Svarīgs juridisks paziņojums

|

31996L0049

Padomes Direktīva 96/49/EK (1996. gada 23. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamo kravu pārvadāšanu pa dzelzceļu

Oficiālais Vēstnesis L 235 , 17/09/1996 Lpp. 0025 - 0030 CS.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 ET.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 HU.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 LT.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 LV.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 MT.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 PL.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 SK.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 SL.ES Nodaļa 07 Sējums 002 Lpp. 472  - 477 L 294 31/10/1998 Lpp. 0001 - 0775

		Padomes Direktīva 96/49/EK(1996. gada 23. jūlijs)par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamo kravu pārvadāšanu pa dzelzceļuEIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 75. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],saskaņā ar Līguma 189.c pantā minēto procedūru [3],(1) tā kā pēdējos gados ir ievērojami paplašinājusies bīstamo kravu pārvadāšana pa dzelzceļu, attiecīgi ir pieaudzis nelaimes gadījumu risks; tā kā tāpēc jāveic pasākumi, lai šādiem pārvadājumiem nodrošinātu iespējami labākos drošības nosacījumus;(2) tā kā visas dalībvalstis ir dalībvalstis Konvencijā, kas attiecas uz starptautiskajiem pārvadājumiem pa dzelzceļu (COTIF), kur B papildinājumā ir formulēti vienoti noteikumi, kuri attiecas uz līgumu par starptautiskajiem kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu (CIM), un minētā papildinājuma 1. pielikumā ir noteikumi, kas attiecas uz bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu (RID); tā kā Konvencija attiecas uz ģeogrāfisko teritoriju, kura ir plašāka nekā Kopiena;(3) tā kā Konvencija neattiecas uz iekšzemes bīstamo preču dzelzceļa pārvadājumiem; tā kā tāpēc ir svarīgi nodrošināt saskaņotu drošības noteikumu vienotu piemērošanu visā Kopienā; tā kā to vislabāk var panākt, saskaņojot dalībvalstīs piemērojamos tiesību aktus, kas attiecas uz RID;(4) tā kā atbilstīgi subsidiaritātes principam šie tiesību akti jātuvina, lai nodrošinātu augsta līmeņa drošību iekšzemes un starptautiskajos pārvadājumos, garantētu konkurences traucējumu novēršanu, paātrinot preču un pakalpojumu brīvo kustību visā Kopienā, un nodrošinātu atbilstību pārējiem Kopienas noteikumiem;(5) tā kā ar šīs direktīvas noteikumiem neskar Kopienas un tās dalībvalstu saistības, saskaņā ar mērķiem, kuri noteikti 19. nodaļā Darbības programmā 21, kas pieņemta 1992. gada jūnijā UNCED konferencē Riodežaneiro, cenšoties panākt bīstamo vielu klasifikācijas sistēmu turpmāku saskaņošanu;(6) tā kā Kopienā ar īpašiem tiesību aktiem vēl nav reglamentēti drošības nosacījumi bioloģisko aģentu un ģenētiski modificēto mikroorganismu pārvadāšanai, ko reglamentē saskaņā ar Direktīvu 90/219/EEK [4], 90/220/EEK [5] un 90/676/EEK [6];(7) tā kā šīs direktīvas noteikumi neskar citu Kopienas noteikumu piemērošanu darbinieku drošības un vides aizsardzības jomā;(8) tā kā dalībvalstīm savā teritorijā jāspēj bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu piemērot īpašus satiksmes noteikumus;(9) tā kā dalībvalstīm attiecībā uz bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu būtu jāpatur tiesības pagaidām rīkoties saskaņā ar tiem noteikumiem, kas atbilst Apvienoto Nāciju ieteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem ar kombinēto transportu, ciktāl RID vēl nav saskaņoti ar minētajiem noteikumiem, kuriem vajadzētu atvieglot bīstamo kravu pārvadāšanu ar kombinēto transportu;(10) tā kā visām dalībvalstīm, pamatojoties uz apsvērumiem, kas nav drošības apsvērumi, jāpatur tiesība reglamentēt vai aizliegt dažu bīstamo preču iekšzemes pārvadājumus pa dzelzceļu;(11) tā kā Lamanša tunelī sakarā ar tā īpatnībām, īpaši tā maršrutu un garumu, būtu jāveic stingrāki drošības pasākumi; tā kā būtu jāparedz arī iespēja dalībvalstīm veikt tāda paša veida pasākumus, ja līdzīgas situācijas rodas citur; tā kā dažām dalībvalstīm jānodrošina iespēja piemērot stingrākus standartus pārvadāšanai paredzētajai vielai, ņemot vērā apkārtējās vides temperatūru attiecīgajās valstīs;(12) tā kā, ņemot vērā šajā nozarē vajadzīgā ieguldījuma apjomu, būtu jānosaka pārejas periods, lai dotu iespēju dalībvalstīm uz laiku paturēt dažus īpašus nacionālos noteikumus, kas attiecas uz uzbūves prasībām vai cisternu, tvertņu, iesaiņojumu lietošanu, vai rīcības kodeksu ārkārtas situācijām;(13) tā kā nedrīkst kavēt jauninājumu ieviešanu tehnoloģijā un nozarē; tā kā šajā nolūkā būtu jāparedz pagaidu atkāpes;(14) tā kā ar RID ir atļauts slēgt līgumus, atkāpjoties no minētajiem noteikumiem; tā kā daudzie divpusējie līgumi, kas noslēgti starp dalībvalstīm, traucē sniegt bīstamo preču pārvadāšanas pakalpojumus; tā kā vajadzība pēc šādām atkāpēm būtu jāpārvar, iekļaujot vajadzīgos noteikumus šīs direktīvas pielikumā; tā kā būtu jāparedz pārejas periods, kurā dalībvalstis drīkst turpināt savstarpēji piemērot esošos līgumus;(15) tā kā bīstamo preču pārvadājumi uz kādu trešo valsti vai no tās pa dzelzceļu ir atļauti, ja tos veic saskaņā ar RID prasībām; tā kā tomēr tad, ja bīstamās preces pārvadā uz bijušās Padomju Savienības republikām, kas nav COTIF dalībvalstis, un no tām, dalībvalstīm ir tiesības pieņemt attiecīgus pasākumus; tā kā tās garantē tāda līmeņa drošību, kura ir līdzvērtīga RID paredzētajai;(16) tā kā jānodrošina iespēja šo direktīvu ātri pielāgot tehnikas attīstībai, īpaši, pieņemot jaunos noteikumus, kas ir izklāstīti RID sistēmā; tā kā šajā nolūkā būtu jāizveido komiteja un jānosaka procedūra, pēc kuras dalībvalstis minētajā komitejā cieši sadarbojas ar Komisiju,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.I NODAĻAPiemērošanas joma1. pants1. Šo direktīvu piemēro bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu dalībvalstīs vai starp dalībvalstīm. Tomēr dalībvalstis šo direktīvu var nepiemērot tiem bīstamo kravu pārvadājumiem, ko veic ar transportlīdzekļiem, par kuriem atbild bruņotie spēki vai kuri tiem pieder.2. Tomēr šī direktīva neietekmē dalībvalsts tiesības, attiecīgi ievērojot Kopienas tiesību aktus, noteikt īpašas drošības prasības iekšzemes vai starptautiskajiem bīstamo kravu dzelzceļa pārvadājumiem, ciktāl tās pielikumā šī joma nav reglamentēta, īpaši, inter alia, attiecībā uz:- vilcienu kustību,- preču vagonu šķirošanu iekšzemes satiksmes vilcienu sastāvos,- ekspluatācijas noteikumiem, kas attiecas uz tādām pārvadājumu palīgdarbībām kā šķirošana un glabāšana,- darbinieku mācībām un tās informācijas pārvaldību, kas attiecas uz bīstamo kravu pārvadājumiem,- īpašajiem noteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem ar pasažieru vilcieniem.2. pantsŠajā direktīvā:- "RID" ir bīstamo kravu starptautisko dzelzceļa pārvadājumu noteikumi, kas ir izklāstīti B papildinājuma I pielikumā Konvencijai par starptautiskajiem dzelzceļa pārvadājumiem (COTIF) un tās grozījumos,- "CIM" ir vienotie noteikumi, kas attiecas uz kravu starptautisko dzelzceļa pārvadājumu līgumu un kas ir izklāstīti B papildinājumā Konvencijai par starptautiskajiem dzelzceļa pārvadājumiem (COTIF) un tās grozījumos,- "bīstamās kravas" ir vielas un priekšmeti, kuru pārvadāšana pa dzelzceļu ir aizliegta vai atļauta tikai ar noteiktiem nosacījumiem, kā izklāstīts šīs direktīvas pielikumā,- "pārvadājums" ir jebkura darbība, ko veic, lai bīstamās kravas pa dzelzceļu transportētu tikai vai daļēji dalībvalsts teritorijā, ieskaitot iekraušanu, izkraušanu un pārkraušanu no viena veida transporta citā, kā arī pieturas, kuras nosaka transporta apstākļi, un uz ko, neskarot dalībvalstu tiesību aktu noteikumus saistībā ar atbildību par šādām darbībām, attiecas šīs direktīvas pielikums; šajā jēdzienā neietver transportēšanu tikai viena uzņēmuma teritorijā.3. pants1. Neskarot 6. pantu, tās bīstamās kravas, kuru pārvadājumi ir aizliegti ar pielikuma noteikumiem, nedrīkst pārvadāt pa dzelzceļu.2. Ja šajā direktīvā nav noteikts citādi un, neskarot noteikumus dzelzceļa uzņēmumiem par tirgus pieejamību vai vispārīgos noteikumus, ko piemēro kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu, bīstamo kravu pārvadājumi pa dzelzceļu ir atļauti, ja tie atbilst pielikumā izklāstītajiem noteikumiem.II NODAĻAIzņēmumi, ierobežojumi un atbrīvojumi4. pantsLīdz šīs direktīvas pielikuma pārskatīšanai, lai nodrošinātu tā atbilstību Apvienoto Nāciju ieteikumiem par bīstamo kravu pārvadājumiem, katra dalībvalsts iekšzemes dzelzceļa pārvadājumu nolūkos savā teritorijā drīkst paturēt savus tiesību aktus par bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu, ja šie akti ir saskaņā ar minētajiem ieteikumiem. Šādos gadījumos attiecīgā dalībvalsts par to informē Komisiju.5. pants1. Neskarot citus Kopienas noteikumus, katra dalībvalsts, stingri pamatojoties uz apsvērumiem, kas nav drošības apsvērumi, īpaši sakarā ar valsts drošību un vides aizsardzību, patur tiesības reglamentēt vai aizliegt dažu bīstamo kravu iekšzemes pārvadājumus pa dzelzceļu savā teritorijā.2. a) Uz pārvadājumiem pa Lamanša tuneli Francija un Apvienotā Karaliste drīkst attiecināt noteikumus, kas ir stingrāki nekā pielikumā paredzētie. Par šādiem noteikumiem informē Komisiju, un tā informē pārējās dalībvalstis.b) Ja kāda dalībvalsts uzskata, ka pārvadājumiem pa tās teritorijā esošiem tuneļiem, kuru parametri ir līdzīgi Lamanša tuneļa parametriem, būtu jāpiemēro stingrāki noteikumi, tad tā par to informē Komisiju. Komisija saskaņā ar 9. pantā noteikto procedūru lemj par to, vai attiecīgā tuneļa parametri ir līdzīgi Lamanša tuneļa parametriem. Noteikumus, ko pieņem tāda dalībvalsts, dara zināmus Komisijai, kura informē pārējās dalībvalstis.c) Līdz attiecīgu klimatisko zonu vides temperatūras standartu iekļaušanai pielikumā dalībvalstī, kur vides temperatūra parasti ir zemāka par -20 °C, drīkst noteikt stingrākus pieļaujamās ekspluatācijas temperatūras standartus attiecībā uz vielu, kuru paredz izmantot bīstamo kravu iekšzemes pārvadājumos pa dzelzceļu.3. Ja sakarā ar nelaimes gadījumu vai starpgadījumu dalībvalsts uzskata, ka piemērojamie drošības noteikumi ir bijuši nepietiekami, lai pārvadājumā ierobežotu ar to saistītos apdraudējumus, un ja steidzami jārīkojas, tad attiecīgā dalībvalsts plānošanas posmā Komisijai dara zināmus tos pasākumus, ko tā gatavojas veikt. Saskaņā ar 9. pantā noteikto procedūru Komisija lemj par to, vai attiecīgo pasākumu īstenošana būtu atļaujama, un nosaka tās ilgumu.4. Dalībvalstis drīkst paturēt visus savus noteikumus, kas dioksīnus vai furānus saturošu vielu pārvadājumiem un iesaiņošanai piemērojami 1996. gada 31. decembrī.6. pants1. Visas dalībvalstis savā teritorijā drīkst atļaut tādu bīstamo kravu pārvadājumus pa dzelzceļu, kas ir klasificētas, iesaiņotas un marķētas saskaņā ar starptautiskajām jūras vai gaisa pārvadājumu prasībām, ja pārvadājums ietver braucienu pa jūru vai gaisu.Ja iekšzemes vai starptautisks pārvadājums ir saistīts ar pārvadājumu pa jūru, tad dalībvalsts papildus pielikumam drīkst piemērot noteikumus, kas vajadzīgi, lai ievērotu starptautiskos noteikumus, ar kuriem reglamentē pārvadājumus pa jūru, to skaitā pārvadājumus ar prāmi.2. Pielikuma noteikumus, kas attiecas uz pārvadājumu dokumentācijas formātu un marķējumā vai dokumentācijā lietojamām valodām, nepiemēro pārvadājumiem tikai vienas dalībvalsts teritorijā. Pārvadājumos tikai vienas dalībvalsts teritorijā attiecīgā dalībvalsts drīkst atļaut lietot dokumentāciju un valodas, kas nav paredzētas pielikumā.3. Dalībvalsts drīkst atļaut savā teritorijā lietot dzelzceļa vagonus, kas būvēti līdz 1997. gada 1. janvārim un neatbilst šīs direktīvas noteikumiem, bet ir būvēti saskaņā ar attiecīgās valsts noteikumiem, kas ir spēkā 1996. gada 31. decembrī, ja šos vagonus uztur vajadzīgajā drošības līmenī.4. Līdz brīdim, kad pielikumu papildina ar atsaucēm uz cisternu un tvertņu konstrukcijas standartiem, kuri ir tikpat saistoši kā pielikuma noteikumi, bet vēlākais līdz 1998. gada 31. decembrim, dalībvalsts drīkst paturēt savus noteikumus, kas ir spēkā 1996. gada 31. decembrī un attiecas uz to jauno cisternu un jauno tvertņu pārvadājumiem, kuras iekļautas 2. klasē pielikumā, un kas atšķiras no minētā pielikuma noteikumiem. Tvertnes un cisternas, kas būvētas līdz 1999. gada 1. janvārim un uzturētas atbilstīgi vajadzīgajam drošības līmenim, drīkst turpināt lietot saskaņā ar sākotnējiem nosacījumiem.5. Līdz brīdim, kad attiecīgos temperatūras standartus noteiktām klimatiskajām zonām iekļauj Eiropas standartos un uz tiem norāda pielikumā, dalībvalsts drīkst paturēt savus noteikumus, kas nav pielikuma noteikumi un kas attiecas uz temperatūras standartu, kuru dalībvalstī piemēro sašķidrinātās gāzes vai sašķidrināto gāzu maisījumu pārvadājumiem.6. Dalībvalsts savā teritorijā drīkst atļaut pārvadājumos lietot iesaiņojumu, kas būvēts līdz 1997. gada 1. janvārim saskaņā ar RID, bet nav sertificēts saskaņā ar tiem, ja uz šāda iesaiņojuma ir tā izgatavošanas datums un iesaiņojums iztur testus, kuri noteikti dalībvalsts noteikumos, kas ir spēkā 1996. gada 31. decembrī, un ja tas ir uzturēts attiecīgā drošības līmenī (ieskaitot testus un pārbaudes pēc vajadzības) saskaņā ar šādu sistēmu: vidējus metāla konteinerus beramkravām un metāla mucas, kuru tilpums pārsniedz 50 litrus, drīkst lietot 15 gadus pēc to ražošanas dienas; pārējos metāla iesaiņojumus un plastikas iesaiņojumus drīkst lietot piecus gadus pēc to ražošanas dienas, bet vēlākais līdz 1998. gada 31. decembrim.7. Līdz 1998. gada 31. decembrim dalībvalsts drīkst atļaut savā teritorijā pārvadāt dažas bīstamās kravas, kas iesaiņotas līdz 1997. gada 1. janvārim, ja šīs kravas ir klasificētas, iesaiņotas un marķētas saskaņā ar to noteikumu prasībām, kuri dalībvalstī ir spēkā līdz 1997. gada 1. janvārim.8. Attiecībā uz iekšzemes dzelzceļa pārvadājumiem dalībvalsts drīkst paturēt savu tiesību aktu noteikumus, kas ir spēkā 1996. gada 31. decembrī un kas attiecas uz norādi uz ārkārtas rīcības kodu pielikumā noteiktā bīstamības identifikācijas numura vietā, kā noteikts pielikumā.9. Dalībvalsts, apspriedusies ar Komisiju, drīkst paturēt savus noteikumus, kas nav tik stingri kā pielikuma noteikumi, attiecībā uz dažu bīstamo kravu mazu daudzumu pārvadājumiem savā teritorijā, izņemot vielas ar vidēju vai augstu radioaktivitātes līmeni.10. Dalībvalsts savā teritorijā drīkst atļaut ad hoc transporta operācijas ar bīstamajām kravām vai pārvadājumus, kas ir aizliegti pielikumā, vai pārvadājumus, kurus veic ar nosacījumiem, kas atšķiras no pielikumā noteiktajiem.11. Attiecīgi ievērojot Kopienas tiesības, šī direktīva neskar dalībvalsts tiesības pēc apspriešanas ar Komisiju savā teritorijā pa īpaši norādītiem maršrutiem atļaut regulārus bīstamo kravu pārvadājumus, kas ir ražošanas procesa sastāvdaļa, kaut arī šādi pārvadājumi ir aizliegti pielikumā, vai to veikšanas nosacījumi atšķiras no pielikumā noteiktajiem, ja minētie pārvadājumi ir vietēji un tos stingri kontrolē saskaņā ar skaidri norādītiem nosacījumiem.12. Nemazinot drošību, dalībvalsts drīkst piešķirt pagaidu izņēmumus no pielikuma noteikumiem ar nolūku savā teritorijā izdarīt izmēģinājumus, kas vajadzīgi, lai grozītu minēto pielikumu ar mērķi to pielāgot tehnikas un ražošanas attīstībai. Par to attiecīgi informē Komisiju, un tā savukārt informē pārējās dalībvalstis.Minētos pagaidu izņēmumus, par ko dalībvalstu kompetentās iestādes savstarpēji vienojas, pamatojoties uz pielikumu, izdara tāda daudzpusēja līguma veidā, kuru līguma ierosinātāja iestāde piedāvā visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Par to informē Komisiju.Pirmajā un otrajā daļā minētos izņēmumus piemēro bez diskriminācijas pēc kravas nosūtītāja, pārvadātāja vai kravas saņēmēja valsts piederības vai uzņēmējdarbības veikšanas vietas; to termiņš var būt līdz pieciem gadiem, un tie nav atjaunojami.13. Vēlākais līdz 1998. gada 31. decembrim dalībvalsts bez diskriminācijas pēc kravas nosūtītāja, pārvadātāja vai kravas saņēmēja valsts piederības vai uzņēmējdarbības veikšanas vietas drīkst piemērot esošos līgumus, kas noslēgti ar valstīm, kuras nav dalībvalstis. Visi turpmākie izņēmumi atbilst 12. punkta noteikumiem.14. Saskaņā ar Kopienas tiesībām šī direktīva neskar dalībvalsts tiesības pēc apspriešanas ar Komisiju atļaut vietējos bīstamo kravu pārvadājumus nelielos attālumos ap ostām, lidostām un ražošanas vietām ar nosacījumiem, kas nav tik stingri kā šīs direktīvas pielikumā noteiktie.7. pants1. Saskaņā ar dalībvalsts vai Kopienas noteikumiem par tirgus pieejamību, bīstamo kravu pārvadājumus pa dzelzceļu starp Kopienas teritoriju un trešām valstīm atļauj, ciktāl tie atbilst RID prasībām.2. Šī direktīva neskar dalībvalsts tiesības pēc tam, kad ir informēta Komisija, pieņemt savā teritorijā piemērojamus noteikumus par bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu uz tām bijušās Padomju Savienības republikām, kuras nav COTIF dalībvalstis, un no tām. Šādus noteikumus piemēro tikai tiem bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu (iesaiņojumā, bez taras vai cisternās) ar dzelzceļa vagoniem, kas atļauti valstī, kura nav COTIF dalībvalsts. Iesaistītās dalībvalstis ar attiecīgiem pasākumiem un saistībām garantē tāda līmeņa drošību, kas ir līdzvērtīga RID paredzētājai. Dažās dalībvalstīs šajā punktā minētos noteikumus piemēro tikai cisternvagoniem.III NODAĻANobeiguma noteikumi8. pantsGrozījumus, kas vajadzīgi, lai pielikumu pielāgotu zinātnes un tehnikas attīstībai tajās jomās, uz kurām attiecas šī direktīva, īpaši lai ņemtu vērā RID grozījumus, pieņem saskaņā ar 9. pantā noteikto procedūru.9. pants1. Komisijai palīdz bīstamo kravu transporta komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 94/55/EK [7], 9. pantu, še turpmāk "komiteja", kuras sastāvā ir dalībvalstu pārstāvji un kuras priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis.2. Komisijas pārstāvis iesniedz komitejai veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz savu atzinumu par projektu termiņā, ko atkarībā no jautājuma steidzamības var noteikt priekšsēdētājs. Atzinumu sniedz ar balsu vairākumu, kā Līguma 148. panta 2. punktā noteikts attiecībā uz lēmumiem, kuri Padomei jāpieņem pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsis komitejā vērtē, kā noteikts minētajā pantā. Priekšsēdētājs nebalso.3. a) Komisija pieņem paredzētos pasākumus, ja tie ir saskaņā ar komitejas atzinumu.b) Ja paredzētie pasākumi nav saskaņā ar komitejas atzinumu vai atzinums nav sniegts, tad Komisija tūlīt iesniedz Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.Ja trīs mēnešos pēc dokumenta iesniegšanas Padomē tā nav pieņēmusi lēmumu, ieteiktos pasākumus pieņem Komisija.10. pants1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai līdz 1997. gada 1. janvārim izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.Dalībvalstīm paredzot šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, kuru reglamentē šī direktīva.11. pantsŠī direktīva stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.12. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1996. gada 23. jūlijāPadomes vārdā —priekšsēdētājsI. Yates[1] OV C 389, 31.12.1994., 15. lpp., un grozītais priekšlikums, kas iesniegts 1995. gada 3. oktobrī (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).[2] OV C 236, 11.9.1995., 36. lpp.[3] Eiropas Parlamenta 1995. gada 13. jūlija atzinums (OV C 249, 25.9.1995., 138. lpp.), Padomes 1995. gada 8. decembra kopējā nostāja (OV C 356, 30.12.1995., 34. lpp.) un Eiropas Parlamenta 1996. gada 16. aprīļa lēmums (OV C 141, 13.5.1996., 51. lpp.).[4] OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 94/51/EK (OV L 297, 18.11.1994., 29. lpp.).[5] OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 94/15/EK (OV L 103, 23.4.1994., 20. lpp.).[6] OV L 374, 31.12.1990., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 95/30/EK (OV L 155, 6.7.1995., 41. lpp.).[7] OV L 319, 12.12.1994., 7. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSBīstamo kravu starptautisko dzelzceļa pārvadājumu noteikumi (RID), kurus piemēro no 1995. gada 1. janvāra un kuros vārdus "līgumslēdzēja puse" un "valstis vai dzelzceļi" aizstās ar vārdu "dalībvalsts"NB:Redakcijas visās oficiālajās Kopienas valodās publicē, tiklīdz visās valodās ir sagatavots konsolidētais teksts.+++++ TIFF +++++(sk. Komisijas Direktīvu 2003/29/EK, OV L 90, 8.4.2003., 47. lpp.)--------------------------------------------------


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2008/28/EK ( 2008. gada 11. marts ), ar kuru attiecībā uz Komisijai piešķirtajām ieviešanas pilnvarām groza Direktīvu 2005/32/EK, ar ko izveido sistēmu, lai noteiktu ekodizaina prasības attiecībā uz enerģiju patērējošiem ražojumiem, kā arī Padomes Direktīvu 92/42/EEK un Direktīvas 96/57/EK un 2000/55/EK

text:
               20.3.2008

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 81/48

      EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2008/28/EK
   (2008. gada 11. marts),
   ar kuru attiecībā uz Komisijai piešķirtajām ieviešanas pilnvarām groza Direktīvu 2005/32/EK, ar ko izveido sistēmu, lai noteiktu ekodizaina prasības attiecībā uz enerģiju patērējošiem ražojumiem, kā arī Padomes Direktīvu 92/42/EEK un Direktīvas 96/57/EK un 2000/55/EK
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
   pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
   saskaņā ar EK līguma 251. pantā izklāstīto procedūru (2),
   tā kā:

               (1)

               Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/32/EK (3) un trīs direktīvās, kuras ir minētās direktīvas īstenošanas pasākumi tās 15. panta nozīmē, proti, Padomes Direktīvā 92/42/EEK (1992. gada 21. maijs) par efektivitātes prasībām jauniem karstā ūdens apkures katliem, kas tiek kurināti ar šķidriem vai gāzveida kurināmiem (4), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 96/57/EK (1996. gada 3. septembris) par energoefektivitātes prasībām attiecībā uz mājsaimniecībā lietojamiem elektriskiem ledusskapjiem, saldēšanas iekārtām un to kombinācijām (5) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/55/EK (2000. gada 18. septembris) par luminiscentā apgaismojuma balastu energoefektivitātes prasībām (6), ir paredzēts, ka konkrēti pasākumi ir jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (7).

               (2)

               Lēmumā 1999/468/EK ir izdarīti grozījumi ar Lēmumu 2006/512/EK, ar ko ieviesa regulatīvo kontroles procedūru, kas izmantojama, pieņemot vispārīgus pasākumus, kuru mērķis ir grozīt nebūtiskus elementus pamataktā, kas pieņemts saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, inter alia, svītrojot dažus minētos elementus vai papildinot šo aktu ar jauniem nebūtiskiem elementiem.

               (3)

               Saskaņā ar Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas deklarāciju (8) par Lēmumu 2006/512/EK, lai regulatīvo kontroles procedūru piemērotu jau spēkā esošiem tiesību aktiem, kas pieņemti saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru, minētie tiesību akti ir jāpielāgo saskaņā ar spēkā esošajām procedūrām.

               (4)

               Iepriekšminētajā deklarācijā ir ietverts saraksts ar tiesību aktiem, kuri jāpielāgo steidzami, tostarp Direktīva 2005/32/EK. Pielāgojot minēto direktīvu, ir vajadzīgs pielāgot arī Direktīvas 92/42/EEK, 96/57/EK un 2000/55/EK.

               (5)

               Komisija būtu jāpilnvaro grozīt vai atcelt Direktīvas 92/42/EEK, 96/57/EK un 2000/55/EK. Lēmums par šādiem grozījumiem vai par to atcelšanu būtu jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

               (6)

               Turklāt Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt īstenošanas pasākumus, ar kuriem paredz ekodizaina prasības attiecībā uz definētajiem enerģiju patērējošiem ražojumiem, tostarp ieviešot pārejas laika īstenošanas pasākumus, un, ja nepieciešams, noteikumus par dažādu vides aspektu līdzsvarošanu. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir papildināt nebūtiskus elementus Direktīvā 2005/32/EK, iekļaujot jaunus nebūtiskus elementus, jāpieņem saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru.

               (7)

               Tādēļ Direktīva 2005/32/EK, kā arī Direktīvas 92/42/EEK, 96/57/EK un 2000/55/EK būtu atbilstīgi jāgroza.

               (8)

               Tā kā ar šo direktīvu izdarītie Direktīvas 2005/32/EK, kā arī Direktīvu 92/42/EEK, 96/57/EK un 2000/55/EK grozījumi ir tehniska rakstura pielāgojumi, kas attiecas tikai uz komitejas procedūrām, dalībvalstīm nav vajadzīgs transponēt tos. Tādēļ šajā sakarā nav vajadzīgs paredzēt noteikumus,

         IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Grozījumi Direktīvā 2005/32/EK
   Direktīvu 2005/32/EK groza šādi.

               1)

               Direktīvas 13. pantā iekļauj šādu punktu:
               “1.a   Īstenošanas pasākumu var papildināt ar pamatnostādnēm, kas aptver visu to MVU specifiku, kas aktīvi darbojas nozarē. Vajadzības gadījumā saskaņā ar 1. punktu Komisija var veidot specializētus papildu materiālus, lai veicinātu to, ka MVU īsteno šo direktīvu.”

               2)

               Direktīvas 15. pantu groza šādi:

                           a)

                           panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
                           “1.   Ja EPR atbilst 2. punktā uzskaitītajiem kritērijiem, uz to saskaņā ar 3. punkta b) apakšpunktu attiecas īstenošanas pasākums vai pašregulācijas pasākums. Šādus īstenošanas pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 19. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”;

                           b)

                           panta 10. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
                           “10.   Vajadzības gadījumā īstenošanas pasākumam, ar ko nosaka ekodizaina prasības, pievieno noteikumus par dažādu vides aspektu līdzsvarošanu. Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 19. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”

               3)

               Direktīvas 16. panta 2. punktu groza šādi:

                           a)

                           ievaddaļā svītro vārdus “19. panta 2. punktā noteikto procedūru un”;

                           b)

                           iekļauj šādu daļu:
                           “Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs direktīvas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 19. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.”

               4)

               Direktīvas 19. panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
               “3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.”

         2. pants
   Grozījums Direktīvā 92/42/EEK
   Direktīvas 92/42/EEK 10.a pantā vārdus “saskaņā ar Direktīvas 2005/32/EK 19. panta 2. punktu” aizstāj ar vārdiem “saskaņā ar Direktīvas 2005/32/EK 19. panta 3. punktu”.
   3. pants
   Grozījums Direktīvā 96/57/EK
   Direktīvas 96/57/EK 9.a pantā vārdus “saskaņā ar Direktīvas 2005/32/EK 19. panta 2. punktu” aizstāj ar vārdiem “saskaņā ar Direktīvas 2005/32/EK 19. panta 3. punktu”.
   4. pants
   Grozījums Direktīvā 2000/55/EK
   Direktīvas 2000/55/EK 9.a pantā vārdus “saskaņā ar Direktīvas 2005/32/EK 19. panta 2. punktu” aizstāj ar vārdiem “saskaņā ar Direktīvas 2005/32/EK 19. panta 3. punktu”.
   5. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   6. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Strasbūrā, 2008. gada 11. martā

            Eiropas Parlamenta vārdā —

            priekšsēdētājs

         H.-G. PÖTTERING

            Padomes vārdā —

            priekšsēdētājs

         J. LENARČIČ

      (1)  OV C 161, 13.7.2007., 45. lpp.

      (2)  Eiropas Parlamenta 2007. gada 11. jūlija Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2008. gada 3. marta Lēmums.

      (3)  OV L 191, 22.7.2005., 29. lpp.

      (4)  OV L 167, 22.6.1992., 17. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2005/32/EK.

      (5)  OV L 236, 18.9.1996., 36. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2005/32/EK.

      (6)  OV L 279, 1.11.2000., 33. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2005/32/EK.

      (7)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp. Lēmumā grozījumi izdarīti ar Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 22.7.2006., 11. lpp.).

      (8)  OV C 255, 21.10.2006., 1. lpp.


title: Komisijas Direktīva (ES) 2015/565 ( 2015. gada 8. aprīlis ), ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai  Dokuments attiecas uz EEZ

text:
               9.4.2015

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 93/43

         KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2015/565
   (2015. gada 8. aprīlis),
   ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 28. pantu,
   tā kā:

               (1)

               Direktīvā 2004/23/EK noteikts, ka dalībvalstīm jānodrošina cilvēka audu un šūnu izsekojamība no donora līdz saņēmējam un otrādi.

               (2)

               Lai sekmētu izsekojamību, ir jāizveido unikāls identifikators, ar ko apzīmē Savienībā izplatītus audus un šūnas (“vienotais Eiropas kods”) un kas sniedz informāciju par šo audu un šūnu nozīmīgākajiem raksturlielumiem un īpašībām.

               (3)

               Lai nodrošinātu vienotā Eiropas koda vienādu izmantošanu visā Savienībā, attiecībā uz vienotā Eiropas koda izmantošanu būtu jānosaka dalībvalstu kompetento iestāžu un audu centru pienākumi. Tikai šāda pieeja garantētu koda konsekventu un saskaņotu izmantošanu Savienībā.

               (4)

               Izsekojamība no donora līdz saņēmējam un otrādi būtu jānodrošina, izmantojot audu un šūnu kodēšanu un informāciju norādot pavaddokumentos. Saņēmējam vienotais Eiropas kods sniedz informāciju par ziedojumu un to audu centru, kurš ir atbildīgs par audu un šūnu ieguvi. Savukārt donora interesēs audu centrs, kurš ir atbildīgs par audu un šūnu ieguvi, var izsekot audus un šūnas, kas izplatītas izmantošanai cilvēkiem, un šajā nolūkā tas var pieprasīt operatoriem ķēdes nākamajos posmos sniegt tādus datus par audu un šūnu izmantošanu, kuru pamatā ir pavaddokumentos norādītie vienotā Eiropas koda ziedojuma identifikācijas elementi.

               (5)

               Vienotā Eiropas koda formātam vajadzētu būt saskaņotam, lai sekmētu tā izmantošanu mazos un lielos centros, taču vienlaikus tam būtu jāpieļauj zināms elastīgums, ļaujot centriem izmantot līdzšinējos kodus.

               (6)

               Vienotais Eiropas kods, kas ļauj identificēt ziedojumus un produktus, būtu jāpiešķir visiem audiem un šūnām, kuri izplatīti izmantošanai cilvēkiem, tostarp no trešām valstīm importētiem audiem un šūnām. Dalībvalstis var piešķirt dažus atbrīvojumus no koda izmantošanas.

               (7)

               Ja audi un šūnas ir izslēgti no vienotā Eiropas koda piemērošanas jomas vai atbrīvoti no prasības izmantot šo kodu, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka šo audu un šūnu izsekojamība ir garantēta visos ķēdes posmos – no ziedošanas un ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem.

               (8)

               Situācijās, kad audi un šūnas tiek laisti cita veida apritē, nevis izplatīšanas nolūkā, piemēram, tiek nodoti citam operatoram tālākai apstrādei ar vai bez atdošanas atpakaļ, obligāti būtu jāizmanto ziedojuma identifikācijas sekvence, vismaz pavaddokumentos. Ja audi un šūnas no audu centra tiek nodoti citam operatoram tikai uzglabāšanai un/vai tālākai izplatīšanai, audu centrs var vienoto Eiropas kodu jau tad norādīt uz pēdējā marķējuma papildus ziedojuma identifikācijas sekvencei, kura būtu jāmin vismaz pavaddokumentos.

               (9)

               Ja audus un šūnas no miruša donora iegūst personāls, kas veic audu un šūnu ieguvi divu vai vairāku audu centru labā, dalībvalstis nodrošina pienācīgu izsekojamības sistēmu, kas aptver ieguvi dažādos centros. To iespējams nodrošināt, izveidojot centralizētu sistēmu unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai visiem valsts līmenī reģistrētiem ziedošanas gadījumiem vai pieprasot, lai visi audu centri nodrošinātu stabilu izsekojamības saikni starp ziedojuma identifikācijas numuriem, ko piešķir katrs audu centrs, kurš veic ieguvi vai saņem tā paša mirušā donora audus un šūnas.

               (10)

               Komisijai, piedāvājot piemērotus rīkus dalībvalstu kompetentajām iestādēm un audu centriem, būtu jānodrošina vienotā Eiropas koda īstenošana. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāatjaunina audu centru reģistrs, atspoguļojot jebkādas izmaiņas saistībā ar audu centru akreditāciju, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu, un Komisijai būtu jānodrošina audu un šūnu reģistra atjaunināšana ikreiz, kad tajā jāiekļauj jauni produkti. Šajā nolūkā Komisijai būtu jāapspriežas ar ekspertu grupu, jo īpaši dalībvalstu kompetento iestāžu izvirzītiem ekspertiem.

               (11)

               Attiecībā uz ziedojuma identifikācijas sekvenci vienotajā Eiropas kodā importētājiem audu centriem būtu jāizmanto audu centra kods, kas tam piešķirts ES audu centru datubāzē, un būtu jāpiešķir unikāls ziedojuma numurs, ja ziedojuma numurs uz importētā produkta nav vispārēji unikāls.

               (12)

               Audu vai šūnu grupēšana ir atļauta dažās dalībvalstīs. Tādēļ šī direktīva ir piemērojama arī tad, ja vienotais Eiropas kods tiek izmantots grupēšanas gadījumā.

               (13)

               Transponēšanas termiņa beigās būtu jāievieš pārejas režīms attiecībā uz audiem un šūnām, kas jau ir nodoti uzglabāšanai.

               (14)

               Ja ir izpildīti Līguma noteikumi, šī direktīva neliedz dalībvalstīm saglabāt vai ieviest stingrākus pasākumus attiecībā uz audu un šūnu kodēšanu.

               (15)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, kuru sniegusi ar Direktīvas 2004/23/EK 29. pantu izveidotā komiteja,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Komisijas Direktīvu 2006/86/EK (2) groza šādi:

               1)

               direktīvas 2. pantam pievieno šādu k)–y) punktu:

                           “k)

                           “vienotais Eiropas kods” jeb SEC ir unikāls identifikators, ar ko apzīmē Savienībā izplatītus audus un šūnas. Vienotais Eiropas kods sastāv no ziedojuma identifikācijas sekvences un produkta identifikācijas sekvences, kā turpmāk norādīts šīs direktīvas VII pielikumā;

                           l)

                           “ziedojuma identifikācijas sekvence” ir vienotā Eiropas koda pirmā daļa, kas sastāv no ES audu centra koda un unikālā ziedojuma numura;

                           m)

                           “ES audu centra kods” ir unikālais identifikators Savienībā akreditētiem, ieceltiem, pilnvarotiem vai licencētiem audu centriem. Audu centra kods sastāv no ISO valsts koda un audu centra numura, kas noteikts ES audu centru datubāzē, kā turpmāk norādīts šīs direktīvas VII pielikumā;

                           n)

                           “unikālais ziedojuma numurs” ir unikālais numurs, kas piešķirts konkrētam audu un šūnu ziedojumam saskaņā ar sistēmu, kas katrā dalībvalstī ieviesta šādu numuru piešķiršanai, kā turpmāk norādīts šīs direktīvas VII pielikumā;

                           o)

                           “produkta identifikācijas sekvence” ir vienotā Eiropas koda otrā daļa, kas sastāv no produkta koda, sadalījuma numura un derīguma termiņa;

                           p)

                           “produkta kods” ir identifikators noteikta veida attiecīgiem audiem un šūnām. Produkta kods sastāv no produktu kodēšanas sistēmas identifikatora, kas norāda, kādu kodēšanas sistēmu ir izmantojis audu centrs (ar “E” apzīmē EUTC, ar “A” – ISBT128, ar “B” – Eurocode), un audu un šūnu produkta numura, kas paredzēts konkrētajam produkta veidam attiecīgajā kodēšanas sistēmā, kā turpmāk noteikts šīs direktīvas VII pielikumā;

                           q)

                           “sadalījuma numurs” ir numurs, kas nošķir un ar unikālu kodu identificē audus un šūnas, kam ir vienāds unikālais ziedojuma numurs un produkta kods un kam ir viens un tas pats izcelsmes audu centrs, kā turpmāk noteikts šīs direktīvas VII pielikumā;

                           r)

                           “derīguma termiņš” ir datums, līdz kuram var izmantot audus un šūnas, kā turpmāk noteikts šīs direktīvas VII pielikumā;

                           s)

                           “ES kodēšanas platforma” ir IT platforma, ko uztur Komisija un kas sastāv no ES audu centru datubāzes un ES audu un šūnu produktu datubāzes;

                           t)

                           “ES audu centru datubāze” ir reģistrs, kurā ir iekļauti visi audu centri, ko dalībvalsts kompetentā iestāde vai iestādes ir pilnvarojušas, licencējušas, iecēlušas vai akreditējušas, un kurā ir iekļauta informācija par šiem audu centriem, kā noteikts šīs direktīvas VIII pielikumā;

                           u)

                           “ES audu un šūnu produktu datubāze” ir reģistrs, kurā iekļauti visu veidu Savienības apritē esošie audi un šūnas un to attiecīgo produktu kodi, kuri piešķirti atbilstīgi kādai no trīs atļautajām kodēšanas sistēmām (EUTC, ISBT128 un Eurocode);

                           v)

                           “EUTC” ir audiem un šūnām paredzēta Savienības izveidota produktu kodēšanas sistēma, kas sastāv no visu veidu Savienības apritē esošu audu un šūnu un to attiecīgo produktu kodu reģistra;

                           w)

                           “laists apritē” ir izplatīts izmantošanai cilvēkiem vai nodots citam operatoram, piemēram, tālākai apstrādei ar vai bez atdošanas atpakaļ;

                           x)

                           “tajā pašā centrā” nozīmē, ka visi posmi no ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem tiek īstenoti vienas un tās pašas atbildīgās personas pārraudzībā, izmantojot vienu un to pašu kvalitātes vadības sistēmu un izsekojamības sistēmu, vienā veselības aprūpes centrā, ko veido vismaz viens akreditēts, iecelts, pilnvarots vai licencēts audu centrs un organizācija, kas ir atbildīga par izmantošanu cilvēkiem tajā pašā vietā;

                           y)

                           “grupēšana” ir tādu audu vai šūnu fiziska saskare vai sajaukšana vienā tvertnē, kas iegūti no viena un tā paša donora vairāk nekā vienā reizē vai no diviem vai vairākiem donoriem.”

                     ;

               2)

               direktīvas 9. pantu aizstāj ar šādu:
               “9. pants
               Izsekojamība
               1.   Dalībvalstis nodrošina audu un šūnu izsekojamību, jo īpaši – izmantojot dokumentāciju un vienoto Eiropas kodu no ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem vai iznīcināšanai un otrādi. Audi un šūnas, ko izmanto jaunieviestās terapijas zālēs, ir izsekojami saskaņā ar šo direktīvu vismaz līdz brīdim, kad tie tiek nodoti jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam.
               2.   Dalībvalstis nodrošina, ka audu centri un organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem, saglabā VI pielikumā minētos datus vismaz 30 gadus, izmantojot atbilstošus un lasāmus datu nesējus.
               3.   Ja audus un šūnas no miruša donora iegūst personāls, kas veic audu un šūnu ieguvi divu vai vairāku audu centru labā, dalībvalstis nodrošina pienācīgu izsekojamības sistēmu, kas aptver ieguvi dažādos centros.”;

               3)

               direktīvas 10. pantu aizstāj ar šādu:
               “10. pants
               Eiropas kodēšanas sistēma
               1.   Neskarot šā panta 2. vai 3. punktu, ar vienoto Eiropas kodu apzīmē visus audus un šūnas, ko izplata izmantošanai cilvēkiem. Citās situācijās, kad audi un šūnas tiek laisti apritē, obligāti būtu jāizmanto ziedojuma identifikācijas sekvence, vismaz pavaddokumentos.
               2.   Panta 1. punktu nepiemēro:

                           a)

                           reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris;

                           b)

                           tādiem audiem un šūnām, kas izplatīti tieši, lai nekavējoties veiktu transplantāciju saņēmējam, kā minēts Direktīvas 2004/23/EK 6. panta 5. punktā;

                           c)

                           ārkārtas situācijā Savienībā importētajiem audiem un šūnām, ko tieši atļāvusi kompetentā iestāde vai iestādes, kā minēts Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punkta b) apakšpunktā.

                     3.   Dalībvalstis var arī piešķirt atbrīvojumus no šā panta 1. punktā paredzētās prasības attiecībā uz:

                           a)

                           audiem un šūnām, kas nav partnera ziedotas reproduktīvās šūnas, ja šie audi un šūnas paliek tajā pašā centrā;

                           b)

                           audiem un šūnām, kas importēti Savienībā, ja šie audi un šūnas paliek tajā pašā centrā no importēšanas līdz pat izmantošanai, ar nosacījumu, ka centrā atrodas audu centrs, kas ir akreditēts, iecelts, pilnvarots vai licencēts attiecībā uz importēšanas darbību veikšanu.”

                     ;

               4)

               iekļauj šādus pantus:
               “10.a pants
               Eiropas vienotā koda formāts
               1.   Vienotais Eiropas kods, kas minēts 10. panta 1. punktā, atbilst šajā pantā un VII pielikumā noteiktajām specifikācijām.
               2.   Vienotais Eiropas kods ir sagatavots ar acīm salasāmā formātā, un pirms tā lieto akronīmu SEC. Ir pieļaujama arī citu marķēšanas un izsekojamības sistēmu paralēla lietošana.
               3.   Vienoto Eiropas kodu drukā šādi: ziedojuma identifikācijas sekvence un produkta identifikācijas sekvence, ko atdala ar atstarpi, vai divās secīgās rindās.
               10.b pants
               Prasības, kas attiecas uz vienotā Eiropas koda izmantošanu
               1.   Dalībvalstis nodrošina, lai audu centri, tostarp importētāji audu centri, kas definēti Komisijas Direktīvā (ES) 2015/566 (3), ievērotu šādas minimālās prasības:

                           a)

                           vēlākais pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem vienoto Eiropas kodu piešķirt visiem audiem un šūnām, attiecībā uz kuriem ir jāizmanto šis kods;

                           b)

                           piešķirt ziedojuma identifikācijas sekvenci pēc audu un šūnu ieguves vai tad, kad tie tiek saņemti no ieguves organizācijas vai audus un šūnas ir importējis trešās valsts piegādātājs. Ziedojuma identifikācijas sekvence ietver:

                                       1)

                                       audiem un šūnām piešķirto ES audu centra kodu, kas noteikts ES audu centru datubāzē;

                                       2)

                                       audu centra piešķirto unikālo ziedojuma numuru, ja vien šādu numuru nepiešķir centralizēti valsts līmenī vai ja vien tas nav vispārēji unikāls numurs, ko izmanto ISBT128 kodēšanas sistēmā. Ja tas ir atļauts, audu un šūnu grupēšanas gadījumā galaproduktam piešķir jaunu ziedojuma identifikācijas numuru; audu centrs, kurā tiek veikta grupēšana, nodrošina katra atsevišķa ziedojuma izsekojamību;

                           c)

                           nemainīt ziedojuma identifikācijas sekvenci pēc tam, kad tā ir noteikta apritē laistajiem audiem un šūnām, ja vien tas nav nepieciešams kodēšanas kļūdas labošanai; jebkuram labojumam jābūt pienācīgi dokumentētam;

                           d)

                           vēlākais pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem izmantot vienu no atļautajām produktu kodēšanas sistēmām un attiecīgos audu un šūnu produkta numurus, kas iekļauti ES audu un šūnu produktu datubāzē;

                           e)

                           izmantot atbilstošu sadalījuma numuru un derīguma termiņu. Audiem un šūnām, kam derīguma termiņš nav noteikts, tas būs 00000000, ko nosaka vēlākais pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem;

                           f)

                           vēlākais pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem vienoto Eiropas kodu, kam jābūt neizdzēšamam un noturīgam, norādīt uz attiecīgā produkta etiķetes un minēt šo kodu attiecīgajos pavaddokumentos. Šo uzdevumu audu centrs var uzticēt trešai pusei vai trešām pusēm, ja audu centrs nodrošina atbilstību šai direktīvai, jo īpaši saistībā ar koda unikalitāti. Ja vienoto Eiropas kodu nav iespējams norādīt uz etiķetes tās izmēra dēļ, visos attiecīgajos pavaddokumentos šim kodam jābūt nepārprotami saistītam ar audiem un šūnām, uz kuru iepakojuma ir izmantota šāda etiķete;

                           g)

                           ziņot kompetentajai iestādei vai iestādēm, ja:

                                       1)

                                       informācija, kas iekļauta ES audu centru datubāzē, ir jāatjaunina vai jālabo;

                                       2)

                                       ES audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina;

                                       3)

                                       audu centrs konstatē būtisku neatbilstību attiecībā uz vienotā Eiropas koda izmantošanas prasībām attiecībā uz audiem un šūnām, kas saņemti no citiem ES audu centriem;

                           h)

                           veikt nepieciešamos pasākumus gadījumā, ja uz etiķetes vienotais Eiropas kods norādīts nepareizi.

                     2.   Dalībvalstis nodrošina, lai visas kompetentās iestādes ievērotu šādas minimālās prasības:

                           a)

                           nodrošināt audu centra unikālā numura piešķiršanu visiem attiecīgajā dalībvalstī akreditētajiem, ieceltajiem, pilnvarotajiem vai licencētajiem audu centriem. Ja audu centram ir dažādas atrašanās vietas, bet ir viena unikālo ziedojuma numuru piešķiršanas sistēma, to var uzskatīt par vienu un to pašu audu centru. Ja audu centrs izmanto divas vai vairākas sistēmas unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai, šādai struktūrvienībai piešķir atsevišķus audu centru numurus, kas atbilst izmantoto piešķiršanas sistēmu skaitam;

                           b)

                           izlemt, kuru sistēmu vai sistēmas izmantot unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai attiecīgajās dalībvalstīs. Atļautās piešķiršanas sistēmas ietver valsts sistēmas, ar kurām tiek īstenota valsts līmenī unikālā ziedojuma numura centralizēta piešķiršana, vai sistēmas, saskaņā ar kurām katram audu centram jāpiešķir unikāls ziedojuma numurs, vai starptautiskas sistēmas, kurās tiek piešķirti vispārēji unikāli ziedojuma numuri, kas ir saderīgi ar vienoto Eiropas kodu;

                           c)

                           uzraudzīt un nodrošināt, lai dalībvalstī pilnībā tiktu īstenots vienotais Eiropas kods;

                           d)

                           nodrošināt to audu centru datu validāciju, kuri par attiecīgo dalībvalsti iekļauti ES audu centru datubāzē, un bez liekas kavēšanās atjaunināt šo datubāzi, jo īpaši šādos gadījumos:

                                       1)

                                       ja pilnvarots, iecelts, akreditēts vai licencēts jauns audu centrs;

                                       2)

                                       ja veiktas izmaiņas audu centra informācijā vai tas nav pareizi reģistrēts ES audu centru datubāzē;

                                       3)

                                       ja mainās ar akreditēšanu, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu saistītā audu centra detalizētā informācija, kas norādīta šīs direktīvas VIII pielikumā, tostarp attiecībā uz:

                                                   —

                                                   akreditēšanu, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu saistībā ar jauna veida audiem vai šūnām,

                                                   —

                                                   akreditēšanu, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu saistībā ar jaunu paredzētu darbību,

                                                   —

                                                   detalizētu informāciju par jebkuriem nosacījumiem un/vai atbrīvojumiem, kas papildina pilnvarojumu,

                                                   —

                                                   konkrētas akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pilnīgu vai daļēju apturēšanu saistībā ar noteiktu darbību vai audu vai šūnu veidu,

                                                   —

                                                   audu centra akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas pilnīgu vai daļēju atsaukšanu,

                                                   —

                                                   situācijām, kad audu centrs brīvprātīgi pilnībā vai daļēji pārtrauc darbības, attiecībā uz kurām tas ir pilnvarots, akreditēts, iecelts vai licencēts.

                                 “Bez liekas kavēšanās” nozīmē ne vēlāk kā desmit darbdienas pēc jebkādām izmaiņām, kas būtiski ietekmē attiecīgo audu centru pilnvarošanu, akreditēšanu, iecelšanu vai licencēšanu.
                           Ja divas vai vairākas kompetentās iestādes ir pilnvarojušas audu centru attiecībā uz dažāda veida audiem vai šūnām vai dažādām darbībām, katra kompetentā iestāde atjaunina informāciju saistībā ar šīm darbībām, par kurām tā ir atbildīga;

                           e)

                           brīdināt citas dalībvalsts kompetentās iestādes, ja tās konstatējušas, ka attiecībā uz citu dalībvalsti ES audu centru datubāzē publicēta nepareiza informācija vai attiecībā uz citu dalībvalsti pamanījušas būtisku neatbilstību saistībā ar vienotā Eiropas koda izmantošanas noteikumiem;

                           f)

                           brīdināt Komisiju un citas kompetentās iestādes, ja attiecīgās dalībvalstis uzskata, ka ES audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina.

                     3.   Vienotā Eiropas koda izmantošana neizslēdz citu kodu papildu izmantošanu saskaņā ar dalībvalstu prasībām.
               10.c pants
               Eiropas kodēšanas sistēmas pieejamība un uzturēšana
               1.   Komisija izmitina un uztur IT platformu (“ES kodēšanas platforma”), kuru veido:

                           a)

                           ES audu centru datubāze;

                           b)

                           ES audu un šūnu produktu datubāze.

                     2.   Komisija nodrošina, ka informācija, kas iekļauta ES kodēšanas platformā, ir publiski pieejama jau pirms 2016. gada 29. oktobra.
               3.   Vajadzības gadījumā Komisija atjaunina EUTC un nodrošina ES audu un šūnu produktu datubāzes vispārēju atjaunināšanu. Komisija uzskata, ka jābūt noslēgtiem nolīgumiem ar ISBT128 un Eurocode pārvaldošām organizācijām, lai nodrošinātu, ka atjaunināti produktu kodi regulāri tiek nosūtīti Komisijai, kura tos iekļauj ES audu un šūnu produktu datubāzē. Ja šādas organizācijas neievēro saprašanās memoranda noteikumus, Komisija var daļēji vai pilnībā apturēt savu attiecīgo produktu kodu turpmāku izmantošanu, pirms tam apsverot, kāds varētu būt attiecīgā veida produktu pietiekamais piegādes daudzums dalībvalstīs, tostarp pārejas periodā, un – izmantojot par cilvēku izcelsmes vielām atbildīgo kompetento iestāžu ekspertu grupu – apspriežoties ar dalībvalstu ekspertiem.
               10.d pants
               Pārejas periods
               Attiecībā uz audiem un šūnām, kas uzglabāšanā atrodas jau 2016. gada 29. oktobrī, piemēro atbrīvojumu no pienākumiem izmantot vienoto Eiropas kodu ar nosacījumu, ka attiecīgie audi un šūnas ir laisti apritē Savienībā piecu gadu laikā pēc minētā datuma un ka ir nodrošināta pilnīga izsekojamība ar alternatīviem līdzekļiem. Attiecībā uz audiem un šūnām, kas paliek uzglabāšanā un kas tiek laisti apritē tikai pēc tam, kad ir beidzies šis piecu gadu periods, un attiecībā uz kuriem nav iespējams izmantot vienoto Eiropas kodu, jo īpaši tādēļ, ka audi un šūnas tiek uzglabātas dziļās sasaldēšanas režīmā, audu centri izmanto procedūras, kas piemērojamas produktiem ar nelielām etiķetēm, kā noteikts 10.b panta 1. punkta f) apakšpunktā.

                  (3)  Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīva (ES) 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus (OV L 93, 9.4.2015., 56. lpp.)”"
						;

               5)

               pielikumus groza atbilstoši šīs direktīvas I pielikumam;

               6)

               pievienots jauns VIII pielikums, kura teksts ir izklāstīts šīs direktīvas II pielikumā.

         2. pants
   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2016. gada 29. oktobrim. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu. Tās piemēro attiecīgos tiesību aktus no 2017. gada 29. aprīļa.
   Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   4. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2015. gada 8. aprīlī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.

      (2)  Komisijas 2006. gada 24. oktobra Direktīva 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 294, 25.10.2006., 32. lpp.).

      I PIELIKUMS
      Direktīvas 2006/86/EK pielikumus groza šādi:

                  1)

                  direktīvas II pielikuma E daļu groza šādi:

                              a)

                              1. punktam pievieno šādu g) apakšpunktu:

                                          “g)

                                          vienotais Eiropas kods, kas piemērojams audiem un šūnām, kurus izplata izmantošanai cilvēkiem, vai ziedojuma identifikācijas sekvence, ko piemēro audiem un šūnām, kas laisti apgrozībā, bet kas nav izplatīti izmantošanai cilvēkiem.”

                                    ;

                              b)

                              1. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
                              “Ja d), e) un g) apakšpunktā minēto informāciju nav iespējams norādīt uz galvenās tvertnes etiķetes, tā jānorāda uz atsevišķas lapas, ko pievieno galvenajai tvertnei. Šo informācijas lapu iepako kopā ar galveno tvertni tā, lai tās būtu kopā.”;

                              c)

                              2. punktam pievieno šādu j) apakšpunktu:

                                          “j)

                                          importētiem audiem un šūnām – ieguves valsts un eksportētāja valsts (ja atšķiras no ieguves valsts).”

                                    ;

                  2)

                  direktīvas III un IV pielikumu aizstāj ar šādiem:“
                     III PIELIKUMS

                        PAZIŅOŠANA PAR NOPIETNĀM NEVĒLAMĀM BLAKNĒM

                     A DAĻA

                        Ātra paziņošana par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm

                     Audu centrs
                     ES audu centra kods (ja piemērojams)
                     Ziņojuma identifikācija
                     Ziņojuma datums (gads/mēnesis/diena)
                     Skartā persona (saņēmējs vai donors)
                     Ieguves vai izmantošanas cilvēkiem datums un vieta (gads/mēnesis/diena)
                     Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs
                     Iespējamās nopietnās nevēlamās blaknes datums (gads/mēnesis/diena)
                     To audu un šūnu veids, kas saistīti ar iespējamo nopietno nevēlamo blakni
                     To audu vai šūnu vienotais Eiropas kods, kas saistīti ar iespējamo nopietno nevēlamo blakni (ja piemērojams)
                     Iespējamās(-o) nopietnās(-o) nevēlamās(-o) blaknes(-ņu) veids
                     B DAĻA

                        Nopietnas nevēlamas blaknes izmeklēšanas slēdziens

                     Audu centrs
                     ES audu centra kods (ja piemērojams)
                     Ziņojuma identifikācija
                     Apstiprinājuma datums (gads/mēnesis/diena)
                     Nopietnas nevēlamas blaknes datums (gads/mēnesis/diena)
                     Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs
                     Nopietnas nevēlamas blaknes apstiprinājums (jā/nē)
                     To audu vai šūnu vienotais Eiropas kods, kas saistīti ar apstiprināto nopietno nevēlamo blakni (ja piemērojams)
                     Nopietnas nevēlamas blaknes veida maiņa (jā/nē). Ja JĀ, precizēt.
                     Klīniskais rezultāts (ja zināms)

                                 —

                                 Pilnīga atveseļošanās

                                 —

                                 Nenozīmīgas komplikācijas

                                 —

                                 Nopietnas komplikācijas

                                 —

                                 Nāve

                           Izmeklēšanas rezultāts un galīgais slēdziens
                     Preventīvu un korektīvu pasākumu ieteikumi

                     IV PIELIKUMS

                        PAZIŅOJUMS PAR NOPIETNIEM NEVĒLAMIEM NOTIKUMIEM

                     A DAĻA

                        Ātra paziņošana par iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem

                                 Audu centrs

                                 ES audu centra kods (ja piemērojams)

                                 Ziņojuma identifikācija

                                 Ziņojuma datums (gads/mēnesis/diena)

                                 Nopietna nevēlama notikuma datums (gads/mēnesis/diena)

                                 Nopietns nevēlams notikums, kas ietekmē audu un šūnu kvalitāti un drošumu, radies šādos posmos pieļauto nepilnību dēļ:

                                 Specifikācija

                                 Šūnu un audu defekts

                                 Aprīkojuma atteice

                                 Personas izdarīta kļūda

                                 Cita (precizēt)

                                 Ieguve

                                 Testēšana

                                 Transportēšana

                                 Apstrāde

                                 Glabāšana

                                 Izplatīšana

                                 Materiāli

                                 Citi (norādīt)

                           B DAĻA

                        Nopietnu nevēlamu notikumu izmeklēšanas slēdziens

                     Audu centrs
                     ES audu centra kods (ja piemērojams)
                     Ziņojuma identifikācija
                     Apstiprinājuma datums (gads/mēnesis/diena)
                     Nopietna nevēlama notikuma datums (gads/mēnesis/diena)
                     Sākotnējā cēloņa analīze (sīkāka informācija)
                     Veiktie korektīvie pasākumi (sīkāka informācija)
                  ”

                  3)

                  direktīvas VI un VII pielikumu aizstāj ar šādiem:“
                     VI PIELIKUMS

                        Obligātie dati, kas jāuzglabā saskaņā ar 9. panta 2. punktu

                     A.   AUDU CENTRIEM

                                 1.

                                 Donora identifikācija

                                 2.

                                 Ziedojuma identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

                                             —

                                             ieguves organizācijas vai audu centra identifikācija (tostarp kontaktinformācija)

                                             —

                                             unikālais ziedojuma numurs

                                             —

                                             ieguves datums

                                             —

                                             ieguves vieta

                                             —

                                             ziedojuma veids (piem., viens vai daudzu audu, autologs vai allogēns, no dzīva vai miruša donora)

                                 3.

                                 Produkta identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

                                             —

                                             audu centra identifikācija

                                             —

                                             audu un šūnu/produkta veids (pamata nomenklatūra)

                                             —

                                             fonda numurs (grupēšanas gadījumā)

                                             —

                                             sadalījuma numurs (ja tāds ir)

                                             —

                                             derīguma termiņš (ja tāds ir)

                                             —

                                             audu/šūnu statuss (piem., karantīnā, izmantojami utt.)

                                             —

                                             produktu apraksts un izcelsme, piemērotie apstrādes posmi, materiāli un piedevas, kas nonāk saskarē ar audiem un šūnām un ietekmē to kvalitāti un/vai drošību

                                             —

                                             struktūras, kas izdod pēdējo marķējumu, identifikācija

                                 4.

                                 Vienotais Eiropas kods (ja tāds ir)

                                 5.

                                 Izmantošanas cilvēkiem identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

                                             —

                                             izplatīšanas/iznīcināšanas datums

                                             —

                                             klīniskā vai gala lietotāja/struktūras identifikācija

                           B.   ORGANIZĀCIJĀM, KAS IR ATBILDĪGAS PAR IZMANTOŠANU CILVĒKIEM

                                 1.

                                 Piegādātāja audu centra identifikācija

                                 2.

                                 Klīniskā vai gala lietotāja/struktūras identifikācija

                                 3.

                                 Audu un šūnu veids

                                 4.

                                 Produkta identifikācija

                                 5.

                                 Saņēmēja identifikācija

                                 6.

                                 Izmantošanas datums

                                 7.

                                 Vienotais Eiropas kods (ja tāds ir)

                     VII PIELIKUMS

                        VIENOTĀ EIROPAS KODA STRUKTŪRA

                                    ZIEDOJUMA IDENTIFIKĀCIJAS SEKVENCE

                                    PRODUKTA IDENTIFIKĀCIJAS SEKVENCE

                                 ES audu centra kods

                                 UNIKĀLAIS ZIEDOJUMA NUMURS

                                 PRODUKTA KODS

                                 SADALĪJUMA NUMURS

                                 DERĪGUMA TERMIŅŠ
                                 (GGGGMMDD)

                                    ISO valsts kods

                                 Audu centra numurs

                                 Produktu kodēšanas sistēmas identifikators

                                 Produkta numurs

                                 2 burti

                                 6 burtciparu zīmes

                                 13 burtciparu zīmes

                                 1 burts

                                 7 burtciparu zīmes

                                 3 burtciparu zīmes

                                 8 cipari

                           ”

      II PIELIKUMS

            “VIII PIELIKUMS

               Dati, kas jāreģistrē es audu centru datubāzē

            A.   Informācija par audu centru

                        1.

                        Audu centra nosaukums

                        2.

                        Audu centra valsts vai starptautiskais kods

                        3.

                        Tās organizācijas nosaukums, kurā audu centrs atrodas (attiecīgā gadījumā)

                        4.

                        Audu centra adrese

                        5.

                        Publicējama kontaktinformācija: funkcionālā e-pasta adrese, tālrunis un fakss

                  B.   Informācija par audu centra pilnvarojumu, akreditāciju, iecelšanu vai licenci

                        1.

                        Tās kompetentās iestādes vai iestāžu nosaukums, kuras pilnvarojušas, akreditējušas, iecēlušas vai licencējušas audu centru

                        2.

                        Valsts kompetentās iestādes vai iestāžu nosaukums, kas atbild par ES audu centru datubāzes uzturēšanu

                        3.

                        Pilnvarojuma, akreditācijas, iecelšanas vai licences turētāja nosaukums (attiecīgā gadījumā)

                        4.

                        Audi un šūnas, attiecībā uz kuriem audu centrs ir pilnvarots, akreditēts, iecelts vai licencēts

                        5.

                        Faktiski veiktās darbības, kurām audu centrs ir pilnvarots, akreditēts, iecelts vai licencēts

                        6.

                        Pilnvarojuma, akreditācijas, iecelšanas vai licences statuss (pilnvara piešķirta, apturēta, atcelta (daļēji vai pilnībā), brīvprātīga darbības izbeigšana)

                        7.

                        Detalizēta informācija par jebkuriem nosacījumiem un atbrīvojumiem, kas papildina pilnvarošanu (attiecīgā gadījumā)”


title: Komisijas Direktīva 92/19/EEK (1992. gada 23. marts), ar ko groza Direktīvu 66/401/EEK par lopbarības augu sēklu tirdzniecību

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31992L0019

Oficiālais Vēstnesis L 104 , 22/04/1992 Lpp. 0061 - 0062 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 41 Lpp. 0218  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 41 Lpp. 0218

		Komisijas Direktīva 92/19/EEK(1992. gada 23. marts),ar ko groza Direktīvu 66/401/EEK par lopbarības augu sēklu tirdzniecībuEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1966. gada 14. jūnija Direktīvu 66/401/EEK par lopbarības augu sēklu tirdzniecību [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 90/654/EEK [2], un jo īpaši tās 2. panta 1.a punktu,tā kā, ņemot vērā zinātnes un tehnikas atziņu attīstību attiecībā uz hibrīdiem, kas radušies, krustojot sugas, uz kurām attiecas Direktīva 66/401/EEK, hibrīdi, kas radušies, krustojot Festuca pratensis Huds. un Lolium multiflorum Lam., jāiekļauj minētās direktīvas darbības jomā, ņemot vērā, ka to nozīme Kopienā ir palielinājusies;tā kā, ņemot vērā zinātnes un tehnikas atziņu attīstību, jāgroza minētās direktīvas II un III pielikums, lai pielāgotu nosacījumus, kam jāatbilst Festulolium sugas sēklām un partiju un paraugu svaram;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās lauksaimniecības, dārzkopības un mežsaimniecības sēklu un pavairošanas materiāla komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvu 66/401/EEK ar šo groza šādi.1. Direktīvas 2. panta 1. punkta A) apakšpunkta a) daļu papildina šādi:"Šī definīcija attiecas arī uz šādiem hibrīdiem, kas radušies, krustojot iepriekšminētās sugas:Festuca pratensis Huds. × Lolium multiflorum Lam. | hibrīds, kas rodas, krustojot pļavas auzeni ar daudzziedu aireni (tostarp viengadīgo) (× Festulolium)". |2. Direktīvas 3. panta 1. punktā pēc "Festuca rubra L." iekļauj "× Festulolium".3. Direktīvas I pielikuma 3. punktā katrreiz pēc "Lolium sugas" iekļauj "vai × Festulolium".4. Direktīvas II pielikuma I daļas 2. punkta A apakšpunktā pēc"Festuca rubra L."iekļauj šādu tekstu:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |× Festulolium | 75 (a) | | 96 | 1,5 | 1,0 | 0,5 | 0,3 | | | | 0 | 0 (j) (k) | | 5 (n)" |5. Direktīvas II pielikuma II daļas 2. punkta A apakšpunktā pēc"Festuca rubra L."iekļauj šādu tekstu:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |× Festulolium | 0,3 | 20 (a) | 2 | 5 | 5 | | (j)" |6. Direktīvas III pielikumā pēc"Festuca rubra L."iekļauj šādu tekstu:"1 | 2 | 3 | 4 |× Festulolium | 10 | 200 | 60" |2. pantsLīdz 1992. gada 30. jūnijam dalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka procedūru, kā izdarīt šādas atsauces.3. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1992. gada 23. martāKomisijas vārdā —Komisijas loceklisRay Mac Sharry[1] OV 125, 11.7.1966., 2298./66. lpp.[2] OV L 353, 17.12.1990., 48. lpp.--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 2004/20/EK (2004. gada 2. marts), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai kā aktīvo vielu tajā iekļautu hlorprofāmuDokuments attiecas uz EEZ

text:
03/43. sēj.            LV                            Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis                                                 63
32004L0020
L 70/32                                        EIROPAS SAVIENĪBAS OFICIĀLAIS VĒSTNESIS                                                 9.3.2004.
                                                   KOMISIJAS DIREKTĪVA 2004/20/EK
                                                             (2004. gada 2. marts),
                      ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai kā aktīvo vielu tajā iekļautu hlorprofāmu
                                                           (Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,                                                           5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās
                                                                                prasības, jo īpaši attiecībā uz izmantošanas veidiem, kas
ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,                                     pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā.
                                                                                Tādēļ ir lietderīgi iekļaut hlorprofāmu I pielikumā, lai
ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu                                  nodrošinātu, ka visās dalībvalstīs atbilstīgi minētās direk-
91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1), un                     tīvas noteikumiem var piešķirt atļaujas augu aizsardzības
jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,                                                    līdzekļiem, kas satur hlorprofāmu.
tā kā:
                                                                            (7)     Pirms aktīvo vielu iekļauj I pielikumā, jāparedz pietie-
                                                                                kams laiks, lai dalībvalstis un ieinteresētās personas
(1)     Komisijas 1992. gada 11. decembra Regula (EEK)
                                                                                varētu sagatavoties to jauno prasību ievērošanai, kuras ir
        Nr. 3600/92, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus                       saistītas ar šo iekļaušanu.
        tās darba programmas pirmā posma īstenošanai, kas
        minēta 8. panta 2. punktā Padomes Direktīvā
        91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu                   (8)     Pēc iekļaušanas dalībvalstīm jāatvēl pietiekams laika
        tirgū (2), noteikts to augu aizsardzības līdzekļu aktīvo                    posms Direktīvas 91/414/EEK noteikumu īstenošanai
        vielu saraksts, kuri jānovērtē attiecībā uz iespējamu                       attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuros ir hlor-
        iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Šajā                          profāms, un jo īpaši pašreizējo atļauju pārskatīšanai, lai
        sarakstā ir hlorprofāms.                                                    nodrošinātu atbilstību nosacījumiem, kas attiecībā uz
                                                                                šīm aktīvajām vielām noteikti Direktīvas 91/414/EEK
(2)     Hlorprofāma iedarbība uz cilvēku veselību un vidi ir                        I pielikumā. Saskaņā ar Direktīvā 91/414/EEK noteikta-
        novērtēta saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 3600/92 notei-                       jiem vienotajiem principiem jāparedz ilgāks laika posms,
        kumiem attiecībā uz vairākiem izmantošanas veidiem,                         kurā jāiesniedz un jānovērtē visa dokumentācija par
        ko piedāvājuši pieteikuma iesniedzēji. Saskaņā ar Komi-                     katru augu aizsardzības līdzekli.
        sijas 1994. gada 27. aprīļa Regulu (EK) Nr. 993/94, kas
        nosaka augu aizsardzības līdzekļu aktīvās vielas un
        izraugās ziņotājas dalībvalstis Komisijas Regulas (EEK)             (9)     Tādēļ attiecīgi ir jāgroza Direktīva 91/414/EKK.
        Nr. 3600/92 (3) īstenošanai, par ziņotāju dalībvalsti ir
        izraudzīta Nīderlande. Saskaņā ar Regulas (EEK)                     (10)    Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastā-
        Nr. 3600/92 7. panta 1. punkta c) apakšpunktu                               vīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas
        1996. gada 30. aprīlī Nīderlande iesniegusi Komisijai                       atzinumu,
        attiecīgo novērtējuma pārskatu un ieteikumus.
(3)     Dalībvalstis un Komisija Pastāvīgajā pārtikas aprites un
        dzīvnieku veselības komitejā ir pārskatījušas šo novērtē-
        juma pārskatu.
                                                                            IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
(4)     2003. gada 28. novembrī šis pārskats ir precizēts
        formātā, kādu Komisija ir noteikusi pārskata ziņojumam
        par hlorprofāmu.
                                                                                1. pants
(5)     Par pārskatu neradās atklāti jautājumi vai problēmas,
        kuru risināšanai būtu jāapspriežas ar Augu zinātnisko               Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza, kā noteikts šīs direk-
        komiteju.                                                           tīvas pielikumā.
(6)     Dažādajās veiktajās pārbaudēs noskaidrojies, ka sagai-
        dāms, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur hlorpro-
        fāmu, vispār varētu apmierināt Direktīvas 91/414/EEK                                                2. pants
(1) OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti
    ar Komisijas Direktīvu 2003/119/EK (OV L 325, 12.12.2002.,              Dalībvalstis ne vēlāk kā līdz 2005. gada 31. jūlijam pieņem un
    41. lpp.).                                                              publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai
(2) OV L 366, 15.12.1992., 10. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti
    ar Regulu (EK) Nr. 2266/2000 (OV L 259, 13.10.2000., 10. lpp.).         izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai
(3) OV L 107, 28.4.1994., 8. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar     zināmus minētos aktus un nosūta minēto aktu un šīs direktīvas
    Regulu (EK) Nr. 2230/95 (OV L 225, 22.9.1995., 1. lpp.).                korelācijas tabulu.
 ---pagebreak--- 64                    LV                         Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis                                       03/43. sēj.
Šos noteikumus dalībvalstis sāk piemērot no 2005. gada                 prasībām. Pamatojoties uz minēto novērtējumu, dalībvalstis
1. augusta.                                                            nosaka, vai līdzeklis atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta
                                                                       1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta nosacījumiem. Vajad-
Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver            zības gadījumā un vēlākais līdz 2009. gada 31. janvārim tās
atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai     groza vai atsauc atļauju.
publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
                                                                                4. pants
                              3. pants
                                                                       Šī direktīva stājas spēkā 2005. gada 1. februārī.
1.    Dalībvalstis pārskata atļauju par katru augu aizsardzības
līdzekli, kas satur hlorprofāmu, lai nodrošinātu Direktīvas
91/414/EEK I pielikuma nosacījumu izpildi attiecībā uz hlor-                                         5. pants
profāmu. Vajadzības gadījumā un vēlākais līdz 2005. gada               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
31. jūlijam tās groza vai atsauc atļauju.
2.    Par katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur
hlorprofāmu kā vienīgo vai vienu no vairākām aktīvajām                 Briselē, 2004. gada 2. martā
vielām, kuras iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma
sarakstā, vēlākais līdz 2005. gada 31. janvārim dalībvalstis veic                                          Komisijas vārdā —
līdzekļa pārvērtēšanu saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri
noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz                                                Komisijas loceklis
dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma                                                   David BYRNE
 ---pagebreak---                                                                                03/43. sēj.
                                                                                PIELIKUMS
Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma tabulas beigās pievieno šādu ierakstu.
                Triviālais nosaukums,
   Nr.                                              IUPACnosaukums                        Tīrība (1)            Stāšanās spēkā        Iekļaušana ir spēkā līdz                         Īpaši noteikumi
                identifikācijas numuri
   “79      hlorprofāms                       izopropil-3-hlorfenilkar-        975 g/kg                   2005. gada 1. februāris   2015. gada 31. janvāris      Var atļaut lietot tikai kā herbicīdu vai dzinumu ierobe-     LV
                                              bamāts                                                                                žošanas līdzekli.
            CAS Nr. 101-21-3
                                                                                Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus,
                                                                                ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par hlorpro-
            CIPAC Nr. 43                                                                                fāmu un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2003.
                                                                                gada 28. novembrī precizējusi Pastāvīgās pārtikas aprites
                                                                                un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispusīgajā novērtē-
                                                                                jumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš operatoru un
                                                                                patērētāju veselības aizsardzībai, kā arī posmkāju aizsar-
                                                                                dzībai. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj
                                                                                riska samazināšanas pasākumi
                                                                                Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
(1) Papildus informācija par aktīvās vielas identitāti un tās specifikāciju sniegta pārskata ziņojumā.”
                                                                                65


title: Komisijas Direktīva 2005/58/EK (2005. gada 21. septembris), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, iekļaujot kā aktīvās vielas bifenazātu un milbemektīnu   (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               22.9.2005

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 246/17

      KOMISIJAS DIREKTĪVA 2005/58/EK
   (2005. gada 21. septembris),
   ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, iekļaujot kā aktīvās vielas bifenazātu un milbemektīnu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1), un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Nīderlande 2001. gada 3. jūlijā ir saņēmusi Crompton Europe Ltd. iesniegumu par aktīvās vielas bifenazāta iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Ar Komisijas Lēmumu 2002/268/EK (2) apstiprināts, ka dokumentācija ir pilnīga, t. i., to var uzskatīt par atbilstošu Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma prasībām attiecībā uz datiem un informāciju.

               (2)

               Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Nīderlande 2000. gada 6. martā ir saņēmusi Sankyo Company Ltd. iesniegumu par aktīvās vielas milbemektīna iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Ar Komisijas Lēmumu 2000/540/EK (3) apstiprināts, ka dokumentācija ir pilnīga, t. i., to var uzskatīt par atbilstošu Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma prasībām attiecībā uz datiem un informāciju.

               (3)

               Šo aktīvo vielu iedarbība uz cilvēku veselību un vidi ir novērtēta atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punkta noteikumiem attiecībā uz pieteikuma iesniedzēja piedāvātajiem izmantošanas veidiem. Izraudzītās ziņotājas dalībvalstis iesniedza Komisijai novērtējuma ziņojuma projektus par šīm vielām 2003. gada 3. aprīlī (bifenazāts) un 2001. gada 16. jūnijā (milbemektīns).

               (4)

               Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā ir izskatījušas šos novērtējuma ziņojuma projektus. Pārskats tika pabeigts 2005. gada 3. jūnijā Komisijas pārskata ziņojumu veidā par bifenazātu un milbemektīnu.

               (5)

               Izskatot bifenazātu un milbemektīnu, netika konstatēti neatbildēti jautājumi vai šaubas, kas radītu vajadzību apspriesties ar Augu zinātnisko komiteju vai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, kas pārņēmusi minētās komitejas funkcijas.

               (6)

               No veiktajām dažādajām pārbaudēm izriet, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur attiecīgās aktīvās vielas, kopumā varētu atbilst prasībām, kas noteiktas Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. panta 3. punktā, jo īpaši saistībā ar tiem lietojuma veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ ir lietderīgi iekļaut bifenazātu un milbemektīnu I pielikumā, lai nodrošinātu, ka visās dalībvalstīs atļaujas šīs aktīvās vielas saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem var piešķirt saskaņā ar minētās direktīvas noteikumiem.

               (7)

               Neierobežojot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas izriet no aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, pēc iekļaušanas dalībvalstīm jāatvēl sešu mēnešu laikposms pašreizējo pagaidu atļauju pārskatīšanai augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur bifenazātu vai milbemektīnu, lai nodrošinātu atbilstību prasībām, kas paredzētas Direktīvā 91/414/EEK, jo īpaši tās 13. pantā, un nosacījumiem, kas izvirzīti I pielikumā. Dalībvalstīm esošās pagaidu atļaujas jāpārveido par pastāvīgajām atļaujām, jāgroza tās vai jāatsauc saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem. Atkāpjoties no iepriekš noteiktā termiņa, jāparedz ilgāks laika posms, lai iesniegtu un novērtētu visu III pielikuma dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto lietojuma veidu saskaņā ar vienotajiem principiem, kas izklāstīti Direktīvā 91/414/EEK.

               (8)

               Bifenazāta iekļaušana I pielikumā pamatojas uz dokumentāciju, kas attiecas uz šīs aktīvās vielas lietošanu dekoratīvo augu aizsardzībai siltumnīcās. Visus pārējos lietošanas veidus iesniedzējs pašlaik nav pietiekami pamatojis ar datiem, un ir konstatēts, ka ne visiem šo lietošanas veidu radītajiem riskiem ir rasts atbilstošs risinājums saskaņā ar VI pielikumā izvirzītajiem kritērijiem. Ja dalībvalstis vēlas piešķirt atļaujas citiem lietošanas veidiem, tām jāpieprasa nepieciešamie dati un informācija, kas pierāda, ka šie lietošanas veidi atbilst Direktīvas 91/414/EEK kritērijiem, jo īpaši attiecībā uz patērētājiem un vidi.

               (9)

               Tādēļ ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK.

               (10)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
   2. pants
   1.   Dalībvalstis vēlākais 2006. gada 31. maijā pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Tās nekavējoties dara zināmus Komisijai minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu.
   Dalībvalstis piemēro minētos tiesību aktus no 2006. gada 1. jūnija.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   1.   Ja nepieciešams, dalībvalstis līdz 2006. gada 31. maijam saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas kā aktīvo vielu satur bifenazātu vai milbemektīnu. Līdz šim termiņam tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz bifenazātu un uz milbemektīnu, izņemot tos nosacījumus, kas noteikti attiecīgo aktīvo vielu ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta nosacījumiem.
   2.   Atkāpjoties no 1. punkta, par katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur bifenazātu vai milbemektīnu kā vienīgo vai vienu no vairākām aktīvajām vielām, kuras iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma sarakstā vēlākais līdz 2005. gada 30. novembrim, dalībvalstis veic produkta pārvērtēšanu saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma ieraksta B daļu, kas attiecas uz bifenazātu un uz milbemektīnu. Pamatojoties uz šo novērtējumu, dalībvalstis nosaka, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktā.
   Pēc tam, kad tas ir konstatēts, dalībvalstis rīkojas šādi:

               a)

               gadījumā, ja bifenazāts vai milbemektīns augu aizsardzības līdzeklī ir vienīgā aktīvā viela, – pēc vajadzības groza vai atsauc atļauju vēlākais līdz 2007. gada 31. maijam; vai

               b)

               gadījumā, ja bifenazāts vai milbemektīns augu aizsardzības līdzeklī ir viena no vairākām aktīvām vielām, – pēc vajadzības groza vai atsauc atļauju līdz 2007. gada 31. maijam vai līdz dienai, kas attiecībā uz šādu grozījumu vai atsaukšanu noteikta attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar ko minētā viela vai vielas tika iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, piemērojot vēlāko no šiem datumiem.

         4. pants
   Šī direktīva stājas spēkā 2005. gada 1. decembrī.
   5. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2005. gada 21. septembrī

            Komisijas vārdā —

            Komisijas loceklis

         Markos KYPRIANOU

      (1)  OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.).

      (2)  OV L 92, 9.4.2002., 34. lpp.

      (3)  OV L 230, 12.9.2000., 14. lpp.

      PIELIKUMS
      Direktīvas I pielikumā tabulas beigās pievieno šādas rindas:

                     Nr.

                     Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numurs

                     IUPAC nosaukums

                     Tīrība (1)

                     Stāšanās spēkā

                     Termiņš, līdz kuram paliek iekļauts

                     Īpaši noteikumi

                     “110

                     Bifenazāts
                     CAS Nr. 149877-41-8
                     CIPAC Nr. 736

                     Izopropil 2-(4-metoksibifenil-3-il)hidrazīna formiāts

                     ≥ 950 g/kg

                     2005. gada 1. decembris

                     2015. gada 30. novembris

                     A DAĻA
                     Var atļaut lietot tikai kā akaricīdu.
                     B DAĻA
                     Novērtējot pieteikumus, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju lietot bifenazātu saturošus augu aizsardzības līdzekļus citādi nekā dekoratīvo augu aizsardzībai siltumnīcās, dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem un jānodrošina, ka visi nepieciešamie dati un informācija ir to rīcībā pirms šādas atļaujas izsniegšanas.
                     Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par bifenazātu, un jo īpaši tā I un II papildinājums, ko 2005. gada 3. jūnijā ir pabeigusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja.

                     111

                     Milbemektīns
                     Milbemektīns ir M.A3 un M.A4 maisījums
                     CAS Nr.
                     M.A3: 51596-10-2
                     M.A4: 51596-11-3
                     CIPAC Nr. 660

                     M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-5’,6’,11,13,22-pentametil-3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraēn-6-spiro-2’-tetrahidropirān-2-ons
                     M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etil-21,24-dihidroksi-5’,11,13,22-tetrametil-3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraēn-6-spiro-2’-tetrahidropirān-2-ons

                     ≥ 950 g/kg

                     2005. gada 1. decembris

                     2015. gada 30. novembris

                     A DAĻA
                     Var atļaut lietot tikai kā akaricīdu vai insekticīdu.
                     B DAĻA
                     Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par milbemektīnu, un jo īpaši tā I un II papildinājums, ko 2005. gada 3. jūnijā ir pabeigusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja.
                     Šajā kopējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu aizsardzībai.
                     Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi.”

         (1)  Sīkāka informācija par aktīvo vielu identitāti un to specifikācija ir sniegta pārskata ziņojumā.