title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 1999/95/EK (1999. gada 13. decembris) par noteikumu ieviešanu attiecībā uz to jūrnieku darba stundām, kas strādā uz kuģiem, kuri ierodas Kopienas ostās

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31999L0095

Oficiālais Vēstnesis L 014 , 20/01/2000 Lpp. 0029 - 0035

		Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 1999/95/EK(1999. gada 13. decembris)par noteikumu ieviešanu attiecībā uz to jūrnieku darba stundām, kas strādā uz kuģiem, kuri ierodas Kopienas ostāsEIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 80. panta 2. punktu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [2],rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru [3],tā kā:(1) Kopienas darbība sociālās politikas jomā cita starpā ir vērsta uz darba ņēmēju veselības un drošības uzlabošanu to darba vidē.(2) Kopienas darbība jūras transporta jomā cita starpā ir vērsta uz jūrnieku dzīves un darba apstākļu uzlabošanu uz kuģa, drošību uz jūras un jūras avāriju izraisīta piesārņojuma novēršanu.(3) Starptautiskā Darba organizācija (SDO) tās astoņdesmit ceturtās sesijas laikā no 1996. gada 8. līdz 22. oktobrim pieņēma SDO Konvenciju Nr. 180 par jūrnieku darba stundām un kuģa komandas komplektēšanu (1996) (turpmāk tekstā "SDO Konvencija Nr. 180") un Protokolu Konvencijai par minimālajiem standartiem, kas ievērojami uz tirdzniecības kuģiem (1976) (turpmāk tekstā "Protokols SDO Konvencijai Nr. 147").(4) Padomes Direktīvas 99/63/EK (1999. gada 21. jūnijs) attiecībā uz līgumu par jūrnieku darba organizēšanu, kas noslēgts starp Eiropas Kopienas kuģu īpašnieku asociāciju (EKKĪA) un Eiropas Savienības transporta darbinieku arodbiedrību federāciju (ESTDAF) [4] un pieņemts saskaņā ar Līguma 139. panta 2. punktu, mērķis ir minētā līguma, kas noslēgts 1998. gada 30. septembrī (turpmāk tekstā "Līgums"), ieviešana; Līguma saturs atspoguļo atsevišķus SDO Konvencijas Nr. 180 noteikumus; Līgums attiecas uz jūrniekiem, kas atrodas uz jebkura jūras kuģa, kas pieder privātai vai juridiskai personai un kas ir reģistrēts jebkurā dalībvalstī un iesaistīts komerciālas darbībās jūrā.(5) Šīs direktīvas mērķis ir piemērot Direktīvas 1999/63/EK noteikumus, kas atspoguļo SDO Konvencijas Nr. 180 noteikumus, visiem kuģiem, kuri ierodas Kopienas ostā, neatkarīgi no to karoga, lai noteiktu un atrisinātu jebkuru situāciju, kas ir acīmredzami bīstama jūrnieku drošībai vai veselībai; tomēr Direktīva 1999/63/EK ietver prasības, kuras nav paredzētas SDO Konvencijā Nr. 180 un ko tādējādi nevajadzētu attiecināt uz kuģiem, kas nepeld ar dalībvalsts karogu.(6) Direktīva 1999/63/EK attiecas uz jūrniekiem, kas atrodas uz katra jūras kuģa, kurš ir reģistrēts dalībvalstī. Dalībvalstīm būtu jāpārrauga to teritorijā reģistrēto kuģu atbilstība visiem minētās direktīvas noteikumiem.(7) Lai sargātu drošību un izvairītos no konkurences traucējumiem, dalībvalstīm būtu jāļauj pārbaudīt visu jūras kuģu, kas iebrauc to ostās, atbilstību attiecīgajām Direktīvas 1999/63/EK prasībām neatkarīgi no valsts, kurā šie kuģi ir reģistrēti.(8) Jo īpaši kuģiem, kas peld ar tādas valsts karogu, kas nav SDO Konvencijas Nr. 180 vai Protokola SDO Konvencijai Nr. 147 dalībvalsts, nevajadzētu saņemt labvēlīgāku attieksmi kā tiem, kas peld ar tādas valsts karogu, kas ir vai nu konvencijas, vai protokola, vai to abu dalībvalsts.(9) Lai kontrolētu efektīvu Direktīvas 1999/63/EK ieviešanu, ir nepieciešams, lai dalībvalstis veiktu pārbaudes uz kuģiem pēc sūdzības saņemšanas no kapteiņa, komandas locekļa, personas vai organizācijas, kurai ir likumīgas intereses par kuģa drošu darbību, dzīves vai darba apstākļiem vai piesārņojuma novēršanu.(10) Šajā direktīvā dalībvalstis pēc savas iniciatīvas var attiecīgi iecelt ostas valsts kontroles inspektorus, kas veiks pārbaudes uz kuģiem, kuri ierodas Kopienas ostās.(11) Pierādījumu tam, ka kuģis neatbilst Direktīvas 1999/63/EK prasībām, var iegūt pēc kuģa darba kārtības un jūrnieku darba stundu vai atpūtas stundu reģistra pārbaudes vai gadījumā, ja inspektoram ir pamatots iemesls domāt, ka jūrnieki ir pārmērīgi noguruši.(12) Lai izlabotu jebkādus apstākļus uz kuģa, kas ir izteikti bīstami drošībai vai veselībai, tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kuras ostā kuģis ir ieradies, var noteikt aizliegumu atstāt ostu līdz tam, kamēr atklātās nepilnības tiek novērstas vai kamēr komanda ir pietiekami atpūtusies.(13) Tā kā Direktīva 1999/63/EK atspoguļo SDO Konvencijas Nr. 180 noteikumus, trešā valstī reģistrētu kuģu atbilstību šīs direktīvas noteikumiem var pārbaudīt tikai pēc tam, kad šī konvencija ir stājusies spēkā,IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsMērķis un darbības joma1. Šīs direktīvas mērķis ir noteikt sistēmu, kas ļautu pārbaudīt dalībvalstu ostās ienākošo kuģu atbilstību Direktīvai 1999/63/EK un panākt to, lai uzlabotu drošību jūrā, darba apstākļus, kā arī jūrnieku veselību un drošību uz kuģiem.2. Dalībvalstis pieņem attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka kuģi, kas nav reģistrēti to teritorijā vai nepeld ar to karogu, atbilst Direktīvai 1999/63/EK pievienotā līguma 1. līdz 12. noteikumam.2. pantsDefinīcijasŠajā direktīvā:a) "kuģis" nozīmē jebkuru jūras kuģi, kas pieder privātai vai juridiskai personai un kas ir iesaistīts komerciālās jūras darbībās. Zvejas kuģus šajā definīcijā neiekļauj;b) "kompetenta iestāde" nozīmē iestādes, ko norīkojušas dalībvalstis, lai tās pildītu pienākumus saskaņā ar šo direktīvu;c) "inspektors" nozīmē valsts sektora darbinieks vai cita persona, ko darba apstākļu pārbaudei uz kuģa pienācīgi apstiprinājusi dalībvalsts kompetentā iestāde un kas ir atbildīga šīs kompetentās iestādes priekšā;d) "sūdzība" nozīmē jebkādu informāciju vai ziņojumu, ko iesniedzis komandas loceklis, profesionāla iestāde, apvienība, arodbiedrība vai jebkura persona, kam ir interese par kuģa drošību, tostarp interese par drošības vai veselības draudiem tā komandai.3. pantsZiņojumu sagatavošanaNeierobežojot 1. panta 2. punktu, ja dalībvalsts, kuras ostā kuģis ierodas brīvprātīgi, saistībā ar savas uzņēmējdarbības parasto kursu vai operatīvu iemeslu dēļ saņem sūdzību, kuru tā neuzskata par acīmredzami nepamatotu, vai iegūst pierādījumus, ka kuģis neatbilst Direktīvā 1999/63/EK minētajiem standartiem, dalībvalsts sagatavo ziņojumu, kas ir adresēts tās valsts valdībai, kurā kuģis ir reģistrēts, un, ja saskaņā ar 4. pantu veiktā pārbaude sniedz attiecīgos pierādījumus, dalībvalstis veic nepieciešanos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tiek izlaboti tie apstākļi uz kuģa, kas apdraud komandas drošību vai veselību.Ziņojumu vai sūdzību iesniegušās personas identitāti nedrīkst atklāt attiecīgā kuģa kapteinim vai īpašniekam.4. pantsPārbaude un detalizētāka pārbaude1. Veicot pārbaudi nolūkā iegūt pierādījumus, ka kuģis neatbilst Direktīvas 1999/63/EK prasībām, inspektors nosaka, vai:- tabula ar kuģa darba kārtību ir sastādīta darba valodā vai kuģa valodā un angļu valodā atbilstīgi I pielikumā parādītajam paraugam vai atbilstīgi līdzvērtīgam paraugam un vai tā ir piestiprināta uz kuģa viegli pieejamā vietā,- jūrnieku darba stundu un atpūtas stundu reģistri ir sastādīti darba valodā vai kuģa valodā un angļu valodā atbilstīgi I pielikumā parādītajam paraugam vai atbilstīgi līdzvērtīgam paraugam un atrodas uz kuģa klāja, un ir pierādījums, ka reģistrus ir apstiprinājusi tās valsts kompetentā iestāde, kurā kuģis ir reģistrēts.2. Ja ir saņemta sūdzība vai ja inspektors, ņemot par pamatu savus novērojumus uz kuģa, uzskata, ka jūrnieki ir pārmērīgi noguruši, inspektors veic detalizētāku pārbaudi saskaņā ar 1. punktu, lai noteiktu, vai reģistrētās darba stundas vai atpūtas laiks atbilst Direktīvā 1999/63/EK noteiktajiem standartiem un vai tie ir pienācīgi ievēroti, ņemot vērā citus reģistrus attiecībā uz kuģa darbību.5. pantsTrūkumu labošana1. Ja pārbaude vai detalizētāka pārbaude atklāj, ka kuģis neatbilst Direktīvas 1999/63/EK prasībām, dalībvalsts veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka visi tie apstākļi uz kuģa, kas apdraud jūrnieku drošību un veselību, tiek izlaboti. Šādi pasākumi var iekļaut aizliegumu atstāt ostu līdz brīdim, kad nepilnības ir novērstas vai jūrnieki ir pietiekami atpūtušies.2. Ja ir skaidri pierādījumi, ka sardzes locekļi pirmajā sardzē vai turpmākajās sardzes maiņās ir pārmērīgi noguruši, dalībvalstis nodrošina, ka kuģis neatstāj ostu, līdz atklātās nepilnības ir novērstas vai attiecīgie jūrnieki ir pietiekami atpūtušies.6. pantsTurpmākais darbs1. Gadījumā, kad kuģim ir aizliegts atstāt ostu saskaņā ar 5. pantu, dalībvalsts kompetentā iestāde informē kapteini, īpašnieku vai operatoru, karoga valsts administrāciju vai valsti, kurā kuģis ir reģistrēts, vai konsulu, vai gadījumā, ja tāda nav, tuvāko valsts diplomātisko pārstāvi par 4. pantā minēto pārbaužu rezultātiem, par inspektora pieņemtajiem lēmumiem un, vajadzības gadījumā, par koriģējošiem pasākumiem.2. Veicot pārbaudi saskaņā ar šo direktīvu, jādara viss iespējamais, lai izvairītos no kuģa nepamatotas aizkavēšanas. Ja kuģis ir nepamatoti aizkavēts, tā īpašnieks vai operators ir tiesīgs saņemt kompensāciju par nodarītajiem zaudējumiem vai kaitējumu. Visos gadījumos, kad izvirza apgalvojumu par nepamatotu aizkavējumu, tas jāpierāda kuģa īpašniekam vai operatoram.7. pantsApelācijas tiesības1. Kuģa īpašniekam vai operatoram, vai tā pārstāvim dalībvalstī ir apelācijas tiesības attiecībā uz kompetentās iestādes pieņemto aizturēšanas lēmumu. Lēmuma apstrīdēšana aizturēšanu neaptur.2. Dalībvalstis šādam mērķim ievieš un uztur spēkā piemērotas procedūras saskaņā ar valsts tiesību aktiem.3. Kompetentā iestāde pienācīgi informē 1. punktā minētā kuģa kapteini par apelācijas tiesībām.8. pantsAdministratīva sadarbība1. Saskaņā ar nosacījumiem, kas atbilst 14. pantam 1995. gada 19. jūnija Direktīvā 95/21/EK par starptautisku standartu ieviešanu kuģu drošībai, piesārņojuma novēršanai un dzīves un darba apstākļiem uz kuģa (ostas valsts kontrole) attiecībā uz kuģošanu, izmantojot Kopienas ostas, un kuģošanu ūdeņos, kas atrodas dalībvalstu jurisdikcijā [5], dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi sadarbībai starp to attiecīgajām iestādēm un citu dalībvalstu attiecīgajām kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu efektīvu šīs direktīvas piemērošanu, un paziņo Komisijai par pieņemtajiem noteikumiem.2. Informāciju par pasākumiem, kas veikti saskaņā ar 4. un 5. pantu, publicē tādā kārtībā, kāda noteikta Direktīvas 95/21/EK 15. panta pirmajā daļā.9. pantsKlauzula pret labvēlīgāku attieksmiPārbaudot kuģi, kas reģistrēts valstī, kura nav parakstījusi SDO Konvenciju Nr. 180 vai Protokolu SDO Konvencijai Nr. 147, vai kas peld ar šīs valsts karogu, dalībvalstis, minētajai konvencijai un protokolam stājoties spēkā, nodrošina, ka attieksme pret šādiem kuģiem un to komandu nav labvēlīgāka par attieksmi pret kuģiem, kas peld ar tādas valsts karoga, kura ir vai nu SDO Konvencijas Nr. 180 vai Protokola SDO Konvencijai Nr. 147, vai to abu dalībvalsts.10. pantsNobeiguma noteikumi1. Dalībvalstis pieņem normatīvos un administratīvos aktus, kas nepieciešami, lai panāktu atbilstību šai direktīvai ne vēlāk kā 2002. gada 30. jūnijā.2. Pieņemot pasākumus, kas minēti 1. punktā, dalībvalstis tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka šādas atsauces izdarīšanas paņēmienus.3. Dalībvalstis nekavējoties paziņo Komisijai visus savus tiesību aktu noteikumus, kurus tās pieņem jomā, ko reglamentē šī direktīva. Komisija par to informē pārējās dalībvalstis.11. pantsKuģi no ārpuskopienas valstīmŠo direktīvu piemēro attiecībā uz kuģiem, kas nav reģistrēti dalībvalsts teritorijā vai kas nepeld ar tās karogu, tikai dienā, kad stājas spēkā SDO Konvencija Nr. 180, un dienā, kad stājas spēkā Protokols SDO Konvencijai Nr. 147.12. pantsStāšanās spēkāŠī direktīva stājas spēkā tās publicēšanas dienā Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.13. pantsAdresātiŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1999. gada 13. decembrīEiropas ParlamentapriekšsēdētājaN. FontainePadomes vārdā —priekšsēdētājsS. Hassi[1] OV C 43, 17.2.1999., 16. lpp.[2] OV C 138, 18.5.1999., 33. lpp.[3] Eiropas Parlamenta 1999. gada 14. aprīļa atzinums (OV C 219, 30.7.1999., 240. lpp.), Padomes 1999. gada 12. jūlija kopējā nostāja (OV C 249, 1.9.1999., 7. lpp.) un Eiropas Parlamenta 1999. gada 4. novembra Lēmums (vēl nav publicēts Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī).[4] OV L 167, 2.7.1999., 37. lpp.[5] OV L 157, 7.7.1995., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 98/42/EK (OV L 184, 27.6.1998., 40. lpp.).--------------------------------------------------I PIELIKUMS+++++ TIFF +++++IZRAKSTI NO SDO KONVENCIJAS Nr. 180 UN STCW KONVENCIJASSDO Konvencija Nr. 1805. pants1. Darba un atpūtas stundu ierobežojumi ir šādi: a) maksimālās darba stundas nepārsniedz: i) 14 stundas jebkurā 24 stundu laikposmā un ii) 72 stundas jebkurā septiņu dienu laikposmā vai b) minimālās atpūtas stundas nav mazāk kā: i) 10 stundas jebkurā 24 stundu laikposmā un ii) 77 stundas jebkurā septiņu dienu laikposmā.2. Atpūtas stundas var sadalīt ne vairāk kā divos laikposmos, no kuriem viens ir vismaz sešas stundas garš, un intervāls starp sekojošiem atpūtas laikiem nepārsniedz 14 stundas.6. Nekas no 1. un 2. punktā minētā nevar kavēt dalībvalsti izmantot valsts tiesību aktus vai noteikumus, vai kārtību, kādā kompetentā iestāde varētu atļaut vai reģistrēt kolektīvos līgumus, kas pieļauj izņēmumus attiecībā uz noteiktajiem ierobežojumiem. Šādi izņēmumi, cik vien iespējams, atbilst noteiktajiem standartiem, bet var ņemt vērā biežākus vai garākus atvaļinājumus vai kompensējošu brīvdienu piešķiršanu sardzes jūrniekiem vai jūrniekiem, kas strādā uz kuģa klāja īsākos reisos.7. pants1. Nekas no šajā konvencijā minētā nemazina kuģa kapteiņa tiesības pieprasīt, lai jūrnieki strādā jebkuru darba stundu skaitu, kas nepieciešams nekavējošai kuģa, uz klāja esošo personu vai kravas drošībai, vai ar nolūku palīdzēt citiem briesmās esošiem kuģiem vai personām jūrā.3. Cik vien ātri iespējams pēc situācijas normalizēšanas kapteinis nodrošina, ka visiem jūrniekiem, kuri ir veikuši darbu laikā, kas pēc grafika paredzēts atpūtai, piešķir atbilstīgu atpūtas laiku.STCW KonvencijaSTCW kodeksa A-VIII/1 nodaļa (obligāta)1. Visām personām, kam ir piešķirti par sardzi atbildīgā virsnieka pienākumi vai sardzes jūrnieka pienākumi, nodrošina vismaz 10 stundu atpūtu katrā 24 stundu laikposmā.2. Atpūtas stundas var sadalīt ne vairāk kā divos laikposmos, no kuriem viens ir vismaz sešas stundas garš.3. 1 un 2. punktā noteiktās prasības attiecībā uz atpūtas laiku nav jāievēro trauksmes vai mācību trauksmes gadījumā, vai citos sevišķi svarīgos darba apstākļos.4. Neskarot 1. un 2. punkta noteikumus, minimālo 10 stundu laiku var samazināt līdz ne mazāk kā 6 secīgām stundām ar nosacījumu, ka neviens šāds samazinājums nepārsniedz divas dienas un ne mazāk kā 70 atpūtas stundas tiek nodrošinātas katrā septiņu dienu laikposmā.5. Administrācija pieprasa, lai sardzes grafiks tiktu piestiprināts viegli pieejamā vietā.STCW kodeksa B-VIII/1 nodaļa (ieteikums)3. Piemērojot Regulu VIII/1, būtu jāņem vērā, ka:1) noteikumiem, kas pieņemti, lai izvairītos no spēku izsīkuma, būtu jānodrošina, lai netiek izmantotas papildu vai nepamatoti garas darba stundas. Jo īpaši minimālo A-VIII/1 daļā noteikto atpūtas laiku nevajadzētu interpretēt tā, ka visas pārējās stundas var veltīt sardzes pildīšanai vai citiem pienākumiem;2) atvaļinājumu biežums un garums, kā arī kompensējošo brīvdienu piešķiršana ir materiāli faktori spēku izsīkuma rašanās novēršanai;3) šie noteikumi var atšķirties kuģiem īsos jūras reisos ar noteikumu, ka tos aizstāj ar īpašiem drošības pasākumiem.--------------------------------------------------II PIELIKUMS+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: padomes Direktīva (1990. gada 22. februāris), ar ko groza Direktīvu 87/102/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patēriņa kredītu

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31990L0088

Oficiālais Vēstnesis L 061 , 10/03/1990 Lpp. 0014 - 0018 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 15 Sējums 9 Lpp. 0174  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 15 Sējums 9 Lpp. 0174

		Padomes Direktīva(1990. gada 22. februāris),ar ko groza Direktīvu 87/102/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patēriņa kredītu(90/88/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100.a pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],sadarbībā ar Eiropas Parlamentu [2],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],tā kā Padomes Direktīvas 87/102/EEK [4] 5. pantā paredzēts, ka ir jāievieš viena vai vairākas Kopienas metodes, pēc kurām aprēķināma vispārējā faktiskā gada procentu likme, kas saistīta ar patēriņa kredīta izmaksām;tā kā, lai veicinātu iekšējā tirgus izveidi un darbību un nodrošinātu patērētājiem augstu aizsardzības līmeni, visā Kopienā būtu jāizmanto viena minētās gada procentu likmes aprēķināšanas metode;tā kā, lai šādu metodi ieviestu un saskaņā ar patēriņa kredīta kopējo izmaksu definīciju, būtu jāsastāda vienota matemātisku formula gada procentu likmes aprēķināšanai un jānosaka kredīta izmaksu sastāvdaļas, kas ir jāņem vērā šajā aprēķinā, norādot tās izmaksas, kuras nav jāņem vērā;tā kā pārejas laikā tās dalībvalstis, kas pirms šīs direktīvas izziņošanas piemērojušas tiesību aktus, kuri atļauj izmantot citu matemātisko formulu gada procentu likmes aprēķināšanai, var turpināt piemērot šādus tiesību aktus;tā kā, pirms pārejas laika beigām un ņemot vērā pieredzi, Padome, pamatojoties uz Komisijas priekšlikumu, pieņems lēmumu, kas ļaus piemērot vienotu Kopienas matemātisko formulu;tā kā vajadzības gadījumā būtu jāpieņem dažas hipotēzes gada procentu likmes aprēķināšanai;tā kā sakarā to, ka aizdevumi, ko garantē ar nekustamā īpašuma hipotēku, ir īpaši, ir jānosaka, ka arī turpmāk uz šādiem kredītiem šī direktīva attiecas tikai daļēji;tā kā informācija, kas obligāti ir jādara patērētājam zināma rakstiskajā līgumā, ir jāpapildina,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvu 87/102/EEK groza šādi.1. Direktīvas 1. panta 2. punkta d) un e) apakšpunktus aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:"d) "patērētāja kredīta kopējās izmaksas" ir visas izmaksas, ieskaitot procentu maksājumus un citus maksājumus, kas patērētājam jāmaksā par kredītu;""e) "gada procentu likme" ir patērētāja kredīta kopējās izmaksas, kas ir izteiktas gada procentos no piešķirtās kredīta summas un aprēķinātas saskaņā ar 1.a pantu."2. Direktīvā iekļauj šādu pantu."1.a pants1. a) Gada procentu likmi, kas ir tāda likme, ar kuru gadā nosaka pašreizējo vērtību visām esošām vai turpmākām saistībām (aizdevumi, atmaksājumi un maksas), par kurām kreditors un aizdevuma ņēmējs ir vienojušies, aprēķina atbilstoši II pielikumā dotajai matemātiskajai formulai.b) III pielikumā ilustrācijai ir doti četri aprēķina piemēri.2. Lai aprēķinātu gada procentu likmi, nosaka "patērētāja kredīta kopējās izmaksas", kā noteikts 1. panta 2. punkta d) apakšpunktā, izņemot šādas maksas:i) maksas, ko aizdevuma ņēmējs maksā par kredītlīgumā noteikto saistību neievērošanu;ii) maksas, kas nav pirkuma cena un kas patērētājam, pērkot preces vai pakalpojumus, jāmaksā neatkarīgi no tā, vai par darījumu maksā skaidrā naudā vai ar kredītu;iii) maksas par līdzekļu pārsūtīšanu un maksas par tā konta izmantošanu, kurā paredzēts saņemt maksājumus kredīta atmaksāšanai, procentu maksājumus un citas maksas, ja vien patērētājam šajā jautājumā nav pieņemamas izvēles brīvības un ja vien šādas maksas nav nesamērīgi lielas; tomēr šis noteikums neattiecas uz maksām par šādu atmaksājumu vai maksājumu iekasēšanu, neatkarīgi no tā, vai tos maksā skaidrā naudā vai citādā veidā;iv) maksas dalībai asociācijās vai grupās un dalības maksas, kas izriet no līgumiem, kuri ir nošķirti no kredītlīguma, pat tad, ja šādas dalības maksas ietekmētu kredīta noteikumus;v) maksas par apdrošināšanu vai garantijām; tomēr maksas, kas ir paredzētas tam, lai patērētāja nāves, invaliditātes, slimības vai bezdarba gadījumā nodrošinātu to, ka kreditoram samaksā summu, kura ir vienāda ar kredīta kopējo summu vai mazāka par to, iekļauj, ieskaitot attiecīgos procentus un citas maksas, ko kreditors prasa kredīta piešķiršanai.3. a) Ja uz šajā direktīvā minētajiem darījumiem attiecas 1990. gada 1. martā spēkā esoši valsts tiesību aktu noteikumi, kas nosaka šādu darījumu gada procentu likmes maksimālos limitus un ļauj neņemt vērā attiecībā pret šiem maksimuma limitiem standartmaksas, kuras ir atšķirīgas no 2. punkta i) līdz v) daļā aprakstītajām, dalībvalstis, aprēķinot gada procentu likmi, kā noteikts šajā direktīvā, tikai attiecībā uz šādiem darījumiem minētās maksas var neņemt vērā, ja 3. pantā minētajos gadījumos un kredītlīgumā ir prasība par to, ka patērētāju informē par to summu un to iekļaušanu veicamajos maksājumos.b) Dalībvalsts atbilstoši 5. punkta c) apakšpunktam no dienas, kas stājas spēkā vienotā matemātiskā formula gada procentu likmes aprēķināšanai Kopienā, vairs nedrīkst piemērot šā punkta a) apakšpunktu.4. a) Gada procentu likmi aprēķina kredītlīguma noslēgšanas laikā, neskarot 3. panta noteikumus par sludinājumiem un īpašiem piedāvājumiem.b) Aprēķinu veic, pieņemot, ka kredītlīgums ir spēkā nolīgto laika posmu un ka kreditors un patērētājs izpilda savas saistības saskaņā ar nolīgtajiem noteikumiem un līdz nolīgtajiem datumiem.5. a) Neatkarīgi no 1. punkta a) apakšpunkta noteikumiem dalībvalstis, kas pirms 1990. gada 1. marta piemēroja tiesību normas, saskaņā ar kurām gada procentu likmes aprēķināšanai varēja izmantot citu matemātisko formulu nekā dots II pielikumā, kā pārejas posma pasākumu šo formulu drīkst turpināt piemērot to teritorijā trīs gadus, sākot no 1993. gada 1. janvāra.Dalībvalsts veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka to teritorijā gada procentu likmes aprēķināšanai izmanto tikai vienu matemātisko formulu.b) Sešus mēnešus pirms šā punkta a) apakšpunktā noteiktā termiņa beigām Komisija iesniedz Padomei ziņojumu, kam pievienots priekšlikums un kas, ņemot vērā pieredzi, gada procentu likmes aprēķināšanai ļaus piemērot vienotu Kopienas matemātisko formulu.c) Padome ar kvalificētu balsu vairākumu, pamatojoties uz Komisijas priekšlikumu, pieņem lēmumu līdz 1996. gada 1. janvārim.6. Ja kredītlīgumos ir klauzulas, kas ļauj mainīt procentu likmi un citu to maksu summu vai līmeni, kuras ir iekļautas gada procentu likmē, bet kuras aprēķināšanas laikā ir nenosakāmas, gada procentu likmi aprēķina, pieņemot, ka procenti un citas maksas paliek nemainīgas un tās piemēro līdz kredītlīguma beigām.7. Vajadzības gadījumā, aprēķinot gada procentu likmi, var izdarīt šādus pieņēmumus:- ja līgumā nav noteikts kredītlimits, piešķirtā kredīta summa ir vienāda ar attiecīgās dalībvalsts noteikto summu, nepārsniedzot ECU 2000,- ja nav noteikta atmaksas grafika un to nevar izsecināt no līguma noteikumiem un piešķirtā kredīta atmaksas līdzekļiem, uzskata, ka kredīta ilgums ir viens gads,- ja līgumā noteikta vairāk kā viena atmaksas diena, kredītu dara pieejamu un atmaksājumus veic visdrīzākajā laikā, kas noteikts līgumā, ja vien nav noteikts citādi."3. Direktīvas 2. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:"3. Šīs direktīvas 1.a panta un 4. līdz 12. panta noteikumi neattiecas uz kredītlīgumiem vai līgumiem, kas sola piešķirt kredītu, kas nodrošināti ar nekustamā īpašuma hipotēku, ciktāl nav jau noteikts, ka šie nolīgumi neietilpst šīs direktīvas darbības jomā saskaņā ar šā panta 1. punkta a) apakšpunktu."4. Direktīvas 4. panta 2. punktu papildina ar šādu apakšpunktu:"c) paziņojums par to maksājumu summu, skaitu un biežumu vai datumiem, kas patērētājam jāveic, lai kredītu atmaksātu, kā arī par procentu maksājumiem un citām maksām; ja iespējams, jānorāda arī šo maksājumu kopējā summa;d) paziņojums par 1.a panta 2. punktā minēto izmaksu elementiem, izņemot maksas, kas saistītas ar līgumsaistību neizpildi, kuras netika iekļautas gada procentu likmes aprēķināšanā, bet kuras patērētājam noteiktos apstākļos jāmaksā, kopā ar sarakstu, kur precizēti šādi apstākļi. Ja ir zināma šo elementu precīza summa, tā ir jānorāda; pretējā gadījumā jānorāda vai nu aprēķināšanas metode, vai cik vien iespējams precīzs provizoriskais aprēķins, ja iespējams."5. Direktīvas 5. pantu svītro.6. Direktīvas pielikums kļūst par I pielikumu, un tā 1. punktu papildina ar šādu punktu:"ix) patērētāja pienākums iekrāt konkrētu naudas summu, kas jāiemaksā speciālā kontā."7. Pievieno šai direktīvai pievienoto II un III pielikumu.2. pants1. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai ne vēlāk kā 1992. gada 31. decembrī izpildītu šīs direktīvas prasības, un par to tās tūlīt informē Komisiju.2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to savu tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.3. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1990. gada 22. februārīPadomes vārdā —priekšsēdētājsD. J. O'Malley[1] OV C 155, 14.6.1988., 10. lpp.[2] OV C 96, 17.4.1989., 87. lpp. unOV C 291, 20.11.1989., 50. lpp.[3] OV C 337, 31.12.1988., 1. lpp.[4] OV L 42, 12.2.1987., 48. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMS"II PIELIKUMSPAMATVIENĀDOJUMS, KAS NO VIENAS PUSES IZSAKA AIZDEVUMU LĪDZVĒRĪBU UN NO OTRAS PUSES — ATMAKSAS UN MAKSAS+++++ TIFF +++++Burtu un simbolu nozīme:K  ir aizdevuma numursK'  numurs atmaksājumam vai maksājumam, kas veikts nolūkā nokārtot maksasAK  summa aizdevumam ar numuru KA'K'  summa atmaksājumam vai maksājumam, kas veikts nolūkā nokārtot maksas ar numuru K+++++ TIFF +++++  ∑ norāda uz summēšanum  ir pēdējā aizdevuma numursm'  numurs pēdējam atmaksājumam vai maksājumam, kas veikts nolūkā nokārtot maksastK  ir intervāls, kas izteikts gados vai gada daļās, starp aizņēmuma Nr. 1 datumu un nākamo aizņēmumu Nr. 2 līdz m datumiemtK'  ir intervāls, kas izteikts gados vai gada daļās, starp aizņēmuma Nr. 1 datumu un datumiem, kad veikti atmaksājumi vai maksājumi nolūkā nokārtot maksas Nr. 1 līdz mi  ir procentu likme, ko var aprēķināt (vai nu ar algebras palīdzību, ar secīgiem tuvinājumiem, vai arī ar datorprogrammu), ja citi vienādojuma lielumi ir zināmi no līguma vai citādā veidā.Piezīmesa) Summām, ko abas puses cita citai maksā dažādos laikos, nav noteikti jābūt vienādām, un tās nav noteikti jāmaksā vienādos intervālos.b) Sākuma datums ir pirmā aizdevuma datums.c) Intervālus starp datumiem, ko izmanto aprēķinos, izsaka gados vai gada daļās.III PIELIKUMSAPRĒĶINU PIEMĒRIPirmais piemērsAizdevuma summa S = ECU 1000.To atmaksā ar vienu maksājumu ECU 1200 apmērā pēc 18 mēnešiem, t.i., 1,5 gadus pēc aizdevuma datuma.Vienādojums ir1000 = 1200vai(1 + i)1,5 = 1,21 + i = 1,129243 …i = 0,129243 …Šo summu noapaļo līdz 12,9 % vai 12,92 % atkarībā no tā, vai dalībvalsts vai ierastā prakse ļauj likmi noapaļot līdz pirmajam vai otrajam ciparam aiz komata.Otrais piemērsNolīgtā summa ir S = ECU 1000, bet kreditors ietur ECU 50 par izskatīšanu un administrācijas izmaksām, tātad aizdevums faktiski ir ECU 950; ECU 1200 atmaksu, tāpat kā pirmajā piemērā, veic 18 mēnešus pēc aizdevuma datuma.Vienādojums ir950 = 1 200vai(1 + i) 1,5 1 200950= 1,263157 ···1 + i = 1,16851 …i = 0,16851 …, ko noapaļo līdz 16,9 % vai 16,85 %.Trešais piemērsAizdotā summa ir ECU 1000, kas jāatmaksā ar divām summām, katra ECU 600, kuras maksā attiecīgi pēc gada un diviem gadiem.Vienādojums ir1000 =+to atrisina ar algebras palīdzību, un iegūst i = 0,1306623, ko noapaļo līdz 13,1 % vai 13,07 %.Ceturtais piemērsAizdotā summa ir ECU 1000, un summas, kas aizdevuma ņēmējam jāatmaksā ir šādas:pēc trīs mēnešiem (0,25 gadi) | ECU 272 |pēc sešiem mēnešiem (0,50 gadi) | ECU 272 |pēc divpadsmit mēnešiem (1 gads) | ECU 544 |Kopā | ECU 1088 |Vienādojums ir:1000 =++5441 + iŠajā vienādojumā i var aprēķināt ar secīgiem tuvinājumiem, kurus var programmēt ar plaukstdatoru.Rezultāts ir:i= ko noapaļo līdz 13,2 vai 13,21 %."--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 2006/2/EK ( 2006. gada 6. janvāris ), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 96/73/EK par dažām metodēm divkāršo tekstilšķiedru maisījumu kvantitatīvai analīzei II pielikumu, lai pielāgotu to tehnikas attīstībai   (Dokuments attiecas uz EEZ)

text:
               10.1.2006

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 5/10

      KOMISIJAS DIREKTĪVA 2006/2/EK
   (2006. gada 6. janvāris),
   ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 96/73/EK par dažām metodēm divkāršo tekstilšķiedru maisījumu kvantitatīvai analīzei II pielikumu, lai pielāgotu to tehnikas attīstībai
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 16. decembra Direktīvu 96/73/EK par dažām metodēm divkāršo tekstilšķiedru maisījumu kvantitatīvai analīzei (1), un jo īpaši tās 5. panta 2. punktu,
   tā kā:

               (1)

               Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 16. decembra Direktīvā 96/74/EK par tekstilmateriālu nosaukumiem (2) prasīts tekstilizstrādājumus marķēt, lai norādītu šķiedru sastāvu, un veikt analītiskas pārbaudes par šo izstrādājumu atbilstību norādēm uz marķējuma.

               (2)

               Direktīvā 96/73/EK ir noteiktas vienotas metodes divkāršo tekstilšķiedru maisījumu kvantitatīvai analīzei.

               (3)

               Pamatojoties uz jaunākajām tehniskās darba grupas atziņām, Direktīvu 96/74/EK pielāgoja tehnikas attīstībai, minētās direktīvas I un II pielikumā noteiktajam šķiedru sarakstam pievienojot šķiedras “polilaktīds” un “elastomultiesteris”.

               (4)

               Ir jānosaka vienotas pārbaudes metodes polilaktīdam un elastomultiesterim.

               (5)

               Tāpēc attiecīgi jāgroza Direktīva 96/73/EK.

               (6)

               Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Tekstilmateriālu nosaukumu un marķēšanas direktīvu komitejas atzinumu,

         IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
   1. pants
   Direktīvas 96/73/EK II pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas pielikumu.
   2. pants
   1.   Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2007. gada 6. janvārim. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto tiesību aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu.
   Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāmas šādas atsauces.
   2.   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai valsts tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
   3. pants
   Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   4. pants
   Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

      Briselē, 2006. gada 6. janvārī

            Komisijas vārdā —

            priekšsēdētāja vietnieks

         Günter VERHEUGEN

      (1)  OV L 32, 3.2.1997., 1. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

      (2)  OV L 32, 3.2.1997., 38. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/34/EK (OV L 89, 26.3.2004., 35. lpp.).

      PIELIKUMS
      Direktīvas 96/73/EK II pielikuma 2) daļu groza šādi (1).

                  1)

                  Īpašās metodes – Kopsavilkuma tabulu aizstāj ar šādu:
                  “2.   ĪPAŠĀS METODES – KOPSAVILKUMA TABULA

                              Metode

                              Piemērošanas joma

                              Reaģents

                              Nr. 1

                              Acetāts

                              Dažas citas šķiedras

                              Acetons

                              Nr. 2

                              Dažas proteīnu šķiedras

                              Dažas citas šķiedras

                              Hipohlorīts

                              Nr. 3

                              Viskoze, kupro vai daži modāla veidi

                              Kokvilna

                              Skudrskābe un cinka hlorīds

                              Nr. 4

                              Poliamīds vai neilons

                              Dažas citas šķiedras

                              Skudrskābe, 80 % (masa/masa)

                              Nr. 5

                              Acetāts

                              Triacetāts

                              Benzilspirts

                              Nr. 6

                              Triacetāts vai polilaktīds

                              Dažas citas šķiedras

                              Dihlormetāns

                              Nr. 7

                              Dažas celulozes šķiedras

                              Poliesteris vai elastomultiesteris

                              Sērskābe, 75 % (masa/masa)

                              Nr. 8

                              Akrili, daži modificētie akrili vai dažas hloršķiedras

                              Dažas citas šķiedras

                              Dimetilformamīds

                              Nr. 9

                              Dažas hloršķiedras

                              Dažas citas šķiedras

                              Oglekļa disulfīds/acetons, 55,5/44,5 (tilpums/tilpums)

                              Nr. 10

                              Acetāts

                              Dažas hloršķiedras

                              Ledusetiķskābe

                              Nr. 11

                              Zīds

                              Vilna vai dzīvnieku spalva

                              Sērskābe, 75 % (masa/masa)

                              Nr. 12

                              Džuta

                              Dažas dzīvnieku izcelsmes šķiedras

                              Slāpekļa satura metode

                              Nr. 13

                              Polipropilēns

                              Dažas citas šķiedras

                              Ksilols

                              Nr. 14

                              Dažas citas šķiedras

                              Hloršķiedras (vinilhlorīda homopolimēri)

                              Koncentrētas sērskābes metode

                              Nr. 15

                              Hloršķiedras, daži modificētie akrili, daži elastāni, acetāti, triacetāti

                              Dažas citas šķiedras

                              Cikloheksanons”

                  2)

                  1.2. punktu metodē Nr. 1 aizstāj ar šādu:

                              “2.

                              Vilna (1), dzīvnieku spalva (2 un 3), zīds (4), kokvilna (5), lini (7), kaņepāji (8), džuta (9), abaka (10), alfa (11), kokosšķiedra (12), slotzaru šķiedra (13), rāmija (14), sizals (15), kupro (21), modāls (22), proteīnšķiedra (23), viskoze (25), akrils (26), poliamīds vai neilons (30), poliesteris (34) un elastomultiesteris (45).”

                  3)

                  1.2. punktu metodē Nr. 2 aizstāj ar šādu:

                              “2.

                              Kokvilna (5), kupro (21), viskoze (25), akrils (26), hloršķiedras (27), poliamīds vai neilons (30), poliesteris (34), polipropilēns (36), elastāns (42), stikla šķiedra (43) un elastomultiesteris (45).”

                  4)

                  1.2. punktu metodē Nr. 4 aizstāj ar šādu:

                              “2.

                              Vilna (1), dzīvnieku spalva (2 un 3), kokvilna (5), kupro (21), modāls (22), viskoze (25), akrils (26), hloršķiedra (27), poliesteris (34), polipropilēns (36), stikla šķiedra (43) un elastomultiesteris (45).”

                  5)

                  Metodi Nr. 6 groza šādi:

                              a)

                              metodes 1. un 2. punktu aizstāj ar šādu:
                              “1.   PIEMĒROŠANAS JOMA
                              Pēc bezšķiedru materiāla atdalīšanas šo metodi izmanto divkāršo šķiedru maisījumiem, ko veido:

                                          1.

                                          Triacetāts (24) vai polilaktīds (33a)
                                          un

                                          2.

                                          Vilna (1), dzīvnieku spalva (2 un 3), zīds (4), kokvilna (5), kupro (21), modāls (22), viskoze (25), akrils (26), poliamīds vai neilons (30), poliesteris (34), stikla šķiedra (43) un elastomultiesteris (45).

                                    Piezīme
                              Triacetāta šķiedras, kuru apretēšana izraisa to daļēju hidrolīzi, reaģentā vairs nav pilnīgi izšķīdināmas. Šādos gadījumos šī metode nav piemērojama.
                              2.   PRINCIPS
                              Triacetāta vai polilaktīda šķiedras no maisījuma, kura sausā masa ir zināma, ekstrahē ar dihlormetānu. Atlikumu savāc, mazgā, žāvē un nosver; atlikuma masu, kas vajadzības gadījumā koriģēta, izsaka procentos no sausās maisījuma masas. Abu lielumu starpība ir sausā triacetāta vai polilaktīda daudzums procentos.”;

                              b)

                              metodes 5. punktu aizstāj ar šādu:
                              “5.   REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA UN IZTEIKŠANA
                              Rezultātus aprēķina, kā noteikts vispārīgajos norādījumos. Koeficienta “d” vērtība ir 1,00, izņemot poliestera un elastomultiestera gadījumu, kurā “d” vērtība ir 1,01.”

                  6)

                  1.2. punktu metodē Nr. 7 aizstāj ar šādu:

                              “2.

                              Poliesteris (34) un elastomultiesteris (45).”.

                  7)

                  Metodi Nr. 8 groza šādi:

                              a)

                              metodes 1.2. punktu aizstāj ar šādu:

                                          “2.

                                          Vilna (1), dzīvnieku spalva (2 un 3), zīds (4), kokvilna (5), kupro (21), modāls (22), viskoze (25), poliamīds vai neilons (30), poliesteris (34) un elastomultiesteris (45).”;

                              b)

                              metodes 5. punktu aizstāj ar šādu:
                              “5.   REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA UN IZTEIKŠANA
                              Rezultātus aprēķina, kā noteikts vispārīgajos norādījumos. Koeficienta “d” vērtība ir 1,00, izņemot šādus gadījumus:

                                          vilna 1,01

                                          kokvilna 1,01

                                          kupro 1,01

                                          modāls 1,01

                                          poliesteris 1,01

                                          elastomultiesteris 1,01.”

                  8)

                  1.2. punktu metodē Nr. 9 aizstāj ar šādu:

                              “2.

                              Vilna (1), dzīvnieku spalva (2 un 3), zīds (4), kokvilna (5), kupro (21), modāls (22), viskoze (25), akrils (26), poliamīds vai neilons (30), poliesteris (34), stikla šķiedra (43) un elastomultiesteris (45).”

                  9)

                  1.1. un 1.2. punkts metodē Nr. 13 aizstāts ar šādu:

                              “1.

                              Polipropilēna šķiedras (36)
                              un

                              2.

                              Vilna (1), dzīvnieku spalva (2 un 3), zīds (4), kokvilna (5), acetāts (19), kupro (21), modāls (22), triacetāts (24), viskoze (25), akrils (26), poliamīds vai neilons (30), poliesteris (34), stikla šķiedra (43) un elastomultiesteris (45).”

                  10)

                  1.2. punktu metodē Nr. 14 aizstāj ar šādu:

                              “2.

                              Kokvilna (5), acetāts (19), kupro (21), modāls (22), triacetāts (24), viskoze (25), daži akrili (26), daži modificētie akrili (29), poliamīds vai neilons (30), poliesteris (34) un elastomultiesteris (45).”

         (1)  Šķiedru numerācija: 1) poliesteris (34) ex (31), 2) polipropilēns (36) ex (33), 3) elastāns (42) ex (39), 4) stikla šķiedra (43) ex (40), skatīt Direktīvu 96/74/EK, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/37/EK (OV L 169, 27.6.1997., 74. lpp.).


title: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (kodificētā versija)Dokuments attiecas uz EEZ.

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

32004L0010

Oficiālais Vēstnesis L 050 , 20/02/2004 Lpp. 0044 - 0059

		Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK(2004. gada 11. februāris)par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (kodificētā versija)(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [1],saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru [2],tā kā:(1) Padomes 1986. gada 18. decembra Direktīvā 87/18/EEK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu [3] ir izdarīti būtiski grozījumi. Skaidrības un lietderības labad minētā direktīva ir jākodificē.(2) Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvā 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iesaiņošanu un marķēšanu [4] noteiktas testēšanas metodes, kas izmantojamas ķīmisko vielu iespējamā kaitīguma cilvēka veselībai un videsbīstamības novērtēšanai.(3) Pesticīdu aktīvo vielu testēšana jāveic saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK.(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/81/EK par Kopienas veterināro medikamentu kodeksu [5] un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [6] ir noteikti neklīniskie testi, kas farmaceitiskajiem līdzekļiem jāveic saskaņā ar Kopienā spēkā esošajiem par ķīmiskajām vielām noteiktajiem labas laboratoriju prakses principiem, kuru ievērošana noteikta arī citos Kopienas tiesību aktos.(5) Šiem testiem izmantojamās metodes noteiktas Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā.(6) Lai nodrošinātu, ka tiek iegūti salīdzināmi un kvalitatīvi testēšanas rezultāti, veicot Direktīvā 67/548/EEK noteiktos testus, ir jāievēro labas laboratoriju prakses principi.(7) Nedrīkst nelietderīgi izmantot testēšanas resursus, veicot atkārtotas analīzes tikai tāpēc vien, ka dalībvalstīs ir atšķirīga laboratoriju prakse.(8) Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) Padome 1981. gada 12. maijā pieņēmusi lēmumu par ķīmisko vielu novērtēšanai izmantojamo datu savstarpējo atzīšanu. Padome 1983. gada 26. jūlijā devusi ieteikumus par labas laboratoriju prakses savstarpējo atzīšanu. Labas laboratoriju prakses principi ir mainīti ar ESAO Padomes Lēmumu (C(97) 186 (final)).(9) Dzīvnieku aizsardzība nosaka, ka jāierobežo ar dzīvniekiem veicamo izmēģinājumu daudzums. Pēc standarta un atzītām metodēm iegūto testēšanas rezultātu savstarpēja atzīšana ir būtisks priekšnoteikums izmēģinājumu skaita samazināšanai šajā jomā.(10) Ir jānosaka procedūra, kas dod iespējas ātri pielāgot labas laboratoriju prakses principus.(11) Šī direktīva neierobežo dalībvalstu saistības, kas skar II pielikuma B daļā norādītos direktīvu pārņemšanas termiņus,IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.1. pants1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka laboratorijas, kuras veic ķīmisko produktu testēšanu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, ievēro šīs direktīvas I pielikumā noteiktos labas laboratorijas prakses principus.2. Šā panta pirmais punkts attiecas arī uz gadījumiem, kad citos Kopienas tiesību aktos ir noteikts ievērot labas laboratoriju prakses principus, testējot ķīmiskās vielas, lai novērtētu to kaitīgumu cilvēka veselībai un/vai vides bīstamību.2. pantsIesniedzot rezultātus, 1. pantā minētās laboratorijas apliecina, ka testēšana veikta, ievērojot tajā minētos labas laboratoriju prakses principus.3. pants1. Dalībvalstis pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai pārbaudītu labas laboratoriju prakses ievērošanu. Šajos pasākumos konkrēti paredz inspekcijas un pārbaudes saskaņā ar ESAO ieteikumiem šajā jomā.2. Dalībvalstis paziņo Komisijai par 1. punktā minētās labas laboratoriju prakses ievērošanas pārbaudi atbildīgo iestādi vai iestādes. Komisija par to informē pārējās dalībvalstis.4. pantsVisi 1. pantā minētās labas laboratoriju prakses izmaiņas jāpieņem saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 29. pantā noteikto kārtību.5. pants1. Ja Kopienas tiesību normās ķīmisko produktu testēšanai paredzēts izmantot labas laboratoriju prakses principus pēc šīs direktīvas spēkā stāšanās, dalībvalstis, pamatojoties ar labas laboratoriju prakses principiem, nedrīkst aizliegt, ierobežot vai kavēt ķīmisko produktu laišanu tirgū, ja attiecīgo laboratoriju ievērotie principi atbilst 1. pantā minētajiem.2. Ja dalībvalsts pēc precīzām liecībām konstatē, ka labas laboratoriju prakses principi un to izmantošanas pārbaudes ķīmisko vielu testēšanai liecina par to, ka, lai arī attiecīgā ķīmiskā viela ir pārbaudīta saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajām prasībām, tā ir bīstama cilvēkiem un videi, tā savā teritorijā var uz laiku aizliegt šīs vielas tirdzniecību vai arī tai paredzēt īpašus noteikumus. Šī dalībvalsts par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un norāda sava lēmuma iemeslus.Komisija sešu nedēļu laikā apspriežas ar attiecīgajām dalībvalstīm un tūlīt pēc tam sniedz atzinumu, un veic piemērotus pasākumus.Ja Komisija atzīst, ka šajā direktīvā jāizdara tehniski pielāgojumi, šos pielāgojumus apstiprina Komisija vai Padome saskaņā ar 4. pantā noteikto kārtību. Šajā gadījumā dalībvalsts, kas noteikusi drošības pasākumus, var tos turpināt piemērot līdz laikam, kamēr stājas spēkā pielāgojumi.6. pantsAr šo atceļ Direktīvu 87/18/EEK, neskarot dalībvalstu saistības attiecībā uz II pielikuma B daļā norādīto direktīvu pārņemšanas termiņiem.Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu, un tās jālasa saskaņā ar atbilstību tabulu III pielikumā.7. pantsŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.8. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Strasbūrā, 2004. gada 11. februārīEiropas Parlamenta vārdā —priekšsēdētājsP. CoxPadomes vārdā —priekšsēdētājsM. McDowell[1] OV C 85, 8.4.2003., 138. lpp.[2] Eiropas Parlamenta 2003. gada 1. jūlija atzinums (vēl nav publicēts Oficiālajā Vēstnesī) un Padomes 2004. gada 20. janvāra lēmums.[3] OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 1999/11/EK (OV L 77, 23.3.1999., 8. lpp.).[4] OV 196, 16.8.1967., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 807/2003 (OV L 122, 16.5.2003., 36. lpp.).[5] OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.[6] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2003/63/EK (OV L 159, 27.6.2003., 46. lpp.).--------------------------------------------------I PIELIKUMSESAO NOTEIKTIE LABAS LABORATORIJU PRAKSES (LLP) PRINCIPISATURSI IEDAĻA IEVADSPriekšvārds1.2.2.1.2.2.2.32.4II IEDAĻA LABAS LABORATORIJU PRAKSES PRINCIPI1.1.1.1.2.1.3.1.422.12.2.3.3.1.3.2.3.33.4.3.54.55.1.5.26.6.1.6.2.7.8.8.1.8.2.8.39.9.19.2.10.I IEDAĻA IEVADSPriekšvārdsPar tādu neklīnisko veselības un vides nekaitīguma pētījumu kvalitātes nodrošināšanu, kurus izmanto bīstamības novērtēšanai, atbild valsts iestādes un attiecīgie ražotāji. Tāpēc ESAO dalībvalstis noteikušas kritēriju šādu pētījumu veikšanai.Lai novērstu ieviešanas shēmu atšķirības, kas var kavēt starptautisko tirdzniecību ar ķīmiskajām vielām, testēšanas metodes un labu laboratoriju praksi ESAO dalībvalstis saskaņojušas starptautiskā līmenī. Starptautiska ekspertu grupa, kas izveidota saskaņā ar ķīmisko vielu kontroles īpašu programmu, 1979. un 1980. gadā izstrādājusi "ESAO labas laboratoriju prakses (LLP) principus", izmantojot vienotus vadības un zinātniskās pētniecības paņēmienus un dažādu pieredzi valstu un starptautiskajā līmenī. Šos LLP principus ESAO Padome 1981. gadā pieņēma pielikuma veidā Padomes lēmumam (C(81) 30 (final)) par ķīmisko vielu novērtēšanas datu savstarpējo atzīšanu.Tās principu pārskatīšanai un papildināšanai 1995. un 1996. gadā tika izveidota jauna darba grupa. Šis dokuments ir minētās darba grupas vienošanos rezultātu apkopojums. Ar to tiek atcelti un aizstāti sākotnēji 1981. gadā pieņemtie labas laboratoriju prakses principi.Šo labas laboratoriju prakses principu mērķis ir veicināt testēšanas datu kvalitātes paaugstināšanos. Testēšanas datu savstarpējās atzīšanas amatā ir dažādās valstīs iegūto datu kvalitātes salīdzināmība. Ja atsevišķas valstis var droši paļauties uz citās valstīs veiktās testēšanas rezultātiem, nav jāveic atkārtota testēšana, ietaupot laiku un resursus. Šo principu izmantošana veicina, ka tirdzniecībai neveidojas tehniski šķēršļi, un uzlabojas cilvēku veselības un vides aizsardzība.1. Darbības jomaŠie labas laboratoriju prakses principi ir jāizmanto neklīniskos tādu testēšanas vienumu nekaitīguma pētījumos, ko satur farmaceitiskie preparāti, pesticīdi, kosmētikas līdzekļi, veterinārmedicīnas preparāti, pārtikas un dzīvnieku barības piedevas un rūpnieciski ražotas ķīmiskās vielas. Šie testēšanas vienumi parasti ir sintētiskas ķīmiskās vielas, bet dažkārt dabīgas un bioloģiskas izcelsmes vielas vai arī dzīvi organismi. Šo testēšanas vienumu testēšanas mērķis ir iegūt datus par to īpašībām un/vai nekaitīgumu cilvēka veselībai un/vai videi.Pie neklīniskajiem veselības un vides nekaitīguma pētījumiem, uz kuriem attiecas labas laboratoriju prakses principi, pieder laboratorijas izmēģinājumi, veģetācijas izmēģinājumi siltumnīcās un lauka izmēģinājumi.Ja valsts likumdošanā nav īpašu izņēmumu, šie labas laboratoriju prakses principi attiecas uz visiem neklīniskajiem veselības un vides nekaitīguma pētījumiem, kas pieredzēti tiesību aktos, un tiek veikti farmaceitisko preparātu, pesticīdu, pārtikas un dzīvnieku barības piedevu, kosmētikas līdzekļu veterināro medikamentu un līdzīgu produktu licencēšanai vai reģistrācijai, kā arī rūpnieciskai ražošanai izmantojamo ķīmisko vielu reglamentēšanai.2. Terminu definīcijas2.1. Laba laboratoriju prakseLaba laboratoriju prakse (LLP) ir kvalitātes sistēma, kas saistīta ar organizatoriskiem procesiem un noteikumiem, saskaņā ar kuriem plāno, veic, kontrolē, dokumentē, arhivē un sagatavo pārskatus par neklīniskiem veselības un vides nekaitīguma pētījumiem.2.2. Termini, kas attiecas uz testēšanas iestādes organizāciju1. Testēšanas iestāde ir personāls, telpas un darbības vienība(-s), kas vajadzīgas veselības un vides drošuma neklīniskas izpētes veikšanai. Pētījumiem, kurus veic vairākās vietās, testēšanas iestāde ir vieta, kurā atrodas pētījumu vadītājs, kā arī visas pārējās atsevišķās testēšanas vietas, kuras kopā vai atsevišķi uzskatāmas par testēšanas iestādēm.2. Testēšanas vieta ir vieta(-s), kur veic kādu pētījuma stadiju(-as).3. Testēšanas iestādes vadība ir persona(-as), kurai ir pilnvarojums un formāla atbildība par tās organizāciju un darbību saskaņā ar šiem labas laboratoriju prakses principiem.4. Testēšanas vietas vadība (ja tāda ir iecelta) ir persona(-as), kas ir atbildīga par to, ka pētījuma stadiju, par kuru tā atbild, veic atbilstīgi šiem labas laboratoriju prakses principiem.5. Iniciators ir vienība, kas pasūta, atbalsta un/vai ierosina veikt neklīnisku veselības un vides nekaitīguma pētījumu.6. Pētījuma vadītājs ir persona, kuras kompetencē ietilpst veselības un vides nekaitīguma pētījuma vispārīgā vadība.7. Vadošais pētnieks ir persona, kura pētījumos, ko veic vairākās vietās, darbojas pētījumu vadītāja vārdā un kura kompetencē ir atbildība par noteiktiem pētījuma posmiem. Pētījuma vadītāja kompetenci par pētījuma veikšanu kopumā nevar deleģēt vadošajam pētniekam(- iem); tajā ietilpst pētījumu plāna un tā grozījumu apstiprināšana, galīgā pārskata apstiprināšana un nodrošināšana, lai tiktu ievēroti visi labas laboratoriju prakses principi, kas uz to attiecas.8. Kvalitātes nodrošināšanas programma ir noteikta sistēma, kurā ietilpst arī personāls, kas brīvi veic pētījumus, un ir izraudzīts, lai testēšanas iestādes vadībai nodrošinātu šo labas laboratorijas prakses ievērošanu.9. Darba standartoperāciju procedūras (SOP) ir dokumentētas procedūras, kurā aprakstīts, kā veikt testēšanu vai darbības, kuras parasti netiek sīki aprakstītas pētījumu plānos vai norādījumos par testēšanu.10. Galvenais darba grafiks ir informācijas apkopojums, pēc kura testēšanas iestādē novērtē darbu apjomu un seko pētījumu gaitai.2.3. Termini, kas attiecas uz neklīniskajiem veselības un vides nekaitīguma pētījumiem1. Neklīniskie veselības un vides nekaitīguma pētījumi, turpmāk vienkārši "pētījumi", ir izmēģinājumi vai izmēģinājumu kopums, kurā testējamo vienumu pārbauda laboratorijā vai dabīgos apstākļos, lai iegūtu datus par tā īpašībām un/vai nekaitīgumu, un kuru rezultāti ir paredzēti iesniegšanai reglamentējošajām iestādēm.2. Īslaicīgi pētījumi ir pētījumi, kurus veic neilgu laiku, izmantojot plaši lietotus vispārpieņemtus paņēmienus.3. Pētījumu plāns ir dokuments, kurā noteikti pētījumu mērķi un pētījumam vajadzīgo eksperimentu shēma, un to iespējamie grozījumi.4. Pētījumu plāna grozījumi ir paredzētas pētījumu plāna izmaiņas, kas tajā izdarītas pēc pētījumu plāna īstenošanas sākuma dienas.5. Pētījumu plāna grozījumi ir neparedzētas pētījumu plāna izmaiņas, kas tajā izdarītas pēc pētījumu plāna īstenošanas sākuma dienas.6. Testēšanas sistēma ir pētījumam izmantotā bioloģiskā, ķīmiskā vai fizikālā sistēma, vai arī šo sistēmu apvienojums.7. Izejas dati ir visi testēšanas iestādes oriģinālie pieraksti un dokumentācija vai to apstiprinātas kopijas, kas pētījumā iegūtas oriģinālos novērojumos un darbībās. Pie izejas datiem var pieskaitīt arī, piemēram, fotoattēlus, mikrofilmu vai mikrofišu kopijas, datorlasāmus ierakstus uz datu nesējiem, diktētas piezīmes vai novērojumus, ar automātiskas darbības instrumentiem reģistrētus datus vai datus uz citiem datu nesējiem, kuri atzīti par informācijas glabāšanai drošiem turpmāk 10. iedaļā noteikto laiku.8. Paraugs ir materiāls, kas no testēšanas sistēmas iegūts pārbaudēm, analīzēm vai saglabāšanai.9. Izmēģinājumu sākuma datums ir diena, kurā iegūst pirmos konkrētā pētījuma datus.10. Izmēģinājumu beigu datums ir diena, kurā iegūst pēdējos konkrētā pētījuma datus.11. Pētījumu sākuma datums ir diena, kad pētījumu vadītājs paraksta pētījumu plānu.12. Pētījumu beigu datums ir diena, kad pētījumu vadītājs paraksta galīgo pārskatu.2.4. Termini, kas attiecas uz testējamo vienumu1. Testējamais vienums ir izstrādājums, par kuru veic pētījumu.2. Standartmateriāls (kontrolparaugs) ir izstrādājums, kuru izmanto salīdzināšanai ar testējamo vienumu.3. Partija ir testējamā vienuma vai standartmateriāla noteikts daudzums, ko iegūst vienā konkrētā ražošanas ciklā tā, ka to var uzskatīt par viendabīgu, un ir attiecīgi apzīmēts.4. Nesējs ir viela, ko izmanto testējamā vienuma vai standartmateriāla sajaukšanai, disperģēšanai vai izšķīdināšanai, lai to varētu ievadīt/izmantot testēšanas sistēmā.II IEDAĻA LABAS LABORATORIJU PRAKSES PRINCIPI1. Testēšanas iestādes organizācija un personāls1.1. Testēšanas iestādes vadības kompetence1. Visu testēšanas iestāžu vadībai jānodrošina, lai to vadītajās testēšanas iestādēs tiktu ievēroti šie labas laboratoriju prakses principi.2. Tai vismaz:a) jānodrošina tāda pārskata esamība, kurā norādīta persona(-s), kura(-s) testēšanas iestādē veic vadības pienākumus, kas noteikti šajos labas laboratoriju prakses principos;b) savlaicīgai un pienācīgai pētījumu veikšanai jānodrošina pietiekams skaits atbilstošas kvalifikācijas darbinieku, piemērotas telpas iekārtas un materiāli;c) jānodrošina visa profesionālā un tehniskā personāla kvalifikācijas, apmācību, darba pieredzes un darba aprakstu dokumentēšana;d) jānodrošina, lai personāls skaidri zinātu tam veicamās funkcijas, un, ja vajadzīgs, jānodrošina šo funkciju veikšanai vajadzīgās apmācības;e) jānodrošina, lai tiktu noteiktas un ievērotas tehniski pareizas darba standartoperāciju procedūras, jāapstiprina visas no jauna izstrādātās un pārskatītās darba standartoperāciju procedūras;f) nodrošina, lai būtu kvalitātes nodrošināšanas programma ar nozīmētu personālu un jāgarantē, lai ar kvalitātes nodrošināšanu saistītie pienākumi tiktu veikti saskaņā ar šiem labas laboratoriju prakses principiem;g) nodrošina, lai līdz katra pētījuma sākšanai tam vadība būtu nozīmējusi pētījumu vadītāju ar atbilstošu kvalifikāciju, apmācību un darba pieredzi. Pētījumu vadītāja nomaiņa ar citu jāveic, ievērojot noteiktu kārtību, un tā jādokumentē;h) ja pētījumus veic vairākās vietās, jānodrošina, ka vajadzības gadījumā norīko tādu vadošo pētnieku, kas ir atbilstīgi sagatavots, kvalificēts un pieredzējis, lai pārraudzītu tam uzticēto pētījuma(-u) posmu(-us). Vadošā pētnieka nomaiņa ar citu jāveic, ievērojot noteiktu kārtību, un tā jādokumentē;i) jānodrošina, lai pētījumu plāna apstiprinājums, ko veicis pētījuma vadītājs, tiktu dokumentēts;j) jānodrošina, ka pētījumu vadītājs apstiprināto pētījumu plānu nodod kvalitātes nodrošināšanas personālam;k) jānodrošina vēsturisko datu saglabāšana par darba standartoperāciju procedūrām;l) jānodrošina par arhīva(-u) pārvaldību atbildīgā persona;m) jānodrošina galvenā darba grafika uzturēšana;n) jānodrošina, lai visi testēšanas iestādes krājumi atbilstu prasībām, kas saistītas ar to izmantošanu iestādē;o) attiecībā uz pētījumu veikšanu vairākās vietās jānodrošina pētījuma vadītāja, vadošā pētnieka, kvalitātes nodrošināšanas programmas un pētījumā nodarbinātā personāla brīvas savstarpējo sakaru līnijas;p) nodrošina, lai tiktu pienācīgi raksturoti testējamie vienumi un standartmateriāli;q) nosaka procedūras, lai nodrošinātu, ka datorizētās sistēmas ir piemērotas tām paredzētajam izmantošanas veidam un tiek validētas, izmantotas un uzturētas atbilstīgi šiem labas laboratoriju prakses principiem.3. Ja pētījuma posmu(-us) veic testēšanas vietā, iepriekš noteiktie pienākumi būs jāveic tās vadībai (ja tāda iecelta), izņemot: 1.1.2. punkta g), i), j) un o) apakšpunktu.1.2. Pētījumu vadītāja kompetence1. Pētījumu vadītājs ir vienīgais, kas veic pētījuma kontroli, un tā kompetencē ietilpst pētījuma vispārējā vadība un galīgā pārskata sastādīšana.2. Kompetencē ietilpst, lai gan tā nav ierobežota, šādas funkcijas. Pētījumu vadītājs:a) apstiprina pētījumu plānu un pētījumu plāna grozījumus ar savu parakstu un datumu;b) nodrošina, lai kvalitātes nodrošināšanas personālam savlaicīgi tiktu nodots pētījumu plāna un to grozījumu eksemplārs, un pētījumu laikā pēc vajadzības efektīvi jāsazinās ar kvalitātes nodrošināšanas personālu;c) nodrošina pētījumu plānu, to grozījumu un darba standartoperāciju procedūru pieejamību pētniecības personālam;d) nodrošina, ka pētījuma plānā un galīgajā pārskatā attiecībā uz pētījumu, ko veic vairākās vietās, ir norādītas un noteiktas visu vadošo pētnieku funkcijas, visas pētījuma veikšanai testēšanas iekārtas un testēšanas vietas;e) nodrošina pētījumu plānā noteikto procedūru ievērošanu, novērtē un dokumentē visu no pētījumu plāna pieļauto noviržu ietekmi uz pētījuma kvalitāti un integritāti, ja vajadzīgs, veic atbilstošas korektīvās darbības; akceptē pētījuma laikā pētījuma laikā pieļautās novirzes no darba standartoperāciju procedūrām;f) nodrošina, lai visi iegūtie izejas dati tiktu pilnīgi dokumentēti un reģistrēti;g) nodrošina, lai pētījumam izmantotās datorsistēmas būtu validētas;h) paraksta un atzīmē datumu galīgajā pārskatā, apliecinot to, ka uzņemas atbildību par datu pareizību un norāda, ciktāl pētījumā ievēroti šie labas laboratorijas prakses principi;i) nodrošina, ka pēc pētījuma pabeigšanas (arī izbeigšanas) tiek nodots arhīvā pētījumu plāns, galīgais pārskats, izejas dati un visi palīgmateriāli.1.3. Vadošā pētnieka kompetenceVadošais pētnieks nodrošina, ka tam uzticētie pētījuma posmi tiek veikti saskaņā ar attiecīgajiem labas laboratoriju prakses principiem.1.4. Pētniecības personāla kompetence1. Visam pētījumā iesaistītajam personālam labi jāzina tā labas laboratoriju prakses principu daļa, kas attiecas uz viņu līdzdalību pētījumā.2. Pētījumu personālam ir pieejams pētījumu plāns un atbilstošās darba standartoperāciju procedūras, kas attiecas uz tā līdzdalību pētniecībā. Viņu pienākums ir ievērot minētajos dokumentos esošos norādījumus. Visas atkāpes no šiem norādījumiem ir jādokumentē un par tām jāziņo tieši pētījuma vadītājam un/vai vajadzības gadījumā vadošajam(-iem) pētniekam(-iem).3. Visi pētniecības darbinieki ir atbildīgi par to, lai nekavējoties un pareizi tiktu reģistrēti visi izejas dati saskaņā ar šiem labas laboratorijas prakses principiem, un viņi ir atbildīgi par šo datu kvalitāti.4. Pētniecības personāls ievēro vajadzīgos piesardzības pasākumus, lai samazinātu pašrisku un nodrošinātu pētījuma integritāti. Attiecīgajai personai tiem ir jāpaziņo par savu veselības stāvokli vai problēmām, lai tos varētu neiesaistīt darbībās, kam var būt ietekme uz pētījumu.2. Kvalitātes nodrošināšanas programma2.1. Vispārīgi norādījumi1. Lai nodrošinātu šo labas laboratoriju prakses principu ievērošanu, testēšanas iestādei jābūt dokumentētai kvalitātes nodrošināšanas programmai.2. Kvalitātes nodrošināšanas programma jāīsteno personai vai personām, kuras nozīmējusi vadība un kurai tās ir tieši pakļautas, un kuras zina testēšanas procedūras.3. Šī(-s) persona(-as) nav jāiesaista pētījumā, kura kvalitāte tām jānodrošina.2.2. Kvalitātes nodrošināšanas personāla kompetenceKvalitātes nodrošināšanas personāla kompetencē ietilpst, lai gan tā nav ierobežota, šādas funkcijas. Šim personālam:a) jāglabā apstiprināta pētījumu plāna un testēšanas iestādē izmantojamo darba standartoperāciju procedūru eksemplāri, un jābūt pieejamam aktualizētam galvenajam darbu grafika eksemplāram;b) jāpārbauda, vai pētījumu plānā ir informācija, kas nepieciešama šo labas laboratorijas prakses principu ievērošanai. Šādas pārbaudes ir jādokumentē;c) jāveic inspekcijas, lai noteiktu, vai visi pētījumi veikti atbilstoši šiem labas laboratorijas prakses principiem. Inspekcijās jānosaka arī, vai pētniecības personāla rīcībā ir pētījumu plāni un darba standartoperāciju procedūras, un vai tie tiek ievēroti.Saskaņā ar kvalitātes nodrošināšanas programmas standartoperāciju procedūrām var būt triju veidu inspekcijas:- pētījumu pārbaudes,- pētījumu iestādes pārbaudes,- ar procesiem saistītas pārbaudes.Jāsaglabā šo inspekciju dokumentācija;d) jāpārbauda galīgie pārskati un jāapstiprina, ka metodes, procedūras un novērojumi ir aprakstīti pareizi un pilnīgi, un ka pārskatā norādītie rezultāti precīzi un pilnīgi atspoguļo pētījumā iegūtos izejas datus;e) nekavējoties vadībai, pētījumu vadītājam un, vajadzības gadījumā, vadošajiem pētniekiem un to vadībai rakstiski jāziņo par visiem pārbaužu rezultātiem;f) jāsagatavo un jāparaksta paziņojums, kas iekļaujams galīgajā pārskatā un kurā norādīti veikto pārbaužu veidi un datumi, ieskaitot pārbaudītos pētījuma posmus, datumi, kad pārbaužu rezultāti paziņoti vadībai, pētījumu vadītājam un, vajadzības gadījumā, arī vadošajam pētniekam vai pētniekiem. Arī šis paziņojums var kalpot apliecinājumam, ka galīgajā pārskatā atspoguļoti pētījumā iegūtie izejas dati.3. Telpas un iekārtas3.1. Vispārīgi norādījumi1. Testēšanas iestādei jābūt pietiekami lielai, ar piemērotu plānojumu un atrašanās vietu, lai atbilstu pētījumu vajadzībām un samazinātu traucējumus, kuru dēļ varētu neiegūt pareizus pētījuma rezultātus.2. Testēšanas iestādes plānojumam jānodrošina dažādu darbību pietiekama nodalīšana, lai nodrošinātu pētījumu pareizu veikšanu.3.2. Testēšanas sistēmas telpas un iekārtas1. Testēšanas iestādē jābūt pietiekami lielam skaitam telpu, lai nodrošinātu testēšanas sistēmu izolāciju un atsevišķu projektu izolēšanu, kurās izmanto vielas vai organismus, kas ir vai varētu būt bioloģiski kaitīgi.2. Piemērotām telpām vai zonām jābūt slimību diagnostikai, ārstēšanai un kontrolei, lai nodrošinātu, ka nenotiek testēšanas sistēmu nepieļaujama pasliktināšanās.3. Jābūt piemērotām glabāšanas telpām vai zonām nepieciešamajiem materiāliem un iekārtām. Glabāšanai izmantojamajām telpām vai zonām jābūt nodalītām no telpām vai zonām, kurās izvietotas testēšanas sistēmas, un jānodrošina pietiekama aizsardzība pret parazītu invāziju, kontamināciju un/vai bojāšanos.3.3. Telpas darbībām ar testējamajiem un standartmateriāliem1. Lai novērstu kontamināciju vai sajaukšanu, jābūt atsevišķām telpām vai zonām testējamo vienumu un standartmateriālu saņemšanai un testējamo vienumu sajaukšanai ar nesēju.2. Testējamo vienumu glabāšanas telpām vai zonām jābūt nodalītām no telpām vai zonām, kurās ir testēšanas sistēmas. Tām jābūt piemērotām identitātes, koncentrācijas, tīrības pakāpes un stabilitātes saglabāšanai, un jānodrošina bīstamo vielu droša glabāšana.3.4. Arhīva telpasArhīvu telpām jābūt aprīkotām drošai pētījumu plānu, izejas datu, galīgo pārskatu, testējamo vienumu paraugu un eksemplāru glabāšanai. Arhīva plānojumam un glabāšanas nosacījumiem jāaizsargā tā saturs no priekšlaicīgas bojāšanās.3.5. Atkritumu noglabāšanaAtkritumu apstrāde un noglabāšana jāveic tā, lai neapdraudētu pētījumu integritāti. Tajā ietilpst noteikumi par to pareizu savākšanu, uzkrāšanu un noglabāšanu, kā arī dekontaminācijas un transportēšanas kārtību.4. Aprīkojums, reaģenti un materiāli1. Aprīkojuma, tajā skaitā validēto datorsistēmu datu iegūšanai, glabāšanai un izgūšanai, kā arī pētījumiem nepieciešamās vides faktoru regulēšanai, novietojumam jābūt pareizam, piemērotas konstrukcijas un ar atbilstošu jaudu.2. Pētījumiem izmantojamā aparatūra periodiski jāpārbauda, jātīra, jāapkopj un jākalibrē, ievērojot darba standartoperāciju procedūras. Jāveic minēto darbību dokumentēšana. Attiecīgos gadījumos kalibrēšanai jābūt izsekojamai līdz valsts vai starptautiskajiem mērījumu standartiem.3. Pētījumā izmantojamajai aparatūrai un materiāliem nedrīkst būt nevēlama ietekme uz testēšanas sistēmām.4. Ķīmiskās vielas, reaģenti un šķīdumi jāmarķē, norādot to identitāti (ja vajadzīgs, arī koncentrāciju), derīguma termiņu un īpašus glabāšanas noteikumus. Jābūt informācijai par avotu, pagatavošanas datumu un stabilitāti. Derīguma termiņu var pagarināt pēc dokumentētas novērtēšanas vai analīzes rezultātiem.5. Testēšanas sistēmas5.1. Fizikālā/ķīmiskā1. Aparatūra, kuru izmanto fizikālo/ķīmisko datu iegūšanai, ir jānovieto pareizi, un tai jābūt ar piemērotu konstrukciju un jaudu.2. Jānodrošina fizikālo/ķīmisko testēšanas sistēmu integritāte.5.2. Bioloģiskā1. Lai nodrošinātu datu kvalitāti, bioloģisko testēšanas sistēmu glabāšanai, izvietošanai, izmantošanai un aprūpei jānodrošina piemēroti apstākļi.2. No jauna saņemtās dzīvnieku un augu testēšanas sistēmas jāizolē līdz laikam, kamēr tiek novērtēts to veselības stāvoklis. Ja tiek novērota neparasti augsta mirstība vai saslimstība, attiecīgo partiju izmēģinājumiem izmantot nevar, un tā humānos apstākļos jāiznīcina. Pētījuma eksperimentu sākšanas dienā testēšanas sistēmām nedrīkst būt nekādu slimību vai priekšnoteikumu, kas varētu traucēt pētījumu vai kavēt tā mērķu sasniegšanu. Testēšanas sistēmas, kas pētījuma laikā saslimušas vai savainotas, pētījuma integritātes saglabāšanai, ja vajadzīgs, jāizolē un jāārstē. Jādokumentē visas slimības un to ārstēšana pirms pētījuma un tā laikā.3. Jāsaglabā dokumenti par testēšanas sistēmu avotu, saņemšanas datumu to stāvokli saņemšanas laikā.4. Bioloģiskās testēšanas sistēmas pietiekami ilgi izmēģinājumu vidē jāaklimatizē, pirms tām tiek ievadīts/dots testējamais vai standartmateriāls.5. Visa testēšanas sistēmu pienācīgai identificēšanai vajadzīgā informācija jānorāda uz to krātiņiem vai konteineriem. Ja iespējams, visām testēšanas sistēmām, kuras izmēģinājumu laikā jāizņem no saviem krātiņiem vai konteineriem, ir jābūt ar piemērotu identifikāciju.6. Lietošanas laikā testēšanas sistēmu krātiņi vai konteineri ar pietiekami bieži jātīra un jādezinficē. Visos materiālos, kas nonāk saskarē ar testēšanas sistēmu, nedrīkst būt piesārņotāji tādās koncentrācijas, kas varētu traucēt izmēģinājumiem. Dzīvniekiem pakaiši jāmaina atbilstoši labas lopkopības prakses noteikumiem. Jādokumentē kaitēkļu apkarošanas līdzekļu lietošana.7. Testēšanas sistēmas, kuras izmanto lauka izmēģinājumos, jāizvieto tā, lai novērstu smidzināšanas laikā notiekošās pesticīdu pārneses, kā arī agrāk lietoto pesticīdu ietekmi uz izmēģinājumu rezultātiem.6. Testējamie un standartmateriāli6.1. Saņemšana, apstrāde, paraugu ņemšana un glabāšana1. Jāuztur pieraksti par testējamā un standartmateriāla raksturlielumiem, saņemšanas datumu, derīguma termiņu, saņemtajiem un pētījumiem izlietotajiem daudzumiem.2. Jāidentificē apstrādes, paraugu ņemšanas un glabāšanas procedūras, lai panāktu iespējami augstu homogenitāti un stabilitāti un izslēgtu kontaminācijas vai sajaukšanas iespējas.3. Uz glabāšanas konteineriem jābūt norādītai identifikācijai vajadzīgajai informācijai, derīguma termiņam un īpašiem norādījumiem par glabāšanu.6.2. Raksturojums1. Visi testējami un standartmateriāli ir atbilstoši jāidentificē (piemēram, kods, CAS numurs, nosaukums, bioloģiskie parametri).2. Katram pētījumam jāzina identitāte, kurā ietilpst partijas numurs, tīrība, sastāvs, koncentrācijas vai citi parametri katras testējamā vai standartmateriāla partijas precīzai definēšanai.3. Ja testējamo vienumu piegādā pētījuma ierosinātājs, jābūt ierosinātāja un testēšanas iestādes kopīgi izstrādātam mehānismam, kā pārbaudīt pētāmā testējamā vienuma identitāti.4. Visiem pētījumiem jāzina testējamā un standartmateriāla stabilitāte testēšanas un glabāšanas apstākļos.5. Ja testējamo vienumu ievada vai dod, izmantojot nesēju, jānosaka tā koncentrācija un stabilitāte attiecīgajā nesējā. Testējamajiem vienumiem, kurus izmanto lauka izmēģinājumiem (piemēram, maisījumi tvertnē), tos var noteikt atsevišķi laboratorijā.6. Katras partijas paraugs analīzēm jāsaglabā visos pētījumos, izņemot īstermiņa pētījumus.7. Darba standartoperāciju procedūras1. Testēšanas iestādei jābūt tās vadības apstiprinātām darba standartoperāciju procedūrām, kas paredzētas, lai nodrošinātu testēšanas iestādē iegūto datu kvalitāti un integritāti. Testēšanas iestādes vadībai jāapstiprina darba standartoperāciju procedūru labojumi.2. Katrā atsevišķā testēšanas iestādes telpā vai zonā jābūt pieejamiem spēkā esošām to darba standartoperāciju procedūrām, kas tur tiek veiktas. Papildus šīm darba standartoperāciju procedūrām var izmantot grāmatas, publicētas analīžu metodes, aprakstus un rokasgrāmatas.3. Atkāpes no darba standartoperāciju procedūrām, kas saistītas ar pētījumu, ir jādokumentē, un par tām jāinformē pētījumu vadītājs vai attiecīgi vadošais(-ie) pētnieks(-i).4. Darba standartoperāciju procedūrām jābūt vismaz par šādiem testēšanas iestādes darbības veidiem. Katrā pozīcijā sniegtās ziņas uzskatāmas par piemēriem ilustrācijai.1. Testējamie un standartmateriāliSaņemšana, identifikācija, marķēšana, apstrāde, paraugu ņemšana un glabāšana.2. Aprīkojums, reaģenti un materiālia) iekārtas:lietošana, apkope, tīrīšana un kalibrēšana;b) datorizētās sistēmas:validēšana, ekspluatācija, apkope, drošība, izmaiņu kontrole un rezerves kopiju izgatavošana;c) materiāli, reaģenti un šķīdumi:pagatavošana un marķējums.3. Reģistrācija, pārskatu sagatavošana, glabāšana un izgūšanaPētījumu kodēšana, datu vākšana, pārskatu sagatavošana, indeksēšanas sistēmas, datu apstrāde, tajā skaitā datorizētu sistēmu izmantošana.4. Testēšanas sistēma (vajadzības gadījumos)a) Telpas sagatavošana testēšanas sistēmai un tās telpas vides nosacījumi.b) Testēšanas sistēmas saņemšanas, pārvietošanas, izvietošanas, raksturošanas, identificēšanas un kopšanas procedūras.c) Testēšanas sistēmas sagatavošana, novērojumi un pārbaudes pirms izmēģinājuma, tā laikā un pēc tā.d) Rīcība ar testēšanas sistēmām, kas izmēģinājuma laikā mirušas vai saslimušas.e) Paraugu ņemšana, identificēšana un apstrāde, ieskaitot sekcijā iegūtos un histopataloģiskos paraugus.f) Vietas izvēle testēšanas sistēmām un to atrašanās vieta izmēģinājumu laukā.5. Kvalitātes nodrošināšanas procedūrasKvalitātes nodrošināšanas personāla darbība, plānojot, sastādot laika grafikus, veicot, dokumentējot pārbaudes un sniedzot pārskatus par to rezultātiem.8. Pētījuma veikšana8.1. Pētījumu plāns1. Katram pētījuma pirms tā uzsākšanas jāizstrādā rakstisks pētījumu plāns. Pētījumu plāns ar datumu un parakstu jāapstiprina pētījumu vadītājam, un tā atbilstība LLP principiem jāpārbauda kvalitātes nodrošināšanas personālam, kas noteikts II2(20)(b) iedaļā. Pētījumu plāns jāapstiprina arī testēšanas iestādes vadībai un pētījuma ierosinātājam, ja tas paredzēts tās valsts tiesību aktos vai noteikumos, kurā pētījumu veic.2. a) Pētījumu plāna grozījumiem jābūt pamatotiem, tie jāapstiprina ar pētījumu vadītāja parakstu un datumu, un tie jāpievieno pētījumu plānam.b) Pētījumu vadītājam un vai vadošajam(-iem) pētniekam(-iem) savlaicīgi jāapraksta, jāpaskaidro, jāpieņem un jādatē visas novirzes no pētījumu plāna, un jāpievieno pētījuma izejas datiem.3. Īstermiņa pētījumiem var izmantot vispārīgu pētījumu plānu, kuram pievieno konkrētajam pētījumam specifisku pielikumu.8.2. Pētījumu plāna satursPētījumu plānā jābūt vismaz šādai informācijai.1. Pētījuma, testējamā un standartmateriāla identifikācijaa) aprakstošs nosaukums;b) paziņojums par pētījuma raksturu un mērķi;c) testējamā vienuma identifikācija ar kodu vai nosaukumu (IUPAC, CAS numurs, bioloģiskie parametri, u.c.);d) izmantojamais standartmateriāls.2. Informācija par pētījuma iniciatoru un testēšanas iestādia) iniciatora iesniedzēja nosaukums un adrese;b) iesaistīto testēšanas iestāžu un testēšanas vietu nosaukums;c) pētījumu vadītāja vārds, uzvārds un adrese;d) vadošā pētnieka(-u) vārds, uzvārds un adrese, pētījuma posmi, kurus pētījumu vadītājs nodevis veikt vadošā(-o) pētnieka(-u) kompetencē.3. Datumia) pētījumu plāna apstiprināšanas datums ar pētījuma vadītāja parakstu. Datums, kurā pētījumu plāns apstiprināts ar testēšanas iestādes vadības un iniciatora parakstu, ja tas paredzēts tās valsts tiesību aktos vai noteikumos, kurā pētījumu veic;b) plānotais izmēģinājuma sākuma un beigu datums.4. Testēšanas metodesESAO testēšanas vadlīnijas vai citas izmantojamās testēšanas vadlīnijas, vai metodes norāde.5. Apraksts (ja vajadzīgs)a) testēšanas sistēmas izraudzīšanās pamatojums;b) testēšanas sistēmas raksturojums, piemēram, suga, celms, līnija, piegādes avots, skaits, ķermeņa masas intervāls, dzimums, vecums un cita ar to saistīta informācija;c) lietošanas paņēmiens un tā izvēles pamatojums;d) devu līmeņi un/vai koncentrācija(-s), lietošanas/ievadīšanas periodiskums un ilgums;e) sīka informācija par izmēģinājumu shēmu, tajā ietverot pētījuma hronoloģisko secību, visas metodes, materiālus un nosacījumus, analīžu veidus un to veikšanas biežumu, veicamos mērījumus, novērojumus un pārbaudes, izmantojamās statistiskās metodes (ja tās izmanto).6. PierakstiSaglabājamo pierakstu saraksts.8.3. Pētījuma veikšana1. Katram pētījuma jāpiešķir unikāla identifikācija. Visiem elementiem, kas saistīti ar attiecīgo pētījumu, ir jābūt tā identifikācijai. No izmēģinājumiem iegūtie paraugi jāidentificē to izcelsmes apliecināšanai. Šādai parauga vai pētījuma identifikācijai jānodrošina izsekojamība.2. Pētījums jāveic atbilstoši pētījuma plānam.3. Personai, kas pieraksta datus, visi pētījuma laikā iegūtie dati jāreģistrē tieši, nekavējoties, precīzi un salasāmi. Šie ieraksti jāparaksta ar pilnu parakstu vai iniciāļiem un jāpieraksta datums.4. Izejas datu grozījumi jāizdara tā, lai būtu redzams sākotnējais ieraksts, jānorāda labojuma iemesls, jāatzīmē datums, un labojumus izdarījušajai personai tie jāparaksta ar pilnu parakstu vai iniciāļiem.5. Dati, kas ģenerēti, tos tieši ievadot datorā, jāidentificē ievadīšanas laikā personām, kas atbild par datu tiešu pierakstīšanu. Datorizētās sistēmas konstrukcijai jānodrošina visu audita posmu izsekojamība, lai parādītu visas datu izmaiņas, neaizsedzot sākotnējos datus. Jābūt iespējām visas datu izmaiņas saistīt ar personām, kas tās izdarījušas, piemēram, izmantojot (elektroniskos) parakstus ar laika un datuma atzīmi. Jānorāda izmaiņu izdarīšanas pamatojums.9. Pētījuma rezultātu pārskats9.1. Vispārīgi norādījumi1. Par katru pētījumu jāsastāda galīgais pārskats. Pār īslaicīgiem pētījumiem var sagatavot standarta pārskatu ar pētījumam specifisku pielikumu.2. Vadošie pētnieki vai pētījumā iesaistītie zinātniskie darbinieki savos pārskatos paši norāda datumu un tos paraksta.3. Galīgo pārskatu, norādot datumu, paraksta pētījuma vadītājs, tādējādi apliecinot, ka uzņemas atbildību par iegūto rezultātu pareizību. Jānorāda, ciktāl ievēroti šie labas laboratoriju prakses principi.4. Galīgā pārskata labojumi un papildinājumi jāizdara grozījumu veidā. Grozījumos precīzi jānorāda labojumu vai papildinājumu izdarīšanas iemesls, un tie, norādot parakstīšanas datumu, jāparaksta pētījumu vadītājam.5. Galīgā pārskata formāta maiņa, ievērojot valsts reģistrācijas vai reglamentējošās iestādes prasības par dokumentu iesniegšanu, nav uzskatāma par galīgā pārskata labojumiem, papildinājumiem vai grozījumiem.9.2. Galīgā pārskata satursGalīgajā pārskatā jāiekļauj vismaz šāda informācija:1. Pētījuma, testējamā un standartmateriāla identifikācijaa) Aprakstošs nosaukums.c) Testējamā vienuma identifikācija ar kodu vai nosaukumu (IUPAC, CAS numurs, bioloģiskie parametri, u.c.).c) Standartmateriāla identifikācija pēc nosaukuma.d) Testējamā vienuma raksturojums, ieskaitot tīrības pakāpi, stabilitāti un homogenitāti.2. Informācija par pētījuma iniciatoru un testēšanas iestādia) Iniciatora nosaukums un adrese.b) Iesaistīto testēšanas iestāžu un testēšanas vietu nosaukums.c) Pētījumu vadītāja vārds, uzvārds un adrese.d) Vadošā pētnieka(-u) vārds, uzvārds un adrese, un tam uzticētie pētījuma posmi, ja vajadzīgs.e) Galīgā pārskata sagatavošanai pārskatus iesniegušo zinātnieku vārdi, uzvārdi un adreses.3. DatumiEksperimentu sākuma un beigu datumi.4. PaziņojumsPaziņojums par kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kurā norādīti veikto pārbaužu veidi un datumi, ieskaitot pārbaudītos pētījuma posmus, datumi, kad pārbaužu rezultāti paziņoti vadībai un pētījumu vadītājam, un vajadzības gadījumos arī vadošajam pētniekam vai pētniekiem. Šis paziņojums var kalpot arī apliecinājumam, ka galīgajā pārskatā atspoguļoti pētījumā iegūtie izejas dati.5. Materiālu un metožu aprakstsa) Izmantoto materiālu un metožu apraksts.b) ESAO testēšanas vadlīnijas vai citas izmantojamās testēšanas vadlīnijas, vai metodes norāde.6. Rezultātia) Rezultātu kopsavilkums.b) Visa informācija un dati, kas vajadzīgi saskaņā ar pētījumu plānu.c) Rezultātu izklāsts, tajā iekļaujot aprēķinus un statistiskā būtiskuma novērtējumus.d) Rezultātu izvērtējums un apspriešana, un attiecīgos gadījumos arī secinājumi.7. GlabāšanaVieta(-s), kurā(-s) jāglabā pētījumu plāns, testējamā un standartmateriāla paraugi, testēšanas sistēmas paraugi, izejas dati un pētījuma galīgais pārskats.10. Dokumentācijas un materiālu glabāšana10.1. Attiecīgo iestāžu noteikto laiku arhīvos jāglabā šādi materiāli:a) katra pētījuma pētījumu plāns, testējamā un standartmateriāla paraugi, testēšanas sistēmas paraugi, izejas dati un galīgais pārskats;b) visa kvalitātes nodrošināšanas programmās veikto pārbaužu dokumentācija, galvenie darba grafiki;c) personāla kvalifikācijas, apmācību, darba pieredzes dokumentācija un darba apraksti;d) aparatūras apkopes un kalibrēšanas pieraksti;e) datorizēto sistēmu validācijas dokumentācija;f) visi vēsturiskie dati par darba standartoperāciju procedūrām;g) vides parametru kontroles pieraksti.Ja glabāšanas ilgums nav noteikts, jādokumentē visu pētījuma materiālu galīgais izvietojums. Ja testējamo un standartmateriālu paraugus un testēšanas sistēmu paraugus jebkāda iemesla dēļ likvidē, pirms beidzies noteiktais glabāšanas laiks, tas jāpamato un jādokumentē. Testējamo un standartmateriālu paraugi un testēšanas sistēmu paraugi jāuzglabā tikai tik ilgi, kamēr preparātu kvalitātes dēļ iespējama to atkārtota novērtēšana.10.2. Arhīvos glabājamie materiāli jāindeksē, lai nodrošinātu to kārtīgu glabāšanu un atrašanu.10.3. Arhīviem drīkst būt piekļuve tikai vadības pilnvarotam personālam. Pienācīgi jāreģistrē materiālu ievietošana arhīvos un izņemšana no tiem.10.4. Ja testēšanas iestāde vai arhīva iestāde darbību izbeidz un tiem nav likumīga pārņēmēja, arhīvs jānodod pētījuma(-u) iniciatora(-u) arhīvos.--------------------------------------------------II PIELIKUMSA DAĻAAtceltā direktīva un tās grozījumi(6. pants)Padomes Direktīva 87/18/EEK | (OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp.) |Komisijas Direktīva 1999/11/EK | (OV L 77, 23.3.1999., 8. lpp.) |B DAĻATermiņi pārņemšanai valstu tiesību aktos(6. pants)Direktīva | Transponēšanas termiņš |87/18/EEK | 1988. gada 30. jūnijs |1999/11/EK | 1999. gada 30. septembris |--------------------------------------------------III PIELIKUMSAtbilstības tabulaDirektīva 87/18/EEK | Šī direktīva |1. līdz 5. pants | 1. līdz 5. pants |6. pants | – |– | 6. pants |– | 7. pants |7. pants | 8. pants |Pielikums | I pielikums |– | II pielikums |– | III pielikums |--------------------------------------------------


title: Komisijas Direktīva 1999/101/EK (1999. gada 15. decembris), ar ko tehnikas attīstībai pielāgo padomes Direktīvu 70/157/EEK attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pieļaujamo trokšņu līmeni un izplūdes gāzu sistēmuDokuments attiecas uz EEZ.

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31999L0101

Oficiālais Vēstnesis L 334 , 28/12/1999 Lpp. 0041 - 0042

		Komisijas Direktīva 1999/101/EK(1999. gada 15. decembris),ar ko tehnikas attīstībai pielāgo padomes Direktīvu 70/157/EEK attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pieļaujamo trokšņu līmeni un izplūdes gāzu sistēmu(Dokuments attiecas uz EEZ)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes Direktīvu 70/156/EEK (1970. gada 6. februāris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/91/EK [2], jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,ņemot vērā Padomes Direktīvu 70/157/EEK (1970. gada 6. februāris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pieļaujamo trokšņu līmeni un izplūdes gāzu sistēmu [3], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 96/20/EK [4], jo īpaši tās 3. pantu,tā kā:(1) Apstiprinot EK tipu izplūdes sistēmai kā atsevišķai tehniskai vienībai, ir ļoti grūti izvēlēties transportlīdzekli, kas atbilstu pašreizējām prasībām. Tāpēc jāpielāgo transportlīdzekļa prototipa definīcija, lai nodrošinātu, ka transportlīdzeklis, kam apstiprināms tips, atbilst ražojuma atbilstības prasībām attiecībā uz pieļaujamo trokšņu līmeni.(2) Jāatjaunina dažas atsauces, ko ieviesa ar Padomes Direktīvu 92/97/EEK [5], ar kuru groza Direktīvu 70/157/EEK.(3) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvu 70/156/EEK izveidotā komiteja pielāgošanai tehnikas attīstībai,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsAr šo Direktīvas 70/157/EEK II un III pielikumu groza saskaņā ar šās direktīvas pielikumu.2. pants1. No 2000. gada 1. aprīļa dalībvalstis, pamatojoties uz pieļaujamo trokšņu līmeni vai izplūdes sistēmu, nedrīkst:- atteikties piešķirt EK vai valsts transportlīdzekļa tipa vai izplūdes sistēmas tipa apstiprinājumuvai- aizliegt reģistrēt vai pārdot transportlīdzekļus, vai sākt to ekspluatāciju, vai aizliegt pārdot izplūdes sistēmas, vai sākt to ekspluatāciju,ja transportlīdzekļi vai izplūdes sistēmas atbilst ar šo direktīvu grozītās Direktīvas 70/157/EEK prasībām.2. No 2000. gada 1. oktobra dalībvalstis:- vairs nepiešķir EK tipa apstiprinājumuun- atsakās piešķirt valsts tipa apstiprinājumutransportlīdzekļa tipam vai izplūdes sistēmas tipam, ja nav izpildītas ar šo direktīvu grozītās Direktīvas 70/157/EEK prasības.3. Neatkarīgi no 2. panta attiecībā uz rezerves daļām dalībvalstis turpina piešķirt EK tipa apstiprinājumu un atļaut izplūdes sistēmu pārdošanu vai ekspluatācijas sākšanu saskaņā ar Direktīvas 70/157/EEK iepriekšējām redakcijām, ja šādas izplūdes sistēmas:- paredzētas uzstādīšanai transportlīdzekļiem, ko jau izmanto,un- atbilst minētās direktīvas prasībām, kuras piemēroja, kad transportlīdzekļus reģistrēja pirmoreiz.3. pants1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai ne vēlāk kā 2000. gada 31. martā izpildītu šīs direktīvas prasības. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju.Tās piemēro minētos noteikumus no 2000. gada 1. aprīļa.Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarīt šādas atsauces.2. Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.4. pantsŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.5. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1999. gada 15. decembrīKomisijas vārdā —Komisijas loceklisErkki Liikanen[1] OV L 42, 23.2.1970., 1. lpp.[2] OV L 11, 16.1.1999., 25. lpp.[3] OV L 42, 23.2.1970., 16. lpp.[4] OV L 92, 13.4.1996., 23. lpp.[5] OV L 371, 19.12.1992., 1. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMS1. Direktīvas 70/157/EEK II pielikumu groza šādi:a) ar šādu punktu aizstāj 2.3.3. punktu:"2.3.3. Tā transportlīdzekļa tipa prototipu, kas atbilst III pielikuma I daļas 4.1 punkta prasībām un kam jāuzstāda sistēma.";b) pievieno šādu 5.1.3. punktu:"5.1.3. Transportlīdzeklim izplūdes sistēmu uzstāda akurāti. Jo īpaši jāpārbauda, lai pēc uzstādīšanas no sakomplektētas izplūdes sistēmas nerastos acīmredzamas noplūdes."2. Direktīvas 70/157/EEK III pielikumu groza šādi:a) tekstu I daļas 1. punktā:"ievērojot I pielikuma 7.3.5. un 7.4.3. iedaļu" aizstāj ar "ievērojot I pielikuma 7. iedaļu";b) tekstu II daļas 1. punktā: "ievērojot II pielikuma 6.3.5. un 6.4.3. iedaļu" aizstāj ar "ievērojot II pielikuma 7. iedaļu".--------------------------------------------------


Svarīgs juridisks paziņojums

|

31987L0250

Komisijas Direktīva (1987. gada 15. aprīlis) par spirta tilpumkoncentrācijas norādi, marķējot alkoholiskos dzērienus pārdošanai galapatērētājam

Oficiālais Vēstnesis L 113 , 30/04/1987 Lpp. 0057 - 0058 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 15 Sējums 7 Lpp. 0220  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 15 Sējums 7 Lpp. 0220  CS.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276 ET.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276 HU.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276 LT.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276 LV.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276 MT.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276 PL.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276 SK.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276 SL.ES Nodaļa 13 Sējums 008 Lpp. 275  - 276

		Komisijas Direktīva(1987. gada 15. aprīlis)par spirta tilpumkoncentrācijas norādi, marķējot alkoholiskos dzērienus pārdošanai galapatērētājam(87/250/EEK)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes Direktīvu 79/112/EEK (1978. gada 18. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz galapatērētājam pārdodamu pārtikas produktu marķēšanu, noformējumu un reklāmu [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 86/197/EEK [2], un jo īpaši tās 10.a panta otro daļu,tā kā Direktīvas 79/112/EEK 3. pants nosaka, ka marķējot dzērienus, kuru spirta tilpumkoncentrācija ir lielāka kā 1,2 %, obligāti jānorāda spirta tilpumkoncentrācija;tā kā jāievieš noteikumi, kādā veidā jāveic šādas norādes;tā kā attiecībā uz produktiem, kas klasificēti kopējā muitas tarifa pozīcijās Nr. 22.04 un 22.05, šādi noteikumi ir izklāstīti īpašos tiem piemērojamos Kopienas noteikumos;tā kā šī direktīva attiecas uz visiem pārējiem dzērieniem, kuru spirta tilpumkoncentrācija ir lielāka kā 1,2 %;tā kā Padomes Direktīva 76/766/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz spirta tabulām [3], paredz Kopienas normas spirta tilpumkoncentrācijas definēšanai, noteikšanai un norādei;tā kā tādēļ šajā direktīvā jāparedz noteikumi, ar kuriem jāpapildina minētās normas;tā kā, lai noteiktu pielaides, attiecīgi jāņem vērā attiecīgo dzērienu dažādais raksturs, attiecīgā dažādības pakāpe un tehniskās grūtības, lai nodrošinātu, ka uzrādītā spirta koncentrācija atbilst faktiskajai;tā kā, lai varētu pareizi piemērot Direktīvu 79/112/EEK un šo direktīvu, savlaicīgi jāpieņem viena vai vairākas Kopienas analīzes metodes spirta tilpumkoncentrācijas noteikšanai;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi atbilst Pārtikas produktu pastāvīgās komitejas atzinumam,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsŠī direktīva attiecas uz faktiskās spirta tilpumkoncentrācijas norādēm to dzērienu marķēšanā, kuru spirta tilpumkoncentrācija ir lielāka kā 1,2 %, izņemot tos, kas minēti kopējā muitas tarifa pozīcijās Nr. 22.04 un 22.05.2. pants1. Spirta koncentrāciju jānosaka 20 oC temperatūrā.2. Spirta koncentrācijas skaitli jānorāda ne vairāk kā līdz vienai zīmei aiz komata. Pēc skaitļa jāuzrāda simbols "tilp. %" un pirms tā var norādīt vārdu "spirts" vai abreviatūru "alc.".3. pants1. Pozitīvās un negatīvās pielaides normas robežās attiecībā uz spirta tilpumkoncentrāciju, izteiktas absolūtos skaitļos, ir šādas:a) dzērieniem, kas nav turpmāk minēti:0,3 tilp.%;b) alum, kura spirta koncentrācija nepārsniedz 5,5 tilp. %; dzērieniem, kuri klasificēti kopējā muitas tarifa pozīcijā 22.07 B II un kuri ražoti no vīnogām:0,5 tilp.%;b) alum, kura spirta koncentrācija pārsniedz 5,5 tilp. %; dzērieniem, kuri klasificēti kopējā muitas tarifa pozīcijā 22.07 B I un kuri ražoti no vīnogām; sidriem, bumbieru vīniem, dzirkstošiem, pusdzirkstošiem vai nedzirkstošiem augļu vīniem un līdzīgiem dzērieniem, kuri ražoti no augļiem, izņemot vīnogas; dzērieni ar raudzētu medus bāzi:1 tilp.%;d) dzērieniem, kas satur macerētus augļus vai augu daļas:1,5 tilp.%.2. Pielaides, kas minētas 1. punktā, piemērojamas, neņemot vērā pielaides, kas izriet no spirta koncentrācijas noteikšanai pielietotās metodes.4. pants1. Dalībvalstis, ja vajadzīgs, groza savus tiesību aktus, lai izpildītu šīs direktīvas prasības, un tūlīt informē par to Komisiju; šādi grozītus tiesību aktus piemēro tādā veidā, lai:- vēlākais 1988. gada 1. maijā atļautu tādu produktu tirdzniecību, kas atbilst šīs direktīvas prasībām,- no 1989. gada 1. maija aizliegtu tādu produktu tirdzniecību, kas neatbilst šīs direktīvas prasībām.2. Tomēr tādu dzērienu tirdzniecība, kas neatbilst šīs direktīvas prasībām un kas marķēti pirms 1. punkta otrajā ievilkumā minētā datuma, ir atļauta, kamēr krājumi ir beigušies.5. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1987. gada 15. aprīlīKomisijas vārdā —priekšsēdētāja vietnieksCockfield[1] OV L 33, 8.2.1979., 1. lpp.[2] OV L 144, 29.5.1986., 38. lpp.[3] OV L 262, 27.9.1976., 149. lpp.--------------------------------------------------