title: Padomes Direktīva 2008/71/EK ( 2008. gada 15. jūlijs ) par cūku identificēšanu un reģistrēšanu (Kodificēta versija)

text:
               8.8.2008

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 213/31

      PADOMES DIREKTĪVA 2008/71/EK
   (2008. gada 15. jūlijs)
   par cūku identificēšanu un reģistrēšanu
   (Kodificēta versija)
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 37. pantu,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu (1),
   tā kā:

               (1)

               Padomes Direktīva 92/102/EEK (1992. gada 27. novembris) par dzīvnieku identificēšanu un reģistrēšanu (2) ir vairākkārt būtiski grozīta (3). Skaidrības un praktisku iemeslu dēļ minētā direktīva būtu jākodificē.

               (2)

               Atbilstoši 3. panta 1. punkta c) apakšpunktam Padomes Direktīvā 90/425/EEK (1990. gada 26. jūnijs) par veterinārajām un zootehniskajām pārbaudēm, kas piemērojamas Kopienā iekšējā tirdzniecībā ar noteiktiem dzīviem dzīvniekiem un produktiem, lai izveidotu iekšējo tirgu (4), dzīvnieki Kopienas iekšējai tirdzniecībai jāidentificē saskaņā ar Kopienas noteikumu prasībām un jāreģistrē tā, lai varētu noteikt sākotnējo vai tranzīta saimniecību, centru vai organizāciju. Līdz 1993. gada 1. janvārim minētās identifikācijas un reģistrācijas sistēmas bija jāpaplašina, attiecinot tās arī uz dzīvnieku apriti katras dalībvalsts teritorijā.

               (3)

               Padomes Direktīvas 91/496/EEK (1991. gada 15. jūlijs), ar ko nosaka principus attiecībā uz tādu dzīvnieku veterināro pārbaužu organizēšanu, kurus Kopienā ieved no trešām valstīm (5), 14. pantā ir noteikts, ka šādu dzīvnieku identifikācija un reģistrācija, kā tā paredzēta Direktīvas 90/425/EEK 3. panta 1. punkta c) apakšpunktā, jāveic pēc minēto pārbaužu izdarīšanas, izņemot nokaušanai paredzētus dzīvniekus un reģistrētus zirgus.

               (4)

               Lai pareizi piemērotu šo direktīvu, jānodrošina ātra un efektīva informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm. Kopienas noteikumi ir izklāstīti Padomes Regulā (EK) Nr. 515/97 (1997. gada 13. marts) par dalībvalstu pārvaldes iestāžu savstarpēju palīdzību un sadarbību starp tām un Komisiju, lai nodrošinātu muitas un lauksaimniecības tiesību aktu pareizu piemērošanu (6), un Padomes Direktīvā 89/608/EEK (1989. gada 21. novembris) par dalībvalstu pārvaldes iestāžu savstarpēju palīdzību un sadarbību starp tām un Komisiju, lai nodrošinātu pareizu tiesību aktu piemērošanu veterinārijas un zootehnikas jautājumos (7).

               (5)

               Dzīvnieku turētājiem savās saimniecībās būtu jāveic dzīvnieku uzskaite, pastāvīgi atjauninot reģistru. Personām, kas iesaistītas dzīvnieku tirdzniecībā, būtu jāveic savu darījumu uzskaite. Minētajiem reģistriem pēc pieprasījuma vajadzētu būt pieejamiem kompetentajai iestādei.

               (6)

               Lai spētu ātri un precīzi sekot dzīvnieku pārvietošanai, dzīvniekus būtu jāspēj identificēt. Lēmums par marķējuma veidu būtu jāpieņem kaut kad vēlāk, un līdz tāda lēmuma pieņemšanai būtu jāsaglabā valstīs pieņemtās identifikācijas sistēmas attiecībā uz pārvietošanu vienīgi attiecīgās valsts iekšējā tirgū.

               (7)

               Gadījumos, kad dzīvniekus pārvieto no saimniecības tieši uz kautuvi, būtu jāparedz iespēja neievērot prasības attiecībā uz marķējumu. Šie dzīvnieki tomēr būtu jāidentificē, lai būtu iespējams fiksēt to izcelsmes saimniecību.

               (8)

               Būtu jāparedz iespēja atcelt to turētāju reģistrāciju, kuri dzīvniekus audzē personīgiem mērķiem, un uzskaites veikšanas kārtību, lai ņemtu vērā dažus īpašus gadījumus.

               (9)

               Dzīvniekiem, kuru marķējums ir kļuvis nesalasāms vai ir pazaudēts, būtu jāpiestiprina jauns marķējums, kas ļauj noteikt saikni ar iepriekšējo marķējumu.

               (10)

               Šī direktīva nedrīkstētu skart īpašās prasības, kas izklāstītas Komisijas Lēmumā 89/153/EEK (1989. gada 13. februāris) attiecībā uz paraugu, kas paņemti atlikumu pārbaudei, atbilstību dzīvniekiem un to izcelsmes saimniecībām (8), vai jebkurus attiecīgos piemērošanas noteikumus, kas noteikti saskaņā ar Direktīvu 91/496/EEK.

               (11)

               Būtu jāparedz kārtība, kādā pārvaldības komiteja pieņem visus šīs direktīvas īstenošanai vajadzīgos noteikumus.

               (12)

               Šī direktīva nedrīkstētu iespaidot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem, kad tām direktīva jātransponē savos tiesību aktos, kā izklāstīts I pielikuma B daļā,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Šajā direktīvā ir paredzētas obligātās prasības cūku identificēšanai un reģistrēšanai, neskarot sīkāk izstrādātus Kopienas noteikumus, ko var paredzēt ar mērķi apkarot vai ierobežot slimības.
   To piemēro, neskarot Lēmumu 89/153/EEK un īstenošanas noteikumus, kas paredzēti saskaņā ar Direktīvu 91/496/EEK.
   2. pants
   Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

               a)

               “dzīvnieks” ir jebkurš Suidae dzimtas dzīvnieks, izņemot savvaļas cūkas, kā tās definētas 2. panta b) punktā Padomes Direktīvā 2001/89/EK (2001. gada 23. oktobris) par Kopienas pasākumiem klasiskā cūku mēra kontrolei (9);

               b)

               “saimniecība” ir jebkurš uzņēmums, konstrukcija vai, attiecībā uz saimniecībām brīvā dabā, jebkura vieta, kur dzīvniekus tur, audzē vai pārdod;

               c)

               “turētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas atbild par dzīvniekiem, kaut arī tikai uz laiku;

               d)

               “kompetentā iestāde” ir dalībvalsts centrālā iestāde, kuras kompetencē ir veikt veterinārās pārbaudes, vai jebkura iestāde, kurai tā deleģējusi minētās tiesības, lai īstenotu šo direktīvu;

               e)

               “tirdzniecība” ir tirdzniecība, kā tā definēta Direktīvas 90/425/EEK 2. panta 3. punktā.

         3. pants
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka:

               a)

               kompetentās iestādes rīcībā ir ar jaunākajiem datiem papildināti visu to saimniecību saraksti, kuras atrodas tās teritorijā un kurās audzē dzīvniekus, uz ko attiecas šī direktīva, precizējot dzīvnieku turētājus; tādām saimniecībām jāpaliek minētajā sarakstā vismaz trīs gadus pēc brīža, kad saimniecībā vairs nav dzīvnieku. Minētajā sarakstā jāiekļauj arī marķējums vai marķējumi, kas dod iespēju identificēt saimniecību saskaņā ar 5. panta 2. punkta pirmo daļu un 8. pantu;

               b)

               Komisija un kompetentā iestāde var piekļūt visai informācijai, kas iegūta saskaņā ar šo direktīvu.

         2.   Saskaņā ar Direktīvas 90/425/EEK 18. pantā minēto procedūru dalībvalstis var atļaut izslēgt no šā panta 1. punkta a) apakšpunkta saraksta fiziskās personas, kuras audzē vienu dzīvnieku pašu vajadzībām vai lietošanai pārtikā, vai, ņemot vērā konkrētus apstākļus, ja minētajam dzīvniekam pirms jebkuras pārvietošanas ir veiktas šajā direktīvā noteiktās pārbaudes.
   4. pants
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka visi turētāji, kas ietverti 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta sarakstā, uztur reģistru, kurā norādīts saimniecībā esošo dzīvnieku skaits.
   Minētajā reģistrā ieraksta arī atjauninātus datus par visiem pārvietošanas gadījumiem (dzīvnieku skaitu, uz ko attiecas katra ievešanas un izvešanas darbība), vismaz veicot kopēju pārvietošanu, pēc vajadzības norādot dzīvnieku izcelsmi vai galamērķi un šādas pārvietošanas datumu.
   Identifikācijas marķējumu, ko lieto saskaņā ar 5. un 8. pantu, norāda visos gadījumos.
   Attiecībā uz tīršķirnes cūkām un hibrīdcūkām, kas saskaņā ar Padomes Direktīvu 88/661/EEK (1988. gada 19. decembris) par zootehniskajiem standartiem, kas piemērojami tīršķirnes vaislas cūkām (10), ierakstītas ciltsgrāmatā, saskaņā ar Direktīvas 90/425/EEK 18. pantā minēto procedūru var atzīt alternatīvu reģistrācijas sistēmu, kuras pamatā ir individuāla identificēšana, kas dod iespēju identificēt dzīvniekus, ja vien tā piedāvā garantijas, kuras līdzvērtīgas reģistra piedāvātajām.
   2.   Dalībvalstis nodrošina arī to, ka:

               a)

               katrs dzīvnieku turētājs pēc pieprasījuma sniedz kompetentajai iestādei visu informāciju par to dzīvnieku izcelsmi, identifikāciju un, vajadzības gadījumā, galamērķi, kas bijuši viņa īpašumā un ko viņš audzējis, pārvadājis, pārdevis vai nokāvis;

               b)

               visi to dzīvnieku turētāji, kuri jāved uz tirgu vai savākšanas centru vai no tirgus vai savākšanas centra, tirgū vai savākšanas centrā tirgus dalībniekam, kurš ir dzīvnieku pagaidu turētājs, iesniedz dokumentu ar sīkām ziņām par dzīvniekiem.
               Minētais tirgus dalībnieks var izmantot dokumentus, kas iegūti saskaņā ar pirmo daļu, lai izpildītu pienākumus, kas noteikti 1. punkta trešajā daļā;

               c)

               reģistri un informācija ir pieejama saimniecībā un pēc pieprasījuma kompetentajai iestādei minimālo termiņu, ko nosaka kompetentā iestāde, bet ne mazāk kā trīs gadus.

         5. pants
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka tiek ievēroti šādi vispārīgi principi:

               a)

               identifikācijas marķējums jāpiestiprina, pirms dzīvniekus izved no saimniecības, kurā tie dzimuši;

               b)

               nevienu marķējumu nedrīkst noņemt vai aizstāt bez kompetentās iestādes atļaujas.
               Ja marķējums kļūst nesalasāms vai to pazaudē, piestiprina jaunu marķējumu saskaņā ar šo pantu;

               c)

               turētājs katru jaunu marķējumu ieraksta 4. pantā minētajā reģistrā, lai izveidotu saikni ar iepriekšējo marķējumu, kas bija piestiprināts dzīvniekam.

         2.   Dzīvnieki pēc iespējas drīzāk un noteikti pirms izvešanas no saimniecības jāmarķē ar krotāliju vai tetovējumu, kas dod iespēju noteikt saimniecību, no kuras tie atvesti, un norāda uz jebkuru pavaddokumentu, kurā jābūt minētai šādai krotālijai vai tetovējumam, kā arī uz sarakstu, kas minēts 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā.
   Atkāpjoties no Direktīvas 90/425/EEK 3. panta 1. punkta c) apakšpunkta otrās daļas, dalībvalstis var piemērot savas valsts sistēmas jebkurai dzīvnieku pārvietošanai to teritorijās. Šādām sistēmām jānodrošina iespēja identificēt saimniecību, no kuras ir dzīvnieki, un saimniecību, kurā tie dzimuši. Dalībvalstis paziņo Komisijai par sistēmām, kuras tās gatavojas ieviest šim mērķim. Saskaņā ar Direktīvas 90/425/EEK 18. pantā minēto procedūru dalībvalsti var lūgt izdarīt grozījumus tās sistēmā, ja tā neatbilst šai prasībai.
   Dzīvniekiem ar pagaidu marķējumu, kas ļauj identificēt sūtījumu, visā to pārvadāšanas laikā jābūt pievienotam dokumentam, kas ļauj noteikt to izcelsmi, īpašnieku, nosūtīšanas vietu un galamērķi.
   6. pants
   1.   Ja galamērķa dalībvalsts kompetentā iestāde nolemj nepaturēt identifikācijas marķējumu, kas dzīvniekam piešķirts izcelsmes saimniecībā, tad visus izdevumus, kas saistīti ar marķējuma nomaiņu, apmaksā minētā iestāde. Ja marķējumu šādi nomaina, tad fiksē saikni starp identifikāciju, ko piešķīrusi nosūtīšanas dalībvalsts kompetentā iestāde, un jauno identifikāciju, ko piešķīrusi galamērķa dalībvalsts kompetentā iestāde; minēto saikni ieraksta reģistrā, kas paredzēts 4. pantā.
   Pirmajā daļā minēto iespēju nevar izmantot attiecībā uz nokaušanai paredzētiem dzīvniekiem, ko importē saskaņā ar 8. pantu, ja tiem nav jauna marķējuma saskaņā ar 5. pantu.
   2.   Ja dzīvnieki ir pārdoti, tad galamērķa dalībvalsts kompetentā iestāde Direktīvas 90/425/EEK 5. panta mērķiem var izmantot Direktīvas 89/608/EEK 4. pantu, lai iegūtu informāciju par dzīvniekiem, to izcelsmes ganāmpulku un jebkuru pārvietošanu.
   7. pants
   Dalībvalstis nodrošina, ka visa informācija, kas attiecas uz tādu dzīvnieku pārvietošanu, kuriem nav pievienots veterinārijas vai zootehnikas tiesību aktos prasītais sertifikāts vai dokuments, pēc pieprasījuma minimālo termiņu, ko paredz kompetentā iestāde, ir pieejama pēdējai minētajai iestādei.
   8. pants
   Visus dzīvniekus, ko importē no kādas trešās valsts un kam veiktas Direktīvā 91/496/EEK paredzētās pārbaudes, un kas paliek Kopienas teritorijā, trīsdesmit dienās pēc šo pārbaužu veikšanas un jebkurā gadījumā pirms to pārvietošanas identificē ar šīs direktīvas 5. pantam atbilstīgu marķējumu, ja vien galamērķa saimniecība nav kautuve, kas atrodas tās kompetentās iestādes teritorijā, kura atbild par veterinārajām pārbaudēm, un ja vien dzīvnieks netiek faktiski nokauts minētajā 30 dienu termiņā.
   Konstatē saikni starp trešās valsts noteikto identifikāciju un identifikāciju, ko piešķīrusi galamērķa dalībvalsts. Minēto saikni ieraksta reģistrā, kas minēts 4. pantā.
   9. pants
   Dalībvalstis paredz vajadzīgos administratīvos un/vai soda pasākumus, lai sodītu par jebkuru Kopienas veterināro tiesību aktu pārkāpumu, ja tiek konstatēts, ka marķēšana, identificēšana vai uzskaites veikšana, kas minēta 4. pantā, nav veikta saskaņā ar šīs direktīvas prasībām.
   10. pants
   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai tos savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   11. pants
   Direktīvu 92/102/EEK, kā tā grozīta ar aktiem, kā izklāstīts I pielikuma A daļā, atceļ, neskarot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem, kad tām direktīva jātransponē savos tiesību aktos, kā izklāstīts I pielikuma B daļā.
   Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu II pielikumā.
   12. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   13. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2008. gada 15. jūlijā

            Padomes vārdā —

            priekšsēdētājs

         M. BARNIER

      (1)  2008. gada 11. marta Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

      (2)  OV L 355, 5.12.1992., 32. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 21/2004 (OV L 5, 9.1.2004., 8. lpp.).

      (3)  Skatīt I pielikuma A daļu.

      (4)  OV L 224, 18.8.1990., 29. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/33/EK (OV L 315, 19.11.2002., 14. lpp.).

      (5)  OV L 268, 24.9.1991., 56. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2006/104/EK (OV L 363, 20.12.2006., 352. lpp.).

      (6)  OV L 82, 22.3.1997., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 807/2003 (OV L 122, 16.5.2003., 36. lpp.).

      (7)  OV L 351, 2.12.1989., 34. lpp.

      (8)  OV L 59, 2.3.1989., 33. lpp.

      (9)  OV L 316, 1.12.2001., 5. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 2007/729/EK (OV L 294, 13.11.2007., 26. lpp.).

      (10)  OV L 382, 31.12.1988., 36. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 806/2003 (OV L 122, 16.5.2003., 1. lpp.).

      I PIELIKUMS
      A   DAĻA
      Atceltā direktīva ar turpmāko grozījumu sarakstu
      (minēta 11. pantā)

                  Padomes Direktīva 92/102/EEK
                  (OV L 355, 5.12.1992., 32. lpp.)

                  1994. gada Pievienošanās akta I pielikuma V.E.I.4.6. punkts
                  (OV C 241, 29.8.1994., 21. lpp.)

                  Padomes Regula (EK) Nr. 21/2004
                  (OV L 5, 9.1.2004., 8. lpp.)

                  vienīgi 15. pants

            B   DAĻA
      Termiņu saraksts transponēšanai valstu tiesību aktos
      (minēts 11. pantā)

                  Direktīva

                  Termiņš transponēšanai (1)

                  92/102/EEK

                  31.12.1993. (2)

                  31.12.1995. (3)

         (1)  Termiņa noteikšana šīs direktīvas transponēšanai valsts tiesību aktos līdz 1994. gada 1. janvārim neskar Direktīvā 90/425/EEK paredzēto veterinārās pārbaudes atcelšanu pie robežām (skatīt Direktīvas 92/102/EEK 11. panta 3. punktu).

         (2)  Attiecībā uz cūku dzimtas dzīvniekiem (skatīt Direktīvas 92/102/EEK 11. panta 1. punkta pirmo ievilkumu).

         (3)  Somijai attiecībā uz prasībām liellopiem, cūkām, aitām un kazām (skatīt Direktīvas 92/102/EEK 11. panta 1. punkta otro ievilkumu).

      II PIELIKUMS
      ATBILSTĪBAS TABULA

                  Direktīva 92/102/EEK

                  Šī direktīva

                  1., 2. un 3. pants

                  1., 2. un 3. pants

                  4. panta 1. punkta a) apakšpunkts

                  4. panta 1. punkts

                  4. panta 2. punkts

                  —

                  4. panta 3. punkts

                  4. panta 2. punkts

                  5. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunkts

                  5. panta 1. punkta a), b) un c) apakšpunkts

                  5. panta 1. punkta d) apakšpunkts

                  —

                  5. panta 3. punkts

                  5. panta 2. punkts

                  6. līdz 9. pants

                  6. līdz 9. pants

                  10. pants

                  —

                  11. panta 1. punkts

                  —

                  11. panta 2. punkts

                  10. pants

                  11. panta 3. punkts

                  —

                  —

                  11. pants

                  —

                  12. pants

                  12. pants

                  13. pants

                  —

                  I pielikums

                  —

                  II pielikums


title: Komisijas Direktīva 2006/19/EK ( 2006. gada 14. februāris ), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu 1-metilciklopropēnu kā aktīvo vielu   (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               15.2.2006

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 44/15

      KOMISIJAS DIREKTĪVA 2006/19/EK
   (2006. gada 14. februāris),
   ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā iekļautu 1-metilciklopropēnu kā aktīvo vielu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (1), un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktu Nīderlande 2002. gada 28. februārī saņēma Rohm and Haas France S.A. iesniegumu par aktīvās vielas 1-metilciklopropēna iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Ar Komisijas Lēmumu 2003/35/EK (2) apstiprināts, ka dokumentācija ir “pilnīga”, t. i., to var uzskatīt par atbilstošu Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikuma prasībām attiecībā uz datiem un informāciju.

               (2)

               Šīs vielas iedarbība uz cilvēka veselību un uz vidi ir novērtēta atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. un 4. punkta noteikumiem attiecībā uz pieteikuma iesniedzēja piedāvātajiem lietošanas veidiem. Izraudzītās ziņotājas dalībvalstis 2003. gada 22. martā iesniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) novērtējuma ziņojuma projektu par šo vielu.

               (3)

               Dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde vērtēšanas darba grupā pārskatīja šo novērtējuma ziņojumu, un Komisija to saņēma 2005. gada 14. janvārī kā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes zinātnisko ziņojumu par 1- metilciklopropēnu (3). Dalībvalstis un Komisija Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgajā komitejā ir izskatījušas šo ziņojumu, un tas tika pabeigts 2005. gada 23. septembrī kā Komisijas pārskata ziņojums par 1-metilciklopropēnu.

               (4)

               Izskatot 1-metilciklopropēnu, netika konstatēti neatbildēti jautājumi vai šaubas, kas radītu vajadzību apspriesties ar Augu zinātnisko komiteju vai Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, kas pārņēmusi minētās komitejas funkcijas.

               (5)

               No veiktajām dažādajām pārbaudēm izriet, ka augu aizsardzības līdzekļi, kas satur attiecīgo aktīvo vielu, kopumā varētu atbilst Direktīvas 91/414/EEK 5. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. panta 3. punktā noteiktajām prasībām, jo īpaši saistībā ar tiem lietošanas veidiem, kas tika pārbaudīti un sīki izklāstīti Komisijas pārskata ziņojumā. Tādēļ ir lietderīgi iekļaut 1-metilciklopropēnu minētās direktīvas I pielikumā, lai nodrošinātu, ka atļaujas par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur šo aktīvo vielu, visās dalībvalstīs var piešķirt saskaņā ar minētās direktīvas noteikumiem.

               (6)

               Neierobežojot Direktīvā 91/414/EEK noteiktos pienākumus, kas izriet no aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, pēc iekļaušanas dalībvalstīm jāatvēl sešu mēnešu laikposms pašreizējo pagaidu atļauju pārskatīšanai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur 1-metilciklopropēnu, lai nodrošinātu atbilstību Direktīvā 91/414/EEK un jo īpaši tās 13. pantā paredzētajām prasībām un I pielikumā izvirzītajiem nosacījumiem. Dalībvalstīm esošās pagaidu atļaujas jāpārveido par pastāvīgajām atļaujām, jāgroza vai jāatsauc tās saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK noteikumiem. Atkāpjoties no iepriekš noteiktā termiņa, jāparedz ilgāks laikposms, lai iesniegtu un novērtētu visu III pielikuma dokumentāciju par katra augu aizsardzības līdzekļa katru paredzēto lietošanas veidu saskaņā ar vienotajiem principiem, kas izklāstīti Direktīvā 91/414/EEK.

               (7)

               Tādēļ ir lietderīgi attiecīgi grozīt Direktīvu 91/414/EEK.

               (8)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 91/414/EEK I pielikumu groza, kā noteikts šīs direktīvas pielikumā.
   2. pants
   1.   Dalībvalstis vēlākais līdz 2006. gada 30. septembrim pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus, kā arī minēto noteikumu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
   Tās piemēro šos noteikumus no 2006. gada 1. oktobra.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   1.   Vajadzības gadījumā dalībvalstis līdz 2006. gada 30. septembrim saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK groza vai atsauc pašreizējās atļaujas augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur 1-metilciklopropēnu kā aktīvo vielu. Līdz minētajai dienai tās jo īpaši pārliecinās, ka ir izpildīti minētās direktīvas I pielikuma nosacījumi attiecībā uz 1-metilciklopropēnu, izņemot tos nosacījumus, kas noteikti attiecīgās aktīvās vielas ieraksta B daļā, un ka atļaujas turētājam ir dokumentācija vai piekļuve dokumentācijai atbilstīgi minētās direktīvas II pielikuma prasībām saskaņā ar tās 13. panta 2. punkta nosacījumiem.
   2.   Atkāpjoties no 1. punkta, par katru atļauto augu aizsardzības līdzekli, kas satur 1-metilciklopropēnu kā vienīgo vai vienu no vairākām aktīvajām vielām, kuras visas ir iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikuma sarakstā vēlākais līdz 2006. gada 31. martam, dalībvalstis atkārtoti izvērtē šo līdzekli saskaņā ar vienotajiem principiem, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK VI pielikumā, pamatojoties uz dokumentāciju, kas atbilst minētās direktīvas III pielikuma prasībām, un ņemot vērā minētās direktīvas I pielikuma 1-metilciklopropēna ieraksta B daļu. Pamatojoties uz šo novērtējumu, dalībvalstis nosaka, vai augu aizsardzības līdzeklis atbilst Direktīvas 91/414/EEK 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem.
   Pēc tam, kad tas ir konstatēts, dalībvalstis rīkojas šādi:

               a)

               ja līdzeklis satur 1-metilciklopropēnu kā vienīgo aktīvo vielu, vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais 2007. gada 30. septembrī; vai

               b)

               ja līdzeklis satur 1-metilciklopropēnu kā vienu no vairākām aktīvajām vielām, vajadzības gadījumā groza vai atsauc atļauju vēlākais 2007. gada 30. septembrī vai termiņā, kas šādai grozīšanai vai atsaukšanai paredzēts attiecīgajā direktīvā vai direktīvās, ar kurām atbilstīgo vielu vai vielas iekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, izvēloties vēlāko no šiem datumiem.

         4. pants
   Šī direktīva stājas spēkā 2006. gada 1. aprīlī.
   5. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2006. gada 14. februārī

            Komisijas vārdā —

            Komisijas loceklis

         Markos KYPRIANOU

      (1)  OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2006/6/EK (OV L 12, 18.1.2006., 21. lpp.).

      (2)  OV L 11, 16.1.2003., 52. lpp.

      (3)  EFSA zinātniskais ziņojums (2005) 30, 1.–46. lpp., Secinājumi par aktīvās vielas 1-metilciklopropēna pesticīdu riska novērtēšanas salīdzinošo pārskatīšanu (pabeigts 2005. gada 14. januāri).

      PIELIKUMS

         Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā tabulas beigās iekļauj šādas rindas

                     Nr.

                     Vispārpieņemtais nosaukums, identifikācijas numuri

                        IUPAC nosaukums

                     Tīrība (1)

                     Stāšanās spēkā

                     Termiņš, līdz kuram paliek iekļauts

                     Īpaši noteikumi

                     “118

                     1-metilciklopropēns (netiek apsvērta šīs aktīvās vielas vispārpieņemta ISO nosaukuma lietošana)

                        CAS Nr. 3100-04-7

                        CIPAC Nr. nav piešķirts

                     1-metilciklopropēns

                     ≥ 960 g/kg
                     1-hlor-2-metilpropēna and 3-hlor-2-metilpropēna ražošanas piemaisījumus uzskata par toksiskiem un katrs no tiem tehniskajos līdzekļos nedrīkst pārsniegt 0,5 g/kg.

                     2006. gada 1. aprīlis

                     2016. gada 31. marts

                     A DAĻA
                     Var atļaut lietot tikai kā augšanas regulatoru uzglabāšanai slēgtās noliktavās pēc ražas novākšanas.
                     B DAĻA
                     Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par 1-metilciklopropēnu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2005. gada 23. septembrī pabeidza Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja.

         (1)  Sīkāka informācija par aktīvās vielas identitāti un tās specifikācija ir sniegta pārskata ziņojumā.”


title: Padomes Direktīva 96/61/EK (1996. gada 24. septembris) par piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroli

text:
Avis juridique important

|

31996L0061

Official Journal L 257 , 10/10/1996 P. 0026 - 0040

Padomes Direktīva 96/61/EK(1996. gada 24. septembris)par piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroliEIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 130.s panta 1. punktu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2],pieņemot lēmumu saskaņā ar Līguma 189.c pantā paredzēto procedūru[3],(1) tā kā Līguma 130.r pantā izklāstītajos Kopienas vides politikas mērķos un principos ietilpst jo īpaši piesārņojuma novēršana, samazināšana un, cik iespējams, izskaušana, piešķirot prioritāti intervencei tā avotā, un nodrošinot pārdomātu dabas resursu pārvaldību, ievērojot principu - "maksā piesārņotājs" - un piesārņojuma novēršanas principu;(2) tā kā Piektajā rīcības programmā vides jomā, kuras vispārējos pamatprincipus Padome un dalībvalstu valdību pārstāvji Padomes sanāksmē apstiprināja 1993. gada 1. februāra rezolūcijā par Kopienas politikas un rīcības programmu attiecībā uz vidi un noturīgu attīstību[4], noteikta prioritāte piesārņojuma integrētai kontrolei, kurai ir svarīga nozīme virzībā uz noturīgāka līdzsvara panākšanu starp cilvēku darbību un sociāli ekonomisko attīstību, no vienas puses, un dabas resursiem un to atjaunošanās spēju, no otras puses;(3) tā kā, lai īstenotu integrēto pieeju piesārņojuma samazināšanai, vajadzīga rīcība Kopienas līmenī, lai izdarītu grozījumus un papildinājumus esošajos Kopienas tiesību aktos, kas attiecas uz rūpniecības iekārtu radītā piesārņojuma novēršanu un kontroli;(4) tā kā ar Padomes Direktīvu 84/360/EEK (1984. gada 28. jūnijs) par rūpniecisku iekārtu radītā gaisa piesārņojuma apkarošanu[5] ieviesti vispārēji principi, saskaņā ar kuriem pirms tādu rūpniecisku iekārtu ekspluatācijas vai būtiskas pārveidošanas, kuras var radīt gaisa piesārņojumu, jāsaņem atļauja;(5) tā kā ar Padomes Direktīvu 76/464/EEK (1976. gada 4. maijs) par piesārņojumu, ko rada dažas bīstamas vielas, kuras novada Kopienas ūdens vidē[6], ieviesta prasība saņemt atļauju minēto vielu novadīšanai;(6) tā kā, lai gan pastāv Kopienas tiesību akti par gaisa piesārņojuma apkarošanu un par to, lai novērstu vai samazinātu bīstamo vielu novadīšanu ūdenī, nav līdzvērtīgu Kopienas tiesību aktu, kuri vērsti uz to, lai novērstu vai samazinātu piesārņojuma emisijas augsnē;(7) tā kā atšķirīgas pieejas emisiju samazināšanai gaisā, ūdenī un augsnē var veicināt piesārņojuma pārnesi no vienas dabas vides citā, nevis vides aizsardzību kopumā;(8) tā kā integrētas pieejas mērķis piesārņojuma samazināšanā ir iespējami pilnīgi novērst emisijas gaisā, ūdenī vai augsnē, ņemot vērā atkritumu apsaimniekošanu, un, ja tāda nav iespējama, samazināt emisijas, lai sasniegtu augstu vides aizsardzības līmeni kopumā;(9) tā kā šajā direktīvā noteikti piesārņojuma integrētas novēršanas un kontroles vispārēji principi; tā kā tajā noteikti pasākumi, kas vajadzīgi piesārņojuma integrētai novēršanai un kontrolei, lai sasniegtu augstu vides aizsardzības līmeni kopumā; tā kā integrēta pieeja piesārņojuma samazināšanai veicinās noturīgas attīstības principa piemērošanu;(10) tā kā šīs direktīvas noteikumus piemēro, neierobežojot Padomes Direktīvu 85/337/EEK (1985. gada 27. jūnijs) par dažu sabiedrisku un privātu projektu ietekmes uz vidi novērtējumu[7]; tā kā gadījumos, kad atļauju piešķiršanā jāņem vērā informācija vai secinājumi, kas iegūti, minēto direktīvu piemērojot, šī direktīva neietekmē Direktīvas 85/337/EEK īstenošanu;(11) tā kā dalībvalstīm jāveic pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka I pielikumā minēto rūpniecisko darbību veicēji ievēro konkrētu pamatprasību vispārējos principus; tā kā šim nolūkam būtu pietekami, ja kompetentās iestādes šos vispārējos principus ņemtu vērā, nosakot atļauju izsniegšanas nosacījumus;(12) tā kā daži noteikumi, kas pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, esošajām ražošanas iekārtām jāpiemēro pēc noteikta laika, bet visi pārējie - no šīs direktīvas īstenošanas dienas;(13) tā kā tāpēc ar piesārņojumu saistīto problēmu efektīvākai risināšanai operatoriem savā darbībā jāņem vērā vides aspekti; tā kā par šiem aspektiem jāinformē kompetentā iestāde vai kompetentās iestādes, lai tās pirms atļauju piešķiršanas var pārliecināties par to, ka noteikti visi attiecīgie piesārņojuma novēršanas vai kontroles pasākumi; tā kā ievērojamu piemērošanas procedūru atšķirību dēļ var tikt nodrošināts atšķirīgs vides aizsardzības un sabiedrības informētības līmenis; tā kā tāpēc pieteikumos atļauju izsniegšanai saskaņā ar šo direktīvu jāiekļauj minimālais datu kopums;(14) tā kā pilnīga atļauju izsniegšanas procedūras un nosacījumu saskaņošana kompetento iestāžu starpā radīs iespēju sasniegt augstāko faktiski iespējamo aizsardzības līmeni vidē kopumā;(15) tā kā kompetentā iestāde vai kompetentās iestādes piešķir atļauju vai izdara tajā grozījumus tikai pēc tam, kad noteikti pasākumi gaisa, ūdens un sauszemes vides aizsardzības integrētai aizsardzībai;(16) tā kā atļaujā jānosaka visi pasākumi, kas vajadzīgi atļaujas izsniegšanas nosacījumu izpildei, lai tādējādi sasniegtu augstu vides aizsardzības līmeni kopumā; tā kā, neierobežojot atļauju izsniegšanas procedūru, minētajiem pasākumiem var noteikt vispārīgas saistošas prasības;(17) tā kā emisijas robežvērtības, parametri vai tiem ekvivalenti tehniski pasākumi jānosaka, ņemot vērā labākās pieejamās metodes, nenorādot kādu konkrētu metodi vai tehnoloģiju un ņemot vērā attiecīgās iekārtas tehniskos parametrus, tās atrašanās vietu un vietējos vides apstākļus; tā kā visos gadījumos atļaujas izsniegšanas nosacījumos jāparedz noteikumi par to, kā samazināt piesārņojumu lielā attālumā un pārrobežu piesārņojumu, un tiem jānodrošina augsts vides aizsardzības līmenis kopumā;(18) tā kā dalībvalstis nosaka, kā vajadzības gadījumā ņemami vērā attiecīgo iekārtu tehniskie parametri, to atrašanās vieta un vietējie vides apstākļi;(19) tā kā gadījumos, kad vides kvalitātes standarts nosaka nepieciešamību izvirzīt stingrākus nosacījumus nekā tie, kurus iespējams nodrošināt ar labākajām pieejamām metodēm, atļaujās jo īpaši jāparedz papildu nosacījumi, neierobežojot citus pasākumus, kurus var veikt vides kvalitātes standartu izpildei;(20) tā kā, jo īpaši ņemot vērā tehnikas attīstību, labākās pieejamās metodes ar laiku mainās, kompetentajām iestādēm jāseko šādai attīstībai vai jābūt par to informētām;(21) tā kā iekārtu izmaiņas var būt piesārņojuma cēlonis; tā kā kompetentajai iestādei vai kompetentajām iestādēm tāpēc jābūt informētām par visām izmaiņām, kuras var ietekmēt vidi; tā kā iekārtas būtiskai pārveidošanai pirms tam jāsaņem atļauja saskaņā ar šo direktīvu;(22) tā kā atļaujas izsniegšanas nosacījumi regulāri jāpārskata, un, ja vajadzīgs, arī jāatjaunina; tā kā konkrētos apstākļos tie noteikti jāpārbauda;(23) tā kā, lai informētu sabiedrību par iekārtu ekspluatāciju un to iespējamo ietekmi uz vidi, kā arī lai nodrošinātu atļauju izsniegšanas kārtības pārredzamību visā Kopienā, sabiedrībai pirms jebkura lēmuma pieņemšanas ir jābūt pieejamai informācijai par iesniegtajiem pieteikumiem atļauju saņemšanai jaunām iekārtām vai būtisku izmaiņu veikšanai un par pašām atļaujām, to atjaunināšanu un attiecīgajiem monitoringa datiem;(24) tā kā svarīgāko emisiju un to avotu uzskaites izveidošanu var uzskatīt par būtisku instrumentu, kas jo īpaši dod iespēju Kopienā salīdzināt darbības, kuras rada piesārņojumu; tā kā šādu uzskaiti ar regulatīvās komitejas palīdzību sagatavos Komisija;(25) tā kā informācijas sagatavošana un tās apmaiņa Kopienas līmenī jautājumos, kas attiecas uz labākajām pieejamajām metodēm, veicinās tehnoloģisko traucējumu pārvarēšanu Kopienā, veicinās Kopienā izmantoto robežvērtību un metožu izplatību visā pasaulē, un palīdzēs dalībvalstīm efektīvi īstenot šo direktīvu;(26) tā kā regulāri tiks sagatavoti ziņojumi par šīs direktīvas īstenošanu un efektivitāti;(27) tā kā šī direktīva attiecas uz iekārtām, attiecībā uz kurām pastāv vērā ņemama iespēja radīt piesārņojumu un līdz ar to arī pārrobežu piesārņojumu; tā kā starpvalstu apspriedes jāorganizē tajos gadījumos, kad tiek iesniegti pieteikumi atļauju saņemšanai tādām jaunām iekārtām vai būtiskām iekārtu izmaiņām, kas varētu būtiski pasliktināt vides stāvokli; tā kā pieteikumiem, kas attiecas uz šādiem priekšlikumiem vai būtiskām izmaiņām, jābūt pieejamiem sabiedrībai visās dalībvalstīs, kuras varētu ietekmēt šie priekšlikumi vai izmaiņas;(28) tā kā Kopienas līmenī var identificēt vajadzību noteikt emisijas robežvērtības dažiem iekārtu veidiem un piesārņojošām vielām, uz kurām attiecas šī direktīva; tā kā Padome šīs emisijas robežvērtības noteiks atbilstīgi Līguma noteikumiem;(29) tā kā šīs direktīvas noteikumus piemēro, neierobežojot Kopienas noteikumus par drošību un veselības aizsardzību darbā;IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsMērķis un darbības jomaŠīs direktīvas mērķis ir panākt tāda piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroli, ko rada I pielikumā minētās darbības. Tā nosaka pasākumus, kas paredzēti, lai novērstu vai - gadījumos, kad novēršana nav iespējama - samazinātu tās emisijas gaisā, ūdenī un zemē, kuras rodas no iepriekš minētajām darbībām, tostarp arī pasākumus, kas attiecas uz atkritumiem, lai sasniegtu augstu vides aizsardzības līmeni kopumā, neierobežojot Direktīvas 85/337/EEK noteikumus un citus attiecīgus Kopienas noteikumus.2. pantsDefinīcijasŠajā direktīvā:1) "viela" ir ķīmiskais elements un tā savienojumi, izņemot radioaktīvas vielas Direktīvas 80/836/Euratom[8] nozīmē un ģenētiski modificētus organismus Direktīvas 90/219/EEK[9] un Direktīvas 90/220/EEK[10] nozīmē;2) "piesārņojums" ir cilvēka darbības izraisīta vielu, vibrācijas, siltuma vai trokšņa tieša vai netieša novadīšana gaisā, ūdenī vai zemē, kam var būt kaitīga ietekme uz cilvēka veselību vai vides kvalitāti, kas var radīt kaitējumu īpašumam vai sabojāt vai traucēt vides pievilcību un citus likumīgus vides izmantošanas veidus;3) "iekārta" ir stacionāra tehniska vienība, kurā tiek veikta viena vai vairākas tādas darbības, kas uzskaitītas I pielikumā, kā arī visas citas darbības, kuras ir tieši tehniski saistītas ar darbībām, kas tiek veiktas attiecīgajā objektā, un kurām varētu būt ietekme uz emisijām un piesārņojumu;4) "esoša iekārta" ir iekārta, kura tiek ekspluatēta, vai saskaņā ar tiesību aktiem, kas ir spēkā pirms šīs direktīvas īstenošanas dienas, iekārta, par kuru saņemta atļauja, vai arī iekārta, par kuru saskaņā ar kompetentās iestādes viedokli jāiesniedz pilns pieprasījums atļaujas saņemšanai, ar noteikumu, ka attiecīgā iekārta nodota ekspluatācijā ne vēlāk kā gada laikā pēc šīs direktīvas īstenošanas dienas;5) "emisija" ir tieša vai netieša vielu, vibrāciju, siltuma vai trokšņa novadīšana no iekārtas punktveida vai difūza avota gaisā, ūdenī vai zemē;6) "emisijas robežvērtības" ir masa, kas izteikta ar dažiem īpašiem parametriem, koncentrācija un/vai emisijas līmenis, ko nedrīkst pārsniegt kādā laika periodā vai vairākos laika periodos. Emisijas robežvērtības var noteikt arī konkrētām vielu grupām, saimēm vai veidiem, jo īpaši III pielikumā uzskaitītajām vielām.Vielām noteiktās emisijas robežvērtības parasti attiecas uz punktu, kurā notiek emisija no iekārtām, emisijas noteikšanā neņemot vērā atšķaidījumu. Attiecībā uz netiešu noplūdi ūdenī, nosakot attiecīgās iekārtas emisijas robežvērtības, var ņemt vērā ūdens attīrīšanas iekārtu darbību, ja videi kopumā tiek garantēts ekvivalents aizsardzības līmenis un ja tas nerada vides piesārņojuma līmeņa paaugstināšanos, neierobežojot Direktīvu 76/464/EEK vai direktīvas, ar kurām tā tiek īstenota;7) "vides kvalitātes standarts" ir to prasību kopums, kuras saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem attiecīgajā laikā jāievēro konkrētajā vidē vai attiecīgā tās daļā;8) "kompetentā iestāde" ir iestāde vai iestādes, vai arī organizācijas, kuras saskaņā ar dalībvalstu tiesību normām ir atbildīgas par to saistību izpildi, kuras izriet no šīs direktīvas;9) "atļauja" ir rakstisks lēmums vai tā daļa (vai vairāki šādi lēmumi), ar kuru tiek dota atļauja ekspluatēt iekārtu vai tās daļu, ievērojot konkrētus nosacījumus, kas garantē, ka iekārta atbilst šajā direktīvā noteiktajām prasībām. Atļauja var attiekties uz vienu vai vairākām iekārtām vai to daļām, kas atrodas vienā un tajā pašā vietā un kam ir viens un tas pats operators;10) a) "izmaiņas iekārtas ekspluatācijā" ir tādas iekārtas īpašību vai darbības veida izmaiņas vai paplašināšana, kas var ietekmēt vidi;b) "būtiskas izmaiņas" ir tādas izmaiņas iekārtas ekspluatācijā, kuras pēc kompetentās iestādes atzinuma var būtiski nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus vai vidi;11) "labākās pieejamās metodes" ir efektīvākais un pilnīgākais darbību un ekspluatācijas metožu izstrādes posms, kurā tiek parādīta konkrēto metožu faktiskā piemērotība tam, lai principā noteiktu pamatus emisijas robežvērtībām, kas paredzētas, lai novērstu un - gadījumos, kad novēršana ir neiespējama - vispār samazinātu emisijas un ietekmi uz vidi kopumā:- "metodes" ietver gan izmantoto tehnoloģiju, gan risinājumus, kas attiecas uz iekārtas uzbūvi, uzstādīšanu, apkopi, ekspluatāciju un ekspluatācijas pārtraukšanu,- "pieejamās" metodes ir tās metodes, kuras ir izstrādātas tiktāl, ka ir ieviešamas attiecīgajā ražošanas nozarē, ievērojot ekonomiski pamatotus un tehniski piemērotus nosacījumus, ņemot vērā izmaksas un priekšrocības neatkarīgi no tā, vai metodes tiek izmantotas vai nodrošinātas konkrētajā dalībvalstī, ja tās ir operatoram pietiekami pieejamas,- "labākās" ir tādas, kas ir visefektīvākās, lai sasniegtu augstu vides vispārējās aizsardzības līmeni kopumā.Nosakot labākās pieejamās metodes, īpašība uzmanība jāpievērš IV pielikumā uzskaitītajiem apsvērumiem;12) "operators" ir fiziska vai juridiska persona, kas ekspluatē vai kontrolē iekārtu, vai - gadījumos, kad to paredz valstu tiesību akti - persona, kurai deleģētas noteicošas ekonomiskas pilnvaras attiecībā uz iekārtas tehnisku darbību.3. pantsVispārīgie principi, kuri reglamentē operatoru pamatsaistībasDalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai noteiktu, ka kompetentās iestādes nodrošina, lai iekārtas tiek ekspluatētas tā, ka:a) tiek veikti visi vajadzīgie preventīvie pasākumi piesārņojuma novēršanai, jo īpaši, izmantojot labākās pieejamās metodes;b) nerodas būtisks piesārņojums;c) saskaņā ar Padomes Direktīvu 75/442/EEK (1975. gada 15. jūlijs) par atkritumiem[11] nerodas atkritumi; gadījumos, kad atkritumi rodas, tie tiek pārstrādāti, vai - gadījumos, kad pārstrāde ir tehniski un ekonomiski neiespējama - apglabāti tā, lai tiktu novērsta vai samazināta jebkāda ietekme uz vidi;d) enerģija tiek izmantota efektīvi;e) tiek veikti pasākumi, kas vajadzīgi negadījumu novēršanai un to seku ierobežošanai;f) pēc darbības pilnīgas izbeigšanas tiek veikti pasākumi, kas vajadzīgi piesārņojuma riska novēršanai un iekārtas ekspluatācijas vietas sakārtošanai atbilstīgā stāvoklī.Saskaņā ar šo pantu dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes, nosakot atļaujas nosacījumus, ņem vērā šajā pantā noteiktos vispārīgos principus.4. pantsAtļaujas jaunām iekārtāmDalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka jaunas iekārtas netiek ekspluatētas, ja nav saņemta atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo direktīvu, neierobežojot izņēmumus, kuri noteikti Padomes Direktīvā 88/609/EEK (1988. gada 24. novembris) par dažu piesārņotāju emisijas ierobežošanu gaisā no lielām atkritumu sadedzināšanas iekārtām[12].5. pantsPrasības atļauju izsniegšanai esošām iekārtām1. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka to kompetentās iestādes, izmantojot atļaujas saskaņā ar 6. un 8. pantu vai attiecīgā gadījumā pārskatot un vajadzības gadījumā atjauninot nosacījumus, panāk, ka esošās iekārtas tiek ekspluatētas saskaņā ar 3., 7., 9., 10. un 13. pantā, 14. panta pirmajā un otrajā ievilkumā, kā arī 15. panta 2. punktā noteiktajām prasībām, vēlākais astoņus gadus pēc šīs direktīvas ieviešanas dienas, neierobežojot īpašus Kopienas tiesību aktus.2. Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai piemērotu 1., 2., 11., 12. panta, 14. panta trešā ievilkuma, 15. panta 1., 3. un 4. punkta, 16. un 17. panta, kā arī 18. panta 2. punkta noteikumus attiecībā uz esošajām iekārtām no šīs direktīvas ieviešanas dienas.6. pantsPieteikumi atļauju saņemšanai1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka kompetentajai iestādei iesniegtajā pieteikumā atļaujas saņemšanai aprakstīta:- iekārta un tās darbības,- izejvielas un palīgmateriāli, citas iekārtā izmantotās vai tajā iegūtās vielas un enerģija,- iekārtas emisiju avoti,- apstākļi iekārtas uzstādīšanas vietā,- no iekārtas katrā dabas vides daļā prognozējamo emisiju raksturs un daudzumi, kā arī emisiju būtiskākā ietekme uz vidi,- paredzētā tehnoloģija un pārējās metodes, lai novērstu vai - gadījumos, kad tas nav iespējams - samazinātu emisijas no iekārtas,- vajadzības gadījumā pasākumi atkritumu rašanās novēršanai iekārtā vai iekārtā radušos atkritumu pārstrādei,- papildu pasākumi, kas paredzēti, lai tiktu ievēroti operatora pamatsaistību vispārējie principi, kuri noteikti 3. pantā,- plānotie pasākumi emisiju monitoringam vidē.Pieteikumā atļaujas saņemšanai iekļauj arī iepriekšējos ievilkumos minētās informācijas netehnisku kopsavilkumu.2. Ja informācija, kas sniegta saskaņā ar Direktīvā 85/337/EEK noteiktajām prasībām, vai drošības pārskats, kurš sagatavots saskaņā ar Padomes Direktīvu 82/501/EEK (1982. gada 24. jūnijs) par smaga negadījuma briesmām, veicot noteiktas rūpnieciskas darbības[13], vai cita informācija, kas sniegta, ievērojot citus tiesību aktus, atbilst šajā pantā noteiktajām prasībām, to var iekļaut pieteikumā vai pievienot pieteikumam.7. pantsIntegrētā pieeja atļauju izsniegšanaiDalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka gadījumos, ja atļauju izsniegšanā iesaistītas vairākas kompetentās iestādes, atļaujas izsniegšanas nosacījumi un procedūras ir pilnīgi saskaņotas, lai garantētu visu šajā procedūrā kompetento iestāžu efektīvu integrētu pieeju.8. pantsLēmumiNeierobežojot citas valstu vai Kopienas tiesību aktos noteiktās prasības, kompetentā iestāde piešķir atļauju, kurā ir norādīti nosacījumi, kas garantē, ka iekārta atbilst šīs direktīvas prasībām, vai, ja tas tā nav, atsakās piešķirt atļauju.Visās piešķirtajās un grozītajās atļaujās jāiekļauj sīkas ziņas par šajā direktīvā minētajiem gaisa, ūdens un sauszemes vides aizsardzības noteikumiem.9. pantsAtļaujas izsniegšanas nosacījumi1. Dalībvalstis nodrošina, ka atļaujā iekļauti visi pasākumi, kas vajadzīgi 3. un 10. pantā noteikto prasību ievērošanai attiecībā uz atļauju izsniegšanu, lai sasniegtu augstu vides aizsardzības līmeni kopumā, aizsargājot gaisu, ūdeni un zemi.2. Attiecībā uz jaunām iekārtām vai gadījumos, kad tiek veiktas būtiskas izmaiņas, uz kurām attiecas Direktīvas 85/337/EEK 4. pants, piešķirot atļaujas, jāņem vērā visa saskaņā ar minētās direktīvas 5., 6. un 7. pantu iegūtā informācija vai izdarītie secinājumi.3. Atļaujā iekļauj piesārņojošu vielu emisijas robežvērtības, jo īpaši to, kuras uzskaitītas III pielikumā un varētu tikt emitētas no konkrētās iekārtas ievērojamā daudzumā, ņemot vērā to raksturu un piesārņojuma pārneses iespējas no vienas dabas vides daļas (gaisa, ūdens vai zemes) citā. Vajadzības gadījumā atļaujā iekļauj atbilstošas prasības, kuras nodrošina augsnes un gruntsūdeņu aizsardzību un pasākumus iekārtā radušos atkritumu apsaimniekošanai. Attiecīgā gadījumā robežvērtības var papildināt vai aizstāt ar tām ekvivalentiem parametriem vai tehniskiem pasākumiem.Iekārtām, kuras minētas I pielikuma 6.6. punktā, saskaņā ar šo punktu noteiktajās emisijas robežvērtībās ņem vērā praktiskus apsvērumus par attiecīgā veida iekārtām.4. Neierobežojot 10. panta noteikumus, emisijas robežvērtības, ekvivalenti parametri vai tehniski pasākumi, kas minēti 3. punktā, jānosaka, pamatojoties uz labākajām pieejamām metodēm, nenorādot kādas konkrētas metodes vai īpašu tehnoloģiju, bet ņemot vērā attiecīgās iekārtas tehniskos parametrus, tās atrašanās vietu un vietējos vides apstākļus. Jebkurā gadījumā atļaujas izsniegšanas nosacījumos jāparedz noteikumi, kas palīdz samazināt piesārņojumu lielā attālumā vai pārrobežu piesārņojumu, kā arī nodrošina augstu vides aizsardzības līmeni kopumā.5. Atļaujā norāda piemērotas noplūdes monitoringa prasības, norādot mērījumu metodes un biežumu, novērtēšanas procedūru un pienākumu sniegt kompetentajai iestādei datus, kas vajadzīgi atļaujas izsniegšanas nosacījumu ievērošanas pārbaudei.Attiecībā uz iekārtām, kuras minētas I pielikuma 6.6. punktā, šajā punktā minētajos pasākumos var ņemt vērā izmaksas un priekšrocības.6. Atļaujās norāda pasākumus, kuri attiecas uz citiem nosacījumiem, kas nav parastie darbības nosacījumi. Tādējādi gadījumos, kad pastāv risks, ka var tikt ietekmēts vides stāvoklis, jāparedz attiecīgs noteikums gadījumiem, kad iekārta tiek palaista, rodas noplūdes, darbības traucējumi, notiek iekārtas īslaicīga apstādināšana vai ekspluatācijas pilnīga izbeigšana.Atļaujā var iekļaut arī pagaidu atkāpes no 4. punktā noteiktajām prasībām, ja kompetentās iestādes apstiprinātais sanācijas plāns nodrošina, ka šīs prasības tiks ievērotas sešus mēnešus, un gadījumos, kad projekts nodrošina piesārņojuma samazināšanos.7. Atļaujās šīs direktīvas prasību ievērošanai var iekļaut citus šādus īpašus nosacījumus pēc dalībvalsts vai kompetentās iestādes ieskatiem.8. Neierobežojot pienākumu ieviest atļaujas izsniegšanas procedūru saskaņā ar šo direktīvu, dalībvalstis vispārīgos saistošos noteikumos var paredzēt konkrētas prasības attiecībā uz konkrētiem iekārtu veidiem, tos neiekļaujot individuālajos atļaujas izsniegšanas nosacījumos, ar noteikumu, ka tiek nodrošināta integrēta pieeja un ekvivalents un augsts vides aizsardzības līmenis kopumā.10. pantsLabākās pieejamās metodes un vides kvalitātes standartiGadījumos, kad vides kvalitātes standarts nosaka nepieciešamību izvirzīt stingrākus nosacījumus nekā tie, ko iespējams nodrošināt ar labākajām pieejamām metodēm, atļaujās jo īpaši jāparedz papildu nosacījumi, neierobežojot citus pasākumus, kurus varētu veikt vides kvalitātes standartu izpildei.11. pantsLabāko pieejamo metožu izmaiņasDalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde seko labāko pieejamo metožu izmaiņām vai ir par tām informēta.12. pantsOperatoru veiktās izmaiņas iekārtās1. Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka operators informē kompetentās iestādes par iekārtas ekspluatācijas plānotajām izmaiņām, kuras minētas 2. panta 10. punkta a) apakšpunktā. Attiecīgā gadījumā kompetentās iestādes atjaunina atļaujas vai atļaujas izsniegšanas nosacījumus.2. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka operators plānotās būtiskās izmaiņas iekārtas ekspluatācijā 2. panta 10. punkta b) apakšpunkta nozīmē veic tikai pēc tam, kad ir izsniegta atļauja saskaņā ar šo direktīvu. Pieteikumā atļaujas saņemšanai un kompetentās iestādes lēmumā jānorāda tās iekārtu daļas un tie 6. pantā minētie aspekti, kurus var skart attiecīgās izmaiņas. Mutatis mutandis piemēro 3. panta, 6. līdz 10. panta, 15. panta 1., 2. un 4. punkta noteikumus.13. pantsAtļaujas izsniegšanas nosacījumu pārskatīšana un atjaunināšana, ko veic kompetentā iestāde1. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka kompetentās iestādes regulāri pārskata un vajadzības gadījumā atjaunina atļaujas izsniegšanas nosacījumus.2. Pārskatīšana jāveic visos gadījumos, kad- iekārtas radītais piesārņojums ir tik būtisks, ka jāpārskata atļaujā noteiktās esošās emisijas robežvērtības vai arī atļaujā jāiekļauj jaunas attiecīgas robežvērtības,- sakarā ar būtiskām izmaiņām labākajās pieejamajās metodēs, ir iespējams bez pārmērīgi augstām izmaksām ievērojami samazināt emisijas,- procesa vai darbības ekspluatācijas drošībai jāizmanto citas metodes,- to nosaka jaunie Kopienas vai valsts tiesību aktu noteikumi.14. pantsAtļaujas izsniegšanas nosacījumu ievērošanaDalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka- iekārtu ekspluatācijas laikā to operatori ievēro atļaujas izsniegšanas nosacījumus,- operatori regulāri informē kompetento iestādi par noplūžu monitoringa rezultātiem un nekavējoties ziņo par starpgadījumu vai negadījumu, kuram ir būtiska ietekme uz vidi,- iekārtu operatori kompetentās iestādes pārstāvjiem sniedz palīdzību, kas tiem vajadzīga, lai veiktu iekārtu pārbaudes, ņemtu paraugus un vāktu informāciju, kura tiem vajadzīga, pildot pienākumus saskaņā ar šo direktīvu.15. pantsPieeja informācijai un sabiedrības iesaistīšanās atļauju izsniegšanas procedūrā1. Neierobežojot Padomes Direktīvu 90/313/EEK (1990. gada 7. jūnijs) par brīvu piekļuvi vides informācijai[14], dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka noteiktu laiku sabiedrībai pieejami pieteikumi par atļauju saņemšanu jaunām iekārtām vai esošo iekārtu būtiskām izmaiņām, lai nodrošinātu iespējas paust par tiem viedokli vēl pirms kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu.Sabiedrībai jābūt pieejamam šim lēmumam, tostarp vismaz atļaujas, kā arī visu tās vēlāko atjauninājumu kopijai.2. Sabiedrībai jābūt pieejamiem noplūžu monitoringa rezultātiem, kuri ir kompetento iestāžu rīcībā un kuri vajadzīgi saskaņā ar 9. pantā minētajiem atļaujas izsniegšanas nosacījumiem.3. Komisijai, pamatojoties uz dalībvalstu iesniegtajiem datiem, reizi trijos gados jāpublicē pārskats par galvenajiem emisijas veidiem un emisijas avotiem. Saskaņā ar 19. pantā minēto procedūru Komisija nosaka informācijas pārsūtīšanas formu un šajā informācijā iekļaujamos datus.Šādā pašā kārtībā Komisija var ierosināt pasākumus, lai nodrošinātu iespējas savstarpēji salīdzināt un papildināt datus emisiju pārskatā, kas minēts pirmajā daļā, un datus no citiem reģistriem un emisijas datu avotiem.4. Šā panta 1., 2. un 3. punktu piemēro, ievērojot Direktīvas 90/313/EEK 3. panta 2. un 3. punktā noteiktos ierobežojumus.16. pantsInformācijas apmaiņa1. Informācijas apmaiņai dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai reizi trijos gados un pirmoreiz - 18 mēnešu laikā pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas - nosūtītu Komisijai pieejamos reprezentatīvos datus par robežvērtībām, kuras konkrētiem darbību veidiem noteiktas saskaņā ar I pielikumu, un, attiecīgā gadījumā, ziņas par labākajām pieejamām metodēm, ar kurām tās ir iegūtas, ievērojot jo īpaši 9. panta noteikumus. Turpmāk dati jāpapildina saskaņā ar šā panta 3. punktā noteikto procedūru.2. Komisija organizē informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm un ieinteresētajām nozarēm par labākajām pieejamām metodēm, attiecīgo monitoringu un to pilnveidošanu. Reizi trijos gados Komisija publicē informācijas apmaiņas rezultātus.3. Ziņojumus par šīs direktīvas īstenošanu un tās efektivitāti salīdzinājumā ar citiem Kopienas dokumentiem par vidi izveido saskaņā ar Direktīvas 91/692/EEK 5. un 6. pantā noteikto procedūru. Pirmajā pārskatā aptver triju gadu laika posmu sākot no dienas, kurā saskaņā ar 21. pantu šī direktīva tiek ievesta. Komisija šo ziņojumu iesniedz Padomei, vajadzības gadījumā pievienojot attiecīgus priekšlikumus.4. Dalībvalstis izveido vai izraugās iestādi vai iestādes, kuras ir atbildīgas par informācijas apmaiņu saskaņā ar 1., 2. un 3. punktu, un attiecīgi informē Komisiju.17. pantsPārrobežu ietekme1. Ja kāda dalībvalsts zina, ka iekārtas ekspluatācija varētu radīt būtiski nelabvēlīgu ietekmi uz vidi citā dalībvalstī, vai pēc tās dalībvalsts pieprasījuma, kuras vidi varētu būtiski ietekmēt, tā dalībvalsts, kuras teritorijā iesniegts pieteikums atļaujas izsniegšanai saskaņā ar 4. pantu vai 12. panta 2. punktu, nosūta citai dalībvalstij saskaņā ar 6. punktu sniedzamo informāciju tajā pašā laikā, kad tā kļūs pieejama tās pilsoņiem. Šāda informācija ir pamats visām apspriedēm, kas vajadzīgas divu dalībvalstu divpusējās attiecībās, ievērojot līdztiesības principus.2. Divpusējās attiecībās dalībvalstis nodrošina, lai 1. punktā minētajos gadījumos tās dalībvalsts sabiedrībai, kuras teritorijā iespējama nelabvēlīga ietekme uz vidi, noteiktu laiku būtu pieejami arī pieteikumi atļauju izsniegšanai, un lai tai ir tiesības paust viedokli pirms kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu.18. pantsEmisijas robežvērtības Kopienā1. Pēc Komisijas priekšlikuma Padome saskaņā ar Līgumā noteikto procedūru nosaka emisijas robežvērtības:- I pielikumā uzskaitītajiem iekārtu veidiem, izņemot atkritumu apglabāšanas poligonus, uz kuriem attiecas minētā pielikuma 5.1 un 5.4 punkts,un- III pielikumā minētajām piesārņojošām vielām,par kurām, pamatojoties jo īpaši uz 16. pantā noteikto informācijas apmaiņu, identificēta vajadzība pēc rīcības Kopienas līmenī.2. Ja nav tādu Komisijas emisijas robežvērtību, kas noteiktas saskaņā ar šo direktīvu, tad I pielikumā uzskaitītajām iekārtām par minimālajām emisijas robežvērtībām, ievērojot šo direktīvu, jāizmanto attiecīgās emisijas robežvērtības, kuras noteiktas II pielikumā minētajās direktīvās un citos Kopienas tiesību aktos.Neierobežojot šīs direktīvas prasības, tehniskās prasības attiecībā uz atkritumu apglabāšanas poligoniem, uz kuriem attiecas I pielikuma 5.1 un 5.4 punkts, pēc Komisijas priekšlikuma nosaka Padome, ievērojot Līgumā noteiktās procedūras.19. pantsDirektīvas 15. panta 3. punktā minētā komitejas procedūraKomisijai palīdz komiteja, kurā ir dalībvalstu pārstāvji un kuras priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis.Komisijas pārstāvis iesniedz komitejai veicamo pasākumu projektu. Atzinumu par projektu Komiteja sniedz termiņā, ko priekšsēdētājs var noteikt atkarībā no jautājuma steidzamības. Atzinumu sniedz ar balsu vairākumu, kā Līguma 148. panta 2. punktā noteikts attiecībā uz lēmumiem, kuri Padomei jāpieņem pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsis komitejā vērtē tā, kā noteikts minētajā pantā. Priekšsēdētājs nebalso.Komisija pieņem paredzētos pasākumus, ja tie ir saskaņā ar komitejas atzinumu.Ja pasākumi nav saskaņā ar komitejas atzinumu vai ja atzinums nav sniegts, Komisija tūlīt iesniedz Padomei priekšlikumu par veicamajiem pasākumiem. Padome pieņem lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu.Ja trīs mēnešos pēc tam, kad Komisija iesniegusi jautājumu izskatīšanai Padomē, tā nav pieņēmusi lēmumu, ierosinātos pasākumus pieņem Komisija.20. pantsPārejas noteikumi1. Kamēr kompetentās iestādes vēl nav paveikušas šīs direktīvas 5. pantā noteiktos pasākumus, attiecībā uz esošajām iekārtām - saistībā ar to veiktajām darbībām, kas uzskaitītas I pielikumā - piemēro Direktīvas 84/360/EEK, Direktīvas 76/464/EEK 3., 5. panta, 6. panta 3. punkta un 7. panta 2. punkta noteikumus un noteikumus, kuri attiecas uz atļauju izsniegšanas sistēmu II pielikumā minētajās direktīvās, neierobežojot Direktīvā 88/609/EEK paredzētos izņēmumus.2. Šā panta 1. punktā minēto direktīvu attiecīgie noteikumi par atļauju izsniegšanas sistēmu neattiecas uz iekārtām, kuras šīs direktīvas ieviešanas dienā attiecībā uz I pielikumā minētajām darbībām ir jaunas.3. Direktīva 84/360/EEK tiek atcelta pēc 11 gadiem no šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas.Tiklīdz attiecībā uz iekārtu ir veikti 4., 5. vai 12. pantā paredzētie pasākumi, uz tām iekārtām, uz kurām attiecas šī direktīva, vairs neattiecas Direktīvas 76/464/EEK 6. panta 3. punktā noteiktais izņēmums.Vajadzības gadījumā pēc Komisijas priekšlikuma Padome izdara grozījumus II pielikumā minēto direktīvu attiecīgajos noteikumos, lai tās pielāgotu šīs direktīvas prasībām līdz pirmajā punktā minētās Direktīvas 84/360/EEK atcelšanas dienai.21. pantsIeviešana1. Dalībvalstis pieņem normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šīs direktīvas prasībām ne vēlāk kā trīs gadus pēc tās stāšanās spēkā. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.22. pantsŠī direktīva stājas spēkā 20. dienā pēc publicēšanas.23. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1996. gada 24. septembrīPadomes vārdā priekšsēdētājsE. FitcgeraldI PIELIKUMSDIREKTĪVAS 1. PANTĀ MINĒTO RŪPNIECISKO DARBĪBU VEIDI1. Šī direktīva neattiecas uz iekārtām vai iekārtu daļām, kuras izmanto jaunu produktu un procesu pētniecībai, izstrādei un testēšanai.2. Turpmāk norādītās robežvērtības visumā attiecas uz ražošanas jaudām vai apjomiem. Gadījumos, kad viens operators vienā iekārtā vai vienā teritorijā veic vairākas darbības, kuras iekļautas vienā apakšpozīcijā, šādu darbību jaudas ir jāsaskaita.1. Enerģētikas nozares1.1. Sadedzināšanas iekārtas ar nominālo siltumspēju virs 50 MW[15];1.2. Minerāleļļas un gāzes pārstrādes rūpnīcas;1.3. Koksa krāsnis;1.4. Akmeņogļu gazifikācijas un šķidrināšanas iekārtas.2. Metālu ražošana un pārstrāde2.1. Metāla rūdu (ieskaitot sēra rūdu) apdedzināšanas vai saķepināšanas iekārtas.2.2. Čuguna vai tērauda ražošanas iekārtas (pirmējā vai otrējā kausēšana), tostarp liešanas iekārtas, kuru jauda ir lielāka par 2,5 tonnām stundā;2.3. Melno metālu pārstrādes iekārtas:a) karstās velmētavas ar jaudu, kas lielāka par 20 tonnām neapstrādāta tērauda stundā;b) kaltuves ar āmuriem, kuru enerģija ir lielāka par 50 kilodžouliem uz vienu āmuru, ja patērētā siltumspēja ir lielāka par 20 MW;c) metāla aizsargpārklājumu uzkausēšana ar jaudu, kas lielāka par 2 tonnām neapstrādāta tērauda stundā;2.4. Melno metālu lietuves ar ražošanas jaudu, kas lielāka par 20 tonnām dienā;2.5. Iekārtasa) neattīrītu krāsaino metālu ražošanai no rūdas, koncentrātiem vai otrreizējām izejvielām metalurģiskos, ķīmiskos vai elektrolītiskos procesos;b) krāsaino metālu kausēšanai, tostarp leģēšanai, ieskaitot reģenerētus produktus (rafinēšana, liešana u.c.) ar kausēšanas jaudu, kas svinam un kadmijam ir lielāka par 4 tonnām dienā, bet visiem pārējiem metāliem - lielāka par 20 tonnām dienā;2.6. Iekārtas metālu un plastmasu virsmas elektrolītiskai vai ķīmiskai apstrādei, ja apstrādes tvertņu tilpums ir lielāks par 30 m.3. Minerālu rūpniecība3.1. Iekārtas cementa klinkera ražošanai rotācijas krāsnīs ar ražošanas jaudu, kura lielāka par 500 tonnām dienā, vai kaļķa ražošanai rotācijas krāsnīs ar ražošanas jaudu, kas lielāka par 50 tonnām dienā, vai citu veidu krāsnīs, kuru jauda ir lielāka par 50 tonnām dienā;3.2. Iekārtas azbesta ražošanai un tādu izstrādājumu ražošanai, kuru pamatā ir azbests;3.3. Tādas iekārtas stikla ražošanai, iekaitot stiklšķiedras ražošanu, kuru kausēšanas jauda ir lielāka par 20 tonnām dienā;3.4. Tādas iekārtas minerālvielu kausēšanai, iekaitot minerālšķiedru ražošanu, kuru kausēšanas jauda ir lielāka par 20 tonnām dienā;3.5. Tādas iekārtas keramikas izstrādājumu ražošanai, tos apdedzinot, - jo īpaši dakstiņu, ķieģeļu, ugunsizturīgo ķieģeļu, flīžu, keramikas izstrādājumu vai porcelāna izstrādājumu ražošanai, kuru ražošanas jauda ir lielāka par 75 tonnām dienā un/vai krāsns ietilpība lielāka par 4 m, un krāsns krāvuma blīvums lielāks par 300 kg/m.4. Ķīmiskā rūpniecībaRažošana attiecībā uz šajā iedaļā iekļautajiem darbības veidiem ir rūpnieciska ražošana, ķīmiski pārstrādājot 4.1 līdz 4.6 punktā uzskaitītās vielas vai vielu grupas4.1. Ķīmiskās iekārtas pamata organisko ķīmisko vielu ražošanai, piemēram:a) parasto ogļūdeņražu (lineāru vai ciklisku, piesātinātu vai nepiesātinātu, alifātisku vai aromātisku) iegūšanai;b) skābekli saturošu ogļūdeņražu, piemēram, spirtu, aldehīdu, ketonu, karbonskābju, esteru, acetātu, ēteru, peroksīdu, epoksīdsveķu iegūšanai;c) sēru saturošu ogļūdeņražu iegūšanai;d) slāpekli saturošu ogļūdeņražu, piemēram, amīnu, amīdu, nitrozosavienojumu, nitrosavienojumu vai nitrātsavienojumu, nitrilu, cianātu, izocianātu iegūšanai;e) fosforu saturošu ogļūdeņražu iegūšanai;f) halogēnogļūdeņražu iegūšanai;g) metālorganisko savienojumu iegūšanai;h) galveno plastmasas materiālu (polimēri, sintētiskās šķiedras un celulozes šķiedras) iegūšanai;i) sintētiskā kaučuka iegūšanai;j) krāsvielu un pigmentu iegūšanai;k) virsmas aktīvo vielu iegūšanai;4.2. Ķīmiskās iekārtas pamata neorganisko ķīmisko vielu ražošanai, piemēram:a) tādu gāzu iegūšanai kā amonjaks, hlors vai hlorūdeņradis, fluors vai fluorūdeņradis, oglekļa oksīdi, sēra savienojumi, slāpekļa oksīdi, ūdeņradis, sēra dioksīds, karbonilhlorīds;b) tādu skābju iegūšanai kā hromskābe, fluorūdeņražskābe, fosforskābe, slāpekļskābe, hlorūdeņražskābe, sērskābe, oleums, sērpaskābes;c) tādu bāzu iegūšanai kā amonija hidroksīds, kālija hidroksīds, nātrija hidroksīds;d) tādu sāļu iegūšanai kā amonija hlorīds, kālija hlorāts, kālija karbonāts, nātrija karbonāts, perborāts, sudraba nitrāts;e) nemetālu, metālu oksīdu vai citu neorganisku savienojumu, piemēram, kalcija karbīda, silīcija, silīcija karbīda iegūšanai;4.3. Ķīmiskās iekārtas fosforu, slāpekli vai kāliju saturošu mēslošanas līdzekļu (vienkāršo vai kombinēto minerālmēslu) ražošanai;4.4. Ķīmiskās iekārtas augu aizsardzības līdzekļu un biocīdu ražošanai;4.5. Iekārtas pamata farmaceitisku preparātu ražošanai ķīmiskos vai bioloģiskos procesos;4.6. Ķīmiskās iekārtas sprāgstvielu ražošanai.5. Atkritumu apsaimniekošanaNeierobežojot Direktīvas 75/442/EEK 11. panta noteikumus un 3. pantu Padomes Direktīvā 91/689/EEK (1991. gada 12. decembris) par bīstamajiem atkritumiem[16]:5.1. Tādas iekārtas bīstamo atkritumu apglabāšanai vai reģenerācijai, kā noteikts sarakstā, kas minēts Direktīvas 91/689/EEK 1. panta 4. punktā, Direktīvas 75/442/EEK pielikumos II.A un II.B (darbības R1, R5, R6, R8 un R9), kā arī Padomes Direktīvā 75/439/EEK (1975. gada 16. jūnijs) par atkritumeļļu apglabāšanu[17], kuru jauda ir lielāka par 10 tonnām dienā;5.2. Sadzīves atkritumu sadedzināšanas iekārtas, kuras noteiktas Padomes Direktīvā 89/369/EEK (1989. gada 8. jūnijs) par jaunu sadzīves atkritumu sadedzināšanas iekārtu radītā gaisa piesārņojuma novēršanu[18] un Padomes Direktīvā 89/429/EEK (1989. gada 21. jūnijs) par esošo sadzīves atkritumu sadedzināšanas iekārtu radītā gaisa piesārņojuma samazināšanu[19] un kuru jauda ir lielāka par 3 tonnām stundā;5.3. Tādas iekārtas nebīstamo atkritumu apglabāšanai, kā noteikts Direktīvas 75/442/EEK II.A pielikuma D8 un D9 pozīcijā, kuru jauda ir lielāka par 50 tonnām dienā5.4. Atkritumu poligoni, kuros dienā apglabā vairāk par 10 tonnām un kuru kopējā ietilpība ir lielāka par 25 000 tonnu, izņemot inerto atkritumu poligonus.6. Citas darbības6.1. Rūpnieciskas iekārtas šādu izstrādājumu ražošanai:a) celulozes ražošanai no koksnes vai citiem šķiedrainiem materiāliem;b) papīra un kartona ražošanai ar ražošanas jaudu, kas pārsniedz 20 tonnas dienā;6.2. Šķiedru vai tekstilmateriālu priekšapstrādes (piemēram, mazgāšanas, balināšanas, merserizācijas) vai to krāsošanas iekārtas, kuru pārstrādes jauda ir lielāka par 10 tonnām dienā;6.3. Tādas iekārtas ādu miecēšanai, kuru pārstrādes jauda ir lielāka par 12 tonnām gatavo izstrādājumu dienā;6.4. a) Kautuves ar liemeņu ražošanas jaudu, kas lielāka par 50 tonnām dienā;b) Apstrādes un pārstrādes iekārtas pārtikas produktu ražošanai no:- dzīvnieku izcelsmes izejvielām (izņemot pienu) ar gatavās produkcijas ražošanas jaudu, kas lielāka par 75 tonnām dienā,- augu izcelsmes izejvielām ar gatavās produkcijas ražošanas jaudu, kas lielāka par 300 tonnām dienā (vidēji ceturksnī);c) Piena apstrādes un pārstrādes iekārtas, kurās pieņem vairāk nekā 200 tonnas piena dienā (vidēji gadā);6.5. Tādas iekārtas dzīvnieku līķu un dzīvnieku izcelsmes atkritumu apglabāšanai vai pārstrādei, kuru jauda lielāka par 10 tonnām dienā6.6. Iekārtas intensīvai putnu vai cūku audzēšanai ar vairāk nekā:a) 40 000 vietām mājputniem;b) 2 000 vietām gaļas cūkām (virs 30 kg), vaic) 750 vietām sivēnmātēm;6.7. Tādas iekārtas vielu, objektu vai produktu virsmas apstrādei, izmantojot organiskos šķīdinātājus - jo īpaši apretēšanai, iespiešanai, pārklāšanai, attaukošanai, impregnēšanai, līmēšanai, apdrukāšanai, tīrīšanai vai piesūcināšanai - kuru jauda ir lielāka par 150 kg stundā vai lielāka par 200 tonnām gadā6.8. Iekārtas ogles (cietās ogles) vai elektrografīta ražošanai, izmantojot sadedzināšanu vai grafitizācijuII PIELIKUMSDIREKTĪVAS 18. PANTA 2. PUNKTĀ UN 20. PANTĀ MINĒTO DIREKTĪVU SARAKSTS1. Direktīva 87/217/EEK par vides piesārņojuma ar azbestu novēršanu un samazināšanu.2. Direktīva 82/176/EEK par robežvērtībām un kvalitātes mērķiem attiecībā uz dzīvsudraba emisiju sārmu metālu hlorīdu elektrolīzes rūpniecībā.3. Direktīva 83/513/EEK par robežvērtībām un kvalitātes mērķiem attiecībā uz kadmija emisijām.4. Direktīva 84/156/EEK par robežvērtībām un kvalitātes mērķiem attiecībā uz dzīvsudraba emisijām nozarēs, kas nav sārmu metālu hlorīdu elektrolīze.5. Direktīva 84/491/EEK par robežvērtībām un kvalitātes mērķiem attiecībā uz heksahlorcikloheksāna emisijām.6. Direktīva 86/280/EEK par emisiju robežvērtībām un kvalitātes mērķiem attiecībā uz dažām bīstamām vielām, kas iekļautas Direktīvas 76/464/EEK pielikuma I sarakstā, kurā vēlāk izdarīti grozījumi ar Direktīvām 88/347/EEK un 90/415/EEK, ar kurām groza Direktīvas 86/280/EEK II pielikumu.7. Direktīva 89/369/EEK par jaunu sadzīves atkritumu sadedzināšanas iekārtu radītā gaisa piesārņojuma novēršanu.8. Direktīva 89/429/EEK par esošo sadzīves atkritumu sadedzināšanas iekārtu radītā gaisa piesārņojuma samazināšanu.9. Direktīva 94/67/EK par bīstamo atkritumu sadedzināšanu.10. Direktīva 92/112/EEK par procedūrām tādu programmu saskaņošanai, kuras paredzētas, lai samazinātu un galīgi likvidētu titāna dioksīda rūpniecības radīto piesārņojumu.11. Direktīva 88/609/EEK par noteiktu piesārņojošu vielu emisiju ierobežošanu gaisā no lielām atkritumu sadedzināšanas iekārtām, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 94/66/EK.12. Direktīva 76/464/EEK par piesārņojumu, ko rada dažas bīstamas vielas, kuras novada Kopienas ūdens vidē.13. Direktīva 75/442/EEK par atkritumiem, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/156/EEK.14. Direktīva 75/439/EK par atkritumeļļu apglabāšanu.15. Direktīva 91/689/EEK par bīstamajiem atkritumiemIII PIELIKUMSORIENTĒJOŠS TO GALVENO PIESĀRŅOJOŠO VIELU SARAKSTS, KURAS JĀŅEM VĒRĀ, JA TĀS ATTIECAS UZ EMISIJAS ROBEŽVĒRTĪBU NOTEIKŠANUGAISS1. Sēra dioksīds un citi sēra savienojumi2. Slāpekļa oksīdi un citi slāpekļa savienojumi3. Oglekļa oksīds4. Gaistoši organiskie savienojumi5. Metāli un to savienojumi6. Putekļi7. Azbests (suspendētas daļiņas, šķiedra)8. Hlors un tā savienojumi9. Fluors un tā savienojumi10. Arsēns un tā savienojumi11. Cianīdi12. Vielas un preparāti, kuru kancerogēnās vai mutagēnās īpašības vai īpašības, kuras var ietekmēt reproduktīvo funkciju, darbojoties caur gaisu, ir pierādītas13. Polihlordibenzodioksīni un polihlordibenzofurāniŪDENS1. Halogēnorganiski savienojumi un vielas, kuras šādus savienojumus var veidot ūdens vidē2. Fosfororganiskie savienojumi3. Alvorganiskie savienojumi4. Vielas un preparāti, kuru kancerogēnās vai mutagēnās īpašības vai īpašības, kuras var ietekmēt reproduktīvo funkciju, ūdens vidē vai caur to ir pierādītas5. Stabili ogļūdeņraži un stabilas bioakumulējamas organiskas toksiskas vielas6. Cianīdi7. Metāli un to savienojumi8. Arsēns un tā savienojumi9. Biocīdi un augu aizsardzības līdzekļi10. Vielu suspensijas11. Vielas, kuras veicina eitrofikāciju (īpaši nitrāti un fosfāti)12. Vielas, kurām ir nelabvēlīga ietekme uz skābekļa līdzsvaru (un kuras var noteikt, izmantojot tādus parametrus kā BSP, ĶSP u.c.)IV PIELIKUMSApsvērumi, kuri parasti vai īpašos gadījumos jāņem vērā, izvēloties 2. panta 11. punktā noteiktās labākās pieejamās metodes, ņemot vērā pasākuma iespējamās izmaksas un priekšrocības, kā arī piesardzības un profilakses principus:1. Mazatkritumu tehnoloģiju izmantošana;2. Mazāk kaitīgu vielu izmantošana;3. Procesos radušos un izlietoto vielu un, attiecīgos gadījumos, arī atkritumu reģenerācijas un pārstrādes veicināšana;4. Līdzīgi darbības procesi, iekārtas vai metodes, kas sekmīgi izmēģinātas rūpnieciskā mērogā;5. Tehnoloģiskie sasniegumi, izmaiņas zinātnes atziņās un atklājumos;6. Attiecīgo emisiju īpašības, iedarbība un apjoms;7. Termiņi jaunu vai esošo iekārtu nodošanai ekspluatācijā;8. Labāko pieejamo metožu ieviešanai vajadzīgais laiks;9. Procesā izmantojamo izejvielu (arī ūdens) patēriņš un īpašības, un to energoefektivitāte;10. Nepieciešamība novērst vai samazināt līdz minimumam emisiju kopējo ietekmi uz vidi un ietekmes uz vidi risku;11. Nepieciešamība novērst negadījumus un samazināt to nevēlamo ietekmi uz vidi;12. Informācija, kuru publicējusi Komisija, ievērojot 16. panta 2. punktu, vai starptautiskās organizācijas.[1] OV C 311, 17.11.1993., 6. lpp., un OV C 165, 1.7.1995., 9. lpp.[2] OV C 195, 18.7.1995., 54. lpp.[3] Eiropas Parlamenta 1994. gada 14. decembra atzinums (OV C 18, 23.1.1995., 96. lpp.), Padomes 1995. gada 27. novembra kopējā nostāja (OV C 87, 25.3.1996., 8. lpp.) un Eiropas Parlamenta 1996. gada 22. maija Lēmums (OV C 166, 10.6.1996.).[4] OV C 138, 17.5.1993., 1. lpp.[5] OV L 188, 16.7.1984., 20. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 24.9.1991., 48. lpp.).[6] OV L 129, 18.5.1976., 23. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK.[7] OV L 175, 5.7.1985., 40. lpp.[8] Padomes Direktīva 80/836/Euratom (1980. gada 15. jūlijs), ar ko groza direktīvas, kuras nosaka drošības pamatstandartus plašas sabiedrības un strādnieku veselības aizsardzībai pret draudiem, ko rada jonizējošais starojums (OV L 246, 17.9.1980., 1. lpp.). Direktīvā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 84/467/EEK (OV L 265, 5.10.1984., 4. lpp.).[9] Padomes Direktīva 90/219/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificēto mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (OV L 117, 8.5.90., 1. lpp.). Direktīvā grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 94/51/EK (OV L 297, 18.11.1994., 29. lpp.).[10] Padomes Direktīva 90/220/EEK (1990. gada 23. aprīlis) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu dabā (OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp.). Direktīvā grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 94/15/EK (OV L 103, 22.4.1994., 20. lpp.).[11] OV L 194, 25.7.1975., 39. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 31.12.1991., 48. lpp.).[12] OV L 336, 7.12.1988., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 90/656/EEK (OV L 353, 17.12.1990., 59. lpp.).[13] OV L 230, 5.8.1982., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 31.12.1991., 48. lpp.).[14] OV L 158, 23.6.1990., 56. lpp.[15] Direktīvas 88/609/EEK materiāla rakstura prasības attiecībā uz esošajām iekārtām ir spēkā līdz 2003. gada 31. decembrim.[16] OV L 377, 31.12.1991., 20. lpp. Direktīvu groza Direktīva 94/31/EK (OV L 168, 2.7.1994., 28. lpp.).[17] OV L 194, 25.7.1975., 23. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 31.12.1991., 48. lpp.).[18] OV L 163, 14.6.1989., 32. lpp.[19] OV L 203, 15.7.1989., 50. lpp.


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/24/EK (2004. gada 31. marts), ar kuru attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32004L0024

Oficiālais Vēstnesis L 136 , 30/04/2004 Lpp. 0085 - 0090

		Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/24/EK(2004. gada 31. marts),ar kuru attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēmEIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 95. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru [3],tā kā:(1) Direktīvā 2001/83/EK [4] iekļauta prasība zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumiem pievienot dokumentāciju, kurā iekļauti dati un dokumenti, kas attiecas uz fizikāli ķīmisko, bioloģisko vai mikrobioloģisko testu rezultātiem, farmakoloģiskajiem un toksikoloģiskajiem testiem un zālēm veikto klīnisko izpēti un kas tādējādi pierāda to kvalitāti, drošību un efektivitāti.(2) Ja pieprasījuma iesniedzējs ar detalizētām atsaucēm uz publicēto zinātnisko literatūru var pierādīt, ka zāļu sastāvdaļu vai sastāvdaļas plaši lieto medicīniskajā praksē, to efektivitāte ir atzīta un drošības pakāpe Direktīvas 2001/83/EK nozīmē ir pieņemama, no viņa nav jāpieprasa pirmsklīnisko testu rezultāti vai klīniskās izpētes rezultāti.(3) Ievērojams daudzums zāļu, kaut arī tiek lietotas jau ilgstoši, neatbilst prasībām par plašu lietošanu medicīniskajā praksē ar atzītu efektivitāti un pieņemamu drošības pakāpi, un tām nevar piešķirt tirdzniecības atļauju. Lai šīs zāles paturētu tirgū, dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgas procedūras un noteikumus. Šobrīd pastāvošās atšķirības starp dalībvalstīs pieņemtajiem noteikumiem var traucēt tradicionālo zāļu tirdzniecību Kopienā un izraisīt diskrimināciju un konkurences izkropļojumus šo zāļu ražotāju starpā. Tās var arī ietekmēt sabiedrības veselības aizsardzību, jo šobrīd ne vienmēr ir nodrošinātas vajadzīgās kvalitātes, drošības un efektivitātes garantijas.(4) Ņemot vērā šo zāļu konkrētās īpašības, jo īpaši to, ka tās tiek lietotas jau ilgstoši, vēlams paredzēt īpašu vienkāršotu reģistrācijas procedūru dažām tradicionāli lietotām zālēm. Tomēr šī vienkāršotā procedūra jāpiemēro vienīgi tad, ja nav iespējams saņemt tirdzniecības atļauju saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, jo īpaši tad, ja trūkst pietiekamas zinātniskās literatūras, kas apliecinātu plašu lietošanu medicīniskajā praksē ar atzītu efektivitāti un pieņemamu drošības pakāpi. Tā arī nav jāpiemēro homeopātiskām zālēm, kas atbilst Direktīvā 2001/83/EK noteiktajiem tirdzniecības atļaujas saņemšanas vai reģistrācijas kritērijiem.(5) Ja zāles tiek lietotas sen, var samazināt vajadzību pēc klīniskās izpētes, ciktāl zāļu efektivitātes ticamību var pamatot ar ilgstošu lietošanu un pieredzi. Pirmsklīniskie testi nešķiet vajadzīgi, ja informācija par zāļu tradicionālu lietošanu liecina, ka lietotas atbilstoši norādītajiem lietošanas nosacījumiem tās ir nekaitīgas. Tomēr, pat ja zāles lietotas sen, nav izslēgtas iespējamas šaubas par zāļu drošību, tādēļ kompetentajām iestādēm vajadzīgas tiesības pieprasīt visus drošības novērtēšanai vajadzīgos datus. Zāļu kvalitātes aspekts ir neatkarīgs no to tradicionālas lietošanas, tādēļ uz vajadzīgajiem fizikāli ķīmiskajiem, bioloģiskajiem un mikrobioloģiskajiem testiem nedrīkst attiecināt izņēmumus. Zālēm jāatbilst attiecīgo Eiropas farmakopejas monogrāfiju vai dalībvalsts farmakopejas kvalitātes standartiem.(6) Vairumam zāļu, kuras tiek lietotas pietiekami ilgstoši un koherenti, pamatā ir augu izcelsmes vielas. Tādēļ šķiet lietderīgi vienkāršotu reģistrāciju pirmajā posmā attiecināt tikai uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm.(7) vienkāršotā reģistrācija jāpieņem vienīgi tad, ja augu izcelsmes zāles ir pietiekami ilgstoši lietotas Kopienas medicīniskajā praksē. Lietošana medicīniskajā praksē ārpus Kopienas jāņem vērā vienīgi tad, ja zāles zināmu laiku ir lietotas Kopienā. Ja ir tikai nedaudzi pierādījumi par lietošanu Kopienā, rūpīgi jāizvērtē, vai ir ņemama vērā lietošana ārpus Kopienas.(8) Lai vēl vairāk atvieglotu zināmu tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu reģistrāciju un vēl vairāk veicinātu saskaņošanu, Kopienā jāsagatavo tādu augu izcelsmes vielu saraksts, kas atbilst zināmiem kritērijiem, piemēram, pietiekami ilga lietošana medicīniskajā praksē, un kas tādēļ lietotas atbilstīgi norādītajiem lietošanas nosacījumiem uzskatāmas par nekaitīgām.(9) Ņemot vērā augu izcelsmes zāļu īpatnības, Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā (še turpmāk – "Aģentūra"), kas izveidota saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 [5], jāizveido Augu izcelsmes zāļu komiteja. Komitejai jāveic uzdevumi, kas saistīti ar šajā direktīvā paredzēto zāļu vienkāršoto reģistrāciju un atļaujām. Tās uzdevumiem konkrēti jāattiecas uz Kopienas augu monogrāfiju sagatavošanu saistībā ar augu izcelsmes zāļu reģistrāciju un atļaušanu. Tajā jāietilpst ekspertiem augu izcelsmes zāļu jomā.(10) Jānodrošina pilnīga saskaņa starp jauno komiteju un Aģentūrā jau pastāvošo Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju.(11) Lai veicinātu saskaņošanu, dalībvalstīm jāatzīst citās dalībvalstī izdarīta tādu tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu reģistrācija, kuras atbilst Kopienas augu monogrāfijām vai kuras sastāv no sagatavojamajā sarakstā iekļautajām vielām, preparātiem vai to kombinācijām. Attiecībā uz citām zālēm dalībvalstīm ir pienācīgi jāņem vērā šāda reģistrācija.(12) Šī direktīva ļauj tādus augu izcelsmes produktus, kas nav zāles un kas atbilst pārtikas tiesību aktu kritērijiem, Kopienā reglamentēt saskaņā ar pārtikas tiesību aktiem.(13) Komisijai jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums par tās nodaļas piemērošanu, kas attiecas uz tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, tajā izvērtējot iespēju piemērot tradicionāli lietoto zāļu reģistrāciju arī citu kategoriju zālēm.(14) Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK,IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvu 2001/83/EK groza šādi.1. Direktīvas 1. pantu papildina ar šādu tekstu:Tradicionāli lietotā augu izcelsmes zāles:  augu izcelsmes zāles, kas atbilst 16.a panta 1. punkta nosacījumiem.Augu izcelsmes zāles:  zāles, kurā aktīvās sastāvdaļas ir tikai viena vai vairākas augu izcelsmes vielas vai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti, vai viena vai vairākas šādas augu izcelsmes vielas kombinācijā ar vienu vai vairākiem šādiem augu izcelsmes preparātiem.Augu izcelsmes vielas:  visi galvenokārt veseli, sadalīti vai sasmalcināti augi, augu daļas, aļģes, sēnes, ķērpji nepārstrādātā veidā, parasti kaltēti, bet var būt arī svaigi. Par augu izcelsmes vielām uzskatāmi arī atsevišķi augu izdalījumi, kam nav veikta īpaša apstrāde. Augu izcelsmes vielas precīzi definē pēc izmantotās auga daļas un botāniskā nosaukuma binominālajā sistēmā (ģints, suga, šķirne un autors).Augu izcelsmes preparāti:  preparāti, ko iegūst, augu izcelsmes vielām veicot apstrādi, piemēram, ekstrakciju, destilēšanu, izspiešanu, frakcionēšanu, attīrīšanu, iebiezināšanu vai fermentāciju. Pie tiem pieder smalcinātas vai pulverveida augu izcelsmes vielas, tinktūras, ekstrakti, ēteriskās eļļas, augu sulas un apstrādāti augu izdalījumi."2. Direktīvas III sadaļā iekļauj šādu nodaļu:"2.a NODAĻAĪpaši noteikumi, ko piemēro tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm16.a pants1. Augu izcelsmes zālēm, kas atbilst visiem še turpmāk izklāstītajiem kritērijiem, nosaka vienkāršotu reģistrācijas procedūru (še turpmāk – "tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas procedūra"):a) to indikācijas atbilst tikai tām tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, kas pēc sastāva un pielietojuma ir paredzētas un izveidotas, lai tās bez ārsta uzraudzības lietotu diagnostikai vai ārstēšanas noteikšanai vai uzraudzībai;b) tās jālieto vienīgi noteiktā stiprumā un devās;c) tās pagatavotas perorālai vai ārējai lietošanai un/vai inhalācijai;d) tām ir beidzies 16.c panta 1. punkta c) apakšpunktā noteiktais tradicionālās lietošanas laiks;e) ir pietiekami dati par šo zāļu tradicionālo lietošanu; jo īpaši lietotas atbilstīgi noteiktajiem lietošanas nosacījumiem zāles ir nekaitīgas, un zāļu farmakoloģiskās iedarbības vai efektivitātes ticamība ir pamatojama ar ilgstošu lietošanu un pieredzi.2. Neatkarīgi no 1. panta 30. punkta, ja augu izcelsmes zālēs ir vitamīni vai minerālvielas, par kuru drošību ir dokumentēts pierādījums, zāles joprojām var atbilst 1. punktā noteiktajiem reģistrēšanas kritērijiem, ja vien vitamīnu vai minerālvielu iedarbība tikai papildina augu izcelsmes aktīvo sastāvdaļu iedarbību attiecībā uz noteiktu(-ām) indikāciju(-ām).3. Tomēr gadījumos, ja kompetentās iestādes nolemj, ka kādas tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles atbilst atļaujas kritērijiem saskaņā ar 6. pantu vai reģistrēšanas kritērijiem saskaņā ar 14. pantu, šīs nodaļas noteikumus nepiemēro.16.b pants1. Pieprasījuma iesniedzējs un reģistrācijas apliecības turētājs ir reģistrēts Kopienā.2. Lai saņemtu tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas apliecību, attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniedz pieprasījumu.16.c pants1. Pieprasījumam pievienoa) sīkākus datus un dokumentus,i) kas minēti 8. panta 3. punkta a) līdz h) apakšpunktā, j) un k) apakšpunktā;ii) 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta otrajā ievilkumā minēto farmaceitisko testu rezultātus;iii) zāļu aprakstu, izņemot 11. panta 4. punktā norādītos datus;iv) attiecībā uz 1. panta 30. punktā vai 16.a panta 2. punktā minētajām kombinācijām –16.a panta 1. punkta e) apakšpunktā minēto informāciju par pašu kombināciju; ja atsevišķas aktīvās sastāvdaļas nav pietiekami labi pazīstamas, dati attiecas arī uz atsevišķām aktīvajām sastāvdaļām;b) visas atļaujas vai reģistrācijas, ko pieprasījuma iesniedzējs saņēmis citā dalībvalstī vai trešā valstī attiecībā uz zāļu laišanu tirgū, un sīkākus datus par lēmumiem atteikt atļauju vai reģistrāciju Kopienā vai kādā trešā valstī, un katra šāda lēmuma iemeslus;c) bibliogrāfisku vai eksperta pierādījumu par to, ka attiecīgās zāles vai atbilstošais produkts pirms pieprasījuma iesniegšanas dienas vismaz 30 gadu (tostarp vismaz 15 gadu Kopienā) ir lietots medicīniskajā praksē. Pēc tās dalībvalsts pieprasījuma, kurā iesniegts tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas pieprasījums, Augu izcelsmes zāļu komiteja sagatavo atzinumu par to, vai pierādījumi par zāļu vai atbilstošā produkta ilgstošu lietošanu ir pietiekami. Dalībvalsts iesniedz attiecīgus pieprasījumu pamatojošos dokumentus;d) bibliogrāfisku pārskatu par drošības datiem un eksperta ziņojumu, un, pēc kompetentās iestādes papildu pieprasījuma, datus, kas vajadzīgi, lai novērtētu zāļu drošību.Attiecībā uz a) apakšpunktā noteiktajiem datiem un dokumentiem pēc analoģijas piemēro I pielikumu.2. Atbilstošajam produktam, kas minēts 1. punkta c) apakšpunktā, neatkarīgi no izmantotajām palīgvielām ir tādas pašas aktīvās sastāvdaļas, tāds pats vai līdzīgs pielietojums, tāds pats stiprums un devas un tāds pats vai līdzīgs lietošanas veids kā zālēm, par kurām ir iesniegts pieprasījums.3. Prasība pierādīt, ka zāles lietotas medicīniskajā praksē 1. punkta c) apakšpunktā minētos 30 gadus, ir izpildīta arī tad, ja zāļu tirdzniecība nav notikusi ar īpašu atļauju. Tāpat tā ir izpildīta, ja šajā laikposmā zāļu sastāvdaļu skaits vai daudzums ir samazināts.4. Ja kādas zāles ir lietotas Kopienā mazāk nekā 15 gadus, bet citādi tās atbilst vienkāršotās reģistrācijas kritērijiem, tad tā dalībvalsts, kurā iesniegts tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas pieprasījums, nodod izskatīt jautājumu par šīm zālēm Augu izcelsmes zāļu komitejai. Dalībvalsts iesniedz attiecīgus pieprasījumu pamatojošus dokumentus.Komiteja lemj, vai pilnībā ievēroti pārējie 16.a pantā minētie vienkāršotās reģistrācijas kritēriji. Ja komiteja uzskata par iespējamu, tā sagatavo 16.h panta 3. punktā minēto Kopienas augu monogrāfiju, ko dalībvalsts ņem vērā, pieņemot galīgo lēmumu.16.d pants1. Neierobežojot 16.h panta 1. punktu, reģistrācijai, ko piešķir saskaņā ar 16.a pantu, pēc analoģijas piemēro III sadaļas 4. nodaļu, ja viena) ir sagatavota Kopienas augu monogrāfija saskaņā ar 16.h panta 3. punktu vaib) augu izcelsmes zāle sastāv no 16.f pantā minētajā sarakstā uzskaitītajām augu izcelsmes vielām, preparātiem vai to kombinācijām.2. Pārējām 16.a pantā minētām augu izcelsmes zālēm katra dalībvalsts, novērtējot tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas pieprasījumu, pienācīgi ņem vērā reģistrāciju, ko piešķīrusi cita dalībvalsts saskaņā ar šo nodaļu.16.e pants1. Tradicionāli lietoto zāļu reģistrāciju atsaka, ja pieprasījums neatbilst 16.a, 16.b vai 16.c pantam vai ja tas atbilst vismaz vienam no šiem nosacījumiem:a) kvalitatīvais un/vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst uzrādītajam;b) indikācijas neatbilst 16.a panta nosacījumiem;c) produkts var būt kaitīgas normālos lietošanas apstākļos;d) dati par tradicionālo lietošanu nav pietiekami, jo īpaši tad, ja farmakoloģiskās iedarbības vai efektivitātes ticamība nav pamatota ar ilgstošu lietošanu un pieredzi;e) nav pietiekami pierādīta farmaceitiskā kvalitāte.2. Dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma iesniedzējam, Komisijai un visām kompetentajām iestādēm, kas to pieprasa, dara zināmus savus lēmumus atteikt tradicionāli lietoto zāļu reģistrāciju un šāda atteikuma iemeslus.16.f pants1. Saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu. Sarakstā par katru augu izcelsmes vielu iekļauj indikāciju, norādīto stiprumu un devas, lietošanas veidu un visas citas ziņas, kas vajadzīgas, lai augu izcelsmes vielu varētu droši lietot kā tradicionālās zāles.2. Ja tradicionāli lietotu zāļu reģistrācijas pieprasījums attiecas uz kādu 1. punktā minētajā sarakstā iekļautu augu izcelsmes vielu, preparātu vai to kombināciju, 16.c panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktā noteiktie dati nav jāsniedz. Nepiemēro 16.e panta 1. punkta c) un d) apakšpunktu.3. Ja kāda augu izcelsmes viela, preparāts vai to kombinācija vairs nav iekļauta 1. punktā minētajā sarakstā, tad šo vielu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, atsauc, ja vien trīs mēnešu laikā nav iesniegti 16.c panta 1. punktā minētie dati un dokumenti.16.g pants1. Tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijai, ko piešķir saskaņā ar šo nodaļu, pēc analoģijas piemēro šīs direktīvas 3. panta 1. un 2. punktu, 4. panta 4. punktu, 6. panta 1. punktu, 12. pantu, 17. panta 1. punktu, 19., 20., 23., 24., 25., 40. līdz 52., 70. līdz 85., 101. līdz 108. pantu, 111. panta 1. un 3. punktu, 112., 116. līdz 118., 122., 123., 125. pantu, 126. panta otro daļu, 127. pantu un Komisijas Direktīvu 91/356/EEK [6]2. Papildu 54. līdz 65. panta prasībām katrā marķējumā un katrā lietošanas instrukcijā ir paziņojums par to, kaa) konkrētais produkts ir tradicionāli lietota augu izcelsmes zāle ar noteiktu(–ām) indikāciju(–ām), kas balstīta vienīgi uz ilgstošu lietošanu, unb) lietotājam jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku, ja zāļu lietošanas laikā saglabājas simptomi vai ja rodas lietošanas instrukcijā neparedzētas blakusparādības.Dalībvalsts var pieprasīt, lai marķējumā un lietošanas instrukcijā norādītu arī attiecīgo tradicionālo lietojumu.3. Papildu 86. līdz 99. panta prasībām, reklamējot zāles, kas reģistrētas saskaņā ar šo nodaļu, sniedz šādu paziņojumu: "Tradicionāli lietota augu izcelsmes zāle ar noteiktu(–ām) indikāciju(-ām), kas balstīta vienīgi uz ilgstošu lietošanu".16.h pants1. Ar šo izveido Augu izcelsmes zāļu komiteju. Komiteja ir Aģentūras daļa, un tās kompetencē ira) attiecībā uz vienkāršotu reģistrāciju- no 16.c panta 1. un 4. punkta izrietošo uzdevumu veikšana,- no 16.d panta izrietošo uzdevumu veikšana,- 16.f panta 1. punktā minētā augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksta projekta sagatavošana un- šā panta 3. punktā minēto Kopienas monogrāfiju sagatavošana tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm;b) attiecībā uz augu izcelsmes zāļu atļaujām – šā panta 3. punktā minēto Kopienas augu monogrāfiju sagatavošana augu izcelsmes zālēm;c) attiecībā uz jautājumu nodošanu Aģentūrai saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļu saistībā ar 16.a pantā minētajām augu izcelsmes zālēm – 32. pantā noteikto uzdevumu veikšana;d) ja Aģentūrai saskaņā ar III sadaļas 4. nodaļu nodod izskatīt jautājumu par citām zālēm, kas satur augu izcelsmes vielas – vajadzības gadījumā atzinuma sniegšana par augu izcelsmes vielu.Augu izcelsmes zāļu komiteja veic arī visus citus uzdevumus, ko tai uztic saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem.Attiecīgo koordināciju ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju nodrošina ar procedūru, kas jānosaka Aģentūras izpilddirektoram saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 57. panta 2. punktu.2. Katra dalībvalsts uz triju gadu termiņu, ko var pagarināt, Augu izcelsmes zāļu komitejā ieceļ vienu locekli un vienu viņa aizstājēju.Aizstājēji pārstāv Komitejas locekļus viņu prombūtnē un balso viņu vietā. Komitejas locekļus un aizstājējus izraugās, ņemot vērā viņu funkcijas un pieredzi augu izcelsmes zāļu novērtēšanā, un viņi pārstāv valsts kompetentās iestādes.Komiteja var pieaicināt lielākais piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu īpašo zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz trim gadiem, šo laikposmu var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju.Lai varētu pieaicināt šādus locekļus, Komiteja noskaidro papildu locekļu īpašo zinātnisko papildu kompetenci. Pieaicinātos locekļus izraugās no dalībvalstu vai Aģentūras izvirzītajiem ekspertiem.Komitejas locekļiem var palīdzēt eksperti īpašās zinātnes vai tehnikas jomās.3. Augu izcelsmes zāļu komiteja sagatavo Kopienas augu monogrāfijas augu izcelsmes zālēm, ņemot vērā 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļas piemērošanu, kā arī tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm. Komiteja atbild arī par citiem uzdevumiem, ko tai uztic saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem un citiem Kopienas tiesību aktiem.Kad ir sagatavotas Kopienas augu monogrāfijas šā punkta nozīmē, dalībvalstis tās ņem vērā, izskatot pieprasījumus. Ja šādas Kopienas augu monogrāfijas vēl nav sagatavotas, var atsaukties uz citām attiecīgām monogrāfijām, publikācijām vai datiem.Kad ir sagatavotas jaunas Kopienas augu monogrāfijas, reģistrācijas apliecības turētājs izlemj, vai ir attiecīgi jāpārveido reģistrācijas dokumentācija. Reģistrācijas apliecības turētājs informē attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par visiem šādiem grozījumiem.Augu monogrāfijas publicē.4. Uz Augu izcelsmes zāļu komiteju pēc analoģijas attiecas Regulas (EEK) Nr. 2309/93 vispārīgie noteikumi par Cilvēkiem paredzētu zāļu komiteju.16.i pantsKomisija līdz 2007. gada 30. aprīlim iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs nodaļas noteikumu piemērošanu.Ziņojumā iekļauj novērtējumu par iespēju tradicionāli lietotu zāļu reģistrāciju attiecināt arī uz citām zāļu kategorijām."2. pants1. Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 2005. gada 30. oktobrim. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.2. Tādām 1. pantā minētām tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm, kas šīs direktīvas spēkā stāšanās laikā jau ir tirgū, kompetentās iestādes piemēro šīs direktīvas noteikumus septiņu gadu laikā pēc tās stāšanās spēkā.3. pantsŠī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Strasbūrā, 2004. gada 31. martāEiropas Parlamenta vārdā —priekšsēdētājsP.CoxPadomes vārdā —priekšsēdētājsD. Roche[1] OV C 126 E, 28.5.2002., 263. lpp.[2] OV C 61, 14.3.2003., 9. lpp.[3] Eiropas Parlamenta 2002. gada 21. novembra atzinums (OV C 25 E, 29.1.2004., 222. lpp.), Padomes 2003. gada 4. novembra kopējā nostāja (OV C 305 E, 16.12.2003., 52. lpp.), Eiropas Parlamenta 2003. gada 17. decembra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2004. gada 11. marta lēmums.[4] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.; Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2003/63/EK (OV L 159, 27.6.2003., 46. lpp.).[5] OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp.; Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1647/2003 (OV L 245, 29.9.2003., 19. lpp.).[6] OV L 193, 17.7.1991., 30. lpp.--------------------------------------------------