title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/45/ES ( 2010. gada 7. jūlijs ) par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem

text:
               6.8.2010

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 207/14

         EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2010/45/ES
   (2010. gada 7. jūlijs)
   par transplantācijai paredzētu cilvēku orgānu kvalitātes un drošības standartiem
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 4. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),
   pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
   ņemot vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumu (2),
   saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (3),
   tā kā:

               (1)

               Pēdējos 50 gados orgānu transplantācija ir kļuvusi par pasaulē vispārpieņemtu praksi, tādējādi sniedzot ārkārtīgi lielu labumu simtiem tūkstošu pacientu. Cilvēku orgānu (turpmāk “orgāni”) izmantošana transplantācijai ir pēdējās divās desmitgadēs nepārtraukti palielinājusies. Patlaban orgānu transplantācija ir visrentablākā ārstēšanas metode nieru mazspējas pēdējā stadijā, bet tādu orgānu kā aknu, plaušu un sirds mazspējas pēdējā stadijā orgānu transplantācija ir vienīgā pieejamā metode.

               (2)

               Tomēr ar orgānu izmantošanu transplantācijai ir saistīts risks. Plaša orgānu transplantācijas izmantošana terapijā prasa, lai to kvalitāte un drošība būtu tāda, kas samazina slimību pārnešanas risku. Labi organizētas valstu un starptautiskas transplantācijas sistēmas un labāko pieejamo medicīnisko zināšanu, tehnoloģiju un inovatīvu ārstēšanas metožu izmantošana var ievērojami samazināt ar transplantētajiem orgāniem saistītos riskus saņēmējiem.

               (3)

               Turklāt orgānu pieejamība izmantošanai ārstnieciskiem mērķiem ir atkarīga no tā, vai Savienības iedzīvotāji ir gatavi tos ziedot. Lai saglabātu sabiedrības veselību un novērstu slimību pārnešanu ar šiem orgāniem, to ieguves, transportēšanas un izmantošanas laikā būtu jāveic piesardzības pasākumi.

               (4)

               Katru gadu dalībvalstu starpā notiek orgānu apmaiņa. Orgānu apmaiņa ir nozīmīgs veids, kā palielināt pieejamo orgānu skaitu un nodrošināt labāku saderību starp donoru un saņēmēju, un tādējādi uzlabot transplantācijas kvalitāti. Tas ir īpaši svarīgi specifisku pacientu, piemēram, akūtu pacientu, pacientu ar paaugstinātu jutīgumu vai bērnu, optimālai ārstēšanai. Pieejamos orgānus būtu jāvar pārvest pāri robežām bez nevajadzīgām problēmām un kavēšanās.

               (5)

               Tomēr transplantāciju veic slimnīcas vai speciālisti, kas darbojas dažādās jurisdikcijās, un dalībvalstu starpā pastāv ievērojami atšķirīgas kvalitātes un drošības prasības.

               (6)

               Tāpēc Savienības līmenī nepieciešami vienoti orgānu ieguves, transportēšanas un izmantošanas kvalitātes un drošības standarti. Šādi standarti atvieglotu orgānu apmaiņu, kas katru gadu nāks par labu tūkstošiem pacientu Eiropā, kuriem vajadzīga šāda veida terapija. Savienības tiesību aktiem būtu jānodrošina, ka orgāni atbilst atzītiem kvalitātes un drošības standartiem. Tādēļ šādi standarti palīdzētu no jauna pārliecināt sabiedrību, ka uz citā dalībvalstī iegūtiem orgāniem attiecas tādas pašas pamata kvalitātes un drošības garantijas, kādas ir pašu valstī.

               (7)

               Cilvēku orgānu tirdzniecība, kas dažkārt ir saistīta ar cilvēku tirdzniecību ar mērķi izņemt orgānus, ir uzskatāma par nepieņemamu praksi orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā, un tas ir smags pamattiesību pārkāpums, un jo īpaši cilvēka cieņas un fiziskās integritātes pārkāpums. Lai gan šīs direktīvas galvenais mērķis ir orgānu drošība un kvalitāte, tā netieši sekmē orgānu tirdzniecības apkarošanu, jo tiks izveidotas kompetentas iestādes, izsniegtas atļaujas transplantācijas centriem, izstrādāti orgānu ieguves noteikumi un izsekojamības sistēmas.

               (8)

               Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu pasākumi, kas pieņemti atbilstīgi tā 168. panta 4. punkta a) apakšpunktam, neietekmē valstu noteikumus par orgānu izmantošanu medicīnā un līdz ar to arī pašu transplantācijas ķirurģisko norisi. Tomēr, ņemot vērā mērķi samazināt ar orgānu transplantāciju saistīto risku, šīs direktīvas darbības jomā ir jāietver konkrēti noteikumi par transplantāciju, un jo īpaši noteikumi par to, kā risināt transplantācijas laikā radušās neplānotas un neparedzētas problēmas, kas var ietekmēt orgānu kvalitāti un drošību.

               (9)

               Lai samazinātu transplantācijas risku un palielinātu ieguvumus, dalībvalstīm ir jābūt efektīvai kvalitātes un drošības sistēmai. Minētā sistēma būtu jāīsteno un jāuztur visā ķēdē no orgāna ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un tai būtu jāattiecas uz veselības aprūpes personālu, organizāciju, telpām, iekārtām, materiāliem, dokumentāciju un reģistriem. Kvalitātes un drošības sistēmā vajadzības gadījumā būtu jāietver revīzija. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai deleģēt īpašām iestādēm, kas atbilstīgi valsts tiesību aktiem uzskatāmas par piemērotām, tostarp Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām, tādu darbību veikšanu, kas noteiktas saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu.

               (10)

               Kompetentām iestādēm būtu jāuzrauga ieguves nosacījumu izpilde, izsniedzot atļaujas ieguves organizācijām. Šādām organizācijām vajadzētu būt atbilstošai struktūrai, pienācīgi kvalificētam vai apmācītam un kompetentam personālam un piemērotām iekārtām un materiāliem.

               (11)

               Riska un ieguvuma attiecība ir ļoti svarīgs orgānu transplantācijas aspekts. Tā kā orgānu trūkst un dzīvību apdraudošas slimības izraisa nepieciešamību pēc transplantācijai paredzētiem orgāniem, orgānu transplantācijas sniegtie vispārējie ieguvumi ir lieli un ir pieņemams lielāks risks nekā ar asins vai lielāko daļu audu un šūnu ārstēšanas metodēm saistītais risks. Šajā kontekstā nozīmīga loma ir ārstniecības personai, kura izlemj, vai orgāni ir piemēroti transplantācijai. Šajā direktīvā ir izklāstīta informācija, kas vajadzīga šādai novērtēšanai.

               (12)

               Iespējamo donoru novērtēšana pirms transplantācijas ir orgānu transplantācijas nozīmīga daļa. Šai novērtēšanai jāsniedz transplantācijas centram pietiekama informācija, lai veiktu atbilstošu riska un ieguvuma analīzi. Ar orgānu saistītie riski un tā īpašības ir jānoskaidro un jādokumentē, lai to varētu piešķirt atbilstošam saņēmējam. Būtu jāvāc informācija par potenciālā donora slimības vēsturi, fiziskajiem izmeklējumiem un papildu analīzēm, lai pienācīgi aprakstītu orgānu un donoru. Lai iegūtu precīzu, ticamu un objektīvu slimības vēsturi, ārstniecības personu komandai būtu jāiztaujā dzīvais donors vai – ja vajadzīgs un ja tas ir atbilstīgi – mirušā donora radinieki, šādā iztaujāšanā viņus pienācīgi informējot par iespējamo risku un sekām, kas saistītas ar ziedošanu un transplantāciju. Šāda iztaujāšana ir īpaši svarīga, ņemot vērā laika ierobežojumus, kas saistīti ar orgānu ziedošanu donora nāves gadījumā, kas samazina potenciāli bīstamu pārnēsājamu slimību izslēgšanas iespēju.

               (13)

               Ņemot vērā to, ka transplantācijai pieejamu orgānu trūkst un ka orgānu ziedošanas un transplantācijas norise laika ziņā ir ierobežota, šie apstākļi ir jāņem vērā, ja transplantācijas brigādes rīcībā nav pilnīgas informācijas, kas nepieciešama, lai aprakstītu orgānu un donoru, kā izklāstīts pielikuma A daļā, kurā konkretizēts datu obligātais minimums. Šādos īpašos gadījumos ārstniecības personu komandai būtu jānovērtē specifiskais risks, kas apdraud iespējamo saņēmēju gan informācijas trūkuma dēļ, gan konkrētā orgāna transplantācijas neveikšanas dēļ. Ja orgānu nav iespējams savlaicīgi vai – kādu īpašu apstākļu dēļ – pilnīgi aprakstīt, kā tas paredzēts pielikuma A daļā, jautājumu par orgāna transplantēšanu izskata, ja transplantācijas neveikšana iespējamam saņēmējam varētu radīt lielāku risku. Pielikuma B daļā noteiktajam papildu datu kopumam būtu jāļauj sīkāk aprakstīt orgānu un donoru.

               (14)

               Būtu jāparedz efektīvi orgānu transportēšanas noteikumi, lai optimizētu išēmisko iedarbību un mazinātu orgānu bojāšanos. Ievērojot medicīniskās informācijas konfidencialitāti, orgāna tvertnei vajadzētu būt skaidri marķētai, un tai būtu jāpievieno visa nepieciešamā dokumentācija.

               (15)

               Transplantācijas sistēmai būtu jānodrošina orgānu izsekojamība no donora līdz saņēmējam un jāspēj brīdināt par negaidītiem sarežģījumiem. Tāpēc būtu jāizveido sistēma, kas nosaka un izmeklē nopietnus nevēlamus notikumus un blaknes, lai aizsargātu attiecīgo personu vitālās intereses.

               (16)

               Orgānu donors ļoti bieži ir arī audu donors. Orgānu kvalitātes un drošības prasības būtu jāsaskaņo un jāsasaista ar pastāvošo Savienības sistēmu attiecībā uz audiem un šūnām, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK (2004. gada 31. marts) par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (4). Tas nenozīmē, ka orgāniem paredzētajai sistēmai un audiem un šūnām paredzētajai sistēmai noteikti vajadzētu būt elektroniski saistītām. Kompetentajai iestādei būtu jāizseko negaidīta nevēlama blakne, kas rodas donoram vai saņēmējam, un par to jāziņo, izmantojot audu uzraudzības sistēmu ziņošanai par negaidītiem nevēlamiem notikumiem un blaknēm audos un šūnās, kā paredzēts minētajā direktīvā.

               (17)

               Veselības aprūpes personālam, kas tieši iesaistīts orgānu ziedošanā, pārbaudēs, aprakstīšanā, ieguvē, konservācijā, transportēšanā un transplantācijā, vajadzētu būt attiecīgi kvalificētam vai apmācītam un kompetentam. Eiropas Padome ir atzinusi, ka liela nozīme ir slimnīcu līmenī ieceltajiem donoru koordinatoriem. Donoru koordinatora vai koordinatoru grupas loma būtu jāatzīst par galveno faktoru, lai uzlabotu ne tikai ziedošanas un transplantācijas norises efektivitāti, bet arī transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību.

               (18)

               Vispārējs princips ir, ka orgānu apmaiņa ar trešām valstīm būtu jāuzrauga kompetentajai iestādei. Orgānu apmaiņa ar trešām valstīm būtu jāatļauj vienīgi tad, ja ir ievēroti standarti, kas ir līdzvērtīgi šajā direktīvā noteiktajiem. Tomēr būtu jāņem vērā nozīmīgā loma, kāda orgānu apmaiņā dalībvalstu starpā ir esošajām Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām un trešām valstīm, kuras ir dalībnieces šādās organizācijās.

               (19)

               Orgānu ziedošanas jomā altruisms ir svarīgs faktors. Lai nodrošinātu orgānu kvalitāti un drošību, orgānu transplantācijas programmu pamatā vajadzētu būt brīvprātīgas un bezmaksas ziedošanas principiem. Tas ir būtiski, jo šo principu neievērošana varētu radīt nepieņemamu risku. Ja ziedošana nav brīvprātīga un/vai tiek veikta finansiāla labuma gūšanas nolūkā, var būt apdraudēta ziedošanas procesa kvalitāte, jo kāda cilvēka dzīves kvalitātes uzlabošana vai dzīvības glābšana nav galvenais un/vai vienīgais mērķis. Arī tad, ja ziedošana notiek saskaņā ar atbilstīgiem kvalitātes standartiem, slimības vēsture, kas iegūta no iespējamā dzīvā donora vai no iespējamā mirušā donora radiniekiem, kuri tiecas pēc finansiāla ieguvuma vai kuri izvēli izdara kādu apstākļu spiesti, var nebūt pietiekami precīza attiecībā uz veselības problēmām un/vai slimībām, kuras saņēmējs, iespējams, var iegūt no donora. Tas iespējamiem saņēmējiem var radīt drošības problēmu, jo ārstniecības personu komandai būtu ierobežotas iespējas pienācīgi analizēt risku. Būtu jāatgādina Eiropas Savienības Pamattiesību harta, jo īpaši tās 3. panta 2. punkta c) apakšpunktā izklāstītais princips. Minētais princips ir ietverts arī daudzu dalībvalstu ratificētās Eiropas Padomes Konvencijas par cilvēktiesībām un biomedicīnu 21. pantā. Tas atspoguļots arī Pasaules Veselības organizācijas Pamatprincipos par cilvēku šūnu, audu un orgānu transplantāciju, saskaņā ar kuriem cilvēka ķermenis un tā daļas nevar būt par tirdzniecības darījumu priekšmetu.

               (20)

               Citi starptautiski atzīti principi, uz kuriem pamatojas pamatprakse orgānu ziedošanas un transplantācijas jomā, ir arī izziņa par nāves iestāšanos vai miršanas apliecība, kas izsniegta saskaņā ar valsts tiesību aktiem pirms orgānu ieguves no mirušām personām, un orgānu piešķiršana, kas pamatojas uz pārredzamiem, nediskriminējošiem un zinātniskiem kritērijiem. Šie principi būtu jāatgādina un jāņem vērā saistībā ar Komisijas Orgānu ziedošanas un transplantācijas rīcības plānu.

               (21)

               Savienībā līdzās pastāv vairāki modeļi attiecībā uz piekrišanu orgānu ziedošanai, tostarp iesaistīšanās sistēmas, saskaņā ar kurām ir jāsaņem nepārprotama piekrišana orgānu ziedošanai, un atteikšanās sistēmas, saskaņā ar kurām ziedošana var notikt, ja nav nekādu pierādījumu par iebildumu pret ziedošanu. Lai ļautu personām izteikt savas vēlmes šajā sakarā, dažas dalībvalstis ir izstrādājušas īpašus reģistrus, kuros pilsoņi tās reģistrē. Šī direktīva neskar daudzās atšķirīgās piekrišanas sistēmas, kuras jau ir izveidotas dalībvalstīs. Turklāt, izmantojot Orgānu ziedošanas un transplantācijas rīcības plānu, Komisijas mērķis ir palielināt sabiedrības informētību par orgānu ziedošanu un jo īpaši izstrādāt mehānismus, kuri sekmē orgānu donoru identifikāciju visā Eiropā.

               (22)

               Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (5) principā aizliedz apstrādāt datus attiecībā uz veselību, vienlaikus nosakot ierobežotus izņēmumus. Direktīva 95/46/EK paredz arī to, ka atbildīgajai personai jāīsteno atbilstoši tehniskie un organizatoriskie pasākumi, lai aizsargātu personas datus pret nejaušu vai nelikumīgu iznīcināšanu vai nejaušu zudumu, izmaiņām, neatļautu izpaušanu vai piekļūšanu, kā arī pret visiem pārējiem datu apstrādes nelikumīgajiem veidiem. Būtu jānodrošina, lai tiktu izveidoti stingri konfidencialitātes noteikumi un drošības pasākumi donoru un saņēmēju personas datu aizsardzībai saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK. Turklāt kompetentā iestāde var arī apspriesties ar valsts datu aizsardzības uzraudzības iestādi par sistēmas izveidi, lai datus par orgāniem pārsūtītu uz trešām valstīm un no tām. Saņēmēja(-u) identitātes neatklāšana donoram vai donora ģimenes locekļiem un otrādi ir vispārējs princips, un tam nevajadzētu skart dalībvalstīs spēkā esošos tiesību aktus, kuros noteikts, ka, ievērojot īpašus nosacījumus, šādu informāciju varētu darīt zināmu donoram vai donoru ģimenes locekļiem un orgānu saņēmējiem.

               (23)

               Vairākumā dalībvalstu orgānu ziedojumus saņem gan no dzīviem, gan mirušiem donoriem. Orgānu ziedošana, ko veic dzīvi donori, laika gaitā ir pilnveidojusies tiktāl, ka labus rezultātus var sasniegt pat tad, ja starp donoru un saņēmēju nav ģenētiskas radniecības. Dzīvi donori būtu pienācīgi jānovērtē, lai noteiktu viņa piemērotību ziedot, tā samazinot risku saņēmējiem pārnest slimības. Turklāt dzīvi donori saskaras ar riskiem, kas saistīti gan ar viņu atbilstības noteikšanas pārbaudēm, gan ar orgāna iegūšanas procedūru. Sarežģījumi var būt medicīniski, ķirurģiski, finansiāli vai psiholoģiski. Riska līmenis jo īpaši ir atkarīgs no tā, kāda tipa orgānu ziedo. Tāpēc ziedojumi no dzīviem donoriem jāveic tā, lai samazinātu fizisko, psiholoģisko un sociālo risku individuālajam donoram un saņēmējam un negrautu sabiedrības ticību veselības aprūpes speciālistiem. Potenciālajam dzīvajam donoram jāvar pieņemt patstāvīgu lēmumu, pamatojoties uz visu atbilstošo informāciju, un viņš būtu iepriekš jāinformē par ziedojuma mērķi un raksturu, sekām un risku. Šajā kontekstā un nolūkā nodrošināt ziedošanu reglamentējošo principu ievērošanu būtu jānodrošina visaugstākais iespējamais dzīvu donoru aizsardzības līmenis. Būtu jāatzīmē arī tas, ka dažas dalībvalstis ir parakstījušas Eiropas Padomes Konvenciju par cilvēktiesībām un biomedicīnu un tās Papildprotokolu par cilvēku izcelsmes orgānu un audu transplantēšanu. Pilnīga informācija, rūpīgs novērtējums un atbilstīga novērošana ir starptautiski atzīti pasākumi, lai aizsargātu dzīvos donorus, un sekmē orgānu kvalitātes un drošības nodrošināšanu.

               (24)

               Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāuzņemas galvenā loma orgānu kvalitātes un drošības nodrošināšanā visā ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai un to kvalitātes un drošības novērtēšanā pacientu atveseļošanās laikā, kā arī tam sekojošās pacientu novērošanas laikā. Tādēļ papildus ziņošanas sistēmai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm ir nepieciešams apkopot attiecīgu informāciju par periodu pēc transplantācijas, lai varētu plašāk izvērtēt transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību. Šādas informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm palīdzētu visā Savienībā arī turpmāk uzlabot ziedošanu un transplantāciju. Kā uzsvērts Eiropas Padomes Ministru komitejas Ieteikumā Rec(2006)15 dalībvalstīm par Valsts transplantācijas organizācijas (VTO) aprakstu, darbību un atbildību, ir ieteicama viena oficiāli atzīta bezpeļņas struktūra, kas ir kopumā atbildīga par ziedošanu, piešķiršanu, izsekojamību un atbildību. Tomēr atkarībā no kompetences sadalījuma dalībvalstīs vietējas, reģionālas, valsts un/vai starptautiskas struktūras var strādāt kopā, lai koordinētu ziedošanu, atrašanu un/vai transplantāciju, ar nosacījumu, ka sistēma nodrošina atbildību, sadarbību un efektivitāti.

               (25)

               Dalībvalstīm būtu jāparedz noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par atbilstīgi šai direktīvai pieņemto valsts noteikumu pārkāpumiem, un jānodrošina, lai šīs sankcijas tiktu īstenotas. Šīm sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.

               (26)

               Lai pielāgotu pielikumu, Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar LESD 290. pantu. Komisijai būtu jāpapildina vai vienīgi ārkārtas situācijās jāgroza pielikuma A daļā noteiktais datu minimums, ja tas jādara cilvēka veselības nopietna apdraudējuma dēļ, un jāpapildina vai jāgroza pielikuma B daļā noteiktais papildu datu kopums, lai pielāgotu to zinātnes attīstībai un starptautiskiem sasniegumiem transplantācijai paredzēto orgānu kvalitātes un drošības jomā. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.

               (27)

               Lai dalībvalstis varētu veikt orgānu apmaiņu un lai nodrošinātu orgānu izsekojamību un ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, ir nepieciešams, lai Komisija pieņemtu vienotus noteikumus par procedūrām, saskaņā ar kurām nodod informāciju par orgāniem un donoru aprakstu, tādējādi nodrošinot visaugstākos apmainīto orgānu kvalitātes un drošības standartus. Saskaņā ar LESD 291. pantu normas un vispārīgi principi par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kas attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru piemērošanu, jānosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz šīs jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro.

               (28)

               Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi – proti, noteikt transplantācijai cilvēka ķermenī paredzētu orgānu kvalitātes un drošības standartus – nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās rīcības mēroga dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,

         IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
   I NODAĻA

      PRIEKŠMETS, DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS

   1. pants
   Priekšmets
   Ar šo direktīvu paredz noteikumus, kas nodrošina transplantācijai cilvēka ķermenī paredzētu cilvēku orgānu (turpmāk “orgāni”) kvalitātes un drošības standartus, lai nodrošinātu cilvēku veselības aizsardzības augstu līmeni.
   2. pants
   Darbības joma
   1.   Šī direktīva attiecas uz transplantācijai paredzētu orgānu ziedošanu, pārbaudīšanu, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju, transportēšanu un transplantāciju.
   2.   Ja šādus orgānus izmanto pētniecības nolūkiem, šī direktīva attiecas tikai uz gadījumiem, kad tie paredzēti transplantācijai cilvēka ķermenī.
   3. pants
   Definīcijas
   Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

               a)

               “atļauja” ir atļauja, akreditācija, norīkošana, licencēšana vai reģistrācija atkarībā no katrā dalībvalstī izmantotajiem jēdzieniem un ieviestās prakses;

               b)

               “kompetentā iestāde” ir iestāde, struktūra, organizācija un/vai institūcija, kas atbild par šīs direktīvas prasību izpildi;

               c)

               “iznīcināšana” ir orgāna galīgā novietošana, ja to neizmanto transplantācijai;

               d)

               “donors” ir persona, kas ziedo vienu vai vairākus orgānus, neatkarīgi no tā, vai ziedošana notiek dzīves laikā vai pēc nāves;

               e)

               “ziedošana” ir orgānu ziedošana transplantācijai;

               f)

               “donora apraksts” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par donora iezīmēm, kura vajadzīga, lai novērtētu donora piemērotību orgāna ziedošanai, rūpīgi novērtētu risku, samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu piešķiršanu;

               g)

               “Eiropas orgānu apmaiņas organizācija” ir publiska vai privāta bezpeļņas organizācija, kura nodarbojas ar orgānu apmaiņu valstī un starptautiski un kuras locekļu lielākā daļa ir dalībvalstis;

               h)

               “orgāns” ir cilvēka ķermeņa noteikta daļa, ko veido dažādi audi, kuri saglabā savu struktūru, apasiņošanu un spēju attīstīt fizioloģiskas funkcijas ar ievērojamu autonomijas līmeni. Par orgānu uzskata arī orgāna daļu, ja to paredzēts izmantot cilvēka ķermenī tādam pašam nolūkam kā orgānu kopumā un ja tā saglabā struktūru un apasiņošanu;

               i)

               “orgāna apraksts” ir tādas attiecīgās informācijas apkopojums par orgāna iezīmēm, kura vajadzīga, lai novērtētu tā piemērotību, rūpīgi novērtētu risku, samazinātu risku saņēmējam un optimizētu orgānu piešķiršanu;

               j)

               “ieguve” ir process, kura rezultātā orgāni kļūst pieejami transplantācijai;

               k)

               “ieguves organizācija” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas vienība vai nodaļa, persona vai jebkāda cita iestāde, kura iegūst orgānus vai koordinē to ieguvi un kurai kompetentā iestāde ir atļāvusi to darīt saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesisko regulējumu;

               l)

               “konservācija” ir ķīmisko vielu izmantošana, vides apstākļu maiņa vai citi līdzekļi, lai novērstu vai aizkavētu orgānu bioloģisko vai fizisko pasliktināšanos laikā no ieguves līdz transplantācijai;

               m)

               “saņēmējs” ir persona, kas saņem orgāna transplantu;

               n)

               “nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams un negaidīts gadījums, kas saistīts ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai un kas varētu izraisīt infekcijas slimības pārnešanu, nāvi vai apdraudēt dzīvību, izraisīt darba nespēju vai invaliditāti pacientiem vai kas varētu izraisīt vai pagarināt hospitalizēšanu vai saslimstību;

               o)

               “nopietna nevēlama blakne” ir neparedzēta dzīvā donora vai saņēmēja reakcija, tostarp infekcijas slimība, kas varētu būt saistīta ar jebkuru ķēdes posmu no ziedošanas līdz transplantācijai un izraisīt nāvi, apdraudēt dzīvību, izraisīt invaliditāti, darba nespēju vai arī izraisīt vai pagarināt hospitalizāciju vai saslimstību;

               p)

               “darbības procedūras” ir rakstiskas instrukcijas, kurās aprakstīti konkrēta procesa posmi, tostarp izmantojamie materiāli un metodes, kā arī paredzamais iznākums;

               q)

               “transplantācija” ir process, kas paredzēts, lai atjaunotu noteiktas cilvēka ķermeņa funkcijas, pārstādot saņēmējam donora orgānus;

               r)

               “transplantācijas centrs” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas vienība vai nodaļa vai cita iestāde, kura veic orgānu transplantāciju un kurai kompetentā iestāde ir atļāvusi to darīt saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesisko regulējumu;

               s)

               “izsekojamība” ir iespējas atrast un identificēt orgānu jebkurā ķēdes posmā no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, tostarp iespējas:

                           —

                           identificēt donoru un ieguves organizāciju,

                           —

                           identificēt saņēmēju(-us) transplantācijas centrā(-os), un

                           —

                           atrast un identificēt visu atbilstošo informāciju, izņemot personisko informāciju, kas attiecas uz produktiem un materiāliem, kas nonāk kontaktā ar minēto orgānu.

         II NODAĻA

      ORGĀNU KVALITĀTE UN DROŠĪBA

   4. pants
   Kvalitātes un drošības sistēma
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka atbilstīgi šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem tiek izveidota kvalitātes un drošības sistēma, kura aptver visus ķēdes posmus no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai.
   2.   Kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, ka tiek pieņemtas un īstenotas darbības procedūras:

               a)

               donora identitātes pārbaudei;

               b)

               donora vai donora ģimenes piekrišanas, atļaujas vai iebildumu neesamības pārbaudīšanai saskaņā ar valsts noteikumiem, kas jāpiemēro, ja notiek ziedošana vai ieguve;

               c)

               orgāna un donora aprakstīšanas veikšanai saskaņā ar 7. pantu un pielikumu;

               d)

               orgānu ieguvei, konservēšanai, iesaiņošanai un marķēšanai saskaņā ar 5., 6. un 8. pantu;

               e)

               cilvēka orgānu transportēšanai saskaņā ar 8. pantu;

               f)

               lai nodrošinātu orgānu izsekojamību saskaņā ar 10. pantu, garantējot atbilstību Savienības un valstu noteikumiem par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti;

               g)

               precīzai, ātrai un uzticamai ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm saskaņā ar 11. panta 1. punktu;

               h)

               nopietnu nevēlamu notikumu un blakņu pārvaldībai saskaņā ar 11. panta 2. punktu.

         Šā punkta f), g) un h) apakšpunktā minētajās darbības procedūrās nosaka, inter alia, ieguves organizāciju, Eiropas orgānu apmaiņas organizāciju un transplantācijas organizāciju pienākumus.
   3.   Turklāt kvalitātes un drošības sistēma nodrošina, lai veselības aprūpes personāls, kas iesaistīts visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, būtu pienācīgi kvalificēts vai apmācīts un kompetents un lai minētajam personālam būtu izstrādātas īpašas apmācību programmas.
   5. pants
   Ieguves organizācijas
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek ieguves organizācijās vai ka ieguvi veic ieguves organizācijas, kuras atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.
   2.   Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma informē par valsts prasībām attiecībā uz ieguves organizāciju atļaujām.
   6. pants
   Orgānu ieguve
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka medicīniskā darbība ieguves organizācijās, piemēram, donoru atlase un novērtēšana, notiek pēc norādījumiem, ko sniedz ārsts, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2005/36/EK (2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu (7), vai viņa uzraudzībā.
   2.   Dalībvalstis nodrošina, ka ieguve notiek operāciju zālēs, kuras ir projektētas, būvētas, uzturētas un izmantotas saskaņā ar attiecīgiem standartiem un labāko medicīnisko praksi, lai nodrošinātu iegūto orgānu kvalitāti un drošību.
   3.   Dalībvalstis nodrošina, ka ieguves materiālus un iekārtas izmanto saskaņā ar atbilstošiem Savienības, starptautiskiem un valsts tiesību aktiem, standartiem un pamatnostādnēm par medicīnas iekārtu sterilizāciju.
   7. pants
   Orgānu un donoru apraksts
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka visus iegūtos orgānus un to donorus pirms transplantācijas apraksta, vācot informāciju, kas norādīta pielikumā.
   Pielikuma A daļā norādīts tādu datu minimums, kuri jāvāc ikvienā ziedošanas gadījumā. Pielikuma B daļā norādīts tādu datu kopums, kuri jāvāc papildus, pamatojoties uz ārstniecības personu komandas lēmumu un ņemot vērā šādas informācijas pieejamību, kā arī konkrētā gadījuma īpašos apstākļus.
   2.   Neskarot 1. punktu, ja saskaņā ar riska un ieguvumu analīzi konkrētā gadījumā, tostarp dzīvību apdraudošās ārkārtas situācijās, paredzamais saņēmēja ieguvums atsver nepilnīgu datu radīto risku, var izskatīt jautājumu par orgāna transplantāciju pat tad, ja nav pieejami visi pielikuma A daļā noteiktie minimuma dati.
   3.   Lai izpildītu šajā direktīvā noteiktās kvalitātes un drošības prasības, ārstniecības personu komanda cenšas no dzīviem donoriem iegūt visu nepieciešamo informāciju un tādēļ sniegt viņiem informāciju, kas vajadzīga, lai donori izprastu ziedošanas sekas. Pēcnāves ziedojuma gadījumā, ja iespējams un vajadzīgs, ārstniecības personu komanda cenšas šādu informāciju iegūt no mirušā donora radiniekiem vai citām personām. Tāpat ārstniecības personu komanda cenšas panākt, lai visas personas, no kurām ir pieprasīta informācija, apzinātos šādas informācijas ātras sniegšanas nozīmīgumu.
   4.   Orgānu un donoru aprakstam prasītās pārbaudes veic laboratorijas, kurām ir kvalificēts vai apmācīts un kompetents personāls, kā arī piemērotas telpas un iekārtas.
   5.   Dalībvalstis nodrošina, ka organizācijām, iestādēm un laboratorijām, kuras veic orgānu un donoru aprakstīšanu, ir attiecīgas darbības procedūras, kas nodrošina, ka transplantācijas centrs savlaicīgi saņem orgāna un donora apraksta informāciju.
   6.   Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis nodrošina, lai informācija par orgānu un donoru aprakstu, kā noteikts pielikumā, tiktu nodota tai dalībvalstij, ar kuru veic orgānu apmaiņu, atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu.
   8. pants
   Orgānu transportēšana
   1.   Dalībvalstis nodrošina to, ka tiek izpildītas šādas prasības:

               a)

               orgānu transportēšanā iesaistītajām organizācijām, iestādēm un uzņēmumiem ir atbilstīgas darbības procedūras, lai nodrošinātu orgānu veselumu transportēšanas laikā un piemērotu transportēšanas laiku;

               b)

               orgānu transportēšanai izmantotie konteineri ir marķēti ar šādu informāciju:

                           i)

                           ieguves organizācijas un ieguves veikšanas iestāde, ietverot abu iestāžu adreses un telefona numurus;

                           ii)

                           galamērķa transplantācijas centra identifikācija, ietverot tā adresi un telefona numuru;

                           iii)

                           norāde, ka iepakojumā ir orgāns, konkretizējot orgāna veidu un, attiecīgā gadījumā, tā atrašanos vai nu kreisajā, vai labajā pusē, un marķējums “APIETIES UZMANĪGI”;

                           iv)

                           ieteicamie transportēšanas apstākļi, ietverot norādījumus par tvertnes turēšanu piemērotā temperatūrā un pozīcijā;

               c)

               orgāniem, kurus transportē, pievieno ziņojumu par orgāna un donora aprakstu.

         2.   Tomēr 1. punkta b) apakšpunktā noteiktās prasības nav vajadzības izpildīt, ja transportēšanu veic tajā pašā iestādē.
   9. pants
   Transplantācijas centri
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka transplantācija notiek transplantācijas centros vai arī to veic transplantācijas centri, kuri atbilst šajā direktīvā paredzētajiem noteikumiem.
   2.   Kompetentā iestāde atļaujā norāda, kādas darbības attiecīgais transplantācijas centrs var veikt.
   3.   Transplantācijas centrs pirms transplantācijas sākšanas pārliecinās par to, ka:

               a)

               orgāna un donora apraksts ir aizpildīts un reģistrēts saskaņā ar 7. pantu un pielikumu;

               b)

               orgānu nosūtīšanā ir ievēroti to konservācijas un transportēšanas nosacījumi.

         4.   Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma informē par valsts prasībām attiecībā uz transplantācijas centru atļaujām.
   10. pants
   Izsekojamība
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka visiem to teritorijā iegūtiem, piešķirtiem un transplantētiem orgāniem var izsekot no donora līdz saņēmējam un pretēji, lai aizsargātu donoru un saņēmēju veselību.
   2.   Dalībvalstis nodrošina donora un saņēmēja identifikācijas sistēmas īstenošanu, kurā var identificēt katru ziedojumu un katru ar to saistīto orgānu un saņēmēju. Attiecībā uz šo sistēmu dalībvalstis nodrošina Savienības un valsts noteikumiem atbilstošus konfidencialitātes un datu aizsardzības pasākumus, kā noteikts 16. pantā.
   3.   Dalībvalstis nodrošina, ka:

               a)

               kompetentā iestāde vai citas organizācijas, kas iesaistītas ķēdē no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, izsekojamības nodrošināšanai visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai glabā vajadzīgos datus un pielikumā noteikto informāciju par orgāna un donora aprakstu saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu;

               b)

               pilnīgai izsekojamībai vajadzīgos datus glabā vismaz 30 gadus pēc ziedošanas. Šādus datus var glabāt elektroniski.

         4.   Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu, nodod nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību.
   11. pants
   Ziņošanas sistēma par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm un šādu notikumu un blakņu pārvaldība
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv ziņošanas sistēma, lai ziņotu, izmeklētu, reģistrētu un pārsūtītu atbilstošu un vajadzīgu informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuri var ietekmēt orgānu kvalitāti un drošību un kuri var attiekties uz orgānu pārbaudēm, aprakstīšanu, ieguvi, konservāciju un transportēšanu, kā arī visām nopietnām nevēlamām blaknēm, ko novēro transplantācijas laikā vai pēc tās, un kuri var būt saistīti ar minētajām darbībām.
   2.   Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv darbības procedūra, kas ļauj pārvaldīt nopietnus nevēlamus notikumus un blaknes, kā noteikts kvalitātes un drošības sistēmā.
   3.   Dalībvalstis jo īpaši un attiecībā uz 1. un 2. punktu nodrošina, lai būtu darbības procedūras, saskaņā ar kurām laikus paziņo:

               a)

               par ikvienu nopietnu nevēlamu notikumu un blakni – kompetentajai iestādei un attiecīgajai ieguves organizācijai vai transplantācijas centram;

               b)

               par pārvaldības pasākumiem attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm – kompetentajai iestādei.

         4.   Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, šīs dalībvalstis atbilstīgi procedūrām, ko Komisija nosaka saskaņā ar 29. pantu, nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm.
   5.   Dalībvalstis nodrošina saikni starp ziņošanas sistēmu, kas minēta šā panta 1. punktā, un ziņošanas sistēmu, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 11. panta 1. punktu.
   12. pants
   Veselības aprūpes personāls
   Dalībvalstis nodrošina, ka veselības aprūpes personāls, kas tieši iesaistīts ķēdē no orgānu ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, ir pienācīgi kvalificēts vai apmācīts un kompetents šādu uzdevumu izpildei un attiecīgi apmācīts, kā minēts 4. panta 3. punktā.
   III NODAĻA

      DONORA UN SAŅĒMĒJA AIZSARDZĪBA UN DONORU ATLASE UN NOVĒRTĒŠANA

   13. pants
   Orgānu ziedošanas pamatprincipi
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ziedojumi no mirušiem un dzīviem donoriem ir brīvprātīgi un bezmaksas.
   2.   Bezmaksas princips nedrīkst liegt dzīviem donoriem saņemt kompensāciju, ja tā tiek izmaksāta tikai un vienīgi, lai atlīdzinātu donoriem ar ziedošanu saistītos izdevumus un ienākumu zaudējumu. Dalībvalstis paredz nosacījumus, ar kādiem var piešķirt šādu kompensāciju, vienlaikus izvairoties no jebkāda finansiāla stimula vai izdevīguma iespējamajam donoram.
   3.   Dalībvalstis aizliedz reklamēt vajadzību pēc orgāniem vai to pieejamību, ja šādas reklāmas mērķis ir piedāvāt vai iegūt finansiālu labumu vai salīdzinošas priekšrocības.
   4.   Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu ieguve notiek, ievērojot bezpeļņas principu.
   14. pants
   Piekrišanas prasības
   Orgānu ieguvi var veikt tikai pēc tam, kad ir izpildītas visas prasības saistībā ar piekrišanu, atļauju vai iebildumu neesamību saistītās prasības, kuras ir spēkā attiecīgajā dalībvalstī.
   15. pants
   Ar dzīvu donoru ziedojumiem saistītie kvalitātes un drošības aspekti
   1.   Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai dzīviem donoriem nodrošinātu iespējami lielāku aizsardzību, tādējādi pilnībā garantējot transplantācijai paredzēto orgānu kvalitāti un drošību.
   2.   Dalībvalstis nodrošina, ka dzīvus donorus, pamatojoties uz viņu veselību un slimības vēsturi, izvēlas pienācīgi kvalificēti vai apmācīti un kompetenti speciālisti. Šāda vērtēšana var paredzēt, ka no ziedošanas izslēdz personas, kuru ziedojums varētu radīt nepieņemamu risku veselībai.
   3.   Dalībvalstis nodrošina dzīvo donoru reģistra vai saraksta uzturēšanu saskaņā ar Savienības un valstu noteikumiem par personas datu aizsardzību un statistikas konfidencialitāti.
   4.   Dalībvalstis cenšas novērot dzīvos donorus, un saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem tajās ir izveidota sistēma, lai noteiktu, ziņotu un risinātu jebkādu notikumu, kas var būt saistīts ar ziedotā orgāna kvalitāti un drošību un līdz ar to arī saņēmēja drošību, kā arī jebkādas nopietnas nevēlamas blaknes, kuras, tāpat kā saņēmējam, ziedošanas dēļ rodas dzīvajam donoram.
   16. pants
   Personas datu aizsardzība, konfidencialitāte un apstrādes drošība
   Dalībvalstis nodrošina, ka visās orgānu ziedošanas un transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi tiek nodrošināta personas datu aizsardzība saskaņā ar Savienības noteikumiem par personas datu aizsardzību, piemēram, Direktīvu 95/46/EK, un jo īpaši tās 8. panta 3. punktu, 16. pantu, 17. pantu un 28. panta 2. punktu. Saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka:

               a)

               apstrādātie dati ir konfidenciāli un atrodas drošībā saskaņā ar Direktīvas 95/46/EK 16. un 17. pantu. Jebkāda neatļauta piekļuve datiem vai sistēmām, ar kurām ir iespējams identificēt donoru vai saņēmējus, ir sodāma saskaņā ar šīs direktīvas 23. pantu;

               b)

               donori un saņēmēji, kuru datus apstrādā, ievērojot šīs direktīvas darbības jomu, nav identificējami, izņemot gadījumos, kad tas pieļaujams saskaņā ar Direktīvas 95/46/EK 8. panta 2. un 3. punktu un valsts tiesību aktiem, ar kuriem īsteno minēto direktīvu. Jebkādi sistēmu vai datu izmantošanas gadījumi, kad ir iespējams identificēt donorus un saņēmējus, lai viņus izsekotu mērķiem, kuri nav mērķi, kas atļauti Direktīvas 95/46/EK 8. panta 2. un 3. punktā, tostarp medicīniskie mērķi, un valsts tiesību aktos, ar kuriem īsteno minēto direktīvu, ir sodāmi saskaņā ar šīs direktīvas 23. pantu;

               c)

               ir ievēroti Direktīvas 95/46/EK 6. pantā noteiktie datu kvalitātes principi.

         IV NODAĻA

      KOMPETENTO IESTĀŽU PIENĀKUMI UN INFORMĀCIJAS APMAIŅA

   17. pants
   Kompetento iestāžu norīkošana un uzdevumi
   1.   Dalībvalstis norīko vienu vai vairākas kompetentās iestādes.
   Dalībvalstis var deleģēt vai ļaut kompetentajai iestādei tai saskaņā ar šo direktīvu uzticētos visus uzdevumus vai daļu no tiem deleģēt citai iestādei, kas uzskatāma par piemērotu saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Šī iestāde var arī palīdzēt kompetentajai iestādei uzdevumu izpildē.
   2.   Kompetentā iestāde jo īpaši veic šādus pasākumus:

               a)

               izveido un uztur modernu kvalitātes un drošības sistēmu saskaņā ar 4. pantu;

               b)

               nodrošina, ka ieguves organizācijas un transplantācijas centrus regulāri kontrolē vai tajos veic revīzijas, lai nodrošinātu atbilstību šīs direktīvas prasībām;

               c)

               vajadzības gadījumā piešķir, aptur, atceļ atļaujas ieguves organizācijām vai transplantācijas centriem vai aizliedz ieguves organizāciju vai transplantācijas centru darbību, ja kontroles pasākumi rāda, ka šīs organizācijas vai centri nepilda šīs direktīvas prasības;

               d)

               izveido ziņošanas sistēmu un pārvaldības procedūru attiecībā uz nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kā noteikts 11. panta 1. un 2. punktā;

               e)

               dod atbilstošus norādījumus veselības aprūpes iestādēm, speciālistiem un citām personām, kas iesaistītas visos ķēdes posmos no ziedošanas līdz transplantācijai vai iznīcināšanai, un šajos norādījumos var ietvert arī ieteikumus par svarīgas informācijas vākšanu pēc transplantācijas, lai novērtētu transplantēto orgānu kvalitāti un drošību;

               f)

               kad vien iespējams, piedalās 19. pantā minētajā kompetento iestāžu tīklā un valsts līmenī koordinē ieguldījumu minētā tīkla darbībā;

               g)

               uzrauga orgānu apmaiņu ar citām dalībvalstīm un trešām valstīm, kā noteikts 20. panta 1. punktā;

               h)

               nodrošina, ka visās orgānu transplantācijas darbībās pilnīgi un efektīvi aizsargā pamattiesības uz personas datu aizsardzību saskaņā ar Savienības noteikumiem par personas datu aizsardzību, jo īpaši Direktīvu 95/46/EK.

         18. pants
   Saraksti un ziņojumi, kas attiecas uz ieguves organizācijām un transplantācijas centriem
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentā iestāde:

               a)

               glabā datus par ieguves organizāciju un transplantācijas centru darbību, tostarp par dzīvo un mirušo donoru kopskaitu, iegūto un transplantēto vai iznīcināto orgānu tipiem un skaitu, saskaņā ar Savienības un valsts noteikumiem par personas datu aizsardzību un statistikas konfidencialitāti;

               b)

               sagatavo un publicē gada ziņojumu par a) apakšpunktā minētajām darbībām;

               c)

               izveido un uztur ieguves organizāciju un transplantācijas centru atjauninātu sarakstu.

         2.   Dalībvalstis pēc Komisijas vai citas dalībvalsts pieprasījuma sniedz informāciju par ieguves organizāciju un transplantācijas centru sarakstu.
   19. pants
   Informācijas apmaiņa
   1.   Komisija izveido kompetento iestāžu tīklu informācijas apmaiņai par šīs direktīvas īstenošanas pieredzi.
   2.   Vajadzības gadījumā šajā tīklā var tikt iekļauti orgānu transplantācijas eksperti, Eiropas orgānu apmaiņas organizāciju pārstāvji, kā arī datu aizsardzības uzraudzības iestādes un citas atbilstošas personas.
   V NODAĻA

      ORGĀNU APMAIŅA AR TREŠĀM VALSTĪM UN EIROPAS ORGĀNU APMAIŅAS ORGANIZĀCIJAS

   20. pants
   Orgānu apmaiņa ar trešām valstīm
   1.   Dalībvalstis nodrošina, ka orgānu apmaiņu ar trešām valstīm pārrauga kompetentā iestāde. Tādēļ kompetentā iestāde un Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas var noslēgt vienošanās ar partneriem trešās valstīs.
   2.   Orgānu apmaiņas ar trešām valstīm pārraudzību dalībvalstis var deleģēt Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām.
   3.   Orgānu apmaiņu, kā minēts 1. punktā, atļauj tikai tad, ja orgāni:

               a)

               ir izsekojami no donora līdz saņēmējam un pretēji;

               b)

               atbilst kvalitātes un drošības prasībām, kas līdzvērtīgas šajā direktīvā noteiktajām.

         21. pants
   Eiropas orgānu apmaiņas organizācijas
   Dalībvalstis var noslēgt vai var atļaut kompetentajai iestādei noslēgt rakstiskas vienošanās ar Eiropas orgānu apmaiņas organizācijām ar noteikumu, ka šādas organizācijas nodrošina atbilstību šajā direktīvā noteiktajām prasībām, pilnvarojot minētās organizācijas, inter alia:

               a)

               veikt darbības, kas paredzētas saskaņā ar kvalitātes un drošības sistēmu;

               b)

               veikt īpašus uzdevumus saistībā ar orgānu apmaiņām uz dalībvalstīm un trešām valstīm un no tām.

         VI NODAĻA

      VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

   22. pants
   Ziņojumi saistībā ar šo direktīvu
   1.   Dalībvalstis pirms 2013. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem ziņo Komisijai par veiktajām darbībām saistībā ar šīs direktīvas noteikumiem un par tās īstenošanā gūto pieredzi.
   2.   Komisija pirms 2014. gada 27. augusta un turpmāk ik pēc trim gadiem nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu.
   23. pants
   Sankcijas
   Dalībvalstis pieņem noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par to valsts noteikumu pārkāpumiem, kuri pieņemti saskaņā ar šo direktīvu, un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu šo sankciju izpildi. Paredzētajām sankcijām ir jābūt iedarbīgām, samērīgām un atturošām. Dalībvalstis līdz 2012. gada 27. augustam paziņo par šiem noteikumiem Komisijai un nekavējoties paziņo tai par visiem to turpmākiem grozījumiem.
   24. pants
   Pielikuma pielāgošana
   Saskaņā ar 25. pantu un ievērojot 26., 27. un 28. panta nosacījumus, Komisija var pieņemt deleģētos aktus, lai:

               a)

               ārkārtas situācijās papildinātu vai grozītu pielikuma A daļā norādīto datu minimumu, ja pamatojums ir nopietns cilvēka veselības apdraudējums, ko par tādu uzskata, ņemot vērā zinātnes attīstību;

               b)

               papildinātu vai grozītu pielikuma B daļā norādīto papildu datu kopumu, lai pielāgotu to zinātnes attīstībai un starptautiskiem sasniegumiem transplantācijai paredzēto orgānu kvalitātes un drošības jomā.

         25. pants
   Deleģēšanas kārtība
   1.   Pilnvaras pieņemt 24. pantā minētos deleģētos aktus piešķir Komisijai uz piecu gadu periodu pēc 2010. gada 27. augusta. Komisija par deleģētajām pilnvarām sagatavo ziņojumu, ko iesniedz ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms piecu gadu perioda beigām. Pilnvaru deleģējumu automātiski pagarina uz tikpat ilgiem laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 26. pantu.
   2.   Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to vienlaikus paziņo Eiropas Parlamentam un Padomei.
   3.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 26. un 27. pantā izklāstītos nosacījumus.
   4.   Ja ārkārtas gadījumā ir radies jauns nopietns drauds cilvēka veselībai, tad, ņemot vērā steidzamības neatliekamību, 28. pantā paredzēto kārtību piemēro deleģētiem aktiem, kuri pieņemti saskaņā ar 24. panta a) punktu.
   26. pants
   Deleģējuma atsaukšana
   1.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 24. pantā minētās deleģētās pilnvaras.
   2.   Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par deleģēto pilnvaru atsaukšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas par to savlaicīgi informē otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un minot iespējamos atsaukšanas iemeslus.
   3.   Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigta minētajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģēšana. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai tajā norādītajā vēlākajā datumā. Tas neskar jau spēkā esošo deleģēto aktu derīgumu. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   27. pants
   Iebildumi pret deleģētiem aktiem
   1.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divu mēnešu laikā no tā paziņošanas dienas.
   Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo termiņu pagarina par diviem mēnešiem.
   2.   Ja pēc minētā termiņa ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas stājas spēkā šajā izdevumā minētajā datumā.
   Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,un tas var stāties spēkā pirms minētā termiņa beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu necelt iebildumus.
   3.   Ja Eiropas Parlaments vai Padome pauž iebildumus pret pieņemto deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst pret deleģēto aktu, paskaidro iebildumu iemeslus.
   28. pants
   Steidzamības procedūra
   1.   Deleģēti akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā uzreiz un ir piemērojami tik ilgi, līdz tiek pausti iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojumā, ko par deleģētu aktu, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu, sniedz Eiropas Parlamentam un Padomei, norāda steidzamības procedūras izmantošanas iemeslus.
   2.   Eiropas Parlaments vai Padome var saskaņā ar 27. panta 1. punktā minēto procedūru iebilst pret deleģētu aktu, kas pieņemts saskaņā ar šo pantu. Šādā gadījumā deleģēto aktu beidz piemērot. Iestāde, kas iebilst pret šādu deleģēto aktu, paskaidro savus iebildumus.
   29. pants
   Īstenošanas pasākumi
   Ja dalībvalstis veic orgānu apmaiņu, Komisija šīs direktīvas vienādas īstenošanas nolūkā saskaņā ar 30. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem sīki izstrādātus noteikumus par šādiem jautājumiem:

               a)

               procedūras informācijas nodošanai par orgāna un donora aprakstu saskaņā ar 7. panta 6. punktu, kā paredzēts pielikumā;

               b)

               procedūras, kā nodot nepieciešamo informāciju, lai nodrošinātu orgānu izsekojamību saskaņā ar 10. panta 4. punktu;

               c)

               procedūras, kas nodrošina ziņošanu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm saskaņā ar 11. panta 4. punktu.

         30. pants
   Komiteja
   1.   Komisijai palīdz Orgānu transplantācijas komiteja (turpmāk “Komiteja”).
   2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu. Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
   31. pants
   Transponēšana
   1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai līdz 2012. gada 27. augustam izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par tiem tūlīt informē Komisiju.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.
   2.   Šī direktīva neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus noteikumus, ja vien tie atbilst Līguma par Eiropas Savienības darbību noteikumiem.
   3.   Dalībvalstis dara Komisijai zināmu to savu tiesību aktu tekstu, kurus tās pieņem jomās, uz kurām attiecas šī direktīva.
   VII NODAĻA

      NOBEIGUMA NOTEIKUMI

   32. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   33. pants
   Adresāti
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Strasbūrā, 2010. gada 7. jūlijā

            Eiropas Parlamenta vārdā –

            priekšsēdētājs

         J. BUZEK

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         O. CHASTEL

      (1)  OV C 306, 16.12.2009., 64. lpp.

      (2)  OV C 192, 15.8.2009., 6. lpp.

      (3)  Eiropas Parlamenta 2010. gada 19. maija Nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2010. gada 29. jūnija Lēmums.

      (4)  OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.

      (5)  OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.

      (6)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

      (7)  OV L 255, 30.9.2005., 22. lpp.

      PIELIKUMS

         ORGĀNU UN DONORU APRAKSTS

      A   DAĻA

         Datu minimums

      Datu minimums ir informācija par orgāna un donoru aprakstu, un šī informācija jāvāc ikviena ziedojuma gadījumā saskaņā ar 7. panta 1. punkta otro daļu un neskarot 7. panta 2. punktu.

         Datu minimums

      Iestāde, kurā veic ieguvi, un citi vispārīgi dati
      Donora veids
      Asins grupa
      Dzimums
      Nāves cēlonis
      Miršanas datums
      Dzimšanas datums vai aptuvenais vecums
      Svars
      Garums
      Atkarība no IV sarakstā iekļautajām narkotikām iepriekš vai pašlaik
      Ļaundabīga neoplāzija iepriekš vai pašlaik
      Citas iepriekš konstatētas pārnēsājamas slimības
      HIV, HCV un HBV testi
      Pamatinformācija, lai novērtētu ziedotā orgāna darbību
      B   DAĻA

         Papildu datu kopums

      Papildu dati ir orgānus un donorus aprakstoša informācija, kas saskaņā ar 7. panta 1. punktu jāvāc papildus A daļā norādītajam datu minimumam, pamatojoties uz ārstniecības personu komandas lēmumu un ņemot vērā šādas informācijas pieejamību un katra gadījuma īpašos apstākļus.

         Papildu datu kopums

         Vispārīga informācija

      Ieguves organizācijas/iestādes, kurā veic ieguvi, kontaktinformācija, kas nepieciešama orgānu koordinēšanai, piešķiršanai un izsekojamībai no donoriem līdz saņēmējiem un otrādi.

         Donora dati

      Demogrāfiski un antropometriski dati, kas nepieciešami, lai garantētu piemērotu saderību starp donoru/orgānu un saņēmēju.

         Donora slimības vēsture

      Donora slimības vēsture, jo īpaši slimības, kas var ietekmēt transplantācijai paredzēto orgānu piemērotību un var izraisīt slimību pārnešanas risku.

         Fiziskie un klīniskie dati

      Klīnisko izmeklējumu dati, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamā donora fizioloģisko stāvokli, kā arī jebkādi konstatējumi par slimībām, kuras nav atklātas, pārbaudot donora slimības vēsturi, un kuras var ietekmēt transplantācijai paredzēto orgānu piemērotību vai izraisīt slimību pārnešanas risku.

         Laboratoriskie izmeklējumi

      Dati, kas nepieciešami, lai novērtētu orgānu funkcionālo raksturojumu un noteiktu varbūtējas pārnēsājamas slimības un iespējamās kontrindikācijas saistībā ar orgāna ziedošanu.

         Vizuāli izmeklējumi

      Vizuāli izmeklējumi, kas nepieciešami, lai novērtētu transplantācijai paredzēto orgānu anatomisko stāvokli.

         Terapija

      Donoram ieteiktā ārstēšana, kas ir būtiska, lai novērtētu orgānu funkciju statusu un orgānu piemērotību ziedošanai, jo īpaši antibiotiku lietošana, inotropisks atbalsts vai asins pārliešanas terapija.

      Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas deklarācija par LESD 290. pantu
      Eiropas Parlaments, Padome un Komisija paziņo, ka šīs direktīvas noteikumi neskar nekādas turpmākas iestāžu nostājas attiecībā uz LESD 290. panta īstenošanu vai atsevišķus leģislatīvus aktus, kas ietver šādus noteikumus.

      Eiropas Komisijas deklarācija (ārkārtas procedūra)
      Eiropas Komisija apņemas Eiropas Parlamentu un Padomi pilnīgi informēt par iespēju, ka deleģētu tiesību aktu pieņem ārkārtas procedūrā. Tiklīdz Komisijas dienesti būs paredzējuši, ka deleģētu tiesību aktu varētu pieņemt ārkārtas procedūrā, tie neoficiāli brīdinās Eiropas Parlamenta un Padomes sekretariātus.


title: Padomes Direktīva (1975. gada 26. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu atpakaļgaitu un spidometra ierīci

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31975L0443

Oficiālais Vēstnesis L 196 , 26/07/1975 Lpp. 0001 - 0005 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 13 Sējums 4 Lpp. 0157  Speciālizdevums grieķu valodā Nodaļa 13 Sējums 3 Lpp. 0125  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 13 Sējums 4 Lpp. 0157  Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 13 Sējums 4 Lpp. 0152  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 13 Sējums 4 Lpp. 0152

		Padomes Direktīva(1975. gada 26. jūnijs)par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu atpakaļgaitu un spidometra ierīci(75/443/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 100. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [1],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],tā kā tehniskās prasības, kas saskaņā ar valstu tiesību aktiem jāievēro attiecībā uz mehāniskajiem transportlīdzekļiem, cita starpā attiecas arī uz atpakaļgaitu un spidometru;tā kā šīs prasības un jo īpaši prasības attiecībā uz spidometru dalībvalstīs ir atšķirīgas; tā kā tādēļ visās dalībvalstīs papildus esošajiem noteikumiem vai to vietā ir jāpieņem vienādi noteikumi jo īpaši, lai ikvienam transportlīdzekļa tipam varētu piemērot EEK tipa apstiprināšanas procedūru, kas noteikta ar Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīvu Nr. 70/156/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprināšanu [3];tā kā to valstu tiesību aktu tuvināšana, kas attiecas uz mehāniskajiem transportlīdzekļiem, ir saistīta ar dalībvalstīs izdarīto pārbaužu savstarpēju atzīšanu, pamatojoties uz kopējiem noteikumiem; tā kā, lai šāda sistēma veiksmīgi darbotos, šo noteikumu piemērošana visās dalībvalstīs jāsāk vienlaicīgi,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsŠajā direktīvā "transportlīdzeklis" ir ikviens mehāniskais transportlīdzeklis, kas paredzēts izmantošanai uz ceļiem, ar virsbūvi vai bez tās, ar vismaz četriem riteņiem un maksimālo projektēto ātrumu, kas lielāks par 25 km/h, izņemot transportlīdzekļus, kas pārvietojas pa sliežu ceļiem, kā arī lauksaimniecībā izmantojamus traktorus un mašīnas un transportlīdzekļus sabiedrisko darbu veikšanai.2. pantsDalībvalstis nedrīkst atteikties piešķirt EEK tipa apstiprinājumu vai valsts tipa apstiprinājumu transportlīdzeklim, atsaucoties uz atpakaļgaitu un spidometru, ja tie atbilst šīs direktīvas I un II pielikumā izklāstītajām prasībām.3. pantsDalībvalstis nedrīkst atteikties reģistrēt transportlīdzekli vai aizliegt tā pārdošanu, nodošanu ekspluatācijā vai lietošanu, atsaucoties uz atpakaļgaitu vai spidometru, ja tie atbilst šīs direktīvas I un II pielikumā izklāstītajām prasībām.4. pantsDalībvalsts, kas piešķir EEK tipa apstiprinājumu, veic vajadzīgos pasākumus, lai saņemtu informāciju par ikvienu modifikāciju, kas skar jebkuru no II pielikuma 2.1. iedaļā minētajām detaļām vai parametriem. Attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaka, vai jāveic turpmāki modificētā transportlīdzekļa testi un jāgatavo jauns ziņojums. Ja šajos testos konstatē, ka šīs direktīvas prasības nav ievērotas, modifikāciju neatļauj.5. pantsDalībvalstīm, kurās šīs direktīvas pieņemšanas laikā transportlīdzekļu ātrumu mēra jūdzēs stundā, ir atļauts pieprasīt, lai šajās valstīs pārdoto transportlīdzekļu spidometru ierīces rādītu ātrumu gan kilometros stundā, gan arī jūdzēs stundā, kamēr attiecīgo valstu tiesību aktos izdara grozījumus, pieprasot izmantot tikai metriskās (SI) mērvienības saskaņā ar noteikumiem Padomes Direktīvā Nr. 71/354/EEK [4] (1971. gada 18. oktobris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mērvienībām, kurā grozījumi izdarīti ar Pievienošanās Līgumu [5].6. pantsGrozījumus, kas vajadzīgi, lai I un II pielikuma prasības pielāgotu tehnikas attīstībai, pieņem saskaņā ar Direktīvas Nr. 70/156/EEK 13. pantā paredzēto procedūru.7. pants1. Dalībvalstis līdz 1976. gada 1. aprīlim pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, un tūlīt par to informē Komisiju.Tās īsteno minētos noteikumus, sākot ar 1977. gada 1. janvāri.2. Tiklīdz šī direktīva ir paziņota, dalībvalstis nodrošina to, ka tās savlaicīgi dara zināmus Komisijai jebkādus normatīvo vai administratīvo aktu projektus, ko tās ierosina pieņemt jomā, uz kuru attiecas šī direktīva, lai Komisija varētu iesniegt savas piezīmes par tiem.8. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Luksemburgā, 1975. gada 26. jūnijāPadomes vārdā —priekšsēdētājsP. Barry[1] OV C 5, 8.1.1975., 41. lpp.[2] OV C 47, 27.2.1975., 44. lpp.[3] OV L 42, 23.2.1970., 1. lpp.[4] OV L 243, 29.10.1971., 29. lpp.[5] OV L 73, 27.3.1972., 14. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMSATPAKAĻGAITAVisiem transportlīdzekļiem jābūt aprīkotiem ar atpakaļgaitas ierīci, ko var iedarbināt no vadītāja vietas.--------------------------------------------------II PIELIKUMSSPIDOMETRA IERĪCE1. IERĪKOŠANA.Visi transportlīdzekļi jāaprīko ar spidometra ierīci. To neprasa transportlīdzekļiem, ko ražo ar reģistrācijas kontrolierīci, kuras projektētie parametri un uzstādīšana atbilst noteikumiem Padomes 1970. gada 20. jūlija Regulā (EEK) Nr. 1463/70 [1] par reģistrācijas kontrolierīču ieviešanu autotransporta jomā.2. DEFINĪCIJAS.Šajā direktīvā:2.1. "Transportlīdzekļa tips attiecībā uz spidometra ierīci" ir visi transportlīdzekļi, kam nav atšķirību šādos būtiskos aspektos:2.1.1. Parasti montētas riepas;2.1.2. Kopējais pārnesuma skaitlis, tajā skaitā ar reduktoru, ja tas ir ierīkots (apgriezienu skaits pie spidometra savienojuma uz vienu spidometra ierīces piedziņas ass apgriezienu, transportlīdzeklim virzoties taisni);2.1.3. Spidometra ierīces tips (tipi); tipu definē pēc spidometra mērmehānisma pielaides, mēraparatūras konstantēm un uzrādīto ātrumu diapazona;2.2. "Parasti montētas riepas" ir riepu tips vai tipi, ko ražotājs noteicis attiecīgā transportlīdzekļa tipam un kas norādīti Direktīvas Nr. 70/156/EEK pielikumā paredzētajā informācijas dokumentā; ziemas riepas neuzskata par parasti montētām riepām;2.3. "Spiediens darba stāvokli" ir transportlīdzekļa ražotāja norādītais aukstais spiediens riepā, kas palielināts par 0,2 bāriem;2.4. "Spidometrs" ir tā spidometra ierīces daļa, no kuras vadītājs jebkurā brīdī var nolasīt sava transportlīdzekļa ātrumu.3. EEK TIPA APSTIPRINĀJUMA PIETEIKUMS.3.1. Pieteikumus transportlīdzekļa EEK tipa apstiprināšanai attiecībā uz spidometra ierīci iesniedz transportlīdzekļa ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis.3.2. Tam pievieno šādus dokumentus trijos eksemplāros un šādas ziņas:3.2.1. Transportlīdzekļa tipa apraksts attiecībā uz spidometra ierīci;3.2.2. Informācija par parasti montētām riepām;3.2.3. Spidometra ierīces skaitlis.3.3. Lai veiktu 5. iedaļā aprakstīto testu, apstiprināmā transportlīdzekļa tipa reprezentatīvo paraugu nogādā tehniskajam dienestam, kas ir atbildīgs par apstiprinājuma testu veikšanu.4. SPECIFIKĀCIJAS.4.1. Spidometra displejs atrodas vadītāja tiešajā redzamības laukā un ir skaidri nolasāms dienā un naktī. Atzīmēto ātrumu diapazonam jābūt pietiekami lielam, lai tajā iekļautos arī maksimālais ātrums, ko ražotājs noteicis attiecīgajam transportlīdzekļa tipam.4.2. Ja spidometram ir skala nevis ciparu displejs, tai jābūt skaidri nolasāmai.4.2.1. Tajā ir 1, 2, 5 vai 10 km/h iedaļas. Ātrumus uz skalas norāda 20 km/h daudzkārtņos.4.2.2. Ja spidometrs ir ražots pārdošanai kādā no dalībvalstīm, kur lieto angļu mērvienību sistēmu un kur ir spēkā pārejas pasākumi saskaņā ar 5. pantu, spidometram ir gan km/h, gan mph (jūdzes stundā) iedaļas; uz tā ir 1, 2, 5 vai 10 km/h iedaļas un arī 1, 2, 5 vai 10 mph iedaļas, un ātrumus uz skalas norāda 20 km/h daudzkārtņos un 20 mph daudzkārtņos.4.3. Spidometra ierīces precizitāti testē, izmantojot šādu procedūru:4.3.1. Transportlīdzeklim uzmontē vienu no parasti montēto riepu tipiem; testu atkārto ar katru spidometra tipu, ko norādījis ražotājs;4.3.2. Spidometra ierīces piedziņas ass slodzei jāatbilst svaram saskaņā ar Direktīvas Nr. 70/156/EEK I pielikuma 2.6. punktu;4.3.3. Standarta temperatūra spidometra atrašanās vietā ir 23 ± 5 ºC;4.3.4. Katra testa laikā spiediens riepās ir spiediens darba stāvoklī, kas definēts 2.3. punktā;4.3.5. Transportlīdzekli testē pie šādiem trim ātrumiem: 40 km/h, 80 km/h un 120 km/h vai pie 80 % no ražotāja norādītā maksimālā ātruma, ja tas ir mazāks par 150 km/h;4.3.6. Tās testu mēraparatūras precizitāte, ko izmanto patiesā transportlīdzekļa ātruma mērīšanai, ir ± 1 %;4.3.6.1. Ja izmanto testa trasi, tās virsmai jābūt līdzenai un sausai un jānodrošina pietiekama saķere.4.4. Uzrādītais ātrums nedrīkst būt mazāks par patieso ātrumu. Braucot ar ātrumu, kas kā pārbaudāmais ātrums norādīts iepriekšminētajā 4.3.5. punktā, vai ar ātrumu, kas ir pārbaudāmo ātrumu starpā, spidometra skalas rādītā ātruma (V1) un patiesā ātruma (V2) attiecība ir šāda:0 ≤ V− V≤+ 4 km/h.[1] OV L 164, 27.7.1970., 1. lpp.--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 2007/1/EK ( 2007. gada 29. janvāris ), ar ko groza Padomes Direktīvu 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem, lai tās II pielikumu pielāgotu tehnikas attīstībai   (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               1.2.2007

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 25/9

         KOMISIJAS DIREKTĪVA 2007/1/EK
   (2007. gada 29. janvāris),
   ar ko groza Padomes Direktīvu 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem, lai tās II pielikumu pielāgotu tehnikas attīstībai
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (1), un jo īpaši tās 8. panta 2. punktu,
   apspriedusies ar Zinātnisko komiteju patērētājiem paredzēto preču jautājumos (ZKPPJ),
   tā kā:

               (1)

               Saskaņā ar ZKPPJ atzinumiem, kas sniegti, pamatojoties uz zinātniskiem pētījumiem, Komisija kopā ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām vienojās par vispārējo matu krāsu regulējuma stratēģiju, saskaņā ar kuru ražotāji iesniedz ZKPPJ novērtēšanai dokumentus ar zinātnisku informāciju par matu krāsu sastāvdaļām.

               (2)

               Vielas, par kurām publiskajā apspriešanā netika skaidri izteikta vēlme izmantot tās matu krāsās un par kurām nav iesniegti atjaunināti drošības dokumenti, lai varētu veikt atbilstīgu riska novērtējumu, ir jāiekļauj II pielikumā.

               (3)

               Līdz šim tika uzskatīts, ka uz 4-amino-3-fluorfenolu attiecas vispārējais ieraksts ar 22. atsauces numuru, kas attiecas uz anilīnu, tā sāļiem un tā atvasinājumiem, kas satur halogēnus un sēru. Taču, tā kā nav pašsaprotami, ka 4-amino-3-fluorfenols pieder šai anilīnu grupai, attiecībā uz šo vielu II pielikumā ir jāiekļauj atsevišķs ieraksts.

               (4)

               Skaidrības labad epoksikonazols no atsevišķās atsauces Nr. 1182 ir jāpārvieto uz Direktīvas 76/768/EEK II pielikuma 663. atsauces numuru.

               (5)

               Tā kā līdz 2006. gada 31. jūlijam ZKPPJ nav saņēmusi jaunu zinātnisko informāciju attiecībā uz N,N′-diheksadecil-N,N′-bis(2-hidroksietil)propāndiamīda novērtējumu, šo vielu ir jāiekļauj II pielikumā.

               (6)

               Tādēļ attiecīgi jāgroza Direktīva 76/768/EEK.

               (7)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētisko līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 76/768/EEK II pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
   2. pants
   Dalībvalstis nodrošina, ka no 2008. gada 21. februāra kosmētikas līdzekļi, kuri neatbilst šīs direktīvas prasībām, netiek tirgoti vai nodoti galapatērētājiem.
   3. pants
   1.   Dalībvalstis vēlākais līdz 2007. gada 21. augustam pieņem un publicē šīs direktīvas izpildīšanai nepieciešamos likumus, noteikumus un administratīvos aktus. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
   Tās piemēro minētos noteikumus no 2007. gada 21. novembra.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
   2.   Dalībvalstis nosūta Komisijai galveno valsts tiesību aktu tekstus, ko tās pieņem jomās, uz kurām attiecas šī direktīva.
   4. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   5. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2007. gada 29. janvārī

            Komisijas vārdā —

            priekšsēdētāja vietnieks

         Günter VERHEUGEN

      (1)  OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2006/78/EK (OV L 271, 30.9.2006., 56. lpp.).
   PIELIKUMS
   Direktīvas 76/768/EEK II pielikumu groza šādi:

               1)

               Iekļauj šādus atsauces numurus 1234 līdz 1243:

                           Atsauces Nr.

                           Ķīmiskais nosaukums/INCI nosaukums

                              CAS Nr.

                           “1234

                           PEG-3,2′,2′-di-p-fenilēndiamīns

                           144644-13-3

                           1235

                           6-nitro-o-toluidīns

                           570-24-1

                           1236

                           HC dzeltenais Nr. 11

                           73388-54-2

                           1237

                           HC oranžais Nr. 3

                           81612-54-6

                           1238

                           HC zaļais Nr. 1

                           52136-25-1

                           1239

                           HC sarkanais Nr. 8 un tā sāļi

                           97404-14-3, 13556-29-1

                           1240

                           Tetrahidro-6-nitrohinoksalīns un tā sāļi

                           158006-54-3, 41959-35-7

                           1241

                           Izkliedētais sarkanais 15, izņemot kā piemaisījums izkliedētajā violetajā 1

                           116-85-8

                           1242

                           4-amino-3-fluorfenols

                           399-95-1

                           1243

                           N,N′-diheksadecil-N,N′-bis(2-hidroksietil)propāndiamīds
                           Bishidroksietilbiscetilmalonamīds

                           149591-38-8”

               2)

               Svītro ierakstu ar atsauces numuru 1182.

               3)

               Atsauces numuru 663 aizstāj ar šādu: “(2RS,3RS)-3-(2-Hlorofenil)-2-(4-fluorofenil)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)metil]oksirāns; epoksikonazols (CAS Nr. 133855-98-8)”.


title: Komisijas Direktīva 93/71/EEK (1993. gada 27. jūlijs), ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31993L0071

Oficiālais Vēstnesis L 221 , 31/08/1993 Lpp. 0027 - 0036 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 52 Lpp. 0044  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 52 Lpp. 0044

		Komisijas Direktīva 93/71/EEK(1993. gada 27. jūlijs),ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgūEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [1] un jo īpaši tās 18. panta 2. punktu,tā kā Direktīvas 91/414/EEK II un III pielikums nosaka prasības attiecībā uz dosjē, kas pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā un saņemtu augu aizsardzības līdzekļa licenci;tā kā pieteikuma iesniedzējiem II un III pielikumā ir nepieciešams sniegt pēc iespējas precīzākas detaļas par pieprasīto informāciju, piemēram, par apstākļiem, nosacījumiem un tehniskajiem protokoliem, kuros ir atrodami noteikti dati, un tā kā šie noteikumi ir jāievieš pēc iespējas ātrāk, lai pieteikuma iesniedzēji tos varētu izmantot savu dosjē sagatavošanā;tā kā šobrīd var labāk precizēt II un III pielikuma ievada vispārīgos noteikumus un prasības attiecībā uz datiem par iedarbības pārbaudēm, ko paredz III pielikuma A un B daļas 6. iedaļa;tā kā II un III pielikuma ievads šobrīd attiecas uz labas laboratorijas prakses (GLP – good laboratory practice) principu piemērošanu visām prasībām attiecībā uz datiem, un tā kā šādu principu piemērošanu tomēr neuzskata par piemērotu iedarbības pārbaudēm un noteiktu fizikāli ķīmisku īpašību pārbaudēm vai pārējai informācijai, kas nav saistīta ar datiem par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi;tā kā turklāt ir nepieciešams paredzēt pagaidu izņēmumus, piemērojot šos principus noteiktām prasībām attiecībā uz informāciju, lai attiecīgās laboratorijas varētu pielāgoties GLP prasībām;tā kā Eiropas un Vidusjūras valstu augu aizsardzības organizācijas (EPPO — European and Mediterranean Plant Protection Organization) konkrētās vadlīnijas pagaidām ir vislabākais pieejamais pamats, lai noteiktu prasību minimumu, kas būtu jāpiemēro visās dalībvalstīs attiecībā uz iedarbības pārbaudēs izmantojamajām vadlīnijām, un tā kā, šķiet, tomēr ir nepieciešams steidzami veikt šo vadlīniju detalizētu izskatīšanu un paredzēt augstākus standartus direktīvā tajos gadījumos, kad noteiktas vadlīnijas izrādās nepiemērotas iedarbības pārbaudēm;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās augu veselības komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvā 91/414/EEK izdara šādus grozījumus.1) II pielikuma iedaļu, kuras nosaukums ir "Ievads", nomaina ar šīs direktīvas I pielikuma tekstu.2) III pielikuma iedaļu, kuras nosaukums ir "Ievads", nomaina ar šīs direktīvas II pielikuma tekstu.3) Abās III pielikuma A un B daļās 6. iedaļu, kuras nosaukums ir "Dati par iedarbību", nomaina ar šīs direktīvas III pielikuma tekstu.2. pantsDalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai divpadsmit mēnešu laikā pēc direktīvas izsludināšanas nodrošinātu atbilstību šai direktīvai. Tās par to uzreiz informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem šos tiesību aktus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis paredz kārtību šādas atsauces izdarīšanai.3. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1993. gada 27. jūlijāKomisijas vārdā —Komisijas loceklisRené Steichen[1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMS"IEVADSPieprasītā informācija:1.1. Ietver tehnisko dosjē, kas sniedz paredzamo apdraudējumu novērtēšanai nepieciešamo informāciju (vai nu tas ir tūlītējs apdraudējums vai apdraudējums, kas īstenojas vēlāk), kādus viela var radīt cilvēkiem, dzīvniekiem un apkārtējai videi, un kas satur informāciju vismaz par tālākminētajiem pētījumiem un šo pētījumu rezultātiem;1.2. Ja nepieciešams, informāciju nodrošina, izmantojot šajā pielikumā minētās vai aprakstītās pārbaužu vadlīnijas, ja pētījumi ir uzsākti pirms šā pielikuma izmaiņu pieņemšanas, informāciju nodrošina, izmantojot piemērotas, starptautiski vai valsts līmenī atzītas, pārbaužu vadlīnijas vai, ja tādu nav, — kompetentās iestādes pieņemtās pārbaužu vadlīnijas;1.3. Ja pārbaužu vadlīnijas ir nepiemērotas vai nav aprakstītas, vai arī tiek izmantota tāda vadlīnija, kas nav minēta šajā pielikumā, iekļauj pamatojumu, kas kompetentajai iestādei ir pieņemams attiecībā uz izmantotajām vadlīnijām;1.4. Ja to pieprasa kompetentā iestāde, iekļauj izmantoto pārbaužu vadlīniju pilnu aprakstu, izņemot tad, ja tās ir minētas vai aprakstītas šajā pielikumā, kā arī pilnu aprakstu par jebkādām atkāpēm no tām, iekļaujot pamatojumu, kas kompetentajai iestādei ir pieņemams attiecībā uz izmantotajām atkāpēm;1.5. Iekļauj pilnu un objektīvu ziņojumu par veiktajiem pētījumiem, kā arī to pilnu aprakstu vai pamatojumu, kas ir pieņemams kompetentajai iestādei gadījumā, ja:- netiek sniegti konkrēti dati un informācija, ko nebūtu nepieciešams sniegt produkta vai šī produkta piedāvātās izmantošanas rakstura dēļ vai- no zinātnes viedokļa raugoties, nav nepieciešams, vai, no tehniskā viedokļa raugoties, nav iespējams, sniegt informāciju un datus;1.6. Ja nepieciešams, informācija tiek sniegta saskaņā ar Direktīvas 86/609/EEK prasībām.2.1. Ja pārbaudes veic, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi, tad pārbaudes un analīzes ir jāveic saskaņā ar Direktīvā 87/18/EEK [1] noteiktajiem principiem.2.2. Atkāpjoties no 2.1. punkta, pārbaudes un analīzes, ko veic, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz medus bitēm un derīgajiem posmkājiem, kas nav bites, var izdarīt ar oficiālām vai oficiāli atzītām iekārtām vai tos var veikt oficiālas vai oficiāli atzītas organizācijas, kas atbilst vismaz tām prasībām, kas izklāstītas III pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā.Šīs atkāpes termiņš beidzas 1999. gada 31. decembrī."[1] OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp.--------------------------------------------------II PIELIKUMS"IEVADSPieprasītā informācija:1.1. Ietver tehnisko dosjē, kas sniedz paredzamo apdraudējumu un iedarbības novērtēšanai nepieciešamo informāciju (vai nu tas ir tūlītējs apdraudējums vai apdraudējums, kas īstenojas vēlāk), kādus viela var radīt cilvēkiem, dzīvniekiem un apkārtējai videi un kas satur informāciju vismaz par tālākminētajiem pētījumiem un šo pētījumu rezultātiem;1.2. Ja nepieciešams, informāciju nodrošina, izmantojot šajā pielikumā minētās vai aprakstītās pārbaužu vadlīnijas, ja pētījumi ir uzsākti pirms šā pielikuma izmaiņu pieņemšanas, informāciju nodrošina, izmantojot piemērotas, starptautiski vai valsts līmenī atzītas, pārbaužu vadlīnijas vai, ja tādu nav, — kompetentās iestādes pieņemtās pārbaužu vadlīnijas;1.3. Ja pārbaužu vadlīnijas ir nepiemērotas vai nav aprakstītas, vai arī tiek izmantota tāda vadlīnija, kas nav minēta šajā pielikumā, iekļauj pamatojumu, kas kompetentajai iestādei ir pieņemams attiecībā uz izmantotajām vadlīnijām;1.4. Ja to pieprasa kompetentā iestāde, iekļauj izmantoto pārbaužu vadlīniju pilnu aprakstu, izņemot tad, ja tās ir minētas vai aprakstītas šajā pielikumā, kā arī pilnu aprakstu par jebkādām atkāpēm no tām, iekļaujot pamatojumu, kas kompetentajai iestādei ir pieņemams attiecībā uz izmantotajām atkāpēm.1.5. Iekļauj pilnu un objektīvu ziņojumu par veiktajiem pētījumiem, kā arī to pilnu aprakstu vai pamatojumu, kas ir pieņemams kompetentajai iestādei gadījumā, ja:- netiek sniegti konkrēti dati un informācija, ko nebūtu nepieciešams sniegt produkta vai šī produkta piedāvātās izmantošanas rakstura dēļ vai- no zinātnes viedokļa raugoties, nav nepieciešams, vai, no tehniskā viedokļa raugoties, nav iespējams, sniegt informāciju un datus;1.6. Ja nepieciešams, informācija tiek sniegta saskaņā ar direktīvas 86/609/EEK prasībām.2.1. Ja pārbaudes veic, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi, pārbaudes un analīzes ir jāveic saskaņā ar Direktīvā 87/18/EEK noteiktajiem principiem.2.2. Šā pielikuma 6. iedaļā no 6.2. līdz 6.7. punktam pieprasītās pārbaudes un analīzes var izdarīt ar oficiālām vai oficiāli atzītām iekārtām vai tos var veikt oficiālas vai oficiāli atzītas organizācijas, kas atbilst vismaz šādām prasībām:- to rīcībā ir pietiekami daudz zinātnisko un tehnisko darbinieku, kuriem ir tiem uzticēto funkciju veikšanai nepieciešamā izglītība, tehniskās zināšanas un pieredze,- to rīcībā ir piemērotas iekārtas, kas nepieciešamas to pārbaužu un mērījumu pareizai veikšanai, kuru izpildei tās uzskata sevi par kompetentām; iekārtas ir pienācīgi jāuztur, un vajadzības gadījumā pirms izmantošanas uzsākšanas un beigšanas tās ir jākalibrē saskaņā ar noteikto programmu,- to rīcībā ir pārbaudēm piemēroti lauki un, nepieciešamības gadījumā, siltumnīcas, audzēšanas telpas vai noliktavas, un vide, kādā pārbaudes tiek veiktas, nav iemesls nederīgu rezultātu iegūšanai vai negatīvi neietekmē pieprasīto mērījumu precizitāti,- visam iesaistītajam personālam ir pieejamas izmēģinājumos izmantojamās darba procedūras un protokoli,- ja to pieprasa kompetentā iestāde, tad par pārbaudi pirms tās uzsākšanas ir pieejama detalizēta informācija, kas sniedz ziņas vismaz par pārbaudes norises vietu un tajā iekļautajiem augu aizsardzības līdzekļiem,- nodrošina veiktā darba kvalitātes atbilstību pārbaudes veidam, līmenim, apjomam un paredzētajam mērķim,- nodrošina visu sākotnējo novērojumu, aprēķinu un iegūto datu uzskaiti, kalibrēšanas ierakstus un pārbaudes beigu ziņojumu tiktāl, ciktāl attiecīgais līdzeklis ir licencēts Kopienā.2.3. Dalībvalstis pieprasa, lai oficiāli atzītās pārbaužu iekārtas un organizācijas un, ja to pieprasa, – oficiālās iekārtas un organizācijas:- iesaistītajai valsts iestādei dara zināmu visu detalizēto informāciju, kas nepieciešama, lai parādītu, ka tās var apmierināt 2.2. punktā paredzētās prasības,- jebkurā laikā var uzsākt pārbaudes, kuras katra dalībvalsts regulāri organizē savā teritorijā, lai pārbaudītu atbilstību 2.2. punktā noteiktajām prasībām.2.4. Atkāpjoties no 2.1. punkta, 2.2. un 2.3. punkta noteikumus arī piemēro līdz 1999. gada 31. decembrim tām pārbaudēm un analīzēm, ko veic, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz medus bitēm un derīgajiem posmkājiem, kas nav bites.3. Pieprasītā informācija iekļauj augu aizsardzības līdzekļa klasifikācijas un marķējuma piedāvājumu saskaņā ar attiecīgajām Kopienas direktīvām.4. Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pieprasīt noteiktu informāciju par formulantiem, kā to paredz II pielikuma A daļa. Pirms šādas informācijas pieprasīšanas un pirms jauno iespējamo pētījumu veikšanas apsver visu to informāciju, kāda kompetentajai iestādei ir darīta zināma par šo formulantu, jo īpaši tad, ja:- formulantu ir atļauts izmantot pārtikā, dzīvnieku barībā, zālēs vai kosmētikā saskaņā ar Kopienas likumdošanuvai- saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK ir iesniegta informācija par formulanta drošumu."--------------------------------------------------III PIELIKUMS"6. Dati par iedarbībuVispārīgā informācijaIesniegtajiem datiem ir jābūt pietiekamiem, lai varētu veikt izgatavojamā augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanu. Jo īpaši ir jābūt iespējai novērtēt to labumu, ja tādi ir, raksturu un pakāpi, kādus iegūst, izmantojot preparātu, salīdzinājumā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem un bojājumu robežām, un definēt tā lietošanas nosacījumus.To izmēģinājumu skaits, kuri jāveic un jādara zināmi, galvenokārt, ir atkarīgs no tādiem faktoriem, kā tas, ciktāl ir zināmas preparātā ietilpstošo aktīvo vielu īpašības un izrietošo nosacījumu klāsts, kurā ietilpst augu aizsardzības apstākļu mainīgums, klimatiskās atšķirības, lauksaimniecības metožu klāsts, lauksaimniecības kultūru vienveidība, piemērošanas veids, kaitīgā organisma veids un augu aizsardzības līdzekļa veids.Jāiegūst un jāiesniedz pietiekami dati, lai apstiprinātu, ka noteiktie modeļi atbilst tiem reģioniem un apstākļiem, kādi ir iespējami attiecīgajos reģionos, kuros tiks ieteikts to izmantot. Ja pieteikuma iesniedzējs apgalvo, ka pārbaudes vienā vai vairākos ieteicamās lietošanas reģionos nav nepieciešamas, jo apstākļi tajos ir līdzīgi apstākļiem pārējos reģionos, kuros pārbaudes ir izdarītas, tad pieteikuma iesniedzējam savs apgalvojums ir jāpamato ar dokumentāliem pierādījumiem.Lai novērtētu sezonālās atšķirības, ja tādas ir, jāiegūst un jāiesniedz pietiekami dati, lai apstiprinātu augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz katru konkrētu lauksaimniecības kultūras (vai preces)/kaitīgā organisma kombināciju katrā agronomiski un klimatiski atšķirīgajā reģionā. Ja nepieciešams, parasti jāziņo par iedarbības vai fitotoksiskuma izmēģinājumiem vismaz divās augšanas sezonās.Ja pēc pieteikuma iesniedzēja domām pirmajā sezonā veiktie izmēģinājumi pietiekami apstiprina to secinājumu ticamību, kas izdarīti, pamatojoties uz ekstrapolētajiem rezultātiem, kuri ir iegūti no pārējām lauksaimniecības kultūrām, precēm vai situācijām, vai no izmēģinājumiem ar līdzīgiem preparātiem, ir jāsagatavo kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums par darba neturpināšanu nākamajā sezonā. Un pretēji, ja kādā konkrētā sezonā klimatisko vai augu aizsardzības apstākļu dēļ iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība, ko nevar izmantot iedarbības novērtēšanā, tad jāveic un jāziņo par izmēģinājumiem vienā vai vairākās sekojošās sezonās.6.1. Sagatavošanās pārbaudesPēc kompetentās iestādes pieprasījuma kopsavilkuma formā ir jāiesniedz ziņojumi par sagatavošanās pārbaudēm, iekļaujot pētījumus siltumnīcās un uz lauka, ko izmanto, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti, un augu aizsardzības līdzekļa un tā sastāvā ietilpstošās aktīvās vielas (aktīvo vielu) devas robežu noteikšanu. Šie ziņojumi kompetentajai iestādei sniedz papildu informāciju, kad tā novērtē augu aizsardzības līdzekli. Ja šo informāciju neiesniedz, tad jānodrošina kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums.6.2. Iedarbības pārbaudePārbaužu mērķiPārbaudes nodrošina pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa nodrošinātās kontroles vai aizsardzības, vai cita veida paredzētās iedarbības līmeni, ilgumu un konsekvenci salīdzinājumā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem, ja tādi ir.Pārbaužu nosacījumiParasti izmēģinājumu veido trīs sastāvdaļas: pārbaudes līdzeklis, atsauces līdzeklis un neapstrādāto lauksaimniecības kultūru kontrole.Augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir jāpēta saistībā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem, ja tādi ir. Piemērotu atsauces līdzekli definē kā licencētu augu aizsardzības līdzekli, kura iedarbība praksē – ieteiktās izmantošanas reģiona lauksaimnieciskajos, augu aizsardzības un apkārtējās vides (ieskaitot klimatiskos) apstākļos – ir izrādījusies pietiekama. Vispārīgi runājot, formulējuma tipam, iedarbībai uz kaitīgajiem organismiem, iedarbības spektram un piemērošanas metodei būtu jātuvojas jau izmēģināta augu aizsardzības līdzekļa formulējuma tipam, iedarbībai uz kaitīgajiem organismiem, iedarbības spektram un piemērošanas metodei.Augu aizsardzības līdzekļi ir jāizmēģina apstākļos, kādos kaitīgais mērķa organisms eksistē tādā līmenī, kādā tas atstāj, vai ir zināms, ka tas atstāj, negatīvu iespaidu (daudzums, kvalitāte, ieguvums no saimnieciskās darbības) uz neaizsargātu kultūru vai reģionu, vai uz augiem vai augu produktiem, kas nav tikuši apstrādāti, vai, ja kaitīgie organismi eksistē tādā līmenī, ka ir iespējams veikt augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanu.Izmēģinājumiem, kuru mērķis ir sniegt datus par to, kā augu aizsardzības līdzekļi kontrolē kaitīgos organismus, ir jāparāda attiecīgo kaitīgo organismu sugu vai ierobežojamo grupu pārstāvošo sugu kontroles līmenis. Izmēģinājumos ir jāiekļauj dažādi kaitīgo sugu dzīves cikla augšanas posmi, ja tas ir nepieciešams, un dažādas dzimtas vai sugas, ja tām ir iespējams uzrādīt atšķirīgu uzņēmību.Un līdzīgi – izmēģinājumiem, kuru mērķis ir sniegt datus par augu aizsardzības līdzekļiem – augu augšanas regulētājiem, ir jāparāda iedarbības līmenis uz apstrādātajām sugām, un jāiekļauj to kultivēto augu sugu klāsta pārstāvošo paraugu reakciju atšķirības, kurām tiek ieteikts to izmantot.Lai precizētu reakciju uz devu, dažos izmēģinājumos ir jāiekļauj devu normas, kas ir zemākas par ieteiktajām, kas dotu iespēju novērtēt, vai ieteiktā norma ir minimums, kāds nepieciešams, lai sasniegtu vēlamo efektu.Iedarbības ilgums pēc apstrādes ir jāpēta saistībā ar mērķa organisma kontroli vai, ja nepieciešams, ar iedarbību uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem. Ja iesaka vairāk nekā vienu izmantošanas reizi, jāziņo par tiem izmēģinājumiem, kuri nosaka iedarbības ilgumu pēc izmantošanas, nepieciešamo izmantošanas reižu skaitu un vēlamo intervālu starp tām.Jāiesniedz pierādījumi, kas parāda, ka ieteiktā deva, laika intervāli un izmantošanas metode nodrošina pietiekamu kontroli, aizsardzību vai arī nodrošina paredzēto efektu tādos apstākļos, kādi ir iespējami, izmantojot to praksē.Ja vien nav skaidru norāžu, ka augu aizsardzības produkcijas iedarbību ievērojami neietekmēs apkārtējās vides faktori, piemēram, temperatūra vai lietus, ir jāizpēta un jāziņo par šādu faktoru ietekmi uz iedarbību, jo īpaši tad, ja ir zināms par ietekmi uz ķīmiski līdzīgiem produktiem.Ja piedāvātā marķējuma uzrakstos iekļauj ieteikumus lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli (līdzekļiem) vai palīglīdzekli (palīglīdzekļiem), tad jāsniedz informācija par maisījuma iedarbību.Pārbaužu vadlīnijasIzmēģinājumi jāstrukturē tā, lai tiktu izpētīti konkrēti jautājumi, tiktu samazināta katra lauka dažādo daļu nejaušo variāciju ietekme un lai rezultātiem varētu piemērot statistisko analīzi. Izmēģinājumu struktūrai, analīzei un atskaitēm jābūt saskaņā ar Eiropas un Vidusjūras augu aizsardzības organizācijas (EPPO) 152. un 181. vadlīniju. Ziņojums ietver detalizētu un kritisku datu novērtējumu.Izmēģinājumi ir jāveic saskaņā ar konkrētajām EPPO vadlīnijām, ja tādas ir pieejamas vai ja tādas tiek pieprasītas, un ja izmēģinājumu veic tās teritorijā – saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz attiecīgās EPPO vadlīnijas prasībām.Jāveic rezultātu statistiskā analīze, un, ja nepieciešams, izmantotā pārbaužu vadlīnija ir jāpielāgo, lai varētu veikt šādu analīzi.6.3. Informācija par rezistences attīstības gadījumiem vai iespējamajiem gadījumiemJāsniedz laboratorijas dati un, ja ir, arī lauka informācija par kaitīgo organismu populāciju rezistences vai pretrezistences attīstību un gadījumiem attiecībā uz aktīvo vielu (vielām) vai saistītām aktīvajām vielām. Ja šāda informācija nav tieši saistīta ar izmantošanu, kurai pieprasa licenci vai kurai ir jāatjauno licence (atšķirīgas kaitīgo organismu sugas vai atšķirīgas kultūras), tā tomēr ir jāsniedz, ja tāda ir pieejama, jo tā var sniegt norādi par rezistences attīstības iespējamību mērķa populācijā.Ja ir pierādījumi vai informācija, kas liecina, ka līdzekļa sērijveida lietošanā ir iespējama rezistences attīstība, tad jāiegūst un jāiesniedz pierādījumi par attiecīgā kaitīgā organisma populācijas jutīgumu pret augu aizsardzības līdzekli. Šādos gadījumos ir jānodrošina vadības stratēģija, kas strukturēta tā, lai samazinātu rezistences vai pretrezistences attīstības iespējamību mērķa sugās.6.4. Ietekme uz apstrādāto augu vai augu produktu ražas kvantitāti un/vai kvalitāti6.4.1. Ietekme uz augu vai augu produktu kvalitātiPārbaužu mērķisPārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt bojājumu vai smaržas, vai citu augu vai augu produktu kvalitātes aspektu iespējamo parādīšanos pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.Apstākļi, kādos to pieprasaJāpēta un jāziņo par bojājumu vai smaržas rašanās gadījumu iespējamību pārtikas kultūrās, ja:- produktu raksturs vai izmantošana ir tāda, ka varētu būt gaidāms bojājumu vai smaržas rašanās risks,vai- citi produkti, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga aktīvā sastāvdaļa, ir uzrādījuši bojājumu vai smaržas rašanās risku.Augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz pārējiem apstrādāto augu vai augu produktu kvalitātes aspektiem ir jāizpēta un par to ir jāziņo, ja:- auga aizsardzības līdzekļa raksturs vai izmantošana varētu negatīvi ietekmēt citus kvalitātes aspektus (piemēram, ja augu augšanas regulētājus izmanto neilgi pirms ražas novākšanas) vai- citi produkti, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga aktīvā sastāvdaļa, ir negatīvi iedarbojušies uz kvalitāti.Sākumā pārbaudes jāveic ar tām lauksaimniecības kultūrām, kurām, galvenokārt, tiks izmantots augu aizsardzības līdzeklis, lietojot divkāršu parasto devu un, ja nepieciešams, izmantojot galvenās apstrādes metodes. Ja novēro ietekmi, ir nepieciešams veikt pārbaudes, lietojot parasto devu.Pakāpe, kādā nepieciešams veikt pētījumus ar citām lauksaimniecības kultūrām, būs atkarīga no tā, cik šīs kultūras ir līdzīgas jau pārbaudītajām galvenajām lauksaimniecības kultūrām, kā arī no datu kvantitātes un kvalitātes, kādi ir pieejami par šīm galvenajām lauksaimniecības kultūrām, un no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības izmantošanas veids un lauksaimniecības kultūru apstrādes metodes. Lai saņemtu licenci, parasti pietiek pārbaudīt galveno formulējuma veidu.6.4.2. Ietekme uz transformācijas procesiemPārbaužu mērķisPārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt iespējamo negatīvo ietekmi uz transformācijas procesiem vai to rezultātā iegūto produktu kvalitāti pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.Apstākļi, kādos to pieprasaKad apstrādātos augus vai augu produktus kā parasti plāno izmantot transformācijas procesā, piemēram, vīna darīšanā, alus brūvēšanā vai maizes cepšanā, un kad ražas novākšanas laikā konstatē ievērojamu piemaisījumu daudzumu, ir jāpēta un jāziņo par negatīvās ietekmes rašanās iespējamību, ja:- ir norādes, ka augu aizsardzības līdzekļa izmantošana varētu ietekmēt iesaistītos (nākošos) procesus (piemēram, ja augu augšanas regulētājus vai fungicīdus izmanto neilgi pirms ražas novākšanas laika),vai- citi produkti, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga aktīvā sastāvdaļa, ir negatīvi iedarbojušies uz šiem procesiem vai to rezultātā iegūtajiem produktiem.Lai saņemtu licenci, parasti pietiek pārbaudīt galveno formulējuma veidu.6.4.3. Ietekme uz apstrādāto augu ražu vai augu produktiemPārbaužu mērķisPārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību un iespējamos ražas samazināšanās vai apstrādāto augu vai augu produktu uzglabāšanas zaudējumu gadījumus.Apstākļi, kādos to pieprasaJa nepieciešams, jānosaka augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz apstrādāto augu produktu ražu vai ražas daļām. Ja nepieciešams, jānosaka iedarbība uz ražu pēc uzglabāšanas, ietverot datus par uzglabāšanas ilgumu, ja ir iespēja, ka apstrādātie augi vai augu produkti tiks uzglabāti.Šo informāciju parasti iegūst pārbaudēs, kuras pieprasa saskaņā ar 6.2. punkta noteikumiem.6.5. Mērķa augu (ieskaitot dažādas kultivētās sugas) vai mērķa augu produktu fitotoksiskumsPārbaužu mērķisPārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību un iespējamo fitotoksiskumu pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.Apstākļi, kādos to pieprasaHerbicīdiem un citiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem izmēģinājumos (ko veic saskaņā ar 6.2. punktu) novēro negatīvu, kaut arī pārejošu, ietekmi, jānosaka mērķa kultūru atlases robežas, divreiz izmantojot ieteikto lietošanas devu. Ja novēro nopietnu fitotoksisku ietekmi, jāizpēta arī ieteiktā vidējā lietošanas deva.Ja ir vērojama negatīva ietekme, bet to uzskata par nesvarīgu salīdzinājumā ar labumu, ko nodrošina lietošana, vai arī par pārejošu, pieprasa šo apgalvojumu apstiprinošus pierādījumus. Ja nepieciešams, jāiesniedz ražas mērījumi.Jādemonstrē tas, cik drošs ir augu aizsardzības līdzeklis attiecībā uz galveno lauksaimniecības kultūru galvenajām kultivētajām sugām, kurām to iesaka lietot, ieskaitot ietekmi uz lauksaimniecības kultūru augšanas posmiem, spēku un citiem faktoriem, kas var iespaidot uzņēmību pret bojājumiem vai ievainojumiem.Pakāpe, kādā nepieciešams veikt pētījumus ar citām lauksaimniecības kultūrām, būs atkarīga no tā, cik šīs kultūras ir līdzīgas jau pārbaudītajām galvenajām kultūrām, no to datu kvantitātes un kvalitātes, kādi ir pieejami par šīm galvenajām kultūrām, un no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības izmantošanas veids un kultūru apstrādes metodes. Lai saņemtu licenci, parasti pietiek pārbaudīt galveno formulējuma veidu.Ja piedāvātā marķējuma uzrakstos iekļauj ieteikumu lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli (līdzekļiem), maisījumam piemēro iepriekšējo punktu noteikumus.Pārbaudes vadlīnijasFitotoksiskuma novērojumus veic izmēģinājumos, kas paredzēti 6.2. punktā.Ja novēro fitotoksisku iedarbību, tad tā ir precīzi jānovērtē un jāreģistrē saskaņā ar EPPO 135. vadlīniju, vai, ja dalībvalsts to pieprasa un ja pārbaude tiek veikta šīs dalībvalsts teritorijā, – saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz šīs EPPO vadlīnijas prasībām.Jāveic šādu rezultātu statistiskā analīze un, ja nepieciešams, izmantotā pārbaužu vadlīnija ir jāpielāgo, lai varētu veikt šādu analīzi.6.6. Nevēlamu vai neplānotu blakusparādību novērojumi, piemēram, derīgajos un citos organismos, kuru darbības ierobežošanai tas nav paredzēts, sekojošajās kultūrās, citos augos vai apstrādāto augu daļās, ko izmanto pavairošanā (piemēram, sēklas, spraudeņi, stīgas)6.6.1. Ietekme uz sekojošajām kultūrāmPieprasītās informācijas mērķisZiņojumā jāatspoguļo pietiekami dati, lai varētu novērtēt iespējamo negatīvo ietekmi, kādu apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli atstāj uz sekojošajām kultūrām.Apstākļi, kādos to pieprasaJa dati, ko iegūst saskaņā ar 9. iedaļas 9.1. punktu, rāda, ka ievērojams daudzums aktīvās vielas piemaisījumu, metabolītu vai degradācijas produktu, kuri bioloģiski iedarbojas vai var bioloģiski iedarboties uz sekojošajām kultūrām, paliek augsnē vai augu materiālos, piemēram, salmos vai bioloģiskajos materiālajos līdz iespējamo sekojošo kultūru sēšanas vai stādīšanas laikam, jāiesniedz novērojumi par iedarbību uz parasti sastopamajām sekojošajām kultūrām.6.6.2. Ietekme uz citiem augiem, ieskaitot blakus kultūrasPieprasītās informācijas mērķisZiņojumā jāatspoguļo pietiekami dati, lai varētu novērtēt iespējamo negatīvo ietekmi, kādu apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli atstāj uz citiem augiem, ieskaitot blakus kultūras.Apstākļi, kādos to pieprasaJa ir norādes, ka augu aizsardzības līdzeklis varētu ietekmēt šos augus iztvaikojumu veidā, jāiesniedz novērojumi par negatīvo ietekmi uz citiem augiem, ieskaitot parasti sastopamās blakus kultūras.6.6.3. Ietekme uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanāPieprasītās informācijas mērķisZiņojumā jāatspoguļo pietiekami dati, lai varētu novērtēt iespējamo negatīvo ietekmi, kādu apstrāde ar augu aizsardzības līdzekļi atstāj uz augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanā.Apstākļi, kādos to pieprasaJāiesniedz novērojumi par augu aizsardzības līdzekļu ietekmi uz augu daļām, ko izmanto pavairošanā, izņemot gadījumus, kad piedāvātā izmantošana izslēdz to lietošanu lauksaimniecības kultūrām, kas, atkarībā no apstākļiem, ir paredzētas sēklu, spraudeņu, stīgu vai gumu iegūšanai, lai tos izmantotu stādīšanā:i) sēklām – dzīvotspēja, dīgtspēja un spēcīgums;ii) spraudeņiem – iesakņošanās un augšanas ātrums;iii) stīgām – iesakņošanās un augšanas ātrums;iv) gumiem – dīgšana un parastā augšana.Pārbaudes vadlīnijasEksperimentus ar sēklām veic saskaņā ar ISTA metodēm [1].6.6.4. Ietekme uz derīgajiem un pārējiem organismiem, kuru darbības ierobežošanai līdzeklis nav paredzētsZiņo par jebkādu pozitīvu vai negatīvu iedarbību uz pārējiem kaitīgajiem organismiem, ko novēro saskaņā ar šīs iedaļas prasībām veiktajās pārbaudēs. Ziņo arī par jebkādu novērotu iedarbību uz apkārtējo vidi, jo īpaši par iedarbību uz savvaļas un/vai derīgajiem organismiem.6.7. No 6.1. līdz 6.6. punktam sniegto datu kopsavilkums un novērtēšanaJāsniedz visu to datu un informācijas kopsavilkums, kas sniegti saskaņā ar 6.1. līdz 6.6. punktam, kopā ar šo datu detalizētu un kritisku novērtējumu, jo īpaši norādot labumu, kādu augu aizsardzības līdzeklis sniedz, negatīvo iedarbību, kas rodas vai var rasties, un nepieciešamos pasākumus, kas jāveic, lai izvairītos no negatīvās ietekmes vai samazinātu to."[1] International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.--------------------------------------------------