title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko attiecībā uz hromu (VI) groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma III daļas 13. punktu, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (16.5.2018),

               ar ko attiecībā uz hromu (VI) groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma III daļas 13. punktu, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu
                  1
                un jo īpaši tās 46. panta 1. punkta b) apakšpunktu,

               tā kā:

               (1)Direktīvā 2009/48/EK noteiktas hroma (VI) robežvērtības noskrāpētā rotaļlietas materiālā, piemēram, rotaļlietu krāsās, cietos un mīkstos polimēros, kokā, tekstilmateriālos u. c. Spēkā esošā robežvērtība (0,2 mg/kg) ir balstīta uz praktiski drošu devu – 0,0053 µg hroma (VI) uz kg ķermeņa svara dienā, ko ierosināja Kalifornijas Vides aizsardzības aģentūras Vides veselības apdraudējuma vērtēšanas pārvalde (OEHHA)
                  2
               .

               (2)Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) 2015. gadā novērtēja hroma (VI) nozīmi mutes vēža izraisīšanā. Savā 2015. gada 22. janvārī pieņemtajā atzinumā “Hroms (VI) rotaļlietās” (Chromium VI in toys)
                  3
                SCHER ziņoja, ka tā cita starpā ir izskatījusi OEHHA tehnisko dokumentāciju attiecībā uz sabiedrības veselības mērķiem saistībā ar hromu (VI) dzeramajā ūdenī
                  4
                un ASV valsts toksikoloģijas programmas (NTP) pētījumu
                  5
               . SCHER uzskatīja, ka daudzums 0,0002 µg hroma (VI) uz kg ķermeņa svara dienā, ko OEHHA uzskata par viena papildu vēža gadījuma izraisītāju uz vienu miljonu gadījumu, ir atbilstoša praktiski droša deva.

               (3)Tā kā bērni tiek pakļauti hroma (VI) iedarbībai ne tikai ar rotaļlietām, tikai noteikta praktiski drošās devas procentuālā daļa būtu jāņem par pamatu, aprēķinot hroma (VI) robežvērtību. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja 2004. gada atzinumā
                  6
                ieteica hroma (VI) daudzumu, ko var uzņemt no rotaļlietām, noteikt ne vairāk kā 10 % apmērā no tā dienas devas. Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja šo apjomu 2010. gadā apstiprināja divas reizes
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)Turklāt attiecībā uz hromu (VI) un citām ķīmiskām vielām, kas ir sevišķi toksiskas, Direktīvas 2009/48/EK 22. apsvērumā ieteikts noteikt robežvērtības, kas ir puse no vērtības, kuru attiecīgā zinātniskā komiteja uzskata par drošu, lai nodrošinātu, ka rotaļlietās ir tikai tāds atlikums, kas ir saderīgs ar labu ražošanas praksi.

               (5)Piemērojot praktiski drošo devu 10 % apmērā, ko reizina ar vidējo bērna svaru līdz trīs gadu vecumam (apmēram 7,5 kg) un dala ar dienā uzņemtā noskrāpētā rotaļlietas materiāla daudzumu (apmēram 8 mg/dienā) un reizina ar ½, SCHER savā iepriekš minētajā atzinumā “Hroms (VI) rotaļlietās” ierosina pārskatīto hroma (VI) robežvērtību noskrāpētā rotaļlietas materiālā noteikt 0,0094 mg/kg.

               (6)Tomēr atbilstību ierosinātajai robežvērtībai nevar pierādīt ar testa metodi, kas izklāstīta Eiropas standartā EN 71-3:2013+A1:2014, uz kuru Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēta atsauce
                  9
               . Ierosinātā robežvērtība ir gandrīz sešas reizes zemāka nekā zemākā koncentrācija, ko var ticami noteikt ar standartā izklāstīto testa metodi – 0,053 mg/kg.

               (7)Ņemot vērā šos apstākļus, Komisijas izveidotās Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas
                  10
                apakšgrupa “Ķīmiskās vielas” 2016. gada 14. oktobra sanāksmē ieteica pazemināt hroma (VI) robežvērtību no spēkā esošajiem 0,2 mg/kg līdz 0,053 mg/kg. Tāpat apakšgrupa “Ķīmiskās vielas” ieteica ik pēc diviem gadiem pārskatīt pieejamās hroma (VI) testa metodes, lai, iespējams, noteiktu jaunu testa metodi, ar kuru var ticami noteikt zemākas koncentrācijas, līdz tiek sasniegtas SCHER ierosinātās robežvērtības.

               (8)Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) šobrīd pārskata standartā EN 71-3 izklāstīto testa metodi nolūkā uzlabot hroma (VI) noteikšanu. Sagaidāms, ka drīz būs pieejama pārskatīta testa metode, ar kuru būs iespējams noteikt koncentrāciju līdz pat 0,0025 mg/kg. Tādā gadījumā hroma (VI) robežvērtības noskrāpētā rotaļlietas materiālā būtu iespējams pazemināt vēl vairāk.

               (9)Tāpēc Direktīva 2009/48/EK būtu attiecīgi jāgroza.

               (10)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants

               Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 13. punktā ierakstu attiecībā uz hromu (VI) aizstāj ar šādu:

                        Elements

                        (mg/kg)

                        sausā, trauslā, pulverveida vai lokanā rotaļlietas materiālā

                        (mg/kg)

                        šķidrā vai lipīgā rotaļlietas materiālā

                        (mg/kg)

                        noskrāpētā rotaļlietas materiālā

                        “Hroms (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053”.

               2. pants

               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [18 months after publication in the OJ] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.

               Tās piemēro minētos noteikumus no [18 months after publication in the OJ + 1 day].

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               4. pants

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 16.5.2018

                     Komisijas vārdā –

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Public health goal for chromium in drinking water. Kalifornijas Vides aizsardzības aģentūras Vides veselības apdraudējuma vērtēšanas pārvaldes Vides toksikoloģijas un pesticīdu nodaļa. 1999. gada februāris. Citēta ziņojumā "Ķīmiskās vielas rotaļlietās. Vispārīga metodika rotaļlietu ķīmiskā drošuma novērtēšanai, īpaši ņemot vērā ķīmiskos elementus” (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Nīderlandes Valsts sabiedrības veselības un vides institūts (National Institute for Public Health and the Environment of The Netherlands) (RIVM). 114. lpp., 8-1. tabula.

                     (3)

                        Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER), atzinums “Hroms (VI) rotaļlietās”. Pieņemts 2015. gada 22. janvārī.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf.

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html.

                     (5)

                        Valsts toksikoloģijas programma (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. NIH publikācija Nr.: 08-5887.

                     (6)

                        Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja (CSTEE). Atzinums Assessment of the bioavailability of certain elements in toys. Pieņemts 2004. gada 22. jūnijā.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf.

                     (7)

                        Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER). Atzinums Risk from organic CMR substances in toys. Pieņemts 2010. gada 18. maijā.

                     (8)

                        Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER). Atzinums Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys. Pieņemts 2010. gada 1. jūlijā.

                     (9)

                        OV C 378, 13.11.2015., 1. lpp.

                     (10)

                        Skatīt Komisijas Ekspertu grupu reģistru, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360.


title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu vides risku novērtējumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (8.3.2018),

               ar ko attiecībā uz ģenētiski modificēto organismu vides risku novērtējumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu
                  1
               , jo īpaši tās 27. pantu,

               tā kā:

               (1)Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK nosaka ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) vides risku novērtējumu prasības.

               (2)Padome 2008. gada 4. decembrī pieņēma secinājumus par ĢMO un tajos uzsvēra, ka jāatjaunina un jāpastiprina ĢMO vides risku novērtējumi, it sevišķi attiecībā uz ilgtermiņa vidisko ietekmi.

               (3)Pēc Komisijas pieprasījuma Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2010. gada oktobrī pieņēma Zinātnisku atzinumu par norādījumiem attiecībā uz ģenētiski modificētu augu vides risku novērtējumiem
                  2
                (“Norādījumi”), kas ir pārskatīta iepriekšējo norādījumu versija. Uz to ĢMO vides risku novērtējumiem, kuri nav augi, attiecas citi EFSA un Eiropas Zāļu aģentūras izdoti norādījumi.

               (4)Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2015/412
                  3
                3. pants nosaka, ka Komisijai līdz 2017. gada 3. aprīlim jāatjaunina Direktīvas 2001/18/EK pielikumi attiecībā uz vides riska novērtējumiem nolūkā tajos iestrādāt un izvērst Norādījumus, kas nav juridiski saistoši.

               (5)Lai pielāgotos tehnikas attīstībai, ņemot vērā ģenētiski modificētu augu vides risku novērtējumu sagatavošanā gūto pieredzi, Norādījumu pamatelementi būtu jāiestrādā Direktīvā 2001/18/EK. Tā rīkojoties, būtu jāievēro princips, ka vides riska novērtējums jāveic katrā gadījumā atsevišķi.

               (6)Norādījumi būtībā tika izstrādāti attiecībā uz paziņojumiem, kas saistīti ar ģenētiski modificētu augu laišanu tirgū (“C daļas paziņojumi”), savukārt Direktīvas 2001/18/EK II pielikums attiecas gan uz C daļas paziņojumiem, gan uz paziņojumiem, kas nav saistīti ar laišanu tirgū (“B daļas paziņojumi”). Tāpēc atsevišķas prasības, kas izriet no norādījumu iestrādāšanas II pielikumā, būtu jāattiecina tikai uz C daļas paziņojumiem, jo, tā kā B daļas paziņojumi principā attiecas uz eksperimentālu izplatīšanu, to kontekstā šīs prasības būtu nerelevantas vai nesamērīgas.

               (7)Direktīvas 2001/18/EK II pielikuma C daļa attiecas uz vides risku novērtējuma sagatavošanas metodiku. Tā būtu jāatjaunina it sevišķi nolūkā tajā iekļaut terminus, ar kuriem Norādījumos aprakstīti novērtēšanas pieejas seši etapi.

               (8)Direktīvas 2001/18/EK II pielikuma D daļa attiecas uz vides risku novērtējuma secinājumiem, un tai ir divas atsevišķas iedaļas — D.1. iedaļa par ĢMO, kas nav augstākie augi, un D.2. iedaļa par ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem. Norādījumos ir aplūkotas septiņas konkrētas riska jomas, kuras jāizskata ģenētiski modificētu augu vides risku novērtējumā, lai varētu izdarīt secinājumus. Tāpēc II pielikuma D.2. iedaļas struktūra un saturs būtu jāatjaunina, lai tajā šīs riska jomas atspoguļotu.

               (9)Ja vides risku novērtējuma priekšmets ir augs ar ģenētiskās modifikācijas ceļā panāktu toleranci pret kādu herbicīdu, novērtējuma tvērumam būtu jābūt saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK. Augu aizsardzības līdzekļa lietošanas radīto vides risku novērtējums, arī tad, ja šo līdzekli lieto ģenētiski modificētam augam, ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009
                  4
                darbības jomā, un tas tiks veikts dalībvalsts līmenī, lai ņemtu vērā konkrētos lauksaimnieciskos apstākļus.

               (10)Direktīvas 2001/18/EK III B pielikumā norādīts, kāda informācija jāsniedz paziņojumos par ģenētiski modificētu augstāko augu izplatīšanu, un tas attiecas gan uz C daļas paziņojumiem, gan uz B daļas paziņojumiem. Tā struktūra, saturs un detalizācijas pakāpe būtu jāgroza tā, lai panāktu saskanību ar Norādījumiem. Tā kā lielākā daļa no Norādījumiem izrietošo izmaiņu attiecas uz C daļas paziņojumu vides risku novērtējumiem un lai paziņojumu iesniedzējiem un kompetentajām iestādēm nodrošinātu skaidrību un vienkāršību, ir lietderīgi grozīt III B pielikuma struktūru, C daļas paziņojumiem piemērojamās prasības nošķirot no B daļas paziņojumiem piemērojamajām prasībām.

               (11)Lielākā daļa lūgumu atļaut laist tirgū ģenētiski modificētus augus tiek iesniegti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003
                  5
               . Tāpēc vienkāršošanas labad ir lietderīgi Direktīvas 2001/18/EK III B pielikumā attiecībā uz C daļas paziņojumiem prasīto ziņu kārtību maksimāli pietuvināt Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 503/2013
                  6
                izmantotajai kārtībai.

               (12)Direktīvas 2001/18/EK IV pielikumā izklāstītas papildu informācijas prasības, kas attiecas tikai uz C daļas paziņojumiem. Minētajā pielikumā izklāstītās atklāšanas metožu prasības būtu jāatjaunina atbilstoši tehnikas attīstībai, it sevišķi attiecībā uz references materiālu iesniegšanu, ko veic paziņojuma iesniedzējs.

               (13)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar tās komitejas atzinumu, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 30. pantu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants

               Direktīvas 2001/18/EK II, III, III B un IV pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.

               2. pants

               1.Dalībvalstis nodrošina, ka normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi šīs direktīvas prasību izpildei, stājas spēkā vēlākais [18 mēneši pēc stāšanās spēkā]. Dalībvalstis nekavējoties dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu.

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmu to tiesību aktu galveno noteikumu tekstu, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               4. pants

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 8.3.2018

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.

                     (2)

                        EFSA Journal 2010;8(11):1879.

                     (3)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 11. marta Direktīva (ES) 2015/412, ar ko Direktīvu 2001/18/EK groza attiecībā uz iespēju, ka dalībvalstis var ierobežot vai aizliegt ģenētiski modificētu organismu (ĢMO) audzēšanu savā teritorijā (OV L 68, 13.3.2015., 1. lpp.).

                     (4)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.).

                     (5)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.).

                     (6)

                        Komisijas 2013. gada 3. aprīļa Īstenošanas regula (ES) Nr. 503/2013 par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un par Komisijas Regulas (EK) Nr. 641/2004 un Komisijas Regulas (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem (OV L 157, 8.6.2013., 1. lpp.).

    ---documentbreak---

               PIELIKUMS

               Direktīvu 2001/18/EK groza šādi:

               1)direktīvas II pielikumu groza šādi:

               a)C iedaļu aizstāj šādu:

               “C.Metodoloģija

               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ir izdevusi norādījumus par šīs iedaļas īstenošanu attiecībā uz C daļas paziņojumiem.

               C.1.Vispārīgi un konkrēti apsvērumi, kas ņemami vērā vides risku novērtējumos

               1.Tīšas un netīšas izmaiņas

               Nolūkā identificēt un novērtēt iespējamo nevēlamo ietekmi, kā paredz A iedaļa, vides risku novērtējumā jāidentificē tīšās un netīšās ģenētiskajā modifikācijā radušās izmaiņas un jāizvērtē to potenciāls atstāt nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību un vidi.

               Tīšas ģenētiskajā modifikācijā radītās izmaiņas ir izmaiņas, kas ieviestas ar nolūku un atbilst ģenētiskās modificēšanas sākotnējiem mērķiem.

               Netīšas ģenētiskajā modifikācijā radušās izmaiņas ir pastāvīgas izmaiņas, kas parādījušās papildus ģenētiskajā modifikācijā radītajām tīšajām izmaiņām.

               Tīšajām un netīšajām izmaiņām var būt tieša vai netieša un tūlītēja vai kavēta ietekme uz cilvēka veselību un vidi.

               2.Nelabvēlīga ilgtermiņa ietekme un kumulatīva nelabvēlīga ilgtermiņa ietekme C daļas paziņojumu vides risku novērtējumos

               ĢMO ilgtermiņa ietekme ir ietekme, ko atstāj vai nu organismu vai to pēcnācēju aizkavēta reakcija uz ilgtermiņa vai hronisku eksponētību ĢMO, vai ĢMO ilga vai teritoriāli plaša lietošana.

               Identificējot un novērtējot ĢMO potenciālo nelabvēlīgo ilgtermiņa ietekmi uz cilvēka veselību un vidi, ņem vērā šādus aspektus:

               a)ĢMO ilgtermiņa mijiedarbība ar saņēmējvidi [uztvērējvidi],

               b)ĢMO īpašības [rādītāji], kas kļūst nozīmīgas ilgtermiņā,

               c)dati, ko sniegusi ĢMO atkārtota apzināta izplatīšana vai laišana tirgū ilgā laikposmā.

               Identificējot un novērtējot potenciālo II pielikuma ievaddaļā minēto kumulatīvo nelabvēlīgo ilgtermiņa ietekmi, ņem vērā arī to, vai ĢMO apzināti izplatīts vai laists tirgū jau agrāk.

               3.Datu kvalitāte

               Sagatavojot paziņojuma vides risku novērtējumu saskaņā ar šīs direktīvas C daļu, paziņojuma iesniedzējs sakopo jau pieejamos datus no zinātniskās literatūras vai citiem avotiem, arī monitoringa ziņojumus, un iegūst vajadzīgos datus, ja iespējams, veicot attiecīgus pētījumus. Attiecīgos gadījumos paziņojuma iesniedzējs vides risku novērtējumā sniedz pamatojumu, kāpēc datus iegūt pētījumos nav iespējams.

               Direktīvas B daļas paziņojumu vides risku novērtējumu pamatā ir vismaz jau pieejamie dati no zinātniskās literatūras vai citiem avotiem, un tos var papildināt ar paziņojuma iesniedzēja iegūtiem papildu datiem.

               Ja vides risku novērtējumā tiek sniegti dati, kas iegūti ārpus Eiropas, novērtējumā pamato, kāpēc tie ir attiecināmi uz Savienības saņēmējvidi(-ēm).

               Šīs direktīvas C daļas paziņojumu vides risku novērtējumos sniegtie dati atbilst šādām prasībām:

               a)ja vides risku novērtējumā ir norādīti toksikoloģiski pētījumi, kuros novērtēts risks cilvēka vai dzīvnieku veselībai, paziņojuma iesniedzējs sniedz pierādījumus, ka šie pētījumi veikti struktūrās, kuras atbilst

               i)Direktīvas 2004/10/EK prasībām vai

               ii)“ESAO Labas laboratoriskās prakses principiem” (LLP), ja pētījumi veikti ārpus Savienības;

               b)ja vides risku novērtējumā norādīti netoksikoloģiski pētījumi, tie ir tādi, kas

               i)attiecīgā gadījumā atbilst Direktīvā 2004/10/EK noteiktajiem labas laboratoriju prakses (LLP) principiem vai

               ii)ir veikti organizācijās, kas akreditētas atbilstoši attiecīgajam ISO standartam, vai,

               iii)ja ISO standarta nav, ir veikti saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem;

               c)informācija par a) un b) punktā minēto pētījumu rezultātiem un izmantotajiem pētījumu protokoliem ir uzticama un visaptveroša un ietver arī neapstrādātos datus elektroniskā formātā, kas piemērots statistiskai analīzei vai citu veidu analīzei;

               d)paziņojuma iesniedzējs, ja iespējams, norāda ietekmes apmēru, ko iecerēts konstatēt katrā veiktajā pētījumā, un to pamato;

               e)vietas lauka pētījumiem izvēlas, par pamatu ņemot relevantās saņēmējvides un ņemot vērā potenciālo ekspozīciju un ietekmi, kas būtu novērojama vietā, kur ĢMO tiktu izplatīts(-i). Izvēli vides risku novērtējumā pamato;

               f)ģenētiski nemodificētais komparators ir piemērots attiecīgajai saņēmējvidei vai saņēmējvidēm, un tā ģenētiskais fons ir salīdzināms ar ĢMO ģenētisko fonu. Komparatora izvēli vides risku novērtējumā pamato.

               4.Salikti transformācijas notikumi C daļas paziņojumos

               Tālākais attiecas uz saliktus transformācijas notikumus saturoša ĢMO vides risku novērtējumu C daļas paziņojumos:

               a)paziņojuma iesniedzējs iesniedz vides risku novērtējumu par katru ĢMO ietverto vienkāršo transformācijas notikumu vai sniedz atsauci uz jau iesniegtiem paziņojumiem par šiem vienkāršajiem transformācijas notikumiem;

               b)paziņojuma iesniedzējs iesniedz šādu aspektu novērtējumu:

               i)transformācijas notikumu stabilitāte;

               ii)transformācijas notikumu ekspresija;

               iii)transformācijas notikumu kombinācijas potenciālie aditīvie, sinerģiskie vai antagonistiskie efekti;

               c)ja ĢMO pēcnācēji var saturēt dažādas salikto transformācijas notikumu apakškombinācijas, paziņojuma iesniedzējs neatkarīgi no to izcelsmes sniedz zinātnisku pamatojumu, kāpēc nav vajadzības par attiecīgajām apakškombinācijām sniegt eksperimentu datus, vai, ja tāda zinātniska pamatojuma nav, sniedz attiecīgos eksperimentu datus.

               C.2.ĢMO un izplatīšanas īpašības

               Vides risku novērtējumā ņem vērā attiecīgās tehniskās un zinātniskās ziņas par šādu elementu īpašībām:

               –recipientorganisms(-i) vai vecākorganisms(-i),

               –ģenētiskā(-ās) modifikācija(-as) neatkarīgi no tā, vai tā ir ģenētiskā materiāla insercija vai delēcija, un attiecīga informācija par vektoru un donoru,

               –ĢMO,

               –paredzētā izplatīšana vai izmantošana un tās mērogs;

               –iespējamā(-s) saņēmējvide(-s), kurā(-s) ĢMO tiks izplatīts un kurā var izplatīties transgēns, un

               –šo īpašību mijiedarbība.

               Vides risku novērtējumā, ievērojot 6. panta 3. punktu un 13. panta 4. punktu, ņem vērā relevantu informāciju par tā paša vai līdzīga ĢMO un citu pazīmju ziņā līdzīgu organismu iepriekšēju izplatīšanu un to biotisko un abiotisko mijiedarbību ar līdzīgām saņēmējvidēm, arī informāciju, kas iegūta šādu organismu monitoringā.

               C.3.Vides risku novērtēšanas etapi

               4., 6., 7. un 13. pantā minēto vides risku novērtējumu par katru D.1. vai D.2. iedaļā minēto riska jomu veic šādos sešos etapos.

               1.Problēmas formulēšana, arī apdraudējuma apzināšana

               Problēmas formulējumā:

               a)apzina visas ar ģenētisko modifikāciju saistītās izmaiņas organisma īpašībās, ĢMO īpašības salīdzinot ar izraudzītā ģenētiski nemodificētā komparatora īpašībām atbilstošos izplatīšanas vai izmantošanas apstākļos;

               b)apzina to potenciālo nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēka veselību vai vidi, kas saistīta ar saskaņā ar a) punktu apzinātajām izmaiņām.

               Potenciālu nelabvēlīgu ietekmi neatmet tāpēc vien, ka tā ir mazvarbūtīga.

               Iespējamā nelabvēlīgā ietekme katrā gadījumā mēdz atšķirties, un tā var būt, piem.:

               —ietekme uz sugu populāciju dinamiku saņēmējvidē un katras populācijas ģenētisko daudzveidību; tā potenciāli var izraidīt bioloģiskās daudzveidības mazināšanos;

               —izmainīta uzņēmība pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos vai rada jaunus rezervuārus vai vektorus;

               —negatīva ietekme uz profilaktisko vai ārstniecisko medicīnisko, veterināro vai augu aizsardzības darbu, piem., ar tādu gēnu pārnesi, kas piešķir rezistenci pret cilvēka medicīnā vai veterinārmedicīnā lietotām antibiotikām;

               —ietekme uz bioģeoķīmiju (bioģeoķīmiskajiem cikliem), arī oglekļa un slāpekļa cikliem, saistīta ar izmaiņām, kas skar organisko vielu sadalīšanos augsnē;

               —slimības, kas skar cilvēkus, arī alerģiskas vai toksiskas reakcijas;

               —slimības, kas skar dzīvniekus un augus, arī toksiskas un — dzīvnieku gadījumā — alerģiskas reakcijas (attiecīgā gadījumā).

               Ja tiek konstatēts, ka ĢMO varētu būt nelabvēlīga ilgtermiņa ietekme, to novērtē kamerālos pētījumos, izmantojot vienu vai vairākus šādus elementus:

               i)līdzšinējā pieredzē gūtie pierādījumi;

               ii)pieejamās datu kopas vai literatūra;

               iii)matemātiskā modelēšana;

               c)apzina relevantos novērtējuma beigupunktus.

               Potenciālo nelabvēlīgo ietekmi, kas var ietekmēt apzinātos novērtējuma beigupunktus, ņem vērā nākamajos risku novērtējuma posmos;

               d)apzina un apraksta ekspozīcijas ceļus vai citus mehānismus, ar kuriem varētu rasties nelabvēlīga ietekme.

               Nelabvēlīga ietekme var būt tieša vai netieša un rasties ar dažādiem ekspozīcijas ceļiem vai citiem mehānismiem, piem.:

               —ĢMO izplatība vidē,

               —insertētā ģenētiskā materiāla pārnese uz to pašu organismu vai citiem organismiem, neatkarīgi no tā, vai tie ir ģenētiski modificēti,

               —fenotipiska un ģenētiska nestabilitāte,

               —mijiedarbība ar citiem organismiem,

               —izmaiņas pārvaldībā, arī — attiecīgos gadījumos — lauksaimnieciskajā praksē;

               e)izvirza testējamas hipotēzes un nosaka relevantus mērījumu beigupunktus, kas, ja iespējams, ļauj iespējamo nelabvēlīgo ietekmi novērtēt kvantitatīvi;

               f)ņem vērā iespējamos nenoteiktības avotus, arī robus zināšanās un metodoloģiskos ierobežojumus.

               2.Apdraudējumu raksturojums

               Novērtē katras iespējamās nelabvēlīgās ietekmes apmēru. Šajā novērtējumā pieņem, ka tāda nelabvēlīga ietekme radīsies. Vides risku novērtējumā ņem vērā, ka apmērs, visticamāk, būs atkarīgs no tā, kādā(-s) saņēmējvidē(-ēs) ĢMO paredzēts izplatīt, un izplatīšanas mēroga un apstākļiem.

               Ja iespējams, novērtējumu izsaka kvantitatīvi.

               Ja novērtējumu izsaka kvalitatīvi, aprakstīšanai lieto kategorijas (“liels”, “vidējs”, “mazs”, “niecīgs”) un izklāsta, kādam ietekmes mērogam atbilst katra kategorija.

               3.Ekspozīcijas raksturojums

               Novērtē katras apzinātās iespējamās nelabvēlīgās ietekmes ticamību vai varbūtīgumu, ja tas iespējams, iegūstot kvantitatīvu ekspozīcijas novērtējumu relatīvās varbūtības formā vai, ja tas nav iespējams, kvalitatīvu ekspozīcijas novērtējumu. Vērā ņem saņēmējvides vai saņēmējvižu īpašības un paziņojuma mērogu.

               Ja novērtējumu izsaka kvalitatīvi, ekspozīcijas aprakstīšanai lieto kategorijas (“liels”, “vidējs”, “mazs”, “niecīgs”) un izklāsta, kādam ietekmes mērogam atbilst katra kategorija.

               4.Riska raksturojums

               Risku raksturo, katras iespējamās nelabvēlīgās ietekmes apmēru kombinējot ar šīs nelabvēlīgās ietekmes rašanās varbūtīgumu, tā iegūstot kvantitatīvu vai daļēji kvantitatīvu riska aplēsi.

               Ja kvantitatīvu vai daļēji kvantitatīvu aplēsi iegūt nav iespējams, sniedz kvalitatīvu riska aplēsi. Tādā gadījumā riska aprakstīšanai lieto kategorijas (“liels”, “vidējs”, “mazs”, “niecīgs”) un izklāsta, kādam ietekmes mērogam atbilst katra kategorija.

               Attiecīgā gadījumā apraksta un, ja iespējams, izsaka kvantitatīvi ar katru apzināto risku saistīto nenoteiktību.

               5.Risku pārvaldības stratēģijas

               Ja tiek konstatēti riski, kam pēc to raksturojuma vajadzīgi pārvaldības pasākumi, ierosina risku pārvaldības stratēģiju.

               Risku pārvaldības stratēģijas apraksta apdraudējuma vai ekspozīcijas, vai to abu samazināšanas izteiksmē, un tās ir samērīgas ar iecerēto riska samazinājumu, izplatīšanas mērogu un apstākļiem un vides risku novērtējumā norādītajiem nenoteiktības līmeņiem.

               Ja iespējams, kvantificē izrietošo kopējā riska samazinājumu.

               6.Kopējā riska novērtējums un secinājumi

               Veic kvalitatīvu un, ja iespējams, kvantitatīvu kopējā ĢMO radītā riska novērtējumu, ņemot vērā risku raksturojumu, ierosinātās risku pārvaldības stratēģijas un ar tiem saistītos nenoteiktības līmeņus.

               Kopējā riska novērtējumā attiecīgā gadījumā iekļauj ierosinātās katra konstatētā riska pārvaldības stratēģijas.

               Kopējā riska novērtējumā un secinājumos arī ierosina konkrētas ĢMO monitoringa plāna prasības un attiecīgā gadījumā ierosināto risku pārvaldības pasākumu efektivitātes monitoringu.

               Direktīvas C daļas paziņojumu gadījumā kopējā riska novērtējumā iekļauj arī paskaidrojumu par vides risku novērtēšanā izdarītajiem pieņēmumiem un ar riskiem saistīto nenoteiktību veidu un apmēru, kā arī ierosināto risku pārvaldības pasākumu pamatojumu.”;

               b)D iedaļas nosaukumu un ievadrindkopu aizstāj ar šādu:

               “D.Secinājumi par konkrētajām vides risku novērtējumā aplūkotajām riska jomām

               Secinājumus par ĢMO izplatīšanas vai tirgū laišanas iespējamo vidisko ietekmi uz relevantām saņēmējvidēm izdara par katru attiecīgo D.1. iedaļā norādīto riska jomu, ja novērtējumu veic par ĢMO, kas nav augstākie augi, vai par katru attiecīgo D.2. iedaļā norādīto riska jomu, ja novērtējumu veic par ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem, pamatojoties uz vides risku novērtējumu, kas veikts saskaņā ar B iedaļā izklāstītajiem principiem un saskaņā ar C iedaļā aprakstīto metodoloģiju, kā arī pamatojoties uz saskaņā ar III pielikumu prasīto informāciju.”;

               c)D.2. iedaļu aizstāj šādu:

               “D.2.Attiecībā uz ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem (ĢMAA)

               “Augstākie augi” ir augi, kas pieder pie taksonomiskās grupas Spermatophytae (Gymnospermae un Angiospermae).

               1.ĢMAA noturība un invazivitāte, arī gēnu pārnese no auga uz augu

               2.Gēnu pārnese no auga uz mikroorganismiem

               3.ĢMAA un mērķorganismu mijiedarbība

               4.ĢMAA un nemērķa organismu jeb blakusorganismu mijiedarbība

               5.Konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu ietekme

               6.Ietekme uz bioģeoķīmiskajiem procesiem

               7.Ietekme uz cilvēka un dzīvnieku veselību”;

               2)direktīvas III pielikumu aizstāj ar šādu:

               “III PIELIKUMS

               PAZIŅOJUMĀ IEKĻAUJAMĀ INFORMĀCIJA

               Šīs direktīvas B un C daļā minētajos paziņojumos parasti iekļauj III A pielikumā norādīto informāciju, ja paziņojums attiecas uz ĢMO, kas nav augstākie augi, vai III B pielikumā norādīto informāciju, ja paziņojums attiecas uz ģenētiski modificētiem augstākajiem augiem.

               Konkrēta III A vai III B pielikumā norādītās informācijas apakškopa nav obligāti jāsniedz, ja tā konkrēta paziņojuma kontekstā nav relevanta vai nepieciešama riska novērtēšanai, it sevišķi ņemot vērā ĢMO īpašības, izplatīšanas mērogu un apstākļus un plānotos izmantošanas apstākļus.

               Turklāt katrai informācijas apakškopai vajadzīgais detalizācijas līmenis var mainīties atkarībā no paredzamās izplatīšanas veida un mēroga.

               Par katru prasīto informācijas apakškopu sniedz šādas ziņas:

               i)paziņojumā minēto pētījumu kopsavilkumi un rezultāti, arī skaidrojums, kāpēc tie ir relevanti vides risku novērtējumam (attiecīgā gadījumā);

               ii)attiecībā uz šīs direktīvas C daļā minētajiem paziņojumiem: pielikumi ar detalizētu informāciju par minētajiem pētījumiem, arī izmantoto metožu un materiālu apraksts vai atsauce uz standartizētām vai starptautiski atzītām metodēm un par pētījumu veikšanu atbildīgās struktūras vai struktūru nosaukumi.

               Tālāka ģenētiskās modifikācijas attīstība var radīt vajadzību šo pielikumu pielāgot tehniskajai attīstībai vai par to izstrādāt norādes. Kad Savienībā būs uzkrāta pietiekama pieredze darbā ar paziņojumiem par konkrētu ĢMO izplatīšanu, var būt iespējama sīkāka informācijas prasību diferenciācija attiecībā uz dažādu tipu ĢMO, piemēram, daudzgadīgajiem augiem un kokiem, vienšūnas organismiem, zivīm vai insektiem, vai īpašiem ĢMO lietojumiem, piemēram, vakcīnu izstrādi.”;

               3)direktīvas III B pielikumu aizstāj ar šādu:

               “III B PIELIKUMS

               INFORMĀCIJA, KAS IEKĻAUJAMA PAZIŅOJUMOS PAR ĢENĒTISKI MODIFICĒTIEM AUGSTĀKAJIEM AUGIEM (ĢMAA) (GYMNOSPERMAE UN ANGIOSPERMAE)

               I.INFORMĀCIJA, KAS IEKĻAUJAMA SASKAŅĀ AR 6. UN 7. PANTU IESNIEGTOS PAZIŅOJUMOS

               A.VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA

               1.Paziņojuma iesniedzēja (sabiedrības vai institūta) nosaukums un adrese

               2.Atbildīgā(-o) zinātnieka(-u) vārds(-i), kvalifikācija un pieredze

               3.Projekta nosaukums

               4.Informācija par izplatīšanu

               a)Izplatīšanas mērķis

               b)Paredzētā(-ās) izplatīšanas diena(-as) un ilgums

               c)ĢMAA izplatīšanas metode

               d)Metode, kā izplatīšanas vietu sagatavo un pārvalda pirms izplatīšanas, izplatīšanas laikā un pēc izplatīšanas, arī audzēšanas prakse un novākšanas metodes

               e)Aptuvens augu skaits (vai augi uz m2)

               5.Informācija par izplatīšanas vietu

               a)Izplatīšanas vietas(-u) novietojums un lielums

               b)Izplatīšanas vietas ekosistēmas, arī klimata, floras un faunas, apraksts

               c)Ar attiecīgo organismu krustoties spējīgu radniecīgu savvaļas augu vai kultūraugu klātbūtne

               d)Tuvums oficiāli atzītiem biotopiem vai aizsargātiem apgabaliem, kurus izplatīšana varētu skart

               B.ZINĀTNISKĀ INFORMĀCIJA

               1.Informācija par recipientaugiem vai (attiecīgā gadījumā) vecākaugiem

               a)Pilns nosaukums:

               i)dzimtas nosaukums;

               ii)ģints;

               iii)suga;

               iv)pasuga;

               v)šķirne vai selekcijas līnija;

               vi)vispārpieņemtais nosaukums.

               b)Auga ģeogrāfiskā izplatība un audzēšana Savienībā.

               c)Informācija par reprodukciju:

               i)reprodukcijas veids(-i);

               ii)specifiski faktori, kas ietekmē reprodukciju, ja tādi ir;

               iii)paaudzes ilgums.

               d)Spēja krustoties ar citiem kultūraugiem vai savvaļas augiem, arī krustotiesspējīgo sugu izplatība Eiropā.

               e)Izdzīvotspēja:

               i)spēja veidot struktūras izdzīvošanai vai pārziemošanai;

               ii)specifiski faktori, kas ietekmē izdzīvotspēju, ja tādi ir.

               f)Izplatīšanās:

               i)izplatīšanās veidi un apmērs;

               ii)specifiski faktori, kas ietekmē izplatīšanos, ja tādi ir.

               g)Ja kādas sugas augus Savienībā parasti neaudzē, auga dabiskās dzīvotnes apraksts, arī informācija par dabiskajiem ienaidniekiem, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem.

               h)ĢMAA iespējamā mijiedarbība ar organismiem ekosistēmā, kur to parasti audzē, vai citur, arī informācija par toksisko ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem.

               2.Molekulārais raksturojums

               a)Informācija par ģenētisko modifikāciju

               i)Ģenētiskās modifikācijas metožu apraksts

               ii)Izmantotā vektora veids un avots

               iii)Transformācijai izmantotās(-o) nukleīnskābes(-ju) izcelsme, katra insercijai paredzētā rajona fragmenta lielums un iecerētā funkcija

               b)Informācija par ĢMAA

               i)Jaunizveidotās(-o) vai modificētās(-o) pazīmes(-ju) un īpašību vispārīgs apraksts

               ii)Informācija par faktiski insertētajām/deletētajām sekvencēm:

               —visu insertu lielums un kopiju skaits, kā arī to raksturošanas metodes;

               —delēcijas gadījumā: likvidētā(-o) rajona(-u) lielums un funkcija;

               —inserta(-u) lokalizācija augu šūnās (integrēts kodolā, hloroplastos, mitohondrijos vai uzturēts neintegrētā veidā) un metodes, ar kurām to nosaka.

               iii)Auga daļas, kurās inserts ekspresējas

               iv)Inserta ģenētiskā stabilitāte un ĢMAA fenotipiskā stabilitāte

               c)Molekulārā raksturojuma secinājumi

               3.Informācija par konkrētām riska jomām

               a)Jebkādas izmaiņas ĢMAA noturībā vai invazivitātē un tā spējā nodot ģenētisko materiālu krustotiesspējīgiem radniecīgiem augiem un šo izmaiņu nelabvēlīgā ietekme uz vidi.

               b)Jebkādas izmaiņas ĢMAA spējā nodot ģenētisko materiālu mikroorganismiem un šo izmaiņu nelabvēlīgā ietekme uz vidi.

               c)ĢMAA un mērķorganismu mijiedarbības mehānisms (attiecīgā gadījumā) un tā nelabvēlīgā ietekme uz vidi.

               d)Iespējamās izmaiņas ĢMAA mijiedarbībā ar nemērķa organismiem ģenētiskās modifikācijas dēļ un šo izmaiņu nelabvēlīgā ietekme uz vidi.

               e)Iespējamās lauksaimnieciskās prakses un ĢMAA pārvaldības izmaiņas, kuru cēlonis ir ģenētiskā modifikācija, un šo izmaiņu nelabvēlīgā ietekme uz vidi.

               f)Iespējamā mijiedarbība ar abiotisko vidi un tās nelabvēlīgā ietekme uz vidi.

               g)Informācija par visu to toksisko, alerģisko vai citādi nelabvēlīgo ietekmi uz cilvēka veselību, kuras cēlonis ir ģenētiskā modifikācija.

               h)Secinājumi par konkrētajām riska jomām

               4.Informācija par kontroles, monitoringa, pēcizplatīšanas un atkritumu apstrādes plāniem

               a)Visi veiktie pasākumi, tostarp:

               i)telpiska un laiciska izolēšana no augiem, ar ko organisms spēj krustoties, — gan radniecīgiem savvaļas augiem un nezālēm, gan kultūraugiem;

               ii)visi pasākumi, kuru mērķis ir pēc iespējas ierobežot vai nepieļaut ĢMAA reproduktīvo daļu izplatīšanos

               b)To metožu apraksts, kuras izmanto vietas apstrādei pēc izplatīšanas

               c)Ģenētiski modificēto augu materiāla, arī atkritumu, pēcizplatīšanas apstrādes metožu apraksts

               d)Monitoringa plānu un metožu apraksts

               e)Ārkārtas situāciju rīcības plānu apraksts, ja tādi ir

               f)Apraksts, ar kādām metodēm un procedūrām paredzēts

               i)nepieļaut vai pēc iespējas ierobežot ĢMAA izplatību aiz izplatīšanas vietas robežām;

               ii)vietu aizsargāt pret nepiederošu personu iekļūšanu;

               iii)nepieļaut vai pēc iespējas ierobežot citu organismu iekļūšanu vietā.

               5.ĢMAA atklāšanas un identifikācijas metožu apraksts.

               6.Informācija par iepriekšējām ĢMAA izplatīšanas reizēm (attiecīgā gadījumā).

               II.INFORMĀCIJA, KAS IEKĻAUJAMA SASKAŅĀ AR 13. PANTU IESNIEGTOS PAZIŅOJUMOS

               A.VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA

               1.Paziņojuma iesniedzēja (sabiedrības vai institūta) nosaukums un adrese

               2.Atbildīgā(-o) zinātnieka(-u) vārds(-i), kvalifikācija un pieredze

               3.ĢMAA apzīmējums un specifikācija

               4.Paziņojuma tvērums

               a)Audzēšana

               b)Citi lietojumi (precizējami paziņojumā)

               B.ZINĀTNISKĀ INFORMĀCIJA

               1.Informācija par recipientaugiem vai (attiecīgā gadījumā) vecākaugiem

               a)Pilns nosaukums:

               i)dzimtas nosaukums;

               ii)ģints;

               iii)suga;

               iv)pasuga;

               v)šķirne / selekcijas līnija;

               vi)vispārpieņemtais nosaukums.

               b)Auga ģeogrāfiskā izplatība un audzēšana Savienībā.

               c)Informācija par reprodukciju:

               i)reprodukcijas veids(-i);

               ii)specifiski faktori, kas ietekmē reprodukciju, ja tādi ir;

               iii)paaudzes ilgums.

               d)Spēja krustoties ar citiem kultūraugiem vai savvaļas augiem, arī krustotiesspējīgo sugu izplatība Savienībā.

               e)Izdzīvotspēja:

               i)spēja veidot struktūras izdzīvošanai vai pārziemošanai;

               ii)specifiski faktori, kas ietekmē izdzīvotspēju, ja tādi ir.

               f)Izplatīšanās:

               i)izplatīšanās veidi un apmērs;

               ii)specifiski faktori, kas ietekmē izplatīšanos, ja tādi ir.

               g)Ja kādas sugas augus Savienībā parasti neaudzē, auga dabiskās dzīvotnes apraksts, arī informācija par dabiskajiem ienaidniekiem, parazītiem, konkurentiem un simbiontiem.

               h)ĢMAA iespējamā mijiedarbība ar organismiem ekosistēmā, kur to parasti audzē, vai citur, arī informācija par toksisko ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem organismiem.

               2.Molekulārais raksturojums

               a)Informācija par ģenētisko modifikāciju

               i)Ģenētiskās modifikācijas metožu apraksts

               ii)Izmantotā vektora veids un avots

               iii)Transformācijai izmantotās(-o) nukleīnskābes(-ju) izcelsme, katra insercijai paredzētā rajona fragmenta lielums un iecerētā funkcija

               b)Informācija, kas attiecas uz ģenētiski modificēto augu

               i)Jaunizveidotās(-o) vai modificētās(-o) pazīmes(-ju) un īpašību apraksts

               ii)Informācija par faktiski insertētajām vai deletētajām sekvencēm:

               —visu detektējamo gan daļējo, gan pilnīgo insertu lielums un kopiju skaits, kā arī to raksturošanas metodes;

               —insertētā ģenētiskā materiāla organizācija un sekvence katrā insercijas vietā standartizētā elektroniskā formātā;

               —delēcijas gadījumā: likvidētā(-o) rajona(-u) lielums un funkcija;

               —inserta(-u) lokalizācija šūnā (integrēts kodolā, hloroplastos, mitohondrijos vai uzturēts neintegrētā veidā) un metodes, ar kurām to nosaka;

               —ja veiktās modifikācijas nav insercija vai delēcija, ziņas par modificētā ģenētiskā materiāla funkciju pirms un pēc modifikācijas, kā arī gēnu ekspresijas tiešās izmaiņas, ko izraisījusi modifikācija;

               —standartizētā elektroniskā formātā sniedzama sekvences informācija par 5’ un 3’ flankējošajiem rajoniem katrā insercijas vietā;

               —bioinformātiskā analīze ar atjauninātām datubāzēm nolūkā noskaidrot iespējamus zināmu gēnu pārtraukumus;

               —visi atvērtie nolasīšanas rāmji (turpmāk ORF), kas ir insertā (neatkarīgi no tā, vai tie radušies pārkārtošanā) un kas radušies ģenētiskajā modifikācijā savienojuma vietās ar genomisko DNS. ORF ir nukleotīdu sekvence, kas sastāv no kodonu virknes, kuru nepārtrauc terminējošs kodons tajā pašā nolasīšanas rāmī;

               —bioinformātiskā analīze ar atjauninātām datubāzēm nolūkā noskaidrot iespējamās līdzības starp ORF un zināmiem gēniem, kam var būt nelabvēlīga ietekme;

               —jaunekspresētā proteīna primārā struktūra (aminoskābju sekvence) un vajadzības gadījumā citas struktūras;

               —bioinformātiskā analīze ar atjauninātām datubāzēm nolūkā noskaidrot iespējamās sekvenču homoloģijas un vajadzības gadījumā strukturālās līdzības starp jaunekspresēto proteīnu un citiem zināmiem proteīniem vai peptīdiem, kam var būt nelabvēlīga ietekme.

               iii)Informācija par inserta ekspresiju:

               —ekspresijas analīzē izmantotā(-ās) metode(-es) un to veiktspējas rādītāji;

               —informācija par inserta ekspresiju auga dzīves ciklā dažādos tā attīstības etapos;

               —auga daļas, kurās ekspresējas inserts / modificētā sekvence;

               —tādu saskaņā ar ii) punkta septīto ievilkumu identificēto jauno ORF iespējama netīša ekspresija, kas rada bažas par drošumu;

               —tādi dati par proteīnu ekspresiju, tostarp neapstrādāti dati, kurus iegūst lauka pētījumos un kuri ir saistīti ar apstākļiem, kādos kultūru audzē.

               iv)Inserta ģenētiskā stabilitāte un ĢMAA fenotipiskā stabilitāte.

               c)Molekulārā raksturojuma secinājumi

               3.Agronomisko un fenotipisko īpašību un sastāva salīdzinošā analīze

               a)Konvencionālā analoga un papildu komparatoru izvēle

               b)Lauka pētījumu vietu izvēle

               c)Eksperimenta plāns un salīdzinošajā analīzē izmantojamo lauka izmēģinājumu datu statistiskā analīze

               i)Lauka pētījumu plāna apraksts

               ii)Saņēmējvižu relevanto aspektu apraksts

               iii)Statistiskā analīze

               d)Analizējamā augu materiāla izvēle (attiecīgā gadījumā)

               e)Agronomisko un fenotipisko īpašību salīdzinošā analīze

               f)Sastāva salīdzinošā analīze (attiecīgā gadījumā)

               g)Salīdzinošās analīzes secinājumi

               4.Konkrēta informācija par katru riska jomu

               Attiecībā uz katru no septiņām II pielikuma D.2. iedaļā norādītajām riska jomām paziņojuma iesniedzējs vispirms apraksta kaitējuma rašanās ceļu, cēloņsakarīgi izskaidrojot, kā ĢMAA izplatīšana varētu radīt kaitējumu, ņemot vērā gan apdraudējumu, gan ekspozīciju.

               Paziņojuma iesniedzējs sniedz šādu informāciju (izņemot gadījumus, kad, ņemot vērā plānotos ĢMO lietojumus, tā nav relevanta):

               a)auga noturība un invazivitāte, arī gēnu pārnese no auga uz augu:

               i)novērtējums, kāds ir ĢMAA potenciāls kļūt noturīgākam vai invazīvākam un kādu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi tas radītu;

               ii)novērtējums, kāds ir ĢMAA potenciāls nodot transgēnu(-s) krustotiesspējīgiem radniecīgiem augiem un kādu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi tas radītu;

               iii)secinājumi par ĢMAA noturības un invazivitātes nelabvēlīgo ietekmi uz vidi, arī nelabvēlīgo vidisko ietekmi, ko radītu gēnu pārnese no auga uz augu;

               b)gēnu pārnese no auga uz mikroorganismiem:

               i)novērtējums, kāds ir ĢMAA jauninsertētās DNS potenciāls tikt pārnestai uz mikroorganismiem un kādu nelabvēlīgu ietekmi tas radītu;

               ii)secinājumi par to, kādu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību un vidi radītu ĢMAA jauninsertētās DNS pārnese uz mikroorganismiem;

               c)ĢMAA un mērķorganismu mijiedarbība (attiecīgā gadījumā):

               i)novērtējums, kā varētu mainīties ĢMAA un mērķorganismu tiešā un netiešā mijiedarbība un kādu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi tas radītu;

               ii)novērtējums, kā varētu attīstīties mērķorganisma rezistence pret ekspresēto proteīnu (balstoties uz ziņām, kā līdz šim attīstījusies rezistence pret tradicionālajiem pesticīdiem vai kā šāda rezistence attīstījusies transgēnos augos ar līdzīgām pazīmēm) un kādu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi tas radītu;

               iii)secinājumi par to, kādu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi radītu ĢMAA un mērķorganismu mijiedarbība;

               d)ĢMAA un nemērķa organismu mijiedarbība:

               i)novērtējums, vai varētu notikt tieša un netieša mijiedarbība starp ĢMAA un nemērķa organismu, arī aizsargājamu sugu pārstāvjiem, un kāda varētu būt tās nelabvēlīgā ietekme.

               Novērtējumā ņem vērā arī iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz relevantiem ekosistēmu pakalpojumiem un to sugu pārstāvjiem, kas šos pakalpojumus sniedz;

               ii)secinājumi par to, kādu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi radītu ĢMAA un nemērķa organismu mijiedarbība;

               e)konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu ietekme:

               i)attiecībā uz audzējamiem ĢMAA: novērtējums, kā mainās konkrētie ĢMAA izmantotie audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmieni un kādu nelabvēlīgu ietekmi tas rada;

               ii)secinājumi par to, kāda ir konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu nelabvēlīgā ietekme uz vidi;

               f)ietekme uz bioģeoķīmiskajiem procesiem;

               i)novērtējums par izmaiņām bioģeoķīmiskajos procesos teritorijā, kurā ĢMAA plānots audzēt, un plašākā apkārtnē, kā arī par šo izmaiņu nelabvēlīgo ietekmi;

               ii)secinājumi par nelabvēlīgu ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem procesiem;

               g)ietekme uz cilvēka vai dzīvnieku veselību:

               i)novērtējums, kāda varētu būt tiešā un netiešā mijiedarbība starp ĢMAA un personām, kas ar ĢMAA strādā vai ar to nonāk saskarē, arī ar apstrādāta ĢMAA putekšņiem vai putekļiem, un novērtējums, kāda varētu būt šādas mijiedarbības nelabvēlīgā ietekme uz cilvēka veselību;

               ii)attiecībā uz ĢMAA, kuri nav paredzēti lietošanai pārtikā, bet kuru recipientorganismu vai vecākorganismu lietošana pārtikā ir iespējama, novērtējums, cik varbūtīga ir nejauša uzņemšana organismā un kādu nelabvēlīgu ietekmi tā varētu atstāt uz cilvēka veselību;

               iii)novērtējums par iespējamo nelabvēlīgo ietekmi, ko nejauša ĢMAA vai šā auga materiāla uzņemšana organismā varētu atstāt uz dzīvnieku veselību;

               iv)secinājumi par ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku veselību;

               h)kopējā riska novērtējums un secinājumi.

               Sniedz kopsavilkumu par visiem secinājumiem attiecībā uz katru riska jomu.

               Kopsavilkumā ņem vērā riska raksturojumu saskaņā ar II pielikuma C.3. iedaļā aprakstītās metodoloģijas 1.–4. etapu un saskaņā ar II pielikuma C.3. iedaļas 5. punktu ierosinātās risku pārvaldības stratēģijas.

               5.ĢMAA atklāšanas un identifikācijas metožu apraksts.

               6.Informācija par iepriekšējām ĢMAA izplatīšanas reizēm (attiecīgā gadījumā).”;

               4)direktīvas IV pielikuma A iedaļu groza šādi:

               a)1. punktu aizstāj ar šādu:

               “1.ierosinātos produktu komercnosaukumus un attiecīgajos produktos ietilpstošo ĢMO nosaukumus, kā arī ierosināto ĢMO unikālo identifikatoru, kas izveidots saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 65/2004*. Pēc piekrišanas saņemšanas par jauniem komercnosaukumiem, ja tādi ir, būtu jāinformē kompetentā iestāde;

               _______________

               *Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regula (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.).”

               b)7. punktu aizstāj ar šādu:

               “7)transformācijas notikuma atklāšanas, identificēšanas un attiecīgā gadījumā kvantificēšanas metodes; ĢMO paraugus un to kontrolparaugus, un informāciju par vietu, kur atsauces materiālam var piekļūt. Informācija, ko konfidencialitātes apsvērumu dēļ nevar ievietot publiski piekļūstamajā 31. panta 2. punktā minētā(-o) reģistra(-u) daļā, būtu jāidentificē;”.


title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko groza II pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/53/EK par nolietotiem transportlīdzekļiem

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (15.11.2017),

               ar ko groza II pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/53/EK par nolietotiem transportlīdzekļiem

               (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīvu 2000/53/EK par nolietotiem transportlīdzekļiem
                  1
                un jo īpaši tās 4. panta 2. punkta b) apakšpunktu,

               tā kā:

               (1)Ar Direktīvas 2000/53/EK 4. panta 2. punkta a) apakšpunktu ir aizliegts izmantot svinu, dzīvsudrabu, kadmiju vai sešvērtīgo hromu to transportlīdzekļu materiālos un detaļās, kurus laiž tirgū pēc 2003. gada 1. jūlija.

               (2)Direktīvas 2000/53/EK II pielikumā iekļauts to transportlīdzekļu materiālu un detaļu saraksts, kam nepiemēro direktīvas 4. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteikto aizliegumu. Šis pielikums ir regulāri jāgroza saskaņā ar tehnikas un zinātnes attīstību, un 2.c, 3. un 5. izņēmums attiecībā uz svinu ir jāpārskata.

               (3)Zinātnes un tehnikas sasniegumu izvērtēšana liecina, ka joprojām nav iespējams izvairīties no svina izmantošanas materiālos un detaļās, uz ko attiecas 2.c izņēmums. Tomēr pašlaik pieejamā informācija liecina, ka šādiem materiāliem un detaļām jau tuvākajā nākotnē varētu būt pieejami svina aizstājēji. Paredzams, ka dažiem materiāliem un detaļām svina aizstājēji būs pieejami drīzāk nekā citām, tāpēc ir lietderīgi 2.c izņēmumu sadalīt divos izņēmumos, katru ar savu pārskatīšanas datumu atbilstīgi tam, cik sekmīga ir šādi aizstājēju izstrāde.

               (4)Zinātnes un tehnikas sasniegumu izvērtēšana arī liecina, ka joprojām nav iespējams izvairīties no svina izmantošanas materiālos un detaļās, uz ko attiecas 3. izņēmums. Iespējami aizvietotāji jau pastāv, taču darbs pie tiem ir jāturpina. Tāpēc būtu jānosaka jauns pārskatīšanas datums, ņemot vērā, cik sekmīga ir šādi aizstājēju izstrāde.

               (5)Visbeidzot, zinātnes un tehnikas sasniegumu izvērtēšana liecina, ka dažiem 5. izņēmuma aptvertajiem materiāliem un detaļām jau pastāv svina aizstājēji, taču tie nav izmantojami visos izņēmuma aptvertajos transportlīdzekļos. Vēl aizvien nav iespējams izvairīties no svina izmantošanas pārējos 5. izņēmuma aptvertajos materiālos un detaļās. Tāpēc šo izņēmumu vajadzētu sadalīt divos izņēmumos. Attiecībā uz materiāliem un detaļām, kur alternatīvas jau pastāv, būtu jānosaka tāds izņēmuma darbības termiņš, kas dod pietiekamu laiku nodrošināt, ka ir iespējams izvairīties no svina izmantošanas visos attiecīgajos transportlīdzekļos. Savukārt attiecībā uz materiāliem un detaļām, kur nav iespējams izvairīties no svina izmantošanas, būtu jānosaka jauns pārskatīšanas datums, ņemot vērā, cik sekmīga ir šādi aizstājēju izstrāde.

               (6)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2008/98/EK
                  2
                39. pantu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants

               Direktīvas 2000/53/EK II pielikumu aizstāj ar šīs direktīvas pielikuma tekstu.

               2. pants

               (1)Dalībvalstis vēlākais līdz [datums — seši mēneši pēc direktīvas stāšanās spēkā] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto aktu tekstus.

               Kad dalībvalstis pieņem minētos aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               (2)Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to valsts tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               4. pants

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē,

                  Komisijas vārdā –

                  priekšsēdētājs

                     (1)

                        OV L 269, 21.10.2000., 34. lpp.

                     (2)

                        OV L 312, 22.11.2008., 3. lpp.

    ---documentbreak---

               PIELIKUMS

               “II pielikums

               Materiāli un detaļas, kurām nepiemēro 4. panta 2. punkta a) apakšpunkta noteikumus

               Svinam, sešvērtīgajam hromam un dzīvsudrabam ir pieļaujama maksimālā koncentrācija līdz 0,1 % no masas katrā homogēnā materiālā; kadmijam tā ir pieļaujama līdz 0,01 % no masas katrā homogēnā materiālā.

               Direktīvas 2000/53/EK 4. panta 2. punkta a) apakšpunkta noteikumi neattiecas uz rezerves daļām, kuras laistas tirgū pēc 2003. gada 1. jūlija un kuras izmanto transportlīdzekļos, kas laisti tirgū pirms 2003. gada 1. jūlija, izņemot riteņu balansēšanas atsvarus, elektromotoru ogles sukas un bremžu uzlikas.

                        Materiāli un detaļas

                        Izņēmuma darbības joma un spēkā esības termiņš

                        Marķējami vai citādi identificējami saskaņā ar 4. panta 2. punkta b) apakšpunkta iv) punktu

                        Svins kā leģētājelements

                        1.a Mehāniskai apstrādei paredzēts tērauds un karsti cinkota tērauda detaļas ar svina saturu līdz 0,35 % no masas

                        1.b Vienlaidus karsti cinkota tērauda loksnes ar svina saturu līdz 0,35 % no masas

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2016. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        2.a Mehāniskai apstrādei paredzēts alumīnijs ar svina saturu līdz 2 % no masas

                        Kā rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2005. gada 1. jūlija

                        2.b Alumīnijs ar svina saturu līdz 1,5 % no masas

                        Kā rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2008. gada 1. jūlija

                        2.c i) Mehāniskai apstrādei paredzēti alumīnija sakausējumi ar svina saturu līdz 0,4 % no masas

                        (1)

                        2.c ii) Punktā 2.c i) neiekļauti alumīnija sakausējumi ar svina saturu līdz 0,4 % no masas (1a)

                        (2)

                        3. Vara sakausējumi ar svina saturu līdz 4 % no masas

                        (1)

                        4.a Gultņu ieliktņi un bukses

                        Kā rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2008. gada 1. jūlija

                        4.b Motoru, transmisiju un gaisa kondicionēšanas sistēmu kompresoru gultņu ieliktņi un bukses

                        Rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2011. gada 1. jūlija

                        Svins un tā savienojumi detaļās

                        5.a Svins augstsprieguma sistēmu akumulatoru baterijās (2a), ko izmanto tikai M1 un N1 kategorijas transportlīdzekļu darbināšanai

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2019. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X

                        5.b Svins akumulatoru baterijās pielietojumos, ko neaptver 5.a punkts

                        (1)

                        X

                        6. Vibrācijas slāpētāji

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2016. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X

                        7.a Bremžu šļūteņu, degvielas šļūteņu un ventilācijas gaisvadu, šasijas elastomēra/metāla detaļu un motora balstu elastomēru vulkanizācijas aģenti un stabilizatori

                        Kā rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2005. gada 1. jūlija

                        7.b Bremžu šļūteņu, degvielas šļūteņu un ventilācijas gaisvadu, šasijas elastomēra/metāla detaļu un motora balstu elastomēru vulkanizācijas aģenti un stabilizatori ar svina saturu līdz 0,5 % no masas

                        Kā rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2006. gada 1. jūlija

                        7.c Spēka pārvados esošās elastomēru saistvielas ar svina saturu līdz 0,5 % no masas

                        Rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2009. gada 1. jūlija

                        8.a Svins lodmetālos elektrisko un elektronisko komponentu pielodēšanai uz elektronisko shēmu platēm un svins komponentu izvadu pārklājumu sastāvā, izņemot alumīnija elektrolītiskos kondensatorus, svins detaļu spraudņu un elektronisko shēmu plašu pārklājumu sastāvā

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2016. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X(4)

                        8.b Svins lodmetālos, ko izmanto elektrotehniskiem lietojumiem, izņemot lodēšanu uz elektronisko shēmu platēm vai lodēšanu uz stikla

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2011. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X(4)

                        8.c Svins alumīnija elektrolītisko kondensatoru izvadu pārklājumu sastāvā

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2013. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X(4)

                        8.d Svins, ko izmanto lodēšanai uz stikla gaisa caurplūdes sensoros

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2015. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X(4)

                        8.e Svins lodmetālos ar augstu kušanas temperatūru (t. i., svina sakausējumi ar svina saturu vismaz 85 % no masas)

                        (3)

                        X(4)

                        8.f a) Svins, ko izmanto plastiski deformējamu kontaktspraudņu savienojumu sistēmās

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2017. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X(4)

                        8.f b) Svins, ko izmanto plastiski deformējamu kontaktspraudņu savienojumu sistēmās, izņemot transportlīdzekļa spraudkontaktu savienotāju spraudņsavienojumu zonā

                        (3)

                        X(4)

                        8.g Svins lodmetālos stabilu elektrisko savienojumu izveidei starp pusvadītāja kristālu un nesēju integrālshēmu "flip-chip" pakotnēs

                        (3)

                        X(4)

                        8.h Svins lodmetālā siltuma novadītāju pielodēšanai dzesētājam spēka pusvadītāju ierīcēs ar čipa projekcijas laukumu vismaz 1 cm² un nominālo strāvas blīvumu vismaz 1 A/mm2 silīcija čipa laukumā

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2016. gada 1. janvāra, un pēc šās dienas - šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X(4)

                        8.i Svins lodmetālos, ko izmanto elektrosavienojumu lodēšanai pie stikla, izņemot laminēto stiklu

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2016. gada 1. janvāra, un pēc šās dienas - šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X(4)

                        8.j Svins lodmetālos, ko izmanto laminētā stikla lodēšanai.

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2020. gada 1. janvāra, un pēc šās dienas - šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X(4)

                        9. Vārstu ligzdas

                        Kā rezerves detaļas pirms 2003. gada 1. jūlija izstrādātiem motoru tipiem

                        10.a Elektriskie un elektroniskie komponenti, kas satur svinu stikla vai keramikas materiāla sastāvā, elementos, kas integrēti stikla vai keramikas matricās, stiklkeramikas materiālā vai elementos, kas integrēti stiklkeramikas matricās.

                        Šis izņēmums neattiecas uz svina lietošanu:

                        - spuldžu kolbu stikla un aizdedzes sveču glazūras sastāvā,

                        - 10.b, 10.c un 10.d punktā minēto komponentu dielektriskajos keramikas materiālos.

                        X(5) (detaļas, izņemot pjezoelektriķus motoros)

                        10.b Svins svina cirkonāta titanāta (PZT) tādu kondensatoru dielektrisko keramikas materiālu sastāvā, kuri ir integrālshēmu vai diskrēto pusvadītāju ierīču daļa

                        10.c Svins tādu kondensatoru dielektrisko keramikas materiālu sastāvā, kuru nominālais spriegums ir mazāks par 125 V maiņstrāvai vai 250 V līdzstrāvai

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2016. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        10.d Svins tādu kondensatoru dielektrisko keramikas materiālu sastāvā, kas paredzēti ultraskaņas akustisko sistēmu sensoru noviržu kompensācijai, kas saistītas ar temperatūras izmaiņām

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2017. gada 1. janvāra, un pēc šās dienas - šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        11. Pirotehniskie ierosinātāji

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2006. gada 1. jūlija, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        12. Svinu saturoši termoelektriskie materiāli lietojumiem automobiļu elektroierīcēs, kas paredzētas CO2 emisiju samazināšanai, rekuperējot izplūdes gāzu siltumenerģiju

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2019. gada 1. janvāra, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X

                        Sešvērtīgais hroms

                        13.a Pretkorozijas pārklājumi

                        Rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2007. gada 1. jūlija

                        13.b Lietojumiem šasijās paredzēto bultskrūvju un uzgriežņu komplektu pretkorozijas pārklājumi

                        Kā rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2008. gada 1. jūlija

                        14. Kā pretkorozijas aģents dzīvojamo mehānisko transportlīdzekļu absorbcijas ledusskapju dzesēšanas sistēmās no oglekļa tērauda, svina saturam nepārsniedzot 0,75 % no dzesēšanas šķīduma masas, izņemot gadījumus, kad ir iespējams izmantot citas dzesēšanas tehnoloģijas (t. i., tās ir pieejamas tirgū izmantošanai dzīvojamos mehāniskos transportlīdzekļos) un tam nav negatīvas ietekmes uz vidi, veselību un/vai patērētāju drošību

                        X

                        Dzīvsudrabs

                        15.a Izlādspuldzes izmantošanai galvenajos lukturos

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2012. gada 1. jūlija, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X

                        15.b Fluorescences lampas, ko izmanto kontrolmērinstrumentu paneļu displejos

                        Transportlīdzekļi, kuru tips apstiprināts pirms 2012. gada 1. jūlija, un šiem transportlīdzekļiem paredzētas rezerves daļas

                        X

                        Kadmijs

                        16. Elektrisko transportlīdzekļu akumulatoru baterijas.

                        Kā rezerves daļas transportlīdzekļiem, kas tirgū laisti pirms 2008. gada 31. decembra

               (1) Šis izņēmums tiks pārskatīts 2021. gadā.

               (1a) Attiecas uz alumīnija sakausējumiem, kur svins nav pievienots ar nolūku, bet ir sakausējuma sastāvā, jo tiek izmantots pārstrādāts alumīnijs.

               (2) Šis izņēmums tiks pārskatīts 2024. gadā.

               (2a) Sistēmas, kuru līdzstrāvas spriegums ir > 75 V, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīvā 2006/95/EK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroiekārtām, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās (OV L 374, 27.12.2006., 10. lpp.).

               (3) Šis izņēmums tiks pārskatīts 2019. gadā.

               (4) Demontāža, ja saistībā ar 10.a punktu ir pārsniegta vidējā robežvērtība 60 g vienam transportlīdzeklim. Šā punkta piemērošanai neņem vērā elektroniskās iekārtas, ko nav uzstādījis ražotājs ražošanas līnijā.

               (5) Demontāža, ja saistībā ar 8.a līdz 8.j ierakstu ir pārsniegta vidējā robežvērtība 60 g vienam transportlīdzeklim. Šā punkta piemērošanai neņem vērā elektroniskās iekārtas, ko nav uzstādījis ražotājs ražošanas līnijā.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------"


title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko attiecībā uz saskaņotu riska indikatoru izveidi groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/128/EK

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (15.5.2019),

               ar ko attiecībā uz saskaņotu riska indikatoru izveidi groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/128/EK

               (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Direktīvu 2009/128/EK, ar kuru nosaka Kopienas sistēmu pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai
                  1
               , un jo īpaši tās 15. panta 1. punkta otro daļu,

               tā kā:

               (1)Direktīvas 2009/128/EK mērķis ir samazināt riskus un ietekmi, ko pesticīdu lietošana rada cilvēka veselībai un videi un, lai samazinātu atkarību no pesticīdu lietošanas, veicināt integrētās augu aizsardzības un alternatīvu pieeju vai paņēmienu izmantošanu.

               (2)Savā 2017. gada oktobra ziņojumā par dalībvalstu valsts rīcības plāniem un progresu, īstenojot Direktīvu 2009/128/EK par pesticīdu ilgtspējīgu lietošanu,
                  2
                Komisija apņēmās kopā ar dalībvalstīm strādāt, lai panāktu vienprātību par saskaņotu riska indikatoru izstrādi.

               (3)2017. gada decembrī atbildē uz Eiropas pilsoņu iniciatīvu “Aizliegt glifosātu un aizsargāt no kaitīgiem pesticīdiem gan cilvēkus, gan vidi”
                  3
                Komisija apņēmās iedibināt saskaņotus riska indikatorus, lai Eiropas līmenī varētu pārraudzīt pesticīdu lietošanas radītā riska samazināšanas tendences.

               (4)Jāizveido saskaņoti riska indikatori, lai varētu novērtēt, ciktāl minētie mērķi ir sasniegti Savienības mērogā, un tādējādi dalībvalstis varēs šo risku pārvaldīt un par to ziņot valsts līmenī.

               (5)Saskaņā ar Direktīvas 2009/128/EK 15. panta 4. punktu Komisijai ir jāaprēķina riska indikatori Savienības mērogā, izmantojot saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem par augu aizsardzības līdzekļu statistiku savāktus statistikas datus, kā arī citus attiecīgus datus, lai novērtētu pesticīdu lietojuma radīto risku tendences.

               (6)Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1185/2009
                  4
                1. panta 3. punktu statistika, kas iegūta saskaņā ar minēto regulu, kopā ar citiem attiecīgiem datiem ir paredzēta Direktīvas 2009/128/EK 4. un 15. panta vajadzībām, proti, valstu rīcības plānu izveidei un indikatoru aprēķināšanai. Līdz šim nav bijusi saskaņota Savienības līmeņa pieeja Regulā (EK) Nr. 1185/2009 paredzētās statistikas vākšanai par augu aizsardzības līdzekļu lietošanu, tāpēc šādi dati nav pieejami.

               (7)Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009
                  5
                53. pants pieļauj, ka īpašos apstākļos dalībvalstis var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz 120 dienas, laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus ierobežotai un kontrolētai lietošanai, ja šāds pasākums šķiet vajadzīgs, jo radies apdraudējums, kuru nav iespējams kontrolēt ar citiem pieņemamiem līdzekļiem. Šādos gadījumos dalībvalstis drīkst atļaut augu aizsardzības līdzekļus, kas satur vai nu apstiprinātas, vai neapstiprinātas darbīgās vielas.

               (8)Saskaņots riska indikators var būt balstīts vienīgi uz statistikas datiem, kas savākti saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par augu aizsardzības līdzekļu statistiku, un citiem attiecīgiem datiem, un, ja statistikas par augu aizsardzības līdzekļu lietošanu nav, vienīgie šādi attiecīgie un pašreiz pieejamie dati ir statistika par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un to atļauju skaits, ko dalībvalstis piešķīrušas īpašos apstākļos saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. pantu. Tādi indikatori būtu jāpapildina ar citiem indikatoriem, lai varētu iekļaut citus riska faktorus.

               (9)Ir lietderīgi, lai šajā direktīvā izmantotā darbīgo vielu kategorizācija atbilstu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 noteiktajai kategorizācijai un lai tiktu izšķirtas darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi, aizstājamas vielas un citas darbīgās vielas, citstarp pamatojoties uz klasifikāciju, ko nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008
                  6
               .

               (10)Darbīgās vielas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 var būt vai nu ķīmiskas darbīgās vielas, vai mikroorganismi. Direktīva 2009/128/EK nosaka dalībvalstīm visos iespējamos gadījumos priekšroku dot neķīmiskām augu aizsardzības metodēm. Tāpēc, nosakot saskaņotus riska indikatorus, ir lietderīgi ķīmiskas darbīgās vielas un mikroorganismus klasificēt katru atsevišķi.

               (11)Gadījumos, kad dalībvalstis piešķir atļaujas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. pantu neapstiprinātām darbīgajām vielām, neapstiprinātu darbīgo vielu daudzumus, kas iekļauti augu aizsardzības produktos, kuri vēlāk laisti tirgū, dalībvalstis paziņo Komisijai atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1185/2009 3. pantam. Līdz šim nav bijusi Savienības līmenī harmonizēta pieeja datu vākšanai par konkrētajiem apstiprinātu darbīgo vielu daudzumiem, kas ietverti augu aizsardzības līdzekļos, kuri laisti tirgū, saņemot atļaujas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. pantu.

               (12)Apvienojot statistiku, kas iegūta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1185/2009, un informāciju par darbīgajām vielām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009, arī tad, ja tās ir darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi, aizstājamas vielas vai citas darbīgās vielas, var izveidot aprēķina metodi, ar kuru iegūst uz kaitīgumu balstītu saskaņotu riska indikatoru, pēc kura novērtē varbūtējos riskus, ko rada pesticīdu lietošana.

               (13)Kamēr nav ieviesta harmonizēta sistēma, pēc kādas tiek vākti dati par atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. pantam tirgū laistu darbīgo vielu daudzumiem, ir lietderīgi ieviest saskaņotu riska indikatoru, balstoties uz saskaņā ar minēto pantu piešķirto atļauju skaitu.

               (14)Lai varētu aprēķināt saskaņotos riska indikatorus, kas atspoguļo relatīvo risku, ko rada tādu augu aizsardzības līdzekļu lietošana, kuri satur dažādas apstiprinātu darbīgo vielu un neapstiprinātu darbīgo vielu kategorijas, būtu jāizveido svēruma koeficienti.

               (15)Lai ar pieņemamu biežumu varētu novērtēt progresu šajā jomā un tā kā dalībvalstīm atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 1185/2009 ik gadus ir jāsagatavo dati un tie jānosūta Eurostat 12 mēnešu laikā pēc atsauces gada beigām, saskaņotie riska indikatori būtu jāaprēķina reizi gadā un būtu jāpublicē vēlākais 20 mēnešus pēc attiecīgā atsauces gada beigām.

               (16)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants
               Grozījums Direktīvas 2009/128/EK IV pielikumā

               Direktīvas 2009/128/EK IV pielikumu aizstāj ar šīs direktīvas pielikuma tekstu.

               2. pants
               Transponēšana

               1.Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz [Publikācijas birojam: lūgums ievietot datumu — 3 mēneši pēc stāšanās spēkā].

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus galvenos savu tiesību aktus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants
               Stāšanās spēkā

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               4. pants
               Adresāti

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 15.5.2019

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OV L 309, 24.11.2009., 71. lpp.

                     (2)

                        Komisijas 2017. gada oktobra ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par dalībvalstu rīcības plāniem un par progresu, īstenojot Direktīvu 2009/128/EK par pesticīdu ilgtspējīgu lietošanu, COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Komisijas 2017. gada 12. decembra paziņojums par Eiropas pilsoņu iniciatīvu “Aizliegt glifosātu un aizsargāt no kaitīgiem pesticīdiem gan cilvēkus, gan vidi”, C(2017)8414 final.

                     (4)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 25. novembra Regula (EK) Nr. 1185/2009 attiecībā uz statistiku par pesticīdiem (OV L 324, 10.12.2009., 1. lpp.).

                     (5)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.).

                     (6)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

    ---documentbreak---

               “IV PIELIKUMS”

               1. iedaļa. Saskaņotie riska indikatori

               Saskaņotie riska indikatori ir norādīti šā pielikuma 2. un 3. iedaļā.

               2. iedaļa. Saskaņotais riska indikators Nr. 1: uz bīstamību balstīts saskaņots riska indikators, kura pamatā ir augu aizsardzības līdzekļos uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata tirgū laisto darbīgo vielu daudzumi

               1.Šā indikatora pamatā ir statistika par tādu darbīgo vielu daudzumiem, kas laistas tirgū augu aizsardzības līdzekļos uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata, un šo statistiku Komisijai (Eurostat) iesniedz uz Regulas (EK) Nr. 1185/2009 I pielikuma (“Statistika par pesticīdu laišanu tirgū”) pamata. Dati tiek sagrupēti četrās grupās, kas savukārt tiek iedalītas septiņās kategorijās.

               2.Saskaņotā riska indikatora Nr. 1 aprēķināšanai izmanto šādus vispārīgus noteikumus:

               a)saskaņoto riska indikatoru Nr. 1 aprēķina, pamatojoties uz darbīgo vielu iedalījumu četrās grupās un septiņās kategorijās, kas norādītas 1. tabulā:

               b)1. grupas darbīgās vielas (A un B kategorija) ir tās, kuras norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma D daļas sarakstā;

               c)2. grupas darbīgās vielas (C un D kategorija) ir tās, kuras norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A un B daļas sarakstā;

               d)3. grupas darbīgās vielas (E un F kategorija) ir tās, kuras norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma E daļas sarakstā;

               e)4. grupas darbīgās vielas (G kategorija) ir tās, kuras nav apstiprinātas uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un tāpēc nav norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma sarakstā;

               f)piemēro 1. tabulas vi) rindas svērumus.

               3.Saskaņoto riska indikatoru Nr. 1 aprēķina, tirgū laisto darbīgo vielu ikgadējos daudzumus 1. tabulas katrā grupā reizinot ar attiecīgo bīstamības svērumu, kas norādīts vi) rindā, un pēc tam summējot šo aprēķinu rezultātus.

               4.Iespējams aprēķināt tirgū laisto darbīgo vielu daudzumus katrā 1. tabulas grupā un kategorijā.

               1. tabula.Darbīgo vielu un bīstamības svērumu iedalījums saskaņotā riska indikatora Nr. 1 aprēķināšanai.

                        Rinda

                        Grupas

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Zema riska darbīgās vielas [darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi], kuras ir apstiprinātas vai uzskata par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 22. panta pamata, un kuras ir norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma D daļas sarakstā

                        Darbīgās vielas, kuras ir apstiprinātas vai uzskata par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata, nav iekļautas citās kategorijās un ir norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A un B daļas sarakstā

                        Darbīgās vielas, kuras ir apstiprinātas vai uzskata par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 24. panta pamata, ir aizstājamās vielas un ir norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma E daļas sarakstā

                        Darbīgās vielas, kuras nav apstiprinātas uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un tāpēc nav norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma sarakstā

                        ii)

                        Kategorijas

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismi

                        Darbīgās ķīmiskās vielas

                        Mikroorganismi

                        Darbīgās ķīmiskās vielas

                        Vielas, kas nav klasificētas šādi:

                        kancerogēnas (1.A vai 1.B kategorija)

                        un/vai

                        reproduktīvajai sistēmai toksiskas (1.A vai 1.B kategorija)

                        un/vai

                        endokrīnie disruptori

                        Vielas, kas klasificētas šādi:

                        kancerogēnas (1.A vai 1.B kategorija)

                        un/vai

                        reproduktīvajai sistēmai toksiskas (1.A vai 1.B kategorija)

                        un/vai

                        endokrīnie disruptori, kuriem cilvēka eksponētība ir niecīga

                        v)

                        Bīstamības svērumi, kurus piemēro tādu darbīgo vielu daudzumiem, kas laistas tirgū uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata atļautos augu aizsardzības līdzekļos

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Saskaņotā riska indikatora Nr. 1 bāzlīnija ir 100, un tā ir vienāda ar vidējo rezultātu, kas iegūts iepriekš minētajā aprēķinā par laikposmu no 2011. līdz 2013. gadam.

               6.Saskaņotā riska indikatora Nr. 1 rezultātu izsaka, ņemot vērā bāzlīniju.

               7.Dalībvalstis un Komisija saskaņoto riska indikatoru Nr. 1 aprēķina un publisko saskaņā ar Direktīvas 2009/128/EK 15. panta 2. punktu un 15. panta 4. punktu par katru kalendāro gadu un vēlākais 20 mēnešus pēc tā gada beigām, kurā saskaņotais riska indikators Nr. 1 tiek aprēķināts.

               3. iedaļa. Saskaņotais riska indikators Nr. 2: saskaņots riska indikators, kura pamatā ir uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. panta pamata piešķirto atļauju skaits

               1.Šā indikatora pamatā ir uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. panta pamata piešķirto augu aizsardzības līdzekļu atļauju skaits, kas Komisijai paziņots saskaņā ar minētās regulas 53. panta 1. punktu. Dati tiek sagrupēti četrās grupās, kas savukārt tiek iedalītas septiņās kategorijās.

               2.Saskaņotā riska indikatora Nr. 2 aprēķināšanai izmanto šādus vispārīgus noteikumus:

               a)saskaņotā riska indikatora Nr. 2 pamatā ir uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. panta pamata piešķirto atļauju skaits. Saskaņoto riska indikatoru Nr. 2 aprēķina, pamatojoties uz darbīgo vielu iedalījumu četrās grupās un septiņās kategorijās, kas norādītas šīs iedaļas 2. tabulā;

               b)1. grupas darbīgās vielas (A un B kategorija) ir tās, kuras norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma D daļas sarakstā;

               c)2. grupas darbīgās vielas (C un D kategorija) ir tās, kuras norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A un B daļas sarakstā;

               d)3. grupas darbīgās vielas (E un F kategorija) ir tās, kuras norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma E daļas sarakstā;

               e)4. grupas darbīgās vielas (G kategorija) ir tās, kuras nav apstiprinātas uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un tāpēc nav norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma sarakstā;

               f)piemēro šīs iedaļas 2. tabulas vi) rindas svērumus.

               3.Saskaņoto riska indikatoru Nr. 2 aprēķina, augu aizsardzības līdzekļiem uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. panta pamata piešķirto atļauju skaitu 2. tabulas katrā grupā reizinot ar attiecīgo bīstamības svērumu, kas norādīts vi) rindā, un pēc tam summējot šo aprēķinu rezultātus.

               2. tabula.Darbīgo vielu un bīstamības svērumu iedalījums saskaņotā riska indikatora Nr. 2 aprēķināšanai.

                        Rinda

                        Grupas

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Zema riska darbīgās vielas [darbīgās vielas ar zemu kaitīguma pakāpi], kuras ir apstiprinātas vai uzskata par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 22. panta pamata, un kuras ir norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma D daļas sarakstā

                        Darbīgās vielas, kuras ir apstiprinātas vai uzskata par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata, nav iekļautas citās kategorijās un ir norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A un B daļas sarakstā

                        Darbīgās vielas, kuras ir apstiprinātas vai uzskata par apstiprinātām uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 24. panta pamata, ir aizstājamās vielas un ir norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma E daļas sarakstā

                        Darbīgās vielas, kuras nav apstiprinātas uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 pamata un tāpēc nav norādītas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma sarakstā

                        ii)

                        Kategorijas

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganismi

                        Darbīgās ķīmiskās vielas

                        Mikroorganismi

                        Darbīgās ķīmiskās vielas

                        Vielas, kas nav klasificētas šādi:

                        kancerogēnas (1.A vai 1.B kategorija)

                        un/vai

                        reproduktīvajai sistēmai toksiskas (1.A vai 1.B kategorija)

                        un/vai

                        endokrīnie disruptori

                        Vielas, kas klasificētas šādi:

                        kancerogēnas (1.A vai 1.B kategorija)

                        un/vai

                        reproduktīvajai sistēmai toksiskas (1.A vai 1.B kategorija)

                        un/vai

                        endokrīnie disruptori, kuriem cilvēka eksponētība ir niecīga

                        v)

                        Bīstamības svērumi, kurus piemēro uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 53. panta pamata piešķirto atļauju skaitam

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Saskaņotā riska indikatora Nr. 2 bāzlīnija ir 100, un tā ir vienāda ar vidējo rezultātu, kas iegūts iepriekš minētajā aprēķinā par laikposmu no 2011. līdz 2013. gadam.

               5.Saskaņotā riska indikatora Nr. 2 rezultātu izsaka, ņemot vērā bāzlīniju.

               6.Dalībvalstis un Komisija saskaņoto riska indikatoru Nr. 2 aprēķina un publisko saskaņā ar Direktīvas 2009/128/EK 15. panta 2. punktu un 15. panta 4. punktu par katru kalendāro gadu un vēlākais 20 mēnešus pēc tā gada beigām, kurā saskaņotais riska indikators Nr. 2 tiek aprēķināts.