skaita noteikšana:

                              a)

                              nav pieļaujama Escherichia coli un citu koliformu klātbūtne 250 ml parauga 37 °C un 44,5 °C temperatūrā;

                              b)

                              nav pieļaujama fekālo streptokoku klātbūtne 250 ml parauga;

                              c)

                              nav pieļaujama sporulējošo sulfītreducējošo anaerobu klātbūtne 50 ml parauga;

                              d)

                              nav pieļaujama Pseudomonas aeruginosa klātbūtne 250 ml parauga;

                  1.3.3.

                  dzīvotspējīgo mikroorganismu koloniju kopējā skaita noteikšana 1 ml ūdens:

                              a)

                              20 līdz 22 °C temperatūrā 72 stundās uz agara vai agara-želatīna maisījuma;

                              b)

                              37 °C temperatūrā 24 stundās uz agara.

            1.4.   Prasības attiecībā uz klīniskām un farmakoloģiskām analīzēm

                  1.4.1.

                  Analīzes, ko veic ar zinātniski atzītām metodēm, ir piemērotas, lai raksturotu dabīgā minerālūdens īpašības un to ietekmi uz cilvēka organisma funkcijām, piemēram, diurēzi, kuņģa un zarnu darbību, neorganisko vielu trūkuma kompensāciju.

                  1.4.2.

                  Klīnisko pārbaužu skaitu 1.4.1. apakšpunktā minētajām analīzēm var reglamentēt atkarībā no rezultātu blīvuma un atkārtojamības. Vajadzības gadījumā klīniskās analīzes var aizstāt ar 1.4.1. apakšpunktā minētajām analīzēm, ar noteikumu, ka ar pietiekamu ticamību var iegūt tādus pašus rezultātus.

            III.   PAPILDU PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ DZIRKSTOŠIEM DABĪGIEM MINERĀLŪDEŅIEM

      Ieguves vietā vai pēc pildīšanas pudelēs pie normālas temperatūras un spiediena ir skaidri redzams, ka dzirkstošais dabīgais minerālūdens spontāni izdala ogļskābo gāzi. Dzirkstošos dabīgos minerālūdeņus iedala trīs kategorijās, kurām piemēro šādus attiecīgos rezervētos apzīmējumus:

                  a)

                  “dabīgi gāzēts dabīgais minerālūdens” ir ūdens, kurā oglekļa dioksīda saturs ieguves avotā pēc dekantēšanas, ja tāda veikta, un pildīšanas pudelēs ir tāds pats kā ieguves vietā, vajadzības gadījumā no tā paša ūdens slāņa vai krātuves otrreizēji ievadot produktā tādu pašu daudzumu oglekļa dioksīda, kāds ir zaudēts minētajās darbībās, ievērojot parastās tehniskās pielaides;

                  b)

                  “dabīgais minerālūdens, bagātināts ar gāzi no ieguves avota” ir ūdens, kurā oglekļa dioksīda saturs no tā paša ūdens slāņa vai tās pašas krātuves pēc dekantēšanas, ja tāda veikta, un pildīšanas pudelēs ir lielāks nekā ieguves vietā konstatētais;

                  c)

                  “gāzētais dabīgais minerālūdens” ir ūdens, kuram papildus pievienots citas izcelsmes, bet ne ieguves ūdens slāņa vai krātuves, oglekļa dioksīds.

      II PIELIKUMS

         DABĪGĀ MINERĀLŪDENS IEGUVES UN TIRDZNIECĪBAS NOSACĪJUMI

                  1.

                  Dabīgā minerālūdens ieguves avotu drīkst ekspluatēt vienīgi ar tās valsts atbildīgās iestādes izsniegtu atļauju, kurā ūdeni iegūst, un vienīgi pēc tam, kad ir atzīts, ka attiecīgais ūdens atbilst I pielikuma I iedaļai.

                  2.

                  Ūdens ieguves iekārtas ir izveidotas tā, lai izslēgtu jebkuru piesārņojuma iespēju un saglabātu īpašības, kādas ūdenim ir ieguves vietā.
                  Lai to panāktu:

                              a)

                              ieguves avots vai izplūdes vieta ir pasargāta no piesārņojuma draudiem;

                              b)

                              ieguves aprīkojums, caurules un rezervuāri ir no ūdenim piemērotiem materiāliem, pie tam izgatavoti tā, lai izslēgtu jebkādas ķīmiskas, fizikāli ķīmiskas vai mikrobioloģiskas izmaiņas ūdenī;

                              c)

                              ieguves apstākļi, konkrēti mazgāšanas un pildīšanas ierīces, atbilst higiēnas prasībām; jo īpaši trauki ir izgatavoti vai apstrādāti tā, lai pilnīgi izslēgtu kaitīgu ietekmi uz dabīgā minerālūdens mikrobioloģiskajām un ķīmiskajām īpašībām;

                              d)

                              dabīgo minerālūdeni atļauts transportēt vienīgi traukos, kas paredzēti produkta piegādei galapatērētājam.

                        Tomēr d) apakšpunktu nepiemēro dalībvalsts teritorijā iegūtiem un tirgotiem minerālūdeņiem, ja šajā dalībvalstī 1980. gada 17. jūlijā bija atļauta minerālūdens transportēšana cisternās no ieguves avota uz pildīšanas rūpnīcu.
                  Tāpat d) apakšpunktu nepiemēro dalībvalsts teritorijā iegūtiem un tirgotiem avota ūdeņiem, ja šajā dalībvalstī 1996. gada 13. decembrī bija atļauta avota ūdens transportēšana cisternās no ieguves avota uz pildīšanas rūpnīcu.

                  3.

                  Ja ieguves gaitā konstatē, ka dabīgais minerālūdens ir piesārņots un vairs neatbilst 5. pantā noteiktajām mikrobioloģiskajām prasībām, persona, kas ekspluatē ieguves avotu, nekavējoties pārtrauc jebkādu ieguvi, jo īpaši pildīšanas procesu, līdz ir likvidēti piesārņojuma cēloņi un ūdens atkal atbilst 5. pantam.

                  4.

                  Ieguves valsts atbildīgā iestāde periodiski pārbauda, vai:

                              a)

                              dabīgais minerālūdens, kura ieguves avota ekspluatācijai izsniegta atļauja, atbilst I pielikuma I iedaļai;

                              b)

                              persona, kas ekspluatē ieguves avotu, piemēro šā pielikuma 2. un 3. punktu.

      III PIELIKUMS

         9. PANTA 2. PUNKTĀ NOTEIKTĀS PAZĪMES UN KRITĒRIJI

                  Pazīmes

                  Kritēriji

                  Mazs minerālsāļu saturs

                  Minerālsāļu saturs, kas noteikts kā sausais atlikums, ne lielāks par 500 mg/l

                  Ļoti mazs minerālsāļu saturs

                  Minerālsāļu saturs, kas noteikts kā sausais atlikums, ne lielāks par 50 mg/l

                  Bagāts ar minerālsāļiem

                  Minerālsāļu saturs, kas noteikts kā sausais atlikums, lielāks par 1 500 mg/l

                  Satur bikarbonātu

                  Bikarbonāta saturs lielāks par 600 mg/l

                  Satur sulfātus

                  Sulfātu saturs lielāks par 200 mg/l

                  Satur hlorīdus

                  Hlorīdu saturs lielāks par 200 mg/l

                  Satur kalciju

                  Kalcija saturs lielāks par 150 mg/l

                  Satur magniju

                  Magnija saturs lielāks par 50 mg/l

                  Satur fluorīdus

                  Fluorīdu saturs lielāks par 1 mg/l

                  Satur dzelzi

                  Divvērtīgās dzelzs saturs lielāks par 1 mg/l

                  Skābums

                  Brīva oglekļa dioksīda saturs lielāks par 250 mg/l

                  Satur nātriju

                  Nātrija saturs lielāks par 200 mg/l

                  Derīgs izmantošanai zīdaiņu pārtikā

                  —

                  Derīgs izmantošanai diētās ar samazinātu nātrija saturu

                  Nātrija saturs mazāks par 20 mg/l

                  Var iedarboties laksatīvi

                  —

                  Var iedarboties diurētiski

                  —

      IV PIELIKUMS
      A   DAĻA

         Atceltā direktīva ar turpmāko grozījumu sarakstu

      (kā minēts 16. pantā)

                  Padomes Direktīva 80/777/EEK
                  (OV L 229, 30.8.1980., 1. lpp.).

                  Padomes Direktīva 80/1276/EEK
                  (OV L 375, 31.12.1980., 77. lpp.).

                  vienīgi 1. panta trešais ievilkums

                  Padomes Direktīva 85/7/EEK
                  (OV L 2, 3.1.1985., 22. lpp.).

                  vienīgi 1. panta 10. punkts

                  1985. gada Pievienošanās akta I pielikuma B.1.o punkts.
                  (OV L 302, 15.11.1985., 214. lpp.).

                  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 96/70/EK
                  (OV L 299, 23.11.1996., 26. lpp.).

                  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1882/2003
                  (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

                  vienīgi III pielikuma 4. punkts

            B   DAĻA

         Termiņi transponēšanai valsts tiesībās

      (kā minēts 16. pantā)

                  Akti

                  Termiņš transponēšanai

                  Atļauts tirgot produktus, kas atbilst šai direktīvai

                  Aizliegts tirgot produktus, kas neatbilst šai direktīvai

                  80/777/EEK

                  —

                  1982. gada 18. jūlijs

                  1984. gada 18. jūlijs

                  80/1276/EEK

                  —

                  —

                  —

                  85/7/EEK

                  —

                  —

                  —

                  96/70/EK

                  —

                  1997. gada 28. oktobris

                  1998. gada 28. oktobris (1)

         (1)  Tomēr, ja dabīgais minerālūdens, kas neatbilst šīs direktīvas prasībām, ir laists tirgū vai marķēts pirms minētās dienas, drīkst turpināt tirgot visu saražoto produkciju.

      V PIELIKUMS

         ATBILSTĪBAS TABULA

                  Direktīva 80/777/EEK

                  Šī direktīva

                  1. panta 1. punkts

                  1. panta 1. punkts

                  1. panta 2. punkts

                  1. panta 2. punkts

                  1. panta 3. punkta pirmais un otrais ievilkums

                  1. panta 3. punkta a) un b) apakšpunkts

                  1. panta 4. punkts

                  1. panta 4. punkts

                  1. panta 5. punkts

                  1. panta 5. punkts

                  2. pants

                  2. pants

                  3. pants

                  3. pants

                  4. panta 1. punkta a) apakšpunkts

                  4. panta 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts

                  4. panta 1. punkta b) apakšpunkta pirmais un otrais ievilkums

                  4. panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunkta i) un ii) punkts

                  4. panta 1. punkta c) apakšpunkta pirmais un otrais ievilkums

                  4. panta 1. punkta pirmās daļas c) apakšpunkta i) un ii) punkts

                  4. panta 1. punkta d) apakšpunkts

                  4. panta 1. punkta pirmās daļas d) apakšpunkts

                  —

                  4. panta 1. punkta otrā daļa

                  4. panta 2. punkts

                  4. panta 2. punkts

                  4. panta 3. punkts

                  4. panta 3. punkts

                  4. panta 4. punkts

                  4. panta 1. punkta trešā daļa

                  5. panta 1. punkts

                  5. panta 1. punkts

                  5. panta 2. punkts

                  5. panta 2. punkts

                  5. panta 3. punkta pirmais un otrais ievilkums

                  5. panta 3. punkta a) un b) apakšpunkts

                  6. pants

                  6. pants

                  7. panta 1. punkts

                  7. panta 1. punkts

                  7. panta 2. punkts

                  7. panta 2. punkts

                  7. panta 2.a punkts

                  7. panta 3. punkts

                  8. pants

                  8. pants

                  9. panta 1. punkts

                  9. panta 1. punkts

                  9. panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunkts

                  9. panta 2. punkta pirmā, otrā un trešā daļa

                  9. panta 3. punkts

                  9. panta 3. punkts

                  9. panta 4. punkts

                  —

                  9. panta 4.a punkta pirmās daļas pirmais līdz ceturtais ievilkums

                  9. panta 4. punkta pirmās daļas a) līdz d) apakšpunkts

                  9. panta 4.a punkta otrā daļa

                  9. panta 4. punkta otrā daļa

                  9. panta 4.b punkts

                  9. panta 5. punkts

                  10. panta 1. punkts

                  10. pants

                  10.a pants

                  11. pants

                  11. panta 1. punkta pirmais līdz ceturtais ievilkums

                  12. panta a) līdz d) punkta

                  11. panta 2. punkta pirmais un otrais ievilkums

                  12. panta e) un f) punkts

                  11.a pants

                  13. pants

                  12. panta 1. punkts

                  14. panta 1. punkts

                  12. panta 2. punkts

                  14. panta 2. un 3. punkts

                  12. panta 3. punkts

                  —

                  13. pants

                  —

                  14. pants

                  15. pants

                  15. pants

                  —

                  16. pants

                  —

                  —

                  16. pants

                  —

                  17. pants

                  17. pants

                  18. pants

                  I pielikuma I iedaļas 1. punkts

                  I pielikuma I iedaļas 1. punkts

                  I pielikuma I iedaļas 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkta 1. līdz 4. punkts

                  I pielikuma I iedaļas 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkta i) līdz iv) punkts

                  I pielikuma I iedaļas 2. punkta pirmās daļas b) apakšpunkts

                  I pielikuma I iedaļas 2. punkta pirmās daļas b) apakšpunkts

                  I pielikuma I iedaļas 2. punkta pirmās daļas c) apakšpunkts

                  I pielikuma I iedaļas 2. punkta pirmās daļas c) apakšpunkts

                  I pielikuma I iedaļas 2. punkta otrā daļa

                  I pielikuma I iedaļas 2. punkta otrā daļa

                  I pielikuma I iedaļas 3. punkts

                  I pielikums I iedaļas 3. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.1. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.1. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.2. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.2. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.3. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.3. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.3.1. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.3.1. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.3.2. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.3.2. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.3.3. punkta i) un ii) apakšpunkts

                  I pielikums II iedaļas 1.3.3. punkta, a) un b) apakšpunkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.4. punkts

                  I pielikuma II iedaļas 1.4. punkts

                  I pielikuma, III iedaļa

                  I pielikuma III iedaļa

                  II pielikums

                  II pielikums

                  III pielikums

                  III pielikums

                  —

                  IV pielikums

                  —

                  V pielikums


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2012/5/ES ( 2012. gada 14. marts ), ar ko Padomes Direktīvu 2000/75/EK groza attiecībā uz vakcinēšanu pret infekciozo katarālo drudzi

text:
               21.3.2012

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 81/1

         EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2012/5/ES
   (2012. gada 14. marts),
   ar ko Padomes Direktīvu 2000/75/EK groza attiecībā uz vakcinēšanu pret infekciozo katarālo drudzi
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 43. panta 2. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
   pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas dalībvalstu parlamentiem,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
   saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),
   tā kā:

               (1)

               Padomes Direktīvā 2000/75/EK (2000. gada 20. novembris), ar ko paredz īpašus noteikumus infekciozā katarālā drudža kontrolei un apkarošanai (3), ir paredzēti īpaši kontroles noteikumi un pasākumi, lai apkarotu un novērstu infekciozo katarālo drudzi, ietverot noteikumus par aizsardzības un uzraudzības zonu izveidošanu un par to, kā izmantot vakcīnas pret infekciozo katarālo drudzi.

               (2)

               Agrāk Savienībā tika konstatēti vienīgi dažu serotipu infekciozā katarālā drudža vīrusa sporādiski uzliesmojumi. Šie uzliesmojumi bija galvenokārt Savienības dienvidos. Tomēr kopš Direktīvas 2000/75/EK pieņemšanas un jo īpaši pēc tam, kad Savienībā 2006. un 2007. gadā bija parādījušies infekciozā katarālā drudža 1. un 8. serotips, infekciozā katarālā drudža vīrusa izplatība Savienībā bija vēl plašāka, turklāt dažos apgabalos tas varēja kļūt endēmisks. Tāpēc sarežģījās minētā vīrusa izplatības kontrole.

               (3)

               Direktīvā 2000/75/EK paredzētie noteikumi par vakcināciju pret infekciozo katarālo drudzi ir balstīti uz pieredzi, kas gūta saistībā ar tā dēvētajām “dzīvām modificētām vakcīnām” vai “dzīvām novājinātām vakcīnām”, kuras minētās direktīvas pieņemšanas laikā bija vienīgās pieejamās vakcīnas. Minēto vakcīnu izmantošana var radīt vakcīnas vīrusa nevēlamu cirkulāciju nevakcinētu dzīvnieku vidū.

               (4)

               Pēdējos gados, ieviešot jaunu tehnoloģiju, ir kļuvušas pieejamas tādas “inaktivētās vakcīnas” pret infekciozo katarālo drudzi, kuras nerada vakcīnas vīrusa nevēlamas cirkulācijas risku nevakcinētu dzīvnieku vidū. Šādu vakcīnu plaša izmantošana vakcinācijas kampaņās 2008. un 2009. gadā ir radījusi slimības situācijas ievērojamu uzlabošanos. Lielā mērā ir vienprātība par to, ka vakcinācija ar inaktivētām vakcīnām Savienībā ir atzīta par vislabāko infekciozā katarālā drudža kontroles un klīniskās saslimšanas profilakses līdzekli.

               (5)

               Lai nodrošinātu infekciozā katarālā drudža vīrusa izplatības labāku kontroli un mazinātu minētās slimības radīto slogu lauksaimniecības nozarei, un nolūkā ņemt vērā jaunākās tehnoloģijas attīstību vakcīnas ražošanā, ir lietderīgi grozīt pašreizējos noteikumus par vakcināciju, kas paredzēti Direktīvā 2000/75/EK.

               (6)

               Lai jaunie noteikumi dotu labumu jau 2012. gada vakcinācijas sezonā, šai direktīvai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               (7)

               Ar šajā direktīvā paredzētajiem grozījumiem būtu jāpadara elastīgāki noteikumi par vakcināciju un jāņem vērā tas, ka pašlaik ir pieejamas inaktivētās vakcīnas, ko iespējams veiksmīgi izmantot arī ārpus apgabaliem, uz kuriem attiecas dzīvnieku pārvietošanas ierobežojumi.

               (8)

               Ar nosacījumu, ka tiek veikti atbilstīgi piesardzības pasākumi, papildus tam nebūtu jāatsakās no dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas, jo to izmantošana varētu būt nepieciešama zināmos apstākļos, piemēram, pēc infekciozā katarālā drudža vīrusa jauna serotipa ieviešanas, pret kuru, iespējams, inaktivētās vakcīnas vairs nebūtu pieejamas.

               (9)

               Tāpēc Direktīva 2000/75/EK būtu attiecīgi jāgroza,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Ar šo Direktīvu 2000/75/EK groza šādi:

               1)

               direktīvas 2. pantam pievieno šādu punktu:
               “j)   “dzīvas novājinātas vakcīnas”: vakcīnas, kuras izgatavo, adaptējot infekciozā katarālā drudža vīrusa izolātus, izmantojot sērijas pasāžas audu kultūrā vai vistu embrijos.”;

               2)

               direktīvas 5. pantu aizstāj ar šādu pantu:
               “5. pants
               1.   Dalībvalsts kompetentā iestāde var nolemt dot atļauju izmantot vakcīnas pret infekciozo katarālo drudzi ar noteikumu, ka:

                           a)

                           šāds lēmums ir balstīts uz kompetentās iestādes veikta īpaša riska novērtējuma rezultātiem;

                           b)

                           pirms šādas vakcinācijas veikšanas tiek informēta Komisija.

                     2.   Kad vien tiek izmantotas dzīvas novājinātas vakcīnas, dalībvalstis nodrošina, lai kompetentā iestāde noteiktu robežas:

                           a)

                           aizsardzības zonai, kura ir vismaz viens vakcinācijas apgabals;

                           b)

                           uzraudzības zonai, kura ir Savienības teritorijas daļa, kas sniedzas vismaz 50 kilometrus aiz aizsardzības zonas robežas.”;

               3)

               direktīvas 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

                           “d)

                           īsteno pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar 20. panta 2. punktā noteikto kārtību, jo īpaši attiecībā uz jebkuras vakcinācijas programmas vai citu alternatīvu pasākumu ieviešanu;”;

               4)

               direktīvas 8. panta 2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

                           “b)

                           Uzraudzības zona ir Savienības teritorijas daļa, kas sniedzas vismaz 50 kilometrus aiz aizsardzības zonas robežas un kur pēdējos 12 mēnešos ar dzīvām novājinātām vakcīnām nav veikta vakcinācija pret infekciozo katarālo drudzi.”;

               5)

               direktīvas 10. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

                           “2)

                           jebkāda vakcinācija pret infekciozo katarālo drudzi ar dzīvām novājinātām vakcīnām uzraudzības zonā ir aizliegta.”

         2. pants
   1.   Dalībvalstis, vēlākais, līdz 2012. gada 23. septembrim, pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
   Tās piemēro minētos noteikumus, vēlākais, no 2012. gada 24. septembra.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarāmas šādas atsauces.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   Šī direktīva stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   4. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Strasbūrā, 2012. gada 14. martā

            Eiropas Parlamenta vārdā –

            priekšsēdētājs

         M. SCHULZ

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         N. WAMMEN

      (1)  OV C 132, 3.5.2011., 92. lpp.

      (2)  Eiropas Parlamenta 2011. gada 7. aprīļa nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2011. gada 15. decembra nostāja pirmajā lasījumā (OV C 46 E, 17.2.2012., 15. lpp.). Eiropas Parlamenta 2012. gada 14. februāra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).

      (3)  OV L 327, 22.12.2000., 74. lpp.


title: Komisijas Direktīva 93/62/EEK (1993. gada 5. jūlijs), ar ko nosaka īstenošanas pasākumus, kuri attiecas uz piegādātāju un uzņēmumu pārraudzību un kontroli, ievērojot Padomes Direktīvu 92/33/EEK par tāda dārzeņu pavairošanas un stādāmā materiāla tirdzniecību, kas nav sēklas

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31993L0062

Oficiālais Vēstnesis L 250 , 07/10/1993 Lpp. 0029 - 0030 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 52 Lpp. 0257  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 52 Lpp. 0257

		Komisijas Direktīva 93/62/EEK(1993. gada 5. jūlijs),ar ko nosaka īstenošanas pasākumus, kuri attiecas uz piegādātāju un uzņēmumu pārraudzību un kontroli, ievērojot Padomes Direktīvu 92/33/EEK par tāda dārzeņu pavairošanas un stādāmā materiāla tirdzniecību, kas nav sēklasEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1992. gada 28. aprīļa Direktīvu 92/33/EEK par tāda dārzeņu pavairošanas un stādāmā materiāla tirdzniecību, kas nav sēklas [1], un jo īpaši tās 6. panta 4. punktu,tā kā būtu jāparedz pasākumi attiecībā uz visu piegādātāju un viņu uzņēmumu pārraudzību un kontroli, izņemot tos, kuru darbība aprobežojas ar dārzeņu pavairošanas un stādāmā materiāla laišanu tirgū;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi atbilst Pastāvīgās lauksaimniecības, dārzkopības un mežsaimniecības sēklu un stādu komitejas atzinumam,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pants1. Šajā direktīvā izklāstīti īstenošanas pasākumi, kas attiecas uz piegādātāju un viņu uzņēmumu pārraudzību un kontroli, izņemot tos, kuru darbība aprobežojas ar dārzeņu pavairošanas un stādāmā materiāla laišanu tirgū, ievērojot Direktīvas 92/33/EEK 6. panta 4. punktu, gadījumos, kad minētās direktīvas 5. panta 2. punktā minētās pārbaudes veic paši piegādātāji vai akreditēts piegādātājs.2. pantsAtbildīgā oficiālā iestāde vismaz reizi gadā piemērotā laikā regulāri veic piegādātāju un viņu uzņēmumu pārraudzību un kontroli, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību Direktīvā 92/33/EEK noteiktajām prasībām un jo īpaši tās 5. panta 2. punkta pirmajā līdz ceturtajā ievilkumā paredzētajiem principiem, ņemot vērā piegādātāja darbības vai darbību konkrēto iedabu.3. pantsCiktāl tas attiecas uz Direktīvas 92/33/EEK 5. panta 2. punkta pirmajā ievilkumā minētā ražošanas procesa kritisko punktu noteikšanu un tās 5. panta 2. punkta ceturtajā ievilkumā minēto ierakstu veikšanu, atbildīgā oficiālā iestāde pārrauga un kontrolē piegādātāju, lai nodrošinātu, ka piegādātājs:a) pēc vajadzības turpina ņemt vērā šādus kritiskos punktus:- tā dārzeņu pavairošanas un stādāmā materiāla kvalitāti, ko izmanto ražošanas procesa sākšanai,- dārzeņu pavairošanas un stādāmā materiāla sēšanu, piķēšanu, pārstādīšanu podiņos un stādīšanu,- atbilstību Padomes Direktīvas 77/93/EEK [2] 3., 4. un 5. pantā paredzētajiem nosacījumiem,- audzēšanas plānu un metodi,- vispārīgo augu aprūpi,- ražošanas darbības,- ražas novākšanas darbības,- higiēnu,- apstrādi,- iepakošanu,- glabāšanu,- transportu,- pārvaldi;b) izdara ierakstus, lai minētajām atbildīgajām oficiālajām iestādēm būtu pieejama pilnīga informācija par:i) augiem vai citiem objektiem, ko:- iepērk glabāšanai vai stādīšanai telpās,- ražo,vai- sūta citiem;unii) jebkādu ķīmisko apstrādi, kas izdarīta augiem, un, ka tas glabā attiecīgos dokumentus vismaz vienu gadu;c) personiski sadarbojas ar minēto atbildīgo oficiālo iestādi vai norīko citu personu, kam ir tehniska pieredze augkopībā un ar to saistītās augu veselības lietās;d) pēc vajadzības piemērotā laikā veic vizuālās pārbaudes tā, kā minētās atbildīgās oficiālās iestādes atzīst par pareizu;e) nodrošina pieejamību personām, kam ir tiesības rīkoties minēto atbildīgo oficiālo iestāžu vārdā, jo īpaši, lai veiktu pārbaudes un/vai ņemtu paraugus, kā arī nodrošina b) punktā minēto ierakstu un attiecīgo dokumentu pieejamību;f) arī citādi sadarbojas ar minētajām atbildīgajām oficiālajām iestādēm.4. pantsCiktāl tas attiecas uz Direktīvas 92/33/EEK 5. panta 2. punkta otrajā ievilkumā minēto kritisko punktu pārraudzības un kontroles metožu noteikšanu un īstenošanu, atbildīgā oficiālā iestāde pārrauga un kontrolē piegādātāju, lai nodrošinātu, ka vajadzības gadījumā šādas metodes turpina izmantot, pievēršot īpašu uzmanību:a) katra 3. pantā minētā kritiskā punkta pārbaudes metožu pieejamībai un faktiskam izmantojumam;b) minēto metožu ticamībai;c) to piemērotībai ražošanas satura un tirdzniecības noteikumu vērtēšanai, ieskaitot administratīvos aspektus; und) to piegādātāja darbinieku kompetencei, kas veic pārbaudes.5. pantsCiktāl tas attiecas uz Direktīvas 92/33/EEK 5. panta 2. punkta trešajā ievilkumā minēto paraugu ņemšanu analīzei akreditētā laboratorijā, atbildīgā oficiālā iestāde pārrauga un kontrolē piegādātāju, lai pēc vajadzības nodrošinātu, ka:a) paraugus ņem dažādās ražošanas stadijās ar intervāliem, ko noteikusi atbildīgā oficiālā iestāde, akreditācijas laikā pārbaudot ražošanas metodes;b) paraugus ņem tehniski pareizi, izmantojot statistiski ticamu darba gaitu atkarībā no veicamās analīzes veida;c) personām, kas ņem paraugus, ir attiecīga kvalifikācija; und) paraugu analīzi veic laboratorijā, kas ir akreditēta šim nolūkam, ievērojot minētās direktīvas 6. panta 2. punktu.6. pants1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības ne vēlāk kā līdz 1994. gada 30. jūnijam. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Šādas atsauces pievienošanas procedūru paredz dalībvalstis.2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.7. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1993. gada 5. jūlijāKomisijas vārdā —Komisijas loceklisRené Steichen[1] OV L 157, 10.6.1992., 10. lpp.[2] OV L 26, 31.1.1977., 20. lpp.--------------------------------------------------


Svarīgs juridisks paziņojums

|

31992L0095

Komisijas Direktīva 92/95/EEK (1992. gada 9. novembris), ar kuru groza pielikumu Septītajā direktīvā 76/372/EEK, ar ko nosaka Kopienas analīžu metodes barības oficiālajai kontrolei

Oficiālais Vēstnesis L 327 , 13/11/1992 Lpp. 0054 - 0062 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 45 Lpp. 0182  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 45 Lpp. 0182  CS.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11 ET.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11 HU.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11 LT.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11 LV.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11 MT.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11 PL.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11 SK.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11 SL.ES Nodaļa 3 Sējums 46 Lpp. 3  - 11

		Komisijas Direktīva 92/95/EEK(1992. gada 9. novembris),ar kuru groza pielikumu Septītajā direktīvā 76/372/EEK, ar ko nosaka Kopienas analīžu metodes barības oficiālajai kontroleiEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1970. gada 20. jūlija Direktīvu 70/373/EEK par paraugu ņemšanas un analīžu Kopienas metožu ieviešanu barības oficiālajai kontrolei [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Spānijas un Portugāles Pievienošanās aktiem, un jo īpaši tās 2. pantu,tā kā Komisijas 1976. gada 1. marta Septītajā direktīvā 76/372/EEK, ar ko nosaka Kopienas analīžu metodes barības oficiālajai kontrolei [2] un kas grozīta ar Direktīvu 81/680/EEK [3], ir noteiktas metodes, kas jāizmanto aflatoksīna B1 noteikšanai;tā kā, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, ir pamats šo metožu pielāgošanai; tā kā ir īpaši ieteicams, lai ir pieejama metode, ar kuru var kontrolēt ļoti mazus aflatoksīna daudzumus, kas noteikti ar Padomes 1973. gada 17. decembra Direktīvu 74/63/EEK, ar kuru nosaka nevēlamu vielu un produktu maksimāli pieļaujamo līmeni dzīvnieku ēdināšanā [4] un kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/132/EEK [5];tā kā ir arī ieteicams, lai ir pieejama metode, ar ko var noteikt aflatoksīna B1 traucējošu vielu, piemēram, citrusaugļu mīkstuma, klātbūtnē;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Barības pastāvīgās komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 76/372/EEK pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.2. pantsDalībvalstīs ne vēlāk kā līdz 1993. gada 1. oktobrim stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par tiem tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka procedūru, kas jāievēro, izdarot šādas atsauces.3. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1992. gada 9. novembrīKomisijas vārdā –Komisijas loceklisRay Mac Sharry[1] OV L 170, 3.8.1970., 2. lpp.[2] OV L 102, 15.4.1976., 8. lpp.[3] OV L 246, 29.8.1981., 32. lpp.[4] OV L 38, 11.2.1974., 31. lpp.[5] OV L 66, 13.3.1991., 16. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSI. Tekstu A daļas "Viendimensijas plānslāņu hromatogrāfijas metode" 1. punktā "Mērķis un darbības joma" aizstāj ar šādu tekstu:"1. Mērķis un darbības jomaAr šo metodi kļūst iespējams noteikt aflatoksīna B1 līmeni izejvielās un vienkāršā dzīvnieku barībā. Šo metodi nevar pielietot, ja ir citrusaugļu mīkstuma klātbūtne. Zemākā noteikšanas robeža ir 0,01 mg/kg (10 ppb).Ja ir traucējošu vielu klātbūtne, jāatkārto analīze, izmantojot B metodi (augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija)."II. Tekstu B daļā "Divdimensiju plānslāņu hromatogrāfijas metode" aizstāj ar šādu tekstu:"B. AFLATOKSĪNA B1 NOTEIKŠANA. AUGSTAS IZŠĶIRTSPĒJAS ŠĶIDRUMA HROMATOGRĀFIJAS METODE1. Mērķis un darbības jomaŠī metode ir paredzēta, lai noteiktu aflatoksīnu B1 dzīvnieku barībā, tostarp tādā, kas satur citrusaugļu mīkstumu. Zemākā noteikšanas robeža ir 0,001 mg/kg (1 ppb).2. PrincipsParaugu ekstrahē ar hloroformu. Ekstraktu filtrē un alikvoto daļu attīra ar florisila kaseti un pēc tam ar C18 kaseti. Galīgo atdalīšanu un noteikšanu panāk ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (HPLC), izmantojot apgrieztās fāzes C18 kolonnu, pēc tam pēckolonnas derivatizāciju ar jodu ūdenī un fluorescences noteikšanu.Piezīme:mikotoksīni ir ārkārtīgi toksiskas vielas. Manipulācijas jāveic šim mērķim paredzētā velkmes skapī. Īpaši drošības pasākumi jāveic, kad toksīni ir sausā veidā, to elektrostatiskās specifikas un izrietošās tendences disperģēties darba zonās dēļ.3. Reaģenti3.1. Hloroforms, kas stabilizēts ar 0,5 līdz 1,0 % etanola, pēc masas. Skatīt 10.2. apsvērumu.3.2. Metanols ar HPLC tīrības pakāpi 3.6. punktā minētajam preparātam.3.3. Acetons.3.4. Acetonitrils ar HPLC tīrības pakāpi.3.5. Eluenti: Sagatavojiet dienu pirms izmantošanas vai atdaliet gaisu no šķīdinātājiem ar ultraskaņas palīdzību.3.5.1. Acetona (3.3.) un ūdens maisījums: 98 + 2 (v + v).3.5.2. Ūdens un metanola (3.2.) maisījums: 80 + 20 (v + v).3.5.3. Ūdens un acetona (3.3.) maisījums: 85 + 15 (v + v).3.6. Kustīgā fāze augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfijai.Ūdens, metanola (3.2.) un acetonitrila (3.4.) maisījums: 130 + 70 + 40 (v + v + v).N.B.:kustīgās fāzes šķīdinātāju sastāvu var būt nepieciešams pielāgot atkarībā no izmantotās HPLC kolonnas īpašībām.3.7. Piesātināts joda šķīdums: 400 ml ūdens pievienojiet 2 g joda. Maisiet vismaz 90 minūtes un filtrējiet caur mambrānfiltru (4.15.). Pasargājiet piesātināto šķīdumu no gaismas, lai nepieļautu fotosabrukšanu.3.8. Ar skābi nomazgāts celīts 545 vai līdzvērtīgs.3.9. Florisila kasete (Waters SEP-PAK) vai līdzvērtīga.3.10. C18 kasete (Waters SEP-PAK) vai līdzvērtīga.3.11. Inerta gāze, piemēram, slāpeklis.3.12. Aflatoksīna B1 standartšķīdums hloroformā ar koncentrāciju 10 μg/ml. Šā šķīduma koncentrāciju pārbauda šādi: nosaka šķīduma absorbcijas spektru no 330 līdz 370 nm, izmantojot spektrofotometru (4.23.). Nomēra absorbciju (A) pēc maksimuma, kas ir tuvu 363 nm. Aprēķina aflatoksīna B1 koncentrāciju mikrogramos uz mililitru šķīduma pēc formulas:Koncentrâcija (μg/ml) == 13,991 × A3.12.1. Aflatoksīna B1 rezerves standartšķīdums hloroformā.Kvantitatīvi pārnes 2,5 ml aflatoksīna B1 standartšķīduma (3.12.) uz 50 ml mērkolbu un koriģē līmeni līdz zīmei ar hloroformu (3.1.). Šo šķīdumu, labi noslēgtu un ietītu alumīnija folijā, uzglabā vēsā (4 °C) vietā tumsā.3.13. Aflatoksīna B1 kalibrēšanas šķīdumi augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfijai.N.B.:šo šķīdumu sagatavošanai izmanto stikla priekšmetus, kas nomazgāti ar skābi (skatīt 4. punktu "Aprīkojums").3.13.1. Kalibrēšanas šķīdums 4 ng/ml.Mērkolbai ar rezerves standartšķīdumu alumīnija folijā (3.12.1.) ļauj uzsilt līdz istabas temperatūrai (dažas stundas). Uz mērkolbu ar 50 ml tilpumu pārnes 400 μl rezerves standartšķīduma (200 ng aflatoksīna B1) un šķīdumu ietvaicē inertas gāzes plūsmā līdz sausam stāvoklim (3.11.).Iegūto atlikumu izšķīdina apmēram 20 ml ūdens/acetona maisījuma (3.5.3.), uzpilda līdz zīmei ar ūdens/acetona maisījumu un labi samaisa.3.13.2. Kalibrēšanas šķīdums 3 ng/ml.Mērkolbā ar 10 ml tilpumu kvantitatīvi pārnes 7,5 ml kalibrēšanas šķīduma (3.13.1.), uzpilda līdz zīmei ar ūdens/acetona maisījumu (3.5.3.) un labi samaisa.3.13.3. Kalibrēšanas šķīdums, 2 ng/ml.Uz mērkolbu ar 50 ml tilpumu kvantitatīvi pārnes 25 ml kalibrēšanas šķīduma (3.13.1.), uzpilda līdz zīmei ar ūdens/acetona maisījumu (3.5.3.) un labi samaisa.Šo šķīdumu arī dēvē par standartvielu, kas jāizmanto atkārtotai injekcijai HPCL (5.5.) laikā.3.13.4. Kalibrēšanas šķīdums 1 ng/ml.Uz mērkolbu ar 10 ml tilpumu kvantitatīvi pārnes 2,5 ml kalibrēšanas šķīduma (3.13.1.), uzpilda līdz zīmei ar ūdens/acetona maisījumu (3.5.3.) un labi samaisa.3.14. Ampula, kas satur aflatoksīnus B1, B2, G1 un G2 maisījumu, kuru attiecīgā koncentrācija 1 ml hloroformā ir apmēram 1, 0,5, 1 un 0,5 μg/ml.3.14.1. Hromatogrāfijas testa šķīdums.Ampulas (3.14.) saturu pārnes mēģenē ar stikla aizbāzni vai stobriņā ar aizskrūvējamu vāku. Mēģenē ar stikla aizbāzni (kas izskalota ar skābi) (4.22.) pārnes 40 μl šā šķīduma. Hloroformu ietvaicē inertas gāzes (3.11.) plūsmā un atkārtoti izšķīdina 10 mililitros ūdens/acetona maisījuma (3.5.3.).3.15. Reaģenti apstiprinājuma testam (6.).3.15.1. Ar nātrija hlorīdu piesātināts šķīdums.3.15.2. Granulēts bezūdens nātrija sulfāts.4. AprīkojumsUzmanību: Ja aflatoksīnu šķīdumiem ūdenī izmanto stikla priekšmetus, kas nav noskaloti ar skābi, var rasties zaudējumi. Īpaši jāparūpējas par jauniem stikla priekšmetiem un vienreizlietojamiem stikla priekšmetiem, piemēram, par stobriņiem, ar ko automātiski ņem paraugus, un Pastēra pipetēm. Tādēļ laboratorijas stikla priekšmeti, kas nonāk saskarē ar aflatoksīnu šķīdumiem ūdenī, dažas stundas jāmērcē atšķaidītā skābē (piemēram, sērskābē = 2 mol/l), tad, lai likvidētu visas skābes paliekas, labi jānoskalo ar destilētu ūdeni (piemēram, trīs reizes, pārbauda ar pH papīru). Praksē šāda apstrāde ir vajadzīga apaļkolbai (4.4.), mērkolbām, mērcilindriem, stobriņiem vai mēģenēm, ko izmanto kalibrēšanas šķīdumiem un galīgajiem ekstraktiem, (īpaši stobriņiem, ko izmanto automātiskai paraugu ņemšanai) un Pastēra pipetēm, ja tās izmanto, lai pārnestu kalibrēšanas šķīdumus vai ekstraktus.4.1. Smalcinātājs – maisītājs.4.2. Siets ar 1,0 mm acojumu (ISO R 565).4.3. Mehāniskais kratītājs.4.4. Rotācijas ietvaicētājs, kas aprīkots ar 150 līdz 250 ml apaļkolbu.4.5. Augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfs, inžektors ar gredzenu, kas piemērots 250 ml injekcijai. Skatīt ražotāja instrukcijas, lai daļēji vai pilnīgi aizvērtu gredzenu.4.6. HPLC analītiskā kolonna: 3 μm vai 5 μm C18 pakojums.4.7. Sūknis, kas nerada pulsācijas, lai pievadītu joda pēckolonnas reaģentu.4.8. Nerūsējoša tērauda T-veida savienojums bez brīvā tilpuma (1/16” ×0,75 mm).4.9. Spirālveida reakcijas spirāle no teflona vai nerūsējoša tērauda. Par piemērotiem ir atzīti 3000 × 0,5 mm līdz 5000 × 0,5 mm izmēri kombinācijā ar 5 μm vai 3 μm HPLC kolonnām.4.10. Ar termostatu kontrolēta ūdens vanna, kura noregulēta uz 60 °C un kuras temperatūras regulēšana var būt precīzāka nekā 0,1 °C.4.11. Fluorescences detektors ar 365 nm ierosas un 435 nm emisijas viļņu garumiem. (Filtra instrumentam: indukcijas viļņu garums > 400 nm). Ir iespējama vismaz 0,05 ng aflatoksīna B1 noteikšana. Zināms pretspiediens ir ieteicams (piemēram, izmantojot spiediena regulētāju vai teflona vai nerūsējoša tērauda spirāli, kas pievienota detektora izejas atverei), lai apslāpētu gaisa burbulīšus caurplūsmas šūnā.4.12. Diagrammas lentes pašrakstītājs.4.13. Elektronisks integrators (nav obligāts).4.14. Kroku filtrpapīrs ar diametru 24 cm, Macherey-Nagel 617 1/4 vai līdzvērtīgs.4.15. Membrānfiltrs ar poru izmēru 0,45 μm, Millipore HAWP 04700 vai līdzvērtīgs.4.16. Koniska 500 ml kolba ar stikla aizbāzni.4.17. Stikla kolonna (iekšējais diametrs – apmēram 1 cm, garums – apmēram 30 cm), kas aprīkota ar Luira uzgali [Luer tip].4.18. Pret hloroformu izturīgs Luira noslēdzošais krāns (piemēram, Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 vai līdzvērtīgs).4.19. Ķīmiski izturīga 10 ml šļirce ar Luira savienotāju.4.20. Šļirce, kas piemērota HPLC 250 μl injekcijai (skatīt 4.5.).4.21. Kalibrēšanas šķīdumu sagatavošanas 100 μl mikrošļirce (nosverot jāpārliecinās, ka precizitāte ir 2 % robežās).4.22. Kalibrētas mēģenes ar 10 ml tilpumu un ar stikla aizbāžņiem.4.23. Spektrofotometrs, kas piemērots mērījumu izdarīšanai spektra UV diapazonā.4.24. Aprīkojums apstiprinājuma testam (6.).4.24.1. Ar skābi izskalota 100 ml dalāmpiltuve ar noslēdzošu teflona krānu.4.24.2. Karstuma kamera, 40 līdz 50 °C.5. Procedūra5.1. Parauga sagatavošana.Sasmalcina paraugu, lai tas iet caur attiecīgo sietu (4.2.).5.2. Analizējamais paraugs.Nosver 50 g sagatavotā testa parauga koniskā kolbā (4.16.).5.3. Ekstrakcija.Analizējamajam paraugam (5.2.) pievieno 25 g celīta (3.8.), 250 ml hloroforma (3.1.) un 25 ml ūdens. Kolbu aiztaisa un ar mehānisku kratītāju krata 30 minūtes (4.3.). Filtrē caur kroku filtrpapīru (4.14.). Savāc 50 ml filtrāta. Ja vajadzīgs, ņem filtrāta alikvoto daļu un atšķaida ar hloroformu līdz 50 ml tilpumam, lai aflatoksīna B1 koncentrācija nav lielāka kā 4 ng/ml.5.4. Tīrīšana (procedūra jāveic ar būtiskiem pārtraukumiem).Uzmanību:- laboratoriju, kurā tiek veikta analīze, atbilstoši pasargājiet no dienasgaismas. Šo mērķi var efektīvi sasniegt, izmantojot:i) UV absorbējošu foliju uz logiem kombinācijā ar samazinātu apgaismojumu (bez tiešas dienasgaismas);ii) aizkarus vai žalūzijas kombinācijā ar mākslīgo apgaismojumu (luminiscences spuldzes ir pieņemamas),- šķīdumi, kas satur aflatoksīnu, pēc iespējas jāsargā no gaismas (jātur tumsā, jāizmanto alumīnija folija).5.4.1. Florisila SEP-PAK attīrīšana5.4.1.1. Kolonnas un kasetes komplekta sagatavošanaNoslēdzošo krānu (4.18.) pievieno florisila kasetes (3.9.) īsākajam galam (skatīt 1. attēlu). Nomazgā kaseti un likvidē skābekli, ņemot 10 ml hloroforma (3.1.) un ar noslēdzošā krāna starpniecību ātri izlaižot 8 ml cauri kasetei ar šļirces palīdzību (4.19.). Garāko kasetes galu pievieno stikla kolonnai (4.17.) un atlikušos 2 ml hloroforma cauri kasetei ielaiž kolonnā. Aizver noslēdzošo krānu. Atdala šļirci.5.4.1.2. AttīrīšanaKolonnas un kasetes komplektam pievieno filtrātu, kas savākts atbilstoši 5.3. punktam, un notecina ar gravitācijas palīdzību. Izskalo ar 5 ml hloroforma (3.1.) un pēc tam ar 20 ml metanola (3.2.). Eluātus izlej. Šo darbību laikā jānodrošina, ka kolonnas un kasetes komplekts nepaliek sauss.Aflatoksīnu eluē ar 40 ml acetona un ūdens maisījuma (3.5.1.) un savāc visu eluātu rotācijas ietvaicētāja (4.4.) apaļkolbā. Eluātu koncentrē rotācijas ietvaicētājā 40 °C līdz 50 °C līdz brīdim, kad vairs netiek destilēts acetons. (N.B.: šajā brīdī kolbā paliek apmēram 0,5 ml šķidruma. Eksperimenti ir parādījuši, ka turpmāka iztvaicēšana nav kaitīga un ka brīdī, kad palikuši 0,5 ml šķidruma, acetona daudzums nav būtisks. Acetona atlikums var izraisīt aflatoksīna B1 zaudējumus uz C18 kasetes). Pievieno 1 ml metanola (3.2.), kolbu sakrata, lai izšķīdinātu aflatoksīnu B1, kas atrodas uz kolbas sāniem, pievieno 4 ml ūdens un samaisa. Kaseti atvieno un izmet. Stikla kolonnu izskalo ar ūdeni un atstāj C18 attīrīšanas posmam.5.4.2. C18SEP-PAK attīrīšana5.4.2.1. Kolonnas un kasetes komplekta sagatavošana.Noslēdzošo krānu (4.18.) pievieno C18 kasetes (3.10.) īsākajam galam (skatīt 1. attēlu). Sagatavo kaseti un likvidē gaisu, ar noslēdzošā krāna starpniecību ātri izlaižot 10 ml metanola (3.2.) caur kaseti ar šļirci (4.19.). (Gaisa burbuļi kasetē ir redzami kā gaismas plankumi uz pārējā pelēcīgā fona.) Ņem 10 ml ūdens un izlaiž 8 ml cauri kasetei (pārslēdzoties no metanola uz ūdeni, nepieļauj gaisa iekļūšanu kasetē). Garāko kasetes galu pievieno stikla kolonnai (4.17.) un atlikušos 2 ml ūdens caur kaseti ielaiž kolonnā. Aizver noslēdzošo krānu. Atdala šļirci.5.4.2.2. AttīrīšanaEkstraktu, kas savākts atbilstoši 5.4.1.2., kvantitatīvi pārnes uz stikla kolonnu (4.17.), kolbu izskalo divreiz ar 5 ml ūdens/metanola maisījuma (3.5.2.) un notecina ar gravitācijas palīdzību. Šo darbību laikā jānodrošina, ka kolonnas un kasetes komplekts nepaliek sauss. (Kad gaisa burbulīši izveidojas sašaurinājumā tuvu kasetei, aptur plūsmu un viegli uzsit pa stikla kolonnas augšdaļu, lai novāktu gaisa burbulīšus. Tad turpina.) Eluē ar 25 ml ūdens/metanola maisījuma. Eluātu izlej. Aflatoksīnu B1 eluē ar 50 ml ūdens/acetona maisījuma (3.5.3.) un savāc visu eluātu 50 ml mērkolbā. Uzpilda līdz zīmei ar ūdeni un sajauc: iegūto testa šķīdumu izmanto hromatogrāfijai (5.5.).Uzmanību:Galīgā ekstrakta filtrācija pirms HPLC parasti nav vajadzīga. Ja to uzskata par vajadzīgu, nedrīkst izmantot celulozes filtrus, jo tie var izraisīt aflatoksīna B1 zaudējumus. Pieņemami ir teflona filtri.5.5. Augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija(Aprīkojuma uzstādīšanai skatīt 2. attēlu.) Jāatvēl pietiekoši daudz laika instrumentu sagatavošanai un stabilizēšanai.1. piezīme:Plūsmas ātrumi, kas norādīti kustīgajai fāzei un pēckolonnas reaģentiem, ir tikai orientējoši. Iespējams, tie būs jāpielāgo, pamatojoties uz HPLC kolonnas rādītājiem.2. piezīme:Detektora reakcija uz aflatoksīnu B1 ir atkarīga no temperatūras, tādēļ jāveic kompensācija saistībā ar novirzēm (skatīt 3. attēlu). Injicējot noteiktu aflatoksīna B1 standartvielu (3.13.3.) ar regulāriem intervāliem (piemēram, katrā trešajā injekcijā), aflatoksīna B1 lielākās vērtības starp šīm standartvielām var tikt koriģētas, izmantojot vidējo reakciju, ja atšķirība starp reakcijām uz secīgām standartvielām ir ļoti maza (< 10 %). Tādēļ injekcijas jāveic bez pārtraukumiem. Ja pārtraukumi ir vajadzīgi, pēdējai injekcijai pirms pārtraukuma un pirmajai injekcijai pēc pārtraukuma jābūt standartvielas injekcijai (3.13.3.). Tā kā kalibrēšanas līkne ir līnijveida un tā šķērso koordinātu sākuma punktu, aflatoksīna B1 daudzumu parauga ekstraktos nosaka tieši ar atsauci uz blakus standartiem.5.5.1. HPLC sūkņa iestatījumiUzstāda HPLC sūkni (4.5.), lai radītu plūsmu 0,5 vai 0,3 ml/min, attiecīgi 5 μm vai 3 μm HPLC kolonnā, izmantojot kustīgo fāzi (3.6.).5.5.2. Pēckolonnas sūkņa iestatījumiUzstāda sūkni (4.7.), lai joda piesātinātajam ūdens šķīdumam (3.7.) piedotu 0,2 līdz 0,4 ml/min plūsmu. Aptuveni: apmēram 0,4 vai 0,2 ml/min plūsmas ir ieteicamas kombinācijā ar attiecīgi kustīgās fāzes (3.6.) 0,5 un 0,3 ml/min plūsmām.5.5.3. Fluorescences detektorsFluorescences detektoram (4.11.) uzstāda indukcijas viļņa garumu 365 nm un emisiju viļņa garumu 435 nm (filtra instrumentam > 400 nm). Detektora vājinātāju noregulē tā, lai pašrakstītāja pildspalva fiksētu aptuveni 80 % novirzes pilnā mērā attiecībā uz 1 ng aflatoksīna B1.5.5.4. InžektorsAttiecībā uz visiem šķīdumiem injicē 250 μl daudzumus, ievērojot inžektora ražotāja instrukcijas.5.5.5. Hromatogrāfiskās nošķiršanas pārbaudeInjicē hromatogrāfisko testa šķīdumu (3.14.1.). Signāla pavājinājumam jābūt mazākam nekā 5 % no blakus esošo līknes virsotņu augstuma summas.5.5.6. Sistēmas stabilitātes pārbaudePirms katras analīžu virknes atbilstoši injicē standartvielu (3.13.3.), kamēr tiek panāktas stabilas līknes virsotņu zonas (N.B.: līknes virsotņu rādītājiem attiecībā uz aflatoksīnu B1 starp secīgām injekcijām nevajadzētu atšķirties par vairāk kā 6 %). Procesu nekavējoties turpina, pārbaudot linearitāti (5.5.7.).5.5.7. Linearitātes pārbaudeInjicē aflatoksīna B1 kalibrēšanas šķīdumus (3.13.1. līdz 3.13.4.). Katrā trešajā injekcijā izmanto standartvielu (3.13.3.), lai īstenotu korekcijas saistībā ar novirzēm mērījumos (N.B.: standartvielas mērījumu maksimumi nedrīkst atšķirties par vairāk kā 10 % 90 minūtēs). Korekcijas saistībā ar novirzēm veic saskaņā ar formulu 7. punktā. Kalibrēšanas grafikam jābūt līnijveida un jāšķērso koordinātu sākuma punktu Y provizoriskās vērtības divkāršas standartnovirzes robežās. Konstatētie lielumi nedrīkst atšķirties no nominālajām vērtībām par vairāk kā 3 %. Ja ir izpildītas šīs prasības, procesu nekavējoties turpina. Ja nav, identificē un izlabo problēmas avotus pirms turpināšanas.5.5.8. Parauga ekstraktu injekcijaInjicē attīrītus parauga ekstraktus (5.4.2.2.). Ik pēc diviem parauga ekstraktiem atkārto standartvielas (3.13.3.) injekciju, ievērojot šādu secību: standartviela, ekstrakts, ekstrakts, standartviela, ekstrakts, ekstrakts, standartviela utt.6. Apstiprinājuma tests6.1. Turpmāka ekstrakta (5.4.2.2.) apstrādeGalīgajam ekstraktam, kas iegūts atbilstoši 5.4.2.2. punktam, pievieno 5 ml nātrija hlorīda šķīdumu (3.15.1.). Katru ekstrahē vienu minūti trīs reizes ar 2 ml hloroformu (3.1.) dalāmpiltuvē (4.24.1.). Uzlejiet apvienotos hloroforma ekstraktus apmēram 1 g nātrija sulfāta (3.15.2.) 10 ml mēģenē. Mazu piltuvi (diametrs – 4 cm) var izmantot ar vatējumu sašaurinājuma vietā, ko klāj apmēram 1 g nātrija sulfāta.Nātrija sulfāta slāni nomazgā ar dažiem ml hloroforma un savāc mazgāšanas šķidrumu tajā pašā mēģenē. Hloroforma ekstraktu tajā pašā mēģenē ietvaicē līdz izžūšanai, izmantojot karstuma kameru (4.24.2.) un atkārtoti šķīdina 1 ml hloroforma.6.2. Derivāta un plānslāņa hromatogrāfijas sagatavošanaSkatīt Padomes Direktīvas 76/372/EEK pielikuma 5.6.2. punkta A metodi.7. Rezultātu aprēķināšanaAflatoksīna B1 saturu (μm/kg) paraugā aprēķina, izmantojot šādu formulu:Aflatoksîna B1 saturs, izsakot μg/kg =m × VV× M ×VfVckurm m =P+ P× 2 rstP (paraugs) = parauga B1 maksimuma zonaP(st1) = aflatoksīna B1 maksimuma zona, kas rodas iepriekšējās standartvielas (3.13.3.) injekcijas rezultātāP(st2) = aflatoksīna B1 maksimuma zona, kas rodas nākamās standartvielas (3.13.3.) injekcijas rezultātār(st) = standartvielā (3.13.3.) injicētais aflatoksīna B1 daudzums, izsakot ngVm = injicētā parauga ekstrakta daudzums mililitrosVext = parauga ekstrakta galīgais tilpums mililitros, no kura var sagatavot jebkuru vajadzīgo atšķaidījumu (5.3.)M = parauga masa gramosVf = uz florisila kaseti (5.4.1.2.) pārnestā filtrāta tilpums mililitrosVc = parauga ekstrahēšanai izmantotā hloroforma daudzums mililitrosJa procedūru izpilda atbilstoši šim protokolam, formulu noīsinās līdz:aflatoksīna B1 saturs, izsakot μg/kg = 20 × m.7.1. Rezultātu aprēķināšanu var arī veikt, mērot pīķa augstumu.8. Atkārtojamība:skatīt 10.1. punktu.9. Reproducējamība:skatīt 10.1. punktu.10. Apsvērumi10.1. PrecizitāteStarptautiskā līmenī veiktais barības koppētījums [1] uzrādīja 1. tabulā norādītos rezultātus attiecībā uz atkārtojamību un reproducējamību. Termins "atkārtojamība" (r), kas izmantots šeit, ir definēts kā lielākā attiecība, kura nav nozīmīga 95 % iespējamības līmenī, salīdzinot divus viena parauga rādījumus tajā pašā laboratorijā līdzīgos apstākļos. Termins "reproducējamība" (R) ir līdzīgi definēts, salīdzinot divas dažādas laboratorijas. Saskaņā ar ISO 3534 – 1977, 2.35 [2] un Komisijas Lēmumu 89/610/EEK [3] r un R ir arī norādīti 1. tabulā variāciju koeficientu veidā.1. tabulaAtkārtojamība (r) un reproducējamība (R), kas izteiktas kā attiecības un attiecīgie variāciju koeficenti(15 laboratorijas)Līmenis | r | R | CVr [4] | CVR |(μg/kg) | | | (%) | (%) |8 & 14 | 1,4 | 1,7 | 11 | 18 |"CV 10.2. Hloroforma stabilizācija (3.1.)Florisila kasetes adsorbcijas raksturlielumi var izmainīties, ja izmanto stabilizētājvielas, kas nav etanols. Minētais ir jāpārbauda atbilstoši 10.3. punktam, ja nav pieejams aprakstītais hloroforms.10.3. PrecizitāteMetodes izmantošanas pareizību pārbauda, ja iespējams, veicot vairākus sertificētu standarta materiālu mērījumus. Ja tie nav pieejami, metodes darbība jāpārbauda ar atgūstamības eksperimentiem, ko veic attiecībā uz pastiprinātiem tukšiem paraugiem. Tā vidējās vērtības novirze no faktiskās vērtības, kas izteikta procentuāli no faktiskās vērtības, nedrīkst pārsniegt – 20 līdz + 10 % robežas.+++++ TIFF +++++1. attēls. Kolonnas un kasetes komplekts.+++++ TIFF +++++2. attēls: Šķidruma hromatogrāfijas plūsmas shēma ar joda pēckolonnas derivatizāciju+++++ TIFF +++++3. attēls. Kompensācija par novirzēm reakcijā uz aflatoksīna B1, injicējot standartvielu (3.13.3.) pēc regulāriem intervāliem"[1] Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. un Paulsch, W.E. (1991). Pārtikas piedevas un piesārņotāji [Food Additives and Contaminants] 8, 17-29.[2] ISO 3534-1977.[3] OV L 351, 2.12.1989., 39. lpp.[4] "variāciju koeficients--------------------------------------------------


title: Komisijas direktīva 2007/22/EK ( 2007. gada 17. aprīlis ), ar ko attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem groza Padomes Direktīvu 76/768/EEK, lai tās IV un VI pielikumu pielāgotu tehnikas attīstībai (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               18.4.2007

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 101/11

         KOMISIJAS DIREKTĪVA 2007/22/EK
   (2007. gada 17. aprīlis),
   ar ko attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem groza Padomes Direktīvu 76/768/EEK, lai tās IV un VI pielikumu pielāgotu tehnikas attīstībai
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (1), un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,
   apspriedusies ar Zinātnisko komiteju gala patērētājiem paredzēto preču jautājumos,
   tā kā:

               (1)

               Zinātniskā komiteja gala patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos, kuru ar Komisijas Lēmumu 2004/210/EK (2) aizstāja Zinātniskā komiteja gala patērētājiem paredzēto preču jautājumos (SCCP), sniedza atzinumu par konservanta jodpropinilbutilkarbamāts (IPBC) nekaitīgu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, secinot, ka bioloģiski pieejamais joda daudzums, ko ikdienas uzņem ar kosmētikas līdzekļiem, nedrīkst pārsniegt 20 % no ieteicamā ikdienas daudzuma (150 μg), un IPBC nedrīkst izmantot mutes dobuma higiēnas un lūpu kopšanas līdzekļos.

               (2)

               Ņemot vērā, ka to konservantu saraksts, kurus atļauts izmantot kosmētikas līdzekļos, nedrīkst būt pārāk ierobežots, bet IPBC sastāvā esošā joda iedarbība – pārāk liela, attiecīgi jāgroza VI pielikuma 56. ieraksts.

               (3)

               Nātrija jodāta un krāsvielas CI 45425 sastāvā ir jods, un šīs vielas ir attiecīgi norādītas VI pielikumā kā atļauts konservants un IV pielikumā kā atļauta krāsviela. Ņemot vērā to, ka ieinteresētās personas neizrāda vēlēšanos aizstāvēt šo vielu izmantošanu un ka saskaņā ar SCCP atzinumu jāsamazina joda iedarbība, kas rodas, izmantojot kosmētikas līdzekļus, atļaujas ir jāatsauc.

               (4)

               Tāpēc attiecīgi ir jāgroza Direktīva 76/768/EEK.

               (5)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētisko līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 76/768/EEK IV un VI pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
   2. pants
   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka no 2008. gada 18. oktobra Kopienas ražotāji vai importētāji, kas veic uzņēmējdarbību Kopienā, nelaiž tirgū kosmētikas līdzekļus, kuri neatbilst šīs direktīvas prasībām.
   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka minētie līdzekļi netiek pārdoti vai nogādāti gala patērētājam pēc 2009. gada 18. aprīļa.
   3. pants
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2008. gada 18. janvārim. Dalībvalstis nekavējoties dara zināmus Komisijai minēto tiesību aktu tekstus, kā arī minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces.
   2.   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   4. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   5. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2007. gada 17. aprīlī

            Komisijas vārdā —

            Priekšsēdētāja vietnieks

         Günter VERHEUGEN

      (1)  OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2007/17/EK (OV L 82, 23.3.2007., 27. lpp.).

      (2)  OV L 66, 4.3.2004., 45. lpp.
   PIELIKUMS
   Direktīvu 76/768/EEK groza šādi:

               1)

               IV pielikuma 1. daļā svītrota krāsviela CI 45425.

               2)

               Direktīvas VI pielikuma 1. daļu groza šādi:

                           a)

                           svītro 10. atsauces numuru;

                           b)

                           56. atsauces numuru aizstāj ar šādu tekstu:

                                       Atsauces numurs

                                       Viela

                                       Maksimāli pieļaujamā koncentrācija

                                       Ierobežojumi un prasības

                                       Kosmētikas līdzekļa etiķetē norādāmie lietošanas noteikumi un brīdinājumi

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       “56

                                       jodpropinilbutilkarbamāts
                                       (IPBC)
                                       3-jod-2-propinilbutilkarbamāts

                                          CAS Nr. 55406-53-6

                                                   a)

                                                   noskalošanai paredzētos līdzekļos: 0,02 %

                                                   b)

                                                   līdzekļos, kurus nenoskalo: 0,01 %, izņemot dezodorantos/pretsviedru līdzekļos: 0,0075 %

                                       Neizmantot mutes dobuma higiēnas un lūpu kopšanas līdzekļos.

                                                   a)

                                                   Neizmantot līdzekļos, kas paredzēti bērniem līdz 3 gadu vecumam, izņemot vannas līdzekļus/dušas želejas un šampūnus

                                                   b)

                                                               —

                                                               Neizmantot ķermeņa losjonos un ķermeņa krēmos (1).

                                                               —

                                                               Neizmantot preparātos, kas paredzēti bērniem līdz 3 gadu vecumam.

                                                   a)

                                                   “Neizmantot bērniem līdz triju gadu vecumam.” (2)

                                                   b)

                                                   “Neizmantot bērniem līdz triju gadu vecumam.” (3)

      (1)  Attiecas uz visiem līdzekļiem, kurus paredzēts lietot uz lielas ķermeņa daļas.

      (2)  Attiecas tikai uz līdzekļiem, kurus varētu izmantot bērniem līdz triju gadu vecumam un kuri nav vannas līdzekļi, dušas želejas un šampūni.

      (3)  Attiecas tikai uz līdzekļiem, kurus varētu izmantot bērniem līdz triju gadu vecumam.”