title: Komisijas Deleģētā direktīva (ES) 2017/1010 (2017. gada 13. marts), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES III pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svina lietošanai gultņu ieliktņos un buksēs, kas paredzētas dažiem kompresoriem ar aukstumnesēju (Dokuments attiecas uz EEZ. )

text:
               16.6.2017

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 153/23

         KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA (ES) 2017/1010
   (2017. gada 13. marts),
   ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES III pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svina lietošanai gultņu ieliktņos un buksēs, kas paredzētas dažiem kompresoriem ar aukstumnesēju
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (1) un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
   tā kā:

               (1)

               Direktīva 2011/65/ES tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtās aizliedz izmantot svinu.

               (2)

               Svinu izmanto tādos kompresoros ar aukstumnesēju, kas ir hermētiski noslēgti, lai novērstu aukstumaģenta noplūdi. Svins gultnī mazina berzi, jo tas darbojas kā cietā smērviela gadījumos, kad ir nepietiekama eļļošana.

               (3)

               Lai arī ir iespējams izgatavot svinu nesaturošus gultņus, tomēr ar tiem pagaidām nevar drošā veidā aizstāt svina gultņus, kas paredzēti tādiem kompresoriem ar aukstumnesēju, kuru deklarētā ieejas jauda ir 9 kW vai mazāka.

               (4)

               Tādēļ svinam gultņu ieliktņos un buksēs tādiem hermetizētiem spirālveida kompresoriem ar aukstumnesēju, kuru deklarētā ieejas jauda ir 9 kW vai mazāka un kuri paredzēti apsildīšanas, ventilācijas, gaisa kondicionēšanas un saldēšanas (HVACR) lietojumiem, būtu jāpiešķir atbrīvojums līdz 2019. gada 21. jūlijam. Ņemot vērā HVACR lietojumu inovācijas ciklu, šā atbrīvojuma ilgums, visticamāk, neradīs negatīvu ietekmi uz inovāciju.

               (5)

               Tāpēc Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 2011/65/ES III pielikumu groza tā, kā norādīts šīs direktīvas pielikumā.
   2. pants
   1.   Dalībvalstis vēlākais līdz 2018. gada 6. jūlijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.
   Tās piemēro minētos noteikumus no 2018. gada 6. jūlija.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

   4. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2017. gada 13. martā

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.

      PIELIKUMS
      Direktīvas 2011/65/ES III pielikumā ierakstu 9(b) aizstāj ar šādu:

                     “9(b)

                     Svins gultņu ieliktņos un buksēs kompresoriem ar aukstumnesēju apsildīšanas, ventilācijas, gaisa kondicionēšanas un saldēšanas (HVACR) lietojumiem

                     Piemēro 8., 9. un 11. kategorijai; zaudē spēku:

                                 —

                                 2023. gada 21. jūlijā – attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (8. kategorija),

                                 —

                                 2024. gada 21. jūlijā – attiecībā uz rūpnieciskajiem monitoringa un kontroles instrumentiem (9. kategorija), un attiecībā uz 11. kategoriju,

                                 —

                                 2021. gada 21. jūlijā – attiecībā uz citām 8. un 9. kategorijas apakškategorijām.

                     9(b)-(I)

                     Svins gultņu ieliktņos un buksēs tādiem hermetizētiem spirālveida kompresoriem ar aukstumnesēju, kuru deklarētā ieejas jauda ir 9 kW vai mazāka un kuri paredzēti apsildīšanas, ventilācijas, gaisa kondicionēšanas un saldēšanas (HVACR) lietojumiem

                     Piemēro 1. kategorijai; zaudē spēku 2019. gada 21. jūlijā.”


title: Komisijas Deleģētā direktīva 2014/73/ES ( 2014. gada 13. marts ), ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svina lietošanai ar platīnu pārklātos platīna elektrodos, kurus izmanto vadītspējas mērīšanai  Dokuments attiecas uz EEZ

text:
               20.5.2014

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 148/80

         KOMISIJAS DELEĢĒTĀ DIREKTĪVA 2014/73/ES
   (2014. gada 13. marts),
   ar ko, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu attiecībā uz atbrīvojumu svina lietošanai ar platīnu pārklātos platīna elektrodos, kurus izmanto vadītspējas mērīšanai
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (1) un jo īpaši tās 5. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
   tā kā:

               (1)

               Direktīva 2011/65/ES tirgū laistās elektriskās un elektroniskās iekārtās aizliedz izmantot svinu.

               (2)

               Ar platīnu pārklāti platīna elektrodi (PPE) ir platīna elektrodi, kas pārklāti ar plānu pulverveida platīna kārtiņu. Šos elektrodus izmanto, ja nepieciešams mērīt vadītspēju lielā diapazonā vai ļoti skābā vai sārmainā vidē. Minētajos apstākļos nav ne zinātniski, ne tehniski iespējams PPE aizstāt vai likvidēt svinu vai aizstāt PPE ar cita veida elektrodiem.

               (3)

               Tādēļ līdz 2018. gada 31. decembrim no aizlieguma būtu jāatbrīvo svina lietošana PPE attiecībā uz vadītspējas mērīšanu lielā diapazonā vai ļoti skābā vai sārmainā vidē. Šis pārejas periods ir nepieciešams pētniecībai, un nav domājams, ka tas nelabvēlīgi ietekmēs inovāciju.

               (4)

               Tādēļ Direktīva 2011/65/ES būtu attiecīgi jāgroza,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
   2. pants
   1.   Vēlākais sestā mēneša pēdējā dienā pēc šīs direktīvas stāšanās spēkā dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
   Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   4. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2014. gada 13. martā

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         José Manuel BARROSO

      (1)  OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.

      PIELIKUMS
      Direktīvas 2011/65/ES IV pielikumā pievieno šādu 37. punktu:

                     “37.

                     Svins ar platīnu pārklātos platīna elektrodos, ko izmanto vadītspējas mērīšanai apstākļos, kur ir izpildīts vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

                                 a)

                                 tie ir plaša diapazona mērījumi, kuros, laboratorijā lietojot nezināmas koncentrācijas, vadītspējas diapazons aptver vairāk nekā vienu kārtu (piemēram, diapazons no 0,1 mS/m līdz 5 mS/m);

                                 b)

                                 tie ir ar šķīdumiem veikti mērījumi, kuros precizitāte +/– 1 % no paraugkopas vērtību diapazona un elektroda augsta korozijnoturība ir nepieciešama kaut vienam no minētajiem:

                                             i)

                                             šķīdumi, kuru skābums ir < pH 1;

                                             ii)

                                             šķīdumi, kuru sārmainība ir < pH 13;

                                             iii)

                                             gāzveida halogēnus saturoši korozīvi šķīdumi;

                                 c)

                                 tie ir mērījumi, ko izdara vadītspējai virs 100 mS/m un kas veicami ar portatīviem instrumentiem.

                           Zaudē spēku 2018. gada 31. decembrī.”


title: Komisijas Īstenošanas direktīva 2012/52/ES ( 2012. gada 20. decembris ) ar kuru paredz pasākumus, kas atvieglotu citā dalībvalstī izsniegtu recepšu atzīšanu  Dokuments attiecas uz EEZ

text:
               22.12.2012

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 356/68

         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS DIREKTĪVA 2012/52/ES
   (2012. gada 20. decembris)
   ar kuru paredz pasākumus, kas atvieglotu citā dalībvalstī izsniegtu recepšu atzīšanu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 11. panta 2. punkta a), c) un d) apakšpunktu,
   tā kā:

               (1)

               Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punktu Komisijai ir pienākums pieņemt attiecīgus pasākumus, kas atvieglotu tādu recepšu atzīšanu, kuras izsniegtas vienā dalībvalstī, bet tiek izmantotas citā.

               (2)

               Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta a) apakšpunktu Komisijai ir jāpieņem šādās receptēs iekļaujamo elementu papildināms saraksts. Šim sarakstam vajadzētu būt tādam, lai veselības aprūpes speciālists, kas izsniedz izrakstītos ārstniecības līdzekļus, varētu pārbaudīt receptes autentiskumu un to, vai recepti ir izrakstījis veselības aprūpes jomā reglamentētas profesijas pārstāvis, kuram ir likumīgas tiesības to darīt.

               (3)

               Receptēs jāiekļauj elementi, kas atvieglotu zāļu un medicīnisko ierīču pareizu identificēšanu, kā noteikts Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta c) apakšpunktā.

               (4)

               Tāpēc, lai atvieglotu tādu zāļu pareizu identificēšanu, kas Savienībā tiek pārdotas ar atšķirīgiem komercnosaukumiem vai netiek pārdotas visās dalībvalstīs, receptē būtu jānorāda šo zāļu parastais nosaukums. Šim parastajam nosaukumam vajadzētu būt Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam starptautiskajam nepatentētajam nosaukumam vai, ja tāda nav, vispārpieņemtajam parastajam nosaukumam. Turpretim zāļu komercnosaukums būtu jāizmanto tikai tad, ja to specifisko īpašību dēļ ir nepieciešams skaidri identificēt bioloģiskas izcelsmes zāles, kuras definētas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), I pielikuma 3.2.1.1. punkta b) apakšpunktā, vai – ja speciālists, kurš izraksta zāles, uzskata, ka tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ – arī citas zāles.

               (5)

               Medicīniskām ierīcēm nav parasto nosaukumu kā zālēm. Tāpēc receptē būtu jānorāda arī receptes izrakstītāja kontaktinformācija, lai veselības aprūpes speciālists, kas izsniedz izrakstītās medicīniskās ierīces, vajadzības gadījumā varētu saņemt informāciju par izrakstīto medicīnisko ierīci un to pareizi identificēt.

               (6)

               Receptēs iekļaujamo elementu papildināmā saraksta izveide veicinātu to, ka informācija pacientiem attiecībā uz recepti un tās norādēm par ārstniecības līdzekļa lietošanu būtu saprotama, kā minēts Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 2. punkta d) apakšpunktā. Komisija regulāri izvērtēs situāciju, lai novērtētu, vai ir nepieciešami papildu pasākumi, lai palīdzētu pacientiem saprast norādes par ārstniecības līdzekļa lietošanu.

               (7)

               Lai pacienti varētu pieprasīt atbilstošas receptes, ir svarīgi, lai Direktīvas 2011/24/ES 6. pantā minētie valsts kontaktpunkti sniegtu pacientiem pietiekamu informāciju par receptēs iekļaujamo elementu papildināmā saraksta saturu un mērķi.

               (8)

               Tā kā pārrobežu veselības aprūpes vispārējā ietekme ir neliela, šis papildināmais elementu saraksts būtu jāattiecina tikai uz receptēm, kuras paredzēts izmantot citā dalībvalstī.

               (9)

               Tā kā recepšu abpusējas atzīšanas princips izriet no Līguma par Eiropas Savienības darbību 56. panta, šī direktīva neliedz dalībvalstīm piemērot abpusējas atzīšanas principu receptēm, kurās nav iekļauti papildināmajā sarakstā norādītie elementi. Tajā pašā laikā šīs direktīvas noteikumi neizliedz dalībvalstīm noteikt, ka to teritorijā izrakstītām receptēm, kas paredzētas izmantošanai citā dalībvalstī, ir jāsatur papildu elementi, kuri noteikti atbilstoši to teritorijā piemērojamiem noteikumiem, ja vien šie noteikumi ir saderīgi ar Savienības tiesību aktiem.

               (10)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvas 2011/24/ES 16. panta 1. punktu izveidotā komiteja,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Priekšmets
   Šajā direktīvā ir paredzēti pasākumi Direktīvas 2011/24/ES 11. panta 1. punkta vienotai īstenošanai attiecībā uz citā dalībvalstī izdotu recepšu atzīšanu.
   2. pants
   Tvērums
   Šo direktīvu piemēro receptēm, kas definētas Direktīvas 2011/24/ES 3. panta k) punktā un kas izrakstītas pēc tāda pacienta lūguma, kurš plāno tās izmantot citā dalībvalstī.
   3. pants
   Recepšu saturs
   Dalībvalstis nodrošina, ka receptē ir iekļauti vismaz pielikumā noteiktie elementi.
   4. pants
   Prasības attiecībā uz informāciju
   Dalībvalstis nodrošina, lai Direktīvas 2011/24/ES 6. pantā minētie valsts kontaktpunkti informētu pacientus par elementiem, kas saskaņā ar šo direktīvu ir jāiekļauj receptēs, kuras izsniegtas vienā valstī, bet tiek izmantotas citā.
   5. pants
   Transponēšana
   1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2013. gada 25. oktobrim. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   6. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   7. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2012. gada 20. decembrī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētājs

         José Manuel BARROSO

      (1)  OV L 88, 4.4.2011., 45.–65. lpp.

      (2)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

      PIELIKUMS

         Receptēs iekļaujamo elementu papildināms saraksts

         Virsraksti, kas šajā pielikumā ir treknrakstā, receptēs nav jāiekļauj.

         Pacienta identifikācija

      Uzvārds(-i)
      Vārds(-i) (pilnā formā, t. i., neizmantojot iniciāļus)
      Dzimšanas datums

         Receptes autentifikācija

      Izsniegšanas datums

         Tā veselības aprūpes speciālista identifikācija, kurš izrakstījis recepti

      Uzvārds(-i)
      Vārds(-i) (pilnā formā, t. i., neizmantojot iniciāļus)
      Profesionālā kvalifikācija
      Kontaktinformācija (e-pasta adrese un tālruņa vai faksa numurs (ar valsts kodu))
      Darba vietas adrese (tostarp attiecīgās dalībvalsts nosaukums)
      Paraksts (rakstīts vai elektronisks atkarībā no receptes izsniegšanas veida)

         Attiecīgā gadījumā izrakstītā ārstniecības līdzekļa identifikācija

      Parastais nosaukums, kurš definēts 1. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
      Komercnosaukums, ja:

                  a)

                  izrakstītās zāles ir bioloģiskas izcelsmes zāles, kas definētas Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma (I daļas) 3.2.1.1. punkta b) apakšpunktā, vai

                  b)

                  ja speciālists, kurš izraksta zāles, uzskata, ka tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ; šādā gadījumā receptē īsi jāapraksta komercnosaukuma izmantošanas iemesli

            Farmaceitiskā forma (tabletes, šķīdums u. c.)
      Daudzums
      Koncentrācija, kas definēta Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā
      Dozēšanas režīms