title: Komisijas Direktīva 2011/9/ES ( 2011. gada 1. februāris ), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā kā aktīvo vielu iekļautu dodīnu, un groza Lēmumu 2008/934/EK  Dokuments attiecas uz EEZ

text:
               2.2.2011

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 28/36

         KOMISIJAS DIREKTĪVA 2011/9/ES
   (2011. gada 1. februāris),
   ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā kā aktīvo vielu iekļautu dodīnu, un groza Lēmumu 2008/934/EK
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Komisijas Regulā (EK) Nr. 451/2000 (2) un (EK) Nr. 1490/2002 (3) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas trešā posma īstenošanai un sniegts to aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Dodīns ir minētajā sarakstā.

               (2)

               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1490/2002 11.e pantu ziņotājs atsauca savu atbalstu šīs aktīvās vielas iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā divu mēnešu laikā no novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas. Līdz ar to Komisijas 2008. gada 5. decembra Lēmums 2008/934/EK par dažu darbīgo vielu neiekļaušanu Padomes Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā un tādu augu aizsardzības līdzekļu atļauju atsaukšanu, kuros ir minētās vielas (4), tika pieņemts attiecībā uz dodīna neiekļaušanu.

               (3)

               Sākotnējais ziņotājs (turpmāk “pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu iesniedza jaunu pieteikumu, kurā pieprasīja piemērot paātrināto procedūru, kas paredzēta 14. līdz 19. pantā Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulā (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas veidoja darba programmas daļu, kura minēta norādītās direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (5).

               (4)

               Pieteikumu iesniedza Portugālei, kura ar Regulu (EK) Nr. 451/2000 bija izraudzīta par ziņotāju dalībvalsti. Tika ievērots paātrinātās procedūras termiņš. Aktīvās vielas specifikācija un atļautie lietošanas veidi ir tādi paši kā tie, uz kuriem attiecas Lēmums 2008/934/EK. Minētais pieteikums atbilst arī visām pārējām Regulas (EK) Nr. 33/2008 15. pantā minētajām pamatprasībām un procedūras prasībām.

               (5)

               Portugāle izvērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos papildu datus un sagatavoja papildu ziņojumu. Tā minēto ziņojumu 2009. gada 14. augustā nosūtīja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (turpmāk “iestāde”) un Komisijai. Iestāde papildu ziņojumu darīja zināmu pārējām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, lai tie varētu izteikt piezīmes, un saņemtās piezīmes nosūtīja Komisijai. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 33/2008 20. panta 1. punktu un pēc Komisijas pieprasījuma iestāde savu secinājumu par dodīnu iesniedza Komisijai 2010. gada 28. maijā (6). Dalībvalstis un Komisija izskatīja novērtējuma ziņojuma projektu, papildu ziņojumu un iestādes secinājumu Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā, un 2010. gada 23. novembrī tas tika pabeigts kā Komisijas pārskata ziņojums par dodīnu.

               (6)

               Dažādajās veiktajās pārbaudēs konstatēja, ka var uzskatīt, ka dodīnu saturoši augu aizsardzības līdzekļi kopumā atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktajām prasībām, jo īpaši attiecībā uz izmantošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ ir lietderīgi iekļaut dodīnu I pielikumā, lai nodrošinātu, ka atļaujas par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur šo aktīvo vielu, visās dalībvalstīs var piešķirt saskaņā ar minētās direktīvas noteikumiem.

               (7)

               Neskarot minēto secinājumu, ir lietderīgi iegūt papildu informāciju par dažiem konkrētiem jautājumiem. Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 1. punktā noteikts, ka vielas iekļaušana I pielikumā var būt atkarīga no nosacījumu izpildes. Tādēļ ir lietderīgi pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs iesniegtu papildu informāciju, lai apstiprinātu ilgtermiņa riska novērtējumu attiecībā uz putniem un zīdītājiem un riska novērtējumu dabīgās virszemes ūdens sistēmās, kur iespējami veidojas galvenie metabolīti.

               (8)

               Pirms aktīvo vielu iekļauj I pielikumā, jāparedz pietiekams laikposms, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas varētu sagatavoties šīs iekļaušanas radīto jauno prasību izpildei.

               (9)

               Neskarot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, ko rada aktīvās vielas iekļaušana I pielikumā, pēc iekļaušanas dalībvalstīm jāatvēl sešu mēnešu laikposms pašreizējo atļauju pārskatīšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur dodīnu, lai nodrošinātu atbilstību Direktīvas 91/414/EEK un jo īpaši tās 13. panta prasībām un attiecīgajiem I pielikuma nosacījumiem. Dalībvalstīm saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem attiecīgi jāmaina, jāaizstāj vai jāatsauc spēkā esošās atļaujas. Atkāpjoties no iepriekš noteiktā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai iesniegtu un novērtētu visu III pielikuma dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto lietojuma veidu atbilstīgi Direktīvā 91/414/EEK noteiktajiem vienotajiem principiem.

               (10)

               Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā iekļaujot aktīvās vielas, kuras novērtētas saskaņā ar Komisijas 1992. gada 11. decembra Regulu (EEK) Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (7), gūtā pieredze liecina, ka var rasties grūtības, interpretējot pašreizējo atļauju turētāju pienākumus attiecībā uz piekļuvi datiem. Lai izvairītos no turpmākām grūtībām, jāprecizē dalībvalstu pienākumi, galvenokārt pienākums pārbaudīt, vai atļaujas turētājam ir piekļuve dokumentācijai, kas atbilst minētās direktīvas II pielikuma prasībām. Tomēr šāds precizējums, salīdzinot ar līdzšinējām direktīvām par grozījumiem I pielikumā, neparedz jaunus pienākumus dalībvalstīm vai atļauju turētājiem.

               (11)

               Tāpēc ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK.

               (12)

               Lēmumā 2008/934/EK ir paredzēts, ka dodīnu neiekļauj minētajā pielikumā un līdz 2011. gada 31. decembrim atsauc tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuros ir minētā viela. Minētā lēmuma pielikumā ir nepieciešams svītrot rindu attiecībā uz dodīnu.

               (13)

               Tādēļ ir lietderīgi attiecīgi grozīt Lēmumu 2008/934/EK.

               (14)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza atbilstīgi šīs direktīvas pielikumam.
   2. pants
   Lēmuma 2008/934/EK pielikumā svītro rindu attiecībā uz dodīnu.
   3. pants
   Dalībvalstis vēlākais līdz 2011. gada 30. novembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto aktu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
   Tās piemēro minētos aktus no 2011. gada 1. decembra.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   4. pants
   1.   Dalībvalstis saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK līdz 2011. gada 30. novembrim vajadzības gadījumā groza vai atsauc pašreizējās tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kuru sastāvā ir dodīns kā aktīvā viela.
   Tās līdz minētajai dienai īpaši pārbauda, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz dodīnu, izņemot nosacījumus, kas noteikti attiecīgās aktīvās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar minētās direktīvas 13. panta nosacījumiem.
   2.   Atkāpjoties no 1. punkta, katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur dodīnu kā vienīgo vai vienu no vairākām aktīvajām vielām, kuras visas ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā vēlākais līdz 2011. gada 31. maijam, dalībvalstis atkārtoti novērtē saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma dodīna ieraksta B daļu. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, tās nosaka, vai līdzeklis joprojām atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem.
   Pēc tam, kad tas ir noteikts, dalībvalstis rīkojas šādi:

               a)

               ja dodīns ir vienīgā aktīvā viela līdzeklī – vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais 2015. gada 31. maijā; vai

               b)

               ja līdzeklis satur dodīnu kā vienu no vairākām aktīvajām vielām, vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais 2015. gada 31. maijā vai termiņā, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar kurām attiecīgo vielu vai vielas iekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.

         5. pants
   Šī direktīva stājas spēkā 2011. gada 1. jūnijā.
   6. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2011. gada 1. februārī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         José Manuel BARROSO

      (1)  OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.

      (2)  OV L 55, 29.2.2000., 25. lpp.

      (3)  OV L 224, 21.8.2002., 23. lpp.

      (4)  OV L 333, 11.12.2008., 11. lpp.

      (5)  OV L 15, 18.1.2008., 5. lpp.

      (6)  Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde. Secinājums par aktīvās vielas dodīna pesticīdu riska novērtējuma profesionālapskati. EFSA Journal 2010; 8(6):1631. (54 lpp.). doi:10.2903/j.efsa.2010.1631. Pieejams internetā www.efsa.europa.eu.

      (7)  OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp.

      PIELIKUMS
      Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā tabulas beigās pievieno šādu ierakstu:

                     Nr.

                     Parastais nosaukums, identifikācijas numuri

                        IUPAC nosaukums

                     Tīrība (1)

                     Stāšanās spēkā

                     Iekļaušana ir spēkā līdz

                     Īpaši noteikumi

                     “326

                     Dodīns

                        CAS Nr.: 2439-10-3

                        CIPAC Nr.: 101

                     1-dodecilguanidīnija acetāts

                     ≥ 950 g/kg

                     2011. gada 1. jūnijs

                     2021. gada 31. maijs

                     A   DAĻA
                     Var atļaut lietot tikai kā fungicīdu.
                     B   DAĻA
                     Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas 2010. gada 23. novembrī pabeigtā pārskata ziņojuma secinājumus par dodīnu un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                     Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš:

                                 a)

                                 iespējamajam ilgtermiņa riskam attiecībā uz putniem un zīdītājiem;

                                 b)

                                 riskam attiecībā uz ūdens organismiem un nodrošina, lai atļaujas nosacījumi ietvertu pienācīgus riska mazināšanas pasākumus;

                                 c)

                                 blakussugu augiem radītajam riskam zonās, kas atrodas blakus laukam, un nodrošina, lai atļaujas nosacījumi ietvertu pienācīgus riska mazināšanas pasākumus;

                                 d)

                                 atlieku daudzuma uzraudzīšanai sēkleņos.

                           Attiecīgās dalībvalstis pieprasa iesniegt apstiprinošu informāciju par:

                                 a)

                                 ilgtermiņa riska novērtējumu attiecībā uz putniem un zīdītājiem;

                                 b)

                                 riska novērtējumu dabīgās virszemes ūdens sistēmās, kur iespējami veidojas galvenie metabolīti.

                           Attiecīgās dalībvalstis nodrošina, lai pieteikuma iesniedzējs līdz 2013. gada 31. maijam iesniegtu šādu apstiprinošu informāciju Komisijai.”

         (1)  Sīkāka informācija par aktīvas vielas identitāti un specifikāciju ir sniegta pārskata ziņojumā.


title: Komisijas Direktīva 2002/18/EK (2002. gada 22. februāris), ar ko groza I pielikumu Padomes Direktīvai 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, lai tajā iekļautu izoproturonu kā aktīvu vielu

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32002L0018

Oficiālais Vēstnesis L 055 , 26/02/2002 Lpp. 0029 - 0032

		Komisijas Direktīva 2002/18/EK(2002. gada 22. februāris),ar ko groza I pielikumu Padomes Direktīvai 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, lai tajā iekļautu izoproturonu kā aktīvu vieluEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2001/103/EK [2], un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,tā kā:(1) Komisijas 1992. gada 11. decembra Regula (EEK) Nr. 3600/92, ar ko nosaka Padomes Direktīvas 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [3]8. panta 2. punktā minētos sīkos noteikumus darba programmas pirmā posma īstenošanai, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2266/2000 [4], nosaka augu aizsardzības līdzekļu saraksta pieņemšanu, kuri satur aktīvās vielas, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamu iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Šis saraksts ir iekļauts Komisijas 1994. gada 27. aprīļa Regulā (EK) Nr. 933/94, ar ko nosaka aktīvās vielas augu aizsardzības līdzekļu sastāvā un norāda ziņotāju dalībvalsti Komisijas Regulas (EEK) Nr. 3600/92 [5]īstenošanai, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 2230/95 [6], ieskaitot izoproturonu.(2) Izoproturona iedarbība uz cilvēku veselību un vidi ir novērtēta saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 noteikumiem attiecībā uz vairākiem izmantošanas veidiem, ko piedāvājuši pieteikuma iesniedzēji. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 933/94 Vācija ir nozīmēta kā ziņotāja dalībvalsts. Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 7. panta 1. punkta c) apakšpunktu ziņotāja dalībvalsts 1999. gada 30. jūlijā iesniedza Komisijai attiecīgos novērtējuma ziņojumus un ieteikumus.(3) Dalībvalstis un Komisija ar Pastāvīgās augu veselības komitejas starpniecību ir pārskatījušas šo novērtējuma ziņojumu. 2001. gada 7. decembrī šo pārskatu precizēja formātā, kādu Komisija ir noteikusi pārskata ziņojumam par izoproturonu.(4) Par pārskatu neradās atklāti jautājumi vai problēmas, kuru risināšanai būtu jāapspriežas ar Augu zinātnisko komiteju.(5) Dažādajās veiktajās pārbaudēs noskaidrojās, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur aktīvo vielu, kopumā varētu apmierināt Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās prasības, jo īpaši attiecībā uz izmantošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ aktīvā viela jāiekļauj šīs Direktīvas I pielikumā, lai nodrošinātu, ka visās dalībvalstīs saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem varētu piešķirt atļaujas par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur attiecīgo aktīvo vielu.(6) Pēc izoproturona iekļaušanas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā jānosaka periods, kura laikā dalībvalstīm jāpiešķir, jāgroza vai vajadzības gadījumā jāatsauc atļaujas par augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur aktīvās vielas. Augu aizsardzības līdzekļu lietošanu vajadzētu atļaut tikai tad, ja ir ievēroti nosacījumi, kas saistīti ar aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, un vienotie principi, kas ir noteikti šajā direktīvā, pamatojoties uz dokumentāciju, kura atbilst noteiktajām datu prasībām.(7) Lai dalībvalstis pienācīgi īstenotu vairākus Direktīvā 91/414/EEK noteiktos vienotos principus, Komisijai jāsagatavo pārskata ziņojums. Ir lietderīgi paredzēt, ka gatavo pārskata ziņojumu (izņemot konfidenciālo informāciju) dalībvalstis tur vai padara pieejamu, lai par to varētu apspriesties jebkura ieinteresētā persona. Ja pārskata ziņojumi ir atjaunināmi, ņemot vērā zinātnes un tehnikas sasniegumus, nosacījumi attiecīgās vielas iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā arī ir jāgroza saskaņā ar minēto direktīvu.(8) Pirms aktīvo vielu iekļauj I pielikumā, jāparedz saprātīgs termiņš, kas ļautu dalībvalstīm un ieinteresētajām personām sagatavoties jauno prasību ievērošanai, kuras izriet no šīs iekļaušanas. Pēc iekļaušanas turklāt ir nepieciešams saprātīgs periods, kurš ļautu dalībvalstīm īstenot Direktīvas 91/414/EEK noteikumus par augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur izoproturonu. Jo īpaši dalībvalstīm šajā termiņā jāpārskata jau piešķirtās atļaujas un attiecīgi jāizsniedz jaunas atļaujas saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem. Lai iesniegtu un novērtētu pilnīgu dokumentāciju par katru augu aizsardzības līdzekli, būtu jāparedz ilgāks laika posms saskaņā ar Direktīvā 91/414/EEK noteiktajiem vienotajiem principiem. Pilnīgu novērtēšanu par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur vairākas aktīvās vielas, pamatojoties uz vienotiem principiem, var veikt tikai tad, ja visas attiecīgās aktīvās vielas ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.(9) Šajā direktīvā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās augu veselības komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 91/414/EEK I pielikumu groza, kā noteikts šīs direktīvas pielikumā.2. pantsDalībvalstis tur pieejamu pārskata ziņojumu par izoproturonu (izņemot konfidenciālo informāciju Direktīvas 91/414/EEK 14. panta nozīmē), lai par to varētu apspriesties visas ieinteresētās personas, vai dara tos pieejamus pēc īpaša lūguma.3. pants1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas nepieciešami, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, vēlākais, līdz 2003. gada 30. jūnijam. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK dalībvalstis vajadzības gadījumā līdz šim datumam groza vai atsauc atļaujas par augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur izoproturonu kā aktīvu vielu.Kad dalībvalstis pieņem šos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.2. Attiecībā uz novērtēšanu un lēmumu pieņemšanu, ievērojot Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā minētos vienotos principus, par pamatu ņem dokumentāciju, kas atbilst šeit minētā III pielikuma prasībām, termiņš atļauju grozīšanai vai atsaukšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur izoproturonu, ir 2007. gada 1. janvāris.3. Laika posms, lai grozītu vai atsauktu atļaujas par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur izoproturonu līdz ar citu aktīvu vielu, kas minēta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, beidzas četrus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā, ar kuru groza Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu un ar kuru tai šīs vielas pievieno.4. pantsŠī direktīva stājas spēkā 2003. gada 1. janvārī.5. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2002. gada 22. februārīKomisijas vārdā —Komisijas loceklisDavid Byrne[1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.[2] OV L 313, 30.11.2001., 37. lpp.[3] OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp.[4] OV L 259, 13.10.2000., 27. lpp.[5] OV L 107, 28.4.1994., 8. lpp.[6] OV L 225, 22.9.1995., 1. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSDirektīvas 91/414/EEK I pielikumā tabulas beigās pievieno šādas ailes."Nr. | Parastais nosaukums, identifikācijas numuri | IUPAC nosaukums | Tīrība | Stāšanās spēkā | Iekļaušana ir spēkā līdz | Īpaši noteikumi |28 | Izoproturons CAS Nr. 34123-59-6 CIPAC Nr. 336 | 3-(4-izopropilfenil)-1,1-dimetilurīnviela | 970 g/kg | 2003. gada 1. janvāris | 2012. gada 31. decembris | Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus jāņem vērā no pārskata ziņojuma secinājumi par izoproturonu un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 7. decembrī precizēts Pastāvīgajā augu veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar mazāk aizsargātu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem, vai arī vielas izmantošanas apjoms ir lielāks, nekā aprakstīts pārskata ziņojumā, un, kur vajadzīgs, jāveic risku ierobežojoši pasākumi,īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumos vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus. |--------------------------------------------------


Svarīgs juridisks paziņojums

|

32000L0033

Komisijas Direktīva 2000/33/EEK (2000. gada 25. aprīlis), kas divdesmit septīto reizi tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanuDokuments attiecas uz EEZ.

Oficiālais Vēstnesis L 136 , 08/06/2000 Lpp. 0090 - 0107 CS.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259 ET.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259 HU.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259 LT.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259 LV.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259 MT.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259 PL.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259 SK.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259 SL.ES Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 242  - 259

		Komisijas Direktīva 2000/33/EEK(2000. gada 25. aprīlis),kas divdesmit septīto reizi tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [1](dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes Direktīvu 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [2], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/33/EK [3], un jo īpaši tās 28. pantu,tā kā:(1) Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā ir izklāstītas metodes vielu un preparātu fizikāli ķīmisko īpašību, toksicitātes un ekotoksicitātes noteikšanai. Šis pielikums ir jāpielāgo tehnikas attīstībai.(2) Saskaņā ar Padomes Direktīvas 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz eksperimentāliem un citiem zinātniskiem nolūkiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību [4] 7. panta 2. punktu, ja vēlamā rezultāta iegūšanai ir pieejama cita zinātniski pieņemama un pamatota metode, tad eksperimentu, kas saistīts ar dzīvnieku izmantošanu, neveic.(3) Komisija paredz Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā iekļaut atsevišķas alternatīvas testa metodes, kas nav saistītas ar dzīvnieku izmantošanu, lai tās būtu pieejamas ķīmisko vielu testiem saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 3. panta 1. punktu.(4) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Komiteja to direktīvu pielāgošanai tehnikas attīstībai, kuras attiecas uz tehnisko šķēršļu atcelšanu bīstamu vielu un preparātu tirdzniecībā,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsŠīs direktīvas I un II pielikuma tekstu pievieno Direktīvas 67/548/EEK V pielikuma B daļai.2. pants1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai, vēlākais, līdz 2001. gada 1. oktobrim izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai galvenos savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz ko attiecas šī direktīva, un šās direktīvas un pieņemto valsts tiesību aktu noteikumu korelāciju tabulu.3. pantsŠī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2000. gada 25. aprīlīKomisijas vārdā —Komisijas locekleMargot Wallström[1] Apstiprināts pirms 26. pielāgošanas.[2] OV 196, 16.8.1967., 1. lpp.[3] OV L 199, 30.7.1999., 57. lpp.[4] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMS"B.40. ĀDAS KOROZIJA1. METODE1.1. IevadsDivus ādas korozivitātes in vitro testus — žurku ādas elektriskās pretestības (TER) noteikšanu un testu, izmantojot cilvēka ādas modeli, Eiropas Centrs Alternatīvo metožu apstiprināšanai (ECAMV, Apvienotais Pētniecības centrs, Eiropas Komisija) ir apstiprinājis kā zinātniski derīgus1,2,3. ECAMV apstiprināšanas pētījums pierādīja, ka abi testi dod iespēju ticami atšķirt zināmus ādas korodantus no nekorodantiem. Turklāt testa ziņojums, kura pamatā ir cilvēka ādas modelis, deva iespēju labot atšķirību starp korozijas efektu pakāpēm (zināmiem spēcīgiem ādas korodantiem, R35, un citiem ādas korodantiem, R34)2. Ir dots abu testu apraksts un procedūras; testa izvēli nosaka lietotāja specifiskās prasības un priekšrocības.Skatīt arī Vispārīgā ievada B daļu.1.2. DefinīcijasĀdas korozija: neatgriezenisku ādas audu bojājumu radīšana pēc testa materiāla pielietošanas.1.3. StandartvielasNav konkretizētas, bet skatīt 1.5.3.4. un 1.7.2.3. punktu.1.4. Testa metodes būtība — žurkas ādas TER noteikšanaTesta materiālu lieto humāni nogalinātu jaunu žurku ādas epidermas diskiem līdz pat 24 stundām. Korozīvos materiālus nosaka pēc to spējas radīt barjeras funkciju un normāla raga slāņa viengabalainības zudumu, ko mēra kā ādai piemītošās TER pazemināšanos zem sliekšņa līmeņa (5 kΩ)4,5. Kairinoši un nekairinoši materiāli nepazemina TER zem sliekšņa līmeņa. Virsmas aktīvu vielu un neitrālu organisko vielu (definīciju skatīt atsaucē6) testa procedūrā var iekļaut krāsvielu saistīšanas stadiju, lai samazinātu konkrēti ar šīm ķīmiskajām vielām iegūtos kļūdaini pozitīvos rezultātus2,7.1.5. Testa metodes apraksts — žurkas ādas TER noteikšana1.5.1. DzīvniekiĀdas disku sagatavošanai nepieciešamas jaunas (20 — 23 dienas vecas) žurkas (Wistar vai līdzvērtīga dzimta). Muguras un sānu apmatojumu rūpīgi noņem ar mazu, dzīvniekiem paredzētu skuveklīti. Pēc tam, kad ādas laukumu iemērc antibiotiku šķīdumā (piemēram, streptomicīnu, penicilīnu, hloramfenikolu un amfotericīnu saturošā šķīdumā ar koncentrāciju, kas ir efektīva baktēriju augšanas kavēšanai), dzīvniekus mazgā, uzmanīgi noslaukot. Trešajā un ceturtajā dienā pēc pirmās mazgāšanas antibiotiku šķīdumā dzīvniekus mazgā ar antibiotikām vēlreiz un izmanto trīs dienu laikā (ādas preparātu gatavošanai izmantojamie dzīvnieki nedrīkst būt vecāki par 31 dienu).1.5.2. Ādas disku sagatavošanaDzīvniekus humāni nogalina. Tad noņem dzīvnieka muguras ādu un noņem no tās tauku pārpalikumu, uzmanīgi nokasot. Ādu pārliek pār politetrafluoretilēna (PTFE) caurulītes galu tā, lai nodrošinātu epidermas virsmas saskari ar caurulīti. Lai ādu noturētu vajadzīgajā vietā, caurulītes galā stingri uzmauc "O" veida gumijas gredzenu un audu atlikumu nogriež. Caurulītes un "O" veida gredzena izmēri ir parādīti 1. zīmējumā. Pēc tam "O" veida gumijas gredzenu PTFE caurulītes galā rūpīgi ieziež ar vazelīnu un uzmauc uz caurulītes. Uztvērējkamerā, kas satur magnija sulfāta šķīdumu (154 mM), caurulīti nostiprina ar atsperes spaili (2. zīmējums).1.5.3. Testa procedūra1.5.3.1. Testa materiāla pielietošanaŠķidras testa vielas (150 μl) pielieto, apstrādājot epidermas virsmu caurulītes iekšpusē (2. zīmējums). Testējot cietus materiālus, cieto vielu diskam jāpielieto pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu visu epidermas virsmas nosegšanu. Pēc tam virs cietās vielas pievieno dejonizētu ūdeni (150 μl) un caurulītes viegli sakrata. Starp testa vielām un ādu jābūt maksimālai saskarei. Dažām cietajām vielām to var panākt, testa vielas uzsildot līdz 30 °C, lai izkausētu, vai arī tās sasmalcinot, lai iegūtu granulētu materiālu vai pulveri.Katrai testa vielai lieto trīs ādas diskus. Testa vielas pielieto 24 stundas (skatīt arī 1.5.3.4.). Testa vielas noskalo, mazgājot ar krāna ūdens strūklu, temperatūrā līdz 30 °C tik ilgi, līdz viss ir noskalots. Caurulītē sacietējušo testa vielu noskalošanu var atvieglot, mazgājot ar siltu ūdens strūklu aptuveni 30 °C temperatūrā.1.5.3.2. TER mērījumiTER mēra, izmantojot zemas voltāžas, maiņstrāvas tiltu (piem., AIM 401 vai 6401, vai līdzvērtīgu). Pirms elektriskās pretestības mērīšanas samazina ādas virsmas spriegumu, pievienojot 70 % etanolu tā, lai pārklātu epidermu. Pēc dažām sekundēm etanolu nolej, apgriežot caurulīti otrādi, un tad, pievienojot 3 ml magnija sulfāta šķīduma (154 mM), veic audu hidrēšanu. Lai veiktu diska pretestības mērījumus kΩ/ādas disks, maiņstrāvas tilta elektrodus novieto vienā vai otrā ādas diska pusē (2. zīmējums). Elektroda izmēri un zem žokļspailēm novietotā elektroda garums parādīts 1. zīmējumā. Iekšējā (tievā) elektroda spaile pretestības mērīšanas laikā ir novietota uz PTFE caurulītes gala, lai vajadzīgais elektroda garums būtu iemērkts magnija sulfāta šķīdumā. Ārējais (tievais) elektrods ir novietots uztvērējkameras iekšpusē tā, lai tas balstītos uz kameras pamatnes. Attālumu starp atsperes spailes pamatni un PTFE caurulītes pamatni saglabā nemainīgu (1. zīmējums), jo šis attālums ietekmē iegūtās pretestības lielumu.Jāatzīmē, ka, ja izmērītais pretestības lielums pārsniedz 20 kΩ, cēlonis tam var būt testa vielas izveidotais diska epidermas virsmas pārklājums. Šo pārklājumu var mēģināt noņemt, piemēram, ar cimdotas rokas īkšķi cieši aizspiežot PTFE caurulīti un apmēram 10 sekundes kratot; magnija sulfāta šķīdumu nolej un pretestības mērījumu atkārto ar svaigu magnija sulfātu.Vidējos TER rezultātus atzīst par derīgiem ar nosacījumu, ka konkurējošie pozitīvie un negatīvie kontroles lielumi ietilpst pieņemamās metodes robežās. Ieteiktās kontrolvielas un ar tām saistītās pieļaujamās pretestības robežas aprakstītajai metodei un iekārtai ir:Kontrole | Viela | Pretestības diapazons (kΩ) |Pozitīva | 10 M sālsskābe (36 %) | 0,5 — 1,0 |Negatīva | Destilēts ūdens | 10 — 25 |1.5.3.3. Modificēta procedūra virsmas aktīvām vielām un organiskām vielāmJa TER lielumi testa vielām, kuras ir virsmas aktīvas vielas vai organiskas vielas, ir mazāki vai vienādi ar 5 kΩ, audiem var veikt krāsvielas caurlaidības novērtējumu. Šī procedūra noteiks, vai rezultāti nav kļūdaini pozitīvi2.1.5.3.3.1. Sulforodamīna B krāsvielas pielietošana un aizskalošanaPēc sākotnējās apstrādes ar testējamo vielu katra ādas diska epidermas virsmai pielieto divu stundu apstrādi ar 150 μl sulforodamīna B krāsvielas 10 % (m/V) šķīdumu destilētā ūdenī. Tad ādas diskus mazgā krāna ūdens strūklā pie istabas temperatūras apmēram 10 sekundes, lai noskalotu jebkuru nepiesaistītās krāsvielas pārpalikumu. Katru ādas disku rūpīgi noņem no PTFE caurulītes un ievieto trauciņā (piem., 20 ml stikla sinitilācijas trauciņā), kas satur dejonizētu ūdeni (8 ml). Trauciņus uzmanīgi krata 5 minūtes, lai aizskalotu nepiesaistītās krāsvielas pārpalikumu. Tad atkārto skalošanas procedūru, pēc kuras ādas diskus noņem un ievieto trauciņos, kas satur 5 ml 30 % nātrija dodecilsulfāta (NDS) šķīdumu destilētā ūdenī un atstāj pa nakti inkubēties 60 °C temperatūrā. Pēc inkubācijas katru ādas disku izņem un izmet, un atlikušo šķīdumu centrifugē 8 minūtes 21 °C temperatūrā (relatīvais centrifūgas spēks ˜175). No šķīduma virs nogulsnēm ņem 1 ml paraugu, pēc tam atšķaida attiecībā 1: 5 (V/V) (t.i., 1 ml + 4 ml) ar 30 % (m/V) NDS destilētā ūdenī. Mēra šķīduma optisko blīvumu (OB) aptuveni pie 565 nm.1.5.3.3.2. Krāsvielas satura aprēķinsSulforodamīna B krāsvielas saturu diskā aprēķina pēc OB lieluma (sulforodamīna B krāsvielas molārās ekstinkcijas koeficients pie 565 nm = 8,7 × 104; molekulārais svars = 580). Sulforodamīna B krāsvielas saturu nosaka katram diskam un tad atkārtojumiem aprēķina krāsvielas vidējo saturu. Krāsvielas piesaistes vidējos rezultātu atzīst par derīgiem ar nosacījumu, ka paralēlās kontroles lielumi ietilpst pieņemamās metodes robežās. Aprakstītajai metodei un iekārtai pieņemamais krāsvielas satura diapazons kontrolvielām ieteicams:Kontrole | Viela | Krāsvielas satura diapazons (μg/disks) |Pozitīva | 10 M sālsskābe (36 %) | 40 — 100 |Negatīva | Destilēts ūdens | 15 — 35 |1.5.3.4. PapildinformācijaTesta vielas var lietot arī īsākai iedarbībai uz ādas diskiem (piem., 2 stundas), lai noteiktu tos materiālus, kas ir ļoti spēcīgi korodanti. Tomēr apstiprināšanas pētījumā atklājās, ka TER pārbaude, novērtējot korozivitātes potenciālu, vairākām testa vielām pēc divu stundu pielietojumu ādas diskiem dod paaugstinātus rezultātus2, kaut arī pēc 24 stundu pielietošanas tā ļauj pareizi noteikt korozīvus un nekorozīvus.Testa iekārtas īpašības, izmēri un izmantotā eksperimenta procedūra var ietekmēt iegūtos TER lielumus. Korozijas robežlielums 5 kΩ noteikts, izejot no datiem, kas iegūti, izmantojot īpašu, šajā metodē aprakstītu iekārtu un procedūru. Ja būtiski maina testa apstākļus, var pielietot atšķirīgus robežlielumus un kontroles lielumus. Tāpēc metodoloģijas izvēli un pretestības robežlielumu kalibrāciju ieteicams veikt, testējot virkni standartvielu, kuras atlasītas no apstiprināšanas pētījumā izmantotajām ķīmiskajām vielām3.1.6. Testa metodes princips — cilvēka ādas modeļa pārbaudeTesta materiālu pielieto laika periodā pat līdz 4 stundām lokālā veidā cilvēka ādas trīsdimensiju modelim, kurš ietver atjaunotu epidermu ar funkcionālu raga slāni. Korozīvos materiālus nosaka pēc to spējas izraisīt šūnu dzīvotspējas pazemināšanos (kā noteikts, piemēram, izmantojot MTT samazināšanās pārbaudi) līdz lielumam, kas mazāks par konkrētajam iedarbības periodam noteikto robežlīmeni. Pārbaudes princips ir saskaņā ar hipotēzi, ka ķīmiskās vielas, kuras ir korodanti, ir tās, kas spēj iespiesties raga slānī (ar difūzijas vai erozijas palīdzību) un kuras ir pietiekami citotoksiskas, lai izraisītu šūnu bojāeju apakšējā šūnu slānī.1.7. Testa metodes apraksts — cilvēka ādas modeļa pārbaude1.7.1. Cilvēka ādas modeļiCilvēka ādas modeļi var būt dažādas izcelsmes, bet tiem jāatbilst noteiktiem kritērijiem. Modelim jābūt ar funkcionālu raga slāni, zem kura ir dzīvu šūnu slānis. Raga slānim jābūt ar atbilstošām barjeras funkcijām. To var pierādīt, demonstrējot modeļa noturību pret citotoksiskumu pēc tam, kad pielietotas vielas, kas zināmas kā citotoksiskas, bet kuras parasti netiek cauri raga slānim. Modelim jābūt tādam, kas noteiktos eksperimenta apstākļos spēj dot reproducējamus rezultātus.Dzīvo šūnu dzīvotspējai modelī jābūt pietiekami augstai, lai varētu labi atšķirt pozitīvās un negatīvās kontrolvielas. Šūnu dzīvotspējai (piemēram, kā mērīts ar MTT samazināšanās daudzumu, t.i., OB lielumu) pēc negatīvās kontroles vielas iedarbības jāsamazinās pieņemamās konkrētā modeļa robežās. Līdzīgā veidā pozitīvās kontroles (attiecībā pret tām, kuras ir negatīvās kontroles) vielām šūnu dzīvotspējas vērtībai jābūt tādai, kas ietilpst noteiktās robežās. Vissvarīgāk pierādīt, ka izmantotais prognozes modelis atbilst starptautiskajiem apstiprināšanas standartiem2.1.7.2. Testa procedūra1.7.2.1. Testa materiāla pielietošanaAttiecībā uz šķidriem materiāliem testa viela jāpielieto pietiekamā daudzumā, lai nosegtu ādas virsmu (vismaz 25 μl/cm2). Attiecībā uz cietām vielām testa viela jāpielieto pietiekamā daudzumā, lai nosegtu ādu, un tad tā jāsamitrina, lai nodrošinātu labu saskari ar ādu; vajadzības gadījumā, pirms pielietošanas cietas vielas jāsasmalcina pulverī. Jāparāda, ka pielietošanas metode ir atbilstīga plašam ķīmisko vielu spektram2. Iedarbības perioda beigās testa materiālu no ādas virsmas rūpīgi nomazgā ar sāls šķīdumu.1.7.2.2. Šūnas dzīvotspējas mērījumiŠūnas dzīvotspējas mērījumiem var izmantot jebkuru kvantitatīvu, apstiprinātu metodi. Visbiežāk izmantotā pārbaude ir MTT samazināšanās pārbaude, kura pazīstama kā tāda, kas dažādās laboratorijās devusi precīzus un reproducējamus rezultātus2. Ādas diskus ievieto 0,3 mg/ml MTT šķīdumā pie 20 — 28 °C uz 3 stundām. Tad izgulsnēto zilo formazāna produktu ekstraģē (šķīduma ekstrakcija) un formazāna koncentrāciju mēra, nosakot OB pie viļņu garuma starp 545 un 595 nm.1.7.2.3. PapildinformācijaIzmantotais ādas modelis un precīzs iedarbības laiks un mazgāšanas procedūras utt. ļoti ietekmē šūnas dzīvotspējas rezultātus. Izvēloties metodoloģiju un kalibrējot prognozes modeli, ieteicams veikt virkni testu ar standartvielām, kuras izraudzītas no ECAMV apstiprināšanas pētījumā izmantotajām ķīmiskajām vielām3. Būtiski, lai ir norādīta izmantotā metode, ko var atkārtot dažādās laboratorijās — plašam ķīmisko vielu spektram un saskaņā ar starptautiskajiem standartiem. Metodei jāatbilst vismaz tiem zinātniskā derīguma kritērijiem, kas noteikti iepriekš2, un šī derīguma izpētes rezultātiem jābūt publicētiem zinātniskā žurnālā, kura rakstus recenzē.2. DATI2.1. Rezultātu apstrāde2.1.1. urkas ādas TER noteikšanaTesta materiāla pretestības lielumus (kΩ), pozitīvas un negatīvas kontroles, kā arī jebkuras standartvielas, tai skaitā atkārtoto eksperimentu datus, vidējos lielumus un iegūtās klasifikācijas, jānorāda tabulas veidā.2.1.2. Cilvēka ādas modeļa pārbaudeTesta materiāla OB lielumus un testa materiālam, pozitīvai un negatīvai kontrolei un jebkurai standartvielai aprēķinātos procentuālos šūnas dzīvotspējas datus, tai skaitā atkārtoto eksperimentu datus, vidējās vērtības un iegūto klasifikāciju, jānorāda tabulas veidā.2.2. Rezultātu izvērtējums un interpretācija2.2.1. urkas ādas TER noteikšanaJa vidējais TER lielums, kas iegūts testa vielai, ir lielāks nekā 5 kΩ, tad šī viela nav korodants. Ja TER lielums ir mazāks vai vienāds ar 5 kΩ un testa viela nav virsmas aktīva viela vai neitrāla organiska viela, tad tā ir korodants.Virsmas aktīvām vielām vai organiskām vielām, kurām TER lielums ir mazāks vai vienāds ar 5 kΩ, var veikt krāsu caurlaidību pārbaudi. Ja vidējais krāsvielas saturs diskam ir lielāks vai vienāds ar 36 % HCl pozitīvas kontroles diska vidējo krāsvielas saturu, kas iegūts paralēlā eksperimentā, tad testa viela ir patiešām pozitīva un tāpēc ir korodants. Ja vidējais krāsvielas saturs diskam ir mazāks nekā 36 % HCl pozitīvu kontroles diskam vidējais krāsvielas saturs, kas iegūts paralēlā eksperimentā, tad testa viela ir kļūdaini pozitīva un tāpēc nav korodants.2.2.2. Cilvēka ādas modeļa pārbaudeNegatīvās kontroles OB lielums atbilst 100 % šūnu dzīvotspējai; tādēļ katra testa paraugam iegūtos OB lielumus var izmantot, lai aprēķinātu procentuālo dzīvotspēju attiecībā pret negatīvo kontroli. Prognozes modeļa šūnu procentuālās dzīvotspējas robežlielumu, kas ļauj atšķirt korozīvus materiālus no tādiem testa materiāliem, kas nav korozīvi (vai atšķirt dažādas korodantu grupas), skaidri jānosaka pirms metodes apstiprināšanas un turpmākā apstiprināšanas pētījumā jāpierāda, ka šis robežlielums ir atbilstošs2.3. ZIŅOJUMITesta ziņojumsTesta ziņojumā jābūt vismaz šādām ziņām:Testa viela:- identifikācijas dati, fizikālā būtība un, ja nepieciešams, fizikāli ķīmiskās īpašības. Līdzīgu informāciju jānodrošina arī attiecībā uz standartvielām, ja tādas izmantotas.Testa apstākļi:- sīka informācija par pielietoto testa procedūru,- jebkuru modifikāciju apraksts un pamatojums.Rezultāti:- testa materiālu, pozitīvās un negatīvās kontroles un jebkuras standartvielas pretestības lielumu (TER noteikšana) vai procentuālās šūnu dzīvotspējas lielumu (cilvēka ādas modeļa pārbaude) dati tabulas veidā, tai skaitā atkārtoto eksperimentu un vidējo lielumu dati,- jebkuras citas novērotas iedarbības apraksts.Rezultātu apspriešana.Secinājumi.4. ATSAUCES(1) ECVAM (1998), ECVAM News & Views, ATLA 26, 275-280. lpp.(2) Fentem, J. H., Archer, G. E. B., Balls, M., Botham, P. A., Curren, R. D., Earl, L. K., Esdaile, D. J., Holzhutter, H-G. & Liebsch, M. (1998), The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, 483-524. lpp.(3) Barratt, M. D., Brantom, P. G., Fentem, J. H., Gerner, I., Walker, A. P. & Worth, A. P. (1998), The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 1. Selection and distribution of the test chemicals, Toxicology in vitro 12, 471-482. lpp.(4) Oliver, G. J. A., Pemberton, M. A. & Rhodes, C. (1986), An in vitro skin corrosivity test — modifications and validation, Food & Chemical Toxicology 24, 507-512. lpp.(5) Botham, P. A., Hall, T. J., Dennett, R., McCall, J. C., Basketter, D. A., Whittle, E., Cheeseman, M., Esdaile, D. J. & Gardner, J. (1992), The skin corrosivity test in vitro: results of an interlaboratory trial, Toxicology in vitro 6, 191-194. lpp.(6) Worth, A. P., Fentem, J. H., Balls, M., Botham, P. A., Curren, R. D., Earl, L. K., Esdaile, D. J. & Liebsch, M. (1998), An evaluation of the proposed OECD testing strategy for skin corrosion, ATLA 26, 709-720. lpp.(7) Botham, P. A., Chamberlain, M., Barratt, M. D., Curren, R. D., Esdaile, D. J., Gardner, J. R., Gordon, V. C., Hildebrand, B., Lewis, R. W., Liebsch, M., Logemann, P., Osborne, R., Ponec, M., Regnier, J. F., Steiling, W., Walker, A. P. & Balls, M. (1995), A prevalidation study on in vitro skin corrosivity testing. The report and recommendations of ECVAM workshop 6, ATLA 23, 219-255. lpp.+++++ TIFF +++++1. zīmējums+++++ TIFF +++++2. zīmējums"--------------------------------------------------II PIELIKUMS"B.41. FOTOTOKSICITĀTE — IN VITRO3T3NRU FOTOTOKSICITĀTES TESTS1. METODE1.1. IevadsFototoksicitāti definē kā toksisku atbildes reakciju, kas izpaužas pēc atsevišķu vielu pirmās iedarbības uz ādu un tai sekojošās gaismas iedarbības vai ko izraisa līdzīgi — ar ādas apstarošanu pēc sistēmiskas apstrādes ar ķimikālijām.Informācija, kas iegūta 3T3 NRU in vitro fototoksicitātes testā kalpo testa vielas fototoksicitātes potenciāla noteikšanai, t.i., pastāv vai nepastāv draudi, ko varētu izraisīt testa viela kopā ar pakļaušanu UV un redzamās gaismas iedarbībai.Tā kā in vitro testa toksikoloģiskais galamērķis ir ķīmiskās vielas un gaismas kombinētās iedarbības izraisītā fototoksicitātes noteikšana, ar šo testu var noteikt savienojumus, kuri ir fototoksiski in vivo pēc sistēmiska pielietojuma un izplatīšanās uz ādas, kā arī savienojumus, kuri pēc lokāla pielietojuma uz ādas darbojas kā fotokairinātāji.3T3NRU in vitro fototoksicitātes testu izstrādāja un apstiprināja apvienotā EU/COLIPA projektā, laikā no 1992. līdz 1997. gadam1,2,3, lai radītu derīgu in vitro alternatīvu dažādajiem lietošanā esošajiem in vivo testiem. ESAO 1996. gada seminārā fototoksicitātes novērtēšanai ieteica sērijveida testēšanu in vitro4.3T3NRU in vitro fototoksicitātes testā iegūtos rezultātus salīdzināja ar akūta fototoksicitātes/fotokairinājuma iedarbību in vivo dzīvniekiem un cilvēkiem, un pierādīja, ka tests attiecībā uz šo iedarbību uzrāda lielisku prognozējamību. Tests nav paredzēts tam, lai prognozētu citus atgriezeniskus efektus, kurus var izraisīt kombinēta ķīmisko vielu un gaismas iedarbība, piem., fotogenotoksicitāti, fotoalerģiju un fotokancerogēnitāti, kaut arī daudzas ķīmiskās vielas, kuras uzrāda šīs specifiskās īpašības, dos pozitīvu reakciju 3T3NRU in vitro fototoksicitātes testā. Tests turklāt nav paredzēts fototoksiskās iedarbības stipruma novērtēšanai.Secīga pieeja ķimikāliju fototoksicitātes testēšanai ir izklāstīta papildinājumā.1.2. DefinīcijasStarojums: uz virsmu krītošā starojuma ultravioletās (UV) vai redzamās gaismas intensitāte, kas izteikta mērvienībās W/m2 vai mW/cm2.Gaismas deva: uz virsmu krītošā ultravioletā (UV) vai redzamā starojuma daudzums (= intensitāte × laiks), kas izteikts džoulos (= W × laiks uz virsmas laukumu, piem., J/m2 vai J/cm2.UV gaismas viļņu joslas: CIE (Commission Internationale de L'Eclairage) ieteiktās joslas ir: UVA (315 — 400 nm), UVB (280 — 315 nm) un UVC (100 — 280 nm). Izmanto arī citas gaismas viļņu joslas: sadalījums starp UVB un UVA bieži vien ir pie 320 nm un UVA var iedalīt UV-A1 un UV-A2 ar sadalījumu pie apmēram 340 nm.Šūnu dzīvotspēja: parametrs, kas raksturo šūnu populācijas kopējo aktivitāti (piem., vitāli neitrāli sarkanā uzņemšanu šūnu lizosomās), kas atkarībā no mērījumu galamērķa un izmantotā testa plāna korelē ar kopējo šūnu skaitu un/vai šūnu vitalitāti.Relatīvā šūnu dzīvotspēja: šūnu dzīvotspēja, kas izteikta attiecībā pret negatīviem (šķīdinātāja) kontrolmērījumiem, kuri izmantoti visā testa procedūrā (vai nu + UV, vai – UV), neapstrādājot ar testa ķimikāliju.Prognozēšanas modelis: algoritms, kas izmantots, lai toksicitātes testa rezultātus pārveidotu toksiskā potenciāla prognozē. Testa vadošajās norādēs PIF un MPE var izmantot, lai 3T3NRU in vitro fototoksicitātes testa rezultātus transformētu fototoksicitātes prognozē.PIF (fotokairinājuma faktors): faktors, kas iegūts, salīdzinot testu vielu divas vienādi efektīvas citotoksiskās koncentrācijas (EK50), kuras iegūtas, apstarojot (+ UV) ar UVA/redzamo gaismu, kas nav citotoksiska, un bez apstarošanas (– UV).MPE (vidējais fotoefekts): jauns mērījums, kas iegūts, matemātiski analizējot tādas pilnas divu koncentrāciju iedarbības līknes, kuras iegūtas, apstarojot (+ UV) ar UVA/redzamo gaismu, kas nav citotoksiska, un bez apstarošanas (– UV).Fototoksicitāte: akūta toksiska reakcija, kura izpaužas pēc atsevišķu vielu pirmās iedarbības uz ādu un tai sekojošās gaismas iedarbības vai ko izraisa līdzīgi — pēc sistēmiskas apstrādes ar ķimikālijām, ādu apstarojot.Fotokairinājums: termina "fototoksicitāte" paveids, ko lieto, lai aprakstītu tikai tās fototoksiskās reakcijas, kas parādās uz ādas pēc pakļaušanas ķīmisko vielu iedarbībai (lokālai vai orālai). Šīs fototoksiskās reakcijas vienmēr izraisa nespecifisku šūnu bojājumu (saules iedegumam līdzīgas reakcijas).Fotoalerģija: pazīstama imunoloģiska reakcija, kas neparādās pie ķīmiskās vielas vai gaismas pirmās iedarbības uz ādu un kam, pirms parādās ādas reakcija, nepieciešams vienu vai divu nedēļu ilgs ievadperiods.Fotogenotoksicitāte: genotoksiska reakcija, ko novēro kā ģenētisku pārejas punktu, kas izpaužas pēc šūnu pakļaušanas tādai UV/redzamās gaismas un negenotoksisku ķimikāliju devai, kas nav genotoksiska.Fotokancerogēniskums: kancerogēniskums, ko izraisa atkārtota ķīmisko vielu un gaismas iedarbība. Terminu "foto ko-kanceroģenēze" lieto, ja UV izraisīto audzēju rašanos pastiprina ķīmiskās vielas iedarbība.1.3. StandartvielasPapildus pozitīvās kontroles ķīmiskajai vielai hlorpromazīnam, kuru paralēli jāpārbauda katrā novērtējumā, jaunizstrādātajam 3T3NRU fototoksicitātes testam ieteicams izmantot šā testa1,2,13 starplaboratoriju izmēģinājumos lietoto vielu apakšgrupu kā standartvielas.1.4. Sākotnēji apsvērumiLiteratūrā pazīstami daudzi ķimikāliju veidi, kas izraisa fototoksisku iedarbību5,6,7, 8. Vienīgā kopējā iezīme ir to spēja absorbēt gaismas enerģiju saules gaismas spektra rajonā. Saskaņā ar fotoķīmijas pirmo likumu (Grothausa-Drapera likums) fotoreakcijai nepieciešama pietiekama gaismas kvantu absorbcija. Tādēļ, pirms bioloģiskās testēšanas, saskaņā ar šā testa norādījumiem jānosaka ķīmiskās vielas UV/redzamās gaismas absorbcijas spektrs (piem., saskaņā ar ESAO Testa norādījumiem 101). Ja molārās ekstinkcijas/absorbcijas koeficients ir mazāks nekā 10 litri × mol-1 × cm-1, ķīmiskajai vielai nepiemīt fotoreaktīvais potenciāls un to nav jāpārbauda ar in vitro3T3NRU fototoksicitātes testu vai ar kādu citu bioloģisku testu, lai iegūtu atgriezenisku fotoķīmisku efektu (Papildinājums).1.5. Testa metodes būtībaNoteikti četri darbības mehānismi, pēc kuriem (ķimikālijas) hromofora absorbētās gaismas rezultātā var novērot fototoksisku reakciju7. Visu šo mehānismu darbības rezultātā notiek šūnas bojājums. Tādēļ in vitro3T3NRU fototoksicitātes testa pamatā ir ķimikāliju citotoksicitātes salīdzināšana, testējot ar UVA/redzamās gaismas iedarbību un bez tās devā, kas nav citotoksiska. Citotoksicitāti šajā testā izsaka kā no koncentrācijas atkarīgu, vitāli neitrāli sarkanā (NR)9 uzņemšanas samazināšanos 24 stundas pēc apstrādes ar testa ķimikāliju un apstarošanas.Monoslāņa izveidošanai šūnas Balb/c3T3 uzglabā barotnē 24 stundas. Katrai testa vielai sagatavo divas 96 iedobju plates un veic iepriekšēju vienu stundu ilgu inkubāciju ar astoņām dažādām ķimikālijas koncentrācijām. Pēc tam vienu no abām platēm pakļauj UVA/redzamās gaismas iedarbībai, kas nav citotoksiska, ar devu 5 J/cm2 UVA (+ UV eksperiments), bet otru plati tajā laikā uzglabā tumsā (– UV eksperiments). Pēc tam abās platēs apstrādes vidi aizstāj ar šūnu kultūras barotni un pēc nākošās 24 stundu ilgas inkubācijas, izmantojot neitrāli sarkanā piesaisti (NRU), nosaka šūnu dzīvotspēju 3 stundām. Relatīvo šūnu dzīvotspēju, kas izteikta procentos no tukšajām, negatīvajām kontrolēm, aprēķina katrai no astoņām testa koncentrācijām. Lai prognozētu fototoksisko potenciālu, salīdzina koncentrācijas reakcijas, kas iegūtas gaismas starojuma klātbūtnē (+ UV) un bez tā (– UV), parasti pie EK50 līmeņa, t.i., koncentrācijās, kas pazemina šūnu dzīvotspēju līdz 50 % cf. attiecībā pret tukšo mēģinājumu.1.6. Kvalitātes kritērijiŠūnu UVA jutība, vēsturiski dati: šūnu jutība pret UVA ir regulāri jāpārbauda. Šūnas izsēj ar blīvumu, kāds izmantots in vitro3T3 NRU fototoksicitātes testā, nākošā dienā apstaro ar UVA devās no 1 — 9 J/cm2, un vienu dienu vēlāk, izmantojot NRU novērtējumu, nosaka šūnu dzīvotspēju. Šūnas atbilst kvalitātes kritērijiem, ja pēc apstarošanas ar 5 J/cm2 UVA, to dzīvotspēja nav zemāka par 80 % no tumšās kontroles paraugu šūnu dzīvotspējas. Pie lielākās UVA devas 9 J/cm2 šūnu dzīvotspēja nedrīkst būt zemāka par 50 % no tumšās kontroles. Šo pārbaudi jāatkārto apmēram katrai desmitajai šūnu pārnesei.Negatīvās kontroles šūnu UVA jutība, kārtējais tests: tests atbilst kvalitātes kritērijiem, ja negatīvās kontroles (šūnas Ērla līdzsvarotā sāls šķīdumā (EBSS) ar 1 % dimetilsulfoksīdu (DMSO) vai bez tā, vai 1 % etanolu (EtOH)) + UVA eksperiments uzrāda dzīvotspēju, kas nav zemāka par 80 % no paralēlā, tumšā eksperimenta (– UVA) neapstarotu šūnu dzīvotspējas tajā pašā šķīdinātājā.Negatīvās kontroles šūnu dzīvotspēja: absolūtais optiskais blīvums (OB540 NRU), ko mēra negatīvās kontroles NR ekstraktā, uzrāda vai 1 × 104 šūnas, kas izsētas vienā iedobē, divu novērtēšanas dienu laikā ir augušas ar normālu dalīšanas laiku. Tests atbilst pieņemamības kritērijiem, ja tukšā mēģinājuma vidējais OB540 NRU ir ≥ 0,2.Pozitīvā kontrole: zināmas fototoksiskas ķīmiskas vielas testē paralēli katra in vitro3T3NRU fototoksicitātes testam. Hlorpromazīns (HPZ) EU/COLIPA apstiprināšanas pētījumā ir lietots kā pozitīva kontrole un tāpēc ir ieteicams. HPZ, kas testēts, izmantojot standarta protokolu in vitro 3T3 NRU fototoksicitātes testā, noteikti šādi pieņemamības kritēriji: HPZ apstarots (+ UVA): EK50 = 0,1 līdz 2,0 μg/ml, neapstarots HPZ (– UVA): EK50 = 7,0 līdz 90,0 μg/ml. Fotokairinājuma faktoram (PIF), t.i., EK50 nobīdei jābūt vismaz 6.Pārējās zināmās fototoksiskās ķimikālijas, kas atbilst ķīmisko vielu grupai vai vērtējamo testa ķimikāliju šķīdības rādītājiem, var izmantot kā paralēlās pozitīvās kontroles HPZ vietā. Šajā gadījumā, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem, kā testa pieņemamības kritēriji atbilstīgi jānosaka EK50 lielumu diapazoni un PIF un MPE (vidējais fotoefekts).1.7. Testa metodes apraksts1.7.1. Sagatavošana1.7.1.1. ŠūnasApstiprināšanas pētījumā izmantota permanentā peļu fibroblastu šūnu līnija — Balb/c 3T3, klons 31 — no ATCC vai ECACC un tādēļ ir ieteicama. Ja barotnes apstākļi ir piemēroti specifiskām šūnu vajadzībām, tad ar to pašu testa ziņojumu sekmīgi var izmantot arī citas šūnas vai šūnu līnijas, bet jāparāda, ka tās ir līdzvērtīgas.Regulāri jāpārbauda, vai šūnu mikoplazma nav kontaminēta, un tā lietojama tikai tad, ja šādu pārbaužu rezultāti ir apmierinoši.Tā kā, pieaugot pārnešu skaitam, šūnu UVA jutība var paaugstināties, jāizmanto Balb/c 3T3 šūnas no mazākā pieejamā pārnešu skaita, vēlams mazāk nekā 100. Svarīgi, lai veiktu regulāras Balb/c 3T3 šūnu UVA jutības pārbaudes saskaņā ar šajos norādījumos aprakstītajām kvalitātes kontroles procedūrām.1.7.1.2. Vides un barotnes apstākļiParastās šūnu pārnesēs un testa procedūrā jāizmanto atbilstoša barotne un inkubācijas apstākļi. Šūnām Balb/c 3T3 tie ir DMEM, kas papildināti ar 10 % jaundzimušu teļu serumu, 4 mM glutamīna, penicilīnu un streptomicīnu; un mitrinātu inkubāciju pie 37 °C/7,5 % CO2. Īpaši svarīgi, lai šūnu barotnes apstākļi nodrošinātu šūnas ciklu izmantoto šūnu vai šūnu līnijas vēsturiski normālā diapazona robežās.1.7.1.3. Barotnes sagatavošanaŠūnas no saldētām, pieejamām kultūrām izsēj barotnē ar atbilstošu blīvumu un vismaz vienu reizi pārsēj, pirms izmantošanas 3T3NRU fototoksicitātes testā.Fototoksicitātes testam šūnas barotnē izsēj ar tādu blīvumu, lai kultūras nesaplūst līdz testa beigām, t.i., ja šūnu dzīvotspēja pēc šūnu izsēšanas ir noteikta 48 stundas. Šūnām Balb/c 3T3, kas izaudzētas 96 iedobju platēs, ieteicamais šūnu blīvums ir 1 × 104 šūna iedobē.Katrai testa ķimikālijai šūnas izsēj vienādi divās atsevišķās 96 iedobju platēs, ar ko pēc tam paralēli pie vienādiem apstākļiem veic visu testu, izņemot laiku, kad vienu no platēm apstaro (+ UVA/redzamā gaisma), bet otru iztur tumsā (– UVA/redzamā gaisma).1.7.1.4. Metaboliskā aktivācijaTā kā metabolizējošās sistēmas izmantošana ir vispārēja prasība visiem in vitro testiem genotoksicitātes un kancerogēniskuma potenciāla prognozēšanai, tad līdz šim fototoksikoloģijas gadījumā nav pazīstama neviena ķīmiska viela, kurai nepieciešama metaboliska transformācija, lai viela darbotos kā fototoksīns in vivo vai in vitro. Tādēļ uzskata, ka nav nepieciešamības un zinātniska pamatojuma, lai veiktu doto testu ar metaboliskas aktivācijas sistēmu.1.7.1.5. Testa ķimikālijas/sagatavošanaTesta ķimikālijām jābūt svaigi sagatavotām tieši pirms lietošanas, ja vien dati par to stabilitāti nenorāda, ka tās var uzglabāt. Ja sagaidāms, ka var notikt strauja fotosabrukšana, tad var būt nepieciešams gatavot preparātus sarkanā gaismā.Testa vielas jāizšķīdina sāls buferšķīdumā, piem., Ērla līdzsvarotā sāls šķīdumā (EBSS) vai fosfāta buferšķīdumā (FBS), kurā, lai novērstu interferenci apstarošanas laikā, nedrīkst būt olbaltumvielu sastāvdaļas un gaismu absorbējošas pH indikatora krāsas.Testa ķimikālijas ar ierobežotu šķīdību ūdenī jāizšķīdina atbilstošos šķīdinātājos, koncentrācijā, kas ir simtkārtīga attiecībā pret vajadzīgo gala koncentrāciju, un tad to atšķaida 1:100 ar sāls buferšķīdumu. Ja izmanto šķīdinātāju, tam jābūt ar konstantu tilpumu 1 % (v/v) visās barotnēs, t.i., kā negatīvās kontrolēs, tā arī testa ķimikālijas visu koncentrāciju šķīdumos.Ieteicamie šķīdinātāji ir dimetilsulfoksīds (DMSO) un etanols (EtOH). Var būt piemēroti arī citi šķīdinātāji ar zemu citotoksicitāti (piem., acetons), bet rūpīgi jāizvērtē to specifiskās īpašības, piem., reakcija ar testa ķimikālijām, fototoksiskā efekta nomākšana, radikāļu piesaistes īpašības.Ja nepieciešams, šķīdības panākšanai var izmantot virpuļmiksēšanu un/vai apstrādi ar ultraskaņu, un/vai sildīšanu līdz 37 °C temperatūrai.1.7.1.6. UV apstarošana/sagatavošanaGaismas avots: fototoksicitātes testā visbūtiskākais faktors ir atbilstīga gaismas avota un filtrēšanas izvēle. UVA un spektra redzamie rajoni parasti saistīti ar fotosensitivizāciju7,10, bet UVB rajons no 313 līdz 280 nm ir mazāk nozīmīgs un ir izteikti citotoksisks, paaugstinot tā citotoksiskumu par 1000 kārtām11. Kritērijiem atbilstošā gaismas avota izvēlei jāietver būtiska prasība, lai gaismas avots emitē viļņu garumu, ko testa viela absorbē, un lai gaismas deva (sasniedzama piemērotā laikā) būtu pietiekama zināmu fotosensitivizējošu vielu noteikšanai. Turklāt izmantotais viļņu garums un devas nedrīkst būt pārāk postošas testa sistēmai, kura ietver siltuma emisiju (infrasarkanais spektra rajons).Saules gaismas imitāciju ar saules aizstājējiem uzskata par optimālu gaismas avotu. Kā saules aizstājējus var izmantot gan ksenona lokus gan ierosinātu dzīvsudraba-metāla halogenoīdu lokus. Pēdējam no minētajiem ir priekšrocība, jo tas izstaro mazāk siltuma un ir lētāks, bet atbilstība saules gaismai nav nevainojama. Tā kā visi saules aizstājēji izstaro ievērojamus UVB daudzumus, tiem jālieto piemēroti filtri, lai vājinātu ļoti citotoksisko UVB viļņu garuma starojumu.In vitro 3T3 NRU fototoksicitātes testam jāizmanto starojuma spektrs, kurā praktiski nav UVB (UVA: UVB ˜ 1: 20). Spektrālā starojuma sadalījuma piemērs filtrētam saules aizstājējam, kas izmantots apstiprināšanas pētījumā in vitro 3T3 NRU fototoksicitātes testā ir publicēts3.Dozimetrija: pirms katra fototoksicitātes testa regulāri jāpārbauda gaismas (starojuma) intensitāte, izmantojot piemērotu platjoslas UV-mērītāju. UV-mērītājam jābūt kalibrētam attiecībā pret avotu. Jāpārbauda UV-mērītāja darbība, un šādam nolūkam ieteicams izmantot otru, tāda paša veida un identiski kalibrētu standarta UV-mērītāju. Ideālā gadījumā pie lielākiem intervāliem jāizmanto spektroradiometrs, lai mērītu filtrētās gaismas avota spektrālo starojumu un pārbaudītu platjoslas UV-mērītāja kalibrāciju, bet šādiem instrumentiem nepieciešama atbilstoši apmācītu personu prasmīga rīcība.Apstiprināšanas pētījumā tika noteikta tāda 5 J/cm2 (UVA) deva, lai tā nebūtu citotoksiska Balb/c 3T3 šūnām un būtu pietiekami spēcīga pat vāju fototoksisku ķimikāliju ierosināšanai. Lai sasniegtu 5 J/cm2 50 minūšu laikā, starojums jānoregulē uz 1,666 mW/cm2. Ja izmanto citu šūnu līniju vai atšķirīgu gaismas avotu, tad UVA devu var nedaudz pielāgot, izmantojot kritērijus, kas nosaka, ka devai jābūt nekaitīgai attiecībā uz šūnām un pietiekamai standarta fototoksīnu noteikšanai. Gaismas iedarbības laiku aprēķina šādi:+++++ TIFF +++++1.7.2. Testa apstākļiTā kā visas fototoksiskās vielas noteiktas zemākās koncentrācijās, tad maksimālā testa ķimikālijas koncentrācija nedrīkst pārsniegt 100 μg/ml, turpretim augstākās koncentrācijās kļūdainu pozitīvu vērtējumu (prognozes pārvērtēšana) iespējamība pieaug13. Testa ķimikālijām augstākās koncentrācijās jābūt apmierinošam pH (pH diapazons: 6,5 — 7,8).Ar gaismu (+ UVA) un bez (– UVA) gaismas testējamām ķimikālijām koncentrācijas robežas jānosaka atbilstošos diapazona noteikšanas priekšmēģinājumos. Diapazonu un koncentrāciju virknei atbilstošo līknes nogriezni pielāgo tā, lai koncentrācijas-reakcijas līknes pietiekami pamatotu ar eksperimentāliem datiem. Jāizmanto koncentrāciju ģeometriska virkne (ar konstantu atšķaidījuma faktoru).1.7.3. Testa procedūra (1).1.7.3.1. Pirmā dienaSagatavo šūnu suspensiju 1 × 105 šūnas/ml barotnē un 96 iedobju audu kultūras mikrotitrēšanas platē (= tukša) iepilda pa 100 μl barotnes tikai tālākajās iedobēs. Atlikušajās iedobēs, iepilda 100 μl šūnu suspensiju 1 × 105 šūnas/ml (= 1 × 104 šūnas iedobē). Katrai testa vielai sagatavo divas plates: vienu citotoksicitātes noteikšanai (– UVA) un otru fototoksicitātes noteikšanai (+ UVA).Inkubē šūnas 24 stundas (7,5 % CO2, 37 °C) līdz brīdim, kamēr tās veido daļēji saplūdušu šūnu monoslāni. Šajā inkubācijas laikā notiek šūnu atjaunošanās, adhēzija un eksponenciāla augšana.1.7.3.2. Otrā dienaPēc inkubācijas, barotni no šūnām dekantē un divas reizes mazgā ar EBSS/PBS, 150 μl uz iedobi. Pievieno 100 μl no EBSS/PBS, kas satur atbilstošas koncentrācijas testa ķimikālijas vai tikai šķīdinātāju (negatīva kontrole). Pielieto 8 dažādas testa vielu koncentrācijas. Šūnas inkubē ar testa vielu tumsā 60 minūtes (7,5 % CO2, 37 °C).Lai veiktu novērtēšanas (+ UVA) daļu, šūnas 50 minūtes istabas temperatūrā apstaro caur 96 iedobju plates pārsegu ar 1,7 mW/cm2 UVA (= 5 J/cm2. Vēdina ar ventilatoru, lai aizkavētu H2O kondensāciju zem pārsega. Dublikātplates (– UVA) uzglabā istabas temperatūrā tumšā kastē 50 minūtes (= UVA iedarbības ilgums).Testa šķīdumu dekantē un divas reizes mazgā ar 150 μl EBSS/PBS. Aizstāj EBSS/PBS ar barotni un inkubē (7,5 % CO2, 37 °C) visu nakti (18 — 22 stundas).1.7.3.3. Trešā dienaMikroskopiskā novērtēšanaPārbauda šūnas ar fāzu kontrastējošo mikroskopu. Reģistrē testa ķimikālijas citotoksiskā efekta rezultātā radušās šūnu morfoloģijas izmaiņas. Šo pārbaudi iesaka, lai nepieļautu eksperimentālas kļūdas, bet citotoksicitātes un fototoksicitātes novērtēšanai šos pierakstus neizmanto.Neitrāli sarkanā uzņemšanas testsMazgā šūnas ar 150 μl iepriekš uzsildīta EBSS/PBS. Nolej mazgāšanas šķīdumu, uzmanīgi notecinot. Pievieno 100 μl NR barotni un inkubē 3 stundas 37 °C temperatūrā, mitrinātā atmosfērā pie 7,5 % CO2.Pēc inkubācijas noņem NR barotni un mazgā šūnas ar 150 μl EBSS/PBS. Dekantē un pilnībā nosusina EBSS/PBS. (Pēc izvēles: centrifugē izmainīto plati.)Pievieno precīzi 150 μl NR desorbēta šķīduma (svaigi pagatavots etanols/etiķskābe)Mikrotitrēšanas plati uz mikrotitrēšanas plates kratītāja strauji krata 10 minūtes, kamēr NR no šūnām ir ekstrahēts un izveidojies homogēns šķīdums.Spektrofotometrā mēra NR ekstrakta optisko blīvumu pie 540 nm, izmantojot tukšās kivetes kā standartu. Turpmākām analīzēm datus saglabā atbilstošā faila formātā (piem., ASCII).2. DATI2.1. Datu daudzums un kvalitāteDatiem jābūt tādiem, kas ļauj veikt izsmeļošu analīzi koncentrācijas-reakcijas sakarībai, kas iegūta ar UVA/redzamās gaismas starojumu un bez tā. Ja ir konstatēts citotoksicitāte, tad gan koncentrācijas robežas, gan līknei atbilstošais nogrieznis uz koordinātu ass starp atsevišķām koncentrācijām jāuzdod tādā veidā, lai ļautu līkni piemērot eksperimentāliem datiem. Ņemot vērā, ka testa ķimikālija var nebūt citotoksiska līdz noteiktai robežkoncentrācijai pie 100 μg/ml tumšajā eksperimentā (– UVA), bet būt ar ļoti augstu citotoksicitāti, ja to apstaro (+ UVA), tad, lai izpildītu atbilstošās datu kvalitātes prasības, var būt nepieciešams, lai pārbaudāmo koncentrāciju diapazoni abās eksperimenta daļās atšķiras par vairākām kārtām. Ja citotoksiskums nav konstatēts abās eksperimenta daļās (– UVA un + UVA), tad testēšana, kur līknei atbilstošais nogrieznis starp atsevišķām devām ir liels līdz pat augstākajai koncentrācijai, ir pietiekama.Viennozīmīgi pozitīva rezultāta gadījumā nav prasīts veikt pārbaudi, izpildot atkārtotu eksperimentu. Pie tam viennozīmīgi negatīvus rezultātus nevajag pārbaudīt, ja testa viela pārbaudīta pietiekami augstās koncentrācijās. Šādos gadījumos ir pietiekams viens galvenais eksperiments, kuru apstiprina viens vai vairāki priekšmēģinājumi diapazona noteikšanai.Testus ar neviennozīmīgiem rezultātiem, kuri ir tuvu prognozes modeļa galējai robežai, jāatkārto, lai pārbaudītu.Ja uzskata, ka nepieciešama atkārtota testēšana, tad, lai iegūtu viennozīmīgu rezultātu, eksperimenta apstākļu izmaiņas var būt svarīgas. Galvenais mainīgais šajā testā ir testa vielas šķīdumu sagatavošana. Tādēļ šo apstākļu izmaiņa (līdzšķīdinātājs, sasmalcināšana, apstrāde ar ultraskaņu) var būt vissvarīgākais testa atkārtošanā. Alternatīva ir apsvērt pirms apstarošanas inkubācijas laika izmaiņas. Ūdenī nestabilām ķīmiskām vielām var būt svarīgi izmantot īsāku laiku.2.2. Rezultātu apstrādeJa iespējams, nosaka testa vielas koncentrāciju, kas atbilst šūnu NRU (EK50) 50 % kavēšanai. To var izdarīt, pielietojot koncentrācijas-atbildes reakcijas datiem jebkuru atbilstošu nelineāras regresijas procedūru (vēlams Hilla funkciju vai loģisko regresiju) vai izmantojot citas piemērotas procedūras14. Pirms EK50 izmantošanas turpmākajiem aprēķiniem, atbilstoši jāpārbauda piemērotības kvalitāte. Kā alternatīvu, lai aprēķinātu EK50, var izmantot grafiskās savietošanas metodes. Šajā gadījumā ieteicams lietot puslogaritmisko papīru (x-skala: log, y skala: probiti), kā daudzos gadījumos, pēc šīs transformācijas koncentrācijas atbildes reakcijas funkcija kļūs gandrīz lineāra.2.3. Rezultātu izvērtēšana (prognozes modeļi)2.3.1. Prognozes modelis 1. variants: foto kairinājuma faktors (PIF):Ja pilnā koncentrācijas reakcijas līknes iegūtas gan gaismas klātbūtnē (+ UVA), gan bez tās (– UVA), foto kairinājuma faktoru (PIF) aprēķina, izmantojot sekojošu formulu:+++++ TIFF +++++Ja PIF < 5, tad paredzams, ka fototoksiska potenciāla nebūs, bet, ja PIF ≥ 5, paredzams fototoksiskais potenciāls.Ja viela ir citotoksiska tikai pie + UVA un nav citotoksiska, testējot – UVA, PIF nevar aprēķināt, kaut arī šis ir rezultāts, kas norāda uz fototoksisko potenciālu. Šādos gadījumos a "> PIF" var aprēķināt, ja veikts (– UV) citotoksicitātes tests līdz pat augstākajai testa koncentrācijai (Cmax) un šo lielumu izmanto "> PIF" aprēķināšanai;+++++ TIFF +++++Ja vien a "> PIF" var iegūt, tad jebkurš lielums, kas > 1, prognozē fototoksisko potenciālu.Ja nevar aprēķināt nedz EK50(– UV), nedz EK50(+ UV) tādēļ, ka viela neuzrāda nekādu citotoksicitāti līdz pat testa vielas augstākajai koncentrācijai, tas norāda, ka fototoksiskā potenciāla nav. Šādos gadījumos rezultāta raksturojumam izmanto formālu "PIF = *1";+++++ TIFF +++++Ja var iegūt tikai "PIF = *1", tas neprognozē fototoksisku potenciālu.Prognozējot fototoksisko potenciālu, b) un c) gadījumā uzmanīgi jāņem vērā koncentrācijas, kas sasniegtas 3T3NRU fototoksicitātes testā.2.3.2. Prognozes modelis, 2. variants: vidējais fotoefekts (MPE)Kā alternatīvu fototoksiskā potenciāla prognozēšanai var izmantot jaunu modeļa versiju, kura izstrādāta, izmantojot EU/COLIPA apstiprināšanas pētījuma datus15 un pārbaudīta ar "aklā" eksperimenta apstākļiem turpmākā pētījumā uz in vitro fototoksicitāti UV filtra ķimikālijām13. Modelis pārvar PIF modeļa ierobežojumus gadījumos, kad EK50 nevar iegūt. Modelis izmanto "vidējo fotoefektu" (MPE) — mērījumu, kura pamatā ir pilnas koncentrācijas reakcijas līkņu salīdzinājums. MPE modeļa pielietošanai Humbolta universitātē (Berlīnē) tika izstrādāts īpaša datorprogramma, kas ir pieejama bez maksas.2.4. Rezultātu interpretācijaPozitīvs rezultāts in vitro3T3NRU fototoksicitātes testā (PIF ≥ 5 vai MPE ≥ 0,1) norāda, ka testa vielai ir fototoksisks potenciāls. Ja šis rezultāts iegūts pie koncentrācijām zem 10 μg/ml, testa ķimikālija iespējams arī reaģēs kā fototoksīns arī dažādos iedarbības apstākļos in vivo. Ja pozitīvs rezultāts iegūts tikai pie augstākajām testa koncentrācijām 100 μg/ml, nepieciešami turpmāki apsvērumi fototoksicitātes draudu novērtēšanai. Tie var ietvert datus par caurlaidību, absorbciju un iespējamo ķimikālijas akumulāciju ādā, vai ķimikālijas testēšanu apstiprinošā alternatīvā testā, piem., izmantojot cilvēka in vitro ādas modeli.Negatīvs in vitro3T3NRU fototoksicitātes testa rezultāts (PIF < 5 vai MPE < 0,1) norāda, ka testa viela attiecībā uz zīdītāju šūnu kultūrām pielietotajos apstākļos nav bijusi fototoksiska. Gadījumos, kad ķimikāliju var testēt līdz pat augstākajai koncentrācijai 100 μg/ml, negatīvs rezultāts norāda, ka ķimikālijai nav fototoksiskā potenciāla, un mazticami, ka tai būs fototoksicitāte in vivo. Gadījumos, kad zemākās koncentrācijās iegūtas identiskas koncentrācijas-toksicitātes reakcijas (EK50 + UV un EK50 – UV), datu interpretācija būs tāda pati. Pretēji tam, ja fototoksicitāte neparādās (+ UV un – UV) un ja ūdens šķīdība ierobežo koncentrācijas līdz lielumiem, kas mazāki nekā 100 μg/ml, tad testa vielas saderību ar pārbaudi var apšaubīt un jāapsver apstiprinoša testēšana (piem., izmantojot in vitro ādas modeli vai ex vivo ādas modeli, vai in vivo testu).3. ZIŅOJUMI.Testa ziņojumsTesta ziņojumā jābūt šādai informācijai.Testa ķimikālija:- identifikācijas dati un CAS Nr., ja zināms,- fizikālā daba un tīrība,- fizikāli ķīmiskās īpašības, kas būtiskas pētījuma veikšanai,- stabilitāte un fotostabilitāte, ja zināma.Šķīdinātājs:- šķīdinātāja izvēles pamatojums,- testa vielas šķīdība šķīdinātājā,- procentuālais šķīdinātāja daudzums, kas ir apstrādes vidē (EBSS vai PBS).Šūnas:- šūnu veids un izcelsme,- mikoplazmas trūkums,- šūnu pārnešu skaits, ja zināms,- šūnu UVA jutība, noteikta ar starojuma iekārtu, kas izmantota in vitro3T3NRU fototoksicitātes testā.Testa apstākļi a) — inkubācija pirms un pēc apstrādes:- barotnes veids un sastāvs,- inkubācijas apstākļi (CO2 koncentrācija, temperatūra, mitrums),- inkubācijas ilgums (priekšapstrāde, pēcapstrāde).Testa apstākļi b) — apstrāde ar ķīmisko vielu:- loģiskais pamatojums ar UV/redzamās gaismas apstarojumu un bez tā izmantoto testa vielas koncentrāciju izvēlei,- ja testa vielai ir ierobežota šķīdība un nepiemīt citotoksicitāte, pārbauda augstākās koncentrācijas pamatojumu,- apstrādes vides veids un sastāvs (sāls buferšķīdums),- ķīmiskās apstrādes ilgums.Testa apstākļi c) — starojums:- izmantotā gaismas avota izvēles pamatojums,- gaismas avota spektrālā starojuma raksturojums,- izmantotā filtra (filtru) transmisijas/absorbcijas rādītāji,- radiometra rādītāji un sīki kalibrācijas dati,- attālums no gaisma avota līdz testa sistēmai,- UVA starojums šajā attālumā, izteikts mW/cm2,- UV/redzamās gaismas iedarbības ilgums,- UVA deva (starojums × laiks), izteikts J/cm2,- temperatūra, kas izmantota šūnu kultūrām apstarojuma laikā un šūnu kultūrām, kuras paralēli tika turētas tumsā.Testa apstākļi d) — NRU tests:- NR vides sastāvs,- NR inkubācijas ilgums,- inkubācijas apstākļi (CO2 koncentrācija, temperatūra, mitrums),- NR ekstrakcijas apstākļi (ekstrakcijas šķīdinātājs. ilgums),- viļņu garums spektrofotometriskiem NR optiskā blīvuma nolasījumiem,- otrais viļņu garums (standarta), ja izmantots,- tukšā spektrofotometriskā mēģinājuma saturs, ja izmantots.Rezultāti:- šūnu dzīvotspēja, kas iegūta pie katras testa vielas koncentrācijas, izteikta procentos no kontrolšūnu vidējās dzīvotspējas,- koncentrācijas-reakcijas līknes (testa ķimikālijas koncentrācija pret relatīvo šūnu dzīvotspēju), iegūta paralēlos + UVA un – UVA eksperimentos,- koncentrācijas reakcijas līkņu datu analīze: ja iespējams, EK50 (+ UVA) un EK50 (– UVA) aprēķini/izskaitļojums,- salīdzinājums divu koncentrāciju reakcijas līknēm, kas iegūtas ar UVA/redzamās gaismas apstarošanu un bez tās, vai nu aprēķinot fotokairinājuma faktoru (PIF), vai aprēķinot vidējo fotoefektu (MPE),- fototoksiskā potenciāla klasifikācija,- testa pieņemamības kritēriji a) — paralēla negatīvā kontrole:- apstarotu un neapstarotu šūnu absolūtā dzīvotspēja (NR ekstraktu optiskais blīvums),- negatīvās kontroles, vidējās un standarta novirzes vēsturiskie dati,- testa pieņemamības kritēriji b) — paralēla pozitīvā kontrole:- pozitīvās kontroles vielu EK50 (+ UVA) un EK50 ( – UVA) un PIF,- pozitīvās kontroles ķimikāliju vēsturiskie dati: EK50 (+ UVA) un EK50 (– UVA) un PIF, vidējās un standarta novirzes.Rezultātu apspriešana.Secinājumi.4. ATSAUCES(1) Spielmann, H., Balls, M., Döring, B., Holzhütter, H. G., Kalweit, S., Klecak, G., L'Eplattenier, H., Liebsch, M., Lovell, W. W., Maurer, T., Moldenhauer, F., Moore, L., Pape, W., Pfannbecker, U., Potthast, J., De Silva, O., Steiling, W. and Willshaw, A. (1994), EEK/COLIPA project on in vitro phototoxicity testing: First results obtained with a Balb/c 3T3 cell phototoxicity assay, Toxicology in vitro 8, 793 — 796. lpp.(2) Anon (1998), Statement on the scientific validity of the 3T3 NRU PT test (an in vitro test for phototoxicity), European Commission, Joint Research Centre: ECVAM and DGXI/E/2, 3 November 1997, ATLA 26, 7 — 8. lpp.(3) Spielmann, H., Balls, M., Dupuis, J., Pape, W. J. W., Pechovitch, G., De Silva, O., Holzhütter, H. G., Clothier, R., Desolle, P., Gerberick, F., Liebsch, M., Lovell, W. W., Maurer, T., Pfannenbecker, U., Potthast, J. M., Csato, M., Sladowski, D., Steiling, W. and Brantom, P. (1998), EU/COLIPA "In vitro phototoxicity" validation study, results of phase II (blind trial), part 1: the 3T3 NRU phototoxicity test, Toxicology in vitro 12, 305 — 327. lpp.(4) OECD Test Guidelines Programme, ENV/MC/CHEM/TG(96)9: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria of Alternative Toxicological Test Methods, OECD Publications Office, Paris, 1996.(5) Lovell, W. W. (1993), A scheme for in vitro screening of substances for photoallergenic potential, Toxicology in vitro 7, 95 — 102. lpp.(6) Santamaria, L. and Prino, G. (1972), List of the photodynamic substances, Research progress in organic, biological and medicinal chemistry Vol. 3 Part 1, North Holland Publishing Co, Amsterdam, XI — XXXV. lpp.(7) Spielmann, H., Lovell, W. W., Hölzle, E., Johnson, B. E., Maurer, T., Miranda, M. A., Pape, W. J. W., Sapora, O. and Sladowski, D. (1994), In vitro phototoxicity testing: The report and recommendations of ECVAM workshop 2, ATLA 22, 314 — 348. lpp.(8) Spikes, J. D. (1989), Photosensitization, The science of photobiology, edited by KC Smith, Plenum Press, New York, 2nd edition, 79 — 110. lpp.(9) Borenfreund, E. and Puerner, J. A. (1985), Toxicity determination in vitro by morphological alterations and neutral red absorption, Toxicology Letters 24, 119 — 124. lpp.(10) Lambert L. A, Warner W. G. and Kornhauser A. (1996), Animal models for phototoxicity testing, Dermatotoxicology, edited by FN Marzulli and HI Maibach, published by Taylor & Francis, Washington DC, 5th Edition, 515 — 530. lpp.(11) Tyrrell R. M. and Pidoux M (1987), Action spectra for human skin cells: estimates of the relative cytotoxicity of the middle ultraviolet, near ultraviolet and violet regions of sunlight on epidermal keratinocytes, Cancer Research 47, 1825 — 1829. lpp.(12) ZEBET/ECVAM/COLIPA, Standard Operating Procedure: Balb/c 3T3 NRU Phototoxicity Test, drafted 23 December 1997 by M. Liebsch and approved 6 March 1998 by the Management Team of the EU/COLIPA project "In vitro Photoirritation".(13) Spielmann, H., Balls, M., Dupuis, J., Pape, W. J. W., De Silva, O., Holzhütter, H. G., Gerberick, F., Liebsch, M., Lovell, W. W. and Pfannenbecker (1998), A Study on the Phototoxic Potential of UV Filter Chemicals from Annex VII of the EU Directive 76/768/EEK in the 3T3 NRU In vitro Phototoxicity Test, ATLA 26, 679 — 708. lpp.(14) Holzhütter, H. G. and Quedenau, J. (1995), Mathematical modelling of cellular responses to external signals, Journal of Biological Systems 3, 127 — 138. lpp.(15) Holzhütter, H. G. (1997), A general measure of in vitro phototoxicity derived from pairs of dose-response curves and its use for predicting the in vivo phototoxicity of chemicals, ATLA 25, 445 — 462. lpp.""Papildinājums+++++ TIFF +++++papildu informāciju skat. 12. atsaucē"--------------------------------------------------


Svarīgs juridisks paziņojums

|

32004L0042

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/42/EK (2004. gada 21. aprīlis), ar ko ierobežo gaistošo organisko savienojumu emisijas, kuras rada organisko šķīdinātāju izmatošana noteiktās krāsās, lakās un transportlīdzekļu galīgās apdares materiālos, un ar ko groza Direktīvu 1999/13/EK

Oficiālais Vēstnesis L 143 , 30/04/2004 Lpp. 0087 - 0096 CS.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385 ET.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385 HU.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385 LT.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385 LV.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385 MT.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385 PL.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385 SK.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385 SL.ES Nodaļa 15 Sējums 08 Lpp. 376  - 385

		Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/42/EK(2004. gada 21. aprīlis),ar ko ierobežo gaistošo organisko savienojumu emisijas, kuras rada organisko šķīdinātāju izmatošana noteiktās krāsās, lakās un transportlīdzekļu galīgās apdares materiālos, un ar ko groza Direktīvu 1999/13/EKEIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 95. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [1],saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru [2],tā kā:(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 23. oktobra Direktīvā 2001/81/EK par valstīm noteikto maksimāli pieļaujamo emisiju dažām gaisu piesārņojošām vielām [3] noteikti valstij maksimāli pieļaujamie konkrētu piesārņojošu vielu daudzumi, ietverot gaistošos organiskos savienojums (turpmāk tekstā – "GOS"), kas jāpanāk līdz 2010. gadam kā daļa no Kopienas integrētās stratēģijas acidifikācijas un piezemes ozona apkarošanai, bet tajā nav ietvertas robežvērtības šo piesārņojošo vielu emisijām no konkrētiem avotiem.(2) Lai ievērotu valstij noteikto maksimāli pieļaujamo GOS emisiju, dalībvalstīm jānosaka dažādas šo emisiju avotu kategorijas.(3) Šī direktīva papildina pasākumus, kas konkrētās valsts līmenī veikti, lai nodrošinātu atbilstību maksimāli pieļaujamajām GOS emisijām.(4) Ja nav Kopienas noteikumu, dalībvalstu tiesību akti, ar ko nosaka GOS robežvērtības dažām produktu kategorijām, var atšķirties. Šādas atšķirības, kā arī šādu tiesību aktu trūkums atsevišķās dalībvalstīs varētu radīt liekus šķēršļus tirdzniecībā un konkurences traucējumus iekšējā tirgū.(5) Tādēļ ir jāsaskaņo valstu tiesību akti un noteikumi, kas piezemes ozona apkarošanai nosaka GOS satura robežvērtības produktiem, uz ko attiecas šī direktīva, lai šie tiesību akti un noteikumi neierobežotu minēto produktu brīvu apriti.(6) Ierosinātā pasākuma mērķus, proti, GOS emisiju samazināšanu, dalībvalstis nevar pietiekami labi īstenot, jo GOS emisijas vienā dalībvalstī ietekmē gaisa kvalitāti citās dalībvalstīs, un tādēļ GOS emisiju samazinājumus šā pasākuma rīcības mēroga un seku dēļ labāk var sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var veikt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kas noteikts Līguma 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šī direktīva nepārsniedz šā mērķa sasniegšanai vajadzīgo.(7) GOS saturs krāsās, lakās un transportlīdzekļu galīgās apdares materiālos rada būtiskas GOS emisijas gaisā, veicinot lokālu un pārrobežu fotoķīmisko oksidantu veidošanos troposfēras robežslānī.(8) Tādēļ, cik vien tas tehniski un ekonomiski iespējams, ņemot vērā klimatiskos apstākļus, GOS saturs konkrētās krāsās, lakās un transportlīdzekļu galīgās apdares materiālos jāsamazina.(9) Lai panāktu augsta līmeņa vides aizsardzību, jānosaka un jāsasniedz robežvērtības to GOS saturam, kas izmantoti produktos, uz ko attiecas šī direktīva.(10) Jāparedz pārejas pasākumi produktiem, kas saražoti pirms šīs direktīvas prasību stāšanās spēkā.(11) Dalībvalstīm jāpiešķir individuālas atļaujas, ar kurām stingri ierobežotos daudzumos īpašiem mērķiem atļauj pirkt un pārdot produktus, kuri neatbilst šajā direktīvā noteiktajām šķīdinātāja robežvērtībām.(12) Šī direktīva papildina Kopienas noteikumus par ķīmisko vielu un preparātu marķēšanu.(13) Patērētāju un/vai strādājošo veselības aizsardzība un darba vides aizsardzība neietilpst šīs direktīvas darbības jomā un tādējādi šī direktīva neskar pasākumus, ko dalībvalstis veic šiem mērķiem.(14) Jākontrolē satura robežvērtības, lai noteiktu, vai GOS masas koncentrācijas, kas konstatētas katrā krāsu, laku un transportlīdzekļu galīgās apdares materiālu kategorijā, ir atļautajās robežās.(15) GOS saturu materiālos, ko izmanto konkrētos transportlīdzekļu galīgās apdares darbos, tagad reglamentē saskaņā ar šo direktīvu, attiecīgi jāgroza Padomes 1999. gada 11. marta Direktīva 1999/13/EK, ar ko ierobežo gaistošo organisko savienojumu emisijas, kuras rada organisko šķīdinātāju izmatošana noteiktu veidu darbos un iekārtās [4].(16) Tomēr dalībvalstis var paturēt spēkā vai ieviest savus pasākumus, lai kontrolētu emisijas, kas rodas transportlīdzekļu galīgās apdares darbos, ietverot Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu [5] definēto autotransporta līdzekļu vai to daļu pārklāšanu, ko ārpus ražošanas iekārtām veic kā daļu no transportlīdzekļa remonta, aizsardzības vai dekoratīvās apdares.(17) Šī direktīva neattiecas uz produktiem, ko pārdot tikai lietošanai iekārtās, kas atļautas saskaņā ar Direktīvu 1999/13/EK, ja emisijas ierobežošanas pasākumi paredz alternatīvus līdzekļus, kas ļauj sasniegt vismaz līdzvērtīgus GOS emisijas samazinājumus.(18) Dalībvalstīm jāparedz noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas attiecībā uz šīs direktīvas noteikumu pārkāpumiem, un jānodrošina, lai tie tiktu īstenoti. Šīm sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām.(19) Dalībvalstīm jāpaziņo Komisijai par pieredzi, kas gūta, piemērojot šo direktīvu.(20) Pārskatīšana jāveic gan jomā, kas attiecas uz GOS satura samazināšanu produktos, kuri neietilpst šīs direktīvas darbības jomā, gan attiecībā uz iespēju turpmāk samazināt jau noteiktās GOS robežvērtības.(21) Šīs direktīvas ieviešanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto izpildes pilnvaru īstenošanas procedūras [6],IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsMērķis un darbības joma1. Šīs direktīvas mērķis ir ierobežot GOS kopējo saturu dažās krāsās un lakās, kā arī transportlīdzekļu galīgās apdares materiālos, lai novērstu vai samazinātu gaisa piesārņojumu, ko GOS rada, veidojot piezemes ozonu.2. Lai sasniegtu 1. punktā noteikto mērķi, šajā direktīvā tiek tuvinātas noteiktu krāsu, laku un transportlīdzekļu galīgās apdares materiālu tehniskās specifikācijas.3. Šo direktīvu piemēro I pielikumā definētajiem produktiem.4. Šī direktīva neierobežo un neskar patērētāju un strādājošo veselības un strādājošo darba vides aizsardzībai Kopienas vai valsts līmenī pieņemtos pasākumus, tostarp marķēšanas prasības.2. pantsDefinīcijasŠajā direktīvā piemēro turpmāk minētās definīcijas:"Kompetentā iestāde"  ir iestāde, iestādes vai struktūras, kas saskaņā ar dalībvalsts tiesību normām atbildīgas par to pienākumu izpildi, kas izriet no šīs direktīvas."Vielas"  ir visi ķīmiskie elementi un to savienojumi, kādi tie sastopami nemainītā stāvoklī vai iegūti rūpnieciski, gan cietā, gan šķidrā, gan gāzveida formā."Preparāts"  ir maisījumi vai šķīdumi, kuros ir divas vai vairākas vielas."Organiskais savienojums"  ir jebkāds savienojums, kurā ir vismaz ogleklis un viens vai vairāki ūdeņraži, skābeklis, sērs, fosfors, silīcijs, slāpeklis vai halogēns, izņemot oglekļa oksīdus, neorganiskos karbonātus un bikarbonātus."Gaistošs organisks savienojums (GOS)"  ir jebkāds organisks savienojums, kura viršanas sākuma temperatūra ir mazāka par vai vienāda ar 250 °C, ko mēra 101,3 kPa standartspiedienā."GOS saturs"  ir gaistošo organisko savienojumu masa, kas izteikta gramos uz litru (g/l), produkta sastāvā lietošanai gatavā stāvoklī. Par GOS satura daļu neuzskata gaistošo organisko savienojumu masu konkrētajā produktā, kas žūšanas laikā reaģē ķīmiski, veidojot pārklājuma daļu."Organisks šķīdinātājs"  ir jebkāds GOS, ko lieto vienu vai kopā ar citām aktīvajām vielām, lai šķīdinātu vai atšķaidītu izejvielas, produktus vai atkritumvielas, vai ko lieto kā tīrīšanas līdzekli, lai izšķīdinātu piemaisījumus, vai kā disperģētājvielu, vai kā viskozitātes regulētāju, vai kā virsmas spraiguma regulētāju, vai kā plastifikatoru, vai kā konservantu."Pārklājums"  ir jebkāds preparāts, ietverot organiskos šķīdinātājus vai to pareizai lietošanai vajadzīgus organiskos šķīdinātājus saturošus preparātus, ko lieto, lai uz virsmas iegūtu dekoratīvu, aizsargājošu vai citādas iedarbības plēvīti."Plēvīte"  ir vienlaidu slānis, ko iegūst, pamatam uzklājot vienu vai vairākas kārtas."Ūdens bāzes pārklājumi (WB)"  ir pārklājumi, kuru viskozitāti regulē ar ūdeni."Šķīdinātāja bāzes pārklājumi (SB)"  ir pārklājumi, kuru viskozitāti regulē ar organisko šķīdinātāju."Laišana tirgū"  ir nodošana trešajām personām – par maksu vai ne. Šajā direktīvā par tirgū laišanu uzskata ievešanu Kopienas muitas teritorijā.3. pantsPrasības1. Dalībvalstis nodrošina, lai I pielikumā definētie produkti tiktu laisti tirgū to teritorijā pēc II pielikumā noteiktajiem datumiem tikai tad, ja to GOS saturs nepārsniedz II pielikumā noteiktās robežvērtības un tie ir saskaņā ar 4. pantu.Lai noteiktu atbilstību II pielikumā noteiktajām GOS satura robežvērtībām, izmanto III pielikumā minētās analītiskās metodes.Attiecībā uz produktiem, kas definēti I pielikumā un kam lietošanai gatava produkta iegūšanai pievieno šķīdinātājus vai citus komponentus, kuri satur šķīdinātājus, II pielikumā noteiktās robežvērtības attiecina uz GOS saturu lietošanai gatavā produktā.2. Atkāpjoties no 1. punkta, dalībvalstis var pieļaut izņēmumu attiecībā uz atbilstību iepriekšminētajām prasībām tiem produktiem, ko pārdod ekskluzīvai lietošanai darbībā, uz kuru attiecas Direktīva 1999/13/EK un kuru veic reģistrētā vai atļautā iekārtā saskaņā ar minētās direktīvas 3. vai 4. pantu.3. Lai restaurētu un uzturētu ēkas un antīkos transportlīdzekļus, kam kompetentās iestādes ir noteikušas īpašu vēsturisku un kultūras vērtību, dalībvalstis drīkst piešķirt individuālas atļaujas stingri ierobežotos daudzumos pirkt un pārdot produktus, kas neatbilst GOS robežvērtībām, kuras noteiktas II pielikumā.4. Produktus, uz kuriem attiecas šī direktīva, kuri norādīti kā saražoti pirms II pielikumā noteiktajiem datumiem un kuri neatbilst 1. punkta prasībām, drīkst laist tirgū 12 mēnešus pēc dienas, kurā stājas spēkā konkrētajam produktam piemērojamās prasības.4. pantsMarķēšanaDalībvalstis nodrošina, lai I pielikumā definētajiem produktiem, kad tos laiž tirgū, būtu etiķete. Etiķetē norāda:a) produkta apakškategoriju un attiecīgās GOS robežvērtības (g/l), kā minēts II pielikumā;b) maksimālo GOS saturu (g/l) lietošanai gatavā veida produktā.5. pantsKompetentā iestādeDalībvalstis ieceļ kompetento iestādi, kas ir atbildīga par šajā direktīvā noteikto pienākumu pildīšanu, un ne vēlāk kā 2005. gada 30. aprīlī par to informē Komisiju.6. pantsUzraudzībaLai pārbaudītu atbilstību šai direktīvai, dalībvalstis izstrādā uzraudzības programmu.7. pantsZiņošanaLai pierādītu atbilstību šai direktīvai, dalībvalstis ziņo par uzraudzības programmas rezultātiem un par to produktu kategorijām un daudzumiem, kas licencēti saskaņā ar 3. panta 3. punktu. Pirmos divus ziņojumus iesniedz Komisijai pēc 18 mēnešiem kopš datumiem, kad jāievēro atbilstība II pielikumā noteiktajām GOS satura robežvērtībām; pēc tam ziņojumu iesniedz reizi piecos gados. Saskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru Komisija iepriekš izstrādā kopēju formātu pārraudzības datu iesniegšanai. Pēc pieprasījuma Komisijai dara pieejamus gadskārtējos datus.8. pantsBrīva apgrozībaPamatojoties uz šo direktīvu, dalībvalstis neaizliedz, neierobežo un nekavē laist tirgū produktus, uz kuriem attiecas šī direktīva un kuri lietošanai gatavā veidā atbilst šīs direktīvas prasībām.9. pantsPārskatīšanaKomisija ir aicināta iesniegt Eiropas Parlamentam un Padomei:1. vēlākais līdz 2008. gadam – ziņojumu, kas balstīts uz Direktīvas 2001/81/EK 10. pantā minētās pārskatīšanas rezultātiem. Šajā ziņojumā izskata:a) plašāko jomu un potenciālu tam, lai veiktu GOS satura samazinājumus produktos, uz kuriem neattiecas šī direktīva, tostarp arī aerosolos krāsām un lakām;b) turpmāka (II fāze) GOS satura samazinājuma transportlīdzekļu galīgās apdares materiālos iespējamo ieviešanu;c) jebkādu jaunu aspektu, kas attiecas uz krāsām un lakām paredzētās II fāzes piemērošanas sociāli ekonomisko ietekmi;2. vēlākais pēc 30 mēnešiem kopš II pielikumā noteikto II fāzes GOS satura robežvērtību piemērošanas dienas – ziņojumu, jo īpaši ņemot vērā 7. pantā minētos ziņojumus un visus tehnoloģijas sasniegumus krāsu, laiku un transportlīdzekļu galīgās apdares materiālu ražošanā. Šajā ziņojumā izskata plašāko jomu un potenciālu tam, lai veiktu turpmākus GOS satura samazinājumus produktos, uz kuriem attiecas šī direktīva, ietverot iespējamo nošķiršanu starp krāsām, kuras lieto iekšdarbiem un āra darbiem, I pielikuma 1.1. punkta d) un e) apakškategorijā un II pielikuma A daļā.Ja vajadzīgs, šiem ziņojumiem pievieno priekšlikumus par šīs direktīvas grozīšanu.10. pantsSankcijasDalībvalstis pieņem noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par to valsts noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti atbilstoši šai direktīvai, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu minēto noteikumu īstenošanu. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Vēlākais līdz 2005. gada 30. oktobrim dalībvalstis par minētajiem noteikumiem un pasākumiem paziņo Komisijai un nekavējoties paziņo tai par jebkādiem turpmākiem grozījumiem, kas uz tiem attiecas.11. pantsPielāgošana tehnikas attīstībaiSaskaņā ar 12. panta 2. punktā minēto procedūru Komisija pieņem visus grozījumus, kas vajadzīgi III pielikuma pielāgošanai, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību.12. pantsKomiteja1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 1999/13/EK 13. pantu, turpmāk tekstā – "Komiteja".2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.3. Komiteja pieņem savu reglamentu.13. pantsDirektīvas 1999/13/EK grozījums1. Ar šo Direktīvu 1999/13/EK groza šādi:I pielikuma punktā ar virsrakstu "Transportlīdzekļu galīgā apdare" svītro šādu ievilkumu:"— Direktīvā 70/156/EEK definēto autotransporta līdzekļu vai to daļu pārklāšana, ko ārpus ražošanas iekārtām veic kā daļu no transportlīdzekļa remonta, aizsardzības vai dekoratīvās apdares, vai".2. Neskarot 1. punktu, dalībvalstis drīkst paturēt spēkā vai ievest valsts pasākumus, lai kontrolētu emisijas no transportlīdzekļu galīgās apdares darbiem, kas svītrotas no Direktīvas 1999/13/EK darbības jomas.14. pantsTransponēšana1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2005. gada 30. oktobrim, un dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.2. Dalībvalstis paziņo Komisijai savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva, pievienojot tabulu, kurā parādīts, kā šīs direktīvas noteikumi atbilst valstu pieņemtajiem noteikumiem.15. pantsDirektīvas stāšanās spēkāŠī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.16. pantsAdresātiŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Strasbūrā, 2004. gada 21. aprīlīEiropas Parlamenta vārdā —priekšsēdētājsP. CoxPadomes vārdā —priekšsēdētājsD. Roche[1] OV C 220, 16.9.2003., 43. lpp.[2] Eiropas Parlamenta 2003. gada 25. septembra Atzinums (vēl nav publicēts Oficiālajā Vēstnesī), Padomes 2004. gada 7. janvāra Kopējā nostāja (OV C 79 E, 30.3.2004., 1. lpp.) un Eiropas Parlamenta 2004. gada 30. marta Nostāja (vēl nav publicēta Oficiālajā Vēstnesī).[3] OV L 309, 27.11.2001., 22. lpp.[4] OV L 85, 29.3.1999., 1. lpp. Direktīva grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).[5] OV L 42, 23.2.1970., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/3/EK (OV L 49, 19.2.2004., 36. lpp.).[6] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMSDARBĪBAS JOMA1. Šajā direktīvā krāsas un lakas ir produkti, kas turpmāk uzskaitīti apakškategorijās, izņemot aerosolus. Tie ir pārklājumi, ko izmanto ēkām, to apdarei un elementiem, kā arī saistītās struktūrās dekoratīviem, funkcionāliem un aizsardzības mērķiem.1.1. Apakškategorijas:"matēti pārklājumi iekšējām sienām un griestiem"  ir pārklājumi, ko paredzēts lietot iekšsienām un griestiem, ar spīduma pakāpi ≤ 25@60o;"spīdīgie pārklājumi iekšējām sienām un griestiem"  ir pārklājumi, ko paredzēts lietot iekšsienām un griestiem, ar spīduma pakāpi > 25@60o;"pārklājumi neorganiska pamata ārējām sienām"  ir pārklājumi, ko paredzēts lietot mūra, ķieģeļu vai būvģipša ārsienām;"iekšējās/ārējās apdares un apšuvuma krāsas koksnei, metālam vai plastmasai"  ir pārklājumi, ko paredzēts lietot apdarei un apšuvumam un kas veido necaurspīdīgu plēvīti. Šie pārklājumi ir paredzēti vai nu koksnes vai metāla, vai arī plastmasas pamatam. Šajā apakškategorijā ir ietverti pārklājumi priekšpēdējai kārtai un starpklājumi;"iekšējās/ārējās apdares lakas un beices"  ir pārklājumi, ko paredzēts lietot apdarei un kas veido caurspīdīgu vai daļēji caurspīdīgu plēvīti koksnes, metāla un plastmasas dekoratīvajai apdarei un aizsardzībai. Šajā apakškategorijā ir ietvertas necaurspīdīgās beices. Necaurspīdīgās beices ir pārklājumi, kas veido necaurspīdīgu plēvīti koksnes dekoratīvajai apdarei un aizsardzībai pret mitrumu, kā definēts standartā EN 927–1, vidēji stabilajā kategorijā;"smalkbeices"  ir beices, kuru vidējais biezums saskaņā ar standartu EN 927–1:1996 ir mazāks nekā 5 μm, pārbaudot saskaņā ar ISO 2808: 1997, 5A metodi;"gruntējumi"  ir pārklājumi ar hermetizējošām un/vai bloķējošām īpašībām, kas paredzēti koksnei vai sienām un griestiem;"saistošie gruntējumi"  ir pārklājumi, kas paredzēti nesaistīto pamata daļiņu saistīšanai vai hidrofobu īpašību piešķiršanai un/vai koksnes aizsardzībai pret zilēšanu;"vienkomponenta speciālie pārklājumi"  ir speciālie pārklājumi, kuru pamatā ir plēvīti veidojošs materiāls. Tie ir paredzēti lietojumam, kas prasa īpašu kvalitāti, piemēram, mākslīgo materiālu gruntējumam un sedzējkrāsai, dzelzs pamata gruntējuma kārtai, reaktīvu metālu (tādu kā cinks un alumīnijs) gruntējuma kārtai, pretkorozijas apdarei, grīdu pārklāšanai, ietverot koka un cementa grīdas, kā aizsarglīdzeklis pret grafiti, kā liesmas slāpētājs, un higiēnas standartus pārtikas vai dzērienu rūpniecībā vai veselības aprūpē;"divkomponentu speciālie pārklājumi"  ir pārklājumi, ko izmanto tiem pašiem mērķiem kā vienkomponenta speciālos pārklājumus, bet kam pirms lietošanas pievieno otro komponentu (piem., trešējos amīnus);"daudzkrāsu pārklājumi"  ir pārklājumi, ar ko paredzēts radīt divtoņu vai daudzkrāsainu efektu jau primārajā pielietojumā;"dekoratīvie pārklājumi"  ir pārklājumi, ar ko paredzēts radīt īpašu estētisku efektu uz īpaši sagatavota iepriekš nokrāsota pamata vai pamatkārtas un ko pēc tam žūšanas laikā apstrādā ar dažādiem līdzekļiem.2. Šajā direktīvā "transportlīdzekļu galīgās apdares materiāli" ir produkti, kas turpmāk tekstā uzskaitīti atbilstoši apakškategorijām. Tos izmanto Direktīvā 70/156/EEK definēto autotransporta līdzekļu vai to daļu pārklāšana, ko ārpus ražošanas iekārtām veic kā daļu no transportlīdzekļa remonta, aizsardzības vai dekoratīvās apdares.2.1. Apakškategorijas:"sagatavošanas un tīrīšanas līdzekļi" i) sagatavošanas līdzekļi ietver pulverizatoru tīrīšanas līdzekli (produktu, kas paredzēts pulverizatoru un cita aprīkojuma tīrīšanai), krāsas noņēmējus, attaukotājus (ietverot antistatiskos veidus mākslīgajiem materiāliem) un silīciju saturošu savienojumu noņēmējus;ii) "priekštīrītājs" ir tīrīšanas līdzeklis, kas paredzēts virsmas piesārņojuma noņemšanai, sagatavojoties pārklāšanas materiālu lietošanai un pirms tās;"špaktelēšanas tepe virsbūvei"  ir biezas konsistences savienojumi, ko paredzēts izmantot, lai pirms virsmas apstrādes materiāla/špakteles lietošanas aizpildītu virsmas dziļākos negludumus;"gruntējums" i) "virsmas apstrādes materiāls/špaktele" ir pārklājums, ko paredzēts lietot tieši pirms sedzējkrāsas, piešķirot izturību pret koroziju, lai nodrošinātu sedzējkrāsas adhēziju un lai veicinātu viendabīgas virsmas apdares veidošanos, aizpildot sīkākos virsmas negludumus;ii) "vispārējais metāla [virsmas] gruntējums" ir pārklājums, ko paredzēts lietot gruntēšanai, piemēram, adhēzijas veicinātāji, hermetizējošas vielas, virsmas apstrādes materiāli virsējai un priekšpēdējai kārtai, plastiskā grunts, "mitrs uz mitra", bezsmilšu špakteles un izsmidzināmās špakteles;iii) "reaktīva gruntskrāsa" ir pārklājumi, kas satur vismaz 0,5 svara % fosforskābes un ko paredzēts lietot tieši uz nepārklātām metāla virsmām, lai nodrošinātu izturību pret koroziju un adhēziju; pārklājumi, ko izmanto kā metināmus gruntējumus; kodinātāju šķīdumi galvanizētām un cinka virsmām;"sedzējkrāsa" i) "pamatkrāsas" ir pigmentēti pārklājumi, kas paredzēti krāsas un jebkādu citu vēlamu optisku efektu nodrošināšanai, bet kas nav pārklāšanas sistēmas spīdums vai virsmas aizsardzība;ii) "lakas" ir caurspīdīgs pārklājums, ar ko pārklāšanas sistēmā paredzēts piešķirt galīgo spīdumu un aizsardzības īpašības;"īpašas apdares"  ir pārklājumi, ko paredzēts izmantot kā sedzējkrāsu, ja vienā slānī jāpanāk sevišķas īpašības, piemēram, metālisks vai perlamutra iespaids, augstas kvalitātes vienkrāsainas vai caurspīdīgas lakas (piemēram, pretskrāpējumu un fluorēta laka), atstarojoša pamatkrāsa, struktūrapdare (piemēram, plāva), pretslīdēšanas apdare, ūdensnecaurlaidīgas hermetizējošas vielas virsbūves apakšas apdarei, prettrieciena aizsarglakas, iekšējās apdares lakas un aerosoli.--------------------------------------------------II PIELIKUMSA. MAKSIMĀLĀS GOS SATURA ROBEŽVĒRTĪBAS KRĀSĀM UN LAKĀM| Produkta apakškategorija | Tips | I fāze (g/l [1]) (no 01.01.2007.) | II fāze (g/l [1]) (no 01.01.2010.) |a | Matētas iekšējās sienas un griesti (spīdums <25@60o) | WB | 75 | 30 |SB | 400 | 30 |b | Spīdīgas iekšējās sienas un griesti (spīdums >25@60o) | WB | 150 | 100 |SB | 400 | 100 |c | Neorganiska pamata ārējās sienas | WB | 75 | 40 |SB | 450 | 430 |d | Iekšējās/ārējās apdares un apšuvuma krāsas koksnei un metālam | WB | 150 | 130 |SB | 400 | 300 |e | Iekšējās/ārējās apdares lakas un beices, ietverot necaurspīdīgas beices | WB | 150 | 130 |SB | 500 | 400 |f | Iekšējās un ārējās smalkbeices | WB | 150 | 130 |SB | 700 | 700 |g | Gruntējumi | WB | 50 | 30 |SB | 450 | 350 |h | Saistošie gruntējumi | WB | 50 | 30 |SB | 750 | 750 |i | Vienkomponenta speciālie pārklājumi | WB | 140 | 140 |SB | 600 | 500 |j | Divkomponentu reaktīvie speciālie pārklājumi īpašai izmantošanai, piemēram, grīdām | WB | 140 | 140 |SB | 550 | 500 |k | Daudzkrāsu pārklājumi | WB | 150 | 100 |SB | 400 | 100 |l | Dekoratīvie pārklājumi | WB | 300 | 200 |SB | 500 | 200 |B. MAKSIMĀLĀS GOS SATURA ROBEŽVĒRTĪBAS TRANSPORTLĪDZEKĻU GALĪGĀS APDARES MATERIĀLIEM| Produkta apakŠkategorija | Pārklājumi | GOS g/l [2]) (01.01.2007. |a | Sagatavošanas un tīrīšanas līdzekļi | Sagatavošanas līdzeklis | 850 |Priekštīrītājs | 200 |b | Špaktelēšanas tepe virsbūvei | Visi veidi | 250 |c | Gruntējums | Virsmas apstrādes materiāls/ špaktele un vispārējais (metāla) gruntējums | 540 |Plānkārtas gruntējums | 780 |d | Sedzējkrāsa | Visi veidi | 420 |e | Īpašās apdares | Visi veidi | 840 |[1] g/l lietošanai gatavā veidā[2] g/l lietošanai gatavam produktam. Ūdens saturu lietošanai gatavā produktā neņem vērā (izņemot a) apakškategorijai).--------------------------------------------------III PIELIKUMS3.1. PANTĀ MINĒTĀS METODESParametrs | Mērvienība | Tests |Metode | Publikācijas datums |GOS saturs | g/l | ISO 11890–2 | 2002 |GOS saturs, ja klāt ir ķīmiski aktīvi atšķaidītāji | g/l | ASTMD 2369 | 2003 |--------------------------------------------------