title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko attiecībā uz formaldehīdu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumu, lai pieņemtu īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas noteiktās rotaļlietās

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (19.11.2019),

               ar ko attiecībā uz formaldehīdu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumu, lai pieņemtu īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas noteiktās rotaļlietās

                (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu
                  1
                un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,

               tā kā:

               (1)Direktīvā 2009/48/EK ir noteiktas konkrētas prasības attiecībā uz ķīmiskām vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008
                  2
                klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas. Direktīvas II pielikuma C papildinājumā ir noteiktas īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras paredzētas ievietošanai mutē.

               (2)Formaldehīds (CAS numurs 50-00-0) pašreiz nav norādīts Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 tas ir klasificēts kā 1.B kategorijas kancerogēna viela. Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III. daļas 4. punkta a) apakšpunktu formaldehīdu var izmantot augstākais 0,1 % koncentrācijā, kas atbilst 1000 mg/kg (satura robežvērtība).

               (3)Komisija ir izveidojusi Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu
                  3
               , lai saņemtu konsultācijas ar rotaļlietu drošumu saistītu tiesību aktu priekšlikumu un politikas iniciatīvu sagatavošanas gaitā. Tās apakšgrupas Rotaļlietās esošu ķīmisko vielu darba grupas (Ķīmisko vielu apakšgrupa) uzdevums ir konsultēt Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu jautājumos par ķīmiskām vielām, kuras drīkst izmantot rotaļlietās.

               (4)Formaldehīdu izmanto par monomēru polimēru materiālu ražošanā. Polimēru materiālus bieži vien izmanto rotaļlietās. Tāpēc, likdami mutē rotaļlietas, kas satur polimēru materiālus, bērni var uzņemt formaldehīdu. Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir noteikusi pieļaujamo formaldehīda diennakts devu
                  4
               , un to ir apstiprinājusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes Zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar pārtikas piedevām, aromatizētājiem, pārstrādes palīglīdzekļiem un materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku
                  5
               . Pieļaujamā diennakts deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa svara dienā. Tāpēc, atļaujot no rotaļlietām uzņemt 10 % no pieļaujamās formaldehīda diennakts devas
                  6
               , bērnam, kurš sver 10 kg, nevajadzētu uzņemt vairāk kā 0,15 mg formaldehīda dienā. Pieņemot, ka ik dienas tiek norīti 100 ml siekalu, Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē
                  7
                ieteica formaldehīda migrācijas robežvērtību polimēru materiālos 1,5 mg/l, ja formaldehīda migrāciju nosaka ar testēšanas metodi, kas norādīta standartos EN 71-10:2005
                  8
                un EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Formaldehīdu izmanto arī, ražojot ar sveķiem savienotu kokmateriālu ražojumus, piemēram, skaidu plātnes, orientētās skaidu plātnes (OSB), augsta blīvuma šķiedru plātnes (HDF), vidēja blīvuma šķiedru plātnes (MDF) un saplākšņus. Pie formaldehīda sveķiem pieder fenolformaldehīda (PF), formaldehīda–karbamīda (UF), melamīnformaldehīda (MF) un poliacetāla (polioksimetilēna – POM) sveķi. POM parasti izmanto tikai mazām iekšējām sastāvdaļām, nevis veselām rotaļlietām. Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē ieteica formaldehīda emisijas robežvērtību 0,1 ml/m3, ja formaldehīda emisiju tādos materiālos nosaka ar testa kameras metodi, kas norādīta standartā EN 717-1:2004
                  10
               . Minētā robežvērtība atbilst iekštelpu gaisa robežvērtībai, ko PVO ir noteikusi, lai nepieļautu sensoro kairinājumu iedzīvotājiem un novērstu vēzi
                  11
               .

               (6)Formaldehīds var būt arī tekstila rotaļlietu materiālā, jo to izmanto, ražojot tekstilmateriālus. Saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) ziņojumu, kas publicēts 2002. gadā, viszemākais koncentrācijas slieksnis alerģiskam kontaktdermatītam, ko izraisa formaldehīds, ir 30 mg/kg
                  12
               . Tālab un lai aizsargātu arī vissensibilizētākos cilvēkus, Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē ieteica formaldehīda satura robežvērtību 30 mg/kg, ja formaldehīda saturu nosaka ar ūdens ekstrahēšanas metodi, kas norādīta standartā EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Formaldehīds var būt ādas rotaļlietu materiālā, jo to izmanto, ražojot ādu. Tā kā ādas rotaļlietu materiāls var radīt līdzīgu eksponētību kā tekstila rotaļlietu materiāls, Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē ieteica formaldehīda satura robežvērtību 30 mg/kg, ja formaldehīda saturu nosaka saskaņā ar standartu EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē ieteica, ka formaldehīda satura robežvērtībai papīra rotaļlietu materiālā vajadzētu būt 30 mg/kg, ja formaldehīda saturu nosaka ar ūdens ekstrahēšanas metodi, kas norādīta standartā EN 645:1993
                  15
                un standartā EN 1541:2001
                  16
               . Minētā secinājuma pamatā bija apsvērums, ka papīra rotaļlietu materiāls var radīt līdzīgu eksponētību kā tekstila un ādas rotaļlietu materiāls.

               (9)Formaldehīda konservanta funkcijas dēļ tas var būt ūdensbāzētā rotaļlietu materiālā. Tas var būt izmantots ūdensbāzētos rotaļlietu materiālos, piemēram, ziepju burbuļos vai flomāsteru tintēs, kā arī sausos materiālos, kurus pirms lietošanas paredzēts sajaukt ar ūdeni. Ņemot vērā Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) atzinumu, ka rotaļlietās nevajadzētu būt kancerogēniem, mutagēniem vai reproduktīvajai sistēmai toksiskiem (CMR) savienojumiem
                  17
               , Ķīmisko vielu apakšgrupa 2018. gada 3. maija sanāksmē
                  18
                ieteica formaldehīda robežvērtību ūdensbāzētā rotaļlietu materiālā 10 mg/kg, ja formaldehīda saturu nosaka ar testēšanas metodi, kuru Eiropas Padomes Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts publicējis brīvā formaldehīda noteikšanai kosmētikas līdzekļos (EDQM metode)
                  19
               . Ieteiktā robežvērtība ir tuvu zemākajai vērtībai, ko var ticami noteikt ar EDQM metodi, un tajā ir ņemtas vērā formaldehīda paliekas, ko var atstāt daži citi konservanti.

               (10)Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa 2017. gada 19. decembra sanāksmē
                  20
                ņēma vērā Ķīmisko vielu apakšgrupas ieteikumus par formaldehīda robežvērtībām dažādos rotaļlietu materiālos. Tā pauda atbalstu un ierosināja Komisijai apsvērt vairākus uzlabojumus.

               (11)Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK 46. panta 2. punktu, pieņemot konkrētas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas norādītas direktīvas C papildinājumā, jāņem vērā pārtikas iepakojuma prasības, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1935/2004. Tomēr pamata pieņēmumi, uz kuriem balstīta īpašā migrācijas robežvērtība formaldehīdam kā monomēram plastmasas materiālos, kas ir saskarē ar pārtiku
                  21
               , atšķiras no pamata pieņēmumiem, uz kuriem balstīta ieteicamā migrācijas robežvērtība formaldehīdam kā monomēram rotaļlietās. Tāpēc, nosakot robežvērtību formaldehīdam kā monomēram rotaļlietās, pārtikas iepakojuma prasības nevar ņemt vērā.

               (12)Ņemot vērā pieejamos zinātniskos pierādījumus un Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas un tās Ķīmisko vielu apakšgrupas ieteikumus, jānosaka ieteicamās robežvērtības formaldehīdam dažādos rotaļlietu materiālos.

               (13)Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājums.

               (14)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Rotaļlietu drošuma komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK 47. pantu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants

               Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā pievieno šādu ierakstu:

                        Viela

                        CAS Nr.

                        Robežvērtība

                        “Formaldehīds

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migrācijas robežvērtība) polimēru rotaļlietu materiālā

                        0,1 ml/m3 (emisijas robežvērtība) ar sveķiem savienotas koksnes rotaļlietu materiālā

                        30 mg/kg (satura robežvērtība) tekstila rotaļlietu materiālā

                        30 mg/kg (satura robežvērtība) ādas rotaļlietu materiālā

                        30 mg/kg (satura robežvērtība) papīra rotaļlietu materiālā

                        10 mg/kg (satura robežvērtība) ūdensbāzētā rotaļlietu materiālā.”

               2. pants

               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [šeit ievietot datumu, kas ir 18 mēnešus pēc publicēšanas OV] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.

               Tās piemēro minētos noteikumus no [šeit ievietot datumu, kas ir 18 mēnešus + 1 dienu pēc publicēšanas OV].

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               4. pants

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 19.11.2019

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp.

                     (2)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

                     (3)

                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993) Guidelines  for  drinking-water  quality.  Second  Edition.  World  Health  Organisation. Ženēva. 98. lpp.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Kā minēts Vācijas Federālā riska novērtēšanas institūta (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) nostājas dokumentā attiecībā uz Ķīmisko vielu apakšgrupu EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE). Opinion on “Assessment of the bioavailability of certain elements in toys”. Pieņemts 2004. gada 22. jūnijā.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). Opinion on “Risk from organic CMR substances in toys”. Pieņemts 2010. gada 18. maijā.
                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). Opinion on “Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys”. Pieņemts 2010. gada 1. jūlijā.

                     (7)

                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360), sadaļa “Sanāksmes”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=LV
                  . Robežvērtība bija iekļauta sanāksmes dokumentā EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Safety of toys - Part 10: Organic chemical compounds – Sample preparation and extraction.

                     (9)

                        Safety of toys - Part 11: Organic chemical compounds – Methods of analysis.

                     (10)

                        Wood-based panels - Determination of formaldehyde release - Part 1: Formaldehyde emission by the chamber method.

                     (11)

                        World Health Organisation (WHO) 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants. 140.–142. lpp.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textiles - Determination of formaldehyde - Part 1: Free and hydrolysed formaldehyde (water extraction method) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Leather - Chemical determination of formaldehyde content – Part 1: Method using high performance liquid chromatography (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Paper and board intended to come into contact with foodstuffs - Preparation of a cold water extract.

                     (16)

                        Paper and board intended to come into contact with foodstuffs - Determination of formaldehyde in an aqueous extract.

                     (17)

                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys. Pieņemts 2007. gada 29. maijā.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360), sadaļa “Sanāksmes”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360), sadaļa “Sanāksmes”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 2. tabulas 15. ieraksts. OV L12, 15.1.2011., 1. lpp.


title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko nolūkā pielāgot tehnikas attīstībai groza Padomes Direktīvas 80/181/EEK pielikumā izklāstītās SI pamatvienību definīcijas

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (23.7.2019),

               ar ko nolūkā pielāgot tehnikas attīstībai groza Padomes Direktīvas 80/181/EEK pielikumā izklāstītās SI pamatvienību definīcijas

               (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 23. aprīļa Direktīvu 2009/34/EK attiecībā uz kopīgiem noteikumiem, ko piemēro metroloģiskās kontroles mērinstrumentiem un metodēm
                  1
               , un jo īpaši tās 16. pantu,

               tā kā:

               (1)Padomes Direktīvā 80/181/EEK
                  2
                ir definētas Savienībā izmantojamās mērvienības, kas ļauj izteikt mērījumus un norādīt lielumus atbilstoši Starptautiskajai mērvienību sistēmai (SI), ko pieņēmusi Ģenerālā svaru un mēru konference (CGPM), kas tika izveidota ar Parīzē 1875. gada 20. maijā parakstīto Metra konvenciju.

               (2)Direktīvā 2009/34/EK noteikts vispārējs pamats, kas jāievēro, pieņemot atsevišķas direktīvas, kas cita starpā attiecas uz mērinstrumentiem un to tehniskajām prasībām, mērvienībām un mērīšanas un metroloģiskās kontroles metožu saskaņošanu. Minētās direktīvas 16. pantā noteikts, ka Komisija drīkst veikt grozījumus, kas nepieciešami, lai tehnikas attīstībai pielāgotu direktīvas 1. pantā minēto atsevišķo direktīvu pielikumus, tostarp Direktīvas 80/181/EEK pielikuma I nodaļu.

               (3)CGPM savā 24. sanāksmē 2011. gadā pieņēma lēmumu par jaunu veidu, kā, pamatojoties uz septiņām definētām konstantēm, ko iegūst no fizikas pamatkonstantēm un citām dabas konstantēm, definēt Starptautisko mērvienību sistēmu. Šis lēmums tika apstiprināts CGPM 25. sanāksmē 2014. gadā.

               (4)CGPM 26. sanāksmē 2018. gadā tika pieņemtas jaunas SI pamatvienību definīcijas. Jauno definīciju pamatā ir jaunais princips, kā atveidojamas definējošo konstanšu nemainīgās skaitliskās vērtības, un tās stāsies spēkā 2019. gada 20. maijā. Sagaidāms, ka jaunās definīcijas uzlabos SI pamatvienību ilgtermiņa stabilitāti un uzticamību, kā arī padarīs mērījumus precīzākus un skaidrākus.

               (5)Jaunās definīcijas, ko pieņēmusi CGPM, atspoguļo jaunākos sasniegumus mērījumu zinātnē un standartu jomā. Lai Direktīvā 80/181/EEK sniegtās SI pamatvienību definīcijas pielāgotu tehnikas attīstībai un tādējādi veicinātu Starptautiskās mērvienību sistēmas vienotu īstenošanu, tās jāsalāgo ar jaunajām definīcijām.

               (6)Tāpēc Direktīva 80/181/EEK būtu attiecīgi jāgroza.

               (7)Lai panāktu vienotu Direktīvas 80/181/EEK īstenošanu, jānodrošina, lai jaunie tiesību akti visās dalībvalstīs tiktu piemēroti no vienas un tās pašas dienas neatkarīgi no to transponēšanas dienas.

               (8)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Komiteja Direktīvas 2009/34/EEK 16. pantā minēto direktīvu pielāgošanai tehnikas attīstībai,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants
                  Grozīšana

               Direktīvas 80/181/EEK pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.

               2. pants
                  Transponēšana

               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [dienai, kad aprit 9 mēneši kopš šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas,] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas nepieciešami, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.

               Tās piemēro minētos noteikumus no ...[dienas, kad aprit 10 mēneši kopš šīs direktīvas spēkā stāšanās dienas].

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants
                  Stāšanās spēkā

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 23.7.2019

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OV L 106, 28.4.2009., 7. lpp.

                     (2)

                        Padomes 1979. gada 20. decembra Direktīva 80/181/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mērvienībām un par Direktīvas 71/354/EEK atcelšanu (OV L 39, 15.2.1980., 40. lpp.).

    ---documentbreak---

               PIELIKUMS

               Direktīvas pielikuma I nodaļas 1.1. punktu aizstāj ar šādu:

               “1.1. SI pamatvienības

                        Lielums

                        Mērvienība

                        Nosaukums

                        Simbols

                        Laiks

                        sekunde

                        s

                        Garums

                        metrs

                        m

                        Masa

                        kilograms

                        kg

                        Elektriskās strāvas stiprums

                        ampērs

                        A

                        Termodinamiskā temperatūra

                        kelvins

                        K

                        Vielas daudzums

                        mols

                        mol

                        Gaismas stiprums

                        kandela

                        cd

               SI pamatvienību definīcijas:

               Laika mērvienība

                  Laika SI mērvienība ir sekunde, ko apzīmē ar s. To definē kā nemainīgu cēzija frekvences ΔvCs – cēzija-133 atoma netraucēta pamatstāvokļa hipersīkstruktūras pārejas skaitlisko vērtību, kas ir 9 192 631 770, izteikta mērvienībā Hz, kas vienāda ar s-1.

               Garuma mērvienība

                  Garuma SI mērvienība ir metrs, ko apzīmē ar m. To definē kā nemainīgu gaismas ātruma vakuumā c skaitlisko vērtību, kas ir 299 792 458, izteikta mērvienībā m/s, kur sekundi definē, atsaucoties uz ΔvCs.

               Masas mērvienība

                  Masas SI mērvienība ir kilograms, ko apzīmē ar kg. To definē kā nemainīgu Planka konstantes h skaitlisko vērtību, kas ir 6.626 070 15 x 10-34, izteikta mērvienībā J s, kas vienāda ar kg m2 s-1, kur metru un sekundi definē, atsaucoties uz c un ΔvCs.

                     Elektriskās strāvas stipruma mērvienība

                  Elektriskās strāvas stipruma SI mērvienība ir ampērs, ko apzīmē ar A. To definē kā nemainīgu elementārlādiņas e skaitlisko vērtību, kas ir 1.602 176 634 x 10-19, izteikta mērvienībā C, kas vienāda ar A s, kur sekundi definē, atsaucoties uz ΔvCs.

                  Termodinamiskās temperatūras mērvienība

                  Termodinamiskās temperatūras SI mērvienība ir kelvins, ko apzīmē ar K. To definē kā nemainīgu Bolcmaņa konstantes k skaitlisko vērtību, kas ir 1.380 649 x 10-23, izteikta mērvienībā J K-1, kas vienāda ar kg m2 s-2 K-1, kur kilogramu, metru un sekundi definē, atsaucoties uz h, c un ΔvCs.

                  Vielas daudzuma mērvienība

               Vielas daudzuma SI mērvienība ir mols, ko apzīmē ar mol. Vienā molā ir tieši 6.022 140 76 x 1023 mikrodaļiņu. Šis skaitlis ir nemainīga Avogadro konstantes NA skaitliskā vērtība, kas izteikta mērvienībā mol-1 un ko dēvē par Avogadro skaitli.

               Sistēmā esošas vielas daudzums, ko apzīmē ar n, ir konkrētu mikrodaļiņu skaits. Mikrodaļiņa var būt atoms, molekula, jons, elektrons, jebkura cita daļiņa vai noteikta daļiņu grupa.

                  Gaismas stipruma mērvienība

                  Noteiktā virzienā raidītas gaismas stipruma mērvienība ir kandela, ko apzīmē ar cd. To definē kā nemainīgu frekvences 540 x 1012 Hz, Kcd monohromatiskā starojuma gaismas atdeves skaitlisko vērtību, kas ir 683, izteikta mērvienībā lm W-1, kas vienāda ar cd sr W-1 vai cd sr kg-1 m-2s3, kur kilogramu, metru un sekundi definē, atsaucoties uz h, c un ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Temperatūras, kas izsakāma grādos pēc Celsija, SI atvasinātās mērvienības īpašais nosaukums un simbols

                        Lielums

                        Mērvienība

                        Nosaukums

                        Simbols

                        Temperatūra pēc Celsija

                        Celsija grāds

                        °C

               Temperatūru pēc Celsija t definē kā t = T – T0, kas ir starpība starp abām termodinamiskajām temperatūrām T un T0 , kur T0 = 273,15 K. Temperatūru intervālu vai starpību var izteikt kelvinos vai Celsija grādos. Mērvienība “Celsija grāds” ir vienāda ar mērvienību “kelvins”.”


title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko attiecībā uz alergēnu smaržvielu aizliegumu rotaļlietās groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK II pielikumu

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (11.12.2020),

               ar ko attiecībā uz alergēnu smaržvielu aizliegumu rotaļlietās groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK II pielikumu

               (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/48/EK (2009. gada 18. jūnijs) par rotaļlietu drošumu
                  1
                un jo īpaši tās 46. panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktu,

               tā kā:

               (1)Lai aizsargātu bērnus no alerģijām, ko var izraisīt smaržvielas, tās izmantojot rotaļlietās, Direktīvā 2009/48/EK ir noteikts vispārējs aizliegums rotaļlietās izmantot 55 alergēnas smaržvielas, kas uzskaitītas minētās direktīvas II pielikuma III daļas 11. punkta pirmās daļas tabulā.

               (2)Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS), kas palīdz Komisijai kā neatkarīga riska novērtēšanas struktūra kosmētikas līdzekļu jomā, 2012. gada 26. un 27. jūnija atzinumā
                  2
                norāda, ka kontaktalerģija pret smaržvielām ir izplatīta, nozīmīga un būtiska problēma Eiropā un ka eksponētība smaržvielām rodas, lietojot citas patēriņa preces, piemēram, rotaļlietas. SCCS arī norāda, ka pēdējos gados par tendenci ir kļuvis pievienot smaržvielas daudziem patēriņa preču veidiem, piemēram, bērnu rotaļlietām, kas var ievērojami veicināt patērētāju eksponētību smaržvielām caur ādu. SCCS piebilst, ka patērētājs ir pakļauts smaržvielu iedarbībai no visdažādākajiem kosmētikas līdzekļiem, citām patēriņa precēm, farmaceitiskajiem līdzekļiem un arodekspozīcijas un ka visa šī eksponētība ir svarīga kontaktalerģijas kontekstā, jo kritiski svarīgs ir nevis kaitīgas iedarbības avots, bet gan kumulatīvā deva uz virsmas vienību.

               (3)Dānijas Vides aizsardzības aģentūras veiktais pētījums par alergēnām vielām bērniem paredzētos ražojumos
                  3
                liecina, ka alergēnas smaržvielas ir sastopamas rotaļlietās, proti, plastilīnā, gļotās, lellēs, rotaļu lācīšos un gumijās.

               (4)Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa iesaka Komisijai sagatavot tiesību aktu priekšlikumus un politikas iniciatīvas rotaļlietu drošuma jomā. Ekspertu grupas apakšgrupas par ķīmiskajām vielām rotaļlietās (Ķīmisko vielu apakšgrupa) uzdevums ir sniegt konsultācijas par ķīmiskajām vielām, kuras var izmantot rotaļlietās.

               (5)Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa 2019. gada 13. septembra sanāksmē
                  4
                atgādināja, ka alergēna viela neatkarīgi no tā, vai tā ir kosmētikas līdzekļos vai rotaļlietās, vienmēr ir alergēna. Tā sauktā vielas raksturīgā īpašība nav atkarīga no vielas lietošanas un tādējādi tā pastāv neatkarīgi no tā, vai alergēnā viela tiek izmantota kosmētikā vai rotaļlietās. Līdz ar to ekspertu grupa uzskatīja, ka alergēna viela, kas rada risku kosmētikas līdzekļos, varētu radīt risku arī rotaļlietās. Tādēļ tā uzsvēra, ka, reglamentējot alergēnas smaržvielas rotaļlietās, ir svarīgi rūpīgi ņemt vērā SCCS un tās priekšteču komiteju atzinumus par alergēnām smaržvielām kosmētikas līdzekļos.

               (6)Direktīva 2009/48/EK ļauj Komisijai aizliegt vai pieprasīt marķējumā norādīt alergēnas smaržvielas rotaļlietās. Pretēji Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009
                  5
               , ar ko reglamentē kosmētikas līdzekļus, tā neļauj Komisijai noteikt alergēnu smaržvielu maksimālās robežvērtības.

               (7)SCCS 2012. gada 26. un 27. jūnija atzinumā secināja, ka atranolu vai hloratranolu saturoši kosmētikas līdzekļi nav droši. Tādējādi SCCS apstiprināja Patēriņa preču zinātniskās komitejas (SCCP) 2004. gada 7. decembra atzinumu
                  6
               , ka patēriņa precēs nevajadzētu būt atranolam un hloratranolam. Tāpēc Ķīmisko vielu apakšgrupa 2018. gada 3. maija sanāksmē
                  7
                ieteica aizliegt atranola un hloratranola izmantošanu rotaļlietās, pievienojot tos Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 11. punkta pirmās daļas tabulā.

               (8)Zinātniskā komiteja galapatērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un nepārtikas preču jautājumos (SCCNFP), kas bija SCCS priekštece, 1999. gada decembra atzinumā
                  8
                metilheptīna karbonātu iekļāva to smaržvielu sarakstā, par kurām retāk ziņots kā par kontaktalergēniem. Pamatojoties uz minēto atzinumu, saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 11. punkta trešo daļu metilheptīna karbonāts tika iekļauts to alergēno smaržvielu sarakstā, kuras jānorāda uz rotaļlietas, uz piestiprinātās etiķetes, uz iepakojuma vai lietošanas instrukcijā. SCCNFP 2001. gada 25. septembra atzinumā
                  9
                ieteica, ka metilheptīna karbonāta līmenim gatavajos kosmētikas līdzekļos nevajadzētu pārsniegt 0,01 %.

               (9)Ņemot vērā iepriekš minēto un jo īpaši SCCS atzinumu, kurā secināts, ka atranolu vai hloratranolu saturoši kosmētikas līdzekļi nav droši, SCCP atzinumu, ka atranolu un hloratranolu nevajadzētu lietot patēriņa precēs, un SCCNFP atzinumu, ka metilheptīna karbonāta līmenim kosmētikas līdzekļos nevajadzētu pārsniegt 0,01 %, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa 2019. gada 13. septembra sanāksmē ieteica aizliegt atranola, hloratranola un metilheptīna karbonāta izmantošanu rotaļlietās.

               (10)Ņemot vērā SCCS, SCCP un SCCNFP atzinumus un Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas ieteikumu, būtu jāaizliedz atranola, hloratranola un metilheptīna karbonāta izmantošana rotaļlietās.

               (11)Tāpēc Direktīva 2009/48/EK būtu attiecīgi jāgroza.

               (12)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 2009/48/EK 47. panta 1. punktu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants

               Direktīvas 2009/48/EK II pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.

               2. pants

               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [18 mēneši pēc publicēšanas OV] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.

               Tās minētos noteikumus piemēro no [...] [18 mēneši + 1 diena pēc publicēšanas OV].

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               4. pants

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 11.12.2020

                     Komisijas vārdā –

                     priekšsēdētāja
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 2012. gada 26. – 27. jūnijs (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
                  .

                     (3)

                        Dānijas Vides un pārtikas ministrija – Vides aizsardzības aģentūra. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                  .

                     (4)

                        Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas 2019. gada 13. septembra sanāksmes protokols:

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                  .

                     (5)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1223/2009 (2009. gada 30. novembris) par kosmētikas līdzekļiem (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.).

                     (6)

                        SCCP opinion on on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract), 2004. gada 7. decembris (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas Ķīmisko vielu apakšgrupas 2018. gada 3. maija sanāksmes protokols:

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens, 1999. gada 8. decenbris (SCCNFP/0017/98 Final), 6.b tabula, 23. lpp.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down, 2001. gada 25. septembris (SCCNFP/0392/00 final), 8. lpp.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               PIELIKUMS

               II pielikuma III daļas 11. punktu groza šādi:

               (1)pirmās daļas tabulā pievieno šādus ierakstus:

                                 Nr.

                                 Alergēnās smaržvielas nosaukums

                                 CAS numurs

                                 “(56)

                                 Atranols (2,6-dihidroksi-4-metilbenzaldehīds)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Hloratranols (3-hlor-2,6-dihidroksi-4-metilbenzaldehīds)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Metilheptīna karbonāts

                                 111-12-6”;

               (2)trešās daļas tabulā svītro 10. ierakstu.


title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko nolūkā pielāgot zinātnes un tehnikas attīstībai attiecībā uz alumīniju groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma III daļas 13. punktu

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (18.11.2019),

               ar ko nolūkā pielāgot zinātnes un tehnikas attīstībai attiecībā uz alumīniju groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu II pielikuma III daļas 13. punktu

               (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu
                  1
                un jo īpaši tās 46. panta 1. punkta b) apakšpunktu,

               tā kā:

               (1)Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2009/48/EK ir noteiktas rotaļlietās vai to sastāvdaļās esoša alumīnija migrācijas robežvērtības. Patlaban alumīnijam tās ir 5625 mg/kg sausā, trauslā, pulverveida vai lokanā rotaļlietas materiālā, 1406 mg/kg šķidrā vai lipīgā rotaļlietas materiālā un 70 000 mg/kg noskrāpētā rotaļlietas materiālā.

               (2)Veselības, vides un jauno risku zinātniskā komiteja (SCHEER), ņemot vērā dažādās pieļaujamās alumīnija uzņemšanas devas, ko 2008. gadā bija noteikusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde
                  2
               , bet 2011. gadā — Apvienotā FAO un PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja
                  3
               , pārskatīja datus par alumīnija toksiskumu. SCHEER 2017. gada 28. septembrī pieņēma galīgo atzinumu par alumīnija pieļaujamo uzņemšanu attiecībā uz rotaļlietās esoša alumīnija migrācijas robežvērtību pielāgošanu, kurā par pieļaujamo dienas devu (PDD) noteica 0,3 mg uz 1 kg ķermeņa svara, kas izmantojama par atbilstošu bāzi rotaļlietās esoša alumīnija migrācijas robežvērtību pārskatīšanai.

               (3)Bērni ir pakļauti alumīnija iedarbībai no avotiem, kas nav rotaļlietas, tādēļ, aprēķinot robežvērtības, tikai konkrēta PDD procentuālā daļa būtu jāattiecina uz eksponētību no rotaļlietām. Toksikoloģijas, ekotoksikoloģijas un vides zinātniskā komiteja 2004. gada atzinumā
                  4
                ieteica noteikt, ka dienas deva, ko var uzņemt no rotaļlietām, nedrīkst pārsniegt 10 %. 2010. gadā Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja atzinumā par “Organiskas izcelsmes kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu apdraudējumu rotaļlietās”
                  5
                un atzinumā par “Rotaļlietās esošu ķīmisko elementu migrācijas robežvērtību novērtēšanu”
                  6
                šo procentuālo daļu apstiprināja.

               (4)SCHEER piemēroja 10 % no PDD, kas reizināts ar bērna līdz trīs gadu vecumam vidējo svaru (apmēram 7,5 kg) un dalīts ar vienā dienā uzņemtā rotaļlietas materiāla daudzumu. Tika lēsts, ka sausā, trauslā, pulverveida vai lokanā rotaļlietas materiālā minētais daudzums ir 100 mg/dienā, šķidrā vai lipīgā rotaļlietas materiālā – 400 mg/dienā, bet noskrāpētā rotaļlietas materiālā – 8 mg/dienā. Pamatojoties uz šo aprēķinu, SCHEER ierosināja rotaļlietās esoša alumīnija migrācijas robežvērtības pārskatīt un noteikt 2250 mg/kg sausā, trauslā, pulverveida vai lokanā rotaļlietas materiālā, 560 mg/kg šķidrā vai lipīgā rotaļlietas materiālā un 28 130 mg/kg noskrāpētā rotaļlietas materiālā (ierosinātās migrācijas robežvērtības).

               (5)Atbilstību ierosinātajām migrācijas robežvērtībām var pārbaudīt, izmantojot testēšanas metodi, kas izklāstīta Eiropas standartā EN 71-3:2013+A3:2018, atsauce uz kuru ir publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī
                  7
               . Ierosinātās migrācijas robežvērtības var viegli ievērot, jo tās ir vairākus tūkstošus reižu augstākas nekā zemākā koncentrācija, ko var ticami novērtēt ar standartā izklāstīto testēšanas metodi
                  8
               .

               (6)Komisija izveidoja Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu
                  9
               , lai saņemtu konsultācijas ar rotaļlietu drošumu saistītu tiesību aktu priekšlikumu un politikas iniciatīvu sagatavošanas gaitā. Tās apakšgrupas Rotaļlietās esošu ķīmisko vielu darba grupas (Ķīmisko vielu apakšgrupa) uzdevums ir konsultēt Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu jautājumos par ķīmiskām vielām, kuras drīkst izmantot rotaļlietās.

               (7)Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē nosprieda, ka migrācijas robežvērtības, ko bija ierosinājusi SCHEER, ir atbilstošas.

               (8)No aptuveni 5800 testiem iegūti tirgus uzraudzības dati par rotaļlietās esošu alumīniju
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                gandrīz visos gadījumos demonstrēja atbilstību ierosinātajām migrācijas robežvērtībām. Rakstāmpiederumu ražotāju sniegtie dati par aptuveni 250 paraugiem
                  14
                liecināja, ka ievērojama rakstāmpiederumu materiālu daļa jau atbilst minētajām robežvērtībām.

               (9)Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa 2017. gada 19. decembra sanāksmē vienojās, ka alumīnijam noteiktās migrācijas robežvērtības būtu jāgroza atbilstoši ierosinātajām robežvērtībām.

               (10)Ņemot vērā pieejamos zinātniskos pierādījumus, SCHEER atzinumu, dalībvalstu un rakstāmmateriālu nozares sniegtos datus, kā arī Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas un Ķīmisko vielu apakšgrupas ieteikumus, nolūkā pielāgoties zinātnes un tehnikas attīstībai rotaļlietās vai to sastāvdaļās esoša alumīnija migrācijas pašreizējās robežvērtības ir jāaizstāj ar ierosinātajām migrācijas robežvērtībām.

               (11)Tāpēc Direktīva 2009/48/EK būtu attiecīgi jāgroza.

               (12)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants

               Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 13. punktā ierakstu par alumīniju aizstāj ar šādu:

                        Elements

                        mg/kg
                        sausā, trauslā, pulverveida vai lokanā rotaļlietas materiālā

                        mg/kg
                        šķidrā vai lipīgā rotaļlietas materiālā

                        mg/kg
                        noskrāpētā rotaļlietas materiālā

                        “Alumīnijs

                        2250

                        560

                        28 130”

               2. pants

               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [...] [18 mēneši pēc publicēšanas OV] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.

               Tās minētos noteikumus piemēro no [...] [18 mēneši + 1 diena pēc publicēšanas OV].

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               4. pants

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 18.11.2019

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp.

                     (2)

                        European Food Safety Authority (EFSA), Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC). Atzinums pieņemts 2008. gada 22. maijā. The EFSA Journal (2008) 754, 1.-34. lpp.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf.

                     (3)

                        WHO (2011) Technical Report 966 – Evaluation of certain food additives and contaminants. 74th report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. 16. lpp.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf.

                     (4)

                        Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE). Opinion on "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Pieņemts 2004. gada 22. jūnijā.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf.

                     (5)

                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). Opinion on "Risk from organic CMR substances in toys". Pieņemts 2010. gada 18. maijā.

                     (6)

                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER). Opinion on "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Pieņemts 2010. gada 1. jūlijā.

                     (7)

                        OV C 282, 10.8.2018., 3. lpp.

                     (8)

                        Skatīt tabulu E.5 standartā EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrā skatīt Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360.

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (Nīderlandes Pārtikas un ražojumu iestāde, krāsotas koka rotaļlietas, 2016.g.).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0.

                     (11)

                        Somijas Muitas laboratorija, Somijas sniegtie tirgus uzraudzības dati par alumīniju. Ziņojums EXP/WG/2017/039, kas pēc 2017. gada 26. septembra sanāksmes sniegts Ķīmisko vielu apakšgrupai.

                     (12)

                        Tirgus uzraudzības rezultāti Francijā. Ziņojums, kas pēc 2017. gada 26. septembra sanāksmes sniegts Ķīmisko vielu apakšgrupai.

                     (13)

                        Tirgus uzraudzības rezultāti Austrijā. Ziņojums, kas pēc 2017. gada 26. septembra sanāksmes sniegts Ķīmisko vielu apakšgrupai.

                     (14)

                        Dati, ko sniedza Eiropas Rakstāmpiederumu ražotāju apvienība (EWIMA). Ziņojums, kas pēc 2017. gada 26. septembra sanāksmes sniegts Ķīmisko vielu apakšgrupai.


title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/48/EK attiecībā uz īpašām anilīna robežvērtībām konkrētās rotaļlietās

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (3.6.2021),

               ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/48/EK attiecībā uz īpašām anilīna robežvērtībām konkrētās rotaļlietās

               (Dokuments attiecas uz EEZ)

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/48/EK (2009. gada 18. jūnijs) par rotaļlietu drošumu
                  1
                un jo īpaši tās 46. panta 2. punktu,

               tā kā:

               (1)Direktīvā 2009/48/EK ir noteiktas konkrētas prasības attiecībā uz ķīmiskām vielām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008
                  2
                klasificētas kā kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas. Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā ir noteiktas īpašas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas izmantotas rotaļlietās, kuras paredzētas bērniem vecumā līdz 36 mēnešiem, vai citās rotaļlietās, kuras domātas ievietošanai mutē.

               (2)Anilīns (CAS numurs 62-53-3) ir klasificēts kā 2. kategorijas kancerogēna viela un 2. kategorijas mutagēna viela saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008
                  3
               . Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma III daļas 5. punkta a) apakšpunktu rotaļlietās var izmantot 2. kategorijas kancerogēnas vielas, piemēram, anilīnu, atsevišķās koncentrācijās, kas ir vienādas vai mazākas par attiecīgo koncentrāciju, kura noteikta Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par šo vielu saturošo maisījumu klasifikāciju, proti, 1 %
                  4
               , kas atbilst 10 000 mg/kg (“satura robežvērtība”). Tāda pati satura robežvērtība attiecas uz 2. kategorijas mutagēnām vielām
                  5
               .

               (3)Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER) 2007. gada 29. maija atzinumā uzskatīja, ka rotaļlietās nedrīkst būt kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai sistēmai toksisku (CMR) savienojumu
                  6
               . Eiropas Savienības riska novērtējuma ziņojumā par anilīnu
                  7
                secināts, ka ir jāierobežo patērētāju veselības apdraudējums, kas saistīts ar anilīnu saturošu līdzekļu lietošanu. Šis secinājums ir balstīts uz “bažām par mutagēno un kancerogēno ietekmi, ko izraisa eksponētība šo vielu saturošu produktu lietošanas laikā , jo anilīns ir identificēts kā kancerogēns bez robežvērtības”. Eiropas Ķimikāliju aģentūras Riska novērtēšanas komiteja (RAC) savā atzinumā par vielu ierobežošanu tetovējuma tintēs un permanentajā kosmētikā
                  8
                norādīja, ka anilīns ir uzskatāms par kancerogēnu bez robežvērtības. Tātad anilīns var izraisīt vēzi pat viszemākajā eksponētības līmenī.

               (4)Komisija ir izveidojusi Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu, lai saņemtu konsultācijas ar rotaļlietu drošumu saistītu tiesību aktu priekšlikumu un politikas iniciatīvu sagatavošanas gaitā. Tās apakšgrupa, Ķīmisko vielu rotaļlietās darba grupa (“ķīmisko vielu apakšgrupa”), Rotaļlietu drošuma ekspertu grupu konsultē par to, kuras ķīmiskās vielas var izmantot rotaļlietās.

               (5)Ķīmisko vielu apakšgrupas 2015. gada 18. februāra sanāksmē
                  9
                vairāki tās locekļi norādīja, ka anilīns ir atrodams tādos krāsainos rotaļlietu materiālos kā tekstilmateriāli vai āda, kad šim materiālam ir veikts reducējošas šķelšanas tests, kas paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006
                  10
                10. papildinājumā. Anilīna sastopamība tekstilizstrādājumos pēc reducējošas šķelšanas testa tika apstiprināta Zviedrijas pētījumā
                  11
               , kas tika veikts pēc Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas 2015. gada 8. jūnija sanāksmes. No 23 tekstilizstrādājumu paraugiem anilīnu konstatēja vienā sarkanā tekstilizstrādājumā (4 % no visiem paraugiem) ar koncentrāciju 91 mg/kg. Anilīna sastopamība apģērbā pēc reducējošas šķelšanas testa tika apstiprināta pētījumā ar 153 paraugiem
                  12
               . Anilīnu konstatēja 9 paraugos (6 % no visiem paraugiem) koncentrācijā līdz 588 mg/kg. Turklāt saskaņā ar vācu patērētāju žurnālu anilīns ir atrasts pirkstiņkrāsā pēc reducējošas šķelšanas
                  13
               . Ķīmisko vielu apakšgrupa 2020. gada maijā rakstiski sarakstē ar Komisiju arī norādīja, ka pirkstiņkrāsās var būt brīvs anilīns kā krāsvielu piemaisījums šādās krāsās.

               (6)Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas 2015. gada 8. jūnija sanāksmē Vācija iesniedza nostājas dokumentu, kurā sniegts anilīna toksikoloģisko īpašību zinātnisks novērtējums
                  14
               . Saskaņā ar šo novērtējumu pašreizējā anilīna satura robeža rada gan šīs vielas sistēmiskas, gan kancerogēnas iedarbības risku. Ķīmisko vielu apakšgrupa 2017. gada 26. septembra sanāksmē
                  15
                secināja, ka ierobežojums attiecībā uz anilīnu rotaļlietās būtu jāattiecina uz rotaļlietām un rotaļlietu sastāvdaļām no tekstilmateriāla un ādas, kā arī uz pirkstiņkrāsām, jo līdz šim ir pārāk maz informācijas par anilīna ierobežojuma nepieciešamību rotaļlietās vai rotaļlietu materiālos, kas nav no tekstila vai ādas, un pirkstiņkrāsās. Apakšgrupa arī norādīja, ka robežvērtībai jābūt 30 mg/kg pēc reducējošas šķelšanas. Šī vērtība ir zemākā koncentrācija, ko var ticami noteikt reducējošas šķelšanas testā. Attiecībā uz pirkstiņkrāsām apakšgrupa norādīja, ka būtu jānosaka brīvā anilīna robežvērtība 10 mg/kg, jo tā ir zemākā koncentrācija, ko var ticami pārbaudīt pirkstiņkrāsu regulārajos testos.

               (7)Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa 2017. gada 19. decembra sanāksmē
                  16
                izskatīja iespēju anilīnam noteikt robežvērtību 30 mg/kg pēc reducējošas šķelšanas rotaļlietu materiālos no tekstila un ādas; 30 mg/kg anilīna pēc reducējošas šķelšanas pirkstiņkrāsās; un 10 mg/kg brīva anilīna pirkstiņkrāsās, kā iepriekš norādījusi ķīmisko vielu apakšgrupa.

               (8)Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK 46. panta 2. punktu, pieņemot konkrētas robežvērtības ķīmiskām vielām, kas norādītas direktīvas C papildinājumā, jāņem vērā pārtikas iepakojuma prasības, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1935/2004
                  17
               . Migrācijas testēšanas metožu pamatpieņēmumi, kuri minēti Komisijas Regulas (ES) Nr. 10/2011
                  18
                11. panta 4. punktā, kas ir īpašs pasākums Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta nozīmē un ar ko nosaka īpašas prasības tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai un tirdzniecībai, kuri paredzēti saskarei ar pārtiku, tomēr atšķiras no pamatpieņēmumiem par anilīna satura ierobežojumiem konkrētās rotaļlietās Direktīvā 2009/48/EK. Turklāt nav iespējams salīdzināt migrācijas robežvērtības ar satura robežvērtībām. Tāpēc pēc šiem secinājumiem nav iespējams ņemt vērā pārtikas produktu iepakojuma prasības, nosakot anilīna satura robežvērtības noteiktās rotaļlietās.

               (9)Ņemot vērā anilīna klasificēšanu par CMR vielu, Eiropas Savienības Riska novērtējuma ziņojumu par anilīnu, RAC un SCHER atzinumu un Rotaļlietu drošuma ekspertu grupas un tās ķīmisko vielu apakšgrupas atzinumus, kā arī pētījumus par anilīna klātbūtni tekstilizstrādājumos, ir jānosaka anilīna ierobežojums tekstila rotaļlietu materiālā un ādas rotaļlietu materiālā 30 mg/kg pēc reducējošas šķelšanas un anilīna ierobežojums pirkstiņkrāsās 10 mg/kg kā brīvam anilīnam un 30 mg/kg pēc reducējošas šķelšanas.

               (10)Tāpēc Direktīva 2009/48/EK būtu attiecīgi jāgroza.

               (11)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Rotaļlietu drošuma komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants

               Direktīvas 2009/48/EK II pielikuma C papildinājumā pievieno šādu ierakstu:

                        Viela

                        CAS Nr.

                        Robežvērtība

                        “Anilīns

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              tekstila rotaļlietu materiālā un ādas rotaļlietu materiālā pēc reducējošas šķelšanas

                        10 mg/kg
                              kā brīvs anilīns pirkstiņkrāsās

                        30 mg/kg
                              pēc reducējošas šķelšanas pirkstiņkrāsās”

               2. pants

               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [šeit ievietot datumu, kas ir 18 mēnešus pēc publicēšanas OV] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.

               Tās piemēro minētos noteikumus no [šeit ievietot datumu, kas ir 18 mēnešus +1 dienu pēc publicēšanas OV].

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               3. pants

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               4. pants

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 3.6.2021

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētāja
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp.

                     (2)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

                     (3)

                        Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. tabula.

                     (4)

                        Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.6.2. tabula.

                     (5)

                        Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.5.2. tabula.

                     (6)

                        Veselības un vides apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCHER). CEN atbilde uz CSTEE atzinumu par CEN ziņojuma par rotaļlietās esošo organisko vielu riska novērtējumu. Pieņemta 2007. gada 29. maijā.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
                  .

                     (7)

                        Eiropas Ķīmisko vielu biroja Veselības un patērētāju aizsardzības institūts, 2004. EUR 21092 EN. 5.2.1.2. iedaļa, 180. lpp.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493
                  .

                     (8)

                        Riska novērtēšanas komitejas (RAC), Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas (SEAC) atzinums par XV pielikuma dokumentāciju, kurā ierosināti ierobežojumi attiecībā uz vielām, ko izmanto tetovējuma tintēs un permanentajā kosmētikā. Pieņemts 2018. gada 20. novembrī. 2. papildinājums, 2. iedaļa, 90. lpp.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462
                  .

                     (9)

                        Sk. Komisijas Ekspertu grupu reģistru, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1
                  .

                     (10)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

                     (11)

                        Ķīmisko vielu apakšgrupas sanāksmes dokuments: EXP/WG/2015/027/Ann1, Anilīns no azokrāsvielu šķelšanas, rezultāti no Zviedrijas.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citēts ziņojumā: ANEC. Nostājas dokuments par anilīnu, 2016. gada aprīlis. Iesniegts Ķīmisko vielu apakšgrupai 2016. gada 1. jūnija sanāksmē (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, 69. lpp.

                     (14)

                        Diskusiju dokuments EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Komisijas Ekspertu grupu reģistrs, Rotaļlietu drošuma ekspertu grupa (E01360), sadaļa “Sanāksmes”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1935/2004 (2004 gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK atcelšanu (OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.).

                     (18)

                        Komisijas Regula (ES) Nr. 10/2011 (2011. gada 14. janvāris) par plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtiku (OV L 012, 15.1.2011., 1. lpp.).