title: Komisijas Direktīva 94/40/EK (1994. gada 22. jūlijs), ar kuru groza Padomes Direktīvu 87/153/EEK, ar ko nosaka pamatnostādnes dzīvnieku barības piedevu novērtēšanai

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31994L0040

Oficiālais Vēstnesis L 208 , 11/08/1994 Lpp. 0015 - 0026 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 60 Lpp. 0145  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 60 Lpp. 0145

		Komisijas Direktīva 94/40/EK(1994. gada 22. jūlijs),ar kuru groza Padomes Direktīvu 87/153/EEK, ar ko nosaka pamatnostādnes dzīvnieku barības piedevu novērtēšanaiEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīvu 70/524/EEK par barības piedevām [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 94/17/EK [2], un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,tā kā Padomes Direktīvā 70/524/EEK paredzētas dzīvnieku barības piedevu novērtēšanas pamatnostādnes, kas vēlāk pieņemtas ar Padomes Direktīvu 87/153/EEK [3] un ar tās grozījumiem, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas;tā kā šīs pamatnostādnes ir jāpapildina, nosakot lūgumu izskatīšanas kritērijus attiecībā uz atļaujām izmantot fermentus un mikroorganismus kā barības piedevas;tā kā saskaņā ar Padomes Direktīvas 93/114/EK [4] noteikumiem Kopienas piedevu atļaušanas procedūrā ir jāiekļauj Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvas 90/220/EEK prasības par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izlaišanu apkārtējā vidē [5], kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 94/15/EK [6] par īpašu apkārtējās vides riska novērtēšanu, lai minētās prasības varētu piemērot attiecībā uz visām piedevām, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem; tā kā tādēļ ir lietderīgi grozīt Direktīvu 87/153/EEK, lai izpildītu Direktīvas 90/220/EEK prasības;tā kā sakarā ar to, ka ir izdarīti vairāki grozījumi, šķiet lietderīgi šīs direktīvas pielikumā konsolidēt pamatnostādnes;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Barības pastāvīgās komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDirektīvas 87/153/EEK pielikumu aizstāj ar šīs direktīvas pielikumu.2. pantsDalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 1994. gada 1. oktobrim nodrošinātu atbilstību šai direktīvai. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.Kad dalībvalstis pieņem minētos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka procedūru, kā izdarīt šādas atsauces.3. pantsŠī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.Briselē, 1994. gada 22. jūlijāKomisijas vārdā —Komisijas loceklisRené Steichen[1] OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.[2] OV L 105, 26.4.1994., 19. lpp.[3] OV L 64, 7.3.1987., 19. lpp.[4] OV L 334, 31.12.1993., 24. lpp.[5] OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp.[6] OV L 103, 22.4.1994., 20. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSPAMATNOSTĀDNES BARĪBAS PIEDEVU NOVĒRTĒŠANAIVISPĀRĪGI ASPEKTIŠīs pamatnostādnes ir paredzētas kā orientieris, apkopojot dokumentāciju par vielām un preparātiem, ko lūdz atļaut kā barības piedevas. Šai dokumentācijai ir jādod iespēja, pamatojoties uz šībrīža zinātnes un tehnikas atziņām, novērtēt piedevas, lai nodrošinātu, ka tās atbilst pieļaušanas pamatprincipiem, kas izriet no Padomes Direktīvas 70/524/EEK 7. panta 2. punkta.Var pieprasīt veikt visus šajās pamatnostādnēs izklāstītos pētījumus un, ja vajadzīgs, lūgt papildu informāciju. Parasti jāveic pētījumi, kuros nosaka piedevas identitāti, izmantošanas apstākļus, fizikāli ķīmiskās īpašības, noteikšanas metodes un iedarbīgumu, kā arī tās metabolismu, bioloģisko un toksikoloģisko ietekmi uz mērķa sugām. Ja piedeva paredzēta tādas kategorijas dzīvniekiem, kas pieder noteiktai sugai, minētie pētījumi jāizdara ar šo mērķa kategoriju. Pētījumus, kuros novērtē bīstamību cilvēka veselībai vai videi, veic atkarībā no piedevas īpašībām un izmantošanas apstākļiem. Šajā ziņā stingrus noteikumus nepiemēro.Piedevas, ko izmanto tikai un vienīgi lolojumdzīvnieku barībā, ne vienmēr jāpakļauj tikpat izsmeļošai hroniskas toksicitātes, mutagenitātes un kancerogenitātes testu programmai, kā vielas, ko izmanto, barojot lopus, no kuriem iegūst produktus cilvēku uzturam. Lai noteiktu hronisko toksicitāti, parasti pietiek ar gadu ilgiem pētījumiem, kuros izmanto divas mērķa sugas vai vienu mērķa sugu un žurkas. Ja ķīmiskais sastāvs, praktiskā pieredze vai citi apsvērumi nenorāda uz iespējamām izmaiņām, tad mutaģenēzes un kanceroģenēzes testus var neveikt. Var atteikties no testiem atlieku noteikšanai lolojumdzīvniekos.Būtiski svarīga ir informācija par piedevas vielmaiņu pārtikas produktu ražošanā izmantojamajos dzīvniekos, šīs vielas atliekām un to bioloģisko pieejamību. Jo īpaši tai jādod iespēja noteikt to toksikoloģisko pētījumu apjomu, kas jāveic, izmantojot laboratorijas dzīvniekus, un kas vajadzīgi, lai varētu novērtēt bīstamību patērētājam, ja tāda ir. Novērtējums nevar pamatoties tikai uz datiem, kas aprobežojas ar piedevu tiešās ietekmes noteikšanu uz laboratorijas dzīvniekiem. Tie nedod specifisku informāciju par faktisko ietekmi, ko rada atliekas, kas vielmaiņas ceļā izveidojas tajās sugās, kurām piedeva paredzēta.Pieteikumam atļaut piedevu vai jaunu piedevas lietojumu pievieno dokumentāciju, kurā jāiekļauj sīki izstrādāti ziņojumi, kas sakārtoti saskaņā ar šajās pamatnostādnēs ierosināto secību un numerāciju. Jāpamato katrs gadījums, kad dokumentācijā nav iekļauta šajās pamatnostādnēs pieprasītā informācija. Tai jāpievieno publikācijas, uz kurām ir norādes, ziņojumos par eksperimentiem ir jāiekļauj plāns, atsauces numurs, eksperimenta sākuma un beigu datums, sīki izstrādāts testu apraksts, rezultāti un to analīze, kā arī par pētījumu atbildīgās personas vārds, adrese un paraksts. Katrā lopbarības partijā, kas izmantota eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem, ir jāanalizē attiecīgo aktīvo vielu koncentrācija, izmantojot piemērotu metodi, un jāsniedz ziņojums par analītiskajiem rezultātiem. Ziņojumā jāmin arī individuālās devas, kas noteiktas katrā eksperimentālajā pētījumā, attiecīgie datumi, par kontroli atbildīgās personas vārds, adrese un paraksts. Turklāt ziņojumam ir jāpievieno laboratorijas vai laboratoriju, kur izdarīti eksperimenti, sagatavota apliecība par to, ka testi ir izdarīti saskaņā ar labas laboratoriju prakses principiem, ievērojot Padomes Direktīvu 87/18/EEK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un to piemērošanas ķīmisko vielu testiem pārbaudi [1].Fizikālķīmisko, toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko īpašību noteikšanu veic saskaņā ar metodēm, kas paredzētas Padomes Direktīvā 67/548/EEK par normatīvu un administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iesaiņošanu un marķēšanu [2], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 93/105/EK [3], vai ar zinātnisko iestāžu starptautiski atzītām metodēm. Citu metožu izmantošana ir jāpamato.Katrā dokumentācijā jābūt adekvātam kopsavilkumam. Dokumentācijai, kas attiecas uz antibiotikām, kokcidiostatiem un citiem zāļu līdzekļiem, augšanas veicinātājiem, mikroorganismiem un/vai fermentu preparātiem, jāpievieno monogrāfija, kas atbilst V iedaļā sniegtajam paraugam un attiecīgo piedevu ļauj identificēt un raksturot saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK 8. panta 1. punktu.Šajās pamatnostādnēs lietotais termins "piedeva" attiecas uz aktīvām vielām vai preparātiem, kas satur aktīvas vielas tādā stāvoklī, kādā tās iekļauj premiksos un lopbarībā. Aktīvā viela var būt ķīmiski definēta viela, mikroorganisms vai fermenta preparāts.Šajās pamatnostādnēs izteiciens "ķīmiski definēta viela" nozīmē ķīmiskas vielas, kuru ķīmiskais nosaukums saskan ar IUPAC nomenklatūru.Dalībvalstij, kas iesniedz dokumentāciju, pamatotā laikā jāinformē Komisija par visām izmaiņām piedevas ražošanas procesā, sastāvā, lietojumā vai izmantošanas nosacījumos. Tas varētu būt pamats, lai pieprasītu iesniegt dokumentus jaunam novērtējumam. Šīs prasības ir īpaši vajadzīgas attiecībā uz produktiem, ko iegūst no mikroorganismiem ar modificētām ģenētiskām īpašībām vai mikroorganismiem, kas ir dabiski mutanti.SATURSI IEDAĻA: | Dokumentācijas datu kopsavilkums. |II IEDAĻA: | Piedevas identitāte, īpašības un izmantošanas nosacījumi. Kontroles metodes. |III IEDAĻA: | Piedevas iedarbīguma pētījumi. |1.Pētījumi par lopbarības īpašību uzlabošanu. |2.Pētījumi par piedevas ietekmi uz dzīvnieku izcelsmes produktiem. |3.Pētījumi par dzīvnieku izcelsmes produktu kvalitāti. |IV IEDAĻA: | Pētījumi par piedevas izmantošanas nekaitīgumu. |1.Pētījumi ar mērķa sugām. |1.1.Piedevas toksikoloģiskie pētījumi. |1.2.Piedevas mikrobioloģiskie pētījumi. |1.3.Vielmaiņas un atlieku pētījumi. |2.Dzīvnieku izdalīto atlieku pētījumi. |3.Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem. |V IEDAĻA: | Monogrāfijas forma. |I IEDAĻADOKUMENTĀCIJAS DATU KOPSAVILKUMSII IEDAĻAPIEDEVU KONTROLES METOŽU IDENTITĀTE, ĪPAŠĪBASUN IZMANTOŠANAS NOSACĪJUMI1. Piedevas identitāte1.1. Piedāvātais(-ie) patentētais(-ie) nosaukums(-i).1.2. Piedevas tips saskaņā ar tās galveno funkciju.1.3. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs (aktīvā viela, citas sastāvdaļas, piemaisījumi).1.4. Fizikālais stāvoklis, daļiņu lielums.1.5. Ražošanas process, iekļaujot jebkādu īpašu pārstrādi.NB!Ja aktīvā viela ir aktīvo sastāvdaļu maisījums, no kurām katra ir skaidri definējama, galvenās sastāvdaļas jāapraksta atsevišķi un jāsniedz to attiecība maisījumā.2. Aktīvās vielas specifikācija2.1. Ķīmiski definētām vielām: vispārīgais nosaukums, ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru, citi vispārīgie starptautiskie nosaukumi un saīsinājumi. Chemical Abstracts Service (CAS) numurs.Mikroorganismiem: nosaukums un taksonomiskais apraksts saskaņā ar Starptautiskās nomenklatūras kodiem. Var izmantot arī citas starptautiski atzītas klasifikācijas rokasgrāmatas [4].Fermentu preparātiem: nosaukums saskaņā ar galveno fermenta aktivitāti, kā aprakstīts IUB/IUPAC. Einecs un CAS numurs.2.2. Formula, empīriskā un struktūras, molekulmasa. Ja aktīvā viela ir fermentācijas produkts, galveno sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.Mikroorganismiem: kultūras celmu kolekcijas nosaukums un vieta, ja iespējams, tāda, kas ir EK kolekcijā, kur celms glabājas un uzglabāšanas numurs, ģenētiskā modifikācija un visas attiecīgās īpašības tās identificēšanai. Turklāt izcelsme, attiecīgās morfoloģiskās un fizioloģiskās īpašības, attīstības posmi, attiecīgie faktori, kas var būt iesaistīti tās bioloģiskajā aktivitātē (kā piedevai) un citi ģenētiskie dati identificēšanai. Koloniju veidojošo vienību skaits (KVV) uz gramu.Fermentu preparātiem: bioloģiskā izcelsme (mikrobioloģiskās izcelsmes gadījumā: kultūras celmu kolekcijas nosaukums un vieta, ja iespējams, tāda, kas ir EK kolekcijā, kur celms ir glabājas un uzglabāšanas numurs, ģenētiskā modifikācija un visas attiecīgās īpašības tās identificēšanai, iekļaujot ģenētiskos datus), aktivitāte, salīdzinot ar attiecīgām ķīmiski tīrām modeļvielām, un citas fizikāli ķīmiskās raksturīgās īpašības.2.3. Tīrības pakāpePiemaisījumu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.Mikroorganismiem: kultivēto celmu ģenētiskā stabilitāte un tīrība.Fermentu preparātiem:- tīrība, pārbaudot piesārņojošo mikroorganismu un smago metālu līmeni, no avota organisma radušos toksīnu (piem., mikotoksīnu) trūkumu, kā parādīts ar piemērotu metodi;- pretmikrobu aktivitātes neesamība lopbarībā sastopamajā koncentrācijas līmenī, kas noteikts ar piemērotu metodi;- sastāvdaļu, kas nav fermenti, sastāvs (jo īpaši kopējās organiskās cietās vielas, TOS [5].2.4. Attiecīgas īpašībasĶīmiski definētām vielām: elektrostatiskās īpašības, kušanas punkts, viršanas punkts, sadalīšanās temperatūra, blīvums, tvaika spiediens, šķīdība ūdenī un organiskajos šķīdinātājos, masspektrs un absorbcijas spektrs un citas attiecīgās fizikālās īpašības.Mikroorganismiem: īpašības, kas attiecas uz identificēšanu un paredzēto lietojumu (piem., veģetatīvā vai sporas veidojošā forma, KVV uz g).Fermentu preparātiem: optimālie pH lielumi, optimālā(-as) temperatūra(-as) un citas attiecīgās īpašības.2.5. Ražošanas un tīrīšanas procesi un izmantotā videAtšķirības partiju sastāvā ražošanas procesā.3. Piedevas fizikālķīmiskās, tehnoloģiskās un bioloģiskās īpašības3.1. Stabilitāte (mikroorganismiem: bioloģiskās aktivitātes, piem., dzīvotspējas, zudums), pakļaujot vides apstākļiem, piemēram, gaismai, temperatūrai, pH, mitrumam un skābeklim. Glabāšanas laiks.3.2. Stabilitāte (mikroorganismiem: bioloģiskās aktivitātes, piem., dzīvotspējas, zudums), premiksu un lopbarības gatavošanas laikā, īpaši stabilitāte pret karstumu, spiedienu un mitrumu. Iespējamie sadalīšanās produkti.3.3. Stabilitāte (mikroorganismiem: bioloģiskās aktivitātes, piem., dzīvotspējas, zudums), premiksu un lopbarības glabāšanas laikā noteiktos apstākļos. Glabāšanas laiks.Fermentu preparātiem: sīki dati par klātesošiem negaidītiem reakcijas produktiem, kas radušies fermentu preparāta fermentatīvās vai ķīmiskās reakcijās ar lopbarības sastāvdaļām vai fermentu preparātam noārdoties lopbarības glabāšanas laikā.3.4. Citas fizikālķīmiskās, tehnoloģiskās vai bioloģiskās īpašības, piemēram, spēja veidot homogēnus maisījumus premiksos un lopbarībā, putekļu veidošanas spēja un, mikroorganismu un/vai fermentu preparātu gadījumā, noārdīšanās pretestība vai pretestība bioloģiskās aktivitātes zudumam gremošanas traktā vai simulācijas sistēmās in vitro.3.5. Fizikālķīmiskās vai bioloģiskās nesaderības vai savstarpējās iedarbības (piem., ar lopbarību, ar citām apstiprinātām piedevām vai ārstnieciskiem līdzekļiem).4. Piedevas izmantošanas nosacījumi4.1. Ieteiktais lietojums dzīvnieku uzturā (piem., dzīvnieku suga un kategorija, lopbarības tips, lietošanas un izdalīšanās laika posms).4.2. Kontrindikācijas4.3. Paredzētā dozēšana premiksos un lopbarībā, izteikta kā:- aktīvās vielas daudzums svara procentos premiksos un mg/kg lopbarībā ķīmiski definētu vielu gadījumā,- attiecīgās bioloģiskās aktivitātes vienības, piemēram, KVV uz gramu mikroorganismiem vai attiecīgās aktivitātes vienības fermentu preparātu gadījumā.4.4. Citi zināmie aktīvās vielas vai preparāta lietojumi (piem., barībā, cilvēku vai veterinārajā medicīnā, lauksaimniecībā un rūpniecībā). Katram lietojumam norāda patentētos nosaukumus, indikācijas un kontrindikācijas.4.5. Ja vajadzīgs, pasākumi bīstamības novēršanai un aizsardzības līdzekļi ražošanas un lietošanas laikā.5. Kontroles metodes5.1. Metožu apraksts 1.3., 2.3., 2.4., 2.5., 3.1., 3.2., 3.3., 3.4. un 4.3. punktā uzskaitīto kritēriju noteikšanai.5.2. Kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzes metožu apraksts piedevu regulārajai kontrolei lopbarībā un premiksos.5.3. Kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzes metožu apraksts piedevu atlieku noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos.NB!Minētajām metodēm un rezultātiem jāpievieno informācija par neizmantotajiem procentiem, specifiskumu, jutību, noteikšanas robežām, iespējamiem traucējumiem, atkārtojamību un izmantoto paraugu ņemšanas metodi. Jābūt pieejamiem preparāta un aktīvās vielas standartiem salīdzināšanai.Mikroorganismu gadījumā norāda noteikšanas, uzskaites un identifikācijas metodes un attiecīgos marķierus.III IEDAĻAPIEDEVAS IEDARBĪGUMA PĒTĪJUMI1. Pētījumi par lopbarības īpašību uzlabošanuŠie pētījumi attiecas uz tehnoloģiskajām piedevām, piemēram, antioksidantiem, konservantiem, saistvielām, emulgatoriem, recinātājiem utt., kas ir paredzēti, lai uzlabotu vai stabilizētu premiksu un lopbarības īpašības. Dažus mikroorganismus un/vai fermentu preparātus arī var uzskatīt par tehnoloģiskām piedevām, ja tie uzlabo attiecīgās lopbarības īpašības.Piedevas iedarbīgumu pierāda, izmantojot atbilstīgus kritērijus saskaņā ar paredzētajiem nosacījumiem, un salīdzina ar negatīvas kontroles grupas lopbarību un, ja iespējams, lopbarību, kas satur tehnoloģiskas piedevas ar zināmu iedarbīgumu.Katram eksperimentam precizē izpētāmās aktīvās vielas, preparāta, premiksa un lopbarības īpašības, partijas atsauces numuru, aktīvo vielu koncentrāciju premiksos un lopbarībā, testa apstākļus (piem., temperatūru un mitrumu) un arī datumus un testa ilgumu, kā arī nevēlamās ietekmes, kas novērotas testa laikā.2. Pētījumi par piedevu ietekmi uz dzīvnieku izcelsmes produktiemPētījumi attiecas uz zootehniskajām piedevām, kas ietekmē dzīvnieku produkciju. Ar katru mērķa sugu veic šādus pētījumus, iekļaujot devas/atbildes reakcijas sakarību un rezultātus salīdzinot ar negatīvu kontroles grupu, un, ja iespējams, grupām, kas saņem lopbarību, kura satur piedevas ar jau zināmu iedarbību.Ja aktīvā viela ir aktīvo sastāvdaļu maisījums, katras sastāvdaļas klātbūtne ir jāpamato.2.1. Kokcidiostatiem un citiem zāļu līdzekļiem galvenā uzmanība jāpievērš specifiskas ietekmes pierādījumiem un jo īpaši profilaktiskajām īpašībām (piemēram, saslimstībai, oocistu skaitam un bojājumu novērtējumam). Var pievienot informāciju par lopbarības izmantojamību, dzīvnieku augšanu un tirdzniecībai piemērotu dzīvnieku izcelsmes produktu daudzumu un kvalitāti.2.2. Par citām zootehniskām piedevām (iekļaujot attiecīgos mikroorganismus un/vai fermentu preparātus) jāsniedz informācija par ietekmi uz: uztura izmantojamību, dzīvnieku augšanu, dzīvnieku izcelsmes produktu īpašībām un iznākumu, dzīvnieku labturību un citiem parametriem, kam ir pozitīva ietekme uz dzīvnieku izcelsmes produktiem.2.3. Eksperimenta apstākļiKatrs veiktais tests jāapraksta, un rezultāti jāatspoguļo individuāli un detalizēti. Jāinformē par statistisko novērtējumu un izmantotajām metodēm. Jāsniedz šādi dati:2.3.1. Dzīvnieku suga, šķirne, vecums un dzimums, identifikācijas procedūra.2.3.2. Testa un kontroles grupu skaits, dzīvnieku skaits katrā grupā. Abu dzimumu dzīvnieku skaitam ir jābūt pietiekamam statistikas mērķiem.2.3.3. Aktīvās vielas (un attiecīgā gadījumā salīdzināšanai izmantoto vielu) koncentrācija lopbarībā, noteikta ar kontroles analīzi, izmantojot piemērotu atzītu metodi. Partiju atsauces numuri. Diētas kvantitatīvais un kvalitatīvais sastāvs.2.3.4. Katra eksperimenta atrašanās vieta. Dzīvnieku veselības un fizioloģiskais stāvoklis, barošanas un audzēšanas apstākļi, kādus parasti praktizē Kopienā. Lopbarības kontrole un pasākumi, kas veikti, lai izvairītos no kontroles grupu inficēšanās eksperimenta laikā (jo īpaši attiecībā uz mikroorganismiem lopbarības savstarpējās inficēšanās veidā ar mikroorganismiem).2.3.5. Testēšanas dati un precīzs ilgums. Izdarīto izmeklējumu veids un dati.2.3.6. Eksperimenta laikā novērotās negatīvās ietekmes un citas parādības un to rašanās brīdis.3. Pētījumi par dzīvnieku izcelsmes produktu kvalitātiPētījumi, kuros nosaka to produktu organoleptiskās, uztura, higiēniskās un tehnoloģiskās īpašības, kas iegūti no dzīvniekiem, kurus baro ar piedevu saturošo lopbarību.IV IEDAĻAPĒTĪJUMI PAR PIEDEVU IZMANTOŠANAS NEKAITĪGUMUŠajā iedaļā izklāstītie pētījumi ir paredzēti, lai varētu novērtēt:- piedevu nekaitīgumu attiecībā uz mērķa sugām,- bīstamību personām, kas nonāk saskarē ar pašu piedevu, kā arī ar premiksiem vai lopbarību, kurā tā ir iekļauta, un var to ieelpot vai uzņemt saskarē ar gļotādām, acīm vai ādu,- bīstamību patērētājam, kas uzņem pārtiku, kurā ir šīs piedevas atliekas vai metabolīti,- piesārņojuma vai noturības vidē bīstamību, ko izraisa pati piedeva vai produkti, kas radušies no piedevas un ko izdalījuši dzīvnieki,- iespējamo bīstamību sugām, kas nav mērķa sugas.Atkarībā no piedevas īpašībām un ieteiktajiem izmantošanas apstākļiem, šos pētījumus veic pilnībā vai daļēji.Vispārīgs princips ir, ka mikroorganismiem un/vai fermentu preparātiem jābūt mikroorganismiem vai tiem jābūt iegūtiem no mikroorganismiem, kas sagaidāmajos izmantošanas apstākļos nav patogēni vai toksikogēni mērķa sugai un cilvēkiem.Mikroorganismu un/vai fermentu preparātu gadījumā ir jāizdara piemēroti nekaitīguma testi, ja vien nav nodrošināta cita apmierinoša dokumentācija par izmantošanas nekaitīgumu. Mikroorganismu gadījumā ir jāizdara vismaz tolerances tests ar mērķa sugas dzīvniekiem.Fermentiem, kas iegūti no dzīvnieku vai augu ēdamām daļām, principā toksikoloģijas testi nav vajadzīgi; ja šādus produktus parasti neuzskata par lietotās diētas normālu sastāvdaļu, daži toksikoloģiski testi var būt vajadzīgi.Ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta, informācija par tās vielmaiņu dažādās mērķa sugās un arī par tās atlieku sastāvu un bioloģisko pieejamību audos ir būtiska, lai noteiktu apjomu, kādā veikt pētījumus ar laboratorijas dzīvniekiem, lai novērtētu bīstamību patērētājam. Turklāt informācija par dzīvnieku izdalīto piedevas atvasinājumu sastāvu un fizikāli ķīmiskajām un bioloģiskajām īpašībām ir būtiska, lai noteiktu pētījumu apjomu, kas vajadzīgs, lai novērtētu vides piesārņojuma un noturības vidē draudus.1. Pētījumi ar mērķa sugām1.1. Piedevas toksikoloģiskie pētījumiTolerances testiBioloģiskās, toksikoloģiskās, makroskopiskās un histoloģiskās ietekmes pētījumi. Drošības rezerves starp maksimālo paredzēto devas līmeni un līmeni ar nevēlamu iedarbību noteikšana. Ja var parādīt, ka deva ar nevēlamu ietekmi ievērojami pārsniedz maksimālo paredzēto devu, tad var norādīt tikai drošības rezerves minimālo vai aptuveno lielumu.1.2. Piedevas mikrobioloģiskie pētījumi1.2.1. Ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta un tai lopbarībā izmantojamajā koncentrācijas līmenī ir pretmikrobu iedarbība, ir jānodrošina piedevas pretmikrobu iedarbības spektra pētījumi, nosakot minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK) dažādām patogēnām un nepatogēnām gramnegatīvām un grampozitīvām baktēriju sugām.1.2.2. Pētījumi par šķērsrezistenci pret terapeitiskajām antibiotikām, nosakot MIK in vitro iegūtos mutantos, kas uzrāda hromosomu rezistenci pret piedevu. Pret terapeitiskām antibiotikām rezistentu mikroorganismu gadījumā ir jāparāda rezistences ģenētiskais pamats.1.2.3. Testi, lai noteiktu, vai piedeva spēj atlasīt rezistences faktorus. Šie testi lauka apstākļos jāveic ar dzīvniekiem, kuriem piedeva ir sākotnēji paredzēta. Vēlāk jānosaka, vai atrastie rezistences faktori ir multiplās rezistences nesēji un vai tos var pārnest.1.2.4. Testi piedevas ietekmes noteikšanai:- uz gremošanas trakta mikrofloru,- uz koloniju izveidošanos gremošanas traktā, ja tas ir mikroorganisms vai vairāku mikroorganismu celmu maisījums,- uz patogēno mikroorganismu izplatīšanos vai izdalīšanos, ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta un tai ir pretmikrobu iedarbība.1.2.5. Ja aktīvā viela uzrāda pretmikrobu iedarbību, ir jāveic pētījumi lauka apstākļos, lai veiktu pret vielu rezistento baktēriju procentuālā daudzuma kontroli. Šos pētījumus veic lielos intervālos pirms un (vienu mēnesi) pēc piedevas izmantošanas.1.2.6. Ja aktīvā viela ir mikroorganisms, ir jānosaka, vai tā ir rezistenta pret antibiotikām.1.2.7. Ja aktīvo vielu (piem., fermenta preparātu) izstrādā mikroorganisms, ir jānosaka attiecīgā dzīvotspējīgā organisma līmenis.1.2.8. Ja piedeva satur ģenētiski modificētu organismu Padomes Direktīvas 90/220/EEK 2. panta 1. un 2. punkta nozīmē vai sastāv no šā mikroorganisma, ir jāsniedz šāda informācija:- kompetentas iestādes rakstiskas piekrišanas vai piekrišanu kopija par ģenētiski modificētu organismu brīvprātīgu nodošanu pētījumu un attīstības mērķiem saskaņā ar Direktīvas 90/220/EEK 6. panta 4. punktu un paziņojuma kopsavilkums, kas minēts Direktīvas 90/220/EEK 9. pantā saskaņā ar Padomes Lēmumā 91/596/EEK [6] izveidoto paraugu;- pilnīga tehniska dokumentācija ar Direktīvas 90/220/EEK II pielikuma prasīto informāciju, kas paplašināta tiktāl, cik vajadzīgs, lai ņemtu vērā produkta izmantojuma vietu dažādību, iekļaujot informāciju par pētījumu un izstrādes procesa iegūtajiem datiem un rezultātiem attiecībā uz ekosistēmām, kuras var ietekmēt piedevas izmantošana, un produkta esošo ĢMO radīta apdraudējuma cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi novērtējums, ieskaitot informāciju, kas iegūta pētījumu un izstrādes posma par izlaišanas ietekmi uz cilvēka veselību un vidi;- nosacījumi attiecībā uz piedevas laišanu tirgū, iekļaujot īpašus lietošanas un apstrādes nosacījumus, kā arī marķējuma un iesaiņošanas priekšlikumu, kam jāiekļauj vismaz Direktīvas 90/220/EEK III pielikumā noteiktās prasības.Ja, pamatojoties uz izlaišanu, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 90/220/EEK B daļu, vai pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem, par dokumentāciju atbildīgā persona uzskata, ka piedevas laišana tirgū vai izmantošana nerada draudus cilvēka veselībai, dzīvnieku veselībai un videi, viņa var ierosināt nepiemērot vienu vai vairākas no III B pielikuma prasībām.Iekļauj informāciju par datiem vai rezultātiem tā paša ĢMO vai tā paša ĢMO apvienojuma izlaišanā, ko Kopienā vai ārpus Kopienas iepriekš vai pašlaik ir paziņojusi un/vai izdarījusi par dokumentāciju atbildīgā persona.Var atsaukties arī uz datiem vai rezultātiem no paziņojumiem, ko iepriekš iesniegušas citas personas, ar nosacījumu, ka tās ir devušas rakstisku piekrišanu.1.3. Vielmaiņas un atlieku pētījumi [7], [8] (ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta).1.3.1. Vielmaiņas pētījumi:- vielmaiņas līdzsvars: aktīvās vielas absorbēšanas un izvadīšanas ātrums un daudzums,- vielmaiņas ceļu un galveno metabolītu identificēšana,- metabolītu sadalījums un izdalīšanās (žults, urīna, fekālā),- attiecīgā gadījumā zarnu vai spurekļa mikrofloras, enterohepatiskā cikla vai cekotrofijas ietekme uz vielmaiņu.1.3.2. Atlieku analītiskie pētījumi: atlieku kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs (aktīvā viela, metabolīti) dažādos dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vielmaiņas līdzsvarā un piedevas praktiskās izmantošanas apstākļos.1.3.3. Atlieku kinētiskie pētījumi (pēc piedevas atkārtotas ievadīšanas, saskaņā ar paredzēto lietojumu): aktīvās vielas un galveno metabolītu noturība dažādos orgānos un audos pēc papildinātās lopbarības izslēgšanas no uztura.1.3.4. Atlieku bioloģiskās pieejamības pētījums dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (sk. 3.7.).1.3.5. Monitoringa metodes: kvalitatīvās un kvantitatīvās noteikšanas metodes, ko izmanto 1.3.1. līdz 1.3.5. punktā minētajos pētījumos, norādot neizmantotos procentus, specifiskumu un noteikšanas robežas. Atlieku noteikšanas metodēm ir jābūt pietiekami jutīgām, lai varētu noteikt atlieku līmeņus, kas ir toksikoloģiski nenozīmīgi.2. Izdalījušos atlieku pētījums (ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta)2.1. Atliekās esošo piedevu atvasinājumu veids (aktīvā viela, metabolīti) un koncentrācija.2.2. Šo atlieku noturība (pussabrukšanas periods) un izdalīšanās kinētika gļotās, kūtsmēslos un pakaišos.2.3. Ietekme uz metanoģenēzi.2.4. Sabrukšana, noturība (pussabrukšanas periods) un izdalīšanās kinētika augsnēs (dažādu tipu augsnes).2.5. Iedarbība uz augsnes dzīvniekiem un mikrobiālajiem transformācijas procesiem (piem., augu un dzīvnieku atlieku sadalīšanās).2.6. Ietekme uz sauszemes augiem (piem., uz sēklu dīgšanu, augu augšanu un augu uzsūkšanas spēju). Šie pētījumi jāveic kontrolētos apstākļos un lauka apstākļos, izmantojot dažādas augu sugas.2.7. No piedevas atvasinātu produktu šķīdība un stabilitāte ūdenī (aktīvā viela, metabolīti).2.8. Ietekme uz ūdens dzīvajiem organismiem2.8.1. Iedarbība uz augiem (piemēram Chlorella).2.8.2. Toksicitāte attiecībā uz bezmugurkaulniekiem (piemēram, Daphnia magna).2.8.3. Toksicitāte attiecībā uz zivīm (vismaz divas Kopienas teritorijā dzīvojošas savvaļas sugas).3. Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiemŠie pētījumi jāizdara ar aktīvo vielu un tās galvenajiem metabolītiem vai produktiem, ja arī tie nonāk ēdamajos dzīvnieku izcelsmes produktos un ir bioloģiski pieejami. Cik iespējams, izvēlas tādus laboratorijas dzīvniekus, kas, sagaidāms, piedevu pārstrādā līdzīgi cilvēkam vai mērķa sugai.Jāiesniedz veikto testu pilni sīki izstrādāti apraksti. Tajos jānorāda izmantoto dzīvnieku sugas un līnijas, testa un kontroles grupu lielums un skaits, ievadītās devas, diētas sastāvs un lopbarības analīžu rezultāti, audzēšanas apstākļi, testu precīzs ilgums, veikto izmeklējumu dati un mirstība. Pilnībā jāraksturo visos testa dzīvniekos atklātās patoloģiskās makroskopiskās un histopatoloģiskās parādības, norādot visu patoloģisko izmaiņu parādīšanās laiku. Visiem rezultātiem, to skaitā statistiskajam novērtējumam, ir jābūt sīki izstrādātiem.3.1. Akūtā toksicitāte (neattiecas uz mikroorganismiem)3.1.1. Akūto orālo toksicitāti nosaka divu sugu dzīvniekiem (kā vienu no tiem ieteicams izvēlēties žurku). Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 2,000 mg/kg ķermeņa svara. Dzīvniekus rūpīgi novēro vismaz divas nedēļas pēc piedevas uzņemšanas un ziņo par novērotajām bioloģiskajām ietekmēm. Šos pētījumus neizdara fermentu preparātiem.3.1.2. Lai novērtētu iespējamo bīstamību saskarē ar piedevu, jāveic pētījumi par akūto toksicitāti ieelpojot un uzņemot caur ādu, ja vajadzīgs, arī par gļotādu kairināmību un alerģisko potenciālu.3.2. Mutagenitāte3.2.1. Ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta.Lai identificētu aktīvās vielas vai metabolītus ar mutagēnām īpašībām, jāveic uz dažādiem ģenētiskajiem galamērķiem pamatotu mutagenitātes testu izraudzīts apvienojums. Testi jāveic gan tāda mikrosomāla zīdītāju preparāta klātbūtnē, kas paredzēts metaboliskai aktivizēšanai, gan bez šīs vielas.Ieteicams šādu testu komplekss:a) tests gēnu mutāciju noteikšanai prokariotu sistēmā,b) tests gēnu mutāciju noteikšanai in vitro eikariotu sistēmā vai arī ar dzimumu saistītais recesīvās letalitātes tests ar Drosophila melanogaster,c) tests hromosomu bojājumu noteikšanai in vitro un in vivo.Lai gan ieteikti ir šādi testi, tomēr alternatīvi var izmantot arī citus testus, jo īpaši in vivo testus.Testu izvēle jāpamato visos gadījumos. Testi jāveic saskaņā ar ieviestām un atzītām procedūrām. Atkarībā no testu rezultātiem un ņemot vērā vielas vispārējo toksicitātes profilu, kā arī tās paredzēto lietojumu, var būt vajadzīgi papildu pētījumi.3.2.2. No mikroorganismiem iegūtu fermentu preparātu gadījumā parasti ir vajadzīgi šādi testi:a) tests gēnu mutāciju noteikšanai baktērijās,b) hromosomu aberāciju tests (vēlams in vitro).Toksikoloģiskos testus, ja iespējams, izdara galīgi attīrītā fermentācijas produkta partijas paraugam pirms nesēju, atšķaidītāju vai citu vielu pievienošanas. Testi parasti jāveic saskaņā ar atzītu starptautisko iestāžu noteiktajām pamatnostādnēm [9], kaut arī ietekmju dēļ, ko šūnu līmenī izraisa dažu fermentu preparātu proteīnu īpašības un/vai fermentatīvās aktivitātes, var būt vajadzīgas dažas izmaiņas testu standartprotokolos, jo īpaši in vitro testu gadījumā. Tādas atkāpes būs pieņemamas, ja tās būs atbilstīgi argumentētas.Testu sistēma ir izveidota, lai atklātu specifiskas toksiskas reakcijas un genotoksiskas ietekmes. Apvienota informācija no vispārīgiem datiem un no šā testu kopuma dod iespēju novērtēt, vai produktā ir klāt specifiski, labi pazīstami toksīni un nezināmi toksiski savienojumi.Toksikoloģiskais ziņojums pietiekami dokumentē, ka testi ir izdarīti ar materiālu, kas ir komercprodukta pamatā, kā aprakstīts tehniskajā dokumentācijā.3.3. Farmakokinētiskie aspektiJa aktīvā viela ir ķīmiski definēta, ir jāizdara līdzsvara pētījumi un metabolītu identifikācija, izmantojot piemērotas iezīmētas molekulas vai citas piemērotas metodes, un tajos jāiekļauj aktīvās vielas vienas devas un daudzkāršu devu ievadīšana atbilstošos laika posmos. Metabolisma pētījumos ir jāiekļauj pētījumi par aktīvās vielas un galveno metabolītu farmakokinētiku. Izvēloties piemērotākās sugas turpmākiem toksikoloģiskiem pētījumiem, uzmanība ir jāpievērš tam, kā dažādas sugas metabolizē aktīvo vielu.3.4. Subhroniskā toksicitāteŠie pētījumi parasti jāveic ar divu sugu dzīvniekiem (kā vienu no tām ieteicams izvēlēties žurkas). Otra suga dažos gadījumos var būt mērķa suga. Testa vielu ievada perorāli un nosaka devas sakarību ar atbildes reakciju. Testa ar grauzējiem ilgumam ir jābūt vismaz 90 dienas.Dažos gadījumos, lai noteiktu dažādu sugu dzīvnieku jutības atšķirības uz testa vielu, var būt vēlams veikt ne mazāk kā sešus mēnešus un ne vairāk kā divus gadus ilgus testus ar dzīvniekiem, kas nav grauzēji.Šos pētījumus neizdara ar mikroorganismiem. Fermentu preparātiem, kas iegūti no mikroorganismiem, var būt pietiekams 90 dienu orālās toksicitātes tests ar grauzēju sugu.3.5. Hroniskā toksicitāte/kancerogenitāteHronisko toksicitāti nosaka vienai sugai (ieteicams žurkām), kancerogenitāti ieteicams noteikt divām grauzēju sugām. Viela jāievada perorāli, dažādos devu līmeņos. Pieņemams arī apvienots hroniskās toksicitātes/kancerogenitātes in utero pētījums. Eksperimentiem ar žurkām jāturpinās vismaz 24 mēnešus, bet ar pelēm 18 mēnešus. Ja testu turpina ilgāk par minimālo laiku, tas jāizbeidz, kad izdzīvošana visās grupās, izņemot to, kas saņem lielāko devas līmeni, ir samazinājusies līdz 20 %.Eksperimenta gaitā piemērotos intervālos veic pilnas klīniskās ķīmijas, hematoloģiskās un urīna analīzes. Visiem dzīvniekiem, kas nobeidzas testa laikā, un testa izbeigšanas brīdī dzīvajiem dzīvniekiem veic pilnus makroskopiskos un histoloģiskos izmeklējumus.Šie pētījumi neattiecas uz mikroorganismiem un fermentu preparātiem.3.6. Reproduktīvā toksicitāte (ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta)Reproduktīvās toksicitātes testus ieteicams veikt ar žurkām. Tajos ir jāiekļauj vismaz divu meitas paaudžu dzīvnieki, un tos var apvienot ar embriotoksicitātes pētījumiem, iekļaujot teratogenitātes pētījumus. Rūpīgi jānovēro un jāprotokolē visi attiecīgie auglības, grūsnības, atnešanās, peri- un postnatālie parametri. Specifiski teratogenitātes pētījumi jāveic ar vismaz divām piemērotām dzīvnieku sugām.3.7. Metabolītu toksicitāte (ja aktīvā viela ir ķīmiski definēta)Informācija atlieku koncentrācijas aprēķinam ir vajadzīga, lai novērtētu bīstamību cilvēkam.Ir jāiesniedz dati, uz kuriem pamatojas ieteiktā nogaidīšanas laika posma aprēķins. Pētījumi, kas minēti 1.3.4. iedaļā, ir jāizdara ar laboratorijas dzīvniekiem.3.8. Citi attiecīgi pētījumiVar iesniegt visus pētījumus, kas sniedz papildu informāciju, kura ir noderīga testa vielas novērtēšanai (piemēram, bioloģiskās pieejamības, neirotoksicitātes vai imunotoksicitātes pētījumi).V IEDAĻAMONOGRĀFIJAS FORMA1. Piedevas identitāte1.1. Piedāvātais(-ie) patentētais(-ie) nosaukums(-i).1.2. Piedevas veids saskaņā ar tās galveno funkciju.1.3. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs (aktīvā viela, citas sastāvdaļas, piemaisījumi).1.4. Fizikālais stāvoklis, daļiņu lielums.1.5. Iespējamā specifiskā apstrāde.NB!Ja aktīvā viela ir aktīvo sastāvdaļu maisījums, no kurām katra ir skaidri definējama, galvenās sastāvdaļas jāapraksta atsevišķi un jāsniedz to attiecība maisījumā.2. Aktīvās vielas specifikācija2.1. Ķīmiski definētām vielām: vispārīgais nosaukums, ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC nomenklatūru, citi vispārīgie starptautiskie nosaukumi un saīsinājumi. Chemical Abstracts Service (CAS) numurs.Mikroorganismiem: nosaukums un taksonomiskais apraksts saskaņā ar starptautiskās nomenklatūras kodiem. Var izmantot arī citas starptautiski atzītas klasifikācijas rokasgrāmatas [10].Fermentu preparātiem: nosaukums saskaņā ar galveno fermenta aktivitāti, kā aprakstīts IUB/IUPAC, Einecs un CAS numurs.2.2. Formula, empīriskā un struktūras, molekulmasa. Ja aktīvā viela ir fermentācijas produkts, galveno sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.Mikroorganismiem: kultūras celmu kolekcijas nosaukums un vieta, ja iespējams, tāda, kas ir EK kolekcijā, kur celms ir uzglabāts un uzglabāšanas numurs, ģenētiskā modifikācija un visas attiecīgās īpašības tās identificēšanai.Fermentu preparātiem: bioloģiskā izcelsme (mikrobioloģiskās izcelsmes gadījumā: kultūras celmu kolekcijas nosaukums un vieta, ja iespējams, tāda, kas ir EK kolekcijā, kur celms ir uzglabāts un glabāšanas numurs, ģenētiskā modifikācija un visas attiecīgās īpašības tās identificēšanai), aktivitāte, salīdzinot ar attiecīgām ķīmiski tīrām modeļvielām, un citas fizikāli ķīmiskās raksturīgās īpašības.2.3. Tīrības pakāpe.Piemaisījumu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs.Mikroorganismiem: kultivēto celmu ģenētiskā stabilitāte un tīrība.Fermentu preparātiem:- tīrība, pārbaudot piesārņojošo mikroorganismu un smago metālu līmeni, no avota organisma radušos toksīnu (piem., mikotoksīnu) trūkumu, kā parādīts piemērotā metodē;- pretmikrobu aktivitātes trūkums lopbarībā sastopamajā koncentrācijas līmenī, kas noteikts ar piemērotu metodi;- sastāvdaļu, kas nav fermenti, sastāvs (jo īpaši kopējās organiskās cietās vielas, TOS).2.4. Attiecīgas īpašības.Ķīmiski definētām vielām: elektrostatiskās īpašības, kušanas punkts, viršanas punkts, sabrukšanas temperatūra, blīvums, tvaika spiediens, šķīdība ūdenī un organiskajos šķīdinātājos, masspektrs un absorbcijas spektrs un citas attiecīgās fizikālās īpašības.Mikroorganismiem: īpašības, kas attiecas uz identificēšanu un paredzēto lietojumu (piem., veģetatīvā vai sporas veidojošā forma, KVV uz g).Fermentu preparātiem: optimālie pH lielumi, optimālā(-as) temperatūra(-as) un citas attiecīgās īpašības.3. Piedevas fizikāli ķīmiskās, tehnoloģiskās un bioloģiskās īpašības3.1. Stabilitāte (mikroorganismiem: bioloģiskās aktivitātes, piem., dzīvotspējas, zudums), pakļaujot vides apstākļiem, piemēram, gaismai, temperatūrai, pH, mitrumam un skābeklim. Glabāšanas laiks.3.2. Stabilitāte (mikroorganismiem: bioloģiskās aktivitātes, piem., dzīvotspējas, zudums), premiksu un lopbarības gatavošanas laikā, īpaši stabilitāte pret karstumu, spiedienu un mitrumu. Iespējamie sadalīšanās produkti.3.3. Stabilitāte (mikroorganismiem: bioloģiskās aktivitātes, piem., dzīvotspējas, zudums), premiksu un lopbarības glabāšanas laikā noteiktos apstākļos. Glabāšanas laiks.3.4. Citas fizikāli ķīmiskās, tehnoloģiskās vai bioloģiskās īpašības, piemēram, spēja veidot homogēnus maisījumus premiksos un lopbarībā, putekļu veidošanas spēja un mikroorganismiem un/vai fermentu preparātiem noārdīšanās pretestība vai pretestība bioloģiskās aktivitātes zudumam gremošanas traktā vai simulācijas sistēmās in vitro.3.5. Fizikālķīmiskās vai bioloģiskās nesaderības vai savstarpējās iedarbības (piem., ar lopbarību, ar citām apstiprinātām piedevām vai ārstnieciskiem līdzekļiem).4. Kontroles metodes4.1. To metožu apraksts, kuras izmanto šīs sadaļas 1.3., 2.3., 2.4., 3.1., 3.2., 3.3. un 3.4. punktā uzskaitīto kritēriju noteikšanai.4.2. To kvalitatīvo un kvantitatīvo metožu apraksts, kuras izmanto, lai noteiktu piedevu atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos.4.3. Ja minētās metodes ir publicētas literatūrā, ir pietiekami sniegt norādes un ir jāiesniedz atbilstošie novilkumi.5. Piedevas bioloģiskās īpašības5.1. Kokcidiostatiem un citiem medikamentiem — informācija par profilaktisko ietekmi (saslimstība, oocistu skaits un bojājumu novērtējums).5.2. Zootehniskām piedevām, kas nav minētas 5.1. punktā, attiecīgā gadījumā iekļaujot mikroorganismus un/vai fermentu preparātus: dati par ietekmi uz uztura izmantojamību, dzīvnieku augšanu, dzīvnieku izcelsmes produktu īpašībām un iznākumu, dzīvnieku labturību un citiem parametriem, kam ir pozitīva ietekme uz dzīvnieku izcelsmes produktiem.5.3. Jebkādas kontrindikācijas vai brīdinājumi, iekļaujot bioloģisko nesavietojamību, kā arī to pamatojoša informācija.6. Kvantitatīvi un kvalitatīvi dati par atliekām, ja tādas atrastas dzīvnieku izcelsmes produktos, kas iegūti, paredzētajā veidā lietojot piedevu.7. Citas piedevas identifikācijai piemērotas īpašības.[1] OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp.[2] OV L 196, 16.8.1967., 1. lpp.[3] OV L 294, 30.11.1993., 21. lpp.[4] Piemēram, "Bergeys Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomic study" by Lodder and Kreger van Rij, "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" by Hawksworth, Sutton and Ainsworth vai "The Genus Aspergillus" by Raper and Fennell.[5] TOS (%) = 100 – (% pelni + % ūdens + % atšķaidītāji un/vai piedevas un sastāvdaļas).[6] OV L 322, 23.11.1991., 1. lpp.[7] Pētījumi, kas minēti 1.3.1., 1.3.3. un 1.3.4. punktā, ir jāizdara ar iezīmētām molekulām vai citām piemērotām metodēm, katrā gadījumā izmantotās metodes izvēle ir jāpamato. Marķējumam jāatbilst paredzētajiem mērķiem.[8] Ja aktīvā viela ir fermentācijas produkts, pētījumi jāpaplašina, iekļaujot radniecīgas vielas, ko iegūst ražošanas procesā.[9] Piemēram:- "Presentation of an application for assessment of a food additive prior to its authorization." 1989. (ISBN 92–826–0135-B),- "Report of the Scientific Committee for Food on guidelines for the safety assessment of food additives." 1980. 10th report series, (EUR 6892).[10] Piemēram, "Bergeys Manual of Systematic Bacteriology", "The Yeasts, a taxonomic study" by Lodder and Kreger van Rij, "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" by Hawksworth, Sutton and Ainsworth vai "The Genus Aspergillus" by Raper and Fennell.--------------------------------------------------


title: Komisijas direktīva 93/67/EEK (1993. gada 20. jūlijs), ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31993L0067

Oficiālais Vēstnesis L 227 , 08/09/1993 Lpp. 0009 - 0018 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 0003  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 13 Sējums 25 Lpp. 0003

		Komisijas direktīva 93/67/EEK(1993. gada 20. jūlijs),ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEKEIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes Direktīvu 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/21/EEK [2], un jo īpaši tās 3. pantu,tā kā saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK noteikumiem par katru jaunu vielu, ko laiž tirgū, jāpaziņo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, iesniedzot paziņojumu, kurā ir konkrēti dati;tā kā Direktīvas 67/548/EEK 16. pantā ir prasība, ka kompetentajām iestādēm, kas saņem paziņojumu par jaunu vielu, saskaņā ar vispārīgiem principiem jānovērtē apdraudējumi, ko tā rada cilvēkiem un videi;tā kā, ņemot vērā to, ka par riska novērtēšanu atbild dalībvalstis, šādas vērtēšanas vispārīgos principus tomēr ir lietderīgi pieņemt Kopienas līmenī, lai izvairītos no atšķirībām dažādās dalībvalstīs, kas ne tikai ietekmē iekšējā tirgus darbību, bet arī nenodrošina vienādu cilvēku un vides aizsardzības līmeni visā Kopienā, un tā kā tādēļ Padomes Direktīvas 67/548/EEK 3. pantā ir paredzēts, ka Komisija nosaka vispārīgos principus;tā kā riska faktoru novērtēšanai jāpamatojas uz vielas iespējami nevēlamo efektu salīdzinājumu ar tās zināmo vai pamatoti paredzamo iedarbību uz cilvēkiem un vidi;tā kā, ņemot vērā vielas klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, riska faktoru novērtēšanā attiecībā uz cilvēkiem jāņem vērā vielas fizikāli ķīmiskās un toksiskās īpašības;tā kā, ņemot vērā vielas klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, riska faktoru novērtēšanā attiecībā uz vidi jāņem vērā vielas ietekme vidē;tā kā, ja risku novērtēšana liecina, ka ir iemesls bažām par kādu vielu, kompetentā iestāde var iegūt turpmākos datus, tostarp turpmāko testu rezultātus, lai noteiktu vielai piemītošās kaitīgās īpašības saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK;tā kā riska novērtēšanas rezultātiem vajadzētu būt galvenajam to lēmumu pamatojumam, ko pieņem saskaņā ar attiecīgiem tiesību aktiem, lai mazinātu apdraudējumus, kuri rodas, laižot vielas tirgū;tā kā ir lietderīgi, ka pēc risku novērtēšanas kompetentā iestāde paziņojuma iesniedzējam var darīt zināmus savus secinājumus un ka turklāt kompetentajai iestādei par tiem jānosūta rakstveida ziņojums Komisijai;tā kā ir lietderīgi līdz minimumam samazināt to dzīvnieku skaitu, ko izmanto eksperimentāliem nolūkiem saskaņā ar Padomes Direktīvu 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz eksperimentāliem un citiem zinātniskiem nolūkiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību [3];tā kā šīs direktīvas noteikumi neskar Kopienas īpašos tiesību aktus, kas attiecas uz darbinieku drošību un veselības aizsardzību darbā, jo īpaši Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumu ieviešanu, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā [4], ar ko darba devējiem uzliek pienākumu novērtēt tos apdraudējumus darbinieku veselībai un drošībai, kurus rada jaunu un jau esošu ķīmisko vielu izmantošana, lai pēc vajadzības veiktu pasākumus, ar ko darbiniekiem nodrošina atbilstīgu aizsardzību;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK 29. pantam,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsMērķiAr šo direktīvu nosaka vispārīgos principus to apdraudējumu novērtēšanai, ko cilvēkiem un videi rada vielas, atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK 3. panta prasībām.2. pantsDefinīcijas1. Šajā direktīvā piemēro definīcijas, kas iekļautas Direktīvas 67/548/EEK 2. pantā.2. Šajā direktīvā:a) "apdraudējuma identifikācija" ir tās nevēlamās ietekmes identifikācija, kuru viela var izraisīt atbilstīgi savām īpašībām;b) "devas (koncentrācijas) novērtējums pret reakciju (efektu)" ir attiecības novērtējums starp devu vai vielas iedarbības līmeni un ietekmes sastopamību un pakāpi/intensitāti;c) "iedarbības novērtējums" ir vielas noplūdes, izplatīšanās ceļu un kustības ātrumu un tās pārveidošanās vai degradācijas/sabrukšanas noteikšana, lai novērtētu koncentrācijas/devas, kas iedarbojas vai varētu iedarboties uz iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem;d) "riska faktoru apraksts" ir tās paredzamās nevēlamās ietekmes sastopamības un pakāpes/intensitātes novērtējums, kas rodas attiecībā uz iedzīvotāju grupu vai vides sektoru vielas faktiskās vai paredzamās iedarbības dēļ, un riska faktoru aprakstā var iekļaut "riska aprēķinu", t. i., minēto varbūtību skaitliskā izteiksmē;e) "ieteikums apdraudējuma samazināšanai" ir tādu pasākumu ieteikums, ar ko varētu samazināt tos apdraudējumus cilvēkiem un/vai videi, kuri rodas tāpēc, ka vielu laiž tirgū. Šādi pasākumi var būt:i) labojumi tās vielas klasifikācijā, iepakojumā vai marķējumā, ko paziņojuma iesniedzējs ieteic paziņojumā, kuru iesniedz saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu;ii) labojumi drošības datu lapā, ko paziņojuma iesniedzējs ieteic paziņojumā, kuru iesniedz saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu;iii) labojumi ieteicamajās metodēs un drošības vai ārkārtas pasākumos, kas noteikti VII A, VII B vai VII C pielikuma 2.3., 2.4. un 2.5. iedaļā un ko paziņojuma iesniedzējs ieteic saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu iesniedzamā paziņojuma tehniskajā dokumentācijā;iv) informācija attiecīgajām kontroles iestādēm, ka tām jāizskata atbilstīgi pasākumi cilvēku un/vai vides aizsardzībai pret apdraudējumiem.3. pantsRiska novērtēšanas principi1. Riska novērtējums iekļauj apdraudējuma identifikāciju un vajadzības gadījumā devas (koncentrācijas) novērtējumu pret reakciju (efektu), iedarbības novērtējumu un riska faktoru aprakstu. To parasti veic saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas 4. un 5. pantā.2. Neatkarīgi no 1. punkta attiecībā uz īpašo ietekmi, piemēram, ozona slāņa noārdīšanu, kam nav lietderīgi piemērot 4. un 5. pantā noteiktās procedūras, ar to saistītos riskus novērtē katrā gadījumā atsevišķi, un kompetentā iestāde šo novērtējumu pilnīgu aprakstu un pamatojumu iekļauj rakstveida ziņojumā, ko iesniedz Komisijai saskaņā ar 7. pantu.3. Novērtējot iedarbību, kompetentā iestāde ņem vērā tās iedzīvotāju grupas un vides sektorus, uz ko vielas iedarbība ir pamatoti paredzama, ņemot vērā pieejamos datus par vielu, īpaši tos, kuri attiecas uz glabāšanu, iekļaušanu kādā preparātā vai citu pārstrādi, lietojumu un iznīcināšanu vai reģenerāciju.4. Riska novērtējumā norāda vienu vai vairākus no šiem secinājumiem:i) nav iemesls tūlītējām bažām par vielu, un nav jāizskata atkārtoti līdz brīdim, kad kļūst pieejami turpmākie dati saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu, 8. panta 3. punktu, 8. panta 4. punktu vai 14. panta 1. punktu;ii) ir iemesls bažām par vielu, un kompetentā iestāde izlemj, kādi turpmākie dati ir nepieciešami, lai pārskatītu novērtējumu, bet atliek šo datu pieprasījumu līdz laikam, kad tirgū laistais daudzums sasniedz nākamo tonnāžas slieksni, kas norādīts Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktā, 8. panta 3. punktā vai 8. panta 4. punktā;iii) ir iemesls bažām par vielu, un turpmākie dati jāpieprasa tūlīt;iv) ir iemesls bažām par vielu, un kompetentā iestāde tūlīt iesaka, kā samazināt risku.5. Ja riska novērtējums liecina, ka ir piemērojami secinājumi, kas noteikti 4. punkta ii), iii) vai iv) apakšpunktā iepriekš, tad kompetentā iestāde var informēt paziņojuma iesniedzēju par saviem secinājumiem un dot viņam iespēju komentēt šos secinājumus un sniegt papildu datus. Pirms riska novērtējuma nosūtīšanas Komisijai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 17. pantu kompetentā iestāde to pārskata, izmantojot visus attiecīgos datus.6. Sniedzot ieteikumus ar kādu vielu saistītā riska samazināšanai, kompetentā iestāde ņem vērā to, ka, samazinot iedarbību uz konkrētām iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem, tā var pastiprināties uz citām iedzīvotāju grupām vai vides sektoriem.4. pantsRiska novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību1. Attiecībā uz katru vielu, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, kompetentā iestāde veic riska novērtēšanu, kuras pirmā fāze ir apdraudējuma identifikācija, noteicot vismaz to nevēlamo ietekmi un tās īpašības, kas norādītas I A un II A pielikumā. Pēc apdraudējuma identifikācijas kompetentā iestāde saskaņā ar pamatnostādnēm, kas noteiktas I B un II B pielikumā, veic šādas secīgas darbības:a) i) pēc vajadzības novērtē devu (koncentrāciju) pret reakciju (efektu);ii) novērtē iedarbību uz attiecīgo iedzīvotāju grupu (piemēram, darbiniekiem, patērētājiem un cilvēkiem, uz kuriem viela iedarbojas netieši ar vides starpniecību), uz kuru paredzama vielas iedarbība;b) apraksta riska faktorus.2. Atkāpjoties no 1. punkta:i) ja rezultāti, kas iegūti testā, kurš atbilst apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz noteiktu ietekmi vai īpašību, nedod pamatu vielas klasifikācijai saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, tad riska novērtējumā attiecībā uz minēto ietekmi vai īpašību nav jāiekļauj darbības, kas minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kurš izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā, ja bažām nav cita pamatojuma; un,ii) ja tests, kurš atbilst apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz noteiktu ietekmi vai īpašību, vēl nav izdarīts, tad attiecīgo ietekmi vai īpašību neņem vērā riska novērtējumā, ja bažām nav cita pamatojuma.5. pantsRiska novērtējums attiecībā uz vidi1. Attiecībā uz katru vielu, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, kompetentā iestāde novērtē risku attiecībā uz tās ietekmi vidē, novērtēšanas pirmajā fāzē identificējot apdraudējumu. Pēc apdraudējuma identifikācijas kompetentā iestāde veic šādas secīgas darbības saskaņā ar pamatnostādnēm, kas noteiktas III pielikumā:a) i) pēc vajadzības novērtē devu (koncentrāciju) pret reakciju (efektu);ii) novērtē iedarbību uz attiecīgajiem vides sektoriem (piemēram, ūdens vidi, sauszemes vidi un gaisu), uz kuriem paredzama vielas iedarbība;b) apraksta riska faktorus.2. Atkāpjoties no 1. punkta:i) attiecībā uz vielām, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 1. punktu, bet kas nav klasificētas par videi bīstamām, riska novērtējumā nav jāiekļauj darbības, kuras minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā, ja bažām nav cita pamatojuma; unii) ja nepietiek datu, lai noteiktu, vai vielas klasifikācija par videi bīstamu ir pareiza, tad attiecībā uz vielām, par ko paziņots saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 8. panta 1. punktu vai 8. panta 2. punktu, identificējot apdraudējumu, izskata jautājumu par to, vai bažām par ietekmi vidē ir kāds pamatojums pēc citiem datiem, piemēram, pēc datiem par fizikāli ķīmiskajām un toksiskajām īpašībām. Ja tāda pamatojuma nav, tad riska novērtējumā nav jāiekļauj darbības, kas minētas 1. punkta a) un b) apakšpunktā, un ir piemērojams secinājums, kurš izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā.6. pantsRiska novērtējuma secinājumi1. Pēc riska novērtēšanas saskaņā ar 4. un 5. pantu un atbilstīgi I, II un III pielikumam kompetentā iestāde atbilstīgi IV pielikumam noteic, kurš/kuri no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams/piemērojami, un pēc vajadzības rīkojas, kā aprakstīts 3. panta 5. punktā.2. Ja saņem papildu datus saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu, 8. panta 3. punktu, 8. panta 4. punktu, 14. panta 1. punktu vai 16. pantu vai citādi, tad saskaņā ar 4. un 5. pantu un atbilstīgi I, II un III pielikumam veikto riska novērtējumu pārskata un vajadzības gadījumā labo.7. pantsKomisijai nosūtāmā rakstveida ziņojuma saturs1. Pēc riska novērtēšanas saskaņā ar 4. un 5. pantu un pēc secinājumiem saskaņā ar 6. pantu kompetentā iestāde sagatavo rakstveida ziņojumu, kurā iekļauj vismaz V pielikumā noteiktos datus. Minēto ziņojumu nosūta Komisijai saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 17. pantu. To atjaunina pēc katras novērtējuma labošanas, ņemot vērā papildu datus, un atjaunināto ziņojumu nosūta Komisijai.2. Kad saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 18. pantu kompetentās iestādes ir vienojušās par riska novērtējuma rakstveida ziņojumu vai jebkuru tā labojumu, tad tā eksemplāru pēc lūguma dara pieejamu paziņojuma iesniedzējam.8. pantsNobeiguma noteikumi1. Dalībvalstis pieņem un publicē noteikumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 1993. gada 31. oktobrim, un par to tūlīt informē Komisiju.2. Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.9. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1993. gada 20. jūlijāKomisijas vārdā –Komisijas loceklisYannis paleokrassas[1] OV 196, 16.8.1967., 1. lpp.[2] OV L 110, 4.5.1993., 20. lpp.[3] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.[4] OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMSRISKA NOVĒRTĒŠANA ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU (TOKSICITĀTE)A DAĻARiska novērtēšanā, ko veic saskaņā ar 4. pantu, ņem vērā šādu iespējami toksisku ietekmi un iedzīvotāju grupas, uz kurām varētu iedarboties:Ietekme1. Akūta toksicitāte2. Kairināšana3. Kodīgums4. Sensibilizācija5. Atkārtotas devas toksicitāte6. Mutagenitāte7. Kancerogenitāte8. Toksicitāte attiecībā uz reproduktīvo funkcijuIedzīvotāju grupas1. Darbinieki2. Patērētāji3. Cilvēki, uz kuriem iedarbojas netieši ar vides starpniecībuB DAĻA1. Apdraudējuma identifikācija1.1. Tajos gadījumos, kad attiecīgais tests apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz konkrētu iespējamo ietekmi ir izdarīts, bet tā rezultāti nedod pamatu klasifikācijai (4. panta 2. punkta i) apakšpunkts), riska faktoru apraksts attiecībā uz šo ietekmi nav vajadzīgs, ja bažām nav cita pamatojuma, piemēram, pozitīvu rezultātu mutagenitātes in vitro testā.1.2. Tajos gadījumos, kad attiecīgais tests apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz konkrētu iespējamo ietekmi vēl nav izdarīts (4. panta 2. punkta ii) apakšpunkts), riska faktoru apraksts attiecībā uz šo ietekmi nav vajadzīgs, ja bažām nav cita pamatojuma, piemēram, apsvērumu par iedarbību vai norādījumu par iespējamu toksicitāti, ko nosaka uzbūves attiecības.2. Devas (koncentrācijas) novērtējums pret reakciju (efektu)2.1. Attiecībā uz atkārtotas devas toksicitāti un reproduktīvo toksicitāti novērtē devas attiecību pret reakciju un, ja iespējams, noteic nenovērotās nevēlamās ietekmes koncentrāciju (NOAEL). Ja nav iespējams noteikt NOAEL, tad noteic mazāko devu/koncentrāciju, kas izraisa nevēlamo ietekmi, t. i., to devu/koncentrāciju, kurai atbilst mazākā nevēlamā ietekme (LOAEL).2.2. Attiecībā uz akūtu toksicitāti, kodīgumu un kairinošajām īpašībām parasti nav iespējams NOAEL un LOAEL noteikt, pamatojoties uz to testu rezultātiem, ko izdara saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK prasībām. Attiecībā uz akūtu toksicitāti noteic kritisko devu, ja izmanto konstantās devas procedūru, vai vidējo letālo devu vai vidējo letālo koncentrāciju. Attiecībā uz pārējiem efektiem ir pietiekami noteikt, vai vielai piemīt kāda īpašība, kas var izraisīt šādus efektus.2.3. Attiecībā uz mutagenitāti un kancerogenitāti ir pietiekami noteikt, vai vielai piemīt kāda īpašība, kas var izraisīt šādu ietekmi. Tomēr, ja var pierādīt, ka viela, kas saskaņā ar identifikāciju ir kancerogēna, nav genotoksiska, tad ir lietderīgi noteikt NOAEL/LOAEL, kā aprakstīts 2.1. punktā.2.4. Kamēr nav vienošanās par iespēju noteikt devu/koncentrāciju, zem kuras nav paredzams, ka nevēlamā ietekme varētu būt kaitīga organismam, kas jau ir sensibilizēts pret attiecīgo vielu, attiecībā uz ādas sensibilizāciju un elpvadu sensibilizāciju ir pietiekami novērtēt, vai vielai piemīt kāda īpašība, kas var izraisīt šādu ietekmi.3. Iedarbības novērtējums3.1. Iedarbību novērtē attiecībā uz katru iedzīvotāju grupu (darbiniekiem, patērētājiem un cilvēkiem, uz kuriem var iedarboties netieši ar vides starpniecību), uz kuriem iedarbība ir pamatoti paredzama. Novērtējuma mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi noteikt devu/koncentrāciju, kas iedarbojas vai var iedarboties uz iedzīvotājiem. Šādā noteikšanā ņem vērā telpas un laika atšķirības iedarbības veidā.3.2. Iedarbības novērtējumu pamato ar datiem, kas ir tehniskajā dokumentācijā, kuru iesniedz atbilstīgi Direktīvas 67/548/EEK VII A, VII B vai VII C pielikuma 2. iedaļai, un jebkuriem citiem attiecīgiem datiem, kas ir pieejami. Pēc vajadzības īpaši ņem vērā:i) attiecīgus iedarbības mērījumu datus;ii) vielas daudzumu tirgū;iii) formu, kādā vielu laiž tirgū un/vai lieto (piemēram, pašu vielu vai preparāta sastāvā);iv) lietojuma kategorijas un emisijas ierobežošanas pakāpi;v) pēc vajadzības datus par procesu;vi) vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, pēc vajadzības tās, ko piešķir process (piemēram, aerosola veidošanās);vii) paredzamos iedarbības ceļus un absorbcijas spēju;viii) iedarbības biežumu un ilgumu;ix) to specifisko iedzīvotāju grupu veidu un lielumu, uz kurām viela iedarbojas, ja šādi dati ir pieejami.3.3. Ja iedarbības līmeņus noteic ar prognozes metodēm, tad prioritāti piešķir attiecīgiem pārraudzības datiem, kas iegūti attiecībā uz vielām ar analogu lietojumu un iedarbības veidu.3.4. Ja viela ir preparātā, tās iedarbība attiecīgā preparāta sastāvā jānoteic tikai tad, ja pēdējo klasificē, pamatojoties uz šīs vielas toksiskajām īpašībām saskaņā ar Padomes Direktīvu 88/379/EEK [1], ja bažām nav cita pamatojuma.4. Riska faktoru apraksts4.1. Ja attiecībā uz kādu no ietekmes veidiem, kas minēti I A pielikumā, ir noteikts NOAEL vai LOAEL, tad riska faktoru aprakstā attiecībā uz katru no šiem ietekmes veidiem iekļauj NOAEL vai LOAEL salīdzinājumu ar aprēķināto devu/koncentrāciju, kāda iedarbojas uz iedzīvotāju grupu. Ja ir pieejams kvantitatīvs iedarbības aprēķins, tad iegūst iedarbības līmeņu attiecību N(L)OAEL. Pamatojoties uz iedarbības kvantitatīvo vai kvalitatīvo prognozi un N(L)OAEL, kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams.4.2. Ja attiecībā uz kādu no ietekmes veidiem, kas noteikti I A pielikumā, N(L)OAEL nav noteikts, tad riska faktoru aprakstā attiecībā uz katru no šiem ietekmes veidiem iekļauj iedarbības varbūtības novērtējumu [2], kurš pamatots ar kvantitatīvajiem un/vai kvalitatīvajiem datiem par iedarbību uz attiecīgajām iedzīvotāju grupām. Pēc novērtēšanas kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams.4.3. Lemjot, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams, kompetentā iestāde ņem vērā, inter alia:i) neprecizitāti, ko nosaka eksperimentālo datu mainība/atšķirība un atšķirība vienas sugas robežās un starp sugām;ii) ietekmes būtību un pakāpi/intensitāti;iii) iedzīvotāju grupu, uz kuru attiecas kvantitatīvie un/vai kvalitatīvie dati par iedarbību.5. Kopējie secinājumi5.1. Saskaņā ar 4. panta 1. punkta noteikumiem riska faktorus var aprakstīt attiecībā uz vairāk nekā vienu iespējami nevēlamās ietekmes veidu vai iedzīvotāju grupu. Tādos gadījumos kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams katram ietekmes veidam. Pēc dažādo secinājumu piemērošanas izdara kopējus secinājumus, kas attiecas uz vielas kopējo toksicitāti.[1] OV L 187, 16.7.1988., 14. lpp.[2] Ja N(L)OAEL nav noteikts, bet ar pārbaužu rezultātiem tomēr ir noteikta devas/koncentrācijas attiecība pret nevēlamās ietekmes pakāpi/intensitāti, vai ja, izmantojot tikai vienas devas vai koncentrācijas testa metodi, var novērtēt ietekmes relatīvo pakāpi/intensitāti, tad arī šos datus ņem vērā, novērtējot ietekmes varbūtību.--------------------------------------------------II PIELIKUMSRISKA NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU (FIZIKĀLI ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS)A DAĻARiska novērtējumā saskaņā ar 4. pantu ņem vērā iespējamo nevēlamo ietekmi, kas var rasties turpmāk minētajās iedzīvotāju grupās, uz kurām var iedarboties vielas, kam ir šādas īpašības.Īpašības1. Sprādzienbīstamība2. Uzliesmojamība3. Spēja oksidētIedzīvotāju grupas1. Darbinieki2. Patērētāji3. Cilvēki, uz kuriem iedarbojas netieši ar vides starpniecībuB DAĻA1. Apdraudējuma identifikācija1.1. Tajos gadījumos, kad attiecīgais tests apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz konkrētu īpašību ir izdarīts, bet tā rezultāti nedod pamatu klasifikācijai (4. panta 2. punkta i) apakšpunkts), riska faktoru apraksts attiecībā uz šo īpašību nav vajadzīgs, ja bažām nav cita pamatojuma.1.2. Tajos gadījumos, kad attiecīgais tests apdraudējuma identifikācijai attiecībā uz konkrētu īpašību vēl nav izdarīts (4. panta 2. punkta ii) apakšpunkts), riska faktoru apraksts attiecībā uz šo īpašību nav vajadzīgs, ja bažām nav cita pamatojuma.2. Iedarbības novērtējums2.1. Ja riska faktori ir aprakstīti saskaņā ar 4. panta 2. punktu, tad jānoteic tikai pamatoti paredzamie lietošanas nosacījumi, pamatojoties uz tiem datiem par vielu, kas iekļauti tehniskajā dokumentācijā, kā noteikts Direktīvas 67/548/EEK VII A, VII B vai VII C pielikuma 2. iedaļā.3. Riska faktoru apraksts3.1. Riska faktoru apraksts iekļauj varbūtības novērtējumu, ka pamatoti paredzamos lietošanas apstākļos radīsies nevēlamā ietekme. Ja šis novērtējums liecina, ka nevēlamā ietekme neradīsies, tad parasti piemēro secinājumu, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā. Ja šis novērtējums liecina, ka nevēlamā ietekme radīsies, tad piemēro secinājumu, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta iv) apakšpunktā.4. Kopējie secinājumi4.1. Ja uz dažādiem ietekmes veidiem vai iedzīvotāju grupām attiecas atšķirīgi riska samazināšanas ieteikumi, tad pēc riska novērtēšanas tos pārskata, un kompetentā iestāde dod kopējos ieteikumus.--------------------------------------------------III PIELIKUMSRISKA NOVĒRTĒŠANA ATTIECĪBĀ UZ VIDI1. Apdraudējuma identifikācija1.1. Attiecībā uz vielām, kas nav klasificētas kā bīstamas videi (5. panta 2. punkta i) apakšpunkts), kompetentā iestāde izlemj, vai ir cits pamatojums, lai aprakstītu riska faktorus, un īpaši ņem vērā:i) norādījumus, ka vielai piemīt bioakumulācijas spēja;ii) toksicitātes/laika līknes formu ekotoksicitātes testā;iii) norādījumus par citiem nevēlamiem ietekmes veidiem, pamatojoties uz toksicitātes pētījumiem, piemēram, par to, ka viela saskaņā ar klasifikāciju ir mutagēna, toksiska vai ļoti toksiska, vai kaitīga, ar brīdinājumu par risku “R 40’ ("Iespējams neatgriezeniskas iedarbības risks") vai “R 48’ ("Iespējams nopietns kaitējums veselībai pēc ilgstošas saskares");iv) dati par uzbūves ziņā analogām vielām.1.2. Ja kompetentā iestāde uzskata, ka ir pamatoti aprakstīt riska faktorus, kas attiecas uz vielu, kura saskaņā ar klasifikāciju nav bīstama videi un par kuras ietekmi uz organismiem nav pietiekamu datu (5. panta 2. punkta ii) apakšpunkts), tad tā pēc vajadzības rīkojas saskaņā ar 3. panta 4. punkta ii) vai iii) apakšpunktu.2. Devas (koncentrācijas) novērtējums pret reakciju (efektu)2.1. Novērtēšanas mērķis ir paredzēt to vielas koncentrāciju, zem kuras nevēlamā ietekme attiecīgajā vides sektorā nav paredzama. Šo koncentrāciju pazīst ar nosaukumu "paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC)".2.2. PNEC noteic, pamatojoties uz datiem, kas iekļauti paziņojuma dokumentācijā, kura attiecas uz to ietekmi uz organismiem, kas noteikti Direktīvas 67/548/EEK VII A vai VII B pielikuma 5. iedaļā un ekotoksicitātes pētījumos, kuri iekļauti minētās direktīvas VIII pielikumā (1. un 2. līmenis).2.3. PNEC aprēķina, piemērojot ekstrapolācijas koeficientu vērtībām, kas iegūtas eksperimentos ar organismiem, piemēram, LD 50 (vidējā letālā deva), LC 50 (vidējā letālā koncentrācija), EC 50 (vidējā efektīvā koncentrācija), IC 50 (koncentrācija, kura par 50 % inhibē/kavē attiecīgo parametru, piemēram, augšanu), NOEL(C) (nenovērotās nevēlamās ietekmes līmenis (koncentrācija) vai LOEL(C)) (mazākā deva (koncentrācija), kas izraisa novēroto ietekmi).2.4. Ekstrapolācijas koeficients ir ar ierobežotu skaitu sugu izdarītā testa datu neprecizitātes attiecība pret reālo vidi. Tāpēc kopumā neprecizitāte un ekstrapolācijas koeficients ir mazāks, ja dati ir pilnīgāki un testu laiks ilgāks [1].3. Iedarbības novērtējums3.1. Iedarbības novērtējuma mērķis ir paredzēt koncentrāciju, kādā viela beidzot būs sastopama vidē. Minēto koncentrāciju sauc par paredzamo koncentrāciju vidē (PEC). Tomēr dažos gadījumos var būt neiespējami noteikt PEC, un iedarbība jānovērtē/jāprognozē kvalitatīvi.3.2. PEC vai pēc vajadzības iedarbība kvalitatīvi jānovērtē/jāprognozē tikai attiecībā uz tiem vides sektoriem, kuros ir pamatoti paredzamas noplūdes, izplūdes, iznīcināšana vai izplatīšana.3.3. PEC vai iedarbības kvalitatīvo novērtējumu/prognozi izdara, pamatojoties uz datiem, kas iekļauti tehniskajā dokumentācijā, kura noteikta Direktīvas 67/548/EEK VII A, VII B, VII C vai VIII pielikumā, pēc vajadzības iekļaujot:i) attiecīgus iedarbības mērījumu datus;ii) vielas daudzumu tirgū;iii) formu, kādā vielu laiž tirgū un/vai lieto (piemēram, pašu vielu vai preparāta sastāvā);iv) lietojuma kategorijas un emisijas ierobežošanas pakāpi;v) pēc vajadzības datus par procesu;vi) vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, īpaši kušanas temperatūru, viršanas punktu, tvaika spiedienu, virsmas spraigumu, šķīdību ūdenī, n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficientu;vii) paredzamos ceļus uz vides sektoriem un adsorbcijas/desorbcijas un degradācijas spēju;viii) iedarbības biežumu un ilgumu.3.4. Attiecībā uz vielām, ko laiž tirgū tādos daudzumos, kuri ir mazāki par 10 tonnām gadā (vai 50 kumulatīvajām/uzkrātajām tonnām), PEC vai iedarbības kvalitatīvo novērtējumu/prognozi parasti noteic kopumā vietējai videi, kurā viela var izplūst.4. Riska faktoru apraksts4.1. Attiecībā uz jebkuru vides sektoru riska faktoru aprakstā, cik iespējams, iekļauj PEC salīdzinājumu ar PNEC, lai var iegūt PEC/PNEC attiecību. Ja PEC/PNEC attiecība ir vienāda ar vienu vai mazāka, tad piemēro secinājumu, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā. Ja attiecība ir lielāka par vienu, tad kompetentā iestāde, pamatojoties uz minētās attiecības lielumu un citiem attiecīgiem faktoriem, piemēram, tiem, kuri iekļauti 1.1. punkta i) līdz iv) apakšpunktā, izlemj, kurš no 3. panta 4. punkta ii), iii) vai iv) apakšpunktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams.4.2. Ja nav bijis iespējams noteikt PEC/PNEC attiecību, tad riska faktoru aprakstā iekļauj kvalitatīvu tādas varbūtības novērtējumu, ka attiecīgajos iedarbības apstākļos rodas ietekme vai tā radīsies paredzamajos iedarbības apstākļos. Pēc šādas novērtēšanas un ņemot vērā attiecīgus faktorus, tādus kā 1. punkta 1. apakšpunktā iekļautos, kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams.5. Kopējie secinājumi5.1. Saskaņā ar 5. panta 1. punkta noteikumiem riska faktoru apraksts var attiekties uz vairāk nekā vienu vides sektoru. Tādos gadījumos kompetentā iestāde izlemj, kurš no četriem 3. panta 4. punktā izklāstītajiem secinājumiem ir piemērojams katram sektoram. Pēc riska novērtēšanas kompetentā iestāde pārskata dažādos secinājumus un izdara kopējos secinājumus par vielas kopējo ietekmi vidē.[1] L(E)C 50 skaitlim, kas iegūts no akūtas toksicitātes testu rezultātiem, parasti piemēro ekstrapolācijas koeficientu no 1000 kārtas, bet šo koeficientu var samazināt, ņemot vērā citus attiecīgus datus. Mazāku ekstrapolācijas koeficientu parasti piemēro NOEC, kas iegūta no hroniskā toksiskuma pārbaužu rezultātiem.--------------------------------------------------IV PIELIKUMSKOPĒJIE SECINĀJUMI1. Secinājumus, kas izdarīti saskaņā ar I pielikuma 5.1. iedaļu, II pielikuma 4.1. iedaļu un III pielikuma 5.1. iedaļu, kompetentā iestāde pārskata un apkopo attiecībā uz riska novērtējumā identificēto apdraudējumu kopumu.2. Jāpamato turpmāku datu prasības (3. panta 4. punkta ii) un iii) apakšpunkts) vai riska samazināšanas ieteikumi (3. panta 4. punkta iv) apakšpunkts). Pēdējiem ņem vērā 3. panta 6. punktu.--------------------------------------------------V PIELIKUMSDATI, KAS JĀIEKĻAUJ RISKA NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMĀ1. Rakstveida ziņojumā, ko iesniedz Komisijai saskaņā ar 7. pantu, iekļauj šādus elementus:i) vispārīgu secinājumu kopsavilkumu, kas izdarīts saskaņā ar 6. pantu un atbilstīgi IV pielikumam;ii) ja secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta i) apakšpunktā, ir attiecināms uz visiem iespējamiem nevēlamajiem ietekmes veidiem, iedzīvotāju grupām un vides sektoriem, tad deklarāciju, ka, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iemesls tūlītējām bažām par vielu un ka turpmākā izskatīšana nav vajadzīga līdz brīdim, kad paziņojuma iesniedzējs iesniedz papildu datus saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu, 8. panta 3. punktu vai 14. panta 1. punktu;iii) ja secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta ii) vai iii) apakšpunktā, attiecas uz vienu iespējamo nevēlamās ietekmes veidu vai vairākiem nevēlamās ietekmes veidiem, iedzīvotāju grupu/grupām vai vides sektoru/sektoriem, tad turpmāk vajadzīgo datu aprakstu un pamatojumu;iv) ja secinājums, kas izklāstīts 3. panta 4. punkta iv) apakšpunktā, attiecas uz vienu iespējamo nevēlamās ietekmes veidu vai vairākiem nevēlamās ietekmes veidiem, iedzīvotāju grupu/grupām vai vides sektoru/sektoriem, tad riska samazināšanas ieteikumu aprakstu un pamatojumu;v) ja rīkojas saskaņā ar 3. panta 5. punktu, paziņojuma iesniedzēja komentāru kopsavilkumu par kompetentās iestādes priekšlikumiem un visiem attiecīgajiem papildu datiem, kas ir darīti pieejami.2. Ja riska faktoru aprakstā ir izmantotas iedarbības/ietekmes attiecības, kā aprakstīts I B pielikuma 4. iedaļā un III pielikuma 4. iedaļā, vai ekstrapolācijas koeficienti, kā aprakstīts III pielikuma 2. iedaļā, tad minētās attiecības vai koeficientus norāda.--------------------------------------------------


title: Komisijas Otrā Direktīva (1971. gada 18. novembris), ar ko nosaka Kopienas analīžu metodes barības oficiālajai kontrolei

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31971L0393

Oficiālais Vēstnesis L 279 , 20/12/1971 Lpp. 0007 - 0018 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 3 Sējums 4 Lpp. 0049  Speciālizdevums dāņu valodā: Sērija I Nodaļa 1971(III) Lpp. 0858  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 3 Sējums 4 Lpp. 0049  Speciālizdevums angļu valodā: Sērija I Nodaļa 1971(III) Lpp. 0987  Speciālizdevums grieķu valodā Nodaļa 03 Sējums 7 Lpp. 0084  Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 03 Sējums 5 Lpp. 0117  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 03 Sējums 5 Lpp. 0117

		Komisijas Otrā Direktīva(1971. gada 18. novembris),ar ko nosaka Kopienas analīžu metodes barības oficiālajai kontrolei(71/393/EEK)EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu,ņemot vērā Padomes 1970. gada 20. jūlija Direktīvu [1] par paraugu ņemšanas un analīžu Kopienas metožu ieviešanu barības oficiālajai kontrolei un jo īpaši tās 2. pantu,tā kā šī direktīva nosaka, ka barības oficiālā kontrole jāveic, izmantojot Kopienas paraugu ņemšanas un analīžu metodes, lai pārbaudītu atbilstību barības kvalitātes un sastāva prasībām, kas izriet no normatīvajiem un administratīvajiem aktiem;tā kā Komisijas 1971. gada 15. jūnija Direktīva Nr. 71/250/EEK [2] jau ir noteikusi vairākas Kopienas analīžu metodes; tā kā, ņemot vērā sasniegumus kopš tā laika, ir ieteicams pieņemt otru metožu kopumu;tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Barības pastāvīgās komitejas atzinumu,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsDalībvalstis pieprasa, lai barības oficiālās kontroles analīzes attiecībā uz mitruma saturu, gaistošajām slāpekļa bāzēm, kopējo fosfora daudzumu un kopeļļām un koptaukiem tiktu veiktas saskaņā ar šīs direktīvas pielikumā aprakstītajām metodēm.Šīs direktīvas pielikumā aprakstītajām metodēm piemēro vispārīgos noteikumus, kas izklāstīti Komisijas 1971. gada 15. jūnija Pirmās Direktīvas Nr. 71/250/EEK, ar ko nosaka Kopienas analīžu metodes barības oficiālajai kontrolei, pielikuma I daļā (ievads).2. pantsDalībvalstīs ne vēlāk kā līdz 1973. gada 1. janvārim stājas spēkā normatīvi un administratīvi akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.3. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1971. gada 18. novembrīKomisijas vārdā —priekšsēdētājsFranco M. Malfatti[1] OV L 170, 3.8.1970., 2. lpp.[2] OV L 155, 12.7.1971., 13. lpp.--------------------------------------------------PIELIKUMSI. MITRUMA NOTEIKŠANA1. Mērķis un darbības jomaŠī metode ļauj noteikt mitruma saturu barībā. Tā neietver piena produktu kā vienkāršas barības analīzi, minerālvielu un galvenokārt no minerālvielām sastāvošu maisījumu analīzi, ne arī to eļļas sēklu un eļļas augļu analīzi, kuri definēti Padomes 1966. gada 22. septembra Regulā Nr. 136/66/EEK par eļļas un tauku tirgus kopīgās organizācijas izveidošanu [1].Eļļas sēklu un eļļas augļu mitruma satura noteikšana ir aprakstīta III pielikumā Komisijas 1968. gada 23. septembra Regulai (EEK) Nr. 1470/682 par paraugu ņemšanu un reducēšanu un eļļas satura, piemaisījumu un mitruma satura noteikšanu eļļas sēklās [2].2. PrincipsParaugu kaltē norādītajos apstākļos, ko maina atkarībā no barības rakstura. Masas zudumus nosaka sverot. Ja analizē cietu barību, kurai ir augsts mitruma saturs, jāveic sākotnējā kaltēšana.3. Iekārta3.1. Rupja maluma dzirnaviņas no materiāla, kas neabsorbē mitrumu un ir viegli tīrāms, ļauj veikt ātru, vienmērīgu sasmalcināšanu, neradot būtisku sakaršanu, un, cik iespējams, novērš saskari ar apkārtējo gaisu, un atbilst 4.1.1. un 4.1.2. punktā minētajām prasībām (piemēram, āmurdzirnaviņas vai āmurdzirnaviņas ar ūdens dzesēšanu, saliekamās konusveida dzirnaviņas, palēninātu apgriezienu vai zobratu rupja maluma dzirnaviņas).3.2. Analītiskie svari ar precizitāti līdz 0,5 mg.3.3. Sausi trauki no nerūsējoša metāla vai stikla ar vākiem, kas nodrošina hermētisku noslēgšanu; darba virsma, kas ļauj izklāt analīzes paraugu aptuveni 0,3 g/cm2 slānī.3.4. Elektriskā izotermiskā krāsns (± 1 °C), kas tiek pienācīgi ventilēta un nodrošina ātru temperatūras regulēšanu [3].3.5. Regulējama elektriskā vakuumkrāsns, kas aprīkota ar eļļas sūkni un mehānismu karsta, sausa gaisa ievadīšanai vai ar vielu, kas uzsūc mitrumu (piemēram, kalcija oksīds).3.6. Eksikators ar biezu, perforētu metāla vai porcelāna plāksni, kurā ir viela, kas efektīvi uzsūc mitrumu.4. Darba gaitaPiezīme:Šajā iedaļā aprakstītās operācijas ir jāveic tūlīt pēc paraugu iepakojuma atvēršanas. Analīzes jāatkārto vismaz divas reizes.4.1. Sagatavošana4.1.1. Barība, izņemot to, kas minēta 4.1.2. un 4.1.3. punktāŅem vismaz 50 g parauga. Pēc vajadzības sasmalcina vai sadala tā, lai izvairītos no mitruma satura izmaiņām (skatīt 6. punktu).4.1.2. Graudaugi un putraimiŅem vismaz 50 g parauga. Samaļ daļiņās, no kurām vismaz 50 % izsijājas caur sietu ar 0,5 mm acīm, un atlikums sietā ar 1 mm apaļu acojumu nepārsniedz 10 %.4.1.3. Barība šķidrā vai pastas formā un barība, kas galvenokārt sastāv no eļļām un taukiemŅem aptuveni 25 g parauga, nosver ar precizitāti līdz 10 mg, pievieno atbilstīgu daudzumu bezūdens smilts, kas nosvērta ar precizitāti līdz 10 mg, un maisa, kamēr iegūst viendabīgu produktu.4.2. Kaltēšana4.2.1. Barība, izņemot to, kas minēta 4.2.2. un 4.2.3. punktāNosver trauku (3.3. punkts) ar vāku ar precizitāti līdz 0,5 mg. Nosvērtajā traukā ar precizitāti līdz 1 mg iesver aptuveni 5 g parauga un izlīdzina. Trauku bez vāka ieliek krāsnī, kas iepriekš sakarsēta līdz 103 °C. Lai novērstu krāsns temperatūras pārmērīgu samazināšanos, trauku ievieto pēc iespējas ātrāk. Kaltē četras stundas, skaitot no brīža, kad krāsns temperatūra atkal sasniedz 103 °C. Traukam uzliek vāku, izņem to no krāsns, 30 līdz 45 minūtes atdzesē eksikatorā (3.6. punkts) un nosver ar precizitāti līdz 1 mg.Barību, kas galvenokārt sastāv no eļļām un taukiem, kaltē krāsnī vēl papildu 30 minūtes 130 °C temperatūrā. Abu svēršanas rezultātu starpība nedrīkst pārsniegt 0,1 % mitruma.4.2.2. Graudaugi, milti, putraimi un rupja maluma miltiNosver trauku (3.3. punkts) ar vāku ar precizitāti līdz 0,5 mg. Nosvērtajā traukā ar precizitāti līdz 1 mg iesver aptuveni 5 g saberzta parauga un izlīdzina. Trauku bez vāka ieliek krāsnī, kas iepriekš sakarsēta līdz 130 °C. Lai novērstu krāsns temperatūras pārmērīgu samazināšanos, trauku ievieto pēc iespējas ātrāk. Kaltē divas stundas, skaitot no brīža, kad krāsns temperatūra atkal sasniedz 130 °C. Traukam uzliek vāku, izņem to no krāsns, 30 līdz 45 minūtes atdzesē eksikatorā (3.6. punkts) un nosver ar precizitāti līdz 1 mg.4.2.3. Kombinētā lopbarība, kas satur vairāk nekā 4 % saharozes vai laktozes: vienkārša barība, piemēram, ceratoniju augļi, hidrolizēti graudaugu produkti, iesalu saturoša barība, kaltēti biešu graizījumi, zivju un cukura šķīstošie produkti; kombinētā lopbarība, kas satur vairāk nekā 25 % minerālsāļu, ieskaitot kristalizācijas ūdeniNosver trauku (3.3. punkts) ar vāku ar precizitāti līdz 0,5 mg. Nosvērtajā traukā ar precizitāti līdz 1 mg iesver aptuveni 5 g parauga un izlīdzina. Trauku bez vāka ieliek vakuuma krāsnī (3.5. punkts), kas iepriekš sakarsēta 80 °C līdz 85 °C temperatūrā. Lai novērstu krāsns temperatūras pārmērīgu samazināšanos, trauku ievieto pēc iespējas ātrāk.Palielina spiedienu līdz 100 tor un zem šāda spiediena kaltē četras stundas – vai nu karsta, sausa gaisa plūsmā vai, izmantojot vielu, kas uzsūc mitrumu (aptuveni 300 g uz 20 paraugiem). Pēdējā gadījumā pēc paredzētā spiediena sasniegšanas vakuuma sūkni atvieno. Kaltēšanas laiku skaita no brīža, kad krāsns temperatūra atkal sasniedz 80 °C līdz 85 °C. Krāsnī uzmanīgi atjauno atmosfēras spiedienu. Krāsni atver, traukam nekavējoties uzliek vāku, izņem trauku no krāsns, 30 līdz 45 minūtes atdzesē eksikatorā (3.6. punkts) un nosver ar precizitāti līdz 1 mg. Vēl 30 minūtes kaltē vakuuma krāsnī 80 °C līdz 85 °C temperatūrā un vēlreiz nosver. Abu svēršanas rezultātu starpība nedrīkst pārsniegt 0,1 % mitruma.4.3. Sākotnējā kaltēšana4.3.1. Barība, izņemot to, kas minēta 4.3.2. punktāŠādi sākotnēji kaltē cietu barību ar augstu mitruma saturu, ko grūti sasmalcināt:50 g nesasmalcināta parauga (ja vajadzīgs, saspiestu vai aglomerētu barību var nedaudz sadalīt) ar precizitāti līdz 10 mg iesver piemērotā traukā (piemēram, 20 × 12 cm alumīnija plāksne ar 0,5 cm apmali). Kaltē krāsnī 60 °C līdz 70 °C temperatūrā, kamēr mitruma saturs ir samazinājies līdz 8 % - 12 %. Izņem no krāsns, bez vāka atdzesē vienu stundu laboratorijā un nosver ar precizitāti līdz 10 mg. Nekavējoties saberž, kā norādīts 4.1.1. punktā, un kaltē, kā norādīts 4.2.1. vai 4.2.3. punktā saskaņā ar barības raksturu.4.3.2. GraudaugiŠādi sākotnēji kaltē graudus, kuru mitruma saturs pārsniedz 17 %:50 g nemaltu graudu ar precizitāti līdz 10 mg iesver piemērotā traukā (piemēram, 20 x 12 cm alumīnija plāksne ar 0,75 cm apmali). Kaltē krāsnī 5 līdz 7 minūtes pie 130 °C. Izņem no krāsns, bez vāka atdzesē laboratorijā divas stundas un nosver ar precizitāti līdz 10 mg. Nekavējoties samaļ, kā norādīts 4.1.2. punktā, un kaltē, kā norādīts 4.2.1. vai 4.2.2. punktā.5. Rezultātu aprēķināšanaMitruma saturu, izteiktu procentos no parauga, aprēķina, izmantojot šādas formulas.5.1. Kaltēšana bez sākotnējās kaltēšanas×100Ekur:E = analizējamā parauga sākotnējā masa gramos,m = izkaltētā analizējamā parauga masa gramos.5.2. Kaltēšana ar sākotnēju kaltēšanuM×= 1001-MmEM'kur:E = analizējamā parauga sākotnējā masa gramos,M = analizējamā parauga masa gramos pēc sākotnējās kaltēšanas,M‘ = analizējamā parauga masa gramos pēc sasmalcināšanas vai samalšanas,m = izkaltētā analizējamā parauga masa gramos.5.3. AtkārtojamībaStarpībai starp rezultātiem, kas iegūti divās paralēlās noteikšanas reizēs, kuras veiktas ar vienu paraugu, nebūtu jāpārsniedz 0,2 % mitruma.6. NovērojumiJa sasmalcināšana ir vajadzīga un ja tās rezultātā mainās produkta mitruma saturs, barības sastāvdaļu analīzes rezultāti ir jākoriģē, pamatojoties uz parauga mitruma saturu tā sākotnējā stāvoklī.II. GAISTOŠO SLĀPEKĻA BĀŽU NOTEIKŠANAA. MIKRODIFŪZIJA1. Mērķis un darbības jomaŠī metode ļauj barībā noteikt gaistošo slāpekļa bāžu saturu, izteiktu kā amonjaku.2. PrincipsParaugu ekstrahē ar ūdeni un šķīdumu attīra un filtrē. Gaistošās slāpekļa bāzes atdala mikrodifūzijas ceļā, izmantojot kālija karbonāta šķīdumu, savāc borskābes šķīdumā un titrē ar sērskābi.3. Reaģenti3.1. 20 % (m/V) trihloretiķskābes šķīdums.3.2. Indikators: 33 mg bromkrezolzaļā un 65 mg metilsarkanā izšķīdina 100 ml 95 % -96 % (V/V) etanola.3.3. Borskābes šķīdums: 1 litra mērkolbā 200 ml 95 % -96 % (V/V) etanola un 700 ml ūdens izšķīdina 10 g borskābes (analīzes kvalitātes)Pievieno 10 ml indikatora (3.2. punkts). Sajauc un pēc vajadzības koriģē šķīduma krāsu līdz gaiši sarkanai, pievienojot nātrija hidroksīdu. 1 ml šā šķīduma koriģē līdz 300 g NH3.3.4. Piesātināts kālija karbonāta šķīdums: 100 g kālija karbonāta (analīzes kvalitātes) izšķīdina 100 ml verdoša ūdens. Atdzesē un filtrē.3.5. Sērskābe 0,02 N.4. Iekārta4.1. Mikseris (tumbleris): aptuveni 35 līdz 40 r.p.m.4.2. Stikla vai plastmasas Konveja trauks (skatīt zīmējumu).4.3. Mikrobiretes, sadalītas 1/100 ml iedaļās.5. Darba gaitaNosver 10 g parauga ar precizitāti līdz 1 mg un kopā ar 100 ml ūdens ielej 200 ml mērkolbā. Maisa tumblerī 30 minūtes. Pievieno 50 ml trihloretiķskābes šķīduma (3.1. punkts), papildina līdz tilpumam ar ūdeni, spēcīgi sakrata un izfiltrē caur kroku filtru.Izmantojot pipeti, Konveja trauka centrā iepilina 1 ml borskābes šķīduma (3.3. punkts) un 1 ml parauga filtrāta – trauka ārējā lokā. Daļēji nosedz ar ieziestu vāku. 1 ml piesātināta kālija karbonāta šķīduma (3.4. punkts) ātri iepilina ārējā lokā un aizver vāku, hermētiski noslēdzot trauku. Trauku uzmanīgi griež, lai tas rotētu horizontālā plaknē un abi reaģenti sajauktos. Inkubācija turpinās vismaz četras stundas istabas temperatūrā vai vienu stundu - 40 °C temperatūrā.Izmantojot mikrobireti (4.3. punkts), gaistošās bāzes titrē borskābes šķīdumā ar sērskābi 0,02 N (3.5. punkts).Veic tukšo analīzi, izmantojot to pašu procedūru, bet bez analizējamā parauga.6. Rezultātu aprēķināšana1 ml H2SO4 0,02 N atbilst 0,34 mg amonjaka.Rezultātu izsaka procentos no parauga.AtkārtojamībaStarpībai starp rezultātiem, kas iegūti divās paralēlās noteikšanas reizēs, kuras veiktas ar vienu paraugu, nebūtu jāpārsniedz:relatīvais lielums 10 %, ja amonjaka saturs ir mazāks par 1,0 %;absolūtais lielums 0,1 %, ja amonjaka saturs ir lielāks par 1,0 %;7. NovērojumiJa amonjaka saturs paraugā pārsniedz 0,6 %, sākotnējo filtrātu atšķaida.+++++ TIFF +++++B. DESTILĒŠANA1. Mērķis un darbības jomaŠī metode ļauj zivju miltos, kas praktiski nesatur urīnvielu, noteikt gaistošo slāpekļa bāžu saturu, izteiktu kā amonjaku. To piemēro tikai tad, ja amonjaka saturs ir mazāks par 0,25 %.2. PrincipsParaugu ekstrahē ar ūdeni, un šķīdumu attīra un filtrē. Gaistošās slāpekļa bāzes atdala viršanas temperatūrā, pievienojot magnija oksīdu, savāc konkrētā sērskābes daudzumā, kuras pārpalikumu attitrē ar nātrija hidroksīda šķīdumu.3. Reaģenti3.1. 20 % (m/V) trihloretiķskābes šķīdums.3.2. Magnija oksīds (analīzes kvalitātes).3.3. Putu dzēšanas emulsija (piemēram, silīcijs).3.4. Sērskābe 0,1 N.3.5. Nātrija hidroksīda šķīdums 0,1 N.3.6. 0,3 % (m/V) metilsarkanā šķīduma 95 % -96 % (V/V) etanolā.4. Iekārta4.1. Mikseris (tumbleris): aptuveni 35 līdz 40 r.p.m.4.2. Kjeldāla tipa destilēšanas iekārta.5. Darba gaitaNosver 10 g parauga ar precizitāti līdz 1 mg un kopā ar 100 ml ūdens ielej 200 ml mērkolbā. Maisa tumblerī 30 minūtes. Pievieno 50 ml trihloretiķskābes šķīduma (3.1. punkts), papildina līdz tilpumam ar ūdeni, spēcīgi sakrata un izfiltrē caur kroku filtru.Ņem tīra filtrāta daudzumu, kāds ir piemērots prognozētajam gaistošo slāpekļa bāzu saturam (parasti der 100 ml). Atšķaida līdz 200 ml, pievieno 2 g magnija oksīda (3.2. punkts) un dažus putu dzēšanas emulsijas pilienus (3.3. punkts). Izmantojot lakmusa papīru, šķīdumam jāuzrāda sārmaina reakcija, pretējā gadījumā vēl pievieno magnija oksīdu (3.2. punkts). Aptuveni 150 ml šķīduma destilē Kjeldāla iekārtā un destilātu savāc Erlenmeijera kolbā, kurā ir precīzi nomērīts sērskābes 0,1 N (3.4. punkts) daudzums. Destilējot raugās, lai sienas nepārkarstu. Sērskābes šķīdumu vāra divas minūtes, atdzesē un sērskābes pārpalikumu attitrē ar nātrija hidroksīda šķīdumu 0,1 N (3.5. punkts) metilsarkanā indikatora (3.6. punkts) klātbūtnē.Veic tukšo analīzi, izmantojot to pašu procedūru, bet bez analizējamā parauga.6. Rezultātu aprēķināšana1 ml H2SO4 0,1 N atbilst 1,7 mg amonjaka.Rezultātu izsaka procentos no parauga.AtkārtojamībaStarpībai starp rezultātiem, kas iegūti divās paralēlās noteikšanas reizēs, kuras veiktas ar vienu paraugu, nebūtu jāpārsniedz 10 % no amonjaka relatīvā lieluma.III. KOPĒJĀ FOSFORA DAUDZUMA NOTEIKŠANAFOTOMETRISKĀ METODE1. Mērķis un darbības jomaŠī metode ļauj noteikt kopējo fosfora saturu barībā. Tā ir jo īpaši piemērota tādu produktu analīzei, kuros ir zems fosfora daudzums. Dažos gadījumos (ja produktā ir daudz fosfora) var izmantot gravimetrisko metodi.2. PrincipsParaugu mineralizē, izmantojot vai nu sauso dedzināšanu (organiskās barības gadījumā) vai skābes hidrolīzi (kombinēto minerālu un šķidrās barības gadījumā), un ieliek skābes šķīdumā. Šķīdumu apstrādā ar molibdovanadāta reaģentu. Šādi iegūtā dzeltenā šķīduma optisko blīvumu mēra spektrofotometrā pie 430 nm.3. Reaģenti3.1. Kalcija karbonāts (analīzes kvalitātes).3.2. Sālsskābe (analīzes kvalitātes), d 1,1 (aptuveni 6 N).3.3. Slāpekļskābe (analīzes kvalitātes), d 1,045.3.4. Slāpekļskābe (analīzes kvalitātes), d 1,38 līdz 1,42.3.5. Sērskābe (analīzes kvalitātes), d 1,84.3.6. Molibdovanadāta reaģents: 200 ml amonija heptomolibdāta šķīduma (3.6.1. punkts), 200 ml amonija monovanadāta šķīduma (3.6.2. punkts) un 134 ml slāpekļskābes (3.4. punkts) sajauc 1 litra mērkolbā. Uzpilda ar ūdeni līdz tilpumam.3.6.1. Amonija heptomolibdāta šķīdums: karstā ūdenī izšķīdina 100 g amonija heptomolibdāta (analīzes kvalitātes)(NH4) 6Mo7O24. 4H2O. Pievieno 10 ml amonjaka (d: 0,91) un uzpilda ar ūdeni līdz 1 litram.3.6.2. Amonija monovanadāta šķīdums: karstā ūdenī izšķīdina 2,35 g amonija monovanadāta (analīzes kvalitātes) NH4VO3. Pastāvīgi maisot, lēnām pievieno 20 ml atšķaidītas slāpekļskābes (7 ml HNO3 (3.4) + 13 ml H2O) un papildina līdz 1 litram ar ūdeni.3.7. 1 mg fosfora standarta šķīdums uz 1 ml: ūdenī izšķīdina 4,387 g kālija dihidrogēna fosfāta (analīzes kvalitātes) KH2PO4. Uzpilda ar ūdeni līdz 1 litram.4. Iekārta4.1. Silīcija vai porcelāna tīģeļi.4.2. Elektriskā mufeļkrāsns, kuras termostats noregulēts uz 550 °C.4.3. 250 ml Kjeldāla kolba.4.4. Mērkolbas un precīzijas pipetes.4.5. Spektrofotometrs.4.6. Pārbaudes caurulītes ar 16 mm diametru un aizbāžņiem ar iedaļām līdz 14,5 mm diametram; tilpums: 25 līdz 30 ml.5. Darba gaita5.1. Šķīduma sagatavošanaSaskaņā ar parauga raksturu sagatavo šķīdumu, kā norādīts 5.1.1. vai 5.1.2. punktā.5.1.1. Parastā darba gaita1 g parauga vai vairāk nosver ar precizitāti līdz 1 mg. Analizējamo paraugu ieliek Kjeldāla kolbā, pievieno 20 ml sērskābes (3.5. punkts), sakrata, lai vielu pilnībā piesūcinātu ar skābi un neļautu tai pielipt pie kolbas sienām, uzkarsē un uztur viršanas temperatūru 10 minūtes. Nedaudz atdzesē, pievieno 2 ml slāpekļskābes (3.4. punkts), lēnām uzkarsē, nedaudz atdzesē, pievieno vēl nedaudz slāpekļskābes (3.4. punkts) un atjauno viršanas temperatūru. Procedūru atkārto, kamēr iegūst bezkrāsainu šķīdumu. Atdzesē, pievieno mazliet ūdens, pārlej šķidrumu 500 ml mērkolbā, izskalojot Kjeldāla kolbu ar karstu ūdeni. Atdzesē, uzpilda ar ūdeni līdz tilpumam, homogenizē un filtrē.5.1.2. Paraugi, kas satur organiskās vielas un kuros nav kalcija un magnija dihidrogēna fosfātuSilīcija vai porcelāna tīģelī iesver aptuveni 275 g parauga ar precizitāti līdz 1 mg. Analizējamo paraugu maisa, līdz tas pilnībā sajaucas ar 1 g kalcija karbonāta (3.1. punkts). Karsē krāsnī pie 550 °C ± 5 °C, kamēr iegūst pelēkus pelnus (nelielam kokogļu daudzumam nav nozīmes). Pelnus ieliek 250 ml vārglāzē. Pievieno 20 ml ūdens un sālsskābi (3.2. punkts), kamēr beidzas putošana. Pievieno vēl 10 ml sālsskābes (3.2. punkts). Vārglāzi ieliek smilšu vanniņā un tvaicē, kamēr sausa, lai padarītu silīciju nešķīstošu. Atlikumus atkārtoti šķīdina 10 ml slāpekļskābes (3.3. punkts) un 5 minūtes vāra smilšu vanniņā netvaicējot – kamēr sauss. Šķidrumu pārlej 500 ml mērkolbā, izskalojot vārglāzi vairākas reizes ar karstu ūdeni. Atdzesē, uzpilda ar ūdeni līdz tilpumam, homogenizē un filtrē.5.2. Nokrāsas iegūšana un optiskā blīvuma mērīšanaSaskaņā ar 5.1.1. vai 5.1.2. punktu iegūtā filtrāta alikvota daļu atšķaida, lai dabūtu fosfora koncentrāciju, kas nepārsniedz 40g/ml. 10 ml šā šķīduma ielej pārbaudes caurulītē (4.6. punkts) un pievieno 10 ml molibdovanadāta reaģenta (3.6. punkts). Homogenizē un atstāj 20 °C temperatūrā vismaz uz 10 minūtēm. Spektrofotometrā pie 430 nm izmēra optisko blīvumu pret šķīdumu, ko iegūst, pievienojot 10 ml molibdovanadāta reaģenta (3.6. punkts) 10 ml ūdens.5.3. Kalibrācijas līkneNo standarta šķīduma (3.7. punkts) sagatavo šķīdumus, kas satur attiecīgi 5, 10, 20, 30 un 40 g fosfora uz 1 ml. Ņem 10 ml no katra no šiem šķīdumiem un pievieno 10 ml molibdovanadāta reaģenta (3.6. punkts). Homogenizē un atstāj 20 °C temperatūrā vismaz uz 10 minūtēm. Optisko blīvumu izmēra tā, kā teikts 5.2. punktā.Veido kalibrācijas līkni, atzīmējot optiskos blīvumus un atbilstīgos fosfora daudzumus. Ja koncentrācija ir 0 līdz 40 g/ml apmērā, līkne būs lineāra.6. Rezultātu aprēķināšanaNosaka fosfora daudzumu analizējamajā paraugā, izmantojot kalibrācijas līkni.Rezultātu izsaka procentos no parauga.AtkārtojamībaStarpībai starp rezultātiem, kas iegūti divās paralēlās noteikšanas reizēs, kuras veiktas ar vienu paraugu, nebūtu jāpārsniedz:relatīvais lielums 3 %, ja fosfora saturs ir mazāks par 5 %;absolūtais lielums 0,15 %, ja fosfora saturs ir 5 % vai lielāks.IV. KOPEĻĻU UN KOPTAUKU NOTEIKŠANA1. Mērķis un darbības jomaŠī metode ļauj noteikt kopeļļu un koptauku saturu barībā. Tā neietver Padomes 1966. gada 22. septembra Regulas Nr. 136/66/EEK definēto eļļas sēklu un eļļas augļu analīzi. Eļļas satura noteikšana šajos produktos ir aprakstīta Komisijas 1968. gada 23. septembra Regulas (EEK) Nr. 1470/68 V pielikumā.Atkarībā no barības rakstura var izmantot vienu vai otru metodi.1.1. A metode (ekstrahēšana ar ēteri): piemēro visiem barības veidiem, izņemot tos, kas minēti 1.2. punktā.1.2. B metode: piemēro barībai, no kuras eļļas un taukus ar dietilēteri nevar pilnībā ekstrahēt bez iepriekšējas hidrolīzes, dzīvnieku valsts izcelsmes barībai, glutēniem, kaltētam kartupeļu mīkstumam, kaltētām drabiņām un destilācijas atkritumiem, sausajam raugam, biskvītu, maizes un sagatavotas pārtikas atkritumiem, piena produktiem un barībai, kas satur lielu daļu šo produktu (vismaz 40 %) un kombinētajai lopbarībai, kas bagātināta ar taukiem.2. Princips2.1. A metode: eļļas un taukus ekstrahē ar dietilēteri. Pēc šķīdinātāja atdestilēšanas atlikumu izkaltē un nosver.2.2. B metode: kamēr karsts, veic parauga hidrolīzi ar sālsskābi. Šķīdumu atdzesē un filtrē. Atlikumu mazgā un kaltē, un ekstrahē ar dietilēteri, izmantojot A metodi.3. Reaģenti3.1. Bezūdens dietilēteris, d: 0,720, B.P.: 34,5 °C, praktiski bez peroksīdiem.3.2. Bezūdens nātrija sulfāts (analīzes kvalitātes).3.3. Sālsskābe, 3 N.3.4. Filtrēšanas materiāls, piemēram, kizelgurs vai Hyflo-supercel.3.5. Tetrahlorogleklis (analīzes kvalitātes)4. Iekārta4.1. Soksleta tipa ekstraktori vai ekvivalentas iekārtas.4.2. Sprādziendroša karsēšanas iekārta ar temperatūras kontroli.4.3. Vakuuma kaltēšanas krāsns (mazāk par 100 tor).5. Darba gaita5.1. A metode: sk. 7.1. punktuNosver 5 g parauga ar precizitāti līdz 1 mg un sajauc ar 2 līdz 3 g (vai vairāk, ja vajadzīgs) bezūdens nātrija sulfāta (3.2. punkts). Maisījumu ielej ekstrakcijas uzmavā bez eļļām un taukiem un pārklāj ar beztauku vates piciņu. (Maisīšanu var veikt uzmavā.)Uzmavu ievieto ekstraktorā (4.1. punkts) un sešas stundas ekstrahē ar dietilēteri (3.1. punkts). Ja izmanto Soksleta tipa ekstraktoru, karsēšanu regulē, lai notece notiktu vismaz 15 reizes stundā. Ētera ekstraktu savāc sausā, nosvērtā kolbā, kurā ir pumeka gabaliņi [4].Ēteri atdestilē un tvaicēšanas atlikumu pusotru stundu kaltē vakuuma kaltēšanas krāsnīs (4.3. punkts) 75 °C temperatūrā. Atdzesē eksikatorā un nosver. Kaltē vēl 30 minūtes, lai pārliecinātos, ka eļļas un tauku svars nemainās (svara zudumi nedrīkst pārsniegt 1 mg).5.2. B metodeNosver 2,5 g parauga ar precizitāti līdz 1 mg (skatīt 7.2. punktu) un ievieto 400 ml vārglāzē vai 300 ml Erlenmeijera kolbā. Pievieno 100 ml sālsskābes 3 N (3.3. punkts) un pumeka gabaliņus. Vārglāzi nosedz ar pulksteņstiklu vai Erlenmeijera kolbu aprīko ar atteces dzesinātāju. Maisījumu uz mazas liesmas vai karstas plāksnes lēnām uzvāra un tur vienu stundu. Neļauj produktam pielipt pie trauka sienām.Atdzesē un pievieno tādu daudzumu filtrēšanas materiāla (3.4. punkts), kas ir pietiekams, lai novērstu eļļu un tauku zudumus filtrēšanas laikā. Filtrē caur samitrinātu, attaukotu, dubultu filtrpapīru. Atlikumu skalo aukstā ūdenī, kamēr beidzas skābes reakcija. Pārbauda, vai filtrātā nav eļļu vai tauku. To esamība filtrātā rāda, ka paraugs ir jāekstrahē ar dietilēteri pirms hidrolīzes, izmantojot 5.1. punktā doto metodi.Dubulto filtrpapīru ar sauso atlikumu novieto uz pulksteņstikla un pusotru stundu kaltē krāsnī 95 °C līdz 98 °C temperatūrā.Ievieto dubulto filtrpapīru un sauso atlikumu ekstraktora uzmavā, ekstrahē ar dietilēteri un rīkojas, kā teikts 5.1. punkta otrajā daļā.6. Rezultātu aprēķināšanaRezultātu izsaka procentos no parauga.AtkārtojamībaStarpībai starp rezultātiem, kas iegūti divās paralēlās noteikšanas reizēs, kuras veiktas ar vienu paraugu, nebūtu jāpārsniedz 0,3 % mitruma.7. Novērojumi7.1. Ar produktiem, kam ir augsts eļļas un tauku saturs, kuri ir grūti sasmalcināmi vai no kā nevar sagatavot viendabīgu samazinātu analizējamo paraugu, rīkojas šādi. Ar precizitāti līdz 1mg iesver 20 g parauga un to sajauc ar 10 g vai vairāk bezūdens nātrija sulfāta (3.2. punkts). Ekstrahē ar dietilēteri (3.1. punkts), kā norādīts 5.1. punktā. Iegūto ekstraktu ar tetrahloroglekli papildina līdz 500 ml un homogenizē. Ņem 50 ml šķīduma un ieliek nelielā, sausā, nosvērtā kolbā, kurā ir pumeka gabaliņi [5]. Atdestilē šķīdinātāju, izkaltē un rīkojas, kā teikts 5.1. punkta pēdējā daļā. Izņem šķīdinātāju no uzmavā palikušā ekstrakcijas atlikuma, un atlikumu sasmalcina līdz 1 mm lielām daļiņām. Produktu atliek atpakaļ ekstrakcijas uzmavā (nātrija sulfātu nepievieno), ekstrahē ar dietilēteri un turpina, kā norādīts 5.1. punkta otrajā un trešajā daļā.Rezultātus aprēķina kā procentus no parauga, ņemot vērā pirmajā ekstrakcijā izmantoto alikvota daļu un izmantojot šādu formulu:× 5kur:a = ētera ekstrakts gramos no alikvotas daļas pēc pirmās ekstrakcijas,b = ētera ekstrakts gramos pēc otrās ekstrakcijas.7.2. Produktiem ar zemu eļļu un tauku saturu analizējamo paraugu var palielināt līdz 5 g.[1] OV 127, 30.9.1966., 3025./66. lpp.[2] OV L 239, 28.9.1968., 2. lpp.[3] Lai kaltētu graudaugus, miltus, putraimus un rupja maluma miltus, krāsns siltumspējai jābūt tādai, lai pēc tam, kad to noregulē uz 131 °C un vienlaicīgai kaltēšanai ievieto maksimālu skaitu analizējamo paraugu, tā atjauno šo temperatūru ātrāk par 45 minūtēm. Ventilācijai jābūt tādai, lai tad, kad tajā divas stundas ir kaltējušies tik daudzi mīksto kviešu paraugi, cik tajā var ietilpt, šo rezultātu atšķirība no rezultātiem, ko iegūst pēc četru stundu kaltēšanas, būtu mazāka par 0,15 %.[4] Ja eļļai vai taukiem jāizdara turpmākas kvalitātes pārbaudes, pumeka gabaliņu vietā lieto stikla lodītes.[5] Ja eļļai vai taukiem jāizdara turpmākas kvalitātes pārbaudes, pumeka gabaliņu vietā lieto stikla lodītes.--------------------------------------------------