title: Komisijas Direktīva 2009/120/EK ( 2009. gada 14. septembris), ar ko attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               15.9.2009

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 242/3

      KOMISIJAS DIREKTĪVA 2009/120/EK
   (2009. gada 14. septembris),
   ar ko attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 120. pantu,
   tā kā:

               (1)

               Cilvēkiem paredzētas zāles var laist tirgū tikai tad, ja kompetentā iestāde ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz pieteikuma dokumentāciju, kurā iekļauti ar attiecīgajām zālēm veikto testu un izmēģinājumu rezultāti.

               (2)

               Direktīvas 2001/83/EK I pielikums nosaka sīki izstrādātas zinātniskās un tehniskās prasības cilvēkiem paredzētu zāļu testēšanai, uz kuru pamata novērtē zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti. Minētās zinātniskās un tehniskās prasības regulāri ir jāpielāgo, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.

               (3)

               Jaunieviesto terapiju jomā ir notikusi zinātnes un tehnikas attīstība, un tas atspoguļots Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas [jaunieviestās] terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2), tādēļ ir lietderīgi pielāgot I pielikumu. Ir jāatjaunina gēnu terapijas zāļu un somatisko šūnu terapijas zāļu definīcijas un sīki izstrādātās zinātniskās un tehniskās prasības attiecībā uz tām. Turklāt ir jāizstrādā precīzas zinātniskās un tehniskās prasības audu inženierijas ražojumiem un jaunieviestās terapijas zālēm, kas ietver ierīces, un kombinētās jaunieviestās terapijas zālēm.

               (4)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļu aizstāj ar šīs direktīvas pielikuma tekstu.
   2. pants
   1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2010. gada 5. aprīlim. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto aktu tekstus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka to, kā izdarīt šādas atsauces.
   2.   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   4. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2009. gada 14. septembrī

            Komisijas vārdā –

            priekšsēdētāja vietnieks

         Günter VERHEUGEN

      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

      (2)  OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.

      PIELIKUMS

         “IV   DAĻA

            JAUNIEVIESTĀS TERAPIJAS ZĀLES

         1.   IEVADS
         Jaunieviestās terapijas zāļu, kas definētas Regulas (EK) Nr. 1394/2007 2. panta 1. punkta a) apakšpunktā, tirdzniecības atļaujas pieteikumi jāaizpilda atbilstīgi šā pielikuma I daļā aprakstītajām prasībām (1., 2., 3., 4. un 5. modulis).
         Attiecībā uz bioloģiskajām zālēm ir spēkā 3., 4. un 5. moduļa tehniskās prasības, un tās aprakstītas šā pielikuma I daļā. Šīs daļas 3., 4. un 5. iedaļā aprakstītās īpašās prasības attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm paskaidro, kā I daļas prasības piemēro jaunieviestās terapijas zālēm. Turklāt, vajadzības gadījumā un ņemot vērā jaunieviestās terapijas zāļu specifiskās īpašības, ir noteiktas papildu prasības.
         Tā kā jaunieviestās terapijas zālēm piemīt specifiskas īpašības, var izmantot uz risku balstītu pieeju, lai noteiktu kvalitātes, pirmsklīnisko un klīnisko datu apjomu, kas jāiekļauj tirdzniecības atļaujas pieteikumā, ņemot vērā zinātniskās pamatnostādnes, kas attiecas uz zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti un ir minētas sadaļas “Ievads un vispārīgie principi” 4. punktā.
         Riska analīze var attiekties uz visu izstrādes gaitu. Riska faktori, kas būtu jāapsver, var būt, piemēram, šūnu izcelsme (autologas, alogēnas, ksenogēnas), vairošanās un/vai diferencēšanās spēja, spēja izraisīt imūnreakciju, šūnu manipulācijas līmenis, šūnu kombinēšana ar bioaktīvajām molekulām vai struktūrmateriāliem, gēnu terapijas zāļu veids, in vivo lietotu vīrusu vai mikroorganismu replikācijas spēja, nukleīnskābju sekvences vai gēnu integrācijas pakāpe genomā, ilgtermiņa iedarbība, onkoģenēzes risks un ievadīšanas vai lietošanas veids.
         Riska analīzē var ņemt vērā arī attiecīgos pieejamos pirmsklīniskos un klīniskos datus vai pieredzi ar citām saistītām jaunieviestās terapijas zālēm.
         Visas atkāpes no šajā pielikumā minētajām prasībām ir zinātniski jāpamato pieteikuma dokumentācijas 2. modulī. Ja piemēro iepriekš aprakstīto riska analīzi, tā jāiekļauj un jāapraksta 2. modulī. Šajā gadījumā norāda izmantoto metodiku, konstatēto risku veidu un apraksta uz risku balstītas pieejas ietekmi uz izstrādes un vērtēšanas programmu, kā arī norāda tās atkāpes no šajā pielikumā paredzētajām prasībām, kuras izraisījusi riska analīze.
         2.   DEFINĪCIJAS
         Šajā pielikumā papildus Regulā (EK) Nr. 1394/2007 noteiktajām definīcijām izmanto definīcijas, kas minētas 2.1. un 2.2. iedaļā.
         2.1.   Gēnu terapijas zāles

         Gēnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles, kurām raksturīgas šādas īpašības:

                     a)

                     to sastāvā ir aktīvā viela, kura satur rekombinēto nukleīnskābi vai sastāv no tās, kuru lieto vai ievada cilvēkiem, lai regulētu, labotu, aizstātu, pievienotu vai dzēstu gēnu sekvenci;

                     b)

                     to terapeitiskais, profilaktiskais vai diagnostikas efekts ir tieši saistīts ar tajās esošās rekombinētās nukleīnskābes sekvenci vai šīs sekvences ģenētiskās ekspresijas produktu.

               Vakcīnas pret infekcijas slimībām nav gēnu terapijas zāles.
         2.2.   Somatisko šūnu terapijas zāles

         Somatisko šūnu terapijas zāles ir bioloģiskas zāles, kurām raksturīgas šādas īpašības:

                     a)

                     tās satur vai sastāv no šūnām vai audiem, ar kuriem ir veiktas būtiskas manipulācijas, lai mainītu bioloģiskos raksturlielumus, fizioloģiskās funkcijas vai struktūrīpašības, kas būtiskas saistībā ar paredzēto klīnisko izmantojumu, vai no šūnām un audiem, kurus nav paredzēts lietot tai(-tām) pašai(-ām) būtiskajai(-ām) funkcijai(-ām) saņēmēja un donora organismā;

                     b)

                     tās tiek pozicionētas kā zāles, kurām piemīt tādas īpašības vai kuras lieto vai ievada cilvēkiem, slimības ārstēšanas, profilakses vai diagnosticēšanas nolūkā, izmantojot zāļu šūnu vai audu farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību.

               Būtiskās manipulācijas, kas minētas a) apakšpunktā, nav manipulācijas, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 1394/2007 I pielikumā.
         3.   ĪPAŠAS PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ 3. MODULI
         3.1.   Īpašas prasības attiecībā uz visām jaunieviestās terapijas zālēm

         Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz aprakstu par izsekojamības sistēmu, kuru tas plāno izveidot un uzturēt, lai nodrošinātu atsevišķu zāļu un tā izejvielu un jēlvielu izsekojamību, tostarp visu vielu, kas nonāk saskarē ar šūnām vai audiem, ko tas var saturēt, izsekojamību iegūšanas, ražošanas, iepakošanas, uzglabāšanas, pārvadāšanas un piegādes slimnīcai, iestādei vai privātpraksei, kur produkts tiek izmantots, laikā.
         Izsekojamības sistēma papildina un ir saskaņā ar nosacījumiem, ko attiecībā uz cilvēka šūnām un audiem, kas nav asins šūnas, paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/23/EK (1) un ko attiecībā uz cilvēka asins šūnām paredz Direktīva 2002/98/EK.
         3.2.   Īpašas prasības attiecībā uz gēnu terapijas zālēm

         3.2.1.   Ievads. Gatavās zāles, aktīvā viela un izejvielas

         3.2.1.1.   Gēnu terapijas zāles, kas satur rekombinētās nukleīnskābes sekvenci(-es) vai ģenētiski modificētu(-s) mikroorganismu(-s) vai vīrusu(-s).
         Gatavās zāles sastāv no nukleīnskābes sekvences(-ēm) vai ģenētiski modificēta(-iem) mikroorganisma(-iem) vai vīrusa(-iem), un tās ir galīgajā tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā. Gatavās zāles var kombinēt ar medicīnas ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnas ierīci.
         Aktīvā viela sastāv no nukleīnskābes sekvences(-ēm) vai ģenētiski modificēta(-iem) mikroorganisma(-iem) vai vīrusa(-iem).
         3.2.1.2.   Gēnu terapijas zāles, kas satur ģenētiski modificētas šūnas
         Gatavās zāles sastāv no ģenētiski modificētām šūnām, kas ir tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā. Gatavās zāles var būt kombinētas ar medicīnas ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnas ierīci.
         Aktīvā viela sastāv no ģenētiski modificētām šūnām, kas modificētas ar kādu no 3.2.1.1. iedaļā minētajām zālēm.
         3.2.1.3.   Ja zāles sastāv no virālajiem vektoriem, izejvielas ir komponenti, no kuriem iegūts virālais vektors, proti, pamatvīrusa vektora sēkla vai plazmīdas, ko izmanto iesaiņojumšūnu transfekcijai, un iesaiņojumšūnu līnijas pamatšūnu banka.
         3.2.1.4.   Ja zāles sastāv no plazmīdām, nevirāliem vektoriem un ģenētiski modificēta(-iem) mikroorganisma(-iem), kas nav vīrusi vai virālie vektori, izejvielas ir komponenti, ko lieto vīrusu ražojošo šūnu izveidei, proti, plazmīda, saimniekbaktērijas un rekombinēto mikrobiālo šūnu pamatšūnu banka.
         3.2.1.5.   Ģenētiski modificētu šūnu gadījumā izejvielas ir komponenti, ko izmanto, lai iegūtu ģenētiski modificētas šūnas, proti, izejvielas vektora ražošanai, vektors un cilvēku vai dzīvnieku šūnas. Labas ražošanas prakses principi ir spēkā no ražošanas etapa, kad bankas sistēmu izmanto, lai iegūtu vektoru.
         3.2.2.   Īpašas prasības

         Papildus šā pielikuma I daļas 3.2.1. un 3.2.2. iedaļā noteiktajām prasībām ir spēkā šādas prasības:

                     a)

                     sniedz informāciju par visām izejvielām, ko izmanto aktīvās vielas ražošanā, tostarp produktiem, kas vajadzīgi cilvēku vai dzīvnieku šūnu ģenētiskajai modifikācijai un, vajadzības gadījumā, secīgai ģenētiski modificēto šūnu kultivēšanai un saglabāšanai, ņemot vērā to, ka attīrīšanas fāzes var nebūt;

                     b)

                     attiecībā uz zālēm, kas satur mikroorganismu vai vīrusu, sniedz datus par ģenētisko modifikāciju, sekvences analīzi, virulences vājināšanos, tropismu attiecībā uz specifiskiem audiem un šūnu tipiem, šūnu cikla atkarību no mikroorganisma vai vīrusa un vecāku celma patogenitāti un raksturlielumiem;

                     c)

                     dokumentācijas atbilstošajās iedaļās apraksta ar ražošanas procesu un zālēm saistītos piemaisījumus, jo īpaši replicēties spējīgu vīrusu piemaisījumus, ja vektors ir izveidots kā replicēties nespējīgs;

                     d)

                     attiecībā uz plazmīdām visa zāļu uzglabāšanas termiņa laikā veic dažādu plazmīdu veidu kvantifikāciju;

                     e)

                     attiecībā uz ģenētiski modificētām šūnām testē šūnu raksturlielumus pirms un pēc ģenētiskās modifikācijas, kā arī pirms un pēc tai sekojošas sasaldēšanas/uzglabāšanas procedūras.

               Papildus īpašajām prasībām, kas attiecas uz gēnu terapijas zālēm, attiecībā uz ģenētiski modificētām šūnām ir spēkā kvalitātes prasības somatisko šūnu terapijas zālēm un audu inženierijas ražojumiem (skatīt 3.3. iedaļu).
         3.3.   Īpašas prasības attiecībā uz somatisko šūnu terapijas zālēm un audu inženierijas ražojumiem

         3.3.1.   Ievads. Gatavās zāles, aktīvā viela un izejvielas

         Gatavās zāles sastāv no aktīvās vielas, un tās ir tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā un kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu gadījumā – to galīgajā kombinācijā.
         Aktīvā viela sastāv no inženierijas šūnām un/vai audiem.
         Papildu vielas (piemēram, celulārie karkasi, matricas, ierīces, biomateriāli, biomolekulas un/vai citi komponenti), ko kombinē ar šūnām, kurām veiktas manipulācijas un kuras ir šo šūnu sastāvdaļa, uzskata par izejvielām, pat ja tām nav bioloģiskas izcelsmes.
         Materiālus, ko izmanto aktīvās vielas ražošanā (piemēram, barotnes, augšanas faktori) un kuri neveido aktīvās vielas daļu, uzskata par jēlvielām.
         3.3.2.   Īpašas prasības

         Papildus šā pielikuma I daļas 3.2.1. un 3.2.2. iedaļā noteiktajām prasībām ir spēkā šādas prasības.
         3.3.2.1.   Attiecībā uz izejvielām:

                     a)

                     sniedz kopsavilkumu par cilvēka audu un šūnu, kas izmantotas kā izejvielas, ziedošanu, ieguvi un testēšanu un to dara saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK. Ja izejmateriāli ir neveselas šūnas vai audi (piemēram, vēža audi), to lietošana ir jāpamato;

                     b)

                     ja apvieno alogēnu šūnu populācijas, apraksta apvienošanas stratēģijas un pasākumus izsekojamības nodrošināšanai;

                     c)

                     iespējamo mainīgumu, ko rada cilvēku vai dzīvnieku audi un šūnas, apraksta kā daļu no ražošanas procesa validācijas, sniedz aktīvās vielas un gatavo zāļu raksturojumu, izstrādā pārbaudes, nosakot specifikācijas un stabilitāti;

                     d)

                     attiecībā uz zālēm, kas veidotas uz ksenogēno šūnu bāzes, sniedz informāciju par dzīvnieku ieguves avotu (piemēram, ģeogrāfisko izcelsmi, lopkopību, vecumu), īpašiem atlases kritērijiem, infekciju profilakses un uzraudzības pasākumiem avota/donora dzīvniekiem, dzīvnieku testēšanu attiecībā uz infekcijas izraisītājiem, tostarp vertikāli pārnestajiem mikroorganismiem un vīrusiem, kā arī par pierādījumiem attiecībā uz dzīvnieku izmantošanas aprīkojuma piemērotību;

                     e)

                     attiecībā uz zālēm, kas izstrādātas uz ģenētiski modificētu dzīvnieku šūnu bāzes, apraksta šūnu specifiskos raksturlielumus, kas saistīti ar ģenētisko modificēšanu. Sniedz sīku izstrādes metodes aprakstu un transgēnā dzīvnieka raksturojumu;

                     f)

                     attiecībā uz šūnu ģenētisko modificēšanu, ir spēkā 3.2. iedaļā izklāstītās tehniskās prasības;

                     g)

                     apraksta un pamato testēšanas režīmu visām papildu vielām (celulārajiem karkasiem, matricām, ierīcēm, biomateriāliem, biomolekulām vai citiem komponentiem), kurus kombinē ar inženierijas šūnām, kuru sastāvdaļa ir palīgvielas;

                     h)

                     attiecībā uz celulārajiem karkasiem, matricām un ierīcēm, kuras atbilst aktīvas implantējamas medicīnas ierīces definīcijai, sniedz 3.4. iedaļā pieprasīto informāciju par kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu novērtējumu.

               3.3.2.2.   Ražošanas process

                     a)

                     Ražošanas procesu apstiprina, lai nodrošinātu partiju un procesa viendabīgumu, šūnu iedarbības integritāti ražošanas un transportēšanas procesa laikā līdz pat lietošanai vai ievadīšanai un atbilstošu šūnu diferencēšanās pakāpi.

                     b)

                     Ja šūnas audzē tieši matricā, celulārajā karkasā vai ierīcē vai tieši uz tiem, sniedz informāciju par šūnu kultivēšanas procesa validēšanu saistībā ar šūnu augšanu, iedarbību un kombinācijas integritāti.

               3.3.2.3.   Raksturojums un kontroles stratēģija

                     a)

                     Sniedz būtisku informāciju par šūnu populācijas vai šūnu maisījuma raksturojumu, norādot identitāti, tīrību (piemēram, nejauši mikrobu pārnēsātāji un šūnu piemaisījumi), dzīvotspēju, iedarbīgumu, karioloģiju, tumoroģenēzi un piemērotību paredzētajam izmantojumam medicīnā. Pierāda šūnu ģenētisko stabilitāti.

                     b)

                     Sniedz kvalitatīvo un, ja iespējams, kvantitatīvo informāciju par piemaisījumiem, kas saistīti ar zālēm un ražošanas procesu, kā arī par visiem materiāliem, kas varētu radīt sabrukšanas produktus ražošanas gaitā. Pamato piemaisījumu noteikšanas pakāpi.

                     c)

                     Ja aktīvajai vielai vai gatavajām zālēm nevar veikt dažus testus, ko veic pirms laišanas apgrozībā, taču tos veic svarīgākajiem starpproduktiem, un/vai testus veic ražošanas gaitā, šāda rīcība ir jāpamato.

                     d)

                     Ja uz šūnu bāzes veidotās zālēs kā komponenti ir bioloģiski aktīvas molekulas (piemēram, augšanas faktori, citokīni), raksturo to ietekmi uz citiem aktīvās vielas komponentiem un mijiedarbību ar tiem.

                     e)

                     Ja paredzētā iedarbība ietver 3-dimensionālu struktūru, tad kā daļu no raksturojuma norāda šūnas diferencēšanās pakāpi, šūnu strukturālo un iedarbības organizāciju un, ja nepieciešams, izveidoto ārpusšūnas matricu. Vajadzības gadījumā fizioķīmisko raksturojumu papildina ar pirmsklīniskiem pētījumiem.

               3.3.2.4.   Palīgvielas
         Attiecībā uz palīgvielu(-ām) (piemēram, transportēšanas vides komponentiem), ko izmanto uz audu pamata izstrādātās zālēs, ir spēkā šā pielikuma I daļā noteiktās prasības jaunām palīgvielām, izņemot gadījumus, kad ir pieejami dati par šūnu vai audu un palīgvielu mijiedarbību.
         3.3.2.5.   Izstrādes pētījumi
         Izstrādes programmas aprakstā norāda materiālu un procesa izvēli. Konkrētāk, apraksta šūnu populācijas integritāti gatavajā preparātā.
         3.3.2.6.   Atsauces materiāli
         Dokumentē un raksturo atsauces standartu, kas attiecas un ir īpaši atbilstīgs aktīvajai vielai un/vai gatavajām zālēm.
         3.4.   Īpašas prasības attiecībā uz jaunieviestās terapijas zālēm, kas ietver ierīces

         3.4.1.   Jaunieviestās terapijas zāles, kas ietver ierīces, kā minēts Regulas Nr. 1394/2007 7. pantā

         Sniedz zāļu fizisko raksturojumu un izklāsta to iedarbību, kā arī apraksta to izstrādes metodes.
         Apraksta gēnu, šūnu un/vai audu un strukturālo komponentu mijiedarbību un saderību.
         3.4.2.   Kombinētas jaunieviestās terapijas zāles, kas definētas Regulas (EK) Nr. 1394/2007 2. panta 1. punkta d) apakšpunktā

         Attiecībā uz šūnām vai audiem, kas ir daļa no kombinētām jaunieviestās terapijas zālēm, ir spēkā 3.3. iedaļā minētās īpašās prasības somatisko šūnu terapijas zālēm un audu inženierijas ražojumiem un ģenētiski modificētu šūnu gadījumā – 3.2. iedaļā minētās īpašās prasības gēnu terapijas zālēm.
         Medicīnas ierīce vai aktīva implantējama medicīnas ierīce var būt aktīvās vielas sastāvdaļa. Ja medicīnas ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnas ierīci ražošanas, gatavo zāļu lietošanas vai ievadīšanas laikā kombinē ar šūnām, to uzskata par gatavo zāļu sastāvdaļu.
         Sniedz tādu informāciju saistībā ar medicīnas ierīci vai aktīvu implantējamu medicīnas ierīci (kas ir aktīvās vielas vai gatavo zāļu sastāvdaļa), kas ir būtiska kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu novērtēšanas procesā. Šāda informācija ir:

                     a)

                     informācija par medicīnas ierīces vai implantējamas medicīnas ierīces izvēli un paredzēto iedarbību, kā arī pierādījumi par ierīces saderību ar citiem zāļu komponentiem;

                     b)

                     pierādījumi par medicīnas ierīces daļas atbilstību būtiskajām prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvas 93/42/EEK (2) I pielikumā, vai par aktīvas implantējamas medicīnas ierīces daļas atbilstību būtiskajām prasībām, kas noteiktas Direktīvas 90/385/EEK (3) I pielikumā;

                     c)

                     vajadzības gadījumā – pierādījumi par medicīnas ierīces vai implantējamas medicīnas ierīces atbilstību GSE/TSE prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2003/32/EK (4);

                     d)

                     medicīnas ierīces daļas vai aktīvas implantējamas medicīnas ierīces daļas novērtējuma rezultāti (ja tādi ir pieejami), ko saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai Direktīvu 90/385/EEK veikusi pilnvarotā iestāde.

               Pilnvarotā iestāde, kura ir veikusi šīs iedaļas d) apakšpunktā minēto novērtējumu, pēc tās kompetentās iestādes pieprasījuma, kas vērtē pieteikumu, dara pieejamu visu informāciju, kas saistīta ar tā novērtējuma rezultātiem, kas veikts saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai Direktīvu 90/385/EEK. Tā var būt informācija un dokumenti, kas iekļauti attiecīgajā atbilstības novērtējuma pieteikumā, ja minētā informācija un dokumenti attiecas uz kombinēto jaunieviestās terapijas zāļu novērtējumu kopumā.
         4.   ĪPAŠAS PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ 4. MODULI
         4.1.   Īpašas prasības attiecībā uz visām jaunieviestās terapijas zālēm

         Ņemot vērā jaunieviestās terapijas zāļu unikalitāti un to strukturālo un bioloģisko īpašību atšķirības, šā pielikuma I daļas 4. moduļa prasības attiecībā uz zāļu farmakoloģisko un toksikoloģisko testēšanu nav piemērojamas visos gadījumos. Tehniskās prasības, kas izklāstītas 4.1., 4.2. un 4.3. iedaļā, paskaidro šā pielikuma I daļas prasību piemērošanas kārtību jaunieviestās terapijas zālēm. Vajadzības gadījumā un ņemot vērā jaunieviestās terapijas zāļu specifiskās īpašības, ir noteiktas papildu prasības.
         Pirmsklīniskās izpētes pārskatā iekļauj pirmsklīniskās izstrādes loģisko pamatojumu un apraksta un pamato atbilstošo sugu un modeļu (in vitro un in vivo) izvēles kritērijus. Izvēlētais(-ie) izpētes dzīvnieka(-u) modelis(-i) var būt dzīvnieks ar imūndeficītu, humanizēts dzīvnieks, inaktivēta gēna vai transgēnais dzīvnieks. Var apsvērt homologu modeļu (piemēram, pelēm tiek analizētas peles šūnas) vai slimību imitējošu modeļu izmantošanu, jo īpaši attiecībā uz imūngenicitātes un imūntoksiskuma pētījumiem.
         Papildus I daļas prasībām apraksta visu strukturālo komponentu (piemēram, matricu, celulāro karkasu un ierīču) un visu papildu vielu (piemēram, šūnu produktu, biomolekulu, biovielu un ķīmisko vielu), kas ir gatavo zāļu sastāvā, nekaitīgumu, piemērotību un bioloģisko saderību. Ņem vērā to fiziskās, mehāniskās, ķīmiskās un bioloģiskās īpašības.
         4.2.   Īpašas prasības attiecībā uz gēnu terapijas zālēm

         Paredzot pirmsklīnisko pētījumu apjomu un veidu, kas vajadzīgi, lai noteiktu pietiekami stingras prasības pirmsklīniskajiem nekaitīguma datiem, ņem vērā gēnu terapijas zāļu izstrādes gaitu un veidu.
         4.2.1.   Farmakoloģija

                     a)

                     Nodrošina tādus in vitro un in vivo pētījumus attiecībā uz darbībām, kas saistītas ar paredzēto terapeitisko izmantojumu (proti, farmakodinamiskus pētījumus, lai pamatotu koncepcijas iedarbīgumu), izmantojot modeļus un atbilstīgas dzīvnieku sugas, kuri izstrādāti, lai pierādītu, ka nukleīnskābju sekvence sasniedz paredzēto mērķi (mērķa orgānu vai šūnas) un nodrošina paredzēto iedarbību (ekspresijas līmeni un iedarbības aktivitāti). Norāda nukleīnskābes sekvences darbības ilgumu un paredzētos dozējuma režīmus, veicot klīnisko pētījumus.

                     b)

                     Mērķa selektivitāte. Ja gēnu terapijas zāles ir paredzētas selektīvai vai ierobežota mērķa iedarbībai, apraksta pētījumus, kas apstiprina iedarbības un aktivitātes specifiskumu un ilgumu mērķa šūnās un audos.

               4.2.2.   Farmakokinētika

                     a)

                     Bioizkliedes pētījumos iekļauj noturības, atstarpes un mobilizācijas pārbaudes. Bioizkliedes pētījumi aplūko arī dzimumšūnas līnijas transmisijas risku.

                     b)

                     Apraksta pētījumus par izplatīšanos un transmisijas risku uz trešiem organismiem, kā arī sniedz vides apdraudējuma novērtējumu, izņemot gadījumus, kad, ņemot vērā attiecīgo zāļu veidu, pieteikumā pienācīgi pamatoti to neveikšanas iemesli.

               4.2.3.   Toksikoloģija

                     a)

                     Novērtē gatavo gēnu terapijas zāļu toksiskumu. Turklāt atkarībā no zāļu veida ņem vērā aktīvās vielas un palīgvielu individuālu testēšanu un novērtē zāļu, kas saistītas ar nukleīnskābes sekvences ekspresiju un nav paredzētas fizioloģiskai iedarbībai, in vivo iedarbību.

                     b)

                     Vienreizējās devas toksiskuma pētījumus var kombinēt ar nekaitīguma farmakoloģijas un farmakokinētikas pētījumiem, piemēram, noturības pētījumiem.

                     c)

                     Atkārtotas devas toksiskuma pētījumus apraksta, ja cilvēkiem paredzēts lietot vairākas devas. Ievadīšanas veids un kārtība precīzi atspoguļo plānoto klīnisko dozējumu. Gadījumos, kad vienas devas ievadīšana cilvēkiem var radīt ilgstošu nukleīnskābju sekvences iedarbību, jāapsver atkārtoti toksiskuma pētījumi. Pētījumi var būt ilgāki nekā standarta toksiskuma pētījumi, ņemot vērā gēnu terapijas zāļu noturīgumu un paredzamos iespējamos riskus. Pētījumu ilgums ir jāpamato.

                     d)

                     Veic genotoksiskuma pētījumus. Tomēr standarta genotoksiskuma pētījumus veic tikai gadījumos, kad tie ir vajadzīgi, lai testētu konkrētu piemaisījumu vai pārneses sistēmas komponentu.

                     e)

                     Veic kancerogēniskuma pētījumus. Standarta kancerogēniskuma pētījumi grauzējiem mūža ilgumā nav nepieciešami. Tomēr atkarībā no zāļu veida novērtē tumoroģenētisko potenciālu attiecīgajiem in vivo/in vitro modeļiem.

                     f)

                     Reproduktīvais un ontoģenēzes toksiskums. Veic pētījumus par ietekmi uz auglīgumu un vispārējo reproduktīvo funkciju. Apraksta embriofetālā un perinātālā toksiskuma pētījumus un dzimumšūnas līnijas transmisijas pētījumus, izņemot gadījumus, kad, ņemot vērā zāļu veidu, pieteikumā pienācīgi pamatoti to neveikšanas iemesli.

                     g)

                        Toksiskuma papildpētījumi

                                 —

                                 Integrācijas pētījumi. Visām gēnu terapijas zālēm veic integrācijas pētījumus, izņemot gadījumus, kad šādu pētījumu neveikšana ir zinātniski pamatota, piemēram, tāpēc, ka nukleīnskābes sekvences nevar iekļūt šūnas kodolā. Attiecībā uz gēnu terapijas zālēm, kurām nav paredzēta integrācijas spēja, integrācijas pētījumus veic tikai gadījumos, ja bioizkliedes dati liecina par dzimumšūnas līnijas transmisijas risku.

                                 —

                                 Imūngenicitāte un imūntosiskums. Pēta potenciālo imūngenicitāti un imūntoksisko ietekmi.

               4.3.   Īpašas prasības attiecībā uz somatisko šūnu terapijas zālēm un audu inženierijas ražojumiem

         4.3.1.   Farmakoloģija

                     a)

                     Sākotnējie farmakoloģiskie pētījumi ir tādi, kas pierāda koncepcijas patiesumu. Pēta uz šūnu bāzes izstrādātu zāļu un apkārtējo audu mijiedarbību.

                     b)

                     Nosaka vēlamās iedarbības panākšanai vajadzīgo zāļu daudzumu/iedarbīgo devu un atkarībā no zāļu veida – dozēšanas biežumu.

                     c)

                     Turpmākus farmakoloģiskus pētījumus ņem vērā, lai novērtētu iespējamo fizioloģisko iedarbību, kas nav saistīta ar somatisko šūnu terapijas zāļu un gēnu inženierijas ražojumu vai papildu vielu vēlamo terapeitisko iedarbību, jo var būt slēpta(-s) bioloģiski aktīva(-s) molekula(-s), kas nav vajadzīgais(-ie) proteīns(-i), vai vajadzīgais(-ie) proteīns(-i) var iedarboties uz nevēlamiem mērķiem.

               4.3.2.   Farmakokinētika

                     a)

                     Tradicionālie farmakokinētikas pētījumi, kas aplūko uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un ekskrēciju, nav nepieciešami. Tomēr pēta tādus parametrus kā dzīvotspēja, dzīves ilgums, izkliede, augšana, diferencēšanās un migrācija, izņemot gadījumus, kad, ņemot vērā zāļu veidu, pieteikumā pienācīgi pamatoti pētījumu neveikšanas iemesli.

                     b)

                     Attiecībā uz somatisko šūnu terapijas zālēm un audu inženierijas ražojumiem, kas veido sistēmiski aktīvas biomolekulas, veic pētījumus par šo molekulu izkliedi, ilgumu un ekspresijas apjomu.

               4.3.3.   Toksikoloģija

                     a)

                     Novērtē gatavo zāļu toksiskumu. Ņem vērā aktīvās(-o) vielas(-u), palīgvielu, papildu vielu un visu ar ražošanas procesu saistīto piemaisījumu individuālo testēšanu.

                     b)

                     Novērojumu ilgums var pārsniegt standarta toksiskuma pētījumu ilgumu, turklāt ņem vērā zāļu paredzēto mūža ilgumu un tā farmakodinamisko un farmakokinētisko raksturojumu. Pētījumu ilgums ir jāpamato.

                     c)

                     Tradicionālie kancerogēniskuma un genotoksiskuma pētījumi nav vajadzīgi, veic tikai zāļu tumoroģenētiskā potenciāla pētījumu.

                     d)

                     Pēta potenciālo imūngenicitāti un imūntoksisko iedarbību.

                     e)

                     Ja uz šūnu bāzes izstrādātas zāles satur dzīvnieku šūnas, apraksta saistītos īpašos nekaitīguma riskus, piemēram, ksenogēno patogēnu pārnešanu uz cilvēkiem.

               5.   ĪPAŠAS PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ 5. MODULI
         5.1.   Īpašas prasības attiecībā uz visām jaunieviestās terapijas zālēm

         5.1.1.   Pielikuma IV daļas šajā iedaļā minētās īpašās prasības papildina šā pielikuma I daļas 5. modulī izklāstītās prasības.
         5.1.2.   Ja jaunieviestās terapijas zāļu klīniskās lietošanas laikā ir vajadzīga īpaša līdztekus veikta terapija un tā ietver ķirurģiskas procedūras, izpēta un apraksta terapeitisko procedūru kopumā. Klīniskās izstrādes laikā sniedz informāciju par šo procedūru standartizāciju un optimizāciju.
         Ja ķirurģisku procedūru laikā lietotas medicīnas ierīces, ko izmanto jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas, implantēšanas vai ievadīšanas mērķiem, var ietekmēt jaunieviestās terapijas zāļu iedarbības efektivitāti vai nekaitīgumu, sniedz informāciju par šīm ierīcēm.
         Definē īpašas prasmes un zināšanas, kas vajadzīgas, lai īstenotu lietošanas, implantēšanas, ievadīšanas vai kontroles pasākumus. Vajadzības gadījumā iesniedz veselības aprūpes speciālistu apmācību plānu par šo zāļu izmantošanas, lietošanas, implantēšanas vai ievadīšanas procedūrām.
         5.1.3.   Jaunieviestās terapijas zāļu raksturlielumi ir tādi, ka to ražošanas process var mainīties klīniskās izstrādes gaitā, tāpēc var būt vajadzīgi papildu pētījumi, lai pierādītu salīdzināmību.
         5.1.4.   Klīniskās izstrādes laikā cenšas novērst riskus, ko rada potenciāli infekcijas pārnēsātāji vai no dzīvniekiem iegūtu vielu izmantošana, un apraksta šāda veida risku mazināšanas pasākumus.
         5.1.5.   Devas izvēli un lietošanas biežumu nosaka, veicot devas noteikšanas pētījumus.
         5.1.6.   Efektivitāti attiecībā uz paredzētajām indikācijām pamato ar attiecīgiem klīnisko pētījumu rezultātiem, izmantojot klīniski pamatotus raksturlielumus attiecībā uz paredzēto lietojumu. Dažu klīnisko stāvokļu gadījumā ir vajadzīgi pierādījumi par ilgtermiņa efektivitāti. Izstrādā stratēģiju ilgtermiņa efektivitātes novērtēšanai.
         5.1.7.   Riska pārvaldības plānā iekļauj stratēģiju nekaitīguma un efektivitātes ilgtermiņa kontroles pasākumiem.
         5.1.8.   Izstrādā nekaitīguma un efektivitātes pētījumus kombinētajām jaunieviestās terapijas zālēm, un tos veic kombinētajām zālēm kā vienam veselumam.
         5.2.   Īpašas prasības attiecībā uz gēnu terapijas zālēm

         5.2.1.   Farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem

         Farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem ietver šādus aspektus:

                     a)

                     izplatīšanās pētījumus, kas aplūko gēnu terapijas zāļu ekskrēciju;

                     b)

                     bioizkliedes pētījumi;

                     c)

                     zāļu un gēnu ekspresijas funkcionālo grupu farmakokinētikas pētījumi (piemēram, izteiktie proteīni vai genomu signatūra).

               5.2.2.   Farmakodinamikas pētījumi cilvēkiem

         Farmakodinamikas pētījumi cilvēkiem aplūko nukleīnskābes sekvences ekspresiju un iedarbību pēc gēnu terapijas zāļu ievadīšanas.
         5.2.3.   Nekaitīguma pētījumi

         Nekaitīguma pētījumi aplūko šādus aspektus:

                     a)

                     replicēties spējīga vektora attīstību;

                     b)

                     jaunu celmu attīstību;

                     c)

                     esošo genomu sekvenču jauno izkārtojumu;

                     d)

                     ļaundabīgu augšanu, ko izraisa insercijas mutaģenēze.

               5.3.   Īpašas prasības attiecībā uz somatisko šūnu terapijas zālēm

         5.3.1.   Somatisko šūnu terapijas zāles ir zāles, kuru iedarbības veids balstīts uz noteiktu aktīvo biomolekulu ražošanu.

         Attiecībā uz somatisko šūnu zālēm, kuru iedarbības veids ir balstīts uz noteiktas(-u) aktīvas(-o) biomolekulas(-u) ražošanu, pētījumos aplūko šo molekulu farmakokinētisko raksturojumu (jo īpaši izkliedi, ilgumu un ekspresijas apjomu).
         5.3.2.   Bioizkliede, noturība un ilgtermiņa saikne ar somatisko šūnu terapijas zāļu komponentiem

         Klīniskās izstrādes laikā aplūko bioizkliedi, noturību un ilgtermiņa saikni ar somatisko šūnu terapijas zāļu komponentiem.
         5.3.3.   Nekaitīguma pētījumi

         Nekaitīguma pētījumi aplūko šādus aspektus:

                     a)

                     izkliedi un saikni ar zāļu komponentiem pēc ievadīšanas;

                     b)

                     ektopisko saistību;

                     c)

                     onkoģenētisko transformāciju un šūnu/audu reprodukcijas precizitāti.

               5.4.   Īpašas prasības attiecībā uz audu inženierijas produktiem

         5.4.1.   Farmakokinētikas pētījumi

         Ja audu inženierijas ražojumiem nav jāveic tradicionālie farmakokinētikas pētījumi, klīniskās izstrādes pētījumos aplūko audu inženierijas ražojuma komponentu bioizkliedi, noturību un sabrukšanu.
         5.4.2.   Farmakodinamikas pētījumi

         Farmakodinamikas pētījumi ir izstrādāti un pielāgoti audu inženierijas ražojumu specifiskajām īpašībām. Iesniedz koncepcijas patiesuma pierādījumus, un pierāda ražojuma kinētiku paredzētās reģenerācijas, labošanas vai aizstāšanas panākšanai. Ņem vērā piemērotus farmakodinamiskos marķierus, kas saistīti ar paredzēto iedarbību(-ām) un struktūru.
         5.4.3.   Nekaitīguma pētījumi

         Piemēro 5.3.3. iedaļu.

         (1)  OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.

         (2)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

         (3)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

         (4)  OV L 105, 26.4.2003., 18. lpp.”


title: Komisijas Direktīva 2009/90/EK ( 2009. gada 31. jūlijs ), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2000/60/EK nosaka tehniskās specifikācijas ūdens stāvokļa ķīmiskajām analīzēm un monitoringam (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               1.8.2009

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 201/36

      KOMISIJAS DIREKTĪVA 2009/90/EK
   (2009. gada 31. jūlijs),
   ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2000/60/EK nosaka tehniskās specifikācijas ūdens stāvokļa ķīmiskajām analīzēm un monitoringam
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 23. oktobra Direktīvu 2000/60/EK, ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā (1), un jo īpaši tās 8. panta 3. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Ir jānodrošina tādu laboratoriju analītisko rezultātu kvalitāte un salīdzināmība, kuras dalībvalstu kompetentās iestādes izraudzījušās ūdens ķīmiskās kvalitātes monitoringa veikšanai saskaņā ar Direktīvas 2000/60/EK 8. pantu. EN ISO/IEC-17025 standartā par testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju kompetences vispārīgām prasībām ir paredzēti atbilstoši starptautiskie standarti izmantoto analīzes metožu validēšanai.

               (2)

               Lai izpildītu validēšanas prasības, visām analīzes metodēm, ko dalībvalstis izmanto ūdens stāvokļa ķīmiskās kvalitātes monitoringa programmās, jāatbilst noteiktiem minimāliem veiktspējas kritērijiem, tostarp noteikumiem par mērījumu nenoteiktību un par metožu kvantitatīvās noteikšanas robežu. Lai nodrošinātu ķīmiskās kvalitātes monitoringa rezultātu salīdzināmību, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir jānosaka saskaņā ar kopīgi atzītu definīciju.

               (3)

               Ja nav metožu, kas atbilst kritērijiem, monitoringā jāizmanto labākie pieejamie tehniskie paņēmieni, kuri nerada pārmērīgas izmaksas.

               (4)

               Vidējo vērtību aprēķināšanā ir jāņem vērā mērījumu rezultāti, kas ir zem analīzes metožu kvantitatīvās noteikšanas robežas. Ir jāparedz noteikumi, kas jāizmanto šādā gadījumā.

               (5)

               Tehniskām darbībām analītisko rezultātu kvalitātes un salīdzināmības nodrošināšanai ir jābūt saskaņā ar starptautiski atzītu kvalitātes pārvaldības sistēmu paņēmieniem. Šim nolūkam ir piemēroti EN ISO/IEC-17025 standartā noteiktie paņēmieni. Būtu jānodrošina, ka laboratorijas, kas veic ķīmiskās analīzes, apliecina savu kompetenci, piedaloties starptautiski vai valstiski atzītās prasmes pārbaudes programmās un izmantojot pieejamos references materiālus. Ņemot vērā paņēmienu saskaņošanu Kopienas līmenī, prasmes pārbaudes programmu organizācijas pamatā jābūt attiecīgiem starptautiskiem standartiem. Šim nolūkam piemērota rokasgrāmata ir ISO/IEC 43-1 rokasgrāmatas par prasmes pārbaudēm, veicot starplaboratoriju salīdzinošo testēšanu, 1. daļa: Prasmes pārbaudes shēmu izstrāde un darbība. Minēto programmu rezultāti ir jāvērtē, pamatojoties uz starptautiski atzītām vērtēšanas sistēmām. Šajā ziņā par piemērotu uzskatāms ISO-13528 standarts par statistikas metodēm, kas izmantojamas prasmes pārbaudēs, veicot starplaboratoriju salīdzinošo testēšanu.

               (6)

               Apspriešanās ar Direktīvas 2000/60/EK 21. panta 1. punktā minēto komiteju notika 2008. gada 15. maijā, un komiteja sniedza labvēlīgu atzinumu par Komisijas direktīvas projektu, ar ko atbilstoši Direktīvai 2000/60/EK nosaka tehniskās specifikācijas ūdens stāvokļa ķīmiskajām analīzēm un monitoringam. Komisija 2008. gada 6. jūnijā minēto projektu iesniedza izskatīšanai Eiropas Parlamentam un Padomei. Eiropas Parlaments neiebilda pret pasākumu projektu noteiktajā termiņā. Padome iebilda pret pieņemšanu Komisijā, norādot, ka ierosinātie pasākumi pārsniedz Direktīvā 2000/60/EK paredzētās īstenošanas pilnvaras. Šā iemesla dēļ Komisija nepieņēma pasākumu projektu un iesniedza attiecīgās direktīvas grozīto projektu Direktīvas 2000/60/EK 21. panta 1. punktā minētajai komitejai. Apspriešanās ar komiteju par minēto projektu tika uzsākta rakstiskas procedūras veidā 2009. gada 28. janvārī, un komiteja sniedza labvēlīgu atzinumu.

               (7)

               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Direktīvas 2000/60/EK 21. panta 1. punktā minētās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Priekšmets
   Šajā direktīvā ir noteiktas tehniskās specifikācijas ūdens stāvokļa ķīmiskajām analīzēm un monitoringam saskaņā ar Direktīvas 2000/60/EK 8. panta 3. punktu. Tajā noteikti obligātie kritēriji attiecībā uz analīzes metodēm, kas jāizmanto dalībvalstīm, veicot ūdens stāvokļa, sedimentu un biotas monitoringu, kā arī noteikumi analītisko rezultātu kvalitātes apliecināšanai.
   2. pants
   Definīcijas
   Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

               1)

               “noteikšanas robeža” ir izejas signāls vai koncentrācijas vērtība, virs kuras var ar iepriekš noteiktu ticamību apgalvot, ka paraugs atšķiras no tukša parauga, kurā nav nosakāmā parametra;

               2)

               “kvantitatīvās noteikšanas robeža” ir iepriekš noteikts noteikšanas robežas daudzkārtnis pie tādas nosakāmā parametra koncentrācijas, ko var pamatoti noteikt ar pieņemamu pareizības un precizitātes līmeni. Kvantitatīvās noteikšanas robežu var aprēķināt, izmantojot atbilstošo standartu vai paraugu, un to var iegūt no zemākā kalibrēšanas punkta kalibrēšanas līknē, neņemot vērā tukšo paraugu;

               3)

               “mērījumu nenoteiktība” ir parametrs, kas nav negatīvs un kas raksturo mērlieluma kvantitatīvo vērtību izkliedi, pamatojoties uz izmantoto informāciju.

         3. pants
   Analīzes metodes
   Dalībvalstis nodrošina, ka visas analīzes metodes, tostarp laboratorijas, lauka un tiešsaistes metodes, ko izmanto ķīmiskās kvalitātes monitoringa programmās, kuras īsteno saskaņā ar Direktīvu 2000/60/EK, ir validētas un dokumentētas saskaņā ar EN ISO/IEC-17025 standartu vai citu līdzvērtīgu starptautiski atzītu standartu.
   4. pants
   Analīžu metožu obligātie kritēriji
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka obligātie kritēriji visām izmantotajām analīzes metodēm pamatojas uz mērījumu nenoteiktību 50 % vai mazāku (k = 2), kas novērtēta atbilstīgo vides kvalitātes standartu līmenī, un kvantitatīvās noteikšanas robežu, kas ir vienāda ar vai mazāka par 30 % vērtību no atbilstīgā vides kvalitātes standarta vērtības.
   2.   Ja konkrētajam parametram nav atbilstīga vides kvalitātes standarta vai ja nav tādas analīzes metodes, kas atbilst 1. punktā noteiktajiem kritērijiem, dalībvalstis nodrošina, ka monitoringu veic, izmantojot labākos pieejamos paņēmienus, kas nerada pārmērīgas izmaksas.
   5. pants
   Vidējo vērtību aprēķināšana
   1.   Ja fizikāli ķīmiskie vai ķīmiskie mērlielumi konkrētajā paraugā ir zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, mērījumu rezultātus vidējo vērtību aprēķināšanai nosaka kā pusi no attiecīgās kvantitatīvās noteikšanas robežas vērtības.
   2.   Ja 1. punktā minētā aprēķinātā mērījumu rezultātu vidējā vērtība ir zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, vērtību norāda kā “mazāka par kvantitatīvās noteikšanas robežu”.
   3.   Šā panta 1. punkts neattiecas uz mērlielumiem, kas ir fizikāli ķīmisko parametru grupas vai ķīmisko mērlielumu grupas kopējā summa, ieskaitot to būtiskos metabolītus, sadalīšanās un reakcijas produktus. Minētajos gadījumos rezultātus zem atsevišķu vielu kvantitatīvās noteikšanas robežas pielīdzina nullei.
   6. pants
   Kvalitātes nodrošināšana un kontrole
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka laboratorijas vai laboratoriju nolīgtie apakšuzņēmēji piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmas paņēmienus saskaņā ar EN ISO/IEC-17025 vai citiem līdzvērtīgiem starptautiski atzītiem standartiem.
   2.   Dalībvalstis nodrošina, ka laboratorijas vai laboratoriju nolīgtie apakšuzņēmēji apliecina savu kompetenci, analizējot attiecīgos fizikāli ķīmiskos vai ķīmiskos mērlielumus šādā veidā:

               a)

               piedaloties prasmes pārbaudes programmās, kas aptver šīs direktīvas 3. pantā minētās analīzes metodes, attiecībā uz mērlielumiem tādu koncentrāciju līmenī, kas ir reprezentatīvas attiecībā uz ķīmiskās kvalitātes monitoringa programmām, ko īsteno saskaņā ar Direktīvu 2000/60/EK; un

               b)

               veicot tādu pieejamo references materiālu analīzi, kas ir reprezentatīvi attiecībā uz ievāktajiem paraugiem, kuros koncentrācijas līmenis ir atbilstīgs piemērojamajiem vides kvalitātes standartiem, kuri minēti 4. panta 1. punktā.

         3.   Prasmes pārbaudes programmas, kas minētas 2. punkta a) apakšpunktā, organizē akreditētas organizācijas vai starptautiski vai valstiski atzītas organizācijas, kas atbilst ISO/IEC rokasgrāmatas 43-1 prasībām vai citiem līdzvērtīgiem starptautiski atzītiem standartiem.
   Rezultātus, kas gūti, piedaloties minētajās programmās, vērtē, pamatojoties uz vērtēšanas sistēmām, kas noteiktas ISO/IEC rokasgrāmatā 43-1 vai ISO-13528 standartā, vai citos līdzvērtīgos starptautiski atzītos standartos.
   7. pants
   Transponēšana
   1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais divu gadu laikā pēc direktīvas stāšanās spēkā. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto noteikumu tekstus.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmus savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   8. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   9. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2009. gada 31. jūlijā

            Komisijas vārdā –

            Komisijas loceklis

         Stavros DIMAS

      (1)  OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp.


title: Padomes Direktīva (1987. gada 16. februāris), ar ko nosaka pamatnostādnes dzīvnieku barības piedevu novērtēšanai

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31987L0153

Oficiālais Vēstnesis L 064 , 07/03/1987 Lpp. 0019 - 0028 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 22 Lpp. 0226  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 22 Lpp. 0226

		Padomes Direktīva(1987. gada 16. februāris),ar ko nosaka pamatnostādnes dzīvnieku barības piedevu novērtēšanai(87/153/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīvu 70/524/EEK par piedevām barībā [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 86/525/EEK [2], un jo īpaši tās 9. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,tā kā Direktīva 70/524/EEK nosaka, ka piedevas pārbauda, balstoties uz dosjē, ko oficiāli iesniedz dalībvalstīm un Komisijai;tā kā šādiem dosjē būtu jāļauj pārbaudīt, vai piedevas, ņemot vērā to ieteikto lietojumu, atbilst direktīvā noteiktajiem pamatprincipiem, lai tās varētu iekļaut direktīvas pielikumos;tā kā ir atzīts par nepieciešamu paredzēt, ka dosjē sastāda saskaņā ar vispārīgām vadlīnijām, kas nosaka zinātniskos datus, tādējādi ļaujot identificēt un raksturot attiecīgos produktus, kā arī pētījumus, kas vajadzīgi, jo īpaši, lai novērtētu piedevu iedarbīgumu, kā arī to, vai tās ir nekaitīgas cilvēkiem, dzīvniekiem un videi;tā kā pamatnostādnes galvenokārt ir izveidotas kā vispārīgi norādījumi; tā kā atkarībā no piedevas īpašībām un lietošanas nosacījumiem pētījumu apjoms, lai noteiktu piedevas īpašības vai iedarbību, var atšķirties;tā kā, lai nodrošinātu, ka laboratorijas testu rezultātus nevarētu apšaubīt, izstrādājot piedevas izmantošanai barībā, obligāti jāievēro labas laboratorijas prakses principi; tā kā metodes, kurās eksperimentiem vai citiem zinātniskiem mērķiem izmanto laboratorijas dzīvniekus, būtu jāizmanto pēc iespējas mazāk;tā kā pamatnostādnes izveidotas, balstoties uz šībrīža zinātnes un tehnikas atziņām un, ja vajadzīgs, tās var koriģēt atbilstīgi jebkādai attīstībai šajā sfērā,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU:1. pantsDalībvalstis nosaka, ka dosjē, ko pievieno katram lūgumam iekļaut piedevu vai jaunu piedevas lietojumu Direktīvas 70/524/EEK pielikumos, sastāda saskaņā ar pamatnostādnēm, kas ir izklāstītas šīs direktīvas pielikumā.2. pantsŠo direktīvu piemēro, neierobežojot normas par:a) labu laboratorijas praksi attiecībā uz ķīmisko produktu novērtēšanai vajadzīgo datu savstarpēju atzīšanu; unb) dzīvnieku, ko izmanto eksperimentos vai citiem zinātniskiem mērķiem, aizsardzību.3. pantsDalībvalstīs stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais 1987. gada 31. decembrī izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.4. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1987. gada 16. februārīPadomes vārdā —priekšsēdētājsL. Tindemans[1] OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.[2] OV L 310, 5.11.1986., 19. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSPAMATNOSTĀDNES BARĪBAS PIEDEVU NOVĒRTĒŠANAIVISPĀRĪGI ASPEKTIŠīs pamatnostādnes ir veidotas kā orientieris, apkopojot dosjē par vielām un preparātiem, ko lūdz apstiprināt kā barības piedevas. Šiem dosjē, balstoties uz šībrīža zinātnes un tehnikas atziņām, ir jāļauj novērtēt piedevas, lai nodrošinātu, ka tās atbilst apstiprināšanai vajadzīgajiem pamatprincipiem, kas izriet no Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīvas 70/524/EEK par piedevām barībā [1] 7. punkta 2. punktā.Var pieprasīt veikt visus šajās pamatnostādnēs izklāstītos pētījumus un, ja vajadzīgs, lūgt papildu informāciju. Parasti veic pētījumus, kuros nosaka piedevas identitāti, izmantošanas veidu, fizikāli ķīmiskās īpašības, noteikšanas metodes un iedarbīgumu, kā arī tās metabolismu, bioloģisko un toksikoloģisko iedarbību uz mērķa sugām. Pētījumus, kuros novērtē bīstamību cilvēka veselībai vai videi, veic atkarībā no piedevas īpašībām un izmantošanas veida. Šajā ziņā stingrus noteikumus nepiemēro.Piedevas, ko izmanto tikai un vienīgi lolojumdzīvnieku barībā, ne vienmēr ir jāpakļauj tikpat izsmeļošai hroniskas toksicitātes, mutagenitātes un karcinogentitātes testu programmai, kā vielas, ko izmanto, barojot lopus, no kuriem iegūst produktus cilvēku uzturam. Lai noteiktu hronisko toksicitāti, parasti pietiek ar gadu ilgiem pētījumiem, kuros izmanto divas mērķa sugas vai vienu mērķa sugu un žurkas. Ja ķīmiskais sastāvs, praktiskā pieredze vai citi apsvērumi nenorāda uz iespējamām izmaiņām, tad mutaģenēzes un karcinoģenēzes testus var neveikt. Var atteikties no testiem atlieku noteikšanai lolojumdzīvniekos.Būtiski svarīga ir informācija par piedevas metabolismu pārtikas produktu ražošanā izmantojamajos dzīvniekos, šīs vielas atliekām un to bioloģisko pieejamību. Jo īpaši tai jādod iespēja noteikt to toksikoloģisko pētījumu apjomu, ko jāveic, izmantojot laboratorijas dzīvniekus, un kas vajadzīgi, lai varētu novērtēt bīstamību patērētājam, ja tāda ir. Novērtējumu nevar balstīt tikai uz apstiprināto informāciju par piedevu tiešo ietekmi uz laboratorijas dzīvniekiem. Tā nedod specifisku informāciju par to, kādu ietekmi rada atliekas, kas vielmaiņas ceļā izveidojas tajās sugās, kurām piedeva ir paredzēta.Pieteikumam apstiprināt piedevu vai jaunu piedevas lietojumu pievieno dosjē, kurā būtu jāiekļauj sīki izstrādāti ziņojumi, ko sakārto saskaņā ar secību un numerāciju šajās pamatnostādnēs. Jāpamato katrs gadījums, kad dosjē neiekļauj šajās pamatnostādnēs pieprasīto informāciju. Dosjē ir jāpievieno publikācijas, uz kurām veikta atsauce. Ziņojumos par eksperimentiem ir jāiekļauj eksperimenta atsauces numurs, sīki izstrādāts testu apraksts, rezultāti un to analīze, kā arī par pētījumu atbildīgās personas vārds, adrese un paraksts. Ziņojumiem pievieno tās personas atzinumu, kas ir atbildīga par to, lai tiktu ievērota laba laboratorijas prakse.Fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoskikoloģiskās īpašības nosaka saskaņā ar Padomes 1984. gada 25. aprīļa Direktīvu 84/499/EEK, kas sesto reizi atbilstīgi tehnikas attīstībai koriģē Padomes Direktīvu 67/548/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un etiķetēšanu [2], vai arī zinātnes iestāžu starptautiski atzītām metodēm. Citu metožu izmantošana ir jāpamato.Katrā dosjē jābūt adekvātam kopsavilkumam. Dosjē, kas attiecas uz antibiotikām, kokcidiostatiem un citiem medikamentiem, kā arī augšanas veicinātājiem, ir jāpievieno monogrāfija, kas atbilst V iedaļā sniegtajam modelim un attiecīgo piedevu ļauj identificēt un raksturot saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK 8. panta 1. punktu.Šajās pamatnostādnēs lietotais termins "piedeva" attiecas uz aktīvām vielām vai preparātiem, kas satur aktīvas vielas tādā stāvoklī, kādā tās izmanto premiksu vai barības ražošanā.Dalībvalstij, kas iesniedz dosjē, ir saprātīgā laikā jāinformē Komisija par jebkādām izmaiņām piedevas ražošanas procesā, sastāvā, lietojumā vai izmantošanas veidā. Tas varētu kalpot par pamatu, lai pieprasītu iesniegt dokumentus jaunam novērtējumam. Šīs prasības ir īpaši svarīgas attiecībā uz produktiem, ko iegūst no mikroorganismiem ar modificētām ģenētiskām īpašībām vai mikroorganismiem, kas ir dabiski mutanti.SATURSI IEDAĻA | Dosjē kopsavilkums |II IEDAĻA | Piedevas identitāte, īpašības un izmantošanas veids |Kontroles metodes |III IEDAĻA | Piedevas iedarbīguma pētījumi |1.Pētījumi par to, kā uzlabot barības kvalitāti |2.Pētījumi par piedevas ietekmi uz dzīvnieku izcelsmes produktiem |3.Pētījumi par dzīvnieku izcelsmes produktu kvalitāti |IV IEDAĻA | Pētījumi par piedevu izmantošanas nekaitīgumu |1.Mērķa sugu pētījumi |1.1.Piedevas toksikoloģiskie pētījumi |1.2.Piedevas mikrobioloģiskie pētījumi |1.3.Aktīvās vielas metabolisma un atlieku pētījumi |2.Dzīvnieku izdalīto atlieku pētījumi |3.Laboratorijas dzīvnieku pētījumi |V IEDAĻA | Monogrāfijas forma |I IEDAĻADOSJĒ KOPSAVILKUMSII IEDAĻAPIEDEVAS IDENTITĀTE, RAKSTUROJUMS UN IZMANTOŠANAS VEIDS KONTROLES METODES1. Piedevas identitāte1.1. Ieteiktie patentētie nosaukumi.1.2. Piedevas tips atkarībā no tās galvenās funkcijas (t.i., antibiotika, kokcidiostats, histomonostats, konservants)1.3. Agregātstāvoklis, daļiņu lielums.1.4. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs (aktīvā viela, citas sastāvdaļas, piemaisījumi).1.5. Ražošanas process, iekļaujot jebkādu specifisku pārstrādi.2. Aktīvās vielas specifikācijas2.1. Sugas nosaukums, ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru, citi sugas nosaukumi un abreviatūras. Chemical Abstracts Service numurs (CAS).2.2. Formula, empīriskā un strukturālā, un molekulārais svars. Ja aktīvā viela ir fermentācijas produkts, galveno sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.2.3. Tīrības pakāpe. Piemaisījumu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.2.4. Elektrostatiskās īpašības, kušanas punkts, viršanas punkts, sabrukšanas temperatūra, blīvums, tvaika spiediens, šķīdība ūdenī un organiskajos šķīdinātājos, masa un absorbcijas spektrs, kā arī jebkādas citas vajadzīgās fizikālās īpašības.2.5. Ražošanas un attīrīšanas procesi. Atšķirības partiju sastāvā ražošanas procesā.NB!Ja aktīvā viela ir ķīmisko vielu maisījums, katru ķīmiski definējamu pamata sastāvdaļu apraksta atsevišķi, kā arī sniedz maisījuma attiecību.3. Piedevas fizikāli ķīmiskās un tehnoloģiskās īpašības3.1. Stabilitāte saskarsmē ar atmosfēras rādītājiem (gaismu, temperatūru, mitrumu, skābekli, utt.).3.2. Stabilitāte premiksu un barības gatavošanas laikā, īpaši attiecībā pret karstumu, spiedienu un mitrumu. Iespējamie sabrukšanas produkti.3.3. Stabilitāte premiksu un barības glabāšanas laikā (glabāšanas ilgums).3.4. Citas vajadzīgās fizikāli ķīmiskās īpašības, piemēram, spēja homogēni sajaukties ar premiksiem un barību, spēja veidot putekļus.3.5. Fizikāli ķīmiskā mijiedarbība (nesavietojamība ar barību, citām piedevām, medikamentiem utt.).4. Piedevas izmantošanas veids4.1. Ieteiktais lietojums dzīvnieku uzturā (dzīvnieku suga vai tips, barības tips, lietošanas periods, nogaidīšanas periods utt.).4.2. Kontrindikācijas.4.3. Ieteicamās koncentrācijas premiksos un barībā (izsaka kā aktīvās vielas daļu procentos no premiksa svara; kā mg/kg barībai).4.4. Citi zināmie aktīvās vielas lietojumi (barībā, cilvēku vai veterinārajā medicīnā, lauksaimniecībā utt.) Katram lietojumam sniedz patentētos nosaukumus, indikācijas un kontrindikācijas.4.5. Ja vajadzīgs, pasākumi bīstamības novēršanai un aizsardzības līdzekļi ražošanas un lietošanas laikā.5. Pārbaudes metodes5.1. Metodes 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 un 4.3 punktā uzskaitīto kritēriju noteikšanai.5.2. Kvalitatīvo un kvantitatīvo metožu apraksts piedevu rutīnas kontrolei barībā un premiksos.5.3. To kvalitatīvo un kvantitatīvo metožu apraksts, ko izmanto, lai noteiktu piedevu atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos.NB!Minētajām metodēm pievieno informāciju par neizmantotajiem procentiem, specifiskumu, jutīgumu, iespējamo mijiedarbību, noteikšanas robežām, atkārtojamību un izmantoto paraugu ņemšanas metodi. Jābūt pieejamiem preparāta un aktīvās vielas references standartiem.III IEDAĻAPIEDEVAS IEDARBĪGUMA PĒTĪJUMI1. Pētījumi par barības kvalitātes uzlabošanuŠie pētījumi attiecas uz tehnoloģiskajām piedevām, piemēram, antioksidantiem, konservantiem, emulgatoriem, recinātājiem utt., ko pievieno, lai uzlabotu premiksu un barības kvalitāti vai pagarinātu to glabāšanas laiku.Piedevas iedarbīgumu pierāda, izmantojot atbilstīgus kritērijus, un salīdzina ar negatīvu kontroles grupu un, ja iespējams, barību, kas satur tehnoloģiskas piedevas ar zināmu iedarbīgumu.Katram eksperimentam precizē izpētāmās piedevas, preparāta, premiksa vai barības īpašības, partijas atsauces numuru, piedevas koncentrāciju premiksos un barībā, testa apstākļus (temperatūra, mitrums utt.), datumus un ilgumu, kā arī nevēlamās parādības, ko novēroja testa laikā.2. Pētījumi par piedevas ietekmi uz dzīvnieku izcelsmes produktiemŠie pētījumi attiecas uz zootehniskajām piedevām, piemēram, antibiotikām, augšanas veicinātājiem, kokcidiostatiem un citiem medikamentiem, kā arī līdzīgām vielām, kas ietekmē dzīvnieku izcelsmes produktus. Ar katru mērķa sugu veic šādus pētījumus, rezultātus salīdzinot ar negatīvu kontroles grupu, un, ja iespējams, grupām, kas saņem barību, kura satur piedevas ar zināmu iedarbību.2.1. Antibiotikām un augšanas veicinātājiem - pētījums par uztura izmantojamību, dzīvnieka augšanu un iegūtā dzīvnieku izcelsmes produkta daudzumu. Attiecības starp devu un atbildi noteikšana.2.2. Kokcidiostatiem un citiem medikamentiem - galvenā uzmanība jāpievērš specifiskai iedarbībai un īpaši profilaktiskajām īpašībām (piemēram, saslimstība, oocistu skaits, kaitējuma novērtējums utt.). Būtu jāpievieno informācija par barības izmantojamību, dzīvnieka augšanu, kā arī tirdzniecībai iemērotu produktu daudzumu un apjomu.2.3. Eksperimenta apstākļi.Katru veikto testu apraksta individuāli un detalizēti. Testa pierakstiem būtu jāļauj veikt statistisko analīzi. Jāsniedz šāda informācija:2.3.1. Dzīvnieku suga, šķirne, dzimums, identifikācijas kārtība.2.3.2. Testa un kontroles grupu skaits, dzīvnieku skaits katrā grupā. Izvēlētajam abu dzimumu dzīvnieku skaitam ir jābūt pietiekamam statistikas mērķiem.2.3.3. Aktīvās vielas koncentrācija barībā, ko nosaka ar kontroles analīzi. Partiju atsauces numuri. Ikdienas uztura devas kvantitatīvais un kvalitatīvais sastāvs.2.3.4. Eksperimenta veikšanas vieta, dzīvnieku fizioloģiskais un veselības stāvoklis, barošanas un audzēšanas apstākļi saskaņā ar Kopienas standartpraksi.2.3.5. Testa datums un precīzs ilgums, veikto izmeklējumu datumi.2.3.6. Eksperimenta laikā novērotās negatīvās parādības un to rašanās brīdis.3. Pētījumi par dzīvnieku izcelsmes produktu kvalitātiPētījumi, kuros nosaka to produktu organoleptiskās, uztura, higiēniskās un tehnoloģiskās īpašības, kas iegūti no dzīvniekiem, kurus baro ar barību, kas satur piedevu.IV IEDAĻAPĒTĪJUMI PAR PIEDEVU IZMANTOŠANAS NEKAITĪGUMUŠajā iedaļā izklāstītie pētījumi ir domāti, lai ļautu novērtēt- piedevu nekaitīgumu mērķa sugām,- bīstamību patērētājam, kas uzņem pārtiku, kurā ir šīs piedevas atliekas,- bīstamību personām, kas nonāk saskarē ar piedevu, kā arī ar premiksiem un barību, kurā tā ir iekļauta, un var to ieelpot vai uzņemt caur ādu,- vides piesārņojuma iespēju ar šīs piedevas atvasinājumiem, ko izdala dzīvnieki.Atkarībā no piedevas īpašībām un ieteiktajiem izmantošanas apstākļiem šos pētījumus veic pilnībā vai daļēji. Informācija par aktīvās vielas metabolismu dažādās mērķa sugās, kā arī tās atlieku audos sastāvu un bioloģisko pieejamību ir būtiska, lai noteiktu apjomu, kādā veikt pētījumus ar laboratorijas dzīvniekiem, lai novērtētu bīstamību patērētājam. Informācija par tādu piedevas atvasinājumu sastāvu, kā arī fizikāli ķīmiskajām un bioloģiskajām īpašībām, ko izdala dzīvnieki, ir būtiska, lai noteiktu pētījumu apjomu, kas vajadzīgs, lai novērtētu vides piesārņojuma draudus.1. Mērķa sugu pētījumi1.1. Piedevas toksikoloģiskie testiTolerances testi. Bioloģiskās, toksikoloģiskās, makroskopiskās un histoloģiskās iedarbības pētījumi. Drošības faktora (starpības starp maksimālo ierosināto devu un devu ar nevēlamu iedarbību) noteikšana. Ja deva ar nevēlamu iedarbību ievērojami pārsniedz maksimālo ierosināto devu, tad var norādīt tikai drošības faktora minimālo vai aptuveno vērtību.1.2. Piedevas mikrobioloģiskā izpēte1.2.1. Pētījumi par piedevas mikrobioloģisko reakcijas spektru, nosakot minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIC) dažādām patogēnām un nepatogēnām gram-pozitīvo un gram-negatīvo baktēriju sugām.1.2.2. Pētījumi par rezistenci pret terapeitiskajām antibiotikām, nosakot MIC in vitro iegūtos mutantos, kas uzrāda hromosomu rezistenci pret piedevu.1.2.3. Testi, lai noteiktu, vai piedeva spēj izvēlēties rezistences faktorus. Šos testus lauka apstākļos veic ar dzīvniekiem, kuriem piedeva ir sākotnēji paredzēta. Bez tam būtu jānosaka, vai atrastie rezistences faktori ir multiplās rezistences nesēji un vai tos var pārnest.1.2.4. Testi, lai noteiktu piedevas iedarbību uz normālo zarnu mikrofloru, kā arī patogēno mikroorganismu koloniju veidošanos zarnās un šo mikroorganismu ekskrēciju.1.2.5. Lauka pētījumi, lai noteiktu pret piedevu izturīgo baktēriju procentu. Šos pētījumus veic lielos intervālos pirms un pēc piedevas izmantošanas (monitorings).1.3. Aktīvās vielas metabolisma un atlieku pētījumi. [3] [4]1.3.1. Metaboliskā līdzsvara pētījumi: apjoms un ātrums, kādā aktīvā viela izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, un, iespējams, izelpojot; atliekas mērķa sugās.1.3.2. Metabolisma pētījumi: absorbcija, sadalījums, biotransformācija un izdalīšanās. Ja vajadzīgs, apjoms, kādā piedeva izdalās ar žulti, enterohepatiskā cikla esamība un kaekotrofijas ietekme.1.3.3. Atlieku kvalitatīvie un kvantitatīvie pētījumi: atlieku (aktīvā viela, metabolīti) kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs dažādos dzīvnieku orgānos un audos, kā arī dzīvnieku izcelsmes produktos, kad ir sasniegts metaboliskais līdzsvars piedevas praktiskas lietošanas apstākļos.1.3.4. Atlieku farmakokinētiskie pētījumi (pēc piedevas atkārtotas ievadīšanas, saskaņā ar ieteikto lietojumu): aktīvās vielas un galveno metabolītu noturība dažādos orgānos un audos pēc papildinātās barības izslēgšanas no uztura.1.3.5. Pētījumi par bioloģisko pieejamību mērķa sugu audos un produktos (skat. 3.8).1.3.6. Monitoringa metodes: kvalitatīvās un kvantitatīvās noteikšanas metodes, ko izmanto 13.1 līdz 1.3.5 minētajos pētījumos, norādot neizmantotos procentus, specifiskumu un noteikšanas robežas. Atlieku noteikšanas metodēm ir jābūt pietiekami jutīgām, lai ļautu noteikt atlieku līmeņus, kas ir toksikoloģiski nenozīmīgi.2. Dzīvnieku izdalīto atlieku pētījumi2.1. Izdalījumos esošo piedevas atvasinājumu veids (aktīvā viela, metabolīti) un koncentrācija.2.2. Šo atlieku izturība (pussabrukšanas periods) un izdalīšanās kinētika gļotās, dzīvnieku mēslos un pakaišos.2.3. Iedarbība uz metanoģenēzi.2.4. Sabrukšana, izturība (pussabrukšanas periods) un izdalīšanās kinētika augsnēs (dažādu tipu augsnes).2.5. Iedarbība uz augsnes dzīvniekiem un mikrobiālajiem transformācijas procesiem (augu un dzīvnieku atlieku sadalīšanās, N transformācija utt.).2.6. Iedarbība uz sauszemes augiem (sēklu dīgtspēja, augu augšana, uzsūkšanās augos utt.) Šos pētījumus veic kontrolētos apstākļos un lauka apstākļos, izmantojot dažādu sugu augus.2.7. No piedevas atvasinātu produktu šķīdība un stabilitāte ūdenī (aktīvā viela, metabolīti).2.8. Iedarbība uz ūdensaugiem.2.8.1. Iedarbība uz augiem (piemēram, Chlorella).2.8.2. Bezmugurkaulnieku toksicitāte (piemēram, Daphnia magna).2.8.3. Zivju toksicitāte (vismaz divas Kopienas teritorijā dzīvojošas savvaļas sugas).3. Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiemPēta aktīvo vielu un tās galvenos metabolītus, ja tie arī nonāk ēdamajos dzīvnieku izcelsmes produktos un ir biopieejami. Izvēlas tādus laboratorijas dzīvniekus, kas piedevu pārstrādā līdzīgi cilvēkam.Jāiesniedz veikto testu pilni detalizēti apraksti. Tajos jānorāda izmantoto dzīvnieku sugas un līnijas, testa un kontroles grupu lielums un skaits, ievadītās devas, diētas sastāvs un barības analīžu rezultāti, audzēšanas apstākļi, testu precīzs ilgums, veikto pētījumu dati un mirstība. Pilnībā jāraksturo visos testa dzīvniekos atklātās patoloģiskās makroskopiskās un histopatoloģiskās parādības, norādot visu patoloģisko izmaiņu parādīšanās laiku. Visiem rezultātiem, to skaitā statistiskajam novērtējumam, ir jābūt sīki izstrādātiem.3.1. Akūta toksicitāte3.1.1. Akūtu orālu toksicitāti nosaka divu sugu dzīvniekiem (kā vienu no tiem būtu ieteicams izvēlēties žurku). Maksimālā deva nedrīkstētu būt augstāka par 2000 mg/kg ķermeņa svara. Dzīvniekus rūpīgi novēro vismaz divas nedēļas pēc piedevas uzņemšanas un ziņo par novērotajām bioloģiskajām parādībām.3.1.2. Lai novērtētu iespējamo bīstamību saskarē ar piedevu, jāveic pētījumi par akūtu toksicitāti, ieelpojot un uzņemot caur ādu, ja vajadzīgs arī, iedarbību uz gļotādām un alerģisko potenciālu.3.2. MutagenitāteLai identificētu aktīvās vielas vai metabolītus ar mutagēnām īpašībām, jāveic pārdomātu virkni mutagenitātes testu, kas ir balstīti uz dažādiem ģenētiskajiem mehānismiem. Testus jāveic gan tāda mikrosomāla zīdītāju preparāta klātbūtnē, kas paredzēts metaboliskai aktivizēšanai, gan bez šīs vielas.Iesaka veikt šādu testu virkni:a) tests mutāciju noteikšanai prokariotu sistēmā;b) tests ģenētiskās mutācijas noteikšanai in vitro eikariotu sistēmā vai arī ar dzimumu saistītais recesīvās letalitātes tests Drosophila melanogaster;c) tests hromosomu bojājumu noteikšanai in vitro un in vivo.Lai gan ieteikti ir šādi testi, tomēr kā alternatīvu var izmantot arī citus testus, īpaši in vivo testus.Testu izvēle būtu jāpamato visos gadījumos. Testus jāveic saskaņā ar reģistrētām un atzītām procedūrām. ņemot vērā testu rezultātus, kā arī vielas vispārējo toksicitātes profilu un tās paredzēto lietojumu, var likt veikt papildu pētījumus.3.3. Metaboliskie un farmakokinētiskie aspektiLīdzsvara pētījumus un metabolītu identifikāciju jāveic, izmantojot piemērotas iezīmētas molekulas, pētījumos aktīvo vielu ievadot gan vienu reizi, gan atkārtoti piemērotos periodos. Metabolisma pētījumos ir jāiekļauj pētījumi par aktīvās vielas un galveno metabolītu farmakokinētiku. Izvēloties sugas toksikoloģiskiem pētījumiem, uzmanība ir jāpievērš tam, kā dažādas sugas pārstrādā aktīvo vielu.3.4. Subhroniskā toksicitāteŠos pētījumus parasti veic ar divu sugu dzīvniekiem (kā vienu no tām būtu ieteicams izvēlēties žurkas). Otra suga dažos gadījumos var būt mērķa suga. Testa vielu ievada orāli un nosaka attiecību starp devu un atbildi. Testa ilgumam grauzējiem ir jābūt vismaz 90 dienas.Dažos gadījumos, lai noteiktu atšķirības dažādu sugu dzīvnieku reakcijā uz testa vielu, būtu vēlams veikt ne mazāk kā sešus mēnešus un ne vairāk kā divus gadus ilgus testus ar suņiem vai citiem dzīvniekiem, kas nav grauzēji.3.5. Hroniska toksicitāte/karcinogenitāteHronisku toksicitāti nosaka vienai sugai (ieteicams žurkām), karcinogenitāti ieteicams noteikt divām grauzēju sugām. Vielu jāievada orāli, dažādās devās. Vēlams veikt arī kombinētu pētījumu par hronisku toksicitāti/karcinogenitāti in utero. Eksperimentus veic vismaz divus gadus ar žurkām un 80 nedēļas – ar pelēm. Ja testu turpina ilgāk par minimālo laiku, to pārtrauc, kad mirstība visās grupās, izņemot to, kas saņem visaugstāko devu, ir sasniegusi 80 %. Eksperimenta gaitā piemērotos intervālos veic pilnas klīniskās ķīmijas, kā arī hematoloģiskās un urīna analīzes. Visiem dzīvniekiem, kas nomirst testa laikā, un testa pārtraukšanas brīdī dzīvajiem dzīvniekiem veic pilnas makroskopiskās un histoloģiskās analīzes.3.6. Reproduktīvā toksicitāteReproduktīvās toksicitātes testus ieteicams veikt ar žurkām. Tajos jāiekļauj vismaz divu paaudžu dzīvnieki, un tos var kombinēt ar embriotoksicitātes pētījumiem, iekļaujot teratogenitātes pētījumus. Rūpīgi jāfiksē visi attiecīgie auglības, grūtniecības, peri- un postnatālie parametri un par tiem jāziņo. Specifiskus teratogenitātes pētījumus jāveic ar vismaz divām piemērotām dzīvnieku sugām.3.7. Bioloģiskā pieejamībaLai noteiktu, kas ar iezīmēto aktīvo vielu notiek mērķa sugu audos un produktos, ir vajadzīgs vismaz atlieku līdzsvara pētījums, ievadot to laboratorijas dzīvniekiem.3.8. Metabolītu toksikoloģijaInformācija par atlieku koncentrāciju ir vajadzīga, lai novērtētu bīstamību cilvēkam.Jānosaka faktori, kas kalpotu par pamatu ieteiktā nogaidīšanas perioda aprēķināšanai.3.9. Citi svarīgi pētījumiJebkādi pētījumi, kas sniedz papildu informāciju, kas ir noderīga, lai novērtētu testa vielu, piemēram, releja toksicitātes pētījumi.V IEDAĻAMONOGRĀFIJAS FORMA1. Piedevas identitāte1.1. Piedevas tips atkarībā no tās galvenās funkcijas (antibiotika, kokcidiostats, histomonostats, augšanas veicinātājs utt.).1.2. Agregātstāvoklis, daļiņu lielums.1.3. Kvantitatīvais un kvalitatīvais sastāvs (aktīvā viela, citas sastāvdaļas, piemaisījumi).1.4. Iespējamā specifiskā pārstrāde.2. Aktīvās vielas specifikācijas2.1. Sugas nosaukums, ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru, citi sugas nosaukumi un abreviatūras. Chemical Abstracts Service numurs (CAS).2.2. Formula, empīriskā un strukturālā, molekulmasa. Ja aktīvā viela ir fermentācijas produkts, galveno sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.2.3. Tīrība. Piemaisījumu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.2.4. Svarīgākās fizikālās īpašības, piemēram, elektrostatiskās īpašības, kušanas punkts, viršanas punkts, sadalīšanās temperatūra, blīvums, tvaika spiediens, šķīdība ūdenī un organiskajos šķīdinātājos, absorbcijas spektrs utt.NB!Ja aktīvā viela ir aktīvo sastāvdaļu maisījums, katrs ķīmiski definējamais komponents ir jāapraksta atsevišķi un jānorāda maisījuma attiecība.3. Piedevas fizikāli ķīmiskās un tehnoloģiskās īpašības3.1. Stabilitāte saskarsmē ar atmosfēras rādītājiem (piemēram, gaisma, temperatūra, skābeklis).3.2. Stabilitāte premiksu un barības sagatavošanas laikā, īpaši, iedarbojoties karstumam, spiedienam un mitrumam. Iespējamie sadalīšanās produkti.3.3. Stabilitāte premiksu un barības glabāšanas laikā (glabāšanas laiks).3.4. Citas vajadzīgās fizikāli ķīmiskās un tehnoloģiskās īpašības, piemēram, spēja homogēni sajaukties ar premiksiem un barību, spēja veidot putekļus.3.5. Fizikāli ķīmiskā mijiedarbība (nesaderība ar pārtikas produktiem, citām piedevām vai medikamentiem utt.).4. Pārbaudes metodes4.1. Metožu, ko izmanto šīs sadaļas 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 un 3.4 punktā norādīto kritēriju noteikšanai.4.2. To kvalitatīvo un kvantitatīvo metožu apraksts, ko izmanto, lai noteiktu piedevu atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos.4.3. Ja minētās metodes ir publicētas, pietiek norādīt atsauces literatūrā.5. Piedevas bioloģiskās īpašības5.1. Kokcidiostatiem un citiem medikamentiem - informāciju par profilaktisko iedarbību (saslimstība, oocistu skaits utt.).5.2. Antibiotikām un augšanas veicinātājiem -informācija par iedarbību uz spēju izmantot barību, augšanu un dzīvnieku izcelsmes produktu kvalitāti.5.3. Jebkādas kontrindikācijas vai brīdinājumus, to skaitā bioloģisko nesavietojamību, kā arī to pamatojošu informāciju.6. Informācija par kvantitatīvām un kvalitatīvām atliekām, ja tādas atrod dzīvnieku izcelsmes produktos, kas iegūti, lietojot piedevu saskaņā ar noteikumiem.7. Citas piedevas identifikācijai piemērotas īpašības.[1] OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.un OV L 319, 8.12.1984., 13. lpp.[2] OV L 251, 19.9.1984., 1. lpp.[3] 1.2.1, 1.3.2, 1.3.4 un 1.3.5. minētos pētījumus būtu ieteicams veikt ar iezīmētām molekulām. Etiķēšanai būtu jāatbilst izvirzītajiem mērķiem.[4] Ja aktīvā viela ir fermentācijas produkts, pētījumi būtu jāpaplašina, iekļaujot radniecīgas vielas, ko iegūst no produkta.--------------------------------------------------


title: Eiropas Parlamenta un padomes Direktīva 2003/35/EK (2003. gada 26. maijs), ar ko paredz sabiedrības līdzdalību dažu ar vidi saistītu plānu un programmu izstrādē un ar ko attiecībā uz sabiedrības līdzdalību un iespēju griezties tiesās groza Padomes Direktīvas 85/337/EEK un 96/61/EK

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32003L0035

Oficiālais Vēstnesis L 156 , 25/06/2003 Lpp. 0017 - 0025

		Eiropas Parlamenta un padomes Direktīva 2003/35/EK(2003. gada 26. maijs),ar ko paredz sabiedrības līdzdalību dažu ar vidi saistītu plānu un programmu izstrādē un ar ko attiecībā uz sabiedrības līdzdalību un iespēju griezties tiesās groza Padomes Direktīvas 85/337/EEK un 96/61/EKEIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 175. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu [3],saskaņā ar Līguma 251. pantā izklāstīto procedūru [4] un ievērojot Samierināšanas komitejas 2003. gada 15. janvārī apstiprināto kopīgo dokumentu,tā kā:(1) Kopienas tiesību aktu mērķis vides jomā ir vides kvalitātes saglabāšana, aizsardzība un uzlabošana un cilvēku veselības aizsardzība.(2) Kopienas vides likumdošanā ietverti noteikumi, kas paredz, ka valsts varas iestādes un citas struktūras pieņem lēmumus, kuri var būtiski ietekmēt vidi, kā arī personu veselību un labklājību.(3) Efektīva sabiedrības līdzdalība lēmumu pieņemšanā dod iespēju sabiedrībai paust un lēmumu pieņēmējam ņemt vērā viedokļus un bažas, kas var būt saistītas ar minētajiem lēmumiem, tādējādi palielinot politisko atbildību un lēmumu pieņemšanas procesa pārredzamību un sekmējot sabiedrības informētību vides jautājumos un atbalstu pieņemtajiem lēmumiem.(4) Līdzdalība, tostarp apvienību, organizāciju un grupu, jo īpaši nevalstisko vides aizsardzības organizāciju līdzdalība, attiecīgi jāveicina, inter alia uzlabojot sabiedrības izglītotību vides jautājumos.(5) Kopiena 1998. gada 25. jūnijā parakstīja ANO/EEK Konvenciju par pieeju informācijai, sabiedrības dalību lēmumu pieņemšanā un iespēju griezties tiesās saistībā ar vides jautājumiem ("Orhūsas konvencija"). Lai minēto konvenciju ratificētu, atbilstīgi jāpieskaņo Kopienas tiesību akti.(6) Viens no Orhūsas konvencijas mērķiem ir vēlme garantēt tiesības uz sabiedrības dalību ar vidi saistītu lēmumu pieņemšanā, lai palīdzētu aizsargāt personu tiesības dzīvot veselībai un labklājībai piemērotā vidē.(7) Orhūsas konvencijas 6. pantā paredzēta sabiedrības dalība tādu lēmumu pieņemšanā, kas skar konkrētas darbības, kuras uzskaitītas konvencijas I pielikumā, un darbības, kuras nav šādi uzskaitītas, bet var būtiski ietekmēt vidi.(8) Orhūsas konvencijas 7. pantā paredzēta sabiedrības dalība saistībā ar plāniem un programmām, kas attiecas uz vidi.(9) Orhūsas konvencijas 9. panta 2. un 4. punktā paredzēta tiesas procesu vai citu procedūru pieejamība, lai apstrīdētu tādu lēmumu, darbību vai bezdarbību būtības vai procesuālo likumību, uz kurām attiecas konvencijas 6. panta noteikumi par sabiedrības dalību.(10) Attiecībā uz atsevišķām vides jomas direktīvām, kurās ir prasība dalībvalstīm izstrādāt vides plānus un programmas, bet nav pietiekami izstrādātu sabiedrības līdzdalības noteikumu, šādi noteikumi ir jāparedz, lai nodrošinātu sabiedrības līdzdalību saskaņā ar Orhūsas konvencijas, jo īpaši tās 7. panta, noteikumiem. Citos attiecīgos Kopienas tiesību aktos sabiedrības līdzdalība plānu un programmu izstrādē jau ir paredzēta, un turpmāk sabiedrības līdzdalības prasības, kas ir saskaņā ar Orhūsas konvenciju, attiecīgajos tiesību aktos jāiestrādā jau pašā sākumā.(11) Padomes Direktīva 85/337/EEK (1985. gada 27. jūnijs) par dažu sabiedrisku un privātu projektu ietekmes uz vidi novērtējumu [5] un Padomes Direktīva 96/61/EK (1996. gada 24. septembris) par piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroli [6] ir jāgroza, lai nodrošinātu pilnīgu to saderību ar Orhūsas konvencijas noteikumiem, jo īpaši tās 6. pantu un 9. panta 2. un 4. punktu.(12) Tā kā iecerētās darbības mērķi – veicināt no Orhūsas konvencijas izrietošo saistību īstenošanu – nevar pietiekami sekmīgi īstenot dalībvalstu līmenī, bet minētās darbības mēroga un seku dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var noteikt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šī direktīva nepārsniedz to, kas vajadzīgs šā mērķa sasniegšanai,IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsMērķisŠīs direktīvas mērķis ir sekmēt to saistību īstenošanu, kas izriet no Orhūsas konvencijas, konkrēti:a) paredzot sabiedrības līdzdalību dažu vides plānu un programmu izstrādē;b) uzlabojot sabiedrības līdzdalību un paredzot noteikumus par iespēju griezties tiesās saistībā ar Padomes Direktīvām 85/337/EEK un 96/61/EK.2. pantsSabiedrības līdzdalība attiecībā uz plāniem un programmām1. Šajā pantā "sabiedrība" ir viena vai vairākas fiziskas vai juridiskas personas un – saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem vai praksi – to apvienības, organizācijas vai grupas.2. Dalībvalstis nodrošina sabiedrībai agrīnas un efektīvas iespējas piedalīties tādu plānu vai programmu sagatavošanā un pārveidē vai pārskatīšanā, kas jāizstrādā saskaņā ar I pielikumā minētajiem noteikumiem.Tālab dalībvalstis nodrošina, ka:a) sabiedrību informē (ar publisku paziņojumu vai citā piemērotā veidā, piemēram, elektroniskajos sabiedrības saziņas līdzekļos, ja tie ir pieejami) par visiem priekšlikumiem attiecībā uz šādu plānu vai programmu izstrādi vai to pārveidošanu vai pārskatīšanu un ka sabiedrībai pieejama attiecīga informācija par šādiem priekšlikumiem, tostarp informācija par tiesībām piedalīties lemšanā un par kompetento iestādi, kurai var iesniegt atsauksmes vai jautājumus;b) sabiedrība ir tiesīga dot atsauksmes un paust viedokļus, kamēr vēl nav pieņemti lēmumi par konkrētajiem plāniem un programmām un ir iespējami dažādi risinājumi;c) pieņemot minētos lēmumus, pienācīgi ievēro sabiedrības līdzdalības rezultātus;d) pēc sabiedrības atsauksmju un viedokļu izvērtēšanas kompetentā iestāde veic attiecīgus pasākumus, lai informētu sabiedrību par pieņemtajiem lēmumiem, kā arī par iemesliem un apsvērumiem, kas ir minēto lēmumu pamatā, tostarp par sabiedrības līdzdalības procesu.3. Dalībvalstis nosaka, kura sabiedrības daļa ir tiesīga piedalīties, kā paredzēts 2. punktā, ietverot attiecīgas nevalstiskās organizācijas, kas atbilst visām valsts tiesību aktu prasībām, piemēram, tās, kas cīnās par vides aizsardzību.Sīki izstrādātus pasākumus sabiedrības līdzdalībai saskaņā ar šo pantu dalībvalstis nosaka tā, lai sabiedrība varētu tiem sagatavoties un efektīvi piedalīties.Jāparedz pieņemami termiņi, atvēlot pietiekami daudz laika katram šajā pantā paredzētās sabiedrības līdzdalības posmam.4. Šo pantu nepiemēro plāniem un programmām, kuru izstrādes vienīgais mērķis ir valsts aizsardzība vai kas īstenoti civilās aizsardzības nolūkā.5. Šo pantu nepiemēro I pielikumā norādītajiem plāniem un programmām, attiecībā uz kurām sabiedrības līdzdalības procedūra notiek saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/42/EK (2001. gada 27. jūnijs) par noteiktu plānu un programmu ietekmes uz vidi novērtējumu [7] vai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā [8].3. pantsDirektīvas 85/337/EEK grozījumiDirektīvu 85/337/EEK groza šādi.1. Direktīvas 1. panta 2. punktu papildina ar šādām definīcijām:""sabiedrība" ir viena : vai vairākas fiziskas vai juridiskas personas un – saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem vai praksi – to apvienības, organizācijas vai grupas;"attiecīgā sabiedrības daļa" ir sabiedrība : s daļa, kuru ietekmē vai var ietekmēt ar vidi saistīto lēmumu pieņemšanas procedūra, kas minēta 2. panta 2. punktā, vai kura ir šajā jautājumā ieinteresēta; piemērojot šo definīciju, uzskata, ka nevalstiskās organizācijas, kuras cīnās par vides aizsardzību un atbilst visām attiecīgās valsts tiesību aktu prasībām, ir ieinteresētas."2. Direktīvas 1. panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:"4. Dalībvalstis – ja valsts tiesību akti to paredz, tad katrā gadījumā atsevišķi – var nolemt nepiemērot šo direktīvu projektiem, kas paredzēti valsts aizsardzības mērķiem, ja tās uzskata, ka šāda piemērošana kaitīgi ietekmēs minētos mērķus".3. Direktīvas 2. panta 3. punkta a) un b) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:"a) apsver, vai būtu vajadzīgs cita veida novērtējums;b) attiecīgajai sabiedrības daļai dara zināmu informāciju, kas iegūta a) apakšpunktā minētajā cita veida novērtējumā, informāciju, kura attiecas uz atbrīvojumu un tā piešķiršanas iemesliem".4. Direktīvas 6. panta 2. un 3. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:"2. Pēc iespējas agrīnākā stadijā ar vidi saistītā lēmuma pieņemšanas procedūrā, kas minēta 2. panta 2. punktā, un vēlākais tiklīdz pamatoti iespējams šādu informāciju sniegt, sabiedrībai sniedz informāciju (ar publisku paziņojumu vai citā piemērotā veidā, piemēram, elektroniskajos sabiedrības saziņas līdzekļos, ja tie ir pieejami) šādos jautājumos:a) lūgums piešķirt atļauju;b) tas, ka uz konkrēto projektu attiecas ietekmes uz vidi novērtējuma procedūra un, attiecīgā gadījumā, šīs direktīvas 7. pants;c) sīkāka informācija par kompetentajām iestādēm, kas atbild par lēmuma pieņemšanu un kurās var saņemt attiecīgu informāciju, un kam var iesniegt atsauksmes vai jautājumus, kā arī atsauksmju vai jautājumu iesniegšanas termiņš;d) iespējamo lēmumu būtība vai – ja iespējams tikai viens lēmums – lēmuma projekts;e) norāde uz tās informācijas pieejamību, kas savākta, ievērojot 5. pantu;f) norāde uz attiecīgās informācijas pieejamības laiku, vietu un veidu;g) sīkāka informācija par tiem priekšdarbiem sabiedrības līdzdalībai, kas veikti saskaņā ar šā panta 5. punktu.3. Dalībvalstis nodrošina, ka pieņemamā termiņā attiecīgajai sabiedrības daļai ir pieejama:a) visa informācija, kas savākta saskaņā ar 5. pantu;b) saskaņā ar valsts tiesību aktiem – būtiskākie ziņojumi un ieteikumi, kurus kompetentā iestāde vai iestādes ir saņēmušas līdz laikam, kad attiecīgo sabiedrības daļu informē saskaņā ar šā panta 2. punktu;c) saskaņā ar noteikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2003/4/EK (2003. gada 28. janvāris) par vides informācijas pieejamību sabiedrībai [9] – šā panta 2. punktā neminēta informācija, kas attiecas uz lēmumu, kuru pieņem saskaņā ar 8. pantu, un kas kļūst pieejama tikai pēc attiecīgās sabiedrības daļas informēšanas saskaņā ar šā panta 2. punktu.4. Attiecīgajai sabiedrības daļai laikus dod reālas iespējas piedalīties vides lēmumu pieņemšanas procedūrā, kas minēta 2. panta 2. punktā, un tālab tai ir tiesības sniegt atsauksmes un paust viedokļus kompetentajai iestādei, kamēr vēl tiek izskatītas visas iespējas un nav pieņemts lēmums attiecībā uz atļaujas piešķiršanas lūgumu.5. Dalībvalstis paredz sīki izstrādātus noteikumus sabiedrības informēšanai (piemēram, izsūtot informāciju pa pastu noteiktā teritorijā vai publicējot to vietējā laikrakstā) un attiecīgās sabiedrības daļas viedokļa apzināšanai (piemēram, aicinot iedzīvotājus izteikties rakstiski vai veicot sabiedrības aptauju).6. Dažādajos lemšanas posmos jāparedz pieņemami termiņi, ar tiem atvēlot pietiekami daudz laika sabiedrības informēšanai un ļaujot attiecīgajai sabiedrības daļai sagatavoties un efektīvi piedalīties vides lēmumu pieņemšanā saskaņā ar šo pantu."5. Direktīvas 7. pantu groza šādi:a) minētā panta 1. un 2. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:"1. Ja dalībvalsts apzinās, ka projektam var būt būtiska ietekme uz vidi citā dalībvalstī vai ja dalībvalsts, kuru šis projekts var būtiski ietekmēt, to pieprasa, tad dalībvalsts, kuras teritorijā paredzēts īstenot projektu, pēc iespējas drīzāk, bet ne vēlāk kā tad, kad tā informē savus pilsoņus, ietekmētajai dalībvalstij, inter alia, nosūta:a) projekta aprakstu kopā ar visu pieejamo informāciju par tā iespējamo pārrobežu ietekmi;b) informāciju par iespējamā lēmuma būtībuun atvēl otrai dalībvalstij pietiekami daudz laika, kurā norādīt, vai tā vēlas piedalīties 2. panta 2. punktā minētajā vides lēmumu pieņemšanas procedūrā; turklāt projekta īstenotāja dalībvalsts var iekļaut šajā sūtījumā informāciju, kas minēta šā panta 2. punktā.2. Ja dalībvalsts, kas saņem informāciju saskaņā ar 1. punktu, norāda, ka tā vēlas piedalīties 2. panta 2. punktā minētajā vides lēmumu pieņemšanas procedūrā, tad dalībvalsts, kuras teritorijā paredzēts īstenot projektu, nosūta (ja tā vēl to nav izdarījusi) ietekmētajai dalībvalstij informāciju, kas jāsniedz saskaņā ar 6. panta 2. punktu un jādara pieejama saskaņā ar 6. panta 3. punkta a) un b) apakšpunktu.";b) minētā panta 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:"5. Attiecīgā dalībvalsts var paredzēt sīki izstrādātus šā panta īstenošanas noteikumus, un tiem jābūt tādiem, lai attiecīgā sabiedrības daļa ietekmētās dalībvalsts teritorijā varētu efektīvi piedalīties 2. panta 2. punktā minētajā vides lēmumu pieņemšanas procedūrā attiecībā uz konkrēto projektu."6. Direktīvas 9. pantu groza šādi:a) minētā panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:"1. Kad ir pieņemts lēmums piešķirt vai atteikt atļauju, kompetentā iestāde vai iestādes saskaņā ar attiecīgo procedūru informē par to sabiedrību un dara tai pieejamu šādu informāciju:- lēmuma saturs un visi ar to saistītie nosacījumi,- pēc attiecīgās sabiedrības daļas pausto bažu un viedokļu izpētes – galvenie iemesli un apsvērumi, kas ir šā lēmuma pamatā, tostarp informācija par sabiedrības līdzdalības procesu,- vajadzības gadījumā – to galveno pasākumu apraksts, kas paredzēti, lai novērstu būtisku kaitīgu ietekmi, mazinātu to un, ja iespējams, radītu tai pretlīdzekli.";b) minētā panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:"2. Kompetentā iestāde vai iestādes informē katru dalībvalsti, ar kuru notikusi apspriešanās saskaņā ar 7. pantu, nosūtot tai informāciju, kas minēta šā panta 1. punktā.Dalībvalsts, ar kuru notikusi apspriešanās, nodrošina, ka šo informāciju piemērotā veidā dara pieejamu attiecīgajai sabiedrības daļai tās teritorijā."7. Direktīvā iekļauj šādu pantu:"10.a pantsDalībvalstis nodrošina, ka saskaņā ar valsts tiesību sistēmu attiecīgās sabiedrības daļas locekļiem:a) kas ir pietiekami ieinteresēti vai,b) ja dalībvalsts administratīvi procesuālajās tiesībās tas paredzēts kā priekšnoteikums – kuru tiesības ir aizskartas,ir iespēja pārskatīšanas kārtībā ierosināt lietu tiesā vai citā neatkarīgā un objektīvā struktūrā, kas izveidota ar tiesību aktiem, lai apstrīdētu tādu lēmumu, darbību vai bezdarbības būtības vai procesuālo likumību, uz kuru attiecas šīs direktīvas noteikumi par sabiedrības līdzdalību.Dalībvalstis nosaka, kurā stadijā minētos lēmumus, darbības vai bezdarbību var apstrīdēt.Dalībvalstis nosaka, kas tieši uzskatāms par pietiekamu ieinteresētību un tiesību aizskārumu, paturot prātā mērķi – attiecīgajai sabiedrības daļai nodrošināt tiesas pieejamību. Tālab šā panta a) apakšpunkta sakarā jebkuras 1. panta 2. punktā minētajām prasībām atbilstošas nevalstiskās organizācijas interesi uzskata par pietiekamu. Uzskata arī, ka šādām organizācijām ir tiesības, kas var tikt aizskartas, kā noteikts šā panta b) apakšpunktā.Šā panta noteikumi neliedz lietu nodot iepriekšējai izskatīšanai administratīvā iestādē, un – ja valsts tiesību aktos ir šāda prasība – tie neietekmē prasību pirms juridiskās pārskatīšanas procedūras piemērošanas izmantot visas iespējas administratīvajā pārskatīšanas procedūrā.Visām šīm procedūrām jābūt godīgām, taisnīgām, laicīgām un ne pārmērīgi dārgām.Lai veicinātu šā panta noteikumu efektivitāti, dalībvalstis nodrošina, ka sabiedrībai ir pieejama praktiska informācija par piekļuvi administratīvajām un tiesu pārskatīšanas procedūrām.".8. Direktīvas I pielikumu papildina ar šādu punktu:"22. Visas šajā pielikumā uzskaitīto projektu izmaiņas vai paplašināšana, ja šīs izmaiņas vai paplašinājums pats atbilst robežvērtībām, ja tādas ir noteiktas šajā pielikumā".9. Direktīvas II pielikuma Nr. 13 pirmo ievilkumu beigās papildina ar šādu tekstu:"(projekta izmaiņas vai paplašinājums, kas nav ietverts I pielikumā)".4. pantsDirektīvas 96/61/EK grozījumiDirektīvu 96/61/EK groza šādi.1. Direktīvas 2. pantu groza šādi:a) minētā panta 10. punkta b) apakšpunktu papildina ar šādu teikumu:"Šajā definīcijā visas izmaiņas kādā darbībā vai tās paplašināšanu uzskata par būtisku, ja šīs izmaiņas vai paplašinājums pats atbilst robežvērtībām, ja tādas noteiktas I pielikumā".b) minētajam pantam pievieno šādus punktus:"13. "Sabiedrība" ir viena vai vairākas fiziskas vai juridiskas personas un – saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem vai praksi – to apvienības, organizācijas vai grupas.14. "Attiecīgā sabiedrības daļa" ir sabiedrības daļa, kuru ietekmē vai var ietekmēt, vai kura ir ieinteresēta lēmuma pieņemšanā par atļaujas izsniegšanu vai atjaunināšanu vai par atļaujas piešķiršanas nosacījumiem; piemērojot šo definīciju, uzskata, ka nevalstiskās organizācijas, kuras cīnās par vides aizsardzību un atbilst visām attiecīgās valsts tiesību aktu prasībām, ir ieinteresētas."2. Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmo daļu papildina ar šādu ievilkumu:"— kopsavilkums par galvenajām alternatīvām, ja tādas ir, kuras iesniedzējs ir izvērtējis."3. Direktīvas 15. pantu groza šādi:a) minētā panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:"1. Dalībvalstis nodrošina, ka attiecīgajai sabiedrības daļai laikus tiek dotas reālas iespējas piedalīties procedūrā, kas skar:- atļaujas izsniegšanu jaunai iekārtai,- atļaujas izsniegšanu būtisku izmaiņu veikšanai esošu iekārtu darbībā,- atļaujas vai atļaujas nosacījumu atjaunināšanu iekārtām saskaņā ar 13. panta 2. punkta pirmo ievilkumu.Šādas līdzdalības gadījumā piemēro procedūru, kas izklāstīta V pielikumā.";b) pievieno šādu punktu:"5. Pēc lēmuma pieņemšanas kompetentā iestāde saskaņā ar attiecīgo procedūru informē sabiedrību un dara tai pieejamu šādu informāciju:a) lēmuma saturs, tostarp atļaujas kopija un visu nosacījumu un atļaujas vēlāku atjauninājumu kopija; unb) pēc attiecīgās sabiedrības daļas pausto bažu un viedokļu izpētes – iemesli un apsvērumi, kas ir šā lēmuma pamatā, tostarp informācija par sabiedrības līdzdalības procesu".4. Direktīvā iekļauj šādu pantu:"15.a pantsIespēja vērsties tiesāsDalībvalstis nodrošina, ka saskaņā ar valsts tiesību sistēmu attiecīgās sabiedrības daļas locekļiem:a) kas ir pietiekami ieinteresēti vai,b) ja dalībvalsts administratīvi procesuālajās tiesībās tas paredzēts kā priekšnoteikums – kuru tiesības ir aizskartas,ir iespēja pārskatīšanas kārtībā ierosināt lietu tiesā vai citā neatkarīgā un objektīvā struktūrā, kas izveidota ar tiesību aktiem, lai apstrīdētu tādu lēmumu, darbību vai bezdarbības būtības vai procesuālo likumību, uz kuru attiecas šīs direktīvas noteikumi par sabiedrības līdzdalību.Dalībvalstis nosaka, kurā stadijā minētos lēmumus, darbības vai bezdarbību var apstrīdēt.Dalībvalstis nosaka, kas tieši uzskatāms par pietiekamu ieinteresētību un tiesību aizskārumu, paturot prātā mērķi – nodrošināt attiecīgajai sabiedrības daļai tiesas pieejamību. Tālab šā panta a) apakšpunkta sakarā jebkuras 2. panta 14. punktā minētajām prasībām atbilstošas nevalstiskās organizācijas interesi uzskata par pietiekamu. Uzskata arī, ka šādām organizācijām ir tiesības, kuras var tikt aizskartas, kā noteikts šā panta b) apakšpunktā.Šā panta noteikumi neliedz lietu nodot iepriekšējai izskatīšanai administratīvā iestādē, un – ja valsts tiesību aktos ir šāda prasība – tie neietekmē prasību pirms tiesu pārskatīšanas procedūras piemērošanas izmantot visas iespējas administratīvajā pārskatīšanas procedūrā.Visām šīm procedūrām jābūt godīgām, taisnīgām, laicīgām un ne pārmērīgi dārgām.Lai veicinātu šā panta noteikumu efektivitāti, dalībvalstis nodrošina, ka sabiedrībai ir pieejama praktiska informācija par piekļuvi administratīvajām un tiesu pārskatīšanas procedūrām".5. Direktīvas 17. pantu groza šādi:a) minētā panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:"1. Ja dalībvalsts apzinās, ka iekārtas ekspluatācija var būtiski negatīvi ietekmēt vidi citā dalībvalstī, vai ja dalībvalsts, kuru minētās iekārtas ekspluatācija var būtiski ietekmēt, to pieprasa, tad dalībvalsts, kurā tika iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai atbilstīgi 4. pantam vai 12. panta 2. punktam, tai pašā laikā, kad tā informē savus iedzīvotājus, minētajai otrai dalībvalstij nosūta visu informāciju, kas jāsniedz vai jādara pieejama saskaņā ar V pielikumu. Šāda informācija ir pamats visām abu dalībvalstu apspriedēm, kas vajadzīgas divpusējām attiecībām un ko veic, ievērojot savstarpējības un līdztiesības principus.";b) minēto pantu papildina ar šādiem punktiem:"3. Visu atbilstīgi 1. un 2. punktam notikušo apspriežu rezultāti jāņem vērā, kad kompetentā iestāde pieņem lēmumu par iesniegto pieteikumu.4. Kompetentā iestāde visas dalībvalstis, ar kurām notikusi apspriešanās atbilstīgi 1. punktam, informē par pieteikuma sakarā pieņemto lēmumu un nosūta tām 15. panta 5. punktā paredzēto informāciju. Šīs dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka minēto informāciju piemērotā veidā dara pieejamu attiecīgajai sabiedrības daļai šo valstu teritorijā".6. Direktīvu papildina ar V pielikumu, kā norādīts šīs direktīvas II pielikumā.5. pantsZiņošana un pārskatīšanaKomisija līdz 2009. gada 25. jūnijam nosūta Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs direktīvas piemērošanu un efektivitāti. Lai turpinātu integrēt vides aizsardzības prasības saskaņā ar Līguma 6. pantu un ņemot vērā pieredzi, kas gūta, piemērojot šo direktīvu dalībvalstīs, šādam ziņojumam vajadzības gadījumā pievieno priekšlikumus par šīs direktīvas grozījumiem. Komisija jo īpaši apsver iespēju paplašināt šīs direktīvas darbības jomu, attiecinot to arī uz citiem vides plāniem un programmām.6. pantsĪstenošanaDalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, vēlākais, līdz 2005. gada 25. jūnijam. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos tiesību aktus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kādā veidā izdarāmas šādas atsauces.7. pantsStāšanās spēkāŠī direktīva stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.8. pantsAdresātiŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 2003. gada 26. maijāEiropas Parlamenta vārdā —priekšsēdētājsP. CoxPadomes vārdā —priekšsēdētājsG. Drys[1] OV C 154 E, 29.5.2001., 123. lpp.[2] OV C 221, 7.8.2001., 65. lpp.[3] OV C 357, 14.12.2001., 58. lpp.[4] Eiropas Parlamenta 2001. gada 23. oktobra atzinums (OV C 112, 9.5.2002., 125. lpp. (E)), Padomes 2002. gada 25. aprīļa kopējā nostāja (OV C 170 E, 16.7.2002., 22. lpp.) un Eiropas Parlamenta 2002. gada 5. septembra lēmums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts). Eiropas Parlamenta 2003. gada 30. janvāra lēmums un Padomes 2003. gada 4. marta lēmums.[5] OV L 175, 5.7.1985., 40. lpp. Direktīva grozīta ar Direktīvu 97/11/EK (OV L 73, 14.3.1997., 5. lpp.).[6] OV L 257, 10.10.1996., 26. lpp.[7] OV L 197, 21.7.2001., 30. lpp.[8] OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp. Direktīva grozīta ar Lēmumu Nr. 2455/2001/EK (OV L 331, 15.12.2001., 1. lpp.).[9] OV L 41, 14.2.2003., 26. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMSNOTEIKUMI ATTIECĪBĀ UZ 2. PANTĀ MINĒTAJIEM PLĀNIEM UN PROGRAMMĀMa) 7. panta 1. punkts Padomes Direktīvā 75/442/EEK (1975. gada 15. jūlijs) par atkritumiem [1];b) 6. pants Padomes Direktīvā 91/157/EEK (1991. gada 18. marts) par baterijām un akumulatoriem, kuros ir dažas bīstamas vielas [2];c) 5. panta 1. punkts Padomes Direktīvā 91/676/EEK (1991. gada 12. decembris) attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti [3];d) 6. panta 1. punkts Padomes Direktīvā 91/689/EEK (1991. gada 12. decembris) par bīstamajiem atkritumiem [4];e) 14. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 94/62/EK (1994. gada 20. decembris) par iepakojumu un izlietoto iepakojumu [5];f) 8. panta 3. punkts Padomes Direktīvā 96/62/EK (1996. gada 27. septembris) par apkārtējā gaisa kvalitātes novērtēšanu un pārvaldību [6].[1] OV L 194, 25.7.1975., 39. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 96/350/EK (OV L 135, 6.6.1996., 32. lpp.).[2] OV L 78, 26.3.1991., 38. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 98/101/EK (OV L 1, 5.1.1999., 1. lpp.).[3] OV L 375, 31.12.1991., 1. lpp.[4] OV L 377, 31.12.1991., 20. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 94/31/EK (OV L 168, 2.7.1994., 28. lpp).[5] OV L 365, 31.12.1994., 10. lpp.[6] OV L 296, 21.11.1996., 55. lpp.--------------------------------------------------II PIELIKUMSDirektīvai 96/61/EK pievieno šādu pielikumu."V PIELIKUMSSabiedrības līdzdalība lēmumu pieņemšanā1. Pēc iespējas agrīnākā lēmuma pieņemšanas stadijā vai, vēlākais, tiklīdz pamatoti iespējams šādu informāciju sniegt, sabiedrību informē (ar publisku paziņojumu vai citā piemērotā veidā, piemēram, elektroniskajos sabiedrības saziņas līdzekļos, ja tie ir pieejami) par šādiem jautājumiem:a) pieteikums atļaujas saņemšanai vai, attiecīgi, atļaujas atjaunināšanai vai piešķiršanas nosacījumiem saskaņā ar 15. panta 1. punktu, tostarp 6. panta 1. punktā uzskaitīto elementu apraksts;b) attiecīgā gadījumā – to, ka lēmums jāpieņem pēc valsts vai pārrobežu mēroga ietekmes uz vidi novērtējuma vai pēc dalībvalstu apspriešanās saskaņā ar 17. pantu;c) sīkāka informācija par kompetentajām iestādēm, kas atbild par lēmuma pieņemšanu un kurās var saņemt attiecīgu informāciju, un kam var iesniegt atsauksmes vai jautājumus, kā arī atsauksmju vai jautājumu iesniegšanas termiņš;d) iespējamo lēmumu būtība vai – ja iespējams tikai viens lēmums – lēmuma projekts;e) attiecīgā gadījumā – sīkākas ziņas par pieteikumu atļaujas atjaunināšanai vai atļaujas piešķiršanas nosacījumiem;f) norāde uz attiecīgās informācijas pieejamības laiku un vietu vai veidu;g) sīkākas ziņas par sabiedrības līdzdalības pasākumiem un apspriešanos, kas notikusi, ievērojot 5. punktu.2. Dalībvalstis nodrošina, ka pieņemamā termiņā attiecīgajai sabiedrības daļai ir pieejami:a) saskaņā ar valsts tiesību aktiem – būtiskākie ziņojumi un ieteikumi, kurus kompetentā iestāde vai iestādes ir saņēmušas līdz laikam, kad attiecīgo sabiedrības daļu informē saskaņā ar 1. punktu;b) saskaņā ar noteikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2003/4/EK (2003. gada 28. janvāris) par vides informācijas pieejamību sabiedrībai [1] – 1. punktā neminēta informācija, kas attiecas uz lēmumu, kuru pieņem saskaņā ar 8. pantu, un kas kļūst pieejama tikai pēc attiecīgās sabiedrības daļas informēšanas saskaņā ar 1. punktu.3. Attiecīgā sabiedrības daļa ir tiesīga pirms lēmuma pieņemšanas kompetentajai iestādei paust atsauksmes un viedokļus.4. Pieņemot lēmumu, pienācīgi jāievēro saskaņā ar šo pielikumu notikušās apspriešanās rezultāti.5. Dalībvalstis paredz sīki izstrādātus noteikumus sabiedrības informēšanai (piemēram, izsūtot informāciju pa pastu noteiktā teritorijā vai publicējot to vietējā laikrakstā) un attiecīgās sabiedrības daļas viedokļa apzināšanai (piemēram, aicinot iedzīvotājus izteikties rakstiski vai veicot sabiedrības aptauju). Dažādajos lemšanas posmos jāparedz pieņemami termiņi, ar tiem atvēlot pietiekami daudz laika sabiedrības informēšanai un ļaujot attiecīgajai sabiedrības daļai sagatavoties un efektīvi piedalīties vides lēmumu pieņemšanā saskaņā ar šo pielikumu."[1] OV L 41, 14.2.2003., 26. lpp.--------------------------------------------------