title: Komisijas Direktīva 2004/14/EK (2004. gada 29. janvāris), ar kuru groza Direktīvu 93/10/EEK par reģenerētas celulozes plēves materiāliem un priekšmetiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiemDokuments attiecas uz EEZ.

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32004L0014

Oficiālais Vēstnesis L 027 , 30/01/2004 Lpp. 0048 - 0051

		Komisijas Direktīva 2004/14/EK(2004. gada 29. janvāris),ar kuru groza Direktīvu 93/10/EEK par reģenerētas celulozes plēves materiāliem un priekšmetiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes Direktīvu 89/109/EEK (1988. gada 21. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem [1], kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 [2], un jo īpaši tās 3. pantu,apspriedusies ar Pārtikas zinātnisko komiteju,tā kā:(1) Komisijas Direktīva 93/10/EEK (1993. gada 15. marts) par reģenerētas celulozes plēves materiāliem un priekšmetiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem [3], kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/111/EK [4], attiecas uz reģenerētu celulozes plēvi un nosaka atļauto vielu sarakstu kopā ar to lietošanas ierobežojumiem. Minētā direktīva attiecas uz tādu reģenerētu celulozes plēvi ar pārklājumu vai bez tā, kuras pārklājums ražots tikai no vielām, kas norādītas minētajā direktīvā.(2) Turklāt saistībā ar tehnoloģiju attīstību ir jāatļauj jauna veida kompostējama un bioloģiski noārdāma reģenerēta celulozes plēve ar plastmasas pārklājumu. Šis jaunais reģenerētas celulozes plēves veids atbilst vides prasībām, kas iekļautas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 94/62/EK (1994. gada 20. decembris) par iepakojumu un izlietoto iepakojumu [5], kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003. Attiecīgi šāda atļauja ir vajadzīga, lai Kopienas tiesību akti būtu saskanīgi.(3) Noteikumos, ko piemēro reģenerētai celulozes plēvei, jāņem vērā, kāds ir slānis, kas saskaras ar pārtikas produktiem. Tādējādi prasībām par reģenerētām celulozes plēvēm, kas pārklātas ar plastmasu saturošu pārklājumu, jāatšķiras no prasībām, kas noteiktas attiecībā uz reģenerētām celulozes plēvēm, kuras nav pārklātas vai ir pārklātas ar pārklājumiem, kas iegūti no celulozes.(4) Ražojot jebkura veida reģenerēto celulozes plēvi, jāizmanto tikai atļautas vielas, tostarp reģenerētas celulozes plēves, kas pārklātas ar plastmasu.(5) Attiecībā uz reģenerētām celulozes plēvēm, kas pārklātas ar plastmasu saturošiem pārklājumiem, slānis, kas saskaras ar pārtikas produktiem, sastāv no materiāla, kurš ir līdzīgs plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuriem paredzēts saskarties ar pārtikas produktiem. Tādēļ ir lietderīgi, lai noteikumi, kuri iekļauti Komisijas Direktīvā 2002/72/EK (2002. gada 6. augusts), kas attiecas uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuri paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem [6], būtu piemērojami arī šādām plēvēm.(6) Lai nodrošinātu Kopienas tiesību aktu saskanību, ar plastmasu pārklātu reģenerētu celulozes plēvju atbilstības pārbaude ar migrācijas robežām, kas noteiktas Direktīvā 2002/72/EK, jāizdara atbilstoši noteikumiem, kuri iekļauti Komisijas Direktīvā 82/711/EEK (1982. gada 18. oktobris), ar ko nosaka pamatnoteikumus, kuri ir nepieciešami, lai pārbaudītu tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļu migrāciju, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem [7], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 97/48/EK [8], un Padomes Direktīvā 85/572/EEK (1985. gada 19. decembris), ar ko nosaka sarakstu, kur uzskaitīti aizstājēji, kas izmantojami, lai pārbaudītu tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļu migrāciju, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem [9].(7) No Direktīvā 93/10/EEK norādītā atļauto vielu saraksta ir jāsvītro vairāki polimēri, ko izmanto kā pārklājumu, jo uz tiem attiecas Direktīvā 2002/72/EK iekļautie noteikumi, kas attiecas uz reģenerētām celulozes plēvēm ar plastmasas pārklājumu.(8) No Direktīvā 93/10/EEK norādītā atļauto vielu saraksta jāsvītro arī četri šķīdinātāji, jo ir pieejami jauni dati, kas norāda uz risku reproduktīvai funkcijai, un tos vairs neizmanto reģenerētu celulozes plēvju ražošanā. Turklāt no minētā saraksta jāsvītro arī daži plastifikatori, ko vairs neizmanto.(9) Turklāt jāizdara grozījumi Direktīvā 93/10/EEK noteiktajā ierobežojumā attiecībā uz (2–etilheksil)difenilfosfāta (sinonīms – fosforskābes difenil–2–etilheksilesteris) izmantošanu, lai ņemtu vērā Pārtikas zinātniskās komitejas 1998. gada 19. marta atzinumu.(10) Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 93/10/EEK.(11) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvu 93/10/EEK groza šādi:1. Svītro 1. panta 3. punkta a) apakšpunktu.2. Iekļauj šādu 1.a pantu:"1.a pantsReģenerētās celulozes plēves, kas minētas 1. panta 2. punktā, pieder pie viena no šiem veidiem:a) reģenerēta celulozes plēve bez pārklājuma;b) reģenerēta celulozes plēve ar pārklājumu, kas iegūts no celulozes,vaic) reģenerēta celulozes plēve ar pārklājumu, kas sastāv no plastmasas."3. Direktīvas 2. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:"1. Reģenerētas celulozes plēves, kas minētas 1.a panta a) un b) punktā, ražo, izmantojot tikai II pielikumā minētās vielas vai vielu grupas un ievērojot tajā norādītos ierobežojumus."4. Iekļauj šādu 2.a pantu:"2.a pants1. Reģenerētu celulozes plēvi, kas minēta 1.a panta c) punktā, ražo, līdz pārklāšanas brīdim izmantojot tikai II pielikuma pirmajā daļā minētās vielas vai vielu grupas un ievērojot turpat norādītos ierobežojumus.2. Pārklājumu, kas izmantojams attiecībā uz 1. punktā minēto reģenerēto celulozes plēvi, ražo, izmantojot tikai Direktīvas 2002/72/EK II līdz VI pielikumā minētās vielas vai vielu grupas un ievērojot tajos noteiktos ierobežojumus.3. Neskarot 1. punktu, materiāli un izstrādājumi, kas izgatavoti no 1.a panta c) punktā minētās reģenerētās celulozes plēves, atbilst Direktīvas 2002/72/EK 2., 7. un 8. panta prasībām."5. Direktīvas II pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.2. pants1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2005. gada 29. jūlijam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu.Minētos noteikumus dalībvalstis piemēro tā, laia) no 2005. gada 29. jūlija atļautu laist tirgū un izmantot šīs direktīvas prasībām atbilstošu reģenerētu celulozes plēvi, kam paredzēts saskarties ar pārtikas produktiem;b) no 2006. gada 29. janvāra aizliegtu tādas reģenerētas celulozes plēves izgatavošanu un ievešanu Kopienā, kam paredzēts saskarties ar pārtikas produktiem un kas neatbilst šīs direktīvas noteikumiem. Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.3. pantsŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2004. gada 29. janvārīKomisijas vārdā —Komisijas loceklisDavid Byrne[1] OV L 40, 11.2.1989., 38. lpp.[2] OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.[3] OV L 93, 17.4.1993., 27. lpp.[4] OV L 310, 14.12.1993., 41. lpp.[5] OV L 365, 31.12.1994., 10. lpp.[6] OV L 220, 15.8.2002., 18. lpp.[7] OV L 297, 23.10.1982., 26. lpp.[8] OV L 222, 12.8.1997., 10. lpp.[9] OV L 372, 31.12.1985., 14. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSDirektīvas 93/10/EEK II pielikuma otro daļu groza šādi:1. Tabulas otrās slejas (Ierobežojumi) trešajā rindā (C. Pārklājums) svītro "Ne vairāk kā 50 mg/dm2 pārklājuma, kas atrodas uz plēves puses, kura saskaras ar pārtikas produktiem."2. No tabulas svītro šādus polimērus un ierobežojumus attiecībā uz tiem:"Nosaukums | Ierobežojumi |—Polimēri, kopolimēri un to maisījumi, kas izgatavoti no šādiem monomēriem: | Saskaņā ar Kopienas direktīvām, bet, ja tādu nav, tad saskaņā ar valstu tiesību aktiem, līdz šādas Kopienas direktīvas tiek pieņemtas |vinilacetāli, kas atvasināti no piesātinātajiem aldehīdiem (C1 – C6), |vinilacetāts, |alkil (C1 – C4) vinilēteri, |akrilskābe, krotonskābe, itakonskābe, maleīnskābe, metakrilskābe un to esteri, |butadiēns, |stirols, |metilstirols, |vinilidēnhlorīds, |akrilnitrils, |metakrilnitrils, |etilēns, propilēns, 1– un 2–butilēns |vinilhlorīds | Saskaņā ar Direktīvu 78/142/EEK (OV L 44, 15.2.1978., 15. lpp.)" |3. Attiecībā uz sveķiem tabulas slejas"Ierobežojumi"saturu aizstāj ar šādu:"2.Sveķi | Vielu kopējais daudzums nedrīkst pārsniegt 12,5 mg/dm2 pārklājuma, kas atrodas uz plēves puses, kura saskaras ar pārtikas produktiem; tas attiecas tikai uz reģenerētas celulozes plēves apstrādi ar celulozes nitrāta pārklājumiem." |4. No tabulas svītro šādus plastifikatorus un ierobežojumus attiecībā uz tiem:"Nosaukums | Ierobežojumi |—Butilbenzilftalāts | Ne vairāk kā 2,0 mg/dm2 pārklājuma, kas atrodas uz plēves puses, kura saskaras ar pārtikas produktiem |—Di–n–butilftalāts | Ne vairāk kā 3,0 mg/dm2 pārklājuma, kas atrodas uz plēves puses, kura saskaras ar pārtikas produktiem |—Di–2–(etilheksil)sebakāts [= dioktilsebakāts]" | |5. Attiecībā uz turpmāk minēto plastifikatoru tabulas slejas"Ierobežojumi"saturu aizstāj ar šo:"Nosaukums | Ierobežojumi |—(2–etilheksil)difenilfosfāts (sinonīms – fosforskābes difenil–2–etilheksilesteris) | (2–etilheksil)difenilfosfāta daudzums nepārsniedz: a)2,4 mg/kg no pārtikas produkta, kas saskaras ar šo plēves veidu, vaib)0,4 mg/dm2 pārklājuma, kas atrodas uz plēves puses, kura saskaras ar pārtikas produktiem" |6. No tabulas svītro šādus šķīdinātājus:"Nosaukums | Ierobežojumi |—Etilēnglikola monoetilēteris | |—Etilēnglikola monoetilētera acetāts | |—Etilēnglikola monometilēteris | |—Etilēnglikola monometilētera acetāts" | |--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 2001/33/EK (2001. gada 8. maijs), ar kuru groza dažus pielikumus Padomes Direktīvai 2000/29/EK par aizsardzības pasākumiem pret tādu organismu ievešanu un izplatību Kopienā, kas ir kaitīgi augiem vai augu produktiem

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32001L0033

Oficiālais Vēstnesis L 127 , 09/05/2001 Lpp. 0042 - 0044

		Komisijas Direktīva 2001/33/EK(2001. gada 8. maijs),ar kuru groza dažus pielikumus Padomes Direktīvai 2000/29/EK par aizsardzības pasākumiem pret tādu organismu ievešanu un izplatību Kopienā, kas ir kaitīgi augiem vai augu produktiemEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 2000. gada 8. maija Direktīvu 2000/29/EK par aizsardzības pasākumiem pret tādu organismu ievešanu un izplatību Kopienā, kas ir kaitīgi augiem vai augu produktiem [1], un jo īpaši tās 14. panta c) apakšpunktu,ņemot vērā Dānijas, Francijas, Īrijas, Itālijas, Austrijas, Portugāles un Apvienotās Karalistes pieprasījumu,tā kā:(1) Spriežot pēc Apvienotās Karalistes un Zviedrijas sniegtās informācijas, pēc pašvaldību sistēmas reorganizācijas ir jāmaina attiecīgo aizsargājamo zonu pašreizējais saraksts saistībā ar Dendroctonus micans Kugelan un Leptinotarsa decemlineata Say.(2) Ir jāmaina daži noteikumi par aizsardzības pasākumiem, kas veicami Dānijā pret Bemisia tabaci Genn. Eiropas populācijām un tomātu plankumainības vīrusu, Portugālē pret Gonipterus scutellatus Gyll., Apvienotajā Karalistē un Īrijā pret Pissodes spp. Eiropas sugām, bet Francijā, Itālijā un Austrijā pret Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., ņemot vērā minēto organismu pašreizējo izplatību šajās valstīs.(3) Šie grozījumi ir izdarīti saskaņā ar attiecīgo dalībvalstu pieprasījumu.(4) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās augu veselības komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 2000/29/EK I līdz IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.2. pantsLīdz 2001. gada 21. maijam dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tos piemēro no 2001. gada 22. maija. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju. Dalībvalstīm pieņemot šos tiesību aktus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka kārtību, kas jāievēro, izdarot šādu atsauci.Dalībvalstis tūlīt iepazīstina Komisiju ar savu tiesību aktu svarīgākajiem noteikumiem, kas pieņemti jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. Komisija par to informē pārējās dalībvalstis.3. pantsŠī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.To piemēro no 2001. gada 22. maija.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2001. gada 8. maijāKomisijas vārdā —Komisijas loceklisDavid Byrne[1] OV L 169, 10.7.2000., 1. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMS1. Direktīvas I pielikuma B daļas a) iedaļas 1. punkta labās puses slejā svītro ierakstu "DK".2. Direktīvas I pielikuma B daļas a) iedaļas 3. punktā tekstu labās puses slejā aizstāj ar šādu:"E (Ibisa un Menorka), IRL, P (Azoru salas un Madeira), FI (Åland, Häme, Kymi, Pirkanmaa, Satakunta, Turku, Uusimaa apriņķis), S (Blekinge, Gotland, Halland, Kalmar un Skåne lēne), UK.".3. Direktīvas I pielikuma B daļas b) iedaļas 2. punkta labās puses slejā svītro ierakstu "DK".4. Direktīvas II pielikuma B daļas a) iedaļas 3. punktā tekstu labās puses slejā aizstāj ar šādu:"EL, IRL, UK (Skotija, Ziemeļīrija, Džersi sala, šādas Anglijas grāfistes, apgabali un pašvaldību teritorijas: Barnsley, Bath un North East Somerset, Bedfordshire, Bournemouth, Bracknell Forest, Bradford, Bristol, Brighton un Hove, Buckinghamshire, Calderdale, Cambridgeshire, Cornwall, Cumbria, Darlington, Devon, Doncaster, Dorset, Durham, East Riding of Yorkshire, East Sussex, Essex, Gateshead, Greater London, Hampshire, Hartlepool, Hertfordshire, Kent, Kingston Upon Hull, Kirklees, Leeds, Leicester City, Lincolnshire, Luton, Medway Council, Middlesbrough, Milton Keynes, Newbury, Newcastle Upon Tyne, Norfolk, Northamptonshire, Northumberland, North Lincolnshire, North East Lincolnshire, North Tyneside, North West Somerset, Nottingham City, Nottinghamshire, Oxfordshire, Peterborough, Plymouth, Poole, Portsmouth, Reading, Redcar un Cleveland, Rochdale, Rotherham, Rutland, Sheffield, Slough, Somerset, Southend, Southampton, South Tyneside, Stockton-on-Tees, Suffolk, Sunderland, Surrey, Swindon, Thurrock, Torbay, Wakefield, West Sussex, Windsor un Maidenhead, Wokingham, York, Menas sala, Vaitas sala, Sili salas un šādas grāfistu, apgabalu un pašvaldību teritoriju daļas: Derby City: pašvaldības teritorijas daļa, kas atrodas uz ziemeļiem no A52(T) ceļa ziemeļu robežas, kā arī pašvaldības teritorijas daļa, kas atrodas uz ziemeļiem no A6(T) ceļa; Derbyshire: grāfistes daļa, kas atrodas uz ziemeļiem no A52(T) autoceļa ziemeļu robežas, kā arī grāfistes daļa, kura atrodas uz ziemeļiem no A6(T) autoceļa ziemeļu robežas; Gloucestershire: grāfistes daļa, kas atrodas uz austrumiem no Fosse Way Roman road austrumu robežas; Leicestershire: grāfistes daļa, kas atrodas uz austrumiem no Fosse Way Roman road austrumu robežas, kā arī grāfistes daļa, kura atrodas uz austrumiem no B4114 autoceļa austrumu robežas, un grāfistes daļa, kas atrodas uz austrumiem no M1 automaģistrāles austrumu robežas; North Yorkshire: visa grāfiste, izņemot to grāfistes daļu, kurā ietilpst Craven apgabals; South Gloucestershire: pašvaldības teritorijas daļa, kas atrodas uz dienvidiem no M4 automaģistrāles dienvidu robežas; Warwickshire: grāfistes daļa, kas atrodas uz austrumiem no Fosse Way Roman road austrumu robežas; Wiltshire: grāfistes daļa, kas atrodas uz dienvidiem no M4 automaģistrāles dienvidu robežas, kā arī grāfistes daļa, kura atrodas uz austrumiem no Fosse Way Roman road austrumu robežas).".5. Direktīvas II pielikuma B daļas a) iedaļas 5. punktā tekstu labās puses slejā aizstāj ar šādu:"EL, P (Azoru salas; Beja apgabals: visas komūnas (concelhos); Castelo Branco apgabals: concelhos de Castelo Branco, Fundão un Penamacôr, Idanha-a-Nova; Évora apgabals, izņemot concelhos de Montemor-O-Novo, Mora un Vendas Novas; Faro apgabals: visas komūnas (concelhos); Portalegre apgabals: concelhos de Arronches, Campo Maior, Elvas, Fronteira, Monforte un Sousel)."6. Direktīvas II pielikuma B daļas a) iedaļā svītro 8. punktu.7. Direktīvas II pielikuma B daļas b) iedaļas 2. punktā tekstu labās puses slejā aizstāj ar šādu:"E, F (Korsika), IRL, I (Abruci; Bazilikata; Kalabrija; Kampānija; Emīlija-Romanja; Forlí-Cesena, Parma, Pjačenca un Rimini province; Friuli-Venēcija-Džūlija; Lacija; Ligūrija; Lombardija; Marke; Molīze; Pjemonta; Apūlija; Sardīnija; Sicīlija; Toskāna; Trentīno-Alto Adidže: autonomās provinces Bolcāno un Trento; Umbrija; Valledaosta; Veneto), A (Burgenlande, Karintija, Lejasaustrija, Austrumtirole, Štīrija, Vīne), P, FI, UK (Ziemeļīrija, Menas sala un Normandijas salas)."8. Direktīvas III pielikuma B daļas 1. punktā tekstu labās puses slejā aizstāj ar šādu:"E, F (Korsika), IRL, I (Abruci; Bazilikata; Kalabrija; Kampānija; Emīlija-Romanja; Forlí-Cesena, Parma, Pjačenca un Rimini province; Friuli-Venēcija-Džūlija; Lacija; Ligūrija; Lombardija; Marke; Molīze; Pjemonta; Apūlija; Sardīnija; Sicīlija; Toskāna; Trentīno-Alto Adidže: autonomās provinces Bolcāno un Trento; Umbrija; Valledaosta; Veneto), A (Burgenlande, Karintija, Lejasaustrija, Austrumtirole, Štīrija, Vīne), P, FI, UK (Ziemeļīrija, Menas sala un Normandijas salas)."9. Direktīvas IV pielikuma B daļas 1., 7. un 14.1. punktā tekstu labās puses slejā aizstāj ar šādu:"EL, IRL, UK (Skotija, Ziemeļīrija, Džersi sala, šādas Anglijas grāfistes, apgabali un pašvaldību teritorijas: Barnsley, Bath un North East Somerset, Bedfordshire, Bournemouth, Bracknell Forest, Bradford, Bristol, Brighton un Hove, Buckinghamshire, Calderdale, Cambridgeshire, Cornwall, Cumbria, Darlington, Devon, Doncaster, Dorset, Durham, East Riding of Yorkshire, East Sussex, Essex, Gateshead, Greater London, Hampshire, Hartlepool, Hertfordshire, Kent, Kingston Upon Hull, Kirklees, Leeds, Leicester City, Lincolnshire, Luton, Medway Council, Middlesbrough, Milton Keynes, Newbury, Newcastle Upon Tyne, Norfolk, Northamptonshire, Northumberland, North Lincolnshire, North East Lincolnshire, North Tyneside, North West Somerset, Nottingham City, Nottinghamshire, Oxfordshire, Peterborough, Plymouth, Poole, Portsmouth, Reading, Redcar un Cleveland, Rochdale, Rotherham, Rutland, Sheffield, Slough, Somerset, Southend, Southampton, South Tyneside, Stockton-on-Tees, Suffolk, Sunderland, Surrey, Swindon, Thurrock, Torbay, Wakefield, West Sussex, Windsor and Maidenhead, Wokingham, York, Menas sala, Vaitas sala, Sili salas un šādas grāfistu, apgabalu un pašvaldību teritoriju daļas: Derby City: pašvaldības teritorijas daļa, kas atrodas uz ziemeļiem no A52(T) autoceļa ziemeļu robežas, kā arī pašvaldības teritorijas daļa, kura atrodas uz ziemeļiem no A6(T) autoceļa ziemeļu robežas; Gloucestershire: grāfistes daļa, kas atrodas uz austrumiem no Fosse Way Roman road austrumu robežas; Leicestershire: grāfistes daļa, kas atrodas uz austrumiem no Fosse Way Roman road austrumu robežas, kā arī grāfistes daļa, kura atrodas uz austrumiem no B4114 autoceļa austrumu robežas, un grāfistes daļa, kas atrodas uz austrumiem no M1 automaģistrāles austrumu robežas; North Yorkshire: visa grāfiste, izņemot to grāfistes daļu, kurā ietilpst Craven apgabals; South Gloucestershire: pašvaldības teritorijas daļa, kas atrodas uz dienvidiem no M4 automaģistrāles dienvidu robežas; Warwickshire: grāfistes daļa, kas atrodas uz austrumiem no Fosse Way Roman road austrumu robežas; Wiltshire: grāfistes daļa, kas atrodas uz dienvidiem no M4 automaģistrāles dienvidu robežas, kā arī grāfistes daļa, kura atrodas uz austrumiem no Fosse Way Roman road austrumu robežas).".10. Direktīvas IV pielikuma B daļā svītro 6.1., 13. un 14.8. punktu.11. Direktīvas IV pielikuma B daļas 19. punktā tekstu labās puses slejā aizstāj ar šādu:"EL, P (Azoru salas; Beja apgabals: visas komūnas (concelhos); Castelo Branco apgabals: concelhos de Castelo Branco, Fundão un Penamacôr, Idanha-a-Nova; Évora apgabals, izņemot concelhos de Montemor-O-Novo, Mora un Vendas Novas; Faro apgabals: visas komūnas (concelhos); Portalegre apgabals: concelhos de Arronches, Campo Maior, Elvas, Fronteira, Monforte un Sousel).".12. Direktīvas IV pielikuma B daļas 21. punktā tekstu labās puses slejā aizstāj ar šādu:"E, F (Korsika), IRL, I (Abruci; Bazilikata; Kalabrija; Kampānija; Emīlija-Romanja; Forlí-Cesena, Parma, Pjačenca un Rimini province; Friuli-Venēcija-Džūlija; Lacija; Ligūrija; Lombardija; Marke; Molīze; Pjemonta; Apūlija; Sardīnija; Sicīlija; Toskāna; Trentīno-Alto Adidže: autonomās provinces Bolcāno un Trento; Umbrija; Valledaosta; Veneto), A (Burgenlande, Karintija, Lejasaustrija, Austrumtirole, Štīrija, Vīne), P, FI, UK (Ziemeļīrija, Menas sala un Normandijas salas).".13. Direktīvas IV pielikuma B daļas 24. punkta labās puses slejā svītro ierakstu "DK".--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 2003/47/EK (2003. gada 4. jūnijs), ar kuru groza II, IV un V pielikumu Padomes Direktīvai 2000/29/EK par aizsardzības pasākumiem pret tādu organismu ievešanu un izplatību Kopienā, kas kaitīgi augiem vai augu produktiem

text:
Avis juridique important

|

32003L0047

Official Journal L 138 , 05/06/2003 P. 0047 - 0048

KOMISIJAS DIREKTĪVA 2003/47/EK(2003. gada 4. jūnijs),ar kuru groza II, IV un V pielikumu Padomes Direktīvai 2000/29/EK par aizsardzības pasākumiem pret tādu organismu ievešanu un izplatību Kopienā, kas kaitīgi augiem vai augu produktiemEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 2000. gada 8. maija Direktīvu 2000/29/EK par aizsardzības pasākumiem pret tādu organismu ievešanu un izplatību Kopienā, kas kaitīgi augiem vai augu produktiem[1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2003/22/EK[2], un jo īpaši tās 14. panta otrās daļas c) punktu,ņemot vērā ieinteresēto dalībvalstu vienošanos,tā kā:(1) No Portugāles sniegtās informācijas, kuras pamatā ir jaunākie apsekojumi, izriet, ka jāizdara izmaiņas aizsargājamajā zonā attiecībā uz Gonipterus scutellatus Gyll., tajā iekļaujot tikai Azoru salas.(2) Sagatavojot Komisijas Direktīvu 2002/36/EK[3], ar kuru groza dažus Direktīvas 2000/29/EK pielikumus, pārrakstīšanās kļūdas dēļ jaunie noteikumi par augsni un augsnes substrātu, kas ir pie augiem vai ir saistīts ar tiem un kura izcelsmes valsts ir Kipra vai Malta, ir pieņemti nepareizā redakcijā.(3) Pārrakstīšanās kļūdas dēļ, sagatavojot Direktīvu 2002/36/EK, 2. punkta tekstā Direktīvas 2000/29/EK V pielikuma B daļas I pozīcijā nav minēti attiecīgie augu produkti.(4) Tāpēc atbilstoši jāgroza attiecīgie Direktīvas 2000/29/EK pielikumi.(5) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās augu veselības komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 2000/29/EK II, IV un V pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.2. pants1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2003. gada 15. jūnijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Dalībvalstis piemēro šos noteikumus no 2003. gada 16. jūnija.Dalībvalstīm pieņemot šos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kādā veidā izdarāma šāda atsauce.2. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. Komisija par to informē pārējās dalībvalstis.3. pantsŠī direktīva stājas spēkā trešajā dienā pēc publicēšanas Eiropas SavienībasOficiālajā Vēstnesī.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2003. gada 4. jūnijāKomisijas vārdā -Komisijas loceklisDavid ByrnePIELIKUMSDirektīvas 2000/29/EK pielikumus groza šādi.1. Ierakstu II pielikuma B daļas 5. punkta a) pozīcijas labajā slejā aizstāj ar šādu:"EL, P (Azoru salas)".2. IV pielikumā:a) A daļas I iedaļas 34. punkta kreisajā slejā svītro vārdus "Kipra, Malta,";b) ierakstu B daļas 19. punkta labajā slejā aizstāj ar šādu:"EL, P (Azoru salas)".3. V pielikuma B daļas I pozīcijā:a) tekstu 2. punktā aizstāj ar šādu:"Augu daļas, izņemot šādus augļusun sēklas:- Castanea Mill., Dendranthema (DC) Des. Moul., Dianthus L., Gypsophila L., Pelargonium l'Herit. ex Ait, Phoenix spp., Populus L., Quercus L., Solidago L. un grieztie orhideju dzimtas ziedi;- skujkoki (Coniferales);- Acer saccharum Marsh., kuru izcelsme ir Ziemeļamerikas valstīs;- Prunus L., kuru izcelsme ir ārpus Eiropas valstīs;- grieztie Aster spp., Eryngium L., Hypericum L., Lisianthus L., Rosa L. un Trachelium L. ziedi, kuru izcelsme ir ārpus Eiropas valstīs;- Apium graveolens L. un Ocimum L. lapu dārzeņi.";b) 7. punkta b) apakšpunktā svītro vārdus "Kipra, Malta,".[1] OV L 169, 10.7.2000., 1. lpp.[2] OV L 78, 25.3.2003., 10. lpp.[3] OV L 116, 3.5.2002., 16. lpp.


title: Komisijas Direktīva 2000/73/EK (2000. gada 22. novembris), ar ko tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 93/92/EEK par apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādīšanu divriteņu vai trīsriteņu mehāniskajiem transportlīdzekļiemDokuments attiecas uz EEZ.

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32000L0073

Oficiālais Vēstnesis L 300 , 29/11/2000 Lpp. 0020 - 0023

		Komisijas Direktīva 2000/73/EK(2000. gada 22. novembris),ar ko tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 93/92/EEK par apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādīšanu divriteņu vai trīsriteņu mehāniskajiem transportlīdzekļiem(dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1992. gada 30. jūnija Direktīvu 92/61/EEK, par divriteņu vai trīsriteņu mehānisko transportlīdzekļu tipa apstiprināšanu [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/7/EK [2], un jo īpaši tās 16. pantu,ņemot vērā Padomes 1993. gada 29. oktobra Direktīvu 93/92/EEK par apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādīšanu divriteņu vai trīsriteņu mehāniskajiem transportlīdzekļiem [3], un īpaši tās 4. pantu,tā kā:(1) Direktīva 93/92/EEK ir viena no atsevišķajām direktīvām par Kopienas tipa apstiprināšanas procedūru, kas ieviesta ar Direktīvu 92/61/EEK. Tādēļ Direktīvas 92/61/EEK noteikumi, ko piemēro transportlīdzekļu sistēmām, detaļām un atsevišķām tehniskām vienībām, attiecas uz šo Direktīvu.(2) Sakarā ar tehnoloģijas attīstību Direktīvu 93/92/EEK tagad ir iespējams pielāgot tehnikas attīstībai. Lai tipa apstiprināšanas sistēma darbotos pareizi, jāprecizē vai jāpapildina attiecīgās direktīvas dažas prasības.(3) Šajā nolūkā būtu jānosaka, ka apgaismes ierīces, kuru tipi saskaņā ar attiecīgajām direktīvām ir apstiprināti M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļiem, drīkst uzstādīt arī divriteņu un trīsriteņu mehāniskajiem transportlīdzekļiem. Būtu arī jānosaka, ka trīsriteņu mopēdiem un vieglajiem kvadricikliem ir atļauts pēc izvēles uzstādīt priekšējos miglas lukturus, pakaļējos miglas lukturus, atpakaļgaitas lukturus un avārijas signālierīces. Direktīva 93/92/EEK būtu jāpapildina ar attiecīgām instrukcijām šo ierīču uzstādīšanai. Dažu punktu formulējums angļu un holandiešu redakcijā būtu jāsaskaņo ar atbilstīgajiem punktiem pārējo valodu redakcijā.(4) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi saskan ar atzinumu, ko sniegusi Komiteja pielāgošanai tehnikas attīstībai, kura izveidota saskaņā ar 13. pantu Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvā 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprināšanu [4], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/40/EK [5],IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 93/92/EEK II līdz VI pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.2. pants1. Dalībvalstis no 2002. gada 1. janvāra apgaismes ierīču un gaismas signālierīču dēļ nedrīkst:- atteikties piešķirt EK tipa apstiprinājumu divriteņu vai trīsriteņu mehāniskā transportlīdzekļa tipam, vai- aizliegt divriteņu vai trīsriteņu mehānisko transportlīdzekļu reģistrāciju, pārdošanu vai nodošanu ekspluatācijā,ja apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādījums atbilst prasībām, kas noteiktas Direktīvā 93/92/EEK, kuru groza ar šo direktīvu.2. Dalībvalstis no 2002. gada 1. jūlija nepiešķir EK tipa apstiprinājumu jaunam divriteņu vai trīsriteņu mehāniskā transportlīdzekļa tipam apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādījuma dēļ, ja tas neatbilst ar šo direktīvu grozītās Direktīvas 93/92/EEK prasībām.3. pants1. Dalībvalstis vēlākais līdz 2001. gada 31. decembrim pieņem un publicē noteikumus, kas nepieciešami, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.Dalībvalstis piemēro minētos noteikumus no 2002. gada 1. janvāra.Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus tos savu tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.4. pantsŠī direktīva stājas spēkā 20. dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.5. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2000. gada 22. novembrīKomisijas vārdā —Komisijas loceklisErkki Liikanen[1] OV L 225, 10.8.1992., 72. lpp.[2] OV L 106, 3.5.2000., 1. lpp.[3] OV L 311, 14.12.1993., 1. lpp.[4] OV L 42, 23.2.1970., 1. lpp.[5] OV L 203, 10.8.2000., 9. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSI. Direktīvas II pielikumu groza šādi:a) [Attiecas tikai uz angļu redakciju.]b) Pielikuma 5. punktu aizstāj ar šādu:"5. Apgaismes ierīces un gaismas signālierīces, kuras minētas 1. un 2. iedaļā un kuru tipi saskaņā ar Direktīvu 97/24/EK apstiprināti motocikliem vai kuru tipi attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 76/757/EEK, 76/758/EEK, 76/759/EEK, 76/760/EEK, 76/761/EEK, 76/762/EEK, 77/538/EEK vai 77/539/EEK apstiprināti M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļiem, ir atļauts uzstādīt arī mopēdiem."c) Pielikuma 6.7.5. punktu aizstāj ar šādu:"6.7.5. Izlīdzināšanas virziens: atstarotāja pamatasij jābūt perpendikulārai transportlīdzekļa gareniskajai vidusplaknei un vērstai uz āru no tās. Priekšējos atstarotājus drīkst uzstādīt tā, ka tie grozās līdzi stūrei."II.a)b)c)d) Direktīvas III pielikumu groza šādi:Pielikuma 2. punktu groza šādi:"2.5. Priekšējo miglas lukturi,2.6. Pakaļējo miglas lukturi,2.7. Atpakaļgaitas lukturi,2.8. Avārijas signālierīci."Pielikuma 5. punktu aizstāj ar šādu:"5. Apgaismes ierīces un gaismas signālierīces, kuras minētas 1. un 2. iedaļā un kuru tipi saskaņā ar Direktīvu 97/24/EK apstiprināti motocikliem vai kuru tipi attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 76/757/EEK, 76/758/EEK, 76/759/EEK, 76/760/EEK, 76/761/EEK, 76/762/EEK, 77/538/EEK vai 77/539/EEK apstiprināti M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļiem, ir atļauts uzstādīt arī trīsriteņu mopēdiem un vieglajiem kvadricikliem."Pēdējo ievilkumu 6.5.3.1. punktā aizstāj ar šādu:"— starp apgaismojošo virsmu iekšējām malām jābūt vismaz 500 mm. Šo attālumu drīkst samazināt līdz 400 mm, ja transportlīdzekļa maksimālais platums ir mazāks par 1300 mm."Pielikuma 6. punktu papildina šādi:"6.11. Priekšējie miglas lukturi6.11.1. Noteikumi identiski VI pielikuma 6.7.1. līdz 6.7.11. punktā izklāstītajiem.6.12. Pakaļējie miglas lukturi6.12.1. Noteikumi identiski VI pielikuma 6.8.1. līdz 6.8.11. punktā izklāstītajiem.6.13. Atpakaļgaitas lukturi6.13.1. Noteikumi identiski VI pielikuma 6.9.1. līdz 6.9.10. punktā izklāstītajiem.6.14. Avārijas signālierīce6.14.1. Noteikumi identiski VI pielikuma 6.10.1. līdz 6.10.4. punktā izklāstītajiem."III. Direktīvas VI pielikumu groza šādi:a)Ar šādu punktu aizstāj 5. iedaļu:"5. Apgaismes ierīces un gaismas signālierīces, kuras minētas 1. un 2. iedaļā un kuru tipi attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 76/757/EEK, 76/758/EEK, 76/759/EEK, 76/760/EEK, 76/761/EEK, 76/762/EEK, 77/538/EEK vai 77/539/EEK apstiprināti M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļiem, ir atļauts uzstādīt arī motocikliem."b) [Attiecas tikai uz angļu redakciju.]ar šādu punktu aizstāj 6.3.10. punktu:"6.3.10. Darbības indikators: obligāti."IV. Šādi groza V pielikumu:ar šādu iedaļu aizstāj 5. iedaļu:"5. Apgaismes ierīces un gaismas signālierīces, kuras minētas 1. un 2. iedaļā un kuru tipi attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 76/757/EEK, 76/758/EEK, 76/759/EEK, 76/760/EEK, 76/761/EEK, 76/762/EEK, 77/538/EEK vai 77/539/EEK apstiprināti M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļiem, ir atļauts uzstādīt arī motocikliem ar blakusvāģi."V. Direktīvas VI pielikumu groza šādi:a)Ar šādu iedaļu aizstāj 5. iedaļu:"5. Apgaismes ierīces un gaismas signālierīces, kuras minētas 1. un 2. iedaļā un kuru tipi attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 76/757/EEK, 76/758/EEK, 76/759/EEK, 76/760/EEK, 76/761/EEK, 76/762/EEK, 77/538/EEK vai 77/539/EEK apstiprināti M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļiem, ir atļauts uzstādīt arī tricikliem."b) [Attiecas tikai uz holandiešu redakciju.]c) Pēdējo ievilkumu 6.5.3.1. punktā aizstāj ar šādu:"— starp apgaismojošo virsmu iekšējām malām jābūt vismaz 500 mm. Šo attālumu drīkst samazināt līdz 400 mm, ja transportlīdzekļa maksimālais platums ir mazāks par 1300 mm."d) [Attiecas tikai uz holandiešu redakciju.]--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 98/3/EK (1998. gada 15. janvāris), ar ko tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 76/116/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mēslojumiem

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31998L0003

Oficiālais Vēstnesis L 018 , 23/01/1998 Lpp. 0025 - 0026

		Komisijas Direktīva 98/3/EK(1998. gada 15. janvāris),ar ko tehnikas attīstībai pielāgo Padomes Direktīvu 76/116/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mēslojumiem(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100.a pantu,ņemot vērā Padomes 1975. gada 18. decembra Direktīvu 76/116/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mēslojumiem [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes un Eiropas Parlamenta Direktīvu 97/63/EK [2], un jo īpaši tās 9. panta 1. punktu,tā kā Līguma 7.a pants paredz telpu bez iekšējām robežām, kurā nodrošināta brīva preču, pakalpojumu un kapitāla aprite un personu pārvietošanās;tā kā Direktīvā 76/116/EEK ir paredzēti noteikumi mēslošanas līdzekļu realizācijai iekšējā tirgū;tā kā Direktīvas 76/116/EEK I pielikumā jāiekļauj jauni mēslošanas līdzekļi, lai tiem varētu piemērot Kopienas marķējumu, kas paredzēts minētās direktīvas II pielikumā;tā kā paziņojumā 94/C 138/04 [3] ir noteikta procedūra, kas jāievēro visām personām (ražotājam vai viņa pārstāvim), kuras vēlas mēslošanas līdzeklim piemērot Kopienas marķējumu, kas paredzēts Direktīvas 76/116/EEK II pielikumā, iesniedzot tehnisku dokumentāciju tām dalībvalstu iestādēm, kuras darbosies kā Eiropas Komisijas mēslošanas līdzekļu darba grupas ziņotājas par attiecīgo dokumentāciju;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Mēslošanas līdzekļu tirdzniecības tehnisko šķēršļu novēršanas un tehniskās modernizēšanas direktīvu komiteja,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 76/116/EEK I pielikumu groza šādi.Šīs direktīvas pielikumā iekļautos mēslošanas līdzekļus iekļauj C daļas 1. punktā ar nosaukumu "Vienkāršie šķidrie mēslošanas līdzekļi".2. pantsDirektīvas 76/116/EEK III pielikuma A.1. daļā iekļauj šādus produktus un pielaides:"Kalcija nitrāta suspensija | 0,4 % |Slāpekļa mēslojuma šķīdums ar urīnvielas formaldehīdu || 0,4 % |Slāpekļa mēslojuma suspensija ar urīnvielas formaldehīdu || 0,4 %" |.3. pantsDalībvalstis, vēlākais, līdz 1998. gada 31. decembrim pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, un par to tūlīt informē Komisiju. Dalībvalstīs šos noteikumus piemēro no 1999. gada 1. janvāra.Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis pieņem procedūru, kā izdara šādu atsauci.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1998. gada 15. janvārīKomisijas vārdā –Komisijas loceklisMartin Bangemann[1] OV L 24, 30.1.1976., 21. lpp.[2] OV L 335, 6.12.1997., 15. lpp.[3] OV C 138, 20.5.1994., 4. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSC. ŠĶIDRIE MĒSLOŠANAS LĪDZEKĻI1. VIENKĀRŠIE ŠĶIDRIE MĒSLOŠANAS LĪDZEKĻI"Nr. | Veida apzīmējums | Dati par ražošanas metodi un pamatsastāvdaļām | Minimālais barības elementu saturs (svara procentuālais sastāvs). Dati par barības elementu izteiksmi. Citas prasības | Citi dati par [vielas] veida apzīmējumu | Deklarējamo barības elementu saturs. Barības elementu veidi un šķīdība. Citi kritēriji |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |5 | Kalcija nitrāta suspensija | Produkts, kas iegūts, ūdenī suspendējot kalcija nitrātu | 8 % N Slāpeklis, izteikts kā kopējais slāpekļa saturs vai kā nitrītu slāpeklis un amonija slāpeklis Maksimālais amonija slāpekļa saturs: 1,0 % 14 % CaO Kalcijs, izteikts kā ūdenī šķīstošs CaO | Aiz [vielas] veida apzīmējuma var būt kāda no šādām norādēm: lapaugu mēslošanai,barības elementu šķīdumu un suspensiju gatavošanai,mēslošanai ar irigāciju | Kopējais slāpekļa saturs Nitrītu slāpeklis Ūdenī šķīstošs kalcija oksīds |6 | Slāpekļa mēslojuma šķīdums ar urīnvielas formaldehīdu | Produkts, kas iegūts ķīmiski vai ūdenī izšķīdinot urīnvielas formaldehīdu un slāpekli saturošu mēslošanas līdzekli no A-1 saraksta Direktīvā 76/116/EEK, izņemot produktus, kuri norādīti 3. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. punktā | 18 % N, izteikts kā kopējais slāpekļa saturs Vismaz vienai trešdaļai deklarētā kopējā slāpekļa satura jābūt atvasinātai no urīnvielas formaldehīda Maksimālais biureta saturs: (urīnvielas N + urīnvielas formaldehīda N) × 0,026 | | Kopējais slāpekļa saturs Katrā veidā ir vismaz 1 %: nitrītu slāpekļa,amonija slāpekļa,urīnvielas slāpekļaSlāpeklis no urīnvielas formaldehīda |7 | Slāpekļa mēslojuma suspensija ar urīnvielas formaldehīdu | Produkts, kas iegūts ķīmiski vai ūdenī suspendējot urīnvielas formaldehīdu un slāpekli saturošu mēslošanas līdzekli no A-1 saraksta Direktīvā 76/116/EEK, izņemot produktus, kas norādīti 3. punkta a) un b) apakšpunktā un 5. punktā | 18 % N, izteikts kā kopējais slāpekļa saturs Vismaz vienai trešdaļai deklarētā kopējā slāpekļa satura jābūt atvasinātai no urīnvielas formaldehīda, no kura vismaz trīs piektdaļām jāšķīst karstā ūdenī Maksimālais biureta saturs: (urīnvielas N + urīnvielas formaldehīda N) × 0,026 | | Kopējais slāpekļa saturs Katrā veidā ir vismaz 1 %: nitrītu slāpekļa,amonija slāpekļa,urīnvielas slāpekļaSlāpeklis no urīnvielas formaldehīda Slāpeklis no urīnvielas formaldehīda, kas šķīst aukstā ūdenī Slāpeklis no urīnvielas formaldehīda, kas šķīst tikai karstā ūdenī" |--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 2008/80/EK ( 2008. gada 28. jūlijs), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā kā aktīvo vielu cikloheksilhidroksidiazēn-1-oksīda kālija sāli (K-HDO) (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               29.7.2008

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 200/15

      KOMISIJAS DIREKTĪVA 2008/80/EK
   (2008. gada 28. jūlijs),
   ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK, lai iekļautu tās I pielikumā kā aktīvo vielu cikloheksilhidroksidiazēn-1-oksīda kālija sāli (K-HDO)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (1) un jo īpaši tās 16. panta 2. punkta otro daļu,
   tā kā:

               (1)

               Komisijas 2007. gada 4. decembra Regulā (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (2), noteikts novērtējamo aktīvo vielu saraksts to iespējamai iekļaušanai Direktīvas 98/8/EK I, IA vai IB pielikumā. Šajā sarakstā iekļauts cikloheksilhidroksidiazēn-1-oksīda kālija sāls (K-HDO).

               (2)

               Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 K-HDO novērtēts atbilstoši Direktīvas 98/8/EK 11. panta 2. punktam izmantošanai koksnes konservantos, kas ir Direktīvas 98/8/EK V pielikumā definētais 8. produktu veids.

               (3)

               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 14. panta 4. un 6. punktu par ziņotāju dalībvalsti tika izraudzīta Austrija, kura 2006. gada 22. martā iesniedza Komisijai kompetentās iestādes sagatavotu ziņojumu un attiecīgu ieteikumu.

               (4)

               Dalībvalstis un Komisija ir izskatījušas kompetentās iestādes ziņojumu. Izskatīšanā konstatēto saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 15. panta 4. punktu Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja 2008. gada 22. februārī iekļāvusi novērtējuma ziņojumā.

               (5)

               Lai gan riska novērtējums attiecas tikai uz ļoti specifiskiem lietojumiem, veikto pārbaužu rezultāti liecina, ka biocīdie produkti, kurus izmanto par koksnes konservantiem un kuri satur K-HDO, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. pantā noteiktajām prasībām. Tāpēc ir lietderīgi iekļaut K-HDO I pielikumā, lai nodrošinātu, ka biocīdiem produktiem, kurus izmanto par koksnes konservantiem un kuri satur K-HDO, visās dalībvalstīs atļaujas var piešķirt, grozīt vai anulēt saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punktu.

               (6)

               Ne visi iespējamie lietojumi ir novērtēti Kopienas līmenī. Tāpēc dalībvalstīm būtu jāpievērš īpaša uzmanība vides segmentiem un populācijām, kam nav pievērsta pienācīga uzmanība Kopienas līmeņa riska novērtēšanā; tāpat, piešķirot produktu atļaujas, dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek veikti atbilstīgi pasākumi vai paredzēti īpaši nosacījumi, lai konstatēto risku samazinātu līdz pieļaujamam līmenim.

               (7)

               Jo īpaši, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu videi un strādājošajiem, atļaujas attiecībā uz produktu lietojumiem ārpus rūpnieciskām, pilnībā automatizētām un noslēgtām sistēmām nevajadzētu piešķirt, ja vien pieteikumā, lai saņemtu atļauju izmantot produktu, nav pierādīts, ka apdraudējumu iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim atbilstīgi Direktīvas 98/8/EK 5. pantam un VI pielikumam.

               (8)

               Paturot prātā novērtējuma ziņojuma secinājumus, ir lietderīgi noteikt prasību, ka produkti, kuri satur K-HDO, jālieto ar piemērotiem aizsardzības līdzekļiem. Ņemot vērā konstatēto apdraudējumu zīdaiņiem, ir lietderīgi arī noteikt prasību, lai K-HDO nelietotu tādas koksnes apstrādei, kas var nonākt tiešā saskarē ar zīdaiņiem.

               (9)

               Ir svarīgi šīs direktīvas noteikumus piemērot vienlaicīgi visās dalībvalstīs, lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret tirgū esošajiem biocīdajiem produktiem, kuri kā aktīvo vielu satur K-HDO, un kopumā veicinātu biocīdo produktu tirgus sekmīgu darbību.

               (10)

               Pirms aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā jāparedz pietiekami ilgs laiks, kurā dalībvalstis un citas ieinteresētās personas varētu sagatavoties ar to saistīto jauno prasību ievērošanai un varētu nodrošināt, ka pieteikumu iesniedzējiem, kas sagatavojuši dokumentāciju, ir iespējams pilnībā izmantot datu aizsardzībai noteikto 10 gadu termiņu, kas saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktu sākas no iekļaušanas dienas.

               (11)

               Pēc iekļaušanas dalībvalstīm jādod pietiekams laiks Direktīvas 98/8/EK 16. panta 3. punkta īstenošanai, jo īpaši – lai piešķirtu, grozītu vai anulētu atļaujas K-HDO saturošiem 8. produktu veida biocīdiem ar nolūku nodrošināt to atbilstību Direktīvai 98/8/EK.

               (12)

               Tādēļ atbilstīgi jāgroza Direktīva 98/8/EK.

               (13)

               Šajā direktīvā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 98/8/EK I pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
   2. pants
   Transponēšana
   1.   Dalībvalstis vēlākais līdz 2009. gada 30. jūnijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis nekavējoties iesniedz Komisijai minēto tiesību aktu tekstus, kā arī minēto tiesību aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
   Dalībvalstis piemēro minētos tiesību aktus no 2010. gada 1. jūlija.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   4. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2008. gada 28. jūlijā

            Komisijas vārdā —

            Komisijas loceklis

         Stavros DIMAS

      (1)  OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2008/31/EK (OV L 81, 20.3.2008., 57. lpp.).

      (2)  OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.

      PIELIKUMS
      Direktīvas 98/8/EK I pielikumā iestarpina šādu ierakstu Nr. 10:

                     Nr.

                     Vispārpieņemtais nosaukums

                        IUPAC nosaukums
                     identifikācijas numuri

                     Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe tirgū laižamajā biocīdajā produktā

                     Iekļaušanas datums

                     Termiņš, līdz kuram jānodrošina atbilstība 16. panta 3. punkta prasībām
                     (izņemot produktus, kas satur vairākas aktīvās vielas, kuriem termiņu, līdz kuram jānodrošina atbilstība 16. panta 3. punktam, nosaka pēc pēdējā iekļaušanas lēmuma, kas attiecas uz to sastāvā esošajām aktīvajām vielām)

                     Iekļaušanas termiņa beigu datums

                     Produkta veids

                     Īpaši noteikumi (1)

                     “10

                     K-HDO

                     Cikloheksilhidroksidiazēn-1-oksīda kālija sāls
                     EK Nr.: n.p.

                        CAS Nr.: 66603-10-9
                     (Šis ieraksts attiecas arī uz K-HDO hidrātiem)

                     977 g/kg

                     2010. gada 1. jūlijs

                     2012. gada 30. jūnijs

                     2020. gada 30. jūnijs

                     8

                     Vērtējot attiecīgā produkta atļaujas pieteikumu saskaņā ar 5. punktu un VI pielikumu, dalībvalstis (ja tas attiecas uz konkrēto produktu) izvērtē populācijas, kas var būt pakļautas produkta iedarbībai, un lietošanas vai iedarbības scenārijus, kas nav pienācīgi aplūkoti Kopienas līmeņa riska novērtējumā.
                     Dalībvalstis nodrošina, ka attiecībā uz atļaujām ir paredzēti šādi nosacījumi:

                                 1.

                                 Ņemot vērā iespējamo apdraudējumu videi un strādājošajiem, produktus drīkst lietot tikai rūpnieciskās, pilnībā automatizētās un noslēgtās sistēmās, ja vien pieteikumā, lai saņemtu atļauju izmantot produktu, nav pierādīts, ka apdraudējumu iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim atbilstīgi 5. pantam un VI pielikumam.

                                 2.

                                 Ņemot vērā riska novērtēšanas laikā pieņemtos apsvērumus, produkti jālieto, izmantojot atbilstošus individuālās aizsardzības līdzekļus, ja vien pieteikumā, lai saņemtu atļauju izmantot produktu, nav pierādīts, ka risku lietotājiem var samazināt līdz pieļaujamam līmenim, izmantojot citus līdzekļus.

                                 3.

                                 Ņemot vērā konstatēto zīdaiņiem radīto apdraudējumu, produktus neizmanto tādas koksnes apstrādei, kas var nonākt tiešā saskarē ar zīdaiņiem.”

         (1)  Par VI pielikuma vienoto principu īstenošanu, novērtēšanas ziņojumu saturu un to secinājumiem sk. Komisijas tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/9/EK (2004. gada 11. februāris) par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu (Kodificētā redakcija)Dokuments attiecas uz EEZ.

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32004L0009

Oficiālais Vēstnesis L 050 , 20/02/2004 Lpp. 0028 - 0043

		Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/9/EK(2004. gada 11. februāris)par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu(Kodificētā redakcija)(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 95. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [1],rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā izklāstīto procedūru [2],tā kā:(1) Padomes 1988. gada 7. jūnija Direktīvā 88/320/EEK par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu [3] ir vairākkārt izdarīti nozīmīgi grozījumi. Skaidrības un lietderības labad minētā direktīva jākodificē.(2) Piemērojot standartizētus organizatoriskos procesus un nosacījumus, ar kuriem plāno, veic, reģistrē un paziņo laboratoriskos pētījumus, kuros veic ķīmisku vielu pārbaudi, kas nav klīniska pārbaude, lai aizsargātu cilvēku, dzīvniekus un vidi, turpmāk saukta "laba laboratoriju prakse" (LLP), dalībvalstis var būt drošas attiecībā uz pārbaudē iegūto datu kvalitāti.(3) 1981. gada 12. maija lēmuma 2. pielikumā par datu savstarpējo atzīšanu ķīmisku vielu novērtēšanā Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) padome ir pieņēmusi labas laboratoriju prakses principus, kas ir atzīti Kopienā un uzskaitīti Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu labas laboratoriju prakses principu piemērošanā un par šo principu piemērošanu ķīmisko vielu pārbaudēm [4].(4) Veicot ķīmisku vielu pārbaudes, būtu vēlams, lai speciālisti un pārbaužu laboratoriju resursi netiktu lieki izmantoti, ņemot vērā vajadzību dubultot pārbaužu skaitu, jo dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas laboratoriju prakses. Tas īpaši attiecas uz dzīvnieku aizsardzību, kas prasa ierobežot eksperimentu skaitu ar dzīvniekiem saskaņā ar Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvu 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas saistīti ar eksperimentāliem un citiem zinātniskiem nolūkiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību [5]. To testu rezultātu, kas iegūti ar standarta un atzītām metodēm, savstarpēja atzīšana ir būtisks priekšnoteikums eksperimentu skaita samazināšanai šajā jomā.(5) Tomēr, lai nodrošinātu, ka vienas dalībvalsts laboratorijā iegūtie pārbaužu dati tiktu atzīti arī citās dalībvalstīs, jāparedz saskaņota pētījumu revīzijas un laboratoriju pārbaudes sistēma, lai panāktu, ka tās strādātu pēc LLP nosacījumiem.(6) Dalībvalstīm jāizraugās iestādes, kuru pienākums ir uzraudzīt atbilstību LLP.(7) Komiteja, kuras biedrus ieceļ dalībvalstis, palīdzēs Komisijai šīs direktīvas tehniskajā piemērošanā un sadarbosies tās centienos sekmēt preču brīvu apriti, dalībvalstīm savstarpēji atzīstot procedūras, kā uzraudzīt atbilstību LLP. Šim nolūkam jāizmanto komiteja, kas izveidota ar Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iesaiņojumu un marķēšanu [6].(8) Šī komiteja var palīdzēt Komisijai ne tikai piemērot šo direktīvu, bet arī sekmēt informācijas un pieredzes apmaiņu šajā jomā.(9) Šās direktīvas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, kas nosaka Komisijai piešķirto izpildes pilnvaru īstenošanas kārtību [7].(10) Šai direktīvai nevajadzētu ietekmēt tās dalībvalstu saistības, kas skar II pielikuma B daļā norādītos direktīvu pārņemšanas termiņus,IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.1. pants1. Šī direktīva attiecas uz to, kā tiek pārbaudīti un apstiprināti organizatoriskie procesi un nosacījumi, ar kuriem plāno, veic, reģistrē un paziņo laboratoriskos pētījumus, kuros saskaņā ar noteikumiem veic visu ķīmisko vielu (piem., kosmētisko līdzekļu, rūpniecisko ķimikāliju, ārstniecisko preparātu, uztura piedevu, dzīvnieku barības piedevu, pesticīdu) pārbaudi, kas nav klīniska pārbaude, lai novērtētu šo produktu ietekmi uz cilvēku, dzīvniekiem un vidi.2. Šajā direktīvā "laba laboratorijas prakse" (LLP) nozīmē laboratorijas praksi, kas veikta saskaņā ar Direktīvā 2004/10/EK izklāstītajiem principiem.3. Šī direktīva nav saistīta ar pārbaužu rezultātu interpretāciju un novērtēšanu.2. pants1. Izmantojot 3. pantā noteikto procedūru, dalībvalstis pārbauda, vai to teritorijā esošas pārbaužu laboratorijas, kas apgalvo, ka tās ķīmisko vielu pārbaudēs ievēro LLP prasības, atbilst LLP.2. Ja ir izpildīti 1. punkta noteikumi, kā arī pārbaudes un apstiprināšanas rezultāti ir apmierinoši, tad attiecīgā dalībvalsts var vizēt laboratorijas prasību, ka tā un tās veiktās pārbaudes atbilst LLP, ar tekstu "LLP atbilstības novērtējums saskaņā ar Direktīvu 2004/9/EK par… (datums)".3. pants1. Dalībvalstis izraugās iestādes, kas atbild par to teritorijā esošo laboratoriju pārbaudi un laboratoriju veikto pētījumu revīziju, lai novērtētu atbilstību LLP.2. Šā panta 1. punktā minētās iestādes pārbauda laboratoriju un veic pētījumu revīziju saskaņā ar I pielikumā izklāstītajiem noteikumiem.4. pants1. Katru gadu dalībvalstis sagatavo ziņojumu par LLP īstenošanu to teritorijā.Šajā ziņojumā ir pārbaudīto laboratoriju saraksts, datums, kad pārbaude tika veikta un īss pārbaužu secinājumu apraksts.2. Ziņojumus katru gadu nodod Komisijai, vēlākais, līdz 31. martam. Komisija dara tos zināmus 7. panta 1. punktā minētajai komitejai. Komiteja var pieprasīt papildu informāciju par tām pozīcijām, kas minētas šā panta 1. punktā.3. Dalībvalstis nodrošina, ka komerciāli svarīga un cita konfidenciāla informācija, kas tām kļūst zināma LLP atbilstības uzraudzības pasākumu rezultātā, ir pieejama tikai Komisijai, valsts pārvaldes un izraudzītām iestādēm, kā arī laboratorijai vai pētījuma sponsoram, kas tieši nodarbojas ar konkrēto pārbaudi vai pētījuma revīziju.4. To laboratoriju nosaukumus, kurās izraudzīta iestāde veic pārbaudi, LLP atbilstības statusu un dienas, kurās notiek laboratoriju pārbaudes vai pētījumu revīzijas, neuzskata par konfidenciālām.5. pants1. Neierobežojot 6. pantu, vienas dalībvalsts veikto laboratoriju pārbaužu un pētījumu revīziju rezultāti attiecībā uz atbilstību LLP uzliek saistības citām dalībvalstīm.2. Ja dalībvalsts uzskata, ka laboratorija tās teritorijā, kas ir iesniegusi prasību apstiprināt atbilstību LLP, patiesībā tiem neatbilst tiktāl, ka tas jau varētu negatīvi ietekmēt tās veikto pētījumu viengabalainību vai autentiskumu, tā tūlīt informē Komisiju. Komisija informē pārējās dalībvalstis.6. pants1. Ja dalībvalstij ir pietiekami nopietns iemesls uzskatīt, ka laboratorija citā dalībvalstī, kas prasa apstiprināt tās atbilstību LLP, kādu pārbaudi nav veikusi saskaņā ar LLP, tad tā no šīs dalībvalsts var pieprasīt papildu informāciju un jo īpaši pētījuma revīziju, iespējams, kopā ar jaunu pārbaudi.Ja iesaistīto dalībvalstu starpā nav iespējams panākt vienošanos, tad šīs dalībvalstis tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, norādot sava lēmuma iemeslus.2. Komisija iespējami īsā laikā izskata dalībvalstu iesniegtos iemeslus 7. panta 1. punktā minētajā komitejā; pēc tam tā veic attiecīgus pasākumus saskaņā ar 7. panta 1. punktā minēto procedūru. Šajā sakarā tā var lūgt dalībvalstu izraudzīto iestāžu ekspertu viedokli.3. Ja Komisija uzskata, ka šai direktīvai ir vajadzīgi grozījumi, lai atrisinātu 1. punktā minētos jautājumus, tad tā uzsāk 7. panta 1. punktā noteikto procedūru, lai pieņemtu šos grozījumus.7. pants1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 29. pantu, turpmāk "Komiteja".2. Ja ir atsauce uz šo punktu, tad piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.3. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.4. Komiteja pieņem savu reglamentu.8. pants1. Komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu, kuru iesniedz tās priekšsēdētājs pēc viņa paša iniciatīvas vai pēc kādas dalībvalsts pārstāvja lūguma, saistībā ar šīs direktīvas īstenošanu un jo īpaši saistībā ar:- dalībvalstu izraudzīto iestāžu sadarbību tehniskos un administratīvos jautājumos, kas rodas, īstenojot LLP,- informācijas apmaiņu par inspektoriem organizētām mācībām.2. Šīs direktīvas 2. panta 2. punktā minētā vizēšanas teksta un šīs direktīvas I pielikuma piemērošanai vajadzīgie grozījumi, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, tiek pieņemti saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto procedūru.9. pantsAr šo Direktīva 88/320/EEK tiek atcelta, neskarot dalībvalstu saistības attiecībā uz II pielikuma B daļā norādīto direktīvu pārņemšanas termiņiem.Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās lasa saskaņā ar III pielikuma korelācijas tabulu.10 pantsŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.11. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Strasbūrā, 2004. gada 11. februārīEiropas Parlamenta vārdā —priekšsēdētājsP. CoxPadomes vārdā —priekšsēdētājsM. McDowell[1] OV C 85, 8.4.2003., 137. lpp.[2] Eiropas Parlamenta 2003. gada 1. jūlija Atzinums (vēl nav publicēts Oficiālajā Vēstnesī) un Padomes 2004. gada 20. janvāra Lēmums.[3] OV L 145, 11.6.1988., 35. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).[4] OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.[5] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.[6] OV 196, 16.8.1967., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 807/2003 (OV L 122, 16.5.2003., 36. lpp.).[7] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMSA un B daļā ietvertie nosacījumi attiecībā uz LLP pārbaudi un apstiprināšanu ir tie, kas ir ietverti attiecīgi I pielikumā (Norādījumi par labas laboratoriju prakses uzraudzības kārtības atbilstību) un II pielikumā (Norādījumi par pētniecības iestādes inspicēšanas un pētījumu pārbaudes veikšanu) ESAO Padomes 1989. gada 2. oktobra Lēmumā un Ieteikumā par labas laboratoriju prakses principu ievērošanu [C(89)87(Final)], kas ir pārskatīts ar ESAO Padomes 1995. gada 9. marta Lēmumu, kas groza pielikumus Lēmumā un Ieteikumā par labas laboratoriju prakses principu ievērošanu [C(95)8(Final)].A DAĻA PĀRSKATĪTAS VADLĪNIJAS LLP ATBILSTĪBAS UZRAUDZĪBAS PROCEDŪRĀMLai veicinātu pētījumu datu, kas iegūti iesniegšanai ESAO dalībvalstu pārvaldes iestādēs, savstarpējo atzīšanu, būtiska ir to procedūru saskaņošana, kas ir pieņemtas, lai veiktu LLP ievērošanas uzraudzību, kā arī to kvalitātes un precizitātes salīdzināmība. Šās pielikuma daļas mērķis ir sniegt dalībvalstīm sīki izstrādātus praktiskus norādījumus par struktūru, mehānismiem un procedūrām, kas tām jāpieņem, izveidojot valsts LLP uzraudzības kārtības atbilstības programmas, lai šīs programmas būtu starptautiski pieņemamas.Ir atzīts, ka dalībvalstis pieņems LLP principus un izveidos uzraudzības kārtības atbilstību saskaņā ar valsts tiesisko un administratīvo praksi un atbilstoši prioritātēm, ko tās dod, piemēram, attiecībā uz ķīmisku vielu kategoriju un testēšanas veidu sākotnējo un vēlāko identifikāciju. Tā kā dalībvalstu ķīmisko vielu kontroles tiesiskā regulējuma dēļ tās var izveidot vairāk par vienu LLP uzraudzības iestādi, var izveidot vairāk par vienu LLP atbilstības programmu. Šajos punktos minētās vadlīnijas attiecas uz visām šīm iestādēm un attiecīgi atbilstības programmām.Terminu definīcijasŠajā pielikuma daļā ir piemērojamas terminu definīcijas ESAO principos par labu laboratoriju praksi, kas pieņemtas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/10/EK 1. pantu. Papildus izmanto šādas definīcijas:LLP principi : labas laboratoriju prakses principi, kas ir saskaņā ar ESAO labas laboratoriju prakses principiem, kuri pieņemti ar Direktīvas 2004/10/EK 1. pantu,LLP atbilstības uzraudzība : pētniecības iestāžu periodiska inspicēšana un/vai pētījumu pārbaude, lai apstiprinātu atbilstību LLP principiem,(valsts) LLP atbilstības programma : īpaša dalībvalsts izveidota shēma, lai veiktu pētniecības iestāžu LLP atbilstības uzraudzību tās teritorijās ar inspicēšanu un pētījumu pārbaudi,(valsts) LLP uzraudzības iestāde : dalībvalstī izveidota iestāde, kura ir atbildīga par pētniecības iestāžu LLP atbilstības uzraudzības veikšanu tās teritorijās un par citu šādu funkciju veikšanu attiecībā uz LLPi, kā var būt noteikts valstī. Dalībvalstī var izveidot vairāk par vienu šādu iestādi;pētniecības iestāžu inspicēšana : pētniecības iestāžu procedūru un prakses pārbaude uz vietas, lai novērtētu atbilstības LLP principiem līmeni. Inspicēšanas laikā pārbauda pētniecības iestādes vadības struktūru un darbības procedūras, izvaicā tehnisko pamatpersonālu un novērtē iestādes sniegto datu kvalitāti un integritāti un ziņo par to;pētījumu pārbaude : izejas datu un ar tiem saistītās uzskaites salīdzināšana ar pagaidu vai nobeiguma ziņojumu, lai noteiktu, vai izejas dati ir paziņoti precīzi, vai pētījumi ir veikti saskaņā ar pētījumu plānu un darba standartprocedūrām, lai iegūtu papildu informāciju, kas nav sniegta ziņojumā, un noteiktu, vai datu iegūšanai ir izmantota prakse, kas varētu mazināt to derīgumu,inspektors : persona, kas veic pētniecības iestādes inspicēšanu un pētījumu pārbaudi (valsts) LLP uzraudzības iestādes vārdā,LLP atbilstības pakāpe : līmenis, kādā pētniecības iestāde atbilst LLP principiem, kā to novērtējusi (valsts) LLP uzraudzības iestāde,pārvaldes iestāde : valsts iestāde, kura ir juridiski atbildīga par ķīmisko vielu kontroles aspektiem.Labas laboratoriju prakses atbilstības uzraudzības kārtības sastāvdaļasPārvalde(Valsts) LLP atbilstības programmai jābūt tādas iestādes atbildībā, kura ir pienācīgi izveidota un juridiski identificējama, kurai ir pienācīgs personāls un kura darbojas definētā administratīvā sistēmā.Dalībvalstīm:- jānodrošina, ka (valsts) LLP uzraudzības iestāde ir tieši atbildīga par atbilstošu inspektoru "grupu", kurai ir vajadzīgā tehniskā/zinātniskā pieredze, vai ka tā ir kopumā atbildīga par šādu grupu,- jāpublicē dokumenti, kas attiecas uz LLP principu pieņemšanu to teritorijās,- jāpublicē dokumenti, kuros sniegtas sīkas ziņas par (valsts) LLP atbilstības programmu, ieskaitot ziņas par juridisko vai administratīvo sistēmu, kurā programma darbojas, un norādēm uz publicētajiem tiesību aktiem, standartizācijas dokumentiem (t. i., noteikumiem, prakses kodeksiem), inspekcijas rokasgrāmatām, norādījumu piezīmēm, inspicēšanas regularitāti un/vai kritērijiem par inspicēšanas grafikiem u. c.,- jāsaglabā uzskaite par inspicētajām pētniecības iestādēm (un to LLP atbilstības pakāpi) un kontrolētajiem pētījumiem gan valsts, gan starptautiskām vajadzībām.Konfidencialitāte(Valsts) LLP uzraudzības iestādēm jābūt piekļuvei komerciāli svarīgai informācijai un dažos gadījumos varbūt pat no pētniecības iestādes jāizņem komerciāli svarīgi dokumenti vai sīki jāatsaucas uz tiem ziņojumos.Dalībvalstīm:- jānosaka noteikumi, ka konfidencialitāti uztur ne vien inspektori, bet arī jebkuras citas personas, kuras LLP atbilstības uzraudzības pasākumu rezultātā piekļūst konfidenciālai informācijai,- jānodrošina, ka, ja vien visa komerciāli svarīgā un konfidenciālā informācija nav izņemta, pētniecības iestāžu inspicēšanas ziņojumi un pētījumu pārbaudes ir pieejami tikai pārvaldes iestādēm un, attiecīgā gadījumā, inspicētajām pētniecības iestādēm vai tādām, uz kurām attiecas pētījumu pārbaudes, un/vai pētījumu pasūtītājiem.Personāls un apmācība(Valsts) LLP uzraudzības iestādēm:- jānodrošina, ka ir pieejams pietiekams inspektoru skaits.Inspektoru skaits ir atkarīgs no:a) (valsts) LLP atbilstības programmā iesaistīto pētniecības iestāžu skaita;b) biežuma, kādā ir novērtējama pētniecības iestāžu LLP atbilstības pakāpe;c) šo pētniecības iestāžu veikto pētījumu skaita un sarežģītības;d) pārvaldes iestāžu pieprasīto īpašo inspicēšanu vai pārbaužu skaita,- jānodrošina, ka inspektori ir pienācīgi kvalificēti un apmācīti.Inspektoriem jābūt ar kvalifikāciju un praktisko pieredzi tajās zinātņu jomās, kas attiecas uz ķīmisko vielu testēšanu. (Valsts) LLP uzraudzības iestādēm:a) jānodrošina, ka ir veikti pasākumi LLP inspektoru pienācīgai apmācībai, ņemot vērā viņu individuālo kvalifikāciju un pieredzi;b) jāveicina konsultācijas, ietverot kopīgas apmācības pasākumus, vajadzības gadījumā, ar citu ESAO dalībvalstu (valsts) LLP uzraudzības iestāžu darbiniekiem, lai veicinātu LLP principu interpretācijas un piemērošanas un šādu principu atbilstības uzraudzības starptautisku saskaņošanu,- jānodrošina, ka inspekcijas iestāžu personālam, ieskaitot ekspertus, kas strādā pēc līguma, nav finansiālo vai citu interešu inspicētajās pētniecības iestādēs, kontrolētajos pētījumos vai uzņēmumos, kuri ir pasūtījuši šādus pētījumus,- jānodrošina inspektoriem piemērotus identifikācijas līdzekļus (piem., personas apliecību).Inspektori var būt:- (valsts) LLP uzraudzības iestādes štata darbinieki,- štata darbinieki organizācijā, kas ir nodalīta no (valsts) LLP uzraudzības iestādes, vai- nodarbināti saskaņā ar līgumu vai kādā citā veidā (valsts) LLP uzraudzības iestādē, lai veiktu pētniecības iestāžu inspicēšanu vai pētījumu pārbaudi.Pēdējos divos gadījumos (valsts) LLP uzraudzības iestādei jābūt kopumā atbildīgai par pētniecības iestāžu LLP atbilstības pakāpes un pētījumu pārbaudes kvalitātes/pieņemamības noteikšanu un jebkādas darbības veikšanu, kas ir pamatota uz pētniecības iestādes inspicēšanas vai pētījumu pārbaužu rezultātiem un kas var būt vajadzīga.(Valsts) LLP atbilstības programmasLLP atbilstības uzraudzība ir paredzēta, lai pārliecinātos, vai pētniecības iestādes ir īstenojušas LLP principus pētījumu veikšanā un spēj apliecināt, ka iegūto datu kvalitāte ir atbilstoša. Kā norādīts iepriekš, dalībvalstīm jāpublicē sīkas ziņas par to (valsts) LLP atbilstības programmām. Šādai informācijai, inter alia:- jādefinē programmas darbības joma un apmērs.(Valsts) LLP atbilstības programma var ietvert vai nu tikai ierobežotu ķīmisko vielu diapazonu, piemēram, rūpnieciskās ķimikālijas, pesticīdus, farmaceitiskus līdzekļus u.c., vai visas ķīmiskas vielas. Atbilstības uzraudzības darbības joma jādefinē gan attiecībā uz ķīmisku vielu kategorijām, gan attiecībā uz pārbaužu veidiem, piemēram, fiziskas, ķīmiskas, toksikoloģiskas un/vai ekotoksikoloģiskas pārbaudes,- jānorāda mehānisms, ar kuru pētniecības iestādes uzsāk programmu.LLP principu piemērošana datiem par vielu nekaitīgumu veselībai un videi, kas sniegti regulatīviem mērķiem, var būt obligāta. Jābūt pieejamam mehānismam, ar kuru pētniecības iestādes var panākt, ka atbilstīgā (valsts) LLP uzraudzības iestāde veic to LLP principu atbilstības uzraudzību,- jāsniedz informācija par pētniecības iestāžu inspicēšanas/pētījumu pārbaužu kategorijām.(Valsts) LLP atbilstības programmā jāietver:a) noteikumi par pētniecības iestāžu inspicēšanu. Šajā inspicēšanā ietver gan vispārēju pētniecības iestāžu inspicēšanu, gan viena vai vairāku pašreizēju vai pabeigtu pētījumu pārbaudi;b) noteikumi par īpašu pētniecības iestāžu inspicēšanu/pētījumu pārbaudi pēc pārvaldes iestādes pieprasījuma, ko rosina, piemēram, jautājumi par datu iesniegšanu pārvaldes iestādei;- jādefinē inspektoru pilnvaras iekļūšanai pētniecības iestādēs un to piekļuvei datiem, kas glabājas pētniecības iestādēs (tai skaitā paraugiem, darba standartprocedūrām, citiem dokumentiem utt.).Lai gan inspektori parasti nevēlēsies iekļūt pētniecības iestādēs pret iestādes vadības gribu, tomēr var rasties apstākļi, kad iekļūšana pētniecības iestādē un piekļuve datiem ir būtiska, lai aizsargātu sabiedrības veselību vai vidi. Jādefinē šādos gadījumos (valsts) LLP uzraudzības iestādei pieejamās pilnvaras,- jāapraksta pētniecības iestādes inspicēšanas un pētījumu pārbaudes procedūras LLP atbilstības pārbaudei.Dokumentos jānorāda procedūras, kuras izmantos, lai pārbaudītu gan organizatoriskos procesus, gan apstākļus, kādos pētījumus plāno, veic, uzrauga un uzskaita. Norādījumi par šādām procedūrām ir pieejami šā pielikuma B daļā,- jāapraksta rīcība, kas jāveic kā paveiktā darba kontrole pēc pētniecības iestādes inspicēšanas un pētījumu pārbaudēm.Pasākumi pēc pētniecības iestāžu inspicēšanas un pētījumu pārbaudēmKad ir pabeigta pētniecības iestādes inspicēšana vai pētījumu pārbaude, inspektoram jāsagatavo rakstisks ziņojums par rezultātiem.Dalībvalstīm jāveic pasākumi, ja pētniecības iestādes inspicēšanas vai pētījumu pārbaudes laikā vai pēc to veikšanas ir atklātas novirzes no LLP principiem, Atbilstošajiem pasākumiem jābūt aprakstītiem (valsts) LLP uzraudzības iestādes dokumentos.Ja pētniecības iestādes inspicēšanā vai pētījumu pārbaudē atklāj tikai nelielas novirzes no LLP principiem, tad jāpieprasa iestādei izlabot šādas novirzes. Var būt nepieciešams, ka inspektoriem pēc atbilstoša laikposma jāatgriežas iestādē, lai pārbaudītu, vai labojumi ir ieviesti.Ja nav atklātas novirzes vai ir atklātas tikai nelielas novirzes, tad (valsts) LLP uzraudzības iestāde var:- sniegt paziņojumu, ka pētniecības iestāde ir pārbaudīta un darbojas atbilstīgi LLP principiem. Ietver inspicēšanas datumu un, attiecīgā gadījumā, pētniecības iestādē pārbaudīto pētījumu kategorijas. Šādus paziņojumus var izmantot, lai sniegtu informāciju citu ESAO dalībvalstu (valsts) LLP uzraudzības iestādēm,un/vai- sniegtu pārvaldes iestādei, kura pieprasīja pētījumu pārbaudi, sīki izstrādātu ziņojumu par rezultātiem.Ja atklāj nopietnas novirzes, tad (valsts) LLP uzraudzības iestāžu veiktie pasākumi ir atkarīgi no katra gadījuma īpašajiem apstākļiem un tiesību normām un administratīvajiem aktiem, saskaņā ar kurām tajās valstīs ir izveidota LLP atbilstības uzraudzība. Veiktajos pasākumos var ietvert, bet ne tikai:- paziņojuma sniegšanu, norādot sīki izstrādātas ziņas par atklāto neatbilstību vai defektiem, kas var ietekmēt pētniecības iestādē veikto pētījumu derīgumu,- ieteikuma sniegšanu pārvaldes iestādei noraidīt pētījumu,- pētniecības iestādes inspicēšanas vai pētniecības iestādes pētījumu pārbaužu pārtraukšanu un, piemēram, ja tas ir administratīvi iespējams, pētniecības iestādes svītrošanu no (valsts) LLP atbilstības programmas vai no jebkāda pastāvoša tādu pētniecības iestāžu saraksta vai reģistra, kas ir pakļautas LLP pētniecības iestāžu inspicēšanai,- prasības noteikšanu par to, ka konkrētiem pētījumu ziņojumiem jāpievieno paziņojums, kurā sīki aprakstītas novirzes,- vēršanos tiesā, ja to pamato apstākļi un ja to ļauj juridiskās/administratīvās procedūras.Apelācijas procedūrasProblēmas vai viedokļu atšķirības starp inspektoriem un pētniecības iestādes vadību parasti risina pētniecības iestādes inspicēšanas vai pētījumu pārbaudes laikā. Tomēr ne vienmēr var būt iespējams panākt vienošanos. Jāpastāv procedūrai, ar kuru pētniecības iestāde var iesniegt iebildumus attiecībā uz pētniecības iestādes LLP atbilstības uzraudzības inspicēšanas vai pētījumu pārbaudes rezultātiem, un/vai attiecībā uz pasākumiem, ko LLP uzraudzības iestāde iesaka veikt šajā sakarā.B DAĻA PĀRSKATĪTIE NORĀDĪJUMI PAR PĒTNIECĪBAS IESTĀŽU INSPICĒŠANAS UN PĒTĪJUMU PĀRBAUDES VEIKŠANUIevadsŠās pielikuma daļas mērķis ir sniegt norādījumus par pētniecības iestāžu inspicēšanas un pētījumu pārbaudes veikšanu, kas būtu abpusēji pieņemami ESAO dalībvalstīm. Tā pamatā attiecas uz pētniecības iestāžu inspicēšanu, kas ir darbība, kura aizņem lielu daļu LLP inspektoru laika. Pētniecības iestādes inspicēšana parasti ietver pētījumu pārbaudi vai pārskatīšanu kā inspicēšanas daļu, bet pa laikam pētījumu pārbaudes ir jāveic arī, piemēram, pēc pārvaldes iestādes pieprasījuma. Vispārēji norādījumi par pētījumu pārbaužu veikšanu ir šā pielikuma beigās.Pētniecības iestāžu inspicēšanu veic, lai noteiktu pakāpi, kādā pētniecības iestādes un pētījumi atbilst LLP principiem, un datu integritāti, lai pārliecinātos, ka iegūto datu kvalitāte ir piemērota, lai valsts pārvaldes iestādes tos varētu novērtēt un pieņemt lēmumu. Pēc tam ziņojumā apraksta pakāpi, kādā pētniecības iestāde atbilst LLP principiem. Pētniecības iestādes inspicēšanu veic regulāri, lai izveidotu un uzturētu uzskaiti par pētniecības iestāžu LLP atbilstības pakāpi.Turpmākus paskaidrojumus par daudziem šās pielikuma daļas punktiem var iegūt ESAO vienprātībā pieņemtajos dokumentos par LLP (piem., par pētījuma vadītāja lomu un pienākumiem).Terminu definīcijasŠajā pielikuma daļā ir piemērojamas terminu definīcijas ESAO principos par LLP, kas pieņemtas ar Direktīvas 2004/10/EK 1. pantu, un minētas šā pielikuma A daļā.Pētniecības iestāžu inspicēšanaLLP principu atbilstības inspicēšanu var veikt jebkurā pētniecības iestādē, kas sniedz veselības vai vides drošuma datus regulatīviem mērķiem. Inspektoriem var būt vajadzība kontrolēt datus, kas attiecas uz vielas vai preparāta fiziskām, ķīmiskām, toksikoloģiskām vai ekotoksikoloģiskām īpašībām. Dažos gadījumos inspektoriem var būt vajadzīga konkrētu nozaru ekspertu palīdzība.Iestāžu dažādība (gan attiecībā uz izkārtojumu, gan vadības struktūru) un inspektoru pārbaudīto pētījumu veidu dažādība nozīmē to, ka inspektoriem jāliek lietā savas spriešanas spējas, lai novērtētu LLP principu atbilstības pakāpi un apmēru. Tomēr inspektoriem jācenšas vērtēt ar konsekventu pieeju neatkarīgi no tā, vai katras pētniecības iestādes vai pētījuma gadījumā ir sasniegta atbilstoša atbilstības pakāpe attiecībā uz katru LLP principu.Šajās iedaļās ir sniegti norādījumi par dažādiem pētniecības iestādes aspektiem, tai skaitā personālu un procedūrām, ko inspektori var pārbaudīt. Katrā iedaļā ir mērķa deklarācija, kā arī paskaidrojošs saraksts ar konkrētiem punktiem, kas jāņem vērā pētniecības iestādes inspicēšanas laikā. Nav paredzēts, ka šie saraksti būtu visaptveroši, un tie nav par tādiem jāuzskata.Inspektoriem nav jāņem vērā pētījuma zinātniskais izlietojums vai pētījumu rezultātu interpretācija attiecībā uz cilvēku veselības vai vides apdraudējumu. Par šiem aspektiem atbild tās pārvaldes iestādes, kurām datus iesniedz pārvades mērķiem.Pētniecības iestādes inspicēšana un pētījumu pārbaudes nenovēršami traucē iestādes normālam darbam. Tādēļ inspektoriem darbs jāveic rūpīgi plānotā veidā un, cik vien iespējams, ievērojot pētniecības iestādes vadības vēlējumos attiecībā uz iestādes konkrētu nodaļu apmeklējumu laika plānošanu.Inspektoriem pētniecības iestādes inspicēšanas un pētījumu pārbaužu laikā jābūt pieejamai konfidenciālai, komerciāli vērtīgai informācijai. Ir būtiski, ka viņi nodrošina, lai šādu informāciju redzētu tikai pilnvarots personāls. Viņu kompetence šajā sakarā ir noteikta (valsts) LLP atbilstības uzraudzības programmā.Inspicēšanas procedūrasSākotnējā pārbaudeNolūks: iepazīstināt inspektoru ar pārbaudāmo iestādi attiecībā uz vadības struktūru, ēku izkārtojumu un pētījumu diapazonu.Pirms pētniecības iestādes inspicēšanas vai pētījumu pārbaudes inspektoriem jāiepazīstas ar apmeklējamo iestādi. Jāpārskata jebkura esošā informācija par iestādi. Tas ietver iepriekšējo ekspertu ziņojumus, telpu plānu, organizācijas shēmu, ziņojumus par pētījumiem un personāla protokolus un dzīves aprakstus (CV). Šādos dokumentos jābūt ziņām par:- iestādes veidu, lielumu un izkārtojumu,- pētījumu diapazonu, ar kādu inspicēšanas laikā var saskarties,- iestādes vadības struktūru.Inspektoriem jo īpaši jāatzīmē jebkuras nepilnības iepriekšējās pētniecības iestādes pārbaudēs. Ja iepriekš pētniecības iestādē nav veikta neviena inspicēšana, tad var veikt sākotnējo pārbaudes apmeklējumu, lai iegūtu būtisku informāciju.Var informēt pētniecības iestādes par inspektoru ierašanās dienu un laiku, apmeklējuma mērķi un laiku, ko plāno pavadīt iestādes telpās. Tas ļautu pētniecības iestādei nodrošināt, ka ir pieejami attiecīgie darbinieki un dokumenti. Ja ir pārbaudāmi konkrēti dokumenti vai uzskaite, tad var būt lietderīgi pirms apmeklējuma tos norādīt pētniecības iestādei, lai tie būtu tūlīt pieejami pētniecības iestādes inspicēšanas laikā.Ievada apspriedeNolūks: informēt iestādes vadību un darbiniekus par veicamās pētniecības iestādes inspicēšanas vai pētījumu pārbaudes iemeslu, un norādīt iestādes telpas, pārbaudei izraudzīto(–s) pētījumu(–s), dokumentus un darbiniekus, kas var būt iesaistīti.Apmeklējuma sākumā ar iestādes vadību jāapspriež pētniecības iestādes inspicēšanas vai pētījumu pārbaudes administratīvie un praktiskie jautājumi. Ievada apspriedē inspektori:- izklāsta apmeklējuma mērķi un apjomu,- apraksta pētniecības iestādes inspicēšanai vajadzīgo dokumentāciju, tādu kā notiekošo un pabeigto pētījumu saraksts, pētījumu plāns, darba standartprocedūras, pētījumu ziņojumi utt. Šajā laikā jāvienojas par pieeju šiem dokumentiem un, ja vajadzīgs, par attiecīgās dokumentācijas kopēšanu,- precizē vai pieprasa informāciju par (organizācijas) vadības struktūru un iestādes personālu,- pieprasa informācija par tādu pētījumu veikšanu, uz kuriem neattiecas LLP principi, pētniecības iestādes telpās, kur veic LLP pētījumus,- veic sākotnēju noskaidrošanu par iestādes daļām, kuras ir ietveramas pētniecības iestādes inspicēšanā,- apraksta dokumentus un paraugus, kas būs nepieciešami pētījumu pārbaudei izvēlētajā(–ajos) pašreizējā(–os) vai pabeigtajā(–ajos) pētījumā(–os),- norāda, ka pēc inspicēšanas beigšanas tiks sasaukta noslēguma apspriede.Pirms pētniecības iestādes inspicēšanas sākšanas inspektoram(–iem) ir ieteicams nodibināt kontaktus ar iestādes kvalitātes nodrošināšanas (KN) daļu.Parasti, pārbaudot iestādi, ir lietderīgi, ja inspektorus pavada KN daļas loceklis.Inspektori pēc vēlēšanās var pieprasīt, lai viņiem iekārto atsevišķu telpu dokumentu pārbaudei un citām darbībām.Organizācija un darbiniekiNolūks: noteikt, vai pētniecības iestādē pietiek kvalificētu darbinieku, personāla resursu un atbalsta dienestu, ņemot vērā veikto pētījumu dažādību un skaitu; vai organizatoriskā struktūra ir atbilstoša un vai vadība ir izveidojusi darba plānu attiecībā uz apmācību un personāla medicīnisko uzraudzību, kas atbilst iestādē veiktajiem pētījumiem.Jāpieprasa, lai vadība uzrāda tādus konkrētus dokumentus kā:- stāvu plānus,- iestādes vadības un zinātniskās struktūrshēmas,- pētījumu pārbaudei izvēlētajā(-ajos) pētījumu veidā(-os) iesaistīto darbinieku dzīves aprakstus (CV),- pašreizēju un pabeigtu pētījumu sarakstu(–s) ar informāciju par pētījuma veidu, sākuma/pabeigšanas datumiem, pētījumu sistēmu, mēģinājumu vielas piemērošanas paņēmienu un pētījumu vadītāja vārdu un uzvārdu,- personāla medicīniskās uzraudzības noteikumus,- darbinieku amata aprakstus un apmācības programmas un uzskaiti,- iestādes darba standartprocedūru sarakstu,- konkrētas darba standartprocedūras, kas attiecas uz pētījumiem vai procedūrām, kuras pārbauda vai kontrolē,- ar kontrolējamo pētījumu saistīto pētījumu vadītāju un pasūtītāju sarakstu(–us).Inspektors jo īpaši pārbauda:- pašreizēju un pabeigtu pētījumu sarakstus, lai pārliecinātos par pētniecības iestādes veiktā darba līmeni,- pētījumu vadītāja(-u), kvalitātes nodrošināšanas daļas un citu darbinieku personību un kvalifikāciju,- darba standartprocedūru pastāvēšanu visās attiecīgajās pētījumu jomās.Kvalitātes nodrošināšanas programmaNolūks: noteikt, vai mehānismi, ko izmanto, lai nodrošinātu vadībai, ka pētījumus veic saskaņā ar LLP principiem, ir piemēroti.Jāpieprasa, lai kvalitātes nodrošināšanas (KN) daļas vadītājs demonstrē sistēmas un paņēmienus KN inspicēšanai un pētījumu uzraudzībai un KN uzraudzības laikā veikto novērojumu uzskaites sistēmu. Inspektori pārbauda:- KN vadītāja un visu KN darbinieku kvalifikāciju,- vai KN daļa darbojas neatkarīgi no pētījumos iesaistītajiem darbiniekiem,- kā KN daļa plāno un veic inspicēšanu, kā tā veic pētījumu noteikto kritisko fāžu uzraudzību un kādi līdzekļi ir pieejami KN inspicēšanas un uzraudzības darbībām,- vai pastāv noteikumi par uzraudzību izlases kārtā gadījumos, kad pētījumi ir tik īsi, ka katra pētījuma uzraudzība nav īstenojama,- KN uzraudzības apmēru un intensitāti pētījuma praktiskās fāzes laikā,- KN uzraudzības apmēru un intensitāti pētniecības iestādes ikdienas darbībā,- KN procedūru nobeiguma ziņojuma pārbaudei, lai nodrošinātu, ka tas atbilst izejas datiem,- vai vadība saņem ziņojumus no KN par problēmām, kas var ietekmēt pētījuma kvalitāti vai integritāti,- KN veiktos pasākumus, ja ir atrastas novirzes,- KN lomu, ja tāda ir, gadījumā, ja pētījumus vai pētījumu daļu veic citās laboratorijās pēc līguma,- KN, ja tāda ir, lomu darba standartprocedūru pārskatīšanā, pārstrādāšanā un precizēšanā.IestādesNolūks: noteikt, vai pētniecības iestādei telpās vai ārpus telpām ir piemērots izmērs, projekts un atrašanās vieta, lai tā atbilstu veikto pētījumu prasībām.Inspektors pārbauda, vai:- projekts rada piemērotu nodalīšanas pakāpi tā, lai, piemēram, viena pētījuma mēģinājumu vielas, dzīvniekus, dzīvnieku barību, patoloģiskos īpatņus u. tml. nevarētu sajaukt ar tādiem, kas ir no cita pētījuma,- pastāv vides kontroles un uzraudzības kārtība un vai tās pienācīgi darbojas būtiskās telpās, piemēram, dzīvnieku un citu bioloģisko mēģinājumu sistēmu telpās, mēģinājumu vielu glabāšanas zonās, laboratoriju telpās,- vispārējā saimniecība ir piemērota dažādajām iekārtām un, ja vajadzīgs, vai pastāv kaitēkļu apkarošanas procedūras.Bioloģisko testēšanas sistēmu apkope, novietne un aizsargbarjerasNolūks: noteikt, vai pētniecības iestādē, ja tā ir iesaistīta pētījumos, kuros izmanto dzīvniekus vai citas bioloģiskās mēģinājumu sistēmas, ir papildaprīkojums un nosacījumi to aprūpei, novietnēm un aizsargbarjerām, kas ir piemērotas, lai novērstu stresu un citas problēmas, kas var ietekmēt mēģinājumu sistēmas un līdz ar to datu kvalitāti.Pētniecības iestāde var veikt pētījumus, kuros vajadzīgas dažādas dzīvnieku vai augu sugas vai arī mikrobiālas vai citas šūnu vai šūnām līdzīgas sistēmas. Izmantoto mēģinājumu sistēmu veids nosaka aspektus attiecībā uz aprūpi, novietnēm vai aizsargbarjerām, kuriem inspektors veiks uzraudzību. Paļaujoties uz savu spriedumu, inspektors atbilstīgi mēģinājumu sistēmām pārbauda, vai:- ir aprīkojums, kas ir piemērots izmantotajām mēģinājumu sistēmām un pētījumu vajadzībām,- ir noteikumi par dzīvnieku un augu turēšanu karantīnā, ievedot iestādē, un vai šie noteikumi darbojas apmierinoši,- ir noteikumi par dzīvnieku (vai, vajadzības gadījumā, citu mēģinājumu sistēmas elementu) izolēšanu, ja ir zināms vai ir iespējams, ka tie ir slimi vai slimību pārnēsātāji,- pastāv piemērota veselības, uzvedības vai citu aspektu, atkarībā no mēģinājumu sistēmas, uzraudzība un uzskaite,- katrai mēģinājumu sistēmai vajadzīgo vides apstākļu uzturēšanas aprīkojums ir atbilstošs, labi uzturēts un efektīvs,- dzīvnieku būrus, barības galdus, ūdenstvertnes un citas tvertnes, kā arī papildierīces uztur pietiekami tīras,- vides apstākļu un atbalsta sistēmu pārbaudīšanas analīzes izdara tā, kā paredzēts,- pastāv aprīkojums dzīvnieku atkritumu un mēģinājumu sistēmu atkritumu iznīcināšanai un apglabāšanai, un to izmanto tā, lai pēc iespējas samazinātu parazītu invāziju, smakas, saslimšanas draudus un vides piesārņojumu,- dzīvnieku barībai vai līdzvērtīgām vielām visām mēģinājumu sistēmām ir paredzētas glabāšanas zonas; vai šīs telpas neizmanto tādu citu vielu glabāšanai kā mēģinājumu vielas, kaitēkļu apkarošanas ķīmiskās vielas vai dezinficējošie līdzekļi un vai tās ir atsevišķi no telpām, kurās tur dzīvniekus vai citas bioloģiskās mēģinājumu sistēmas,- uzglabātā barība un pakaiši ir aizsargāti pret bojāšanos nelabvēlīgos vides apstākļos, invāziju vai piesārņojumu.Iekārtas, materiāli, reaktīvi un paraugiNolūks: noteikt, vai pētniecības iestāde ir piemēroti izvietota, vai darbības iekārtas ir pietiekamā daudzumā un ar pietiekamu jaudu, lai atbilstu iestādē veicamo pētījumu prasībām, un vai vielas, reaktīvus un paraugus pienācīgi marķē, izmanto un uzglabā.Inspektors pārbauda, vai:- iekārta ir tīra un labā darba kārtībā,- ir veikta uzskaite par mēraparatūras un mēriekārtu (tai skaitā datorizētu sistēmu) darbību, uzturēšanu, pārbaudi, kalibrēšanu un izvērtējumu,- vielas un ķīmiskie reaktīvi ir pienācīgi marķēti un uzglabāti atbilstošā temperatūrā un vai ir ievērots derīguma termiņš. Reaktīvu marķējumos jānorāda to izcelsme, nosaukums un koncentrācija un/vai citi atbilstoši dati,- paraugi ir viegli identificējami pēc mēģinājumu sistēmas, pētījuma, īpašībām un ievākšanas dienas,- izmantotās iekārtas un vielas būtiski nemaina mēģinājumu sistēmas.Mēģinājumu sistēmasNolūks: noteikt, vai pastāv piemērotas procedūras attiecībā uz apiešanos ar iestādē veiktajiem pētījumiem vajadzīgajām dažādajām mēģinājumu sistēmām, piemēram, ķīmiskām un fizikālām sistēmām, šūnu un mikrobu sistēmām, augiem un dzīvniekiem, un to kontroli.Fizikālās un ķīmiskās sistēmasInspektors pārbauda, vai:- ja pieprasīts pētījumu plānos, tikusi noteikta pētījuma stabilitāte un standartvielas un vai izmantotas pētījumu plānos norādītās standartvielas,- automatizētās sistēmas datus, kas sniegti kā diagrammas, pašrakstītāja aparāta pieraksti vai datoru izdrukas dokumentē kā izejas datus un arhivē.Bioloģiskās mēģinājumu sistēmasŅemot vērā iepriekšminētos būtiskos aspektus attiecībā uz bioloģisko mēģinājumu sistēmu aprūpi, novietni vai aizsargbarjerām, inspektoram jāpārbauda, vai:- mēģinājumu sistēmas ir tādas, kā norādīts pētījumu plānos,- mēģinājumu sistēmas ir pienācīgi un, ja tas ir vajadzīgi un piemēroti, atsevišķi identificētas visā pētījumā un vai pastāv uzskaite par mēģinājumu sistēmu saņemšanu un tajā dokumentē saņemto, izmantoto, aizstāto vai izmesto mēģinājumu sistēmu skaitu,- mēģinājumu sistēmu novietnes vai tvertnes ir pienācīgi identificētas ar visu vajadzīgo informāciju,- atbilstoši nodala pētījumus, kurus veic tām pašām dzīvnieku sugām (vai tām pašām bioloģiskajām mēģinājumu sistēmām), bet ar citām vielām,- atbilstoši nodala dzīvnieku sugas (un citas bioloģiskās mēģinājumu sistēmas) vai nu telpā, vai laikā,- bioloģisko mēģinājumu sistēmu vide ir tāda, kā norādīts pētījumu plānā vai darba standartprocedūrās attiecībā uz tādiem aspektiem kā temperatūra vai gaismas–tumsas cikli,- saņemšanas, apiešanās, novietnes vai aizsargbarjeru, aprūpes un vides novērtējuma uzskaite ir piemērota mēģinājumu sistēmām,- tiek glabāta rakstveida uzskaite par dzīvnieku un augu mēģinājumu sistēmu pārbaudīšanu, karantīnu, saslimšanas biežumu, mirstību, uzvedību, diagnostiku un ārstēšanu vai citiem līdzīgiem aspektiem, kas attiecas uz katru bioloģisko mēģinājumu sistēmu,- ir paredzēta mēģinājuma sistēmu atbilstoša iznīcināšana pētījumu beigās.Testējamās vielas un standartvielasNolūks: noteikt, vai pētniecības iestādē ir izstrādātas procedūras, i) lai nodrošinātu, ka testējamo vielu un standartvielu identitāte, potenciālā iedarbība, daudzums un sastāvs atbilst to specifikācijai, un, ii) ka testējamās vielas un standartvielas tiek pienācīgi saņemtas un glabātas.Inspektors pārbauda, vai:- pastāv rakstiska uzskaite par saņemšanu (tostarp atbildīgās personas identifikāciju), un par apiešanos ar testējamām vielām un standartvielām, raudžu ņemšanu, izmantošanu un uzglabāšanu,- testējamo vielu un standartvielu tvertnes ir pienācīgi marķētas,- uzglabāšanas apstākļi ir piemēroti, lai saglabātu testējamo vielu un standartvielu koncentrāciju, tīrību un stabilitāti,- pastāv rakstiska uzskaite par nosaukuma, tīrības, sastāva, stabilitātes noteikšanu un, attiecīgā gadījumā, testējamo vielu un standartvielu piesārņošanas novēršanu,- attiecīgos gadījumos pastāv procedūras, ar kurām nosaka homogenitāti un stabilitāti maisījumiem, kas satur testējamās vielas un standartvielas,- tvertnes, kurās tur testējamo vielu un standartvielu maisījumus (vai atšķaidījumus), ir marķētas, un attiecīgā gadījumā tiek glabāta uzskaite par to satura homogenitāti un stabilitāti,- ja pētījuma ilgums pārsniedz četras nedēļas, analītiskiem mērķiem ir ņemtas raudzes no katras testējamo vielu un standartvielu partijas, un vai tie ir saglabāti atbilstošu laiku,- vielu sajaukšanas procedūras ir tādas, lai novērstu identifikācijas vai nevēlamas savstarpējas sajaukšanās kļūdas.Darba standartprocedūrasNolūks: noteikt, vai pētniecības iestādē ir rakstveida darba standartprocedūras attiecībā uz visiem tās darbības būtiskajiem aspektiem, ņemot vērā, ka viens no svarīgākajiem vadības paņēmieniem attiecībā uz iestādes darbības kontrolēšanu ir rakstisku darba standartprocedūru izmantošana. Tās ir tieši saistītas ar pētniecības iestādē veikto pētījumu ikdienas faktoriem.Inspektors pārbauda, vai:- katrā pētniecības iestādes telpā ir tūlīt pieejamas attiecīgas, apstiprinātas darba standartprocedūru kopijas,- pastāv procedūras attiecībā uz darba standartprocedūru pārstrādāšanu un precizēšanu,- jebkuri darba standartprocedūru grozījumi vai izmaiņas ir atstiprinātas un datētas,- tiek uzturēti darba standartprocedūru hronoloģiski dokumenti,- darba standartprocedūras ir pieejamas šādām darbībām, bet ne tikai:i) saņemšanai; identitātes, tīrības pakāpes, sastāva un stabilitātes noteikšanai; marķēšanai; darbam; paraugu ņemšanai; izmantošanai; un testēšanas un standartvielu uzglabāšanai;ii) mērierīču, datorizētu sistēmu un vides kontroles aprīkojuma izmantošanai, uzturēšanai, tīrīšanai, kalibrēšanai un izvērtēšanai;iii) reaktīvu gatavošanai un preparātu dozēšanai;iv) uzskaites un ziņojumu glabāšanai, ziņošanai, uzglabāšana un atgūšanai;v) mēģinājumu sistēmu telpu sagatavošanai un vides kontrolei;vi) mēģinājumu sistēmu saņemšanai, nosūtīšanai, novietošanai, raksturošanai, identifikācijai un apkopei;vii) darbam ar mēģinājumu sistēmām pirms pētījuma, tā laikā un to noslēdzot;viii) testēšanas sistēmu iznīcināšanai;ix) kaitēkļu apkarošanas un tīrīšanas līdzekļu izmantošanai,x) kvalitātes nodrošināšanas programmas darbībai.Pētījuma veikšanaNolūks: pārbaudīt, vai pastāv rakstiski pētījumu plāni, vai plāni un pētījumu veikšana ir saskaņā ar LLP principiem.Inspektors pārbauda, vai:- pētījumu vadītājs ir parakstījis pētījumu plānu,- pētījumu vadītājs ir parakstījis un datējis visus grozījumus pētījumu plānā,- (attiecīgā gadījumā) ir fiksēts datums, kad pētījumu plāns ir saskaņots ar pasūtītāju,- mērījumi, novērojumi un pārbaudes ir saskaņā ar pētījumu plānu un attiecīgajām darba standartprocedūrām,- šo mērījumu, novērojumu un pārbaužu rezultāti ir uzskaitīti tieši, nekavējoties, precīzi un salasāmi un ir parakstīti (vai parafēti) un datēti,- jebkuras izmaiņas izejas datos, tai skaitā datos, ko uzglabā datoros, neizmaina iepriekšējos ierakstus, tās ietver izmaiņu pamatojumu un identificē par izmaiņām atbildīgo personu un datumu, kad tās ir veiktas,- ar datoru sagatavoti vai tajā uzglabāti dati ir identificēti, un vai procedūras, lai aizsargātu tos pret neatļautu grozīšanu vai zudumu, ir piemērotas,- pētījumā izmantotās datorizētās sistēmas ir drošas, precīzas un apstiprinātas,- visi izejas datos uzskaitītie neparedzētie notikumi ir pārbaudīti un novērtēti,- pētījuma ziņojumos (pagaidu vai nobeiguma) sniegtie rezultāti ir konsekventi un pilnīgi, un tie pareizi atspoguļo izejas datus.Pētījuma rezultātu paziņošanaNolūks: noteikt, vai nobeiguma ziņojumi ir sagatavoti saskaņā ar LLP principiem.Pārbaudot nobeiguma ziņojumu, inspektoram jāpārbauda, vai- pētījumu vadītājs to ir parakstījis un datējis, norādot atbildības uzņemšanos par pētījumu derīgumu un apstiprinot, ka pētījums ir veikts saskaņā ar LLP principiem,- citi galvenie zinātnieki to ir parakstījuši un datējuši, ja ir ietverti ziņojumi no citām nozarēm,- ziņojumā ir ietverts kvalitātes nodrošināšanas ziņojums, un vai tas ir parakstīts un datēts,- visus grozījumus ir izdarījuši atbildīgie darbinieki,- tajā ir uzskaitītas visu raudžu, paraugu un izejas datu atrašanās vietas arhīvā.Dokumentācijas uzglabāšana un saglabāšanaNolūks: noteikt, vai iestāde ir izveidojusi attiecīgu uzskaiti un ziņojumus un vai ir attiecīgi paredzēta uzskaites un materiālu droša uzglabāšana un saglabāšana.Inspektoram jāpārbauda:- vai kāda persona ir uzrādīta kā atbildīga par arhīvu,- arhivēšanas aprīkojums attiecībā uz pētījumu plānu, izejas datu (ietverot pārtraukto LLP pētījumu izejas datus), nobeiguma ziņojumu, raudžu un paraugu un personāla izglītības un apmācības uzskaites uzglabāšanu,- arhivēto materiālu atgūšanas procedūras,- procedūras, ar kurām piekļuve arhīviem ir tikai pilnvarotiem darbiniekiem, un vai glabā uzskaiti par darbiniekiem, kuriem ir piekļuve izejas datiem, priekšmetstikliņiem u. c.,- vai uztur uzskaiti par materiāliem, kas izņemti no arhīviem un nogādāti atpakaļ,- vai uzskaiti un materiālus saglabā vajadzīgo vai pienācīgo laikposmu un vai tie ir aizsargāti pret zudumu vai ugunsgrēka bojājumiem, nelabvēlīgiem vides apstākļiem utt.Pētījumu pārbaudesPētniecības iestādes inspicēšana parasti ietver inter alia pētījumu pārbaudes, kurās pārskata notiekošus vai pabeigtus pētījumus. Arī pārvaldes iestādes bieži pieprasa īpašas pētījumu pārbaudes, un tos var veikt neatkarīgi no pētniecības iestādes inspicēšanas. Lielā skaita dažāda veida pārbaudāmo pētījumu dēļ lietderīgas ir tikai vispārējas vadlīnijas, un inspektoriem un citiem, kas piedalās pētījumu pārbaudē, vienmēr vajag spriest par to izmeklējumu veidu un apjomu. Mērķim jābūt pētījuma rekonstruēšanai, salīdzinot nobeiguma ziņojumu ar pētījumu plānu, attiecīgajām darba standartprocedūrām, izejas datiem un citiem arhivētiem materiāliem.Dažos gadījumos inspektoriem var būt vajadzīga citu ekspertu palīdzība, lai veiktu efektīvu pētījuma pārbaudi, piemēram, ja ir jāpārbauda audu daļas ar mikroskopu.Veicot pētījuma pārbaudi, inspektoram:- jāuzzina izvēlētu darbinieku, kas ir iesaistīti pētījumā(–os), piemēram, vadītāja un galveno zinātnieku vārdi, uzvārdi, amata apraksti un apmācības un pieredzes apkopojums,- jāpārbauda, vai pietiekams darbinieku skaits ir apmācīts būtiskajās veiktā(–o) pētījuma(–u) jomās,- jāidentificē pētījumā izmantotās iekārtas vai īpašā aprīkojuma atsevišķi elementi un jāpārbauda aprīkojuma kalibrēšanas, apkopes un ekspluatācijas uzskaites dati,- jāpārskata uzskaites dati attiecībā uz testējamo vielu stabilitāti, testējamo vielu un preparātu analīzēm, barības analīzēm utt.,- ja iespējams, tad izvaicājot, jāmēģina noteikt darba pienākumus izvēlētām personām, kas piedalās pētījumā, lai pārliecinātos, vai šīm personām ir bijis pietiekams laiks, lai paveiktu pētījumu plānā vai ziņojumā norādītos uzdevumus,- jāsaņem visu dokumentu kopijas, kas attiecas uz pētījuma kontroles procedūrām, vai tādu dokumentu, kas ir pētījuma būtiskas sastāvdaļas, tai skaitā kopijas no:i) pētījuma plāna;ii) pētījuma veikšanas laikā izmantoto darba standartprocedūru;iii) reģistrācijas žurnālu, laboratorijas piezīmju žurnālu, lietu, darbu grafiku, datorā uzglabātu datu izdruku utt.; vajadzības gadījumā aprēķinu pārbaužu;iv) nobeiguma ziņojuma.Pētījumos, kuros izmanto dzīvniekus (t.i., grauzējus un citus zīdītājus), inspektoriem jāpārbauda konkrēts atsevišķu dzīvnieku procentuālais daudzums no to ierašanās pētniecības iestādē līdz preparēšanai. Īpaša uzmanība jāpievērš uzskaitei attiecībā uz:- dzīvnieku ķermeņa svaru, pārtikas/ūdens devu, devas sastāvu un došanas veidu u.c.,- klīniskajiem novērojumiem un sekcijas rezultātiem,- klīnisko ķīmiju,- patoloģiju.Inspicēšanas vai pētījumu pārbaudes pabeigšanaKad pētniecības iestādes inspicēšana vai pētījuma pārbaude ir pabeigta, inspektoram jābūt gatavam noslēguma apspriedē apspriest iegūtos rezultātus ar pētniecības iestādes pārstāvjiem un jāsagatavo rakstisks ziņojums, t.i., inspekcijas ziņojums.Jebkuras lielas pētniecības iestādes inspicēšana var atklāt vairākas nelielas novirzes no LLP principiem, bet parasti tās nav pietiekami nopietnas, lai ietekmētu šajā pētniecības iestādē veikto pētījumu derīgumu. Šādos gadījumos inspektors var pamatoti ziņot, ka iestāde darbojas saskaņā ar LLP principiem atbilstoši (valsts) LLP uzraudzības iestādes noteiktajiem kritērijiem. Tomēr jāiesniedz pētniecības iestādei sīki izstrādāta informācija par neatbilstību vai trūkumiem un jāiegūst augstākā līmeņa vadības apliecinājums, ka tiks veikti pasākumi, lai tos novērstu.Inspektoram var būt vajadzīgs pēc kāda laikposma atkārtoti apmeklēt iestādi, lai pārbaudītu, vai ir veikti vajadzīgie pasākumi.Ja pētniecības iestādē inspicēšanas vai pētījumu pārbaudes laikā konstatē tādu nopietnu novirzi no LLP principiem, kas saskaņā ar inspektora atzinumu var ietekmēt šā vai citu iestādē veiktu pētījumu derīgumu, tad inspektoram jāziņo (valsts) LLP uzraudzības iestādei. Minētās iestādes un/vai, attiecīgā gadījumā, pārvaldes iestādes veiktie pasākumi būs atkarīgi no neatbilstības veida un apmēra un LLP atbilstības programmas tiesību normām un/vai administratīvajiem aktiem.Ja pētījumu pārbaude ir veikta pēc pārvaldes iestādes pieprasījuma, tad jāsagatavo pilns ziņojums par rezultātiem un tas jānosūta ar attiecīgās (valsts) LLP uzraudzības iestādes starpniecību.--------------------------------------------------II PIELIKUMSA DAĻAATCELTĀ DIREKTĪVA UN TĀS GROZĪJUMI(9. pants)Padomes Direktīva 88/320/EEK | (OV L 145, 11.6.1988., 35. lpp.) |Komisijas Direktīva 90/18/EEK | (OV L 11, 13.1.1990., 37. lpp.) |Komisijas Direktīva 1999/12/EK | (OV L 77, 23.3.1999., 22. lpp.) |Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1882/2003, III pielikums, vienīgi 8. punkts | (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.) |B DAĻATRANSPONĒŠANAS TERMIŅI VALSTU TIESĪBU AKTOS(9. pants)Direktīva | Transponēšanas termiņš |88/320/EEK | 1.1.1989. |90/18/EEK | 1.7.1990. |1999/12/EK | 30.9.1999. |--------------------------------------------------III PIELIKUMSKORELĀCIJAS TABULADirektīva 88/320/EEK | Šīs direktīvas |1.–6. pants | 1. - 6. pants |7. pants | 8. pants |8. pants | 7. pants |9. pants | – |– | 9. pants |– | 10. pants |10. pants | 11. pants |Pielikums | I pielikums |– | II pielikums |– | III pielikums |--------------------------------------------------