title: Padomes direktīva (1991. gada 26. jūnijs) par dzīvnieku veselības prasībām, kas reglamentē svaigas mājputnu gaļas tirdzniecību Kopienas iekšējā tirgū un svaigas mājputnu gaļas importu no trešām valstīm (91/494/EEK)

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31991L0494

Oficiālais Vēstnesis L 268 , 24/09/1991 Lpp. 0035 - 0040 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 39 Lpp. 0024  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 39 Lpp. 0024

		Padomes direktīva(1991. gada 26. jūnijs)par dzīvnieku veselības prasībām, kas reglamentē svaigas mājputnu gaļas tirdzniecību Kopienas iekšējā tirgū un svaigas mājputnu gaļas importu no trešām valstīm(91/494/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 43. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [2],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],tā kā mājputnu gaļa ir iekļauta Līguma II pielikuma sarakstā; tā kā lauksaimniecības nozarē iekļauta mājputnu audzēšana un putnkopība, kas veido vienas lauksaimnieku daļas ienākumus;tā kā būtu jānovērš būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm, pieņemot noteikumus par dzīvnieku veselības jautājumiem tirdzniecībā ar svaigu mājputnu gaļu Kopienas iekšējā tirgū, lai iekšējā tirgus izveides nolūkos nodrošinātu šīs nozares racionālu attīstību, veicinātu Kopienas iekšējo tirdzniecību un uzlabotu produktivitāti;tā kā, lai jo īpaši papildinātu informāciju par to mājputnu veselību, no kuriem iegūst svaigu gaļu nosūtīšanai uz citu dalībvalsti, būtu jānosaka, ka mājputniem jābūt audzētiem Kopienas teritorijā vai ievestiem no trešām valstīm atbilstīgi III nodaļai Padomes 1990. gada 15. oktobra Direktīvā 90/539/EEK par dzīvnieku veselības prasībām attiecībā uz mājputnu un inkubējamu olu tirdzniecību Kopienā un to importu no trešām valstīm [4];tā kā, lai novērstu epizootisku slimību izplatīšanos, Kopienas iekšējā tirgū nedrīkst ievest svaigu gaļu, kas iegūta saimniecībā vai apgabalā, kuram atbilstīgi Kopienas noteikumiem uzlikti veselības ierobežojumi, vai kas nāk no apgabala, kurš inficēts ar putnu gripu vai Ņūkāslas slimību;tā kā jārūpējas, lai Kopienas noteikumiem neatbilstošai svaigai mājputnu gaļai netiktu piešķirts veselības marķējums, kas paredzēts Padomes 1971. gada 15. februāra Direktīvā 71/118/EEK par veselības problēmām, kas ietekmē svaigas mājputnu gaļas tirdzniecību [5], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 90/484/EEK [6]; tā kā iepriekšminēto gaļu tomēr var izmantot citiem mērķiem, ja tai veikta apstrāde, lai iznīcinātu slimības ierosinātājus, šajā gadījumā to īpaši apzīmogojot;tā kā attiecībā uz galamērķa dalībvalsts veikto pārbaužu organizāciju un norisi, kā arī uz aizsargpasākumiem, kas jāīsteno, būtu jāatsaucas uz vispārējiem noteikumiem, kas paredzēti Padomes 1989. gada 11. decembra Direktīvā 89/662/EEK par veterinārajām pārbaudēm Kopienas iekšējā tirdzniecībā nolūkā pabeigt iekšējā tirgus izveidi [7];tā kā jāparedz, ka minētās pārbaudes var veikt Komisija;tā kā, lai saskaņotu Kopienas iekšējās tirdzniecības attīstību, Kopienas līmenī būtu jānosaka kārtība attiecībā uz importu no trešām valstīm;tā kā, nosakot iepriekšminēto kārtību, jo īpaši svarīgi ir izveidot trešo valstu vai to daļu sarakstu, no kurām atļauts ievest svaigu mājputnu gaļu, un sagatavot sertifikātu;tā kā Komisijas veterinārijas eksperti būtu jāinstruē par pārbaužu veikšanu trešās valstīs, lai pārliecinātos par to, vai ir ievēroti Kopienas noteikumi;tā kā noteikumus un vispārīgus principus, kas reglamentē svaigas mājputnu gaļas pārbaudes, noteiks vēlāk, iekļaujot tos pasākumos, kas jāveic iekšējā tirgus izveidei;tā kā būtu jāizdara grozījumi Direktīvā 90/539/EEK, lai ņemtu vērā šo direktīvu, jo īpaši ņemot vērā datumu, kurā dalībvalstīm jāpanāk atbilstība jaunajiem veselības noteikumiem;tā kā šīs direktīvas noteikumi sakarā ar Kopienas iekšējā tirgus izveidi būs jāpārskata;tā kā būtu jāparedz procedūra, kas nosaka ciešu sadarbību starp dalībvalstīm un Komisiju Pastāvīgajā veterinārijas komitejā;tā kā ir lietderīgi atvēlēt laiku, lai ieviestu saskaņotus noteikumus attiecībā uz Ņūkāslas slimību,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.I NODAĻAVispārīgie noteikumi1. pantsŠī direktīva nosaka dzīvnieku veselības prasības, kas reglamentē svaigas mājputnu gaļas tirdzniecību Kopienas iekšējā tirgū un importu no trešām valstīm.2. pantsŠajā direktīvā izmantotas arī Direktīvas 90/539/EEK 2. pantā sniegtās definīcijas, jo īpaši definīcijas, kas attiecas uz mājputniem.Turklāt:a) "gaļa" ir jebkurš mājputna liemenis, kas derīgs lietošanai pārtikā;b) "svaiga gaļa" ir jebkāda gaļa, to skaitā arī gaļa, kas iepakota vakuuma iepakojumā vai mākslīgā atmosfērā, kurai nav veikta nekāda apstrāde, izņemot atdzesēšanu uzglabāšanas nolūkos.II NODAĻANoteikumi, kas reglamentē Kopienas iekšējo tirdzniecību3. pantsA. Lai Kopienā varētu tirgot svaigu gaļu, tai jābūt iegūtai no mājputniem, kuri:1. Kopienas teritorijā atrodas kopš izšķilšanās vai ievesti no trešām valstīm atbilstīgi Direktīvas 90/539/EEK III nodaļas prasībām.Līdz 1992. gada 31. decembrim mājputnu gaļai, kas paredzēta dalībvalstīm vai dalībvalstu reģioniem, kuru statuss atzīts saskaņā ar minētās direktīvas 12. panta 2. punktu, jābūt no mājputniem, kas 30 dienas pirms kaušanas nav vakcinēti pret Ņūkāslas slimību, izmantojot novājinātu dzīvo vakcīnu.Padome, pirms 1992. gada 1. janvāra lemjot ar kvalificētu balsu vairākumu, pēc Komisijas priekšlikuma, kas balstīts uz ziņojumu par Ņūkāslas slimības pārnešanas draudiem, pieņem noteikumus, ko piemēro no 1993. gada 1. janvāra;2. Audzēti saimniecībās:- kurām saistībā ar putnu slimībām nav uzlikti dzīvnieku veselības ierobežojumi,- kas neatrodas teritorijā, kas pasludināta par zonu, kura inficēta ar putnu gripu vai Ņūkāslas slimību;3. tos transportējot uz kautuvi, nav saskārušies ar mājputniem, kuri slimo ar putnu gripu vai Ņūkāslas slimību; ir aizliegta mājputnu transportēšana caur rajoniem, kuri ir atzīti par putnu gripas vai Ņūkāslas slimības infekcijas zonām, izņemot gadījumus, kad izmanto automaģistrāles un dzelzceļus;4. iegūti kautuvēs, kurās kaušanas laikā nav reģistrēta putnu gripa vai Ņūkāslas slimība.No tirdzniecības jāizņem svaiga gaļa, par kuru pastāv aizdomas, ka tā varētu būt inficēta kautuvē, gaļas sadalīšanas uzņēmumā, uzglabāšanas noliktavā vai transportēšanas laikā;5. apzīmogoti atbilstīgi 4. un 5. panta prasībām;6. pie tiem ir veselības sertifikāts, kas paredzēts IV pielikumā Direktīvai 71/118/EEK, kura grozīta saskaņā ar pielikumu šai direktīvai.B. Šī nodaļa neattiecas uz valstu pārbaudēm attiecībā uz gaļu, kas:- atrodas pasažieru personīgajā bagāžā un domāta pašu lietošanai,- atrodas nelielos sūtījumos privātpersonām, ja tie nav paredzēti tirdzniecībai,- atrodas starptautiskajos transporta līdzekļos un ir paredzēta apkalpei un pasažieriem.4. pantsSvaigai mājputnu gaļai, uz kuru attiecas šī direktīva, piešķir Direktīvas 71/118/EEK 3. panta 1. A punkta e) apakšpunktā paredzēto veselības marķējumu, ja tā atbilst Direktīvas 71/118/EEK 3. panta A punktā noteiktām prasībām un ir iegūta kautuvē saskaņā ar higiēnas prasībām, kas noteiktas ar Direktīvu 71/118/EEK.5. pants1. Neatkarīgi no 4. panta un tiktāl, ciktāl svaiga gaļa nav paredzēta Kopienas iekšējai svaigas gaļas tirdzniecībai, ja svaiga mājputnu gaļa neatbilst 3. panta A punkta 2. un 3. apakšpunktam un 4. apakšpunkta pirmajai daļai, to drīkst marķēt saskaņā ar Direktīvas 71/118/EEK 3. panta 1. punkta A apakšpunkta e) daļas prasībām:a) vai nu Direktīvas 71/118/EEK I pielikuma X nodaļas 44.1 punkta a) un b) apakšpunktā minēto veselības marķējumu pārzīmogo ar divām pa diagonāli sakrustotām taisnām līnijām, kuras taisnā leņķī krustojas ovālā zīmoga centrā, informācijai uz tā paliekot salasāmai;b) vai aizstāj ar vienu īpašu marķējumu, ko veido Direktīvas 71/118/EEK I pielikuma X nodaļas 44. punkta a) un b) apakšpunktā definētais veselības marķējums, kas pārzīmogots atbilstīgi šā punkta a) apakšpunktam.Direktīvas 71/118/EEK I pielikuma X nodaļas 43. punkta noteikumi mutatis mutandis attiecas uz marķēšanas instrumentu glabāšanu un lietošanu.2. Gaļu, kas minēta 1. punktā, jāiegūst, jāsadala, jātransportē un jāuzglabā atsevišķi vai citā laikā no Kopienas iekšējam svaigas gaļas tirgum paredzētas gaļas; šo gaļu nedrīkst izmantot, iekļaujot to Kopienas iekšējam tirgum paredzētos gaļas produktos, izņemot gadījumus, kad tā apstrādāta atbilstīgi 4. panta 1. punktam Direktīvā 80/215/EEK [8], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 89/662/EEK.6. pantsPiemēro Direktīvā 89/662/EEK paredzētos noteikumus jo īpaši attiecībā uz galamērķa dalībvalsts veikto pārbaužu organizēšanu un turpmākajiem pasākumiem, kā arī piemērojamajiem aizsargpasākumiem.7. pantsKomisijas veterinārijas eksperti kopā ar kompetentajām valsts iestādēm, ciktāl tas ir vajadzīgs, lai nodrošinātu šīs direktīvas vienādu piemērošanu, var veikt pārbaudes uz vietas. Par šādu pārbaužu rezultātiem Komisija informē dalībvalstis.Dalībvalstis, kuru teritorijā tiek veikta pārbaude, sniedz ekspertiem vajadzīgo atbalstu to uzdevumu veikšanai.Vispārīgus noteikumus šā panta piemērošanai pieņem saskaņā ar 18. pantā noteikto procedūru. Noteikumus, kas jāievēro, veicot šajā pantā minētās pārbaudes, nosaka saskaņā ar šo pašu procedūru.III NODAĻANoteikumi importam no trešām valstīm8. pants1. Kopienā ievestai svaigai mājputnu gaļai jāatbilst prasībām, kas noteiktas no 9. līdz 12. pantam.2. Šī nodaļa tomēr neattiecas uz:a) mājputnu gaļu, kas atrodas pasažieru personīgajā bagāžā un domāta pašu lietošanai, ja tās daudzums nepārsniedz vienu kilogramu uz personu un tā ir iegūta trešā valstī vai tās daļā, kura ir iekļauta 9. panta minētajā sarakstā un no kuras saskaņā ar 14. pantu nav aizliegts ievest gaļu;b) mājputnu gaļu, ko sūta nelielos sūtījumos privātpersonām, ja to neieved tirdzniecības ceļā un tās daudzums nepārsniedz vienu kilogramu uz personu un tā iegūta trešā valstī vai tās daļā, kura ir iekļauta 9. panta minētajā sarakstā, un no tās saskaņā ar 14. pantu nav aizliegts ievest gaļu;c) gaļu, kas atrodas starptautiskos transporta līdzekļos un ir paredzēta apkalpei un pasažieriem. Pēc izkraušanas no transporta līdzekļa, iepriekšminēto gaļu vai tās atkritumus jāiznīcina. Tas tomēr nav jādara gadījumos, kad gaļu uzreiz vai pēc īslaicīgas atrašanās muitas uzraudzībā pārkrauj no viena transporta līdzekļa otrā.9. pants1. Svaigai mājputnu gaļai jābūt no trešās valsts vai tās daļas, kura saskaņā ar 18. pantā noteikto procedūru iekļauta Komisijas sastādītajā sarakstā. Sarakstu drīkst papildināt vai labot atbilstīgi 17. pantā minētajai procedūrai.2. Lemjot par dalībvalsts vai tās daļas iekļaušanu 1. punktā minētajā sarakstā, it īpaši ņem vērā:a) mājputnu, citu mājdzīvnieku un meža dzīvnieku veselības stāvokli trešā valstī, īpašu uzmanību pievēršot eksotiskām dzīvnieku slimībām, un vides veselības stāvokli šajā valstī, jo minētie faktori var radīt briesmas dalībvalsts iedzīvotāju un dzīvnieku veselībai;b) regularitāti un ātrumu, ar kādu trešā valsts sniedz informāciju par lipīgām dzīvnieku slimībām tās teritorijā, jo īpaši par Starptautiskā Epizootiju biroja A un B sarakstā noteiktajām slimībām;c) šīs valsts dzīvnieku slimību profilakses un kontroles noteikumus;d) valsts veterināro dienestu struktūru un pilnvaras;e) dzīvnieku lipīgo slimību profilakses un kontroles pasākumu organizāciju un ieviešanu;f) valsts likumus un normatīvus aktus par aizliegtu vielu lietošanu, to skaitā attiecībā uz vielu aizliegumu vai atļauju, to izplatīšanu, laišanu tirgū un to uzraudzības un kontroles noteikumus;g) garantijas, kuras trešā valsts var sniegt par šajā direktīvā noteiktajiem noteikumiem.3. Sarakstu, kas minēts 1. punktā, un tā labojumus publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.10. pants1. Svaigai mājputnu gaļai jānāk no trešām valstīm, kurās nav putnu gripas un Ņūkāslas slimības.2. Vispārīgos kritērijus trešo valstu klasificēšanā saistībā ar 1. punktu pieņem atbilstīgi 17. pantā noteiktajai procedūrai. Šie kritēriji nekādā gadījumā nedrīkst būt labvēlīgāki par tiem kritērijiem, ko pieņēmušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvu 90/539/EEK.3. Atbilstīgi 18. pantā noteiktajai procedūrai, Komisija var nolemt, ka 1. punkts attiecināms tikai uz trešās valsts teritorijas daļu.11. pants1. Svaigai mājputnu gaļai:a) jāatbilst dzīvnieku veselības prasībām, kas pieņemtas saskaņā ar procedūru, kura noteikta 17. pantā. Prasības dažādu sugu putniem var atšķirties;b) jānāk no ganāmpulka, kurš pirms nosūtīšanas bez pārtraukuma atradies trešā valstī vai tās teritorijas daļā tik ilgu laiku, kāds noteikts saskaņā ar 17. pantā paredzēto procedūru.2. Dzīvnieku veselības prasības nosaka, balstoties uz II nodaļas un Direktīvas 90/539/EEK atbilstīgo pielikumu prasībām. Saskaņā ar 18. pantā noteikto procedūru, izņēmuma statusu drīkst noteikt katrā konkrētā gadījumā, ja attiecīgā trešā valsts sniedz dzīvnieku veselības garantijas, kas atbilst vismaz līdzvērtīgiem standartiem.12. pants1. Svaigas mājputnu gaļas sūtījumam jāpievieno sertifikāts, kuru parakstījis trešās valsts pilnvarots veterinārārsts.Sertifikāts:a) jāizsniedz sūtījuma komplektēšanas dienā sūtīšanai uz galamērķa valsti;b) jāaizpilda nosūtītājas valsts oficiālajā valodā vai valodās, galamērķa valsts valodā un vienā no tās valsts oficiālajām valodām, kurā jāveic sūtījuma importa pārbaudes;c) sūtījumam jāpievieno tā oriģināls;d) apliecina svaigās gaļas atbilstību šīs direktīvas prasībām un prasībām, kas noteiktas atbilstīgi šai direktīvai attiecībā uz importu no trešām valstīm;e) sastāv no vienas lapas;f) jāparedz tikai vienam sūtījuma saņēmējam.2. Sertifikātam jāatbilst paraugam, kas noteikts saskaņā ar 18. pantā paredzēto procedūru.13. pantsDalībvalstu un Komisijas veterinārijas eksperti veic pārbaudes uz vietas, lai pārliecinātos, ka visi šīs direktīvas noteikumi tiek efektīvi piemēroti.Par šīm pārbaudēm atbildīgos dalībvalstu ekspertus pēc dalībvalstu ieteikuma ieceļ Komisija.Pārbaudes veic Kopienas uzdevumā, un tā sedz visus ar tām saistītos izdevumus.Pārbaužu biežumu un pārbaudes procedūru nosaka saskaņā ar 18. pantā paredzēto procedūru.14. pants1. Saskaņā ar 17. pantā noteikto procedūru Komisija var nolemt, no kādas trešās valsts vai tās daļas atļaut importēt tikai noteiktu šķirņu svaigu mājputnu gaļu.2. Saskaņā ar 17. pantā noteikto procedūru Komisija var nolemt pēc ievešanas, ja tas ir vajadzīgs, piemērot ierobežojumus attiecībā uz dzīvnieku veselību.15. pantsNoteikumiem un pamatprincipiem, kuri jāpiemēro, veicot pārbaudes trešās valstīs vai pārbaudot no trešām valstīm ievesto mājputnu gaļu, kā arī īstenojamajiem aizsargpasākumiem jāatbilst Direktīvā 90/675/EEK [9] noteiktajiem aizsargpasākumiem.16. pants1. Līdz Kopienas veselības noteikumu ieviešanai attiecībā uz mājputnu gaļas importu no trešām valstīm, dalībvalstīm jāpiemēro importa noteikumi, kas nav labvēlīgāki par noteikumiem, kuri reglamentē Kopienas iekšējo tirdzniecību saskaņā ar Direktīvu 71/118/EEK, ar ko uz mājputnu gaļas tirdzniecību attiecinātas Direktīvas 89/662/EEK 6. panta 1. punkta b) apakšpunkta otrajā daļā noteiktās prasības.2. Lai nodrošinātu šo noteikumu vienādu piemērošanu, dalībvalstu un Komisijas veterinārie eksperti trešās valstīs var veikt pārbaudes uz vietas.Par šīm pārbaudēm atbildīgos dalībvalstu ekspertus pēc dalībvalstu ieteikuma ieceļ Komisija.Pārbaudes veic Kopienas vārdā, un tā sedz visus ar tām saistītos izdevumus.Dalībvalstīm tomēr ir tiesības turpināt veikt pārbaudes saskaņā ar valsts noteikto kārtību tajos trešo valstu uzņēmumos, kuri nav pārbaudīti, ievērojot Kopienas procedūru.Saskaņā ar 18. pantā noteikto procedūru izveido Direktīvas 71/118/EEK 1. pielikuma nosacījumiem atbilstošo uzņēmumu sarakstu.3. Veselības sertifikātam, kas pievienots importētajiem produktiem, un šo produktu veselības marķējuma formai un saturam jāatbilst paraugam, kurš jānosaka saskaņā ar 18. pantā paredzēto procedūru.IV NODAĻAKopīgie noteikumi17. pantsKad izmanto šajā pantā noteikto procedūru, Pastāvīgā veterinārijas komiteja (turpmāk "Komiteja"), kas izveidota ar Lēmumu 68/361/EEK [10], izskata jautājumu saskaņā ar noteikumiem, kas paredzēti Direktīvas 71/118/EEK 12. pantā.18. pantsJa izmanto šajā pantā noteikto procedūru, Komiteja izskata jautājumu saskaņā ar noteikumiem, kas paredzēti Direktīvas 71/118/EEK 12.a pantā.19. pants1. Direktīvas 89/662/EEK A pielikumu papildina ar šādu tekstu:"— A pielikums Padomes 1991. gada 26. jūnija Direktīvai 91/494/EEK par dzīvnieku veselības prasībām, kas reglamentē svaigas mājputnu gaļas tirdzniecību Kopienas iekšējā tirgū un svaigu mājputnu gaļas ievešanu no trešām valstīm (OV L 268, 24.9.1991., 35. lpp.)."2. Direktīvu 90/539/EEK groza šādi:a) 12. panta 2. punkta pirmajā daļā svītro vārdus "ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms datuma, kad dalībvalstīm jāatbilst šīs direktīvas prasībām".b) 36. pantā datumu "1992. gada 1. janvārī" aizstāj ar "1992. gada 1. maijā".20. pantsSaistībā ar priekšlikumiem par iekšējā tirgus izveidi, Padomei līdz 1992. gada 31. decembrim jāpārskata šīs direktīvas noteikumi, pēc Komisijas priekšlikuma pieņemot lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.21. pantsDalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 1992. gada 1. maijam. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka metodes, kā izdarīt šādas atsauces.22. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Luksemburgā, 1991. gada 26. jūnijāPadomes vārdā —PriekšsēdētājsR. Steichen[1] OV C 327, 30.12.1989., 72. lpp.[2] OV C 183, 15.7.1991.[3] OV C 124, 21.5.1990., 12. lpp.[4] OV L 303, 31.10.1990., 6. lpp.[5] OV L 55, 8.3.1971., 23. lpp.[6] OV L 267, 29.9.1990., 45. lpp.[7] OV L 395, 31.12.1989., 13. lpp.[8] OV L 47, 21.2.1980., 4. lpp.[9] OV L 373, 31.12.1990., 1. lpp.[10] OV L 255, 18.10.1968., 23. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSGrozījumi, kas jāizdara veselības sertifikātā, kurš noteikts Direktīvas 71/118/EEK IV pielikumā1. Virsrakstu papildina šādi:"VETERINĀRAIS UN VESELĪBAS SERTIFIKĀTS"2. IV punktu aizstāj ar šādu:"IV. ApliecinājumsEs, apakšā parakstījies, valsts pilnvarots veterinārārsts, apliecinu, ka:a) iepriekš aprakstītā mājputnu gaļa (1 )atbilst Direktīvas 90/494/EEK par dzīvnieku veselības prasībām, kas reglamentē svaigas mājputnu gaļas tirdzniecību Kopienas iekšējā tirgū un svaigas mājputnu gaļas importu no trešām valstīm, nosacījumiem un arī minētās direktīvas 3. panta 1. punkta otrās daļas prasībām, ja šāda gaļa paredzēta dalībvalstij vai dalībvalsts reģionam, kurš ir atzīts par brīvu no Ņūkāslas slimības;b) uz:- iepriekš aprakstītās mājputnu gaļas,(4- )iepriekš aprakstītās gaļas iepakojuma,4ir marķējums, kas apliecina, ka:- gaļa ir no dzīvniekiem, kas nokauti apstiprinātās kautuvēs (4),- gaļa sadalīta apstiprinātās gaļas izciršanas telpās (4);c) šī gaļa pēc veterinārās pārbaudes, kas veikta saskaņā ar Padomes 1971. gada 15. februāra Direktīvu 71/118/EEK par veselības problēmām, kuras ietekmē tirdzniecību ar svaigu mājputnu gaļu, nosūtīta kā derīga lietošanai cilvēku uzturā;d) šā sūtījuma transporta līdzekļi vai konteineri un iekraušanas apstākļi atbilst higiēnas prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 71/118/EEK."3. Pirmo zemsvītras piezīmi jāaizstāj ar šādu:"(1) svaiga mājputnu gaļa: svaiga gaļa no šādām putnu sugām: dzīvas mājas vistas, tītari, pērļu vistiņas, pīles, zosis, paipalas, baloži, fazāni un irbes, kas nav apstrādāti, lai nodrošinātu to saglabāšanu"--------------------------------------------------


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/115/EK ( 2006. gada 12. decembris ) par nomas tiesībām un patapinājuma tiesībām, un dažām blakustiesībām intelektuālā īpašuma jomā (kodificēta versija)

text:
               27.12.2006

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 376/28

      EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2006/115/EK

   (2006. gada 12. decembris)
   par nomas tiesībām un patapinājuma tiesībām, un dažām blakustiesībām intelektuālā īpašuma jomā
   (kodificēta versija)
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 47. panta 2. punktu, 55. un 95. pantu,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu,
   saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (1),
   tā kā:

               (1)

               Padomes Direktīva 92/100/EEK (1992. gada 19. novembris) par nomas tiesībām un patapinājuma tiesībām, un dažām blakustiesībām, kas attiecas uz autortiesībām intelektuālā īpašuma jomā (2) ir vairākas reizes būtiski grozīta (3). Skaidrības un praktisku iemeslu dēļ minētā direktīva būtu jākodificē.

               (2)

               Ar autortiesībām aizsargātu darbu un blakustiesību aizsargātu objektu noma un patapināšana kļūst arvien nozīmīgāka, jo īpaši attiecībā uz autoriem, izpildītājiem un filmu un fonogrammu producentiem. Pirātisma draudi vēršas plašumā.

               (3)

               Ar autortiesībām aizsargātu darbu un ar blakustiesībām aizsargātu objektu pienācīga aizsardzība ar nomas tiesībām un patapinājuma tiesībām, kā arī ar blakustiesībām aizsargāto objektu aizsardzība ar fiksācijas tiesībām, izplatīšanas tiesībām, raidīšanas tiesībām un publiskošanas tiesībām attiecīgi uzskatāmas par būtiski svarīgām Kopienas ekonomikas un kultūras attīstībai.

               (4)

               Autortiesību un blakustiesību aizsardzībai jāpiemērojas jauniem pavērsieniem ekonomikā, piemēram, ekspluatācijai jaunās formās.

               (5)

               Autoru un izpildītāju mākslinieciskā jaunrade prasa atbilstīgus ienākumus kā pamatu turpmākai mākslinieciskai jaunradei, un ieguldījumi, izgatavojot fonogrammas un uzņemot filmas ir īpaši lieli un riskanti. Efektīvi nodrošināt šos ienākumus un atlīdzināt šos ieguldījumus var vienīgi ar attiecīgo tiesību subjektu piemērotu juridisku aizsardzību.

               (6)

               Šāda mākslinieciskā jaunrade un uzņēmējdarbība daudzējādā ziņā ir pašnodarbinātu personu darbība. Šāda darbība būtu jāatvieglo, Kopienā nodrošinot saskaņotu juridisku aizsardzību. Ciktāl šāda darbība būtībā sastāv no pakalpojumiem, būtu jāatvieglina arī to sniegšana, Kopienā izveidojot saskaņotu tiesisku regulējumu.

               (7)

               Dalībvalstu tiesību akti būtu jātuvina tādā veidā, lai neradītu pretrunas ar starptautiskām konvencijām, uz kurām balstās daudzu dalībvalstu autortiesību un blakustiesību tiesību akti.

               (8)

               Kopienas tiesību aktu bāze attiecībā uz nomas tiesībām un patapinājuma tiesībām, un dažām blakustiesībām var aprobežoties ar to, ka dalībvalstis nosaka, kādas tiesības tās piešķir konkrētām tiesību subjektu grupām attiecībā uz nomu un patapināšanu, un pēc tam konkrētām tiesību subjektu grupām blakustiesību aizsardzības jomā nodibina tiesības fiksēt, izplatīt, raidīt un publiskot.

               (9)

               Šajā direktīvā jādefinē nomas un patapinājuma jēdzieni.

               (10)

               Skaidrības labad ārpus šīs direktīvas loka vēlams atstāt konkrētas nomas un patapinājuma formas, piemēram, fonogrammu vai filmu pieejamība publiskam izpildījumam vai raidīšanai, pieejamība izstādīšanas vajadzībām vai tūlītējām atsaucēm. Patapināšanai šajā direktīvā nebūtu jāietver ar autortiesībām aizsargātus darbu pieejamība starp dažādām iestādēm, kas ir pieejamas publikai.

               (11)

               Ja publikai pieejama iestāde tos patapina, gūstot kompensāciju, kas nepārsniedz summu, kura vajadzīga, lai segtu attiecīgās iestādes darbības izmaksas, saskaņā ar šo direktīvu nav gūts tiešs vai netiešs ekonomisks vai komerciāls labums.

               (12)

               Jāveic pasākumi, lai nodrošinātu to, ka neatsaucamu taisnīgu atlīdzību saņem autori un izpildītāji, kam jāpatur iespēja uzticēt šo tiesību administrēšanu viņus pārstāvošajām mantisko tiesību kolektīvā pārvaldījuma organizācijām.

               (13)

               Taisnīgo atlīdzību var samaksāt vienā vai vairākos maksājumos jebkurā laikā, līguma noslēgšanas brīdī vai arī pēc tam. Būtu jāņem vērā tas, cik nozīmīgs ir attiecīgo autoru un izpildītāju ieguldījums fonogrammā vai filmā.

               (14)

               Jāparedz īpaša kārtība, kas vismaz aizsargātu autoru tiesības attiecībā uz publisku patapināšanu. Tomēr jebkuram pasākumam, kas veikts, atkāpjoties no ekskluzīvām publiskā patapinājuma tiesībām, būtu jāatbilst jo īpaši Līguma 12. pantam.

               (15)

               Šajā direktīvā izklāstītajiem noteikumiem attiecībā uz blakustiesībām nevajadzētu liegt dalībvalstīm attiecināt uz minētajām ekskluzīvajām tiesībām prezumpciju, kas paredzēta šajā direktīvā attiecībā uz filmu ražošanas līgumiem, kurus individuāli vai kolektīvi noslēguši izpildītāji ar filmas producentu. Turklāt šiem noteikumiem nevajadzētu liegt dalībvalstīm paredzēt vienkāršu prezumpciju, kas atļauj izmantot izpildītāju ekskluzīvās tiesības, kuras paredzētas šīs direktīvas attiecīgajos noteikumos, ciktāl tāda prezumpcija ir savienojama ar Starptautisko konvenciju par izpildītāju, fonogrammu producentu un raidorganizāciju tiesību aizsardzību (turpmāk Romas Konvencija).

               (16)

               Dalībvalstīm jābūt spējīgām autortiesību blakustiesību subjektiem paredzēt lielāku aizsardzību, nekā to prasa šajā direktīvā izklāstītie noteikumi attiecībā uz raidīšanu un publiskošanu.

               (17)

               Saskaņotas nomas tiesības un patapinājuma tiesības, kā arī saskaņotu aizsardzību blakustiesību jomā nedrīkst īstenot tādējādi, lai šī īstenošana radītu slēptus ierobežojumus tirdzniecībā starp dalībvalstīm, vai tādējādi, ka tā nonāktu pretrunā ar noteikumiem par mediju secību, kā atzīts tiesas spriedumā “Société Cinéthèque pret FNCF” (4).

               (18)

               Šai direktīvai nevajadzētu skart dalībvalstu pienākumus attiecībā uz I pielikuma B daļā norādītajiem termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos,

         IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
   I NODAĻA
   NOMAS TIESĪBAS UN PATAPINĀJUMA TIESĪBAS
   1. pants
   Saskaņošanas priekšmets
   1.   Saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem dalībvalstis, ievērojot 6. pantu, paredz tiesības atļaut vai aizliegt nomāt un patapināt ar autortiesībām aizsargātu darbu oriģinālus un kopijas, kā arī citus objektus, kas minēti 3. panta 1. punktā.
   2.   Šā panta 1. punktā minētās tiesības neierobežo ar autortiesībām aizsargātu darbu un citu 3. panta 1. punktā minēto tiesību objektu oriģinālu un kopiju pārdošanu vai citādu izplatīšanu.
   2. pants
   Definīcijas
   1.   Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

               a)

               “noma” nozīmē padarīt pieejamu izmantošanai uz ierobežotu laiku un ar mērķi gūt tiešu vai netiešu ekonomisku vai komerciālu labumu;

               b)

               “patapinājums” nozīmē padarīt pieejamu izmantošanai uz ierobežotu laiku bez mērķa gūt tiešu vai netiešu ekonomisku vai komerciālu labumu, ja to dara ar publikai pieejamu iestāžu starpniecību;

               c)

               “filma” nozīmē kinematogrāfiskus vai audiovizuālus darbu, vai kustīgus attēlus ar skaņas pavadījumu vai bez tā.

         2.   Kinematogrāfisku vai audiovizuālu darbu galveno režisoru uzskata par tā autoru vai vienu no tā autoriem. Dalībvalstis var paredzēt to, ka citus atzīst par līdzautoriem.
   3. pants
   Nomas tiesību un patapinājuma tiesību subjekti un objekts
   1.   Ekskluzīvas tiesības atļaut vai aizliegt nomu un patapināšanu pieder:

               a)

               autoriem attiecībā uz viņu darbu oriģināliem un kopijām;

               b)

               izpildītājiem attiecībā uz viņu izpildījumu fiksācijām;

               c)

               fonogrammu producentiem attiecībā uz viņu producētajām fonogrammām;

               d)

               filmu pirmo fiksāciju producentiem attiecībā uz filmu oriģināliem un kopijām.

         2.   Šī direktīva neattiecas uz nomas tiesību un patapinājuma tiesībām attiecībā uz celtnēm un lietišķās mākslas priekšmetiem.
   3.   Šā panta 1. punktā minētās tiesības var nodot citiem, deleģēt vai piešķirt ar licences līgumiem.
   4.   Neskarot 6. punktu, ja izpildītāji ar filmas producentu individuāli vai kolektīvi noslēdz līgumu par filmas uzņemšanu, tad, ja vien līguma noteikumi nenosaka citādi, uzskata, ka izpildītāji, uz ko attiecas šis līgums, saskaņā ar 5. pantu nodevuši citiem savas nomas tiesības.
   5.   Dalībvalstis var paredzēt 4. punktā ietvertajai prezumpcijai līdzīgu prezumpciju attiecībā uz autoriem.
   6.   Dalībvalstis var paredzēt to, ka, parakstot šādus līgumus starp izpildītājiem un filmu producentiem par filmas uzņemšanu, faktiski ir atļauta šo filmu noma — ar nosacījumu, ka šis līgums paredz taisnīgu atlīdzību, kas noteikta 5. pantā. Dalībvalstis var arī paredzēt to, ka šis punkts mutatis mutandis attiecas uz tiesībām, kas ietvertas II nodaļā.
   4. pants
   Datorprogrammu noma
   Šī direktīva neskar Padomes Direktīvas 91/250/EEK (1991. gada 14. maijs) par datorprogrammu tiesisko aizsardzību (5) 4. panta c) apakšpunktu.
   5. pants
   Neatsaucamas tiesības uz taisnīgu atlīdzību
   1.   Ja autors vai izpildītājs savas nomas tiesības, kas attiecas uz fonogrammu vai filmas oriģinālu vai kopiju, nodevis fonogrammas vai filmas producentam, šis autors vai izpildītājs patur tiesības saņemt taisnīgu atlīdzību par nomu.
   2.   Nav atsaucamas autoru vai izpildītāju tiesības gūt taisnīgu atlīdzību par nomu.
   3.   Tiesības saņemt taisnīgu atlīdzību var uzticēt administrēt autorus vai izpildītājus pārstāvošām mantisko tiesību kolektīvā pārvaldījuma organizācijām.
   4.   Dalībvalstis var noteikt, vai un ciktāl var pieprasīt, lai taisnīgas atlīdzības iegūšanas tiesības administrētu mantisko tiesību kolektīvā pārvaldījuma organizācijas, kā arī jautājumu par to, no kā var prasīt vai ievākt šo atlīdzību.
   6. pants
   Atkāpes no ekskluzīvām publiska patapinājuma tiesībām
   1.   Dalībvalstis var atkāpties no 1. pantā paredzētajām ekskluzīvām tiesībām attiecībā uz publisku patapinājumu, ar nosacījumu, ka vismaz autori gūst atlīdzību par šādu patapinājumu. Dalībvalstis drīkst noteikt šo atlīdzību, ņemot vērā ar kultūras veicināšanu saistītus mērķus.
   2.   Ja dalībvalstis nepiemēro ekskluzīvas patapinājuma tiesības, ko 1. pants paredz attiecībā uz fonogrammām, filmām un datorprogrammām, tās ievieš atlīdzību vismaz to autoriem.
   3.   Dalībvalstis var atbrīvot dažu kategoriju iestādes no 1. un 2. punktā minētās atlīdzības maksājumiem.
   II NODAĻA
   BLAKUSTIESĪBAS
   7. pants
   Fiksācijas tiesības
   1.   Dalībvalstis paredz izpildītājiem ekskluzīvas tiesības atļaut vai aizliegt fiksēt viņu izpildījumus.
   2.   Dalībvalstis paredz raidorganizācijām ekskluzīvas tiesības atļaut vai aizliegt fiksēt to raidījumus neatkarīgi no tā, vai šos raidījumus pārraida pa vadiem vai pa gaisu, ietverot kabeļus vai mākslīgos pavadoņus.
   3.   Kabeļu izplatītājiem nav 2. punktā paredzēto tiesību, ja tie tikai retranslē raidorganizāciju raidījumus pa kabeļiem.
   8. pants
   Raidīšana un publiskošana
   1.   Dalībvalstis paredz izpildītājiem ekskluzīvas tiesības atļaut vai aizliegt raidīt bez vadiem un publiskot viņu izpildījumus, izņemot gadījumus, kad šis izpildījums ir jau pārraidīts vai arī tas izdarīts no fiksācijas.
   2.   Dalībvalstis paredz tiesības, kas nodrošina to, ka vienreizēju taisnīgu atlīdzību maksā lietotāji, ja komerciālos nolūkos publicētas fonogrammas vai šādu fonogrammu reprodukcijas izmanto raidīšanai bez vadiem vai publiskošanai, un lai nodrošinātu to, ka šo atlīdzību savā starpā sadala attiecīgie izpildītāji un fonogrammu producenti. Ja nav noslēgts nolīgums starp izpildītājiem un skaņu ierakstu producentiem, dalībvalstis var izstrādāt noteikumus par to, kā šo atlīdzību sadalīt viņu starpā.
   3.   Dalībvalstis paredz raidorganizācijām ekskluzīvas tiesības atļaut vai aizliegt retranslēt to raidījumus bez vadiem, kā arī tos publiskot, ja šāda publiskošana notiek vietās, kas pieejamas publikai par ieejas maksu.
   9. pants
   Izplatīšanas tiesības
   1.   Dalībvalstis paredz ekskluzīvas tiesības padarīt pieejamus sabiedrībai, pārdodot vai citādā veidā, objektus, kas norādīti a) līdz d) apakšpunktā, ietverot kopijas, turpmāk tekstā – “izplatīšanas tiesības”:

               a)

               izpildītāji, attiecībā uz viņu sniegto izpildījumu fiksāciju;

               b)

               fonogrammu producenti, attiecībā uz viņu producētajām fonogrammām;

               c)

               filmu pirmo fiksāciju producenti, attiecībā uz viņu uzņemto filmu oriģināliem un kopijām;

               d)

               raidorganizācijas, attiecībā uz to izgatavotām raidījumu fiksācijām, kā noteikts 7. panta 2. punktā.

         2.   Visu 1. punktā minēto objektu izplatīšanas tiesības Kopienā nav ierobežotas, izņemot gadījumu, ja Kopienā šos objektus pirmo reizi pārdod tiesību subjekti vai tas notiek ar viņu piekrišanu.
   3.   Izplatīšanas tiesības ir spēkā, ciktāl tās nav pretrunā ar īpašiem I nodaļas, jo īpaši 1. panta 2. punkta noteikumiem.
   4.   Izplatīšanas tiesības var nodot citiem, deleģēt vai piešķirt ar licences līgumiem.
   10. pants
   Tiesību ierobežojumi
   1.   Dalībvalstis var paredzēt šajā nodaļā minētos tiesību ierobežojumus attiecībā uz:

               a)

               personisku lietošanu;

               b)

               īsu fragmentu izmantošanu sakarā ar jaunāko ziņu reportāžām;

               c)

               īslaicīgu fiksāciju, ko raidorganizācijas veic ar saviem līdzekļiem un savu raidījumu vajadzībām;

               d)

               izmantošanu tikai mācību vai zinātnisku pētījumu nolūkiem.

         2.   Neatkarīgi no 1. punkta visas dalībvalstis var paredzēt tādus pašus ierobežojumus attiecībā uz izpildītāju, fonogrammu producentu, raidorganizāciju un filmu pirmo fiksāciju producentu aizsardzību, ko tās paredz sakarā ar literāru darbu un mākslas darbu autortiesību aizsardzību.
   Obligātus licences līgumus tomēr var paredzēt vienīgi tiktāl, ciktāl tie ir saskaņā ar Romas Konvenciju.
   3.   Ierobežojumus, kas minēti 1. un 2. punktā, piemēro tikai dažos īpašos gadījumos, kas nav pretrunā ar tiesību objekta parasto izmantošanu un kas nepamatoti neskar tiesību subjekta likumīgās intereses.
   III NODAĻA
   KOPĒJI NOTEIKUMI
   11. pants
   Piemērošana laikā
   1.   Šī direktīva attiecas uz visiem ar autortiesībām aizsargātiem darbiem, izpildījumiem, fonogrammām, raidījumiem un filmu pirmajām fiksācijām, kas minētas šajā direktīvā un ko 1994. gada 1. jūlijā joprojām aizsargāja ar dalībvalstu tiesību aktiem autortiesību un blakustiesību jomā vai kas tanī dienā atbilda aizsardzības kritērijiem saskaņā ar šo direktīvu.
   2.   Šo direktīvu piemēro, neskarot nevienu izmantošanas darbību, kas veikts pirms 1994. gada 1. jūlija.
   3.   Dalībvalstis var paredzēt to, ka tiesību subjektus atzīst par piekritušiem atļaut nomāt vai patapināt objektus, kas minēti 3. panta 1. punkta a) līdz d) apakšpunktā, par kuriem ir pierādīts, ka tie ar šādu nolūku ir darīti pieejami trešām personām vai arī šīs tiesības ir iegūtas pirms 1994. gada 1. jūlija.
   Tomēr jo īpaši tad, ja šāds objekts ir digitāls ieraksts, dalībvalstis var paredzēt to, ka šiem tiesību subjektiem ir tiesības gūt pienācīgu atlīdzību par šo objektu nomu vai patapināšanu.
   4.   Dalībvalstīm nevajag piemērot 2. panta 2. punktu kinematogrāfiskiem vai audiovizuāliem darbiem, kas radīti pirms 1994. gada 1. jūlija.
   5.   Šī direktīva, neskarot 3. punktu un ievērojot 7. punktu, neietekmē līgumus, kas noslēgti pirms 1992. gada 19. novembra.
   6.   Dalībvalstis, ievērojot 7. punkta noteikumus, var paredzēt to, ka tiesību subjekti, kas ieguvuši jaunas tiesības saskaņā ar valstu tiesību aktiem, kuri pieņemti līdz 1994. gada 1. jūlijam, īstenojot šo direktīvu, ir piekrituši izmantošanai, un uzskata, ka viņi jaunās ekskluzīvās tiesības ir nodevuši citiem.
   7.   Ja līgumi ir noslēgti līdz 1994. gada 1. jūlijam, tad neatsaucamas tiesības uz 5. pantā paredzēto taisnīgo atlīdzību ir spēkā vienīgi tad, ja autori vai izpildītāji, vai viņu pārstāvji līdz 1997. gada 1. janvārim iesnieguši lūgumu šajā sakarā. Ja tiesību subjektu starpā nav noslēgts nolīgums par atlīdzības līmeni, dalībvalstis var noteikt taisnīgas atlīdzības līmeni.
   12. pants
   Saistība starp autortiesībām un blakustiesībām
   Blakustiesību aizsardzība saskaņā ar šo direktīvu neskar un neietekmē autortiesību aizsardzību.
   13. pants
   Saziņa
   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai galvenos valsts tiesību aktus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   14. pants
   Atcelšana
   Direktīvu 92/100/EEK atceļ, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz I pielikuma B daļā norādītajiem termiņiem direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos.
   Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un būtu jālasa saskaņā ar atbilstības tabulu II pielikumā.
   15. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   16. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Strasbūrā, 2006. gada 12. decembris.

            Eiropas Parlamenta vārdā –

            priekšsēdētājs

         J. BORRELL FONTELLES

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         M. PEKKARINEN

      (1)  Eiropas Parlamenta 2006. gada 12. oktobra Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

      (2)  OV L 346, 27.11.1992., 61. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/29/EK (OV L 167, 22.6.2001., 10. lpp.).

      (3)  Skat. I pielikuma A daļu.

      (4)  Apvienotās lietas 60/84 un 61/84, Receuil [1985.], 2 605. lpp.

      (5)  OV L 122, 17.5.1991., 42. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/98/EEK (OV L 290, 24.11.1993., 9. lpp.).

      I PIELIKUMS
      A DAĻA
      Atceltā direktīva ar sekojošiem grozījumiem

                  Padomes Direktīva 92/100/EEK
                  (OV L 346, 27.11.1992., 61. lpp.)

                  Padomes Direktīva 93/98/EEK
                  (OV L 290, 24.11.1993., 9. lpp.)

                  tikai 11. panta 2. punkts

                  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/29/EK
                  (OV L 167, 22.6.2001., 10. lpp.)

                  tikai 11. panta 1. punkts

            B DAĻA
      Termiņu uzskaitījums transponēšanai valsts tiesību aktos

         (minēts 14. pantā)

                  Direktīva

                  Termiņš transponēšanai

                  92/100/EEK

                  1994. gada 1. jūlijs

                  93/98/EEK

                  1995. gada 30. jūnijs

                  2001/29/EK

                  2002. gada 21. decembris

      II PIELIKUMS
      ATBILSTĪBAS TABULA

                  Direktīva 92/100/EEK

                  Šī direktīva

                  1. pants, 1. punkts

                  1. pants 1. punkts

                  1. pants, 2. punkts

                  2. pants, 1. punkts, ievadvārdi un a) apakšpunkts

                  1. pants, 3. punkts

                  2. pants, 1. punkts, b) apakšpunkts

                  1. pants, 4. punkts

                  1. pants, 2. punkts

                  2. pants, 1. punkts, ievadvārdi

                  3. pants, 1. punkts, ievadvārdi

                  2. pants, 1. punkts, pirmais ievilkums

                  3. pants, 1. punkts, a) apakšpunkts

                  2. pants, 1. punkts, otrais ievilkums

                  3. pants, 1. punkts, b) apakšpunkts

                  2. pants, 1. punkts, trešais ievilkums

                  3. pants, 1. punkts, c) apakšpunkts

                  2. pants, 1. punkts, ceturtais ievilkums, pirmais teikums

                  3. pants, 1. punkts, d) apakšpunkts

                  2. pants, 1. punkts, ceturtais ievilkums, otrais teikums

                  2. pants, 1. punkts, c) apakšpunkts

                  2. pants, 2. punkts

                  2. pants, 2. punkts

                  2. pants, 3. punkts

                  3. pants, 2. punkts

                  2. pants, 4. punkts

                  3. pants, 3. punkts

                  2. pants, 5. punkts

                  3. pants, 4. punkts

                  2. pants, 6. punkts

                  3. pants, 5. punkts

                  2. pants, 7. punkts

                  3. pants, 6. punkts

                  3. pants

                  4. pants

                  4. pants

                  5. pants

                  5. pants, 1. līdz 3. punkts

                  6. pants, 1. līdz 3. punkts

                  5. pants, 4. punkts

                  –

                  6. pants

                  7. pants

                  8. pants

                  8. pants

                  9. pants, 1. punkts, ievadvārdi un nobeiguma vārdi

                  9. pants, 1. punkts, ievadvārdi

                  9. pants, 1. punkts, pirmais ievilkums

                  9. pants, 1. punkts, a) apakšpunkts

                  9. pants, 1. punkts, otrais ievilkums

                  9. pants, 1. punkts, b) apakšpunkts

                  9. pants, 1. punkts, trešais ievilkums

                  9. pants, 1. punkts, c) apakšpunkts

                  9. pants, 1. punkts, ceturtais ievilkums

                  9. pants, 1. punkts, d) apakšpunkts

                  9. pants, 2., 3. un 4. punkts

                  9. pants, 2., 3. un 4. punkts

                  10. pants, 1. punkts

                  10. pants, 1. punkts

                  10. pants, 2. punkts, pirmais teikums

                  10. pants, 2. punkts, pirmā daļa

                  10. pants, 2. punkts, otrais teikums

                  10. pants, 2. punkts, otrā daļa

                  10. pants, 3. punkts

                  10. pants, 3. punkts

                  13. pants, 1. un 2. punkts

                  11. pants, 1. un 2. punkts

                  13. pants, 3. punkts, pirmais teikums

                  11. pants, 3. punkts, pirmā daļa

                  13. pants, 3. punkts, otrais teikums

                  11. pants, 3. punkts, otrā daļa

                  13. pants, 4. punkts

                  11. pants 4. punkts

                  13. pants, 5. punkts

                  –

                  13. pants, 6. punkts

                  11. pants, 5. punkts

                  13. pants, 7. punkts

                  11. pants, 6. punkts

                  13. pants, 8. punkts

                  –

                  13. pants, 9. punkts

                  11. pants, 7. punkts

                  14. pants

                  12. pants

                  15. pants, 1. punkts

                  –

                  15. pants, 2. punkts

                  13. pants

                  –

                  14. pants

                  –

                  15. pants

                  16. pants

                  16. pants

                  –

                  I pielikums

                  –

                  II pielikums


title: Komisijas Direktīva 98/36/EK (1998. gada 2. jūnijs), ar ko groza Direktīvu 96/5/EK par apstrādātu labības pārtiku, kā arī pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31998L0036

Oficiālais Vēstnesis L 167 , 12/06/1998 Lpp. 0023 - 0024

		Komisijas Direktīva 98/36/EK(1998. gada 2. jūnijs),ar ko groza Direktīvu 96/5/EK par apstrādātu labības pārtiku, kā arī pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/398/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz īpašas diētas pārtikas produktiem [1], kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 96/84/EK [2], un jo īpaši tās 4. panta 1. punktu,apspriedusies ar Pārtikas zinātnisko komiteju par jautājumiem, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību;tā kā apstrādātas labības pārtikas un pārtikas bērniem sastāva pamatkritēriji ir izklāstīti Komisijas Direktīvas 96/5/EK attiecīgi I un II pielikumā [3];tā kā siera īpašā barības vielu sastāva, kā arī ķīmisko, fizikālo un organoleptisko īpašību dēļ, ja no siera un citām sastāvdaļām izgatavotiem produktiem būtu jāatbilst Direktīvas 96/5/EK II pielikumā noteiktajām olbaltumvielu prasībām, tiem būtu pārāk liels tauku saturs un garšas ziņā tie būtu nepiemēroti zīdaiņiem un maziem bērniem;tā kā šā iemesla dēļ šiem produktiem ir jānosaka citas olbaltumvielu prasības;tā kā Kopienas dažādo kulinārijas tradīciju dēļ tirgū ir laistas mērces, kuras izmanto par piedevu ēdienam un kuras ir organoleptiski svarīgas, bet barības vielu ziņā maznozīmīgas; tā kā šā iemesla dēļ šīs mērces nav jāpakļauj II pielikumā noteiktajām olbaltumvielu prasībām;tā kā dažu vielu, kas pievienotas diētas nolūkos, maksimālais pieļaujamais daudzums ir noteikts Direktīvas 96/5/EK pielikumos; tā kā Direktīvas 96/5/EK 5. pants nosaka, ka vajadzības gadījumā papildus jau noteiktajiem jāparedz arī cits maksimālais pieļaujamais daudzums;tā kā Direktīvā 96/5/EK būtu jāizdara atbilstīgi grozījumi;tā kā šajā direktīvā noteiktie pasākumi atbilst Pastāvīgās pārtikas produktu komitejas atzinumam,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 96/5/EK pielikumos ir izdarīti grozījumi, kā norādīts šīs direktīvas pielikumā.2. pantsDalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 1998. gada 31. decembrim. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju. Šie normatīvie un administratīvie akti jāpiemēro tā, lai:- atļautu tirdzniecību ar produktiem, kas atbilst šīs direktīvas prasībām, vēlākais – sākot ar 1999. gada 1. janvāri,- aizliegtu tirdzniecību ar produktiem, kas neatbilst šīs direktīvas prasībām, sākot ar 2000. gada 1. janvāri.Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka procedūru, kā izdarīt šādas atsauces.3. pantsŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1998. gada 2. jūnijāKomisijas vārdā –Komisijas loceklisMartin Bangemann[1] OV L 186, 30.6.1989., 27. lpp.[2] OV L 48, 19.2.1997., 20. lpp.[3] OV L 49, 28.2.1996., 17. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSDirektīvas 96/5/EK pielikumus groza šādi:1. II pielikuma 1. iedaļā iekļauj šādus punktus:"1.3.a Ja uzkodas nosaukumā, neraugoties uz to, vai produktu pasniedz kā ēdienu vai ne, siers ir minēts kopā ar citām sastāvdaļām, tad:- piena olbaltumvielu daudzums nav mazāks par 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- produkta kopējais olbaltumvielu daudzums nav mazāks par 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).""1.4.a Mērces, ko pasniedz kā piedevu ēdienam, nav pakļautas 1.1. līdz 1.4. (ieskaitot) iedaļā norādītajām prasībām.1.4.b Saldie ēdieni, kuru nosaukumā piena produkti ir minēti kā pamata vai vienīgā sastāvdaļa, satur ne mazāk par 2,2 g piena olbaltumvielu/100 kcal. Visi pārējie saldie ēdieni nav pakļauti 1.1. un 1.4. iedaļā minētajām prasībām."2. Pievieno šādu VI pielikumu:"VI PIELIKUMSVitamīnu, minerālvielu un mikroelementu, ja tādi ir pievienoti, maksimālais pieļaujamais daudzums apstrādātos labības pārtikas produktos, kā arī pārtikā zīdaiņiem un maziem bērniemBarības vielu prasības attiecas uz lietošanai gataviem produktiem, kas šādi ir laisti tirgū vai pārveidoti saskaņā ar ražotāja norādījumiem, izņemot kāliju un kalciju, kuru prasības attiecas uz pārdodamo produktu.Barības vielas | Maksimālais daudzums uz 100 kcal |A vitamīns (mg RE) | 180 |E vitamīns (mg a-TE) | 3 |C vitamīns (mg) | 12,5/25/125 |Tiamīns (mg) | 0,25/0,5 |Riboflavīns (mg) | 0,4 |Niacīns (mg NE) | 4,5 |B6 vitamīns (mg) | 0,35 |Folijskābe (μg) | 50 |B12 vitamīns (μg) | 0,35 |Pantotēnskābe (mg) | 1,5 |Biotīns (μg) | 10 |Kālijs (mg) | 160 |Kalcijs (mg) | 80/180/100 |Magnijs (mg) | 40 |Dzelzs (mg) | 3 |Cinks (mg) | 2 |Varš (μg) | 40 |Jods (μg) | 35 |Mangāns (mg) | 0,6 |"--------------------------------------------------


title: Komisijas Divdesmit ceturtā Direktīva 2000/6/EK (2000. gada 29. februāris), ar ko pielāgo tehnikas sasniegumiem Padomes Direktīvas 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem II, III, VI un VII pielikumuDokuments attiecas uz EEZ.

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32000L0006

Oficiālais Vēstnesis L 056 , 01/03/2000 Lpp. 0042 - 0046

		Komisijas divdesmit ceturtā Direktīva 2000/6/EK(2000. gada 29. februāris),ar ko pielāgo tehnikas sasniegumiem Padomes Direktīvas 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem II, III, VI un VII pielikumu(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 98/62/EK [2] un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,pēc apspriešanās ar Zinātnisko komiteju patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos,tā kā:(1) Tauku atvasinājumus, kā taukskābes, glicerīns, taukskābju un ziepju esteri un no tiem atvasinātos spirtus, amīnus un amīdus, kosmētikas līdzekļu ražošanā uzskata par drošiem attiecībā uz iespējamību inficēties ar sēnīšveida encefalopātijām, ja tos sagatavo stingri saskaņā ar konkrētiem fizikāli ķīmiskiem procesiem, kuros noteicošais rādītājs ir temperatūra, no kā ir atkarīgs spiediens. Iepriekšminētās direktīvas II pielikumā tādēļ būtu jāizdara attiecīgi grozījumi.(2) Ilgstošam hidrokvinona kā krēma ādas balināšanai lietojumam novērota kaitīga blakusietekme. Tādēļ nedrīkst sankcionēt šādu hidrokvinona lietojumu, kas nozīmē, ka iepriekšminētās direktīvas III pielikuma I daļā jāizdara grozījumi. Pētījumi rāda arī, ka matu krāsās izmantotais hidrokvinons nav kaitīgs veselībai, ja tā koncentrācija nepārsniedz 0,3 %. Iepriekšminētās direktīvas III pielikuma I daļā jāizdara attiecīgi grozījumi.(3) Pamatojoties uz jauniem zinātniskiem datiem, benzalkonija hlorīds, bromīds un saharināts nesen iekļauts sarakstā, kurā uzskatītas vielas, ko drīkst izmantot kā konservantus iepriekšminētās direktīvas VI pielikuma 1. daļā minēto kosmētikas līdzekļu ražošanā. Ņemot vērā pieredzi, var pieļaut, ka kosmētikas līdzekļos šos benzalkonija sāļus atbilstīgi to oglekļa ķēdes garumam izmanto arī citiem mērķiem ar noteikumu, ka ievēro maksimālo pieļaujamo koncentrāciju. Šīs konkrētās īpatnības tādēļ attaisno to iekļaušanu III pielikuma 1. daļas sarakstā.(4) Kosmētikas līdzekļu ražotāji ir ieguvuši jaunus zinātniskus datus, pētot borskābes, borātu un tetraborātu šķīdumu ūdenī spēju iesūkties ādā pie dažādām pH vērtībām un dažādas šķīdumu koncentrācijas, kas pierāda, ka prasība nodrošināt neitrālu vai nedaudz bāzisku pH līmeni, lai līdz minimumam samazinātu šo bora atvasinājumu spēju iesūkties ādā, nav pamatota. Tādēļ III pielikuma 1. daļā būtu jāizdara attiecīgi grozījumi to vielu sarakstā, kuras nedrīkst būt kosmētikas līdzekļu sastāvā, ja vien uz tām neattiecas izstrādātie ierobežojumi un nosacījumi.(5) Tādās koncentrācijās, kādās benzilhemiformālu kā konservantu parasti lieto kosmētikas līdzekļos, ko pēc uzlikšanas paredzēts noskalot, ir maz iespējams, ka tas varētu kaitīgi ietekmēt cilvēka veselību. Tādēļ tas būtu jāsvītro no iepriekšminētās direktīvas VI pielikuma 2. daļas, kurā uzskaitīti kosmētikas līdzekļos pagaidām atļautie konservanti, un jāiekļauj VI pielikuma 1. daļā, kurā uzskaitīti kosmētikas līdzekļos atļautie konservanti.(6) Tādās koncentrācijās, kādās 3–jodo–2–propinilbutilkarbamātu kā konservantu parasti lieto kosmētikas līdzekļos, ir maz iespējams, ka tas kā konservants varētu kaitīgi ietekmēt cilvēka veselību. Tādēļ tas būtu jāsvītro no VI pielikuma 2. daļas saraksta un jāiekļauj VI pielikuma 1. daļas sarakstā.(7) Tādās koncentrācijās, kādās etil–2–heksil–4–dimetilaminobenzoātu (oktil–dimetil–PABA) kā ultravioletā starojuma aizsargfiltru parasti izmanto sauļošanās krēmos, ir maz iespējams, ka tas varētu kaitīgi ietekmēt lietotāju veselību. Tādēļ tas būtu jāsvītro no iepriekšminētās direktīvas VII pielikuma 2. daļas, kurā uzskaitīti ultravioletā starojuma aizsargfiltri, kas pagaidām drīkst būt kosmētikas līdzekļu sastāvā, un jāiekļauj VII pielikuma 1. daļā, kurā uzskaitīti kosmētikas līdzekļos atļautie ultravioletā starojuma aizsargfiltri.(8) Tādās koncentrācijās, kādās 2–hidroksi–4–metoksibenzofenon–5–sulfonikskābi (benzofenons–5) un tās nātrija sāli kā ultravioletā starojuma aizsargfiltrus parasti izmanto sauļošanās krēmos, ir maz iespējams, ka tie varētu kaitīgi ietekmēt cilvēka veselību. Tādēļ 2–hidroksi–4–metoksibenzofenon–5–sulfonikskābe (benzofenonu–5) un tās nātrija sāls būtu jāsvītro no VII pielikuma 2. daļas un jāiekļauj VII pielikuma 1. daļā.(9) 4–izopropilbenzilsalicilātu vairs neizmanto sauļošanās līdzekļos kā ultravioletā starojuma aizsargfiltru. Šā iemesla dēļ 4–izopropilbenzilsalicilāts jāsvītro no VII pielikuma 2. daļas.(10) Ievērojot ierobežojumus attiecībā uz koncentrāciju un saskaņā ar kosmētikas līdzekļu ražotāju pieņemtajiem nosacījumiem ir maz iespējams, ka 2,2'–metilēn–bis–6–(2H–benzotriazol–2–il)–4–tetra–metil–butil–1,1,3,3–fenols kā ultravioletā starojuma aizsargfiltrs sauļošanās līdzekļos varētu kaitīgi ietekmēt lietotāju veselību. Tādēļ to var iekļaut VII pielikuma 1. daļas sarakstā.(11) Ievērojot ierobežojumus attiecībā uz koncentrācijām un saskaņā ar kosmētikas līdzekļu ražotāju pieņemtajiem nosacījumiem ir maz iespējams, ka 2-2'–bis–(1,4–fenilēn)1H–benzimīdazol–4,6–disulfonātskābes nātrija sāls kā ultravioletā starojuma aizsargfiltrs sauļošanās līdzekļos varētu kaitīgi ietekmēt lietotāju veselību. Tādēļ to var iekļaut VII pielikuma 1. daļas sarakstā.(12) Ievērojot ierobežojumus attiecībā uz koncentrācijām un saskaņā ar kosmētikas līdzekļu ražotāju pieņemtajiem nosacījumiem, ir maz iespējams, ka (1,3,5)–triazīn–2,4–bis–((4–(2–etil–heksiloksi)–2–hidroksi)–fenil)–6–(4–metoksifenils) kā ultravioletā starojuma aizsargfiltrs sauļošanās līdzekļos varētu kaitīgi ietekmēt lietotāju veselību. Tādēļ to var iekļaut VII pielikuma 1. daļas sarakstā.(13) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Komiteja jautājumos, kas saistīti ar tādu direktīvu pielāgošanu tehnikas sasniegumiem, kuras attiecas uz tehnisko ierobežojumu novēršanu tirdzniecībai kosmētikas līdzekļu sektorā,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvu 76/768/EEK ar šo groza, kā norādīts šīs direktīvas pielikumā.2. pantsDalībvalstis paredz vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka kosmētikas līdzekļi, kuru sastāvā ir Direktīvas 76/768/EEK II, III, VI un VII pielikumā uzskaitītās vielas, kā noteikts šīs direktīvas pielikumā, un kurus piegādā tiešajam patērētājam pēc 2001. gada 1. janvāra, atbilst šīs direktīvas noteikumiem.3. pantsDalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2000. gada 1. jūlijam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā jāizdara šādas atsauces.4. pantsŠī direktīva stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.5. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2000. gada 29. februārīKomisijas vārdā —Komisijas loceklisErkki Liikanen[1] OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp.[2] OV L 253, 15.9.1998., 20. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSAr šo Direktīvas 76/768/EEK pielikumus groza šādi:1. II pielikumāAtsauces Nr. 419 b) apakšpunkta pirmo ievilkumu izsaka šādi:"— 20 minūšu ilga transesterifikācija vai hidrolīze vismaz 200 °C temperatūrā un temperatūrai atbilstošā spiedienā (glicerīnam, taukskābēm un taukskābju esteriem)."2. III pielikuma 1. daļāi)atsauci Nr. 1 groza, kā parādīts šajā tabulā:"a | b | c | d | e | f |1a | Borskābe, borāti un tetraborāti | a) Talks | a) 5 % (kopējā masa/borskābes masa) | a) 1. Neizmanto produktos, kas paredzēti bērniem līdz 3 gadu vecumam 2. Ja brīvo šķīstošo borātu koncentrācija pārsniedz 1,5 % (kopējā masa/borskābes masa), nelietot ādas lobīšanās vai iekaisuma gadījumā | a) 1. Nelietot bērniem līdz 3 gadu vecumam 2. Nelietot ādas lobīšanās vai iekaisuma gadījumā |b) vispārējās higiēnas produkti | b) 0,1 % (kopējā masa/borskābes masa) | b) 1. Neizmantot produktos, kas paredzēti bērniem līdz 3 gadu vecumam | b) 1. Tikai ārīgai lietošanai 2. Nelietot bērniem līdz 3 gadu vecumam |c) citi produkti (izņemot mazgāšanās līdzekļus un matu ieveidošanas līdzekļus) | c) 3 % (kopējā masa/borskābes masa) | c) 1. Neizmantot produktos, kas paredzēti bērniem līdz 3 gadu vecumam 2. Ja brīvo šķīstošo borātu koncentrācija pārsniedz 1,5 % (kopējā masa/borskābes masa), nelietot ādas lobīšanās vai iekaisuma gadījumā | c) 1. Nelietot bērniem līdz 3 gadu vecumam 2. Nelietot ādas lobīšanās vai iekaisuma gadījumā |1b | Tetraborāti | a) mazgāšanās līdzekļi | a) 18 % (kopējā masa/borskābes masa) | a) neizmantot produktos, kas paredzēti bērniem līdz 3 gadu vecumam | a) nelietot bērniem līdz 3 gadu vecumam |b) matu veidošanas līdzekļi | b) 8 % (kopējā masa/borskābes masa) | | b) rūpīgi izskalot" |ii) ar šo atsauci Nr. 14 groza šādi:—svītro otrreiz minēto vārdu "hidrokvinons" b slejā, b) apakšpunktu c slejā, otrreiz minēto "2 %" d slejā un b) apakšpunktu f slejā,— "2 %" d slejā aizstāj ar "0,3 %";iii) pievieno atsauci Nr. 65 saskaņā ar šo tabulu:"a | b | c | d | e | f |65 | Benzalkonija hlorīds, bromīds un saharināts | a) Matu (galvas ādas) kopšanas līdzekļi, kas pēc lietošanas jāizskalo | a) 3 % (benzalkonija hlorīds) | a) benzalkonija hlorīda, bromīda un saharināta ar alkila ķēdi, kas atbilst C 14 vai mazākai vērtībai, koncentrācija galaproduktā nedrīkst pārsniegt 0,1 % (benzalkonija hlorīds) | a) nepieļaut produkta nokļūšanu acīs |b) citi kosmētikas līdzekļi | a) 0,1 % (benzalkonija hlorīds) | | b) nepieļaut produkta nokļūšanu acīs" |3.i)ii) VI pielikumā1. daļā pievieno šādas atsauces:"a | b | c | d | e |55 | Benzilhemiformāls | 0,15 % | Tikai tiem kosmētikas līdzekļiem, kas pēc lietošanas jāizskalo | |56 | 3–jodo–2–propinilbutilkarbamāts | 0,05 % | 1. Nedrīkst izmantot mutes dobuma higiēnas un lūpu kopšanas līdzekļos | |2. Ja kosmētikas līdzekļos, ko paredzēts atstāt uz ādas, koncentrācija pārsniedz 0,02 %, pievieno frāzi "sastāvā ir jodīns" | Produkta sastāvā ir jodīns" |2. daļā svītro atsauces Nr. 21 un 29.4.i)ii) VII pielikumā1. daļā pievieno šādas atsauces:"a | b | c | d | e |21 | etil–2–heksil–4–dimetilaminobenzoāts (oktil–dimetil– PABA) | 8 % | | |22 | 2–hidroksi–4–metoksibenzofenon–5–sulfonikskābe (benzofenons–5) un tās nātrija sāls | 5 % (skābe) | | |23 | 2,2'–metilēn–bis–6–(2H–benzotriazol–2–il)–4–(tetrametil–butil)–1,1,3,3–fenols | 10 % | | |24 | 2-2'–bis–(1,4–fenilēn)1H–benzimīdazol–4,6–disulfonātskābes nātrija sāls | 10 % (skābe) | | |25 | (1,3,5)–triazīn–2,4–bis–((4–(2–etil–heksiloksi)–2–hidroksi)–fenil)–6–(4–metoksifenils) | 10 %" | | |2. daļā svītro atsauces Nr. 5, 17 un 29.--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 2005/62/EK (2005. gada 30. septembris) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu   (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               1.10.2005

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 256/41

      KOMISIJAS DIREKTĪVA 2005/62/EK
   (2005. gada 30. septembris)
   par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (1), – jo īpaši tās 29. panta otrās daļas h) apakšpunktu,
   tā kā:

               (1)

               Direktīva 2002/98/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus cilvēka asiņu un asins komponentu sagatavošanai un testēšanai neatkarīgi no to izmantošanas nolūka, kā arī cilvēka asiņu un asins komponentu apstrādei, uzglabāšanai un izplatīšanai, ja tie domāti pārliešanai, tādējādi nodrošinot cilvēku veselības aizsardzību augstā līmenī.

               (2)

               Lai nepieļautu slimību pārnešanu ar asinīm un asins komponentiem un nodrošinātu līdzvērtīgu kvalitātes un nekaitīguma līmeni, Direktīvā 2002/98/EK paredzēts noteikt īpašas tehniskās prasības, ieskaitot Kopienas standartus un specifikācijas, attiecībā uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu.

               (3)

               Asins sagatavotāju kvalitātes sistēmai jāaptver kvalitātes vadības, kvalitātes nodrošināšanas un kvalitātes nemitīgas uzlabošanas principi, un tajā jāiekļauj personāls, telpas un iekārtas, dokumentācija, asins sagatavošana, izmeklēšana un apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana, līgumu pārvaldība, neatbilstība un pašpārbaude, kvalitātes kontrole, asins komponentu atsaukšana un ārējais un iekšējais audits.

               (4)

               Šī direktīva nosaka minētās tehniskās prasības, kurās ņemts vērā Padomes 1998. gada 29. jūnija Ieteikums 98/463/EK par asins un plazmas donoru piemērotību un ziedoto asiņu pārbaudi Eiropas Kopienā (2), Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3), Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvu 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (4), Komisijas 2004. gada 22. marta Direktīva 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem (5), atsevišķi Eiropas Padomes ieteikumi, Eiropas farmakopejas monogrāfijas, it sevišķi par asinīm un asins komponentiem, kurus izmanto par izejvielu patentētu medikamentu izgatavošanā, Pasaules veselības organizācijas ieteikumi, kā arī starptautiskā pieredze šajā jomā.

               (5)

               Lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu pašu augstāko kvalitāti un nekaitīgumu, ir jāizstrādā norādījumi un laba prakse, kas balstītu asins sagatavotāju kvalitātes sistēmas prasības, pilnīgi ievērojot detalizētās pamatnostādnes, kas minētas 47. pantā Direktīvā 2001/83/EK, lai nodrošinātu, ka tiek paturēti spēkā standarti, kas attiecas uz medikamentiem.

               (6)

               Asinīm un asins komponentiem, ko ieved no trešām valstīm, ieskaitot tos, ko izmanto par izejvielām tādu no cilvēku asinīm un cilvēku plazmas iegūtu medikamentu ražošanai, kurus domāts izplatīt Kopienā, ir jāatbilst līdzvērtīgiem Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz šajā direktīvā izklāstīto asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu.

               (7)

               Ir jānosaka, ka kvalitātes sistēma ir piemērojama jebkurām asinīm un asins komponentiem, kas ir apritē Kopienā, un ka dalībvalstīm tādēļ jānodrošina, lai attiecībā uz asinīm un asins komponentiem, kas nāk no trešām valstīm, posmā pirms ievešanas būtu ieviesta asins sagatavotāju kvalitātes sistēma, kas būtu līdzvērtīga šās direktīvas noteiktajai kvalitātes sistēmai.

               (8)

               Lai nodrošinātu Direktīvas 2002/98/EK konsekventu īstenošanu, jānosaka vienotas tehnisko terminu definīcijas.

               (9)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvu 2002/98/EK izveidotā Komiteja,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Definīcijas
   Šajā direktīvā izmantotas šādas definīcijas:

               a)

               “standarts” ir prasības, ko izmanto par pamatu salīdzināšanai;

               b)

               “specifikācija” ir tādu kritēriju apraksts, kuri jāizpilda, lai sasniegtu prasīto kvalitātes standartu;

               c)

               “kvalitātes sistēma” ir kvalitātes vadības īstenošanas organizatoriskā struktūra, pienākumi, procedūras, procesi un resursi;

               d)

               “kvalitātes vadība” ir koordinētas darbības, ar kurām vada un pārzina organizāciju attiecībā uz kvalitāti visos asins sagatavotāja līmeņos;

               e)

               “kvalitātes kontrole” ir tā kvalitātes sistēmas daļa, kas koncentrējas uz kvalitātes prasību izpildi;

               f)

               “kvalitātes nodrošināšana” ir visas darbības no asiņu savākšanas līdz izplatīšanai, kuras izdara ar mērķi nodrošināt, lai asinīm un asins komponentiem būtu tāda kvalitāte, kādu prasa to paredzamā izmantošana;

               g)

               “izcelsmes atklāšana” ir ziņojuma par varbūtēju ar pārliešanu saistītu recipientam esošu blakņu izmeklēšana, lai atrastu varbūtēji vainojamu donoru;

               h)

               “rakstveida procedūra” ir kontrolējami dokumenti, kuros aprakstīts, kā izdarāmas konkrētās darbības;

               i)

               “mobilā vietne” ir pagaidu vai pārvietojama vietne, ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai un kas atrodas ārpus asins sagatavotāja, taču ir tā pārziņā;

               j)

               “apstrāde” ir jebkura darbība asins komponenta pagatavošanā, ko izdara starp asiņu ņemšanu un asins komponenta laišanu apgrozībā;

               k)

               “laba prakse” ir visi iedibinātas prakses elementi, ar kuriem kopumā tiek iegūtas tādas asinis vai asins komponenti, kas pastāvīgi atbilst iepriekšnoteiktām specifikācijām, un panākta atbilstība definētajiem noteikumiem;

               l)

               “karantīna” ir asins komponentu vai ienākošo materiālu/reaģentu fiziska nošķiršana uz nenoteiktu laiku, gaidot asins komponentu vai ienākošo materiālu/reaģentu akceptēšanu, laišanu apgrozībā vai noraidīšanu;

               m)

               “validēšana” ir dokumentētu un objektīvu pierādījumu konstatēšana, apliecinot, ka iespējams pastāvīgi izpildīt iepriekšnoteiktās prasības attiecībā uz konkrētu procedūru vai procesu;

               n)

               “kvalificēšana” kā validēšanas sastāvdaļa ir darbība, kurā pārliecinās, vai personāls, telpas, iekārtas vai materiāli darbojas pareizi un dod gaidītos rezultātus;

               o)

               “datorizēta sistēma” ir sistēma, kurā ietilpst datu ievade, elektroniska apstrāde un tādas informācijas izvade, kuru izmanto ziņošanai, automātiskai kontrolei vai dokumentēšanai.

         2. pants
   Kvalitātes sistēmas standarti un specifikācijas
   1.   Dalībvalstis gādā par to, lai visu asins sagatavotāju ieviestā kvalitātes sistēma atbilstu šās direktīvas pielikumā izklāstītajiem Kopienas standartiem un specifikācijām.
   2.   Komisija saskaņā ar Direktīvas 2002/98/EK 28. pantu izstrādā labas prakses pamatnostādnes 1. punktā minēto Kopienas standartu un specifikāciju interpretācijai. Izstrādājot pamatnostādnes, Komisija pienācīgi ņem vērā Direktīvas 2001/83/EK 47. pantā minētos detalizētos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.
   3.   Dalībvalstis gādā par to, lai attiecībā uz asinīm un asins komponentiem, ko ieved no trešām valstīm un plāno izmantot vai izplatīt Kopienā, būtu posmā pirms ievešanas piemērojama asins sagatavotāju kvalitātes sistēma, kas ir līdzvērtīga 2. pantā noteiktajai kvalitātes sistēmai.
   3. pants
   Pārņemšana
   1.   Neskarot Direktīvas 2002/98/EK 7. pantu, dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai šās direktīvas prasības būtu izpildītas ne vēlāk kā 2006. gada 31. augustā. Tās tūlīt piegādā Komisijai minēto tiesību aktu tekstu un minēto aktu un šās direktīvas atbilstības tabulu.
   Pieņemot minētos noteikumus, dalībvalstis tajos ietver norādi uz šo direktīvu vai attiecīgu norādi pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma norāde.
   2.   Dalībvalstis iepazīstina Komisiju ar galvenajiem noteikumiem savos tiesību aktos, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   4. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā 20. dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   5. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2005. gada 30. septembrī

            Komisijas vārdā —

            Komisijas loceklis

         Markos KYPRIANOU

      (1)  OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.

      (2)  OV L 203, 21.7.1998., 14. lpp.

      (3)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

      (4)  OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.

      (5)  OV L 91, 30.3.2004., 25. lpp.

      PIELIKUMS
      Kvalitātes sistēmas standarti un specifikācijas
      1.   IEVADS UN VISPĀRĪGIE PRINCIPI
      1.1.   Kvalitātes sistēma

                  1.

                  Kvalitāte jāatzīst par visu to personu pienākumu, kuras asins sagatavotājiestādē iesaistītas pārvaldībā, kas nodrošina sistemātisku pieeju kvalitātei un kvalitātes sistēmas ieviešanu un uzturēšanu.

                  2.

                  Kvalitātes sistēma aptver kvalitātes vadību, kvalitātes nodrošināšanu, nemitīgu kvalitātes uzlabošanu, personālu, telpas un iekārtas, dokumentāciju, savākšanu, izmeklēšanu un apstrādi, uzglabāšanu, izplatīšanu, kvalitātes kontroli, asins komponentu atsaukšanu un ārējo un iekšējo auditu, līgumu pārvaldību, neatbilstību un pašpārbaudi.

                  3.

                  Kvalitātes sistēma nodrošina, ka visi kritiskie procesi ir noteikti piemērotās instrukcijās un tiek izpildīti saskaņā ar šajā pielikumā izklāstītajiem standartiem un specifikācijām. Vadība regulāri pārskata sistēmu, lai pārliecinātos par tās efektivitāti un noteiktu koriģējošus pasākumus, ja tādi nepieciešami.

            1.2.   Kvalitātes nodrošināšana

                  1.

                  Visi asins sagatavotāji un slimnīcu asinsbankas kvalitātes nodrošināšanas īstenošanā ir jābalsta iekšējai vai piesaistītai kvalitātes nodrošināšanas funkcijai. Minētā funkcija tiek iesaistīta visos ar kvalitāti saistītos jautājumos un pārskata un apstiprina visus attiecīgos ar kvalitāti saistītos dokumentus.

                  2.

                  Visas procedūras, telpas un iekārtas, kas iespaido asiņu un asins komponentu kvalitāti un nekaitīgumu, validē pirms to īstenošanas un no jauna validē pēc regulāriem laika posmiem, ko nosaka šo darbību rezultātā.

            2.   PERSONĀLS UN ORGANIZĀCIJA

                  1.

                  Asins sagatavotājiestādē jābūt pieejamam personālam pietiekamā skaitā, lai varētu veikt darbības, kas saistītas ar asiņu un asins komponentu savākšanu, izmeklēšanu, apstrādi un izplatīšanu, un tam jābūt apmācītam un atzītam par kompetentu izpildīt savus uzdevumus.

                  2.

                  Visam personālam ir jābūt atjauninātiem darba aprakstiem, kur skaidri izklāstīti tā uzdevumi un pienākumi. Asins sagatavotāji uztic atbildību par apstrādes vadību un kvalitātes nodrošināšanu atšķirīgām personām, kuras darbojas patstāvīgi.

                  3.

                  Visam asins sagatavotāju personālam ir jāsaņem sākotnējā un tālākā apmācība, kas atbilst viņu īpašajiem uzdevumiem. Apmācības jāuzskaita. Ir jābūt apmācības programmām, un tajās jābūt iekļautai labai praksei.

                  4.

                  Regulāri jānovērtē apmācības programmu saturs un jāizvērtē personāla kompetence.

                  5.

                  Jābūt rakstveida norādījumiem par drošību un higiēnu, kas pielāgoti veicamajām darbībām un saskan ar Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/54/EK (2).

            3.   TELPAS
      3.1.   Vispārīgi noteikumi
      Telpas, ieskaitot mobilās vietnes, ir pielāgojamas un uzturamas tā, lai atbilstu veicamajām darbībām. Tajās darbam jānorit loģiskā secībā, lai minimizētu kļūdu risku, un tām jābūt labi iztīrāmām un apkopjamām, lai minimizētu inficēšanās risku.
      3.2.   Vieta asiņu donoriem
      Jābūt vietai, kur rīkot konfidenciālas personiskas pārrunas un novērtēt personu piemērotību asiņu ziedošanai. Šai vietai jābūt nošķirtai no pārējām vietām.
      3.3.   Vieta asiņu savākšanai
      Asiņu savākšana veicama vietā, kur asinis no donoriem var ņemt droši un kas ir piemēroti aprīkota, lai sniegtu pirmo palīdzību donoriem, kuriem ir blaknes vai savainojums no pasākumiem, kas saistīti ar asiņu nodošanu, un organizējama tā, nodrošinātu gan donoru, gan personāla drošību, kā arī izvairītos no kļūdām asiņu ņemšanas procedūrā.
      3.4.   Asiņu izmeklēšanas un apstrādes vietas
      Asiņu izmeklēšanas laboratorijai jābūt atsevišķi no vietas asiņu donoriem un asins komponentu apstrādes vietas, un tajā drīkst iekļūt tikai personāls, kam ir attiecīga atļauja.
      3.5.   Uzglabāšanas vieta

                  1.

                  Uzglabāšanas vietās jānodrošina pietiekami droša un nošķirta dažādu kategoriju asiņu un asins komponentu un materiālu glabāšana, ieskaitot karantīnas un izlaistos materiālus un asiņu vai asins komponentu vienības, kas savāktas ar īpašiem kritērijiem (piem., autologās asinis).

                  2.

                  Ir jānodrošinās pret iekārtu atteici vai strāvas trūkumu galvenajā glabāšanas ēkā.

            3.6.   Atkritumu izmešanas vieta
      Ir jāiekārto vieta, kur droši izmest atkritumus, vienreizlietojamos priekšmetus, ko izmanto asiņu ņemšanā, izmeklēšanā un apstrādē, un kur novietot nederīgās asinis vai asins komponentus.
      4.   IEKĀRTAS UN MATERIĀLI

                  1.

                  Visām iekārtām jābūt validētām, kalibrētām un jātiek apkalpotām atbilstīgi to izmantošanas mērķiem. Jābūt pieejamām to lietošanas pamācībām, un jābūt uzturētiem attiecīgiem pierakstiem.

                  2.

                  Jāizvēlas tādas ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādas briesmas donoriem, personālam vai risku asins komponentiem.

                  3.

                  Izmantojami tikai tādi reaģenti un materiāli, kas nāk no atzītiem piegādātājiem un atbilst dokumentētajām prasībām un specifikācijām. Kritiskos materiālus drīkst izlaist persona, kas ir kvalificēta veikt šo uzdevumu. Attiecīgos gadījumos materiāliem, reaģentiem un iekārtām jāatbilst prasībām, kas izvirzītas Padomes Direktīvā 93/42/EEK (3) medicīnas ierīcēm un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/79/EK (4)
                     in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm vai atbilst līdzvērtīgiem standartiem, ja savākšana notikusi trešās valstīs.

                  4.

                  Inventāra uzskaiti saglabā tik ilgi, cik ir pieņemams kompetentajai iestādei un ir saskaņots ar to.

                  5.

                  Ja izmanto datorizētas sistēmas, tad ir regulāri jāpārbauda programmatūra, aparatūra un dublēšanas procedūra, lai nodrošinātu ticamību, sistēmas validējamas pirms lietošanas un uzturamas tādā stāvoklī kā validēšanas brīdī. Aparatūra un programmatūra ir jāsarga no neatļautas lietošanas un pārveidošanas. Dublēšanas procedūrai ir jānovērš datu zudumi un bojājumi plānotos un neparedzētos atteices vai nefunkcionēšanas brīžos.

            5.   DOKUMENTĒŠANA

                  1.

                  Dokumentiem, kuros izklāstītas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ir jābūt pieejamiem un jātiek pastāvīgi atjauninātiem.

                  2.

                  Pierakstiem jābūt salasāmiem, un tie var būt rokrakstā, pārnesti citā nesējā, piemēram, mikrofilmā, vai dokumentēti datorizētā sistēmā.

                  3.

                  Visas būtiskās izmaiņas dokumentos izdarāmas nekavējoties, un tās jāpārskata, jādatē un jāparaksta personai, kam ir atļauts izpildīt šo uzdevumu.

            6.   ASIŅU SAVĀKŠANA, IZMEKLĒŠANA UN APSTRĀDE
      6.1.   Donoru atbilstība

                  1.

                  Ir jāievieš un jāuztur procedūras drošai donoru identificēšanai, pārrunām par piemērotību un atbilstības novērtēšanai. Tās izpildāmas pirms katras asiņu nodošanas, un tām jāatbilst Direktīvas 2004/33/EK II un III pielikumā izvirzītajām prasībām.

                  2.

                  Pārrunām ar donoru jānorit tā, lai nodrošinātu konfidencialitāti.

                  3.

                  Pieraksti par donoru piemērotību un galīgais novērtējums ir jāparaksta kvalificētai ārstniecības personai.

            6.2.   Asiņu un asins komponentu savākšana

                  1.

                  Asiņu ņemšanas procedūrai jābūt tādai, lai nodrošinātu, ka tiek pārbaudīta un droši reģistrēta donora identitāte un ka tiek skaidri noteikta saikne starp donoru un asinīm, asins komponentiem un asins paraugiem.

                  2.

                  Sterilām asins sagatavošanas sistēmām, ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai un apstrādei, jābūt ar CE marķējumu vai jāatbilst līdzvērtīgiem standartiem, ja asinis un asins komponenti ir savākti trešās valstīs. Katra asins komponenta asins maisiņa partijas numuram jābūt izsekojamam.

                  3.

                  Asiņu savākšanas procedūrās līdz minimumam jāsamazina mikrobiālas inficēšanas risks.

                  4.

                  Laboratorijas paraugi jāņem asiņu nodošanas brīdī un pirms izmeklēšanas jāuzglabā piemērotā veidā.

                  5.

                  Procedūrai, ko izmanto pierakstu, asins maisiņu un laboratorijas paraugu marķēšanai ar asins devu numuriem jābūt tā veidotai, lai izvairītos no jebkāda riska kļūdīties identifikācijā vai tos sajaukt.

                  6.

                  Pēc asiņu savākšanas ar asins maisiņiem jāapietas tā, lai saglabātos asiņu kvalitāte, un tie jāuzglabā un jātransportē tādā temperatūrā, kas atbilst tālākas apstrādes prasībām.

                  7.

                  Ir jābūt sistēmai, kas nodrošina, ka katru asins devu var sasaistīt ar to savākšanas un apstrādes sistēmu, kurā tā savākta un/vai apstrādāta.

            6.3.   Izmeklēšana laboratorijā

                  1.

                  Visas laboratoriskās izmeklēšanas procedūras pirms izmantošanas ir jāvalidē.

                  2.

                  Katru asins paraugu izmeklē saskaņā ar Direktīvas 2002/98/EK IV pielikumā izvirzītajām prasībām.

                  3.

                  Ir jābūt skaidri definētām procedūrām, kas kliedē rezultātu nesaskanīgumu un nodrošina, ka asinis un asins komponenti, kuri vairākkārt reaģē seroloģiskajā izmeklēšanā, kas uzrāda inficēšanos ar Direktīvas 2002/98/EK IV pielikumā minētajiem vīrusiem, netiek izmantoti ārstnieciskām vajadzībām un tiek uzglabāti atsevišķi tam atvēlētā vidē. Jānotiek piemērotai apstiprinošai izmeklēšanai. Ja apstiprinās pozitīvi rezultāti, jānotiek piemērotai donoru vadībai, ieskaitot informācijas sniegšanu donoram un tam sekojošās procedūras.

                  4.

                  Jābūt datiem, kas apstiprina izmantojamo laboratorijas reaģentu piemērotību donoru paraugu un asins komponentu paraugu izmeklēšanai.

                  5.

                  Laboratorisko izmeklējumu kvalitāti regulāri vērtē, piedaloties oficiālā prasmes pārbaudē, piemēram, ārējā kvalitātes nodrošināšanas programmā.

                  6.

                  Asinsgrupu seroloģiskajā izmeklēšanā ietilpst procedūras īpašu donoru grupu (piem., donoru, kas nodod asinis pirmoreiz, vai donoru, kuriem bijušas asins pārliešanas) izmeklēšanai.

            6.4.   Apstrāde un validēšana

                  1.

                  Visas iekārtas un tehniskās ierīces izmantojamas saskaņā ar validētām procedūrām.

                  2.

                  Asins komponentu apstrāde izdarāma, izmantojot piemērotas validētas procedūras, ieskaitot pasākumus, kas domāti, lai izvairītos no inficēšanas un mikroorganismu vairošanās sagatavojamos asins komponentos.

            6.5.   Marķēšana

                  1.

                  Visos posmos visiem traukiem jābūt marķētiem ar attiecīgām ziņām par to identitāti. Ja nav validētas datorizētas statusa kontroles sistēmas, marķējumam ir skaidri jānošķir izlaistās asiņu un asins komponentu vienības no neizlaistām vienībām.

                  2.

                  Savākto asiņu, asins komponentu starpproduktu un gatavo komponentu un paraugu marķēšanas sistēmai ir nekļūdīgi jāidentificē saturs un jāatbilst Direktīvā 2005/61/EK (5) norādītajām marķēšanas un izsekojamības prasībām. Gatavā asins komponenta etiķetei jāatbilst Direktīvas 2002/98/EK III pielikuma prasībām.

                  3.

                  Autologo asiņu un asins komponentu etiķetei jāatbilst arī Direktīvas 2004/33/EK 7. panta prasībām un minētās Direktīvas IV pielikumā noteiktajām prasībām autologai asiņu nodošanai.

            6.6.   Asiņu un asins komponentu laišana apgrozībā

                  1.

                  Jābūt drošai un aizsargātai sistēmai, kas neļauj laist apgrozībā asinis vai asins komponentus, iekams nav izpildītas visas šajā direktīvā noteiktās obligātās prasības. Katram sagatavotājam ir jāspēj pierādīt, ka katru asins vai komponentu devu ir formāli laidusi apgrozībā pilnvarota persona. No pierakstiem ir jābūt pierādāmam, ka pirms asins komponenta laišanas apgrozībā visas attiecīgā brīža deklarāciju veidlapas, attiecīgie medicīniskie dati un izmeklējumu rezultāti atbilst visiem pieņemamības kritērijiem.

                  2.

                  Līdz laišanai apgrozībā asinīm un asins komponentiem jāglabājas administratīvi un fiziski šķirti no apgrozībā laistajām asinīm un asins komponentiem. Ja nav validētas datorizētas statusa kontroles sistēmas, asiņu vai asins komponentu vienības etiķetei jāidentificē izlaišanas statuss saskaņā ar 6.5.1. punktu.

                  3.

                  Gadījumā, ja gatavais komponents nav izlaists tādēļ, ka apstiprinājies pozitīvs infekcijas tests, saskaņā ar 6.3.2. un 6.3.3. punktā izklāstītajām prasībām ir jāizdara pārbaude, lai nodrošinātu, ka tiek identificēti citi komponenti no tā paša ziedojuma un komponenti, kas pagatavoti no attiecīgā donora iepriekšējiem ziedojumiem. Nekavējoties donora dokumentācijā jāizdara atbilstošs ieraksts.

            7.   UZGLABĀŠANA UN IZPLATĪŠANA

                  1.

                  Asins sagatavotāja kvalitātes sistēma nodrošina visu medikamentu ražošanai domāto asiņu un asins komponentu uzglabāšanas un izplatīšanas prasību atbilstību Direktīvai 2003/94/EK.

                  2.

                  Uzglabāšanas un izplatīšanas procedūrai jābūt validētai, lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu. Visām pārvadāšanas un uzglabāšanas darbībām, ieskaitot saņemšanu un izplatīšanu, ir jābūt noteiktām rakstveida procedūrās un specifikācijās.

                  3.

                  Autologās asinis un komponenti, kā arī asins komponenti, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabājami atsevišķi.

                  4.

                  Ir jāveic atbilstoši inventāra un izplatīšanas pieraksti.

                  5.

                  Iepakojumam ir jāuztur asiņu un asins komponentu neskartība un uzglabāšanas temperatūra izplatīšanas un transportēšanas laikā.

                  6.

                  Asiņu un asins komponentu atpakaļpieņemšana, lai sagatavotājs tos vēlāk no jauna laistu apgrozībā, ir pieļaujama vienīgi tad, ja ir izpildītas visas kvalitātes prasības un procedūras, ko asins sagatavotājs noteicis, nodrošinot asins komponentu neskartību.

            8.   LĪGUMU PĀRVALDĪBA
      Citur veicami uzdevumi nosakāmi konkrētā rakstveida līgumā.
      9.   NEATBILSTĪBA
      9.1.   Novirzes
      Asins komponenti, kuriem ir novirzes no prasītajiem standartiem, kas izklāstīti Direktīvas 2004/33/EK V pielikumā, izlaižami pārliešanai tikai ārkārtas apstākļos ar ārstējošā ārsta un sagatavotājiestādes atbildīgā ārsta rakstveida piekrišanu.
      9.2.   Sūdzības
      Visas sūdzības un citādas ziņas, ieskaitot smagas blaknes un nevēlamus notikumus, kas var radīt aizdomas par bojātu asins komponentu laišanu apgrozībā, ir dokumentējamas, rūpīgi izmeklējot bojājuma izraisītājus faktorus un vajadzības gadījumā pēc tam izdarot atsaukšanu un izpildot koriģējošas darbības, lai novērstu atkārtošanos. Jābūt procedūrai, kas nodrošina, ka kompetentajām iestādēm tiek attiecīgi paziņots par smagām blaknēm vai nopietniem nevēlamiem notikumiem saskaņā ar normatīvajām prasībām.
      9.3.   Atsaukšana

                  1.

                  Jābūt personālam, kas pilnvarots izvērtēt vajadzību atsaukt asinis un asins komponentus un uzsākt un koordinēt nepieciešamās darbības.

                  2.

                  Ir jābūt efektīvai atsaukšanas procedūrai, kurā ietilpst pienākumu un veicamo darbību apraksts. Tas aptver arī ziņošanu kompetentajai iestādei.

                  3.

                  Iepriekš noteiktos laika posmos ir veicamas darbības, kuras aptver visu attiecīgo asins komponentu izsekošanu un attiecīgos gadījumos arī izcelsmes atklāšanu. Izmeklēšanas nolūks ir identificēt katru donoru, kurš varētu būt iesaistīts reakcijas izraisīšanā pie pārliešanas, un atlasīt pieejamos asins komponentus no attiecīgā donora, kā arī paziņot asins komponentu recipientiem un adresātiem, kuri saņēmuši komponentus no tā paša donora, gadījumā, ja viņi varētu būt apdraudēti.

            9.4.   Korektīvas un preventīvas darbības

                  1.

                  Ir jābūt ieviestai sistēmai, kas nodrošina korektīvas un preventīvas darbības sakarā ar asins komponentu neatbilstību un kvalitātes problēmām.

                  2.

                  Ir pastāvīgi jāanalizē dati, lai identificētu kvalitātes problēmas, kurām vajadzīgas korektīvas darbības, vai identificētu nelabvēlīgas tendences, kurām vajadzīgas preventīvas darbības.

                  3.

                  Visas kļūdas un starpgadījumi dokumentējami un izmeklējami, lai identificētu sistēmas problēmas, kas izlabojamas.

            10.   PAŠPĀRBAUDE, AUDITS UN UZLABOJUMI

                  1.

                  Ir jābūt ieviestām pašpārbaudes vai audita sistēmām visās darbību daļās, lai pārbaudītu atbilstību šajā pielikumā izklāstītajiem standartiem. Tās regulāri jāīsteno sagatavotām un kompetentām personām, neatkarīgi un apstiprinātajā kārtībā.

                  2.

                  Visi rezultāti dokumentējami, un laikus un efektīvi veicamas korektīvas un preventīvas darbības.

         (1)  OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp.

         (2)  OV L 262, 17.10.2000., 21. lpp.

         (3)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

         (4)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003.

         (5)  Sk. šī Oficiālā Vēstneša 32 lpp.