title: Padomes direktīva (1985. gada 16. septembris) par farmācijas diplomu, sertifikātu un citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu savstarpēju atzīšanu, tostarp par pasākumiem, kas palīdz sekmīgi īstenot tiesības veikt uzņēmējdarbību attiecībā uz noteiktām darbībām farmācijas jomā

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31985L0433

Oficiālais Vēstnesis L 253 , 24/09/1985 Lpp. 0037 - 0042 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 16 Sējums 1 Lpp. 0082  Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 06 Sējums 3 Lpp. 0028  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 16 Sējums 1 Lpp. 0082  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 06 Sējums 3 Lpp. 0028

		Padomes direktīva(1985. gada 16. septembris)par farmācijas diplomu, sertifikātu un citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu savstarpēju atzīšanu, tostarp par pasākumiem, kas palīdz sekmīgi īstenot tiesības veikt uzņēmējdarbību attiecībā uz noteiktām darbībām farmācijas jomā(85/433/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 49. un 57. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [2],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu [3],tā kā saskaņā ar Līgumu kopš pārejas laika beigām ir aizliegta jebkāda diskriminācija attiecībā uz pilsonību, sākot un sniedzot pakalpojumus; tā kā šādas attieksmes princips attiecas īpaši uz visām atļaujām veikt noteiktas darbības, kā arī uz reģistrāciju un dalību profesionālās organizācijās vai biedrībās;tā kā tomēr ir vēlams pieņemt noteikumus, lai atvieglotu tiesības veikt uzņēmējdarbību;tā kā saskaņā ar Līguma 54. panta 3. punkta h) apakšpunktu dalībvalstīm ir pienākums nepiešķirt tādu palīdzību, kas varētu radīt traucējumus uzņēmējdarbības veikšanas nosacījumos;tā kā Līguma 57. panta 1. punkts nosaka, ka jāpieņem direktīva par diplomu, sertifikātu un citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu savstarpēju atzīšanu;tā kā, ņemot vērā dalībvalstu patreizējās atšķirības farmācijas izglītībā, jāpieņem atsevišķi koordinējoši noteikumi, lai dalībvalstis varētu ieviest savstarpēju diplomu, sertifikātu un citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu atzīšanu; tā kā šādu koordinēšanu nosaka Padomes 1985. gada 16. septembra Direktīva 85/432/EEK par normatīvo un administratīvo aktu koordinēšanu attiecībā uz noteiktām darbībām farmācijas jomā [4];tā kā dažās dalībvalstīs, lai varētu veikt noteiktas darbības farmācijas jomā, bez attiecīgo diplomu, sertifikātu vai citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu esamības vēl arī ir prasība par papildu profesionālo pieredzi; tā kā pagaidām dalībvalstu nostājas šajā jautājumā nesakrīt, lai izvairītos no iespējamām grūtībām, ieteicams par pietiekamu nosacījumu atzīt atbilstīgu tikpat ilgu praktisko pieredzi, kas iegūta citā dalībvalstī;tā kā saskaņā ar valstu politiku veselības aizsardzības jomā, kas inter alia tiecas visā to teritorijā nodrošināt medikamentu apmierinošu sadali, dažas dalībvalstis ierobežo jaundibināmo aptieku skaitu, kamēr citās šādi noteikumi nav pieņemti; tā kā šādos apstākļos ir pāragri noteikt, ka diplomu, sertifikātu vai citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu savstarpēja atzīšana farmācijā jāattiecina arī uz farmaceita darbību aptiekas pārrauga amatā, kas ilgusi mazāk nekā trīs gadus; tā kā Komisijai un Padomei šī problēma noteiktā laikā jāpārskata;tā kā attiecībā uz izglītību apliecinošiem sertifikātiem direktīva par diplomu savstarpēju atzīšanu ne vienmēr nozīmē ar šādu diplomu piešķirtās izglītības līdzvērtību, šādu kvalifikāciju lietojums atļauts tikai izcelsmes dalībvalsts valodā vai tās dalībvalsts valodā, no kuras ir ārvalstnieks;tā kā, lai atvieglotu valsts iestādēm šīs direktīvas piemērošanu, dalībvalstis var noteikt, ka persona, kas atbilst šajā direktīvā noteiktajām izglītības prasībām papildus izglītību apliecinošiem sertifikātiem uzrāda arī izcelsmes dalībvalsts vai tās valsts, no kuras ir šī persona, kompetento iestāžu izsniegtu sertifikātu, kas apstiprina, ka uzrādītie sertifikāti ir tie, uz ko attiecas šī direktīva;tā kā šī direktīva neskar dalībvalstu normatīvajos un administratīvajos aktos noteiktos aizliegumus uzņēmumiem veikt noteiktas darbības vai uzlikt tiem atsevišķus nosacījumus šādu darbību veikšanai;tā kā ir grūti izvērtēt, ciktāl normas, kas paredzētas, lai atvieglotu farmaceitu brīvību sniegt pakalpojumus, ir piemērotas pašlaik; tā kā šādos apstākļos pagaidām nav ieteicams pieņemt šādas normas;tā kā attiecībā uz labām personiskajām īpašībām un labu reputāciju jānosaka atšķirīgas prasības, pirmoreiz sākot profesionālo darbību un turpinot to;tā kā, ciktāl tas attiecas uz darbiniekiem, Padomes 1968. gada 15. oktobra Regula (EEK) Nr. 1612/68 par darba ņēmēju brīvu pārvietošanos Kopienā [5] nesatur īpašus noteikumus attiecībā uz labām personiskajām īpašībām un labu reputāciju, profesionālo disciplīnu vai titula izmantošanu attiecīgajās profesijās; tā kā atkarībā no atsevišķas dalībvalsts šādas normas piemēro vai var piemērot gan attiecībā uz darbiniekiem, gan pašnodarbinātām personām; tā kā darbības, kuru veikšanai nepieciešams diploms, sertifikāts vai cits kvalifikāciju apliecinošs dokuments, dalībvalstīs veic gan darbinieki, gan pašnodarbinātas personas vai tās pašas personas abos nodarbinātības statusos savas karjeras laikā; tā kā, lai pēc iespējas veicinātu šo speciālistu brīvu pārvietošanos Kopienā, šīs direktīvas piemērošana jāattiecina uz darbiniekiem,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.I NODAĻADarbības joma1. pantsŠī direktīva attiecas uz darbībām, kuru uzsākšanu un turpināšanu reglamentē profesionālās kvalifikācijas nosacījumi vienā vai vairākās dalībvalstīs un kuras atļautas kāda no 4. pantā minēto diplomu, sertifikātu vai citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu farmācijā uzrādītājiem.II NODAĻADiplomi, sertifikāti un citi kvalifikāciju apliecinoši dokumenti farmācijā2. pants1. Katra dalībvalsts atzīst 4. pantā uzskaitītos diplomus, sertifikātus un citus kvalifikāciju apliecinošus dokumentus, ko dalībvalstis piešķīrušas citu dalībvalstu pilsoņiem saskaņā ar Direktīvas 85/432/EEK 2. pantu, piešķirot šai kvalifikācijai attiecībā uz tiesībām sākt un veikt 1. pantā minētās darbības tādu pašu statusu savā teritorijā kā 4. pantā uzskaitītajiem diplomiem, sertifikātiem un citiem kvalifikāciju apliecinošiem dokumentiem, ko tā pati piešķir.2. Tomēr dalībvalstīm nav jāsaista 1. punktā minētie diplomi, sertifikāti un citi kvalifikāciju apliecinoši dokumenti ar jaunu publisku aptieku dibināšanu. Šajā direktīvā par jaunām uzskata arī aptiekas, kas darbojušās mazāk nekā trīs gadus.Piecus gadus pēc 19. panta 1. punktā noteiktā datuma Komisija iesniedz Padomei ziņojumu par to, kādā veidā dalībvalstis ir īstenojušas iepriekšējo daļu un par iespēju paplašināt 1. punktā minētās diplomu, sertifikātu un citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu savstarpējās atzīšanas pielietojumu. Tā iesniedz jebkādus piemērotus priekšlikumus.3. pants1. Atkāpjoties no 2. panta un neskarot 1979. gada Pievienošanās akta 45. pantu, Grieķijas Republikai netiek prasīta citās dalībvalstīs izsniegto diplomu, sertifikātu un citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu atzīšana saskaņā ar 2. pantu, izņemot gadījumus, kad 1. pantā noteiktās darbības veic darbinieks saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1612/68.Kamēr Grieķijas Republika izmanto šo atkāpi un neskarot 1979. gada Pievienošanās akta 45. pantu, citām dalībvalstīm netiek prasīta 2. pantā noteiktā 4. panta d) punktā minēto sertifikātu atzīšana, izņemot gadījumus, kad 1. pantā noteiktās darbības veic darbinieks saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1612/68.2. Desmit gadus pēc 19. pantā noteiktā datuma Komisija iesniedz Padomei attiecīgus priekšlikumus, lai paplašinātu 1. punktā minētās diplomu, sertifikātu un citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu savstarpējās atzīšanas pielietojumu, lai atvieglotu efektīvu tiesību veikt uzņēmējdarbību īstenošanu starp Grieķijas Republiku un citām dalībvalstīm. Padome rīkojas attiecībā uz šiem priekšlikumiem saskaņā ar EEK Līgumā noteikto procedūru.4. pantsDiplomi, sertifikāti un citi kvalifikāciju apliecinoši dokumenti, kas minēti 2. pantā, ir šādi:a) Beļģijā:Le diplõme légal de pharmacien/het wettelijk diplomavan apoteker (juridiski apstiprināts diploms farmācijā), ko izsniedz universitāšu medicīnas un farmācijas fakultātes, centrālā eksaminācijas valde vai valsts augstākās izglītības eksaminācijas pārvalde;b) Dānijā:Bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen (universitātes sertifikāts farmācijā);c) Vācijas Federatīvajā Republikā:1) Zeugnis ueber die staatliche Pharmazeutische Pruefung (valsts eksāmena sertifikāts farmācijā), ko izsniedz kompetentās iestādes;2) Vācijas Federatīvās Republikas kompetento iestāžu izsniegts sertifikāts, kas apliecina, ka pēc 1945. gada 8. maija kompetentu Vācijas Demokrātiskās Republikas iestāžu izsniegtie diplomi tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem iepriekšējā 1. punktā minētajiem;d) Grieķijā:Πιατοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά κρατική εξέταση (farmaceita profesionālo kompetenci apliecinošs sertifikāts), ko izsniedz kompetentā iestāde pēc valsts eksāmena nokārtošanas;e) Francijā:universitātes izsniegts valsts diploms farmācijā vai universitātes izsniegts farmācijas doktora valsts diploms;f) Īrijā:reģistrēta farmaceitiskā ķīmiķa sertifikāts;g) Itālijā:pēc valsts eksāmena nokārtošanas piešķirtais diploms vai sertifikāts, kas dod tiesības praktizēt farmācijas jomā;h) Luksemburgā:valsts diploms farmācijā, ko piešķir valsts eksaminācijas pārvalde un paraksta valsts izglītības ministrs;i) Nīderlandē:Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (universitātes sertifikāts farmācijā);j) Apvienotajā Karalistē:reģistrēta farmaceitiskā ķīmiķa sertifikāts.5. pantsJa dalībvalstī kādas no 1. pantā minētās darbības sākšanai un turpināšanai nepieciešams ne vien 4. pantā minētais diploms, sertifikāts vai cits kvalifikāciju apliecinošs dokuments, bet arī papildu profesionālā pieredze, šī dalībvalsts par pietiekamu pierādījumu uzskata sertifikātu, ko izsniegusi kompetentā iestāde personas izcelsmes dalībvalstī vai valstī, no kuras tā nāk, kas apliecina, ka persona attiecīgu laikposmu veikusi minētās darbības izcelsmes dalībvalstī vai valstī, no kuras tā nāk.Tomēr šāda atzīšana neattiecas uz Luksemburgas Lielhercogistes prasību par divu gadu profesionālo pieredzi, lai piešķirtu valsts publiskās aptiekas koncesiju.III NODAĻAIegūtās tiesības6. pantsDiplomi, sertifikāti vai citi kvalifikāciju apliecinoši dokumenti farmācijā, ko dalībvalstis izsniegušas dalībvalstu pilsoņiem un kas neatbilst visām Direktīvas 85/432/EEK 2. pantā noteiktajām minimālo mācību prasībām, jāuzskata par atbilstīgām šīm prasībām, ja:- tie pabeigtu mācības pirms minētās direktīvas ieviešanas,vai- tie apliecina pirms šīs direktīvas ieviešanas sāktas, bet pēc tam pabeigtas mācības,un katrā atsevišķā gadījumā, kad- tos uzrāda kopā ar sertifikātu, kas apliecina to īpašnieku likumīgu un lietpratīgu iesaistīšanos kādā no Direktīvas 85/432/EEK 1. panta 2. punktā minētajām darbībām dalībvalstī vismaz trīs gadus pēc kārtas piecu gadu laikā pirms sertifikāta izsniegšanas, ja šī valsts reglamentē šo darbību.IV NODAĻAAkadēmiskā titula lietošana7. pants1. Ciktāl tas nav pretrunā ar 14. pantu, uzņēmēja dalībvalsts nodrošina, ka dalībvalstu pilsoņiem, kas atbilst 2., 5. un 6. pantā minētajiem nosacījumiem, ir tiesības izmantot likumīgu akadēmisko titulu un, vajadzības gadījumā, tā attiecīgo abreviatūru to izcelsmes dalībvalsts valodā vai tās dalībvalsts valodā, no kuras tie nāk. Uzņēmēja dalībvalsts var pieprasīt, lai šo titulu lieto, norādot arī tās iestādes vai eksaminācijas pārvaldes nosaukumu un vietu, kas šo titulu piešķīrusi.2. Ja akadēmisko titulu, kas piešķirts izcelsmes dalībvalstī vai dalībvalstī, no kuras ir ārvalsts pilsonis, uzņēmējā dalībvalstī var pārprast, jo tur šādu titulu piešķir tikai pēc papildu apmācības, kuras šai personai nav, tad mītnes dalībvalsts var pieprasīt, lai lieto šo izcelsmes dalībvalstī vai dalībvalstī, no kuras tas nāk, piešķirto titulu tādā formā, kā norāda uzņēmēja dalībvalsts.V NODAĻANoteikumi, lai ļautu efektīvi īstenot tiesības veikt uzņēmējdarbību8. pants1. Uzņēmēja dalībvalsts, kas saviem pilsoņiem pieprasa labu personisko īpašību vai labas reputācijas apliecinājumu, kad tie pirmo reizi sāk kādu no 1. pantā minētajām darbībām, attiecībā uz citu dalībvalstu pilsoņiem par pietiekamu apliecinājumu uzskata sertifikātu, ko izsniegusi kompetentā iestāde izcelsmes dalībvalstī vai dalībvalstī, no kuras ārvalstnieks nāk, un kas apstiprina atbilstību dalībvalsts prasībām pēc labām personiskajām īpašībām vai labas reputācijas.2. Ja izcelsmes dalībvalsts vai dalībvalsts, no kuras ārvalstnieks nāk, nepieprasa labu personisko īpašību vai labas reputācijas apliecinājumu personām, kuras pirmo reizi vēlas sākt šīs darbības, uzņēmēja dalībvalsts var pieprasīt tiesas izziņu no izcelsmes dalībvalsts vai dalībvalsts, no kuras ārvalstnieks nāk, vai, ja tas neizdodas, ekvivalentu dokumentu, ko izsniegusi kompetentā iestāde izcelsmes dalībvalstī vai dalībvalstī, no kuras ārvalstnieks nāk.3. Ja uzņēmējai dalībvalstij ir sīkas ziņas par svarīgu starpgadījumu, kas noticis ārpus tās teritorijas un kas varētu ietekmēt attiecīgās darbības sākšanu tās teritorijā pirms attiecīgā persona reģistrēta šajā valstī, tā var informēt izcelsmes dalībvalsti vai dalībvalsti, no kuras ārvalstnieks nāk.Izcelsmes dalībvalsts vai dalībvalsts, no kuras ārvalstnieks nāk, pārbauda starpgadījuma atbilstību patiesībai, ja tas varētu ietekmēt attiecīgās darbības sākšanu šajā dalībvalstī. Šīs valsts iestādes pieņem lēmumu par izmeklēšanas veidu un pakāpi, un informē uzņēmēju dalībvalsti par visām turpmākām darbībām attiecībā uz to izsniegtajiem sertifikātiem vai dokumentiem.4. Dalībvalstis nodrošina nosūtītās informācijas konfidencialitāti.9. pants1. Ja uzņēmējā dalībvalstī attiecībā uz jebkuru no 1. pantā minētajām darbībām ir spēkā normatīvajos un administratīvajos aktos noteiktas prasības pēc labām personiskajām īpašībām vai labas reputācijas, ietverot arī noteikumus disciplināriem pasākumiem attiecībā uz nopietniem profesionāliem pārkāpumiem vai kriminālpārkāpumiem, izcelsmes dalībvalsts vai dalībvalsts, no kuras ārvalstnieks nāk, nosūta uzņēmējai dalībvalstij visu nepieciešamo informāciju par profesionāla vai administratīva rakstura disciplināriem pasākumiem pret attiecīgo personu vai tai piespriesto kriminālsodu laikā, kad šī persona darbojusies savā profesijā, izcelsmes dalībvalstī vai dalībvalstī, no kuras tā nāk.2. Ja mītnes dalībvalstij ir sīkas ziņas par svarīgu starpgadījumu, kas noticis ārpus tās teritorijas, pirms attiecīgā persona reģistrēta šajā valstī, un kas varētu ietekmēt attiecīgās darbības sākšanu tās teritorijā, tā var informēt izcelsmes dalībvalsti vai dalībvalsti, no kuras ārvalstnieks nāk.Izcelsmes dalībvalsts vai dalībvalsts, no kuras ārvalstnieks nāk, pārbauda starpgadījuma atbilstību patiesībai, ja tas varētu ietekmēt attiecīgās darbības turpināšanu šajā dalībvalstī. Šīs valsts iestādes pieņem lēmumu par izmeklēšanas veidu un pakāpi, un informē mītnes dalībvalsti par visām turpmākām darbībām, ko tā veic attiecībā uz informāciju, kas nosūtīta saskaņā ar 1. punktu.3. Dalībvalstis nodrošina nosūtītās informācijas konfidencialitāti.10. pantsJa uzņēmēja dalībvalsts saviem pilsoņiem, kuri vēlas uzsākt vai turpināt kādu no 1. pantā minētajām darbībām, pieprasa izziņu par fizisko vai garīgo veselību, tā uzskata par pietiekamu apliecinājumu dokumentu, ko pieprasa izcelsmes dalībvalsts vai dalībvalsts, no kuras ārvalstnieks nāk.Ja izcelsmes dalībvalsts vai dalībvalsts, no kuras ārvalstnieks nāk, neizvirza šāda veida prasības tiem, kas vēlas uzsākt vai turpināt attiecīgās darbības, uzņēmēja dalībvalsts no šiem pilsoņiem pieņem tādus tās valsts attiecīgās kompetentās iestādes izsniegtus sertifikātus, kas atbilst uzņēmējā valstī izsniegtajiem sertifikātiem.11. pantsDokumentus, kas minēti 8., 9. un 10. pantā, var uzrādīt ne ilgāk kā trīs mēnešus pēc to izsniegšanas dienas.12. pants1. Procedūra, ar kuru attiecīgai personai atļauj sākt kādu no 1. pantā minētajām darbībām, ievērojot 8., 9. un 10. pantu, jāveic iespējami ātri un ne vēlāk kā trīs mēnešus pēc visu ar šo personu saistīto dokumentu iesniegšanas, neskaitot novēlošanu, kas saistīta ar apelācijas sūdzībām, kas varētu tikt iesniegtas, šo procedūru pabeidzot.2. Gadījumos, kas minēti 8. panta 3. punktā un 9. panta 2. punktā, 1. punktā noteikto termiņu atliek, ja iesniegta prasība atkārtoti izskatīt jautājumu.Pēc apspriešanās izcelsmes dalībvalsts, vai dalībvalsts, no kuras ārvalstnieks nāk, sniedz pieprasīto atbildi triju mēnešu laikā.Pēc atbildes saņemšanas vai arī šā termiņa beigās mītnes dalībvalsts turpina 1. punktā minēto procedūru.13. pantsJa uzņēmēja dalībvalsts no saviem pilsoņiem, kuri vēlas sākt vai turpināt kādu no 1. pantā minētajām darbībām, prasa dot zvērestu vai svinīgu solījumu un ja citu dalībvalstu pilsoņi nevar dot šo zvērestu vai svinīgo solījumu tādā veidā, dalībvalsts nodrošina attiecīgām personām iespēju dot zvērestu vai svinīgu solījumu piemērotā un līdzvērtīgā veidā.14. pantsJa uzņēmējā dalībvalstī ir noteikta profesionālā titula lietošana attiecībā uz kādu no 1. pantā minētajām darbībām, dalībvalstu pilsoņiem, kas atbilst 2., 5. un 6. pantā noteiktajiem profesionālās kvalifikācijas nosacījumiem, ir tiesības izmantot uzņēmējā dalībvalstī pieņemto profesionālo titulu un tā abreviatūru, kas šajā valstī atbilst šiem nosacījumiem.15. pants1. Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai personas saņemtu informāciju par uzņēmējas dalībvalsts tiesību aktiem veselības un sociālā nodrošinājuma jomā, un vajadzības gadījumā profesionālās ētikas jomā.Šim nolūkam dalībvalstis var izveidot informācijas centrus, kur šādas personas saņem vajadzīgo informāciju. Uzņēmēja dalībvalsts var prasīt, lai attiecīgās personas griežas šajos centros.2. Dalībvalstis var izveidot 1. punktā minētos centrus pie kompetentajām iestādēm un struktūrām, ko tās izvirza 19. panta 1. punktā noteiktajā termiņā.3. Dalībvalstis gādā, lai nepieciešamības gadījumā attiecīgās personas savā un savu klientu labā apgūtu valodas prasmi, kas vajadzīga profesionālajā praksē uzņēmējā dalībvalstī.VI NODAĻANobeiguma noteikumi16. pantsPastāvot pamatotām šaubām, uzņēmēja dalībvalsts var pieprasīt, lai citas dalībvalsts kompetentās iestādes apstiprina šajā dalībvalstī izsniegto un II un III nodaļā minēto diplomu, sertifikātu vai citu kvalifikāciju apliecinošu dokumentu autentiskumu, kā arī apstiprinājumu tam, ka attiecīgā persona ir izpildījusi visas Direktīvā 85/432/EEK noteiktās prasības attiecībā uz mācībām.17. pantsTermiņā, kāds paredzēts 19. panta 1. punktā, dalībvalstis norāda iestādes un struktūras, kam ir tiesības izsniegt un pieņemt diplomus, sertifikātus vai citus kvalifikāciju apliecinošus dokumentus, kā arī šajā direktīvā minētos dokumentus un informāciju, un par to tūlīt informē citas dalībvalstis un Komisiju.18. pantsŠī direktīva attiecas arī uz dalībvalstu pilsoņiem, kuri kā darbinieki veic vai veiks kādu no 1. pantā minētajām darbībām saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1612/68.19. pants1. Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības līdz 1987. gada 1. oktobrim. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.2. Dalībvalstis paziņo Komisijai galvenos savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, kuru reglamentē šī direktīva.20. pantsJa dalībvalstij noteiktās jomās rodas grūtības šīs direktīvas ievērošanā, Komisija kopā ar valsti izskata šo problēmu un lūdz ar Padomes Lēmumu 75/320/EEK [6] izveidotās Farmācijas komitejas atzinumu.Vajadzības gadījumā Komisija iesniedz Padomei piemērotus priekšlikumus.21. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Luksemburgā, 1985. gada 16. septembrīPadomes vārdā —priekšsēdētājsM. Fischbach[1] OV C 35, 18.2.1981., 6. lpp. un OV C 40, 18.2.1984., 4. lpp.[2] OV C 277, 17.10.1983., 160. lpp.[3] OV C 230, 10.9.1981., 10. lpp.[4] OV L 253, 24.9.1985., 34. lpp.[5] OV L 257, 19.10.1968., 2. lpp.[6] OV L 147, 9.6.1975., 23. lpp.--------------------------------------------------


title: KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/… ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm

text:
               KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) …/…

               (15.9.2017),

               ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm

               EIROPAS KOMISIJA,

               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
                  1
               , un jo īpaši tās 47. pantu,

               tā kā:

               (1)Komisijas Direktīva 2003/94/EK
                  2
                attiecas gan uz cilvēkiem paredzētām zālēm, gan uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm.

               (2)Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014
                  3
                63. panta 1. punktu Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģēto aktu, kurā norādīti labas ražošanas prakses principi attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm. Tāpēc Direktīvas 2003/94/EK noteikumi ir jāpielāgo, svītrojot atsauces uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm.

               (3)Farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas definīcija un daži termini būtu jāatjaunina, lai atspoguļotu starptautiskā mērogā notikušās izmaiņas vai terminu faktisko lietojumu inspektoru un ražotāju vidū.

               (4)Visas cilvēkiem paredzētās zāles, kas tiek ražotas vai importētas Savienībā, ieskaitot eksportam paredzētās zāles, būtu jāražo saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm. Tomēr, lai ražotāji varētu atbilst minētajiem principiem un pamatnostādnēm, ir nepieciešama sadarbība starp ražotāju un tirdzniecības atļaujas turētāju, ja tie ir atšķirīgi tiesību subjekti. Ražotāja un tirdzniecības atļaujas turētāja savstarpējās saistības būtu jādefinē starp tiem noslēgtā tehniskā līgumā.

               (5)Zāļu ražotājam ir jānodrošina, ka zāles atbilst paredzētajam lietojumam un tirdzniecības atļaujā norādītajām prasībām un neapdraud pacientus neadekvātas kvalitātes dēļ. Lai garantētu šā kvalitātes mērķa sasniegšanu, ražotājam ir jāīsteno visaptveroša un pareizi ieviesta farmaceitiskās kvalitātes sistēma, kas aptver labu ražošanas praksi un kvalitātes riska pārvaldību.

               (6)Lai nodrošinātu labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu ievērošanu, ir jāparedz sīki izstrādāti noteikumi par kompetento iestāžu veicamajām pārbaudēm un konkrētiem ražotāja pienākumiem.

               (7)Ir nepieciešams nodrošināt, ka visas ES teritorijā pieejamās zāles atbilst vienādiem kvalitātes standartiem, tāpēc Savienībā importētām zālēm vajadzētu būt ražotām saskaņā ar standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi Savienībā noteiktajiem labas ražošanas prakses standartiem.

               (8)Lai nodrošinātu labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu konsekventu piemērošanu, cilvēkiem paredzētu zāļu ražotājiem un inspektoriem būtu jāņem vērā pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā. Tomēr attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm būtu jāpiemēro Regulas (ES) Nr. 1394/2007
                  4
                5. pantā minētās pamatnostādnes. Labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes būtu jānosaka attiecībā uz kvalitātes vadību, personālu, telpām un iekārtām, dokumentāciju, ražošanu, kvalitātes kontroli, ārpakalpojumiem, sūdzībām, zāļu atsaukšanu un paškontroli. Uzlabotas terapijas zāļu gadījumā minētie principi un pamatnostādnes būtu jāpielāgo minēto zāļu specifiskajām īpašībām saskaņā ar riskā balstītu pieeju.

               (9)Ņemot vērā to, ka jāpielāgo daudzi Direktīvas 2003/94/EK noteikumi, skaidrības labad minētā direktīva būtu jāatceļ.

               (10)Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

               IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

               1. pants
                  Priekšmets

               Šī direktīva nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru ražošanai vai importēšanai vajadzīga atļauja, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 40. pantā.

               2. pants
                  Definīcijas

               Šajā direktīvā ir lietotas šādas definīcijas:

               (1)“ražotājs” ir jebkura persona, kas iesaistīta darbībās, kuru veikšanai vajadzīga Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. un 3. punktā minētā atļauja;

               (2)“farmaceitiskās kvalitātes sistēma” ir visi organizatoriskie pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu to, ka zāles atbilst tādai kvalitātei, kāda vajadzīga to paredzētajam lietojumam;

               (3)“laba ražošanas prakse” ir kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļa, kura garantē to, ka zāles konsekventi ražo, importē un kontrolē saskaņā ar zāļu paredzētajam lietojumam atbilstošiem kvalitātes standartiem.

               3. pants
                  Pārbaudes

               1.Ar atkārtotām pārbaudēm, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 111. panta 1.a punktā, dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji, kuriem ir atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. un 3. punktu, ievēro šajā direktīvā noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.

               Dalībvalstis ņem vērā arī Komisijas publicēto apkopojumu par Savienības pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām.

               2.Labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu interpretācijai ražotāji un kompetentās iestādes ņem vērā sīki izstrādātās pamatnostādnes, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 47. panta otrajā daļā. Uzlabotas terapijas zāļu gadījumā ņem vērā labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas attiecas uz uzlabotas terapijas zālēm un kas minētas 5. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.

               3.Dalībvalstis izveido un savās inspekcijās īsteno labi izstrādātu kvalitātes sistēmu, kuru ievēro inspekcijas personāls un vadība. Vajadzības gadījumā kvalitātes sistēmu atjaunina.

               4. pants
                  Atbilstība labai ražošanas praksei

               1.Dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji veic ražošanas darbības saskaņā ar labu ražošanas praksi un ar ražošanas atļauju. Šis noteikums attiecas arī uz zālēm, kas paredzētas tikai eksportam.

               2.Attiecībā uz zālēm, kas importētas no trešām valstīm, dalībvalstis nodrošina, ka zāles ir ražotas saskaņā ar standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi Savienībā noteiktajiem labas ražošanas prakses standartiem, un ka šādas zāles ir ražojuši ražotāji, kuriem bija pienācīga atļauja to darīt.

               5. pants
                  Atbilstība tirdzniecības atļaujai

               1.Dalībvalstis nodrošina, ka visas to zāļu ražošanas vai importēšanas darbības, kurām nepieciešama tirdzniecības atļauja, ražotāji veic saskaņā ar informāciju, kas sniegta tirdzniecības atļaujas pieteikumā.

               2.Dalībvalstis uzliek par pienākumu ražotājiem regulāri pārskatīt ražošanas metodes atbilstoši zinātnes un tehnikas attīstībai.

               Ja nepieciešamas izmaiņas tirdzniecības atļaujas dokumentācijā, izmaiņas veic saskaņā ar kārtību, kas noteikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 23.b pantam.

               6. pants
                  Farmaceitiskās kvalitātes sistēma

               Dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji izveido, īsteno un uztur labi funkcionējošu farmaceitiskās kvalitātes sistēmu, kas ietver aktīvu dažādu nodaļu augstākās vadības un personāla līdzdalību.

               7. pants
                  Personāls

               1.Ražotājam ir pienākums katrā ražošanas vai importēšanas objektā nodrošināt pietiekamu skaitu kompetentu un pienācīgi kvalificētu darbinieku, kuri gādātu par farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu.

               2.Par labas ražošanas prakses īstenošanu un darbību atbildīgā vadošā un uzraudzības personāla pienākumus, tostarp Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā minēto kvalificēto personu pienākumus, definē darba aprakstā. Viņu attiecību hierarhiju definē struktūrshēmā. Struktūrshēmu un darba aprakstus apstiprina saskaņā ar ražotāja noteikto iekšējo kārtību.

               3.Panta 2. punktā minētajam personālam dod pietiekamas pilnvaras pienākumu pareizai pildīšanai.

               4.Personāls saņem sākotnējo un pastāvīgo apmācību, kuras efektivitāti verificē, aptverot jo īpaši kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses teoriju un piemērošanu praksē.

               5.Izstrādā un ievēro higiēnas programmas, kas pielāgotas veicamajām darbībām. Šīs programmas jo īpaši ietver procedūras, kas attiecas uz personāla veselību, higiēnas praksi un darba apģērbu.

               8. pants
                  Telpas un iekārtas

               1.Attiecībā uz telpām un ražošanas iekārtām ražotājam ir pienākums nodrošināt, ka tās atrodas piemērotā vietā un ir projektētas, būvētas, pielāgotas un uzturētas paredzētajām darbībām piemērotā veidā.

               2.Dalībvalstis pieprasa, ka telpas un ražošanas iekārtas tiek izvietotas, projektētas un ekspluatētas tā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku un būtu iespējams veikt efektīvu tīrīšanu un apkopi, izvairoties no kontaminācijas, krusteniskās kontaminācijas un jebkādas citas nelabvēlīgās ietekmes uz pētāmo zāļu kvalitāti.

               3.Telpas un iekārtas, ko izmanto ražošanas vai importēšanas darbībās, kuras ir kritiskas zāļu kvalitātes nodrošināšanai, tiek pienācīgi kvalificētas un validētas.

               9. pants
                  Dokumentācija

               1.Ražotājam ir pienākums izveidot un uzturēt dokumentācijas sistēmu, kas pamatojas uz specifikācijām, ražošanas formulām, apstrādes un iepakošanas norādījumiem, procedūrām un pierakstiem, kas attiecas uz dažādām veiktajām ražošanas darbībām. Dokumentācijas sistēma nodrošina datu kvalitāti un integritāti. Dokumenti ir skaidri, bez kļūdām un atjaunināti. Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā arī īpaši dokumenti par katras sērijas ražošanu. Minētais dokumentu kopums dod iespēju izsekot katras sērijas ražošanas vēsturei.

               Ražotājam pieprasa glabāt sērijas dokumentāciju vismaz vienu gadu pēc attiecīgās sērijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 3. punktā minētās sertifikācijas atkarībā no tā, kurš laikposms ir ilgāks.

               2.Ja rakstisku dokumentu vietā izmanto elektroniskas, fotogrāfiskas vai citas datu apstrādes sistēmas, ražotājam pieprasa vispirms validēt sistēmas, pierādot, ka paredzētajā glabāšanas laikposmā dati tiks pienācīgi glabāti. Minētajās sistēmās saglabātie dati ir viegli pieejami salasāmā formā, un tos sniedz kompetentajām iestādēm pēc kompetento iestāžu pieprasījuma. Elektroniski glabātus datus pret nelikumīgu piekļuvi, zaudējumu vai bojājumu aizsargā ar tādiem paņēmieniem kā dublēšana vai rezerves kopijas veidošana un pārvietošana uz citu uzglabāšanas sistēmu, un saglabā revīzijas taku.

               10. pants
                  Ražošana

               1.Dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji veic dažādas ražošanas darbības saskaņā ar iepriekš noteiktiem norādījumiem un kārtību un saskaņā ar labu ražošanas praksi. Ražotājs nodrošina atbilstošus un pietiekamus resursus kontroles veikšanai procesa gaitā. Visas procesa novirzes un zāļu defektus dokumentē un rūpīgi izmeklē.

               2.Ražotājiem pieprasa veikt piemērotus tehniskos un organizatoriskos pasākumus krusteniskās kontaminācijas un sajaukšanās novēršanai.

               3.Visas zāļu ražošanas procesa jaunās ražošanas vai importēšanas izmaiņas validē. Ražošanas procesu kritiskos posmus regulāri validē atkārtoti.

               11. pants
                  Kvalitātes kontrole

               1.Ražotājam ir pienākums izveidot un uzturēt kvalitātes kontroles sistēmu, kas ir tādas personas kompetencē, kurai ir nepieciešamā kvalifikācija un kura nav saistīta ar ražošanu.

               Minētās personas rīcībā ir viena vai vairākās kvalitātes kontroles laboratorijas ar atbilstošu personālu un aprīkojumu, lai veiktu nepieciešamās izejmateriālu un iepakojuma materiālu pārbaudes un testus un zāļu starpprodukta un galaprodukta testēšanu, vai arī minētajai personai ir pieejama šāda laboratorija.

               2.Attiecībā uz zālēm, tostarp no trešām valstīm importētām zālēm, var izmantot laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums, ja tas atļauts saskaņā ar šīs direktīvas 12. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 20. panta b) punktu.

               3.Izdarot zāļu galaprodukta galīgo kontroli pirms tā laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanas, kvalitātes kontroles sistēmā papildus analītiskajiem rezultātiem ņem vērā tādu būtisku informāciju kā ražošanas apstākļi, procesa laikā veiktās kontroles rezultāti, ražošanas dokumentu izvērtējums un zāļu, kā arī galaprodukta iepakojuma atbilstība specifikācijām.

               4.Katras zāļu galaprodukta sērijas paraugus saglabā vismaz vienu gadu pēc derīguma termiņa beigām.

               Ražošanas procesā izmantoto izejmateriālu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes vai ūdeni, glabā vismaz divus gadus pēc zāļu laišanas apgrozībā. Minētais periods var būt īsāks, ja attiecīgajā specifikācijā norādītais izejmateriāla stabilitātes periods ir īsāks. Visus minētos paraugus uzglabā, un tie ir pieejami kompetentajai iestādei.

               Ar kompetentās iestādes piekrišanu var paredzēt citus nosacījumus attiecībā uz izejmateriālu un dažu tādu konkrētu zāļu paraugu ņemšanu un uzglabāšanu, ko ražo individuālam pasūtījumam vai mazos daudzumos, vai ja to uzglabāšana varētu radīt īpašas problēmas.

               12. pants
                  Ārpakalpojumi

               1.Dalībvalstis pieprasa, ka par visām ārējai izpildei nodotām ražošanas vai importa vai ar tām saistītām darbībām slēdz rakstisku līgumu.

               2.Līgumā skaidri definē katras puses pienākumus un jo īpaši nosaka pienākumu līguma izpildītājam ievērot labu ražošanas praksi, kā arī izklāsta veidu, kādā Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā minētā kvalificētā persona, kura atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, izpilda savus pienākumus.

               3.Izpildītājs nav tiesīgs slēgt apakšlīgumu par darbu, kas viņam uzticēts saskaņā ar līgumu, bez pasūtītāja rakstiskas atļaujas.

               4.Izpildītājs ievēro Savienībā noteiktās labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas piemērojami attiecīgajām darbībām, un pakļaujas inspekcijām, kuras kompetentās iestādes veic saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111. pantu.

               13. pants
                  Sūdzības un zāļu atsaukšana

               1.Dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji ievieš sūdzību uzskaites un izskatīšanas sistēmu un ātri un jebkura laikā izmantojamu efektīvu atsaukšanas sistēmu zālēm, kas jau ir nonākušas izplatīšanas tīklā. Ražotājs reģistrē un izskata visas sūdzības par defektiem. Ražotājam pieprasa informēt kompetento iestādi un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāju par visiem defektiem, kuru dēļ zāles varētu atsaukt vai noteikt ierobežojošus ārkārtas pasākumus, un, ciktāl tas iespējams, norādīt galamērķa valstis.

               2.Jebkuru atsaukšanu veic saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 123. pantā minētajām prasībām.

               14. pants
                  Paškontrole

               Ražotājam pieprasa veikt atkārtotas inspekcijas kā daļu no farmaceitiskās kvalitātes sistēmas, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un ievērošanu un lai ierosinātu visas vajadzīgās korektīvās darbības un/vai profilaktiskos pasākumus. Šādas inspekcijas un pēc tām pieņemtās korektīvās darbības dokumentē pierakstos.

               15. pants
                  Direktīvas 2003/94/EK atcelšana

               Direktīvu 2003/94/EK atceļ pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums, vai 2018. gada 1. aprīlī atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks.

               Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo direktīvu un Komisijas Deleģēto regulu xx
                  5
                un lasa saskaņā ar pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.

               16. pants
                  Transponēšana

               1.Dalībvalstis vēlākais līdz [2018. gada 31. martam] pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto noteikumu tekstus.

               Dalībvalstis minētos noteikumus sāk piemērot pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums, vai 2018. gada 1. aprīlī atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks.

               Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

               2.Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

               17. pants
                  Stāšanās spēkā

               Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

               18. pants
                  Adresāti

               Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

               Briselē, 15.9.2017

                     Komisijas vārdā —

                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

                     (2)
                  Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.).

                     (3)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).

                     (4)
                  Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp.).

                     (5)
                  Komisijas Deleģētā regula xx, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (OV L xx, dd.mm.gggg., xx. lpp.).

    ---documentbreak---

               PIELIKUMS

               Atbilstības tabula

                        Direktīva 2003/94/EK

                        Šī direktīva

                        Regula (ES) Nr./gggg

                        [Komisijas Deleģētā regula, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību]

                        1. pants

                        1. pants

                        1. pants

                        2. pants

                        2. pants

                        2. pants

                        3. pants

                        3. pants

                        –

                        4. pants

                        4. pants

                        3. pants

                        5. pants

                        5. pants

                        4. pants

                        6. pants

                        6. pants

                        5. panta pirmā daļa

                        7. pants

                        7. pants

                        6. pants

                        8. pants

                        8. pants

                        7. pants

                        9. pants

                        9. pants

                        8. pants

                        10. pants

                        10. pants

                        9. pants

                        11. pants

                        11. pants

                        10. pants

                        12. pants

                        12. pants

                        13. pants

                        13. pants

                        13. pants

                        14. pants

                        14. pants

                        14. pants

                        15. pants

                        15. pants

                        –

                        –

                        16. pants

                        –

                        –

                        17. pants

                        –

                        –

                        18. pants

                        –

                        –

                        19. pants

                        –

                        –


title: Padomes Direktīva (1969. gada 15. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kristāla stiklu

text:
Svarīgs juridisks paziņojums

|

31969L0493

Oficiālais Vēstnesis L 326 , 29/12/1969 Lpp. 0036 - 0039 Speciālizdevums somu valodā: Nodaļa 13 Sējums 1 Lpp. 0115  Speciālizdevums dāņu valodā: Sērija I Nodaļa 1969(II) Lpp. 0581  Speciālizdevums zviedru valodā: Nodaļa 13 Sējums 1 Lpp. 0115  Speciālizdevums angļu valodā: Sērija I Nodaļa 1969(II) Lpp. 0599  Speciālizdevums grieķu valodā Nodaļa 13 Sējums 1 Lpp. 0042  Speciālizdevums spāņu valodā: Nodaļa 13 Sējums 1 Lpp. 0170  Speciālizdevums portugāļu valodā Nodaļa 13 Sējums 1 Lpp. 0170

		Padomes Direktīva(1969. gada 15. decembris)par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kristāla stiklu(69/493/EEK)EIROPAS KOPIENU PADOME,ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100. pantu,ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [1],ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu,tā kā dažās dalībvalstīs ir atšķirīgi noteikumi attiecībā uz īpaša apraksta izmantošanu kristāla stikla izstrādājumiem un no tā izrietošo pienākumu attiecībā uz šādu izstrādājumu sastāvu; tā kā minētās atšķirības traucē šādu izstrādājumu tirdzniecību un var izraisīt konkurences izkropļojumus Kopienā;tā kā minētos šķēršļus kopējā tirgus izveidei un pareizai darbībai var likvidēt, visās dalībvalstīs pieņemot vienas un tās pašas prasības;tā kā attiecībā uz aprakstiem, kas paredzēti dažādām kristāla stikla kategorijām, un šo kategoriju īpašībām Kopienas pieņemamo noteikumu mērķis ir aizsargāt gan pircēju pret krāpšanu, gan arī ražotāju, kurš pilda minētos noteikumus;tā kā Kopienas noteikumu sistēmas īstenošanas nolūkā jāizveido standarta metodes to kristāla stikla izstrādājumu ķīmisko un fizisko īpašību noteikšanai, uz kuriem ir šajā direktīvā paredzētie apraksti,IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.1. pantsŠo direktīvu piemēro tiem izstrādājumiem, uz kuriem attiecas kopējā muitas tarifa pozīcija Nr. 70.13.2. pantsDalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu 1. pantā minēto izstrādājumu sastāva, ražošanas rādītāju un marķējuma, kā arī šādu izstrādājumu visu reklāmas veidu atbilstību šajā direktīvā un tās pielikumos izklāstītajām definīcijām un noteikumiem.3. pantsDalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai novērstu I pielikuma b) ailē norādīto aprakstu komerciālu izmantošanu izstrādājumiem, kuriem nav atbilstošu īpašību, kādas norādītas I pielikuma d) līdz g) ailē.4. pants1. Ja izstrādājumam, uz kuru attiecas šī direktīva, ir viens no I pielikuma b) ailē uzskaitītajiem aprakstiem, tam drīkst būt arī attiecīgais identifikācijas simbols, kas norādīts un aprakstīts minētā pielikuma h) un i) ailē.2. Ja preču zīme, firma vai jebkāda cita zīme kā galveno daļu, kā īpašības vārdu vai kā sakni satur aprakstu, kas norādīts I pielikuma b) un c) daļā, vai aprakstu, ar ko to iespējams sajaukt, dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tieši pirms attiecīgās preču zīmes, firmas zīmes vai citas zīmes ļoti pamanāmiem burtiem ir:a) izstrādājuma apraksts, ja attiecīgam izstrādājumam piemīt īpašības, kas precizētas I pielikuma d) līdz g) ailē;b) norādītas precīzas izstrādājuma īpašības, ja izstrādājumam nepiemīt īpašības, kas precizētas I pielikuma d) līdz g) ailē.5. pantsApraksts un identifikācijas simboli, kas norādīti I pielikumā, var būt uz vienas un tās pašas etiķetes.6. pantsDirektīvas II pielikumā izklāstītās metodes un tikai tās metodes izmanto, lai pārbaudītu, vai izstrādājumiem, uz kuriem ir apraksti un identifikācijas simboli, piemīt tiem atbilstošās īpašības, kuras norādītas I pielikuma d) līdz g) ailē.7. pantsUz izstrādājumiem, ko paredzēts eksportēt no Kopienas, neattiecas šīs direktīvas noteikumi.8. pantsDalībvalstīs stājas spēkā pasākumi, kas vajadzīgi, lai īstenotu šo direktīvu astoņpadsmit mēnešos pēc tās paziņošanas, un tās tūlīt par to informē Komisiju. Tiklīdz šī direktīva ir izziņota, dalībvalstis arī nodrošina Komisijas savlaicīgu informēšanu par jebkādiem turpmākiem galveno normatīvo vai administratīvo aktu projektiem, ko tās ierosina pieņemt šīs direktīvas darbības jomā, lai tā varētu iesniegt savus novērojumus.9. pantsŠī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.Briselē, 1969. gada 15. decembrīPadomes vārdā —priekšsēdētājsH. J. De Koster[1] OV C 108, 19.10.1968., 35. lpp.--------------------------------------------------I PIELIKUMSKristāla stikla kategoriju saraksts+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------II PIELIKUMSMETODES KRISTĀLA STIKLA KATEGORIJU ĶĪMISKO UN FIZISKO ĪPAŠĪBU NOTEIKŠANAI1. ĶĪMISKĀ ANALĪZE1.1. BaO un PbO.1.1.1. Kombinācijas BaO + PbO noteikšana.Nosver ar precizitāti līdz 0,0001 gramam aptuveni 0,5 gramus stikla pulvera un ievieto platīna traukā. Samitrina ar ūdeni un pievieno 10 mililitrus 15 % sērskābes šķīduma un 10 mililitrus fluorūdeņražskābes. Karsē smilšu vannā līdz izdalās balti dūmi. Ļauj atdzist un atkārtoti pievieno 10 mililitrus fluorūdeņražskābes. Karsē līdz atkal parādās balti dūmi. Ļauj atdzist un noskalo trauka malas ar ūdeni. Karsē līdz atkal parādās balti dūmi. Ļauj atdzist, uzmanīgi pievieno 10 mililitrus ūdens, tad pārlej 400 mililitru vārglāzē. Trauku vairākas reizes izskalo ar 10 % sērskābes šķīduma un atšķaida līdz 100 mililitriem ar to pašu šķīdumu. Vāra 2 līdz 3 minūtes. Nostādina līdz nākamajai dienai.Izlaiž caur filtrtīģeli ar porainību 4, vispirms nomazgā ar 10 % sērskābes šķīdumu, tad divas vai trīs reizes ar etilspirtu. Žāvē vienu stundu krāsnī pie 150°C. Nosver BaSO4 + PbSO4.1.1.2. BaO noteikšana.Nosver ar precizitāti līdz 0,0001 gramam aptuveni 0,5 gramus stikla pulvera un ievieto platīna traukā. Samitrina ar ūdeni un pievieno 10 mililitrus fluorūdeņražskābes un 5 mililitrus perhlorskābes. Karsē smilšu vannā līdz izdalās balti dūmi.Ļauj atdzist un pievieno vēl 10 mililitrus fluorūdeņražskābes. Karsē līdz atkal parādās balti dūmi. Ļauj atdzist un noskalo trauka malas ar destilētu ūdeni. Vēlreiz karsē un tvaicē, kamēr gandrīz sauss. Sāk atkal ar 50 mililitriem 10 % fluorūdeņražskābes šķīduma un viegli karsē, lai palīdzētu izšķīdināt. Pārlej 400 mililitru vārglāzē un atšķaida līdz 200 mililitriem ar ūdeni. Uzkarsē līdz vārīšanās temperatūrai un cauri karstajam šķīdumam izlaiž sērūdeņraža plūsmu. Kad vārglāzes dibenā izkrīt svina sulfīda nogulsnes, pārtrauc laist sērūdeņradi. Izlaiž caur smalku filtrpapīru un nomazgā ar aukstu ūdeni, kas piesātināts ar sērūdeņradi.Uzvāra filtrātus un tad, ja nepieciešams, tvaicējot samazina to daudzumu līdz 300 mililitriem. Vārošajam maisījumam pievieno 10 mililitrus 10 % sērskābes šķīduma. Noņem no sildītāja un nostādina vismaz četras stundas.Izlaiž caur smalku filtrpapīru, nomazgā ar aukstu ūdeni. Karsē nogulsnes līdz 1050°C un nosver BaSO4.1.2. ZnO noteikšana.Ietvaicē no BaSO4 atdalīšanas iegūtos filtrātus, lai samazinātu to tilpumu līdz 200 mililitriem. Neitralizē ar amonjaku metilsarkanā klātbūtnē un pievieno 20 mililitrus N/10 sērskābes. Koriģē pH līdz 2 (pH metrs), pievienojot attiecīgi N/10 sērskābi vai N/10 kaustisko sodu, un aukstumā izgulsnē cinka sulfīdu, izlaižot sērūdeņraža plūsmu. Nogulsnēm ļauj četras stundas nostāties, tad savāc uz smalka filtrpapīra. Nomazgā ar aukstu ūdeni, kas piesātināts ar sērūdeņradi. Nogulsnes uz filtra izšķīdina, lejot caur to 25 mililitrus karstu 10 % sālsskābes šķīdumu. Mazgā filtru ar verdošu ūdeni, līdz iegūst apmēram 150 mililitru tilpumu. Neitralizē ar amonjaku lakmusa papīra klātbūtnē, tad pievieno 1 līdz 2 gramus cietā urotropīna, lai buferētu šķīdumu līdz apmēram pH 5. Pievieno dažus pilienus 0,5 % svaigi sagatavota ksilenoloranža ūdens šķīduma un titrē ar N/10 kompleksona III šķīdumu, līdz sārtā krāsa mainās uz citrondzeltenu.1.3. K2O noteikšana.Izgulsnējot un nosverot kālija tetrafenilborātu.Procedūra: | uz 2 gramiem stikla pēc sadrupināšanas un izsijāšanas iedarbojas ar || 2 mililitriem koncentrēta HNO3 || 15 mililitriem HCO4 || 25 mililitriem HF |platīna traukā ūdens vannā, pēc tam smilšu vannā. Pēc tam, kad izdalījušies biezi perhlorskābes dūmi (turpināt līdz kļūst sauss), izšķīdina ar 20 mililitriem karsta ūdens un 2 līdz 3 mililitriem koncentrēta HCl.Pārlej 200 mililitru mērkolbā un koriģē tilpumu ar destilētu ūdeni.Reaģenti: 6 % kālija tetrafenilborāta šķīdums: izšķīdina 1,5 gramus reaģenta 250 mililitros destilēta ūdens. Atdala palikušo vieglo saduļķojumu, pievienojot 1 gramu alumīnija oksīda hidrāta. Krata piecas minūtes un izfiltrē, pārfiltrējot pirmos iegūtos 20 mililitrus.Mazgājamais šķīdums nogulsnēm: sagatavo mazliet kālija sāls, izgulsnējot apmēram 0,1 gramu KCl šķīduma 50 mililitros N/10 HCl, kam maisot pielej tetrafenilborāta šķīdumu, līdz izgulsnēšanās beidzas. Izfiltrē caur keramiskā stikla filtru. Nomazgā ar destilētu ūdeni. Izžāvē eksikatorā pie istabas temperatūras. Tad ieber 20 līdz 30 miligramus minētā sāļa 250 mililitros destilēta ūdens. Laiku pa laikam apmaisa. Pēc trīsdesmit minūtēm pievieno 0,5 līdz 1 gramu alumīnija oksīda hidrāta. Dažas minūtes maisa. Izfiltrē.Darbības metode: Ņem skābes reaģēšanas alikvoto daļu, kas atbilst apmēram 10 miligramiem K2O. Atšķaida līdz apmēram 100 mililitriem. Viegli maisot, lēni pievieno reaģenta šķīdumu, apmēram 10 mililitrus uz aptuveniem 5 miligramiem K2O. Ļauj nostāties ne vairāk kā piecpadsmit minūtes, tad izfiltrē caur nosvērtu keramisku tīģeli ar porainību 3 vai 4. Nomazgā ar mazgājamo šķīdumu. Žāvē trīsdesmit minūtes 120°C. Pārrēķina koeficients K2O – 0,13143.1.4. Pieļaujamās pielaides.± 0,1 pēc absolūtā lieluma katrai noteikšanai. Ja analīzē atklājas mazāks lielums nekā noteiktie ierobežojumi (30,24 vai 10 %) pieļaujamo pielaižu robežās, jāņem vērā vidējais lielums no vismaz trim analīzēm. Ja vidējais lielums ir vienāds attiecīgi ar 29,95, 23,95 vai 9,95 vai attiecīgi lielāks par to, stikls ir jāpieņem kategorijā, kas atbilst attiecīgi 30,24 un 10 %.2. FIZISKĀ NOTEIKŠANA2.1. Blīvums.Metode ar hidrostatisko svēršanu ar precizitāti ± 0,01. Vismaz 20 gramu paraugu nosver gaisā un nosver, iegremdētu destilētā ūdenī 20°C temperatūrā.2.2. Atstarošanas indekss.Šo indeksu nosaka ar refraktometru ar precizitāti ± 0,001.2.3. Mikrocietība.Vickers cietība ir mērāma saskaņā ar standartu ASTM E 92-65 (labojums 1965. gadā), bet izmantojot 50 gramu daudzumu un veicot noteikšanu vidēji 15 reizes.--------------------------------------------------